CELEX: 
Language: fi
Date: 2017-03-01
Title: Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEN antamiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

Euroopan unionin
                 neuvosto
                                                          Bryssel, 6. maaliskuuta 2017
                                                          (OR. en)
                                                          10729/3/16
      Toimielinten välinen asia:                          REV 3
          2012/0267 (COD)
                                                          PHARM 44
                                                          SAN 285
                                                          MI 479
                                                          COMPET 403
                                                          CODEC 978
SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET
Asia:              Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta EUROOPAN
                   PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEN antamiseksi
                   in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä
                   direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia
                                             DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---            EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2017/…,
                                   annettu … päivänä …kuuta …,
               in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä
             direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta
                              (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja
168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 1,
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä 2,
1
        Lausunto annettu 14. helmikuuta 2013 (EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52).
2
        Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 2. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa
        lehdessä), ja neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta, vahvistettu … (ei vielä julkaistu
        virallisessa lehdessä).
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     1
                                                  DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- sekä katsovat seuraavaa:
(1)      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY 1 muodostaa
         in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan unionin
         sääntelykehyksen. Kyseisen direktiivin perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta
         in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin,
         ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja
         terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia.
(2)      Tällä asetuksella pyritään varmistamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
         lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta siten, että lähtökohtana on
         potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja tällä alalla toimivat pienet ja
         keskisuuret yritykset otetaan huomioon. Samalla tässä asetuksessa asetetaan
         in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja
         turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin
         yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet
         liittyvät erottamattomasti toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden.
         Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan mukaisesti tällä
         asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan
         tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja
         käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jolloin ne voivat hyötyä tavaroiden vapaan
         liikkuvuuden periaatteesta. SEUT 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä
         asetuksessa asetetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille
         korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinistä
         suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että
         turvataan kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien
         turvallisuus.
1
       Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998,
       in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998,
       s. 1).
10729/3/16 REV 3                                                               HG/tia                   2
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (3)     Tällä asetuksella ei pyritä yhdenmukaistamaan sääntöjä, jotka liittyvät
        in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asettamiseen saataville
        markkinoilla uudelleen sen jälkeen, kun ne on jo otettu käyttöön esimerkiksi käytettyjen
        laitteiden myynnin yhteydessä.
(4)     Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa,
        riskiluokitusta, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, suorituskyvyn arviointia ja
        suorituskykyä koskevia tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi
        merkittävästi vahvistettava samalla kun käyttöön olisi terveyden ja turvallisuuden
        parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja
        in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys.
(5)     Olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten
        laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global
        Harmonization Task Force, GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä
        käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum)
        yhteydessä kansainvälisellä tasolla kehitetyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
        lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista
        lähentymistä, joka myötävaikuttaa turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko
        maailmassa ja edistää kauppaa, etenkin yksilöllistä laitetunnistetta koskevien määräysten,
        yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitussääntöjen,
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta.
(6)     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityisominaisuudet,
        etenkin riskiluokitus, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja kliininen
        tutkimusnäyttö, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
        sektorin erityispiirteet edellyttävät erityisen, muista lääkinnällisistä laitteista erillisen
        säädöksen antamista, mutta molempia sektoreita koskevien laaja-alaisten näkökohtien olisi
        oltava linjassa keskenään.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     3
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (7)     Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi erilleen muusta lainsäädännöstä,
        joka koskee sellaisia tuotteita kuin lääkinnälliset laitteet, yleiseen laboratoriokäyttöön
        tarkoitetut tuotteet ja ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitetut tuotteet.
(8)     Jäsenvaltioiden vastuulla olisi oltava päätöksen tekeminen tapauskohtaisesti siitä,
        kuuluuko tuote tämän asetuksen soveltamisalaan. Tätä asiaa koskevien määrittelypäätösten
        yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa, erityisesti rajatapauksissa,
        komission olisi voitava omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion asianmukaisesti
        perustelemasta pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen
        päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä tämän
        asetuksen soveltamisalaan. Pohtiessaan tuotteiden sääntelyasemaa rajatapauksissa, joihin
        liittyy lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission
        olisi varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa ja
        Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa
        laajuudessa.
(9)     Näyttää olevan mahdollista, että toisistaan poikkeavat kansalliset säännökset
        geenitestaukseen liittyvien tietojen ja neuvojen antamisesta voivat vaikuttaa
        sisämarkkinoiden toimivuuteen vain rajallisesti. Sen vuoksi tässä asetuksessa on paikallaan
        säätää vain rajallisista vaatimuksista tältä osin ottaen huomioon tarve varmistaa
        suhteellisuus- ja toissijaisuusperiaatteen jatkuva noudattaminen.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     4
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (10)    Olisi täsmennettävä, että kaikki testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta sairaudelle tai
        taudille, kuten geenitestit, sekä testit, joista saatavan tiedon perusteella voidaan ennustaa
        hoitovastetta tai hoitoreaktioita, kuten lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät testit, ovat
        in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
(11)    Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet ovat olennaisia arvioitaessa potilaan
        soveltuvuutta tiettyyn lääkehoitoon, koska määrittämällä määrällisesti tai laadullisesti tietyt
        merkkiaineet voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on suurempi riski kehittää haitallinen
        reaktio kyseiseen lääkkeeseen, tai potilaat, joiden osalta terapeuttista tuotetta on tutkittu
        asianmukaisesti ja se on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi. Tällainen biologinen
        merkkiaine tai tällaisia biologisia merkkiaineita voi esiintyä terveissä henkilöissä ja/tai
        potilaissa.
(12)    Laitteita, joita käytetään lääkehoidon tarkkailussa sen varmistamiseen, että asianomaisten
        aineiden pitoisuus ihmiskehossa on terapeuttisen ikkunan puitteissa, ei ole pidettävä
        lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävinä laitteina.
(13)    Vaatimus riskien vähentämisestä siinä määrin kuin mahdollista olisi täytettävä ottaen
        huomioon lääketieteen alan yleisesti tunnustettu viimeisin kehitys.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    5
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (14)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/30/EU 1 käsitellyt
        turvallisuusnäkökohdat ovat erottamaton osa tässä asetuksessa vahvistettuja laitteiden
        yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä
        erityissäädöksenä (lex specialis) suhteessa direktiiviin 2014/30/EU.
(15)    Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien laitteiden suunnittelua ja
        valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin neuvoston direktiivin
        2013/59/Euratom 2 soveltamiseen, sillä kyseisellä direktiivillä pyritään muihin tavoitteisiin.
(16)    Tähän asetukseen olisi sisällyttävä laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyominaisuuksia
        koskevia vaatimuksia, jotka on laadittu työtapaturmien ehkäisemiseksi, säteilyltä
        suojaaminen mukaan luettuna.
(17)    On tarpeen täsmentää, että ohjelmistoja sellaisenaan, kun valmistaja on nimenomaisesti
        tarkoittanut ne käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista,
        jotka on esitetty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmässä,
        pidetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena, mutta että in vitro
        -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ei pidetä yleisiin tarkoituksiin
        tarkoitettuja ohjelmistoja, vaikka niitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa, eikä
        ohjelmistoja, jotka on tarkoitettu hyvinvointitarkoituksiin. Ohjelmiston pitäminen joko
        laitteena tai lisälaitteena ei riipu ohjelmiston sijainnista eikä ohjelmiston ja laitteen välisen
        liitännän tyypistä.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta
      2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
      yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 79).
2
      Neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom, annettu 5 päivänä joulukuuta 2013, turvallisuutta
      koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta
      suojelemiseksi ja direktiivien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
      97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom kumoamisesta (EUVL L 13, 17.1.2014, s. 1).
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                      6
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (18)    Tämän asetuksen määritelmät, jotka koskevat itse laitteita, laitteiden asettamista saataville,
        talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja, vaatimustenmukaisuuden arviointia,
        kliinistä tutkimusnäyttöä, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa,
        vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, standardeja ja muita teknisiä eritelmiä, olisi
        mukautettava unionin tasolla ja kansainvälisellä tasolla vakiintuneeseen alan käytäntöön
        oikeusvarmuuden parantamiseksi.
(19)    Olisi täsmennettävä, että on olennaisen tärkeää, että laitteiden, joita unionin alueella
        tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan
        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2015/1535 1, ja laitteiden, joita
        käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi
        henkilöille unionin alueella, täyttävät tämän asetuksen vaatimukset, kun kyseinen laite
        saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/1535, annettu 9 päivänä syyskuuta
      2015, teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien
      tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EUVL L 241, 17.9.2015, s. 1).
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    7
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (20)    Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä rooli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
        lääkinnällisten laitteiden alalla, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU)
        N:o 1025/2012 1 määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamisen olisi oltava
        keino, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa tässä asetuksessa vahvistettuja yleisiä
        turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa
        koskevia oikeudellisia vaatimuksia.
(21)    Direktiivissä 98/79/EY annetaan komissiolle mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä
        eritelmiä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille.
        Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai joilla ne ovat riittämättömiä,
        komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa yhteisiä eritelmiä, joiden avulla voidaan
        huolehtia tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten
        sekä suorituskykyä koskevia tutkimuksia ja suorituskyvyn arviointia ja/tai markkinoille
        saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten noudattamisesta.
(22)    Yhteiset eritelmät olisi laadittava asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemisen jälkeen ja
        eurooppalaiset ja kansainväliset standardit huomioon ottaen.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta
      2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY
      sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY,
      97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta
      ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o
      1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                       8
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- (23)    Laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden
        kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan
        parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 1 sekä Euroopan parlamentin ja
        neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY 2.
(24)    Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja unionin markkinavalvontaa ja unionin
        markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän
        asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta
        toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.
(25)    Jotta voidaan edistää tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten ymmärtämistä ja sitä
        kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista
        esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja
        jakelijoiden, yleiset velvoitteet tuotteiden kaupan pitämistä koskevan uuden
        lainsäädäntökehyksen perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri
        osissa säädettyjä erityisiä velvoitteita.
(26)    Tätä asetusta sovellettaessa jakelijoiden tehtäviin olisi katsottava kuuluvan laitteiden
        hankinta, hallussapito ja toimittaminen.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta
      2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista
      vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218,
      13.8.2008, s. 30).
2
      Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta
      2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY
      kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  9
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (27)    Asetuksen soveltamisen helpottamiseksi useat valmistajien velvoitteista, kuten
        suorituskyvyn arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen, jotka on vahvistettu ainoastaan
        direktiivin 98/79/ETY liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan.
(28)    Jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen terveyden suojelu, olisi selkeytettävä ja
        tiukennettava sääntöjä, joita sovelletaan sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin
        lääkinnällisiin laitteisiin, joita sekä valmistetaan että käytetään yhdessä ja samassa
        terveydenhuollon yksikössä. Mittaamisen ja tulosten tuottamisen olisi katsottava kuuluvan
        tähän käyttöön.
(29)    Terveydenhuollon yksiköillä olisi oltava mahdollisuus valmistaa, muuttaa ja käyttää
        laitteita omaan käyttöön ja siten täyttää muuten kuin teollisessa mittakaavassa ne
        kohdepotilasryhmien erityistarpeet, joita ei voida täyttää riittävällä tavalla markkinoilla
        saatavilla olevalla vastaavalla laitteella. Tähän liittyen on aiheellista säätää, että tiettyjä
        tämän asetuksen sääntöjä, jotka koskevat sellaisia laitteita, jotka valmistetaan ja joita
        käytetään ainoastaan terveydenhuollon yksikössä, mukaan lukien sairaalat ja muut yksiköt
        kuten laboratoriot ja julkiset terveydenhuollon laitokset, jotka tukevat
        terveydenhuoltojärjestelmää ja/tai täyttävät potilaiden tarpeita mutta eivät hoida potilaita
        suoraan, ei olisi sovellettava, koska tämän asetuksen tavoitteisiin voitaisiin silti päästä
        oikeasuhteisesti. Tätä asetusta sovellettaessa on syytä panna merkille, että käsite
        'terveydenhuollon yksikkö' ei kata laitoksia, joiden pääasiallisena tavoitteena on edistää
        terveyttä tai terveellisiä elämäntapoja, kuten kuntosaleja, kylpylöitä sekä hyvinvointi- ja
        liikuntakeskuksia. Näin ollen terveydenhuollon yksiköitä koskeva poikkeus ei koske
        tällaisia laitoksia.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                       10
                                                  DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- (30)    Koska luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen
        aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen oikeuden mukaisesti, on
        asianmukaista vaatia, että valmistajilla on käytössä toimenpiteet, joiden ansiosta ne
        kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä
        mahdollisesti koskee neuvoston direktiivin 85/374/ETY 1 nojalla. Tällaisten toimenpiteiden
        olisi oltava oikeasuhtaisia riskiluokkaan, laitetyyppiin ja yrityksen kokoon nähden. Tähän
        liittyen on myös asianmukaista vahvistaa säännöt, jotka koskevat toimivaltaisen
        viranomaisen apua tietojen antamisessa henkilöille, joita viallinen laite on saattanut
        vahingoittaa.
(31)    Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat laitteet ovat jatkuvasti tämän
        asetuksen vaatimusten mukaisia ja että niiden valmistamien laitteiden käytöstä saatu
        kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä
        laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva
        järjestelmä, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia kyseisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin
        nähden. Lisäksi valmistajien olisi laitteisiin liittyvien riskien minimoimiseksi tai
        vaaratilanteiden estämiseksi perustettava järjestelmä riskien hallintaa varten sekä
        järjestelmä vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointia
        varten.
1
      Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1985, tuotevastuuta
      koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
      (EYVL L 210, 7.8.1985, s. 29).
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    11
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (32)    Riskinhallintajärjestelmä olisi mukautettava huolellisesti laitteen suorituskyvyn arviointiin
        ja otettava siinä huomioon, mukaan lukien ne kliiniset riskit, jotka olisi otettava huomioon
        suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, suorituskyvyn arvioinnissa ja markkinoille
        saattamisen jälkeisessä suorituskyvyn seurannassa. Riskinhallintaprosessin ja
        suorituskyvyn arviointiprosessin olisi oltava toisistaan riippuvaisia, ja niitä olisi
        päivitettävä säännöllisesti.
(33)    Olisi varmistettava, että laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta sekä niiden
        markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja vaaratilannejärjestelmään liittyvistä
        toimista huolehtii valmistajan organisaatiossa säännösten noudattamisesta vastaava
        henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    12
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (34)    Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on
        olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat laitteet ovat
        vaatimusten mukaisia, sekä toimiessaan näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina
        yhteyshenkilöinä. Tämä olennaisen tärkeä rooli huomioon ottaen täytäntöönpanoa varten
        on asianmukaista, että valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista,
        jos unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja ei ole noudattanut yleisiä velvoitteitaan.
        Tässä asetuksessa säädetty valtuutetun edustajan vastuu ei vaikuta direktiivin 85/374/ETY
        säännösten soveltamiseen, ja näin ollen valtuutetun edustajan olisi oltava vastuussa
        yhteisvastuullisesti maahantuojan ja valmistajan kanssa. Valtuutetun edustajan tehtävät
        olisi määriteltävä kirjallisessa toimeksiannossa. Kun otetaan huomioon valtuutettujen
        edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi vähimmäisvaatimukset, jotka edustajien olisi
        täytettävä, muun muassa vaatimus, että käytettävissä on henkilö, joka täyttää
        vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat säännösten noudattamisesta vastaavaan
        valmistajan henkilöön sovellettavia vaatimuksia.
(35)    Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen
        selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä laitteen
        valmistajana.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                      13
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (36)    Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto
        sisämarkkinoilla SEUT 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, jotka johtuvat tarpeesta
        suojella terveyttä ja turvallisuutta sekä tarpeesta suojata teollis- ja tekijänoikeuksia SEUT
        36 artiklassa määrätyn mukaisesti. Rinnakkaiskaupan periaatteen soveltamista tulkitaan
        jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa
        koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat
        vaatimukset, ottaen huomioon unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö 1 muilla
        asiaankuuluvilla aloilla ja nykyinen hyvä käytäntö in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
        lääkinnällisten laitteiden alalla.
(37)    Laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan
        tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä käyttötarkoituksen
        mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää sellaisten laitteiden
        markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, jotka ovat tässä asetuksessa vahvistettujen
        vaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne
        tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän
        asetuksen soveltamisalaan.
1
      Tuomio 28.7.2011, Orifarm ja Paranova, yhdistetyt asiat C-400/09 ja C-207/10,
      ECLI:EU:C:2011:519.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   14
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (38)    Laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta
        koskevan järjestelmän (UDI-järjestelmä) avulla lisäisi huomattavasti laitteiden
        markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin,
        kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten
        viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää
        lääketieteellisiä virheitä ja auttaa torjumaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän
        käyttämisen pitäisi myös parantaa terveydenhuollon yksiköiden ja muiden talouden
        toimijoiden hankintaohjelmia, jätteenkäsittelyä ja varastonhallintaa ja olla
        mahdollisuuksien mukaan yhteensopiva muiden näissä yhteyksissä jo käytössä olevien
        todentamisjärjestelmien kanssa.
(39)    UDI-järjestelmää olisi sovellettava kaikkiin markkinoille saatettuihin laitteisiin lukuun
        ottamatta suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, ja sen olisi
        perustuttava kansainvälisesti tunnustettuihin periaatteisiin, mukaan lukien tärkeimpien
        kauppakumppanien käyttämien määritelmien kanssa yhteensopivat määritelmät. Jotta UDI-
        järjestelmä saataisiin ajoissa toimintakykyiseksi tämän asetuksen soveltamista varten, tässä
        asetuksessa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/… 1+ olisi
        säädettävä yksityiskohtaista säännöistä.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/…, annettu …, lääkinnällisistä
      laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY)
      N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY
      kumoamisesta (EUVL L …).
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero ja julkaisutiedot
      alaviitteeseen.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     15
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (40)    Avoimuus ja riittävä mahdollisuus saada tietoja suunnitellun käyttäjän kannalta
        asianmukaisessa muodossa, ovat olennaisen tärkeitä yleisen edun ja kansanterveyden
        suojelun kannalta, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt saavat
        vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta
        sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään
        kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä.
(41)    Yksi keskeisistä seikoista tämän asetuksen tavoitteiden täyttämisessä on eurooppalaisen
        lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) perustaminen. Tietokantaan pitäisi
        sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka
        koskevat markkinoilla olevia laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita,
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiettyjä näkökohtia, ilmoitettavia laitoksia, todistuksia,
        suorituskykyä koskevia tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa.
        Tietokannan tavoitteina ovat yleisen avoimuuden lisääminen muun muassa parantamalla
        yleisön ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tiedonsaantia, moninkertaisten
        raportointivaatimusten välttäminen, jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin edistäminen ja
        talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välisen
        sekä jäsenvaltioiden keskinäisen ja jäsenvaltioiden ja komission välisen tiedonkulun
        tehostaminen ja helpottaminen. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti
        ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää
        eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa, joka on perustettu komission
        päätöksellä 2010/227/EU 1.
1
      Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta
      lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45).
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     16
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (42)    Eudamed-tietokannan toiminnan helpottamiseksi kansainvälisesti tunnustetun
        lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön olisi oltava maksutta valmistajien ja muiden
        sellaisten luonnollisten henkilöiden ja oikeushenkilöiden saatavilla, joiden edellytetään
        käyttävän nimikkeistöä tämän asetuksen nojalla. Lisäksi kyseisen nimikkeistön olisi oltava
        myös muiden sidosryhmien saatavilla maksutta, jos se on kohtuudella mahdollista.
(43)    Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien
        Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi
        tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista. Suorituskykyä koskevia tutkimuksia
        koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä
        ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva
        keskitetty hakemus ja ilmoittaa vakavista haittatapahtumista, laitteiden virheellisyyksistä ja
        niihin liittyvistä päivityksistä. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava
        valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista
        raportoitavista tapahtumista ja toimittava toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden
        koordinoidessa tällaisten vaaratilanteiden ja tapahtumien arviointia. Markkinavalvontaa
        koskevan sähköisen järjestelmän olisi oltava toimivaltaisten viranomaisten välisen
        tiedonvaihdon työväline.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   17
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (44)    Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta
        todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY 1 sovelletaan
        jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden
        nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen
        käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 2 sovelletaan
        komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa
        suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY)
        N:o 45/2001 mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi.
(45)    Valmistajien tulisi laatia luokkiin C ja D kuuluvien laitteiden osalta laitteen keskeisistä
        turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen suorituskyvyn arvioinnin tuloksista
        tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995,
      yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta
      (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).
2
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta
      2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen
      käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                      18
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (46)    Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa
        terveyden ja turvallisuuden suojelun korkea taso ja kansalaisten järjestelmää kohtaan
        tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja seurantaan, jotka
        jäsenvaltiot toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan
        unionin tason valvontaa.
(47)    Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisen olisi kriittisesti arvioitava ilmoitettujen
        laitosten arviointeja valmistajien teknisistä asiakirjoista, etenkin suorituskyvyn arviointia
        koskevista asiakirjoista. Tämän arvioinnin olisi oltava osa ilmoitettujen laitosten valvonta-
        ja seurantatoimiin sovellettavaa riskiperusteista lähestymistapaa, ja sen olisi perustuttava
        asiaankuuluvista asiakirjoista kerättäviin näytteisiin.
(48)    Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, muun muassa mitä
        tulee niiden oikeuteen ja velvollisuuteen suorittaa tuotantopaikan auditointeja ilman
        ennakkoilmoitusta ja suorittaa laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta
        varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen
        saannin jälkeen.
(49)    Kansallisten viranomaisten suorittaman ilmoitettujen laitosten valvonnan avoimuuden
        lisäämiseksi ilmoitetuista laitoksista vastuussa olevien viranomaisten olisi julkaistava
        tiedot ilmoitettujen laitosten arviointia, nimeämistä ja seurantaa koskevista kansallisista
        toimenpiteistä. Hyvän hallintotavan mukaisesti kyseisten viranomaisten olisi pidettävä
        nämä tiedot ajan tasalla varsinkin kyseisiin menettelyihin tehtävien asiaankuuluvien,
        merkittävien tai olennaisten muutosten osoittamiseksi.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    19
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (50)    Jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, olisi vastattava tämän asetuksen
        mukaisten vaatimusten täytäntöönpanosta kyseisen ilmoitetun laitoksen osalta.
(51)    Erityisesti ottaen huomioon jäsenvaltioiden vastuun terveyspalvelujen ja sairaanhoidon
        järjestämiseksi ja tarjoamiseksi niiden olisi voitava säätää alueelleen sijoittautuneita
        laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin nimettyjä ilmoitettuja laitoksia koskevista
        lisävaatimuksista tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolella olevien kysymysten osalta.
        Säädettyjen lisävaatimusten ei pitäisi vaikuttaa ilmoitettuja laitoksia ja niiden
        yhdenvertaista kohtelua koskevaan yksityiskohtaisempaan horisontaaliseen unionin
        lainsäädäntöön.
(52)    Luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta olisi toimivaltaisille viranomaisille tiedotettava
        ilmoitettujen laitosten myöntämistä todistuksista ja annettava oikeus tarkastella
        ilmoitettujen laitosten suorittamaa arviointia.
(53)    Sellaisia luokkaan D kuuluvia laitteita varten, joilla ei ole yhteisiä eritelmiä, on
        asianmukaista säätää, että jos on kyse ensimmäisestä todistuksesta juuri tälle laitetyypille –
        eikä markkinoilla ole samankaltaista laitetta, jolla on sama käyttötarkoitus ja joka perustuu
        samankaltaiseen teknologiaan – ilmoitetuilla laitoksilla olisi oltava velvollisuus – sen
        lisäksi, että EU:n vertailulaboratoriot todentavat laboratoriotesteillä valmistajan laitteen
        osalta ilmoittaman suorituskyvyn ja vaatimustenmukaisuuden – pyytää
        asiantuntijapaneeleita tarkastelemaan niiden suorituskyvyn arvioinnista laatimia raportteja.
        Suorituskyvyn arviointiin liittyvän asiantuntijapaneelien kuulemisen olisi johdettava
        suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
        yhdenmukaistettuun arviointiin jakamalla asiantuntemusta suorituskykynäkökohdista ja
        laatimalla yhteiset eritelmät niistä laiteluokista, jotka ovat olleet kyseisen
        kuulemisprosessin kohteina.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    20
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (54)    Potilasturvallisuuden kohentamiseksi ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi
        direktiivissä 98/79/EY vahvistettua laitteiden nykyistä luokitusjärjestelmää olisi
        muutettava perusteellisesti kansainvälisen käytännön mukaisesti, ja vastaavia
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi mukautettava.
(55)    Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen luokitella laitteet
        neljään riskiluokkaan ja vahvistaa vankat riskiperusteiset luokitussäännöt kansainvälisen
        käytännön mukaisesti.
(56)    Luokkaan A kuuluvien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä
        suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näistä laitteista potilaille aiheutuva
        riski on vähäinen. Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olisi oltava pakollista
        luokkiin B, C ja D kuuluvien laitteiden osalta.
(57)    Laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi edelleen tiukennettava ja
        tehostettava, ja ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat vaatimukset arviointien suorittamisen
        osalta olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset.
(58)    Myynnin esteettömyystodistuksissa olisi oltava tiedot, joiden ansiosta voidaan käyttää
        Eudamedia tietojen saamiseksi laitteesta, erityisesti siitä, onko laite markkinoilla, onko se
        vedetty pois markkinoilta tai palautettu, sekä mahdollisesta laitteen
        vaatimustenmukaisuustodistuksesta.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   21
                                                  DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- (59)    On tarpeen selkeyttää erän liikkeellelaskun tarkastamista koskevia vaatimuksia
        suuririskisimpien laitteiden osalta.
(60)    Euroopan unionin vertailulaboratorioiden olisi voitava tarkastaa laboratoriotesteillä
        valmistajan suuririskisimpien laitteiden osalta ilmoittama suorituskyky ja
        vaatimustenmukaisuus sovellettavien yhteisten eritelmien perusteella silloin, kun tällaiset
        yhteiset eritelmät ovat saatavilla, tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen
        perusteella, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
(61)    Jotta voidaan varmistaa korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, tässä asetuksessa
        vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi
        osoitettava kliinisen tutkimusnäytön perusteella. Kliinisen tutkimusnäytön osoittamista
        koskevia vaatimuksia on tarpeen selkeyttää tietojen tieteellisen validiteetin ja laitteen
        analyyttisen suorituskyvyn ja kliinisen suorituskyvyn perusteella. Jotta prosessi olisi
        jäsennelty ja avoin ja sen tuottamat tiedot luotettavia ja varmoja, käytettävissä olevien
        tieteellisten tietojen hankinnan ja suorituskykytutkimuksissa tuotettujen tietojen arvioinnin
        olisi perustuttava suorituskyvyn arviointisuunnitelmaan.
(62)    Kliininen tutkimusnäyttö olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla
        suoritetuista suorituskykyä koskevista tutkimuksista. Sekä valmistajan että muun
        luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön pitäisi voida olla toimeksiantaja, joka kantaa
        vastuun suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   22
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (63)    On varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
        kliininen tutkimusnäyttö pidetään ajan tasalla koko laitteiden elinkaaren ajan. Tällainen
        ajan tasalla pitäminen edellyttää, että valmistaja seuraa suunnitelmallisesti tieteen kehitystä
        ja lääketieteellisissä käytännöissä tapahtuvia muutoksia. Merkittävien uusien tietojen
        perusteella olisi suoritettava laitteiden kliinisen tutkimusnäytön uudelleenarviointi, jotta
        varmistetaan turvallisuus ja suorituskyky arvioimalla suorituskykyä jatkuvasti.
(64)    On syytä tiedostaa, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
        kliinisen hyödyn käsite eroaa olennaisesti lääkkeisiin tai terapeuttisiin lääkinnällisiin
        laitteisiin liittyvästä hyödyn käsitteestä. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
        lääkinnällisten laitteiden hyöty on siinä, että potilaista saadaan täsmällisiä lääketieteellisiä
        tietoja, joita tarvittaessa arvioidaan suhteessa lääketieteellisiin tietoihin, jotka on saatu
        käyttämällä muita diagnostiikkavaihtoehtoja ja -teknologioita. Potilasta koskevat lopulliset
        kliiniset tulokset puolestaan riippuvat muista mahdollisesti käytettävissä olevista
        diagnostisista ja/tai terapeuttisista vaihtoehdoista.
(65)    Jos joillekin laitteille ei ole vahvistettu analyyttista tai kliinistä suorituskykyä tai tiettyjä
        suorituskykyvaatimuksia ei sovelleta niihin, tällaisiin vaatimuksiin liittyvät puutteet olisi
        perusteltava suorituskyvyn arviointisuunnitelmassa ja siihen liittyvissä raporteissa.
10729/3/16 REV 3                                                               HG/tia                     23
                                                  DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- (66)    Suorituskykytutkimuksia koskevien sääntöjen olisi oltava linjassa alan vakiintuneiden
        kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä
        ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva
        kansainvälinen standardi ISO 14155:2011, sen helpottamiseksi, että unionissa suoritettujen
        suorituskykytutkimusten tulokset voitaisiin hyväksyä asiakirjoina unionin ulkopuolella, ja
        sen helpottamiseksi, että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti
        suoritettujen suorituskykytutkimusten tulokset voidaan hyväksyä unionissa. Lisäksi
        sääntöjen olisi oltava yhdenmukaiset ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön
        eettisistä periaatteista annetun Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen uusimman
        version kanssa.
(67)    Jäsenvaltion, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus on määrä suorittaa, olisi voitava itse
        määritellä suorituskykytutkimuksen suorittamista koskevan lupahakemuksen arviointiin
        osallistuva asianmukainen viranomainen ja organisoida eettisten toimikuntien
        osallistuminen tässä asetuksessa vahvistetuissa suorituskykytutkimuksen hyväksymisen
        määräajoissa. Tällaiset päätökset ovat kunkin jäsenvaltion sisäiseen organisointiin liittyvä
        asia. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että mukana on myös
        maallikoita, erityisesti potilaita tai potilasjärjestöjä. Lisäksi niiden olisi varmistettava, että
        käytössä on tarvittava asiantuntemus.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                     24
                                                 DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- (68)    Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen
        kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus ja jokainen muu suorituskykyä
        koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, kirjataan julkisesti
        saatavilla olevaan tietokantaan ja raportoidaan siinä. Euroopan unionin perusoikeuskirjan,
        jäljempänä 'perusoikeuskirja', 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja
        tämän oikeuden suojaamiseksi suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistuvien
        henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta voidaan varmistaa
        synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, suorituskykyä
        koskevien tutkimusten sähköisen järjestelmän olisi toimittava yhteen EU:n tietokannan
        kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia
        varten.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   25
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (69)    Jos kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muu suorituskykyä koskeva
        tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on tarkoitus suorittaa useammassa
        kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajalla olisi oltava mahdollisuus esittää yksi
        keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta voidaan mahdollistaa
        resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa johdonmukaisuus suorituskykyä koskevaan
        tutkimukseen tarkoitetun laitteen ja kyseisen suorituskykytutkimuksen tieteellisen
        koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, menettely tällaisen
        keskitetyn hakemuksen arvioimiseksi olisi koordinoitava jäsenvaltioiden kesken
        koordinoivan jäsenvaltion johdolla. Tällaisessa koordinoidussa arvioinnissa ei pitäisi
        käsitellä suorituskykyä koskevan tutkimuksen luonteenomaisia kansallisia, paikallisia ja
        eettisiä näkökohtia, tietoon perustuva suostumus mukaan luettuna. Jäsenvaltioiden olisi
        voitava osallistua koordinoituun arviointiin vapaaehtoisuuden perusteella aluksi seitsemän
        vuoden ajan tämän asetuksen soveltamispäivästä. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki
        jäsenvaltiot olisi velvoitettava osallistumaan koordinoituun arviointiin. Komission olisi
        jäsenvaltioiden välisestä vapaaehtoisesta koordinoinnista saatujen kokemusten perusteella
        laadittava kertomus koordinoitua arviointimenettelyä koskevien asiaankuuluvien
        säännösten soveltamisesta. Jos kertomuksen löydökset ovat kielteisiä, komission olisi
        toimitettava ehdotus koordinoituun arviointimenettelyyn vapaaehtoisuuden perusteella
        tapahtuvaa osallistumista koskevan ajanjakson pidentämisestä.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   26
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (70)    Toimeksiantajien olisi raportoitava jäsenvaltioille, joissa tutkimukset suoritetaan, tietyistä
        haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä, joita ilmenee tällaisissa kliinistä
        suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa suorituskykyä koskevissa
        tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä. Jäsenvaltioilla pitäisi olla
        mahdollisuus päättää tai keskeyttää tutkimukset taikka peruuttaa kyseisiä tutkimuksia
        koskeva lupa, jos tätä pidetään tarpeellisena tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien
        korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi toimitettava muille
        jäsenvaltioille.
(71)    Suorituskykyä koskevan tutkimuksen toimeksiantajan olisi toimitettava tässä asetuksessa
        säädetyssä määräajassa suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista tiivistelmä, joka on
        suunnitellulle käyttäjälle ymmärrettävässä muodossa, sekä tarvittaessa
        suorituskykytutkimusta koskeva raportti. Jos tiivistelmää ei ole mahdollista toimittaa
        määräajassa tieteellisistä syistä, toimeksiantajan olisi perusteltava tämä ja ilmoitettava,
        milloin tulokset aiotaan toimittaa.
(72)    Joitakin yleisiä vaatimuksia lukuun ottamatta tätä asetusta olisi sovellettava ainoastaan
        sellaisiin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joilla on tarkoitus kerätä tieteellistä tietoa
        laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
(73)    On tarpeen täsmentää, että suorituskykyä koskevat tutkimukset, joissa käytetään yli
        jääneitä näytteitä, eivät tarvitse lupaa. Kaikkiin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin olisi
        kuitenkin edelleen sovellettava tietosuojaa koskevia yleisiä vaatimuksia ja muita
        lisävaatimuksia sekä vaatimuksia, jotka koskevat kansallisen lainsäädännön mukaisesti
        suoritettavia menettelyjä, kuten eettistä arviointia, mukaan lukien käytettäessä yli jääneitä
        näytteitä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      27
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- (74)    Eläinkokeiden osalta olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä
        2010/63/EU 1 säädettyä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatetta. Erityisesti
        olisi vältettävä tarpeettomia päällekkäisiä testejä ja tutkimuksia.
(75)    Valmistajilla olisi oltava aktiivinen rooli markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa.
        Niiden olisi kerättävä järjestelmällisesti ja aktiivisesti tietoja laitteidensa markkinoille
        saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista päivittääkseen tekniset asiakirjansa, ja tehtävä
        yhteistyötä vaaratilannejärjestelmästä ja markkinavalvontaan liittyvistä toimista vastaavien
        kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Valmistajien olisi sitä varten
        perustettava kattava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä
        osana niiden laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
        koskevan suunnitelman perusteella. Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan
        järjestelmän avulla kerättyjä tietoja ja toteutetuista ehkäisevistä ja/tai korjaavista
        toimenpiteistä saatuja kokemuksia olisi käytettävä teknisten asiakirjojen kaikkien
        asiaankuuluvien osien, kuten riskin arviointiin ja suorituskyvyn arviointiin liittyvien osien,
        päivittämiseen, minkä lisäksi niiden pitäisi lisätä avoimuutta.
(76)    Jotta voidaan suojella paremmin terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden
        yhteydessä, laitteita koskevaa sähköistä vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla
        unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista
        toimenpiteistä ilmoittamista varten.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta
      2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010,
      s. 33).
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                  28
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (77)    Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta terveydenhuollon
        ammattihenkilöt, käyttäjät ja potilaat tulisivat tietoisiksi vaaratilanteista ilmoittamisen
        tärkeydestä. Terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita olisi kannustettava
        ilmoittamaan epäillyistä vakavista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen
        yhdenmukaistettuja malleja, ja heille olisi annettava siihen mahdollisuus. Kansallisten
        toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava epäillyistä vakavista vaaratilanteista
        valmistajille, ja jos valmistaja vahvistaa sellaisen vaaratilanteen tapahtuneen,
        asianomaisten viranomaisten olisi varmistettava, että asianmukaiset jatkotoimet
        toteutetaan, jotta tällaisten vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida.
(78)    Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi
        arvioitava kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava silloin kun
        samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on
        toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien
        yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus.
(79)    Vaaratilanteiden tutkinnan yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi otettava
        tarvittaessa huomioon asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen,
        terveydenhuollon ammattihenkilöiden järjestöjen sekä laitteiden valmistajien järjestöjen,
        toimittamat tiedot ja näkemykset.
(80)    Kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa suorituskykyä
        koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, ilmenneistä
        vakavista haittatapahtumista tai laitteiden virheellisyyksistä ilmoittaminen ja laitteen
        markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi
        erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   29
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (81)    Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla
        vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia,
        varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään
        sovellettavia menettelyjä.
(82)    Toimivaltaisille viranomaisille olisi raportoitava sellaisten muiden kuin vakavien
        vaaratilanteiden tai odotettavissa olevien virheellisten tulosten määrän tai vakavuuden
        tilastollisesti merkittävästä lisääntymisestä, joilla voisi olla huomattavaa vaikutusta hyöty-
        riskisuhteen määrittämiseen ja jotka voisivat aiheuttaa riskejä, jotka eivät ole
        hyväksyttävissä, jotta niitä voitaisiin arvioida ja toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet.
(83)    Olisi perustettava asetuksessa (EU) 2017/… + määriteltyjen edellytysten ja
        yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmä, jonka olisi koostuttava henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät
        kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan
        tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla olevien tehtävien tai asiantuntemuksen
        perusteella, suorittamaan sille tällä asetuksella ja asetuksella (EU) 2017/…+ annetut
        tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän
        asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamisessa. Lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän olisi voitava perustaa alaryhmiä antamaan tarpeellista perusteellista
        teknistä asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan
        tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla. Alaryhmiä perustettaessa olisi harkittava
        mahdollisuutta ottaa mukaan unionin tasolla olemassa olevia lääkinnällisten laitteiden alan
        ryhmiä.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    30
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (84)    Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja
        koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on
        olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden suojelun
        yhtenäinen korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin suorituskykyä koskevien tutkimusten ja
        vaaratilannejärjestelmän osalta. Koordinoitua tiedonvaihtoa ja arviointia koskevaa
        periaatetta olisi sovellettava myös kaikenlaiseen muuhun tässä asetuksessa kuvattuun
        viranomaistoimintaan, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen, ja siihen olisi
        kannustettava laitteiden markkinavalvonnassa. Yhteistyön, koordinoinnin ja toimista
        tiedottamisen pitäisi myös johtaa resurssien ja asiantuntemuksen tehokkaampaan käyttöön
        kansallisella tasolla.
(85)    Komission olisi annettava koordinoiville kansallisille viranomaisille tieteellistä, teknistä ja
        vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää
        sovelletaan tosiasiallisesti ja yhdenmukaisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen
        näytön perusteella.
(86)    Unionin ja tarvittaessa jäsenvaltioiden olisi osallistuttava aktiivisesti laitteita koskevaan
        kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta voitaisiin helpottaa laitteiden turvallisuutta
        koskevien tietojen vaihtoa ja tukea sellaisten kansainvälisten sääntelyohjeistojen
        kehittämistä edelleen, jotka kannustavat hyväksymään muilla lainkäyttöalueilla sääntöjä,
        joiden tuloksena on tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojelun tasoa
        vastaava taso.
(87)    Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
        tämän asetuksen säännökset pannaan täytäntöön, ja säädettävä niiden rikkomiseen
        sovellettavista tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      31
                                               DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- (88)    Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla
        toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava
        komissiolle ja muille jäsenvaltioille ennen kuin ne päättävät tällaisten maksujen tasosta ja
        rakenteesta. Avoimuuden varmistamiseksi entisestään maksujen rakenteen ja tason olisi
        oltava julkisesti saatavilla pyynnöstä.
(89)    Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon perusoikeuskirjassa
        tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus,
        henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus.
        Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden
        mukaisesti.
(90)    Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia
        delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen muiden kuin
        keskeisten osien muuttamiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan
        toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset
        toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten
        välisessä sopimuksessa 1 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti
        varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan
        parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin
        jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on
        järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa
        valmistellaan delegoituja säädöksiä.
1
      EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     32
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (91)    Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi
        siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja
        neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 1 mukaisesti.
(92)    Valmistajalta vaadittavien turvallisuutta ja suorituskykyä koskevien tiivistelmien
        tietoelementtien muodon ja ulkoasun vahvistamista sekä myynnin esteettömyystodistusten
        mallin vahvistamista koskeviin täytäntöönpanosäädöksiin olisi sovellettava neuvoa-antavaa
        menettelyä, koska tällaiset täytäntöönpanosäädökset ovat luonteeltaan menettelytapaan
        liittyviä eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.
(93)    Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä
        on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät
        sovellettaviin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin myönnetyn kansallisen
        poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle.
(94)    Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voisi nimetä antajayksiköitä ja
        EU:n vertailulaboratorioita.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä
      helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat
      komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    33
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (95)    Jotta talouden toimijat, erityisesti pk-yritykset, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio
        voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin ja jotta voidaan varmistaa sen
        asianmukainen soveltaminen, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä
        mukautumista ja organisaatioon liittyvien järjestelyjen toteuttamista varten. Ne tietyt
        asetuksen osat, jotka koskevat suoraan jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava
        täytäntöön mahdollisimman pian. On myös erityisen tärkeää, että tämän asetuksen
        soveltamispäivään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien
        vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa laitteista. On kuitenkin
        aiheellista, että ilmoitetun laitoksen nimeäminen tämän asetuksen mukaisesti ennen sen
        soveltamispäivää ei vaikuta direktiivin 98/79/EY mukaisten ilmoitettujen laitosten
        nimeämisen voimassaoloon eikä niiden kykyyn jatkaa voimassaolevien todistusten
        myöntämistä mainitun direktiivin mukaisesti tämän asetuksen soveltamispäivään saakka.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     34
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- (96)    Jotta voidaan varmistaa joustava siirtyminen laitteiden ja todistusten rekisteröintiä
        koskeviin uusiin sääntöihin, velvoitetta, joka koskee asianmukaisten tietojen toimittamista
        tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi
        alettava soveltaa täysimääräisesti vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen
        soveltamispäivästä, jos vastaavat tietotekniikkajärjestelmät kehitetään suunnitelman
        mukaisesti. Tänä siirtymäaikana direktiivin 98/79/EY tiettyjen säännösten olisi edelleen
        oltava voimassa. Jotta voidaan välttää moninkertainen rekisteröinti, niiden talouden
        toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten, jotka rekisteröityvät asianomaisiin tämän asetuksen
        mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi kuitenkin katsottava
        noudattavan jäsenvaltioiden kyseisten säännösten nojalla hyväksymiä
        rekisteröintivaatimuksia.
(97)    Jotta UDI-järjestelmän käyttöönotto sujuisi moitteettomasti, UDI-tietovälineen
        sijoittamista laitteen merkintöihin koskevan velvoitteen soveltamisajankohdan olisi
        vaihdeltava yhdestä viiteen vuoteen tämän asetuksen soveltamispäivästä kyseisen laitteen
        luokasta riippuen.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    35
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (98)    Olisi kumottava direktiivi 98/79/EY sen varmistamiseksi, että in vitro -diagnostiikkaan
        tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja siihen liittyviin, tämän
        asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä
        sääntökokonaisuutta. Valmistajien velvollisuuksia, jotka koskevat niiden markkinoille
        saattamia laitteita koskevien asiakirjojen asettamista saataville, sekä valmistajien ja
        jäsenvaltioiden velvollisuuksia, jotka koskevat mainitun direktiivin nojalla markkinoille
        saatettujen laitteiden vaaratilannejärjestelmään liittyviä toimia, olisi kuitenkin sovellettava
        edelleen. Olisi jätettävä jäsenvaltioiden päätettäväksi, miten vaaratilannejärjestelmään
        liittyvät toimet järjestetään, mutta on aiheellista, että ne voivat raportoida mainitun
        direktiivin nojalla markkinoille saatettuihin laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista samaa
        välinettä käyttäen kuin tämän asetuksen nojalla markkinoille saatetuista laitteista. Kyseisen
        direktiivin ja neuvoston direktiivien 90/385/ETY 1 ja 93/42/ETY 2 täytäntöön panemiseksi
        hyväksytty päätös 2010/227/EU olisi kuitenkin myös kumottava siitä päivästä, jona
        Eudamed saadaan täysin toimintakykyiseksi.
(99)    Tämän asetuksen vaatimuksia olisi sovellettava tämän asetuksen soveltamispäivästä
        kaikkien laitteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon. Jotta voidaan varmistaa
        sujuva siirtyminen, laitteiden, joihin kyseisiä vaatimuksia sovelletaan, markkinoille
        saattamisen ja käyttöönoton olisi kuitenkin oltava mahdollista rajoitetun ajan kyseisen
        päivän jälkeen direktiivin 98/79/EU mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamispäivää
        myönnettyjen todistusten nojalla.
1
      Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia
      implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
      (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).
2
      Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä
      laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   36
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (100)   Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon 1 asetuksen (EY) N:o 45/2001
        28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(101)   Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli
        lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamista ja in
        vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja
        turvallisuusvaatimusten varmistamista ja siten potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden
        terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan ne voidaan
        toimenpiteen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen
        vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen
        5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa
        vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on
        tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1
      EUVL C 358, 7.12.2013, s. 10.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    37
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                  I luku
                                               Johdanto
                                                 1 JAKSO
                               SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
                                                 1 artikla
                                         Kohde ja soveltamisala
1.      Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkaan
        tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta,
        asettamisesta saataville markkinoilla tai käyttöönotosta unionissa. Tätä asetusta sovelletaan
        myös unionissa tällaisille in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille ja
        niiden lisälaitteille tehtäviin suorituskykytutkimuksiin.
2.      Tässä asetuksessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja niiden
        lisälaitteista käytetään jäljempänä ilmaisua 'laitteet'.
3.      Tätä asetusta ei sovelleta
        a)     yleiseen laboratoriokäyttöön tai ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitettuihin
               tuotteisiin, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti
               tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                       38
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b)     invasiivisiin näytteenottotuotteisiin tai tuotteisiin, jotka asetetaan suoraan
               ihmiskeholle näytteen ottamiseksi;
        c)     kansainvälisesti sertifioituihin vertailumateriaaleihin;
        d)     ulkoisissa laadunarviointimenetelmissä käytettäviin materiaaleihin.
4.      Laitteita, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen
        (EU) 2017/… + 2 artiklan 1 kohdassa määritelty lääkinnällinen laite silloin kun ne saatetaan
        markkinoille tai otetaan käyttöön, säännellään tuolla asetuksella. Tämän asetuksen
        vaatimuksia sovelletaan siihen osaan, joka on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu
        lääkinnällinen laite.
5.      Tämä asetus on direktiivin 2014/30/EU 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu unionin
        erityissäädös.
6.      Laitteiden, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY 1
        2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, on silloin kun on olemassa
        mainitun direktiivin mukainen merkityksellinen vaara, täytettävä myös mainitun direktiivin
        liitteen I mukaiset olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, mikäli ne ovat
        yksityiskohtaisempia kuin tämän asetuksen liitteessä I olevan II luvun mukaiset yleiset
        turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta
      2006, koneista (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                39
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 7.      Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 2013/59/Euratom soveltamiseen.
8.      Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen rajoittaa tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä
        sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
9.      Tämä asetus ei vaikuta kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin, jotka koskevat
        terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä, tarjoamista tai rahoittamista, kuten
        vaatimukseen, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin reseptin perusteella,
        vaatimukseen, että vain tietyt terveydenhuollon ammattihenkilöt tai terveydenhuollon
        toimintayksiköt saavat luovuttaa käyttöön tai käyttää tiettyjä laitteita tai että laitteiden
        käyttö edellyttää erityistä ammatillista neuvontaa.
10.     Tämän asetuksen säännökset eivät millään tavalla rajoita lehdistönvapautta tai
        sananvapautta tiedotusvälineissä siltä osin kuin ne taataan unionissa ja jäsenvaltioissa,
        erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklan nojalla.
                                                 2 artikla
                                                Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1)      'lääkinnällisellä laitteella' tarkoitetaan asetuksen (EU) 2017/… + 2 artiklan 1 alakohdassa
        määriteltyä lääkinnällistä laitetta;
+
       EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     40
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2)      'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella' tarkoitetaan lääkinnällistä
        laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali,
        diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota
        käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut
        käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden
        yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden,
        myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa yhdestä tai useammasta seuraavista:
        a)     fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta;
        b)     synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta;
        c)     alttiudesta sairaudelle tai taudille;
        d)     turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien
               kannalta;
        e)     hoitovasteen tai -reaktioiden ennustamiseksi;
        f)     hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi.
        Näytteenottoastioiden on myös katsottava olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
        lääkinnällisiä laitteita;
3)      'näytteenottoastialla' tarkoitetaan laitetta, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, jonka nimenomainen
        tarkoitus sen valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä
        välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                     41
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 4)      'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteella' tarkoitetaan
        tarviketta, joka ei ole itse in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta
        jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman in
        vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta
        (kyseisiä laitteita) voitaisiin nimenomaisesti käyttää käyttötarkoituksensa
        (käyttötarkoitustensa) mukaisesti tai erityisesti ja suoraan edistämään in
        vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen (tarkoitettujen lääkinnällisten
        laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen (niiden) käyttötarkoituksen
        (käyttötarkoitusten) mukaisesti;
5)      'itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella' tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja
        on tarkoittanut maallikoiden käytettäväksi, mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen
        avulla maallikoille tarkoitetut testauspalveluja varten käytetyt laitteet;
6)      'vieritestauslaitteella' tarkoitetaan laitetta, jota ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan
        testaukseen, vaan joka on tarkoitettu laboratorioympäristön ulkopuolella, yleensä potilaan
        lähellä tai vieressä terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta suoritettavaan testaukseen;
7)      'lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävällä laitteella', tarkoitetaan laitetta, joka on
        olennainen vastaavan lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta, jotta voidaan
        a)     tunnistaa ennen hoitoa ja/tai hoidon aikana potilaat, jotka todennäköisimmin
               hyötyisivät vastaavasta lääkkeestä; tai
        b)     tunnistaa ennen hoitoa ja/tai hoidon aikana potilaat, joilla todennäköisesti on
               vastaavalla lääkkeellä annetun hoidon seurauksena lisääntynyt vakavan haitallisen
               reaktion riski;
10729/3/16 REV 3                                                                HG/tia                  42
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 8)      'geneerisellä laiteryhmällä' tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama
        tai vastaava käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella
        yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;
9)      'kertakäyttöisellä laitteella' tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää yhden
        toimenpiteen aikana;
10)     'väärennetyllä laitteella' tarkoitetaan laitetta, jonka tunniste ja/tai alkuperä ja/tai CE-
        merkintätodistukset tai CE-merkintämenettelyihin liittyvät asiakirjat on väärennetty. Tämä
        määritelmä ei kata tahatonta noudattamatta jättämistä, eikä sillä ole vaikutusta teollis- ja
        tekijänoikeuksien rikkomuksiin;
11)     'diagnostiikkasarjalla' tarkoitetaan niiden osien muodostamaa kokonaisuutta, jotka on
        pakattu yhteen ja joita on tarkoitus käyttää tietyn in vitro -diagnostisen tutkimuksen tai sen
        osan suorittamisessa;
12)     'käyttötarkoituksella' tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan,
        jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa tai markkinointi- tai
        myyntimateriaaleissa tai -ilmoituksissa taikka ilmoittanut suorituskyvyn arvioinnissa;
13)     'merkinnöillä' tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai
        useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja;
14)     'käyttöohjeilla' tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat
        laitteen käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                    43
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 15)     'yksilöllisellä laitetunnisteella' (Unique Device Identifier, jäljempänä 'UDI') tarkoitetaan
        numerosarjaa tai numero- ja kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin
        laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat
        laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;
16)     'riskillä' tarkoitetaan haitan esiintymisen todennäköisyyden ja haitan vakavuuden
        yhdistelmää;
17)     'hyöty-riskisuhteen määrittämisellä' tarkoitetaan päätelmien tekemistä kaikkien sellaisten
        hyöty- ja riskiarviointien perusteella, joilla on potentiaalista merkitystä laitteen käytölle
        sen käyttötarkoitukseen, kun sitä käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen
        mukaisesti;
18)     'yhteensopivuudella' tarkoitetaan laitteen, mukaan lukien ohjelmisto, jota käytetään
        yhdessä yhden tai useamman laitteen kanssa sen käyttötarkoituksen mukaisesti, kykyä
        a)     toimia menettämättä tai vaarantamatta kykyä toimia tarkoitetulla tavalla ja/tai
        b)     toimia yhteensopivasti ja/tai toimia niin, että yhdistettyjen laitteiden mitään osaa ei
               tarvitse muuttaa tai mukauttaa ja/tai
        c)     tulla käytettäväksi yhdessä ilman ristiriitaa/interferenssiä tai haitallista reaktiota;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      44
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 19)     'yhteentoimivuudella' tarkoitetaan saman valmistajan tai eri valmistajien valmistamien
        kahden tai useamman laitteen, mukaan lukien ohjelmistot, kykyä
        a)     vaihtaa tietoja ja hyödyntää vaihdettuja tietoja tietyn toiminnan toteuttamiseksi
               oikein muuttamatta tietojen sisältöä ja/tai
        b)     kommunikoida keskenään ja/tai
        c)     toimia yhdessä suunnitellulla tavalla;
20)     'asettamisella saataville markkinoilla' tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskykyä
        koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, toimittamista unionin markkinoille
        liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
21)     'markkinoille saattamisella' tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskykyä
        koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin
        markkinoilla;
22)     'käyttöönotolla' tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin suorituskykyä
        koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis
        käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti;
23)     'valmistajalla' tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai
        kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen
        ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    45
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 24)     'kunnostamisella täysin' tarkoitetaan valmistajan määritelmän yhteydessä jo markkinoille
        saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen
        valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen vaatimusten
        mukainen, sekä kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;
25)     'valtuutetulla edustajalla' tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
        oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt unionin ulkopuolella sijaitsevan valmistajan
        antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän
        asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;
26)     'maahantuojalla' tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
        oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;
27)     'jakelijalla' tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä,
        joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja,
        laitteen käyttöönottoon saakka;
28)     'talouden toimijalla' tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa tai
        jakelijaa;
29)     'terveydenhuollon yksiköllä' tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on
        potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen;
30)     'käyttäjällä' tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilöitä tai maallikoita, jotka
        käyttävät laitetta;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   46
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 31)     'maallikolla' tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella
        terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;
32)     'vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla' tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi,
        täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset;
33)     'vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella' tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena
        osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta,
        sertifiointia ja tarkastuksia;
34)     'ilmoitetulla laitoksella' tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä
        vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;
35)     'CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä' tai 'CE-merkinnällä' tarkoitetaan merkintää, jolla
        valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän
        kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen
        sovellettavien vaatimusten mukainen;
36)     'kliinisellä tutkimusnäytöllä' tarkoitetaan laitetta koskevia kliinisiä tietoja ja sitä koskevia
        suorituskyvyn arviointituloksia, jotka ovat määrältään ja laadultaan riittäviä, jotta voidaan
        tehdä pätevä arvio siitä, onko laite turvallinen ja saavutetaanko laitteella suunniteltu yksi
        tai useampi kliininen hyöty, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;
37)     'kliinisellä hyödyllä' tarkoitetaan laitteen myönteistä vaikutusta liittyen sen toimintaan
        (kuten potilaiden seulontaan, tarkkailuun, diagnosointiin tai diagnosoinnin helpottamiseen)
        tai myönteistä vaikutusta potilashoidon suunnitteluun tai kansanterveyteen;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      47
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 38)     'analyytin tieteellisellä validiteetilla' tarkoitetaan analyytin ja kliinisen tilan tai fysiologisen
        tilan välistä yhteyttä;
39)     'laitteen suorituskyvyllä' tarkoitetaan laitteen kykyä täyttää käyttötarkoituksensa. Se
        koostuu analyyttisesta suorituskyvystä ja tarvittaessa kliinisestä suorituskyvystä, joiden
        avulla tuo käyttötarkoitus toteutuu;
40)     'analyyttisellä suorituskyvyllä' tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tai mitata
        asianmukaisesti tietty analyytti;
41)     'kliinisellä suorituskyvyllä' tarkoitetaan laitteen kykyä tuottaa tuloksia, jotka korreloivat
        tietyn kliinisen tilan tai fysiologisen tai patologisen toiminnon taikka tilan kanssa
        kohderyhmän ja suunnitellun käyttäjän mukaan;
42)     'suorituskykyä koskevalla tutkimuksella' tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen
        analyyttisen tai kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi;
43)     'suorituskykyä koskevalla tutkimussuunnitelmalla' tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa
        kuvataan suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma,
        menetelmät, seuranta, tilastolliset näkökohdat, organisaatio ja suorittaminen;
44)     'suorituskyvyn arvioinnilla' tarkoitetaan tietojen arviointia ja analysointia laitteen
        tieteellisen validiteetin sekä analyyttisen ja tarvittaessa kliinisen suorituskyvyn
        toteamiseksi tai tarkistamiseksi;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                      48
                                                   DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 45)     'suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetulla laitteella' tarkoitetaan laitetta, jonka
        valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa.
        Laitteita, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman lääketieteellistä tavoitetta, ei katsota
        suorituskykytutkimukseen tarkoitetuiksi laitteiksi;
46)     'kliinistä suorituskykyä koskevalla interventiotutkimuksella' tarkoitetaan kliinistä
        suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jonka testitulokset voivat vaikuttaa hoitosuunnitelmiin
        ja/tai jonka testituloksia voidaan hyödyntää hoidon suuntaamisessa;
47)     'tutkittavalla' tarkoitetaan henkilöä, joka osallistuu suorituskykyä koskevaan tutkimukseen
        ja jonka näyte tai näytteet tutkitaan in vitro suorituskykyä koskevaan tutkimukseen
        tarkoitetun laitteen ja/tai vertailuun tarkoitetun laitteen avulla;
48)     'tutkijalla' henkilöä, joka vastaa suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamisesta
        kliinisen tutkimuksen paikassa;
49)     'diagnostisella spesifisyydellä' tarkoitetaan laitteen kykyä tunnistaa tiettyyn sairauteen tai
        tilaan liittyvän merkkiaineen esiintymättömyys;
50)     'diagnostisella herkkyydellä' tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tiettyyn sairauteen tai
        tilaan liittyvän merkkiaineen esiintyminen;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    49
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 51)     'ennustearvolla' tarkoitetaan todennäköisyyttä, jonka mukaan henkilöllä, joka saa
        positiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, on tietty tutkittavana oleva sairaus, tai
        henkilöllä, joka saa negatiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, ei ole tiettyä
        sairautta;
52)     'positiivisella ennustearvolla' tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat positiiviset tulokset
        vääristä positiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;
53)     'negatiivisella ennustearvolla' tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat negatiiviset
        tulokset vääristä negatiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;
54)     'uskottavuussuhteella' tarkoitetaan sellaisen yksilön tapauksessa, jolla on tutkittava
        kliininen tai fysiologinen tila, ilmenevän tietyn tuloksen todennäköisyyttä verrattuna saman
        tuloksen todennäköisyyteen sellaisen yksilön tapauksessa, jolla ei ole kyseistä kliinistä tai
        fysiologista tilaa;
55)     'kalibraattorilla' tarkoitetaan laitteen kalibroinnissa käytettävää mittausviiteainetta;
56)     'vertailumateriaalilla' tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaja on
        tarkoittanut käytettäväksi laitteen suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen;
57)     'toimeksiantajalla' tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa
        suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen
        järjestämisestä;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                      50
                                                  DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 58)     'tietoon perustuvalla suostumuksella' tarkoitetaan tutkittavan vapaaehtoista vahvistusta
        halustaan osallistua tiettyyn suorituskykyä koskevaan tutkimukseen sen jälkeen, kun
        hänelle on selvitetty kaikki suorituskykyä koskevaan tutkimukseen liittyvät näkökohdat,
        jotka ovat oleellisia tutkittavan osallistumispäätökselle, tai alaikäisten ja vajaakykyisten
        tutkittavien osalta heidän laillisesti nimetyn edustajansa antamaa lupaa tai suostumusta
        siihen, että heidät otetaan mukaan suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;
59)     'eettisellä toimikunnalla' tarkoitetaan jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen
        lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä
        asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden, erityisesti potilaiden tai
        potilasjärjestöjen näkemykset;
60)     'haittatapahtumalla' tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille suorituskykyä
        koskevan tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa,
        epäasianmukaista hoitosuunnitelmaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä
        oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne
        laitteeseen, joka on tarkoitettu suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;
61)     'vakavalla haittatapahtumalla' tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin
        seuraavista:
        a)     hoitosuunnitelma, joka johtaisi testattavan henkilön kuolemaan tai saattaisi hänet
               välittömään hengenvaaraan tai johtaisi hänen jälkeläisensä kuolemaan,
        b)     kuolema,
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    51
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         c)     testattavan henkilön tai testattavien luovutusten tai materiaalien vastaanottajan
               terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista:
               i)     hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma,
               ii)    kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta,
               iii)   sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen,
               iv)    lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden
                      tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän
                      haitan ehkäisemiseksi,
               v)     krooninen sairaus,
        d)     sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen fyysinen vamma tai
               henkinen kehitysvamma tai epämuodostuma.
62)     'laitteen virheellisyydellä' tarkoitetaan suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun
        laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai
        suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai
        puutteet valmistajan antamissa tiedoissa;
63)     'markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla' tarkoitetaan kaikkia valmistajien
        yhteistyössä muiden talouden toimijoiden kanssa toteuttamia toimia sellaisen
        järjestelmällisen menettelyn perustamiseksi ja ajan tasalla pitämiseksi, jolla kerätään ja
        tarkastellaan ennakoivasti niiden markkinoille saattamista, markkinoilla saataville
        asettamista tai käyttöön ottamista laitteista saatuja kokemuksia, jotta voidaan todeta, onko
        tarpeen toteuttaa välittömästi tarpeellisia korjaavia tai ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    52
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 64)     'markkinavalvonnalla' tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen
        tarkastamiseksi ja varmistamiseksi, että laitteet ovat asiaa koskevassa unionin
        yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna
        terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä näkökohtia;
65)     'palautusmenettelyllä' tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada
        loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin;
66)     'markkinoilta poistamisella' tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on se,
        että toimitusketjussa olevaa laitetta ei enää aseteta saataville markkinoilla;
67)     'vaaratilanteella' tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai
        suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva
        käyttövirhe mukaan luettuna, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa sekä lääkäreiden
        laitetta koskevien tietojen tai tuloksen/tulosten perusteella tekemän päätöksen, toteuttaman
        toimenpiteen tai sen toteuttamatta jättämisen seurauksena aiheutuvaa haittaa;
68)     'vakavalla vaaratilanteella' tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat,
        olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:
        a)     potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema,
        b)     potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen
               tilapäisesti tai pysyvästi,
        c)     vakava uhka kansanterveydelle;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      53
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 69)     'vakavalla uhalla kansanterveydelle' tarkoitetaan tapahtumaa, josta voisi aiheutua välitön
        kuolemanvaara, henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tai vakava sairaus, joka
        voi edellyttää pikaista korjaavaa toimenpidettä, ja joka voi aiheuttaa ihmisille merkittävää
        sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden
        epätavallinen tai odottamaton;
70)     'korjaavalla toimenpiteellä' tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai
        tosiasiallisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;
71)     'käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä' tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka
        valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoilla
        saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen
        tätä riskiä;
72)     'käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella' tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai
        asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä;
73)     'yhdenmukaistetulla standardilla' eurooppalaista standardia, sellaisena kuin se määritellään
        asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa;
74)     'yhteisillä eritelmillä' tarkoitetaan muita kuin standardiksi katsottavia teknisiä ja/tai
        kliinisiä vaatimuksia, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään
        sovellettavat oikeudelliset velvoitteet.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  54
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                               2 JAKSO
                        TUOTTEIDEN SÄÄNTELYASEMA JA NEUVONTA
                                              3 artikla
                                     Tuotteiden sääntelyasema
1.      Komissio määrittelee jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä asetuksen (EU)
        N:o 2017/… + 103 artiklalla perustettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
        kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai
        tuoteryhmä "in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen" tai
        "in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteen" määritelmään.
        Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 107 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.      Komissio voi myös omasta aloitteestaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
        kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista
        kysymyksistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   55
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.      Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän
        sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
        lääkinnällisten laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen,
        kosmeettisten valmisteiden, biosidivalmisteiden, elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden
        tuotteiden aloilla.
4.      Pohtiessaan tuotteiden mahdollista sääntelyasemaa laitteena tapauksissa, joihin liittyy
        lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission on
        varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa (ECHA) ja
        Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuullaan tarpeen mukaan
        asianmukaisessa laajuudessa.
                                                4 artikla
                          Geneettiset tiedot, neuvonta ja tietoinen suostumus
1.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos henkilöille tehdään geenitesti Euroopan
        parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU 1 3 artiklan a alakohdassa määritellyn
        terveydenhuollon yhteydessä ja lääketieteellisiin tarkoituksiin diagnoosia, hoidon
        parantamista, ennustavaa tai syntymää edeltävää testausta varten, testattavalle henkilölle
        tai tarvittaessa hänen laillisesti nimetylle edustajalleen annetaan merkitykselliset tiedot
        geenitestin luonteesta, merkityksestä ja seurauksista asianmukaisesti.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta
      2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88,
      4.4.2011, s. 45).
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   56
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.      Jäsenvaltioiden on edellä 1 kohdassa tarkoitettujen velvoitteiden yhteydessä erityisesti
        varmistettava, että on mahdollista saada asianmukaista neuvontaa, jos käytetään
        geenitestejä, joista saadaan tietoa geneettisestä alttiudesta sairauksille ja/tai taudeille, joita
        pidetään yleisesti mahdottomina hoitaa nykyisen tieteen ja teknologian valossa.
3.      Edellä olevaa 2 kohtaa ei sovelleta, jos sellaisen sairauden ja/tai taudin diagnoosi, joka
        testattavalla henkilöllä tiedetään jo olevan, vahvistetaan geenitestillä tai jos käytetään
        lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävää laitetta.
4.      Mikään tässä artiklassa ei estä jäsenvaltioita hyväksymästä tai säilyttämästä kansallisia
        toimenpiteitä, joilla potilaat saavat parempaa suojelua, jotka ovat yksityiskohtaisempia tai
        jotka koskevat tietoon perustuvaa suostumusta.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                        57
                                                DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---                                                 II luku
    Laitteiden asettaminen saataville markkinoilla ja käyttöönotto,
              talouden toimijoiden velvoitteet, uudelleenkäsittely,
                             CE-merkintä, vapaa liikkuvuus
                                                 5 artikla
                              Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
1.      Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti
        toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on
        tämän asetuksen mukainen.
2.      Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat, liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus.
3.      Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on
        sisällyttävä 56 artiklan mukainen suorituskyvyn arviointi.
4.      Mikäli laitteet, lukuun ottamatta suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitettuja
        laitteita, valmistetaan ja niitä käytetään terveydenhuollon yksiköissä, katsotaan, että ne on
        otettu käyttöön.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      58
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 5.      Tämän asetuksen vaatimuksia, lukuun ottamatta liitteessä I esitettyjä asiaankuuluvia yleisiä
        turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, ei sovelleta laitteisiin, jotka on valmistettu ja
        joita käytetään yksinomaan unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä,
        edellyttäen että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
        a)     laitteita ei siirretä muulle oikeussubjektille,
        b)     laitteet valmistetaan ja niitä käytetään asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien
               mukaisesti,
        c)     terveydenhuollon yksikön laboratorio noudattaa standardia EN ISO 15189 tai
               soveltuvin osin kansallisia säännöksiä, muun muassa akkreditointia koskevia
               kansallisia säännöksiä;
        d)     terveydenhuollon yksikkö osoittaa asiakirjoissaan, että kohteena olevan
               potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla
               vastaavalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan
               vastata,
        e)     terveydenhuollon yksikkö toimittaa pyynnöstä toimivaltaiselle viranomaiselleen
               tällaisten laitteiden käytöstä tiedot, joissa on perusteltava niiden valmistus, niihin
               tehtävät muutokset ja niiden käyttö;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                    59
                                                   DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         f)   terveydenhuollon yksikkö laatii julkisesti saataville vakuutuksen, jossa on
             i)    valmistavan terveydenhuollon yksikön nimi ja osoite,
             ii)   tarpeelliset yksityiskohdat laitteiden tunnistamiseksi,
             iii)  ilmoitus siitä, että laite täyttää tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset
                   turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja tarvittaessa tiedot siitä, mitkä
                   vaatimukset eivät täysin täyty sekä tämän perustelut,
        g)   terveydenhuollon yksikkö laatii luokkaan D luokiteltujen laitteiden osalta liitteessä
             VIII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti asiakirja-aineiston, josta käyvät ilmi
             valmistustilat, valmistusprosessi, laitteiden suunnittelu- ja suorituskykytiedot,
             mukaan lukien käyttötarkoitus, ja joka on riittävän yksityiskohtainen, jotta
             toimivaltainen viranomainen voi todeta, että tämän asetuksen liitteessä I vahvistetut
             yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät. Jäsenvaltiot voivat
             soveltaa tätä säännöstä myös luokkiin A, B tai C luokiteltuihin laitteisiin liitteessä
             VIII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti;
        h)   terveydenhuollon yksikkö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
             varmistamiseksi, että kaikki laitteet valmistetaan g alakohdassa tarkoitetun asiakirja-
             aineiston mukaisesti, ja
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    60
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         i)     terveydenhuollon yksikkö tarkastelee uudelleen laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja
               kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet.
        Jäsenvaltiot voivat vaatia tällaista terveydenhuollon yksikköä esittämään toimivaltaiselle
        viranomaiselle muita merkittäviä tietoja niiden alueella valmistetuista ja käytetyistä
        laitteista. Jäsenvaltioilla on oikeus rajoittaa joidenkin tietyntyyppisten tällaisten laitteiden
        valmistusta ja käyttöä, ja niiden on voitava tutkia terveydenhuollon yksiköiden toimia.
        Tätä kohtaa ei sovelleta laitteisiin, jotka valmistetaan teollisessa mittakaavassa.
6.      Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin
        tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteen
        I yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset
        hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                 6 artikla
                                                Etämyynti
1.      Laitteen, joka tarjotaan unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai
        oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa
        määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      61
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 2.      Laitteen, jota ei saateta markkinoille mutta jota käytetään liiketoiminnan yhteydessä joko
        maksua vastaan tai maksutta diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi unioniin
        sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535
        1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai
        muun viestintävälineen avulla suoraan tai välittäjien kautta, on oltava tämän asetuksen
        mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista
        koskevan kansallisen oikeuden soveltamista.
3.      Laitetta 1 kohdan mukaisesti tarjoavan tai palvelua 2 kohdan mukaisesti tarjoavan
        luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä
        asetettava saataville jäljennös kyseessä olevan laitteen EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
4.      Jäsenvaltio voi kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä vaatia, että direktiivin (EU)
        2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritelty tietoyhteiskunnan palvelujen
        tarjoaja lopettaa toimintansa.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   62
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                   7 artikla
                                                  Väitteet
Laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja
mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita
merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen,
turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta
a)        ilmoittamalla laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole;
b)        antamalla virheellisen vaikutelman hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai
          ominaisuuksista, joita laitteella ei ole;
c)        jättämällä ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen
          käyttöön sisältyvästä riskistä;
d)        antamalla olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun
          käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                 63
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                 8 artikla
                               Yhdenmukaistettujen standardien käyttö
1.      Laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai
        kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu
        Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden tässä asetuksessa
        vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.
        Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös järjestelmää tai prosessia koskeviin
        vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen
        mukaisesti, mukaan luettuina vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmiä,
        riskinhallintaa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia järjestelmiä,
        suorituskykyä koskevia tutkimuksia, kliinistä tutkimusnäyttöä tai markkinoille saattamisen
        jälkeistä suorituskyvyn seurantaa.
        Tässä asetuksessa olevia viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin pidetään
        viittauksina yhdenmukaistettuihin standardeihin, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan
        unionin virallisessa lehdessä.
2.      Tässä asetuksessa olevat viittaukset yhdenmukaistettuihin standardeihin käsittävät myös
        Euroopan farmakopean monografiat, jotka on hyväksytty Euroopan farmakopean
        laatimista koskevan yleissopimuksen mukaisesti edellyttäen, että kyseisten monografioiden
        viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                    64
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                  9 artikla
                                             Yhteiset eritelmät
1.      Silloin kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai asiaa koskevat yhdenmukaistetut
        standardit eivät ole riittäviä tai jos on tarpeen reagoida kansanterveyteen liittyviin
        huolenaiheisiin, komissio voi lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan
        hyväksyä täytäntöönpanosäädöksin yhteisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I
        vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteissä II ja III
        vahvistettuja teknisiä asiakirjoja, liitteessä XIII vahvistettuja suorituskyvyn arviointia ja
        markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa tai liitteessä XIII vahvistettuja
        suorituskykytutkimuksia koskevia vaatimuksia. Nämä täytäntöönpanosäädökset
        hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.      Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukaisia laitteita on
        pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, joita kyseiset yhteiset eritelmät
        tai yhteisten eritelmien asiaankuuluvat osat koskevat.
3.      Valmistajien on noudatettava 1 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä, elleivät ne kykene
        asianmukaisesti perustelemaan sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan
        vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    65
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                               10 artikla
                                   Valmistajien yleiset velvoitteet
1.      Valmistajien on saattaessaan laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön
        varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten
        mukaisesti.
2.      Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön liitteessä I olevassa
        3 kohdassa tarkoitettu riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.
3.      Valmistajien on tehtävä suorituskyvyn arviointi 56 artiklassa ja liitteessä XIII
        vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen
        suorituskyvyn seuranta.
4.      Valmistajien on laadittava näiden laitteiden tekniset asiakirjat ja pidettävä ne ajan tasalla.
        Teknisten asiakirjojen on oltava sellaisia, että voidaan arvioida, onko laite tämän asetuksen
        vaatimusten mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on oltava liitteissä II ja III vahvistetut osat.
        Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 108 artiklan mukaisesti liitteiden II
        ja III muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     66
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 5.      Kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyn seurauksena, muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen
        tarkoitettujen laitteiden valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
        17 artiklan mukaisesti ja varustettava laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä
        18 artiklan mukaisesti.
6.      Valmistajien on noudatettava 24 artiklassa säädetyn UDI-järjestelmän velvoitteita ja 26 ja
        28 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita.
7.      Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja
        tarvittaessa jäljennös 51 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen
        mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään
        10 vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
        piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.
        Valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki pyynnössä
        mainitut tekniset asiakirjat tai niiden tiivistelmä.
        Valmistajan, jonka rekisteröity toimipaikka sijaitsee unionin ulkopuolella, on
        varmistettava, että sen valtuutetulla edustajalla on jatkuvasti saatavilla tarvittavat asiakirjat,
        jotta valtuutettu edustaja voi täyttää 11 artiklan 3 kohdassa mainitut tehtävät.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                       67
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 8.      Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että
        sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen vaatimukset. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai
        ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä eritelmissä,
        joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava hyvissä ajoin
        asianmukaisesti huomioon. Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen
        tarkoitettujen laitteiden valmistajien on perustettava, pantava täytäntöön ja dokumentoitava
        laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen
        mahdollisimman tehokkaalla ja laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin suhteutetulla tavalla, sekä
        pidettävä yllä ja ajan tasalla ja jatkuvasti parannettava kyseistä järjestelmää.
        Laadunhallintajärjestelmän on katettava kaikki valmistajan organisaation osat ja osatekijät,
        jotka liittyvät prosessien, menettelyjen ja laitteiden laatuun. Sen on koskettava niiden
        periaatteiden ja toimien täytäntöönpanon edellyttämiä rakenteita, vastuita, menettelyjä,
        prosesseja ja hallintaresursseja, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen säännösten
        noudattamisen varmistamiseksi.
        Laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä ainakin seuraavia seikkoja:
        a)    strategia säännösten noudattamista varten, mukaan lukien
              vaatimustenmukaisuusmenettelyjen ja järjestelmän piiriin kuuluviin laitteisiin
              tehtyjen muutosten hallintamenettelyjen noudattaminen;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                 68
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         b)   yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten yksilöinti ja vaihtoehtojen
             tutkiminen näiden vaatimusten huomioon ottamiseksi;
        c)   johdon vastuu;
        d)   resurssihallinta, mukaan lukien toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;
        e)   riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa esitetyn mukaisesti;
        f)   suorituskyvyn arviointi 56 artiklan ja liitteen XIII mukaisesti, mukaan lukien
             markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta;
        g)   tuotteen toteutus, mukaan lukien suunnittelu, tutkimus, kehitys, tuotanto ja
             palvelujen tarjoaminen;
        h)   sen tarkistaminen, että kaikille asiaankuuluville laitteille on annettu UDI-tunniste
             24 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja 26 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen
             yhdenmukaisuuden ja validiteetin varmistaminen;
        i)   markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän perustaminen,
             täytäntöönpano ja ylläpito 78 artiklan mukaisesti;
        j)   viestinnän käsittely toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, muiden
             talouden toimijoiden, asiakkaiden ja/tai muiden sidosryhmien kanssa;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   69
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         k)     prosessit vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä
               raportoinnille vaaratilannejärjestelmän yhteydessä;
        l)     korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden hallinnointi ja niiden tehokkuuden
               tarkistaminen;
        m)     prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden
               parantamista varten.
9.      Laitteiden valmistajien on pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
        koskeva järjestelmä ja pidettävä se ajan tasalla 78 artiklan mukaisesti.
10.     Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevassa 17 kohdassa
        esitetyt tiedot yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä, jonka/jotka määrittelee
        se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville. Merkinnöissä olevien
        tietojen on oltava pysyviä, helposti luettavia ja sellaisia, että suunniteltu käyttäjä tai potilas
        ymmärtää ne selvästi.
        Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden tai vieritestauslaitteiden osalta
        liitteessä I olevan 20 kohdan mukaisesti annettavien tietojen on oltava helposti
        ymmärrettävissä ja jollakin unionin virallisella kielellä, jonka määrittelee se jäsenvaltio,
        jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      70
                                                DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 11.     Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama tai
        käyttöön ottama laite ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava
        tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi,
        sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi.
        Niiden on ilmoitettava asiasta kyseisen laitteen jakelijoille ja tarvittaessa valtuutetulle
        edustajalle ja maahantuojille.
        Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, valmistajien on välittömästi ilmoitettava erityisesti
        vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä niiden jäsenvaltioiden
        toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa
        sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi laitteelle todistuksen 51 artiklan mukaisesti.
12.     Valmistajilla on oltava käytössään 82 ja 83 artiklassa kuvattu järjestelmä vaaratilanteiden
        ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kirjaamista ja niistä raportointia varten.
13.     Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava tälle kaikki tiedot ja
        asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin
        unionin virallisella kielellä, jonka kyseinen jäsenvaltio määrittelee. Sen jäsenvaltion
        toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, voi vaatia,
        että valmistaja antaa laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, antaa
        tutustua laitteeseen. Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tehtävä niiden
        kanssa yhteistyötä korjaavissa toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille
        saattamien tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole
        mahdollista, lievennetään niitä.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                     71
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         Jos valmistaja ei tee yhteistyötä tai toimitetut tiedot ja asiakirjat ovat puutteellisia tai
        virheellisiä, toimivaltainen viranomainen voi kansanterveyden ja potilasturvallisuuden
        suojelemiseksi ryhtyä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen
        asettaminen saataville sen kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite
        markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely, kunnes valmistaja tekee
        yhteistyötä tai toimittaa täydelliset ja virheettömät tiedot.
        Jos toimivaltainen viranomainen katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite on aiheuttanut
        vahinkoa, sen on pyynnöstä helpotettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen
        ja asiakirjojen toimittamista mahdollisesti vahinkoa kärsineelle potilaalle tai käyttäjälle ja
        tarvittaessa tämän oikeudenomistajalle, sairausvakuutusyhtiölle tai muille kolmansille
        osapuolille, joita potilaalle tai käyttäjälle aiheutunut vahinko koskee, sanotun kuitenkaan
        rajoittamatta tietosuojasääntöjen soveltamista ja, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä
        tietojen ilmaisemista, teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua.
        Toimivaltaisen viranomaisen ei tarvitse noudattaa kolmannessa alakohdassa säädettyä
        velvoitetta, jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen
        ilmaiseminen ratkaistaan yleensä oikeudenkäynnin yhteydessä.
14.     Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai
        luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 27 artiklan
        1 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   72
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 15.     Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen
        aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
        Valmistajilla on oltava käytössä laitteen riskiluokkaan, tyyppiin ja yrityksen kokoon
        nähden oikeasuhtaisella tavalla toimenpiteet, joiden ansiosta ne kykenevät tarjoamaan
        riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee
        direktiivin 85/374/ETY nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisen oikeuden
        mukaisesti toteutettujen suojelevampien toimenpiteiden soveltamista.
                                                11 artikla
                                          Valtuutettu edustaja
1.      Jos laitteen valmistaja ei ole sijoittautunut jäsenvaltioon, laite voidaan saattaa unionin
        markkinoille vain siinä tapauksessa, että valmistaja nimeää itselleen yhden ainoan
        valtuutetun edustajan.
2.      Nimeämisellä annetaan valtuutetulle edustajalle toimeksianto, se on voimassa vasta kun
        valtuutettu edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti ja sen on käsitettävä ainakin kaikki
        samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet.
3.      Valtuutetun edustajan on suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään sen ja valmistajan
        yhteisesti sopimassa toimeksiannossa. Valtuutetun edustajan on pyynnöstä toimitettava
        toimeksiannosta jäljennös toimivaltaiselle viranomaiselle.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  73
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Toimeksiannossa on vaadittava ja valmistajan on sallittava, että valtuutettu edustaja
        suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin kuuluvien laitteiden osalta:
        a)    tarkistaa, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat on laadittu ja,
              tarvittaessa, että valmistaja on suorittanut asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden
              arviointimenettelyn;
        b)    pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla jäljennöksen teknisistä asiakirjoista,
              EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja tarvittaessa jäljennöksen 51 artiklan
              mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista muutoksista ja
              lisäyksistä 10 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan;
        c)    noudattaa 28 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita ja tarkistaa, että valmistaja
              on noudattanut 26 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita;
        d)    toimittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle
              viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen
              vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin unionin virallisella kielellä, jonka
              kyseinen jäsenvaltio määrittelee;
        e)    toimittaa valmistajalle sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jossa
              valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, esittämät pyynnöt, jotka koskevat näytteitä
              tai laitteeseen tutustumista, ja varmistaa, että toimivaltainen viranomainen saa
              näytteet tai saa tutustua laitteeseen;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     74
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         f)     tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyötä ennaltaehkäisevien tai
               korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien riskien
               poistamiseksi tai, jos tämä ei ole mahdollista, niiden lieventämiseksi;
        g)     ilmoittaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja
               käyttäjiltä saaduista valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin
               kuuluviin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä;
        h)     päättää toimeksiannon, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia
               velvoitteitaan.
4.      Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla toimeksiannolla ei saa delegoida 10 artiklan 1, 2,
        3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 ja 11 kohdassa säädettyjä valmistajan velvoitteita.
5.      Jos valmistaja ei ole sijoittautunut mihinkään jäsenvaltioon eikä noudattanut 10 artiklassa
        säädettyjä velvoitteita, valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista
        samoin perustein yhteisvastuullisesti valmistajan kanssa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
        tämän artiklan 4 kohdan soveltamista.
6.      Valtuutetun edustajan, joka päättää toimeksiantonsa 3 kohdan h alakohdassa tarkoitetuin
        perustein, on välittömästi ilmoitettava toimeksiannon päättämisestä ja päättämisen syistä
        sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon edustaja on sijoittautunut, ja
        tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle, joka osallistui laitteen vaatimustenmukaisuuden
        arviointiin.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                     75
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 7.       Kun tässä asetuksessa viitataan sen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen, jossa
         valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, viittauksen katsotaan tarkoittavan sen
         jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa on 1 kohdassa tarkoitetun valmistajan
         nimeämän valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka.
                                              12 artikla
                                  Valtuutetun edustajan vaihtaminen
Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt on määriteltävä selkeästi
valmistajan, jos mahdollista tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan
valtuutetun edustajan välisessä sopimuksessa. Kyseisessä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin
seuraavat seikat:
a)       päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä
         päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa;
b)       päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita
         valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa;
c)       asiakirjojen siirtäminen, mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   76
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- d)      tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon
        päättymisen jälkeen eteenpäin valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle
        terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset ja raportit,
        jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, joita sen nimeäminen
        valtuutetuksi edustajaksi koski.
                                                13 artikla
                                  Maahantuojien yleiset velvoitteet
1.      Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat
        tämän asetuksen mukaisia.
2.      Laitteen saattamiseksi markkinoille maahantuojien on varmistettava, että
        a)    laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu;
        b)    että valmistaja on yksilöity ja että valmistaja on nimennyt valtuutetun edustajan
              11 artiklan mukaisesti;
        c)    laitteessa on tämän asetuksen mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut
              käyttöohjeet;
        d)    valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen 24 artiklan mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    77
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Mikäli maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen
        vaatimusten mukainen, se ei saa saattaa laitetta markkinoille ennen kuin laite on saatettu
        vaatimusten mukaiseksi ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja valmistajan
        valtuutetulle edustajalle. Mikäli maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite
        aiheuttaa vakavan riskin tai että kyseessä on väärennetty laite, sen on ilmoitettava asiasta
        myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.
3.      Maahantuojien on ilmoitettava laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa
        asiakirjassa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä,
        rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa, jotta niiden sijainti
        voidaan todentaa. Niiden on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä valmistajan
        merkinnöissä antamia tietoja.
4.      Maahantuojien on tarkistettava, että laite on rekisteröity sähköiseen järjestelmään
        26 artiklan mukaisesti. Maahantuojien on lisättävä tietonsa rekisteröintiin 28 artiklan
        mukaisesti.
5.      Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla,
        varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta
        liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen, ja
        niiden on noudatettava valmistajan vahvistamia vaatimuksia, jos ne ovat saatavilla.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    78
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 6.      Maahantuojien on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja
        palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä annettava valmistajalle,
        valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille kaikki niiden pyytämät tiedot, jotta ne voivat tutkia
        valituksia.
7.      Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama
        laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä ilmoitettava asiasta
        valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle. Maahantuojien on toimittava yhteistyössä
        valmistajan, valmistajan valtuutetun edustajan ja toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen
        varmistamiseksi, että kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen
        poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan
        tarvittavat korjaavat toimenpiteet. Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, maahantuojien on
        lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille
        viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa ilmoitetulle
        laitokselle, joka antoi kyseiselle laitteelle todistuksen 51 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava
        yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista
        toimenpiteistä.
8.      Maahantuojien, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja
        käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin
        liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on välittömästi toimitettava nämä tiedot eteenpäin
        valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle.
9.      Maahantuojien on 10 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan pidettävä EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja tarvittaessa jäljennös 51 artiklan
        mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista muutoksista ja
        lisäyksistä.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     79
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 10.     Maahantuojien on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä tehtävä niiden kanssa
        yhteistyötä toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien laitteiden
        aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole mahdollista, lievennetään niitä. Maahantuojien on sen
        jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa maahantuojalla on rekisteröity
        toimipaikka, annettava laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa,
        annettava tutustua laitteeseen.
                                               14 artikla
                                     Jakelijoiden yleiset velvoitteet
1.      Kun jakelijat asettavat laitteen saataville markkinoilla, niiden on toiminnoissaan
        noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta sovellettavien vaatimusten suhteen.
2.      Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava, että kaikki
        seuraavat vaatimukset täyttyvät:
        a)    laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu;
        b)    laitteen mukana on valmistajan 10 artiklan 10 kohdan mukaisesti antamat tiedot;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    80
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         c)     maahantuoja on noudattanut maahantuotujen laitteiden osalta 13 artiklan 3 kohdassa
               vahvistettuja vaatimuksia;
        d)     valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen.
        Jakelija voi ensimmäisen alakohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitetut vaatimukset
        täyttääkseen soveltaa toimittamiensa laitteiden kannalta edustavaa otantamenetelmää.
        Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen
        vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoilla ennen kuin laite on
        saatettu vaatimusten mukaiseksi, ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa
        valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle. Mikäli jakelija katsoo tai sillä on
        syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai kyseessä on väärennetty laite, sen on
        ilmoitettava asiasta myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on
        sijoittautunut.
3.      Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi-
        tai kuljetusolosuhteet ovat valmistajan vahvistamien vaatimusten mukaiset.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    81
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.      Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoilla saataville
        asettama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi tiedotettava
        asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle.
        Jakelijoiden on toimittava yhteistyössä valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun
        edustajan ja maahantuojan sekä toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi,
        että kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi
        markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan tarvittavat
        korjaavat toimenpiteet. Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa
        vakavan riskin, sen on lisäksi välittömästi ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden
        toimivaltaisille viranomaisille, joissa se on asettanut laitteen saataville, ja annettava
        yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista
        toimenpiteistä.
5.      Jakelijoiden, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja
        käyttäjiltä valituksia tai raportteja, jotka koskevat niiden markkinoilla saataville asettamiin
        laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on välittömästi toimitettava nämä tiedot eteenpäin
        valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle sekä maahantuojalle.
        Niiden on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja
        palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä pidettävä valmistaja ja tarvittaessa
        valtuutettu edustaja sekä maahantuoja ajan tasalla tällaisesta seurannasta ja annettava niille
        kaikki niiden pyytämät tiedot.
6.      Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle
        kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka niillä on käytettävissään ja jotka ovat tarpeen laitteen
        vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   82
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Jakelijoiden katsotaan täyttäneen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun velvoitteen, kun
        valmistaja tai tarvittaessa kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut
        tiedot. Jakelijoiden on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä tehtävä niiden kanssa
        yhteistyötä toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoilla saataville asettamien
        laitteiden aiheuttamat riskit. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä
        annettava laitteesta näytteitä maksutta, jos tämä on mahdoton toteuttaa, annettava tutustua
        laitteeseen.
                                                 15 artikla
                               Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
1.      Valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen säännösten
        noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus in vitro -
        diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Vaadittava asiantuntemus on
        osoitettava jollakin seuraavista:
        a)     tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on
               myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi
               tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa,
               tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla, sekä vähintään yhden
               vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin
               laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                  83
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         b)    neljän vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
              lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä.
2.      Komission suosituksessa 2003/361/EY 1 tarkoitetuilta mikroyrityksiltä ja pienyrityksiltä ei
        saa edellyttää, että niiden organisaatiossa on säännösten noudattamisesta vastaava henkilö,
        mutta niillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.
3.      Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön on vastattava ainakin sen varmistamisesta,
        että
        a)    laitteiden vaatimustenmukaisuus tarkastetaan asianmukaisesti sen
              laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jonka puitteissa laitteet valmistetaan, ennen
              laitteen laskemista liikkeelle;
        b)    tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan
              tasalla;
        c)    markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteet täytetään
              10 artiklan 9 kohdan mukaisesti;
        d)    jäljempänä 82–86 artiklassa tarkoitetut raportointivelvoitteet täytetään;
1
      Komission suositus 2003/361/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2003, mikroyritysten sekä
      pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä (EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36).
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  84
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         e)     liitteessä XIV olevassa 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus annetaan, jos kyse on
               suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetuista laitteista, joita on tarkoitus
               käyttää kliinistä suorituskykyä koskevassa interventiotutkimuksessa tai muussa
               suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
               riskejä.
4.      Jos useat henkilöt jakavat 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun vastuun säännösten
        noudattamisesta, heidän tehtäväalueensa on määritettävä kirjallisesti.
5.      Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö ei saa joutua huonompaan asemaan
        valmistajan organisaatiossa tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen vuoksi riippumatta
        siitä, onko hän organisaation työntekijä vai ei.
6.      Valtuutetuilla edustajilla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi
        sellainen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus
        in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista
        sääntelyvaatimuksista. Vaadittava asiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista:
        a)     tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on
               myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi
               tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa,
               tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla, sekä vähintään yhden
               vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin
               laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                   85
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b)    neljän vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
              lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä.
                                               16 artikla
               Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin,
                                  jakelijoihin tai muihin henkilöihin
1.      Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava
        vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos hän tai se tekee jonkin seuraavista:
        a)    asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä
              toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään, lukuun ottamatta tapauksia,
              joissa jakelija tai maahantuoja tekee valmistajan kanssa sopimuksen, jonka mukaan
              valmistaja ilmoitetaan valmistajaksi merkinnöissä ja se vastaa valmistajille tässä
              asetuksessa asetettujen vaatimusten täyttämisestä;
        b)    muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käyttötarkoituksen;
        c)    muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen siten, että muutos
              saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen.
        Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka – olematta 2 artiklan 23 alakohdassa
        määritelty valmistaja – kokoaa tai muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäistä
        potilasta varten muuttamatta sen käyttötarkoitusta.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                 86
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 2.      Edellä olevan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen
        muuttamisena siten, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen:
        a)    liitteessä I olevan 20 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo
              saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen laitteen
              markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, kääntäminen
              mukaan luettuna;
        b)    muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös
              pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen laitteen markkinoimiseksi
              asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei
              vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille
              saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos
              steriiliyden ylläpitävä pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos
              uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia.
3.      Jakelijan tai maahantuojan, joka suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista
        toiminnoista, on ilmoitettava laitteessa tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, sen
        pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen toiminto, nimensä,
        rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja
        osoite, jossa se on tavoitettavissa, jotta sen sijainti voidaan todentaa.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   87
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Jakelijoiden ja maahantuojien on varmistettava, että niillä on käytössään
        laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että käännetyt
        tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja b alakohdassa mainitut toiminnot
        suoritetaan sellaisin välinein ja sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto
        säilyy, ja ettei uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai
        epäsiisti. Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä muun muassa menettelyjä sen
        varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä,
        joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin
        turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.
4.      Vähintään 28 päivää ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan
        saataville markkinoilla, 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja toimia suorittavien
        jakelijoiden tai maahantuojien on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenvaltion
        toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat asettaa uudelleenmerkityn tai
        uudelleenpakatun laitteen saataville, aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai
        uudelleenpakattu laite saataville sekä toimitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle
        viranomaiselle pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai
        uudelleenpakatusta laitteesta, merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset mukaan luettuina.
        Samassa 28 päivän ajassa jakelijan tai maahantuojan on toimitettava toimivaltaiselle
        viranomaiselle ilmoitetun laitoksen antama todistus, joka on osoitettu laitetyypille, johon
        sovelletaan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia ja jossa todistetaan, että jakelijan
        tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                 88
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                  17 artikla
                                  EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on todettava, että tässä asetuksessa täsmennetyt
        vaatimukset on täytetty. Valmistajan on pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
        jatkuvasti ajan tasalla. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä vähintään
        liitteessä IV esitetyt tiedot, ja se on käännettävä jollekin sen jäsenvaltion edellyttämälle
        unionin viralliselle kielelle tai virallisille kielille, jossa laite asetetaan saataville.
2.      Jos laitteisiin sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuulumattomien näkökohtien
        osalta muuta unionin lainsäädäntöä, jossa myös edellytetään valmistajalta EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutusta siitä, että kyseisessä lainsäädännössä vahvistettujen
        vaatimusten täyttyminen on osoitettu, kaikkien laitteeseen sovellettavien unionin säädösten
        osalta on laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Kyseisen
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki tiedot, jotka vaaditaan sen
        unionin lainsäädännön määrittämiseksi, johon kyseinen vaatimustenmukaisuusvakuutus
        liittyy.
3.      Laatiessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuulleen tässä
        asetuksessa ja kaikessa muussa laitteeseen sovellettavassa unionin lainsäädännössä
        vahvistettujen vaatimusten noudattamisen.
4.      Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 108 artiklan mukaisesti liitteessä
        IV vahvistetun EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisällön muuttamiseksi
        teknologian kehittymisen perusteella.
10729/3/16 REV 3                                                                HG/tia                89
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                18 artikla
                                 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
1.      Tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi katsotuissa muissa kuin suorituskykyä koskeviin
        tutkimuksiin tarkoitetuissa laitteissa on oltava CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka
        esitellään liitteessä V.
2.      CE-merkintään sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä
        periaatteita.
3.      CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai sen steriiliin pakkaukseen näkyvästi, helposti
        luettavasti ja pysyvästi. Jos tällainen kiinnittäminen ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole
        mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen. CE-merkintä on
        esitettävä myös kaikissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksissa.
4.      CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista. Sen yhteyteen
        voidaan liittää kuvamerkki tai muu erityisriskiä tai erityiskäyttöä osoittava merkki.
5.      CE- merkinnän yhteyteen on tarvittaessa liitettävä 48 artiklassa säädetyistä
        vaatimustenmukaisuusmenettelyistä vastuussa olevan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero.
        Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa markkinointimateriaalissa, jossa mainitaan
        laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat vaatimukset.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  90
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 6.      Jos laitteet kuuluvat unionin muun sellaisen lainsäädännön soveltamisalaan, jossa myös
        säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet täyttävät
        myös kyseisessä muussa lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.
                                                19 artikla
                                 Erityistarkoituksiin suunnitellut laitteet
1.      Jäsenvaltiot eivät saa asettaa esteitä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitetuille
        laitteille, jotka toimitetaan laboratorioille tai muille laitoksille käytettäväksi tässä
        tarkoituksessa, jos ne täyttävät 57–76 artiklassa ja 77 artiklan nojalla hyväksytyissä
        täytäntöönpanosäädöksissä säädetyt edellytykset.
2.      Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetuissa laitteissa ei saa olla CE-merkintää, lukuun
        ottamatta 70 artiklassa tarkoitettuja laitteita.
3.      Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta näytteille messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai
        muissa samankaltaisissa tilaisuuksissa laitteita, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten
        mukaisia, edellyttäen että näkyvällä merkinnällä selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet
        on tarkoitettu vain näyttely- tai esittelykäyttöön, eikä niitä saa asettaa saataville ennen kuin
        ne on saatettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                   91
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                   20 artikla
                                            Osat ja komponentit
1.       Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla
         saataville esineen, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen tai
         samankaltainen olennainen osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, laitteen
         toiminnan ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi muuttamatta sen suorituskykyä,
         turvallisuusominaisuuksia tai käyttötarkoitusta, on varmistettava, ettei kyseinen esine
         vaikuta haitallisesti laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn. Todistusaineisto on
         pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
2.       Esinettä, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen osa tai komponentti ja
         joka muuttaa merkittävästi laitteen suorituskykyä, turvallisuusominaisuuksia tai
         käyttötarkoitusta, on pidettävä laitteena ja sen on täytettävä tässä asetuksessa vahvistetut
         vaatimukset.
                                                  21 artikla
                                             Vapaa liikkuvuus
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, estää tai rajoittaa tämän asetuksen vaatimukset täyttävien laitteiden
asettamista saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista alueellaan, jollei tässä asetuksessa toisin
säädetä.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     92
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                               III luku
                    Laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys,
                laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinti,
         tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä,
             eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta
                                               22 artikla
                                 Tunnistaminen toimitusketjun sisällä
1.      Jakelijoiden ja maahantuojien on tehtävä yhteistyötä valmistajien tai valtuutettujen
        edustajien kanssa, jotta voidaan saavuttaa asianmukaisen tasoinen laitteiden jäljitettävyys.
2.      Talouden toimijoiden on kyettävä 10 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan
        tunnistamaan toimivaltaista viranomaista varten
        a)    kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen suoraan;
        b)    kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen suoraan;
        c)    kaikki terveydenhuollon yksiköt tai terveydenhuollon ammattihenkilöt, joille ne ovat
              toimittaneet laitteen suoraan.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  93
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                   23 artikla
                                   Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö
Komissio varmistaa asetuksen (EU) 2017/… + 33 artiklassa tarkoitetun eurooppalaisen
lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) toiminnan helpottamiseksi, että valmistajat ja muut
luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt, jotka tässä asetuksessa velvoitetaan käyttämään
kansainvälisesti tunnustettua lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöä, saavat sen maksutta
käyttöönsä. Komissio pyrkii myös varmistamaan, että muutkin sidosryhmät saavat nimikkeistön
maksutta käyttöönsä, jos se on kohtuudella mahdollista.
                                                  24 artikla
                              Yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä
1.       Liitteessä VI olevassa C osassa kuvattua yksilöllistä laitetunnistetta koskevan järjestelmän
         (UDI-järjestelmä) ansiosta muut kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitetut
         laitteet voidaan tunnistaa ja niiden jäljitettävyys helpottuu. Järjestelmän on koostuttava
         seuraavista:
         a)     seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen tuottaminen:
                i)     valmistaja- ja laitekohtainen UDI-laitetunniste (UDI-DI), jonka avulla saadaan
                       liitteessä VI olevassa B osassa vahvistetut tiedot;
+
       EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                 94
                                                   DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                ii)   UDI-tuotannontunniste (UDI-PI), jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö ja
                     tarvittaessa liitteessä VI olevassa C osassa eritellyt pakatut laitteet;
        b)     UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen tai sen pakkauksen merkintöihin;
        c)     talouden toimijoiden, terveydenhuollon yksiköiden ja terveydenhuollon
               ammattihenkilöiden suorittama UDI-tunnisteen tallennus jäljempänä 8 ja 9 kohdassa
               säädettyjen ehtojen mukaisesti;
        d)     sähköisen järjestelmän perustaminen yksilöllistä laitetunnistetta varten (UDI-
               tietokanta) asetuksen (EU) 2017/… + 28 artiklan mukaisesti.
2.      Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksin yhden tai useamman yksikön hoitamaan
        järjestelmää UDI-tunnisteiden antamiseksi tämän asetuksen mukaisesti ('antajayksikkö').
        Kyseisen yksikön tai kyseisten yksiköiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
        a)     yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö;
        b)     sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen
               jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;
        c)     sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä täyttää asiaankuuluvat kansainväliset
               standardit;
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia               95
                                                 DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---         d)     yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden
               antamisjärjestelmään ennalta määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti;
        e)     yksikkö sitoutuu
               i)   hoitamaan UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmää vähintään 10 vuotta sen
                    nimeämisestä;
               ii)  antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden
                    antamisjärjestelmästä;
               iii) täyttämään jatkuvasti nimeämisen kriteerit ja ehdot.
        Antajayksiköitä nimetessään komissio pyrkii varmistamaan, että liitteessä VI olevassa
        C osassa määritellyt UDI-tietovälineet ovat yleisesti luettavissa antajayksikön käyttämästä
        järjestelmästä riippumatta talouden toimijoiden ja terveydenhuollon yksiköiden
        taloudellisen ja hallinnollisen rasitteen minimoimiseksi.
3.      Valmistajan on ennen muun kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun
        laitteen markkinoille saattamista annettava laitteelle ja tarvittaessa kaikille pakkausten
        ulommille kerroksille UDI-tunniste, joka on luotu noudattamalla komission 2 kohdan
        mukaisesti nimeämän antajayksikön sääntöjä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   96
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Valmistajan on ennen muun kuin muut kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin
        tarkoitetun laitteen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että liitteessä V
        olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty 25
        artiklassa tarkoitettuun UDI-tietokantaan.
4.      UDI-tietovälineet on sijoitettava laitteen merkintöihin ja kaikkiin pakkausten ulompiin
        kerroksiin. Konttien ei katsota kuuluvan pakkausten ulompiin kerroksiin.
5.      UDI-tunnisteita on käytettävä raportoitaessa vakavista vaaratilanteista ja
        käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä 82 artiklan mukaisesti.
6.      Liitteessä VI olevassa C osassa määritellyn yksilöllisen UDI-DI-tunnisteen on oltava
        17 artiklassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.
7.      Valmistajan on pidettävä ajan tasalla luetteloa kaikista antamistaan UDI-tunnisteista osana
        liitteessä II tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja.
8.      Talouden toimijoiden on tallennettava ja säilytettävä, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-
        tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos
        kyseiset laitteet kuuluvat laitteisiin, laiteluokkaan tai laiteryhmään, jotka määritellään
        11 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      97
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 9.      Jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon yksiköitä
        tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden
        laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu.
        Jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon ammattihenkilöitä
        tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden
        laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu.
10.     Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 108 artiklan mukaisesti
        a)     liitteessä VI olevassa B osassa vahvistetun tietojen luettelon muuttamiseksi
               teknologian kehittymisen perusteella; ja
        b)     liitteen VI muuttamiseksi yksilöllisen laitetunnisteen osalta tapahtuneen
               kansainvälisen kehityksen ja teknologian kehittymisen perusteella.
11.     Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää UDI-järjestelmää koskevat
        yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat sen yhdenmukaisen
        soveltamisen varmistamiseksi seuraavien seikkojen osalta:
        a)     niiden laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien määrittäminen, joihin sovelletaan
               8 kohdassa säädettyä velvoitetta;
        b)     niiden tietojen määrittäminen, jotka on sisällytettävä tiettyjen laitteiden tai
               laiteryhmien UDI-PI-tunnisteeseen.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   98
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan
        3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
12.     Hyväksyessään 11 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä komission on otettava huomioon
        kaikki seuraavat:
        a)    102 artiklassa tarkoitettu luottamuksellisuus ja 103 artiklassa tarkoitettu tietosuoja;
        b)    riskiperusteinen lähestymistapa;
        c)    toimenpiteiden kustannustehokkuus;
        d)    kansainvälisellä tasolla kehitettyjen UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen;
        e)    tarve välttää UDI-järjestelmän päällekkäisyyksiä;
        f)    jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien tarpeet ja mahdollisuuksien mukaan
              yhteensopivuus sidosryhmien käyttämien muiden lääkinnällisten laitteiden
              tunnistamisjärjestelmien kanssa.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                      99
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                                  25 artikla
                                               UDI-tietokanta
Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan UDI-tietokannan ja
hallinnoi sitä asetuksen (EU) 2017/… + 28 artiklassa säädettyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten
järjestelyjen mukaisesti.
                                                 26 artikla
                                          Laitteiden rekisteröinti
1.        Valmistajan on ennen laitteen markkinoille saattamista annettava laitteelle 24 artiklan
          2 kohdassa tarkoitetun antajayksikön sääntöjen mukaisesti liitteessä VI olevassa C osassa
          määritelty yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja toimitettava tämä sekä laitteeseen liittyvät,
          liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut muut keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan.
2.        Laitteille, joille tehdään 48 artiklan 3 ja 4 kohdassa, 48 artiklan 7 kohdan toisessa
          alakohdassa, 48 artiklan 8 kohdassa ja 48 artiklan 9 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu
          vaatimustenmukaisuuden arviointi, on annettava tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu
          yksilöllinen UDI-DI-tunniste ennen kuin valmistaja pyytää tuota arviointia ilmoitetulta
          laitokselta.
+
        EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                100
                                                  DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen on lisättävä annettuun todistukseen ensimmäisessä alakohdassa
        tarkoitettujen laitteiden osalta viittaus yksilölliseen UDI-DI-tunnisteeseen liitteessä XII
        olevan I luvun 4 kohdan a alakohdan mukaisesti ja vahvistettava Eudamedin avulla, että
        liitteessä VI olevan A osan 2.2 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat oikein. Valmistajan on
        todistuksen antamisen jälkeen ja ennen laitteen markkinoille saattamista toimitettava
        yksilöllinen UDI-DI-tunniste sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa
        tarkoitetut muut keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan.
3.      Ennen laitteen markkinoille saattamista valmistajan on vietävä Eudamed-tietokantaan
        liitteessä VI olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, tai jos ne on jo viety niin
        todennettava ne, lukuun ottamatta sen 2.2 kohtaa, ja pidettävä tiedot ajan tasalla.
                                                27 artikla
                  Sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten
1.      Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan komissio perustaa sähköisen
        järjestelmän 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun rekisterinumeron luomista ja sellaisten
        tietojen kokoamista ja käsittelyä varten, jotka ovat tarpeellisia ja oikeasuhtaisia valmistajan
        ja tarvittaessa valtuutetun edustajan ja maahantuojan tunnistamisen kannalta, ja hallinnoi
        tätä järjestelmää. Talouden toimijoiden tähän sähköiseen järjestelmään toimittamia tietoja
        koskevat yksityiskohdat vahvistetaan liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   101
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Jäsenvaltiot voivat säilyttää tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä alueelleen saataville
        asetettujen laitteiden jakelijoiden rekisteröintiä varten.
3.      Maahantuojien on kahden viikon kuluessa siitä, kun laite on saatettu markkinoille,
        varmistettava, että valmistaja tai valtuutettu edustaja on toimittanut sähköiseen
        järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
        Maahantuojien on tapauksen mukaan ilmoitettava asiaankuuluvalle valtuutetulle
        edustajalle tai valmistajalle, jos 1 kohdassa tarkoitetut tiedot eivät sisälly rekisteriin tai jos
        ne ovat virheelliset. Maahantuojien on lisättävä tietonsa asiaankuuluviin kohtiin.
                                               28 artikla
               Valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinti
1.      Ennen laitteen markkinoille saattamista valmistajien, valtuutettujen edustajien ja
        maahantuojien on rekisteröitymistä varten toimitettava 30 artiklassa tarkoitettuun
        sähköiseen järjestelmään liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot
        edellyttäen, etteivät ne ole jo rekisteröityneet tämän artiklan mukaisesti. Jos
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista
        48 artiklan nojalla, liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava
        sähköiseen järjestelmään ennen kuin sitä koskeva hakemus esitetään ilmoitetulle
        laitokselle.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      102
                                                DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak--- 2.      Tarkistettuaan 1 kohdan mukaisesti viedyt tiedot toimivaltaisen viranomaisen on
        hankittava 27 artiklassa tarkoitetusta sähköisestä järjestelmästä rekisterinumero ja
        annettava se valmistajalle, valtuutetulle edustajalle tai maahantuojalle.
3.      Valmistajan on käytettävä rekisterinumeroa hakiessaan ilmoitetulta laitokselta
        vaatimuksenmukaisuuden arviointia ja pääsyä Eudamediin 26 artiklan mukaisten
        velvoitteidensa täyttämiseksi.
4.      Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, talouden toimijan on
        saatettava 27 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle
        viikon kuluessa muutoksesta.
5.      Talouden toimijan on vahvistettava tietojen oikeellisuus viimeistään yhden vuoden
        kuluttua siitä, kun tiedot on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, ja sen jälkeen joka toinen
        vuosi. Jos tietoja ei ole vahvistettu kuuden kuukauden kuluessa kyseisistä määräajoista,
        mikä tahansa jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä omalla
        alueellaan, kunnes talouden toimija täyttää velvoitteensa.
6.      Rajoittamatta talouden toimijan vastuuta tiedoista toimivaltaisen viranomaisen on
        tarkistettava liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut vahvistetut tiedot.
7.      Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti 27 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään
        vietyjen tietojen on oltava yleisön saatavilla.
8.      Toimivaltainen viranomainen voi käyttää tietoja periäkseen valmistajalta, valtuutetulta
        edustajalta tai maahantuojalta maksun 104 artiklan nojalla.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    103
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                29 artikla
                            Tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä
1.      Muiden kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitettujen luokan C ja D laitteiden
        valmistajan on laadittava tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
        Tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä on esitettävä siten, että aiottu käyttäjä ja
        tarvittaessa potilas ymmärtää sen selkeästi, ja se on saatettava yleisön saataville
        Eudamedin välityksellä.
        Turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnos on toimitettava osana
        asiakirja-aineistoa validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle, joka osallistuu
        vaatimustenmukaisuuden arviointiin 48 artiklan mukaisesti. Validoinnin jälkeen ilmoitetun
        laitoksen on talletettava tiivistelmä Eudamediin. Valmistajan on ilmoitettava merkinnöissä
        tai käyttöohjeissa, missä tiivistelmä on saatavilla.
2.      Tiivistelmään turvallisuudesta ja suorituskyvystä on sisällyttävä vähintään seuraavat seikat:
        a)     laitteen ja valmistajan tunnistetiedot, mukaan lukien yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja,
               jos se on jo annettu, rekisterinumero;
        b)     laitteen käyttötarkoitus ja kaikki indikaatiot, vasta-aiheet ja kohderyhmät;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   104
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         c)     laitteen kuvaus, mukaan lukien viittaus mahdollisiin aiempiin laitesukupolviin tai
               muunnoksiin, ja kuvaus eroavuuksista, sekä tarvittaessa kuvaus niistä lisälaitteista,
               muista laitteista ja tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kyseisen laitteen
               kanssa;
        d)     viittaus sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin;
        e)     tiivistelmä liitteessä XIII tarkoitetusta suorituskyvyn arviointiraportista ja
               asiaankuuluvat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä suorituskyvyn
               seurannasta;
        f)     annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys;
        g)     ehdotettu käyttäjien profiili ja koulutus;
        h)     tiedot jäännösriskeistä ja ei-toivotuista vaikutuksista, varoituksista ja
               varotoimenpiteistä.
3.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin säätää turvallisuutta ja suorituskykyä koskevaan
        tiivistelmään sisällytettävien tietoelementtien muodosta ja esitystavasta. Nämä
        täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa
        menettelyä noudattaen.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                 105
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                               30 artikla
                         Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta
1.      Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan komissio perustaa eurooppalaisen
        lääkinnällisten laitteiden tietokannan, jäljempänä 'Eudamed', ja hallinnoi sitä asetuksen
        (EU) 2017/… + 33 ja 34 artiklassa säädettyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten
        järjestelyjen mukaisesti.
2.      Eudamedissa on oltava seuraavat sähköiset järjestelmät
        a)     asetuksen 26 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä laitteiden rekisteröintiä
               varten;
        b)     asetuksen 25 artiklassa tarkoitettu UDI-tietokanta;
        c)     asetuksen 27 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden
               rekisteröintiä varten;
        d)     asetuksen 52 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja
               todistuksia varten;
        e)     asetuksen 69 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä suorituskykyä koskevia
               tutkimuksia varten;
        f)     asetuksen 87 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja
               markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten;
        g)     asetuksen 95 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   106
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                               IV luku
                                      Ilmoitetut laitokset
                                               31 artikla
                     Ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset
1.      Jäsenvaltion, joka aikoo nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi
        laitokseksi tai on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimia tämän asetuksen mukaisesti, on nimitettävä viranomainen, jäljempänä
        'ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen', joka voi koostua erillisistä
        oikeussubjekteista kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja joka vastuullisena tahona luo ja
        toteuttaa tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi,
        nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten seuraamiseksi, mukaan
        luettuina kyseisten laitosten alihankkijat ja tytäryhtiöt.
2.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on oltava toteutukseltaan,
        organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja
        puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden
        arviointilaitosten kanssa.
3.      Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on organisoitava siten, että kaikki
        nimeämiseen tai ilmoittamiseen liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin
        arvioinnin suorittanut henkilöstö.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                107
                                                DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- 4.      Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen ei saa suorittaa mitään toimintoja, joita
        ilmoitetut laitokset suorittavat kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen
        luottamukselliset näkökohdat. Sen on kuitenkin vaihdettava ilmoitettuja laitoksia koskevia
        tietoja muiden jäsenvaltioiden, komission ja, kun se on tarpeen, muiden
        sääntelyviranomaisten kanssa.
6.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavalla viranomaisella on oltava pysyvästi käytettävissään
        riittävästi pätevää henkilöstöä, jotta se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät
        asianmukaisesti.
        Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on eri viranomainen kuin in vitro
        -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltainen kansallinen
        viranomainen, sen on varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
        lääkinnällisistä laitteista vastaavaa kansallista viranomaista kuullaan asiaankuuluvista
        kysymyksistä.
7.      Jäsenvaltioiden on asetettava julkisesti saataville yleiset tiedot vaatimustenmukaisuuden
        arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten
        seurantaa koskevista toimenpiteistään ja sellaisia muutoksia, joilla on merkittävää
        vaikutusta tällaisiin tehtäviin.
8.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on osallistuttava 44 artiklassa säädettyyn
        vertaisarviointiin.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                 108
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                32 artikla
                             Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
1.      Ilmoitettujen laitosten on suoritettava tehtävät, joihin ne on nimetty tämän asetuksen
        mukaisesti. Niiden on täytettävä organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä
        laadunhallintaa, resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen tehtävien
        suorittamiseksi. Ilmoitettujen laitosten on erityisesti oltava liitteen VII mukaisia.
        Ilmoitetuilla laitoksilla on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten
        täyttämiseksi oltava pysyvästi käytettävissään, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun
        laitoksen itsensä palveluksessa, riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä
        henkilöstöä liitteessä VII olevan 3.1.1 kohdan mukaisesti ja henkilöstöä, jolla on
        asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta liitteessä VII olevan 3.2.4 kohdan mukaisesti.
        Liitteessä VII olevassa 3.2.3 ja 3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstön on oltava ilmoitetun
        laitoksen itsensä palveluksessa eikä se saa koostua ulkopuolisista asiantuntijoista tai
        alihankkijoista.
2.      Ilmoitettujen laitosten on asetettava saataville ja pyynnöstä toimitettava kaikki
        asiaankuuluvat asiakirjat, myös valmistajan asiakirjat, ilmoitetuista laitoksista vastaavalle
        viranomaiselle, jotta se voisi suorittaa arviointi-, nimeämis-, ilmoitus-, seuranta- ja
        valvontatoimensa ja jotta helpotettaisiin tässä luvussa kuvattua arviointia.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                109
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin
        tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta
        liitteessä VII vahvistettujen vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa.
        Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
        tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                33 artikla
                                        Tytäryhtiöt ja alihankinta
1.      Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä
        alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin
        liittyvissä tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää liitteessä
        VII vahvistetut sovellettavat vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoitetuista laitoksista
        vastaavalle viranomaiselle.
2.      Ilmoitettujen laitosten on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden
        puolesta suorittamista tehtävistä.
3.      Ilmoitettujen laitosten on asetettava julkisesti saataville luettelo tytäryhtiöistään.
4.      Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä
        edellyttäen, että vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle oikeushenkilölle tai
        luonnolliselle henkilölle on ilmoitettu tästä.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     110
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 5.      Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen
        saatavilla kaikki asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden
        tarkistamista sekä työtä, jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti.
                                                34 artikla
             Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskeva hakemus
1.      Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava nimeämistä koskeva hakemus
        ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
2.      Hakemuksessa on ilmoitettava tässä asetuksessa määritellyt vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimet ja laitetyypit, joiden osalta laitos hakee nimetyksi tulemista, ja sen tukena
        on toimitettava asiakirjat, joilla osoitetaan liitteen VII noudattaminen.
        Liitteessä VII olevissa 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen organisaatiota koskevien ja yleisten
        vaatimusten sekä laadunhallintaa koskevien vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi
        voidaan toimittaa kansallisen akkreditointielimen asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti
        antama voimassa oleva akkreditointitodistus ja sitä koskeva arviointiraportti; todistus ja
        raportti on otettava huomioon 35 artiklassa kuvatun arvioinnin aikana. Hakijan on
        kuitenkin pyynnöstä asetettava saataville kaikki ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut
        asiakirjat vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   111
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Ilmoitetun laitoksen on päivitettävä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina, kun
        merkityksellisiä muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen
        voi valvoa ja todentaa, että liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti.
                                                35 artikla
                                         Hakemuksen arviointi
1.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on 30 päivän kuluessa kuluessa
        tarkistettava,, että 34 artiklassa tarkoitettu hakemus sisältää vaaditut asiakirjat, ja sen on
        pyydettävä hakijaa toimittamaan puuttuvat tiedot. Kun hakemus sisältää vaaditut asiakirjat,
        kansallisen viranomaisen on toimitettava se komissiolle.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava hakemus ja sitä tukevat
        asiakirjat omien menettelyjensä mukaisesti ja laadittava alustava arviointiraportti.
2.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava alustava arviointiraportti
        komissiolle, joka toimittaa sen viipymättä edelleen lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmälle.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     112
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.      Komissio nimittää yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa 14 päivän
        kuluessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arviointiraportin toimittamisesta yhteisen
        arviointiryhmän, johon kuuluu kolme asiantuntijaa, paitsi jos asiantuntijoiden määrän on
        oltava jokin muu erityisten olosuhteiden vuoksi, ja jotka valitaan 36 artiklassa tarkoitetusta
        luettelosta,. Yhden asiantuntijoista on oltava komission edustaja, joka koordinoi yhteisen
        arviointiryhmän toimia. Kahden muun asiantuntijan on oltava lähtöisin eri jäsenvaltioista
        kuin siitä, johon hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on
        sijoittautunut.
        Yhteisen arviointiryhmän on koostuttava toimivaltaisista asiantuntijoista, joilla on
        pätevyys arvioida hakemuksen kattamia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja
        laitetyyppejä tai – etenkin jos arviointimenettely on käynnistetty 43 artiklan 3 kohdan
        mukaisesti – varmistaa, että kyseinen yksittäinen huolenaihe voidaan arvioida
        asianmukaisesti.
4.      Yhteisen arviointiryhmän on 90 päivän kuluessa nimittämisestä tarkasteltava hakemuksen
        mukana 34 artiklan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja. Yhteinen arviointiryhmä voi antaa
        ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle palautetta tai pyytää siltä täsmennystä
        hakemuksesta ja suunnitellusta paikan päällä tapahtuvasta arvioinnista.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on
        suunniteltava ja toteutettava paikan päällä tapahtuva arviointi hakemuksen esittäneessä
        vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa ja asianmukaisissa tapauksissa sen unionissa
        tai unionin ulkopuolella sijaitsevissa tytäryhtiöissä tai alihankkijoissa, joiden on tarkoitus
        osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    113
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Hakijalaitoksen paikan päällä tapahtuvaa arviointia johtaa ilmoitetuista laitoksista vastaava
        viranomainen.
5.      Jos havaitaan, ettei hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täytä
        liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia, havainnot on käsiteltävä arviointiprosessin aikana
        ja niistä on keskusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja yhteisen
        arviointiryhmän kesken, jotta hakemuksen arvioinnista päästäisiin yhteisymmärrykseen ja
        mahdolliset sitä koskevat eriävät mielipiteet saataisiin ratkaistua.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on esitettävä hakemuksen esittäneelle
        vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle paikan päällä tapahtuneen arvioinnin
        päätyttyä luettelo arvioinnissa havaituista vaatimustenvastaisuuksista ja yhteenveto
        yhteisen arviointiryhmän tekemästä arvioinnista.
        Hakemuksen esittäneen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava
        kansalliselle viranomaiselle tietyn ajan kuluessa suunnitelma korjaavista ja
        ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä vaatimustenvastaisuuksiin puuttumista varten.
6.      Yhteisen arviointiryhmän on dokumentoitava arviointia koskevat mahdolliset jäljellä
        olevat eriävät mielipiteet 30 päivän kuluessa paikan päällä tapahtuneen arvioinnin
        päättymisestä ja toimitettava ne ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                  114
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 7.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on hakijalaitoksen toimittaman korjaavia
        ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevan suunnitelman saatuaan arvioitava, onko
        arvioinnin aikana havaittuihin vaatimustenvastaisuuksiin puututtu asianmukaisesti.
        Suunnitelmassa on mainittava havaitun vaatimustenvastaisuuden perussyy ja sitä
        koskevien toimien toteuttamisen aikataulu.
        Hyväksyttyään korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevan suunnitelman
        ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava se ja sitä koskeva
        lausuntonsa yhteiselle arviointiryhmälle. Yhteinen arviointiryhmä voi pyytää ilmoitetuista
        laitoksista vastaavalta viranomaiselta lisäselvityksiä ja muutoksia.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on laadittava lopullinen
        arviointiraporttinsa, johon on sisällyttävä
        –     arvioinnin tulokset,
        –     vahvistus siitä, että korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on otettu
              asianmukaisesti huomioon ja tarvittaessa pantu täytäntöön,
        –     mahdolliset yhteisen arviointiryhmän lausunnosta eriävät mielipiteet ja tarvittaessa
        –     nimeämisen suositeltu soveltamisala.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                  115
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 8.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava lopullinen
        arviointiraporttinsa ja tarvittaessa nimeämisluonnos komissiolle, lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmälle ja yhteiselle arviointiryhmälle.
9.      Yhteisen arviointiryhmän on annettava lopullinen lausunto ilmoitetuista laitoksista
        vastaavan viranomaisen laatimasta arviointiraportista ja tarvittaessa nimeämisluonnoksesta
        21 päivän kuluessa näiden asiakirjojen saapumisesta komissiolle, jonka on toimitettava
        kyseinen lopullinen lausunto viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
        Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on 42 päivän kuluessa yhteisen
        arviointiryhmän lausunnon vastaanottamisesta annettava nimeämisluonnosta koskeva
        suositus, joka asianomaisen ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on otettava
        asianmukaisesti huomioon tehdessään päätöstä ilmoitetun laitoksen nimeämisestä.
10.     Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa säädetään
        34 artiklassa tarkoitettuun nimeämistä koskevaan hakemukseen sekä tässä artiklassa
        säädettyyn hakemuksen arviointiin sovellettavista yksityiskohtaisista järjestelyistä, joissa
        täsmennetään menettelyt ja raportit. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107
        artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                    116
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                  36 artikla
                   Asiantuntijoiden nimeäminen ilmoittamista koskevan hakemuksen
                                         yhteistä arviointia varten
1.        Jäsenvaltioiden ja komission on nimettävä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten
          arvioinnissa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla pätevät
          asiantuntijat osallistumaan 35 ja 44 artiklassa tarkoitettuihin tehtäviin.
2.        Komissio pitää yllä luetteloa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti nimetyistä
          asiantuntijoista ja heidän erityispätevyyttään ja -asiantuntemustaan koskevista tiedoista.
          Luettelo annetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saataville 52 artiklassa
          tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä.
                                                 37 artikla
                                             Kielivaatimukset
Kaikki 34 ja 35 artiklan nojalla vaaditut asiakirjat on laadittava kyseisen jäsenvaltion määrittämällä
kielellä tai määrittämällä kielillä.
Ensimmäistä kohtaa soveltaessaan jäsenvaltioiden on harkittava lääketieteen alalla yleisesti
ymmärretyn kielen hyväksymistä ja käyttämistä kaikissa asianomaisissa asiakirjoissa tai osassa
niitä.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   117
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- Komissio toimittaa 34 ja 35 artiklan nojalla pyydetyistä asiakirjoista tai niiden osista tarpeelliset
käännökset jollekin viralliselle unionin kielelle, jotta 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty
yhteinen arviointiryhmä voi ymmärtää ne helposti.
                                               38 artikla
                                  Nimeämis- ja ilmoittamismenettely
1.      Jäsenvaltiot voivat nimetä ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset,
        joiden 35 artiklan mukainen arviointi on saatettu päätökseen ja jotka ovat liitteen VII
        mukaisia.
2.      Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista
        komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämässä ja hallinnoimassa
        ilmoitettujen laitosten tietokannassa (NANDO) olevaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3.      Ilmoituksessa on esitettävä selkeästi tämän artiklan 13 kohdassa tarkoitettuja koodeja
        käyttäen nimeämisen soveltamisala ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet,
        jotka on määritelty tässä asetuksessa, ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla
        laitoksella on valtuudet, sekä, tämän kuitenkaan rajoittamatta 40 artiklan soveltamista,
        mahdolliset nimeämiseen liittyvät ehdot.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    118
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 4.      Ilmoituksen mukana on toimitettava ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen
        lopullinen arviointikertomus, 35 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu yhteisen arviointiryhmän
        lopullinen lausunto ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus. Jos ilmoittava
        jäsenvaltio ei noudata lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositusta, sen on
        esitettävä asianmukaisesti perustellut syyt tähän.
5.      Ilmoittavan jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille nimeämiseen
        liittyvistä mahdollisista ehdoista ja toimitettava asiakirjatodisteet käytössä olevista
        järjestelyistä sen varmistamiseksi, että ilmoitettua laitosta seurataan säännöllisesti ja että se
        täyttää jatkuvasti liitteessä VII vahvistetut vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
        40 artiklan soveltamista.
6.      Jäsenvaltio tai komissio voi 28 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen
        tekemisestä esittää perusteltuja kirjallisia vastalauseita, jotka koskevat joko ilmoitettua
        laitosta tai ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamaa ilmoitetun
        laitoksen seurantaa. Jos vastalauseita ei esitetä, komissio julkaisee ilmoituksen NANDO-
        tietokannassa 42 päivän kuluessa siitä, kun se on ilmoitettu 2 kohdan mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   119
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 7.      Mikäli jäsenvaltio tai komissio esittää vastalauseita 6 kohdan mukaisesti, komissio tuo
        asian lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän käsiteltäväksi 10 päivän kuluessa
        6 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä. Lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän on asianomaisia osapuolia kuultuaan annettava lausuntonsa 40 päivän
        kuluessa siitä, kun asia on tuotu sen käsiteltäväksi. Jos lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmä katsoo, että ilmoitus voidaan hyväksyä, komissio julkaisee sen
        NANDO-tietokannassa 14 päivän kuluessa.
8.      Mikäli lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jota on kuultu 7 kohdan mukaisesti,
        vahvistaa olemassa olevan vastalauseen tai esittää toisen vastalauseen, ilmoittavan
        jäsenvaltion on toimitettava kirjallinen vastaus lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän lausuntoon 40 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Vastauksessa
        on käsiteltävä lausunnossa esitettyjä vastalauseita ja perusteltava ilmoittavan jäsenvaltion
        päätös nimetä kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai olla nimeämättä sitä.
9.      Jos ilmoittava jäsenvaltio päättää pitää voimassa vaatimustenmukaisuuden
        arviointilaitoksen nimeämistä koskevan päätöksensä ja se on perustellut päätöksensä 8
        kohdan mukaisesti, komissio julkaisee ilmoituksen NANDO-tietokannassa 14 päivän
        kuluessa siitä, kun se on saanut siitä tiedon.
10.     Kun ilmoitus julkaistaan NANDO-tietokannassa, komissio lisää 52 artiklassa tarkoitettuun
        sähköiseen järjestelmään ilmoitetun laitoksen ilmoitukseen liittyvät tiedot yhdessä tämän
        artiklan 4 kohdassa mainittujen asiakirjojen sekä tämän artiklan 7 ja 8 kohdassa
        tarkoitettujen lausunnon ja vastausten kanssa.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   120
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 11.     Nimeäminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan NANDO-
        tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on mainittava ilmoitetun laitoksen laillisen
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen soveltamisala.
12.     Asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi hoitaa ilmoitetun laitoksen
        tehtäviä vasta sen jälkeen, kun nimeäminen on tullut voimaan 11 kohdan mukaisesti.
13.     Komissio laatii viimeistään … päivänä …kuuta … [kuuden kuukauden kuluessa tämän
        asetuksen voimaantulosta] täytäntöönpanosäädöksin luettelon koodeista ja niitä vastaavista
        laitetyypeistä ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi. Nämä
        täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
        tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio voi lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmää kuultuaan saattaa kyseisen luettelon ajan tasalle muun muassa 44
        artiklassa kuvatuista koordinointitoimista johtuvien tietojen perusteella.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                121
                                                DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---                                                 39 artikla
                           Ilmoitettujen laitosten tunnistenumero ja luettelo
1.      Komissio antaa tunnistenumeron kullekin ilmoitetulle laitokselle, jota koskeva ilmoitus on
        tullut voimaan 38 artiklan 11 kohdan mukaisesti. Tunnistenumeroita annetaan vain yksi
        silloinkin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla. Jos ilmoitetut laitokset
        nimetään onnistuneesti tämän asetuksen mukaisesti, direktiivin 98/79/EY nojalla ilmoitetut
        laitokset säilyttävät niille kyseisen direktiivin nojalla annetun tunnistenumeron.
2.      Komissio julkaisee NANDO-tietokannassa luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän
        asetuksen nojalla, mukaan luettuina laitoksille annetut tunnistenumerot, tässä asetuksessa
        määritellyt vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimet sekä laitetyypit, joita varten ne on
        ilmoitettu. Lisäksi komissio asettaa tämän luettelon saataville 52 artiklassa tarkoitetussa
        sähköisessä järjestelmässä. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
                                                40 artikla
                         Ilmoitettujen laitosten seuranta ja uudelleenarviointi
1.      Ilmoitettujen laitosten on viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedotettava
        ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle merkityksellisistä muutoksista, jotka
        voivat vaikuttaa liitteessä VII vahvistettujen vaatimusten täyttymiseen tai niiden kykyyn
        toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet nimeämisvaltuutuksensa piiriin
        kuuluvien laitteiden osalta.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                 122
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 2.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on seurattava alueelleen sijoittautuneita
        ilmoitettuja laitoksia ja niiden tytäryhtiöitä ja alihankkijoita varmistaakseen, että ne
        noudattavat jatkuvasti tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia ja täyttävät tämän
        asetuksen mukaiset velvollisuutensa. Ilmoitettujen laitosten on niistä vastaavan
        viranomaisensa pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, joiden
        perusteella viranomainen, komissio ja muut jäsenvaltiot voivat todentaa
        vaatimustenmukaisuuden.
3.      Jos komissio tai jäsenvaltion viranomainen esittää toisen jäsenvaltion alueelle
        sijoittautuneelle ilmoitetulle laitokselle pyynnön, joka liittyy kyseisen ilmoitetun laitoksen
        suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin, sen on lähetettävä pyynnön jäljennös
        kyseisen toisen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
        Asianomaisen ilmoitetun laitoksen on vastattava pyyntöön viipymättä ja viimeistään
        15 päivän kuluessa. Jäsenvaltion, johon laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista
        vastaavan viranomaisen on varmistettava, että ilmoitettu laitos käsittelee toisen
        jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämät pyynnöt, jollei käsittelemättä
        jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin asia voidaan saattaa lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän ratkaistavaksi.
4.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on vähintään kerran vuodessa arvioitava
        uudelleen, täyttävätkö niiden alueelle sijoittautuneet ilmoitetut laitokset sekä tarvittaessa
        niiden vastuulle kuuluvat tytäryhtiöt ja alihankkijat edelleen liitteessä VII vahvistetut
        vaatimukset ja siinä mainitut velvollisuutensa. Kyseisen tarkastuksen yhteydessä on
        toimitettava paikan päällä tapahtuva auditointi kussakin ilmoitetussa laitoksessa ja
        tarvittaessa sen tytäryhtiöissä ja alihankkijoiden luona.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    123
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on suoritettava seuranta- ja
        arviointitoimensa vuotuisen arviointisuunnitelman mukaisesti voidakseen seurata
        tehokkaasti sitä, että ilmoitettu laitos noudattaa jatkuvasti tämän asetuksen vaatimuksia.
        Kyseisessä suunnitelmassa on esitettävä perusteltu aikataulu ilmoitetun laitoksen sekä
        erityisesti sen tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden arviointien tiheydelle. Viranomaisen on
        toimitettava jokaisen sen vastuulle kuuluvan ilmoitetun laitoksen seurantaa tai arviointia
        koskeva vuotuinen suunnitelmansa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja
        komissiolle.
5.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamaan ilmoitettujen laitosten
        seurantaan on kuuluttava ilmoitetun laitoksen ja tarvittaessa tytäryhtiöiden ja
        alihankkijoiden henkilöstön auditointi paikan päällä, kun kyseinen henkilöstö suorittaa
        valmistajan tiloissa laatujärjestelmien arviointeja.
6.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamassa ilmoitettujen laitosten
        seurannassa on tarkasteltava markkinavalvonnasta, vaaratilannejärjestelmästä ja
        markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saatuja tietoja, jotka auttavat ohjaamaan
        niiden toimintaa.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on järjestettävä systemaattinen seuranta,
        joka koskee muun muassa muilta jäsenvaltioilta saatuja valituksia ja muita tietoja, joista
        saattaa käydä ilmi, että ilmoitettu laitos ei täytä velvollisuuksiaan tai se poikkeaa yleisistä
        tai parhaista käytännöistä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    124
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 7.      Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen voi säännöllisen seurannan tai paikan
        päällä suoritettavien arviointien lisäksi järjestää lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja, ennalta
        ilmoittamattomia tai perustellusta syystä tehtäviä tarkastuksia, jos se on tarpeen jonkin
        erityisen kysymyksen käsittelemiseksi tai vaatimusten noudattamisen tarkistamiseksi.
8.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava ilmoitettujen laitosten
        arvioinnit valmistajien teknisistä asiakirjoista ja suorituskyvyn arviointeja koskevat
        asiakirjat, erityisesti ne, joita käsitellään jäljempänä 41 artiklassa.
9.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on dokumentoitava ja kirjattava kaikki
        havainnot, jotka koskevat ilmoitetulle laitokselle liitteessä VII vahvistettujen vaatimusten
        noudattamatta jättämistä, ja sen on seurattava, että ilmoitettu laitos toteuttaa korjaavat ja
        ehkäisevät toimenpiteet oikea-aikaisesti.
10.     Jäsenvaltion, johon laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen
        ja 34 ja 35 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti nimitetyn yhteisen arviointiryhmän on
        suoritettava kolmen vuoden kuluttua ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen
        joka neljäs vuosi täydellinen uudelleenarviointi sen määrittämiseksi, täyttääkö ilmoitettu
        laitos edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset.
11.     Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 108 artiklan mukaisesti tämän
        artiklan 10 kohdan muuttamiseksi kyseisessä kohdassa tarkoitetun täydellisen
        uudelleenarvioinnin suorittamistiheyden osalta.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  125
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 12.     Jäsenvaltioiden on raportoitava ilmoitettuja laitoksia ja soveltuvin osin tytäryhtiöitä ja
        alihankkijoita koskevista seurantatoimistaan ja paikan päällä tapahtuvista
        arviointitoimistaan komissiolle ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle vähintään
        kerran vuodessa. Raportissa on esitettävä yksityiskohdat mainittujen toimien tuloksista,
        7 kohdassa tarkoitetut toimet mukaan luettuina. Lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän ja komission on käsiteltävä raporttia luottamuksellisena, mutta siinä
        on oltava tiivistelmä, joka on asetettava julkisesti saataville.
        Tämä tiivistelmä on vietävä 52 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.
                                               41 artikla
                              Ilmoitetun laitoksen teknisistä asiakirjoista
                          ja suorituskyvyn arviointia koskevista asiakirjoista
                                      tekemän arvioinnin tarkastus
1.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on osana laitosten jatkuvaa seurantaa
        tarkastettava asiaankuuluva määrä ilmoitetun laitoksen arviointeja valmistajien teknisistä
        asiakirjoista, erityisesti suorituskyvyn arviointia koskevista asiakirjoista varmentaakseen
        ilmoitetun laitoksen tekemät, valmistajien esittämiin tietoihin perustuvat johtopäätökset.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on suoritettava tarkastukset sekä paikan
        päällä että muualla.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                 126
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti tarkastettavan asiakirja-aineiston otanta on
        suunniteltava, ja sen on edustettava ilmoitetun laitoksen hyväksymien laitteiden ja
        erityisesti suuren riskin laitteiden tyyppejä ja riskejä, ja se on asianmukaisesti perusteltava
        ja dokumentoitava otantasuunnitelmassa, jonka ilmoitetuista laitoksista vastaavan
        viranomaisen on pyynnöstä asetettava lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmänsaataville.
3.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava, onko ilmoitettu laitos
        suorittanut arvioinnin asianmukaisesti, ja tarkastettava laitoksen käyttämät menetelmät,
        arviointiin liittyvät asiakirjat ja laitoksen tekemät johtopäätökset. Tähän tarkistukseen
        sisältyvät valmistajan tekniset asiakirjat ja suorituskyvyn arviointeja koskevat asiakirjat,
        joihin ilmoitetun laitoksen arviointi perustuu. Nämä tarkastukset suoritetaan käyttäen
        yhteisiä eritelmiä.
4.      Nämä tarkastukset ovat myös osa ilmoitettujen laitosten 40 artiklan 10 kohdan mukaisesti
        suorittamia uudelleenarviointeja ja 43 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä
        arviointitoimia. Tarkastukset suoritetaan hyödyntäen asiaankuuluvaa asiantuntemusta.
5.      Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi näitä tarkistuksia koskevien, ilmoitetuista
        laitoksista vastaavan viranomaisen tai yhteisten arviointiryhmien raporttien ja arviointien,
        VII luvussa kuvattujen markkinavalvontaa, vaaratilannejärjestelmää ja markkinoille
        saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien toimien tulosten tai teknologian kehittymisen
        jatkuvan seurannan sekä laitteiden turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien
        huolenaiheiden ja esille nousevien uusien kysymysten määrittämisen perusteella suositella,
        että tämän artiklan nojalla toteutettuun otantaan on sisällyttävä suurempi tai pienempi
        osuus ilmoitetun laitoksen arvioimista teknisistä asiakirjoista ja suorituskyvyn arviointia
        koskevista asiakirjoista.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  127
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 6.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan tässä
        artiklassa tarkoitettuja teknisistä asiakirjoista ja suorituskyvyn arviointia koskevista
        asiakirjoista tehdyn arvioinnin tarkistuksia koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt, niihin
        liittyvät asiakirjat ja niitä koskeva koordinointi. Nämä täytäntöönpanosäädökset
        hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                42 artikla
                            Nimeämisiin ja ilmoituksiin tehtävät muutokset
1.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille
        jäsenvaltioille kaikista nimeämiseen vaikuttavista merkityksellisistä muutoksista.
        Edellä 35 ja 38 artiklassa kuvattuja menettelyjä on sovellettava nimeämisen soveltamisalan
        laajentuessa.
        Seuraavissa kohdissa vahvistettuja menettelyjä on sovellettava nimeämismuutoksiin, jotka
        eivät koske soveltamisalan laajentumista.
2.      Komissio julkaisee muutetun ilmoituksen viipymättä NANDO-tietokannassa. Komissio
        tallentaa välittömästi tiedot ilmoitetun laitoksen nimeämismuutoksesta 52 artiklassa
        tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  128
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Jos ilmoitettu laitos päättää lopettaa vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat
        toimensa, sen on ilmoitettava asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle ja
        kyseisille valmistajille mahdollisimman pian ja suunnitellun toimien lopettamisen
        tapauksessa yksi vuosi ennen toimien lopettamista. Todistukset voivat pysyä voimassa
        väliaikaisesti yhdeksän kuukauden ajan ilmoitetun laitoksen toimien lopettamisesta
        edellyttäen, että toinen ilmoitettu laitos on kirjallisesti vahvistanut, että se ottaa vastuulleen
        kyseisten todistusten kattamat laitteet. Uuden ilmoitetun laitoksen on saatettava laitteiden
        täydellinen arviointi päätökseen kyseisen ajanjakson loppuun mennessä ennen uusien
        todistusten myöntämistä. Jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista
        laitoksista vastaavan viranomaisen on peruutettava nimeäminen kokonaan.
4.      Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on todennut, ettei ilmoitettu laitos enää
        täytä liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan taikka ei
        ole toteuttanut tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, viranomaisen on tarpeen mukaan
        peruutettava nimeäminen määräajaksi, rajoitettava sitä taikka peruutettava se kokonaan tai
        osittain riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta
        jättämisen vakavuudesta. Määräaikainen peruutus voi kestää enintään yhden vuoden, ja sen
        voi uusia kerran samanpituiseksi ajanjaksoksi.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on välittömästi tiedotettava komissiolle ja
        muille jäsenvaltioille nimeämisen peruuttamisesta määräajaksi, rajoittamisesta tai
        peruuttamisesta kokonaan.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     129
                                                DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 5.      Jos sen nimeäminen on peruutettu määräajaksi, sitä on rajoitettu tai se on peruutettu
        kokonaan tai osittain, ilmoitetun laitoksen on tiedotettava asiasta asianomaisille
        valmistajille viimeistään 10 päivän kuluessa.
6.      Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, ilmoitetuista
        laitoksista vastaava viranomaisen on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin varmistaakseen,
        että kyseisen ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistot säilytetään ja asetetaan muiden
        jäsenvaltioiden ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten ja
        markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saataville näiden pyynnöstä.
7.      Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, ilmoitetuista
        laitoksista vastaavien viranomaisten on
        a)    arvioitava vaikutusta ilmoitetun laitoksen antamiin todistuksiin,
        b)    toimitettava havainnoistaan raportin komissiolle ja muille jäsenvaltioille kolmen
              kuukauden kuluessa siitä, kun ne olivat ilmoittaneet nimeämiseen tehtävistä
              muutoksista,
        c)    vaadittava ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset,
              jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen
              ajanjakson kuluessa markkinoilla olevien laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi,
        d)    tallennettava 52 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tiedot, jotka
              liittyvät todistuksiin, jotka ne ovat vaatineet peruuttamaan määräaikaisesti tai
              kokonaan,
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                130
                                                DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---         e)    tiedotettava 52 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla todistuksista,
              jotka ne ovat pyytäneet peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan sen jäsenvaltion
              in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiselle
              viranomaiselle, jossa kyseisen valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee. Tämän
              toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa toteutettava asianmukaiset toimenpiteet
              potilaiden, käyttäjien tai muiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvan
              mahdollisen riskin välttämiseksi.
8.      Lukuun ottamatta perusteettomasti annettuja todistuksia ja jos nimeäminen on peruttu
        määräaikaisesti tai sitä on rajoitettu, todistukset pysyvät edelleen voimassa seuraavin
        edellytyksin:
        a)    ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on vahvistanut kuukauden kuluessa
              määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta, että todistuksiin, joihin
              määräaikainen peruuttaminen tai rajoittaminen vaikuttaa, ei liity
              turvallisuusongelmia, ja ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen
              on esittänyt aikataulun ja toimet määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen
              korjaamiseksi; tai
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  131
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b)    ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on vahvistanut, että määräaikaisen
              peruuttamisen kannalta merkityksellisiä todistuksia ei myönnetä, muuteta tai uusita
              määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana ja toteaa, pystyykö ilmoitettu
              laitos edelleen seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia määräaikaisen
              peruuttamisen tai rajoittamisen aikana ja ottamaan niistä vastuun. Jos ilmoitetuista
              laitoksista vastaava viranomainen katsoo, että ilmoitettu laitos ei pysty seuraamaan
              olemassa olevia myönnettyjä todistuksia, valmistajan on toimitettava kolmen
              kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta laitteiden
              osalta todistuksen piiriin kuuluva in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen
              laitteen valmistajan siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistajalla on rekisteröity
              toimipaikka, lääkinnällisten laitteiden alan toimivaltaiselle viranomaiselle kirjallinen
              vahvistus siitä, että toinen pätevä ilmoitettu laitos ottaa väliaikaisesti hoitaakseen
              ilmoitetun laitoksen tehtävät seuratakseen todistuksia ja ottaakseen niistä vastuun
              määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana.
9.      Lukuun ottamatta perusteettomasti annettuja todistuksia ja jos nimeäminen on peruttu,
        todistukset pysyvät voimassa yhdeksän kuukauden ajan seuraavin edellytyksin:
        a)    jos todistuksen piiriin kuuluvan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen
              laitteen valmistajan siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistajalla on rekisteröity
              toimipaikka, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen on
              vahvistanut, että kyseessä oleviin laitteisiin ei liity turvallisuusongelmia, ja
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  132
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b)     toinen ilmoitettu laitos on kirjallisesti vahvistanut, että se ottaa välittömästi
               vastuulleen kyseiset laitteet ja saattaa niiden arvioinnin päätöksen kahdentoista
               kuukauden kuluessa nimeämisen peruuttamisesta.
        Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa todistuksen piiriin kuuluva in vitro
        -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistajan siinä jäsenvaltiossa, jossa
        valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen
        viranomainen voi jatkaa todistusten väliaikaista voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla
        ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen tai ilmoitettu laitos, joka on
        ottanut hoitaakseen nimeämismuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on
        välittömästi ilmoitettava näihin tehtäviin liittyvistä muutoksista komissiolle, jäsenvaltioille
        ja muille ilmoitetuille laitoksille.
                                                 43 artikla
                            Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
1.      Komissio tutkii yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa kaikki
        tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö ilmoitettu
        laitos tai yksi tai useampi sen tytäryhtiö tai alihankkija edelleen liitteessä VII vahvistetut
        vaatimukset tai niitä koskevat velvollisuudet. Sen on varmistettava, että asianomaiselle
        ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle tiedotetaan asiasta ja annetaan
        mahdollisuus tutkia näitä epäilyjä.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  133
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka
        koskevat kyseisen ilmoitetun laitoksen nimeämistä.
3.      Komissio voi yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa tarvittaessa
        käynnistää 35 artiklan 3 ja 5 kohdassa kuvatun arviointimenettelyn, jos on riittävästi
        aihetta epäillä sitä, täyttääkö ilmoitettu laitos tai ilmoitetun laitoksen tytäryhtiö tai
        alihankkija edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset, ja ilmoitetuista laitoksista
        vastaavan viranomaisen tutkimuksessa ei katsota täysin käsitellyn kyseessä olevia epäilyjä,
        tai ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen pyynnöstä. Arviointimenettelyä
        koskevassa raportoinnissa ja sen tuloksissa noudatetaan 35 artiklan periaatteita. Ongelman
        vakavuudesta riippuen komissio voi yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
        kanssa vaihtoehtoisesti pyytää, että ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen sallii
        enintään kahden 36 artiklan nojalla perustettuun luetteloon sisältyvän asiantuntijan
        osallistua paikan päällä tapahtuvaan arviointiin osana suunniteltuja seuranta- ja
        arviointitoimia 40 artiklan mukaisesti ja kuten 40 artiklan 4 kohdassa kuvatussa
        vuotuisessa arviointisuunnitelmassa esitetään.
4.      Mikäli komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei enää täytä sen nimeämiselle asetettuja
        vaatimuksia, se tiedottaa asiasta ilmoittavalle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään
        tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuina tarvittaessa nimeämisen
        peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia               134
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, komissio voi
        täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa nimeämisen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen
        kokonaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio ilmoittaa päätöksestään
        asianomaiselle jäsenvaltiolle ja saattaa NANDO-tietokannan ja 52 artiklassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän ajan tasalle.
5.      Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja luottamuksellisia
        tietoja käsitellään tämän mukaisesti.
                                                44 artikla
                    Vertaisarviointi ja kokemusten vaihto ilmoitetuista laitoksista
                                   vastaavien viranomaisten välillä
1.      Komissio huolehtii ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten välisen kokemusten
        vaihdon ja hallintokäytänteiden koordinoinnin järjestämisestä. Tällaiseen vaihtoon kuuluu
        muun muassa seuraavaa:
        a)     ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten toimiin liittyvien parhaita
               käytäntöjä koskevien asiakirjojen laatiminen;
        b)     tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien ohjeasiakirjojen laatiminen ilmoitetuille
               laitoksille;
        c)     edellä 36 artiklassa tarkoitettujen asiantuntijoiden koulutus ja pätevyys;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia               135
                                                 DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---         d)    ilmoitettujen laitosten nimeämisten ja ilmoitusten muutoksiin liittyvien suuntausten
              sekä todistusten peruuttamiseen ja niiden siirtoihin ilmoitettujen laitosten välillä
              liittyvien suuntausten seuranta;
        e)    edellä 38 artiklan 13 kohdassa tarkoitettujen soveltamisalaa koskevien koodien
              soveltamisen ja sovellettavuuden seuranta;
        f)    viranomaisten ja komission välistä vertaisarviointia koskevan menettelyn
              kehittäminen;
        g)    menetelmät, joilla tiedotetaan yleisölle ilmoitettuja laitoksia koskevista
              viranomaisten ja komission seuranta- ja valvontatoimista.
2.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on osallistuttava joka kolmas vuosi
        vertaisarviointiin tämän artiklan 1 kohdan nojalla kehitetyn menettelyn mukaisesti.
        Tällaiset arvioinnit suoritetaan tavallisesti samanaikaisesti 35 artiklassa kuvattujen paikan
        päällä tehtävien arviointien kanssa. Vaihtoehtoisesti viranomainen voi valita, että tällaiset
        arvioinnit suoritetaan osana sen 40 artiklassa tarkoitettuja valvontatoimia.
3.      Komissio osallistuu vertaisarviointimenettelyn organisointiin ja tukee sen täytäntöönpanoa.
4.      Komissio laatii vuosittain vertaisarviointitoimista tiivistelmän, joka on asetettava julkisesti
        saataville.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   136
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 5.        Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan tämän
          artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja vertaisarviointimenettelyjä sekä koulutusta ja pätevyyttä
          koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja niihin liittyvät asiakirjat. Nämä
          täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
          tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                45 artikla
                                   Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Komissio varmistaa, että ilmoitettujen laitosten välillä järjestetään asianmukainen koordinointi ja
yhteistyö, jotka toteutetaan asetuksen (EU) 2017/… + 49 artiklassa tarkoitetussa ilmoitettujen
laitosten koordinointiryhmässä.
Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön.
                                                46 artikla
                                        Luettelo vakiomaksuista
Ilmoitettujen laitosten on laadittava luettelot vakiomaksuista, joita peritään niiden toteuttamista
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, ja asetettava ne julkisesti saataville.
+
        EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                137
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                               V luku
                Luokitus ja vaatimustenmukaisuuden arviointi
                                              1 JAKSO
                                            LUOKITUS
                                              47 artikla
                                         Laitteiden luokitus
1.      Laitteet jaotellaan luokkiin A, B, C ja D ottaen huomioon laitteiden käyttötarkoitus ja niille
        ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteen VIII mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia                    138
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät liitteen VIII soveltamista
        koskevat riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätettäväksi,
        jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä
        toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava
        sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa liitteessä IX olevan 2.2 kohdan
        toisen kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan
        rekisteröity toimipaikka on. Jos kyseinen ilmoitettu laitos on sijoittautunut eri
        jäsenvaltioon kuin valmistaja, toimivaltainen viranomainen tekee päätöksensä kuultuaan
        ilmoitetun laitoksen nimenneen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista.
        Sen jäsenvaltion, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, toimivaltaisen
        viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle
        ja komissiolle. Päätös on asetettava saataville pyynnöstä.
3.      Komissio päättää jäsenvaltion pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
        kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä seuraavista:
        a)    liitteen VIII soveltaminen laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään tällaisten
              laitteiden luokituksen määrittämiseksi;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                139
                                               DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b)    liitteestä VIII poiketen laite, laiteluokka tai laiteryhmä luokitellaan uudelleen
              kansanterveyteen liittyvistä syistä uuden tieteellisen näytön perusteella tai sellaisten
              tietojen perusteella, jotka tulevat saataville vaaratilannejärjestelmään ja
              markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä.
4.      Komissio voi myös omasta aloitteestaan ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
        kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä 3 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista
        kysymyksistä.
5.      Liitteen VIII yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ja ottaen huomioon asiaan
        kuuluvien tieteellisten komiteoiden tieteelliset lausunnot komissio voi hyväksyä
        täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön
        soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi.
6.      Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   140
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                2 JAKSO
                          VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
                                               48 artikla
                            Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
1.      Valmistajien on ennen laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle
        vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX–XI säädettyjen vaatimuksenmukaisuuden
        arviointimenettelyjen mukaisesti.
2.      Valmistajien on ennen sellaisen laitteen käyttöönottoa, jota ei ole saatettu markkinoille, 5
        artiklan 5 kohdan nojalla omaan käyttöön valmistettuja laitteita lukuun ottamatta,
        suoritettava kyseiselle laitteelle vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX–XI
        säädettyjen sovellettavien vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
3.      Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan D laitteiden
        valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevissa I ja II luvussa, 5 jaksoa lukuun ottamatta,
        sekä III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen menettelyjen lisäksi itse suoritettavaan
        testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa valmistajan on noudatettava
        liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa vahvistettua teknisten asiakirjojen arviointimenettelyä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  141
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettujen menettelyiden lisäksi, kun on kyse
        lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, ilmoitetun laitoksen on, kuultava
        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 mukaisesti jäsenvaltioiden
        nimeämää toimivaltaista viranomaista tai tapauksen mukaan Euroopan lääkevirastoa
        liitteessä IX olevassa 5.2 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti.
4.      Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan D laitteiden
        valmistajat voivat 3 kohdassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
        sijasta päättää soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä
        liitteessä XI esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
        Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on
        erityisesti kuultava tapauksen mukaan jäsenvaltion direktiivin 2001/83/EY mukaisesti
        nimeämää toimivaltaista viranomaista tai tarvittaessa Euroopan lääkevirastoa, liitteessä X
        olevan 3 kohdan k kohdassa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta
      2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311,
      12.1.2001, s. 67).
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                 142
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 5.      Rajoittamatta minkään 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun tarkoitettujen muiden menettelyiden
        mukaisten velvollisuuksien soveltamista niiden laitteiden osalta, joille on nimetty yksi tai
        useampi EU:n vertailulaboratorio 100 artiklan mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden
        arvioinnin suorittavan ilmoitetun laitoksen on erityisesti lisäksi pyydettävä yhtä EU:n
        vertailulaboratoriota todentamaan laboratoriotesteillä, että laite on valmistajan ilmoittaman
        suorituskyvyn ja sovellettavien yhteisten eritelmien mukainen tai muiden sellaisten
        ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean
        turvallisuuden ja suorituskyvyn tason, sellaisena kuin se tarkennetaan liitteessä IX olevassa
        4.9 kohdassa ja liitteessä X olevassa 3 kohdan j alakohdassa. EU:n vertailulaboratorion
        laboratoriotesteissä on keskityttävä erityisesti analyyttiseen ja diagnostiseen herkkyyteen
        käyttämällä parhaita saatavilla olevia vertailumateriaaleja.
6.      Edellä olevien 3 ja 4 kohdan nojalla sovellettavan menettelyn lisäksi, jos yhteisiä eritelmiä
        ei ole saatavilla luokan D laitteita varten ja kyse on lisäksi ensimmäisestä todistuksesta
        tälle laitetyypille, ilmoitetun laitoksen on kuultava asetuksen (EU) 2017/… + 106 artiklassa
        tarkoitettua asiasta vastaavaa asiantuntijapaneelia valmistajan laatimasta suorituskyvyn
        arviointiraportista. Ilmoitetun laitoksen on tätä varten toimitettava valmistajan laatima
        suorituskyvyn arviointiraportti asiantuntijapaneelille viiden päivän kuluessa siitä, kun se on
        saanut sen valmistajalta. Asiantuntijat antavat komission valvonnassa näkemyksensä
        ilmoitetulle laitokselle tapauksen mukaan liitteessä IX olevan 4.9 kohdan tai liitteessä X
        olevan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti niissä määritetyissä EU:n vertailulaboratorion
        tieteellisen lausunnon toimittamisen määräajassa.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  143
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 7.      Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan C laitteiden
        valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä
        vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4.4-4.8 kohdassa
        esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin geneeristä
        laiteryhmää edustavasta laitteesta
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen menettelyjen lisäksi itse suoritettavaan
        testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa valmistajan on noudatettava
        liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa vahvistettua teknisten asiakirjojen arviointimenettelyä.
        Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettujen menettelyjen lisäksi kun on kyse
        lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, ilmoitetun laitoksen on jokaisen
        laitteen osalta noudatettava liitteessä IX olevassa 5.2 kohdassa säädettyä teknisten
        asiakirjojen arviointimenettelyä ja sovellettava liitteessä IX olevassa 4.1–4.8 kohdassa
        säädettyä teknisten asiakirjojen arviointimenettelyä ja kuultava tapauksen mukaan sitä
        jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista
        tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä IX olevassa 5.2 kohdassa esitetyn menettelyn
        mukaisesti.
8.      Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan C laitteiden
        valmistaja voi 7 kohdan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn sijasta
        päättää soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä
        XI, sen 5 kohtaa lukuun ottamatta, esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  144
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Kun on kyse lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, ilmoitetun laitoksen on
        kaikkien laitteiden osalta osalta erityisesti kuultava tapauksen mukaan jäsenvaltioiden
        direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan
        lääkevirastoa liitteessä X olevassa 3 kohdan k alakohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti.
9.      Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan B laitteiden
        valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä
        vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4.4-4.8 kohdassa
        esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin laiteryhmää
        edustavasta laitteesta.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen menettelyjen lisäksi itse suoritettavaan
        testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa valmistajan on noudatettava
        liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa vahvistettua teknisten asiakirjojen arviointimenettelyä.
10.     Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan A laitteiden
        valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia antamalla 17
        artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen jälkeen, kun ne ovat laatineet
        liitteissä II ja III vahvistetut tekniset asiakirjat.
        Jos kyseiset laitteet saatetaan markkinoille steriileinä, valmistajan on kuitenkin sovellettava
        liitteessä IX tai liitteessä XI vahvistettuja menettelyjä. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen
        on rajattava steriiliyden luomiseen, varmistamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin seikkoihin.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  145
                                                   DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 11.     Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettuihin laitteisiin sovelletaan
        57–77 säädettyjä vaatimuksia.
12.     Jäsenvaltio, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, voi vaatia, että kaikkien tai tiettyjen
        1–10 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan luettuina
        tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraporttien, on oltava saatavilla jollakin
        unionin virallisella kielellä/virallisilla kielillä, jonka/jotka kyseinen jäsenvaltio määrittelee.
        Jos tällaista vaatimusta ei esitetä, kyseisten asiakirjojen on oltava saatavilla millä tahansa
        ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
13.     Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin
        täsmentää yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen
        osalta:
        a)    niiden teknisten asiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien
              suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokkaan C kuuluvien laitteiden osalta
              esitetään liitteessä IX olevan 2.3 kohdan kolmannessa alakohdassa ja 3.5 kohdassa;
        b)    niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantopaikkojen auditointien ja
              otantatestien vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä
              liitteessä IX olevan 3.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja
              tyyppi;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                    146
                                                  DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         c)     niiden luokkaan D kuuluvista valmistetuista laitteista tai laite-eristä otettavien
               näytteiden näytteenottotiheys, jotka on lähetettävä 100 artiklan mukaisesti nimetylle
               EU:n vertailulaboratoriolle liitteessä IX olevan 4.12 kohdan ja liitteessä XI olevan
               5.1 kohdan mukaisesti; tai
        d)     fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on
               suoritettava otantatestien, teknisten asiakirjojen arvioinnin ja tyyppitarkastuksen
               yhteydessä liitteessä IX olevan 3.4 ja 4.3 kohdan sekä liitteessä X olevan 3 kohdan f
               ja g alakohdan mukaisesti.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan
        3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                 49 artikla
                                  Ilmoitettujen laitosten osallistuminen
                           vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin
1.      Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen
        osallistumista, valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle
        edellyttäen, että valittua ilmoitettu laitos on nimetty suorittamaan vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimia, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin. Valmistaja ei voi esittää
        samaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevaa hakemusta samanaikaisesti
        toisen ilmoitetun laitoksen kanssa.
10729/3/16 REV 3                                                               HG/tia              147
                                                   DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- 2.      Ilmoitetun laitoksen on 52 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tiedotettava
        muille ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka peruuttaa hakemuksensa ennen kuin
        ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
3.      Jättäessään hakemuksen ilmoitetulle laitokselle 1 kohdan mukaisesti valmistajien on
        ilmoitettava, ovatko ne vetäneet pois hakemuksen toiselta ilmoitetulta laitokselta ennen
        kyseisen ilmoitetun laitoksen päätöstä ja toimitettava tiedot aiemmasta, samaa
        vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen
        ilmoitettu laitos on hylännyt.
4.      Ilmoitettu laitos voi vaatia valmistajalta tietoja, jotka ovat tarpeen valitun
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittamiseksi asianmukaisesti.
5.      Ilmoitettujen laitosten ja ilmoitettujen laitosten henkilöstön on suoritettava
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimensa mahdollisimman suurta ammatillista
        luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä ja tieteellistä pätevyyttä
        noudattaen ja oltava riippumattomia kaikenlaisesta – erityisesti taloudellisesta –
        painostuksesta ja johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai
        henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  148
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                 50 artikla
            Luokan D laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely
1.      Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle luokkaan D kuuluville
        laitteille myöntämistään todistuksista, lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat
        nykyisten todistusten täydentämistä tai uusimista. Tällaisen ilmoittamisen on tapahduttava
        52 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla, ja sen yhteydessä on toimitettava
        liitteessä I olevassa 20.4 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja 29 artiklassa tarkoitettu
        turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva tiivistelmä, ilmoitetun laitoksen arviointiraportti ja
        tarvittaessa EU:n vertailulaboratorion laboratoriotestit ja tieteellinen lausunto 48 artiklan 3
        kohdan toisen alakohdan mukaisesti, sekä tarvittaessa asetuksen (EU) 2017/… + 106
        artiklassa tarkoitettujen asiantuntijoiden näkemykset 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti, ja
        jos ilmoitetun laitoksen ja asiantuntijoiden näkemykset eroavat, täydelliset perustelut.
2.      Toimivaltainen viranomainen ja tarvittaessa komissio voivat perusteltujen huolenaiheiden
        perusteella soveltaa muita menettelyjä 40, 41, 42, 43 tai 89 artiklan mukaisesti tai, jos ne
        pitävät sitä tarpeellisena, toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä 90 ja 92 artiklan mukaisesti.
3.      Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä ja tarvittaessa komissio voivat perusteltujen
        huolenaiheiden perusteella pyytää asiantuntijapaneeleilta tieteellistä lausuntoa laitteiden
        turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   149
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                51 artikla
                                   Vaatimustenmukaisuustodistukset
1.      Ilmoitettujen laitosten liitteiden IX, X ja XI mukaisesti antamien todistusten on oltava
        laadittu sen jäsenvaltion määrittelemällä unionin virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos
        on sijoittautunut, tai muutoin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella
        kielellä. Todistusten vähimmäissisällön on oltava liitteessä XII esitetyn mukainen.
2.      Todistusten on oltava voimassa niissä ilmoitetun ajanjakson ajan, joka saa olla enintään
        viisi vuotta. Valmistajan hakemuksesta todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa uusilla,
        enintään viiden vuoden pituisilla jaksoilla uudelleenarvioinnin perusteella, joka suoritetaan
        sovellettavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. Todistusten
        mahdollisten lisäysten on oltava voimassa yhtä kauan kuin kyseinen todistus.
3.      Ilmoitetut laitokset voivat kohdistaa rajoituksia laitteen käyttötarkoitukseen tiettyjen
        potilasryhmien tai käyttäjien suhteen tai vaatia valmistajia toteuttamaan erityisiä
        markkinoille saattamisen jälkeisiä suorituskykyä koskevia seurantatutkimuksia liitteessä
        XIII olevan B osan mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   150
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.      Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on
        suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan
        tai asetettava sille rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu
        siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ilmoitetun laitoksen
        asettamassa asianmukaisessa määräajassa. Ilmoitetun laitoksen on perusteltava
        päätöksensä.
5.      Ilmoitetun laitoksen on vietävä 52 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään kaikki
        tiedot annetuista todistuksista, myös niiden muutoksista ja lisäyksistä, sekä määräaikaisesti
        peruutetuista, uudelleen voimaansaatetuista, peruutetuista tai evätyistä todistuksista sekä
        todistuksiin sovellettavista rajoituksista. Tällaisten tietojen on oltava yleisön saatavilla.
6.      Siirretään komissiolle valta antaa 108 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
        muutetaan liitteessä XII vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä teknologian
        kehittymisen perusteella.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    151
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                52 artikla
                             Sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia
                              ja vaatimustenmukaisuustodistuksia varten
Tätä asetusta sovellettaessa seuraavat tiedot on kerättävä asetuksen (EU) 2017/… + 57 artiklan
nojalla kyseisen artiklan nojalla perustettuun sähköiseen järjestelmään ja käsiteltävä siinä:
a)       33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo tytäryhtiöistä;
b)       36 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo asiantuntijoista;
c)       38 artiklan 10 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen liittyvät tiedot sekä 42 artiklan
         2 kohdassa tarkoitetut muutetut ilmoitukset;
d)       39 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo ilmoitetuista laitoksista;
e)       40 artiklan 12 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä raportista;
f)       50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vaatimuksenmukaisuusarvioita ja todistuksia koskevat
         ilmoitukset;
g)       49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten peruuttaminen ja liitteessä VII
         olevassa 4.3 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten epääminen;
+
        EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia             152
                                                DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak--- h)      tiedot 51 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuista todistuksista;
i)      29 artiklassa tarkoitettu turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva yhteenveto.
                                               53 artikla
                          Ilmoitetun laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen
1.      Jos valmistaja irtisanoo yhden ilmoitetun laitoksen kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee
        toisen ilmoitetun laitoksen kanssa sopimuksen saman laitteen vaatimustenmukaisuuden
        arvioinnista, ilmoitetun laitoksen muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset järjestelyt
        on määriteltävä selkeästi valmistajan, jos mahdollista, tehtävään astuvan ilmoitetun
        laitoksen ja tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa. Tämän
        sopimuksen on katettava ainakin seuraavat seikat:
        a)    päivämäärä, jolloin tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten
              voimassaolon päättyy;
        b)    päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero
              voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa;
        c)    asiakirjojen siirtäminen, mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja
              omistusoikeudet;
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                   153
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         d)     päivämäärä, jonka jälkeen tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen suorittaman
               vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaa tehtävään astuva ilmoitettu laitos;
        e)     viimeinen sarjanumero tai erän numero, josta tehtävästä poistuva ilmoitettu laitos on
               vastuussa.
2.      Tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa
        todistukset päivänä, jona niiden voimassaolo päättyy.
                                              54 artikla
                      Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä
1.      Poiketen siitä, mitä 48 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi
        asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen
        tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisessä artiklassa
        tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai
        potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista.
2.      Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan
        laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos tällainen lupa
        annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     154
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.      Komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen
        liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen
        saatuaan laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion tämän artiklan 1 kohdan
        mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa
        ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Nämä
        täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
        tarkastelumenettelyä noudattaen.
        Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 107 artiklan
        4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä
        tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                 155
                                               DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                               55 artikla
                                    Myynnin esteettömyystodistus
1.      Vientiä varten ja valmistajan tai valtuutetun edustajan pyynnöstä jäsenvaltion, jossa
        valmistajan tai valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on, on annettava myynnin
        esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistajalla tai tapauksen mukaan valtuutetulla
        edustajalla on rekisteröity toimipaikka sen alueella ja että kyseistä tämän asetuksen
        mukaisesti CE-merkinnällä varustettua laitetta saa pitää kaupan unionissa. Myynnin
        esteettömyystodistuksessa on esitettävä laitteen yksilöllinen UDI-DI-tunniste 26 artiklan
        UDI-tietokannan mukaisesti. Jos ilmoitettu laitos on antanut 51 artiklan mukaisen
        todistuksen, myynnin esteettömyystodistuksessa on ilmoitettava ilmoitetun laitoksen
        antaman todistuksen yksilöllinen tunnistenumero liitteessä XII olevan II luvun 3 kohdassa
        tarkoitetun mukaisesti.
2.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa mallin myynnin
        esteettömyystodistuksille ottaen huomioon myynnin esteettömyystodistusten käyttöä
        koskevat kansainväliset käytänteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        107 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                 156
                                               DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                VI luku
               Kliininen tutkimusnäyttö, suorituskyvyn arviointi
                       ja suorituskykyä koskevat tutkimukset
                                               56 artikla
                          Suorituskyvyn arviointi ja kliininen tutkimusnäyttö
1.      Liitteessä I vahvistettujen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimusten mukaisuuden tarkastaminen, erityisesti liitteessä I olevissa I
        luvussa ja 9 kohdassa tarkoitettujen suorituskykyominaisuuksia koskevien vaatimusten ja
        tarvittaessa asiaankuuluvien liitteen III vaatimusten mukaisuus laitteen käyttötarkoituksen
        tavanomaisissa olosuhteissa sekä liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitettujen
        häiriöiden ja ristireaktioiden hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyys on arvioitava tieteellisen
        validiteetin sekä riittävän kliinisen tutkimusnäytön antavien analyyttistä ja kliinistä
        suorituskykyä koskevien tietojen perusteella.
        Valmistajan on täsmennettävä ja perusteltava sen kliinisen tutkimusnäytön taso, joka on
        tarpeen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden
        osoittamiseksi. Mainitun kliinisen tutkimusnäytön tason on oltava tarkoituksenmukainen
        ottaen huomioon laitteen ominaisuudet ja sen käyttötarkoitus.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                   157
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Tätä varten valmistajien on suunniteltava, suoritettava ja dokumentoitava suorituskyvyn
        arviointi tämän artiklan ja liitteessä XIII olevan A osan mukaisesti.
2.      Kliinisen tutkimusnäytön on tuettava valmistajan ilmoittamaa laitteen käyttötarkoitusta ja
        perustuttava jatkuvaan suorituskyvyn arviointiprosessiin suorituskyvyn
        arviointisuunnitelman mukaisesti.
3.      Suorituskyvyn arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa
        menettelyä, jotta voidaan osoittaa tämän artiklan ja liitteessä XIII olevan A osan
        mukaisesti
        a)     tieteellinen validiteetti
        b)     analyyttinen suorituskyky
        c)     kliininen suorituskyky.
        Näiden osioiden arviointiin pohjautuvat tiedot ja johtopäätökset muodostavat laitteen
        kliinisen tutkimusnäytön. Kliinisen tutkimusnäytön on oltava sellaista, että sen avulla
        voidaan tieteellisesti osoittaa lääketieteen viimeisimmän kehityksen nojalla, että
        suunnitellut kliiniset hyödyt saavutetaan ja että laite on turvallinen. Suorituskyvyn
        arvioinnin perusteella saadun kliinisen tutkimusnäytön on annettava tieteellisesti validi
        varmistus siitä, että liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
        täyttyvät tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                158
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.      Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset liitteessä XIII olevan A osan 2 kohdan
        mukaisesti on suoritettava, ellei ole perusteltua nojautua muihin kliinisen suorituskyvyn
        tietolähteisiin.
5.      Tieteelliseen validiteettiin, analyyttiseen suorituskykyyn ja kliiniseen suorituskykyyn
        liittyvät tiedot, niiden arviointi ja niiden perusteella saatu kliininen tutkimusnäyttö on
        dokumentoitava liitteessä XIII olevan A osan 1.3.2 kohdassa tarkoitetussa suorituskyvyn
        arviointiraportissa. Suorituskyvyn arviointiraportin on oltava osa liitteessä II tarkoitettuja
        kyseistä laitetta koskevia teknisiä asiakirjoja.
6.      Suorituskyvyn arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen
        koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä
        suorituskyvyn seurantaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta saaduilla tiedoilla
        liitteessä XIII olevan B osan mukaisesti ja osana 79 artiklassa tarkoitettua markkinoille
        saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa.
        Luokkien C ja D laitteita koskevat suorituskyvyn arviointiraportit on päivitettävä
        tarvittaessa ja vähintään vuosittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuilla tiedoilla.
        Edellä 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva tiivistelmä
        on päivitettävä tarvittaessa mahdollisimman pian.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  159
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 7.      Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen asianmukaisesti huomioon ottaen
        hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jos se on tarpeen liitteen XIII yhdenmukaista
        soveltamista varten siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön
        soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset
        hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                 57 artikla
                         Suorituskykytutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset
1.      Valmistajan on varmistettava, että suorituskykyä koskevaan tutkimukseen käytetty laite
        täyttää liitteessä I esitetyt turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat yleiset vaatimukset,
        lukuun ottamatta suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että
        näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin potilaiden, käyttäjien ja muiden
        henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
2.      Suorituskykyä koskevat tutkimukset on tarvittaessa suoritettava olosuhteissa, jotka
        vastaavat laitteen tavanomaisia käyttöolosuhteita.
3.      Suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava sellaisiksi ja ne on suoritettava siten,
        että suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia,
        turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia suojellaan ja ne ovat kaikkea muuta etua
        tärkeämmät ja että tuotetut tiedot ovat tieteellisesti valideja, luotettavia ja varmoja.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  160
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Suorituskykyä koskevat tutkimukset, mukaan lukien tutkimukset, joissa käytetään
        ylijääneitä näytteitä, on suoritettava sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
                                               58 artikla
                       Tiettyjä suorituskykytutkimuksia koskevat lisävaatimukset
1.      Suorituskykyä koskeva tutkimus,
        a)     jossa kirurginen invasiivinen näytteenotto toteutetaan ainoastaan suorituskykyä
               koskevaa tutkimusta varten;
        b)     joka on 2 artiklan 46 kohdassa määritelty kliinistä suorituskykyä koskeva
               interventiotutkimus; tai
        c)     jossa tutkimuksen suorittamiseen liittyy tutkittaviin kohdistuvia invasiivisia
               lisätoimenpiteitä tai muita riskejä,
        on suunniteltava, sallittava, suoritettava, kirjattava ja raportoitava tämän artiklan ja 59–77
        artiklan ja liitteen XIV mukaisesti, minkä lisäksi sen on täytettävä 57 artiklassa ja liitteessä
        XIII asetetut ehdot.
2.      Suorituskykyä koskevat tutkimuksiin, joihin liittyy lääkehoidon ja diagnostiikan
        yhdistäminen, on sovellettava samoja vaatimuksia kuin edellä 1 kohdassa lueteltuihin
        suorituskykytutkimuksiin. Tätä ei sovelleta lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäviin
        suorituskykytutkimuksiin, joissa käytetään vain ylijääneitä näytteitä. Tällaisista
        tutkimuksista on kuitenkin ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   161
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.      Suorituskykyä koskevista tutkimuksista suoritetaan tieteellinen ja eettinen arviointi.
        Eettisen arvioinnin suorittaa eettinen toimikunta kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
        Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eettisten toimikuntien arvioinnin menettelyt ovat
        yhteensopivia tässä asetuksessa vahvistettujen suorituskykyä koskevan tutkimuksen
        lupahakemuksen arviointia koskevien menettelyjen kanssa. Vähintään yhden maallikon on
        osallistuttava eettiseen arviointiin.
4.      Jos suorituskykyä koskevan tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin,
        kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on
        sijoittautunut unioniin sen laillisena edustajana. Tällaisen laillisen edustajan vastuulla on
        varmistaa, että toimeksiantajan tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksia noudatetaan, ja
        sen on oltava kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän
        vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen laillisen edustajan kanssa katsotaan viestinnäksi
        toimeksiantajan kanssa.
        Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta ensimmäistä alakohtaa suorituskykyä
        koskevaan tutkimukseen, joka suoritetaan yksinomaan niiden omalla alueella tai niiden
        alueella ja kolmannen maan alueella, edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja
        nimeää kyseistä tutkimusta varten vähintään niiden alueella olevan yhteyshenkilön, joka on
        kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  162
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 5.      Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimus voidaan suorittaa
        ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
        a)    jäsenvaltio, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus on määrä suorittaa, antaa luvan
              suorituskykyä koskevalle tutkimukselle tämän asetuksen mukaisesti, jollei toisin
              ilmoiteta;
        b)    kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettu eettinen toimikunta ei ole antanut
              suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko
              kyseistä jäsenvaltiota varten sen lainsäädännön mukaisesti;
        c)    toimeksiantaja tai 4 kohdan nojalla sen laillinen edustaja tai yhteyshenkilö on
              sijoittautunut unioniin;
        d)    haavoittuvassa asemassa olevia väestöryhmiä ja tutkittavia suojellaan
              asianmukaisesti 59–64 artiklan mukaisesti;
        e)    ennakoidut hyödyt tutkittaville tai kansanterveydelle ovat ennakoitavissa olevia
              riskejä ja haittoja suuremmat ja tämän edellytyksen noudattamista valvotaan
              jatkuvasti;
        f)    tutkittava tai, jos tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tämän
              laillisesti nimetty edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen 59 artiklan
              mukaisesti;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                 163
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         g)   tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa
             suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettu lisätietoja
             tarvittaessa antavan tahon yhteystiedot;
        h)   tutkittavan oikeus fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen, yksityisyyteen sekä
             häntä koskevien tietojen suojaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti on turvattu;
        i)   suorituskykyä koskeva tutkimus on suunniteltu siten, että tutkittaville aiheutuu
             mahdollisimman vähän kipua, haittaa, pelkoa ja muita ennakoitavia riskejä, ja sekä
             riskikynnys että rasitusaste on tutkimussuunnitelmassa määritelty erikseen ja niitä
             seurataan jatkuvasti;
        j)   tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen
             pätevyys, tai tilanteen mukaan muu henkilö, joka kansallisen lainsäädännön
             mukaisesti on valtuutettu hoitamaan potilaita suorituskykyä koskevan tutkimuksen
             ehtojen mukaisesti;
        k)   tutkittavaan tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimettyyn edustajaansa ei ole
             kohdistettu taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta hän osallistuisi
             suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;
        l)   biologinen turvallisuus on tarvittaessa testattu viimeisimmän tieteellisen tiedon
             perusteella ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus, tai muut tarpeelliseksi katsotut
             testit on suoritettu;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                 164
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         m)    kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa analyyttinen suorituskyky on
              osoitettu ottaen huomioon alan viimeisin kehitys;
        n)    kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa analyyttinen
              suorituskyky ja tieteellinen validiteetti on osoitettu ottaen huomioon alan viimeisin
              kehitys. Jos lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävän laitteen tieteellistä validiteettia
              ei ole vahvistettu, on toimitettava tieteelliset perustelut biologisen merkkiaineen
              käyttöä varten;
        o)    laitteen tekninen turvallisuus sen käytön kannalta on osoitettu ottaen huomioon alan
              viimeisin kehitys sekä työturvallisuuden ja onnettomuuksien ehkäisemisen alan
              säännökset;
        p)    liitteen XIV vaatimukset täyttyvät.
6.      Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan,
        hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa
        ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan
        suostumuksensa. Tietoisen suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka
        suoritettiin tietoisen suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin
        saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY
        soveltamista.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  165
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 7.      Tutkijan on oltava henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa
        tunnustetaan antavan pätevyys toimia tutkijana tarvittavan potilaiden hoitoa tai
        laboratoriolääketiedettä koskevan tieteellisen tietämyksen ja asiantuntemuksen vuoksi.
        Muilla suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamiseen osallistuvalla henkilöstöllä on
        oltava koulutukseen tai kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys asiaankuuluvalta
        lääketieteen alalta ja kliinisistä tutkimusmenetelmistä tehtäviensä hoitamiseksi.
8.      Suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamiseen käytettävien tilojen on oltava
        soveltuvia suorituskykyä koskevaan tutkimukseen ja niiden on vastattava laitteen
        käyttötarkoitusta varten varattuja tiloja.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                 166
                                                 DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---                                                 59 artikla
                                     Tietoon perustuva suostumus
1.      Tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on annettava kirjallisesti tietoon
        perustuva suostumus, joka on päivättävä ja jonka 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun
        haastattelijan sekä tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa
        suostumustaan, hänen edustajansa on allekirjoitettava sen jälkeen, kun tutkittavalle tai
        hänen edustajalleen on annettu asianmukaiset tiedot 2 kohdan mukaisesti. Mikäli tutkittava
        ei kykene kirjoittamaan, suostumus voidaan antaa ja kirjata asianmukaisia vaihtoehtoisia
        keinoja käyttäen vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tässä
        tapauksessa todistajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvaa suostumusta
        koskeva asiakirja. Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon
        perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on toimitettava kopio
        asiakirjasta tai tapauksen mukaan tallenteesta, jolla tietoon perustuva suostumus annettiin.
        Tietoon perustuva suostumus on dokumentoitava. Tutkittavalle tai hänen laillisesti
        nimetylle edustajalleen on annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä suorituskykyä
        koskevaan tutkimukseen osallistumisesta.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  167
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan,
        hänen laillisesti nimetylle edustajalleen annettavien tietojen on täytettävä seuraavat
        vaatimukset:
        a)    tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on niiden perusteella voitava
              ymmärtää
              i)     suorituskykyä koskevan tutkimuksen luonne, tavoitteet, hyödyt, vaikutukset,
                     riskit ja haitat,
              ii)    tutkittavan suojaa koskevat oikeudet ja takeet, erityisesti hänen oikeutensa
                     kieltäytyä osallistumasta ja oikeus vetäytyä suorituskykyä koskevasta
                     tutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja
                     antamatta,
              iii)   olosuhteet, joissa suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan, mukaan lukien
                     tutkittavan tutkimukseen osallistumisen oletettu kesto, ja
              iv)    mahdolliset hoitovaihtoehdot, myös seurantatoimet, jos tutkittavan
                     osallistuminen suorituskykyä koskevaan tutkimukseen keskeytyy,
        b)    niiden on oltava kattavia, tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja tutkittavalle tai tämän
              laillisesti nimetylle edustajalle ymmärrettäviä,
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia               168
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         c)     ne on annettava etukäteen käytävässä keskustelussa, jonka suorittaa tutkimusryhmän
               jäsen, jolla on kansallisen oikeuden nojalla asianmukainen pätevyys tähän tehtävään
               ja
        d)     niissä on annettava tieto sovellettavasta 65 artiklassa tarkoitetusta
               vahingonkorvausjärjestelmästä,
        e)     niissä on oltava 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu unionin laajuisesti käytetty
               yksittäinen tunnistenumero tätä suorituskykyä koskevaa tutkimusta varten ja tiedot
               tutkimuksen tulosten saatavuudesta tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti.
3.      Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on laadittava kirjallisina, ja niiden on oltava tutkittavan
        tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen
        laillisesti nimetyn edustajansa saatavilla.
4.      Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on kiinnitettävä erityistä
        huomiota erityisten potilasryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen
        antamisessa käytettäviin menetelmiin.
5.      Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on varmistettava, että tutkittava
        on ymmärtänyt tiedot.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    169
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 6.      Tutkittavalle on ilmoitettava, että suorituskykyä koskeva raportti ja suunnitellulle
        käyttäjälle ymmärrettävässä muodossa esitetty tiivistelmä asetetaan saataville 73 artiklan 5
        kohdan mukaisesti 69 artiklassa tarkoitetussa suorituskykyä koskevia tutkimuksia
        koskevassa sähköisessä järjestelmässä tutkimuksen tuloksesta riippumatta ja tutkittavalla
        on ilmoitettava, siltä osin kuin se on mahdollista, kun raportti ja tiivistelmä on asetettu
        saataville.
7.      Tämä asetus ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön, jossa edellytetään, että alaikäisen, joka
        kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, on sen lisäksi, että
        hänen laillisesti nimetty edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, myös itse
        oltava osallistumisestaan yhtä mieltä, jotta hän voi osallistua kliiniseen lääketutkimukseen.
                                              60 artikla
             Vajaakykyisiin tutkittaviin kohdistuvat suorituskykyä koskevat tutkimukset
1.      Mikäli vajaakykyinen tutkittava ei ole antanut tai ei ole kieltäytynyt antamasta tietoon
        perustuvaa suostumustaan ennen vajaakykyisyyden alkamista, suorituskykyä koskeva
        tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 58 artiklan 5 kohdassa esitettyjen
        edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
        a)    hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan on saatu tietoon perustuva suostumus;
        b)    vajaakykyinen tutkittava on saanut 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tavalla,
              joka vastaa hänen omaa ymmärtämiskykyään;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   170
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         c)   tutkijan on noudatettava vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan
             mielipiteen ja arvioimaan saamiaan 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja,
             nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta suorituskykyä koskevaan
             tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa;
        d)   taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle
             edustajilleen, lukuun ottamatta korvausta suorituskykyä koskevaan tutkimukseen
             osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä;
        e)   suorituskykyä koskeva tutkimus on oleellinen vajaakykyisten tutkittavien kannalta ja
             yhtä valideja tietoja ei voi saada suorituskykyä koskevista tutkimuksista, jotka on
             suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla
             tutkimusmenetelmillä;
        f)   suorituskykyä koskeva tutkimus liittyy välittömästi kyseisen tutkittavan sairauteen;
        g)   on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että suorituskykyä koskevaan
             tutkimukseen osallistumisesta koituu:
             i)     vajaakykyiselle tutkittavalle välittömiä etuja, jotka ovat siitä koituvia riskejä tai
                    rasituksia suuremmat tai
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    171
                                              DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---                ii)   tiettyjä etuja vajaakykyisen tutkittavan edustamalle väestöryhmälle, ja
                     suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta aiheutuu vain minimaalinen riski ja
                     rasitus vajaakykyiselle verrattuna vajaakykyisen sairauden vakiohoitoon.
2.      Tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan.
3.      Edellä oleva 1 kohdan g alakohdan ii alakohta ei vaikuta sellaisten tiukempien kansallisten
        sääntöjen soveltamiseen, joilla kielletään tällaisten suorituskykyä koskevien tutkimusten
        suorittaminen vajaakykyisillä tutkittavilla, mikäli ei ole tieteellisesti perusteltuja syitä
        olettaa, että osallistumisesta tutkimukseen koituu tutkittavalle välittömiä etuja, jotka ovat
        siitä koituvia riskejä ja rasituksia suuremmat.
                                                61 artikla
                      Alaikäisiin kohdistuvat suorituskykyä koskevat tutkimukset
1.      Alaikäiseen kohdistuva suorituskykyä koskeva tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan
        silloin, kun 58 artiklan 5 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat
        edellytykset täyttyvät:
        a)     hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan on saatu tietoon perustuva suostumus;
        b)     alaikäinen on saanut tutkijoilta tai tutkimusryhmän jäseniltä, joilla on koulutus tai
               kokemusta lasten kanssa työskentelyä varten, 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot
               tavalla, joka vastaa hänen ikäänsä ja henkistä kypsyyttään;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   172
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         c)   tutkijan on noudatettava alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja
             arvioimaan saamiaan 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, nimenomaista
             toivomusta kieltäytyä osallistumasta suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tai
             vetäytyä siitä milloin tahansa;
        d)   taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle
             edustajilleen, lukuun ottamatta korvausta suorituskykyä koskevaan tutkimukseen
             osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä;
        e)   suorituskykyä koskevalla tutkimuksella on tarkoitus tutkia hoitoja sairauteen, jota
             esiintyy ainoastaan alaikäisillä, tai suorituskykyä koskeva tutkimus on oleellinen
             sellaisista suorituskykyä koskevista tutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi
             alaikäisten osalta, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä
             ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;
        f)   suorituskykyä koskeva tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen
             sairauteen tai se on luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan
             alaikäisillä;
        g)   on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että suorituskykyä koskevaan
             tutkimukseen osallistumisesta koituu:
             i)     alaikäiselle tutkittavalle välittömiä etuja, jotka ovat siitä koituvia riskejä tai
                    rasituksia suuremmat; tai
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     173
                                                DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---                ii)   tiettyjä etuja kyseisen alaikäisen edustamalle väestöryhmälle, ja suorituskykyä
                     koskevasta tutkimuksesta aiheutuu vain minimaalinen riski ja rasitus
                     alaikäiselle verrattuna alaikäisen sairauden vakiohoitoon.
        h)     Alaikäisen on osallistuttava tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen ikänsä ja
              henkisen kypsyytensä mukaan.
        i)    Jos alaikäinen saavuttaa suorituskykyä koskevan tutkimuksen aikana iän, jolloin
              hänen on kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollista antaa tietoon perustuvan
              suostumuksensa, häneltä on saatava nimenomainen tietoon perustuva suostumus,
              ennen kuin kyseinen tutkittava voi jatkaa tutkimukseen osallistumista.
2.      Edellä oleva 1 kohdan g alakohdan ii alakohta ei vaikuta sellaisten tiukempien kansallisten
        sääntöjen soveltamiseen, joilla kielletään tällaisten suorituskykyä koskevien tutkimusten
        suorittaminen alaikäisillä, mikäli ei ole tieteellisesti perusteltuja syitä olettaa, että
        osallistumisesta tutkimukseen koituu tutkittavalle välittömiä etuja, jotka ovat siitä koituvia
        riskejä ja rasituksia suuremmat.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                174
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                  62 artikla
                           Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuvat
                                     suorituskykyä koskevat tutkimukset
Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuva suorituskykyä koskeva tutkimus voidaan
suorittaa ainoastaan silloin, kun 58 artiklan 5 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki
seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)       suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta voi koitua asianomaiselle raskaana olevalle tai
         imettävälle naiselle, alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle välittömiä etuja, jotka ovat
         siitä koituvia riskejä ja rasituksia suuremmat;
b)       jos tällaisesta tutkimuksesta ei ole asianomaiselle raskaana olevalle tai imettävälle naiselle,
         alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle välittömiä etuja, se voidaan suorittaa ainoastaan
         silloin, kun
         i)     yhtä vaikuttavaa suorituskykyä koskevaa tutkimusta ei voida suorittaa naisilla, jotka
                eivät ole raskaana tai jotka eivät imetä,
         ii)    tutkimuksen avulla voidaan saavuttaa tuloksia, jotka voivat hyödyttää raskaana
                olevia tai imettäviä naisia tai muita naisia lisääntymiseen liittyvissä asioissa tai muita
                alkioita, sikiöitä tai lapsia ja
         iii)   tutkimuksesta koituu raskaana olevalle tai imettävälle naiselle, alkiolle, sikiölle tai
                syntyneelle lapselle minimaalinen riski ja rasitus,
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                    175
                                                  DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- c)       kun tutkimus kohdistuu imettäviin naisiin, pyritään erityisesti välttämään lapsen terveyteen
         kohdistuvat haittavaikutukset,
d)       tutkittavalle ei tarjota taloudellisia kannustimia tai etuja, lukuun ottamatta korvausta
         suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja
         ansionmenetyksistä.
                                                 63 artikla
                                       Kansalliset lisätoimenpiteet
Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa lisätoimenpiteet, jotka koskevat henkilöitä, jotka suorittavat
pakollista sotilaspalvelusta, henkilöitä, jotka ovat menettäneet vapautensa, henkilöitä, jotka eivät
tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, tai
hoitolaitokseen sijoitettuja henkilöitä.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                 176
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                               64 artikla
                        Suorituskykyä koskevat tutkimukset hätätapauksissa
1.      Poiketen siitä, mitä 58 artiklan 5 kohdan f alakohdassa, 60 artiklan 1 kohdan a ja
        b alakohdassa ja 61 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, tietoon perustuva
        suostumus suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumiseen voidaan saada ja
        tutkimusta koskevia tietoja voidaan antaa sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta
        mukaan tutkimukseen on tehty, edellyttäen, että kyseinen päätös tehdään tutkittavaa
        koskevan ensimmäisen intervention ajankohtana tutkimusta varten laaditun kliinistä
        suorituskykyä koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti ja että kaikki seuraavat
        edellytykset täyttyvät:
        a)    äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta
              johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittava ei kykene antamaan tietoon
              perustuvaa suostumusta etukäteen eikä saamaan etukäteen tietoja suorituskykyä
              koskevasta tutkimuksesta;
        b)    on olemassa tieteellisesti perusteltuja syitä olettaa, että tutkittavan osallistumisesta
              suorituskykyä koskevaan tutkimukseen voi koitua tutkittavalle välitöntä kliinistä
              hyötyä, joka edistää mitattavasti terveyttä lieventämällä tutkittavan kärsimyksiä ja/tai
              parantamalla hänen terveydentilaansa tai johtaa diagnoosiin;
        c)    hoitotilanteessa ei ole mahdollista toimittaa kaikkia tietoja etukäteen ja saada
              etukäteen tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavan laillisesti nimetyltä edustajalta;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    177
                                               DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         d)     tutkija vakuuttaa, ettei hän ole tietoinen siitä, että tutkittava olisi aiemmin ilmaissut
               vastustavansa suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumista;
        e)     suorituskykyä koskeva tutkimus liittyy välittömästi tutkittavan sairauteen, jonka
               vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen saaminen tutkittavalta tai hänen laillisesti
               nimetyltä edustajaltaan tai tietojen antaminen etukäteen hoitotilanteessa ei ole
               mahdollista, ja tutkimus on luonteeltaan sellainen, että se voidaan suorittaa
              ainoastaan hätätilanteissa;
        f)    suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat
              minimaaliset verrattuna tutkittavan sairauden vakiohoitoon.
2.      Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti suoritetun intervention jälkeen on pyydettävä
        59 artiklan mukaista tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavan tutkimukseen
        osallistumisen jatkamiseksi, ja tiedot tutkimuksesta on annettava seuraavien vaatimusten
        mukaisesti:
        a)     vajaakykyisten ja alaikäisten tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon
               perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä heidän laillisesti nimetyiltä
               edustajiltaan, ja 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle ja
               hänen laillisesti nimetylle edustajalleen mahdollisimman pian;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                  178
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b)    muiden tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman
              aiheetonta viivästystä tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan sen
              mukaan, kumpi on mahdollista aikaisemmin, ja 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut
              tiedot on annettava tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen tapauksen
              mukaan mahdollisimman pian.
        Edellä olevan b alakohdan soveltamiseksi silloin, kun tietoon perustuva suostumus on
        saatu laillisesti nimetyltä edustajalta, tietoon perustuva suostumus suorituskykyä
        koskevaan tutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi on saatava tutkittavalta heti, kun tämä
        kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa.
3.      Jos tutkittava tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimetty edustajansa ei anna
        suostumustaan, hänelle on ilmoitettava oikeudesta kieltää tutkimuksessa saatujen tietojen
        käyttö.
                                               65 artikla
                                           Vahingonkorvaus
1.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on tutkittavalle niiden alueella
        suoritettavaan suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta aiheutuneen
        vahingon korvaamista koskevat järjestelmät vakuutuksen tai takuujärjestelyn tai
        senkaltaisen järjestelyn muodossa, joka vastaa sitä tarkoitukseltaan ja on
        tarkoituksenmukainen riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   179
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.      Toimeksiantajan ja tutkijan on käytettävä 1 kohdassa tarkoitettua järjestelmää sille
        jäsenvaltiolle, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan, sopivassa muodossa.
                                              66 artikla
                         Hakemus suorituskykyä koskevaa tutkimusta varten
1.      Edellä 58 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun suorituskykyä koskevan tutkimuksen
        toimeksiantajan on tehtävä ja toimitettava hakemus ja siihen liittyvät liitteessä XIII
        olevassa 2 ja 3 kohdassa ja liitteessä XIV tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltioille, jäljempänä
        tässä artiklassa 'asianomainen jäsenvaltio', joissa suorituskykyä koskeva tutkimus on
        tarkoitus toteuttaa.
        Hakemus on toimitettava 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä,
        jonka on luotava suorituskykyä koskevaa tutkimusta varten unionin laajuinen yksilöllinen
        yksittäinen tunnistenumero, jota on käytettävä kaikessa asiaankuuluvassa kyseistä
        suorituskykyä koskevaa tutkimusta koskevassa viestinnässä. Kyseisen jäsenvaltion on 10
        päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko
        suorituskykyä koskeva tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus
        vaaditut asiakirjat liitteessä XIV olevan I luvun mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   180
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 2.      Jos liitteessä XIV olevassa I luvussa tarkoitettuihin asiakirjoihin tulee muutoksia,
        toimeksiantajan on saatettava 69 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat
        asianomaiset tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta, ja asiakirjojen muutosten on
        oltava selkeästi erotettavissa. Asianomaisille jäsenvaltioille on ilmoitettava ajan tasalle
        saattamisesta sähköisen järjestelmän avulla.
3.      Mikäli asianomainen jäsenvaltio katsoo, että hakemuksen kohteena oleva suorituskykyä
        koskeva tutkimus ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että hakemus on
        puutteellinen, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja asetettava toimeksiantajalle
        enintään 10 päivän määräaika selvitysten antamiseksi tai hakemuksen täydentämiseksi 69
        artiklassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää käyttämällä. Asianomainen jäsenvaltio voi
        tarvittaessa jatkaa tätä määräaikaa enintään 20 päivällä.
        Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä
        alakohdassa tarkoitetussa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi. Jos toimeksiantaja
        katsoo hakemuksen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalan piiriin ja/tai sisältävän
        kaikki vaaditut asiakirjat, mutta asianomainen jäsenvaltio ei ole samaa mieltä, hakemus
        katsotaan hylätyksi. Asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä
        koskevasta valitusmenettelystä.
        Jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle viiden päivän kuluessa selvitysten tai
        pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisesta, katsotaanko suorituskykyä koskevan
        tutkimuksen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut
        asiakirjat.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    181
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.      Asianomainen jäsenvaltio voi myös jatkaa 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua määräaikaa viidellä
        päivällä.
5.      Sovellettaessa tätä lukua se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 1 tai 3 kohdan
        mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä
        ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 1, 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen
        viimeinen päivä.
6.      Jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja hakemuksen arvioinnin aikana.
        Jäljempänä olevan 7 kohdan b alakohdan mukaisen määräajan päättymistä lykätään
        ensimmäisen pyynnön päivämäärästä siihen saakka kun lisätiedot on saatu.
7.      Toimeksiantaja voi käynnistää suorituskykyä koskevan tutkimuksen seuraavasti:
        a)    kun on kyse 58 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tehdyistä suorituskykyä
              koskevista tutkimuksista ja jos näytteiden keruu ei aiheuta tutkittavalle merkittävää
              kliinistä riskiä, ellei kansallisessa lainsäädännössä muuta säädetä, välittömästi tämän
              artiklan 5 kohdassa tarkoitetun hakemuksen validointipäivän jälkeen ja edellyttäen,
              että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut suorituskykyä
              koskevasta tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko kyseistä
              jäsenvaltiota varten sen kansallisen oikeuden mukaisesti;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   182
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b)     kun on kyse 58 artiklan 1 kohdan b ja c ja alakohdan ja 58 artiklan 2 kohdan
               mukaisesti tehdyistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista tai muista kuin tämän
               kohdan a alakohdassa tarkoitetuista suorituskykyä koskevista tutkimuksista, heti kun
               asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle luvan antamisesta ja
               edellyttäen, että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut
               suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko
               kyseistä jäsenvaltiota varten sen kansallisen oikeuden mukaisesti. Jäsenvaltion on
               ilmoitettava toimeksiantajalle luvan saamisesta 45 päivän kuluessa 5 kohdassa
               tarkoitetusta hakemuksen validointipäivästä. Jäsenvaltio voi jatkaa tätä määräaikaa
               20 päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten.
8.      Siirretään komissiolle valta antaa 108 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
        muutetaan teknologian kehittymisen tai kansainvälisen sääntelyn kehityksen perusteella
        liitteessä XIV olevassa I luvussa vahvistettuja vaatimuksia.
9.      Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin
        tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta
        varmistetaan, että liitteessä XIV olevassa I luvussa, koskevia vaatimuksia sovelletaan
        yhdenmukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                   183
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                 67 artikla
                                 Jäsenvaltioiden suorittama arviointi
1.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakemuksen validoivilla ja arvioivilla tai siitä
        päättävillä henkilöillä ei ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta,
        tutkimukseen osallistuvista tutkijoista ja suorituskykyä koskevaa tutkimusta rahoittavista
        luonnollisista henkilöistä tai oikeushenkilöistä sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta
        vaikutuksesta.
2.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä,
        joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus.
3.      Jäsenvaltioiden on arvioitava, onko suorituskykyä koskeva tutkimus suunniteltu siten, että
        mahdolliset jäljelle jäävät riskit tutkittaville tai kolmannelle henkilölle ovat riskien
        minimoinnin jälkeen perusteltuja, kun niitä tarkastellaan suhteessa odotettuihin kliinisiin
        hyötyihin. Niiden on tarkasteltava erityisesti seuraavia seikkoja ottaen samalla huomioon
        sovellettavat yhteiset eritelmät tai yhdenmukaistetut standardit:
        a)     sen osoittaminen, että suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetut laitteet ovat
               sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisia, lukuun
               ottamatta suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja onko
               näiden seikkojen osalta ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien terveyden ja
               turvallisuuden suojelemiseksi. Kun on kyse suorituskykyä koskevista tutkimuksista,
               tähän kuuluu analyyttisen suorituskyvyn arviointi, ja kun on kyse kliinistä
               suorituskykyä koskevista interventiotutkimuksista, analyyttisen suorituskyvyn,
               kliinisen suorituskyvyn ja tieteellisen validiteetin arviointi ottaen huomioon alan
               viimeisin kehitys;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  184
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         b)    onko toimeksiantajan käyttämät riskien minimointiratkaisut kuvattu
              yhdenmukaistetuissa standardeissa, ja niissä tapauksissa, joissa toimeksiantaja ei
              käytä yhdenmukaistettuja standardeja, tarjoavatko toimeksiantajan käyttämät riskien
              minimointiratkaisut suojan tason, joka vastaa yhdenmukaistettujen standardien
              tarjoamaa suojan tasoa;
        c)    ovatko suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen turvallista
              asentamista, käyttöönottoa ja huoltoa varten suunnitellut toimenpiteet asianmukaisia;
        d)    suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja
              varmuus ottaen huomioon tilastolliset näkökohdat, suorituskykyä koskevan
              tutkimuksen koeasetelma ja menetelmänäkökohdat, muun muassa otoskoko,
              vertailukohde ja tutkittavat ominaisuudet;
        e)    täyttyvätkö liitteen XIV vaatimukset.
4.      Jäsenvaltioiden on kieltäydyttävä luvan antamisesta suorituskykyä koskevalle
        tutkimukselle, jos
        a)    edellä olevan 66 artiklan 3 kohdan nojalla toimitettu hakemus ei sisällä kaikkia
              vaadittuja asiakirjoja;
        b)    laite tai toimitetut asiakirjat, erityisesti tutkimussuunnitelma ja tutkijan tietopaketti,
              eivät vastaa tieteellistä tietämystä ja erityisesti jos suorituskykyä koskeva tutkimus ei
              sovellu antamaan tutkimusnäyttöä turvallisuudesta, suorituskykyominaisuuksista tai
              laitteen hyödystä tutkittaville tai potilaille,
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   185
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         c)     edellä 58 artiklassa esitetyt vaatimukset eivät täyty, tai
        d)     jokin 3 kohdan nojalla toteutettu arviointi on kielteinen.
        Jäsenvaltioiden on säädettävä ensimmäisen alakohdan nojalla tehtyä kielteistä päätöstä
        koskevasta valitusmenettelystä.
                                               68 artikla
                         Suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittaminen
1.      Toimeksiantajan ja tutkijan on varmistettava, että suorituskykyä koskeva tutkimus
        suoritetaan hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
2.      Varmistaakseen tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojaamisen,
        raportoitujen tietojen luotettavuuden ja varmuuden sekä sen, että suorituskykyä koskeva
        tutkimus tehdään tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti, toimeksiantajan on
        asianmukaisesti varmistettava, että suorituskykyä koskevan tutkimuksen seuranta
        toteutetaan asianmukaisesti. Toimeksiantajan on määritettävä seurannan laajuus ja luonne
        sellaisen arvioinnin perusteella, jossa otetaan huomioon kaikki suorituskykyä koskevan
        tutkimuksen erityispiirteet, seuraavat mukaan luettuina:
        a)     suorituskykyä koskevan tutkimuksen tavoite ja menetelmät ja
        b)     missä määrin interventio poikkeaa tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia               186
                                                DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak--- 3.      Toimeksiantajan tai tapauksen mukaan tutkijan on kirjattava kaikki suorituskykyä
        koskevan tutkimuksen tiedot, käsiteltävä niitä ja tallennettava ne siten, että ne voidaan
        tarkasti raportoida, tulkita ja varmentaa ja että tutkittavia koskevien kirjattujen tietojen ja
        henkilötietojen luottamuksellisuus samalla suojataan sovellettavan tietosuojalainsäädännön
        mukaisesti.
4.      On toteutettava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet käsiteltyjen tietojen
        ja henkilötietojen suojaamiseksi luvattomalta tai laittomalta käytöltä, luovuttamiselta,
        levittämiseltä, muuttamiselta tai tuhoamiselta taikka tahattomalta häviämiseltä, erityisesti
        jos käsittelyyn kuuluu tietojen siirtämistä verkossa.
5.      Jäsenvaltioiden on tehtävä asianmukaisen tasoisia tarkastuksia tutkimuspaikoilla sen
        toteamiseksi, että suorituskykyä koskevat tutkimukset suoritetaan tämän asetuksen
        vaatimusten ja hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
6.      Toimeksiantajan on vahvistettava hätätilanteita varten menettely, jonka ansiosta
        tutkimuksessa käytettävät laitteet voidaan välittömästi tunnistaa ja tarvittaessa välittömästi
        palauttaa.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     187
                                               DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---                                                69 artikla
                  Sähköinen järjestelmä suorituskykyä koskevia tutkimuksia varten
1.      Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä
        hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:
        a)    sillä luodaan yksittäiset tunnistenumerot 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille
              suorituskykyä koskeville tutkimuksille;
        b)    sitä käytetään yhteyspisteenä kaikkia 66, 70, 71 ja 74 artiklassa tarkoitettuja
              suorituskykytutkimuksia koskevien hakemusten tai ilmoitusten toimittamiselle ja
              kaikelle muulle tietojen toimittamiselle tai tietojen käsittelylle tässä yhteydessä;
        c)    sillä vaihdetaan jäsenvaltioiden kesken sekä niiden ja komission kesken tietoja tämän
              asetuksen mukaisista suorituskykyä koskevista tutkimuksista, mukaan lukien 72 ja
              74 artiklassa tarkoitettu tiedonvaihto;
        d)    toimeksiantaja käyttää sitä tiedottamiseen 73 artiklan mukaisesti, mihin kuuluu myös
              kyseisen artiklan 5 kohdassa edellytetty suorituskykyä koskevan tutkimuksen
              tutkimusraportti ja sen tiivistelmä;
        e)    sitä käytetään 76 artiklassa tarkoitettuun vakavista haittatapahtumista ja laitteiden
              virheellisyyksistä raportoimiseen ja siihen liittyviin päivityksiin.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   188
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.      Komissio varmistaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää
        perustaessaan, että järjestelmä toimii yhteen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
        (EU) N:o 536/2014 1 81 artiklan mukaisesti perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
        kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa siltä osin kuin on kyse
        lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämistä koskevista suorituskykytutkimuksista.
3.      Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava pelkästään jäsenvaltioiden
        ja komission saatavilla. Tämän kohdan muissa alakohdissa tarkoitettujen tietojen on oltava
        yleisön saatavilla, elleivät kaikki nämä tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia
        jonkin seuraavassa mainitun syyn perusteella:
        a)     henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti,
        b)     kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suoja, varsinkin tutkijan tietopaketin osalta,
               erityisesti ottaen huomioon laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaihe, jollei
               ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista,
        c)     jäsenvaltioiden toteuttama suorituskykytutkimuksen suorittamista koskeva tehokas
               valvonta.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä
      huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja
      direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    189
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 4.      Mitkään tutkittavien henkilötiedot eivät ole julkisesti saatavilla.
5.      Edellä 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän käyttöliittymän on oltava saatavilla
        kaikilla unionin virallisilla kielillä.
                                                70 artikla
            Laitteita, joissa on CE-merkintä, koskevat suorituskykyä koskevat tutkimukset
1.      Jos suorituskykyä koskevan tutkimuksen tarkoituksena on sen käyttötarkoituksen puitteissa
        tehdä lisäarviointi laitteesta, jossa on jo CE-merkintä 18 artiklan 1 kohdan mukaisesti,
        jäljempänä 'markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskykyä koskeva seurantatutkimus', ja
        jos tutkittavalle tehdään laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa suoritettavien
        toimenpiteiden lisäksi ylimääräisiä toimenpiteitä, jotka ovat invasiivisia tai raskaita,
        toimeksiantajan on tiedotettava tästä asianomaisille jäsenvaltioille vähintään 30 päivää
        ennen tutkimuksen aloittamista 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
        Toimeksiantajan on sisällytettävä ilmoitukseen liitteessä XIII olevan A osan 2 kohdassa ja
        liitteessä XIV tarkoitetut asiakirjat. Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskykyä
        koskeviin seurantatutkimuksiin sovelletaan 58 artiklan 5 kohdan b–l sekä p alakohtaa, 71
        artiklaa, 72 artiklaa, 73 artiklaa, 76 artiklan 5 kohtaa ja liitteiden XIII ja XIV
        asiaankuuluvia säännöksiä.
2.      Jos suorituskykyä koskevan tutkimuksen tarkoituksena on sen käyttötarkoituksen
        ulkopuolelle jäävien seikkojen osalta arvioida laitetta, jossa on jo CE-merkintä 18 artiklan
        1 kohdan mukaisesti, sovelletaan 58–77 artiklaa.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia               190
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                                                 71 artikla
                     Suorituskykyä koskevien tutkimusten huomattavat muutokset
1.      Jos toimeksiantaja aikoo tehdä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen muutoksia, joilla on
        todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin
        taikka tutkimuksessa tuotettavien tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tämän on
        ilmoitettava viikon kuluessa 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta
        jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa,
        kyseisten muutosten syyt ja luonne. Toimeksiantajan on sisällytettävä ilmoitukseen ajan
        tasalle saatettu versio liitteessä XIV tarkoitetuista asiaankuuluvista asiakirjoista.
        Asiaankuuluviin asiakirjoihin tehtävien muutosten on oltava selvästi erotettavissa.
2.      Jäsenvaltion on arvioitava mahdollista suorituskykytutkimukseen tehtyä huomattavaa
        muutosta 67 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.      Toimeksiantaja voi toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetut muutokset aikaisintaan 38 päivän
        kuluttua 1 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta, ellei
        a)     jäsenvaltio, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa,
               ole ilmoittanut toimeksiantajalle kielteisestä päätöksestään 67 artiklan 4 kohdassa
               tarkoitettujen syiden perusteella tai kansanterveydellisistä syistä, tutkittavien ja
               käyttäjien turvallisuuteen tai terveyteen liittyvistä syistä tai yleisen edun vuoksi; tai
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   191
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b)    jäsenvaltion eettinen toimikunta ole antanut kielteistä lausuntoa huomattavan
              muutoksen tekemisestä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen, ja lausunto on
              kansallisen lainsäädännön mukaisesti validi koko jäsenvaltion osalta.
4.      Asianomaiset jäsenvaltiot voivat myös jatkaa 3 kohdassa tarkoitettua ajanjaksoa
        seitsemällä päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten.
                                               72 artikla
                         Jäsenvaltioiden toteuttamat korjaavat toimenpiteet
                                ja jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto
                                suorituskykyä koskevista tutkimuksista
1.      Jos jäsenvaltiolla, jossa suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa,
        on syytä katsoa, että tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset eivät täyty, se voi toteuttaa
        omalla alueellaan vähintään jonkin seuraavista toimenpiteistä:
        a)    peruuttaa suorituskykyä koskevan tutkimuksen luvan;
        b)    keskeyttää suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai lopettaa sen;
        c)    vaatia toimeksiantajaa muuttamaan mitä hyvänsä suorituskykyä koskevaan
              tutkimukseen kuuluvaa seikkaa.
2.      Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia, asianomaisen jäsenvaltion
        on pyydettävä lausunto toimeksiantajalta tai tutkijalta tai molemmilta, ennen kuin se
        toteuttaa minkä tahansa 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen. Tämä lausunto on annettava
        seitsemän päivän kuluessa.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                    192
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Mikäli jäsenvaltio on toteuttanut jonkin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen
        tai kieltänyt suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai jos toimeksiantaja on ilmoittanut sille
        suorituskykyä koskevan tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta turvallisuussyiden
        vuoksi, jäsenvaltion on ilmoitettava asiaa koskevasta päätöksestä ja siihen johtaneista
        syistä kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        kautta.
4.      Mikäli toimeksiantaja peruuttaa hakemuksen ennen jäsenvaltion päätöstä, asiasta on
        tiedotettava kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän kautta.
                                                73 artikla
               Tiedot toimeksiantajalta suorituskykyä koskevan tutkimuksen päätyttyä
              tai tilapäisen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
1.      Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt suorituskykyä koskevan tutkimuksen tai
        lopettanut tutkimuksen ennenaikaisesti, sen on tiedotettava asiasta jäsenvaltioille, joissa
        kyseinen suorituskykyä koskeva tutkimus on tilapäisesti keskeytetty tai lopetettu
        ennenaikaisesti, 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta 15 päivän kuluessa
        ja esitettävä perustelut. Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt suorituskykyä
        koskevan tutkimuksen tai lopettanut tutkimuksen ennenaikaisesti turvallisuussyistä, sen on
        tiedotettava asiasta kaikille jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta
        tehdään, 24 tunnin kuluessa.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   193
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.      Suorituskykyä koskevan tutkimuksen oletetaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen
        käyntiin, ellei päätymistä ole määritelty muuta ajankohtaa tutkimussuunnitelmassa.
3.      Toimeksiantajan on ilmoitettava jokaiselle jäsenvaltiolle, jossa kyseistä suorituskykyä
        koskevaa tutkimusta tehtiin, että suorituskykyä koskeva tutkimus on päättynyt kyseisessä
        jäsenvaltiossa. Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kyseiseen jäsenvaltioon liittyvän
        suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä.
4.      Jos tutkimusta on tehty useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on
        ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille, joissa tutkimusta tehtiin, suorituskykyä koskevan
        tutkimuksen päättymisestä kaikissa jäsenvaltioissa. Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa
        tutkimuksen päättymisestä.
5.      Toimeksiantajan on suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista riippumatta vuoden
        kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen
        ennenaikaisesta lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä toimitettava jäsenvaltioille,
        joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta tehtiin, liitteessä XIII olevan A osan
        2.3.3 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti.
        Suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän
        kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä. Toimeksiantajan on toimitettava sekä
        tutkimusraportti että tiivistelmä 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        välityksellä.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                194
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         Mikäli suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin toimittaminen ei tieteellisistä
        syistä ole mahdollista vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, se on toimitettava heti
        kun se on saatavilla. Tällöin liitteessä XIII olevan A osan 2.3.2 kohdassa tarkoitetussa
        kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on tarkennettava,
        milloin suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulokset ovat saatavilla, sekä perusteltava
        tämä.
6.      Komissio antaa suuntaviivat suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin
        tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta.
        Lisäksi komissio voi antaa suuntaviivoja käsittelemättömien tietojen muotoilusta ja
        jakamisesta sen varalta, että toimeksiantaja päättää jakaa kyseisiä tietoja vapaaehtoisesti.
        Näiden suuntaviivojen lähtökohdaksi voidaan ottaa olemassa olevat suuntaviivat, jotka
        koskevat käsittelemättömien tietojen jakamista kliinisten tutkimusten alalla ja joita voidaan
        tarvittaessa muokata.
7.      Tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti toimitettava tiivistelmä ja suorituskykyä koskevan
        tutkimuksen tutkimusraportti on asetettava julkisesti saataville 69 artiklassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän kautta viimeistään, kun laite on rekisteröity 26 artiklan mukaisesti
        ja ennen laitteen markkinoille saattamista. Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tai
        keskeytetään tilapäisesti, tiivistelmä ja raportti on asetettava julkisesti saataville
        välittömästi niiden toimittamisen jälkeen.
        Jos laitetta ei ole rekisteröity 26 artiklan mukaisesti vuoden kuluessa siitä kun tiivistelmä ja
        suorituskykytutkimusta koskeva raportti on viety sähköiseen järjestelmään tämän artiklan 5
        kohdan mukaisesti, nämä on asetettava julkisesti saataville tuona ajankohtana.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  195
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                 74 artikla
            Suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin liittyvä koordinoitu arviointimenettely
1.      Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavan suorituskykyä koskevan
        tutkimuksen toimeksiantaja voi 66 artiklan soveltamiseksi toimittaa 69 artiklassa
        tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta keskitetyn hakemuksen, joka toimitetaan heti
        vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä
        koskeva tutkimus on määrä suorittaa.
2.      Toimeksiantajan on 1 kohdassa tarkoitetussa keskitetyssä hakemuksessa ehdotettava, että
        yksi jäsenvaltioista, joissa suorituskykyä koskeva tutkimus on määrä suorittaa, toimii
        koordinoivana jäsenvaltiona. Jäsenvaltioiden, joissa suorituskykyä koskeva tutkimus on
        määrä suorittaa, on kuuden päivän kuluessa hakemuksen toimittamisesta sovittava, että
        yksi niistä ottaa hoitaakseen koordinoivan jäsenvaltion tehtävän. Jos ne eivät pääse
        sopimukseen koordinoivasta jäsenvaltiosta, toimeksiantajan ehdottama jäsenvaltio ottaa
        hoitaakseen kyseisen tehtävän.
3.      Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion
        johdolla koordinoitava hakemuksen ja etenkin liitteessä XIV olevassa I luvussa tarkoitettu
        asiakirjojen arviointi.
        Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava erikseen liitteessä XIV olevan I luvun
        1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdassa ja liitteessä XIII olevan A osan 2.3.2 kohdan c alakohdassa
        tarkoitettujen asiakirjojen kattavuus 66 artiklan 1–5 kohdan mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                 196
                                                 DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- 4.      Muiden kuin edellä 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen osalta
        koordinoivan jäsenvaltion on
        a)   kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava
             toimeksiantajalle, että se on koordinoiva jäsenvaltio, jäljempänä 'ilmoituspäivä';
        b)   hakemuksen validoimiseksi ottaa huomioon mahdolliset näkökohdat, joita
             asianomaiset jäsenvaltiot ovat toimittaneet seitsemän päivän kuluessa
             ilmoituspäivästä;
        c)   kymmenen päivän kuluessa ilmoituspäivästä arvioitava, kuuluuko suorituskykyä
             koskeva tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut
             asiakirjat sekä ilmoitettava toimeksiantajalle asiasta. Edellä olevan 66 artiklan
             1 ja 3–5 kohtaa sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon kyseisen arvioinnin osalta;
        d)   esitettävä arviointinsa tulokset arviointiraporttiluonnoksessa, joka toimitetaan
             26 päivän kuluessa validointipäivästä asianomaisille jäsenvaltioille. Muut
             asianomaiset jäsenvaltiot toimittavat 38 päivän kuluessa validointipäivästä
             arviointiraporttiluonnosta ja asianomaista hakemusta koskevat kommenttinsa ja
             ehdotuksensa koordinoivalle jäsenvaltiolle, joka ottaa nämä kommentit ja ehdotukset
             asianmukaisesti huomioon viimeistellessään lopullista arviointiraporttia, joka
             toimitetaan 45 päivän kuluessa validointipäivästä toimeksiantajalle ja muille
             asianomaisille jäsenvaltioille.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                 197
                                              DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava lopullinen arviointiraportti huomioon
        niiden tehdessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 66 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
5.      Kukin asianomainen jäsenvaltio voi yhden kerran pyytää lisätietoja toimeksiantajalta 3
        kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta asiakirjojen arvioinnista. Toimeksiantajan on
        toimitettava pyydetyt lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei
        saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta. Edellä olevan 4 kohdan d
        alakohdan mukaisen viimeisen määräajan päättymistä lykätään pyynnön päivämäärästä
        siihen saakka kun lisätiedot on saatu.
6.      Luokkaan C ja D kuuluvien laitteiden osalta koordinoiva jäsenvaltio voi myös jatkaa
        4 kohdassa tarkoitettuja ajanjaksoja 50 päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten.
7.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin tarkentaa koordinoitua arviointia koskevia
        menettelyjä ja aikatauluja, jotka asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava huomioon
        niiden päättäessä toimeksiantajan hakemuksesta. Tällaisilla täytäntöönpanosäädöksillä
        voidaan myös vahvistaa koordinoitua arviointia koskevat menettelyt ja aikataulut silloin,
        kun kyseessä ovat tämän artiklan 12 kohdan mukaiset merkittävät muutokset ja 76 artiklan
        4 kohdan mukainen haittatapahtumista raportointi ja suorituskykyä koskevat tutkimukset,
        joihin sisältyy lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen, kun lääkkeisiin sovelletaan
        samanaikaista kliinisen lääketutkimuksen koordinoitua arviointia asetuksen (EU)
        N:o 536/2014 nojalla. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan
        3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                 198
                                               DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 8.      Mikäli koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskeva päätelmä on, että
        suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittaminen on hyväksyttävissä tai että se voidaan
        hyväksyä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien asianomaisten
        jäsenvaltioiden päätelmäksi.
        Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, asianomainen jäsenvaltio voi
        vastustaa koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskevaa päätelmää
        ainoastaan seuraavin perustein:
        a)    se katsoo, että osallistuminen suorituskykyä koskevaan tutkimukseen johtaisi siihen,
              että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista
              kliinistä käytäntöä noudatettaessa saadaan;
        b)    kansallisen lainsäädännön rikkominen; tai
        c)    4 kohdan d alakohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen
              luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.
        Mikäli jokin asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää tämän kohdan toisen alakohdan
        nojalla, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut
        69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta komissiolle, kaikille muille
        asianomaisille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   199
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 9.      Mikäli koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskeva päätelmä on, että
        suorituskykyä koskeva tutkimus ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava
        kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden päätelmäksi.
10.     Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä suorituskykyä koskevaa
        tutkimusta, jos se vastustaa koordinoivan jäsenvaltion päätelmää mistä tahansa 8 kohdan
        toisessa alakohdassa tarkoitetusta syystä tai jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista
        syistä, että liitteessä XIV olevan I luvun 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdassa käsiteltyjä seikkoja
        ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kyseisestä suorituskykyä koskevasta
        tutkimuksesta kielteisen lausunnon, joka kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön
        mukaisesti on validi koko jäsenvaltiota varten. Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista
        kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.
11.     Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle 69 artiklassa
        tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta, onko suorituskykyä koskevalle tutkimukselle
        myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.
        Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa siitä kun
        koordinoiva jäsenvaltio on tämän artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti toimittanut
        lopullisen arviointiraportin. Jos luvan myöntäminen suorituskykyä koskevalle
        tutkimukselle edellyttää tiettyjen edellytysten täyttymistä, nämä edellytykset voivat olla
        luonteeltaan ainoastaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää tämän luvan
        myöntämisajankohtana.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   200
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 12.     Mahdollisista edellä 71 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista on ilmoitettava
        asianomaisille jäsenvaltioille 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Edellä
        olevassa tämän artiklan 8 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut arvioinnit, jotka koskevat
        vastustamisperusteiden olemassaoloa, on toteutettava koordinoivan jäsenvaltion johdolla,
        lukuun ottamatta liitteessä XIV olevan I luvun 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa ja liitteessä XIII
        olevan A osan 2.3.2 kohdan c alakohtaa koskevia merkittäviä muutoksia, jotka kukin
        asianomainen jäsenvaltio arvioi erikseen.
13.     Komissio antaa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle hallinnollista apua sen
        tämän luvun nojalla tehtävien toteuttamiseksi.
14.     Tässä artiklassa esitetty ä menettelyä sovelletaan … päivään …kuuta … [seitsemän vuotta
        tämän asetuksen soveltamispäivästä] ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka
        ovat antaneet siihen suostumuksensa. Kyseistä menettelyä sovelletaan … päivän …kuuta
        … [seitsemän vuotta tämän asetuksen soveltamispäivästä] jälkeen kaikkiin jäsenvaltioihin.
                                              75 artikla
                          Koordinoidun arviointimenettelyn tarkistaminen
Komissio toimittaa viimeistään … päivänä …kuuta … [kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen
soveltamispäivämäärästä] Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen 74 artiklan
soveltamisesta saaduista kokemuksista ja ehdottaa tarvittaessa 74 artiklan 14 kohdan ja 113 artiklan
3 kohdan g alakohdan tarkistamista.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                    201
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                 76 artikla
                        Suorituskykyä koskevien tutkimusten aikana ilmenevien
                          haittatapahtumien kirjaaminen ja niistä raportointi
1.      Toimeksiantajan on kirjattava kaikki tiedot seuraavista:
        a)     sentyyppinen mahdollinen haittatapahtuma, jota suorituskykyä koskevan
               tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa pidetään tutkimuksen tulosten arvioinnin
               kannalta ratkaisevan tärkeänä;
        b)     vakava haittatapahtuma;
        c)     laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos
               asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos
               olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;
        d)     uudet havainnot jostakin a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.
2.      Toimeksiantajan on viipymättä raportoitava 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän avulla kaikista seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa
        suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan:
        a)     vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde laitteeseen, vertailukohteeseen tai
               tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella
               mahdollinen;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    202
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b)    laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos
              asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos
              olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;
        c)    uudet havainnot jostakin a ja b alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.
        Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon tapahtuman vakavuus. Toimeksiantaja voi
        antaa alustavan epätäydellisen raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen
        sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu oikea-aikaisesti.
        Toimeksiantajan on sellaisen jäsenvaltion pyynnöstä, jossa suorituskykyä koskevaa
        tutkimusta suoritetaan, annettava kaikki 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
3.      Toimeksiantajan on myös raportoitava 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        kautta jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan, 2 kohdassa
        tarkoitetuista tapahtumista, jotka ilmenevät kolmansissa maissa, joissa suorituskykyä
        koskevaa tutkimusta suoritetaan saman kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
        tutkimussuunnitelman mukaisesti, jota sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan
        kuuluvaan suorituskykyä koskevaan tutkimukseen.
4.      Mikäli kyse on suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta, jonka osalta toimeksiantaja on
        käyttänyt 74 artiklassa tarkoitettua keskitettyä hakemusta, toimeksiantajan on raportoitava
        kaikista tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista 69 artiklassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän avulla. Tämä raportti toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana
        sähköisesti kaikille jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    203
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Jäsenvaltioiden on 74 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla
        koordinoitava vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen
        määrittelemiseksi, onko suorituskykyä koskevan tutkimuksen muuttaminen,
        keskeyttäminen tai lopettaminen tai suorituskykyä koskevan tutkimuksen luvan
        peruuttaminen tarpeen.
        Tämä kohta ei vaikuta muiden jäsenvaltioiden oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja
        hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja
        potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja
        komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden
        hyväksymisestä.
5.      Edellä olevan 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin markkinoille saattamisen jälkeisiin
        suorituskykyä koskeviin seurantatutkimuksiin on tämän artiklan sijasta sovellettava
        vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, joista säädetään 82–85 artiklassa sekä
        86 artiklan nojalla hyväksytyissä täytäntöönpanosäädöksissä.
6.      Sen estämättä, mitä 5 kohdassa säädetään, tätä artiklaa sovelletaan, jos on todettu syy-
        seuraussuhde vakavan haittatapahtuman ja edeltävän suorituskykyä koskevan tutkimuksen
        välillä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  204
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                               77 artikla
                                      Täytäntöönpanosäädökset
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä
koskevat seikat, jotka ovat tarpeen tämän luvun täytäntöön panemiseksi seuraavien osalta:
a)      yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 66 ja 74 artiklassa tarkoitettuja
        suorituskykytutkimuksia koskevia hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon
        tietyt laiteluokat tai -ryhmät;
b)      edellä 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän toimivuus;
c)      yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille
        saattamisen jälkeisistä suorituskykyä koskevista seurantatutkimuksista ja 71 artiklassa
        tarkoitetuista huomattavista muutoksista ilmoittamista varten;
d)      edellä 72 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto;
e)      yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 76 artiklassa tarkoitettua vakavista
        haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointia varten;
f)      määräajat 76 artiklassa tarkoitetulle vakavista haittatapahtumista ja laitteiden
        virheellisyyksistä raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                205
                                               DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- g)        kliinistä tutkimusnäyttöä/kliinisiä tietoja koskevien vaatimusten yhdenmukainen
          soveltaminen sen osoittamiseksi, että liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja
          suorituskykyvaatimuksia noudatetaan.
Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                               VII luku
                     Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta,
                    vaaratilannejärjestelmä ja markkinavalvonta
                                                 1 JAKSO
                     MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA
                                                 78 artikla
             Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä
1.        Kutakin laitetta varten valmistajien on suunniteltava, perustettava, dokumentoitava ja
          pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, jota
          niiden on pidettävä yllä ja ajan tasalla; tämä on toteutettava laitteen riskiluokitukseen
          suhteutettuna ja laitteen tyypin kannalta asianmukaisella tavalla. Järjestelmän on
          kuuluttava erottamattomana osana 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitettuun valmistajan
          laadunhallintajärjestelmään.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                 206
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 2.      Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän on sovelluttava laitteen
        laatua, suorituskykyä ja turvallisuutta sen koko käyttöiän aikana koskevien
        asiaankuuluvien tietojen aktiiviseen ja järjestelmälliseen keräämiseen, tallentamiseen ja
        analysointiin sekä tarpeellisten johtopäätösten tekemiseen ja mahdollisten
        ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden määrittämiseen, toteuttamiseen ja
        valvomiseen.
3.      Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän keräämiä
        tietoja käytetään erityisesti
        a)     hyöty-riskisuhteen määrittämisen ja riskinhallinnan parantamiseksi liitteessä I olevan
               I luvun mukaisesti;
        b)     suunnittelua ja valmistusta koskevien tietojen sekä käyttöohjeiden ja merkintöjen
               päivittämiseksi;
        c)     suorituskyvyn arvioinnin päivittämiseksi;
        d)     edellä 29 artiklassa tarkoitettua turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan yhteenvedon
               päivittämiseksi;
        e)     ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimien sekä käyttöturvallisuutta korjaavien
               toimenpiteiden tarpeiden määrittelemiseksi;
        f)     laitteen käytettävyyden, suorituskyvyn ja turvallisuuden parantamismahdollisuuksien
               määrittelemiseksi;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                207
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---           g)     tarvittaessa muiden laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan
                 edistämiseksi; ja
          h)     kehityssuuntauksien havaitsemiseksi ja niistä raportoimiseksi 83 artiklan mukaisesti.
          Tekniset asiakirjat on päivitettävä vastaavasti.
4.        Jos markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitaan tarvetta ennaltaehkäiseviin
          tai korjaaviin toimenpiteisiin tai molempiin, valmistajan on toteutettava asianmukaiset
          toimenpiteet ja ilmoitettava niistä asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja
          tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle. Jos havaitaan vakava vaaratilanne tai toteutetaan
          käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide, siitä on ilmoitettava 82 artiklan mukaisesti.
                                                  79 artikla
                   Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma
Edellä 78 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän
on perustuttava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan suunnitelmaan, jota
koskevat vaatimukset on esitetty liitteessä III olevassa 1 kohdassa. Markkinoille saattamisen
jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma on osa liitteessä II määriteltyjä teknisiä asiakirjoja.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                 208
                                                   DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---                                                 80 artikla
                    Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti
Luokkiin A ja B kuuluvien laitteiden valmistajan on laadittava markkinoille saattamisen jälkeistä
valvontaa koskeva raportti, jossa tehdään yhteenveto 79 artiklassa tarkoitetun markkinoille
saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien
tuloksista ja päätelmistä sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden
perusteluista ja kuvauksesta. Raportti on päivitettävä tarvittaessa ja asetettava pyynnöstä ilmoitetun
laitoksen ja toimivaltaisen viranomaisen saataville.
                                                81 artikla
                                  Määräaikainen turvallisuuskatsaus
1.       Luokkiin C ja D kuuluvien laitteiden valmistajien on laadittava kustakin laitteesta ja
         tarvittaessa kustakin laiteluokasta tai -ryhmästä määräaikainen turvallisuuskatsaus, jossa
         tehdään yhteenveto 79 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
         koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä
         sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden perusteluista ja
         kuvauksesta. Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on ilmoitettava asiaankuuluvan
         laitteen koko käyttöiän ajan
         a)     hyöty-riskisuhteen määrittämisessä käytettävät päätelmät,
         b)     markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan arviointiraportin
                keskeiset havainnot; ja
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  209
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         c)      laitteiden myynnin määrä ja laitetta käyttävien henkilöiden arvioitu määrä ja sen
                muut ominaispiirteet sekä mahdollisuuksien mukaan laitteen käyttötiheys.
        Luokkiin C ja D kuuluvien laitteiden valmistajien on päivitettävä määräaikaista
        turvallisuuskatsausta vähintään vuosittain. Määräaikainen turvallisuuskatsaus on osa
        liitteissä II ja III määriteltyjä teknisiä asiakirjoja.
2.      Luokkaan D kuuluvien laitteiden valmistajien on toimitettava määräaikainen
        turvallisuuskatsaus 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tällaisten
        laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin 48 artiklan mukaisesti osallistuvalle
        ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitettu laitos tarkistaa katsauksen ja lisää arviointinsa sekä
        mahdollisten toteutettujen toimenpiteiden yksityiskohdat kyseiseen sähköiseen
        järjestelmään. Tällainen määräaikainen turvallisuuskatsaus ja ilmoitetun laitoksen
        suorittama arviointi asetetaan toimivaltaisten viranomaisten saataville sähköisen
        järjestelmän välityksellä.
3.      Luokkaan C kuuluvien laitteiden valmistajien on asetettava määräaikaiset
        turvallisuuskatsaukset vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan ilmoitetun
        laitoksen ja pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saataville.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  210
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                               2 JAKSO
                                 VAARATILANNEJÄRJESTELMÄ
                                              82 artikla
                          Vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta
                                korjaavista toimenpiteistä raportointi
1.      Unionin markkinoilla saataville asetettujen laitteiden – muiden kuin suorituskykyä
        koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen laitteiden – valmistajilla on velvollisuus raportoida
        toimivaltaisille viranomaisille 87 artiklan 5 ja 7 kohdan mukaisesti seuraavista:
        a)    unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet
              lukuun ottamatta odotettavissa olevia virheellisiä tuloksia, jotka on dokumentoitu ja
              joiden määrä ilmoitetaan selkeästi tuotetiedoissa ja teknisissä asiakirjoissa ja joihin
              sovelletaan kehityssuuntauksia koskevaa raportointia 83 artiklan nojalla;
        b)    unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta
              korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet,
              jotka on toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti
              asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta korjaavan
              toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville asetettuun
              laitteeseen.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    211
                                               DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut raportit toimitetaan 87 artiklassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän kautta.
2.      Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetussa raportoinnin määräajassa on pääsääntöisesti
        otettava huomioon vakavan vaaratilanteen vakavuus.
3.      Valmistajien on raportoitava edellä a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista
        välittömästi sen jälkeen, kun ne ovat todenneet laitteen ja vaaratilanteen välisen syy-
        seuraussuhteen tai sen, että tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen, ja
        viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon vaaratilanteesta.
4.      Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, jos on olemassa vakava uhka kansanterveydelle,
        1 kohdassa tarkoitettu raportti on annettava välittömästi ja viimeistään kahden päivän
        kuluttua siitä, kun valmistaja on saanut tiedot tästä uhasta.
5.      Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, kuoleman tai henkilön terveydentilan
        odottamattoman vakavan heikkenemisen tapauksessa raportti on annettava välittömästi sen
        jälkeen, kun valmistaja on todennut laitteen ja tapahtuman välisen syy-seuraussuhteen tai
        niin pian kuin tämä epäilee laitteen ja vakavan vaaratilanteen välistä syyseuraussuhdetta,
        mutta viimeistään 10 päivän kuluttua päivästä, jona valmistaja saa tiedon vakavasta
        vaaratilanteesta.
6.      Jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin, valmistaja
        voi antaa alustavan raportin, jota seuraa lopullinen, täydellinen raportti.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                  212
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 7.      Jos sen jälkeen, kun valmistaja on saanut tiedon mahdollisesti raportoitavasta
        vaaratilanteesta, valmistaja on vielä epävarma siitä, onko vaaratilanteesta annettava
        raportti, valmistajan on tästä huolimatta annettava raportti edellytetyssä määräajassa
        2–5 kohdan mukaisesti.
8.      Lukuun ottamatta kiireellisiä tapauksia, joissa valmistajan on toteutettava
        käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide välittömästi, valmistajan on ilman aiheetonta
        viivästystä raportoitava 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta käyttöturvallisuutta
        korjaavasta toimenpiteestä ennen kuin toimenpide on toteutettu.
9.      Kun kyse on samassa laitteessa tai laitetyypissä ilmenevistä samanlaisista vakavista
        vaaratilanteista, joiden osalta perussyy on tunnistettu tai käyttöturvallisuutta korjaava
        toimenpide toteutettu, tai kun vaaratilanteet ovat yleisiä ja hyvin dokumentoituja,
        valmistaja voi yksittäisten vakavista vaaratilanteista annettavien raporttien sijasta esittää
        määräaikaisia tiivistelmäraportteja edellyttäen, että 84 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu
        koordinoiva toimivaltainen viranomainen on 87 artiklan 8 kohdan a ja b alakohdassa
        tarkoitettuja toimivaltaisia viranomaisia kuullen sopinut valmistajan kanssa määräaikaisten
        tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä. Jos 87 artiklan 8 kohdan a
        ja b alakohdassa viitataan yhteen ainoaan toimivaltaiseen viranomaiseen, valmistaja voi
        kyseisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen esittää
        määräaikaisia tiivistelmäraportteja.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    213
                                               DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 10.     Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavia toimenpiteitä, kuten järjestettävä kohdennettuja
        tiedotuskampanjoita, rohkaistakseen ja auttaakseen terveydenhuollon ammattihenkilöitä,
        käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista
        vakavista vaaratilanteista maansa toimivaltaisille viranomaisille.
        Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava terveydenhuollon ammattihenkilöiltä,
        käyttäjiltä ja potilailta saamansa ilmoitukset keskitetysti kansallisella tasolla.
11.     Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja
        ilmoituksia vakavista vaaratilanteista terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, käyttäjiltä ja
        potilailta, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitteen
        valmistaja saa viipymättä tiedon epäillystä vakavasta vaaratilanteesta.
        Jos asianomaisen laitteen valmistaja katsoo, että vaaratilanne on vakava vaaratilanne, sen
        on annettava sen jäsenvaltion, jossa vakava vaaratilanne ilmeni, toimivaltaiselle
        viranomaiselle raportti tämän artiklan 1–5 kohdan mukaisesti ja toteutettava asianmukaiset
        jatkotoimet 84 artiklan mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    214
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Jos asianomaisen laitteen valmistaja katsoo, että vaaratilanne ei ole vakava vaaratilanne tai
        että sitä on pidettävä virheellisten tulosten lisääntymisenä, joka kuuluu 83 artiklan
        mukaisen kehityssuuntauksia koskevan raportoinnin piiriin, sen on esitettävä siitä
        perustelut. Jos toimivaltainen viranomainen ei hyväksy perustelujen päätelmiä, se voi
        edellyttää valmistajaa toimittamaan raportin tämän artiklan 1–5 kohdan mukaisesti ja
        vaatia sitä varmistamaan, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan 84 artiklan mukaisesti.
                                               83 artikla
                                Kehityssuuntauksia koskeva raportointi
1.      Valmistajilla on velvollisuus raportoida 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        avulla tilastollisesti merkittävästä sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden
        esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisestä, joilla voi olla merkittävää vaikutusta
        liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuun hyöty-riskianalyysiin ja jotka ovat
        aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai
        turvallisuuteen kohdistuvia riskejä, jotka eivät ole hyväksyttävissä, tai odotettavissa
        olevien virheellisten tulosten merkittävästä lisääntymisestä, joka on määritelty suhteessa
        liitteessä I olevan 9.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuun ja teknisissä asiakirjoissa ja
        tuotetiedoissa määritettyyn laitteen ilmoitettuun suorituskykyyn.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    215
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Valmistaja täsmentää 79 artiklassa tarkoitetussa markkinoille saattamisen jälkeistä
        valvontaa koskevassa suunnitelmassa, kuinka ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuja
        vaaratilanteita hallinnoidaan, sekä käytettävät menetelmät tällaisten tapahtumien tai
        suorituskyvyn muutosten esiintymistiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävän
        kasvun sekä tarkkailujakson määrittämiseksi.
2.      Toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä omia arviointejaan edellä 1 kohdassa tarkoitetusta
        kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista ja vaatia valmistajaa toteuttamaan
        asianmukaisia toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilaiden
        turvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on
        ilmoitettava komissiolle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja todistuksen antaneelle
        ilmoitetulle laitokselle tällaisen arvioinnin tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden
        toteuttamisesta.
                                               84 artikla
                          Vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta
                                korjaavien toimenpiteiden analysointi
1.      Raportoituaan 82 artiklan 1 kohdan mukaisesti vakavasta vaaratilanteesta valmistajan on
        viipymättä suoritettava tarvittavat vakavaan vaaratilanteeseen ja kyseiseen laitteeseen
        liittyvät tutkimukset. Tähän kuuluu vaaratilanteen ja käyttöturvallisuutta korjaavan
        toimenpiteen riskinarviointi ottamalla tarvittaessa huomioon tämän artiklan 3 kohdassa
        tarkoitetut perusteet.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                216
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Valmistajan on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun tutkimuksen aikana toimittava
        yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa asianomaisen ilmoitetun laitoksen
        kanssa, eikä se saa toteuttaa tutkimusta, johon sisältyy laitteen tai eränäytteen muuttaminen
        niin, että se voi vaikuttaa vaaratilanteen syiden myöhempään arviointiin ennen kuin
        toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettu tällaisesta toimenpiteestä.
2.      Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden
        alueella ilmennyttä vakavaa vaaratilannetta tai niiden alueella toteutettua tai toteutettavaa
        käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä koskevat tiedot, jotka saatetaan niiden tietoon
        82 artiklan mukaisesti, arvioi keskitetysti niiden toimivaltainen viranomainen yhdessä
        valmistajan kanssa, jos se on mahdollista, ja tarvittaessa ilmoitetun laitoksen kanssa.
3.      Toimivaltaisen viranomaisen on 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä arvioitava
        raportoiduista vakavista vaaratilanteista aiheutuvat riskit ja arvioitava niihin liittyvät
        käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet ottaen huomioon kansanterveyden suojelu ja
        sellaiset perusteet kuin syy-seuraussuhde, ongelman havaittavuus ja uusiutumisen
        todennäköisyys, laitteen käyttötiheys, välittömän tai välillisen haitan esiintymisen
        todennäköisyys, kyseisen haitan vakavuus, laitteesta saatavat kliiniset hyödyt, suunnitellut
        ja mahdolliset käyttäjät sekä väestö, johon asialla on vaikutusta. Toimivaltaisen
        viranomaisen on myös arvioitava valmistajan suunnittelemien tai toteuttamien
        käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden riittävyys sekä muiden korjaavien
        toimenpiteiden tarve ja tyyppi ottamalla erityisesti huomioon liitteeseen I sisällytetty
        luontaisen turvallisuuden periaate.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   217
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Valmistajien on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki
        riskinarvioinnin kannalta tarpeelliset asiakirjat.
4.      Toimivaltaisten viranomaisten on seurattava valmistajan suorittamaa vakavan
        vaaratilanteen tutkintaa. Toimivaltainen viranomainen voi tarpeen mukaan osallistua
        valmistajan suorittamaan tutkintaan tai käynnistää riippumattoman tutkinnan.
5.      Valmistajan on toimitettava 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla
        lopullinen raportti tutkinnan perusteella tekemistään havainnoista toimivaltaiselle
        viranomaiselle. Raportissa on esitettävä johtopäätökset ja tarvittaessa ilmoitettava
        toteutettavat korjaavat toimenpiteet.
6.      Mikäli kyse on lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävästä laitteesta, riippuen siitä, onko
        ilmoitettu laitos kuullut sen jäsenvaltion asianomaista toimivaltaista viranomaista, joka
        myönsi luvan lääkkeelle, vai Euroopan lääkevirastoa liitteessä IX olevan 5.2 kohdan ja
        liitteessä X olevan 3.11 kohdan mukaisesti, arvioivan toimivaltaisen viranomaisen tai
        tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on
        tiedotettava asiasta tapauksen mukaan joko kyseiselle kansalliselle viranomaiselle tai
        Euroopan lääkevirastolle.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                   218
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 7.      Suoritettuaan arvioinnin tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti arvioivan toimivaltaisen
        viranomaisen on viipymättä tiedotettava 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        kautta muille toimivaltaisille viranomaisille korjaavista toimenpiteistä, jotka valmistaja on
        toteuttanut tai aikoo toteuttaa tai jotka valmistajalta vaaditaan vakavan vaaratilanteen
        uusiutumisriskin minimoimiseksi, mukaan luettuina tiedot tilanteeseen johtaneista
        vakavista vaaratilanteista ja sen arvioinnin tuloksista.
8.      Valmistajan on varmistettava, että toteutetuista käyttöturvallisuutta korjaavista
        toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta
        koskevalla ilmoituksella. Ilmoitus laaditaan jollakin virallisella unionin kielellä tai joillakin
        virallisilla unionin kielillä, jonka/jotka määrittelee jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta
        korjaava toimenpide toteutetaan. Mikäli kyse ei ole kiireellisestä tapauksesta,
        käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos on toimitettava arvioivalle
        toimivaltaiselle viranomaiselle tai 9 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle
        toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisten kommenttien antamista varten.
        Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa
        jäsenvaltioissa, jollei tästä poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi
        asianmukaisesti perusteltua.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   219
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Laite tai laitteet ja käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen toteuttanut valmistaja on
        voitava asianmukaisesti tunnistaa käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen perusteella
        erityisesti siten, että ilmoitukseen sisällytetään muun muassa valmistajan asiaankuuluva
        UDI-tunniste ja tarvittaessa muita UDI-tunnisteita sekä etenkin, jos se on jo annettu,
        rekisterinumero. Ilmoituksessa on selitettävä selkeällä tavalla ja riskitasoa vähättelemättä
        käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syyt viittaamalla laitteen toimintahäiriöön ja
        potilaille, käyttäjille tai muille henkilöille aiheutuviin riskeihin, ja siinä on selvästi
        ilmoitettava kaikki toimenpiteet, jotka käyttäjien on toteutettava.
        Valmistajan on vietävä käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus 87 artiklassa tarkoitettuun
        sähköiseen järjestelmään, jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville.
9.      Toimivaltaisten viranomaisten on aktiivisesti osallistuttava menettelyyn voidakseen
        koordinoida niiden tekemiä 3 kohdassa tarkoitettuja arviointeja seuraavissa tapauksissa:
        a)     kun on olemassa huolenaiheita, jotka koskevat saman valmistajan samaan laitteeseen
               tai laitetyyppiin liittyvää tiettyä vakavaa vaaratilannetta tai vakavien vaaratilanteiden
               sarjaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa;
        b)     kun valmistajan ehdottaman käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen
               asianmukaisuus on kyseenalaistettu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  220
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Koordinoidun menettelyn on katettava seuraavat:
        –      koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen tapauskohtaisesti, kun se on
               tarpeen;
        –      koordinoidun arvioinnin määrittäminen, mukaan lukien koordinoivan toimivaltaisen
               viranomaisen tehtävät ja vastuualueet sekä muiden toimivaltaisten viranomaisten
               osallistuminen.
        Ellei toimivaltaisten viranomaisten kesken muuta sovita, koordinoivan toimivaltaisen
        viranomaisen on oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajan
        rekisteröity toimipaikka on.
        Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava 87 artiklassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän kautta valmistajalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja
        komissiolle, että se on ottanut hoitaakseen koordinoivan viranomaisen tehtävät.
10.     Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen ei vaikuta muiden toimivaltaisten
        viranomaisten oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän
        asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi.
        Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten
        arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                  221
                                                 DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- 11.       Komissio antaa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle hallinnollista apua sen tässä
          luvussa säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.
                                                 85 artikla
                        Vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen analysointi
Komissio ottaa käyttöön yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa järjestelmiä ja menettelyjä
87 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä saatavilla olevien tietojen aktiivista seurantaa
varten, jotta tiedoissa voidaan havaita suuntauksia, malleja tai signaaleja, joiden avulla voidaan
paljastaa uusia riskejä tai turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Kun havaitaan aiemmin tuntematon riski tai kun ennakoidun riskin esiintymistiheys muuttaa
merkittävästi ja haitallisesti hyöty-riskisuhteen määrittämistä, toimivaltaisen viranomaisen tai
tapauksen mukaan koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava siitä valmistajalle tai
tapauksen mukaan valtuutetulle edustajalle, jonka on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    222
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                  86 artikla
                                        Täytäntöönpanosäädökset
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan
hyväksyä yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen 80–85 ja
87 artiklan täytäntöön panemiseksi seuraavien osalta:
a)       vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokittelu
         suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin tai -ryhmiin;
b)       edellä 80, 81, 82, 83 ja 84 artiklassa tarkoitetut vakavista vaaratilanteista ja
         käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi, käyttöturvallisuutta koskevat
         ilmoitukset, määräaikaisten tiivistelmäraporttien antaminen, markkinoille saattamisen
         jälkeistä valvontaa koskevat raportit, määräaikaiset turvallisuuskatsaukset sekä
         kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;
c)       jäsennellyt standardilomakkeet sähköistä ja muuta kuin sähköistä raportointia varten,
         mukaan lukien vähimmäistiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilöt, käyttäjät
         ja potilaat voivat raportoida epäillyistä vakavista vaaratilanteista;
d)       määräajat käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille sekä
         valmistajien antamille määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia
         koskeville raporteille ottaen huomioon raportoitavan vaaratilanteen vakavuus 82 artiklassa
         tarkoitetun mukaisesti;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                 223
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- e)        yhdenmukaistetut lomakkeet 84 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä
          tiedonvaihtoa varten;
f)        koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeämismenettelyt; koordinoitu
          arviointiprosessi; mukaan lukien koordinoivan viranomaisen tehtävät ja vastuualueet sekä
          muiden toimivaltaisten viranomaisten osallistuminen tähän arviointiin.
Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                 87 artikla
                                 Sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja
                           markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten
1.        Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä
          hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:
          a)    edellä 82 artiklan 1 kohdassa ja 84 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut vakavia
                vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit
                valmistajilta;
          b)    edellä 82 artiklan 9 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit
                valmistajilta;
          c)    edellä 83 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   224
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         d)     edellä 81 artiklassa tarkoitetut määräaikaiset turvallisuuskatsaukset;
        e)     edellä 84 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset
               valmistajilta;
        f)     jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten
               viranomaisten ja komission välillä 84 artiklan 7 ja 9 kohdan mukaisesti vaihdettavat
               tiedot.
        Sähköiseen järjestelmään on sisällyttävä asiaankuuluvat linkit UDI-tietokantaan
2.      Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava jäsenvaltion toimivaltaisten
        viranomaisten ja komission saataville elektronisen järjestelmän kautta. Ilmoitetulla
        laitoksella on myös oltava mahdollisuus tutustua näihin tietoihin siltä osin kuin ne
        koskevat laitteita, joille se on antanut todistuksen 49 artiklan mukaisesti.
3.      Komissio varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja yleisöllä on pääsy
        1 kohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa.
4.      Komissio voi myöntää kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille tai
        kansainvälisille organisaatioille komission ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai
        kansainvälisten organisaatioiden välisten järjestelyjen perusteella pääsyn 1 kohdassa
        tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tarkoituksenmukaisessa laajuudessa. Näiden
        järjestelyjen on perustuttava vastavuoroisuuteen, ja niissä on noudatettava salassapito- ja
        tietosuojasäännöksiä, jotka vastaavat unionissa sovellettavia vastaavia säännöksiä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  225
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 5.      Edellä 82 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat
        raportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1
        kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
        viranomaiselle, jossa vaaratilanne ilmeni.
6.      Asetuksen 83 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit on
        lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana 1 kohdassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän kautta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiselle viranomaiselle, joissa
        vaaratilanteet tapahtuivat.
7.      Edellä 82 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut raportit käyttöturvallisuutta
        korjaavista toimenpiteistä on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana
        tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta seuraavien
        jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille:
        a)     jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on määrä
               toteuttaa;
        b)     jäsenvaltio, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee;
8.      Asetuksen 82 artiklan 9 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit on
        lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana 1 kohdassa sähköisen
        järjestelmän kautta toimivaltaisille viranomaisille
        a)     jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joka osallistuu tai jotka osallistuvat
               koordinointimenettelyyn 84 artiklan 9 kohdan mukaisesti ja joka on hyväksynyt tai
               jotka ovat hyväksyneet määräaikaisen tiivistelmäraportin;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia               226
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b)     jäsenvaltiossa, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee.
9.      Tämän artiklan 5–8 kohdassa tarkoitetut tiedot on lähetettävä automaattisesti heti
        vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        kautta kyseisestä laitteesta todistuksen 51 artiklan mukaisesti antaneelle ilmoitetulle
        laitokselle.
                                               3 JAKSO
                                       MARKKINAVALVONTA
                                               88 artikla
                                        Markkinavalvontatoimet
1.      Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava asianmukaisia laitteiden ominaisuuksia ja
        suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuuden tarkastuksia, joihin on tarvittaessa
        sisällyttävä asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia tai
        laboratoriotarkastuksia. Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti otettava huomioon
        riskin arviointia ja hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä
        saatavat tiedot ja valitukset.
2.      Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava vuosittaiset valvontatoimia koskevat
        suunnitelmat ja osoitettava riittävä määrä pätevää aineellisia resursseja ja henkilöstöä
        näiden toimien suorittamiseksi ottaen huomioon lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän 99 artiklan mukaisesti laatiman Euroopan markkinavalvontaohjelman
        ja paikalliset olosuhteet.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    227
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.      Edellä 1 kohdassa mainittujen velvollisuuksien täyttämiseksi toimivaltaiset viranomaiset
        a)     voivat vaatia talouden toimijoita muun muassa asettamaan saataville sellaiset
               asiakirjat ja tiedot, jotka ovat tarpeen viranomaisten toimien suorittamiseksi, ja
               perustelluissa tapauksissa toimittamaan tarvittavat näytteet laitteista tai antamaan
               mahdollisuuden tutustua laitteisiin veloituksetta; ja
        b)     niiden on tehtävä sekä ennalta ilmoitettuja että – jos se on tarpeen – ilman
               ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuskäyntejä talouden toimijoiden tiloihin sekä
               laitteiden toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin ja tarvittaessa ammattikäyttäjien
               tiloihin.
4.      Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava vuosittain tiivistelmä valvontatoimiensa
        tuloksista ja toimitettava se muiden toimivaltaisten viranomaisten saataville 95 artiklassa
        tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
5.      Toimivaltaiset viranomaiset voivat takavarikoida, hävittää tai muulla tavalla tehdä
        käyttökelvottomiksi riskin, joka ei ole hyväksyttävissä, aiheuttavat laitteet tai väärennetyt
        laitteet, jos ne pitävät näin toimimista tarpeellisena kansanterveyden suojelemiseksi.
6.      Jokaisen 1 kohdassa tarkoitettua tarkoitusta varten suoritetun tarkastuskäynnin jälkeen
        toimivaltaisen viranomaisen on laadittava raportti tarkastuskäynnin löydöksistä, jotka
        koskevat tämän asetuksen nojalla sovellettavien oikeudellisten ja teknisten vaatimusten
        noudattamista. Raportissa on esitettävä tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                  228
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 7.      Tarkastuskäynnin suorittaneen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tämän artiklan
        6 kohdassa tarkoitetun raportin sisältö talouden toimijalle, johon tarkastus on kohdistettu.
        Ennen lopullisen raportin antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseiselle
        talouden toimijalle mahdollisuus esittää huomautuksia. Lopullinen tarkastusraportti
        viedään 95 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.
8.      Jäsenvaltioiden on tarkasteltava ja arvioitava markkinavalvontatoimiensa toimivuutta.
        Tällaisia tarkasteluja ja arviointeja on suoritettava vähintään kerran neljässä vuodessa, ja
        niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Kunkin jäsenvaltion on
        saatettava tiivistelmä tuloksista yleisön saataville 95 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän avulla.
9.      Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava markkinavalvontatoimiaan,
        tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä jaettava toimintansa tulokset toistensa ja
        komission kanssa, jotta saataisiin aikaan yhdenmukaistettu ja korkeatasoinen
        markkinavalvonta kaikissa jäsenvaltioissa.
        Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa sovittava työnjaosta,
        yhteisistä markkinavalvontatoimista ja erikoistumisesta.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                 229
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 10.      Jos useampi kuin yksi viranomainen jäsenvaltiossa on vastuussa markkinavalvonnasta tai
         ulkorajatarkastuksista, kyseisten viranomaisten on toimittava keskenään yhteistyössä
         vaihtamalla asemansa ja tehtäviensä kannalta merkityksellisiä tietoja.
11.      Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä
         kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa vaihtaakseen tietoja ja teknistä
         tukea sekä edistääkseen markkinavalvontaan liittyviä toimia.
                                                89 artikla
                     Riskin, joka ei ole hyväksyttävissä, aiheuttaviksi tai muuten
                         vaatimustenvastaisiksi epäiltyjen laitteiden arviointi
Mikäli jäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on vaaratilannejärjestelmästä tai
markkinavalvontatoimista saatujen tai muiden tietojen perusteella syytä uskoa, että laite
a)       voi aiheuttaa riskin, joka ei ole hyväksyttävissä ja joka kohdistuu potilaiden, käyttäjien tai
         muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun
         näkökohtiin tai
b)       ei muuten ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen,
niiden on suoritettava kyseiselle laitteelle arviointi, joka kattaa kaikki sellaiset tässä asetuksessa
säädetyt vaatimukset, jotka liittyvät laitteen aiheuttamaan riskiin tai laitteen mahdolliseen muuhun
vaatimustenvastaisuuteen.
Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    230
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                                  90 artikla
                       Terveys- ja turvallisuusriskin, joka ei ole hyväksyttävissä,
                              aiheuttaviin laitteisiin sovellettava menettely
1.      Mikäli toimivaltaiset viranomaiset suoritettuaan 89 artiklaan perustuvan arvioinnin
        toteavat, että laite aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai
        turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun näkökohtiin kohdistuvan riskin, joka
        ei ole hyväksyttävissä, niiden on viipymättä vaadittava kyseisten laitteiden valmistajaa,
        tämän valtuutettuja edustajia ja kaikkia muita asianomaisia talouden toimijoita
        toteuttamaan kaikki asianmukaiset ja perustellut korjaavat toimenpiteet, jotta laite
        saatetaan laitteen aiheuttamaan riskiin liittyvien, tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi
        ja jotta rajoitetaan laitteen markkinoilla saataville asettamista tavalla, joka on riskin
        luonteen kannalta oikeasuhteinen, asetetaan erityisiä ehtoja laitteen markkinoilla saataville
        asettamiselle, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely
        kohtuullisen ajan kuluessa, joka määritellään selvästi ja ilmoitetaan asianomaiselle
        talouden toimijalle.
2.      Toimivaltaisten viranomaisten on 95 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla
        ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja tapauksissa, joissa todistus
        kyseisestä laitteesta on annettu 51 artiklan mukaisesti, kyseisen todistuksen antaneelle
        ilmoitetulle laitokselle, arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet
        talouden toimijoita suorittamaan.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                 231
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 3.      Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen talouden toimijoiden on viipymättä varmistettava, että
        kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkialla unionissa kaikkien
        asianomaisten laitteiden osalta, jotka talouden toimijat ovat asettaneet saataville
        markkinoilla.
4.      Mikäli 1 kohdassa tarkoitettu talouden toimija ei toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä
        1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson aikana, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä
        kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen asettaminen saataville
        kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään
        sitä koskeva palautusmenettely.
        Toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle, muille
        jäsenvaltioille ja tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle näistä
        toimenpiteistä 95 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
5.      Edellä 4 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat
        yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen
        tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi, laitteen alkuperä, väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja
        siihen liittyvän riskin luonne ja syyt, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja
        kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
6.      Menettelyn käynnistänyttä jäsenvaltiota lukuun ottamatta muiden jäsenvaltioiden on
        viipymättä tiedotettava 95 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla komissiolle
        ja muille jäsenvaltioille niillä olevista merkityksellisistä lisätiedoista, jotka koskevat
        kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuutta, sekä toimenpiteistä, jotka ne ovat kyseisen
        laitteen osalta toteuttaneet.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   232
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Jos ne vastustavat ilmoitettua kansallista toimenpidettä, niiden on viipymättä esitettävä
        komissiolle ja muille jäsenvaltioille vastalauseensa 95 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän avulla.
7.      Mikäli mikään jäsenvaltio tai komissio ei kahden kuukauden kuluessa 4 kohdassa
        tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ole esittänyt vastalausetta jonkin jäsenvaltion
        toteuttamien toimenpiteiden osalta, kyseisten toimenpiteiden katsotaan olevan oikeutettuja.
        Tässä tapauksessa kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, että viipymättä toteutetaan
        vastaavat asianmukaiset rajoittavat tai kieltävät toimenpiteet, kuten laitteen poistaminen
        niiden markkinoilta, sitä koskevan palautusmenettelyn järjestäminen tai laitteen
        saatavuuden rajoittaminen niiden markkinoilla.
                                              91 artikla
                 Menettely kansallisten toimenpiteiden arvioimiseksi unionin tasolla
1.      Mikäli kahden kuukauden kuluessa 90 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen
        vastaanottamisesta jokin jäsenvaltio esittää vastalauseen toisen jäsenvaltion toteuttamasta
        toimenpiteestä tai mikäli komissio pitää toimenpidettä unionin lainsäädännön vastaisena,
        komissio arvioi kyseisen kansallisen toimenpiteen kuultuaan asianomaisia toimivaltaisia
        viranomaisia ja tarvittaessa asianomaisia talouden toimijoita. Komissio voi tämän
        arvioinnin tulosten perusteella antaa täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko
        kansallinen toimenpide oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107
        artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                   233
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Jos komissio pitää kansallista toimenpidettä oikeutettuna tämän artiklan 1 kohdan
        mukaisesti, sovelletaan 90 artiklan 7 kohdan toista alakohtaa. Jos komissio ei pidä
        kansallista toimenpidettä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava
        toimenpide.
        Jos komissio ei anna päätöstä tämän artiklan 1 kohdan nojalla kahdeksan kuukauden
        kuluessa 90 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta, kansallista
        toimenpidettä pidetään oikeutettuina.
3.      Mikäli jäsenvaltio tai komissio katsoo, että laitteesta aiheutuvaa terveys- ja
        turvallisuusriskiä ei voida tyydyttävällä tavalla pienentää asianomaisen jäsenvaltion tai
        asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi joko jäsenvaltion
        pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin tarpeelliset ja
        asianmukaisesti perustellut toimenpiteet, joilla varmistetaan terveyden ja turvallisuuden
        suojelu, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille
        saattamista ja käyttöönottoa tai kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                  234
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                 92 artikla
                                      Muu vaatimustenvastaisuus
1.      Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset 89 artiklan mukaisen arvioinnin suoritettuaan
        katsovat, että laite ei vastaa tässä asetuksessa asetettuja vaatimuksia, mutta ei aiheuta
        potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin
        kansanterveyden suojelun näkökohtiin kohdistuvaa riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä,
        niiden on vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan vaatimustenvastaisuus
        vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka määritellään
        selvästi ja ilmoitetaan talouden toimijalle.
2.      Mikäli talouden toimija ei korjaa vaatimustenvastaisuutta tämän artiklan 1 kohdassa
        tarkoitetun ajanjakson kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä viipymättä
        kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville
        markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että järjestetään tuotetta koskeva
        palautusmenettely tai että tuote poistetaan markkinoilta. Kyseisen jäsenvaltion on
        viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä
        95 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
3.      Tämän artiklan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi
        täytäntöönpanosäädöksillä määrittää asianmukaiset toimenpiteet, joilla puututaan
        tietyntyyppiseen vaatimustenvastaisuuteen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  235
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                 93 artikla
                           Ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimenpiteet
1.      Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan arvioinnin, joka osoittaa laitteeseen tai tiettyyn
        laiteluokkaan tai laiteryhmään liittyvää mahdollista riskiä, katsoo, että potilaiden,
        käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden
        näkökohtien suojelemiseksi laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen
        saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi
        asetettava erityisehtoja tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava
        markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely, se voi toteuttaa
        tarpeellisia ja perusteltuja toimenpiteitä.
2.      Edellä 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta ja esitettävä
        päätöksensä perustelut komissiolle ja muille jäsenvaltioille 95 artiklassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän avulla.
3.      Komissio arvioi toteutetut kansalliset toimenpiteet kuullen lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmää ja tarvittaessa asianomaisia talouden toimijoita. Komissio voi päättää
        täytäntöönpanosäädöksin siitä, ovatko kansalliset toimenpiteet oikeutettuja. Jos komissio ei
        anna päätöstä kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksesta, kansallisia toimenpiteitä pidetään
        oikeutettuina. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                       236
                                                 DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak--- 4.      Mikäli tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla arvioinnilla osoitetaan, että laitteen, tietyn
        laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi
        kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite,
        laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva
        palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden
        terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi,
        komissio voi antaa 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen
        täytäntöönpanosäädöksiä, joilla toteutetaan tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut
        toimenpiteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                  94 artikla
                                          Hyvä hallintokäytäntö
1.      Kaikille toimenpiteille, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät
        90–93 artiklan nojalla, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Jos tällainen toimenpide
        kohdistuu tiettyyn talouden toimijaan, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava
        viipymättä kyseisestä toimenpiteestä asianomaiselle talouden toimijalle, jolle sen on
        samalla ilmoitettava asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön tai hallintokäytännön
        mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat. Jos toimenpide on yleisesti
        sovellettava, se on julkaistava asianmukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                                HG/tia                     237
                                                   DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak--- 2.      Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia ihmisten terveyteen tai
        turvallisuuteen kohdistuvan sellaisen riskin vuoksi, joka ei ole hyväksyttävissä,
        asianomaiselle talouden toimijalle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa
        toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen, selvästi määritellyn ajanjakson kuluessa
        ennen toimenpiteen hyväksymistä.
        Mikäli toimenpiteitä on toteutettu ilman, että talouden toimijalle on annettu tilaisuutta
        esittää kannanottoa 1 alakohdassa esitetyn mukaisesti, tälle on annettava tilaisuus esittää
        kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimenpiteet on viipymättä arvioitava
        uudelleen sen jälkeen.
3.      Hyväksytty toimenpide on välittömästi peruutettava tai sitä on muutettava, kun talouden
        toimija on osoittanut, että se on ryhtynyt tehokkaisiin korjaaviin toimenpiteisiin ja että laite
        on tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
4.      Mikäli 90–93 artiklan nojalla hyväksytty toimenpide koskee laitetta, jonka
        vaatimustenmukaisuuden arviointiin ilmoitettu laitos on osallistunut, toimivaltaisten
        viranomaisten on 95 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tiedotettava
        toteutetusta toimenpiteestä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle ja ilmoitetusta laitoksesta
        vastaavalle viranomaiselle.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     238
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                                95 artikla
                             Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä
1.      Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä
        hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:
        a)    edellä olevassa 88 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiivistelmät valvontatoimien
              tuloksista;
        b)    88 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu lopullinen tarkastusraportti;
        c)    90 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin, jotka aiheuttavat terveys- ja
              turvallisuusriskin, joka ei ole hyväksyttävissä, liittyvät tiedot;
        d)    tiedot 92 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tuotteiden vaatimustenvastaisuudesta;
        e)    tiedot 93 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä
              terveydensuojelutoimenpiteistä;
        f)    edellä olevassa 88 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut tiivistelmät jäsenvaltioiden
              markkinavalvontatoimien tarkastelujen ja arviointien tuloksista.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   239
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 2.        Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava viipymättä sähköisen
          järjestelmän kautta kaikille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, sekä
          tarvittaessa sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseistä laitetta koskevan todistuksen
          51 artiklan mukaisesti, ja ne on asetettava jäsenvaltioiden ja komission saataville.
3.        Jäsenvaltioiden vaihtamia tietoja ei saa julkistaa, jos näin toimiminen saattaa hankaloittaa
          markkinavalvontatoimia ja yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä.
                                                VIII luku
                               Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö,
                     lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä,
                        EU:n vertailulaboratoriot ja laiterekisterit
                                                  96 artikla
                                        Toimivaltaiset viranomaiset
Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava
toimivaltainen viranomainen. Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät
resurssit, laitteet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä
asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaisten viranomaisten nimet ja yhteystiedot
komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon.
10729/3/16 REV 3                                                                HG/tia                 240
                                                   DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                    97 artikla
                                                   Yhteistyö
1.        Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja
          komission kanssa. Komissio organisoi tarpeellisen tiedonvaihdon, jotta tätä asetusta
          voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.
2.        Jäsenvaltioiden on komission tuella tarvittaessa osallistuttava kansainvälisellä tasolla
          kehitettäviin aloitteisiin, joilla pyritään varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden
          sääntelyviranomaisten kesken.
                                                   98 artikla
                               Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä
Asetuksen (EU) N:o 2017/… + 103 ja 107 artiklassa tarkoitettujen edellytysten ja yksityiskohtaisten
järjestelyjen mukaisesti perustettu lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä suorittaa sille
kyseisellä asetuksella annetut tehtävät asetuksen (EU) N:o 2017/…*104 artiklassa säädetyllä
komission tuella samoin kuin tehtävät, jotka sille on annettu asetuksella (EU) N:o 2017/…+.
+
        EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    241
                                                    DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                99 artikla
                        Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tehtävät
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmällä on tämän asetuksen mukaisesti seuraavat tehtävät:
a)      osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä
        hakeneiden laitosten arviointiin IV luvun säännösten nojalla;
b)      antaa komissiolle sen pyynnöstä neuvoja 45 artiklan nojalla perustettua ilmoitettujen
        laitosten koordinointiryhmää koskevissa asioissa;
c)      olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja
        yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan,
        yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen, valmistajien suorittaman
        suorituskyvyn arvioinnin, ilmoitettujen laitosten suorittaman arvioinnin ja
        vaaratilannejärjestelmään liittyvien toimien osalta;
d)      osallistua teknologian kehittymisen jatkuvaan seurantaan ja sen arvioimiseen, ovatko tässä
        asetuksessa ja asetuksessa (EU) 2017/… + vahvistetut yleiset turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimukset asianmukaiset laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn
        varmistamiseksi, sekä osallistua tämän asetuksen liitteen I muuttamista koskevan tarpeen
        määrittämiseen;
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                  242
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- e)      myötävaikuttaa laitteita koskevien standardien ja yhteisten eritelmien kehittämiseen;
f)      avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia näiden koordinointitoimissa erityisesti
        laitteiden luokittelun ja sääntelyaseman määrittämisen, suorituskykyä koskevien
        tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla, mukaan lukien
        eurooppalaisen markkinavalvontaohjelman kehyksen kehittäminen ja ylläpito siten, että
        tavoitteena on saavuttaa markkinavalvonnan tehokkuus ja yhdenmukaistaminen unionissa,
        88 artiklan mukaisesti;
g)      antaa joko omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä neuvoja tämän asetuksen
        täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa;
h)      edistää laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytäntöjä jäsenvaltioissa.
                                              100 artikla
                                  Euroopan unionin vertailulaboratoriot
1.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin nimetä tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää
        taikka laiteluokkaan tai -ryhmään liittyviä tiettyjä vaaroja varten yhden tai useamman
        Euroopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä 'EU:n vertailulaboratoriot', jotka
        täyttävät 4 kohdassa säädetyt kriteerit. Komissio voi nimetä ainoastaan EU:n
        vertailulaboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai komission yhteinen tutkimuskeskus on
        esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                 243
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 2.      EU:n vertailulaboratorioilla on nimeämisvaltuutuksensa puitteissa ja tarvittaessa seuraavat
        tehtävät:
        a)    todentaa, että luokan D laitteet ovat valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja
              sovellettavien yhteisten eritelmien mukaisia, kun sellaiset ovat saatavilla, tai muiden
              sellaisten ratkaisujen mukaisia, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen
              vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason, kuten 48 artiklan
              3 kohdan kolmannessa alakohdassa säädetään;
        b)    suorittaa asianmukaiset testit valmistetuista luokan D laitteista tai niiden eristä
              otetuille näytteille, kuten liitteessä IX olevassa 4.12 kohdassa ja liitteessä XI olevassa
              5.1 kohdassa säädetään;
        c)    antaa komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, jäsenvaltioille ja
              ilmoitetuille laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon
              liittyen;
        d)    antaa tieteellistä neuvontaa tiettyihin laitteisiin, laiteluokkiin tai laiteryhmiin
              liittyvästä uusimmasta tekniikasta;
        e)    perustaa kansallisia viranomaisia kuultuaan kansallisten vertailulaboratorioiden
              verkosto ja hallinnoida sitä sekä julkaista luettelo osallistuvista kansallisista
              vertailulaboratorioista ja niiden tehtävistä;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                 244
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         f)     olla mukana kehittämässä asianmukaisia testaus- ja analysointimenetelmiä, joita
               sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin ja markkinavalvontaan;
        g)     tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa yhteistyötä parhaiden käytänteiden
               kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiseen;
        h)     antaa suosituksia soveltuvista korkeamman mittaustason vertailumateriaaleista ja
               vertailumittausmenetelmistä;
        i)     myötävaikuttaa yhteisten eritelmien ja kansainvälisten standardien kehittämiseen;
        j)     antaa tieteellisiä lausuntoja vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen
               mukaisesti esittämiin lausuntopyyntöihin ja julkaista ne sähköisillä välineillä
               otettuaan huomioon salassapitovelvollisuutta koskevat kansalliset säännökset.
3.      Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä myös nimetä EU:n vertailulaboratorion, jos
        jäsenvaltio haluaa tällaisten laboratorioiden todentavan, että luokan C laitteet ovat
        valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja sovellettavien yhteisten eritelmien mukaisia, kun
        sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukaisia, jotka valmistaja on
        valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  245
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 4.      EU:n vertailulaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
        a)   niillä on oltava tarpeellinen määrä asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävää
             henkilöstöä, jolla on riittävä tietämys ja kokemus niiden in vitro -diagnostiikkaan
             tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty;
        b)   niillä on oltava tarvittava laitteisto ja vertailumateriaalit, jotta ne kykenevät
             hoitamaan niille annetut tehtävät;
        c)   niillä on kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus;
        d)   niillä on oltava asianmukainen hallinto- ja organisaatiorakenne;
        e)   niiden on varmistettava, että niiden henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta
             tehtäviensä hoidon yhteydessä saatavien tietojen osalta;
        f)   niiden on palveltava yleistä etua riippumattomasti;
        g)   niiden on varmistettava, että niiden henkilöstön jäsenillä ei ole in vitro -
             diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimialaan taloudellisia tai
             muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa, että he
             antavat ilmoituksen mahdollisista muista välittömistä ja välillistä sidonnaisuuksista,
             joita heillä voi olla in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
             toimialaan, ja että he saattavat tämän ilmoituksen ajan tasalle aina kun tilanteeseen
             tulee merkityksellinen muutos.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  246
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 5.      EU:n vertailulaboratorioiden on muodostettava verkosto, jotta ne voivat koordinoida ja
        yhdenmukaistaa työskentelymenetelmänsä testauksen ja arvioinnin osalta. Koordinointiin
        ja yhdenmukaistamiseen kuuluu se, että
        a)    sovelletaan koordinoituja menetelmiä, menettelyjä ja prosesseja;
        b)    sovitaan samojen vertailumateriaalien sekä yhteisten testinäytteiden ja
              serokonversionäytesarjojen käyttämisestä;
        c)    vahvistetaan yhteiset arviointi- ja tulkintakriteerit;
        d)    käytetään yhteisiä testaussuunnitelmia ja arvioidaan testitulokset käyttäen
              standardoituja ja koordinoituja arviointimenetelmiä;
        e)    käytetään standardoituja ja koordinoituja testiraportteja;
        f)    kehitetään vertaisarviointijärjestelmä sekä sovelletaan ja ylläpidetään sitä;
        g)    järjestetään säännöllisiä laadunarviointitestejä (mukaan lukien testitulosten laatua ja
              vertailukelpoisuutta koskevat vastavuoroiset tarkastukset);
        h)    sovitaan yhteisistä suuntaviivoista, ohjeista, menettelyohjeista tai standardoiduista
              operatiivisista menettelyistä;
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                    247
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         i)     koordinoidaan uusien teknologioiden testausmenetelmien käyttöönottoa uusien tai
               muutettujen yhteisten eritelmien mukaisesti;
        j)     uudelleenarvioidaan alan viimeisin kehitys vertailevien testitulosten tai
               lisätutkimusten perusteella jäsenvaltion tai komission pyynnöstä.
6.      EU:n vertailulaboratorioille voidaan myöntää unionin rahoitusta.
        Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä EU:n vertailulaboratorioille
        myönnettävään unionin rahoitukseen sovellettavat yksityiskohtaiset järjestelyt ja tuen
        määrän ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelua, innovoinnin
        tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset
        hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
7.      Mikäli ilmoitetut laitokset tai jäsenvaltiot pyytävät EU:n vertailulaboratoriolta tieteellistä
        tai teknistä tukea tai tieteellisen lausunnon, niiden voidaan edellyttää maksavan maksuja,
        joilla katetaan pyydetyn tehtävän suorittamisesta kyseiselle laboratoriolle aiheutuvat
        kustannukset kokonaan tai osittain, ennalta määritettyjen ja avoimien sääntöjen ja ehtojen
        mukaisesti.
8.      Komission määrittää täytäntöönpanosäädöksin
        a)     yksityiskohtaiset säännöt, joilla helpotetaan tämän artiklan 2 kohdan soveltamista, ja
               yksityiskohtaiset säännöt, joilla varmistetaan tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen
               kriteerien täyttäminen;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     248
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b)     niiden tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja tason, joita
               EU:n vertailulaboratorio voi periä tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena
               ilmoitettujen laitosten ja jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisiin
               lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelua,
               innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet.
        Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
        tarkastelumenettelyä noudattaen.
9.      Komissio tekee EU:n vertailulaboratorioihin tarkastuksia, mukaan luettuina käynnit paikan
        päällä ja auditoinnit, valvoakseen, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan. Jos
        näissä tarkastuksissa todetaan, että jokin EU:n vertailulaboratorio ei täytä vaatimuksia,
        joita siihen sovelletaan nimeämisen perusteella, komissio toteuttaa
        täytäntöönpanosäädöksin asianmukaiset toimenpiteet, mukaan lukien nimeämisen
        rajoittaminen, peruuttaminen toistaiseksi tai peruuttaminen kokonaan.
10.     EU:n vertailulaboratorioiden henkilöstöön sovelletaan asetuksen (EU) N:o 2017/… +
        107 artiklan 1 kohdan säännöksiä.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                  249
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                 101 artikla
                                       Laiterekisterit ja tietopankit
Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen
rekisterien ja tietopankkien perustamista tietyille laitetyypeille ja vahvistettava yhteiset periaatteet
vertailukelpoisten tietojen keräämiselle. Tällaiset rekisterit ja tietopankit edistävät laitteiden pitkän
aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn riippumatonta arviointia.
                                                IX luku
             Luottamuksellisuus, tietosuoja, rahoitus, seuraamukset
                                                102 artikla
                                            Luottamuksellisuus
1.        Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja rajoittamatta salassapitovelvollisuutta koskevien
          kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän
          asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten on noudatettava luottamuksellisuutta
          tehtäviensä suorittamisen yhteydessä haltuunsa saamiensa tietojen osalta seuraavien
          suojaamiseksi:
          a)     henkilötiedot 103 artiklan mukaisesti;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    250
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         b)    luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön kaupallisesti luottamukselliset tiedot ja
              liikesalaisuudet, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, ellei ilmaiseminen ole
              yleisen edun mukaista;
        c)    tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin tarkastuksia, tutkimuksia ja
              auditointeja varten.
2.      Rajoittamatta sitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä
        toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti vaihdettavia tietoja ei
        saa luovuttaa sopimatta siitä etukäteen sen viranomaisen kanssa, jolta tiedot ovat peräisin.
3.      Edellä olevat 1 ja 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten
        tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä
        asianomaisten henkilöiden rikosoikeuden mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen.
4.      Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien
        maiden sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai
        monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                    251
                                              DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                               103 artikla
                                               Tietosuoja
1.      Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan
        henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.
2.      Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan
        asetusta (EY) N:o 45/2001.
                                              104 artikla
                                          Maksujen periminen
1.      Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta periä maksuja tässä asetuksessa
        säädetyistä toimista sillä edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja
        kustannusvastaavuuden periaatteiden perusteella.
2.      Jäsenvaltioiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta komissiolle ja muille
        jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksymistä. Maksujen rakenne
        ja taso on asetettava julkisesti saataville pyynnöstä.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                 252
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                                               105 artikla
              Ilmoitetun laitoksen nimeämiseen ja seurantaan liittyvien toimien rahoitus
Komissio kattaa yhteisiin arviointitoimiin liittyvät kustannukset. Komissio vahvistaa
täytäntöönpanosäädöksin korvattavien kulujen laajuuden ja rakenteen ja antaa muut tarvittavat
täytäntöönpanosäännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                              106 artikla
                                             Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista
seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan
täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta …
[3 kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää], ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille
myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                   253
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                 X luku
                                        Loppusäännökset
                                               107 artikla
                                            Komiteamenettely
1.      Komissiota avustaa neuvoston asetuksen (EU) N:o 2017/… + 114 artiklalla perustettu
        lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU)
        N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.      Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
3.      Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
        Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi,
        ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta
        alakohtaa.
4.      Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa
        tapauksen mukaan yhdessä sen 4 tai 5 artiklan kanssa.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia              254
                                                DGB 2C                                      FI
 ---pagebreak---                                              108 artikla
                                Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.      Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt
        edellytykset.
2.      Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi … päivästä …kuuta … [tämän asetuksen
        voimaantulopäivästä] , 10 artiklan 4 kohdassa, 17 artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan 10
        kohdassa, 51 artiklan 6 kohdassa ja 66 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu valta antaa
        delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen
        viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä.
        Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei
        Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme
        kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3.      Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 artiklan 4 kohdassa, 17
        artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan 10 kohdassa, 51 artiklan 6 kohdassa ja 66 artiklan 8
        kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa
        päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää
        seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa
        lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä.
        Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                   255
                                              DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.      Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion
        nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä
        toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
5.      Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi
        yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
6.      Edellä olevan 10 artiklan 4 kohdan, 17 artiklan 4 kohdan, 24 artiklan 10 kohdan, 51
        artiklan 6 kohdan ja 66 artiklan 8 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan
        ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä,
        kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle,
        ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen
        mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.
        Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kolmella
        kuukaudella.
                                              109 artikla
                Erilliset delegoidut säädökset kutakin siirrettyä säädösvaltaa varten
Komissio antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin sille tämän asetuksen nojalla siirretyn
säädösvallan osalta.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                 256
                                               DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                                                110 artikla
                                          Siirtymäsäännökset
1.      Ilmoituksen julkaiseminen ilmoitetun laitoksen osalta direktiivin 98/79/EY mukaisesti ei
        ole enää voimassa … päivästä …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä] lähtien.
2.      Ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen … päivää …kuuta …[tämän
        asetuksen voimaantulopäivä] antamat todistukset ovat voimassa todistuksessa mainitun
        määräajan päättymiseen saakka lukuun ottamatta direktiivin 98/79/EY liitteen VI
        mukaisesti annettuja todistuksia, joiden voimassaolo päättyy viimeistään … päivänä
        …kuuta … [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä].
        Ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY mukaisesti … päivänä …kuuta … [tämän
        asetuksen voimaantulopäivä] tai sen jälkeen antamien todistusten voimassaolo päättyy
        viimeistään … päivänä …kuuta … [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen
        soveltamispäivästä].
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia                 257
                                                DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak--- 3.      Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 5 artiklassa säädetään, laite, jolla on todistus, joka on
        myönnetty direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ja joka on tämän
        artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön vain,
        jos se tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen edelleen täyttää jommankumman
        mainitun direktiivin vaatimukset, ja edellyttäen että sen suunnittelussa tai aiotussa
        käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia. Tämän asetuksen
        mukaisia markkinoille tulon jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää, sekä talouden
        toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia sovelletaan kuitenkin
        mainituissa direktiiveissä olevien vastaavien vaatimusten sijasta.
        Ilmoitetun laitoksen, joka on antanut ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun todistuksen,
        on edelleen vastattava a asianmukaisesta valvonnasta, joka koskee kaikkia sovellettavia
        vaatimuksia niiden laitteiden osalta, jotka se on sertifioinut. sanotun kuitenkaan
        rajoittamatta IV luvun ja tämän artiklan 1 kohdan soveltamista.
4.      Laitteita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivin 98/79/ETY mukaisesti ennen
        … päivää …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä] ja laitteet, jotka on saatettu
        markkinoilla … päivänä …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä] tai sen jälkeen
        tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun todistuksen nojalla, voidaan edelleen asettaa
        saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön … päivään …kuuta … [kolme vuotta tämän
        asetuksen soveltamispäivästä] saakka.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  258
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 5.      Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen
        vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen … päivää …kuuta …
        [tämän asetuksen soveltamispäivä].
6.      Poiketen siitä, mitä direktiivissä 98/79/EY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset
        täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen …
        päivää …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä]. Tämän asetuksen mukaisesti
        nimetyt ja tiedoksi annetut ilmoitetut laitokset voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädetyt
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja myöntää todistuksia tämän asetuksen
        mukaisesti ennen … päivää …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä].
7.      Laitteisiin, joihin sovelletaan 48 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädettyjä menettelyjä,
        sovelletaan tämän artiklan 5 kohtaa edellyttäen, että tarpeelliset nimitykset lääkinnällisten
        laitteiden koordinointiryhmään ja asiantuntijapaneeleihin sekä EU:n vertailulaboratorioihin
        on tehty.
8.      Poiketen siitä, mitä direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja
        b alakohdassa säädetään, valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja
        ilmoitettujen laitosten, jotka 113 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista päivistä
        myöhemmästä päivästä alkavan ja 18 kuukauden kuluttua myöhemmin päättyvän
        ajanjakson aikana noudattavat tämän asetuksen 27 artiklan 3 kohtaa, 28 artiklan 1 kohtaa ja
        51 artiklan 5 kohtaa, on katsottava noudattavan lakeja ja asetuksia, joita jäsenvaltiot ovat
        hyväksyneet direktiivin 98/79/EY 10 artiklan ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan
        mukaisesti päätöksessä 2010/227/EU esitetyllä tavalla.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  259
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 9.        Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 98/79/EY 9 artiklan 12 kohdan
          mukaisesti myöntämät luvat pysyvät voimassa luvassa mainitun määräajan.
10.       GS1 AISBL, HIBCC ja ICCBBA katsotaan nimetyiksi yksiköiksi, kunnes komissio on
          nimennyt UDI-tunnisteen antajayksiköt 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
                                              111 artikla
                                               Arviointi
Komissio arvioi tämän asetuksen täytäntöönpanoa viimeistään … päivänä …kuuta … [viiden
vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] ja laatii kertomuksen siitä, miten asetukseen
sisällytettyjen tavoitteiden saavuttamisessa on edistytty, arvioiden myös asetuksen täytäntöönpanon
edellyttämät resurssit. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteiden jäljitettävyyteen, joka perustuu
talouden toimijoiden, terveydenhuollon toimintayksiköiden ja terveydenhuollon
ammattihenkilöiden 24 artiklan nojalla suorittamaan UDI-tunnisteen tallennukseen. Arvioinnissa on
myös tarkasteltava 4 artiklan toimivuutta.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  260
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                                 112 artikla
                                              Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 98/79/EY … päivänä …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivästä],
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 110 artiklan 3 ja 4 kohdan soveltamista, ja rajoittamatta
jäsenvaltioiden ja valmistajien vaaratilannejärjestelmää sekä valmistajien asiakirjojen saataville
asettamista koskevia kyseisen direktiivin mukaisia velvollisuuksia, lukuun ottamatta
a)       direktiivin 98/79/EY 11 artiklaa, 12 artiklan 1 kohdan c alakohtaa sekä 12 artiklan 2 ja 3
         kohtaa sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat
         varallaolojärjestelmää ja suorituskykytutkimuksia, jotka kumotaan tämän asetuksen 113
         artiklan 2 kohdassa ja 3 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä
         päivästä, ja
b)       direktiivin 10 artiklaa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa kohtaa sekä vastaavissa
         liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat ilmoittamista sertifikaateista sekä
         laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä, jotka kumotaan 18 kuukauden kuluttua
         tämän asetuksen 113 artiklan 2 kohdassa ja 3 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista kahdesta
         päivästä myöhemmästä päivästä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  261
                                                  DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- Direktiiviä 98/79/EY sovelletaan … päivään …kuuta … [kolme vuotta tämän asetuksen
soveltamispäivästä] 110 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta siinä määrin kuin se
on tarpeen kyseisten kohtien soveltamiseksi.
Direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY täytäntöön panemiseksi annettu päätös
2010/227/EU kumotaan tämän asetuksen 113 artiklan 2 kohdassa ja 3 kohdan f alakohdassa
tarkoitetuista kahdesta päivästä myöhemmästä päivästä.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen tämän asetuksen liitteessä
XV olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
                                              113 artikla
                                    Voimaantulo ja soveltamispäivä
1.       Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
         julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
2.       Sitä sovelletaan … päivästä …kuuta … [viisi vuotta tämän asetuksen voimaantulosta].
3.       Poiketen 2 kohdasta:
         a)     asetuksen 27 artiklan 3 kohtaa ja 51 artiklan 5 kohtaa sovelletaan … päivästä
                …kuuta … [18 kuukauden kuluttua tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tämän
                asetuksen soveltamispäivästä];
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   262
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         b)   asetuksen 31–46 artiklaa ja 96 artiklaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [kuuden
             kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta]; asetuksen 31–46 artiklan
             mukaisia ilmoitettujen laitosten velvoitteita sovelletaan mainitusta päivästä lukien …
             päivään …kuuta ….. [tämän asetuksen soveltamispäivä] kuitenkin vain niihin
             laitoksiin, jotka esittävät nimeämistä koskevan hakemuksen 34 artiklan mukaisesti;
        c)   asetuksen 97 artiklaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [12 kuukautta tämän
             asetuksen voimaantulosta];
        d)   asetuksen 100 artiklaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [18 kuukautta ennen tämän
             asetuksen soveltamispäivää];
        e)   luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta 24 artiklan 4 kohtaa sovelletaan … päivästä
             …kuuta … [kuusi vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] vuoden kuluttua
             tämän asetuksen soveltamispäivästä. Luokkaan B ja luokkaan C kuuluvien laitteiden
             osalta 24 artiklan 4 kohtaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [kahdeksan vuotta
             tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Luokkaan A kuuluvien laitteiden osalta
             24 artiklan 4 kohtaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [kymmenen vuotta tämän
             asetuksen voimaantulopäivästä].
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia                   263
                                              DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         f)   Jos syistä, joita ei olisi voitu kohtuudella ennakoida tämän asetuksen 34 artiklan
             1 kohdassa tarkoitettua suunnitelmaa laadittaessa, Eudamed-tietokanta ei ole täysin
             toimintakykyinen … päivänä …kuuta … [viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen
             soveltamispäivästä], Eudamediin liittyviä velvoitteita ja vaatimuksia sovelletaan
             päivästä, joka on kuusi kuukautta 34 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksen
             julkaisemispäivästä:, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) 2017/… +
             34 artiklan mukaisten komission velvoitteiden soveltamista. Edellisessä virkkeessä
             tarkoitetut säännökset ovat seuraavat:
             –     26 artikla,
             –     28 artikla,
             –     29 artikla,
             –     36 artiklan 2 kohdan toinen virke,
             –     38 artiklan 10 kohta,
             –     39 artiklan 2 kohta,
             –     40 artiklan 12 kohdan toinen alakohta,
             –     42 artiklan 7 kohdan d ja e alakohta,
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia                  264
                                                DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---              –   49 artiklan 2 kohta,
             –   50 artiklan 1 kohta,
             –   66–73 artikla,
             –   74 artiklan 1–13 kohta,
             –   75–77 artikla,
             –   81 artiklan 2 kohta,
             –   82 ja 83 artikla,
             –   84 artiklan 5 ja 7 kohta ja 8 kohdan kolmas alakohta,
             –   85 artikla,
             –   88 artiklan 4, 7 ja 8 kohta,
             –   90 artiklan 2 ja 4 kohta,
             –   92 artiklan 2 kohdan viimeinen virke,
             –   94 artiklan 4 kohta,
             –   110 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen virke.
10729/3/16 REV 3                                                    HG/tia 265
                                            DGB 2C                         FI
 ---pagebreak---              Direktiivin 98/79/EY vastaavia säännöksiä sovelletaan edelleen kunnes Eudamed on
             täysin toimintakykyinen, jotta täytetään tämän alakohdan ensimmäisessä alakohdassa
             lueteltujen säännösten asettamat velvoitteet, jotka koskevat tietojenvaihtoa ja
             erityisesti tietoa suorituskykytutkimuksista, varallaolojärjestelmää, raportointia,
             laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä sekä ilmoittamista todistuksista.
        g)   Asetuksen 74 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan … päivästä …kuuta …
             [kymmenen vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä], sanotun kuitenkaan
             rajoittamatta 74 artiklan 14 kohdan soveltamista.
        h)   110 artiklan 10 kohtaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [kaksi vuotta tämän
             asetuksen voimaantulopäivästä].
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty …
Euroopan parlamentin puolesta                                 Neuvoston puolesta
Puhemies                                                      Puheenjohtaja
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   266
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                              LIITTEET
I       Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
II      Tekniset asiakirjat
III     Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tekniset asiakirjat
IV      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
V       CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
VI      Laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinnin yhteydessä 26 artiklan 3 kohdan ja
        28 artiklan mukaisesti annettavat tiedot ja UDI-DI-tunnisteen kanssa UDI-tietokantaan 25
        ja 26 artiklan mukaisesti toimitettavat keskeiset tietoelementit ja UDI-järjestelmä
VII     Vaatimukset, jotka ilmoitettujen laitosten on täytettävä
VIII    Luokitusperusteet
IX      Laadunhallintajärjestelmään ja teknisten asiakirjojen arviointiin perustuva
        vaatimustenmukaisuuden arviointi
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia              267
                                              DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- X       Tyyppitarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi
XI      Tuotannon laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi
XII     Ilmoitetun laitoksen antamat todistukset
XIII    Suorituskyvyn arviointi, suorituskykytutkimukset ja suorituskyvyn markkinoille
        saattamisen jälkeinen seuranta
XIV     Kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja tietyt muut
        suorituskykytutkimukset
XV      Vastaavuustaulukko
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia         268
                                             DGB 2C                                    FI
 ---pagebreak---                                                  LIITE I
              YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET
                                                 I luku
                                       Yleiset vaatimukset
1.      Laitteiden on saavutettava niiden valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on
        suunniteltava ja valmistettava siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat
        käyttötarkoitukseensa. Niiden on oltava turvallisia ja tehokkaita eivätkä ne saa vaarantaa
        potilaiden kliinistä tilaa tai turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai tapauksen mukaan muiden
        henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä edellyttäen, että niiden käyttöön mahdollisesti
        liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja sopusoinnussa
        terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa, yleisesti tunnustettu viimeisin
        kehitys huomioon ottaen.
2.      Tämän liitteen vaatimuksilla, jotka koskeva riskien vähentämistä siinä määrin kuin
        mahdollista, tarkoitetaan riskien vähentämistä siinä määrin kuin mahdollista ilman, että se
        vaikuttaa haitallisesti hyöty-riskisuhteeseen.
3.      Valmistajien on otettava käyttöön, pantava täytäntöön ja dokumentoitava
        riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                 1
LIITE I                                          DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Riskinhallinnalla tarkoitetaan toistuvaa prosessia, joka jatkuu laitteen koko elinkaaren ajan
        ja joka on saatettava säännöllisesti ja järjestelmällisesti ajan tasalle. Valmistajien on
        riskinhallintaa suorittaessaan
        a)    otettava käyttöön ja dokumentoitava riskinhallintasuunnitelma kutakin laitetta varten;
        b)    yksilöitävä kuhunkin laitteeseen liittyvät tunnetut ja ennakoitavissa olevat vaarat ja
              analysoitava ne;
        c)    arvioitava riskit, jotka aiheutuvat suunnitellusta käytöstä ja kohtuudella
              ennakoitavissa olevasta virheellisestä käytöstä;
        d)    poistettava c alakohdassa tarkoitetut riskit tai valvottava niitä 4 kohdan vaatimusten
              mukaisesti;
        e)    arvioitava niiden tietojen vaikutuksia, joita on saatu tuotantovaiheessa ja erityisesti
              markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa vaaroista ja niiden
              ilmenemistiheydestä, niihin liittyviä riskejä koskevista arvioista sekä
              kokonaisriskistä, hyöty-riskisuhteesta ja riskien hyväksyttävyydestä; ja
        f)    muutettava tarvittaessa valvontatoimenpiteitä e alakohdassa tarkoitettujen tietojen
              vaikutustenarvioinnin perusteella 4 kohdan vaatimuksen mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    2
LIITE I                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.      Laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevien valmistajien toteuttamien
        riskinhallintatoimenpiteiden on oltava turvallisuusperiaatteiden mukaisia, yleisesti
        tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen. Valmistajien on riskien
        vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja
        kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla. Valitakseen sopivimmat
        ratkaisut valmistajan on seuraavassa ensisijaisuusjärjestyksessä:
        a)    poistettava, tai jos se ei ole mahdollista, vähennettävä riskejä siinä määrin kuin
              mahdollista ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa;
        b)    toteutettava tarvittaessa asianmukaiset suojelutoimenpiteet, mukaan lukien
              tarvittaessa hälytykset, sellaisten riskien osalta, joita ei voida poistaa; ja
        c)    annettava turvallisuutta koskevia tietoja (varoituksia/varotoimenpiteitä/vasta-aiheita)
              ja tarvittaessa koulutusta käyttäjille.
        Valmistajan on ilmoitettava käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                 3
LIITE I                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 5.      Valmistajan on käyttövirheisiin liittyvien riskien poistamisessa tai vähentämisessä:
        a)    vähennettävä laitteen ergonomisiin ominaisuuksiin ja sen suunniteltuun
              käyttöympäristöön liittyviä riskejä niin paljon kuin mahdollista (potilaiden
              turvallisuutta koskeva suunnittelu), ja
        b)    otettava huomioon suunniteltujen käyttäjien tekninen tietämys, kokemus, koulutus ja
              soveltuvin osin käyttöympäristö sekä lääketieteellinen ja fyysinen tila (suunnittelu
              muita kuin ammattikäyttäjiä, ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten).
6.      Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai
        käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuu
        valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten
        käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu asianmukaisesti
        valmistajan ohjeita noudattaen.
7.      Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja
        suorituskyky suunnitellun käytön aikana heikkene varastoinnin ja kuljetuksen aikana
        esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia ottaen huomioon valmistajan
        toimittamat ohjeet ja tiedot.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     4
LIITE I                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 8.      Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut vaikutukset on
        minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle ja/tai käyttäjälle
        laitteen arvioidusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuviin
        mahdollisiin hyötyihin.
                                              II luku
                    Suorituskykyä, suunnittelua ja valmistusta
                                    koskevat vaatimukset
9.      Suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet
9.1.    Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne soveltuvat 2 artiklan 2 kohdassa
        tarkoitettuihin valmistajan ilmoittamiin käyttötarkoituksiin ja ovat soveltuvia sen
        suorituskyvyn osalta, joka niiden on tarkoitus saavuttaa, yleisesti tunnustettu alan viimeisin
        kehitys huomioon ottaen. Laitteiden on saavutettava valmistajan määrittämä suorituskyky
        sekä tarvittaessa erityisesti:
        a)     analyyttinen suorituskyky, kuten analyyttinen herkkyys, analyyttinen spesifisyys,
               oikeellisuus (poikkeama), täsmällisyys (toistettavuus ja uusittavuus), tarkkuus
               (oikeellisuuden ja täsmällisyyden seurauksena), toteamis- ja määritysrajat,
               mittausalue, lineaarisuus, kynnysarvo, mukaan lukien näytteiden keruun ja käsittelyn
               asianmukaisten perusteiden määrittäminen sekä tunnettujen asiaan vaikuttavien
               endogeenisten ja eksogeenisten interferenssien ja ristireaktioiden käsittely ja
               seuranta; ja
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     5
LIITE I                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b)     kliininen suorituskyky, kuten diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys,
               positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, uskottavuussuhde, odotusarvot
               normaaleille ja tutkittavalle parametrille altistuneille populaatioille.
9.2.    Laitteen suorituskykyyn liittyvien ominaisuuksien on pysyttävä muuttumattomina
        valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän ajan.
9.3.    Jos laitteen suorituskyky riippuu kalibraattoreiden ja/tai kontrolliaineiden käytöstä,
        kalibraattoreiden ja/tai kontrolliaineiden arvojen mittaustekninen jäljitettävyys on
        varmistettava soveltuvilla vertailumittausmenetelmillä ja/tai soveltuvilla korkeamman
        mittaustason vertailumateriaaleilla. Kalibraattoreille ja kontrolliaineilla saadut
        mittausteknistä jäljitettävyyttä osoittavat arvot, jos ne ovat saatavilla, on varmistettava
        sertifioiduilla vertailumateriaaleilla tai vertailumittausmenetelmillä.
9.4.    Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky on tarkistettava erityisesti siinä tapauksessa, että ne
        voivat muuttua, kun laitetta käytetään käyttötarkoitukseen tavanomaisissa olosuhteissa:
        a)     itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta muun kuin
               ammattikäyttäjän toteama suorituskyky;
        b)     vieritestauslaitteiden osalta asianmukaisissa ympäristöissä (esimerkiksi potilaan koti,
               ensiapuasemat, ambulanssit) todettu suorituskyky.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    6
LIITE I                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 10.     Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet
10.1.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa tarkoitettujen
        ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten saavuttaminen.
        Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn
        heikkenemiseen, joka voi olla seurausta käytettyjen materiaalien ja tutkittavien näytteiden,
        analyyttien tai merkkiaineen (kuten biologiset kudokset, solut, kehon nesteet ja mikro-
        organismit) keskinäisestä fyysisestä ja/tai kemiallisesta yhteensopimattomuudesta, ottaen
        huomioon laitteen käyttötarkoitus.
10.2.   Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vieraiden
        aineiden ja jäämien aiheuttama riski potilaille, ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus,
        sekä laitteiden kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä
        huomiota on kiinnitettävä vierasaineille ja jäämille altistuviin kudoksiin sekä altistumisen
        kestoon ja toistuvuuteen.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                        7
LIITE I                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 10.3.    Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien
         aineiden tai hiukkasten, mukaan lukien kulumisjäte, heikentymistuotteet ja käsittelyjäämät,
         aiheuttamien riskien taso saadaan niin matalaksi kuin se on kohtuudella mahdollista.
         Erityistä huomiota on kiinnitettävä syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin tai
         lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin (CMR-aineet) Euroopan parlamentin ja neuvoston
         asetuksen (EY) N:o 1272/2008 1 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti, sekä aineisiin, joilla
         on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä näyttöä
         todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka yksilöidään Euroopan
         parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 2 59 artiklassa säädetyn
         menettelyn mukaisesti.
10.4.    Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että riskejä, jotka johtuvat aineiden
         tahattomasta joutumisesta laitteeseen, vähennetään siinä määrin kuin se on mahdollista
         laitteen ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon ottaen.
1
       Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä
       joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä
       direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY)
       N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
2
       Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä
       joulukuuta 2007, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista lupamenettelyistä ja rajoituksista
       (REACH) (EUVL L 136, 30.12.2006, s. 3).
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   8
LIITE I                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 11.     Infektio ja mikrobikontaminaatio
11.1.   Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai
        vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista käyttäjälle tai tapauksen mukaan muille
        henkilöille aiheutuvan infektion riski. Laite on suunniteltava siten, että
        a)     sen käsittely on helppoa ja turvallista;
        b)     vähennetään siinä määrin kuin mahdollista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai
               altistumista mikrobeille käytön aikana,
        ja tarpeen mukaan
        c)     estetään laitteen mikrobikontaminaatio käytön aikana, ja näytteenottoastioiden
               ollessa kyseessä riski näytteen kontaminaatiosta.
11.2.   Laitteet, jotka on merkitty steriileiksi tai erityistä mikrobista puhtaustasoa osoittavalla
        merkinnällä, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että niiden steriiliys
        markkinoille saatettaessa varmistetaan, ja että, mikäli steriili pakkaus ei ole vahingoittunut,
        niiden steriiliys säilyy valmistajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa,
        kunnes suojaus avataan käyttöpaikassa.
11.3.   Steriileiksi merkityt laitteet on prosessoitava, valmistettava, pakattava ja steriloitava
        käyttäen asianmukaisia validoituja menetelmiä.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    9
LIITE I                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 11.4.   Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on valmistettava ja pakattava asianmukaisissa ja
        valvotuissa olosuhteissa ja tiloissa.
11.5.   Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava
        tuotteen säilyminen koskemattomana ja puhtaana sekä minimoitava
        mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä;
        pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä
        huomioon ottaen.
11.6.   Laitteen merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan
        markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä, laitteen steriiliyttä osoittavan symbolin
        lisäksi.
12.     Biologista alkuperää olevia aineksia sisältävät laitteet
        Jos laitteet sisältävät eläin-, ihmis- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, kyseistä
        alkuperää olevien kudosten, solujen ja aineiden lähteiden valinta, muuntaminen,
        säilyttäminen, testaus ja käsittely sekä valvontamenettelyt on suoritettava käyttäjien tai
        muiden henkilöiden kannalta turvallisissa olosuhteissa.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                   10
LIITE I                                           DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Erityisesti mikrobisilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä
        validoituja poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä
        sovelleta tiettyihin laitteisiin, jos laitteen käyttötarkoitus edellyttää mikrobisen tai muun
        tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät
        vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.
13.     Laitteiden valmistus ja vuorovaikutus ympäristön kanssa
13.1.   Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai laitteistojen kanssa,
        yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää
        laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset
        on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeissa.
13.2.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai
        vähennetään niitä siinä määrin kuin mahdollista:
        a)     laitteiden fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvä loukkaantumisriski, mukaan lukien
               tilavuuspainesuhde, mittoja koskevat ja tarvittaessa ergonomiset ominaisuudet;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                  11
LIITE I                                            DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b)   kohtuudella ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin
             liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset
             vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin
             liittyvä säteily, paine, kosteus, lämpötila, paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut tai
             radiosignaalien aiheuttamat häiriöt;
        c)   laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien,
             nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa
             käyttöolosuhteissa;
        d)   ohjelmiston ja sen tietoteknisen käyttö- ja toimintaympäristön mahdolliseen
             negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit;
        e)   aineiden tahattomasta laitteeseen joutumisesta aiheutuvat riskit;
        f)   näytteiden virheellisen yksilöinnin riski ja virheellisten tulosten riski, jotka johtuvat
             esimerkiksi näytteenottoastioiden harhaanjohtavasta väristä ja/tai numeerisista ja/tai
             tunnistuskoodauksista, irrotettavista osista ja/tai lisälaitteista, joita käytetään
             laitteiden kanssa, jotta testi tai koe suoritettaisiin suunnitellulla tavalla;
        g)   muiden laitteiden aiheuttamien ennakoitavissa olevien häiriöiden riskit.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    12
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 13.3.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski
        tavanomaisessa käytössä ja yhden vian tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
        laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttöön liittyy altistuminen herkästi syttyville tai
        räjähtäville aineille taikka aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä
        tällaisten aineiden kanssa.
13.4.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että säätö, kalibrointi ja huolto voidaan
        tehdä turvallisesti ja tehokkaasti.
13.5.   Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on
        suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus ja yhteensopivuus ovat
        luotettavia ja turvallisia.
13.6.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilaan, käyttäjän tai muun henkilön
        on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja siihen liittyvät jäteaineet. Tätä varten
        valmistajien on määritettävä ja testattava menettelyjä ja toimenpiteitä, joiden tuloksena
        niiden laitteet voidaan hävittää turvallisesti käytön jälkeen. Nämä menettelyt on kuvattava
        käyttöohjeissa.
13.7    Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot (myös värimuutokset ja muut visuaaliset indikaattorit)
        on suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti ottamalla
        huomioon käyttötarkoitus, käyttäjät ja ympäristöolosuhteet, joissa laitteet on suunniteltu
        käytettäviksi.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                   13
LIITE I                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 14.     Mittaustoiminnolla varustetut laitteet
14.1.   Laitteet, joissa on ensisijainen analyyttinen mittaustoiminto, on suunniteltava ja
        valmistettava siten, että niiden analyyttinen suorituskyky on asianmukainen liitteessä I
        olevan 9.1 kohdan a alakohdan mukaisesti ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus.
14.2.   Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla tehtyjen ja laillisina yksiköinä ilmaistujen
        mittausten on oltava neuvoston direktiivin 80/181/ETY 1 säännösten mukaisia.
15.     Säteilyltä suojautuminen
15.1.   Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään siinä määrin
        kuin se on mahdollista käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista säteilylle (tahalliselle
        tai tahattomalle säteilylle tai häiriö- tai hajasäteilylle) käyttötarkoitusta vastaavalla tavalla,
        rajoittamatta kuitenkaan asianmukaisten ilmoitettujen altistustasojen soveltamista
        diagnostisiin käyttötarkoituksiin.
15.2.   Jos laitteiden tarkoituksena on lähettää vaarallista tai mahdollisesti vaarallista ionisoivaa
        ja/tai ionisoimatonta säteilyä, ne on siinä määrin kuin se on mahdollista
        a)     suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden lähettämän säteilyn ominaisuuksia ja
               määrää voidaan valvoa ja/tai säätää; ja
1
       Neuvoston direktiivi 80/181/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1979, mittayksikköjä
       koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 71/354/ETY
       kumoamisesta (EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40).
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                     14
LIITE I                                          DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         b)     varustettava säteilystä varoittavalla näyttö- ja/tai ääni-ilmaisimella.
15.3.   Vaarallista tai mahdollisesti vaarallista säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeiden on
        sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinoista suojata käyttäjää sekä
        tavoista välttää virheellinen käyttö ja vähentää asennukseen liittyviä riskejä siinä määrin
        kuin se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista. Lisäksi on määritettävä
        hyväksymistestausta, suorituskyvyn testausta ja hyväksymiskriteerejä koskevat tiedot sekä
        huoltomenettely.
16.     Ohjelmoitavat elektroniset järjestelmät – Laitteet, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia
        järjestelmiä, ja ohjelmistot, jotka ovat itsessään laitteita
16.1.   Laitteet, joihin sisältyy ohjelmoitava elektroninen järjestelmä kuten ohjelmisto, tai
        ohjelmistot, joka ovat itsessään laitteita, on suunniteltava siten, että varmistetaan
        toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti.
        Yhden vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti
        aiheutuvien riskien tai suorituskyvyn heikkenemisen poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä
        määrin kuin se on mahdollista.
16.2.   Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy ohjelmisto, tai ohjelmistoista, jotka ovat itsessään
        laitteita, ohjelmistot on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisen kehityksen mukaisesti
        ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, kuten tietoturvallisuuteen,
        todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    15
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 16.3.   Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä
        mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan
        erityispiirteet (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät
        ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö).
16.4.   Valmistajien on esitettävä vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat laitteistoja, tietoteknisiä
        verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen
        luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla.
17.     Energialähteeseen liitetyt tai energialähteellä varustetut laitteet
17.1.   Jos energialähteeseen liitetyssä tai energialähteellä varustetussa laitteessa ilmenee yhden
        vian tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien
        poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin se on mahdollista.
17.2.   Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen,
        on varustettava keinolla määrittää tämän energialähteen tila ja antaa asianmukainen
        varoitus tai ilmoitus, jos energialähteen kapasiteetti muuttuu kriittiseksi. Tarvittaessa
        tällainen varoitus tai ilmoitus annetaan ennen kuin energiansaanti muuttuu kriittiseksi.
17.3.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin
        mahdollista sähkömagneettisten häiriöiden muodostumisesta aiheutuvia riskejä, jotka
        saattavat vaikuttaa kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen
        laitteiden tai laitteistojen toimintaan.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                  16
LIITE I                                          DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 17.4.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla
        sähkömagneettisia häiriöitä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu.
17.5.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista
        sähköiskujen riski käyttäjälle tai muille henkilöille sekä laitteen tavanomaisissa
        käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on
        asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen.
18.     Mekaanisilta riskeiltä ja lämpöriskeiltä suojaaminen
18.1.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjiä ja muita henkilöitä suojellaan
        mekaanisilta riskeiltä.
18.2.   Laitteiden on oltava riittävän kestäviä ennakoiduissa käyttöolosuhteissa. Niiden on
        kestettävä tarkoitetulle työympäristölle ominaista rasitusta ja säilytettävä tämä kestävyys
        laitteiden odotettavissa olevan käyttöiän ajan edellyttäen, että valmistajan ilmoittamia
        tarkastus- ja huoltovaatimuksia noudatetaan.
18.3.   Jos on olemassa riskejä, jotka johtuvat liikkuvista osista, rikkoutumisesta tai irtoamisesta
        tai aineiden vuotamisesta, laitteisiin on sisällytettävä soveltuvia suojavälineitä.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    17
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Kaikkien suojalaitteiden tai muiden välineiden, jotka on sisällytetty laitteeseen
        suojaamistarkoituksessa erityisesti liikkuvien osien osalta, on oltava luotettavia, eivätkä ne
        saa haitata laitteen tavanomaista käyttöä tai rajoittaa laitteen normaalia huoltoa siten kuin
        valmistaja on sen tarkoittanut tehtäväksi.
18.4.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä
        aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon
        tekniikan kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun
        ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää.
18.5.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melusta aiheutuvat riskit vähennetään
        mahdollisimman alhaiselle tasolle ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun
        vähentämiseksi olevat keinot erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun
        suorituskykyyn kuuluvaa melua.
18.6.   Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen
        energialähteeseen, joita käyttäjä tai muu henkilö käsittelee, on suunniteltava siten ja niiden
        on oltava rakenteeltaan sellaisia, että kaikki mahdolliset riskit minimoidaan.
18.7.   Jos tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa voi virheellisestä asennuksesta aiheutua
        riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakentamisvaiheessa tai,
        jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä itse osiin ja/tai niiden
        kotelointeihin.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   18
LIITE I                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien
        liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi.
18.8.   Käsiteltävissä olevien laitteiden osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu
        lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei
        saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin.
19.     Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden aiheuttamilta
        riskeiltä suojaaminen
19.1.   Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja
        valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen
        huomioon suunnitellun käyttäjän taidot ja hänen käytettävissään olevat keinot sekä
        vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta suunnitellun käyttäjän tekniikan ja
        ympäristön vaihtelusta. Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava
        suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja sovellettavia, jotta laitteen
        antama tulos voidaan tulkita oikein ja harhaanjohtavilta tiedoilta voidaan välttyä.
        Vieritestauksen ollessa kyseessä valmistajan antamissa tiedoissa ja käyttöohjeissa on
        selvitettävä käyttäjän tarvitsema koulutustaso, pätevyydet ja/tai kokemus.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    19
LIITE I                                        DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 19.2.   Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja
        valmistettava siten, että
        a)     varmistetaan, että suunniteltu käyttäjä voi käyttää laitetta turvallisesti ja oikein
               menettelyn kaikissa vaiheissa, tarvittaessa asianmukaisen koulutuksen ja/tai
               tiedottamisen jälkeen; ja
        b)     vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä laitteen käytössä, tarvittaessa
               näytteen käsittelyssä sekä tarvittaessa tulosten tulkinnassa siinä määrin kuin se on
               mahdollista.
19.3.   Itse suoritettavaan testaukseen ja vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa on oltava, silloin
        kun se on mahdollista, menetelmä, jolla
        a)     suunniteltu käyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla;
               ja
        b)     suunniteltua käyttäjää varoitetaan, jos laite ei ole antanut validia tulosta.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     20
LIITE I                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                               III luku
                        Laitteen mukana toimitettavia tietoja
                                    koskevat vaatimukset
20.     Merkinnät ja käyttöohjeet
20.1.   Valmistajan toimittamia tietoja koskevat yleiset vaatimukset
        Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistetiedot sekä laitteen
        turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat käyttäjälle tai muille henkilöille merkitykselliset
        tiedot tarpeen mukaan. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä itse laitteeseen, sen
        pakkaukseen tai käyttöohjeisiin ja, jos valmistajalla on verkkosivusto, ne on asetettava
        saataville ja pidettävä ajan tasalla verkkosivustolla, ja niissä on otettava huomioon
        seuraavaa:
        a)    Merkintöjen ja käyttöohjeiden välineen, muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin
              on oltava kunkin laitteen, sen käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen käyttäjien
              teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta asianmukaisia. Etenkin
              käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle helposti ymmärrettävää
              sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja kaavioin.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    21
LIITE I                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         b)   Merkinnöissä edellytettävät tiedot on esitettävä itse laitteessa. Jos tämä ei ole
             mahdollista tai tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin
             yksikön pakkauksessa. Jos ei ole mahdollista merkitä erikseen jokaista yksikköä,
             tietojen on oltava useita laitteita sisältävässä pakkauksessa.
        c)   Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa ja niitä voidaan täydentää
             koneluettavilla tiedoilla, kuten radiotaajuustunnistuksella tai viivakoodeilla.
        d)   Käyttöohjeet on toimitettava yhdessä laitteiden kanssa. Asianmukaisesti
             perustelluissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa käyttöohjeita ei kuitenkaan ole
             välttämättä vaadittava tai niitä voidaan lyhentää, jos laitetta pystyy käyttämään ilman
             käyttöohjeita turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla.
        e)   Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen toimitetaan useita samoja laitteita,
             lukuun ottamatta itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettuja
             laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä kappaleena, jos ostaja on tähän
             suostunut. Ostaja voi joka tapauksessa pyytää toimittamaan käyttöohjeista
             lisäkappaleita veloituksetta.
        f)   Jos laite on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön, käyttöohjeet voidaan toimittaa
             muussa kuin paperimuodossa (esimerkiksi sähköisesti), lukuun ottamatta tapauksia,
             joissa laite on tarkoitettu käytettäväksi vieritestaukseen.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    22
LIITE I                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         g)   Jäännösriskit, joista on ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muille henkilöille, on esitettävä
             rajoituksina, vasta-aiheina tai varotoimenpiteinä valmistajan antamissa tiedoissa.
        h)   Valmistajan antamien tietojen on tarvittaessa oltava kansainvälisesti tunnistettavien
             symbolien muodossa, suunnitellut käyttäjät huomioon ottaen. Kaikkien symbolien tai
             tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten eritelmien
             mukaisia. Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä,
             symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa.
        i)   Jos laitteet sisältävät ainetta tai seosta, jota voidaan pitää vaarallisena ottaen
             huomioon sen ainesosien laatu, määrä ja olomuoto, sovelletaan asetuksessa (EY)
             N:o 1272/2008 säädettyjä asiaankuuluvia varoitusmerkkejä ja merkintävaatimuksia.
             Jos laitteessa tai sen merkinnöissä ei ole riittävästi tilaa kaikille tiedoille,
             asiaankuuluvat varoitusmerkit on esitettävä merkinnöissä ja muut asetuksessa (EY)
             N:o 1272/2008 vaaditut tiedot on annettava käyttöohjeissa.
        j)   Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä käyttöturvallisuustiedotetta koskevia
             säännöksiä on sovellettava, ellei asiaankuuluvia tietoja ole jo asianmukaisesti annettu
             käyttöohjeissa.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    23
LIITE I                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 20.2.   Merkintöjen sisältämät tiedot
        Merkinnöissä on oltava kaikki seuraavat tiedot:
        a)   laitteen nimi tai kauppanimi;
        b)   käyttäjälle välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan
             tunnistaa, ja laitteen käyttötarkoitus, jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvä;
        c)   valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen
             rekisteröidyn toimipaikan osoite;
        d)   jos valmistajan rekisteröity toimipaikka on unionin ulkopuolella, valtuutetun
             edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite;
        e)   merkintä siitä, että laite on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite tai
             suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite;
        f)   erän numero tai laitteen sarjanumero, jota edeltää tapauksen mukaan sana ERÄN
             NUMERO tai SARJANUMERO tai vastaava tunniste;
        g)   24 artiklassa ja liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu UDI-tietoväline;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     24
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         h)   yksiselitteinen määräaika, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti sen
             suorituskyvyn heikentymättä, ilmaistuna vähintään vuotena, kuukautena ja
             soveltuvissa tapauksessa päivänä, tässä järjestyksessä;
        i)   jos päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti, ei ole ilmoitettu,
             valmistuspäivä. Valmistuspäivä voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai
             sarjanumeroa, edellyttäen että se on selvästi erotettavissa;
        j)   tarpeen mukaan sisällön nettomäärä ilmaistuna painona tai tilavuutena, lukumääränä
             tai näiden yhdistelmänä taikka muulla tavoin, jolla pakkauksen sisältö voidaan
             ilmaista tarkasti;
        k)   tiedot varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisolosuhteista;
        l)   tarpeen mukaan tieto siitä, että laite on steriili, ja sterilointimenetelmä tai ilmoitus
             mikrobiologisesta puhtaudesta tai muusta puhtaustasosta;
        m)   varoitusten tai tarvittavien varotoimenpiteiden on oltava välittömästi laitteen
             käyttäjän tai muiden henkilöiden havaittavissa. Nämä tiedot voidaan esittää
             mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat tiedot on
             annettava käyttöohjeissa, suunnitellut käyttäjät huomioon ottaen;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    25
LIITE I                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         n)   jos käyttöohjeita ei toimiteta 20.1 kohdan f alakohdan mukaisesti paperimuodossa,
             maininta niiden saatavuudesta ja tarvittaessa verkkosivuston osoite, josta ne ovat
             saatavilla;
        o)   tarvittaessa käyttöä koskevat erityisohjeet;
        p)   jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen,
             jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla
             unionissa;
        q)   jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, se on
             ilmoitettava;
        r)   jos pikatestejä ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, se
             on ilmoitettava selvästi;
        s)   jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka asetetaan saataville
             erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän kohdan sisältämät
             merkintävaatimukset ja tämän asetuksen vaatimukset;
        t)   laitteet ja erilliset osat on merkittävä tunnistein, tarvittaessa erän perusteella, jotta
             olisi mahdollista toteuttaa aiheelliset toimenpiteet laitteiden ja irrotettavien osien
             aiheuttaman mahdollisen vaaran havaitsemiseksi. Siinä määrin kuin on mahdollista
             ja aiheellista, tietojen on oltava itse laitteessa ja/tai tarvittaessa myyntipakkauksessa.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                    26
LIITE I                                         DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         u)    Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden merkinnöissä on oltava
              seuraavat tiedot:
              i)     testin suorittamiseksi edellytetty näytetyyppi (esimerkiksi veri, virtsa tai sylki);
              ii)    lisämateriaalien tarve, jotta testi toimisi moitteettomasti;
              iii)   yhteystiedot lisäneuvontaa ja tukea varten.
              Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden nimi saa kuvastaa vain
              valmistajan määrittämää käyttötarkoitusta.
20.3.   Laitteen steriiliyden ylläpitävässä pakkauksessa annettavat tiedot ('steriili pakkaus')
        Seuraavat tiedot on esitettävä steriilissä pakkauksessa:
        a)    merkintä, jonka perusteella steriili pakkaus voidaan tunnistaa steriiliksi;
        b)    merkintä, että laite on steriili;
        c)    sterilointimenetelmä;
        d)    valmistajan nimi ja osoite,
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    27
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         e)   laitteen kuvaus;
        f)   valmistuskuukausi ja -vuosi;
        g)   yksiselitteinen määräaika, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti, ilmaistuna
             vähintään vuotena, kuukautena ja soveltuvissa tapauksessa päivänä, tässä
             järjestyksessä;
        h)   ohje tarkistaa käyttöohjeista mitä tehdä, jos steriili pakkaus on vahingoittunut tai
             avataan vahingossa ennen käyttöä.
20.4.   Käyttöohjeissa annettavat tiedot
20.4.1. Käyttöohjeiden on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:
        a)   laitteen nimi tai kauppanimi;
        b)   käyttäjälle ehdottoman välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot laitteen
             tunnistamiseksi yksiselitteisellä tavalla;
        c)   laitteen käyttötarkoitus;
             i)     mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata;
             ii)    laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö
                    diagnosoinnin apuvälineenä, ennuste, ennustaminen, lääkehoidon ja
                    diagnostiikan yhdistäminen);
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    28
LIITE I                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---              iii)  erityiset tiedot, jotka on tarkoitus antaa
                   –      fysiologisesta tai patologisesta tilasta;
                   –      synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta;
                   –      alttiudesta johonkin sairauteen tai tautiin;
                   –      turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten
                          vastaanottajien kannalta;
                   –      hoitovasteen tai hoitoreaktioiden ennustamiseksi;
                   –      hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi;
             iv)   onko laite automaattinen vai ei;
             v)    onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin, semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin
                   määrityksiin;
             vi)   edellytetty näytetyyppi;
             vii) testattava populaatio tarvittaessa; ja
             viii) lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäviä laitteita varten sen lääkkeen
                   kansainvälinen yleisnimi (INN), jonka osalta kyse on yhdistävästä testistä;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                      29
LIITE I                                        DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         d)   merkintä siitä, että laite on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite tai
             suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite;
        e)   suunniteltu käyttäjä tarpeen mukaan (esimerkiksi itse suoritettava testaus, vieritestaus
             ja ammatillinen laboratoriokäyttö, terveydenhuollon ammattihenkilöt);
        f)   testausperiaate;
        g)   reagenssien, kalibraattoreiden ja kontrolliaineiden kuvaus sekä kaikki niiden
             käyttöön liittyvät rajoitukset (esimerkiksi soveltuu ainoastaan tiettyyn tarkoitukseen
             suunniteltuun instrumenttiin);
        h)   reagenssien kuvaus sekä kaikki niiden käyttöön liittyvät rajoitukset (esimerkiksi
             soveltuu ainoastaan tiettyyn tarkoitukseen suunniteltuun instrumenttiin),
             reagenssituotteen koostumuksen luonne ja määrä tai reagenssin tai testipakkauksen
             vaikuttavien ainesosien konsentraatio sekä tarvittaessa ilmoitus siitä, että laite
             sisältää mittaamiseen mahdollisesti vaikuttavia muita ainesosia;
        i)   luettelo toimitetuista materiaaleista sekä luettelo erityisistä materiaaleista, joita
             tarvitaan mutta joita ei ole toimitettu;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     30
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         j)   yhdessä muiden laitteiden ja/tai yleislaitteistojen kanssa käytettäviksi tarkoitettujen
             laitteiden tai niiden kanssa asennettujen tai niihin kytkettyjen laitteiden osalta:
             –      tällaisten laitteiden tai laitteistojen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta
                    yhdistelmä on validoitu ja turvallinen, mukaan lukien keskeiset suorituskykyä
                    koskevat ominaisuudet; ja/tai
             –      tiedot laitteiden ja laitteistojen yhdistelmiä mahdollisesti koskevista tunnetuista
                    rajoituksista;
        k)   tiedot varastointia (esimerkiksi lämpötilaa, valoa, kosteutta jne.) ja/tai käsittelyä
             koskevista erityisolosuhteista;
        l)   käytön aikainen stabiilisuus, joka voi sisältää varastointiolosuhteet ja tuotteen
             ensimmäisen pakkauksen ensimmäistä avaamista seuraavan käyttöajan, sekä
             tarvittaessa käyttöliuosten varastointiolosuhteet ja stabiilisuus;
        m)   jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriilisyystasosta ja sterilointimenetelmästä
             sekä ohjeet sen varalta, että steriili pakkaus vahingoittuu ennen käyttöä;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    31
LIITE I                                          DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         n)   käyttäjälle annettavat tiedot mahdollisista laitteeseen liittyvistä varoituksista,
             varotoimista, suoritettavista toimenpiteistä ja käyttörajoituksista. Näiden tietojen on
             tarpeen mukaan sisällettävä:
             i)    varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jos laitteeseen tulee
                   toimintahäiriö tai sen ulkonäön muutokset osoittavat sen haurastuneen tavalla,
                   joka saattaa vaikuttaa suorituskykyyn;
             ii)   varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät
                   kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin,
                   joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset
                   vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin
                   toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus tai lämpötila;
             iii)  varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät
                   häiriöriskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon
                   tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien, terapeuttisten hoitojen tai
                   muiden toimenpiteiden aikana, kuten laitteen lähettämä sähkömagneettinen
                   häiriö, joka vaikuttaa muihin laitteistoihin;
             iv)   varoitukset, jotka liittyvät laitteeseen sisällytettyihin aineisiin, jotka sisältävät
                   CMR-ainetta tai koostuvat siitä tai joissa on hormonitoimintaa häiritseviä
                   aineita tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa
                   tai käyttäjässä;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                       32
LIITE I                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---              v)     jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan
                    ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen
                    kaikkialla unionissa;
             vi)    jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, laitteen uutta käyttöä varten
                    tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat tiedot, mukaan lukien
                    puhdistus, desinfiointi, dekontaminaatio, pakkaaminen ja tarvittaessa myös
                    validoitu uudelleensterilointimenetelmä. Lisäksi on annettava tiedot sen
                    tunnistamiseksi, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen, kuten merkit
                    materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen enimmäismäärä;
        o)   laitteen sisältämään mahdollisesti tartuntavaaralliseen materiaaliin liittyvät
             varoitukset ja/tai varotoimet;
        p)   tarpeen mukaan erityisiä tiloja, kuten puhdastilaa, erityistä koulutusta kuten
             säteilyturvallisuuskoulutusta, tai laitteen suunnitellun käyttäjän tiettyä kelpoisuutta
             koskevat vaatimukset;
        q)   näytteiden keruuta, käsittelyä ja valmistelua koskevat vaatimukset;
        r)   yksityiskohtaiset tiedot kaikista valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita
             tarvitaan ennen kuin laitetta voidaan käyttää, kuten sterilointi, lopullinen
             kokoonpano, kalibrointi jne., valmistajan tarkoittamiin tarkoituksiin käytettävän
             laitteen osalta;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    33
LIITE I                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         s)   tiedot, jotka tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on asianmukaisesti asennettu ja
             valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tarvittaessa
             seuraavat tiedot:
             –      yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja määräaikaishuollon luonteesta ja
                    suoritustiheydestä, mukaan lukien puhdistus ja desinfiointi;
             –      kuluvien osien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan;
             –      mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat tiedot, jotta varmistetaan laitteen
                    asianmukainen ja turvallinen toiminta sen suunnitellun käyttöiän ajan;
             –      menetelmät, joilla vähennetään laitteita asentaville, kalibroiville tai huoltaville
                    henkilöille aiheutuvia riskejä;
        t)   tarpeen mukaan laadunvalvontamenettelyjä koskevat suositukset;
        u)   kalibraattoreiden ja kontrolliaineiden arvojen mittaustekninen jäljitettävyys, mukaan
             lukien sovellettujen korkeamman tason vertailumateriaalien ja/tai
             vertailumittausmenetelmien yksilöinti, tiedot (valmistajan sallimasta) eräkohtaisesta
             enimmäisvaihtelusta asiaan kuuluvine lukuineen ja mittayksiköineen;
        v)   testimenettely, mukaan luettuna tulosten laskeminen ja tulkinta, sekä tarvittaessa
             tieto siitä, olisiko harkittava varmistustestausta; käyttöohjeissa on tarvittaessa oltava
             tiedot eräkohtaisesta vaihtelusta asiaan kuuluvine lukuineen ja mittayksiköineen;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                      34
LIITE I                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         w)   analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet, kuten analyyttinen herkkyys,
             analyyttinen spesifisyys, oikeellisuus (poikkeama), täsmällisyys (toistettavuus ja
             uusittavuus), tarkkuus (oikeellisuuden ja täsmällisyyden seurauksena), toteamisrajat
             ja mittausalue, (tunnettujen asiaan vaikuttavien interferenssien, ristireaktioiden ja
             menetelmän rajoitusten hallintaan tarvittavat tiedot), mittausalue, lineaarisuus sekä
             tiedot käyttäjän saatavilla olevien vertailumittausmenetelmien ja -materiaalien
             käytöstä;
        x)   tässä liitteessä olevassa 9.1 kohdassa määritellyt kliinistä suorituskykyä koskevat
             ominaisuudet;
        y)   matemaattinen lähestymistapa, jonka mukaan analyyttiset tulokset lasketaan;
        z)   tarpeen mukaan kliiniseen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet, kuten kynnysarvo,
             diagnostinen herkkyys ja diagnostinen spesifisyys sekä positiivinen ja negatiivinen
             ennustearvo;
        aa)  tarpeen mukaan vertailuvälit normaaleissa ja tutkittavalle parametrille altistuneissa
             populaatioissa;
        ab)  tiedot häiritsevistä aineista tai rajoituksista (esimerkiksi näkyvät merkit
             hyperlipidemiasta tai hemolyysistä, näytteen ikä), jotka voivat vaikuttaa laitteen
             suorituskykyyn;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   35
LIITE I                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         ac)  varoitukset tai tieto noudatettavista varotoimenpiteistä, joiden avulla laite ja sen
             kanssa mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kuluvat osat hävitetään turvallisesti.
             Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä:
             i)     infektio- tai mikrobivaarat, kuten ihmisestä peräisin olevilla, mahdollisesti
                    tartuntavaarallisilla aineilla kontaminoituneet kulutusosat;
             ii)    ympäristöön kohdistuvat vaarat, kuten paristot tai mahdollisesti vaarallisia
                    määriä säteilyä tuottavat materiaalit;
             iii)   fysikaaliset vaarat, kuten räjähdys;
        ad)  valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen
             rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen
             sijainti voidaan todentaa, sekä puhelinnumero ja/tai faksinumero ja/tai
             verkkosivuston osoite teknistä tukea varten;
        ae)  käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun
             version päivämäärä ja tunniste; muutokset on esitettävä selkeästi;
        af)  käyttäjälle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista
             tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon
             käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                      36
LIITE I                                         DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak---         ag)    jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa
               saataville erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän kohdan
               sisältämät käyttöohjeita koskevat vaatimukset ja tämän asetuksen vaatimukset.
        ah)    niiden laitteiden osalta, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, kuten
               ohjelmisto, tai ohjelmistot, joka ovat itsessään laitteita, vähimmäisvaatimukset, jotka
               koskevat laitteistoja, tietoteknisiä verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä
               turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat
               tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla.
20.4.2. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeiden on lisäksi oltava
        kaikkien seuraavien periaatteiden mukaisia:
        a)     testimenettely on kuvailtava yksityiskohtaisesti, mukaan lukien mahdollinen
               reagenssin preparointi, näytteiden keruu ja/tai preparointi sekä ohjeet siitä, miten
               testi suoritetaan ja tulokset tulkitaan;
        b)     yksityiskohtaiset tiedot voidaan jättää pois edellyttäen, että muut valmistajan antamat
               tiedot ovat riittävät, jotta käyttäjä pystyy käyttämään laitetta ja ymmärtämään laitteen
               antamat tulokset;
        c)     laitteen käyttötarkoituksen on oltava riittävän yksityiskohtainen, jotta käyttäjä voi
               ymmärtää lääkinnällisen yhteyden ja suunniteltu käyttäjä voi tulkita tulokset oikein;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                   37
LIITE I                                           DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         d)   tulokset on ilmaistava ja esitettävä siten, että suunniteltu käyttäjä ymmärtää ne
             helposti;
        e)   tietojen on sisällettävä käyttäjälle neuvoja tarvittavista toimenpiteistä (kun on
             kysymyksessä positiivinen, negatiivinen tai määrittelemätön tulos), testiin liittyvistä
             rajoituksista ja väärän positiivisen tai väärän negatiivisen tuloksen mahdollisuudesta.
             Lisäksi on annettava tiedot tulokseen mahdollisesti vaikuttavista tekijöistä, kuten ikä,
             sukupuoli, kuukautiset, infektio, liikunta, paasto, ruokavalio tai lääkitys;
        f)   tiedoissa on oltava selkeä huomautus siitä, että käyttäjän ei pidä tehdä mitään hoitoon
             liittyviä päätöksiä keskustelematta siitä ensin asianmukaisen terveydenhuollon
             ammattihenkilön kanssa, tiedot sairauden vaikutuksista ja esiintymisestä sekä
             tarvittaessa niitä jäsenvaltioita, joissa laite on saatettu markkinoille, koskevat tiedot
             siitä, mistä käyttäjä voi saada lisätietoja, kuten kansalliset palvelulinjat,
             verkkosivustot jne.;
        g)   itse suoritettavaan, aiemmin diagnosoidun olemassa olevan taudin tai sairauden
             seurantaan liittyvään testaukseen tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on myös
             täsmennettävä, että potilas saa mukauttaa hoitoa vain, jos hän on saanut siihen
             asianmukaisen koulutuksen.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     38
LIITE I                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                  LIITE II
                                         TEKNISET ASIAKIRJAT
Valmistajan laatimat tekniset asiakirjat ja tarvittaessa niiden tiivistelmä on esitettävä selkeällä,
organisoidulla, helposti haettavalla ja yksiselitteisellä tavalla, ja niiden on sisällettävä erityisesti
tässä liitteessä luetellut osat.
1.         LAITTEEN KUVAUS JA ERITELMÄT, MUKAAN LUKIEN MUUNNOKSET JA
           LISÄLAITTEET
1.1.       Laitteen kuvaus ja eritelmät
           a)    laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus, mukaan luettuna sen käyttötarkoitus ja
                 suunnitellut käyttäjät;
           b)    valmistajan kyseiselle laitteelle antama liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu
                 yksilöllinen UDI-DI-tunniste heti, kun kyseisen laitteen tunnistus alkaa perustua
                 UDI-järjestelmään, tai muuten selkeät tunnistetiedot, kuten tuotekoodi tai
                 luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä;
           c)    laitteen käyttötarkoitus, joka voi sisältää seuraavat tiedot:
                 i)     mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata;
10729/3/16 REV 3                                                               HG/tia                     1
LIITE II                                          DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---              ii)   laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö
                   diagnosoinnin apuvälineenä, ennuste, ennustaminen, lääkehoidon ja
                   diagnostiikan yhdistäminen);
             iii)  havaittava, määritettävä tai eriytettävä sairaus, terveydentila tai riskitekijä;
             iv)   onko laite automaattinen vai ei;
             v)    onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin, semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin
                   määrityksiin;
             vi)   edellytetty näytetyyppi;
             vii) testattava populaatio tarvittaessa;
             viii) suunniteltu käyttäjä;
             ix)   lisäksi lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäviä laitteita varten asiaankuuluva
                   kohderyhmä ja niihin liittyvät lääkkeet.
         d)  testimenetelmän periaatteen tai instrumentin toimintaperiaatteen kuvaus;
         e)  perusteet sille, että tuote määritellään laitteeksi;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                      2
LIITE II                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---          f)    laitteen riskiluokka ja liitteen VIII mukaisesti sovellettavien luokitussääntöjen
               perustelut;
         g)    osien kuvaus ja tarpeen mukaan asianomaisten osien reaktiivisten ainesosien, kuten
               vasta-aineiden, antigeenien ja nukleiinihappojen alukkeiden, kuvaus;
         sekä tarvittaessa
         h)    laitteen mukana toimitettujen näytteenkeruu- ja kuljetusmateriaalien kuvaus tai
               suositeltujen käyttöedellytysten kuvaus;
         i)    automatisoitujen testien instrumentit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai
               tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen testien kuvaus;
         j)    automatisoidut testit: soveltuvien instrumenttien ominaispiirteiden tai tiettyyn
               tarkoitukseen suunniteltujen instrumenttien kuvaus;
         k)    laitteen kanssa käytettävien ohjelmistojen kuvaus;
         l)    kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka on
               tarkoitus asetetaan saataville markkinoilla;
         m)    sellaisten laitteen lisälaitteiden, muiden laitteiden ja muiden tuotteiden, jotka eivät
               ole laitteita, kuvaus, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä kyseisen laitteen
               kanssa.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     3
LIITE II                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 1.2.     Viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin
         a)    katsaus mahdolliseen edelliseen tai mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin, jotka
               valmistaja on tuottanut;
         b)    katsaus tunnistettuihin mahdollisiin vastaaviin laitteisiin unionin markkinoilla tai
               kansainvälisillä markkinoilla.
2.       TIEDOT, JOTKA VALMISTAJAN ON TOIMITETTAVA
         seuraavat kokonaisuudessaan:
         a)    merkintä tai merkinnät laitteen ja sen pakkauksen (kuten yhden yksikön pakkaus,
               myyntipakkaus, kuljetuspakkaus erityisten hallintaolosuhteiden ollessa kyseessä)
               päällä niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus myydä;
         b)    käyttöohjeet niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus
               myydä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      4
LIITE II                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.       SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT TIEDOT
3.1.     Suunnittelua koskevat tiedot
         Tietoihin, joiden avulla on mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelun vaiheet, on
         sisällyttävä:
         a)     sellaisten laitteen olennaisen tärkeiden ainesosien, kuten vasta-aineiden, antigeenien,
                entsyymien ja nukleiinihappojen alukkeiden, kuvaus, jotka toimitetaan laitteen
                mukana tai joita suositellaan käytettäviksi laitteen kanssa;
         b)     instrumenttien osalta tärkeimpien osajärjestelmien, analyysiteknologian (esimerkiksi
                toimintaperiaatteiden ja valvontajärjestelmien) ja tiettyyn tarkoitukseen
                suunniteltujen tietokonelaitteiden ja -ohjelmistojen kuvaus;
         c)     instrumenttien ja ohjelmistojen osalta koko järjestelmän yleiskuvaus;
         d)     ohjelmistojen osalta tietojen tulkintamenetelmien, varsinkin algoritmin kuvaus;
         e)     itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta
                sellaisten suunnitteluun liittyvien näkökohtien kuvaus, jotka tekevät laitteista
                soveltuvia itse suoritettavaan tai vieritestaukseen.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     5
LIITE II                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.2.     Valmistusta koskevat tiedot
         a)     Tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää laitteen valmistusprosessit, kuten
                laitteen tuotanto, kokoaminen, tuotteen lopputestaus ja valmiin laitteen pakkaaminen.
                Yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava laadunhallintajärjestelmän auditointia tai
                muita sovellettavia vaatimustenmukaisuusmenettelyjä varten.
         b)     Kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti, joissa laitteita valmistetaan,
                tavarantoimittajat ja alihankkijat mukaan luettuina.
4.       YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET
         Asiakirjojen on sisällettävä tietoja, joissa annetaan osoitus laitteeseen sovellettavien,
         liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuudesta.
         Tässä on otettava huomioon kyseisen laitteen käyttötarkoitus sekä kyseisten vaatimusten
         täyttämiseksi toteutettujen ratkaisujen perustelut, validointi ja tarkastus. Vaatimusten
         noudattamisen osoittamiseen on myös sisällyttävä:
         a)     laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja
                perustelut, miksi muita vaatimuksia ei sovelleta;
         b)     käytetty menetelmä tai käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin sovellettavan
                turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  6
LIITE II                                          DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---          c)     yhdenmukaistetut standardit, yhteiset eritelmät tai muut ratkaisut;
         d)     sellaisten tarkistettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan
                yhdenmukaisuus kuhunkin yhdenmukaistettuun standardiin, yhteiseen eritelmään tai
                muuhun sovellettuun menetelmään, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja
                suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Tässä kohdassa tarkoitettuihin tietoihin on
                sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja
                tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä.
5.       HYÖTY-RISKIANALYYSI JA RISKINHALLINTA
         Asiakirjojen on sisällettävä tietoja seuraavista:
         a)     liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitettu hyöty-riskianalyysi ja
         b)     liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut ratkaisut ja
                riskinhallinnan tulokset.
6.       TUOTTEEN TARKASTUS JA VALIDOINTI
         Asiakirjojen on sisällettävä kaikkien niiden tarkastus- ja validointitestien
         ja/tai -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen
         vaatimusten ja etenkin sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten
         mukainen, sekä näiden tulosten kriittinen analyysi.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                     7
LIITE II                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---          Näihin kuuluvat seuraavat:
6.1.     Tiedot laitteen analyyttisestä suorituskyvystä
6.1.1.   Näytetyyppi
         Tässä kohdassa kuvaillaan erilaiset näytetyypit, joita voidaan analysoida, mukaan lukien
         niiden stabiilisuus, kuten varastoitaessa, tarpeen mukaan näytteen kuljetusolosuhteissa,
         sekä aikakriittisiä analyysimenetelmiä silmällä pitäen tiedot näytteen ottamisen ja sen
         analysoinnin välisestä ajasta, ja varastointiolosuhteet, kuten kesto, lämpötilarajat ja
         jäädytys-sulamisjaksot).
6.2.1.   Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet
6.1.2.1. Mittauksen tarkkuus
         a)    Mittauksen oikeellisuus
               Tässä kohdassa annetaan tiedot mittausmenettelyn oikeellisuudesta ja esitetään
               tiedoista tarpeeksi yksityiskohtainen tiivistelmä, jotta oikeellisuuden osoittamiseksi
               valittujen keinojen riittävyys voidaan arvioida. Oikeellisuuteen liittyviä menettelyjä
               sovelletaan sekä määrällisiin että laadullisiin testeihin ainoastaan silloin, kun
               saatavilla on sertifioitu vertailumateriaali tai sertifioitu vertailumenetelmä.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                  8
LIITE II                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---          b)     Mittauksen täsmällisyys
                Tässä kohdassa kuvaillaan toistettavuutta ja uusittavuutta koskevat tutkimukset.
6.1.2.2. Analyyttinen herkkyys
         Tähän kohtaan sisältyvät tutkimusasetelmaa ja tuloksia koskevat tiedot. Siinä kuvaillaan
         näytteen tyyppi ja valmistelu, mukaan lukien matriisi sekä analyyttien tasot ja niiden
         määritystavat. Lisäksi ilmoitetaan kussakin pitoisuudessa testattujen rinnakkaisnäytteiden
         määrä sekä kuvaus laskelmasta, jolla testausherkkyys on määritetty.
6.1.2.3. Analyyttinen spesifisyys
         Tässä kohdassa kuvaillaan interferenssiä ja ristireaktiivisuutta koskevat tutkimukset, joilla
         määritetään analyyttinen spesifisyys näytteen sisältäessä muita aineita/tekijöitä.
         Tiedot annetaan seuraavista: testissä mahdollisesti häiritsevien ja ristireagoivien
         aineiden/tekijöiden arviointi, testatun aineen tai tekijän tyyppi ja sen pitoisuus,
         näytetyyppi, analyytin testipitoisuus ja tulokset.
         Häiritsevät ja ristireagoivat aineet/tekijät, jotka vaihtelevat huomattavasti testityypin
         ja -asetelman mukaan, voivat olla peräisin eksogeenisistä tai endogeenisistä lähteistä, joita
         ovat esimerkiksi seuraavat:
         a)     potilaiden hoitoon tarkoitetut aineet, esimerkiksi lääkkeet;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     9
LIITE II                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---          b)    potilaan nauttimat aineet, esimerkiksi alkoholi, elintarvikkeet;
         c)    näytteen valmistelussa käytetyt aineet, esimerkiksi säilöntä- ja stabilointiaineet;
         d)    tietyissä näytetyypeissä esiintyvät aineet, esimerkiksi hemoglobiini, lipidit,
               bilirubiini, proteiinit;
         e)    rakenteellisesti samankaltaiset analyytit (esimerkiksi lähtöaineet, metaboliitit) tai
               testauksen kohteena olevaan sairauteen liittymättömät seikat, mukaan lukien testin
               suhteen negatiiviset näytteet, jotka ovat positiivisia sellaisen parametrin osalta, joka
               voi jäljitellä testauksen kohteena olevaa sairautta.
6.1.2.4. Kalibraattorin ja kontrolliaineen arvojen mittaustekninen jäljitettävyys
6.1.2.5. Testin mittausalue
         Tähän kohtaan sisältyvät mittausaluetta koskevat tiedot riippumatta siitä, ovatko
         mittausjärjestelmät lineaarisia vai muita kuin lineaarisia, mukaan lukien toteamisraja, sekä
         tiedot siitä, miten mittausalue ja toteamisraja on määritetty.
         Näissä tiedoissa kuvaillaan näytetyyppi, näytteiden lukumäärä, rinnakkaisnäytteiden
         lukumäärä ja näytteen valmistelu, mukaan lukien tiedot matriisista ja analyyttien tasosta
         sekä niiden määritystavoista. Tarpeen mukaan lisätään kuvaus korkean pitoisuuden
         vaikutuksesta tuloksen luotettavuuteen ja tiedot, jotka tukevat kyseisen vaikutuksen
         vähentämistä (esimerkiksi laimentamista).
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    10
LIITE II                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Testin kynnysarvon määrittäminen
         Tässä kohdassa esitetään analyysitietojen tiivistelmä ja tutkimusasetelman kuvaus sekä
         testin kynnysarvon määritysmenetelmät, esimerkiksi seuraavat:
         a)     tutkittu populaatio tai tutkitut populaatiot (väestötiedot, valinta, sisällyttämis- ja
                poissulkemisperusteet, osallistuneiden yksilöiden lukumäärä);
         b)     näytteiden koostumuksen kuvausmenetelmä tai -käytäntö; ja
         c)     tilastolliset menetelmät, joita on käytetty tulosten tuottamiseksi, esimerkiksi ROC
                (Receiver Operator Characteristic), ja tarvittaessa harmaan/epäselvän vyöhykkeen
                määrittämiseksi.
6.3.1.   Liitteessä XIII tarkoitettu analyyttistä suorituskykyä koskeva raportti
6.2.     Kliinistä suorituskykyä ja tutkimusnäyttöä koskevat tiedot. Suorituskyvyn arviointiraportti
         Asiakirjojen on sisällettävä suorituskyvyn arviointiraportti, johon kuuluvat liitteessä XIII
         tarkoitetut raportit tieteellisestä validiteetista, analyyttisestä ja kliinisestä suorituskyvystä
         sekä näiden raporttien arviointi.
         Asiakirjat liitteessä XIII olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetusta kliinistä suorituskykyä
         koskevasta tutkimuksesta on sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin ja/tai niihin on oltava
         täydelliset viittaukset.
10729/3/16 REV 3                                                                HG/tia                     11
LIITE II                                           DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 6.3.     Stabiilisuus (lukuun ottamatta näytteen stabiilisuutta)
         Tässä kohdassa kuvaillaan tutkimukset, jotka koskevat ilmoitettua käyttöaikaa sekä
         stabiilisuutta käytön ja kuljetuksen aikana.
6.3.1.   Ilmoitettu käyttöaika
         Tässä kohdassa annetaan tiedot stabiliteettitutkimuksista, joiden tulokset tukevat
         ilmoitettua käyttöaikaa. Testit on suoritettava vähintään kolmella erällä, jotka on
         valmistettu tavanomaisia tuotanto-olosuhteita olennaisesti vastaavissa olosuhteissa.
         Kolmen erän ei tarvitse olla peräkkäisiä. Nopeutetut tutkimukset tai reaaliaikaisista
         tiedoista ekstrapoloidut tiedot hyväksytään käyttöaikaa koskeviin alkuvaiheen ilmoituksiin,
         mutta sen jälkeen on suoritettava reaaliaikaiset stabiliteettitutkimukset.
         Näihin yksityiskohtaisiin tietoihin on sisällyttävä seuraavat:
         a)     tutkimusraportti, mukaan lukien tutkimussuunnitelma, erien lukumäärä,
                hyväksymisperusteet ja testien suoritusväli;
         b)     nopeutetuissa tutkimuksissa käytettyä menetelmää on kuvailtava, jos reaaliaikaisia
                tutkimuksia ennakoitaessa on suoritettu nopeutettuja tutkimuksia;
         c)     päätelmät ja ilmoitettu käyttöaika.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                 12
LIITE II                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Stabiilisuus käytön aikana
         Tässä kohdassa annetaan tiedot stabiilisuutta käytön aikana koskevista tutkimuksista, joissa
         on tutkittu yhtä laite-erää laitteen tavanomaisessa (todellisessa tai simuloidussa)
         käyttötarkoituksessa. Tähän voi sisältyä stabiilisuus avattuna ja/tai automaattisten
         laitteiden osalta stabiilisuus laitteessa käyttöön otettuna.
         Jos automaattisten laitteiden kalibroinnin stabiilisuus on ilmoitettu, sitä tukevat tiedot on
         esitettävä.
         Näissä tiedoissa kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:
         a)     tutkimusraportti (mukaan lukien tutkimussuunnitelma, hyväksymisperusteet ja
                testien suoritusväli);
         b)     päätelmät ja ilmoitettu stabiilisuus käytön aikana.
6.3.3.   Stabiilisuus kuljetuksen aikana
         Tässä kohdassa annetaan tiedot kuljetuksen aikaista stabiilisuutta koskevista tutkimuksista,
         joissa on tutkittu yhtä laite-erää sen arvioimiseksi, miten laitteet kestävät ennakoituja
         kuljetusolosuhteita.
         Kuljetustutkimukset voidaan suorittaa todellisissa ja/tai simuloiduissa olosuhteissa, ja
         niihin voi sisältyä vaihtelevia, esimerkiksi äärimmäisen kuumia ja/tai kylmiä
         kuljetusolosuhteita.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     13
LIITE II                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---          Tiedoissa on esitettävä seuraavat seikat:
         a)     tutkimusraportti (mukaan lukien tutkimussuunnitelma ja hyväksymisperusteet);
         b)     simuloitujen olosuhteiden aikaansaamiseksi käytetyt menetelmät;
         c)     päätelmät ja suositellut kuljetusolosuhteet.
6.4.     Ohjelmistojen tarkastus ja validointi
         Asiakirjojen on sisällettävä ohjelmistojen, siinä muodossa kuin niitä käytetään valmiissa
         laitteessa, validointia koskeva näyttö. Näihin tietoihin sisältyvät tavallisesti kaikkien
         sellaisten tarkastusten, validointien ja testien tulosten tiivistelmät, jotka on tehty
         valmistajan tiloissa todellisessa käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin.
         Niissä on käsiteltävä myös erilaisia laitteistokokoonpanoja ja tarvittaessa merkinnöissä
         yksilöityjä käyttöjärjestelmiä.
6.5.     Erityistapauksia koskevat lisätiedot
         a)     Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa,
                esitetään kuvaus laitteen tärkeimpien valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista. Jos
                laite on saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja
                steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit.
                Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja
                tarvittaessa sterilointiaineiden jäämien testausta.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    14
LIITE II                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---          b)  Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita,
             tiedot kyseisten ainesten alkuperästä ja keruuolosuhteista.
         c)  Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla
             varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus.
         d)  Jos laite on kytkettävä toisiin laitteistoihin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa
             mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää
             liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan
             kytkettynä johonkin näistä laitteistoista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat
             ominaisuudet.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     15
LIITE II                                        DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                                   LIITE III
                   MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEISTÄ VALVONTAA
                                 KOSKEVAT TEKNISET ASIAKIRJAT
Valmistajan 78–81 artiklan mukaisesti laatimat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
koskevat tekniset asiakirjat on esitettävä selkeällä, organisoidulla, helposti haettavalla ja
yksiselitteisellä tavalla, ja niiden on sisällettävä erityisesti tässä liitteessä kuvatut osat.
1.        79 artiklan mukainen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma
          Valmistajan on osoitettava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa
          suunnitelmassa, että se noudattaa 78 artiklassa tarkoitettuja velvoitteita.
          a)    Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on
                käsiteltävä saatavilla olevien tietojen, erityisesti seuraavien tietojen, keräämistä ja
                käyttöä:
                –      vakavia vaaratilanteita koskevat tiedot, mukaan lukien määräaikaisista
                       turvallisuuskatsauksista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä saadut
                       tiedot,
                –      muita kuin vakavia vaaratilanteita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia koskevat
                       tiedot,
                –      tiedot kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista,
10729/3/16 REV 3                                                                 HG/tia                  1
LIITE III                                          DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---              –    erikoisalan tai tekninen kirjallisuus, tietokannat ja/tai rekisterit;
             –    käyttäjiltä, jakelijoilta ja maahantuojilta saadut tiedot, mukaan lukien palautteet
                  ja valitukset; ja
             –    julkisesti saatavilla olevat tiedot vastaavanlaisista lääkinnällisistä laitteista.
        b)   Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on esitettävä
             vähintään seuraavat:
             –    proaktiivinen ja järjestelmällinen menettely a alakohdassa tarkoitettujen
                  tietojen keräämiseksi. Menettelyn avulla on voitava hahmottaa selkeästi
                  laitteiden suorituskyky ja verrata laitetta samankaltaisiin markkinoilla
                  saatavilla oleviin tuotteisiin;
             –    tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja menettelyt kerättyjen tietojen
                  arvioimiseksi;
             –    sopivat indikaattorit ja kynnysarvot, joita käytetään liitteessä I olevassa
                  3 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan jatkuvassa
                  uudelleenarvioinnissa;
             –    tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja välineet valitusten tutkimiseksi ja
                  markkinoihin liittyvien kokemusten analysoimiseksi;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                      2
LIITE III                                      DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---               –     menetelmät ja käytännöt sellaisten tapahtumien hallinnoimiseksi, joita varten
                    on annettava 83 artiklassa säädettyjä kehityssuuntauksia koskevia raportteja,
                    mukaan lukien menetelmät ja käytännöt vaaratilanteiden tiheyden tai
                    vakavuuden tilastollisesti merkittävän lisääntymisen ja tarkkailujakson
                    määrittämiseksi;
              –     menetelmät ja käytännöt toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten,
                    talouden toimijoiden ja käyttäjien kanssa harjoitettavaa tehokasta
                    kommunikointia varten;
              –     viittaus menettelyihin 78, 79 ja 81 artiklassa säädettyjen valmistajien
                    velvoitteiden täyttämiseksi;
              –     järjestelmälliset menettelyt asianmukaisten toimenpiteiden, mukaan lukien
                    korjaavat toimenpiteet, määrittämiseksi ja käynnistämiseksi;
              –     tehokkaat välineet sellaisten laitteiden jäljittämiseksi ja tunnistamiseksi, jotka
                    saattavat edellyttää korjaavia toimenpiteitä; ja
              –     tämän asetuksen liitteessä XIII olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille
                    saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma tai
                    perustelut, miksi kyseistä suorituskyvyn seurantaa ei sovelleta.
2.      81 artiklassa tarkoitettu määräaikainen turvallisuuskatsaus ja 80 artiklassa tarkoitettu
        markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      3
LIITE III                                      DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                                LIITE IV
                           EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
1.      Valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi
        tai rekisteröity tavaramerkki, 28 artiklassa tarkoitettu rekisterinumero (jos se on jo
        myönnetty) sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta
        niiden sijainti voidaan todentaa.
2.      Ilmoitus siitä, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan
        yksinomaisella vastuulla.
3.      Liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
4.      Tuote- ja kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka
        avulla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja
        jäljittää (tarvittaessa esimerkiksi valokuva), sekä laitteen käyttötarkoitus. Tuote- tai
        kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan
        antaa edellä 3 kohdassa tarkoitetulla yksilöllisellä UDI-DI-tunnisteella.
5.      Laitteen riskiluokka liitteessä VIII esitettyjen sääntöjen mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   1
LIITE IV                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 6.      Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän
        asetuksen vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin
        lainsäädännön mukainen, jossa säädetään EU- vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
        antamisesta.
7.      Viittaus niihin yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty ja joiden perusteella
        vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu.
8.      Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnistenumero, kuvaus suoritetusta
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun todistuksen tai annettujen
        todistusten tunnistetiedot.
9.      Tarvittaessa lisätietoja.
10.     Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja
        tehtävä, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä kyseinen henkilö allekirjoittaa
        vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen, sekä allekirjoitus.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia             2
LIITE IV                                         DGB 2C                                      FI
 ---pagebreak---                                            LIITE V
                       CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
1.      CE-merkintä koostuu kirjaimista "CE" seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:
2.      Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen
        mittasuhteita.
3.      CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm.
        Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.
10729/3/16 REV 3                                                      HG/tia                     1
LIITE V                                     DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                 LIITE VI
                    26 ARTIKLAN 3 KOHDAN JA 28 ARTIKLAN MUKAISEN
                LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN
                              YHTEYDESSÄ ANNETTAVAT TIEDOT,
                UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT
                 SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE 25 JA 26 ARTIKLAN MUKAISESTI
                                       SEKÄ UDI-JÄRJESTELMÄ
                                                  A osa
                      Laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinnin yhteydessä
                    26 artiklan 3 kohdan ja 28 artiklan mukaisesti annettavat tiedot
Valmistajien tai tarvittaessa valtuutettujen edustajien ja tarvittaessa maahantuojien on toimitettava
1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja varmistettava, että 2 kohdassa tarkoitetut, niiden laitteita koskevat
tiedot ovat täydellisiä, paikkansapitäviä ja asiaankuuluvan osapuolen ajan tasalle saattamia.
1.       Talouden toimijaa koskevat tiedot
1.1.     Talouden toimijan tyyppi (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja).
1.2.     Talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      1
LIITE VI                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 1.3.    jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkun 1.1 kohdassa mainitun talouden toimijan
        puolesta, kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,
1.4.    säännösten noudattamisesta vastaavan 15 artiklassa tarkoitetun henkilön tai vastaavien
        henkilöiden nimi, osoite ja yhteystiedot.
2.      Laitetta koskevat tiedot
2.1.    Yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
2.2.    ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon päättymispäivä
        sekä kyseisen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero (sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka
        ilmoitettu laitos on vienyt ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia koskevaan sähköiseen
        järjestelmään),
2.3.    jäsenvaltio, jossa laite on määrä saattaa tai on saatettu markkinoille unionissa,
2.4.    Luokkaan B, luokkaan C tai luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta: jäsenvaltiot, joissa
        laite on saatavilla tai asetetaan saataville,
2.5.    Laite sisältää ihmisperäisiä kudoksia, soluja tai niiden johdannaisia (kyllä/ei).
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   2
LIITE VI                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 2.6.    Laite sisältää asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia, soluja tai
        niiden johdannaisia (kyllä/ei).
2.7.    Laite sisältää mikrobiperäisiä soluja tai aineita (kyllä/ei).
2.8.    Laitteen riskiluokka.
2.9.    Tarvittaessa suorituskykyä koskevan tutkimuksen tunnistenumero.
2.10.   jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu kuin 10 artiklan 14 kohdassa tarkoitettu
        oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön
        nimi, osoite ja yhteystiedot,
2.11.   Luokkaan C tai D kuuluvien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja
        suorituskyvystä.
2.12.   laitteen status (markkinoilla, ei enää saateta markkinoille, palautusmenettely järjestetty,
        käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet käynnistetty).
2.13.   Tieto siitä, onko kyseessä uusi laite.
        Laitetta pidetään uutena, jos
        a)     tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti saatavilla unionin markkinoilla kolmen edellisen
               vuoden aikana asianomaisen analyytin tai muun parametrin osalta,
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     3
LIITE VI                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---          b)     menettely sisältää sellaista analyyttistä teknologiaa, jota ei ole käytetty tietyn
                analyytin tai muun parametrin yhteydessä unionin markkinoilla jatkuvasti kolmen
                edellisen vuoden aikana.
2.14.    Tieto siitä, onko laite tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen.
                                                    B osa
                             UDI-tietokantaan toimitettavat keskeiset tiedot
                             sekä UDI-tunniste 25 ja 26 artiklan mukaisesti
Valmistajan on toimitettava UDI-tietokantaan UDI-laitetunniste (UDI-DI) sekä seuraavat
valmistajaa ja laitetta koskevat tiedot:
1.       Pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä.
2.       24 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja mahdolliset UDI-DI-
         lisätunnisteet,
3.       laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, erän numero,
         sarjanumero),
4.       tarvittaessa laitteen UDI-tunniste (jos laitteeseen ei ole merkitty sen käyttöyksikön tasoista
         UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö
         potilaalla),
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    4
LIITE VI                                           DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 5.      valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
6.      28 artiklan 2 kohdan mukainen rekisterinumero,
7.      tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
8.      23 artiklassa säädetyn lääkinnällisen laitteen nimikkeistön mukainen nimi,
9.      laitteen riskiluokka,
10.     tarvittaessa nimi tai kauppanimi,
11.     tarvittaessa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero,
12.     tuotteen lisäkuvaus (valinnainen),
13.     tarvittaessa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai
        käyttöohjeissa),
14.     tarvittaessa laitteen muut kauppanimet,
15.     onko laite merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei),
16.     tarvittaessa käyttökertoja koskeva enimmäismäärä,
17.     onko laite pakattu steriilinä (kyllä/ei),
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia             5
LIITE VI                                         DGB 2C                                       FI
 ---pagebreak--- 18.     onko laite steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei),
19.     URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen),
20.     tarvittaessa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet,
21.     laitteen status markkinoilla (ei enää saateta markkinoille, palautusmenettely järjestetty,
        käyttöturvallisuutta koskevat toimenpiteet käynnistetty).
                                                C osa
                                           UDI-järjestelmä
1.      Määritelmät
        Automaattinen tunnistaminen ja tiedonkeruu, jäljempänä 'AIDC'
        AIDC-tekniikkaa käytetään automaattista tiedonkeruuta varten. AIDC-tekniikkaa ovat
        muun muassa viivakoodit, älykortit, biometriikka ja radiotaajuustunnistus (RFID).
        Yksilöllinen UDI-DI-tunniste
        Yksilöllinen UDI-DI-tunniste on ensisijainen laitemallin tunniste. Se on DI-tunniste, joka
        annetaan laitteen käyttöyksikön tasolla. Se on keskeisin avain UDI-tietokannan tietoihin
        pääsemiseksi, ja siihen on viitattava asiaankuuluvissa todistuksissa ja
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     6
LIITE VI                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Käyttöyksikön laitetunniste.
        Käyttöyksikön DI-tunnisteella osoitetaan laitteen käyttö tietyllä potilaalla tapauksissa,
        joissa UDI-tunnistetta ei ole merkitty yksittäisen laitteen käyttöyksikköön, esimerkiksi jos
        saman laitteen useita yksiköitä on pakattu yhteen.
        Konfiguroitava laite
        Konfiguroitava laite on laite, joka koostuu useista komponenteista, jotka valmistaja voi
        koota erilaisiksi konfiguraatioiksi. Yksittäiset komponentit voivat sellaisenaankin olla
        laitteita.
        Konfiguraatio
        Konfiguraatio on valmistajan määrittelemä laitteiston osien yhdistelmä, joka toimii
        yhdessä laitteena sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Osien yhdistelmää voidaan muuttaa,
        mukauttaa tai räätälöidä erityisten tarpeiden mukaisesti.
        UDI-DI-tunniste
        UDI-DI-tunniste on yksilöllinen numero- tai kirjainkoodi, joka on laitemallikohtainen ja
        jota käytetään myös "avaimena" UDI-tietokantaan tallennettujen tietojen saamiseksi.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     7
LIITE VI                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Ihmisen luettavissa oleva muoto (HRI)
        HRI on UDI-tietovälineelle koodattujen datamerkkien lukukelpoinen muoto.
        Pakkauskerrokset
        Pakkauskerroksilla tarkoitetaan määrätyn laitemäärän sisältävien pakkausten, esimerkiksi
        kunkin pahvipakkauksen tai laatikon eri kerroksia.
        Tuotannon tunniste (UDI-PI)
        UDI-PI-tunniste on numero- tai kirjainkoodi, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö.
        Erityyppisiä UDI-PI-tunnisteita ovat muun muassa sarjanumero, eränumero, ohjelmiston
        tunniste ja valmistus- ja/tai viimeinen käyttöpäivä.
        Radiotaajuustunnistus, jäljempänä 'RFID'
        RFID on tekniikka, jossa viestitään käyttämällä radioaaltoja tietojen vaihtamiseksi
        lukijalaitteen ja esineeseen kiinnitetyn elektronisen tunnisteen välillä
        tunnistamistarkoituksiin.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                  8
LIITE VI                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Kuljetuskontit
        Kuljetuskontti on kontti, jota varten jäljitettävyyttä valvotaan logistisille järjestelmille
        ominaisen prosessin avulla.
        Yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identification, jäljempänä 'UDI')
        UDI-tunniste on numero- tai kirjainsarja, joka perustuu maailmanlaajuisesti hyväksyttyihin
        laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin. Sen avulla tietty markkinoilla oleva laite
        voidaan tunnistaa yksiselitteisesti. UDI-tunniste käsittää UDI-DI:n ja UDI-PI:n.
        Sanan "yksilöllinen" ei pidä katsoa tarkoittavan yksittäisten tuotantoyksiköiden sarjoitusta.
        UDI-tietoväline
        UDI-tietoväline on keino, jolla UDI-tunniste ilmaistaan käyttämällä AIDC-tekniikkaa sekä
        tarvittaessa ihmisen luettavissa olevaa muotoa (HRI).
        UDI-tietovälineisiin kuuluvat muun muassa yksiulotteinen (1D) lineaarinen viivakoodi,
        kaksiulotteinen (2D) matriisiviivakoodi ja RFID.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     9
LIITE VI                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 2.      Yleiset vaatimukset
2.1.    UDI-tunnisteen merkitseminen on lisävaatimus – se ei korvaa muita merkintöjä tai tämän
        asetuksen liitteessä I vahvistettuja merkintävaatimuksia.
2.2.    Valmistajan on annettava laitteilleen yksilölliset UDI-tunnisteet ja ylläpidettävä niitä.
2.3.    Ainoastaan valmistaja voi sijoittaa UDI-tunnisteen laitteeseen tai sen pakkaukseen.
2.4.    Ainoastaan komission 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti nimeämien yksiköiden antamia
        koodausstandardeja voidaan käyttää.
3.      UDI-tunniste
3.1.    UDI-tunniste annetaan itse laitteelle tai sen pakkaukselle. Pakkausten ulommilla
        kerroksilla on oltava oma UDI-tunniste.
3.2.    Kuljetuskontit vapautetaan 3.1. kohdan vaatimuksesta. UDI-tunnistetta ei esimerkiksi
        edellytetä logistiselta yksiköltä, jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita
        käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa
        nämä laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi,
        konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.
3.3.    UDI-tunniste käsittää kaksi osaa: UDI-DI ja UDI-PI.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      10
LIITE VI                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.4.    UDI-DI-tunnisteen on oltava yksilöllinen laitepakkauksen kullakin tasolla.
3.5.    Jos eränumero, sarjanumero, ohjelmiston tunniste tai viimeinen käyttöpäivä näkyy
        merkinnöissä, sen on oltava osa UDI-PI-tunnistetta. Jos merkinnöissä on myös
        valmistuspäivä, sen ei tarvitse sisältyä UDI-PI-tunnisteeseen. Jos merkinnöissä on
        ainoastaan valmistuspäivä, sitä on käytettävä UDI-PI-tunnisteena.
3.6.    Kullekin komponentille, joka katsotaan laitteeksi ja joka on sellaisenaan kaupallisesti
        saatavilla, annetaan erillinen UDI-tunniste, paitsi jos komponentit kuuluvat
        konfiguroitavaan laitteeseen, joka merkitään omalla UDI-tunnisteella.
3.7.    Valmistussarjoille annetaan ja niillä on oma UDI-tunniste.
3.8.    Valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunniste asiaankuuluvaa koodausstandardia
        noudattaen.
3.9.    Uutta UDI-DI-tunnistetta edellytetään aina, kun jokin muutos voisi johtaa laitteen
        virheelliseen tunnistamiseen ja/tai monitulkintaisuuteen sen jäljitettävyydessä. Erityisesti
        muutos jossain seuraavista UDI-tietokannan tietoelementeistä edellyttää uutta UDI-DI-
        tunnistetta.
        a)    nimi tai kauppanimi;
        b)    laiteversio tai -malli,
        c)    merkitty kertakäyttöiseksi,
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     11
LIITE VI                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         d)    pakattu steriilinä,
        e)    steriloinnin tarve ennen käyttöä,
        f)    pakkauksessa olevien laitteiden määrä,
        g)    olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet.
3.10.   Valmistajien, jotka pakkaavat laitteet uudelleen tai merkitsevät ne uudelleen omilla
        merkinnöillään, on säilytettävä tieto alkuperäisen laitevalmistajan UDI-tunnisteesta.
4.      UDI-tietoväline
4.1.    UDI-tietovälineen (UDI-tunnisteen AIDC-tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettava
        muoto) on oltava merkinnöissä ja kaikilla laitteen ulommilla pakkauskerroksilla. Kontit
        eivät ole ulompia pakkauskerroksia.
4.2.    UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen, jos
        käyttöyksikön pakkaukselle on huomattavan vähän tilaa.
4.3.    Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokkaan A ja luokkaan B kuuluvien
        kertakäyttölaitteiden osalta UDI-tietovälinettä ei tarvitse ilmoittaa pakkauksessa, vaan sen
        on oltava pakkauksen ulommalla kerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on
        useita pakkauksia. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan
        käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa
        kyseessä, UDI-tunniste on sijoitettava pakkaukseen.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  12
LIITE VI                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.4.    Laitteissa, jotka on tarkoitettu yksinomaan vähittäismyyntipisteitä varten,
        myyntipistepakkauksessa ei tarvitse ilmoittaa UDI-PI-tunnisteita AIDC-tekniikalla
        luettavassa muodossa.
4.5.    Jos muut AIDC-tietovälineet kuin UDI-tietoväline ovat osa tuotemerkintöjä, UDI-
        tietovälineen on oltava helposti tunnistettavissa.
4.6.    Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa
        kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta. Kaikkien lineaarisen viivakoodin
        osien ja elementtien on oltava selkeästi luettavissa ja erotettavissa.
4.7.    Jos sekä AIDC- että HRI-tekniikalla luettavan muodon käytölle merkinnöissä on
        huomattavia rajoitteita, ainoastaan AIDC-tekniikalla luettava muoto vaaditaan esitettäväksi
        merkinnöissä. Jos laitteet on tarkoitettu käytettäviksi terveydenhuoltolaitosten
        ulkopuolella, esimerkiksi kotisairaanhoidossa, merkinnöissä on kuitenkin oltava ihmisen
        luettavissa oleva muoto, vaikka AIDC-tekniikalla luettavalle muodolle ei sen vuoksi jäisi
        tilaa.
4.8.    Ihmisen luettavissa olevan muodon osalta on noudatettava UDI-tunnistekoodin antaneen
        yksikön sääntöjä.
4.9.    Jos valmistaja käyttää RFID-tekniikkaa, merkinnöissä on lisäksi ilmoitettava tunnisteen
        antavien yksiköiden standardin mukainen lineaarinen tai 2D-koodi.
4.10.   Laitteissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi uudelleen, on oltava UDI-tietoväline itse
        laitteessa. Uudelleen käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden, jotka edellyttävät desinfiointia,
        sterilointia tai kunnostamista eri potilailla käytön välillä, UDI-tietovälineen on oltava
        pysyvä ja luettavissa kunkin prosessin jälkeen, jolla laite valmistellaan myöhempää käyttöä
        varten laitteen suunnitellun käyttöiän ajan.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     13
LIITE VI                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 4.11.   UDI-tietovälineen on oltava luettavissa normaalissa käytössä ja laitteen koko suunnitellun
        käyttöiän ajan.
4.12.   Jos UDI-tietoväline on helposti luettavissa tai voidaan skannata laitteen pakkauksesta,
        UDI-tietovälinettä ei tarvitse sijoittaa pakkaukseen.
4.13.   UDI-tietoväline voidaan sijoittaa useista osista koostuvassa yksittäisessä valmiissa
        laitteessa, joka on koottava ennen ensimmäistä käyttöä, vain yhteen osaan.
4.14.   UDI-tietoväline on sijoitettava siten, että AIDC-tekniikalla luettava muoto on saatavilla
        normaalissa toimenpiteessä tai varastoinnissa.
4.15.   Viivakooditietovälineisiin, jotka sisältävät sekä UDI-DI:n että UDI-PI:n, voi sisältyä myös
        laitteen toiminnan kannalta olennaisia tietoja tai muita tietoja.
5.      UDI-tietokannan yleiset periaatteet
5.1.    UDI-tietokannan on tuettava kaikkien tämän liitteen B osassa tarkoitettujen keskeisten
        UDI-tietokannan tietoelementtien käyttöä.
5.2.    Valmistajat ovat vastuussa tunnistetietojen ja muiden laitteen tietoelementtien
        ensimmäisestä toimittamisesta UDI-tietokantaan sekä niiden päivittämisestä.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   14
LIITE VI                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 5.3.    On toteutettava asianmukaiset menetelmät ja menettelyt toimitettujen tietojen
        validoimiseksi.
5.4.    Valmistajien on säännöllisin väliajoin todennettava kaikkia markkinoille saatettuja laitteita
        koskevien asiaankuuluvien tietojen oikeellisuus, lukuun ottamatta niitä laitteita, jotka eivät
        enää ole saatavilla markkinoilla.
5.5.    UDI-DI-tunnisteen olemassaolo UDI-tietokannassa ei tarkoita, että laite on tämän
        asetuksen vaatimusten mukainen.
5.6.    Tietokannassa on voitava yhdistää toisiinsa laitteen kaikki pakkauskerrokset.
5.7.    Uusia UDI-DI-tunnisteita koskevien tietojen on oltava käytettävissä ajankohtana, jolloin
        laite saatetaan markkinoille.
5.8.    Valmistajien on päivitettävä asiaankuuluvan UDI-tietokannan tiedot 30 päivän kuluessa
        siitä, kun tietoelementtiin on tehty muutos, joka ei edellytä uutta UDI-DI-tunnistetta.
5.9.    UDI-tietokannassa on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyjä
        standardeja tietojen toimittamista ja päivittämistä varten.
5.10.   UDI-tietokannan käyttöliittymän on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä.
        Vapaa teksti -kenttien käytön on kuitenkin oltava mahdollisimman vähäistä käännösten
        määrän vähentämiseksi.
5.11.   Sellaisia laitteita koskevat tiedot, joita ei enää ole saatavilla markkinoilla, säilytetään UDI-
        tietokannassa.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    15
LIITE VI                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 6.      Tiettyjä laitetyyppejä koskevat säännöt
6.1.    Valmistussarjoihin kuuluvat uudelleen käytettävät laitteet, jotka edellyttävät puhdistusta,
        desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista käyttökertojen välillä.
6.1.1.  Kyseisten laitteiden UDI-tunniste on sijoitettava laitteeseen ja sen on oltava luettavissa
        jokaisen menettelyn jälkeen, jolla laite valmistellaan seuraavaa käyttöä varten;
6.1.2.  Valmistajan on määriteltävä UDI-PI:n tunnuspiirteet kuten erä- tai sarjanumero.
6.2.    Laitteiden ohjelmisto
6.2.1.  UDI-tunnisteen antamisperusteet
        UDI-tunniste annetaan ohjelmistojen järjestelmätasolla. Tämä vaatimus koskee ainoastaan
        ohjelmistoja, jotka ovat sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, ja ohjelmistoja, jotka ovat itse
        laitteita.
        Ohjelmiston tunnistusta on pidettävä valmistuksen valvontamekanismina ja sen tulee
        näkyä UDI-PI-tunnisteessa.
6.2.2.  Uusi UDI-DI-tunniste edellytetään aina, kun muutetaan
        a)     alkuperäistä suorituskykyä;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     16
LIITE VI                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b)     ohjelmiston turvallisuutta tai suunniteltua tarkoitusta,
        c)     tietojen tulkintaa.
        Tällaisia muutoksia ovat uudet tai muutetut algoritmit, tietokantarakenteet, toiminta-
        alustat, arkkitehtuuri tai uudet käyttöliittymät tai uudet yhteentoimivuuden kanavat.
6.2.3.  Vähäiset ohjelmiston tarkistukset edellyttävät ainoastaan UDI-PI-tunnistetta, eivätkä uutta
        UDI-DI-tunnistetta:
        Vähäiset tarkistukset liittyvät yleensä vikojen korjaukseen, käytettävyyden parannuksiin
        (ei turvallisuustarkoituksessa), turvallisuuspaikkauksiin tai toiminnan tehokkuuteen.
        Vähäisten tarkistusten on erotuttava valmistajakohtaisessa tunnistuksessa.
6.2.4.  Ohjelmistoa koskevat UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet
        a)     Jos ohjelmisto toimitetaan fyysisellä välineellä, esimerkiksi CD:llä tai DVD:llä,
               kussakin pakkauskerroksessa on oltava koko UDI-tunniste ihmisen luettavissa
               olevassa muodossa ja AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa. UDI-tunnisteen, jota
               sovelletaan ohjelmiston sisältävään fyysiseen välineeseen ja sen pakkaukseen, on
               oltava sama kuin järjestelmätason ohjelmistolle osoitettu UDI-tunniste;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                 17
LIITE VI                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         b)   UDI-tunniste on toimitettava helposti saatavilla olevalla näytöllä käyttäjän kannalta
             helposti luettavassa tekstimuodossa ("plain-text"), esimerkiksi asiaa käsittelevänä
             tiedostona tai käynnistysnäytöllä;
        c)   Ohjelmistossa, josta puuttuu käyttöliittymä (esim. kuvan muuntamisen
             väliohjelmisto), voidaan välittää UDI-tunniste sovellusliittymän (API) avulla;
        d)   Ohjelmiston sähköisessä näytössä vaaditaan ainoastaan UDI-tunnisteen ihmisen
             luettava osuus. UDI-tunnisteen merkintää AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa ei
             vaadita sähköisessä näytössä, esimerkiksi tunnistetta käsittelevässä valikossa,
             käynnistyskuvassa jne.;
        e)   Ohjelmiston UDI-tunnisteen ihmisen luettavissa olevaan muotoon on sisällyttävä
             tunnisteen antajayksiköiden käyttämän standardin sovellustunnisteet, jotta käyttäjää
             autettaisiin erottamaan UDI-tunniste ja määrittämään, mitä standardia UDI-
             tunnisteen luomisessa käytetään.
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia                    18
LIITE VI                                     DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                               LIITE VII
        VAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN ON TÄYTETTÄVÄ
1.      ORGANISAATIOTA KOSKEVAT JA YLEISET VAATIMUKSET
1.1     Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne
1.1.1.  Kunkin ilmoitetun laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön
        mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on
        tehnyt tätä koskevan sopimuksen. Sen oikeushenkilöydestä ja asemasta on oltava kattavat
        asiakirjat. Asiakirjoissa on oltava tiedot omistuksesta sekä ilmoitettuja laitoksia valvovista
        oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä.
1.1.2.  Jos ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen
        organisaation toiminta, organisaatiorakenne, hallintotapa ja suhde ilmoitettuun laitokseen
        on dokumentoitava selkeästi. Tällaisissa tapauksissa 1.2 kohdan vaatimuksia sovelletaan
        sekä ilmoitettuun laitokseen että siihen organisaatioon, johon se kuuluu.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                       1
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan
        sijoittautuneita oikeussubjekteja tai jos toinen oikeussubjekti omistaa sen, kyseisten
        oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde
        ilmoitettuun laitokseen on määriteltävä ja dokumentoitava selkeästi. Kyseisten
        oikeussubjektien henkilöstöön, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia
        tämän asetuksen mukaisesti, sovelletaan tämän asetuksen asiaankuuluvia vaatimuksia.
1.1.4.  Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon, raportointisuhteiden ja toiminnan
        on oltava sellaisia, että niillä varmistetaan luottamus ilmoitetun laitoksen toimiin ja sen
        toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin.
1.1.5.  Kunkin ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi organisaatiorakenteensa sekä
        ylimmän johtonsa ja muun, ilmoitetun laitoksen suorittamiin vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimiin ja niiden tuloksiin mahdollisesti vaikuttavan henkilöstön tehtävät,
        vastuualueet ja valtuudet.
1.1.6.  Kunkin ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on
        kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:
        a)     riittävistä resursseista huolehtiminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia
               varten;
        b)     ilmoitetun laitoksen toimintaa koskevien menettelyjen ja toimintapolitiikkojen
               kehittäminen;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     2
LIITE VII                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         c)    ilmoitetun laitoksen menettelyjen, toimintapolitiikkojen ja
              laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanon valvonta;
        d)    ilmoitetun laitoksen varainhoidon valvonta;
        e)    ilmoitetun laitoksen toteuttamat toimet ja tekemät päätökset, mukaan lukien
              sopimukset;
        f)    tarvittaessa toimivallan delegointi henkilöstölle ja/tai komiteoille määriteltyjen
              toimien suorittamiseksi;
        g)    vuorovaikutus ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen kanssa ja velvoitteet,
              jotka liittyvät viestintään muiden toimivaltaisten viranomaisten, komission ja muiden
              ilmoitettujen laitosten kanssa.
1.2.    Riippumattomuus ja puolueettomuus
1.2.1.  Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas osapuoli, jota on riippumaton sen laitteen
        valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava
        riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä
        intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. Tämä ei sulje pois ilmoitetun laitoksen
        toteuttamia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     3
LIITE VII                                      DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien
        riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitetun laitoksen on
        dokumentoitava ja pantava täytäntöön rakenne ja menettelyt, joilla turvataan
        puolueettomuus sekä edistetään ja sovelletaan puolueettomuuden periaatteita koko sen
        organisaatiossa, henkilöstössä ja arviointitoimissa. Näillä menettelyillä on mahdollistettava
        sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä
        eturistiriita, mukaan lukien osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin
        ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa. Tutkiminen, tulokset ja
        ratkaiseminen on dokumentoitava.
1.2.3.  Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava
        henkilöstö eivät saa
        a)     olla arvioimiensa laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia,
               ostajia, omistajia tai huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä
               rajoitus ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista ja käyttöä, joita
               ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden
               arviointia, tai tällaisten laitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarpeisiin;
        b)     olla mukana niiden laitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa,
               markkinoinnissa, asentamisessa ja käytössä tai huollossa, joita varten ne on nimetty,
               eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                      4
LIITE VII                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         c)     osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat
               arvioissaan riippumattomia, tai joka voi vaarantaa niiden riippumattomuuden niissä
               vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimissa, joita varten ne on nimetty;
        d)     tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden
               riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen. Ne eivät etenkään saa
               tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai
               kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien
               tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, markkinointia tai huoltoa; ja
        e)     olla yhteydessä mihinkään organisaatioon, joka itse antaa d alakohdassa tarkoitettuja
               konsulttipalveluja. Tämä rajoitus ei sulje pois yleisiä koulutustoimia, jotka eivät ole
               asiakaskohtaisia ja jotka liittyvät laitteita koskevaan sääntelyyn tai niihin liittyviin
               standardeihin.
1.2.4.  Osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn
        aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa on dokumentoitava kaikilta osin
        palveluksen aloittamisen yhteydessä, ja mahdollisia eturistiriitoja on seurattava ja ne on
        ratkaistava tämän liitteen mukaisesti. Henkilöstön jäseniä, jotka olivat tietyn asiakkaan
        entisiä työntekijöitä tai antoivat sille laitteiden alaa koskevia konsulttipalveluja ennen
        työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa, ei osoiteta
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin, jotka koskevat kyseistä asiakasta tai samaan
        ryhmään kuuluvia yhtiöitä kolmen vuoden aikana.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                      5
LIITE VII                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on
        taattava. Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön ja arviointitoimiin
        osallistuvien alihankkijoiden palkkauksen taso ei saa riippua arviointien tuloksista.
        Ilmoitettujen laitosten on julkistettava ilmoitukset ylimmän johtonsa sidonnaisuuksista.
1.2.6.  Jos ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen
        pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja ilmoitetuista
        laitoksista vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen
        viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä.
1.2.7.  Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai
        alihankkijoiden tai muiden niihin liittyvien tahojen toimet, muun muassa niiden omistajien
        toimet, eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien
        riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
1.2.8.  Ilmoitetun laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla
        ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettujen
        pienten ja keskisuurten yritysten maksuihin liittyvät edut.
1.2.9.  Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa
        eivätkä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden
        arviointia hakevan valmistajan välillä.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                      6
LIITE VII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 1.3.    Luottamuksellisuus
1.3.1.  Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla varmistetaan,
        että sen henkilöstö, komiteat, tytäryhtiöt, alihankkijat, niihin liittyvät tahot tai ulkoisten
        tahojen henkilöstö noudattavat luottamuksellisuutta sellaisten tietojen osalta, jotka ne
        saavat haltuunsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisen aikana, paitsi kun
        lainsäädännössä edellytetään tietojen ilmaisemista.
1.3.2.  Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta suorittaessaan
        tämän asetuksen tai sen soveltamiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten
        mukaisia tehtäviään, paitsi ilmoitetuista laitoksista vastaaviin viranomaisiin, laitteiden
        alalla toimivaltaisiin jäsenvaltioiden viranomaisiin tai komissioon nähden.
        Omistusoikeudet on suojattava. Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään
        dokumentoidut menettelyt tämän kohdan vaatimusten osalta.
1.4.    Vastuu
1.4.1.  Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimien varalle, jollei vastuu kuulu kyseiselle jäsenvaltiolle kansallisen
        lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan vastuussa niiden
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      7
LIITE VII                                      DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak--- 1.4.2.  Vastuuvakuutuksen soveltamisalan ja rahallisen kokonaisarvon on vastattava ilmoitetun
        laitoksen toimien tasoa ja maantieteellistä soveltamisalaa ja oltava oikeassa suhteessa
        ilmoitetun laitoksen varmentamien laitteiden riskiprofiiliin. Vastuuvakuutuksen on
        katettava tapaukset, joissa ilmoitettu laitos saattaa olla velvoitettu peruuttamaan kokonaan,
        rajoittamaan tai peruuttamaan määräajaksi todistuksia.
1.5.    Rahoitusta koskevat vaatimukset
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen
        edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava taloudelliset valmiutensa ja pitkän aikavälin
        taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon tarvittaessa
        käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.
1.6.    Osallistuminen koordinointitoimiin
1.6.1.  Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja asetuksen (EU)
        2017/… + 49 artiklassa tarkoitetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai
        varmistettava, että sen arviointihenkilöstö on näistä tietoinen ja että niiden arviointi- ja
        päätöstentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön, ohjeet ja parhaita
        käytäntöjä koskevat asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
1.6.2.  Ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat.
+
       EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    8
LIITE VII                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 2.      LAADUNHALLINTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET
2.1.    Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä
        yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla
        tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se.
2.2.    Ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia
        näkökohtia:
        a)     hallintajärjestelmän rakenne ja dokumentointi, mukaan lukien toimintapolitiikat ja
               tavoitteet sen toimia varten;
        b)     menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan työtehtävät ja vastuualueet;
        c)     ilmoitetun laitoksen henkilöstön ja ylimmän johdon arviointi- ja
               päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien mukaisesti;
        d)     vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suunnittelu, toteuttaminen, arviointi
               ja tarvittaessa mukauttaminen;
        e)     asiakirjojen hallinta;
        f)     tallenteiden hallinta;
        g)     johdon katselmukset;
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     9
LIITE VII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         h)     sisäiset auditoinnit;
        i)     korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet;
        j)     valitukset ja muutoksenhaku;
        k)     jatkokoulutus.
        Jos asiakirjoja käytetään eri kielillä, ilmoitettu laitos varmistaa ja tarkistaa, että niiden
        sisältö on sama.
2.3.    Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä on
        täysin ymmärretty ja sitä toteutetaan ja ylläpidetään kaikilta osiltaan koko ilmoitetun
        laitoksen organisaatiossa, mukaan lukien tytäryhtiöt ja alihankkijat, jotka osallistuvat
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin tämän asetuksen mukaisesti.
2.4.    Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että kaikki henkilöstön jäsenet sitoutuvat virallisesti
        allekirjoituksella tai vastaavalla noudattamaan ilmoitetun laitoksen määrittelemiä
        menettelyjä. Sitoumuksen on katettava näkökohdat, jotka liittyvät luottamuksellisuuteen ja
        riippumattomuuteen kaupallisista tai muista eduista sekä mahdolliseen olemassa olevaan
        tai aiempaan yhteyteen asiakkaiden kanssa. Henkilöstöä on vaadittava täyttämään
        kirjallinen vakuutus, jossa he ilmoittavat noudattavansa luottamuksellisuuden,
        riippumattomuuden ja puolueettomuuden periaatteita.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     10
LIITE VII                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.      RESURSSIVAATIMUKSET
3.1.    Yleistä
3.1.1.  Ilmoitettujen laitosten on kyettävä suorittamaan niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvat
        tehtävät osoittaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä
        erityisalalla vaadittavaa pätevyyttä riippumatta siitä, suorittaako ilmoitettu laitos kyseiset
        tehtävät itse vai tehdäänkö ne sen puolesta ja vastuulla.
        Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava etenkin tarvittava henkilöstö ja niillä tai niiden käytössä
        on oltava tarvittavat laitteet, tilat ja pätevyys, jotta ne voivat suorittaa asianmukaisesti
        niihin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin liittyvät tekniset, tieteelliset ja
        hallinnolliset tehtävät, joita varten ne on nimetty. Tämä edellyttää kaikkina aikoina ja
        kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laitetyypin osalta, jota
        varten ilmoitettu laitos on nimetty, että sillä on pysyvästi käytettävissään riittävä määrä
        hallinnollista, teknistä ja tieteellistä henkilöstöä, jolla on asiaankuuluviin laitteisiin ja
        vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus ja tietämys. Tällaista henkilöstöä on oltava
        riittävästi sen varmistamiseksi, että kyseinen ilmoitettu laitos voi suorittaa
        vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, mukaan lukien niiden laitteiden
        lääketieteellisen toimivuuden, suorituskyvyn arviointien sekä suorituskyvyn ja
        turvallisuuden tarkastelu, joita varten se on nimetty, ottaen huomioon tämän asetuksen
        vaatimukset, erityisesti liitteessä I vahvistetut vaatimukset.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    11
LIITE VII                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen kumulatiivisen pätevyyden on mahdollistettava se, että se voi arvioida
        ne laitetyypit, joita varten se on nimetty. Ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävä sisäinen
        pätevyys, jotta se voi arvioida kriittisesti ulkopuolisten asiantuntijoiden toteuttamat
        tarkastelut. Tehtävät, joita ilmoitettu laitos ei voi teettää alihankintana, on esitetty liitteen
        4.1 kohdassa.
        Ilmoitetun laitoksen laitteita koskevien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien
        toteuttamisen hallinnointiin osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen tietämys
        sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja toteuttamiseksi, jonka avulla valitaan arviointi- ja
        tarkastushenkilöstö, varmistetaan sen pätevyys, hyväksytään ja osoitetaan sen tehtävät,
        järjestetään sille perus- ja jatkokoulutus sekä annetaan sille vastuualueet ja seurataan sitä
        sen varmistamiseksi, että arviointi- ja tarkastustoimia hallinnoivalla ja suorittavalla
        henkilöstöllä on pätevyys siltä vaadittujen tehtävien suorittamiseen.
        Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmästä johdostaan vähintään yksi henkilö, jolla on
        kokonaisvastuu kaikista laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista.
3.1.2.  Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin
        osallistuva henkilöstö pitää yllä pätevyyttään ja asiantuntemustaan panemalla täytäntöön
        järjestelmän kokemusten vaihtamiseksi sekä jatkuvan koulutuksen ohjelman.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                      12
LIITE VII                                       DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak--- 3.1.3.  Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin
        osallistuvan henkilöstön, mukaan lukien alihankkijat ja ulkoiset asiantuntijat, tehtävien,
        vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä tällaiselle
        henkilöstölle.
3.2.    Henkilöstön kelpoisuuskriteerit
3.2.1.  Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön kelpoisuuskriteerit ja valinta- ja
        valtuutusmenettelyt, mukaan lukien tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus sekä
        perus- ja jatkokoulutus. Kelpoisuuskriteereissä on otettava huomioon
        vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät, kuten auditoinnit,
        tuotteiden arvioiminen tai testaus, teknisten asiakirjojen tarkastelu, päätöksenteko ja erän
        liikkeellelasku, sekä laitteet, teknologiat ja sellaiset alat kuin biosopeutuvuus, sterilointi,
        itse suoritettava testaus ja vieritestaus, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet tai
        testit ja suorituskyvyn arviointi, jotka kuuluvat nimeämisen soveltamisalaan.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                     13
LIITE VII                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.2.2.  Edellä 3.2.1 kohdassa tarkoitetuissa kelpoisuuskriteereissä on viitattava ilmoitetun
        laitoksen nimeämisen soveltamisalaan sen mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut
        soveltamisalan 38 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa, ja esitettävä riittävän
        yksityiskohtaisesti, mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan
        sovelletaan.
        Erityiset kelpoisuuskriteerit on määritettävä vähintään seuraavien osalta:
        –     biologinen turvallisuus,
        –     suorituskyvyn arviointi
        –     itse suoritettava testaus ja vieritestaus
        –     lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet tai testit
        –     toiminnallinen turvallisuus
        –     ohjelmistot
        –     pakkaukset ja
        –     erityyppiset sterilointiprosessit.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    14
LIITE VII                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 3.2.3.  Henkilöstön, joka vastaa kelpoisuuskriteerien määrittämisestä ja muun henkilöstön
        valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, on oltava
        ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa. Nämä henkilöstön jäsenet eivät saa olla
        ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää alihankintana. Tällä
        henkilöstöllä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus kaikista seuraavista:
        –     laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat;
        –     tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt;
        –     laitteisiin liittyvän teknologian sekä laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja
              tuntemus;
        –     ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja vaaditut
              kelpoisuusvaatimukset;
        –     laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvalle henkilöstölle
              soveltuva koulutus;
        –     riittävä kokemus tämän asetuksen tai aiemmin sovelletun lainsäädännön mukaisesta
              vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ilmoitetussa laitoksessa.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   15
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.2.4.  Ilmoitetulla laitoksella on oltava pysyvästi käytettävissään henkilöstöä, jolla on
        asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun laitoksen
        itsensä palveluksessa. Kyseisen henkilöstön on oltava mukana ilmoitetun laitoksen koko
        arviointi- ja päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy
        –     tunnistamaan tilanteet, joissa valmistajan suorittaman suorituskyvyn arvioinnin
              tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asianmukaisesti pätevät
              asiantuntijat;
        –     kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan tämän
              asetuksen asiaa koskevat vaatimukset, yhteiset eritelmät, ohjeet ja yhdenmukaistetut
              standardit ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin
              tietoisia arviointinsa ja neuvontansa asiayhteydestä ja seurauksista;
        –     tarkastelemaan suorituskyvyn arvioinnin sisältämiä kliinisiä tietoja ja siihen liittyviä
              suorituskykyä koskevia tutkimuksia ja asettamaan ne tieteellisesti kyseenalaisiksi
              sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita valmistajan
              esittämän suorituskyvyn arvioinnin tarkastelussa;
        –     arvioimaan tieteellisesti ja asettamaan tarvittaessa kyseenalaiseksi esitetyn
              suorituskyvyn arvioinnin sekä tulokset, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat
              esittävät valmistajan suorituskyvyn arvioinnin tarkastelussa;
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     16
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         –     varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien suorituskyvyn arvioinnin
              tarkastelujen vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden;
        –     tekemään tarkastelun valmistajan suorituskyvyn arvioinnista ja kliinisen päätöksen
              ulkopuolisen asiantuntijan antamasta lausunnosta sekä esittämään suosituksen
              ilmoitetun laitoksen päätöksentekijälle; ja
        –     laatimaan pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat
              vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
3.2.5.  Henkilöstöllä, joka vastaa tuotteisiin liittyvästä tarkastelusta (tuotteiden tarkastajat), kuten
        teknisten asiakirjojen tarkastelusta tai tyyppitarkastuksesta, mukaan luettuna sellaiset
        näkökohdat kuin suorituskyvyn arviointi, biologinen turvallisuus, sterilointi ja
        ohjelmistojen validointi, on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla:
        –     suoritettu yliopisto- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus
              asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla
              asiaankuuluvilla tieteen aloilla;
        –     neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen
              liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa;
              tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava arvioitavien laitteiden tai teknologian
              suunnittelua, valmistusta, testausta tai käyttöä tai sen on liityttävä arvioitaviin
              tieteellisiin näkökohtiin;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     17
LIITE VII                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         –    tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä, liitteessä I vahvistetut yleiset
             turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset mukaan luettuina;
        –    asianmukainen tietämys ja kokemus asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista
             standardeista, yhteisistä eritelmistä sekä ohjeasiakirjoista;
        –    asianmukainen tietämys ja kokemus riskinhallinnasta ja siihen liittyvistä laitteita
             koskevista standardeista ja ohjeasiakirjoista;
        –    asianmukainen tietämys ja kokemus suorituskyvyn arvioinnista;
        –    asianmukainen tietämys laitteista, joita kyseinen henkilöstö arvioi;
        –    asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä
             vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä
             koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät
             valtuudet suorittaa kyseiset arvioinnit;
        –    kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat
             vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                 18
LIITE VII                                     DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.2.6.  Henkilöstöllä, joka vastaa valmistajan laadunhallintajärjestelmän auditoinnista
        (tuotantopaikkojen auditoijat), on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla:
        –     suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus
              asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla
              asiaankuuluvilla tieteen aloilla;
        –     neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen
              liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa;
              tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava laadunhallinnan alalta;
        –     asianmukainen tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä sekä siihen liittyvistä
              yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä ja ohjeasiakirjoista;
        –     asianmukainen tietämys ja kokemus riskinhallinnasta ja siihen liittyvistä laitteita
              koskevista standardeista ja ohjeasiakirjoista;
        –     asianmukainen tietämys laadunhallintajärjestelmistä sekä niihin liittyvistä laitteiden
              standardeista ja ohjeasiakirjoista;
        –     asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä
              vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä
              koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät
              valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit;
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                      19
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     auditointitekniikoita koskeva koulutus, jonka avulla kyseinen henkilöstö voi
              tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä;
        –     kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat
              vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
3.2.7.  Henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta
        päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa. Nämä henkilöstön
        jäsenet eivät saa olla ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää
        alihankintana. Tällä henkilöstöllä on ryhmänä oltava osoitettu tietämys ja kattava kokemus
        kaikista seuraavista:
        –     laitteita koskeva lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat;
        –     tämän asetuksen kannalta asiaankuuluvat laitteiden vaatimustenmukaisuuden
              arvioinnit;
        –     laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kannalta asiaankuuluva pätevyys,
              kokemus ja asiantuntemus;
        –     laitteisiin liittyvän teknologian laaja tuntemus, mukaan lukien riittävä kokemus
              sertifiointia varten tarkasteltavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista,
              laitteita valmistavasta toimialasta sekä laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   20
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     ilmoitetun laitoksen laatujärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja siihen
              osallistuvalta henkilöstöltä vaadittava kelpoisuus;
        –     kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden
              arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
3.3.    Henkilöstön kelpoisuutta, koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat
3.3.1.  Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti
        jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen
        kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen. Jos
        3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa
        olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava
        ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten
        valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.
3.3.2.  Ilmoitetun laitoksen on kaiken 3.2.3–3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta
        perustettava ja pidettävä ajan tasalla
        –     matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön valtuutukset ja vastuualueet
              vaatimustenmukaisuuden arviointitoimissa;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                 21
LIITE VII                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         –      rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen vaatimustenmukaisuuden
               arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon henkilöstö on valtuutettu.
               Rekisteriin on sisällytettävä perustelut, jotka koskevat kunkin arviointihenkilöstön
               jäsenen vastuualueiden soveltamisalan määrittelyä ja tiedot kunkin heistä
               suorittamista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista.
3.4.    Alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat
3.4.1.  Ilmoitetut laitokset voivat teettää tiettyjä selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimen osia alihankintana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdan
        soveltamista.
        Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen
        kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua, mutta ilmoitetun laitoksen puolesta
        toimivat alihankkijat ja ulkopuoliset auditoijat ja asiantuntijat voivat kuitenkin suorittaa
        osia näistä toimista. Kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on täysi vastuu siitä, että se voi
        esittää asianmukaisen näytön alihankkijoiden ja asiantuntijoiden pätevyydestä täyttää
        erityiset tehtävänsä, sillä on täysi vastuu alihankkijan arviointiin perustuvan päätöksen
        tekemisestä ja alihankkijoiden ja asiantuntijoiden sen puolesta tekemästä työstä.
        Ilmoitetut laitokset eivät saa teettää seuraavia toimia alihankkijoilla:
        –      ulkoisten asiantuntijoiden pätevyyden tarkastelu ja niiden suorituskyvyn seuranta;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    22
LIITE VII                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     auditointi- ja sertifiointitoimet, jos kyseinen alihankinta tehdään auditointi- tai
              sertifiointiorganisaatioille;
        –     tehtävien osoittaminen ulkopuolisille asiantuntijoille tiettyjen
              vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien osalta;
        –     lopulliset tarkastelu- ja päätöksentekotoiminnot.
3.4.2.  Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana
        joko organisaatiolla tai henkilöllä, kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on oltava säännöt,
        joissa määritetään, minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa, ja sen on
        varmistettava, että:
        –     alihankkija täyttää tämän liitteen asiaankuuluvat vaatimukset;
        –     alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat eivät teetä toimia edelleen alihankintana
              organisaatioilla tai henkilöstöllä;
        –     vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle luonnolliselle tai oikeushenkilölle on
              ilmoitettu ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista.
        Kaikki alihankinta tai ulkopuolisen henkilöstön kuuleminen on dokumentoitava
        asianmukaisesti, siihen ei saa osallistua välittäjiä, ja siitä on laadittava kirjallinen sopimus,
        jossa sovitaan muun muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista. Kyseisen ilmoitetun
        laitoksen on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden suorittamista tehtävistä.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    23
LIITE VII                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Jos alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään vaatimustenmukaisuuden
        arvioinnissa, etenkin kun on kyse uusista laitteista tai teknologioista, kyseisellä ilmoitetulla
        laitoksella on oltava kaikilla tuotealueilla, joita varten se on nimetty, riittävästi sisäistä
        pätevyyttä johtamaan vaatimustenmukaisuuden kokonaisarviointia, varmistamaan, että
        asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä, sekä tekemään sertifiointia koskevia
        päätöksiä.
3.5.    Pätevyyden seuranta, koulutus ja kokemusten vaihto
3.5.1.  Ilmoitetun laitoksen on otettava käyttöön menettelyt kaikkien vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimiin osallistuvien sisäisen ja ulkopuolisen henkilöstön jäsenten sekä
        alihankkijoiden pätevyyden, vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja suorituskyvyn
        alkuvaiheen arviointia ja jatkuvaa seurantaa varten.
3.5.2.  Ilmoitettujen laitosten on tarkasteltava säännöllisin väliajoin henkilöstönsä pätevyyttä,
        yksilöitävä koulutustarpeet ja laadittava koulutussuunnitelma pitääkseen yllä kultakin
        henkilöstön jäseneltä vaadittavaa kelpoisuutta ja tietämystä. Tässä tarkastelussa on
        varmistettava vähintään, että henkilöstö
        –     on tietoinen voimassa olevasta laitteita koskevasta unionin ja kansallisesta
              lainsäädännöstä, asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä
              eritelmistä, ohjeasiakirjoista ja 1.6 kohdassa tarkoitettujen koordinointitoimien
              tuloksista;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      24
LIITE VII                                       DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         –     osallistuu sisäiseen kokemusten vaihtoon sekä 3.1.2 kohdassa tarkoitettuun jatkuvan
              koulutuksen ohjelmaan.
4.      MENETTELYJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET
4.1.    Yleistä
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut prosessit ja riittävän
        yksityiskohtaiset menettelyt kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen
        suorittamiseksi, jota varten se on nimetty. Niiden on sisällettävä yksittäiset vaiheet
        hakemusta edeltävistä toimista päätöksentekoon ja valvontaan, ja niissä on tarvittaessa
        otettava huomioon laitteiden erityispiirteet.
        Jäljempänä 4.3, 4.4, 4.7 ja 4.8 kohdassa vahvistetut vaatimukset on täytettävä osana
        ilmoitettujen laitosten sisäisiä toimia eikä niitä saa teettää alihankintana.
4.2.    Ilmoitetun laitoksen hintatarjoukset ja hakemusta edeltävät toimet
        Ilmoitetun laitoksen on
        a)    julkaistava julkisesti saatavilla oleva kuvaus hakemusmenettelystä, jolla valmistajat
              voivat saada siltä sertifioinnin. Kuvauksessa on esitettävä, mitkä kielet hyväksytään
              asiakirjojen esittämisessä ja asiaan liittyvässä tietojenvaihdossa,
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                25
LIITE VII                                       DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         b)   ilmoitetuilla laitoksilla on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat tietyistä
             vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista perittäviä maksuja sekä muita
             ilmoitettujen laitosten suorittamia laitteiden arviointitoimia koskevia taloudellisia
             ehtoja, sekä niitä koskevat dokumentoidut yksityiskohtaiset tiedot,
        c)   niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat niiden
             vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen mainostamista. Menettelyissä on
             varmistettava, ettei mainonta- tai myynninedistämistoimissa millään tavalla anneta
             ymmärtää tai etteivät ne voi johtaa siihen, että ilmoitetun laitoksen
             vaatimustenmukaisuuden arviointi antaisi valmistajille aikaisemman markkinoille
             pääsyn tai olisi nopeampi, helpompi tai vähemmän tiukka kuin muilla ilmoitetuilla
             laitoksilla;
        d)   niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, joissa edellytetään hakemusta edeltävien
             tietojen tarkistamista, mukaan lukien tuotteen kuulumista tämän asetuksen
             soveltamisalaan ja sen luokitusta koskeva alustava tarkistaminen, ennen kuin
             valmistajalle esitetään hintatarjous tietystä vaatimustenmukaisuuden arvioinnista;
        e)   niiden on varmistettava, että kaikki sopimukset, jotka koskevat tämän asetuksen
             soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, laaditaan suoraan
             valmistajan ja ilmoitetun laitoksen välillä eikä minkään muun organisaation kanssa.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     26
LIITE VII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.3.    Hakemuksen tarkastelu ja sopimus
        Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että valmistaja tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa
        virallisen hakemuksen, joka sisältää kaikki tiedot ja valmistajan vakuutukset, joita
        edellytetään liitteissä IX–XI tarkoitetussa asiaankuuluvassa vaatimustenmukaisuuden
        arvioinnissa.
        Ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välinen sopimus on tehtävä molempien osapuolten
        allekirjoittamana kirjallisena sopimuksena. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä se.
        Sopimuksessa on esitettävä selkeät ehdot ja edellytykset ja sen on sisällettävä velvoitteet,
        jotka mahdollistavat sen, että ilmoitettu laitos voi toimia tässä asetuksessa edellytetyllä
        tavalla, mukaan lukien valmistajan velvoite ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle vaaratilanteita
        koskevista raporteista, ilmoitetun laitoksen oikeus peruuttaa myönnetyt todistukset
        määräajaksi, rajoittaa niitä tai peruuttaa ne kokonaan sekä ilmoitetun laitoksen oikeus
        täyttää tiedottamisvelvoitteensa.
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava hakemusten tarkastelemiseksi dokumentoidut menettelyt,
        joissa on käsiteltävä
        a)     näiden hakemusten sisältämien asiakirjojen kattavuutta suhteessa vastaavassa
               liitteessä tarkoitettuun asiaan kuuluvaan vaatimustenmukaisuuden
               arviointimenettelyyn, jonka nojalla hyväksyntää haetaan,
        b)     tarkistamista, joka koskee hakemuksen kattamien tuotteiden määrittelyä laitteiksi ja
               niiden luokitusta,
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      27
LIITE VII                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         c)    sitä, voidaanko hakijan valitsemia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
              soveltaa kyseiseen laitteeseen tämän asetuksen mukaisesti,
        d)    ilmoitetun laitoksen kykyä arvioida hakemusta sen nimeämisen perusteella, ja
        e)    riittävien ja asianmukaisten resurssien saatavuutta.
        Hakemuksen kunkin tarkastelun tulokset on dokumentoitava. Hakemusten epäämisistä tai
        peruuttamisista on ilmoitettava 52 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, ja
        muiden ilmoitettujen laitosten on voitava tutustua niihin.
4.4.    Resurssien jako
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt sen varmistamiseksi, että
        kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet suorittaa asianmukaisesti valtuutettu ja
        pätevä henkilöstö, jolla on riittävä kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena
        olevien laitteiden, järjestelmien ja prosessien ja niihin liittyvien asiakirjojen arvioinnista.
        Ilmoitetun laitoksen on vahvistettava kunkin hakemuksen osalta resurssitarpeet ja
        määritettävä yksi henkilö, joka vastaa sen varmistamisesta, että kunkin hakemuksen
        arviointi suoritetaan asiaankuuluvien menettelyjen mukaisesti ja että arvioinnin kuhunkin
        tehtävään käytetään soveltuvia resursseja, mukaan lukien henkilöstö.
        Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin edellyttämien tehtävien jako ja siihen myöhemmin
        tehtävät mahdolliset muutokset on dokumentoitava.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      28
LIITE VII                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 4.5.    Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet
4.5.1.  Yleistä
        Ilmoitetun laitoksen ja sen henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimet noudattaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisillä
        erityisaloilla vaadittavaa teknistä ja tieteellistä pätevyyttä.
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava asiantuntemus, tilat ja dokumentoidut menettelyt, jotka
        ovat riittävät sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tehokkaaksi suorittamiseksi,
        joita varten kyseinen ilmoitettu laitos on nimetty, ottaen huomioon liitteissä IX–XI
        vahvistetut asiaankuuluvat vaatimukset ja erityisesti seuraavat vaatimukset:
        –      suunnitellaan asianmukaisesti kunkin yksittäisen hankkeen toteuttaminen,
        –      varmistetaan, että arviointiryhmien kokoonpano on sellainen, että kyseessä olevasta
               teknologiasta on riittävästi asiantuntemusta ja että jatkuva objektiivisuus ja
               riippumattomuus toteutuu, ja huolehditaan arviointiryhmän jäsenten vaihtumisesta
               asianmukaisin väliajoin,
        –      määritetään perustelut vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien loppuun saattamista
               koskevien määräaikojen vahvistamiselle,
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                  29
LIITE VII                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         –    arvioidaan valmistajan tekniset asiakirjat sekä liitteessä I vahvistettujen vaatimusten
             täyttämiseksi hyväksytyt ratkaisut,
        –    tarkastellaan suorituskyvyn arviointiin liittyviä valmistajan menettelyjä ja asiakirjoja,
        –    otetaan huomioon yhteys valmistajan riskinhallintaprosessin ja sen suorituskyvyn
             arvioinnista tekemän tarkastelun ja analyysin välillä ja arvioidaan niiden
             merkityksellisyys liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden
             osoittamisessa,
        –    toteutetaan liitteessä IX olevassa 5 kohdassa tarkoitetut erityismenettelyt,
        –    arvioidaan luokkien B ja C laitteiden osalta edustavan otoksen perusteella valittujen
             laitteiden tekniset asiakirjat,
        –    suunnitellaan ja pannaan määräajoin täytäntöön asianmukaisia valvonta-auditointeja
             ja arviointeja, toteutetaan tiettyjä testauksia laadunhallintajärjestelmän
             asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi tai pyydetään tällaisia testauksia sekä
             suoritetaan tuotantolaitosten auditointeja ilman ennakkoilmoitusta,
        –    varmistetaan laitteita koskevien näytteiden osalta, että valmistettu laite on teknisten
             asiakirjojen mukainen; tällaisissa vaatimuksissa on määriteltävä asiaankuuluvat
             näytteenottokriteerit ja testausmenettely ennen näytteenottoa,
        –    arvioidaan ja varmistetaan se, miten valmistaja noudattaa asiaankuuluvia liitteitä.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    30
LIITE VII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen on tarvittaessa otettava huomioon käytettävissä olevat yhteiset
        eritelmät, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat ja jos valmistajan kanssa on
        sovittu, yhdenmukaistetut standardit, vaikka valmistaja ei ilmoittaisi noudattavansa niitä.
4.5.2.  Laadunhallintajärjestelmien auditointi
        a)    Osana laadunhallintajärjestelmän arviointia ilmoitetun laitoksen on ennen auditointia
              ja dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti:
              –     arvioitava toimitetut asiakirjat asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden
                    arviointia koskevan liitteen mukaisesti ja laadittava auditointiohjelma, jossa
                    määritetään selkeästi niiden toimien lukumäärä ja tiheys, jotka tarvitaan
                    osoittamaan valmistajan laadunhallintajärjestelmän täysi kattavuus ja
                    määrittämään, täyttääkö se tämän asetuksen vaatimukset,
              –     määritettävä eri valmistuspaikkojen väliset yhteydet ja se, miten vastuut
                    jakautuvat niiden kesken, sekä yksilöitävä valmistajan asiaankuuluvat
                    tavarantoimittajat ja/tai alihankkijat ja otettava huomioon tarve erityisesti
                    auditoida jotkin näistä tavarantoimittajista tai alihankkijoista tai molemmat,
              –     määriteltävä selkeästi kunkin auditointiohjelmassa määritetyn auditoinnin
                    osalta auditoinnin tavoitteet, kriteerit ja soveltamisala ja laadittava
                    auditointisuunnitelma, jossa käsitellään ja otetaan asianmukaisesti huomioon
                    kohteena olevia laitteita, teknologioita ja prosesseja koskevat
                    erityisvaatimukset,
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   31
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---              –     laadittava luokan B ja luokan C laitteiden osalta liitteessä II ja III tarkoitettujen
                   teknisten asiakirjojen arvioimiseksi näytteenottosuunnitelma, joka kattaa kaikki
                   valmistajan hakemukseen sisältyvät tällaiset laitteet, ja pidettävä tätä
                   suunnitelmaa yllä. Suunnitelmassa on varmistettava, että kaikista todistuksen
                   kattamista laitteista otetaan näyte todistuksen voimassaoloaikana,
             –     valittava ja osoitettava tehtäviinsä asianmukaisesti pätevä ja valtuutettu
                   henkilöstö yksittäisten auditointien toteuttamista varten. Ryhmän kunkin
                   jäsenen rooli, vastuualue ja toimivalta on määriteltävä ja dokumentoitava
                   selkeästi.
        b)   Ilmoitetun laitoksen on laatimansa auditointiohjelman perusteella ja dokumentoitujen
             menettelyjensä mukaisesti:
             –     auditoitava valmistajan laadunhallintajärjestelmä tarkastaakseen, että
                   laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että sen piiriin kuuluvat laitteet ovat tämän
                   asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia, joita sovelletaan laitteisiin
                   joka vaiheessa suunnittelusta laatua koskevan lopputarkastukseen ja jatkuvaan
                   valvontaan, ja määritettävä, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset,
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                       32
LIITE VII                                      DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---              –   asiaankuuluvien teknisten asiakirjojen perusteella ja sen määrittämiseksi,
                 täyttääkö valmistaja asiaankuuluvassa vaatimustenmukaisuuden arviointia
                 koskevassa liitteessä tarkoitetut vaatimukset, tarkastettava ja auditoitava
                 valmistajan prosessit ja osajärjestelmät erityisesti seuraavien osalta:
                 –      suunnittelu ja kehittäminen,
                 –      tuotannon ja prosessien valvonta,
                 –      tuotedokumentointi,
                 –      ostovalvonta, mukaan lukien ostettujen laitteiden tarkastus,
                 –      korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet osana markkinoille
                        saattamisen jälkeistä valvontaa ja
                 –      markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta
             –   ja tarkastettava ja auditoitava valmistajan hyväksymät vaatimukset ja
                 säännökset, mukaan lukien ne, jotka koskevat liitteessä I vahvistettujen yleisten
                 turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämistä.
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia                  33
LIITE VII                                    DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---              –   asiakirjoista on otettava näytteet siten, että otetaan huomioon laitteen
                 suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyvät riskit, valmistusteknologioiden
                 monimutkaisuus, valmistettujen laitteiden valikoima ja luokat sekä mahdolliset
                 markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tiedot,
             –   jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta
                 valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, kun valmiiden laitteiden
                 vaatimustenmukaisuuteen vaikuttaa merkittävästi tavarantoimittajien toiminta
                 ja erityisesti kun valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi
                 tavarantoimittajiaan,
             –   suoritettava teknisten asiakirjojen arvioinnit näytteenottosuunnitelmansa
                 perusteella ja ottaen huomioon 4.5.4 kohta suorituskyvyn arvioinnin osalta,
             –   ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että auditointien tulokset luokitellaan
                 asianmukaisesti ja johdonmukaisesti tämän asetuksen vaatimusten ja
                 asiaankuuluvien standardien mukaisesti tai lääkinnällisten laitteiden
                 koordinointiryhmän laatimien tai hyväksymien parhaita käytäntöjä koskevien
                 asiakirjojen mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                  34
LIITE VII                                    DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Tuotteen tarkastus
        Teknisten asiakirjojen arviointi
        Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava liitteessä IX olevan II luvun mukaisesti suoritettavaa
        teknisten asiakirjojen arviointia varten riittävä asiantuntemus, tilat ja dokumentoidut
        menettelyt, jotka koskevat
        –     asianmukaisesti pätevän ja valtuutetun henkilöstön osoittamista tehtäviinsä
              yksittäisten seikkojen, kuten laitteen käytön, biosopeutuvuuden, suorituskyvyn
              arvioinnin, riskinhallinnan ja steriloinnin, tarkastusta varten;
        –     sen arviointia, onko suunnittelu tämän asetuksen mukainen, ja onko 4.5.4 ja
              4.5.5 kohta otettu huomioon. Tässä arvioinnissa on tarkasteltava valmistajan
              suorittamaa vastaanottotarkastusten, prosessin aikaisten tarkastusten ja
              lopputarkastusten täytäntöönpanoa ja näiden tarkastusten tuloksia. Jos tarvitaan
              lisätestauksia tai muuta näyttöä tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden
              arvioimiseksi, kyseisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava laitteen osalta riittäviä
              fysikaalisia tai laboratoriotestejä tai pyydettävä valmistajaa toteuttamaan tällaisia
              testejä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    35
LIITE VII                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Tyyppitarkastukset
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat
        liitteen X mukaista laitteiden tyyppitarkastusta varten, mukaan lukien valmius
        –      tarkastella ja arvioida tekniset asiakirjat ottaen huomioon tämän liitteen 4.5.4 ja
               4.5.5 kohta ja varmistaa, että tyyppi on valmistettu kyseisten asiakirjojen mukaisesti;
        –      laatia testaussuunnitelma, jossa määritetään kaikki asiaankuuluvat ja kriittiset
               parametrit, jotka ilmoitetun laitoksen on testattava tai jotka on testattava sen
               vastuulla;
        –      dokumentoida kyseisten parametrien valintaa koskevat perustelunsa;
        –      tehdä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen varmistamiseksi, että valmistajan
               hyväksymät ratkaisut täyttävät liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja
               suorituskykyvaatimukset. Tällaisiin tarkastuksiin ja testeihin on sisällyttävä kaikki
               tarvittavat testit, joilla voidaan varmistaa, että valmistaja on tosiasiassa soveltanut
               asiaankuuluvia standardeja;
        –      sopia hakijan kanssa siitä, missä tarvittavat testit suoritetaan, jos ilmoitettu laitos ei
               toteuta niitä suoraan;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                       36
LIITE VII                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         –     ottaa täysi vastuu testien tuloksista. Valmistajan toimittamat testiraportit otetaan
              huomioon ainoastaan, jos ne ovat toimivaltaisten ja valmistajasta riippumattomien
              vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia.
        Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote-erä
        Ilmoitettua laitosta koskevat seuraavat vaatimukset:
        a)    sillä on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat tarkastukseen
              tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote-erä liitteen IX ja XI mukaisesti;
        b)    sen on laadittava testaussuunnitelma, jossa määritetään kaikki asiaankuuluvat ja
              kriittiset parametrit, jotka ilmoitetun laitoksen on testattava tai jotka on testattava sen
              vastuulla, jotta se voi
              –      luokan C laitteiden osalta varmistaa, että laitteet ovat EU-
                     tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja näihin laitteisiin sovellettavien
                     tämän asetuksen vaatimusten mukaisia,
              –      luokan B laitteiden osalta vahvistaa, että laitteet ovat liitteessä II ja III
                     tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja näihin laitteisiin sovellettavien tämän
                     asetuksen vaatimusten mukaisia,
        c)    niiden on dokumentoitava b alakohdassa tarkoitettujen parametrien valintaa koskevat
              perustelunsa;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                    37
LIITE VII                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         d)     niillä on oltava dokumentoidut menettelyt sellaisten aiheellisten arviointien ja testien
               suorittamiseksi, joilla voidaan todentaa, että laite on tämän asetuksen vaatimusten
               mukainen, tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote-erä liitteessä XI olevassa
               5 kohdassa määritellyllä tavalla;
        e)     niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, joilla mahdollistetaan sopimukseen
               pääseminen hakijan kanssa siitä, milloin ja missä suoritetaan tarvittavat testit, joita
               ilmoitettu laitos ei toteuta;
        f)     niiden on otettava täysi vastuu testien tuloksista dokumentoitujen menettelyjen
               mukaisesti; valmistajan toimittamat testiraportit otetaan huomioon ainoastaan, jos ne
               ovat toimivaltaisten ja valmistajasta riippumattomien vaatimustenmukaisuuden
               arviointilaitosten antamia.
4.5.4.  Suorituskyvyn arvioinnin tarkastelu
        Ilmoitettujen laitosten toteuttamassa menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelussa on
        käsiteltävä kirjallisuusselvitysten tuloksia ja kaikkea suoritettua validointia, varmistamista
        ja testaamista sekä tehtyjä päätelmiä, siihen on tyypillisesti sisällyttävä tietoja
        vaihtoehtoisten materiaalien ja aineiden käytöstä ja siinä on otettava huomioon valmiin
        laitteen pakkaus ja stabiilius, käyttöaika mukaan lukien. Jos valmistaja ei ole tehnyt uusia
        testejä tai jos menettelyistä on poikettu, kyseisen ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava
        kriittisesti valmistajan esittämiä perusteluja.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      38
LIITE VII                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt suorituskyvyn
        arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten sekä
        alkuperäisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että jatkuvan arvioinnin osalta.
        Ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajan
        menettelyissä ja asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti:
        a)    liitteessä XIII tarkoitetun suorituskyvyn arvioinnin suunnittelua, suorittamista,
              tarkastelua, raportointia ja ajan tasalle saattamista,
        b)    markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä
              suorituskyvyn seurantaa,
        c)    yhteyttä riskinhallintaprosessin kanssa,
        d)    sitä, miten käytettävissä olevia tietoja ja niiden merkityksellisyyttä liitteen I
              asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa on arvioitu ja analysoitu;
        e)    kliinisestä tutkimusnäytöstä tehtyjä päätelmiä ja suorituskyvyn arviointia koskevan
              raportin laatimista.
        Toisessa alakohdassa tarkoitetuissa menettelyissä on otettava huomioon käytettävissä
        olevat yhteiset eritelmät, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                  39
LIITE VII                                       DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen liitteessä XIII tarkoitettuja suorituskyvyn arviointeja koskevien
        tarkastelujen on katettava
        –     valmistajan ilmoittama laitteen suunniteltu käyttö ja sen laitteen osalta esittämät
              väitteet,
        –     suorituskyvyn arvioinnin suunnittelu,
        –     kirjallisuusselvityksessä käytetyt menetelmä,
        –     asiaankuuluva dokumentointi kirjallisuusselvityksestä,
        –     suorituskykyä koskevat tutkimukset,
        –     markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja markkinoille saattamisen jälkeinen
              suorituskyvyn seuranta,
        –     laitteen ja muiden laitteiden välistä vastaavuutta koskevan väitteen pätevyys,
              vastaavuuden osoittaminen, soveltuvuus ja päätelmätiedot vastaavista ja
              samankaltaisista laitteista,
        –     suorituskyvyn arviointiraportti,
        –     perusteet suorituskykyä koskevien tutkimusten tai markkinoille saattamisen jälkeisen
              suorituskyvyn seurannan suorittamatta jättämiselle.
        Kyseisen ilmoitetun laitoksen on varmistettava suorituskyvyn arviointiin sisältyvistä
        suorituskykyä koskevista tutkimuksista saatujen tietojen osalta, että valmistajan tekemät
        päätelmät ovat pätevät ottaen huomioon suorituskykyä koskeva hyväksytty
        tutkimussuunnitelma.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   40
LIITE VII                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että suorituskyvyn arvioinnissa otetaan
        asianmukaisesti huomioon liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimukset, että se on soveltuvalla tavalla yhdenmukainen riskinhallintaa
        koskevien vaatimusten kanssa, että se suoritetaan liitteen XIII mukaisesti ja että se otetaan
        asianmukaisesti huomioon laitetta koskevissa annetuissa tiedoissa.
4.5.5.  Erityismenettelyt
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat
        liitteessä IX olevassa 5 kohdassa tarkoitetuille menettelyille niitä laitetyyppejä varten, joita
        varten ne on nimetty.
        Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden ollessa kyseessä ilmoitetulla laitoksella
        on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla pyritään täyttämään tämän
        asetuksen vaatimukset, jotka liittyvät Euroopan lääkeviraston tai lääkealan toimivaltaisen
        viranomaisen kuulemiseen tällaisten laitetyyppien arvioinnin aikana.
4.6.    Raportointi
        Ilmoitetun laitoksen on
        –      varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kaikki vaiheet on
               dokumentoitu siten, että arvioinnin päätelmät ovat selkeät, että niistä käy ilmi tämän
               asetuksen vaatimusten mukaisuus ja että ne voivat toimia objektiivisena näyttönä
               tällaisesta vaatimustenmukaisuudesta henkilöille, jotka eivät itse osallistu arviointiin,
               esimerkiksi nimeävien viranomaisten henkilöstölle,
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                      41
LIITE VII                                      DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         –     varmistettava, että havaittavissa olevan auditointiketjun muodostamisen kannalta
              riittävät tiedot ovat saatavilla laadunhallintajärjestelmän auditointeja varten,
        –     dokumentoitava selkeästi suorituskyvyn arvioinneista tekemänsä tarkastelun
              päätelmät suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluraportissa,
        –     esitettävä kunkin hankkeen osalta yksityiskohtainen raportti, jonka on perustuttava
              standardimuotoon, joka sisältää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
              määrittämät vähimmäisseikat.
        Ilmoitetun laitoksen raportissa on
        –     dokumentoitava selkeästi laitoksen arvioinnin tulokset ja tehtävä selkeät päätelmät
              sen todentamisesta, noudattaako valmistaja tämän asetuksen vaatimuksia,
        –     esitettävä suositus ilmoitetun laitoksen suorittamasta lopputarkastelusta ja tehtävästä
              lopullisesta päätöksenteosta; ilmoitetun laitoksen henkilöstöön kuuluvan vastuussa
              olevan jäsenen on annettava hyväksyntänsä tälle suositukselle,
        –     ja raportti on annettava kyseiselle valmistajalle.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   42
LIITE VII                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 4.7.    Lopputarkastelu
        Ilmoitetun laitoksen on ennen lopullisen päätöksen tekemistä varmistettava,
        –      että tiettyjä hankkeita koskevaan lopputarkasteluun ja päätöksentekoon osoitettu
               henkilöstö on asianmukaisesti valtuutettu ja että se on eri kuin arvioinnit suorittanut
               henkilöstö,
        –      että päätöksentekoon tarvittava raportti tai tarvittavat raportit ja niiden perusteena
               olevat asiakirjat, myös ne, jotka koskevat arvioinnin aikana havaittujen
               vaatimustenvastaisuuksien ratkaisemista, sisältävät kaikki tiedot ja ovat riittävät
               soveltamisalan osalta, ja
        –      että jäljellä ei ole todistuksen myöntämisen estäviä ratkaisematta olevia
               vaatimustenvastaisuuksia.
4.8.    Päätökset ja sertifioinnit
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt päätöksentekoa varten, myös
        siltä osin kuin ne koskevat vastuiden jakamista todistusten myöntämiseksi, peruuttamiseksi
        määräajaksi, rajoittamiseksi ja peruuttamiseksi kokonaan. Näihin menettelyihin on
        sisällyttävä tämän asetuksen V luvussa vahvistetut ilmoitusvaatimukset. Menettelyjen on
        mahdollistettava, että kyseinen ilmoitettu laitos voi
        –      päättää käytettävissä olevien arviointiasiakirjojen ja muiden saatavilla olevien
               lisätietojen perusteella, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset,
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     43
LIITE VII                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         –    päättää suorituskyvyn arvioinnista ja riskinhallinnasta tekemänsä tarkastelun tulosten
             perusteella, onko markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma,
             markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma
             mukaan lukien, asianmukainen,
        –    päättää ilmoitetun laitoksen suorittaman, ajantasaisen suorituskyvyn arvioinnin
             tulevan tarkastelun välitavoitteista,
        –    päättää, onko määriteltävä erityiset sertifiointia koskevat edellytykset tai säännökset,
        –    päättää laitteen uutuuden, riskiluokituksen, suorituskyvyn arvioinnin ja
             riskianalyysin päätelmien perusteella sertifiointikaudesta, joka on enintään viisi
             vuotta,
        –    dokumentoida selkeästi päätöksenteon ja hyväksynnän vaiheet, mukaan lukien
             vastuussa olevien henkilöstön jäsenten allekirjoituksella annettu hyväksyntä,
        –    dokumentoida selkeästi vastuut ja järjestelyt päätöksistä tiedottamista varten,
             erityisesti jos todistuksen lopullinen allekirjoittaja on muu kuin päätöksentekijä tai
             päätöksentekijät taikka ei täytä 3.2.7 kohdassa säädettyjä vaatimuksia,
        –    myöntää todistuksen tai todistukset liitteessä XII vahvistettujen
             vähimmäisvaatimusten mukaisesti enintään viiden vuoden voimassaoloajaksi ja
             esittää, liittyykö sertifiointiin erityisiä ehtoja tai rajoituksia,
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                44
LIITE VII                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         –     myöntää todistuksen tai todistukset vain hakijalle eikä saa myöntää todistuksia
              useille tahoille,
        –     varmistaa, että valmistajalle ilmoitetaan arvioinnin tulokset ja niistä johtuva päätös ja
              että ne viedään 52 artiklassa tarkoitettuun elektroniseen järjestelmään.
4.9.    Muutokset ja mukautukset
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään sellaiset dokumentoidut menettelyt ja
        sopimusjärjestelyt valmistajien kanssa, jotka koskevat valmistajien tiedotusvelvoitteita ja
        niiden muutosten arviointia, jotka koskevat:
        –     hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää tai hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tai
              kohteena olevaa tuotevalikoimaa,
        –     laitteen hyväksyttyä suunnittelua,
        –     laitteen hyväksyttyä tyyppiä,
        –     laitteeseen sisällytettyä ainetta tai sen valmistuksessa käytettyä ainetta, johon
              sovelletaan erityismenettelyjä 4.5.5 kohdan mukaisesti.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin dokumentoituihin menettelyihin ja
        sopimusjärjestelyihin on sisällyttävä toimia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen
        muutosten merkityksen tarkastamiseksi.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    45
LIITE VII                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti
        –     varmistettava, että valmistajat toimittavat ennakkohyväksyntää varten muutoksia
              koskevia suunnitelmia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun mukaisesti ja tällaisiin
              muutoksiin liittyvät asiaankuuluvat tiedot,
        –     arvioitava ehdotettuja muutoksia ja varmistettava, kattaako voimassa oleva
              vaatimustenmukaisuuden arviointi laadunhallintajärjestelmän tai laitteen suunnittelun
              tai tyypin näiden muutosten jälkeen edelleen tämän asetuksen vaatimukset,
        –     ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja esitettävä raportti tai tarvittaessa
              täydentävä raportti, jonka on sisällettävä sen arvioinnin perustellut päätelmät.
4.10.   Valvontatoimet ja sertifioinnin jälkeinen seuranta
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt,
        –     joissa määritellään miten ja milloin valmistajien valvontatoimet on suoritettava.
              Näihin menettelyihin on sisällyttävä järjestelyt, jotka koskevat valmistajan ja
              tarvittaessa alihankkijoiden ja tavarantoimittajien tiloihin ilman ennakkoilmoitusta
              tehtäviä auditointeja, tuotetestien suorittamista sekä sen seuraamista, noudattavatko
              valmistajat niitä sitovia ja sertifiointipäätöksiin liittyviä ehtoja, kuten kliinisten
              tietojen päivittämistä määritellyin väliajoin,
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                   46
LIITE VII                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     joiden mukaisesti niiden nimeämisen soveltamisalaan liittyvien tieteellisten,
              kliinisten ja markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen asiaankuuluvat lähteet
              seulotaan. Tällaiset tiedot on otettava huomioon valvontatoimien suunnittelussa ja
              suorittamisessa,
        –     joiden mukaisesti tarkastellaan vaaratilannejärjestelmästä saatuja tietoja, joihin niillä
              on mahdollisuus tutustua 87 artiklan mukaisesti, jotta voidaan arvioida niiden
              mahdollista vaikutusta olemassa olevien todistusten voimassaoloon. Arvioinnin
              tulokset ja mahdolliset tehdyt päätökset on dokumentoitava perusteellisesti.
        Kun kyseinen ilmoitettu laitos saa tietoa vaaratilannetapauksista valmistajalta tai
        toimivaltaisilta viranomaisilta, sen on päätettävä, mitä seuraavista vaihtoehdoista se aikoo
        soveltaa:
        –     toimia ei toteuteta sillä perusteella, että vaaratilannetapaus ei selvästikään liity
              myönnettyyn sertifiointiin,
        –     seurataan valmistajan ja toimivaltaisten viranomaisten toimia ja valmistajan
              tutkimusten tuloksia sen määrittämiseksi, onko myönnetty sertifiointi vaarantunut tai
              onko riittävät korjaavat toimenpiteet toteutettu,
        –     toteutetaan ylimääräisiä valvontatoimenpiteitä, kuten asiakirjojen tarkastelu, lyhyellä
              varoitusajalla tai ilman ennakkoilmoitusta toteutetut auditoinnit ja tuotteiden testaus,
              jos on todennäköistä, että myönnetty sertifiointi on vaarantunut,
        –     lisätään valvonta-auditointien tiheyttä,
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    47
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     tarkastellaan tiettyjä tuotteita tai prosesseja valmistajan seuraavan auditoinnin
              yhteydessä, tai
        –     toteutetaan mahdolliset muut asiaankuuluvat toimenpiteet.
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava valmistajien valvonta-auditointeja varten dokumentoidut
        menettelyt, joiden mukaisesti
        –     suoritetaan valmistajan valvonta-auditoinnit vähintään vuosittain, mikä suunnitellaan
              ja toteutetaan 4.5 kohdan asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti,
        –     varmistetaan, että se arvioi asianmukaisesti valmistajan asiakirjat, jotka koskevat
              vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, markkinoille saattamisen jälkeistä
              valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa, ja sitä,
              miten valmistaja soveltaa niitä,
        –     otetaan näytteet laitteista ja teknisistä asiakirjoista ja testataan ne auditointien aikana
              ennalta määriteltyjen näytteenottokriteerien ja testausmenettelyjen mukaisesti sen
              varmistamiseksi, että valmistaja jatkuvasti soveltaa hyväksyttyä
              laadunhallintajärjestelmää,
        –     varmistetaan, että valmistaja noudattaa asiaankuuluvissa liitteissä vahvistettuja
              dokumentointi- ja tiedotusvelvoitteita ja että se ottaa menettelyissään huomioon
              parhaat käytännöt laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanossa,
        –     varmistetaan, että valmistaja ei käytä laadunhallintajärjestelmän tai laitteen
              hyväksyntöjä harhaanjohtavalla tavalla,
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                    48
LIITE VII                                        DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         –     kerätään riittävästi tietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä
              edelleen tämän asetuksen vaatimukset,
        –     jos havaitaan vaatimustenvastaisuuksia, pyydetään valmistajaa toteuttamaan
              korjaavia toimenpiteitä ja tarvittaessa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja
        –     asetetaan tarvittaessa erityisiä rajoituksia asiaankuuluvalle todistukselle tai
              peruutetaan se määräajaksi tai kokonaan.
        Ilmoitetun laitoksen on, jos se on mainittu osana sertifiointia koskevia ehtoja,
        –     suoritettava valmistajan viimeisimmän ajan tasalle saattaman suorituskyvyn
              arvioinnin perusteellinen tarkastelu perustuen valmistajan toteuttamaan markkinoille
              saattamisen jälkeiseen valvontaan, sen markkinoille saattamisen jälkeiseen
              suorituskyvyn seurantaan ja laitteella hoidettavan sairauden tai samankaltaisten
              laitteiden kannalta merkitykselliseen kliiniseen kirjallisuuteen,
        –     dokumentoitava selkeästi perusteellisen tarkastelun tulokset ja esitettävä mahdolliset
              huolenaiheet valmistajalle tai asetettava sille mahdollisia erityisehtoja,
        –     varmistettava, että viimeisin ajantasainen suorituskyvyn arviointi otetaan
              asianmukaisesti huomioon käyttöohjeissa ja tarpeen mukaan turvallisuutta ja
              suorituskykyä koskevassa tiivistelmässä.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   49
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.11.   Uudelleensertifiointi
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat
        uudelleensertifiointitarkasteluja ja todistusten uusimista. Hyväksyttyjä
        laadunhallintajärjestelmiä tai EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksia tai EU-
        tyyppitarkastustodistuksia koskeva uudelleensertifiointi on toteutettava vähintään viiden
        vuoden välein.
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat EU:n teknisten
        asiakirjojen arviointitodistusten ja EU-tyyppitarkastustodistusten uusimisia, ja näissä
        menettelyissä on edellytettävä, että kyseessä oleva valmistaja toimittaa yhteenvedon
        laitetta koskevista muutoksista ja tieteellisistä tuloksista, mukaan lukien:
        a)     kaikki muutokset alunperin hyväksyttyyn laitteeseen, myös muutokset, joita ei ole
               ilmoitettu,
        b)     markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saadut kokemukset,
        c)     riskinhallinnasta saadut kokemukset,
        d)     kokemukset liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja
               suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittavan näytön saattamisesta ajan tasalle,
        e)     suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluista saadut kokemukset, mukaan lukien
               suorituskykytutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn
               seurannan tulokset,
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                 50
LIITE VII                                       DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         f)     muutokset vaatimuksiin, laitteen komponentteihin taikka tieteelliseen tai sääntely-
               ympäristöön,
        g)     muutokset sovellettuihin tai uusiin yhdenmukaistettuihin standardeihin, yhteisiin
               eritelmiin tai vastaaviin asiakirjoihin, ja
        h)     muutokset lääketieteellisessä, tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä, kuten:
               –     uudet hoidot,
               –     muutokset testausmenetelmissä,
               –     uudet tieteelliset tulokset materiaaleista ja komponenteista, mukaan lukien
                     tulokset niiden biosopeutuvuudesta,
               –     kokemukset vertailukelpoisia laitteita koskevista tutkimuksista,
               –     tiedot rekistereistä ja rekisterinpitäjiltä,
               –     kokemukset vertailukelpoisille laitteille tehdyistä suorituskykyä koskevista
                     tutkimuksista.
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt toisessa alakohdassa
        tarkoitettujen tietojen arvioimiseksi, ja sen on kiinnitettävä erityistä huomiota edellisen
        sertifioinnin tai uudelleensertifioinnin jälkeen toteutetuista markkinoille saattamisen
        jälkeisen valvonnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan
        toimista saatuihin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien asianmukaiset päivitykset valmistajien
        suorituskyvyn arviointia koskeviin raportteihin.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   51
LIITE VII                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Kyseisen ilmoitetun laitoksen on käytettävä uudelleensertifiointia koskevan päätöksen
        tekemisessä samoja menetelmiä ja periaatteita kuin alkuperäisessä sertifiointipäätöksessä.
        Tarvittaessa laaditaan uudelleensertifioinnille erilliset lomakkeet ottaen huomioon
        sertifioinnin edellyttämät vaiheet, kuten hakemus ja hakemuksen tarkastelu.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                  52
LIITE VII                                      DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                                                 LIITE VIII
                                         LUOKITUSSÄÄNNÖT
1.      TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄNNÖT
1.1.    Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
1.2.    Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä
        sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen.
1.3.    In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteet luokitellaan
        tapauksittain, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.
1.4.    Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin itse
        laite.
        Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan tapauksittain.
1.5.    Laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut kalibraattorit luokitellaan samaan luokkaan kuin
        itse laite.
1.6.    Kontrolliaineet, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut
        kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot, luokitellaan samaan luokkaan kuin itse laite.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                     1
LIITE VIII                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 1.7.    Valmistajan on otettava kaikki luokitus- ja täytäntöönpanosäännöt huomioon voidakseen
        luokitella laitteen asianmukaisesti.
1.8.    Jos valmistaja ilmoittaa laitteelle useita käyttötarkoituksia, joiden johdosta laite voidaan
        luokitella useaan luokkaan, laite on luokiteltava näistä ylimpään.
1.9.    Jos samaan laitteeseen sovelletaan useita luokitussääntöjä, sovelletaan sääntöä, jonka
        mukaan laite luokitellaan näistä ylimpään luokkaan.
1.10.   Kutakin luokitussääntöä sovelletaan ensivaiheen testeihin, varmistustesteihin ja
        täydentäviin testeihin.
2.      LUOKITUSSÄÄNNÖT
2.1.    Sääntö 1
        Seuraaviin käyttötarkoituksiin suunnitellut laitteet luokitellaan luokkaan D:
        –     laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttaja tai sille
              altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai
              niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus
              veren-, elimen- tai solunsiirtoon.
        –     laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan sellainen hengenvaarallinen tartuntatautien
              aiheuttaja tai sille altistuminen, jonka leviämisriski on tai sen epäillään olevan suuri.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                       2
LIITE VIII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi määrittämään hengenvaarallisen taudin
              tartuntavaarallinen aines seurannan ollessa ratkaisevan tärkeää potilashoidon
              suunnittelussa.
2.2.    Sääntö 2
        Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän tai kudostyypin määritykseen, jonka avulla
        varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien,
        solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus, luokitellaan luokkaan C, lukuun
        ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu seuraaviin määrityksiin:
        –     ABO-järjestelmä [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
        –     Rhesus-järjestelmä [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
        –     Kell-järjestelmä [Kel1 (K)];
        –     Kidd-järjestelmä [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
        –     Duffy-järjestelmä [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
        jolloin laitteet luokitellaan luokkaan D.
2.3.    Sääntö 3
        Laitteet luokitellaan luokkaan C, jos ne on tarkoitettu
        a)     sukupuoliteitse tarttuvan taudinaiheuttajan esiintymisen tai sille altistumisen
               havaitsemiseen;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                 3
LIITE VIII                                       DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---         b)   aivo-selkäydinnesteessä tai veressä oleva taudinaiheuttajan, jonka leviämisriski ei ole
             tai sen ei epäillä olevan suuri, havaitsemiseen;
        c)   taudinaiheuttajan, jos on olemassa huomattava riski, että virheellinen tulos aiheuttaisi
             kuoleman tai vakavan vamman testattavalle yksilölle, sikiölle tai alkiolle tai kyseisen
             yksilön jälkeläiselle, havaitsemiseen;
        d)   raskaudenaikaista seulontaa varten naisten immuniteetin määrittämiseen
             tartuntatautien aiheuttajia vastaan;
        e)   tartuntatautitilan tai immuniteetin tilan määrittämiseen, jos on olemassa riski, että
             virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan
             jälkeläisen hengenvaaraan;
        f)   lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen;
        g)   taudin vaiheiden määrittelyyn, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi
             hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen hengenvaaraan;
        h)   syövän seulontaan, diagnosointiin tai vaiheiden määrittelyyn;
        i)   ihmisen geenitestaukseen;
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     4
LIITE VIII                                     DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         j)   lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrän tarkkailemiseen, jos on
             olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi
             potilaan tai potilaan jälkeläisen hengenvaaraan;
        k)   hengenvaarallisesta taudista tai sairaudesta kärsivien potilaiden hoitoon;
        l)   sikiöiden tai alkioiden synnynnäisten häiriöiden seulontaan;
        m)   vastasyntyneiden vauvojen synnynnäisten häiriöiden seulontaan, jos häiriöiden
             havaitsematta ja hoitamatta jättäminen voisi johtaa hengenvaarallisiin tilanteisiin tai
             vakaviin vammoihin.
2.4.    Sääntö 4
        a)   Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet luokitellaan luokkaan C lukuun
             ottamatta raskauden havaitsemiseen, hedelmällisyyden testaukseen ja
             kolesterolitason määrittämiseen tarkoitetut laitteet sekä glukoosin, punasolujen,
             valkosolujen ja bakteerien havaitsemiseen virtsassa tarkoitetut laitteet, jotka
             luokitellaan luokkaan B.
        b)   Vieritestaukseen tarkoitetut laitteet luokitellaan tapauksittain.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    5
LIITE VIII                                    DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.5.    Sääntö 5
        Seuraavat laitteet luokitellaan luokkaan A:
        a)    yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitetut tuotteet, lisätarvikkeet, joilla ei ole kriittisiä
              ominaisuuksia, puskuriliuokset, pesuliuokset sekä yleiset kasvatusliuokset ja
              kudosvärjäysaineet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi siihen, että ne
              soveltuisivat tiettyyn tutkimukseen liittyvään in vitro -diagnostiikkaan;
        b)    instrumentit, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi erityisesti in
              vitro -diagnostiikassa;
        c)    näytteenottoastiat.
2.6.    Sääntö 6
        Laitteet, jotka eivät kuulu edellä mainittujen luokitussääntöjen piiriin, luokitellaan
        luokkaan B.
2.7.    Sääntö 7
        Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai
        kvalitatiivisia vertailuarvoja, luokitellaan luokkaan B.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                         6
LIITE VIII                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                               LIITE IX
   LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄÄN JA TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTIIN
                  PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
                                               I luku
                                Laadunhallintajärjestelmä
1.      Valmistajan on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön 10 artiklan 8 kohdassa
        kuvailtu laadunhallintajärjestelmä ja pidettävä yllä sen vaikuttavuutta kyseessä olevien
        laitteiden elinkaaren ajan. Valmistajan on varmistettava laadunhallintajärjestelmän
        soveltaminen siten kuin 2 kohdassa säädetään, ja tämän on oltava 2.3 ja 2.4 kohdassa
        säädetyn auditoinnin ja 3 kohdassa säädetyn valvonnan alainen.
2.      Laadunhallintajärjestelmän arviointi
2.1.    Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
        ilmoitetulle laitokselle. Hakemukseen on sisällyttävä:
        –      kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien
               laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä,
               jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun
               edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     1
LIITE IX                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         –    kaikki asiaankuuluvat tiedot laadunhallintajärjestelmän alaisesta laitteesta tai
             laiteryhmästä,
        –    kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaan laitteeseen liittyvää laadunhallintajärjestelmää
             koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot
             aiemmasta, samaan laitteeseen liittyvästä laadunhallintajärjestelmää koskevasta
             hakemuksesta,
        –    ehdotus 17 artiklan ja liitteen IV mukaiseksi EU-
             vaatimustenmukaisuusvakuutukseksi laitemallista, joka kuuluu
             vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin,
        –    valmistajan laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,
        –    dokumentoitu kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla täytetään
             laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat ja tässä asetuksessa edellytetyt velvoitteet, ja
             kyseisen valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
        –    niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla varmistetaan, että
             laadunhallintajärjestelmä pysyy riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus
             soveltaa näitä menettelyjä,
        –    asiakirjat, jotka koskevat valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
             koskevaa järjestelmää ja käytössä olevia menettelyjä, joilla varmistetaan
             82–87 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä
             johtuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä tarvittaessa markkinoille saattamisen
             jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma,
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     2
LIITE IX                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         –      kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla
               markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja tarvittaessa
               markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma, ja
               menettelyistä, joilla varmistetaan 82–87 artiklassa säädetyistä
               vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä johtuvien velvoitteiden
               noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
        –      asiakirjat, jotka koskevat suorituskyvyn arviointisuunnitelmaa, ja
        –      kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla
               suorituskyvyn arviointisuunnitelma, alan viimeisin kehitys huomioon ottaen.
2.2.    Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanolla on varmistettava tämän asetuksen
        noudattaminen. Kaikki valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät elementit,
        vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi laatua
        koskevana käsikirjana ja kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua
        koskevina ohjelmina, suunnitelmina ja kirjauksina.
        Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi
        sisällyttävä riittävä kuvaus erityisesti seuraavista:
        a)     valmistajan laatutavoitteet;
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                   3
LIITE IX                                         DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---         b)   yrityksen organisaatio ja erityisesti
             –     organisaatiorakenteet ja henkilöstön vastuualueiden jako ratkaisevan tärkeiden
                   menettelyjen osalta, johtoon kuuluvien henkilöiden velvollisuudet ja sen
                   toimivalta organisaatiossa,
             –     menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja
                   erityisesti onko järjestelmällä kykyä saavuttaa haluttu suunnittelun ja laitteen
                   laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta,
             –     jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden suunnittelun, valmistuksen ja/tai
                   lopputarkastuksen ja -testauksen tai osia näistä laitteista, menetelmät
                   laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti
                   kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,
             –     jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, valtuutetun
                   edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos toimeksiannosta ja aiesopimus,
                   jossa valtuutettu edustaja hyväksyy toimeksiannon;
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     4
LIITE IX                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         c)   laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan, todentamiseen, validointiin ja
             valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat, mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä
             kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita koskevat tiedot ja kirjaukset; Näillä menettelyillä
             ja tekniikoilla on katettava erityisesti seuraavat:
             –      strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt
                    asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely,
                    luokitus, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden
                    arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,
             –      sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten määrittäminen
                    ja ratkaisut näiden vaatimusten täyttämiseksi ottaen huomioon sovellettavat
                    yhteiset eritelmät ja valinnan mukaan yhdenmukaistetut standardit,
             –      riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetun mukaisesti,
             –      suorituskyvyn arviointi 56 artiklan ja liitteen XIII mukaisesti, mukaan lukien
                    markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta,
             –      ratkaisut suunnittelua ja rakentamista koskevien sovellettavien
                    erityisvaatimusten, erityisesti liitteessä I olevan II luvun vaatimusten,
                    täyttämiseksi, mukaan lukien asianmukainen prekliininen arviointi,
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   5
LIITE IX                                         DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                –      ratkaisut laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevien sovellettavien
                      erityisvaatimusten, erityisesti liitteessä I olevan III luvun vaatimusten,
                      täyttämiseksi,
               –      laitteen tunnistamismenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla
                      piirrosten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla kaikkien
                      valmistusvaiheiden aikana, ja
               –      suunnittelun tai laadunhallintajärjestelmän muutosten hallinta,
        d)     tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistusvaiheessa ja erityisesti käytettävät
               menetelmät erityisesti steriloinnin osalta ja menettelyt sekä niitä koskevat asiakirjat,
               ja
        e)     ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset
               tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; kyseisen
               testauslaitteiston kalibrointi on voitava suorittaa siten, että se on mahdollista osoittaa
               myöhemmin asianmukaisesti.
        Lisäksi valmistajien on annettava ilmoitetuille laitoksille mahdollisuus tarkastella kaikkia
        liitteessä II ja III tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja.
10729/3/16 REV 3                                                               HG/tia                    6
LIITE IX                                           DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.3.    Auditointi
        Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen,
        vastaako se 2.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Jos valmistaja käyttää
        laadunhallintajärjestelmään liittyviä yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä,
        ilmoitetun laitoksen on arvioitava yhdenmukaisuus kyseisten standardien tai yhteisten
        eritelmien kanssa. Ilmoitetun laitoksen on katsottava, että asiaankuuluvia
        yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä noudattava laadunhallintajärjestelmä
        on vaatimustenmukainen kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien kattamien
        vaatimusten osalta, että näin ei ole.
        Ilmoitetun laitoksen auditointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo
        kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista liitteessä VII olevan
        4.3–4.5 kohdan mukaisesti. Tapauksissa, joissa tällainen kokemus ei ole välittömästi
        ilmeistä tai sovellettavissa, ilmoitetun laitoksen on esitettävä dokumentoidut perustelut
        kyseisen ryhmän kokoonpanolle. Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan
        tiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa
        valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien tarkistamiseksi.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   7
LIITE IX                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Lisäksi luokan C laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin yhteydessä on
        arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset asiakirjat 4.4–
        4.8 kohdan säännösten mukaisesti. Edustavia otoksia valitessaan ilmoitetun laitoksen on
        otettava huomioon julkaistut ohjeet, jotka lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on
        laatinut 99 artiklan nojalla, ja erityisesti teknologian uutuus, mahdollinen vaikutus
        potilaaseen ja tavanomaiseen sairaanhoitoon, suunnittelun, teknologian ja
        valmistusmenetelmien sekä tarvittaessa sterilointimenetelmien samankaltaisuus,
        käyttötarkoitus ja tulokset kaikista tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista aiemmista
        vastaavanlaisista arvioinneista. Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava
        näytteiden valintaa koskevat perustelunsa.
        Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen,
        ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n laadunhallintajärjestelmää koskeva todistus.
        Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava valmistajalle päätöksestään antaa todistus. Päätökseen
        on sisällyttävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu raportti.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      8
LIITE IX                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.4.    Kyseisen valmistajan on ilmoitettava laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
        laitokselle kaikista laadunhallintajärjestelmään tai kyseiseen laitevalikoimaan
        suunnitelluista merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
        muutosehdotukset, määritettävä lisäauditointien tarve ja tarkastettava, täyttääkö
        laadunhallintajärjestelmä näiden muutosten jälkeen edelleen 2.2 kohdassa tarkoitetut
        vaatimukset. Sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksensä, jonka on sisällettävä arvioinnin
        päätelmät ja tarvittaessa lisäauditointien päätelmät. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai
        sen kattamaan laitevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on
        liitettävä lisäyksenä EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevaan todistukseen.
3.      Luokan C ja luokan D laitteiden valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi
3.1.    Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti velvoitteet,
        jotka johtuvat hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä.
3.2.    Valmistajan on annettava ilmoitetulle laitokselle valtuutus tehdä kaikki tarvittavat
        auditoinnit, mukaan lukien tuotantopaikkojen auditoinnit, ja toimitettava sille kaikki asiaa
        koskevat tiedot, erityisesti
        –       laadunhallintajärjestelmäänsä koskevat asiakirjat,
        –       asiakirjat, jotka koskevat havaintoja ja päätelmiä, jotka johtuvat markkinoille
                saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman soveltamisesta, mukaan
                lukien markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva
                suunnitelma, edustavan laiteotoksen osalta, sekä 82–87 artiklassa säädettyjen
                vaaratilannejärjestelmää koskevien säännösten soveltamisesta,
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   9
LIITE IX                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         –      laadunhallintajärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten
               analyysitulokset, laskelmat, testaukset ja liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitetussa
               riskinhallinnassa valitut ratkaisut,
        –      laadunhallintajärjestelmän valmistusta koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten
               tarkastusraportit ja testaustiedot, kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen
               henkilöstön pätevyydestä.
3.3.    Ilmoitettujen laitosten on säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa suoritettava
        asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että kyseinen valmistaja
        noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä
        valvontaa koskevaa suunnitelmaa. Näihin auditointeihin ja arviointeihin on sisällyttävä
        auditoinnit valmistajan tiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai
        alihankkijoiden tiloihin. Näiden tuotantopaikkojen auditointien aikana ilmoitettu laitos voi,
        jos se pitää tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen
        toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle valvonnan
        yhteydessä suoritettua auditointia koskeva raportti ja, jos on suoritettu testejä,
        testausseloste.
3.4.    Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa
        tuotantopaikkojen auditointeja ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin ja
        tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä
        käynnit voidaan yhdistää 3.3 kohdassa tarkoitettuun määräaikaiseen valvonnan yhteydessä
        suoritettavaan arviointiin tai ne voidaan suorittaa kyseisen valvonnan yhteydessä
        suoritettavan arvioinnin lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava tällaisista ilman
        ennakkoilmoitusta tehtävistä tuotantopaikkojen auditoinneista suunnitelma, mutta se ei saa
        luovuttaa sitä valmistajalle.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                  10
LIITE IX                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantopaikkojen
        auditointien yhteydessä testattava riittävä otos tuotetuista laitteista tai riittävä otos
        valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen
        mukainen. Ennen ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tuotantopaikkojen auditointeja
        ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja
        testausmenettelyt.
        Ilmoitetut laitokset voivat toisessa alakohdassa tarkoitetun otoksen sijasta tai sen lisäksi
        ottaa näytteitä markkinoilla olevista laitteista todentaakseen, että valmistettu laite on
        teknisten asiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista kyseisen ilmoitetun laitoksen on
        määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testausmenettely.
        Ilmoitetun laitoksen on toimitettava kyseiselle valmistajalle tuotantopaikan auditointia
        koskeva raportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan testauksen tuloksen.
3.5.    Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokan C laitteiden osalta arvioitava
        myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4.4–
        4.8 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on
        valittu ilmoitetun laitoksen 2.3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti dokumentoimia
        perusteluja noudattaen.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    11
LIITE IX                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.6.    Ilmoitettujen laitosten on varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanon avulla taataan
        asianomaisten laitteiden, järjestelmien ja prosessien arviointiin liittyvä kokemus sekä
        jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus; tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten
        siirtyminen tehtävästä toiseen asianmukaisin väliajoin. Yleissääntönä on, että johtava
        auditoija ei saa johtaa samaan valmistajaan kohdistuvaa auditointia eikä osallistua siihen
        useampana kuin kolmena peräkkäisenä vuotena.
3.7.    Jos ilmoitettu laitos havaitsee eroavaisuuden tuotannosta tai markkinoilta otetun näytteen
        ja teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun välillä, sen
        on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen
        rajoituksia.
                                               II luku
                            Teknisten asiakirjojen arviointi
4.      Luokan B, C ja D laitteiden teknisten asiakirjojen arviointi ja luokan D erien tarkastaminen
4.1.    Laitteiden valmistajan on 2 kohdassa vahvistetun velvoitteen lisäksi jätettävä ilmoitetulle
        laitokselle teknisten asiakirjojen arviointia koskeva hakemus laitteesta, jonka se aikoo
        saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ja johon sovelletaan 2 kohdassa tarkoitettua
        laadunhallintajärjestelmää.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     12
LIITE IX                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.2.    Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen
        on sisällettävä liitteessä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat.
        Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja vieritestauslaitteiden osalta
        hakemuksessa on oltava myös 5.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot.
4.3.    Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä,
        jolla on osoitettu tietämys ja kokemus teknologian ja asianomaisten laitteiden sekä
        kliinisen tutkimusnäytön arvioinnista. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta
        täydennetään lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten
        mukaisuuden arvioimiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät fyysiset
        ja laboratoriotestit tai pyydettävä valmistajaa suorittamaan kyseiset testit.
4.4.    Ilmoitetun laitoksen on tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää
        suorituskyvyn arviointiraportissa, ja siihen liittyvä suorituskyvyn arviointi. Ilmoitetun
        laitoksen on käytettävä tätä tarkistusta varten palveluksessa olevia laitteiden tarkastajia,
        joilla on riittävä kliininen kokemus, ja lisäksi ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita, joilla on
        suoraa ja ajantasaista kokemusta kyseessä olevan laitteen kliinisestä soveltamisesta.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                    13
LIITE IX                                          DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 4.5.    Tilanteissa, joissa kliininen tutkimusnäyttö perustuu kokonaan tai osittain tietoihin
        laitteista, joiden väitetään olevan vastaavia kuin arvioitava laite, ilmoitetun laitoksen on
        arvioitava tällaisten tietojen käytön soveltuvuutta ottaen huomioon esimerkiksi sellaiset
        tekijät kuin uudet indikaatiot ja innovointi. Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava
        selkeästi päätelmänsä väitetystä vastaavuudesta sekä esitettyjen tietojen
        asiaankuuluvuudesta ja riittävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
4.6.    Ilmoitetun laitoksen on todennettava, että kliininen tutkimusnäyttö ja suorituskyvyn
        arviointi ovat asianmukaisia ja todennettava valmistajan tekemät päätelmät
        yhdenmukaisuudesta asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten
        kanssa. Todentamiseen on kuuluttava hyöty-riskisuhteen määrittämisen, riskinhallinnan,
        käyttöohjeiden, käyttäjien koulutuksen ja valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä
        valvontaa koskevan suunnitelman asianmukaisuuden arviointi sekä tarvittaessa ehdotetun
        markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevan suunnitelman tarpeen
        ja asianmukaisuuden tarkastelu.
4.7.    Ilmoitetun laitoksen on kliinistä tutkimusnäyttöä koskevan arviointinsa perusteella
        tarkasteltava suorituskyvyn arviointia ja hyöty-riskisuhteen määrittämistä ja pohdittava,
        onko määriteltävä erityisiä välitavoitteita, jotta ilmoitettu laitos voisi tarkastella kliinisen
        tutkimusnäytön ajantasaistuksia, jotka perustuvat markkinoille saattamisen jälkeisestä
        valvonnasta ja markkinoille saattamisen jälkeisestä suorituskyvyn seurannasta saatuihin
        tietoihin.
4.8.    Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi tarkastelunsa tulokset suorituskyvyn
        arvioinnin tarkasteluraportissa.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                       14
LIITE IX                                        DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 4.9.     Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen, sen on
         pyydettävä EU:n vertailulaboratoriota, jos sellainen on nimetty 100 artiklan mukaisesti,
         todentamaan, että laite on valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja yhteisten teknisten
         eritelmien mukainen, jos sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen
         mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean
         turvallisuuden ja suorituskyvyn tason. Todentamiseen on sisällyttävä EU:n
         vertailulaboratorion tekemät 48 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut laboratoriotestit.
         Lisäksi ilmoitetun laitoksen on tämän asetuksen 48 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuissa
         tapauksissa kuultava asetuksen (EU) 2017/… + 106 artiklassa tarkoitettuja asiantuntijoita
         valmistajan laatimasta suorituskyvyn arviointiraportista tämän asetuksen 48 artiklan 6
         kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
         EU:n vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 60 päivän kuluessa.
         EU:n vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja tarpeen mukaan kuultujen
         asiantuntijoiden näkemykset 48 artiklan 6 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti sekä
         mahdolliset päivitykset on sisällytettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-
         aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon
         EU:n vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja tarvittaessa kuultujen asiantuntijoiden
         näkemykset 48 artiklan 6 kohdan mukaisesti. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos
         EU:n vertailulaboratorion tieteellinen lausunto on kielteinen.
+      +
                EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    15
LIITE IX                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.10.   Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle raportti teknisten asiakirjojen arvioinnista
        ja suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluraportti. Jos laite on tämän asetuksen
        asiaankuuluvien säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n
        teknisten asiakirjojen arviointitodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät teknisten
        asiakirjojen arvioinnista, todistuksen voimassaolon edellytykset, hyväksytyn laitteen
        tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen käyttötarkoituksesta.
4.11.   Hyväksytyn laitteen muutokset edellyttävät EU:n teknisten asiakirjojen
        arviointitodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen hyväksyntää, jos tällaiset muutokset
        voivat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn tai laitteen käytölle määrättyihin
        edellytyksiin. Jos valmistaja aikoo tehdä edellä mainittuja muutoksia, sen on ilmoitettava
        niistä EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle.
        Ilmoitetun laitoksen on arvioitava suunnitellut muutokset ja päätettävä, edellyttävätkö
        kyseiset muutokset uutta vaatimustenmukaisuuden arviointia 48 artiklan mukaisesti vai
        voidaanko ne ottaa huomioon EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen lisäyksellä.
        Jälkimmäisessä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutokset, ilmoitettava
        valmistajalle päätöksestään ja, jos muutokset hyväksytään, annettava sille lisäys EU:n
        teknisten asiakirjojen arviointitodistukseen.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    16
LIITE IX                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Jos muutokset voivat vaikuttaa siihen, onko laite yhteisten eritelmien tai sellaisten
        valmistajan valitsemien muiden ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n teknisten
        asiakirjojen arviointitodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen
        kuulemiseen osallistunutta EU:n vertailulaboratoriota varmistaakseen, että laite on
        yhteisten eritelmien tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on
        valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason
        säilymisen.
        EU:n vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 60 päivän kuluessa.
4.12.   Varmistaakseen valmistettujen luokan D laitteiden vaatimustenmukaisuuden valmistajan
        on suoritettava testejä kullekin valmistetulle laite-erälle. Kun tarkastukset ja testit on tehty,
        sen on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle.
        Valmistajan on lisäksi toimitettava valmistetuista laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun
        laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten
        järjestelyiden mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on
        lähetettävä näytteitä valmistetuista laite-eristä EU:n vertailulaboratoriolle, kun sellainen on
        nimetty 100 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset testit. EU:n
        vertailulaboratorion on ilmoitettava havainnoistaan ilmoitetulle laitokselle.
4.13.   Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta
        enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta,
        erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                     17
LIITE IX                                        DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 5.      Tiettyjen laitetyyppien teknisten asiakirjojen arviointi
5.1.    Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja luokkiin B, C tai D kuuluvien
        vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden teknisten asiakirjojen arviointi
        a)     Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja luokkiin B, C tai D
               kuuluvien vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden valmistajan on jätettävä
               ilmoitetulle laitokselle teknisten asiakirjojen arviointia koskeva hakemus.
        b)     Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen ominaisuuksia ja
               suorituskykyä koskevaa suunnittelua ja arvioida tässä asetuksessa vahvistettujen
               laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta. Hakemuksessa on oltava:
               i)     testausselosteet, mukaan lukien tulokset tutkimuksista, joita on tehty
                      suunniteltujen käyttäjien kanssa;
               ii)    laitteen mallikappale, mikäli mahdollista; tarvittaessa laite palautetaan
                      teknisten asiakirjojen arvioinnin jälkeen;
               iii)   tiedot, jotka osoittavat laitteen soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai
                      vieritestaukseen sen käyttötarkoitus huomioon ottaen;
               iv)    laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa annettavat tiedot.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    18
LIITE IX                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---              Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään tekemällä lisätestejä tai
             toimittamalla lisätodisteita tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi.
        c)   Ilmoitetun laitoksen on tarkistettava, onko laite tämän asetuksen liitteessä I
             vahvistettujen vaatimusten mukainen.
        d)   Ilmoitetun laitoksen on arvioitava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa
             henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta ja
             laitteen käyttötarkoituksesta, ja annettava valmistajalle teknisten asiakirjojen
             arviointiraportti.
        e)   Jos laite on tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukainen, ilmoitetun
             laitoksen on annettava sille EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistus.
             Todistuksessa on oltava päätelmät arvioinnista, sen voimassaolon edellytykset,
             hyväksytyn laitteen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen
             käyttötarkoituksesta.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     19
LIITE IX                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         f)   Hyväksytyn laitteen muutoksille on saatava EU:n teknisten asiakirjojen
             arviointitodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä
             muutokset saattavat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn tai laitteen
             käytölle määrättyihin edellytyksiin. Jos valmistaja aikoo tehdä edellä mainittuja
             muutoksia, sen on ilmoitettava niistä EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen
             antaneelle ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava suunnitellut
             muutokset ja päätettävä, edellyttävätkö kyseiset muutokset uutta 48 artiklan mukaista
             vaatimustenmukaisuuden arviointia vai voidaanko ne ottaa huomioon EU:n teknisten
             asiakirjojen arviointitodistuksen lisäyksellä. Jälkimmäisessä tapauksessa ilmoitetun
             laitoksen on arvioitava muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja, jos
             muutokset hyväksytään, annettava sille lisäys EU:n teknisten asiakirjojen
             arviointitodistukseen.
5.2.    Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden teknisten asiakirjojen arviointi
        a)   Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden valmistajan on jätettävä
             ilmoitetulle laitokselle teknisten asiakirjojen arviointia koskeva hakemus. Ilmoitetun
             laitoksen on arvioitava kyseistä arviointia tämän liitteen 4.1–4.8 kohdassa esitetyn
             mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   20
LIITE IX                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---          b)   Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen ominaisuudet ja
              suorituskyky ja arvioida tässä asetuksessa säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien
              vaatimusten mukaisuutta etenkin niiltä osin kuin on kyse laitteen soveltuvuudesta
              suhteessa kyseiseen lääkkeeseen.
         c)   Ilmoitetun laitoksen on – ennen EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen
              antamista lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävälle laitteelle ja turvallisuutta ja
              suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnoksen ja käyttöohjeiden luonnoksen
              perusteella – pyydettävä tieteellistä lausuntoa yhdeltä jäsenvaltioiden direktiivin
              2001/83/EY mukaisesti nimeämistä toimivaltaista viranomaista tai Euroopan
              lääkevirastolta (molemmista käytetään jäljempänä nimitystä 'konsultoitava lääkealan
              viranomainen' riippuen siitä, kumpaa tämän kohdan nojalla on kuultu) siitä,
              soveltuuko laite käytettäväksi asianomaisen lääkkeen kanssa. Jos lääke kuuluu
              yksinomaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 1
              liitteen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on pyydettävä tieteellistä lausuntoa
              Euroopan lääkevirastolta. Jos kyseiselle lääkkeelle on myönnetty lupa tai jos sitä
              koskeva lupahakemus on jätetty, ilmoitetun laitoksen on kuultava lääkealan
              viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa, joka on vastuussa luvan antamisesta.
1
       Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä
       maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja
       valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004,
       s. 1).
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     21
LIITE IX                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         d)   Konsultoitava lääkealan viranomaisen on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa
             koko tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Tätä 60 päivän määräaikaa
             voidaan perustelluin syin pidentää yhden kerran 60 päivällä. Lausunto ja sen
             mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-
             aineistoon.
        e)   Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon d
             alakohdassa tarkoitettu tieteellinen lausunto. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava
             lopullisesta päätöksestään konsultoitavalle lääkealan viranomaiselle. EU:n teknisten
             asiakirjojen arviointitodistus on annettava 5.1 kohdan e alakohdan mukaisesti.
        f)   Ennen kuin laitteeseen tehdään muutoksia, jotka vaikuttavat laitteen suorituskykyyn
             ja/tai suunniteltuun käyttöön ja/tai soveltuvuuteen käytettäväksi kyseisen lääkkeen
             kanssa, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitetun
             laitoksen on arvioitava suunnitellut muutokset ja päätettävä, edellyttävätkö kyseiset
             muutokset uutta 48 artiklan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia vai
             voidaanko ne ottaa huomioon EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen
             lisäyksellä. Jälkimmäisessä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutokset
             ja pyydettävä lausuntoa konsultoitavalta lääkealan viranomaiselta. Konsultoitavan
             lääkealan viranomaisen on annettava lausuntonsa 30 päivän kuluessa muutoksia
             koskevan koko tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. EU:n teknisten
             asiakirjojen arviointitodistuksen lisäys on annettava 5.1 kohdan f alakohdan
             mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                    22
LIITE IX                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                III luku
                                  Hallinnolliset säännökset
6.      Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän
        valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen
        markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla seuraavat:
        –     EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus,
        –     edellä 2.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti
              2.2 kohdan toisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät
              tiedot ja kirjaukset,
        –     tiedot 2.4 kohdassa tarkoitetuista muutoksista,
        –     edellä 4.2 kohdassa ja 5.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja
        –     tässä liitteessä tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   23
LIITE IX                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 7.      Kunkin jäsenvaltion on edellytettävä, että 6 kohdassa tarkoitetut asiakirjat pidetään
        toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tuossa kohdassa määritetyn ajan sen varalta, että
        valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle,
        tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     24
LIITE IX                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                   LIITE X
                              TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA
                           VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
1.      EU-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että laite,
        mukaan lukien sen tekniset asiakirjat ja asiaankuuluvat elinkaariprosessit, sekä vastaava
        tuotettavaksi suunniteltuja laitteita edustava näyte täyttävät tämän asetuksen
        asiaankuuluvat säännökset.
2.      Hakemus
        Valmistajan on toimitettava hakemus arviointia varten ilmoitetulle laitokselle.
        Hakemukseen on sisällyttävä:
        –     Valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan osoite ja mikäli hakemuksen tekee
              valtuutettu edustaja, valtuutetun edustajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan
              osoite,
        –     liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat. Hakijan on pidettävä tuotettavaksi
              suunniteltuja laitteita edustava näyte (jäljempänä 'tyyppi') ilmoitetun laitoksen
              saatavilla. Ilmoitettu laitos voi tarvittaessa vaatia muita näytteitä,
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                    1
LIITE X                                            DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –    kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista
             laitteista, testausselosteet, mukaan lukien tulokset tutkimuksista, joita on tehty
             suunnitellussa käyttäjäkunnassa, sekä tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn
             soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen suhteessa sen
             käyttötarkoitukseen,
        –    laitteen mallikappale, mikäli mahdollista. Tarvittaessa laite palautetaan teknisten
             asiakirjojen arvioinnin jälkeen,
        –    tiedot, jotka osoittavat laitteen soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai
             vieritestaukseen suhteessa sen käyttötarkoitukseen,
        –    laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa annettavat tiedot, ja
        –    kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin
             toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä koskevasta
             hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt tai jonka valmistaja
             on peruuttanut ennen kuin kyseinen toinen ilmoitettu laitos on tehnyt lopullisen
             arviointinsa.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   2
LIITE X                                         DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 3.      Arviointi
        Ilmoitetun laitoksen on
        a)    tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus
              teknologian ja kyseessä olevien laitteiden sekä kliinisen tutkimusnäytön arvioinnista.
              Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään teettämällä lisätestejä tai
              pyytämällä toimittamaan lisänäyttöä tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten
              mukaisuuden arvioimiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät
              fyysiset ja laboratoriotestit tai pyydettävä valmistajaa suorittamaan kyseiset testit;
        b)    tutkittava ja arvioitava tekniset asiakirjat laitteeseen sovellettavien tämän asetuksen
              vaatimusten mukaisuuden osalta sekä varmistettava, että tyyppi on valmistettu
              kyseisten asiakirjojen mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on
              suunniteltu 8 artiklassa tarkoitettujen standardien tai sovellettavien yhteisten
              eritelmien mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu 8 artiklassa
              tarkoitettuihin asiaankuuluviin standardeihin tai asiaankuuluviin yhteisiin eritelmiin;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    3
LIITE X                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         c)   tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää suorituskyvyn
             arviointiraportissa liitteessä XIII olevan 1.3.2 kohdan mukaisesti. Ilmoitetun
             laitoksen on käytettävä tarkistusta varten laitteiden tarkastajia, joilla on riittävä
             kliininen asiantuntemus, ja tarvittaessa ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita, joilla on
             suoraa ja ajantasaista kokemusta kyseessä olevan laitteen kliinisestä soveltamisesta;
        d)   tilanteissa, joissa kliininen tutkimusnäyttö perustuu osittain tai kokonaan tietoihin
             laitteista, joiden väitetään olevan samankaltaisia tai vastaavia kuin arvioitava laite,
             ilmoitetun laitoksen on arvioitava tällaisten tietojen käytön soveltuvuutta ottaen
             huomioon esimerkiksi sellaiset tekijät kuin uudet indikaatiot ja innovointi. Ilmoitetun
             laitoksen on dokumentoitava selkeästi päätelmänsä väitetystä vastaavuudesta sekä
             esitettyjen tietojen asiaankuuluvuudesta ja riittävyydestä vaatimustenmukaisuuden
             osoittamiseksi;
        e)   dokumentoitava selkeästi arviointinsa tulokset suorituskyvyn arviointiraportissa
             liitteessä IX olevassa 4.8 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                        4
LIITE X                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         f)   tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai
             laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tässä
             asetuksessa säädetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 8 artiklassa
             tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä ei ole noudatettu. Jos laite on liitettävä
             toiseen laitteeseen tai toisiin laitteisiin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa
             mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja
             suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin tällaiseen laitteeseen tai
             joihinkin tällaisiin laitteisiin, jolla tai joilla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
        g)   tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset testit tai
             laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja
             standardeja on tosiasiassa sovellettu, jos valmistaja on valinnut asiaankuuluvien
             standardien soveltamisen.
        h)   sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit on määrä
             tehdä;
        i)   laadittava EU-tyyppitarkastusraportti a–g kohdan mukaisesti tehtyjen arviointien ja
             testien tuloksista.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                     5
LIITE X                                          DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         j)   luokan D laitteiden osalta pyydettävä EU:n vertailulaboratoriota, jos sellainen on
             nimetty 100 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on valmistajan ilmoittaman
             suorituskyvyn ja yhteisten eritelmien mukainen, jos sellaiset ovat saatavilla, tai
             muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen
             vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason. Todentamiseen on
             sisällyttävä EU:n vertailulaboratorion tekemät 48 artiklan 5 kohdan mukaiset
             laboratoriotestit.
             Lisäksi ilmoitetun laitoksen on tämän asetuksen 48 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuissa
             tapauksissa kuultava asetuksen (EU) 2017/… +106 artiklassa tarkoitettuja
             asiantuntijoita valmistajan laatimasta suorituskyvyn arviointiraportista tämän
             asetuksen 48 artiklan 6 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
             EU:n vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 60 päivän kuluessa.
             EU:n vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja – mikäli sovelletaan 48 artiklan 6
             kohdassa säädettyä menettelyä – kuultujen asiantuntijoiden näkemykset sekä
             mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-
             aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti
             huomioon EU:n vertailulaboratorion tieteellisessä lausunnossa esitetyt ja tarvittaessa
             48 artiklan 6 kohdan mukaisesti kuultujen asiantuntijoiden näkemykset. Ilmoitettu
             laitos ei voi antaa todistusta, jos EU:n vertailulaboratorion tieteellinen lausunto on
             kielteinen.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     6
LIITE X                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         k)   Ilmoitetun laitoksen on lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden osalta
             pyydettävä yhdeltä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämistä
             toimivaltaisista viranomaisista tai Euroopan lääkevirastolta, kumpikin jäljempänä
             'konsultoitava lääkealan viranomainen' siitä riippuen kumpaa on konsultoitu tämän
             kohdan nojalla, turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnoksen ja
             käyttöohjeiden luonnoksen perusteella lausunto siitä, soveltuuko laite käytettäväksi
             kyseisen lääkkeen kanssa. Jos lääke kuuluu yksinomaan asetuksen (EY) N:o
             726/2004 liitteen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan
             lääkevirastoa. Jos kyseiselle lääkkeelle on jo myönnetty lupa tai jos sitä koskeva
             lupahakemus on jätetty, ilmoitetun laitoksen on kuultava lääkealan toimivaltaista
             viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa, riippuen siitä, kumpi on vastuussa luvan
             myöntämisestä. Konsultoitavan lääkealan viranomaisen on annettava lausuntonsa 60
             päivän kuluessa koko tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Tätä 60
             päivän määräaikaa voidaan perustelluin syin pidentää yhden kerran 60 päivällä.
             Konsultoitavan lääkealan viranomaisen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on
             liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun
             laitoksen on otettava päätöstä tehdessään asianmukaisesti huomioon asianomaisen
             konsultoitavan lääkealan viranomaisen lausunto. Sen on ilmoitettava lopullisesta
             päätöksestään konsultoitavalle lääkealan viranomaiselle, riippuen siitä, kumpaa on
             kuultu; ja
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                  7
LIITE X                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         l)    laadittava EU-tyyppitarkastusraportti a–k kohdan mukaisesti tehtyjen arviointien ja
              testien sekä annettujen tieteellisten lausuntojen tuloksista, mukaan lukien
              suorituskyvyn arviointiraportti luokan C tai luokan D laitteiden tai 2 kohdan
              kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta.
4.      Todistus
        Jos tyyppi on tämän asetuksen mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU-
        tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite,
        tyyppitarkastusarvioinnin päätelmät, todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset sekä
        hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Todistus on laadittava liitteen XII
        mukaisesti. Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja ilmoitetun laitoksen
        on säilytettävä jäljennös todistuksesta.
5.      Tyyppiin tehtävät muutokset
5.1.    Hakijan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle
        kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tai sen käyttötarkoitukseen ja käyttöolosuhteisiin
        suunnitelluista muutoksista.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    8
LIITE X                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 5.2.    Hyväksyttyä laitetta koskeville muutoksille, mukaan lukien rajoitukset sen
        käyttötarkoitukseen ja käyttöolosuhteisiin, on pyydettävä EU-tyyppitarkastustodistuksen
        antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos tällaiset muutokset saattavat vaikuttaa
        siihen, onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen käytölle
        määrättyjen edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut
        muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU-
        tyyppitarkastusraporttiin. Kaikkien hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät
        on liitettävä lisäyksenä EU-tyyppitarkastustodistukseen.
5.3.    Hyväksytyn laitteen käyttötarkoitusta ja käyttöolosuhteita koskevat muutokset, lukuun
        ottamatta käyttötarkoituksen ja käyttöolosuhteiden rajoittamista, edellyttävät uutta
        vaatimustenmukaisuuden arviointihakemusta.
5.4.    Jos muutokset voivat vaikuttaa valmistajan ilmoittamaan suorituskykyyn tai siihen, onko
        laite yhteisten eritelmien tai sellaisten valmistajan valitsemien muiden ratkaisujen
        mukainen, jotka on hyväksytty EU:n tyyppitarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on
        kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta EU:n vertailulaboratoriota
        varmistaakseen, että laite on yhteisten eritelmien, jos sellaiset ovat saatavilla, tai muiden
        sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään
        yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.
        EU:n vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 60 päivän kuluessa.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     9
LIITE X                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 5.5.    Jos muutokset vaikuttavat EU-tyyppitarkastustodistuksella hyväksytyn lääkehoidon ja
        diagnostiikan yhdistävän laitteen suorituskykyyn tai suunniteltuun käyttöön tai sen
        soveltuvuuteen käytettäväksi yhdessä lääkkeen kanssa, ilmoitetun laitoksen on kuultava
        alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta lääkealan toimivaltaista viranomaista tai
        Euroopan lääkevirastoa. Konsultoitavan lääkealan viranomaisen on annettava mahdollinen
        muutoksia koskeva lausuntonsa 30 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston
        vastaanottamisesta. Kaikkien hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät on
        liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen.
6.      Hallinnolliset säännökset
        Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän
        valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen
        markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla seuraavat:
        –       edellä 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat;
        –       tiedot 5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista;
        –       EU-tyyppitarkastustodistusten, tieteellisten lausuntojen ja raporttien sekä niiden
                lisäysten/täydennysten jäljennökset.
        Sovelletaan liitteessä IX olevaa 7 kohtaa.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   10
LIITE X                                          DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                               LIITE XI
                  TUOTANNON LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA
                          VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
1.      Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn
        laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten kuin
        3 kohdassa säädetään. Valmistajaan on sovellettava 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa.
2.      Kun valmistaja täyttää 1 kohdassa säädettyjä velvoitteita, sen on laadittava ja säilytettävä
        17 artiklan ja liitteen IV mukaisesti EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitteesta, joka
        kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistajan katsotaan varmistavan ja vakuuttavan, että
        asianomainen laite täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset ja että luokan
        C ja luokan D tyyppitarkastettavat laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun
        tyypin mukaisia.
3.      Laadunhallintajärjestelmä
3.1.    Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
        ilmoitetulle laitokselle.
        Hakemukseen on sisällyttävä:
        –     kaikki liitteessä IX olevassa 2.1 kohdassa luetellut tiedot,
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    1
LIITE XI                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat,
        –     liitteessä X olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen EU-tyyppitarkastustodistusten
              jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on antanut sama ilmoitettu laitos kuin se
              laitos, jolle hakemus on jätetty, hakemukseen on sisällytettävä myös viittaus teknisiin
              asiakirjoihin, niiden päivityksiin ja annettuihin todistuksiin.
3.2.    Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanon on oltava kaikissa vaiheissa sellainen, että sen
        avulla voidaan varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun
        tyypin mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen säännökset. Kaikki
        valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät seikat, vaatimukset ja määräykset
        on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi laatua koskevina käsikirjoina ja kirjallisina
        toimintatapoina ja tavanomaisina toimintamenettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina,
        suunnitelmina ja kirjauksina.
        Dokumentointiin on erityisesti sisällyttävä riittävä kuvaus kaikista liitteessä IX olevan
        2.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa luetelluista seikoista.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    2
LIITE XI                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.3.    Sovelletaan liitteessä IX olevan 2.3 kohdan ensimmäistä ja toista alakohtaa.
        Jos laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa
        kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen asiaa koskevat säännökset,
        ilmoitetun laitoksen on annettava EU:n tuotannon laadunvarmistustodistus. Ilmoitetun
        laitoksen on ilmoitettava valmistajalle päätöksestään antaa todistus. Päätöksessä on oltava
        tarkastusta koskevat ilmoitetun laitoksen päätelmät ja perusteltu arviointi.
3.4.    Sovelletaan liitteessä IX olevaa 2.4 kohtaa.
4.      Valvonta
        Sovelletaan liitteessä IX olevaa 3.1 kohtaa, 3.2 kohdan ensimmäistä, toista ja neljättä
        luetelmakohtaa sekä 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7 kohtaa.
10729/3/16 REV 3                                                         HG/tia                     3
LIITE XI                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 5.      Luokan D valmistettujen laitteiden tarkastus
5.1.    Varmistaakseen luokan D laitteiden vaatimustenmukaisuuden valmistajan on suoritettava
        testejä kullekin valmistetulle laite-erälle. Kun tarkastukset ja testit on tehty, valmistajan on
        viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle. Valmistajan
        on lisäksi toimitettava valmistetuista laitteista tai laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun
        laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen
        mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on lähetettävä näytteitä
        valmistetuista laitteista tai laite-eristä EU:n vertailulaboratoriolle, kun sellainen on nimetty
        100 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset laboratoriotestit. EU:n
        vertailulaboratorion on ilmoitettava havainnoistaan ilmoitetulle laitokselle.
5.2.    Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta
        enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta,
        erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                    4
LIITE XI                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 6.      Hallinnolliset säännökset
        Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän
        valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen
        markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla seuraavat:
        –     EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus,
        –     liitteessä IX olevan 2.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,
        –     liitteessä IX olevan 2.1 kohdan kahdeksannessa luetelmakohdassa tarkoitetut
              asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä X tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus;
        –     tiedot liitteessä IX olevassa 2.4 kohdassa tarkoitetuista muutoksista; ja
        –     liitteessä IX olevassa 2.3, 3.3 ja 3.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen
              päätökset ja raportit.
        Sovelletaan liitteessä IX olevaa 7 kohtaa.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   5
LIITE XI                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                LIITE XII
                    ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMAT TODISTUKSET
                                                I luku
                                      Yleiset vaatimukset
1.      Todistukset on laadittava jollakin unionin virallisista kielistä.
2.      Kussakin todistuksessa on viitattava vain yhteen vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyyn.
3.      Todistuksia saa antaa vain yhdelle valmistajalle. Todistuksessa olevien valmistajan nimen
        ja osoitteen on oltava samat kuin 27 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään
        rekisteröidyt nimi ja osoite.
4.      Todistuksissa on kuvattava yksiselitteisesti niiden kattama laite tai kattamat laitteet.
        a)    EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksissa ja EU-tyyppitarkastustodistuksissa
              on oltava laitteen tai laitteiden tunnistetiedot, mukaan lukien nimi, malli ja tyyppi,
              käyttötarkoitus, joka on ilmoitettu valmistajan käyttöohjeissa ja jonka osalta laitetta
              on arvioitu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, riskiluokitus ja
              24 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu käyttöyksikön yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                      1
LIITE XII                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b)     EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevissa todistuksissa ja EU:n tuotannon laatua
               koskevissa todistuksissa on oltava laitteiden tai laiteryhmien tunnistetiedot,
               riskiluokitus sekä käyttötarkoitus.
5.      Ilmoitetun laitoksen on voitava pyynnöstä osoittaa, mitkä (yksittäiset) laitteet todistus
        kattaa. Ilmoitetun laitoksen on perustettava järjestelmä, jonka avulla todistuksen kattamat
        laitteet voidaan määrittää, mukaan lukien niiden luokitus.
6.      Todistuksissa on tarvittaessa oltava huomautus siitä, että sen kattaman laitteen tai
        kattamien laitteiden markkinoille saattaminen edellyttää toista tämän asetuksen mukaisesti
        myönnettyä todistusta.
7.      Luokan A steriilien laitteiden osalta EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevissa
        todistuksissa ja EU:n tuotannon laatua koskevissa todistuksissa on oltava lausuma siitä,
        että ilmoitetun laitoksen toimittama auditointi on rajoittunut valmistusnäkökohtiin, jotka
        liittyvät steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen.
8.      Jos todistusta täydennetään tai sitä muutetaan tai se annetaan uudelleen, siinä on oltava
        viittaus aiempaan todistukseen ja sen myöntämispäivään sekä muutosten tunnistetiedot.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                    2
LIITE XII                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                  II luku
                               Todistusten vähimmäissisältö
1.      ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnistenumero;
2.      valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite;
3.      todistuksen yksilöllinen tunnistenumero;
4.      28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valmistajan rekisterinumero, jos se on jo myönnetty;
5.      myöntämispäivä;
6.      viimeinen voimassaolopäivä;
7.      tarvittavat tiedot laitteen tai laitteiden yksiselitteistä tunnistamista varten tarvittaessa tämän
        liitteen I luvun 4 kohdan mukaisesti;
8.      tarvittaessa viittaus mahdolliseen aiempaan todistukseen tämän liitteen I luvun 8 kohdan
        mukaisesti;
9.      viittaus tähän asetukseen ja asiaankuuluvaan liitteeseen, jonka mukaisesti
        vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu;
10.     suoritetut tarkastukset ja testit, esimerkiksi viittaus asianomaisiin yhteisiin eritelmiin,
        yhdenmukaistettuihin standardeihin, testausselosteisiin ja auditointiraportteihin;
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                     3
LIITE XII                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 11.     tarvittaessa viittaus teknisten asiakirjojen tai muiden, todistuksen kattaman laitteen tai
        kattamien laitteiden markkinoille saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin;
12.     tarvittaessa ilmoitetun laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot;
13.     ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät asiaa
        koskevan liitteen osalta;
14.     todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai rajoitukset;
15.     sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun
        laitoksen allekirjoitus.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   4
LIITE XII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                               LIITE XIII
              SUORITUSKYVYN ARVIOINTI, SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT
                  TUTKIMUKSET JA SUORITUSKYVYN MARKKINOILLE
                            SAATTAMISEN JÄLKEINEN SEURANTA
                                                  A osa
                  Suorituskyvyn arviointi ja suorituskykyä koskevat tutkimukset
1.      SUORITUSKYVYN ARVIOINTI
        Laitteen suorituskyvyn arviointiprosessissa tietoja arvioidaan ja analysoidaan jatkuvasti,
        jotta voidaan osoittaa laitteen tieteellinen pätevyys, analyyttinen suorituskyky ja kliininen
        suorituskyky laitteen käyttötarkoituksessa, siten kuin valmistaja on käyttötarkoituksen
        ilmoittanut. Valmistajan on suorituskyvyn arvioinnin suunnittelua, jatkuvaa suorittamista
        ja dokumentointia varten laadittava suorituskyvyn arviointisuunnitelma ja päivitettävä sitä.
        Siinä on eriteltävä laitteen ominaisuudet ja suorituskyky sekä prosessi ja kriteerit, joita on
        sovellettu tarpeellisen kliinisen tutkimusnäytön saamiseksi.
        Suorituskyvyn arvioinnin on oltava perusteellinen ja objektiivinen, ja siinä on otettava
        huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat tiedot.
        Arvioinnin on oltava kattavuudeltaan suhteellinen ja sopiva laitteen ominaisuuksiin,
        mukaan lukien riskit, riskiluokka, suorituskyky ja laitteen käyttötarkoitus.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                       1
LIITE XIII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 1.1.    Suorituskyvyn arviointisuunnitelma
        Yleensä suorituskyvyn arviointisuunnitelmaan on sisällyttävä vähintään seuraavat:
        –     eritelmä laitteen käyttötarkoituksesta;
        –     eritelmä laitteen ominaisuuksista sellaisina kuin ne on kuvattu liitteessä I olevan
              II luvun 9 kohdassa ja III luvun 20.4.1 kohdan c alakohdassa;
        –     eritelmä analyytistä tai merkkiaineesta, joka laitteen on määritettävä;
        –     eritelmä laitteen suunnitellusta käytöstä;
        –     sertifioitujen vertailumateriaalien tai vertailumittausmenetelmien yksilöinti
              mittausteknisen jäljitettävyyden mahdollistamiseksi;
        –     selkeästi eritellyt potilaskohderyhmät sekä selkeät indikaatiot, rajoitukset ja vasta-
              aiheet;
        –     yksilöinti liitteessä I olevassa 1–9 kohdassa säädetyistä yleisistä turvallisuus- ja
              suorituskykyvaatimuksista, jotka on perusteltava asiaan kuuluvilla tieteellistä
              validiteettia sekä analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä koskevilla tiedoilla;
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                    2
LIITE XIII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     eritelmä menettelyistä, mukaan lukien asiaankuuluvat tilastolliset välineet, joita
              käytetään laitteen analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn, rajoitusten ja sen antamien
              tietojen tutkimiseksi;
        –     kuvaus alan viimeisestä kehityksestä, mukaan lukien olemassa olevien standardien,
              yhteisten eritelmien sekä ohjeita ja parhaita käytäntöjä koskevien asiakirjojen
              yksilöinti;
        –     maininta ja eritelmä parametreista, joita käytetään, lääketieteen viimeisimpään
              kehitykseen perustuen, hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyyden määrittämiseksi laitteen
              käyttötarkoituksen tai -tarkoitusten osalta ja analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn
              osalta;
        –     laitteena pidettävän ohjelmiston osalta yksilöinti ja eritelmä ohjelmiston
              päätöksenteon perustana käytetyistä viitetietokannoista ja muista tietolähteistä;
        –     esitys eri kehitysvaiheista ja niiden järjestyksestä sekä tieteellisen validiteetin ja
              analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn määrittelemiskeinoista, mukaan lukien
              maininta välitavoitteista sekä kuvaus mahdollisista hyväksymiskriteereistä;
        –     tämän liitteen B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn
              seurantaa koskeva suunnitelma.
        Jos jotakin edellä mainituista seikoista ei pidetä asianmukaisena suorituskyvyn
        arviointisuunnitelmassa laitteen erityisistä ominaisuuksista johtuen, suunnitelmassa on
        ilmoitettava perustelut.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     3
LIITE XIII                                      DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 1.2.    Tieteellisen validiteetin ja analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn osoittaminen
        Valmistajan on noudatettava seuraavaa yleistä metodologista periaatetta:
        –     yksilöitävä laitteen ja sen käyttötarkoituksen osalta merkitykselliset saatavilla olevat
              tiedot ja yksilöitävä mahdolliset käsittelemättä olevat kysymykset tai tiedoissa olevat
              puutteet käymällä järjestelmällisesti läpi tieteellistä kirjallisuutta;
        –     tarkasteltava kaikkia merkityksellisiä tietoja arvioiden, soveltuvatko ne käytettäviksi
              määritettäessä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä;
        –     tuotettava uusia tietoja tai lisätietoja, jotka ovat tarpeen vielä avoimena olevien
              kysymysten ratkaisemiseksi.
1.2.1.  Tieteellisen validiteetin osoittaminen
        Valmistajan on osoitettava tieteellinen validiteetti perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai
        niiden yhdistelmään:
        –     asiaankuuluvat tiedot samaa analyyttiä tai merkkiainetta mittaavien laitteiden
              tieteellisestä validiteetista;
        –     tieteellinen (vertaisarvioitu) kirjallisuus;
        –     asiaankuuluvien ammatillisten yhdistysten asiantuntijoiden yksimieliset
              lausunnot/kannat;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    4
LIITE XIII                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         –      konseptin oikeaksi todistamista koskevien tutkimusten tulokset;
        –      kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tulokset.
        Analyytin tai merkkiaineen tieteellinen validiteetti on osoitettava ja dokumentoitava
        tieteellistä validiteettia koskevassa raportissa.
1.2.2.  Analyyttisen suorituskyvyn osoittaminen
        Valmistajan on osoitettava laitteen analyyttinen suorituskyky suhteessa kaikkiin liitteessä I
        olevan 9.1 kohdan a alakohdassa kuvattuihin parametreihin, paitsi jos jonkin parametrin
        poisjättäminen on perusteltua, koska sitä ei sovelleta.
        Yleensä analyyttinen suorituskyky osoitetaan aina analyyttistä suorituskykyä koskevien
        tutkimusten perusteella.
        Uusien merkkiaineiden tai sellaisten muiden merkkiaineiden osalta, joille ei ole saatavilla
        sertifioituja vertailumateriaaleja tai vertailumittausmenetelmiä, oikeellisuutta ei aina ole
        mahdollista osoittaa.. Vertailumenetelmien puuttuessa voidaan käyttää muita
        lähestymistapoja, jos ne osoittautuvat asianmukaisiksi, kuten vertailu suhteessa johonkin
        muuhun hyvin dokumentoituun menetelmään tai vertailu suhteessa soveltuvaan
        yhdistelmäviitestandardiin. Jos vaihtoehtoisia lähestymistapoja ei ole, on käytettävä
        kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jossa uuden laitteen suorituskykyä verrataan
        yleisesti tunnettuun kliiniseen tutkimustapaan.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     5
LIITE XIII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Analyyttinen suorituskyky on osoitettava ja dokumentoitava analyyttistä suorituskykyä
        koskevassa raportissa.
1.2.3.  Kliinisen suorituskyvyn osoittaminen
        Valmistajan on osoitettava laitteen kliininen suorituskyky suhteessa kaikkiin liitteessä I
        olevan 9.1 kohdan b alakohdassa kuvattuihin parametreihin, paitsi jos jonkin parametrin
        poisjättäminen on perusteltua, koska sitä ei sovelleta.
        Laitteen kliininen suorituskyky on osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai
        niiden yhdistelmään:
        –     kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset;
        –     tieteellinen (vertaisarvioitu) kirjallisuus;
        –     rutiinitestauksin saadut kokemukset, jotka on julkaistu.
        Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava, ellei esitetä asianmukaisia
        perusteluita nojautua muihin kliinisen suorituskyvyn tietolähteisiin.
        Kliininen suorituskyky on osoitettava ja dokumentoitava kliinistä suorituskykyä
        koskevassa raportissa.
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia                      6
LIITE XIII                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 1.3.    Kliinistä tutkimusnäyttöä ja suorituskyvyn arviointia koskeva raportti
1.3.1.  Valmistajan on arvioitava kaikkia merkittäviä tieteellistä validiteettia, analyyttista ja
        kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja tarkistaakseen laitteensa olevan liitteessä I
        tarkoitettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen. Valmistaja voi
        näiden tietojen määrän ja laadun ansiosta arvioida laadukkaasti sitä, saavutetaanko
        laitteella suunniteltu kliininen hyöty tai suunnitellut kliiniset hyödyt ja turvallisuus, kun
        sitä käytetään valmistajan tarkoittamiin tarkoituksiin. Laitteen kliininen tutkimusnäyttö
        koostuu tästä arvioinnista saaduista tiedoista ja päätelmistä. Kliinisellä tutkimusnäytöllä
        osoitetaan tieteellisesti, että suunniteltu kliininen hyöty tai suunnitellut kliiniset hyödyt ja
        turvallisuus saavutetaan lääketieteen viimeisimmän kehityksen mukaisesti.
1.3.2.  Suorituskyvyn arviointia koskeva raportti
        Kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava suorituskyvyn arviointia koskevassa
        raportissa. Siihen on sisällyttävä tieteellistä validiteettia koskeva raportti, analyyttista
        suorituskykyä koskeva raportti, kliinistä suorituskykyä koskeva raportti sekä näiden
        raporttien arviointi, jotta kliininen tutkimusnäyttö voidaan osoittaa.
        Suorituskyvyn arviointiraportissa on oltava erityisesti:
        –      kliinisen tutkimusnäytön keruuseen valitun lähestymistavan perustelut;
        –      kirjallisuusselvityksessä käytetyt menetelmät ja protokolla sekä kirjallisuusselvitystä
               koskeva raportti kirjallisten lähteiden tarkistuksesta;
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                       7
LIITE XIII                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         –      laitteen perustana oleva teknologia, laitteen käyttötarkoitus ja laitteen
               suorituskyvystä tai turvallisuudesta esitetyt väittämät;
        –      tieteellisen validiteetin ja arvioitujen analyyttisten ja kliinisten suorituskykytietojen
               luonne ja laajuus;
        –      kliininen tutkimusnäyttö suorituskyvyn hyväksyttävyydestä lääketieteen viimeisin
               kehitys huomioon ottaen;
        –      tämän liitteen B osan mukaisista markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn
               seurantaa koskevista raporteista johtuvat mahdolliset uudet päätelmät.
1.3.3.  Kliinistä tutkimusnäyttöä ja sen suorituskyvyn arviointiraporttiin sisältyvää arviointia on
        päivitettävä asianomaisen laitteen koko elinkaaren ajan tiedoilla, jotka saadaan valmistajan
        markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevan suunnitelman
        täytäntöönpanosta tämän liitteen B osan mukaisesti osana suorituskyvyn arviointia ja
        10 artiklan 9 kohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa
        järjestelmää. Suorituskyvyn arviointia koskevan raportin on kuuluttava teknisiin
        asiakirjoihin. Sekä suorituskyvyn arvioinnissa huomioon otetut suotuisat että epäsuotuisat
        tiedot on sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                     8
LIITE XIII                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 2.      KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
2.1.    Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkoitus
        Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkoituksena on todeta tai vahvistaa
        sellaisia laitteen suorituskykyyn liittyviä seikkoja, joita ei voida määrittää analyyttistä
        suorituskykyä koskevien tutkimusten, kirjallisuuden ja/tai rutiinitestauksilla saadun
        aiemman kokemuksen avulla. Näitä tietoja käytetään osoittamaan, että olennaiset yleiset
        turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät kliinisen suorituskyvyn osalta. Kliinistä
        suorituskykyä koskevista tutkimuksista saatuja tietoja on käytettävä suorituskyvyn
        arviointiprosessissa ja osana laitetta koskevaa kliinistä tutkimusnäyttöä.
2.2.    Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten eettiset näkökohdat
        Kaikki kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaiheet siitä alkaen, kun tutkimuksen
        tarvetta ja oikeutusta ensimmäisen kerran harkitaan, tulosten julkaisemiseen asti, on
        toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti.
2.3.    Kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa käytettävät menetelmät
2.3.1.  Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusasetelman tyyppi
        Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että maksimoidaan
        saatavien tietojen käyttökelpoisuus ja minimoidaan mahdollinen poikkeama.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                   9
LIITE XIII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimussuunnitelma
        Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava kliinistä suorituskykyä
        koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
        Tutkimussuunnitelmassa on määritettävä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
        perustelut, tavoitteet, tutkimusasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta,
        toteutus ja kirjaaminen. Sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
        a)    Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tunnistenumero 66 artiklan 1 kohdassa
              tarkoitetun mukaisesti.
        b)    Toimeksiantajaa koskevat tunnistetiedot, mukaan lukien toimeksiantajan ja
              tarvittaessa sen unioniin sijoittautuneen 58 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun
              yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, rekisteröidyn toimipaikan osoite ja
              yhteystiedot.
        c)    Tutkijaa tai tutkijoita koskevat tiedot, erityisesti pääasiallinen, koordinoiva tai muu
              tutkija; pätevyydet, yhteystiedot ja tutkimuspaikkaa tai -paikkoja koskevat tiedot,
              kuten lukumäärä, pätevyydet, yhteystiedot ja, jos kyseessä on itse suoritettavaan
              testaukseen tarkoitettu laite, tutkimuksen paikka ja maallikoiden lukumäärä.
        d)    Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloituspäivä ja arvioitu kesto.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    10
LIITE XIII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         e)   Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, käyttötarkoitus, analyytti tai analyytit taikka
             merkkiaine tai merkkiaineet, mittaustekninen jäljitettävyys ja valmistaja.
        f)   Tiedot tutkittavien näytteiden tyypistä.
        g)   Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen yleiskatsaus, sen tutkimusasetelman
             tyyppi, esimerkiksi havainnoiva tutkimus, interventiotutkimus sekä tavoitteet ja
             hypoteesit, viittaus diagnosoinnin ja/tai lääketieteen viimeisimpään kehitykseen.
        h)   Kuvaus laitteen ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen odotettavissa
             olevista riskeistä ja hyödyistä ottaen huomioon kliinisen käytännön viimeisin kehitys
             (poikkeuksena ylijääneitä näytteitä käyttävät tutkimukset), lääketieteelliset
             toimenpiteet ja potilashoidon suunnittelu.
        i)   Laitteen tai testaussuunnitelman käyttöohjeet, käyttäjältä edellytettävä koulutus ja
             kokemus, asianmukaiset kalibrointimenetelmät ja valvontakeinot, maininta siitä, mitä
             muita laitteita, lääkinnällisiä laitteita, lääkkeitä tai muita tuotteita on otettava
             suunnitelman piiriin tai suljettava sen ulkopuolelle, sekä mahdollisten
             vertailukohteiden tai vertailumenetelmien erittelyt.
        j)   Kuvaus kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusasetelmasta ja sen
             perustelut, sen tieteellinen varmuus ja validiteetti, mukaan lukien tilastolliset
             menetelmät, sekä tiedot harhan minimoimiseksi toteutetuista toimenpiteistä, kuten
             satunnaistamisesta, ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden hallinta.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                11
LIITE XIII                                      DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         k)   Analyyttinen suorituskyky liitteessä I olevan I luvun 9.1 kohdan a alakohdan
             mukaisesti sekä mahdollisen poisjättämisen perustelut.
        l)   Liitteessä I olevan 9.1 kohdan b alakohdan mukaisesti määritettävät kliinisen
             suorituskyvyn parametrit sekä mahdollisen poisjättämisen perustelut, ja
             (poikkeuksena ylijääneitä näytteitä käyttävät tutkimukset) perusteluissa käytetyt
             erityiset kliiniset tulokset/tutkittavat ominaisuudet (ensisijainen/toissijainen) sekä
             mahdolliset vaikutukset henkilöiden terveydenhoitoa ja/tai kansanterveyden
             hallinnointia koskeviin päätöksiin.
        m)   Tiedot suorituskykytutkimuksen populaatiosta: eritelmät tutkimukseen osallistuvista
             henkilöistä, valintaperusteista, tutkimuspopulaation koosta, kohderyhmän
             edustavuudesta sekä tarvittaessa tiedot erityisasemassa olevista tutkimushenkilöistä,
             kuten lapsista, raskaana olevista naisista, immuunipuutteisista henkilöistä ja
             vanhuksista.
        n)   Tiedot ylijääneiden näytteiden pankkien, geeni- tai kudospankkien, potilas- tai
             tautirekistereiden jne. tietojen käytöstä, kuvaus luotettavuudesta ja edustavuudesta
             sekä tilastollisen analyysin menetelmistä, menetelmän varmistaminen potilasotosten
             todellisen kliinisen statuksen määrittämiseksi.
        o)   Seurantasuunnitelma.
        p)   Tietojen hallinta.
        q)   Päätöksentekoa koskevat algoritmit.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                     12
LIITE XIII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         r)   Toimintatapa, joka koskee mahdollisia muutoksia, mukaan lukien 71 artiklan
             mukaiset muutokset, tai poikkeamia kliinistä suorituskykyä koskevasta
             tutkimussuunnitelmasta, ja selkeä kielto käyttää poikkeuksia kliinistä suorituskykyä
             koskevasta tutkimussuunnitelmasta.
        s)   Laitteeseen liittyvä vastuuvelvollisuus etenkin suhteessa sen käyttöön saamiseen,
             kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa käytetyn laitteen seurantaan sekä
             käyttämättömien, vanhentuneiden tai toimintahäiriöisten laitteiden palautukseen.
        t)   Ilmoitus siitä, että tutkimuksessa noudatetaan ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen
             tutkimustyön tunnustettuja eettisiä periaatteita, kliinistä suorituskykyä koskevien
             tutkimusten alalla sovellettavia hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita sekä
             sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia.
        u)   Kuvaus tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta menettelystä, mukaan lukien
             potilastiedote ja suostumuskaavake.
        v)   Menettelyt turvatallenteita ja turvallisuusraportointia varten, mukaan lukien
             kirjattavien ja raportoitavien tapahtumien määritelmät sekä raportointia koskevat
             menettelyt ja määräajat.
        w)   Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen keskeyttämistä tai ennenaikaista
             lopettamista koskevat perusteet ja menettelyt.
        x)   Perusteet ja menettelyt suorituskykytutkimukseen osallistuvien henkilöiden
             seuraamiseksi tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen, menettelyt
             tutkimushenkilöiden seuraamiseksi tutkimuksen keskeyttämisen tai ennenaikaisen
             lopettamisen tapauksessa, menettelyt suostumuksensa peruuttaneiden
             tutkimushenkilöiden seuraamiseksi ja menettelyt tutkimuksen keskeyttäneitä
             henkilöitä varten.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                  13
LIITE XIII                                    DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         y)     Menettelyt tutkimuksen ulkopuolisten testitulosten tiedottamista varten, mukaan
               lukien niiden tiedottaminen suorituskykytutkimukseen osallistuneille henkilöille.
        z)     Menettely kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin
               laatimiseksi ja tulosten julkaisemiseksi 2.2 kohdassa tarkoitettujen oikeudellisten
               vaatimusten ja eettisten periaatteiden mukaisesti.
        aa)    Luettelo laitteen teknisistä ja toiminnallisista ominaisuuksista täsmentäen
               suorituskykytutkimuksen piiriin kuuluvat ominaisuudet.
        ab)    Lähdeluettelo.
        Jos osa toisessa alakohdassa tarkoitetuista tiedoista toimitetaan erillisenä asiakirjana, siihen
        on oltava viittaus kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimussuunnitelmassa. Ylijääneitä
        näytteitä käyttäviin tutkimuksiin ei sovelleta u, x, y ja z alakohtaa.
        Jos jotakin toisessa alakohdassa tarkoitetuista osatekijöistä ei pidetä asianmukaisena
        sisällyttää kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimussuunnitelmaan erityisestä valitusta
        tutkimusasetelmasta johtuen, esimerkiksi ylijääneiden näytteiden käyttö vastaan kliinistä
        suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset, siitä on toimitettava perustelut.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                     14
LIITE XIII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti
        Vastuussa olevan lääkärin tai muun vastuussa olevan valtuutetun henkilön
        allekirjoittamassa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportissa on
        oltava dokumentoidut tiedot kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
        tutkimussuunnitelmasta sekä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulokset ja
        päätelmät, mukaan lukien kielteiset havainnot. Tulosten ja päätelmien on oltava avoimia,
        harhattomia ja kliinisesti relevantteja. Raportin on sisällettävä riittävästi tietoa ollakseen
        riippumattoman osapuolen ymmärrettävissä ilman muiden asiakirjojen käyttöä. Raportissa
        on oltava asianmukaisesti perustellut tiedot myös siitä, jos tutkimussuunnitelmaan on tehty
        tarkistuksia tai suunnitelmasta on poikettu ja jos tietoja on jätetty tutkimuksen
        ulkopuolelle.
3.      MUUT SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
        Edellä 2.3.2 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimussuunnitelma ja
        2.3.3 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti on
        dokumentoitava muitakin suorituskykyä koskevia tutkimuksia kuin kliinistä suorituskykyä
        koskevia tutkimuksia varten.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      15
LIITE XIII                                      DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                                  B osa
                      Markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta
4.      Markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta on ymmärrettävä jatkuvana
        prosessina, jolla päivitetään 56 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitettua
        suorituskyvyn arviointia, ja sitä on erityisesti käsiteltävä valmistajan markkinoille
        saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa. Valmistajan on markkinoille
        saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa suorittaessaan proaktiivisesti kerättävä ja
        arvioitava suorituskykyä koskevia ja merkityksellisiä tieteellisiä tietoja, joita on saatu
        käytettäessä asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitetussa
        käyttötarkoituksessa markkinoille saatettua tai käyttöön otettua CE-merkinnällä varustettua
        laitetta, millä pyritään varmistamaan, että laitteen turvallisuus, suorituskyky ja tieteellinen
        validiteetti säilyvät ennallaan laitteen koko odotettavissa olevan käyttöiän ajan, takaamaan,
        että hyöty-riskisuhde pysyy jatkuvasti hyväksyttävällä tasolla ja että kehittymässä olevat
        riskit havaitaan tosiasioihin perustuvan näytön perusteella.
5.      Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa on suoritettava kyseistä
        seurantaa koskevaan suunnitelmaan kirjatun menetelmän mukaisesti.
5.1.    Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevassa suunnitelmassa on
        määritettävä menetelmät ja menettelyt, joiden avulla kerätään ja arvioidaan proaktiivisesti
        turvallisuus-, suorituskyky- ja tieteellisiä tietoja seuraavia tarkoituksia varten:
        a)     varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky koko sen odotettavissa olevan
               käyttöiän ajan,
        b)     tunnistetaan aiemmin tuntemattomat suorituskykyyn vaikuttavat riskit tai rajoitukset
               ja vasta-aiheet,
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    16
LIITE XIII                                      DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         c)     tunnistetaan ja analysoidaan kehittymässä olevat riskit tosiasioihin perustuvan näytön
               perusteella,
        d)     varmistetaan liitteessä I olevan I luvun 1 ja 8 kohdassa tarkoitetun kliinisen
               tutkimusnäytön ja hyöty-riskisuhteen säilyminen hyväksyttävällä tasolla, ja
        e)     tunnistetaan mahdollinen systemaattinen virheellinen käyttö.
5.2.    Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevaan suunnitelmaan on
        sisällyttävä vähintään seuraavat:
        a)     sovellettavat markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevat
               yleiset menetelmät ja menettelyt, kuten saadun kliinisen kokemuksen keruu,
               käyttäjiltä saatu palaute sekä tieteellisen kirjallisuuden ja muiden suorituskykyä
               koskevien tai tieteellisten tietojen lähteiden kartoittaminen;
        b)     sovellettavat markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevat
               erityiset menetelmät ja menettelyt, kuten laboratorioiden väliset kokeet ja muut
               laadunvarmistustoimet, epidemiologiset tutkimukset, sopivien potilas- ja
               tautirekisterien arviointi, geenitietopankit tai markkinoille saattamisen jälkeistä
               kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset;
        c)     edellä a ja b alakohdassa tarkoitettujen menetelmien ja menettelyjen
               asianmukaisuutta koskevat perustelut;
        d)     viittaus tässä liitteessä olevassa 1.3 kohdassa tarkoitetun suorituskyvyn
               arviointiraportin asiaankuuluviin osiin ja liitteessä I olevassa 3 kohdassa
               tarkoitettuun riskinhallintaan;
        e)     markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan erityiset tavoitteet;
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                 17
LIITE XIII                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         f)    vastaavia tai samankaltaisia laitteita koskevien suorituskykytietojen arviointi ja alan
              viimeisin kehitys;
        g)    viittaus markkinoille saattamisen jälkeiseen suorituskyvyn seurantaan liittyviin
              mahdollisiin yhteisiin eritelmiin, yhdenmukaistettuihin standardeihin, jos valmistaja
              on käyttänyt niitä, ja asiaankuuluviin ohjeisiin; ja
        h)    valmistajan toteuttamia markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan
              toimia, kuten kyseistä seurantaa koskevien tietojen analysointia ja raportointia
              koskeva yksityiskohtainen ja asianmukaisesti perusteltu aikataulu.
6.      Valmistajan on analysoitava markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan
        havainnot ja kirjattava tulokset kyseisen seurannan arviointiraporttiin, jolla päivitetään
        suorituskyvyn arviointiraportti ja joka liitetään teknisiin asiakirjoihin.
7.      Markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan arviointiraportin päätelmät on
        otettava huomioon 56 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitetussa suorituskyvyn
        arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa. Jos
        seurannassa ilmenee tarve ennaltaehkäiseviin ja/tai korjaaviin toimenpiteisiin, valmistajan
        on toteutettava ne.
8.      Jos markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan arviointiraporttia ei pidetä
        asianmukaisena jonkin tietyn laitteen osalta, suorituskyvyn arviointiraportissa on esitettävä
        ja dokumentoitava perustelut.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   18
LIITE XIII                                     DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                LIITE XIV
        KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT INTERVENTIOTUTKIMUKSET
              JA TIETYT MUUT SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
                                                I luku
                 Edellytettävät asiakirjat kliinistä suorituskykyä
                  koskevissa interventiotutkimuksissa ja muissa
                      suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa,
                   joihin liittyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä
Niiden laitteiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kliinistä suorituskykyä koskevissa
interventiotutkimuksissa ja muissa suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin liittyy tutkittaviin
kohdistuvia riskejä, toimeksiantajan on laadittava ja jätettävä 58 artiklan mukainen hakemus, jonka
mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat:
1.       Hakemuslomake
         Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat tiedot:
         1.1. Toimeksiantajan ja tarvittaessa sen unioniin sijoittautuneen 58 artiklan 4 kohdan
               mukaisen yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                  1
LIITE XIV                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         1.2. Jos kyseessä on eri taho kuin 1.1 kohdassa, suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
             laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja
             yhteystiedot.
        1.3. Suorituskykyä koskevan tutkimuksen nimi;
        1.4. Asetuksen 66 artiklan 1 kohdan mukainen tunnistenumero.
        1.5. Suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaihe, kuten ensimmäinen hakemus, uudelleen
             toimitettu hakemus ja merkittävä muutos.
        1.6. Suorituskykyä koskevaa tutkimussuunnitelmaa koskevat tiedot ja/tai viittaukset,
             kuten yksityiskohtaiset tiedot suorituskykyä koskevan tutkimuksen
             suunnitteluvaiheesta;
        1.7. Jos kyseessä on laitetta, jota koskeva hakemus on jo toimitettu, koskeva uudelleen
             toimitettu hakemus, aiemman hakemuksen tai hakemusten päivämäärä(t) ja
             viitenumero(t), tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen
             hakemukseen. Toimeksiantajan on esitettävä kaikki muutokset edelliseen
             hakemukseen nähden ja niiden perustelut ja erityisesti se, onko tehty muutoksia
             toimivaltaisen viranomaisen tai eettisen komitean aiempien tarkastelujen tulosten
             huomioon ottamiseksi;
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia                  2
LIITE XIV                                      DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---         1.8. Jos hakemus jätetään samaan aikaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisen
              kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen kanssa, viittaus kyseisen kliinisen
              tutkimuksen viralliseen rekisterinumeroon.
        1.9. Niiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliinistä
              suorituskykyä koskeva tutkimus on määrä suorittaa osana monikeskustutkimusta tai
              monikansallista tutkimusta, hakemuksen jättämisajankohdan tilanteen mukaisesti.
        1.10. Lyhyt kuvaus suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetusta laitteesta, sen
              luokitus ja muut laitteen ja laitetyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
        1.11. Suorituskykyä koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä.
        1.12. Tarvittaessa vertailulaitetta koskevat tiedot, sen luokitus ja muut vertailulaitteen
              tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
        1.13. Toimeksiantajan näyttö siitä, että kliininen tutkija ja tutkimuspaikka pystyvät
              suorittamaan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorituskykyä koskevan
              tutkimussuunnitelman mukaisesti.
        1.14. Tiedot suorituskykyä koskevan tutkimuksen aiotusta aloituspäivästä ja kestosta.
        1.15. Tiedot ilmoitetun laitoksen yksilöimiseksi, jos se on jo mukana hankkeessa
              suorituskykyä koskevan tutkimuksen hakemuksen jättämisvaiheessa.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                   3
LIITE XIV                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         1.16. Vahvistus siitä, että toimeksiantaja on tietoinen, että toimivaltainen viranomainen voi
               ottaa yhteyttä hakemuksen arvioivaan tai arvioineeseen eettiseen komiteaan.
        1.17. Tämän liitteen 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus.
2.      Tutkijan tietopaketti
        Tutkijan tietopaketin on sisällettävä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettua
        laitetta koskevat tutkimuksen kannalta olennaiset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen
        jättämisajankohtana. Tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain
        saataville tulleet relevantit tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon oikea-aikaisesti. Tutkijan
        tietopaketti on yksilöitävä selvästi, ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
        2.1. Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan lukien käyttötarkoitusta koskevat tiedot,
               riskiluokitus ja liitteen VIII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen
               suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin
               sukupolviin.
        2.2. Valmistajan asennus-, huolto- ja hygieniavaatimusten ylläpito-ohjeet sekä
               käyttöohjeet, mukaan lukien varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä
               siinä määrin kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla, merkintään sisällytettävät tiedot ja
               käyttöohjeet, jotka on annettava laitteen mukana markkinoille saattamisen
               yhteydessä. Lisäksi mahdollista vaadittua asiaankuuluvaa koulutusta koskevat tiedot.
10729/3/16 REV 3                                                             HG/tia                     4
LIITE XIV                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         2.3. Analyyttinen suorituskyky.
        2.4. Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin:
             –     oleellinen vertaisarvioitu tieteellinen kirjallisuus ja saatavilla olevat
                   asiaankuuluvien ammatillisten yhdistysten asiantuntijoiden yksimieliset
                   lausunnot tai kannat, jotka koskevat laitteen ja/tai vastaavien tai
                   samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, potilaille koituvia
                   kliinisiä hyötyjä, suunnitteluominaisuuksia, tieteellistä validiteettia, kliinistä
                   suorituskykyä ja käyttötarkoitusta;
             –     muut oleelliset saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat samankaltaisten
                   laitteiden turvallisuutta, tieteellistä validiteettia, kliinistä suorituskykyä,
                   potilaille koituvia kliinisiä hyötyjä, suunnitteluominaisuuksia ja
                   käyttötarkoitusta, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot laitteiden
                   samankaltaisuuksista ja eroista kyseessä olevaan laitteeseen verrattuna.
        2.5. Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai
             ennakoitavissa olevia riskejä ja varoituksia koskevat tiedot.
        2.6. Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita,
             yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä kudoksista, soluista ja aineista ja asianmukaisten
             yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttymisestä sekä käytettyihin
             kudoksiin, soluihin ja aineisiin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta.
10729/3/16 REV 3                                                              HG/tia                  5
LIITE XIV                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         2.7. Luettelo siitä, miten liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja
              suorituskykyvaatimukset, mukaan lukien sovellettavat standardit ja yhteiset
              eritelmät, täyttyvät kokonaan tai osittain, sekä kuvaus ratkaisuista yleisten
              turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi, siltä osin kuin näitä
              standardeja ja yhteisiä eritelmiä ei ole täytetty tai ne on täytetty vain osittain tai ne
              puuttuvat.
        2.8. Yksityiskohtainen kuvaus suorituskykyä koskevan tutkimuksen kuluessa käytetyistä
              kliinisistä menettelytavoista ja diagnostisista testeistä ja erityisesti tiedot
              mahdollisista poikkeamista normaalista kliinisestä käytännöstä.
3.      Liitteessä XIII olevassa 2 ja 3 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva
        tutkimussuunnitelma.
4.      Muut tiedot
        4.1   Suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaavan
              luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on
              liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen,
              lukuun ottamatta kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia
              seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien
              terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                      6
LIITE XIV                                       DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         4.2. Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen
             komitean tai komiteoiden lausunnosta tai lausunnoista. Jos kansallisen lainsäädännön
             nojalla ei vaadita asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden lausuntoa tai
             lausuntoja hakemuksen jättämisen yhteydessä, jäljennös eettisen komitean tai
             komiteoiden lausunnosta tai lausunnoista on toimitettava välittömästi niiden tultua
             saataville.
        4.3. Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai vahingonkorvauksesta tutkimukseen
             osallistuville loukkaantumistapausten varalta 65 artiklan ja vastaavan kansallisen
             lainsäädännön mukaisesti.
        4.4. Tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat, mukaan lukien
             potilastiedote ja suostumuskaavake.
        4.5. Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan henkilötietojen suojaa ja
             luottamuksellisuutta koskevien sovellettavien sääntöjen noudattaminen erityisesti
             seuraavien osalta:
             –     organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen ja
                   henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen
                   tai häviämisen välttämiseksi;
             –     kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen
                   luottamuksellisuuden ja tutkittavien henkilötietojen luottamuksellisuuden
                   varmistamiseksi;
             –     kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa
                   mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi.
10729/3/16 REV 3                                                           HG/tia                      7
LIITE XIV                                     DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         4.6. Täydelliset tiedot käytettävissä olevista teknisistä asiakirjoista, esimerkiksi
               yksityiskohtaisista riskianalyysi- ja riskinhallinta-asiakirjoista tai erityisistä
               testausselosteista, on toimitettava hakemusta tarkastelevalle toimivaltaiselle
               viranomaiselle pyynnöstä.
                                               II luku
                        Toimeksiantajan muut velvollisuudet
1.      Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten
        saatavilla asiakirjat, joiden avulla voidaan esittää tämän liitteen I luvussa tarkoitettuja
        asiakirjoja tukevaa näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole suorituskykyä koskevaan
        tutkimukseen tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö,
        kyseinen henkilö voi täyttää kyseisen velvollisuuden toimeksiantajan puolesta.
2.      Toimeksiantajalla on oltava voimassa sopimus, jolla varmistetaan, että tutkija raportoi tai
        tutkijat raportoivat mahdollisista vakavista haittatapahtumista tai kaikista mahdollisista 76
        artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista toimeksiantajalle oikea-aikaisesti.
3.      Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on säilytettävä vähintään 10 vuoden ajan sen kliinistä
        suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai,
        jos kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään 10 vuoden ajan viimeisen
        laitteen markkinoille saattamisesta.
10729/3/16 REV 3                                                            HG/tia                    8
LIITE XIV                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että tässä liitteessä tarkoitetut asiakirjat pidetään
        toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ensimmäisessä alakohdassa määritetyn ajan sen
        varalta, että toimeksiantaja tai hänen yhteyshenkilönsä, joka on sijoittautunut kyseisen
        jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan
        päättymistä.
4.      Toimeksiantajan on nimitettävä tutkimuspaikasta riippumaton tarkkailija sen
        varmistamiseksi, että kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus toteutetaan kliinistä
        suorituskykyä koskevan tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen käytännön periaatteiden ja
        tämän asetuksen mukaisesti.
5.      Toimeksiantajan on saatettava päätökseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden seuranta.
10729/3/16 REV 3                                                          HG/tia                   9
LIITE XIV                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                          LIITE XIV
                                     Vastaavuustaulukko
               Direktiivi 98/79/EY                                 Tämä asetus
1 artiklan 1 kohta                             1 artiklan 1 kohta
1 artiklan 2 kohta                             2 artikla
1 artiklan 3 kohta                             2 artiklan 54 ja 55 kohta
1 artiklan 4 kohta                             -
1 artiklan 5 kohta                             5 artiklan 4 ja 5 kohta
1 artiklan 6 kohta                             1 artiklan 9 kohta
1 artiklan 7 kohta                             1 artiklan 5 kohta
2 artikla                                      5 artiklan 1 kohta
3 artikla                                      5 artiklan 2 kohta
4 artiklan 1 kohta                             21 artikla
4 artiklan 2 kohta                             19 artiklan 1 ja 2 kohta
4 artiklan 3 kohta                             19 artiklan 3 kohta
4 artiklan 4 kohta                             10 artiklan 10 kohta
4 artiklan 5 kohta                             18 artiklan 6 kohta
5 artiklan 1 kohta                             8 artiklan 1 kohta
5 artiklan 2 kohta                             -
5 artiklan 3 kohta                             9 artikla
6 artikla                                      -
7 artikla                                      107 artikla
8 artikla                                      89 ja 92 artikla
9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta       48 artiklan 10 kohdan ensimmäinen alakohta
10729/3/16 REV 3                                                     HG/tia                1
LIITE XIV                                  DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---                Direktiivi 98/79/EY                                    Tämä asetus
9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta               48 artiklan 3 kohdan toinen alakohta, 48 artiklan
                                                  7 kohdan toinen alakohta ja 48 artiklan 9 kohdan
                                                  toinen alakohta
9 artiklan 2 kohta                                48 artiklan 3–6 kohta
9 artiklan 3 kohta                                48 artiklan 3–9 kohta
9 artiklan 4 kohta                                5 artiklan 6 kohta
9 artiklan 5 kohta                                -
9 artiklan 6 kohta                                11 artiklan 3 ja 4 kohta
9 artiklan 7 kohta                                10 artiklan 7 kohta
9 artiklan 8 kohta                                49 artiklan 1 kohta
9 artiklan 9 kohta                                49 artiklan 4 kohta
9 artiklan 10 kohta                               51 artiklan 2 kohta
9 artiklan 11 kohta                               48 artiklan 12 kohta
9 artiklan 12 kohta                               54 artiklan 1 kohta
9 artiklan 13 kohta                               48 artiklan 2 kohta
10 artiklan 1 ja 2 kohta, 10 artiklan 3 kohdan    26 artiklan 3 kohta, 27 ja 28 artikla
toinen virke ja 10 artiklan 4 kohta
10 artiklan 3 kohdan ensimmäinen virke            11 artiklan 1 kohta
11 artiklan 1 kohta                               82 artiklan 1 kohta ja 84 artiklan 2 kohta
11 artiklan 2 kohta                               82 artiklan 10 kohta ja 82 artiklan 11 kohdan
                                                  ensimmäinen alakohta
11 artiklan 3 kohta                               84 artiklan 7 kohta
11 artiklan 4 kohta                               -
11 artiklan 5 kohta                               86 artikla
12 artikla                                        30 artikla
13 artikla                                        93 artikla
14 artiklan 1 kohdan a alakohta                   -
10729/3/16 REV 3                                                        HG/tia                    2
LIITE XIV                                      DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                Direktiivi 98/79/EY                        Tämä asetus
14 artiklan 1 kohdan b alakohta       47 artiklan 3 ja 6 kohta
14 artiklan 2 kohta                   -
14 artiklan 3 kohta                   -
15 artiklan 1 kohta                   38 ja 39 artikla
15 artiklan 2 kohta                   32 artikla
15 artiklan 3 kohta                   40 artiklan 2 ja 4 kohta
15 artiklan 4 kohta                   -
15 artiklan 4 kohta                   51 artiklan 5 kohta
15 artiklan 6 kohta                   51 artiklan 4 kohta
15 artiklan 7 kohta                   34 artiklan 2 kohta ja 40 artiklan 2 kohta
16 artikla                            18 artikla
17 artikla                            89–92 artikla
18 artikla                            94 artikla
19 artikla                            102 artikla
20 artikla                            97 artikla
21 artikla                            -
22 artikla                            -
23 artikla                            -
24 artikla                            -
10729/3/16 REV 3                                            HG/tia                3
LIITE XIV                          DGB 2C                                        FI