CELEX: 52011XG0708(03)
Language: hu
Date: 2011-07-08 00:00:00
Title: A Tanács következtetése az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról

8.7.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 202/7
            
         A Tanács következtetése az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról
   2011/C 202/03
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   
               1.
            
            
               EMLÉKEZTETVE a Tanács 2002. június 26-i (1) és 2003. december 2-i (2) következtetéseire, valamint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi keret ezeket követően történt módosításaira (3);
            
         
               2.
            
            
               FELHÍVVA A FIGYELMET az orvostechnológiai innovációról 2011. március 22-én Brüsszelben rendezett magas szintű egészségügyi konferencia következtetéseire (4);
            
         
               3.
            
            
               SZEM ELŐTT TARTVA:
               
                           —
                        
                        
                           az Európa előtt álló főbb hosszú távú társadalmi kihívásokat, így a népesség idősödését, amely szükségessé fogja tenni innovatív egészségügyi rendszerek kialakítását,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az orvostechnikai eszközök fontosságát az egészségügyi ellátásban és a szociális ápolásban-gondozásban, ezek hozzájárulását az egészségvédelem szintjének növeléséhez, valamint azt, hogy napjainkban az egészségügyi közkiadások jelentős hányadát orvostechnikai eszközökre fordítják,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           azt, hogy az orvostechnikai eszközök fejlesztése innovatív diagnosztikai, prevenciós, kezelési és rehabilitációs megoldásokat eredményezhet, ami javíthatja a betegek, a fogyatékossággal élő személyek és családjuk egészségi állapotát és életminőségét, hozzájárulhat az egészségügyi szakemberhiány enyhítéséhez, valamint segítheti az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának kezelését,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           azt, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos innováció hozzá kell, hogy járuljon a betegek és a felhasználók biztonságának folyamatos javulásához,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az aktív és egészséges időskor témájára vonatkozó európai innovációs partnerséget, amelyet az Európai Bizottság indított el abból a célból, hogy innováció révén oldjon meg társadalmi kihívásokat,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           azt, hogy az orvostechnikai eszközök ágazata Európában közel 18 000 kis- és középvállalkozást (kkv-t) ölel fel, és hogy erre a jövőbeli jogalkotási és igazgatási intézkedések uniós és nemzeti szintű elfogadásakor figyelemmel kell lenni,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           azt, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós jogszabályokat hozzá kell igazítani a jövőbeli igényekhez, hogy megfelelő, szilárd, átlátható és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre, amely döntő fontosságú a biztonságos, hatásos és innovatív, az európai polgárok és egészségügyi szakemberek érdekeit szolgáló orvostechnikai eszközök kifejlesztésének támogatása szempontjából,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           annak fontosságát, hogy az EU továbbra is vezető szerepet játsszon az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemzetközi szabályozási konvergencia terén, valamint a legjobb szabályozási gyakorlatok terjesztését tekintve, például a Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonisation Task Force) keretében, és részt vegyen olyan világszintű kezdeményezésekben, mint a világszintű vigilancia, illetve az orvostechnikai eszközök azonosításának és nyomonkövethetőségének javítását célzó világszintű eszközök;
                        
                     
         
               4.
            
            
               HANGSÚLYOZVA, hogy annak érdekében, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek, az ipar és a társadalom élhessenek az innováció nyújtotta előnyökkel:
               
                           —
                        
                        
                           az egyének egészségi állapotának és életminőségének javítása érdekében az innovációnak fokozottabban beteg- és felhasználó-központúvá és keresletalapúvá kell válnia, például a betegeknek, családjaiknak és a felhasználóknak a kutatási, innovációs és fejlesztési folyamatokba való nagyobb mértékű bevonása révén,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az innovációnak integráltabb folyamattá kell válnia, építenie kell a más ágazatokban – így az IT-ágazatban – megszerzett tapasztalatokra és tudásra, valamint fel kell használnia az újonnan kifejlesztett anyagokat,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az innovációnak holisztikus megközelítésen kell alapulnia (azaz figyelembe kell vennie az egészségügyi folyamatok egészét és a betegek valamennyi szükségletét, legyen az fizikai, szociális, pszichológiai stb.),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az innovációnak a népegészségügyi prioritásokra és az egészségügyi ellátással kapcsolatos szükségletekre kell összpontosítania, többek között a költséghatékonyság javítása érdekében,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           intenzívebbé kell tenni a még megoldatlan népegészségügyi szükségletek és prioritások azonosítását és a betegek orvosi szükségleteinek jobb meghatározását célzó kutatást,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az e területet érintő jövőbeli jogalkotási intézkedéseknek – az európai szabályozási keret kiigazításakor – kifejezetten törekedniük kell a betegek biztonságának fokozására, és egyúttal olyan fenntartható jogalkotási keretet kell létrehozniuk, amely kedvező feltételeket teremt ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos innováció hozzájárulhasson az egészségben töltött, aktív élethez és az önálló életvitelhez;
                        
                     
         
               5.
            
            
               FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT ÉS A TAGÁLLAMOKAT, hogy
               
                           —
                        
                        
                           ösztönözzék a bizonyítottan kedvező hatásokkal járó, értékes innovatív megoldások alkalmazására épülő intézkedéseket, és javítsák az egészségügyi szakemberek, a betegek és családjaik tájékoztatását és képzését e megoldások használatát illetően,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           folytassák a legjobb nemzeti és európai innovációs gyakorlatok feltérképezését, és – ahol ez lehetséges – nagyobb mértékben vegyék igénybe a kutatási eredményeket a nemzeti vagy regionális szintű tanulmányok és kísérleti projektek során szerzett tapasztalatok multinacionális, multiregionális vagy európai szintű átadásának a megkönnyítésére,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           biztosítsanak erőteljesebb együttműködést és párbeszédet az innovációs folyamat különböző szereplői között (pl. hálózatokon és klasztereken keresztül),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           közbeszerzési politikáikon keresztül mozdítsák elő az értékes innovációt, a biztonsági szempontokat is figyelembe véve,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           vegyék figyelembe a meglévő intézkedéseket, és szükség esetén vegyenek fontolóra további olyan intézkedéseket, amelyek révén nő az innovációs kapacitás, így például olyan innovatív finanszírozási rendszerek alkalmazását, amelyek különösen a kkv-kra irányulnak, és amelyeket úgy alakítanak ki, hogy a magán- és a közszférából származó források optimális felhasználása valósuljon meg,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           fordítsanak különös figyelmet az orvostechnikai eszközöknek az e-egészségügyi rendszerekbe – különösen a személyi egészségügyi rendszerekbe (Personal Health Systems) és a mobil egészségügyi rendszerekbe (m-egészségügy) – való integrálásával kapcsolatos interoperabilitási és biztonsági kérdésekre, szem előtt tartva egyúttal azt is, hogy az egészségügyi jellegű IKT-rendszerek alkalmazása teljes mértékben nemzeti hatáskörbe tartozik,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ösztönözzék a betegek és az egészségügyi szakemberek szükségleteinek nagyobb mértékű figyelembevételét az orvostechnikai eszközök tervezése során,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           mérlegeljék a betegek és az egészségügyi szakemberek részvételének további javítását a vigilanciában annak érdekében, hogy ezáltal javuljon az orvostechnikai eszközök használatából eredő káros hatások értesítési rendszere,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ösztönözzék, hogy már korai szakaszban sor kerüljön párbeszédre az új termékekkel és különösen az osztályba sorolásukkal kapcsolatban a gyártók, a tudományos és a klinikai szakértők, az illetékes hatóságok és – adott esetben – a bejelentett szervezetek között,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adott esetben javítsák az érintett ágazatok hatóságai közötti együttműködést,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           vizsgálják meg, hogy az orvostechnikai eszközök promócióját hogyan és milyen szinten lehetne a leghatékonyabban és legcélravezetőbben szabályozni;
                        
                     
         
               6.
            
            
               FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT, hogy jövőbeli jogalkotási munkája során vegye figyelembe a következőket:
               
                           —
                        
                        
                           a döntéshozatal megbízhatóságának, kiszámíthatóságának, gyorsaságának és átláthatóságának javítását célzó mechanizmusokra van szükség, és biztosítani kell, hogy e mechanizmusok tudományosan elismert adatokon alapuljanak,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           javítani kell a kockázatalapú osztályba sorolás rendszerét (különösen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és adott esetben az új termékek esetében),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a forgalomba hozatalt megelőzően végzett vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó klinikai adatokat átlátható módon és szélesebb körben kell összegyűjteni, hogy rendelkezésre álljon az a klinikai bizonyíték, amely teljesíti a szabályozási célokat, és amely – adott esetben – elősegítheti egészségügyi technológiák értékelését, az utóbbi tekintetében a tagállami hatáskörök maradéktalan elismerése és tiszteletben tartása mellett. Mérlegelni kell olyan módszerek alkalmazását is, amelyekkel biztosítható, hogy a bejelentett szervezetek nagyobb mértékben rendelkezzenek az ilyen adatok érdemi elemzéséhez szükséges szakértelemmel,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           világosabb és egyszerűbb szabályokat kell megállapítani minden gazdasági szereplő kötelességeinek és felelősségének, valamint más érdekelt felek (különösen az illetékes nemzeti hatóságok és a bejelentett szervezetek) szerepének meghatározására,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az orvostechnikai eszközökre, az érintett gazdasági szereplőkre, a tanúsítványokra, a klinikai vizsgálatokra és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre vonatkozó legfőbb információk közzététele érdekében folytatni kell korszerű IT-infrastruktúra kialakítását egy központi és nyilvánosan hozzáférhető adatbázis létrehozása érdekében. Ezzel összefüggésben tanulmányozni kell az eszközök nyomonkövethetőségének javítását célzó rendszer bevezetésének a lehetőségét,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           szükség esetén pontosítani kell az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározását és az osztályba sorolásukra vonatkozó kritériumokat,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           továbbá egyszerű és gyors mechanizmust kell létrehozni az orvostechnikai eszközként való elismerésről, illetve az orvostechnikai eszközök osztályba sorolásáról szóló kötelező erejű és egymással összhangban álló határozatok elfogadásának és végrehajtásának felgyorsítása céljából, hogy ezáltal kezelhetőek legyenek az olyan, egyre nagyobb számban előforduló esetek, amelyekben nehéz megállapítani, hogy az adott termék orvostechnikai eszköz-e vagy egyéb termék, amelyre eltérő szabályozási keret vonatkozik (különösen a gyógyszerekre, de ugyanígy a kozmetikumokra, a szépészeti termékekre, az élelmiszerekre vagy a biocid termékekre vonatkozó szabályozási keret),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ami a bejelentett szervezetek felügyeletét illeti, folyamatosan javítani kell azoknak a kritériumoknak a harmonizált listáját, amelyek teljesülése e szervezetek kijelölésének a feltétele. A kijelölési folyamatnak biztosítania kell különösen, hogy e szervezeteket kizárólag olyan eszközök vagy technológiák értékelésére jelöljék ki, amelyek tekintetében bizonyítottan rendelkeznek a szükséges szakértelemmel és kompetenciákkal. A kijelölési folyamatot úgy kell kialakítani, hogy hozzájáruljon a bejelentett szervezetek nemzeti hatóságok általi felügyeletének javításához is, aminek célja biztosítani, hogy a bejelentett szervezetek az EU egész területén összehasonlítható és magas színvonalú teljesítményt nyújtsanak. Ezzel összefüggésben mérlegelni kell az illetékes hatóságok, illetve a bejelentett szervezetek közötti európai szintű fokozott koordináció kialakítását is,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tovább kell fejleszteni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó vigilanciarendszert, hogy szükség esetén lehetséges legyen a biztonsági vonatkozású kérdések összehangolt elemzése, valamint gyors és koherens, uniós szintű intézkedések megtétele,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a nemzeti hatóságok közötti eredményes és hatékony koordináció biztosítása, valamint egyenlő versenyfeltételek kialakítása érdekében célszerű lenne mérlegelni egy olyan európai koordinációs mechanizmus létrehozását, amely egyértelmű jogalappal és világos megbízatással bír. Az ilyen koordinációs mechanizmusokra vonatkozó döntések meghozatalakor fel kell térképezni a kapcsolódó szakértelemmel rendelkező, létező szervekkel való szinergiákat. Meg kell vizsgálni azt, hogy mely tevékenységeket a legcélszerűbb a tagállamok közötti együttműködés keretében elvégezni,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           mivel az orvostechnikai eszközök ágazata globális jellegű, célszerű lenne erősíteni a koordinációt a nemzetközi partnerekkel annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök gyártása világszerte a legmagasabb biztonsági előírásoknak megfelelően történjen,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan olyan fenntartható jogszabályi keretet kell létrehozni, amely biztosítja a biztonságosságot és előmozdítja az innovációt,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           meg kell vizsgálni, hogy miként lehetne kezelni a rendszer szabályozásában – például a nem életképes emberi sejtek és szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében – fennálló hiányosságokat,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tovább kell vizsgálni, hogy szükséges-e nagyobb mértékben harmonizált rendelkezéseket bevezetni az orvostechnikai eszközök használati utasításának tartalmára, megjelenítésére és közérthetőségére vonatkozóan.
                        
                     
         
      (1)  10060/02.
   
      (2)  14747/03.
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról (HL L 247., 2007.9.21., 21. o.).
   
      (4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf