CELEX: 32021R1281
Language: hu
Date: 2021-08-02 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1281 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 2.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a helyes farmakovigilanciai gyakorlat tekintetében, valamint az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációjának formátuma, tartalma és összegzése tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.8.3.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 279/15
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1281 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. augusztus 2.)
         az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a helyes farmakovigilanciai gyakorlat tekintetében, valamint az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációjának formátuma, tartalma és összegzése tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 77. cikke (6) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A helyes farmakovigilanciai gyakorlatnak ki kell terjednie az (EU) 2019/6 rendelet 5. cikkével összhangban engedélyezett vagy az említett rendelet 86. cikkének megfelelően törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények biztonsággal kapcsolatos, teljes életciklus során végzett kezelésével összefüggő valamennyi tevékenységre. A farmakovigilanciai kötelezettségek be nem tartása potenciálisan súlyos hatást gyakorolhat a közegészségügyre, az állategészségügyre és a környezetre.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a helyes farmakovigilanciai gyakorlatot olyan megbízható és hatékony farmakovigilanciai rendszer megvalósításával kell betartaniuk, amelyet az összes farmakovigilanciai tevékenységre kiterjedő minőségirányítási rendszer támogat, beleértve az állatgyógyászati készítményeik biztonságos használatának optimalizálásához szükséges valamennyi eljárásra és folyamatra kiterjedő kockázatkezelési rendszert. A minőségirányítási rendszert rendszeresen frissíteni kell, és kockázatalapú időközönként auditok keretében kell ellenőrizni, továbbá a korrekciós és megelőző intézkedések meghatározására, valamint az ezen intézkedésekhez kapcsolódó változások kezelésére és dokumentálására vonatkozó rendelkezéseket kell tartalmaznia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A farmakovigilanciai kötelezettségek végrehajtásának megkönnyítése érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultjának teljeskörű felelősséget kell vállalnia a harmadik feleknek alvállalkozásba adott valamennyi farmakovigilanciai kötelezettségért.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A forgalombahozatali engedély jogosultja minőségirányítási rendszerének fontos részeként a farmakovigilanciai adatokra vonatkozó valamennyi információt – a szabványos eljárásokat is beleértve – dokumentumkezelési rendszerben kell elmenteni és megőrizni. A dokumentumkezelési rendszernek a biztonsági adatok feldolgozására egy nyilvántartás-kezelési rendszert is tartalmaznia kell.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A nemkívánatos események bejelentése továbbra is az elsődleges információforrásként szolgál az engedélyezés utáni farmakovigilanciai nyomon követéshez, és biztosítja a készítmény előny-kockázat viszonyának értékeléséhez szükséges adatok nagy részét. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak 30 napon belül rögzíteniük kell az uniós farmakovigilancia-adatbázisban az összes állatgyógyászati készítményükre vonatkozóan összegyűjtött, nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket annak érdekében, hogy lehetővé váljon a termék teljes életciklusa során beérkezett információk elemzése.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A nemkívánatos események bejelentésével kapcsolatos adatok következetességének javítása érdekében a farmakovigilanciai információk cseréjének összehangolása során az orvostudomány területével kapcsolatos egységes terminológiát kell alkalmazni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának kiszámítása során lehetővé kell tenni a különböző termékek, termékcsoportok vagy ugyanazon készítmény esetében a különböző időszakok összehasonlítását.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A jelzéskezelési eljárásnak lehetővé kell tennie az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyának folyamatos nyomon követését. Az eljárásnak ezért a farmakovigilanciai rendszer központi elemét kell alkotnia, amely lehetővé teszi az (EU) 2019/6 rendelet 77. cikkének (4) bekezdésével összhangban álló, megfelelő intézkedések meghozatalát.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az állatgyógyászati készítmények ártalmatlan és hatékony használatára vonatkozó információk közlésének támogatnia kell a megfelelő felhasználást, és azt a kockázatkezelési folyamat során végig figyelembe kell venni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalmaznia kell a farmakovigilanciai tevékenységekre vonatkozó valamennyi lényeges információt és dokumentumot, a harmadik feleknek alvállalkozásba adott feladatokkal kapcsolatos információkat is beleértve. Ennek az információnak hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelően tervezzen meg és bonyolítson le auditokat, és a farmakovigilanciáért felelős képesített személy felügyelni tudja a farmakovigilanciai tevékenységeket. Ugyanakkor a szóban forgó információnak lehetővé kell tennie az illetékes hatóságok számára, hogy a rendszer összes vonatkozása tekintetében ellenőrizzék a megfelelés.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak gondoskodniuk kell arról, hogy ők és az állatgyógyászati készítményeikkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységeket végző harmadik felek megtegyék a szükséges előkészületeket ahhoz, hogy megkönnyítsék az illetékes nemzeti hatóságok vagy az Európai Gyógyszerügynökség által végzett ellenőrzéseket vagy vizsgálatokat.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ezt a rendeletet az (EU) 2019/6 rendelet 153. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2022. január 28-tól kell alkalmazni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         1. FEJEZET
         
            ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK ÉS A FARMAKOVIGILANCIA-RENDSZER
         
         
            1. cikk
            Fogalommeghatározások
            E rendelet alkalmazásában:
            
                        a)
                     
                     
                        „minőségirányítási rendszer”: olyan formalizált rendszer, amely egy adott szervezet tevékenységeinek összehangolása és irányítása, valamint e tekintetben a szervezet eredményességének és hatékonyságának folyamatos javítása céljából átfogó folyamatokat, eljárásokat és felelősségi köröket biztosít a minőségügyi szabályzatok és célkitűzések teljesítéséhez;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        „teljesítménymutató”: a rendszer teljesítményének nyomon követése céljából rendszeres időközönként gyűjtött információ;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        „jel”: egy vagy több forrásból – többek között megfigyelésekből és kísérletekből – származó információ, amely potenciálisan új ok-okozati összefüggésre, vagy egy beavatkozás és egy nemkívánatos esemény vagy a kapcsolódó nemkívánatos események együttese közötti ismert ok-okozati összefüggés olyan új aspektusára utal, amely valószínűleg indokolttá teszi a lehetséges ok-okozati összefüggés további vizsgálatát.
                     
                  
         
            2. cikk
            Farmakovigilancia-rendszer
            
               (1)   A forgalombahozatali engedély jogosultja által az (EU) 2019/6 rendelet 77. cikkének (1) bekezdésével összhangban létrehozott és fenntartott farmakovigilancia-rendszer megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
            
               (2)   A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilancia-rendszer:
               
                           a)
                        
                        
                           teljesen működőképes legyen;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az e rendelet 4–9. cikkében előírt átfogó minőségirányítási rendszer hatálya alá tartozzon;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           olyan kockázatkezelési rendszert foglaljon magában, amely kiterjed az állatgyógyászati készítményei ártalmatlan használatának optimalizálásához és az előny-kockázat viszonyuk nyomon követéséhez szükséges valamennyi eljárásra és folyamatra;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           a rendszer működtetésében részt vevő valamennyi fél számára egyértelműen meghatározza a szerepeket, a felelősségi köröket és a szükséges feladatokat;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           biztosítsa a rendszer megfelelő ellenőrzését, valamint azt, hogy szükség esetén végre lehessen hajtani a rendszer működésének javításához szükséges változtatásokat;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában világosan és egyértelműen dokumentálva legyen.
                        
                     
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy az (EU) 2019/6 rendelet 77. cikkének (8) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős képesített személy kellő ellenőrzést gyakoroljon a farmakovigilancia-rendszer felett annak érdekében, hogy előmozdítsa, fenntartsa és javítsa az említett rendelet 78. cikkének való megfelelést. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy összeférhetetlenségének megállapítása és kezelése céljából megfelelő eljárás álljon rendelkezésre.
            
            
               (4)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilanciai tevékenységek elvégzéséhez kellő létszámú, kompetens, megfelelően képesített és képzett személyzettel rendelkeznek.
            
            
               (5)   A farmakovigilanciai tevékenységek elvégzése céljából létrehozott farmakovigilancia-rendszer eljárásaiban és folyamataiban érintett valamennyi személy biztosítja a rendszer megfelelő működését, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultjának megbízásából ellátja feladatát.
            
            
               (6)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítésével kapcsolatos ügymenet-folytonosság biztosítása érdekében helyettesítési eljárásokat dolgoznak ki és dokumentálnak.
            
            
               (7)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljeskörű felelősséget viselnek a harmadik feleknek alvállalkozásba adott valamennyi, az (EU) 2019/6 rendeletben és e rendeletben meghatározott farmakovigilanciai kötelezettségért.
            
         
         
            3. cikk
            A farmakovigilanciáért felelős képesített személy
            
               (1)   Az (EU) 2019/6 rendelet 77. cikkének (8) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős képesített személy képesítései és képzése dokumentált farmakovigilanciai tapasztalatokat is magában foglal.
            
            
               (2)   A farmakovigilanciáért felelős képesített személy elvégezte a 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 38. cikkének megfelelő állatorvosi képzést. Amennyiben ilyen képzésre nem került sor, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai gondoskodnak arról, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személyt folyamatosan állatorvos támogassa. Ezt a támogatást megfelelően dokumentálni kell.
            
         
         2. FEJEZET
         
            MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER
         
         
            4. cikk
            Farmakovigilanciai minőségirányítási rendszer
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai farmakovigilanciai tevékenységeik elvégzéséhez megfelelő és hatékony minőségirányítási rendszert hoznak létre és alkalmaznak.
            
            
               (2)   A minőségirányítási rendszert a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában kell ismertetni.
            
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy a minőségirányítási rendszer részletes szabályzatokat, folyamatokat és eljárásokat tartalmazzon a dokumentumok kezelésére, a képzésre, az auditokra és az 5–9. cikkel összhangban végzett tevékenységekkel összefüggő változáskezelésre vonatkozóan. Ezek a szabályzatok, folyamatok és eljárások biztosítják a minőségirányítási rendszer rendszeres, kockázatalapú időközönként, előre meghatározott kritériumok alapján történő felülvizsgálatát.
            
            
               (4)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy a minőségirányítási rendszer a 10–15. cikkel összhangban részletes szabályzatokat, folyamatokat és eljárásokat tartalmazzon a nyilvántartás-kezelési rendszerre és az adatgyűjtésre vonatkozóan a következő farmakovigilanciai tevékenységek esetében:
               
                           a)
                        
                        
                           valamely feltételezett nemkívánatos esemény első rögzítése;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kiegészítő adatok gyűjtése;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           a feltételezett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések és kiegészítő adatok összevetése;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           az a)–c) pontban említettektől eltérő adatkezelés;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           az adatok értékelése;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           a farmakovigilancia-rendszerben nyilvántartott valamennyi információ minőségének, integritásának és teljességének ellenőrzése, beleértve az uniós farmakovigilancia-adatbázisba bejelentett információkat, továbbá a duplikátumok kezelése;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           a nemkívánatos események rögzítése az uniós farmakovigilancia-adatbázisban;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           valamennyi releváns dokumentum archiválása.
                        
                     
            
               (5)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy a minőségirányítási rendszer a 16–20. cikkel összhangban részletes szabályzatokat, folyamatokat és eljárásokat tartalmazzon a kockázatkezelésre, az előny-kockázat viszony nyomon követésére, a jelzéskezelésre és az összes érdekelt féllel való kommunikációra vonatkozóan.
            
            
               (6)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy a minőségirányítási rendszer a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának vezetésére és rendelkezésre bocsátására vonatkozó részletes szabályzatokat, folyamatokat és eljárásokat tartalmazzon, a 24. és 25. cikkel összhangban.
            
            
               (7)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyértelműen meghatározzák a farmakovigilanciai tevékenységekben, valamint az e cikk (3)–(6) bekezdésének megfelelő dokumentációban érintett személyek szerepét és felelősségi körét.
            
            
               (8)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai minőségirányítási rendszert hoznak létre a következők felhasználásával:
               
                           a)
                        
                        
                           minőségtervezés: struktúrák, integrált tervezés és következetes folyamatok kialakítása;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           minőség betartása: a feladatok és felelősségi körök minőségi követelmények szerinti elvégzése;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           a minőség ellenőrzése és minőségbiztosítás: annak figyelemmel kísérése és értékelése, hogy a struktúrákat és eljárásokat milyen hatékonyan alakították ki, és az eljárásokat milyen hatékonyan hajtják végre;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           minőségjavítás: szükség esetén a struktúrák és a folyamatok korrigálása és fejlesztése.
                        
                     
         
         
            5. cikk
            Dokumentumkezelési rendszer
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos valamennyi dokumentum megőrzése céljából dokumentumkezelési rendszert hoznak létre és tartanak fenn. E dokumentumokat archiválni és indexálni kell, így biztosítva, hogy a nyilvántartás teljes időtartama alatt pontosan és könnyen hozzáférhetőek legyenek.
            
            
               (2)   A dokumentumokat adott esetben verzióellenőrzésnek kell alávetni.
            
            
               (3)   Az egyes engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos dokumentumokat és farmakovigilanciai adatokat a termék engedélyének érvényességi ideje alatt és a forgalombahozatali engedély érvényességének lejárta után még 5 évig meg kell őrizni.
            
         
         
            6. cikk
            Képzés
            
               (1)   A farmakovigilanciai tevékenységek végzésében részt vevő valamennyi munkavállaló alap- és továbbképzésben részesül a 4. cikk (3)–(6) bekezdésében említett tevékenységekkel kapcsolatos szerepéhez és feladataihoz, beleértve a klinikai vizsgálatokkal, a technikai termékekkel kapcsolatos panaszokkal, a szabványokkal, az értékesítéssel és a forgalmazással kapcsolatos tevékenységeket is.
            
            
               (2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rendelkeznek a munkavállalóik kompetenciáinak fenntartására és fejlesztésére szolgáló képzésirányítási rendszerrel. A farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő képzési tervekre és nyilvántartásokra vonatkozó információkat, valamint az azok helyszínére való hivatkozást a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja IV. mellékletének iv. pontjában kell vezetni.
            
         
         
            7. cikk
            Teljesítménymutatók
            A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai megfelelő teljesítménymutatókat alkalmaznak a farmakovigilanciai tevékenységek teljesítményének és a kockázatcsökkentő intézkedések eredményének folyamatos nyomon követésére. A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja IV. mellékletének iii. pontjában jegyzéket vezetnek ezekről a teljesítménymutatókról, a kiválasztásuk okát és használatuk módját is beleértve.
         
         
            8. cikk
            Auditok
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rendszeres kockázatalapú időközönként elvégzik a farmakovigilancia-rendszer auditját annak biztosítása érdekében, hogy az megfeleljen az e rendeletben meghatározott követelményeknek, és hogy megállapítsák a rendszer hatékonyságát. Az auditokat úgy kell megtervezni, hogy azok egy meghatározott időszak alatt valamennyi farmakovigilanciai tevékenységre kiterjedjenek, és ellenőrizzék, hogy a tevékenységek megfelelnek-e a minőségirányítási rendszer szabályzatainak, folyamatainak és eljárásainak. Ezeket az auditokat olyan személyeknek kell elvégezniük, akiknek az auditált ügyekben vagy eljárásokban nincs közvetlen érdekeltségük vagy felelősségük.
            
            
               (2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nevében vagy velük egyetértésben a farmakovigilanciai tevékenységek teljes vagy részleges elvégzésére szerződött harmadik fél elfogadja a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által vagy nevében végzett auditálást.
            
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kockázatalapú auditálási ütemtervet állítanak össze. A kockázatalapú tervezés folyamatát le kell írni, és dokumentálni kell a kockázatalapú ütemterv indokolását. A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja IV. mellékletének ii. pontjában dokumentálni kell a tervezett és befejezett auditok jegyzékét, a fennmaradó kritikus és jelentős megállapításokat is beleértve.
            
         
         
            9. cikk
            Korrekciós és megelőző intézkedések, változáskezelés
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rendelkeznek a korrekciós és megelőző intézkedések kezelésére irányuló folyamattal, amelynek célja az auditok és a napi operatív munka során, továbbá az ellenőrzések megállapításaiban észlelt eltérések mérséklése. A kapcsolódó korrekciós és megelőző intézkedéseket az elmúlt 5 évre vonatkozóan kell dokumentálni.
            
            
               (2)   Az illetékes hatóság által kért korrekciós és megelőző intézkedési terveknek írásban dokumentálniuk kell egy olyan hatékony eljárást, amely módszeresen kezeli és minimalizálja az azonosított kockázatokat vagy hibákat. Ez az eljárás kiterjed a kiváltó okok elemzésére, kezeli az egyértelmű lehetséges korrekciós és megelőző intézkedéseket, az intézkedések határidejét, valamint az érintett érdekelt felekkel való kommunikációt.
            
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai figyelemmel kísérik és értékelik a korrekciós és megelőző intézkedések hatékonyságát. Az e tevékenységekkel kapcsolatos bármely változást értékelni kell.
            
            
               (4)   A változáskezelésnek biztosítania kell a változások ellenőrzött folyamatát, beleértve a korrekciós vagy megelőző intézkedések hatékonyságának nyomon követését és dokumentálását, valamint az érintett érdekelt felekkel való kommunikációt.
            
         
         3. FEJEZET
         
            NYILVÁNTARTÁS-KEZELÉSI RENDSZER, ADATGYŰJTÉS ÉS NYOMON KÖVETÉS
         
         
            10. cikk
            Nyilvántartás-kezelési rendszer
            
               (1)   Az 5. cikkben említett dokumentumkezelési rendszer tartalmazza a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk fogadására, rögzítésére, összevetésére és értékelésére, valamint a biztonsági információk rögzítésére szolgáló nyilvántartás-kezelési rendszert.
            
            
               (2)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának D. szakaszában szereplő nemkívánatos események és biztonsági információk rögzítésére szolgáló nyilvántartási rendszer leírása a következő információkat tartalmazza:
               
                           a)
                        
                        
                           a nemkívánatos események jelentéséhez használt nyilvántartás-kezelési rendszer típusa, adott esetben az alkalmazott adatbázis nevével együtt;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a nyilvántartás-kezelési rendszer tárolásának helye;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           a nyilvántartás-kezelési rendszer funkcióinak leírása;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           a nyilvántartás-kezelési rendszerért felelős személyzet operatív felelőssége;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           a célra való alkalmasság értékelésének összefoglalása.
                        
                     
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a nemkívánatos események rögzítésére szolgáló elektronikus nyilvántartási rendszerként használhatják az uniós farmakovigilancia-adatbázist. Ebben az esetben a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának D. szakasza jelzi, hogy az alkalmazott nyilvántartás-kezelési rendszer maga az uniós farmakovigilancia-adatbázis.
            
         
         
            11. cikk
            Feltételezett nemkívánatos események
            A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az (EU) 2019/6 rendelet 77. cikkének (1) bekezdésével összhangban az Unión belül vagy kívül található valamennyi forrásból összegyűjtik és vezetik valamennyi feltételezett nemkívánatos esemény részletes nyilvántartását. Ezeknek a nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatokat és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szakirodalmat, valamint az állatgyógyászati készítményeiknek a forgalombahozatali engedély feltételein kívüli alkalmazásával kapcsolatos feltételezett nemkívánatos eseményeket.
         
         
            12. cikk
            A nemkívánatos események nyilvántartása
            
               (1)   A feltételezett nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat nemzetközileg elfogadott szabványok szerint kell nyilvántartani és kódolni. A szabványok legfrissebb változatát a megadott végrehajtási időpontoknak megfelelően kell használni.
            
            
               (2)   A nemkívánatos események nyilvántartása legalább a következőket tartalmazza:
               
                           a)
                        
                        
                           azonosítható bejelentő vagy forrás (beleértve az országkódot);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az azonosítható állatokra, emberekre vagy környezetre vonatkozó adatok;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           az állatgyógyászati készítmények és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek neve;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           a nemkívánatos esemény adatai.
                        
                     
            
               (3)   Amennyiben az elsődleges forrásból származó eredeti jelentésben nem szerepel a termék neve, a forgalombahozatali engedély jogosultjai minden észszerű erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy megszerezzék az érintett gyógyászati készítmény nevét vagy kereskedelmi nevének legalább egy részét. Ha sem a név, sem a kereskedelmi név nem ismert és nem szerezhető meg, a hatóanyagok nevét kell rögzíteni a nyilvántartás-kezelési rendszerben.
            
            
               (4)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai észszerű erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy szükség esetén további információkat kérjenek a feltételezett nemkívánatos események kivizsgálásához, beleértve a megfelelő diagnosztikai vizsgálatok eredményeit is, annak biztosítása érdekében, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan jelentett adatok hiánytalanok legyenek.
            
         
         
            13. cikk
            A nemkívánatos események nyilvántartása az uniós farmakovigilancia-adatbázisban
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az uniós farmakovigilancia-adatbázisban rögzítik a nemkívánatos eseményeket.
            
            
               (2)   Az orvostudomány területén szokásos nyelvet kell használni a nem kódolt információknak az uniós farmakovigilancia-adatbázisban való rögzítésére, az Unión kívülről származó nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos ilyen információkat is beleértve.
            
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rendszeresen figyelemmel kísérik a tudományos szakirodalmat, hogy azonosítsák az állatgyógyászati készítményeiket érintő nemkívánatos eseményeket. A szakirodalom nyomon követésének módszere és a nyomon követés gyakorisága a kockázatalapú megközelítést veszi figyelembe. Ez legalább a következő témákra terjed ki: hatóanyag, készítmény típusa, az idők során a piacon megfigyelt jelentések számának és gyakoriságának stabilitása, valamint a farmakovigilanciai profil stabilitása.
            
         
         
            14. cikk
            Kiegészítő adatszolgáltatás
            
               (1)   A nemkívánatos eseményekről szóló, harmadik országokból származó jelentések átfogó elemzése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rögzítik az uniós termékadatbázisban ugyanazon termék megfelelő termékneveit és engedélyszámait, vagy ha ugyanaz a készítmény nem rendelkezik uniós engedéllyel, az állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjáról szóló nemzetközi együttműködés (VICH) 24. iránymutatásában (3) meghatározottak szerint az Unióban engedélyezett hasonló készítmény termékneveit és engedélyszámait. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai szükség esetén frissítik az információkat.
            
            
               (2)   Azoknak az állatoknak az összlétszáma, amelyeknél egy meghatározott időszakban nemkívánatos esemény jelentkezett, megszorozva 100-zal, és elosztva az adott időszakban kezelt állatok becsült számával megadja a jelentett nemkívánatos események előfordulását. A kezelt állatok becsült számának az (EU) 2019/6 rendelet 58. cikkének (12) bekezdésében előírt, az értékesítési mennyiségre vonatkozó információk alapján történő kiszámításához a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai minden egyes állatgyógyászati készítményük esetében országonként, célfajonként és kiszerelés szerint egy szorzót állapítanak és adnak meg az uniós termékadatbázisban. A készítmény adagolása szerint a szorzó határozza meg, hogy az összetételtől függetlenül hány állat kezelhető egy adott kiszerelésű csomaggal. A harmadik országokból származó nemkívánatos eseményekről szóló jelentések előfordulási gyakoriságának a kezelt állatok becsült száma alapján történő kiszámításához a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai információt szolgáltatnak valamennyi harmadik ország vonatkozásában az egyes állatgyógyászati készítményeik értékesítési mennyiségéről, célfajonként és ugyanazon vagy hasonló kiszerelésméret szerint.
            
            
               (3)   Az Ügynökség iránymutatást tesz közzé a szorzó kiszámításához használt matematikai képletről. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rögzítik a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában a szorzó kiszámításához használt, a célfajok szerinti értékesítés megoszlására és a kezelési rendre vonatkozó feltételezéseiket. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai szükség esetén frissítik a szorzót.
            
         
         
            15. cikk
            A forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatok
            
               (1)   A forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatokat a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai végezhetik saját kezdeményezésükre, vagy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az illetékes hatóság vagy az Ügynökség kérésére végzik el azokat az (EU) 2019/6 rendelet 76. cikkének (3) és (4) bekezdésével összhangban.
            
            
               (2)   A forgalomba hozatalt követő önkéntes felügyeleti vizsgálatokról a megkezdést követően haladéktalanul értesíteni kell a felelős illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget. A forgalombahozatali engedély jogosultja az adatgyűjtés befejezését követő egy éven belül benyújtja a vizsgálati tervet és a zárójelentést az illetékes hatóságnak vagy adott esetben az Ügynökségnek.
            
            
               (3)   Forgalomba hozatalt követő, felkérésre végzett felügyeleti vizsgálat esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb két hónappal a vizsgálat elvégzése előtt benyújtja a vizsgálati terv tervezetét annak az illetékes hatóságnak, amely a vizsgálatot kérelmezte, vagy adott esetben az Ügynökségnek.
            
            
               (4)   A forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti az illetékes hatóságot arról a területről, ahol a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatot végzik, amennyiben a vizsgálatot nem a szóban forgó illetékes hatóság kérte.
            
            
               (5)   A forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálat véglegesítését követően benyújtja a vizsgálati tervet, a végleges vizsgálati jelentés összefoglalóját és a végleges vizsgálati jelentést a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatot kérő illetékes hatóságnak vagy adott esetben az Ügynökségnek, valamint az azon terület szerinti illetékes hatóságnak, ahol a vizsgálatot végezték.
            
            
               (6)   A forgalombahozatali engedély jogosultja minden vonatkozó dokumentumot az orvostudomány területén szokásos nyelven nyújt be, kivéve az olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkozó vizsgálatokat, amelyeket csak egy tagállamban engedélyeztek. E vizsgálatok esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja az orvostudomány területén szokásos nyelven rendelkezésre bocsátja a címnek, a vizsgálati terv összefoglalójának és a zárójelentés összefoglalásának fordítását.
            
            
               (7)   A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a vizsgálattal kapcsolatos valamennyi információt úgy kezeljék és tárolják, hogy az megfelelően bejelenthető, értelmezhető és ellenőrizhető legyen. A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a vizsgálat zárójelentésében szereplő adatok előállításához használt analitikai adatkészletet és statisztikai programokat elektronikusan tárolják, és azok az illetékes hatóság vagy adott esetben az Ügynökség kérésére ellenőrzések és vizsgálatok céljára rendelkezésre álljanak.
            
         
         
            16. cikk
            Kockázatkezelési rendszer
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy a farmakovigilancia-rendszer tartalmazzon egy kockázatkezelési rendszert, amelynek keretében szükség esetén megfelelő intézkedések hozhatók az azonosított kockázatok minimalizálása érdekében.
            
            
               (2)   A kockázatkezelési rendszer magában foglalja a készítmények előny-kockázat viszonyának nyomon követésére és a jelzéskezelés elvégzésére szolgáló eljárást. A rendszer továbbá egy, a 20. cikkel összhangban lévő kommunikációs rendszert is magában foglal.
            
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják a folyamatos értékelést, továbbá a kockázatkezelési intézkedéseket és a kockázatcsökkentő intézkedések eredményét a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában dokumentálják.
            
         
         
            17. cikk
            Jelzéskezelési eljárás
            
               (1)   A jelzéskezelési eljárás legalább a jelek felismerésére, rangsorolására, hitelesítésére, értékelésére, valamint az eredmények dokumentálására irányuló farmakovigilanciai eljárásokból áll.
            
            
               (2)   Amennyiben a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjáról szóló nemzetközi együttműködés (VICH) 24. iránymutatásában (4) meghatározott, különböző tagállamokban különböző engedélyezési eljárások keretében engedélyezett ugyanazon vagy hasonló állatgyógyászati készítményért felelősek, a jelzéskezelési eljárás a készítmények összesített hatóanyagszintjén is elvégezhető.
            
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a jelzéskezelést kockázatalapú megközelítés alkalmazásával végzik, és az adatokat az azonosított kockázattal arányos gyakorisággal követik nyomon. A kockázatalapú megközelítés a következő témákat veszi figyelembe: a készítmény típusa, a forgalomba hozatal időtartama és a farmakovigilanciai profil stabilitása, az azonosított és a potenciális kockázatok, valamint a kiegészítő információk szükségessége. A kockázatalapú megközelítést kell alkalmazni a jelzéskezelési eljárás módszertanának, terjedelmének és gyakoriságának meghatározására, az indokolást pedig dokumentálni kell.
            
            
               (4)   A jelzésértékelés elemzi és értékeli a jelzésnek a készítmény előny-kockázat viszonyára gyakorolt lehetséges hatását, és lehetővé teszi a különböző készítmények vagy készítménycsoportok közötti relatív összehasonlítást, beleértve a hatóanyagszintű elemzést és a bontott elemzéseket is.
            
            
               (5)   Az Ügynökség iránymutatást tesz közzé a jelzéskezelés bevált gyakorlatáról.
            
            
               (6)   A jelzéskezelési eljárás eredményét rögzíteni kell, és az indokolást ellenőrzés céljára rendelkezésre kell bocsátani.
            
            
               (7)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az uniós farmakovigilancia-adatbázisban minden hatóanyagukra vagy készítményükre vonatkozóan évente legalább egy jelzésfelismerő elemzést végeznek.
            
            
               (8)   Amennyiben a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az uniós farmakovigilancia-adatbázist használják a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések nyilvántartás-kezelési rendszereként, a jelzéskezelést az uniós farmakovigilancia-adatbázisban végzik el.
            
            
               (9)   Amennyiben a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a jelzéskezeléshez nem az uniós farmakovigilancia-adatbázist használják, biztosítják, hogy a nemkívánatos eseményekről szóló jelentésekre vonatkozó nyilvántartás-kezelési rendszerük a felelősségi körükbe tartozó valamennyi nemkívánatos eseményről szóló jelentést tartalmazza. Különösen azt biztosítják, hogy az állatgyógyászati készítményeikre vonatkozó, az uniós farmakovigilancia-adatbázisba más forrásokból bejelentett nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket saját adatbázisukban rögzítsék.
            
         
         
            18. cikk
            Az előny-kockázat viszony nyomon követése
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai folyamatosan nyomon követik készítményeik előny-kockázat viszonyát az állatorvosoktól, más egészségügyi szakemberektől, a nyilvánosságtól származó valamennyi rendelkezésre álló információ, a forgalombahozatali engedélyek más jogosultjaitól vagy az illetékes hatóságoktól származó, az uniós farmakovigilancia-adatbázisban rögzített, nemkívánatos eseményekre vonatkozó jelentések és a tudományos szakirodalom alapján.
            
            
               (2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai folyamatosan nyomon követik az előny-kockázat viszonyt, és megteszik a szükséges kockázatminimalizáló intézkedéseket az állatgyógyászati készítményeik ártalmatlan használatának optimalizálása érdekében.
            
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai figyelembe veszik az egyes nemkívánatos eseményeknek a készítményeik előny-kockázat viszonyára gyakorolt lehetséges hatását, kivéve, ha a készítményeik és a nemkívánatos esemény között nincs ok-okozati összefüggés.
            
         
         
            19. cikk
            Az előny-kockázat viszonnyal kapcsolatos következtetés
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az egyes készítményeik előny-kockázat viszonyára vonatkozó következtetést évente rögzítik az uniós farmakovigilancia-adatbázisban, és megerősítik, hogy sor került a jelzéskezelési eljárásra.
            
            
               (2)   A jelzéskezelési eljárás eredményét bele kell foglalni az (1) bekezdésben említett következtetésbe, amennyiben a gyógyszerszabályozási tevékenységek állatorvosi szótárának (VeDDRA) orvosilag fontos kifejezéseivel kapcsolatos új hitelesített jelzés vagy jelzések azonosítására került sor, még akkor is, ha nincs szükség további intézkedésre. A következtetésben ki kell fejteni, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is kedvezőnek tekinthető-e, és szükség van-e az előny-kockázat viszony javítására irányuló intézkedésekre.
            
            
               (3)   Amikor a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai új kockázatot vagy valamely készítményük előny-kockázat viszonyának megváltozását állapítják meg, az elemzés összefoglalását és az előny-kockázat viszonyra vonatkozó következtetést az uniós farmakovigilancia-adatbázisban kell rögzíteni. Ezt az (EU) 2019/6 rendelet 81. cikkének (2) bekezdésében előírt határidőkkel összhangban kell megtenni, adott esetben az illetékes hatóság vagy az Ügynökség értesítésével.
            
         
         
            20. cikk
            Kommunikáció
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai átfogó kommunikációs tervvel rendelkeznek, amely azonosítja a releváns uniós érdekelt feleket, beleértve az állatorvosokat, más egészségügyi szakembereket, ügyfeleket és a nyilvánosságot. Sürgős biztonsági aggályok esetére a terv felvázolja a farmakovigilanciai adatokból vagy más releváns farmakovigilanciai információkból eredő aggályok időben történő közlése érdekében követendő megközelítést.
            
            
               (2)   A kommunikációs terv információkat tartalmaz arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai hogyan:
               
                           a)
                        
                        
                           azonosítják a célközönséget;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           azonosítják a célközönséggel való kommunikáció hatékony eszközeit;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           azonosítják a kommunikáció konkrét célkitűzéseit;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           határozzák meg a kommunikáció ütemtervét;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           biztosítják az információ relevanciáját és egyértelműségét a célközönség számára;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           azonosítják és koordinálják a kommunikációban részt vevő valamennyi érdekelt felet;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           az (EU) 2019/6 rendelet 77. cikkének (11) bekezdésével összhangban előzetesen vagy egyidejűleg értesítik az illetékes hatóságot vagy adott esetben az Ügynökséget a farmakovigilanciai információkkal kapcsolatos nyilvános bejelentésről;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           mérik a kommunikáció hatékonyságát.
                        
                     
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az uniós farmakovigilancia-adatbázis adatfeldolgozó hálózatát használják a farmakovigilanciai adatokkal kapcsolatos riasztások közlésére.
            
         
         4. FEJEZET
         
            A FARMAKOVIGILANCIA-RENDSZER TÖRZSDOKUMENTÁCIÓJA
         
         
            21. cikk
            A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjára vonatkozó általános követelmények
            
               (1)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában szereplő, az (EU) 2019/6 rendelet 77. cikkének (2) bekezdésében előírt információknak pontosaknak kell lenniük, és a meglévő farmakovigilancia-rendszert kell tükrözniük.
            
            
               (2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és harmadik felek közötti, a farmakovigilanciai tevékenységekre vonatkozó szerződéses megállapodásokat egyértelmű, részletes és naprakész módon kell dokumentálni.
            
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai adott esetben az állatgyógyászati készítmények különböző kategóriáira külön farmakovigilanciai rendszereket használhatnak. Mindegyik rendszert külön farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációban kell leírni.
            
         
         
            22. cikk
            A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma és felépítése
            
               (1)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja a farmakovigilancia-rendszert leíró fő részből és a részletes információkat tartalmazó mellékletekből áll.
            
            
               (2)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának fő része a következő szakaszokat tartalmazza:
               
                           a)
                        
                        
                           A. szakasz, amely a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjára vonatkozó általános információkat tartalmazza:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának hivatkozási száma;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának helye farmakovigilanciai ellenőrzések céljára az (EU) 2019/6 rendelet 126. cikkének (4) bekezdésével összhangban;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           B. szakasz, amely a farmakovigilanciáért felelős képesített személyre, az állatorvosi asszisztensre és a kapcsolódó helyettesítési eljárásokra vonatkozó információkat tartalmazza:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       információ a farmakovigilanciáért felelős képesített személyről, többek között a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a képesített személynek a neve, elérhetőségei és aláírt nyilatkozata arról, hogy az érintett képesített személy rendelkezik az (EU) 2019/6 rendeletben előírt feladatok és kötelezettségek teljesítéséhez szükséges eszközökkel;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultjával kapcsolatos, a 3. cikk (2) bekezdésében említett támogató állatorvosra vonatkozó megállapodások dokumentációja, beleértve az elérhetőségeket is;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       a farmakovigilanciáért felelős képesített személy vagy a 2. cikk (6) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős képesített személyt támogató állatorvos távollétében alkalmazandó helyettesítésre vonatkozó intézkedések leírása;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           C. szakasz, amely a forgalombahozatali engedély jogosultjára vonatkozó információkat tartalmazza:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       a forgalombahozatali engedély jogosultja szervezeti felépítésének részletes leírása, beleértve az anyavállalatot vagy a társult vállalatcsoportot;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       a szervezeten belül a farmakovigilanciáért felelős képesített személy beosztása;
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           D. szakasz, amely tartalmazza az 5. cikkben említett dokumentumkezelési rendszer leírását, beleértve a 10. cikkben említett, a nemkívánatos események rögzítésére szolgáló nyilvántartás-kezelési rendszert;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           E. szakasz, amely a farmakovigilanciai tevékenységek minőségirányítási rendszerének leírását tartalmazza, beleértve az alábbiak mindegyikét:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       a 4. cikk (3), (4), (5) és (6) bekezdésében említett farmakovigilanciai tevékenységek során alkalmazott eljárások leírása;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       a 6. cikk (2) bekezdésében említett meglévő képzésirányítási rendszer leírása;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       az 5. cikk (2) bekezdésében említett információk dokumentálására vagy archiválására használt rendszer leírása;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       a farmakovigilancia-rendszer 7. cikkben említett teljesítményének nyomon követésére szolgáló rendszer leírása;
                                    
                                 
                                       v.
                                    
                                    
                                       a farmakovigilancia-rendszer 8. cikkben említett minőségbiztosítási auditjával kapcsolatos felelősségi körök leírása, beleértve adott esetben az alvállalkozók auditálását is;
                                    
                                 
                                       vi.
                                    
                                    
                                       a megoldatlan kritikus vagy jelentős megállapításokkal záruló auditok jegyzéke;
                                    
                                 
                                       vii.
                                    
                                    
                                       a 9. cikkben említett korrekciós és megelőzési intézkedési terv irányításának és az alkalmazott változáskezelésnek a leírása;
                                    
                                 
                     
                           f)
                        
                        
                           F. szakasz, amely adott esetben tartalmazza a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és harmadik felek közötti, farmakovigilanciai tevékenységekre vonatkozó szerződéses megállapodások leírását.
                        
                     
            
               (3)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja a következő mellékleteket tartalmazza:
               
                           a)
                        
                        
                           I. melléklet: napló, amely tartalmazza a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja fő részének valamennyi korábbi módosítását;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           II. melléklet: a farmakovigilanciáért felelős képesített személyre, a támogató állatorvosra és a kapcsolódó helyettesítési megállapodásokra vonatkozó kiegészítő információk:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       önéletrajz, amely a 3. cikk (1) bekezdésében említett, farmakovigilanciáért felelős képesített személy és adott esetben a 3. cikk (2) bekezdésében említett támogató állatorvos képesítésére és képzésére vonatkozó információkat is tartalmazza;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       a farmakovigilanciáért felelős képesített személy feladatainak és felelősségi köreinek leírása;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       a farmakovigilancia-adatbázisban történt regisztráció igazolása;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       azon farmakovigilanciai tevékenységek jegyzéke, amelyeket a farmakovigilanciáért felelős képesített személy harmadik felekre ruházott át;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           III. melléklet: a forgalombahozatali engedély jogosultjára vonatkozó kiegészítő információk:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában szereplő valamennyi állatgyógyászati készítmény jegyzéke, beleértve adott esetben a hatóanyagok nemzetközi szabadnevét (INN), azon tagállamokat, amelyekben a készítményt engedélyezték vagy törzskönyvezték, az engedélyezési eljárás típusát és az engedélyezési számokat minden egyes olyan tagállamban, ahol a készítményt engedélyezték;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       adott esetben a farmakovigilancia-rendszer más, ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultjának birtokában lévő törzsdokumentációira vonatkozó hivatkozási számok jegyzéke;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       a feltételezett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések fogadására jogosult helyi vagy regionális képviselők jegyzéke, beleértve adott esetben elérhetőségüket, felelősségi köreiket és területüket;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       azon helyszínek jegyzéke, ahol a 4. cikk (3), (4), (5) és (6) bekezdésében felsorolt farmakovigilanciai tevékenységeket végeznek;
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           IV. melléklet: további részletek a minőségirányítási rendszerről:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       a 4. cikk (3), (4), (5) és (6) bekezdésében említett farmakovigilanciai tevékenységek céljából használt dokumentumok, szabályzatok, eljárások és folyamatok jegyzéke;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       az összes tervezett és lezajlott audit felsorolása, a fennmaradó kritikus és jelentős megállapításokat is beleértve;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       adott esetben a teljesítménymutatók felsorolása és használatuk módja, a 7. cikkben említettek szerint;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       a 6. cikk (2) bekezdésében említett képzési tervekre és nyilvántartásokra vonatkozó információk;
                                    
                                 
                                       v.
                                    
                                    
                                       a 14. cikk (2) bekezdésében említett szorzó kiszámításának módszertana;
                                    
                                 
                                       vi.
                                    
                                    
                                       a kockázatkezelési intézkedések jegyzéke és a kockázatminimalizáló intézkedések eredménye;
                                    
                                 
                     
                           e)
                        
                        
                           V. melléklet: további információk a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és harmadik felek közötti, farmakovigilanciai tevékenységekre vonatkozó szerződéses megállapodásokról:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       a forgalombahozatali engedély jogosultja által farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítése céljából alvállalkozásba adott tevékenységek vagy szolgáltatások jegyzéke, valamint arra vonatkozó információ, hogy kinek adja alvállalkozásba a tevékenységeket vagy szolgáltatásokat, beleértve adott esetben az alvállalkozók nevét és címét;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       az (EU) 2019/6 rendelet 78. cikkében említett, a farmakovigilanciáért felelős képesített személy teljesen vagy részlegesen kiszervezett feladatainak jegyzéke, valamint arra vonatkozó információ, hogy kinek adják alvállalkozásba a tevékenységeket vagy szolgáltatásokat, beleértve adott esetben az alvállalkozó(k) nevét és címét;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       adott esetben a harmadik felekkel kötött meglévő szerződések és megállapodások jegyzéke, beleértve az érintett készítményeket és területeket is.
                                    
                                 
                     
            
               (4)   Adott esetben diagramok és folyamatábrák formájában is meg lehet adni információkat.
            
         
         
            23. cikk
            Összegzés
            A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának összegzése a következő információkat tartalmazza:
            
                        a)
                     
                     
                        a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának hivatkozási száma;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának helye;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a farmakovigilanciáért felelős képesített személy neve, elérhetősége és működési helye;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        a 22. cikk (2) bekezdése b) pontjának i. alpontjában említett aláírt nyilatkozat;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        a nemkívánatos események jelentéséhez használt nyilvántartás-kezelési rendszer típusa, adott esetben az adatbázis nevével együtt.
                     
                  
         
            24. cikk
            Fenntartás
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a szerzett tapasztalatok, valamint a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében naprakészen tartják és szükség esetén felülvizsgálják a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját.
            
            
               (2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy az (EU) 2019/6 rendelet 78. cikkében említett feladatok ellátása érdekében állandó hozzáféréssel rendelkezzen a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához.
            
            
               (3)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját verzióellenőrzésnek kell alávetni, és fel kell tüntetni a legutolsó frissítés időpontját.
            
            
               (4)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai naplóban rögzítik a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja fő részének tartalmát érintő, az elmúlt 5 évben bekövetkezett változásokat. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a naplóban feltüntetik a módosított szakaszt, a változás jellegét, dátumát, a felelős személyt és adott esetben a módosítás okát.
            
            
               (5)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai 7 napon belül kérésre benyújtják az illetékes hatóságoknak vagy adott esetben az Ügynökségnek a naplójuk egy példányát vagy a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának egy másik, kért részét.
            
            
               (6)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az (EU) 2019/6 rendelet 61. cikke szerinti módosítás benyújtásával értesítik az érintett illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának összegzésében megadott információkban bekövetkezett bármely változásról.
            
            
               (7)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában leírt rendszer hivatalos megszűnését követően a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai 5 évig megőrzik annak elektronikus változatát.
            
         
         
            25. cikk
            Hely és rendelkezésre állás
            
               (1)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja vagy azon a helyszínen található az Unióban, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának fő farmakovigilanciai tevékenységei történnek, vagy ott, ahol a farmakovigilanciáért felelős képesített személy tevékenykedik.
            
            
               (2)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja tárolható és rendelkezésre bocsátható elektronikus formában. A tárolásra vagy rendelkezésre bocsátásra használt adathordozóknak kereshetőknek kell lenniük, és később is olvashatóknak kell maradniuk.
            
            
               (3)   Kérésre a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának a 22. cikk (2) és (3) bekezdésével összhangban elrendezett, nyomtatott példányát vagy annak részeit auditok és vizsgálatok céljára rendelkezésre kell bocsátani. A nyomtatott példánynak vagy a kért résznek teljesnek és olvashatónak kell lennie.
            
            
               (4)   A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját a tárolása helyén ellenőrzésre bármikor és azonnal rendelkezésre kell bocsátani. Ha a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját elektronikus formában tárolják, elegendő, ha az elektronikus formában tárolt adatok állnak közvetlenül rendelkezésre.
            
         
         5. FEJEZET
         
            AZ ILLETÉKES HATÓSÁGOK ÁLTAL VÉGZETT ELLENŐRZÉSEK ÉS VIZSGÁLATOK
         
         
            26. cikk
            Ellenőrzések
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak készen kell állniuk az (EU) 2019/6 rendelet 123. cikke szerinti ellenőrzésekre, és biztosítaniuk kell, hogy az alábbi személyek is készen álljanak az említett ellenőrzésekre:
               
                           a)
                        
                        
                           az (EU) 2019/6 rendelet 77. cikkének (8) bekezdésében említett, farmakovigilanciáért felelős képesített személy; valamint
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az (EU) 2019/6 rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) és l) pontjával, valamint 77. cikkének (3) bekezdésével összhangban a nemkívánatos események bejelentéséért felelős képviselőik;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           bármely más természetes vagy jogi személy, aki vagy amely részben vagy egészben farmakovigilanciai tevékenységeket végez a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nevében vagy velük összefüggésben.
                        
                     
            
               (2)   Az (EU) 2019/6 rendelet 123. cikkének (6) bekezdésével összhangban végzett farmakovigilanciai ellenőrzések helyszíni vagy távoli ellenőrzésként is elvégezhetők.
            
         
         
            27. cikk
            Farmakovigilanciai ellenőrzések
            
               (1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak az (EU) 2019/6 rendelet 123. cikkének (6) bekezdésével és 126. cikkével összhangban készen kell állniuk a farmakovigilancia-rendszerük és a vonatkozó farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció ellenőrzésére, és ugyanezt biztosítaniuk kell a 26. cikk (1) bekezdésében említett valamennyi személy esetében.
            
            
               (2)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának helyén vagy az (1) bekezdésnek megfelelően ellenőrzött személyek bármely más telephelyén ellenőrizhetők. A farmakovigilanciai tevékenységeket végző harmadik felek tekintetében az ellenőrzés tárgyát képező telephely az Unión belül vagy kívül is lehet.
            
            
               (3)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátják az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség által az (EU) 2019/6 rendelet 79. cikkének (6) bekezdésével összhangban a helyszíni vagy távellenőrzésekhez kért szükséges információkat.
            
            
               (4)   A farmakovigilanciai ellenőrzések lehetnek rutinellenőrzések vagy célzott ellenőrzések; továbbá lehetnek termékspecifikus vagy az általános farmakovigilancia-rendszerre vonatkozó ellenőrzések. Az ellenőrzés alkalmával a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai:
               
                           a)
                        
                        
                           bizonyítják, hogy rendelkeznek a farmakovigilanciai kötelezettségeik teljesítéséhez szükséges személyzettel, rendszerekkel és létesítményekkel, és bármikor készen állnak az ellenőrzésre;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a szerződéses megállapodásokra vonatkozó bizonyítékokat mutatnak be, beleértve azon harmadik felek szerepének és felelősségi körének egyértelmű leírását, akiknek a farmakovigilanciai tevékenységeket alvállalkozásba adják, valamint a felügyeletükre és auditálásukra vonatkozó rendelkezéseket;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           igazolják, hogy a farmakovigilanciai rendszer megfelel a jogszabályoknak vagy a vonatkozó farmakovigilanciai iránymutatásoknak;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           információt nyújtanak a korrekciós és megelőző intézkedési terv irányításáról, továbbá igazolják a változáskezelés működőképességét és végrehajtását.
                        
                     
            
               (5)   Az illetékes hatóság vagy az Ügynökség előírhatja a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy a 9. cikk (2) bekezdésével összhangban közöljék a korrekciós és megelőző intézkedési tervet.
            
         
         
            28. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2022. január 28-tól kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 2-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2005/36/EK irányelve (2005. szeptember 7.) a szakmai képesítések elismeréséről (HL L 255., 2005.9.30., 22. o.).
         
            (3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf
         
            (4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf