CELEX: 32015R2105
Language: bg
Date: 2015-11-20 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2105 на Комисията от 20 ноември 2015 година за одобряване на активното вещество флуметралин като кандидат за замяна в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП)

21.11.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 305/31
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/2105 НА КОМИСИЯТА
   от 20 ноември 2015 година
   за одобряване на активното вещество флуметралин като кандидат за замяна в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 24 във връзка с член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 3 април 2012 г. Унгария получи заявление от Exponent International Ltd. от името на Syngenta Crop Protection AG за одобрение на активното вещество флуметралин В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 28 септември 2012 г. Унгария, като държава членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението.
            
         
               (2)
            
            
               На 30 октомври 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През септември 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
            
         
               (4)
            
            
               На 20 ноември 2014 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество флуметралин да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние.
            
         
               (5)
            
            
               На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
            
         
               (6)
            
            
               На 29 май 2015 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на флуметралин, както и проект на регламент за одобряване на флуметралин.
            
         
               (7)
            
            
               По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Поради това посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени.
            
         
               (8)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. В конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
            
         
               (9)
            
            
               Комисията обаче счита, че флуметралин е кандидат за замяна съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Флуметралин е устойчиво и токсично вещество съгласно съответно точка 3.7.2.1 и точка 3.7.2.3 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 поради факта, че периодът на полуразпад в прясна вода е по-дълъг от 40 дни и концентрацията, при която не се наблюдава въздействие в дългосрочен план върху сладководните организми, е по-ниска от 0,01 mg/L. Поради това флуметралин отговаря на условието, посочено в точка 4, второ тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Поради това е целесъобразно флуметралин да бъде одобрен като кандидат за замяна.
            
         
               (11)
            
            
               В съответствие с член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 кандидатите за замяна трябва да се изброят в отделен списък в регламента, посочен в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Следователно е целесъобразно в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) да се добави част Д. Поради това посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (12)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество като кандидат за замяна
   Активното вещество флуметралин се одобрява като кандидат за замяна, както е посочено в приложение I.
   Член 2
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   1.   В член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 втора алинея се заменя със следната алинея:
   
      „Активните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Б от приложението към настоящия регламент. Основните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част В от приложението към настоящия регламент. Активните вещества с нисък риск, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Г от приложението към настоящия регламент. Кандидатите за замяна, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Д от приложението към настоящия регламент.“
   
   2.   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 3
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 20 ноември 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
   
      (2)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2014; 12(10):3816. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Популярно наименование, идентификационни номера
               
               
                  Наименование по IUPAC
               
               
                  Чистота (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Изтичане срока на одобрението
               
               
                  Специфични разпоредби
               
            
                  Флуметралин
                  CAS № 62924-70-3
                  CIPAC № 971
               
               
                  
                     N-(2-хлоро-6-флуоробензил)-N-етил-α,α,α-трифлуоро-2,6-динитро-p-толуидин
               
               
                  980 g/kg
                  Онечистването нитрозамин (изчислено като нитрозо-диметиламин) не трябва да превишава 0,001 g/kg в техническия материал.
               
               
                  11 декември 2015 г.
               
               
                  11 декември 2022 г.
               
               
                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на флуметралин, и по-специално допълнения I и II към него.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                  
                              а)
                           
                           
                              защитата на операторите и работниците, като се гарантира, че в условията на употреба е включено използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              защитата на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните им условия;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              риска за тревопасните бозайници;
                           
                        
                              г)
                           
                           
                              риска за водните организми.
                           
                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                  
                              1.
                           
                           
                              техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              съответствието на проверените за токсичност партиди с потвърдената техническа спецификация.
                           
                        Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа информацията, посочена в точки 1 и 2, до 11 юни 2016 г.
               
            
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следната част Д:
      
         „ЧАСТ Д
         
            Кандидати за замяна
         
         
                      
                  
                  
                     Популярно наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Дата на одобрението
                  
                  
                     Изтичане срока на одобрението
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     1
                  
                  
                     Флуметралин
                     CAS № 62924-70-3
                     CIPAC № 971
                  
                  
                     
                        N-(2-хлоро-6-флуоробензил)-N-етил-α,α,α-трифлуоро-2,6-динитро-p-толуидин
                  
                  
                     980 g/kg
                     Онечистването нитрозамин (изчислено като нитрозо-диметиламин) не трябва да превишава 0,001 g/kg в техническия материал.
                  
                  
                     11 декември 2015 г.
                  
                  
                     11 декември 2022 г.
                  
                  
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на флуметралин, и по-специално допълнения I и II към него.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                     
                                 а)
                              
                              
                                 защитата на операторите и работниците, като се гарантира, че в условията на употреба е включено използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;
                              
                           
                                 б)
                              
                              
                                 защитата на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните им условия;
                              
                           
                                 в)
                              
                              
                                 риска за тревопасните бозайници;
                              
                           
                                 г)
                              
                              
                                 риска за водните организми.
                              
                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 съответствието на проверените за токсичност партиди с потвърдената техническа спецификация.
                              
                           Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа информацията, посочена в точки 1 и 2, до 11 юни 2016 г.
                  
               
      
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.“