CELEX: 32020R0197
Language: mt
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/197 tat-13 ta’ Frar 2020 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-aħmar allura AC bħala addittiv tal-għalf għall-qtates u għall-klieb (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

14.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 42/4
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/197
         tat-13 ta’ Frar 2020
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-aħmar allura AC bħala addittiv tal-għalf għall-qtates u għall-klieb
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2):
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-aħmar allura AC ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-klieb u l-qtates, li jappartjeni għall-grupp “sustanzi li jagħtu l-kulur li jinkludu pigmenti” taħt l-intestatura “sustanzi li jagħtu l-kulur lill-għalf għall-bhejjem awtorizzati minn regoli tal-Komunità”. Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, b’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-aħmar allura AC bħala addittiv tal-għalf għall-klieb u għall-qtates. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “koloranti”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tal-24 ta’ April 2012 (3), tal-15 ta’ Mejju 2013 (4) u tal-20 ta’ Ottubru 2015 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-aħmar allura AC ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li s-sustanza jenħtieġ li titqies bħala potenzjalment ta’ ħsara għall-utent tal-addittiv b’riżultat tal-esponiment tal-ġilda, tal-għajnejn jew tal-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. F’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (6), il-fażi I tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ddeterminat li l-aħmar allura AC, bħala addittiv maħsub għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel, huwa eżentat minn valutazzjoni ulterjuri minħabba n-nuqqas ta’ probabbiltà ta’ effett ambjentali sinifikanti, peress li ma hemmx evidenza b’bażi xjentifika għat-tħassib li ġie identifikat mill-Awtorità fl-opinjonijiet tagħha msemmija hawn fuq. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ikkonċernat huwa effettiv fiż-żieda tal-kulur lill-għalf. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-aħmar allura AC turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “koloranti”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali bil-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Miżuri tranżizzjonali
            
               1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-5 ta’ Settembru 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel il-5 ta’ Marzu 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness, li jiġu prodotti u tikkettati qabel il-5 ta’ Marzu 2022 skont ir-regoli applikabbli qabel il-5 ta’ Marzu 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
         
         
            Artikolu 3
            Id-dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2012; 10(5):2675.
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(6):3234.
         
            (5)  EFSA Journal 2015; 13(11):4270.
         
            (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %.
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Koloranti. (i) sustanzi li jżidu jew jagħtu lura l-kulur fl-oġġetti tal-ikel
                     
                  
                        2a129
                     
                     
                        Aħmar allura AC
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        L-aħmar allura AC deskritt bħala l-melħ tas-sodju li jkun il-komponent ewlieni.
                        Għamla solida (trab jew granuli)
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva bħala l-melħ tas-sodju
                        
                        L-Aħmar Allura AC jikkonsisti essenzjalment f’disodju 2-idrossi-1-(2- metossi-5-metil-4-sulfonato-fenilażo) naftalen-6-sulfonat u sustanzi koloranti sussidjarji flimkien mal-klorur tas-sodju u/jew is-sulfat tas-sodju bħala l-komponenti prinċipali mhux koloranti.
                        L-imlieħ tal-kalċju u tal-potassju huma wkoll permessi.
                        Għamla solida (trab jew granuli) prodotta b’sinteżi kimika
                        Formula kimika: C18H14N2Na2O8S2
                        
                        Numru CAS: 25956-17-6
                        Kriterji ta’ purità
                        Kontenut mhux inqas minn 85 % tas-sustanzi kollha koloranti, ikkalkulati bħala l-melħ tas-sodju (assaġġ)
                        Materja insolubbli fl-ilma: ≤ 0,2 %
                        Sustanzi koloranti sussidjarji: ≤ 3 %
                        Komposti organiċi minbarra
                        materjali koloranti:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    aċidu 6-idrossi-2-naftalen sulfoniku, melħ tas-sodju: ≤ 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    aċidu 4-ammino-5-metossi-2- metilbenżen sulfoniku: ≤ 0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    6,6-ossibis (aċidu 2-natalen sulfoniku) melħ tad-disodju: ≤ 1 %
                                 
                              Ammini aromatiċi primarji mhux sulfonati: ≤ 0,01 % (ikkalkulati bħala anilina)
                        Sustanzi li jistgħu jiġu estratti bl-etere: ≤ 0,2 % minn soluzzjoni ta’ pH 7
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-Aħmar Allura AC fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrofotometrija f’504 nm (ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 jagħmel referenza għall-monografi tal-FAO JECFA n. 1 (Vol. 4))
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Għall-kwantifikazzjoni tal-Aħamar Allura AC fl-oġġetti tal-għalf:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja flimkien ma’ spettrometrija ta’ massa f’tandem (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Qtates
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        308
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        5.3.2030
                     
                  
                        Klieb
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        370
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.