CELEX: 22017D0520
Language: pl
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 213/2015 z dnia 25 września 2015 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 85/31
               
            DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG
      NR 213/2015
      z dnia 25 września 2015 r.
      zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2017/520]
      WSPÓLNY KOMITET EOG,
      uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”), w szczególności jego art. 98,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (1).
               
            
                  (2)
               
               
                  Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 uchyla dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), która jest uwzględniona w Porozumieniu EOG i którą w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG ze skutkiem od sześciu miesięcy po publikacji zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, ale w żadnym wypadku nie wcześniej niż dnia 28 maja 2016 r.
               
            
                  (3)
               
               
                  Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
      Artykuł 1
      W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  po pkt 17 (dyrektywa Komisji (UE) 2015/566) dodaje się punkt w brzmieniu:
                  
                              „18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).”;
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  pkt 15o (dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) należy uchylić ze skutkiem od sześciu miesięcy po publikacji zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, ale w żadnym wypadku nie wcześniej niż dnia 28 maja 2016 r.
               
            Artykuł 2
      Teksty rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
      Artykuł 3
      Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 26 września 2015 r., pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*1).
      Artykuł 4
      Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
      
         Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2015 r.
         
            
               W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
            
            Ingrid SCHULERUD
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1.
      
         (2)  Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34.
      
         (*1)  Wskazano wymogi konstytucyjne.