CELEX: 32013R0306
Language: et
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 306/2013, 2. aprill 2013 , Bacillus subtilis ’e (ATCC PTA-6737) valmistise lubamise kohta võõrutatud põrsaste ja muude kui liiki Sus scrofa domesticus kuuluvate võõrutatud sigalaste söödalisandina (loa hoidja Kemin Europa N.V.)  EMPs kohaldatav tekst

3.4.2013   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 91/5
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 306/2013,
   2. aprill 2013,
   
      Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistise lubamise kohta võõrutatud põrsaste ja muude kui liiki Sus scrofa domesticus kuuluvate võõrutatud sigalaste söödalisandina (loa hoidja Kemin Europa N.V.)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused.
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus lubada Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistise uut kasutusviisi. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (3)
            
            
               Taotluses käsitletakse Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) uue kasutusviisi lubamist võõrutatud põrsaste ja muude kui liiki Sus scrofa domesticus kuuluvate võõrutatud sigalaste söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”.
            
         
               (4)
            
            
               Komisjoni määrusega (EL) nr 107/2010 (2) on Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistist lubatud kasutada kümme aastat broilerkanade söödalisandina ning komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 885/2011 (3) munakanade, nuumpartide, vuttide, faasanite, nurmkanade, pärlkanade, tuvide, nuumhanede ja jaanalindude söödalisandina.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) kinnitas oma 25. aprilli 2012. aasta arvamuses (4) varasemat järeldust, et kavandatud kasutustingimuste korral on Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistis eeldatavalt ohutu kõikidele loomaliikidele, tarbijatele, kes tarbivad saadusi loomadelt, kellele seda söödalisandit on antud, ja keskkonnale. Kuigi taotleja tehtud kolme katse tulemused näitasid vähemalt ühe parameetri märkimisväärset paranemist võrreldes kontrollrühmadega, ei saanud toiduohutusamet kinnitada minimaalset tõhusat annust, mida taotleja soovitas, sest eri annustega saadud tulemused olid vastuolulised. Kahe katse puhul paranesid tulemused oluliselt annusega 1 × 107 CFU/kg söödas, aga mitte annusega 5 × 107 CFU/kg söödas. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsi meetodi kohta.
            
         
               (6)
            
            
               
                  Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistise hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 2. aprill 2013
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  ELT L 36, 9.2.2010, lk 1.
   
      (3)  ELT L 229, 6.9.2011, lk 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(5):2671.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  CFU/kg täissöödas, kui niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Zootehniliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa N.V.
               
               
                  
                     Bacillus subtilis
                  
                  (ATCC PTA-6737)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Söödalisandi koostis
                              
                              
                                 Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistis, mis sisaldab vähemalt 1 × 1010 CFUd söödalisandi grammi kohta
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine kirjeldus
                              
                              
                                 Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) elujõulised eosed
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetod
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Arvu määramine: pinnalaotusmeetod, kasutades söödaproovide eelkuumutustöötlusel trüptoon-soja-agarit.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kindlaksmääramine: impulssvälja-geelelektroforeesi (PFGE) meetod.
                                       
                                    
                        
               
                  (Võõrutatud) põrsad ja muud kui liiki Sus scrofa domesticus kuuluvad (võõrutatud) sigalased
               
               
                  —
               
               
                  1 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kuni umbes 35 kg kaaluvate (võõrutatud) põrsaste puhul
                           
                        
               
                  23. aprill 2023
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite andmed on kättesaadavad ühenduse referentlabori veebilehel: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx