CELEX: 22017D0520
Language: es
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Decisión del Comité Mixto del EEE n.° 213/2015, de 25 de septiembre de 2015, por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 85/31
               
            DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE
      N.o 213/2015
      de 25 de septiembre de 2015
      por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE [2017/520]
      EL COMITÉ MIXTO DEL EEE,
      Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, «Acuerdo EEE», y en particular su artículo 98,
      Considerando lo siguiente:
      
                  (1)
               
               
                  Debe incorporarse al Acuerdo EEE el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (1).
               
            
                  (2)
               
               
                  El Reglamento (UE) n.o 536/2014 deroga la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), incorporada al Acuerdo EEE, y que, en consecuencia, debe suprimirse del mismo con efecto a partir de seis meses después de la publicación del aviso contemplado en el artículo 82, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, pero en cualquier caso no antes del 28 de mayo de 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo II del Acuerdo EEE.
               
            HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
      Artículo 1
      El capítulo XIII del anexo II del Acuerdo EEE queda modificado como sigue:
      
                  1)
               
               
                  Después del punto 17 [Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión], se inserta el punto siguiente:
                  
                              «18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).».
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  El texto del punto 15o (Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) debe suprimirse con efecto a partir de seis meses después de la publicación del aviso contemplado en el artículo 82, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, pero en cualquier caso no antes del 28 de mayo de 2016.
               
            Artículo 2
      Los textos del Reglamento (UE) n.o 536/2014 en lenguas islandesa y noruega, que se publicarán en el Suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea, son auténticos.
      Artículo 3
      La presente Decisión entrará en vigor el 26 de septiembre de 2015, siempre que se hayan transmitido todas las notificaciones previstas en el artículo 103, apartado 1, del Acuerdo EEE (*1).
      Artículo 4
      La presente Decisión se publicará en la sección EEE y en el Suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea.
      
         Hecho en Bruselas, el 25 de septiembre de 2015.
         
            
               Por el Comité Mixto del EEE
            
            
               La Presidenta
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  DO L 158 de 27.5.2014, p. 1.
      
         (2)  DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.
      
         (*1)  Se han indicado preceptos constitucionales.