CELEX: 62016CC0680
Language: hu
Date: 2018-10-04
Title: P. Mengozzi főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2018. október 4.#Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel és Remedia d.o.o. kontra Európai Bizottság.#Fellebbezés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 30. cikk (1) bekezdése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) – A CHMP elé történő, ahhoz a feltételhez kötött utalás, hogy előzetesen ne hozzanak nemzeti határozatot – Ösztradiol hatóanyag – Az Európai Bizottság azon határozata, amelyben elrendeli, hogy a tagállamok vonják vissza és módosítsák a 0,01 tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyeit.#C-680/16. P. sz. ügy.

PAOLO MENGOZZI
      FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
      Az ismertetés napja: 2018. október 4. (
            1
         )
      
         C‑680/16. P. sz. ügy
      
      Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
      Remedia d.o.o.
      kontra
      Európai Bizottság
      „Fellebbezés – 2001/83/EK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Bizottság azon határozata, amelyben elrendeli, hogy a tagállamok vonják vissza és módosítsák a 0,01 tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyeit – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elé utalás feltételei – Objektív pártatlanság – A meghallgatáshoz való jog – Az arányosság elve – Az egyenlő bánásmód elve”
      Tartalomjegyzék
       
               
                  I. Jogi háttér
               
             
               
                  II. A jogvita előzményei
               
             
               
                  III. A Törvényszék előtti eljárás és a megtámadott ítélet
               
             
               
                  IV. A Bíróság előtti eljárás és a felek kérelmei
               
             
               
                  V. Jogi értékelés
               
             
               
                  A. Az EFGY‑kódex 31. és 32. cikkének megsértésére vonatkozó első jogalapról
               
             
               
                  1. Az EFGY‑kódex 31. cikkének téves értelmezésére vonatkozó első részről
               
             
               
                  a) A felek érveinek összefoglalása
               
             
               
                  b) Értékelés
               
             
               
                  2. Az EFGY‑kódex 32. cikkének (2) bekezdésében foglalt semlegességi követelmény megsértésére, valamint a gondos és pártatlan vizsgálatnak a Charta 41. cikke (1) bekezdésében meghatározott elvének megsértésére vonatkozó második részről
               
             
               
                  a) A felek érveinek összefoglalása
               
             
               
                  b) Értékelés
               
             
               
                  3. Az EFGY‑kódex 32. cikke (3) bekezdésének és a meghallgatáshoz való jognak a megsértésére vonatkozó harmadik részről
               
             
               
                  a) A felek érveinek összefoglalása
               
             
               
                  b) Értékelés
               
             
               
                  4. Az első fellebbezési jogalapra vonatkozó végkövetkeztetés
               
             
               
                  B. Az EFGY‑kódex 116. cikke (1) bekezdésének, valamint a 126. cikke (1) bekezdésének megsértésére vonatkozó második jogalapról
               
             
               
                  1. Az indokolási és bizonyítási teher megoszlása elvének megsértésére vonatkozó első részről, amely jogsértés abból ered, hogy a kockázat meglétét az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok hiányára alapozzák
               
             
               
                  a) A felek érveinek összefoglalása
               
             
               
                  b) Értékelés
               
             
               
                  2. Az orvosi vagy tudományos megállapítások és a CHMP következtetései közötti érthető összefüggés hiányára vonatkozó második részről
               
             
               
                  a) A felek érveinek összefoglalása
               
             
               
                  b) Értékelés
               
             
               
                  3. A kockázatoknak a farmakovigilanciai adatok figyelmen kívül hagyása miatti hibás értékelésére vonatkozó harmadik részről
               
             
               
                  a) A felek érveinek összefoglalása
               
             
               
                  b) Értékelés
               
             
               
                  4. A rendelkezésre álló farmakovigilanciai adatok téves bemutatására és a tudományos iránymutatások tartalmának a CHMP véleményében való pontatlan megjelenítésére vonatkozó negyedik részről
               
             
               
                  a) A felek érveinek összefoglalása
               
             
               
                  b) Értékelés
               
             
               
                  5. A fellebbezés második jogalapjára vonatkozó végkövetkeztetés
               
             
               
                  C. Az arányosság és az egyenlő bánásmód elveinek megsértésére vonatkozó harmadik jogalapról
               
             
               
                  1. Az arányosság elvének megsértésére vonatkozó első részről
               
             
               
                  a) A felek érveinek összefoglalása
               
             
               
                  b) Értékelés
               
             
               
                  2. Az egyenlő bánásmód elvének megsértésére vonatkozó második részről
               
             
               
                  a) A felek érveinek összefoglalása
               
             
               
                  b) Értékelés
               
             
               
                  3. A fellebbezés harmadik jogalapjára vonatkozó végkövetkeztetés
               
             
               
                  VI. A Törvényszékhez benyújtott keresetről
               
             
               
                  VII. A költségekről
               
             
               
                  VIII. Végkövetkeztetés
               
            
               1. 
            
            
               Fellebbezésükben a Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (a továbbiakban: August Wolff vagy első fellebbező) és a Remedia d.o.o. (a továbbiakban: Remedia) az Európai Unió Törvényszéke 2016. október 20‑i August Wolff és Remedia kontra Bizottság ítéletének (T‑672/14, nem tették közzé, a továbbiakban: a megtámadott ítélet, EU:T:2016:623) hatályon kívül helyezését kérik.
            
         
               2. 
            
            
               A megtámadott ítéletben a Törvényszék elutasította e társaságoknak a nagy koncentrációban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről szóló, 2014. augusztus 19‑i C(2014) 6030 final bizottsági végrehajtási határozat (a továbbiakban: végrehajtási határozat) megsemmisítésére irányuló keresetét. E végrehajtási határozat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban: CHMP) által kiadott végső vélemény következtetései alapján előírta, hogy az érintett gyógyszer, azaz a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújítását ahhoz a feltételhez kössék, hogy a használat időtartamát négy hétre kell korlátozni az ismételt használat egyidejű kizárása mellett.
            
         
               3. 
            
            
               E fellebbezés lehetőséget ad a Bíróság számára, hogy első alkalommal döntsön az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
                     2
                  ) (a továbbiakban: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe vagy EFGY‑kódex) 31. cikkének (1) bekezdéséről, és különösen arról, hogy a nemzeti illetékes hatóságok milyen feltételek mellett utalhatják az ügyet a CHMP elé ezen eljárás keretében. Másfelől, a Bíróságnak most először kell állást foglalnia az EFGY‑kódex 32. cikkének (3) bekezdéséről, pontosítva az e rendelkezés alapján a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját megillető meghallgatáshoz való jog hatályát, valamint arról, hogy összeegyeztethető‑e az Európai Unió Alapjogi Chartájának (a továbbiakban: Charta) 41. cikkében foglalt pártatlanság elvével az, ha a CHMP főelőadójává azon nemzeti hatóság egyik tagját nevezik ki, amely az EFGY‑kódex 31. cikkében előírt eljárás keretében az ügyet az említett bizottság elé utalta.
            
         
         I. Jogi háttér
      
      
               4.
            
            
               Az EFGY‑kódex 31. cikke a következőket mondja ki:
               „(1)   A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben a 32., a 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében a[z emberi felhasználásra szánt gyógyszerek] bizottság[a] elé utalja az ügyet, mielőtt még határozatot hoznának a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről, a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalombahozatali engedély egyéb, szükségesnek tűnő módosításáról.
               Amennyiben a bizottság elé utalás valamely engedélyezett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének következménye, az ügyet a farmakovigilancia‑kockázatértékelési bizottság elé kell utalni, és a 107j. cikk (2) bekezdése alkalmazható. A farmakovigilancia‑kockázatértékelési bizottság a 32. cikkben lefektetett eljárásnak megfelelően ajánlást fogalmaz meg. A végleges ajánlást továbbítani kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy adott esetben a koordinációs csoport részére, és a 107k. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.”
            
         
               5.
            
            
               Az EFGY‑kódex 32. cikke szerint:
               „(1)   Amennyiben az e cikkben meghatározott eljárásra hivatkoznak, a bizottság tanácskozik a szóban forgó ügyről és 60 napon belül azt követően, hogy az ügyet elé utalták, indoklással ellátott véleményt ad ki.
               Azokban az esetekben azonban, amelyeket a 30. és a 31. cikknek megfelelően utalnak a bizottsághoz, a bizottság legfeljebb kilencven nappal meghosszabbíthatja ezt az időszakot, figyelembe véve az érintett kérelmezők, illetve forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak szempontjait.
               Sürgős esetben az elnök javaslatára a bizottság rövidebb határidőt is megállapíthat.
               (2)   Az ügy vizsgálatakor a bizottság az egyik tagját előadónak nevezi ki. Különleges kérdésekben a bizottság egyéni szakértőket is kinevezhet tanácsadónak. Szakértők kinevezésekor a bizottság meghatározza feladataikat és azt a határidőt, ameddig el kell végezniük ezeket a feladatokat.
               (3)   A bizottság véleményének kinyilvánítása előtt lehetőséget biztosít a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy szóban vagy írásban ismertesse álláspontját a bizottság által meghatározott határidőn belül.
               A bizottság véleményéhez csatolni kell a termék alkalmazási előiratának tervezetét és a címkézés és a betegtájékoztató tervezetét.
               Szükség esetén a bizottság más személyt is felkérhet arra, hogy adjon felvilágosítást az adott ügyről.
               A bizottság felfüggesztheti az (1) bekezdésben említett határidőt annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja elkészíthesse az állásfoglalását.
               (4)   Az [Európai Gyógyszer]ügynökség haladéktalanul értesíti a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint:
               
                        a)
                     
                     
                        a kérelem nem felel meg az engedélyezés követelményeinek; vagy
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 11. cikknek megfelelően javasolt alkalmazási előiratot módosítani kell; vagy
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        az engedély kiadása bizonyos – a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása szempontjából (ideértve a farmakovigilancia kérdését is) alapvető fontosságú – feltételekhez kötött; vagy
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, módosítani kell, illetve vissza kell vonni.
                     
                  A kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget a vélemény felülvizsgálatára vonatkozó szándékáról. Ebben az esetben a kérelmező a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül írásban nyújtja be az Ügynökségnek a felülvizsgálati kérelem részletes indokolását.
               A felülvizsgálati kérelem indoklásának kézhezvételét követő 60 napon belül a bizottság felülvizsgálja véleményét a 726/2004/EK rendelet (
                     3
                  ) 62. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésével összhangban. Következtetéseinek indoklását az e cikk (5) bekezdésében említett értékelő jelentéshez mellékeli.
               (5)   A bizottság végső véleményének elfogadását követő 15 napon belül az Ügynökség eljuttatja azt a tagállamoknak, a Bizottságnak és a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának, és mellékeli hozzá a gyógyszer értékelését és a következtetéseinek indoklását tartalmazó jelentést.
               Amennyiben a szóban forgó gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiállításával vagy fenntartásával kapcsolatban pozitív véleményt adnak ki, akkor ahhoz a következő dokumentumokat mellékelik:
               
                        a)
                     
                     
                        az alkalmazási előirat tervezete a 11. cikknek megfelelően;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        az engedélyezést a (4) bekezdés c) pontja értelmében befolyásoló feltételek;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a gyógyszer biztonságos és hatásos használata szempontjából ajánlott feltételek és korlátozások leírása;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        a címkézés és a használati utasítás tervezete.”
                     
                  
         
               6.
            
            
               Az EFGY‑kódex 33. cikke a következőket mondja ki:
               „A Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül elkészíti a kérelemmel kapcsolatos határozattervezetét.
               Azokhoz a határozattervezetekhez, amelyek a forgalombahozatali engedély megadását helyezik kilátásba, a 32. cikk (5) bekezdésének második albekezdésében említett dokumentumokat mellékelik.
               Ha kivételes esetben a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság az eltérő vélemény részletes indoklását is mellékeli a tervezethez.
               A határozattervezetet eljuttatják a tagállamoknak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának.”
            
         
               7.
            
            
               Az EFGY‑kódex 34. cikke a következőképpen rendelkezik:
               „(1)   A Bizottság meghozza a végleges határozatot a 121. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően, annak lezárását követő 15 napon belül.
               […]”
            
         
               8.
            
            
               Az EFGY‑kódex 116. cikkének első bekezdése szerint:
               „Az illetékes hatóságok felfüggesztik, visszavonják vagy módosítják a forgalombahozatali engedélyt, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer károsnak bizonyul vagy nincs terápiás hatása, vagy az előny/kockázat viszony nem kedvező, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak. A terápiás hatás hiányának kell tekinteni, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény.”
            
         
               9.
            
            
               Az EFGY‑kódex 126. cikke értelmében:
               „Egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyét az ebben az irányelvben meghatározott indokok kivételével nem lehet elutasítani, felfüggeszteni vagy visszavonni.
               A 117. és a 118. cikkben meghatározott indokok kivételével nem lehet felfüggeszteni a gyógyszerek gyártását vagy harmadik országból származó gyógyszerek behozatalát, nem lehet betiltani a gyógyszerek szállítását, illetve nem lehet azokat kivonni a forgalomból.”
            
         
         II. A jogvita előzményei
      
      
               10.
            
            
               A megtámadott ítélet 1–12. pontjából következik, hogy az August Wolff a Linoladiol N vagy Gel Linoladiol N 0.1 mg/g vagy Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream gyógyszerre (a továbbiakban: Linoladiol N) vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja több tagállamban, köztük a Németországi Szövetségi Köztársaságban. A Remedia a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének jogosultja Horvátországban.
            
         
               11.
            
            
               A Linoladiol N a menopauzával érintett nőknél jelentkező hüvelyi és szeméremtest‑atrófia kezelését szolgáló krém. Hatóanyagként ösztradiol hormont tartalmaz, 100 mikrogramm/gramm mennyiségben.
            
         
               12.
            
            
               E gyógyszert először Németországban engedélyezték 1978‑ban. 2005. szeptember 26‑án a német illetékes hatóság, azaz a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, Németország; a továbbiakban: BfArM) megtagadta az engedély megújítását. Így az első fellebbező először is keresetet nyújtott be e határozattal szemben a Verwaltungsgericht Kölnhöz (kölni közigazgatási bíróság, Németország), amely 2009. október 27‑i ítéletében elutasította a keresetet. Ezt követően az első fellebbező fellebbezést nyújtott be az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein Westfalenhez (Észak‑Rajna‑Vesztfália tartomány közigazgatási felsőbírósága, Németország). 2013. március 13‑i ítéletével e bíróság megsemmisítette a 2005. szeptember 26‑i határozatot, és arra kötelezte a BfArM‑et, hogy újra hozzon határozatot a Linoladiol N engedélyének megújításáról, figyelembe véve a felsőbíróság jogi véleményét. Az említett hatóság ezért a 2013. július 11‑i határozatával megújította a Linoladiol N engedélyét bizonyos kiszerelések tekintetében.
            
         
               13.
            
            
               Míg a fent leírt bírósági eljárás még folyamatban volt, a német hatóságok a Linoladiol N kapcsán 2012. május 24‑én az ügyet az Európai Gyógyszerügynökségnél működő CHMP elé utalták az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdése alapján.
            
         
               14.
            
            
               Az EFGY‑kódex 32. cikkének (2) bekezdésében említett eljárás szerint a CHMP Martina Weise nevű, német állampolgárságú tagját jelölte ki előadónak, aki a BfArM alkalmazottja volt.
            
         
               15.
            
            
               A CHMP 2013. december 19‑én ideiglenes véleményt adott ki, amelynek az első fellebbező kérte a felülvizsgálatát. A CHMP 2014. április 25‑én kiadta végső véleményét. A Bizottság 2014. augusztus 19‑én elfogadta a végrehajtási határozatot.
            
         
               16.
            
            
               A CHMP végső véleményében javasolt intézkedésekkel összhangban e határozat a IV. mellékletében előírja, hogy a Linoladiol N‑hez hasonló gyógyszerek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának úgy kell rendelkeznie, hogy az alkalmazási időtartam legfeljebb négy hét lehet, az újbóli alkalmazás lehetősége nélkül.
            
         
         III. A Törvényszék előtti eljárás és a megtámadott ítélet
      
      
               17.
            
            
               A fellebbezők 2014. szeptember 19‑én benyújtották a vitatott határozat részleges megsemmisítésére irányuló keresetüket.
            
         
               18.
            
            
               A fellebbezők a 2014. szeptember 30‑án benyújtott külön beadványukban ideiglenes intézkedés iránti kérelmet terjesztettek elő, amelyben azt kérték a Törvényszék elnökétől, hogy függessze fel a megtámadott határozat végrehajtását. A Törvényszék elnöke 2014. december 15‑i végzésével elutasította e kérelmet, a költségek kérdésében pedig nem határozott.
            
         
               19.
            
            
               Miután nem adott helyt a fellebbezők által felhozott jogalapoknak, a Törvényszék a keresetet teljes egészében elutasította, és kötelezte őket a költségek viselésére.
            
         
         IV. A Bíróság előtti eljárás és a felek kérelmei
      
      
               20.
            
            
               A fellebbezők a Bíróság Hivatalához 2016. december 23‑án benyújtott kérelmükben előterjesztették a jelen fellebbezést.
            
         
               21.
            
            
               A fellebbezők azt kérik, hogy a Bíróság helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet és semmisítse meg a vitatott határozatot. A fellebbezők másodlagosan azt is kérik, hogy a Bíróság az ügyet utalja vissza a Törvényszék elé. Végezetül azt kérik, hogy a Bíróság a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
            
         
               22.
            
            
               A Bizottság azt kéri a Bíróságtól, hogy utasítsa el a fellebbezést, és a fellebbezőket kötelezze a költségek viselésére.
            
         
         V. Jogi értékelés
      
      
               23.
            
            
               Fellebbezésük alátámasztása érdekében a fellebbezők három jogalapra hivatkoznak, először is az EFGY‑kódex 31. és 32. cikkének megsértésére, ugyanezen kódex 126. cikkével összefüggésben értelmezett 116. cikkének megsértésére, valamint az Unió általános elveinek, köztük az arányosság elvének és az egyenlő bánásmód elvének a megsértésére.
            
         
         
            A.
          
            Az EFGY‑kódex 31. és 32. cikkének megsértésére vonatkozó első jogalapról
         
      
      
               24.
            
            
               E jogalap három részre oszlik. Először is, a fellebbezők azt kifogásolják, hogy a Törvényszék tévesen értelmezte az EFGY‑kódex 31. cikkét azáltal, hogy a megtámadott ítéletben figyelmen kívül hagyta, hogy e rendelkezés az ott előírt eljárás megindítását sajátos feltételekhez köti. Másodszor, a fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék megsértette az EFGY‑kódex 32. cikkének (2) bekezdését, mivel figyelmen kívül hagyta a semlegesség e rendelkezésben megfogalmazott követelményét, valamint a gondos és pártatlan vizsgálatnak a Charta 41. cikkének (1) bekezdésében meghatározott elvét. Harmadszor, azt kifogásolják, hogy a Törvényszék megsértette az EFGY‑kódex 32. cikkének (3) bekezdését, valamint a meghallgatáshoz való jogot.
            
         
         1. Az EFGY‑kódex 31. cikkének téves értelmezésére vonatkozó első részről
      
      
         a) A felek érveinek összefoglalása
      
      
               25.
            
            
               Az első jogalap első része a megtámadott ítélet 29., 37., 38., 44–49., továbbá 59., 61., 63., 65. és 67. pontjára irányul, mivel a Törvényszék figyelmen kívül hagyta, hogy az EFGY‑kódex 31. cikke az ott előírt ad hoc eljárás megindítását időbeli feltételhez, valamint az uniós érdek meglétéhez köti.
            
         
               26.
            
            
               A fellebbezők úgy vélik ugyanis, hogy az EFGY‑kódex 31. cikke (1) bekezdésének a Törvényszék általi értelmezése szerint ezen eljárás megindításának egyetlen feltétele, hogy a vizsgált gyógyszert több tagállamban engedélyezzék. Ebből következően a nemzeti illetékes hatóság bármikor kérhetné adott gyógyszernek a CHMP általi vizsgálatát az EFGY‑kódex 31. cikkében előírt eljárás keretében, anélkül, hogy az érintett gyógyszer engedélyezéséről szóló határozat nemzeti szintű elfogadása meggátolná ezen eljárás megindítását.
            
         
               27.
            
            
               A fellebbezők szerint ez a megközelítés ellentmond mindenekelőtt az EFGY‑kódex 31. cikke (1) bekezdése szövegének. Ugyanis az e rendelkezésben szereplő „mielőtt” kifejezés egyértelműen arra utal, hogy a tagállamok nem fordulhatnak bármikor a bizottsághoz. Éppen ellenkezőleg, az ügyet csak a nemzeti határozat elfogadását megelőzően utalhatják e bizottság elé.
            
         
               28.
            
            
               A jelen ügyben a fellebbezők azt állítják, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság az EFGY‑kódex 31. cikkében előírt eljárást 2012. május 31‑én indította meg, azaz jóval azt követően, hogy a német hatóságok határoztak a Linoladiol N engedélyéről (2005. szeptember 26.). Mivel a Törvényszék úgy tekintette, hogy a releváns nemzeti határozat az volt, amelyben a német hatóságok megújították a Linoladiol N engedélyét 2013. július 11‑én, nem tett megfelelő különbséget a közigazgatási szerv döntéshozatali jogköre és a bírósági eljárás között.
            
         
               29.
            
            
               A fellebbezők ezenfelül úgy vélik, hogy a Törvényszék az EFGY‑kódex 31. cikke (1) bekezdése céljának meghatározásakor nem hivatkozhatott volna a fellebbezési eljárásban ellenérdekű fél által kidolgozott útmutatóra annak érdekében, hogy a maga az ellenérdekű fél által elfogadott aktusok jogszerűségét értékelje, másként figyelmen kívül hagyja a hatalmi ágak elválasztásának elvét.
            
         
               30.
            
            
               Másfelől, a fellebbezők szerint a Németországi Szövetségi Köztársaság visszaélt jogával, amikor megindította az EFGY‑kódex 31. cikkében előírt eljárást, pusztán azért, hogy ne legyen pervesztes abban az eljárásban, amelyet a fellebbezők indítottak a német bíróságok előtt a 2005. szeptember 26‑i határozattal szemben, mely időpontban a német hatóságok úgy határoztak a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyéről, hogy annak megújítását megtagadják.
            
         
               31.
            
            
               Végezetül egyrészről a fellebbezők úgy vélik, hogy a szóban forgó eljárásnak a nemzeti hatóság által hozott eltérő határozat elfogadását követő megindítása – mivel a különböző tagállamokban eltérő értékeléshez vezet – ellentmond az EFGY‑kódex céljának, amely abban áll, hogy megszüntessék a gyógyszerek kereskedelmének piaci akadályait.
            
         
               32.
            
            
               Másfelől, a fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék tévesen értékelte azt a feltételt is, amely szerint az EFGY‑kódex 31. cikkében előírt eljárás „különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben” indítható meg. Ugyanis egy már engedélyezett gyógyszer tekintetében az ilyen érdek akkor áll fenn, ha a gyógyszer hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos aktuális ismeretek indokolják, hogy a CHMP elé utalják az ügyet. E tekintetben az, hogy a CHMP által ezzel összefüggésben áttekintett vizsgálatok 2004‑re tehetők, azt mutatja, hogy nem voltak olyan új adatok, amelyek indokolhatták volna az eljárás EFGY‑kódex 31. cikke szerinti megindítását.
            
         
               33.
            
            
               A Bizottság úgy véli, hogy a Törvényszék helyesen értelmezte az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdését. Miután úgy vélte, hogy e rendelkezés szövegére tekintettel nem biztos, hogy egy forgalombahozatali engedélyről szóló aktus nemzeti szintű elfogadása, ideértve az olyan aktust is, amelyet megtámadtak a nemzeti bíróságok előtt, megfosztja a nemzeti hatóságokat attól a lehetőségtől, hogy az ügyet a CHMP elé utalják, a Törvényszék értelmezését e cikk kontextusára és annak a jogszabálynak a céljaira alapozta, amelynek e cikk a részét képezi. A Bizottság szerint a Törvényszék helyesen jutott arra a következtetésre, hogy e célkitűzések amellett szólnak, hogy tágan értelmezzék az eljárás megindításának az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdése szerinti feltételeit, és hogy minden tagállamnak az áll az érdekében, hogy ezen eljárást akkor indítsák meg, amikor még egy adott forgalombahozatali engedély tekintetében beavatkozhat.
            
         
               34.
            
            
               Ezen túlmenően a Bizottság úgy látja, nem kifogásolható, hogy a Törvényszék több tényező mellett a Bizottság által összeállított útmutatóra, mint jogilag nem kötelező erejű dokumentumra támaszkodott, hogy e rendelkezés célját meghatározza.
            
         
               35.
            
            
               Ami az „Unió érdekének” meglétével kapcsolatos feltételt illeti, a Bizottság azt állítja, hogy ez a feltétel arra vonatkozik, hogy egy gyógyszert vagy annak hatóanyagát uniós szinten kell értékelni, és hogy ez a szükséglet egyértelműen megnyilvánul ugyanazon hatóanyag több tagállamban történő engedélyezése esetén, amint az a jelen ügyben is fennáll. Ebben az összefüggésben e feltétel értékelésére semmilyen kihatással nincs, hogy a releváns adatok újak‑e vagy sem.
            
         
         b) Értékelés
      
      
               36.
            
            
               Emlékeztetni kell arra, hogy az EFGY‑kódex 31. cikke úgy rendelkezik, hogy az eljárást egyfelől akkor kell megindítani, ha uniós érdek áll fenn, és másfelől azt megelőzően, hogy a tagállam dönt a forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyában.
            
         
               37.
            
            
               A fellebbezők azt állítják, hogy mindkét feltételt tévesen értékelték a megtámadott ítéletben.
            
         
               38.
            
            
               Először is a fellebbezők azon kifogását vizsgálom meg, amely az „uniós érdek” feltételéhez kapcsolódik.
            
         
               39.
            
            
               A megtámadott ítélet 59–66. pontjában a Törvényszék, miután megállapította, hogy az „uniós érdek” fogalmát az EFGY‑kódex nem határozza meg, azt állította, hogy azt oly módon kell értelmezni, hogy biztosítható legyen e kódex elsődleges célkitűzései, azaz a közegészség Unióban történő megóvása és a gyógyszerek uniós piacon való szabad mozgásának garantálása közötti egyensúly. Ebből következően e fogalom célja – a közegészségnek az Unióban történő megóvása érdekében – az összhang megteremtése azon tagállamok között, amelyek forgalombahozatali engedélyt állítottak ki ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek tekintetében. E fogalom a Törvényszék szerint onnantól bír teljes jelentőséggel, hogy ugyanazon gyógyszer tekintetében több tagállamban kiállították a forgalombahozatali engedélyeket és a hatóanyaggal kapcsolatban bizonytalanságok merültek fel, amint ebben az esetben is.
            
         
               40.
            
            
               Ebben az összefüggésben az, hogy a BfArM nem igazolta az ügy CHMP elé utalásakor, hogy e bizonytalanságok egy „súlyos és új” kockázat gyanújához köthetők, a Törvényszék meglátása szerint semmilyen következménnyel nem jár, mivel ez utóbbi fogalom nem alkalmazandó az EFGY‑kódex 31. cikke szerinti eljárásban.
            
         
               41.
            
            
               Ez az értékelés jogilag nem tűnik tévesnek számomra.
            
         
               42.
            
            
               Az EFGY‑kódex valóban sehol nem határozza meg az „uniós érdek” fogalmát. Amint azt a Törvényszék a megtámadott ítélet 59. pontjában megjegyezte, a 31. cikken kívül e kifejezés csak az EFGY‑kódex (57) preambulumbekezdésében fordul elő, amely szerint ezen érdek abban áll, hogy biztosítani kell az engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia‑rendszerek összeegyeztethetőségét. Márpedig számomra nem tűnik úgy, hogy ez meghatározná e fogalom körvonalait.
            
         
               43.
            
            
               Az „uniós érdek” fogalma tartalmilag tehát az EFGY‑kódex egymással versengő célkitűzései, nevezetesen a közegészség Unióban történő megóvása és a gyógyszerek szabad mozgása közötti egyensúly eredményéből kell, hogy adódjon. Ennélfogva az egyes tagállamok számára meg kell hagyni annak lehetőségét, hogy bármilyen bizonytalanságot felvessenek egy másik tagállamban már forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer hatóanyagát illetően, biztosítva egyúttal, hogy e forgalombahozatali engedély felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatos végső határozat az Unió szintjén szülessen meg.
            
         
               44.
            
            
               A Bizottság által „A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben”, II. kötet: „Közlemények az Európai Közösség tagállamaiban emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyei kérelmezői számára” című dokumentumban kiadott útmutató (a továbbiakban a kérelmezőknek szóló közlemények vagy az útmutató) III. fejezetének szövege alapján sem indokolt véleményem szerint ettől eltérő értelmezés. A kérelmezőknek szóló közlemény értelmében ugyanis az „uniós érdek” fogalma „kifejezetten az uniós gyógyszerekhez a minőségre, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok fényében köthető közegészségügyi érdekre utal, valamint a termékek Unión belüli szabad mozgására”.
            
         
               45.
            
            
               Úgy tűnik tehát, hogy míg a forgalombahozatali engedély felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó végső határozatot uniós léptékben kell meghozni, az egészség megóvásának az a szintje, amely indokolja az ügy CHMP elé utalását, az egyes tagállamok hatáskörébe tartozik.
            
         
               46.
            
            
               Ezért úgy vélem, hogy a fellebbezők első kifogásának, amely azon alapul, hogy a Törvényszék tévesen értelmezte az „uniós érdek” fogalmát, mivel nem úgy ítélte meg, hogy az ügy CHMP elé utalása csak akkor indokolt, ha az érintett gyógyszer hatásosságával vagy biztonságosságával kapcsolatban kétségeket ébresztő „új adatok” kerülnek elő, nem lehet helyt adni, mivel ez korlátozná az egészségvédelem megfelelő szintjének megválasztásával kapcsolatos tagállami mérlegelési jogkört.
            
         
               47.
            
            
               Ellentétben azzal ugyanis, amit a fellebbezők állítanak, az EFGY‑kódex 31. cikke (1) bekezdésének második albekezdéséből egyértelműen következik („Amennyiben a bizottság elé utalás valamely engedélyezett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének következménye […]”), hogy az új farmakovigilanciai adatok megléte csak egyike a CHMP elé utalás indokainak. (
                     4
                  )
            
         
               48.
            
            
               Következésképpen úgy vélem, a Törvényszék nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy a Bizottság nem sértette meg az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdését annak elfogadásával, hogy a BfArM az ügyet a CHMP elé utalta, noha ezt az utalást nem új adatok indokolták.
            
         
               49.
            
            
               A továbbiakban az azzal kapcsolatos kifogást fogom vizsgálni, amely szerint a Törvényszék tévesen értelmezte azt a feltételt, hogy az illetékes nemzeti hatóság csak azelőtt utalhatja az ügyet a CHMP elé, hogy határozat születne a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatban.
            
         
               50.
            
            
               Elemzésem megkezdése előtt hasznosnak tűnik röviden összefoglalni a megtámadott ítélet azon szakaszát, amelyre e kifogás irányul, és amely ezen ítélet 28. pontjától a 49. pontjáig tart.
            
         
               51.
            
            
               Először is, a Törvényszék úgy vélte, hogy mivel az EFGY‑kódex 31. cikke (1) bekezdésének szövege nem ad határozott választ arra a kérdésre, hogy a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos minden határozat elfogadása meggátolja‑e az e cikkben előírt eljárás megindítását, ezt a rendelkezést az EFGY‑kódex által követett célok fényében kell értelmezni.
            
         
               52.
            
            
               E tekintetben a Törvényszék megjegyezte, hogy az EFGY‑ kódex célja egyfelől, hogy felszámolja a gyógyszer‑kereskedelem akadályait a tagállamok között azzal, hogy kiküszöböli a hasonló gyógyszerek tudományos értékelésében jelentkező különbözőségeket, és másfelől, hogy hozzájáruljon az egészség védelméhez a magas szintű minőségi és biztonsági normák garantálásával. Ezt követően arra emlékeztetett, hogy a kódex 31. cikkében szereplő eljárás célja, hogy összehangolja és közös irányba terelje az illetékes hatóságok beavatkozásait. Következésképpen, e cikk célja a Törvényszék szerint amellett szól, hogy a CHMP elé utalásra vonatkozó, ott említett feltételeket rugalmasan értelmezzék.
            
         
               53.
            
            
               Ugyanezen átfogó megközelítést támasztja alá a Törvényszék álláspontja szerint az, hogy az EFGY‑kódex 31. cikke szerinti eljárás a Bizottság olyan határozatával zárul, amely kötelező erejű hatásokat keletkeztet a tagállamokkal szemben, míg e határozat a 2004/27/EK irányelv (
                     5
                  ) elfogadását megelőzően nem volt kötelező erejű.
            
         
               54.
            
            
               A fenti értelmezés mellett szóló másik tényező a Törvényszék meglátása szerint a kérelmezőknek szóló közlemény I. fejezetéből következik, amely azt mutatja, hogy a tagállamoknak jogukban áll az EFGY‑kódex 31. cikke szerinti eljárás megindítása, amennyiben még beavatkozhatnak a forgalombahozatali engedély tekintetében.
            
         
               55.
            
            
               E megfontolások alapján a Törvényszék arra a következtetésre jutott, hogy a Bizottság nem sértette meg az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdését azzal, hogy végrehajtási határozatot fogadott el egy olyan eljárás eredményeként, amelyben a nemzeti hatóság az ügyet a CHMP elé utalta, míg ez az eljárás párhuzamosan zajlott a nemzeti forgalombahozatali engedélyre vonatkozó, az említett hatóság eredeti határozatával szembeni nemzeti bírósági eljárással.
            
         
               56.
            
            
               A magam részéről úgy gondolom, ahogy azt a fellebbezők állítják, hogy ez a következtetés téves.
            
         
               57.
            
            
               Először is úgy vélem, hogy az EFGY‑kódex 31. cikke (1) bekezdésének szövege lehetővé teszi, hogy megfelelő bizonyossággal döntsenek e kérdésben, amint azt a fellebbezők lényegében állították. Az e cikk szövegében szereplő „mielőtt” szó ugyanis minden kétség nélkül utal a CHMP előtti eljárás különböző szereplői által hozott intézkedések időbeli egymásutániságára. Ebből következik egy alapelv, nevezetesen, hogy a CHMP előtti eljárásnak meg kell előznie a nemzeti határozatot. Ez azt jelenti, hogy a „határozat”, amelyre az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdése hivatkozik, az illetékes közigazgatási hatóságok által hozott határozat, és nem egyúttal a bíróságok határozata. (
                     6
                  ) Végül, ha az uniós jogalkotó szabadságot akart volna adni az illetékes nemzeti hatóságoknak abban, hogy az ügyet akármikor a CHMP elé utalják az uniós érdek megléte mellett, ezt a rendelkezést véleményem szerint másként fogalmazták volna meg.
            
         
               58.
            
            
               Véleményem szerint tehát meglepő, hogy a Törvényszék ilyen gyorsan arra a következtetésre jutott, hogy az EFGY‑kódex 31. cikke (1) bekezdésének megszövegezése nem ad pontosítást az e kifogás tárgyát képező kérdés tekintetében.
            
         
               59.
            
            
               Egyébiránt az említett rendelkezés Törvényszék általi teleologikus értelmezése véleményem szerint nem olyan jellegű, hogy megkérdőjelezze azt a megszorító következtetést, amely a rendelkezés szövegéből vonható le.
            
         
               60.
            
            
               E tekintetben nem tagadom, hogy a Törvényszék helyesen határozta meg az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdésében előírt eljárás célját, azaz, hogy elkerülhetők legyenek a tagállamok általi különböző értékelések és a kereskedelem ebből eredő akadályai a nemzeti hatáskörgyakorlás koordinációja és közös irányba terelése révén. Mindazonáltal nem osztom a Törvényszék azon következtetését, hogy ez a tényező a CHMP elé utalás szóban forgó feltételének tág értelmezése mellett szól.
            
         
               61.
            
            
               Annak érdekében, hogy magyarázatot adjak egyet nem értésemre, emlékeztetni kívánok arra, hogy az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdése szerinti eljárás, amely e kódex kölcsönös elismerési és decentralizált eljárással foglalkozó 4. fejezetének részét képezi, a CHMP elé utalásnak csak az egyik eljárása, az említett kódex 29. és 30. cikkével együtt.
            
         
               62.
            
            
               Ami közelebbről az EFGY‑kódex 30. cikkét illeti, az akkor alkalmazandó, ha a tagállamok eltérő határozatokat fogadtak el ugyanazon gyógyszer forgalombahozatali engedélyéről, annak felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. A 30. cikk célja tehát az, hogy orvosolja e gyógyszerek kereskedelmének valamely akadályát, amely már fennáll e határozatok elfogadásakor.
            
         
               63.
            
            
               Mivel észszerű abból a feltételezésből kiindulni, hogy ugyanazon kódex két különböző rendelkezésének hatálya között nincs átfedés, hajlok arra, hogy úgy véljem, az EFGY‑kódex 31. cikkének funkciója kiegészíti e kódex 30. cikkét. Következésképpen úgy tűnik, hogy e 31. cikket úgy kell érteni, mint amelynek célja a gyógyszer‑kereskedelem akadályainak megelőzése.
            
         
               64.
            
            
               Ebben az összefüggésben a gazdasági realitásokra tekintettel kétségkívül feltételezhető, hogy a forgalombahozatali engedély elutasítására irányuló, olyan közigazgatási határozatot követően, mint amilyet a jelen ügyben a BfArM is elfogadott 2005. szeptember 26‑án, a kereskedelmi akadály már fennáll. Következésképpen az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdésében előírt eljárás megindítása egy ilyen határozat meghozatala után, még jóval azelőtt, hogy a nemzeti bíróság döntött volna az e határozattal szemben benyújtott kereset tárgyában, nyilvánvalóan szembe megy ezen eljárás rendeltetésével.
            
         
               65.
            
            
               Véleményem szerint ezért a Bizottság ilyen körülmények között nem fogadhatta volna el a jelen ügyben a BfArM által a CHMP elé való utalást.
            
         
               66.
            
            
               A második érv, amelyre a Törvényszék e rész elutasítását alapozza, azaz annak a határozatnak a kötelező jellege, amelyet a Bizottság hoz ezen eljárás végén, úgy vélem, nem kérdőjelezi meg ezt a következtetést.
            
         
               67.
            
            
               A fenti megfontolásokra tekintettel a fellebbezők kifogásának helyt kell adni.
            
         
               68.
            
            
               Mivel a teleológiai értelmezés nem támasztja alá a Törvényszék értelmezését, a Bizottság által készített útmutató nem változtatja meg az EFGY 31. cikke (1) bekezdésének általam elfogadni javasolt értelmezését, minthogy ez az útmutató nyilvánvalóan nem köti a Bíróságot.
            
         
               69.
            
            
               Végül, ami azt a kifogást illeti, amely szerint a Németországi Szövetségi Köztársaság joggal való visszaélést követett el azzal, hogy az EFGY‑kódex 31. cikke szerinti eljárást pusztán azért indította meg, hogy a BfArM ne legyen pervesztes a határozatával szembeni, a német közigazgatási bíróságok előtt folyamatban lévő fellebbezési eljárásban, azon a véleményen vagyok, hogy a Törvényszék nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor azt állapította meg, hogy a fellebbezők csak „kifogásokra és feltételezésekre” hivatkoztak; ilyen például az a tény, hogy a BfArM megkísérelte elérni, hogy az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein–Westfalen (Észak‑Rajna–Vesztfália tartomány közigazgatási felsőbírósága) függessze fel az e bíróság előtti eljárást. E körülmény kapcsán az, hogy a BfArM kifejezetten úgy nyilatkozott beadványában, hogy ezen eljárás felfüggesztését a CHMP előtti eljárás lezárultára várva kérték, mindazonáltal számomra nem tűnik elegendőnek annak igazolásához, hogy a BfArM lépései jogellenesek voltak. Úgy vélem következésképpen, hogy ezt a kifogást is el kell utasítani.
            
         
               70.
            
            
               A fenti megfontolásokra tekintettel az első jogalap első részének véleményem szerint helyt kell adni, mivel a Törvényszéknek meg kellett volna állapítania, hogy a Bizottság megsértette az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdését azzal, hogy a jelen ügyben elfogadta a CHMP elé utalást, noha erre azt követően került sor, hogy a német közigazgatási hatóságok elfogadták az eredeti határozatot.
            
         
         2. Az EFGY‑kódex 32. cikkének (2) bekezdésében foglalt semlegességi követelmény megsértésére, valamint a gondos és pártatlan vizsgálatnak a Charta 41. cikke (1) bekezdésében meghatározott elvének megsértésére vonatkozó második részről
      
      
         a) A felek érveinek összefoglalása
      
      
               71.
            
            
               A fellebbezők úgy vélik, hogy a megtámadott ítélet 94–104. pontjában a Törvényszék úgy tekintette, a pártatlanság elvének alkalmazását túlzottan szigorú követelményeknek kell alávetni.
            
         
               72.
            
            
               Ahhoz, hogy ezen elv megsértéséről legyen szó, a fellebbezők meglátása szerint nem szükséges, hogy ténylegesen megállapítsák a részrehajló cselekményt, hanem elegendő az is, hogy a külső körülmények észszerű „gyanúhoz” vezessenek azt illetően, hogy a tényállást nem semleges és tárgyilagos módon vizsgálták ki. Így az objektív pártatlanság különösen veszélybe kerül az intézményi kapcsolatokból eredő összeférhetetlenség esetén, amelynek tipikus esete a funkciók közötti átfedés. Következésképpen, az, hogy Martina Weise egyfelől, mint a nemzeti illetékes hatóság alkalmazottja, másfelől, mint a CHMP főelőadója is eljárt, a fellebbezők szerint ellehetetlenítette a tárgyilagos és pártatlan döntéshozatalt. Abban az esetben, ha a részrehajlás gyanúja a CHMP határozatáért felelős egyik személlyel szemben fennáll, nem garantált az objektív pártatlanság – a fellebbezők szerint – annak révén sem, hogy a CHMP ezt a határozatot ülésben hozta meg, illetve hogy e határozatot egyhangúlag fogadták el.
            
         
               73.
            
            
               A szubjektív pártatlanságot illetően a fellebbezők azt állítják, hogy ellentétben azzal, amit a Törvényszék ítélt, az, hogy Martina Weise a CHMP előadójaként azt tanácsolta, hogy vonják vissza a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyét, összhangban a munkáltatója, a BfArM korábbi határozatával, bizonyítja, hogy Martina Weise részrehajlóan vett részt a Linoladiol N igen kedvezőtlen értékelésében. Ezen értékelés részrehajlóságát a fellebbezők szerint az is bizonyítja, hogy végső véleményében a CHMP árnyaltabb megközelítést fogadott el abban az értelemben, hogy csak azt javasolta, hogy módosítsák a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyét.
            
         
               74.
            
            
               A Bizottság szembehelyezkedik azzal az állítással, amely szerint a CHMP német tagjának előadókénti kinevezése a Németországi Szövetségi Köztársaság által a CHMP előtt indított eljárásban az objektív körülményekre tekintettel annak gyanúját keltené, hogy a tényeket nem semlegesen és tárgyilagosan vizsgálták meg. E tekintetben a Törvényszék már kimondta, hogy más szempontok hiányában e körülmény nem releváns. Egyébiránt a fellebbezők a Bizottság szerint nem tettek említést arról, hogy a Törvényszék helyesen feltételezte, hogy a 726/2004 rendelet 61. cikkének (6) bekezdése, amely kifejezetten megtiltja a tagállamok számára, hogy „olyan utasítást adjanak a bizottsági tagoknak és a szakértőknek, amely saját feladataikkal, vagy az Ügynökség feladataival és felelősségével összeegyeztethetetlen”, már garantálja a semleges és tárgyilagos vizsgálatot. Mindenesetre a Bizottság hangsúlyozza, hogy Martina Weise csak az egyike volt annak a négy előadónak, akik a Linoladiol N‑t értékelték a CHMP előtti eljárásban,
            
         
         b) Értékelés
      
      
               75.
            
            
               Előzetesen el kell oszlatni minden félreértést az első jogalap e részének tárgyával kapcsolatban, és annak körvonalait gondosan meg kell határozni.
            
         
               76.
            
            
               Először is ez a rész – a Bizottság válaszbeadványában állítottakkal ellentétben – semmiképpen sem arra épül, hogy a CHMP főelőadóként jelölt ki egy olyan tagot, akinek ugyanaz az állampolgársága, mint annak a hatóságnak az illetősége, amely az EFGY‑kódex 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezte.
            
         
               77.
            
            
               Másodsorban, címe ellenére e rész nem az EFGY‑kódex 32. cikke (2) bekezdésének megsértésére vonatkozik. Ellenkezőleg, a fellebbezők elismerik, hogy ez a cikk semmilyen megszorítást nem fogalmaz meg a CHMP arra vonatkozó mérlegelési jogkörét illetően, hogy tagjainak egyikét előadónak nevezze ki. (
                     7
                  )
            
         
               78.
            
            
               Az egyetlen rendelkezés, amelynek megsértésére hivatkoznak, amint az a fellebbezők által kifejtett érvek egyszerű olvasatából következik, a Charta 41. cikkének (1) bekezdése, amely a „megfelelő ügyintézéshez való jogról” rendelkezik, mivel megfogalmazza azt a követelményt, hogy az Unió intézményei, szervei és hivatalai minden személy ügyét részrehajlás nélkül intézzék. (
                     8
                  )
            
         
               79.
            
            
               Mindenekelőtt körül kell határolni a pártatlanság követelményének hatályát, amint azt a vonatkozó ítélkezési gyakorlat értelmezte.
            
         
               80.
            
            
               Ezt a követelményt a Bíróság már értelmezte az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló, 1950. november 4‑én Rómában aláírt európai egyezmény (kihirdette: az 1993. évi XXXI. tv.; a továbbiakban: EJEE) 6. cikkében előírt tisztességes tárgyaláshoz való jog állítólagos megsértésének értékelése keretében. (
                     9
                  ) Ebben az összefüggésben a Bíróság úgy vélte, hogy a bíróságok pártatlansága követelményének két oldala van: először is a bíróságnak szubjektív módon pártatlannak kell lennie, azaz annak egyik tagja sem mutathat elfogultságot vagy személyes előítéletet, másrészt a bíróságnak objektív módon is pártatlannak kell lennie, azaz ebben a tekintetben megfelelő biztosítékokat kell nyújtania az összes jogszerű kétely kizárására. (
                     10
                  )
            
         
               81.
            
            
               A 2013. július 11‑iZiegler kontra Bizottság ítéletében (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, 154. pont) a Bíróság elismerte továbbá, hogy ezt az értelmezést analógia útján alkalmazni kell az Unió intézményeinek, szerveinek és szervezeteinek pártatlanságával kapcsolatos, a Charta 41. cikkében megfogalmazott követelményre.
            
         
               82.
            
            
               Ebből következően az Unió adminisztratív fellépésének értékelésekor a szubjektív pártatlanságot ezen intézmény, szerv vagy szervezet tagjának személyes meggyőződését és viselkedését figyelembe véve kell vizsgálni. Tekintve, hogy a szubjektív pártatlanságot az ellenkező bizonyítottságáig vélelmezni kell, (
                     11
                  ) nehéz tehát megkérdőjelezni.
            
         
               83.
            
            
               Márpedig a fellebbezők állítása, amely szerint Martina Weise részrehajlóan járt el, amikor a munkáltatójának korábbi határozatával összhangban a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta, nem meggyőző számomra. E tekintetben véleményem szerint a Törvényszék nem követett el hibát, amikor a megtámadott ítélet 97. pontjában azt állapította meg, hogy Martina Weise állásfoglalása egyenértékű azon funkciók gyakorlásával, amelyekkel a CHMP előadóját felruházták. Egyébiránt úgy vélem, a Törvényszék helyesen állapította meg a megtámadott ítélet 98. pontjában, hogy a fellebbezők nem bizonyították, hogy Martina Weise távolmaradása a CHMP előtti második meghallgatásról ahhoz a következtetéshez vezetett, hogy a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyét fenn kell tartani. Azzal szemben ugyanis, amit a fellebbezők állítanak, a fellebbezés 37–42. vagy bármely más pontjából nem olvasható ki ilyen értelmű bizonyíték.
            
         
               84.
            
            
               Mindenesetre a fellebbezők fellebbezési kérelmében megfogalmazott kifogások kifejezetten a Charta 41. cikkéből következő pártatlansági követelmény objektív oldalára irányulnak.
            
         
               85.
            
            
               E tekintetben emlékeztetek arra, hogy az objektív pártatlanság vizsgálatához meg kell határozni, hogy az európai igazgatási szerv érintett tagjának személyes magatartásától függetlenül egyes ellenőrizhető tények alapján az érdekelt kétségbe vonhatja‑e e tag pártatlanságát; és itt a látszatnak is lehet jelentősége. (
                     12
                  ) E tekintetben az Emberi Jogok Európai Bíróságának ítélkezési gyakorlata pontosította, hogy a meghatározó tényező az, hogy az érdekelt észlelései objektíve indokoltnak tekinthetők‑e. (
                     13
                  )
            
         
               86.
            
            
               Ha az objektív pártatlanságot így értjük, véleményem szerint semmi kétség afelől, hogy az veszélybe kerülhet a funkciók átfedéséből eredő összeférhetetlenség esetén, amint azt a fellebbezők állítják fellebbezési kérelmükben.
            
         
               87.
            
            
               Mindazonáltal a funkciók közötti puszta átfedés önmagában nem elegendő ahhoz, hogy objektíve indokolt jelleget kölcsönözzön az érdekelt egy esetleges előítélet fennállásával kapcsolatos észlelésének, indokolva ezzel az objektív pártatlanság megsértésének megállapítását.
            
         
               88.
            
            
               Ez minden nehézség nélkül kiolvasható a Törvényszék 2016. július 5‑iBizottság kontra Hristov ítéletéből (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). A fellebbezés befogadásával ugyanis a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy a Közszolgálati Törvényszék 2014. november 13‑iHristov kontra Bizottság és EMA ítéletben (F‑2/12, EU:F:2014:245) tett azon következtetésével, amely szerint az a körülmény, hogy az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsának (döntéshozó szerv) egy tagja az említett ügynökség előválogató bizottságában (javaslattevő szerv) is részt vett, indokolhatta, hogy jogos kétségek merültek fel e bizottság pártatlanságát illetően, tévesen alkalmazta a jogot, mivel a Közszolgálati Törvényszék nem támasztotta alá, hogy a szóban forgó tagnak az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsában való részvétele „gyakorlati jelentőséggel” bírt az előválogató bizottságban játszott szerepe tekintetében. (
                     14
                  )
            
         
               89.
            
            
               Meglátásom szerint az ítélkezési gyakorlat megállapította az annak meghatározásához szükséges kritériumokat, hogy valamely uniós szervezet adott tagjának „kettős funkciója” milyen körülmények között bír „gyakorlati jelentőséggel” az ez utóbbi szervezetben játszott szerepe tekintetében.
            
         
               90.
            
            
               Itt kifejezetten hivatkozom a 2017. december 20‑iSpanyolország kontra Tanács ítéletre (C‑521/15, EU:C:2017:982). Ebben az ügyben a Spanyol Királyság kifogásolta, hogy a Bizottság megsértette többek között az objektív pártatlanságot azáltal, hogy a költségvetési hiánnyal kapcsolatban e tagállam által szolgáltatott adatok helytállóságának ellenőrzésére irányuló vizsgálati eljárás lefolytatásával olyan csapatot bízott meg, amely nagyrészt az Eurostat olyan alkalmazottaiból állt, akik korábban részt vettek a Spanyolországban szervezett látogatásokon, amelyek ezen intézményt annak megállapítására indították, hogy komoly jelek utalnak olyan tények fennállására, amelyek ilyen eljárás megindítását indokolják. (
                     15
                  )
            
         
               91.
            
            
               Ezt a jogalapot a Bíróság a következő megállapítások alapján utasította el. Először is, azon kívül, hogy jogi keretük különböző, a vizsgálati eljárás és a szóban forgó látogatások eltérő célra irányulnak. (
                     16
                  ) Ugyanis, míg azon látogatásoknak, amelyeket az Eurostat a tagállamokban tehet, az a céljuk, hogy a Bizottság szolgálatai számára lehetővé váljon, hogy elvégezzék a tagállamok által az államadósságuk és a költségvetési hiányuk tekintetében szolgáltatott adatok minőségének értékelését, a vizsgálati eljárás célja annak a Bizottság számára történő lehetővé tétele, hogy minden szükséges vizsgálatot elvégezzen az ezen adatokkal kapcsolatos, szándékos vagy súlyosan gondatlan valótlan adatszolgáltatások fennállásának megállapítása érdekében, amennyiben úgy véli, hogy komoly jelek utalnak olyan tények fennállására, amelyek ilyen adatszolgáltatásnak minősülhetnek. Másodszor, tekintettel a különböző jogi keretekre és eltérő célokra, noha az egyrészt az említett látogatásokkal, másrészt az említett vizsgálati eljárással érintett adatok részben egybeeshetnek, az Eurostat és a Bizottság által az említett adatok vonatkozásában külön‑külön elvégzendő értékelés
                  szükségképpen különböző. (
                     17
                  ) Harmadszor a vonatkozó jogszabály (
                     18
                  ) a Bizottság, és ily módon a testületként eljáró biztosok részére biztosít hatáskört a vizsgálati eljárás megindításáról való határozathozatalra, határoz meg kötelezettséget a vizsgálat lefolytatására, és ad lehetőséget arra, hogy a Tanács részére az említett vizsgálat lezárultával szükségesnek tartott ajánlásokat és javaslatokat tegyen, és ezzel szemben egyáltalán nem biztosít saját hatáskört az Eurostat alkalmazottai részére. (
                     19
                  )
            
         
               92.
            
            
               Álláspontom szerint e szakaszban helyénvalónak tűnik, hogy a fenti kritériumokat alkalmazzuk a jelen ügyben. Ez lehetővé teszi annak megállapítását, hogy Martina Weisének a CHMP főelőadójakénti kinevezése a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújítására vonatkozó kérelemre irányuló eljárás keretében olyan jellegű volt‑e, hogy a fellebbezők objektíve indokoltan észlelhettek esetleges előítéletet Martina Weise részéről, tekintettel arra, hogy Martina Weise a BfArM, azaz az ügyet a CHMP elé utaló nemzeti hatóság alkalmazottja, hogy e hatóság már elfogadott egy elutasító határozatot az említett megújítás tárgyában, és hogy emellett alperes is a nemzeti közigazgatási bíróságok előtt az elutasító határozat érvényességével kapcsolatos jogvitában.
            
         
               93.
            
            
               Ezért tehát meg kell állapítani, hogy i. a BfArM hatáskörének gyakorlását szabályozó eljárásnak ugyanaz‑e a célja, mint a CHMP hatáskörét szabályozó eljárásnak, (
                     20
                  ) és ii. a BfArM és a CHMP által elvégzendő értékelések ugyanolyan jellegűek‑e, valamint iii. Martina Weise kapott‑e „saját hatáskört” a CHMP előtt zajló eljárásban. Ez utóbbi tekintetben úgy vélem, hogy a korábban vizsgált ítéletből arra lehet következtetni, hogy e saját hatáskör a jelen ügyben csak akkor állna fenn, ha a Martina Weise számára biztosított szerep döntő jelentőségűnek tűnne ezen eljárás lefolyása, vagy annak eredménye szempontjából. (
                     21
                  )
            
         
               94.
            
            
               Először is számomra biztosnak tűnik, hogy a BfArM hatáskörének gyakorlását szabályozó eljárásnak ugyanaz a célja, mint a CHMP hatáskörét szabályozó eljárásnak E két esetben az eljárás célja ugyanis, hogy az érintett szervezet számára lehetőséget adjon a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával, valamint hatásosságával kapcsolatos minden olyan orvosi vagy tudományos értékelés elvégzésére, amelyre a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat elfogadására tekintettel szükség van.
            
         
               95.
            
            
               Másodszor, tekintettel ezen eljárások céljának azonosságára, az egyfelől a BfArM, másfelől a CHMP által a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával, valamint hatásosságával kapcsolatban végzett értékelések szükségképpen azonos jellegűek. (
                     22
                  )
            
         
               96.
            
            
               Harmadszor, meglátásom szerint nem tagadható, hogy a CHMP Martina Weisére saját hatáskört ruházott a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújítására irányuló eljárásban. Tekintettel arra ugyanis, hogy a főelőadó hatásköre a 726/2004 rendelet 62. cikkének (1) bekezdése szerint a vizsgálat alá vont gyógyszert érintő „értékelés koordinálása”, e szerep szükségképpen lehetőséget adott Martina Weise számára, hogy jelentős befolyást gyakoroljon ezen eljárás lefolyására. (
                     23
                  )
            
         
               97.
            
            
               Ilyen körülmények között magától értetődő, hogy az a körülmény, hogy Martina Weisét feladatainak ellátásában egy másodelőadó, a CHMP holland tagja segítette, nem kérdőjelezi meg azt a következtetést, hogy Martina Weisének lehetősége volt arra, hogy jelentős befolyást gyakoroljon az eljárás lefolyására. Ugyanez igaz arra is, ellentétben a Bizottság válaszbeadványban tett állításával, hogy a CHMP két másik tagja, azaz a spanyol és az osztrák tag a felülvizsgálati szakaszban csatlakozott az előző kettőhöz, mint főelőadó, illetve mint másodelőadó. Ez ugyanis nem alkalmas arra, hogy meghiúsítsa azt a befolyást, amelyet Martina Weisének módjában állt gyakorolni, tekintve, hogy a felülvizsgálat lényegesen szűkebb terjedelmű, mint az eljárás első szakasza, mivel „a véleménynek csak a kérelmező által eredetileg megjelölt kérdéseivel foglalkozik”, a 726/2004 rendelet 62. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdése értelmében.
            
         
               98.
            
            
               Tekintettel arra, hogy az ítélkezési gyakorlatból levezethető három kritérium teljesül, véleményem szerint Martina Weisének a CHMP főelőadójakénti kinevezése a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújítási kérelmével kapcsolatos eljárásban megsérti a Charta 41. cikkéből eredő pártatlansági követelménynek a Bíróság ítélkezési gyakorlatában értelmezett objektív oldalát.
            
         
               99.
            
            
               Tekintettel e megfontolásokra, úgy vélem, a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy döntött, a CHMP tiszteletben tartotta a jelen ügyben a Charta 41. cikkét.
            
         
               100.
            
            
               Meglátásom szerint ennélfogva az első jogalap második részének helyt kell adni.
            
         
         3. Az EFGY‑kódex 32. cikke (3) bekezdésének és a meghallgatáshoz való jognak a megsértésére vonatkozó harmadik részről
      
      
         a) A felek érveinek összefoglalása
      
      
               101.
            
            
               A fellebbezők szerint a megtámadott ítélet 106–112. pontjából az következik, hogy a Törvényszék figyelmen kívül hagyta a meghallgatáshoz való jog megsértésével kapcsolatos kifogást, mivel nem ismerte el, hogy ez a jog szükségképpen magában foglalja a határozat szempontjából releváns tények összességével, például a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújítását érintő lényeges korlátozással (a gyógyszer ismételt használatának tilalma) kapcsolatos álláspont kifejtését.
            
         
               102.
            
            
               A meghallgatáshoz való jog megsértése következményekkel járt a Bizottság végleges határozata szempontjából is. Ha ugyanis az első fellebbezőnek lehetősége lett volna álláspontját ismertetni a CHMP előtti eljárásban, e bizottság kénytelen lett volna a különösen a harmadik jogalap (az arányosság és az egyenlő bánásmód elvének megsértése) keretében előterjesztett kifogásokat értékelni.
            
         
               103.
            
            
               A Bizottság vitatja, hogy az első fellebbezőt ne hallgatták volna meg a CHMP előtti eljárás során a Linoladiol N ismételt használatának tilalmát célzó tervezett intézkedésről.
            
         
               104.
            
            
               A Bizottság egyébiránt úgy véli, hogy a fellebbezők semmilyen bizonyítékot nem terjesztettek elő a Törvényszék által a megtámadott ítélet 110. pontjában elfogadott, azon értelmezéssel kapcsolatos téves jogalkalmazásra vonatkozóan, amely szerint az EFGY‑kódex 32. cikkének (3) bekezdése értelmében vett meghallgatáshoz való jog csak arra kötelezi a CHMP‑t, hogy az érdekelteknek lehetőséget biztosítson, hogy az általa megszabott határidőn belül magyarázatokkal szolgáljanak. A Bizottság szerint nincs kétség afelől, hogy ezt a jogot tiszteletben tartották.
            
         
         b) Értékelés
      
      
               105.
            
            
               Emlékeztetőül, az EFGY‑kódex 32. cikkének (3) bekezdése kimondja, hogy „a [CHMP] bizottság véleményének kinyilvánítása előtt lehetőséget biztosít a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy szóban vagy írásban ismertesse álláspontját a bizottság által meghatározott határidőn belül”.
            
         
               106.
            
            
               A megtámadott ítéletben arra a kérdésre, hogy ezt a cikket a CHMP megsértette‑e az előtte zajló eljárásban, a Törvényszék nemleges választ adott. A megtámadott ítélet 109. pontjában a Törvényszék értékelése során úgy vélte, hogy az első fellebbezőnek több ízben is lehetősége volt álláspontját ismertetni szóban (2013. március 19‑i, november 18‑i és december 16‑i meghallgatás) vagy írásban (2012. november 20‑án, 2013. február 22‑én, március 25‑én, szeptember 20‑án és november 18‑án kézhez vett kérdőívek).
            
         
               107.
            
            
               Ami a 2013. november 18‑i meghallgatással kapcsolatos szabálytalanságokat és a fellebbezők azon benyomását illeti, amely szerint a CHMP csak a Linoladiol N‑ről szóló tájékoztatás szövegét akarta kiigazítani a horvát engedély alapjául szolgáló szöveg szerint, a Törvényszék megismételte, hogy a meghallgatáshoz való jog csak arra kötelezi a CHMP‑t, hogy az érdekelteknek lehetőséget biztosítson arra, hogy egy meghatározott határidőn belül ismertessék álláspontjukat, ami a jelen ügyben meg is történt (a megtámadott ítélet 110. pontja). A CHMP ebből következően a Törvényszék szerint nem volt köteles garantálni, hogy egy adott tájékoztató szöveget módosítás nélkül hagyjon jóvá.
            
         
               108.
            
            
               Ebben az összefüggésben a Törvényszék a megtámadott ítélet 111. és 112. pontjában úgy ítélte meg, hogy a CHMP 2013. december 13‑i meghallgatáson tanúsított magatartásával és az ötödik kérdőívre megállapított válaszadási határidővel kapcsolatos, a fellebbezők által megfogalmazott kifogások egyszerű „ténybeli szabálytalanságokat” jeleznek, amelyek önmagukban nem alapozhatják meg az EFGY‑kódex 32. cikke (3) bekezdésének megsértését. (
                     24
                  )
            
         
               109.
            
            
               Előzetesen tisztázni szeretném, hogy semmiképpen nem kívánom megkérdőjelezni a Törvényszék azon következtetését, amely szerint a CHMP tiszteletben tartotta a szóban forgó rendelkezés értelmében őt terhelő eljárási kötelezettségeket. Emlékeztetek mindazonáltal arra, amint a fellebbezők állítják, hogy a Törvényszék vizsgálata alá vont rész a meghallgatáshoz való jog anyagi hatályára is irányul, amint azt az EFGY‑kódex 32. cikkének (3) bekezdése meghatározza.
            
         
               110.
            
            
               Ez egyértelműen kiolvasható a fellebbezők által első fokon előterjesztett beadványokból.
            
         
               111.
            
            
               Az elsőfokú keresetlevélben ez a rész az említett, eljárási jellegű kifogásokon (
                     25
                  ) felül egy harmadik, anyagi jellegű kifogást is tartalmazott a következő címen: „Az első felperest nem hallgatták meg a Linoladiol N használatának négy hétre történő korlátozása és az ismételt használat ezzel egyidejű kizárása kapcsán”.
            
         
               112.
            
            
               E kifogás első kettőtől való függetlenségét az első fokon benyújtott válasz erősíti meg, és különösen a következő pontok együttes olvasata: a 41. pont, amelynek értelmében „ellentétben az alperes által képviselt állítással, a meghallgatás célja nem korlátozódik arra, hogy formálisan alkalmat nyújtsanak a CHMP tudományos következtetéseivel kapcsolatos álláspont szóbeli ismertetésére, hanem a meghallgatásnak azt is lehetővé kell tennie, hogy az e következtetésből eredő jogkövetkezmények tekintetében állást foglaljanak[…]”, és a 42. pont, amely részletesen kifejti a kifogás tartalmát: „[…] a Bizottság nem vehet figyelembe olyan érveket, amelyek tekintetében az érdekelteknek nem volt lehetőségük álláspontjukat kifejteni. E tekintetben meg kell állapítani, hogy az alperes elismeri, hogy a CHMP nem figyelmeztette az első felperest arra, hogy a Linoladiol N gyógyszer használatát a betegek élete során egyetlen alkalomra tervezik korlátozni”.
            
         
               113.
            
            
               Következésképpen a jogalap vizsgált része messze nem korlátozódik arra, hogy a Törvényszék nem állapította meg a CHMP‑t terhelő eljárási kötelezettségek megsértését, hanem azt a kifogást is magában foglalja, amely szerint a Törvényszék nem határozott az első fellebbező meghallgatáshoz való jogának a CHMP általi megsértéséről, amely jognak a tárgya a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújításához kapcsolódó feltétel, azaz a használat négy hétre történő korlátozása és a megismételt használat ezzel egyidejű kizárása.
            
         
               114.
            
            
               Megvizsgálta a Törvényszék a szóban forgó kifogást a megtámadott ítéletben?
            
         
               115.
            
            
               E tekintetben jogosan vetődhetnek fel kétségek. Első ránézésre a megtámadott ítélet 109–112. pontja, úgy tűnik, nem ad kifejezett választ a Törvényszék részéről azt illetően, hogy az a körülmény, hogy az első fellebbezőt nem hallgatták meg a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújításához kapcsolódó korlátozásról, a meghallgatáshoz való jog megsértésének minősül‑e.
            
         
               116.
            
            
               Mindazonáltal emlékeztetek arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Törvényszék indoklása lehet hallgatólagos is, feltéve hogy lehetővé teszi az érdekeltek számára, hogy megismerjék azon indokokat, amelyeket a Törvényszék alapul vesz, illetve a Bíróság számára, hogy elegendő információval rendelkezzen ahhoz, hogy gyakorolni tudja felülvizsgálati jogkörét. (
                     26
                  )
            
         
               117.
            
            
               E tekintetben meg kell győződni arról, hogy a megtámadott ítélet 110. pontjának utolsó előtti mondata e pont kontextusában megfelel‑e ezeknek a feltételeknek, és ebből következően teljesül‑e a Törvényszék indokolási kötelezettsége.
            
         
               118.
            
            
               A Törvényszék az említett 110. pontban, miután a 2013. november 18‑i meghallgatás körüli állítólagos szabálytalanságok (
                     27
                  ) megvizsgálása keretében hangsúlyozta, hogy az EFGY‑kódex 32. cikkének (3) bekezdése értelmében vett meghallgatáshoz való jog csak arra kötelezi a CHMP‑t, hogy az érdekelteknek lehetőséget biztosítson, hogy az általa megszabott határidőn belül álláspontjukat ismertessék, úgy vélte, hogy „a CHMP tehát semmiképpen sem köteles garantálni, hogy kizárólag egy tájékoztató szöveghez köti magát és azt sem, hogy e szöveg nem módosítható” (
                     28
                  ).
            
         
               119.
            
            
               Ezt a mondatot úgy is lehet érteni némi értelmezési erőfeszítéssel, hogy a CHMP a véleményének elfogadásakor nem volt köteles tartania magát ahhoz a szöveghez, amely tekintetében a fellebbezőknek lehetőségük volt állást foglalni, azaz amely a horvát engedély alapját képezte, és így jogában állt a szövegbe belefoglalni azt a módosítást, amely bevezette a használat négy hétre történő korlátozásával és a megismételt használat ezzel egyidejű kizárásával kapcsolatos feltételt, anélkül, hogy előzetesen alkalmat adott volna a fellebbezőknek, hogy nyilatkozzanak e pontról.
            
         
               120.
            
            
               Következésképpen a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújításához kötődő feltétel, amelyet a jelen ügyben a gyógyszer tájékoztató szövegének módosítása útján vezettek be, a Törvényszék véleménye szerint nem tartozik a meghallgatáshoz való joghoz, amellyel az első fellebbező az EFGY‑kódex 32. cikkének (3) bekezdése értelmében rendelkezik.
            
         
               121.
            
            
               Ez a megtámadott ítélet 110. pontjának azon olvasata, amelyre okfejtésem a továbbiakban épül.
            
         
               122.
            
            
               Az elemzés megkezdése előtt mindazonáltal kénytelen vagyok általános bírálatot megfogalmazni a Törvényszék által a szóban forgó kérdésre adott válasszal szemben. Ugyanis, még ha feltételezzük is, hogy a megtámadott ítélet 110. pontjában foglalt említett mondat „hallgatólagos indoklásnak” minősül az ítélkezési gyakorlat értelmében, sajnálatos, hogy a Törvényszék a kötelezettségét ennyire tömör és rejtett indokolással tudta le.
            
         
               123.
            
            
               Mivel mindazonáltal az indokolási kötelezettség megsértésnek hiányára következtettem, most rátérek az érdemi kérdésre, nevezetesen arra, hogy a Törvényszék helyesen állapította‑e meg, hogy azoknak a magyarázatoknak, amelyeket a fellebbezők a CHMP felkérése alapján nyújtották be, ki kellett volna terjedniük a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújításához kötődő feltétellel kapcsolatos álláspontjukra.
            
         
               124.
            
            
               E tekintetben mindenekelőtt azt az észrevételt teszem, hogy mivel az EFGY‑kódex 32. cikkének (3) bekezdését a Bíróság mostanáig még nem értelmezte, a szóban forgó rendelkezés értelmében vett meghallgatáshoz való jog anyagi hatályát abból az ítélkezési gyakorlatból kell kikövetkeztetni, amely a meghallgatáshoz való jognak mint az uniós jog általános elvének a körvonalait meghatározza.
            
         
               125.
            
            
               A meghallgatáshoz való jog ugyanis az uniós jog általános elve, amelyet a Charta 41. cikke (2) bekezdésének a) pontja fogalmaz meg. E rendelkezés e jogot úgy határozza meg, mint „mindenkinek a jogát arra, hogy az őt hátrányosan érintő egyedi intézkedések meghozatala előtt meghallgassák”.
            
         
               126.
            
            
               E tekintetben a Bíróság számtalan alkalommal kimondta, hogy a meghallgatáshoz való jog megköveteli, hogy azoknak a személyeknek, akiket e jog megillet, lehetőségük legyen hatékonyan kifejteni álláspontjukat a felhozott tények és körülmények valószerűségéről és jelentőségéről, valamint az ezen állítások alátámasztására felhasznált bizonyítékokról. (
                     29
                  ) Ezt a hatályt tovább pontosítja egy sor ítélet, amelyekben a Bíróság megállapította, hogy a meghallgatáshoz való jog kiterjed minden olyan ténybeli és jogi helyzetre, amely a döntéshozatali aktus alapját képezi, de arra a végső álláspontra nem, amelyet a közigazgatási szerv el kíván fogadni. (
                     30
                  )
            
         
               127.
            
            
               Véleményem ez az az ítélkezési gyakorlat, amelynek alapján értékelni kell, hogy a Törvényszék következtetése elfogadható‑e.
            
         
               128.
            
            
               A jelen ügyben tehát meg kell határozni, hogy a Linoladiol N forgalombahozatali engedélye megújításához kapcsolódó feltételt olyan ténybeli helyzetnek kell‑e tekinteni, amely a CHMP véleményét követően elfogadott bizottsági végrehajtási határozat alapját képezi, vagy – ezzel szemben – magának a határozatnak az eleme, abból eredően, hogy a ténybeli helyzet értékeléséből következik.
            
         
               129.
            
            
               Ebből a célból számomra először is lényegesnek tűnik annak megállapítása, hogy a meghallgatáshoz való jognak a fellebbezők által állított megsértése önmagában e feltételre, vagy az e feltételt alátámasztó azon tudományos megállapításra vonatkozik‑e, amely szerint a hüvelyi úton hosszú távon vagy ismételten alkalmazott ösztrogéneket érintően nem garantálható az endometriális szövet biztonsága a négy héten túli kezelés esetén. (
                     31
                  ) A feltétel önmagában ugyanis véleményem szerint a Bizottság azon végleges álláspontjához tartozik, amelyet a tények értékelését követően el kíván fogadni, (
                     32
                  ) míg a feltételt alátámasztó tudományos megállapítás az egyike azoknak a ténybeli helyzeteknek, amelyekre ez az álláspont épül.
            
         
               130.
            
            
               Márpedig véleményem szerint egyértelműen kitűnik a fellebbezési kérelemből, hogy a fellebbezők azt kifogásolják, hogy a CHMP nem hallgatta meg az első fellebbezőt önmagában a feltétel tárgyában. Azt állítják ugyanis, hogy az első fellebbező meghallgatáshoz való joga kiterjed „arra a kérdésre, hogy milyen intézkedésre van szükség a hatóság szerint az elemzés eredményeinek figyelembevételéhez” (
                     33
                  ).
            
         
               131.
            
            
               Ez a feltétel tehát a Bizottság végleges álláspontjához tartozik, és ennek következtében nem képezi az első fellebbezőt megillető meghallgatáshoz való jog tárgyát.
            
         
               132.
            
            
               E körülményekre tekintettel úgy vélem, az első jogalap harmadik részét el kell utasítani.
            
         
         4. Az első fellebbezési jogalapra vonatkozó végkövetkeztetés
      
      
               133.
            
            
               A fentiekre tekintettel azt javaslom, a Bíróság adjon helyt a fellebbezés első jogalapja első és második részének; és azt ebből következően nyilvánítsa megalapozottnak.
            
         
         
            B.
          
            Az EFGY‑kódex 116. cikke (1) bekezdésének, valamint a 126. cikke (1) bekezdésének megsértésére vonatkozó második jogalapról
         
      
      
               134.
            
            
               A fellebbezés második jogalapjával a fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 121–199. pontjában az első fokon előterjesztett második jogalap különböző részeinek vizsgálatakor nem értette meg teljes mértékben a benyújtott kifogások célját és nem látta át a fellebbezők érveinek lényegét.
            
         
               135.
            
            
               E jogalap négy részre oszlik. Először is, a fellebbezők úgy vélik, hogy a Törvényszék megsértette az indokolási és a bizonyítási teher megoszlásának elvét, mivel értelmezése alapján a forgalombahozatali engedély jogosultját terhelné az a kötelezettség, hogy bizonyítsa a gyógyszer biztonságosságát még az engedély megszerzését követően is. Másodszor, azt kifogásolják, hogy a Törvényszék hibát követett el, amikor azt állapította meg, hogy a CHMP véleményében érthető összefüggést teremtett az orvosi vagy tudományos megállapítások és a következtetések között. Harmadszor, azt állítják, hogy a Törvényszék figyelmen kívül hagyta, hogy a farmakovigilanciai adatok döntő szerepet játszanak a forgalmazott gyógyszerek jelentette kockázat értékelésében. Negyedszer azt állítják, hogy a Törvényszék tévesen értékelte a fellebbezők azon bírálatát, amely szerint a CHMP tudományos következtetései pontatlanok voltak, mivel a Linoladiol N biztonságossága tekintetében rendelkezésre álló farmakovigilanciai adatokat helytelenül jelenítették meg, továbbá hogy nem válaszolt a fellebbezők azon állítására, amely szerint az ösztrogén helyi alkalmazásával kapcsolatban az iránymutatások tartalmát pontatlanul ismertették.
            
         
         1. Az indokolási és bizonyítási teher megoszlása elvének megsértésére vonatkozó első részről, amely jogsértés abból ered, hogy a kockázat meglétét az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok hiányára alapozzák
      
      
         a) A felek érveinek összefoglalása
      
      
               136.
            
            
               A fellebbezők úgy vélik, hogy a Törvényszék megsértette az indokolási és bizonyítási teher megoszlásának elvét azzal, hogy úgy ítélte meg, hogy a CHMP‑nek a Linoladiol N használatával összefüggő kockázatok meglétével kapcsolatos kétségeinek az eloszlatására alkalmas vizsgálatok hiánya elegendő az e gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély módosításának indokolásához. Ezzel ugyanis ténylegesen létrehozta az engedély jogosultja számára azt a kötelezettséget, hogy a gyógyszer biztonságosságát vizsgálatokkal igazolja, még a forgalombahozatali engedély megszerzését követően is.
            
         
               137.
            
            
               E tekintetben az EFGY‑kódex IX. címében előírt farmakovigilanciai rendszer vonatkozó rendelkezéseinek szövege megerősíti a fellebbezők szerint, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem köteles engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok lefolytatására. Ennek következtében az ilyen vizsgálatok hiányát sem lehet felróni e jogosultnak.
            
         
               138.
            
            
               A felperesek arra is hivatkoznak, hogy a Törvényszék megállapításait nem alapozzák meg a megtámadott ítélet 137–140. pontjában az elővigyázatosság elvével kapcsolatos fejtegetések sem, mivel nem vette figyelembe, hogy a kockázatértékelés nem alapulhat kizárólag hipotetikus megfontolásokon. Márpedig a CHMP‑nek a Törvényszék által a megtámadott ítélet 143. pontjában kifejtett feltevéseit, amelyek szerint a hormonpótló kezelések alkalmazásából eredő ismert kockázatok fennállhatnak a Linoladiol N esetében is, a fellebbezők szerint ilyen hipotetikus megfontolásoknak kell minősíteni.
            
         
               139.
            
            
               A fellebbezők szerint ugyanis az azon elv alóli egyetlen kivétel, amelynek értelmében a kockázatértékelés nem alapulhat hipotetikus megfontolásokon, nem alkalmazható a jelen esetben. Az ítélkezési gyakorlat szerint e kivétel csak akkor fordulhat elő, ha lehetetlen bizonyossággal meghatározni az állítólagos kockázat meglétét vagy mértékét a vizsgálati eredmények elégtelen, nem meggyőző vagy pontatlan jellege miatt, ami ugyanakkor komoly kétségeket támaszt azt illetően, hogy a gyógyszer ártalmatlan, és ezért valószínű, hogy a közegészséget ténylegesen fenyegető károsodás áll fenn. Mindazonáltal a gyógyszerek tekintetében előírt farmakovigilanciai rendszer a jelen ügyben lehetővé teszi a Linoladiol N használatával összefüggő kockázatok meglétének vagy mértékének bizonyossággal történő meghatározását. Ezenfelül a Bíróság azt állapította meg a 2003. szeptember 9‑iMonsanto Agricoltura Italia és társai ítéletben (C‑236/01, EU:C:2003:431), hogy a védelmi intézkedések nem indokolhatók a kockázat tisztán hipotetikus értékelésén, az új élelmiszerek esetét kivéve. Egy olyan gyógyszer azonban, mint a Linoladiol N, amely 45 éve jelen van a piacon, nem új termék.
            
         
               140.
            
            
               A Bizottság szerint a Törvényszék helyes választ adott a bizonyítási teher megoszlásával kapcsolatos két jogkérdésre. Egyfelől, a megtámadott ítélet 135. pontjában úgy ítélte meg, hogy a Bizottságnak kell a Linoladiol N‑t érintő előny/kockázat viszony romlását bizonyítania. Másfelől, a megtámadott ítélet 137–140., valamint 174. pontjában úgy vélte, hogy az elővigyázatosság elve alapján indokolt korlátozó intézkedést elfogadni, amennyiben lehetetlen bizonyossággal igazolni az állítólagos kockázat meglétét és mértékét. Márpedig a fellebbezők a Bizottság szerint nem is vitatták érdemben e jogkérdések értékelését. Ezzel szemben annak kifogásolására szorítkoztak, hogy a Törvényszék által a megtámadott ítélet 142., 143. és 171–173. pontjában tett megállapítások, valamint az ezen ítélet 179. pontjában foglalt következtetések szerint a Bizottság eleget tett a bizonyítási kötelezettségének. Érveik tehát csak a bizonyítékoknak a Törvényszék általi vizsgálatát érintik. A második jogalap e része tehát a fellebbezési szakaszban elfogadhatatlan.
            
         
         b) Értékelés
      
      
               141.
            
            
               Előzetesen, meglátásom szerint, hasznos röviden emlékeztetni a Törvényszék által a megtámadott ítélet 135–144. pontjában ismertetett okfejtésre.
            
         
               142.
            
            
               Először is, a Törvényszék azt állította a forgalombahozatali engedélynek az EFGY‑kódex 116. cikke értelmében történő visszavonását, felfüggesztését vagy módosítását illetően, hogy a gyógyszer hatásosságával és ártalmatlanságával kapcsolatos bizonyítási teher az illetékes hatóságra, azaz a Bizottságra hárul.
            
         
               143.
            
            
               A Bizottságot terhelő bizonyítási szintet illetően a Törvényszék emlékeztet arra, hogy az emberi egészséggel kapcsolatos kockázatok meglétével vagy mértékével kapcsolatos bizonytalanság esetén az elővigyázatosság elve – annak érdekében, hogy a közegészséggel összefüggő követelményeket a gazdasági érdekek fölé helyezze – megengedi védelmi intézkedések elfogadását anélkül, hogy meg kellene várni, hogy a kockázat valósága és súlyossága teljes mértékben megmutatkozzon, ha olyan új adatok állnak rendelkezésre, amelyek komoly kétségeket támasztanak az érintett gyógyszer biztonságosságát vagy hatásosságát illetően, aminek következtében az e gyógyszert érintő előny/kockázat viszony értékelése kedvezőtlenül alakul. Ebben az összefüggésben a Törvényszék azt állítja, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint elegendő, ha a Bizottság „komoly és meggyőző jeleket” mutat be, amelyek a tudományos bizonytalanság elhárítása nélkül észszerűen arra engednek következtetni, hogy a gyógyszer „ártalmatlansága vagy hatásossága kétséges” (
                     34
                  ). E tekintetben a Törvényszék megjegyezte, hogy a CHMP úgy vélte, az ösztrogéntartalmú szisztémikus termékek hormonpótló kezelés céljával történő használatából eredő ismert kockázatok fennállhatnak a Linoladiol N esetében is. Mivel a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy ezek „komoly és meggyőző jelek”, úgy határozott, hogy a Bizottság eleget tett az őt terhelő bizonyítási szintnek.
            
         
               144.
            
            
               Ami e résznek a Bizottság által vitatott elfogadhatóságát illeti, csupán arra emlékeztetek, hogy a bizonyítási teher megoszlásának állítólagos megsértése a fellebbezés keretében a Bíróság felülvizsgálata alá tartozó jogkérdésnek minősül. (
                     35
                  ) Ezt a részt tehát elfogadhatónak kell tekinteni.
            
         
               145.
            
            
               A kérdés érdemét illetően a fellebbezők által előterjesztett érvelés ugyanakkor nem meggyőző.
            
         
               146.
            
            
               Amint arra a Törvényszék emlékeztet a megtámadott ítélet 135. pontjában, az EFGY‑kódex 116. cikkének keretében a bizonyítási teher megoszlására alkalmazandó általános elv szerint a Bizottságnak kell megállapítania, hogy teljesülnek‑e a forgalombahozatali engedély visszavonásának, felfüggesztésének vagy módosításának feltételei. Ezzel szemben, a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja ezen engedély érvényességi ideje alatt nem köteles bizonyítani az érintett gyógyszer hatásosságát vagy ártalmatlanságát.
            
         
               147.
            
            
               A Törvényszék által alkalmazott ítélkezési gyakorlat megállapítja, hogy az egészséget érintő kockázat meglétével vagy mértékével kapcsolatos tudományos bizonytalanság esetén a Bizottság az elővigyázatosság elvének alkalmazásával védelmi intézkedést fogadhat el (a forgalombahozatali engedély visszavonása, felfüggesztése vagy módosítása), anélkül, hogy megvárná, hogy a szóban forgó kockázatok megvalósuljanak, de kizárólag azzal a feltétellel, hogy komoly és meggyőző jelek támasztják alá az érintett gyógyszer ártalmatlanságával vagy hatásosságával kapcsolatos észszerű kételyeit.
            
         
               148.
            
            
               A jelen ügyben a Törvényszék úgy ítélte meg, hogy a CHMP azon észrevételei, amelyek szerint a hormonpótló kezelésekből eredő ismert kockázatok fennállhatnak a Linoladiol N esetében is, ilyen „komoly és meggyőző jeleknek” tekinthetők.
            
         
               149.
            
            
               Semmi kétségem afelől, hogy a Törvényszék ezen értékelése, amely a Bíróság ítélkezési gyakorlatára épül, nem eredményezi a bizonyítási teher megfordulását oly módon, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultját kötelezné arra, hogy a gyógyszer biztonságosságát engedélyezés utáni vizsgálatokkal igazolják, amint a fellebbezők állítják. Ezzel szemben, még ha az a bizonyítási szint, amelyet a Bizottságnak teljesítenie kell, nem is olyan magas ebben az esetben, továbbra is ezt az intézményt terheli az azon álláspontjának megalapozottságát alátámasztó tények igazolásának kötelezettsége, amely szerint védelmi intézkedésekre van szükség, mivel romlott a Linoladiol N‑t érintő előny/kockázat viszony.
            
         
               150.
            
            
               Másfelől, a Törvényszék már kifejezetten kimondta egy közelmúltbeli ítéletben, hogy „annak tényét, hogy az EFGY‑kódex 116. cikke értelmében intézkedéseket kell hozni a gyógyszer hatásosságát vagy ártalmatlanságát érintő tudományos bizonytalanság vagy észszerű kétségek esetén, nem lehet egyenértékűnek tekinteni a bizonyítási teher megfordulásával” (
                     36
                  ).
            
         
               151.
            
            
               Tekintettel az egészséget érintő kockázat meglétével vagy mértékével kapcsolatos tudományos bizonytalanságra, amelynek nyomán indokolt védelmi intézkedés elfogadása a Bizottság részéről az elővigyázatosság elve alapján, nem osztom a fellebbezők azon érvét, amely szerint a Törvényszék tévesen értelmezte az ítélkezési gyakorlatot, amikor figyelmen kívül hagyta, hogy ilyen helyzet nem állhat elő az EFGY‑kódex alkalmazása esetén, az annak keretébe tartózó farmakovigilanciai rendszer megléte miatt.
            
         
               152.
            
            
               E tekintetben megállapítom, hogy az uniós bíróság már alkalmazta az elővigyázatosság elvét az EFGY‑kódex terén, miután ilyen tudományos bizonytalanságot állapított meg a 2014. december 11‑iPP Nature‑Balance Lizenz kontra Bizottság ítéletben (T‑189/13, nem tették közzé, EU:T:2014:1056, 37. és azt követő pontok). Márpedig úgy vélem, a Bíróságnak osztania kellene a Törvényszék ezen álláspontját, tekintettel arra, hogy milyen fontos az elővigyázatosság elve abból a szempontból, hogy a gyógyszeriparban érvényesíteni lehessen a közegészség megóvásával kapcsolatos követelmények elsőbbségét a gazdasági érdekekkel szemben.
            
         
               153.
            
            
               Végül, ami a fellebbezők azon állítását illeti, amely szerint tudományos bizonytalanság csak új termékek tekintetében állhat fenn, így tehát az évtizedek óta piacon levő Linoladiol N esetében nem, úgy vélem, ilyen következtetés nem vonható le a 2003. szeptember 9‑iMonsanto Agricoltura Italia és társai ítéletből (C‑236/01, EU:C:2003:431), elsődlegesen két okból. Először is, ezt az ítéletet a jelen ügy tárgyát képező területtől eltérő területen hozták meg. Másodszor, igaz ugyan, hogy ebben az ítéletben a Bíróság azt állapította meg, hogy a védelmi intézkedések (a forgalmazás ideiglenes korlátozása vagy felfüggesztése) érvényesen indokolhatók a potenciális kockázatokkal az új élelmiszerek tekintetében, ez az ítélet véleményem szerint semmiképp nem zárja ki, hogy egy ilyen indokot elegendőnek lehessen tekinteni a már piacon lévő élelmiszerek vonatkozásában is. Ebben az esetben ugyanis a Bírósághoz kifejezetten azért fordultak, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló rendelet egyes rendelkezéseit értelmezze. (
                     37
                  )
            
         
               154.
            
            
               A fenti megfontolásokból következik, hogy a második jogalap első részét meglátásom szerint el kell utasítani.
            
         
         2. Az orvosi vagy tudományos megállapítások és a CHMP következtetései közötti érthető összefüggés hiányára vonatkozó második részről
      
      
         a) A felek érveinek összefoglalása
      
      
               155.
            
            
               Tekintettel a megtámadott ítélet 149–164. és 188–197. pontjára, a fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék elmulasztotta megállapítani, hogy a CHMP nem fejtette ki azokat az okokat, amelyek miatt elvetette a fellebbezők által hivatkozott jelentésekben vagy vizsgálatokban foglalt következtetéseket. Ezenfelül a Törvényszék megfontolásai gyakran ellentmondásosak, hiányosak vagy pontatlanok.
            
         
               156.
            
            
               Először is, a fellebbezők azt állítják, hogy jóllehet a Törvényszék a megtámadott ítélet 147. pontjában említést tett a fellebbezők arra vonatkozó érveiről, hogy a szisztémás expozíción alapuló kockázatértékelést nehéz átültetni egy helyi kezelésre, valamint hogy a Linoladiol N alkalmazásának gyakorisága kisebb, mint egy szisztémás hormonpótló kezelésé, a CHMP‑nek az említett ítélet 151–158. pontjában idézett következtetéseiből az olvasható ki, hogy a CHMP az említett érveket nem vette figyelembe értékelése során.
            
         
               157.
            
            
               Másodszor, a fellebbezők azt állítják, hogy érthetetlen és ellentmondásos a Törvényszéknek a megtámadott ítélet 160. pontjában ismertetett, a fellebbezők érveire válaszoló következtetése, amely szerint az, hogy a menopauza utáni alapértékek tekintetében a CHMP a tudományos szakirodalomban elfogadott küszöbértékeknél alacsonyabbakat alkalmazott, nem kérdőjelezi meg a CHMP tudományos véleményének koherenciáját és logikáját. Ugyanis a CHMP meglátása szerint a menopauza utáni alapértékek meghaladása a kockázatértékelés fontos eleme.
            
         
               158.
            
            
               Harmadszor, a megtámadott ítélet 161. pontjában a Törvényszék a fellebbezők szerint nem válaszolt azon érvükre, amely szerint a CHMP nem vette kellően figyelembe jelentésében, hogy a vérben mért ösztradiolszintnek a Linoladiol N használatából eredő emelkedése csak átmeneti volt, és hogy a vérben mért ösztradiolszint a Linoladiol N alkalmazási ciklusa során nem haladta meg a menopauza utáni alapértékeket.
            
         
               159.
            
            
               Negyedszer, a fellebbezők kifogásolják, hogy a Törvényszék nem vizsgálta meg a megtámadott ítélet 162. pontjában kifejtett értékelés keretében azon érvüket, amely szerint az, hogy a Linoladiol fenntartó dózisa magasabb más, helyi alkalmazásra szánt, a hüvely kezelésére szolgáló ösztradiolalapú készítményekénél, nem generál nagyobb kockázatot.
            
         
               160.
            
            
               Ötödször, a fellebbezők úgy vélik, hogy a Törvényszéknek meg kellett volna vizsgálnia az előtte zajló tárgyaláson a fellebbezők által előterjesztett összehasonlító táblázatot, amely kibővítette a CHMP által a végleges értékelő jelentésben alkalmazott, a Linoladiol N és az alacsonyabb dózisú termékek közötti összehasonlítást a szisztémás hormonpótló kezelésekre. E táblázat a fellebbezők szerint igazolná, hogy a Linoladiol N többszöri alkalmazásából, illetve az „Estreva” szisztémás hormonpótló kezelésből eredő ösztradiolszint egyáltalán nem hasonló, és hogy ezek az értékek a Linoladiol esetében nem sokkal magasabbak egy alacsonyabb dózisú gyógyszerhez képest. Ebből következően a Törvényszék azon következtetése, amely szerint a Linoladiol N okozta ösztradiolkitettség inkább egy szisztémás hormonpótló kezeléséhez hasonlít, minden logikai alapot nélkülöz.
            
         
               161.
            
            
               Végül a fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék nem válaszolt azon érvükre, amely szerint a hüvelyi úton alkalmazandó gyógyszer a vénás trombózis kisebb kockázatával jár, mint a szájon át alkalmazandó hormonpótló kezelés.
            
         
               162.
            
            
               A Bizottság azt válaszolja, hogy az e részben felvetett kifogásokkal a felperesek annak kijelentésére szorítkoznak, hogy a CHMP végső véleménye nem meggyőző. A kifogások egyike sem utal eljárási szabálysértésre vagy az uniós jog megsértésére. Ez a rész tehát nem elfogadható.
            
         
               163.
            
            
               Tekintettel különösen az összehasonlító táblázatra, amelyet a fellebbezők a Törvényszék előtti tárgyaláson mutattak be, a Bizottság azt állítja, hogy nem követett el hibát, amikor elutasította ezt a bizonyítási eszközt, tekintettel arra, hogy azt indokolás nélkül először a tárgyaláson terjesztették elő, megsértve ezzel a Törvényszék eljárási szabályzata 85. cikkének (3) bekezdését. Másfelől a szóban forgó táblázat a Bizottság szerint pusztán bizonyítási eszköz, amelyet a Törvényszéknek kell értékelnie. Mindenesetre, még akkor is, ha a Bíróság nem ért egyet ezzel, a Bizottság úgy látja, hogy a Törvényszék nem juthatott volna arra a következtetésre, hogy a CHMP végső véleményének indokolása nélkülözi a logikát, mivel a CHMP rendelkezésére álltak más összehasonlítások, amelyeket összeegyeztethető módon vizsgált meg, amint azt a megtámadott ítélet 155., 156. és 158. pontja is igazolta. Mindenesetre, az összehasonlító táblázatban hivatkozott Estreva gyógyszer a Bizottság meglátása szerint nem vethető össze a Linoladiol N‑nel. Az előbbit ugyanis hormonpótló kezelésként használják, míg a Linoladiol N‑t csak helyi hormonpótlásra alkalmazzák.
            
         
         b) Értékelés
      
      
               164.
            
            
               Először is emlékeztetni kell arra, hogy ami a CHMP véleményét illeti, a Törvényszék felülvizsgálata csak a CHMP működésének szabályszerűségére, valamint a véleményének belső koherenciájára és indokolására vonatkozik. E legutóbbi szempontot tekintve a Törvényszék ítélkezési gyakorlatából az következik, hogy a Törvényszék csak annak ellenőrzésére jogosult, hogy a vélemény tartalmaz‑e olyan indokolást, amelynek alapján értékelhető, hogy mely megfontolásokon alapul, és hogy érthető összefüggést teremt‑e az orvosi és tudományos megállapítások és az általa megfogalmazott következtetések között. (
                     38
                  ) Mivel azon következetes ítélkezési gyakorlatnak a tudományos területre való puszta alkalmazásáról van szó, amely szerint a Bizottság összetett értékelése feletti bírósági felülvizsgálat csak korlátozott lehet, és mivel a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, (
                     39
                  ) felkérem a Bíróságot, hogy mindenekelőtt erősítse meg a Törvényszék ítélkezési gyakorlatának megalapozottságát.
            
         
               165.
            
            
               A Törvényszék ítélkezési gyakorlatának a jelen ügyben történő alkalmazása meglátásom szerint azzal jár, hogy a fellebbezők által szolgáltatandó bizonyíték nem korlátozódhat arra a körülményre, hogy a Törvényszék nem állapította meg, hogy a CHMP által az orvosi vagy tudományos értékelése során figyelembe vett egyik tényező nem volt megfelelő. Azt is igazolniuk kell, hogy ez a tényező olyannyira alapvető, hogy a vele kapcsolatos hiba jellegénél fogva megszünteti az orvosi és tudományos megállapítások és a CHMP következtetései közötti logikai összefüggést.
            
         
               166.
            
            
               A fenti elvek fényében fogom vizsgálni a felperesek által felhozott egyes kifogásoknak a Bizottság által vitatott elfogadhatóságát, és adott esetben megalapozottságát.
            
         
               167.
            
            
               Azt illetően, hogy a szisztémás expozíción alapuló kockázatértékelést nehéz átültetni egy helyi kezelésre, úgy vélem, ez a kifogás alkalmas arra, hogy a Bíróság azt a fellebbezés keretében megvizsgálja.
            
         
               168.
            
            
               A Linoladiol N és a szisztémás hormonpótló kezelések kockázatértékelését érintő eredményei összevetésének lehetőségével kapcsolatos hiba, amint azt a fellebbezők is állítják, megszüntetheti az „érthető összefüggést” a CHMP lényegi tudományos megállapítása (a vérben mért ösztradiolszint a Linoladiol N alkalmazása után hasonló a szisztémás hormonpótló kezelés során elért eredménnyel) és a végső véleményének következtetései (a Linoladiol N alkalmazásának ugyanazok a kockázatai, mint a szisztémás hormonpótló kezelésre szolgáló termékeknek, ezért az alkalmazásával kapcsolatban korlátozó intézkedésre van szükség) között. A kifogás tehát véleményem szerint elfogadható.
            
         
               169.
            
            
               A kérdés érdemét illetően ugyanakkor úgy vélem, a Törvényszék nem felelős ilyen jogsértésért. Úgy tűnik számomra ugyanis, hogy a megtámadott ítélet 151–158. pontja, amelyben a Törvényszék összefoglalta a CHMP következtetéseit, számba veszi azokat az okokat, amelyek miatt a CHMP úgy vélte, hogy a hormonpótló kezelések kockázatértékelésének eredményei átvihetők egy helyi alkalmazásra, mint a Linoladiol N.
            
         
               170.
            
            
               Ezen összefoglalóból az következik, hogy i. a CHMP bemutatta a Linoladiol és más, helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek összehasonlítását, farmakokinetikai adatok alapján, amelyből arra következtetett, hogy a Linoladiol N alkalmazását követő ösztradiolszint egyértelműen magasabb volt, mint az alacsonyabb dózisú, más ösztradiolalapú termékek alkalmazását követően, és ii. a Linoladiol N alkalmazását követően az ösztradiolszint átmenetileg olyan magas volt, mint a hormonpótló kezelések esetében.
            
         
               171.
            
            
               A Törvényszék e tények alapján juthatott arra a következtetésre a megtámadott ítélet 158. pontjában, hogy „fenntartva a helyi és a [hormonpótló kezelés] közötti különbséget, a CHMP érthető összefüggést teremtett a Linoladiol N jellemzőivel kapcsolatos orvosi és tudományos megállapítások és a 2014. április 25‑i végső vélemény között”.
            
         
               172.
            
            
               Tekintettel ezekre a megfontolásokra, az első kifogást véleményem szerint el kell utasítani.
            
         
               173.
            
            
               Másodszor, azt illetően, hogy az ösztradiol menopauza utáni alapértékei tekintetében a tudományos szakirodalomban elfogadott küszöbértékeknél alacsonyabbakat alkalmaztak, (
                     40
                  ) a Törvényszék a megtámadott ítélet 160. pontjában kimondta, hogy még ha a fellebbezők hoztak is volna az ezen állítást alátámasztó bizonyítékot, „nem bizonyították jogilag megkövetelt módon, hogy a CHMP okfejtésének e pontos eleme homlokegyenest ellentétes következtetéshez vezet és kétségbe vonja a tudományos vélemény koherenciáját és logikáját”.
            
         
               174.
            
            
               A Törvényszék lényegében úgy ítélte meg, hogy nem volt bizonyított, hogy a szóban forgó tényező annyira alapvető volt, hogy a vele kapcsolatos hiba megszüntette az orvosi vagy tudományos megállapítások és a CHMP következtetései közötti logikai összefüggést.
            
         
               175.
            
            
               Kiindulásként megjegyzem, hogy ez a kifogás nem meggyőző számomra.
            
         
               176.
            
            
               Nem tagadom, hogy a menopauza utáni alapértékekre vonatkozó küszöbök első látásra elengedhetetlennek tűnnek annak értékeléséhez, hogy a végső soron a hormonpótló kezelésekkel összefüggő kockázatokhoz hasonlóaknak való kitettséghez vezető szisztémás hatások előállhatnak‑e egy ösztradiolalapú termék alkalmazását követően. Ez másfelől következik a CHMP‑nek a megtámadott ítélet 151. pontjában idézett tudományos következtetéseiből, amelyek szerint „szisztémás hatások várhatók, tekintettel arra, hogy az ösztradiolszint a menopauza utáni szint fölé emelkedett”. Mindazonáltal véleményem szerint úgy tekinthető, hogy ez az oksági kapcsolat a szisztémás hatások és az ösztradiolszint menopauza utáni, a CHMP által alkalmazott alapértékekhez viszonyított emelkedése közötti összefüggésre utal. Más szóval, feltételezve, hogy a fellebbezők által azonosított, a CHMP által figyelembe vetteknél magasabb küszöbértékek alkalmazása esetén az ösztradiolszint emelkedése nem járna e küszöbök átlépésével, nem lenne kizárható elvben, hogy szisztémás hatások így is előállnának.
            
         
               177.
            
            
               A fent kifejtett megfontolás véleményem szerint alátámasztja a Törvényszék azon megállapítását, amely szerint a fellebbezők nem igazolták jogilag megkövetelt módon keresetükben, hogy az a körülmény, hogy a menopauza utáni alapértékek nem voltak megfelelőek, önmagában miért alkalmas arra, hogy érvénytelenítse a CHMP következtetéseit.
            
         
               178.
            
            
               Következésképpen, bár tudatában vagyok annak, hogy e kifogás elutasítása ideális esetben a Törvényszék részéről megalapozottabb fejtegetéseket igényelt volna, úgy vélem, hogy a megtámadott ítélet 160. pontjából következő válasz vizsgálata alapján arra lehet következtetni, hogy a Törvényszék nem sértette meg indokolási kötelezettségét.
            
         
               179.
            
            
               Tekintettel a fentiekre, e kifogást véleményem szerint el kell utasítani.
            
         
               180.
            
            
               Harmadszor, azt illetően, hogy a Törvényszék nem válaszolt arra az érvre, amely szerint a CHMP nem vette kellően figyelembe, hogy a vérben mért ösztradiolszint Linoladiol N alkalmazásából eredő emelkedése pusztán átmeneti volt, számomra úgy tűnik, a fellebbezőknek nem sikerült bizonyítaniuk, hogy a Törvényszék nem vette figyelembe ezt a tényezőt értékelése során.
            
         
               181.
            
            
               A megtámadott ítélet 161. pontjában a Törvényszék ugyanis emlékeztetett arra, hogy a CHMP két tudományos vizsgálat (SCO 5109 és SCO 5174) alapján rámutatott arra, hogy az ösztradiolszint a Linoladiol N heti kétszer történő alkalmazása esetén megfelelt a hormonpótló kezelés szintjének, és hogy e magasabb szint még harminchat órát követően sem esett vissza az eredeti értékre.
            
         
               182.
            
            
               Nem tűnik úgy tehát, hogy a Törvényszék figyelmen kívül hagyta volna, hogy a vérben mért ösztradiolszintnek az Linoladiol N alkalmazását követő emelkedése átmeneti, és hogy az ösztradiolkoncentráció visszaeshet az eredeti értékre harminchat óránál hosszabb idő elteltével.
            
         
               183.
            
            
               Márpedig, még akkor is, ha e tényezőnek a Törvényszék általi tényleges figyelembevétele csak hallgatólagosan következik a megtámadott ítélet 161. pontjából, ez semmiképpen sem minősül az indokolás elmulasztásának, amint azt a felperesek lényegében állítják. E tekintetben elegendő emlékeztetni az ítélkezési gyakorlatra, amelyet ezen indítvány 116. pontjában már említettem, és amely szerint a Törvényszék nem köteles olyan magyarázatot adni, amely egyenként és kimerítően követi a felek által előadott összes érvet, és az indokolás lehet hallgatólagos is, amennyiben lehetővé teszi az érdekelt felek számára, hogy megismerjék az érvelésüknek a Törvényszék általi elutasításának okait, és lehetővé teszi a Bíróság számára a felülvizsgálat elvégzését; számomra úgy tűnik, hogy a jelen esetben ez a helyzet.
            
         
               184.
            
            
               Mindenesetre e kifogás nem igazolja, hogy a szóban forgó tényező, nevezetesen a vérben mért ösztradiolszint emelkedésének ideiglenes jellege megszüntethetné az érthető összefüggést az orvosi vagy tudományos megállapítások és a CHMP következtetései között.
            
         
               185.
            
            
               E körülmények között a jelen kifogást álláspontom szerint el kell utasítani.
            
         
               186.
            
            
               Negyedszer, a megtámadott ítéletben a felperesek azon érve megvizsgálásának állítólagos elmulasztását illetően, amely szerint az, hogy a Linoladiol N fenntartó dózisa meghaladja más ösztradiolalapú készítményekét, nem generál nagyobb kockázatot, elegendő megjegyezni, hogy az ilyen típusú értékelés kétségkívül abba a széles mérlegelési jogkörbe tartozik, amely a Bizottságot megilleti az ilyen területeken, amelyeken ezen intézménynek összetett orvosi vagy tudományos értékeléseket kell végeznie, és ezt ennélfogva nem vonják a Törvényszék bírósági felülvizsgálata alá, kivéve nyilvánvaló hiba vagy hatáskörrel való visszaélés esetén, illetve, ha a Bizottság nyilvánvalóan túllépte e mérlegelési jogkörének határát, amire azonban a jelen ügyben nem hivatkoztak. Ebből következően a fellebbezők nem kifogásolhatják, hogy a Törvényszék nem nyilatkozott ebben a kérdésben.
            
         
               187.
            
            
               Ötödször, ami az összehasonlító táblázat megvizsgálásának mellőzését illeti, először is arra hívnám fel a figyelmet a Bizottság válaszbeadványa nyomán, hogy ezt a táblázatot először a Törvényszék előtti tárgyaláson terjesztették elő, és hogy e tárgyalás jegyzőkönyve nem tesz említést e késedelemnek a fellebbezők általi indokolásáról, amelynek elmulasztása sérti a Törvényszék eljárási szabályzata 85. cikkének (3) bekezdését. Ha semmilyen indokolást nem nyújtottak be, az említett táblázat vizsgálatának mellőzése a megtámadott ítéletben azzal magyarázható, hogy a Törvényszék joggal ítélte azt hallgatólagosan elfogadhatatlannak.
            
         
               188.
            
            
               Mindenesetre e tekintetben osztom a Bizottságnak a válaszbeadványban megfogalmazott álláspontját, mely szerint, még ha elfogadhatónak is ítélnék és érdemben meg is vizsgálnák a szóban forgó összehasonlító táblázatot, az hatástalan lenne, mivel annak alapján a Törvényszék nem juthatott volna arra a következtetésre, hogy megszűnt az érthető összefüggés az orvosi és tudományos megállapítások és a CHMP következtetései között.
            
         
               189.
            
            
               Először is, e táblázat bizonyító ereje nyilvánvalóan mérsékelt, abból eredően, hogy kizárólag a Linoladiol N és egyetlen másik gyógyszer, az Estreva közötti összevetést tartalmazza.
            
         
               190.
            
            
               Másfelől, a Linoladiol N és az Estreva közötti összehasonlítás nem egyeztethető össze a CHMP végső véleményében foglalt okfejtésének alapját képező, a Törvényszék által a megtámadott ítélet 151–158. pontjában összefoglalt logikával.
            
         
               191.
            
            
               Amint ugyanis az említett ítélet 158. pontjában a Törvényszék megállapítja, azt a következtetést, amely szerint a Linoladiol N átmenetileg olyan ösztradiolszintet idéz elő, amely hasonló a hormonpótló kezelések alkalmazásából eredő szinthez, a CHMP úgy érte el, hogy fenntartotta „a különbséget a helyi alkalmazás és a [hormonpótló kezelés] között”, azaz a Linoladiol N‑t csak más helyi kezelésekkel vetette össze. Következésképpen az Estreva, amelyet hormonpótló kezelésként használnak, és amelynek az alkalmazási módja ezért más, nem vethető össze a Linoladiol N‑nel.
            
         
               192.
            
            
               Ennek következtében, amennyiben a Bíróság elfogadhatónak ítélné a szóban forgó kifogást, úgy vélem, azt érdemben el kell utasítani.
            
         
               193.
            
            
               Azt javaslom tehát, hogy a második jogalap második részét teljes egészében el kell utasítani.
            
         
         3. A kockázatoknak a farmakovigilanciai adatok figyelmen kívül hagyása miatti hibás értékelésére vonatkozó harmadik részről
      
      
         a) A felek érveinek összefoglalása
      
      
               194.
            
            
               A fellebbezők úgy vélik, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 170–172. pontjában megfogalmazott fejtegetéseiben és az ezen ítélet 176. pontjában szereplő következtetéseiben nem tartotta szem előtt, hogy a farmakovigilanciai adatok az EFGY‑kódex filozófiája szerint döntő szerepet játszanak a forgalmazott gyógyszerek valós kockázatának értékelésében.
            
         
               195.
            
            
               Ami a megtámadott ítélet 171. pontját illeti, a felperesek rámutatnak arra, hogy ellentmondásos a Törvényszékhez hasonlóan a kockázat meglétének bizonyítékát látni a Linoladiol N használatával összefüggő biztonságosságra utaló jelentések csekély számában, sőt hiányában. A megtámadott ítélet 172. pontjában fogalt, a spontán jelentésekkel kapcsolatos érdekhiányra hivatkozó megfontolások tekintetében a fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék nem nyilatkozott azon érvükről, amely szerint tudományosan nem bizonyított, hogy a régebbi gyógyszerek esetében kevesebb lenne a jelentések száma. E tekintetben a fellebbezők szerint a Törvényszék nem adott választ azon érvre, amely szerint mivel a Linoladiol N kizárólag nőgyógyász rendelvénye alapján kiadható gyógyszer, aki figyelemmel kíséri a hosszú távú használatot, kevéssé hihető, hogy egyetlen nőgyógyász sem jelentette az e használattal összefüggő kockázatokat, amennyiben azok tényleg felmerültek. Végül a fellebbezők azt kifogásolják, hogy a Törvényszék nem adott választ azon érvükre, amely szerint még azt feltételezve is, hogy az esetek 90%‑át nem jelentik be, a Linoladiol N használatából feltételezetten eredő kockázatok mindenképpen realizálódtak volna, ha ténylegesen léteznének.
            
         
               196.
            
            
               A Bizottság erre úgy reagált, hogy a fellebbezők érvei nem a Törvényszék jogi értékelését vonják kétségbe, hanem a CHMP értékelését.
            
         
               197.
            
            
               Közelebbről, ami az azon érvre adandó válasz hiányát illeti, amely szerint a Linoladiol N kizárólag rendelvényre kiadható gyógyszer, amelynek hosszú távú használatát nőgyógyász ellenőrzi, a Bizottság azt állítja, hogy ezt nem támasztották alá felajánlott bizonyítékkal, és nem is hivatkoztak rá csak az elsőfokú tárgyaláson, anélkül, hogy e késedelmet indokolták volna, amivel megsértették a Törvényszék eljárási szabályzata 85. cikkének (3) bekezdését.
            
         
         b) Értékelés
      
      
               198.
            
            
               Első kifogásukban a fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék nem ismerte fel a farmakovigilanciai adatok döntő szerepét a forgalomba hozott gyógyszereket érintő előny/kockázat viszony felülvizsgálatában, mivel csak azt állapította meg, hogy a CHMP a Linoladiol N használatával összefüggő kockázatok bizonyítékára az ilyen kockázatra utaló jelentések csekély számából, sőt hiányából következtetett, ami önmagában ellentmondásos. Ezzel a fellebbezők azt kifogásolják lényegében, hogy a Törvényszék nem úgy ítélte meg, hogy a CHMP e tényezővel kapcsolatos hibája megszünteti az érthető összefüggést a tudományos és orvosi megállapítások és a CHMP következtetései között.
            
         
               199.
            
            
               Véleményem szerint a Törvényszék jogosan ítélte meg úgy, hogy a fellebbezőknek a Törvényszék értékelésével szemben a fellebbezésben is megismételt kritikái a CHMP véleményének téves értelmezésén alapulnak.
            
         
               200.
            
            
               A CHMP tudományos következtetéseiben ugyanis nem azt állapította meg, amint azt a fellebbezők állítják, hogy a rendelkezésre álló farmakovigilanciai adatok csekély száma (összesen tizenegy, amelyek közül egy vonatkozott a Linoladiol N‑re) bizonyítja a Linoladiol N használatával összefüggő kockázatokat. Ezzel szemben úgy ítélte meg, hogy mivel egy olyan régi gyógyszer esetén, mint a Linoladiol N, vélelmezni kell, hogy a nemkívánatos hatásokat sokkal kevésbé jelentik be, lehetetlen a farmakovigilanciai adatokból következtetéseket levonni e gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban.
            
         
               201.
            
            
               E tudományos bizonytalansággal jellemzett helyzetben, amint azt a Törvényszék kifejtette a megtámadott ítélet 174–176. pontjában, a CHMP komoly és meggyőző jeleket szolgáltatott, az elővigyázatosság elvének alkalmazásával kapcsolatos ítélkezési gyakorlatnak megfelelően, amelyek alapján észszerűen kétségbe vonható a Linoladiol N ártalmatlansága vagy hatásossága.
            
         
               202.
            
            
               A CHMP tehát a Linoladiol N használatával összefüggő kockázatok bizonyítékát nem az e kockázatokkal kapcsolatos jelentések csekély számában látta, hanem azokban a kétségekben, amelyeket észszerűen vetett fel a Linoladiol N ártalmatlanságát és hatásosságát illetően, amint arra a Törvényszék jogosan rámutatott.
            
         
               203.
            
            
               Következésképpen, tekintettel arra, hogy a Törvényszék megfelelően igazolta az érthető összefüggés meglétét az orvosi vagy tudományos megállapítások és a CHMP e kockázatok fennállásával kapcsolatos következtetései között, úgy vélem, a szóban forgó kifogást el kell utasítani.
            
         
               204.
            
            
               Ami az azon érvre adandó válasznak a megtámadott ítélet 172. pontjában való mellőzését illeti, amely szerint tudományosan nem bizonyított, hogy a régebbi gyógyszerek esetében kevesebb a bejelentés, elegendő megjegyezni, hogy az ilyen értékelés abba a széles mérlegelési jogkörbe tartozik, amely a Bizottságot megilleti e területen, amelyen összetett orvosi vagy tudományos értékeléseket kell végeznie, és erre a Törvényszék felülvizsgálata csak marginálisan terjed ki. (
                     41
                  ) Ebből következően a fellebbezők nem kifogásolhatják, hogy a Törvényszék nem nyilatkozott ebben a kérdésben.
            
         
               205.
            
            
               A fentiek fényében véleményem szerint ezt a kifogást is el kell utasítani.
            
         
               206.
            
            
               Ami az azon érvre a Törvényszék által adandó válasz hiányát illeti, amely szerint az, hogy a Linoladiol N hosszú távú használatát nőgyógyász kíséri figyelemmel, azzal jár, hogy e nőgyógyásznak be kellett volna jelentenie a fent említett kockázatokat, ha azok megvalósultak volna, elsősorban arra emlékeztetek, hogy a Bizottság tévesen állítja, hogy erre az érvre első ízben a tárgyaláson hivatkoztak. A Törvényszékhez benyújtott eljárási dokumentumokból ugyanis az olvasható ki, hogy ezt már a kereseti kérelem 150. pontjában is kifejtették. (
                     42
                  )
            
         
               207.
            
            
               Azonban, még akkor is, ha ez az érv, amelyet nem támaszt alá felajánlott bizonyíték, pontos körülményre épül, ismételten hangsúlyozom, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Törvényszék nem köteles olyan magyarázatot adni, amely kimerítően követi a felek által előadott összes érvet, feltéve hogy e hallgatólagos indokolás lehetővé teszi az érdekeltek számára, hogy megismerjék érvelésük Törvényszék általi elutasításának okait, és lehetővé teszi a Bíróság számára a felülvizsgálat elvégzését, (
                     43
                  ) amire igenlő választ kell adni a jelen ügyben. A Törvényszék ugyanis egyértelműen kifejti a megtámadott ítélet 172. pontjában, hogy a spontán jelentésekkel kapcsolatban érdekhiány áll fenn, ily módon azok csekély száma alapján nem lehet a Linoladiol N biztonságosságára következtetni.
            
         
               208.
            
            
               A fenti megfontolások véleményem szerint e kifogás utolsó részére is vonatkoznak, amely szerint a Törvényszék állítólag nem adott választ arra az érvre, hogy még azt feltételezve is, hogy az esetek 90%‑át nem jelentik be, a Linoladiol N használatából feltételezetten eredő kockázatok realizálódtak volna, ha ténylegesen léteznének.
            
         
               209.
            
            
               A második jogalap harmadik részét tehát teljes egészében el kell utasítani.
            
         
         4. A rendelkezésre álló farmakovigilanciai adatok téves bemutatására és a tudományos iránymutatások tartalmának a CHMP véleményében való pontatlan megjelenítésére vonatkozó negyedik részről
      
      
         a) A felek érveinek összefoglalása
      
      
               210.
            
            
               A fellebbezők bírálják a Linoladiol N‑re vonatkozó farmakovigilanciai adatok felületes bemutatását a CHMP tudományos következtetéseiben. E tudományos következtetések ugyanis azt a hamis látszatot kelthetik a fellebbezők szerint, hogy a Linoladiol N használata kapcsán tizenegy esetben jelentettek be a CHMP által állított kockázatot, jóllehet, amint azt a Törvényszék megállapította, itt a helyi alkalmazásra szánt ösztradiolkezelés nyomán kialakuló reakcióról van szó.
            
         
               211.
            
            
               Másfelől azt állítják, hogy a Törvényszék a megtámadott ítélet 196. pontjában nem válaszolt azon érvükre, amely szerint az, hogy a CHMP pontatlanul idézte a tudományos iránymutatások tartalmát, tévesen azt hitette el a Bizottsággal, hogy a magas dózisú gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott ezen iránymutatások szerint.
            
         
               212.
            
            
               A Bizottság úgy véli, hogy mivel a fellebbezők kifejezetten elismerték, hogy a Törvényszék a CHMP‑hez hasonlóan mutatta be a tényeket, érvük elfogadhatatlan.
            
         
         b) Értékelés
      
      
               213.
            
            
               Ami a Linoladiol N‑re vonatkozó farmakovigilanciai adatok „felületes bemutatását” érintő kifogást illeti, legkevésbé sem kétlem, hogy ez a kifogás egyszerűen a tényeknek a Törvényszék általi megállapítására vonatkozik, amely önmagában nem tartozik a Bíróság hatáskörébe a fellebbezés keretében, kivéve ha e megállapítás tárgyi pontatlansága a hozzá benyújtott eljárási iratokból ered, amely körülményre viszont a felperesek a jelen ügyben nem hivatkoztak. (
                     44
                  )
            
         
               214.
            
            
               Ami a tudományos iránymutatások tartalmának a CHMP általi pontatlan idézésére vonatkozó kifogást illeti, az indokolási kötelezettségnek a fellebbezők által a Törvényszéknek felrótt megsértése véleményem szerint nem állapítható meg. A megtámadott ítélet 197. pontjában ugyanis a Törvényszék kifejtette, hogy a fellebbezők nem ismertették, hogy az iránymutatások pontatlan idézése mennyiben befolyásolta a Linoladiol N‑t érintő előny/kockázat viszony értékelésével kapcsolatos általános következtetést. A Törvényszék e válasza meglátásom szerint kiterjed ezen iránymutatások azon pontatlan idézésére is, amely ahhoz a következtetéshez vezetett, hogy a magas dózisú gyógyszerek alkalmazását ezek az iránymutatások nem ajánlják.
            
         
               215.
            
            
               Véleményem szerint e válasz megfelel az ítélkezési gyakorlat által megállapított, ezen indítványban többször idézett feltételnek, amely szerint az indokolás lehet hallgatólagos is, amennyiben lehetővé teszi az érdekelt felek számára, hogy megismerjék az érvelésüknek a Törvényszék általi elutasításának okait, és lehetővé teszi a Bíróság számára a felülvizsgálat elvégzését.
            
         
               216.
            
            
               Következésképpen úgy vélem, hogy a negyedik jogalap második részét el kell utasítani.
            
         
         5. A fellebbezés második jogalapjára vonatkozó végkövetkeztetés
      
      
               217.
            
            
               A fenti megfontolásokra tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság utasítsa el a fellebbezés második jogalapját teljes egészében.
            
         
         
            C.
          
            Az arányosság és az egyenlő bánásmód elveinek megsértésére vonatkozó harmadik jogalapról
         
      
      
         1. Az arányosság elvének megsértésére vonatkozó első részről
      
      
         a) A felek érveinek összefoglalása
      
      
               218.
            
            
               A fellebbezők szerint a Törvényszék nem vizsgálta meg azon érvüket, amelyek szerint a kockázatok megvalósulásának rendkívül csekély valószínűségét figyelembe kell venni az arányosság ellenőrzésénél. Közelebbről: úgy vélik, hogy még azt elfogadva is, hogy az elővigyázatosság elve alapján a forgalombahozatali engedélyt korlátozó intézkedéseket kell hozni, az intézkedések megválasztásánál kötelező tekintettel lenni arra, hogy a kockázatértékelés puszta feltevésekre épül. Az olyan tisztán hipotetikus értékelés, mint a jelen ügyben alkalmazott, csak kevésbé kényszerítő intézkedéseket indokolhat, például a figyelmeztetések és ellenjavallatok naprakésszé tétele a tájékoztató szövegben, vagy vizsgálat lefolytatása a CHMP által állított endometrium hiperplázia kockázatára irányulóan. A fellebbezők azt állítják, hogy a Törvényszék figyelmen kívül hagyta ezt a kérdést a megtámadott ítélet 204–206. pontjában.
            
         
               219.
            
            
               Másfelől arra hivatkoznak, hogy azzal, hogy a Törvényszék ezen ítélet 206. pontjában azt állapította meg, hogy az EFGY‑kódex 116. cikkének (1) bekezdésében megengedett lehetséges beavatkozások közül a megismételt alkalmazás kizárása a legenyhébb, figyelmen kívül hagyta, hogy a megismételt alkalmazás kizárása az engedély részleges visszavonásával egyenértékű hatást vált ki, tekintve, hogy a hüvelyi atrófia tartós kezelést igénylő állapot.
            
         
               220.
            
            
               Ami a Törvényszéknek a megtámadott ítélet 207. pontjában szereplő következtetéseit illeti, amelyek szerint állítólag nem lehet további vizsgálatokat elrendelni, a fellebbezők hangsúlyozzák, hogy e következtetések jogilag hibásak, amint az különösen kiolvasható az EFGY‑kódex 32. cikke (4) bekezdésének c) pontjából és (5) bekezdésének c) pontjából, amely szerint az engedély kiadása bizonyos – a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása szempontjából alapvető fontosságú – feltételekhez köthető.
            
         
               221.
            
            
               A fellebbezők szerint a Törvényszék nem fejtette ki a megtámadott ítélet 207. pontjában, hogy az ösztradioltartalmú gyógyszerek ártalmatlanságáról szóló jelentések elkészítésére előírt ötéves gyakoriság miért nem bizonyítja a gyógyszer ártalmatlanságát. E tekintetben ugyanis úgy vélik, hogy a gyógyszerbiztonsági jelentések megfelelő eszközei lettek volna a Linoladiol N biztonságosságára vonatkozó adatok hiányával összefüggő kételyek eloszlatásának.
            
         
               222.
            
            
               Végül a Törvényszék a fellebbezők szerint nem vizsgálta meg azt a CHMP elé terjesztett javaslatukat, hogy kevésbé kényszerítő intézkedésként alternáló kezelést írnak elő.
            
         
               223.
            
            
               A Bizottság azt a választ adja, hogy a fellebbezőknek a megtámadott ítélet 207. pontjával szemben felhozott kifogásai elfogadhatatlanok, mivel a bizonyítási eszközöknek a Törvényszék általi értékelését vitatják. Mindenesetre ezek hatástalanok, mivel az említett ítélethez szorosan nem tartozó jogalapra vonatkoznak.
            
         
               224.
            
            
               Hozzáteszi, hogy ráadásul a fellebbezők nem azt kifogásolják, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot az arányosság ellenőrzése során, hanem hogy olyan „formalista” megközelítést fogadott el, amelynek nyomán helytelenül értékelte a CHMP végső véleményét. A fellebbezők ezzel megengedhetetlen módon megkérdőjelezik a bizonyítási eszközök Törvényszék általi értékelését.
            
         
         b) Értékelés
      
      
               225.
            
            
               Az uniós jog általános elvei közé tartozó arányosság elve megköveteli, hogy az uniós intézmények aktusai ne lépjék túl azt a mértéket, amely alkalmas és szükséges a szóban forgó szabályozás által elérni kívánt jogszerű célok megvalósításához. Így amikor az intézmény több alkalmas intézkedés közül választhat, a legkevésbé kényszerítőt kell igénybe venni, és figyelemmel kell lennie arra, hogy az okozott hátrányok nem lehetnek túlzottak az elérni kívánt célokhoz képest. (
                     45
                  )
            
         
               226.
            
            
               A jelen ügyben az érintett aktus a Bizottság végrehajtási határozata, amennyiben az a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújítását ahhoz feltételhez köti, hogy e gyógyszer alkalmazásának időtartamát négy hétre kell korlátozni, az ismételt használat egyidejű kizárása mellett.
            
         
               227.
            
            
               A fellebbezők nem kérdőjelezik meg, hogy e feltételnek a Linoladiol N új forgalombahozatali engedélyébe történő felvétele megfelelő a kitűzött cél megvalósítása szempontjából, azaz, hogy felszámolják a vérben mért ösztradiolszint e gyógyszer alkalmazásával összefüggésben történő emelkedésével kapcsolatos egészségügyi kockázatot, de azt állítják, hogy ezt a célkitűzést kevésbé kényszerítő intézkedéssel is el lehetett volna érni.
            
         
               228.
            
            
               Annak ellenőrzéséhez, hogy az arányosság elvét ténylegesen megsértették‑e a jelen ügyben, először is össze kell foglalni azon indokolás főbb szakaszait, amelynek alapján a Törvényszék elutasította az arányosságra vonatkozó részt a megtámadott ítélet 204–207. pontjában.
            
         
               229.
            
            
               Miután a Törvényszék elismerte, hogy a CHMP az elővigyázatosság elvét vette alapul a Linoladiol N alkalmazásának következményeivel kapcsolatos bizonytalanságokra tekintettel, megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély egyszerű módosítása, mint a jelen ügyben is, az EFGY‑kódex 116. cikke által engedett beavatkozások legenyhébbike. Az e rendelkezés által előírt más beavatkozások (felfüggesztés vagy visszavonás) ugyanis a Törvényszék szerint sokkal súlyosabban érintették volna a fellebbezők jogi helyzetét, és túlléptek volna a CHMP végső véleményének fényében szükségesnek tekintendő intézkedés határain. A Törvényszék ezenfelül a teljesség kedvéért kimondta, hogy sem a további vizsgálatok lefolytatásának elrendelése, amely nem tartozik az EFGY‑kódex 31. cikke értelmében elfogadható intézkedések közé, sem az ösztradioltartalmú gyógyszereket érintő gyógyszerbiztonsági jelentések, a gyakoriságuk (öt év) okán, nem tekinthetők megfelelő intézkedéseknek ahhoz, hogy ki lehessen küszöbölni a Linoladiol N alkalmazásával összefüggő kockázatokat.
            
         
               230.
            
            
               Most a fellebbezők által az ezen indokolással szemben a fellebbezési kérelemben megfogalmazott kifogásokat vizsgálom meg.
            
         
               231.
            
            
               Az első kifogás arra vonatkozik, hogy a Törvényszék állítólagosan nem vette figyelembe a fellebbezők azon érveit, amelyek szerint az, hogy a kockázatoknak a CHMP általi értékelése az elővigyázatosság elvén alapult, csak kevésbé kényszerítő intézkedéseket indokolhat annál, hogy a forgalombahozatali engedélyt a fent említett feltétel belefoglalásával módosítják. Márpedig a megtámadott ítélet 204–206. pontjában szereplő indokolásból egyértelműen kitűnik, hogy a fellebbezők állításával ellentétben a Törvényszék nem mulasztott el válaszolni e kérdésre. Így kell ugyanis értelmezni azt, hogy a Törvényszék, miután felidézte, hogy a CHMP az elővigyázatosság elvét alkalmazta, fontosnak tartotta megállapítani, hogy a forgalombahozatali engedély módosítása az EFGY‑kódex 116. cikkében megengedett intézkedések közül a legkevésbé kényszerítő jellegű.
            
         
               232.
            
            
               A szóban forgó kifogást ennek következtében el kell utasítani.
            
         
               233.
            
            
               A második kifogás kifejezetten a Törvényszék azon megállapítására vonatkozik, amely szerint a forgalombahozatali engedély módosítása az EFGY‑kódex 116. cikkében megengedett intézkedések közül a legkevésbé kényszerítő jellegű, és lényegében azt rója fel a Törvényszéknek, hogy e megállapítás nem elégséges ahhoz, hogy elutasítsa az arányosság elvének megsértésére vonatkozó részt, minthogy a Törvényszéknek azt is figyelembe kellett volna vennie, hogy a megismételt alkalmazás e módosítással együtt járó kizárása lényegében a forgalombahozatali engedély részleges visszavonásával egyenértékű, tekintettel arra, hogy a hüvelyi atrófia, amelyet a Linoladiol N‑nel kívánnak kezelni, hosszú távú kezelést igényel.
            
         
               234.
            
            
               Ha az ismételt alkalmazás kizárása megfosztja a Linoladiol N‑t minden hasznosságától a betegek szükséglete szempontjából, amint azt a fellebbezők állítják, az véleményem szerint hatással van a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújításához kötődő feltétel arányosságának vizsgálatára.
            
         
               235.
            
            
               Márpedig nem minden meglepődés nélkül állapítom meg, hogy e kifogással, amely vitathatatlanul e rész középpontjában áll, a Törvényszék nem is foglalkozott.
            
         
               236.
            
            
               Ebből következően úgy vélem, a megtámadott ítélet nincs kellőképpen megindokolva. E kifogásnak ennélfogva helyt kell adni.
            
         
               237.
            
            
               Amennyiben a Bíróság nem értene egyet e következtetéssel, a következő bekezdéseket a fellebbezési kérelem harmadik jogalapja e részében megfogalmazott többi kifogás elemzésének szentelem, amelyek arra vonatkoznak, hogy a Bizottság milyen kevésbé kényszerítő intézkedéseket írhatott volna elő, hogy elérje a Linoladiol alkalmazásához kötődő egészségügyi kockázatok kiküszöbölésével kapcsolatos célt.
            
         
               238.
            
            
               Tekintettel arra, hogy állítólag nem lehet további vizsgálatokat elrendelni az endometrium hiperplázia kockázatairól, és hogy a megtámadott ítélet 207. pontja nem tartalmaz magyarázatot azt illetően, hogy miért nem alkalmas az ösztradiol ártalmatlanságáról szóló jelentés kidolgozására előírt ötéves gyakoriság a Linoladiol N ártalmatlanságának igazolására, elegendő megjegyezni, amint arra a Bizottság is rámutatott válaszbeadványában, hogy e két esetben a megtámadott ítélethez szorosan nem tartozó jogalapra vonatkozó kifogásokról van szó, amint arról az érintett pont bevezetésében szereplő „mindenesetre” kifejezés is tanúskodik. (
                     46
                  ) Mivel ez nem eredményezheti ezen ítélet hatályon kívül helyezését, hatástalan.
            
         
               239.
            
            
               Ami a fellebbezők által a CHMP elé terjesztett, alternáló kezeléssel, mint kevésbé kényszerítő intézkedéssel kapcsolatos javaslat megvizsgálásának hiányát illeti, úgy vélem, hogy ha feltételezzük, hogy a Törvényszék már helyesen értékelte az arányosság elvének tiszteletben tartását a megtámadott ítélet 203–206. pontjában, arra a következtetésre kell jutni az ezen indítványban számos alkalommal hivatkozott ítélkezési gyakorlatnak megfelelően, hogy a Törvényszék eleget tett indokolási kötelezettségének, mivel az indokolás lehet hallgatólagos is, feltéve hogy lehetővé teszi az érdekeltek számára, hogy megismerjék azon indokokat, amelyeket a Törvényszék alapul vesz, illetve a Bíróság számára, hogy elegendő információval rendelkezzen ahhoz, hogy gyakorolni tudja felülvizsgálati jogkörét. Ezt az utolsó kifogást tehát el kell utasítani.
            
         
               240.
            
            
               Következésképpen véleményem szerint a harmadik jogalap első részének helyt kell adni, mivel a Törvényszék nem adott kellő indokolást.
            
         
         2. Az egyenlő bánásmód elvének megsértésére vonatkozó második részről
      
      
         a) A felek érveinek összefoglalása
      
      
               241.
            
            
               A fellebbezők úgy vélik, hogy a Törvényszék az érveik összefoglalásában figyelmen kívül hagyta azt a kifogást, amely szerint megsértették az egyenlő bánásmód elvét, mivel a megismételt alkalmazás tilalmában álló vitatott intézkedés ugyanúgy kezeli a Linoladiol N‑t, mint azokat a gyógyszereket, amelyek igazoltan súlyos, sőt halálos fenyegetést jelentenek az egészségre.
            
         
               242.
            
            
               Ezenfelül az egyenlő bánásmód elvének a megsértése a fellebbezők szerint fennáll amiatt is, hogy a Törvényszék a kockázatértékelésbe nem vett fel két másik ösztradioltartalmú, hüvelyi atrófia kezelését szolgáló gyógyszert, azaz az Estring 2 mg‑ot és a Vagifem 25 mg‑ot.
            
         
               243.
            
            
               A fellebbezők megismétlik azt az érvet is, amelynek értelmében a Linoladiol N ösztradioltartalmát nem csak a helyi alkalmazásra szánt, kisebb dózisú gyógyszerekkel kell összehasonlítani, hanem a hormonpótló kezelésekkel is. E megközelítés eredménye, amelyet a CHMP nem fogadott el, az lenne, hogy a Linoladiol N‑t a vérben mért ösztradiolszint tekintetében a kisebb dózisú gyógyszerekkel kell azonos módon kezelni és nem a hormonpótló kezelésekkel.
            
         
               244.
            
            
               Végül a fellebbezők arra is hivatkoznak, hogy mivel a CHMP kifejtette, amint arra a maga a Törvényszék is rámutatott a megtámadott ítélet 151. pontjában, hogy a menopauza utáni alapértékeknél magasabb, vérben mért ösztradiolszint elérése meghatározó kritérium volt annak megállapításában, hogy a Linoladiol N magas kockázatot képvisel, érthetetlen a megtámadott ítélet 213. pontjának azon megállapítása, amely szerint a fellebbezők a meghatározó kritérium tekintetében nem igazolták, hogy a Linoladiol N nem hasonlít más, helyi alkalmazásra szánt gyógyszerekhez.
            
         
               245.
            
            
               A Bizottság egyet nem értését fejezi ki a fellebbezők azon érvével kapcsolatban, amely szerint ellentétes a megtámadott ítélet 151. pontjával annak a bizonyítéknak (a vérben mért ösztradiolszintnek a menopauza utáni alapértékek fölé emelkedése) a megtámadott ítélet 212. pontjában történő kizárása, amelynek alapján a Törvényszék a következtetést a megtámadott ítélet 213. pontjában levonta. A Bizottság szerint a 151. pont pusztán összefoglalja a CHMP végső véleményének megállapításait, míg a megtámadott ítélet 212. pontja a CHMP által levont következtetésekre vonatkozik. Mindenesetre, minthogy a válasz arra a kérdésre, hogy a Linoladiol N összehasonlítható‑e, és ha igen, milyen mértékben, más ösztradioltartalmú gyógyszerekkel, a CHMP végső véleményében szerepel, a fellebbezők érve a tényállás Törvényszék általi megállapítását vitatja, és ekként elfogadhatatlan.
            
         
         b) Értékelés
      
      
               246.
            
            
               Az egyenlő bánásmód elve állítólagos megsértését illetően emlékeztetni kell arra, hogy a megtámadott ítélet 211–213. pontjában a Törvényszék azt állapította meg, hogy a tudományos vizsgálatokban összehasonlítási alapul szolgáló, helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek a Linoladiol N‑hez képest más tulajdonságokkal jellemzett helyzetben vannak, mivel a Linoladiol N a CHMP által figyelembe vett más gyógyszerekhez viszonyítva magasabb ösztradiolkoncentrációt idéz elő az emberi testben. Ez a helyzetbeli különbözőség, amelyet a fellebbezők sem tudtak cáfolni, indokolja az eltérő bánásmódot.
            
         
               247.
            
            
               Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében az egyenlő bánásmód elve megköveteli, hogy az összehasonlítható helyzeteket ne kezeljék eltérő módon, és hogy a különböző helyzeteket ne kezeljék egyenlő módon, hacsak ez a bánásmód objektíve nem igazolt. (
                     47
                  )
            
         
               248.
            
            
               A fellebbezők első kifogása arra vonatkozik, hogy a megismételt alkalmazás tilalmának a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújításához kötődő feltételként történő előírásával a CHMP két különböző helyzetet azonos módon kezelt. A Linoladiol N helyzete ugyanis messze nem olyan, mint azoké a gyógyszereké, amelyekre ugyanez a feltétel vonatkozik, azaz, amelyek különösen súlyos vagy halálos egészségügyi kockázatot jelentenek. A második kifogás arra vonatkozik, hogy mivel a CHMP nem foglalta bele a Linoladiol N összehasonlító elemzésébe a két másik, alacsony dózisú, helyi alkalmazásra szánt gyógyszert (Estring 2 mg és Vagifem 25 mg), két hasonló helyzetet különböző módon kezelt. A két érvet a Törvényszék első fokon figyelmen kívül hagyta.
            
         
               249.
            
            
               E kifogások nyomán a Bíróságnak arra a kérdésre kell majd választ adnia, hogy a Linoladiol N összehasonlítható‑e, és ha igen, milyen mértékben, más olyan ösztradioltartalmú gyógyszerekkel, amelyeket a CHMP nem vett figyelembe a kockázatértékelésre irányuló eljárásban. E tekintetben, a Bizottság által a válaszbeadványban megfogalmazottakkal összhangban úgy vélem, hogy ezeket a tudományos jellegű megállapításokat úgy kell tekinteni, hogy azok a Bizottságot abban az esetben megillető mérlegelési jogkörbe tartoznak, amikor összetett értékeléseket kell végeznie, és ennélfogva olyan ténymegállapításoknak minősülnek, amelyeket főszabályként a Bíróság a fellebbezés szakaszában nem vizsgálhat. Következésképpen e két kifogás meglátásom szerint elfogadhatatlan.
            
         
               250.
            
            
               Ugyanezen megállapítást kell tenni, véleményem szerint, a fellebbezők azon kifogásával kapcsolatban is, amely szerint a Linoladiol N‑t a vérben mért ösztrogénszintre tekintettel ugyanúgy kell tekinteni, mint a hormonpótló kezeléseket.
            
         
               251.
            
            
               Az utolsó kifogás megkérdőjelezi a megtámadott ítélet 213. pontjában foglalt azon következtetést, amely szerint a fellebbezőknek nem sikerült igazolniuk, hogy a helyi alkalmazásra szánt más gyógyszerek, amelyeket a Linoladiol N‑nel összevetettek a kockázatértékelési eljárásban, az alkalmazás korlátozásához vezető tényező tekintetében ugyanolyan helyzetben voltak, mint a Linoladiol Nilleti. Egy ilyen következtetés ugyanis ellentétes lenne azzal a körülménnyel, hogy amint arra maga a Törvényszék is emlékeztetett, a CHMP azt állapította meg, hogy a Linoladiol N alkalmazásának a korlátozására vonatkozó intézkedést eredményező tényező a vérben mért ösztradiolszint menopauza utáni alapértékek fölé emelkedése.
            
         
               252.
            
            
               Ezen ellentmondás okát a fellebbezők nem fejtették ki. Mindazonáltal úgy tűnik, hogy a második jogalap második részének egyik kifogására hivatkoznak, amelyben azt állítják, hogy a CHMP a tudományos szakirodalom által elfogadottnál alacsonyabb küszöbértékeket alkalmazott a menopauza utáni alapértékekre. E hiba nélkül a Linoladiol N alkalmazásából eredő, vérben mért ösztradiolszint a fellebbezők szerint nem haladta volna meg ezeket az értékeket, így tehát azonos helyzetben lett volna a helyi alkalmazású gyógyszerekkel.
            
         
               253.
            
            
               Noha e kifogás elfogadható, mivel az orvosi vagy tudományos megállapítások és a CHMP következtetései közötti érthető összefüggésnek a Törvényszék általi értékelését vitatja, véleményem szerint nem megalapozott, minthogy a fellebbezők nem igazolták kellőképpen, amint az ezen indítvány 173–179. pontjában kifejtett megfontolásaimból következik, hogy a menopauza utáni alapérték annyira alapvető volt, hogy az azzal kapcsolatos hiba megszüntette az érthető összefüggést. A vizsgált kifogásnak ennélfogva nem lehet helyt adni.
            
         
               254.
            
            
               A fenti megfontolásokra tekintettel a harmadik jogalap második részét el kell utasítani.
            
         
         3. A fellebbezés harmadik jogalapjára vonatkozó végkövetkeztetés
      
      
               255.
            
            
               A fentiekre tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság adjon helyt a fellebbezés harmadik jogalapja első részének és utasítsa el annak második részét.
            
         
         VI. A Törvényszékhez benyújtott keresetről
      
      
               256.
            
            
               Az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikkének első bekezdése értelmében, ha a fellebbezés megalapozott, és a Bíróság a Törvényszék határozatát hatályon kívül helyezi, az ügyet érdemben maga is eldöntheti, amennyiben a per állása megengedi, vagy határozathozatalra visszautalhatja a Törvényszékhez.
            
         
               257.
            
            
               A jelen ügyben úgy vélem, a Bíróságnak módjában áll dönteni a fellebbezők által a Törvényszék elé terjesztett első jogalap első és harmadik részéről.
            
         
               258.
            
            
               Ami az első részt illeti, amint az ezen indítvány 49–65. pontjában kifejtett megfontolásokból következik, a Bizottság megsértette az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdését azzal, hogy elfogadta, hogy a BfArM az ügyet a CHMP elé utalta, noha erre azt követően került sor, hogy ez utóbbi hatóság meghozta az eredeti határozatot.
            
         
               259.
            
            
               E körülményekre tekintettel az első jogalap első részének helyt kell adni.
            
         
               260.
            
            
               Ami a harmadik részt illeti, amint ezen indítvány 78–100. pontjából kitűnik, megsértették a Charta 41. cikkében foglalt pártatlanság elvét azzal, hogy Martina Weisét nevezték ki a CHMP főelőadójának a Linoladiol N forgalombahozatali engedélyének megújítási kérelmére vonatkozó eljárásban.
            
         
               261.
            
            
               E körülményekre tekintettel az első jogalap harmadik részének is helyt kell adni.
            
         
               262.
            
            
               Ezért a végrehajtási határozatot véleményem szerint meg kell semmisíteni.
            
         
               263.
            
            
               Gyakorlati okokból, arra az esetre, ha a Bíróság úgy véli, hogy e két említett részt el kell utasítani, emlékeztetek arra, hogy a Törvényszék csak részben foglalkozott a harmadik jogalap első részével.
            
         
               264.
            
            
               Mivel a per állása e rész tekintetében nem engedi az ítélethozatalt, úgy vélem, a jelen ügyet vissza kell utalni a Törvényszékhez, hogy végezze el azokat a ténybeli értékeléseket, amelyek szükségesek annak a kérdésnek az eldöntéséhez, hogy a Linoladiol N forgalombahozatali engedélye módosításának a CHMP végső véleményében való előírása, amennyiben e gyógyszer megismételt alkalmazásának kizárásában áll, egyenértékű‑e a Linoladiol N részleges visszahívásával, oly módon, hogy úgy kell tekinteni, az arányosság elvét megsértették.
            
         
               265.
            
            
               Ebben az esetben a költségekről nem szükséges határozni.
            
         
         VII. A költségekről
      
      
               266.
            
            
               Az eljárási szabályzat 184. cikkének (2) bekezdése értelmében, ha a fellebbezés megalapozott, és a Bíróság maga hoz a jogvita kapcsán végleges határozatot, a Bíróság határoz a költségekről.
            
         
               267.
            
            
               Az eljárási szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése alapján, amelyet ugyanezen szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése értelmében a fellebbezési eljárásban is alkalmazni kell, a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A fellebbezők kérelmének megfelelően a Bizottságot kell kötelezni a Törvényszék előtti és a jelen fellebbezési eljárás keretében felmerült költségek viselésére.
            
         
         VIII. Végkövetkeztetés
      
      
               268.
            
            
               A fenti megfontolásokra tekintettel azt javaslom a Bíróságnak, hogy a következőképpen határozzon:
               
                        1)
                     
                     
                        A Bíróság az Európai Unió Törvényszékének a 2016. október 20‑iAugust Wolff és Remedia kontra Bizottság ítéletét (T‑672/14, nem tették közzé, EU:T:2016:623) hatályon kívül helyezi.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        A Bíróság a nagy koncentrációban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről szóló, 2014. augusztus 19‑i C(2014) 6030 final bizottsági végrehajtási határozatot megsemmisíti.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        A Bíróság az Európai Bizottságot kötelezi mindkét eljárás költségeinek viselésére.
                     
                  
         (
            1
         )	Eredeti nyelv: francia.
      (
            2
         )	HL 2001. L 311., 67. o.
      
      (
            3
         )	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
      (
            4
         )	A felperesek által hivatkozott körülmény, amely szerint a Törvényszék által korábban hozott 2013. március 7‑iAcino kontra Bizottság ítélet (T‑539/10, nem tették közzé, EU:T:2013:110) és 2014. december 11‑iPP Nature‑Balance Lizenz kontra Bizottság ítélet (T‑189/13, nem tették közzé, EU:T:2014:1056) alapjául szolgáló ténybeli elemekből az következik, hogy a CHMP‑t minden esetben új farmakovigilanciai adatok alapján keresték meg az EFGY‑kódex 31. cikkének (1) bekezdése értelmében, természetesen önmagában nem cáfolja ezt az értelmezést.
      (
            5
         )	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2004. L 136., 34. o.).
      (
            6
         )	Megjegyzem továbbá, hogy az EFGY‑kódex 4. fejezetében a „határozat” kivétel nélkül a kérelmező által e célból benyújtott ügyiratokra válaszul a nemzeti illetékes közigazgatási hatóságok által hozott határozatra utal.
      (
            7
         )	A fellebbezési kérelem 33. pontja.
      (
            8
         )	A Charta 41. cikke a következőképpen rendelkezik: „Mindenkinek joga van ahhoz, hogy ügyeit az Unió intézményei, szervei és hivatalai részrehajlás nélkül, tisztességes módon és észszerű határidőn belül intézzék.” Lásd még az európai ombudsman által közzétett, „A helyes hivatali magatartás európai kódexe” című dokumentumot, amely elérhető a következő internetcímen: https://www.ombudsman.europa.eu/fr/publication/hu/3510, és különösen annak 8. cikkét („A tisztviselő pártatlan és független. A tisztviselő köteles tartózkodni valamennyi, a nyilvánosságot hátrányosan érintő önkényes intézkedéstől, valamint a bármilyen indokkal alkalmazott megkülönböztetett elbánástól”) és 11. cikkét („A tisztviselő pártatlanul, tisztességesen és észszerűen köteles eljárni.”)
      (
            9
         )	A Lisszaboni Szerződés hatálybalépése előtt ugyanis a tisztességes eljáráshoz való jogot, amint az különösen az EJEE 6. cikkének (1) bekezdéséből következik, a Bíróság mint olyan alapvető jogot értelmezhette, amelyet az Európai Unió az EUSZ 6. cikk (2) bekezdése értelmében általános jogelvként tiszteletben tart. Lásd ebben az értelemben: a 2008. július 1‑jeiChronopost és La Poste kontra UFEX és társai ítélet (C‑341/06 P és C‑342/06 P, EU:C:2008:375, 44. pont).
      (
            10
         )	Lásd: 2008. július 1‑jeiChronopost és La Poste kontra UFEX és társai ítélet (C‑341/06 P és C‑342/06 P, EU:C:2008:375, 54. pont); 2009. február 19‑iGorostiaga Atxalandabaso kontra Parlament ítélet (C‑308/07 P, EU:C:2009:103, 46. pont), amelyek az Emberi Jogok Európai Bíróságának következő ítéletekben foglalt ítélkezési gyakorlatára hivatkoznak: 1993. február 24., Fey kontra Ausztria, A. sorozat 255‑A. szám, 12. o., 28. §; 1997. február 25., Findlay kontra Egyesült Királyság, Recueil des arrêts et décisions, I‑1997., 281. o., 73. §; 2007. október 4., Forum Maritime SA kontra Románia, 63610/00. és 38692/05. szám, a Recueil des arrêts et décisions‑ban még nem tették közzé.
      (
            11
         )	Lásd az Emberi Jogok Európai Bíróságának ítélkezési gyakorlatát, amelyet Bot főtanácsnok idéz a Der Grüne Punkt – Duales System Deutschland kontra Bizottság ügyre vonatkozó indítványában (C‑385/07 P, EU:C:2009:210, 326. pont).
      (
            12
         )	EJEB, 1989. május 24., Hauschild kontra Dánia, A. sorozat, 154. szám, 48. §. Lásd még: EJEB, 2000. október 18., Morel kontra Franciaország, 42. §. Ez a kritérium véleményem szerint általában nehezebben teljesíthető, mint a fellebbezők által előterjesztett „észszerű gyanú, hogy a tényállást nem semleges és tárgyilagos módon vizsgálták meg”.
      (
            13
         )	Lásd például: EJEB, 2007. október 26., Hirschhorn kontra Románia, 73. §; EJEB, 2010. október 26., Cardona Serrat kontra Spanyolország, 31. §.
      (
            14
         )	Az ítélet 50. pontja.
      (
            15
         )	Ebben az ügyben nem vitatott, hogy az Eurostat által a vizsgálati eljárás megindításáról szóló határozat elfogadását megelőzően Spanyolországban tett látogatásokon részt vevő tizennégy alkalmazott közül három szintén tagja volt azon négyfős csapatnak, amelyet a Bizottság később az említett vizsgálati eljárás keretében igénybe vett.
      (
            16
         )	2017. december 20‑iSpanyolország kontra Tanács ítélet (C‑521/15, EU:C:2017:982, 96–98. pont).
      (
            17
         )	2017. december 20‑iSpanyolország kontra Tanács ítélet (C‑521/15, EU:C:2017:982, 99–100. pont).
      (
            18
         )	A költségvetési felügyelet euroövezetbeli eredményes érvényesítéséről szóló, 2011. november 16‑i 1173/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2011. L 306., 1. o.).
      (
            19
         )	2017. december 20‑iSpanyolország kontra Tanács ítélet (C‑521/15, EU:C:2017:982, 102–103. pont).
      (
            20
         )	Véleményem szerint kevéssé számít, hogy a másik szerv, amelyben a szóban forgó tag részt vesz az Unió egy másik intézménye, szerve vagy szervezete, az Unió ugyanazon szervezetének egy másik bizottsága, vagy a nemzeti illetékes hatóság, mint a jelen ügyben.
      (
            21
         )	2017. december 20‑iSpanyolország kontra Tanács ítélet (C‑521/15, EU:C:2017:982, 104. pont).
      (
            22
         )	Mivel a szóban forgó eljárások célja ugyanaz, az, hogy a jogi keretük nemzeti, mint a BfArM esetében vagy uniós jogi, mint a CHMP esetében, véleményem szerint nem ellentétes e következtetéssel.
      (
            23
         )	E harmadik kritérium ezen indítvány fenti 93. pontjában általam kifejtett értelmezésének fényében úgy vélem, hogy az objektív pártatlanság megsértésének megállapításához nem szükséges bizonyítani, hogy a CHMP előtti eljárásnak más lett volna a végkimenetele, ha Martina Weisét nem kérték volna fel arra, hogy vegyen részt az eljárásban főelőadóként. Ezzel szemben elegendő, pontosan az eljárás lefolyására Martina Weise által gyakorolt jelentős hatás miatt, hogy az említett különböző végkimenetel ne legyen kizárható, amint azt egyébként a felperesek is állították.
      (
            24
         )	A megtámadott ítélet 111. és 112. pontja.
      (
            25
         )	Ezek a kifogások a következő címet viselték: „Az első felperest nem hallgatták meg a CHMP 2013. november 18‑i második meghallgatást követően hozott határozatának módosítása kapcsán, amely módosítás arra irányult, hogy a tájékoztató szövegeket a Horvátországban használt verzióhoz igazítsák” és „Túlzottan rövid határidő az észrevételek előadására az ötödik kérdéslistát érintően, valamint az első felperes harmadik meghallgatásának CHMP általi elutasítása”.
      (
            26
         )	Lásd különösen: 2014. október 22‑iBritish Telecommunications kontra Bizottság ítélet (C‑620/13 P, nem tették közzé, EU:C:2014:2309, 56. pont); 2015. december 10‑iKyocera Mita Europe kontra Bizottság ítélet (C‑553/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:805, 78. pont); 2016. március 8‑iGörögország kontra Bizottság ítélet (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 38. pont); 2017. június 28‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet (C‑629/15 P és C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 86. pont).
      (
            27
         )	A fellebbezők kifogásai arra vonatkoznak, hogy a CHMP nem hallgatta meg őket azzal kapcsolatban, hogy a 2013. november 18‑i meghallgatást követően módosította határozatát, hogy a tájékoztató szövegeket a Horvátországban használt verzióhoz igazítsa. Lásd a jelen indítvány 25. pontját.
      (
            28
         )	Lásd a jelen indítvány 107. pontját.
      (
            29
         )	Lásd: 2017. szeptember 14‑iLG Electronics és Koninklijke Philips Electronics kontra Bizottság ítélet (C‑588/15 P és C‑622/15 P, EU:C:2017:679, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
      (
            30
         )	Lásd különösen: 2017. október 26‑iGlobal Steel Wire és társai kontra Bizottság ítélet (C‑454/16 P–C‑456/16 P és C‑458/16 P, nem tették közzé, EU:C:2017:818, 66. pont); 2012. december 12‑i1. garantovaná kontra Bizottság ítélet (T‑392/09, nem tették közzé, EU:T:2012:674, 74. pont).
      (
            31
         )	Ezenkívül nem vitatott, hogy a fellebbezőknek ténylegesen módjukban állt állást foglalni e tudományos megállapításról az eljárás során, nevezetesen a „Tudományos következtetésekben” és a CHMP ideiglenes véleményében.
      (
            32
         )	Úgy vélem, hogy a szóban forgó feltétel határozati jellegét a fellebbezők hallgatólagosan elismerték a fellebbezési kérelemben, amelyben azt állítják, hogy a Linoladiol N ismételt használatának e feltétellel történő kizárása magának a forgalombahozatali engedélynek a részleges visszavonásával egyenértékű és sérti az arányosság elvét. Az a hatás, amelyet így e feltételnek tulajdonítanak tipikusan egy normatív vagy határozat jellegű aktus összetevője.
      (
            33
         )	A fellebbezési kérelem 45. pontja.
      (
            34
         )	A megtámadott ítélet 140. pontja, amely a 2014. december 11‑iPP Nature‑Balance Lizenz kontra Bizottság ítéletre (T‑189/13, nem tették közzé, EU:T:2014:1056, 37. pont) hivatkozik.
      (
            35
         )	2016. június 16‑iSKW Stahl‑Metallurgie és SKW Stahl‑Metallurgie Holding kontra Bizottság ítélet (C‑154/14 P, EU:C:2016:445, 37. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
      (
            36
         )	2014. december 11‑iPP Nature‑Balance Lizenz kontra Bizottság ítélet (T‑189/13, nem tették közzé, EU:T:2014:1056, 43. pont).
      (
            37
         )	Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló, 1997. január 27‑i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 1997. L 43., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 18. kötet, 244. o.).
      (
            38
         )	2002. november 26‑iArtegodan és társai kontra Bizottság ítélet (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 és T‑141/00, EU:T:2002:283, 200. pont); 2013. március 7‑iAcino kontra Bizottság ítélet (T‑539/10, nem tették közzé, EU:T:2013:110, 93. pont); 2014. december 11‑iPP Nature‑Balance Lizenz kontra Bizottság ítélet (T‑189/13, nem tették közzé, EU:T:2014:1056, 52. pont).
      (
            39
         )	Lásd, a tudományos területen: 1999. január 21‑iUpjohn ítélet (C‑120/97, EU:C:1999:14, 34. pont).
      (
            40
         )	Amint az az ügy irataiból kitűnik, a menopauza utáni normál alapértékek azonosításának szükségessége abból ered, hogy amikor az ösztradiol plazmában lévő szintjét vizsgálják, amely a használatot vagy a hatóanyag vérbe való felszívódását követően figyelhető meg, alapvető fontosságú, hogy azt ezekkel az értékekkel összevessék.
      (
            41
         )	Lásd a jelen indítvány 40. lábjegyzetét.
      (
            42
         )	Ez a pont a következőképpen szól: „[…] végül figyelembe kell venni azt is, hogy a Linoladiol N kizárólag rendelvény alapján kiadható gyógyszer, és különösen, hogy e gyógyszer betegek által történő hosszú távú használatát a rendelvényt kiállító nőgyógyász állandó figyelemmel kíséri. Ebből következően kiindulhatunk abból az elvből, hogy az alatt a 45 év alatt, amióta a Linoladiol N a piacon van, a rendelvényeket kiadó nőgyógyászok legalább egy alkalommal jelentést tettek volna az illetékes hatóságoknak az e gyógyszer használatával összefüggő, súlyos feltételezett kockázatoktól, ha azok ténylegesen felmerültek volna”.
      (
            43
         )	Lásd a jelen indítvány 116. és 183. pontját.
      (
            44
         )	Lásd: 2015. december 3‑iPP Nature‑Balance Lizenz kontra Bizottság (C‑82/15 P, nem tették közzé, EU:C:2015:796, 27. pont); 2014. április 10‑iAcino kontra Bizottság ítélet (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, 34. pont).
      (
            45
         )	2011. július 21‑iEtimine ítélet (C‑15/10, EU:C:2011:504, 124. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
      (
            46
         )	Mindenesetre nem tudom nem kétségbe vonni a Törvényszék megtámadott ítélet 207. pontjában foglalt állítását, amely szerint a további vizsgálatok lefolytatásának előírása nem tartozik az EFGY‑kódex 31. cikke szerinti eljárás keretében elfogadható intézkedések közé. Amint ugyanis a fellebbezők megjegyzik fellebbezési kérelmükben, az EFGY‑kódex 32. cikke (4) bekezdésének c) pontjából az következik, hogy az EMA csak akkor adhatja ki a forgalombahozatali engedélyt, ha „a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása szempontjából […] alapvető fontosságú” feltételek teljesülnek. Ez a megfogalmazás nekem eléggé tágnak tűnik ahhoz, hogy kiterjedjen akár az érintett gyógyszer ártalmatlanságát érintő további vizsgálatok lefolytatásának elrendelésére is. Másfelől, ez az értelmezés kiolvasható az EFGY‑kódex 21a. cikke (1) bekezdésének b) pontjából is, amely a forgalombahozatali engedély lehetséges feltételei között említi az „engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatását”.
      (
            47
         )	Lásd többek között: 2009. július 7‑iS.P.C.M. és társai ítélet (C‑558/07, EU:C:2009:430, 74. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).