CELEX: 62021TN0381
Language: nl
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Zaak T-381/21: Beroep ingesteld op 5 juli 2021 — D&A Pharma/EMA

16.8.2021   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 329/43
            
         
      Beroep ingesteld op 5 juli 2021 — D&A Pharma/EMA
      (Zaak T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Procestaal: Frans
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Parijs, Frankrijk) (vertegenwoordigers: N. Viguié en D. Krzisch, advocaten)
      
         Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  het besluit waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de wetenschappelijke adviesgroup “Scientific Advisory Group on Psychiatry” van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgeheven, zoals onthuld door de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling voor experts om lid te worden van de wetenschappelijke adviesgroepen (SAG) van het EMA van 5 mei 2021 en het persbericht van het EMA van 5 mei 2021, nietig verklaren;
               
            
                  —
               
               
                  het EMA verwijzen in de kosten van de onderhavige procedure.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Ter ondersteuning van het beroep voert verzoekster drie middelen aan.
      
               
                  1.
               
               
                  Schending van het beginsel van gelijke behandeling van de aanvragers van een vergunning voor het in handel brengen (hierna: “VHB”), van het beginsel van de coherentie van de adviezen van de instellingen en van artikel 56, lid 2, van verordening nr. 726/2004 (1). Verzoekster voegt hieraan toe dat de opheffing van de wetenschappelijke adviesgroep “Scientific Advisory Group on Psychiatry” in meer algemene zin onrechtmatig is, omdat dit de aanvragers van een VHB een waarborg ontneemt van coherentie van de adviezen die worden verstrekt op het specifieke therapeutische gebied van de psychiatrie. Daarnaast kan deze opheffing leiden tot inconsistenties en onrechtmatigheden bij de behandeling van aanvragers van VHB’s in het kader van de in artikel 9 van verordening nr. 726/2004 vastgestelde herbeoordelingsprocedure, waar de aanvrager van een VHB om kan vragen in geval van een ongunstig advies van het CHMP in de oorspronkelijke procedure.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Schending van het beginsel van onpartijdigheid dat in acht moet worden genomen bij de procedures voor de aanvraag van VHB’s bij het EMA en van artikel 56, lid 2, van verordening nr. 726/2004. Verzoekster betoogt in dit verband dat de opheffing van voornoemde wetenschappelijke adviesgroep noodzakelijkerwijs leidt tot twijfel, bij een aanvrager van een VHB op het gebied van psychiatrische geneesmiddelen die om een herbeoordelingsprocedure vraagt, over de onpartijdigheid van die procedure, aangezien de leden van ad hoc deskundigencomités bij elke herbeoordeling en per aanvrager worden geselecteerd door het CHMP.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Exceptie van onwettigheid van artikel 56, lid 2, van verordening nr. 726/2004 ingeval het Gerecht van oordeel is dat dit artikel het CHMP en het EMA de bevoegdheid verleent om naar eigen goeddunken wetenschappelijke adviesgroepen in te stellen en op te heffen, aangezien dit in strijd zou zijn met het gelijkheidsbeginsel, het beginsel van onpartijdigheid en het coherentiebeginsel.
               
            
         (1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).