CELEX: 32018R0129
Language: mt
Date: 2018-01-25 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/129 tal-25 ta' Jannar 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

26.1.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 22/21
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/129
      tal-25 ta' Jannar 2018
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma għax-xorb. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tas-17 ta' Mejju 2017 (2) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent u li ma jirriżulta l-ebda tħassib għall-utenti diment li jittieħdu l-miżuri protettivi adatti.
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effettiv tal-amminoaċidu arġinina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex l-L-arġinina bħala suppliment tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità esprimiet it-tħassib tagħha rigward is-sikurezza tal-L-arġinina meta tingħata permezz tal-ilma għax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponiet l-ebda kontenut massimu għal-L-arġinina. Barra minn hekk, l-Awtorità tirrakkomanda s-supplimentazzjoni bl-L-arginine f'ammonti xierqa. Għalhekk, fil-każ tas-supplimentazzjoni tal-L-arġinina, b'mod partikolari permezz tal-ilma għax-xorb, jixraq li l-utenti jiġu infurmati biex iqisu l-provvista alimentari bl-amminoaċidi essenzjali kollha u l-amminoaċidi essenzjali taħt ċertu kundizzjonijiet.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Mill-valutazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 jidher li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din is-sustanza jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Jannar 2018.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(6):4858.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom
                     
                  
               
                     3c362
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-arġinina
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Trab b'kontenut minimu ta' L-arġinina ta' 98 % (fuq il-bażi ta' materja niexfa) u kontenut massimu ta' ilma ta' 0,5 %
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     L-arġinina (aċidu (S)-2-ammino-5-gwanidinopentanojku) prodotta bil-fermentazzjoni ta' Corynebacterium glutamicum KCCM 80099.
                     Formula kimika: C6H14N4O2
                     
                     Numru CAS: 74-79-3
                     
                        Metodu analitiku
                         (1)
                     
                     Għall-karatterizzazzjoni tal-L-arġinina fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-arġinina”.
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fl-addittiv tal-għalf u fl-ilma:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS).
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009.
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-L-arġinina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv fil-forma ta' formulazzjoni.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-addittiv jista' jintuża wkoll permezz tal-ilma għax-xorb.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma għax-xorb.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Is-supplimentazzjoni bl-L-arġinina, b'mod partikolari permezz tal-ilma għax-xorb, għandhom jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali kollha u l-amminoaċidi essenzjali taħt ċertu kundizzjonijiet, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu, b'mod partikolari meta jitqies li huwa korrużiv għall-ġilda u għall-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi n-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     Il-15 ta' Frar 2028
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports