CELEX: 32013R0667
Language: ro
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 667/2013 al Comisiei din 12 iulie 2013 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Eli Lilly and Company Ltd.) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 162/2003  Text cu relevanță pentru SEE

13.7.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 192/35
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 667/2013 AL COMISIEI
   din 12 iulie 2013
   privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Eli Lilly and Company Ltd.) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 162/2003
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prin Regulamentul (CE) nr. 162/2003 al Comisiei (3) a fost autorizată utilizarea diclazurilului, având numărul CAS 101831-37-2, ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat, pe o perioadă de 10 ani, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul menționat, s-a depus o cerere pentru reevaluarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat, solicitându-se clasificarea aditivului respectiv în categoria „coccidiostatice și histomonostatice”. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare conform articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său din 31 ianuarie 2013 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, diclazurilul nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului și că acest aditiv este eficient pentru a combate coccidioza la puicuțele pentru ouat. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea diclazurilului, având numărul CAS 101831-37-2, arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               În urma acordării unei noi autorizații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 162/2003 ar trebui abrogat.
            
         
               (7)
            
            
               Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizație.
            
         
               (8)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatici și histomonostatici”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.
   Articolul 2
   Regulamentul (CE) nr. 162/2003 se abrogă.
   Articolul 3
   Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care conține acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 2 februarie 2014, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 2 august 2013, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
   Articolul 4
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 12 iulie 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 26, 31.1.2003, p. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(3):3106.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
                  (denumire comercială)
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specia sau categoria de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținutul minim
               
               
                  Conținutul maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
               
                  Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
               
            
                  mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatice și histomonostatice
                  
               
            
                  51771
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd.
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diclazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Făină de soia săracă în proteine: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polividonă K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Hidroxid de sodiu: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterizarea substanței active
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Numărul CAS: 101831-37-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Impurități asociate:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Compus de degradare (R064318): ≤ 0,1 %
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Alte impurități asociate (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individual
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Total impurități: ≤ 1,5 %
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analitică
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Pentru determinarea diclazurilului în furaje: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu fază inversă care utilizează detecția cu ultraviolete la 280 nm [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2)].
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pentru determinarea diclazurilului în țesuturile de pasăre: HPLC cuplată la un spectrometru de masă triplu cuadrupol (MS/MS) care utilizează un ion precursor și doi ioni de diagnostic produși.
                                       
                                    
                        
               
                  Puicuțe pentru ouat
               
               
                  16 săptămâni
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Aditivul trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diclazurilul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Măsură de siguranță: în timpul manipulării, trebuie utilizate măști de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Titularul autorizației trebuie să deruleze un program de monitorizare ulterior introducerii pe piață referitor la rezistența la bacterii și la Eimeria spp.
                           
                        
               
                  2 august 2023
               
               
                  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (3)
                  
               
            
         (1)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință comunitar: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  JO L 54, 26.2.2009, p. 1.
      
         (3)  JO L 15, 20.1.2010, p. 1.