CELEX: 62020CC0029
Language: pl
Date: 2021-05-20
Title: Opinia rzecznika generalnego A. Rantosa przedstawiona w dniu 20 maja 2021 r.#Biofa AG przeciwko Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Köln.#Odesłanie prejudycjalne – Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 – Artykuł 3 ust. 1 lit. a) i c) – Pojęcia „produktu biobójczego” i „substancji czynnej” – Warunki – Sposób działania inny niż poprzez działanie czysto fizyczne lub mechaniczne – Artykuł 9 ust. 1 lit. a) – Zatwierdzenie substancji czynnej – Zakres zatwierdzenia.#Sprawa C-29/20.

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
   ATHANASIOSA RANTOSA
   przedstawiona w dniu 20 maja 2021 r. (
         1
      )
   
      Sprawa C‑29/20
   
   Biofa AG
   przeciwko
   Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
   
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Köln (wyższy sąd krajowy w Kolonii, Niemcy)]
   
   Odesłanie prejudycjalne – Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 – Artykuł 3 ust. 1 lit. a) i c) – Pojęcie „produktu biobójczego” – Pojęcie „substancji czynnej” – Artykuł 9 ust. 1 lit. a) – Zatwierdzenie substancji czynnej – Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/794 – „Diatomit” lub „ziemia okrzemkowa” – Sposób działania inny niż poprzez działanie czysto fizyczne lub mechaniczne – Zakres zatwierdzenia
   
      I. Wprowadzenie
   
   
            1.
         
         
            Czy zatwierdzenie „substancji czynnej” przez rozporządzenie wykonawcze Komisji Europejskiej na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 (
                  2
               ) oznacza, że substancja ta jest automatycznie przeznaczona do zwalczania organizmów szkodliwych w sposób, który charakteryzuje się działaniem innym niż „działanie czysto fizyczne lub mechaniczne” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia (zwany dalej „biobójczym sposobem działania”)? W przypadku odpowiedzi twierdzącej, jeżeli wspomniana substancja jest stosowana w produkcie przeznaczonym do zwalczania organizmów szkodliwych, czy ten ostatni należy uznać za „produkt biobójczy” w rozumieniu tego przepisu? W tym kontekście jaki jest zakres swobodnej oceny sądu krajowego przy ocenie charakteru „biobójczego” takiego produktu?
         
      
            2.
         
         
            Niniejsza sprawa dotyczy takich właśnie kwestii, które skłaniają Trybunał do wyjaśnienia związku między zatwierdzeniem substancji czynnej przez rozporządzenie wykonawcze na podstawie rozporządzenia nr 528/2012 a kwalifikacją produktu, który ją zawiera, jako „produktu biobójczego” w rozumieniu tego rozporządzenia.
         
      
            3.
         
         
            W tym względzie pragnę przypomnieć, że Trybunał miał już okazję sprecyzować cechy, jakie powinien wykazywać produkt, aby mógł być objęty zakresem pojęcia „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 (
                  3
               ). Czyniąc to, kierował się on swoim orzecznictwem dotyczącym wykładni równoważnego przepisu dyrektywy 98/8/WE (
                  4
               ), która poprzedzała to rozporządzenie i ustanawiała zasady dotyczące udostępniania na rynku produktów biobójczych w Unii Europejskiej (
                  5
               ).
         
      
            4.
         
         
            Jednakże Trybunał nie miał jeszcze sposobności wypowiedzieć się na temat zakresu zatwierdzenia substancji czynnej przy ustalaniu biobójczego charakteru produktu, który zawiera tę substancję. Sprawa ta doprowadzi zatem Trybunał do wyjaśnienia zakresu zatwierdzenia w drodze rozporządzenia wykonawczego. Jest to zadanie o znacznej praktycznej doniosłości, ponieważ odpowiedź, jakiej udzieli Trybunał na przedstawione pytanie, może mieć wpływ na rolę sądów krajowych w dokonywaniu kwalifikacji prawnej produktów biobójczych.
         
      
      II. Ramy prawne
   
   
      
         A.
       
         Rozporządzenie nr 528/2012
      
   
   
            5.
         
         
            Motywy 1, 2, 5 i 9 rozporządzenia nr 528/2012 stanowią:
            
                     „(1)
                  
                  
                     Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą materiały naturalne lub wytworzone. Jednakże produkty te mogą stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Produkty biobójcze nie powinny być udostępniane na rynku ani stosowane, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. […]
                  
               […]
            
                     (5)
                  
                  
                     Przepisy dotyczące udostępniania produktów biobójczych na rynku [Unii] zostały ustanowione [dyrektywą 98/8]. Niezbędna jest zmiana tych przepisów w świetle zdobytych doświadczeń, w szczególności zaś na podstawie sprawozdania dotyczącego pierwszych siedmiu lat jego stosowania, przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie […].
                  
               […]
            
                     (9)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do produktów biobójczych, które – w postaci, w jakiej są dostarczane użytkownikowi – składają się z jednej substancji czynnej lub większej ich liczby, zawierają jedną substancję czynną lub większą ich liczbę lub powodują powstanie jednej substancji czynnej lub większej ich liczby”.
                  
               
      
            6.
         
         
            Artykuł 1 tego rozporządzenia, zatytułowany „Cel i przedmiot”, stanowi:
            „1.   Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności, której celem jest ochrona zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska. Szczególną uwagę poświęca się ochronie wrażliwych grup osób.
            2.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady:
            
                     a)
                  
                  
                     sporządzenia, na poziomie Unii, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     wydawania pozwoleń na produkty biobójcze;
                  
               […]”.
         
      
            7.
         
         
            Artykuł 3 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, przewiduje w ust. 1 i 3:
            „1.   Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
            
                     a)
                  
                  
                     »produkt biobójczy« oznacza:
                     
                              –
                           
                           
                              każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne,
                           
                        
                              –
                           
                           
                              każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.
                           
                        
               […]
            
                     c)
                  
                  
                     »substancja czynna« oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim;
                  
               […]
            3.   Na wniosek jednego z państw członkowskich Komisja może zadecydować – w drodze aktów wykonawczych – […] czy dany produkt lub grupa produktów są produktami biobójczymi lub wyrobami poddanymi ich działaniu, lub też żadnym z nich. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3”.
         
      
            8.
         
         
            Artykuł 4 tego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki zatwierdzenia”, stanowi w ust. 1 i 2:
            „1.   Substancja czynna zostaje zatwierdzona na początkowy okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) […]”.
            2.   Zatwierdzenie substancji czynnej ograniczone jest do grup produktowych, dla których dostarczono odpowiednie dane zgodnie z art. 6”.
         
      
            9.
         
         
            Artykuł 6 rozporządzenia nr 528/2012, zatytułowany „Dane wymagane przy składaniu wniosku”, stanowi w ust. 1:
            „Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej zawiera przynajmniej następujące informacje:
            
                     a)
                  
                  
                     dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodn[ą] z wymogami określonymi w załączniku II;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     dokumentację spełniającą wymogi określone w załączniku III w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera daną substancję czynną; oraz
                  
               […]”.
         
      
            10.
         
         
            Artykuł 9 tego rozporządzenia, zatytułowany „Zatwierdzanie substancji czynnych”, ma następujące brzmienie:
            „1.   Komisja po otrzymaniu opinii [Europejskiej Agencji Chemikaliów, zwanej dalej »ECHA«], o której mowa w art. 8 ust. 4, podejmuje jedno z następujących działań:
            
                     a)
                  
                  
                     przyjmuje rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że dana substancja czynna zostaje zatwierdzona, oraz określa warunki, na jakich to się odbywa, w tym datę zatwierdzenia i datę wygaśnięcia zatwierdzenia; […]
                  
               […]
            2.   Zatwierdzone substancje czynne zamieszcza się w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych. Komisja stale aktualizuje wykaz i w formie elektronicznej udostępnia go publicznie”.
         
      
            11.
         
         
            Artykuł 17 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Udostępnianie produktów biobójczych na rynku i ich stosowanie”, stanowi w ust. 1:
            „Produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem”.
         
      
            12.
         
         
            Artykuł 19 tego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki udzielania pozwoleń”, przewiduje w ust. 1 lit. a) i b):
            „Pozwolenie na produkt biobójczy inny niż produkt kwalifikujący się do uproszczonego pozwolenia zgodnie z art. 25 udzielane jest w przypadku, gdy spełnione są następujące warunki:
            
                     a)
                  
                  
                     zawarte w nim substancje czynne zostały ujęte w załączniku I lub zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI stwierdzono, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób […], spełnia następujące kryteria:
                     
                              (i)
                           
                           
                              produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny;
                              […]”.
                           
                        
               
      
            13.
         
         
            Artykuł 89 rozporządzenia nr 528/2012, zatytułowany „Środki przejściowe”, stanowi w ust. 1 akapit trzeci i ust. 3:
            „1.   […]
            Aby ułatwić sprawne przejście od [dyrektywy 98/8] do niniejszego rozporządzenia, podczas trwania programu prac Komisja przyjmuje rozporządzenia wykonawcze przewidujące zatwierdzenie substancji czynnej oraz warunki takiego zatwierdzenia, albo, w przypadku gdy warunki określone w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki określone w art. 5 ust. 2 nie zostały spełnione lub wymagane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, decyzje wykonawcze o niezatwierdzeniu danej substancji czynnej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Rozporządzenia o zatwierdzeniu substancji czynnej zawierają datę zatwierdzenia. Zastosowanie ma art. 9 ust. 2.
            […]
            3.   Po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu danej substancji czynnej w odniesieniu do konkretnej grupy produktowej państwa członkowskie zapewniają odpowiednio udzielenie, zmianę lub unieważnienie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem pozwoleń na produkty biobójcze z tej grupy produktowej zawierające tę substancję czynną w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia.
            […]”.
         
      
            14.
         
         
            Artykuł 95 tego rozporządzenia, zatytułowany „Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej”, zmieniony rozporządzeniem nr 334/2014, sprostowanym w niemieckiej wersji językowej (
                  6
               ), ze skutkiem od dnia 1 września 2013 r., stanowi:
            „1.   Począwszy od dnia 1 września 2013 r., [ECHA] podaje do wiadomości publicznej i regularnie uaktualnia wykaz wszystkich substancji czynnych i wszystkich substancji wytwarzających substancje czynne, w odniesieniu do których dokumentacja […] została złożona i przyjęta lub zatwierdzona przez państwo członkowskie w ramach procedury przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu lub powyższej dyrektywie (zwanych dalej »właściwymi substancjami«). Dla każdej właściwej substancji wykaz obejmuje również wszystkie osoby, które złożyły taką dokumentację […]
            Osoba, mająca siedzibę w Unii, która wytwarza lub dokonuje przywozu właściwej substancji, w jej postaci własnej lub w produktach biobójczych (zwana dalej »dostawcą substancji«) lub osoba, która wytwarza lub udostępnia na rynku produkt biobójczy składający się z danej substancji, zawierający taką substancję lub ją wytwarzający (zwana dalej »dostawcą produktu«), może w dowolnym czasie złożyć w [ECHA] kompletną dokumentację substancji dla danej substancji, upoważnienie do korzystania z dokumentacji substancji lub odniesienie do dokumentacji substancji, dla której upłynęły wszystkie okresy ochrony danych. […]
            […]
            2.   Od dnia 1 września 2015 r., produkt biobójczy składający się z właściwej substancji zawartej w wykazie, o którym mowa w ust. 1, zawierający lub wytwarzający tę substancję, nie może być udostępniany na rynku, chyba że dostawca substancji lub dostawca produktu znajduje się w wykazie w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt, o którym to wykazie mowa w ust. 1.
            […]”.
         
      
      
         B.
       
         Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/794
      
   
   
            15.
         
         
            Zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/794 (
                  7
               )„[z]atwierdza się ditlenek krzemu [k]ieselguhr [diatomit] jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku”.
         
      
      III. Postępowanie główne, pytanie prejudycjalne i postępowanie przed Trybunałem
   
   
            16.
         
         
            Biofa AG, strona powodowa w postępowaniu głównym (zwana dalej „spółką Biofa” lub „powódką”), jest niemiecką spółką, która opracowuje i sprzedaje produkty dla rolnictwa, głównie na bazie biologicznej.
         
      
            17.
         
         
            Wśród nich sprzedaje ona produkty zawierające substancję czynną „ditlenek krzemu”, znaną również pod nazwą „ziemia okrzemkowa” lub „diatomit” (zwaną dalej „diatomitem”) (
                  8
               ), pod nazwą handlową „InsectoSec®”. Produkty te są wykorzystywane do zwalczania niektórych owadów i roztoczy w kurnikach i budynkach ferm drobiowych (
                  9
               ).
         
      
            18.
         
         
            Spółka Biofa zwróciła się w tym względzie do ECHA o zatwierdzenie diatomitu jako substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012. W toku tej procedury zatwierdzenia zbadano skuteczność i bezpieczeństwo diatomitu przeznaczonego do stosowania w produktach biobójczych i oceniono je pozytywnie.
         
      
            19.
         
         
            Uzyskawszy pozytywną opinię ECHA (
                  10
               ), rozporządzeniem wykonawczym 2017/794 Komisja zatwierdziła diatomit jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych z grupy produktowej 18 (Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów) (
                  11
               ), z zastrzeżeniem specyfikacji i warunków określonych w załączniku do tego rozporządzenia wykonawczego.
         
      
            20.
         
         
            Spółka Biofa jest jedynym producentem diatomitu jako substancji czynnej i została w związku z tym umieszczona w wykazie dostawców, o którym mowa w art. 95 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Zgodnie z art. 95 ust. 2 tego rozporządzenia jedynie substancje czynne, które zostały zakupione u dostawców wymienionych w tym wykazie, mogą być stosowane w produktach biobójczych. W odniesieniu do diatomitu oznacza to, że w przypadku zastosowania w produkcie biobójczym ta substancja czynna musi zostać zakupiona od spółki Biofa.
         
      
            21.
         
         
            Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, strona pozwana w postępowaniu głównym (zwana dalej „spółką Sikma” lub „pozwaną”), jest niemiecką spółką zajmującą się sprzedażą online produktów przeznaczonych dla właścicieli zwierząt i producentów mieszanek paszowych, między innymi do „zwalczania pasożytów, w szczególności w sektorze drobiarskim”. Zajmuje się ona między innymi sprzedażą produktu znanego pod nazwą handlową „HS Mikrogur” (zwanego dalej „rozpatrywanym produktem”) do zwalczania roztoczy u drobiu. Produkt ten zawiera diatomit (
                  12
               ), lecz spółka Sikma nie kupuje go od spółki Biofa.
         
      
            22.
         
         
            W ramach powództwa z zakresu nieuczciwej konkurencji wytoczonego przed Landgericht Köln (sądem krajowym w Kolonii, Niemcy) spółka Biofa podniosła zasadniczo, że rozpatrywany produkt nie może być wprowadzany do obrotu i że w związku z tym należy zaprzestać jego sprzedaży. Dokładniej rzecz ujmując, podniosła ona, że spółka Sikma, wprowadzając do obrotu ten produkt, wprowadziła do obrotu produkt biobójczy, ponieważ działanie diatomitu nie ogranicza się do działania czysto fizycznego lub mechanicznego, w związku z czym produkt zawierający tę substancję czynną należy uznać za „produkt biobójczy” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012. W konsekwencji, biorąc pod uwagę, że spółka Sikma nie nabywa diatomitu od spółki Biofa, podczas gdy spółka ta jest wyłącznym dostawcą tej substancji czynnej – i figuruje z tego tytułu w wykazie przewidzianym w art. 95 ust. 1 tego rozporządzenia – wprowadzanie wspomnianego produktu do obrotu przez spółkę Sikma stanowi praktykę handlową naruszającą w szczególności przepisy art. 95 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia i w związku z tym należy jej zaprzestać (
                  13
               ).
         
      
            23.
         
         
            Spółka Sikma podniosła natomiast, że rozpatrywanego produktu nie można zakwalifikować jako „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 ze względu na to, że diatomit ma działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, a nie chemiczne (
                  14
               ). Nie narusza ona zatem art. 95 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, nie nabywając diatomitu od spółki Biofa (
                  15
               ).
         
      
            24.
         
         
            Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) oddalił powództwo spółki Biofa. Uznając się za właściwy do zbadania sposobu działania diatomitu, sąd ten, mimo że w rozporządzeniu wykonawczym 2017/794 zatwierdzono diatomit jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych, zarządził środki dowodowe w celu ustalenia w szczególności, czy rozpatrywany produkt jest objęty zakresem pojęcia „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia nr 528/2012. Na podstawie opinii biegłego wspomniany sąd stwierdził, że produkt ten nie jest objęty tym pojęciem, ponieważ diatomit ma jedynie działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, a nie chemiczne.
         
      
            25.
         
         
            Spółka Biofa wniosła apelację od tego orzeczenia do sądu odsyłającego, Oberlandesgericht Köln (wyższego sądu krajowego w Kolonii, Niemcy).
         
      
            26.
         
         
            Sąd ten wskazuje, że zgadza się z ustaleniami faktycznymi dokonanymi przez Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) i zamierza przychylić się do opinii biegłego, zgodnie z którą omawiany produkt nie stanowi „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia nr 528/2012.
         
      
            27.
         
         
            Sąd odsyłający zastanawia się jednak, czy zatwierdzenie zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 substancji czynnej przez rozporządzenie wykonawcze takie jak rozporządzenie wykonawcze 2017/794 skutkuje, w szczególności przed sądami krajowymi w ramach postępowania sądowego, tym, że produkty zawierające tę substancję czynną należy automatycznie zakwalifikować jako „produkty biobójcze” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 i że ich działanie ma zatem charakter działania biobójczego. Sąd ten przyznaje, w przypadku udzielenia na to pytanie odpowiedzi twierdzącej, że opinia biegłego taka jak sporządzona w pierwszej instancji nie powinna była zostać zarządzona. W przeciwnym wypadku należałoby ustalić, czy do wspomnianego sądu należy określenie w ramach ustaleń faktycznych, czy zostały spełnione warunki materialne przewidziane w art. 3 ust. 1 lit. a) wspomnianego rozporządzenia.
         
      
            28.
         
         
            W tych okolicznościach Oberlandesgericht Köln (wyższy sąd krajowy w Kolonii) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
            „Czy w wyniku zatwierdzenia substancji czynnej przez rozporządzenie wykonawcze przyjęte na podstawie art. 9 ust. 1 lit. a) [rozporządzenia nr 528/2012] w postępowaniu sądowym w państwie członkowskim należy przyjąć za wiążące, że substancja, która była przedmiotem zatwierdzenia, jest przeznaczona w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) [tego rozporządzenia] do stosowania w inny sposób niż poprzez działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, czy też rozpoznający sprawę sąd państwa członkowskiego winien dokonać ustaleń faktycznych w zakresie tego, czy spełnione są warunki materialne określone w art. 3 ust. 1 lit. a) [wspomnianego rozporządzenia], także po wydaniu rozporządzenia wykonawczego?”.
         
      
            29.
         
         
            Uwagi na piśmie złożyły obie strony w postępowaniu głównym, a także Komisja. Wszystkie te strony odpowiedziały również na pisemne pytania Trybunału.
         
      
      IV. Analiza
   
   
      
         A.
       
         Uwagi wstępne
      
   
   
            30.
         
         
            Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożono w ramach sporu pomiędzy dwiema konkurującymi ze sobą spółkami – Biofa i Sikma – w przedmiocie sprzedaży produktów przeznaczonych do zwalczania organizmów szkodliwych w sektorze drobiarskim. Spółka Biofa, która opracowuje i wprowadza do obrotu takie produkty biobójcze i uzyskała na mocy rozporządzenia wykonawczego 2017/794 zatwierdzenie diatomitu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania we wspomnianych produktach, figuruje jako wyłączny dostawca tej substancji czynnej w wykazie przewidzianym w art. 95 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Spółka Sikma sprzedaje między innymi produkt zwalczający szkodniki w sektorze drobiarskim, który zawiera diatomit, nie zaopatruje się ona jednak w tę substancję u spółki Biofa. Pozwana uważa, że rzeczona substancja umożliwia zwalczanie szkodników poprzez działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, a zatem produkt, który wprowadza do obrotu, nie wchodzi w zakres pojęcia „produktu biobójczego”. W związku z tym nie jest ona zobowiązana do zaopatrywania się w diatomit wyłącznie u spółki Biofa na podstawie art. 95 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012.
         
      
            31.
         
         
            W ocenie sądu odsyłającego winien on orzec w przedmiocie kwalifikacji rozpatrywanego produktu, to znaczy w kwestii, czy produkt, który zawiera substancję czynną zatwierdzoną przez rozporządzenie wykonawcze Komisji, jest siłą rzeczy objęty zakresem pojęcia „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012. To właśnie w tym kontekście sąd odsyłający zastanawia się w szczególności nad zakresem wiążącego charakteru – dla państwa członkowskiego i jego sądów – zatwierdzenia substancji czynnej przez rozporządzenie wykonawcze w sytuacji, gdy chodzi o kwalifikację produktu, który ją zawiera.
         
      
            32.
         
         
            W celu udzielenia odpowiedzi na pytania sądu odsyłającego uważam, że należy zbadać trzy kwestie, mianowicie, po pierwsze, czy substancja czynna działa koniecznie w sposób biobójczy (C), po drugie, czy produkt zawierający substancję czynną stanowi siłą rzeczy produkt biobójczy (D), a po trzecie – w świetle odpowiedzi, jakich wymagają dwie pierwsze kwestie – jaki jest zakres uznania, jakim dysponują właściwe organy krajowe w celu kwalifikacji produktu zawierającego substancję czynną jako „biobójczego” (E).
         
      
            33.
         
         
            Mając na względzie techniczny charakter tych kwestii, uważam za użyteczne, aby przed rozpoczęciem analizy każdej z nich przedstawić zarys ram prawnych dotyczących produktów biobójczych (B).
         
      
      
         B.
       
         Ramy prawne dotyczące produktów biobójczych
      
   
   
            34.
         
         
            Ramy prawne w dziedzinie produktów biobójczych ustanowiono w dyrektywie 98/8 (
                  16
               ), którą uchyliło i zastąpiło rozporządzenie nr 528/2012 w celu dostosowania zawartych w niej przepisów w świetle zdobytego doświadczenia (
                  17
               ).
         
      
            35.
         
         
            Jak wynika z art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, ma ono na celu poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Przepisy te opierają się na zasadzie ostrożności, której celem jest ochrona zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska.
         
      
            36.
         
         
            Zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia nr 528/2012 ustanawia ono zasady regulujące w szczególności, po pierwsze, sporządzenie, na poziomie Unii, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych, a po drugie, wydawanie pozwoleń na produkty biobójcze. Te dwa poziomy regulacji określają wspólnie, jakie produkty biobójcze można udostępniać i stosować na rynku Unii.
         
      
            37.
         
         
            Na podstawie art. 17 ust. 1 tego rozporządzenia można bowiem udostępniać na rynku lub stosować jedynie produkty biobójcze, które uzyskały pozwolenie zgodnie z przepisami tego rozporządzenia (
                  18
               ).
         
      
      1. W przedmiocie pojęć „produktu biobójczego” i „substancji czynnej”
   
   
            38.
         
         
            Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 „produkt biobójczy” oznacza „każdą substancję lub mieszaninę”, której „przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób” (zwane dalej „celem biobójczym”) „inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne” (biobójczy sposób działania).
         
      
            39.
         
         
            Takie substancje lub mieszaniny mogą z jednej strony składać się „z jednej lub kilku substancji czynnych lub [zawierać lub wytwarzać] jedną lub więcej substancji czynnych” (
                  19
               ), a z drugiej strony być „wytwarzan[e] z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem [pierwszego rodzaju substancji lub mieszanin]” (
                  20
               ). W niniejszym przypadku, ponieważ sprawa postępowaniu głównym dotyczy produktu składającego się z substancji czynnej, znaczenie ma jedynie pierwszy rodzaj substancji lub mieszanin. W tym względzie z motywu 9 rozporządzenia nr 528/2012 można wywieść, że celem prawodawcy Unii było objęcie zakresem stosowania tego rozporządzenia produktów biobójczych, które „– w postaci, w jakiej są dostarczane użytkownikowi – składają się z jednej substancji czynnej lub większej ich liczby, zawierają jedną substancję czynną lub większą ich liczbę lub powodują powstanie jednej substancji czynnej lub większej ich liczby” (
                  21
               ).
         
      
            40.
         
         
            Trybunał orzekł, dokonując wykładni równoważnego przepisu dyrektywy 98/8, a mianowicie art. 2 ust. 1 lit. a) tej dyrektywy (
                  22
               ), że definicja „produktów biobójczych” została skonstruowana wokół trzech kumulatywnych elementów, mianowicie (i) obecności w produkcie „substancji czynnej”, (ii) dążenia produktu do określonych biobójczych celów oraz (iii) biobójczego sposobu działania (
                  23
               ). Ponieważ rozporządzenie nr 528/2012 uchyliło i zastąpiło dyrektywę 98/8, wykładnia przepisów tej dyrektywy przedstawiona przez Trybunał ma zastosowanie również do tego rozporządzenia, w przypadku gdy przepisy tych dwóch instrumentów prawa Unii można uznać za równoważne (
                  24
               ).
         
      
            41.
         
         
            Jeśli chodzi o pierwszy element, a mianowicie obecność substancji czynnej, uważam na wstępie, że art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia nr 528/2012 w związku z motywem 9 tego rozporządzenia można uznać za równoważny z art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8. Ponadto w art. 3 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia zdefiniowano pojęcie „substancji czynnej”, z której może składać się „produkt biobójczy”, jako „substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim” (
                  25
               ). Z powyższego wynika, że elementy konstytutywne tego pojęcia mają również znaczenie dla celów zakwalifikowania produktu jako „produktu biobójczego” (
                  26
               ).
         
      
            42.
         
         
            Co się tyczy drugiego elementu, a mianowicie dążenia do celu biobójczego, w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 powtórzono brzmienie art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8 (
                  27
               ). Trybunał orzekł, że poprzez ten przepis w rozporządzeniu tym dokonano gradacji celów produktów biobójczych, począwszy od niszczenia szkodliwych organizmów, aż po zapobieganie ich działaniu (
                  28
               ). To właśnie w szczególności na podstawie tego celu zapobiegawczego Trybunał orzekł, że pojęcie „produktu biobójczego” należy poddawać szerokiej wykładni (
                  29
               ).
         
      
            43.
         
         
            Co się tyczy trzeciego elementu, dotyczącego sposobu działania rozpatrywanego produktu, należy zauważyć, że w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012, w odróżnieniu od art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8, nie ograniczono go do „działania chemicznego lub biologicznego”, lecz rozciąga się on na każde działanie inne „niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne” (
                  30
               ). To rozszerzenie definicji „sposobu działania produktu biobójczego” uznano za spójne z celem tego rozporządzenia, polegającym na „dostosowaniu przepisów dyrektywy 98/8 »w świetle zdobytych doświadczeń« i zapewnieniu wyższego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska” (
                  31
               ). Tytułem przykładu Trybunał orzekł, że sam „fakt, że produkt ma działanie probiotyczne, a nie chemiczne, nie wyklucza[ł] zakwalifikowania go jako »produktu biobójczego«” w rozumieniu tego rozporządzenia (
                  32
               ).
         
      
      2. W przedmiocie procedury zatwierdzania substancji czynnych
   
   
            44.
         
         
            Substancje czynne, które mogą być stosowane w produktach biobójczych, na poziomie Unii zatwierdza Komisja zgodnie z przepisami rozdziału II rozporządzenia nr 528/2012. Procedurę zatwierdzania można streścić w podany niżej sposób.
         
      
            45.
         
         
            Wnoszący o zatwierdzenie substancji czynnej przedstawia ECHA swój wniosek, podając, poza wymaganymi danymi (
                  33
               ), nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który – zgodnie z jego propozycją – miałby dokonać oceny wniosku. Po otrzymaniu opłat należnych od wnioskodawcy ECHA przyjmuje wspomniany wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym właściwy organ oceniający. W ciągu 365 dni od zatwierdzenia tego wniosku organ ten powinien przygotować i przekazać ECHA sprawozdanie z oceny oraz wnioski z oceny (
                  34
               ). W terminie 270 dni od otrzymania tych wniosków ECHA przygotowuje opinię w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej, uwzględniając przy tym wnioski właściwego organu oceniającego, i przedkłada ją Komisji (
                  35
               ). Po otrzymaniu tej opinii ECHA Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że dana substancja czynna zostaje zatwierdzona, oraz określa warunki zatwierdzenia (
                  36
               ).
         
      
            46.
         
         
            Substancję czynną zatwierdza się co do zasady na początkowy okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia wszystkie warunki udzielenia pozwolenia (
                  37
               ). Zatwierdzenie to jest ograniczone do typów produktów, dla których dostarczono stosowne dane (
                  38
               ), a mianowicie w szczególności „dokumentację spełniającą wymogi określone w załączniku III w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera daną substancję czynną” (
                  39
               ). Wreszcie, wspomniane zatwierdzenie określa warunki, takie jak w szczególności grupa produktowa, sposób i obszar zastosowania (
                  40
               ).
         
      
            47.
         
         
            Te substancje czynne zamieszcza się w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, który Komisja stale aktualizuje (
                  41
               ). W celu systematycznego badania wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczętego na podstawie dyrektywy 98/8, zatwierdzenie tych substancji czynnych opiera się na przepisach przejściowych zawartych w szczególności w art. 89 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia nr 528/2012, który zakłada między innymi przyjęcie przez Komisję rozporządzeń wykonawczych przewidujących zatwierdzenie substancji czynnej oraz warunki takiego zatwierdzenia.
         
      
      3. W przedmiocie procedury udzielania pozwoleń na produkty biobójcze
   
   
            48.
         
         
            W odróżnieniu od procedury zatwierdzania substancji czynnych rozporządzenie nr 528/2012 przewiduje szereg różnych sposobów uzyskania pozwolenia na produkty biobójcze, a mianowicie pozwolenie krajowe (rozdział VI, art. 29–31), procedurę wzajemnego uznawania (rozdział VII, art. 32–40) i pozwolenie unijne (rozdział VIII, art. 41–46). Ponadto istnieje uproszczona procedura udzielania pozwoleń dla niektórych produktów biobójczych (rozdział V, art. 25–28). Pozwoleń tych można udzielić dla pojedynczego produktu biobójczego lub dla rodziny produktów biobójczych, na okres nieprzekraczający dziesięciu lat (
                  42
               ), oraz określa się w nich w szczególności warunki udostępniania na rynku i stosowania pojedynczego produktu biobójczego.
         
      
            49.
         
         
            Bardziej szczegółowy opis tych procedur nie wydaje mi się konieczny w ramach badania niniejszej sprawy. Istotne jest, że wszystkie te sposoby uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierają wspólny element, mianowicie, że jednym z warunków, które trzeba spełnić, aby uzyskać takie pozwolenie, jest zatwierdzenie substancji czynnej na poziomie Unii lub jej włączenie do załącznika I do rozporządzenia nr 528/2012. W art. 19 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, który wymienia warunki udzielenia pozwolenia, przewidziano bowiem, że udziela się pozwolenia na produkt biobójczy, w szczególności jeżeli substancje czynne zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych. Poza tym art. 25 lit. a) tego rozporządzenia, który dotyczy wyłącznie uproszczonej procedury udzielania pozwoleń, przewiduje dopuszczalność tej procedury, jeżeli „wszystkie substancje czynne znajdujące się w tym produkcie biobójczym są wymienione w załączniku I i nie naruszają żadnych ograniczeń wymienionych w tym załączniku”.
         
      
            50.
         
         
            Przepisy przejściowe zawarte w art. 89 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 przewidują, że państwa członkowskie zapewniają odpowiednio udzielenie, zmianę lub unieważnienie pozwoleń na produkty biobójcze z danej grupy produktowej zawierające zatwierdzoną substancję czynną w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia.
         
      
      4. W przedmiocie wzajemnego oddziaływania procedury udzielania pozwoleń na produkty biobójcze i procedury zatwierdzania substancji czynnych
   
   
            51.
         
         
            Z powyższego opisu wynika, że obie procedury są ze sobą nierozerwalnie związane.
         
      
            52.
         
         
            Po pierwsze, na podstawie art. 19 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 można udzielić pozwolenia jedynie na produkty biobójcze, których substancje czynne zostały zatwierdzone dla danej grupy produktowej, i to pod warunkiem spełnienia warunków określonych dla tych substancji czynnych. Oznacza to, że można udzielić pozwolenia na produkt biobójczy tylko wtedy, gdy substancja czynna, którą on zawiera, została uprzednio oceniona przez ECHA i zatwierdzona przez Komisję.
         
      
            53.
         
         
            Po drugie, rozporządzenie nr 528/2012 zapewnia, że zatwierdzone mogą zostać jedynie substancje czynne zawarte w przynajmniej jednym produkcie biobójczym, na który można udzielić pozwolenia. Przepis ten pozwala uniknięcia mozolnej procedury zatwierdzenia substancji czynnej, jeżeli nie może ona być stosowana w żadnym produkcie biobójczym, dla którego można udzielić pozwolenia. W art. 4 ust. 1 rozporządzenia przewidziano bowiem wyraźnie, że substancja czynna może zostać zatwierdzona tylko wtedy, gdy można oczekiwać, iż przynajmniej jeden z produktów biobójczych zawierających tę substancję czynną spełnia kryteria udzielania pozwoleń na produkty biobójcze określone w art. 19 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia. Aby to zagwarantować, w art. 6 ust. 1 lit. a) i b) tego rozporządzenia przewidziano, że wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej powinien zawierać nie tylko „dokumentację dotyczącą samej substancji czynnej”, ale również „dokumentację spełniającą wymogi [dotyczące informacji, jakie należy dostarczyć] określone w załączniku III w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera daną substancję czynną”.
         
      
            54.
         
         
            Po nakreśleniu w ten sposób kontekstu prawnego, należy udzielić odpowiedzi na trzy kwestie podniesione w pytaniu przedstawionym przez sąd odsyłający.
         
      
      
         C.
       
         W przedmiocie kwestii, czy zatwierdzona substancja czynna działa siłą rzeczy w sposób biobójczy
      
   
   
            55.
         
         
            Jak wskazano w pkt 41 niniejszej opinii, zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 528/2012 „substancja czynna” oznacza „substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim”. O ile definicja ta wyraźnie wskazuje, że substancja czynna ma cel biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia („działanie na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim”) (
                  43
               ), o tyle sposób działania tej substancji nie został jednak w tej definicji wyraźnie określony. Okoliczność, że w przeciwieństwie do definicji „produktu biobójczego” zawartej w art. 3 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia definicja „substancji czynnej” nie określa jej biobójczego działania, może oznaczać, że „substancja czynna” może działać w sposób inny niż biobójczy.
         
      
            56.
         
         
            Niemniej jednak, pomimo okoliczności, że definicja ta o tym milczy, uważam, że w świetle kontekstu i celu rozporządzenia nr 528/2012 biobójczy sposób działania substancji czynnej zatwierdzonej przez rozporządzenie wykonawcze jest nieodłącznie związany z samym pojęciem „substancji czynnej” i jest wiążący dla wszystkich państw członkowskich, a zatem dla ich sądów i właściwych organów.
         
      
            57.
         
         
            Na wstępie należy pamiętać, że substancja czynna często stanowi sama w sobie produkt biobójczy. W takim przypadku substancja czynna musi również koniecznie spełniać wszystkie warunki materialne, które definiują produkt biobójczy, ustanowione w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012, w tym w szczególności biobójczy sposób działania. Jednakże samo to stwierdzenie nie wystarcza samo w sobie do wykazania, że pewna substancja czynna działa zawsze w sposób biobójczy. Działanie biobójcze takiego produktu, w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera wiele substancji czynnych, może bowiem wynikać z jednej z innych substancji czynnych, a nawet z syntezy chemicznej we wspomnianym produkcie.
         
      
            58.
         
         
            Pomimo powyższego ustalenia należy odnotować w tym względzie, że biobójczy sposób działania substancji czynnej wynika z okoliczności, że ten sposób działania jest częścią badania zmierzającego do zatwierdzenia tej substancji, przy czym jest on oceniany zarówno dla tej substancji, jak i dla związanego z nią reprezentatywnego produktu biobójczego. Ponadto, ponieważ niniejsza sprawa dotyczy skutków prawnych zatwierdzenia substancji czynnej, decydujące znaczenie w tym względzie mają warunki tego zatwierdzenia.
         
      
            59.
         
         
            Po pierwsze, co się tyczy sposobu działania substancji czynnej, załącznik II do rozporządzenia nr 528/2012, w którym wymieniono „[w]ymogi dotyczące danych w odniesieniu do substancji czynnych”, zawiera w tytule 1 kolumna 1 pkt 6.5 tabelę, w której wymaga się podania informacji o „[m]echanizm[ie] działania (łącznie z opóźnieniem działania w czasie)”. Tym samym gdyby sposób działania (biobójczej) substancji czynnej nie miał znaczenia dla jej zatwierdzenia, taka informacja nie byłaby wymagana.
         
      
            60.
         
         
            Po drugie, co się tyczy sposobu działania reprezentatywnego produktu biobójczego, jak wskazano w pkt 46 i 53 powyżej, wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej powinien zawierać dokumentację dotyczącą „przynajmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego”. Biobójczy sposób działania takiego produktu podlega zatem również badaniu w toku procedury zatwierdzania substancji czynnej. Jeżeli okaże się, że brak jest takiego sposobu działania, nie będzie można uzyskać pozwolenia na reprezentatywny produkt, a w związku z tym substancja czynna również nie mogłaby zostać zatwierdzona, ponieważ nie jest spełniony wymóg przewidziany w art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, zgodnie z którym przynajmniej jeden produkt biobójczy zawierający tę substancję czynną powinien spełniać warunki uzyskania pozwolenia.
         
      
            61.
         
         
            W niniejszym przypadku spółka Biofa, wraz z wnioskiem o zatwierdzenie diatomitu, musiała również przedłożyć dokumentację dla produktu reprezentatywnego „InsectoSec®”, składającego się w 100% z diatomitu. Diatomit został zatem oceniony pierwotnie przez właściwy organ oceniający (we Francji) – dla celów jego użycia w produktach należących do grupy produktowej 18, do której należy „InsectoSec®”. W sprawozdaniu z oceny przygotowanym przez ten organ wyraźnie sprawdził on bowiem sposób działania diatomitu, stwierdzając, że „[p]oprzez niszczenie naturalnej bariery wodnej woskowej warstwy nabłonka i zaburzenie w ten sposób funkcjonowania mechanizmu zatrzymywania wody [diatomit] ingeruje w procesy fizjologiczne” (
                  44
               ). Aby dojść do takiego wniosku, wspomniany organ oparł się na „Przewodniku dotyczącym decyzji w sprawie wykonania [dyrektywy 98/8]”. ECHA z kolei wydała opinię w świetle wniosków organu. Zgodnie z tą opinią można „oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające [diatomit] spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia [nr 528/2012]” (
                  45
               ). Z powyższego wynika, że biobójczy sposób działania substancji czynnej został zbadany i potwierdzony przy zatwierdzaniu diatomitu (
                  46
               ) oraz że dla wszystkich państw członkowskich Unii zostało ustalone w sposób wiążący, że diatomit odznacza się biobójczym sposobem działania, które to ustalenie nie może być przedmiotem wniosku dowodowego przed sądem krajowym, a tym bardziej odmiennej oceny na podstawie argumentu, takiego jak przedstawiony przez spółkę Sikma, że zatwierdzenie opierało się na nieaktualnych danych naukowych.
         
      
            62.
         
         
            W związku z tym proponuję, aby na pierwszą z kwestii podniesionych w pytaniu prejudycjalnym udzielić odpowiedzi, że substancję czynną zatwierdzoną zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 lub z przepisami przejściowymi przewidzianymi w art. 89 ust. 1 akapit trzeci tego rozporządzenia przez rozporządzenie wykonawcze takie jak rozporządzenie wykonawcze 2017/794 należy siłą rzeczy uznać za działającą w sposób biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) wspomnianego rozporządzenia.
         
      
      
         D.
       
         W przedmiocie kwestii, czy produkt zawierający zatwierdzoną substancję czynną musi koniecznie stanowić produkt biobójczy
      
   
   
            63.
         
         
            Na wstępie należy przypomnieć, że ze względu na dwuetapowy system opisany w pkt 44–54 niniejszej opinii substancja czynna jest najpierw zatwierdzana na szczeblu Unii. Dopiero w drugiej kolejności, w ramach, w danym przypadku, procedury krajowej, udziela się pozwolenia na różne produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną. To zatem w tym kontekście pojawia się kwestia, czy produkt zawierający substancję czynną musi koniecznie stanowić „produkt biobójczy” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012.
         
      
            64.
         
         
            Jak wskazano w pkt 40 niniejszej opinii, z wykładni pojęcia „produktu biobójczego” wynika, że aby produkt został uznany za „biobójczy” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia nr 528/2012, muszą występować trzy elementy. Ponieważ obecność substancji czynnej jest tylko jednym z tych elementów, konieczne jest również spełnienie dwóch pozostałych warunków dotyczących celu biobójczego i biobójczego sposobu działania (
                  47
               ).
         
      
            65.
         
         
            W związku z tym w celu udzielenia odpowiedzi na tę kwestię podniesioną w przedstawionym pytaniu można przyjąć dwie hipotezy.
         
      
            66.
         
         
            Po pierwsze, jeśli badany produkt składa się w 100% z zatwierdzonej substancji czynnej – jak w niniejszym przypadku produkt reprezentatywny spółki Biofa („InsectoSec®”) lub najwyraźniej rozpatrywany produkt – dwa pozostałe warunki, a mianowicie cel biobójczy i biobójczy sposób działania, będą ipso facto również spełnione. Taki produkt należy zatem siłą rzeczy uznać za „biobójczy” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012, mając na uwadze fakt wykazany w niniejszej opinii, że zatwierdzenie substancji czynnej wymaga oceny zarówno biobójczego sposobu działania, jak i celu biobójczego.
         
      
            67.
         
         
            Po drugie, skoro produkt biobójczy może również składać się z „kilku substancji czynnych” lub być „wytwarzany z substancji lub mieszanin” (
                  48
               ), należy również rozważyć sytuację, w której substancja czynna jest tylko jednym z wielu składników produktu. Czy w takim przypadku produkt należy również uznać za „biobójczy”?
         
      
            68.
         
         
            Moim zdaniem odpowiedź na to pytanie różni się w zależności od składu danego produktu. Na przykład produktu zawierającego substancję czynną w bardzo ograniczonej ilości nie można automatycznie zakwalifikować jako „biobójczy”, ponieważ prawdopodobnie nie spełni on wymogu celu biobójczego lub biobójczego sposobu działania. Do właściwego organu krajowego lub, jak w niniejszej sprawie, do sądu krajowego należy zbadanie w ramach postępowania z zakresu nieuczciwej konkurencji, czy taki produkt, składający się z różnych substancji lub mieszaniny, stanowi produkt biobójczy, poprzez sprawdzenie, czy wszystkie warunki materialne przewidziane w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 zostały spełnione.
         
      
            69.
         
         
            W związku z tym proponuję, aby na drugą z kwestii podniesionych w pytaniu prejudycjalnym udzielić odpowiedzi, że produkt zawierający substancję czynną zatwierdzoną przez rozporządzenie wykonawcze należy siłą rzeczy uznać za „produkt biobójczy” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012, jeżeli jego skład jest identyczny ze składem zatwierdzonej substancji czynnej.
         
      
      
         E.
       
         W przedmiocie zakresu swobodnej oceny, jakim dysponują sądy krajowe przy kwalifikowaniu produktu jako „biobójczego”
      
   
   
            70.
         
         
            Na podstawie powyższej analizy można stwierdzić, że zakres swobodnej oceny sądu krajowego na gruncie postępowania sądowego przy kwalifikowaniu produktu jako „biobójczego” różni się w zależności od składu tego produktu.
         
      
            71.
         
         
            W przypadku gdy rozpatrywany produkt składa się w 100% z substancji czynnej zatwierdzonej przez rozporządzenie wykonawcze, zakres swobodnej oceny przysługujący sądom krajowym nie istnieje. W takim kontekście, gdy sąd krajowy ma rozstrzygnąć kwestię biobójczego charakteru takiego produktu, nie może on zarządzić środków dowodowych poprzez skorzystanie z opinii biegłego w celu sprawdzenia, czy został spełniony warunek biobójczego celu lub sposobu działania.
         
      
            72.
         
         
            Jak bowiem przewidziano w rozporządzeniu wykonawczym 2017/794, rozporządzenie to „wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich”. W niniejszym przypadku, zważywszy, że to w rozporządzeniu wykonawczym w dniu 1 listopada 2018 r. zatwierdzono diatomit jako substancję czynną w odniesieniu do określonego typu produktu, państwa członkowskie są zobowiązane, zgodnie z art. 89 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012, do udzielenia, zmiany lub unieważnienia pozwoleń na produkty biobójcze należące do tego typu produktu w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia, czyli do dnia 1 listopada 2021 r.
         
      
            73.
         
         
            Natomiast w przypadku gdy produkt zawiera mieszaninę substancji, w tym zatwierdzoną substancję czynną, sąd krajowy dysponuje pewnym zakresem swobodnej oceny, który nie powinien jednak podważać skuteczności przepisów rozporządzenia nr 528/2012.
         
      
            74.
         
         
            W tym względzie pragnę na wstępie przypomnieć, że w celu zapewnienia spójnego stosowania kwalifikacji takiego produktu na poziomie Unii art. 3 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 przewiduje możliwość, by państwa członkowskie zwróciły się do Komisji o określenie w drodze aktów wykonawczych, w szczególności czy dany produkt lub grupa produktów stanowią produkty biobójcze. Jak podnosi Komisja w swoich uwagach na piśmie, nie jest wykluczone, że państwa członkowskie złożą taki wniosek nawet wtedy, gdy substancja czynna została już poddana ocenie i zatwierdzona, skoro istnieją wątpliwości co do biobójczego charakteru produktu, w szczególności gdy produkt ten nie został jeszcze zbadany jako reprezentatywny produkt biobójczy w chwili zatwierdzenia substancji czynnej (
                  49
               ).
         
      
            75.
         
         
            Skoro do sądów krajowych należy zbadanie istnienia biobójczego celu i sposobu działania, aby móc stwierdzić, że produkt jest biobójczy (
                  50
               ), sądy te powinny w każdym razie wziąć pod uwagę poniższe elementy.
         
      
            76.
         
         
            Po pierwsze, jak wskazano w pkt 42 i 43 niniejszej opinii, pojęcia „celu biobójczego” i „biobójczego sposobu działania” należy poddawać szerokiej wykładni. W ten sposób Trybunał orzekł, że w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 dokonano gradacji celów produktów biobójczych, począwszy od niszczenia szkodliwych organizmów, aż po zapobieganie ich działaniu. To właśnie na podstawie tego zapobiegawczego celu Trybunał uznał, że pojęcie „produktu biobójczego” należy poddawać szerokiej wykładni (
                  51
               ). Taką wykładnię potwierdza również cel określony w art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, opierający się na zasadzie ostrożności, polegający na zapewnieniu „wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska”. Cel ten nie mógłby bowiem zostać w pełni osiągnięty, gdyby produkty zawierające „substancje czynne” nie były kwalifikowane jako „biobójcze” z powodu ich zapobiegawczego oddziaływania na zwalczane organizmy szkodliwe i nie były objęte ustanowionymi w tym rozporządzeniu przepisami dotyczącymi udostępniania na rynku i stosowania (
                  52
               ). Sama obecność substancji czynnej jako takiej może stanowić niebezpieczeństwo dla środowiska, niezależnie od tego, czy owa substancja działa w sposób bezpośredni, czy pośredni lub w sposób niszczący czy zapobiegający na zwalczane organizmy szkodliwe (
                  53
               ).
         
      
            77.
         
         
            Po drugie, Trybunał orzekł również, że pojęcie „produktu biobójczego” należy interpretować w ten sposób, iż obejmuje ono produkty, które działają jedynie w sposób pośredni na odnośne organizmy szkodliwe, ponieważ zawierają jedną lub kilka substancji czynnych powodujących reakcję chemiczną lub biologiczną, stanowiąc integralną część łańcucha przyczynowego, którego celem jest wywołanie skutku hamującego względem tych organizmów (
                  54
               ). Pojęcie „produktu biobójczego” obejmuje zatem nie tylko skutki bezpośrednie, ale również skutki pośrednie produktu. Wykładnia ta jest spójna z wykładnią kontekstową rozporządzenia nr 528/2012, ponieważ pojęcie „substancji czynnej” obejmuje dwie alternatywne części, a mianowicie działanie „na” organizmy szkodliwe i działanie „przeciwko” nim, co potwierdza, że obejmuje ono nie tylko działanie bezpośrednie na organizmy szkodliwe, lecz również działanie pośrednie przeciwko tym organizmom (
                  55
               ).
         
      
            78.
         
         
            Po trzecie, należy również stwierdzić, że jeżeli wytwórca produktu uważa, iż pewna zatwierdzona substancja czynna powinna być obecna w mieszaninie składającej się na ten produkt, to należy domniemywać, że jego celem jest osiągnięcie zamierzonego przez produkt biobójczy skutku. Działanie produktu biobójczego opiera się bowiem zasadniczo na działaniu zawartej w nim substancji czynnej, a nie na działaniu innych substancji obecnych w tym produkcie, co do których zakłada się, że odgrywają drugorzędną rolę (np. wpływają na formę, skład lub wprowadzenie do obrotu, a nawet wzmacniają działanie tej substancji czynnej). Należy zatem ogólnie założyć, że rozpatrywany produkt jest również „biobójczy”, chyba że zostanie ustalone, że dany produkt nie ma celu biobójczego i że ze względów chemicznych substancja czynna zawarta w tym produkcie nie wykazuje biobójczego sposobu działania, a zatem obecność tej substancji czynnej jest uzasadniona innymi względami, które nie są związane z biobójczym sposobem lub celem działania. Z powyższego wynika, że stosowanie substancji czynnej stwarza wzruszalne domniemanie, iż produkt zawierający tę substancję jest w rzeczywistości produktem biobójczym, w szczególności gdy ta substancja czynna została oceniona i zatwierdzona na podstawie rozporządzenia nr 528/2012.
         
      
            79.
         
         
            Mając na względzie całość powyższych rozważań, na pytanie prejudycjalne należy udzielić odpowiedzi, że art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, iż w przypadku gdy substancja czynna zawarta w produkcie została zatwierdzona przez rozporządzenie wykonawcze Komisji na podstawie art. 9 ust. 1 lit. a) lub art. 89 ust. 1 akapit trzeci tego rozporządzenia, domniemywa się, że warunek dotyczący „zwalczania […] w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) wspomnianego rozporządzenia jest spełniony. W ramach postępowania sądowego domniemanie to może zostać obalone tylko wtedy, gdy biobójczy sposób działania tej substancji czynnej można uznać za wykluczony w odniesieniu do tego produktu. Wspomniane domniemanie jest jednak niewzruszalne, jeżeli rzeczony produkt składa się z jednej zatwierdzonej substancji czynnej lub jego skład jest identyczny ze składem produktu biobójczego przedstawionego jako reprezentatywny w ramach wniosku o zatwierdzenie tej substancji czynnej.
         
      
      V. Wnioski
   
   
            80.
         
         
            W świetle powyższych rozważań proponuję Trybunałowi, by na pytanie przedstawione przez Oberlandesgericht Köln (wyższy sąd krajowy w Kolonii, Niemcy) odpowiedział następująco:
            Artykuł 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, zmienionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 736/2013 z dnia 17 maja 2013 r. i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 334/2014 z dnia 11 marca 2014 r., należy interpretować w ten sposób, że w przypadku gdy substancja czynna zawarta w produkcie została zatwierdzona przez rozporządzenie wykonawcze Komisji na podstawie art. 9 ust. 1 lit. a) lub art. 89 ust. 1 akapit trzeci tego rozporządzenia, domniemywa się, że warunek dotyczący „zwalczania […] w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) wspomnianego rozporządzenia jest spełniony. W ramach postępowania sądowego domniemanie to może zostać obalone tylko wtedy, gdy biobójczy sposób działania tej substancji czynnej można uznać za wykluczony w odniesieniu do tego produktu. Wspomniane domniemanie jest jednak niewzruszalne, jeżeli rzeczony produkt składa się z jednej zatwierdzonej substancji czynnej lub jego skład jest identyczny ze składem produktu biobójczego przedstawionego jako reprezentatywny w ramach wniosku o zatwierdzenie tej substancji czynnej.
         
      (
         1
      )	Język oryginału: francuski.
   (
         2
      )	Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. 2012, L 167, s. 1), zmienionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 736/2013 z dnia 17 maja 2013 r. (Dz.U. 2013, L 204, s. 25) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 334/2014 z dnia 11 marca 2014 r. (Dz.U. 2014, L 103, s. 22).
   (
         3
      )	Wyrok z dnia 19 grudnia 2019 r., Darie (C‑592/18, zwany dalej „wyrokiem Darie”, EU:C:2019:1140, pkt 28–53).
   (
         4
      )	Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. 1998, L 123, s. 1).
   (
         5
      )	Zobacz w szczególności wyroki: z dnia 1 marca 2012 r., Söll (C‑420/10, zwany dalej „wyrokiem Söll”EU:C:2012:111), i Darie, pkt 29.
   (
         6
      )	Sprostowanie do rozporządzenia [nr 334/2014] (Dz.U. 2015, L 305, s. 55).
   (
         7
      )	Rozporządzenia wykonawczego Komisji z dnia 10 maja 2017 r. zatwierdzającego ditlenek krzemu kieselguhr [diatomit] jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (Dz.U. 2017, L 120, s. 7).
   (
         8
      )	Ta substancja czynna jest minerałem uzyskiwanym z mikroskopijnych skorup martwych okrzemek i składa się głównie z ditlenku krzemu.
   (
         9
      )	To jest pełzających szkodników, w szczególności czerwonych roztoczy. Sąd odsyłający wyjaśnia, że w kontakcie z diatomitem szkodliwe insekty i roztocza obumierają w wyniku odwodnienia ze względu na to, że ta substancja czynna wpływa na warstwę woskową na ich skorupkach, która chroni je przed odwodnieniem.
   (
         10
      )	Zobacz motywy 3–5 rozporządzenia wykonawczego 2017/794.
   (
         11
      )	W załączniku V do rozporządzenia nr 528/2012, który zawiera wykaz produktów biobójczych objętych tym rozporządzeniem, są one sklasyfikowane w 22 grupach produktowych podzielonych na cztery kategorie. Kategoria 3 dotyczy „Zwalczania szkodników” i zawiera grupę produktową 18, zatytułowaną „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów”, odnoszącą się do produktów stosowanych do zwalczania stawonogów (np. owadów, pajęczaków i skorupiaków), działających na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
   (
         12
      )	Zdaniem Komisji produkt ten składa się w 100% z substancji czynnej diatomit, nie wynika to jednak wyraźnie z akt sprawy.
   (
         13
      )	Dokładniej rzecz ujmując, Biofa wystąpiła przeciwko spółce Sikma z powództwem o zaniechanie, udzielenie informacji, stwierdzenie odpowiedzialności pozwanej za szkody i o zwrot kosztów upomnienia na podstawie §§ 3 i 3a Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji), w brzmieniu zawartym w obwieszczeniu z dnia 3 marca 2010 r. (BGBl. 2010 I, s. 254), zmienionej art. 5 ustawy z dnia 18 kwietnia 2019 r. (BGB1. 2019 I, s. 466), w związku z art. 95 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         14
      )	Zdaniem spółki Sikma wydanie rozporządzenia wykonawczego nr 2017/794 opiera się na wnioskach z lat 90. XX w. i zostało ostatnio zbadane jesienią 2016 r. przez francuski właściwy organ oceniający. Wnioski te opierają się na nieaktualnych danych i nie są już zgodne z aktualną wiedzą naukową, zgodnie z którą sposób działania diatomitu jest jasny i wyłącznie fizyczny, bez wskazania jakiegokolwiek oddziaływania chemicznego. W tym względzie Biofa wskazuje w swoich uwagach na piśmie, że z decyzji izby odwoławczej ECHA z dnia 2 września 2019 r. (sprawa nr A-011-2019) wynika, iż spółka Sikma wniosła w dniu 15 sierpnia 2019 r. odwołanie od oceny ECHA na podstawie tej samej argumentacji, ale że odwołanie to zostało odrzucone przez tę izbę odwoławczą jako niedopuszczalne.
   (
         15
      )	Ponadto z uwag spółki Sikma wynika, że pismem z dnia 19 września 2019 r., które wpłynęło do Komisji w dniu 27 września 2019 r., zwróciła się ona do Komisji (DG Zdrowie) na podstawie art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 o dokonanie przeglądu i zmianę klasyfikacji substancji czynnej diatomit jako produktu biobójczego oraz o uchylenie rozporządzenia nr 2017/794. W pisemnej odpowiedzi na pytanie zadane w tym względzie przez Trybunał Komisja potwierdziła, że otrzymała to pismo i odpowiedziała na nie w dniu 10 stycznia 2020 r., wskazując, iż nie może uwzględnić wniosku spółki Sikma ze względu na to, iż przepisy art. 12 rozporządzenia nr 528/2012 mają zastosowanie w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej oraz że odnowienie zatwierdzenia diatomitu jako substancji czynnej zostanie zbadane, jeśli wniosek o odnowienie zostanie złożony 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia (w dniu 31 października 2028 r.). Co więcej, Komisja odpowiedziała na argumenty zmierzające do zakwestionowania kwalifikacji diatomitu jako substancji czynnej, wskazując z jednej strony, że w chwili przyjęcia dyrektywy 98/8 Rada i Parlament wyraźnie wpisały diatomit do wykazu substancji czynnych, a z drugiej strony, że zatwierdzenie diatomitu jako biobójczej substancji czynnej w ramach rozporządzenia nr 528/2012 zostało również zalecone przez ECHA, jak wskazano w opinii Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, która uzyskała pełne poparcie państw członkowskich. Zdaniem Komisji spółka Sikma złożyła ten wniosek o ponowne zbadanie klasyfikacji jako substancji czynnej ponownie w kolejnym piśmie z dnia 17 lipca 2020 r. Komisja odpowiedziała również na nie pismem z dnia 12 sierpnia 2020 r., odsyłając do swojej odpowiedzi z dnia 10 stycznia 2020 r.
   (
         16
      )	Przepisy dotyczące środków biobójczych wynikają z obaw wyrażonych przez Radę w 1989 r. – w trakcie dyskusji na temat dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. 1991, L 230, s. 1) – co do braku zharmonizowania przepisów wspólnotowych dotyczących środków biobójczych, znanych wcześniej pod nazwą „pestycydów nieprzeznaczonych do wykorzystania w rolnictwie”. Uznając, że produkty te są z jednej strony niezbędne do kontrolowania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone, ale z drugiej strony mogą stanowić różnego rodzaju zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem, Rada zwróciła się do Komisji o zbadanie sytuacji istniejącej w państwach członkowskich oraz możliwości podjęcia działań na szczeblu wspólnotowym (motywy 2 i 3 dyrektywy 98/8). W trakcie tego badania Komisja stwierdziła różnice w ramach regulacji prawnych w państwach członkowskich, które mogą stanowić przeszkodę nie tylko dla handlu produktami biobójczymi, ale również dla handlu produktami, które są poddawane ich działaniu, i wpływać w ten sposób na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Zaproponowała ona zatem opracowanie ramowych zasad dotyczących wprowadzania na rynek w celach użytkowych produktów biobójczych, stawiając jako warunek wysoki poziom ochrony ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego (motywy 4 i 5 dyrektywy 98/8). Wniosek ten doprowadził do przyjęcia dyrektywy 98/8.
   (
         17
      )	Przyjęcie rozporządzenia zostało uznane za stosowny instrument prawny dla zastąpienia dyrektywy 98/8, pozwalający na ustanowienie jasnych, szczegółowych i bezpośrednio stosowanych zasad oraz zapewniający wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie i w ujednolicony sposób w całej Unii (motywy 5 i 6 rozporządzenia nr 528/2012).
   (
         18
      )	Zobacz motywy 2 i 52 rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         19
      )	Tiret pierwsze art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         20
      )	Tiret drugie art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         21
      )	Zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia nr 528/2012 terminy „substancja” i „mieszanina” są zdefiniowane zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1). Zgodnie z tym przepisem „substancja” oznacza „pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji”, zaś termin „mieszanina” został zdefiniowany jako „mieszanina lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji”.
   (
         22
      )	Artykuł 2 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy dyrektywy 98/8 definiował produkty biobójcze jako „[s]ubstancje czynne i preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, które mają służyć do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegać ich działaniu lub walczyć z nimi w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne”.
   (
         23
      )	Zobacz wyroki: Söll, pkt 24; Darie, pkt 31, 32.
   (
         24
      )	Zobacz wyrok Darie, pkt 29 i przytoczone tam orzecznictwo.
   (
         25
      )	Definicja ta odpowiada zasadniczo definicji zawartej w dyrektywie 98/8, która odnosiła się do „substancji lub mikroorganizmu, włączając w to wirusy lub grzyby, działających ogólnie lub szczególnie na organizmy lub przeciw organizmom szkodliwym” (wyróżnienie własne).
   (
         26
      )	Zobacz podobnie wyrok Darie, pkt 49, 52.
   (
         27
      )	Ponadto, podobnie jak w ramach załącznika V do dyrektywy 98/8, cele te zostały skonkretyzowane w większym stopniu w ramach załącznika V do rozporządzenia nr 528/2012, który zawiera szereg opisów 22 grup produktów biobójczych, dzieląc je na cztery kategorie, a mianowicie kategorię 1 („Środki dezynfekujące”), kategorię 2 („Produkty konserwujące”), kategorię 3 („Zwalczanie szkodników”) i kategorię 4 („Inne produkty biobójcze”).
   (
         28
      )	Wyrok Darie, pkt 41, w którym odwołano się do wyroku Söll, pkt 28. Zobacz również załącznik V do rozporządzenia nr 528/2012, który obejmuje produkty o działaniu zapobiegawczym.
   (
         29
      )	Wyrok Darie, pkt 42, 43.
   (
         30
      )	Wyrok Darie, pkt 35.
   (
         31
      )	Wyrok Darie, pkt 36, 37. Zobacz także opinia rzecznik generalnej J. Kokott w sprawie Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, pkt 27).
   (
         32
      )	Wyrok Darie, pkt 38. Wyróżnienie własne.
   (
         33
      )	Artykuł 6 rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         34
      )	Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         35
      )	Artykuł 8 ust. 4 rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         36
      )	To rozporządzenie wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 528/2012, odnoszącym się do procedury określonej w art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającego przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. 2011, L 55, s. 13).
   (
         37
      )	Artykuł 4 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         38
      )	Artykuł 4 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         39
      )	Artykuł 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         40
      )	Artykuł 4 ust. 3 lit. c) i d) rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         41
      )	Artykuł 9 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012. Wykaz dostawców substancji czynnych jest dostępny na stronie internetowej ECHA: https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
   (
         42
      )	Artykuł 17 ust. 1–4 rozporządzenia nr 528/2012.
   (
         43
      )	Wyrok Darie, pkt 34. Wyróżnienie własne.
   (
         44
      )	Zobacz sekcja 2.1.5, zatytułowana „Sposób działania”, sprawozdania z oceny ditlenku krzemu diatomitu z listopada 2016 r., dostępnego (w języku angielskim) na stronie internetowej ECHA: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498-5ca02d5ebe0d.
   (
         45
      )	Zobacz motyw 5 rozporządzenia wykonawczego 2017/794.
   (
         46
      )	Jak zauważa Komisja w swoich uwagach na piśmie, diatomit figurował już w dyrektywie 98/8 jako substancja, która może zostać włączona do wykazu substancji podstawowych [zob. art. 2 ust. 1 lit. c) tiret szóste tej dyrektywy]. Diatomit został następnie również włączony do wykazu istniejących substancji czynnych zawartego w załączniku I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 [dyrektywy 98/8] oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (Dz.U. 2003, L 307, s. 1).
   (
         47
      )	Zobacz podobnie wyrok Darie, pkt 38.
   (
         48
      )	Zobacz pkt 39 niniejszej opinii.
   (
         49
      )	Ponadto na podstawie art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 Komisja może także dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych na wniosek państwa członkowskiego, „jeśli istnieją informacje wskazujące na to, że stosowanie danej substancji czynnej w produktach biobójczych […] wywołuje istotne obawy co do bezpieczeństwa takich produktów biobójczych […]”.
   (
         50
      )	Jeżeli substancja czynna została zatwierdzona przez rozporządzenie wykonawcze, sąd krajowy może zwrócić się do Trybunału na podstawie art. 267 TFUE z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym o dokonanie wykładni przepisów tego rozporządzenia wykonawczego w odniesieniu do zakresu zatwierdzenia dotyczącego danych produktów. W ramach takiego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym Trybunał nie orzeka co do istoty sporu i nie mógłby rozstrzygnąć, czy dany produkt powinien zostać zaklasyfikowany jako produkt „biobójczy”, gdyż taka ocena należy do wyłącznej kompetencji sądu krajowego.
   (
         51
      )	Zobacz przypis 29 niniejszej opinii. Trybunał uznał, że w sytuacji gdy gatunki bakterii, enzymy lub inne składniki produktu uniemożliwiają powstanie lub istnienie ewentualnego środowiska życia organizmów szkodliwych poprzez pozbawienie ich warunków sprzyjających odżywianiu się, działają one, jako substancja czynna, przeciwko tym organizmom jako środek zapobiegawczy (zob. wyrok Darie, pkt 45). Podobnie produkt, który nie zabija glonów, lecz który, gdy jest wlewany do wody, powoduje, poprzez działanie chemiczne hydrolizy, ich aglutynację, co ułatwia ich mechaniczne usunięcie przewidziane w informacji związanej z wpisaniem rozpatrywanego produktu, wchodzi w zakres pojęcia „produktu biobójczego”, przy uwzględnieniu ścisłego związku istniejącego pomiędzy hydrolizą i jej skutkiem polegającym na sprawowaniu lepszej kontroli nad danymi organizmami szkodliwymi (wyrok Söll, pkt 29, 30).
   (
         52
      )	Wyrok Darie, pkt 42, 43.
   (
         53
      )	Zobacz podobnie wyroki Söll, pkt 27; Darie, pkt 44.
   (
         54
      )	Wyroki: Söll, pkt 24, 31 oraz sentencja; a także Darie, pkt 30.
   (
         55
      )	Wyrok Darie, pkt 33, 34.