CELEX: 32007R1521
Language: da
Date: 2007-12-19 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1521/2007 af 19. december 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertilsætningsstof (EØS-relevant tekst )

20.12.2007   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 335/24
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1521/2007
   af 19. december 2007
   om godkendelse af en ny anvendelse af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertilsætningsstof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som tilsætningsstof til foder til søer.
            
         
               (4)
            
            
               Anvendelsen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 blev godkendt midlertidigt til smågrise og slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 666/2003 (2), midlertidigt til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2154/2003 (3), midlertidigt til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 521/2005 (4) og i ti år (Bonvital) til smågrise (fravænnede) og slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 538/2007 (5).
            
         
               (5)
            
            
               Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen om tilladelse til at anvende præparatet til søer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 10. juli 2007, at præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet (6). Det blev endvidere konkluderet, at præparatet ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse for denne yderligere dyrekategori. Ifølge denne udtalelse forbedres resultatparametrene for søer effektivt ved anvendelse af det pågældende præparat. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. december 2007.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  EUT L 96 af 12.4.2003, s. 11.
   
      (3)  EUT L 324 af 11.12.2003, s. 11.
   
      (4)  EUT L 84 af 2.4.2005, s. 3. Ændret ved forordning (EF) nr. 1812/2005 (EUT L 291 af 5.11.2005, s. 18).
   
      (5)  EUT L 128 af 16.5.2007, s. 16.
   
      (6)  Udtalelse afgivet af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der anvendes i Foder om sikkerheden og effektiviteten ved produktet »Bonvital«, et præparat af Enterococcus faecium, som tilsætningsstof til foder til søer. Vedtaget den 10.7.2007. EFSA Journal (2007) 521, s. 1-8.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelsen gyldig til
               
            
                  CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  Kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              Præparat af Enterococcus faecium DSM 7134, der indeholder mindst:
                              pulver: 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                              granulater (mikroindkapslede): 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              Aktivstoffets karakteristika:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analysemetode (1):
                              Tælling: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar og PFGE-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Søer
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Indgår i søernes foder fra den 90. drægtighedsdag til laktationens afslutning.
                           
                        
               
                  9.1.2018
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives