CELEX: 32018R0885
Language: mt
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/885 tal-20 ta' Ġunju 2018 li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

21.6.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 158/1
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/885
      tal-20 ta' Ġunju 2018
      li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-Metilen-bis(6-(2H-benżotriażol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol)/Bisoktriżol bl-isem tan-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol (MBBT) huwa awtorizzat għall-użu bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi fl-entrata 23 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. L-użu tal-MBBT (nano) bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi mhuwiex regolat bħalissa.
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta' Marzu 2015 (2), il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) ikkonkluda li l-użu tal-MBBT (nano) bħala filtru tal-UV, bil-karatteristiċi kif indikati fl-opinjoni u b'konċentrazzjoni sa 10 % w/w fi prodotti kożmetiċi applikati fuq il-ġilda ma jippreżenta l-ebda riskju għas-saħħa tal-bniedem wara l-użu fuq ġilda f'saħħitha u intatta kif ukoll fuq ġilda danneġġata. Il-karatteristiċi indikati mill-SCCS f'dik l-opinjoni jirrigwardaw il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-materjal (bħall-purità, id-daqs medju tal-partiċelli, id-distribuzzjoni dimensjonali numerika).
               
            
                  (3)
               
               
                  L-SCCS ikkunsidra wkoll li l-konklużjonijiet tal-opinjoni tiegħu tal-25 ta' Marzu 2015 ma japplikawx għall-użi li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari għall-MBBT (nano) permezz tan-nifs.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS u sabiex jiġi meqjus il-progress tekniku u xjentifiku, l-użu tal-MBBT (nano) bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi, skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-SCCS, jenħtieġ li jkun awtorizzat f'konċentrazzjoni massima ta' 10 % w/w, ħlief f'użi li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari għall-MBBT (nano) permezz tan-nifs.
               
            
                  (5)
               
               
                  Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jkun emendat skont dan.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT,
      Artikolu 1
      L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2018.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
      
         (2)  SCCS/1546/15, Reviżjoni tal-25 ta' Ġunju 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf
      
         ANNESS
         L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:
         
                     (1)
                  
                  
                     l-entrata 23 hija sostitwita bl-entrata li ġejja:
                     
                                 Referenza Numru
                              
                              
                                 Identifikazzjoni tas-sustanza
                              
                              
                                 Kundizzjonijiet
                              
                              
                                 Kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet
                              
                           
                                 Isem kimiku/INN/XAN
                              
                              
                                 Isem il-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                              
                              
                                 Numru CAS
                              
                              
                                 Numru EC
                              
                              
                                 Tip ta' prodott, partijiet tal-ġisem
                              
                              
                                 Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                              
                              
                                 Oħrajn
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 “23
                              
                              
                                 2,2′-Metilen-bis(6-(2H-benżotriażol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/Bisoktriżol
                              
                              
                                 Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     (2)
                  
                  
                     tiddaħħal l-entrata 23a:
                     
                                 Referenza Numru
                              
                              
                                 Identifikazzjoni tas-sustanza
                              
                              
                                 Kundizzjonijiet
                              
                              
                                 Kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet
                              
                           
                                 Isem kimiku/INN/XAN
                              
                              
                                 Isem il-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                              
                              
                                 Numru CAS
                              
                              
                                 Numru EC
                              
                              
                                 Tip ta' prodott, partijiet tal-ġisem
                              
                              
                                 Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                              
                              
                                 Oħrajn
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 “23a
                              
                              
                                 2,2′-Metilen-bis(6-(2H-benżotriażol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/Bisoctriżol
                              
                              
                                 Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Ma għandux jintuża f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.
                                 Huma permessi biss in-nanomaterjali li għandhom il-karatteristiki li ġejjin:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Purità ≥ 98,5 %, bil-frazzjoni tal-isomeru 2,2′-Metilen-bis(6(2H-benżotriażol-2-il)-4-(isooktil)fenol) ma taqbiżx il-1,5 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Solubilità < 5 ng/L fl-ilma f'25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Koeffiċjent tal-partizzjoni (Log Pow): 12,7 f'25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Mhux miksijin;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Daqs medju tal-partiċelli D50 (50 % tal-għadd taħt dan id-dijametru): ≥ 120 nm ta' distribuzzjoni tal-massa u/jew ≥ 60 nm tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  F'każ ta' użu kkombinat ta' Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol u Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol (nano), it-total ma għandux jaqbeż il-limitu mogħti fil-kolonna g.”
         
            (*2)  F'każ ta' użu kkombinat ta' Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol u Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol (nano), it-total ma għandux jaqbeż il-limitu mogħti fil-kolonna g.”