CELEX: 32015R1060
Language: hu
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1060 végrehajtási rendelete (2015. július 2.) a vízmentes betain és a betain-hidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

3.7.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 174/3
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1060 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. július 2.)
   a vízmentes betain és a betain-hidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A vízmentes betain és a betain-hidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően időbeli korlátozás nélkül engedélyezték. Az említett termékeket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő termékeket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően három kérelmet nyújtottak be a vízmentes betain és a betain-hidroklorid, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, valamint a rendelet 7. cikke alapján az ivóvízzel történő új felhasználásra vonatkozóan. A kérelmezők azt kérték, hogy ezen adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               A géntechnológiával módosított KM-ØØØH71-4 cukorrépa és az abból előállított takarmányok forgalomba hozatalát a 2007/692/EK bizottsági határozat (3) engedélyezte. Az 1831/2003/EK rendelet 9. cikkének (6) bekezdésével összhangban a géntechnológiával módosított KM-ØØØH71-4 cukorrépából előállított vízmentes betain engedélyezésének tartalmaznia kell az engedély jogosultjának nevét (Trouw Nutritional International B.V.), valamint a géntechnológiával módosított szervezethez (GMO) rendelt egyedi azonosítót.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2013. április 17-i és 2013. április 18-i véleményében (4) megállapította, hogy a vízmentes betain és a betain-hidroklorid a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság emellett azt is megállapította, hogy a vízmentes betain és a betain-hidroklorid potenciálisan hatékony minden állatfaj esetében. A Hatóság továbbá megállapította, hogy nem merülnek fel felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban és a vízben található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (7)
            
            
               A vízmentes betain és a betain-hidroklorid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. Meg kell határozni a takarmány és az ívóvíz esetében a vízmentes betainnal és a betain-hidrokloriddal való kiegészítés maximális ajánlott tartalmát.
            
         
               (8)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (9)
            
            
               A KM-ØØØH71-4 cukorrépa használata engedélyezett élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok előállítása során történő használatra a 2007/692/EK határozatról szóló értesítés napjától számított 10 éves időszakra. Az említett határozatról 2007. október 23-án értesítették az engedély jogosultjait. A KM-ØØØH71-4 cukorrépából előállított vízmentes betain takarmány-adalékanyagként való használatának engedélyezési időszaka nem lehet hosszabb a KM-ØØØH71-4 cukorrépa engedélyezési időszakánál.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   (1)   A mellékletben szereplő anyagok és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2016. január 23. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. július 23. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   (2)   Azon összetett takarmányok és a szóban forgó anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2016. július 23. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. július 23. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
   (3)   Azon takarmánykeverékek és a mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2017. július 23. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. július 23. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. július 2-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2007. október 24-i 2007/692/EK határozata a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából (KM-ØØØH71-4) előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 283., 2007.10.27., 69. o.).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(5):3209;EFSA Journal 2013;11(5):3210;EFSA Journal 2013;11(5):3211.
   
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban vagy mg hatóanyag/egy liter víz.
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok
                  
               
            
                  3a920
               
               
                  —
               
               
                  Vízmentes betain
               
               
                  
                     Az adalék összetétele
                  
                  Vízmentes betain
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Betain
                  C5H11NO2
                  
                  CAS-szám: 107-43-7
                  Kémiai szintézissel, vagy cukorrépamelaszból vagy a cukorgyártás vinasz-melléktermékeiből való extrahálással előállított vízmentes betain
                  Tisztasági kritériumok: vízmentes betain (szilárd forma) min. 97 % (szárazanyagra vonatkoztatva). Vízmentes betain, folyékony forma, min. 47 %.
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  Az előkeverékek, takarmány-adalékanyag, takarmány és víz vízmentes betain-tartalmának meghatározása: nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia törésmutató detektorral (HPLC-RI).
               
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A vízmentes betain forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Javasolt, hogy ne haladja meg a következő hozzáadási szinteket: 2 000 mg/kg betain a teljes értékű (12 % nedvességtartalmú) takarmányban vagy 1 000 mg/l betain a baromfik ivóvízében, 700 mg/l betain a sertések ivóvízében és 250 mg/l betain a tenyészborjak ivóvízében.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A betain takarmányhoz és ivóvízhez való hozzáadásának egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni, hogy ne lépjük túl a javasolt hozzáadási szinteket, a takarmányban már jelenlévő szint figyelembevételével.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A felhasználók biztonsága érdekében: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025.7.23.
               
            
                  3a921
               
               
                  Trouw Nutrition International B. V.
               
               
                  Géntechnológiával módosított cukorrépából előállított vízmentes betain.
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Vízmentes betain
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Betain
                  C5H11NO2
                  
                  CAS-szám: 107-43-7
                  A géntechnológiával előállított KM-ØØØH71-4 cukorrépából extrahálással előállított vízmentes betain, szilárd forma.
                  Tisztasági kritériumok: min. 97 % (szárazanyagra vonatkoztatva)
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyag, előkeverékek, takarmány és víz vízmentes betain-tartalmának meghatározása: Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia törésmutató detektorral (HPLC-RI).
               
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A vízmentes betain forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Javasolt, hogy ne haladja meg a következő hozzáadási szinteket: 2 000 mg/kg betain a teljes értékű (12 % nedvességtartalmú) takarmányban vagy 1 000 mg/l betain a baromfik ivóvízében, 700 mg/l betain a sertések ivóvízében és 250 mg/l betain a tenyészborjak ivóvízében.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A betain takarmányhoz és ivóvízhez való hozzáadásának egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni, hogy ne lépjük túl a javasolt hozzáadási szinteket, a takarmányban már jelenlévő szint figyelembevételével.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A felhasználók biztonsága érdekében: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2017.10.23.
               
            
                  3a925
               
               
                  —
               
               
                  Betain-hidroklorid
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Betain-hidroklorid.
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Betain-hidroklorid.
                  Kémiai képlet: C5H11NO2·HCl
                  CAS-szám: 590-46-5
                  Kémiai szintézissel előállított betain-hidroklorid, szilárd forma
                  Tisztasági kritériumok: min. 98 % (szárazanyagra vonatkoztatva)
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              A takarmány-adalékanyag teljes betain-hidroklorid-tartalmának meghatározására:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Perklórsavval végzett titrálás (US Pharmacopeia 31, Betain-hidroklorid monográfia); vagy
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia törésmutató detektorral (HPLC-RI).
                                       
                                    
                        
                              —
                           
                           
                              Az előkeverékek, takarmány és víz teljes betain-hidroklorid-tartalmának meghatározására: Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia törésmutató detektorral (HPLC-RI).
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A betain-hidroklorid forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Javasolt, hogy ne haladja meg a következő hozzáadási szinteket: 2 000 mg/kg betain a teljes értékű (12 % nedvességtartalmú) takarmányban vagy 1 000 mg/l betain a baromfik ivóvízében, 700 mg/l betain a sertések ivóvízében és 250 mg/l betain a tenyészborjak ivóvízében.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A betain takarmányhoz és ivóvízhez való hozzáadásának egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni, hogy ne lépjük túl a javasolt hozzáadási szinteket, a takarmányban már jelenlévő szint figyelembevételével.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A felhasználók biztonsága érdekében: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025.7.23.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports