CELEX: 32011R0787
Language: hr
Date: 2011-08-05 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 787/2011 od 5. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari 1-naftil-octene kiseline u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/941/EZ  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 49
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               91
            
         32011R0787
   
               L 203/16
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 787/2011
   od 5. kolovoza 2011.
   o odobravanju aktivne tvari 1-naftil-octene kiseline u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/941/EZ
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. 1-naftil-octena kiselina, prethodno poznata kao „naftil-octena kiselina”, aktivna je tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuno u skladu s tom Uredbom.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbama Komisije (EZ) br. 1112/2002 (4) i (EZ) br. 2229/2004 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Taj je popis uključio i 1-naftil-octenu kiselinu.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 24.e Uredbe (EZ) br. 2229/2004 podnositelj zahtjeva je u roku dva mjeseca od primitka nacrta izvješća o ocjeni iz članka 24. stavka 2. te Uredbe povukao prijedlog za uvrštenje te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Stoga je za neuvrštavanje 1-naftil-octene kiseline donesena Odluka Komisije 2008/941/EZ od 8. prosinca 2008. o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (6).
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu:„podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 o detaljnim pravilima za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I.
            
         
               (5)
            
            
               Zahtjev je podnesen Francuskoj koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 2229/2004. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2008/941/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Francuska je ocijenila dodatne podatke koje je predočio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji 12. ožujka 2010. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je svoj zaključak o 1-naftil-octenoj kiselini predstavila Komisiji 15. veljače 2011. (7). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za 1-naftil-octenu kiselinu.
            
         
               (7)
            
            
               Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže 1-naftil-octenu kiselinu može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti 1-naftil-octenu kiselinu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (8)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.
            
         
               (9)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje zaključak da 1-naftil-octenu kiselinu treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti daljnje informacije o potvrđivanju.
            
         
               (10)
            
            
               Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (11)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti da 6 mjeseci nakon odobrenja pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže 1-naftil-octenu kiselinu. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (12)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (8), pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.
            
         
               (13)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (9) potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (14)
            
            
               Odlukom 2008/941/EZ predviđa se neuvrštavanje 1-naftil-octene kiseline i povlačenje registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar do 31. prosinca 2011. U Prilogu toj Odluci potrebno je brisati redak o „naftil-octenoj kiselini”. Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/941/EZ.
            
         
               (15)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar 1-naftil-octena kiselina, kako je navedena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže 1-naftil-octenu kiselinu kao aktivnu tvar.
   Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži 1-naftil-octenu kiselinu ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, najkasnije do 31. prosinca 2011. države članice u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi, ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li proizvod uvjete navedene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Nakon toga države članice:
   
               (a)
            
            
               ako sredstvo sadrži 1-naftil-octenu kiselinu kao jedinu aktivnu tvar, najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili
            
         
               (b)
            
            
               ako sredstvo sadrži 1-naftil-octenu kiselinu kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Izmjene Odluke 2008/941/EZ
   U Prilogu Odluci 2008/941/EZ briše se redak o „naftil-octenoj kiselini”.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. kolovoza 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
   
      (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.
   
      (4)  SL L 168, 27.6.2002., str. 14.
   
      (5)  SL L 379, 24.12.2004., str. 13.
   
      (6)  SL L 335, 13.12.2008., str. 91.
   
      (7)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari 1-naftil-octena kiselina. EFSA Journal 2011;9(2):2019. [54. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2019. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu.
   
      (8)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
   
      (9)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv,
                  identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  1-naftil-octena kiselina
                  CAS br. 86-87-3
                  CIPAC br. 313
               
               
                  1-naftil-octena kiselina
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1. siječnja 2012.
               
               
                  31. prosinca 2021.
               
               
                  DIO A
                  Dopušten za uporabu samo kao regulator rasta.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu 1-naftil-octene kiseline, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na:
                  
                              (a)
                           
                           
                              rizik za primjenitelje i radnike i osiguravaju da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              izloženost potrošača putem hrane u pogledu budućih izmjena maksimalno dopuštenih koncentracija;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              rizik za vodene organizme;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              rizik za ptice.
                           
                        Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:
                  
                              (1)
                           
                           
                              načinu i brzini razgradnje u tlu uključujući ocjenu mogućnosti za fotolizu;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              dugotrajnom riziku za ptice.
                           
                        Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.
               
            
         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „13
                  
                  
                     1-naftil-octena kiselina
                     CAS br. 86-87-3
                     CIPAC br. 313
                  
                  
                     1-naftil-octena kiselina
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1. siječnja 2012.
                  
                  
                     31. prosinca 2021.
                  
                  
                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao regulator rasta.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu 1-naftil-octene kiseline, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 rizik za primjenitelje i radnike i osiguravaju da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 izloženost potrošača putem hrane u pogledu budućih izmjena maksimalno dopuštenih koncentracija;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 rizik za vodene organizme;
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 rizik za ptice.
                              
                           Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 načinu i brzini razgradnje u tlu uključujući ocjenu mogućnosti za fotolizu;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 dugotrajnom riziku za ptice.
                              
                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.”
                  
               
      
         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.