CELEX: 62013CJ0503
Language: sl
Date: 2015-03-05 00:00:00
Title: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 5. marca 2015.#Boston Scientific Medizintechnik GmbH proti AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse in Betriebskrankenkasse RWE.#Predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki ju je vložilo Bundesgerichtshof.#Predhodno odločanje – Varstvo potrošnikov – Odgovornost za proizvode z napako – Direktiva 85/374/EGS – Členi 1, 6(1) in 9, prvi odstavek, točka (a) – Srčni spodbujevalnik in vsadni kardioverter defibrilator – Tveganje odpovedi proizvoda – Telesna poškodba – Odstranitev proizvoda z domnevno napako in vsaditev novega proizvoda – Povračilo stroškov operacije.#Združeni zadevi C-503/13 in C-504/13.

SODBA SODIŠČA (četrti senat)
      z dne 5. marca 2015 (
            *1
         )
      „Predhodno odločanje — Varstvo potrošnikov — Odgovornost za proizvode z napako — Direktiva 85/374/EGS — Členi 1, 6(1) in 9, prvi odstavek, točka (a) — Srčni spodbujevalnik in vsadni kardioverter defibrilator — Tveganje odpovedi proizvoda — Telesna poškodba — Odstranitev proizvoda z domnevno napako in vsaditev novega proizvoda — Povračilo stroškov operacije“
      V združenih zadevah C‑503/13 in C‑504/13,
      katerih predmet sta predloga za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ju je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija), z odločbama z dne 30. julija 2013, ki sta prispeli na Sodišče 19. septembra 2013, v postopkih
      
         Boston Scientific Medizintechnik GmbH
      
      proti
      
         AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C‑503/13),
      
         Betriebskrankenkasse RWE(C–504/13),
      SODIŠČE (četrti senat),
      v sestavi L. Bay Larsen, predsednik senata, K. Jürimäe, sodnica, J. Malenovský, M. Safjan (poročevalec), sodnika, in A. Prechal, sodnica,
      generalni pravobranilec: Y. Bot,
      sodni tajnik: V. Tourrès, administrator,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 3. septembra 2014,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      
               —
            
            
               za Boston Scientific Medizintechnik GmbH C. Wagner, odvetnik,
            
         
               —
            
            
               za AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse R. Schultze-Zeu in H. Rien, odvetnika,
            
         
               —
            
            
               za češko vlado M. Smolek in J. Vláčil, agenta,
            
         
               —
            
            
               za francosko vlado D. Colas in S. Menez, agenta,
            
         
               —
            
            
               za avstrijsko vlado C. Pesendorfer, agentka,
            
         
               —
            
            
               za Evropsko komisijo P. Mihaylova in G. Wilms, agenta,
            
         po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 21. oktobra 2014
      izreka naslednjo
      
         Sodbo
      
      
               1
            
            
               Predloga za sprejetje predhodne odločbe se nanašata na razlago členov 1, 6(1) in 9, prvi odstavek, točka (a), Direktive Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 1, str. 257).
            
         
               2
            
            
               Ta predloga sta bila vložena v okviru postopkov z revizijo med družbo Boston Scientific Medizintechnik GmbH (v nadaljevanju: Boston Scientific Medizintechnik) ter AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C‑503/13) (v nadaljevanju: AOK) in Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13), nosilcema obveznega zdravstvenega zavarovanja, zaradi njunih zahtev po povračilu stroškov za vstavitev srčnih spodbujevalnikov in vsadnega kardioverter defibrilatorja, ki ju je v Evropsko unijo uvozila in tu prodala družba G. GmbH (v nadaljevanju: G), ki se je pozneje združila z družbo Boston Scientific Medizintechnik.
            
         
         Pravni okvir
      
      
         Pravo Unije
      
      
               3
            
            
               V prvi, drugi, šesti, sedmi in deveti uvodni izjavi Direktive 85/374 je navedeno:
               „ker je približevanje tistih zakonov držav članic v zvezi z odgovornostjo proizvajalca za škodo, ki je nastala zaradi napake na njegovih proizvodih, potrebno, zato ker utegnejo obstoječa razhajanja […] imeti za posledico različne stopnje varstva potrošnika pred škodo, ki jo proizvod z napako povzroči njegovemu zdravju ali premoženju;
               ker je [objektivna] odgovornost proizvajalca […] edini način za ustrezno rešitev tega problema, ki je značilen za naš čas hitro se razvijajoče tehnike, da bi pravično razdelili tveganje, ki je vgrajeno v sodobno tehnološko proizvodnjo;
               […]
               ker je za zaščito telesne integritete in premoženja potrošnika treba napako proizvoda določiti s sklicevanjem na njegovo [pomanjkanje] varnost[i], ki jo širša javnost upravičeno pričakuje, in ne s sklicevanjem na njegovo [ne]ustreznost uporabe; ker je varnost ocenjena z izključitvijo vsake zlorabe proizvoda, ki v danih okoliščinah ni smiselna;
               ker pravična razdelitev tveganja med oškodovancem in proizvajalcem pomeni, da je proizvajalec lahko oproščen odgovornosti, če dokaže obstoj nekaterih razbremenilnih okoliščin;
               […]
               ker varstvo potrošnika zahteva odškodnino za smrt ali telesno poškodbo, pa tudi za škodo na premoženju […]“.
            
         
               4
            
            
               Člen 1 te direktive določa:
               „Proizvajalec je odgovoren za škodo, ki jo povzroči napaka na njegovem proizvodu.“
            
         
               5
            
            
               Člen 3(1) in (2) navedene direktive določa:
               „1.   ‚Proizvajalec‘ pomeni proizvajalca dokončanih proizvodov, katere koli surovine ali sestavnega dela ali vsako osebo, ki se s svojim imenom, blagovno znamko ali drugim razlikovalnim znakom na proizvodu predstavlja kot njegov proizvajalec.
               2.   Brez poseganja v odgovornost proizvajalca se za proizvajalca v smislu te direktive šteje [in odgovarja kot proizvajalec] tudi vsaka oseba, ki v okviru njene poslovne dejavnosti uvaža v Skupnost proizvod za prodajo, najem, leasing ali kakršno koli obliko distribucije.“
            
         
               6
            
            
               Člen 4 iste direktive določa:
               „Oškodovanec mora dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo.“
            
         
               7
            
            
               Člen 6(1) Direktive 85/374 določa:
               „Proizvod ima napako, kadar varnost proizvoda ni takšna, kakor jo lahko oseba ob upoštevanju vseh okoliščin upravičeno pričakuje, vključno s:
               
                        (a)
                     
                     
                        predstavitvijo proizvoda;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        predvidljivo uporabo proizvoda na razumen način;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        časom, ko je bil proizvod dan v promet.“
                     
                  
         
               8
            
            
               Člen 9, prvi odstavek, te direktive določa:
               „‚Škoda‘ v členu 1 pomeni:
               
                        (a)
                     
                     
                        škodo, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        poškodbo ali uničenje druge stvari, ki ni sam proizvod z napako […]
                     
                  […]“
            
         
         Nemško pravo
      
      
               9
            
            
               Člen 1(1) in (4) zakona o odgovornosti za proizvode z napako (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) z dne 15. decembra 1989 (BGBl. 1989 I, str. 2198) določa:
               „1.   Če zaradi napake proizvoda nekdo umre, se poškoduje ali zboli ali če nastane škoda na neki stvari, mora proizvajalec proizvoda oškodovancu povrniti iz tega nastalo škodo. V primeru škode na neki stvari to velja, le če je poškodovana druga stvar kot proizvod z napako in je ta druga stvar po svoji naravi običajno namenjena zasebni rabi ali potrošnji in jo je oškodovanec pretežno uporabljal za ta namen.
               […]
               4.   Dokazno breme za napako, škodo in vzročno zvezo med napako in škodo nosi oškodovanec. […]“
            
         
               10
            
            
               Člen 3(1) tega zakona določa:
               „Proizvod ima napako, kadar varnost proizvoda ni takšna, kakor jo lahko oseba ob upoštevanju vseh okoliščin upravičeno pričakuje, vključno s:
               
                        (a)
                     
                     
                        predstavitvijo proizvoda,
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        predvidljivo uporabo proizvoda na razumen način,
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        časom, ko je bil proizvod dan v promet.“
                     
                  
         
               11
            
            
               Člen 8 navedenega zakona določa:
               „Kadar je bila oseba poškodovana ali je zbolela, se povrne stroške zdravljenja in premoženjsko škodo, ki je oškodovancu nastala s tem, da je zaradi poškodbe njegova sposobnost opravljati delo začasno ali trajno izgubljena ali zmanjšana ali se njegove potrebe začasno ali trajno povečajo.“
            
         
         Spora o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
      
      
               12
            
            
               Družba G. Corporation, ki je postala družba B. S. Corporation, ima sedež v Saint‑Paulu (Združene države) in proizvaja ter prodaja srčne spodbujevalnike in vsadne kardioverter defibrilatorje.
            
         
               13
            
            
               Družba G. je uvažala v Nemčijo in tam prodajala srčne spodbujevalnike vrste „Guidant Pulsar 470“ in „Guidant Meridian 976“, ki jih je v Združenih državah proizvajala družba G. Corporation, ter vsadne kardioverter defibrilatorje vrste „G. CONTAK RENEWAL 4 AVT 6“, ki jih je ta družba proizvajala v Evropi.
            
         
         Priporočila družbe G. z dne 22. julija 2005 glede srčnih spodbujevalnikov in sledeči dogodki v zadevi C‑503/13
      
      
               14
            
            
               Družba G. je v dopisu z dne 22. julija 2005, med drugim poslanem lečečim zdravnikom, navedla, da je njen sistem za nadzor kakovosti ugotovil, da sestavni del, uporabljen v spodbujevalnikih, ki jih je prodajala, za njihovo hermetično zaprtje, morda postopoma odpoveduje. Ta napaka bi lahko vodila do predčasne izpraznitve baterije z izgubo telemetrije in/ali izgubo stimulacijske terapije brez predhodnega opozorila.
            
         
               15
            
            
               Zato je družba G. zdravnikom med drugim predlagala, naj pretehtajo zamenjavo navedenih spodbujevalnikov pri zadevnih bolnikih. Tudi če garancijski zahtevek za navedene spodbujevalnike ni več obstajal, se je družba G. zavezala, da bo bolnikom, ki so odvisni od takega spodbujevalnika, in tistim, za katere zdravnik meni, da je najbolje napravo zamenjati, brezplačno dala na voljo nadomestne naprave.
            
         
               16
            
            
               Zaradi tega priporočila sta bila srčna spodbujevalnika, predhodno vsajena v B in W, ki sta bila zavarovana pri AOK, nadomeščena septembra oziroma novembra 2005 z drugima srčnima spodbujevalnikoma, ki ju je proizvajalec brezplačno dal na voljo. Odstranjena srčna spodbujevalnika sta bila uničena, ne da bi bila opravljena strokovna analiza njunega delovanja.
            
         
               17
            
            
               AOK je na podlagi subrogacije pravic B in W pri Amtsgericht Stendal (okrajno sodišče v Stendalu) zahteval, naj se družbi Boston Scientific Medizintechnik naloži, da mu povrne stroške za vsaditev prvotnih srčnih spodbujevalnikov, posodobljene na datuma zamenjave teh spodbujevalnikov. Ti stroški so znašali 2655,38 EUR glede B in 5914,07 EUR glede W.
            
         
               18
            
            
               Amtsgericht Stendal je s sodbo z dne 25. maja 2011 tej zahtevi ugodilo. Potem ko je Landgericht Stendal (regionalno sodišče v Stendalu) zavrnilo pritožbo družbe Boston Scientific Medizintechnik zoper to sodbo, je ta družba vložila revizijo pri predložitvenem sodišču.
            
         
         Priporočila družbe G. iz junija 2005 glede vsadnih kardioverter defibrilatorjev in sledeči dogodki v zadevi C‑504/13
      
      
               19
            
            
               Družba G. je z dopisom iz junija 2005 obvestila lečeče zdravnike, da je njen sistem za nadzor kakovosti ugotovil, da lahko napaka na sestavnem delu vsadnih kardioverter defibrilatorjev vrste „G. Contak Renewal 4 AVT 6“ vpliva na njihovo delovanje in omeji razpoložljivost terapije. Iz opravljene tehnične analize je bilo razvidno, da bi lahko magnetno stikalo v teh defibrilatorjih ostalo blokirano v zaprtem položaju.
            
         
               20
            
            
               Kot je razvidno iz predložitvene odločbe v zadevi C‑504/13, če bi bila vključena funkcija „uporaba magneta“ in bi to magnetno stikalo ostalo v zaprtem položaju, bi bilo zdravljenje ventrikularnih in atrijskih aritmij preprečeno. Navedeni defibrilatorji zato ne bi zaznali morebitne motnje srčnega ritma, ki bi lahko bila smrtna, in ne bi oddali šoka, ki bi bolniku rešil življenje.
            
         
               21
            
            
               V teh okoliščinah je družba G. lečečim zdravnikom priporočila izklop magnetnega stikala zadevnih defibrilatorjev.
            
         
               22
            
            
               Zaradi obvestila, navedenega v točki 19 te sodbe, je bil 2. marca 2006 vsadni kardioverter defibrilator, vsajen v F, ki je bil zavarovan pri Betriebskrankenkasse RWE, predčasno zamenjan.
            
         
               23
            
            
               Betriebskrankenkasse RWE je z dopisom z dne 31. avgusta 2009 od družbe Boston Scientific Medizintechnik zahteval povračilo stroškov zdravljenja njegovega zavarovanca, ki so znašali 20315,01 EUR in 122,50 EUR in so bili povezani z operacijo zamenjave navedenega defibrilatorja.
            
         
               24
            
            
               Betriebskrankenkasse RWE je zoper družbo Boston Scientific Medizintechnik vložil tožbo za povračilo navedenih stroškov pri Landgericht Düsseldorf (regionalno sodišče v Düsseldorfu), ki ji je s sodbo z dne 3. februarja 2011 ugodilo. Po pritožbi družbe Boston Scientific Medizintechnik zoper to sodbo je Oberlandesgericht Düsseldorf (višje regionalno sodišče v Düsseldorfu) navedeno sodbo deloma spremenilo in tej družbi naložilo plačilo 5952,80 EUR z obrestmi. Družba Boston Scientific Medizintechnik je pri predložitvenem sodišču vložila revizijo in predlagala, naj se zahteva Betriebskrankenkasse RWE v celoti zavrne.
            
         
         Preudarki predložitvenega sodišča v zadevah C‑503/13 in C‑504/13
      
      
               25
            
            
               Predložitveno sodišče navaja, da je za odločitev v sporih o glavni stvari odločilno, ali so srčna spodbujevalnika in kardioverter defibrilator, vsajeni v telesa zadevnih zavarovancev, proizvodi z napako v smislu člena 6(1) Direktive 85/374. V zvezi s tem naj še ne bi bilo odločeno, ali imajo te naprave zaradi tega, ker spadajo v skupino proizvodov s tveganjem odpovedi, tudi same napako.
            
         
               26
            
            
               Navedeno sodišče meni, da v tem okviru ni pomembno, da je v specializiranih zdravstvenih krogih sprejeto, da pri vstavitvi srčnega spodbujevalnika ali kardioverter defibrilatorja ni mogoče zagotoviti popolne varnosti. Glede na življenjsko nevarnost, ki izhaja iz naprave z napako, naj bi smel bolnik načeloma upravičeno pričakovati odstotek napak v zvezi z vstavljeno napravo, ki je blizu nič.
            
         
               27
            
            
               V zvezi z vsadnimi kardioverter defibrilatorji je iz predložitvene odločbe razvidno, da okoliščina, da pri izključitvi funkcije „uporaba magneta“ odpade njena terapevtska uporaba, ne pomeni nevarnosti za telesno integriteto ali življenje bolnika. Shranjevanje bolnikovih podatkov naj s to izključitvijo ne bi bilo prekinjeno. To, da je mogoče začasno onemogočenje terapije tahiaritmije v tem primeru opraviti zgolj s programatorjem, naj ne bi vodilo do tveganj za zdravje, ampak le do omejitve možnosti uporabe teh defibrilatorjev.
            
         
               28
            
            
               V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji, ki sta v zadevah C‑503/13 in C‑504/13 formulirani podobno:
               
                        „1.
                     
                     
                        Ali je treba člen 6(1) Direktive [85/374] razlagati tako, da ima proizvod, kadar gre za medicinski proizvod, ki je vstavljen v človeško telo (v obravnavanem primeru: srčni spodbujevalnik [in vsadni kardioverter defibrilator]), napako že, če za spodbujevalnike iz iste skupine proizvodov velja občutno višje tveganje odpovedi [ali če pride pri občutnem številu defibrilatorjev iste serije do slabega delovanja], napaka naprave, ki je bila v konkretnem primeru vstavljena, pa ni ugotovljena?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen:
                        ali so stroški operacije za odstranitev proizvoda in vstavitev drugega srčnega spodbujevalnika [ali drugega defibrilatorja] škoda, ki jo povzroči telesna poškodba, v smislu členov 1 in 9, prvi stavek, točka (a), Direktive 85/374[…]?“
                     
                  
         
               29
            
            
               S sklepom predsednika Sodišča z dne 2. oktobra 2013 sta bili zadevi C‑503/13 in C‑504/13 združeni za pisni in ustni postopek ter izdajo sodbe.
            
         
         Predlog za ponovno odprtje ustnega dela postopka
      
      
               30
            
            
               Ustni del postopek je bil končan 21. oktobra 2014 po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca.
            
         
               31
            
            
               Družba Boston Scientific Medizintechnik je z dopisom z dne 10. novembra 2014, ki je na Sodišče prispelo istega dne, Sodišču predlagala, naj odredi ponovno odprtje ustnega dela postopka.
            
         
               32
            
            
               V utemeljitev tega predloga trdi zlasti, da sklepni predlogi generalnega pravobranilca temeljijo na pravnih preudarkih, glede katerih stranke v postopku niso mogle izmenjati svojih mnenj, to je preudarkih na podlagi člena 168 PDEU in člena 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. Družba Boston Scientific Medizintechnik trdi, da je v sklepnih predlogih generalnega pravobranilca več napak.
            
         
               33
            
            
               V zvezi s tem je treba opozoriti, da lahko Sodišče v skladu s členom 83 Poslovnika po opredelitvi generalnega pravobranilca kadar koli odredi ponovno odprtje ustnega dela postopka, zlasti če meni, da zadeva ni dovolj razjasnjena ali če je v zadevi treba odločiti na podlagi trditve, o kateri stranke ali zainteresirani subjekti iz člena 23 Statuta Sodišča Evropske unije niso razpravljali.
            
         
               34
            
            
               V obravnavanem primeru Sodišče po opredelitvi generalnega pravobranilca meni, da ima na voljo vse potrebne elemente za odgovor na zastavljeni vprašanji in da se je pred njim o teh elementih razpravljalo.
            
         
               35
            
            
               Zato je treba predlog družbe Boston Scientific Medizintechnik za ponovno odprtje ustnega dela postopka zavrniti.
            
         
         Vprašanji za predhodno odločanje
      
      
         Prvo vprašanje
      
      
               36
            
            
               Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 6(1) Direktive 85/374 razlagati tako, da kadar se na proizvodih, ki spadajo v isto skupino ali serijo proizvodnje, kot so srčni spodbujevalniki ali vsadni kardioverter defibrilatorji, ugotovi potencialna napaka, je mogoče tak proizvod opredeliti kot proizvod z napako, ne da bi bilo treba v tem proizvodu ugotoviti to napako.
            
         
               37
            
            
               Za odgovor na to vprašanje je treba spomniti, da ima proizvod – kot je razvidno iz člena 6(1) navedene direktive – napako, kadar varnost tega proizvoda ni takšna, kakor jo lahko oseba ob upoštevanju vseh okoliščin upravičeno pričakuje, vključno s predstavitvijo tega proizvoda, predvidljivo uporabo proizvoda na razumen način in časom, ko je bil proizvod dan v promet. Poleg tega je treba v skladu s šesto uvodno izjavo Direktive 85/374 to presojo opraviti ob upoštevanju upravičenih pričakovanj širše javnosti.
            
         
               38
            
            
               Varnost, ki se lahko upravičeno pričakuje, je treba torej v skladu s to določbo presojati ob upoštevanju med drugim namena, značilnosti in objektivnih lastnosti zadevnega proizvoda ter posebnosti skupine uporabnikov, ki jim je ta proizvod namenjen.
            
         
               39
            
            
               V zvezi z medicinskimi pripomočki, kot so srčni spodbujevalniki in vsadni kardioverter defibrilatorji iz postopkov v glavni stvari, je treba ugotoviti, da so glede na njihovo funkcijo in položaj posebne ranljivosti bolnikov, ki uporabljajo navedene pripomočke, zahteve glede varnosti v zvezi z njimi, ki jih taki bolniki lahko upravičeno pričakujejo, posebej visoke.
            
         
               40
            
            
               Poleg tega, kot je v bistvu navedel generalni pravobranilec v točki 30 sklepnih predlogov, potencialno pomanjkanje varnosti, ki utemelji odgovornost proizvajalca na podlagi Direktive 85/374, je v zvezi s proizvodi, kot so ti iz postopkov v glavni stvari, v neobičajni možnosti škode, ki bi jo lahko ti proizvodi povzročili zadevni osebi.
            
         
               41
            
            
               V teh okoliščinah, kadar se na takih proizvodih, ki spadajo v isto skupino ali serijo proizvodnje, ugotovi potencialna napaka, je mogoče vse proizvode iz te skupine ali serije opredeliti kot proizvodi z napako, ne da bi bilo treba dokazati napako zadevnega proizvoda.
            
         
               42
            
            
               Taka razlaga je med drugim v skladu s cilji, ki jim sledi zakonodajalec Unije, ki želi zlasti, kot je razvidno iz druge in sedme uvodne izjave Direktive 85/374, zagotoviti pravično razdelitev tveganj, povezanih s sodobno tehnološko proizvodnjo, med oškodovancem in proizvajalcem.
            
         
               43
            
            
               Iz navedenega je razvidno, da je treba prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 6(1) navedene direktive razlagati tako, da kadar se na proizvodih, ki spadajo v isto skupino ali serijo proizvodnje, kot so srčni spodbujevalniki ali vsadni kardioverter defibrilatorji, ugotovi potencialna napaka, je mogoče tak proizvod opredeliti kot proizvod z napako, ne da bi bilo treba v tem proizvodu ugotoviti navedeno napako.
            
         
         Drugo vprašanje
      
      
               44
            
            
               Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člena 1 in 9, prvi odstavek, točka (a), Direktive 85/374 razlagati tako, da je škoda, povzročena s kirurško operacijo zamenjave proizvoda z napako, kot je srčni spodbujevalnik ali vsadni kardioverter defibrilator, „škoda, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba“, za katero je proizvajalec odgovoren.
            
         
               45
            
            
               Uvodoma je treba spomniti, da je proizvajalec – kot je razvidno iz člena 1 v povezavi s členom 9, prvi odstavek, točka (a), navedene direktive – odgovoren za škodo, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba, ki je posledica napake na njegovem proizvodu.
            
         
               46
            
            
               Kot je razvidno iz sodne prakse Sodišča, mora biti za oškodovance proizvoda z napako za škodo, navedeno v prejšnji točki te sodbe, zagotovljena primerna in popolna odškodnina (glej sodbo Veedfald, C‑203/99, EU:C:2001:258, točka 27).
            
         
               47
            
            
               Kot je poudaril generalni pravobranilec v točkah od 61 do 63 sklepnih predlogov, je treba pojem „škoda, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba“ v smislu člena 9, prvi odstavek, točka (a), Direktive 85/374 glede na cilja varstva varnosti in zdravja potrošnikov, ki jima v skladu z njeno prvo in šesto uvodno izjavo sledi ta direktiva, razlagati široko.
            
         
               48
            
            
               Da bi proizvajalec odgovarjal za proizvod z napako, mora biti v skladu s členom 4 Direktive 85/374 dokazana vzročna zveza med napako in nastalo škodo.
            
         
               49
            
            
               Povračilo škode se tako nanaša na vse, kar je potrebno za odpravo škodljivih posledic in ponovno vzpostavitev ravni varnosti, ki se v skladu s členom 6(1) te direktive lahko upravičeno pričakuje.
            
         
               50
            
            
               Zato bi moralo povračilo škode v primerih medicinskih pripomočkov, kot so srčni spodbujevalniki in vsadni kardioverter defibrilatorji, z napako v smislu člena 6(1) navedene direktive kriti med drugim stroške, povezane z zamenjavo proizvoda z napako.
            
         
               51
            
            
               V obravnavani zadevi je družba G., kot je razvidno iz predložitvene odločbe v zadevi C‑503/13, zdravnikom priporočila, naj pretehtajo zamenjavo zadevnih srčnih spodbujevalnikov.
            
         
               52
            
            
               V tej zadevi je treba ugotoviti, da so stroški, povezani z zamenjavo teh spodbujevalnikov, vključno s stroški kirurških operacij, škoda v smislu člena 9, prvi odstavek, točka (a), Direktive 85/374, za katero je proizvajalec v skladu s členom 1 te direktive odgovoren.
            
         
               53
            
            
               Ta presoja pa je lahko drugačna v primeru vsadnih kardioverter defibrilatorjev, saj je družba G., kot je razvidno iz predložitvene odločbe v zadevi C‑504/13, priporočila le izklop magnetnega stikala teh medicinskih pripomočkov.
            
         
               54
            
            
               V teh okoliščinah je predložitveno sodišče pristojno, da presodi, ali lahko ob upoštevanju položaja posebne ranljivosti bolnikov, ki uporabljajo vsadni kardioverter defibrilator, tak izklop odpravi napako na tem proizvodu, ki je v neobičajnem tveganju škode za zadevne bolnike, ali pa je za odpravo te napake treba ta proizvod zamenjati.
            
         
               55
            
            
               Iz navedenega je razvidno, da je treba na drugo vprašanje odgovoriti, da je treba člena 1 in 9, prvi odstavek, točka (a), Direktive 85/374 razlagati tako, da je škoda, povzročena s kirurško operacijo zamenjave proizvoda z napako, kot je srčni spodbujevalnik ali vsadni kardioverter defibrilator, „škoda, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba“, za katero je proizvajalec odgovoren, če je ta operacija nujna za odpravo napake na zadevnem proizvodu. Predložitveno sodišče je pristojno za preveritev, ali je ta pogoj v zadevah iz postopkov v glavni stvari izpolnjen.
            
         
         Stroški
      
      
               56
            
            
               Ker je ta postopek za stranke v postopkih v glavni stvari ena od stopenj v postopkih pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
            
          
            
               Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Člen 6(1) Direktive Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako je treba razlagati tako, da kadar se na proizvodih, ki spadajo v isto skupino ali serijo proizvodnje, kot so srčni spodbujevalniki ali vsadni kardioverter defibrilatorji, ugotovi potencialna napaka, je mogoče tak proizvod opredeliti kot proizvod z napako, ne da bi bilo treba v tem proizvodu ugotoviti navedeno napako.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Člena 1 in 9, prvi odstavek, točka (a), Direktive 85/374 je treba razlagati tako, da je škoda, povzročena s kirurško operacijo zamenjave proizvoda z napako, kot je srčni spodbujevalnik ali vsadni kardioverter defibrilator, „škoda, ki jo povzroči smrt ali telesna poškodba“, za katero je proizvajalec odgovoren, če je ta operacija nujna za odpravo napake na zadevnem proizvodu. Predložitveno sodišče je pristojno za preveritev, ali je ta pogoj v zadevah iz postopkov v glavni stvari izpolnjen.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Podpisi
                  
               
            (
            *1
         )	Jezik postopka: nemščina.