CELEX: 32004D0376
Language: pl
Date: 2004-04-20 00:00:00
Title: Decyzja Komisji z dnia 20 kwietnia 2004 r. w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 1970:2000 Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych – wymagania i badania zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG (notyfikowana jako dokument nr C(2004) 1290)Tekst mający znaczenie dla EOG.

Ważna informacja prawna

|

32004D0376

Dziennik Urzędowy L 118 , 23/04/2004 P. 0076 - 0077

		Decyzja Komisjiz dnia 20 kwietnia 2004 r.w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 1970:2000 "Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych – wymagania i badania" zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG(notyfikowana jako dokument nr C(2004) 1290)(Tekst mający znaczenie dla EOG)(2004/376/WE)KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów medycznych [1], zmienionej dyrektywą 98/79/WE [2],uwzględniając opinię Stałego Komitetu powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego [3], zmienionej dyrektywą 98/48/WE [4],a także mając na uwadze, co następuje:(1) Artykuł 2 dyrektywy 93/42/EWG stanowi, że wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy prawidłowo używane, nie zagrażają bezpieczeństwu użytkowników.(2) Na mocy art. 5 dyrektywy 93/42/EWG zakłada się zgodność wyrobów medycznych z wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 tej dyrektywy, jeżeli są one zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.(3) Państwa Członkowskie są zobowiązane do publikacji odniesień do krajowych norm transponujących normy zharmonizowane, których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.(4) Niemcy wniosły formalny sprzeciw w odniesieniu do zharmonizowanej normy EN 1970:2000 "Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych. – Wymagania i badania" przyjętej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) w 2000 r., do której odniesienie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich w dniu 14 listopada 2001 r. [5], uzasadniając, że nie spełnia ona wymagań zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG, szczególnie tych odnoszących się do bezpieczeństwa elektrycznego oraz, że w niektórych przypadkach, może wystąpić niebezpieczna sytuacja powodująca śmierć lub poważne zranienie.(5) Na podstawie informacji otrzymanych w ramach konsultacji władz krajowych, nie wskazano szczególnego dowodu potwierdzającego ryzyko pożaru w szpitalnych łóżkach w innych Państwach Członkowskich.(6) Otrzymane ostatnio informacje z Francji wskazują na wiele wypadków dotyczących łóżek szpitalnych, ale nie ustalono szczegółowych przyczyn.(7) W konsekwencji wykazano, że zharmonizowana norma EN 1970:2000 ogólnie rzecz biorąc, nie spełnia wymogów zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG. Jednakże należy zwrócić uwagę na istnienie normy EN60601–2–38 "Szczegółowe wymagania dla bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym" w powiązaniu z EN 1970:2000,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:Artykuł 1Odniesienie do normy EN 1970:2000 "Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych. – Wymagania i badania" przyjętej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) w dniu 21 czerwca 2000 r. i opublikowanej po raz pierwszy w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich dnia 14 listopada 2001 r., nie zostaje wycofane z wykazu norm opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Norma ta dlatego nadal zakłada zgodność z odpowiednimi przepisami dyrektywy 93/42/EWG, pod warunkiem że spełnione jest działanie z art. 2.Artykuł 2Oświadczenie wyjaśniające, określone w Załączniku, w odniesieniu do EN 1970, zostaje opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.Artykuł 3Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 20 kwietnia 2004 r.W imieniu KomisjiErkki LiikanenCzłonek Komisji[1] Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.[2] Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1.[3] Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.[4] Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.[5] Dz.U. C 319 z 14.11.2001, str. 10.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIKInformacja do Dziennika Urzędowego dotycząca dyrektywy 93/42/EWG:Oświadczenie wyjaśniające Komisji w odniesieniu do EN 1970 – "Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych. – Wymagania i badania" – opublikowanej w Dz.U. C 319 z 14 listopada 2001 r.Uznaje się, że w normie europejskiej EN 1970 "Łóżka dla niepełnosprawnych" kwestie szczególne odnoszące się do bezpieczeństwa elektrycznego objęte są odniesieniem normatywnym do EN60601 – "Medyczne urządzenia elektryczne – Część I – Ogólne wymagania bezpieczeństwa".Należy jednakże odnieść się również do związanej z tym części 2 normy EN 60601 – 2 – 38 "Szczególne wymagania dla bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym" i stosować te szczególne wymagania w odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego podczas używania normy EN 1970, w celu spełnienia wymogów zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych.Uznaje się również, mając na uwadze niezbędne bezpieczeństwo elektryczne łóżek objętych normą EN 1970, że zakres tej normy obejmuje łóżka przeznaczone do użytku w lub poza obszarem szpitalnym.CEN/CENELEC jest wezwany do przygotowania zmiany normy EN 1970 w celu włączenia niniejszego oświadczenia wyjaśniającego.--------------------------------------------------