CELEX: 32021R1686
Language: el
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1686 της Επιτροπής της 7ης Ιουλίου 2021 για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 όσον αφορά την αξιολόγηση των κοινοποιήσεων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές προς την Επιτροπή και τη συμπερίληψη των ουλοποιητικών με κωδικό ATC D03AX και με τη φαρμακοτεχνική μορφή προνυμφών μυγών στον κατάλογο των φαρμάκων που δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

21.9.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 332/1
               
            
         ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1686 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 7ης Ιουλίου 2021
         για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 όσον αφορά την αξιολόγηση των κοινοποιήσεων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές προς την Επιτροπή και τη συμπερίληψη των ουλοποιητικών με κωδικό ATC D03AX και με τη φαρμακοτεχνική μορφή προνυμφών μυγών στον κατάλογο των φαρμάκων που δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ),
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) της εν λόγω οδηγίας, εκτός εάν έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας. Ο εν λόγω κατάλογος καταρτίζεται λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου παραποίησης και του κινδύνου που προέρχεται από την παραποίηση τον σχετικό με ορισμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων, με την εφαρμογή των κριτηρίων που ορίζονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Το άρθρο 47 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής (2) ορίζει ότι όταν, μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 46 του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος κρίνουν, με βάση τις περιπτώσεις θανάτων ή νοσηλείας πολιτών της Ένωσης λόγω έκθεσής τους σε ψευδεπίγραφα φάρμακα, ότι απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή αξιολογεί την κοινοποίηση χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 45 ημερών. Για να επιτευχθεί καλύτερα ο στόχος του εν λόγω άρθρου, η αναφορά στους πολίτες της Ένωσης θα πρέπει να αντικατασταθεί από αναφορά στα πρόσωπα στην Ένωση, δεδομένου ότι όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα στην Ένωση θα πρέπει να εξετάζονται και να παρακολουθούνται ανεξάρτητα από την ιθαγένεια.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Το άρθρο 46 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 ορίζει ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τα φάρμακα που αυτές θεωρούν ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στο παράρτημα I του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 παρατίθεται κατάλογος των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων, τα οποία υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Η κατηγορία προϊόντων «ουλοποιητικά με κωδικό ATC D03AX» με τη φαρμακοτεχνική μορφή «προνύμφες μυγών» δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω κατάλογο.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 22 Αυγούστου 2019 η Επιτροπή έλαβε κοινοποίηση από την αρμόδια αρχή της Γερμανίας, στην οποία αναφέρεται ότι η αρχή έκρινε ότι το συνταγογραφούμενο φάρμακο BioBag (κωδικός ATC D03AX και φαρμακοτεχνική μορφή «προνύμφες μυγών») δεν διατρέχει κίνδυνο παραποίησης σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ότι, ως εκ τούτου, το φάρμακο θα πρέπει να εξαιρεθεί από την απαίτηση να φέρει χαρακτηριστικά ασφαλείας.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Η Επιτροπή αξιολόγησε τον κίνδυνο παραποίησης και τον κίνδυνο που προέρχεται από την παραποίηση του εν λόγω φαρμάκου, λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων που απαριθμούνται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ειδικότερα, τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά και η σύντομη διάρκεια ζωής της φαρμακοτεχνικής μορφής των προνυμφών μυγών καθιστούν αμελητέο τον κίνδυνο παραποίησης και, ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια αυτά.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία επισήμανε την εξαιρετικά σύντομη διάρκεια ζωής και το γεγονός ότι το προϊόν περιέχει ζώντες οργανισμούς (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Επομένως, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί η κατηγορία προϊόντων «ουλοποιητικά με κωδικό ATC D03AX» με τη φαρμακοτεχνική μορφή «προνύμφες μυγών» στον κατάλογο των φαρμάκων και των κατηγοριών προϊόντων τα οποία υπόκεινται σε ιατρική συνταγή και δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που παρατίθενται στο παράρτημα I του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Κατά συνέπεια, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        Το άρθρο 47 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                        
                           «Άρθρο 47
                           Αξιολόγηση των κοινοποιήσεων
                           Όταν, μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 46, η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος κρίνουν, με βάση τις περιπτώσεις θανάτων ή νοσηλείας προσώπων στην Ένωση λόγω έκθεσής τους σε ψευδεπίγραφα φάρμακα, ότι απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή αξιολογεί την κοινοποίηση χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 45 ημερών.»·
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        το παράρτημα I τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                     
                  
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 7 Ιουλίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
         
            (2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 32 της 9.2.2016, σ. 1).
         
            (3)  Πρακτικά της 29ης ομάδας εμπειρογνωμόνων για την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Στο παράρτημα I του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
            
               
                           Ονομασία της δραστικής ουσίας ή της κατηγορίας προϊόντων
                        
                        
                           Φαρμακοτεχνική μορφή
                        
                        
                           Δοσολογία
                        
                        
                           Παρατηρήσεις
                        
                     
                           «Ουλοποιητικά με κωδικό ATC D03AX
                        
                        
                           Προνύμφες μυγών»