CELEX: 
Language: cs
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
            
            
               ze dne 23.11.2021
            
            
               kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES
                  1
               , a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diisobutyl-ftalát (DIBP) jsou uvedeny v položkách 4 až 7 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, protože splňují kritéria stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. V souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 byla látka DEHP následně dodatečně identifikována jako látka splňující kritéria stanovená v čl. 57 písm. f) uvedeného nařízení, tj. jako látka s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, pro kterou existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na životní prostředí
                  2
               . Všechny čtyři uvedené látky byly dále identifikovány v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky splňující kritéria stanovená v čl. 57 písm. f) uvedeného nařízení, tj. jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví
                  3
               . Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) dne 10. července 2019 v souladu s čl. 58 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 doporučila
                  4
               , aby byly pro každou ze zmíněných látek stanoveny prvky uvedené v čl. 58 odst. 1 uvedeného nařízení.
            
            
               (2)Zahrnutí podstatných vlastností týkajících se nebezpečnosti pro životní prostředí do položky pro látku DEHP v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 znamená, že na použití uvedené látky ve zdravotnických prostředcích spadajících do oblasti působnosti směrnice Rady 90/385/EHS
                  5
               , směrnice Rady 93/42/EHS
                  6
                nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
                  7
                se vztahuje požadavek na povolení, jelikož čl. 60 odst. 2 druhý pododstavec nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím pouze z uvedených použití. Pokud jde o použití uvedené látky v materiálech určených pro styk s potravinami spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004
                  8
               , zahrnutí podstatných vlastností týkajících se nebezpečnosti pro životní prostředí znamená, že na uvedená použití se vztahuje požadavek na povolení, jelikož se na ně již nevztahuje čl. 56 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006.
            
            
               (3)V důsledku toho, že se do položek pro látky DEHP, BBP, DBP a DIBP zahrnou podstatné vlastnosti uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006, se pro účely výjimky stanovené v čl. 56 odst. 6 uvedeného nařízení změní koncentrační limit platný pro přítomnost uvedených látek ve směsích na 0,1 % hmotnostních. 
            
            
               (4)Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie ukládají minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizik. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
            
            
               (5)Nařízení Komise (EU) č. 143/2011
                  9
                osvobodilo od požadavku na povolení používání látek DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
                  10
               , směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
                  11
                a/nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
                  12
               . Rozsudek Soudního dvora ze dne 13. července 2017 ve věci C-651/15 P, VECCO a další v. Komise
                  13
               , poskytl vysvětlení k některým aspektům čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 pro udělení výjimky z požadavku na povolení. Komise znovu posoudila výjimku stanovenou v příloze XIV uvedeného nařízení a dospěla k závěru, že nesplňuje podmínky stanovené v čl. 58 odst. 2. Zejména s ohledem na uvedený rozsudek nepředstavují nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/82/ES a 2001/83/ES stávající zvláštní právní předpisy Unie, které stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí pro použití látek DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků ve smyslu čl. 58 odst. 2 nařízení č. 1907/2006, jelikož neobsahují zvláštní ustanovení týkající se uvedených látek, která by takové požadavky ukládala. Nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/82/ES a 2001/83/ES navíc stanoví požadavky týkající se pouze ochrany lidského zdraví, zatímco pokud jde o látku DEHP, byly do položky pro uvedenou látku v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 zahrnuty podstatné vlastnosti týkající se nebezpečnosti pro životní prostředí. Uvedené výjimky proto nejsou odůvodněné a měly by být zrušeny.
            
            
               (6)Pro použití látek DEHP, BBP, DBP a DIBP, která již nebudou osvobozena od požadavku na povolení, je vhodné uvést data specifikovaná v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 s přihlédnutím k doporučení agentury ze dne 10. července 2019 a její schopnosti vyřizovat žádosti o povolení. Pokud jde o použití látky DEHP ve zdravotnických prostředcích, měla by uvedená data rovněž zohlednit přechodná ustanovení pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
                  14
                a (EU) 2017/746
                  15
               .
            
            
               (7)Pro každé použití látek DEHP, BBP, DBP a DIBP, které již nebude osvobozeno od požadavku na povolení, neexistují důvody, proč by datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 mělo být stanoveno na datum dřívější než 18 měsíců před datem uvedeným v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu i) uvedeného nařízení.
            
            
               (8)Během veřejné konzultace, kterou zorganizovala agentura v souvislosti se svým návrhem doporučení, nebyly předloženy žádné konkrétní připomínky týkající se možných výjimek pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy. Jelikož neexistují žádné informace, které by ospravedlňovaly potřebu takové výjimky, nebyla taková výjimka zohledněna. 
            
            
               (9)Jelikož dostupné informace o použití látek dotčených tímto nařízením jsou omezené, není vhodné stanovit v této fázi období přezkumu podle čl. 58 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 1907/2006. 
            
            
               (10)Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
            
               (11)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
            
         
         
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
            
            
               Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
            
            
               Článek 2
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 23.11.2021
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Rozhodnutí výkonného ředitele agentury ECHA ze dne 12. prosince 2014, Zahrnutí látek vzbuzujících mimořádné obavy na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1210 ze dne 4. července 2017 o identifikaci bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP), dibutylftalátu (DBP), benzylbutylftalátu (BBP) a diisobutylftalátu (DIBP) jako látek vzbuzujících mimořádné obavy podle čl. 57 písm. f) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 173, 6.7.2017, s. 35).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Doporučení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 10. července 2019 týkající se změny položek pro látky DEHP, BBP, DBP a DIBP v příloze XIV REACH (Seznam látek podléhajících povolení),  
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Nařízení Komise (EU) č. 143/2011 ze dne 17. února 2011, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“) (Úř. věst. L 44, 18.2.2011, s. 2).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Rozsudek Soudního dvora ze dne 13. července 2017 ve věci Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) a další v. Evropská komise, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA
            
            
            
               Položky 4 až 7 v tabulce v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazují těmito položkami:
            
            
                     
                        Položka
                     
                     
                        č.
                     
                  
                  
                     
                        Látka
                     
                  
                  
                     
                        Vnitřní 
                        vlastnost(i) uvedené v článku 57
                     
                  
                  
                     
                        Přechodná ustanovení 
                     
                  
                  
                     
                        Osvobozené (kategorie) použití
                     
                  
                  
                     
                        Období přezkumu
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Nejzazší datum podání žádosti(1)
                     
                  
                  
                     
                        Datum zániku(2)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        „4.
                     
                  
                  
                     
                        bis(2-ethylhexyl)-ftalát
                     
                     
                        (DEHP) 
                     
                     
                        Číslo ES:
                              204-211-0
                     
                     
                        Číslo CAS:
                              117-81-7
                     
                  
                  
                     
                        Toxický pro reprodukci  
                        (kategorie 1B)
                     
                     
                        Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – lidské zdraví)
                     
                     
                        Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – životní prostředí)
                     
                     
                  
                  
                     
                        (a)21. srpna 2013*
                     
                     
                        (b)odchylně od písmene a):
                     
                     
                        … [Úřad pro publikace: vložte datum 18 měsíců po vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] pro použití:
                     
                     
                        -v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1935/2004,
                     
                     
                        -ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                     
                     
                        −ve směsích obsahujících DEHP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních;
                     
                     
                        (c)odchylně od písmene a):
                     
                     
                        27. listopadu 2023 pro použití ve zdravotnických prostředcích v oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES.
                     
                  
                  
                     
                        (a)21. února 2015**
                     
                     
                        (b)odchylně od písmene a):
                     
                     
                        … [Úřad pro publikace: vložte datum 36 měsíců po vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] pro použití:
                     
                     
                        -v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1935/2004,
                     
                     
                        −ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES, 
                     
                     
                        −ve směsích obsahujících DEHP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních;
                     
                     
                        c)   odchylně od písmene a):
                     
                     
                        27. května 2025 pro použití ve zdravotnických prostředcích v oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES.
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        5.
                     
                  
                  
                     
                        benzyl-butyl-ftalát
                     
                     
                        (BBP) 
                     
                     
                        Číslo ES:
                              201-622-7
                     
                     
                        Číslo CAS:
                              85-68-7
                     
                  
                  
                     
                        Toxický pro reprodukci  
                        (kategorie 1B)
                     
                     
                        Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – lidské zdraví)
                     
                  
                  
                     
                        (a)21. srpna 2013*
                     
                     
                        (b)odchylně od písmene a):
                     
                     
                        … [Úřad pro publikace: vložte datum 18 měsíců po vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] pro použití:
                     
                     
                        -ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                     
                     
                        -ve směsích obsahujících BBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                     
                  
                  
                     
                        (a)21. února 2015**
                     
                     
                        (b)odchylně od písmene a):
                     
                     
                        … [Úřad pro publikace: vložte datum 36 měsíců po vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] pro použití:
                     
                     
                        -ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                     
                     
                        -ve směsích obsahujících BBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        6.
                     
                  
                  
                     
                        dibutyl-ftalát
                              
                     
                     
                        (DBP) 
                     
                     
                        Číslo ES:
                              201-557-4
                     
                     
                        Číslo CAS:
                              84-74-2
                     
                  
                  
                     
                        Toxický pro reprodukci  
                        (kategorie 1B)
                     
                     
                        Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – lidské zdraví)
                     
                  
                  
                     
                        (a)21. srpna 2013*
                     
                     
                        (b)odchylně od písmene a):
                     
                     
                        … [Úřad pro publikace: vložte datum 18 měsíců po vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] pro použití:
                     
                     
                        -ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                     
                     
                        -ve směsích obsahujících DBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                     
                  
                  
                     
                        (a)21. února 2015**
                     
                     
                        (b)odchylně od písmene a):
                     
                     
                        … [Úřad pro publikace: vložte datum 36 měsíců po vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] pro použití:
                     
                     
                        -ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                     
                     
                        -ve směsích obsahujících DBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        7.
                     
                  
                  
                     
                        diisobutyl-ftalát 
                     
                     
                        (DIBP)
                     
                     
                        Číslo ES:
                              201-553-2
                     
                     
                        Číslo CAS:
                              84-69-5
                     
                  
                  
                     
                        Toxický pro reprodukci  
                        (kategorie 1B)
                     
                     
                        Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – lidské zdraví)
                     
                  
                  
                     
                        (a)21. srpna 2013*
                     
                     
                        (b)odchylně od písmene a):
                     
                     
                        … [Úřad pro publikace: vložte datum 18 měsíců po vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] pro použití ve směsích obsahujících DIBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                     
                  
                  
                     
                        (a)21. února 2015**
                     
                     
                        (b)odchylně od písmene a):
                     
                     
                        … [Úřad pro publikace: vložte datum 36 měsíců po vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] pro použití ve směsích obsahujících DIBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –“