CELEX: 32018R0681
Language: pl
Date: 2018-05-04 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/681 z dnia 4 maja 2018 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do specyfikacji dla kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

7.5.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 116/1
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/681
   z dnia 4 maja 2018 r.
   zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do specyfikacji dla kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 14,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) określono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Specyfikacje te mogą zostać uaktualnione zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209) został dopuszczony jako dodatek do żywności w kategorii żywności 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej, w tym w postaci kapsułek i tabletek oraz w podobnych postaciach, z wyłączeniem postaci do żucia”. Zgodnie z obowiązującymi specyfikacjami UE maksymalna dopuszczalna ilość glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego, które są obecne jako zanieczyszczenia w dodatku do żywności kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209), wynosi w przypadku każdego z nich 50 mg/kg.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 26 czerwca 2015 r. złożono wniosek o zmianę specyfikacji dotyczących limitów ilości glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego w kopolimerze szczepionym alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209). Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Wnioskodawca zwrócił się o podwyższenie w specyfikacjach dla kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209) maksymalnych indywidualnych limitów ilości w odniesieniu do tych dwóch zanieczyszczeń do łącznej wartości „Nie więcej niż 620 mg/kg dla glikolu etylenowego pojedynczo lub łącznie z glikolem dietylenowym”. Wnioskodawca twierdził, że specyfikacja ta znajdowała się w pierwotnym wniosku, który został poddany ocenie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w 2013 r. (4), oraz że proponowany limit ilości (620 mg/kg dla glikolu etylenowego pojedynczo lub łącznie z glikolem dietylenowym) był taki sam jak limit ilości dla glikolu etylenowego w produktach leczniczych.
            
         
               (6)
            
            
               W swojej opinii z dnia 18 maja 2017 r. (5) Urząd stwierdził, że zawarta we wniosku propozycja skutkowałaby całkowitym narażeniem wynikającym z zastosowań dodatku do żywności poniżej ustalonej przez Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) wartości grupowego tolerowanego dziennego pobrania (TDI), wynoszącej 0,5 mg/kg masy ciała/dzień, oraz że zaproponowana przez wnioskodawcę zmiana specyfikacji w odniesieniu do poziomu zanieczyszczeń glikolem etylenowym i glikolem dietylenowym w kopolimerze szczepionym alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209) nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Urząd zauważył jednak, że przedstawione wyniki analizy były stale i znacznie niższe (do 360 mg/kg) niż proponowany w specyfikacjach UE dotyczących dodatku E 1209 poziom 620 mg/kg dla glikolu etylenowego pojedynczo lub łącznie z glikolem dietylenowym.
            
         
               (7)
            
            
               W wyniku dyskusji prowadzonych z państwami członkowskimi podczas posiedzenia grupy roboczej ekspertów rządowych ds. dodatków do żywności stwierdzono, że maksymalny limit ilości dla glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego powinien być utrzymywany na możliwie niskim poziomie, jaki można realistycznie osiągnąć, według danych analitycznych, w celu ograniczenia ich udziału w tolerowanym dziennym pobraniu.
            
         
               (8)
            
            
               W ramach aktualizacji specyfikacji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne dotyczące dodatków do żywności określone w Kodeksie Żywnościowym sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).
            
         
               (9)
            
            
               Specyfikacje JECFA dla kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (INS 1209) zostały przygotowane na 80. posiedzeniu JECFA (6) i opublikowane w 2015 r. w monografiach FAO JECFA nr 17 (7). Określony tam poziom glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego to „Nie więcej niż 400 mg/kg (pojedynczo lub łącznie)”.
            
         
               (10)
            
            
               W związku z tym należy zmienić poziomy zanieczyszczenia glikolem etylenowym i glikolem dietylenowym w dodatku do żywności kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209) na „nie więcej niż 400 mg/kg glikolu etylenowego pojedynczo lub łącznie z glikolem dietylenowym”.
            
         
               (11)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 231/2012.
            
         
               (12)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 4 maja 2018 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
   
      (4)  Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS), 2013 r. Opinia naukowa na temat bezpieczeństwa kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego jako dodatku do żywności. Dziennik EFSA 2013; 11(7):3303, 31 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3303
   
      (5)  Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS), 2017 r. Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa proponowanej zmiany specyfikacji dla dodatku do żywności kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (E 1209). EFSA Journal 2017;15(6):4865, 23 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4865
   
      (6)  Ocena niektórych dodatków do żywności i zanieczyszczeń: osiemdziesiąte sprawozdanie Wspólnego Komitetu Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności. Seria sprawozdań technicznych WHO nr 995.
   
      (7)  http://www.fao.org/documents/card/en/c/001c43bb-c473-4a65-a511-d876831f41a0/
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do poziomów czystości dla dodatku do żywności E 1209 kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego pozycje dotyczące glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego otrzymują brzmienie:
      
         
                     „Glikole etylenowe (monoetylenowe i dietylenowe)
                  
                  
                     Nie więcej niż 400 mg/kg, pojedynczo lub łącznie”