CELEX: 52012PC0049
Language: da
Date: 2012-02-10
Title: Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
Kommissionen forelægger et ændret forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om information til offentligheden om
receptpligtige lægemidler. I dette ændrede forslag er indarbejdet de ændringer,
som Europa-Parlamentet foreslog ved førstebehandlingen, og som Kommissionen kan
acceptere. Af hensyn til den retlige klarhed og for at lette den almindelige
lovgivningsprocedure afløser denne tekst KOM(2011) 632 endelig, som derfor
trækkes tilbage.

1.                      
Baggrund for forslaget

Den 10. december 2008 vedtog Kommissionen et
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om information til
offentligheden om receptpligtige lægemidler. Dette forslag blev sendt til
Europa-Parlamentet og Rådet den 10. december 2008. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse
den 10. juni 2009 og Regionsudvalget den 7. oktober 2009. 
Europa-Parlamentet vedtog en lovgivningsmæssig
beslutning ved førstebehandlingen den 24. november 2010.

2.                      
Formålet med Kommissionens forslag 

Forslagenes generelle politikmål, der er at ændre
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, er i overensstemmelse med
de overordnede mål for EU's lægemiddellovgivning. De har til formål at sikre et
velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler og en bedre
beskyttelse af EU-borgernes sundhed. I tråd hermed er forslagenes specifikke
mål:
·      At skabe klare rammer for den information, som indehavere af
markedsføringstilladelser leverer til offentligheden om receptpligtig medicin,
for at fremme en rationel anvendelse af sådan medicin, samtidig med at det
sikres, at de retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame for receptpligtig
medicin over for forbrugerne.
Dette mål skal opnås ved at:
·      sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent
anvendelse af klart definerede standarder i hele EU
·      give mulighed for, at information gives gennem kanaler, der er rettet
mod forskellige patienttypers behov og muligheder
·      tillade indehaverne af markedsføringstilladelser på en klart forståelig
måde at give objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici
ved deres medicin
·      sikre, at der er indført overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger
for at sikre, at informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne,
samtidig med at unødigt bureaukrati undgås.
Dette ændrede forslag er i overensstemmelse med
disse mål om at medtage foranstaltninger, der sætter høje sikkerhedsstandarder
for lægemidler. Efter vedtagelsen af Kommissionens forslag er Lissabontraktaten
trådt i kraft, og derfor tilføjes artikel 168, stk. 4, i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde som retsgrundlag for det ændrede forslag. 
Endelig styrker dette ændrede forslag
patientrettighederne yderligere. Navnlig vil indehaverne af
markedsføringstilladelser have en forpligtelse til, og ikke længere blot en
mulighed for, at gøre visse oplysninger tilgængelige som f.eks. etiketteringen
og indlægssedlen.

3.                      
Kommissionens holdning til parlamentets ændringer

Den 24. november 2010 vedtog Europa-Parlamentet 12
ændringer til forslaget til en forordning om information til offentligheden om
receptpligtige lægemidler. Kommissionen finder, at de fleste af
Europa-Parlamentets ændringer kan godtages i deres helhed, i princippet eller
delvist, eftersom de bevarer forslagets mål og generelle ordning.
Kommissionen accepterer derfor følgende ændringer
fra Europa-Parlamentet i deres helhed eller delvist:
Betragtning 1 ændres i overensstemmelse med
ændring 1, der understreger, at i den meddelelse, som Kommissionen forelagde
den 20. december 2007 - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende
lægemiddelinformation til patienter" - fremhæves behovet for en mere
præcis sondring mellem reklame og information. 
Ved ændring 2 præciseres det i betragtning 2, at
det nye afsnit, som blev indføjet i direktiv 2001/83/EF, har til formål at
sætte fokus på patienternes rettigheder og interesser.
I overensstemmelse med ændring 6 er det i artikel
20b, stk. 1, blevet præciseret, at selv om agenturet gennemfører forudgående
kontrol af information om centralt godkendte lægemidler, påhviler det
medlemsstaterne at overvåge informationen. Det bør konsekvent sikres, at
agenturet også er ansvarligt for kontrol af information, der gøres tilgængelig
via websteder, der er registreret i medlemsstaterne. Der indføres særlige
bestemmelser for at præcisere, hvordan denne kontrolmekanisme fungerer, hvis at
information gøres tilgængelig via websteder registreret i medlemsstaterne.
Kommissionen erkender, at en række medlemsstater har givet udtryk for
betænkeligheder vedrørende overensstemmelse med deres nationale forfatninger.
Kommissionen er rede til at indlede en dialog med de berørte lande for at finde
egnede løsninger, samtidig med at målene i denne forordning fuldt ud
overholdes.
I overensstemmelse med ændring 7 er ordet
"spredes" blevet erstattet af "gøres tilgængelig" i artikel
20b, stk. 2. 
I ændring 9 fastsættes proceduren i de tilfælde,
hvor agenturet anmoder om ændringer i den information, som er indsendt med
henblik på kontrol, samt de relevante gebyrer, der skal stå i forhold til
ekstraarbejdet. Idet den normale frist er på 60 dage, bør den efterfølgende
frist fastsættes til 30 dage. 
Ændringsforslag 10 ændrer artikel 57, stk. 1,
vedrørende den såkaldte EudraPharm-database, og det bestemmes, at den skal være
tilgængelig på alle EU-sprog. En sådan ændring er blevet indført med hensyn til
databasens layout. Informationerne i databasen vil derimod være tilgængelige på
sprogene i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Det er ikke
nødvendigt nærmere at specificere, at informationerne er rettet mod lægmand, da
det i artikel 57 allerede er fastsat, at de bør formuleres på en passende og
forståelig måde. 
Ændring 12 fastsætter, at EudraPharm bør
promoveres aktivt blandt de europæiske borgere. Dette bør ske ved, at den
europæiske webportal om lægemidler, der blev indført ved forordning (EU) nr.
1235/2010, udvikles til være den centrale adgang til information om lægemidler.
På den anden side er det ikke hensigtsmæssigt, at information, som findes på
markedsføringstilladelsesindehaveres websteder, gengives på EudraPharm, som er
en offentlig database. 

4.                      
Virkninger for budgettet

Det ændrede forslag har ingen virkninger for
Unionens budget

5.                      
Konklusion

Under henvisning til artikel 293 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
ændrer Kommissionen sit forslag som følger:
2008/0255 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004
for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige
humanmedicinske lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse
af Det Europæiske Fællesskab Den Europæiske Unions
funktionsmåde, særlig artikel 95 114 og artikel 168, stk. 4,
litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen[1],

under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[2],
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[3],
efter den almindelige lovgivningsproceduren
i traktatens artikel 251[4], og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Kommissionen fremsendte den
20. december 2007 en meddelelse til Europa‑Parlamentet og Rådet -
"Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til
patienter"[5]. Rapporten konkluderer,
at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med
hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor
patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om
lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige
rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af fællesskabsEU-regler
for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information,
hvilket illustrerer, at det er nødvendigt at konkretisere forskellen mellem
reklame og information.
(2)       Ved indføjelsen af et nyt
afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 2001/83/EF af 6. november
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[6]
tages der vare på disse spørgsmål gennem forskellige bestemmelser, der skal
sikre, at der er objektive, pålidelige og ikke-salgsfremmende oplysninger af
god kvalitet til rådighed vedrørende receptpligtige humanmedicinske lægemidler,
og at der sættes fokus på patienters rettigheder og
interesser.
(3)       Forskelle med hensyn til
levering af information om humanmedicinske lægemidler er ikke begrundet i
tilfælde af lægemidler godkendt i henhold til afsnit II i Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur[7], for hvilke et fælles
produktresumé og en fælles indlægsseddel er godkendt for hele Fællesskabet
Unionen. Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF bør derfor også finde
anvendelse på nævnte lægemidler. 
(4)       I henhold til direktiv
2001/83/EF skal vise typer information, med visse undtagelser,
kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder,
før deres spredning den gøres tilgængelig. Dette
vedrører information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller
ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller
information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal
forebygges eller behandles. Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler,
der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der
også indføres en bestemmelse om, at visse denne
informationer skal være underlagt forudgående kontrol
af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet"),
og at det bør præciseres, hvordan kontrolmekanismen fungerer, hvis information
gøres tilgængelig via websteder, der er registreret i medlemsstaterne i
overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF. 
(5)       For at sikre en tilstrækkelig
finansiering af disse aktiviteter vedrørende information, bør der indføres
bestemmelser om agenturets opkrævning af gebyrer fra indehaverne af
markedsføringstilladelser. 
(6)       Information
om lægemidler leveres allerede på EU-plan af flere databaser og portaler, der
forvaltes af agenturet eller Kommissionen, og som bl.a. vedrører lægemidler og
kliniske forsøg, f.eks. Orphanet-portalen om sjældne sygdomme og lægemidler til
sjældne sygdomme[8].
Disse forskellige informationskilder bør sammenkædes for at lette adgangen for
offentligheden. Den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet ved
forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010,[9] bør være ét samlet referencepunkt for adgang til denne information.
(7)       Da
agenturets forudgående kontrol vil blive finansieret via ansøgernes gebyrer,
som skal tilpasses, bør anvendelsen af bestemmelserne om agenturets forudgående
kontrol af informationen udskydes. 
(8)       Målet for denne forordning,
nemlig at fastsætte særlige regler for information om receptpligtige
humanmedicinske lægemidler godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004,
kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre
gennemføres på fællesskabsEU-plan;
Fællesskabet Unionen kan derfor træffe
foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet,
jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet,
jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt
for at nå dette mål.
(9)       Forordning (EF) nr. 726/2004
bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages
følgende ændringer:
1)           Følgende indsættes som
artikel 20a, og 20b og 20c: 
"Artikel
20a
1.       Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF finder
anvendelse på receptpligtige lægemidler godkendt i henhold til dette afsnit.
Artikel 20b
1.       Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv
2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet
i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv, vedrørende
humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i overensstemmelse med denne
forordning, af agenturet, før den gøres tilgængelig spredningen.

Dette berører dog ikke artikel
100j i direktiv 2001/83/EF vedrørende medlemsstaternes overvågning af den
information, som er gjort tilgængelig. 
2.       Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen
i stk. 1 indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up)
af den information, der skal spredes gøres tilgængelig,
til agenturet.
3.       Agenturet kan indtil 60 dage efter
modtagelsen gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf
med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i
direktiv 2001/83/EF. Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 60 dage,
anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres.
4. Hvis indehaveren af
markedsføringstilladelsen, efter at agenturet har gjort indsigelser i henhold
til stk. 3, genindsender en model af den information, der skal gøres
tilgængelig, og agenturet ikke gør indsigelser inden for 30 dage, anses den
ændrede information for at være godkendt og kan offentliggøres.
5. Agenturet kan eventuelt
samarbejde med medlemsstaterne, når det udfører de opgaver, der er beskrevet i
denne artikel. 
6.       Indsendelse
af information til agenturet i overensstemmelse med stk. 1-4,
2 og 3 skal være underlagt et gebyr, der betales i overensstemmelse med
forordning (EF) nr. 297/95.
Artikel 20c
1. Som en undtagelse fra artikel 100h, stk. 3, i
direktiv 2001/83/EF er agenturet ansvarligt for forudgående kontrol i henhold
til artikel 20b i denne forordning af information om lægemidler, der er
godkendt i overensstemmelse med denne forordning, og som findes på websteder,
der er registreret hos de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne i
henhold til artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.
2. Hvis indehaveren af en
markedsføringstilladelse har til hensigt at medtage information om et
lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, på et
websted, der er registreret i henhold til artikel 100h i direktiv 2001/83/EF,
indsender indehaveren informationen til agenturet med henblik på anvendelse af
artikel 20b i denne forordning, inden den gøres tilgængelig, og underretter agenturet
i den medlemsstat, hvor webstedet skal registreres eller er blevet registreret.
Agenturet underretter den berørte medlemsstat om resultatet af proceduren i
artikel 20b.
3. Som en undtagelse fra artikel
100h, stk. 4, litra c), i direktiv 2001/83/EF, skal en medlemsstat, hvis den
har grund til at betvivle, at den information, der er godkendt i henhold til
artikel 20b i denne forordning, og som er gjort tilgængelig på et registreret
websted, opfylder kravene i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF, meddele
agenturet, hvorfor den betvivler dette. Den berørte medlemsstat og agenturet
bestræber sig på at nå til enighed om, hvad der skal foretages. Hvis de ikke
når til enighed inden for to måneder, henvises sagen til det lægemiddeludvalg,
der blev oprettet ved Rådets afgørelse 75/320/EØF(*). Eventuelle nødvendige
foranstaltninger må først vedtages, efter at dette udvalg har afgivet
udtalelse. Medlemsstaterne og agenturet tager hensyn til lægemiddeludvalgets
udtalelse og underretter det om, hvorledes de har taget hensyn til dets
udtalelse.
(*) EFT L 147 af 9.6.1975, s.
23."
2)           I artikel 26 indsættes som stk. 3:
"3. Den europæiske
webportal om lægemidler skal mindst indeholde links til følgende:
a) databasen for lægemidler, jf.
artikel 57, stk. 1, litra l), i denne forordning
b) Eudravigilance-databasen, jf.
artikel 24, stk. 1, og artikel 57, stk. 1, litra d), i denne forordning
c) den database, der er
omhandlet i artikel 111, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF
d) Orphanet-portalen om sjældne
sygdomme og lægemidler mod sjældne sygdomme
e) sundhedsportalen, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF(*).
(*) EUT L 301 af 20.11.2007, s.
3"
3)           Artikel 57,
stk. 1, litra l), affattes således: 
"l) etablerer en database for lægemidler, som
offentligheden har adgang til, og som tillader søgning på alle Unionens
officielle sprog, og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt
af medicinalfirmaers kommercielle interesser; i databasen kan der
søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne;
databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn;
oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig
måde" 
4)           I artikel 57, stk. 1,
indsættes som litra u):
"u) afgiver udtalelser om gennemgår
information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske
lægemidler."
5)           Artikel 57, stk.
2, første afsnit, affattes således:
"2. Den database, der er nævnt i stk. 1,
litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger,
der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og
fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og
lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv
2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF. Efterfølgende
udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet
Unionen. Denne database fremmes aktivt blandt
EU's borgere ". 
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra [OJ: insert
date of entry into force] med undtagelse af artikel 1, stk. 4, og 8, som
anvendes fra [OJ: insert date of publication + 4 years].
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAG
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
              1.1.    Forslagets/initiativets
betegnelse:
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) i ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art 
              1.4.    Mål

              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse 
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger 
              1.7.    Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r) 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
              2.1.    Bestemmelser
om tilsyn og rapportering 
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolordning 
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme 
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne 
              3.2.1. Sammenfatning af de
anslåede virkninger for udgifterne 
              3.2.2. Anslåede virkninger
for aktionsbevillingerne 
              3.2.3. Anslåede virkninger
for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed med
indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjeparts bidrag
til finansieringen 
              3.3.    Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
TIL FORSLAG

1.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
1.1.                
Forslagets/initiativets betegnelse   

Ændret
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv
2001/83/EF, for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske
lægemidler
Ændret
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning
(EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige
humanmedicinske lægemidler
Finansieringsoversigten
omfatter de to ovennævnte lovgivningsforslag

1.2.                
Berørt(e) politikområde(r) inden for
ABM/ABB-strukturen[10] 

Folkesundhed

1.3.                
Forslagets/initiativets art 

x Forslaget/initiativet drejer sig om en ny
foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en
forberedende foranstaltning[11] 
¨ Forslaget/initiativet drejer sig om en forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning 

1.4.                
Mål
1.4.1.          
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske
mål, som forslaget/initiativet vedrører 

Inden
for udgiftsområde 1A, Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse, har forslaget
til formål at fremme folkesundheden i hele EU ved indførelse af bestemmelser om
harmoniserede regler for information om receptpligtige lægemidler
Støtte
til virkeliggørelsen af det indre marked i lægemiddelsektoren.

1.4.2.          
Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter 

Specifikt mål nr. ..
Forudgående
kontrol af information om centralt godkendte lægemidler.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Folkesundhed

1.4.3.          
Forventede resultater og virkninger

Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
På højeste niveau er formålet med forslaget at forbedre beskyttelsen af
EU-borgernes sundhed og sikre et velfungerende indre marked for humanmedicinske
lægemidler. I tråd hermed er forslagets specifikke mål:
At skabe klare rammer for den information, som indehavere af
markedsføringstilladelser leverer til offentligheden om receptpligtig medicin,
for at fremme en rationel anvendelse af sådan medicin, samtidig med at det
sikres, at de retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame for receptpligtig
medicin over for forbrugerne.
Dette mål skal opnås ved:
- At sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved
kohærent anvendelse af klart definerede standarder i hele EU.
- At give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er
rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder.
- Ikke på uhensigtsmæssig vis at indskrænke mulighederne for
indehaverne af markedsføringstilladelser for på en klart forståelig måde at
levere objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved
deres medicin.
- Sikre, at der er indført overvågnings- og
håndhævelsesforanstaltninger for at sikre, at informationsleverandørerne
overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati undgås.

1.4.4.          
Virknings- og resultatindikatorer 

Angiv indikatorerne
til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Kommissionen har fastlagt mekanismer til at samarbejde med
medlemsstaterne om overvågning og gennemførelse i national lovgivning, og inden
for lægemiddelsektoren er Kommissionens lægemiddeludvalg et centralt forum for
udveksling af information i forbindelse hermed. 
EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være
nødvendigt med en videnskabelig vurdering af information.
For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål kan
disse evalueres efter:
- I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt 
- Industriens levering af information
- Indikatorer for anvendelse af denne information 
- Patienternes kendskab til denne information 
- Måling af virkningen af information på patientadfærd og
sundhedsresultater. 

1.5.                
Forslagets/initiativets begrundelse 
1.5.1.          
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt 

Artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde.
Patienterne er
blevet mere selvstændige og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i
stigende grad oplysninger om medicin og behandlinger. Direktiv 2001/83/EF
skaber harmoniserede rammer for reklame for medicin på EU-niveau, mens
anvendelsen af disse rammer forbliver medlemsstaternes ansvar, men hverken
direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 indeholder nærmere
bestemmelser om information om lægemidler. EU-lovgivningen forhindrer derfor
ikke medlemsstaterne i at fastlægge deres egne fremgangsmåder.
Forskellige
fortolkninger af EU-regler og forskellige nationale regler og praksis med
hensyn til information skaber hindringer for patienternes adgang til
information af god kvalitet og for det indre markeds funktion.

1.5.2.          
Merværdien ved en indsats fra EU's side

For så vidt
angår allerede eksisterende harmoniseret EU-lovgivning om godkendelse og
overvågning af lægemidler skal der fastlægges en fælles fremgangsmåde med
hensyn til levering af information. Harmoniserede bestemmelser vil give
borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type information. Hvis dette
sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil det næsten uundgåeligt
føre til vedtagelse af nationale regler, der er i modstrid med ånden i den
nuværende lægemiddellovgivning.
Nationale
regler og praksis vedrørende information kan medføre begrænsninger for varers
frie bevægelighed i modstrid med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en negativ
virkning for gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, som man
forsøger at opnå med de harmoniserede retlige rammer for lægemidler. 

1.5.3.          
Erfaringer fra lignende foranstaltninger

ikke
relevant

1.5.4.          
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og
mulig synergivirkning

ikke
relevant

1.6.                
Varighed og finansielle virkninger 

¨ Forslag/initiativ af begrænset
varighed 
–     
¨  Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ 
–     
¨  Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ 
X Forslag/initiativ af ubegrænset varighed
–     
Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2016 til
2021
–     
derefter gennemførelse i fuldt omfang

1.7.                
Påtænkt(e) forvaltningsmåde(r)[12] 

¨ Direkte central forvaltning ved Kommissionen 
X Indirekte central forvaltning ved
uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–     
¨  gennemførelsesorganer 
–     
X  organer oprettet af Fællesskaberne[13]:
Det Europæiske Lægemiddelagentur
–     
¨  nationale offentligretlige organ/organer med offentlige
tjenesteydelsesopgaver 
–     
¨  personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i
henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er
identificeret i den relevante basisretsakt, jf. artikel 49 i
finansforordningen 
¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne 
¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande 
¨ Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer (angives nærmere)
Hvis der angives flere
forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet
"Bemærkninger".
Bemærkninger
EU's system
til regulering af lægemidler fungerer som et netværk mellem Kommissionen, Det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale myndigheder med kompetence
inden for lægemidler. Ansvaret deles ofte, idet den nøjagtige fordeling
afhænger af, om et lægemiddel er godkendt centralt (med Kommissionen som
kompetent myndighed) eller nationalt (hvor medlemsstaterne leverer de kompetente
myndigheder).
For så vidt angår allerede eksisterende harmoniseret
EU-lovgivning om godkendelse og overvågning af lægemidler skal der fastlægges
en fælles fremgangsmåde med hensyn til levering af information. Harmoniserede
bestemmelser vil give borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type
information. Hvis dette sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil
det næsten uundgåeligt føre til vedtagelse af nationale regler, der er i
modstrid med ånden i den nuværende lægemiddellovgivning.
Nationale regler og national praksis vedrørende
information kan medføre begrænsninger for varers frie bevægelighed i modstrid
med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en negativ virkning for gennemførelsen
af det indre marked for lægemidler, som man forsøger at opnå med de
harmoniserede retlige rammer for lægemidler. 

2.                      
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
2.1.                
Bestemmelser om tilsyn og rapportering 

Hyppighed og
betingelser angives.
Kommissionen
har indført ordninger for samarbejde med medlemsstaterne om overvågning og
gennemførelse i national lovgivning, og inden for lægemiddelsektoren er
Kommissionens lægemiddeludvalg et centralt forum for udveksling af information
i forbindelse hermed. 
EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være nødvendigt
med en videnskabelig vurdering af information. 
For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål kan
disse evalueres efter:
- I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt 
- Industriens levering af information 
- Indikatorer for anvendelse af denne information 
- Patienternes kendskab til denne information 
- Måling af virkningen af information på
patientadfærd og sundhedsresultater. 

2.2.                
Forvaltnings- og kontrolsystem 
2.2.1.          
Konstaterede risici 

Den
største risiko er forkert eller ufuldstændig gennemførelse af EU-lovgivningen i
medlemsstaterne.

2.2.2.          
Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 

Kommissionen
har oprettet lægemiddeludvalget, der giver mulighed for udveksling af
oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen med hensyn til status over
gennemførelsen af EU-lovgivningen

2.3.                
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og
uregelmæssigheder 

Angiv eksisterende og
påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Lægemiddelagenturet
har særlige budgetkontrolmekanismer og -procedurer. Bestyrelsen, som består af
repræsentanter for medlemsstaterne, Kommissionen og Europa-Parlamentet,
vedtager budgettet samt de interne finansielle bestemmelser. Den Europæiske
Revisionsret kontrollerer hvert år gennemførelsen af budgettet. 
Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske
Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), finder anvendelse på Lægemiddelagenturet
uden begrænsninger i forbindelse med bekæmpelsen af svig, korruption og andre
retsstridige handlinger. Allerede den 1. juni 1999 blev der desuden vedtaget en
beslutning om samarbejdet med OLAF (EMEA/D/15007/99).
Endelig giver Lægemiddelagenturets kvalitetsstyringssystem anledning
til en fortløbende kontrol. Som led i denne proces bliver der hvert år
foretaget flere interne revisioner.

3.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.                
Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og
udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 

·      Eksisterende udgiftsposter i budgettet 
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse………………………...……….] || OB/IOB ([14]) || fra EFTA-lande[15] || fra kandidat­lande[16] || fra tredje-lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
 1A || 17.031001 - Det Europæiske Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit 1 og 2 || OB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
   || 17.031002 - Det Europæiske Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit 3 || OB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
·      Nye budgetposter, som der er søgt om 
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige
finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts-område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse…………………………………..] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidat-lande || fra tredje-lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finans­forordningen 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 

3.2.                
Anslåede virkninger for udgifterne 
3.2.1.          
Sammenfatning af de anslåede virkninger for
udgifterne 

i mio. EUR (3 decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || Nummer || [.] 
 GD: <> ||   ||   || År 2016[17] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer – 17.031001 || Forpligtelser || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer – 17.031002 || Forpligtelser || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD <.> || Forpligtelser || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE <1A.> i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af
forslaget/initiativet:
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 4 i den flerårige finansielle ramme (Referencebeløb) || Forpligtelser || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || "Administration" 
i mio. EUR (3 decimaler)
   ||   ||   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 GD: <…….> || 
  Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andre administrationsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT GD <…….> || Bevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
i mio. EUR (3 decimaler)
   ||   ||   || År 2016[19] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne 

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger 
–     
x   Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
aktionsbevillinger som anført herunder: 
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 RESULTATER 
 Type resultater[20] || Resul­tater­nes gnsntl. om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Samlede resul­tater (antal) || Sam­lede om­kost­ning­er 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1[21] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL NR. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Virkninger for EMA's budget
Finansieringsoversigten er baseret på det
faktum, at lovgivningsforslaget fastsætter, at specifikke
informationsaktiviteter gennemført af indehaverne af markedsføringstilladelser
for centralt godkendte receptpligtige lægemidler vil være underlagt gebyrer,
som opkræves af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). 
Finansieringsoversigten og beregninger viser,
at omkostninger i forbindelse med aktiviteter, der er en følge af
lovgivningsforslaget, dækkes ind via gebyrer. På grundlag af dette fører
beregningerne til den konklusion, at forslagene om information til
offentligheden om receptpligtige lægemidler ikke vil have en finansiel
indvirkning på Unionens budget. 
EMA's budget er på 208,9 mio. EUR i 2011. EU's
bidrag steg fra 15,3 mio. EUR i 2000 til 38,4 mio. EUR i 2011. Resten af
stigningen i budgettet er blevet dækket af gebyrer, som EMA har opkrævet fra
lægemiddelindustrien (anslået til 85 % af de samlede indtægter i 2011 og
baseret på Rådets forordning (EF) nr. 297/95 som ændret ved Kommissionens
forordning nr. 312/2008 af 3. april 2008). Indtægterne fra gebyrer forventes at
stige yderligere i de kommende år. Det skal bemærkes, at EMA's budget på
grundlag af indtægterne fra gebyrer de seneste år har udvist et overskud, og
der er gjort brug af overførselsfaciliteten. Faktisk var overskuddet i 2010 på
over 10 mio. EUR.
I henhold til lovgivningsforslaget skal EMA
pålægges den forudgående kontrol af information om centralt godkendte
lægemidler.
Anmodninger om forudgående kontrol skal i
henhold til forordning (EF) nr. 297/95 være underlagt et gebyr. Vurderingen af
den indsendte information skal i fuldt omfang udføres af personale i EMA. I
betragtning af at EMA's aktiviteter kun vil vedrøre forudgående kontrol af
information, og at den efterfølgende overvågning vil blive foretaget af
medlemsstaterne, vil de administrative procedurer i agenturet ikke være
byrdefulde. Da en del information ikke allerede vil være vurderet af EMA som
led i markedsføringstilladelsesproceduren, f.eks. information om
bortskaffelses- og indsamlingssystemer for produktet samt information om
priser, som hører ind under medlemsstaternes enekompetence, vil denne forudgående
kontrol imidlertid kræve koordinering med medlemsstaterne, og virkningerne af
dette arbejde bør tages i betragtning. 
Desuden kan ansøgninger indgives på andre
sprog end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor er det
nødvendigt at oversætte ansøgningerne, eller også skal personalet kunne arbejde
på flere EU-sprog. 
De gennemsnitlige omkostninger til en
fuldtidsækvivalent (FTE) AD-stilling ved EMA i London er af EMA blevet opgjort
til (begyndelsen af 2011): Løn 161 708 EUR/år for AD og 90 091 EUR/år for AST,
og det er disse personaleomkostninger, der er anvendt ved beregningerne
nedenfor. 
Gebyrer
opkrævet af EMA fra lægemiddelindustrien
For så vidt angår EMA-gebyrer kan der
foretages følgende overslag:
I øjeblikket findes der 566 centralt godkendte
lægemidler. I henhold til EMA's årsrapport for 2009 var der 2 577 ændringer,
hvoraf 708 vedrørte kliniske ændringer af type II, hvilket indebar betydelige
ændringer i produktinformationen. Disse procedurer for at ændre den oprindelige
markedsføringstilladelse vil også medføre, at ny information om lægemidler skal
forhåndskontrolleres. Det kan anslås, at agenturet i løbet af den foreslåede
forordnings første anvendelsesår vil modtage ca. 700 indsendelser af
information til spredning til offentligheden, som det skal forhåndskontrollere.
Der kan de efterfølgende år forventes en stigning i antallet af indsendelser
til agenturet. Det anslåede gennemsnitlige gebyr, der skal betales af
lægemiddelindustrien, er 3 650 EUR. 
EMA's
udgifter
Som forklaret ovenfor, kan det anslås, at der
vil være ca. 700 indsendelser vedrørende patientinformation om centralt
godkendte lægemidler, som agenturet skal kontrollere i de første år
(2016-2021). Det antal kan forventes at stige til 800 indsendelser, når lægemiddelvirksomhederne
har fået godt kendskab til den nye procedure (fra 2019). 
Det kan anslås, at
EMA's samlede udgifter vil udgøres af:
1. årsløn til
personale, der har følgende opgaver:
–     
kontrol af informationerne på grundlag af den
dokumentation, der er leveret af lægemiddelvirksomheden, og på grundlag af
andre videnskabelige oplysninger
–     
kontakt til lægemiddelvirksomheder, hvis der behov
for yderligere oplysninger
–     
kontakt til medlemsstaterne for at få information,
som henhører under deres kompetence, og for at sikre sammenhæng, særlig med
hensyn til information om kliniske forsøg
–     
drøftelser i agenturet
–     
administrativ behandling af indsendelsen (inkl.
udkast til udtalelse)
Der vil ikke være yderligere omkostninger for
EMA til gennemgang af litteratur, idet patientinformationen skal være baseret
på den dokumentation, som lægemiddelvirksomhederne leverer i deres ansøgning.
2. oversættelse: ansøgninger kan indgives på
andre sprog end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor skal
ansøgninger oversættes til engelsk, for at de kan blive kontrolleret af EMA, og
derefter skal EMA's vurdering oversættes tilbage til ansøgerens sprog. 
3. IT: Medicinalindustrien vil levere
information gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov
og muligheder. Dette vil omfatte video- og lydmateriale samt skriftligt
materiale. For at kunne revidere, spore og opbevare disse forskellige
kommunikationsmedier vil EMA indføre en passende infrastruktur med kompatibel
it-software. Ifølge EMA skal udviklingen af IT-redskabet ske over 12 måneder
til et samlet beløb på 1,5 mio. EUR. Vedligeholdelse af IT-redskabet vil koste
225 000 EUR i det første driftsår (n+1) og 300 000 EUR pr. år de følgende år.
Lovgivningsforslagets
samlede indvirkning på EMA's budget er opstillet i nedenstående tabel. 
Tabel: Virkninger for EMA's budget –
stillingsfortegnelse[22]
   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021 
 Fuldtidsækvivalenter for kerneaktivitet + for forvaltningsomkostninger (10 % af kerneaktiviteten) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/år || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 EUR/år || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Kontraktansat || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Udstationeret national ekspert || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personale I ALT || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabel: Virkninger for EMA's budget – opgørelse
over indtægter og udgifter (EUR)
 Omkostninger for EMA || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021 
 Samlede årlige personaleomkostninger (=årsløn) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Omkostninger til oversættelse til engelsk[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Omkostninger til oversættelse tilbage til indsendelsessproget23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 It-omkostninger (udvikling) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 It-omkostninger (vedligeholdelse) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Omkostninger i alt[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Indtægter fra gebyrer[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabellen viser, at
saldoen på EMA's budget kan være negativ det første år (2016). Dette underskud
vil blive dækket af andre indtægter i EMA's budget. 
Beregningen i
ovenstående tabel er baseret på en model, hvor EMA arbejder på engelsk og derfor
oversætter de ansøgninger, som ansøgerne indgiver, til engelsk og oversætter
sine udtalelser om forudgående kontrol til ansøgernes sprog, inden de sendes
til ansøgerne. Men det kan vise sig, at en anden model bør følges for at sikre
mere effektivitet ved at arbejde direkte på de originale sprog med anvendelse
af interne ressourcer til forudgående kontrol af information og derfor uden
brug af oversættelse. Personaletildelingen vil skulle revideres til i alt 15 AD
med en ledsagende nedsættelse af oversættelsesomkostningerne. 

3.2.3.          
Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.    
Resumé 

–     
x Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
administrationsbevillinger 
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
i mio. EUR (3
decimaler)
   || År N[26] || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 UDGIFTSOM­RÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrationsud­gifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uden for UDGIFTS­OMRÅDE 5[27] i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrations­udgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Anslået behov for menneskelige ressourcer 

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige
ressourcer 
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer
som anført herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst
en decimal)
 ||   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 || XX 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)[28] || 
 || XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy [29] || - i hovedsædet[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX angiver det
berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil
blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til aktionen,
og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere
bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte ||   
 Eksternt personale ||   

3.2.4.          
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle
ramme 

–     
X  Forslaget/initiativet er foreneligt med den
flerårige finansielle ramme, der starter i 2014.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde
i den flerårige finansielle ramme.
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes,
eller at den flerårige finansielle ramme revideres[31].
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.

3.2.5.          
Tredjeparts bidrag til finansieringen 

–     
Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser
om samfinansiering med tredjepart. 
–     
Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om
samfinansiering, jf. følgende overslag:
i mio. EUR (3 decimaler)
   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I alt 
 Organ, som deltager i samfinansieringen (angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Samfinansierede bevillinger I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Anslåede virkninger for indtægterne 

–     
X  Forslaget/initiativet har ingen finansielle
virkninger for indtægterne.
–     
¨  Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–                   
¨         for egne indtægter 
–                   
¨         for diverse indtægter 
i mio. EUR (3 decimaler)
 Indtægtspost på budgettet || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[32] 
 År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Indsæt så mange kolonner som nødvendigt for at vise varigheden af virkningerne (jf. punkt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
For diverse indtægter,
der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der
påvirkes.
…
Det oplyses, hvilken
metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.
…
[1]               EUT C ... af ..., s. …
[2]               EUT C ... af ..., s. …
[3]               EUT C ... af ..., s. …
[4]               EUT C ... af ..., s. …
[5]               KOM(2007) 862.
[6]               EFT L 311 af 28.11.2001, s. 87.
[7]               EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
[8]               KOM(2008) 679 endelig.
[9]               EUT L 348 af 21.12.2010, s. 1.
[10]             ABM: Activity-Based Management (aktivitetsbaseret ledelse)
– ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[11]             Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) og b), i
finansforordningen.
[12]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og
henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[13]             Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.
[14]             OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[15]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning
[16]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[17]             År N er lig med det år, hvor iværksættelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[18]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[19]             År N er lig med det år, hvor iværksættelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[20]             Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal
leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej
osv.).
[21]             Som beskrevet i del 1.4.2. "Specifikke mål ...".
[22]             Antagelse: Der vil være en stigning i antallet af
ansøgninger og ingen indvirkning på EMA's omkostninger.
[23]             For 7 sider.
[24]             En inflationsrate på 2% bør tages i betragtning.
[25]             Det gebyr, som lægemiddelvirksomheden skal betale, vil
være på 3 650 EUR.
[26]             År N er lig med det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[27]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[28]             KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved
delegationerne; LA= lokalt ansatte, UNE = udstationerede nationale eksperter. 
[29]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne
(tidligere BA-poster).
[30]             Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for
Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
[31]             Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
[32]             Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told,
sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløbene, hvorfra
opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.