CELEX: 32021L1980
Language: sk
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2021/1980 z 11. augusta 2021, ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku na používanie bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch (Text s významom pre EHP)

15.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 402/73
               
            
         DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2021/1980
         z 11. augusta 2021,
         ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku na používanie bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k smernici. Dané obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia uvedené v prílohe IV k uvedenej smernici.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa uplatňuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa delegovanej smernice Komisie (EÚ) 2015/863 (2) je bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) obmedzovanou látkou uvedenou v zozname v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ a jej použitie sa má od 22. júla 2021 zakázať v zdravotníckych pomôckach vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, pokiaľ presahuje maximálnu koncentráciu tolerovaného 0,1 hm. % v homogénnych materiáloch.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť podaná v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, pokiaľ ide o používanie DEHP v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch (ďalej len „požadovaná výnimka“).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     DEHP sa používa ako membránové rozpúšťadlo v iónselektívnych elektródach, ktoré sa používajú na diagnostiku v blízkosti pacienta a pomáhajú merať koncentráciu iónových látok v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na účely posúdenia žiadosti o výnimku sa vykonalo technické a vedecké posúdenie (3). Pri posúdení žiadosti sa dospelo k záveru, že alternatívy k DEHP v súčasnosti nie sú dostatočne spoľahlivé a že nahradenie DEHP v špecifických použitiach by malo negatívne vplyvy na životné prostredie a zdravie, ktoré by prevážili jeho výhody. Súčasťou hodnotenia bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej stránke.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku a zaradiť použitia, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V záujme poskytovania efektívneho technického vybavenia zdravotným službám a s cieľom poskytnúť dostatočný čas na vývoj vhodných alternatív by sa žiadaná výnimka mala udeliť na sedem rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu nie je pravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021.
                  
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
         
            Článok 1
            Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. apríla 2022 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
         
         
            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.
         
         
            V Bruseli 11. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
         
            (2)  Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).
         
            (3)  Štúdia na posúdenie troch žiadostí o výnimky týkajúce sa prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ (Pack 17).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa položka 45:
            
                        „45
                     
                     
                        bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v iónselektívnych elektródach používaných pri diagnostike v blízkosti pacienta na analýzu iónových látok prítomných v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch
                        Platnosť uplynie 21. júla 2028.“