CELEX: 51997PC0409
Language: el
Date: 1997-07-25
Title: Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί την οδηγία 95/69/ΕΚ του Συμβουλίου για τη θέσπιση των όρων και των κανόνων που εφαρμόζονται κατά την έγκριση και την εγγραφή ορισμένων εγκαταστάσεων και ενδιαμέσων του τομέα της διατροφής των ζώων

Avis juridique important

|

51997PC0409

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί την οδηγία 95/69/ΕΚ του Συμβουλίου για τη θέσπιση των όρων και των κανόνων που εφαρμόζονται κατά την έγκριση και την εγγραφή ορισμένων εγκαταστάσεων και ενδιαμέσων του τομέα της διατροφής των ζώων  /* COM/97/0409 τελικό - COD 97/0213 */  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. C 300 της 01/10/1997 σ. 0010

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί την οδηγία 95/69/ΕΚ του Συμβουλίου για τη θέσπιση των όρων και των κανόνων που εφαρμόζονται κατά την έγκριση και την εγγραφή ορισμένων εγκαταστάσεων και ενδιαμέσων του τομέα της διατροφής των ζώων (97/C 300/07) COM(97) 409 τελικό - 97/0213(COD)(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 25 Ιουλίου 1997)ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,την πρόταση της Επιτροπής,τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 189 Β της συνθήκης,Εκτιμώντας:ότι η οδηγία 95/69/ΕΚ του Συμβουλίου (1), θέσπισε τους όρους και τους κανόνες που εφαρμόζονται κατά την έγκριση και την εγγραφή ορισμένων εγκαταστάσεων και μεσαζόντων στον τομέα της διατροφής των ζώων και τροποποίησε τις οδηγίες 70/524/ΕΟΚ, 74/63/ΕΟΚ, 79/373/ΕΟΚ και 82/471/ΕΟΚ 7ότι η οδηγία . . ./. . ./ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/74/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Σεπτεμβρίου 1993, που αφορά τη διατροφή των ζώων, και αποβλέπει σε ειδικούς στόχους διατροφής (3) με συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα 7 ότι τα συμπληρώματα αυτά διατροφής για τα ζώα λόγω της σύνθεσής τους είναι συγκρίσιμα με τα προμείγματα των πρόσθετων ουσιών 7 ότι πρέπει ως εκ τούτου να υποβληθούν οι εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα, καθώς και οι ενδιάμεσοι φορείς τους κανόνες που καθορίζονται με την οδηγία 95/69/ΕΚ, για την έγκριση των εγκαταστάσεων που παρασκευάζουν προμείγματα συμπληρωματικών ουσιών και για τους μεσάζοντες φορείς, που επεμβαίνουν μεταξύ του σταδίου παραγωγής και του σταδίου χρησιμοποίησης από τον κτηνοτρόφο με σκοπό να εξασφαλίσουν την ασφάλεια κατά τη χρήση αυτών των προϊόντων και να προλαβαίνει έτσι τον αρνητικό αντίκτυπο που μπορούν να έχουν στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον 7 ότι πρέπει, εξάλλου, οι χρήστες των συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα να καταχωρηθούν σε έναν κατάλογο για να εξασφαλισθεί ότι διαθέτουν τα αναγκαία μέσα για την κατάλληλη χρήση των εν λόγω προϊόντων 7ότι η οδηγία 96/51/ΕΚ του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1996, που τροποποιεί την οδηγία 70/524/ΕΟΚ όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων (4), συμπεριέλαβε στο μεταξύ τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 17 της οδηγίας 95/69/ΕΚ 7 ότι πρέπει, ως εκ τούτου, να καταργηθεί το άρθρο αυτό γιατί καθίσταται περιττό 7ότι η παρούσα οδηγία περιορίζεται να καθορίσει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών σε θέματα θέσπισης κανόνων που αφορούν την έγκριση και την καταχώρηση των εγκαταστάσεων και των μεσαζόντων οι οποίοι παράγουν συμπληρώματα διατροφής των ζώων 7ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστούν τα παρόντα μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο για να εξασφαλιστούν καλύτερα οι στόχοι εγγύησης της ποιότητας και της ασφάλειας των ζωοτροφών,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1 Η οδηγία 95/69/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:1. Τα στοιχεία β) και γ) του άρθρου 1 παράγραφος 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:«β) "εγκατάσταση": κάθε μονάδα παραγωγής ή παρασκευής πρόσθετων ουσιών, προπαρασκευασμένων προμειγμάτων από πρόσθετες ουσίες, συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα, σύνθετων τροφών ή προϊόντων που αναφέρονται στην οδηγία 82/471/ΕΟΚ και απαριθμούνται στο κεφάλαιο Ι.1.α) του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας 7γ) "ενδιάμεσος φορέας": κάθε πρόσωπο άλλο από τον παρασκευαστή ή αυτόν που προβαίνει στην παρασκευή, αποκλειστικά για τις δικές του ανάγκες εκτροφής ζώων, σύνθετων τροφών που περιέχουν πρόσθετες ουσίες, προμειγμάτων, από πρόσθετες ουσίες ή συμπληρωμάτων ζωοτροφών, ή που έχει στην κατοχή του ένα από τα προϊόντα που αναφέρονται στην οδηγία 82/471/ΕΟΚ και απαριθμούνται στο κεφάλαιο Ι.1.α) του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας, σε ένα ενδιάμεσο στάδιο μεταξύ της παραγωγής και της χρήσης.»2. Στο άρθρο 2:i) στην παράγραφο 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζ):«ζ) που παρασκευάζει, με στόχο τη διάθεση του στο εμπόριο, συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα όπως αναφέρονται στην οδηγία . . ./. . ./ΕΚ, πρέπει να ανταποκρίνεται στους ελάχιστους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα κεφάλαιο Ι.2.β)» 7ii) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:«4. Θεωρούνται ότι πληρούν de facto τους όρους που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο ζ), οι εγκεκριμένες εγκατατάσεις που ασκούν αντίστοιχες δραστηριότητες μ' αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β).»3. Η παράγραφος 1 του άρθρου 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 3Αναγνώριση των ενδιάμεσων φορέων1. Σε περίπτωση διάθεσης στο εμπόριο πρόσθετων ουσιών, προϊόντων που αναφέρονται από την οδηγία 82/471/ΕΟΚ, προμειγμάτων προσθέτων ουσιών ή συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα που αναφέρονται στο παράρτημα, αντίστοιχα στα κεφάλαια Ι.1.α) ή Ι.2.α), πρέπει να αναγνωρίζονται οι ενδιάμεσοι φορείς.Οι διατάξεις που προβλέπονται στο σημείο 7 του παραρτήματος στα κεφάλαια Ι.1.β) ή Ι.2.β), εφαρμόζονται ανάλογα με την περίπτωση, στους ενδιάμεσους φορείς που προβαίνουν στην εσωτερική ή εξωτερική συσκευασία, αποθηκεύουν ή θέτουν σε κυκλοφορία πρόσθετες ουσίες, προμείγματα προσθέτων ουσιών, συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα ή προϊόντα που αναφέρονται στην οδηγία 82/471/ΕΟΚ.»4. Η παράγραφος 2 του άρθρου 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«2. Πριν από τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1.Πριν από τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στα υπόλοιπα κράτη μέλη τον κατάλογο των εγκαταστάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) και ζ) και των εγκεκριμένων ενδιάμεσων φορέων σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1.Κατόπιν αιτήσεως, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στα υπόλοιπα κράτη μέλη κάθε κατάλογο ή μέρος του καταλόγου των εγκαταστάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία γ) έως στ).»5. Στο άρθρο 7 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:«ε) που χρησιμοποιεί, αποκλειστικά για τις δικές του ανάγκες εκτροφής ζώων, συμπληρώματα διατροφής των ζώων τα οποία αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι.2.α) του παραρτήματος, πρέπει να ανταποκρίνονται στους ελάχιστους όρους του κεφαλαίου ΙΙ.γ) του παραρτήματος.»6. Το άρθρο 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 14ΤέληΤο Συμβούλιο αποφασίζοντας με ειδική πλειοψηφία, κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής αποφασίζει:- πριν από την 1η Απριλίου 1998, για τα τέλη που πρέπει να εισπραχθούν λόγω της έγκρισης των εγκαταστάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ) καθώς και για την αναγνώριση των ενδιάμεσων φορέων τους και- πριν από την 1η Οκτωβρίου 1999, για τα τέλη που πρέπει να εισπραχθούν λόγω της έγκρισης των εγκαταστάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) καθώς και για την αναγνώριση των ενδιάμεσων φορέων τους.»7. Το άρθρο 15 στοιχείο α) πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«α) - πριν από την 1η Απριλίου 1998, οι πρακτικές λεπτομέρειες για τη χορήγηση της έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ) και για την καταχώρηση σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως δ), των εγκαταστάσεων που βρίσκονται σε μία τρίτη χώρα και θέτουν σε κυκλοφορία πρόσθετες ουσίες, προμείγματα, και προϊόντα που αναφέρονται στην οδηγία 82/471/ΕΟΚ και απαριθμούνται στο κεφάλαιο Ι.1.α) του παραρτήματος ή ζωοτροφές στην Κοινότητα και- πριν από την 1η Οκτωβρίου 1999, οι πρακτικές λεπτομέρειες για τη χορήγηση της έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο ζ), των εγκαταστάσεων που βρίσκονται σε μία τρίτη χώρα, και θέτουν σε κυκλοφορία συμπληρώματα διατροφής των ζώων, στην Κοινότητα,για να έχουν ισοδύναμες εγγυήσεις με αυτές που χορηγούνται από τις εγκαταστάσεις στην Κοινότητα.»8. Το άρθρο 16 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 16Μόνιμη επιτροπή ζωοτροφών1. Σε περίπτωση εφαρμογής της διαδικασίας που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή ζωοτροφών, η οποία έχει συσταθεί δυνάμει της οδηγίας 70/372/ΕΟΚ και ασκεί συμβουλευτικά καθήκοντα, καλούμενη στο εξής "επιτροπή".2. Ο πρόεδρος υποβάλλει στην επιτροή σχέδιο των προς λήψη μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό, εντός προθεσμίας που ορίζεται από τον πρόεδρό της σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ενδεχομένως προβαίνοντας σε ψηφοφορία.3. Η γνώμη εγγράφεται στα πρακτικά 7 εξάλλου, κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να εγγραφεί η θέση που υιοθέτησε.4. Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όσο το δυνατόν περισσότερο, όλα τα στοιχεία της γνώμης που έχει υποβληθεί από την επιτροπή. Ενημερώνει την επιτροπή σχετικά με τη συνέχεια που έδωσε στη γνώμη της.»9. Το άρθρο 17 καταργείται.10. Τα άρθρα 18, 19, 20, 21, 22 και 23 γίνονται αντίστοιχα άρθρα 17, 18, 19, 20, 21 και 22.11. Το παράρτημα της οδηγίας τροποποιείται ως εξής:11.1. Τα κεφάλαια Ι.2.α) και Ι.2.β) του παραρτήματος της οδηγίας αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:«ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι.2α)- Πρόσθετες ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) και στο άρθρο 3 παράγραφος 1- Αντιβιοτικά:όλες οι πρόσθετες ουσίες που υπάγονται στην ομάδα- Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν στην ομάδα- Αυξητικοί παράγοντες:όλα τα πρόσθετα που ανήκουν στην ομάδα- Βιταμίνες, προβιταμίνες και ουσίες με ανάλογο αποτέλεσμα σαφώς καθορισμένες χημικώς:Α και D- Ιχνοστοιχεία:Cu και Se- Συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα:όλα τα συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα που αναφέρονται την οδηγία 93/74/ΕΚ που τροποποιήθηκε από την οδηγία . . ./. . ./ΕΚ.ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι.2.β)Ελάχιστοι όροι στους οποίους πρέπει να ανταποκρίνονται οι εγκαταστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία β) και ζ) και οι ενδιάμεσοι φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 [μείγματα πρόσθετων ουσιών και συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα όπως αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι.2.α)].1. Εγκαταστάσεις και υλικόΟι εγκαταστάσεις και το υλικό παρασκευής πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις εργασίες παρασκευής των προμειγμάτων ή των συμπληρωμάτων διατροφής για τα εν λόγω ζώα. Οι εγκαταστάσεις και το υλικό πρέπει να διαρυθμίζονται να σχεδιάζονται και να χρησιμοποιούνται έτσι ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων για να επιτρέπεται ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η συντήρηση ώστε να αποφεύγονται οι μολύνσεις και οι αλληλομολύνσεις και εν γένει οποιαδήποτε αρνητική επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων. Οι εγκαταστάσεις και το υλικό που προορίζονται για εργασία ουσιαστικής σημασίας για την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να ελέγχονται κατάλληλα και τακτικά σύμφωνα με τις γραπτές διαδικασίες που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής για την παραγωγή των προϊόντων.Λαμβάνονται προληπτικά μέτρα για να αποφευχθεί, στο μέτρο του δυνατού, η παρουσία βλαβερών οργανισμών με τη θέσπιση, στο βαθμό που είναι αναγκαίο, ενός προγράμματος καταπολέμησης.2. ΠροσωπικόΟ παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσωπικό με τις κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την παρασκευή των προμειγμάτων ή των συμπληρωμάτων διατροφής για τα εν λόγω ζώα. Πρέπει να καταρτίζεται οργανόγραμμα στο οποίο περιγράφονται τα προσόντα (διπλώματα, επαγγελματική πείρα) και τα καθήκοντα του προσωπικού πλαισίωσης και το οποίο τίθεται στη διάθεση των αρμόδιων ελεγκτικών αρχών. Όλα τα μέλη του προσωπικού πρέπει να ενημερώνονται σαφώς και γραπτώς για τα καθήκοντά τους, τις ευθύνες και τις αρμοδιότητές τους, ιδίως μετά από κάθε τροποποίηση, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η επιδιωκόμενη ποιότητα των προμειγμάτων ή των συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα.3. ΠαραγωγήΠρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο υπεύθυνο για την παραγωγή.Ο παρασκευαστής πρέπει να βεβαιώνεται ότι τα διάφορα στάδια της παραγωγής διεξάγονται σύμφωνα με προκαθορισμένες γραπτές διαδικασίες και οδηγίες για να προσδιοριστούν και επικυρωθούν τα κρίσιμα σημεία της διαδικασίας παρασκευής όπως π.χ. η ενσωμάτωση πρόσθετων υλών στο πρόμειγμα ή στο μείγμα διαφόρων συστατικών του συμπληρώματος διατροφής για τα ζώα, η χρονολογική σειρά παραγωγής, οι συσκευές μέτρησης των διαστάσεων και του βάρους, η συσκευή ανάμειξης, εισροές επιστροφής, κατά τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται η επιδιωκόμενη ποιότητα των προμειγμάτων ή των συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ ή της οδηγίας . . ./. . ./ΕΚ.Πρέπει να λαμβάνονται τεχνικά και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αποφεύγονται οι αλληλομολύνσεις και τα σφάλματα.4. Έλεγχος της ποιότηταςΠρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο υπεύθυνο για τον έλεγχο της ποιότητας.Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει εργαστήριο ελέγχου με επαρκές προσωπικό και υλικό για να εξασφαλίζει και να ελέγχει ότι τα προμείγματα ή τα συμπληρώματα διατροφής των ζώων, είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές που έχει ορίσει και αποβλέπουν στο να εξασφαλίσουν και να ελέγξουν κυρίως τη φύση, την περιεκτικότητα, την ομοιογένεια και τη σταθερότητα των πρόσθετων ουσιών στο πρόμειγμα ή στα συστατικά των συμπληρωμάτων διατροφής των ζώων, και ένα επιπέδου μόλυνσης όσο το δυνατό χαμηλό. Επιτρέπεται η προσφυγή σε ένα εξωτερικό εργαστήριο.Πρέπει να καταρτίζεται εγγράφως και να εφαρμόζεται πρόγραμμα ελέγχου της ποιότητας, το οποίο περιλαμβάνει κυρίως τον έλεγχο των κρίσιμων σημείων της διαδικασίας παραγωγής, τις διαδικασίες και τις συχνότητες δειγματοληψίας, τις μεθόδους ανάλυσης και τη συχνότητά τους, την τήρηση των προδιαγραφών - και τη διαδικασία σε περίπτωση μη συμφωνίας με τις προδιαγραφές - για τις πρώτες ύλες, τις πρόσθετες ουσίες των προμειγμάτων, καθώς και των συστατικών και των συμπληρωμάτων διατροφής των ζώων (προϊόντα).Λαμβάνονται δείγματα από κάθε παρτίδα προμείγματος ή συμπλήρωμα διατροφής των ζώων, που τίθεται σε κυκλοφορία σε επαρκή ποσότητα, σύμφωνα με τη διαδικασία που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής και διατηρούνται με σκοπό τη δυνατότητα προσδιορισμού της προέλευσής τους. Τα δείγματα αυτά σφραγίζονται και επισημαίνονται έτσι ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα και διατηρούνται υπό συνθήκες που αποκλίνουν οποιαδήποτε αφυσική μεταβολή της σύνθεσης ή της αλλοίωσής τους. Δείγματα τηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών τουλάχιστον μέχρι την εγγυημένη ημερομηνία λήξεως της εγγύησης του προμείγματος ή του συμπληρώματος διατροφής για τα ζώα.5. ΑποθήκευσηΤα "προϊόντα", που είναι σύμφωνα και μη σύμφωνα με τις προδιαγραφές, πρέπει να αποθηκεύονται σε κατάλληλα δοχεία ή σε χώρους σχεδιασμένους, προσαρμοσμένους, και συντηρημένους ώστε να εξασφαλίζονται καλές συνθήκες αποθήκευσης στους οποίους έχουν πρόσβαση μόνο άτομα εξουσιοδοτημένα από τον παρασκευαστή.Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα κατά τρόπο ώστε να αποφεύγονται στο μέτρο του δυνατού η παρουσία βλαβερών οργανισμών, σε συνδυασμό εάν είναι αναγκαίο με τη θέσπιση ενός προγράμματος καταπολέμησης.Τα "προϊόντα" πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται η σύγχυση ή μόλυνση των διαφόρων προϊόντων, καθώς και με τις φαρμακευτικές ουσίες. Τα προμείγματα και τα συμπληρώματα διατροφής των ζώων πρέπει να συσκευάζονται και να επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις, ανάλογα με την περίπτωση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ ή της οδηγίας . . ./. . ./ΕΚ.6. Έγγραφα6.1. Έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τους ελέγχουςΟ παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστημα τεκμηρίωσης, τόσο για τον προσδιορισμό των κρίσιμων σημείων της διαδικασίας παρασκευής και την εξασφάλιση του ελέγχου τους, όσο και τη θέσπιση και την εφαρμογή ενός προγράμματος ελέγχου της ποιότητας. Τα σχετικά αποτελέσματα διατηρούνται από τον παρασκευαστή. Το σύνολο αυτών των εγγράφων πρέπει να διατηρείται κατά τρόπο ώστε να επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό κάθε παρτίδας προμείγματος ή συμπληρώματος διατροφής των ζώων, που τίθεται σε κυκλοφορία, και την απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων.6.2. Κατάλογος προμειγμάτων και συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώαΟ παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να εξασφαλίζει τη δυνατότητα προσδιορισμού της "προέλευσης" των προϊόντων:- το όνομα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών πρόσθετων υλών των προϊόντων που αναφέρονται στην οδηγία 82/471/ΕΟΚ στο κεφάλαιο Ι.1.α) ή των ενδιάμεσων φορέων, τη φύση και την ποσότητα των πρόσθετων υλών ή των προϊόντων που αναφέρονται στην οδηγία 82/471/ΕΟΚ στο κεφάλαιο Ι.1.α) και ενδεχομένως τον αριθμό της παρτίδας ή του τμήματος της παραγωγής σε περίπτωση συνέχισης της παρασκευής,- την ημερομηνία παρασκευής του προμείγματος ή του συμπληρώματος διατροφής για τα ζώα, τον αριθμό της παρτίδας, ενδεχομένως,- το όνομα και τη διεύθυνση των ενδιάμεσων φορέων ή των παρασκευαστών σύνθετων τροφίμων, στους οποίους παραδίδεται το πρόμειγμα, ή των κτηνοτρόφων σε περίπτωση συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα, την ημερομηνία παράδοσης, τη φύση και την ποσότητα του προμείγματος ή του συμπληρώματος διατροφής των ζώων που έχει παραδοθεί καθώς και ενδεχομένως τον αριθμό της παρτίδας.7. Ενδιάμεσοι φορείς όπως αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1Όταν ο παρασκευαστής παραδίδει προμείγματα ή συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα σε ένα πρόσωπο άλλο από τον παρασκευαστή σύνθετων ζωοτροφών ή σε έναν κτηνοτρόφο, το πρόσωπο αυτό και κάθε μεταγενέστερος ενδιάμεσος φορέας που πραγματοποιεί την εσωτερική και εξωτερική συσκευασία, αποθηκεύει ή διαθέτει στο εμπόριο, υπόκειται επίσης, ανάλογα με την περίπτωση στις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο σημεία 4, 5, 6.2 και 8 και σε περίπτωση εσωτερικής συσκευασίας σ' αυτές που αναφέρονται στο σημείο 3.8. Παράπονα και ανάκληση προϊόντωνΟ παρασκευαστής ή κάθε ενδιάμεσος που θέτει σε κυκλοφορία ένα προϊόν με το όνομά του πρέπει να εφαρμόζει σύστημα καταχώρησης και διεκπεραίωσης των παραπόνων.Επίσης, πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόζει, εφόσον αυτό καταστεί αναγκαίο και ένα σύστημα ταχείας ανάκλησης των προϊόντων που βρίσκονται στο δίκτυο διανομής. Ο παρασκευαστής οφείλει να ορίζει με γραπτές διαδικασίες τον προσδιορισμό των ανακληθέντων προϊόντων και πριν, ενδεχομένως, τα προϊόντα να επανακυκλοφορήσουν πρέπει να επανακτιμηθούν μετά από τον ποιοτικό έλεγχο.»11.2. Στο κεφάλαιο ΙΙ:11.2.1. Προστίθεται το ακόλουθο κεφάλαιο ΙΙ.β)α)«ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ.β)α)Συμπληρώματα διατροφής των ζώων:όλα τα συμπληρώματα διατροφής των ζώων που αναφέρονται στην οδηγία 93/74/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία . . ./. . ./ΕΚ.»11.2.2. Στο κεφάλαιο ΙΙ γ)11.2.2.1. Η εισαγωγή και το σημείο 1 «Εγκαταστάσεις και υλικό» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ γ)Στοιχειώδεις προϋποθέσεις προς τις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται οι εγκαταστάσεις και οι ενδιάμεσοι φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 8 παράγραφος 1 [πρόσθετα υλικά για τα οποία καθορίζεται η μέγιστη περιεκτικότητα και δεν αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι.1.α)], προμείγματα προσθέτων ουσιών που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙ.α), εγκαταστάσεις όπως αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) [σύνθετες τροφές που περιέχουν προμείγματα πρόσθετων υλικών όπως αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ.β), ή πρόσθετα υλικά όπως αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ.α)] και οι εγκαταστάσεις όπως αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο ε) (χρήστες των συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα).1. Εγκαταστάσεις και υλικόΟι εγκαταστάσεις και το υλικό παρασκευής πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις εργασίες παραγωγής των πρόσθετων ουσιών, των προμειγμάτων πρόσθετων ουσιών, των σύνθετων τροφών που περιέχουν πρόσθετες ουσίες, των προμειγμάτων σύνθετων τροφών, των συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα (εν λόγω προϊόντα).Σε περίπτωση χρησιμοποίησης συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα, η εγκατάσταση πρέπει να διαθέτει το κατάλληλο υλικό για να καθορίζει τη δόση και τη διανομή των προϊόντων: σε περίπτωση διανομής συμπληρώματος διατροφής για τα ζώα με πόσιμο νερό, η εγκατάσταη πρέπει να είναι εξοπλισμένη με ένα ειδικό δίκτυο παροχής ύδατος.»11.2.2.2. Το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«5. ΑποθήκευσηΟι πρώτες ύλες, οι πρόσθετες ουσίες, τα προμείγματα, τα συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα, οι σύνθετες τροφές πρέπει να αποθηκεύονται σε χώρους που έχουν σχεδιαστεί, προσαρμοσθεί και διατηρηθεί για την εξασφάλιση της καλής κατάστασης των αποθηκευμένων προϊόντων.Τα προϊόντα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα και κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται η σύγχυση αλληλομόλυνσης μεταξύ των διαφόρων προϊόντων που αναφέρονται κατωτέρω, καθώς και με φαρμακευτικές ουσίες ή με φαρμακευτικά προϊόντα. Τα προϊόντα που προορίζονται να τεθούν σε κυκλοφορία πρέπει να συσκευάζονται κατάλληλα και να επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις, ανάλογα με την περίπτωση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ ή της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ.»11.2.2.3. Στο σημείο 6 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):«δ) για τις σύνθετες τροφές που περιέχουν συμπληρώματα διατροφής για τα ζώα:- το όνομα και η διεύθυνση των παρασκευαστών συμπληρωμάτων διατροφής για τα ζώα ή των ενδιάμεσων φορέων, με τον αριθμό της παρτίδας, ενδεχομένως, τη φύση και την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου συμπληρώματος διατροφής για τα ζώα,- τη φύση, την ποσότητα των παρασκευασμένων τροφίμων με την ημερομηνία παρασκευής τους.»Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ όλες τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν στην παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Οκτωβρίου 1999. Ενημερώνουν δε σχετικά και αμέσως την Επιτροπή.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από μία αναφορά κατά την πρώτη τους δημοσίευση. Οι λεπτομέρειες αυτής της αναφοράς θεσπίζονται από τα κράτη μέλη.2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιαστικών διατάξεων εσωτερικού δικαίου, που θεσπίζουν για τον τομέα ο οποίος διέπεται από την παρούσα οδηγία.Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.(1) ΕΕ L 332 της 30. 12. 1995, σ. 15.(2) . . .(3) ΕΕ L 237 της 22. 9. 1993, σ. 23.(4) ΕΕ L 235 της 17. 9. 1996, σ. 39.