CELEX: E2020J0007
Language: bg
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Решение на съда от 15 юли 2021 г. по дело E-7/20 Наказателно производство срещу M & X AG (Директива 2001/83/ЕО – Директива 2011/62/ЕС – Лекарствени продукти – Дистрибуция на едро на лекарствени продукти – Посредничество в областта на лекарствените продукти – Свобода на установяване) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 426/8
            
         
      РЕШЕНИЕ НА СЪДА
      от 15 юли 2021 г.
      по дело E-7/20
      Наказателно производство срещу M & X AG
      
         
            (Директива 2001/83/ЕО – Директива 2011/62/ЕС – Лекарствени продукти – Дистрибуция на едро на лекарствени продукти – Посредничество в областта на лекарствените продукти – Свобода на установяване)
         
      
      (2021/C 426/05)
      По дело E-7/20, Наказателно производство срещу M & X AG — МОЛБА до Съда съгласно член 34 от Споразумението между държавите от ЕАСТ за създаване на надзорен орган и съд, отправена от Княжеския апелативен съд (Fürstliches Obergericht) във връзка с тълкуването на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба и Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставки, Съдът, в състав Páll Hreinsson, председател, Per Christiansen и Bernd Hammermann (съдия докладчик), съдии, постанови решение на 15 юли 2021 г., чийто диспозитив гласи:
      
                  1.
               
               
                  Преценката дали даден продукт попада в обхвата на определението за лекарствен продукт по член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба трябва да се извършва във всеки отделен случай, като се вземат предвид посочените в тази разпоредба фактори, като например представянето на продукта или фармакологичните, имунологичните или метаболитните свойства.
                  Продукт, подобен на разглеждания в главното производство, предназначен за интравенозно прилагане, представен като съответстващ на формулата на даден лекар и като облекчаващ симптомите на заболявания при хората, представлява лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2.
               
            
                  2.
               
               
                  При обстоятелства като тези в главното производство, когато даден лекарствен продукт се продава на едро и/или на дребно в държавите от ЕИП, той трябва да се счита за предназначен за пускане на пазара в държавите от ЕИП по смисъла на Директива 2001/83/ЕО.
               
            
                  3.
               
               
                  Лекарственият продукт се приготвя промишлено или се произвежда по метод, включващ промишлен процес, ако неговото приготвяне или производство включва промишлен процес, който по принцип се характеризира с поредица от операции, които могат да бъдат механични или химични, за да се получи значително количество стандартизиран продукт.
               
            
                  4.
               
               
                  Лекарствен продукт, който не е приготвен в съответствие с предписанията на фармакопеята или не е предназначен за директна доставка на пациентите, обслужвани от въпросната аптека, не може да се ползва от изключението по член 3, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
               
            
                  5.
               
               
                  Дейността по снабдяване, доставка и износ на лекарствени продукти, освен доставката на лекарствени продукти на обществеността, представлява дистрибуция на едро на лекарствени продукти по смисъла на член 1, точка 17 от Директива 2001/83/ЕО дори ако дистрибуторът на едро не е боравил физически с тези продукти.
               
            
                  6.
               
               
                  Национална мярка, която в съответствие с член 77, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО поставя изискване за разрешение за дейност, представляваща „дистрибуция на едро на лекарствени продукти“ по смисъла на член 1, точка 17 от Директива 2001/83/ЕО, е съвместима с правото на ЕИП.
               
            
                  7.
               
               
                  Фактът, че даден продукт не е класифициран в една държава от ЕИП като лекарствен продукт, не оказва влияние върху това дали компетентните органи на друга държава от ЕИП могат да го класифицират като лекарствен продукт в съответствие с Директива 2001/83/ЕО.