CELEX: 62011CA0535
Language: sl
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Zadeva C-535/11: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 11. aprila 2013 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Landgericht Hamburg – Nemčija) – Novartis Pharma GmbH proti Apozyt GmbH (Predlog za sprejetje predhodne odločbe — Uredba (ES) št. 726/2004 — Zdravila za uporabo v humani medicini — Postopek izdaje dovoljenja — Zahteva za pridobitev dovoljenja — Pojem zdravil, „izdelanih“ po nekaterih biotehnoloških postopkih, navedenih v točki 1 Priloge k navedeni uredbi — Prepakiranje — Raztopina za vbrizganje, ki se prodaja v ampulah za enkratno uporabo, ki vsebujejo količino terapevtske raztopine, ki je večja od količine, ki se dejansko uporabi za zdravljenje — Prenos dela vsebine takih ampul na podlagi recepta zdravnika v vnaprej napolnjene injekcije v predpisanih odmerkih, pri čemer se zdravilo ne spremeni)

1.6.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 156/9
            
         Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 11. aprila 2013 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Landgericht Hamburg – Nemčija) – Novartis Pharma GmbH proti Apozyt GmbH
   (Zadeva C-535/11) (1)
   
   (Predlog za sprejetje predhodne odločbe - Uredba (ES) št. 726/2004 - Zdravila za uporabo v humani medicini - Postopek izdaje dovoljenja - Zahteva za pridobitev dovoljenja - Pojem zdravil, „izdelanih“ po nekaterih biotehnoloških postopkih, navedenih v točki 1 Priloge k navedeni uredbi - Prepakiranje - Raztopina za vbrizganje, ki se prodaja v ampulah za enkratno uporabo, ki vsebujejo količino terapevtske raztopine, ki je večja od količine, ki se dejansko uporabi za zdravljenje - Prenos dela vsebine takih ampul na podlagi recepta zdravnika v vnaprej napolnjene injekcije v predpisanih odmerkih, pri čemer se zdravilo ne spremeni)
   2013/C 156/13
   Jezik postopka: nemščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Landgericht Hamburg
   
      Stranki v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Novartis Pharma GmbH
   
      Tožena stranka: Apozyt GmbH
   
      Predmet
   
   Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Landgericht Hamburg – Razlaga Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229) – Obseg pojma „hergestellt“ („izdelan“ v slovenski različici) iz točke 1 navedene priloge – Morebitna vključitev pretakanja tekočega zdravila iz stične ovojnine v injekcije za enkratno uporabo
   
      Izrek
   
   Za dejavnost, kakršna je ta v zadevi v glavni stvari – če ne spreminja zadevnega zdravila in se izvaja zgolj na podlagi posameznega recepta, ki predpisuje tak postopek, kar mora preveriti predložitveno sodišče – ni treba pridobiti dovoljenja za promet na podlagi člena 3(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, se pa za tako dejavnost vsekakor uporabljajo določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010.
   
      (1)  UL C 13, 14.1.2012.