CELEX: 32018R1122
Language: ro
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1122 al Comisiei din 10 august 2018 de autorizare a introducerii pe piață a sării disodice de pirolochinolină chinonă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

13.8.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 204/36
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1122 AL COMISIEI
         din 10 august 2018
         de autorizare a introducerii pe piață a sării disodice de pirolochinolină chinonă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește o listă a Uniunii cu alimentele noi autorizate, a fost adoptat în temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou și cu privire la actualizarea listei Uniunii.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La data de 6 decembrie 2012, societatea Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Irlanda vizând introducerea pe piața Uniunii a sării disodice de pirolochinolină chinonă produsă din bacteria Hyphomicrobium denitrificans, ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin cerere se solicită ca sarea disodică de pirolochinolină chinonă să fie utilizată în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și cu privire la care o decizie finală nu a fost luată înainte de 1 ianuarie 2018 este tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Deși cererea de introducere pe piață a sării disodice de pirolochinolină chinonă ca aliment nou în Uniune a fost transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoritatea competentă din Irlanda a emis raportul ei de evaluare inițială la 8 iulie 2016. În raportul respectiv, s-a ajuns la concluzia că este necesară o evaluare suplimentară pentru sarea disodică de pirolochinolină chinonă cu privire la siguranța acesteia în cazul consumului pe termen lung la nivelurile propuse în cerere, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     La 2 august 2016, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. Statele membre, în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97, au fost de acord cu raportul de evaluare inițială întocmit de Irlanda.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Având în vedere concluziile raportului de evaluare inițială întocmit de Irlanda, cu care celelalte state membre au fost de acord, Comisia a consultat, la 13 octombrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a sării disodice de pirolochinolină chinonă ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     La 24 octombrie 2017, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța sării disodice de pirolochinolină chinonă ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97” (4). Avizul în cauză, deși elaborat și adoptat de autoritate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este în conformitate cu cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că sarea disodică de pirolochinolină chinonă pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este utilizată ca ingredient în suplimentele alimentare, respectă cerințele articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     La 24 ianuarie 2018, solicitantul a prezentat Comisiei o cerere de protecție a datelor care constituie obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume un studiu privind un test de mutație inversă pe bacterii (5), un studiu privind un test de aberații cromozomiale in vitro pe limfocite din sânge uman (6), un studiu privind un test de aberații cromozomiale in vitro pe fibroblaste pulmonare de hamsteri chinezești (7), un studiu privind un test pe micronucleu (8)
                        in vivo, studii (9) de 14 zile de toxicitate orală și de 90 de zile de toxicitate orală, precum și un studiu de 28 de zile de toxicitate renală (10).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     La 18 februarie 2018, autoritatea (11) a considerat că, în elaborarea avizului său privind sarea disodică de pirolochinolină chinonă ca aliment nou, datele studiilor privind testul de mutație inversă pe bacterii și testul pe micronucleu in vivo au servit ca bază pentru a atenua îngrijorările cu privire la posibila genotoxicitate a sării disodice de pirolochinolină chinonă, iar studiile privind testul de 14 zile de toxicitate orală, testul de 28 de zile de toxicitate renală și testul de 90 de zile de toxicitate orală au servit drept bază pentru a evalua profilul de toxicitate al sării disodice de pirolochinolină chinonă și pentru a stabili nivelul corespunzător la care nu se observă niciun efect advers (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL). Prin urmare, se consideră că nu s-ar fi putut ajunge la respectivele concluzii privind siguranța sării disodice de pirolochinolină chinonă, în absența datelor din rapoartele nepublicate ale studiilor respective.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     În urma primirii avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește afirmația sa legată de deținerea dreptului de proprietate asupra rapoartelor studiilor, care erau nepublicate la momentul prezentării cererii, și la afirmația sa conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Solicitantul a declarat, de asemenea, că, la momentul în care a fost depusă cererea, el deținea drepturi de proprietate sau drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal. Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, testul de mutație inversă pe bacterii, studiile privind un test pe micronucleu in vivo, studiul de 14 zile de toxicitate orală, studiul de 28 de zile de toxicitate renală și studiile de 90 de zile de toxicitate orală cuprinse în dosarul solicitantului nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui să fie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Ținând seama de utilizarea preconizată în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală, precum și de faptul că cererea de autorizare exclude femeile însărcinate și pe cele care alăptează, suplimentele alimentare care conțin sare disodică de pirolochinolină chinonă ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (12) stabilește cerințele pentru suplimentele alimentare. Utilizarea sării disodice de pirolochinolină chinonă ar trebui autorizată fără a aduce atingere respectivei directive.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            
               (1)   Se include sarea disodică de pirolochinolină chinonă, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
            
            
               (2)   Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament numai solicitantul inițial:
               
                            
                        
                        
                           Societatea: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.;
                        
                     
                            
                        
                        
                           Adresă: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japonia,
                        
                     este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
            
            
               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele privind etichetarea stabilite în anexa la prezentul regulament.
            
            
               (4)   Autorizația prevăzută în prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE.
            
         
         
            Articolul 2
            Studiile cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora protecția datelor nu ar fi putut să fie autorizată, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament în absența acordului societății Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
         
         
            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 10 august 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (raport nepublicat).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (raport nepublicat).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (raport nepublicat).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (raport nepublicat).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (raport nepublicat).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (raport nepublicat).
         
            (11)  Grupul științific al EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii, Procesul-verbal al celei de a 83-a sesiuni care a avut loc la 7-8 februarie 2018 și a fost convenit la 18 februarie 2018.
         
            (12)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
      
      
         
            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        Următoarea ultimă coloană se adaugă în Tabelul 1 (Alimente noi autorizate):
                        „Protecția datelor”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Următoarea rubrică se inserează în Tabelul 1 (Alimente noi autorizate) în ordine alfabetică:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
                                 
                                 
                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
                                 
                                 
                                    Alte cerințe
                                 
                                 
                                    Protecția datelor
                                 
                              
                                    „Sare disodică de pirolochinolină chinonă
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Categorie specifică de alimente
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Niveluri maxime
                                    
                                 
                                 
                                    Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Sare disodică de pirolochinolină chinonă»
                                    Suplimentele alimentare care conțin sare disodică de pirolochinolină chinonă trebuie să poarte următoarea mențiune:
                                    Acest supliment alimentar ar trebui să fie utilizat numai de către adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizat la 2 septembrie 2018. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: Gas Mitsubishi Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2, Marunouchi 2-chome Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japonia. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou sare disodică de pirolochinolină chinonă este autorizat pentru introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283 sau cu acordul Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 2 septembrie 2023.”
                                 
                              
                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează
                                 
                                 
                                    20 mg/zi
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Următoarea rubrică se inserează în tabelul 2 (Specificații) în ordine alfabetică:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Specificație
                                 
                              
                                    „Sare disodică de pirolochinolină chinonă
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definiție:
                                    
                                    Denumire chimică: 9-carboxi-4,5-dioxo-1H-pirolo[5,4-f]chinolină-2,7-dicarboxilat de disodiu
                                    Formula chimică: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    Nr. CAS: 122628-50-6
                                    Masa moleculară: 374.17 Da
                                    
                                       Descriere
                                    
                                    Sarea disodică de pirolochinolină chinonă este o pulbere maro-roșcată produsă de bacteria nemodificate genetic Hyphomicrobium denitrificans tulpina CK-275.
                                    
                                       Caracteristici/Compoziție
                                    
                                    Aspect: Pulbere maro - roșcată
                                    Puritate: ≥ 99,0 % (greutate uscată)
                                    Absorbție UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    Absorbție UV (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Umiditate: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Solvent rezidual
                                    
                                    Etanol: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Metale grele
                                    
                                    Plumb: < 3 mg/kg
                                    Arsen: < 2 mg/kg
                                    
                                       Criterii microbiologice:
                                    
                                    Numărul total de celule viabile: ≤ 300 UFC/g
                                    Mucegaiuri/drojdii: ≤ 12 UFC/g
                                    Bacterii coliforme: absente în 1 g
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 UFC/g
                                    UFC: Unități formatoare de colonii”