CELEX: 62008CN0353
Language: it
Date: 2008-08-01 00:00:00
Title: Causa C-353/08: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italia) il 1 o  agosto 2008 — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e altri/Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

6.12.2008   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 313/11
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italia) il 1o agosto 2008 — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e altri/Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Causa C-353/08)
   (2008/C 313/17)
   Lingua processuale: l'italiano
   Giudice del rinvio
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Parti nella causa principale
   
      Ricorrenti: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e altri
   
      Convenuti: Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   Questioni pregiudiziali
   
               1)
            
            
               Dopo le previsioni contenute negli articoli 2 e 3 (1) che modulano il rapporto tra le pubbliche autorità di uno Stato membro e le imprese farmaceutiche — nel senso di affidare la determinazione del prezzo di una specialità medicinale o il suo aumento alle indicazioni fornite dalle prime ma nella misura riconosciuta dall'autorità preposta, quindi sulla base di una interlocuzione tra le imprese stesse e le autorità preposte al controllo della spesa farmaceutica — l'articolo 4, paragrafo 1, disciplina «il blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie» configurandolo come un mezzo di carattere generale da sottoporre a verifica, al fine di stabilirne il mantenimento, almeno una volta all'anno con riferimento alle condizioni macroeconomiche esistenti nello Stato membro.
               La disposizione attribuisce alle autorità competenti un termine di 90 giorni per provvedere, prevedendo che queste, allo spirare di esso, debbano annunciare quali sono le eventuali maggiorazioni o diminuzioni di prezzo apportate;
               Si chiede di conoscere se l'interpretazione di tale disposizione nella parte che si riferisce alle «eventuali diminuzioni previste» è da ritenere nel senso che, oltre al rimedio generale costituito dal blocco dei prezzi di tutte o di certe categorie di specialità medicinali sia previsto, o meno, anche un altro rimedio generale, costituito dalla possibilità di una riduzione dei prezzi di tutte e di certe categorie di specialità medicinali;
            
         
               2)
            
            
               Si chiede di conoscere se l'articolo 4, paragrafo 1 — nella parte in cui impone alle Autorità competenti di uno Stato membro di verificare, almeno una volta all'anno, nel caso di blocco dei prezzi, se le condizioni macroeconomiche giustificano la prosecuzione del blocco medesimo — può essere interpretato nel senso che, ammessa la riduzione dei prezzi come risposta al quesito numero 1, è possibile il ricorso a tale misura anche più volte nel corso di un unico anno e nel ripetersi di molti anni (a partire dal 2002 e fino al 2010);
            
         
               3)
            
            
               Se, ai sensi del predetto articolo 4 — da leggere alla luce delle premesse che si soffermano sullo scopo principale delle misure di controllo dei prezzi delle specialità medicinali individuate nella «promozione della salute pubblica attraverso un'adeguata disponibilità di specialità medicinali e prezzi ragionevoli e dall'esigenza di evitare disparità di misure che possano ostacolare o falsare il commercio intercomunitario di dette specialità» — possa ritenersi compatibile con la disciplina comunitaria l'adozione di misure che facciano riferimento ai valori economici della spesa solo «stimati» anziché «accertati» (il quesito riguarda entrambe le fattispecie);
            
         
               4)
            
            
               Se le esigenze connesse al rispetto dei tetti di spesa farmaceutica che ogni Stato membro è competente a determinarsi debbano essere collegati puntualmente, alla sola spesa farmaceutica oppure se possa ritenersi rientrante nella sfera di potestà degli Stati nazionali la facoltà discrezionale di tener comunque conto anche dai dati relativi alle altre spese sanitarie.
            
         
      (1)  Direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40, pag. 8).