CELEX: 32011L0067
Language: fi
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2011/67/EU, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2011 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta abamektiinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

2.7.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 175/13
            
         KOMISSION DIREKTIIVI 2011/67/EU,
   annettu 1 päivänä heinäkuuta 2011,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta abamektiinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luetteloon kuuluu abamektiini.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti arvioitu abamektiinin käyttöä tuotetyypissä 18 (hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet), sellaisena kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
            
         
               (3)
            
            
               Alankomaat, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle toimivaltaisen viranomaisen laatiman kertomuksen ja suosituksen 19 päivänä kesäkuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1451/2009 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
            
         
               (4)
            
            
               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 18 päivänä helmikuuta 2011.
            
         
               (5)
            
            
               Arvioinnin perusteella voidaan olettaa, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät abamektiiniä sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä abamektiini kyseisen direktiivin liitteeseen I.
            
         
               (6)
            
            
               Unionin tasolla ei ole arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia väestölle ja ympäristön osille aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asetetaan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
            
         
               (7)
            
            
               Koska sedimentille on todettu aiheutuvan riskejä, jos aineita käytetään tiettyjä määriä ja jos ne pääsevät jätevedenpuhdistamoihin, on aiheellista vaatia, ettei niille myönnetä lupaa tällaisiin käyttötarkoituksiin, jollei toimiteta tietoja, jotka osoittavat, että tuote täyttää, tarvittaessa asianmukaisten riskinhallintatoimien ansiosta, sekä direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa että liitteessä VI esitetyt vaatimukset.
            
         
               (8)
            
            
               Arviointikertomuksessa esitettyjen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä määrätään tuotteeseen sovellettavista riskinhallintatoimista. Erityisesti koska imeväisille ja pikkulapsille voi aiheutua riskejä, on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä, joilla heidän mahdollinen altistumisensa voidaan minimoida.
            
         
               (9)
            
            
               On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta voidaan varmistaa abamektiiniä tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla ja jotta voidaan yleisesti ottaen edistää biosidituotemarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
            
         
               (10)
            
            
               Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
            
         
               (11)
            
            
               Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
            
         
               (12)
            
            
               Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava.
            
         
               (13)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2013.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I seuraava kohta:
      
         
                     Nro
                  
                  
                     Yleisnimi
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                     Tunnistenumerot
                  
                  
                     Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäis-puhtaus
                  
                  
                     Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen
                  
                  
                     Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)
                  
                  
                     Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa
                  
                  
                     Tuote-tyyppi
                  
                  
                     Erityissäännökset (1)
                     
                  
               
                     ”43
                  
                  
                     Abamektiini
                  
                  
                     Abamektiini on avermektiini B1a:n ja avermektiini B1b:n summa.
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Abamektiini:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             IUPAC-nimi: ei ole.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             EY-numero: ei ole.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-numero: 71751-41-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermektiini B1a:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             IUPAC-nimi: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-sek-butyyli]-21,24-dihydroksi-5',11,13,22-tetrametyyli-2-okso-3,7,19-trioksatetrasyklo[15.6.1.14,8020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraeeni-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yyli-2,6-dideoksi-4-O-(2,6-dideoksi-3-O-metyyli-α-L-arabinoheksopyranosyyli)-3-O-metyyli-α-L-arabinoheksopyranosidi
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             EY-numero: 265-610-3
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-numero: 65195-55-3
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermektiini B1b:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             IUPAC-nimi: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroksi-6'-isopropyyli-5',11,13,22-tetrametyyli-2-okso-3,7,19-trioksatetrasyklo[15.6.1.14,8020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraeeni-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yyli-2,6-dideoksi-4-O-(2,6-dideoksi-3-O-metyyli-α-L-arabinoheksopyranosyyli)-3-O-metyyli-α-L-arabinoheksopyranosidi
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             EY-numero: 265-611-9
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-numero: 65195-56-4
                                          
                                       
                           
                  
                     Tehoaineen on täytettävä kaikki seuraavat puhtaus-vaatimukset:
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Abamektiini:
                                 
                                 vähintään 900 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermektiini B1a:
                                 
                                 vähintään 830 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermektiini B1b:
                                 
                                 enintään 80 g/kg
                              
                           
                  
                     1. heinäkuuta 2013
                  
                  
                     30. kesäkuuta 2015
                  
                  
                     30. kesäkuuta 2023
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on arvioitava, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita ja sellaisia väestölle ja ympäristön osille aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa..
                     Tuotteille, joita käytetään niin, ettei niiden joutumista jätevedenpuhdistamoihin voida estää, ei myönnetä lupaa niiden määrien osalta, joihin unionin tasolla tehdyn riskinarvioinnin mukaan liittyy riskejä, joita ei voida hyväksyä, jollei toimiteta tietoja, jotka osoittavat, että tuote täyttää, tarvittaessa asianmukaisten riskinhallintatoimien ansiosta, 5 artiklassa ja liitteessä VI esitetyt vaatimukset.
                     Luvat edellyttävät asianmukaisia riskienhallintatoimenpiteitä. Erityisesti on toteutettava sellaisia asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä, joilla voidaan minimoida imeväisten ja pikkulasten mahdollinen altistuminen.”
                  
               
      
         (1)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm