CELEX: 62016TN0080
Language: mt
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Kawża T-80/16: Rikors ippreżentat fit-23 ta’ Frar 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland vs EMA

18.4.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 136/37
            
         Rikors ippreżentat fit-23 ta’ Frar 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland vs EMA
   (Kawża T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
   
      Partijiet
   
   
      Rikorrenti: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, l-Irlanda) (rappreżentanti: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle u S. Cowlishaw, Solicitors)
   
      Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
   
      Talbiet
   
   Ir-rikorrenti titlob lill-Qorti Ġenerali jogħġobha:
   
               —
            
            
               tannulla d-deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, tal-15 ta’ Diċembru 2015, u kkomunikata lir-rikorrenti fit-18 ta’ Diċembru 2015, li permezz tagħha tirrifjuta li tivvalida applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 (1) għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni; u
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-konvenuta għall-ispejjeż tar-rikorrenti.
            
         
      Motivi invokati u l-argumenti prinċipali
   
   Insostenn tar-rikors, ir-rikorrenti tinvoka motiv wieħed, li bih tallega li d-deċiżjoni kkontestata hija żbaljata fl-interpretazzjoni u fl-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Ir-rikorrenti ssostni li l-konvenuta:
   
               —
            
            
               applikat b’mod żbaljat l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 billi naqset illi tikkunsidra n-natura proċedurali tal-proċess ta’ validazzjoni;
            
         
               —
            
            
               ma kellhiex tikkonkludi li l-kriterji ta’ denominazzjoni ma ġewx (jew ma setgħux jiġu) stabbiliti;
            
         
               —
            
            
               bi żball ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-kunċetti ta’ “prodott mediċinali” u “sustanza attiva” bi ksur tal-Artikoli 3 u 5 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000;
            
         
               —
            
            
               applikat b’mod ħażin u bi żball qagħdet fuq il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 (2);
            
         
               —
            
            
               bi żball invokat il-fatt illi r-rikorrenti kienet irċeviet għajnuna tal-protokoll skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000; u
            
         
               —
            
            
               fixklet l-għan tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 kif identifikat fl-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u l-premessi tiegħu.
            
         
      (1)  Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21).
   
      (2)  Komunikazzjoni (2003/C 178/02) mill-Kummissjoni dwar ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU 2003 L 178, p. 2).