CELEX: 32021R0756
Language: hu
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/756 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. március 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.5.10.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 162/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/756 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
         (2021. március 24.)
         az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 23b. cikkére,
         tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 16a. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A koronavírus-betegség (Covid19) egy újonnan felfedezett koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. január 30-án a Covid19-járványt nemzetközi horderejű népegészségügyi szükséghelyzetnek nyilvánította. A WHO 2020. március 11-én a Covid19-et világjárványnak minősítette.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Covid19-világjárvány példátlan népegészségügyi szükséghelyzethez vezetett, amely világszerte több százezer emberéletet követelt és különösen az időseket és a mögöttes vagy már meglévő egészségügyi problémákkal küzdőket érinti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Covid19 összetett betegség, amely több fiziológiai folyamatot is érint. A Covid19-oltóanyagokat a jelenlegi világjárvány idején hatékony egészségügyi ellenintézkedésnek tekintik a különösen veszélyeztetett csoportok és a lakosság egészének védelme érdekében.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos értékelése alapján a Bizottság eddig több Covid19-oltóanyagot engedélyezett.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A SARS-CoV-2 vírus mutációi természetes jelenségek, és számítani lehet rájuk. Az engedélyezett vakcinák nem feltétlenül kevésbé hatékonyak a mutációkkal szemben, de fennáll ennek a kockázata.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az engedélyezett Covid19-oltóanyagok folyamatos hatékonyságának biztosítása érdekében szükség lehet olyan módosításokra, amelyek összetételük megváltoztatásával járnak annak érdekében, hogy védelmet nyújtsanak az új vagy több változatú törzsekkel szemben a világjárvány összefüggésében vagy más módon. Az ilyen változtatásokat, amelyek szerotípus, törzs vagy antigén, illetve szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjának cseréjét vagy hozzáadását foglalják magukban, az 1234/2008/EK bizottsági rendeletnek (3) megfelelően a forgalombahozatali engedély módosításának kell tekinteni. Egyes vakcinák nukleinsav-technológián alapulnak az immunválasz kiváltása érdekében. E vakcinák módosításai magukban foglalhatják a kódoló szekvencia megváltoztatását is.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Minden emberi koronavírus esetében ugyanezt a megközelítést kell követni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az ilyen módosításokra vonatkozó rendelkezéseket egyszerűsíteni kell, különösen világjárvány idején. Az emberi influenza elleni védőoltásokkal kapcsolatos megközelítéssel összhangban az eljárásokat valamennyi emberi koronavírus elleni vakcinára alkalmazni kell, és gyorsított ütemtervet kell követni. Amennyiben azonban az illetékes hatóságok az értékelés során további adatokat kérnek, addig nem kell döntést hozniuk, amíg az említett adatok értékelése nem fejeződött be.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Világjárvány idején a népegészség érdekében állhat, hogy a módosításokat a szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján dolgozzák fel. Ezt a megközelítést azonban alá kell vetni annak a követelménynek, hogy az adatokat később ki kell egészíteni annak megerősítése érdekében, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is kedvező maradjon.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az 1234/2008/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1234/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 21. cikk helyébe a következő szöveg lép:
                        
                           „21. cikk
                           Az emberi influenzavírus és az emberi koronavírus által okozott világjárvány
                           
                              (1)   Az I., II., IIa. és III. fejezettől eltérve, amennyiben az Egészségügyi Világszervezet vagy az Unió az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat (*1) alapján hivatalosan emberi influenzavírus vagy emberi koronavírus által okozott világjárvány fennállását állapítja meg, az érintett hatóságok, illetve központosított forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadhatják az emberi influenza vagy emberi koronavírus elleni vakcinák forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak módosítását bizonyos gyógyszerészeti, nem klinikai vagy klinikai adatok hiánya esetén is.
                           
                           
                              (2)   Az érintett hatóság felkérheti a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat annak érdekében, hogy az általa meghatározott határidőn belül befejezhesse értékelését.
                           
                           
                              (3)   Módosítások csak akkor fogadhatók el az (1) bekezdés alapján, ha a gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező.
                           
                           
                              (4)   Ha egy módosítást az (1) bekezdés alapján fogadnak el, a jogosult benyújtja a hiányzó gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai adatokat az érintett hatóság által megszabott határidőn belül.
                           
                           
                              (5)   Centralizált forgalombahozatali engedélyek esetében a hiányzó adatokat, valamint a benyújtás vagy a megfelelés határidejét a forgalombahozatali engedély feltételeiben kell meghatározni. Amennyiben a forgalombahozatali engedélyt a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkével összhangban adták meg, erre az említett cikk (4) bekezdésében említett egyedi kötelezettségek részeként kerülhet sor.
                           
                        
                        
                           (*1)  Az Európai Parlament és a Tanács 1082/2013/EU határozata (2013. október 22.) a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 293., 2013.11.5., 1. o.).”"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontja az alábbi ix. alponttal egészül ki:
                        
                                    „ix.
                                 
                                 
                                    az emberi koronavírus elleni vakcina hatóanyagának változásaival, többek között a szerotípus, törzs, antigén vagy kódoló szekvencia, illetve szerotípusok, törzsek, antigének vagy kódoló szekvenciák kombinációjának cseréjével vagy hozzáadásával kapcsolatos módosítások;”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Az I. melléklet 1. pontjának c) alpontja helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    „c)
                                 
                                 
                                    biológiai hatóanyag cseréje csekély mértékben eltérő molekulaszerkezetű hatóanyagra, ahol a hatékonysági és/vagy ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű, kivéve:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                az emberi influenzának szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                emberi koronavírus elleni vakcina szerotípusának, törzsének, antigénjének vagy kódoló szekvenciájának, illetve szerotípusai, törzsei, antigénjei vagy kódoló szekvenciái kombinációjának cseréje vagy hozzáadása;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                szerotípus, törzs, antigén, illetve szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjának cseréje vagy hozzáadása a madárinfluenza, ragadós száj- és körömfájás, valamint kéknyelv-betegség elleni állategészségügyi oltóanyagban,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                törzscsere a lóinfluenza elleni állategészségügyi oltóanyagban.”
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        A II. melléklet 2. pontja a következő l) ponttal egészül ki:
                        
                                    „l)
                                 
                                 
                                    szerotípus, törzs, antigén vagy kódoló szekvencia, illetve szerotípusok, törzsek, antigének vagy kódoló szekvenciák kombinációjának cseréjével vagy hozzáadásával kapcsolatos módosítások az emberi koronavírus elleni vakcina esetében.”
                                 
                              
                  
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 24-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
         
         
            (2)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
         
         
            (3)  A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról (HL L 334., 2008.12.12., 7. o.).