CELEX: 62018TN0549
Language: hu
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: T-549/18. sz. ügy: 2018. szeptember 19-én benyújtott kereset – Hexal kontra EMA

3.12.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 436/52
            
         
      2018. szeptember 19-én benyújtott kereset – Hexal kontra EMA
      (T-549/18. sz. ügy)
      (2018/C 436/74)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Hexal AG (Holzkirchen, Németország) (képviselők: M. Martens, N. Carbonnelle ügyvédek és S. Faircliffe solicitor)
      
         Alperes: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  állapítsa meg, hogy elfogadható és megalapozott az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottság (CHMP) azon megállapításával szemben a felperes által felhozott jogellenességi kifogás, amely megállapítás szerint a Sanofi teriflunomidja új hatóanyagnak minősül, amint arra az „AUBAGIO® – Teriflunomide” számára a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló, 2013. augusztus 26-i bizottsági határozat hivatkozik;
               
            
                  —
               
               
                  semmisítse meg az EMA 2018. július 5-i azon határozatát, amelyben elutasítja az Aubagio® gyógyszer generikus változata tekintetében a Hexal által benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet;
               
            
                  —
               
               
                  az EMA-t kötelezze a költségek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      A megtámadott határozat elutasítja a Teriflunomide Hexalra vonatkozóan a Hexal által benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, mivel egy korábban engedélyezett gyógyszerre, az Aubagióra® még mindig vonatkozik a jogszabályi adatvédelmi időszak a Bizottság 2013. augusztus 26-i végrehajtási határozata szerint, amellyel szemben a felperes az EUMSZ 277. cikk alapján jogellenességi kifogást hoz fel. Keresete alátámasztása érdekében a felperes két jogalapra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Az Európai Gyógyszerügynökség megtámadott határozatával szembeni első jogalap keretében a Hexal előadja, hogy tekintettel arra, hogy a jogellenességi kifogás megalapozott, a megtámadott határozat indokolása jogszerűen nem elfogadható, mivel az EMA tévesen állapította meg a tényeket és tévesen alkalmazta a jogot, továbbá nem tett eleget indokolási kötelezettségének és a gondos és alapos értékelés elvégzésére irányuló kötelezettségének, amint azt az EUMSZ 296. cikk előírja.
               
            
                  2.
               
               
                  A második jogalap keretében a felperes a megtámadott határozat jogszerűségét is vitatja, mivel az „új hatóanyagnak” minősítést ismét meg kellett volna vizsgálni a generikus változatra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek a Hexal által történt benyújtásakor, ami nem történt meg. Ily módon az EMA állítólagosan nem tett megfelelően eleget kötelezettségeinek, különösen a hatékony és gondos értékelés elvégzésére és az indokolásra irányuló kötelezettségének, az EUMSZ 296. cikk értelmében, ami viszont jogellenessé teszi a megtámadott határozatot.