CELEX: 31978L0664
Language: es
Date: 1978-07-25 00:00:00
Title: Directiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece criterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en los productos destinados al consumo humano

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31978L0664

Directiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece criterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en los productos destinados al consumo humano  

Diario Oficial n° L 223 de 14/08/1978 p. 0030 - 0047 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 9 p. 0026  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 22 p. 0126  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 9 p. 0026  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 9 p. 0003  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 9 p. 0003 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 25 de julio de 1978    que establece criterios específicos de pureza   para las sustancias que tienen efectos antioxidantes   y pueden utilizarse en los productos destinados al   consumo humano     ( 78/664/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea ,    Vista la Directiva 70/357/CEE del Consejo , de 13 de julio   de 1970 , relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros sobre las sustancias que tienen   efectos antioxidantes y pueden emplearse en los productos   destinados al consumo humano (1) , modificada en último   lugar por la Directiva 78/143/CEE (2) y , en particular , el   apartado 1 de su artículo 5 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Considerando que , según el artículo 4 de la Directiva   70/357/CEE , las sustancias que tienen efectos   antioxidantes deben ajustarse a los criterios específico   de pureza establecidos con arreglo al apartado 1 del   artículo 5 de la mencionada Directiva ;    Considerando que es necesario establecer criterios   específicos de pureza para las sustancias que tienen   efectos antioxidantes enumeradas en las partes I a III y los   puntos 4 a 7 de la parte IV del Anexo de la Directiva   70/357/CEE , quedando entendido que , para algunas de   ellas , dichos criterios ya han sido establecidos por la   Directiva 65/66/CEE (3) , modificada en último lugar por   la Directiva 76/463/CEE (4) , y por la Directiva   78/663/CEE (5) ;    Considerando que la presente Directiva no establece   criterios específicos de pureza para el alcohol etílico   mencionado por el punto 4 de la parte IV del Anexo de la   Directiva 70/357/CEE , y que dicha sustancia será objeto   de un examen más profundo en el marco de una futura   regulación de carácter general sobre los disolventes ;    Considerando que , para tener en cuenta las necesidades   económicas y tecnológicas en algunos Estados miembros ,   es conveniente prever el mantenimiento en los Estados   miembros de las disposiciones nacionales que existan en   materia de criterios específicos de pureza sobre el ácido   DL-tartárico y sus sales , las lecitinas hidrolisadas , y   el contenido en aldehídos el propileno-glicol ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Los criterios específicos de pureza a que se refiere el   apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 70/357/CEE   figuran en el Anexo de la presente Directiva .    Artículo 2    1 . La presente Directiva no afectará a las disposiciones   nacionales que existan en el momento de su notificación y   en las cuales se establezcan los criterios específicos de   pureza sobre :    a ) el ácido DL-tartárico y sus sales ;    b ) las lecitinas hidrolizadas ;    c ) el contenido en aldehídos del propileno-glicol .    2 . El Consejo , por unanimidad y a propuesta de la   Comisión , decidirá antes del 1 de enero de 1982 sobre   los criterios de pureza a que se refieren las letras a ) y   b ) del apartado 1 .    Artículo 3    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias para   cumplir la presente Directiva , a más tardar dieciocho   meses después de su notificación , e informarán de   ello inmediatamente a la Comisión .    Artículo 4    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 25 de julio de 1978 .    Por el Consejo    El Presidente    J. ERTL    (1) DO n º L 157 de 18 . 7 . 1970 , p. 31 .    (2) DO n º L 44 de 15 . 2 . 1978 , p. 18 .    (3) DO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 373/65 .    (4) DO n º L 126 de 14 . 5 . 1976 , p. 33 .    (5) DO n º L 223 de 14 . 8 . 1978 , p. 7 .    ANEXO    CRITERIOS ESPECÍFICOS DE PUREZA PARA LAS SUSTANCIAS   QUE TIENEN EFECTOS ANTIOXIDANTES Y PUEDEN EMPLEARSE   EN LOS PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO    Observaciones generales    a ) Salvo indicación en contrario , las   cantidades y porcentajes se calcularán en masa   sobre el producto anhidro .    b ) Cuando el producto de que se trate no   sea anhidro inicialmente y contenga materias   volátiles , éstas comprenderán en particular   toda el agua , incluyendo el agua de cristalización .    c ) Cuando no se precisen la temperatura ni el tiempo   de desecación , deberá entenderse que éste   es el necesario para la obtención de un peso   constante y aquélla es de 105 ° C .    d ) Cuando la interpretación de los criterios   que se establecen a continuación exija la definición   de ciertos datos técnicos , como el del vacío , conviene   remitirse a los métodos de análisis establecidos   en aplicación del apartado 2 del artículo 5 de la   Directiva relativa a las sustancias que tienen efectos   antioxidantes .    e ) Cuando se indique la concentración de una   solución , deberá entenderse que ésta   es masa/volumen , salvo indicación en contrario .    f ) Las temperaturas se indicarán siempre en grados   centígrados ( Celsius ) .    g ) Los criterios específicos de pureza aplicables   a las sustancias E 220 a E 224 , E 226 y E 270   son los establecidos por la Directiva 65/66/CEE .    h ) Los criterios específicos de pureza aplicables   al sorbitol , al glicerol y a la sustancia E 472 ( c )   son los establecidos por la Directiva 78/663/CEE .    E 300 - Ácido L-ascórbico    Descripción química * Ácido L-(+) ascórbico ;   3-oxo-L-gulofuranolactona ; C6H8O6 . *    Aspecto * Polvo cristalino blanco o ligeramente   amarillento . *    Intervalo de fusión * 189 - 193 ° C son   ligera descomposición . *    Contenido * NO menos del 99 % de C6H8O6   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = + 20,5 °   a + 21,5 ° ( C = 10 % en el agua ) . *    Materias volátiles * No más del 0,4 % ,   determinadas por desecación durante 24 horas   a temperatura ambiente en un desecador de ácido   sulfúrico o anhídrido fosfórico . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 %   de la sustancia libre de materias volátiles ,   determinadas por calcinación a 800 ± 25 ° C . *    pH * 2,4 a 2,8 en una solución acuosa al 2 % . *    E 301 - L-Ascorbato de sodio    Descripción química * Sal de calcio del   ácido L-(+) ascórbico ; enolato de sodio   3-oxo-L-gulofuranolactona ; C6H7O6Na . *    Aspecto * Polvo cristalino blanco o ligeramente   amarillento . *    Contenido * No menos del 99 % de C6H7O6Na   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = + 103 °   ( C = 5 % en el agua ) . *    Materias volátiles * No más del 0,3 % ,   determinadas por desecación durante 24 horas   a temperatura ambiente en un desecador de   ácido sulfúrico o anhídrido fosfórico . *    pH * 6,0 a 8,0 en una solución acuosa al 10 % . *    E 302 - L-Ascorbato de calcio    Descripción química * Sal de calcio del ácido   L-(+) ascórbico ; (C6H7O6)2Ca · 2H2O . *    Aspecto  Polvo cristalino blanco o muy ligeramente   grisáceo . *    Contenido * No menos del 99 % (C6H7O6)2Ca · 2H2O   sobre la sustancia libre de materias volátiles   después de desecarla durante 24 horas a temperatura   ambiente en un desecador de ácido sulfúrico o   de anhídrido fosfórico . *    Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = + 95 ° a   + 97 ° ( C = 5 % en el agua ) . *    Materias volátiles * No más del 0,3 % (1) ,   determinadas por desecación durante 24 horas a   temperatura ambiente en un desecador de ácido sulfúrico   o anhídrido fosfórico . *    pH * 6,0 a 7,5 en una solución acuosa al 10 % . *    E 303 - Ácido diacetil 5,6-L-ascórbico    Descripción química * Diacetato de ascorbilo ,   derivado del ácido L-(+) ascórbico ;   C10H12O8 . *    Aspecto * Polvo cristalino blanco o ligeramente   amarillento . *    Intervalo de fusión * 155 - 158 ° C . *    Contenido * No menos del 99 % de C10H12O8   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = - 77 °   a - 79 ° ( C = 2 % el metanol ) . *    Materias volátiles * No más del 1 % ,   determinadas por desecación durante 24 horas a   temperatura ambiente en un desecador de   ácido sulfúrico o anhídrido fosfórico . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % de la   sustancia libre de materias volátiles después   de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *    E 304 - Ácido palmitoilo-6-L-ascórbico    Descripción química * Palmitato de ascorbilo ;   derivado del ácido L-(+)ascórbico ;   palmitato de L-ascorbilo ; 6-0-palmitoil-3-oxo-L-   gulofuranolactón ; C22H38O7 . *    Aspecto * Polvo impalpable blanco o blanco   amarillento , o cristales blanco-amarillentos . *    Contenido * No menos del 98 % de C22H38O7 sobre   la sustancia libre de materias volátiles . *    Intervalo de fusión * 111 - 113 ° C   ( paso al estado viscoso sin fusión completa ) . *    Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = + 21 °   a + 24 ° ( C = 5 % en el metanol ) . *    Materias volátiles * No más del 1 % ,   determinadas por desecación durante 24 horas   en un desecador de ácido sulfúrico o de   anhídrido fosfórico . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,2 % sobre   la sustancia libre de materias volátiles después   de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *    E 306 - Extractos de origen natural ricos   en tocoferoles    Descripción química * Mezcla concentrada de   tocoferoles obtenida a partir de aceites vegetales   comestibles o de sus subproductos . *    Aspecto * Aceite viscoso , límpido , entre   rojo parduzco y rojo . *    Contenido * No menos del 34 % de tocoferoles   totales (2) . *    Peso específico (20,4) * No inferior   a 0,928 ni superior a 0,951 (2) . *    Ácidos grasos libres * No más del 3 % ,   expresados en ácido oleico (2) . *    E 307 - alfa-tocoferol sintético    Descripción química * DL-a-tocoferol sintético ;   2,5,7,8-tetrametil-2- (4' , 8' , 12'-trimetriltridecil-)6-   cromanol ; C29H50O2 . *    Aspecto * Aceite viscoso , límpido , amarillento ,   que se oscurece al exponerlo al aire o a la luz . *    Contenido * No menos del 96 % de C29H50O2 (2) . *    Índice de refracción n (20,D) * No inferior   a 1,503 ni superior a 1,507 (2) . *    Peso específico d (20,D) * No inferior a 0,947 ni   superior a 0,958 (2) . *    Absorción específica E(1 % , 1 cm) en el etanol *   Absorción a 292 nm : E (1 % , 1 cm)   ( 292 nm ) : no menos de 72 ni más de 76 . *     * Absorción a 255 nm : E (1 % , 1 cm) ( 255 nm ) :   no menos de 6,0 ni más de 8,0 . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % ,   después de calcinar a 800 ± 25 ° C (2) . *    E 308 - gamma-tocoferol sintético    Descripción química * DL-y-tocoferol sintético ;   2,7,8-trimetil-2-(-4',8',12'-trimetriltridecil)-6-   cromanol , C28H48O2 . *    Aspecto * Aceite viscoso límpido , ligeramente   amarillento , que se oscurece al exponerlo al   aire o a la luz . *    Contenido * No menos del 97 % de C28H48O2 (3) . *    Índice de refracción n (20,D) * No inferior a   1,503 ni superior a 1,507 (3) . *    Peso específico d (20,4) * No inferior a 0,98   ni superior a 0,959 (3) . *    Absorción específica E(1 % , 1 cm) en el etanol *   Absorción a 298 nm : E (1 % , 1 cm)   ( 289 nm ) : no menos de 91 ni más de 97 . *     * Absorción a 257 nm : E (1 % , 1 cm)   ( 257 nm ) : no menos de 5 ni más de 8,0 . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % , después   de calcinar a 800 ± 25 ° C (3) . *    E 309 - delta-tocoferol sintético    Descripción química * DL-o-tocoferol   sintético ; 2,8-dimetil-2-(4',8',12',-trimetiltridecil-)   -6-cromanol ; C27H46O2 . *    Aspecto * Aceite viscoso , límpido , ligeramente   amarillento o anaranjado , que se oscurece al   exponerlo al aire o a la luz . *    Contenido * No menos del 97 % de C27H46O2 (3) . *    Índice de refracción n (20,D) * No inferior   a 1,500 ni superior a 1,504 (3) . *    Peso específico d (20,4) * No inferior a 0,952   ni superior a 0,962 (3) . *    Absorción específica E(1 % , 1 cm) en el   etanol * Absorción a 298 nm : E (1 % , 1 cm)   ( 298 nm ) : no menos de 89 ni más de 95 . *     * Absorción a 257 nm : E (1 % , 1 cm) ( 257 nm ) :   no menos de 3,0 ni más de 6,0 . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % , después   de calcinar a 800 ± 25 ° C (3) . *    E 310 - Galato de propilo    Descripción química * Galato de propilo ;   éster propílico del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico ;   C10H12O5 . *    Aspecto * Polvo cristalino blanco o blanco crema . *    Contenido * No menos del 99 % de C10H12O5 sobre   la sustancia libre de materias volátiles . *    Intervalo de fusión * 146 - 150 ° C después   de desecar a 110 ° C durante 4 horas . *    Absorción específica E ( 1 % , 1 cm ) en   etanol * Absorción a 275 nm : E (1 % ,1 cm)   ( 275 nm ) : no menos de 485 ni más de 505 . *    Materias volátiles * No más del 1,0 % ,   determinadas después de desecar a 110 ° C durante   4 horas . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,05 % de la   sustancia libre de materias volátiles después   de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *    Ácidos libres * No más del 0,5 % , expresados   en ácido gálico ( 8,506 mg de ácido gálico   corresponden a 1 ml de hidróxido de sodio 0,05 N ) . *    Compuestos organoclorados * No más de 100 mg/kg ,   expresados en cloro . *    E 311 - Galato de octilo    Descripción química * Galato de octilo ;   éster n-octílico del ácido 3,4,5-trihidróxibenzoico ;   C15H22O5 . *    Aspecto * Polvo cristalino blanco muy ligeramente   amarillento . *    Intervalo de fusión * 99 - 102,5 ° C durante   6 horas . *    Contenido * No menos del 98,5 % de C15H22O5 sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Absorción específica E(1 % ,1 cm) en el etanol *   Absorción máxima a 275 nm : (1 % ,1 cm) ( 275 nm ) :   no menos de 375 ni más de 390 . *    Materias volátiles * No más del 0,5 % determinadas   por desecación a 90 ° C durante 6 horas . *    Cenizas sulfatadas * No más de 0,05 % sobre la   sustancia libre de materias volátiles después   de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *    Ácidos libres * No más del 0,5 % , expresados   en ácido gálico ( 8,506 mg de ácido gálico   corresponden a 1 ml de hidróxido de sodio 0,05 N ) . *    Compuestos organoclorados * No más de 100 mg/kg ,   expresados en cloro . *    E 312 - Galato de dodecilo    Descripción química * Galato de dodecílico   lauril galato ; ester n-dodecílio del ácido   3,4,5-trihidróxibenzoico ; C15H22O5 . *    Aspecto * Polvo cristalino blanco o blanco crema . *    Intervalo de fusión * 99 - 102,5 ° C después   de desecar a 90 ° C durante 6 horas . *    Contenido * No menos del 98,5 % de C15H22O5 sobre   la sustancia libre de materias volátiles . *    Absorción específica E (1 % ,1 cm) en el   etanol * Absorción máxima a 275 nm : (1 % ,1 cm)   ( 275 nm ) : no menos de 375 ni más de 390 . *    Materias volátiles * No más del 0,5 %   determinadas por desecación a 90 ° C durante   6 horas . *    Cenizas sulfatadas * No más de 0,05 % sobre la   sustancia libre de materias volátiles después   de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *    Ácidos libres * No más del 0,5 % , expresados   en ácido gálico ( 8,506 mg de ácido gálico   corresponden a 1 ml de hidróxido de sodio 0,05 N ) . *    Compuestos organoclorados * No más de 100 mg/kg ,   expresados en cloro . *    E 320 - Butilhidroxianisol ( BHA )    Descripción química * Mezcla de 3   y 2-butilterciario-4-hidroxianisol ;   2 y 3-butilterciario-4-metoxifenol ; C11H16O2 . *    Aspecto * Polvo o cristales gruesos de aspecto ceroso ,   blancos o ligeramente amarillentos , con un ligero   olor aromático . *    Contenido * No menos del 98,5 % de C11H16O2 ni más   del 85 % del isómero 3-butilterciario-4-hidroxianisol   (1) . *    Absorción específica E (1 % ,1 cm)   en el etanol * Absorción a 290 nm : E (1 % ,1 cm)   ( 290 nm ) : no menos de 190 ni más de 210 . *     * Absorción a 228 nm : E (1 % ,1 cm)   ( 228 nm ) : no menos de 326 ni más de 345 . *    Contenido en 4-hidroxianisol * No más del 0,5 % . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,05 % , después   de calcinar a 800 ± 25 ° C (4) . *    E 321 - Butilhidroxitolueno ( BHT )    Descripción química * 2,6-Butilditerciario-p-cresol ;   4-metil-2,6-butilditerciariofenol ; C15H24O . *    Aspecto * Polvo cristalino o cristales pulverulentos   blancos . *    Contenido * No menos del 99 % de C15H24O . *    Intervalo de fusión * 69 - 70 ° C . *    Absorción específica E (1 % ,1 cm)   en el etanol * Absorción a 278 nm : E (1 % ,1 cm)   ( 278 nm ) : no menos de 81 ni más de 88 . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,005 % , después   de calcinar a 800 ± 25 ° C (4) . *    E 322 - Lecitinas    Descripción química * Las lecitinas son mezclas   o fracciones de fosfátidos obtenidas mediante   procedimientos físicos a partir de sustancias   alimenticias animales o vegetales . *     * Las lecitinas pueden blanquearse ligeramente en   medio acuoso mediante agua oxigenada ; esta oxidación   no puede modificar químicamente los fosfátidos   de las lecitinas . *    Aspecto * Fluido o semilíquido viscoso o polvo   de color pardo . *    Contenido * No menos del 60 % de sustancias insolubles   en la acetona (5) . *    Materias volátiles * No más del 2 % , determinadas   por desecación a 105 ° C durante 1 hora . *    Sustancias insolubles en el tolueno * No más   del 0,3 % (1) . *    Índice de ácido * No más de 35 mg de hidróxido   de potasio por g (5) . *    Índice de peróxido * Inferior o igual a 10 ,   expresado en miliequivalente por kg . *    E 325 - Lactato de sodio    Descripción química * Sal de sodio del ácido   láctico ; C3H5O3Na . *    Aspecto * Masa blanca higroscópica , cuyas soluciones   son casi incoloras e inodoras . *    Descripción * El producto se presenta habitualmente   en el comercio en forma de solución acuosa con   un contenido del 50 al 80 % ( masa/masa ) de   lactato de sodio anhidro . *    Contenido * No menos del 98 % de C3H5O3Na de la   materia seca . *    Acidez * No más del 0,5 % de la materia seca ,   expresada en ácido láctico . *    Sustancias reductoras * Ninguna reducción de la   solución de Fehling . *    E 326 - Lactato de potasio    Descripción química * Sal de potasio del ácido   láctico ; C3H5O3K . *    Descripción * El producto se presenta habitualmente   en el comercio en forma de solución acuosa ,   de consistencia ligeramente parecida a la del jarabe ,   límpida , casi inodora , con alrededor del 60 %   ( masa-masa ) de lactato de potasio anhidro . *    Contenido * No menos del 98 % de C3H5O3K después   de desecar . *    Acidez * No más del 0,5 % de la materia seca ,   expresada en ácido láctico . *    Sustancias reductoras * Ninguna reducción de la   solución de Fehling . *    E 327 - Lactato de calcio    Descripción química * Sal de calcio del ácido   láctico ; dilactato de calcio ; (C3H5O3)2Ca . *     * Se encuentra igualmente en el comercio en formas   hidratadas ( 1,3 ó 4,5 moléculas de agua ) . *    Aspecto * Polvo cristalino o gránulos blancos casi   inodoros . *    Contenido * No menos del 98 % de (C3H5O3)2Ca   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * Determinadas por desecación   a 120 ° C durante 4 horas : *     * - anhidro : no más del 3 % , *     * - con 1 molécula de agua : no más del 8 % , *     * - con 3 moléculas de agua : no más del 20 % , *     * - con 4,5 moléculas de agua : no más del 27 % . *    Acidez * No más del 0,5 % de la materia seca ,   expresada en ácido láctico . *    Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados   en flúor . *    Sustancias reductoras * Ninguna reducción de la   solución de Fehling . *    E 330 - Ácido cítrico    Descripción química * Ácido del   2-hidroxi-1,2,3-propano tricarboxílico ; C6H8O7 . *     * Se encuentra en el comercio en forma anhidra   o monohidratada . *    Aspecto * Sólido cristalino incoloro o traslúcido ,   o polvo cristalino blanco . *    Contenido * No menos del 99,5 % de C6H8O7 ,   después de desecar . *    Materias volátiles * Anhidro : no más del 0,5 % . *     * Monohidratado : no más del 8,8 % . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico , después de desecar . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,05 % de la   materia seca , después de calcinar a 800 ± 25 ° C . *    Prueba con ácido sulfúrico * 1 g de muestra   disuelto en 10 ml de ácido sulfúrico al 95 %   y calentado durante 60 min a 90 ° no presenta una   coloración más oscura que una solución que   contenga 0,5 partes de una solución de CoCl2 ,   6H2O ( 59,5 mg/ml ) y 4,5 partes de una solución   de FeCl3 , 6H2O ( 45,0 mg/ml ) *    E 331 - Citratos de sodio    i ) Citrato monosódico    Descripción química * Sal monosódica del   ácido cítrico ; C6H5O7H2Na ; en forma anhidra o   monohidratada . *    Aspecto * Polvo blanco cristalino o cristales   incoloros . *    Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7H2Na sobre   la sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * Determinadas después   de desecar a 120 ° C durante 2 horas : *     * - anhidro : no más del 1,0 % *     * - monohidratado : no más del 8,8 % . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico . *    pH * Determinado en una solución al 1 % , no menos   de 3,5 ni más de 3,8 . *    ii ) Citrato disódico    Descripción química * Sal disódica del ácido   cítrico con 1,5 moléculas de agua ; C6H5O7HNa2 ,   1,5 H2O . *    Aspecto * Polvo blanco cristalino o cristales incoloros . *    Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7HNa2 sobre   la sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * Determinadas después de   desecar a 180 ° C durante 2 horas , no más   del 13 % . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico . *    pH * Determinado en una solución al 1 % ,   no menos de 4,9 ni más de 5,2 . *    iii ) Citrato trisódico    Descripción química * Sal trisódica del ácido   cítrico , en forma anhidra , dihidratada o   pentahidratada ; C6H5O7Na3 . *    Aspecto * Polvo blanco cristalino o cristales   incoloros . *    Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7Na3 sobre   la sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * Determinadas después de   desecar a 180 ° C durante 2 horas : *     * - anhidro : no más del 1 % , *     * - dihidratado : no más del 13,5 % , *     * - pentahidratado : no más del 30,3 % . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico . *    pH * Determinado en una solución al 1 % ,   no menos de 7,0 ni más de 9,0 . *    E 332 - Citratos de potasio    i ) Citrato monopotásico    Descripción química * Sal monopotásica anhidra   del ácido cítrico ; C6H5O7H2K . *    Descripción * Polvo granuloso blanco higroscópico   o cristales transparentes . *    Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7H2K sobre   la sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más de 1 % , determinadas   después de desecar a 120 ° C durante 4 horas . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico . *    pH * Determinado en una solución al 1 % , no   menos de 3,5 ni más de 3,8 . *    ii ) Citrato tripotásico    Descripción química * Sal tripotásica   monohidratada del ácido cítrico ; C6H5O7K3 ,   1 H2O . *    Descripción * Polvo granuloso blanco higroscópico   o cristales transparentes . *    Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7K3 sobre   la sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 6 % , determinadas   por desecación a 180 ° C , durante 4 horas . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico . *    pH * Determinado en una solución al 1 % , no menos   de 7,0 ni más de 9,0 .*   E 333 - Citratos de calcio    i ) Citrato monocálcico    Descripción química * Sal monocálcica   monohidratada del ácido cítrico ; (C6H5O7)2 H4Ca ,   1 H2O *    Aspecto * Polvo blanco fino . *    Contenido * No menos del 97,5 % de (C6H5O7)2 H4Ca   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 7 % , determinadas   por desecación a 120 ° C durante 4 horas . *    Carbonatos * La disolución de 1 g de citrato   de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N   no deberá desprender más que algunas burbujas   aisladas . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico . *    Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados en   flúor . *    ii ) Citrato dicálcico    Descripción química * Sal dicálcica trihidratada   del ácido cítrico ; (C6H5O7)2H2Ca2 , 3H2O . *    Aspecto * Polvo blanco fino . *    Contenido * No menos del 97,5 % de (C6H5O7)2H2Ca2   sobre las sustancias libres de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 20 % , determinadas   por desecación a 120 ° C durante 4 horas . *    Carbonatos * La disolución de 1 g de citrato de   calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá   desprender más que algunas burbujas aisladas . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido   oxálico . *    Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados en   flúor . *    iii ) Citrato tricálcico    Descripción química * Sal tricálcica   tetrahidratada del ácido cítrico ; (C6H5O7)2 Ca3 ,   4H2O . *    Aspecto * Polvo blanco fino . *    Contenido * No menos del 97,5 % de (C6H5O7)2 Ca3   sobre las sustancias libres de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 14 % , determinadas   por desecación a 150 ° C durante 4 horas . *    Carbonatos * La disolución de 1 g de citrato de   calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no   deberá desprender más que algunas burbujas   aisladas . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico . *    Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados   en flúor . *    E 334 - Ácido tártrico    Descripción química * Acido L ( + ) tártrico ;   ácido 2,3-dihidroxisuccínico ; C4H6O6 . *    Aspecto * Sólido cristalino , incoloro o traslúcido ,   o polvo cristalino blanco . *    Contenido * No menos del 99,5 % de C4H6O6 . *    Materias volátiles * No más del 0,5 % . *    Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % de la   materia seca después de calcinar a 800 ± 25 ° C . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido   oxálico . *    Intervalo de fusión * 168 - 170 ° C . *    Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) de +   11,5 ° a + 13,5 ° ( C = 20 % en el agua ) . *    E 335 - Tartratos de sodio    i ) Tartrato monosódico    Descripción química * Sal monosódica   monohidratada del ácido L ( + ) tartárico ;   C4H4O6HNa , H2O . *    Descripción * Cristales transparentes incoloros . *    Contenido * No menos del 99 % de C4H4O6HNa sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 104 , determinadas   por desecación a 105 ° C durante 4 horas . *    Oxalatos * No más del 0,05 % m expresados en   ácido oxálico . *    ii ) Tartrato disódico    Descripción química * Sal disódica dihidratada   del ácido L ( + ) tartárico ; C4H4O6Na2 , 2H2O . *    Descripción * Cristales transparentes incoloros . *    Contenido * No menos del 99 % de C4H4O6Na2 sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 1 % , determinadas   por desecación a 150 ° C durante 4 horas . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico . *    E 336 - Tartratos de potasio    i ) Tartrato monopotásico    Descripción química * Sal monopotásica anhidra   del ácido L ( + ) tartárico ; C4H4O6HK . *    Descripción * Polvo blanco cristalino o granulado . *    Contenido * No menos del 98 % de C4H4O6HK sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 1 % , determinadas   por desecación a 105 ° C durante 4 horas . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido   oxálico . *    ii ) Tartrato dipotásico    Descripción química * Sal dipotásica con media   molécula de agua del ácido L ( + ) tartárico ;   C4H4K2 , 1/2 H2O . *    Descripción * Polvo blanco cristalino o granulado . *    Contenido * No menos del 99 % de C4H4O6K2 sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 4 % , determinadas   por desecación a 150 ° C durante 4 horas . *    Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en   ácido oxálico . *    E 337 - Tartrato doble de sodio y de potasio    Descripción química * Derivado del ácido L ( + )   tartárico ; L ( + ) tarrato de sodio y de potasio . *     * Se encuentra en el comercio en forma de tartrato   doble de sodio y de potasio con 4 moléculas de agua   de cristalización ; C4H4O6KNa , 4H2O . *    Descripción * Cristales incoloros o polvo cristalino   blanco . *    Contenido * No menos del 99 % de C4H4O6KNa sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 21 % ,   determinadas por desecación a 150 ° C durante   3 horas . *    Oxalatos * No más de 0,05 % , expresados en ácido   oxálico . *    E 338 - Ácido ortofosfórico    Descripción química * Ácido ortofosfórico   H3PO4 en solución acuosa concentrada . *    Aspecto * Líquido límpido , incoloro y viscoso . *    Contenido * No menos del 85 % de H3PO4 (6) . *    Cloruros * No más de 200 mg/kg , expresados en   cloro (6) . *    Nitratos * No más de 5 mg/kg , expresados en   NaNO3 (6) . *    Sulfatos * No más de 1 500 mg/kg , expresados en   CaSO4 (6) . *    Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en   fluor (6) . *    Ácidos volátiles * No más de 10 mg/kg ,   expresados en ácido acético (6) . *    E 339 - Ortofostatos de sodio    i ) Ortofosfato monosódico    Descripción química * Monofosfato monosódico ;   monofosfato monosódico ácido ; ortofosfato   monosódico ; fosfato de sodio monobásico ;   PO4H2Na . *     * El producto se encuentra en el comercio en forma   anhidra o hidratada con 1 o 2 moléculas de agua . *    Aspecto * Polvo , cristales o gránulos blancos ,   ligeramente delicuescentes . *    Contenido * No menos del 97 % de PO4H2Na sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * Determinadas por desecación   a 60 ° C durante 1 hora , y luego a 105 ° C   durante 4 horas : *     * - ahnidro : no más del 2 % , *     * - con 1 molécula : no más del 15 % , *     * - con 2 moléculas : no más del 25 % . *    Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 %   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados   en flúor . *    ii ) Ortofosfato disódico    Descripción química * Monofosfato disódico ;   fosfato de sodio secundario ; ortofosfato disódico ;   fosfato disódico ácido ; PO4HNa2 . El producto   se encuentra en el comercio en forma anhidra   e hidratada con 2,7 o 12 moléculas de agua . *    Aspecto * Anhidro : polvo blanco higroscópico . *     * Con 2 moléculas de agua : sólido cristalino   blanco . *     * Con 7 moléculas de agua : polvo granuloso o   cristales blancos eflorescentes . *     * Con 12 moléculas de agua : polvo o cristales   blancos eflorescentes . *    Contenido * No menos del 98 % de PO4HNa2 sobre   la sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * Determinadas por desecación   a 60 ° C durante 1 hora , y luego a 105 ° C   durante 4 horas : *     * - anhidro : no más del 5 % , *     * - con 1 molécula de agua : no más del 21 % , *     * - con 7 moléculas de agua : no más del 50 % , *     * - con 12 moléculas de agua : no más del 61 % . *    Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 %   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en   flúor . *    iii ) Ortofosfato trisódico    Descripción química  Monofosfato trisódico ;   ortofosfato trisódico ; PO4Na3 . El producto se   encuentra en el comercio en forma anhidra o hidratada   con 1 6 12 moléculas de agua . *    Aspecto * Polvo , cristales o gránulos blancos . *    Contenido * No menos del 97 % de PO4Na3 sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * Determinadas después de   desecar a 105 ° C durante 1 hora , calcinando a   continuación a 800 ± 25 ° C durante 30 min : *     * - anhidro : no más del 2 % , *     * - con 1 molécula de agua : no más del 9 % , *     * - con 12 moléculas de agua : no más del 55 % . *    Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 %   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en   flúor . *    E 340 - Ortofosfatos de potasio    i ) Ortofosfato monopotásico    Descripción química * Monofosfato monopotásico ;   monofosfato monopotásico ácido ; PO4H2K . *    Aspecto * Cristales incoloros o polvo blanco granuloso   o cristalino , higroscópico . *    Contenido * No menos del 98 % de PO4H2K sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 2 % , determinadas   por desecación a 105 ° C durante 4 horas . *    Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 %   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en   flúor . *    ii ) Ortofosfato dipotásico    Descripción química * Monofosfato dipotásico ;   fosfato de potasio secundario ; ortofosfato   dipotásico ; ácido ; fosfato dipotásico :   PO4HK2 . *    Aspecto * Producto granuloso delicuescente ,   incoloro o blanco . *    Contenido * No menos del 98 % de PO4HK2 sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * No más del 2 % , determinadas   por desecación a 105 ° C durante 4 horas . *    Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 %   sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en   flúor . *    iii ) Ortofosfato tripotásico    Descripción química * Monofosfato tripotásico ;   ortofosfato tripotásico ; PO4K3 . *     * El producto se encuentra en el comercio en forma   anhidra o en forma hidratada , siendo la más corriente   la que tiene 1 molécula de agua de cristalización . *    Aspecto * Cristales a gránulos blancos   higroscópicos . *    Contenido * No menos del 97 % de PO4K3 sobre la   sustancia libre de materias volátiles . *    Materias volátiles * Determinadas después de   desecar a 105 ° C durante 1 hora , calcinando   a continuación a 800 ± 25 ° C durante 30 min : *     * - anhidro : no más del 3 % , *     * - con 1 molécula de agua : no más del 20 % , *    Sustancias insolubles en el agua * No más del   0,2 % sobre la sustancia libre de materias volátiles . *    Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en   flúor . *    E 341 - Ortofosfatos de calcio    i ) Ortofosfato monocálcico    Descripción química * Fosfato monocálcico ;   H4(PO4)2Ca . *     * Se encuentra en el comercio en forma anhidra o   monohidratada . *    Aspecto * Polvo granuloso , o cristales , o   gránulos blancos y delicuescentes . *    Contenido en calcio * Anhidro : no menos del 23 %   ni más del 25 % , expresado en CaO (1) . *     * Monohidratado : no menos del 22,2 % ni más   de 24,7 % , expresado en CaO (1) . *    Materias volátiles * Anhidro : no menos del 14 %   ni más del 15,5 % , determinadas después de   calcinar a 800 ± 25 ° C durante 30 min .   Monohidratado : no más del 0,6 % determinadas   por desecación a 60 ° C durante 3 horas . *    Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados en   flúor . *    ii ) Ortofosfato dicálcico    Descripción química * Fosfato de calcio   dibásico ; fosfato dicálcico ; PO4HCa . *     * Se encuentra en el comercio en forma anhidra y   dihidratada . *    Aspecto * Polvo blanco impalpable . *    Contenido en calcio * Anhidro : no menos del 39 %   ni más de 42 % , expresado en CaO (7) . *     * Dihidratado : no menos del 31,9 % ni más del 33,5 % ,   expresado en CaO (7) . *    Materias volátiles * Determinadas por calcinación a   800 ± 25 ° C , hasta la obtención de un peso   constante : *     * - anhidro : no menos del 7 % ni más del 8,5 % , *     * - dihidratado : no menos del 24,5 por mil ni   más del 26,5 % . *    Fluoruros * No más de 50 mg/kg , expresados en   flúor . *    Propileno glicol ( 1,2-propanodiol ) * *    Descripción química * 1,2-propanodiol ;   1,2-dihidroxipropano ; metilglicol ; C3H8O2 . *    Aspecto * Líquido viscoso , límpido , casi   inodoro , incoloro e higroscópico , de gusto   ligeramente agridulce . *    Contenido * No menos del 98,5 % en peso de   1,2-propanodiol (8) . *    Intervalo de destilación * No inferior a 185 ° C   ni superior a 189 ° C . *    Peso específico d (20,4) * No inferior a 1,035   ni superior a 1,037 . *    Índice de refracción n (20,D) * No inferior a   1,431 ni superior a 1,433 . *    Cenizas sulfatadas * No más de 0,07 % de la   materia seca después de calcinar a 800 ± 25 ° C   (8) . *    Contenido total en dimeros , trímeros y polímeros   superiores del 1,2-propanodiol * No más del 0,1 (8) . *    Contenido en 1,3-propanodiol * No más de 100 mg/kg   (8) . *    Compuestos organoclorados * No más de 1 mg/kg ,   expresados en cloro (8) . *    (1) Este porcentaje no se refiere al agua de   cristalización , sino al vapor de agua   atmosférico ( humedad del producto ) determinado   en tales condiciones .    (2) Estas especificaciones se aplican al producto   tal cual es .    (3) Estas especificaciones se aplican al producto   tal cual es .    (4) Estas especificaciones se aplican al producto   tal cual es .    (5) Estas especificaciones se aplican al producto   tal cual es .    (6) Estas especificaciones se aplican al producto   tal cual es .    (7) Estas especificaciones se aplican al producto   tal cual es .    (8) Estas especificaciones se aplican al producto   tal cual es .