CELEX: 51991PC0382(02)
Language: es
Date: 1991-10-31
Title: Modificación de la propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                      C0M(91) 382 final - SYN 309-3':-2'*
                                      Bruselas, 31 de octubre de "39"
       Nuevo sistema de libre circulación de medicamentos
                       en la Comunidad Europea
                  Modificación de la propuesta de                   SVN 3:9
                    REGALMENTO (CEE) DEL CONSEJO
  por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
   autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y
    veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para
                   la Evaluación de Medicamentos
                 Modificación de la propuesta de                   S>N 3
                        DIRECTIVA DEL CONSEJO
  por la que se modifican las Direct ivas 65/65/CEE, 75/318/CEE
                  y 75/319/CEE sobre medicamentos
                  Modificación de la propuesta de                  S>N
                        DIRECT i VA DEL CONSEJO
 por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE
                  sobre medicamentos veterinarios
   (presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero
                del artículo 149 del tratado CEE)
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                         EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Tras las primeras lecturas del Parlamento Europeo durante su periodo de
sesiones de Junio de 1991, la Comisión, de acuerdo con el apartado 3
del articulo 149 del Tratado CEE, ha decidido modificar las siguientes
propuestas: (1)
1.  Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se establecen
    procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de
    medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
    Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (SYN 309);
2.  Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las
    Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos
    (SYN 310);
3.  Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las
    Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE sobre medicamentos veterinarios
    (SYN 311);
(1) DO n° C 330 de 31.12.1990; COM (90) 283 final.
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La Comisión ha decidido aceptar:
    una serie de enmiendas susceptibles de mejorar el funcionamiento o
    la transparencia de los procedimientos comunitarios centralizado y
    descentralizado de autorización o de fortalecer las salvaguardias
    de la industria contenidas en dichos procedimientos;
    enmiendas que favorecen una mayor cooperación entre la Comunidad y
    la Organización Mundial de la Salud en materia de
    farmacovígilancia;
    tres enmiendas que estipulan la autorización del uso en la
    Comunidad de medicamentos que consistan en organismos modificados
    genéticamente sólo en el caso de que satisfagan los requisitos
    esenciales de la Directiva del Consejo 90/220/CEE de 23 de abril de
    1990 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de
    organismos modificados genéticamente (2) y/o la Directiva del
    Consejo 90/219/CEE de 23 de abril de 1990 relativa a la utilización
    confinada de microorganismos modificados genéticamente (3);
    la parte de la enmienda 168 que permite al Parlamento Europeo
    nombrar a dos representantes en el Consejo de Dirección de la
    Agenc i a.
(2) DO n° L 117 de 8.5.1990, p. 15.
(3) DO n° L 117 de 8.5.1990, p. 1.
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Sin embargo, la Comisión ha decidido no aceptar:
    aquellas enmiendas que pudieran alterar de manera sustancial el
    equilibrio existente entre los procedimientos centralizado y
    descentralizado, o que supondrían para la Agencia una importante
    carga adicional de trabajo en sus primeros años de funcionamiento;
    aquellas enmiendas que pretenden modificar las normas básicas de
    autorización de medicamentos tal como han venido desarrollándose
    desde 1965;
    aquellas enmiendas que dictarían indebidamente estrictas normas de
    procedimiento no previstas en la legislación de ningún Estado
    miembro;
    las demás enmiendas de orden institucional que reducirían los
    derechos de los Estados miembros o de la Comisión.
En resumen, por tanto, la Comisión ha aceptado, en parte o en su
totalidad, 67 de las 155 enmiendas votadas por el Parlamento.
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                                     Modificación de la propuesta de                                         SYN 309
 1.                                    REGALMENTO (CEE) DEL CONSEJO
              por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
               autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y
                 veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para
                                       la Evaluación de Medicamentos
                                                                Modificación de la propuesta
 Texto inicial
                          Vistos y considerandos 1 - 3 sin modificaciones
 Cuarto considerando                                                Cuarto considerando
Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario     Considerando que, en Interés de la
que las decisiones sobre la autorización de estos medicamen-       salud pública y de los consumidores
tos se basen en criterios científicos objetivos de calidad,        de medicamentos es necesario
seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económi-          que las decisiones sobre la autorización de estos medicamen-
cas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los        tos se basen en criterios científicos objetivos de calidad,
Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su              seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económi-
territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan             cas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los
criterios objetivamente definidos de moralidad u orden             Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su
públicos; que, ademas, la Comunidad puede no autorizar un          territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan
medicamento veterinario si su empleo contraviene las nor-          criterios objetivamente definidos de moralidad u orden
mas y objetivos establecidos por la Comunidad en el marco          públicos; que, además, la Comunidad puede no autorizar un
de la Política Agrícola Común;                                     medicamento veterinario si su empleo contraviene las nor-
                                                                   mas y objetivos establecidos por la Comunidad en el marco
                                                                   de la Política Agrícola Común;
                                Considerandos 5 - 11 sin modificaciones
 Duodécimo considerando                                             Duodécimo considerando
Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe           Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe
consistir en proporcionar asesoramiento científico de la           consistir en proporcionar asesoramiento científico de la
 mayor calidad posible a las instituciones comunitarias y los       mayor calidad posible a las instituciones comunitarias y los
 Estados miembros para el ejercicio de las atribuciones que les     Estados miembros para el ejercicio de las atribuciones que les
confiere la legislación comunitaria en el sector de los            confiere la legislación comunitaria en el sector de los
 medicamentos-en relación con la autorización y supervisión         medicamentos'en relación con la autorización y supervisión
de éstos;                                                          de éstos, con e l f i n d e
                                                                    proteger            los       intereses             del
                                                                    consumidor y g a r a n t i z a r l a máxima
                                                                    t r a n s p a r e n c i a               de         l o s
                                                                    procedimientos;
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 ' e xto inicia                          Modificación de la propuesta
                      Considerandos 13 - 17 sin modificaciones
decimoctavo considerando                      Decimoctavo considerando
Ic-siderando que debe confiarse a la          Considerando que debe confiarse a la
->gercia, en estrecha cooperación con         A g e n d a , en estrecha cooperación con
  i Comisión, la coordinación de la           la Comisión, la coordinación de la
*;ecucion       de    las    diferentes       ejecución          de     las      diferentes
ctiívidades de supervisión de los             actividades de supervisión de los
Estados miembros y, en particular, el         Estados miembros y, en particular,
icrtrol    del    cumplimiento   de  las      la      información       relativa      a    los
^'¿eticas       de    fabricación,    de      medicamentos         y    el    control      del
"éccratorio y clínicas correctas;             cumplimiento de las prácticas de
                                              fabricación,           de    laboratorio       y
                                              clínicas correctas;
                    Decimonoveno considerando sin modificaciones
                                              Vigésimo considerando (nuevo)
                                              Considerando que los medicamentos
                                              que contienen o están compuestos
                                              de          organismos        mod i f i cados
                                              genét icamente            pueden         ser
                                              peligrosos          para       el     medio
                                              ambiente; que, por              tanto, es
                                              necesarlo            establecer          una
                                              evaluación del riesgo que estos
                                              productos suponen para el medio
                                              ambiente,           similar         a     _la
                                              establecida         en     la     Directiva
                                              90/220/CEE sobre           la liberación
                                               intencional en el medio ambiente
                                              de           organismos        mod i fIcados
                                              genéticamente         ^T                  una
                                              valoración          de     la      cal I dad,
                                              seguridad y eficacia del producto
                                              en         cuestión       mediante         un
                                              procedimiento comunitar io único;
"*j   DO n° L 117 de 8.5.1990, p. 15
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    Texto inicial                                             Modificación de la propuesta
                                       Artículos 1 - 5 sin modificaciones
    Artículo 6                                                     Articulo 6
                               Apartado 1 del articulo 6 sin modificaciones
    Apartado 2 del articulo 6                                      Apartado 2 del articulo 6
    2.    La solicitud también irá acompañada del pago de la       2. En el caso de los medicamentos
    tasa a la Agencia para el examen de la solicitud.              que contengan o estén compuestos
                                                                   de      organismos      mod i f I cados
                                                                   genéticamente, con arreglo a io
                                                                   establecido en los apartados 1 y
                                                                   2 del articulo 2 de la Directiva
                                                                   90/220/CEE sobre la liberación
                                                                   Intencional en el medio ambiente
                                                                   de      organismos      mod i f i cados
                                                                   genéticamente,      la    solicitud
                                                                   también Irá acompañada de:
                                                                   - una copla de la autorización
                                                                      escrita,    expedida    por      la
                                                                      autoridad competente, para la
                                                                      I iberaclón           intencional
                                                                      destinada a la Investigación y
                                                                      el desarrollo de organismos
                                                                      modificados genéticamente, tal
                                                                      como dispone el apartado 4 del
                                                                      articulo 6 de la Directiva
                                                                      90/220/CEE;
                                                                      el expediente técnico completo
                                                                      con los datos exigidos en los
                                                                      Anexos I i y M i de la Directiva
                                                                      90/220/CEE y la evaluación de
                                                                      riesgo para el medio ambiente
                                                                      basada en estos datos.
                                                                   Los artículos 11 a 18 de la
                                                                   Direct iva    90/220/CEE     no se
                                                                   aplicarán    a   los medicamentos
                                                                   veterinarios    que contengan        o
                                                                   estén compuestos de organismos
                                                                   modificados genéticamente.
     Apartado 3 del articulo 6                                     Apartado 3 del articulo 6
    3.    La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se     3 ^ La   solicitud    también      Irá
    emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la       acompañada del pago de la tasa a
    recepción de una solicitud válida.                              la Agencia para el examen de la
                                                                   solIcitud.
>-)
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Texto inicial                                               Modificación de la propuesta
Apartado 4 del articulo 6                                    Apartado 4 de I ar11 cu lo 6
4.     La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la  4 ^ La Agencia garantizará que el
Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones   dictamen del Comité se emita en
detalladas sobre la forma en que deben presentarse las       un plazo de 210 días a partir de
solicitudes de autorización.
                                                              la recepción de una solicitud
                                                             val ida.
                                                             En el caso de los medicamentos
                                                             que contengan o estén compuestos
                                                             de      organismos       mod If i cados
                                                             genéticamente, el dictamen del
                                                             Comité    tendrá en cuenta los
                                                             requisitos     de   seguridad      con
                                                             respecto     al    medio     ambiente
                                                             establecidos     en   la Directiva
                                                             90/220/CEE.
                                                             Apartado 5 del articulo 6 (nuevo)
                                                             5^_ La Agencia, en consulta con
                                                              los Estados miembros, la Comisión
                                                             y     las    partes     Interesadas,
                                                             elaborará             orientaciones
                                                             detalladas sobre la forma en que
                                                             deben presentarse las solicitudes
                                                             de autorización.
                                  Artículos 7 - 9 sin modificaciones
 ---pagebreak---                                                                - 8 -
Texto inicial
                                                                  Modificación de la propuesta
Apartado 1 del articulo 10                                            Apartado 1 del articulo 10
1.     En un plazo de treinta días a partir de la recepción del       1.    En un plazo de treinta días a partir de la recepción del
dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión              dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión
respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de        respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de
las políticas comunitarias y previo examen de toda la                las políticas comunitarias y previo examen de toda la
información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión        información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión
que prevea la concesión de una autorización de comerciali-           que prevea la concesión de una autorización de comerciali-
zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados            zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados
en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 9. La          en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 9. La
Comisión remitirá el proyecto de decisión a los Estados              Comisión remitirá el proyecto de decisión a los Estados
miembros y al solicitante.                                           miembros y al solicitante.
La Comisión explicará detalladamente                                 En el caso excepcional de que la
las razones de las diferencias que                                   Comisión          tenga        la      intención          de
pueda haber entre el proyecto de                                     redactar un proyecto de decisión que
decisión y el dictamen del Comité.                                   difiera del dictamen del Comité                             ,
                                                                     la Comisión explicará detalladamente
                                                                     las razones de las diferencias.
 Apartado 2 del articulo 10                                           Apartado 2 del articulo 10
2.     La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse             2.     La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse
respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta    respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta
días, recibiera una solicitud motivada de un Estado miembro          días, recibiera una solicitud motivada de un Estado miembro
para que reconsidere el asunto. Dicho Estado miembro                 para que reconsidere el asunto. Dicho Estado miembro
enviará una copia de su solicitud a los demás Estados                enviará una copia de su solicitud a los demás Estados
miembros y al solicitante antes de que transcurra ese                miembros y al solicitante antes de que transcurra ese
plazo.                                                               plazo.
                                                                      El Estado miembro que s o l i c i t e l a
                                                                     r e c o n s i d e r a d ón                habrá           de
                                                                      justificarlo en detallados motivos
                                                                     de carácter científico o de Derecho
                                                                     comunitario.
                        Apartados 3 y 4 del articulo 10 sin modificaciones
                                                                      Apartado 5 del articulo 10 (nuevo)
                                                                         La Agencia informará del
                                                                      contenido del informe final
                                                                      del       Comité          a       cualquier
                                                                      persona         interesada           que lo
                                                                      solicite.
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   Texto inicial                                          Modificación de la propuesta
                                          Ar t i cu Io 11 sin mod i f i cae i ones
   Apartado 1 del articulo 12                                    Apartado 1 del articulo 12
   1.    Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 65/65/     1.    Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 65/65/
   CEE, toda autorización de comercialización otorgada con       CEE, toda autorización de comercialización otorgada con
   arreglo al procedimiento establecido en el presente Regla-    arreglo al procedimiento establecido en el presente Regla-
   mento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha autori-      mento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha autori-
   zación implicará en cada uno de los Estados miembros ios      zación implicará en cada uno de los Estados miembros los
   mismos derechos y las mismas obligaciones que una autori-     mismos derechos y las mismas obligaciones que una autori-
   zación de comercialización concedida por un Estado miem-      zación de comercialización concedida por un Estado miem-
   bro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE.      bro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE.
                                                                  Los medicamentos autorizados
                                                                 accederán              al      Registro
                                                                 Comunitario de Medicamentos y
                                                                 se les adjudicará un número
                                                                 que deberá           figurar en el
                                                                 cartonaje.
                              Apartado 2 del articulo 12 sin modificaciones
   Apartado 3 del articulo 12                                    Apartado 3 del articulo 12
3. Con       fines        informativos,            se         3. Las autorizaciones de
   publicará en el Diario Oficial de                             comercialización se publicarán en
   las      Comunidades           Europeas         un            el Diario Oficial de las
   anuncio relativo a               la   concesión               Comunidades Europeas indicando su
   de la autorización.                                           número de Registro Europeo.
                              Apartado 4 del articulo 12 sin modificaciones
   Apartado 1 del articulo 13                                    Apartado 1 del articulo 13
1. La     autorización              será       válida            La      autorización             será       válida
   durante         cinco        años       y     podrá           durante         cinco        años      y     podrá
   renovarse por periodos de cinco                               renovarse por períodos de cinco
   años,        previa          solicitud           del          años,        previa         solicitud           del
   titular, presentada al menos tres                             titular,         presentada           al     menos
   meses       antes       de     la      fecha      de          tres meses antes de la fecha de
   expiración.                                                   expiración,          previo        examen       por
                                                                 parte de la Agencia de un informe
                                                                 que contemple el estado de los
                                                                 datos            relativos                 a     la
                                                                 farmacovigilancia.
 ---pagebreak---                                                              - 10 -
Texto inicial                                                         Modificación de la propuesta
Apartado 2 del articulo 13                                             Apartado 2 del articulo 13
2.     En circunstancias excepcionales y previa consulta al            2.      En circunstancias excepcionales y previa consulta al
solicitante, podrá concederse una autorización en las condi-           solicitante, podrá concederse una autorización
ciones que resulten necesarias para la protección de la salud          siempre                que        se     cumplan
pública, incluida la obligación específica de realizar estudios        determinadas                      obligaciones
ulteriores tras la concesión de una autorización y otras               e s p e c í f i c a s , que serán d e f i n i d a s
obligaciones específicas relacionadas con la comunicación de           y evaluadas anualmente, por l a
los efectos secundarios del medicamento.                               Agencia en r e l a c i ó n con:
                                                                       -      la      realización           de estudios
                                                                             complementarios                   tras     la
                                                                             concesión de l a a u t o r i z a c i ó n ;
                                                                       -      la        comunicación             de   los
                                                                             efectos            secundarios           del
                                                                             medicamento.
                                                                       Estas          decisiones            excepcionales
                                                                       sólo podrán adoptarse por motivos
                                                                       o b j e t i v o s y comprobables y habrán
                                                                       de fundarse en alguna de l a s
                                                                       causas recogidas en e l C a p i t u l o
                                                                       I I I , de l a P a r t e I I I del Anexo de
                                                                       l a D i r e c t i v a 75/318/CEE.
                                                                               Algunos productos podrán ser
                                                                               objeto          de         autorización
                                                                               únicamente para e l uso en el
                                                                               medio h o s p i t a l a r i o o para l a
                                                                               p r e s c r i p c i ó n               por
                                                                               especialistas.
                              Apartado 3 del a r t i c u l o 13 sin modificaciones
                                        Articulo 14 sin modificaciones
                        Apartados 1 - 3            del a r t i c u l o 15 sin modificaciones
Apartado 4 del a r t i c u l o 15                                       Apartado 4 del a r t i c u l o 15
La Agencia, en consulta con l a                                   4 . La Agencia, en consulta con l a
Comisión,          adoptará           las    medidas                   Comisión, adoptará l a s medidas
adecuadas para e l e s t u d i o de l a s                               adecuadas para e l e s t u d i o de l a s
modificaciones y v a r i a c i o n e s de                              modificaciones y v a r i a c i o n e s de
los términos de una a u t o r i z a c i ó n                             los términos de una a u t o r i z a c i ó n
de c o m e r c i a l i z a c i ó n .                                   de c o m e r c i a l i z a c i ó n .
                                                                        Dichas            disposiciones           deberán
                                                                        prever igualmente un sistema de
                                                                        notificación              o       procedimientos
                                                                        administrativos r e l a t i v o s a las
                                                                       modificaciones                 de      importancia
                                                                        menor y d e f i n i r con p r e c i s i ó n l a
                                                                        noción            de    "modificación           de
                                                                        importancia menor"•
                                     *Anf£¿tW i f L * " l f t i t a «ódlf4éa4Hme$
                                                 i'Aífc-^*''                -fviïfipiJP'f * *mi®mmB*m
 ---pagebreak---                                                           -   11 -
 Texto inicial                                                       Modificación de la propuesta
 Apartado 1 del articulo 18                                        Apartado 1 del articulo 18
 1.    Cuando las autoridades superviseras o las autoridades       1.     Cuando las autoridades superviseras o las autoridades
competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la            competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la
opinión que el fabricante o importador de terceros países han      opinión que el fabricante o importador de terceros países han
dejado de cumplir las obligaciones que establece el                dejado de cumplir las obligaciones que establece el
Capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE, informarán inme-           Capítulo rV de la Directiva 75/319/CEE, informarán inme-
diatamente de ello al Comité y la Comisión, exponiendo             diatamente de ello al Comité y la Comisión, exponiendo
detalladamente sus razones e indicando las medidas que             detalladamente sus razones c indicando las medidas que
proponen.                                                          proponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado                Se aplicará el mismo procedimiento
miembro considere que debe aplicarse al medicamento de             cuando un Estado miembro o la Comisión
que se trate una de las medidas previstas en el Capítulo V de      consideren que debe aplicarse al
la Directiva 75/319/CEE.                                           medicamento de que se trate una de las
                                                                   medidas previstas en el Capitulo V o_
                                                                   Capitulo V bis de la Directiva
                                                                   75/319/CEE.
                        Apartados 2 y 3 del articulo 18 sin modificaciones
 Apartado 4 del articulo 18                                        Apartado 4 del articulo 18
4.     En casos excepcionales, cuando se requiera una acción       4.     En casos excepcionales, cuando se requiera una acción
urgente para proteger la salud pública, los Estados miembros       urgente para proteger la salud pública, los Estados miembros
podrán suspender el empleo en su territorio de un medica-          podrán suspender el empleo en su territorio de un medica-
mento que haya sido autorizado con arreglo al presente             mento que haya sido autorizado con arreglo al presente
Reglamento. Informará a la Comisión de los motivos de su           Reglamento, s i s e d e s c u b r e l o s i g u i e n t e :
acción, a más tardar, durante el día hábil siguiente. La
Comisión estudiará inmediatamente los motivos aducidos             (1) que la gravedad de los daños que
por el Estado miembro con arreglo al apartado 2 e iniciará el
                                                                          podría causar el medicamento es
procedimiento establecido en el apartado 3.
                                                                          tal que no se puede esperar a
                                                                          una decisión definitiva de la
                                                                          Comisión;
                                                                   (2) existe la posibilidad de que el
                                                                          medicamento cause el daño que se
                                                                          teme          ya       durante               las
                                                                          deliberaciones de la Comisión;
                                                                   (3) el riesgo para los pacientes que
                                                                          estén utilizando el medicamento
                                                                          que ocasionaría su retirada del
                                                                          mercado es inferior al daño que
                                                                          causa el producto en si.
 ---pagebreak---                                                       -    12 -
 Texto      inicial                                           M o d i f i c a c i ó n de la propuesta
                                                                Los Estados miembros de que se
                                                                trate            informarán a l a Comisión de
                                                                los motivos de su a c c i ó n , a más
                                                                tardar,              durante        el    día    hábil
                                                                s i g u i e n t e . Asimismo informarán a l a s
                                                                autoridades               sanitarias         de    los
                                                                Estados              miembros.         La   Comisión
                                                                e s t u d i a r á inmediatamente los motivos
                                                                aducidos por e l Estado miembro con
                                                                a r r e g l o al apartado 2 e i n i c i a r á e l
                                                                procedimiento               establecido        en    el
                                                                apartado 3 . En e s t e caso, e l Estado
                                                                miembro                 interesado            tomará
                                                                inmediatamente                         todas      1 as
                                                                disposiciones                  necesarias         para
                                                                informar de e l l o al p ú b l i c o .
                           Apartado 5 del articulo 18 sin modificaciones
                                                                Apartado 6 del articulo 18 (nuevo)
                                                                    La Agencia Informará del
                                                                contenido del dictamen del
                                                                Comité a que se refiere el
                                                                apartado              2    a    cualquier
                                                                persona interesada que lo
                                                                solicite.
                                  Artículos 19 - 20 sin modificaciones
                       Apartados 1 y 2 del articulo 22 sin modificaciones
                                                                Apartado 3 del articulo 22 (nuevo)
                                                                Junto              con     los        registros      de
                                                                reacciones adversas, el responsable
                                                                de la comercialización acompañará un
                                                                análisis             de    los       datos    de    las
                                                                reacciones adversas que faciliten su
                                                                comprensión.
 Articulo 23                                                    Articulo 23
Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al              Los Estados miembros organizarán el
responsable de la comercialización los presuntos efectos        s e r v i c i o de v i g i l a n c i a farmacológica
secundarios graves de un medicamento autorizado con             en su t e r r i t o r i o de conformidad con
arreglo al presente Reglamento que se produzcan dentro de       lo        previsto        en el        artículo     24.
su territorio, en un plazo de quince días a partir de la        Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al
recepción del informe remitido por un profesional cualifi-      responsable de la comercialización los presuntos efectos
cado de los servicios sanitarios.                               secundarios graves de un medicamento autorizado con
                                                                arreglo al presente Reglamento que se produzcan dentro de
                                                                su territorio, en un plazo de quince días a partir de la
                                                                recepción del informe remitido por un profesional cualifi-
                                                                cado de los servicios sanitarios.
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Texto inicial                                          Modificación de la propuesta
Articulo 24                                               Articulo 24
La Agencia,        en consulta con            los         La Comisión, en consulta con la
Estados miembros, l a Comisión v l a s                    Agencia, los Estados miembrosy las
partea    interesadas,                 elaborará          partes   interesadas, aprobará las
orientaciones         detalladas       sobre   la         orientaciones    detalladas, comunes
recogida, v e r i f i c a c i ó n y presentación          para todos los Estados miembros
de   informes          sobre       los    efectos         sobre la recogida, verificación y
secundarios.                                              presentación de informes sobre los
                                                          efectos secundarios. Estos informes
                                                          habrán   de contener        formularios
                                                          similares a los establecidos en el
                                                          seno de la Organización Mundial de
                                                          la    Salud;
                                                          La Agencia, en consulta con los
                                                         Estados miembros      y la Comisión,
                                                         establecerá una red informática para
                                                          la comunicación rápida de los datos
                                                         entre     todas    las     autoridades
                                                         competentes de la Comunidad en caso
                                                         de alertas relativas a defecto de
                                                         fabricación,     efectos     secundarios
                                                         graves,     así    como     las    demás
                                                         informaciones de farmacoviqilancia
                                                         relativas     a    los    medicamentos
                                                         comercializados en la Comunidad.
                                    Articulo 25 sin modificaciones
                                                          Articulo 25 bis (nuevo)
                                                         La    Agencia   colaborará      con 1¿
                                                         Organización Mundial de la Salud en
                                                         el contexto de la Farmacoviqilancia
                                                         Internacional y tomará las medidas
                                                         necesarias para que se comuniquen
                                                         sin demora a la Qranización Mundial
                                                         de la Salud informaciones adecuadas
                                                         y    suficientes    relativas     a las
                                                         acciones emprendidas en la Comunidad
                                                         que pudieran afectar a la protección
                                                         de    la salud    pública    en países
                                                         terceros, y remitirá copia de las
                                                        mismas a la Comisión y a los Estados
                                                        miembros.
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     Texto inicial                                              Mod i f i cae ion de la propuesta
                                          Articulo 26 sin modificaciones
     Articulo 27                                                     Artículo 27
                               Apartado 1 del articulo 27 sin modificaciones
     Apartado 2 del articulo 27                                      Apartado 2 del articulo 27
    2.    La solicitud también irá acompañada del pago de la         2. En el caso de los medicamentos
    tasa a la Agencia para el examen de la solicitud.                que contengan o estén compuestos
                                                                     de       organ i smos     mod I f I cados
                                                                     genéticamente, con arreglo a lo
                                                                     establecido en los apartados 1 y
                                                                     2 del articulo 2 de la Directiva
                                                                     90/220/CEE Sobre la liberación
                                                                     intencional en el medio ambiente
                                                                     de       organismos      mod i f i cados
                                                                     genéticamente,             solicitud
                                                                     también irá acompañada de:
                                                                     ~ una copia de la autorización
                                                                        escrita,     expedida    por      ia
                                                                        autoridad competente, para la
                                                                         I iberación           intencional
                                                                        destinada a la Investigación y
                                                                        el desarrollo de organismos
                                                                        modificados genéticamente, tal
                                                                        como dispone el apartado 4 del
                                                                        articulo 6 de la Directiva
                                                                        90/220/CEE;
                                                                     - el expediente técnico completo
                                                                        con los datos exigidos en los
                                                                        Anexos II y ill de la Directiva
                                                                        90/220/CEE y i a evaluación de
                                                                        riesgo para el medio ambiente
                                                                        basada en estos datos.
                                                                     Los artículos 11 a 18 de la
                                                                     Directiva      90/220/CEE     no     se
                                                                     aplicarán     a    los medicamentos
                                                                     veterinarios      que contengan       o
                                                                     estén compuestos de organismos
                                                                     modificados genéticamente.
     Apartado 3 del articulo 27                                      Apartado 3 del articulo 27
     3.    La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se       3j_ La    solicitud   también      irá
     emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la        acompañada del pago de la tasa a
     recepción de una solicitud válida.                               la Agencia para el examen de la
                                                                     solicitud.
!3)
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Texto inicial                                               Mod i fi cae ion de la propuesta
Apartado 4 del articulo 27                                       Apartado 4 del articulo 27
4.     La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la      4 ^ La Agencia garantizará que el
Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones       dictamen del Comité se emita en
detalladas sobre la forma en que deben presentarse las           un plazo de 210 días a partir de
solicitudes de autorización.                                      la recepción de una solicitud
                                                                 val Ida.
                                                                 En el caso de los medicamentos
                                                                 veterinarios      que contengan     o
                                                                 estén compuestos de organismos
                                                                 modificados      genéticamente,   el
                                                                 dictamen del Comité tendrá en
                                                                 cuenta       los    requisitos    de
                                                                 seguridad con respecto al medio
                                                                 ambiente      establecidos   en    la
                                                                 Directiva 90/220/CEE.
                                                                 Apartado 5 del articulo 27 (nuevo)
                                                                 5_¡_ La Agencia, en consulta con
                                                                  los Estados miembros, la Comisión
                                                                 y      las    partes    Interesadas,
                                                                 elaborará              orientaciones
                                                                 detalladas sobre la forma en que
                                                                 deben presentarse las solicitudes
                                                                 de autorización.
                                 Artículos 28 - 30 sin modificaciones
 ---pagebreak---                                                             - 16 -
Texto inicial                                                 Modificación de la propuesta
Apartado 1 del articulo 31                                          Apartado 1 del articulo 31
1.     En un plazo de treinta días a partir de la recepción del     1.     En un plazo de treinta días a partir de la recepción del
dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión             dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión
respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de       respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de
las políticas comunitarias y previo examen de toda la               las políticas comunitarias y previo examen de toda la
información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión       información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión
que prevea la concesión de una autorización de comerciali-          que prevea la concesión de una autorización de comerciali-
zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados           zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados
en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 30. La        en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 30. La
Comisión remitirá el proyecto de Decisión a los Estados             Comisión remitirá el proyecto de Decisión a los Estados
miembros y al solicitante.                                          miembros y al solicitante.
La Comisión explicará detalladamente las razones de las             En el caso excepcional de que la
diferencias que pueda haber entre el proyecto de decisión y el      Comisión tenga la Intención de
dictamen del Comité.                                                redactar un proyecto de decisión
                                                                    que difiera del dictamen del
                                                                    Comité , la Comisión explicará
                                                                    detalladamente la razón de las
                                                                    d1 ferendas.
Apartado 2 del articulo 31                                          Apartado 2 del articulo 31
2.     La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse            2.     La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse
respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta   respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta
días, recibiere una solicitud motivada por parte de un Estado       días, recibiere una solicitud motivada por parte de un Estado
miembro para que reconsidere el asunto. Dicho Estado                miembro para que reconsidere el asunto. Dicho Estado
miembro enviará una copia de su solicitud a los demás               miembro enviará una copia de su solicitud a los demás
Estados miembros y al solicitante antes de que transcurra ese       Estados miembros y al solicitante antes de que transcurra ese
plazo.                                                              plazo.
                                                                    El Estado miembro que solicite la
                                                                    reconsideración                          habrá           de
                                                                     justificarlo en detallados motivos
                                                                    de carácter científico o de Derecho
                                                                    comunitario.
                        Apartados 3 y 4 del articulo 31 sin modificaciones
                                                                     Apartado 5 del articulo 31 (nuevo)
                                                                     La Agencia informará del
                                                                     contenido de su dictamen
                                                                     definitivo          a cualquier
                                                                     persona interesada que lo
                                                                     solicite.
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     Texto inicial                                                Modificación de la propuesta
                                         Articulo 32 sin modificaciones
    Apartado 1 del articulo 33                                      Apartado 1 del articulo 33
    1.     Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva . . ./      1.     Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva . . ./
    . . ./CEE del Consejo por la que se amplía el ámbito de         . . ./CEE del Consejo por la que se amplía el ámbito de
   aplicación de la Directiva 81/851 /CEE relativa a la aproxi-    aplicación de la Directiva 81/851 /CEE relativa a la aproxi-
   mación de las legislaciones de los Estados miembros sobre       mación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
   medicamentos veterinarios y por la que se aprueban dispo-       medicamentos veterinarios y por la que se aprueban dispo-
   siciones adicionales para los medicamentos veterinarios         siciones adicionales para los medicamentos veterinarios
   inmunológicos, toda autorización de comercialización otor-      inmunológicos, toda autorización de comercialización otor-
   gada con arreglo al procedimiento establecido en el presente    gada con arregló al procedimiento establecido en el presente
   Reglamento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha           Reglamento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha
   autorización implicará en cada uno de los Estados miembros      autorización implicará en cada uno de los Estados miembros
   los mismos derechos y las mismas obligaciones que una           los mismos derechos y las mismas obligaciones que una
   autorización de comercialización concedida por un Estado        autorización de comercialización concedida por un Estado
   miembro con arreglo al artículo 4 de la Directiva 81/           miembro con arreglo al artículo 4 de la Directiva 81/
   851/CEE.                                                        851/CEE.
                                                                               Los medicamentos autorizados
                                                                   accederán al Registro comunitario de
                                                                   medicamentos veterinarios y se les
                                                                    adjudicará          un    número que deberá
                                                                    figurar en el cartonaje.
                              Apartado 2 del artículo 33 sin modificaciones
    Apartado 3 del articulo 33                                      Apartado 3 del articulo 33
3. Con         flnee       informativos,           se            3.Las             autorizaciones                    de
   publicará en el Diario Oficial de                               comercialización se publicarán en
    las       Comunidades          Europeas        un              el        Diario         Oficial         de      las
   anuncio relativo a la concesión                                 Comunidades Europeas Indicando su
   de la autorlzacion.                                             número         de    Registro        Europeo de
                                                                   medicamentos veterinarios.
                              Apartado 4 del articulo 33 sin modificaciones
    Apartado 1 del artículo 34                                      Apartado 1 del articulo 34
   La        autorización           será      válida                  La      autorización         será      válida
   durante          cinco        años      y    podrá              durante          cinco      años      y    podrá
   renovarse por periodos de cinco                                 renovarse por periodos de cinco
   años,          previa        solicitud          del             años,         previa        solicitud         del
   titular, presentada al menos tres                               titular, presentada al menos tres
   meses        antes       de     la    fecha       de            meses       antes       de     la    fecha      de
   expiración.                                                     expiración           previo       examen      por
                                                                   parte        de     la     Agencia      de      un
                                                                   expediente que recoja los datos
                                                                   de farmacovigilancla.
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Texto inicial                                                      Modificación de la propuesta
Apartado 2 del articulo 34                                            Apartado 2 del articulo 34
2.     En circunstancias excepcionales, y previa consulta al         2.    E n circunstancias excepcionales, y previa consulta al
solicitante, podrá concederse una autorización en las condi-         solicitante, podrá concederse, una autorización
ciones que resulten necesarias para la protección de la salud         siempre           que        se      cumplan
humana o animal, incluida la obligación específica de                determinadas                  obligaciones
realizar estudios ulteriores tras la concesión de autorización y      especificas, que serán definidas
otras obligaciones específicas relacionadas con la comunica-         y revaluadas anualmente por la
ción de los efectos secundarios del medicamento veterina-
rio.
                                                                     Agenda, en relación con:
                                                                          la realización de estudios
                                                                          complementarlos                 tras        la
                                                                          concesión de la autorización;
                                                                          la comunicación de los efectos
                                                                          secundarlos del medicamento
                                                                          veterinario.
                            Apartado 3 del articulo 34 sin modificaciones
                                         Articulo 35 sin modificaciones
                        Apartados 1 - 3            del articulo 36 sin modificaciones
Apartado 4 del articulo 36                                           Apartado 4 del artículo 36
La Agencia, en consulta con la                                    4. La Agenda, en consulta con la
Comisión, adoptará las medidas                                       Comisión, adoptará las medidas
adecuadas para el estudio de las                                     adecuadas para el estudio de las
modificaciones y variaciones de                                      modificaciones y variaciones de
los términos de una autorización                                     los términos de una autorización
de comercialización.                                                 de comercialización.
                                                                     Estas disposiciones deberán asimismo
                                                                     prever un sistema de notificación o
                                                                     de procedimientos administrativos
                                                                     relativos a las modificaciones de
                                                                     menor importancia.
                                     Artículos 37 y 38 sin modificaciones
 ---pagebreak---                                                            - 19 -
Texto inicial                                                  Modificación de la propuesta
Apartado 1 del artículo 39                                         Apartado 1 del articulo 39
1.     Cuando las autoridades supervisons o las autoridades        1.    Cuando las autoridades superviseras o las autoridades
competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la           competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la
opinión que el fabricante o importador de terceros países ha      opinión que el fabricante o importador de terceros países ha
dejado de cumplir las obligaciones que establece el               dejado de cumplir las obligaciones que establece el
Capítulo. V de la Directiva 81/851 /CEE, informaran inme-         Capítulo. V de la Directiva 81/851 /CEE, informarán inme-
diatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo          diatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo
detalladamente sus razones e indicando las medidas que            detalladamente sus razones e indicando las medidas que
proponen.                                                         proponen.
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado               Se aplicará el mismo procedimiento
miembro considere que debe aplicarse al medicamento               cuando un Estado miembro o la Comisión
veterinario de que se trate una de las medidas previstas en el    consideren que debe aplicarse al
Capítulo VI de la Directiva 81/851/CEE.                           medicamento veterinario de que se trate
                                                                  una de las medidas previstas en el
                                                                  Capitulo VI o Capitulo VI bis de la
                                                                  Directiva 81/851/CEE.
                       Apartados 2 - 5 del articulo 39 sin modificaciones
                                                                   Apartado 6 del artículo 39 (nuevo)
                                                                              La Agencia            informará del
                                                                   contenido del dictamen del Comité a
                                                                   que se refiere el apartado 2 a
                                                                   cualquier persona Interesada que lo
                                                                   solicite.
                                   Artículos 40 - 42 sin modificaciones
                        Apartados 1 y 2 del artículo 43 sin modificaciones
                                                                   Apartado 3 del artículo 43 (nuevo)
                                                                   Junto        con        los      registros          de
                                                                   reacciones adversas i el responsable
                                                                   de la comercialización acompañará un
                                                                   análisis        de los datos de las
                                                                   reacciones adversas que faciliten su
                                                                   comprensión.
 ---pagebreak---                                                          - 20 -
 Texto inicial                                                Modificación de la propuest a
 Articulo 44                                                    Articulo 44
Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al              Los Estados miembros organizarán el
responsable de la comercialización cualquier presunto efecto    servicio de vigilancia farmacológica
secundario grave de un medicamento veterinario autorizado       en su t e r r i t o r i o de conformidad con
con arreglo al presente Reglamento que se produzca dentro       lo previsto en el articulo 45 .
de su territorio, en un plazo de quince días a partir de la     Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al
recepción del informe remitido por un profesional cualifi-      responsable de la comercialización cualquier presunto efecto
cado de los servicios sanitarios.                               secundario grave de un medicamento veterinario autorizado
                                                                con arreglo al presente Reglamento que se produzca dentro
                                                                de su territorio, en un plazo de quince días a partir de la
                                                                recepción del informe remitido por un profesional cualifi-
                                                                cado de los servicios sanitarios.
 Articulo 45                                                    Articulo 45
La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la            La Comisión, en consulta con la
Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones      Agenda, los Estados miembros y las
detalladas sobre la recogida, verificación y presentación de    partes        Interesadas aprobará las
informes sobre los efectos secundarios de los medicamentos      orientaciones detalladas,- comunes
veterinarios.                                                   para todos los Estados miembros , sobre
                                                                la      recogida,             verificación            y
                                                                presentación             de informes sobre
                                                                efectos secundarlos. Estos Informes
                                                                habrán         de     adoptar         formularlos
                                                                similares a los establecidos en el
                                                                seno de la Organización Mundial de
                                                                1a       Salud;
                                                                La Agenda, en consulta con los
                                                                Estados miembros y la Comisión,
                                                                establecerá una red Informática para
                                                                la comunicación rápida de los datos
                                                                entre         todas         las      autoridades
                                                                competentes de la Comunidad en caso
                                                                de alertas relativas a defecto de
                                                                fabricación,            efectos Indeseables
                                                                graves            asi       como      las       demás
                                                                informaciones de f a r m a c o v l g i l a n d a
                                                                reíativas                  los      medicamentos
                                                                comercializados en la Comunidad.
                                       Articulo 46 sin modificaciones
 ---pagebreak---                                                        - 21 -
 Texto inicial                                              Modificación de la propuesta
                                     Articulo 47 sin modificaciones
                                                              Articulo 47 bis (nuevo)
                                                              La A g e n d a         colaborará         con la
                                                              Organización Mundial de la Salud en
                                                              la farmacoviqilancia Internacional $
                                                              tomará las medidas necesarias para
                                                              que se comuniquen sin demora a la
                                                              Organización Mundial de la Salud
                                                              informaciones                   adecuadas            y
                                                              suficientes relativas a las acciones
                                                              emprendidas en la Comunidad que
                                                              pudieran afectar a la protección de
                                                              la salud pública en países terceros,
                                                              y remitirá copla de ellas a la
                                                              Comisión y a los Estados miembros.
Artículo 48                                                   Artículo 48
A fin de fomentar la protección de la                         A fin de fomentar la protección de
salud pública en toda la Comunidad y                          la salud pública y la de los
la adopción de decisiones normativas                          consumidores de medicamentos en toda
uniformes          basadas         en    criterios            la Comunidad y la adopción de
científicos sobre la comercialización                         decisiones           normativas          uniformes
y el empleo de medicamentos, la                               basadas en criterios científicos
Agencia            tendrá          por      misión            sobre la comercialización y el
proporcionar a los Estados miembros y                         empleo racional de medicamentos, la
a las Instituciones de la Comunidad                           Agenda             tendrá          por      misión
el mejor asesoramiento científico                             proporcionar a los Estados miembros
posible sobre cualquier cuestión                              y    a las           instituciones          de - l a
relacionada con la evaluación de la                           Comunidad e l           mejor       asesoramiento
calidad, la seguridad o la eficacia                           científico p o s i b l e sobre c u a l q u i e r
de medicamentos para uso humano o                             cuestión           relacionada            con       la
veterinario que se le someta de                               evaluación           de      la     calidad,        la
conformidad con lo dispuesto en la                            seguridad            o     la      eficacia         de
legislación             comunitaria             sobre         medicamentos para                uso    humano       o
medicamentos.                                                 veterinario que se l e someta de
                                                              conformidad con l o dispuesto en l a
                                                              1eg1siación             comunitaria           sobre
                                                              medicamentos.
En particular, la Agencia tendrá las competencias siguien-    En particular, la Agencia tendrá las competencias siguien-
tes:                                                          tes:
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   Texto inicial                             Modificación de la propuesta
                  Letras a) y b) del artículo 48 sin modificaciones
   Letra c) del articulo 48                      Letra c) del articulo 48
c) la   vigilancia    constante, en           c) l a      vigilancia            constante,      en
   condiciones normales de empleo, de            condiciones normales de empleo,
   los medicamentos que han sido ya              de los medicamentos que han sido
   autorizados dentro de la Comunidad            ya      autorizados           dentro     de    la
   y el asesoramiento sobre las                  Comunidad           y     el     asesoramiento
   medidas necesarias para garantizar            sobre l a s medidas necesarias para
   el empleo eficaz y seguro de estos            garantizar           el    empleo e f i c a z y
   productos, en particular, tras la             seguro de estos productos, en
   evaluación de Informes sobre los              particular,                  reun1endo          y
   efectos          secundarlos                  evaluando               una      Información
   (farmacov1g1landa) ;                          a c c e s i b l e a t r a v é s de un banco
                                                 de       datos        sobre      los     efectos
                                                 secundarlos                     de     dichos
                                                 m e d            i c a r n e         n t    o s
                                                 (farmacovigilancia);
              Letras d), e ) , f) y g) del articulo 48 sin modificaciones
   Letra h) del articulo 48                      Letra h) del articulo 48
h) cuando     sea    necesario       el       h) el asesoramiento yi a petición
   asesoramiento y el fomento del                del solicitante, el fomento del
   diálogo     directo     entre     el          diálogo             directo        entre      el
   solicitante y la Agenda con                   solicitante y la Agenda con
   respecto a la realización de los              respecto a la realización de los
   diferentes    ensayos y pruebas               diferentes ensayos y pruebas
   necesarios    para demostrar la               necesarios            para demostrar la
   calidad,- seguridad y eficacia de             calidad, seguridad y eficacia de
   los medicamentos;                             los medicamentos;
                     Letra i) del articulo 48 sin modificaciones
                                                 Letra J) del articulo 48 (nuevo)
                                                                  el registro de todas las
                                                 autorizaciones                de     medicamentos
                                                 concedidos en la Comunidad Europea;
                                                 Letra k) del articulo 48 (nuevo)
                                                                    la facilitación           a los
                                                 profesionales de la sanidad de
                                                 información científica sobre los
                                                 medicamentos             autorizados        por el
                                                 presente Reglamento;
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Texto inicial                            Modificación de la propuesta
                          Artículo 49 sin modificaciones
               Apartados 1 - 3  del artículo 50 sin modificaciones
                                             Apartado 4 del articulo 50 (nuevo)
                                                     Los dictámenes del Comité
                                             estarán a disposición de todas las
                                             personas que lo soliciten.
                       Artículos 51 y 52 sin modificaciones
               Apartados 1 y 2 del articulo 53 sin modificaciones
  Apartado 3 del articulo 53: los cuartos primeros guiones sin modificaciones
                                             Guión cinco (nuevo)
                                           - una lista de los medicamentos
                                             autorizados, denegados, retirados
                                             y de aquellos cuyo expediente haya
                                             sufrido cambios significativos.
                  Apartado 4 del artículo 53 sin modificaciones
                                             Apartado 5 del articulo 53 (nuevo)
                                             El Director Ejecutivo no podrá
                                             tener    intereses directos n1
                                             indirectos    en   la  Industria
                                             farmacéutica que puedan poner en
                                             duda su Imparcialidad.
Apartado 1 del articulo 54                   Apartado 1 del articulo 54
El   Consejo    de Administración            El   Consejo de Administración
estará      compuesto      de    dos         estará     compuesto     de   dos
representantes    de cada Estado             representantes . de cada Estado
miembro y_ dos representantes de la          miembro, dos representantes de
Comisión. Un      representante se           la Comisión, dos representantes
encargará específicamente de los             designados   por el    Parlamento
medicamentos de uso humano y el              Europeo. Un representante se
otro     de   los     medicamentos           encargará específicamente de los
veterinarios.                                medicamentos de uso humano y el
                                             otro    de   los   medicamentos
                                             veterinarios.
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Texto inicial                                                Modificación de la propuesta
                        Apartados 2 - 5 del artículo 54 sin modificaciones
                                  Artículos 55 - 64 sin modificaciones
                       Apartados 1 - 4 del artículo 65 sin modificaciones
                                                               Apartado 5 del artículo 65 (nuevo)
                                                               El apartado 2 del articulo 52 se
                                                               aplica análogamente a los miembros
                                                               del Consejo Científico.
                                      Artículo 66 sin modificaciones
Artículo 67                                                    A r t í c u l o 67
Toda        decisión            de      concesión,             Toda           decisión            de   concesión,
denegación, modificación, suspensión,                          denegación,                      modificación,
retirada           o      revocación          de    una        suspensión, r e t i r a d a o revocación de
autorización de comercialización que                           una a u t o r i z a c i ó n de c o m e r c i a l i z a c i ó n
se tome con arreglo al presente                                que se tome con a r r e g l o a l presente
Reglamento indicará de manera precisa                          Reglamento              Indicará        de         manera
los motivos en los que se base. La                             precisa l o s motivos en l o s que se
decisión se notificará al Interesado,                          base. La d e c i s i ó n se n o t i f i c a r á a l
que podrá Interponer los recursos                              I n t e r e s a d o , que podrá I n t e r p o n e r los
previstos en el Tratado.                                       recursos p r e v i s t o s en e l T r a t a d o , en
                                                               p a r t i c u l a r , en v i r t u d de su a r t i c u l o
                                                               173.
                                  Artículos 68 y 69 sin modificaciones
Articulo 70                                                    A r t í c u l o 70
Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio dd Protocolo     Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio del Protocolo
sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades     sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades
Europeas, cada Estado miembrofijarálas sanciones aplica-       Europeas, cada Estado miembrofijarálas sanciones aplica-
bles a las infracciones de las disposiciones del presente      bles a las infracciones de las disposiciones del presente
Reglamento. Las sanciones serán suficientes para asegurar el   Reglamento. Las sanciones serán suficientes para asegurar el
respeteo de estas disposiciones.                               respeteo de estas disposiciones.
Los Estados miembros informarán inmediatamente a la            Los         Estados         miembros        incluirán
Comisión del procedimiento de infracción.                      también medidas sancionadoras que
                                                               garanticen el secreto profesional de
                                                               los miembros de la Agenda conforme
                                                               a lo establecido en el articulo 62.
                                                               Los Estados miembros informarán inmediatamente a la
                                                               Comisión del procedimiento de infracción.
                                   Artículos 71 - 73 sin modificaciones
                                            Anexo sin modificaciones
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                                      Modificación de la propuesta de
                                                                                               SYN 310
2.                                            DIRECTIVA DEL CONSEJO
                    por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE
                                       y 75/319/CEE sobre medicamentos
Texto inicial                                              Modificación de la propuesta
                          Vistos y considerandos 1 y 2 sin modificaciones
Tercero considerando                                        Tercero considerando
Considerando que, en I n t e r é s de l a                   Considerando que, en Interés de la
salud p ú b l i c a , es necesario que las                  salud pública y del consumidor de
decisiones por l a s que se a u t o r i c e                 medicamentos, es necesario que las
l a comercialización de medicamentos                        decisiones por las que se autorice
se        basen        exclusivamente       en     los      la comercialización de medicamentos
c r i t e r i o s de c a l i d a d , seguridad y            se   basen    exclusivamente      en   los
e f i c a c i a ; que estos c r i t e r i o s están         criterios de calidad, seguridad y
ampliamente              armonizados         en     la      eficacia; que estos criterios están
D i r e c t i v a 65/65/CEE, de 26 de enero                 ampliamente      armonizados       en   la
de 1965, r e l a t i v a a l a aproximación                 Directiva 65/65/CEE, de 26 de enero
de         las      disposiciones          legales,         de 1965, relativa a la aproximación
reglamentarias               y     administrativas          de    las   disposiciones        legales,
sobre especialidades                farmacéuticas,          reglamentarlas       y    administrativas
cuya            última      modificación            la      sobre especialidades farmacéuticas,
constituye l a D i r e c t i v a 89/381/CEE,                cuya     última      modificación       la
y por l a D i r e c t i v a 75/319/CEE y por                constituye la Directiva 89/381/CEE,
l a D i r e c t i v a 75/318/CEE del Consejo,               y por la Directiva 75/319/CEE y por
de 20 de mayo de 1975, r e l a t i v a a l a                la    Directiva        75/318/CEE      del
aproximación de las l e g i s l a c i o n e s de            Consejo, de 20 de mayo de 1975,
los Estados miembros sobre normas y                         relativa a la aproximación de las
p r o t o c o l o s              a n a l í t i c o s ,      legislaciones        de    los    Estados
toxicofarmacológicos y c l í n i c o s en                   miembros sobre normas y protocolos
materia de pruebas de especialidades                        analíticos, toxicofarmacológicos y
farmacéuticas,                    cuya       última         clínicos en materia de pruebas de
modificación               la    constituye         la      especialidades farmacéuticas, cuya
Directiva              89/341/CEE;        que,      no      última modificación la constituye
obstante,             los     Estados      miembros         la Directiva 89/341/CEE; que, no
podrán           prohibir,      excepcionalmente,           obstante,      los     Estados    miembros
el         uso       en    su    territorio         de      podrán prohibir, excepcionalmente,
medicamentos                  que       infrinjan           el    uso   en     su    territorio     de
principios            objetivamente        definidos        medicamentos           que     Infrinjan
de        orden        público      y    moralidad          principios objetivamente definidos
pública;                                                    de    orden    público      y   moralidad
                                                            públ1ca;
                                                             Nuevo considerando inserto después
                                                             del tercero considerando
                                                            Considerando que existen actualmente
                                                            en el Derecho comunitario normas
                                                             suficientes para la Devaluación y
                                                            control    de   los medicamentos que
                                                            establecen los máximos niveles de
                                                            calidad,    seguridad      y eficacia y
                                                             permiten el mutuo reconocimiento de
                                                             las actuaciones de las autoridades
                                                            de los Estados miembros en materia
                                                            de medicamentos;
                      El resto de los considerandos queda sin modificaciones
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Texto inicial                           Modificación de la propuesta
           APARTADO 1 del ARTICULO 1 (Directiva 65/65/CEE, Artículo 3)
Sólo   podrá comercializarse un              Sólo podrá comercializarse un
medicamento en un Estado miembro             medicamento en un Estado miembro
cuando la autoridad competente de            cuando      haya     obtenido   una
ese Estado miembro o la Comunidad             autorización      conforme     las
lo haya autorizado previamente"              normas comunitarias"
                  APARTADO 2 del ARTICULO 1 sin modificaciones
        APARTADO 3 del ARTICULO 1 (Directiva 65/65/CEE, Artículo 4 ter)
                                             Tercero párrafo (nuevo)
                                             Antes de que un medicamento sea
                                             lanzado al mercado las autoridades
                                             competentes remitirán a la Agenda
                                             Europea     para    la Evaluación de
                                             Medicamentos copia de la resolución
                                             junto    con    el    resumen de las
                                             características del producto a que
                                             se refiere el articulo 4 ter. La
                                             Agencia adjudicará al medicamento
                                             autorizado un número de Registro
                                             Europeo que habrá de Incluirse en el
                                             cartonaje.
                  APARTADO 4 del ARTICULO 1 sin modificaciones
  APARTADO 5 del ARTICULO 1 (Directiva 65/65/CEE, Apartado 1 del artículo 7)
1. Los Estados miembros adoptarán             1. Los Estados miembros adoptarán
todas las medidas adecuadas con el            todas las medidas adecuadas con el
fin de que el procedimiento para la           fin de que el procedimiento para la
concesión de una autorización de              concesión de una autorización de
comercialización de un medicamento            comercialización de un medicamento
quede   completado     dentro de los          quede completado dentro de los
doscientos diez días a partir de la           dentó cuarenta días a partir de la
fecha    de    presentación     de   la       fecha    de   presentación    de   la
solicitud.                                    solicitud.
                   Apartado 2 del articulo 7 sin modificaciones
                APARTADOS 6 y 7 del ARTICULO 1 sin modificaciones
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 Texto inicial                                               Modi f i cae ion de a propuesta
                APARTADO 8 del ARTICULO 1 (Directiva 65/65/CEE, Artículo 10)
La      autorización            será        válida            1 La autorización será válida durante
durante         cinco      años, y           podrá              cinco años y podrá renovarse por
renovarse por periodos de cinco                                 períodos             de    cinco          años,     previa
años,        previa        solicitud            del             solicitud del t i tu lar presentada, al
titular presentada, al menos tres                               menos, tres meses antes de la fecha de
meses       antes       de    la     fecha        de            expiración y previo examen de un
expiración.                                                     informe             que    contenga           información
                                                                actualizada sobre farmacovigilancia.
2.     En circunstancias excepcionales y previa consulta        2.     En circunstancias excepcionales y previa consulta
al solicitante, podrá concederse una autorización en las        al solicitante, podrá concederse una autorización
condiciones que resulten necesarias para la protección de       siempre                que      se        cumplan
la salud pública, incluida la obligación específica de          determinadas,                   obligaciones
realizar estudios ulteriores tras la concesión de una           e s p e c i f i c a s , en r e l a c i ó n con:
autorización y otras obligaciones específicas relaciona-
                                                                - la realización de estudios
das con la comunicación de los efectos secundarios del
medicamento.»                                                        complementarlos                     tras    la
                                                                     concesión de la autorización;
                                                                - la             comunicación             de    los
                                                                     efectos             secundarlos            del
                                                                     medicamento.
                                                                Estas decisiones                  se tomarán de
                                                                acuerdo con              lo previsto en el
                                                                Capitulo III de la Parte III del
                                                                Anexo de la Directiva 75/318/CEE.
                                       ARTICULO 2 sin modificaciones
                APARTADO 1 del ARTICULO 3 (Directiva 75/319/CEE, Titulo III)
                          Artículos 8 - 11, propuesta sin modificaciones
                                        Artículo 12, primero párrafo
En casos específicos en los que                                 En casos específicos en los que
estén en juego los intereses de la                              estén en juego los Intereses de la
Comunidad, los Estados miembros o la                            Comunidad, los Estados miembros o
Comisión podrán recurrir al Comité                              la       Comisión,              e       Incluso      el
para que se aplique el procedimiento                            solicitante             de    la        autorización,
establecido en el articulo 13 antes                             podrán recurrir al Comité para que
de llegar a una decisión acerca de                              se       aplique           el        procedimiento
una solicitud de autorización de                                establecido en el articulo 13 antes
comercialización, o acerca de la                                de llegar a una decisión acerca de
suspensión          o     revocación          de     una        una solicitud de autorización' de
autorización, o de cualquier otra                               comercialización, o acerca de la
modificación             necesaria            de     los        suspensión o revocación de una
términos en que esté formulada una                              autorización, o de cualquier otra
autorización            de    comercialización,                 modificación               necesaria          de    los
especialmente para tener en cuenta                              términos en que esté formulada una
la información recogida de acuerdo                              autorización de comercialización,
con lo dispuesto en el Capitulo V                               especialmente para tener en cuenta
bis.                                                             la Información recogida de acuerdo
                                                                con lo dispuesto en el Capitulo V
                                                                 bis.
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 Texto inicial                                                Modificación de la propuesta
                           Artículo 12, párrafos 2 y 3 sin modificaciones
                                       Artículo 13 sin modificaciones
                       Apartados 1 - 5          del artículo 14 sin modificaciones
                                    Apartado 6 del artículo 14 (nuevo)
                                                                                   No      se     api i cara         el
                                                                procedimiento de los artículos 8 a
                                                                 14 en los casos que contempla el
                                                                apartado 2 del articulo 9 de la
                                                                Directiva             sobre        medicamentos
                                                                homeopáticos (COM(90) final - SYN
                                                                251).
                                       Articulo 15 sin modificaciones
                                                   Articulo 15 bis
 1.   Cuando un Estado miembro considere que la                 1.    Cuando un Estado miembro considere que la
modificación de los términos de una autorización de             modificación de los términos de una autorización de
comercialización concedida según lo dispuesto en el             comercialización concedida según lo dispuesto en el
presente Capítulo, o que su suspensión o retirada son           presente Capítulo, o que su suspensión ó retirada son
necesarias, sometará sin demora el asunto al Comité para        necesarias, sometará sin demora el asunto al Comité para
que se apliquen los procedimientos establecidos en los          que se apliquen los procedimientos establecidos en los
artículos 13 y 14.                                              artículos 13 y 14.
2.    En casos excepcionales, cuando se requiera una            2.    En casos excepcionales, cuando se requiera una
acción urgente para proteger la salud pública, hasta que        acción urgente para proteger la salud pública, hasta que
se adopte una decisión definitiva, el Estado miembro            se adopte una decisión definitiva, el Estado miembro
podrá suspender el empleo en su territorio del medica-          podrá suspender el empleo en su territorio del medica-
mento de que se trate. Informará a la Comisión de los           mento de que se trate,
motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil        si se descubre lo siguiente:
siguiente.
                                                                 (1) que la gravedad de los daños
                                                                que podría causar el medicamento es
                                                                tal que no se puede esperar a una
                                                                decisión            definitiva              de      la
                                                                Comisión;
                                                                 (2) que existe la posibilidad de
                                                                que el medicamento cause el daño
                                                                que       se     teme       ya      durante        las
                                                                deliberaciones de la Comisión;
 ---pagebreak---                                        - 29 -
Texto inicial                            Modificación de la propuesta
                                              (3) que el riesgo que ocasionarla,
                                              para los pacientes que lo estén
                                              uti1 izando       la    retirada       del
                                              medicamento del mercado es inferior
                                              al daño que causa el producto en
                                              si.
                                              Los Estados miembros de que se
                                              trate informarán a la Comisión de
                                              los motivos de su acción, a más
                                              tardar,    durante     el    día    hábil
                                              siguiente.
                        Articulo 15 ter sin modificaciones
                         Apartado 1 del articulo 15 quater
La Agencia publicará un informe            1. La Agencia publicará cada dos
anual sobre el funcionamiento de              años    un    informe      sobre    el
los procedimientos descritos en               funcionamiento             de     los
el presente Capítulo.                         procedimientos descritos en el
                                              presente Capítulo y lo enviará,
                                              a   título      informativo,        al
                                              Parlamento Europeo y al Consejo.
              Apartado 2 del articulo 15 quater sin modificaciones
                  APARTADO 2 del ARTICULO 3 sin modificaciones
       APARTADO 3 del ARTICULO 3 (Directiva 75/319/CEE, Artículo 29 bis)
Para    asegurar    la    adopción  de        Para    asegurar    la     adopción     de
decisiones normativas adecuadas con           decisiones normativas adecuadas con
respecto a la autorización continua           respecto a l a autorización continua
de medicamentos en la Comunidad,              de medicamentos en la Comunidad,
teniendo en cuenta la información             teniendo en cuenta la información
obtenida     sobre     los     efectos        obtenida      sobre      los     efectos
secundarios de los medicamentos en            secundarios de los medicamentos en
condiciones normales de empleo, los           condiciones normales de empleo, los
Estados   miembros   establecerán   un        Estados miembros establecerán un
sistema de farmacovigilancia para             sistema de farmacovigilancia para
reunir información acerca de los              reunir información acerca de los
efectos     secundarios       de   los        efectos      secundarios        de     los
medicamentos en los seres humanos y           medicamentos en los seres humanos y
para    efectuar     la     evaluación        para    efectuar      la     evaluación
científica de esa información.                científica de esa información, en
                                              que    se    pondrán     en     relación
                                              sistemáticamente          los    efectos
                                              secundarios    con    los     datos    que
                                              existen     sobre    el     consumo     de
                                              medicamentos
 ---pagebreak---                                                                   - 30 -
    Texto inicial                                                     Modificación de la propuesta
                                        Artículo 29 ter sin modificaciones
                          Letras a) y b) del artículo 29 quater sin modificaciones
                                          Letra c) del articulo 29 quater
c) asegurar que se dé una respuesta                                      c)asegurar que se dé una respuesta
   rápida y completa a cualquier                                         rápida y                completa       a cualquier
   solicitud                 de     Información                          solicitud de Información adicional
   adicional               de   una      autoridad                       de        una          autoridad          competente
   competente necesaria para poder                                       necesaria para poder evaluar las
   evaluar las ventajas y riesgos de                                     ventajas                y     riesgos            de         un
   un medicamento, Incluida, en su                                       medicamento,                       Incluida                 la
   caso, la información relativa al                                      Información relativa al volumen de
   volumen de ventas o de recetas                                        ventas o de recetas del medicamento
   del medicamento de que se trate.                                      de que se trate.
                 Artículos 29 quinquies, 29 sexies y 29 septies sin modificaciones
                                                         Artículo 29 oct ies
   Para facilitar el intercambio de información acerca de la              "Para facilitar el Intercambio de
   fármaco vigilancia en la Comunidad, la Agencia elabo-                  la       Información              acerca          de        la
   rará, en consulta con los Estados miembros, la Comisión                farmacovigilancia en la Comunidad,
   y las partes interesadas, orientaciones detalladas sobre               la Comisión elaborará, en consulta
   recopilación, comprobación y presentación de informes
   sobre los efectos secundarios.                                         con        la       Agencia             las         partes
                                                                          interesadas,                 las      orientaciones
                                                                         detalladas                sobre        recopilación
                                                                         comprobación                y    presentación                de
                                                                          informes                sobre       los          efectos
                                                                          secundarios.              Estas       orientaciones
                                                                         tendrán en cuenta e l                        formularlo
                                                                         utilizado                en     la     Organización
                                                                         Mundial de l a S a l u d " .
                                                         Artículo 29 novies
   S i , como r e s u l t a d o de l a evaluación                         S i , como r e s u l t a d o de l a evaluación
   de un Informe sobre l o s e f e c t o s                               de un Informe sobre los e f e c t o s
   secundarlos,                un    Estado           miembro             secundarlos,               un     Estado          miembro
   estuviere                  considerando                     la        estuviere                  considerando                      la
   posibilidad                de    modificar                 los        posibilidad                de      modificar              los
   términos en que e s t é formulada una                                 términos en que e s t é formulada una
   a u t o r i z a c i ó n de c o m e r c i a l i z a c i ó n , o        a u t o r i z a c i ó n de c o m e r c i a l i z a c i ó n , o
   de        suspenderla              o       retirarla,                 de        suspenderla               o     retirarla,
   informará Inmediatamente de e l l o a                                  Informará inmediatamente de e l l o a
   la Agenda.                                                            l a Agenda y al                     titular         de l a
                                                                         a u t o r i z a c i ó n de c o m e r c i a l i z a c i ó n .
   En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate               En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate
   podrá suspender la comercialización de un medica-                     podrá suspender la comercialización de un medica-
   mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más                mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más
   tardar, el primer día hábil siguiente.»                               tardar, el primer día hábil siguiente.»
                                        ARTÍCULOS 4 y 5 sin modificaciones
 ---pagebreak---                                        - 31 -
                          Modificación de la propuesta de                 SYN 311
 3.                            DIRECTIVA DEL CONSEJO
         por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE
                          sobre medicamentos veterinarios
 Texto inicial                              Modificación de la propuesta
                    Vistos y considerandos sin modificaciones
                             APARTADO 1 del ARTICULO 1
      (Directiva 81/851/CEE, primero párrafo del APARTADO 1 del ARTICULO 4)
Sólo    podrá   comercializarse     un        Solo    podrá comercializarse      un
medicamento veterinario en un Estado          medicamento veterinario en un Estado
miembro     cuando    la    autoridad         miembro cuando haya obtenido una
competente de ese Estado miembro o la         autorización conforme a las normas
Comunidad expida una autorización.            comunitarias.
                APARTADOS 2 y 3 del ARTICULO 1 sin modificaciones
        APARTADO 4 del ARTICULO 1 (Directiva 81/851/CEE, Articulo 5 ter)
                                              Tercero párrafo (nuevo)
                                              "Antes    de    que  un medicamento
                                              veterinario sea lanzado al mercado
                                              las     autoridades      competentes
                                              remitirán a la Agenda Europea para
                                              la Evaluación de Medicamentos copla
                                              de la resolución junto con el
                                              resumen de las características del
                                              producto    a que se refiere el
                                              art 1 cul o       ter.   La   Agenda
                                              adjudicará        al    medicamento
                                              veterinario autorizado un numero de
                                              registro     europeo que habrá de
                                               Incluirse en el cartonaje."
                             APARTADO 5 del ARTICULO 1
             (Directiva 81/851/CEE, primero apartado del articulo 8)
 1. Los Estados miembros adoptarán             1. Los Estados miembros adoptarán
 todas las medidas adecuadas con el           todas las medidas adecuadas con el
 fin de que el procedimiento para la          fin de que el procedimiento para la
concesión de una autorización de              concesión de una autorización de
comercialización de un medicamento            comercialización de un medicamento
quede    completado    dentro de los          quede completado dentro de los
doscientos diez días a partir de la           dentó cuarenta días a partir de la
fecha     de   presentación      de   la      fecha    de    presentación   de    la
solicitud.                                    solicitud.
                   Apartado 2 del articulo 8 sin modificaciones
                APARTADOS 6 y 7 del ARTICULO 1 sin modificaciones
 ---pagebreak---                                                            - 32 -
   Texto inicial                                               Modificación de la propuesta
                                              APARTADO 8 del ARTICULO 1
                          (Directiva 81/851/CEE, Apartado 1 del articulo 15)
  1.     La autorización será válida durante cinco años, y    1. La autorización será válida durante
  podrá renovarse por períodos de cinco años, previa              cinco años y podrá renovarse por
  solicitud del titular presentada al menos tres meses            periodos             de   cinco       años,        previa
  antes de la fecha de expiración.                                solicitud del titular presentada, al
                                                                  menos, tres meses antes de la fecha de
                                                                  expiración y previo examen de un
                                                                  informe             que   contenga         información
                                                                  actualizada sobre farmacovigiIancia.
                              Apartado 2 del artículo 15 sin modificaciones
                   APARTADO 9 del ARTICULO 1 (Directiva 81/851/CEE, Título IV)
                            Artículos 16 - 19, propuesta sin modificaciones
                                         Primero párrafo del artículo 20
   En casos específicos en los que estén en juego los             En casos específicos en los que estén en juego los
   intereses de la Comunidad, los Estados miembros o la           intereses de la Comunidad, los Estados miembros o
   Comisión podrán recurrir al Comité para que se aplique         la        Comisión,          e      Incluso         el
   el procedimiento establecido en el artículo 21 antes de        s o l i c i t a n t e de la autorización,
   llegar a una decisión acerca de una solicitud de               podrán recurrir al Comité para que
   autorización de comercialización, o acerca de la sus-          se        aplique        el       procedimiento
   pensión o revocación de una autorización, o de cual-           establecido en el articulo 21 antes de
   quier otra modificación necesaria de los términos en           llegar a una decisión acerca de una solicitud de
   que esté formulada una autorización de comercializa-           autorización de comercialización, o acerca de la sus-
   ción, especialmente para tener en cuenta la información        pensión o revocación de una autorización, o de cual-
   recogida de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo VI         quier otra modificación necesaria de los términos en
   bis.                                                           que esté formulada una autorización de comercializa-
                                                                  ción, especialmente para tener en cuenta la información
                                                                  recogida de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo VI
                                                                  bis.
                           Párrafos 2 y 3 del articulo 20 sin modificaciones
                                  Artículos 21 - 23 ter sin modificaciones
                                       Apartado 1 del artículo 23 quater
1. La Agencia publicará un informe                             1. La A g e n d a publicará cada dos
    anual sobre el funcionamiento de                               años          un     informe       sobre       el
    los procedimientos descritos en                                funcionamiento                     de        los
   el presente Capitulo.                                           procedimientos descritos en el
                                                                   presente Capitulo y lo enviará,
                                                                   a      titulo          informativo,             al
                                                                   Parlamento Europeo y al Consejo.
                        Apartado 2 del articulo 23 quater sin modificaciones
                              APARTADO 10 del ARTICULO 1 sin modificaciones
 ---pagebreak---                                                                   - 33 -
   Texto inicial                                                     Modificación de la propuesta
                                                  APARTADO 11 del ARTICULO 1
                                           (Directiva 81/851/CEE, Título VI bis)
                                                             Articulo 42 bis
   Para asegurar la adopción de decisiones normativas                    Para asegurar la adopción de decisiones normativas
   adecuadas con respecto a la autorización continuada de                adecuadas con respecto, a la autorización continuada de
   medicamentos veterinarios en la Comunidad, teniendo                   medicamentos veterinarios en la Comunidad, teniendo
   en cuenta la información obtenida sobre los efectos                   en cuenta la información obtenida sobre los efectos
   secundarios de los medicamentos en condiciones nor-                   secundarios de los medicamentos en condiciones nor-
   males de empleo, los Estados miembros establecerán un                 males de empleo, los Estados miembros establecerán un
   sistema de farmacovigilancia para reunir información                  sistema de farmacovigilancia para reunir información
   acerca de los efectos secundarios de los medicamentos                 acerca de los efectos secundarios de los medicamentos
   veterinarios y para efectuar la evaluación científica de              veterinarios y para efectuar la evaluación científica de
   esa información.                                                      esa información, e n
                                                                         que           se      pondrán        en          relación
                                                                         sistemáticamente                      los         efectos
                                                                         secundarios              con     los        datos      que
                                                                         existen              sobre     el consumo de
                                                                         medicamentos.
                                              Articulo 42 ter sin modificaciones
                           Letras a) y b) del articulo 42 quater sin modificaciones
                                                Letra c) del articulo 42 quater
c) asegurar que se dé una respuesta rápida y completa                 c) asegurar que se dé una respuesta rápida y completa
   a cualquier solicitud de información adicional de                     a cualquier solicitud de información adicional de
   una autoridad competente necesaria para poder                         una autoridad competente necesaria para poder
   evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento                      evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento
   veterinario, incluida, en su caso, la información                     veterinario, incluida                   la información
   relativa al volumen de ventas o de recetas del                        relativa al volumen de ventas o de recetas del
   medicamento veterinario de que se trate.                              medicamento veterinario de que se trate.
                 Artículos 42 quinquies, 42 sexies y 42 septies sin modificaciones
                                                           Artículo 42 oct i es
    Para f a c i l i t a r e l intercambio de l a                         Para f a c i l i t a r e l i n t e r c a m b i o de l a
    información                       acerca          de       la         información                   acerca              de    la
    f a r m a c o v i g i l a n c i a e n l a Comunidad, l a              farmacovigilancia             en       la      Comunidad,
   Agencia e l a b o r a r á ,            en c o n s u l t a  con         l a Comisión e l a b o r a r á , en               consulta
    loa Eatadoa miembros, l a Comisión y                                  con          la    Agencia        y       las       partes
    las partes interesadas, orientaciones                                 interesadas,                las        orientaciones
   detalladas                    sobre        recopilación,               detalladas               sobre         recopilación,
   comprobación                     y    presentación          de         comprobación             ,y    presentación             de
    informes                  sobre          los      efectos             informes               sobre         los          efectos
   secundarios.                                                           secundarios.              Estas          orientaciones
                                                                          tendrán           en    cuenta       el         formulario
                                                                          u t i l i z a d o e n l a O r g a n i z a c i ó n Mundial
                                                                          de l a Salud.
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 Texto inicial                                                      Modificación de la propuesta
                                                      Artículo 42 novies
S i , como r e s u l t a d o de l a evaluación                         S i , como r e s u l t a d o de l a evaluación
de un Informe sobre l o s                           efectos            de un Informe sobre los efectos
secundarlos,               un    Estado            miembro             secundarlos,              un    Estado             miembro
estuviere                 considerando                       la        estuviere                 considerando                       la
posibilidad               de    modificar                   los        posibilidad               de    modificar                  los
términos en que e s t é formulada una                                  términos en que e s t é formulada una
a u t o r i z a c i ó n de c o m e r c i a l i z a c i ó n , o         a u t o r i z a c i ó n de c o m e r c i a l i z a c i ó n , o
de        suspenderla             o        retirarla,                  de        suspenderla            o         retirarla,
 informará Inmediatamente de e l l o a                                 informará Inmediatamente de e l l o a
la Agenda.                                                             l a A g e n d a y al t i t u l a r                  de l a
                                                                       a u t o r i z a c i ó n de c o m e r c i a l i z a c i ó n .
En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate                En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate
podrá suspender la comercialización de un medica-                      podrá suspender la comercialización de un medica-
mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más                 mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más
tardar, el primer día hábil siguiente.» .                              tardar, el primer día hábil siguiente.» .
                                    ARTÍCULOS 2 - 4 sin modificaciones
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                                                                     ISSN 0257-9545
                                                               COM(91) 382 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              03
                                      1ST de catálogo : CB-CO-91-407-ES-C
                                                             ISBN 92-77-75857-0
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo