CELEX: 62008CN0350
Language: sk
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Vec C-350/08: Žaloba podaná 29. júla 2008 – Komisia Európskych spoločenstiev/Litovská republika

27.9.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 247/9
            
         Žaloba podaná 29. júla 2008 – Komisia Európskych spoločenstiev/Litovská republika
   (Vec C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Jazyk konania: litovčina
   Účastníci konania
   
      Žalobkyňa: Komisia Európskych spoločenstiev (v zastúpení: S. Steiblytė a M. Šimerdová, splnomocnené zástupkyne)
   
      Žalovaná: Litovská republika
   Návrhy žalobkyne
   
               —
            
            
               vyhlásiť, že Litovská republika si tým, že ponechala v platnosti vnútroštátne povolenie na uvádzanie lieku „Grasalva“ na trh, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 ods. 1 oddielu 4 časti II prílohy I smernice 2001/83/ES (1) v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES (2), z článku 3 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2309/93 (3) a z článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 (4),
            
         
               —
            
            
               zaviazať Litovskú republiku na náhradu trov konania.
            
         Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia
   
               i)
            
            
               Od Litovskej republiky sa požaduje, aby podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES preskúmala či sú povolenia na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred pristúpením, v súlade s požiadavkami právnych predpisov Spoločenstva v oblasti farmaceutických výrobkov účinnými v čase pristúpenia, a aby s účinnosťou od 1. mája 2004 zabezpečila, že na trh sa uvedú iba lieky, ktorých povolenia sú v súlade s týmito požiadavkami.
            
         
               ii)
            
            
               Liek „Grasalva“ sa neuvádza v dodatku A k prílohe IX aktu o pristúpení z roku 2003 a z tohto dôvodu sa na neho nemôžu uplatniť ustanovenia týkajúce sa prechodného obdobia, pričom s účinnosťou od 1. mája 2004 môže byť tento liek uvádzaný na trh iba v prípade, že je v súlade so všetkými požiadavkami práva Spoločenstva platnými pre podobné biologické lieky s ohľadom na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, najmä s tými, ktoré sú stanovené v oddieli 4 časti II prílohy I smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES.
            
         
               iii)
            
            
               Príslušné orgány Litovskej republiky samotné uznali, že v dokumentoch o lieku „Grasalva“ sa nenachádzajú žiadne informácie o predklinických alebo klinických skúškach vykonaných v súlade s oddielom 4 časti II prílohy I smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES týkajúce sa zlučiteľnosti lieku „Grasalva“ s požiadavkami bezpečnosti a účinnosti vzťahujúcimi sa na podobné biologické lieky.
            
         
               iv)
            
            
               Vnútroštátne povolenie na uvádzanie lieku „Grasalva“ na trh nespĺňa požiadavky oddielu 4 časti II prílohy I smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES, čo má za následok to, že odo dňa pristúpenia môže byť tento liek uvádzaný na trh iba v prípade, ak bolo povolenie na jeho uvádzanie na trh udelené priamo podľa článku 3 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2309/93 (v účinnosti do 20. novembra 2005) alebo podľa článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 (v účinnosti od 21. novembra 2005).
            
         
      (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
   
      (2)  Smernica Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 159, s. 46; Mim. vyd. 13/031, s. 253).
   
      (3)  Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).
   
      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).