CELEX: 32018D0594
Language: hu
Date: 2018-04-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/594 végrehajtási határozata (2018. április 13.) az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően a benzol-1,2,4-trikarbonsav 1,2 anhidrid (trimellitinsav-anhidrid) (TMA) különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításáról (az értesítés a C(2018) 2112. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )

19.4.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 99/16
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/594 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2018. április 13.)
   az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően a benzol-1,2,4-trikarbonsav 1,2 anhidrid (trimellitinsav-anhidrid) (TMA) különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításáról
   
      
         (az értesítés a C(2018) 2112. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 59. cikke (9) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (3) bekezdése értelmében Hollandia 2016. augusztus 8-án a rendelet XV. melléklete szerinti dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) a benzol-1,2,4-trikarbonsav 1,2 anhidrid (trimellitinsav-anhidrid) (TMA) (EK-szám: 209-008-0, CAS-szám: 552-30-7) különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosítása érdekében, mert az említett anyag teljesíti az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontjában rögzített feltételt. A XV. melléklet szerinti dokumentáció értelmében tudományosan bizonyított, hogy a légzőszervi szenzibilizáló tulajdonságai miatt a TMA valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorol az emberi egészségre, amely az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjaiban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot.
            
         
               (2)
            
            
               2016. december 15-én az Ügynökség tagállami bizottsága elfogadta a XV. melléklet szerinti dokumentációra vonatkozó véleményét (2). Jóllehet a bizottság tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy a TMA teljesíti az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontjában a különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosításra vonatkozóan rögzített feltételeket, a bizottság nem jutott egyhangú megállapodásra. A bizottság három tagja tartózkodott. Három bizottsági tag azon a véleményen volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos bizonyíték arra, hogy a TMA valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorol az emberi egészségre, amely az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjaiban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot. A szóban forgó három bizottsági tag kételyeit fejezte ki a TMA egészségre gyakorolt hatásainak jellegével, súlyosságával, irreverzibilitásával, lappangási idejével és társadalmi vetületeivel kapcsolatban, valamint úgy ítélték meg, hogy lehetetlen megállapítani a TMA-nak való kitettség biztonságos küszöbértékét.
            
         
               (3)
            
            
               2017. január 17-én az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke (9) bekezdésének megfelelően az Ügynökség továbbította a tagállami bizottság véleményét a Bizottságnak, hogy határozzon a TMA-nak az említett rendelet 57. cikke f) pontja alapján történő azonosításáról.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság – a tagállami bizottság többségi véleményével összhangban – megállapítja, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációban ismertetett és megvitatott adatok arra engednek következtetni, hogy a TMA a tüdőfunkciók súlyos és állandó károsodását okozza, ha a kitettség huzamosabb ideig tart, és nem történik beavatkozás. A káros hatásokról szóló jelentések különböző kóresetekről számolnak be, köztük a következőkről: foglalkozási orrnyálkahártya-gyulladás, asztma, és súlyos betegségek, például légúti betegség/anémiás szindróma, allergiás laringitisz és allergiás alveolitisz. Egyes esetekben ezek a hatások annyira súlyosak voltak, hogy a szenvedő alanyok arra kényszerültek, hogy feladják az állásukat. A legsúlyosabb hatásokkal járó kitettség esetében hosszadalmas orvosi kezelésre lehet szükség.
            
         
               (5)
            
            
               A Bizottság megállapítja, hogy noha a TMA bizonyos hatásai a kitettség megszűnése után visszafordíthatók, a szenzibilizáció első szakasza (indukció) visszafordíthatatlan. Ráadásul az emberek vonatkozásában rendelkezésére álló adatok alapján nem lehet megállapítani a TMA-koncentrációnak azt a szintjét, amely alatt nem kerül sor erre a szenzibilizációra. Sőt mi több, úgy tűnik, hogy a súlyos hatásoknak van bizonyos lappangási idejük. Annak lehetőségét, hogy visszafordíthatatlan hatások következnek be, mielőtt fény derül az egészségügyi problémára, elismerték az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja révén, amely légzőszervi szenzibilizáló jellegük miatt más anyagokat is azonosít (3) különös aggodalomra okot adó anyagként, és azt az európai uniós ítélkezési gyakorlat (4) is megerősíti.
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság megállapítja, hogy az előzőleg szenzibilizált munkavállalókat csak olyan munkakörbe lehet áthelyezni, ahol a TMA-nak való kitettség szintje nulla. El kell kerülni ugyanis a súlyos káros hatások ismétlődését, ami társadalmi aggályokat vet fel és kihatással van a szenzibilizált munkavállalók életminőségére.
            
         
               (7)
            
            
               A Bizottság ezért a tagállami bizottság többségi véleményével összhangban úgy ítéli meg, hogy a TMA ugyanolyan szintű aggályokat vet fel, mint az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjaiban említett anyagok, és ezért helyénvaló a TMA-t légzőszervi szenzibilizáló tulajdonságai miatt az említett rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítani.
            
         
               (8)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   (1)   A benzol-1,2,4-trikarbonsav 1,2 anhidridet (trimellitinsav-anhidrid) (TMA) (EK-szám: 209-008-0, CAS-szám: 552-30-7) légzőszervi szenzibilizáló tulajdonságai miatt az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti különös aggodalomra okot adó anyagként kell azonosítani.
   (2)   Az (1) bekezdésben említett anyagot fel kell venni az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (1) bekezdésében említett jelöltlistára a következők feltüntetésével: „A listára kerülés oka”: „légzőszervi szenzibilizáló tulajdonságok (az 57. cikk f) pontja) – emberi egészség”.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak az Európai Vegyianyag-ügynökség a címzettje.
   
      Kelt Brüsszelben, 2018. április 13-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
   
   
      (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
   
      (3)  A tagállami bizottság megállapodása a diazén-1,2-dikarboxamid [C,C-azodi(formamid)] különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításáról https://echa.europa.eu/documents/10162/5b3971ca-7683-414b-b7df-085744c5b327;
   A tagállami bizottság megállapodása a hexahidro-metilftálsav-anhidrid, a hexahidro-4-metilftálsav-anhidrid, a hexahidro-1-metilftálsav-anhidrid és a hexahidro-3-metilftálsav-anhidrid különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításáról https://echa.europa.eu/documents/10162/ab858db8-5467-429c-a94d-2e563f523d01;
   A tagállami bizottság megállapodása a cikohexán-1,2-dikarboxil-anhidrid, a cisz-cikohexán-1,2-dikarboxil-anhidrid és a transz-ciklohexán-1,2-dikarboxil-anhidrid különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításáról https://echa.europa.eu/documents/10162/8a707077-bf1c-462d-bf25-dd58ffa14cf8.
   
      (4)  A Törvényszék 2015. április 30-iPolynt és Sitre kontra ECHA ítélete (T-134/13, EU:T:2015:254) és a Törvényszék 2015. április 30-iHitachi Chemical Europe és társai kontra ECHA ítélete (T-135/13, EU:T:2015:253).