CELEX: 32016D1659
Language: hu
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1659 végrehajtási határozata (2016. szeptember 13.) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2016) 5748. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

15.9.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 247/22
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1659 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2016. szeptember 13.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
   
      
         (az értesítés a C(2016) 5748. számú dokumentummal történt)
      
   
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2014. november 24-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum a 2001/83/EK irányelv szerint növényi anyagnak, növényi készítménynek, vagy ezek kombinációjának tekinthetők, és megfelelnek az említett irányelvben előírt követelményeknek.
            
         
               (2)
            
            
               A Melaleuca alternifolia-t (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia-t Smith, M. dissitiflora-t F. Mueller és más Melaleuca fajokat, aetheroleum-ot ezért helyénvaló felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.
            
         
               (3)
            
            
               A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (4)
            
            
               Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2016. szeptember 13-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2008. november 21-i 2008/911/EK határozata a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról (HL L 328., 2008.12.6., 42. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az I. melléklet a Hamamelis virginiana L. után a következő bejegyzéssel egészül ki:
                  „Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum”;
               
            
                  2.
               
               
                  A II. melléklet a Hamamelis virginiana L. után a következő bejegyzéssel egészül ki:
                  
                     „UNIÓS JEGYZÉKBE VÉTEL: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN ÉS BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ÉS/VAGY MÁS MELALEUCA FAJOK, AETHEROLEUM
                     
                  
                  
                     A növény tudományos elnevezése
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum
                  
                  
                     Növénytani család
                  
                  Myrtaceae
                  
                     A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafaolaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Növényi készítmények
                  
                  Illóolajok
                  
                     Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Javallatok
                  
                  
                     a) javallat
                  
                  Hagyományos növényi gyógyszer kis kiterjedésű, felületi sérülések és rovarcsípések kezelésére.
                  
                     b) javallat
                  
                  Hagyományos növényi gyógyszer kisméretű kelések (furunkulusok és enyhe aknék) kezelésére.
                  
                     c) javallat
                  
                  Hagyományos növényi gyógyszer az enyhe kipállás esetén felmerülő viszketés és irritáció enyhítésére.
                  
                     d) javallat
                  
                  Hagyományos növényi gyógyszer a szájnyálkahártya-gyulladás tüneti kezelésére.
                  A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag régi múltra visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
                  
                     A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
                  
                  Európai
                  
                     Meghatározott hatáserősség
                  
                  Lásd a »Meghatározott adagolást«.
                  
                     Meghatározott adagolás
                  
                  
                     a) javallat
                  
                  
                     Serdülők, felnőttek és idősek
                  
                  Egyszeri adag
                  0,03–0,07 ml hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele az érintett területre naponta 1–3 alkalommal.
                  0,5–10 % illóolajat tartalmazó folyékony készítmény felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal.
                  
                     b) javallat
                  
                  
                     Serdülők, felnőttek és idősek
                  
                  Egyszeri adag
                  10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal, vagy
                  100 ml langyos vízzel elegyített 0,7–1 ml illóolaj felvitele az érintett bőrfelületre impregnált kötés formájában. Hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele a kelésre naponta 2–3 alkalommal.
                  
                     c) javallat
                  
                  
                     Serdülők, felnőttek és idősek
                  
                  Egyszeri adag
                  10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal. 0,17–0,33 ml illóolaj megfelelő mennyiségű meleg vízben feloldva, befedve a lábfejet. A lábfejek áztatása a vízben naponta 5–10 percig.
                  Hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele az érintett felületre naponta 2–3 alkalommal.
                  
                     d) javallat
                  
                  
                     Serdülők, felnőttek és idősek
                  
                  100 ml vízben elegyített 0,17–0,33 ml illóolaj naponta többszöri alkalommal történő öblítéshez vagy gargalizáláshoz.
                  12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).
                  
                     Az alkalmazás módja
                  
                  
                     a), b) és c) javallatok
                  
                  Bőrfelületen történő alkalmazás
                  
                     d) javallat
                  
                  A szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazás
                  
                     Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
                  
                  
                     a) javallat
                  
                  Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     b) és c) javallatok
                  
                  1 hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
                  Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt fennmaradnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                  
                     d) javallat
                  
                  Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 5 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
                  
                  
                     Ellenjavallatok
                  
                  A hatóanyaggal vagy kolofóniummal szembeni túlérzékenység.
                  
                     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
                  
                  A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
                  Amennyiben kiütést okoz, használatát abba kell hagyni.
                  Szájon át vagy inhalációs formában nem alkalmazható.
                  Szembe vagy fülbe nem alkalmazható.
                  Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                  
                     a) javallat
                  
                  Láz vagy súlyosbodó bőrfertőzés előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     b) javallat
                  
                  Súlyos akne előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     c) javallat
                  
                  Gombafertőzés megszüntetéséhez forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     d) javallat
                  
                  Nem szabad lenyelni.
                  
                     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
                  
                  Bejelentés nem érkezett.
                  
                     Termékenység, terhesség és szoptatás
                  
                  A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
                  Nem áll rendelkezésre termékenységi adat.
                  
                     A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
                  
                  A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
                  
                     Nem kívánt hatások
                  
                  Problémás bőrreakciókról – úgymint szúró fájdalomról, enyhe viszketésről, égő érzésről, irritációról, viszketésről, szúró érzésről, eritémáról, ödémáról (kontakt bőrgyulladás) és más allergiás reakciókról – érkezett bejelentés. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
                  Bejelentés érkezett égésszerű bőrtünetekről. A gyakoriság ritka (< 1/1 000).
                  A felsoroltakon kívüli egyéb, nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     Túladagolás
                  
                  Bőrfelületen történő alkalmazás esetén:
                  Bejelentés nem érkezett.
                  A szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén:
                  
                               
                           
                           
                              Véletlen túladagolás a központi idegrendszeri depresszióját és izomgyengeséget okozhat. Azonban felnőttek esetében ezek a tünetek általában 36 órán belül megszűnnek.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lenyelés esetén az érintett személyt megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén szabványos támogató kezelést kell alkalmazni.
                           
                        
                               
                           
                           
                              A teafa-olaj lenyelése gyermekek esetében egészségügyi vészhelyzet, amely azonnali kórházi kezelést és légzéstámogatást igényel.
                           
                        
                     Gyógyszerészeti sajátosságok (amennyiben szükséges)
                  
                  Légmentesen zárható tárolókban, napfénytől és hőtől távol tárolandó.
                  A termék megfelelő tárolása és kezelése szükséges a termék oxidációjának elkerülése érdekében, amely nagyobb eséllyel vezethet bőrszenzibilizációhoz.
                  
                     Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához)
                  
                  Tárgytalan.”