CELEX: 
Language: pl
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/… zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 2.12.2020 r.
            
            
               zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001
                  1
               , w szczególności jego art. 20 i art. 35 ust. 3,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.
            
            
               (2)W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2468
                  2
                określono wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich.
            
            
               (3)Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381
                  3
                zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  4
                oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283. Zmiany te miały na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich obszarach łańcucha żywnościowego, w których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w obszarze tradycyjnej żywności z państw trzecich.
            
            
               (4)W odniesieniu do wprowadzania do obrotu tradycyjnej żywności z państw trzecich zmiany do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wprowadziły nowe przepisy dotyczące między innymi: ogólnego udzielania przez personel Urzędu na wniosek potencjalnego wnioskodawcy lub zgłaszającego porad na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia oraz obowiązku powiadamiania o badaniach zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, a także konsekwencji nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące publicznego ujawniania przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji przedstawionych w celu uzasadnienia wniosku, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, a następnie przeprowadzania konsultacji z osobami trzecimi. We wprowadzonych zmianach określono również szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich rozpatrywania przez Urząd w odniesieniu do informacji przedłożonych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii. 
            
            
               (5)Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (UE) 2015/2283, aby przewidzieć możliwość publicznego ujawnienia przez Urząd zgłoszeń, w przypadku gdy przedłoży on należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, a także aby uwzględnić przepisy zapewniające spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i uwzględniające specyfikę sektorową w odniesieniu do informacji poufnych.
            
            
               (6)Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2468 w celu uwzględnienia zmian dotyczących treści, sporządzania i przedstawiania zgłoszeń i wniosków, o których mowa w art. 14 i 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283, ustaleń dotyczących weryfikacji ważności zgłoszeń i wniosków oraz informacji, które mają być zawarte w opinii Urzędu. W szczególności w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2468 należy odnieść się do standardowych formatów danych i wprowadzić wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem zgłoszenia określonym w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również wyjaśnić, że ocena zgodności z wymogiem zgłoszenia stanowi część weryfikacji ważności wniosku. 
            
            
               (7)Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Urząd jest odpowiedzialny za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań, należy umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach weryfikacji ważności zgłoszeń i wniosków, w szczególności w celu upewnienia się, że zgłoszenie lub wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone w tym artykule.
            
            
               (8)W przypadku gdy w trakcie oceny ryzyka przeprowadzane są konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.
            
            
               (9)Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 27 marca 2021 r. oraz do zgłoszeń i wniosków złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.
            
            
               (10)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, 
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
         
         
            
               Artykuł 1
            
            
               Zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2468
            
            
               W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2468 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               1)w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               a)ust. 1 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „1.Zgłoszenie zawiera następujące elementy:
            
            
               a)list przewodni;
            
            
               b)dokumentację techniczną;
            
            
               c)streszczenie dokumentacji.
            
            
               Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.”;
            
            
               b)ust. 5 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „5.Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
            
            
               2)w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               a)ust. 1 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „1.Wniosek zawiera następujące elementy:
            
            
               a)list przewodni;
            
            
               b)dokumentację techniczną;
            
            
               c)streszczenie dokumentacji;
            
            
               d)należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283;
            
            
               e)odpowiedź wnioskodawcy na należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa.
            
         
         
            
               Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.”;
            
            
               b)ust. 5 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „5.Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
            
            
               3)w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               a)lit. e) otrzymuje brzmienie:
            
            
               „e)w przypadku gdy wnioskodawca przedkłada, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zachowanie poufności niektórych elementów informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, wykaz elementów, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;”;
            
            
               b)dodaje się lit. f) w brzmieniu:
            
            
               „f)wykaz badań przedłożonych w celu uzasadnienia zgłoszenia lub wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
            
            
               4)art. 7 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „Artykuł 7
            
            
               Weryfikacja ważności zgłoszenia
            
            
               1.Po otrzymaniu zgłoszenia dotyczącego tradycyjnej żywności z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy dana żywność wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy zgłoszenie spełnia wymogi określone w art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia i art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
            
            
               2.Komisja może konsultować się z państwami członkowskimi i Urzędem w sprawie tego, czy zgłoszenie spełnia wymogi, o których mowa w ust. 1. Państwa członkowskie i Urząd przedstawiają Komisji swoje opinie w terminie 30 dni roboczych.
            
            
               3.Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące ważności zgłoszenia, informując go o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.
            
            
               4.Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zgłoszenie można uznać za ważne, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na podstawie art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu.
            
            
               5.Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy zgłoszenie uznaje się za ważne, czy nie. Jeżeli zgłoszenie nie zostanie uznane za ważne, Komisja podaje powody nieuznania jego ważności.”;
            
            
               5)art. 8 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „Artykuł 8
            
            
               Weryfikacja ważności wniosku
            
            
               1.Po otrzymaniu wniosku o zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy wniosek spełnia wymogi art. 4–6 niniejszego rozporządzenia i art. 32f rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
            
         
         
            
               2.Komisja może konsultować się z Urzędem w sprawie tego, czy wniosek spełnia wymogi, o których mowa w ust. 1. Urząd przedstawia Komisji swoje opinie w terminie 30 dni roboczych.
            
            
               3.Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące kwestii mających wpływ na ważność wniosku, informując wnioskodawcę o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.
            
            
               4.Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wniosek można uznać za ważny, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na podstawie art. 4–6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu. 
            
            
               5.Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek uznaje się za ważny, czy nie. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody nieuznania jego ważności.”;
            
            
               6)w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               dodaje się lit. e) w brzmieniu:
            
            
               „e)wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
            
            
               7)w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;
            
            
               8)uchyla się załącznik III.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz do zgłoszeń i wniosków składanych Komisji od tego dnia.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 2.12.2020 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 55).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PL
            
            
            
               ZAŁĄCZNIK 
            
            
            
               W załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) 2017/2468 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               1)Załącznik I otrzymuje brzmienie:
            
            
            
               „ZAŁĄCZNIK I
            
            
               Wzór listu przewodniego towarzyszącego zgłoszeniu dotyczącemu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA
            
            
               Dyrekcja Generalna
            
            
               Dyrekcja
            
            
               Dział
            
            
               Data: …
            
            
               Przedmiot: Zgłoszenie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283
            
            
               (Proszę wyraźnie określić, zaznaczając jedną z poniższych możliwości)
            
            
               ☐Zgłoszenie w celu otrzymania zezwolenia na nową tradycyjną żywność.
            
            
               ☐Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany warunków stosowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.
            
            
               ☐Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany specyfikacji tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.
            
            
               ☐Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany dodatkowych wymogów w zakresie etykietowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.
            
         
         
            
               ☐ Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.
            
            
            
               Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii
            
            
               (nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...) 
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               przedkłada(-ją) niniejsze zgłoszenie w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności. 
            
            
               Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283
            
            
               ☐Tak
            
            
               ☐Nie 
            
            
               Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania
            
            
                     
                        Kategoria żywności
                     
                  
                  
                     
                        Szczególne warunki stosowania
                     
                  
                  
                     
                        Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania
                     
                  
               
                     
                        —
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               Z poważaniem
            
            
               Podpis…
            
            
               Załączniki:
            
         
         
            
               ☐Kompletna dokumentacja techniczna
            
            
               ☐Streszczenie dokumentacji (nieopatrzone klauzulą poufności)
            
            
               ☐Wykaz wszystkich elementów dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy
            
            
               ☐Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)
            
            
               ☐Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002”;
            
            
            
               2)załącznik II otrzymuje brzmienie: 
            
            
            
               „ZAŁĄCZNIK II
            
            
               Wzór listu przewodniego towarzyszącego wnioskowi o wydanie zezwolenia dotyczącemu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA
            
            
               Dyrekcja Generalna
            
            
               Dyrekcja
            
            
               Dział
            
            
               Data: …
            
            
               Przedmiot: Wniosek o wydanie zezwolenia dotyczący tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283 
            
            
               Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii Europejskiej
            
            
               (nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...) 
            
            
               … 
            
            
               …
            
         
         
            
               …
            
            
               przedkłada(-ją) niniejszy wniosek w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności. 
            
            
               Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283
            
            
               ☐Tak
            
            
               ☐Nie 
            
            
               Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania
            
            
                     
                        Kategoria żywności
                     
                  
                  
                     
                        Szczególne warunki stosowania
                     
                  
                  
                     
                        Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               Z poważaniem
            
            
               Podpis…
            
            
               Załączniki:
            
            
               ☐Kompletny wniosek
            
            
               ☐Streszczenie wniosku (nieopatrzone klauzulą poufności)
            
            
               ☐Wykaz wszystkich elementów wniosku, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy
            
            
               ☐Udokumentowane dane odnoszące się do należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa
            
            
               ☐Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)
            
            
               ☐Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002”