CELEX: 52011PC0353
Language: sv
Date: 2011-06-20
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn och om livsmedel för speciella medicinska ändamål

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn och om livsmedel för speciella medicinska ändamål /* KOM/2011/0353 slutlig - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
·       Motiv och syfte
         Genom förslaget ändras lagstiftningen om
livsmedel för särskilda näringsändamål i direktiv 2009/39/EG, det s.k.
ramdirektivet om dietlivsmedel. Bestämmelserna i direktiv 2009/39/EG antogs
ursprungligen 1977. Efter flera ändringar antogs 2009 ett omarbetat direktiv
med bestämmelser om det nya kommittéförfarandet.
         Livsmedel för särskilda näringsändamål
skiljer sig från livsmedel för normal konsumtion och är enligt nuvarande regler
särskilt framställda produkter som ska tillgodose särskilda näringsbehov hos
specifika befolkningsgrupper. Den beteckning under vilken ett dietlivsmedel
säljs ska åtföljas av uppgifter om dess särskilda näringsmässiga egenskaper och
för vilken särskild befolkningsgrupp det är avsett, t.ex. glutenfritt
livsmedel för personer som lider av celiaki, berett spannmålsbaserat livsmedel
för småbarn, modersmjölksersättning för spädbarn från födseln.
         Efter mer än 30 års tillämpning av
bestämmelserna behövs nu en allmän översyn på grund av utvecklingen av
livsmedelsmarknaden och livsmedelslagstiftningen. Det allmänna begreppet livsmedel
för särskilda näringsändamål, på vilket ramdirektivet grundas, har på en
förändrad marknad och med ett förändrat regelverk blivit mycket svårt att tillämpa
för berörda parter och tillsynsmyndigheterna. Det har starkt ifrågasatts att
många livsmedel klassificeras som dietlivsmedel och om en sådan
livsmedelskategori behövs, samtidigt som man medger att det är önskvärt att
behålla reglerna för vissa särskilda livsmedelskategorier som faktiskt
tillgodoser näringsbehov hos vissa befolkningsgrupper.
         I enlighet med målen att uppnå bättre
lagstiftning och förenkling syftar förslaget till att rätta till denna
situation genom enklare och tydligare regler för produkter som fram till nu har
reglerats som dietlivsmedel, med beaktande av hur regelverket har utvecklats på
berörda områden.
         Mot denna bakgrund avskaffas genom
förslaget begreppet dietlivsmedel samtidigt som nya allmänna bestämmelser
fastställs bara för ett begränsat antal väletablerade och definierade
livsmedelskategorier som anses vara väsentliga för utsatta befolkningsgrupper,
t.ex. livsmedel för spädbarn och småbarn och livsmedel för patienter under
medicinsk övervakning.
         Syftet med förslaget är även att införa
en enda rättsakt som reglerar förteckningar över ämnen som vitaminer,
mineralämnen och andra ämnen som får tillsättas de livsmedelskategorier som
förslaget omfattar. De nuvarande tre förteckningarna över ämnen i tre olika
rättsakter slås samman till en enda förteckning. Införandet av en sådan
sammanslagen förteckning innebär att det blir tydligare för berörda parterna
och medlemsstaterna och att handläggningen på EU-nivå förbättras.
         Ändringen av lagstiftningen åtföljs av
en konsekvensanalys med en översikt över tillämpningen av direktiv 2009/39/EG.
·       Allmän bakgrund
         Huvudsyftet med ramdirektivet var att
undanröja skillnader mellan de nationella lagarna om livsmedel för särskilda
näringsändamål för att möjliggöra fri rörlighet för dessa livsmedel och skapa
rättvisa konkurrensvillkor.
         I diskussionerna med medlemsstaterna och
berörda parter konstaterades ökade svårigheter med tillämpningen av
ramdirektivet, särskilt i förhållande till senare EU-lagstiftning, t.ex. om
kosttillskott (direktiv 2002/46/EG), om tillsättning av vitaminer och
mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (förordning
(EG) nr 1925/2006) samt om näringspåståenden och hälsopåståenden
(förordning (EG) nr 1924/2006). När livsmedelsmarknaden utvecklats
har också den EU-lagstiftning som reglerar marknaden utvecklats för att
säkerställa att den inre marknaden fungerar och garantera samma skyddsnivå för
alla i EU.
         Denna oklara situation har också medfört
att handeln på den inre marknaden har snedvridits, eftersom direktiv 2009/39/EG
har tolkats och tillämpats på olika sätt i medlemsstaterna, särskilt när det
gäller tillämpningsområdet. Det verkar också som om de senare EU-rättsakter som
nämns ovan på ett ändamålsenligt sätt omfattar alla produkter som tillgodoser
näringsbehov för befolkningen i allmänhet och för vissa mindre
befolkningsgrupper med mindre administrativ börda och ett tydligare
tillämpningsområde.
         I enlighet med ramdirektivet har
medlemsstaterna uppmanats att lämna synpunkter på och informera om sina
erfarenheter av tillämpningen av vissa bestämmelser i direktivet som underlag
för kommissionens rapporter om 1) tillämpningen av anmälningsförfarandet i
ramdirektivet om dietlivsmedel, och om 2) önskvärdheten av särskilda
bestämmelser för livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning
(diabetes).
         När det gäller livsmedel för personer
med diabetes konstateras i kommissionens rapport att det inte finns någon
vetenskaplig grund på vilken man kan utforma särskilda krav på sammansättning
av sådana livsmedel och att personer med diabetes bör äta så sunt som möjligt
och välja en kost med olika livsmedel för normal konsumtion. Även i rapporten
om tillämpningen av anmälningsförfarandet påpekas att den livsmedelskategori
som regleras enligt den bestämmelsen skiljer sig betydligt åt mellan
medlemsstaterna, vilket medför störningar på marknaden. Ett företag måste
dessutom underrätta de behöriga myndigheterna om varje produkt som de vill
marknadsföra som dietprodukt och måste göra så i alla medlemsstater där de vill
släppa ut produkten på den nationella marknaden. Den administrativa börda som
detta leder till blir betydande både för medlemsstaterna och för företaget, och
mervärdet i fråga om folkhälsa och konsumentupplysning kan ifrågasättas.
         Mot bakgrund av detta har behovet av en
ingående och övergripande översyn av lagstiftningen om dietlivsmedel övervägts.
·       Gällande bestämmelser
         Följande
lagstiftning gäller livsmedel för särskilda näringsändamål:
–              
Direktiv 2009/39/EG om livsmedel för särskilda
näringsändamål (ramdirektivet om dietlivsmedel).
Direktivet innehåller såväl en gemensam definition av livsmedel för särskilda
näringsändamål som allmänna bestämmelser (t.ex. ett allmänt
anmälningsförfarande för livsmedelskategorier som inte omfattas av särskild
kommissionslagstiftning) samt gemensamma märkningsregler.
          Enligt definitionen skiljer sig
livsmedel för särskilda näringsändamål från livsmedel för normal konsumtion på
så sätt att de är särskilt framställda produkter som ska tillgodose särskilda
näringsbehov hos specifika befolkningsgrupper.
         Följande särlagstiftning har antagits för
vissa livsmedelskategorier i enlighet med ramdirektivet:
–              
Kommissionens direktiv 2006/141/EG om
modersmjölksersättning och tillskottsnäring
          Direktivet antogs ursprungligen 1991
och genomgick en allmän översyn under 2006. Här föreskrivs närmare och
fullständiga regler för sammansättning och märkning av produkter avsedda för
spädbarn upp till tolv månader. Modersmjölksersättning är lämplig som enda
näringskälla under ett spädbarns första månader om de inte får bröstmjölk,
medan tillskottsnäring kan utgöra den huvudsakliga flytande beståndsdelen i en
allt mera varierad kost.
*        Rådets direktiv 92/52/EEG om export
till tredje land av modersmjölksersättningar och tillskottsnäring
innehåller bestämmelser om modersmjölksersättning och tillskottsnäring som
exporteras eller återexporteras från EU till länder utanför EU.
–              
Kommissionens direktiv 2006/125/EG om
spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn
          Direktiv 2006/125/EG antogs
ursprungligen 1996 och kodifierades 2006. Direktivet omfattar livsmedel som är
avsedda att utgöra en del av en varierad kost för spädbarn och småbarn. Det
innehåller allmänna bestämmelser om sammansättning och märkning av många olika
produkter. Inga större ändringar har införts sedan det ursprungligen antogs.
–              
Kommissionens direktiv 1999/21/EG om
dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål
          Dietlivsmedel för speciella medicinska
ändamål är avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för
patienter med störd förmåga att inta vanliga livsmedel och vars kostbehandling
inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten eller genom andra
dietlivsmedel. I direktivet fastställs allmänna kriterier för sammansättning
och relativt detaljerade märkningsregler. Dessa livsmedel ska användas under
medicinsk övervakning. Direktivet har inte uppdaterats sedan 1999.
–              
Kommissionens direktiv 96/8/EG om livsmedel
avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning
         Direktivet omfattar två produktkategorier avsedda för
viktminskning: produkter som presenteras som ersättning för hela dagsransonen
samt produkter som presenteras som ersättning för en eller flera måltider inom
ramen för dagsransonen.
          I direktivet fastställs allmänna regler
för sammansättning och obligatoriska märkningsregler för dessa produkter.
–              
Kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 om
sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med
glutenintolerans
          Förordningen antogs 2009. En
övergångsperiod gäller till den 1 januari 2012. Här fastställs gränsvärden
för gluten samt märkningsregler för frivillig märkning av glutenfria produkter
för personer som lider av kronisk glutenintolerans (personer med celiaki).
Enligt förordningen får uppgiften ”glutenfri” också användas för livsmedel för
normal konsumtion.
–              
Kommissionens förordning (EG) nr 953/2009 om
ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda
näringsändamål
          Förordningen antogs 2009 för att
uppdatera och ersätta direktiv 2001/15/EG. Här fastställs en konsoliderad
förteckning över vitaminer, mineralämnen och andra ämnen som får användas i
dietlivsmedel, med undantag av de ämnen som får användas i
modersmjölksersättning och tillskottsnäring och i spannmålsbaserade livsmedel
och annan barnmat som tas upp i de berörda särdirektiven. För att lägga till
ett nytt ämne på förteckningen krävs en vetenskaplig bedömning av Europeiska
myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
·       Förenlighet med Europeiska unionens
politik och mål på andra områden
         Förslaget ligger i linje med
kommissionens initiativ för bättre lagstiftning, Lissabonstrategin och EU:s
strategi för hållbar utveckling. Tonvikten ligger på att förenkla regleringen
och därmed minska den administrativa bördan och förbättra den europeiska
livsmedelsindustrins konkurrenskraft samtidigt som man säkerställer
livsmedelssäkerhet, bibehåller en hög nivå på folkhälsoskyddet och beaktar
globala aspekter.
2.           Samråd med berörda parter och
konsekvensanalys
·       Samråd med berörda
parter
         Samrådsmetoder,
huvudsakliga målsektorer och deltagarnas allmänna profil
         Ett brett samråd har förts med alla
berörda parter för att ta reda på deras synpunkter på bestämmelserna i och
tillämpningen av den befintliga lagstiftningen och behovet av förändring.
Synpunkter har lämnats av medlemsstaternas behöriga myndigheter, företrädare
för näringslivsorganisationer och konsumentorganisationer.
         Sammanfattning
av svaren och hur de har beaktats
–              
Den viktigaste frågan för konsumentorganisationerna
är att vissa livsmedel utan orsak omfattas av särskilda benämningar eller
särskild status i enlighet med gällande ramdirektiv, vilket kan innebära att de
inte omfattas av andra viktiga bestämmelser, t.ex. förordningen om
näringspåståenden och hälsopåståenden. Konsumentorganisationerna framhöll att
livsmedel inte behöver ges någon särskild status om inga krav avseende
sammansättning eller märkning motiveras av specifika näringsbehov eller konsumentskyddet.
Detta gäller särskilt när en sådan status innebär att livsmedlet kan förses med
ett påstående om lämplighet som kan förväxlas med ett närings- eller
hälsopåstående eller få livsmedlet att verka lämpligare än ett liknande vanligt
livsmedel.
–              
Den specialiserade industrin för dietlivsmedel
anser att en klar och tydlig lagstiftning om produktsammansättning för
dietlivsmedel ur ett folkhälso- och livsmedelssäkerhetsperspektiv är av
avgörande betydelse för att upprätthålla skyddet för utsatta befolkningsgrupper
och för personer med särskilda näringsbehov. De föreslår därför att den
nuvarande lagstiftningen förstärks och att man inför en positivlista för
åtminstone följande produktgrupper: ”Livsmedel för spädbarn och småbarn upp
till tre års ålder, inklusive tillskottsnäring för barn med låg födelsevikt”, ”näringstillskott
efter utskrivning från sjukhus”, ”bröstmjölkstillskott och tillväxtmjölk”, ”livsmedel
för gravida och ammande kvinnor”, ”livsmedel för äldre vid god hälsa”, ”livsmedel
för viktkontroll”, ”livsmedel för speciella medicinska ändamål”, ”livsmedel för
idrottsutövare”, ”dietlivsmedel för personer med glutenintolerans” samt ”laktosfria
livsmedel”.
          Dietlivsmedelsindustrin framhåller
dessutom att det behövs ett öppet, ändamålsenligt och effektivt förfarande för
utvidgning av unionsförteckningen. De hävdar att forskningen fortfarande går
framåt på detta område och att man därför måste erbjuda ett smidigt förfarande
för att främja innovation.
          Alla parter i näringslivet delar dock
inte denna uppfattning. Vissa anser att samma regler bör gälla för alla
livsmedel och att det inte finns någon anledning att föreskriva skilda regler,
utom i mycket få fall som gäller livsmedelssäkerhetsfrågor. För vissa
kategorier livsmedel kan ytterligare regler leda till en onödig börda för näringslivet,
som dessutom fruktar att en rättslig tvångströja kan hindra innovation.
–              
Medlemsstaterna har rapporterat att vissa företag
utnyttjar lagstiftningen om dietlivsmedel för att kringgå bestämmelserna i
senare livsmedelslagstiftning, t.ex. förordningen om näringspåståenden och
hälsopåståenden. Detta leder till att begreppet livsmedel för särskilda
näringsändamål snedvrids och i vissa fall till att det uppstår oklarheter om
dess tillämpning, vilket skapar orättvisa konkurrensvillkor för företagen och
medför problem med verkställigheten.
          Medlemsstaterna understryker att det
viktigaste är att upprätthålla konsumentskyddet.
          I kommissionens konsekvensanalys som
åtföljer förslaget identifierades fyra alternativ med hänsyn till de frågor som
tagits upp ovan. Alternativen jämfördes sedan mot bakgrund av målen för
översynen (enhetlighet, förenkling, harmonisering samt småföretag och
innovation).
·       Extern experthjälp
         Någon extern experthjälp har inte
behövts.
·       Konsekvensanalys
         Kommissionen har gjort en
konsekvensanalys, som läggs fram som ett arbetsdokument från kommissionens
avdelningar tillsammans med detta förslag.
         Fyra olika alternativ övervägs, från att
upphäva lagstiftningen till att anta en skärpt lagstiftning om dietlivsmedel.
Alternativen bedöms med hänsyn till deras ekonomiska, sociala och miljömässiga
konsekvenser för de olika berörda parterna och myndigheterna. Vidare analyseras
vad som skulle ske om inga ändringar gjordes, som referens för att bedöma
möjliga konsekvenser av de olika alternativen.
         Två olika metoder övervägs:
1)      Begreppet dietlivsmedel behövs inte
längre för att hjälpa livsmedelsmarknaden och bör därför avskaffas.
2)      Begreppet dietlivsmedel behöver
förstärkas så att det ligger mer i linje med dagens livsmedelsmarknad och
konsumenternas behov.
         De fyra alternativ (två enligt
metod 1 och två enligt metod 2) som övervägs i konsekvensanalysen
utformades för att säkerställa att inget alternativ skulle leda till att
produkter dras tillbaka från marknaden, men eventuellt kräva ändringar av
märkningen och/eller annan produktsammansättning eller få effekter på produkternas
marknadsvärde. De alternativ som beaktades vid översynen av lagstiftningen om
dietlivsmedel förutsätter inte i sig något förbud mot livsmedel som för
närvarande säljs som livsmedel för särskilda näringsändamål. De regler som
föreslås enligt varje alternativ skulle dessutom möjliggöra en anpassning av
marknaden. Därför fastställs en tillräckligt lång övergångsperiod som ska bidra
till en smidig övergång till den nya lagstiftningen och bidra till att minimera
den ekonomiska bördan.
         Sammanfattning av alternativen och de
viktigaste effekterna av dessa:
·       Alternativ 1 – Upphävande av all lagstiftning om
dietlivsmedel (ramdirektivet och alla särdirektiv som
antagits på grundval av ramdirektivet)
         Om begreppet dietlivsmedel upphävs
undviks ytterligare snedvridning mellan ”dietlivsmedel” med påståenden om
lämplighet och ”normala” livsmedel med närings- och hälsopåståenden. Detta
framstår som ett bra alternativ när det gäller förenkling och minskning av den
administrativa bördan, men kan å andra sidan leda till stora kostnader för att
införa nationell lagstiftning som kompensation för att viss EU-lagstiftning
(t.ex. om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn) upphävs.
·       Alternativ 2 – Upphävande av ramdirektivet om
dietlivsmedel, men bibehållande av vissa särbestämmelser som antagits på
grundval av ramdirektivet
         Detta alternativ innebär samma
förenkling och minskning av den administrativa bördan som alternativ 1,
men ger också unionen möjlighet att för vissa livsmedelskategorier behålla
harmoniserade regler som har gett ett mervärde på EU-nivå. Inga allmänna
bestämmelser om dietlivsmedel och tydligare regler för vissa särskilda
produkter borde leda till en bättre samordning mellan kraven i olika delar av
lagstiftningen.
·       Alternativ 3 – Ändring av ramdirektivet för att upprätta en
positivlista över dietlivsmedel med särskilda regler för sammansättning
och/eller märkning
         Den största fördelen med att upprätta en
positivlista över dietlivsmedel med särskilda regler för sammansättning och
märkning är att standardiserade regler skulle gälla sektorn för dietlivsmedel
och garantera enhetlighet i Europeiska unionen. Den börda som skulle falla på näringslivet
och medlemsstaterna för att rätta sig efter ytterligare särlagstiftning om
dietlivsmedel för att kunna anpassa livsmedel till vissa befolkningsgrupper kan
inte anses stå i proportion till i synnerhet de mycket små ytterligare fördelarna
för folkhälsan och konsumentupplysningen.
·       Alternativ 4 – Ändring av
ramdirektivet för att ersätta anmälningsförfarandet med ett centraliserat
EU-förfarande för förhandsgodkännande efter en vetenskaplig bedömning
          Ett
standardiserat förfarande för förhandsgodkännande skulle leda till en ökad
harmonisering i Europeiska unionen jämfört med det nuvarande allmänna
anmälningsförfarandet. Den börda som följer av ett förhandsgodkännande innan
ett ”dietisk” påstående om lämplighet kan användas på en produkt verkar dock
vara oproportionerlig i förhållande till konsumentskyddet och
konsumentupplysningen och skulle vara mycket dyrt för näringslivet, särskilt
för de små och medelstora företagen.
         Kommissionens förslag följer
alternativ 2 – Upphävande av ramdirektivet om dietlivsmedel, men
bibehållande av vissa särbestämmelser som antagits på grundval av
ramdirektivet.
3.           Rättsliga aspekter på förslaget
·       Sammanfattning av den föreslagna åtgärden
         Antagande av en Europaparlamentets och
rådets förordning med bestämmelser om livsmedel avsedda för spädbarn och
småbarn och om livsmedel för speciella medicinska ändamål samt en
unionsförteckning över ämnen som får tillsättas de livsmedel som omfattas av
detta förslag.
         Genom förslaget förenklas och tydliggörs
de rättsliga krav som gäller för vissa livsmedelskategorier samtidigt som man
fastställer en enda förteckning över ämnen som får tillsättas livsmedel (nedan
kallad unionsförteckning) som omfattas av detta förslag. Förslaget
innebär särskilt
–              
att det fastställs en ny allmän ramlagstiftning som
ska tillämpas på väl definierade kategorier av livsmedel som har konstaterats
vara väsentliga för vissa väletablerade konsumentgrupper med särskilda
näringsbehov,
–              
att det fastställs ett tydligt och definierat
tillämpningsområde,
–              
att de särskilda bestämmelserna för de kategorier
av livsmedel som är väsentliga för vissa befolkningsgrupper bibehålls,
–              
att det fastställs allmänna bestämmelser om
sammansättning och märkning av dessa livsmedelskategorier,
–              
att man genom ett förenklat regelverk undanröjer
skillnaderna när det gäller tolkning och problem för medlemsstaterna och
berörda aktörer vid tillämpningen av olika delar av livsmedelslagstiftningen,
–              
att bördorna i samband med anmälningsförfarandet
bortfaller,
–              
att det garanteras att liknande produkter behandlas
på samma sätt i hela unionen,
–              
att bestämmelser som blivit onödiga, motstridiga
och potentiellt motstridiga bortfaller,
–              
att det antas en enda föreskrift för ämnen som får
tillsättas de livsmedel som omfattas av detta förslag.
          Genom det
nya förslaget upphävs direktiv 92/52/EG, direktiv 2009/39/EG, direktiv 96/8/EG
och förordning (EG) nr 41/2009.
          De särskilda
kraven beträffande sammansättning och uppgifter kommer att fastställas i
delegerade förordningar som antas av kommissionen i enlighet med
artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
(EUF-fördraget), med beaktande av de allmänna kraven i detta förslag samt i kommissionens
direktiv 2006/141/EG, 2006/125/EG och 1999/21/EG.
          Antagandet
av unionsförteckningen förutsätter att de kriterier som anges i detta förslag
tillämpas. Kommissionen måste därför ges genomförandebefogenheter för detta
ändamål. Dessa befogenheter ska utövas i enlighet med förordning (EU)
nr 182/2011.
          Skyndsamma
förfaranden fastställs för situationer då livsmedel som omfattas av detta
förslag utgör en allvarlig risk för människors hälsa. För detta ändamål måste
kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter ska utövas i
enlighet med förordning (EU) nr 182/2011.
·       Rättslig grund
         Detta förslag grundar sig på
artikel 114 i EUF-fördraget. Denna rättsliga grund är motiverad såväl av
förslagets syfte som av dess innehåll. Åtgärder som antas med stöd av
artikel 114 i EUF-fördraget ska syfta till att upprätta den inre marknaden
och få den att fungera. Genom förslaget fastställs en harmoniserad lagstiftning
om krav som rör sammansättning och uppgifter avseende modersmjölksersättning och
tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn
och småbarn samt livsmedel för speciella medicinska ändamål samt en
unionsförteckning över ämnen som får tillsättas sådana livsmedel, med tanke på
att det krävs harmoniserade bestämmelser för produkter som riktar sig till
särskilt utsatta befolkningsgrupper för vilka sådana livsmedelskategorier utgör
den enda näringskällan. Syftet med förslaget är att undvika skillnader mellan
de nationella lagar som gäller de berörda livsmedelskategorierna och som
förhindrar den fria rörligheten för dessa livsmedel och därmed får direkta
konsekvenser för den inre marknadens upprättande och funktion.
·       Subsidiaritetsprincipen
         Subsidiaritetsprincipen är tillämplig
eftersom förslaget inte avser ett område där unionen är ensam behörig.
         Medlemsstaterna kan av följande skäl
inte i tillräcklig utsträckning själva uppnå målen för förslaget:
         Innan ramdirektivet antogs skiljde sig
medlemsstaternas nationella lagar åt. På grund av dessa skillnader var industrin
för dietlivsmedel tvungen att anpassa sin produktion efter vilken medlemsstat
produkterna var avsedda för. För att åtgärda detta har allmänna bestämmelser
och ett antal särbestämmelser antagits på unionsnivå.
         Unionen har rätt att agera för att harmonisera
handeln inom unionen och med länder utanför EU. Detta bör dock balanseras mot
åtgärdens proportionalitet och det mervärde unionsbestämmelser kommer att ge
medlemsstaternas befolkning.
         Enskilda åtgärder i medlemsstaterna
skulle kunna medföra olika nivåer på livsmedelssäkerheten och skyddet av
människors hälsa och därmed skapa osäkerhet bland konsumenterna. Detta skulle
också äventyra den fria rörligheten för dessa livsmedel i unionen.
         Huvudsyftet med unionsåtgärden skulle
vara att bibehålla befintliga bestämmelser för vissa produkter med en
omfattande handel inom unionen och där medlemsstaterna är överens om att det
finns ett fortsatt behov av särskilda bestämmelser om sammansättning och
märkning för att säkerställa den fria rörligheten för dessa varor. Åtgärden
syftar också till att förenkla reglerna för tillsättning av ämnen till de
livsmedel som omfattas av detta förslag.
         Därmed är förslaget förenligt med
subsidiaritetsprincipen.
·       Proportionalitetsprincipen
         Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen
av följande skäl:
          Genom
förslaget harmoniseras regelverket om fastställande av allmänna bestämmelser
för vissa kategorier av livsmedel för vilka det kan påvisas att de allmänna
bestämmelser som gäller alla livsmedel behöver kompletteras med bestämmelser om
sammansättning och märkning. Sådana kompletterande bestämmelser bidrar till
konsumentskyddet genom att de garanterar att konsumenterna får näringsmässigt
adekvata livsmedel och lämplig information.
          De
föreslagna åtgärderna är tillräckliga för att uppnå målen att säkerställa att
konsumenterna kan göra välgrundade och trygga val och garantera att den inre
marknaden fungerar smidigt. Samtidigt innebär de inte en alltför stor eller
omotiverad börda.
         Avsaknad av harmonisering av dessa livsmedelskategorier
skulle leda till många olika nationella regler och till varierande konsumentskyddsnivåer
i de olika medlemsstaterna samt till större börda för industrin.
         Den ekonomiska bördan minimeras,
eftersom de nuvarande särbestämmelserna redan finns och tillämpningsområdet för
de allmänna bestämmelserna bara förenklas och förtydligas.
·       Val av regleringsform
         Föreslagen regleringsform: förordning
         Övriga regleringsformer skulle vara
olämpliga av följande skäl:
         De nuvarande bestämmelserna är i princip
föreskrivande och ger medlemsstaterna ringa flexibilitet i fråga om
tillämpningen. Ett direktiv skulle ha inneburit ett inkonsekvent
tillvägagångssätt i unionen, vilket i sin tur leder till osäkerhet såväl hos
konsumenterna som hos näringslivet. En förordning ger näringslivet ett
konsekvent tillvägagångssätt att följa och minskar den administrativa bördan
eftersom aktörerna inte behöver känna till lagstiftningen i de enskilda
medlemsstaterna.
         Andra regleringsformer, t.ex.
riktlinjer, skulle innebära ett flexibelt tillvägagångssätt för att göra vissa,
men inte alla, ändringar som behövs i den nuvarande lagstiftningen. Eftersom
sådana instrument inte är bindande anses de inte tillräckliga för att åtgärda
skillnaderna i tolkningen och tillämpningen av lagstiftningen.
4.           Budgetkonsekvenser
Inga.
5.           Övriga upplysningar
·       Simulering, pilotfas och övergångsperiod
         En övergångsperiod kommer att
fastställas för tillämpningen av bestämmelserna i förslaget.
·       Förenkling
         Förslaget innebär en förenkling av
lagstiftningen, vilket är ett av de viktigaste målen med översynen av
lagstiftningen om livsmedel för särskilda näringsändamål.
         Valet av en förordning som rättsakt
främjar målet om förenkling, eftersom man säkerställer att alla aktörer måste
följa samma bestämmelser vid samma tidpunkt.
         De nationella administrativa
förfarandena kommer att avskaffas efter införandet av det allmänna
anmälningsförfarandet, vilket minskar den administrativa bördan i samband med
tillämpningen av lagstiftningen.
         De bestämmelser i direktiv 2009/39/EG
och bestämmelser som antagits på grundval av direktivet som har blivit onödiga,
motstridiga och potentiellt motstridiga kommer att upphävas.
         Förslaget ingår som ref. nr
2009/SANCO/004 i bilaga III till kommissionens arbetsprogram för 2011 i det
löpande programmet för förenkling och initiativ för minskad administrativ
börda.
·       Upphävande av gällande lagstiftning
         Om förslaget antas kommer gällande
lagstiftning att upphävas.
·       Omarbetning
         Förslaget
innebär en omarbetning.
·       Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
         Den föreslagna rättsakten berör en
EES-fråga och bör därför omfatta Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
·       Närmare redogörelse för förslaget
         Förordningen lägger grunden till att
säkerställa en hög konsumentskyddsnivå när det gäller livsmedel avsedda för
spädbarn och småbarn och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Genom
förslaget införs också en enda föreskrift för reglering av förteckningen över
ämnen som får tillsättas de livsmedel som omfattas av förslaget
(kapitel I).
         I kapitlen II och III fastställs
allmänna principer och särskilda bestämmelser som ska gälla
modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade
livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn samt livsmedel för speciella
medicinska ändamål.
         Genom kapitel IV upprättas en
unionsförteckning över ämnen som får tillsättas de livsmedel som omfattas av
förslaget samt ett förfarande för uppdatering av unionsförteckningen.
          I
kapitel V föreskrivs en allmän sekretessklausul.
          I
kapitlen VI och VII föreskrivs alla förfarandebestämmelser för
tillämpningen av det nya förslaget samt bestämmelser om delegering av
befogenheter, om förfarandena, om nödvändiga ändringar och om åtgärder som ska
upphävas. Här anges också övergångsbestämmelser som ska gälla de
livsmedelskategorier som för närvarande regleras enligt direktiv 2009/39/EG
samt datum för ikraftträdande och tillämpning.
2011/0156 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn
och om livsmedel för speciella medicinska ändamål 
(framlagt av kommissionen i enlighet med
artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala
kommitténs yttrande,
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet[1],
och
av följande skäl:
(1)              
I artikel 114 i fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt (EUF-fördraget) föreskrivs att åtgärder som syftar till
att upprätta den inre marknaden och få den att fungera och som bland annat
gäller hälsa, säkerhet och konsumentskydd ska utgå från en hög skyddsnivå och
särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta.
(2)              
Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma
livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till
medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till att tillvarata deras sociala och
ekonomiska intressen.
(3)              
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG
av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål[2] fastställs allmänna bestämmelser om
sammansättning och beredning av livsmedel som är särskilt avsedda att
tillgodose specifika näringsbehov hos de personer de är avsedda för. De flesta
bestämmelser i det direktivet antogs redan 1977 och bör därför ses över.
(4)              
I direktiv 2009/39/EG fastställs en gemensam
definition av ”livsmedel för särskilda näringsändamål” och allmänna
märkningskrav, bland annat att det på sådana livsmedel ska finnas en uppgift om
att de är lämpliga för de påstådda näringsändamålen.
(5)              
De allmänna kraven på sammansättning och märkning i
direktiv 2009/39/EG kompletteras med ett antal unionsakter som inte är
lagstiftningsakter och som är tillämpliga på särskilda livsmedelskategorier.
För detta ändamål fastställs i kommissionen direktiv 2006/141/EG av den
22 december 2006[3] harmoniserade
bestämmelser om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och i kommissionens
direktiv 2006/125/EG[4] av
den 5 december 2006 vissa harmoniserade bestämmelser om beredda
spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn. Harmoniserade
bestämmelser fastställs även i kommissionens direktiv 96/8/EG av den
26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade
dieter för viktminskning[5],
kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för
speciella medicinska ändamål[6] och
kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 av den 20 januari 2009 om
sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med
glutenintolerans[7].
(6)              
Även i rådets direktiv 92/52/EEG av den
18 juni 1992[8]
fastställs harmoniserade bestämmelser om modersmjölksersättning och
tillskottsnäring som är avsedd för export till tredjeländer.
(7)              
Enligt direktiv 2009/39/EG kan särskilda
bestämmelser antas för de två följande särskilda livsmedelskategorier som
omfattas av definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål: ”livsmedel
avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för
idrottande” samt ”livsmedel avsedda för personer med störd kolhydratomsättning
(diabetes)”. När det gäller livsmedel avsedda att intas i samband med mycket
krävande muskelarbete har ingen tillfredsställande överenskommelse kunnat nås i
fråga om utarbetande av särskilda bestämmelser, eftersom det råder mycket
skilda uppfattningar bland medlemsstaterna och bland berörda parter om den
särskilda lagstiftningens tillämpningsområde, antalet underkategorier av
livsmedel som ska omfattas, kriterierna för att fastställa kraven på
sammansättning samt potentiell inverkan på innovation i produktutvecklingen.
När det gäller särskilda bestämmelser om livsmedel för personer med störd
kolhydratomsättning (diabetes) konstateras i en rapport från kommissionen[9] att den vetenskapliga grunden för att
fastställa särskilda krav på sammansättning saknas.
(8)              
Enligt direktiv 2009/39/EG ska det på nationell
nivå även finnas ett allmänt anmälningsförfarande för livsmedel som enligt livsmedelsföretagarna
omfattas av definitionen av ”livsmedel för särskilda näringsändamål” och för
vilka inga särskilda bestämmelser fastställs i unionslagstiftningen, innan de
släpps ut på unionsmarknaden så att medlemsstaternas effektiva övervakning av
sådana livsmedel underlättas.
(9)              
Av en rapport från kommissionen till
Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av detta anmälningsförfarande[10] framgick att det kan uppstå svårigheter på
grund av olika tolkningar av definitionen av livsmedel för särskilda
näringsändamål, som föreföll kunna tolkas på olika sätt av de nationella
myndigheterna. I rapporten konstaterades därför att tillämpningsområdet för
direktiv 2009/39/EG skulle behövas ses över för att garantera en effektivare
och enhetligare tillämpning av unionslagstiftningen.
(10)          
I en rapport från en undersökning[11] om översyn av lagstiftningen om livsmedel
för särskilda näringsändamål bekräftas resultaten i kommissionens rapport om
tillämpningen av anmälningsförfarandet och konstateras vidare att allt fler
livsmedel på grund av den vida definitionen i direktiv 2009/39/EG idag saluförs
och märks som livsmedel som är lämpliga för särskilda näringsändamål. I undersökningsrapporten
framhålls också att den typ av livsmedel som regleras enligt den lagstiftningen
skiljer sig betydligt åt mellan medlemsstaterna. Liknande livsmedel kan
samtidigt saluföras i olika medlemsstater som livsmedel för särskilda näringsändamål
och/eller som livsmedel för normal konsumtion avsedda för befolkningen i
allmänhet eller för särskilda befolkningsgrupper, t.ex. gravida kvinnor,
kvinnor efter klimakterieåldern, äldre vuxna, barn som växer, ungdomar, diverse
aktiva människor och andra. Denna situation undergräver den inre marknadens
funktion, skapar rättslig osäkerhet för de behöriga myndigheterna,
livsmedelsföretagarna och konsumenterna samtidigt som riskerna för missbruk i
saluföringen och snedvridning av konkurrensen inte kan uteslutas.
(11)          
Andra nyligen antagna unionsakter förefaller vara
mer anpassade till en föränderlig och innovativ livsmedelsmarknad än direktiv
2009/39/EG. Av särskild betydelse i detta sammanhang är Europaparlamentets och
rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott[12],
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den
20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel[13] samt Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning
av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel[14]. Genom bestämmelserna i dessa unionsakter
skulle dessutom vissa livsmedelskategorier som omfattas av direktiv 2009/39/EG
kunna regleras på ett lämpligt sätt med en mindre administrativ börda och
tydligare tillämpningsområden och syften.
(12)          
Erfarenheten visar dessutom att vissa bestämmelser
som återfinns i eller som har antagits på grundval av direktiv 2009/39/EG inte
längre är effektiva för att se till att den inre marknaden fungerar väl.
(13)          
Begreppet ”livsmedel för särskilda näringsändamål”
bör därför avskaffas och direktiv 2009/39/EG ersättas med den här rättsakten.
För att förenkla tillämpningen av den här rättsakten och för att garantera en enhetlig
tillämpning i alla medlemsstater bör den ha formen av en förordning.
(14)          
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för
livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet[15] fastställs allmänna principer och
definitioner för unionens livsmedelslagstiftning för att säkerställa en hög
hälsoskyddsnivå och en väl fungerande inre marknad. I förordningen fastställs principer för riskanalys av
livsmedel samt strukturer och mekanismer för vetenskapliga och tekniska
utvärderingar som utförs av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Vissa definitioner i den
förordningen måste därför också tillämpas i samband med den här förordningen.
Vid tillämpningen av den här förordningen bör dessutom samråd ske med
myndigheten om alla frågor som kan påverka människors hälsa.
(15)          
Ett begränsat antal livsmedelskategorier utgör för
vissa befolkningsgrupper den enda näringskällan eller en partiell näringskälla.
Sådana livsmedelskategorier är ytterst viktiga för att behandla vissa tillstånd
och/eller väsentliga för att upprätthålla den avsedda näringsmässiga
lämpligheten för vissa väl definierade och utsatta befolkningsgrupper. Bland
dessa livsmedelskategorier ingår modersmjölksersättning och tillskottsnäring,
beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt livsmedel för speciella
medicinska ändamål. Erfarenheten har visat att bestämmelserna i kommissionens
direktiv 2006/141/EG, kommissionens direktiv 2006/125/EG och kommissionens
direktiv 1999/21/EG på ett tillfredsställande sätt säkerställer den fria
rörligheten för sådana livsmedel samtidigt som de garanterar en hög skyddsnivå
för människors hälsa. Den här förordningen bör därför inriktas på allmänna krav
på sammansättning och uppgifter för modersmjölksersättning och
tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn
och småbarn samt livsmedel för speciella medicinska ändamål, med beaktande av
kommissionens direktiv 2006/141/EG, kommissionens direktiv 2006/125/EG och
kommissionens direktiv 1999/21/EG.
(16)          
För att garantera rättssäkerheten bör
definitionerna i kommissionens direktiv 2006/141/EG, kommissionens direktiv
2006/125/EG och kommissionens direktiv 1999/21/EG överföras till den här
förordningen. Definitionerna av modersmjölksersättning och tillskottsnäring,
beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt livsmedel för speciella
medicinska ändamål bör dock regelbundet vid behov anpassas till den tekniska
och vetenskapliga utvecklingen och till relevant utveckling på internationell
nivå.
(17)          
Det är viktigt att de ingredienser som används vid
framställningen av de livsmedelskategorier som omfattas av den här förordningen
är lämpliga för att tillgodose näringsbehov hos och är lämpliga för de
människor de är avsedda för och att deras näringsmässiga lämplighet har
fastställts genom allmänt erkända vetenskapliga data. Denna lämplighet bör
visas genom en systematisk genomgång av tillgängliga vetenskapliga data.
(18)          
Allmänna märkningskrav fastställs i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av
livsmedel samt om reklam för livsmedel[16].
Dessa allmänna märkningskrav bör som regel tillämpas på de livsmedelskategorier
som omfattas av den här förordningen. I den här förordningen bör det emellertid
också vid behov fastställas krav som komplement till eller undantag från
bestämmelserna i direktiv 2000/13/EG, för att uppnå de särskilda målen i den
här förordningen.
(19)          
Den här förordningen bör innehålla kriterier för
att fastställa de särskilda kraven på sammansättning och uppgifter för
modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel
och barnmat samt livsmedel för speciella medicinska ändamål, med beaktande av
kommissionens direktiv 2006/141/EG, kommissionens direktiv 2006/125/EG och
kommissionens direktiv 1999/21/EG. Kommissionen bör delegeras en befogenhet att
anta akter i enlighet med artikel 290 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt bör delegeras till kommissionen
för att anpassa de definitioner av modersmjölksersättning,
tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt livsmedel
för speciella medicinska ändamål som fastställs i den här förordningen till den
tekniska och vetenskapliga utvecklingen och till relevant utveckling på
internationell nivå, för att fastställa de särskilda kraven på sammansättning
och uppgifter för de livsmedelskategorier som omfattas av den här förordningen,
inklusive märkningskrav som komplement till eller undantag från bestämmelserna
i direktiv 2000/13/EG, samt för att godkänna näringspåståenden och
hälsopåståenden. Det är av särskild vikt att kommissionen genomför lämpliga
samråd, även på expertnivå, under sitt förberedande arbete. Kommissionen bör
när den utarbetar och upprättar delegerade akter se till att relevanta dokument
samtidigt, i tid och på lämpligt sätt överlämnas till Europaparlamentet och
rådet.
(20)          
Det är lämpligt att upprätta och uppdatera en
unionsförteckning över vitaminer, mineralämnen, aminosyror och andra ämnen som får
tillsättas modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade
livsmedel och barnmat samt livsmedel för speciella medicinska ändamål, med
beaktande av vissa kriterier som fastställs i den här förordningen. Eftersom
antagandet av förteckningen förutsätter att de kriterier som fastställs i den
här förordningen tillämpas bör kommissionen ges genomförandebefogenheter för
detta ändamål. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om
fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av
kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[17]. Kommissionen bör i vederbörligen
motiverade fall som rör människors hälsa genast anta tillämpliga
genomförandeakter för uppdatering av unionsförteckningen när så krävs av
tvingande, brådskande skäl.
(21)          
I enlighet med yttrandet från vetenskapliga
kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR)[18] om riskbedömning av nanoteknikprodukter av
den 19 januari 2009 saknas det för närvarande tillräckligt med uppgifter
om risker i samband med konstruerade nanomaterial och de befintliga
provmetoderna kan vara otillräckliga för att lösa de frågor som uppstår i
samband med konstruerade nanomaterial. Konstruerade nanomaterial bör därför
inte föras upp på unionsförteckningen över de livsmedelskategorier som omfattas
av den här förordningen förrän myndigheten har gjort en utvärdering.
(22)          
För ökad effektivitet och enklare lagstiftning bör
man på medellång sikt undersöka om det är lämpligt att utvidga
tillämpningsområdet för unionsförteckningen till andra livsmedelskategorier som
regleras av annan särskild unionslagstiftning.
(23)          
Det är nödvändigt att fastställa förfaranden för
att anta nödåtgärder i situationer där livsmedel som omfattas av den här
förordningen utgör en allvarlig risk för människors hälsa. För att säkerställa
enhetliga villkor för tillämpningen av nödåtgärderna bör kommissionen ges
genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med
förordning (EU) nr 182/2011. Kommissionen bör i vederbörligen motiverade
fall som rör människors hälsa genast anta tillämpliga genomförandeakter om
nödåtgärder när så krävs av tvingande, brådskande skäl.
(24)          
Enligt rådets direktiv 92/52/EEG måste
modersmjölksersättning och tillskottsnäring som exporteras eller återexporteras
från Europeiska unionen uppfylla kraven i unionslagstiftningen om inte annat
krävs av importlandet. Denna princip har redan fastställts för livsmedel i
förordning (EG) nr 178/2002. För ökad förenkling och rättslig trygghet bör
direktiv 92/52/EEG därför upphävas.
(25)          
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och
hälsopåståenden om livsmedel[19]
fastställs bestämmelser och villkor för användning av närings- och
hälsopåståenden för livsmedel. Dessa bestämmelser bör som allmän regel
tillämpas på de livsmedelskategorier som omfattas av den här förordningen,
såvida inte annat sägs i den här förordningen eller i icke-lagstiftningsakter
som antas i enlighet med den här förordningen.
(26)          
För närvarande får påståendena ”glutenfri” och
”mycket låg glutenhalt” användas för livsmedel som är avsedda för särskilda
näringsändamål och för livsmedel för normal konsumtion i enlighet med
bestämmelserna i kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 om
sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans[20]. Sådana påståenden skulle kunna tolkas som
näringspåståenden i enlighet med förordning (EG) nr 1924/2006. För ökad
förenkling bör sådana påståenden enbart regleras av förordning (EG)
nr 1924/2006 och uppfylla kraven i den förordningen. Det är nödvändigt att
de tekniska anpassningarna enligt förordning (EG) nr 1924/2006 för att
införliva näringspåståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” med
tillhörande användningsvillkor i enlighet med förordning (EG) nr 41/2009
slutförs innan den här förordningen börjar tillämpas.
(27)          
”Måltidsersättning för viktkontroll” och ”komplett
kostersättning för viktkontroll” betraktas som livsmedel för särskilda
näringsändamål och regleras av särskilda bestämmelser som antagits i enlighet
med direktiv 96/8/EG. Allt fler livsmedel med liknande påståenden som är
avsedda för befolkningen i allmänhet har emellertid dykt upp på marknaden och
som presenteras som hälsopåståenden för viktkontroll. För att undvika eventuell
sammanblandning mellan livsmedel som saluförs för viktkontroll och för ökad
rättslig trygghet och enhetlighet i unionslagstiftningen bör sådana påståenden
enbart regleras av förordning (EG) nr 1924/2006 och uppfylla kraven i den
förordningen. Det är nödvändigt att de tekniska anpassningarna enligt förordning
(EG) nr 1924/2006 för att införliva hälsopåståenden som hänför sig till
kontroll av kroppsvikten för livsmedel som presenteras som ”komplett
kostersättning för viktkontroll” och ”måltidsersättning för viktkontroll” med
tillhörande användningsvillkor i enlighet med direktiv 96/8/EG slutförs innan
den här förordningen börjar tillämpas.
(28)          
Eftersom målen för den föreslagna åtgärden inte i
tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför bättre kan
uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med
subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I
enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning
inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
(29)          
Lämpliga övergångsbestämmelser krävs för att
livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till kraven i denna förordning.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
SYFTE OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Syfte
1.           I denna förordning fastställs krav
på sammansättning och uppgifter för följande livsmedelskategorier:
a)      Modersmjölksersättning och
tillskottsnäring.
b)      Beredda spannmålsbaserade livsmedel och
barnmat för spädbarn och småbarn.
c)      Livsmedel för speciella medicinska
ändamål.
2.           I denna förordning fastställs regler
för upprättande och uppdatering av en unionsförteckning över vitaminer,
mineralämnen och andra ämnen som får tillsättas de livsmedelskategorier som
avses i punkt 1.
Artikel 2
Definitioner
1.           I denna förordning gäller följande
definitioner:
a)      Definitionerna av livsmedel och utsläppande
på marknaden i artiklarna 2 och 3.8 i förordning (EG)
nr 178/2002.
b)      Definitionerna av märkning och färdigförpackat
livsmedel i artikel 1.3 a och b i direktiv 2000/13/EG.
c)      Definitionerna av näringspåstående
och hälsopåstående i artikel 2.2 punkterna 4 och 5 i förordning
(EG) nr 1924/2006. 
d)      Definitionen av annat ämne i
artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1925/2006.
2.           Dessutom gäller följande
definitioner:
a)      myndigheten: Europeiska
myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättades genom förordning (EG)
nr 178/2002.
b)      spädbarn: barn som är yngre än
tolv månader.
c)      småbarn: barn som är mellan ett
och tre år gamla.
d)      modersmjölksersättning: livsmedel avsedda
för spädbarn under de första månaderna och som ensamma tillgodoser
näringsbehoven hos spädbarn tills de börjar få lämplig tilläggskost.
e)      tillskottsnäring: livsmedel avsedda
för spädbarn när de börjar få lämplig tilläggskost och som utgör den
huvudsakliga flytande beståndsdelen i en allt mera varierad kost för sådana
spädbarn.
f)       beredda spannmålsbaserade livsmedel:
livsmedel som
i)        är avsedda att tillgodose särskilda
krav hos friska spädbarn under avvänjning och hos friska småbarn som komplement
till kosten och/eller för gradvis anpassning till vanliga livsmedel, och som
ii)       tillhör följande fyra kategorier:
–              
Vanliga spannmål som har beretts med eller behöver
beredas med mjölk eller andra lämpliga näringsvätskor.
–              
Spannmål med tillsats av proteinrika livsmedel som
har beretts med eller behöver beredas med vatten eller annan vätska som inte
innehåller protein.
–              
Pasta för användning efter tillagning i kokande
vatten eller andra lämpliga vätskor.
–              
Skorpor och kex som antingen ska användas direkt
eller som efter att ha krossats ska beredas med vatten, mjölk eller andra
lämpliga vätskor.
g)      barnmat: livsmedel som är avsedda
att tillgodose särskilda krav hos friska spädbarn under avvänjning och hos
friska småbarn som komplement till kosten och/eller för gradvis anpassning till
vanliga livsmedel, med undantag av
i)        beredda spannmålsbaserade livsmedel,
och
ii)       mjölk avsedd för småbarn.
h)      livsmedel för speciella medicinska
ändamål: livsmedel som är avsedda för kostbehandling av patienter och att
användas under medicinsk övervakning. Livsmedlen ska vara avsedda att användas
som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad,
försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller
utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana, eller som har
andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan
uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.
3.           Kommissionen ska ha befogenhet att
anta delegerade akter i enlighet med artikel 15 för att anpassa
definitionerna av modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda
spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt livsmedel för speciella medicinska
ändamål vid behov med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen
till relevant utveckling på internationell nivå.
KAPITEL II
UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN 
Artikel 3
Utsläppande på marknaden
De livsmedel som
avses i artikel 1.1 får släppas ut på marknaden bara om de följer
bestämmelserna i denna förordning. 
Artikel 4 
Färdigförpackade livsmedel
De livsmedel som avses i artikel 1.1 får
tillåtas på detaljhandelsmarknaden bara i form av färdigförpackade livsmedel.
Artikel 5
Fri rörlighet för varor
Medlemsstaterna får inte begränsa eller
förbjuda utsläppande på marknaden av livsmedel som uppfyller kraven i denna
förordning av orsaker som rör livsmedlens sammansättning, framställning,
presentation eller märkning.
Artikel 6
Nödåtgärder
1.           När det är uppenbart att ett
livsmedel som avses i artikel 1.1 sannolikt kan utgöra en allvarlig risk
för människors hälsa och att en sådan risk inte tillfredsställande kan
undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna
ska kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat utan
dröjsmål vidta alla lämpliga tillfälliga nödåtgärder, inklusive att, beroende
på hur allvarlig situationen är, begränsa eller förbjuda utsläppande på
marknaden av det berörda livsmedlet. Dessa åtgärder ska antas genom
genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
artikel 14.2.
2.           Vid vederbörligen motiverade
tvingande skäl att vidta ytterst brådskande åtgärder för att undanröja
och/eller vidta åtgärder mot en allvarlig risk för människors hälsa ska
kommissionen genast anta tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det
förfarande som avses i artikel 14.3.
3.           Om en medlemsstat officiellt
underrättar kommissionen om behovet av att vidta nödåtgärder och kommissionen
inte har handlat i enlighet med punkt 1 får den berörda medlemsstaten anta
lämpliga tillfälliga nödåtgärder för att, beroende på hur allvarlig situationen
är, begränsa eller förbjuda utsläppandet av det berörda livsmedlet på marknaden
inom sitt territorium. Medlemsstaten ska genast underrätta övriga medlemsstater
och kommissionen om detta samt ange skälen för beslutet. Kommissionen ska anta
genomförandeakter i syfte att förlänga, ändra eller upphäva de nationella tillfälliga
nödåtgärderna. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 14.2. Medlemsstaten får behålla sina
nationella tillfälliga nödåtgärder tills dess att de genomförandeakter som
avses i denna punkt har antagits.
KAPITEL III
KRAV
Avsnitt 1
Inledande
bestämmelser
Artikel 7
Inledande bestämmelser
1.           De livsmedel som avses i
artikel 1.1 ska uppfylla alla krav i unionens livsmedelslagstiftning.
2.           De krav som fastställs i denna
förordning ska ha företräde framför eventuella andra motstridiga krav i
unionens livsmedelslagstiftning.
Artikel 8
Myndighetens yttranden
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
ska lämna vetenskapliga yttranden i enlighet med artiklarna 22 och 23 i
förordning (EG) nr 178/2002 för tillämpningen av denna förordning.
Avsnitt 2
Allmänna krav
Artikel 9
Allmänna krav på sammansättning och uppgifter
1.           Sammansättningen av de livsmedel som
avses i artikel 1.1 ska vara sådan att den är lämplig för att tillgodose
näringsbehov hos och är lämplig för de personer de i enlighet med allmänt
erkända vetenskapliga data är avsedda för.
2.           De livsmedel som avses i
artikel 1.1 får inte innehålla något ämne i sådan mängd att det äventyrar
hälsan för de personer de är avsedda för.
3.           Märkningen och presentationen av och
reklamen för de livsmedel som avses i artikel 1.1 ska ge adekvat
konsumentupplysning och får inte vara vilseledande.
4.           Användbara uppgifter eller
rekommendationer som rör de livsmedelskategorier som avses i artikel 1.1
får spridas enbart av personer med utbildning i medicin, näringslära, farmaci
eller av andra personer som arbetar med barn- och mödravård.
Avsnitt 3
Särskilda krav
Artikel 10
Särskilda krav på sammansättning och uppgifter
1.           De livsmedel som avses i
artikel 1.1 måste uppfylla kraven i artikel 7 och de krav på
sammansättning och uppgifter som fastställs i artikel 9.
2.           Om inte annat följer av de allmänna
kraven i artiklarna 7 och 9 och med beaktande av direktiv 2006/141/EG, direktiv
2006/125/EG och direktiv 1999/21/EG samt all teknisk och vetenskaplig
utveckling, ska kommissionen ha befogenhet att anta delegerade förordningar
senast [2 years after the date of the entry into force of this Regulation]
i enlighet med artikel 15 avseende följande:
a)      De särskilda kraven på sammansättning av de
livsmedel som avses i artikel 1.1.
b)      De särskilda kraven på användning av
bekämpningsmedel i jordbruksprodukter som är avsedda för framställning av
sådana livsmedel och på bekämpningsmedelsrester i sådana livsmedel.
c)      De särskilda kraven på märkning och
presentation av och reklamen för de livsmedel som avses i artikel 1.1,
inklusive godkännande av närings- och hälsopåståenden om dessa livsmedel.
d)      Anmälningsförfarandet för utsläppande på
marknaden av de livsmedel som avses i artikel 1.1 i syfte att underlätta
en effektiv offentlig övervakning av sådana livsmedel, enligt vilket
livsmedelsföretagarna ska underrätta den behöriga myndigheten i den eller de
medlemsstater där produkten saluförs.
e)      Kraven på marknadsförings- och
affärsmetoder i fråga om modersmjölksersättning.
f)       Kraven på de uppgifter som ska lämnas om
föda för spädbarn och småbarn för att säkerställa adekvata uppgifter om
lämpliga kostvanor.
3.           Om inte annat följer av kraven i
artiklarna 7 och 9 och med beaktande av relevant teknisk och vetenskaplig
utveckling, ska kommissionen uppdatera de delegerade förordningar som anges i
punkt 2 i enlighet med artikel 15.
När det vid nya hälsorisker föreligger tvingande
skäl till brådskande åtgärder ska det förfarande som fastställs i artikel 16
tillämpas på delegerade akter som antas i enlighet med denna punkt.
KAPITEL IV
UNIONSFÖRTECKNING ÖVER TILLÅTNA ÄMNEN
Artikel 11
Unionsförteckning över tillåtna ämnen
1.           Vitaminer, mineralämnen, aminosyror
och andra ämnen får tillsätta de livsmedel som avses i artikel 1.1, under
förutsättning att dessa ämnen uppfyller följande villkor:
a)      De utgör enligt tillgängliga
vetenskapliga evidens ingen risk för konsumenternas hälsa.
b)      De kan tillgodogöras av människokroppen.
2.           Kommissionen ska senast [2 years
after the date of the entry into force of this Regulation] genom
genomförandeförordningar upprätta och därefter uppdatera en unionsförteckning
över tillåtna ämnen som uppfyller villkoren i punkt 1. Uppgifterna om ett
ämne på unionsförteckningen ska innehålla en specifikation av ämnet och, om
lämpligt, villkoren för användning och tillämpliga renhetskriterier. Dessa
genomförandeförordningar ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som
avses i artikel 14.2. Vid vederbörligen motiverade skäl att vidta ytterst
brådskande åtgärder som rör nya hälsorisker ska kommissionen genast anta
tillämpliga genomförandeakter om uppdatering av unionsförteckningen i enlighet
med artikel 14.3.
3.           Ett ämne kan tas upp i den
unionsförteckning som avses i punkt 2 antingen på initiativ av
kommissionen eller efter en ansökan. Ansökningar kan göras av en medlemsstat
eller av en berörd part, som också får företräda flera berörda parter (nedan
kallad sökanden). Ansökningarna ska skickas till kommissionen i enlighet
med punkt 4.
4.           Ansökan ska innehålla uppgifter om
följande:
a)      Sökandens namn och adress.
b)      Ämnets namn och en tydlig beskrivning av
ämnet.
c)      Ämnets sammansättning.
d)      Föreslagen användning av ämnet och
användningsvillkoren.
e)      En systematisk genomgång av vetenskapliga
data och lämpliga studier som utförts enligt allmänt erkända expertråd om hur
sådana studier ska utformas och genomföras.
f)       Vetenskaplig dokumentation om den mängd
av ämnet som inte äventyrar hälsan för de personer det är avsett för och dess
lämplighet för de avsedda användningsområdena.
g)      Vetenskaplig dokumentation om att ämnet
kan tillgodogöras av människokroppen.
h)      En sammanfattning av innehållet i ansökan.
5.           Om ett ämne redan finns upptaget på
unionsförteckningen och en betydande förändring sker av
framställningsmetoderna, eller om partikelstorleken ändrats, t.ex. genom
nanoteknik, ska det ämne som framställts genom dessa nya metoder anses som ett
annat ämne och unionsförteckningen ska ändras i enlighet med detta innan det
får släppas ut på unionsmarknaden.
Artikel 12
Konfidentiella uppgifter som rör ansökningarna
1.           Bland de uppgifter som lämnas i den
ansökan som avses i artikel 11 får uppgifter som, om de lämnas ut,
påtagligt kan försämra sökandens konkurrensställning behandlas konfidentiellt.
2.           Följande uppgifter får under inga
omständigheter betraktas som konfidentiella:
i)       Sökandens namn och adress.
ii)       Ämnets namn och beskrivningen av ämnet.
iii)      Motiveringen för användningen av ämnet
i eller på särskilda livsmedel.
iv)      Uppgifter av betydelse för bedömningen
av ämnets säkerhet.
v)      Eventuella analysmetoder som sökanden
använt.
3.           Sökandena ska ange vilka av de
inlämnade uppgifterna de vill ska behandlas som konfidentiella. Verifierbara
skäl ska i så fall anges.
4.           Kommissionen ska efter samråd med
sökandena avgöra vilka uppgifter som får förbli konfidentiella och underrätta
sökandena och medlemsstaterna om detta.
5.           Efter att ha fått kännedom om
kommissionens ståndpunkt ska sökandena ha tre veckor på sig att dra tillbaka
sin ansökan så att de uppgifter som lämnats förblir konfidentiella. Sekretessen
ska upprätthållas tills denna tidsfrist har löpt ut.
KAPITEL V
SEKRETESS
Artikel 13
Allmän sekretessklausul
Kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna
ska i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001 vidta nödvändiga åtgärder
för att säkerställa lämplig sekretess för de uppgifter som de mottagit enligt
denna förordning, med undantag av uppgifter som på grund av omständigheterna
måste offentliggöras för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
KAPITEL VI
FÖRFARANDEBESTÄMMELSER
Artikel 14
Kommittéförfarande
1.           Kommissionen ska biträdas av
ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Denna ska vara en
kommitté enligt förordning (EU) nr 182/2011.
2.           När det hänvisas till denna punkt
ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Om kommitténs yttrande ska erhållas genom
skriftligt förfarande ska detta förfarande avslutas utan resultat om kommitténs
ordförande, inom tidsgränsen för avgivande av ett yttrande, beslutar detta
eller om en enkel majoritet av kommittémedlemmarna begär detta.
3.           När det hänvisas till denna punkt
ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas jämförd med
artikel 5 i den förordningen.
Artikel 15
Utövande av delegering
1.           Kommissionens rätt att anta
delegerade akter gäller på de villkor som fastställs i denna artikel.
2.           Den delegering av befogenheter som
avses i artiklarna 2.3 och 10 i denna förordning ska ges på obestämd tid från
och med den (*) [(*)  Datum för ikraftträdande av den grundläggande
lagstiftningsakten eller från och med något annat datum som fastställts av
lagstiftaren.]
3.           Europaparlamentet och rådet får när
som helst återkalla den delegering av befogenheter som avses i artiklarna 2.3
och 10 i denna förordning. Ett beslut om återkallande avslutar delegeringen av
de befogenheter som anges i beslutet. Det får verkan dagen efter det att
beslutet har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum. Beslutet påverkar inte sådana
delegerade akter som redan trätt i kraft.
4.           När kommissionen antagit en
delegerad akt ska den samtidigt anmäla detta till Europaparlamentet och rådet.
5.           En delegerad akt som antagits i
enlighet med artiklarna 2.3 och 10 i denna förordning träder i kraft endast om
Europaparlamentet eller rådet inte har gjort några invändningar inom två
månader efter det att rättsakten anmäldes till Europaparlamentet och rådet,
eller om Europaparlamentet och rådet, innan den perioden löper ut, informerar
kommissionen om att de inte har några invändningar. Denna period ska
förlängas med två månader på begäran av Europaparlamentet eller rådet.
Artikel 16
Skyndsamt förfarande
1.           Delegerade akter som antagits enligt
denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge inga
invändningar görs i enlighet med punkt 2. Anmälan av en delegerad akt till
Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering av varför det
skyndsamma förfarandet tillämpats.
2.           Europaparlamentet eller rådet får
invända mot en delegerad akt i enlighet med förfarandet i artikel 15. I
detta fall ska kommissionen utan dröjsmål upphäva rättsakten så snart
Europaparlamentet eller rådet meddelat sitt beslut att invända mot rättsakten.
KAPITEL VII
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 17
Upphävande
1.           Direktiv 92/52/EEG och direktiv
2009/39/EG ska upphöra att gälla den [the first day of the month 2 years
after the date of the entry into force of this Regulation]. Hänvisningar
till de upphävda rättsakterna ska anses som hänvisningar till den här
förordningen.
2.           Direktiv 96/8/EG och förordning (EG)
nr 41/2009 ska upphöra att gälla den [the first day of the month 2
years after the date of the entry into force of this Regulation].
Artikel 18
Övergångsbestämmelser
Livsmedel som inte uppfyller kraven i denna
förordning, men som uppfyller kraven i direktiven 2009/39/EG och 96/8/EG och
förordningarna (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009, och som märktes
före den [2 years after the date of the entry into force of this Regulation]
får fortsätta att saluföras tills lagren har tömts.
Artikel 19
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Den ska tillämpas från och med den [the
first day of the month 2 years after the entry into force].
Denna förordning är till alla delar
bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]               Europaparlamentets ståndpunkt av den ... och rådets
ståndpunkt vid första behandlingen av den .... Europaparlamentets ståndpunkt av
den … och rådets beslut av den ….
[2]               EUT L 124, 20.5.2009, s. 21.
[3]               EUT L 401, 30.12.2006, s. 1. 
[4]               EUT L 339, 6.12.2006, s. 16.
[5]               EGT L 55, 6.3.1996, s. 22.
[6]               EGT L 91, 7.4.1999, s. 29. 
[7]               EUT L 16, 21.1.2009, s. 3.
[8]               EGT L 179, 1.7.1992, s. 129.
[9]               Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och
rådet om livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes), KOM(2008) 392, 26.6.2008.
[10]             Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet
om tillämpningen av artikel 9 i rådets direktiv 89/398/EEG om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel,
KOM(2008) 393, 27.6.2008.
[11]             An analysis of the European, social and environmental
impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
dietetic foods – rapport från en undersökning av Agra CEAS
Consulting, 29.4.2009.
[12]             EGT L 183, 12.7.2002, s. 51.
[13]             EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.
[14]             EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.
[15]             EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. 
[16]             EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
[17]             EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.
[18]             Vetenskaplig kommitté som inrättades genom kommissionens
beslut 2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrättande av en rådgivande
struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för
konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG
(EUT L 241, 10.9.2008, s. 21).
[19]             EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.
[20]             EUT L 14, 20.1.2009, s. 5.