CELEX: 32015D0701
Language: da
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/701 af 24. april 2015 om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps, eller fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af denne genetisk modificerede organisme, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2015) 2786) (EØS-relevant tekst)

30.4.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 112/86
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/701
   af 24. april 2015
   om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps, eller fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af denne genetisk modificerede organisme, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
   
      
         (meddelt under nummer C(2015) 2786)
      
   
   (Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 17. og 18. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 8, stk. 4, og artikel 20, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003 ansøgninger til Kommissionen om forlængelse af tilladelserne for eksisterende fødevarer og foderstoffer fremstillet af GT73-raps. Anvendelsesområdet for de to ansøgninger om forlængelse omfatter fortsat markedsføring af eksisterende fødevarer, der er fremstillet af GT73-raps (raffineret olie og fødevaretilsætningsstoffer), og eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps (fodermidler og fodertilsætningsstoffer), som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003. Efter datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 blev disse produkter anmeldt til Europa-Kommissionen i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning og opført i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 15. december 2009 en positiv udtalelse om ansøgningen om forlængelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at fortsat markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps som beskrevet i ansøgningen, ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelser (2).
            
         
               (3)
            
            
               Den 26. august 2010 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af GT73-raps (herunder pollen af GT73-raps og utilsigtet forekomst af spiredygtige frø), med undtagelse af forarbejdet olie og fødevaretilsætningsstoffer. Ansøgningen omfatter ikke dyrkning i Unionen.
            
         
               (4)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de data og oplysninger, som kræves tilvejebragt, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (3), samt oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA afgav den 12. februar 2013 en positiv udtalelse om den nye ansøgning i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at der ikke er nogen tegn på sikkerhedsmæssige risici for menneskers sundhed i forbindelse med de anvendelser, som ansøgningen omfatter, navnlig i hverken GT73-rapspollen/kosttilskud, der indeholder GT73-rapspollen, eller utilsigtet forekomst af spor af frø i fødevarer (4). Da der ikke forelå relevante forbrugs- og sikkerhedsdata kunne EFSA imidlertid ikke udføre en tilsvarende vurdering med isoleret frøprotein. EFSA konkluderede endvidere, at miljørisikovurderingen af GT73 ikke påviste nogen sikkerhedsmæssige risici i forbindelse med de påtænkte anvendelser.
            
         
               (6)
            
            
               Den 19. marts 2013 anmodede Kommissionen EFSA om at udvide sin vurdering til at omfatte alle de mulige anvendelser af GT73-raps, som ansøgningen omfatter.
            
         
               (7)
            
            
               Efterfølgende, den 8. maj 2013, meddelte Monsanto Europe S.A. Kommissionen, at selskabet ikke agter at markedsføre isolerede proteinprodukter fra GT73 i EU. I betragtning af at denne særlige anvendelse er meget begrænset, og at utilsigtet forekomst af det isolerede frøprotein i fødevarekæden er meget usandsynlig, kunne noget sådant udelukkes fra denne afgørelses anvendelsesområde.
            
         
               (8)
            
            
               EFSA tog i begge udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under de høringer af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.
            
         
               (10)
            
            
               Anvendelsen af foderstoffer, som indeholder eller består af GT73-raps, og andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består heraf, med undtagelse af dyrkning, er allerede blevet godkendt ved Kommissionens beslutning 2005/635/EF (5).
            
         
               (11)
            
            
               På baggrund af ovenstående bør der for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af GT73-raps, med undtagelse af isoleret frøprotein, og for fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps, meddeles tilladelse (forlængelse og ny tilladelse).
            
         
               (12)
            
            
               Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (6).
            
         
               (13)
            
            
               På grundlag af EFSA's to udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af GT73-raps, og fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (7) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for produkter til fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.
            
         
               (15)
            
            
               Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør fremlægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (8). EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (9).
            
         
               (18)
            
            
               Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
            
         
               (19)
            
            
               Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Genetisk modificeret organisme og entydige identifikatorer
   Genetisk modificeret GT73-raps (Brassica napus L.) som angivet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator MON-ØØØ73-7 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
   Artikel 2
   Tilladelse
   Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
   
               a)
            
            
               fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØØ73-7-raps, med undtagelse af isoleret frøprotein
            
         
               b)
            
            
               foderstoffer fremstillet af MON-ØØØ73-7-raps.
            
         Artikel 3
   Mærkning
   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.
   Artikel 4
   Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
   1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
   2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
   Artikel 5
   Fællesskabsregister
   Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
   Artikel 6
   Indehaver af tilladelsen
   Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
   Artikel 7
   Gyldighed
   Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
   Artikel 8
   Adressat
   Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Belgien, Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953.
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078.
   
      (5)  Kommissionens beslutning 2005/635/EF af 31. august 2005 om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på tolerance over for herbicidet glyphosat (EUT L 228 af 3.9.2005, s. 11).
   
      (6)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
   
      (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
   
      (8)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
   
      (9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
   
      BILAG
      a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen
      
      
                  Navn
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresse
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien
               
            på vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.
      b)   Produkternes betegnelse og specifikationer
      
      
                  1)
               
               
                  fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØØ73-7-raps, med undtagelse af isoleret frøprotein
               
            
                  2)
               
               
                  foderstoffer fremstillet af MON-ØØØ73-7-raps.
               
            Genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps udtrykker som beskrevet i ansøgningerne proteinerne CP4 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsyntase (CP4 EPSPS) og variant 247 af glyphosat-oxidoreductase (GOXv247), der giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.
      c)   Mærkning
      
      Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.
      d)   Påvisningsmetode
      
      
                  —
               
               
                  Begivenhedsspecifik realtids-PCR-baseret metode til kvantificering af MON-ØØØ73-7-raps
               
            
                  —
               
               
                  Valideret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  Referencemateriale: AOCS 0304-A og AOCS 0304-B fås via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Entydig identifikator
      
      MON-ØØØ73-7
      f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed
      
      Clearingcentret for Biosikkerhed [to be entered in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
      g)   Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne
      
      Ingen.
      h)   Overvågningsplan
      
      Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF [to be entered in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
      i)   Krav om overvågning efter markedsføringen af fødevarens anvendelse til konsum
      
      Ingen.