CELEX: 32015D2183
Language: sv
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av den 24 november 2015 om fastställande av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare [delgivet med nr C(2015) 8087] (Text av betydelse för EES)

26.11.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 309/15
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/2183
   av den 24 november 2015
   om fastställande av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare
   
      
         [delgivet med nr C(2015) 8087]
      
   
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (1), särskilt artikel 20.13, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Enligt direktiv 2014/40/EU ska tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna göra en anmälan om alla sådana produkter som de avser att släppa ut på marknaden eller som redan släppts ut på marknaden före den 20 maj 2016. Uppgifterna bör lämnas in sex månader innan nya eller väsentligen ändrade produkter är avsedda att släppas ut på marknaden. Formatet för anmälan bör fastställas.
            
         
               (2)
            
            
               De erfarenheter som har gjorts och den kunskap som har förvärvats om befintliga format för rapportering om tobaksingredienser bör vid behov beaktas då formatet tas fram.
            
         
               (3)
            
            
               Ett gemensamt elektroniskt anmälningsformat för inlämnande av uppgifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare bör göra det möjligt för medlemsstaterna och kommissionen att behandla, jämföra och analysera de uppgifter som mottas och dra slutsatser på grundval av dem. Uppgifterna kommer också att utgöra en grund för att bedöma hälsokonsekvenserna i samband med dessa produkter.
            
         
               (4)
            
            
               En gemensam webbportal för inlämnande av uppgifter är nödvändig för att garantera ett enhetligt tillämpande av anmälningsskyldigheterna i direktiv 2014/40/EU. I synnerhet underlättar och harmoniserar en gemensam webbportal tillverkarnas och importörernas inlämnade av uppgifter till medlemsstaterna. Om inlämnandet av uppgifter är enhetligt minskar också den administrativa bördan för tillverkare, importörer och nationella tillsynsmyndigheter, och det blir lättare att jämföra uppgifter. För att göra det lättare att ladda upp flera dokument samtidigt kan en central databas inrättas på den gemensamma webbportalen så att hänvisningar kan göras till icke-konfidentiella dokument.
               De verktyg för inlämnande av uppgifter som finns på den gemensamma webbportalen bör passa både företag med omfattande it-lösningar (inlämnande från system till system) och företag som inte har sådana lösningar, särskilt små och medelstora företag. Företagen kommer att tilldelas ett identifieringsnummer för uppgiftslämnare som bör användas varje gång företaget lämnar in uppgifter.
            
         
               (5)
            
            
               Medlemsstaterna bör kunna göra de verktyg för inlämnande av uppgifter som fastställts i detta beslut tillgängliga för inlämnade av de uppgifter som krävs enligt artikel 20.7 i direktiv 2014/40/EU. Verktygen bör också kunna göra det lättare att lämna in andra uppgifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt artikel 20. Tillverkare och importörer bör uppmuntras att uppdatera de uppgifter som lämnas till medlemsstaterna. För att underlätta jämförelser inom unionen bör medlemsstaterna uppmuntra tillverkare och importörer att uppdatera sina uppgifter under det första halvåret efterföljande kalenderår. När försäljningsuppgifter rapporteras i detta format bör de avse ett kalenderår.
            
         
               (6)
            
            
               När uppgifter lämnas in på nytt, inklusive vid rättelse av tidigare felaktiga uppgifter, bör den gemensamma webbportalen användas.
            
         
               (7)
            
            
               I syfte att säkerställa de inlämnade uppgifternas kvalitet och jämförbarhet bör medlemsstaterna i tillämpliga fall uppmuntra tillverkare och importörer att använda överenskomna standarder eller undersökningsmetoder. Om överenskomna standarder eller undersökningsmetoder saknas på EU-nivå eller internationell nivå bör tillverkare och importörer i sina anmälningar klart och tydligt redogöra för de mätmetoder som använts samt garantera att de är reproducerbara.
            
         
               (8)
            
            
               I syfte att begränsa den administrativa bördan och säkerställa jämförbarhet mellan de uppgifter som rapporterats bör medlemsstaterna uppmuntra tillverkare och importörer att välja kompatibla artiklar vid undersökningar av beståndsdelarna i elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som släppts ut på marknaden som separata artiklar.
            
         
               (9)
            
            
               Även om det är medlemsstaterna som bär det fulla ansvaret för att samla in, kontrollera, vid behov analysera, lagra och sprida de uppgifter som samlas in i enlighet med detta beslut, bör kommissionen erbjuda dem en möjlighet att lagra de uppgifter som lämnas in till dem. Den tjänst som kommissionen erbjuder bör förse medlemsstaterna med tekniska verktyg för att underlätta efterlevnaden av deras skyldigheter enligt artikel 20 i direktiv 2014/40/EU. Kommissionen kommer att ta fram ett standardiserat servicenivåavtal för detta ändamål. Kommissionen bör bevara en kopia offline av de uppgifter som lämnats in genom den gemensamma webbportalen för tillämpning av direktiv 2014/40/EU.
            
         
               (10)
            
            
               När tillverkare och importörer lämnar in uppgifter om produkter med samma sammansättning och utformning bör de i så stor utsträckning som möjligt använda samma produktidentifieringsnummer, oberoende av varumärke och undersort, och oberoende av om de släpps ut på marknaden i en eller flera medlemsstater.
            
         
               (11)
            
            
               Bestämmelser om kommissionens behandling av konfidentiella uppgifter bör fastställas så att allmänheten tillförsäkras största möjliga öppenhet angående produktinformationen, samtidigt som företagshemligheter beaktas på lämpligt sätt. Konsumenternas berättigade förväntningar på att ha tillgång till ändamålsenliga uppgifter om innehållet i de produkter som de ämnar konsumera bör vägas mot tillverkarnas intresse att skydda recepten på deras produkter. Mot bakgrund av dessa motstridiga intressen bör uppgifter som kan avslöja de ingredienser som används i små kvantiteter i särskilda produkter i princip behandlas konfidentiellt.
            
         
               (12)
            
            
               Personuppgifter bör behandlas i enlighet med bestämmelserna och skyddsåtgärderna i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (2) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (3).
            
         
               (13)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som avses i artikel 25 i direktiv 2014/40/EU.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Syfte
   I detta beslut fastställs ett gemensamt format för anmälan av uppgifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
   Artikel 2
   Format för anmälan
   1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare lämnar in de uppgifter som avses i artikel 20.2 i direktiv 2014/40/EU, inklusive ändringar och återkallelser från marknaden, i enlighet med det format som anges i bilagan.
   2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare lämnar in de uppgifter som avses i punkt 1 genom en gemensam webbportal för inlämnande av uppgifter.
   Artikel 3
   Lagring av uppgifter
   Medlemsstaterna ska kunna använda de datalagringstjänster som kommissionen erbjuder för att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 20.2 i direktiv 2014/40/EU, förutsatt att de har undertecknat ett servicenivåavtal med kommissionen.
   Artikel 4
   Identifieringsnummer för uppgiftslämnare
   Innan tillverkare eller importörer för första gången lämnar in uppgifter till medlemsstater i enlighet med detta beslut ska de ansöka om ett identifieringsnummer (uppgiftslämnarens ID) som tilldelas av administratören för den gemensamma webbportalen. Tillverkaren eller importören ska på begäran lämna in ett dokument med företagsidentifiering och en autentisering av verksamheten i enlighet med den nationella lagstiftningen i det land där företaget är etablerat. Uppgiftslämnarens identifieringsnummer ska användas vid inlämning av uppgifter och all efterföljande korrespondens.
   Artikel 5
   Produktidentifieringsnummer
   1.   På grundval av det identifieringsnummer för uppgiftslämnare som avses i artikel 4 ska tillverkaren eller importören tilldela ett E-cigarettidentifieringsnummer (EC-ID) för varje produkt som ska anmälas.
   2.   När tillverkare och importörer lämnar in uppgifter om produkter med samma sammansättning och utformning ska de i så stor utsträckning som möjligt använda samma E-cigarettidentifieringsnummer, särskilt om uppgifterna lämnas in av olika medlemmar i en koncern. Detta ska gälla oberoende av varumärke, undersort och antal marknader som varorna släpps ut på.
   3.   När tillverkare eller importörer inte kan säkerställa att samma E-cigarettidentifieringsnummer används för produkter med samma sammansättning och utformning ska de åtminstone i så stor utsträckning som möjligt lämna uppgifter om de olika E-cigarettidentifieringsnummer som tilldelats dessa produkter.
   Artikel 6
   Konfidentiella uppgifter och utlämnande av uppgifter
   1.   När tillverkare och importörer lämnar in uppgifter ska de markera alla uppgifter som de anser är företagshemligheter eller annars konfidentiella, och de ska på begäran vederbörligen motivera sin begäran.
   2.   När kommissionen använder de uppgifter som lämnats in i samband med tillämpningen av direktiv 2014/40/EU och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (4) ska den i princip inte betrakta följande uppgifter som konfidentiella eller företagshemligheter:
   
               a)
            
            
               Ingredienser som används i kvantiteter över 0,1 % av vätskans slutliga sammansättning.
            
         
               b)
            
            
               Undersökningar och uppgifter som lämnats in i enlighet med artikel 20.2 i direktiv 2014/40/EU, särskilt om toxicitet och beroendeframkallande egenskaper. Om undersökningarna gäller särskilda varumärken ska uttryckliga och underförstådda hänvisningar till varumärket avlägsnas och den redigerade versionen vara tillgänglig.
            
         Artikel 7
   Adressater
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 24 november 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 127, 29.4.2014, s. 1.
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).
   
      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).
   
      BILAGA
      1.   FÄLTBESKRIVNINGAR
      Alla fält som är markerade med (O) i det gemensamma formatet är obligatoriska.
      De obligatoriska fälten med filter (F) blir obligatoriska om ett särskilt svar väljs för en tidigare variabel.
      Systemgenererade fält (AUTO) genereras automatiskt av programmet.
      När det gäller fält där svaret ska väljas från en lista kommer motsvarande referenstabeller att tillhandahållas, upprätthållas och offentliggöras på kommissionens webbplats.
      2.   UPPGIFTER OM UPPGIFTSLÄMNAREN
      Uppgiftslämnaren är antingen den tillverkare eller den importör som är ansvarig för de inlämnade uppgifterna.
      
                  Fält #
               
               
                  Fält
               
               
                  Beskrivning
               
               
                  Rapportering
               
               
                  Uppgiftslämnaren anser att uppgifterna är konfidentiella
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_ID
               
               
                  Uppgiftslämnarens ID är det identifieringsnummer som uppgiftslämnaren tilldelas i enlighet med artikel 4
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_Namn
               
               
                  Det officiella namn i medlemsstaten som uppgiftslämnaren uppgett i samband med momsregistreringsnumret
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_SME
               
               
                  Ange om uppgiftslämnaren eller uppgiftslämnarens eventuella moderföretag är ett småföretag eller medelstort företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (1)
                  
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_Moms
               
               
                  Uppgiftslämnarens momsregistreringsnummer
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_Typ
               
               
                  Ange om uppgiftlämnaren är tillverkare eller importör
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_Adress
               
               
                  Uppgiftslämnarens adress
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_Land
               
               
                  Land där uppgiftslämnaren har sitt säte/sin hemvist
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_Telefon
               
               
                  Telefonnummer till uppgiftslämnarens företag
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_E-post
               
               
                  Funktionsbrevlåda till uppgiftslämnarens företag
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_Har_Moderbolag
               
               
                  Kryssa för om uppgiftslämnaren har ett moderföretag
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_Har_Närstående företag
               
               
                  Kryssa för om uppgiftslämnaren har ett närstående företag
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Uppgiftslämnare_Anlitar_Inmatare
               
               
                  Kryssa för om uppgiftslämnaren har anlitat en tredje part för att mata in uppgifterna för sin räkning (nedan kallad inmatare)
               
               
                  O
               
               
                   
               
            2.1   Uppgifter om tillverkarens/importörens moderföretag
      
      För moderföretaget ska följande uppgifter anges: Uppgiftslämnarens eventuella identifieringsnummer, officiella namn, adress, land samt företagets telefonnummer och funktionsbrevlåda.
      2.2   Uppgifter om närstående företag till tillverkaren/importören
      
      För varje närstående företag ska följande uppgifter anges: Uppgiftslämnarens eventuella identifieringsnummer, officiellt namn, adress, land samt företagets telefonnummer och funktionsbrevlåda.
      2.3   Inmatare som rapporterar för uppgiftslämnarens räkning
      
      För inmataren ska följande uppgifter anges: Uppgiftslämnarens eventuella identifieringsnummer, officiellt namn, adress, land samt företagets telefonnummer och funktionsbrevlåda.
      3.   UPPGIFTER OM PRODUKTEN, INLÄMNANDE OCH BESKRIVNING – DEL A
      
                  Fält #
               
               
                  Fält
               
               
                  Beskrivning
               
               
                  Rapportering
               
               
                  Uppgiftslämnaren anser att uppgifterna är konfidentiella
               
            
                   
               
               
                  Inlämnande_Typ
               
               
                  Typ av inlämnande för produkten
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Inlämnande_Startdatum
               
               
                  Datum för inlämnande kommer att fyllas i automatiskt av systemet när användaren lämnar in uppgifterna om produkten
               
               
                  AUTO
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_ID (EC-ID)
               
               
                  EC-ID är det identifieringsnummer för produkten som används i systemet i formatet ”uppgiftslämnarens ID-år-produktnummer” (NNNNN-NN-NNNNN), där
                  
                               
                           
                           
                              ”uppgiftslämnarens ID” är uppgiftslämnarens identifieringsnummer (se ovan),
                           
                        
                               
                           
                           
                              ”år” är det år då uppgifter om produkten lämnas in för första gången (2 siffror),
                           
                        
                               
                           
                           
                              ”produktnummer” är det nummer som uppgiftslämnaren tilldelar produkten vid det första uppgiftslämnandet
                           
                        
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_ID_Annat_Finns
               
               
                  Ange om uppgiftslämnaren känner till att det finns en annan produkt/andra produkter med samma utformning och sammansättning som marknadsförs inom EU under ett annat EC-ID
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_ID_Annat
               
               
                  Förteckna EC-ID för produkten/produkterna med samma utformning och sammansättning. Om uppgiftslämnaren inte känner till EC-ID för produkten/produkterna, ange minst varumärkets och undertypens fullständiga namn samt medlemsstat/medlemsstater där produkten/produkterna släpps ut på marknaden
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Samma_Sammansättning_Finns
               
               
                  Ange om uppgiftslämnaren känner till att det finns en annan produkt/andra produkter med samma sammansättning av e-vätska men med annan utformning
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Samma_Sammansättning_Annat
               
               
                  Förteckna EC-ID för produkten/produkterna med samma sammansättning av e-vätska men med annan utformning. Om uppgiftslämnaren inte känner till EC-ID för produkten/produkterna, ange minst varumärkets och undertypens namn samt medlemsstat/medlemsstater där produkten/produkterna släpps ut på marknaden
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Typ
               
               
                  Typ av berörd produkt
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Vikt_E-vätska
               
               
                  E-vätskans totala vikt (i mg) i en produktenhet
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Volym_E-vätska
               
               
                  E-vätskans totala volym (i ml) i en produktenhet
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Tillverkare_Identifiering
               
               
                  Om uppgiftlämnaren inte är tillverkaren, ange det officiella företagsnamnet/de officiella företagsnamnen för tillverkaren/tillverkarna av produkten inklusive kontaktuppgifter (2)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Tillverkning_Anläggning_Adress
               
               
                  För varje tillverkare, ange adress/adresser till anläggningen/anläggningarna där tillverkning slutförs
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_CLP_Klassificering
               
               
                  Allmän produktklassificering (inklusive märkningsuppgifter) som en blandning av ämnen på grundval av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) och såsom beskrivet i vägledningen om tillämpning av CLP-kriterierna (4)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            3.   UPPGIFTER OM PRODUKTEN, INLÄMNANDE OCH BESKRIVNING – DEL B
      Följande variabler ska fyllas i för varje format och för varje medlemsstat när produkterna saluförs i olika format eller om samma produkt saluförs i olika medlemsstater.
      
                  Fält #
               
               
                  Fält
               
               
                  Beskrivning
               
               
                  Rapportering
               
               
                  Uppgiftslämnaren anser att uppgifterna är konfidentiella
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Varumärke
               
               
                  Varumärke under vilket produkten marknadsförs i den medlemsstat där uppgifterna lämnas in
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Varumärke_Undertyp_Namn
               
               
                  Eventuellt ”namn på undertypen” av produkten under vilket produkten marknadsförs i den medlemsstat där uppgifterna om produkten lämnas in
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Lanseringsdatum
               
               
                  Datum då uppgiftslämnaren planerar att lansera/lanserade produkten på marknaden
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Återkallelse_Uppgift
               
               
                  Ange om uppgiftslämnaren planerar att återkalla/återkallade produkten från marknaden
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Återkallelse_Datum
               
               
                  Datum då uppgiftslämnaren planerar att återkalla/återkallade produkten från marknaden
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Uppgiftslämnare_Nummer
               
               
                  Produktnummer som uppgiftslämnaren använder internt
               
               
                  O
                  Åtminstone ett av dessa nummer ska användas på ett enhetligt sätt för alla uppgifter som en enskild uppgiftslämnare lämnar in
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_UPC_Nummer
               
               
                  Produktens UPC-12-nummer (Universal Product Code)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_EAN_Nummer
               
               
                  Produktens EAN-13- eller EAN-8-nummer (European Article Number)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_GTIN_Nummer
               
               
                  Produktens GTIN-nummer (Global Trade Identification Number)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_SKU_Nummer
               
               
                  Produktens SKU-nummer (Stock Keeping Unit, lagerställeenhet)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Nationell_Marknad
               
               
                  Medlemsstat till vilken produktuppgifterna lämnas
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Förpackning_Enheter
               
               
                  Antal individuella enheter i en styckförpackning
               
               
                  O
               
               
                   
               
            4.   BESKRIVNING AV DE INGREDIENSER SOM INGÅR I PRODUKTEN
      Variablerna i följande avsnitt ska fyllas i för varje ingrediens som används i produkten (5). Om produkterna innehåller mer än en artikel med ingredienser ska följande variabler fyllas i för samtliga artiklar.
      
                  Fält #
               
               
                  Fält
               
               
                  Beskrivning
               
               
                  Rapportering
               
               
                  Uppgiftslämnaren anser att uppgifterna är konfidentiella
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Namn
               
               
                  Ingrediensens kemiska namn
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_CAS
               
               
                  CAS-nummer (Chemical Abstracts Service)
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_CAS_Extra
               
               
                  Extra CAS-nummer, om tillämpligt
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Fema_Nummer
               
               
                  Fema-nummer (Flavour and Extract Manufacturers Association), om tillämpligt
               
               
                  F
                  Om CAS-nummer saknas ska åtminstone ett av dessa fyra nummer anges. Om mer än ett nummer anges ska numren anges i följande prioritetsordning: Fema>Tillsats>FL>EG
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Tillsats_Nummer
               
               
                  Om ingrediensen är en livsmedelstillsats, ange dess E-nummer i enlighet med bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (6)
                  
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_FL_Nummer
               
               
                  FL-nummer (europeiskt aromnummer i enlighet med bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 (7))
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_EG_Nummer
               
               
                  Europeiska gemenskapens (EG) nummer (8), om tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Funktion
               
               
                  Ingrediensens funktion/funktioner
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Funktion_Annan
               
               
                  Ingrediensens funktion om ”annan”
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Recept_Kvantitet
               
               
                  Vikt (i mg) för en ingrediens i en produktenhet enligt receptet
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_ Oförångad_Form
               
               
                  Ange om ingrediensen i oförångad form karakteriseras av en känd typ av toxicitet eller har cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Reach_Registrering
               
               
                  Registreringsnummer enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (9), om tillämpligt
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_CLP_Om_Klassificerad
               
               
                  Ange om ingrediensen har klassificerats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (10) och ingår i klassificerings- och märkningsregistret
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_CLP_Klassificering
               
               
                  Ingrediensens klassificering enligt förordning (EG) nr 1272/2008
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Tox_Uppgifter
               
               
                  Tillgång till toxikologiska uppgifter om ett ämne, antingen ensamt eller som en del av en blandning. Ange i samtliga fall om de toxikologiska uppgifterna gäller ämnet i uppvärmd eller ouppvärmd form
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Tox_Utsläpp
               
               
                  Ange om det finns studier som informerar om utsläppens kemi och/eller toxicitet
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Tox_CMR
               
               
                  Ange om det finns studier om ingrediensens cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Tox_Hjärtochlung
               
               
                  Ange om det finns in vitro- och in vivo-metoder för att utvärdera ingrediensens toxikologiska effekter på hjärta, blodkärl eller luftvägar
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Tox_Beroendeframkallande
               
               
                  Ange om det finns en analys av ingrediensens eventuella beroendeframkallande egenskaper
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Tox_Annat
               
               
                  Ange om det finns andra toxikologiska uppgifter än de som nämns ovan
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Tox/Beroendeframkallande_Dokument
               
               
                  Ladda upp de tillgängliga studier som anges i de sex föregående fälten (Ingrediens Tox Uppgifter, Utsläpp, CMR, Hjärtochlung, Beroendeframkallande, Annat)
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            5.   UTSLÄPP
      Variablerna i följande avsnitt ska fyllas i för varje enskilt utsläpp om flera utsläpp uppmätts. Om produkterna innehåller mer än en artikel eller mer än en kombination av en e-cigarett eller påfyllningsbehållare ska följande variabler fyllas i för samtliga artiklar eller kombinationer.
      
                  Fält #
               
               
                  Fält
               
               
                  Beskrivning
               
               
                  Rapportering
               
               
                  Uppgiftslämnaren anser att uppgifterna är konfidentiella
               
            
                   
               
               
                  Utsläpp_Undersökning_Produkt_EC-ID
               
               
                  Om produkten kräver en extra produkt/extra produkter för att kunna användas ska EC-ID lämnas för den extra produkt/de extra produkter som används för att utföra undersökningen. Om uppgiftslämnaren inte känner till EC-ID för den extra produkten/de extra produkterna, ange minst varumärkets och undertypens namn samt medlemsstat/medlemsstater där produkten släpps ut på marknaden
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Utsläpp_Produkt_Kombination
               
               
                  Om produkten innehåller mer än en artikel eller mer än en kombination av en e-cigarett eller påfyllningsbehållare, ange den artikel eller den kombination som används för att mäta utsläppet
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Utsläpp_Metoder_Dokument
               
               
                  Beskriv de mätmetoder som används för att bedöma utsläppen; hänvisa även till relevant godkänd standard, när sådan information finns tillgänglig
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Utsläpp_Namn
               
               
                  Namn på utsläpp som producerades när produkten undersöktes
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Utsläpp_CAS
               
               
                  Utsläppens CAS-nummer (Chemical Abstracts Service)
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Utsläpp_IUPAC
               
               
                  Utsläppens IUPAC-namn (Internationella kemiunionen), om CAS-nummer saknas
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Utsläpp_Kvantitet
               
               
                  Kvantitet utsläpp som produceras när produkten används på grundval av den mätmetod som används
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Utsläpp_Enhet
               
               
                  Enhet som utsläpp mäts i
               
               
                  F
               
               
                   
               
            6.   UTFORMNING AV PRODUKTEN
      
                  Fält #
               
               
                  Fält
               
               
                  Beskrivning
               
               
                  Rapportering för e-cigaretter
               
               
                  Uppgiftslämnaren anser att uppgifterna är konfidentiella
               
               
                  Rapportering för påfyllningsbehållare
               
               
                  Uppgiftslämnaren anser att uppgifterna är konfidentiella
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Beskrivning
               
               
                  Beskriv produkten för att underlätta unik produktidentifiering; beskriv även alla artiklar och enskilda delar (beståndsdelar/e-vätska)
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Vätska_Volym/Kapacitet
               
               
                  Volym/kapacitet i ml (för anordningar, ange tankens storlek, för patroner/cartomisers eller påfyllningsbehållare, ange den aktuella volymen när de släpps ut på marknaden)
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Nikotinkoncentration
               
               
                  Nikotinkoncentration i mg/ml
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Batterityp
               
               
                  Beskriv batterityp
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Batterityp_Kapacitet
               
               
                  Ange batteriets kapacitet i mAh
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Spänning/Effekt_Justerbar
               
               
                  Ange om e-cigarettens spänning/effekt är justerbar
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Spänning
               
               
                  Nominell spänning om den inte är justerbar och rekommenderad spänning om den är justerbar
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Spänning_Lägre_Intervall
               
               
                  Lägsta spänning som kan fås
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Spänning_Övre_Intervall
               
               
                  Högsta spänning som kan fås
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Effekt
               
               
                  Nominell uteffekt om den inte är justerbar och rekommenderad effekt om den är justerbar
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Effekt_Lägre_Intervall
               
               
                  Lägsta effekt som kan fås
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Effekt_Övre_Intervall
               
               
                  Högsta effekt som kan fås
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Luftflöde_Justerbart
               
               
                  Ange om e-cigarettens luftflöde är justerbart
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Veke_Utbytbar
               
               
                  Ange om konsumenten kan justera/ändra/ersätta veken
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Mikroprocessor
               
               
                  Ange om e-cigaretten innehåller en mikroprocessor
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Glödtråd_Sammansättning
               
               
                  Glödtrådens kemiska sammansättning i atomisern
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Nikotin_Dos/Upptag_Dokument
               
               
                  Beskriv de mätmetoder som används för att bedöma om doseringen är jämn och upptaget av nikotin är jämnt; hänvisa till relevant godkänd standard, när sådan information finns tillgänglig. Beskriv resultaten av bedömningen
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Tillverkning_Dokument
               
               
                  Beskriv den slutliga tillverkningsprocessen, inklusive serietillverkning
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Tillverkning_Förenlighet
               
               
                  Försäkra att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven (inbegripet men inte begränsat till uppgifter om serietillverkning)
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigarett_Kvalitet_Säkerhet
               
               
                  Försäkra att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den släpps ut på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses
               
               
                  O
               
               
                   
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E_cigarett_Öppning/Påfyllning _Dokument
               
               
                  Beskriv öppnings- och påfyllningsmekanismen, i tillämpliga fall
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
         (1)  Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).
      
         (2)  För varje tillverkare ska följande uppgifter anges: Eventuellt identifieringsnummer, officiellt namn, adress, land samt företagets telefonnummer och funktionsbrevlåda.
      
         (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
      
         (4)  ”Guidance on the Application of the CLP Criteria”(http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf).
      
         (5)  O och F i detta avsnitt ska endast i tillämpliga fall tillämpas på produkttyper.
      
         (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).
      
         (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (EUT L 354, 31.12.2008, s. 34).
      
         (8)  Enligt kommissionens beslut 81/437/EEG av den 11 maj 1981 om fastställande av de kriterier enligt vilka medlemsstaterna förser kommissionen med information om förteckningen över kemiska ämnen (EGT L 167, 24.6.1981, s. 31).
      
         (9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
         (10)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).