CELEX: 32010D0331
Language: it
Date: 2010-06-14 00:00:00
Title: 2010/331/: Decisione della Commissione, del 14 giugno 2010 , che autorizza l’immissione sul mercato del feredetato sodico in qualità di nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2010) 3729]

15.6.2010   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 149/16
            
         DECISIONE DELLA COMMISSIONE
   del 14 giugno 2010
   che autorizza l’immissione sul mercato del feredetato sodico in qualità di nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   [notificata con il numero C(2010) 3729]
   (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
   (2010/331/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In data 4 settembre 2006 la società Akzo Nobel Chemicals GmbH ha chiesto alle competenti autorità del Regno Unito di poter immettere sul mercato il feredetato sodico come nuovo ingrediente alimentare.
            
         
               (2)
            
            
               In data 11 settembre 2006 l’ente del Regno Unito competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In essa si giungeva alla conclusione che occorreva effettuare una valutazione complementare.
            
         
               (3)
            
            
               Il 27 novembre 2006 la Commissione ha informato di tale richiesta tutti gli Stati membri. Il 22 dicembre 2006 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) è stata invitata a effettuare la valutazione.
            
         
               (4)
            
            
               A seguito di una richiesta della Commissione, il 26 novembre 2009 il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS) ha adottato un parere sulla sicurezza del feredetato sodico. Secondo l’EFSA, il feredetato sodico non costituisce un pericolo per la sicurezza purché l’assunzione dello stesso non superi 1,9 mg per kg di peso corporeo al giorno.
            
         
               (5)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 953/2009 della Commissione, del 13 ottobre 2009, relativo alle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (2), la Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (3) e/o il Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (4) stabiliscono disposizioni specifiche circa l’impiego di vitamine, minerali e altre sostanze negli alimenti. L’impiego di feredetato sodico va dunque autorizzato fatte salve le condizioni della legislazione sopracitata. I limiti di cui all’allegato II della presente decisione si riferiscono esclusivamente al feredetato sodico in quanto tale e lasciano impregiudicati i limiti per l’aggiunta di ferro negli alimenti. Dalla valutazione scientifica risulta che il feredetato sodico è conforme ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Per garantire che i bambini non assumano feredetato sodico in dosi superiori alla dose giornaliera accettabile (DGA) sembra dunque opportuno fissare dei limiti all’aggiunta di feredetato sodico negli alimenti.
            
         
               (7)
            
            
               I provvedimenti di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Il feredetato sodico come fonte di ferro, quale definito nell’allegato I, può essere immesso sul mercato nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare da usare negli alimenti fatte salve le disposizioni specifiche del regolamento (CE) n. 953/2009, della direttiva 2002/46/CE e/o del regolamento (CE) n. 1925/2006.
   L’allegato II definisce la quantità massima di feredetato sodico (espresso come EDTA anidro) da usare negli alimenti.
   Articolo 2
   La denominazione del nuovo ingrediente alimentare autorizzata dalla presente decisione sull’etichetta del prodotto alimentare che lo contiene è «feredetato sodico».
   Articolo 3
   La Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D – 52355 Düren è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 14 giugno 2010.
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
   
      (2)  GU L 269 del 14.10.2009, pag. 9.
   
      (3)  GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51.
   
      (4)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26.
   
      ALLEGATO I
      
         Specifiche del feredetato sodico
      
      DESCRIZIONE
      Il feredetato sodico (acido etilendiamminotetraacetico — EDTA) è una polvere inodore, fluida, da giallo a marrone con una purezza chimica superiore al 99 % (p/p). È facilmente solubile in acqua.
      
                  N. CAS
               
               
                  :
               
               
                  18154-32-0 (CAS anidro 15708-41-5)
               
            
                  Formula chimica
               
               
                  :
               
               
                  C10H12FeN2NaO8 * 3H2O
               
            
                  Formula di struttura
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Caratteristiche chimiche del feredetato sodico fatte salve le disposizioni del regolamento (CE) n. 953/2009, della direttiva 2002/46/CE e/o del regolamento (CE) n. 1925/2006
               
            
                  pH di una soluzione all’1 %
               
               
                  da 3,5 a 5,5
               
            
                  Ferro
               
               
                  da 12,5 % a 13,5 %
               
            
                  Sodio
               
               
                  5,5 %
               
            
                  Acqua
               
               
                  12,8 %
               
            
                  Materia organica (CHNO)
               
               
                  68,4 %
               
            
                  EDTA
               
               
                  da 65,5 % a 70,5 %
               
            
                  Sostanze insolubili in acqua
               
               
                  non più dello 0,1 %
               
            
                  Acido nitrilotriacetico
               
               
                  non più dello 0,1 %
               
            
   
      ALLEGATO II
      
         Importi massimi di feredetato sodico (espresso come EDTA anidro)
      
      
                  Integratori alimentari (in conformità della direttiva 2002/46/CE)
               
               
                  bambini: 18 mg per dose giornaliera secondo le raccomandazioni del fabbricante
               
            
                  adulti: 75 mg per dose giornaliera secondo le raccomandazioni del fabbricante
               
            
                  Alimenti dietetici [in conformità del regolamento (CE) n. 953/2009]
               
               
                  12 mg di EDTA per 100 g di alimenti finali
               
            
                  Alimenti arricchiti [in conformità del regolamento (CE) n. 1925/2006]
               
               
                  12 mg di EDTA per 100 g di alimenti finali