CELEX: 31983L0228
Language: lv
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Padomes Direktīva (1983. gada 18. aprīlis) par pamatnostādnēm, vērtējot dažus dzīvnieku ēdināšanā izmantotos produktus

03/5. sēj.             LV                            Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis                                              261
31983L0228
L 126/23                                         EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS                                              13.5.1983.
                                                           PADOMES DIREKTĪVA
                                                            (1983. gada 18. aprīlis)
                            par pamatnostādnēm, vērtējot dažus dzīvnieku ēdināšanā izmantotos produktus
                                                                 (83/228/EEK)
EIROPAS KOPIENU PADOME,                                                    tā kā pamatnostādnes ir veidotas, balstoties uz mūsdienu zināt-
                                                                           nes un tehnikas attīstību, un vajadzības gadījumā tās var pielāgot
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,                 jebkura veida attīstībai šajā jomā,
ņemot vērā Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīvu 82/471/EEK
par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (1), un jo              IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
īpaši tās 7. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,                                                                        1. pants
tā kā Direktīva 82/471/EEK paredz, ka konkrētām grupām atbil-              Dalībvalstis paredz, ka dosjē par produktiem, kas minēti
stošie produkti jāpārbauda, pamatojoties uz dalībvalstīm un                Direktīvas 82/471/EEK pielikuma 1.1. un 1.2. punktā, jāveido
Komisijai oficiāli iesniegtajiem dosjē;                                    saskaņā ar šajā pielikumā noteiktajām pamatnostādnēm.
tā kā šādiem dosjē jādod iespēja apstiprināt attiecīgo produktu                                           2. pants
atbilstību direktīvā aprakstītajiem vispārējiem principiem attiecībā
uz jaunu produktu iekļaušanu pielikumā;                                    Dalībvalstīs ne vēlāk kā līdz 1984. gada 13. jūlijam stājas spēkā
                                                                           normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs
tā kā ir atzīts, ka ir nepieciešams noteikt dosjē sagatavošanu atbil-      direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
stīgi kopējām pamatnostādnēm, kuras katram principam nosaka
zinātniskos datus, kas ļauj noteikt un raksturot attiecīgos produk-
                                                                                                          3. pants
tus un veikt nepieciešamo izpēti, lai novērtētu šo produktu uztur-
vērtību un bioloģisko ietekmi; tā kā šīm pamatnostādnēm jābūt              Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
izmantojamām tajā laikā, kad pati Direktīva 82/471/EEK stājas
spēkā;                                                                     Luksemburgā, 1983. gada 18. aprīlī
tā kā pamatnostādnes ir paredzētas galvenokārt kā vispārēja norā-                                             Padomes vārdā —
de; tā kā atkarībā no produktu īpašībām vai to izmantošanas
nosacījumiem var mainīties nepieciešamās izpētes līmenis šo pro-                                                priekšsēdētājs
duktu īpatnību vai ietekmes novērtēšanai;                                                                        I. KIECHLE
(1) OV L 213, 21.7.1982., 8. lpp.
 ---pagebreak--- 262     LV                                Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis                                          03/5. sēj.
                                                          PIELIKUMS
        DAŽU DZĪVNIEKU ĒDINĀŠANĀ IZMANTOTO PRODUKTU VĒRTĒŠANAS PAMATNOSTĀDNES
                                                       Vispārējie aspekti
    Šīs pamatnostādnes ir norāde, kas paredzēta, lai izveidotu dosjē par produktiem, kuri uzskaitīti Direktīvas 82/471/EEK
    pielikuma 1.1. un 1.2. punktā un kuri iegūti, kultivējot mikoorganismus, un kurus būtu iespējams atzīt par jaunu
    proteīna avotu dzīvnieku ēdināšanā. Šiem dosjē vajadzētu nodrošināt šādu produktu vērtējumu, pamatojoties uz
    pašreizējām zināšanām, kā arī to atbilstību iepriekšminētās direktīvas 6. panta 2. punktā minētajiem pamatprincipiem
    par šādu produktu izmantošanu.
    Var pieprasīt veikt visus šajā dokumentā minētos pētījumus un vajadzības gadījumā var lūgt papildu informāciju.
    Parasti ir jānodrošina visa nepieciešamā informācija mikroorganismu identificēšanai un barotnes sastāva noteikšanai,
    kā arī ziņas par produkta ražošanas procesu, īpašībām, noformējumu, izmantošanas nosacījumiem, metodiskajiem
    paņēmieniem un dzīvnieku ēdināšanas īpašībām. Tas attiecas arī uz informāciju, kas nepieciešama, lai novērtētu, kā
    dažādas sugas panes produktu, kā arī lai noteiktu apdraudējumu cilvēkiem un videi, kas varētu rasties, produktu tieši
    vai netieši izmantojot. Šim nolūkam nepieciešamā toksikoloģiskā izpēte ir atkarīga no produkta īpašībām, attiecīgo
    dzīvnieku sugas un produkta metabolisma laboratorijas dzīvniekos.
    Paredzētajā dokumentācijā vajadzētu ietvert sīkus ziņojumus, kas sakārtoti un numurēti tādā kārtībā, kā norādīts šajās
    pamatnostādnēs, kā arī vajadzētu pievienot kopsavilkumu. Ja kāds no ieteiktajiem pētījumiem nav veikts, tas
    jāpamato. Jāpievieno publikācijas, uz kurām darbā ir atsauces.
                                                          Novērojumi
    Šajās pamatnostādnēs izmantotais termins “produkts” attiecas uz jebkuru proteīnus saturošu produktu tajā stāvoklī,
    kādā to piedāvā kā lopbarību vai lopbarības komponentu.
    Jāuzrāda jebkura izmaiņa produkta ražošanas procesā vai tā izmantošanas nosacījumos, un vajadzības gadījumā
    jāgatavo papildu dokumentācija jaunam novērtējumam.
                                                    Pētījumu prezentācija
    I.   Mikroorganisms, barotne un ražošanas process, produkta īpašības, noformējums un izmantošanas nosacījumi,
         noteikšanas metodes.
    II. Pētījumi par produkta uzturvērtību.
    III. Pētījumi par bioloģiskajām sekām, izmantojot produktu dzīvnieku barošanā.
    IV. Citi būtiski pētījumi.
                                                            I IEDAĻA
          MIKROORGANISMS, BAROTNE UN RAŽOŠANAS PROCESS, PRODUKTA ĪPAŠĪBAS, NOFORMĒ-
                           JUMS UN IZMANTOŠANAS NOSACĪJUMI, NOTEIKŠANAS METODES
    1.     MIKROORGANISMS
    1.1. Klasifikācija, izcelsme, morfoloģija, bioloģiskās īpašības, jebkuras ģenētiskās manipulācijas.
    1.2. Nekaitīgums, iespējamā izdzīvošana ārpus fermentatora un jebkuras sekas videi.
    1.3. Kultivētā celma noturīgums un tīrība. Šo kritēriju pārbaudei izmantotās metodes.
    2.     BAROTNE UN RAŽOŠANAS PROCESS
    2.1. Substrāta uzbūve, pievienotās vielas utt.
    2.2. Ražošanas, kaltēšanas un attīrīšanas procesi. Mikroorganismu devitalizācijas process. Produktu kultūru uzbūves
           noturības pārbaudes metodes un jebkuru ķīmisku, fizikālu un bioloģisku bojājumu noteikšana ražošanas
           procesā.
    2.3. Tehniskie procesi, gatavojoties izmantošanai.
 ---pagebreak--- 03/5. sēj.    LV                               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis                                         263
           3.     PRODUKTA ĪPAŠĪBAS
           3.1.   Fizikālās un fizikālķīmiskās īpašības: makro un mikro morfoloģija, daļu izmēri, blīvums, īpatnējais svars,
                  higroskopisms, šķīdība, elektrostatiskās īpašības u. c.
           3.2.   Ķīmiskā uzbūve un raksturojums.
           3.2.1. Mitruma saturs, kopproteīns, koptauki, kopceluloze, koppelni, ogļhidrāti. Šo sastāvu dažādības robežas.
           3.2.2. Kopējais amonija, amīdu, nitrātu un nitrītu slāpekļa, nukleīnskābju, proteīnu sastāvs. Kopējo un brīvo
                  aminoskābju, purīnu un piramidīnu bāzu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.
           3.2.3. Kopējais lipīdu (taukskābju, nepārziepjojamo vielu, lipīdos šķīstošo pigmentu, fosfolipīdu) kvalitatīvais un
                  kvantitatīvais sastāvs.
           3.2.4. Ogļhidrāta daļas uzbūve.
           3.2.5. Neorganisko komponentu kvalitatīvā un kvantitatīvā uzbūve.
           3.2.6. Vitamīnu kvalitatīvā un kvantitatīvā uzbūve.
           3.2.7. Citu sastāvdaļu kvalitatīvā un kvantitatīvā uzbūve: piedevas, substrāta un šķīdinātāja pārpalikumi, citi
                  potenciāli bīstami pārpalikumi no substrātu metabolisma, barotnes, ražošanas procesa.
           3.3.   Produkta mikrobioloģiska inficēšana.
           3.4.   Produkta izturība un stabilitāte pašam par sevi un to sajaucot ar lopbarību lietošanas procesā, uzglabājot.
           4.     NOFORMĒJUMS UN IZMANTOŠANAS NOSACĪJUMI
           4.1.   Piedāvātie nosaukumi produkta tirgošanai.
           4.2.   Piedāvātās formas produkta tirgošanai.
           4.3.   Paredzētā produkta izmantošana lopbarībā. Paredzētā koncentrācija kompleksajā lopbarībā un paredzētie
                  daudzumi attiecīgo dzīvnieku sugu dienas devā.
           5.     NOTEIKŠANAS METODES
                  Kvalitatīvās un kvantitatīvās metodes produkta noteikšanai pamatbarībā un papildbarībā.
                  NB. Šo metožu aprakstam jāpievieno informācija par specifiskajām īpatnībām, jutīgumu, noteikšanas
                        robežām, pieļaujamās kļūdas robežu, citu vielu iespējamo iedarbību. Jābūt pieejamiem dažādo produkta
                        formu paraugiem.
                                                                 II IEDAĻA
                                              PĒTĪJUMI PAR PRODUKTA UZTURVĒRTĪBU
           1.     PROTEĪNA VĒRTĪBAS NOTEIKŠANA
           1.1.   Ķīmiskā, bioķīmiskā un mikrobioloģiskā izpēte.
           1.2.   Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem, salīdzinot ar ieteicamo proteīnu.
           2.     PĒTĪJUMI AR IZRAUDZĪTAJĀM SUGĀM
                  Turpmāk aprakstītie pētījumi būtu veicami ar katru no īpaši izraudzītajām dzīvnieku sugām, salīdzinot tās ar
                  kontrolgrupu, kurā atgremotāji identiskos lopbarības līdzsvara apstākļos saņem diētu, kas satur tādu pašu
                  proteīna slāpekļa daudzumu no kopējā slāpekļa daudzuma.
           2.1.   Produkta proteīna un enerģijas papildināšanas vērtība ieteiktajos produkta lietošanas daudzumos un apstākļos
                  dažādās dzīvnieku fizioloģiskajās stadijās (piem., augšanas periods, grūtniecība, olu dēšana).
           2.2.   Produkta ietekme uz augšanas ātrumu, lopbarības pārstrādes ātrumu, saslimstību un mirstību ieteiktajos
                  lietošanas apstākļos.
           2.3.   Optimālais uzturvielu līmenis produkta iekļaušanai dienas devās.
           2.4.   Produkta iespaids ieteiktos lietošanas apstākļos uz tehnoloģiskiem, organoleptiskiem vai citiem kvalitātes
                  rādītājiem lopbarībā izmantotajos dzīvnieku izcelsmes produktos.
           3.     EKSPERIMENTĀLI APSTĀKĻI IZRAUDZĪTO SUGU IZPĒTĒ
                  Sniedz detalizētu veikto testu aprakstu un nodrošina sekojošo informāciju:
           3.1.   Dzīvnieku suga, šķirne, vecums un dzimums, identifikācijas kārtība.
 ---pagebreak--- 264    LV                                   Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis                                                03/5. sēj.
    3.2.     Pārbaudes grupu un kontrolgrupu skaits, dzīvnieku skaits katrā grupā (skaitam vajadzētu būt pietiekami
             lielam, lai veiktu statistisko analīzi, izmantojot piemērotus statistikas parametrus).
    3.3.     Produkta iekļaušanas līmenis, devas kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tā analīze.
    3.4.     Katra eksperimenta norises vieta, dzīvnieka fizioloģiskais stāvoklis un veselība, audzēšanas apstākļi (tiem
             jāatspoguļo Kopienas praksē lietotie apstākļi).
    3.5.     Precīzs pārbaudes ilgums un veikto analīžu datums.
    3.6.     Eksperimenta laikā radušies nelabvēlīgi rezultāti un to parādīšanās laiks.
                                                                  III IEDAĻA
         PĒTĪJUMI PAR BIOLOĢISKAJĀM SEKĀM, ATTIECĪGO PRODUKTU IZMANTOJOT DZĪVNIEKU
                                                                BAROŠANAI
         Šajā sadaļā aprakstīto pētījumu mērķis ir ļaut novērtēt produkta drošību, izmantojot to izraudzītajām sugām, kā
         arī noteikt apdraudējumu cilvēkiem un videi, kas varētu rasties tieši vai netieši šīs izmantošanas dēļ. Šā mērķa
         īstenošanai nepieciešamā toksikoloģiskā izpēte būs atkarīga no produkta dabas, konkrētās dzīvnieku sugas un
         produkta metabolisma laboratorijas dzīvniekos.
    1.       IZRAUDZĪTO SUGU IZPĒTE
             Turpmāk aprakstītie pētījumi būtu jāveic ar katru no izraudzītajām sugām, salīdzinot to ar kontrolgrupu, kura
             tādos pašos lopbarības līdzsvara apstākļos pašreiz saņem diētu ar ekvivalentu proteīna slāpekļa daudzumu kā
             no kopējā slāpekļa atgremotājiem.
    1.1.     Dienas devā maksimāli iekļaujamais produkta daudzums, kas neradītu nekādas nelabvēlīgas sekas.
    1.2.     Produkta iespējamais efekts uz vaislību un atražošanu, ja lietderīgi.
    1.3.     Produkta uzņemšanas efekts ieteiktajos lietošanas apstākļos uz gremošanas trakta floras mikroorganismiem
             un uz patogēnu kolonizāciju gremošanas traktā.
    1.4.     Produkta iespējamo atlieku izpēte dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ieteiktajos lietošanas apstākļos
             (substrāts, barotne, šķīdinātāji, indīgas vielas).
    1.5.     Produkta iespējamo atlieku izpēte ekskrementos, ieteiktajos lietošanas apstākļos (substrāts, barotne,
             šķīdinātāji, indīgas vielas).
    2.       PĒTĪJUMI AR LABORATORJAS DZĪVNIEKIEM
    2.1.     Metabolisms
             Produkta izplatīšanās dzīvnieka organismā: absorbcija, akumulācija, biotransformācija, izvadīšana.
    2.2.     Mutaģenēze
             Indīgo vielu (jo īpaši mikotoksīnu un baktēriju) vai produkta atlikumu (substrāts, barotne, šķīdinātāji)
             iedarbības rezultātā radušās iespējamās mutaģenēzes izpēte, ieskaitot vitroskrīninga testus, izmantojot
             metaboliskās aktivācijas sistēmas.
    2.3.     Toksikoloģiskā izpēte
             Turpmāk aprakstītā izpēte būtu jāveic, salīdzinot to ar kontroles grupām, kuras tādos pašos lopbarības
             līdzsvara apstākļos pašreiz saņem diētu ar ekvivalentu proteīna slāpekļa daudzumu. Toksiskie efekti būtu
             jāpēta, lai izskaidrotu to cēloņus un mehānismus un lai pārliecinātos, ka tie nerodas no nelīdzsvarotas
             lopbarības vai no produkta pārdozēšanā diētā.
    2.3.1. Subhroniska toksicitāte (vismaz 90 dienas)
             Kopumā šie pētījumi būtu jāveic ar divām dzīvnieku sugām, no kurām viena ir grauzēji. Produkts būtu jādod
             dienas devā vismaz divos uzņemšanas veidos. Tie būtu jāizvēlas tā, lai, ja iespējams, noteiktu nekaitīgu līmeni
             un līmeni, kas uzrāda nelabvēlīgu iedarbību. Dzīvnieku grupās būtu jāiekļauj attiecīgs skaits katra dzimuma
             pārstāvju. Vienmēr būtu jāiekļauj kontroles grupa.
             Visi attiecīgie bioloģiskie rādītāji jāfiksē attiecīgos intervālos, jo īpaši rādītāji par augšanas ātrumu, lopbarības
             uzņemšanu, hematoloģiju, urīna analīzēm, bioķīmiskajiem parametriem, mirstību, orgānu svaru, smagu
 ---pagebreak--- 03/5. sēj.    LV                                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis                                          265
                   patoloģiju un galveno orgānu un asinsvadu histopatoloģiju. Rezultāti būtu jāatspoguļo detalizēti, un, ciktāl
                   tas iespējams, jāiekļauj arī statistiskais novērtējums.
           2.3.2. Hroniska toksicitāte
                   Kopumā hroniskās toksicitātes pētījumi būtu jāveic ar divām dzīvnieku sugām, no kurām viena ir grauzēji.
                   Produkts jādod dienas devā vismaz divos uzņemšanas veidos. Eksperimenti jāveic vismaz divus gadus ar
                   žurkām un vismaz 80 nedēļas ar pelēm. Dzīvnieku grupās būtu jāietver attiecīgs skaits katra dzimuma
                   pārstāvju. Vienmēr būtu jāiekļauj kontroles grupa.
                   2.3.1. punktā minētās bioloģiskās pārbaudes ir ieteicamas ar mazu dzīvnieku satelītgrupu (grupu, kas ir
                   atdalīta no galvenās grupas un ir no tās atkarīga) atbilstošos intervālos visu eksperimenta laiku un
                   eksperimenta beigās ar dzīvi palikušiem dzīvniekiem
           2.3.3. Karcinoģenēze
                   Lai novērtētu karcinoģenēzi, īpaša vērība būtu jāvelta tās parādīšanās laikam, jebkuru novēroto audzēju
                   histoloģiskajiem tipiem un to biežumam. Jebkura iedarbība uz audzēju biežumu un/vai slimības progresa
                   biežumu jānovērtē attiecībā pret kontroles grupām, kā tas norādīts 2.3. punktā. Rezultāti būtu jāatspoguļo
                   detalizēti, un, ciktāl tas iespējams, jāiekļauj arī statistiskais novērtējums.
           2.4.    Citi pētījumi
                   Vairošanās pētījumiem jāilgst vismaz divas dēla vai meitas paaudzes, un tos var kombinēt ar
                   embriotoksicitātes, tostarp teratoģenēzes, pētījumiem. Īpaša vērība būtu jāvelta vaislības, auglības un metiena
                   pēcdzemdību attīstības novērojumiem. Var izmantot jebkuru citu metodi, kas ir zinātniski pamatojamas un
                   varētu dot izmērāmus rezultātus (piem., mainīga toksicitāte).
           2.5.    Apstākļi eksperimentāliem pētījumiem ar laboratorijas dzīvniekiem
                   Sniedz detalizētu veikto testu aprakstu un nodrošini šādus datus:
           2.5.1. Dzīvnieku suga, šķirne, dzimta un dzimums.
           2.5.2. Testu un kontroles grupu skaits, dzīvnieku skaits katrā grupā (skaitam jābūt pietiekami lielam statistisko
                   analīžu veikšanai, izmantojot atbilstīgus statistiskos parametrus).
           2.5.3. Produkta iekļaušanas līmenis, devas kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tā analīze.
           2.5.4. Vispārējie audzēšanas apstākļi visā testēšanas perioda laikā.
           2.5.5. Precīzs pārbaudes laiks un veikto analīžu datums.
           2.5.6. Nāves gadījumu laiks un biežums dažādās pārbaudes grupās.
           2.5.7. Klīniskie simptomi un patoloģiskās pārmaiņas, kas radušās eksperimenta laikā, un to parādīšanās laiks.
           3.     APKĀRTĒJĀS VIDES PĒTĪJUMI
                  Atkarībā no produkta iespējamo atlikumu dabas (substrāts, barotne, atlikumi, indīgas vielas) izraudzīto
                  dzīvnieku sugu ekskrementos var pieprasīt ziņas par šo atlieku izplatīšanos kūtsmēslos, zemē un ūdenī, kā arī
                  ziņas par atlikumu iedarbību uz zemes bioloģiskajiem rādītājiem, augu augšanu un dzīvību ūdenī.
                                                                      IV IEDAĻA
                                                           CITI ATBILSTOŠI PĒTĪJUMI
           Atkarībā no produkta izmantošanas īpatnībām un nosacījumiem var pieprasīt ziņas par alerģiskiem efektiem, par ādas
           un acu gļotādas membrānu uzbudinājumu, elpošanas vai gremošanas traktu, lai novērtētu iespējamo risku saskarsmē
           ar produktu un to novērstu.