CELEX: 32014R0890
Language: da
Date: 2014-08-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 890/2014 af 14. august 2014 om godkendelse af aktivstoffet metobromuron, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

15.8.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 243/42
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 890/2014
   af 14. august 2014
   om godkendelse af aktivstoffet metobromuron, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til metobromuron er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU (3).
            
         
               (2)
            
            
               Frankrig modtog den 15. december 2010 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Belchim Crop Protection NV/SA om optagelse af aktivstoffet metobromuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved afgørelse 2011/253/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (3)
            
            
               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat Frankrig forelagde et udkast til vurderingsrapport den 10. januar 2013. Ansøgeren blev den 13. maj 2013 i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (4) anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger. Frankrigs evaluering af de yderligere oplysninger blev fremlagt i oktober 2013 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
            
         
               (4)
            
            
               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 15. januar 2014 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet metobromuron (5). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, og behandlingen blev afsluttet den 11. juli 2014 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om metobromuron.
            
         
               (5)
            
            
               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metobromuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Metobromuron bør derfor godkendes.
            
         
               (6)
            
            
               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
            
         
               (7)
            
            
               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
            
         
               (8)
            
            
               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metobromuron, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre, erstatte eller tilbagekalde godkendelserne, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.
            
         
               (9)
            
            
               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.
            
         
               (10)
            
            
               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (7) ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (11)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet metobromuron, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2015 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metobromuron som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder metobromuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. december 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:
   
               a)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder metobromuron som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. juni 2016 eller
            
         
               b)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder metobromuron som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. juni 2016 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
            
         Artikel 3
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2015.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU af 26. april 2011 om principiel anerkendelse af, at det dossier, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af metobromuron, S-abscisinsyre, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 og Streptomyces lydicus WYEC 108 i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er fuldstændigt (EUT L 106 af 27.4.2011, s. 13).
   
      (4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3541. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).
   
      (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
   
      BILAG I
      
                  Almindeligt anvendt navn,
                  identifikationsnr.
               
               
                  IUPAC-navn
               
               
                  Renhed (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for stoffets godkendelse
               
               
                  Særlige bestemmelser
               
            
                  Metobromuron
                  CAS-nr.: 3060-89-7
                  CIPAC-nr.: 168
               
               
                  3-(4-bromphenyl)-1-methoxy-1-methylurinstof
               
               
                  ≥ 978 g/kg
               
               
                  1. januar 2015
               
               
                  31. december 2024
               
               
                  Ved gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metobromuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 11. juli 2014.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                  
                              a)
                           
                           
                              beskyttelsen af arbejdstagere og brugere
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              risikoen for fugle, pattedyr, vandorganismer og landplanter, der ikke er målarter
                           
                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:
                  
                              a)
                           
                           
                              den toksikologiske vurdering af metabolitterne CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 og 4-bromanilin
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              hvorvidt risikoen på lang sigt for fugle og pattedyr er acceptabel.
                           
                        Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2016.
               
            
         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
   
   
      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn,
                     identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Godkendelsesdato
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets godkendelse
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     »76
                  
                  
                     Metobromuron
                     CAS-nr.: 3060-89-7
                     CIPAC-nr.: 168
                  
                  
                     3-(4-bromphenyl)-1-methoxy-1-methylurinstof
                  
                  
                     ≥ 978 g/kg
                  
                  
                     1. januar 2015
                  
                  
                     31. december 2024
                  
                  
                     Ved gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metobromuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 11. juli 2014.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 beskyttelsen af arbejdstagere og brugere
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 risikoen for fugle, pattedyr, vandorganismer og landplanter, der ikke er målarter
                              
                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 den toksikologiske vurdering af metabolitterne CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 og 4-bromanilin
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 hvorvidt risikoen på lang sigt for fugle og pattedyr er acceptabel.
                              
                           Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. december 2016.«
                  
               
      
         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.