CELEX: 52014PC0186
Language: bg
Date: 2014-03-27
Title: Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно личните предпазни средства

|
			
		
		
		52014PC0186
		
			Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно личните предпазни средства /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	ОБЯСНИТЕЛЕН
МЕМОРАНДУМ
1.           КОНТЕКСТ
НА
ПРЕДОЖЕНИЕТО
Общ
контекст,
причини и
цели на
настоящото предложение

Директива
89/686/ЕИО относно
личните
предпазни
средства[1]
беше приета
на 21 декември
1989 г. и напълно
се прилага от
1 юли 1995 г.
Директива
89/686/ЕИО
(Директивата
за ЛПС)
осигурява
свободното
движение на
личните
предпазни
средства
(ЛПС). Тя
значително
допринесе за
завършването
и
функционирането
на единния
пазар по
отношение на
ЛПС. Тя
позволява
свободното
движение в
Европа на
попадащите в
обхвата ѝ
ЛПС, като
същевременно
осигурява
високо ниво
на защита за
ползвателите
им.
Директивата
за ЛПС
определя
основните изисквания,
на които
трябва да
отговаря ЛПС,
за да може да
бъде
предлагано
на пазара на
ЕС. ЛПС
трябва да
бъдат
проектирани
и произведени
в съответствие
с
разпоредбите
на
Директивата.
Производителите
трябва също
така да поставят
маркировката
„СЕ“ и да
предоставят
на ползвателите
указания за
съхранението,
използването,
почистването,
поддръжката,
обслужването
и
дезинфекцията
на ЛПС.
Директивата
за ЛПС се
основава на
член 114 от
Договора за
функционирането
на
Европейския
съюз и е една
от първите
директиви за
хармонизация,
основана на
принципите
на „новия
подход“, според
който
производителите
трябва да
осигурят
съответствието
на техните
продукти със съществените
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
предвидени в
законодателния
инструмент.
Съществените
изисквания
се основават
на
експлоатационните
показатели,
без да
налагат
конкретни
технически
решения или
спецификации.
Директивата
се прилага за
ЛПС, които се
определят
като „всяко
съоръжение
или
приспособление,
проектирано
за носене или
държано за
лична защита
срещу един
или повече
рискове за
здравето или
безопасността“.
Тя също така
обхваща „взаимозаменяеми
компоненти
на ЛПС, които са
основни за
задоволителното
им
функциониране
и се
използват
единствено
за такава
екипировка“ и
„всяка
система,
пусната на
пазара
заедно с ЛПС
за
свързването
им с друг
външен,
допълнителен
уред“.
Примери за
ЛПС са
предпазни
каски,
антифони,
защитни
обувки,
спасителни
жилетки, а
също така и
велосипедни
каски,
слънчеви
очила и
светоотразителни
жилетки.
Някои
типове ЛПС са
изключени от
обхвата на
Директивата
за ЛПС, а
именно ЛПС,
специално
проектирани
и
произведени
за използване
от
въоръжените
сили или при
поддържане на
законността
и реда, ЛПС за
самоотбрана,
ЛПС,
проектирани
и
произведени
за частно ползване
срещу
атмосферни
условия,
влага, вода и
топлина, ЛПС,
предназначени
за предпазване
или
спасяване на
хора на
плавателни
съдове или
въздухоплавателни
средства, които
не се носят
през цялото
време, и
каски и визьори,
предназначени
за
ползвателите
на дву- или
триколесни
моторни
превозни
средства.
Докато
Директивата
успешно
постигна своите
цели в
създаването
на единен
пазар и осигуряването
на високо
ниво на
защита на ползвателите
на ЛПС, при
изпълнението
ѝ бяха срещнати
някои
проблеми. Те
засягат
продукти на
пазара, които
не
осигуряват
достатъчно
ниво на
защита,
различаващи
се подходи на
нотифицираните
органи,
ефективността
на надзора на
пазара, както
и рискове,
свързани с
предпазни
средства,
които
понастоящем
не са
обхванати от
Директивата
за ЛПС. Освен това,
някои
разпоредби
на
Директивата
за ЛПС следва
да бъдат
по-ясни и да
бъдат опростени.
Настоящото
предложение
има за цел да
замени
Директива
89/686/ЕИО за
личните предпазни
средства с
регламент, в
съответствие
с целите на
Комисията за
опростяване.
Общите
цели на
настоящата
инициатива
са по-добрата
защита на
здравето и
безопасността
на
ползвателите
на ЛПС,
създаването
на равнопоставеност
на вътрешния
пазар за икономическите
оператори по
отношение на
ЛПС и опростяване
на
европейската
регулаторна
среда в
областта на
ЛПС.
Предложението
променя и изяснява
редица
разпоредби
на съществуващата
директива и я
привежда в
съответствие
с
разпоредбите
на Решение
№ 768/2008/ЕО[2],
с което се
създава обща
рамка за
предлагането
на пазара на
продукти
(Решението за
НЗР).
По-конкретно,
предлага се
леко да се
разшири
обхватът на
настоящата
директива за
ЛПС, като се премахне
изключването
на продукти
за частно
ползване,
които
осигуряват
защита срещу
топлина,
влага и вода.
Опитът при
изпълнението
и
прилагането
на Директивата
за ЛПС
показа, че тези
изключения повече
не са
оправдани. С
оглед
подобряването
на здравето и
безопасността
на
ползвателите
изискванията
на
Директивата
за ЛПС и
оттам на
настоящото
предложение следва
да се
прилагат за
тези
продукти. Бяха
въведени
разяснения с
цел
намаляване
на тълкуването,
напр. по
отношение на
разпоредбите
за
изработените
по мярка и
индивидуално
пригодените
ЛПС. Списъкът
на продуктите,
които са
обект на
най-строгата
процедура за
оценка на
съответствието,
е
преразгледан
с цел
отстраняване
на несъответствията.
Изискванията
към документацията
са променени
с цел
подобряване на
работата на
органите за
надзор на
пазара и са
въведени
малки
промени на
три съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност
с цел
отстраняване
на причините
за объркване.
Предложението
също така
цели да
приведе Директивата
за ЛПС в
съответствие
с Решението
за НЗР. Много
от общите
проблеми,
набелязани
на
хоризонтално
равнище, са
наблюдавани
също така в
контекста на
изпълнението
на
Директивата
за ЛПС (ЛПС,
пуснати на пазара,
които не
осигуряват
достатъчно
ниво на
защита,
проблеми с
качеството
на услугите,
предоставяни
от някои
нотифицирани
органи,
различни
практики в
държавите
членки по
отношение на
оценката и
мониторинга
на нотифицираните
органи).
Редица
производители
са изправени
също така
пред
проблема със
сложната и
понякога
несъгласувана
правна рамка.
Привеждането
на
Директивата
за ЛПС в
съответствие
с НЗР е в
отговор на
политическия
ангажимент,
залегнал в
член 2 от
Решението за
НЗР.
Решението
за НЗР
определя
общата рамка
за законодателството
на ЕС за 
хармонизация
по отношение
на
продуктите.
Тази рамка се
състои от
разпоредби,
които
редовно се
използват в
законодателството
на ЕС в сферата
на
продуктите
(напр.
определения,
задължения
на
икономическите
оператори, нотифицирани
органи,
предпазни
механизми и др.).
Тези общи
разпоредби
са подсилени,
за да се
осигури, че
на практика
законодателството
се прилага и
за
прилагането
му се следи по
по-ефективен
начин.
Въведени са и
нови елементи
като
задължения
на
вносителите,
които са от
решаващо
значение за
подобряване
на
безопасността
на
продуктите
на пазара. 
Комисията
вече
предложи
привеждането
на девет
директиви в
съответствие
с Решението
за НЗР в
рамките на
пакет за
изпълнение
на НЗР, приет
на 21 ноември 2011
г.
С оглед
на
осигуряване
на
съгласуваност
в законодателството
на Съюза за
хармонизация
в сферата на
промишлените
продукти, в съответствие
с
политическия
ангажимент в резултат
на приемането
на Решението
за НЗР и
правното
задължение,
предвидено в
член 2 на
Решението за
НЗР, е
необходимо
настоящото
предложение
да бъде в
съответствие
с
разпоредбите
на Решението
за НЗР.
Предложението
взема
предвид
Регламент (ЕС)
№ 1025/2012 на
Европейския
парламент и
на Съвета от 25
октомври 2012
година относно
европейската
стандартизация,
за изменение
на директиви
89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на
Съвета и на
директиви
94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО,
97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО,
2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на
Европейския
парламент и
на Съвета и
за отмяна на
Решение 87/95/ЕИО
на Съвета и
на Решение №
1673/2006/ЕО на
Европейския
парламент и
на Съвета[3].
Предложението
взема също
така предвид
предложението
на Комисията
от 13 февруари
2013 г. за
регламент
относно надзора
на пазара на
продукти[4],
което има за
цел да се
създаде един
правен инструмент
за
дейностите
по надзор на
пазара в
сферата на
нехранителните
стоки, потребителските
или
непотребителските
продукти и
продуктите,
обхванати
или необхванати
от
законодателството
на Съюза за
хармонизация.
Предложението
обединява
правилата за
надзор на пазара
от Директива
2001/95/ЕО относно
общата безопасност
на
продуктите[5],
Регламент
(ЕО) № 765/2008 на
Европейския
парламент и
на Съвета от 9
юли 2008 г. за
определяне
на изискванията
за
акредитация
и надзор на
пазара във
връзка с
предлагането
на пазара на
продукти[6] и от
секторното
законодателство
за хармонизация
с цел да се
повиши
ефективността
на
дейностите
по надзор на
пазара в
рамките на
Съюза.
Предложеният
регламент
относно
надзора на
пазара на
продукти
съдържа също
така
съответните
разпоредби
за надзор на
пазара и
предпазни
клаузи.
Поради това
разпоредбите
в
съществуващото
секторно законодателство
за
хармонизация,
които се отнасят
до надзора на
пазара и
предпазните клаузи,
следва да
бъдат
премахнати
от
законодателството
за
хармонизация.
Главната цел
на предложения
регламент е
напълно да се
опрости
рамката на
Съюза за
надзор на
пазара, така
че тя да
служи
по-добре на
главните си
ползватели:
органите за
надзор на
пазара и икономическите
оператори.
Сегашната
Директива за
ЛПС
предвижда
процедура на
предпазна
клауза. В
съответствие
с рамката,
която се цели
да бъде
установена с
предложения
регламент
относно
надзора на
пазара на
продукти,
настоящото
предложение
за регламент относно
ЛПС не
включва
разпоредбите
за надзор на
пазара и
процедурите
за предпазна
клауза за
ЛПС,
предвидени в
Решението за
НЗР. Въпреки
това, за да се
осигури
правна
яснота, той прави
връзка с
предложения
регламент
относно
надзора на
пазара на
продукти.
Съгласуваност
с други
политики и
цели на Съюза
Настоящата
инициатива е
в
съответствие
с Акта за
единния
пазар[7], в който е
подчертана
необходимостта
от възстановяване
на доверието
на
потребителите
в качеството
на
продуктите
на пазара и значението
на
засилването
на надзора на
пазара.
Освен
това тя е в
подкрепа на
политиката
на Комисията
за по-добро
регулиране и
опростяване
на
регулаторната
среда.
Настоящото
предложение
не променя
връзката с
Директива
89/656/ЕИО[8]
на Съвета от 30
ноември 1989 г.
относно
минималните
изисквания
за
безопасността
и здравето на
работниците
при
използването
на лични
предпазни
средства на
работното
място (трета
специална
директива по
смисъла на
член 16, параграф
1 от
Директива
89/391/ЕИО).
2.           РЕЗУЛТАТИ
ОТ
КОНСУЛТАЦИИТЕ
СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ
СТРАНИ И ОТ
ОЦЕНКИТЕ НА
ВЪЗДЕЙСТВИЕТО
Консултация
със
заинтересованите
страни
Преразглеждането
на
Директивата
за ЛПС беше
обсъдено с
всички
заинтересовани
страни,
включително
държавите
членки,
федерации на
производители,
нотифицирани
органи и
представители
на органите
по
стандартизация.
Консултацията
включваше
срещи с
избрана
група експерти,
както и
консултация
с работната
група по ЛПС
и групата AdCo за
ЛПС на
органите за
надзор на
пазара.
Докато
успехът на
Директивата
като цяло е признат,
съществува
широк консенсус
сред
държавите
членки и
други заинтересовани
страни, че
могат да
бъдат направени
някои
подобрения,
които да
допринесат за
още
по-ефективното
опазване на
здравето на
ползвателите
и за
по-ефикасното
функциониране
на
законодателството
за ЛПС, включително
по-ефективен
надзор на
пазара.
Повечето от
предложените
подобрения
са резултат
от ежедневния
опит на
органите на
държавите членки
и други
заинтересовани
страни в прилагането
и
изпълнението
на
законодателството
за ЛПС и не са
пряко
свързани с
произшествия.

От
април до юни
2011 г. чрез
обществена
консултация
бяха събрани
гледни точки
и становища
на
съответните
заинтересовани
страни и
гражданите
за
различните
въпроси,
които могат
да бъдат
разгледани с
преразглеждането
на
Директивата
за ЛПС. Общо
бяха получени
77 отговора, 74 от
27-те държави
членки
(власти, предприятия,
нотифицирани
органи,
браншови
асоциации,
отделни
граждани), 2 от
една държава
от ЕАСТ и 1 от
трета
държава.
Отговорите
дадоха на
службите на
Комисията
по-широк
поглед върху
идентифицираните
нужди на
политиката и
като такива
потвърдиха
планираните
подходи[9].
Като
цяло всички
заинтересовани
страни изразиха
подкрепа за
инициативата.
Както органите,
така и
отрасълът
считат, че
законодателството
за ЛПС трябва
да бъде
опростено и
изяснено.
Налице е единодушие
относно
необходимостта
да се подобрят
надзорът на
пазара и
системата за оценка
и мониторинг
на
нотифицираните
органи.
Налице
е единодушие
относно
необходимостта
от
привеждане
на
Директивата
за ЛПС в съответствие
с НЗР и така
да се подобри
съществуващата
обща
регулаторна
рамка.
Органите на
държавите
членки
напълно
подкрепят начинанието,
тъй като то
ще укрепи
съществуващата
система и ще
подобри
сътрудничеството
на равнище
ЕС. Отрасълът
очаква
по-голяма
равнопоставеност
в резултат на
по-ефективните
мерки срещу
продукти,
които не
отговарят на изискванията
на
законодателството,
както и
опростяване
вследствие
на
привеждането
в
съответствие
на
законодателството.
Освен
това
държавите
членки и
заинтересованите
страни
изразиха
своята
подкрепа за:
–                        
разширяването
на
продуктовия
обхват на
Директивата
за ЛПС;
–                        
добавянето
на някои
типове ЛПС в
списъка на
продуктите,
обект на
най-строгата
процедура за
оценка на
съответствието;
–                        
промяната
на три
основни
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност;
както и
–                        
промяната
на
изискванията
към
техническото
досие, валидността
и
съдържанието
на сертификата
за
изследването
на ЕС на типа,
и декларацията
на ЕС за
съответствие.
Събиране
и използване
на експертни
становища —
оценка на
въздействието

Извършена
е оценка на
въздействието
на
преразглеждането
на
Директивата за
ЛПС. Оценката
на
въздействието
подробно
определя
различните
варианти за
преразглеждане
на
свързаните
със сектора
аспекти на
Директивата
за ЛПС.
По
отношение на
аспектите на
привеждането
в
съответствие
с НЗР, докладът
за оценката
на
въздействието
за преразглеждането
на
Директивата
за ЛПС се
позовава на
общата
оценка на
въздействието,
проведена в
рамките на
изпълнителния
пакет от 21
ноември 2011 г.
за
изпълнението
на НЗР[10].
По-специално,
промените,
дължащи се на
привеждането
в
съответствие
с Решението
за НЗР, и
въздействието
от тях се
очаква да
бъдат същите
като при
деветте
директиви за
хармонизация
във връзка с
продуктите,
включени в
пакета за
привеждане в
съответствие.
В
доклада за
оценка на
въздействието
за този пакет
за
привеждане в
съответствие
вече са разгледани
подробно
различните
варианти, които
са точно
същите по
отношение на
Директивата
за ЛПС.
Докладът
съдържаше и
анализ на
въздействията,
произтичащи
от привеждането
в
съответствие
на
законодателството
с разпоредбите
на Решението
за НЗР.
Поради
това, в
доклада за
оценка на
въздействието
за
преразглеждането
на Директивата
за ЛПС тези
аспекти не са
разгледани, а
той е
съсредоточен
върху
конкретни
въпроси,
свързани с
Директивата
за ЛПС, и
върху начините
за тяхното
решаване.
През 2010 г.
беше
възложено и
завършено
външно проучване[11] с
цел
допълване на
резултатите
от консултацията.
Проучването
предостави
преглед на
структурата
на пазара на
ЛПС и направи
оценка на
въздействието
на
предложените
мерки. 
През
2012 г. беше
проведено
още едно
допълнително
проучване. То
беше
съсредоточено
върху
анализа на въздействията
на
предвидените
промени върху
конкурентоспособността[12].
Въз
основа на
събраната
информация
при оценката
на
въздействието,
проведена от
Комисията,
бяха
разгледани и
сравнени три
варианта с
оглед на
проблемите и
въпросите,
свързани с
Директивата
за ЛПС.
Вариант
1 — „Без да се
прави нищо“ —
Запазване на съществуващото
положение
Този
вариант не
предлага
промени на
Директивата
за ЛПС.
Вариант
2 – Намеса с
незаконодателни
мерки
Вариант
2 разглежда
доброволни
мерки за разрешаване
на
идентифицираните
проблеми, напр.
документи с
указания,
съдържащи
общосъгласувано
тълкуване на
Директивата
за ЛПС.
Вариант
3 – Намеса със
законодателни
мерки
Този
вариант се
състои в
промяна на
Директивата
за ЛПС.
Беше
установено,
че вариант 3 е
за предпочитане,
тъй като:
–                        
той се
счита за
по-ефективен
от вариант 2,
тъй като
поради
незадължителния
характер на
вариант 2 има
съмнения
дали
положителните
въздействия
ще се
материализират
при този вариант;
–                        
той води
до по-добро
ниво на
защита на
здравето и
безопасността
на
ползвателите
в рамка на
правна
сигурност;
–                        
той
осигурява
по-ефективна
работата на
органите за
надзор на
пазара и
вследствие
на това
намалява
несъответстващите
на изискванията
продукти и
създава
по-добри
условия на
равнопоставеност;
–                        
той не
води до
значителни
разходи за
икономическите
оператори и
нотифицираните
органи; за
производителите
на продукти,
които все още
не са
обхванати от
Директивата
за ЛПС,
разходите ще
бъдат
по-високи, но
са засегнати
само тези
производители,
които в момента
не отговарят
на основните
изисквания;
при все това,
тези
продукти се
произвеждат
в масово
производство,
което води до
слабо
въздействие
върху
разходите за
единица;
–                        
той ще
подобри
конкурентоспособността
на европейските
предприятия
в резултат на
гарантирането
на равни
условия за
икономическите
оператори и
ще доведе до
по-добра защита
на
ползвателите
на ЛПС; 
–                        
варианти
1 и 2 не дават
отговори на
правните несъответствия
или неясноти
и поради това
няма да
доведат до
по-добро
изпълнение
на
Директивата
за ЛПС.
3.           ПРАВНИ
ЕЛЕМЕНТИ НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО
3.1.
Обхват и
определения
Обхватът
на
предложения
регламент е
разширен в
сравнение с
обхвата на
Директива 89/686/ЕИО.
Изключенията
на ЛПС, проектирани
и
произведени
за частно
ползване
срещу
топлина,
влага и вода,
които са определени
в
приложение I
към
Директива 89/686/ЕИО,
се премахват.
Тези
продукти са
включени в
обхвата на
предложения
регламент.
Предложението
запазва
другите
съществуващи
изключения и
уточнява, че
то не се прилага
по отношение
на ЛПС, които
са за защита
на главата,
лицето или
очите, които
са обект на
съответното
правило на ИКЕ-ООН,
на
ползвателите
на
двуколесни
или триколесни
моторни
превозни
средства, .
Добавени
са две
специфични
определения
за ЛПС с цел
да се изяснят
приложимите
процедури за
оценка на
съответствието:
„индивидуално
пригодени
ЛПС“ и
„изработени
по мярка ЛПС“.
В
допълнение
са включени
общите
определения
от Решението
за НЗР.
3.2.
Предлагане
на пазара,
свободно
движение, задължения
на
икономическите
оператори,
маркировка
„СЕ“
Предложението
съдържа
типичните
разпоредби
за
законодателството
на Съюза за
хармонизация,
свързано с
продуктите, и
определя
задълженията
на
съответните
икономически
оператори
(производители,
упълномощени
представители,
вносители и
разпространители)
в
съответствие
с Решението
за НЗР.
Предложението
задължава
производителя
на ЛПС да
изготвя
техническа
документация
и да
осигурява, че
ЛПС се
придружава
от копие от
декларацията
на ЕС или от
опростена декларация
на ЕС за
съответствие.
3.3.
Нотифицирани
органи
Правилното
функциониране
на
нотифицираните
органи е от
решаващо
значение за
осигуряване
на високо
ниво на
защита на
здравето и
безопасността,
както и за
доверието на всички
заинтересовани
страни в
системата на
новия подход.
Поради
това, в
съответствие
с Решението
за НЗР, предложението
определя
изисквания
за националните
органи, които
отговарят за
органите за
оценка на
съответствието
(нотифицирани
органи). То
оставя
крайната
отговорност
за
назначаване
и мониторинг
на нотифицираните
органи на
съответната
държава
членка.
3.4.
Категории и
оценка на
съответствието
Предложението
опростява
дефинирането
на
категориите
ЛПС.
Категорията
зависи само
от риска, от
който е
предназначено
да предпазва
съответното
ЛПС.
Рисковете,
принадлежащи
към всяка
категория, са
определени в
приложение I.
Изработените
по мярка ЛПС
са
дефинирани като
категория II.
Процедурите
за оценка на
съответствието,
които трябва
да се
следват,
зависят от
категорията
на ЛПС.
Предложеният
регламент
променя
категорията
на няколко
типа ЛПС в
сравнение с
Директива
89/686/ЕИО. ЛПС,
предназначени
да защитят
ползвателя
от удавяне,
нараняване с
ръчни
моторни
триони,
рязане със
струя под
високо
налягане, огнестрелни
или прободни
рани и вреден
шум, са
включени в
категория III и
са обект на
най-строгата
процедура за
оценка на съответствието.
Предложението
запазва
приложимите
процедури за
оценка на
съответствието,
предвидени в
Директива
89/686/ЕИО. То
обаче
актуализира
съответните
модули в
съответствие
с Решението
за НЗР.
В модул
В, изследване
на ЕС на типа,
са въведени
допълнителни
изисквания
относно
минималното
съдържание и
срока на
валидност на
сертификатите
за
изследване
на ЕС на типа.
Модулът
предвижда
процедура за
преглед на
сертификата.
Модул В
също така
изисква
определени
стъпки за индивидуално
пригодените
ЛПС и за
изработените
по мярка ЛПС. 
3.5.
Съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност
Предложеният
регламент
леко променя
три съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност
(СИОЗБ),
определени в
приложение II.
СИОЗБ 3.1.3, 3.5 и 3.9.1 са
променени, за
да се премахнат
изискванията,
показали се
като неприложими
или
създаващи
объркване.
3.6.
Актове за
изпълнение
Предложението
оправомощава
Комисията да
приема,
когато е
необходимо,
актове за изпълнение,
за да осигури
еднакво
прилагане на
настоящия регламент
по отношение
на
нотифицираните
органи, които
не отговарят
или повече не
отговарят на
изискванията
за
нотифицирането
им.
Тези
актове за
изпълнение
ще се приемат
в съответствие
с
разпоредбите
за актовете за
изпълнение
от Регламент
(ЕС) № 182/2011 на
Европейския
парламент и
на Съвета от 16
февруари 2011 г.
за установяване
на общите
правила и
принципи
относно реда
и условията
за контрол от
страна на
държавите
членки върху
упражняването
на
изпълнителните
правомощия
от страна на
Комисията.
3.7.
Делегирани
актове
Предложението
оправомощава
Комисията да
приема
делегирани
актове с цел
промяна на
категорията
на
специфичен
риск, за да се
отчете
напредъкът в
техническите
познания или
новите
научни
доказателства.
3.8.
Заключителни
разпоредби
Новият
регламент ще
започне да се
прилага две
години след
влизането му
в сила, за да се
даде време на
производителите,
нотифицираните
органи и
държавите
членки да се
адаптират
към новите
изисквания.
Въпреки
това,
назначаването
на нотифицираните
органи
съгласно
новите
изисквания и
процедура
трябва да
започне
скоро след
влизането в
сила на
настоящия
регламент.
Това ще
осигури, че
от датата на
прилагане на
предложения
регламент, ще
са назначени
достатъчно
нотифицирани
органи в
съответствие
с новите
правила, така
че да се
избегнат проблеми
с
непрекъснатостта
на
производството
и
снабдяването
на пазара.
Предвидени
са преходни
разпоредби
за произведени
продукти и за
сертификатите,
издадени от
нотифицираните
органи
съгласно Директива
89/686/ЕИО, така че
да се позволи
реализирането
на наличните
количества и
да се осигури
плавен преход
към новите
изисквания.
Директива
89/686/ЕИО ще бъде
отменена и ще
бъде заменена
от
предложения
регламент.
3.10.
Компетентност
на Съюза,
правно
основание,
принцип на субсидиарност
и правна
форма
Правно
основание
Предложението
се основава
на член 114 от
Договора за
функционирането
на
Европейския съюз.
Принцип
на
субсидиарност
Въпросът
за принципа
на
субсидиарност
възниква
по-специално
във връзка с
добавените
нови разпоредби,
целящи
подобряването
на
ефективното прилагане
на Директива
89/686/ЕИО, а
именно задълженията
на
икономическите
оператори, разпоредбите
относно
проследимостта,
разпоредбите
относно
оценката и
нотифицирането
на органите
за оценяване
на съответствието.

Опитът
в областта на
прилагането
на законодателството
показа, че
мерките,
предприети
на
национално
равнище, са
довели до
различаващи
се подходи и
до различно
третиране на
икономическите
оператори в
ЕС, което уронва
целите на
Директива
89/686/ЕИО.
Приемането
на мерки на
национално
равнище за
решаване на
проблемите
може да
създаде
пречки пред
свободното
движение на
стоки.
Допълнителните
действия на
национално
равнище са ограничени
до
териториалната
компетентност
на дадена
държава
членка.
Поставените
цели могат да
бъдат
постигнати
много
по-добре
посредством
координирано
действие на
равнище ЕС,
което
по-специално
ще направи
надзора на
пазара
по-ефективен.
Ето защо е
по-целесъобразно
да се
предприеме
действие на
равнище ЕС.
Пропорционалност
В
съответствие
с принципа на
пропорционалност
предложените
изменения не
надхвърлят
необходимото
за постигането
на
поставените
цели. 
Новите
или
променените
задължения
не водят до
налагане на
ненужна
тежест и
разходи за
отрасъла, и
по-специално
за малките и
средните
предприятия,
нито за
административните
органи. В
случаите, при
които е
установено,
че промените
имат
отрицателно
въздействие,
анализът на въздействията
от варианта
позволява да
се намери
най-пропорционален
отговор на
констатираните
проблеми.
Редица от
промените
засягат
подобряването
на яснотата
на съществуващата
директива,
без да
въвеждат
нови изисквания,
които да
водят до
увеличаване
на разходите.

Използвана
законодателна
техника
Предложението
е
представено
под формата на
регламент.
Предложената
замяна на
директива с
регламент
вземат
предвид
общата цел на
Комисията за
опростяване
на
регулаторната
среда, както
и
необходимостта
да се осигури
еднакво
изпълнение в
целия Съюз на
предложеното
законодателство.
Използването
на регламент
не е в разрез
с принципа на
субсидиарност.
Настоящият
законодателен
акт се основава
на член 114 от
ДФЕС, като
целта е да се
осигури
правилното
функциониране
на вътрешния
пазар за
лични
предпазни
средства. За
постигането
на тази цел
Директивата
за ЛПС 89/686/ЕИО е
директива за
пълна
хармонизация.
На държавите
членки не се
разрешава да
налагат
по-строги или
допълнителни
изисквания в
националното
си
законодателство
за пускането
на пазара на
ЛПС.
По-специално,
задължителните
съществени
изисквания
към продуктите
по отношение
на
опазването
на здравето и
безопасността
и
процедурите
за оценка на
съответствието,
които трябва
да бъдат спазвани
от
производителите,
трябва да са
еднакви във
всички
държави
членки.
Предвид равнището
на
хармонизация,
което е
необходимо
за избягване
на пречките
пред свободното
движение на
ЛПС,
държавите
членки нямат
почти
никаква
гъвкавост
при
транспонирането
на
директивата
в
националното
си законодателство
и нейното
съдържание в
много случаи
е
възпроизведено
буквално в
националното
транспониращо
законодателство.
Същото
се отнася и
за новите
разпоредби,
които ще
бъдат включени
в текста след
привеждането
в съответствие
с Решението
за НЗР № 768/2008/ЕО.
Тези разпоредби
определят
изисквания,
задължения и
процедури за
производителите,
вносителите
и
разпространителите
на ЛПС и за
нотифицираните
органи, които
изпълняват
процедурите
за оценка на
съответствието.
Всички тези
разпоредби
са ясни и
достатъчно
точни, за да
се прилагат
пряко от
заинтересованите
участници.
Задълженията,
определени
за държавите
членки в
законодателството,
като задължението
за оценка,
назначаване
и нотифициране
на органите
за оценяване
на съответствието,
във всички
случаи не се
транспонират
като такива в
националното
законодателство,
а се
изпълняват
от държавите
членки
посредством
необходимите
подзаконови и
административни
разпоредби.
Това няма да
се промени, когато
съответните
задължения
са определени
с регламент. 
Замяната
на директива
с регламент
няма да доведе
до каквато и
да е промяна
в регулаторния
подход.
Характеристиките
на новия подход
ще бъдат
запазени
напълно,
по-специално
гъвкавостта,
предоставена
на
производителите
при избора на
средства,
използвани,
за да се
съобразят
със съществените
изисквания
(хармонизирани
стандарти
или други
технически
спецификации),
както и по
отношение на
избора на
процедурата,
използвана
за доказване
на
съответствието,
измежду
наличните
процедури за
оценка на съответствието.
Съществуващите
механизми за
подпомагане
на
изпълнението
на законодателството
(процес на
стандартизация,
работни
групи, надзор
на пазара,
административно
сътрудничество
(AdCo), и
разработването
на документи с
насоки...), няма
да бъдат
засегнати от
естеството
на правния
инструмент и
ще продължат
да действат
по същия
начин по
силата на регламента,
както
действат в
момента по
силата на
Директивата.
Накрая,
с използването
на
регламенти в
областта на
законодателството
за вътрешния
пазар, което
е в съответствие
и с
предпочитанията,
изразени от
заинтересованите
страни, се
избягва рискът
от
„позлатяване“).
Това
позволява
също така на
производителите
да работят
направо с текста
на
регламента,
вместо да се
налага да идентифицират
и проучват 28
транспониращи
акта.
Въз
основа на
това е
счетено, че
изборът на регламент
е
най-подходящото
решение за всички
участващи
страни, тъй
като той ще
позволи
по-бързо и
последователно
прилагане на
предложеното
законодателство
и ще създаде
по-ясна
регулаторна
среда за икономическите
оператори.
4.           ОТРАЖЕНИЕ
ВЪРХУ
БЮДЖЕТА
Настоящото
предложение
не оказва
никакво
отражение
върху
бюджета на
ЕС.
5.           НЕЗАДЪЛЖИТЕЛНИ
ЕЛЕМЕНТИ 
Отмяна
на
съществуващо
законодателство
Приемането
на
предложението
ще доведе до отмяната
на Директива
89/686/ЕО.
Европейско
икономическо
пространство
Предложението
засяга ЕИП и
поради това
следва да се
прилага в
Европейското
икономическо
пространство.
2014/0108 (COD)
Предложение
за
РЕГЛАМЕНТ
НА
ЕВРОПЕЙСКИЯ
ПАРЛАМЕНТ И
НА СЪВЕТА
относно
личните
предпазни
средства
(текст
от значение
за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ
ПАРЛАМЕНТ И
СЪВЕТЪТ НА
ЕВРОПЕЙСКИЯ
СЪЮЗ,
като
взеха
предвид
Договора за
функционирането
на
Европейския
съюз, и
по-специално член
114 от него,
като
взеха
предвид
предложението
на Европейската
комисия,
след
предаване на
проекта на
законодателен
акт на
националните
парламенти,
като
взеха
предвид
становището
на Европейския
икономически
и социален
комитет,
като
действат в
съответствие
с обикновената
законодателна
процедура,
като
имат предвид,
че:
(1)       Директива
89/686/ЕИО на
Съвета[13]
беше приета в
контекста на
установяването
на вътрешния
пазар с цел
да се
хармонизират
изискванията
за  опазване
на здравето и
безопасност
по отношение
на личните
предпазни
средства
(ЛПС) във
всички
държави
членки и да
се премахнат
пречките
пред търговията
с ЛПС между
държавите
членки.
(2)       Директива
89/686/ЕИО се
основава на
принципите на
новия подход,
определени в
Резолюция на Съвета
относно нов
подход в
техническото
хармонизиране
и
стандартизация[14].
Така тя
определя
само
съществените
изисквания
за
безопасност,
отнасящи се
до ЛПС, докато
техническите
подробности
се приемат от
Европейския
комитет по
стандартизация
(CEN) и
Европейския
комитет по
стандартизация
в електротехниката
(CENELEC) в
съответствие
с Регламент (ЕС)
№ 1025/2012 на
Европейския
парламент и
на Съвета[15].
Съответствието
с така
установените
хармонизирани
стандарти,
чийто
референтен
номер се
публикува в Официален
вестник на
Европейския
съюз, дава
презумпция
за
съответствие
с
изискванията
на Директива
89/686/ЕИО. Опитът
показва, че
тези основни
принципи
работят
добре в
сектора и
следва да
бъдат
запазени и
дори развити
допълнително.
(3)       При
все това
опитът с
прилагането
ѝ показа недостатъци
и
несъгласуваност
в
продуктовия
обхват и
процедурите
за оценка на
съответствието.
С цел да се
вземе предвид
този опит и
да се внесе
яснота по
отношение на
рамката, в
която
продуктите,
обхванати от
настоящия
регламент,
могат да
бъдат предлагани
на пазара,
някои от
аспектите на
Директива
89/686/ЕИО следва
да бъдат
преразгледани
и
усъвършенствани.

(4)       Тъй
като
обхватът,
съществените
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
както и
процедурите
за оценка на
съответствието,
трябва да
бъдат
еднакви във
всички държави
членки, няма
почти
никаква
гъвкавост
при транспонирането
на директиви
на базата на
принципите
на новия
подход в
националното
законодателство.
Директива
89/686/ЕИО поради
това следва
да бъде
заменена с
регламент,
който е
подходящият
правен
инструмент
за налагане
на ясни и
подробни
правила,
които не
дават
възможност
за различно
транспониране
от държавите
членки.
(5)       Регламент
(ЕО) № 765/2008 на
Европейския
парламент и
на Съвета[16]
определя
хоризонтални
разпоредби
относно
акредитацията
на органите
за оценяване
на съответствието
и за
маркировката
„СЕ“.
(6)       Решение
№ 768/2008/ЕО на
Европейския
парламент и на
Съвета[17]
предвижда
общи
принципи и
референтни
разпоредби
за целите на
законодателство,
основано на
принципите
на новия
подход. С цел
да се осигури
последователност
с друго
секторно
продуктово
законодателство,
е
целесъобразно
определени
разпоредби
от настоящия
регламент да
бъдат приведени
в
съответствие
с това
решение,
доколкото
секторните
особености
не изискват
различно
решаване на
проблема.
Поради това,
някои определения,
общите
задължения
за
икономическите
оператори,
презумпцията
за
съответствие,
декларацията
на ЕС за
съответствие,
правилата по
отношение на
маркировката
„CE“, изискванията
към органите
за оценяване
на съответствието
и към
процедурите
за нотифициране,
както и
процедурите
за оценка на
съответствието
и
разпоредбите
относно
процедурите,
приложими
спрямо
продукти,
представляващи
риск, следва
да бъдат
приведени в
съответствие
с това
решение. 
(7)       Регламент
(ЕС) № 1025/2012
предвижда
процедура за
възражения срещу
хармонизирани
стандарти,
когато тези
стандарти не
отговарят
напълно на
изискванията
по настоящия
регламент.
(8)       Регламент
(ЕС) № xx/xxxx на
Европейския
парламент и
на Съвета[18]
предвижда
подробни
правила за
надзор на пазара
и за контрола
на
хармонизирани
продукти,
включително
ЛПС, влизащи
в Съюза от
трети
държави. В
съответствие
с Регламента
държавите
членки
трябва да
организират
и
осъществяват
надзор на
пазара, да определят
органите за
надзор на
пазара, да установяват
техните
правомощия и
задължения, както
и да
определят
общи и
секторни
програми за
надзор на
пазара.
Регламентът
определя
също така
процедура за
предпазна
клауза.
(9)       Някои
продукти на
пазара, които
осигуряват
защитна
функция на
ползвателя
са изключени
от обхвата на
Директива
89/686/ЕИО. С цел да
се осигури
високо ниво
на защита на
ползвателя
на тези
продукти,
каквото е за
ЛПС,
обхванати от
Директива 89/686/ЕИО,
обхватът на
настоящия
регламент
следва да
включва ЛПС
за частно ползване
срещу влага,
вода и
топлина
(напр. ръкавици
за миене на
съдове,
кухненски
ръкавици за
фурна) в
съответствие
с подобни ЛПС
за
професионална
употреба,
който вече са
обхванати от
Директива
89/686/ЕИО.
Занаятчийски
продукти,
като ръчно изработените
ръкавици, за
които
производителят
не твърди
изрично, че
имат защитна функция,
не са лично
предпазно
средство; поради
това те не са
засегнати от
това включване.
Също така е
целесъобразно
да се поясни списъкът
на
изключените
продукти,
определен в
приложение I
към
Директива
89/686/ЕИО, като се
включи
референция
за продукти,
обхванати от
друго
законодателство
и поради това
са изключени
от
Регламента
за ЛПС.
(10)     С цел
да се улесни
разбирането
и еднаквото прилагане
на настоящия
регламент,
следва да се
въведат нови
определения
за „индивидуално
пригодени
ЛПС“ и
„изработени
по мярка ЛПС“,
и
процедурите
за оценка на
съответствието
на тези
видове ЛПС
следва да
бъдат адаптирани
към
специфичните
условия на
тяхното
производство.
(11)     Икономическите
оператори
следва да
отговарят за
съответствието
на
продуктите в
зависимост
от
съответната
си роля във
веригата на
доставка, за
да се осигури
висока
степен на
защита на
обществените
интереси
като
здравето и
безопасността,
както и
защитата на
ползвателите,
а също и за да
се гарантира
лоялна
конкуренция
на пазара на
Съюза.
(12)     Всички
икономически
оператори,
които
участват във
веригата на доставка
и
разпространение,
следва да предприемат
подходящи
мерки, за да
осигурят, че
ЛПС
защитават
здравето и
безопасността
на лицата и
че
предоставят
на пазара
само продукти,
които са в
съответствие
с настоящия регламент.
Настоящият
регламент
следва да осигурява
ясно и
пропорционално
разпределение
на
задълженията,
което
отговаря на ролята
на всеки
оператор във
веригата на доставка
и
разпространение.
(13)     Производителят,
който
притежава
подробни
познания за
процеса на
проектиране
и
производство,
е в най-добра
позиция да
проведе
цялата
процедура за
оценка на
съответствието.
Поради това
оценката на
съответствието
следва да
остане задължение
само на
производителя.
(14)     Необходимо
е да се
осигури, че
ЛПС, влизащи на
пазара на
Съюза,
отговарят на
изискванията
на настоящия
регламент и,
по-специално,
че производителите
са провели
подходящи
процедури за
оценка.
Поради това
следва да се
предвиди, че
вносителите
се уверяват,
че ЛПС, които
пускат на
пазара,
отговарят на
изискванията
на настоящия
регламент и
че не пускат
на пазара
ЛПС, които не
отговарят на
тези изисквания
или
представляват
риск. Следва
също така да
се предвиди,
че
вносителите
се уверяват,
че
процедурите
за оценка на
съответствието
са проведени
и че
маркировката
„CE“ и
техническата
документация,
изготвена от
производителите,
са на
разположение
за проверка
от страна на
органите за
надзор на
пазара.
(15)     Разпространителите
предлагат на
пазара ЛПС,
след като са
били пуснати
на пазара от производителя
или
вносителя, и
следва да
действат с
необходимото
внимание, за
да осигурят,
че
боравенето
им с ЛПС не се
отразява
неблагоприятно
на съответствието
на ЛПС.
(16)     Когато
пускат ЛПС на
пазара,
вносителите
следва да
посочват
върху
продукта
името си и
адрес за
връзка.
Следва да се
предвидят
изключения
за случаите,
в които
размерът или
естеството
на ЛПС не
позволяват
такова
посочване.
Това включва
случаите, при
които, за да
постави
името си и адреса
върху
продукта,
вносителят
би трябвало
да отвори
опаковката.
(17)     Всеки
икономически
оператор,
който пуска
на пазара ЛПС
със своето
име или
търговска
марка или
променя
продукта по
начин, който
може да
засегне съответствието
с
изискванията
на настоящия
регламент,
следва да
бъде считан
за производител
на
съответния
продукт и
следва да поеме
задълженията
на
производител.
(18)     Тъй
като
дейността на
разпространителите
и
вносителите
е близка до
пазара, те
следва да
бъдат
включени в
задачите по
надзор на пазара,
изпълнявани
от
компетентните
националните
органи, и
следва да
бъдат готови да
участват
активно, като
предоставят
на компетентните
органи
цялата
необходима
информация
за
съответното
ЛПС.
(19)     Осигуряването
на
проследимостта
на ЛПС по
цялата
верига на
доставка
спомага за
опростяване
и повишаване
на
ефективността
на надзора на
пазара. Ефективната
система за
проследяване
улеснява
задачата на
органите за
надзор на
пазара да
откриват
икономическите
оператори, които
предлагат на
пазара
несъответстващи
продукти.
(20)     С цел
да се
опростят и
адаптират
някои съществени
изисквания
за
безопасност
на Директива
89/686/ЕИО с
текущата
практика
изискването
за
етикетиране
на ЛПС за
защита срещу
вреден шум с
индекс за
удобството
следва да
бъде
премахнато,
тъй като
опитът показва,
че
измерването
и
установяването
на такъв
индекс е
невъзможно.
По отношение
на механичните
вибрации е
уместно да се
премахне
изискването
да не се
надхвърлят
максимално
допустимите
стойности,
определени
от
законодателството
на Съюза за
експозицията
на
работниците
на вибрации,
тъй като
използването
на ЛПС не е в
състояние
сàмо да постигне
тази цел. По
отношение на
ЛПС за
защитата от
радиация
повече не е
необходимо
да се изисква
инструкциите
за употреба,
предоставяни
от
производителя,
да съдържат
кривите на
предаване,
тъй като
посочването
на коефициента
на защита е
по-полезно и
е достатъчно
за
ползвателя.
(21)     Необходимо
е ясно да се
уточни
връзката и обхвата
на настоящия
регламент с
правото на
държавите
членки да
определят
изисквания
за
използването
на ЛПС на
работното
място,
по-специално
в
съответствие
с Директива
89/656/ЕИО на
Съвета[19],
за да се
избегне
всякакво
объркване и
неяснота, и
така да се
осигури
свободното
движение на
отговарящи
на
изискванията
ЛПС.
(22)     За
изискването
в друго
законодателство
в областта на
вътрешния
пазар по
отношение на
предоставянето
заедно с
оборудването
на декларация
на ЕС за
съответствие
беше установено,
че улеснява и
повишава
ефикасността
на надзора на
пазара, и
поради това
следва да
бъде
включено и в
настоящия
регламент. Следва
да бъде
възможно да
се
предоставя опростена
декларация
на ЕС за
съответствие
с цел да се
намали
тежестта,
свързана с
това изискване,
без да се
намалява
неговата
ефективност.
Поради това в
настоящия
регламент
следва да са
предвидени и
двете
възможности.
(23)     С цел
да се повиши
ефикасността
на надзора на
пазара е
необходимо
да се разшири
задължението
да се изготвя
пълна техническа
документация
за всички
ЛПС.
(24)     С цел
да се
осигури, че
ЛПС се
изследват на
базата на
най-съвременните
достижения,
срокът на
валидност на
сертификата
за изследването
на ЕС на типа
следва да се
определи най-много
на пет
години.
Следва да
бъде
предвиден процес
за преглед на
сертификата.
За сертификата
следва да се
изисква
определено
минимално
съдържание с
цел да се
улесни работата
на органите
за надзор на
пазара.
(25)     Маркировката
„CE“, показваща
съответствието
на продукта,
е видимото
последствие
от цял процес,
състоящ се от
оценка на
съответствието
в широкия
смисъл.
Общите
принципи, прилагащи
се за
маркировката
„СЕ“, са
определени в
Регламент
(ЕО) № 765/2008.
Правилата за
поставяне на
маркировката
„СЕ“ следва да
бъдат
установени в
настоящия
регламент. 
(26)     От
решаващо
значение е да
бъде
пояснено на производителите
и
ползвателите,
че с поставянето
на
маркировка „CE“
върху
продукта, производителят
декларира, че
продуктът е в
съответствие
с настоящия
регламент и
че поема
пълната
отговорност
за това.
(27)     Маркировката
„СЕ“ следва да
бъде
единствената
маркировка,
показваща, че
ЛПС е в
съответствие
със
законодателството
на Съюза за хармонизация.
Въпреки това,
следва да е
разрешено
използването
на други
маркировки, доколкото
допринасят
за
подобряване
на защитата
на
потребителите
и не са
обхванати от
законодателство
на Съюза за
хармонизация.
(28)     За да
се осигури
съответствието
с всички съществени
изисквания
за
безопасност,
е необходимо
да се
установят
подходящи
процедури за
оценка на
съответствието,
които да се
следват от
производителя.
Директива
89/686/ЕИО класифицира
ЛПС в три
категории,
които са обект
на различни
процедури за
оценка на
съответствието.
С цел да се
осигури
постоянно високо
ниво на
безопасност
за всички ЛПС,
списъкът на
продуктите,
които са
обект на една
от
процедурите
за оценка на
съответствието
във връзка с
производствената
фаза, следва
да се
разшири.
Процедурите
за оценка на
съответствието
за всяка
категория ЛПС
следва да се
определят,
доколкото е
възможно, въз
основа на
модулите за
оценка на съответствието,
установени в
Решение
№ 768/2008/ЕО.
(29)     Необходимо
е да се
осигури
еднакво
високо ниво
на
постигнатите
резултати от
органите,
извършващи
оценяване на
съответствието
на ЛПС в
целия Съюз, и
всички такива
органи
следва да
осъществяват
функциите си
на еднакво
ниво и в
условията на
лоялна
конкуренция.
Поради това
следва да
бъдат
определени
задължителни
изисквания
за органите
за оценяване
на
съответствието,
които искат
да бъдат
нотифицирани
за осъществяване
на услуги по
оценка на
съответствието
съгласно
настоящия
регламент.
(30)     С цел
осигуряване
на
последователно
ниво на
качеството
при оценката
на
съответствието
на ЛПС е
необходимо
също така да
се определят
изискванията
за
нотифициращите
органи и
другите органи,
участващи в
оценката,
нотифицирането
и
мониторинга
на
нотифицираните
органи.
(31)     За да
се вземат под
внимание
напредъкът в
техническите
познания и
новите
научни доказателства,
на Комисията
следва да
бъде делегирано
правомощието
да приема
актове в съответствие
с член 290 от
Договора за
функционирането
на
Европейския
съюз, за да
внася изменения
в списъка на
ЛПС, включени
във всяка от
категориите.
От особена
важност е по време
на
подготвителната
си работа
Комисията да
проведе
подходящите
консултации, включително
на експертно
равнище. При
подготовката
и
изготвянето
на
делегирани
актове
Комисията
следва да
осигури
едновременното,
навременното
и подходящо
предаване на
съответните
документи на
Европейския
парламент и
Съвета.
(32)     За да
се осигурят
еднакви условия
за
изпълнението
на настоящия
регламент на
Комисията
следва да
бъдат предоставени
изпълнителни
правомощия.
Тези правомощия
следва да
бъдат
упражнявани
в съответствие
с Регламент
(ЕС) № 182/2011 на
Европейския
парламент и
на Съвета[20].
Процедурата
по консултиране
следва да се
използва за
приемането
на актовете
за
изпълнение,
изискващи от
нотифициращата
държава
членка да предприеме
необходимите
коригиращи
мерки спрямо
нотифицираните
органи, които
не отговарят
или повече не
отговарят на
изискванията
за тяхната
нотификация.
(33)     Държавите
членки
следва да
установят
правила за
санкциите,
приложими
към нарушенията
на
разпоредбите
на настоящия
регламент, и
да осигурят
тяхното
изпълнение.
Тези санкции
следва да
бъдат
ефективни,
пропорционални
и възпиращи.
(34)     За да
се даде
достатъчно
време на
производителите
и на другите
икономически
оператори да
се адаптират
към
изискванията
на настоящия
регламент, е
необходимо
да се предвиди
достатъчно
дълъг
преходен
период след
влизането в
сила на
настоящия
регламент, през
който ЛПС,
които са в
съответствие
с Директива
89/686/ЕО, все още
да могат да
бъдат
пускани на пазара.
(35)     Тъй
като целта на
настоящия
регламент, а
именно
осигуряването
на високо
ниво на защита
на човешкото
здраве и
безопасност,
като същевременно
се гарантира
функционирането
на вътрешния
пазар чрез
определянето
на
хармонизирани
изисквания
към ЛПС за
опазване на
здравето и
безопасност
и на
минимално
необходими
изисквания
за надзор на
пазара, не
може да бъде
постигната в
достатъчна
степен от
държавите
членки и,
поради това,
заради
мащаба и
въздействието
ѝ, може да
бъде
постигната
по-добре на
равнището на
Съюза, Съюзът
може да
приеме мерки
в
съответствие
с принципа на
субсидиарност,
определен в
член 5 от
Договора за
Европейския
съюз. В
съответствие
с принципа на
пропорционалност,
определен в
същия член, настоящият
регламент не
надхвърля
необходимото
за
постигането
на тази цел.
(36)     Директива
89/686/ЕИО е
изменяна на
няколко пъти.
Тъй като
трябва да
бъдат
направени
още значителни
изменения и
за да се
осигури
еднакво
изпълнение в
целия Съюз,
Директива
89/686/ЕИО следва
да бъде
отменена и
заменена с
регламент.
ПРИЕХА
НАСТОЯЩИЯ
РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА
I
ОБЩИ
РАЗПОРЕДБИ
Член
1
Предмет
Настоящият
регламент
установява
изисквания
за
проектирането
и
производството
на лични
предпазни
средства
(ЛПС), за да се
осигури
защитата на
здравето и
безопасността
на ползвателите,
и правила за
тяхното
свободно
движение в
Съюза.
Член
2
Обхват
1.           Настоящият
регламент се
прилага за
личните
предпазни
средства
(ЛПС), както са
определени в
член 3.
2.           Настоящият
регламент не
се прилага за
ЛПС, които са:
а)      специално
проектирани
за
използване
от въоръжените
сили или при
поддържането
на законността
и реда;
б)      предназначени
да се
използват с
цел самозащита;
в)      предназначени
за частно
ползване за
защита срещу
атмосферни
условия,
които не са
от изключително
естество;
г)      за
използване
на мореходни
съдове или на
въздухоплавателни
средства,
които са обект
на
съответните
международни
договори, приложими
в държавите
членки;
д)      за
защита на
главата,
лицето или очите
на
ползвателите
на
двуколесни
или триколесни
моторни
превозни
средства и
които са
обект на
съответното
правило на
Икономическата
комисия на
Организацията
на обединените
нации за
Европа
(ИКЕ–ООН).  
Член
3
Определения
За
целите на
настоящия
регламент се
прилагат
следните
определения:
1.           „лични
предпазни
средства
(ЛПС)“
означава: 
а)      оборудване,
предназначено
за носене или
използване
от човек за
защита срещу
един или
повече
рискове за
неговото
здраве или безопасност,
което е
пуснато на
пазара отделно
или в
комбинация с
лични
незащитни
средства;
б)      взаимозаменяеми
компоненти
за оборудването,
посочено в
буква а),
които са
съществени
за неговата
защитна
функция;
в)      свързващи
системи за
оборудването,
посочено в
буква a), които
не се
използват
или носят от
човек, които
са
предназначени
за свързване
на това
оборудване с
външно
устройство
или конструкция,
които са
подвижни и не
са предназначени
да бъдат
постоянно
закрепени към
дадена
конструкция;
2.           „индивидуално
пригодени
ЛПС“ означава
ЛПС в серийно
производство, 
всяко
изделие от
които е произведено
така, че да е
подходящо за
определен
ползвател; 
3.           „изработени
по мярка ЛПС“
означава ЛПС,
произведени
като
самостоятелно
изделие, за
да се
отговори на
специалните
нужди на
определен
ползвател
въз основа на
базов модел,
като се
следват
инструкциите
на
проектанта
на този базов
модел и се
спазват
границите на
допустимите
изменения; 
4.           „предлагане
на пазара“
означава
всяка доставка
на ЛПС за
разпространение
или използване
на пазара на
Съюза в
процеса на търговска
дейност,
независимо
дали е срещу заплащане
или
безплатно;
5.           „пускане
на пазара“
означава
първото
предлагането
на ЛПС на
пазара на
Съюза;
6.           „производител“
означава
всяко
физическо или
юридическо
лице, което
проектира
или
произвежда
ЛПС или възлага
тяхното
проектиране
или
производство
и ги предлага
на пазара със
своето име
или
търговска
марка; за
целите на
член 8, параграф 2,
втора алинея
проектантът
на базовия модел
на
изработено
по мярка ЛПС
се счита за производител.
7.           „упълномощен
представител“
означава
всяко
физическо
или
юридическо
лице,
установено в
Съюза, което
е
упълномощено
писмено от производител
да действа от
негово име
във връзка с
определени
задачи;
8.           „вносител“
означава
всяко
физическо
или юридическо
лице,
установено в
Съюза, което
пуска на
пазара на
Съюза ЛПС от
трета държава;
9.           „разпространител“
означава
всяко
физическо
или
юридическо
лице от
веригата на
доставка,
различно от
производителя
или вносителя,
което
предлага ЛПС
на пазара;
10.         „икономически
оператори“
означава
производителят,
упълномощеният
представител,
вносителят и
разпространителят;
11.         „техническа
спецификация“
означава
документ,
който
определя
техническите
изисквания,
които трябва
да бъдат
изпълнени от
ЛПС;
12.         „хармонизиран
стандарт“
означава
хармонизиран
стандарт,
както е
определен в
член 2,
параграф 1,
буква в) от
Регламент
(ЕС) № 1025/2012;
13.         „акредитация“
означава
акредитация,
както е
определена в
член 2,
параграф 10 от
Регламент
(ЕО) № 765/2008;
14.         „национален
орган по
акредитация“
означава
националният
орган по
акредитация,
както е
определен в
член 2,
параграф 11 от
Регламент
(ЕО) № 765/2008;
15.         „оценка
на
съответствието“
означава
процесът,
който
доказва дали
съществените
изисквания
на настоящия
регламент по
отношение на
здравето и
безопасността,
свързани с ЛПС,
са изпълнени;
16.         „орган
за оценяване
на
съответствието“
означава
орган, който
извършва
дейности по
оценка на
съответствието,
включително
калибриране,
изпитване,
сертифициране
и инспектиране;
17.         „отзоваване“
означава
всяка мярка,
целяща
връщането на ЛПС,
които вече са
били
предоставени
на крайния
ползвател.
18.         „изтегляне“
означава
всяка мярка,
целяща да се
предотврати
предлагането
на пазара на ЛПС,
които са във
веригата на
доставка;
19.         „маркировка
„СЕ“ означава
маркировка,
чрез която
производителят
указва, че
ЛПС е в
съответствие
с приложимите
изисквания,
определени в
законодателството
на Съюза за
хармонизация,
което предвижда
нейното
поставяне;
20.         „законодателство
на Съюза за
хармонизация“
означава
всяко законодателство
на Съюза,
което
хармонизира
условията за
предлагането
на пазара на продукти.
Член
4
Предлагане
на пазара
Държавите
членки
предприемат
всички подходящи
мерки, за да
осигурят, че
ЛПС се предлагат
на пазара
само ако, при
условие че се
поддържат
правилно и се
използват по
предназначение,
са в
съответствие
с настоящия
регламент.
Член
5
Съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност
ЛПС
отговарят на
приложимите
съществени изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
определени в
приложение II.
Член
6
Разпоредби
за
използването
на ЛПС
Настоящият
регламент не
засяга
правото на
държавите
членки,
по-специално
когато изпълняват
Директива
89/656/ЕИО, да
установяват
изисквания
по отношение
на
използването
на ЛПС, при
условие че
тези изисквания
не засягат
устройството
на ЛПС, които
са пуснати на
пазара в
съответствие
с настоящия
регламент.
Член
7
Свободно
движение
1.           Държавите
членки не
пречат, по
отношение на
аспектите,
обхванати от
настоящия
регламент, на
предлагането
на пазара на
тяхна територия
на ЛПС, които
са в
съответствие
с настоящия
регламент.
2.           На
търговски
панаири,
изложения и
демонстрации
държавите
членки не
възпрепятстват
излагането
на ЛПС, които
не са в
съответствие
с настоящия
регламент,
при условие
че с видим
знак ясно е
обозначено,
че ЛПС не са в
съответствие
с настоящия
регламент и
че не се
предлагат на
пазара,
докато не
бъдат
приведени в
съответствие.
По време
на
демонстрации
се вземат
адекватни
мерки за
осигуряване
на защитата
на хората.
ГЛАВА
II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ
НА
ИКОНОМИЧЕСКИТЕ
ОПЕРАТОРИ
Член
8
Задължения
на
производителите
1.           Когато
пускат ЛПС на
пазара,
производителите
осигуряват,
че те са
проектирани
и произведени
в
съответствие
с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
определени в
приложение
ІІ.
2.           Производителите
изготвят
техническата
документация,
посочена в
приложение
ІІ, и извършват
или възлагат
извършването
на приложимата(ите)
процедура(и)
за оценка на
съответствието,
посочена(и) в
член 18. 
Проектантът
на базов
модел на
изработено по
мярка ЛПС
изготвя
техническата
документация,
посочена в
приложение III,
и извършва или
възлага
извършването
на
изследването
на ЕС на типа,
определено в
приложение V.
Производителите
на
изработени
по мярка ЛПС
изпълняват
процедурата
за оценка на
съответствието,
определена в
приложение VI.
Когато
съответствието
на ЛПС с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност
е доказано
посредством
подходящата(ите)
процедура(и),
производителите
изготвят 
декларация
на ЕС за съответствие,
посочена в
член 15, и
поставят
маркировката
„CE“, посочена в
член 16.
3.           Производителите
съхраняват
техническата
документация
и
декларацията
на ЕС за съответствие
в
продължение
най-малко на 10
години, след
като ЛПС е
било пуснато
на пазара.
4.           Производителите
осигуряват,
че са
въведени
процедури,
чрез които
серийното
производство
се запазва в
съответствие
с настоящия
регламент.
Промените на
проекта или
характеристиките
на ЛПС и
промените на
хармонизираните
стандарти
или на други
технически
спецификации,
чрез позоваване
на които е
декларирано
съответствието
на ЛПС, се
вземат
предвид по
подходящ
начин.
5.           Производителите
осигуряват,
че ЛПС, които пускат
на пазара,
имат нанесен
тип, партида или
сериен номер,
или някакъв
друг елемент,
който
позволява
тяхната
идентификация,
или когато
размерът или
естеството
на ЛПС не
позволяват
това, че
необходимата
информация е
представена
върху
опаковката
или в
документ,
който
придружава
ЛПС.
6.           Производителите
посочват
върху ЛПС
своето име,
регистрирано
търговско
наименование
или регистрирана
търговска
марка и
пощенския
адрес, на
който може да
се осъществи
връзка с тях,
или когато
това не е
възможно,
върху неговата
опаковка или
в документ,
който придружава
ЛПС. Адресът
посочва
едно-единствено
място, на
което може да
се осъществи
връзка с
производителя.
Данните за
връзка трябва
да са на език,
който е лесен
за разбиране
за крайните
ползватели и
органите за
надзор на
пазара.
7.           Производителите
осигуряват,
че ЛПС се придружават
от
инструкциите,
определени в
точка 1.4 от
приложение ІI,
на език,
който е лесен
за разбиране
за крайните
ползватели,
както е
определен от
засегнатата
държава
членка.
8.           Производителите
осигуряват,
че ЛПС се придружават
от копие от
декларацията
на ЕС за съответствие,
посочена в
член 15,
параграф 2. Производителите
могат да
изберат да
изпълнят
това изискване,
като ЛПС се
придружават
от опростена
декларация
на ЕС за
съответствие,
посочена в член 15,
параграф 3.
Когато е
предоставена
само
опростената
декларация
на ЕС за
съответствие,
тя трябва
веднага да е
следвана от
точния
интернет
адрес, на
който може да
се получи
пълният
текст на
декларацията
на ЕС за
съответствие.
9.           Производителите,
които считат
или имат основание
да вярват, че
ЛПС, които са
пуснали на
пазара, не са
в
съответствие
с настоящия регламент
, незабавно
предприемат
необходимите
коригиращи мерки,
за да ги
приведат в
съответствие,
да ги
изтеглят или
да ги
отзовават в
зависимост
от това,
което е
по-целесъобразно.
Освен това,
когато ЛПС
представляват
риск, производителите
незабавно
информират
за това органите
на държавите
членки за
надзор на
пазара, в
които са
предложили
на пазара
тези ЛПС, като
предоставят
подробности,
по-специално за
несъответствието
и за всякакви
предприети
коригиращи
мерки.
10.         Въз
основа на
обосновано
искане от
компетентен
национален
орган
производителите
му
представят
цялата
информация и
документация,
които са необходими
за доказване
на
съответствието
на ЛПС, на
език, който е
лесен за
разбиране за
съответния
орган. Те
сътрудничат
на този орган,
ако той
поиска това,
във всяко
действие, предприето
за
отстраняване
на рисковете,
които
представляват
пуснатите от
тях на пазара
ЛПС.
Член
9
Упълномощени
представители
1.           Производителят
може писмено
да упълномощи
упълномощен
представител.
Задълженията,
предвидени в
член 8,
параграф 1, и
задължението
за изготвяне
на
техническата
документация,
посочено в
член 8,
параграф 2, не
са част от
пълномощието
на
упълномощения
представител.
2.           Упълномощеният
представител
изпълнява задачите,
определени в
пълномощието
от страна на
производителя.
С
пълномощието
на
упълномощения
представител
се дава правото
да извършва
най-малко
следното:
а)      съхранява
декларацията
на ЕС за
съответствие
и
техническата
документация
на разположение
на
националните
органи за
надзор на
пазара в
продължение
на 10 години,
след като ЛПС
е било
пуснато на
пазара;
б)      при
обосновано
искане от
страна на
национален
орган за
надзор на
пазара му
предоставя 
цялата
информация и
документация,
необходими
за доказване
на
съответствието
на ЛПС;
в)      сътрудничи
на
националните
органи за надзор
на пазара, по
тяхно искане,
за всяко
действие,
предприето
за
отстраняване
на рисковете,
които представляват
ЛПС,
обхванати от
пълномощието
на
упълномощения
представител.
Член
10
Задължения
на
вносителите
1.           Вносителите
пускат на
пазара само
ЛПС, съответстващи
на изискванията.
2.           Преди
да пуснат ЛПС
на пазара,
вносителите се
уверяват, че
съответната(ите)
процедура(и)
за оценка на
съответствието,
посочена(и) в
член 18, е(са)
извършена(и)
от
производителя.
Те се
уверяват, че
производителят
е изготвил
техническата
документация,
че на ЛПС е
нанесена
маркировката
„СЕ“ и че се
придружават
от
декларацията
на ЕС за
съответствие
или
опростена
декларация
на ЕС за
съответствие
и от
инструкциите,
посочени в
член 8,
параграф 7,
както и че
производителят
е спазил
изискванията,
определени в
член 8,
параграфи 5 и 6.
Когато
даден
вносител
счита или има
основание да
вярва, че ЛПС
не е в
съответствие
с приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
определени в
приложение
ІІ, той не го
пуска на
пазара,
докато не бъде
приведено в
съответствие.
Освен това, когато
ЛПС
представлява
риск,
вносителят информира
за това
производителя
и органите за
надзор на
пазара.
3.           Производителите
посочват
върху ЛПС
своето име,
регистрирано
търговско
наименование
или
регистрирана
търговска
марка и
пощенския
адрес, на
който може да
се осъществи
връзка с тях,
или когато
това не е
възможно,
върху
неговата
опаковка или в
документ,
който
придружава
ЛПС. Данните
за връзка
трябва да са
на език,
който е лесен
за разбиране
за крайните
ползватели и
органите за
надзор на
пазара.
4.           Вносителите
осигуряват,
че ЛПС се
придружават
от
инструкциите,
посочени в
точка 1.4 от приложение
II, на език,
който е лесен
за разбиране
за
потребителите
и другите
крайни ползватели,
както е
определен от
засегната държава
членка. 
5.           Вносителите
осигуряват,
че докато ЛПС
е под тяхна
отговорност,
условията на
съхранение
или
транспортиране
не
застрашават
неговото
съответствие
с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
определени в
приложение ІІ.
6.           Производителите,
които считат
или имат основание
да вярват, че
ЛПС, които са
пуснали на
пазара, не са
в
съответствие
с настоящия регламент
, незабавно
предприемат
необходимите
коригиращи
мерки, за да
ги приведат в
съответствие,
да ги
изтеглят или
да ги отзоват
в зависимост
от това,
което е по-целесъобразно.
Освен това,
когато ЛПС
представляват
риск,
вносителите
незабавно информират
за това
органите на
държавите членки
за надзор на
пазара, в
които са
предложили
на пазара
тези ЛПС,
като
предоставят
подробности,
по-специално
за
несъответствието
и за всякакви
предприети
коригиращи
мерки.
7.           В
продължение
на най-малко
на 10 години
след пускането
на пазара на
ЛПС
вносителите
съхраняват
копие от
декларацията
на ЕС за съответствие
на
разположение
на органите за
надзор на
пазара и
осигуряват,
че при поискване
техническата
документация
може да се
предостави
на тези
органи.
8.           При
обосновано
искане от
компетентен
национален
орган
вносителите
му
предоставят
на хартиен
или
електронен
носител
цялата
информация и
документация,
необходима
за доказване
на съответствието
на ЛПС, на
език, който е
лесен за
разбиране за
този орган.
Те
сътрудничат
на този
орган, ако
той поиска
това, във
всяко действие,
предприето
за
отстраняване
на рисковете,
които
представляват
пуснатите от
тях на пазара
ЛПС.
Член
11
Задължения
на
разпространителите
1.           Когато
предлагат
ЛПС на
пазара,
разпространителите
действат с
необходимото
внимание по
отношение на
изискванията
на настоящия
регламент.
2.           Преди
да предложат
ЛПС на
пазара,
разпространителите
се уверяват,
че то носи
маркировката
„CE“, че е придружено
от
декларацията
на ЕС за
съответствие
или
опростена
декларация
на ЕС за съответствие
и че е
придружено
от инструкциите,
определени в
точка 1.4 от
приложение II,
на език,
който е лесен
за разбиране
за крайните
ползватели в
държавата
членка, в
която ЛПС ще
се предлага
на пазара,
както и че
производителят
и вносителят
са спазили
изискванията,
определени в
член 8, параграфи
5 и 6 и в член 10,
параграф 3.
Когато
разпространител
счита или има
основание да
счита, че
дадено ЛПС не
е в
съответствие
с приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
определени в
приложение
ІІ, той не
предлага
това ЛПС на
пазара,
докато не
бъде
приведено в
съответствие.
Освен това,
когато това
ЛПС представлява
риск,
разпространителят
информира за
това
производителя
или
вносителя, както
и органите за
надзор на
пазара.
3.           Разпространителите
осигуряват,
че докато ЛПС
е под тяхна
отговорност,
условията на съхранение
или
транспортиране
не застрашават
неговото
съответствие
с
приложимите
съществени изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
определени в
приложение
ІІ.
4.           Разпространителите,
които считат
или имат
основание да
вярват, че
дадено ЛПС,
което са
предложили
на пазара, не
е в
съответствие
с изискванията
на настоящия
регламент, се
уверяват, че
са
предприети
необходимите
коригиращи
мерки, за да
бъде
приведено в
съответствие,
да се изтегли
или да се
отзове в
зависимост
от това,
което е
по-целесъобразно.
Освен това,
когато ЛПС
представляват
риск, разпространителите
незабавно
информират
за това
органите на
държавите
членки за
надзор на
пазара, в
които са
предложили
на пазара
тези ЛПС,
като
предоставят
подробности,
по-специално
за
несъответствието
и за всякакви
предприети
коригиращи
мерки.
5.           При
обосновано
искане от
компетентен
национален
орган
разпространителите
му
предоставят
на хартиен
или
електронен
носител
цялата информация
и
документация,
необходими
за доказване
на
съответствието
на
съответното
ЛПС. Те
сътрудничат
на този
орган, ако
той поиска
това, във
всяко
действие,
предприето
за отстраняване
на рисковете,
които
представлява
предложеното
от тях на
пазара ЛПС.
Член
12
Случаи, при
които
задълженията
на производителите
се прилагат и
към
вносителите
и разпространителите
Даден
вносител или
разпространител
се счита за
производител
за целите на настоящия
регламент и е
обект на
задълженията
на
производителя,
определени в
член 8, когато
пуска на
пазара ЛПС
със своето
име или
търговска
марка или
променя вече
пуснато на
пазара ЛПС по
такъв начин,
че съответствието
с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност, определени
в приложение
II, може да бъде
засегнато.
Член
13
Идентифициране
на
икономическите
оператори
При
поискване на
органите за
надзор на пазара
икономическите
оператори
идентифицират:
а)      всеки
икономически
оператор,
който им е доставил
ЛПС;
б)      всеки
икономически
оператор, на
когото те са
доставили
ЛПС.
Икономическите
оператори
трябва да са
в състояние
да
предоставят
информацията,
посочена в
първа алинея,
в
продължение
на 10 години,
след като им
е било
доставено
ЛПС, и в
продължение
на 10 години,
след като те
са доставили
ЛПС.
ГЛАВА
III
СЪОТВЕТСТВИЕ
НА ЛПС
Член
14
Презумпция
за
съответствие
Счита
се, че ЛПС,
които са в
съответствие
с хармонизираните
стандарти
или части от тях,
данните за
които са били
публикувани
в Официален
вестник на
Европейския
съюз, са в
съответствие
със
съществените
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
определени в
приложение II,
обхванати от тези
стандарти
или части от
тях.
Член
15
Декларация
на ЕС за
съответствие
1.           В
декларацията
на ЕС за
съответствие
се посочва,
че 
изпълнението
на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност ,
установени в
приложение ІІ,
е доказано.
2.           Декларацията
на ЕС за
съответствие
се структурира
и съдържа
елементите,
определени в
приложение
IХ, и
непрекъснато
се актуализира.
Тя се
превежда на
езика или
езиците, изисквани
от държавата
членка, в
която ЛПС е
предложено
на пазара.
3.           Опростената
декларация
на ЕС за
съответствие
съдържа
елементите,
определени в
приложение X,
и непрекъснато
се
актуализира.
Тя се
превежда на
езика или
езиците,
изисквани от
държавата
членка, в
която ЛПС е
предложено
на пазара.
Декларацията
на ЕС за
съответствие,
достъпна на
интернет
адрес, се
представя на
езика или
езиците,
изисквани от
държавата
членка, в
която ЛПС е
предложено
на пазара.
4.           Когато
ЛПС е обект
на повече от
един акт на Съюза,
които
изискват
декларация
на ЕС за съответствие,
се изготвя
само една
декларация
на ЕС за
съответствие
във връзка с
всички такива
актове на
Съюза. В тази
декларация се
посочват
съответните
актове на
Съюза, включително
данните за
публикуването
им.
5.           Като
изготвя
декларацията
на ЕС за
съответствие,
производителят
поема
отговорността
за
съответствието
на ЛПС с
изискванията
на настоящия
регламент.
Член
16
Маркировка
„CE“
1.           За
маркировката
„СЕ“ се
прилагат
общите принципи,
определени в
член 30 от
Регламент
(ЕО) № 765/2008.
2.           Маркировката
„CE“ се поставя
върху ЛПС
така, че да
бъде видима,
четлива и
незаличима.
Когато това
не е възможно
или не може
да бъде
гарантирано
поради
естеството
на ЛПС, тя се
поставя
върху опаковката
и
придружаващите
документи.
3.           Маркировката
„CE“ се нанася,
преди ЛПС да
бъде пуснато
на пазара. Тя
може да бъде
следвана от
пиктограма
или друга
маркировка,
указваща
риска, срещу
който ЛПС е
предназначено
да осигури
защита.
4.           За
ЛПС от
категория III
маркировката
„CE“ е следвана
от
идентификационния
номер на
нотифицирания
орган,
участващ в
процедурата
за осигуряване
на
съответствието
с типа въз основа
на проверка
на продукта
или
процедурата,за
осигуряване
на
съответствие
с типа въз
основа на осигуряване
на
качеството
на
производството.
ГЛАВА
IV
ОЦЕНКА НА
СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член
17
Категории
рискове за
ЛПС
ЛПС се
класифицират
в
категориите
рискове,
определени в
приложение I.
Член
18
Процедури
за оценка на
съответствието
Процедурите,
които трябва
да бъдат
следвани, за
всяка от
категориите
рискови,
определени в
приложение I,
са следните:
а)           категория
I: вътрешен
производствен
контрол
(модул A),
определен в
приложение IV;
б)           категория
II: изследване
на ЕС на типа
(модул B), определено
в
приложение V,
което се
следва от
съответствие
с типа въз
основа на
вътрешен
производствен
контрол
(модул C),
определено в
приложение VI;
в)           категория
III: изследване
на ЕС на типа
(модул B),
определено в
приложение V,
и една от
следните
процедури:
1)      съответствие
с типа въз
основа на
проверка на
продукта
(модул F),
определено в
приложение VII;
2)      съответствие
с типа въз
основа на
осигуряване
на
качеството
на
производството
(модул D),
определено в
приложение VIII.
ГЛАВА
V
НОТИФИЦИРАНЕ
НА ОРГАНИТЕ
ЗА ОЦЕНЯВАНЕ
НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член
19
Нотифициране
Държавите
членки
нотифицират
Комисията и
другите
държави
членки за
органите,
оправомощени
да
изпълняват
задачи като
трета страна
по оценка на
съответствието
съгласно
настоящия
регламент.
Член
20
Нотифициращи
органи
1.           Държавите
членки
определят
нотифициращ орган,
отговорен за
определянето
и изпълнението
на
необходимите
процедури за
оценката и
нотифицирането
на органите
за оценяване
на
съответствието,
както и за
мониторинга
на тези
нотифицирани
органи,
включително
съответствието
с член 25.
2.           Държавите
членки могат
да решат, че
оценката и
мониторингът,
посочени в
параграф 1, се провеждат
от
национален
орган по
акредитация
по смисъла на
и в
съответствие
с Регламент
(ЕО) № 765/2008.
3.           Когато
нотифициращият
орган
делегира или
по друг начин
възлага
извършването
на оценката,
нотифицирането
или
мониторинга,
посочени в
параграф 1, на
орган, който
не е правителствена
структура,
този орган е
юридическо
лице и отговаря
mutatis mutandis на
изискванията,
установени в
член 21. В
допълнение
този орган
има
механизми за
покриване на
отговорността,
произтичаща
от неговите
дейности.
4.           Нотифициращият
орган поема
пълната отговорност
за задачите,
изпълнявани
от органа,
посочен в
параграф 3.
Член
21
Изисквания,
свързани с
нотифициращите
органи
1.           Нотифициращият
орган се
създава по
такъв начин,
че да няма
конфликт на
интереси с
органите за
оценяване на
съответствието.
2.           Нотифициращият
орган е
организиран
и работи по
такъв начин,
че да бъдат
запазени
обективността
и безпристрастността
на неговата
дейност.
3.           Нотифициращият
орган е
организиран
по такъв
начин, че
всяко
решение,
свързано с
нотифицирането
на органа за
оценяване на
съответствието,
се взема от
компетентни
лица, различни
от тези,
които са
извършили
оценката.
4.           Нотифициращият
орган не
предлага и не
извършва
дейности,
осъществявани
от органите
за оценяване
на
съответствието,
или консултантски
услуги с
търговска
цел или на конкурентна
основа.
5.           Нотифициращият
орган запазва
поверителността
на
информацията,
която
получава.
6.           Нотифициращият
орган
разполага с
достатъчен
брой
компетентен
персонал за
правилното
изпълнение
на своите
задачи.
Член
22
Задължение
за
предоставяне
на информация
относно
нотифициращите
органи
Държавите
членки
информират
Комисията за
своите процедури
за оценка и
нотифициране
на органите
за оценяване
на
съответствието
и за мониторинга
на
нотифицираните
органи, както
и за всякакви
промени в
тази връзка.
Комисията
прави тази
информация
публично
достъпна.
Член
23
Изисквания,
свързани с
нотифицираните
органи
1.           За
целите на
нотифицирането
органите за оценяване
на
съответствието
отговарят на изискванията,
установени в
параграфи 2 — 11.
2.           Органът
за оценяване
на
съответствието
се създава
съгласно
националното
право и
притежава
юридическа
правосубектност.

3.           Органът
за оценяване
на
съответствието
е трета
страна,
независима
от
организацията
или от ЛПС,
които
оценява.
Орган,
който
принадлежи
към
стопанска
асоциация
или
професионална
федерация,
представляващи
предприятия,
участващи в
проектирането,
производството,
доставката,
сглобяването,
използването
или
поддръжката
на ЛПС, което
оценява, може
да се счита
за такъв
орган, при
условие че са
доказани
неговата
независимост
и
отсъствието
на конфликт
на интереси.
4.           Органът
за оценяване
на
съответствието,
неговото
висше
ръководство
и персоналът,
който
отговаря за
изпълнението
на задачите
по оценка на
съответствието,
не може да
бъде проектант,
производител,
доставчик,
купувач,
собственик,
ползвател,
или да
извършва поддръжката
на ЛПС, което
оценяват,
нито могат да
бъдат
упълномощен
представител
на някоя от
тези страни.
Това не
изключва
използването
на оценени
ЛПС,
необходими
за дейностите
на органа за
оценяване на
съответствието
или
използването
на такива ЛПС
за лични нужди.
Органът
за оценяване
на
съответствието,
неговото
висше
ръководство
и персоналът,
отговорен за
изпълнение
на задачите
по оценка на
съответствието,
не вземат
пряко или непряко
участие в
проектирането,
производството,
предлагането,
използването
или поддръжката
на ЛПС, нито
представляват
страните, заети
с тези
дейности. Те
не участват в
никаква
дейност,
която може да
е в
противоречие
с тяхната
независима
преценка и
почтеност по
отношение на
дейностите
по оценка на
съответствието,
за които са
нотифицирани.
Това се
прилага
по-конкретно
за
консултантските
услуги.
Органите
за оценяване
на
съответствието
осигуряват,
че
дейностите
на
поделенията или
подизпълнителите
им не влияят
върху поверителността,
обективността
или безпристрастността
на
дейностите
им по оценка на
съответствието.
5.           Органите
за оценяване
на
съответствието
и техният
персонал
осъществяват
дейностите
по оценка на
съответствието
с най-висока
степен на
почтено
професионално
поведение и с
необходимата
техническа
компетентност
в
съответната
област, и са
напълно
освободени
от всякакъв
натиск и подбуди,
особено
финансови,
които могат
да повлияят
на тяхната
преценка или
на резултатите
от
дейностите
им за оценка
на съответствието,
особено по
отношение на
лица или групи
лица с
интереси в
резултатите
от тези дейности.
6.           Органът
за оценяване
на
съответствието
трябва да
бъде в
състояние да
изпълнява
всички
задачи за
оценка на
съответствието,
възложени му
съгласно
приложения V, VII
и VIII и във връзка
с които е бил
нотифициран,
независимо
дали тези
задачи се
изпълняват
от самия
орган за
оценяване на
съответствието
или от негово
име и под
неговата
отговорност.
По всяко
време и за
всяка
процедура за
оценка на
съответствието,
и за всеки
вид ЛПС, за които
е
нотифициран,
органът за
оценяване на
съответствието
разполага с
необходимите:
а)      персонал
с технически
знания и
достатъчен и
подходящ
опит за
изпълнение
на задачите
за оценка на
съответствието;
б)      описания
на
процедурите,
в
съответствие
с които се
извършва
оценката на
съответствието,
като се
осигуряват
прозрачността
и
възможността
за
възпроизвеждане
на тези
процедури.
Той
разполага с
подходящите
политики и
процедури,
които правят
разграничение
между
задачите,
които
изпълнява като
нотифициран
орган, и
другите
дейности;
в)      процедури
за
провеждането
на дейности,
които надлежно
отчитат
големината
на дадено предприятие,
сектора, в
който работи,
неговата структура,
степента на
сложност на
съответната
технология
на ЛПС и
масовия или
серийния
характер на
производствения
процес.
Органът
за оценяване
на
съответствието
разполага
със
средствата,
необходими
за
изпълнение на
техническите
и
административните
задачи,
свързани с
дейностите
по оценка на
съответствието
по подходящ
начин, както
и с достъп до
цялото
необходимо
оборудване
или съоръжения.
7.           Персоналът,
отговорен за
извършването
на
дейностите
по оценка на
съответствието,
разполага
със следното:
а)      добро
техническо и
професионално
обучение,
обхващащо
всички
задачи за
оценка на съответствието,
за които е
нотифициран
органът за
оценяване на
съответствието;
б)      удовлетворително
познаване на
изискванията
за оценките,
които
извършват, и
подходящи
правомощия
за извършване
на такива
оценки;
в)      подходящи
знания и
разбиране на
съществените
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
определени в
приложение
ІІ, на
съответните
хармонизирани
стандарти и
на
съответните
разпоредби
на
законодателството
на Съюза за
хармонизация;
г)      способността
да изготвя
сертификати,
записи и
доклади,
доказващи, че
оценките са
били
извършени.
8.           Безпристрастността
на органите
за оценяване
на
съответствието,
на тяхното
ръководство
и на
персонала, отговорен
за
извършването
на задачите
по оценка на
съответствието
трябва да е
гарантирана.
Възнаграждението
на висшето
ръководство
и на
персонала,
отговорен за
изпълнението
на задачите
по оценка на
съответствието
на органа за
оценяване на
съответствието
не зависи от
броя на
извършените
оценки или от
резултатите
от тези
оценки.
9.           Органите
за оценяване
на
съответствието
сключват
застраховка
за покриване
на отговорността
им, освен ако
отговорността
се поема от
държавата
съгласно
националното
законодателство,
или
държавата
членка е
пряко
отговорна за
оценката на
съответствието.
10.         Персоналът
на органа за
оценяване на
съответствието
спазва
задължение
за служебна
тайна по
отношение на
цялата
информация, получена
при изпълнение
на задачите
съгласно
приложения V, VII и
VIII или
съгласно
всяка
разпоредба
от националното
законодателство,
която ги
засяга, с
изключение
по отношение
на
компетентните
органи на
държавата
членка, в
която извършва
дейностите
си. Правата
на собственост
са защитени.
11.         Органите
за оценяване
на
съответствието
участват във
или
осигуряват,
че персоналът,
отговорен за
изпълнението
на задачите по
оценка на
съответствието,
е информиран
за
съответните
дейности по
стандартизация
и дейностите
на
координационната
група на
нотифицираните
органи,
създадена
съгласно
настоящия
регламент, и
прилагат
като общи
насоки
административните
решения и
документи,
изготвени в
резултат от
работата на
тази група.
Член
24
Презумпция
за
съответствие
на нотифицираните
органи
Когато
органът за
оценяване на
съответствието
доказва
своето
съответствие
с критериите,
определени в
съответните
хармонизирани
стандарти
или части от
тях, данните
за които са
били
публикувани
в Официален
вестник на
Европейския
съюз, се
счита, че той
отговаря на изискванията,
определени в
член 23,
доколкото
приложимите
хармонизирани
стандарти обхващат
тези
изисквания.
Член
25
Поделения и
подизпълнители
на нотифицираните
органи
1.           В
случаите, в
които
нотифициран
орган възлага
на
подизпълнители
конкретни
задачи, свързани
с оценка на
съответствието, 
или използва
поделенията
си, той
осигурява, че
подизпълнителят
или
поделението
отговарят на
изискванията,
определени в
член 23, и информира
нотифициращия
орган за
това.
2.           Нотифицираните
органи
поемат
пълната отговорност
за задачите,
изпълнявани
от
подизпълнители
или
поделения,
без значение
къде са установени
те.
3.           Дейностите
могат да
бъдат
възлагани на
подизпълнител
или
извършвани
от поделение само
със
съгласието
на клиента.
4.           Нотифицираните
органи
съхраняват
на разположение
на
нотифициращия
орган
съответните
документи,
свързани с
оценката на
квалификацията
на
подизпълнителя
или на поделението
и задачите,
изпълнявани
от тях съгласно
приложения V, VII
и VIII.
Член
26
Заявление
за
нотифициране
1.           Органът
за оценяване
на съответствието
подава
заявление за
нотифициране
до
нотифициращия
орган на
държавата
членка, в
която е
установен.
2.           Заявлението
за
нотифициране
се придружава
от описание
на
дейностите
по оценка на
съответствието,
на
процедурата(ите)
за оценка на
съответствието
и на видовете
ЛПС, за които
този орган твърди,
че е
компетентен,
както и от
сертификат
за
акредитация,
когато такъв
съществува, издаден
от
национален
орган по
акредитация,
който
удостоверява,
че органът за
оценяване на
съответствието
отговаря на
изискванията,
установени в
член 23.
3.           Когато
засегнатият
орган за
оценяване на съответствието
не може да
предостави
сертификат
за
акредитация,
той
представя на
нотифициращия
орган всички
документи,
необходими
за
проверката,
признаването
и редовния
мониторинг
на неговото
съответствие
с
изискванията,
установени в
член 23.
Член
27
Процедура
по
нотифициране
1.           Нотифициращите
органи могат
да нотифицират
само органи
за оценяване
на съответствието,
които
отговарят на
изискванията,
установени в
член 23.
2.           Те
нотифицират
Комисията и
другите
държави
членки, като
използват
инструмента
за
електронно
нотифициране,
създаден и
поддържан от
Комисията.
3.           Нотифицирането
включва
всички
подробности
за
дейностите
по оценка на
съответствието,
процедурата(ите)
за оценка на
съответствието
и
засегнатите
видове ЛПС,
както и съответното
удостоверение
за
компетентност.
4.           Когато
нотифицирането
не се
основава на сертификат
за
акредитация,
посочен в
член 26, параграф
2,
нотифициращият
орган
предоставя
на Комисията
и на другите
държави
членки документите,
които
удостоверяват
компетентността
на органа за
оценяване на
съответствието,
както и
съществуващите
правила,
осигуряващи,
че на органа
ще бъде
извършван
редовен
мониторинг и
че ще
продължи да отговаря
на
изискванията,
установени в
член 23.
5.           Засегнатият
орган може да
изпълнява
дейностите
на
нотифициран
орган само
ако от Комисията
или от
другите
държави
членки не са
повдигнати
възражения в
срок от две
седмици след
нотифицирането
— в случай че е
използван
сертификат
за
акредитация,
или в срок от
два месеца
след
нотифицирането
— в случай че
не е
използвана
акредитация.
Само
такъв орган
се счита за
нотифициран
орган за
целите на
настоящия
регламент.
6.           Нотифициращият
орган
уведомява
Комисията и
другите
държави
членки за
всякакви последващи
промени,
свързани с
нотификацията.
Член
28
Идентификационни
номера и
списък на
нотифицираните
органи
1.           Комисията
определя
идентификационен
номер на
нотифицирания
орган.
Тя
определя
един
идентификационен
номер, дори
когато
органът е
нотифициран
съгласно
няколко акта
на Съюза.
2.           Комисията
прави
публично
достъпен
списъка на
органите,
нотифицирани
съгласно настоящия
регламент,
включително
идентификационните
номера, които
са им
определени, както
и дейностите,
за които са
нотифицирани.
Комисията
осигурява
редовното актуализиране
на списъка.
Член
29
Промени в
нотификациите
1.           Когато
нотифициращият
орган е
констатирал
или е бил
информиран,
че даден
нотифициран
орган не
отговаря
повече на
изискванията,
установени в
член 23, или че
не изпълнява
задълженията
си,
нотифициращият
орган
ограничава,
спира
действието
или оттегля
нотификацията,
което е
по-целесъобразно,
в зависимост
от
сериозността
на неспазването
на
изискванията
или на неизпълнението
на
задълженията.
Той
незабавно информира
Комисията и
другите
държави членки
за това.
2.           В
случай на
ограничаване,
спиране на
действието
или
оттегляне на
нотификацията
или в случай
че
нотифицираният
орган е
преустановил
дейността си,
нотифициращата
държава
членка
предприема
подходящите
стъпки, за да
осигури, че
досиетата на
този орган се
обработват
от друг
нотифициран
орган или се
съхраняват
на
разположение
на отговорните
нотифициращи
органи и на
органите за
надзор на
пазара, при
поискване от
тяхна страна.
Член
30
Оспорване
на
компетентността
на нотифицирани
органи
1.           Комисията
проучва всички
случаи, в
които има
съмнения или
пред нея са
изразени
съмнения
относно
компетентността
на
нотифициран
орган или в
непрекъснатото
изпълнение
от страна на
нотифицирания
орган на
изискванията
и възложените
му
отговорности.
Нотифициращата
държава
членка предоставя
на Комисията,
при
поискване, цялата
информация,
свързана с
основанията
за
нотификацията
или за
поддържането
на компетентността
на
засегнатия
нотифициран
орган.
2.           Комисията
осигурява, че
цялата
чувствителна
информация,
получена в
хода на
разследванията,
се третира
като
поверителна.
3.           Когато
Комисията
констатира,
че нотифициран
орган не
отговаря или
повече не
отговаря на
изискванията
за
нотифицирането
му, тя приема
акт за
изпълнение, с
който от
нотифициращата
държава
членка се
изисква да предприеме
необходимите
коригиращи
мерки, включително,
ако е
необходимо,
оттегляне на
нотификацията.
4.           Този
акт за
изпълнение
се приема в
съответствие
с
процедурата
по
консултиране,
посочена в
член 38,
параграф 2.
Член
31
Задължения
на
нотифицираните
органи при осъществяване
на дейността
им
1.           Нотифицираните
органи
извършват
оценка на
съответствието
в
съответствие
с процедурите
по оценка на
съответствието,
предвидени в
приложения V, VII
и VIII.
2.           Оценката
на
съответствието
се извършва по
пропорционален
начин, като
се избягва
ненужната
тежест за
икономическите
оператори.
Органите за
оценяване на
съответствието
осъществяват
своите дейности,
като
надлежно
отчитат
големината на
дадено
предприятие,
сектора, в
който осъществява
дейност,
неговата
структура,
степента на сложност
на
съответната
технология
на ЛПС и
масовия или
серийния
характер на
производството.
Независимо
от това, при
тази своя
дейност те
спазват
степента на
взискателност
и нивото на
защита,
необходими
за
съответствието
на ЛПС с
изискванията
на настоящия
регламент.
3.           Когато
нотифицираният
орган
прецени, че определен
производител
не е изпълнил
съществените
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
определени в
приложение
ІІ или в
съответстващите
хармонизирани
стандарти
или в други
технически
спецификации,
той изисква
от
производителя
да предприеме
подходящите
коригиращи
мерки и не
издава
сертификат
за
съответствие.
4.           Когато
в хода на
мониторинга
на съответствието
след
издаването
на
сертификат,
нотифициран
орган
установи, че
дадено ЛПС
повече не
отговаря на
изискванията,
установени в
настоящия
регламент,
той изисква
от
производителя
да
предприеме
подходящи
коригиращи
мерки и спира
действието
или отнема
сертификата,
ако е
необходимо.
5.           Когато
не са
предприети
коригиращи
мерки или те
не дадат
необходимия
резултат,
нотифицираният
орган ограничава,
спира
действието
или отнема
сертификата,
в зависимост
от случая.
Член
32
Обжалване
на решенията
на
нотифицираните
органи
Държавите
членки
осигуряват
наличието на
процедура за
обжалване на
решенията на
нотифицираните
органи.
Член
33
Задължения
на
нотифицираните
органи за предоставяне
на
информация
1.           Нотифицираните
органи
информират
нотифициращите
органи за
следното:
а)      всеки
отказ,
ограничаване,
спиране на
действието
или отнемане
на
сертификати;
б)      всякакви
обстоятелства,
които влияят
върху
обхвата и условията
за
нотифициране;
в)      всички
искания за
получаване
на информация,
получени от
органите за
надзор на
пазара
относно
дейности по
оценка на
съответствието;
г)      при
поискване, за
дейностите
по оценка на
съответствието,
осъществени
в рамките на
тяхната нотификация,
и за всякакви
други
извършени дейности,
включително
трансгранични,
или възлагане
на
подизпълнители.
2.           Нотифицираните
органи
предоставят
на другите
органи,
нотифицирани
съгласно
настоящия
регламент,
които
извършват
подобни
дейности по
оценка на съответствието
за същите
видове ЛПС,
съответната
информация
по проблеми,
свързани с отрицателни
и, при
поискване,
положителни резултати
от оценки на
съответствието.
Член
34
Обмен на
опит
Комисията
създава
организация
за обмен на
опит между
националните
органи на
държавите
членки,
отговорни за
политиката
на
нотификация.
Член
35
Координация
на
нотифицираните
органи
Комисията
осигурява
въвеждането
и правилното
функциониране
на подходяща
координация
и
сътрудничество
между
органите,
нотифицирани
съгласно
настоящия
регламент,
под формата
на секторна
група от
нотифицирани
органи.
Държавите
членки
осигуряват,
че нотифицираните
от тях органи
участват в
работата на
тази група,
пряко или
чрез свои
представители.
ГЛАВА
VI
ДЕЛЕГИРАНИ
И АКТОВЕ ЗА
ИЗПЪЛНЕНИЕ
Член
36
Делегиране
на
правомощия
На
Комисията се
предоставя
правомощието
да приема
делегирани
актове в
съответствие
с член 37 за
изменението
на
приложение I
по отношение
на категория
конкретен
риск в отговор
на
техническия
напредък и
знания или
нови научни
доказателства,
като се
отчита
процедурата
за оценка на
съответствието,
която трябва
да бъде
следвана за
всяка
категория в
съответствие
с член 18.
Член
37
Упражняване
на
делегирането
1.           Правомощието
да приема
делегирани
актове се
предоставя
на Комисията
при спазване
на условията,
установени в
настоящия
член.
2.           Правомощието
да приема
делегирани
актове,
посочено в
член 36, се
предоставя
на Комисията
за срок от
пет години
считано от [датата,
определена в
член 42,
параграф 2].
Комисията
изготвя
доклад
относно
делегирането
на
правомощия
не по-късно
от девет
месеца преди
изтичането
на
петгодишния
период. Делегирането
на
правомощия
се
продължава мълчаливо
за периоди с
еднаква
продължителност,
освен ако
Европейският
парламент или
Съветът възразят
срещу
подобно
продължаване
не по-късно
от три месеца
преди
изтичането
на всеки
период.
3.           Делегирането
на
правомощия,
посочено в член
36, може да бъде
оттеглено по
всяко време от
Европейския
парламент
или от
Съвета. Решението
за оттегляне
прекратява
делегирането
на
правомощието,
посочено в
това решение.
То влиза в
сила в деня
след публикуването
на решението
в Официален
вестник на
Европейския
съюз или на
по-късна
дата,
посочена в
него. То не засяга
валидността
на
делегираните
актове, които
вече са в
сила. 
4.           Веднага
след като
приеме
делегиран
акт, Комисията
го
нотифицира
едновременно
на Европейския
парламент и
на Съвета. 
5.           Делегиран
акт, приет
съгласно
член 36, влиза в
сила
единствено
ако нито
Европейският
парламент,
нито Съветът
са
повдигнали
възражения в
срок от два
месеца след
нотифицирането
на акта на
Европейския
парламент и Съвета
или ако преди
изтичането
на този срок
както
Европейският
парламент,
така и Съветът
са уведомили
Комисията, че
няма да повдигат
възражения.
Този срок се
удължава с два
месеца по
инициатива
на
Европейския
парламент
или на
Съвета.
Член
38
Процедура
за комитет
1.           Комисията
се подпомага
от комитет.
Този комитет
е комитет по
смисъла на
Регламент
(ЕС) № 182/2011.
2.           При
позоваване
на настоящия
параграф се прилага
член 4 от Регламент
(ЕС) № 182/2011.
ГЛАВА
VII
ПРЕХОДНИ И
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
Член
39
Санкции
Държавите
членки
установяват
правилата относно
санкциите,
приложими в
случай на нарушение
на
разпоредбите
на настоящия
регламент, и
вземат
всички
необходими
мерки за осигуряване
на тяхното
изпълнение.
Предвидените
санкции
трябва да
бъдат
ефективни, пропорционални
и възпиращи.
Държавите
членки
нотифицират
тези
разпоредби
на Комисията
най-късно до [3
месеца преди
датата на
прилагане на
настоящия
регламент] и
без забавяне
я уведомяват
за всяко
последващо
изменение,
което ги
засяга.
Член
40
Отмяна
Директива
89/686/ЕИО се
отменя.
Позоваванията
на
отменената
директива се
считат за
позовавания
на настоящия
регламент и
се четат в
съответствие
с таблицата
на
съответствието
в приложение
XI.
Член
41
Преходен
период
1.           Без
да се засягат
разпоредбите
на параграф 2,
държавите
членки не
възпрепятстват
предлагането
на пазара на
продукти,
обхванати от
Директива 89/686/ЕО,
които са в
съответствие
с тази
директива и
които са
пуснати на
пазара преди
[1 година след
датата на
прилагане].
2.           Сертификати
за
изследване
на ЕО на типа,
издадени
съгласно
Директива
89/686/ЕИО, остават
валидни до [6
години след
датата на
прилагане],
освен ако
срокът им
изтича преди
тази дата.
Член
42
Влизане в
сила и прилагане
Настоящият
регламент
влиза в сила
на двадесетия
ден след
публикуването
му в Официален
вестник на
Европейския
съюз.
Той се
прилага от [две
години след
влизането му
в сила].
Въпреки
това, членове
19—35 се прилагат
от [шест
месеца след
влизането в
сила].
Настоящият
регламент е
задължителен
в своята
цялост и се
прилага
пряко във
всички държави
членки.
Съставено
в Брюксел на
[…] година. 
За
Европейския
парламент                        За
Съвета
Председател                                                Председател
[1]               OВ на ЕС L 399,
30.12.1989 г., стр. 18.
[2]               OВ на ЕС L 218, 13.8.2009 г., стр.82.
[3]               OВ на ЕС L 316, 14.11.2012 г., стр.12.
[4]               Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно надзора на пазара на продукти и за изменение на директиви 89/686/ЕИО
и 93/15/ЕИО на Съвета и директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО,
1999/5/ЕО, 2000/9/ЕО, 2000/14/ЕО, 2001/95/ЕО,
2004/108/ЕО, 2006/42/ЕО, 2006/95/EО, 2007/23/ЕО,
2008/57/ЕО, 2009/48/ЕО, 2009/105/ЕО, 2009/142/ЕО,
2011/65/ЕС, Регламент (ЕС) №
305/2011, Регламент (ЕО) №
764/2008 и Регламент (ЕО) № 765/2008
на Европейския парламент и на Съвета, СОМ(2013)
75 final.
[5]               OВ на ЕС L 11, 15.1.2002 г.,
стр. 4.
[6]               OВ на ЕС L 218, 13.8.2008 г., стр. 30.
[7]               Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите (COM(2011) 206 окончателен).
[8]               OВ на ЕС L 393, 30.12.1989 г., стр. 18.
[9]               Доклад за резултатите се намира на следния адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Пакет законодателни актове за привеждане в съответствие с новата законодателна рамка (НЗР) – (пакет законодателни актове за стоките),
работен документ на службите на Комисията — Оценка на въздействието, придружителен документ към 10 предложения за привеждане в съответствие на директиви за хармонизация във връзка с продукти с Решение
№ 768/2008/ЕО
(SEC(2011) 1376 final).
[11]             Вж. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (част 1 оценка на пазара) и http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (част 2 оценка на въздействието).
[12]             Вж. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Директива 89/686/ЕИО
на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18.).
[14]             Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно нов подход в техническото хармонизиране и стандартизация (ОВ С 136, 4.6.1985 г., стр. 1).
[15]             Регламент (ЕС) №
1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО
и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО,
98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение
87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 316,
14.11.2012 г., стр. 12).
[16]             Регламент (EО)
№ 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (ОВ L 218,
13.8.2008 г., стр. 30).
[17]             Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща
рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение
93/465/ЕИО (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82).
[18]             [Регламент (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD)) относно надзора на пазара на продукти и за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и директиви 94/9/ЕО,
94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 1999/5/ЕО,
2000/9/ЕО, 2000/14/ЕО, 2001/95/ЕО, 2004/108/ЕО,
2006/42/ЕО, 2006/95/EО, 2007/23/ЕО, 2008/57/ЕО,
2009/48/ЕО, 2009/105/ЕО, 2009/142/ЕО, 2011/65/ЕС, Регламент (ЕС)
№ 305/2011, Регламент (ЕО)
№ 764/2008 и Регламент (ЕО)
№ 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L XXXX)].
[19]             Директива 89/656/ЕИО
на Съвета от 30 ноември
1989 г. относно минималните изисквания за безопасността и здравето на работниците при използването на лични предпазни средства на работното място (ОВ  L 393,
30.12.1989 г., стр. 18).
[20]             Регламент (ЕС) №
182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда
и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55,
28.2.2011 г., стр. 13).
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
Категории
ЛПС в
зависимост
от рисковете
Категория
I
ЛПС,
предназначени
да защитават
ползвателите
срещу
минимални
рискове.
Категория I включва
единствено
ЛПС,
предназначени
да защитават
ползвателите
срещу
следните рискове:
а)      повърхностни
механични
наранявания;
б)      контакт
с вода или
почистващи
материали със
слабо
действие;
в)      контакт
с горещи
повърхности,
чиято температура
не надвишава
50 °C;
г)      увреждане
на очите,
дължащо се на
излагане на
слънчева
светлина
(различно от
това при наблюдение
на слънцето);
д)      атмосферни
условия,
които не са
екстремни.
Категория
II
Категория
II включва:
а)      ЛПС,
предназначени
да защитават
ползвателите
срещу
рискове,
различни от
тези, изброени
в категории I
и III;
б)      изработени
по мярка ЛПС,
с изключение
на случаите,
когато тези ЛПС
са
предназначени
да защитават
ползвателите
срещу
рисковете,
изброени в
категория I.
Категория
III
ЛПС,
предназначени
да защитават
ползвателите
срещу много
големи
рискове.
Категория IІІ
включва
единствено
ЛПС,
предназначени
да защитават
ползвателите
срещу
следните
рискове:
а)      вдишване
на вредни
вещества;
б)      агресивни
химикали;
в)      йонизиращи
лъчения;
г)      среда
с висока
температура,
ефектът от
която е
сравним с
този при
температура
на въздуха
най-малко 100 °C;
д)      среда
с ниска
температура, ефектът
от която е
сравним с
този при
температура
на въздуха –50°С
или по-ниска;
е)      падане
от високо;
ж)     електрически
удар и работа
по
устройства под
електрическо
напрежение;
з)       удавяне;
и)      срязване
с ръчни
моторни
триони;
й)      рязане
със струя под
високо налягане;
к)      огнестрелни
или прободни
рани;
л)      вреден
шум.
ПРИЛОЖЕНИЕ
II
Съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност
1.         ОБЩИ
ИЗИСКВАНИЯ,
ПРИЛОЖИМИ ЗА
ВСИЧКИ ЛПС
ЛПС
трябва да
предоставят
достатъчна
защита срещу
рисковете, от
които са
предназначени
да
предпазват.
1.1.      Принципи
при
проектиране
1.1.1.   Ергономия
ЛПС
трябва да са
проектирани
и произведени
така, че при
предвидимите
условия на
употребата,
за която са
предназначени,
ползвателят
да може
нормално да
изпълнява
свързаната с
риск дейност,
като се
ползва с
подходяща
защита на
възможно
най-високо
ниво.
1.1.2.   Нива
и класове на
защита
1.1.2.1 Оптимално
ниво на
защита
Оптималното
ниво на
защита, което
трябва да се
има предвид
при
проектирането,
е това над
което
ограниченията,
наложени от
носенето на
ЛПС, биха
направили
невъзможно
ефективното
му
използване
по време на
излагането
на риск или
нормалното
изпълнение
на дейността.
1.1.2.2 Класове
на защита,
подходящи за
различните
нива на риск
Когато
различните
предвидими
условия на употреба
са такива, че
могат да се
разграничат
няколко нива
на един и същ
риск, при
проектирането
на ЛПС трябва
да се вземат
предвид
подходящи
класове на
защита.
1.2.      Безвредност
на ЛПС
1.2.1.   Отсъствие
на присъщи
рискове и
други вредни
фактори
ЛПС
трябва да са
проектирани
и
произведени
така, че да не
създават
рискове или
други вредни
условия при
предвидимите
условия на
употреба.
1.2.1.1 Подходящи
съставляващи
материали
Материалите,
от които са
изработени
ЛПС, в това
число всеки
от
възможните
продукти при
разграждането
им, не трябва
да имат
неблагоприятно
въздействие
върху
здравето или
безопасността
на ползвателите.
1.2.1.2 Удовлетворително
състояние на
повърхностите
на всички
части на ЛПС
имащи допир с
ползвателя.
Всички
части на ЛПС,
които са в
допир или подлежат
на допир с
ползвателя
при носенето
на ЛПС, не
трябва да са
с грапава
повърхност,
остри ръбове,
остри
върхове и др.
подобни,
които могат
да причинят
прекалено
дразнене или
нараняване.
1.2.1.3 Максимално
допустимо
възпрепятстване
на
ползвателя
ЛПС
трябва да
възпрепятстват
възможно
най-малко
действията,
които трябва
да бъдат
извършвани,
позите, които
трябва да
бъдат
заемани,
както и
сетивните възприятия;
нещо повече,
използването
на ЛПС не
трябва да
води до
действия,
които биха
могли да
застрашат
ползвателя
или други лица.
1.3.      Удобство
и ефикасност
1.3.1.   Приспособяване
на ЛПС към
физическите
особености
на
ползвателя
ЛПС
трябва да са
проектирани
и произведени
така, че да
улесняват
правилното
поставяне
върху
ползвателя и
да остават на
мястото си за
предвидимия
период на
употреба,
като се имат
предвид
условията на
заобикалящата
среда,
действията,
които трябва
да бъдат
извършвани, и
позите, които
трябва да
бъдат
заемани. За
тази цел
трябва да е
възможно
приспособяването
на ЛПС към физическите
особености
на
ползвателя
чрез всички
подходящи
средства,
като
достатъчни
системи за
регулиране и
прикрепване
или
осигуряването
на
достатъчен
брой размери.
2.3.1.   Лекота
и здравина
ЛПС
трябва да
бъдат
възможно
най-леки, без
това да е в
ущърб на
тяхната
здравина и
ефикасност.
Освен
допълнителните
специфични
изисквания,
на които ЛПС
трябва да
отговарят, за
да осигуряват
достатъчна
защита срещу
рисковете, за
които са
предназначени,
ЛПС трябва да
могат да
устояват на
условията на
околната
среда при
предвидимите
условия на
употреба.
3.3.1.   Съвместимост
на различни
типове ЛПС,
предназначени
за
едновременна
употреба
Ако
един и същ
производител
пусне на
пазара
няколко
модела ЛПС от
различни
типове с цел
да се осигури
едновременна
защита на съседни
части на
тялото, те
трябва да
бъдат съвместими.
1.4.      Инструкции
на
производителя
Освен
името и
адреса на
производителя
или на
неговия
упълномощен
представител,
или и на
двамата,
инструкциите,
които трябва
да бъдат
изготвени от
производителя
и предоставени
с ЛПС, когато
се пуска на
пазара, трябва
да съдържат
цялата
необходима
информация
за:
а)      съхранението,
използването,
почистването,
поддръжката,
обслужването
и дезинфекцията.
Препоръчваните
от
производителите
продукти за
почистване,
поддръжка
или дезинфекция
не трябва да
имат
неблагоприятно
въздействие
върху ЛПС или
върху
ползвателя,
когато се използват
в
съответствие
с
приложимите
инструкции;
б)      експлоатационните
показатели,
както са регистрирани
при
техническите
изпитвания
за проверка
на нивата или
класовете
защита,
осигурявани
от
съответното
ЛПС;
в)      принадлежности,
които могат
да бъдат
използвани с
ЛПС и
характеристиките
на подходящите
резервни
части;
г)      класовете
на защита,
подходящи за
различните
нива на риск,
и
съответните
граници на употреба;
д)      датата
или срока на
годност на
ЛПС или на определени
негови
компоненти;
е)      типа
опаковка,
подходяща за
транспортиране;
ж)     значението
на всички
маркировки
(вж. 2.12);
з)       когато
е приложимо,
препратки
към друго законодателство
на Съюза за
хармонизация;
и)      името,
адреса и
идентификационния
номер на
нотифицирания
орган или
органи,
участвал(и) в
оценката на съответствието
на ЛПС.
Тези
инструкции,
които трябва
да бъдат точни
и разбираеми,
трябва да
бъдат
представени
най-малко на
официалния(ите)
език(ци) на държавата
членка на
местоназначението.
2.         ДОПЪЛНИТЕЛНИ
ИЗИСКВАНИЯ,
ОБЩИ ЗА
НЯКОЛКО ТИПА
ЛПС
2.1.      ЛПС,
които
включват
системи за
регулиране
Ако
ЛПС включват
системи за
регулиране,
последните
трябва да са
проектирани
и произведени
така, че след
регулирането
да не могат
да се
променят
самостоятелно
при предвидимите
условия на
употреба.
2.2.      ЛПС,
които
изолират
защитаваните
части на тялото
Доколкото
е възможно,
ЛПС,
изолиращи
защитаваните
части на
тялото,
трябва да са
достатъчно
добре
вентилирани,
за да се
ограничи изпотяването
при употреба;
в противен
случай
трябва да
бъдат
оборудвани
със средства
за абсорбиране
на потта.
2.3.      ЛПС
за лицето,
очите и
дихателната
система
ЛПС за
лицето, очите
или
дихателната
система
трябва да
ограничават
зрителното
поле и
зрението на
ползвателя
във възможно
най-малка
степен.
Предпазните
стъкла за
тези типове
ЛПС трябва да
имат степен
на оптична
неутралност,
която е
съвместима
със степента
на
прецизност и
продължителността
на
дейностите
на
ползвателя.
Ако е
необходимо,
те трябва да
се обработват
или да са
снабдени със
средства за
предотвратяване
на
замъгляването.
Моделите
ЛПС,
предназначени
за ползватели,
нуждаещи се
от корекция
на зрението,
трябва да са
съвместими с
носенето на
очила или контактни
лещи.
2.4.      ЛПС,
които са
обект на
стареене
Ако е
известно, че
проектните
експлоатационни
показатели
на ново ЛПС
могат да
бъдат
засегнати в
значителна
степен от
стареене,
върху всяко
изделие ЛПС
или всеки
взаимозаменяем
компонент на
ЛПС, пуснати
на пазара,
както и върху
опаковката
им, по
незаличим и
недвусмислен
начин се
отбелязва
датата на
производство
и/или, ако е
възможно,
датата на
изтичане на
годността.
Ако
производителят
не е в
състояние да
посочи данни
за полезния
живот на ЛПС,
инструкциите
му трябва да
включват
цялата
необходима
информация,
за да могат
купувачът
или ползвателят
да определят
разумен срок
на изтичане
на годността,
като вземат
предвид
нивото на
качество на
модела и
реалните
условия на
съхранение,
употреба,
почистване,
обслужване и
поддръжка.
Когато
забележимо и
бързо
влошаване на
експлоатационните
показатели
на ЛПС е вероятно
да бъде
причинено от
стареене
вследствие
на периодичното
прилагане на
процес на
почистване,
препоръчан
от
производителя,
последният
трябва, ако е
възможно, да
постави маркировка
върху всяко
изделие ЛПС,
пуснато на
пазара,
указваща
максималния
брой операции
на
почистване,
които могат
да бъдат
извършени,
преди да е
необходимо
оборудването
да бъде
инспектирано
или извадено
от употреба; ако
това не бъде
спазено,
производителят
трябва да
предостави
тази
информация в
инструкциите
си.
2.5.      ЛПС,
които могат
да бъдат захванати
при
употребата
им
Когато
предвидимите
условия на
употреба включват
конкретен
риск от
захващане на
ЛПС от движещ
се предмет,
като така се
създаде
опасност за
ползвателя,
ЛПС трябва да
притежава
подходящ
праг на
съпротивление,
над който
част от него
да се откъсне
и да премахне
опасността.
2.6.      ЛПС
за употреба в
потенциално
взривоопасна
атмосфера
ЛПС,
предназначени
за употреба в
потенциално
взривоопасна
атмосфера,
трябва да бъдат
проектирани
и
произведени
така, че да не могат
да бъдат
източник на
електрическа,
електростатична
или предизвикана
от удар дъга
или искра,
която да
възпламени
взривоопасна
смес.
2.7.      ЛПС,
които са
предназначени
за бърза
намеса или да
бъдат
поставени
или свалени
бързо
Тези
типове ЛПС
трябва да
бъдат
проектирани
и
произведени
така, че да
свеждат до
минимум
времето,
необходимо
за поставяне
и за сваляне
на екипировката.
Ако
ЛПС включват
системи за
закрепване,
позволяващи
на ЛПС да
бъдат
държани в
правилно
положение
върху
ползвателя
или да бъдат
свалени,
трябва да е
възможно с
тях да се
манипулира
бързо и
лесно.
2.8.      ЛПС
за намеса при
много опасни
ситуации
Инструкциите,
предоставяни
от производителя
с ЛПС за
намеса при
много опасни
ситуации,
трябва да
включват в
частност
данни, предназначени
за
компетентни,
обучени лица,
които са квалифицирани
да ги
тълкуват и да
осигурят прилагането
им от
ползвателя.
Те
трябва също
така да
описват
процедурата,
която трябва
да бъде
приета за
проверка на
правилното
регулиране и
функциониране
на ЛПС,
когато се
носят от
ползвателя.
Когато
ЛПС имат
вградена
предупредителна
сигнализация,
която се
задейства
при липса на
нормално
осигуряваното
ниво на
защита, тя
трябва да
бъде проектирана
и монтира
така, че
сигналът за
аларма да
може да се
възприема  от
ползвателя при
предвидимите
условия на
употреба.
2.9.      ЛПС,
които
включват
компоненти,
които могат да
се регулират
или свалят от
ползвателя
Когато
ЛПС включват
компоненти,
които могат
да се
регулират
или свалят от
ползвателя с
цел подмяна,
те трябва да
бъдат
проектирани
и
произведени
така, че да
могат лесно
да бъдат
монтирани и
сваляни без
използването
на
инструменти.
2.10.    ЛПС
за свързване
на
допълнително
оборудване,
което е
външно за ЛПС
Когато
ЛПС включват
свързваща
система, позволяваща
свързването
им с друго
допълнително
оборудване,
средствата
за закрепване
трябва да са
проектирани
и
произведени
така, че да
позволяват
монтиране
само върху подходящо
оборудване.
2.11.    ЛПС,
които
включват
система за
циркулация на
флуиди
Когато
ЛПС включват
система за
циркулация
на флуиди,
последната
трябва да
бъде подбрана
или проектирана
и монтирана
така, че да
позволява
достатъчното
обновяване
на флуида в
областта на
цялата част
от тялото,
която трябва
да бъде
защитена,
независимо
от действията,
позите или
движенията
на
ползвателя при
предвидимите
условия на
употреба.
2.12.    ЛПС,
които имат
една или
повече
идентификационни
маркировки
или
индикатори,
пряко или непряко
свързани със
здравето и
безопасността
Идентификационните
маркировки
или индикатори,
свързани със
здравето и
безопасността,
поставени на
тези типове
ЛПС, ако е възможно,
трябва да са
под формата
на
хармонизирани
пиктограми
или
идеограми. Те
трябва да бъдат
напълно
видими и
четливи и да
остават такива
през целия
предвидим
полезен живот
на ЛПС. В
допълнение,
тези
маркировки
трябва да са
пълни, точни
и разбираеми,
така че да не
позволяват
погрешно
тълкуване; в
частност,
когато
такива
маркировки
включват думи
или
изречения,
последните
трябва да са
написани на
официалния(ите)
език(ци) на държавата
членка, в
която ще се
използва
екипировката.
Когато
ЛПС (или
взаимозаменяеми
компоненти
за ЛПС) са
прекалено
малки, за да е
възможно
пълно или
частично
поставяне на
необходимата
маркировка,
съответната
информация
трябва да
бъде
упомената
върху опаковката
и в
инструкциите
на производителя.
2.13.    ЛПС,
които могат
визуално да
сигнализират
присъствието
на
ползвателя
ЛПС,
предназначени
за употреба
при предвидимите
условия, в
които
присъствието
на ползвателя
трябва да
бъде
сигнализирано
визуално и
индивидуално,
трябва да
имат едно (или
повече)
разумно
разположени
средства или
устройства
за излъчване
на пряко или
отразено
видимо лъчение
с подходящ
интензитет
на луминисценция
и
фотометрични
и
колориметрични
свойства.
2.14.    ЛПС
срещу
няколко
риска
ЛПС,
които са
предназначени
да защитават
ползвателя
срещу
няколко
потенциално
едновременни
риска, трябва
да бъдат
проектирани
и произведени
така, че да
удовлетворяват,
по-специално,
съществените
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
които са
специфични
за всеки един
от тези
рискове.
3.         ДОПЪЛНИТЕЛНИ
ИЗИСКВАНИЯ,
СПЕЦИФИЧНИ
ЗА КОНКРЕТНИ
РИСКОВЕ
3.1.      Защита
срещу
механичен
удар
3.1.1.   Удар,
причинен от
падащи или
изхвърлени
предмети и
сблъсъци на
части от
тялото с препятствие
ЛПС,
които са
предназначени
за такъв тип
риск, трябва
в достатъчна
степен да
поемат енергията
на удара, за
да
предотвратят
наранявания
вследствие
по-специално
на счупване
или
пробождане
на
защитената част,
най-малко до
ниво на
енергия на
удара, над
което
размерите
или теглото
на средствата
за
омекотяване
на удара биха
възпрепятствали
ефективното
използване
на ЛПС за предвидимия
период на
носене.
3.1.2.   Падания
3.1.2.1
Предотвратяване
на падания,
дължащи се на
подхлъзване
Подметките
на защитни
обувки, които
са предназначени
да
предотвратяват
подхлъзване,
трябва да
бъдат
проектирани
и произведени
или
оборудвани с
допълнителни
средства, за
да
осигуряват
достатъчно
сцепление
посредством
триене,
бутони или
шипове, като
се взема
предвид
характерът
или състоянието
на
повърхността
за движение.
3.1.2.2
Предотвратяване
на падания от
високо
ЛПС,
които са
предназначени
да
предотвратяват
падания от
високо или
последиците
от тях, трябва
да включват
предпазен
колан и свързваща
система,
която може да
се свързва с
надеждна
външна точка
на
закрепване.
Те трябва да
бъдат
проектирани
и
произведени
така, че при
предвидимите
условия на
употреба вертикалното
падане на
ползвателя
да бъде сведено
до минимум с
оглед на
предотвратяването
на сблъсък с
препятствия,
а от друга страна,
спирачната
сила да не
достига
прагови
стойности,
при които
може да се
очаква нараняване
на
ползвателя
или отваряне
или счупване
на някой от
компонентите
на ЛПС, което
може да
причини
падането на
ползвателя.
Те също
така трябва
да
осигуряват,
че след спирането
ползвателят
се поддържа в
правилно
положение, в
което може да
изчака помощ,
ако е
необходимо.
Инструкциите
на
производителя
трябва в
частност да
посочват
цялата необходима
информация
по отношение
на
а)      характеристиките,
изисквани за
надеждната
външна точка
на
закрепване и
необходимото
минимално
свободно
пространство
под ползвателя;
б)      правилният
начин на
поставяне на
предпазния
колан и на
закрепване
на
свързващата система
за
надеждната
точка на
закрепване.
3.1.3.   Механични
вибрации
ЛПС,
които са
предназначени
да
предотвратяват
въздействието
на механични
вибрации,
трябва да
могат да
осигуряват
достатъчно
омекотяване
на вредните
вибрационни
компоненти
за
изложената на
риск част на
тялото.
3.2.      Защита
срещу
статичен
натиск върху
част от
тялото
ЛПС,
които са
предназначени
да защитават
част от
тялото срещу
статичен
натиск, трябва
в достатъчна
степен да
могат да
смекчават
въздействието
му, за да се
предотвратят
сериозни наранявания
или хронични
оплаквания.
3.3.      Защита
срещу
механични
наранявания
Съставляващите
материали на
ЛПС, както и другите
компоненти,
предназначени
да защитават
цялото тяло
или част от
него от повърхностни
наранявания,
такива като
охлузвания,
пробождания,
порязвания
или
ухапвания,
трябва да са
подбрани или
проектирани
и вградени
така, че да
осигуряват
предоставянето
от тези типове
ЛПС на
достатъчна
устойчивост
на охлузване,
пробождане и
срязване
(вж.също 3.1.) при
предвидимите
условия на
употреба.
3.4.      Защита
във водата
3.4.1.   Предотвратяване
на удавяне
ЛПС,
които са
предназначени
да
предотвратяват
удавяне,
трябва да са
в състояние
да връщат на
повърхността
възможно
най-бързо, без
опасност за
здравето му,
ползвател,
който може да
е изтощен или
в
безсъзнание след
падането му в
течната
среда, както
и да го
поддържат на
повърхността
в положение, което
му позволява
да диша,
докато
изчаква помощ.
ЛПС
могат да
притежават
пълна или
частична
естествена
плаваемост
или могат да
се надуват с
газ, пуснат
ръчно или
автоматично,
или да се
надуват с
уста.
При
предвидимите
условия на
употреба:
а)      ЛПС
трябва, без
да се засяга
правилното
им действие,
да са
способни да
устоят на
въздействието
на сблъска с
течната
среда и на
екологичните
фактори,
свързани с
тази среда;
б)      надуваемите
ЛПС трябва да
могат да се
надуват
бързо и
напълно.
Когато
се изисква от
конкретните
предвидими
условия на
употреба,
определени
типове ЛПС
трябва също
така да
удовлетворяват
едно или
повече от
следните
допълнителни
изисквания:
а)      те
трябва да
притежават
всички
устройства
за надуване,
посочени във
втора алинея
и/или
устройство
за светлинна
или звукова
сигнализация;
б)      те
трябва да
имат
устройство
за закачване и
прикрепване
на тялото,
така че
ползвателят
да може да
бъде изваден
от течната
среда;
в)      те
трябва да са
подходящи за
продължително
използване
през целия
период на
дейността,
излагаща
евентуално
облечения
ползвател на
риска от
падане в
течната
среда или изискваща
потопяването
му в нея.
3.4.2.   Помощни
средства за
плаваемостта
Облекло,
което
осигурява
ефикасна
степен на
плаваемост, в
зависимост
от
предвидимата
употреба,
което е
безопасно
при носене и което
предоставя
опора във
водата. При
предвидимите
условия на
употреба
тези ЛПС не трябва
да
ограничават
свободата на
движение на
ползвателя, а
трябва да му
дават
възможност,
по-специално,
да плува или
да
предприема
действия за
избягване на
опасност или
за спасяване
на други
хора.
3.5.      Защита
срещу
вредното
въздействие
на шума
ЛПС,
които са
предназначени
за предотвратяване
на вредното
въздействие
на шума,
трябва да са
в състояние
да намаляват
шума така, че
експозицията
на
ползвателя
при никакви
обстоятелства
да не
превишава граничните
стойности,
установени с
Директива
2003/10/ЕО на
Европейския
парламент и
на Съвета[1].
Всяко
изделие ЛПС
трябва да
бъде
етикетирано,
като се
посочва
степента на
намаляване
на шума,
осигурявана
от ЛПС; ако
това не е възможно,
етикетирането
трябва да е
върху опаковката.
3.6.      Зашита
срещу
топлина и/или
пламък
ЛПС,
които са
предназначени
да защитават
цялото тяло
или част от
него срещу
въздействието
на топлина
и/или пламък,
трябва да
притежават
топлинен
изолационен
капацитет и
механична
якост,
подходящи за
предвидимите
условия на
употреба.
3.6.1.   Съставляващи
материали и
други
компоненти
на ЛПС
Съставляващите
материали и
другите компоненти,
предназначени
за защита
срещу излъчена
и пренесена
чрез
конвекция
топлина, трябва
да
притежават
подходящ
коефициент
на
топлопреминаване
на попадащ
топлинен
поток и да са
в достатъчна
степен
негорими, за
да изключат
всякакъв
риск от
спонтанно
възпламеняване
при
предвидимите
условия на употреба.          
Когато
външната
страна на
тези
материали и
компоненти
трябва да е
отражателна,
отражателната
ѝ сила трябва
да е
подходяща за
интензитета
на топлинния
поток, дължащ
се на
излъчване в
инфрачервения
спектър.
Материалите
и другите
компоненти
на екипировката,
предназначена
за кратка
употреба във
високотемпературна
среда, както
и на ЛПС,
които могат
да бъдат
залети от
горещи
продукти,
като големи
количества
разтопен
материал,
също така
трябва да
притежават
достатъчен
термичен
капацитет, за
да не отдават
по-голямата
част от
поетата
топлина,
докато ползвателят
не напусне
опасната
зона и не свали
своето ЛПС.
Материалите
и другите
компоненти
на ЛПС, които
могат да
бъдат залети
от големи
количества
горещи
продукти
също така
трябва да
притежават
достатъчна
способност
за
амортизиране
на механични
удари (вж 3.1).
Материалите
и другите
компоненти
на ЛПС, които
могат
случайно да
се окажат в
допир с пламък,
и тези,
използвани
за производството
на
огнеборско
оборудване,
също така
трябва да
притежават
степен на
незапалимост,
съответстваща
на класа
риск, свързан
с
предвидимите
условия на
употреба. Те
не трябва да
се стопяват
при излагане
на пламък,
нито да
спомагат за
разпространението
на пламъка.
3.6.2.   Напълно
комплектувани
ЛПС, готови
за употреба
При
предвидимите
условия на
употреба:
а)      количеството
топлина,
предадено от
ЛПС на ползвателя,
трябва да е
достатъчно
ниско, за да
се
предотврати
топлината,
акумулирана
по време на
носенето в
частта от
тялото,
изложена на
риск, да
достигне при
каквито и да
е
обстоятелства
прага на причиняване
на болка или
на влошаване
на здравето.
б)      ЛПС
трябва при
необходимост
да предотвратяват
проникването
на течност
или пàри и да не
причиняват
изгаряния в
резултат на
допир между
защитния им
слой и ползвателя.
Ако ЛПС
включват
охлаждащи
устройства
за поглъщането
на попадаща
топлина
посредством
изпаряване
на течност
или
сублимация
на твърдо
вещество,
устройството
им трябва да
е такова, че
всички
отделени
летливи вещества
да се
изпускат
извън
външния
защитен слой,
а не към
ползвателя.
Ако ЛПС
включват
устройство
за дишане,
последното
трябва
достатъчно
добре да
изпълнява
определената
му защитна
функция при предвидимите
условия на
употреба.
Инструкциите
на
производителя,
придружаващи
ЛПС,
предназначени
за кратка
употреба във
високотемпературна
среда, трябва
в частност да
съдържат
всички необходими
данни за
определяне
на максимално
допустимата
експозиция
на
ползвателя на
топлината,
предавана от
ЛПС, когато
се използва
по
предназначение.
3.7.      Защита
срещу студ
ЛПС,
които са
предназначени
да защитават
цялото тяло
или част от
него от
въздействието
на студа,
трябва да
притежават
термична изолационна
способност и
механична
якост,
подходящи за
предвидимите
условия на употреба,
за която са
предназначени.
3.7.1.   Съставляващи
материали и
други
компоненти
на ЛПС
Съставляващите
материали и
другите компоненти,
подходящи за
защита срещу
студ, трябва
да
притежават
коефициент
на топлопреминаване
на попадащ
термичен
поток, толкова
нисък, колкото
се изисква
при
предвидимите
условия на
употреба.
Гъвкавите
материали и
други
компоненти
на ЛПС,
предназначени
за употреба в
нискотемпературна
среда, трябва
да запазват
степента на
гъвкавост,
изисквана за
необходимите
жестове и
пози.
Материалите
и компонентите
на ЛПС, които
могат да
бъдат залети
от големи
количества
студени
продукти
също така
трябва да
притежават
достатъчна
способност
за
амортизиране
на механични
удари (вж. 3.1).
3.7.2.   Напълно
комплектувани
ЛПС, готови
за употреба
При
предвидимите
условия на
употреба се
прилагат
следните изисквания:
а)      топлинният
поток,
предаван от
ЛПС на ползвателя,
трябва да е
достатъчно
слаб, за да се предотврати
във всяка
точка в
защитената част
от тялото,
включително
и върховете
на пръстите
на ръцете и
краката, студът,
акумулиран
по време на
носенето, да достигне
при каквито и
да е
обстоятелства
праговете на
причиняване
на болка или
влошаване на
здравето.
б)      ЛПС
трябва,
доколкото е
възможно, да
предотвратяват
проникването
на течности,
като дъждовна
вода, и да не причиняват
наранявания
в резултат от
контакт
между
защитния им
слой срещу
студ и ползвателя.
Ако ЛПС
включват
устройство
за дишане,
последното
трябва
достатъчно
добре да
изпълнява
защитната си
функция,
определена
му при
предвидимите
условия на
употреба.
Инструкциите
на
производителя,
придружаващи
ЛПС,
предназначени
за кратка
употреба в нискотемпературна
среда, трябва
да съдържат
всички
необходими
данни,
свързани с максимално
допустимата
експозиция
на ползвателя
на студа,
предаван от
екипировката.
3.8.      Защита
срещу
електрически
удар
3.8.1.   Изолираща
екипировка
ЛПС,
които са
предназначени
да защитават
цялото тяло
или част от
него срещу
въздействието
на
електрическия
ток, трябва
да бъдат
достатъчно
изолирани
срещу
напреженията,
на които
ползвателят
е вероятно да
бъде изложен
при
най-неблагоприятните
предвидими
условия.
За тази
цел
съставляващите
материали и
другите
компоненти
на тези
типове ЛПС
трябва да са
подбрани или
проектирани
и вградени
така, че да
осигуряват
оттечният
ток, измерен
през
защитния
слой при условията
на изпитване
и при
напрежения, съответстващи
на тези,
които е
вероятно да се
срещнат на
практика, да
е сведен до
минимум и във
всички
случаи да е
под
максимално
допустимата
общоприета
стойност,
свързана с
прага на
поносимост.
Заедно
с опаковката им
типовете ЛПС,
предназначени
изключително
за употреба
по време на
работа или
дейности в
електрически
инсталации,
които са или
могат да
бъдат под
напрежение,
трябва да носят
маркировка,
посочваща,
по-специално,
класа им на
защита или
съответното
работно напрежение,
серийният им
номер и
датата на производство;
трябва също
така да се
остави място
върху
външната
страна на
защитния слой
на такива ЛПС
за
последващо
записване на
датата на
влизане в
употреба и
датите на периодичните
изпитвания
или
инспекции, които
ще се
проведат.
Инструкциите
на
производителя
по-специално
трябва да
посочват
изключителното
предназначение
на тези
типове ЛПС,
както и характера
и честотата
на
диелектричните
изпитвания,
на които
трябва да
бъдат
подложени
през
полезния им
живот.
3.8.2.   Проводима
екипировка
Проводимите
ЛПС,
предназначени
за работа при
неизключено
високо
напрежение,
трябва да
бъдат
проектирани
и
произведени
така, че да
няма разлика
между
потенциала
на ползвателя
и на
инсталацията,
по която той
работи.
3.9.      Защита
от лъчения
3.9.1.   Нейонизиращи
лъчения
ЛПС,
които са
предназначени
да
предотвратят
остро или
хронично
увреждане на
очите от
източници на
нейонизиращо
лъчение, трябва
да могат да
поглъщат или
отразяват
по-голямата
част от
енергията,
излъчена във
вредния
спектър дължини
на вълните,
без ненужно
да се засяга
предаването
на
безвредната
част на
видимия спектър,
възприемането
на контраст и
способността
за
различаване
на цветовете,
когато това
се изисква от
предвидимите
условия на
употреба.
За тази
цел
защитните
очила трябва
да бъдат
проектирани
и
произведени
така, че за
всяка вредна
дължина на
вълната да имат
такъв
спектрален
коефициент
на пропускане,
че
плътността
на
светлинния
поток на лъчевата
енергия,
способен да
достигне окото
на
ползвателя
през филтъра,
да е сведена
до минимум и
при никакви
обстоятелства
да не
превишава
максимално
допустимите
стойности на
експозиция.
Освен
това очилата
не трябва да
се влошават
или да губят
свойствата
си в резултат
на въздействието
на лъчението,
излъчено при
предвидимите
условия на
употреба, и
всички
пуснати на
пазара
изделия трябва
да посочват
стойността
на защитния фактор,
отговаряща
на кривата на
спектрално
разпределение
на
коефициента
им на пропускане.
Очилата,
подходящи за
източници на
лъчение от
един и същи
тип, трябва
да се класифицират
по възходящ
ред на
защитните им
фактори и
инструкциите
на
производителя
трябва да
посочват в
частност как
да се изберат
подходящите
ЛПС, като се
вземат
предвид съответните
условия на
употреба,
като разстоянието
до източника
и
спектралното
разпределение
на енергията,
излъчена от
това разстояние.
Съответната
стойност на
защитния
фактор трябва
да бъде
отбелязана
от
производителя
върху всички
екземпляри
филтриращи
очила.
3.9.2.   Йонизиращи
лъчения 
3.9.2.1
Защита срещу
външно
радиоактивно
замърсяване
Съставляващите
материали и
другите
компоненти
на ЛПС,
предназначени
за защита на
тялото или
част от
тялото от
радиоактивен
прах, газове,
течности или
смеси, трябва
да бъдат подбрани
или
проектирани
и вградени
така, че да
осигуряват
тези ЛПС
ефективно да
предотвратяват
проникването
на
радиоактивни
замърсители
при
предвидимите
условия на употреба.
В
зависимост
от
естеството
или
състоянието
на тези
радиоактивни
замърсители,
необходимата
херметичност
може да се
осигури от
непропускливостта
на защитния
слой и/или по
всякакъв
друг
подходящ
начин, като
вентилационни
системи и
системи за
поддържане на
повишено
налягане,
предназначени
за предотвратяване
на
вътрешното
разсейване на
тези
замърсители.
Всички
дезактивиращи
мерки, на
които ЛПС са
обект, не
трябва да са
в ущърб на
евентуалната
им повторна
употреба през
предвидимия
период на
полезен
живот на тези
типове
екипировка.
3.9.2.2
Защита срещу
външно
облъчване
ЛПС,
които са
предназначени
за пълна
защита на
ползвателя
от външно
облъчване
или, ако това
не е
възможно,
достатъчното
му
намаляване,
трябва да са
проектирани
да
противодействат
само на слабо
електронно
(напр. бета)
или слабо
фотонно (напр.
рентгеново,
гама)
лъчение.
Съставляващите
материали и
другите компоненти
на тези
типове ЛПС
трябва да
бъдат подбрани
или проектирани
и вградени
така, че да
осигуряват нивото
на защита на
ползвателя,
изисквано от
предвидимите
условия на
употреба, без
това да води
до
увеличение
на времето на
експозиция в
резултат на
затруднените
жестове, пози
или движение
на
ползвателя
(вж. 1.3.2).
ЛПС
трябва да
имат
маркировка,
показваща вида
и
еквивалентната
дебелина на
съставляващия(те)
материал(и),
подходящ(и)
за предвидимите
условия на
употреба.
3.10.    Защита
срещу опасни
вещества и
инфекциозни
агенти
3.10.1.
Защита на
дихателната
система
ЛПС, които
са
предназначени
да защитават
дихателната
система,
трябва да
дават
възможност
на
ползвателя
да се
снабдява с
въздух, годен
за дишане,
когато е
изложен на
замърсена
атмосфера
и/или на
атмосфера с
недостатъчна
концентрация
на кислород.
Въздухът
за дишане,
доставян на
ползвателя
от ЛПС,
трябва да се
получава с
подходящи
средства,
например
чрез
филтрация на
замърсения
въздух през
защитното
оборудване
или чрез
доставяне от
външен
незамърсен
източник.
Съставляващите
материали и
другите компоненти
на тези типове
ЛПС трябва да
бъдат
подбрани или
проектирани
и вградени
така, че да
осигуряват нормално
дишане на
ползвателя и
хигиена на дишането
за
съответния
период на
носене при
предвидимите
условия на
употреба.
Херметичността
на лицевото
устройство и падът
на налягането
при вдишване,
а в случая на
филтриращи
устройства —
пречиствателната
способност,
трябва да са
такива, че да
държат проникването
на
замърсители
от
замърсената атмосфера
достатъчно
ниско, така
че да не се
уврежда
здравето или
хигиената на
ползвателя.
ЛПС
трябва да
носят
маркировка
за идентификация
на
производителя
и
подробности
за специфичните
характеристики
на екипировката,
които в
съчетание с
инструкциите
да дават
възможност
на обучен и
квалифициран
ползвател
правилно да
използва ЛПС.
В
случай на филтриращо
оборудване, в
инструкциите
на производителя
също така
трябва да е
посочен
срока на
съхранение
на новите
филтри, съхранявани
в
оригиналната
им опаковка.
3.10.2.
Защита от
контакт с
кожата и
очите
ЛПС,
които са
предназначени
да
предотвратяват
повърхностен
контакт на
цялото тяло
или част от тялото
с опасни
вещества и
инфекциозни
агенти,
трябва да са
в състояние
да предотвратяват
проникването
или
просмукването
на такива
вещества и
агенти през
защитния слой
при
предвидимите
условия на
употреба, за
които ЛПС са
предназначени.
За тази
цел
съставляващите
материали и
другите
компоненти
на тези
типове ЛПС
трябва да
бъдат
подбрани или
проектирани
и вградени
така, че да
осигуряват
доколкото е
възможно
пълна
херметичност,
която да
позволи при
необходимост
продължителна
ежедневна
употреба или,
ако това не е
възможно,
ограничена
херметичност,
изискваща
ограничаване
на периода на
носене.
Когато
поради
естеството
им и
предвидимите
им условия на
употреба,
определени
опасни
вещества или
инфекциозни
агенти притежават
висока
способност
за
проникване,
която ограничава
продължителността
на защитата,
осигурявана
от
въпросните
ЛПС,
последните трябва
да бъдат
подлагани на
стандартни изпитвания
с оглед
класификацията
им въз основа
на работните
им
показатели.
ЛПС, за които
се счита, че
са в
съответствие
със
спецификациите
на
изпитванията,
трябва да
носят маркировка,
показваща
по-специално
наименованията
или, ако това
не е
възможно,
кодовете на
веществата,
използвани
при
изпитванията,
както и
съответстващия
стандартен
срок на защита.
Инструкциите
на
производителя
трябва също
така да
съдържат в
частност
обяснение на
кодовете (ако
е
необходимо),
подробно описание
на
стандартните
изпитвания и
цялата
подходяща
информация
за
определянето
на
максималния
допустим период
на носене при
различните
предвидими условия
на употреба.
3.11.    Водолазна
екипировка
Оборудването
за дишане
трябва да
дава възможност
ползвателят
да се
снабдява с
дихателна
газообразна
смес при
предвидимите
условия на
употреба и
като се вземе
предвид максималната
дълбочина на
потапяне.
Когато
предвидимите
условия на
употреба го
изискват,
водолазната
екипировка
трябва да се
състои от
следното:
а)      костюм,
който
защитава
ползвателя
от студ (вж. 3.7);
б)      предупредителна
сигнализация,
предназначена
своевременно
да
предупреди
ползвателя
за предстоящо
спиране на
снабдяването
с дихателна газообразна
смес (вж. 2.8);
в)      спасително
устройство,
позволяващо
на ползвателя
да изплува на
повърхността.
ПРИЛОЖЕНИЕ
III
Техническа
документация
за ЛПС
Техническата
документация
посочва средствата,
използвани
от
производителя
за осигуряване
на
съответствието
на ЛПС с приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
посочени в член 5
и определени
в
приложение II.
Техническата
документация
включва
най-малко
следните
елементи:
1.                      
пълно
описание на
ЛПС и
предназначението
им;
2.                      
оценка
на
риска(овете),
от които ЛПС
са предназначени
да защитават;
3.                      
списък
на
съществените
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
които са
приложими
към ЛПС;
4.                      
проектантски
и
производствени
чертежи и схеми
на ЛПС и на
техните
компоненти,
монтажни
възли и
системи;
5.                      
описанията
и
обясненията,
необходими
за разбирането
на чертежите
и схемите,
посочени в
точка 4, както
и на работата
на ЛПС;
6.                      
позоваването(ията)
на
хармонизирания(те)
стандарт(и),
посочени в
член 14, които
са били
приложени за
проектирането
и
производството
на ЛПС; в
случая на
частично
прилагане на
хармонизирани
стандарти, в
техническата
документация
се посочват
частите,
които са
приложени;
7.                      
когато
не са
приложени
хармонизирани
стандарти
или са
приложени
само
частично, описания
на другите
технически
спецификации,
които са
приложени, за
да се
отговори на приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност;
8.                      
резултатите
от
проектните
изчисления,
инспекциите
и изследванията,
извършени с
цел проверка
на съответствието
на ЛПС с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
9.                      
протоколи
от
проведените
изпитвания
за проверка
на
съответствието
на ЛПС с приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност
и когато е уместно,
за
установяване
на
съответния
клас на
защита;
10.                  
описание
на
средствата,
използвани
от производителя
при
производството
на ЛПС за осигуряването
на
съответствието
на ЛПС, произведени
по
проектните
спецификации;
11.                  
копие от
инструкциите
на
производителя,
посочени в
точка 1.4 от
приложение
ІІ.
12.                  
за
изработени
по мярка ЛПС,
всички
необходими
инструкции
на
проектанта
на базовия модел
за
производството
на
изработени
по мярка ЛПС
въз основа на
одобрения
базов модел.
ПРИЛОЖЕНИЕ
IV
Вътрешен
производствен
контрол
(Модул
А)
1.                      
Вътрешен
производствен
контрол е
процедурата
за оценка на
съответствието,
чрез която
производителят
изпълнява
задълженията,
определени в
точки 2, 3 и 4, и
осигурява и декларира
изцяло на
своя
отговорност,
че съответните
ЛПС
отговарят на
приложимите съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
посочени в
член 5 и определени
в приложение
II.
2.                      
Техническа
документация
Производителят
изготвя
техническата
документация,
описана в
приложение III.
Документацията
трябва да
позволява да
се оцени съответствието
на ЛПС с
приложимите
изисквания и
трябва да
включва
съответния
анализ и оценка
на
риска(овете).
В
техническата
документация
се посочват
приложимите
изисквания и
тя обхваща
дотолкова,
доколкото е
целесъобразно
за оценката,
проекта,
производството
и работата на
ЛПС.
3.                      
Производство
Производителят
взема всички
необходими мерки
за това
производственият
процес и неговият
мониторинг
да
осигуряват
съответствието
на произвежданите
ЛПС с
техническата
документация,
посочена в
точка 2, и с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
4.                      
Маркировка
„СЕ“ и
декларация
на ЕС за
съответствие
4.1.                
Производителят
поставя
маркировката
„CE“ върху всяко
отделно ЛПС, което
удовлетворява
приложимите
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
4.2.                
Производителят
изготвя
писмена
декларация
на ЕС за
съответствие
за модела ЛПС
и я съхранява
заедно с
техническата
документация
на
разположение
на
националните
органи в
продължение
на 10 години
след
пускането на
ЛПС на пазара.
Декларацията
на ЕС за
съответствие
идентифицира
ЛПС, за което
е изготвена.
Копие от
декларацията
на ЕС за
съответствие
или
опростена
декларация
на ЕС за
съответствие
трябва да
придружават
всяко ЛПС.
5.                      
Упълномощен
представител
Задълженията
на
производителя,
определени в
точка 4, могат
да бъдат
изпълнявани
от негов
упълномощен
представител,
от негово име
и на негова
отговорност,
при условие
че са
посочени в
пълномощието.
ПРИЛОЖЕНИЕ
V
Изследване
на ЕС на типа
(Модул
B)
1.                      
Изследването
на ЕС на типа
е тази част
от процедурата
за оценка на
съответствието,
при която
нотифициран
орган
изследва
техническия
проект на ЛПС
и проверява и
удостоверява,
че
техническият
проект на ЛПС
отговаря на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност, посочени
в член 5 и
определени в
приложение II.
2.                      
Изследването
на ЕС на типа
се извършва,
като се
изследва
образец от
завършено
ЛПС, който е
представителен
за
предвиденото
производство
(производствен
тип).
3.                      
Заявление
за
изследване
на ЕС на типа
Производителят
подава
заявлението
за изследване
на ЕС на типа
само до един
нотифициран
орган по свой
избор.
Заявлението
включва:
а)      името
и адреса на
производителя,
а в случаите,
когато
заявлението
се подава от
упълномощения
представител,
също така и
неговото име
и адрес;
б)      писмена
декларация,
че същото
заявление не
е подавано до
друг
нотифициран
орган;
в)      техническата
документация,
описана в приложение
III.
Документацията
трябва да
позволява да
се оцени
съответствието
на ЛПС с
приложимите
изисквания и
трябва да
включва
съответния
анализ и
оценка на
риска(овете).
В
техническата
документация
се посочват
приложимите
изисквания и
тя обхваща дотолкова,
доколкото е
целесъобразно
за оценката,
проекта,
производството
и работата на
ЛПС;
г)      образеца(ците)
ЛПС,
представителни
за предвижданото
производство.
Нотифицираният
орган може да
поиска
допълнителни
образци, ако
са
необходими
за
осъществяване
на програмата
за изпитване.
За
индивидуално
пригодени
ЛПС се
представят
образци,
които са представителни
за диапазона
различни
ползватели;
д)      за
индивидуално
пригодени
ЛПС, описание
на мерките,
които трябва
да бъдат
предприети
от
производителя
в процеса на
пригодяване
и
производство,
за да
осигури, че
всеки екземпляр
ЛПС е в
съответствие
с одобрения
тип и с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
4.                      
Изследване
на ЕС на типа
Нотифицираният
орган:
а)      проучва
техническата
документация,
за да оцени
годността на
техническия
проект на ЛПС;
б)      за
индивидуално
пригодени
ЛПС проучва
описанието
на мерките,
посочени в точка
3, за да оцени
тяхната
пригодност;
в)      за
изработените
по мярка ЛПС
проучва инструкциите
на
проектанта
на базовия
модел за
производството
на
изработени
по мярка ЛПС
въз основа на
одобрения
базов модел,
за да оцени
тяхната
пригодност;
г)      проверява
дали
образецът(ците)
е(са) произведен(и)
в
съответствие
с
техническата
документация
и определя
елементите,
които са проектирани
в
съответствие
с
приложимите разпоредби
на
съответните
хармонизирани
стандарти,
както и елементите,
които са
проектирани
в съответствие
с други
подходящи
технически
спецификации;
д)      провежда
подходящи
изследвания
и изпитвания
или възлага
тяхното
провеждане с
цел да
провери дали
в случаите,
когато
производителят
е избрал да
приложи
решенията от
съответните
хармонизирани
стандарти,
същите са
били
приложени
правилно;
е)      провежда
подходящи
изследвания
и изпитвания
или възлага
тяхното
провеждане с
цел да
провери дали
в случаите,
когато
решенията на
съответните
хармонизирани
стандарти не
са приложени,
решенията,
избрани от
производителя,
включително
тези от други
приложени
технически
спецификации,
отговарят на
съответните съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност
и дали са
приложени правилно;
5.                      
Доклад
за оценка
Нотифицираният
орган съставя
доклад от
оценката, в
който описва
действията,
предприети
съгласно
точка 4, и
получените
резултати.
Без оглед на
задълженията
си по
отношение на
нотифициращите
органи, нотифицираният
орган
оповестява
изцяло или
отчасти
съдържанието
на доклада
само със съгласието
на
производителя.
6.                      
Изследване
на ЕС на типа
6.1.                
Когато
типът
отговаря на
съществените
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
нотифицираният
орган издава
на производителя
сертификат
на ЕС за
изследване
на типа.
6.2.                
Сертификатът
съдържа
най-малко следната
информация:
а)      името
и
идентификационния
номер на
нотифицирания
орган;
б)      името
и адреса на
производителя
и ако заявлението
е подадено от
неговия
упълномощен
представител,
името и
адреса на
последния,
в)      идентификацията
на ЛПС,
обхванато от
сертификата
(тип, модел,
идентификацията
на ЛПС, използвана
от
производителя);
г)      декларация,
че ЛПС е в
съответствие
с приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
посочени в
член 5 и
определени в
приложение II;
д)      в
случай че
хармонизираните
стандарти са
приложени
изцяло или
частично,
позоваванията
на тези стандарти
или части от
тях;
е)      в
случай че са
приложени
други
технически спецификации,
позоваванията
на тези технически
спецификации;
ж)     когато
е приложимо,
нивото(ата)
на експлоатационните
показатели
или класа на
защита на
ЛПС;
з)       за
изработени
по мярка ЛПС
обхвата на
допустимите
изменения на
съответните
параметри за
изработени
по мярка ЛПС
въз основа на
одобрения
базов модел;
и)      датата
на издаване и
когато е
уместно, датата(ите)
на
подновяване;
й)      датата
на изтичане
(най-много
пет години от
датата на
издаване или
датата на
последното
подновяване);
к)      всички
условия,
свързани с
издаването
на сертификата;
л)      за
ЛПС от
категория III
декларация,
че сертификатът
се използва
единствено в
комбинация с
една от
процедурите
за оценка на
съответствието,
посочени в
член 18.
6.3.                
Сертификатът
на ЕС за
изследване
на типа може
да съдържа
едно или
повече
приложения.
6.4.                
За
изработени
по мярка ЛПС,
ако лицето,
на което е
издаден
сертификат
на ЕС за
изследване
на типа не е
производителят
на изработеното
по мярка ЛПС:
а)      производителят
на
изработеното
по мярка ЛПС
трябва да има
писмено
разрешение
от притежателя
на
сертификата
да използва
този
сертификат;
б)      притежателят
на
сертификата
предоставя на
производителя
на
изработеното
по мярка ЛПС
инструкциите,
посочени в
точка 12 от
приложение III.
6.5.                
Когато
типът не
отговаря на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
нотифицираният
орган отказва
да издаде
сертификат
на ЕС за изследване
на типа и
надлежно
информира
заявителя,
като
подробно
обосновава
отказа си.
7.                      
Преглед
на
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа
7.1.                
Нотифицираният
орган следи
за евентуални
промени в
общопризнатото 
ниво на
техническите
познания,
което
показва, че
одобреният
тип може вече
да не
отговаря на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
и преценява
дали такива промени
изискват
по-нататъшни
проучвания.
Ако случаят е
такъв,
нотифицираният
орган
надлежно
информира
производителя.
7.2.                
Производителят
информира
нотифицирания
орган, у
когото се
намира
техническата
документация,
отнасяща се
до
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, за
всички
промени на
одобрения тип,
които могат
да повлияят
на
съответствието
на ЛПС със
съществените
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност
или на условията
за валидност
на
сертификата.
Такива промени
изискват
допълнително
одобрение
под формата
на
допълнение
към
оригиналния
сертификат
на ЕС за
изследване
на типа.
7.3.                
Производителят
осигурява, че
ЛПС продължава
да отговаря
на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност в
светлината
на нивото на
техническите
познания.
7.4.                
Производителят
изисква от
нотифицирания
орган да
извърши
преглед на
сертификата на
ЕС за
изследване
на типа:
а)      в
случай на промяна
на ЛПС,
посочена в
точка 7.2;
б)      в
случай на
промяна в
нивото на
техническите
познания,
посочено в
точка 7.3;
в)      най-късно
преди датата
на изтичане
на срока на
сертификата.
7.5.                
Нотифицираният
орган
проучва ЛПС и
извършва
всички
изпитвания,
които са
необходими
за да се
увери, че ЛПС
продължават
да отговарят
на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
В този
случай, той
подновява
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа.
7.6.                
Ако след
прегледа на
сертификата
нотифицираният
орган заключи,
че
сертификатът
на ЕС за
изследване на
типа повече
не е валиден,
органът го
отнема и
производителят
престава да
пуска на пазара
засегнатото
ЛПС.
8.                      
Нотифицираният
орган
информира
нотифициращия
си орган
относно
сертификатите
на ЕС за
изследване
на типа и/или
за
допълнения
към тях,
които е издал
или отнел, и
периодично
или при
поискване предоставя
на
нотифициращия
си орган
списъка на
такива
сертификати
и/или
допълненията
към тях,
които е
отказал да
издаде, спрял
е действието
им или по
друг начин е
ограничил.
Нотифицираният
орган
информира
останалите
нотифицирани
органи за
сертификатите
на ЕС за
изследване
на типа и/или
допълненията
към тях,
които е
отказал да
издаде, отнел,
спрял е
действието
им или по
друг начин е
ограничил, а
при
поискване, и
за сертификатите
и/или
допълненията
към тях,
които е издал.
Комисията,
държавите
членки и
останалите нотифицирани
органи могат,
при
поискване, да
получат
копие от
сертификатите
на ЕС за изследване
на типа и/или
от
допълненията
към тях. При
обосновано
искане
Комисията и
държавите
членки могат
да получат
копие от
техническата
документация
и резултатите
от
проучванията,
проведени от
нотифицирания
орган.
Нотифицираният
орган
съхранява
копие от сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, неговите
приложения и
допълнения,
както и
техническото
досие,
включващо
документацията,
представена
от
производителя,
в продължение
на 5 години
след
изтичане на
валидността
на
сертификата.
9.                      
Производителят
съхранява на
разположение
на
националните
органи копие
от сертификата
на ЕС за
изследване на
типа,
неговите
приложения и
допълнения заедно
с
техническата
документация
в продължение
на 10 години
след
пускането на
ЛПС на
пазара.
10.                  
Упълномощеният
представител
на производителя
може да
подаде
заявлението
по точка 3 и да
изпълнява
задълженията,
определени в
точки 7 и 9, при
условие че са
посочени в пълномощието.
ПРИЛОЖЕНИЕ
VI
Съответствие
с типа въз
основа на
вътрешен
производствен
контрол
(Модул
C)
1.                      
Съответствие
с типа въз
основа на
вътрешен
производствен
контрол е
тази част от
процедурата
за оценка на
съответствието,
чрез която
производителят
изпълнява
задълженията
си по точки 2 и 3
и осигурява и
декларира на
своя
отговорност,
че
съответните
ЛПС са в
съответствие
с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, и
удовлетворяват
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
посочени в
член 5 и
определени в
приложение II.
2.                      
Производство
Производителят
взема всички
необходими мерки
за това
производственият
процес и неговият
мониторинг
да
осигуряват
съответствието
на произвежданите
ЛПС с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа и с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
За
изработените
по мярка ЛПС
производителят
взема всички
необходими
мерки за това
производственият
процес и неговият
мониторинг
да
осигуряват
съответствието
на
изработените
по мярка ЛПС
с базовия
модел, описан
в
сертификата
на ЕС за изследване
на типа и с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
3.                      
Маркировка
„СЕ“ и
декларация
на ЕС за
съответствие
3.1.                
Производителят
поставя
маркировката
„CE“ върху всяко
отделно ЛПС,
което е в
съответствие
с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за изследване
на типа, и
което
отговаря на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване на
здравето и
безопасност.
3.2.                
Производителят
изготвя
писмена
декларация
на ЕС за
съответствие
за модела ЛПС
и я съхранява
на
разположение
на
националните
органи в
продължение
на 10 години
след пускането
на ЛПС на
пазара.
Декларацията
на ЕС за
съответствие
идентифицира
ЛПС, за което
е изготвена.
Копие от
декларацията
на ЕС за
съответствие
или
опростена
декларация
на ЕС за
съответствие
трябва да
придружават
всяко ЛПС.
4.                      
Упълномощен
представител
Задълженията
на
производителя,
определени в
точка 3, могат
да бъдат
изпълнявани
от негов
упълномощен
представител,
от негово име
и на негова отговорност,
при условие
че са
посочени в пълномощието.
ПРИЛОЖЕНИЕ
VІІ
Съответствие
с типа въз
основа на
проверка на
продукта
(Модул
F)
1.                      
Съответствие
с типа въз
основа на
проверка на
продукта е
тази част от
процедурата
за оценка на
съответствието,
чрез която
производителят
изпълнява
задълженията
си по точки 2, 3, 5.2
и 6 и
осигурява и
декларира на
своя
отговорност,
че
съответните
ЛПС, които са
били обект на
разпоредбите
на точка 4, са в
съответствие
с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, и
удовлетворяват
приложимите
съществени изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
посочени в
член 5 и
определени в
приложение II.
2.                      
Производство
Производителят
взема всички
необходими мерки
за това
производственият
процес и
неговият
мониторинг
да осигуряват
еднородността
на
производството
и
съответствието
на
произвежданите
ЛПС с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за изследване
на типа и с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
3.                      
Заявление
за проверка
на продукта
Преди
пускането на
ЛПС на пазара
производителят
подава
заявление за
проверка на
продукта
само до един
нотифициран
орган по свой
избор.
Заявлението
съдържа
следното:
а)      името
и адреса на
производителя
и ако заявлението
е подадено от
неговия
упълномощен
представител,
името и
адреса на
последния;
б)      писмена
декларация,
че същото
заявление не
е подавано до
друг
нотифициран
орган; 
в)      идентификацията
на
съответните
ЛПС.
Когато
избраният
орган не е
органът,
който е
извършил
изследването
на ЕС на типа,
заявлението
трябва да
включва също
така
следното:
а)      техническата
документация,
описана в приложение
III; 
б)      копие
от
сертификата
на ЕС за
изследване на
типа.
4.                      
Проверка
на
съответствието
4.1.                
Нотифицираният
орган
извършва
подходящи
изследвания
и изпитвания,
за да провери
еднородността
на
производството
и
съответствието
на ЛПС с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа и с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
4.2.                
Изследванията
и
изпитванията
се извършват
най-малко
веднъж
годишно, на
случайни
интервали,
определени
от нотифицирания
орган.
Първите
изследвания
и изпитвания
се извършват
не повече от
една година от
датата на
издаване на
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа.
4.3.                
Нотифицираният
орган съставя
произволна
проба от
произвежданите
ЛПС на място,
договорено
между органа
и производителя.
Всички
екземпляри
ЛПС от пробата
се изследват
и се
извършват
подходящи изпитвания,
определени в
съответния(ите)
хармонизиран(и)
стандарт(и)
и/или
еквивалентни
изпитвания,
определени в
други
съответстващи
технически
спецификации,
за да се
провери
съответствието
на ЛПС с типа,
описан в сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, и с приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
4.4.                
Когато
нотифицираният
орган,
посочен в
точка 3, не е
органът, който
е издал
съответния
сертификат
на ЕС изследване
на типа, той
се свързва с
този орган в
случай на
трудности
във връзка с
оценката на
съответствието
на пробата.
4.5.                
Ако
изследванията
и
изпитванията
покажат, че производството
не е
еднородно
или че ЛПС не
са в
съответствие
с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, или с
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
нотифицираният
орган взема
подходящите
мерки в зависимост
от
установения(ите)
дефект(и) и
информира нотифициращия
орган за тях.
5.                      
Протокол
от
изпитването
5.1.                
Нотифицираният
орган
предоставя
на производителя
протокол от
изпитването
и разрешава
на
производителя
да поставя
идентификационния
номер на
нотифицирания
орган на
всяко
отделно ЛПС,
което е в
съответствие
с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, и
отговаря на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
5.2.                
Производителят
съхранява
протокола от
изпитването
на
разположение
на
националните
органи в
продължение
на 10 години
след
пускането на
ЛПС на
пазара.
6.                      
Маркировка
„СЕ“ и
декларация
на ЕС за
съответствие
6.1.                
Производителят
поставя
маркировката
„СЕ“ и с
разрешението
на нотифицирания
орган,
посочен в
точка 3,
идентификационния
номер на
последния
върху всяко
отделно ЛПС,
което е в
съответствие
с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, и
което отговаря
на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
6.2.                
Производителят
изготвя
писмена
декларация на
ЕС за
съответствие
за всеки
модел ЛПС и я
съхранява на
разположение
на
националните
органи в
продължение
на 10 години
след пускането
на ЛПС на
пазара.
Декларацията
на ЕС за
съответствие
идентифицира
модела ЛПС,
за който е
изготвена.
Копие от
декларацията
на ЕС за
съответствие
или
опростена
декларация
на ЕС за
съответствие
трябва да придружават
всяко ЛПС.
7.                      
Ако
нотифицираният
орган,
посочен в
точка 3, се
съгласи,
производителят
може да
поставя
идентификационния
номер на
нотифицирания
орган върху
ЛПС по време
на
производствения
процес.
8.                      
Упълномощен
представител
Задълженията
на
производителя
могат да бъдат
изпълнявани
от негов
упълномощен
представител,
от негово име
и на негова
отговорност,
при условие
че са
посочени в
пълномощието.
Задълженията
на
производителя
по точка 2 не
могат да
бъдат
изпълнявани от
упълномощен
представител.
ПРИЛОЖЕНИЕ
VІІІ
Съответствие
с типа въз
основа на
осигуряване
на
качеството
на
производствения
процес
(Модул D)
1.                      
Съответствие
с типа въз
основа на
осигуряване
на
качеството
на производствения
процес е тази
част от
процедурата
за оценка на
съответствието,
чрез която производителят
изпълнява
задълженията
си по точки 2, 5 и
6 и осигурява
и декларира
на своя
отговорност,
че
съответните
ЛПС са в съответствие
с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, и
удовлетворяват
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност,
посочени в
член 5 и
определени в
приложение II.
2.                      
Производство
Производителят
използва
одобрена
система по
качеството
за
производството,
инспекцията
и
изпитването
на крайния
продукт за
засегнатите
ЛПС, както е
определено в
точка 3, и
подлежи на
надзор, както
е определено в
точка 4.
3.                      
Система
по
качеството
3.1.                
Производителят
трябва да
подаде
заявление за
оценка на
неговата
система по
качеството
само до един
избран от
него
нотифициран
орган.
Заявлението
включва:
а)      името
и адреса на
производителя
и ако заявлението
е подадено от
неговия
упълномощен
представител,
името и
адреса на
последния;
б)      писмена
декларация,
че същото
заявление не
е подавано до
друг нотифициран
орган;
в)      идентификацията
на
съответните
ЛПС; 
г)      документацията
относно
системата по
качеството.
Когато
избраният
орган не е
органът,
който е
извършил
изследването
на ЕС на типа,
заявлението
трябва да
включва също
така следното:
а)      техническата
документация
на ЛПС,
описана в
приложение III;

б)      копие
от
сертификата
на ЕС за
изследване на
типа.
3.2.                
Системата
за качество
трябва да
осигурява, че
ЛПС са в
съответствие
с типа,
описан в сертификата
на ЕС за
изследване
на типа, и отговарят
на
приложимите съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
Всички
елементи,
изисквания и
разпоредби, приети
от
производителя,
се
документират
систематично
и подредено
под формата
на писмени
политики,
процедури и
инструкции. Документацията
на системата
по
качеството
трябва да
позволява
последователно
тълкуване на
програмите,
плановете,
наръчниците
и записите по
качеството.
Тя
включва,
по-специално,
подходящо
описание на:
а)      целите
по
качеството и
организационната
структура,
отговорностите
и
правомощията
на
ръководството
по отношение
на качеството
на продукта;
б)      съответстващите
техники,
процеси и
систематични
действия,
които ще
бъдат
използвани
при
производството,
контрола на
качеството и
осигуряването
на
качеството;
в)      изследванията
и
изпитванията,
които ще се
извършват
преди, по
време и след
производството,
както и
честотата, с
която ще бъдат
извършвани;
г)      записите
по
качеството,
като доклади
от инспекция
и данни от
изпитвания,
данни за калибриране,
доклади за
квалификацията
на съответния
персонал и
др., както и
д)      средствата
за
мониторинг
на
постигането на
изискваното
качество на
продуктите и
ефективната
работа на
системата по
качеството.
3.3.                
Нотифицираният
орган
оценява
системата по
качеството,
за да
определи
дали отговаря
на
изискванията,
посочени в
точка 3.2.
Той
приема, че е
налице
съответствие
с тези изисквания
по отношение
на
елементите
на системата
по
качеството,
които
отговарят на
съответните
спецификации
на съответния
хармонизиран
стандарт.
В
допълнение
на опита със
системи за
управление
на качеството,
одиторският
екип трябва
да има
най-малко един
член с опит в
извършването
на оценка в областта
на ЛПС и на
съответните
технологии и
с познания за
приложимите
съществени изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
Одитът
включва
посещение в
обектите на
производителя
за
извършването
на оценка.
Одиторският
екип
преглежда
техническата
документация
на ЛПС,
посочена в
точка 3.1, за да
провери
способността
на
производителя
да определя
приложимите
съществени изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност и
да извършва
необходимите
изследвания,
с цел да
осигури
съответствието
на ЛПС с тези
изисквания.
Производителят
се уведомява
за резултата
от тази
оценка.
Уведомлението
включва заключенията
от одита и
мотивираното
решение от
оценката.
3.4.                
Производителят
се задължава
да изпълни
задълженията,
произтичащи
от системата
по
качеството,
както е одобрена,
и да я
поддържа
така, че да
продължава
да е
адекватна и
ефикасна.
3.5.                
Производителят
редовно
информира
нотифицирания
орган,
одобрил
системата по
качеството,
за всякакви планирани
изменения в
нея.
Нотифицираният
орган
разглежда
предложените
промени и
решава дали
променената
система по
качеството
ще продължи
да удовлетворява
изискванията,
посочени в
точка 3.2, или се
налага нова
оценка.
Той
уведомява
производителя
за своето решение.
Уведомлението
включва
заключенията
от
проучването
и
мотивираното
решение от
оценката.
3.6.                
Нотифицираният
орган дава
разрешение
на производителя
да поставя
идентификационния
номер на
нотифицирания
орган върху всяко
отделно ЛПС,
което е в
съответствие
с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за
изследване
на типа и
отговаря на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
4.                      
Надзор
под
отговорността
на
нотифицирания
орган
4.1.                
Целта на
надзора е да
се осигури,
че производителят
изпълнява
правилно
задълженията,
произтичащи
от одобрената
система по
качеството.
4.2.                
За
целите на
оценката
производителят
предоставя
на
нотифицирания
орган достъп
до местата на
производство,
инспекция,
изпитване и
съхранение и
му
предоставя
цялата необходима
информация, по-специално:
а)      документацията
на системата
по качеството;
б)      записите
по
качеството,
като доклади
от инспекция,
данни от
изпитвания,
данни за калибриране
и доклади за
квалификацията
на съответния
персонал.
4.3.                
Нотифицираният
орган
извършва
периодични
одити, най-малко
веднъж
годишно, за
да се увери,
че производителят
поддържа и
прилага
системата по
качеството, и
представя на
производителя
доклад от
одита.
4.4.                
В
допълнение
нотифицираният
орган може да
прави
внезапни
посещения
при
производителя.
По време на
такива посещения
нотифицираният
орган може,
ако това се
налага, да
провежда или
да възлага
провеждането
на
изпитвания
на ЛПС с цел
да провери
дали
системата по
качеството
функционира
правилно.
Нотифицираният
орган предоставя
на
производителя
доклад от
посещението, а
ако са били
проведени
изпитвания —
и протоколи
от
изпитванията.
5.                      
Маркировка
„СЕ“ и
декларация
на ЕС за
съответствие
5.1.                
Производителят
поставя
маркировката
„СЕ“ и с
разрешението
на
нотифицирания
орган,
посочен в
точка 3.1.,
идентификационния
номер на
последния
върху всяко
отделно ЛПС,
което е в
съответствие
с типа,
описан в
сертификата
на ЕС за изследване
на типа, и
което
отговаря на
приложимите
съществени
изисквания
за опазване
на здравето и
безопасност.
5.2.                
Производителят
изготвя
писмена
декларация
на ЕС за съответствие
за всеки
модел ЛПС и я
съхранява на
разположение
на
националните
органи в продължение
на 10 години
след
пускането на
продукта на
пазара.
Декларацията
на ЕС за съответствие
идентифицира
модела ЛПС,
за който е
изготвена.
Копие от
декларацията
на ЕС за
съответствие
или
опростена
декларация
на ЕС за
съответствие
трябва да
придружават
всяко ЛПС.
6.                      
Производителят
съхранява на
разположение
на
националните
органи в
продължение
на 10 години
след
пускането на
ЛПС на
пазара:
а)      документацията
по точка 3.1;
б)      информацията,
свързана с
одобрената
промяна,
посочена в 3.5;
в)      решенията
и докладите
на
нотифицирания
орган,
посочени в
точки 3.5, 4.3 и 4.4.
7.                      
Нотифицираният
орган
информира
нотифициращия
си орган за
издадените
или отнетите
одобрения на
системи по
качеството и
периодично
или при
поискване
предоставя
на
нотифициращия
си орган
списъкът с одобрения
на системи по
качеството,
които е отказал,
спрял е
действието
им или по
друг начин е
ограничил.
Нотифицираният
орган
информира
останалите
нотифицирани
органи за
одобрения на
системи по
качеството,
които е отказал,
спрял е
действието
им, отнел е
или по друг
начин е
ограничил и
при
поискване, за
одобрения на
системи по
качеството,
които е издал.
8.                      
Ако
нотифицираният
орган,
посочен в
точка 3.1, се
съгласи,
производителят
може да
поставя
идентификационния
номер на
нотифицирания
орган върху
ЛПС по време
на
производствения
процес.
9.                      
Упълномощен
представител
Задълженията
на
производителя,
определени в
точки 3.1, 3.5, 5 и 6
могат да
бъдат
изпълнявани
от негов
упълномощен
представител,
от негово име
и на негова
отговорност, при
условие че са
посочени в
пълномощието.
ПРИЛОЖЕНИЕ
ІХ
Декларация
на ЕС за
съответствие
1.                      
ЛПС
(продуктов,
партиден,
типов или
сериен номер):
2.                      
Име и
адрес на
производителя
или на неговия
упълномощен
представител
[Упълномощеният
представител
трябва също
така да
посочи
фирмата и
адрес на
производителя]:
3.                      
Настоящата
декларация
за
съответствие
е издадена на
отговорността
на
производителя:
4.                      
Предмет
на
декларацията
(идентификация
на ЛСП,
позволяваща
проследяването
му); може,
когато е
необходимо
за
идентифицирането
на ЛПС, да
съдържа
цветно
изображение,
което е
достатъчно
ясно):
5.                      
Предметът
на
декларацията,
описан в
точка 4,
отговаря на
съответното
законодателство
на Съюза за
хармонизация:
6.                      
Позоваване
на
съответните
хармонизирани
стандарти,
включително
датата на
стандарта,
или
позоваване
на другите
технически
спецификации,
включително
датата на спецификацията,
по отношение
на които се
декларира
съответствие:
7.                      
Когато е
приложимо,
нотифицираният
орган… (име,
номер)...
извърши
изследване
на ЕС на типа
(модул B) и
издаде
сертификат
на ЕС за
изследване
на типа ...
(препратка към
този
сертификат).
8.                      
Когато е
приложимо,
ЛПС е обект
на процедура
за оценка на
съответствието
... (или (Съответствие
с типа въз
основа на
проверка на
продукта (модул
F)) или
(Съответствие
с типа въз
основа на осигуряване
на
качеството
на
производствения
процес (модул
D))... под надзора
на нотифицирания
орган ... (име,
номер).
9.                      
Допълнителна
информация:
Подписано
за и от името
на…. 
(място и
дата на
издаване): 
(име, длъжност)
(подпис):
ПРИЛОЖЕНИЕ
X
Опростена
декларация
на ЕС за
съответствие
Опростената
декларация
на ЕС за
съответствие
съдържа
следното:
 С настоящото [име на производителя] се декларира, че типът ЛПС [наименование на типа ЛПС] е в съответствие с Регламента за ЛПС (ЕС) № [XXXX/YYYY]. 
ПРИЛОЖЕНИЕ
XI
Таблица
на
съответствието
 ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО 
 Директива 89/686/ЕИО || Настоящият регламент 
   ||   
 Член 1, параграф 1 || Член 1 и член 2, параграф 1 
 Член 1, параграфи 2 и 3 || Член 3, параграф 1 
 Член 1, параграф 4 || Член 2, параграфи 2 и 3 
 Член 2, параграф 1 || Член 4 
 Член 2, параграф 2 || Член 6 
 Член 2, параграф 3 || Член 7, параграф 2 
 Член 3 || Член 5 
 Член 4, параграф 1 || Член 7, параграф 1 
 Член 4, параграф 2 || ___ 
 Член 5, параграфи 1, 4, 5 и 6 || ___ 
 Член 5, параграф 2 || Член 14 
 Член 6 || Член 38 
 Член 7 || ___ 
 Член 8, параграф 1 || Член 8, параграф 2, първа алинея 
 Член 8, параграфи 2—4 || Членове 17 и 18 и приложение I 
 Член 9 || Член 19, член 23, параграф 1, член 24 и член 29, параграф 1 
 Член 10 || Приложение V 
 Член 11, буква А) || Приложение VII 
 Член 11, буква Б) || Приложение VIII 
 Член 12, параграф 1 || Член 15 
 Член 12, параграф 2 и член 13 || Член 16 
 Член 14 || ___ 
 Член 15 || ___ 
 Член 16 || ___ 
 Приложение I || Член 2, параграф 2 
 Приложение ІІ || Приложение ІІ 
 Приложение III || Приложение III 
 Приложение IV || Член 16 
 Приложение V || Член 23, параграфи 2—11 
 Приложение VI || Приложение IX 
[1]               Директива
2003/10/ЕО на
Европейския
парламент и на
Съвета от 6
февруари 2003 г.
относно
минималните
изисквания
за здраве и
безопасност,
свързани с
експозицията
на
работниците на
рисковете от
физически
агенти (шум)
(ОВ L 42, 15.2.2003 г., стр. 38).