CELEX: 62007CC0421
Language: sk
Date: 2008-11-18
Title: Návrhy generálneho advokáta - Ruiz-Jarabo Colomer - 18. novembra 2008. # Trestné konanie proti Frede Damgaard. # Návrh na začatie prejudiciálneho konania: Vestre Landsret - Dánsko. # Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Pojem ‚reklama‘ - Rozširovanie informácií týkajúcich sa lieku treťou osobou konajúcou z vlastnej iniciatívy. # Vec C-421/07.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
      DÁMASO RUIZ‑JARABO COLOMER
      prednesené 18. novembra 2008 1(1)
      
      Vec C‑421/07
      Anklagemyndigheden
      proti
      Fredemu Damgaardovi
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Vestre Landsret (Dánsko)]
      „Humánne lieky – Pojem reklama – Rozširovanie informácií týkajúcich sa lieku treťou nezávislou osobou – Sloboda prejavu“I –    Úvod
      1.        Prejudiciálna otázka predložená Vestre Landsret (Západný regionálny súd, Dánsko) poskytuje Súdnemu dvoru novú príležitosť,
         aby spresnil stále spochybňované medze, ktoré kladie právo Spoločenstva reklame liekov.
      
      2.        Súd konajúci vo veci samej žiada o objasnenie, či vyjadrenie tretej osoby, ktorá liek nevyrobila, neuviedla na trh ani ho
         nedistribuovala, týkajúce sa lieku sa má kvalifikovať ako „reklama“ v zmysle smernice 2001/83/ES,(2) alebo ako oznámenie iného druhu.
      
      3.        V súlade s článkami 87 a 88 tejto smernice členské štáty zakážu reklamu liekov, ktorých predaj nie je povolený, ktoré sú dostupné
         len na lekársky predpis alebo ktoré obsahujú psychotropné alebo omamné látky. Členské štáty majú možnosť zakázať na svojom
         území aj reklamu liekov, ktoré sú preplácané.
      
      4.        Vec, o ktorej rozhoduje vnútroštátny súd, je trojnásobne citlivá, pretože šírená správa sa týka farmaceutického výrobku zakázaného
         v Dánsku a objavila sa na dánskej internetovej stránke podpísanej novinárom. Všetky tieto skutočnosti je potrebné starostlivo
         zvážiť, lebo vedú k navzájom si odporujúcim hodnoteniam. Na jednej strane skutočnosť, že ide o špecifický neregistrovaný liek,
         nabáda na prísnosť. Na druhej strane skutočnosť, že Frede Damgaard sa ako novinár odvolal na svoju slobodu prejavu, vyžaduje
         flexibilnejší prístup, ktorý zohľadňuje uvedenú slobodu. Okrem toho skutočnosť, že správa bola rozšírená internete, komplikuje
         situáciu o problémy, s ktorými sa stretáva právo vo virtuálnom svete siete.
      
      5.        Súdny dvor musí teda pri príprave svojej odpovede zvážiť tieto zvláštne okolnosti bez toho, aby opomenul skutočnosť, že vytvorené
         kritériá bude možné rozšíriť na akýkoľvek druh lieku.
      
      6.        Prípad pána Damgaarda nie je ojedinelý. Podobné situácie sa nedávno vyskytli napríklad v Španielsku v súvislosti s vyhláseniami
         pána Sáncheza Dragóa o melatoníne v spravodajstve s vysokou sledovanosťou(3) a tiež, podľa tvrdenia splnomocneného zástupcu českej vlády na pojednávaní, v súvislosti s vydaním zbierky poviedok nazvanej
         „Viagre už odzvonilo, teraz je tu Cialis“(4) v Českej republike.
      
      7.        Nemám v úmysle ukončiť intenzívnu európsku diskusiu o tejto problematike,(5) ale riešenie, ktoré bude prijaté, pomôže bezpochyby ujasniť rozdiel medzi reklamou a informáciou iného druhu, v tichosti
         zavedený do právnej úpravy Spoločenstva.
      
      II – Právny rámec
      A –    Právna úprava Spoločenstva
      8.        Smernica 2001/83, ktorá je predmetom tohto návrhu na začatie prejudiciálneho konania, bola vydaná s tým zámerom, aby kodifikovala
         rôzne právne predpisy Spoločenstva týkajúce sa humánnych liekov (medzi ktoré patrí aj smernica 92/28/EHS(6)).
      
      9.        Podľa odôvodnenia č. 2 smernice 2001/83 musí byť základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia
         a používanie liekov, ochrana verejného zdravia. Odôvodnenie č. 3 uvádza, že tento cieľ je však potrebné dosiahnuť takými prostriedkami,
         ktoré „neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci Spoločenstva“.
      
      10.      Ustanovenia platné pre informácie poskytované používateľom musia podľa odôvodnenia č. 40 zabezpečovať vysoký stupeň ochrany
         spotrebiteľa, aby sa lieky mohli na základe úplných a zrozumiteľných informácií používať správne. Odôvodnenie č. 48 smernice
         dodáva, že reklama liekov „musí byť predmetom účinného a primeraného sledovania“, pričom v tomto ohľade sa odporúčajú mechanizmy
         sledovania uvedené v smernici o klamlivej reklame.(7)
      
      11.      Aj odôvodnenie č. 42 sa odvoláva na poslednú uvedenú smernicu, keď spresňuje, že smernica 2001/83 sa netýka opatrení prijatých
         podľa smernice 84/450.
      
      12.      Hlava VIII spornej smernice upravuje reklamu liekov. Článok 86 ods. 1 ju definuje ako akúkoľvek formu „podomového oboznamovania,
         agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku“. Uvedené ustanovenie
         uvádza ako príklad rad reklamných činností (dodávanie vzoriek, sponzorovanie propagačných stretnutí alebo vedeckých kongresov)
         a dodáva, že reklama sa môže obracať tak na spotrebiteľa, ako aj na osoby kvalifikované na predpisovanie liekov.
      
      13.      Článok 86 ods. 2 ďalej obmedzuje oblasť pôsobnosti citovanej hlavy VIII vymenovaním niektorých činností, na ktoré sa táto
         hlava nevzťahuje, medzi ne patria vyhlásenia týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, za podmienky, že v nich nie je nijaký
         odkaz na lieky, ani nepriamy.
      
      14.      Článok 87 ods. 1 umožňuje členským štátom zakázať akúkoľvek reklamu liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt v súlade
         so zákonmi Spoločenstva, a ukladá povinnosť podporovať racionálne používanie lieku prostredníctvom objektívnej prezentácie
         a bez zveličovania jeho vlastností.
      
      15.      Smernica 2001/83 bola zmenená smernicou 2004/27/ES(8) s cieľom „objasniť definície a pôsobnosť smernice 2001/83/ES, aby sa dosiahla vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti
         liekov na humánne použitie“ (odôvodnenie č. 7). Medzi zmeny zavedené v roku 2004 patrí začlenenie hlavy VIIIa, nazvanej „Informácie
         a reklama“, ktorá sa začína článkom 88a, ktorý ukladá Komisii povinnosť, aby v priebehu troch rokov od nadobudnutia účinnosti
         nariadenia (ES) č. 726/2004(9) po konzultáciách s organizáciami pacientov a spotrebiteľov, s organizáciami lekárov a lekárnikov, s členskými štátmi a s inými
         zúčastnenými stranami predložila Európskemu parlamentu a Rade správu o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním
         informácií, predovšetkým prostredníctvom internetu, a o rizikách a prínosoch pre pacientov. Po vykonaní analýzy uvedených
         údajov Komisia prípadne vypracuje návrhy, stanovujúce informačnú stratégiu, na zabezpečenie kvalitných, objektívnych, spoľahlivých
         a nepropagačných informácií o liekoch a o iných spôsoboch liečby a zaoberá sa otázkou spoľahlivosti informačných zdrojov.
      
      B –    Dánska právna úprava
      16.      Paragraf 27b dánskeho zákona o liekoch, zavedený zákonom č. 280 zo 6. mája 1993,(10) ktorý prebral článok 2 ods. 1 smernice 92/28 (neskôr prevzatý do článku 87 ods. 1 smernice 2001/83), výslovne zakazuje „robiť
         reklamu liekom, ktorých uvedenie na trh a distribúcia nie sú v Dánsku povolené“.
      
      17.      Konsolidované znenie dánskeho zákona o liekoch platné v dobe, keď bol pán Damgaard odsúdený na prvom stupni (zákon č. 656/1995),
         bolo zrušené s účinnosťou od 17. decembra 2005 a nahradené novým zákonom č. 1180 z 12. decembra 2005, ktorého § 64 bod 1 zachováva
         uvedený zákaz.
      
      III – Vnútroštátne konanie a prejudiciálne otázky
      18.      Hyben Total je farmaceutický výrobok vyrábaný podnikom Natur‑Drogeriet A/S. Jeho uvádzanie na trh alebo dodávanie nie je v Dánsku
         povolené, zato sa môže voľne kupovať vo Švédsku a v Nórsku, kde je klasifikovaný ako doplnok výživy.
      
      19.      Pán Damgaard rozširoval rôzne podrobnosti o vlastnostiach Hyben Total prostredníctvom internetovej stránky www.basisinform.dk(11) so spresnením, že sa predáva vo Švédsku a v Nórsku a obsahuje šípky, bobule, ktoré údajne pomáhajú zmierňovať bolesti vyvolané
         určitými druhmi dny a artrózou.
      
      20.      Za týchto okolností začala Anklagemyndigheden (prokuratúra) proti pánovi Damgaardovi trestné stíhanie z dôvodu, že propagoval
         prípravok, ktorý nie je v Dánsku povolený, a tým porušil § 27b v spojení s § 44 ods. 1 bodom 1 dánskeho zákona o liekoch vo
         vtedy platnom znení. Retten i Århus (Súd prvého stupňa v Århuse) ho uznal za vinného v zmysle obžaloby a uložil mu pokutu.
      
      21.      Pán Damgaard sa proti prvostupňovému rozsudku odvolal na Vestre Landsret a poukazoval na svoje postavenie nezávislého novinára
         a neexistenciu akéhokoľvek spojenia s Natur‑Drogeriet A/S (uvádza, že nie je ani zamestnancom tejto spoločnosti, ani od nej
         nedostáva nijakú odmenu, ani nemá žiadne záujmy týkajúce sa tejto spoločnosti alebo predaja Hyben Total). Tvrdí, že jeho konanie
         nie je reklamou v zmysle smernice 2001/83, pretože daný pojem je v tomto právnom predpise upravený užšie a nemožno ho rozšíriť
         na tretie osoby.
      
      22.      Prokuratúra naopak tvrdí, že zverejňovanie informácií o lieku môže byť považované za reklamu za predpokladu, že nabáda na
         jeho kúpu, bez ohľadu na to, či existuje vzťah s výrobcami alebo predajcami. Zdôrazňuje, že článok 86 smernice 2001/83 sa
         líši od článku 2 bodu 1 smernice o klamlivej reklame.
      
      23.      Za týchto okolností Vestre Landsret požiadal na základe článku 234 ES Súdny dvor o odpoveď na túto prejudiciálnu otázku:
      
      „Má sa článok 86 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva
         o humánnych liekoch, v znení neskorších zmien a doplnení, vykladať v tom zmysle, že rozširovanie informácií o výrobku treťou
         osobou a najmä informácií týkajúcich sa jeho liečivých a preventívnych vlastností sa má považovať za reklamu aj v prípade,
         že táto tretia osoba koná z vlastnej iniciatívy a de iure aj de facto úplne nezávisle od výrobcu alebo predajcu?“
      
      IV – Konanie na Súdnom dvore
      24.      Návrh na začatie prejudiciálneho konania bol zapísaný do registra kancelárie Súdneho dvora 13. septembra 2007.
      
      25.      Písomné vyjadrenia predložili pán Damgaard, Komisia a vlády Dánska, Belgicka, Spojeného kráľovstva, Poľska a Grécka.
      
      26.      Na pojednávanie, ktoré sa konalo 8. októbra 2008 sa dostavili zástupcovia pána Damgaarda, Dánskeho kráľovstva, Českej republiky,
         Gréckej republiky, Poľskej republiky, Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska a Komisie, aby ústne predniesli
         svoje vyjadrenia.
      
      V –    Analýza prejudiciálnej otázky
      27.      Právna úprava Spoločenstva týkajúca sa reklamy liekov vyvolala na vnútroštátnych súdoch rozličné pochybnosti o jej výklade.
      
      28.      Pri týchto úvodných úvahách nemožno obísť zmienku o dvoch dôležitých rozhodnutiach Súdneho dvora, niekoľkokrát spomínaných
         v tejto veci, pretože sú odkazmi na dôležitú judikatúru, ktorá má význam pre vyriešenie tejto veci. Na prvom mieste je to
         rozsudok Gintec International,(12) ktorý analyzoval, ako sa má podľa smernice 2001/83 nakladať s vyjadreniami tretích osôb v rámci reklamy liekov, a určil,
         že členské štáty môžu zakázať použitie takýchto vyjadrení, len ak nie sú splnené podmienky článku 87 ods. 3 tejto smernice.
         Na druhom mieste je to rozsudok Ter Voort,(13) ktorý poprel, že by pri rozširovaní informácií týkajúcich sa výrobku, a najmä jeho liečivých alebo preventívnych vlastností
         „tretími osobami konajúcimi z vlastnej iniciatívy a de iure aj de facto úplne nezávisle od výrobcu alebo predajcu“ išlo o „prezentáciu“ na účely definície lieku v práve Spoločenstva. Podobnosť
         medzi doslovným textom posledného uvedeného rozsudku a slovami použitými Vestre Landsret pri formulácii prejudiciálnej otázky
         je zrejmá, aj keď vo veci Ter Voort nešlo o objasnenie toho, či existovala reklama v zmysle smernice, ako je to v tejto veci.
      
      29.      V súlade s touto judikatúrou sa súd konajúci vo veci samej pýta Súdneho dvora, či článok 86 smernice 2001/83, ktorý opisuje
         „reklamu liekov“ ako akúkoľvek formu „podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania,
         vydávania, predaja alebo spotreby“, zahŕňa rozširovanie informácií o liečivých alebo preventívnych účinkoch určitého výrobku
         nezávislou treťou osobou, ktorá koná z vlastného podnetu.
      
      30.      Táto otázka má veľký význam, pretože smernica 2001/83 zakazuje akúkoľvek reklamu na neregistrované lieky, ako aj na tie lieky,
         ktoré sa predávajú iba na lekársky predpis. Z tohto dôvodu je potrebné ísť nad rámec doslovného znenia prejudiciálnej otázky,
         aby sme zistili, či zákonodarca Spoločenstva mal v úmysle zabrániť akémukoľvek odovzdávaniu informácií o týchto dvoch kategóriách
         liekov, alebo či naopak akýkoľvek druh popularizácie ponechal mimo oblasti pôsobnosti smernice.
      
      A –    Reklama a informácia sú odlišné pojmy
      31.      Najprv je potrebné spresniť pojmy „reklama“ a „informácia“ týkajúce sa liekov, ktoré sú v práve Spoločenstva jasne odlíšené,
         predovšetkým po zmene z roku 2004 v hlave VIIIa smernice 2001/83, nazvanej „Informácie a reklama“, ktorá do nej bola vložená
         smernicou 2004/27. Význam oboch pojmov tam nie je objasnený, ale je tam zdôraznené, že môže existovať informácia o liekoch,
         ktorá nemá charakter reklamy. Článok 88a, prvé ustanovenie tejto novej hlavy, podčiarkuje nevyhnutnosť zaručiť jej existenciu,
         objektivitu, kvalitu a spoľahlivosť a ukladá Komisii, aby predložila správu o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním
         informácií, predovšetkým prostredníctvom internetu, a o rizikách a prínosoch pre pacientov, ktorá by obsahovala aj návrhy
         stratégie, najmä k otázke zodpovednosti informačného zdroja.
      
      32.      Správa Komisie predložená Európskemu parlamentu a Rade v posledných dňoch roka 2007(14) explicitne uvádza, že je potrebné venovať pozornosť tejto pojmovej dualite, ktorá bola výslovne uznaná s tým, že „sa od roku
         1992 v právnych predpisoch Spoločenstva jasne rozlišuje medzi reklamou a informáciou o liekoch“.
      
      33.      Komisia konštatuje, že „pacienti sa stali viac kompetentnými a aktívnejšími užívateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorí potrebujú
         viac informácií o svojej chorobe a spôsoboch liečby, ako aj o liekoch“. Navyše považuje za znepokojivé, že jednotlivci čoraz
         častejšie používajú na vyhľadávanie internet; z týchto dôvodov v závere opakuje, že je potrebné vytvorenie rámca, „ktorý občanom
         členských štátov Európskej únie poskytne zrozumiteľné, objektívne, kvalitné a nepropagačné informácie o výhodách a rizikách
         užívaných liekov a ktorý bude dôveryhodný pre občanov, regulačné úrady a odborný zdravotnícky personál“.
      
      34.      Na rozdiel od predpisov týkajúcich sa reklamy nie sú ustanovenia o informáciách harmonizované. Členské štáty môžu teda nezávisle
         zaujímať prístup, ktorý si prajú, za predpokladu, že neporušujú pravidlá Spoločenstva o reklame uvedené v smernici 2001/83.
         Ako zdôrazňuje Komisia vo svojej správe, vnútroštátne právne úpravy v tejto oblasti vykazujú veľké rozdiely; niektoré používajú
         veľmi reštriktívne právne normy, zatiaľ čo iné umožňujú poskytovanie nereklamných informácií.
      
      35.      Tieto právne rozdiely sťažujú úlohu, ktorú má teraz riešiť súd Spoločenstva: vytýčiť jasnú hranicu medzi reklamou a čírou
         informáciou o humánnych liekoch v zmysle smernice 2001/83. Okrem toho medzi obidvomi pojmami panuje taká vzájomná závislosť,
         že ich nie je možné oddeliť, ako to požaduje prejudiciálna otázka s odvolaním sa na jediné kritérium.
      
      B –    Vymedzenie oboch pojmov
      36.      Vestre Landsret sa pýta, či reklama podľa článku 86 smernice 2001/83 zahŕňa propagáciu liečivých a preventívnych účinkov prípravku
         tretími osobami konajúcimi z vlastnej iniciatívy a de iure aj de facto úplne nezávisle od výrobcu alebo predajcu.
      
      37.      Podľa môjho názoru postavenie autora alebo hovorcu a predovšetkým jeho vzťah k podniku, ktorý vyrába alebo distribuuje liek,
         je faktorom, ktorý sa aj napriek tomu, že pomáha určiť, či má oznámenie charakter reklamy, musí posudzovať spoločne s inými
         okolnosťami, ako je povaha vykonávanej činnosti a obsah oznámenia. Položená prejudiciálna otázka si teda zasluhuje o niečo
         prepracovanejšiu odpoveď.
      
      1.      Smernica 2001/83 formuluje pojem „reklama liekov“ z hľadiska účelu oznámenia
      38.      Analýza sa musí začať doslovným znením článku 86 ods. 1 smernice, ktorý za reklamu liekov považuje „akúkoľvek formu podomového
         oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku“.
         Zo sporného ustanovenia vyplýva, že rozhodujúce kritérium na rozlíšenie reklamy od čírej informácie spočíva v sledovanom účele:
         ak ide o podporu „predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby“ liekov, pôjde o reklamu v zmysle smernice; ak sa naopak
         poskytuje „čisto“ informačný údaj, bez úmyslu propagácie, nepatrí to do obsahu pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy
         liekov.
      
      39.      Dôležitý je teda vedomý a priamy úmysel toho, kto oznámenie rozširuje. V tomto bode nesúhlasím s postojom českej vlády, ktorej
         zástupca v priebehu pojednávania obhajoval nevyhnutnosť hodnotiť pojem „reklama“ so zreteľom na objektívne faktory, ako je
         schopnosť informácie vyvolať spotrebu výrobku. Podľa môjho názoru sa článok 86 ods. 1 pri tom, keď spomína činnosti „smerujúce
         k podpore“ určitého správania, odvoláva na úmysel, ktorý viedol k tomuto správaniu, a teda vychádza zo subjektívnych kritérií.
      
      40.      Článok 86 ods. 2 smernice vylučuje z hlavy VIII určité typy rozširovania, zrejme preto, lebo by bolo komplikované používať
         ich s týmto propagačným úmyslom: tak je to pri označení na obale a pri príbalových letákoch (ktoré sú predmetom ustanovení
         hlavy V); pri korešpondencii, ktorá môže byť doplnená aj materiálom nepropagačnej povahy, potrebnej na zodpovedanie nejakej
         osobitnej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku; pri informáciách o zmene balenia, o obchodných katalógoch a cenníkoch; a pri
         „vyhláseniach týkajúcich sa ľudského zdravia alebo chorôb“ za predpokladu, že v týchto dvoch naposledy uvedených prípadoch
         nie je nijaký odkaz na lieky, ani nepriamy.
      
      41.      Výpočet obsiahnutý v článku 86 ods. 2 poskytuje dôležité ukazovatele pre výklad definície reklamy uvedenej v odseku 1, ale
         nezdá sa byť vyčerpávajúci, pretože by mohli existovať prípady nereklamných informácií, ktoré v tomto zozname uvedené nie
         sú.
      
      42.      Pri hlbšej analýze tejto myšlienky by bolo potrebné sa pýtať, či farmaceutický podnik robí reklamu, keď zdravotníckemu personálu
         vysvetľuje, ako sa má správne podávať niektorý z jeho výrobkov, keď samotný lekár pacientovi dáva leták, ktorý má uľahčiť
         užívanie lieku (napríklad z dôvodu zložitého dávkovania), alebo keď vydá vedeckú prácu o farmakologickom pokroku.
      
      43.      Podľa môjho názoru je potrebné vo všetkých týchto situáciách, aj keď sa v nich spomína liek, zisťovať, či rozširovanie informácií
         malo propagačný cieľ podľa článku 86 smernice. Ako uvádzam vyššie, osoba, ktorá podáva informáciu, a rámec, v ktorom je informácia
         rozširovaná, môžu v tomto kontexte byť zaujímavými kritériami.
      
      2.      Smernica nebráni tomu, aby reklamné oznámenie pochádzalo od nezávislej tretej osoby
      44.      Ak sa vrátime k položenej prejudiciálnej otázke, doslovné znenie smernice nebráni rozšíreniu pojmu reklamy na poskytovanie
         informácií nezávislou treťou osobou. Poskytovanie informácií alebo podnecovanie, ktoré vykonáva osoba nezávislá od podniku,
         ktorý liek vyrába alebo dodáva, môže mať reklamný charakter, keď má za cieľ „podporu predpisovania, vydávania, predaja alebo
         spotreby lieku“. Článok 86 smernice kladie dôraz na účel činnosti, bez toho, aby sa zaoberal subjektom, ktorý činnosť vykonáva.
      
      45.      Obvykle je „podnecovanie“ odbytu lieku zabezpečované niekým, kto má z dôvodu priameho alebo nepriameho vzťahu s výrobcami
         alebo dodávateľmi osoh z nárastu predaja, ale rozsah citovaného článku 86 umožňuje označiť za reklamné aj také oznámenia,
         ktoré rozširuje osoba podnecujúca spotrebu alebo predpisovanie lieku s akýmkoľvek iným cieľom než ekonomickým.(15) Preto by mohla odbyt lieku podnecovať aj osoba, ktorá ho ani nevyrába, ani nedodáva, ani neuvádza na trh a ktorej sa nedotýkajú
         výkyvy jeho predaja.
      
      46.      V tomto smere nesúhlasím s vyjadreniami Európskej komisie v tomto konaní. Vo svojom podaní Komisia tvrdí, že zákonodarca Spoločenstva
         nemal v úmysle regulovať rozširovanie informácií týkajúcich sa liekov nezávislými tretími osobami, a poukazuje na článok 86
         ods. 1 smernice. Po vysvetlení toho, čo sa v hlave VIII rozumie „reklamou liekov“, toto ustanovenie spresňuje, že pojem zahŕňa
         tak reklamu určenú širokej verejnosti, ako aj takú, ktorá smeruje voči osobám kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo vydávanie,
         a na ilustráciu uvádza(16) niektoré činnosti, ako sú návštevy lekárskych zástupcov, dodávanie vzoriek alebo sponzorovanie propagačných stretnutí alebo
         vedeckých kongresov.
      
      47.      Komisia dodáva, že príklady uvedené v článku 86 ods. 1 sa týkajú činností, ktoré má vykonávať držiteľ registrácie alebo ďalšie
         skupiny osôb zainteresovaných na uvádzaní lieku na trh. Ale aj osoba, ktorej sa uvádzanie na trh priamo nedotýka, by mohla
         podnecovať propagačné stretnutia alebo vedecké kongresy, o ktorých sa hovorí v tomto ustanovení. Okrem toho znenie odôvodnenia
         č. 53(17) (ktoré spomína aj Komisia vo svojom podaní) len vyžaduje záruku, aby informácie, ktoré pochádzajú od farmaceutických podnikov,
         boli dôveryhodné, ale nevylučuje, aby pochádzali z iných zdrojov.
      
      48.      Nesúhlasím ani s tvrdením poľskej vlády, že článok 98 ods. 3 smernice, keď stanovuje, že členské štáty nesmú zakazovať spoločnú
         propagáciu lieku držiteľom povolenia na uvedenie na trh a jednou alebo viacerými spoločnosťami, ktoré sú ním poverené, tým
         sleduje cieľ obmedziť počet osôb, ktoré môžu inzerovať lieky; takýto výklad ide nad rámec textu a účelu tohto ustanovenia.
      
      49.      Bez toho, aby sa to dotklo toho, čo už bolo uvedené, je smernica založená na tom, že tieto vyjadrenia tretích osôb predstavujú
         niečo iné než reklamu (v tomto zmysle je veľmi podnetný článok 90, ako vysvetlím neskôr), a toto poňatie sa vyskytuje v niektorých
         rozhodnutiach Súdneho dvora (napríklad v rozsudkoch Gintec International a Ter Voort, už citovaných).
      
      50.      Článok 90 smernice zakazuje v reklame určenej spotrebiteľom akýkoľvek prvok, ktorý „sa týka odporúčaní vedcov, odborníkov
         v oblasti zdravia alebo osôb, ktoré nepatria ani k jednej z týchto skupín, ale pre svoju popularitu môžu podporiť spotrebu
         liekov“ [písmeno f)]; ako aj neprimerané, alarmujúce alebo klamlivé odkazy na „tvrdenia vyliečenia“ [písmeno j)]. V oboch
         prípadoch sa spomínajú informácie, ktoré vyvolávajú tento podnecujúci efekt, ale zaobchádza sa s nimi oddelene od vlastnej
         reklamy. Smernica výslovne zakazuje tieto dva typy oznámení v reklame určenej všeobecne širokej verejnosti, ale mlčí, čo sa
         týka nezávislého rozširovania informácií a ich používania v reklame určenej pre osoby kvalifikované na predpisovanie liekov.
      
      51.      Súdny dvor vyložil tento článok 90 v rozsudku Gintec International, keď v bode 37 uviedol, že dosiahnutie cieľa smernice 2001/83
         by bolo ohrozené, ak by členský štát mohol rozšíriť požiadavky stanovené touto smernicou a zaviesť absolútny a bezpodmienečný
         zákaz používať v reklame liekov odkazy na vyjadrenia tretích osôb, ktorý nie je výslovne stanovený v tejto smernici, pričom
         uvedená smernica zakazuje ich použitie, iba ak obsahujú špecifické prvky alebo pochádzajú od určitých kvalifikovaných osôb.
      
      52.      Súdny dvor v tomto smere potvrdil moje návrhy z 13. februára 2007, v ktorých uvádzam, že smernica 2001/83 neobsahuje všeobecný
         a priori zákaz reklamných kampaní, ktoré využívajú prínos tretích osôb alebo zákaz akýchkoľvek priaznivých vyjadrení, ale zakazuje
         len „neobvyklé odkazy, odkazy podporujúce nekontrolované užívanie, nevhodné, nadmerné, ‚neprimerané‘ alebo znepokojujúce (‚alarmujúce‘)
         alebo odkazy, ktoré môžu viesť k omylu (‚klamlivé‘)“ (bod 47 a 69).
      
      53.      V týchto návrhoch som tiež pripomínal to, že podľa rozsudku Deutscher Apothekerverband(18) nesmú členské štáty postihovať to, čo smernica 2001/83 nezakazuje, a že ak zámerom tejto smernice, „ktorá poskytuje vysoký
         stupeň ochrany zdravia, je odstrániť vnútroštátne rozdiely v reklame liekov zavedením spoločného režimu, ktorý by zabezpečil
         voľný pohyb na jednotnom trhu, nie je vhodné pristúpiť k širokému výkladu výnimiek“ (bod 45).
      
      54.      V súlade s uvedeným sa domnievam, že keď členské štáty môžu zakázať vyjadrenia tretích osôb v reklame liekov určenej širokej
         verejnosti, len ak existujú okolnosti uvedené v článku 90 smernice, úplný zákaz týchto vyjadrení pri liekoch neregistrovaných
         alebo na predpis len z toho dôvodu, že by tieto vyjadrenia boli považované za druh reklamnej činnosti, by bol neprípustný.
      
      55.      V taktiež citovanom rozsudku Ter Voort v bode 31 sa uvádza, že „rozširovanie informácií o výrobku, najmä o jeho liečivých
         a preventívnych účinkoch, treťou osobou, ktorá koná z vlastného podnetu a de iure aj de facto úplne nezávisle od výrobcu alebo od predajcu, nepredstavuje samo osebe ,predvedenie‘ v zmysle smernice“, pretože nezverejňuje
         úmysel výrobcu alebo predajcu uviesť výrobok na trh ako liek. Hodnotenia Súdneho dvora vo veci Ter Voort nemožno bez ďalšieho
         preskúmania jednoducho použiť na túto vec, pretože vtedy išlo o otázku, či vyjadrenia nezávislej osoby boli „predvádzaním“
         výrobku na účely jeho kvalifikácie ako lieku, zatiaľ čo teraz sa má rozhodnúť, či sú tieto vyjadrenia „reklamou“ podľa smernice
         2001/83. Bez ohľadu na to je významná skutočnosť, že Súdny dvor poprel, že by odovzdávanie informácií treťou osobou bolo možné
         považovať za „predvedenie“ výrobku z dôvodu, že nie je preukázaný obchodný zámer.(19)
      
      56.      Po predchádzajúcich vysvetleniach je potrebné zdôrazniť, že doslovné znenie článku 86 smernice 2001/83 neumožňuje všeobecne
         rozlíšiť reklamné oznámenia od čisto informatívnych oznámení v závislosti od jediného kritéria ich autora, a preto je potrebné,
         aby reklama liekov pochádzala od výrobcu, predajcu alebo osoby celkom odlišnej od oboch, ktorá koná z iných pohnútok. Ak teda
         oznámenie údajov o lieku od tretej nezávislej osoby môže byť prípadne považované za reklamu v zmysle smernice, jeho presná
         kvalifikácia musí byť vykonaná po spoločnom zhodnotení rôznych aspektov, medzi ktorými vyniká existencia väzby medzi autorom
         oznámenia a farmaceutickým podnikom, čo je aspekt, ktorý síce nepovažujem za konečný faktor, ale pôsobí ako ukazovateľ zvláštnej
         dôležitosti, lebo neprichádza často k tomu, aby tretia osoba šírila informácie o lieku s cieľom podnecovať jeho odbyt. Popri
         tomto osobnom kritériu je potrebné vziať do úvahy význam ďalších dvoch okolností: na jednej strane to, ako som už uviedol,
         či ide o reklamné oznámenia; na druhej strane to, či ide o činnosť obchodnej povahy.
      
      3.      Smernica nevyžaduje, aby bola reklama liekov uskutočňovaná v rámci obchodnej alebo živnostenskej činnosti
      57.      Zástupca pána Damgaarda tvrdí, že podľa odôvodnenia č. 42 smernice 2001/83(20) sa musí pojem „reklama“ uvedený v jej článku 86 vykladať v súvislosti s definíciou tohto pojmu, ktorú používa právna úprava
         Spoločenstva pre klamlivú reklamu. Článok 2 ods. 1 smernice 84/450(21) obmedzuje túto definíciu na každé predvedenie „súvisiace s obchodom, živnosťou, remeslom alebo slobodným povolaním“. Ak by
         sa táto dodatočná požiadavka použila na lieky, bola by vylúčená možnosť, aby sme za reklamu považovali rozširovanie informácií
         nezávislou treťou osobou.
      
      58.      Podľa britskej vlády musí smernica o klamlivej reklame „modelovať“ definíciu reklamy liekov uvedenú v smernici 2001/83, pričom
         táto vláda vychádza z historického výkladu tejto smernice a z prípravných prác jej predchodkyne, smernice 92/28.
      
      59.      Návrh smernice vypracovaný Komisiou preberal poňatie reklamy liekov obdobné tomu, ktoré bolo uvedené v smernici o klamlivej
         reklame, a teda obmedzené na reklamu spojenú s obchodnou alebo so živnostenskou činnosťou. Počas rokovania o návrhu navrhoval
         Európsky parlament rozšírenie pôsobnosti smernice aj na neobchodné činnosti. Schválené znenie neprevzalo odkaz na smernicu
         o klamlivej reklame ani sa neprevzalo znenie navrhované Parlamentom v jeho pozmeňovacích návrhoch, ktoré boli zamietnuté.
      
      60.      Z tohto vývoja právnej úpravy vyvodzuje Spojené kráľovstvo, že zákonodarca Spoločenstva chcel preniesť pojem „reklama“ zo
         spomínanej smernice o klamlivej reklame do farmaceutického odvetvia.
      
      61.      Toto chápanie smernice nie je výstižné, pretože jej mlčanie ukazuje, že si zákonodarca bol vedomý, že nie je vhodné podať
         jasnú a kategorickú odpoveď v oblasti právnych predpisov o reklame. Pravdepodobne z tohto dôvodu smernica neobsahuje zmienku
         o tom, že by sa reklama mala uskutočňovať v obchodnom alebo živnostenskom rámci, a vylúčila aj svoje rozšírenie na neobchodné
         kruhy. Ak to mám zhrnúť: pokiaľ sporná smernice neprevzala rovnaký pojem „reklama“ zo smernice 84/450 a zo smernice o televíznom
         vysielaní(22) (ktorá taktiež obsahuje prvok obchodnej alebo živnostenskej činnosti), urobila to s plným vedomím. Ukázalo sa byť nevyhnutným
         uchýliť sa k menej kategorickému a viac odstupňovanému riešeniu, ako je to, ku ktorému sa pokúšam dospieť v týchto návrhoch.(23)
      
      62.      Smernica o klamlivej reklame sa navyše v súlade so zásadou lex specialis generalibus derogat(24) neuplatní vtedy, keď existuje vlastná právna úprava. Súdny dvor rozhodol v bode 31 svojho rozsudku Gintec International,
         že smernica 2001/83 obsahuje zvláštne ustanovenia o reklame liekov, a preto je osobitnou právnou úpravou vo vzťahu k smernici
         84/450. Bez ujmy toho, že sa pravidlá uvedené v tejto smernici použijú v prípade klamlivej reklamy, platí vo svete liekov
         autonómna definícia reklamy.
      
      4.      Predbežný záver
      63.      Po týchto úvodných úvahách možno urobiť určité závery:
      
      64.      Po prvé, aby bolo možné rozširovanie informácií o lieku kvalifikovať ako reklamu, je potrebné overiť, či sledovalo účel podporiť
         predpisovanie, vydávanie, predaj alebo spotrebu lieku.
      
      65.      Po druhé väzby medzi autorom oznámenia a farmaceutickým podnikom, ako aj živnostenský alebo obchodný charakter kontextu, v ktorom
         sa oznámenie objavilo, sú významnými ukazovateľmi ich reklamnej povahy, pričom by oznámenia nezávislej tretej osoby mohli
         byť reklamou podľa smernice a definícia „reklamy liekov“ uvedená v článku 86 nemôže závisieť od všeobecného pojmu „reklama“
         uvedeného v iných právnych predpisoch Spoločenstva.
      
      66.      V každom prípade je vecou Vestre Landsret, aby vzhľadom na priame znalosti skutkového stavu v konaní vo veci samotnej zhodnotil,
         či je splnená tvrdená nezávislosť medzi pánom Damgaardom a Natur‑Drogeriet a či informácie, ktoré sprístupnil na svojej internetovej
         stránke, boli reklamou, na čo by bolo potrebné zistiť napríklad to, či zobrazuje logo danej značky, výrobku alebo podniku
         a či tiež poskytuje údaje o striktne obchodných aspektoch (ako je cena alebo miesta predaja) Hyben Total.
      
      C –    Ochrana slobody prejavu
      67.      Spolu s opísanými okolnosťami bude dánsky súd musieť zvážiť právo pána Damgaarda na slobodné vyjadrovanie názorov, lebo, ako
         uviedol Súdny dvor vo veci Lindqvist,(25) je úlohou vnútroštátnych správnych a súdnych orgánov zabezpečiť, aby sa neopierali o taký výklad práva Spoločenstva, ktorý
         by porušoval základné práva chránené právnym poriadkom Únie a ďalšie zásady práva Spoločenstva, ako je zásada proporcionality.
      
      68.      Podľa ustálenej judikatúry tvoria základné práva neoddeliteľnú súčasť všeobecných zásad práva, ktorých dodržiavanie Súdny
         dvor zabezpečuje, pričom sa inšpiruje spoločnými ústavnými tradíciami členských štátov, ako aj vysvetleniami a ustanoveniami
         danými medzinárodnými zmluvami, ktoré sa týkajú ochrany ľudských práv, na ktorých tvorbe členské štáty spolupracovali alebo
         ku ktorým pristúpili.(26)
      
      69.      Tieto zásady sú vyjadrené v článku 6 ods. 2 EÚ, podľa ktorého „Únia rešpektuje základné ľudské práva, ktoré zaručuje Európsky
         dohovor na ochranu ľudských práv a základných slobôd podpísaný v Ríme 4. novembra 1950 a ktoré vyplývajú z ústavných tradícií
         členských štátov, ako základných princípov práva spoločenstva“.
      
      70.      Sloboda prejavu je súčasťou ústavného poriadku každého z členských štátov(27) a je zaručená v článku 10 EDĽP a v článku 11 Charty základných práv Európskej únie.(28) Existuje mnoho rozsudkov Súdneho dvora, v ktorých sa poskytuje ochrana slobode prejavu na území Spoločenstva.(29)
      
      71.      Štrasburský súd zdôraznil veľký význam tejto slobody a potvrdil, že je „jednou zo samotných základov demokratických spoločností,
         jednou zo zásadných podmienok pre ich pokrok a pre rozvoj každého jednotlivca“.(30) Ochrana, ktorú poskytuje, sa teda nevzťahuje iba na „informácie alebo myšlienky, ktoré sú prijímané so súhlasom alebo sú
         považované za neškodné alebo bezvýznamné, ale aj na všetky informácie a myšlienky, ktoré urážajú, šokujú, alebo znepokojujú
         štát alebo časť obyvateľstva“.(31)
      
      72.      Podľa toho, čo uviedol Súdny dvor v rozsudku Cwik, sloboda prejavu zahŕňa „možnosť rozširovať názory odlišné od oficiálnych“.(32)
      
      73.      Tieto súdne rozhodnutia majú osobitný význam v tejto veci, ktorá sa týka zverejnenia informácií o neregistrovanom lieku.
      
      74.      V mojich návrhoch vo veci Gintec International nemám pochybnosti o tom, že zámerom smernice 2001/83, ktorá napĺňa cieľ ochrany
         zdravia zakotvený v Zmluve ES, je správne a racionálne používanie liekov. Táto snaha sa však musí prispôsobiť zvláštnostiam
         slobody prejavu, pretože ochrana, ktorú táto sloboda poskytuje, sa vzťahuje aj na prejavy, ktoré zdravotnícke orgány považujú
         za nebezpečné pre dosahovanie uvedeného cieľa ochrany zdravia.
      
      75.      Súdny dvor sa na toto nevyhnutné zvažovanie všetkých dotknutých práv a záujmov odvolal v už citovanom rozsudku Lindqvist,
         týkajúcom sa švédskej katechétky, proti ktorej bolo začaté trestné stíhanie pre zriadenie niekoľkých internetových stránok
         s informáciami o sebe a o osemnástich kolegoch z farnosti, pri ktorých uviedla ich mená, prípadne aj ich rodinný stav, číslo
         telefónu a iné podrobnosti bez toho, aby ich predtým požiadala o súhlas. Vo vzťahu k tomu, čo nás teraz zaujíma, zdôraznil
         Súdny dvor povinnosť zvážiť „na jednej strane slobodu prejavu pani Lindqvistovej v rámci jej práce katechétky a slobodný výkon
         činností, ktoré prispievajú k náboženskému životu; a na druhej strane ochranu súkromia osôb, ktorých údaje pani Lindqvistová
         zverejnila na svojej internetovej stránke“.
      
      76.      Výkon slobody prejavu môže v súlade s článkom 10 ods. 2 EDĽP podliehať „takým formalitám, podmienkam, obmedzeniam alebo sankciám,
         ktoré stanovuje zákon“ a ktoré sú najmä nevyhnutné v demokratickej spoločnosti v záujme ochrany zdravia.
      
      77.      Súdny dvor teda v už citovanom rozsudku Connolly/Komisia požadoval, aby boli tieto obmedzenia vykladané reštriktívne, a dodal,
         že „podľa Európskeho súdu pre ľudské práva z prídavného mena ,nevyhnutné‘ v zmysle článku 10 ods. 2 vyplýva ‚naliehavá spoločenská
         potreba‘, a hoci ,zmluvné štáty disponujú určitým priestorom na úvahu pri určení existencie takejto potreby‘, zásah musí byť
         ,primeraný sledovanému cieľu‘ a ,dôvody pre tento zásah uvádzané vnútroštátnymi orgánmi‘ musia byť ,relevantné a dostatočné‘“.(33)
      
      78.      Kľúčový prvok teda spočíva v proporcionalite obmedzení práva. Tak to poznamenal Súdny dvor v rozsudku Karner,(34) ktorý má vzhľadom na to, že sa vzťahuje na obmedzenia reklamy, určitú podobnosť s teraz analyzovaným prípadom a v ktorom
         sa uvádza, že ak výkon slobody prejavu „neprispieva k diskusii vo verejnom záujme a navyše prebieha v kontexte, v ktorom členským
         štátom prislúcha určitá posudzovacia právomoc, preskúmanie sa obmedzuje na kontrolu vhodnosti a primeranosti zásahu. To platí
         aj pre využitie slobody prejavu na obchodné účely, najmä v takom komplexnom a premenlivom odvetví, ako je reklama“ (bod 51).
      
      79.      V tomto prípade je úlohou Vestre Landsret, aby zhodnotil, či začatie trestného konania proti pánovi Damgaardovi predstavuje
         neprimeraný zásah spôsobilý porušiť jeho slobodu prejavu, alebo či ide naopak o opatrenie nevyhnutné na dosiahnutie cieľov
         ochrany zdravia a podpory účelného používania liekov, ktoré sleduje právna úprava Spoločenstva, vzhľadom na to, že táto sloboda
         prejavu sa nevzťahuje na situácie, keď pod rúškom terapeutického oznamovania a informovania sa vykonávajú reklamné činnosti,
         ktoré sú v súčasnosti právnym poriadkom Spoločenstva zakázané.
      
      80.      Reklama si zasluhuje ochranu článku 10 EDĽP(35) vzhľadom na to, že toto ustanovenie nerozlišuje podľa povahy sledovaného cieľa – dosiahnutie zisku či nezárobková činnosť,(36) avšak bez ohľadu na to, že diskrečná právomoc štátov pri stanovení obmedzení je v tejto oblasti, ktorá sa niekedy stretáva
         s obmedzeniami na zabránenie nekalej súťaži alebo nepoctivej a klamlivej reklame, širšia. V niektorých kontextoch je možné,
         že rozširovanie objektívnych a pravdivých reklamných oznámení bude narážať na hranice vedené snahou chrániť práva tretích
         osôb alebo založené na zvláštnostiach určitej obchodnej činnosti alebo určitého povolania.(37)
      
      81.      Na záver nemožno nespomenúť, že pán Damgaard sa dovoláva svojho postavenia novinára,(38) čo je aspekt, ktorý musí preveriť vnútroštátny súd, a ak sa to preukáže, bude to potrebné vziať do úvahy, lebo postavenie
         novinára by poskytovalo obžalovanému vyšší stupeň právnej ochrany. Vyplýva to z judikatúry Európskeho súdu pre ľudské práva,
         ktorý vo veci The Observer a The Guardian v. Spojené kráľovstvo(39) vyhlásil, že keď vnútroštátne orgány prijímajú opatrenia, ktoré môžu odradiť tlač od poskytovania informácií týkajúcich sa
         záležitostí legitímneho verejného záujmu, je súd povolaný, aby starostlivo zvážil proporcionalitu takýchto opatrení. Ide o logický
         dôsledok funkcie „strážneho psa“, ktorá je zverená oznamovacím prostriedkom v demokratickom systéme a umožňuje, aby verejná
         mienka kontrolovala verejnú moc.(40)
      
      VI – Návrh
      82.      Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor na prejudiciálnu otázku Vestre Landsret odpovedal takto:
      
      1.      Článok 86 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva
         o humánnych liekoch, v znení neskorších zmien a doplnení, sa má vykladať v tom zmysle, že rozširovanie informácií o výrobku
         treťou nezávislou osobou a najmä informácií týkajúcich sa jeho liečivých alebo preventívnych vlastností sa má považovať za
         reklamu, ak jeho cieľom je podporiť jeho predpisovanie, vydávanie, predaj alebo spotrebu.
      
      2.      Neexistencia väzieb medzi autorom informácie a predajcami alebo výrobcami lieku a chýbajúci obchodný alebo živnostenský charakter
         činnosti tejto tretej nezávislej osoby však môžu predstavovať kvalifikované ukazovatele toho, že oznámenie nemá reklamný obsah.
      
      3.      Je úlohou vnútroštátnych správnych a súdnych orgánov uplatňujúcich právnu úpravu, ktorá preberá smernicu 2001/83 do vnútroštátneho
         práva, aby zaručili spravodlivú rovnováhu medzi cieľmi ochrany zdravia a účelného používania liekov na jednej strane a slobodou
         prejavu príslušnej osoby na druhej strane so zreteľom na zvláštnu ochranu obžalovaného, ak sa preukáže jeho postavenie novinára.
      
      1 –	Jazyk prednesu: španielčina.
      
      2 –	Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch
         (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
      
      3 –	Vo februári 2008, keď urobil spomenutý televízny komentátor tieto vyhlásenia, nebol predaj melatonínu v Španielsku povolený,
         ale v iných členských štátoch bol vo voľnom predaji ako doplnok výživy (správu si možno prečítať na adrese http://actualidad.terra.es/sociedad/articulo/abogacia_estado_sdrago_2268719.htm).
         Podobnosť s prípadom pána Damgaarda sa tým končí, lebo mi nie je známe, že by vyšetrovanie abogacía del Estado [prokuratúra]
         na španielskom ministerstve zdravotníctva vyústilo do nejakého konania, pravdepodobne preto, lebo vtedy už bola zamýšľaná
         registrácia tohto hormónu.
      
      4 –	„Viagře už odzvonilo, teď je tady Cialis“. Autor týchto krátkych príbehov a ich vydavateľ dostali v roku 2004 pokutu 200 000
         českých korún.
      
      5 –	Súčasný stav verejnej mienky odráža nedávno začatá anketa Európskej komisie, ktorá sa nachádza na jej internetovej adrese:
         http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_key.htm.
      
      6 –	Smernica Rady z 31. marca 1992 o reklame humánnych liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 113, s. 13), zrušená smernicou 2001/83.
      
      7 –	Smernica Rady 84/450/EHS z 10. septembra 1984 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských
         štátov týkajúcich sa klamlivej reklamy (Ú. v. ES L 250, s. 17; Mim. vyd. 15/001, s. 227).
      
      8 –	Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch
         spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).
      
      9 –	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov
         na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra
         pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229). Smernica 2004/27 sa v znení článku 88a smernice 2001/83 omylom
         odvoláva na „smernicu 2004/726/ES“.
      
      10 –	Lov nr 280 af. 6. maj 1993 om ændring af lov om lægemidler m.v.
      
      11 –	Zástupkyňa pána Damgaarda odpovedala na pojednávaní na moje otázky týkajúce sa [internetovej] stránky tak, že táto stránka
         informovala o mnohých výrobkoch a uvádzala cenu výrobku Hyben Total.
      
      12 –	Rozsudok z 8. novembra 2007, C‑374/05, Zb. s. I‑9517.
      
      13 –	Rozsudok z 28. októbra 1992, C‑219/91, Zb. s. I‑5485, bod 31.
      
      14 –	Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade o správe o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií
         o liekoch pre pacientov v súlade s článkom 88a smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych
         liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27/ES [KOM(2007) 862 v konečnom znení].
      
      15 –	Podľa definície, ktorú obsahuje smernica, je napríklad ťažké poprieť reklamný charakter kampaní podnikaných často verejnými
         orgánmi s cieľom podporiť spotrebu a predpisovanie generických liekov. Ako reakciu na obavu vlády Spojeného kráľovstva však
         stačí uviesť, že reklamná povaha týchto kampaní nespôsobuje ich zákaz vo všetkých prípadoch. Nemožno nič namietať proti podnecovaniu
         odbytu generík, ktoré neuvádzajú špecifické účinné látky, pretože sa na ne hlava VIII smernice podľa článku 86 ods. 2 nevzťahuje.
         Takisto propagačné kampane smerujúce voči osobám kvalifikovaným na predpisovanie liekov nie sú protiprávne ani vtedy, keď
         ide o generiká predávané iba na predpis, lebo smernica zakazuje reklamu na tento druh výrobkov len za predpokladu, že je určená
         širokej verejnosti. A pokiaľ ide o preplácané prípravky, článok 88 ods. 3 smernice dáva členským štátom možnosť ju zakázať,
         a preto by pripustenie určitých výnimiek bolo v súlade s právom.
      
      16 –	Ako to vyvodzujem z použitia výrazu „rozumie sa ňou najmä“ v tomto článku.
      
      17 –	„Každý podnik, ktorý vyrába alebo dováža lieky, si musí vytvoriť mechanizmus, ktorý zabezpečí, aby všetky poskytnuté informácie
         o lieku boli v súlade so schválenými podmienkami na používanie.“
      
      18 –	Rozsudok z 11. decembra 2003, C‑322/01, Zb. s. I‑14887.
      
      19 –	V definícii lieku v práve Spoločenstva sa neuvádza, či toto predvádzanie zostáva úlohou výrobcu alebo predajcu.
      
      20 –	„Táto smernica platí bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie opatrení prijatých podľa smernice Rady 84/450/EHS z 10. septembra
         1984 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa klamlivej reklamy.“
      
      21 –	Ktorý je doslovne prevzatý do článku2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES z 12. decembra 2006 o klamlivej
         a porovnávacej reklame (Ú. v. EÚ L 376, s. 21), ktorou sa kodifikuje smernica 84/450 a jej následné zmeny.
      
      22 –	Smernica Rady č. 89/552/EHS z 3. októbra 1989 o koordinácii určitých ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo
         správnych opatrení v členských štátoch týkajúcich sa vykonávania činností televízneho vysielania (Ú. v. ES L 298, s. 23; Mim.
         vyd. 06/001, s. 224).
      
      23 –	Vo veci Doc Morris (rozsudok z 11. decembra 2003, C‑322/01, Zb. s. I‑4887), v ktorej sa objasňovalo, či internetová stránka
         na predaj liekov obsahovala skrytú reklamu pre verejnosť, odporúča obdobným spôsobom generálna advokátka Stix‑Hackl analýzu
         z prípadu na prípad a uvádza, že „aby sme mohli preskúmať tento problém, je potrebné sa uchýliť k objektívnemu dojmu, ktorý
         vyvoláva celkový dojem internetovej stránky u spotrebiteľa“ (návrhy z 11. marca 2003, bod 211).
      
      24 –	K zásade prednostného použitia osobitnej právnej úpravy pozri rozsudok zo 16. júla 1998, Scotch Whisky Association, C‑136/96,
         Zb. s. I‑4571.
      
      25 –	Rozsudok zo 6. novembra 2003, C‑101/01, Zb. s. I‑12971, bod 87.
      
      26 –	Okrem iného rozsudok z 11. júla 1985, ERT, spojené veci 60/84 a 61/84, Zb. s. 2605.
      
      27 –	Porovnávacia štúdia úpravy slobody prejavu v rôznych európskych ústavách sa nachádza v Skouris, W. (ed.): Advertising and constitutional rights in Europe. Nomos Verlagsgesellschaft, Baden‑Baden 1994.
      
      28 –	Slávnostne vyhlásená Európskym parlamentom, Radou a Komisiou v Nice 7. decembra 2000 (Ú. v. EÚ C 364, s. 1) a prijatá 12. decembra
         2007 v Štrasburgu. Lisabonská zmluva, ktorá je v čase dokončenia týchto návrhov v procese ratifikácie, predpokladá zmenu znenia
         tohto článku 6 EÚ, ktorého odsek 1 bude znieť: „Únia uznáva práva, slobody a zásady uvedené v Charte základných práv Európskej
         únie…, ktorá má rovnakú právnu silu ako zmluvy.“
      
      29 –	Rozsudky z 25. júna 1991, Stichting Collectieve Antennevoorziening Gouda, C‑288/89, Zb. s. I‑4007, body 22 a 23; z 26. júna
         1997, Familiapress, C‑368/95, Zb. s. I‑3689, body 24 až 26; z 8. júla 1999, Montecatini/Komisia, C‑235/92 P, Zb. s. I‑4539,
         bod 137; zo 6. marca 2001, Connolly/Komisia, C‑273/99, Zb. s. I‑1575, a C‑274/99 P, Zb. s. I‑1611; z 13. decembra 2001, Cwik,
         C‑340/00 P, Zb. s. I‑10269, a z 12. júna 2003, Schmidberger, C‑112/00, Zb. s. I‑5659. V bode 101 návrhov v naposledy uvedenej
         veci Schmidberger z 11. júla 2002 sa generálny advokát Jacobs konkrétne odvoláva na článok 11 Charty.
      
      30 –	Rozsudky ESĽP zo 7. decembra 1976, Handyside v. Spojené kráľovstvo, séria A, č. 24, § 49; z 24. mája 1988, Müller a i.,
         séria A, č. 133, § 33; z 26. septembra 1995,Vogt v. Nemecko, séria A, č. 323, § 52, a zo 6. mája 2003, Appleby a i. v. Spojené
         kráľovstvo, Zbierka rozsudkov a rozhodnutí 2003‑VI.
      
      31 –	Rozsudok ESĽP Handyside v. Spojené kráľovstvo, už citovaný, § 49.
      
      32 –	Rozsudok Cwik, už citovaný, bod 58.
      
      33 –	Pozri aj rozsudky z 13. júla 1989, Wachauf, 5/88, Zb. s. 2609; z 10. januára 1992, Kühn, C‑177/90, Zb. s. I‑35; z 15. apríla
         1997, Irish Farmers Association a i., C‑22/94, Zb. s. I‑1809, a z 10. júla 2003, Hydro Seafood GSP Ltd, C‑20/00 a C‑64/00,
         Zb. s. I‑7411. K štrasburskej judikatúre, rozsudky Vogt v. Nemecko, už citovaný, bod 52, a z 28. októbra 1999, Wille v. Lichtenštajnsko,
         Zbierkarozsudkov a rozhodnutí 1999‑VI, § 61 až 63.
      
      34 –	Rozsudok z 25. marca 2004, C‑71/02, Zb. s. I‑3025.
      
      35 –	K slobode prejavu v európskom priestore pozri Twomey, P. M.: Freedom of expression for comercial actors. In: Neuwahl, N. A., Rosas, A.: The European Union and human rights. Martines Nijhoff Publishers, 1995.
      
      36 –	Rozsudok ESĽP z 24. februára 1994, Casado Coca v. Španielsko, séria A, č. 285‑A, § 35.
      
      37 –	Rozsudok ESĽP z 20. novembra 1989, Marka Intern Verlag GmbH a Klaus Beermann v. Nemecko, séria A, č. 165, § 34. Aj Najvyšší
         súd Spojených štátov dospel po dlhom a váhavom vývoji judikatúry k myšlienke, že prvý dodatok sa týka aj reklamy, hoci ústava
         „poskytuje menšiu ochranu obchodným prejavom, než iným ústavou chráneným prejavom“ [Bolge v. Young Products Corp., 463 U.S.,
         s. 64 a 65 (1983)].
      
      38 –	Na pojednávaní advokátka pána Damgaarda zdôrazňovala skúsenosť svojho klienta ako novinára špecializovaného na otázky zdravia,
         životosprávy a výživy.
      
      39 –	Rozsudok ESĽP z 26. novembra 1991, séria A, č. 216, § 59.
      
      40 –	SARMIENTO, D., MIERES, L. J., PRESNO, M.: Las sentencias básicas del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Thomson‑Civitas, Madrid 2007, s. 81.