CELEX: 
Language: es
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) .../… DE LA COMISIÓN relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo

COMISIÓN
                           EUROPEA
                                                   Bruselas, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1901 final
                DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) .../… DE LA COMISIÓN
                                       de 24.3.2020
   relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en
                       apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo
ES                                                                                       ES
 ---pagebreak---                    DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) .../… DE LA COMISIÓN
                                                 de 24.3.2020
     relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en
                              apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de
   octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas
   89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
   97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento
   Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la
   Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1, y en particular su
   artículo 10, apartado 6,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE del Consejo2,
           los Estados miembros deben presumir que los productos sanitarios que se ajusten a las
           normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas
           cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea
           cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 de dicha Directiva.
   (2)     Mediante las cartas BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, M/023 -
           BC/CEN/03/023/93-08, de 5 de agosto de 1993, y M/295, de 9 de septiembre de 1999,
           la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo
           de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y
           revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 93/42/CEE.
   (3)     Sobre la base de la solicitud M/295, de 9 de septiembre de 1999, el CEN revisó las
           normas armonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 y EN ISO 15747:2011,
           cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea3, con el fin
           de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las
           normas armonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 y EN ISO
           15747:2019.
   (4)     La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas EN ISO 10993-
           11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 y EN ISO 15747:2019 dan cumplimiento a la
           solicitud.
   (5)     Las normas armonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 y EN
           ISO 15747:2019 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se
           establecen en la Directiva 93/42/CEE. Procede, por tanto, publicar las referencias de
           dichas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   1
           DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
   2
           Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169
           de 12.7.1993, p. 1).
   3
           DO C 389 de 17.11.2017, p. 29.
ES                                                      1                                                         ES
 ---pagebreak---    (6)  Las normas armonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 y EN
        ISO 15747:2019 sustituyen a las normas armonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN
        14683:2005 y EN ISO 15747:2011, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del
        Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas EN ISO 10993-
        11:2009, EN 14683:2005 y EN ISO 15747:2011.
   (7)  Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991,
        el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011
        y EN ISO 13485:2016, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la
        Unión Europea4, con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto
        dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y
        EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019          y      EN ISO 13408-2:2018         y       el      corrigendum
        EN ISO 13485:2016/AC:2018 dan cumplimiento a la solicitud.
   (9)  Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el
        corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfacen los requisitos cuyo
        cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 93/42/CEE.
        Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas y del corrigendum en el
        Diario Oficial de la Unión Europea.
   (10) La norma armonizada EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO
        13485:2016/AC:2018 sustituyen a la norma armonizada EN ISO 13408-2:2011 y al
        corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016, respectivamente. Procede, por tanto,
        retirar del Diario Oficial de la Unión Europea la referencia de la norma EN ISO
        13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016.
   (11) Sobre la base de la solicitud M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, de 5 de agosto de 1993,
        el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004,
        EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 y EN ISO
        21987:2009, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión
        Europea5, con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio
        lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-
        2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 y EN ISO 21987:2017.
   (12) La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas EN ISO
        11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 y EN
        ISO 21987:2017 dan cumplimiento a la solicitud.
   (13) Las normas armonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 y EN ISO 21987:2017 satisfacen los requisitos cuyo
        cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 93/42/CEE.
        Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas en el Diario Oficial de la
        Unión Europea.
   (14) Las normas armonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 y EN ISO 21987:2017 sustituyen a las normas
        armonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN
        ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 y EN ISO 21987:2009, respectivamente.
        Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de
   4
        DO C 389 de 17.11.2017, p. 29.
   5
        DO C 389 de 17.11.2017, p. 29.
ES                                              2                                                ES
 ---pagebreak---         las normas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
        15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 y EN ISO 21987:2009.
   (15) Sobre la base de la solicitud M/295, de 9 de septiembre de 1999, el CEN elaboró las
        nuevas normas armonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019
        y EN ISO 81060-2:2019. La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si dichas
        normas dan cumplimiento a la solicitud.
   (16) Las normas armonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 y
        EN ISO 81060-2:2019 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y
        que se establecen en la Directiva 93/42/CEE. Procede, por tanto, publicar las
        referencias de dichas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   (17) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991,
        el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 25424:2019. La Comisión, junto
        con el CEN, ha evaluado si dicha norma da cumplimiento a la solicitud.
   (18) La norma armonizada EN ISO 25424:2019 satisface los requisitos cuyo cumplimiento
        tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 93/42/CEE. Procede, por
        tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   (19) Con el fin de dar a los fabricantes tiempo suficiente para adaptar sus productos a las
        especificaciones revisadas de las normas y del corrigendum publicados mediante la
        presente Decisión, es necesario aplazar la retirada de la referencia de las normas y del
        corrigendum que se sustituyen.
   (20) En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debe publicarse en un solo acto una lista
        completa de las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la
        Directiva 93/42/CEE y que satisfagan los requisitos básicos cuyo cumplimiento tienen
        por objeto. Las demás referencias de las normas publicadas en la Comunicación de la
        Comisión 2017/C 389/036 deben, por tanto, incluirse también en la presente Decisión.
        Por consiguiente, debe derogarse dicha Comunicación a partir de la fecha de entrada
        en vigor de la presente Decisión. No obstante, debe seguir siendo aplicable con
        respecto a las referencias de las normas retiradas por la presente Decisión, dado que es
        necesario aplazar la retirada de dichas referencias.
   (21) Según lo dispuesto en el artículo 120, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento
        (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo7, los certificados expedidos por
        organismos notificados de conformidad con la Directiva 93/42/CEE a partir del 25 de
        mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que
        no debe exceder de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, deben
        considerarse nulos a más tardar el 27 de mayo de 2024. Según lo dispuesto en el
        artículo 120, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/745, un producto
        que sea un producto de la clase I con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, cuya
        declaración de conformidad se haya realizado antes del 26 de mayo de 2020 y cuyo
        procedimiento de evaluación de la conformidad dispuesto en dicho Reglamento
        requiera la intervención de un organismo notificado, o que tenga un certificado
        expedido de conformidad con la Directiva 93/42/CEE y que sea válido en virtud del
   6
        Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo
        relativa a los productos sanitarios (2017/C 389/03) (DO C 389 de 17.11.2017, p. 29).
   7
        Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los
        productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE)
        n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y
        93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
ES                                                     3                                                    ES
 ---pagebreak---            artículo 120, apartado 2, podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio
           hasta el 26 de mayo de 2024 si a partir del 26 de mayo de 2020 sigue cumpliendo lo
           dispuesto en la Directiva 93/42/CEE y siempre que no haya cambios significativos en
           el diseño y la finalidad prevista. Por consiguiente, la presente Decisión debe ser
           aplicable únicamente hasta el 26 de mayo de 2024.
   (22)    Los requisitos de los productos sanitarios establecidos en la Directiva 93/42/CEE son
           diferentes de los establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745. Por tanto, las normas
           elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE no deben utilizarse para demostrar la
           conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
   (23)    La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad
           con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de
           armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha
           norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente
           Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.
   HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                              Artículo 1
   Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en
   apoyo de la Directiva 93/42/CEE que figuran en el anexo I de la presente Decisión quedan
   publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
                                              Artículo 2
   Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/03 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable
   hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas que figuran en el
   anexo II de la presente Decisión.
                                              Artículo 3
   Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la
   Directiva 93/42/CEE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán
   utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE)
   2017/745.
                                              Artículo 4
   La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
   Europea.
   Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.
   Hecho en Bruselas, el 24.3.2020
                                                 Por la Comisión
                                                 La Presidenta
                                                 Ursula VON DER LEYEN
ES                                                 4                                               ES
 ---documentbreak---                             COMISIÓN
                            EUROPEA
                                                    Bruselas, 24.3.2020
                                                    C(2020) 1901 final
                                                    ANNEXES 1 to 2
                                         ANEXOS
                                            de la
                  Decisión de Ejecución (UE) .../… de la Comisión, de XXX
   relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en
                        apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo
ES                                                                                       ES
 ---pagebreak---                                             ANEXO I
    N.°                                   Referencia de la norma
   1.
        EN 285:2006+A2:2009
        Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
   2.   EN 455-1:2000
        Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la
        ausencia de agujeros.
   3.   EN 455-2:2009+A2:2013
        Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación
        de las propiedades físicas.
   4.   EN 455-3:2006
        Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación
        biológica.
   5.   EN 455-4:2009
        Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación
        de la vida útil.
   6.   EN 556-1:2001
        Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser
        designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en
        su estado terminal.
        EN 556-1:2001/AC:2006
   7.   EN 556-2:2015
        Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser
        designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados
        asépticamente.
   8.   EN 794-3:1998+A2:2009
        Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para
        emergencias y transporte.
   9.
        EN 1041:200
        Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
   10.  EN 1060-3:1997+A2:2009
        Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los
        sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea.
   11.  EN 1060-4:2004
        Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar
        la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados.
ES                                              1                                               ES
 ---pagebreak---    12. EN ISO 1135-4:2011
       Equipo de transfusión para uso médico. Parte 4: Equipos de transfusión para un solo
       uso. (ISO 1135-4:2010)
   13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001 modificada)
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y
       métodos de ensayo.
   15.
       EN 1618:1997
       Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común.
   16.
       EN 1639:2009
       Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos.
   17.
       EN 1640:2009
       Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos.
   18.
       EN 1641:2009
       Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales.
   19.
       EN 1642:2011
       Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales
   20. EN 1707:1996
       Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos.
       Acoplamientos roscados.
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Tubos traqueales y conectores.
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Bolsas reservorio de anestesia. (ISO 5362:2000, modificada)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 1:
       Especificaciones para sistemas de camillas en general y equipos para el transporte de
       pacientes.
ES                                            2                                                 ES
 ---pagebreak---    25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 2:
       Camillas motorizadas.
   26. EN 1865-3:2012
       Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 3:
       Camilla muy resistente
   27. EN 1865-4:2012
       Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4:
       Silla plegable de traslado.
   28. EN 1865-5:2012
       Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 5:
       Soporte de la camilla.
   29. EN 1985:1998
       Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo.
       Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos
       introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo
       antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido
       debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva
       modificada.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 2:
       Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO
       3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 3:
       Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 4:
       Sistemas de bolsa de sangre de aféresis con accesorios integrados. (ISO 3826-4:2015)
   33.
       EN ISO 4074:2002
       Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales. (ISO 5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36. EN ISO 5360:2009
       Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente. (ISO
       5360:2006)
ES                                             3                                                ES
 ---pagebreak---    37. EN ISO 5366-1:2009
       Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía. Parte 1: Tubos y conectores
       para uso en adultos. (ISO 5366-1:2000)
   38.
       EN ISO 5840:2009
       Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no
       reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007)
   40. EN ISO 7376:2009
       Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal. (ISO
       7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales - Parte 1: Redes para gases
       medicinales comprimidos y vacío. (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de
       evacuación de gases anestésicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes
       para inmunización con dosis fija. (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo
       que impiden la reutilización. (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para
       los sistemas de humidificación respiratoria. (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad. (ISO 8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración.
       (ISO 8835-2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de
       sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
ES                                             4                                                 ES
 ---pagebreak---    49. EN ISO 8835-4:2009
       Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor
       anestésico. (ISO 8835-4:2004)
   50. EN ISO 8835-5:2009
       Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos. (ISO 8835-
       5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1:
       Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. (ISO 9170-
       1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2:
       Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 9170-
       2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para
       humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con
       volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para
       humidificar gases respirados por humanos. Parte 2: ICH para su utilización con
       pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO
       9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO
       9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de
       seguridad. (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual. (ISO 10079-
       2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente
       de vacío o de presión. (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y
       métodos de ensayo. (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales - Parte 1: Reguladores
       de presión y reguladores de presión con caudalímetros. (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores
       de presión de canalizaciones y colectores. (ISO 10524-2:2005)
ES                                             5                                               ES
 ---pagebreak---    62. EN ISO 10524-3:2006
       Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores
       de presión integrados con válvulas cilíndricas. (ISO 10524-3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 4: Reguladores
       de baja presión. (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Grúas para el traslado de personas con discapacidad - Requisitos y métodos de ensayo.
       (ISO 10535:2006)
       Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos
       introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo
       antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido
       debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva
       modificada.
   65. EN ISO 10555-1:2009
       Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO
       10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004)
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad
       básica y características de funcionamiento esencial. Parte 2: Respiradores de uso
       domiciliario para pacientes dependientes. (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Respiradores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados
       por el operador. (ISO 10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad
       básica y características de funcionamiento esencial. Parte 6: Dispositivos de asistencia
       respiratoria a domicilio. (ISO 10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante
       un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad,
       carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las
       interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.
       (ISO 10993-5:2009)
ES                                             6                                                  ES
 ---pagebreak---    73. EN ISO 10993-6:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos
       locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)
   74. EN ISO 10993-7:2008
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por
       óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y
       cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica.
       (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y
       materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación
       de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-
       13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación
       de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación
       de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio
       toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-
       16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites
       permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de
       materiales. (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos
       para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para
       los productos sanitarios. (ISO 11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para
       el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para
ES                                              7                                                 ES
 ---pagebreak---        productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   86. EN ISO 11137-2:2015
       Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2:
       Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores
       biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores
       biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos
       generales (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de
       indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y
       Dick. (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007)
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Unidades de suministro médico. (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos
       para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-
       1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos
       para procesos de formación, sellado y ensamblaje. (ISO 11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo.
       Parte 7: Accesibilidad para personas con discapacidad visual. (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1:
       Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
       Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de
       esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de
       esterilización. (ISO 11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
       Láseres y equipos relacionados con los láseres. Método de ensayo y clasificación para
       la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente. Parte
       1: Ignición primaria y penetración. (ISO 11810-1:2005)
ES                                              8                                                 ES
 ---pagebreak---    98.  EN ISO 11810-2:2009
        Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la
        resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes. Parte
        2: Ignición secundaria. (ISO 11810-2:2007)
   99.  EN ISO 11979-8:2009
        Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO
        11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los
        ejes y manguitos de los tubos traqueales. (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y
        vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas
        cardíacas.
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardiacos y
        vasculares. Parte 3: Productos endovasculares.
   103.
        EN 12183:2009
        Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo.
   104. EN 12184:2009
        Sillas de ruedas con motor eléctrico, scooters y sus cargadores. Requisitos y métodos de
        ensayo.
   105.
        EN 12342:1998+A1:2009
        Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores.
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico
        con dispositivo de máxima.
   107.
        EN 12470-2:2000+A1:2009
        Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos).
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Termómetros clínicos. Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y
        extrapolación) con dispositivo de máxima.
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para
        medición continua.
   110. EN 12470-5:2003
        Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por
        infrarrojos (con dispositivo de máxima).
        Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos
ES                                              9                                                   ES
 ---pagebreak---         introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo
        antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido
        debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva
        modificada.
   111. EN ISO 12870:2009
        Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO
        12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Esterilizadores de vapor de agua pequeños.
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO
        13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO
        13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-
        3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el
        lugar. (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO
        13408-5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO
        13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los
        productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
        reglamentarios. (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121.
        EN 13544-1:2007+A1:2009
        Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes.
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores.
ES                                             10                                                ES
 ---pagebreak---    123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Equipos de terapia respiratoria. Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire.
   124. EN 13624:2003
        Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la
        evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental
        utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
   125. EN 13718-1:2008
        Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para
        productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.
   126. EN 13718-2:2015
        Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos
        operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas.
   127. EN 13726-1:2002
        Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 1: Absorción.
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor
        de agua de los apósitos de película permeable.
   129. EN 13727:2012
        Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la
        evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos
        (fase 2, etapa 1).
   130. EN 13795-1:2019
        Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Sábanas
        quirúrgicas y trajes.
   131. EN 13795-2:2019
        Ropa y paños quirúrgicos. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire
        limpio.
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas.
   133.
        EN 13976-1:2011
        Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz.
   134.
        EN 13976-2:2018
        Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema.
   135. EN 14079:2003
        Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la
        gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente.
ES                                              11                                              ES
 ---pagebreak---    136.
        EN 14139:2010
        Óptica oftálmica. Especificaciones para las gafas premontadas.
   137. EN ISO 14155:2011
        Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.
        (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y
        formaldehído. Requisitos y ensayos.
   139. EN 14348:2005
        Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la
        evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en
        el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y
        requisitos. (fase 2, etapa 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Tubos traqueales para cirugía con láser. Requisitos para el marcado y la información
        que acompaña al producto. (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de
        actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método
        de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2).
   142. EN 14562:2006
        Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la
        actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el
        área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2).
   143. EN 14563:2008
        Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la
        evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes
        químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo
        (fase 2, etapa 2).
   144. EN ISO 14602:2011
        Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares.
        (ISO 14602:2010).
   145. EN ISO 14607:2009
        Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO
        14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.
ES                                             12                                                 ES
 ---pagebreak---    148. EN ISO 14889:2009
        Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes
        terminadas sin biselar. (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión
        para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y
        ensayo.
   150. EN ISO 14937:2009
        Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de
        un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un
        proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
        (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
   152.
        EN ISO 15001:2011
        Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno. (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de
        canalización de gases medicinales. (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1:
        Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos. (ISO 15004-
        1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información
        a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, versión corregida
        2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2018)
   157.
        EN ISO 15798:2010
        Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2010
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO
        15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras
        que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia,
        cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras
        que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-
        3:2006)
ES                                              13                                                 ES
 ---pagebreak---    161. EN ISO 15883-4:2018
        Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras
        desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO
        15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado
        de productos sanitarios que contienen ftalatos.
   163. EN ISO 16061:2009
        Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos.
        Requisitos generales. (ISO 16061:2008, versión corregida 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Ayudas técnicas para personas con discapacidad – Requisitos y métodos de ensayo de
        los sistemas de control ambiental. (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para
        la apnea del sueño. (ISO 17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de
        aplicación. (ISO 17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Procesado de productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante del
        producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. (ISO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el
        desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos
        sanitarios. (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico. Requisitos particulares.
        (ISO 18777:2005).
   170.
        EN ISO 18778:2009
        Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares. (ISO 18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos
        particulares. (ISO 18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos. (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Acoplamientos cónicos de 6% (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos.
        Parte 1: requisitos generales. (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
ES                                              14                                                 ES
 ---pagebreak---         EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos
        particulares. (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos
        específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO
        21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos
        específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO
        21536:2007
   177. EN ISO 21649:2009
        Inyectores sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO
        21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases medicinales.
        (ISO 21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas. (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios.
        Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios.
        Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la
        manipulación. (ISO 22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios.
        Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes
        responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO
        22523:2006)
        Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos
        introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo
        antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido
        debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva
        modificada.
ES                                             15                                                ES
 ---pagebreak---    184. EN ISO 22675:2016
        Prótesis. Ensayo de las articulaciones de tobillo-pie y de las unidades de pie. Requisitos
        y métodos de ensayo. (ISO 22675:2016)
   185. EN ISO 23328-1:2008
        Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método
        de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. (ISO
        23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2:
        Aspectos diferentes al de la filtración. (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la
        evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente.
        (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído.
        Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de
        esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares.
        (ISO 25539-1:2003 incluyendo Amd 1:2005)
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO
        25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria. Espirómetros para la medición
        de volúmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos. (ISO
        26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste. (ISO
        7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto.
        (IEC 60118-13:2004)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
ES                                              16                                                  ES
 ---pagebreak---    194. EN 60522:1999
        Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos X. (IEC
        60522:1999)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   195. EN 60580:2000
        Equipos electromédicos - Instrumentos para la medición del producto área-exposición.
        (IEC 60580:2000)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   196. EN 60601-1:2006
        Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial. (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1:
        Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos (IEC 60601-
        1-1:2000)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
        características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones
        electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de
        2015) (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para
        diagnóstico. (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Equipos electromédicos - Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad - Norma
        colateral: Sistemas electromédicos programables. (IEC 60601-1-4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
ES                                            17                                              ES
 ---pagebreak---    201. EN 60601-1-6:2010
        Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. (IEC 60601-1-6:2010)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   202. EN 60601-1-8:2007
        Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma
        colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos
        electromédicos y sistemas electromédicos. (IEC 60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de
        controladores fisiológicos en bucle cerrado. (IEC 60601-1-10:2007)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el
        sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar. (IEC
        60601-1-11:2010)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Equipos electromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para
        aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. (IEC 60601-2-1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        características de funcionamiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
        (IEC 60601-2-2:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos
        terapéuticos de onda corta. (IEC 60601-2-3:1991)
ES                                            18                                               ES
 ---pagebreak---         EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   208. EN 60601-2-4:2003
        Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los
        desfibriladores cardiacos. (IEC 60601-2-4:2002)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los
        equipos de fisioterapia por ultrasonidos. (IEC 60601-2-5:2000)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los
        generadores de rayos X utilizados en radioterapia. (IEC 60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los
        estimuladores nerviosos y musculares. (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Equipos electromédicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los
        equipos de gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los
        ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos. (IEC 60601-2-12:2001)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y
        funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados
ES                                             19                                            ES
 ---pagebreak---         intensivos. (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los
        aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. (IEC 60601-2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los
        equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente. (IEC 60601-2-
        17:2004)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos
        de endoscopia. (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial de las incubadoras de bebé. (IEC 60601-2-19:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebés. (IEC 60601-2-
        20:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-21: Requisitos generales para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos. (IEC 60601-
        2-21:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
ES                                            20                                               ES
 ---pagebreak---    221. EN 60601-2-22:1996
        Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos
        láser terapéuticos y de diagnóstico. (IEC 60601-2-22:1995)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Equipos electromédicos - Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad,
        incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial
        transcutánea. (IEC 60601-2-23:1999)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y
        controladores de infusión. (IEC 60601-2-24:1998)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de
        electrocardiógrafos. (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para
        electroencefalógrafos. (IEC 60601-2-26:2002)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad,
        incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia
        electrocardiográfica. (IEC 60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Equipos electromédicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        características de funcionamiento esencial de los tubos de rayos X utilizados para
        diagnóstico médico. (IEC 60601-2-28:2010)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   228. EN 60601-2-29:2008
ES                                             21                                              ES
 ---pagebreak---         Equipos electromédicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia. (IEC 60601-2-29:2008)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad,
        incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea,
        de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo. (IEC 60601-2-30:1999)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Equipos electromédicos. Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        características de funcionamiento esencial de los equipos de resonancia magnética para
        diagnóstico médico. (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad,
        incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de
        la presión sanguínea. (IEC 60601-2-34:2000)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los
        equipos litotricia inducida extracorpóreamente. (IEC 60601-2-36:1997)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y
        monitorización por ultrasonidos. (IEC 60601-2-37:2007)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal. (IEC
        60601-2-39:2007)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
ES                                             22                                                 ES
 ---pagebreak---         Directiva 2007/47/CE.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para
        electromiógrafos y equipos de respuesta evocada. (IEC 60601-2-40:1998)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   236. EN 60601-2-41:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico.
        (IEC 60601-2-41:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para
        procedimientos intervencionistas. (IEC 60601-2-43:2010)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial de equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador.
        (IEC 60601-2-44:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de
        equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia. (IEC
        60601-2-45:2001)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las
        mesas de operación. (IEC 60601-2-46:1998)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Equipos electromédicos - Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad,
        incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas
        electrocardiográficos ambulatorios. (IEC 60601-2-47:2001)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Equipos electromédicos - Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los
ES                                             23                                                ES
 ---pagebreak---         equipos multifunción de vigilancia de paciente. (IEC 60601-2-49:2001)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil. (IEC 60601-2-50:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Equipos electromédicos - Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad,
        incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de
        los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal. (IEC 60601-2-51:2003)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial de las camas de hospital. (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y
        radioscopia. (IEC 60601-2-54:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   247. EN 60627:2001
        Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y
        rejillas autodifusoras para mamografía. (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   248. EN 60645-1:2001
        Electroacústica. Equipos de audiología. Parte 1: Audiómetros de tonos puros. (IEC
        60645-1:2001)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiómetros. Parte 2: Equipos para audiometría vocal. (IEC 60645-2:1993)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
ES                                             24                                               ES
 ---pagebreak---         Directiva 2007/47/CE.
   250. EN 60645-3:2007
        Electroacústica. Equipos audiométricos. Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración.
        (IEC 60645-3:2007)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiómetros. Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta
        frecuencia. (IEC 60645-4:1994)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   252. EN 61217:2012
        Equipos utilizados en radioterapia. Coordenadas, movimientos y escalas. (IEC
        61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la
        tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico. (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   254. EN 62083:2009
        Equipos electromédicos. Requisitos de seguridad para los sistemas de tratamiento con
        radioterapia. (IEC 62083:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   255. EN 62220-1:2004
        Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formación de imagen de
        rayos X digitales - Parte 1: Determinación de la eficiencia de detección. (IEC 62220-
        1:2003)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de
        rayos X. Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores
        utilizados en mamografía. (IEC 62220-1-2:2007)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de
        rayos X. Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores
        usados en imagen dinámica. (IEC 62220-1-3:2008)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
ES                                            25                                              ES
 ---pagebreak---         Directiva 2007/47/CE.
   258. EN 62304:2006
        Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. (IEC
        62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   259. EN 62366:2008
        Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos. (IEC
        62366:2007)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones
        generadores de calor para utilización médica. (IEC 80601-2-35:2009)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los
        dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica. (IEC 80601-2-58:2008)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y
        funcionamiento esencial de los termógrafos apantallados para el apantallamiento de la
        temperatura humana febril. (IEC 80601-2-59:2008)
        Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la
        Directiva 2007/47/CE.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo
        de medida no automatizada. (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica para el tipo
        intermitente con medición automatizada. (ISO 81060-2:2018)
ES                                             26                                              ES
 ---pagebreak---                                             ANEXO II
   N.°                                     Referencia de la norma
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica.
        (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para
        el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para
        productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)
     3. EN ISO 11990-1:2014
        Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los
        tubos traqueales. Parte 1: Eje del tubo traqueal. (ISO 11990-1:2011)
     4. EN ISO 11990-2:2014
        Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los
        tubos traqueales. Parte 2: Manguitos de tubos traqueales. (ISO 11990-2:2010)
        (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014)
     5. EN ISO 13408-2:2011
        Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)
     6. EN ISO 13485:2016
        Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
        reglamentarios. (ISO 13485:2016) (versión consolidada)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
     7. EN 13976-2:2011
        Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema.
     8. EN 14683:2005
        Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.
     9. EN ISO 15747:2011
        Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2010)
    10. EN ISO 15883-4:2009
        Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras
        desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO
        15883-4:2008)
    11. EN ISO 17664:2004
        Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para
        el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004)
    12. EN ISO 21987:2009
        Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas. (ISO 21987:2009)
ES                                              27                                                 ES
 ---pagebreak--- ES 28 ES