CELEX: 51989PC0034
Language: it
Date: 1989-02-16
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari omologati nella CEE (presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3, del Trattato CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 34
Vol. 1989/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
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the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
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Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                            COM(89 ) 34 def .
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                                            Bruxelles , 16 febbraio 1989
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                       Proposta modificata di
                      DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
        relativa all' immissione in commercio di prodotti
                fitosanitari omologati nella CEE
  ( presentata dalla Commissione ai sensi dell' articolo 149 ,
                  paragrafo 3 , del Trattato CEE )
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                                            RELAZIONE
1 . Il Libro bianco della Commissione sul completamento del mercato interno
      raccomanda al Consiglio di adottare nel 1986 la presente proposta , che è
      stata presentata dalla Commissione nel 1976 ( 1 ). Dopo essere stata
      attentamente esaminata dal Consiglio nel periodo 1977-1983 , detta proposta
      i rimasta bloccata a causa delle riserve formulate da alcune delegazioni .
2 . La proposta originale , che non comporta l' armonizzazione completa , prevede
      la creazione di una " omologazione CEE” opzionale che dovrebbe affiancarsi
      ai regimi nazionali esistenti in materia di approvazione dei prodotti
      f itosanitari .
      L' omologazione CEE concessa da uno Stato membro dovrebbe di norma essere
      automaticamente riconosciuta da tutti gli altri Stati membri entro un
      periodo di uno o due anni fatte salve alcune misure di salvaguardia .
      L' omologazione CEE consentirebbe la libera circolazione di un prodotto in
      tutta la Comunità , a meno che uno Stato membro sia autorizzato , a titolo
      derogatorio nel quadro di una procedura comunitaria e in considerazione
      soprattutto di circostanze locali , a vietarne la circolazione nel proprio
      territorio o a limitarne o modificarne il campo d' applicazione .    A
      condizione che vengano rispettati i limiti imposti dalla direttiva
      79 / 117 / CEE relativa al divieto di immettere in commercio ed impiegare
      prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive , gli Stati
      membri avrebbero la facoltà di continuare ad approvare i prodotti
      conformemente alle norme nazionali per quanto riguarda la
      commercializzazione degli stessi nel proprio territorio .
                                                                             *
3 . L' opposizione di alcuni Stati membri alla proposta originale era motivata
      dal fatto che :
      a ) l' onere della prova imposto allo Stato membro che chiede una deroga
           nazionale ( cfr . paragraphe 2 ) è sproporzionato e
      b ) la procedura comunitaria prevista per la concessione ed il
           riconoscimento reciproco di deroghe è troppo complessa e lenta .
 ( 1 ) GU n . C 212 del 09.09.1976 , pag . 3 , COM(76)437
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      Alcuni Stati membri hanno inoltre messo in discussione il concetto stesso
      di "omologazione CEE" sostenendo che solo gli Stati membri sono in grado di
      giudicare gli eventuali effetti nocivi di un prodotto , segnatamente
      sull' ambiente , in condizioni locali particolari .
4 . Per tener conto di queste riserve , la Commissione ritiene che la proposta
     debba essere modificata in modo :
     a ) da semplificare la procedura comunitaria proposta , limitandola alla
         compilazione di un elenco comunitario positivo di sostanze attive il cui
         impiego può' essere a priori considerato sicuro per la salute dell' uomo
         e degli animali nonché per l' ambiente , e
     b ) da lasciare agli Stati membri un margine di manovra più ampio per
         valutare , in prima istanza , l' accettabilità - a livello locale - della
         sicurezza , dell' efficacia e dell’impatto sull' ambiente di singoli
         preparati contenenti sostanze attive approvate a livello comunitario .
     D' altro canto , la Commissione ritiene che le disposizioni della direttiva
     debbano potersi applicare a tutti i prodotti fitosanitari commercializzati
     nella Comunità , completando in tal modo l' armonizzazione , e che debba
     essere mantenuto il principio del reciproco riconoscimento delle
     autorizzazioni nazionali in condizioni agricole , f itosanitarie ed
     ambientali comparabili . Occorre inoltre rafforzare le disposizioni della
     direttiva in modo da garantire il corretto impiego dei prodotti
     fitosanitari , compresa l' eventuale applicazione dei principi della lotta
     antiparassitaria integrata .
     Tutto sommato , queste modifiche rendono più rigorosa la normativa
     comunitaria prevista rispetto alla proposta originale , rispondono meglio
     agli obiettivi del Libro bianco e contribuiscono alla realizzazione della
     politica in materia di antiparassitari annunciata nel Libro verde della
     Commissione ( 2 ) e nella comunicazione "Ambiente e Agricoltura ( 3 ).       Esse
     sono inoltre conformi al parere sulla proposta originale formulato dal
     Parlamento ( 4 ), il quale :
( 2 ) Prospettive per la politica agraria comune , luglio 1985 , parte IV , punto 9 ;
( 3 ) Comunicazione "Ambiente e Agricoltura " dell ' 8 . 6 . 1988 , doc . COM(88)338 final
( 4 ) GU n . C 30 del 07.02.1977 , pag . 38
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    a ) ha approvato la proposta solo come misura provvisoria ,
    b ) ha invitato la Commissione a presentare proposte più ampie per una
         completa armonizzazione ed ha sottolineato che è necessaria una certa
         duttilità nell' armonizzare le normative nazionali , in particolare per
         quanto riguarda la tutela dell' ambiente .
S. Nel campo d' applicazione della proposta rientrano non solo le sostanze
    chimiche , ma anche i microrganismi e i virus utilizzati come prodotti
    farmaceutici .
    Inoltre , nel giugno 1988 la Commissione ha presentato al Consiglio una
    proposta di direttiva del Consiglio sull' emissione deliberata nell' ambiente
    di organismi geneticamente modificati ( OGM ) ( doc . C0M(88 ) 160 def . -
    GU n . C 198 del 22.7.1988 , pag . 19 ).
    La Commissione constata tuttavia che attualmente non vengono ancora
    commercializzati OGM e che il loro impiego sarà assai limitato prima del
    199S . E * inoltre ancora scarsa l' esperienza acquisita sulla metodologia
    della valutazione dei rischi in questo settore .
    La Commissione segue attentamente i progressi realizzati per la messa a
    punto di OGM che potrebbero essere commercializzati come prodotti
    f i tof armaceut i c i .
    In tale contesto la Commissione non esclude di dover proporre al Consiglio
    in un prossimo futuro l' introduzione nella presente direttiva di
    disposizioni complementari e più specifiche sulla valutazione dei rischi e
    sull’omologazione di prodotti farmaceutici che contengono o sono costituiti
    da OGM .
6 . Per maggiore chiarezza , la proposta modificata è una rielaborazione
    completa del corpo della direttiva proposta ovvero dei visti e
    considerando, delle singole disposizioni e degli allegati .
 ---pagebreak--- La proposta prevede una procedura del Comitato di Reqolamentazione ai fini
della fissazione di norme relative a composizione e purezza delle sostanze
attive , ai fini dell' inclusione delle sostanze attive all' allegato I. nonché
ai fini della fissazione di principi uniformi per valutare la rispondenza dei
requisiti che devono essere soddisfatti per l' accettazione dei prodotti
f itosanitari . Questa procedura è stata anche prevista per decidire se la
Decisione di uno Stato membro relativa al rifiuto di immettere sul mercato un
prodotto f itosanitario che sia stato accettato da un altro Stato membro ,
oppure relativa al rifiuto di analisi realizzate in un altro Stato membro ai
fini di tale accettazione sia effettivamente giustificata sulla base
dell' argomento che le condizioni fitosanitarie , agricole e ambientali non
siano paragonabili a quelle del proprio territorio .
La decisione di proporre questa procedura non pregiudica proposte future della
Commissione concernenti procedure di decisione in questo settore . Inoltre la
Commissione ha proposto la procedura del Comitato Consultativo per altri atti
di gestione richiesti nel contesto dell' applicazione di questa direttiva .
 ---pagebreak---                                      Proposta di
                               DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
     modificata - ai sensi dell' articolo 149 , paragrafo 3 del Trattato CEE -
    di direttiva del Consiglio relativa all' immissione in commercio di prodotti
                          fitosanitari omologati nella CEE
Nel titolo sono soppressi i termini " omologati nella CEE ".
11 testo del preambolo e degli articoli è sostituito dal testo seguente :
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare
l' articolo 43 ,
vista la proposta della Commissione ,
visto il parere del Parlamento europeo ,
visto il parere del Comitato economico e sociale ,
considerando che la produzione vegetale ha una funzione di grande importanza
nella Comunità 1
considerando che tale produzione è costantemente minacciata da organismi
nocivi ed infestanti ; che è pertanto indispensabile proteggerla da tali
rischi onde evitare una diminuzione delle rese e contribuire nel contempo alla
sicurezza degli approvvigionamenti ;
considerando che uno dei principali mezzi per proteggere i vegetali ed i
prodotti vegetali e per incrementare la produttività dell’agricoltura è il
ricorso ai prodotti fitosanitari ;
 ---pagebreak---                                         - 6 -
considerando che tali prodotti non hanno soltanto effetti favorevoli sulla
produzione vegetale , ma comportano anche rischi per l' uomo e l' ambiente ,
trattandosi in genere di sostanze tossiche o di preparati pericolosi ;
considerando che , tenuto conto dei pericoli esistenti in quasi tutti gli Stati
membri , l' approvazione dei prodotti fitosanitari è disciplinata da apposite
normative ; che tali normative presentano differenze che ostacolano non solo
la libera circolazione dei prodotti fitosanitari , ma anche quella dei prodotti
vegetali ed incidono pertanto direttamente sulla instaurazione e sul
funzionamento del mercato comune ;
considerando che è quindi opportuno eliminare tale ostacolo armonizzando le
disposizioni esistenti negli Stati membri ;
considerando che gli Stati membri devono applicare norme uniformi per quanto
riguarda le condizioni e la procedura di approvazione dei prodotti
fitosanitari ;
considerando che tali normative devono disporre che i prodotti fitosanitari
non vengano immessi in commercio se non sono stati ufficialmente approvati e
che debbano essere correttamente utilizzati tenuto conto dei principi della
lotta antiparassitaria integrata ;
considerando che occorre accertare che , al momento della loro approvazione , i
prodotti fitosanitari correttamente impiegati ai fini previsti siano
sufficientemente efficaci , non abbiano effetti inaccettabili sui vegetali o
sui prodotti vegetali , nè effetti sfavorevoli inaccettabili sull' ambiente , nè
effetti nocivi sulla salute dell' uomo o degli animali ;
considerando che l’autorizzazione deve essere limitata ai prodotti
fitosanitari contenenti determinate sostanze attive stabilite a livello
comunitario in base alle loro proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche ;
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considerando che è quindi necessario compilare un elenco comunitario delle
sostanze attive autorizzate ;
considerando che è necessario prevedere una procedura comunitaria per valutare
se una sostanza attiva può * essere inserita nell' elenco comunitario e che è
opportuno precisare quali documenti l' interessato deve presentare per ottenere
detta iscrizione ;
considerando che la procedura comunitaria non dovrebbe impedire ad uno Stato
membro di autorizzare , per un periodo di tempo limitato , l' utilizzazione sul
suo territorio dei prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non
ancora iscritta nell' elenco comunitario , semprechè l' interessato abbia
presentato la documentazione conforme ai requisiti comunitari e che lo Stato
membro in causa abbia valutato che la sostanza attiva ed i prodotti
fitosanitari rispondono alle condizioni comunitarie fissate in materia ;
considerando che , per ragioni di sicurezza , le sostanze iscritte nell' elenco
devono essere periodicamente riesaminate ;
considerando che è nell' interesse della libera circolazione dei prodotti
vegetali e dei prodotti fitosanitari che le autorizzazioni concesse da uno
Stato membro nonché le analisi effettuate per concedere dette autorizzazioni
siano riconosciute dagli altri Stati membri , a meno che determinate condizioni
agricole , f itosanitar ie o ambientali relative all' impiego dei prodotti in
questione non siano comparabili ;
considerando che è quindi opportuno istituire un sistema di comunicazione
reciproca delle informazioni e che gli Stati membri forniscano agli altri
Stati membri le indicazioni e la documentazione scientifica presentate per le
domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari ;
                                                                                ?
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considerando tuttavia che gli Stati membri devono avere la facoltà di
autorizzare prodotti fitosanitari che non rispondono alle condizioni
summenzionate quando ciò' sia reso necessario da un pericolo imprevedibile che
minaccia la produzione vegetale e che non può' essere combattuto con altri
mezzi ; che tale autorizzazione deve essere riesaminata dalla Commissione in
stretta collaborazione con gli altri Stati membri , nel quadro del Comitato
permanente f itosanitario ;
considerando che la presente direttiva integra le disposizioni comunitarie in
materia di classificazione , imballaggio ed etichettatura degli
antiparassitari ; che , unitamente a tali disposizioni , essa assicura una più
efficace tutela degli utilizzatori di prodotti fitosanitari e dei consumatori
di vegetali e prodotti vegetali , e che contribuisce alla tutela dell' ambiente ;
considerando che gli Stati membri devono adottare adeguate disposizioni di
controllo , onde garantire che all’immissione in commercio di prodotti
fitosanitari autorizzati siano osservate le norme prescritte ;
considerando che le procedure previste dalla presente direttiva non sono
idonee per valutare i rischi che potrebbero presentare per l' ambiente i
prodotti f itof armaceutici contenenti o costituiti da organismi geneticamente
modificati , ma che in un prossimo futuro si potranno stabilire procedure
specifiche per valutare tali prodotti f itofarmaceutici , modificando la
presente direttiva •
considerando che l’applicazione della presente direttiva e l' adattamento dei
suoi allegati a II' evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche richiedono
una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri ; che la
procedura del Comitato permanente f itosanitario costituisce una base adeguata
per tale collaborazione ,
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                                         Articolo 1
1 . La presente direttiva riguarda l’autorizzazione e l' immissione in commercio
      nella Comunità di prodotti fitosanitari presentati nella loro forma
      commerciale e l' immissione in commercio nella Comunità delle sostanze
      attive destinate ad un uso definito all' articolo 2 , punto 1.
2 . Fatte salve le disposizioni della direttiva 78 / 631 / CEE del Consiglio , del
      26 giugno 1978 , concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
      Stati membri relative alla classificazione , all' imballaggio ed
      all' etichettatura dei preparati pericolosi ( antiparassitari ) ( 1 ), la
      presente direttiva si applica alle sostanze attive , ferme restando le
      disposizioni relative alla classificazione , all' imballaggio ed
      all' etichettatura di cui alla direttiva 67 / 548 / CEE del Consiglio , del 27
      giugno 1967 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative ,
      regolamentari ed amministrative relative alla classificazione ,
      all' imballaggio ed all' etichettatura delle sostanze pericolose ( 2 ).
                                         Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per :
1 . Prodotti fitosanitari :
      Le sostanze attive e le preparazioni contenenti una o più sostanze attive
      presentate nella forma in cui vengono consegnate all' utilizzatore e
      destinate a :
      1.1 distruggere organismi nocivi per i vegetali e per i prodotti vegetali
            o a prevenirne gli effetti , ove tali sostanze o preparazioni non siano
            altrimenti definite nelle successive disposizioni ;
( 1 ) GU n . L 206 del 29 . 7.1978 , pag . 13 .
 ( 2 ) GU n . L 196 del 16 . 8.1967 , pag . 1-
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    1.2  influire sui processi vitali dei vegetali senza peraltro fungere da
         fertilizzanti ;
    1.3  conservare i prodotti vegetali , semprechè tali sostanze o prodotti non
         siano disciplinati da disposizioni speciali del Consiglio o della
         Commissione in materia di conservanti ;
    1.4  eliminare piante indesiderate o
    1.5  eliminare parti di vegetali o ad evitare un indesiderato accrescimento
         di questi ultimi .
2 . Residui di prodotti fitosanitari
    Una o più sostanze presenti in o su vegetali e prodotti vegetali o altrove
    nell’ambiente e provenienti dall’impiego di un prodotto f itosanitario .
3 . Sostanze
    Gli elementi chimici ed i loro composti , allo stato naturale o sotto forma
    di prodotti industriali , inclusa qualsiasi impurità che deriva
    inevitabilmente dal procedimento di fabbricazione .
4 . Sostanze attive
    Le sostanze , i micro-organismi o i virus che hanno un' azione generale o
    specifica :
    4.1  sugli organismi nocivi o
    4.2 sui vegetali , parti di vegetali o prodotti a base di vegetali .
5 . Preparazioni
    Le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze , di cui almeno una
    sostanza attiva , destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari .
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6.   Vegetali
     Piante vive o parti vive di piante , compresi frutti freschi e sementi .
7.   Prodotti vegetali
     Prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a trattamenti
     semplici quali la macinazione , l' essicazione o la compressione , sempreché non
     si tratti di vegetali definiti al punto 6 .
8.   Organismi nocivi
     Parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali , appartenenti ai regni animale o
     vegetale , nonché i virus , i mocoplasmi o altri agenti patogeni .
9.   Animali
     Animali di specie normalmente alimentate e allevate o consumate dall' uomo .
10 . Immissione in commercio
     Qualsiasi consegna a terzi , sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito , esclusa
     la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedizione al di fuori del
     territorio della Comunità . L' importazione nel territorio della Comunità è
     considerata immissione in commercio ai sensi della presente direttiva .
11 . Ambiente
     Acqua , aria e terra e relative interrelazioni , nonché le relazioni tra tali
     elementi e gli organismi viventi .
12 . Lotta antiparassitaria integrata
     L' applicazione razionale di un complesso di misure biologiche , chimiche ,
     colturali o di selezione vegetale con cui si limita al minimo indispensabile
     l’impiego di prodotti fitosanitari chimici .
                                                                                   >2
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                                      Articolo 3
1 . Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari possono essere
    immessi in commercio per essere utilizzati sul loro territorio soltanto se
    sono stati ufficialmente autorizzati , conformemente alle disposizione della
    presente direttiva .
2 . Gli Stati membri non ostacolano il magazzinaggio e la circolazione di
    prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati in un altro Stato
    membro se l' impiego sul loro territorio dei prodotti considerati non è
    stato autorizzato sempreché :
    - il prodotto f itosanitario sia stato autorizzato in altro Stato membro ;
    - gli operatori che effettuano dette operazioni rispondano ai requisiti in
      materia di controllo previsti dagli Stati membri per garantire il
      rispetto delle disposizioni del paragrafo 1 .
3 . Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari devono essere
    impiegati correttamente e nel rispetto di tutte le condizioni fissate a
    norma della presente’ direttiva . Per impiego corretto si intende l' appli ¬
    cazione dei principi della lotta antiparassitaria integrata .
A. Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive possono essere immesse
    in commericio solo se :
    - queste sostanze sono classificate , imballate e etichettate conformemente
      alle disposizioni della direttiva 67 / 548 / CEE .,
    - allorché  . si tratta di una sostanza attiva non ancora sul mercato alla
      data di applicazione della presente direttiva , conformemente all' articolo
      6 della presente direttiva è trasmesso agli Stati membri e alla
      Commissione un fascicolo contenente una dichiarazione secondo cui la
      sostanza attiva è destinata a un impiego definito all' articolo 2 , punto 1 .
                                                                                    >1 ?
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                                       Articolo 4
1 . Gli Stati membri prescrivono che un prodotto f itosanitario può essere
    autorizzato soltanto se :
    a ) le sue sostanze attive sono elencate nell' allegato 1 e sono soddisfatte
        le condizioni ivi stabilite ;
    b ) è accertato , alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche ,
        che se è correttamente applicato ai fini previsti e tenuto conto di
        tutte le condizioni prevedibili d' impiego , tale prodotto :
        i)    è sufficientemente efficace ,
        ii )  non ha effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali ,
        iii ) non ha effetti nocivi sulla salute dell' uomo o degli animali ,
        iv )  non ha influssi sfavorevoli inaccettabili sull’ambiente ;
    c ) la natura e la percentuale delle sostanze attive in esso contenute e , se
        del caso , delle sue impurità tossiche possono essere determinate con
        metodi di applicazione corrente .
2 . Gli Stati membri provvedono affinché la conformità alle esigenze di cui al
    paragrafo 1 , lettere b ) e c ), sia accertata mediante prove e analisi
    ufficiali o ufficialmente riconosciute condotte , per quento riguarda
    l' impiego del prodotto f itosanitario in questione , in condizioni agricole ,
    f itosanitarie e ambientali che siano rappresentative delle condizioni che
    ricorrono nella parte del proprio territorio dove il prodotto dovrà essere
    utilizzato .
                                       Articolo 5
1 . Una sostanza attiva viene iscritta nell' allegato I per un periodo iniziale
    non superiore a 10 anni e soltanto se :
    a ) i suoi residui presenti in prodotti commestibili di origine animale o
        vegetale oppure presenti nell' ambiente non provocano effetti nocivi né
        sulla salute dell' uomo o degli animali , né sull' ambiente e , qualora
        costituiscano un pericolo potenziale , possono essere misurati con metodi
        di applicazione corrente ;
 ---pagebreak---                                              14 -
    b ) sulla base di dati scientifici e tecnici si può presumere che le
         preparazioni elaborate con tale sostanza rispondano alle esigenze di cui
         all' articolo 4 , paragrafo 1 , lettera b ), punti iii ) e iv ).
2 . L' iscrizione di una sostanza nell' allegato I può essere rinnovata una o più
    volte per periodi non superiori ciascuna volta a 5 anni .
                                         Articolo 6
1 . Per ottenere l' iscrizione di una sostanza attiva nell' allegato 1 , lo Stato
    membro o la Commissione verificano che un fascicolo rispondente ai
    requisiti di cui all' allegato II è stato trasmesso dall' interessato agli
    altri Stati membri e alla Commissione .
    La Commissione affida al Comitato f itosanitario permanente l' esame del
    fascicolo .
2 . A richiesta di uno Stato membro e al più tardi entro tre mesi dalla
    consultazione del comitato , è possibile constatare , secondo la procedura stabilita
    dall' articolo 19 , che il fascicolo risponde ai requisiti dell' allegato
    II .
    Sempreché sia necessario ai fini della valutazione del fascicolo, questa
    constatazione non pregiudica la successiva applicazione del paragrafo 3 .
3 . All' atto della valutazione del fascicolo , l' interessato può essere invitato
    dalla Commissione a :
    - fornire tutte le informazioni supplementari ritenute necessarie per
       valutare se la sostanza attiva risponde ai requisiti di cui all' articolo
       5 , paragrafo 1 ;
    - a fornire personalmente spiegazioni al Comitato .
4 . L' iscrizione della sostanza attiva nell' allegato I e , se del caso , le
    condizioni relative a tale iscrizione , sono definite secondo la procedura
    stabilite dall' articolo 18 .
                                                                                    AS
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 5 . Le disposizioni dei paragrafi da 1 a 4 si applicano anche in relazione alla
     modifica delle condizioni eventualmente iscritte nell' allegato I e che
      riguardano una determinata sostanza attiva .
6 . Le disposizioni dei paragrafi 3 e 4 si applicano quando , dopo l' iscrizione
      di una sostanza attiva nell' allegato I , si verificano dei fatti che mettono
      in causa la conformità della sostanza attiva con i requisiti di cui
      all' articolo 5, paragrafo 1 .
                                           Articolo 7
Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un' autorizzazione deve
comunicare all' autorità competente qualsiasi informazione sugli effetti nocivi di una
qualsiasi sostanza attiva elencata all' allegato I o dei suoi residui sulla salute
dell’uomo o degli animali o su effetti nocivi inaccettabili per l' ambiente .
Gli Stati membri comunicano dette informazioni agli altri Stati membri e alla
Commissione la quale consulta il Comitato f itosanitario permanente .
                                           Articolo 8
In deroga alle disposizioni dell’articolo 4 , gli Stati membri possono :
1 . In circostanze eccezionali , permettere l' immissione in commercio , per un
     periodo massimo di 120 giorni , di prodotti fitosanitari non conformi alle
     disposizioni dell' articolo 4 qualora ciò sia reso necessario da un pericolo
      imprevedibile che minaccia la produzione vegetale e che non può essere com ¬
     battuto con altri mezzi . In tal caso lo Stato membro interessato informa im¬
     mediatamente del provvedimento preso gli altri Stati membri e la Commissione.
     Conformemente alla procedura istituita dall' articolo 8 , viene deciso senza
     indugio se e a quali condizioni il provvedimento preso dallo Stato membro
     possa essere mantenuto o rinnovato .
2 . Permettere , per un periodo non superiore a tre anni, 1' immissione in commercio di
     prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non compresa
     nell' allegato 1 e che non si trova ancora in commercio alla data di
     attuazione     della presente direttiva , sempreché :                              Л
 ---pagebreak---                                           - 16 -
    a ) in seguito all’applicazione delle disposizioni di cui all' articolo 6 ,
        paragrafi 1 e 2 , é stato constatato che il fascicolo relativo alla
        sostanza attiva risponde ai requisiti dell' allegato li ;
    b ) lo Stato membro ha stabilito che la sostanza attiva risponde ai
        requisiti di cui all' articolo 5 , paragrafo 1 , e che il prodotto
        f itosanitario risponde ai requisiti di cui all' articolo 4 , paragrafo 1 ,
        lettere b ) e c ).
    In tal caso , lo Stato membro comunica immediatamente agli altri Stati
    membri e alla Commissione la sua valutazione in merito al fascicolo e alle
    condizioni di autorizzazione .
    Secondo la procedura stabilita dall' articolo 18 , è possibile decidere che lo
    Stato membro deve revocare l' autorizzazione se dalla valutazione del
    fascicolo , effettuata conformemente all' articolo 6 , paragrafo 3 , risulta
    che la sostanza attiva non risponde ai requisiti di cui all' articolo 5 ,
    paragrafo 1 .
3 . Autorizzare per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di
    attuazione     della presente direttiva e fatte salve le disposizioni della
    direttiva 79 / 117 /CEE , l' immissione in commercio nel proprio territorio di
    prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell' allegato
    I e che si trovano già in commercio anteriormente e tale data .
    La Commissione stabilisce un programma di lavoro per l' esame progressivo
    delle sostanze attive durante detto periodo . Ai fini dell' attuazione del
    programma , la Commissione può chiedere agli interessati di presentarle o di
    presentare agli Stati membri tutti i dati richiesti entro un termine
    prestabilito .
    Nel corso di questo periodo , previo esame da parte del comitato
    f itosanitario permanente e secondo la procedura istituita dall' articolo 18, e
    possibile decidere se tale sostanza attiva può essere iscritta
    nell' allegato 1 o se gli Stati membri devono revocare l' autorizzazione di
    cui al primo comma del presente punto entro un termine determinato .
                                                                                    J
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                                      Articolo 9
1 . La domanda di autorizzazione di un prodotto f itosanitario può essere
    presentata dal fabbricante , dall' importatore , oppure dal distributore ,
    qualora il prodotto fitosanitario venga immesso per la prima volta sul
    mercato dal distributore .
2 . Ogni richiedente deve essere legalmente domiciliato nella Comunità .
3 . Gli Stati membri possono esigere che le domande di autorizzazione siano
    presentate nella o nelle lingue nazionali od ufficiali .
4 . Ogni Stato membro è tenuto ad accogliere ed esaminare le domande di
    autorizzazione presentate e a decidere in merito entro un termine
    ragionevole .
5 . Entro 45 giorni dalla notifica di una domanda lo Stato membro ne informa
    gli altri Stati membri e la Commissione e fornisce contemporaneamente i
    seguenti estremi della domanda :
       nome e indirizzo del richiedente ;
    -  nome e indirizzo del fabbricante , se diverso dal richiedente ;
       designazione o marchio commerciale o numero di registrazione del
       prodotto fitosanitario ;
       tipo di preparazione ;
       denominazione e tenore di ciascuna sostanza attiva in esso contenuta ;
       usi previsti del prodotto e relative istruzioni .
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6 . Gli Stati membri provvedono affinché venga costituito                   fascicolo per ogni domanda .
    Ciascun fascicolo deve contenere almeno una copia della domanda, il verbale relativo
    alle decisioni amministrative adottate dallo Stato membro in merito a tale                           ì
    domanda , le indicazioni e la documentazione scientifica di cui
    all' articolo 12      paragrafo 1 , nonché una sintesi di quest' ultima . Su
    richiesta , gli Stati membri mettono a disposizione degli altri Stati membri
    e della Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo, essi forniscono loro, su richiesta,
    tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle domande .
                                            Articolo 10
1 . Su domanda del richiedente , lo Stato membro in cui viene presentata una
    richiesta di autorizzazione per un prodotto f itosanitario già autorizzato
    in altro Stato membro deve :
    - astenersi dall' esigere che vengano ripetute in tale Stato membro le prove
       e le analisi già effettuate ai fini dell' autorizzazione del prodotto
       considerato a meno che determinate condizioni agricole , f itosanitarie o
       ambientali relative all' impiego del prodotto non siano comparabili nelle
       regioni considerate , e
    - autorizzare l' immissione in commercio di detto prodotto anche sul suo
       territorio a meno che determinate condizioni agricole , f itosanitarie o
       ambientali relative all' impiego del prodotto in parola non siano
       comparabili nelle regioni considerate .
2 . Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui è necessario
    ripetere una prova e i casi di rifiuto dell' autorizzazione di un prodotto
    f itosanitario già autorizzato in altro Stato membro e per il quale il
    richiedente avrebbe invocato la comparabilità delle condizioni agricole ,
    f itosanitarie e ambientali relative all' impiego del prodotto nelle regioni
    considerate dello Stato membro in cui la prova era stata effettuata o
    l' autorizzazione era stata accordata nonché la comparabilità con le
    condizioni di cui sopra nello Stato membro in cui la richiesta era stata
    presentata . Inoltre , gli Stati membri illustrano alla Commissione le
    ragioni per le quali è stata chiesta la ripetizione della prova o per le
    quali è stata rifiutata l' autorizzazione .
                                                                                                     /I
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3 . Conformemente alla procedura istituita dall' articolo 18, può essere deciso che lo
    Stato membro che ha rifiutato di riconoscere la comparabilità deve accettare le prove e le
    analisi o deve autorizzare l' immissione in commercio del            prodotto nelle regioni
    interessate del suo territorio .
                                       Articolo 11
1 . Gli Stati membri informano immediatamente per iscritto gli altri Stati
    membri e la Commissione in merito a ciascun prodotto f itosanitario
    autorizzato in conformità della presente direttiva , indicando le condizioni
    e il periodo di validità dell' autorizzazione e allegando copia
    dell' etichetta con la quale il prodotto verrà immesso in commercio .
    Inoltre , essi informano immediatamente gli altri Stati membri e la
    Commissione di ogni successiva revoca o del mancato rinnovo
    dell' autorizzazione o della modifica di tali condizioni .
2 . Ogni Stato membro redige un elenco annuale dei prodotti fitosanitari
    autorizzati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati membri e
    alla Commissione .
3 . Secondo la procedura di cui all' articolo 19 , viene istituito un sistema
    standardizzato d’informazione per facilitare l' applicazione delle
    disposizioni dei paragrafi 1 e 2 nonché dell' articolo 9, paragrafo 5 .
4 . L' autorizzazione viene ritirata o modificata qualora risulti che :
    a ) non sussistono o non sussistono più i requisiti cui è subordinata
        l' autorizzazione ;
    b ) sono state fornite indicazioni false o atte a trarre in inganno su aspetti
        essenziali ai fini della concessione dell' autorizzazione .
                                          Articolo 12
1 . Gli Stati membri esigono che alla richiesta di autorizzazione di un prodotto
    f itosanitario l' interessato alleghi :
    a ) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III , e
    b ) per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto f itosanitario , diversa da
        quelle contemplate all' articolo 8 , paragrafo 3 , primo comma ,               un fascicolo
        conforme alle disposizioni di cui all' allegato II .
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 2 . In deroga al paragrafo 1 , il richiedente può essere esentato dal fornire i
      dati di cui alla lettera b ) del paragrafo 1 , esclusi quelli
      relativi all' identificazione della sostanza attiva , se detta sostanza
      attiva figura già nell' allegato I e non è sostanzialmente diversa in
      relazione al grado di purezza e alla natura delle impurità .
      Questa esenzione non può tuttavia essere accordata per i dati relativi agli
      studi tossicologici , sul metabolismo , ecotossicologici e sui residui che
      sono stati presentati da una persona diversa dal richiedente
      dell' autorizzazione in vista dell' iscrizione della sostanza attiva
      nell' allegato I a meno che :
      - il richiedente si sia accordato con quest' altra persona per fare ricorso
         a questi dati ;
      - la richiesta di autorizzazione sia stata presentata dopo un termine di 15
         anni dalla prima autorizzazione in uno degli Stati membri di un prodotto
         f itosanitario contenente la sostanza attiva considerata .
3 . Gli Stati membri informano la Commissione se , all' atto dell' esame di una
      richiesta di autorizzazione , essi ritengono iscritta nell' allegato I una
      delle sostanze attive che sono state prodotte da un’altra persona o
      mediante un procedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel
      fascicolo in base al quale la sostanza attiva è stata iscritta
      nell' allegato I. Essi le trasmettono tutti i dati che riguardano
      l' identificazione e le impurità della sostanza attiva .
                                        Articolo 13
Su domanda della persona interessata all' iscrizione di una sostanza attiva
nell' allegato 1 o del richiedente di un' autorizzazione di un prodotto
f itosanitario , gli Stati membri e la Commissione provvedono affinché le
 informazioni riguardanti segreti industriali o commerciali vengano considerate
riservate .
Il segreto industriale o commerciale non si applica :
- alle denominazioni e alla composizione della sostanza attiva o il prodotto
    f itosanitario ;
- ai dati fisico-chimici concernenti la sostanza attiva o il prodotto
    f itosanitario ;
                                                                                  ,21
 ---pagebreak---                                             21 -
- ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua la sostanza attiva o
   il prodotto f itosanitario ;
- all' interpretazione dei risultati delle prove per accertare l’efficacia e
   l' innocuità nei confronti degli animali , delle piante , dell’ambiente nonché
   al nome del servizio responsabile delle prove ;
- alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi di
   manipolazione , ammasso , trasporto , incendio o di altra natura ;
- alle misure di decontaminazione da prendere in caso di perdita o fuga
   accidentali ;
- alle misure di pronto soccorso e alle cure sanitarie prodigate alle persone
   in caso di infortunio .
Qualora l' interessato o il richiedente rivelino successivamente informazioni
considerate in precedenza riservate , essi sono tenuti ad informarne l' autorità
competente .
                                       Articolo 14
Le disposizioni dell' articolo 5 , paragrafo 1     della direttiva 78 / 631 / CEE si
applicano ai prodotti fitosanitari contemplati dalla presente direttiva .
                                       Articolo 15
Gli Stati membri prescrivono che l' imballaggio dei prodotti fitosanitari deve
soddisfare i seguenti requisiti per quanto riguarda l' etichettatura :
1 . Su tutti gli imballaggi deve figurare in modo chiaramente leggibile e
    indelebile quanto segue :
    a ) la denominazione commerciale o usuale del prodotto f itosanitario ;
    b ) il nome e l' indirizzo del titolare dell' autorizzazione , il numero di
        registrazione del prodotto f itosanitario e , se si tratta di un' altra
        persona , il nome e l' indirizzo di chi lo immette sul mercato ;
    c ) il nome e il rispettivo tenore di ciascuna sostanza attiva espressi :
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    - in percentuale ponderale per i prodotti fitosanitari allo stato
       solido , di aerosole , di liquido volatile ( punto massimo di ebollizione
       50°C ) o di liquido viscoso ( limite inferiore (1 Pa a 20°C ) ;
    - in percentuale pondérale e in g / l a 20°C per i liquidi ;
    - in percentuale volumetrica per i prodotti gassosi .
    La denominazione deve essere indicata come figura nella nomenclatura
    inclusa nell’elenco di cui all' allegato I della direttiva 67 / 548 / CEE o ,
    se non vi figura , con la sua denominazione comune ISO ; qualora non fosse
    disponibile nemmeno quest' ultima , la sostanza attiva viene indicata con
    la sua denominazione chimica secondo la nomenclatura UICPA o quella dei
    "Chemical Abstracts” ;
d ) la quantità netta del prodotto f itof armaceutico espressa in unità di
    misura legali ;
e ) il numero di riferimento della partita ;
f ) le indicazioni richieste conformemente all’articolo 6 della direttiva
    78 / 631 / CEE e in particolare quelle contemplate ai paragrafi 2 , lettere
    d , g , h , i , 3 e A del suddetto articolo ;
g ) l' indicazione di eventuali rischi particolari per mezzo di formule tipo
    opportunamente scelte tra quelle elencate nell’allegato IV della
    presente direttiva ;
h ) norme di sicurezza presentate per mezzo di formule tipo opportunamente
    scelte fra quelle elencate nell' allegato V della presente direttiva ;
i ) il tipo di azione del prodotto f itosanitario ( ad esempio insetticida ,
    regolatore di crescita , erbicida , ecc .);
j ) il tipo di preparazione ( ad esempio : polvere bagnabile , concentrato
    emulsionabile ) ;
k ) usi per i quali è stato autorizzato il prodotto f itosanitario ;
1 ) istruzioni per l’uso e la dose , espressa in unità metriche , per ogni
    tipo di impiego previsto secondo i termini dell' autorizzazione ;
                                                                                  ‘21
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    m ) ove necessario , l’intervallo di sicurezza per ciascun impiego tra
        l' applicazione e
        - la semina o l’impianto ,
        - la semina o l' impianto di colture successive ,
        - la raccolta
        - l' uso o il consumo ;
    n ) indicazioni relative all' eventuale f itotossicità , sensibilità varietale ,
        contaminazione del prodotto e ad ogni altro effetto indesiderato ,
        unitamente agli intervalli da osservare tra l' applicazione e la semina o
        1' impianto
        - della coltura in questione o
        - di colture successive ;
    o ) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni conformemente al
        disposto del paragrafo 2 , la frase "Prima dell' uso leggere le istruzioni
        accluse ".
2 . Gli Stati membri possono ammettere che le indicazioni di cui alle lettere
    1 ) e n ) del paragrafo 1 siano riportate in un apposito foglio d' istruzioni
    nell' imballaggio qualora quest' ultimo abbia dimensioni troppo piccole . Ai
    fini della presente direttiva , questo foglio è considerato parte
    dell' etichetta .
3 . Gli Stati membri prescrivono che sulle etichette dei prodotti fitosanitari
    autorizzati non destinati ad usi domestici debba figurare l' indicazione
    "non adatto per usi domestici ".
4 . L' etichetta dell' imballaggio dei prodotti fitosanitari non può in alcun
    caso recare indicazioni quali "non tossico", " innocuo " o qualsiasi altra
    indicazione analoga . Sul foglio di cui al paragrafo 2 , sono tuttavia
    ammesse indicazioni relative all' innocuità per le api o per altri organismi
    chiaramente specificati purché tali indicazioni facciano riferimento a un
    uso normale del prodotto f itosanitario .
5 . Gli Stati membri possono subordinare l' immissione in commercio di prodotti
    fitosanitari nel proprio territorio      a condizione che l' etichetta sia
    redatta nella o nelle lingue nazionali .
                                                                                     2^
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                                         Articolo 16
Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché i prodotti
fitosanitari che si trovano in circolazione vengano sottoposti a controllo
ufficiale per sondaggio onde accertarne la rispondenza ai requisiti della
presente direttiva .
                                         Articolo 17
1 . Tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche , vengono
    adottati conformemente alla procedura istituita dall' articolo 18 :
       dei criteri relativi alla composizione , alla purezza e allo stato di talune
       sostanze attive elencate nell' allegato I , qualora siano ritenuti
       necessari ;
    -  tutte le modifiche necessarie all' allegato I ;
       regole uniformi per controllare la rispondenza ai requisiti di cui
       all' articolo 4 , paragrafo l , lettera b ).
2 . Conformemente alla procedura dell' articolo 19 e tenuto conto del grado di
    conoscenze scientifiche e        tecniche , sono adottate :
    - tutte le modifiche necessarie agli allegati II , III , IV e V ;
       note esplicative relative alle indicazioni di cui agli allegati II e III .
                                         Articolo 18
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo , il Comitato permanente f itosanitario istituito con decisione del
Consiglio 76 / 894 /CEE , in appresso denominato "comitato", è chiamato a
pronunciarsi senza indugio dal suo presidente , sia su iniziativa di
quest' ultimo , sia su richiesta del rappresentante di uno Stato membro .
 ---pagebreak---                                             25
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle
misure da adottare . Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un
termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenza della questione
in esame . Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall’articolo 148 ,
paragrafo 2 del trattato . Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei
rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita
all’articolo precitato . Il presidente non partecipa alla votazione .
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del
comitato .
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza
di parere , la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in
merito alle misure da prendere . Il Consiglio delibera a maggioranza
qualificata .
Se i L Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla
data in cui gli è stata sottoposta la proposta , la Commissione adotta le misure
proposte .
                                       Articolo 19
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo , il comitato permanente f itosanitario istituito con decisione del
Consiglio 76 / 894 /CEE , in appresso denominato ”comitato*’ , è chiamato a
pronunciarsi dal suo presidente , sia per sua iniziativa , sia su richiesta
di uno Stato membro .
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle
misure da adottare . Il comitato , entro un termine che il presidente può
fissare in funzione dell’urgenza della questione in esame , formula il suo
parere sul progetto , eventualmente procedendo a votazione .
Il parere è iscritto a verbale ; inoltre , ciascuno Stato membro ha il diritto
di chiedere che la sua posizione figuri a verbale .
 ---pagebreak---                                               26
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal
comitato . Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere .
                                       Articolo 20
1 . Fatto salvo quanto disposto ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo , i
    prodotti fitosanitari possono essere impegnati a scopi di ricerca e
    sviluppo , sotto controllo e in qualitativi limitati .
2 . Gli Stati membri prescrivono che chiunque intenda effettuare nel loro
    territorio ricerche , esperimenti o prove che implicano il rilascio
    nell' ambiente di un prodotto f itosanitatio contenente come sostanza attiva
    un microrganismo o un virus vivo deve notificarlo alle loro autorità
    competenti almeno 45 giorni prima che abbia inizio la ricerca ,
    l' esperimento o la prova in questione . La notifica destinata alle autorità
    di cui sopra deve contenere tutte le informazioni necessarie per valutare
    la sicurezza di tale ricerca , esperimento o prova . Questa disposizione non
    si applica agli organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva
            / CEE relativa alla disseminazione volontaria nell' ambiente di
    organismi geneticamente modificati .
    Qualora la ricerca , l' esperimento o la prova dovessero produrre effetti
    nocivi per la salute dell' uomo o degli animali o avere conseguenze negative
    inaccettabili per l' ambiente , lo Stato membro interessato può vietare la
    ricerca , l' esperimento o la prova o autorizzarli subordinandone la
    realizzazione a tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi
    summenzionati .
3 . Secondo la procedura stabi Lita dall' articolo i8 sono fissati i criteri comuni
    per l' applicazione del presente articolo e in particolare i quantitativi
    massimi di antiparassitari che possono essere emessi nel quadro degli
    esperimenti di cui al paragrafo 1 .
 ---pagebreak---                                   - 27
                                     Articolo 21
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative , regolamentari e
amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non
oltre un termine di due anni a decorrere dall’adozione della stessa . Essi ne
informano immediatamente la Commissione . Le disposizioni di cui
all’articolo 17 , paragrafo 1 , terzo trattino, sono adottate al più tardi entro
Lo stesso termine .
                                     Articolo 22
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxelles , addì                             Per il consiglio
                                                                                 ТЛ
 ---pagebreak---                         ALLEGATO I
  Sostanze attive autorizzate ad essere incorporate nei
                  prodotti fitosanitari
Da stabilire secondo la procedura di cui all' articolo 6 ,
 praragrafo 4 e all' articolo 8 , paragrafo 3 terzo comma
 ---pagebreak---                                              2
                                        ALLEGATO II
        Requisiti della pratica da presentare ai fini dell’inclusione di una
                              sostanza attiva nell' Allrgato I
INTRODUZIONE
L' informazione richiesta deve comprendere :
- un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i prevedibili
   rischi , sia immediati che differiti , che la sostanza può provocare per
   l' uomo e per l' ambiente e che contenga almeno i risultati degli studi qui di
   seguito indicati unitamente ad una descrizione dettagliata e completa degli
   studi compiuti e dei metodi impiegati , con un riferimento bibliografico agli
   stessi ;
- la classificazione ed etichettatura proposta per la sostanza in conformità
   alla direttiva 67 / 548 / CEE del Consiglio , del 27 giugno 1967 , concernente il
  ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e amministrative
   relative alla classificazione , all' imballaggio e all' etichettatura delle
   sostanze pericolose .
                                                                                     1 L>
 ---pagebreak---  Se non è tecnicamente possibile o se non appare necessario fornire le
 informazioni richieste , ne va dichiarato il motivo .
Le prove devono essere effettuate secondo i metodi descritti nell' allegato V
della direttiva 79 / 831 / CEE ( 1 ) o , in caso di metodo non appropriato o non
descritto è necessario giustificare gli altri metodi impiegati . Le prove
devono essere effettuate secondo le disposizioni previste nella direttiva
86 / 609 / CEE ( 2 ).
( 1 ) Direttiva del Consiglio recante sesta modifica della direttiva 67 / 548 / CEE
      concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative ,
      regolamentari ed amministrative relative alla classificazione ,
      all' imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose , G.U. n . L
      259 , 15.10.1979 , pag . 10 , completata dalle direttive della Commissione
      84 / 449 / CEE ( G.U. n . L 251 del 19.9.1984 , pag . 1 ) e 87 / 302 / CEE ( GU n . L 133
      del 30.5.1988 , pag . 1 ) .
( 2 ) Direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni
      legislative , regolamentari e amministrative degli Stati membri relative
      alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri
      fini scientifici , G.U. n . L 358 , 18.12.1986 , pag . 1 .
 ---pagebreak---                                               4
Parte A : Sostanze chimiche
1 . CLASSIFICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA
    1.1 .   Nel comune proposto o accettato dall' ISO e sinonimi
    1.2 .   Nome chimico ( Nomenclatura IUPAC )
    1.3 .   Richiedente ( nome , indirizzo , ecc .)
    1.4 .   Fabbricante ( nome , indirizzo , ecc .)
    1.5 .   Numero(i ) del codice di sviluppo del fabbricante
    1.6 .   Numeri CAS e CEE ( se disponibili )
    1.7 .   Formula empirica e strutturale e peso molecolare
    1.8 .   Fabbricazione della sostanza attiva
    1.9 . Contenuto minimo e massimo in % p / p della sostanza attiva pura
    1.10 . Identità e numero di isomeri , impurità ed altri sottoprodotti , con
            informazioni sull' eventuale gamma di variazione espressa in % p / p
2 . PROPRIETÀ' FISICHE E CHIMICHE DELLA SOSTANZA ATTIVA
    2.1 .   Punto di fusione , punto di ebollizione , peso specifico
            indice di rifrazione
    2.1 .   Tensione di vapore in mm Hg a 20°C , volatilità
    2.3 . * Aspetto ( stato fisico , colore , odore )
    2.4 . * Spettro di assorbimento - ultravioletto , visibile , infrarosso
    2.5 . * Solubilità in acqua e solventi organici a 20°C
    2.6 . * Solubilità nei grassi
    2.7 .   Coefficiente di ripartizione - N-ottanolo / acqua
    2.8 .   Stabilità in acqua , tasso di idrolittazione , identità del(dei )
            prodotto(i ) di decomposizione
    2.9 .   Stabilità in aria , tasso fotolitico , identità del(dei ) prodotto(i ) di
            decomposizione
  ■ 2.10 . Stabilità nei solventi organici impiegati nelle preparazioni
(*) Questi dati vanno forniti per la sostanza attiva e per la sostanza attiva
pura
 ---pagebreak---                                             5
    2.11 . Stabilità in ambiente acido ed alcalino
    2.12 . Degradazione termica , compresa l' identità dei prodotti di
           decomposizione
    2.13 . Estensione molare e relative lunghezze d' onda
    2.14 . Infiammabilità , compresa 1' autocombustibilità
    2.15 . Punto di infiammabilità
    2.16 . Tensione superficiale
    2.17 . Proprietà esplosive
    2.18 . Proprietà di ossidazione
    2.19 . Reattività nei confronti dei materiali dei contenitori
    2.20 . Magazzinaggio
3 . ALTRE INFORMAZIONI SULLA SOSTANZA ATTIVA
    3.1 .  Tipi di impiego considerati , per es . sul campo , in serra , per la
           conservazione di alimenti o mangimi , ecc .
    3.2 .  Applicazione , per es . fungicida , diserbante , insetticida , ecc .
    3.3 .  Effetti sui parassiti , per es . veleno da contatto , da inalazione ,
           gastrico , micotossico o micostatico ecc ., sistemico o non nelle piante
    3.4 .  Parassiti controllati e piante o prodotti protetti o trattati
    3.5 .  Tipo di azione
    3.6 .  Informazioni sull' eventuale sviluppo di resistenza
    3.7 .  Tasso di applicazione
    3.8 .  Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione
    3.9 .  Metodi di applicazione ( per es . irrorazione a volume scarso ed
           elevato , ecc .
    3.10 . Fitotossicità : periodi di attesa necessari per evitare effetti
           fitotossici in presenza di fumiganti nel suolo ed erbicidi o altri
           prodotti fitosanitari persistenti
    3.11 . Metodi e precauzioni raccomandabili per la manipolazione ,
           magazzinaggio , trasporto o incendio
    3.12 . In caso di incendio , natura del prodotto di reazione , per es . gas di
           combustione ecc .
 ---pagebreak---                                             6
    3.13 . Misure di emergenza in caso di sinistro
    3.14 . Possibilità di neutralizzazione della sostanza attiva
           3.14.1 . Possibilità di recupero
           3.14.2 . Possibilità di neutralizzazione
           3.14.3 . Scarico controllato
           3.14.4 . Incenerimento
           3.14.5 . Purificazione
           3.14.6 . Altre
4 . METODI ANALITICI
    4.1 .  Metodi per l' analisi della sostanza attiva , che devono comprendere
           quelli per la determinazione degli isomeri inattivi e delle impurità
    4.2 .  Metodi d' analisi , ivi compreso il recupero ed i limiti minimi di
           determinazione dei residui :
           4.2.1 .  Negli alimenti , nei mangimi
           4.2.2 .  Nel suolo
           4.2.3 .  Concentrazioni nell' acqua e nell' aria
5 . STUDI TOSSICOLOGICI E DEL METABOLISMO
    5.1 .  Tossicità acuta nei mammiferi
           5.1.1 . Tossicità orale per somministrazione singola LD^Q ~ in
                    ratti ed almeno in un' altra specie di mammifero
           5.1.2 .  Percutanea - almeno in ratti
           5.1.3 .  Inalazione - almeno in ratti
                                                                                ^4
 ---pagebreak---                                          7
      5.1.4 . Intraperitoneale - almeno in ratti
      5.1.5 . Altre vie peritoneali
      5.1.6 . Irritazione cutanea ed oculare - nei conigli
      5.1.7 . Sensibilizzazione cutanea
5.2 . Tossicità a breve termine
      5.2.1 . Somministrazione orale - 2 specie , di cui una costituita da
              un roditore e l' altra da un non roditore ( 1 / 10 per es . 90
              giorni nei ratti
      5.2.2 . Altre vie
5.3 . Tossicitá crónica
      5.3.1 . Tossicità a lungo termine e / o azione cancerogena ( almeno in
              ratti ) con una stima della dose senza effetto ( NOEL ) che
              consenta di valutare una dose giornaliera ammissibile ( ADI )
5.4 . Studi tossicologici supplementari
      5.4.1 . Studi sulla mutagenicità su parametri genetici appropriati
              ( almeno due prove a breve termine che comprendano almeno un
              sistema di test batteriologico ed uno non batteriologico )
      5.4.2 . Studi sulla riproduzione - test su tre generazioni
              ( preferibilmente su ratti )
      5.4.3 . Studi sulla teratogenicità - in almeno due specie di roditori
              di cui una costituita da conigli
      5.4.4 . Studi sulla neurotossicità - polli adulti
      5.4.5 . Studi sul metabolismo - animali e piante
      5.4.6 . Effetti tossici dei metaboliti di piante trattate qualora
              siano diversi da quelli animali
5.5 . Dati medici
      5.5.1 . Controlli medici sul personale dello stabilimento di
              fabbricazione
      5.5.2 . Osservazione diretta , per es . casi clinici
      5.5.3 . Cartelle cliniche , provenienti sia dall'industria che
              dall'agricoltura
      5.5.4 . Casi di avvelenamento accidentale / suicidio
      5.5.5 . Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale
      5.5.6 . Diagnosi di avvelenamento , sintomi specifici di
              intossicazione , prove cliniche
      5.5.7 . Sens ibi lizzazione / allergenicità
 ---pagebreak---                                            8
          5.5.8 .  Trattamento proposto : pronto soccorso , antidoti , terapia
          5.5.9 .  Prognosi
6 . RESIDUI IN 0 SU PRODOTTI TRATTATI
    6.1 . Comportamento dei residui della sostanza attiva pura e dei suoi
          metabiliti a partire dall' applicazione fino al momento del raccolto -
          distribuzione nella pianta , cinetiche di scomparsa , combinazione con
          elementi della pianta , ecc .
    6.2 . Equilibrio materiale generale della sostanza attiva applicata
    6.3 . Dati sufficienti sui residui , ricavati da sperimentazioni controllate
          per dimostrare che gli eventuali residui del trattamento previsto non
          minacciano la salute dell' uomo e degli animali
    6.4 . Dati sul controllo dei residui nei prodotti della catena di
          distribuzione
    6.5 . Effetti della lavorazione industriale e / o cottura domestica sui
          residui stessi
    6.6 . Aspetto , odore o gusto derivanti dai residui sui o nei prodotti
          freschi o lavorati
7.  STUDI ECOTOSSICOLOGICI
    7.1 . Effetti sugli organismi
          7.1.1 . Tossicità orale per somministrazione singola LD..^, in
                   almeno due specie di uccelli
          7.1.2 . LC5Q acuta , esposizione 96 ore , per una specie di pesci ,
          7.1.2 .
                   per es . trota arcobaleno , pesce zebra , guppy
 ---pagebreak---                                         9
      7.1.3 .  Tossicità subacuta per pesci ( almeno 14 giorni )
      7.1.4 .
               LC^ 0 acuta , esposizione 48 ore per una specie di alimento
               per pesci , per es . Dafnia
      7.1.5 .  Tossicità subacuta per pesci ( almeno 14 giorni )
      7.1.6 .  Bioaccumulo
      7.1.7 .
               Test delle alghe - LD^ acuta - esposizione 9 ore Specie
               Scenedosmus
      7.1.8 .  Effetti sugli artropodi utili all'uomo ( api da miele ed altri
               artropodi benefici , per es . predatori e parassiti )
      7.1.9 .  Effetti su macrorganismi del suolo non bersaglio , dei
               prodotti in oggetto , per es . lombrichi - prova di laboratorio
               e sul campo
      7.1.10 . Effetti su altri macrorganismi non bersaglio dei prodotti
               f itosanitari
      7.1.11 . Effetti su microrganismi del suolo non bersaglio dei prodotti
               f itosanitari ( che incidono , per es ., sulla respirazione del
               suolo , nonché sulla nitrii icazione , sulla fissazione
               dell'azoto e sulla degradazione delle sostanze organiche )
      7.1.12 . Decomposizione dell'humus
7.2 . Destino delle sostanze nell’ambiente
      7.2.1 .  Degradazione nel suolo - almeno 3 tipi di suoli naturali
      7.2.2 .  Assorbimento e dissorbimento nel suolo - almeno 3 tipi di
               suoli naturali
      7.2.3 .  Persistenza nel suolo - almeno 3 tipi di suoli naturali
      7.2.4 .  Mobilità nel suolo - almeno 3 tipi di suoli naturali
      7.2.5 .  Degradazione nell'ambiente acquatico
      7.2.6 .  Prove di laboratorio su biodegradazione , idrolisi e fotolisi
      7.2.7 .  Prove di degradazione sul campo
 ---pagebreak---                                                10 -
    Parte B : Microrganismi e virus ( modificati non geneticamente ai sensi della
    Direttiva     /    / CEE )  (1).
   1 . IDENTITÀ' DELL’ORGANISMO
       1.1 .  Nome sistematico e ceppo di batteri , protozoi e funghi , se ceppo
              mutante ; per i virus la denominazione tassonomica dell’agente ,
              serotipo , ceppo o mutante
       1.2 .  Nome comune o alternativo o nomi sostitutivi
       1.3 .  Richiedente ( nominativo , indirizzo , ecc .)
       1.4 .  Fabbricante ( nominativo , indirizzo , ecc .)
       1.5 .  Le appropriate procedure e criteri delle prove impiegati per
              l' identificazione ( p.es . morfologia , biochimica , serologia )
       1.6 .  Composizione     purezza microbiologica , natura e identità di eventuali
              impurità ed organismi estranei contenuti
   2 . PROP7.ETA' BIOLOGICHE DELL’ORGANISMO
       2.1 .  Ospite bersaglio ( specie di parassita ). Patogenicità o antagonismo
              rispetto all' ospite , dose infettiva , trasmissibilità ed informazione
              sul meccanismo d' azione
       2.2 .  " Storia" dell' organismo e suoi usi . Presenza in natura e
              distribuzione geografica
       2.3 .  Gamma di specificità dell’ospite ed effetti su specie diverse dal
              parassita bersaglio , comprese le specie più strettamente connesse con
              la specie bersaglio - ivi comprese infettività , patogenicità e
              trasmessibilità
( 1 ) Proposta di direttiva del Consiglio sull' emissione deliberata
       nell' ambiente di organismi geneticamente modificati ( doc . COM
       ( 88)160 ).
 ---pagebreak---                                            11
    2.4 . Infettività e stabilità fisica nell' impiego con il metodo proposto .
          Effetti di temperatura , esposizione alle radiazioni atmosferiche ecc .
          Persistenza nelle condizioni ambientali d’uso più verosimili
    2.5 . Se l' organismo è strettamente legato ad un fitopatogeno o ad al
          patogeno di una specie vertebrata non bersaglio
    2.6 . Prova di laboratorio della stabilità genetica ( cioè tasso di
          mutazione ) nelle condizioni ambientali dell' impiego proposto
    2.7 . Presenza , assenza o produzione di tossine e loro natura ed identità
3 . ALTRE INFORMAZIONI SULL' ORGANISMO
    3.1 . Metodo di produzione con descrizione delle tecniche impiegate per
          assicurare l' uniformità del prodotto e dei metodi di analisi per la
          sua standardizzazione . Nel caso di un mutante , devono essere fornite
          informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento ,
          unitamente a tutte le differenze note fra il mutante ed i ceppi
          generatori selvatici
    3.2 . Metodi per l' accertamento dell' identità e purezza del ceppo che ha
          prodotto i vari lotti e risultati ottenuti includendo i dati sulla
          variabilità
    3.3 . Metodi impiegati per dimostrare la purezza microbiologica del
          prodotto finale e dai quali risulta che i contaminanti sono stati
          controllati ad un livello accettabile : risultati ottenuti ed
          informazioni sulla variabilità
    3.4 . Metodi per dimostrare l' assenza di qualsiasi patogeno umano e dei
          mammiferi
    3.5 . Metodi per impedire la perdita di virulenza del ceppo
    3.6 . Metodi per determinare la stabilità all' immagazzinaggio e la
          conservabilità (a seconda dei casi ) dopo la ricostituizone
          dell' agente attivo , e risultati raggiunti
 ---pagebreak---                                                 12 -
    3.7 .  Campo di impiego : agricoltura : orticoltura ( compreso il magazzinaggio
           alimentare ) e silvicoltura
    3.8 . Parassiti contro i quali la sostanza è attiva
    3.9 . Coltivazioni protette
    3.10 . Tasso di applicazione
    3.11 . Numero e tempi delle applicazioni
    3.12 . Metodo di applicazione ( p.es . irrorazioni a volume elevato o scarso
           rilascio dell' ospite infetto , ecc .)
    3.13 . Compatibilità o meno con altri prodotti che possono essere impiegati
           nella coltura o da raccomandare per tale uso ; ad esempio , i prodotti
           chimici fitosanitari che si sono dimostrati mutageni in sistemi
           batterici o virali non debbono essere mescolati con preparazioni
           biologiche
    3.14 . Fitopatogenicità
    3.15 . Fitotossicità
    3.16 . Raccomandazioni per quanto riguarda i metodi e le precauzioni da
           osservare nella manipolazione , nel magazzinaggio , nel trasporto o
           nell’incendio
    3.17 . Possibilità di rendere innocua la sostanza
4 . STUDI DI TOSSICITÀ' ED INFETTIVITÀ'
    4.1 .  Batteri , funghi e protozoi
           4.1.1 .  Tossicità e contagiosità acute
                    4 . 1.1.1 . Dose singola orale - almeno in topi e ratti
                    4 . 1.1 . 2 . Qualora la determinazione della tossicità di una
                                  singola dose DL50 non consenta di accertare la
                                  patogenicità , occorre effettuare una serie di prove
                                  per individuare gli agenti altamente tossici e
                                  determinare 1' infettività
                    4 . 1.1 . 3 . Dose singola sottocutanea - almeno su topi e cavie
                                                                                       H-o
 ---pagebreak---                                           13
              4 . 1.1 . 4 . Dose singola per inalazione - almeno su ratti e cavie
              4 . 1.1 . 5 . Dose singola intraperitoneale - almeno su topi e
                            cavie
              4 . 1.1 . 6 . Prova di irritazione dell' occhio - coniglio
      4.1.2 . Tossicità a breve termine
              4 . 1.2.1 . Somministrazione orale ~ ratti
              4 . 1.2 . 2 . Inalazione - cavie
      4.1.3 . Studi tossicologici particolari
              Quando l' impiego di un eventuale prodotto produrrà
              verosimilmente dei residui negli alimenti e / o quando i
              risultati dì prove di tossicità acuta ed a breve termine lo
              indicano , sono necessarie le seguenti prove ulteriori :
              4 . 1.3.1 . Tossicità a lungo termine
              4 . 1.3 . 2 . Neurotossicità
              4 . 1.3 . 3 . Riproduzione (3 genrazioni )
              4 . 1.3 . 4 . Escrezione e metabolismo animale
      4.1.4 . Altri studi tossicologici
              Per un organismo che produce una tossina , è necessario quanto
              segue :
              4 . 1.4.1 . Struttura chimica e stabilità della tossina
              4 . 1.4 . 2 . Tossicità - larve di gamberi marini
              4 . 1.4 . 3 . Mutagenicità - microrganismi procariotici e / o
                            eurocariotici
              4 . 1.4 . 4 . Potenziale azione tumorale - prova basata sulla
                            trasformazione cellulare in vitro
              4 . 1.4 . 5 . Teratogenicità
              4 . 1.4 . 6 . Cancerogenicità
              4.1.4 . 7 .   Allergenicità
              4 . 1.4 . 8 . Infettività sotto immunosoppressione
4.2 . Virus
      4.2.1 . Tossicità acuta ed infettività
              Dati analoghi a quelli specificati in 4.1.1 . e studi di
              colture cellulari con l’impiego di virus infettivi purificati
              e colture di cellule primarie di cellule di mammiferi ,
              uccelli e pesci .
 ---pagebreak---                                            14
      4.2.2 . Tossicità a breve termine
              Dati analoghi a quelli specificati in 4.1.2 . e prove di
              infettività eseguite in vivo su insetti o su una coltura
              cellulare idonea almeno 7 giorni dopo l' ultima
              somministrazione ad animali
      4.2.3 . Studi tossicologici particolari .
              Quando l' impiego di un eventuale prodotto produrrà
              verosimilmente dei residui negli alimenti e / o quando i
              risultati di prova di tossicità acuta ed a breve termine lo
              indicano , potranno rivelarsi necessarie le seguenti prove
              ulteriori :
              4 . 2 . 4.1 . Mutagenicità
              4 . 2 . 4 . 2 . Azione tumorale
              4 . 2 . 4 . 3 . Teratogenicità
              4 . 2 . 4 . 4 . Cancerogenicità
4.3 . DATI MEDICI
      4.3.1 . Controllo medico del personale dello stabilimento di
              produzione
      4.3.2 . Osservazione diretta , per esempio casi clinici
      4.3.3 . Cartelle cliniche dell'industria e dell'agricoltura
      4.3.4 . Osservazione sull'esposizione della popolazione in generale
      4.3.5 . Diagnosi di intossicazione , sintomi specifici di
              intossicazione , prove cliniche
      4.3.6 . Sensibilizzazione / allergenicità
      4.3.7 . Trattamento proposto : misure di pronto soccorso , antidoti ,
              cure mediche
      4.3.8 . Prognosi
                                                                            42
 ---pagebreak---                                            15
5 . RESIDUI IN ALIMENTI E MANGIMI
    5.1 . Identificazione di residui vitali e non vitali ( per es . tossine ) in
          piante trattate , dal residuo vitale in coltura o in vivo e di quello
          non vitale con tecniche appropriate
    5.2 . Probabilità di moltiplicazione dell' agente attivo in o su piante o
          alimenti unitamente ad un rapporto su eventuali effetti sulla qualità
          del cibo
    5.3 . Estensione della contaminazione indiretta di colture , piante
          selvatiche , suoli e acque adiacenti , non bersaglio
    5.4 . Nei casi in cui residui di tossine rimangono sul frutto
          commerstibile , sono richiesti i dati specificati alla voce 6
          dell' Allegato II , Parte A.
6 . STUDI ECOTOSSICOLOGICI
    6.1 . Effetti su organismi e distribuzione nell' ambiente , contagiosità
          compresa
          6.1.1 .  Importanti parassiti e predatori di specie bersaglio
          6.1.2 .  Api da miele : tossicità acuta e contagiosità
          6.1.3 .  Lombrichi
          6.1.4 .  Altri organismi non bersaglio ritenuti a rischio
          6.1.5 .  Pesci - almeno una specie indigena
          6.1.6 .  Uccelli - tossicità acuta in almeno due specie
          6.1.7 .  Effetti sul bestiame , compresa la risposta immunologica
          6.1.8 .  Diffusione nell' aria , nel suolo e nell' acqua
          6.1.9 .  Persistenza nell' aria , nel suolo e nell' acqua
          6.1.10 . Eventuale distribuzione della catena alimentare
          6.1.11 . Effetti su flora e fauna
 ---pagebreak---                                             - 16
                                         ALLEGATO III
                        Requisiti della pratica da presentare ai fini
                       dell' accettazione di un prodotto f itosanitario
INTRODUZIONE
Le informazioni richieste dovranno comprendere :
-    un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per la valutazione
     dell' efficacia e del prevedibile rischio , immediato o ritardato , che il
     preparato può comportare per l' uomo e la natura , e che contenga almeno i
     risultati degli studi qui di seguito indicati , unitamente ad una
     dettagliata e completa descrizione degli studi effettuati e dei metodi
     impiegati , con un riferimento bibliografico ai medesimi ;
     la classificazione ed etichettatura proposta in conformità alle direttive
     comunitarie pertinenti .
Se non è tecnicamente possibile o non si ritiene necessario fornire le
informazioni richieste , se ne devono comunicare le ragioni .
Le prove vanno effettuate secondo i metodi descritti nell' Allegato V della
direttiva 79 / 831 / CEE ( 1 ) o , in caso di metodo non appropriato o non descritto ,
si deve giustificare il ricorso ad altri metodi . Le prove vanno eseguite in
conformità alle disposizioni della direttiva 86 / 609 / CEE ( 2 ).
( 1 ) Direttiva del Consiglio recante sesta modifica della direttiva 67 / 548 / CEE
      concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative ,
      regolamentari ed amministrative relative alla classificazione ,
      all' imballaggio e all' etichettatura delle sostanze pericolose , G.U. n . L
      259 , 15.10.1979 , pag . 10 , completata dalle direttive della Commissione
      84 / 449 /CEE ( G.U. n . L 251 del 19.9.1984 , pag . 1 ) e 87 / 302 /CEE ( GU n . L 133
      del 30.5.1988 , pag . 1 ).
( 2 ) Direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni
      legislative , regolamentari e amministrative degli Stati membri relative
      alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri
      fini scientifici , G.U. n . L 358 , 18.12.1986 , pag . 1 .
 ---pagebreak---                                           17 -
Parte A : Preparazioni chimiche
1 . IDENTITÀ * DELLA PREPARAZIONE
    1.1 . Marchio di fabbrica o marchio proposto
    1.2 . Richiedente ( nome e indirizzo , ecc .)
    1.3 . Fabbricante ( nome e indirizzo , ecc . compresa l’ubicazione dello
          stabilimento )
    1.4 . Categoria dell’impiego ( erbicida , insetticida , ecc .)
    1.5 . Dati quantitativi / qualitativi dettagliati sulla composizione della
          preparazione ( sostanza(e ) attiva(e ), impurità , eccipienti , componenti
          inerti , ecc .)
    1.6 . Stato fisico e natura della preparazione ( concentrato emulsionatile ,
          polvere solubile , soluzione , ecc .)
2 . PROPRIETÀ * FISICO CHIMICHE E TECNICHE DELLA PREPARAZIONE
    2.1 . Aspetto ( stato fisico , colore e odore )
    2.2 . Esplosività e proprietà di ossidazione
    2.3 . Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull' infiammabilità o
          autocombustione
    2.4 . Acidità / Alcalinità
    2.5 . Tensione superficiale
    2.6 . Peso specifico
 ---pagebreak---                                           18 -
    2.7 . Stabilità di magazzinaggio - stabilità e conservabilità . Effetti
          della luce , della temperatura , dell’umidità ecc .
    2.8 . Pressione vapore in mm . Hg a 20°C , volatilità
    2.9 . Caratteristiche tecniche del preparato
          2.9.1 .  Umidif icabilità
          2.9.2 .  Schiuma persistente
          2.9.3 .  Capacità di sospensione
          2.9.4 .  Prova di setacciamento umido
          2.9.5 .  Prova di setacciamento a secco
          2.9.6 .  Ordine di grandezza dei granuli o delle particelle e tenore
                   delle polveri
          2.9.7 .  Stabilità dell’emulsione
          2.9.8 .  Corrosività
          2.9.9 .  Compatibilità con altri prodotti fitosanitari con i quali se
                   ne raccomanda l' impiego
          2.9.10 . Compatibilità con i materiali di imballaggio proposti
          2.9.11 . Umidificazione ed aderenza a piante e prodotti
3 . METODI ANALITICI
    3.1 . Metodi analitici per determinare la composizione della preparazione
4 . ALTRE INFORMAZIONI TECNICHE SULLA PREPARAZIONE
    4.1 . Dettagli sull' uso previsto , per es . tipi di parassiti controllati e / o
          piante o prodotti vegetali da proteggere
    4.2 . Tasso di applicazione
    4.3 . Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato ( per es .
          concentrazione percentuale nello spray diluito )
    4.4 . Metodo di applicazione ( scarso volume ( LV ), volume ultra scarso ( ULV )
          ecc . )
    4.5 . Numero e tempi delle applicazioni
 ---pagebreak---                                            - 19
    4.6 . Fitotossicità specifica : periodi di attesa necessari per evitare
          effetti fitotossici derivanti dal suolo - fumiganti , erbicidi , ecc .
    4.7 . Imballaggio
    4.8 . Distruzione o decontaminazione del preparato ed imballaggio
    4.9 . Modello dell' etichetta e , se necessario , del foglietto illustrativo .
5 . DATI SUGLI EFFETTI
    5.1 . Esperimenti di laboratorio - effetto sull' organismo bersaglio
    5.2 . Esperimenti sul campo - risultati in condizioni d' uso pratico -
          affidabilità , durata e consistenza della protezione o altro(i )
          effetto(i ) desideratoti ) idonei per l' obiettivo di f itoprotezione
          desiderato nelle varie fasi di sviluppo del parassita e / o della
          pianta , del prodotto vegetale , ecc .
    5.3 . Effetti sulla quantità o qualità delle piante o dei prodotti vegetali
          trattati
    5.4 . Considerazioni sulla sicurezza , rispetto alle piante bersaglio
          ( comprese varie / cultivars ) , o ai prodotti vegetali bersaglio
    5.5 . Confronto con prodotti di riferimento o con la pratica normalmente
          accettata
    5.6 . Possibili vantaggi del prodotto o dei suoi metodi di applicazione
          rispetto ad altri prodotti ( durata o consistenza della protezione ,
          ecc . )
    5.7 . Effetti collaterali indesiderabili o non voluti , per es . su organismi
          utili all' uomo o altri organismi non bersaglio , sulle colture
          successive , su altre piante o parti di piante trattate , impiegate per
          scopi di propagazione ( per es . semi , talee , stoloni )
    5.8 . Compatibilità con differneti pratiche colturali ed altre misure
          f itosanitarie nelle condizioni d' uso previste
 ---pagebreak---                                           20
    5.9 . Effetti delle variabili - clima , temperatura , umidità , suolo , ecc .
6 . STUDI TOSSICOLOGICI SULLA PREPARAZIONE
    6.1 . Tossicità acuta nei mammiferi
          6.1.1 . Tossicità orale per singola somministrazione LD^ - su
                   ratti ed almeno un' altra specie di mammiferi
          6.1.2 .  Percutanea ( acuta e subacuta ) - almeno sui ratti
          6.1.3 .  Inalazione ( acuta e subacuta ) - almeno sui ratti
          6.1.4 .  Irritazione cutanea ed oculare - sui conigli
          6.1.5 .  Sensibilizzazione cutanea
7 . RESIDUI IN ALIMENTI E MANGIMI
    7.1 . Dati sui residui riguardanti la sostanza attiva , compresi quelli
          degli esperimenti controllati sulle piante , sugli alimenti o sui
          mangimi , per cui è proposto l’impiego , fornendo tutte le condizioni
          ed i dettagli della sperimentazione . I dati devono essere disponibili
          per la serie di differneti condizioni climatiche ed agronomiche
          incontrate nella zona di impiego proposta .
    7.2 . Intervalli prima del raccolto per gli usi proposti
    7.3 . Livelli massimi di residui proposti ( MLR ) e giustificazione
          dell' accettabilità di questi residui
    7.4 . Aspetto , odore e gusto dovuto ai residui sui o nei prodotti freschi o
          lavorati
8 . LICENZE ESISTENTI
    8.1 . Informazioni su licenze in altri paesi
    8.2 . Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui ( MLR ) in
          altri paesi
 ---pagebreak---                                            21
Parte B : Preparazioni di microrganismi o virus
1 . IDENTITÀ' DELLA PREPARAZIONE ED INFORMAZIONI RELATIVE
    1.1 . Nome depositato o nome depositato proposto
    1.2 . Richiedente ( nome , indirizzo , ecc .)
    1.3 . Fabbricante ( nome , indirizzo , ecc .)
    l.A.  Categoria d' impiego ( insetticida , fungicida , ecc .)
    1.5 . Informazioni quantitative e qualitative dettagliate sulla
          composizione del preparato ( organismo ( i ) attivo(i ), componenti
          inerti , organismi estranei , ecc .)
    1.6 . Stato fisico e natura della preparazione
    1.7 . Stabilità della preparazione , effetti dei cambiamenti di temperatura ,
          metodi d' imballaggio e di magazzinaggio , e stabilità biologica in
          magazzino
    1.8 . Metodi per la determinazione della stabilità in magazzino
2 . ALTRE INFORMAZIONI TECNICHE SULLA PREPARAZIONE
    2.1 . Dettagli sull' uso previsto , per es ., tipi di parassiti controllati e
          piante o prodotti vegetali da proteggere
    2.2 . Tasso di applicazione
    2.3 . Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato ( cioè
          concentrazione in percentuale nello spay diluito )
    2.4 . Metodo di applicazione ( per es . scarso volume , volume ultra scarso ,
          rilascio dell' ospite infetto )
    2.5 . Numero e tempi delle applicazioni
 ---pagebreak---                                        - 22
    2.6 . Imballaggio
    2.7 . Distruzione o decontaminazione della preparazione ed imballaggio
    2.8 . Modello dell’etichetta e , se necessario , del foglietto illustrato
3 . METODI ANALITICI
    3.1 . Metodi analitici per determinare la composizione della preparazione
4 . DATI SUGLI EFFETTI
    4.1 . Sperimentazioni di laboratorio - effetti sull' ospite bersaglio
    4.2 . Sperimentazioni sul campo - risultati in condizioni di uso pratico -
          affidabilità , durata e consistenza della protezione o altri effetti
          mirati , adatti al conseguimento dell' obiettivo f itosanitario
          perseguito nelle varie fasi dello sviluppo del parassita e / o della
          pianta , del prodotto vegetale , ecc .
    4.3 . Dati sull' insorgere o eventuale insorgenza di una resistenza
    4.4 . Effetti sulla quantità o sulla qualità di piante o prodotti vegetali
          trattati
    4.5 . Confronto con prodotti di riferimento o pratiche normalmente
          accettate . Vantaggi del prodotto rispetto ai metodi di controllo
          convenzionali , attualmente in uso , con particolare riferimento ai
 ---pagebreak---                                                23
           rischi per gli operatori , per i consumatori del prodotto trattato , e
           per l' ambiente .
    A. 6 . Compatibilità con pratiche colturali differenti ed altre misure di
           protezione delle colture nelle condizioni d' impiego previste
           ( comprese quelle per altri parassiti della pianta da trattare ).
    4.7 .  Effetto delle variabili - clima , temperatura , umidità , suolo , ecc .
    4.8 .  Effetti collaterali indesiderabili o non voluti , per es . su organismi
           utili o altri non bersaglio , sulle piantagioni successive , su altre
           piante o parti di piante trattate usate per scopi di riproduzione
           ( per es . semi , talee , stoloni )
5 . STUDI SULLA TOSSICITÀ’ ED INFETTIVITÀ
    5.1 .  Tossicità acuta ed infettività
           5.1.1 . Dose orale singola DL^ - almeno su topi e ratti
           5.1.2 .   Dose singola per ira sottocutanea - almeno su topi e ratti
           5.1.3 .   Dose singola per inalazione - almeno su ratti e cavie
           5.1.4 .   Prova d’irritazione dell' occhio - coniglio
           5.1.5 .   Studi sulla sensibilizzazione
6 . RESIDUI IN ALIMENTI E MANGIMI
    6.1 .  Dati sui residui della sostanza attiva , comprensivi dei dati ricavati
           da sperimentazioni controllate sulle piante , sugli alimenti o sui
           mangimi dei quali si propone l' uso riportando tutte le condizioni
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           ed i dettagli della sperimentazione . I dati devono essere disponibili
           per tutta la gamma delle diverse condizioni climatiche ed agronomiche
           incontrate nell'area di impiego proposta .
     6.2 . Intervalli pre - raccolto per l' impiego proposto
     6.3 . Livelli massimi di residui proposti ( MRL ) e giustificazione
           dell'accettabilità di tali livelli ( per le tossine )
ï    6.4 . Aspetto , odore e gusto dovuti ai residui nei prodotti freschi o
           lavorati
  7. LICENZE ESISTENTI
     7.1 . Informazioni sulle licenze esistenti in altri paesi
     7.2 . Informazioni sui limiti massimi di residuo ( MRL ) stabiliti in altri
           paesi
                                                                                  S2
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                                    ALLEGATO IV
                 Frasi standard sulla natura di particolar rischi
Contenuti dell' Allegato III della proposta del 4.8.1976 .
                                                                  S }
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                                    ALLEGATO V
                  Fraseologia standard degli avvisi di sicurezza
Contenuti dell' Allegato IV della proposta del 4.8.1976 .