CELEX: 32018R0721
Language: ro
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/721 al Comisiei din 16 mai 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței prolactină porcină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE. )

17.5.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 122/5
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/721 AL COMISIEI
   din 16 mai 2018
   de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței prolactină porcină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.
            
         
               (2)
            
            
               Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.
            
         
               (3)
            
            
               Substanța prolactină porcină nu este inclusă în tabelul respectiv.
            
         
               (4)
            
            
               Agenției Europene pentru Medicamente i-a fost înaintată o cerere de stabilire a unor LMR pentru prolactina porcină la speciile de porcine.
            
         
               (5)
            
            
               EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a emis o recomandare potrivit căreia stabilirea unei LMR pentru prolactina porcină la speciile de porcine nu este necesară pentru protecția sănătății umane.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă la una sau mai multe specii, pentru alte specii.
            
         
               (7)
            
            
               EMA a considerat că extrapolarea clasificării „nu este necesară nicio LMR” pentru prolactina porcină de la speciile de porcine la alte specii nu este adecvată în prezent, din cauza datelor insuficiente.
            
         
               (8)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 16 mai 2018.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANEXĂ
      În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, tabelul 1, se introduce o rubrică pentru substanța următoare, în ordine alfabetică:
      
         
                     Substanță farmacologic activă
                  
                  
                     Reziduu marker
                  
                  
                     Specie animală
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Țesuturi țintă
                  
                  
                     Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                  
                  
                     Clasificare terapeutică
                  
               
                     „Prolactină porcină
                  
                  
                     NU SE APLICĂ
                  
                  
                     Porcine
                  
                  
                     Nu se cere nicio LMR
                  
                  
                     NU SE APLICĂ
                  
                  
                     Pentru uz oral la purcei nou-născuți, la o doză de maximum 0,2 mg/animal.
                     Pentru utilizare la scroafe, la o doză totală de maximum 5 mg/animal.
                  
                  
                     Agenți cu acțiune asupra sistemului reproducător”