CELEX: 32008R0971
Language: sv
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EG) nr 971/2008 av den 3 oktober 2008 om ett nytt användningsområde för ett koccidiostat som fodertillsats (Text av betydelse för EES)

4.10.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 265/3
            
         
      KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 971/2008
   av den 3 oktober 2008
   om ett nytt användningsområde för ett koccidiostat som fodertillsats
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 3 och 9,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (2), särskilt artikel 25, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser.
            
         
               (2)
            
            
               I artikel 25 i förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs övergångsbestämmelser för de ansökningar om godkännande av fodertillsatser som lämnats in i enlighet med direktiv 70/524/EEG innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan om godkännande av den tillsats som anges i bilagan till den här förordningen lämnades in innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas.
            
         
               (4)
            
            
               Inledande synpunkter på ansökan enligt artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG lämnades till kommissionen innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. Ansökan ska därför fortfarande behandlas enligt artikel 4 i direktiv 70/524/EEG.
            
         
               (5)
            
            
               Tillsatsen diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) har redan godkänts genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 (3) för slaktkycklingar, kommissionens förordning (EG) nr 418/2001 (4) för slaktkalkoner och kommissionens förordning (EG) nr 162/2003 (5) för kycklingar för uppfödning till värphöns.
            
         
               (6)
            
            
               Innehavaren av godkännandet för tillsatsen lämnade in nya uppgifter till stöd för en ansökan om godkännande för tio år av ett koccidiostat för kaniner. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) har avgett två yttranden (6) om hur säker användningen av detta koccidiostat är för människor, djur och miljön i enlighet med villkoren i bilagan till denna förordning. Granskningen visar att villkoren för ett sådant godkännande i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG är uppfyllda. Användning av detta preparat i enlighet med bilagan bör därför godkännas för tio år.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser som avses i bilagan beviljas ett tioårigt godkännande som fodertillsats enligt de villkor som anges i bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 3 oktober 2008.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (2)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (3)  EGT L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EGT L 62, 2.3.2001, s. 3.
   
      (5)  EGT L 26, 31.1.2003, s. 3.
   
      (6)  ”Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on a request from the European Commission on the safety and efficacy of ’Clinacox 0,5 %’ based on diclazuril for rabbits for fattening and breeding”, The EFSA Journal nr 506, s. 1–32, 2007. ”Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the safety of ’Clinacox 0,5 %’ (diclazuril) used in rabbits for fattening and breeding”, The EFSA Journal nr 697, s. 1–9, 2008.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens registreringsnummer
               
               
                  Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen
               
               
                  Tillsats
                  (handelsnamn)
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
               
                  Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
               
            
                  mg verksamt ämne/kg helfoder
               
            
                  Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sojabönmjöl: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     Verksamt ämne:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                           
                        
                               
                           
                           
                              CAS number: 101831-37-2
                           
                        
                     Besläktade föroreningar:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Nedbrytningsprodukt (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Övriga besläktade föroreningar (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % var och en för sig
                           
                        
                               
                           
                           
                              Summa föroreningar: < 1,5 %
                           
                        
               
                  Kaniner
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  Användning förbjuden minst 1 dag före slakt
               
               
                  24 oktober 2018
               
               
                  2 500 μg diclazuril/kg lever (våtvikt)
                  1 000 μg diclazuril/kg njure (våtvikt)
                  150 μg diclazuril/kg muskelvävnad (våtvikt)
                  300 μg diclazuril/kg fett (våtvikt)