CELEX: 32020D0439
Language: sl
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/439 z dne 24 marca 2020 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta

25.3.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  LI 90/33
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/439
         z dne 24 marca 2020
         o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 5(1) Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) države članice predpostavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive pri in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, ki prenašajo usklajene standarde, katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisija je z dopisom BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) zahtevala pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in popravkov obstoječih harmoniziranih standardov v podporo Direktive 98/79/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podlagi zahteve BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN popravil harmonizirane standarde EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 in EN ISO 13485:2016, sklici nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije (3), da bi bil vključen najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili sprejeti harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 v skladu z zahtevo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 98/79/ES. Zato je primerno, da se sklici na navedena standarda in popravek objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 nadomeščajo harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016. Zato je treba umakniti sklic na harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016 iz Uradnega lista Evropske unije. Da bi imeli proizvajalci dovolj časa za prilagoditev proizvodov spremenjenim specifikacijam v standardih EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravku EN ISO 13485:2016/AC:2018, je treba umik sklica na standarda EN ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016 odložiti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na podlagi zahtevka BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN pripravil nov harmonizirani standard EN ISO 25424:2019. Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali je navedeni standard skladen z zahtevo.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Harmonizirani standard EN ISO 25424:2019 izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal in ki so določene v Direktivi 98/79/ES. Zato je primerno, da se sklic na navedeni standard objavi v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Zaradi jasnosti in pravne varnosti bi bilo treba v enem aktu objaviti popoln seznam sklicev na harmonizirane standarde, ki so bili pripravljeni v podporo Direktivi 98/79/ES in izpolnjujejo bistvene zahteve, ki naj bi jih zajemali. Zato bi bilo treba v ta sklep vključiti tudi druge sklice na standarde, objavljene v Sporočilu Komisije 2017/C 389/04 (4). Navedeno sporočilo bi bilo zato treba preklicati z datumom začetka veljavnosti tega sklepa. Vendar bi se moralo še vedno uporabljati glede sklicev na standarde, ki se s tem sklepom umikajo, saj je treba umik teh sklicev odložiti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V skladu z drugim pododstavkom člena 110(2) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (5) certifikati, izdani v skladu z Direktivo 98/79/ES po 25. maju 2017, postanejo neveljavni do 27. maja 2024. V skladu s prvim pododstavkom člena 110(3) Uredbe (EU) 2017/746 se pripomoček, ki ima certifikat, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 98/79/ES in je veljaven na podlagi odstavka člena 110(2) Uredbe (EU) 2017/746, lahko da na trg ali v uporabo samo, če je od 26. maja 2022 še naprej skladen z Direktivo 98/79/ES in če se zasnova in predvideni namen nista bistveno spremenila. Ta sklep bi se zato moral uporabljati samo do 26. maja 2024.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Direktive 98/79/ES so drugačne od tistih iz Uredbe (EU) 2017/746. Zato se standardi, pripravljeni v podporo Direktive 98/79/ES, ne bi smeli uporabljati za dokazovanje skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/746.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati na dan objave –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Sklici na harmonizirane standarde za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljene v podporo Direktive 98/79/ES in navedene v Prilogi I k temu sklepu, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Člen 2
            Sporočilo Komisije 2017/C 389/04 se razveljavi. Uporabljalo se bo še naprej do 30. septembra 2021 za sklice na harmonizirane standarde iz Priloge II k temu sklepu.
         
         
            Člen 3
            Harmonizirani standardi za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljeni v podporo Direktive 98/79/ES in navedeni v prilogah I in II k temu sklepu, se ne smejo uporabljati za zagotavljanje domneve o skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/746.
         
         
            Člen 4
            Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se do 26. maja 2024.
         
         
            V Bruslju, 24 marca 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
         
            (2)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).
         
            (3)  UL C 389, 17.11.2017, str. 62.
         
            (4)  Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2017/C 389/04), UL C 389, 17.11.2017, str. 62.
         
            (5)  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Št.
                     
                     
                        Sklic na standard
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" - 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" - 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN 12322:1999
                        Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč
                        EN 12322:1999/A1:2001
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Sterilizacija s filtracijo (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN 13532:2002
                        Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN 13612:2002
                        Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro
                        EN 13612:2002/AC:2002
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN 13641:2002
                        Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN 13975:2003
                        Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN 14136:2004
                        Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN 14254:2004
                        Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN 14820:2004
                        Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN ISO 15193:2009
                        Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009)
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN ISO 15194:2009
                        Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN ISO 15197:2015
                        Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme nadzora glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2013)
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN ISO 17511:2003
                        Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN ISO 18113-1:2011
                        Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 18113-2:2011
                        Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 18113-3:2011
                        Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 18113-4:2011
                        Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 18113-5:2011
                        Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 18153:2003
                        Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 20776-1:2006
                        Klinični laboratorijski preskusi ter diagnostični preskusni sistemi in vitro - Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij na delovanje antimikrobno občutljivih naprav - 1. del: Referenčna metoda za preskus aktivnosti in vitro antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 23640:2015
                        Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Ocena stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro (ISO 23640:2011)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Para z nizko temperaturo in s formaldehidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN 61010-2-101:2002
                        Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen))
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN 61326-2-6:2006
                        Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Programska oprema za medicinske aparate - Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN 62366:2008
                        Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)
                     
                  
      
      
         
            PRILOGA II
            
                        Št.
                     
                     
                        Sklic na standard
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Sterilizacija s filtracijo (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016