CELEX: 32005R1811
Language: nl
Date: 2005-11-04 00:00:00
Title: Verordening (EG) nr. 1811/2005 van de Commissie van 4 november 2005 tot verlening van voorlopige en permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in de diervoeding en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van een al toegelaten toevoegingsmiddel in de diervoeding   (Voor de EER relevante tekst)

5.11.2005   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 291/12
            
         
      VERORDENING (EG) Nr. 1811/2005 VAN DE COMMISSIE
   
   van 4 november 2005
   tot verlening van voorlopige en permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in de diervoeding en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van een al toegelaten toevoegingsmiddel in de diervoeding
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), en met name op artikel 3, artikel 9 D, lid 1, en artikel 9 E, lid 1,
   Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (2), en met name op artikel 25,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet in de toelating van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (2)
            
            
               Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 bevat overgangsmaatregelen voor vergunningaanvragen betreffende toevoegingsmiddelen die vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn ingediend.
            
         
               (3)
            
            
               De aanvragen voor de in de bijlagen bij deze verordening genoemde toevoegingsmiddelen zijn vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingediend.
            
         
               (4)
            
            
               De eerste opmerkingen betreffende deze aanvragen zijn krachtens artikel 4, lid 4, van Richtlijn 70/524/EEG vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 aan de Commissie toegezonden. Die aanvragen moeten daarom nog overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 70/524/EEG worden behandeld.
            
         
               (5)
            
            
               Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), is bij Verordening (EG) nr. 1436/98 van de Commissie (3) voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor biggen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3 A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage I, moet daarom voor onbeperkte duur worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), is bij Verordening (EG) nr. 1411/1999 van de Commissie (4) voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor mestkippen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3 A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage I, moet daarom voor onbeperkte duur worden toegestaan.
            
         
               (7)
            
            
               Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,4-bèta-glucanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), is een voorlopige vergunning verleend voor mestkalkoenen bij Verordening (EG) nr. 937/2001 van de Commissie (5) en voor legkippen bij Verordening (EG) nr. 2188/2002 van de Commissie (6). Voor het gebruik van dit enzympreparaat is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor mestkippen bij Verordening (EG) nr. 1259/2004 van de Commissie (7) en voor mestkalkoenen bij Verordening (EG) nr. 1206/2005 van de Commissie (8). Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag om uitbreiding van de vergunning voor het gebruik van dit enzympreparaat tot eenden. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft een advies uitgebracht over het gebruik van dit preparaat, waarin geconcludeerd wordt dat het voor deze nieuwe diercategorie geen risico inhoudt. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 9 E, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG voor een vergunning voor een dergelijk preparaat wordt voldaan. Voor het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage II, moet daarom een vergunning voor vier jaar worden verleend.
            
         
               (8)
            
            
               Er zijn gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 529.94), en endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 526.94), voor mestkippen en voor mestkalkoenen. De EFSA heeft een advies uitgebracht over het gebruik van dit preparaat, waarin geconcludeerd wordt dat het geen risico inhoudt voor de consument, de gebruiker, de diercategorie of het milieu. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 9 E, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG voor een vergunning voor een dergelijk preparaat wordt voldaan. Voor het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage II, moet daarom een vergunning voor vier jaar worden verleend.
            
         
               (9)
            
            
               Voor het gebruik van het preparaat van micro-organismen Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) is bij Verordening (EG) nr. 937/2001 voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor melkkoeien. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit preparaat van micro-organismen. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3 A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit preparaat van micro-organismen, zoals omschreven in bijlage III, moet daarom voor onbeperkte duur worden toegestaan.
            
         
               (10)
            
            
               Voor het gebruik van het preparaat van micro-organismen Saccharomyces cerevisiae (CBS 493.94) is bij Verordening (EG) nr. 937/2001 voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor melkkoeien. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit preparaat van micro-organismen. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3 A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit preparaat van micro-organismen, zoals omschreven in bijlage III, moet daarom voor onbeperkte duur worden toegestaan.
            
         
               (11)
            
            
               Uit de beoordeling van deze aanvragen blijkt dat er bepaalde procedures nodig zijn om werknemers tegen blootstelling aan de in de bijlagen opgenomen toevoegingsmiddelen te beschermen. Die bescherming moet worden gewaarborgd door toepassing van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (9).
            
         
               (12)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor de tot de groep „Enzymen” behorende preparaten die in bijlage I worden vermeld, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning zonder tijdsbeperking voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Voor de tot de groep „Enzymen” behorende preparaten die in bijlage II worden vermeld, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor vier jaar voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding verleend.
   Artikel 3
   Voor de tot de groep „Micro-organismen” behorende preparaten die in bijlage III worden vermeld, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning zonder tijdsbeperking voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding verleend.
   Artikel 4
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 4 november 2005.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 van de Commissie (PB L 317 van 16.10.2004, blz. 37).
   
      (2)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8).
   
      (3)  PB L 191 van 7.7.1998, blz. 15.
   
      (4)  PB L 164 van 30.6.1999, blz. 56.
   
      (5)  PB L 130 van 12.5.2001, blz. 25.
   
      (6)  PB L 333 van 10.12.2002, blz. 5.
   
      (7)  PB L 239 van 9.7.2004, blz. 8.
   
      (8)  PB L 197 van 28.7.2005, blz. 12.
   
      (9)  PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
   
      BIJLAGE I
      
                  EG-nr.
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Chemische formule, beschrijving
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximum-leeftijd
               
               
                  Minimum
               
               
                  Maximum
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningperiode
               
            
                  Aantal activiteitseenheden/kg volledig diervoeder
               
            
                  Enzymen
               
            
                  E 1603
               
               
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Bereiding van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), met een minimale activiteit van:
                  
                               
                           
                           
                              gecoat:
                              Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 50 FBG (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              vloeibaar:
                              endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 120 FBG/ml
                           
                        
               
                  Biggen
                  (gespeend)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 10 FBG
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder:
                              endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 10-25 FBG
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen), bv. voeders die meer dan 60 % plantaardige ingrediënten (maïs, lupine, tarwe, gerst, soja, raapzaad of erwten) bevatten
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Voor toediening aan gespeende biggen tot ongeveer 35 kg
                           
                        
               
                  Onbeperkt
               
            
                  E 1635
               
               
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Bereiding van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), met een minimale activiteit van:
                  
                               
                           
                           
                              vloeibaar:
                              endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 200 U (2)/ml
                           
                        
               
                  Mestkippen
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 75 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 75-100 U
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen), bv. voeders die meer dan 30 % gerst bevatten enz.
                           
                        
               
                  Onbeperkt
               
            
         (1)  1 FBG is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.
      
         (2)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.
   
   
      BIJLAGE II
      
                  EG-nr. of Nr.
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Chemische formule, beschrijving
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimum
               
               
                  Maximum
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningperiode
               
            
                  Aantal activiteitseenheden/kg volledig diervoeder
               
            
                  Enzymen
               
            
                  11
               
               
                  Endo-1,4-bèta-glucanase EC 3.2.1.4
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8
               
               
                  Bereiding van endo-1,4-bèta-glucanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), met een minimale activiteit van:
                  vloeibaar en korrels:
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-bèta-glucanase: 8 000 U (1)/ml of g
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 18 000 U (2)/ml of g
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,4-bèta-xylanase: 26 000 U (3)/ml of g
                           
                        
               
                  Eenden
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-bèta-glucanase: 400 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-bèta-glucanase: 400-1 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 900-3 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-bèta-xylanase: 1 300-5 200 U
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en bèta-glucanen), bv. voeders die meer dan 45 % gerst en/of triticale bevatten
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 900 U
               
               
                  —
               
            
                  Endo-1,4-bèta-xylanase: 1 300 U
               
               
                  —
               
            
                  63
               
               
                  Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6
               
               
                  Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 529.94), en endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 526.94), met een minimale activiteit van:
                  vast:
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-bèta-xylanase: 800 000 BXU (4)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 200 000 BU (5)/g
                           
                        vloeibaar:
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-bèta-xylanase: 120 000 BXU/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 30 000 BU/ml
                           
                        
               
                  Mestkippen
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-bèta-xylanase: 6 000 BXU
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 1 500 BU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-bèta-xylanase: 16 000-24 000 BXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 4 000-6 000 BU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en glucanen), bv. voeders die meer dan 54 % tarwe bevatten
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
                  Mestkalkoenen
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-bèta-xylanase: 16 000 BXU
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 4 000 BU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-bèta-xylanase: 16 000-40 000 BXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 4 000-10 000 BU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en glucanen), bv. voeders die meer dan 44 % tarwe bevatten
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
         (1)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 0,1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit carboxymethylcellulose.
      
         (2)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 0,1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.
      
         (3)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 0,1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit xylaan van haverkaf.
      
         (4)  1 BXU is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C 0,06 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenxylaan.
      
         (5)  1 BU is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,8 en een temperatuur van 50 °C 0,06 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.
   
   
      BIJLAGE III
      
                  EG-nr. of Nr.
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Chemische formule, beschrijving
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximum-leeftijd
               
               
                  Minimum
               
               
                  Maximum
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningperiode
               
            
                  CFU/kg volledig diervoeder
               
            
                  Micro-organismen
               
            
                  E 1702
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae
                  
                  NCYC Sc 47
               
               
                  Bereiding van Saccharomyces cerevisiae met ten minste:
                  5 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel
               
               
                  Melkkoeien
               
               
                  —
               
               
                  4 × 108
                  
               
               
                  2 × 109
                  
               
               
                  In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.
                  De hoeveelheid Saccharomyces cerevisiae in het dagrantsoen mag bij een lichaamsgewicht van 100 kg niet groter zijn dan 5,6 × 109 CFU. Voor elke volgende 100 kg lichaamsgewicht wordt dit met 8,75 × 109 CFU verhoogd.
               
               
                  Onbeperkt
               
            
                  E 1704
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae
                  
                  CBS 493.94
               
               
                  Bereiding van Saccharomyces cerevisiae met ten minste:
                  1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel
               
               
                  Melkkoeien
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  3,5 × 108
                  
               
               
                  In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.
                  De hoeveelheid Saccharomyces cerevisiae in het dagrantsoen mag bij een lichaamsgewicht van 100 kg niet groter zijn dan 1,2 × 109 CFU. Voor elke volgende 100 kg lichaamsgewicht wordt dit met 1,7 × 108 CFU verhoogd.
               
               
                  Onbeperkt