CELEX: 51988PC0663(01)
Language: da
Date: 1988-11-10
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM AENDRING AF DIREKTIV 65/65/EOEF, 75/318/EOEF OG 75/319/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER

3. 12. 88                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 308/9
                                                               II
                                                     (Forberedende retsakter)
                                              KOMMISSIONEN
               Ændret forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og
                         75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (!)
                                           KOM(88) 663 endelig udg. — SYN 114
                  (Forelagt af Kommissionen ifølge EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 11. november 1988)
                                                         (88/C 308/07)
               C) EFT Nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 22.
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                                                         Titel uændret
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -                         RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                Præamblen uændret.
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
Hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribu-            Første betragtning uændret.
tion og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesund-
heden et højt beskyttelsesniveau;
direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen              direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen
om farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den viden-           om farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den viden-
skabelige udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der          skabelige udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der
er gjort, siden de blev vedtaget;                                  er gjort, siden de blev vedtaget med henblik på at
                                                                   fremme bedre kvalitet, en sikker anvendelse og bedre
                                                                  virkning,
i sine konklusioner af 15. maj 1987 om bedre forbruger-            Tredje til sjette betragtning uændret.
vaner ved anvendelse af farmaceutiske specialiteter (')
mente Rådet, at ordningen med indlægssedler, der
ledsager de i Fællesskabet markedsførte farmaceutiske
specialiteter, bør forbedres;
O EFT nr. C 178 af 7. 7. 1987, s. 2.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/10                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 3. 12. 88
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                           ÆNDRET FORSLAG
kvalitetsgarantien for lægemidler, der er fremstillet i
Fællesskabet, bør opretholdes ved at kræve principperne
for god fremstillingspraksis for lægemidler overholdt,
uanset hvor disse skal anvendes;
Kommissionen bør bemyndiges til at fastlægge princip-
perne for god fremstillingspraksis for lægemidler i nært
samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den
Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af
Tekniske Hindringer for handelen med farmaceutiske
specialiteter;
under hensyntagen til Europa-Parlamentets beslutning af
13. juni 1986 om eksport af farmaceutiske produkter til
den tredje verden bør der træffes foranstaltninger til at
sikre bedre information til tredjelande om betingelserne
for anvendelse af lægemidler i medlemsstaterne;
anvendelsesområdet for Rådets direktiv 65/65/EØF ('),          anvendelsesområdet for Rådets direktiv 65/65/EØF ( J ),
senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets            senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets
direktiv 75/319/EØF (3), senest ændret ved direktiv            direktiv 75/319/EØF (3), senest ændret ved direktiv
83/570/EØF (4), om tilnærmelse af lovgivningen om              83/570/EØF (4), om tilnærmelse af lovgivningen om
farmaceutiske specialiteter bør udvides til at omfatte         farmaceutiske specialiteter bør udvides til at omfatte
andre færdigfremstillede lægemidler, som ikke er i over-       andre industrielt fremstillede lægemidler, som indtil nu
ensstemmelse med definitionen af farmaceutiske speciali-       ikke har været omfattet af disse bestemmelser.
teter;
i fællesskabsdirektiverne om lægemidler bør udtrykket          Ottende betragtning slettes.
»terapeutisk« forstås således, at det omfatter alle lægelige
formål, hvortil er lægemiddel administreres til mennesker
eller dyr med henblik på at forebygge eller behandle
sygdom, stille en medicinisk diagnose eller genoprette,
forbedre eller påvirke legemsfunktionerne —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                     UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                           Artikel 1                                                   Artikel 1
Direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse           Uændret.
af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter ændres
således:
(') EFT  nr. 11 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
O   EFT  nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
(3) EFT  nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
(4) EFT  nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 308/11
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                               ÆNDRET FORSLAG
1. I artikel 1 indsættes som punkt 4 og 5:                     1. I artikel 1 indsættes som punkt 4 og 5:
   »4.     Fcerdigfremstillet lægemiddel                          »4.      Receptpligtige lægemidler
   Ethvert lægemiddel, der er tilberedt i forvejen, som           Ethvert lægemiddel, der fremstilles i et apotek efter
   ikke falder ind under definitionen af farmaceutiske            lægerecept til en bestemt patient.
   specialiteter, og som markedsføres i en farmaceutisk
   form, der kan anvendes uden yderligere industriel
   forarbejdning.
   5.     Terapeutisk                                             5.      Ikke-receptpligtige lægemidler
   Det medicinske formål, hvortil et lægemiddel admini-           Ethvert lægemiddel, der fremstilles på apoteket ifølge
   streres til mennesker eller dyr, som specificeret under        farmakopens forskrifter og er bestemt til direkte salg
   punkt 2.«                                                      til det pågældende apoteks kunder.«
2. Artikel 2 affattes således:                                 2. Artikel 2 affattes således:
   »Bestemmelserne i kapitlerne II til V gælder for læge-         »1.      Bestemmelserne i kapitlerne II til V gælder for
   midler til human brug, som skal markedsføres i                 farmaceutiske specialiteter til human brug, som skal
   medlemsstaterne i form af farmaceutiske specialiteter          markedsføres i medlemsstaterne.
   eller færdigfremstillede lægemidler, med udelukkelse
   af lægemidler som er tilberedt på bestilling i et
                                                                  2.     Giver en medlemsstat tilladelse til markedsføring
   bestemt apotek til en bestemt patient.«
                                                                  af industrielt fremstillede lægemidler, der ikke er i
                                                                  overensstemmelse med definitionen af farmaceutiske
                                                                  specialiteter, lader den disse være omfattet af bestem-
                                                                  melserne i kapitlerne II til V.
                                                                  3.     Bestemmelserne i kapitlerne II til V gælder ikke
                                                                  for:
                                                                  — lægemidler fremstillet efter lægerecept eller på
                                                                       apoteket
                                                                  — lægemidler bestemt til forsknings- eller udvik-
                                                                       lingsforsøg
                                                                  — mellemprodukter bestemt til senere industriel
                                                                       forarbejdning foretaget af en autoriseret frem-
                                                                       stiller.
                                                                  4.     En medlemsstat kan i overensstemmelse med
                                                                  gældende lovgivning og for at efterkomme specielle
                                                                  behov undtage fra bestemmelserne i kapitlerne II til V
                                                                  lægemidler leveret ifølge en ægte ordre, som ikke er
                                                                  blevet anmodet om, og udformet i overensstemmelse
                                                                  med en autoriseret sundhedsfagpersons specifikationer
                                                                  til hans individuelle patienters brug under hans direkte
                                                                  ansvar.«
3. I titlen, præamblen og kapitlerne II til V erstattes alle   3. Uændret.
   henvisninger til »farmaceutiske specialiteter« eller
   »specialitet« med »lægemiddel«.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/12                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      3. 12. 88
                        OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
4. I artikel 4a indsættes følgende som punkt 6.6:                  4. I artikel 4a indsættes følgende som punkt 6.6:
    »6.6. om nødvendigt særlige forholdsregler for bort-               »6.6. om nødvendigt særlige forholdsregler for bort-
           skaffelse af ubrugte produkter eller affald«.                      skaffelse af ubrugte produkter eller affald stam-
                                                                              mende fra produkterne«.
5. I artikel 13 indsættes følgende som punkt 9:                    5. I artikel 13 indsættes følgende som punkt 9:
    »9. eventuelle særlige forholdsregler for bortskaffelse            »9. eventuelle særlige forholdsregler for bortskaffelse
        af ubrugte produkter eller affald«.                                af ubrugte produkter eller affald stammende fra
                                                                           produkterne«.
6. I artikel 14 tilføjes følgende femte led:                       6. Uændret.
    »— fremstillerens batchnummer«.
                            Artikel 2                                                          Artikel 2
I Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om                    Uændret.
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer
og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-
farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceu-
tiske specialiteter ændres alle henvisninger til »farmaceu-
tisk specialitet« eller til »specialitet« til »lægemiddel«.
                            Artikel 3                                                          Artikel 3
Direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af              Uændret.
lovgivning om farmaceutiske specialiteter ændres således:
  1. Artikel 4, litra b), affattes således:                          1. Artikel 4, litra b), affattes således:
     »b) have mulighed for at lade lægemidlet, dets virk-               »b) have mulighed for at lade lægemidlet, råvarerne
          somme bestanddele eller andre bestanddele                          og om nødvendigt mellemprodukterne eller
          kontrollere af et statsligt laboratorium eller et                  andre bestanddele kontrollere af et statsligt
          laboratorium, som de udpeger hertil, for at sikre                  laboratorium eller et laboratorium, som de
          sig, at de af fremstilleren benyttede og i det                     udpeger hertil, for at sikre sig, at de af fremstil-
          skriftlige materiale beskrevne kontrolmetoder, jf.                 leren benyttede og i det skriftlige materiale
          artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF,                beskrevne kontrolmetoder, jf. artikel 4, stk. 2,
          er tilfredsstillende«.                                             nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF, er tilfredsstil-
                                                                             lende«.
  2. Artikel 6, sidste afsnit, affattes således:                    2. Artikel 6, sidste afsnit, affattes således:
     »Det er obligatorisk at vedlægge en indlægsseddel i                »Det er obligatorisk at vedlægge en indlægsseddel i
     pakningen til håndkøbslægemidler, medmindre alle                   pakningen til lægemidler, medmindre alle de oplys-
     de oplysninger, der kræves i henhold til denne                     ninger, der kræves i henhold til denne artikel, kan
     artikel, kan påtrykkes selve pakningen.                            påtrykkes selve beholderen og pakningen.«
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 308/13
                        OPRINDELIGT FORSLAG                                               ÆNDRET FORSLAG
     For så vidt angår denne artikel, er »håndkøbslæge-
     midler« sådanne lægemidler, som markedsføres med
     henblik på direkte salg til offentligheden uden krav
    om recept, til brug i tilfælde af lettere sygdom, der
    ikke kræver medicinsk diagnose.
     Med hensyn til andre lægemidler kan medlemssta-
    terne kræve, at der vedlægges en indlægsseddel i
    pakningen.
    Inden to år efter vedtagelsen af dette direktiv skal
    Kommissionen forelægge Rådet en rapport, i givet
    fald ledsaget af egnede forslag, om muligheden for
    at anvende indlægssedler mere systematisk og gøre
    dem lettere at læse og forstå.«
 3. Artikel 16, stk. 1, affattes således:                        3. Uændret.
    »1.     Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige
    forholdsregler for at sikre, at fremstilling af læge-
    midler betinges af besiddelsen af en tilladelse. Frem-
    stillingstilladelse kræves, selv om de fremstillede
    lægemidler er bestemt for eksport.«
 4. Følgende artikel 16a indsættes:                              4. Følgende artikel 16a indsættes:
    »Artikel 16a                                                    »Artikel 16a
     1.    På anmodning af fremstilleren eller myndighe-            På anmodning af fremstilleren, eksportøren eller
    derne i et modtagerland skal medlemsstaterne atte-              myndighederne i et importerende trejeland skal
    stere, at en lægemiddelfremstiller er i besiddelse af           medlemsstaterne attestere, at en lægemiddelfrem-
    den i artikel 16, stk. 1, omtalte tilladelse. Medlems-          stiller er i besiddelse af den i artikel 16, stk. 1,
    staterne skal ved udstedelsen af sådanne attester tage          omtalte tilladelse. Medlemsstaterne skal ved udste-
    hensyn til Verdenssundhedsorganisationens gælden-               delsen af sådanne attester efterkomme følgende
    de administrative ordninger.                                    betingelser:
                                                                    1. Medlemsstaterne skal tage hensyn til Verdens-
                                                                         sundhedsorganisationens gældende administrative
                                                                         ordninger.
    2.     Det resumé over produktegenskaberne, der er              2. Med hensyn til lægemidler bestemt til eksport og
    godkendt i medlemsstaten i overensstemmelse med                     som allerede er tilladt på deres område, skal de
    artikel 4b i direktiv 65/65/EØF, skal vedlægges atte-               stille resuméet over produktegenskaberne som
    sten.                                                               -godkendt i overensstemmelse med artikel 4b i
                                                                        direktiv 65/65/EØF til rådighed.
    3.     Såfremt fremstilleren ikke er i besiddelse af en         3. Såfremt fremstilleren ikke er i besiddelse af en
    markedsføringstilladelse i oprindelseslandet, skal han              markedsføringstilladelse, skal han til de myndig-
    til de myndigheder, der er ansvarlige for udarbej-                   heder, der er ansvarlige for udarbejdelsen af den i
    delsen af den i stk. 1 omtalte attest, afgive en erklæ-             stk. 1 omtalte attest, afgive en erklæring, hvori
    ring, hvori der redegøres for, hvorfor der ikke er                  der redegøres for, hvorfor markedsføringstilla-
    opnået markedsføringstilladelse.«                                   delsen ikke er til rådighed.«
 ---pagebreak--- Nr. C 308/14                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     3. 12. 88
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
 5. I artikel 17 indsættes følgende litra d):                      5. I artikel 19 indsættes følgende litra f):
     »d) påvise, at han opfylder de i fællesskabsbestem-               »f) opfylde de i fællesskabsbestemmelserne fastsatte
          melserne fastsatte principper for god fremstil-                   principper og retningslinjer for god fremstil-
          lingspraksis for lægemidler«.                                     lingspraksis for lægemidler«.
 6. Følgende indsættes som artikel 17a:                            6. Følgende indsættes som artikel 19a:
     »Artikel 17a                                                      »Artikel 19a
    Principperne for god fremstillingspraksis for læge-               Principperne og retningslinjerne for god fremstil-
    midler, som omhandlet i artikel 17, litra d), skal                lingspraksis for lægemidler, som omhandlet i artikel
    vedtages i form af et direktiv rettet til medlemssta-              19, litra f), skal vedtages i form af et direktiv rettet
    terne efter fremgangsmåden i artikel 2, litra c), i               til medlemsstaterne efter fremgangsmåden i artikel 2,
    direktiv 75/318/EØF.«                                             litra c), i direktiv 75/318/EØF; detaljerede retnings-
                                                                      linjer offentliggøres af Kommissionen og revideres
                                                                      om nødvendigt for at tage hensyn til videnskabelig og
                                                                      teknisk udvikling«.
7. I artikel 26, stk. 2, indsættes følgende litra d):              7. I Artikel 26
    »d) foretage periodisk indberetning til de kompe-                 — stk. 1 ændres således:
         tente myndigheder om, hvorvidt fremstilleren
         overholder de i fællesskabsbestemmelserne fast-                   »Den kompetente myndighed i den pågældende
         satte principper for god fremstillingspraksis for                 stat sikrer sig gennem gentagne tilsyn, at lovgiv-
         lægemidler«.                                                      ningens forskrifter vedrørende medicinske specia-
                                                                           liteter overholdes«.
                                                                      — følgende stk. 3 indsættes:
                                                                           »Repræsentanten for den kompetente myndighed
                                                                           skal indberette, efter hvert af de inspektionsbesøg
                                                                           nævnt i stk. 1, om hvorvidt fremstilleren over-
                                                                           holder de i fællesskabsbestemmelserne fastsatte
                                                                           principper og retningslinjer. Resultatet af disse
                                                                           undersøgelser skal meddeles den kontrollerede
                                                                           virksomhed. Virksomheden kan kræve en fornyet
                                                                           kontrol.«
8. I artikel 30 indsættes følgende stk. 2:                         8. I artikel 30 indsættes følgende stk. 2:
    »På anmodning skal medlemsstaterne straks meddele                 »På begrundet anmodning skal medlemsstaterne
    de i artikel 26, stk. 2, litra d), omtalte indberetninger         straks meddele de i artikel 26, stk. 3, omtalte indbe-
    til de kompetente myndigheder i en anden medlems-                 retninger til de kompetente myndigheder i en anden
    stat. Såfremt den medlemsstat, der modtager indbe-                medlemsstat. Såfremt den medlemsstat, der modtager
    retningerne, ikke mener at kunne acceptere de                     indberetningerne, ikke mener at kunne acceptere de
    konklusioner, den kompetente myndighed i den                      konklusioner, den kompetente myndighed i den
    medlemsstat, hvor indberetningen er udarbejdet, er                medlemsstat, hvor indberetningen er udarbejdet, er
    nået frem til, skal den oplyse den pågældende                     nået frem til, skal den oplyse den pågældende
    kompetente myndighed om grunden hertil og kan                     kompetente myndighed om grunden hertil og kan
    anmode om, at der udføres yderligere inspektion                   anmode om yderligere oplysninger. I tilfælde af
    med fremstillingsanlægget. Såfremt de pågældende                  forlænget uenighed mellem medlemsstaterne, skal
    medlemsstater ikke kan blive enige, skal de straks                medlemsstaterne informere Kommissionen herom.«
    informere Kommissionen herom.«
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 308/15
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                               ÆNDRET FORSLAG
 9. Følgende stk. 2 og 3 føjes til artikel 33:                   9. Følgende stk. 2, 3 og 4 føjes til artikel 33:
     »2.     Den ansvarlige for markedsføring af et læge-           »2.    Den ansvarlige for markedsføring af et læge-
    middel er forpligtet til straks at underrette medlems-          middel er forpligtet til straks at underrette medlems-
    staterne om hvilke foranstaltninger, han måtte træffe           staterne om, hvilke foranstaltninger han måtte træffe
    med henblik på at stoppe salget af et produkt eller at          med henblik på at stoppe salget af et lægemiddel
    trække et produkt tilbage fra markedet samt angive              eller at trække et lægemiddel tilbage fra markedet
    grunden hertil. Medlemsstaterne skal sikre, at disse            samt angive grunden hertil. Medlemsstaterne skal
    oplysninger straks bringes til udvalgets kendskab.              sikre, at disse oplysninger straks bringes til udvalgets
                                                                    kendskab.«
    3.      Medlemsstaterne skal sikre, at fyldestgørende           3.    Uændret.
    oplysninger om foranstaltninger, som omhandlet i
    stk. 1 og 2, og som kan påvirke befolkningens
    sundhed i tredjelande, straks bringes til Verdens-
    sundhedsorganisationens kendskab, med en kopi til
    udvalget.«
                                                                    »4.    Hvert år offentliggør Kommissionen en forteg-
                                                                    nelse over lægemidler, der ikke er tilladte eller er
                                                                    underlagt særlige restriktioner i Fællesskabet eller
                                                                    mere end tre medlemsstater.«
10. Artikel 34, stk. 1, affattes således:                       10. Artikel 34, stk. 1, affattes således:
     »Dette direktiv gælder for lægemidler til human brug           »Dette direktiv gælder for lægemidler til human brug
    i form af farmaceutiske specialiteter eller færdig-             inden for grænserne nævnt i artikel 2 i direktiv
    fremstillede lægemidler, med udelukkelse af læge-               65/65/EØF ændret udgave.«
    midler, som er fremstillet på bestilling i et bestemt
     apotek til en bestemt patient.«
11. Med undtagelse af artikel 34, stk. 1, skal alle henvis-     11. Slettes.
     ninger til »farmaceutisk specialitet« eller til »specia-
     litet« erstattes med lægemiddel.
                           Artikel 4                                                      Artikel 4
1.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-        Uændret.
ninger for at efterkomme dette direktiv senest 1. januar
1991. De underretter straks Kommissionen herom.
2.     Ansøgninger om markedsføringstilladelse,           der
indsendes efter den i første afsnit omhandlede tidsfrist,
skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i dette
direktiv.
3.     Artikel 1, 2 og 3 i dette direktiv vil i givet fald
gradvis blive udvidet til at omfatte eksisterende læge-
midler inden den 31. december 1992«.
                           Artikel           ")                                           Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.                   Uændret.