CELEX: 52012PC0242
Language: da
Date: 2012-05-30
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med eksponering for ioniserende stråling

|
			
		
		
		52012PC0242
		
			Forslag til RÅDETS DIREKTIV om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med eksponering for ioniserende stråling /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1. Baggrund
1.1. Baggrund
og mål
Eksponering for ioniserende stråling giver
sundhedsskader. Under normale forhold er dosis meget lav, så der er ingen
klinisk observerbar vævspåvirkning, men der er stadig risiko for
eftervirkninger, især kræft. Det antages, at der ikke er nogen tærskel for
disse virkninger. Enhver eksponering, uanset omfang, kan være årsag til kræft
senere i livet. Det antages desuden, at sandsynligheden for forekomsten af
eftervirkninger er proportional med dosen. Dette kræver en særlig tilgang til
strålebeskyttelse baseret på de tre principper retfærdiggørelse, optimering og
dosisbegrænsning, der er hovedelementerne i det beskyttelsessystem, som blev
etableret for flere årtier siden af Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse
(ICRP). 
Euratoms lovgivning har altid fulgt
anbefalingerne fra ICRP. Denne højt respekterede videnskabelige organisation
har for nylig udgivet en ny vejledning til strålebeskyttelsessystemet
(publikation 103, 2007). Samtidig med at systemets tre grundpiller bevares,
fastlægger ICRP mere præcist princippernes anvendelse i en hvilken som helst
strålingssituation, uanset om strålekilden er menneskeskabt eller naturlig. Strålebeskyttelse
dækker ikke kun stråling, som skyldes betjening af strålekilder (planlagte
bestrålingssituationer), men også stråling i nødsituationer, f.eks. ved en
atomkraftulykke, og en række andre situationer, især hvor der sker stråling fra
naturlige strålekilder, benævnt "eksisterende bestrålingssituationer".
ICRP har også ajourført metoden til vurdering af effektiv dosis samt
anvendelsen af dosisgrænser på baggrund af den seneste videnskabelige
information.
En stor del af arbejdstagerne i industrier,
der forarbejder naturligt forekommende radioaktive materialer (NORM), udsættes
for doser, som ligger over dosisgrænsen for enkeltpersoner i offentligheden,
men får alligevel ikke beskyttelse som erhvervsmæssigt stråleudsatte
arbejdstagere. Denne uregelmæssighed er ikke holdbar, og ICRP’s nye
anbefalinger sigter mod at indarbejde naturlige strålekilder i det overordnede
system. Allerede i 1996 indførtes forskrifter i den daværende
Euratom-lovgivning[1] vedrørende
arbejdsaktiviteter, der omfattede naturlige strålekilder. Disse krav blev
samlet i et særskilt afsnit og blev ikke indarbejdet i den overordnede
strålebeskyttelsesramme. Desuden fik medlemsstaterne maksimal fleksibilitet til
for eksempel at afgøre, hvilke NORM-industrier der var problematiske. Dette
førte til store forskelle i kontrollen med NORM-industrier og i beskyttelsen af
arbejdstagerne i disse industrier. Denne situation er ikke forenelig med
Euratoms rolle i fastsættelsen af ensartede normer. 
Bestråling fra
indendørs radon, en naturlig radioaktiv ædelgas, som kommer ind i boliger fra
jorden nedenunder, er langt vigtigere end bestråling fra en hvilken som helst
anden strålekilde. Nye epidemiologiske undersøgelser har bekræftet, at
lungekræft kan skyldes bestråling med radon, og WHO[2]
anser nu dette for at være et stort sundhedsproblem[3].
Bestråling fra radon i boliger blev behandlet i en Kommissionshenstilling i
1990. Den bekræftede årsagssammenhæng mellem lungekræft og bestråling fra radon
kræver en styrkelse af politikken i Europa til begrænsning af radon via
bindende forskrifter. Radioaktivitet i byggematerialer er omfattet af
Byggevaredirektivet[4], men det har endnu ikke
ført til, at tilsvarende normer er blevet indført af Den Europæiske
Standardiseringsorganisation (CEN). Ændringen af direktiv 96/29/Euratom vil
ikke kun omhandle genanvendelse af restprodukter fra NORM-industrier som
byggematerialer, men også sikre konsistent og harmoniseret beskyttelse mod
andre byggematerialer med forhøjede niveauer af radioaktivitet. 
Ud over beskyttelsen af menneskers sundhed
behandler ICRP’s strålebeskyttelsessystem nu også beskyttelse af biota mod
eksponering for ioniserende stråling. Mens det almindeligvis antages, at
bestråling af biota ikke kræver yderligere foranstaltninger, skal denne
antagelse nu underbygges gennem overholdelse af kriterier og på basis af en
aftalt metode. 
Der findes en betydelig mængde
Euratom-lovgivning, som omhandler forskellige problemstillinger i forbindelse
med strålebeskyttelse, og som er defineret som grundlæggende sikkerhedsnormer i
Euratomtraktaten. Da disse problemstillinger har udviklet sig over lang tid, er
det uundgåeligt, at der er visse uoverensstemmelser mellem de forskellige love
samt forældede henvisninger, fordi lovgivningen er blevet ajourført. Disse
uoverensstemmelser skal løses i tråd med Kommissionens politik for forenkling
af EU’s lovgivning.
Problemet kan sammenfattes således: 
–                        
Videnskabelige fremskridt afspejles ikke fuldt ud i
den nuværende lovgivning.
–                        
Der er uoverensstemmelser inden for den
eksisterende lovgivning.
–                        
Den nuværende lovgivnings anvendelsesområde
omfatter ikke naturlige strålekilder fuldt ud og heller ikke beskyttelse af
miljøet. 
Dette udmønter sig i fire specifikke mål:
–                        
At foretage de nødvendige ændringer i lovteksten,
så den bygger på de seneste videnskabelige data og nyeste konkrete erfaringer,
–                        
At præcisere kravene og sikre konsistens inden for
EU’s lovgivning,
–                        
At sikre konsistens med internationale
anbefalinger,
–                        
At dække hele rækken af bestrålingssituationer og
kategorier af bestråling.
1.2. Subsidiaritetsprincippet
I artikel 2, litra b), i Euratomtraktaten
fastsættes det at "Fællesskabet på de i denne traktat foreskrevne
betingelser skal … indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af
befolkningens og arbejdstagernes sundhed og overvåge deres anvendelse". I
traktatens præambel erklærer medlemsstaterne derfor, at de har "sat sig
for at skabe betingelserne for udviklingen af en stærk kerneenergiindustri"
og også "tilstræber, at der gennemføres sådanne
beskyttelsesforanstaltninger, der vil fjerne farerne for deres befolkningers
liv og sundhed". Euratom får mandat til at "indføre ensartede
sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed og
overvåge deres anvendelse". Euratoms kompetence til at regulere på området
for beskyttelse af sundheden mod ioniserende stråling er derfor udtrykkeligt anerkendt
i Euratomtraktaten.
I princippet kræver Euratoms
lovgivningsbeføjelser i henhold til artikel 30 og 31 i Euratomtraktaten,
der har karakter af enekompetence, ikke anvendelse af subsidiaritetsprincippet.
I henhold til disse artikler skal Kommissionen i forbindelse med sine
lovforslag anmode om en indstilling fra en gruppe eksperter udpeget af Euratoms
Videnskabelige og Tekniske Udvalg.
1.3. Eksisterende
lovgivning
Siden Euratomtraktatens ikrafttræden er der
gennemført omfattende lovgivning, som fastsætter grundlæggende
sikkerhedsnormer, på basis af traktatens artikel 31.
Hovedhjørnestenen i denne lovgivning er Rådets
direktiv 96/29/Euratom om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af
befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med
ioniserende stråling. Yderligere lovgivning på basis af Euratomtraktatens
artikel 31 omfatter:
- Rådets beslutning 87/600/Euratom af 14.
december 1987 om en fællesskabsordning for hurtig udveksling af information i
tilfælde af strålingsfare
- Rådets forordning 3954/87/Euratom af 22.
december 1987 om fastsættelse af de maksimalt tilladte niveauer for
radioaktivitet i levnedsmidler og foder som følge af nukleare ulykker eller
andre tilfælde af strålingsfare og de dermed forbundne retsakter, Kommissionens
forordning 944/89/Euratom af 12. april 1989 om fastsættelse af de maksimalt
tilladte niveauer for radioaktivitet i mindre vigtige levnedsmidler som følge
af nukleare ulykker eller andre tilfælde af strålingsfare og Kommissionens
forordning 770/90/Euratom af 29. marts 1990 om fastsættelse af de maksimalt
tilladte niveauer for radioaktivitet i foder som følge af nukleare ulykker
eller andre tilfælde af strålingsfare[5]. 
- Rådets direktiv 89/618/Euratom af 27. november
1989 om oplysning af befolkningen om, hvorledes den skal forholde sig, samt om
sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare
- Kommissionens henstilling 90/143/Euratom af
21. februar 1990 om beskyttelse af befolkningen mod indendørs eksponering for
radon
- Rådets direktiv 90/641/Euratom af 4. december
1990 om strålebeskyttelse af eksterne arbejdstagere, der udsættes for risici
for ioniserende stråling under deres arbejde i et kontrolleret område
- Rådets forordning 1493/93/Euratom af 8. juni
1993 om overførsel af radioaktive stoffer mellem medlemsstaterne
- Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997
om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i
forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom
af 3. september 1984 
- Kommissionens henstilling 2001/928/Euratom af
20. december 2001 om beskyttelse af befolkningen mod eksponering for radon i
drikkevandsforsyninger
- Rådets direktiv 2003/122/Euratom af 22.
december 2003 om kontrol med lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede
strålekilder
- Rådets direktiv 2006/117 af 20. november 2006
om overvågning af og kontrol med overførsel af radioaktivt affald og brugt
nukleart brændsel
- Rådets direktiv 2009/71/Euratom af
25. juni 2009 om EF-rammebestemmelser for nukleare anlægs nukleare
sikkerhed.
Direktiv 96/29/Euratom er blevet ajourført i
1962, 1966, 1976, 1980, 1984 og 1996 på baggrund af udviklingen i den
videnskabelige viden om virkningerne af ioniserende stråling i tråd med ICRP’s
anbefalinger og på basis af konkrete erfaringer. Medicinsk bestråling har været
behandlet i særlig lovgivning siden 1984. Specifikke problemområder er
reguleret i tre "tilhørende direktiver" – direktiv 2003/122, direktiv
90/641 og direktiv 89/618. En analyse af den lovgivning, der er vedtaget i
henhold til Euratomtraktatens artikel 31, afslører, at direktiv 97/43,
2003/122, 90/641 og 89/618 er tæt forbundet med direktiv 96/29 om grundlæggende
sikkerhedsnormer, idet de videreudvikler kravene i dette direktiv eller
henviser til forskellige bestemmelser deri. Derfor vil forslaget til et nyt
direktiv om grundlæggende sikkerhedsnormer dække disse direktivers emner og
anvendelsesområder.
Kommissionen vil fremsætte et separat forslag
til et direktiv om krav til beskyttelse af befolkningens sundhed med hensyn til
radioaktive stoffer i vand, der bliver anvendt som drikkevand (KOM(2011)385). Dette
Euratom-direktiv vil erstatte det eksisterende direktiv 98/83/EF med hensyn til
dets anvendelse på radioaktive stoffer og supplere det med tekniske bilag om prøvetagningsfrekvenser,
analysemetoder og påvisningsniveauer. Indholdet af dette direktiv er af en
sådan beskaffenhed, at det kan indarbejdes i de grundlæggende sikkerhedsnormer
ved en omarbejdning på et passende tidspunkt. Da direktivet udelukkende har til
formål at gennemføre eksisterende krav i henhold til EF-traktat-lovgivning på
en sådan måde, at man undgår en fortolkning med hensyn til en mulig ændring i
substansen, anses det for mest hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt ikke at
indarbejde det i et forslag til et revideret direktiv om grundlæggende
sikkerhedsnormer. Ydermere var der på det tidspunkt, hvor gruppen af eksperter
i henhold til artikel 31 afgav sin indstilling vedrørende det reviderede
direktiv om grundlæggende sikkerhedsnormer, stadig diskussion om, hvorvidt et
direktiv om radioaktive stoffer i vand, der bliver anvendt som drikkevand,
skulle baseres på Euratomtraktaten eller på EF-traktaten. Under disse
omstændigheder blev det besluttet at gå videre med forslaget til et revideret
direktiv om grundlæggende sikkerhedsnormer som aftalt i februar 2010 af artikel
31-ekspertgruppen.
Den øvrige lovgivning baseret på
Euratomtraktatens artikel 31, som omtales i konsekvensanalysen, anvender
enten et andet instrument, eller anvendelsesområdet ligger uden for
strålebeskyttelse, eller lovgivningen gælder for bestemte typer installationer.
1.4. Forenkling
I 2005 offentliggjorde Kommissionen "Gennemførelse
af Fællesskabets Lissabon-program: En strategi til forenkling af de
lovgivningsmæssige rammer: Initiativ om bedre regulering" (KOM/2005/535)
som svar på Europa-Parlamentets og Rådets anmodning om en forenkling af EU’s
lovgivning og en forbedring af lovgivningens kvalitet. Dette initiativ danner
grundlag for forsøget på at konsolidere de fem ovennævnte direktiver. Det er
hverken muligt eller nyttigt at omarbejde disse direktiver sammen med de andre
dele af lovgivningen i henhold til afsnit II, kapitel 3 i Euratomtraktaten.
1.5. Den internationale kontekst
De internationale grundlæggende
sikkerhedsnormer afspejler international konsensus om, hvad der udgør et højt
sikkerhedsniveau for beskyttelse af mennesker og miljø mod de skadelige
virkninger af ioniserende stråling. De er godkendt af IAEA’s Styrelsesråd og er
af uforbindende karakter. Hoveddokumentet om strålebeskyttelse er Safety
Standards No 115 "International Basic Safety Standards for Protection
against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources", IAEA,
1996. I 2006 påbegyndte IAEA, sammen med andre internationale organisationer
(FAO, ILO, NEA/OECD, PAHO og WHO), en revidering af Safety Standards No 115.
Denne igangværende aktivitet understøttes også af de nye ICRP-anbefalinger i
publikation 103, udgivet i 2007. 
Kommissionen har arbejdet tæt sammen med IAEA
og andre internationale organisationer om revideringen af de internationale
grundlæggende sikkerhedsnormer. Det skal dog understreges, at
Euratom-direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer ikke er et middel til at
give de internationale forskrifter juridisk bindende status. Der er to grunde
til, at det ikke er muligt at henvise til eller indarbejde de internationale
grundlæggende sikkerhedsnormer i EU’s lovgivning. På den ene side
overholder sproget i de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer ikke EU’s
regler om udformning af juridiske dokumenter. De internationale forskrifter er
også indimellem alt for detaljerede og går videre end Euratomtraktatens idé om "grundlæggende"
normer. Forskrifterne i Euratom-direktivet må også tage højde for interne
markedsregler. På den anden side tager de internationale grundlæggende
sikkerhedsnormer højde for, at lande i hele verden med forskellige niveauer af
lovgivningsmæssig og teknologisk infrastruktur skal kunne overholde dem. EU’s
lovgivning er mere ambitiøs. Euratom er i henhold til traktaten forpligtet til
at indføre ensartede grundlæggende sikkerhedsnormer. Det er således ikke bare
vanskeligt at indarbejde de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer i
EU’s lovgivning, det er også i modstrid med den vigtige rolle, som Euratom har
spillet siden 1959, og den betydelige mængde lovgivning, der allerede er
opbygget. Ikke desto mindre søger Kommissionen at opnå størst mulig sammenhæng
mellem Euratoms normer og internationale normer og overvejer et muligt
sponsorat af sidstnævnte på vegne af Euratom.
2. Resultater af
konsekvensanalyser og høringer af interesseparter
2.1. Interesseparter
Kommissionen (GD for Energi) har iværksat og
støttet flere projekter og undersøgelser om specifikke problemer i forbindelse
med strålebeskyttelse, og resultaterne er offentliggjort i Kommissionens
serie om strålebeskyttelse[6]. De forskellige
projekter, undersøgelser og konferencer identificerer udfordringer i
forbindelse med gennemførelsen af den nuværende strålebeskyttelseslovgivning og
problemområder, der ikke er tilstrækkeligt dækket af det nuværende
beskyttelsessystem. 
I 2009 iværksatte Kommissionen en høring om et
forslag til nye krav til naturlige strålekilder i direktivet om grundlæggende
sikkerhedsnormer. Arbejdsgruppen "Natural Sources" i artikel 31-ekspertgruppen
foreslog en samlet tilgang til reguleringen af NORM-industrier, radon og
byggematerialer. Dette dokument blev offentliggjort på Kommissionens websted og
blev også fremhævet på EANNORM-webstedet[7].
Den offentlige høring blev gennemført fra den 2. februar 2009 til den 20. april
2009. 
Revisionen af Euratoms grundlæggende
sikkerhedsnormer har haft gavn af et løbende samarbejde med to organisationer,
der repræsenterer store interessenter, nemlig HERCA (chefer for kompetente
europæiske myndigheder vedrørende radiologisk beskyttelse) og IRPA
(international forening til strålebeskyttelse). En skitse over revisionen af de
grundlæggende sikkerhedsnormer blev præsenteret for HERCA på møder i december
2008 og 2009 samt i juni 2010. Reaktionen fra strålebeskyttelsesmyndighederne
var positiv, og HERCA bragte ikke nogle spørgsmål op, der ville kræve ændringer
i tilgangen. Revisionen blev præsenteret på den internationale IRPA kongres
(Buenos Aires 2008) og på europæiske kongresser arrangeret af IRPA (Brasov, 2006,
Helsinki 2010) samt på de europæiske IRPA-foreningers årsmøder. Den europæiske
gren af IRPA har oprettet en arbejdsgruppe, der skal samle input fra
foreningerne om den igangværende revision af både de internationale og Euratoms
grundlæggende sikkerhedsnormer. Der var også regelmæssig kontakt til FORATOM
(det europæiske atomforum), som repræsenterer interessenterne i
kerneenergiindustrien.
Det vigtigste samarbejde med interessenter sker
via artikel 31-ekspertgruppen, dvs. de eksperter, der skal høres i henhold til
artikel 31 i Euratomtraktaten. I februar 2010 afgav ekspertgruppen en
indstilling om den mulige revision af EU’s lovgivning i form af et
direktivforslag. Teksten er resultatet af en intensiv indsats fra
arbejdsgrupperne i ekspertgruppen, og der tages højde for undersøgelser
foretaget af Kommissionen såvel som andre informationskilder (konferencer,
netværk).
Det udkast, der forelægges af Kommissionen, er i
vidt omfang det samme som det udkast, artikel 31-ekspertgruppens indstilling
var baseret på. Der er kun foretaget nogle redaktionelle rettelser, og nogle få
definitioner er tilføjet. Eksperterne lod det være op til Kommissionen at
beslutte, om definitionen af højaktive strålekilder og ukontrollerede
strålekilder skulle være den samme som i det nuværende direktiv
2003/122/Euratom, eller om definitionen skulle rettes ind efter IAEA’s
internationale adfærdskodeks om sikkerhed og sikring af radioaktive kilder. Kommissionen
valgte den sidste løsning. 
I sin indstilling
foreslår artikel 31-ekspertgruppen også at bevare teksten i artikel 54 i
direktiv 96/29/Euratom, som tillader medlemsstater at fravælge de ensartede
grundlæggende sikkerhedsnormer og indføre strengere dosisgrænser for at
afspejle nye videnskabelige opdagelser efter vedtagelsen af direktivet. Dette
ville bringe gennemførelsen af Euratomtraktaten i fare, fordi den kræver
indførelse af ensartede normer. Den foreslåede tekst til direktivet
indeholder derfor ikke en sådan bestemmelse. I sin dom af 25. november 1992 i
sagen Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Kongeriget Belgien (Sag
C- 376/90[8]) anførte Domstolen, at "da
direktivet ikke indeholder en udtrykkelig bestemmelse om det modsatte, skal det
fortolkes således, at medlemsstaterne …. kan fastsætte dosisgrænser efter
strengere regler". I denne henseende er der indføjet en eksplicit
formulering om normernes ensartethed i den foreslåede tekst til det reviderede
direktiv om grundlæggende sikkerhedsnormer. 
2.2. Konsekvensanalyse
En
omfattende konsekvensanalyse blev foretaget for at evaluere mulighederne for at
nå målene:
1.           At bringe beskyttelsen af
arbejdstageres, offentlighedens og patienters sundhed i overensstemmelse med de
seneste videnskabelige data og nyeste konkrete erfaringer,
2.           At strømline eksisterende
EU-lovgivning på strålebeskyttelsesområdet,
3.           At sikre konsistens med
internationale normer og anbefalinger,
4.           At dække alle typer
bestrålingssituationer, herunder eksponering for naturlige strålekilder i
hjemmet, samt beskyttelse af miljøet.
I lyset af disse mål overvejer konsekvensanalysen
en række alternativer både med hensyn til omfanget af konsolidering med anden
lovgivning og med hensyn til den indarbejdede lovgivnings anvendelsesområde og
substans.
Alternativ 1: Opretholdelse af status quo med
den eksisterende lovgivning.
Alternativ 2: Revision af direktiv 96/29 om
grundlæggende sikkerhedsnormer og direktiv 97/43 om beskyttelse af personers
sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk
bestråling. Dette alternativ foreslår ændringer i de to direktiver, så de
bringes i overensstemmelse med de seneste ICRP-anbefalinger og med ny
videnskabelig viden.
Alternativ 3: Revision og konsolidering af
direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer og direktivet om beskyttelse af
personers sundhed samt indarbejdning af direktiv 2003/122, direktiv 90/641 og
direktiv 89/618. Ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger vil behandle
problemer i forbindelse med naturlig stråling og beskyttelse af andre arter end
mennesket. Dette alternativ indebærer en revision af direktivet om
grundlæggende sikkerhedsnormer via en udvidelse af kravene til medicinsk
bestråling, udveksling af information, eksponering af eksterne arbejdstagere og
højaktive lukkede kilder. Med dette alternativ smelter direktiv 96/29 og de
dermed forbundne retsakter (direktiv 97/43/Euratom, 90/641/Euratom,
2003/122/Euratom, 89/618/Euratom, Kommissionens henstilling 90/143/Euratom)
sammen og kravene i direktiv 96/29 og 97/43/Euratom ajourføres samtidig med den
seneste videnskabelige viden og de nyeste reguleringsmæssige erfaringer.
Alternativ 4: Revision af direktiv 96/29 om
grundlæggende sikkerhedsnormer og udvidelse af anvendelsesområdet, så det
dækker eksponering for naturlig stråling i hjemmet. Ifølge dette alternativ vil
en samlet tilgang til styring af eksponering, der skyldes naturlige
strålekilder, blive indarbejdet i Euratoms overordnede regelsæt om
grundlæggende sikkerhedsnormer. Kravene vil afspejle forskellen mellem
planlagte og eksisterende bestrålingssituationer, som den er beskrevet i ICRP’s
publikation 103. Mens erhvervsmæssig eksponering for naturlige
strålekilder (samt offentlighedens eksponering for restprodukter eller
udledninger fra NORM-industrier) allerede er omfattet af alternativ 1 til 3,
vedrører den eksponering for naturlige strålekilder, der eksplicit vil blive
indarbejdet, offentlighedens eksponering i hjemmet.
Alternativ 5: Revision af direktiv 96/29 om
grundlæggende sikkerhedsnormer og udvidelse af anvendelsesområdet, så det
dækker beskyttelse af andre arter end mennesket. Emnet og det overordnede
formål med direktiv 96/29/Euratom er beskyttelse af befolkningens og
arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende
stråling. Dette direktiv gælder for beskyttelse af det menneskelige miljø, men
kun som en vej fra miljømæssige kilder til eksponering af mennesker. I
overensstemmelse med de nye ICRP-anbefalinger vil det blive suppleret med
specifik indlemmelse af eksponering af biota i miljøet som helhed. Formålet er
at kræve, at medlemsstaterne medtager passende beskyttelse af andre arter end
mennesket i deres strålebeskyttelseslovgivning.
Alternativ 6: Revision og konsolidering af
direktiv 96/29 og direktiv 97/43, indarbejdning af direktiv 89/618, direktiv
2003/122 og direktiv 90/641 samt udvidelse af anvendelsesområdet, så det dækker
offentlighedens eksponering for naturlig stråling og beskyttelse af andre arter
end mennesket. Dette alternativ omfatter alle elementer fra alternativ 3
(revision af direktiv 96/29 og indarbejdning af de fire andre direktiver). Revisionen
af de grundlæggende sikkerhedsnormer omfatter alle identificerede problemer og
udvider anvendelsesområdet, så det dækker hele rækken af
bestrålingssituationer, herunder indendørs eksponering af offentligheden for
radon og byggematerialer, og alle kategorier af eksponering af mennesker og
andre arter.
De foreslåede alternativers effektivitet
vurderes i forhold til målene, effektiviteten af de yderligere krav i forhold
til deres indvirkning på sundhed og miljø, økonomiske nyttevirkning og
administrative omkostninger, og direktivets sammenhæng med den overordnede
Euratom- og EU-lovgivning. Ændringerne af de grundlæggende sikkerhedsnormer og
direktivet om beskyttelse af personers sundhed får en betydelig indvirkning på
følgende områder:
- Sociale og sundhedsmæssige virkninger: Den
sociale virkning vedrører tilstrækkelig beskyttelse af arbejdstagere i
NORM-industrier. Den sundhedsmæssige virkning vil være mest mærkbar med hensyn
til medicinsk bestråling, især ved at forebygge unødvendigt hyppige eller højt
doserede radiologiske undersøgelser (f.eks. CT-skanninger) af patienter, som
kan føre til et øget antal kræfttilfælde i fremtiden. Bestemte erhvervsgrupper
(f.eks. kardiologer) vil nyde godt af en nedsættelse af dosisgrænsen for øjets
linse og kan undgå at få strålingsfremkaldt grå stær.
- Økonomiske virkninger: Det er ikke muligt på
nuværende tidspunkt at foretage en kvantitativ økonomisk vurdering, men
NORM-industrier vil drage fordel af harmoniseringen af forskrifter mellem
medlemsstaterne.
- Administrative omkostninger: Princippet om
beskyttelsesoptimering, der opfordrer til, at doser skal være så lave som
muligt (ALARA-princippet), og som tager højde for sociale og økonomiske
faktorer, er afgørende for at sikre en god cost-benefit-balance ved operationel
strålebeskyttelse, og med det nye koncept om gradueret tilgang udbygges dette
princip, så effektiviteten af den overordnede regulering øges, og de
administrative omkostninger for industrien sænkes.
Der er foretaget følgende yderligere ændringer
i de tre andre direktiver:
- Harmonisering af definitionen af lukkede
højaktive strålekilder med de internationale normer,
- specifikke forskrifter om beskyttelse af
eksterne arbejdstagere med en klar definition af ansvarsområderne for deres
arbejdsgivere og de virksomheder, der udøver den aktivitet, hvorunder
arbejdstagerne eksponeres,
- forskrifter om information til
offentligheden før og under en nødsituation inden for det overordnede
reviderede anvendelsesområde af styringen af eksponering i nødsituationer.
Sammenlægningen af de fem direktiver er en
stor præstation med hensyn til sammenhængen i Euratom-lovgivningen. Den
omstrukturering, der er nødvendig for at få dette bredere anvendelsesområde for
direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer på plads, øger samtidig tekstens
klarhed og sikrer bedre operationel gennemførelse af forskrifterne. 
Det nye direktivs bredere anvendelsesområde
indebærer flere omfattende ændringer:
Hvad angår "eksisterende
bestrålingssituationer", gives referenceniveauer for indendørs
radonkoncentrationer og for ekstern bestråling fra byggematerialer. Medlemsstaterne
vil blive pålagt at udarbejde en samlet og gennemsigtig handlingsplan for
radon, som tilpasses nationale behov og forskellige regioners geologiske
egenskaber. Harmoniserede krav til byggematerialer vil muliggøre yderligere
standardisering i henhold til byggevaredirektivet (Rådets direktiv 89/106/EØF).
Samtidig med at forbrugerne og byggefagene vil nyde godt af overvågningen og
mærkningen af materialer, vil den administrative byrde, der pålægges
industrien, blive stærkt begrænset via et hensigtsmæssigt valg af
referenceniveauer og listen over de materialetyper, som anses for at være
problematiske.
Relevante forskrifter i Euratoms grundlæggende
sikkerhedsnormer om beskyttelse af andre arter end mennesket vil gøre det
muligt for medlemsstaterne at indarbejde dette i deres nationale miljøpolitik
på en måde, der stemmer overens med den aktuelle tilgang til beskyttelse af
sundheden mod ioniserende stråling. Den miljømæssige konsekvensanalyse af disse
ny krav gælder hovedsagelig forebyggelse af miljøskader i tilfælde af en ulykke.
Ved normal drift af et anlæg er det mere en påvisning af, at der ikke er nogen
konsekvenser for miljøet.
3. Forslagets
juridiske indhold
Omarbejdningen af de fem direktiver resulterer
i ét enkelt omfangsrigt direktiv med over 100 artikler og adskillige
bilag. På grund af omfanget og kompleksiteten af ændringerne følger man ikke en
formel omarbejdningsprocedure. Det er ikke muligt at pege på hvert enkelt
element i forslaget. I følgende afsnit gives en kort beskrivelse af
hovedtrækkene i hvert kapitel.
3.1. Kapitel I: Emne og anvendelsesområde
I dette kapitel defineres anvendelsesområdet
for det nye direktiv (direktivets overordnede formål på tværs af forskellige
bestrålingskategorier og forskellige bestrålingssituationer og de specifikke
formål, der skyldes indarbejdelsen af forskrifterne om lukkede højaktive kilder
og om information til offentligheden samt udelukkelse af ikke-kontrollerbar
bestråling). Anvendelsesområdet er udvidet, så det omfatter eksponering af
besætninger på rumfartøjer for kosmisk stråling, eksponering for radongas i
luften i hjemmet, ekstern eksponering for gammastråling fra byggematerialer og
beskyttelse af miljøet ud over veje i miljøet, der fører til eksponering af
mennesker. 
3.2. Kapitel II: Definitioner
Dette kapitel indeholder alle definitioner fra
de tidligere direktiver med visse tilpasninger for at afhjælpe
uoverensstemmelser og tilpasse teksten til den nye terminologi, der blev
indført med ICRP’s publikation 103 og i udkastet til internationale
grundlæggende sikkerhedsnormer.
3.3. Kapitel III: Strålebeskyttelsessystem
Dette afsnit indeholder de generelle
principper for strålebeskyttelse, nemlig retfærdiggørelse, optimering og
dosisbegrænsning. Det forklarer den mere prominente rolle, som
dosisbegrænsninger og referenceniveauer spiller i optimeringsprocessen, og i
bilag I findes de bånd for referenceniveauer, der er foreslået af ICRP for
eksisterende bestrålingssituationer og bestråling i nødsituationer. Dosisgrænserne
er ikke ændret med undtagelse af en ensartet definition af grænsen for en årlig
erhvervsmæssig dosis (intet gennemsnit for 5 år) og en lavere organdosisgrænse
for øjenlinsen som anbefalet af ICRP. Det nye direktiv indeholder ikke længere
de tekniske mål, der indgår i definitionen af den effektive dosis, og andre
faktorer, der indgår i vurderingen af doser, men henviser i stedet til ICRP’s
publikation 103. Desuden indeholder direktivet ikke længere de lange lister
over radionuklid-specifikke dosiskoefficienter (doser pr. indtaget enhed ved
indtagelse gennem munden eller ved inhalation), men vil referere til en
kommende konsolideret udgivelse fra ICRP, som vil kunne downloades gratis.
3.4. Kapitel IV: Forskrifter for uddannelse,
oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse
I dette kapitel samles de forskellige
forskrifter vedrørende uddannelse og oplæring i de forskellige direktiver, og
kapitlet indeholder bestemmelser om anerkendelse af "strålebeskyttelsesekspert"
og "mediko-fysisk ekspert".
3.5. Kapitel V: Retfærdiggørelse og
myndighedskontrol af aktiviteter
Anvendelsen af princippet om retfærdiggørelse
er et nationalt ansvarsområde. Aktiviteter, der involverer tilsigtet
eksponering af personer for ikke-medicinsk billeddannelse, får særlig
bevågenhed (f. eks. sikkerhedsscreening i lufthavne).
Systemet for myndighedskontrol har nu tre
niveauer (underretning, registrering, udstedelse af tilladelse). Det erstatter
det tidligere system med to niveauer (indberetning og forudgående
bemyndigelse). Der gives en mere detaljeret liste over, hvilke typer
aktiviteter som kræver enten registrering eller tilladelse. Som led i konceptet
med en gradueret tilgang til myndighedskontrol er der en udtrykkelig
bestemmelse om specifik fritagelse af aktiviteter (fra underretning og fra
bemyndigelse) på nationalt niveau. Standardværdierne for fritagelse på basis af
aktivitetskoncentrationer tages nu fra IAEA’s sikkerhedsvejledning RS-G-1.7. De samme
standardværdier gælder for frigørelse fra myndighedskontrol (godkendelseskrav),
men tager højde for specifikke værdier i europæiske vejledninger. Medlemsstaterne
vil kunne beholde standardgodkendelseskrav i nuværende national lovgivning samt
beholde eksisterende fritagelsesværdier for moderate mængder materiale. Oplysninger
om fritagelseskriterier og fritagelses- og godkendelseskrav findes i bilag VI.
Dette kapitel indeholder også mere præcise
forskrifter vedrørende de oplysninger, der skal indgives sammen med en
ansøgning om tilladelse (udstedelse af emissionstilladelse for radioaktivt
luftbåret og flydende affald er behandlet i kapitel VIII).
3.6. Kapitel VI: Beskyttelse af arbejdstagere,
lærlinge og studerende
Dette afsnit indeholder, med få ændringer,
bestemmelserne om erhvervsmæssig eksponering i direktiv 96/29/Euratom. Det
indeholder også de specifikke forskrifter i direktiv 90/641/Euratom om
beskyttelse af eksterne arbejdstagere og indfører en klar ansvarsfordeling
mellem arbejdsgiverne og den virksomhed, hvor aktiviteten udøves. Datasystemet
for individuel radiologisk overvågning af stråleudsatte arbejdstagere og de
data, der som minimum skal meddeles for eksterne arbejdstagere, er blevet
ajourført på basis af anbefalinger fra HERCA.
Der skelnes ikke mellem styringen af
erhvervsmæssig eksponering i NORM-industrier og andre aktiviteter, men
førstnævnte vil drage fordel af en gradueret tilgang til myndighedskontrol på
basis af aktuelle eksponeringer og deres potentiale for at øges med tiden.
Dette kapitel dækker nu erhvervsmæssig
eksponering i alle bestrålingssituationer, hvilket giver en mere eksplicit
beskyttelse af indsats- og redningsmandskab samt af arbejdstagere, der er
eksponeret for høje niveauer af radon indendørs på deres arbejdsplads.
3.7. Kapitel VII: Beskyttelse af patienter og
andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling
Dette kapitel indeholder de relevante
forskrifter fra direktiv 97/43/Euratom, men udbygger dem, især med hensyn til:
- anvendelse af retfærdiggørelsesprincippet,
- information til patienter om sundhedsrisici og
-fordele,
- information om doser,
- diagnostiske referenceniveauer,
- involvering af den mediko-fysiske ekspert,
- forebyggelse af utilsigtet medicinsk
bestråling.
3.8. Kapitel
VIII: Beskyttelse af enkeltpersoner i offentligheden
Dette kapitel indeholder forskrifterne fra
direktiv 96/29/Euratom om eksponering af enkeltpersoner i offentligheden med
mere eksplicit indlemmelse af udstedelsen af emissionstilladelser for
radioaktivt affald (også med henvisning til Kommissionens henstilling
2004/2/Euratom).
Afsnittet om eksponering i nødsituationer
indeholder forskrifterne fra direktiv 89/618/Euratom.
Afsnittet om eksisterende
bestrålingssituationer behandler indendørs eksponering for radon med et noget
lavere maksimumsreferenceniveau for eksisterende boliger end i Kommissionens
henstilling 90/143/Euratom i overensstemmelse med anbefalinger fra ICRP og
Verdenssundhedsorganisationen. Det indeholder også forskrifter for
klassificering af byggematerialer på basis af et radioaktivitetsindeks og et
ensartet referenceniveau for den årlige dosis, som skyldes permanent ophold i
en bygning, der er opført med sådanne materialer.
3.9. Kapitel IX: Miljøbeskyttelse
I overensstemmelse med det bredere
anvendelsesområde for direktivet som i de internationale grundlæggende
sikkerhedsnormer har dette kapitel til formål at stille et middel til rådighed,
som kan påvise overholdelse af miljøkriterier. ICRP har udgivet en metode til
dosisvurdering for biota, men en publikation om anvendelsen af kriterier
afventes stadig. I mangel af sådan yderligere vejledning er det op til de
nationale myndigheder at vurdere doserne for repræsentative dyr og planter med
henblik på at beskytte økosystemerne.
Det kan også være nødvendigt at træffe
hensigtsmæssige tekniske foranstaltninger for at undgå miljømæssige
konsekvenser efter en utilsigtet frigivelse og at overvåge det aktuelle
radioaktivitetsniveau i miljøet både med henblik på miljøbeskyttelse og
beskyttelse af menneskers sundhed.
3.10. Kapitel X: Forskrifter for
myndighedskontrol
Dette kapitel indeholder alle ansvarsområder
for kontrolmyndighederne i alle bestrålingssituationer. Følgende afsnit giver
en overskuelig struktur:
- Institutionel infrastruktur,
- Kontrol med lukkede højaktive strålekilder
(hvor bilag II, XII, XIII, XIV og XV indarbejder forskellige aspekter af
direktiv 2003/122/Euratom),
- Ukontrollerede strålekilder (med nye
forskrifter om metalkontaminering),
- Eksponering i nødsituationer (etablering af et
beredskabssystem og internationalt samarbejde, mens forskrifter om beskyttelse
af arbejdstagere og enkeltpersoner i offentligheden i en nødsituation behandles
i henholdsvis kapitel V og kapitel VIII),
- Eksisterende bestrålingssituationer (generelle
bestemmelser om styring af kontaminerede områder, handlingsplan for radon),
- System til håndhævelse (inspektionsprogram og
afhjælpning af mangler).
Det første afsnit om institutionel
infrastruktur kræver en klar definition af forskellige myndigheders
ansvarsområder. Kommissionen skal regelmæssigt modtage ajourførte oplysninger
og offentliggøre dem i EU-Tidende. Dette afsnit definerer også ansvarsområderne
for strålebeskyttelseseksperten, strålebeskyttelseskonsulenten (i de nuværende
grundlæggende sikkerhedsnormer var disse samlet i funktionen kvalificeret
sagkyndig) og den mediko-fysiske ekspert.
3.11. Kapitel XI: Afsluttende bestemmelser 
Gennemførelsen af det nye direktiv i national
lovgivning skulle ikke kræve et større lovgivningsarbejde, så en
gennemførelsesfrist på to år menes at være tilstrækkelig. Særlige nye områder,
såsom miljøbeskyttelse, kan gennemføres senere.
I overensstemmelse med Euratomtraktaten skal
de grundlæggende normer gælde ensartet i medlemsstaterne, dog uden at
dette berører forskrifter, hvor fleksibilitet klart fremgår af formuleringen. Dog
er dosisgrænser, standardfritagelsesværdier, referenceniveauer for
byggematerialer med videre udtrykkeligt beregnet til at blive ensartet
gennemført og anvendt.
4. Budgetmæssige konsekvenser
Der er ingen konsekvenser for EU's budget.
2011/0254 (NLE)
Forslag til
RÅDETS DIREKTIV
om fastlæggelse af grundlæggende
sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med eksponering
for ioniserende stråling
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse
af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31 og 32,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det
Videnskabelige og Tekniske Udvalg blandt medlemsstaternes videnskabeligt
sagkyndige og efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet
og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Traktatens artikel 2, litra
b), indeholder en bestemmelse om etablering af ensartede sikkerhedsnormer til
beskyttelse af arbejdstageres og befolkningens sundhed, og artikel 30 definerer
"grundlæggende normer" for beskyttelse af arbejdstagere og
befolkningen mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling.
(2)       For at opfylde sine
forpligtelser indførte Fællesskabet i medfør af traktatens artikel 218
første gang grundlæggende normer i 1959 ved direktiverne af 2. februar 1959 om
fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og
arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling[9]. Direktiverne er blevet revideret flere gange, senest i 1996 ved Rådets
direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om grundlæggende sikkerhedsnormer til
beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er
forbundet med ioniserende stråling[10], som ophævede de
tidligere direktiver. 
(3)       Direktiv 96/29/Euratom
fastlægger de grundlæggende sikkerhedsstandarder. Dette direktiv gælder for
normale situationer og nødsituationer og er blevet suppleret med mere specifik
lovgivning.
(4)       Rådets direktiv 97/43/Euratom
af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved
ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af
direktiv 84/466/Euratom[11], Rådets direktiv
89/618/Euratom af 27. november 1989 om oplysning af befolkningen om, hvorledes
den skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af
strålingsfare[12], Rådets direktiv
90/641/Euratom af 4. december 1990 om strålebeskyttelse af eksterne
arbejdstagere, der udsættes for risici for ioniserende stråling under deres
arbejde i et kontrolleret område[13] og Rådets direktiv
2003/122/Euratom af 22. december 2003 om kontrol med lukkede højaktive
strålekilder og ukontrollerede strålekilder[14] dækker
forskellige specifikke aspekter, der er komplementære til direktiv
96/29/Euratom. 
(5)       Definitionerne i denne
lovgivning har udviklet sig med tiden og er blevet tilpasset til det specifikke
anvendelsesområde, men mange forskrifter, der er fastlagt heri, passer i den
oprindelige kontekst på tidspunktet for vedtagelsen af denne lovgivning, men
kan ikke anvendes i direktiv 96/29//Euratom.
(6)       Gruppen af sagkyndige, der er
udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, har anbefalet, at de
grundlæggede sikkerhedsnormer, som er fastlagt i overensstemmelse med
Euratomtraktatens artikel 30 og 31, skal tage højde for de nye anbefalinger fra
Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse (ICRP), særlig
anbefalingerne i Publikation 103 (2007)[15], og at de skal
revideres i lyset af ny videnskabelig dokumentation og konkrete erfaringer. 
(7)       Dette direktiv skal følge den
situationsbaserede tilgang, der blev indført med ICRP Publikation 103, og
skelne mellem eksisterende bestrålingssituationer, planlagte
bestrålingssituationer og bestråling i nødsituationer. Under hensyntagen til
denne nye struktur skal direktivet dække alle bestrålingssituationer og alle
kategorier af bestråling, dvs. erhvervsmæssig, offentlig og medicinsk
bestråling.
(8)       Direktivet skal også tage en
ny metode, som ICRP har indført til beregning af doser på basis af den nyeste
viden om strålingsrisici, i betragtning.
(9)       De nuværende årsdosisgrænser
for erhvervsmæssig og offentlig bestråling bibeholdes. Der er dog ikke længere
brug for gennemsnittet over fem år, undtagen under specielle forhold, som
angives i national lovgivning.
(10)     Ny videnskabelig information
om vævspåvirkninger betyder, at optimeringsprincippet også bør anvendes for
organdoser, hvor det er hensigtsmæssigt, for at holde doserne så lave som
muligt. Direktivet skal også følge ny ICRP-vejledning om organdosisgrænsen for
øjenlinsen ved erhvervsmæssig bestråling.
(11)     Industrier, der behandler
naturligt forekommende radioaktivt materiale, som udvindes af jordskorpen,
udsætter arbejdstagere og, hvis materialet frigives til miljøet, også
befolkningen for øget bestråling.
(12)     Beskyttelse mod naturlige
strålekilder bør indarbejdes fuldt ud i de overordnede forskrifter og ikke
behandles i et særskilt afsnit. Især skal industrier, som forarbejder
materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, behandles
inden for det samme regelsæt som andre aktiviteter.
(13)     De nye forskrifter vedrørende
radioaktivitet i byggematerialer skal tage hensyn til den frie omsætning af
byggematerialer.
(14)     Nye epidemiologiske resultater
fra undersøgelser af boliger viser en øget risiko for lungekræft ved indendørs
eksponering for radon på et niveau i størrelsesordenen 100 Bq m-3.
Det nye koncept for bestrålingssituationer gør det muligt at indarbejde
bestemmelserne i Kommissionens henstilling 90/143/Euratom om beskyttelse af
befolkningen mod indendørs eksponering for radon[16]
i de bindende forskrifter i de grundlæggende sikkerhedsnormer, samtidig med at
der gives tilstrækkelig fleksibilitet til gennemførelsen. 
(15)     Flybesætningers eksponering
for kosmisk stråling skal behandles som en planlagt bestrålingssituation. Betjening
af rumfartøjer skal ligge inden for dette direktivs anvendelsesområde og skal
behandles som eksponering med særlig tilladelse.
(16)     Beskyttelsen af befolkningens
sundhed tager hensyn til tilstedeværelsen af radioaktive stoffer i miljøet. Ud
over direkte miljømæssige eksponeringsveje skal der tages hensyn til
beskyttelsen af miljøet som helhed, herunder eksponering af biota, inden for en
samlet og konsistent overordnet ramme. Da menneskeheden er en del af sit miljø,
vil denne politik gavne sundhedsbeskyttelsen på lang sigt. 
(17)     På det medicinske område har
vigtig videnskabelig og teknologisk udvikling ført til en betydelig stigning i
eksponeringen af patienter. Direktivet skal derfor lægge vægt på behovet for
retfærdiggørelse af medicinsk eksponering, herunder eksponering af personer
uden symptomer, og skal skærpe kravene om information til patienter,
registrering og rapportering af doser fra medicinske procedurer, brugen af
diagnostiske referenceniveauer og tilgængeligheden af udstyr til
dosisangivelse.
(18)     Utilsigtet medicinsk
bestråling er fortsat en kilde til bekymring. Skulle det forekomme, skal
forebyggelse og opfølgning løses tilfredsstillende. Derfor skal
kvalitetssikringsprogrammernes rolle, herunder risikoanalyse ved
strålebehandling, fremhæves for at undgå sådanne hændelser, og der skal være
pligt til registrering, indberetning, analyse og afhjælpning i sådanne
tilfælde.
(19)     Den retsmedicinske bestråling,
der blev indført med direktiv 97/43/Euratom, er nu blevet klart defineret som
bevidst eksponering af personer til andre end medicinske formål, eller "eksponering
for ikke-medicinsk billeddannelse". En sådan praksis skal være under
passende myndighedskontrol og skal retfærdiggøres på samme måde som medicinsk
eksponering. En anden tilgang er dog nødvendig, på den ene side for procedurer,
der gennemføres af medicinsk personale ved hjælp af medicinsk udstyr, og på den
anden side for procedurer, der gennemføres af ikke-medicinsk personale ved
hjælp af ikke-medicinsk udstyr. Generelt skal årsdosisgrænser og tilsvarende
begrænsninger for eksponering af befolkningen være gældende.
(20)     Medlemsstaterne skal pålægges
at indføre et myndighedskontrolsystem for en række aktiviteter, der indebærer
risici for ioniserende stråling, eller at forbyde sådanne aktiviteter. Medlemsstaterne
skal have mulighed for at anvende gradueret tilgang til myndighedskontrol, der
skal svare til mængden af og sandsynligheden for eksponering på grund af disse
aktiviteter og til den indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en
nedbringelse af en sådan eksponering eller en forbedring af installationernes
sikkerhed.
(21)     Det er en fordel af have samme
radioaktivitetskoncentrationsværdier både for fritagelsen af aktiviteter fra
myndighedskontrol og for fritagelse for godkendelse af materialer fra
regulerede aktiviteter. Efter en samlet gennemgang konkluderes det, at de
værdier, der anbefales i IAEA’s dokument RS-G-1.7[17],
kan anvendes både som standardfritagelsesværdier til erstatning for de
radioaktivitetskoncentrationsværdier, der er fastsat i bilag I i direktiv
96/29/Euratom, og som generelle godkendelseskrav til erstatning for de værdier,
der anbefales af Kommissionen i vejledningen Radiation Protection No 122
(Strålebeskyttelse nr. 122)[18]. 
(22)     Medlemsstaterne kan give
særlig fritagelse for tilladelse til bestemte aktiviteter, der ligger over
fritagelsesværdierne.
(23)     Særlige godkendelseskrav, der
ligger over standardværdierne for fritagelse og godkendelse, samt tilsvarende
fællesskabsretningslinjer[19] forbliver vigtige
værktøjer til styring af store mængder materiale, der stammer fra demontering
af godkendte faciliteter. 
(24)     Medlemsstaterne skal sikre, at
eksterne arbejdstagere får samme beskyttelse som stråleudsatte arbejdstagere,
der er ansat af virksomheder, som udfører aktiviteter med strålekilder. De
særlige ordninger for eksterne arbejdstagere i direktiv 90/641/Euratom skal
udvides, så de også dækker arbejde i overvågede områder.
(25)     Med hensyn til styringen af
eksponering i nødsituationer skal den nuværende tilgang baseret på
interventionsniveauer erstattes af et mere omfattende system med
trusselsanalyse, et overordnet nødstyringssystem, beredskabsplaner for
identificerede trusler og forberedte strategier for styring af hver enkelt
postuleret hændelse.
(26)     Indførelsen af
referenceniveauer i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer gør
det muligt at beskytte enkeltpersoner og tage hensyn til andre samfundsmæssige
kriterier på samme måde som dosisgrænser og dosisbegrænsninger for planlagte
bestrålingssituationer.
(27)     En effektiv styring af en
atomkraftulykke med grænseoverskridende konsekvenser kræver øget samarbejde
mellem medlemsstaterne med hensyn til planlægning og anvendelse af beredskabet.
(28)     Det Europæiske
Atomenergiagentur er i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen, De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og
Landbrugsorganisation, Den Internationale Arbejdsorganisation,
Kerneenergiagenturet under Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling
og Den Panamerikanske Sundhedsorganisation ved at revidere de internationale
grundlæggende sikkerhedsnormer på baggrund af ICRP’s publikation 103.
(29)     Rollerne og ansvarsområderne
for de nationale tjenester og eksperter, der er involveret i at sikre, at de
tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse behandles med en høj grad
af kompetence, skal præciseres.
(30)     Der skal indføres mere præcise
krav til udstedelse af udledningstilladelser og til overvågning af udledningen.
Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom af 18. december 2003 om
standardiserede oplysninger vedrørende radioaktive luftbårne og flydende udslip
til miljøet fra nukleare kraftværker og oparbejdningsanlæg ved normal drift[20]
indførte standardiserede oplysninger for indberetning af data om udslip fra
atomkraftanlæg og oparbejdningsfaciliteter. 
(31)     Der kræves ingen større
ændringer til det seneste direktiv 2003/122/Euratom om kontrol med lukkede højaktive
strålekilder og ukontrollerede strålekilder. Det er kun nødvendigt at udvide
nogle af forskrifterne, så de omfatter enhver lukket radioaktiv kilde. Der er
dog stadig uafklarede problemer i forbindelse med ukontrollerede strålekilder,
og der har været et betydeligt antal tilfælde, hvor kontamineret metal er
blevet importeret fra tredjelande. Der skal derfor indføres et krav om
underretning om hændelser med ukontrollerede strålekilder eller forurening af
metal. Med hensyn til international sikkerhed er det også vigtigt at
harmonisere niveauerne, hvorover en kilde anses for at være en højaktiv lukket
kilde, med de niveauer, der er fastlagt af IAEA.
(32)     I overensstemmelse med den
fælles politiske erklæring fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende
dokumenter af 29. september 2011 forpligter medlemsstaterne sig til i
begrundede tilfælde at lade meddelelsen om gennemførelsesforanstaltninger
ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et
direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale
gennemførelsesinstrumenter. Med hensyn til dette direktiv finder lovgiveren, at
fremsendelsen af sådanne dokumenter er begrundet.
(33)     Direktiv 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom bør derfor ophæves
—
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENSTAND OG ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1 
Emne
1.           Dette direktiv fastsætter de
grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstagernes,
befolkningens og patienters sundhed samt sundheden for andre personer, der er
udsat for medicinsk bestråling, mod de farer, som er forbundet med ioniserende
stråling, idet hensigten er, at medlemsstaterne gennemfører disse ensartet.
2.           Dette direktiv gælder for
beskyttelse af miljøet som en vej fra strålekilder til eksponering af
mennesker, suppleret hvor det er hensigtsmæssigt med særlig hensyntagen til
eksponering af biota i miljøet som helhed.
3.           Dette direktiv fastsætter
forskrifter for kontrollen med sikkerheden og sikringen af radioaktive kilder
og videregivelse af passende oplysninger ved eksponering i nødsituationer. 
4.           Dette direktiv fastlægger
krav til forebyggelse af eksponering af arbejdstagere og befolkningen for
ioniserende stråling, som skyldes ukontrollerede strålekilder og utilstrækkelig
kontrol med lukkede højaktive strålekilder, og til harmonisering af de
kontrolordninger, som findes i medlemsstaterne, ved at indføre specifikke
forskrifter, der sikrer, at alle sådanne kilder er underkastet kontrol.
5.           Dette direktiv tilsigter på
fællesskabsplan at opstille fælles mål for foranstaltninger og procedurer til
oplysning af befolkningen med henblik på at øge den praktiske
sundhedsbeskyttelse i tilfælde af en nødsituation.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.           Dette direktiv finder
anvendelse på enhver planlagt eller eksisterende bestrålingssituation eller
bestråling i en nødsituation, der indebærer en risiko for eksponering for
ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort fra i
strålebeskyttelsessammenhæng med hensyn til beskyttelse af sundheden hos
arbejdstagere, befolkningen eller patienter og andre personer, der er udsat for
medicinsk bestråling, eller med hensyn til beskyttelse af miljøet.
2.           Dette direktiv finder
anvendelse på alle aktiviteter, der involverer strålekilder, nemlig:
a)      fremstilling, bearbejdning, håndtering,
anvendelse, opbevaring, besiddelse, transport, import til og eksport fra
Fællesskabet og bortskaffelse af radioaktivt materiale
b)      drift af elektrisk udstyr, der udsender
ioniserende stråling, og drift af alt elektrisk udstyr, der arbejder med en
spændingsforskel på mere end 5 kV
c)      aktiviteter, der involverer
tilstedeværelsen af naturlige strålekilder, som medfører en væsentlig forøgelse
af bestrålingen af arbejdstagere eller enkeltpersoner i offentligheden, særlig:
i)        drift af luft- og rumfartøjer
ii)       eksponering for radon på arbejdspladser
iii)      aktiviteter i industrier, som
forarbejder materialer med naturligt forekommende radionuklider, eller
aktiviteter beslægtet med en sådan forarbejdning.
d)      eventuelle andre aktiviteter, som
fastsættes af medlemsstaten.
3.           Dette direktiv finder
anvendelse på styringen af eksisterende bestrålingssituationer, særlig
indendørs eksponering af befolkningen for radon, ekstern eksponering fra
byggematerialer og tilfælde af vedvarende bestråling, som skyldes eftervirkningerne
af en nødsituation eller en tidligere aktivitet.
4.           Dette direktiv finder
anvendelse på styringen af nødsituationer med eksponering i det omfang, disse
anses for at retfærdiggøre intervention for at beskytte befolkningens eller
arbejdstageres sundhed eller for at beskytte miljøet. Potentiel eksponering
samt nødberedskab og -planlægning indgår i planlagte bestrålingssituationer.
Artikel 3
Undtagelser fra anvendelsesområdet
Dette direktiv gælder ikke for radionuklider,
der naturligt forekommer i det menneskelige legeme, for kosmisk stråling ved
jordoverfladen eller for bestråling over jorden fra radionuklider i den
uforstyrrede jordskorpe.
KAPITEL II
DEFINITIONER
Artikel 4
I dette direktiv forstås ved:
1)      "medicinsk eksponering":
eksponering, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som led i
deres egen medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til
formål at gavne deres sundhed eller velbefindende, samt eksponering, som
omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige udsættes for i forbindelse med
biomedicinsk forskning
2)      "ioniserende stråling":
energioverførsel i partikelform eller elektromagnetiske bølger med en
bølgelængde på højst 100 nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3x1015
Hertz), der direkte eller indirekte kan danne ioner
3)      "nødsituation": en
ikke-rutinemæssig situation eller et ikke-rutinemæssigt tilfælde, som kræver
omgående handling primært for at mindske en fare eller uønskede konsekvenser
for menneskers sundhed og sikkerhed, livskvalitet, ejendom eller miljøet. Dette
omfatter atomkraftulykker og radiologiske krisesituationer 
4)      "eksponering i nødsituation":
en situation med eksponering, der skyldes en hvilken som helst pludselig
hændelse, som kræver, at der tages omgående beslutninger for at kontrollere
situationen. Hændelsen kan skyldes en ulykke (uanset om den er forudset som
potentiel eksponering) eller en forsætlig handling
5)      "eksponering": handlingen at
eksponere eller det at blive eksponeret for ioniserende stråling uden for kroppen
(ydre eksponering) eller inde i kroppen (indre eksponering)
6)      "bestrålingssituation": en
situation, der giver anledning til eksponering, herunder strålekilder og de
aktiviteter eller handlinger, som kan påvirke eksponeringen fra disse
strålekilder
7)      "befolkningen": enkeltpersoner,
der udsættes for offentlig eksponering
8)      "strålekilde": en enhed, der
kan forårsage eksponering for stråling – for eksempel ved at udsende
ioniserende stråling eller ved at frigive radioaktivt materiale – og som kan
behandles som en enkelt enhed i beskyttelses- og sikkerhedssammenhæng
9)      "radioaktiv kilde": en
strålekilde, der indeholder radioaktivt materiale med det formål at anvende
dets radioaktivitet
10)    "radioaktivt materiale":
materiale, der indeholder radioaktive stoffer
11)    "ukontrolleret strålekilde": en
lukket strålekilde, som hverken er fritaget for eller er underkastet
myndighedskontrol, for eksempel fordi den aldrig har været det, eller fordi den
er blevet opgivet, er bortkommet, er blevet fejlanbragt eller stjålet eller på
anden måde er blevet overdraget uden behørig tilladelse
12)    "byggemateriale": en byggevare,
der er fremstillet til at indgå permanent i en bygning
13)    "deponering": anbringelse af
radioaktivt affald eller brugt brændsel på et dertil godkendt anlæg uden tanke
på senere udtagning
14)    "eksisterende bestrålingssituation":
en bestrålingssituation, der allerede eksisterer, når der skal tages beslutning
om dens kontrol, og som ikke kræver eller ikke længere kræver omgående
foranstaltninger
15)    "naturlig strålekilde": kilde
til ioniserende stråling fra en naturlig jordisk eller kosmisk strålekilde
16)    "planlagt bestrålingssituation":
en bestrålingssituation, som skyldes planlagt drift eller indførelse af en
strålekilde eller aktiviteter, som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en
eksponering eller en potentiel eksponering af mennesker eller miljø. Planlagte
bestrålingssituationer kan omfatte både normal eksponering og potentiel
eksponering
17)    "potentiel eksponering":
eksponering, der ikke ventes med sikkerhed, men som kan opstå som følge af en
hændelse eller en række af hændelser af probabilistisk karakter, herunder fejl
på udstyr og driftsfejl
18)    "strålebeskyttelse": beskyttelse
af mennesker mod skadevirkninger ved eksponering for ioniserende stråling og midlerne
til at opnå beskyttelse
19)    "aktivitet": enhver aktivitet,
der involverer drift eller indførelse af strålekilder, eller som ændrer
eksponeringsvejene og styres som en planlagt bestrålingssituation
20)    "radon": isotopen Rn-222 og dens
døtre, efter omstændighederne (eksponering for radon betyder eksponering for
radondøtre)
21)    "oplagring": opbevaring af
radioaktive kilder eller radioaktivt affald på et anlæg, der sørger for
tilstrækkelig indeslutning, med tanke på senere udtagning
22)    "optimering": en fremadrettet
iterativ proces til etablering af tilstrækkelige beskyttelsesforanstaltninger,
som tager højde for de aktuelle omstændigheder, de tilgængelige muligheder og
bestrålingssituationens karakter med det formål at holde mængden og sandsynligheden
for eksponering og antallet af udsatte personer på et så lavt niveau som muligt
23)    "offentlig eksponering":
eksponering af personer, enhver erhvervsmæssig eller medicinsk eksponering
undtaget
24)    "erhvervsmæssig eksponering":
eksponering af arbejdstagere under arbejdet
25)    "sundhedsskade": en vurdering af
risikoen for nedsat levetid og livskvalitet, der indtræffer i en befolkning
efter eksponering. Dette omfatter tab, der skyldes vævspåvirkninger, kræft og
alvorlige genetiske forstyrrelser
26)    "effektiv dosis (E)": summen af
de vægtede ækvivalente doser i alle kropsvæv og -organer, der har været udsat
for indre eller ydre bestråling. Den defineres som:
hvor
DT,R er den gennemsnitlige
absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af
strålingen R,
wR er strålevægtningsfaktoren, og
wT er vævsvægtningsfaktoren for
vævet eller organet T.
De relevante wT- og wR-værdier
er angivet i publikation 103 fra Den Internationale Kommission til
Strålebeskyttelse. Enheden for effektiv dosis er sievert
27)    "dosisgrænse": værdien af den
effektive dosis eller den ækvivalente dosis i en angivet periode, som ikke må
overskrides for en person. Dosisgrænsen gælder for summen af eksponeringer fra
alle tilladte aktiviteter
28)    "dosisbinding": en begrænsning,
der er fastsat som en fremtidig øvre grænse for en enkelt dosis. Den bruges til
at definere rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsprocessen for en
given strålekilde i en planlagt bestrålingssituation 
29)    "ækvivalent dosis (HT)":
den absorberede dosis i væv eller organ T vægtet for typen og kvaliteten af
strålingen R. Den er givet ved:
hvor
– DT,R er den gennemsnitlige
absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af
strålingen R,
– wR er strålevægtningsfaktoren.
Når strålefeltet er sammensat af typer og
energier med forskellige værdier for wR, er den samlede ækvivalente
dosis, HT, givet ved:
De relevante wR-værdier er angivet
i publikation 103 fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse. Enheden
for ækvivalent dosis er sievert
30)    "ekstern arbejdstager": enhver
udsat kategori A-arbejdstager, som ikke er ansat af den virksomhed, der er
ansvarlig for de overvågede og kontrollerede områder, men som udfører
aktiviteter i disse områder, herunder elever, lærlinge og studerende
31)    "virksomhed": en fysisk eller
juridisk person, der har juridisk ansvar for at udføre en aktivitet eller som
har juridisk ansvar for en strålekilde (herunder tilfælde, hvor ejeren eller
ihændehaveren af en strålekilde ikke udfører beslægtede aktiviteter)
32)    "risikobegrænsning": en
begrænsning, der reducerer den enkelte risiko fra en strålekilde (risiko i
betydningen sandsynlighed for sundhedsskader på grund af en potentiel
eksponering, som er en funktion af sandsynligheden for, at en utilsigtet
hændelse forårsager en dosis og sandsynligheden for en skade, der skyldes denne
dosis)
33)    "omsorgspersoner og hjælpere":
enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje (men uden at det er et led i
deres arbejde) medvirker til at støtte og hjælpe personer, der underkastes
eller har været underkastet medicinsk bestråling
34)    "referenceniveau": det dosis-
eller risikoniveau i en nødsituation eller en eksisterende
bestrålingssituation, hvorover det anses for uhensigtsmæssigt at tillade, at
der sker en eksponering, og hvorunder beskyttelsesoptimering fortsat skal
gennemføres
35)    "stråleudsat arbejdstager": en
person, enten selvstændig erhvervsdrivende eller ansat, hvis arbejde resulterer
i, at vedkommende udsættes for stråling fra aktiviteter, der er omfattet af
dette direktiv, og som kan blive udsat for doser, der overstiger en af dosisgrænserne
for offentlig bestråling
36)    "sievert (Sv)": det særlige navn
for enheden for ækvivalent eller effektiv dosis. En sievert svarer til en joule
pr. kg: 1 Sv = 1 J kg-1
37)    "indtag": aktiviteterne af
radionuklider, der kommer ind i kroppen fra det ydre miljø
38)    "lærling": person, som modtager
uddannelse i en virksomhed med henblik på at udøve et bestemt fag
39)    "akkumuleret effektiv dosis (E(t))": summen af de
akkumulerede ækvivalente doser for et organ eller væv HT(t) som følge af indtag,
hver multipliceret med den relevante vævsvægtningsfaktor wT. Den
defineres som:
hvor E(t),t i den nærmere angivelse af E(t) er det antal år, over hvilket integrationen er
udført. For at overholde de dosisgrænser, der er angivet i dette direktiv, er t en periode på 50 år
efter indtagelsen for voksne og op til en alder på 70 år for børn. Enheden for
akkumuleret effektiv dosis er sievert
40)    "mediko-fysisk ekspert": en
person, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive
om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling, og
hvis kompetence er anerkendt af de kompetente myndigheder
41)    "bedriftssundhedstjeneste": en
sundhedsperson eller organ, der har kompetence til lægelig kontrol med udsatte
arbejdstagere, og hvis kvalifikationer er anerkendt af de kompetente
myndigheder
42)    "strålebeskyttelsesekspert": en
person, der har viden, uddannelse og erfaring til at rådgive om
strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af enkeltpersoner, og hvis
kompetence er anerkendt af de kompetente myndigheder
43)    "højaktiv lukket kilde": en
lukket kilde, hvori mængden af radioaktivt materiale overstiger de værdier, der
er fastsat i bilag II
44)    "beredskabsplan":
foranstaltninger til planlægning af en tilstrækkelig reaktion i tilfælde af en
nødsituation i forbindelse med et bestemt anlæg eller en bestemt aktivitet på
baggrund af postulerede hændelser og relaterede scenarier
45)    "indsats- eller redningsmandskab":
personer, der har en bestemt rolle i en nødsituation, og som kan blive
stråleudsat, når de skrider til handling som reaktion på nødsituationen
46)    "dosimetrisk tjeneste": organ
eller person, der har kompetence til kalibrering, aflæsning og fortolkning af
persondosimetre, til måling af radioaktivitet i det menneskelige legeme eller i
biologiske prøver samt vurdering af doser, og hvis kvalifikationer hertil er
anerkendt af de kompetente myndigheder
47)    "krisehåndteringssystem":
juridiske eller administrative rammer, der fastlægger ansvarsområderne i
forbindelse med beredskabet og beslutningsprocesserne i tilfælde af eksponering
i en nødsituation
48)    "medicinsk-radiologisk":
refererer til billeddiagnostik, stråleterapeutiske procedurer, interventionel
eller anden planlæggende og vejledende radiologi, som anvender ioniserende
stråling
49)    "praktiske aspekter af medicinske
eksponeringsprocedurer": den fysiske gennemførelse af medicinsk bestråling
og eventuelle understøttende aspekter, herunder håndtering og brug af medicinsk
radiologisk udstyr, og vurderingen af tekniske og fysiske parametre, herunder
stråledoser, kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, tilberedning og
indgivning af radiofarmaceutiske lægemidler samt billeddannelse, som udføres af
bl.a. radiografer og teknikere inden for nuklearmedicin og stråleterapi
50)    "behandler": en læge, tandlæge
eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage
det kliniske ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner i overensstemmelse
med nationale forskrifter
51)    "diagnostiske referenceniveauer":
dosisniveauer i medicinsk-radiodiagnostiske eller interventionelle radiologiske
aktiviteter, eller, med hensyn til radiofarmaceutiske lægemidler,
aktivitetsniveauer, ved typiske undersøgelser af grupper af patienter i
standardstørrelse eller standardmodeller for bredt definerede typer af udstyr 
52)    "aktivering": proces, ved
hvilken en stabil nuklid omdannes til en radionuklid ved bestråling af det
stof, som det er indeholdt i, med partikler eller fotoner med høj energi
53)    "radioaktivt stof": ethvert
stof, som indeholder en eller flere radionuklider, hvis aktivitet eller
koncentration for så vidt angår strålebeskyttelse ikke kan lades ude af
betragtning
54)    "eksponering for ikke-medicinsk
billeddannelse": enhver bevidst eksponering af mennesker for
billeddannelse, hvor den primære grund til eksponeringen ikke er relateret til
den udsatte persons sundhed eller velbefindende
55)    "underretning": forelæggelse af
et dokument for den kompetente myndighed for at meddele, at en aktivitet, der
falder inden for dette direktivs anvendelsesområde, vil blive udført
56)    "registrering": en tilladelse
givet i et dokument af den kompetente myndighed eller givet i henhold til
national lovgivning til at udføre en aktivitet på de betingelser, der er
fastsat i national lovgivning
57)    "forbrugsvare": et apparat eller
en fremstillet genstand, hvori radionuklider forsætligt er indbygget eller
fremkommer ved aktivering, eller som genererer ioniserende stråling, og som kan
sælges eller gøres tilgængelig for befolkningen uden særlig overvågning eller
myndighedskontrol efter salget
58)    "accelerator": et apparat eller
et anlæg, hvori der accelereres partikler, som udsender ioniserende stråling
med en energi, der ligger over 1 MeV
59)    "lukket strålekilde, som ikke længere
skal anvendes": en lukket strålekilde, der ikke længere anvendes og heller
ikke senere skal anvendes til den form for aktivitet, tilladelsen blev/var
udstedt til
60)    "inspektion": en undersøgelse foretaget
af en hvilken som helst kompetent myndighed med det formål at kontrollere
overholdelsen af nationale bestemmelser
61)    "strålingsgenerator": et
apparat, der er i stand til at generere ioniserende stråling, såsom
røntgenstråler, neutroner, elektroner eller andre ladede partikler, der kan
anvendes til videnskabelige, industrielle eller medicinske formål
62)    "radioaktivt affald":
radioaktivt materiale, som ikke længere påtænkes anvendt
63)    "kvalitetssikring": alle de
planlagte og systematiske aktiviteter, som er nødvendige for at skabe
tilstrækkelig sikring af, at et anlæg, system, delelement eller en procedure
fungerer tilfredsstillende og i overensstemmelse med vedtagne standarder. Kvalitetskontrol
er et led i kvalitetssikring
64)    "tilladelse": en tilladelse
givet af den kompetente myndighed efter ansøgning til at udføre en aktivitet på
de betingelser, der er fastsat i et særlig tilladelsesdokument
65)    "frigivelsesniveauer": værdier,
der er fastsat af den kompetente myndighed eller i national lovgivning og
udtrykt i aktivitetskoncentrationer hvorpå eller hvorunder materialer, som
stammer fra en aktivitet, der er omfattet af kravet om underretning eller
tilladelse, kan undtages fra forskrifterne i dette direktiv 
66)    "overvåget område": område, der
overvåges med henblik på beskyttelse mod ioniserende stråling
67)    "kontrolleret område": område,
for hvilket der gælder særlige regler som led i beskyttelsen mod ioniserende
stråling og forebyggelsen af spredning af radioaktiv forurening, og til hvilket
adgangen er underkastet kontrol
68)    "utilsigtet bestråling":
bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og redningsmandskab, som
skyldes et uheld 
69)    "erhvervsmæssig bestråling i
nødsituation": erhvervsmæssig bestråling, som personer, der tager skridt
til at mindske konsekvenserne af nødsituationen, udsættes for 
70)    "screening": procedure til
tidlig diagnosticering i udsatte befolkningsgrupper ved hjælp af medicinske
radiologiske anlæg
71)    "radonudsat område": et
geografisk område eller en administrativ region, der er afgrænset på baggrund
af undersøgelser, som viser, at procentdelen af boliger, der ventes at
overstige det nationale referenceniveau, er betydeligt højere end i andre dele
af landet 
72)    "medicinsk radiologisk procedure":
enhver procedure, der giver anledning til medicinsk bestråling
73)    "henviser": en læge, tandlæge
eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er berettiget til at
henvise enkeltpersoner til en behandler til medicinske radiologiske procedurer
i overensstemmelse med nationale forskrifter
74)    "individuel skade": skadelige
virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer eller disses efterkommere,
hvad enten virkningerne optræder umiddelbart eller senere; i sidstnævnte
tilfælde er der nærmere tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes
opståen
75)    "interventionel radiologi":
anvendelsen af røntgenbilleddannelsesteknikker samt teknikker, der involverer
ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse eller andre ikke-ioniserende
strålingsteknikker, til at indføre og styre apparater i kroppen til
diagnostiske eller behandlingsmæssige formål 
76)    "billeddiagnostisk": refererer
til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, medicinsk diagnostisk radiologi med
ioniserende stråling og dental radiologi
77)    "stråleterapeutisk": refererer
til stråleterapi, herunder nuklearmedicin til terapeutiske formål
78)    "klinisk ansvar": en behandlers
ansvar for medicinsk bestråling af personer, særlig: retfærdiggørelse,
optimering, klinisk vurdering af resultatet, samarbejde med andre specialister og
personale, om nødvendigt, med hensyn til praktiske aspekter af medicinske
bestrålingsprocedurer, indhentning af oplysninger fra tidligere undersøgelser,
om nødvendigt, videregivelse af eksisterende medicinske radiologiske
oplysninger og/eller journaler til andre behandlere og/eller henviseren efter
behov, samt information om risikoen for ioniserende stråling til patienter og
andre involverede personer, om nødvendigt
79)    "klinisk audit": systematisk
undersøgelse eller revision af medicinsk-radiologiske procedurer med det formål
at forbedre kvaliteten og resultatet af patientbehandlingen i kraft af en
struktureret undersøgelse af, om medicinsk-radiologisk praksis og radiologiske
procedurer og resultater er i overensstemmelse med vedtagne normer for god
medicinsk-radiologisk praksis, herunder relevant ændring af praksis og
anvendelse af nye normer, hvis det er nødvendigt
80)    "medicinsk-radiologisk installation":
et anlæg med medicinsk-radiologisk udstyr
81)    "utilsigtet bestråling":
medicinsk bestråling, der er signifikant forskellig fra den tilsigtede
medicinske bestråling til et givet formål 
82)    "repræsentativ person": en
person, der udsættes for en dosis, som er repræsentativ for de mere udsatte
enkeltpersoner i befolkningen
83)    "ansvarlig for strålebeskyttelse":
en person, der er teknisk kompetent inden for strålebeskyttelsesforhold, som er
relevante for en given type aktivitet, og som er udpeget af virksomheden til at
overvåge gennemførelsen af virksomhedens strålebeskyttelsesforanstaltninger
84)    "afhjælpning": fjernelse af en
kilde eller nedsættelse af dens omfang (med hensyn til aktivitet eller mængde)
med det formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en
eksisterende bestrålingssituation
85)    "beskyttelsesforanstaltninger":
foranstaltninger, med undtagelse af afhjælpning, der har til formål at undgå
eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en nødsituation eller en eksisterende
bestrålingssituation
86)    "godkendelse": tildeling af en
skriftlig tilladelse fra en kompetent myndighed til en virksomhed, så den kan
gennemføre angivne aktiviteter, der er underkastet myndighedskontrol i form af
registrering eller en tilladelse
87)    "lukket kilde": en radioaktiv
kilde, hvor det radioaktive materiale er permanent forseglet i en kapsel eller tæt
bundet i fast form
88)    "leverandør": en fysisk eller
juridisk person, der leverer en lukket strålekilde eller stiller den til
rådighed
89)    "strålekildens beholder":
indeslutning af en lukket strålekilde, hvor denne ikke er en integrerende del
af kilden, men er beregnet til at afskærme kilden under brug, transport,
håndtering mv
90)    "thoron": isotopen Rn-220
91)    "restdosis": den dosis, der
ventes at forekomme fra alle bestrålingsveje, når
beskyttelsesforanstaltningerne er fuldt gennemført, eller hvor der er taget en
beslutning om ikke at gennemføre beskyttelsesforanstaltninger
92)    "absorberet dosis (D)": den pr.
masseenhed absorberede energi
hvor
–  er den
middelenergi, der ved ioniserende stråling afsættes pr. rumfangsenhed
– dm er den masse, der er indeholdt i denne
rumfangsenhed.
I dette direktiv betegner den absorberede dosis
den gennemsnitlige dosis for et væv eller et organ. Enheden for absorberet
dosis er gray
93)    "gray (Gy)": enheden for
absorberet dosis. En gray svarer til en joule pr. kg: 1 Gy = 1 J kg-1
94)    "aktivitet (A)": aktiviteten A
af et vist antal radionuklider i en bestemt energitilstand på et givet
tidspunkt. Det er kvotienten af dN og dt, hvor dN er det
forventede antal spontane kerneomdannelser fra denne energitilstand i tiden dt:
Enheden for aktivitet er becquerel
95)    "becquerel (Bq)": det særlige
navn for enheden for aktivitet. En becquerel svarer til et radioaktivt henfald
pr. sekund: 1 Bq = 1 s-1
96)    "akkumuleret ækvivalent dosis (H(t))":
tidsintegralet over tiden (t) af den ækvivalente dosishastighed (for organet eller vævet T), som en
person udsættes for som følge af et indtag. Den er givet ved:
for et indtag på tidspunktet t0, hvor
er den relevante
ækvivalente dosishastighed (for organ eller væv T) på tidspunktet t.
t
er den periode, over hvilken integrationen udføres.
Til bestemmelse af HT(t) angives t i år. Når t ikke er specificeret,
regnes med en periode på 50 år for voksne og antal år op til alderen 70 for
børn. Enheden for akkumuleret ækvivalent dosis er sievert
97)    "normal bestråling": bestråling,
der forventes at forekomme under normale driftsforhold for et anlæg eller en
aktivitet (herunder vedligeholdelse, inspektion, nedlukning), herunder evt.
mindre uheld, der kan holdes under kontrol, dvs. under normal drift og
forventede driftshændelser
98)    "estimeret dosis": den dosis,
der forventeligt ville forekomme, hvis der ikke blev gennemført nogen
beskyttelsesforanstaltninger
99)    "kvalitetskontrol": de
aktiviteter (planlægning, koordinering, gennemførelse), der har til formål at
fastholde eller forbedre kvaliteten. Kvalitetskontrol omfatter overvågning,
evaluering og bibeholdelse af det krævede niveau for alle de
præstationskarakteristika ved udstyret, som kan defineres, måles og
kontrolleres 
100)  "reaktionsstrategi": en række
forskellige beskyttelsesforanstaltninger som reaktion på postulerede eller
faktiske hændelser til styring af bestråling i en nødsituation i
overensstemmelse med de angivne målsætninger. Inden for en beredskabsplan
etableres indsatsstrategier for hver enkelt postuleret hændelse og scenarie. 
KAPITEL
III
STRÅLEBESKYTTELSESSYSTEM
Artikel 5
Almindelige principper
Medlemsstaterne skal etablere lovforskrifter
og en hensigtsmæssig myndighedskontrolord-ning, der for alle
bestrålingssituationer afspejler et strålebeskyttelsessystem, som er baseret på
følgende principper om retfærdiggørelse, optimering og dosisbegrænsning.
a)           Retfærdiggørelse: beslutninger om at
indføre eller ændre en strålekilde, en eksponeringsvej eller faktisk
eksponering skal være berettiget i den forstand, at sådanne beslutninger skal
træffes med henblik på at sikre, at deres nyttevirkning for enkeltpersoner
eller samfundet opvejer de skader, de kan forårsage.
b)           Optimering: i alle
bestrålingssituationer skal strålebeskyttelsen optimeres med henblik på at
holde mængden af og sandsynligheden for bestråling samt antallet af
stråleudsatte personer på så lavt et niveau som muligt under hensyntagen til
økonomiske og samfundsmæssige faktorer, hvorved optimeringen af beskyttelsen af
personer, som underkastes medicinsk bestråling, skal svare til det medicinske
formål med bestrålingen som beskrevet i artikel 55. Dette princip skal anvendes
både for effektiv dosis og for organdoser som en forebyggende foranstaltning
for at tage højde for usikkerheder med hensyn til sundhedsskader under tærsklen
for deterministiske virkninger.
c)           Dosisbegrænsning: i planlagte
bestrålingssituationer må summen af doser, der gives til en person fra alle
regulerede strålekilder, ikke overstige dosisgrænserne for erhvervsmæssig eller
offentlig bestråling. Dosisgrænserne gælder ikke medicinsk bestråling.
AFDELING 1
Værktøjer til optimering
Artikel 6
Dosisbegrænsninger for erhvervsmæssig og
offentlig bestråling
1.           For erhvervsmæssig bestråling
fastlægges dosisbegrænsningen som et operationelt værktøj til optimering af
virksomheden under de kompetente myndigheders almindelige overvågning. Med
hensyn til eksterne arbejdstagere fastlægges dosisbegrænsningen i et samarbejde
mellem arbejdsgiveren og virksomheden. 
2.           For offentlig bestråling
fastsættes dosisbegrænsningen for den enkelte dosis, som enkeltpersoner i
offentligheden udsættes for fra planlagt drift af en nærmere angivet
strålekilde. De kompetente myndigheder skal fastsætte begrænsningen for at
sikre overholdelse af dosisgrænsen for summen af doser, som samme person
udsættes for, fra alle godkendte aktiviteter.
3.           Med hensyn til potentiel
eksponering skal optimering indbefatte tilstrækkelig styring af sikkerheden og
sikringen af kilder og anlæg. Der fastsættes risikobegrænsninger, hvis det er
hensigtsmæssigt.
4.           Dosisbindinger fastsættes
over et år med hensyn til individuelle effektive eller ækvivalente doser eller
en anden hensigtsmæssig kortere periode. 
5.           Når der indføres
dosisbindinger for at begrænse en evt. langvarig akkumuleret eksponering, skal
disse fastsættes som effektive årsdoser eller ækvivalente doser for et organ.
Artikel 7
Dosisbindinger for medicinsk bestråling
Dosisbindinger gælder ikke for medicinsk
bestråling af patienter.
For omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige,
der deltager i medicinsk og biomedicinsk forskning (for hvem der ikke ventes
nogen direkte medicinsk nytteværdi af eksponeringen), fastsættes dosisbindinger
med hensyn til den enkelte dosis, som det er usandsynligt bliver overskredet i
den pågældende undersøgelses-, behandlings- eller forskningsprojektperiode.
Artikel 8
Referenceniveauer 
1.           Referenceniveauer fastsættes
for eksisterende bestrålingssituationer og nødsituationer som et niveau af
effektiv dosis eller organdosis, hvorover det anses for uhensigtsmæssigt at
tillade bestråling i eksisterende bestrålingssituationer eller nødsituationer. 
2.           Optimerede
beskyttelsesstrategier skal planlægges og gennemføres med henblik på at
reducere enkeltdoser under referenceniveauet. De værdier, der vælges som
referenceniveauer, afhænger af hvilken type bestrålingssituation der er tale
om. 
3.           Ved beskyttelsesoptimering
skal bestråling, der ligger over referenceniveauet, prioriteres. Ved valg af
referenceværdier skal der tages hensyn både til radiologiske
beskyttelsesforskrifter og til samfundsmæssige kriterier. 
4.           Ved valg af referenceniveauer
for den effektive dosis skal der tages hensyn til de tre bånd for
referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I, punkt 1.
Afdeling 2
Dosisbegrænsning
Artikel 9
Aldersgrænse for stråleudsatte
arbejdstagere
I henhold til artikel 12, stk. 2, må personer
under 18 år ikke beskæftiges med et arbejde, som medfører, at de bliver
stråleudsatte arbejdstagere.
Artikel 10
Dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling
1.           Grænseværdien for den
effektive dosis for erhvervsmæssig bestråling er 20 mSv pr. år. Dog kan der
under særlige omstændigheder eller for visse bestrålingssituationer angivet i
national lovgivning tillades en højere effektiv dosis på op til 50 mSv pr. år,
forudsat at den gennemsnitlige dosis for en hvilken som helst sammenhængende
periode på fem år ikke overstiger 20 mSv pr. år.
For indsats- og
redningsmandskab kan en højere effektiv dosis tillades ifølge artikel 52. 
2.           Ud over de grænser for
effektiv dosis, der er fastsat i stykke 1, gælder følgende grænser for
ækvivalent dosis:
a)      grænsen for den ækvivalente dosis for
øjenlinsen er 20 mSv pr. år, eller evt. den samme værdi, som er fastsat for
grænsen for den effektive dosis,
b)      grænsen for den ækvivalente dosis for
huden er 500 mSv pr. år. Denne grænse gælder for gennemsnitsdosen for enhver
overflade på 1 cm², uanset hvilket område der er bestrålet,
c)      grænsen for den ækvivalente dosis for
hænderne, underarmene, fødderne og anklerne er 500 mSv pr. år.
Artikel 11
Beskyttelse af gravide kvinder
1.           Så snart en gravid kvinde i
overensstemmelse med national lovgivning eller praksis underretter virksomheden
om, at hun er gravid, skal beskyttelsen af det ufødte barn svare til
beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen. Den gravide kvindes
arbejdsvilkår skal være således, at ækvivalent dosis for det ufødte barn bliver
så lav som muligt, og således at det vil være usandsynligt, at denne dosis
overstiger 1 mSv i løbet af i det mindste resten af graviditeten.
2.                     Så snart en ammende
kvinde underretter virksomheden om sin tilstand, må hun ikke sættes til at
udføre arbejde, der medfører en væsentlig risiko for indtag af radionuklider.
Artikel 12
Dosisgrænser for lærlinge og studerende
1.           Dosisgrænserne for lærlinge,
som er fyldt 18 år, og for studerende, som er fyldt 18 år, og som i løbet
af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er de samme
som de dosisgrænser, der i artikel 10 er fastsat for erhvervsmæssig bestråling.
2.           Grænsen for effektiv dosis
for lærlinge mellem 16 og 18 år og for studerende mellem 16 og 18 år, som i
løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er 6 mSv
pr. år. 
Ud over de grænser for effektiv dosis, der er
fastsat i punkt 1, gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:
a)      grænsen for den ækvivalente dosis for
øjenlinsen er 20 mSv pr. år,
b)      grænsen for den ækvivalente dosis for
huden er 150 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1
cm², uanset hvilket område der er bestrålet,
c)      grænsen for den ækvivalente dosis for
hænderne, underarmene, fødderne og anklerne er 150 mSv pr. år.
3.           Dosisgrænserne for lærlinge
og studerende, som ikke er omfattet af stk. 1 og 2, svarer til de dosisgrænser
for enkeltpersoner i befolkningen, som er fastsat i artikel 13.
Artikel 13
Dosisgrænser for offentlig bestråling
Grænsen for den effektive dosis for offentlig
bestråling er 1 mSv pr. år. 
Ud over de grænser for effektiv dosis, der er
omtalt i stk. 1, gælder følgende grænser for den ækvivalente dosis:
a)      grænsen for den ækvivalente dosis for
øjenlinsen er 15 mSv pr. år,
b)      grænsen for den ækvivalente dosis for
huden er 50 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1
cm², uanset hvilket område der er bestrålet.
Artikel 14
Vurdering af den effektive og ækvivalente
dosis
Til vurdering af de effektive og ækvivalente doser
anvendes følgende værdier og sammenhænge: 
a)      De værdier og sammenhænge, der er fastsat
i publikation 103 fra Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse, skal
anvendes ved ydre bestråling til vurdering af de relevante effektive og
ækvivalente doser.
b)      Ved indre bestråling fra en radionuklid
eller fra en blanding af radionuklider anvendes de værdier og sammenhænge, der
fastsat i publikation 103 fra Den Internationale Kommission for
Strålebeskyttelse, og de dosiskoefficienter for indtagelse ved slugning og
inhalation, der er fastsat i publikation 72 fra Den Internationale Kommission
for Strålebeskyttelse, til at vurdere de akkumulerede effektive doser.
KAPITEL IV
FORSKRIFTER FOR UDDANNELSE, OPLÆRING OG
OPLYSNING I FORBINDELSE MED STRÅLEBESKYTTELSE
Artikel 15
Overordnet ansvar for uddannelse, oplæring
og formidling af oplysninger
Medlemsstaterne etablerer en tilstrækkelig
lovgivningsmæssig og administrativ ramme for hensigtsmæssig uddannelse,
oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse til alle personer,
hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Oplæring,
efteruddannelse og oplysning til relevante personer gentages med passende
mellemrum og dokumenteres.
Medlemsstaterne etablerer uddannelse, oplæring og
efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseseksperter,
mediko-fysiske eksperter, bedriftssundhedstjenester og dosimetriske tjenester. 
Artikel 16
Oplæring af stråleudsatte arbejdstagere,
lærlinge og studerende samt formidling af oplysninger til dem
1.           Medlemsstaterne kræver, at
virksomheden underretter stråleudsatte arbejdstagere, lærlinge og studerende,
som er underkastet erhvervsmæssig bestråling, om:
a)      de helbredsmæssige risici, arbejdet
indebærer,
b)      de generelle strålebeskyttelsesprocedurer
og de forsigtighedsregler, der skal iagttages, navnlig i forbindelse med
arbejdets udførelse og arbejdsforholdene, både med hensyn til aktiviteterne
generelt og med hensyn til hver enkelt type arbejdsstation eller arbejde, som
de måtte få tildelt,
c)      beredskabsplaner og -procedurer,
d)      betydningen af at overholde de tekniske,
lægelige og administrative forskrifter.
2.           Medlemsstaterne pålægger
virksomheden eller arbejdsgiveren at informere kvinder om nødvendigheden af
tidlig underretning om graviditet i betragtning af risikoen for bestråling af
det ufødte barn og risikoen for kontaminering af et spædbarn, der bliver ammet,
efter indtag af radionuklider. 
3.           Medlemsstaterne kræver, at
virksomheden eller arbejdsgiveren sørger for relevant oplæring i
strålebeskyttelse og for oplysningsprogrammer til deres personale.
4.           Ud over oplysning og oplæring
på strålebeskyttelsesområdet som omhandlet i stk. 1, 2 og 3 skal en virksomhed,
der er ansvarlig for højaktive lukkede kilder, sikre, at en sådan oplæring
omfatter specifikke krav til sikker styring og sikring af højaktive lukkede
kilder med henblik på at forberede arbejdstagere i tilstrækkelig grad på evt.
hændelser, der påvirker deres egen sikkerhed eller strålebeskyttelsen af andre
personer. Oplysning og oplæring skal især lægge vægt på de nødvendige
sikkerhedskrav og omfatte specifikke oplysninger om de mulige konsekvenser,
hvis der ikke føres en hensigtsmæssig kontrol med højaktive lukkede
strålekilder.
Artikel 17
Oplysning og oplæring af arbejdstagere, der
eventuelt kan blive udsat for ukontrollerede strålekilder
Medlemsstaterne sikrer, at ledelse og
arbejdstagere på de virksomheder, hvor der er størst sandsynlighed for, at
ukontrollerede strålekilder kan dukke op eller komme til at indgå i
forarbejdningsprocessen, navnlig store skrotpladser og større
metalgenvindingsanlæg, som benytter skrot, og på vigtige transitknudepunkter:
a)      oplyses om, at de kan komme ud for strålekilder
b)      rådgives om og oplæres i visuel
genkendelse af strålekilder og disses beholdere
c)      oplyses i grundtræk om ioniserende
stråling og dens virkninger
d)      oplyses om detektionssystemer
e)      oplyses om og oplæres i, hvilke
foranstaltninger der skal træffes på stedet ved opdagelse eller formodet
opdagelse af en strålekilde.
Artikel 18
Oplysning og oplæring af indsats- og
redningsmandskab
1.           Medlemsstaterne drager omsorg
for, at indsats- og redningsmandskab samt evt. andre personer, der kan tænkes
at skulle deltage i redningsaktioner, modtager en fyldestgørende og
regelmæssigt ajourført oplysning om sundhedsfarerne i forbindelse med deres
aktion og om, hvilke foranstaltninger der skal træffes i et sådant tilfælde. Ved
denne oplysning tages der hensyn til de forskellige nødsituationer, der kan
tænkes at indtræffe.
2.           Så snart der indtræffer en
nødsituation, skal de oplysninger, som er nævnt i st. 1, suppleres med
relevante oplysninger, under hensyn til omstændighederne ved det særlige
tilfælde.
3.           Medlemsstaterne sikrer, at
indsats- og redningsmandskab modtager regelmæssig oplæring i henhold til
bestemmelserne om nødstyringssystemet, der er fastsat i artikel 97. Når
det er relevant, omfatter denne oplæring praktiske øvelser.
4.           Medlemsstaterne sikrer, at ud
over den beredskabsoplæring, der er omtalt i denne artikels stykke 3, sørger
den organisation, som er ansvarlig for beskyttelsen af indsats- og
redningsmandskab som omtalt i artikel 30, stk. 1, litra b), for, at dette
mandskab modtager relevant oplysning og oplæring i strålebeskyttelse.
Artikel 19
Uddannelse, oplysning og oplæring
vedrørende medicinsk bestråling
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
behandlere og de enkeltpersoner, som er involveret i de praktiske aspekter af
medicinske bestrålingsprocedurer, har tilstrækkelig teoretisk og praktisk
uddannelse inden for medicinsk stråleanvendelse samt relevant kompetence inden
for strålebeskyttelse.
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne, at der
udarbejdes passende undervisningsplaner, og anerkender de hertil knyttede
eksamensbeviser, certifikater eller formelle kvalifikationer.
2.           Personer, der er ved at
gennemgå relevante uddannelsesprogrammer, kan deltage i de praktiske aspekter
af de medicinske bestrålingsprocedurer som fastsat i artikel 56, stk. 4.
3.           Medlemsstaterne sikrer, at
der er adgang til videreuddannelse efter eksamen, og at der, når der klinisk
bruges nye teknikker, sørges for uddannelse vedrørende disse teknikker og de
relevante strålebeskyttelseskrav.
4.           Medlemsstaterne sikrer, at
der er mekanismer på plads til rettidig udbredelse af oplysninger, som er
relevante for beskyttelse mod medicinsk bestråling med hensyn til erfaringer
fra væsentlige hændelser.
5.           Medlemsstaterne sikrer, at
der indføres et kursus i strålebeskyttelse i grunduddannelsen på uddannelsesstederne
for læger og tandlæger.
KAPITEL V
RETFÆRDIGGØRELSE OG MYNDIGHEDSKONTROL AF
AKTIVITETER
Artikel 20
Retfærdiggørelse af aktiviteter
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
nye former for aktiviteter, som betyder eksponering for ioniserende stråling,
retfærdiggøres, inden de godkendes.
2.           Medlemsstaterne inkluderer en
fortegnelse over godkendte aktivitetstyper i lovgivning eller retsakter.
3.           Eksisterende typer af
aktiviteter revideres med hensyn til deres retfærdiggørelse, når der foreligger
vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller mulige konsekvenser.
Artikel 21
Retfærdiggørelse af aktiviteter, der
involverer apparater eller produkter, som udsender ioniserende stråling
1.           Medlemsstaterne kræver, at
enhver virksomhed, som påtænker at fremstille, importere eller eksportere en ny
type apparat eller produkt, som udsender ioniserende stråling, skal give de
kompetente myndigheder relevante oplysninger som angivet i bilag III, afdeling
A, for at myndighederne på baggrund af en vurdering af oplysningerne i henhold
til bilag III, afdeling B, kan beslutte, om den tilsigtede anvendelse af
apparatet eller produktet er berettiget. 
2.           Den kompetente myndighed
videregiver de oplysninger, den modtager i henhold til stk. 1, til de
kompetente myndigheder i de andre medlemsstater, så de selv kan træffe
beslutning om berettigelsen af den tilsigtede anvendelse af apparatet eller
produktet.
3.           Virksomheden underrettes om
medlemsstaternes kompetente myndigheders beslutninger inden for en periode på
seks måneder.
Artikel 22
Forbud mod aktiviteter
Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af
radioaktive stoffer ved fremstilling af levnedsmidler, legetøj, personlige
prydgenstande og kosmetik og forbyder ligeledes import og eksport af sådanne
produkter. Med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF[21]
anses aktiviteter, som involverer aktivering af materiale, der betyder en
stigning i aktiviteten i tilknyttede produkter, for ikke at være berettigede. 
Artikel 23
Aktiviteter, der indebærer forsætlig bestråling
af mennesker til ikke-medicinske formål
1.           Medlemsstaterne sørger for,
at aktiviteter, som indebærer eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse som
fastlagt i bilag IV, identificeres ved hjælp af undersøgelser eller andre
passende midler.
2.           Medlemsstaterne sikrer, at
aktiviteter, der involverer eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse, får
særlig bevågenhed, navnlig:
a)      alle typer aktiviteter, der indebærer
eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse som angivet i bilag IV, vurderes
med hensyn til deres berettigelse, inden de accepteres generelt
b)      enhver særlig anvendelse af en generelt
accepteret type aktivitet vurderes på forhånd med hensyn til dens berettigelse
c)      alle procedurer, der indebærer
eksponering af enkeltpersoner for ikke-medicinsk billeddannelse som angivet i
bilag IV’s afdeling A, og som gennemføres af medicinsk personale ved hjælp af
medicinsk-radiologisk udstyr, vurderes på forhånd med hensyn til deres
berettigelse, idet der tages hensyn til de specifikke formål med proceduren og
den involverede persons karakteristika
d)      den generelle og særlige vurdering med
hensyn til berettigelsen af aktiviteter, der indebærer eksponering for
ikke-medicinsk billeddannelse som angivet under a) og b), underkastes
regelmæssigt en gennemgang af den kompetente myndighed.
3.           Når en medlemsstat har
besluttet, at en særlig aktivitet, der indebærer eksponering for ikke-medicinsk
billeddannelse, er berettiget, sikres det, at:
a)      hver enkelt aktivitet kræver tilladelse 
b)      krav til aktiviteter, herunder kriterier
for gennemførelse af den enkelte aktivitet, fastsættes af den kompetente
myndighed i samarbejde med eventuelle andre relevante myndigheder og
fagorganisationer
c)      dosisbegrænsninger fastsættes for hver
enkelt aktivitet. Disse skal ligge noget under dosisgrænserne for
enkeltpersoner i befolkningen, herunder, hvor det er praktisk muligt, for
procedurer, som gennemføres af medicinsk personale ved hjælp af medicinsk
udstyr, jf. afdeling A i bilag IV. For andre aktiviteters vedkommende, jf. afdeling
B i bilag IV, skal dosisbindingen opfylde kravene i artikel 6, stk. 2
d)      relevante forskrifter i kapitel VII,
herunder for udstyr, optimering, ansvarsområder og særlig beskyttelse under
graviditet, opfyldes for procedurer, der gennemføres af medicinsk personale ved
hjælp af medicinsk-radiologisk udstyr
e)      der søges opnået informeret samtykke fra
den person, der skal udsættes for bestråling, dog under hensyntagen til
tilfælde, hvor de retshåndhævende organer kan handle uden samtykke i henhold
til national lovgivning
f)       når eksponeringen foretages
rutinemæssigt af sikkerhedshensyn, gives de screenede personer mulighed for at
vælge en anden teknik, som ikke indebærer eksponering for ioniserende stråling.
Artikel 24
Identificering
af aktiviteter, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale
Medlemsstaterne sikrer, at aktiviteter, der
indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som fører til
eksponering af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, som der ikke
kan ses bort fra i strålebeskyttelsessammenhæng, bliver identificeret. En sådan
identificering skal udføres ved hjælp af undersøgelser eller andre passende
midler, idet de industrielle sektorer, som er angivet i bilag V, tages i
betragtning.
Artikel 25
Underretning
1.           Medlemsstaterne kræver, at
der skal ske underretning om alle aktiviteter, herunder aktiviteter
identificeret i henhold til artikel 24, undtagen for berettigede aktiviteter,
der involverer følgende:
a)      materialer, der indeholder radioaktive
stoffer, såfremt de pågældende mængder for aktiviteten ikke tilsammen
overskrider de fritagelsesniveauer, der er anført i bilag VI, eller højere
værdier, som tillades af de kompetente myndigheder for bestemte anvendelser, og
som opfylder de generelle fritagelses- og godkendelseskriterier i bilag VI,
eller
b)      materialer, der indeholder radioaktive
stoffer, såfremt koncentrationerne for aktiviteten pr. masseenhed ikke
overskrider de fritagelsesniveauer, der er anført i tabel A i bilag VI, eller
højere værdier, som tillades af de kompetente myndigheder for bestemte
anvendelser, og som opfylder de generelle fritagelses- og godkendelseskriterier
i bilag VI, eller
c)      billedrør eller andre elektriske
apparater med en spændingsforskel, der ikke overstiger 30 kV, eller ethvert
andet apparat eller produkt, der er af en type, som er godkendt af de
kompetente myndigheder i medlemsstaten, forudsat at:
i)        det ikke under normale
driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger 1 µSv×h–1 i en afstand på
0,1 m fra apparatets tilgængelige overflade, og
ii)       hvis det indeholder radioaktive
stoffer, er disse stoffer indkapslet eller fastgjort til en solid holder, og 
iii)      betingelser for bortskaffelse er
fastsat af de kompetente myndigheder.
2.           Medlemsstaterne kan fritage
yderligere typer aktiviteter fra kravet om underretning, forudsat at de
generelle fritagelseskriterier, der er fastsat under punkt 3 i bilag VI, er
opfyldt, eller i tilfælde hvor en vurdering af optimeringen af beskyttelsen
viser, at fritagelse er den bedste løsning.
3.           For aktiviteter, der
involverer naturligt forekommende radioaktivt materiale, som er identificeret i
overensstemmelse med artikel 24, og som frembringer eller forarbejder rester,
hvorom det vides, at de bliver genanvendt til identificerede byggematerialer,
skal der ske underretning, hvis aktivitetskoncentrationsindekset som angivet i
bilag VII i de fremkomne byggematerialer kan overstige 1. I så fald skal
virksomheden underrette brugeren af restproduktet om dets
aktivitetskoncentration.
4.           I situationer, der
identificeres af medlemsstaterne, hvor der er bekymring for, om en aktivitet,
der er identificeret i henhold til artikel 24, kan føre til tilstedeværelse af
naturligt forekommende radionuklider i vand, som kan påvirke kvaliteten af
drikkevandsforsyningen eller påvirke andre eksponeringsveje, så det kan give
anledning til bekymring med hensyn til strålebeskyttelse, kan den kompetente
myndighed kræve, at der skal ske underretning om aktiviteten uden hensyn til denne
artikels stk. 1, litra b).
5.           For typer af aktiviteter, der
er underkastet myndighedskontrol, skal medlemsstaterne specificere de
oplysninger, virksomheden skal give, således at den kompetente myndighed kan
etablere passende kontrolforanstaltninger.
6.           Med henblik på fritagelse
efter stk. 1, litra b) skal medlemsstaterne udveksle oplysninger om de
typegodkendelser, der er blevet givet, og om den underliggende dokumentation og
vurdering. Kompetente myndigheder tager sådanne modtagne oplysninger i
betragtning såvel som gældende europæiske og internationale normer, når de
træffer deres egne beslutninger med hensyn til fritagelse for tilsvarende
aktiviteter.
Artikel 26
Myndighedskontrol
1.           Medlemsstaterne kræver, at
enhver aktivitet, de har modtaget underretning om, skal underkastes
myndighedskontrol, der skal svare til mængden af og sandsynligheden for
eksponering på grund af denne aktivitet og til den indvirkning, som
myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan eksponering eller en
forbedring af installationernes sikkerhed. 
2.           Aktiviteter, der er indgivet
underretning om, kan fritages for godkendelse.
3.           I tilfælde af moderate
mængder materiale som angivet af medlemsstaterne kan
aktivitetskoncentrationsværdierne, der er fastlagt i bilag VI, tabel B, anden
spalte, anvendes med henblik på fritagelse.
4.           Aktiviteter, der er indgivet
underretning om, og som ikke fritages, kræver godkendelse via registrering
eller tilladelse.
Artikel 27
Godkendelse
1.           I tilfælde hvor en begrænset
risiko for bestråling ikke nødvendiggør undersøgelse af enkeltsager, og hvor
aktiviteten varetages i overensstemmelse med bestemmelser i national
lovgivning, kan de kompetente myndigheder begrænse myndighedskontrollen til
registrering af aktiviteten og inspektioner med passende mellemrum.
2.           Medlemsstaterne kræver, at
der skal gives tilladelse i forbindelse med følgende aktiviteter:
a)      drift og nedlukning af et hvilket som
helst anlæg i den nukleare brændselscyklus og drift og lukning af uranminer
b)      forsætlig tilsætning af radioaktive
stoffer ved produktion og fremstilling af forbrugsvarer eller andre produkter,
herunder lægemidler, samt import eller eksport af sådanne varer
c)      fremstilling, brug eller overtagelse af
en højaktiv lukket kilde
d)      drift, afvikling og nedlukning af et
hvilket som helst anlæg til forarbejdning, opbevaring eller bortskaffelse af
radioaktivt affald 
e)      aktiviteter, hvor arbejdstagere kan blive
udsat for en effektiv årsdosis på mere end 6 mSv ved normal drift og under
normale arbejdsforhold
f)       aktiviteter, der leder betydelige
mængder luftbåret eller flydende affald ud i miljøet.
3.           Medlemsstaterne kræver, at
der skal ske registrering eller gives tilladelse i forbindelse med følgende
aktiviteter:
a)      forsætlig indgivelse af radioaktive
stoffer i personer og, i det omfang dette vedrører strålebeskyttelse af
mennesker, dyr med henblik på medicinsk eller veterinær diagnose, behandling
eller forskning
b)      anvendelse af strålegeneratorer eller
radioaktive kilder til industriel radiografi, behandling af produkter eller
forskning og anvendelse af acceleratorer med undtagelse af elektronmikroskoper
c)      anvendelse af strålegeneratorer eller
radioaktive kilder til medicinsk bestråling
d)      fremstilling og drift af elektrisk
udstyr, der udsender ioniserende stråling, og som arbejder med en
spændingsforskel på mere end 30 kV, samt import eller eksport af sådant udstyr
e)      aktiviteter, hvor arbejdstagere kan blive
udsat for en effektiv årsdosis på mere end 1 mSv ved normal drift og under
normale arbejdsforhold
f)       industrier, der indebærer naturligt
forekommende radioaktivt materiale, som identificeres af medlemsstaterne som
fastsat i artikel 24, og som fører til eksponering af enkeltpersoner i
offentligheden for en effektiv dosis, som er lig med eller overstiger 0,3 mSv
pr. år.
4.           Medlemsstaterne kan kræve
registrering eller ansøgning om tilladelse for andre typer aktiviteter end dem,
der er anført i stk. 2 og 3.
Artikel 28
Godkendelsesprocedure
1.           Til godkendelsesformål kræver
medlemsstaterne at få oplysninger, der stemmer overens med typen af aktivitet
og de risici, den indebærer. 
2.           De oplysninger, der kræves
med henblik på udstedelse af en tilladelse, skal mindst omfatte følgende:
a)      ansvarsfordeling og organisatoriske
foranstaltninger til beskyttelse og sikkerhed 
b)      personalekvalifikationer, herunder information
og uddannelse
c)      anlæggets konstruktionskarakteristika og
strålekilder
d)      forventet erhvervsmæssig og offentlig
bestråling ved normal drift
e)      vurdering af aktiviteternes og anlæggets
sikkerhed med henblik på:
i)        at identificere måder, hvorpå mulig eksponering
eller utilsigtet medicinsk eksponering kan forekomme
ii)       så vidt muligt at vurdere
sandsynlighederne for og mængden af eventuel eksponering
iii)      at vurdere kvaliteten og omfanget af
beskyttelses- og sikkerhedsbestemmelser, herunder tekniske karakteristika og
administrative procedurer
iv)      at definere grænserne og betingelserne
for drift
f)       beredskabsforanstaltninger og
kommunikationsforbindelser
g)      vedligeholdelse, test, inspektion og
servicering, så det sikres, at strålekilden og anlægget fortsat opfylder
designkravene, driftsgrænser og –betingelser gennem hele levetiden 
h)      behandling af radioaktivt affald og
foranstaltninger til bortskaffelse af dette affald i overensstemmelse med
gældende myndighedskrav
i)       behandling af ubenyttede lukkede kilder
j)       kvalitetssikring.
3.           En tilladelse omfatter
specifikke vilkår for at sikre, at tilladelsens elementer er juridisk bindende
eller for at pålægge passende begrænsninger for driftsgrænser eller -betingelser.
Vilkårene kræver også formel, dokumenteret anvendelse af princippet om
optimering.
4.           Hvor det er relevant,
omfatter en tilladelse en udledningsgodkendelse, der udstedes i
overensstemmelse med forskrifterne i kapitel VIII om godkendelse af frigivelse
af radioaktivt luftbåret og flydende affald til miljøet.
5.           Medlemsstaterne kræver, at
virksomheden skal foretage underretning straks om forekomst af enhver vigtig
hændelse, som resulterer i eller som kan resultere i eksponering af en person
ud over de driftsgrænser eller driftsbetingelser, der er fastsat i tilladelsens
krav med hensyn til erhvervsmæssig eller offentlig bestråling, eller som er
defineret af myndighederne for medicinsk bestråling.
Artikel 29
Frigivelse fra myndighedskontrol
1.           Bortskaffelse, genvinding
eller genanvendelse af radioaktive materialer, som hidrører fra en hvilken som
helst godkendt aktivitet, er omfattet af kravet om godkendelse.
2.           Materialer til bortskaffelse,
genvinding eller genanvendelse kan fritages fra kravene i dette direktiv,
forudsat at aktivitetskoncentrationerne pr. masseenhed: 
a)      ikke overskrider de værdier, der er
fastsat i bilag VI, tabel A, del 1, eller
b)      overholder særlige godkendelseskrav og
tilknyttede krav om særlige materialer eller materialer, der hidrører fra
særlige typer aktiviteter. Foruden de generelle godkendelseskrav, der er nævnt
under litra a), fastsættes disse særlige godkendelseskrav af den kompetente
nationale myndighed efter de generelle frigørelseskriterier, som er fastsat i
bilag VI, pkt. 3, og under hensyntagen til teknisk vejledning fra fællesskabet.
3.           Hvad angår godkendelse af
materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, gælder de
værdier for aktivitetskoncentrationer pr. masseenhed, der er fastsat i bilag
VI, tabel A, del 2 . Ikke desto mindre gælder følgende forskrifter:
a)      for aktiviteter, der er underlagt
reglerne om tilladelse i artikel 27, stk. 3, litra f), skal dosiskriterierne
for godkendelse af naturligt forekommende radionuklider overholdes
b)      for andre aktiviteter, særlig dem, der
indgår i den nukleare brændselscyklus, skal godkendelseskravene svare til
dosiskriterierne for godkendelse af materialer, som indeholder kunstige
radionuklider
c)      for godkendte aktiviteter, der er
underlagt kravene om underretning i artikel 25, stk. 3, skal de
tilsvarende forskrifter om markedsføring af byggematerialer overholdes.
4.                     Forsætlig
fortynding af radioaktive restprodukter ud over den blanding af materialer, der
finder sted under normal drift, hvor der ikke skal tages hensyn til
radioaktivitet, er ikke tilladt. I særlige situationer kan den kompetente
myndighed godkende blanding af radioaktive restprodukter, som indeholder
naturligt forekommende radioaktivt materiale, med andre materialer for at
fremme genbrug og genvinding af disse materialer og for at reducere offentlig
bestråling.
KAPITEL VI
BESKYTTELSE AF ARBEJDSTAGERE, LÆRLINGE OG
STUDERENDE
Artikel 30
Ansvarsfordeling
1.           De forskrifter om
erhvervsmæssig bestråling, der er fastlagt i dette kapitel og i artikel 9, 10,
11 og 12, gælder for beskyttelsen af arbejdstagere i en hvilken som helst
bestrålingssituation, hvor bestråling på arbejde eller som følge af arbejde er
en virksomheds eller en anden juridisk persons lovbestemte ansvar, herunder
f.eks.:
a)      eksterne arbejdstageres arbejdsgiver
b)      den organisation, der er ansvarlig for
beskyttelse af indsats- og redningsmandskab
c)      den organisation, der er ansvarlig for
oprydning af forurenet jord, bygninger og andre konstruktioner
d)      den arbejdsgiver, der har det lovbestemte
ansvar for eksponeringen af arbejdstagere for radon på deres arbejde, i den
situation, der er angivet i artikel 53, stk. 4.
2.           En virksomheds ansvar for
erhvervsmæssig bestråling gælder også for lærlinge og studerende, som i løbet
af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, og for
personer, der er selvstændige erhvervsdrivende eller arbejder på frivillig
basis eller for en velgørende organisation.
3.           Virksomheden skal vurdere og
gennemføre foranstaltninger til strålebeskyttelse af stråleudsatte
arbejdstagere.
Artikel 31
Beskyttelsesforanstaltninger for
stråleudsatte arbejdstagere
De beskyttelsesforanstaltninger, der træffes for
stråleudsatte arbejdstagere, skal bygge på:
a)      forudgående evaluering for at
identificere karakteren og mængden af radiologisk risiko for stråleudsatte
arbejdstagere 
b)      gennemførelse af optimering af
strålebeskyttelsen under alle arbejdsforhold
c)      inddeling af arbejdstagerne i forskellige
kategorier
d)      iværksættelse af kontrolforanstaltninger
og overvågning vedrørende de forskellige områder og arbejdsforhold, herunder om
nødvendigt individuel overvågning
e)      lægekontrol.
Artikel 32
Samråd med
strålebeskyttelsesekspert
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden rådfører
sig med en strålebeskyttelsesekspert om undersøgelse og afprøvning af
beskyttelsesanordninger og måleinstrumenter, der navnlig omfatter:
a)      forudgående kritiske gennemgang af
planlagte anlæg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
b)      godkendelse af idriftsættelse af nye
eller ændrede strålekilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
c)      regelmæssig afprøvning af effektiviteten
af beskyttelsesanordninger og -teknik
d)      regelmæssigt kalibrering af
måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt.
Artikel 33
Forholdsregler på
arbejdspladser
1.           Med henblik på
strålebeskyttelse skal der træffes forholdsregler for så vidt angår alle
arbejdspladser, hvor der er mulighed for udsættelse for ioniserende stråling,
som overstiger en effektiv dosis på 1 mSv pr. år eller en ækvivalent dosis på 15 mSv pr. år for
øjenlinsen, eller 50 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne. Sådanne
forholdsregler afpasses efter anlæggenes og kildernes karakter og efter mængden
og karakteren af risiciene.
2.           For aktiviteter, der
indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, og hvor den effektive
dosis for arbejdstagere kan overstige 6 mSv pr. år, gælder de forskrifter, der
er fastsat i dette kapitel. Hvor den effektive dosis for arbejdstagere er
mindre end eller lig med 6 mSv pr. år, skal de kompetente myndigheder som
minimum kræve, at virksomheder fører kontrol med bestrålingen og tager i
betragtning, at beskyttelsen potentielt kan forbedres, eller at doser
potentielt kan stige med tiden eller som følge af ændringer i processen eller i
arbejdsforholdene.
3.           For virksomheder, der
opererer fly, hvor den effektive dosis for personalet fra kosmisk stråling kan
overstige 6 mSv pr. år, gælder de relevante forskrifter, der er fastsat i dette
kapitel. Hvor den effektive dosis for flypersonalet er mindre end eller lig med
6 mSv pr. år og kan være over 1 mSv pr. år, skal de kompetente myndigheder som
minimum kræve, at virksomheder fører kontrol med bestrålingen og tager i
betragtning, at doser potentielt kan ændre sig med tiden eller som følge af
ændringer i arbejdsforholdene. Virksomhederne skal træffe passende foranstaltninger med henblik på navnlig:
a)      at vurdere det pågældende personales
bestråling
b)      at tage hensyn til den vurderede
bestråling ved tilrettelæggelsen af arbejdsplaner med henblik på at reducere
doserne for særlig udsat personale
c)      at informere de berørte arbejdstagere om
de sundhedsrisici, som deres arbejde indebærer og om deres individuelle dosis.
Artikel 34
Klassificering af arbejdspladser
1.           Arbejdspladser skal
klassificeres i forskellige områder på grundlag af en vurdering af de
forventede årlige doser og sandsynligheden for og størrelsen af potentielle
bestrålinger.
2.           Der skelnes mellem
kontrollerede områder og overvågede områder. De kompetente myndigheder
fastsætter retningslinjer for klassificering af kontrollerede og overvågede
områder under hensyntagen til de pågældende omstændigheder.
3.           Virksomheden skal overvåge
arbejdsvilkårene i kontrollerede og overvågede områder.
Artikel 35
Krav til kontrollerede områder
1.           Der gælder følgende
minimumskrav for et kontrolleret område:
a)      Det kontrollerede område skal være
afgrænset, og adgangen hertil skal begrænses til personer, der har modtaget
passende instrukser og kontrolleres på grundlag af skriftlige retningslinjer
udarbejdet af virksomheden. I tilfælde af, at der er betydelig risiko for
spredning af radioaktiv forurening, skal der træffes særlige foranstaltninger,
herunder foranstaltninger i forbindelse med, at personer og varer ankommer til
eller forlader et sådant område, samt for overvågning af kontaminationen inden
for det kontrollerede område og i det tilstødende område.
b)      Alt efter risikoens karakter og omfang
skal der i kontrollerede områder foretages overvågning af arbejdsmiljøet i
henhold til artikel 37.
c)      Skiltning med angivelse af typen af
område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici.
d)      Arbejdsinstrukser, som er afpasset efter
den risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter.
2.           Virksomheden skal gennemføre
disse krav efter samråd med strålebeskyttelseseksperten.
Artikel 36
Forskrifter for overvågede områder
1.           Der gælder følgende
forskrifter for et overvåget område:
a)      alt efter risikoens karakter og omfang
skal der i kontrollerede områder foretages radiologisk overvågning af
arbejdsmiljøet i henhold til artikel 37
b)      skiltning med angivelse af typen af
område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici
c)      arbejdsinstrukser, som er afpasset efter
den risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter.
2.           Virksomheden skal gennemføre
disse forskrifter efter samråd med strålebeskyttelseseksperten.
Artikel 37
Radiologisk overvågning af arbejdsmiljøet
1.           Overvågningen af
strålerisikoen i arbejdsmiljøet, jf. artikel 35, stk. 1, litra b), og artikel
36, stk. 1, litra a), skal om nødvendigt omfatte:
a)      måling af eksterne dosishastigheder med
angivelse af den pågældende strålings art og kvalitet
b)      måling af koncentrationen af aktivitet i
luften og overfladekoncentrationen af forurenende radionuklider med angivelse
af deres art samt deres fysiske og kemiske tilstand
c)      måling af radonkoncentrationer på
arbejdspladsen.
2.           Resultaterne af disse
målinger skal registreres og om fornødent benyttes til vurdering af
individuelle eksponeringer som foreskrevet i artikel 39.
Artikel 38
Inddeling af stråleudsatte arbejdstagere
1.           I forbindelse med kontrol og
overvågning skelnes der mellem to kategorier af stråleudsatte arbejdstagere:
a)      kategori A: stråleudsatte arbejdstagere,
som kan tænkes at modtage en effektiv dosis på mere end 6 mSv pr. år eller en
ækvivalent dosis, der ligger over 15 mSv pr. år for øjenlinsen eller over 150
mSv pr. år for huden og ekstremiteterne
b)      kategori B: stråleudsatte arbejdstagere,
der ikke klassificeres som stråleudsatte arbejdstagere i kategori A.
2.           Den i stk. 1 omhandlede
skelnen mellem to kategorier af stråleudsatte arbejdstagere foretages inden
ansættelsen til arbejde, som indebærer bestråling, og skal underkastes en
regelmæssig vurdering på baggrund af arbejdsforholdene og medicinsk
overvågning.
3.           For indsats- og
redningsmandskab har den i stk. 1 omhandlede skelnen mellem to kategorier af
stråleudsatte arbejdstagere ingen indvirkning på kravene om overvågning, der er
fastsat i artikel 37, 39 – 43, så længe arbejdstagerne ikke er involveret i en
faktisk nødsituation, hvor der sker bestråling.
Artikel 39
Individuel overvågning
1.           Arbejdstagere i kategori A
overvåges systematisk på basis af individuelle målinger, som udføres af en
dosimetrisk tjeneste. I tilfælde, hvor arbejdstagere i kategori A kan tænkes at
modtage en væsentlig indre eksponering eller en væsentlig eksponering af
øjenlinsen eller ekstremiteterne, skal der indføres et passende
overvågningssystem. Den kompetente myndighed skal være særlig opmærksom på, at
sådanne arbejdstagere identificeres.
2.           Overvågning af arbejdstagere
i kategori B skal mindst være tilstrækkelig til at godtgøre, at sådanne
arbejdstagere er korrekt klassificeret i kategori B. Medlemsstaterne kan kræve
individuel overvågning og om nødvendigt individuelle målinger, som gennemføres
af en dosimetrisk tjeneste, for arbejdstagere i kategori B.
3.           I tilfælde, hvor individuel
måling er umulig eller utilstrækkelig, skal den individuelle overvågning
baseres på et skøn foretaget på grundlag af individuelle målinger, der er
gennemført på andre stråleudsatte arbejdstagere, eller på grundlag af resultaterne
af den overvågning af arbejdsmiljøet, der er fastlagt i artikel 37.
Artikel 40
Overvågning ved utilsigtet bestråling
I tilfælde af utilsigtet bestråling vurderer
virksomheden i samarbejde med den dosimetriske tjeneste de relevante doser og
deres fordeling i kroppen.
Artikel 41
Registrering og rapportering af resultater
1.           For hver enkelt stråleudsat
arbejdstager, for hvem der gennemføres individuel overvågning, udarbejdes en
journal, der skal indeholde resultaterne af denne overvågning.
2.           I forbindelse med stk. 1
opbevares følgende oplysninger om stråleudsatte arbejdstagere:
a)      en journal over målte eller skønnede
individuelle doser i overensstemmelse med artikel 39, 40, 51 og 52
b)      tilfælde af bestråling af den art, der er
omhandlet i artikel 40 og 52, rapporterne om omstændighederne i forbindelse med
bestrålingen og de trufne foranstaltninger
c)      resultaterne af overvågningen af
arbejdspladsen, som benyttes til vurdering af de individuelle doser, når det er
nødvendigt.
3.           De oplysninger, der er omtalt
i stk. 1, skal opbevares i arkiv i hele den arbejdsperiode, hvor stråleudsatte
arbejdstagere udsættes for ioniserende stråling, og derefter indtil de
pågældende personer er fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under ingen
omstændigheder i mindre end 30 år efter afslutningen af det arbejde, der
indebar udsættelse for ioniserende stråling.
4.           De i artikel 40, 51 og 52
nævnte doser registreres særskilt i den i stk. 1 nævnte journal.
5.           Hvor resultaterne af
overvågningen anvendes til styring af planlagte bestrålingssituationer, skal
der tages de nødvendige forholdsregler, således at bestråling ikke medregnes,
som skyldes en eksisterende bestrålingssituation, dvs. ekstern
baggrundsstråling eller radonindtrængen fra jorden i industrier, der
forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale.
Artikel 42
Adgang til resultaterne
1.           Medlemsstaterne kræver, at
resultaterne af den individuelle overvågning, som er fastsat i artikel 39, 40
og 52, skal
a)      stilles til rådighed for de kompetente
myndigheder, for virksomheden og for arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere
b)      stilles til
rådighed for den berørte arbejdstager i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1
c)      meddeles bedriftssundhedstjenesterne med
henblik på en fortolkning af deres betydning for sundheden, jf. artikel 44
d)      sendes til det datasystem for individuel
radiologisk overvågning, der er etableret af medlemsstaten i henhold til stk.
2.
2.           Medlemsstaterne fastsætter de
nærmere bestemmelser for meddelelse af resultaterne af den individuelle
overvågning.
3.           Datasystemet for individuel
radiologisk overvågning skal som minimum formidle de data, der er angivet i
bilag VIII, afdeling A. 
4.           I tilfælde af utilsigtet
bestråling eller bestråling i nødsituationer skal resultaterne af den
individuelle overvågning videregives straks.
Artikel 43
Arbejdstagernes adgang til resultaterne
1.           Medlemsstaterne fastsætter
bestemmelser om, at arbejdstagere, som anmoder herom, skal have adgang til
resultaterne af den individuelle overvågning, herunder resultaterne af de målinger,
der eventuelt er blevet anvendt i forbindelse med vurderingen heraf, eller af
de vurderinger af deres doser, som baseres på arbejdspladsmålinger.
2.           Medlemsstaterne fremmer
udvekslingen mellem kompetente myndigheder, bedriftssundhedstjenester, strålebeskyttelseseksperter
eller dosimetriske tjenester inden for EU af alle relevante oplysninger om de
doser, en arbejdstager tidligere har modtaget, for at den i artikel 44
omhandlede lægeundersøgelse ved ansættelse eller klassificering som
arbejdstager i kategori A kan udføres, og den fremtidige bestråling af
arbejdstageren kan kontrolleres.
Artikel 44
Lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere
1.           Lægekontrollen med
stråleudsatte arbejdstagere baseres på de principper, der i almindelighed er
gældende for arbejdsmedicin.
2.           Ansvaret for lægekontrollen
med arbejdstagere i kategori A ligger hos bedriftssundhedstjenesten.
Lægekontrollen skal gøre det muligt at bedømme
helbredstilstanden hos de arbejdstagere, der føres kontrol med, for så vidt
angår deres egnethed til det arbejde, der er pålagt dem. Med henblik herpå skal
bedriftssundhedstjenesterne have adgang til alle de relevante oplysninger, de
måtte behøve, herunder de miljømæssige forhold på arbejdsstedet.
3.           Lægekontrollen skal omfatte:
a)      En lægeundersøgelse forud for ansættelse
eller klassificering som arbejdstager i kategori A for at bestemme
arbejdstagerens egnethed i forbindelse med en stilling som arbejdstager i
kategori A, hvor det er hensigten at placere vedkommende.
b)      Regelmæssig helbredskontrol.
Helbredstilstanden hos alle arbejdstagere i
kategori A skal kontrolleres mindst en gang årligt for at vurdere, om de
fortsat er egnede til at udføre deres arbejde. Arten af disse vurderinger, der
kan udføres lige så tit, som bedriftssundhedstjenesten finder det nødvendigt,
afhænger af typen af arbejde og den enkelte arbejdstagers helbredstilstand.
4.           Bedriftssundhedstjenesten kan
anbefale, at kontrollen fortsættes, efter at arbejdsforholdet er bragt til
ophør, så længe den anser det for nødvendigt af hensyn til sikring af den
pågældende arbejdstagers helbred.
Artikel 45
Medicinsk opdeling
For arbejdstagere i kategori A skal der
etableres følgende medicinske opdeling med hensyn til vedkommendes egnethed til
arbejdet:
a)      egnet
b)      egnet under visse omstændigheder
c)      ikke egnet.
Artikel 46
Forbud mod at ansætte eller opdele uegnede
arbejdstagere
Ingen arbejdstager må, uanset periodens
længde, have beskæftigelse eller være klassificeret i en bestemt stilling som
kategori A-arbejdstager, hvis vedkommende ifølge den medicinske overvågning
ikke skønnes at være egnet til denne særlige stilling.
Artikel 47
Helbredsjournaler
1.           For hver arbejdstager i
kategori A oprettes en helbredsjournal, og denne holdes ajour, så længe den
pågældende person tilhører denne kategori. Derefter arkiveres journalen, indtil
personen er fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under alle omstændigheder i
mindst 30 år efter afslutningen af det arbejde, der medførte eksponering for
ioniserende stråling.
2.           Helbredsjournalen skal
omfatte oplysninger om arten af det udførte arbejde, resultaterne af
lægeundersøgelserne ved ansættelse eller klassificering som arbejdstager i
kategori A, de regelmæssige helbredskontroller og den registrering af doser,
der kræves i artikel 41.
Artikel 48
Særlig lægelig kontrol
1.           Ud over den i artikel 44
omhandlede lægekontrol med stråleudsatte arbejdstagere skal der træffes
foranstaltninger med henblik på andre foranstaltninger i forbindelse med
beskyttelse af den stråleudsatte persons helbred, som bedriftssundhedstjenesten
anser for nødvendige, f.eks. yderligere undersøgelser, dekontaminering eller
nødbehandlinger.
2.           Der skal foretages en særlig
lægekontrol i hvert tilfælde, hvor en effektiv årsdosis på 50 mSv inden for et
år eller en af de andre dosisgrænser, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, er
blevet overskredet.
3.           Betingelserne for yderligere
udsættelse for stråling fastlægges med tilslutning fra
bedriftssundhedstjenesten.
Artikel 49
Klager
Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser
for klageadgang vedrørende konklusioner og afgørelser truffet i medfør af
artikel 45, 46 og 48.
Artikel 50
Beskyttelse af eksterne arbejdstagere
1.           Medlemsstaterne drager omsorg
for, at systemet til individuel stråleovervågning giver eksterne arbejdstagere
en beskyttelse svarende til den, der gives arbejdstagere, som er fastansat i
virksomheden.
2.           Virksomheden er ansvarlig,
enten direkte eller via kontraktlige aftaler med arbejdsgiveren for eksterne
arbejdstagere, for de driftsmæssige aspekter af strålebeskyttelsen af eksterne arbejdstagerne.
3.           Virksomheden skal især: 
a)      kontrollere, at den eksterne arbejdstager
er erklæret helbredsmæssigt egnet til det arbejde, den pågældende vil få pålagt
b)      sikre, at den eksterne arbejdstager
foruden den i artikel 16 omhandlede grundlæggende oplæring i strålebeskyttelse
har modtaget en specifik uddannelse i forbindelse med den særlige art af det
pågældende kontrollerede område og det pågældende arbejde
c)      sikre, at den eksterne arbejdstager råder
over de nødvendige personlige værnemidler
d)      sikre, at den eksterne arbejdstager er
omfattet af en individuel dosisovervågning svarende til det arbejde,
vedkommende udfører, og at der udføres de dosimetriske målinger, der måtte være
nødvendige
e)      sikre overholdelse af
beskyttelsessystemet som omhandlet i kapitel III
f)       sørge for eller træffe alle relevante
foranstaltninger til, at de individuelle dosisovervågningsoplysninger i henhold
til bilag VIII, afdeling B, punkt 2, for hver ekstern arbejdstager registreres
efter hver arbejdsopgave.
4.           Arbejdsgivere for eksterne
arbejdstagere sørger enten direkte eller gennem kontraktlige aftaler med
virksomheden for strålebeskyttelse af deres arbejdstagere i overensstemmelse
med de relevante bestemmelser i dette direktiv, især ved at:
a)      sikre overholdelse af beskyttelsessystemet
som omhandlet i kapitel III
b)      give den
underretning om og oplæring i strålebeskyttelse, der er omhandlet i artikel 16
c)      garantere, at arbejdstagerne underkastes
dosisovervågning og lægelig kontrol på de i artikel 37 og 39 – 48 fastsatte
vilkår
d)      sikre, at hver af dens arbejdstageres
individuelle dosisovervågningsoplysninger i henhold til bilag VIII, afdeling B,
punkt 1, ajourføres i datasystemet for individuel stråleovervågning, der er
omhandlet i artikel 41, stk. 1, litra d).
5.           Alle eksterne arbejdstagere
skal så vidt muligt selv bidrage til den beskyttelse, som det i stk. l nævnte
stråleovervågningssystem skal give dem.
Artikel 51
Særlig tilladt bestråling
1.           Under særlige forhold, der
vurderes fra sag til sag, bortset fra strålerelaterede nødsituationer, kan de
kompetente myndigheder, hvis det er nødvendigt for udførelsen af en specifik
aktivitet, tillade individuel erhvervsmæssig bestråling af bestemte
arbejdstagere, der ligger over de dosisgrænser, som er fastsat i artikel 10,
under forudsætning af, at sådanne bestrålinger er tidsbegrænsede, kun finder
sted inden for bestemte arbejdsområder og ligger inden for de maksimale
dosisniveauer, som de kompetente myndigheder har fastsat for det pågældende
tilfælde. Følgende forhold skal tages i betragtning: 
a)      kun de i artikel 38 definerede
arbejdstagere i kategori A må udsættes for en sådan bestråling
b)      lærlinge, studerende, gravide kvinder og,
hvis der er risiko for indtag af radionuklider, ammende kvinder må ikke
udsættes for en sådan bestråling 
c)      virksomheden skal begrunde sådanne
bestrålinger omhyggeligt i forvejen og drøfte dem indgående med de frivillige
arbejdstagere, deres repræsentanter og bedriftssundhedstjenesten eller
strålebeskyttelseseksperten
d)      de pågældende arbejdstagere skal
informeres i forvejen om de risici, der er forbundet med aktiviteten, og de
forholdsregler, der skal træffes under udførelsen af denne
e)      alle doser i forbindelse med særlig
tilladt bestråling skal registreres særskilt i den helbredsjournal, der er omhandlet
i artikel 47, og i den individuelle journal, der er omhandlet i artikel 41.
2.           Overskridelse af
dosisgrænserne som følge af særlig tilladt bestråling skal ikke nødvendigvis
udgøre en grund for arbejdsgiveren til at udelukke eller flytte arbejdstagere
fra deres normale beskæftigelse, medmindre arbejdstagerne samtykker heri.
3.           Bestråling af besætninger på
rumfartøjer over dosisgrænserne behandles som særlig tilladt bestråling.
Artikel 52
Bestråling af indsats- og redningsmandskab
i nødsituationer
1.           Beredskabsorganisationer
sikrer, at ingen arbejdstager fra indsats- eller redningsmandskab varetager
opgaver, som betyder, at vedkommende udsættes for doser, som overstiger 50 mSv,
undtagen i specielle tilfælde, der er defineret i den nationale beredskabsplan.
I sådanne tilfælde fastlægges passende referenceniveauer over 50 mSv. I
ekstraordinære situationer, hvor det drejer sig om at redde liv, forhindre
alvorlige sundhedsskader som følge af bestråling eller forhindre, at der opstår
en katastrofe, kan der fastsættes et referenceniveau på over 100 mSv.
2.           Beredskabsorganisationer
sikrer, at indsats- og redningsmandskab, der kan tænkes at skulle deltage i
redningsaktioner, hvor 50 mSv bliver overskredet, er frivillige, som på forhånd
har modtaget klar og fyldestgørende oplysning om sundhedsfarerne i forbindelse
med deres aktion og om de beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed.
3.           I tilfælde af bestråling i en
nødsituation kræver medlemsstaterne dosisovervågning og lægekontrol med
indsats- og redningsmandskabet. Individuel overvågning eller vurdering af de
individuelle doser skal foretages alt efter omstændighederne.
Artikel 53
Radon på arbejdspladser
1.           Inden for den i artikel 103
omhandlede handlingsplan fastsætter medlemsstaterne nationale referenceniveauer
for indendørs radonkoncentrationer. Sådanne referenceniveauer må ikke overstige
et årligt gennemsnit på 1 000 Bq m-3 for arbejdspladser.
2.           I henhold til den nationale
handlingsplan sikrer medlemsstaterne, at der udføres radonmålinger på
arbejdspladser, som er placeret i stueplan eller kælderplan, i radontruede
områder samt på særlige typer arbejdspladser, som er defineret i
handlingsplanen. 
3.           Medlemsstaterne kræver, at
virksomheder, hvor det nationale referenceniveau for eksisterende arbejdspladser
overskrides, træffer foranstaltninger til at sænke radonkoncentrationen eller
bestrålingen i overensstemmelse med princippet om optimering, der er fastsat i
kapitel III.
4.           Hvis arbejdspladser eller
bestemte rum i en bygning fortsat overskrider referenceniveauet på trods af de foranstaltninger,
der træffes i henhold til stk. 3, behandler medlemsstaterne situationen som en
planlagt bestrålingssituation og anvender de relevante forskrifter om erhvervsmæssig
bestråling i artikel 30, stk. 1, litra d).
KAPITEL VII
BESKYTTELSE AF PATIENTER OG ANDRE PERSONER,
DER UDSÆTTES FOR MEDICINSK BESTRÅLING
Artikel 54
Berettigelse
1.           Den reelle nytteværdi af
medicinsk bestråling skal være tilstrækkelig stor, når dens samlede potentielle
diagnostiske eller terapeutiske nytteværdi, herunder det direkte
sundhedsgavnlige udbytte eller velbefindende for den enkelte og nytteværdien
for samfundet, sammenlignes med den skade på enkeltpersoner, bestrålingen kan
forårsage, under hensyn til effekten og nytteværdien af samt risikoen ved
eksisterende alternative teknikker, der har samme formål, men som kun indebærer
ringe eller slet ingen udsættelse for ioniserende stråling. 
De individuelle skader som følge af bestråling af
medicinsk-radiologisk personale og andre personer skal også tages i
betragtning.
Navnlig følgende krav finder anvendelse:
a)      alle nye former for anvendelse af
medicinsk bestråling skal på forhånd vurderes med hensyn til deres
berettigelse, inden de anvendes generelt
b)      nuværende former for anvendelse af
medicinsk bestråling skal tages op til revision, så snart der foreligger nye
vigtige oplysninger om deres effektivitet eller følger
c)      al medicinsk bestråling af enkeltpersoner
skal på forhånd være skønnet berettiget under hensyn til det specifikke formål
med bestrålingen og den involverede persons tilstand.
Selv om en form for anvendelse af medicinsk
bestråling ikke generelt er berettiget, kan en specifik individuel bestråling
af denne art være berettiget under særlige omstændigheder. Dette skal vurderes
og dokumenteres i hvert enkelt tilfælde.
Den, der henviser, og behandleren, søger, hvor det
er praktisk muligt, at indhente tidligere diagnostiske oplysninger eller
medicinske journaler med relevans for den planlagte bestråling, og konsulterer
disse data med henblik på at undgå unødvendig bestråling.
2.           Medicinsk bestråling i
forbindelse med biomedicinsk og medicinsk forskning vurderes af en etisk komité
nedsat i overensstemmelse med nationale procedurer og/eller af de kompetente
myndigheder.
3.           En specifik vurdering af berettigelsen
af medicinske radiologiske procedurer, der udføres som led i et
sundhedsscreeningsprogram, foretages af sundhedsmyndigheden i samarbejde med
relevante fagorganisationer.
4.           Bestråling af omsorgspersoner
og hjælpere skal have en tilstrækkelig reel nytteværdi under hensyntagen til
det direkte sundhedsgavnlige udbytte for en patient, nytteværdien for
omsorgspersonen/hjælperen og den skade, bestrålingen risikerer at forårsage.
5.           Enhver medicinsk radiologisk
procedure, der udføres på en person uden symptomer med henblik på tidlig
konstatering af en sygdom, skal være led i et sundhedsscreeningprogram eller
skal forudsætte særlig dokumenteret berettigelse for den pågældende person af
behandleren i samråd med henviseren i henhold til retningslinjer fra relevante
fagorganisationer og kompetente myndigheder. Der skal være særlig fokus på
oplysning til patienterne som fastsat i artikel 56, stk. 3.
6.           Bestråling, der ikke skønnes
berettiget i henhold til stk. 1-5, er forbudt.
Artikel 55
Optimering
1.           Alle doser hidrørende fra
medicinsk bestråling fra radiodiagnostisk og interventionel radiologi skal være
så lave, som det med rimelighed er muligt under hensyn til de ønskede
billeddiagnostiske oplysninger, idet der samtidig tages højde for økonomiske og
sociale faktorer.
For al medicinsk bestråling af personer til
stråleterapeutiske formål skal bestråling af målmængderne planlægges
individuelt under hensyn til, at doser af ikke-målmængder og -væv skal være så
lave, som det med rimelighed er muligt, og være konsistente med det
stråleterapeutiske formål for bestrålingen.
2.           Medlemsstaterne sikrer
etablering, regelmæssig gennemgang og anvendelse af diagnostiske
referenceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser og, når det er
relevant, for interventionelle radiologiprocedurer, samt tilgængelige
retningslinjer til dette formål. 
3.           For ethvert biomedicinsk og
medicinsk forskningsprojekt sikrer medlemsstaterne, at: 
a)      at de pågældende personer deltager
frivilligt
b)      at disse personer informeres om risikoen
ved bestrålingen
c)      at der fastsættes en dosisbinding for
personer, der ikke kan forvente nogen direkte medicinsk gavn af bestrålingen
d)      at behandleren og/eller den, der
henviser, i tilfælde hvor patienter frivilligt underkastes eksperimentel
terapeutisk eller diagnostisk bestråling og forventes at få terapeutisk eller
diagnostisk udbytte heraf, fastsætter individuelle niveauer for de påtænkte
doser.
4.           Optimeringen omfatter valg af
udstyr, konsekvent fremskaffelse af relevant diagnostisk information eller
terapeutiske resultater samt praktiske aspekter af medicinske
bestrålingsprocedurer, kvalitetssikring, samt vurdering og evaluering af
patient- og personaledoser eller indgivne aktiviteter under hensyn til
økonomiske og sociale faktorer.
5.           Medlemsstaterne sikrer, at:
a)      dosisbindinger fastsættes for bestråling
af omsorgspersoner og hjælpere
b)      passende retningslinjer fastsættes for
bestråling af omsorgspersoner og hjælpere.
6.           Medlemsstaterne sikrer, at
hvis en patient behandles eller diagnosticeres med radionuklider, giver
behandleren eller virksomheden, hvor det er relevant, patienten eller værgen
skriftlig vejledning, således at doser så vidt muligt begrænses for personer,
der er i kontakt med patienten, samt giver information om risikoen ved ioniserende
stråling.
Denne vejledning skal udleveres inden udskrivning
fra hospital, klinik eller lignende institution.
Artikel 56
Ansvarsfordeling
1.           Henviseren og behandleren
inddrages i retfærdiggørelsesprocessen efter medlemsstaternes nærmere
angivelse.
2.           Medlemsstaterne sikrer, at
enhver medicinsk bestråling finder sted på en behandlers kliniske ansvar.
3.           Behandleren sikrer, at
patienten eller værgen får tilstrækkelige oplysninger om fordele og risici i
forbindelse med stråledosen fra den medicinske bestråling, således at der kan
opnås informeret samtykke. Lignende oplysninger samt relevant vejledning i
henhold til artikel 55, stk. 5, litra b) gives til omsorgspersoner og hjælpere.
4.           De praktiske aspekter af
medicinske bestrålingsprocedurer kan af virksomheden eller behandleren om
nødvendigt uddelegeres til en eller flere enkeltpersoner, der er bemyndiget til
at handle i denne henseende inden for et anerkendt specialområde.
Artikel 57
Fremgangsmåde
1.           Der skal udarbejdes
skriftlige protokoller for alle typer standardiseret medicinsk stråleprocedure
i forbindelse med alt udstyr.
2.           Medlemsstaterne sikrer, at
de, der henviser til medicinsk bestråling, har adgang til retningslinjer
vedrørende medicinsk billeddannelse, herunder stråledoser.
3.                     Ved medicinske radiologiske
aktiviteter skal en mediko-fysisk ekspert inddrages i passende omfang, idet
niveauet for inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som aktiviteten
udgør. Der er navnlig tale om følgende:
a)      ved stråleterapeutiske aktiviteter ud
over standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi inddrages en mediko-fysisk
ekspert i vidt omfang 
b)      ved standardiseret nuklearmedicinsk
stråleterapi og ved strålediagnostiske og interventionelle radiologiaktiviteter
inddrages en mediko-fysisk ekspert
c)      ved andre enkle radiodiagnostiske
procedurer inddrages en mediko-fysisk ekspert, hvis det er nødvendigt, til
samråd og rådgivning om strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med medicinsk
bestråling.
4.           Klinisk audit skal udføres i
overensstemmelse med nationale procedurer.
5.           Medlemsstaterne sørger for,
at der foretages passende lokal revision, hvis de diagnostiske
referenceniveauer konsekvent overskrides, og at der om nødvendigt træffes
korrigerende foranstaltninger.
Artikel 58
Uddannelse
Medlemsstaterne
sikrer, at kravene om uddannelse og anerkendelse i artikel 81, 15, 19 og 81 opfyldes
for den behandler, den mediko-fysiske ekspert og de personer, der er nævnt i
artikel 56, stk. 4. 
Artikel 59
Udstyr
1.           Medlemsstaterne træffer de
foranstaltninger, som de skønner nødvendige, for at undgå unødvendig spredning
af medicinsk-radiologisk udstyr.
2.           Medlemsstaterne sikrer, at:
a)      Alt medicinsk-radiologisk udstyr, som er
i brug, overvåges nøje med hensyn til strålebeskyttelse
b)      en ajourført fortegnelse over
medicinsk-radiologisk udstyr i forbindelse med hvert enkelt medicinsk
radiologisk anlæg er til rådighed for de kompetente myndigheder
c)      virksomheden gennemfører hensigtsmæssige
kvalitetssikringsprogrammer og vurderinger af patientdoser eller indgivne
aktiviteter, og
d)      der udføres modtagekontrol under
inddragelse af den mediko-fysiske ekspert inden første anvendelse af udstyret
til kliniske formål, efterfulgt af regelmæssig kontrol af præstationen, og
efter ethvert større vedligeholdelsesarbejde.
3.                     De kompetente myndigheder
tager skridt til at sikre, at virksomheden træffer de nødvendige
foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelige forhold ved eller
fejlbehæftede dele af det medicinsk-radiologiske udstyr. De skal også vedtage
specifikke kriterier for godkendelse af udstyr, der angiver, hvornår
afhjælpningsforanstaltninger er nødvendige, hvilket kan indebære, at udstyret
tages ud af drift.
4.           Anvendelse af
gennemlysningsudstyr uden et apparat til kontrol af dosishastigheden eller uden
en billedforstærker eller tilsvarende apparat er ikke berettiget og forbydes
derfor.
5.           Ethvert udstyr, der anvendes
til interventionel radiologi eller computertomografi, skal være forsynet med en
anordning eller funktion, der oplyser behandleren om, hvilken mængde stråling
udstyret afgiver i forbindelse med den medicinske stråleprocedure. Eventuelt
andet medicinsk-radiologisk udstyr, der tages i anvendelse efter dette
direktivs ikrafttræden, skal være forsynet med en sådan anordning eller
funktion eller et tilsvarende middel til at fastlægge den mængde stråling,
udstyret afgiver. Stråledosen skal indgå i rapporten om undersøgelsen. 
Artikel 60
Særlig anvendelse
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
hensigtsmæssigt medicinsk-radiologisk udstyr, praktiske teknikker og tilbehør
benyttes ved:
a)      medicinsk bestråling af børn
b)      medicinsk bestråling som led i screening
c)      medicinsk bestråling, der indebærer store
doser for patienten, f.eks. interventionel radiologi, computertomografi eller
stråleterapi.
Der skal for sådan stråleanvendelse lægges særlig vægt
på kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af patientdoser eller indgivne
aktiviteter som omhandlet i artikel 59, stk. 2, litra c).
2.           Medlemsstaterne sikrer, at
behandlere og enkeltpersoner som omhandlet i artikel 56, stk. 4, der foretager
bestråling efter stk. 1 i denne artikel, modtager hensigtsmæssig uddannelse i
denne medicinske stråleanvendelse som fastsat i artikel 19.
Artikel 61
Særlig beskyttelse under graviditet og
amning
1.           Når der er tale om en kvinde
i den fødedygtige alder, skal den, der henviser, og behandleren, som defineret
af medlemsstaterne, spørge, om hun er gravid eller ammer, når dette er
relevant.
Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er
gravid, skal man afhængigt af arten af den medicinske bestråling, navnlig hvis
den vedrører mave- og bækkenregionen, være særlig opmærksom på berettigelsen,
specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af den medicinske
bestråling, idet der tages hensyn til bestrålingen både af den vordende moder
og af fosteret.
2.           Når der er tale om kvinder,
der ammer, skal man inden for nuklearmedicin afhængigt af arten af den
medicinske undersøgelse eller behandling være særlig opmærksom på
berettigelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af
den medicinske bestråling, idet der tages hensyn til bestrålingen både af
moderen og af barnet.
3.           Medlemsstaterne træffer
foranstaltninger, f.eks. offentlige opslag på passende steder, der bidrager til
bedre information af de kvinder, der er omfattet af denne artikel, jf. dog stk.
1 og 2.
Artikel 62
Utilsigtet
medicinsk bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)      der tages alle de skridt, der med
rimelighed er mulige, for at formindske sandsynligheden for og størrelsen af
doser ved uheld og utilsigtede doser i forbindelse med al medicinsk
stråleanvendelse, under hensyntagen til økonomiske og sociale faktorer
b)      kvalitetssikringsprogrammet for
stråleterapi omfatter en undersøgelse af risikoen for utilsigtet bestråling
c)      virksomheden for al medicinsk bestråling
indfører et system til registrering og analyse af hændelser, der indebærer
eller kan indebære utilsigtet bestråling
d)      virksomheden snarest muligt meddeler de
kompetente myndigheder, når væsentlige hændelser finder sted, som fastsat af
myndighederne, herunder resultaterne af undersøgelsen og de korrigerende
foranstaltninger for at undgå sådanne hændelser. De kompetente myndigheder
deler disse oplysninger med de kompetente myndigheder for kontrol efter
markedsføringen som fastlagt i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger
e)      der træffes foranstaltninger til at
oplyse henviseren, behandleren og patienten om en utilsigtet bestråling.
Artikel 63
Skøn over de af befolkningen modtagne doser
Medlemsstaterne sikrer, at fordelingen af
individuelle doser fra medicinsk bestråling bestemmes, og tager hensyn til
aldersfordeling og køn hos den stråleudsatte befolkning.
KAPITEL VIII
BESKYTTELSE AF
ENKELTPERSONER I OFFENTLIGHEDEN
Afdeling 1
Beskyttelse af
enkeltpersoner i offentligheden under normale forhold
Artikel 64
Principper for beskyttelse af
enkeltpersoner i offentligheden
Medlemsstaterne skaber de nødvendige
betingelser for at sikre den bedst mulige beskyttelse af enkeltpersoner i
offentligheden under de gældende forhold på grundlag af principperne i kapitel
III om strålebeskyttelsessystemet og under anvendelse af forskrifterne i dette
kapitel.
Artikel 65
Konkret
beskyttelse af enkeltpersoner i offentligheden
1.           Den konkrete beskyttelse af
enkeltpersoner i offentligheden under normale forhold i forbindelse med
aktiviteter, der kræver tilladelse, udgøres af alle de forholdsregler og enhver
kontrol, der tjener til at erkende og fjerne faktorer, der i forbindelse med en
hvilken som helst aktivitet, som medfører udsættelse for ioniserende stråling,
kan tænkes at medføre en strålerisiko for enkeltpersoner i offentligheden, som
der ikke kan ses bort fra i strålebeskyttelsessammenhæng. Beskyttelsesforanstaltningerne
omfatter følgende opgaver:
a)      undersøgelse og godkendelse af
projekterede anlæg, der indebærer en strålerisiko, samt af den påtænkte
placering af sådanne anlæg på medlemsstatens område, set ud fra et
strålebeskyttelsessynspunkt
b)      godkendelse af idriftsættelsen af sådanne
nye anlæg, som indebærer en risiko for bestråling, hvis der er sikret en
passende beskyttelse mod enhver stråling eller radioaktiv forurening uden for
anlægget, om fornødent under hensyntagen til demografiske, meteorologiske,
geologiske, hydrologiske og økologiske forhold
c)      gennemgang og godkendelse af planer for
udledning af radioaktive stoffer
Opgaverne skal udføres i overensstemmelse med
regler, der er fastsat af de kompetente myndigheder på grundlag af
eksponeringsrisikoen.
2.           Den kompetente myndighed
fastsætter tilladte grænser for udledning af radioaktivt affald. Udledningstilladelserne
skal:
a)      tage resultaterne af optimeringen af
offentlig bestråling i betragtning
b)      afspejle god skik ved drift af lignende
anlæg
c)      give råderum for et anlægs
driftsfleksibilitet.
Artikel 66
Skøn over doser for enkeltpersoner i
offentligheden
1.           På grundlag af den pågældende
strålerisiko etablerer medlemsstaterne et system til vurdering af doser, som
enkeltpersoner i offentligheden udsættes for som følge af planlagte
bestrålingssituationer.
2.           De kompetente myndigheder
identificerer aktiviteter, hvor der skal foretages en realistisk vurdering af
de doser, enkeltpersoner i offentligheden udsættes for. I forbindelse med andre
aktiviteter kan medlemsstaterne nøjes med at kræve en screeningsvurdering med
generiske data 
3.                     .
4.           I forbindelse med den
realistiske vurdering af doser, som enkeltpersoner i offentligheden udsættes
for skal den kompetente myndighed
a)      sikre, at skøn over doser fra de
aktiviteter, der er nævnt i artikel 65, foretages på et så realistisk grundlag
som muligt for repræsentative personer 
b)      bestemme, hvor hyppigt vurderingerne skal
foretages, og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at identificere den
repræsentative person under hensyntagen til de effektive overførselsveje for de
radioaktive stoffer
c)      sikre, at nævnte skøn over de af
enkeltpersoner i offentligheden modtagne doser under hensyntagen til
strålerisiciene omfatter:
i)        vurdering af de doser, der skyldes
ekstern bestråling, om nødvendigt med angivelse af den pågældende strålings art
ii)       vurdering af indtaget af radionuklider
med angivelse af radionuklidernes art og om nødvendigt deres fysiske og kemiske
tilstand, samt bestemmelse af disse radionukliders aktivitet og koncentration
iii)      vurdering af de doser, som den
repræsentative person kan tænkes at modtage, og nærmere angivelse af den repræsentative
persons karakteristika
d)      kræve, at der i arkiverne opbevares
optegnelser over målinger af den eksterne bestråling, skøn over indtag af
radionuklider og radioaktiv forurening samt resultaterne af vurderingen af de
af den repræsentative person modtagne doser, og at disse optegnelser gøres
tilgængelige for alle berørte parter.
Artikel 67
Overvågning af radioaktivt udslip
1.           Medlemsstaterne kræver, at
hvor der gives en udledningsgodkendelse, skal den virksomhed, der er ansvarlig
for de givne aktiviteter, i passende omfang overvåge de luftbårne eller
flydende radioaktive udslip til miljøet og indberette resultaterne af denne
overvågning til den kompetente myndighed 
2.                     Medlemsstaterne
kræver, at enhver virksomhed, der er ansvarlig for en atomenergireaktor eller
et oparbejdningsanlæg, skal overvåge udslippet ved normal drift i
overensstemmelse med de standardiserede oplysninger, der udvalgt til
overvågning og indberetning til Kommissionen som fastlagt i Kommissionens
henstilling 2004/2/Euratom[22]. 
Artikel 68
Virksomhedens opgaver
1.           Medlemsstaterne kræver, at
virksomheden udfører følgende opgaver:
a)      når op på og opretholder et optimalt
beskyttelsesniveau
b)      afprøver effektiviteten og
vedligeholdelsen af tekniske anordninger
c)      ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
godkender ibrugtagning af udstyr og fremgangsmåder til måling og vurdering, alt
efter omstændighederne, af bestråling af enkeltpersoner i offentligheden og
radioaktiv forurening af miljøet
d)      regelmæssigt kalibrerer måleinstrumenter
og regelmæssigt kontrollerer, at de fungerer og anvendes korrekt.
2.           Strålebeskyttelseseksperter
og om nødvendigt strålebeskyttelsesansvarlige inddrages i udførelsen af de
opgaver, der er omhandlet i stk. 1.
Artikel 69
Miljøovervågningsprogram
Medlemsstaterne sikrer, at et passende
miljøovervågningsprogram er etableret til vurdering af eksponeringen af
enkeltpersoner i offentligheden.
Afdeling 2
Bestråling i nødsituationer
Artikel 70
Beredskab
1.           Medlemsstaterne kræver, at
den virksomhed, der er ansvarlig for en given aktivitet, straks giver de
kompetente myndigheder meddelelse om enhver nødsituation, som opstår på dens
anlæg eller i forbindelse med dens aktiviteter, og træffer alle relevante
foranstaltninger til at begrænse følgerne heraf.
2.           Medlemsstaterne sikrer, at i
tilfælde af strålerelaterede nødsituationer på en virksomheds område skal den
pågældende virksomhed foretage en første foreløbig vurdering af
omstændighederne ved og følgerne af nødsituationen og medvirke ved
beskyttelsesforanstaltninger.
3.           Medlemsstaterne sikrer, at
der etableres beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til:
a)      strålekilden, for at reducere eller
stoppe den direkte stråling og udledning af radionuklider eller for at
forhindre bestråling eller forurening fra ukontrollerede kilder
b)      omgivelserne, for at reducere overførslen
af radioaktive stoffer til enkeltpersoner
c)      enkeltpersoner, for at reducere
bestråling.
4.           I tilfælde af en nødsituation
på eller uden for deres område kræver medlemsstaterne eller
beredskabsmyndigheden:
a)      tilrettelæggelse af passende
beskyttelsesforanstaltninger under hensyntagen til den konkrete situation og i
overensstemmelse med den optimerede beskyttelsesstrategi som led i
beredskabsplanen, hvorved de elementer, der skal indgå i beredskabsplanen, er
angivet i afdeling B i bilag IX
b)      vurdering og registrering af følgerne af
den strålerelaterede nødsituation og af beskyttelsesforanstaltningernes
effektivitet.
5.           Medlemsstaterne eller
beredskabsmyndigheden sikrer, at der, hvis situationen tilsiger det, iværksættes
lægebehandling af ofrene.
Artikel 71
Oplysning til enkeltpersoner i
offentligheden, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af en nødsituation
1.           Medlemsstaterne sikrer, at de
enkeltpersoner i offentligheden, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af
en nødsituation, holdes underrettet om, hvordan de i givet fald skal forholde
sig, samt om eventuelle sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af en sådan
nødsituation.
2.           Oplysningerne skal mindst
omfatte de i afdeling A i bilag X nævnte elementer.
3.           Oplysningerne skal meddeles
de i stk. 1 nævnte enkeltpersoner i offentligheden, uden at de først skal
anmode herom.
4.           Medlemsstaterne skal
ajourføre og udsende oplysningerne med regelmæssige mellemrum, samt når der
sker væsentlige ændringer. Disse oplysninger skal til stadighed være til
rådighed for offentligheden
Artikel 72
Oplysning til enkeltpersoner i
offentligheden, der bliver berørt i tilfælde af en nødsituation
1.           Så snart der indtræder en
nødsituation, sikrer medlemsstaterne, at de faktisk berørte enkeltpersoner i
offentligheden øjeblikkeligt underrettes om ulykkens enkeltheder samt om,
hvordan de skal forholde sig og - alt efter tilfældets art - om de
sundhedsmæssige beskyttelsesforanstaltninger.
2.           Oplysningerne skal omfatte de
punkter i afdeling B i bilag X, som er relevante for den pågældende
nødsituation.
Afdeling 3
Eksisterende Bestrålingssituationer
Artikel 73
Forurenede områder
1.           Strategier til styring af
forurenede områder omfatter følgende, hvis det er relevant:
a)      afgrænsning af de berørte regioner og
identificering af de berørte enkeltpersoner i offentligheden
b)      hensyntagen til behovet for og omfanget
af de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes til de berørte regioner og
enkeltpersoner i offentligheden
c)      hensyntagen til behovet for at forhindre
eller kontrollere adgangen til de berørte regioner eller for at pålægge
levevilkårene restriktioner i disse regioner
d)      vurdering af eksponeringen af forskellige
grupper i befolkningen og vurdering af de midler, enkeltpersoner har til rådighed
til kontrol af deres egen eksponering
e)      målsætninger og langsigtede mål, som
strategien følger, og tilsvarende referenceniveauer.
2.           For områder med langvarig
restforurening, hvor medlemsstaten har besluttet at tillade beboelse og
genoptagelse af sociale og økonomiske aktiviteter, skal medlemsstaterne sikre,
i samråd med de berørte parter, at der om fornødent er truffet foranstaltninger
til løbende kontrol med bestrålingen med henblik på at etablere levevilkår, der
kan anses for at være normale, herunder:
a)      etablering af referenceniveauer, der er
forenelige med dagliglivet
b)      etablering af en infrastruktur til støtte
for fortsatte selvhjælps-beskyttelsesforanstaltninger i de berørte områder,
f.eks. formidling af oplysninger, rådgivning og overvågning.
Artikel 74
Radon i boliger og bygninger med offentlig
adgang
1.           Inden for den i artikel 103
omhandlede handlingsplan fastsætter medlemsstaterne nationale referenceniveauer
for indendørs radonkoncentrationer, der ikke må overstige (i årligt
gennemsnit):
a)      200 Bq m-3 for nye boliger og nye
bygninger med offentlig adgang
b)      300 Bq m-3 for eksisterende boliger
c)      300 Bq m-3 for eksisterende bygninger med
offentlig adgang. I særlige tilfælde med kort opholdstid kan der fastsættes et
referenceniveau på op til 1 000 Bq m-3. 
2.           I henhold til den nationale
handlingsplan skal medlemsstaterne
a)      identificere eksisterende boliger, der
overskrider referenceniveauet, og til at opfordre til brug af radonreducerende
tiltag i eksisterende boliger, hvor referenceniveauerne er overskredet
b)      sikre, at der foretages radonmålinger i
bygninger med offentlig adgang i radontruede områder. 
3.           Medlemsstaterne fastsætter
byggekodekser for at forebygge indtrængen af radon fra jorden og fra
byggematerialer som angivet i den nationale handlingsplan og kræver, at sådanne
byggekodekser overholdes, særlig i radontruede områder, for at undgå
radonkoncentrationer, der overstiger referenceniveauet for nye bygninger.
4.           Medlemsstaterne sørger for
lokal og national oplysning om aktuelle radonkoncentrationer, tilknyttede
sundhedsrisici og de tekniske midler, der er til rådighed til reduktion af
eksisterende radonkoncentrationer.
Artikel 75
Byggematerialer
1.           Forskrifterne i denne artikel
finder anvendelse på følgende:
a)      byggematerialer, der identificeret og
anført af den relevante kompetente myndighed som værende problematiske fra et
strålebeskyttelsessynspunkt, under hensyntagen til den vejledende liste over
materialer i bilag XI med hensyn til deres udsendte gammastråling, eller
b)      byggematerialer, som myndigheden har
vurderet som problematiske i den nationale handlingsplan for radon, som
omhandlet i artikel 103.
2.           For identificerede typer
byggematerialer skal industrier, som markedsfører sådanne materialer 
a)      bestemme de i bilag VII nævnte koncentrationer
af radionuklider
b)      underrette den kompetente myndighed om
måleresultaterne og det tilsvarende aktivitetskoncentrationsindeks, som angivet
i bilag VII.
3.           Den kompetente myndighed skal
sikre, at identificerede typer byggematerialer klassificeres, som omhandlet i
bilag VII, på baggrund af deres tilsigtede brug og
aktivitetskoncentrationsindeks.
4.           Identificerede typer
byggematerialer, som sandsynligvis ikke afgiver doser, der overskrider
referenceniveauet på 1 mSv pr. år for indendørs ekstern bestråling fra
byggematerialer ud over den aktuelle eksterne udendørs bestråling, er undtaget
fra kravene på nationalt niveau, jf. dog artikel 103. Sådanne byggematerialer
skal ikke desto mindre fortsat overvåges for at sikre, at
aktivitetskoncentrationen til stadighed overholder referenceniveauet. Byggematerialer
i kategori A, som omhandlet i bilag VII, er fritaget fra eventuelle
restriktioner med hensyn til markedsføring i EU.
5.           For identificerede typer
byggematerialer, som kan afgive doser, der overskrider referenceniveauet på 1
mSv pr. år for indendørs ekstern bestråling fra byggematerialer ud over den
aktuelle eksterne udendørs bestråling, beslutter den kompetente myndighed,
hvilke foranstaltninger der skal træffes, gående fra registrering og almindelig
anvendelse af byggekodekser til specifikke restriktioner for den forventede
brug af sådanne materialer.
6.           Oplysninger om identificerede
typer byggematerialer, herunder deres radionuklidkoncentrationer,
aktivitetskoncentrationsindeks og tilsvarende klassifikation, som er relevante
for gennemførelsen af byggekodekser, skal gøres tilgængelige, inden
byggematerialerne bliver markedsført.
KAPITEL IX
MILJØBESKYTTELSE
Artikel 76
Miljøkriterier
Medlemsstaterne sørger for at medtage
foranstaltninger til strålebeskyttelse af andre arter end mennesket i miljøet i
deres regelsæt for strålebeskyttelse og især i det overordnede system til
beskyttelse af menneskers sundhed. Dette regelsæt skal indføre miljøkriterier
med henblik på at beskytte populationer af sårbare eller repræsentative arter
andre end mennesket i lyset af deres betydning som en del af økosystemet. Om
nødvendigt identificeres de typer aktiviteter, som kræver myndighedskontrol,
for at kravene i dette regelsæt kan gennemføres. 
Artikel 77
Godkendte grænser for udslip
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal, når
de fastsætter godkendte grænser for udslip af radioaktivt affald, også sikre
tilstrækkelig beskyttelse af andre arter end mennesket i henhold til artikel
65, stk. 2. Til dette formål kan en generisk screeningsvurdering foretages for
at sikre, at de miljømæssige kriterier er opfyldt.
Artikel 78
Utilsigtede udslip
Medlemsstaterne kræver, at virksomheder træffer
passende tekniske foranstaltninger for at undgå væsentlige miljøskader i
tilfælde af et utilsigtet udslip eller for at mindske omfanget af sådanne
skader.
Artikel 79
Miljøovervågning
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal, når
de etablerer miljøovervågningsprogrammer eller kræver, at sådanne programmer
gennemføres, om nødvendigt inddrage andre arter end mennesket og ligeledes
miljømedier, som udgør en eksponeringsvej for enkeltpersoner i offentligheden.
KAPITEL X
KRAV OM MYNDIGHEDSKONTROL
Afdeling 1
Institutionel infrastruktur
Artikel 80
Den kompetente myndighed
1.           Medlemsstaterne udpeger en
eller flere kompetente myndigheder til at udføre de opgaver, som de pålægges
ifølge dette direktiv.
2.           Medlemsstaterne meddeler
Kommissionen navn og adresse på deres kompetente myndighed(er) samt deres
respektive kompetenceområder for at sikre, at man hurtigt kan komme i
forbindelse med den/dem.
3.           Hvis en medlemsstat har mere
end en kompetent myndighed til kontrol af højaktive lukkede kilder og
ukontrollerede kilder, skal den udpege et kontaktpunkt til kommunikation med de
kompetente myndigheder i andre medlemsstater.
4.           Medlemsstaterne giver
Kommissionen meddelelse om alle ændringer af de i stk. 2 og 3 nævnte
oplysninger.
5.           Kommissionen videregiver
oplysningerne i stk. 2, 3 og 4 til alle kompetente myndigheder og offentliggør
dem regelmæssigt med højst to års interval i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 81
Anerkendelse af tjenester og eksperter
1.           Medlemsstaterne træffer de
nødvendige foranstaltninger til anerkendelse af:
a)      bedriftssundhedstjenester
b)      dosimetriske tjenester
c)      strålebeskyttelseseksperter
d)      mediko-fysiske eksperter.
Medlemsstaterne fastlægger bestemmelser til
at sikre kontinuitet i disse tjenesters og eksperters ekspertise.
2.                     Medlemsstaterne
specificerer anerkendelseskravene og meddeler dem til Kommissionen sammen med
navn og adresse på de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for
anerkendelsen. Medlemsstaterne meddeler alle ændringer af disse oplysninger. 
3.           Medlemsstaterne specificerer
andre tjenester eller eksperter, der kræver særlige
strålebeskyttelseskvalifikationer og, om nødvendigt, processen til anerkendelse
af sådanne kvalifikationer.
4.           Kommissionen stiller de
oplysninger, der modtages i henhold til stk. 2, til rådighed for
medlemsstaterne.
Artikel 82
Bedriftssundhedstjenester
Bedriftssundhedstjenester foretager lægelig
overvågning af stråleudsatte arbejdstagere med hensyn til deres eksponering for
ioniserende stråling og deres egnethed til det arbejde, der er pålagt dem.
Artikel 83
Dosimetriske tjenester
Dosimetriske tjenester bestemmer den indre og ydre
dosis for stråleudsatte arbejdstagere, der overvåges individuelt for at
registrere dosen i samarbejde med virksomheden og bedriftssundhedstjenesten. Dosimetriske
tjenester omfatter kalibrering, aflæsning og fortolkning af persondosimetre
samt måling af radioaktivitet i det menneskelige legeme eller i biologiske
prøver.
Artikel 84
Strålebeskyttelsesekspert
1.           Strålebeskyttelseseksperten
skal på basis af faglige skøn, målinger og vurderinger give kompetent
rådgivning til virksomheden om forhold i forbindelse med erhvervsmæssig
bestråling og offentlig bestråling. 
2.           Strålebeskyttelsesekspertens
rådgivning omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
a)      planer for nye anlæg og ibrugtagning af
nye eller ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller,
konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og advarselsanordninger,
der er relevante for strålebeskyttelse
b)      kategorisering af kontrollerede områder
og overvågede områder
c)      klassificering af arbejdstagere
d)      indretningen af arbejdspladsen og
individuelle overvågningsprogrammer 
e)      de passende instrumenter til
strålingsovervågning
f)       de passende metoder til persondosimetri
g)      optimering og etablering af passende
dosisbindinger
h)      kvalitetssikring
i)       miljøovervågningsprogrammet
j)       bortskaffelseskrav for radioaktivt
affald
k)      foranstaltningerne til forebyggelse af
uheld og hændelser
l)       nødberedskab og reaktioner ved
bestråling i nødsituationer
m)     oplærings- og efteruddannelsesordninger
for stråleudsatte arbejdstagere.
3.           Om nødvendigt kan strålebeskyttelsesekspertens
arbejde varetages af en gruppe af specialister, der til sammen har den fornødne
ekspertise.
Artikel 85
Mediko-fysisk ekspert
1.           Efter behov følger den
mediko-fysiske ekspert op på eller giver råd om forhold på sundhedsområdet i
forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling.
2.           Afhængig af den medicinske
radiologiske aktivitet er den mediko-fysiske ekspert ansvarlig for dosimetri,
herunder fysiske målinger til evaluering af den dosis, patienten modtager,
giver råd om medicinsk radiologisk udstyr og bidrager især til følgende:
a)      optimering af strålebeskyttelsen af
patienter og andre personer, der underkastes medicinsk bestråling, herunder
anvendelse af diagnostiske referenceniveauer
b)      bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring
af det medicinsk-radiologiske udstyr
c)      udarbejdelse af tekniske specifikationer
for medicinsk-radiologisk udstyr og design af anlæg
d)      overvågning af de medicinsk-radiologiske
anlæg med hensyn til strålebeskyttelse
e)      valg af det udstyr, der er nødvendigt for
at kunne udføre strålebeskyttelsesmålinger
f)       oplæring af behandlere og andet
personale i relevante aspekter af strålebeskyttelse.
Om fornødent kan den mediko-fysiske eksperts
opgave varetages af en mediko-fysisk tjeneste.
Artikel 86
Strålebeskyttelsesansvarlig
1.           Medlemsstaterne beslutter,
hvilke aktiviteter der kræver udpegelse af en strålebeskyttelsesansvarlig til
varetagelse af strålebeskyttelsesopgaver i en virksomhed. Medlemsstaterne
kræver, at virksomhederne sørger for, at de strålebeskyttelsesansvarlige får de
nødvendige midler til at udføre deres opgaver. Den strålebeskyttelsesansvarlige
rapporterer direkte til virksomheden. 
2.           Afhængig af aktivitetens
natur kan den strålebeskyttelsesansvarliges opgaver omfatte følgende:
a)      sikring af at arbejdet med bestråling
udføres i henhold til kravene i eventuelle specificerede procedurer eller
lokale regler
b)      kontrol af gennemførelsen af
arbejdspladsovervågningsprogrammet
c)      vedligeholdelse af dækkende fortegnelser
over radioaktive kilder
d)      regelmæssige vurderinger af relevante
sikkerheds- og advarselssystemers tilstand
e)      kontrol af gennemførelsen af
personovervågningsprogrammet
f)       kontrol af gennemførelsen af
sundhedsovervågningsprogrammet
g)      introduktion til nye medarbejdere om
lokale regler og procedurer
h)      rådgivning og kommentarer i forbindelse
med arbejdsplaner
i)       godkendelse af arbejdsplaner
j)       afrapportering til den lokale ledelse 
k)      deltagelse i foranstaltninger til
forebyggelse, beredskab og reaktion ved bestråling i nødsituationer
l)       samarbejde med
strålebeskyttelseseksperten.
Den strålebeskyttelsesansvarliges opgave kan
varetages af en strålebeskyttelsesenhed, som er oprettet i en virksomhed
Afdeling 2
Kontrol med lukkede kilder
Artikel 87
Generelle krav
1.           Medlemsstaterne skal træffe
foranstaltninger til at holde tilstrækkelig kontrol med lukkede kilder med
hensyn til placering, brug og ophørt brug. 
2.           Medlemsstaterne kræver, at
virksomheden registrerer alle sådanne kilder, som den har ansvar for, hvor de
befinder sig samt disses overdragelse.
3.           Medlemsstaterne skal oprette
et system, som sætter dem i stand til at modtage tilstrækkelige oplysninger om
individuelle overdragelser af højaktive lukkede kilder. 
4.           Medlemsstaterne kræver, at
hver enkelt virksomhed, der er i besiddelse af en lukket kilde, straks skal
underrette den kompetente myndighed om et eventuelt tab, tyveri eller
ikke-godkendt brug af en lukket kilde. 
Artikel 88
Krav om kontrol af højaktive lukkede kilder
Inden medlemsstaterne meddeler en godkendelse af
aktiviteter, der involverer en højaktiv lukket kilde, sikrer de: 
a)      at der er truffet hensigtsmæssige
dispositioner til sikker behandling og sikring af strålekilder, herunder når
strålekilderne ikke længere skal anvendes. Sådanne dispositioner kan disse
bestå i overdragelse af strålekilder, der ikke længere anvendes, til
leverandøren, bortskaffelse, overførsel til et opbevaringsanlæg eller en
forpligtelse for producenten eller leverandøren til at tage dem tilbage
b)      at der gennem økonomisk
sikkerhedsstillelse eller på anden tilsvarende måde, afpasset efter den
pågældende strålekilde, er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger til sikker
behandling af strålekilder, der ikke længere skal anvendes, herunder hvis
virksomheden bliver insolvent eller indstiller sine aktiviteter.
Artikel 89
Særlige krav om tilladelse i forbindelse
med højaktive lukkede kilder
Ud over de generelle tilladelseskrav i kapitel V
skal medlemsstaterne sikre, at tilladelsen til fremstilling, anvendelse eller
overtagelse af en højaktiv lukket kilde omfatter:
a)      minimumskriterier for strålekildens,
dennes beholders og det supplerende udstyrs ydeevne
b)      arbejdsmetoder
c)      hensigtsmæssig behandling af
strålekilder, som ikke længere skal anvendes, herunder eventuelle aftaler om
overdragelse af strålekilder til en producent, en leverandør, en anden godkendt
virksomhed, til bortskaffelse eller til et opbevaringsanlæg.
Artikel 90
Opbevaring af registreringer i
virksomhederne
Medlemsstaterne kræver, at registreringerne
for højaktive lukkede kilder omfatter de oplysninger, der er fastsat i bilag
XII, og at virksomheden efter anmodning giver den kompetente myndighed en kopi
af alle eller dele af disse registreringer og mindst som fastsat i bilag XIII. Virksomhedens
registreringer skal kunne inspiceres af den kompetente myndighed.
Artikel 91
Opbevaring af registreringer hos de
kompetente myndigheder
De kompetente myndigheder sørger for
registrering af virksomheder, der er godkendt til at udføre aktiviteter med
højaktive lukkede kilder, og af de højaktive lukkede kilder, virksomhederne er
i besiddelse af. Disse registreringer skal omfatte oplysninger om det
pågældende radionuklid, aktiviteten på fremstillingstidspunktet, eller, hvis
denne aktivitet ikke er kendt, aktiviteten ved første markedsføring eller det
tidspunkt, hvor virksomheden erhvervede strålekilden, samt strålekildens type. De
kompetente myndigheder sørger for, at registreringerne er ajourført og bl.a.
tager hensyn til overdragelser af strålekilderne og andre faktorer.
Artikel 92
Sikring af højaktive lukkede kilder
1.           Den virksomhed, som udfører
aktiviteter, der involverer højaktive lukkede kilder, skal overholde
forskrifterne i bilag XIV.
2.           Producenten, leverandøren og
hver enkelt virksomhed skal sikre, at højaktive lukkede kilder og deres
beholdere overholder kravene om identificering og mærkning i bilag XV.
Afdeling 3
Ukontrollerede strålekilder
Artikel 93
Påvisning af ukontrollerede strålekilder
1.           Medlemsstaterne kræver, at
enhver person, der støder på en ukontrolleret strålekilde, straks giver beredskabsorganisationen
eller den kompetente myndighed meddelelse herom og undlader at foretage sig
yderligere i forbindelse med kilden, til disse organer har givet relevante
instruktioner.
2.           Medlemsstaterne træffer
foranstaltninger til, at der indføres kontrolordninger med henblik på at opdage
ukontrollerede strålekilder på steder som f.eks. store skrotpladser og større
metalgenvindingsanlæg, der benytter skrot, og hvor ukontrollerede strålekilder
generelt kan forekomme, eller på vigtige transitknudepunkter, hvor det er
relevant, som f.eks. toldsteder.
3.           Medlemsstaterne sikrer, at
personer, der arbejder på de i stk. 2 nævnte steder, og som ikke normalt
beskæftiger sig med aktiviteter, som omfattes af strålingsbeskyttelsesregler,
straks kan få specialiseret teknisk rådgivning og bistand. Det vigtigste formål
med denne rådgivning og bistand er at beskytte arbejdstagere og enkeltpersoner
i offentligheden mod stråling og sørge for strålekildens sikkerhed. 
Artikel 94
Metalforurening
Medlemsstaterne kræver, at et
genvindingsanlæg, der anvender metalskrot, straks giver den kompetente
myndighed meddelelse om en eventuel smeltning af en ukontrolleret kilde og
kræver desuden, at det forurenede metal ikke forarbejdes yderligere uden
godkendelse fra den kompetente myndighed.
Artikel 95
Geninddragelse, behandling og bortskaffelse
af ukontrollerede strålekilder
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
deres kompetente myndigheder, bl.a. ved fordeling af ansvarsområder, er
forberedt på eller har truffet foranstaltninger til at geninddrage
ukontrollerede strålekilder og behandle nødsituationer, der skyldes
ukontrollerede strålekilder, samt har udarbejdet hensigtsmæssige
beredskabsplaner og truffet hensigtsmæssige beredskabsforanstaltninger.
2.           Medlemsstaterne sørger i
nødvendigt omfang for tilrettelæggelse af kampagner for geninddragelse af
ukontrollerede strålekilder, som måtte hidrøre fra tidligere aktiviteter.
Sådanne kampagner kan omfatte medlemsstaternes
deltagelse i finansiering af omkostningerne til geninddragelse, behandling og bortskaffelse
af kilderne og kan også omfatte gennemgang af myndighedernes, f.eks.
toldmyndighedernes, og virksomhedernes, f.eks. forskningsinstitutters,
materialeprøvningsinstitutters eller hospitalers, tidligere registreringer.
Artikel 96
Økonomisk sikkerhedsstillelse for
ukontrollerede strålekilder
Medlemsstaterne sikrer, at der på grundlag af
nærmere bestemmelser, de selv fastsætter, indføres en ordning for økonomisk
sikkerhedsstillelse eller en eventuel anden tilsvarende ordning til dækning af
omkostninger ved geninddragelse af ukontrollerede strålekilder, der måtte opstå
som følge af gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 95.
Afdeling 4
Bestråling i nødsituationer
Artikel 97
Beredskabsstyringssystem
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
der tages hensyn til, at der kan opstå nødsituationer på deres område, og at de
kan påvirkes af nødsituationer, som opstår uden for deres område. Medlemsstaterne
etablerer et beredskabsstyringssystem og træffer tilstrækkelige administrative
foranstaltninger til at vedligeholde et sådant system.
2.           Beredskabsstyringssystemet
udformes således, at det svarer til resultaterne af en trusselsvurdering og
således, at det effektivt imødegår bestråling i nødsituationer i forbindelse
med aktiviteter eller uforudsete hændelser, herunder ondsindede handlinger og
opdagelse af ukontrollerede strålekilder.
3.           Beredskabsstyringssystemet
omfatter etablering af beredskabsplaner med henblik på at undgå deterministiske
virkninger på en hvilken som helst berørt enkeltperson i offentligheden og på at
reducere risikoen for stokastiske virkninger under hensyntagen til de
almindelige principper om strålebeskyttelse og referenceniveauerne, som er
omtalt i kapitel III. Beredskabsstyringssystemet skal mindst omfatte de i
afdeling A i bilag IX angivne elementer.
Artikel 98
Nødberedskab
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
der på forhånd etableres nødberedskabsplaner for de forskellige typer af
nødsituationer, som er identificeret i trusselsvurderingen.
2.           Medlemsstaterne sikrer, at
nødberedskabsplanerne testes, gennemgås og revideres med regelmæssige
mellemrum.
3.           Nødberedskabsplanerne skal,
om fornødent, indbefatte relevante elementer af beredskabsstyringssystemet, som
er omtalt i artikel 97. 
4.           Nødberedskabsplanerne skal
mindst omfatte de i afdeling B i bilag IX angivne elementer. 
Artikel 99
Internationalt samarbejde
1.           Medlemsstaterne samarbejder
med andre medlemsstater og tredjelande i forbindelse med håndteringen af
eventuelle nødsituationer på deres eget område, som kan ramme andre
medlemsstater eller tredjelande, med henblik på at lette tilrettelæggelsen af
strålebeskyttelsen i disse medlemsstater eller tredjelande. 
2.           Medlemsstaterne etablerer i
tilfælde af en nødsituation, som opstår på deres område, eller som kan tænkes
at få følger på deres område, kontakt til andre medlemsstater eller
tredjelande, som kunne blive berørt, med henblik på samarbejde.
3.           Medlemsstaterne udveksler
straks oplysninger og samarbejder med andre relevante medlemsstater eller
tredjelande og relevante internationale organisationer om bortkomst, fjernelse,
tyveri og opdagelse af højaktive lukkede strålekilder, andre radioaktive kilder
og problematisk radioaktivt materiale og om dertil knyttet opfølgning eller
dertil knyttede efterforskninger under overholdelse af relevante krav om beskyttelse
af oplysninger samt overholdelse af relevant national lovgivning.
Afdeling 5
Eksisterende Bestrålingssituationer
Artikel 100
Programmer for eksisterende
bestrålingssituationer
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
der etableres programmer til identificering og evaluering af eksisterende
bestrålingssituationer og til bestemmelse af, hvilke tilfælde af erhvervsmæssig
og offentlig bestråling der er problematiske i strålebeskyttelsessammenhæng. 
2.           Forskrifterne for
eksisterende bestrålingssituationer finder anvendelse på følgende:
a)      bestråling, der skyldes forurening af
områder med radioaktivt restmateriale fra:
i)        tidligere aktiviteter, der aldrig blev
underkastet myndighedskontrol, og som ikke var reguleret i henhold til
forskrifterne i dette direktiv
ii)       en nødsituation, efter at bestrålingen
i nødsituationen er erklæret for afsluttet, som fastlagt i
beredskabsstyringssystemet
iii)      restprodukter fra tidligere
aktiviteter, som virksomheden ikke længere er juridisk ansvarlig for
b)      bestråling fra naturlige strålekilder,
herunder:
i)        indendørs eksponering for radon og
thoron på arbejdspladser og i boliger og andre bygninger
ii)       indendørs ekstern bestråling fra
byggematerialer
c)      eksponering for råvarer, der indeholder 
i)        radionuklider fra forurenede områder som
angivet under litra a) eller 
ii)       naturligt forekommende radionuklider, særlig
i fødevarer, drikkevand og byggematerialer
d)      andre eksisterende
bestrålingssituationer, som der ikke kan ses bort fra i
strålebeskyttelsessammenhæng.
3.           Medlemsstaterne kan beslutte,
under hensyntagen til det overordnede princip om berettigelse, at en
eksisterende bestrålingssituation ikke berettiger til hensyn til
beskyttelsesforanstaltninger.
4.           Eksisterende
bestrålingssituationer, der er en virksomheds juridiske ansvar, og som er
problematiske i strålebeskyttelsessammenhæng, er underlagt de relevante
forskrifter for planlagte bestrålingssituationer.
Artikel 101
Fastlæggelse af strategier
1.           Medlemsstaterne træffer
foranstaltninger til fastlæggelse af strategier, som skal sikre, at
eksisterende bestrålingssituationer behandles på passende måde, og at de
ressourcer, der stilles til rådighed til behandlingen, svarer til risiciene og
til beskyttelsesforanstaltningernes effektivitet. 
2.           Den kompetente myndighed, som
har til opgave at fastlægge en strategi til behandling af en eksisterende
bestrålingssituation, sikrer, at strategien omfatter: 
a)      målsætningerne, som strategien forfølger
b)      passende referenceniveauer under
hensyntagen til de bånd for referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
Artikel 102
Gennemførelse af strategier
1.           Medlemsstaterne overdrager
ansvaret for gennemførelsen af strategier til behandling af eksisterende
bestrålingssituationer til en kompetent myndighed og, om nødvendigt, til
producenter, indehavere af tilladelser og andre parter, der er involveret i
gennemførelsen af afhjælpende og beskyttelsesmæssige foranstaltninger, og
inddrager i fornødent omfang berørte parter i beslutninger vedrørende udvikling
og gennemførelse af strategier til behandling af bestrålingssituationer.
2.           Udformningen, omfanget og
varigheden af alle beskyttelsesforanstaltninger, der tages i betragtning ved
gennemførelsen af en strategi, optimeres. 
3.                     Fordelingen af
restdoser, der skyldes gennemførelsen af en strategi, vurderes. Yderligere
indsats skal overvejes med henblik på at reducere eventuelle tilfælde af
bestråling, der stadig ligger over referenceniveauet.
4.           Under hele gennemførelsen af
en strategi skal den kompetente myndighed regelmæssigt 
a)      vurdere de afhjælpende og beskyttelsesmæssige
foranstaltninger, der er til rådighed til opfyldelse af målsætningerne, samt de
planlagte og gennemførte foranstaltningers effektivitet
b)      formidle oplysninger til udsatte
enkeltpersoner om de potentielle sundhedsrisici og de midler, de har til
rådighed til reduktion af deres egen eksponering
c)      sørge for retningslinjer for behandlingen
af tilfælde af bestråling på individuelt eller lokalt plan
d)      ved aktiviteter, der indebærer naturligt
forekommende radioaktivt materiale, og som ikke behandles som planlagte
bestrålingssituationer, sørge for oplysning til virksomheder om passende midler
til overvågning af koncentrationer og bestråling og om anvendelse af beskyttelsesforanstaltninger
på baggrund af de overordnede krav om sundhed og sikkerhed.
Artikel 103
Radon-handlingsplan
1.           Medlemsstaterne etablerer en
handlingsplan til behandling af langvarige risici fra radoneksponering i
boliger, bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser for alle kilder til
radonindtrængen, dvs. fra jorden, fra byggematerialer eller fra vand. Handlingsplanen
skal tage hensyn til problemstillingerne i bilag XVI.
2.           Medlemsstaterne sender
handlingsplanen og oplysninger om eventuelle identificerede radontruede områder
til Kommissionen. Medlemsstaterne ajourfører regelmæssigt handlingsplanen og
oplysningerne om radontruede områder.
Afdeling 6
system til håndhævelse
Artikel 104
Inspektioner
1.           Medlemsstaterne opretter en
eller flere inspektionsordninger med henblik på at håndhæve de bestemmelser,
der vedtages i henhold til dette direktiv, og med henblik på at iværksætte
overvågning og korrigerende foranstaltninger, når dette viser sig nødvendigt.
2.           Den kompetente myndighed
opretter en systematisk inspektionsordning under hensyntagen til det
potentielle omfang og karakteren af den fare, der er forbundet med
aktiviteterne, en overordnet vurdering af strålebeskyttelsesproblemer i
forbindelse med aktiviteterne og status for overholdelse af de bestemmelser,
der vedtages i henhold til dette direktiv. 
3.           Medlemsstaterne sikrer, at
resultaterne fra hver enkelt inspektion registreres, og at rapporterne
videregives til den pågældende virksomhed.
4.           Medlemsstaterne offentliggør
inspektionsordningen og de vigtigste resultater af dens gennemførelse.
5.           Den kompetente myndighed
sikrer, at der er truffet foranstaltninger til rettidig formidling til
relevante parter, herunder producenter og leverandører af strålekilder, og,
hvor det er relevant, internationale organisationer, af beskyttelses- og
sikkerhedsoplysninger vedrørende erfaringer fra inspektioner og fra
rapporterede hændelser og tilhørende resultater.
Artikel 105
Håndhævelse
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente
myndighed har beføjelse til at kræve, at virksomheden træffer foranstaltninger
til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, eller til eventuelt
at tilbagekalde godkendelsen, hvis resultaterne af en myndighedsinspektion
eller anden myndighedsvurdering viser, at virksomheden ikke overholder de
bestemmelser, der er vedtaget i henhold til dette direktiv.
Artikel 106
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde
af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i henhold til
dette direktiv, og træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for, at
de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til
overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver
senest på den i artikel 107 fastsatte dato Kommissionen meddelelse om disse
bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for
bestemmelserne.
KAPITEL XI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 107
Gennemførelse
1.           Medlemsstaterne sætter de
nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette
direktiv senest den [00.00.0000]. Bestemmelserne i kapitel IX om
miljøbeskyttelse skal gennemføres senest den [00.00.0000]. De tilsender straks
Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser
sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
2.           Når medlemsstaterne vedtager
disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til
dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan
henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3.           Medlemsstaterne tilsender
Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det
område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 108
Ophævelse
Direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom ophæves med virkning fra den [00.00.0000].
Artikel 109
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 110
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Rådets vegne
Formand
BILAG I
Bånd
for referenceniveauer i forbindelse med offentlig bestråling
1. Optimeringen af offentlig bestråling i nødsituationer og
eksisterende bestrålingssituationer baseres på et referenceniveau, som
fastsættes inden for følgende bånd, udtrykt i mSv effektiv dosis (akut eller
årlig):
a)           højere end 20 og mindre end eller
lig med 100 
b)           højere end 1 og mindre end eller lig
med 20 
c)           1 eller derunder. 
Valget af referenceniveau skal opfylde
betingelserne under punkt 2 - 5.
2. Med
forbehold af referenceniveauerne for organdoser fastsættes referenceniveauer
udtrykt i effektive doser inden for området 1 til 20 mSv pr. år for
eksisterende bestrålingssituationer og 20 til 100 mSv for bestråling i
nødsituationer.
3. I
særlige situationer kan et referenceniveau, der ligger under de områder, der er
nævnt i punkt 1, overvejes, især:
a) et referenceniveau under 20 mSv kan
fastsættes ved bestråling i en nødsituation, hvor passende beskyttelse kan
stilles til rådighed, uden at det indebærer uforholdsmæssigt store skader som
følge af de tilsvarende modforholdsregler eller uforholdsmæssigt store
omkostninger
b) et referenceniveau under 1 mSv pr. år kan,
hvis det er relevant, fastsættes i en eksisterende bestrålingssituation for
bestemte kilderelaterede tilfælde af bestråling eller bestemte
eksponeringsveje.
4. Ved overgangen fra en nødsituation med
bestråling til en eksisterende bestrålingssituation, fastsættes passende
referenceniveauer, særlig ved ophør af langvarige modforholdsregler såsom
flytning.
5. Referenceniveauerne
fastsættes under hensyntagen til forholdene i den aktuelle situation samt ud
fra samfundsmæssige kriterier, som kan omfatte følgende:
–     
a) for bestråling under 1 mSv eller på 1 mSv pr.
år, generelle oplysninger om bestrålingsniveau uden særlig hensyn til
bestråling af enkeltpersoner
–     
b) i området op til 20 mSv eller på 20 mSv pr. år,
specifikke oplysninger, som om muligt giver enkeltpersoner mulighed for at
kontrollere deres egen eksponering
–     
c) i området op til 100 mSv eller på 100 mSv pr.
år, vurdering af individuelle doser og specifikke oplysninger om strålerisici
og om de foranstaltninger, der er til rådighed til reduktion af eksponeringen.
BILAG II
Aktivitetsværdier,
der definerer højaktive lukkede kilder
For radionuklider, som ikke er opført i
følgende tabel, er det relevante aktivitetsniveau identisk med D-værdien i
IAEA's publikation EPR-D-VALUES 2006, "Dangerous quantities of radioactive
material (D-values)" (Farlige mængder af radioaktivt materiale
(D-værdier)).
 Radionuklider || Aktivitetsniveau (TBq) 
 Am-241 || 610-2 
 Am-241/Be || 610-2 
 Cf-252 || 210-2 
 Cm-244 || 510-2 
 Co-60 || 310-2 
 Cs-137 || 110-1 
 Gd-153 || 1100 
 Ir-192 || 810-2 
 Pm-147 || 4101 
 Pu-238 || 610-2 
 Pu-239/Be[23] || 610-2 
 Ra-226 || 410-2 
 Se-75 || 210-1 
 Sr-90 (Y-90) || 1100 
 Tm-170 || 2101 
 Yb-169 || 310-1 
BILAG III
Markedsføring
af apparater eller produkter
A. Enhver virksomhed, der har til hensigt at
markedsføre apparater eller produkter, giver de kompetente myndigheder alle
relevante oplysninger, herunder følgende:
1)           apparatets eller produktets tekniske
karakteristika
2)           hvis apparatet indeholder
radioaktive stoffer, oplysninger om midlerne til fastholdelse af kilden i en
holder eller om afskærmning
3)           dosishastigheder ved afstande, der
er relevante for brugen af apparatet eller produktet, herunder dosishastigheder
ved en afstand på 0,1 meter fra enhver tilgængelig overflade
4)           tilsigtet brug af apparatet eller
produktet og oplysninger om det nye apparats eller produkts relative ydeevne
sammenlignet med eksisterende apparater eller produkter
5)           forventede doser, som regelmæssige
brugere af apparatet eller produktet udsættes for.
B. De kompetente myndigheder vurderer
oplysningerne i afdeling A og vurderer især:
1)           hvorvidt
apparatets eller produktets ydeevne berettiger dets tilsigtede brug
2)           hvorvidt
udformningen er tilstrækkelig til at reducere eksponering ved normal brug samt
sandsynligheden for og følgerne af forkert brug eller utilsigtet eksponering
3)           når det
drejer sig om en forbrugsvare, hvorvidt varen er passende udformet til at
opfylde fritagelseskriterierne og ikke nødvendiggør særlige forholdsregler ved
bortskaffelse, når det ikke længere anvendes
4)           når det
drejer sig om apparater eller produkter til brug ved aktiviteter, der er
fritaget for godkendelse, hvorvidt betingelserne for bortskaffelse er
tilstrækkelige
5)           hvorvidt
apparatet eller produktet er forsynet med hensigtsmæssig mærkning, og hvorvidt
der leveres passende dokumentation til kunden med instruktioner om
hensigtsmæssig brug og bortskaffelse.
BILAG IV
Aktiviteter, der indebærer eksponering
for ikke-medicinsk billeddannelse
Som angivet i artikel 23 skal følgende liste
over aktiviteter, som indebærer eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse,
tages i betragtning:
A. Procedurer, der gennemføres af medicinsk
personale ved hjælp af medicinsk-radiologisk udstyr:
1.           Radiologisk sundhedsvurdering
til ansættelsesformål
2.           Radiologisk sundhedsvurdering
til immigrationsformål
3.           Radiologisk sundhedsvurdering
til forsikringsformål
4.           Radiologisk sundhedsvurdering
til andre formål, som ikke er beregnet til at gavne sundheden og velbefindendet
hos den stråleudsatte person
5.           Radiologisk vurdering af
børns og unges fysiske udvikling med henblik på en karriere inden for sport,
dans mv.
6.           Radiologisk aldersvurdering
7.           Brug af ioniserende stråling
til identificering af skjulte genstande i et menneskes krop.
B. Procedurer, der gennemføres af
ikke-medicinsk personale ved hjælp af ikke-medicinsk udstyr: 
1.           Brug af ioniserende stråling
til opdagelse af skjulte genstande på eller vedhæftet et menneskes krop
2.           Brug af ioniserende stråling
til opdagelse af skjulte personer som led i screening af last
3.           Andre aktiviteter, der
indebærer brug af ioniserende stråling til juridiske eller sikkerhedsmæssige
formål.
BILAG V
Liste
over industrielle aktiviteter, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt
materiale
Som angivet i artikel 24 skal følgende liste
over industrielle aktiviteter, som indebærer eksponering for naturligt
forekommende radioaktivt materiale, herunder relevante sekundære processer,
tages i betragtning:
1)           ekstraktion af sjældne jordarter fra
monazit
2)           produktion af thoriumforbindelser og
fremstilling af thoriumholdige produkter
3)           forarbejdning af niobium-og
tantalmalm
4)           olie- og gasproduktion
5)           geotermisk energiproduktion
6)           produktion af TiO2-pigment
7)           termisk fosforproduktion
8)           zirkon- og zirkoniumindustri
9)           produktion af phosphatgødning
10)         cementproduktion, vedligeholdelse af
ovne til brænding af klinker
11)         kulfyrede kraftværker,
vedligeholdelse af kedler
12)         fremstilling af phosphorsyre 
13)         primær jernproduktion 
14)         smeltning af tin/bly/kobber
15)         anlæg til filtrering af grundvand
16)         udvinding af malm med undtagelse af
uranmalm.
BILAG VI
Fritagelses-
og godkendelseskriterier
1. Fritagelse
Aktiviteter kan fritages for kravene i dette
direktiv enten direkte via overholdelse af numeriske fritagelseskriterier
(aktivitetsværdier (Bq) eller koncentrationsværdier (Bq g-1)), som
er fastsat i punkt 2, eller via en myndighedsbeslutning på basis af de oplysninger,
der afgives sammen med underretningen om aktiviteten og i overensstemmelse med
almindelige fritagelseskriterier, som er fastsat i punkt 3, med henblik på at
fritage aktiviteten for yderligere krav.
2. Fritagelses- og godkendelsesværdier
De totale aktivitetsværdier
(Bq) for fritagelse gælder for den samlede mængde i en aktivitet og er fastsat
i tredje spalte i tabel B for kunstige radionuklider og for visse naturligt
forekommende radionuklider, der anvendes i forbrugsvarer. For andre
aktiviteter, der involverer naturligt forekommende radionuklider, kan sådanne
værdier generelt ikke anvendes. 
De totale fritagne
koncentrationsværdier (Bq) for de materialer, der er involveret i aktiviteten
er fastsat i tabel A, del 1 for kunstige radionuklider og i tabel A, del 2 for
naturligt forekommende radionuklider. Værdierne i tabel A1, del 1 er
angivet for de enkelte radionuklider, hvor det er relevant, herunder kortlivede
radionuklider i ligevægt med modernukliden som angivet. Værdierne i tabel A,
del 2 gælder for alle radionuklider i henfaldskæden U-238 eller
Th-232, men for segmenter i henfaldskæden, som ikke er i ligevægt med
modernukliden, kan højere værdier anvendes. 
Koncentrationsværdierne i
tabel A, del 1 eller i tabel A, del 2 gælder også ved godkendelse af faste
materialer til genbrug, genvinding, konventionel bortskaffelse eller
forbrænding. Højere værdier kan fastsættes for bestemte materialer eller
bestemte veje under hensyntagen til fællesskabets retningslinjer, herunder,
hvor det er relevant, yderligere krav med hensyn til overfladeaktivitet eller
overvågningskrav. 
For blandinger af kunstige
radionuklider skal den vægtede sum af nuklid-specifikke aktiviteter eller
koncentrationer (for forskellige radionuklider indeholdt i samme matrix)
divideret med den tilsvarende fritagelsesværdi være mindre end 1 Hvor det er
relevant, kan denne betingelse verificeres på basis af bedste skøn af
sammensætningen af radionuklidblandingen. Værdierne i tabel A, del 2 gælder
for hver enkelt modernuklid. Nogle af elementerne i henfaldskæden, f.eks.
Po-210 eller Pb-210, kan berettige til anvendelse af betydeligt højere værdier,
op til to størrelsesordener, under hensyntagen til fællesskabets
retningslinjer.
Værdierne i tabel A, del 2
kan ikke anvendes til at fritage iblanding i byggematerialer af restprodukter
fra industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale Sådan
genvinding af restprodukter fra identificerede industrier behandles som en
godkendt aktivitet eller fritages på basis af de almindelige fritagelseskriterier
i punkt 3. I den forbindelse skal det verificeres, at summen af
radionuklidkoncentrationer med den passende værdi for radionuklidindeks I for
byggematerialer, som omhandlet i bilag VII, overholdes.
Værdierne i tabel B, tredje spalte, gælder
for samtlige radioaktive stoffer, der på et hvilket som helst tidspunkt er i en
persons eller en virksomheds besiddelse med henblik på en specifik aktivitet. Dog
kan kontrolmyndigheden anvende disse værdier på mindre enheder eller pakker,
f.eks. for at fritage transport eller opbevaring af fritagne forbrugsvarer,
hvis de almindelige fritagelseskriterier i punkt 3 er opfyldt.
3. Almindelige fritagelses- og godkendelseskriterier 
De
almindelige kriterier for fritagelse af aktiviteter, som der er givet underretning
om, eller godkendelse af materialer fra godkendte aktiviteter er følgende:
a) strålerisici
i forbindelse med aktiviteten er tilstrækkeligt lave for enkeltpersoner til
ikke at nødvendiggøre forskrifter,
b)
typen af aktivitet er bestemt som værende berettiget, og
c)
aktiviteten er generelt sikker.
Aktiviteter,
der indebærer små mængder radioaktive stoffer eller lave
aktivitetskoncentrationer, som svarer til fritagelsesværdierne i tabel A, del 1
eller tabel B, og generelt alle aktiviteter, der indebærer naturligt
forekommende radionuklider, anses for at opfylde kriterium c). 
Aktiviteter, der indebærer
mængder radioaktive stoffer eller aktivitetskoncentrationer, som ligge under
fritagelsesværdierne i tabel A, del 1 eller tabel B, opfylder automatisk
kriterium a) uden yderligere overvejelse. Dette gælder også værdierne i tabel
A, del 2, med undtagelse af genvinding af restprodukter i byggematerialer eller
tilfælde af særlige eksponeringsveje, f.eks. drikkevand.
For aktiviteter, som der
er givet underretning om, og som ikke overholder disse værdier, foretages en
vurdering af den deraf følgende eksponering af personer. Til opfyldelse af det
generelle kriterium a) skal det påvises, at følgende dosiskriterier er opfyldt
under alle tænkelige forhold: 
For
kunstige radionuklider:
Den
effektive dosis, som en person forventes udsat for på grund af den fritagne
aktivitet, er af størrelsen 10 µSv eller derunder pr. år.
For
naturligt forekommende radionuklider:
Den
dosisforøgelse, som en person kan tænkes at blive udsat for på grund af den
fritagne aktivitet, er, når der tages hensyn til den aktuelle baggrundsstråling
fra naturlige strålekilder, i størrelsesordenen 300 µSv eller mindre på et år
for enkeltpersoner i offentligheden og mindre end 1 mSv for arbejdstagere. 
Ved
vurderingen af doser, som enkeltpersoner i offentligheden udsættes for, skal
der tages hensyn ikke kun til eksponeringsveje via luftbåret eller flydende
affald, men også til veje, der er en følge af bortskaffelse eller genvinding af
restprodukter i fast form.
TABEL
A:
Aktivitetskoncentrationsværdier for
fritagelse eller godkendelse af materialer, som kan vendes som standard til en
hvilken som helst mængde og type materiale i fast form.
TABEL A
del 1: Kunstige radionuklider:
 Radionuklider || Aktivitets-koncentration (Bq g-1) 
 H-3 || 100 
 Be-7 || 10 
 C-14 || 1 
 F-18 || 10 
 Na-22 || 0,1 
 Na-24 || 1 
 Si-31 || 1000 
 P-32 || 1000 
 P-33 || 1000 
 S-35 || 100 
 Cl-36 || 1 
 Cl-38 || 10 
 K-42 || 100 
 K-43 || 10 
 Ca-45 || 100 
 Ca-47 || 10 
 Sc-46 || 0,1 
 Sc-47 || 100 
 Sc-48 || 1 
 V-48 || 1 
 Cr-51 || 100 
 Mn-51 || 10 
 Mn-52 || 1 
 Mn-52m || 10 
 Mn-53 || 100 
 Mn-54 || 0,1 
 Mn-56 || 10 
 Fe-52a || 10 
 Fe-55 || 1000 
 Fe-59 || 1 
 Co-55 || 10 
 Co-56 || 0,1 
 Co-57 || 1 
 Co-58 || 1 
 Co-58m || 10 000 
 Co-60 || 0,1 
 Co-60m || 1000 
 Co-61 || 100 
 Co-62m || 10 
 Ni-59 || 100 
 Ni-63 || 100 
 Ni-65 || 10 
 Cu-64 || 100 
 Zn-65 || 0,1 
 Zn-69 || 1000 
 Zn-69ma || 10 
 Ga-72 || 10 
 Ge-71 || 10000 
 As-73 || 1000 
 As-74 || 10 
 As-76 || 10 
 As-77 || 1000 
 Se-75 || 1 
 Br-82 || 1 
 Rb-86 || 100 
 Sr-85 || 1 
 Sr-85m || 100 
 Sr-87m || 100 
 Sr-89 || 1000 
 Sr-90a || 1 
 Sr-91a || 10 
 Sr-92 || 10 
 Y-90 || 1000 
 Y-91 || 100 
 Y-91m || 100 
 Y-92 || 100 
 Y-93 || 100 
 Zr-93 || 10 
 Zr-95a || 1 
 Zr-97a || 10 
 Nb-93m || 10 
 Nb-94 || 0,1 
 Nb-95 || 1 
 Nb-97a || 10 
 Nb-98 || 10 
 Mo-90 || 10 
 Mo-93 || 10 
 Mo-99a || 10 
 Mo-101a || 10 
 Tc-96 || 1 
 Tc-96m || 1000 
 Tc-97 || 10 
 Tc-97m || 100 
 Tc-99 || 1 
 Tc-99m || 100 
 Ru-97 || 10 
 Ru-103a || 1 
 Ru-105a || 10 
 Ru-106a || 0,1 
 Rh-103m || 10000 
 Rh-105 || 100 
 Pd-103a || 1000 
 Pd-109a || 100 
 Ag-105 || 1 
 Ag-110ma || 0,1 
 Ag-111 || 100 
 Cd-109a || 1 
 Cd-115a || 10 
 Cd-115ma || 100 
 In-111 || 10 
 In-113m || 100 
 In-114ma || 10 
 In-115m || 100 
 Sn-113a || 1 
 Sn-125 || 10 
 Sb-122 || 10 
 Sb-124 || 1 
 Sb-125a || 0,1 
 Te-123m || 1 
 Te-125m || 1000 
 Te-127 || 1000 
 Te-127ma || 10 
 Te-129 || 100 
 Te-129ma || 10 
 Te-131 || 100 
 Te-131ma || 10 
 Te-132a || 1 
 Te-133 || 10 
 Te-133m || 10 
 Te-134 || 10 
 I-123 || 100 
 I-125 || 100 
 I-126 || 10 
 I-129 || 0,01 
 I-130 || 10 
 I-131 || 10 
 I-132 || 10 
 I-133 || 10 
 I-134 || 10 
 I-135 || 10 
 Cs-129 || 10 
 Cs-131 || 1000 
 Cs-132 || 10 
 Cs-134 || 0,1 
 Cs-134m || 1000 
 Cs-135 || 100 
 Cs-136 || 1 
 Cs-137a || 0,1 
 Cs-138 || 10 
 Ba-131 || 10 
 Ba-140 || 1 
 La-140 || 1 
 Ce-139 || 1 
 Ce-141 || 100 
 Ce-143 || 10 
 Ce-144 || 10 
 Pr-142 || 100 
 Pr-143 || 1000 
 Nd-147 || 100 
 Nd-149 || 100 
 Pm-147 || 1000 
 Pm-149 || 1000 
 Sm-151 || 1000 
 Sm-153 || 100 
 Eu-152 || 0,1 
 Eu-152m || 100 
 Eu-154 || 0,1 
 Eu-155 || 1 
 Gd-153 || 10 
 Gd-159 || 100 
 Tb-160 || 1 
 Dy-165 || 1000 
 Dy-166 || 100 
 Ho-166 || 100 
 Er-169 || 1000 
 Er-171 || 100 
 Tm-170 || 100 
 Tm-171 || 1000 
 Yb-175 || 100 
 Lu-177 || 100 
 Hf-181 || 1 
 Ta-182 || 0,1 
 W-181 || 10 
 W-185 || 1000 
 W-187 || 10 
 Re-186 || 1000 
 Re-188 || 100 
 Os-185 || 1 
 Os-191 || 100 
 Os-191m || 1000 
 Os-193 || 100 
 Ir-190 || 1 
 Ir-192 || 1 
 Ir-194 || 100 
 Pt-191 || 10 
 Pt-193m || 1000 
 Pt-197 || 1000 
 Pt-197m || 100 
 Au-198 || 10 
 Au-199 || 100 
 Hg-197 || 100 
 Hg-197m || 100 
 Hg-203 || 10 
 Tl-200 || 10 
 Tl-201 || 100 
 Tl-202 || 10 
 Tl-204 || 1 
 Pb-203 || 10 
 Bi-206 || 1 
 Bi-207 || 0,1 
 Po-203 || 10 
 Po-205 || 10 
 Po-207 || 10 
 At-211 || 1000 
 Ra-225 || 10 
 Ra-227 || 100 
 Th-226 || 1000 
 Th-229 || 0,1 
 Pa-230 || 10 
 Pa-233 || 10 
 U-230 || 10 
 U-231a || 100 
 U-232a || 0,1 
 U-233 || 1 
 U-236 || 10 
 U-237 || 100 
 U-239 || 100 
 U-240a || 100 
 Np-237a || 1 
 Np-239 || 100 
 Np-240 || 10 
 Pu-234 || 100 
 Pu-235 || 100 
 Pu-236 || 1 
 Pu-237 || 100 
 Pu-238 || 0,1 
 Pu-239 || 0,1 
 Pu-240 || 0,1 
 Pu-241 || 10 
 Pu-242 || 0,1 
 Pu-243 || 1000 
 Pu-244a || 0,1 
 Am-241 || 0,1 
 Am-242 || 1000 
 Am-242ma || 0,1 
 Am-243a || 0,1 
 Cm-242 || 10 
 Cm-243 || 1 
 Cm-244 || 1 
 Cm-245 || 0,1 
 Cm-246 || 0,1 
 Cm-247a || 0,1 
 Cm-248 || 0,1 
 Bk-249 || 100 
 Cf-246 || 1000 
 Cf-248 || 1 
 Cf-249 || 0,1 
 Cf-250 || 1 
 Cf-251 || 0,1 
 Cf-252 || 1 
 Cf-253 || 100 
 Cf-254 || 1 
 Es-253 || 100 
 Es-254a || 0,1 
 Es-254ma || 10 
 Fm-254 || 10000 
 Fm-255 || 100 
a          Moderradionuklider og deres døtre, hvis dosisbidrag tages i betragtning
ved beregningen af doser (så det kun er nødvendigt at overveje fritagelsesniveauet
for moderradionukliden), er angivet i følgende tabel:
 Moderradionuklid || Døtre 
 Fe-52 || Mn-52m 
 Zn-69m || Zn-69 
 Sr-90 || Y-90 
 Sr-91 || Y-91m 
 Zr-95 || Nb-95 
 Zr-97 || Nb-97m, Nb-97 
 Nb-97 || Nb-97m 
 Mo-99 || Tc-99m 
 Mo-101 || Tc-101 
 Ru-103 || Rh-103m 
 Ru-105 || Rh-105m 
 Ru-106 || Rh-106 
 Pd-103 || Rh-103m 
 Pd-109 || Ag-109m 
 Ag-110m || Ag-110 
 Cd-109 || Ag-109m 
 Cd-115 || In-115m 
 Cd-115m || In-115m 
 In-114m || In-114 
 Sn-113 || In-113m 
 Sb-125 || Te-125m 
 Te-127m || Te-127 
 Te-129m || Te-129 
 Te-131m || Te-131 
 Te132 || I-132 
 Cs-137 || Ba-137m 
 Ce-144 || Pr-144, Pr-144m 
 U-232 || Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 
 U-240 || Np-240m, Np-240 
 Np237 || Pa-233 
 Pu-244 || U-240, Np-240m, Np-240 
 Am-242m || Np-238 
 Am-243 || Np-239 
 Cm-247 || Pu-243 
 Es-254 || Bk-250 
 Es-254m || Fm-254 
For radionuklider, der
ikke er anført i tabel A, del 1, fastsætter den kompetente myndighed efter
behov passende værdier for mængder og for koncentrationer af aktivitet pr.
masseenhed. Sådanne værdier supplerer værdierne i tabel A, del 1. 
TABEL A
del 2: naturligt forekommende radionuklider
Værdier for fritagelse
eller godkendelse af naturligt forekommende radionuklider i faste materialer i
sekulær ligevægt med deres døtre:
 Naturlige radionuklider fra serien U-238 || 1 Bq g-1 
 Naturlige radionuklider fra serien Th-232 || 1 Bq g-1 
 K-40 || 10 Bq g-1 
TABEL B:
Totale aktivitetsværdier for fritagelse
(tredje spalte) og fritagelsesværdier for aktivitetskoncentrationer i moderate
mængder af en hvilken som helst type materiale (anden spalte).
 Radionuklider || Aktivitets-koncentration (Bq g-1) || Aktivitet (Bq) 
 H-3 || 1 × 106 || 1 × 109 
 Be-7 || 1 × 103 || 1 × 107 
 C-14 || 1 × 104 || 1 × 107 
 O-15 || 1 × 102 || 1 × 109 
 F-18 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Na-22 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Na-24 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Si-31 || 1 × 103 || 1 × 106 
 P-32 || 1 × 103 || 1 × 105 
 P-33 || 1 × 105 || 1 × 108 
 S-35 || 1 × 105 || 1 × 108 
 Cl-36 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Cl-38 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ar-37 || 1 × 106 || 1 × 108 
 Ar-41 || 1 × 102 || 1 × 109 
 K-40[24] || 1 × 102 || 1 × 106 
 K-42 || 1 × 102 || 1 × 106 
 K-43 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ca-45 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Ca-47 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sc-46 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sc-47 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sc-48 || 1 × 101 || 1 × 105 
 V-48 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cr-51 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Mn-51 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-52 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-52m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-53 || 1 × 104 || 1 × 109 
 Mn-54 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Mn-56 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Fe-52 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Fe-55 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Fe-59 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-55 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-56 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Co-57 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Co-58 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-58m || 1 × 104 || 1 × 107 
 Co-60 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Co-60m || 1 × 103 || 1 × 106 
 Co-61 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Co-62m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ni-59 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Ni-63 || 1 × 105 || 1 × 108 
 Ni-65 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Cu-64 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Zn-65 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Zn-69 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Zn-69m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ga-72 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ge-71 || 1 × 104 || 1 × 108 
 As-73 || 1 × 103 || 1 × 107 
 As-74 || 1 × 101 || 1 × 106 
 As-76 || 1 × 102 || 1 × 105 
 As-77 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Se-75 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Br-82 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Kr-74 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-76 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-77 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-79 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Kr-81 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Kr-83m || 1 × 105 || 1 × 1012 
 Kr-85 || 1 × 105 || 1 × 104 
 Kr-85m || 1 × 103 || 1 × 1010 
 Kr-87 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-88 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Rb-86 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Sr-85 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sr-85m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Sr-87m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sr-89 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Sr-90b || 1 × 102 || 1 × 104 
 Sr-91 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Sr-92 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Y-90 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Y-91 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Y-91m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Y-92 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Y-93 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Zr-93b || 1 × 103 || 1 × 107 
 Zr-95 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Zr-97b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Nb-93m || 1 × 104 || 1 × 107 
 Nb-94 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-95 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-97 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-98 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mo-90 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Mo-93 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Mo-99 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Mo-101 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tc-96 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tc-96m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Tc-97 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Tc-97m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Tc-99 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Tc-99m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ru-97 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ru-103 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ru-105 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ru-106b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Rh-103m || 1 × 104 || 1 × 108 
 Rh-105 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pd-103 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Pd-109 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Ag-105 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ag-108m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ag-110m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ag-111 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cd-109 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Cd-115 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Cd-115m || 1 × 103 || 1 × 106 
 In-111 || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-113m || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-114m || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-115m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sn-113 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Sn-125 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Sb-122 || 1 × 102 || 1 × 104 
 Sb-124 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sb-125 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Te-123m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Te-125m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Te-127 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Te-127m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Te-129 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Te-129m || 1 × 103 || 1 × 106 
 Te-131 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Te-131m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Te-132 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Te-133 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Te-133m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Te-134 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-123 || 1 × 102 || 1 × 107 
 I-125 || 1 × 103 || 1 × 106 
 I-126 || 1 × 102 || 1 × 106 
 I-129 || 1 × 102 || 1 × 105 
 I-130 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-131 || 1 × 102 || 1 × 106 
 I-132 || 1 × 101 || 1 × 105 
 I-133 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-134 || 1 × 101 || 1 × 105 
 I-135 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Xe-131m || 1 × 104 || 1 × 104 
 Xe-133 || 1 × 103 || 1 × 104 
 Xe-135 || 1 × 103 || 1 × 1010 
 Cs-129 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cs-131 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cs-132 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cs-134m || 1 × 103 || 1 × 105 
 Cs-134 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cs-135 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Cs-136 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cs-137b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cs-138 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ba-131 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ba-140b || 1 × 101 || 1 × 105 
 La-140 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ce-139 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ce-141 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ce-143 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ce-144b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pr-142 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pr-143 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Nd-147 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Nd-149 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pm-147 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Pm-149 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Sm-151 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Sm-153 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Eu-152 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Eu-152m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Eu-154 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Eu-155 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Gd-153 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Gd-159 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Tb-160 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Dy-165 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Dy-166 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Ho-166 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Er-169 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Er-171 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tm-170 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Tm-171 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Yb-175 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Lu-177 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Hf-181 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ta-182 || 1 × 101 || 1 × 104 
 W-181 || 1 × 103 || 1 × 107 
 W-185 || 1 × 104 || 1 × 107 
 W-187 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Re-186 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Re-188 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Os-185 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Os-191 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Os-191m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Os-193 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ir-190 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ir-192 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ir-194 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pt-191 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pt-193m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pt-197 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Pt-197m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Au-198 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Au-199 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Hg-197 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Hg-197m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Hg-203 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Tl-200 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tl-201 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tl-202 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tl-204 || 1 × 104 || 1 × 104 
 Pb-203 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pb-210b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Pb-212b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Bi-206 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Bi-207 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Bi-210 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Bi-212b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Po-203 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-205 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-207 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-210 || 1 × 101 || 1 × 104 
 At-211 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Rn-220b || 1 × 104 || 1 × 107 
 Rn-222b || 1 × 101 || 1 × 108 
 Ra-223b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Ra-224b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ra-225 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Ra-226b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ra-227 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ra-228b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ac-228 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Th-226b || 1 × 103 || 1 × 107 
 Th-227 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Th-228b || 1 × 100 || 1 × 104 
 Th-229b || 1 x 10° || 1 × 103 
 Th-230 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Th-231 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Th-234b || 1 × 103 || 1 × 105 
 Pa-230 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Pa-231 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Pa-233 || 1 × 102 || 1 × 107 
 U-230 || 1 × 101 || 1 × 105 
 U-231 || 1 × 102 || 1 × 107 
 U-232b || 1 × 100 || 1 × 103 
 U-233 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-234 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-235b || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-236 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-237 || 1 × 102 || 1 × 106 
 U-238b || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-239 || 1 × 102 || 1 × 106 
 U-240 || 1 × 103 || 1 × 107 
 U-240b || 1 × 101 || 1 × 106 
 Np-237b || 1 × 100 || 1 × 103 
 Np-239 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Np-240 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Pu-234 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pu-235 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pu-236 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Pu-237 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pu-238 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-239 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-240 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Pu-241 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pu-242 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-243 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pu-244 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-241 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-242 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Am-242mb || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-243b || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-242 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cm-243 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Cm-244 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cm-245 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-246 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-247 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Cm-248 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Bk-249 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cf-246 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cf-248 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-249 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cf-250 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-251 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cf-252 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-253 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cf-254 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Es-253 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Es-254 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Es-254m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Fm-254 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Fm-255 || 1 × 103 || 1 × 106 
b          Moderradionuklider
og deres døtre, hvis dosisbidrag tages i betragtning ved beregningen af doser
(så det kun er nødvendigt at overveje fritagelsesniveauet for
moderradionukliden), er angivet i det følgende:
 Sr-90 || Y-90 
 Zr-93 || Nb-93m 
 Zr-97 || Nb-97 
 Ru-106 || Rh-106 
 Ag-108m || Ag-108 
 Cs-137 || Ba-137m 
 Ba-140 || La-140 
 Ce-144 || Pr-144 
 Pb-210 || Bi-210, Po-210 
 Pb-212 || Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 Bi-212 || Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 Rn-220 || Po-216 
 Rn-222 || Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 
 Ra-223 || Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 
 Ra-224 || Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 Ra-226 || Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 
 Ra-228 || Ac-228 
 Th-226 || Ra-222, Rn-218, Po-214 
 Th-228 || Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 Th-229 || Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 
 Th-234 || Pa-234m 
 U-230 || Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 
 U-232 || Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) 
 U-235 || Th-231 
 U-238 || Th-234, Pa-234m 
 U-240 || Np-240m 
 Np237 || Pa-233 
 Am-242m || Am-242 
 Am-243 || Np-239 
BILAG VII
Definition
og brug af aktivitetskoncentrationsindekset for gammastråling fra
byggematerialer
Som defineret i artikel 75, stk. 2 fastsættes
for identificerede typer af byggematerialer aktivitetskoncentrationerne for
primordialradionukliderne Ra-226, Th-232 (eller dens henfaldsprodukt Ra-228) og
K-40. 
Aktivitetskoncentrationsindekset I fås ved
hjælp af denne formel:
I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200
Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg
hvor CRa226, CTh232 og CK40
er aktivitetskoncentrationerne i Bq/kg af de tilsvarende radionuklider i
byggematerialet. 
Indekset er
direkte relateret til gammastråledosen, ud over den typiske udendørs stråling,
i en bygning, der er lavet af et specificeret byggemateriale. Det gælder for
byggematerialet, ikke dets bestanddele. Ved anvendelse af indekset på sådanne
bestanddele, særlig restprodukter fra industrier, der forarbejder naturligt
forekommende radioaktivt materiale, som genvindes til byggematerialer, skal der
bruges en passende fordelingsfaktor. Aktivitetskoncentrationsindekset anvendes
som et screeningsværktøj til identificering af materialer, der kan fritages
eller underkastes restriktioner. Til dette formål kan
aktivitetskoncentrationsindekset I bruges til opdeling af materialerne i fire
klasser, som fører til to kategorier af byggematerialer (A og B): 
   || Kategori (tilsvarende standarddosis) 
 Anvendelse || A (≤ 1 mSv) || B (>1 mSv) 
 (1) materialer anvendt i store mængder || A1 I≤1 || B1 I>1 
 (2) overfladematerialer og andre materialer med begrænset anvendelse. || A2 I≤6 || B2 I>6 
Opdelingen af materialer i (1) eller (2) efter
deres anvendelse baseres på nationale bygningsreglementer.
Hvor det er relevant, vurderes faktiske doser
sammenholdt med referenceniveauet ved hjælp af mere detaljerede modeller, som
også kan tage højde for den udendørs eksterne baggrundsstråling fra aktuelle
lokale aktivitetskoncentrationer i den uforstyrrede jordskorpe.
BILAG VIII
Datasystem
til individuel stråleovervågning
Generelle
bestemmelser 
Datasystemet til individuel stråleovervågning, som oprettes af en
medlemsstat, kan udformes som et centralt nationalt netværk eller som et
nationalt dosisregister. Disse netværk eller registre kan suppleres med
udstedelse af personlige stråleovervågningsdokumenter til alle eksterne
arbejdstagere.
1. Ethvert
datasystem i medlemsstaterne med henblik på individuel stråleovervågning af
udsatte arbejdstagere skal indeholde følgende dele:
a)           personoplysninger om arbejdstageren
b)           oplysninger om den medicinske
overvågning af arbejdstageren
c)           oplysninger om arbejdstagerens
virksomhed og, når det drejer sig om en ekstern arbejdstager, om
arbejdstagerens arbejdsgiver 
d)           resultaterne af den individuelle
overvågning af den udsatte arbejdstager.
2. Medlemsstaternes
kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger for at undgå
forfalskning, misbrug eller ulovlig manipulation af datasystemet til individuel
stråleovervågning.
A: Data,
som datasystemet til individuel stråleovervågning skal indeholde
3. Personoplysningerne
om arbejdstageren skal omfatte 
a)           efternavn 
b)           fornavn 
c)           køn
d)           fødselsdato 
e)           nationalitet og 
f)            entydigt identifikationsnummer.
4. Data om den medicinske overvågning af arbejdstageren skal omfatte 
a)           den medicinske opdeling for
arbejdstageren i henhold til artikel 45 (egnet, egnet på visse betingelser,
uegnet)
b)           oplysninger om eventuelle
begrænsninger vedrørende arbejde med stråling
c)           datoen for den seneste regelmæssige
helbredsundersøgelse 
d)           den ansvarlige
bedriftssundhedstjeneste samt 
e)           resultatets gyldighedsperiode. 
5. Data om virksomheden skal omfatte navn, adresse og entydigt
identifikationsnummer for virksomheden. 
6. Data om arbejdstagerens ansættelse skal omfatte
a)           arbejdsgiverens navn, adresse og
entydige identifikationsnummer
b)           startdato for ansættelsen 
c)           kategorisering af arbejdstageren i
overensstemmelse med artikel 38. 
7. Resultaterne af den individuelle overvågning af den udsatte
arbejdstager skal omfatte:
a)           den officielle dosisregistrering for
de sidste fem kalenderår (år, effektiv dosis i mSv, i tilfælde af uensartet
eksponering dosisækvivalenter i de forskellige dele af kroppen i mSv og i
tilfælde af indre forurening den akkumulerede dosis i mSv)
b)           den officielle dosisregistrering for
det indeværende år (år, effektiv dosis i mSv, i tilfælde af uensartet
eksponering dosisækvivalenter i de forskellige dele af kroppen i mSv og i
tilfælde af indre forurening den akkumulerede dosis i mSv).
B: Data om eksterne arbejdstagere, som skal videregives via
datasystemet til individuel stråleovervågning
1. Inden den eksterne arbejdstagers arbejdsgiver påbegynder en
aktivitet, skal den pågældende arbejdsgiver videregive følgende data til
virksomheden via datasystemet til individuel stråleovervågning:
a)           data for den eksterne arbejdstagers
arbejdsgiver i henhold til afdeling A, punkt 6
b)           data om den medicinske overvågning
af den eksterne arbejdstager i henhold til afdeling A, punkt 4
c)           resultaterne af den individuelle
dosisovervågning af den eksterne arbejdstager i henhold til afdeling A, punkt
7.
2. Følgende data skal registreres eller er blevet registreret af
virksomheden i datasystemet til individuel stråleovervågning efter afslutningen
på enhver aktivitet:
a)           det tidsrum, arbejdet har strakt sig
over
b)           et skøn over den effektive dosis,
som den eksterne arbejdstager har været udsat for (konkret dosis for den
periode, aktiviteten har strakt sig over)
c)           i tilfælde af uensartet bestråling,
vurdering af dosisækvivalentet i de forskellige dele af kroppen
d)           i tilfælde af indre forurening, et
skøn over indtaget eller den akkumulerede dosis.
C. Bestemmelser vedrørende det personlige
stråleovervågningsdokument
1.           Medlemsstaterne kan beslutte
at udstede et personligt stråleovervågningsdokument til alle eksterne
arbejdstagere. 
2.           Dokumentet kan ikke
overdrages.
3.           Medlemsstaterne træffer de
nødvendige foranstaltninger for at undgå, at en arbejdstager får udstedt flere
gyldige stråleovervågningsdokumenter samtidig.
4.           Ud over de oplysninger, der
kræves i del A og del B, skal dokumentet indeholde navn og adresse på det
udstedende organ samt udstedelsesdatoen.
BILAG IX
A. Elementer, som et beredskabsstyringssystem
skal indeholde
1.           Trusselsvurdering
2.           Klar fordeling af
ansvarsområder mellem de personer og organisationer, der har en rolle i
beredskabs- og reaktionsforanstaltningerne, herunder oprettelse og koordinering
af beredskabsorganisationer med overordnet ansvar for at styre eksponering i
nødsituationer og, hvor det er relevant, oprettelse af særlige grupper, der
tager sig af beskyttelsesforanstaltninger
3.           Etablering af
beredskabsplaner på nationalt og lokalt plan samt på anlæggene
4.           Pålidelige
kommunikationsmidler og effektive foranstaltninger til samarbejde og
koordinering på anlægget samt på lokalt, nationalt og internationalt plan.
5.           Sundhedsbeskyttelse af
indsats- og redningsmandskab
6.           Uddannelse og oplæring af
indsats- og redningsmandskab samt alle andre personer, der har beredskabsopgaver,
herunder regelmæssige øvelser 
7.           Foranstaltninger til
individuel overvågning af indsats- og redningsmandskab samt registrering af
doser
8.           Foranstaltninger til
underretning af offentligheden 
9.           Inddragelse af de berørte
parter 
10.         Overgang fra beredskab til
genopretning og afhjælpning.
B. Elementer, som en beredskabsplan skal
indeholde
For
nødberedskab:
1.           Referenceniveauer under
hensyntagen til kriterierne i bilag I
2.           Optimerede strategier til
beskyttelse af enkeltpersoner i offentligheden, som kan blive stråleudsat, for
forskellige postulerede hændelser og tilhørende scenarier
3.           Foruddefinerede generiske
kriterier for særlige beskyttelsesforanstaltninger, udtrykt som forventede og
modtagne doser 
4.           Standardtrigger-mekanismer
eller konkrete kriterier såsom observerbare fænomener og indikatorer for
forholdene på stedet
5.           Foranstaltninger til hurtig
koordinering med beredskabsorganisationen i en tilgrænsende medlemsstat eller
ikke-medlemsstat vedrørende anlæg i nærheden af en landegrænse
6.           Foranstaltninger til
gennemgang og revidering af beredskabsplanen for at tage højde for ændringer
eller erfaringer fra øvelser og hændelser.
Der skal på forhånd træffes foranstaltninger
til at revidere disse elementer efter behov under en nødsituation og til at
tilpasse dem til de konkrete forhold, som de måtte udvikle sig under
beredskabsindsatsen.
For
beredskabsindsats:
Indsatsen ved bestråling i en nødsituation
skal ske via rettidig gennemførelse af beredskabsforanstaltninger, som
omfatter, men ikke er begrænset til følgende:
1.           Hurtig gennemførelse af
beskyttelsesforanstaltninger, om muligt inden eksponeringen opstår
2.           Vurdering af strategiernes og
de gennemførte foranstaltningers effektivitet og justering af disse til den
konkrete situation efter behov 
3.           Sammenligning af de
forventede restdoser med det relevante referenceniveau, idet der fokuseres på
de grupper, hvis doser overstiger referenceniveauet
4.           Gennemførelse af yderligere
beskyttelsesstrategier, om nødvendigt, på basis af de konkrete forhold og de
tilgængelige oplysninger.
BILAG X
A. Forudgående
oplysninger til enkeltpersoner i offentligheden, som kan tænkes at blive berørt
af en nødsituation:
1.           Grundlæggende oplysninger om
radioaktivitet og dennes indvirkning på mennesker og miljøet
2.           De forskellige tilfælde af
strålingsfare, der er taget i betragtning, samt disses følger for befolkningen
og miljøet
3.           Påtænkte nødforanstaltninger
med henblik på alarmering, beskyttelse og undsætning af befolkningen i tilfælde
af en nødsituation
4.           Passende oplysninger om
forholdsregler, som befolkningen skal tage i tilfælde af en nødsituation.
B. Oplysninger, der skal videregives til
enkeltpersoner i offentligheden, der bliver berørt i tilfælde af en
nødsituation
1.           På basis af de
beredskabsplaner, som medlemsstaterne på forhånd har udarbejdet, skal de
enkeltpersoner i offentligheden, der faktisk bliver berørt i tilfælde af en
nødsituation, hurtigt og gentagne gange modtage:
a)      underretning om den indtrufne
nødsituation og i videst muligt omfang om de nærmere omstændigheder i
forbindelse dermed (såsom årsag, omfang og den måde, hvorpå den forventes at
udvikle sig)
b)      instrukser om beskyttelse, som alt efter
den givne nødsituation kan
i)        vedrøre følgende: begrænsning af
forbruget af vand og visse levnedsmidler, der kan være kontaminerede, enkle
regler for hygiejne og dekontaminering, udgangsforbud, uddeling og anvendelse
af beskyttende stoffer, foranstaltninger med henblik på evakuering
ii)       suppleres, om nødvendigt, med særlige
instrukser for bestemte grupper af enkeltpersoner i offentligheden
c)      opfordringer til samarbejde inden for
rammerne af instrukser eller anmodninger fra de kompetente myndigheder.
2.           Indtræffer nødsituationen
efter en forudgående alarmeringsfase, skal de enkeltpersoner i offentligheden,
der kan tænkes at blive berørt, allerede i denne fase underrettes og gives
instrukser, der kan omfatte
a)      opfordring til enkeltpersoner i
offentligheden om at holde sig ajour via relevante kommunikationskanaler
b)      forhåndsordrer til institutioner med særlig
ansvar over for befolkningen
c)      henstillinger til særlig berørte
erhvervsgrupper.
3.           Ud over de nævnte oplysninger
og instrukser gives der i den udstrækning, der er tid til rådighed, en
påmindelse om de grundlæggende oplysninger om radioaktivitet og dennes
indvirkning på mennesker og miljø.
BILAG XI
Vejledende
liste over typer af byggematerialer, som kan kræve kontrolforanstaltninger med
hensyn til den gammastråling, de udsender
1.           Naturmaterialer 
a)      alumskifer.
b)      Byggematerialer eller tilsætningsstoffer
af naturlig vulkansk oprindelse, f.eks.: 
–     
granit
–     
gnejs
–     
porfyrer
–     
syenit
–     
basalt
–     
tuf
–     
puzzolan
–     
lava.
2.           Materialer, der indeholder
restprodukter fra industrier, som forarbejder naturligt forekommende
radioaktivt materiale, f.eks.:
–     
flyveaske
–     
fosfatgips
–     
phosphorslagge
–     
tinslagge
–     
kobberslagge
–     
rødt slam (restprodukt fra fremstilling af
aluminium)
–     
restprodukter fra stålproduktion.
BILAG XII
Oplysninger, der skal indberettes ved registrering af højaktive lukkede kilder HASS) 
BILAG XIII
Indberetning
af oplysninger om højaktive lukkede kilder
Virksomheden giver den kompetente myndighed en
elektronisk eller skriftlig kopi af registreringerne for højaktive lukkede
kilder, som omhandlet i artikel 90, vedrørende de oplysninger, der er fastsat i
bilag XII, som følger:
1.           uden unødig forsinkelse, når
sådanne registreringer påbegyndes, hvilket skal være snarest muligt efter, at
kilden er erhvervet
2.           med intervaller, som
fastsættes af medlemsstaterne, dog højst tolv måneder efter erhvervelsen af
kilden
3.           hvis den på
oplysningsformularen angivne situation er ændret
4.           uden unødig forsinkelse, når
registreringerne for en bestemt kilde ophører, fordi virksomheden ikke længere
er i besiddelse af denne kilde, skal navnet på den virksomhed eller det
bortskaffelses- og opbevaringsanlæg, som kilden overdrages til, inkluderes
5.           uden unødig forsinkelse, når
registreringerne ophører, fordi virksomheden ikke længere er i besiddelse af
nogen strålekilder.
BILAG XIV
Krav
til virksomheder, der er ansvarlige for en højaktiv lukket kilde
Enhver virksomhed, der er ansvarlig for en
højaktiv lukket kilde, skal
a)           sikre, at der på grundlag af
internationale standarder regelmæssigt foretages relevante prøvninger, som
f.eks. tæthedsprøvninger, med henblik på at kontrollere, om de enkelte strålekilder
er intakte, og holde dem intakte
b)           regelmæssigt kontrollere med
bestemte intervaller, som medlemsstaterne kan fastsætte, at den enkelte
strålekilde og, hvor det er relevant, det apparatur, der indeholder
strålekilden, stadig befinder sig på det sted, hvor strålekilden anvendes eller
er oplagret, og er i tilsyneladende god stand
c)           sikre, at den enkelte stationære
eller mobile strålekilde er genstand for dokumenterede foranstaltninger, f.eks.
skriftlige regelsæt og procedurer, der skal hindre ubeføjet adgang til eller
bortkomst eller tyveri af strålekilden eller beskadigelse af strålekilden ved
brand
d)           straks underrette om bortkomst eller
tyveri eller ubeføjet anvendelse af en strålekilde til den kompetente
myndighed, sørge for kontrol af, om den enkelte strålekilde er intakt efter
enhver hændelse, herunder brand, der kan have beskadiget strålekilden, og, om
nødvendigt underrette den kompetente myndighed herom samt om de
foranstaltninger, der er truffet i den anledning
e)           uden unødig forsinkelse tilbagelevere
enhver strålekilde til leverandøren eller overdrage den til et anlæg til
langtidsopbevaring og bortskaffelse eller en anden godkendt virksomhed, så
snart den ikke længere skal anvendes, medmindre andet er aftalt med den
kompetente myndighed
f)            sikre, at modtageren er i
besiddelse af en relevant tilladelse, inden overdragelsen finder sted
g)           straks til den kompetente myndighed
indberette enhver hændelse eller ethvert uheld, der medfører, at en
arbejdstager eller anden person fra offentligheden utilsigtet udsættes for
stråling.
BILAG XV
Identificering
og mærkning af højaktive lukkede kilder
1.           Producenten eller
leverandøren skal sikre, at:
a)      Hver enkelt højaktiv lukket kilde
identificeres med et entydigt nummer Strålekilden mærkes med dette nummer ved
indgravering eller prægning, for så vidt dette er praktisk muligt.
Strålekildens
beholder mærkes ligeledes med dette nummer ved indgravering eller prægning. Hvis
dette ikke er muligt, eller hvis der benyttes genanvendelige beholdere til
transport, skal strålekildens beholder i det mindste bære oplysninger om
strålekildens art.
b)      Strålekildens beholder og, hvis det er
praktisk muligt, strålekilden selv mærkes hensigtsmæssigt med en advarsel om
strålingsfaren.
2.           Producenten forelægger et
fotografi af konstruktionstypen for den enkelte producerede strålekilde og et
fotografi af dennes typiske beholder.
3.           Virksomheden sikrer, at den
enkelte højaktive lukkede strålekilde ledsages af skriftlige oplysninger om, at
strålekilden er identificeret og mærket i overensstemmelse med punkt 1, og at
den i punkt 1 nævnte mærkning forbliver læselig. Oplysningerne skal omfatte
relevante fotografier af strålekilde, beholder, transportemballage, apparatur
og udstyr.
BILAG XVI
Vejledende liste over punkter, der skal
behandles i den nationale handlingsplan med henblik på at styre langvarige
risici fra radoneksponering 
1.           Strategi for gennemførelse af
undersøgelser af indendørs radonkoncentrationer, for behandling af måledata
(national radondatabase) og for fastlæggelse af andre parametre (jord- og
klippetyper, jordgaskoncentration, gennemtrængelighed og radium-226-indhold i
klipper eller jord).
2.           Tilgængelige data og
kriterier, der anvendes til afgrænsning af radontruede områder eller til
identificering af radontruede bygninger.
3.           Identificering af typer af
bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser, f.eks. skoler, arbejdspladser
under jordniveau eller spabade, hvor målinger er nødvendige, på basis af en
risikovurdering, der også omfatter opholdstid.
4.           Grundlaget for fastlæggelse
af referenceniveauer for eksisterende boliger, arbejdspladser, bygninger med
offentlig adgang og for nye bygninger.
5.           Fordeling af ansvarsområder
(statslige og ikke-statslige), koordineringsmekanismer og ressourcer, der er
til rådighed til gennemførelse af handlingsplanen.
6.           Strategi til reduktion af
radoneksponering i boliger, særlig i radontruede områder.
7.           Strategi, herunder metoder og
værktøjer, til at undgå, at radon trænger ind i nye bygninger, herunder
identificering af byggematerialer med væsentlig radonuddunstning.
8.           Tidsplaner for audits og
revisioner af handlingsplanen.
9.           Strategi for kommunikation
med henblik på at øge befolkningens opmærksomhed og oplyse lokale
beslutningstagere om risiciene ved radon i relation til rygning.
10.         Hvor det er relevant,
vejledning om metoder og værktøjer til måling og afhjælpende foranstaltninger. Kriterier
for godkendelse af måle- og afhjælpningstjenester skal også overvejes.
11.         Hvor det er relevant,
foranstaltninger til finansiel støtte til radonundersøgelser og til
afhjælpning, særlig i private boliger med meget høje radonkoncentrationer.
12.         Langsigtede mål om reduktion
af risikoen for lungekræft, som skyldes radoneksponering (for rygere og
ikke-rygere).
[1]               Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om
fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens
og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende
stråling, EFT L 159, 29.6.1996, s. 1.
[2]               Verdenssundhedsorganisationen.
[3]               WHO Handbook on indoor radon, World Health Organisation,
2009, ISBN 978 92 4 154767 (Verdenssundhedsorganisationens håndbog om indendørs
radon).
[4]               Rådets direktiv 89/106/EØF, bilag1, fastsætter, at "bygværket
skal være konstrueret og opført på en sådan måde, at det ikke udgør nogen
risiko af hygiejne- eller sundhedsmæssig art for beboere eller naboer på grund
af bl.a. følgende: … tilstedeværelse af farlige partikler eller gas i luften
[eller] farlig stråling".
[5]               Disse retsakter er under omarbejdning - forslag til
Rådets forordning (EURATOM) om fastsættelse af de maksimalt tilladte niveauer
for radioaktivitet i levnedsmidler og foder som følge af nukleare ulykker eller
andre tilfælde af strålingsfare (omarbejdning), KOM/2010/0184
- CNS 2010/009.
[6]               Publikationer i Kommissionens serie om strålebeskyttelse
kan findes på http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radiation_protection/publications_en.htm.
[7]               Resultatet af høringen kan findes på webstedet for det
europæiske ALARA-netværk for NORM-industrier (EANNORM) på http://www.ean-norm.net/lenya/ean_norm/live/news.html.
[8]               Samling af Domstolens afgørelser 1992, s. I-06153.
[9]               EFT 11 af 20.2.1959, s. 221.
[10]             EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.
[11]             EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22.
[12]             EFT L 357 af 7.12.1989, s. 31.
[13]             EFT L 349 af 13.12.1990, s. 21.
[14]             EUT L 346 af 31.12.2003, s. 57.
[15]             2007-anbefalingerne fra Den Internationale Kommission til
Strålebeskyttelse.
[16]             EFT L 80 af 27.3.1990, s. 26.
[17]             IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 "Application
of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" (Anvendelse af
begreberne udelukkelse, fritagelse og godkendelse).
[18]             "Radiation Protection 122: Practical use of the
Concepts of the Clearance and Exemption — Part I, Guidance on General Clearance
Levels for Practices (Strålebeskyttelse 122: Praktisk anvendelse af begreberne
godkendelse og fritagelse — Del I, Vejledning om generelle godkendelseskrav for
aktiviteter).
[19]             Radiation Protection 89: Recommended radiological
protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear
installations (Strålingsbeskyttelse 89: Anbefalede radiologiske
beskyttelseskriterier for genanvendelse af metaller fra demontering af
atomkraftinstallationer), Radiation Protection 113: Recommended radiological
protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear
installations (Strålingsbeskyttelse 113: Anbefalede radiologiske
beskyttelseskriterier for genanvendelse af metaller fra demontering af
atomkraftinstallationer), Radiation Protection 113: Practical Use of the
Concepts of the Clearance and Exemption (Strålingsbeskyttelse 113: Praktisk
anvendelse af begreberne godkendelse og fritagelse).
[20]             EUT L 2 af 6.1.2004, s. 36.
[21]             EFT L 66 af 13.3.1999, s.16.
[22]             EFT L 2 af 6.1.2000, s. 36.
[23]             Den angivne aktivitet er for den alfaemitterende
radionuklid.
[24]             Kaliumsalte i mængder under 1000 kg er fritaget.