CELEX: 32020R2121
Language: mt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2121 tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii DSM 32854 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-għasafar ornamentali, il-ħnienes, il-ħnieżer tas-simna, il-ħnieżer nisa u l-ispeċijiet tal-porċini minuri tas-simna jew tar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma EOOD) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 426/28
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/2121
         tas-16 ta’ Diċembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii DSM 32854 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-għasafar ornamentali, il-ħnienes, il-ħnieżer tas-simna, il-ħnieżer nisa u l-ispeċijiet tal-porċini minuri tas-simna jew tar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma EOOD)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi. Ma’ dawn l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii DSM 32854 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-għasafar ornamentali, il-ħnienes, il-ħnieżer tas-simna, il-ħnieżer nisa u l-ispeċijiet tal-porċini minuri tas-simna jew tar-riproduzzjoni biex jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta’ Mejju 2020 (2), tal-25 ta’ Mejju 2020 (3) u tal-1 ta’ Lulju 2020 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii DSM 32854 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-għasafar ornamentali, il-ħnienes, il-ħnieżer tas-simna, il-ħnieżer nisa u l-ispeċijiet tal-porċini minuri tas-simna jew tar-riproduzzjoni, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv jenħtieġ jitqies bħala irritant tal-għajnejn u sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv hu effikaċi bħala addittiv żootekniku biex titjieb id-diġestibbiltà tad-dieti fl-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-għasafar ornamentali, il-ħnienes, il-ħnieżer tas-simna, il-ħnieżer nisa u l-ispeċijiet tal-porċini minuri tas-simna jew tar-riproduzzjoni. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii DSM 32854 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  L-EFSA Journal 2020;18(5): 6141.
         
            (3)  L-EFSA Journal 2020;18(6): 6161.
         
            (4)  L-EFSA Journal 2020;18(7): 6204.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a32
                     
                     
                        Huvepharma EOOD
                     
                     
                        6-fitażi (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) magħmula minn Komagataella phaffii DSM 32854 b’attività minima ta’
                        5 000 FTU  (1)/g f’għamla granulari
                        5 000  FTU/g f’għamla miksija
                        5 000  FTU/g f’għamla likwida
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    l-ispeċijiet kollha tat-tjur
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    l-għasafar ornamentali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-ħnienes
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-ħnieżer tas-simna
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-ħnieżer nisa
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    l-ispeċijiet tal-porċini minuri tas-simna jew tar-riproduzzjoni
                                 
                              
                     
                        -
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir tal-protezzjoni, inkluż il-protezzjoni tan-nifs, tal-għajnejn u tal-ġilda.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        6-fitażi (EC 3.1.3.26) magħmula bil-fermentazzjoni ma’ Komagataella phaffii DSM 32854
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat - VDLUFA 27.1.4
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat -VDLUFA 27.1.3
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat - EN ISO 30024
                                 
                              
                  
               (1)  1 FTU hu l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa 1 mikromol ta’ fosfat inorganiku mill-fitat tas-sodju fil-minuta f’kundizzjoni ta’ reazzjoni ta’ pH ta’ 5.5 u 37 °C
            
               (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports