CELEX: 32015R2105
Language: sk
Date: 2015-11-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2105 z 20. novembra 2015, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka flumetralín ako látka, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

21.11.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 305/31
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/2105
   z 20. novembra 2015,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka flumetralín ako látka, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 24 v spojení s článkom 13 ods. 2 a článkom 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Maďarsku 3. apríla 2012 doručená žiadosť spoločnosti Exponent International Ltd. zastupujúcej spoločnosť Syngenta Crop Protection AG o schválenie účinnej látky flumetralín. V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia oznámilo 28. septembra 2012 Maďarsko ako spravodajský členský štát Komisii prijateľnosť žiadosti.
            
         
               (2)
            
            
               Spravodajský členský štát predložil 30. októbra 2013 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorej kópiu zaslal Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) s posúdením, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a samotnému úradu poskytol dodatočné informácie. V septembri 2014 predložil spravodajský členský štát úradu posúdenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
            
         
               (4)
            
            
               Úrad oznámil 20. novembra 2014 žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoj záver, či od účinnej látky flumetralín možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (2). Úrad svoje závery sprístupnil aj verejnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Žiadateľovi bolo umožnené predložiť pripomienky k revíznej správe.
            
         
               (6)
            
            
               Komisia predložila 29. mája 2015 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o flumetralíne a návrh nariadenia, ktorým sa flumetralín schvaľuje.
            
         
               (7)
            
            
               Zistilo sa, že pokiaľ ide o jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, a to najmä použitia, ktoré boli preskúmané a ktoré sú podrobne opísané v revíznej správe, došlo k splneniu kritérií schválenia stanovených v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Uvedené kritériá schválenia sa preto považujú za splnené.
            
         
               (8)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Predovšetkým je vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (9)
            
            
               Komisia však považuje flumetralín za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Flumetralín je perzistentná a toxická látka v súlade s bodmi 3.7.2.1 a 3.7.2.3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, keďže polčas jej degradácie v sladkej vode je dlhší ako 40 dní a dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku na sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l. Flumetralín preto spĺňa podmienku stanovenú v bode 4 druhej zarážke prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Je preto vhodné schváliť flumetralín ako látku, ktorá sa má nahradiť.
            
         
               (11)
            
            
               V súlade s článkom 24 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 je potrebné, aby sa látky, ktoré sa majú nahradiť, uvádzali osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Preto je vhodné doplniť časť E do prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3). Toto nariadenie by sa malo preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky ako látky, ktorá sa má nahradiť
   Účinná látka flumetralín sa v súlade s ustanoveniami prílohy I schvaľuje ako látka, ktorá sa má nahradiť.
   Článok 2
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   1.   V článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011 sa druhý odsek nahrádza týmto odsekom:
   
      „Účinné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú uvedené v časti B prílohy k tomuto nariadeniu. Základné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú uvedené v časti C prílohy k tomuto nariadeniu. Účinné látky s nízkym rizikom schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú uvedené v časti D prílohy k tomuto nariadeniu. Látky, ktoré sa majú nahradiť, schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú uvedené v časti E prílohy II k tomuto nariadeniu.“
   
   2.   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. novembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(10):3816. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  flumetralín
                  CAS č. 62924-70-3
                  CIPAC č. 971
               
               
                  
                     N-etyl-N-(2-fluór-6-chlórbenzyl)-2,6-dinitro-4-(trifluórmetyl)anilín
               
               
                  980 g/kg
                  nečistota nitrozamín (vypočítaná ako dimetylnitrózoamín) nesmie prekročiť 0,001 g/kg v technickom materiáli
               
               
                  11. decembra 2015
               
               
                  11. decembra 2022
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o flumetralíne, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                  
                              a)
                           
                           
                              ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov a zaisteniu toho, aby v podmienkach používania bolo v náležitom prípade predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              riziku pre bylinožravé cicavce;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              riziku pre vodné organizmy.
                           
                        V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                  
                              1.
                           
                           
                              technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              súlad toxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou.
                           
                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bodoch 1 a 2 do 11. júna 2016.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      Do prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto časť E:
      
         „ČASŤ E
         
            Látky, ktoré sa majú nahradiť
         
         
                      
                  
                  
                     Všeobecný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     IUPAC názov
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Schválenie platí do
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     1.
                  
                  
                     flumetralín
                     CAS č. 62924-70-3
                     CIPAC č. 971
                  
                  
                     
                        N-etyl-N-(2-fluór-6-chlórbenzyl)-2,6-dinitro-4-(trifluórmetyl)anilín
                  
                  
                     980 g/kg
                     nečistota nitrozamín (vypočítaná ako dimetylnitrózoamín) nesmie prekročiť 0,001 g/kg v technickom materiáli
                  
                  
                     11. decembra 2015
                  
                  
                     11. decembra 2022
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o flumetralíne, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov a zaisteniu toho, aby v podmienkach používania bolo v náležitom prípade predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 riziku pre bylinožravé cicavce;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 riziku pre vodné organizmy.
                              
                           V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu);
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 súlad toxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou.
                              
                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bodoch 1 a 2 do 11. júna 2016.
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.“