CELEX: 32019R1686
Language: sv
Date: 2019-10-08 00:00:00
Title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2019/1686 av den 8 oktober 2019 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

9.10.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 258/13
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1686
         av den 8 oktober 2019
         om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1632 (3) godkändes utsläppandet på marknaden av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och ändrades unionsförteckningen över godkända nya livsmedel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Företaget Armor Protéines S.A.S. ansökte den 10 oktober 2018 hos kommissionen om en utvidgning av användningsområdet för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283. Ändringarna gäller användningen av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4) och kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) för spädbarn upp till 12 månader.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kommissionen bad den 24 januari 2019 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande bedömning av en utvidgning av användningsområdet för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 14 mars 2019 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6). Det vetenskapliga yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det vetenskapliga yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur vid användning i livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott för spädbarn upp till 12 månader uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna utvidgade användningen och de föreslagna halterna. Myndigheten drog slutsatsen att det utvidgade användningsområdet inte skulle öka det potentiella intaget av det nya livsmedlet jämfört med det som bedömdes i myndighetens yttrande från 2018 (7). Därför bör unionsförteckningen över godkända nya livsmedel ändras genom införande av denna utvidgning av användningsområdet för vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel som genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470 fastställdes för ämnet vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
            
               2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.
            
            
               3.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 609/2013 och direktiv 2002/46/EG.
            
         
         
            Artikel 2
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 8 oktober 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               Ordförande
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1632 av den 30 oktober 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 272, 31.10.2018, s. 23).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (6)  EFSA Journal, vol. 17(2019):4, artikelnr 5659.
         
            (7)  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5360.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska uppgifterna om vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ersättas med följande:
                        
                                    ”Godkänt nytt livsmedel
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ytterligare särskilda märkningskrav
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Andra krav
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Uppgiftsskydd
                                    
                                 
                              
                                    Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter
                                    
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”vassleproteinisolat av mjölk”.
                                    Kosttillskott som innehåller vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ska märkas med följande uppgift:
                                    ’Detta kosttillskott bör inte intas av spädbarn/barn/ungdomar under 1/3/18 (*) år.’
                                    (*) Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 20 november 2018. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrike. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Armor Protéines S.A.S. släppa ut det nya livsmedlet vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Armor Protéines S.A.S.. Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 20 november 2023”
                                 
                              
                                    Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                    Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                    Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                    Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG
                                 
                                 
                                    30 mg/100 g (pulver)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonstituerat)
                                    30 mg/100 g (pulver)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonstituerat)
                                    300 mg/dag
                                    30 mg/100 g (i pulverform för spädbarn under de första månaderna tills de börjar få lämplig tilläggskost)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonstituerad produkt för spädbarn under de första månaderna tills de börjar få lämplig tilläggskost)
                                    30 mg/100 g (i pulverform för spädbarn som börjar få lämplig tilläggskost)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonstituerad produkt för spädbarn som börjar få lämplig tilläggskost)
                                    58 mg/dag för småbarn
                                    380 mg/dag för barn och ungdomar 3–18 år
                                    610 mg/dag för vuxna
                                    25 mg/dag for spädbarn
                                    58 mg/dag för småbarn
                                    250 mg/dag för barn och ungdomar 3–18 år
                                    610 mg/dag för vuxna
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        I tabell 2 (Specifikationer) ska uppgifterna om vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur ersättas med följande:
                        
                                    ”Godkänt nytt livsmedel
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikation
                                    
                                 
                              
                                    Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning
                                    
                                    Vassleproteinisolat i katjonform av mjölk från nötkreatur är ett gulaktigt grått pulver som erhålls av skummjölk från nötkreatur genom isolering och rening i flera steg.
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    Protein totalt (vikt/vikt av produkten): ≥ 90 %
                                    Laktoferrin (vikt/vikt av produkten): 25–75 %
                                    Laktoperoxidas (vikt/vikt av produkten): 10–40 %
                                    Andra proteiner (vikt/vikt av produkten): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12–18 mg/100 g
                                    Fukt: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % lösning vikt/volym): 5,5–7,6
                                    Laktos: ≤ 3,0 %
                                    Fett: ≤ 4,5 %
                                    Aska: ≤ 3,5 %
                                    Järn: ≤ 25 mg/100 g
                                    
                                       Tungmetaller
                                    
                                    Bly: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Kvicksilver: < 0,6 mg/kg
                                    Arsenik: < 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Aeroba mesofiler: ≤ 10 000  CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ej påvisade/g
                                    Koagulaspositiva stafylokocker: ej påvisade/g
                                    
                                       Salmonella: ej påvisade i 25 g
                                    
                                       Listeria: ej påvisade i 25 g
                                    
                                       Cronobacter spp.: ej påvisade i 25 g
                                    Mögel: ≤ 50 CFU/g
                                    Jäst: ≤ 50 CFU/g
                                 
                              
                                    CFU: kolonibildande enheter.”