CELEX: 32013R0406
Language: hu
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: A Bizottság 406/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. május 2. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a prednizolon nevű anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

3.5.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 121/42
            
         A BIZOTTSÁG 406/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. május 2.)
   a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a prednizolon nevű anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően kell megállapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL).
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL-eik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A prednizolon a szarvasmarhafélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a prednizolonra vonatkozó meglévő bejegyzést terjesszék ki a lófélékre is.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága MRL megállapítását javasolta a prednizolon lófélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteiben történő előfordulására.
            
         
               (6)
            
            
               A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a prednizolonra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy a lófélékre vonatkozó MRL-t is tartalmazza.
            
         
               (7)
            
            
               Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2013. július 3-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. május 2-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
      (2)  HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a prednizolonra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Prednizolon
                  
                  
                     Prednizolon
                  
                  
                     Szarvasmarhafélék
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                     NINCS ADAT
                  
                  
                     Kortikoidok/glükokortikoidok”
                  
               
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     6 μg/kg
                  
                  
                     Tej
                  
               
                     
                        Lófélék
                     
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
               
                     8 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     6 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     15 μg/kg
                  
                  
                     Vese