CELEX: 52002PC0362
Language: fi
Date: 2002-07-04
Title: Ehdotus: neuvoston päätös tiivistelmälomakkeen laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteissa koskevia ilmoituksia varten

Avis juridique important

|

52002PC0362

Ehdotus: Neuvoston Päätös tiivistelmälomakkeen laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteissa koskevia ilmoituksia varten  /* KOM/2002/0362 lopull. */  

Virallinen lehti nro 262 E , 29/10/2002 s. 0360 - 0389

Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tiivistelmälomakkeen laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteissa koskevia ilmoituksia vartenPERUSTELUT1. Direktiivin 2001/18/EY C osan nojalla on tehtävä ennakkoilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa geneettisesti muunnettu organismi (GMO) tai tällaisten organismien yhdistelmä aiotaan saattaa markkinoille.2. Tällaiseen ilmoitukseen on sisällyttävä teknisen asiakirjan tiivistelmä, joka toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle. Komission on saatettava se välittömästi yleisön saataville. Tiivistelmä on laadittava täsmällisen mallin mukaisesti.3. Tätä tarkoitusta varten laadittavaan lomakkeeseen on sisällytettävä mahdollisimman paljon selkeästi ja vakiomuodossa esitettyjä tietoja kuitenkin siten, että näitä tietoja ei voida käyttää ympäristöriskien arvioinnin perustana.4. Direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan 2 kohdan h alakohdassa säädetään, että ilmoitusten tiivistelmälomake on laadittava direktiivin 30 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Saman direktiivin 30 artiklassa perustetulle komitealle on toimitettu näiden säännösten mukaisesti lausuntoa varten luonnos toteutettavista toimenpiteistä.5. Komitea ei vielä ole antanut lausuntoaan ehdotuksesta. Vastaavasta tapauksesta 30 artiklassa säädetään, että komission on toimitettava viipymättä neuvostolle toimenpiteitä koskeva ehdotus ja tiedotettava siitä Euroopan parlamentille. Neuvosto säätää asiasta määräenemmistöllä.6. Jos neuvosto ei ole tässä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen.Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tiivistelmälomakkeen laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteissa koskevia ilmoituksia vartenEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO,joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [1] ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan h alakohdan,[1]  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.ottaa huomioon komission ehdotuksen,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivin 2001/18/EY C osan nojalla on tehtävä ennakkoilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa geneettisesti muunnettu organismi (GMO) tai tällaisten organismien yhdistelmä aiotaan saattaa markkinoille.(2) Tällaiseen ilmoitukseen on sisällyttävä teknisen asiakirjan tiivistelmä, joka toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle. Komission on saatettava se välittömästi yleisön saataville. Tiivistelmä on laadittava täsmällisen mallin mukaisesti.(3) Tätä tarkoitusta varten laadittavaan lomakkeeseen on sisällytettävä mahdollisimman paljon selkeästi ja vakiomuodossa esitettyjä tietoja kuitenkin siten, että näitä tietoja ei voida käyttää ympäristöriskien arvioinnin perustana.(4) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustettua komiteaa on kuultu 12 päivänä kesäkuuta 2002, mutta se ei vielä ole antanut lausuntoaan komission ehdotuksesta,ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:1 artiklaIlmoittajat käyttävät tämän päätöksen liitteessä olevaa ilmoitustiivistelmälomaketta laatiessaan toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan 2 kohdan h alakohdan mukaisesti esitettävää teknisen asiakirjan tiivistelmää.2 artiklaTämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä [...]Neuvoston puolestaPuheenjohtaja[...]LIITETIIVISTELMÄLOMAKE, JOLLA ILMOITETAAN MUUNTOGEENISTEN ORGANISMIEN SAATTAMISESTA MARKKINOILLE TUOTTEINA TAI TUOTTEISSAJOHDANTOSeuraavaa lomaketta on käytettävä laadittaessa GMO:n tai GMO:ien yhdistelmän markkinoille saattamista tuotteina tai tuotteissa koskevaan ilmoitukseen liitettävän teknisen asiakirjan tiivistelmää, joka toimitetaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.Tämä asiakirja sisältää täytettynä tiivistelmän täydellisen teknisen asiakirjan vastaavissa kohdissa ilmoitetuista tiedoista. Tämän vuoksi on todettava, että direktiivin 2001/18/ETY 12 artiklassa säädettyä riskien arviointia ei voida tehdä pelkästään tämän asiakirjan pohjalta.Vastauksille varatulla tilalla ei ole merkitystä ilmoitusten tiivistelmälomaketta varten tarvittavien tietojen laajuuden kannalta.Tässä ilmoitusten tiivistelmälomakkeessa on 1 osa ja 2 osa.Lomakkeen 1 osa koskee muista muuntogeenisistä organismeista kuin korkeammista kasveista koostuvia tai niitä sisältäviä tuotteita, ja siinä on seuraavat osiot:A Yleiset tiedotB Tuotteeseen sisältyvien GMO:ien luonneC Tuotteen ennakoitu käyttäytyminenD Aikaisempia levittämisiä koskevat tiedotE Seurantasuunnitelmaa koskevat tiedotLomakkeen 2 osa koskee muuntogeenisistä korkeammista kasveista koostuvia tai niitä sisältäviä tuotteita. 'Korkeammilla kasveilla' tarkoitetaan kasveja, jotka kuuluvat taksonomisiin ryhmiin Gymnospermae ja Angiospermae. 2 osassa on seuraavat osiot:A Yleiset tiedotB Tuotteeseen sisältyvien muuntogeenisten korkeampien kasvien (GMKK) luonneC Aikaisempia levittämisiä koskevat tiedotD Seurantasuunnitelmaa koskevat tiedot1 OSAMUITA MUUNTOGEENISIÄ ORGANISMEJA KUIN KORKEAMPIA KASVEJA SISÄLTÄVIÄ TUOTTEITA KOSKEVIEN ILMOITUSTEN TIIVISTELMÄLOMAKEA YLEISET TIEDOT1. Ilmoitusta koskevat tiedota) Jäsenvaltio, jossa ilmoitus on tehtyb) Ilmoituksen numeroc) Tuotteen nimi (kauppanimi ja muut nimet)d) Ilmoituksen vastaanottovahvistuksen päivämäärä2. Ilmoittaja/valmistaja/maahantuojaa) Ilmoittajan nimib) Ilmoittajan osoitec) Ilmoittaja on kotimainen valmistaja | |  maahantuoja | |d) Jos kyseessä on maahantuontii) Valmistajan nimiii) Valmistajan osoite3. Tuotteeseen sisältyvät GMO:tKunkin tuotteeseen sisältyvän GMO:n nimi ja tyyppi4. Yleiskuvaus tuotteestaa) Tuotetyyppib) Tuotteen koostumusc) Tuotteen spesifisyysd) Käyttäjäryhmäte) Haetun luvan edellyttämät mahdolliset käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdotf) Tarvittaessa ne EU:n maantieteelliset alueet, joille tuote on tarkoitus rajoittaa haetun luvan mukaisestig) Mahdollinen ympäristötyyppi, johon tuote ei sovelluh) Arvioitu potentiaalinen vuosittainen kysyntäi) yhteisössäii) EY:n tuotteiden vientimarkkinoillai) GMO:n yksilöllinen tunnistuskoodi / GMO:ien yksilölliset tunnistuskoodit5. Onko sama ilmoittaja tehnyt tuotteeseen sisältyvästä GMO-yhdistelmästä direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisen ilmoituksen-Kyllä | |  //  Ei | |i) Jos kyllä, ilmoittakaa maa ja ilmoituksen numeroii) Jos ei, antakaa direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisen riskinarvioinnin viitetiedot6. Tekeekö sama ilmoittaja tuotteesta samanaikaisesti ilmoituksen jossakin toisessa jäsenvaltiossa-Kyllä | |  //  Ei | |Jos kyllä, missä-7. Onko toinen ilmoittaja saattanut EY:n markkinoille jonkin toisen tuotteen, joka sisältää saman GMO-yhdistelmän-&gt;TAULUKON PAIKKA&gt;8. Tiedot ilmoittajan aiemmin tai nyt ilmoittamista ja/tai suorittamista samojen GMO:ien tai saman GMO-yhdistelmän levittämisistä yhteisön alueella tai sen ulkopuolella9. Varastointia ja käsittelyä varten annetut ohjeet ja/tai suositukset, mukaan luettuina pakolliset rajoitukset, joita ehdotetaan edellytyksenä haetun luvan myöntämiselle10. Suunniteltu pakkaus11. Mitä pakkausmerkintöjä koskevia vaatimuksia mahdollisesti ehdotetaan laissa säädettyjen vaatimuksien lisäksi-12. Toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä, jos tuote leviää vahingossa tai sitä käytetään väärin13. Jätteiden hävittäminen ja käsittely (tarvittaessa)B TUOTTEESEEN SISÄLTYVIEN GMO:IEN LUONNETIEDOT VASTAANOTTAJAORGANISM(E)ISTA TAI EMO-ORGANISM(E)ISTA, JO(I)STA GMO ON PERÄISIN14. Tieteellinen nimi ja yleiskieliset nimet15. Fenotyyppiset ja geneettiset ominaisuudet16. Organismin maantieteellinen esiintyminen ja luonnollinen elinympäristö17. Organismin geneettinen pysyvyys ja siihen vaikuttavat tekijät18. Mahdollisuus, että geenejä siirtyy muihin organismeihin tai että tapahtuu geenien vaihtoa muiden organismien kanssa, ja geeninsiirron todennäköiset seuraukset19. Lisääntymistä ja siihen vaikuttavia tekijöitä koskevat tiedot20. Eloonjäämistä ja siihen vaikuttavia tekijöitä koskevat tiedot21. Leviämistavat ja leviämiseen vaikuttavat tekijät22. Vuorovaikutus ympäristön kanssa23. a) Osoitustekniikat23. b) Tunnistustekniikat24. Luokitus voimassa olevien, ihmisten terveyden ja/tai ympäristön suojelua koskevien yhteisön säännösten mukaan25. a) Patogeeniset ominaisuudet25. b) Elävien tai kuolleiden organismien, niiden solunulkoiset tuotteet mukaan lukien, muut haitalliset ominaisuudet26. Tunnetun kromosomien ulkopuolisen geeniaineksen tyyppi ja kuvaus27. Selvitys tiedossa olevista aiemmista geneettisistä muuntamisistaGENEETTISTÄ MUUNTAMISTA KOSKEVAT TIEDOT28. Geneettisessä muuntamisessa käytetyt menetelmät29. Vektorin ominaisuudeta) Vektorin tyyppi ja alkuperäb) Vektorin konstruktion kuvausc) Vektorin geenikartta ja/tai restriktiokarttad) Sekvenssiä koskevat tiedote) Missä määrin vektori sisältää sekvenssejä, joiden tuote tai toiminta-alue on tuntematon-f) Vektorin kyky siirtää geenejäg) Vektorin mobilisaatiotaajuush) GMO:iin jäävä vektorin osa30. Inserttiä koskevat tiedota) Insertin muodostamismenetelmätb) Restriktiokohdatc) Insertin sekvenssid) GMO:n insertin kunkin rakenneosan alkuperä ja toimintoe) Missä määrin insertin toiminta rajoittuu haluttuun toimintoon-f) Insertin sijainti GMO:ssaTIEDOT ORGANISM(E)ISTA, JO(I)STA INSERTTI ON PERÄISIN (LUOVUTTAJISTA)31. Tieteelliset ja muut nimet32. a) Luovuttajaorganismin patogeeniset ominaisuudet32. b) Elävän tai kuolleen organismin, sen solunulkoiset tuotteet mukaan lukien, muut haitalliset ominaisuudet33. Jos luovuttajaorganismilla on patogeenisia tai haitallisia ominaisuuksia, liittyvätkö ne mitenkään luovutettuihin sekvensseihin-34. Luokitus voimassa olevien, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua koskevien yhteisön säännösten mukaan35. Onko mahdollista, että luovuttajan tai luovuttajien ja vastaanottajaorganismin välillä tapahtuu perintöaineksen luonnollista vaihtoa-TUOTTEESEEN SISÄLTYVIÄ GMO:EJA KOSKEVAT TIEDOT36. Kuvaus geneettisistä piirteistä tai fenotyyppisistä ominaisuuksista, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n ominaisuuksista37. GMO:n geneettinen pysyvyys, jos se poikkeaa vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n geneettisestä pysyvyydestä38. Uuden perintöaineksen ilmentyvyys39. Ilmentyneiden proteiinien aktiivisuus40. a) Tekniikat GMO:n osoittamiseksi ympäristössä, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n osoitustekniikoista40. b) Tunnistustekniikat, joilla GMO erotetaan vastaanottaja- tai emo-organismista41. Terveysnäkökohdata) Elinkelvottomien GMO:ien ja/tai niiden aineenvaihduntatuotteiden toksiset ja allergeeniset vaikutukset, jos ne poikkeavat merkittävästi vastaanottaja- tai emo-organismin vaikutuksistab) Tuotteista aiheutuvat vaarat, jos merkittäviäc) GMO:n patogeenisuus verrattuna luovuttaja-, vastaanottaja- tai emo-organismiin, jos se poikkeaa näistä merkittävästid) Kolonisaatiokyky, jos se poikkeaa merkittävästi vastaanottaja- tai emo-organism(e)istae) Jos organismi on patogeenisempi kuin vastaanottaja- tai emo-organismi(t) immunokompetenteille ihmisille, ilmoittakaa liitteessä III A olevan II osan C jakson 2 kohdan i alakohdan iv alakohdassa luetellut tiedotGMO:N VUOROVAIKUTUS YMPÄRISTÖN KANSSA42. GMO:ien eloonjääminen, lisääntyminen ja leviäminen ympäristössä, jos niissä on eroja vastaanottaja- tai emo-organismeihin nähden43. GMO:ien ympäristövaikutukset, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n ympäristövaikutuksistaC TUOTTEEN ENNAKOITU KÄYTTÄYTYMINEN, JOS SE EROAA VASTAANOTTAJA- TAI EMO-ORGANISM(E)ISTATUOTTEEN VAIKUTUKSET YMPÄRISTÖÖNTUOTTEEN VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN, JOS NE EROAVAT VASTAANOTTAJA- TAI EMO-ORGANISMI(E)N VAIKUTUKSISTAD AIKAISEMPIA LEVITTÄMISIÄ KOSKEVAT TIEDOTSELVITYS DIREKTIIVIN B OSAN MUKAISESTI ILMOITETUISTA AIKAISEMMISTA LEVITTÄMISISTÄ (TARVITTAESSA)1. Ilmoituksen numero2. Levitysalue3. Levittämisen tarkoitus4. Levittämisen kesto5. Levittämisen jälkeisen seurannan kesto6. Levittämisen jälkeisen seurannan tarkoitus7. Levittämisen jälkeisen seurannan perusteella tehdyt päätelmät8. Levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin, direktiivin 90/220/ETY 8 artiklan tai direktiivin 2001/18/EY 10 artiklan mukaisestiSELVITYS AIKAISEMMISTA LEVITTÄMISISTÄ YHTEISÖN ALUEELLA TAI SEN ULKOPUOLELLA1. Maa2. Levittämistä valvova viranomainen3. Levitysalue4. Levittämisen tarkoitus5. Levittämisen jälkeisen seurannan kesto6. Levittämisen jälkeisen seurannan tarkoitus7. Levittämisen jälkeisen seurannan perusteella tehdyt päätelmät8. Levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihinSELVITYS AIKAISEMMASTA RISKINARVIOINTIIN LIITTYVÄSTÄ TYÖSTÄ ENNEN TUOTTEEN KAUPALLISTAMISTAE SEURANTASUUNNITELMAA KOSKEVAT TIEDOT - GMO:N TUNNISTETUT PIIRTEET, OMINAISUUDET JA EPÄVARMUUSTEKIJÄT, JOTKA LIITTYVÄT GMO:IIN TAI SEN VUOROVAIKUTUKSEEN YMPÄRISTÖN KANSSA JA JOITA OLISI KÄSITELTÄVÄ KAUPALLISTAMISEN JÄLKEISESSÄ SEURANTASUUNNITELMASSA2 OSAMUUNTOGEENISIÄ KORKEAMPIA KASVEJA (GMKK) SISÄLTÄVIÄ TUOTTEITA KOSKEVIEN ILMOITUSTEN TIIVISTELMÄLOMAKEA YLEISET TIEDOT1. Ilmoitusta koskevat tiedota) Jäsenvaltio, jossa ilmoitus on tehtyb) Ilmoituksen numeroc) Tuotteen nimi (kauppanimi ja muut nimet)d) Ilmoituksen vastaanottovahvistuksen päivämäärä2. Ilmoittajaa) Ilmoittajan nimib) Ilmoittajan osoitec) Onko ilmoittaja kotimainen valmistaja ( maahantuoja (d) Jos kyseessä on maahantuonti, mainitkaa valmistajan nimi ja osoite3. Yleiskuvaus tuotteestaa) Vastaanottaja- tai emokasvin nimi ja geneettisen muuntamisen suunniteltu tehtäväb) Mahdollinen erityinen muoto, jossa tuotetta ei saa saattaa markkinoille (siemenet, leikkokukat, kasvinosat jne.) ja jota ehdotetaan edellytyksenä haetun luvan myöntämisellec) Tuotteen suunniteltu käyttötapa ja käyttäjätyypitd) Käyttöä, varastointia ja käsittelyä varten annetut mahdolliset ohjeet ja/tai suositukset, mukaan luettuina pakolliset rajoitukset, joita ehdotetaan edellytyksenä haetun luvan myöntämisellee) Tarvittaessa ne EU:n maantieteelliset alueet, joille tuote on tarkoitus rajoittaa haetun luvan mukaisestif) Mahdollinen ympäristötyyppi, johon tuote ei sovellug) Mahdollisesti ehdotetut pakkausvaatimukseth) Mitä pakkausmerkintöjä koskevia vaatimuksia mahdollisesti ehdotetaan laissa säädettyjen vaatimuksien lisäksi-i) Arvioitu potentiaalinen kysyntäi) yhteisössäii) EY:n tuotteiden vientimarkkinoillaj) GMO:n yksilöllinen tunnistuskoodi / GMO:ien yksilölliset tunnistuskoodit4. Onko tuotteeseen sisältyvästä GMKK:sta tehty direktiivin 2001/18/EY ja/tai direktiivin 90/220/ETY B osan mukainen ilmoitus-Kyllä | |  //  Ei | |i) Jos ei, antakaa direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisen riskinarvioinnin viitetiedot5. Tehdäänkö tuotteesta samanaikaisesti ilmoitus jossakin toisessa jäsenvaltiossa-Kyllä | |  //  Ei | |i) Jos ei, antakaa direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisen riskinarvioinnin viitetiedotTaiOnko tuotteesta tehty ilmoitus kolmannessa maassa joko aikaisemmin tai samanaikaisesti-Kyllä | |  //  Ei | |Jos kyllä, täsmentäkää6. Onko saman GMKK:n yhteisön markkinoille saattamisesta ilmoitettu aikaisemmin-Kyllä | |  //  Ei | |Jos kyllä, ilmoituksen numero ja jäsenvaltio7. Toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä, jos tuote leviää vahingossa tai sitä käytetään väärin, sekä hävittämis- ja käsittelytoimenpiteetB TUOTTEESEEN SISÄLTYVIEN GMKK:IEN LUONNEVASTAANOTTAJA- TAI (TAPAUKSEN MUKAAN) EMOKASVEJA KOSKEVAT TIEDOT8. Täydellinen nimia) Heimob) Sukuc) Lajid) Alalajie) Lajikef) Yleiskielinen nimi9. a) Lisääntymistä koskevat tiedoti) Lisääntymistapa tai -tavatii) Mahdolliset lisääntymiseen vaikuttavat erityistekijätiii) Generaatioaika9. b) Lisääntymismahdollisuuteen johtava yhteensopivuus muiden viljeltyjen tai luonnonvaraisten kasvilajien kanssa10. Elinkelpoisuusa) Kyky kehittää säilymis- tai lepotilamuotojab) Mahdolliset elinkelpoisuuteen vaikuttavat erityistekijät11. Leviäminena) Leviämistavat ja leviämisen laajuusb) Mahdolliset leviämiseen vaikuttavat erityistekijät12. Kasvin maantieteellinen esiintyminen13. Kuvaus kasvin luonnollisesta elinympäristöstä sellaisten kasvilajien osalta, joita ei tavallisesti esiinny jäsenvaltio(i)ssa, mukaan lukien tiedot sen luonnollisista vihollisista, loisista, kilpailijoista ja symbionteista14. Kasvin mahdollisesti merkittävät vuorovaikutukset sen luonnollisessa elinympäristössä esiintyvien muiden organismien kanssa, mukaan lukien tiedot myrkyllisyydestä ihmisille, eläimille ja muille organismeille15. Fenotyyppiset ja geneettiset ominaisuudetGENEETTISTÄ MUUNTAMISTA KOSKEVAT TIEDOT16. Geneettisessä muuntamisessa käytetyt menetelmät17. Käytetyn vektorin tyyppi ja alkuperä18. Insertoitavaksi suunnitellun alueen kunkin rakenneosan koko, alkuperä [luovuttajaorganismi(e)n nimi] ja suunniteltu toimintoGMKK:A KOSKEVAT TIEDOT19. Lisättyjen tai muunnettujen ominaisuuksien kuvaus20. Tiedot siirrettyistä/poistetuista/muunnetuista sekvensseistäa) Insertin koko ja rakenne ja niiden määrittelemisessä käytetyt menetelmät, mukaan lukien tiedot GMKK:ihin lisättyjen vektorien osista tai kantaja-DNA:sta tai vieraasta DNA:sta, joka jää GMKK:n rakenteeseenb) Jos kyseessä on poistaminen, poistettujen alueiden koko ja toimintoc) Insertin sijainti kasvien soluissa (kromosomissa, kloroplasteissa, mitokondrioissa tai integroitumattomassa muodossa) ja sen määritysmenetelmätd) Insertin kopioiden lukumäärä ja geneettinen pysyvyyse) Jos kyse on muusta muuntamisesta kuin lisäämisestä tai poistamisesta, selostakaa muunnetun perintöaineksen toiminnot ennen muuntamista ja sen jälkeen sekä muuntamisesta johtuvat suorat muutokset geenien ilmentymisessä21. Insertin ilmentymistä koskevat tiedota) Insertin ilmentymistä koskevat tiedot ja sen määritysmenetelmätb) Kasvin osat, joissa insertti ilmentyy (esimerkiksi juuret, varsi, siitepöly)22. GMKK:n ja vastaanottajakasvin erot seuraavissa asioissa:a) Lisääntymistapa tai -tavat ja/tai lisääntyvyysb) Leviäminenc) Elinkelpoisuusd) Muut erot23. Potentiaali perintöaineksen siirtoon GMKK:sta muihin organismeihin24. Tiedot geneettisestä muuntamisesta johtuvista mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveydelle ja ympäristölle25. Tiedot GMKK:n turvallisuudesta eläinten terveyden kannalta, jos GMKK:a aiotaan käyttää eläinten rehuissa ja jos tiedot poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismeja koskevista vastaavista tiedoista26. GMKK:n ja kohdeorganismien vuorovaikutusmekanismi (tarvittaessa), jos se poikkeaa vastaanottaja- tai emo-organismien vuorovaikutusmekanismista27. Mahdollisesti merkittävät vuorovaikutukset muiden kuin kohdeorganismien kanssa, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismien vuorovaikutuksista28. Osoitus- ja tunnistustekniikat, joilla GMKK erotetaan vastaanottaja- tai emo-organism(e)istaGMKK:N LEVITTÄMISEN MAHDOLLISIA YMPÄRISTÖVAIKUTUKSIA KOSKEVAT TIEDOT29. GMO:ien levittämisen tai markkinoille saattamisen mahdolliset ympäristövaikutukset (direktiivin 2001/18/EY liitteessä II oleva D.2 kohta), jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismien samankaltaisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta30. GMKK:n ja kohdeorganismien vuorovaikutuksen mahdolliset ympäristövaikutukset (tarvittaessa), jos ne eroavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n ympäristövaikutuksista31. Vuorovaikutuksista muiden kuin kohdeorganismien kanssa johtuvat mahdolliset ympäristövaikutukset, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n ympäristövaikutuksistaa) Vaikutukset biologiseen monimuotoisuuteen viljelyalueellab) Vaikutukset biologiseen monimuotoisuuteen muissa elinympäristöissäc) Vaikutukset pölyttäjiind) Vaikutukset vaarantuneisiin lajeihinC AIKAISEMPIA LEVITTÄMISIÄ KOSKEVAT TIEDOT32. Selvitys saman ilmoittajan direktiivin 2001/18/EY B osan ja direktiivin 90/220/ETY B osan mukaisesti ilmoittamista aikaisemmista levittämisistäa) Ilmoituksen numerob) Levittämisen jälkeisen seurannan perusteella tehdyt päätelmätc) Levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin (toimitettu toimivaltaiselle viranomaiselle direktiivin 2001/18/EY 10 artiklan mukaisesti)33. Selvitys saman ilmoittajan toteuttamista aikaisemmista levittämisistä yhteisön alueella tai sen ulkopuolellaa) Maab) Levittämistä valvova viranomainenc) Levitysalued) Levittämisen tarkoituse) Levittämisen kestof) Levittämisen jälkeisen seurannan tarkoitusg) Levittämisen jälkeisen seurannan kestoh) Levittämisen jälkeisen seurannan perusteella tehdyt päätelmäti) Levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihinE SEURANTASUUNNITELMAA KOSKEVAT TIEDOT - GMO:N TUNNISTETUT PIIRTEET, OMINAISUUDET JA EPÄVARMUUSTEKIJÄT, JOTKA LIITTYVÄT GMO:IIN TAI SEN VUOROVAIKUTUKSEEN YMPÄRISTÖN KANSSA JA JOITA OLISI KÄSITELTÄVÄ KAUPALLISTAMISEN JÄLKEISESSÄ SEURANTASUUNNITELMASSA