CELEX: 31995R1662
Language: sl
Date: 1995-07-07 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1662/95 z dne 7. julija 1995 o določitvi podrobnih ureditev za izvajanje postopkov odločanja Skupnosti v zvezi s pridobitvijo dovoljenj za promet z zdravili za humano ali veterinarsko uporabo

Pomembno pravno obvestilo

|

31995R1662

Uradni list L 158 , 08/07/1995 str. 0004 - 0005

		Uredba Komisije (ES) št. 1662/95z dne 7. julija 1995o določitvi podrobnih ureditev za izvajanje postopkov odločanja Skupnosti v zvezi s pridobitvijo dovoljenj za promet z zdravili za humano ali veterinarsko uporaboKOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JEob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [1], in zlasti členov 10(3) in 32(3) Uredbe,ker se po Uredbi (EGS) št. 2309/93 od Komisije zahteva, da sprejme določbe, ki so potrebne za namene pisnega postopka v členih 10(3) in 32(3),ker so ukrepi, ki so določeni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za humano uporabo in mnenjem Stalnega odbora za veterinarska zdravila,SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:Člen 1Ta uredba na podlagi odločb v zvezi s pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavlja nekatere podrobne ureditve, s katerimi Stalni odbor za zdravila za humano uporabo in Stalni odbor za veterinarska zdravila (v nadaljnjem besedilu "odbor") izvajata postopek, določen v členu 73 Uredbe (EGS) št. 2309/93, členu 37(b) Direktive Sveta 75/319/EGS [2] in členu 42(k) Direktive 81/851/EGS [3].Člen 2Predsednik pošlje zadeve odboru v skladu z ustreznimi določbami Uredbe (EGS) št. 2309/93, Direktive 75/319/EGS ali Direktive 81/851/EGS.Izjemoma, ko osnutek odločbe, ki jo je pripravila Komisija, ni v skladu z mnenjem Evropske agencije za vrednotenje zdravil, se uporabi pisni postopek, kakor je opisano v členu 3.Člen 3Če se mnenje odbora doseže s pisnim postopkom, se uporabljajo naslednje določbe:Predsednik pošlje članom odbora osnutek odločbe, o kateri se zahteva njegovo mnenje, na način, ki je določen v členu 7.V tridesetih dneh od pošiljanja osnutka odločbe države članice sporočijo predsedniku svojo odločitev, da osnutek sprejmejo, zavrnejo ali pa se vzdržijo. Države članice lahko k svoji odločitvi priložijo pisne pripombe. Za katero koli državo članico, ki v tridesetih dneh ne izrazi svojega nasprotovanja ali namere, da se vzdrži, se šteje, da se z osnutkom strinja.Če država članica v tridesetih dneh naslovi ustrezno obrazloženo pisno zahtevo, da se osnutek odločbe preuči na sestanku odbora, se pisni postopek ustavi in predsednik čim prej skliče odbor.Člen 4Če po mnenju Komisije pisne pripombe, ki jih je navedla država članica po postopku, določenem v členu 3, postavljajo pomembna nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ki jih v svojem mnenju Evropska agencija za vrednotenje zdravil ni obravnavala, predsednik prekine postopek in Komisija pošlje zadevo agenciji v nadaljnje preučevanje. Predsednik o tem obvesti člane odbora.Nov postopek se začne v tridesetih dneh od dne, ko Komisija prejme odgovor agencije.Člen 5Če država članica uporabi nujni postopek, določen v členih 18(4) ali 40(4) Uredbe (EGS) št. 2309/93, da odloži uporabo zdravila na svojem ozemlju, se rok, določen v členu 3, skrajša na petnajst dni.Člen 6Če se mora osnutek odločbe preučiti na sestanku odbora, predsednik pošlje članom odbora obvestilo o sklicu sestanka, dnevni red in v okoliščinah, navedenih v drugem odstavku člena 2, osnutek odločbe, za katero se zahteva mnenje odbora, na način, kot je določen v členu 7.Ti dokumenti morajo priti do naslovnikov najpozneje deset dni pred načrtovanim datumom sestanka ali v okoliščinah, navedenih v drugem odstavku člena 2, en mesec pred tem datumom.Člen 7Dopisi članom odbora, če odbor v svoji razpravi sledi postopku, navedenemu v členu 1, se pošljejo v pisni ali elektronski obliki pristojnim nacionalnim službam, ki jih določi vsaka država članica; izvod se pošlje stalnemu predstavništvu zadevne države članice.Člen 8Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.V Bruslju, 7. julija 1995Za KomisijoMartin BangemannČlan Komisije[1] UL L 214, 24.8.1993, str. 1.[2] UL L 147, 9.6.1975, str. 13.[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.--------------------------------------------------