CELEX: 51988PC0663(02)
Language: da
Date: 1988-11-10
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 65/65/EOEF OG 75/319/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER OG OM FASTSAETTELSE AF YDERLIGERE BESTEMMELSER FOR IMMUNOLOGISKE LAEGEMIDLER I FORM AF VACCINER, TOKSINER, SERA OG ALLERGENER

Nr. C 308/16                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                              3. 12. 88
               Ændret forslag til Rådets direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning
               om farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske
                                  lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener (')
                                            KOM(88)    663 endelig udg. — SYN 114
               (Forelagt Rådet af Kommissionen ifølge Traktatens artikel 149, stk. 3, den 11. november 1988)
                                                          (88/C 308/08)
               (') EFT nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 25.
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                                ÆNDRET FORSLAG
                                                          Titel uændret
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                          RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Eu-             Præamblen uændret,
ropæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov          Første fem betragtninger uændret,
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhande-
len med immunologiske produkter i Fællesskabet;
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribu-
tion og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundhe-
den et højt beskyttelsesniveau;
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF ('), senest
ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og i Rådets direktiv
75/319/EØF (3),         senest      ændret    ved     direktiv
83/570/EØF ("), om indbyrdes tilnærmelse af lovgivnin-
gen om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hen-
sigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for immunologiske
lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og aller-
gener;
(') EFT  nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
O   EFT  nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
(3) EFT  nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
(4) EFT  nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.
 ---pagebreak---   3. 12. 88                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 308/17
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                                ÆNDRET FORSLAG
  ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (') om indbyrdes
  tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrø-
  rende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især
  lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal
  Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge
  Rådet forslag med henblik på analogt med direktiv
  75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse
' til fremstilling og markedsføring af immunologiske læge-
  midler;
  inden der kan gives tilladelse til markedsføring af et im-
  munologisk produkt, skal fremstilleren bevise, at han er i
  stand til at opnå ensartethed mellem batchene;
  Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven-            Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven-
  dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af         dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af
  farmaceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til di-    farmaceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til di-
  rektiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af              rektiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af
  medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter             medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter
  vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og           vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og
  kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (2),       kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (2),
  senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (3), for at tage            senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (3), for at tage
  hensyn til de immunologiske lægemidlers særlige karak-           hensyn til de immunologiske lægemidlers særlige karak-
  teristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget           teristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget
  for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direkti-            for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direkti-
  verne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen           verne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen
  med Farmaceutiske Specialiteter —                                med Farmaceutiske Specialiteter med henblik på at
                                                                   fremme bedre kvalitet, en sikker anvendelse og bedre
                                                                   virkning —
  UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                       UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                             Artikel 1                                                        Artikel 1
  1.     Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv                  1.     Uændret.
  75/319/EØF og i henhold til bestemmelserne i dette di-
  rektiv gælder direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF for
  immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner,
  sera og allergenpræparater til human brug.
  2.     I dette direktiv forstås ved:                             2.     I dette direktiv forstås ved:
  — immunologisk lægemiddel: ethvert præparat af biolo-            — Slettes.
       gisk oprindelse, som har til formål at påvirke immun-
       systemet, og som anvendes ved diagnosticering, fore-
       byggelse eller behandling af sygdom. Udtrykket om-
       fatter vacciner, toksiner, sera og allergener
  (') EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.
  O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
  (5) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31.
 ---pagebreak---  Nr. C 308/18                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   3. 12. 88
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                ÆNDRET FORSLAG
      allergenpræparat: ethvert præparat, som har til for-       Uændret.
      mål at påvise eller fremkalde en specifik erhvervet
      ændring i den immunologiske reaktion på et allergi-
      fremkaldende stof
     vacciner, toksiner og sera: den i bilaget til direktiv      Uændret.
     75/319/EØF anførte betydning.
                           Artikel 2                                                       Artikel 2
 1.     Den kvantitative sammensætning af et immunolo-           1.     Den kvantitative sammensætning af et immunolo-
gisk lægemiddel udtrykkes i masse, i internationale enhe-        gisk lægemiddel udtrykkes i masse, i internationale enhe-
der, i enheder for biologisk aktivitet eller i proteinind-       der, i enheder for biologisk aktivitet eller hvor muligt i
hold, afhængigt af det pågældende præparat.                      specifikt proteinindhold, afhængigt af det pågældende
                                                                 præparat.
2.      I direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF omfatter              2.     Med hensyn til immunologiske produkter i direktiv
udtrykkene »kvalitativ og kvantitativ sammensætning af           65/65/EØF og 75/319/EØF omfatter udtrykkene »kva-
bestanddelene« også biologisk aktivitet eller proteinind-        litativ og kvantitativ sammensætning af bestanddelene«
hold, og »kvalitativ og kvantitativ sammensætning« om-           biologisk aktivitet eller proteinindhold, og »kvalitativ og
fatter præparatets sammensætning udtrykt i biologisk ak-         kvantitativ sammensætning« omfatter præparatets sam-
tivitet eller proteinindhold.                                    mensætning udtrykt i biologisk aktivitet eller proteinind-
                                                                 hold.
3.      Ved angivelse af navnet på et immunologisk læge-         3.     I ethvert dokument oprettet med henblik på dette
middel skal fællesnavnet eller den videnskabelige beteg-         direktiv og hvor navnet på et immunologisk lægemiddel
nelse for de virksomme bestanddele ligeledes anføres.            anføres, skal fællesnavnet eller den videnskabelige beteg-
                                                                nelse på de virksomme bestanddele angives mindst én
                                                                gang; derefter kan navnet angives i forkortet form.
                           Artikel 3                                                       Artikel 3
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i di-     Uændret.
rektiv 65/65/EØF, skal det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i
direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé af produktets
egenskaber indeholde oplysninger for så vidt angår im-
munologiske lægemidler:
— i henhold til punkt 5.4, oplysninger om særlige for-
     sigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af per-
     soner, der håndterer det immunologiske lægemiddel
     eller administrerer det til patienter, sammen med de
     særlige forsigtighedsforanstaltninger, som patienten
    skal iagttage.
                           Artikel 4                                                       Artikel 4
1.      Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingspro-      1.     Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foran-
cesser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske        staltninger for at sikre, at de fremstillingsprocesser, der
præparater, kontrolleres behørigt, og at der er ensartet-       anvendes ved fremstillingen af immunologiske præpara-
hed mellem batchene. Med henblik herpå kan den kom-             ter, kontrolleres behørigt, og at der er ensartethed mel-
petente myndighed indgive prøver udtaget fra op til 5           lem batchene.
batcher af bulkvarer og/eller færdigvarer til afprøvning i
et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget
                                                                Anden sætning slettes.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 308/19
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                               ÆNDRET FORSLAG
til dette formål, enten under behandlingen af ansøgnin-
gen i henhold til artikel 4 i direktiv 75/319/EØF, eller
efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
2.    Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direk-        2.    Uændret.
tiv 65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan
medlemsstaterne kræve, at de personer, der er ansvarlige
for markedsføringen af immunologiske præparater, skal
forelægge en kompetent myndighed kopier af alle de
kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyndige
person i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv
75/319/EØF.
3.    En medlemsstat kan, såfremt den finder det nød-            3.    De kompetente myndigheder kan, såfremt den na-
vendigt af hensyn til folkesundheden, kræve, at personer,        tionale lovgivning indeholder bestemmelser herom, af
der er ansvarlige for markedsføringen af levende vacci-          hensyn til folkesundheden, kræve at personer, der er
ner, vacciner, der anvendes ved den primære immuni-              ansvarlige for markedsføringen af
sering af børn, eller vacciner, der anvendes i forbindelse
med offentlige immuniseringsprogrammer, som anført i
                                                                 — levende vacciner
bilaget til dette direktiv, inden frigivelsen skal forelægge
en kompetent myndighed prøver fra hver batch af bulk-
varen og/eller færdigvaren til afprøvning hos et statsla-        — immunologiske lægemidler, der anvendes ved den pri-
boratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette           mære immunisering af børn eller andre aldres risiko-
formål, medmindre den kompetente myndighed i en an-                  grupper
den medlemsstat tidligere har undersøgt den pågældende
batch og erklæret, at den er i overensstemmelse med de
                                                                 — immunologiske lægemidler, der anvendes i forbindelse
godkendte specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at
                                                                     med offentlige immuniseringsprogrammer
sådanne afprøvninger er afsluttet inden 30 dage efter
modtagelsen af prøverne. Bilaget til dette direktiv, som
indeholder en fortegnelse over vacciner, som kan under-          — i en overgangsperiode bestemt af markedsføringen,
kastes afprøvning forud for frigivelsen, kan ændres i                immunologiske lægemidler, som er nye, eller som
overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i                fremstilles ved brug af nye eller ændrede teknikker,
artikel 2, litra c), i direktiv 75/318/EØF.                          eller som er nye for en vis fremstilling
                                                                 inden frigivelsen skal forelægge til afprøvning hos et
                                                                 statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til
                                                                 dette formål, prøver fra hver batch af bulkvaren og/eller
                                                                 færdigvaren, medmindre i tilfælde af en batch fremstillet
                                                                 i et andet medlemsland den kompetente myndighed i en
                                                                 medlemsstat har undersøgt det pågældende batch og er-
                                                                 klæret, at den er i overensstemmelse med de godkendte
                                                                 specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne
                                                                 afprøvninger er afsluttet inden 60 dage efter modtagelsen
                                                                 af prøverne.
                                                                 Sidste sætning slettes.
                           Artikel 5                                                       Artikel 5
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF om-             Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF om-
handlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidel-            handlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidel-
sen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og              sen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og
75/319/EØF til at omfatte immunologiske lægemidler               75/319/EØF til at omfatte immunologiske lægemidler
måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmå-            måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmå-
den i artikel 2, litra c), i direktiv 75/318/EØF. Sådanne        den i artikel 2, litra c), i direktiv 75/318/EØF.
ændringer skal træde i kraft på samme dato som dette
direktiv.                                                        Anden sætning slettes.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/20                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    3. 12. 88
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                            Artikel 6                                                        Artikel 6
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltnin-             1.     Med undtagelse af tilfældet forudset i stk. 2 træffer
ger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar           medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at
1991. De underretter straks Kommissionen herom.                     efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1991. De
                                                                    underretter straks Kommissionen herom.
2.     Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præ-          2.     Såfremt ændringerne til direktiv 75/318/EØF
parater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde be-           nævnt i artikel 5 ikke vedtages inden datoen nævnt i stk.
stemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter            1, træder dette direktiv i kraft samme dag som vedtagel-
den i stk. 1 anførte tidsfrist.                                     sen.
3.     Dette direktiv skal inden den 31. december 1992              3.     Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præ-
gradvis udvides til at omfatte de eksisterende immunolo-            parater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde be-
giske lægemidler.                                                   stemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter
                                                                    dagen for dets godkendelse.
                                                                    4.     Dette direktiv skal inden den 31. december 1992
                                                                    gradvis udvides til at omfatte de eksisterende immunolo-
                                                                    giske lægemidler.
                           Artikel 7                                                         Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.                       Uændret.
                             BILAG                                                            BILAG
     Fortegnelse over de i artikel 4, stk. 3, nævnte vacciner       Slettes.
Vacciner til human brug, der markedsføres eller anvendes til
profylakse af følgende sygdomme:
— Kolera
— Difteritis
— Hepatitis
— Influenza
—   Mæslinger
—   Fåresyge
—   Kighoste
—   Polio
—   Rabies
—   Røde Hunde
—   Stivkrampe
—   Tuberkulose
—   Tyfus
—   Gul Feber.