CELEX: 62021CN0440
Language: ro
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Cauza C-440/21 P: Recurs introdus la 15 iulie 2021 de Agenția Europeană pentru Medicamente împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a șaptea extinsă) din 5 mai 2021 în cauza T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 391/13
            
         
      Recurs introdus la 15 iulie 2021 de Agenția Europeană pentru Medicamente împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a șaptea extinsă) din 5 mai 2021 în cauza T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Cauza C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Limba de procedură: engleza
      
         Părțile
      
      
         Recurentă: Agenția Europeană pentru Medicamente (reprezentanți: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, agenți)
      
         Celelalte părți din procedură: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Comisia Europeană, Biogen Netherlands BV
      
         Concluziile recurentei
      
      Recurenta solicită Curții:
      
                  —
               
               
                  anularea hotărârii atacate;
               
            
                  —
               
               
                  respingerea cererii de anulare formulate în cauza T-611/18; și
               
            
                  —
               
               
                  obligarea reclamantei în primă instanță la plata cheltuielilor de judecată aferente cauzei T-611/18 și a cheltuielilor de judecată aferente prezentului recurs.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      Recursul formulat de EMA cuprinde patru motive.
      
                  1.
               
               
                  În cadrul primului motiv de recurs, EMA susține că Tribunalul a săvârșit o dublă eroare, în măsura în care nu a dedus din recenta reînnoire a autorizației de introducere pe piață privind o combinație de substanțe medicamentoase că reînnoirea menționată ar fi fost efectuată în pofida elementelor de probă disponibile la momentul reînnoirii și cu încălcarea standardelor de reglementare aplicabile la momentul reînnoirii.
               
            
                  2.
               
               
                  În cadrul celui de al doilea motiv de recurs, EMA susține că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept, în măsura în care a considerat că EMA și Comisia Europeană exercită o funcție specială în temeiul căreia aceasta din urmă avea obligația să verifice efectul terapeutic al uneia dintre substanțele active ale unei combinații de substanțe medicamentoase autorizate la nivel național, atunci când stabilește drepturile în materie de protecție a datelor pentru o monoterapie autorizată la nivel central, care conține una dintre substanțele active ale combinației de substanțe medicamentoase.
               
            
                  3.
               
               
                  În cadrul celui de al treilea motiv de recurs, EMA susține că Tribunalul a săvârșit o eroare în interpretarea articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE (1), în măsura în care a considerat că criteriul privind autorizația generală de introducere pe piață implică verificarea de către Comisie a efectului terapeutic al uneia dintre substanțele active ale unei combinații de substanțe medicamentoase autorizate la nivel național.
               
            
                  4.
               
               
                  În cadrul celui de al patrulea motiv de recurs, EMA susține că Tribunalul și-a depășit domeniul de aplicare al competenței referitoare la controlul jurisdicțional, în măsura în care a procedat la o nouă examinare a anumitor elemente de probă științifice și în măsura în care a criticat Comisia pentru faptul că nu a investigat pretinsele îndoieli care ar fi planat în jurul acestor elemente de probă științifice.
               
            
         (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).