CELEX: 
Language: es
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
            
            
               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
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                (Directiva RUSP), en lo relativo a una exención para aplicaciones específicas que contienen ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP).
            
            
               El artículo 4 de la Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE). En la actualidad, 10 sustancias están restringidas e incluidas en el anexo II de la Directiva, a saber: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), DEHP, BBP, DBP y DIBP. 
            
            
               Los anexos III y IV de la Directiva RUSP recogen los materiales y componentes de AEE con aplicaciones específicas que están exentos de las restricciones relativas a las sustancias establecidas en su artículo 4, apartado 1. El DEHP, el BBP, el DBP y el DIBP fueron añadidos a la lista de sustancias restringidas del anexo II mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión 
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                y estarán prohibidos en los productos sanitarios regulados por la Directiva a partir del 22 de julio de 2021. La restricción no se aplicará a los cables o piezas de repuesto destinados a la reparación, reutilización, actualización de las funciones o mejora de la capacidad de los productos sanitarios, incluidos los in vitro, introducidos en el mercado antes de esa fecha.
            
            
               El artículo 4, apartado 4, de la Directiva RUSP excluye las piezas de repuesto destinadas a la reparación, reutilización, actualización de funciones o mejora de la capacidad de los AEE introducidos en el mercado antes de determinadas fechas. El artículo 4, apartado 5, permite la reutilización de piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2014 (22 de julio de 2016 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) y utilizados en AEE introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2024 (22 de julio de 2026), siempre que la reutilización se lleve a cabo en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y que se notifique al cliente.
            
            
               El artículo 5 de la Directiva prevé que los anexos III y IV se adapten al progreso científico y técnico (por lo que se refiere a la concesión, renovación y revocación de exenciones). De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), las exenciones solo deben incluirse en los anexos III y IV si ello no debilita la protección del medio ambiente y de la salud que ofrece el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
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                y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: 
            
            
               –su eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II, es científica o técnicamente imposible, 
            
            
               –la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, o 
            
            
               –la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.
            
            
               Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución. Las decisiones sobre la duración de las exenciones deben tener en cuenta todo impacto negativo en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención.
            
            
               El artículo 5, apartado 1, de la Directiva RUSP establece que la Comisión Europea debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de la Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para presentar solicitudes de exención.
            
            
               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
            
            
               La Comisión recibe numerosas solicitudes
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                de los operadores económicos para conceder o renovar exenciones en virtud de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 3, y anexo V).
            
            
               El 17 de julio de 2018, la Comisión recibió una solicitud de nueva exención relativa al anexo IV para permitir la continuación de la introducción en el mercado de piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos, que contengan > 0,1 % en peso de DEHP, BBP, DBP y DIBP en materiales homogéneos. Según los solicitantes, la reutilización de piezas de repuesto que contengan estas sustancias se llevaría a cabo en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y cada reutilización se notificaría al consumidor.
            
            
               La exención solicitada va más allá de lo que ya permite la Directiva RUSP (artículo 4, apartados 4 y 5, y anexo II), ya que implicaría ampliar los períodos de exclusión de las piezas de repuesto y permitir el uso de las cuatro sustancias en piezas de repuesto procedentes de productos sanitarios que no hayan sido comercializados previamente en la UE.
            
            
               En noviembre de 2018, con el fin de evaluar la solicitud de esta nueva exención, la Comisión puso en marcha un estudio
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                para llevar a cabo la evaluación técnica y científica necesaria. El estudio, que finalizó en 2020, incluyó una consulta en línea de ocho semanas a las partes interesadas, en la que se recibió una aportación. La información relativa a la consulta se facilitó en el sitio web del proyecto
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               .
            
            
               El 23 de febrero de 2021, la Comisión consultó de nuevo al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP. La Comisión ha tomado todas las medidas necesarias en relación con las exenciones de la restricción de sustancias de conformidad con el artículo 5, apartados 3 a 7
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               . Notificó al Consejo y al Parlamento Europeo todas las actividades en este contexto.
            
            
               El informe de evaluación técnica y científica puso de relieve lo siguiente:
            
         
         
            
               ·el DEHP, el BBP, el DBP y el DIBP se utilizan como aditivos en polímeros, adhesivos, sellantes, pinturas y lacas para mejorar las propiedades (por ejemplo, la flexibilidad) de los equipos (por ejemplo, el aislamiento de cables, las juntas de caucho) de los productos sanitarios, incluidos aquellos para diagnóstico in vitro;
            
            
               ·el mercado de piezas de repuesto recuperadas para equipos médicos es mundial y las piezas de repuesto se recogen a escala mundial para su reacondicionamiento y posterior distribución. Por lo tanto, no es posible distinguir las piezas de repuesto por su mercado de origen y determinar la concentración de ftalatos de manera no destructiva. Además, las disposiciones vigentes sobre piezas de repuesto no abarcan la distribución mundial de piezas de repuesto recuperadas para equipos médicos;
            
            
               ·se ha evaluado la sustitución de los ftalatos restringidos, y se ha hallado que es viable científica y técnicamente. Sin embargo, la fabricación de piezas nuevas que no contengan las sustancias, en lugar de reutilizar las piezas de repuesto existentes, produce emisiones de dióxido de carbono, introduce metales pesados en el mercado y conduce a la generación prematura de residuos peligrosos y no peligrosos;
            
            
               ·en conjunto, la sustitución de los cuatro ftalatos en las piezas de repuesto tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.
            
            
               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
            
            
               Los resultados de la evaluación muestran que conceder esta exención no debilitaría el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento REACH.
            
            
               Además, la solicitud de exención cumple al menos uno de los criterios del artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva: la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.
            
            
               No se prevé que el período de validez de 7 años para la exención tenga efectos adversos en la innovación y, debido a la larga vida útil de los productos para IRM, en los años siguientes se necesitarán piezas de repuesto que contengan ftalatos. Por consiguiente, la exención debe concederse por un período de 7 años.
            
            
               El acto propuesto concede una exención de las restricciones de sustancias del anexo II de la Directiva RUSP, que debe figurar en su anexo IV (sobre exenciones específicas para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control), para el uso del DEHP, BBP, DBP y DIBP en aplicaciones específicas.
            
            
               El instrumento es una directiva delegada, conforme a lo dispuesto en la Directiva RUSP, y que cumple los requisitos pertinentes de su artículo 5, apartado 1, letra a).
            
            
               El objetivo de la directiva delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente y armonizar las disposiciones para el funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los AEE, autorizando el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido en ella para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.
            
            
               La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.
            
            
            
               DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN
            
            
               de 11.8.2021
            
            
               por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos
            
            
               (Texto pertinente a efectos del EEE)
            
            
               LA COMISIÓN EUROPEA,
            
            
               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
            
            
               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
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               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
            
         
         
            
               Considerando lo siguiente:
            
            
               (1)La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo IV de dicha Directiva.
            
            
               (2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.
            
            
               (3)Mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión
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               , el ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), el ftalato de bencilo y butilo (BBP), el ftalato de dibutilo (DBP) y el ftalato de diisobutilo (DIBP) se añadieron a la lista de sustancias restringidas que figura en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE.
            
            
               (4)La Directiva Delegada (UE) 2015/863 establece que la restricción del DEHP, del BBP, del DBP y del DIBP no se aplicará a los cables o piezas de repuesto destinados a la reparación, reutilización, actualización de las funciones o mejora de la capacidad de los productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2021.
            
            
               (5)El 17 de julio de 2018, la Comisión recibió una solicitud realizada de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE para conceder una exención que se incluiría en el anexo IV de dicha Directiva, en lo que respecta al uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos («la exención solicitada»). 
            
            
               (6)En la evaluación de la solicitud de exención se llegó a la conclusión de que la sustitución de piezas reacondicionadas que contengan DEHP, BBP, DBP y DIBP por nuevas piezas reacondicionadas y libres de sustancias tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente y la salud. La evaluación incluyó las consultas con las partes interesadas requeridas en virtud del artículo 5, apartado 6, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.
            
            
               (7)A fin de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores, la reutilización debe llevarse a cabo en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y la reutilización de las piezas de repuesto debe notificarse al cliente.
            
            
               (8)La exención solicitada es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
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                y, por tanto, no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este.
            
            
               (9)Por consiguiente, procede conceder la exención solicitada mediante la incorporación de las aplicaciones contempladas por la misma en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE.
            
            
               (10)La exención solicitada debe concederse por un período de siete años a partir de fecha de aplicación de la presente Directiva, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.
            
            
               (11)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.
            
            
               (12)En aras de la seguridad jurídica y con el fin de proteger la confianza legítima de los operadores que suministran los productos sanitarios afectados en cuanto a que la exención solicitada se aplique en la fecha de entrada en vigor de la prohibición de uso de la sustancia restringida en cuestión, y a falta de interés legítimo en crear una interrupción del suministro de dichos productos sanitarios como consecuencia de la entrada en vigor de dicha prohibición, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia y aplicarse con efecto retroactivo a partir del 21 de julio de 2021.
            
            
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
            
            
               Artículo 1
            
            
               El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.
            
            
               Artículo 2
            
            
               1)Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del quinto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
            
            
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de julio de 2021.
            
            
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
            
         
         
            
               2)Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
            
            
               Artículo 3
            
            
               La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            
            
               Artículo 4
            
            
               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
            
            
               Hecho en Bruselas, el 11.8.2021
            
            
               
                     Por la Comisión
               
               
                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        DO L 137 de 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Para consultar el informe final del estudio, véase: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Período en que se realizó la consulta: Del 18 de marzo al 17 de mayo de 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el 
                  sitio web de la Comisión
                  . Puede consultarse la fase del procedimiento en la que se encuentra actualmente cada proyecto de acto delegado en el Registro Interinstitucional de Actos Delegados, 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la lista de sustancias restringidas (DO L 137 de 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO 
            
            
            
               En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade la entrada 47 siguiente:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        «47
                     
                  
                  
                     
                        Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro y sus accesorios, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos, siempre que la reutilización se enmarque en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y que cada reutilización de dichas piezas se notifique al consumidor.
                     
                     
                        Expira el 21 de julio de 2028.».