CELEX: 31992D0146
Language: da
Date: 1992-02-11 00:00:00
Title: 92/146/EØF: Kommissionens beslutning af 11. februar 1992 om den i Rådets direktiv 90/220/EØF, artikel 12, omtalte model til resumé af anmeldelser

Avis juridique important

|

31992D0146

92/146/EØF: Kommissionens beslutning af 11. februar 1992 om den i Rådets direktiv 90/220/EØF, artikel 12, omtalte model til resumé af anmeldelser  

EF-Tidende nr. L 060 af 05/03/1992 s. 0019 - 0030 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 11 s. 0015  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 11 s. 0015 

KOMMISSIONENS BESLUTNING  af 11. februar 1992  om den i Raadets direktiv 90/220/EOEF, artikel 12, omtalte model til resumé af anmeldelser  (92/146/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (1), saerlig artikel 12, og  ud fra foelgende betragtninger:  De kompetente myndigheder, udpeget af medlemslandene, skal tilsende Kommissionen dossierer med anmeldelser, som de modtager i overensstemmelse med del C i direktiv 90/220/EOEF;  det dossier, der sendes til Kommissionen, skal indeholde et resumé af anmeldelsen;  Kommissionen skal inden den 23. oktober 1991 udarbejde en model til dette resumé;  medlemsstaternes repraesentantudvalg har efter proceduren i direktiv 90/220/EOEF, artikel 21, afgivet positiv udtalelse om denne beslutning -  VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:  Artikel 1  De kompetente myndigheder, udpeget af medlemsstaterne i medfoer af direktiv 90/220/EOEF, skal anvende vedlagte model til resumé af anmeldelser ved fremsendelse af et resumé af en modtaget anmeldelse til Kommissionen som anfoert under del C i  direktiv 90/220/EOEF.  Artikel 2  Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. februar 1992. Paa Kommissionens vegne  Carlo RIPA DI MEANA  Medlem af Kommissionen   (1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.    BILAG  MODEL TIL RESUME AF ANMELDELSER FOR PRODUKTER, SOM INDEHOLDER GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER (GMO)  i henhold til artikel 12 i direktiv 90/220/EOEF  INDLEDNING Naervaerende dokument er udarbejdet med henblik paa at tjene som en model til resumé af det dossier, som er fremsendt til Kommissionen ved markedsfoering af et produkt, som indeholder genetisk modificerede organismer (del C, artikel 12, stk. 3, i  direktiv 90/220/EOEF), og det praejudicerer ikke bestemmelserne i direktiv 90/220/EOEF.  Model til resumé af anmeldelse af produkter, som indeholder, genetisk modificerede organismer, indeholder, naar det er udfyldt, et resumé af de oplysninger, som er indfoert under de tilsvarende punkter i det fuldstaendige dossier. Det maa derfor erkendes,  at den risikovurdering, som forudsaettes i artikel 12 i direktiv 90/220/EOEF, ikke kan gennemfoeres paa grundlag af resuméet.  A. GENERELLE OPLYSNINGER  1. Oplysninger om anmeldelsen  a) Anmeldelsesmedlemsstat  b) Anmeldelsens nummer  c) Produktets navn (handelsbetegnelse og andre navne)  d) Dato for bekraeftelse af modtagelsen af anmeldelsen   2. Anmelder / fabrikant / importoer  a) Anmelderens navn  b) Anmelderens adresse  c) Anmelderen er  indenlandsk fabrikant   importoer   d) I tilfaelde af import  i) Fabrikantens navn  ii) Fabrikantens adresse   3. Karakterisering af de GMO'er der findes i produktet  Anfoer navn og art for hver GMO-type, som produktet indeholder   4. Generel beskrivelse af produktet  a) Produktets art  b) Produktets sammensaetning  c) Produktets specificitet  d) Type brugere  e) Noejagtige anvendelses- og haandteringsvilkaar  f) Geografiske omraader, som produktet er bestemt til  g) Miljoetype, som produktet er egnet til  h) Anslaaet aarlig produktion i og/eller import til Faellesskabet   5. Er kombinationen af de GMO'er, der findes i produktet, blevet anmeldt under del B i direktiv 90/220/EOEF?   Ja    Nej  i) I bekraeftende fald anfoeres medlemsstat og anmeldelsens nummer  ii) I benaegtende fald henvises til data fra risikoanalyser gennemfoert paa grundlag af elementerne i del B i direktiv 90/220/EOEF   6. Er produktet samtidig blevet anmeldt i en anden EF-medlemsstat?   Ja    Nej  I bekraeftende fald anfoeres medlemsstat og anmeldelsens nummer:   7. Er andre produkter med samme kombination af GMO'er blevet markedsfoert i Faellesskabet af andre anmeldere?   Ja    Nej    Vides ikke  I bekraeftende fald anfoeres hvilke(t):   8. Oplysninger om udsaetninger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller loebende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Faellesskabet   9. Anfoer instruktioner og/eller anbefalinger for oplagring og haandtering   10. Foreslaaet emballering   11. Foreslaaet maerkning   12. Foranstaltninger, der skal traeffes i tilfaelde af utilsigtet udslip eller forkert brug   13. Foranstaltninger til bortskaffelse og behandling af affald    B. ARTEN AF DE GMO'er, DER ER INDEHOLDT I PRODUKTET  OPLYSNINGER OM RECIPIENT- ELLER FORAELDREORGANISME(R), HVORFRA GMO'er ER AFLEDT  14. Videnskabeligt navn og andre navne   15. Faenotypiske og genetiske egenskaber   16. Organismens geografiske udbredelse og naturlige habitat   17. Organismens genetiske stabilitet og faktorer, der paavriker denne   18. Mulighed for genoverfoersel og udveksling med andre organismer   19. Oplysninger om formering og faktorer, der paavirker denne   20. Oplysninger om overlevelse og faktorer, der paavirker denne   21. Spredningsveje og faktorer, der paavirker spredningen    22. Vekselvirkninger med miljoeet   23 a) Detektionsmetoder  23 b) Identifikationsmetoder   24. Klassifikation i henhold til gaeldende faellesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet   25 a) Patogene karakteristika  25 b) Andre skadelige karakteristika ved den levende eller doede organisme, herunder dens extracellulaere produkter   26. Arten og beskrivelse af kendte extrakromosomale genetiske elementer   27. Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer   OPLYSNINGER ANGAAENDE DEN GENETISKE MODIFIKATION  28. Metoder anvendt til den genetiske modifikation   29. Karakteristik af vektoren  a) Vektorens art og oprindelse  b) Beskrivelse af vektorkonstruktionen  c) Genetisk kort og/eller restriktionskort over vektoren  d) Sekvensdata  e) Oplysninger om, i hvilket omfang vektoren indeholder sekvenser, hvis produkt eller funktion er ukendt  f) Vektorens genetiske overfoerselsevne  g) Vektorens mobiliseringshyppighed  h) Del af vektoren, der forbliver i GMO'en   30. Oplysninger om indsat genmateriale  a) Metoder anvendt til fremstilling af det indsatte genmateriale  b) Restriktionssteder  c) Det indsatte genmateriales sekvens  d) Oprindelse og funktion for hver enkelt indsat genetisk enhed i GMO'en  e) Oplysninger om, i hvilket omfang det indsatte genmateriale begraenser sig til den kraevede funktion  f) Stedet hvor genmaterialet er indsat i GMO'en   OPLYSNINGER OM DE(N) ORGANISME(R), HVORFRA DET INDSATTE GENMATERIALE STAMMER (DONOR)  31. Videnskabelige og andre navne   32 a) Donororganismens patogene karakteristika  32 b) Andre skadelige karakteristika ved den levende eller doede organisme, herunder dens extracellulaere produkter   33. Saafremt donororganismen har patogene eller skadelige karakteristika, anfoeres om de indsatte sekvenser paa nogen maade er medvirkende hertil   34. Klassifikation i henhold til gaeldende faellesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet   35. Mulighed for naturlig udveksling af genmateriale mellem donor- og recipientorganismer   OPLYSNINGER OM DE(N) GMO'er, DER ER INDEHOLDT I PRODUKTET  36. Beskrivelse af genetiske spor eller faenotypiske karakteristika, herunder navnlig nye spor og karakteristika, som enten kommer til udtryk eller ikke laengere kommer til udtryk   37. GMO'ens genetiske stabiliet   38. Udtrykshastighed og niveau i det nye genmateriale   39. De udtrykte proteiners aktivitet   40 a) Beskrivelse af metoder til paavisning af GMO'en i miljoeet   40 b) Beskrivelse af identifikationsmetoder   41. Sundhedsbetragtninger  a) Toksiske eller allergene virkninger af ikke-levedygtige GMO'er og/eller deres metaboliske produkter  b) Produktfarer  c) Sammenligning af GMO'er med donor-, recipient- eller foraeldreorganismer med hensyn til patogenitet  d) Koloniseringsevne  e) Saafremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente, anfoeres de oplysninger, der er naevnt i bilag II, del II C.2 i), v)   VEKSELVIRKNING MELLEM GMO'er OG MILJOEET 42. Overlevelse, formering og spredning af GMO'er i miljoeet   43. Vekselvirkninger mellem GMO'er og miljoeet   44. Miljoeets indvirkning paa GMO'er    C. PRODUKTETS FORVENTEDE ADFAERD   1. PRODUKTETS INDVIRKNING PAA MILJOEET   2. PRODUKTETS INDVIRKNING PAA MENNESKERS SUNDHED   D. OPLYSNINGER OM TIDLIGERE UDSAETNINGER   I. TIDLIGERE UDSAETNINGER ANMELDT I HENHOLD TIL DIREKTIVETS DEL B  1. Anmeldelsens nummer:  2. Udsaetningssted:  3. Formaalet med udsaetningen:  4. Udsaetningens varighed:  5. Varighed af overvaagningen efter udsaetningen:  6. Foraalet med overvaagningen efter udsaetningen:  7. Konklusioner af overvaagningen efter udsaetningen:  8. Resultater af udsaetningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljoeet (meddelt til den kompetente myndighed i henhold til artikel 8 i direktiv 90/220/EOEF):  II. TIDLIGERE UDSAETNINGER GENNEMFOERT I ELLER UDEN FOR FAELLESSKABET  1. Udsaetningsland:  2. Myndighed med opsyn over udsaetningen:  3. Udsaetningssted:  4. Formaalet med udsaetningen:  5. Varighed af overvaagningen efter udsaetningen:  6. Formaalet med overvaagningen efter udsaetningen:  7. Konklusioner af overvaagningen efter udsaetningen:  8. Resultater af udsaetningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljoeet:  III. TIDLIGERE ARBEJDE AF BETYDNING FOR RISIKOVURDERINGEN FORUD FOR MARKEDSFOERINGEN