CELEX: 32021R1099
Language: hu
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1099 rendelete (2021. július 5.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.7.6.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 238/29
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1099 RENDELETE
         (2021. július 5.)
         a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 4-[(tetrahidro-2H-pirán-2-il)oxi]fenol (köznapi név: deoxiarbutin, INCI-név: tetrahidropiraniloxi-fenol), amelyet az 1223/2009/EK rendelet jelenleg nem szabályoz, 1,4-dihidroxibenzolt (INCI-név: hidrokinon) szabadít fel. A hidrokinon szerepel a kozmetikai termékekben való felhasználásra tiltott anyagok jegyzékén az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 1339. bejegyzésében, és felhasználása kizárólag a rendelet III. mellékletének 14. bejegyzése szerint engedélyezett.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A deoxiarbutin kozmetikai termékekben való felhasználását a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) értékelte. Az FBTB 2015. június 25-én elfogadott véleményében (2) megállapította, hogy a szóban forgó anyagot tartalmazó termékek életciklusával kapcsolatban felmerült biztonsági aggályok miatt a deoxiarbutin legfeljebb 3 %-os koncentrációban való használata arckrémekben nem tekinthető biztonságosnak (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A vélemény alapján a deoxiarbutin kozmetikai termékekben való felhasználását be kell tiltani, és az anyagot fel kell venni a tiltott anyagoknak az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében foglalt jegyzékébe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1,3-dihidroxi-2-propanon anyag (INCI-név: dihidroxiaceton) olyan kozmetikai összetevő, amely a vonatkozó jelentés szerint bőrkondicionáló és -barnító funkcióval bír. A dihidroxiacetont jelenleg nem szabályozza az 1223/2009/EK rendelet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2020. március 3–4-én elfogadott véleményében (4) az FBTB úgy ítélte meg, hogy a dihidroxiaceton legfeljebb 6,25 %-os koncentrációig biztonságos a leöblítésre nem kerülő (nem oxidatív) alkalmazásokban hajfestékek/hajszínezők összetevőjeként történő alkalmazás esetén. Az FBTB továbbá az említett véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroxiaceton legfeljebb 6,25 %-os koncentrációban hajfesték-összetevőként (nem oxidáló) történő használata, valamint a legfeljebb 10 %-os koncentrációban dihidroxi-acetont tartalmazó önbarnító lotionban és arckrémben való használata szintén biztonságosnak tekinthető.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     E következtetések alapján az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét ki kell egészíteni egy új bejegyzéssel, amely legfeljebb 6,25 %-os, illetve 10 %-os maximális koncentrációban lehetővé teszi a dihidroxiaceton nem oxidáló hajfestékekben/hajszínezőkben és kizárólag önbarnító termékekben való korlátozott felhasználását.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Helyénvaló észszerű határidőről rendelkezni annak érdekében, hogy az ágazat alkalmazkodni tudjon a dihidroxiaceton kozmetikai termékekben való felhasználására vonatkozó új követelményekhez, és fokozatosan megszüntesse az említett követelményeknek meg nem felelő kozmetikai termékek forgalomba hozatalának és forgalmazásának lehetőségét.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1223/2009/EK rendelet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. július 5-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
         
         
            (2)  FBTB (a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság), Vélemény a deoxiarbutin – tetrahidropiraniloxi-fenolról (Opinion on deoxyarbutin – Tetrahydropyranyloxy Phenol), 2015. június 25., SCCS/1554/15.
         
            (3)  Lásd a vélemény 4. pontját.
         
            (4)  FBTB (a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság), Vélemény a dihidroxiacetonról (Opinion on Dihydroxyacetone – DHA), 2020. március 3–4., SCCS/1612/19.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az 1223/2009/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A II. melléklet a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Hivatkozási
                                    szám
                                 
                                 
                                    Az anyag azonosítása
                                 
                              
                                    Kémiai név/INN
                                 
                                 
                                    CAS-szám
                                 
                                 
                                    EK-szám
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    „1657
                                    
                                 
                                 
                                    4-[(tetrahidro-2H-pirán-2-il)oxi]fenol (deoxiarbutin, tetrahidropiraniloxi-fenol)
                                 
                                 
                                    53936-56-4”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A III. melléklet a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Hivatkozási szám
                                 
                                 
                                    Az anyag azonosítása
                                 
                                 
                                    Korlátozások
                                 
                                 
                                    Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                                 
                              
                                    Kémiai név/INN
                                 
                                 
                                    Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                 
                                 
                                    CAS-szám
                                 
                                 
                                    EK-szám
                                 
                                 
                                    A termék típusa, testrészek
                                 
                                 
                                    Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                 
                                 
                                    Egyéb
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    e
                                 
                                 
                                    f
                                 
                                 
                                    g
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    h
                                 
                              
                                    „321
                                    
                                 
                                 
                                    1,3-Dihidroxi-2-propanon
                                 
                                 
                                    Dihidroxiaceton
                                 
                                 
                                    96-26-4
                                 
                                 
                                    202-494-5
                                 
                                 
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője  (*1)
                                                
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Önbarnító termékek  (*1)
                                                
                                             
                                          
                                 
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                6,25 %
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                10 %”
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
               (*1)  2022. január 26-tól az említett anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak nem megfelelő hajfestékek/hajszínezők és önbarnítő termékek nem hozhatók forgalomba az Unió piacán. 2022. április 22-től az említett anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak nem megfelelő hajfestékek és önbarnítő termékek nem forgalmazhatók az Unió piacán.”