CELEX: 32020R1397
Language: pt
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1397 da Comissão de 5 de outubro de 2020 relativo à renovação da autorização da L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo nutritivo e extensão da sua utilização, e à autorização da L-isoleucina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, e que revoga o Regulamento (UE) n.o 348/2010 (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 324/19
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1397 DA COMISSÃO
         de 5 de outubro de 2020
         relativo à renovação da autorização da L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo nutritivo e extensão da sua utilização, e à autorização da L-isoleucina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, e que revoga o Regulamento (UE) n.o 348/2010
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies pelo Regulamento (UE) n.o 348/2010 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a renovação da autorização de L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando que este aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, seus sais e análogos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Além disso, o pedido solicitava que, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 fosse autorizada para utilização na água de abeberamento, na categoria de aditivos designada por «aditivos nutricionais», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», para animais de todas as espécies, e para utilização nos alimentos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «substâncias aromatizantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a L-isoleucina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo em alimentos para animais para utilização nos alimentos e na água de abeberamento para animais de todas as espécies. O pedido diz respeito à autorização de L-isoleucina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 28 de janeiro de 2020 (3) (4), que nas condições de utilização propostas, a L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 não tem feitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Referiu também que a L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 era perigosa para as pessoas que manuseiam o aditivo em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores deste aditivo. Não foram referidos efeitos adversos para a L-isoleucina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido isoleucina para não ruminantes e que, para que o suplemento de L-isoleucina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou preocupações sobre a administração simultânea do aminoácido através da água de abeberamento e dos alimentos para animais. No entanto, a Autoridade não propôs um teor máximo para a L-isoleucina. Por conseguinte, no caso de suplementação com L-isoleucina através da água de abeberamento, é adequado alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo da L-isoleucina quando utilizada como aromatizante. Para a L-isoleucina utilizada como aromatizante, o teor recomendado deve ser indicado no rótulo. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo do aditivo e das pré-misturas. No que diz respeito à utilização da L-isoleucina como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-isoleucina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. O facto de a utilização da L-isoleucina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A avaliação da L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 e por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização da L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (UE) n.o 348/2010 deve ser revogado.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               1.   A autorização da L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é renovada e a sua utilização alargada à água de abeberamento, nas condições estabelecidas no anexo.
               A L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
            
            
               2.   A L-isoleucina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   A L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 e as pré-misturas que a contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 26 de abril de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 e pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de outubro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            
            
               3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham L-isoleucina produzida por Escherichia coli FERM ABP-10641 e pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de outubro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            O Regulamento (UE) n.o 348/2010 é revogado.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de outubro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (UE) n.o 348/2010 da Comissão, de 23 de abril de 2010, relativo à autorização de L-isoleucina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 104 de 24.4.2010, p. 29).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6022.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(2):6021.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c381
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-isoleucina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um mínimo de 93,4 % de L-isoleucina (em relação à matéria seca)
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-isoleucina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e na água.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «A suplementação com L-isoleucina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Teor de L-isoleucina.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de ar  (3).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        26 de outubro de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-isoleucina produzida por fermentação com Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Denominação IUPAC: ácido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        Número CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação da L-isoleucina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-isoleucina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão  (2) (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina em alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c383
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-isoleucina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um mínimo de 90 % de L-isoleucina
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-isoleucina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e na água.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «A suplementação com L-isoleucina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Teor de L-isoleucina.
                                             
                                          
                              
                     
                        26 de outubro de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-isoleucina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80189
                        Denominação IUPAC: ácido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        Número CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação da L-isoleucina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-isoleucina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina em alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        3c381
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-isoleucina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um mínimo de 93,4 % de L-isoleucina (em relação à matéria seca)
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                         
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-isoleucina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: «Teormáximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de ar  (3).
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        26 de outubro de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-isoleucina produzida por fermentação com Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Denominação IUPAC: ácido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        Número CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação da L-isoleucina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-isoleucina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).
                                 
                              Para a quantificação da isoleucina nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).
            
               (3)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2020;18(2):6022); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).