CELEX: 32015R1053
Language: sk
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1053 z 1. júla 2015 o povolení prípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov, prasiatka, kurčatá na výkrm, morky na výkrm, mačky a psy a o zmene nariadení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005 a (ES) č. 1520/2007 (držiteľ povolenia Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (Text s významom pre EHP)

2.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 171/8
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1053
   z 1. júla 2015
   o povolení prípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov, prasiatka, kurčatá na výkrm, morky na výkrm, mačky a psy a o zmene nariadení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005 a (ES) č. 1520/2007 (držiteľ povolenia Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravok Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka na použitie pre kurčatá na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1259/2004 (3), pre teľatá nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (4), pre prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (5), a pre morky na výkrm a psy nariadením Komisie (ES) č. 1520/2007 (6). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o opätovné prehodnotenie prípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov, prasiatka, kurčatá na výkrm, morky na výkrm a psy, a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia o nové použitie pre mačky, s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách zo 4. marca 2014 (7) a z 21. mája 2014 (8) k záveru, že prípravok Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad ďalej uviedol, že používanie uvedeného prípravku má potenciál zlepšiť zootechnickú úžitkovosť teliat na chov, prasiatok (ciciakov aj odstavčiat), kurčiat na výkrm a moriek na výkrm. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad pozoroval pri mačkách a psoch malé, ale významné účinky na kvalitu fekálií, ktoré sa považujú za dostatočné na potvrdenie účinnosti v prípade týchto druhov.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa nariadenia (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005 a (ES) č. 1520/2007 mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (8)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Zmeny nariadenia (ES) č. 1259/2004
   Nariadenie (ES) č. 1259/2004 sa mení takto:
   
               1.
            
            
               Článok 1 sa vypúšťa.
            
         
               2.
            
            
               Príloha I sa zrušuje.
            
         Článok 3
   Zmena nariadenia (ES) č. 255/2005
   V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 255/2005 sa vypúšťa položka pre E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Článok 4
   Zmena nariadenia (ES) č. 1200/2005
   V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1200/2005 sa vypúšťa položka pre E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Článok 5
   Zmeny nariadenia (ES) č. 1520/2007
   Nariadenie (ES) č. 1520/2007 sa mení takto:
   
               1.
            
            
               Články 2 a 3 sa vypúšťajú.
            
         
               2.
            
            
               Prílohy II a III sa vypúšťajú.
            
         Článok 6
   Prechodné opatrenia
   1.   Prípravok uvedený v prílohe, ako aj krmivo s obsahom uvedeného prípravku, vyrobené a označené pred 22. januárom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 22. júlom 2015 možno aj naďalej umiestňovať na trhu a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre teľatá, prasiatka, kurčatá na výkrm a morky na výkrm.
   2.   Prípravok uvedený v prílohe, ako aj krmivo s obsahom uvedeného prípravku, vyrobené a označené pred 22. júlom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 22. júlom 2015 možno aj naďalej umiestňovať na trhu a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre psy.
   Článok 7
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 1. júla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1259/2004 z 8. júla 2004, ktoré sa týka trvalého povolenia niektorých už povolených doplnkových látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 239, 9.7.2004, s. 8).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 255/2005 z 15. februára 2005 o trvalých povoleniach určitých prídavných látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 45, 16.2.2005, s. 3).
   
      (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1200/2005 z 26. júla 2005 o trvalom povolení určitých doplnkových látok do krmív a o dočasnom povolení nového používania doplnkovej látky, ktorá je už v krmivách povolená (Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2005, s. 6).
   
      (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1520/2007 z 19. decembra 2007 o vydaní trvalého povolenia pre niektoré doplnkové látky do krmív (Ú. v. EÚ L 335, 20.12.2007, s. 17).
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(3):3602.
   
      (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(6):3727.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415 obsahujúci najmenej:
                  
                               
                           
                           
                              prášková a granulovaná forma
                              3,5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky;
                           
                        
                               
                           
                           
                              poťahovaná forma:
                              2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky;
                           
                        
                               
                           
                           
                              tekutá forma:
                              1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
                           
                        
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  životaschopné bunky Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Meranie: platňovou metódou s použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788)
                  Identifikácia: gélová elektroforéza v pulznom poli (Pulsed Field Gel Electrophoresis – PFGE)
               
               
                  Teľatá na chov
                  Prasiatka
                  (ciciaky a odstavčatá)
                  kurčatá na výkrm
                  morky na výkrm
                  mačky
                  psy
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná dávka pre ciciaky: 1 × 109/ciciak/deň.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Povolené je použitie v krmive pre kurčatá na výkrm a morky na výkrm, ktoré obsahuje povolené kokcidiostatiká: semduramicín sodný, diklazuril, robenidín hydrochlorid, maduramicín amónny, dekochinát, lasalocid A sodný alebo halofuginón.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na použitie pre odstavčatá s hmotnosťou približne do 35 kg.
                           
                        
               
                  22. júla 2025
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.