CELEX: 62016CN0179
Language: cs
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: Věc C-179/16: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Consiglio di Stato (Itálie) dne 25. března 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA v. Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 222/4
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Consiglio di Stato (Itálie) dne 25. března 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA v. Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Věc C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Jednací jazyk: italština
   
      Předkládající soud
   
   Consiglio di Stato
   
      Účastníci původního řízení
   
   
      Navrhovatelky: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Odpůrce: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Umožňuje správný výklad článku 101 SFEU považovat za konkurenty strany licenční smlouvy, pokud podnik, který je držitelem licence, působí na dotčeném relevantním trhu pouze na základě této smlouvy? Vymykají se v takové situaci případná omezení hospodářské soutěže poskytovatele licence vůči držiteli licence, ačkoli nejsou výslovně stanovena v licenční smlouvě, působnosti čl. 101 odst. 1 SFEU, nebo v každém případě spadají pod zákonnou výjimku uvedenou v čl. 101 odst. 3 SFEU, a případně v jaké míře?
            
         
               2)
            
            
               Umožňuje článek 101 SFEU vnitrostátnímu úřadu pro ochranu hospodářské soutěže vymezit relevantní trh nezávisle na obsahu povolení k uvedení na trh (PUT), která v souvislosti s léky vydávají příslušné farmaceutické regulační orgány (AIFA a EMA), nebo naopak, musí být pro schválené léčivé přípravky právně relevantní trh ve smyslu článku 101 SFEU považován za upravený a vytvořený především příslušným regulačním orgánem, a to závazným způsobem i pro vnitrostátní úřad pro ochranu hospodářské soutěže?
            
         
               3)
            
            
               Umožňuje článek 101 SFEU, i s ohledem na ustanovení obsažená ve směrnici 2001/83/ES (1) a zejména v článku 5 týkajícím se povolení k uvedení léků na trh, považovat v souvislosti se stejnými léčebnými indikacemi za zaměnitelné, a tedy zahrnout na stejný relevantní trh lék používaný off-label a lék, pro který bylo vydáno PUT?
            
         
               4)
            
            
               Je ve smyslu článku 101 SFEU pro účely vymezení relevantního trhu významné zjištění, kromě věcné zaměnitelnosti farmaceutických výrobků na straně poptávky, zda jejich nabídka na trhu je nebo není v souladu s regulačním rámcem týkajícím se uvádění léků na trh?
            
         
               5)
            
            
               Lze každopádně považovat jednání ve vzájemné shodě, které má za cíl zdůraznit menší bezpečnost nebo menší účinnost jednoho léku za jednání omezující hospodářskou soutěž svým cílem, když tato menší účinnost nebo bezpečnost, ačkoli není podpořena jistými vědeckými poznatky, nemůže být s ohledem na úroveň vědeckých poznatků dostupných v době rozhodné z hlediska skutkových okolností ani nevyvratitelně vyloučena?
            
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67).