CELEX: 32011R1143
Language: fi
Date: 2011-11-10 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1143/2011, annettu 10 päivänä marraskuuta 2011 , tehoaineen prokloratsi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

11.11.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 293/26
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1143/2011,
   annettu 10 päivänä marraskuuta 2011,
   tehoaineen prokloratsi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon 21 päivänä lokakuuta 2009 kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan tehoaineisiin, joiden täydellisyys on osoitettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (3) 16 artiklan mukaisesti. Prokloratsi on tehoaine, jonka täydellisyys on osoitettu mainitun asetuksen mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (4) ja (EY) N:o 1490/2002 (5) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana prokloratsi.
            
         
               (3)
            
            
               Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä annetun asetuksen (EY) N:o 1490/2002 sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä annetun asetuksen (EY) N:o 2229/2004 muuttamisesta 20 päivänä syyskuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1095/2007 (6) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen kyseisen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa kyseisen asetuksen voimaantulosta. Eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY (7) säädettiin näin ollen, ettei prokloratsia sisällytetä liitteeseen.
            
         
               (4)
            
            
               Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 33/2008 14–19 artiklassa.
            
         
               (5)
            
            
               Hakemus toimitettiin Irlannille, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen spesifikaatio ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
            
         
               (6)
            
            
               Irlanti arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 3 päivänä elokuuta 2010. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 13 päivänä heinäkuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä prokloratsia koskevan päätelmänsä (8) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja prokloratsia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 27 päivänä syyskuuta 2011.
            
         
               (7)
            
            
               Tehdyistä eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että prokloratsia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista hyväksyä prokloratsi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.
            
         
               (8)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.
            
         
               (9)
            
            
               Vaikka päätelmänä onkin, että prokloratsi olisi hyväksyttävä, on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
            
         
               (10)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (11)
            
            
               Kun otetaan huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityinen tilanne, olisi sovellettava seuraavia säännöksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hyväksymisestä johtuvien asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisten velvoitteiden soveltamista. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa prokloratsia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava voimassa olevat luvat. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston päivityksen jättämistä ja arviointia varten.
            
         
               (12)
            
            
               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (9) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.
            
         
               (13)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi komission toimeenpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (10) liitettä muutettava.
            
         
               (14)
            
            
               Päätöksessä 2008/934/EY säädetään, ettei prokloratsia sisällytetä liitteeseen ja että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruutettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011. On tarpeen poistaa prokloratsia koskeva rivi kyseisen päätöksen liitteestä. Sen vuoksi päätöstä 2008/934/EY on aiheellista muuttaa.
            
         
               (15)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I määritetty tehoaine prokloratsi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava prokloratsia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisessä liitteessä olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto kyseisen direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät prokloratsia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään joulukuuta 2011 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset. Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               prokloratsia ainoana tehoaineena sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015; tai
            
         
               b)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät prokloratsia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Muutokset päätökseen 2008/934/EY
   Poistetaan prokloratsia koskeva rivi päätöksen 2008/934/EY liitteestä.
   5 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2012.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 10 päivänä marraskuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  EUVL L 246, 21.9.2007, s. 19.
   
      (7)  EUVL L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (8)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prochloraz. EFSA Journal 2011, 9(7):2323 [120 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2323. Saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu.
   
      (9)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (10)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      LIITE I
      
                  Nimi, tunnistenumerot
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityissäännökset
               
            
                  Prokloratsi
                  CAS-nro: 67747-09-5
                  CIPAC-nro 407
               
               
                  
                     N-propyyli-N-[2-(2,4,6-trikloorifenoksi)etyyli]imidatsoli-1-karboksamidi
               
               
                  ≥ 970 g/kg
                  Epäpuhtaudet:
                  Dioksiinien ja furaanien summa (WHO-PCDD/T TEQ) (2): enintään 0,01 mg/kg
               
               
                  1.1.2012
               
               
                  31.12.2021
               
               
                  A   OSA
                  Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Jos tuotetta on tarkoitus käyttää ulkona, määrät saavat olla enintään 450 g/ha käyttökertaa kohti.
                  B   OSA
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27. syyskuuta 2011 valmiiksi saadun prokloratsia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                  
                              a)
                           
                           
                              käyttäjille ja työntekijöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              vesieliöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin kuuluu tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              nisäkkäille aiheutuvaan pitkäaikaiseen riskiin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin kuuluu tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
                           
                        Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                  
                              1)
                           
                           
                              nisäkkäiden toksisuuskokeissa ja ekotoksisuuskokeissa käytetyn testimateriaalin vertaaminen ja todentaminen teknisen materiaalin spesifikaatioon nähden;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              prokloratsin metallikompleksien ympäristöriskien arviointi;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              prokloratsin mahdolliset hormonaaliset haittavaikutukset lintuihin.
                           
                        Ilmoittajan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2013 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluttua hormonaalisia haittoja koskevien OECD:n testausohjeiden antamisesta.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
      
         (2)  Dioksiinit (polykloorattujen dibentso-para-dioksiinien (PCDD:t) ja polykloorattujen dibentsofuraanien (PCDF:t) summa) ilmaistuna Maailman terveysjärjestön WHO:n toksisuusekvivalentteina käyttäen WHO:n toksisuusekvivalenssikertoimia (TEF, 1997).
   
   
      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava teksti:
      
         
                     ”20
                  
                  
                     Prokloratsi
                     CAS-nro: 67747-09-5
                     CIPAC-nro 407
                  
                  
                     
                        N-propyyli-N-[2-(2,4,6-trikloorifenoksi)etyyli]imidatsoli-1-karboksamidi
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     Epäpuhtaudet:
                     Dioksiinien ja furaanien summa (WHO-PCDD/T TEQ) (1): enintään 0,01 mg/kg
                  
                  
                     1.1.2012
                  
                  
                     31.12.2021
                  
                  
                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten. Jos tuotetta on tarkoitus käyttää ulkona, määrät saavat olla enintään 450 g/ha käyttökertaa kohti.
                     B   OSA
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27. syyskuuta 2011 valmiiksi saadun prokloratsia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                     
                                 a)
                              
                              
                                 käyttäjille ja työntekijöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 vesieliöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin kuuluu tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 nisäkkäille aiheutuvaan pitkäaikaiseen riskiin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin kuuluu tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
                              
                           Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 nisäkkäiden toksisuuskokeissa ja ekotoksisuuskokeissa käytetyn testimateriaalin vertaaminen ja todentaminen teknisen materiaalin spesifikaatioon nähden;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 prokloratsin metallikompleksien ympäristöriskien arviointi;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 prokloratsin mahdolliset hormonaaliset haittavaikutukset lintuihin.
                              
                           Ilmoittajan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2013 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluttua hormonaalisia haittoja koskevien OECD:n testausohjeiden antamisesta.
                  
               
      
         (1)  Dioksiinit (polykloorattujen dibentso-para-dioksiinien (PCDD:t) ja polykloorattujen dibentsofuraanien (PCDF:t) summa) ilmaistuna Maailman terveysjärjestön WHO:n toksisuusekvivalentteina käyttäen WHO:n toksisuusekvivalenssikertoimia (TEF, 1997).”