CELEX: 62012CA0109
Language: et
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: Kohtuasi C-109/12: Euroopa Kohtu (neljas koda) 3. oktoobri 2013 . aasta otsus (Korkein hallinto-oikeuse eelotsusetaotlus — Soome) — Laboratoires Lyocentre versus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Eelotsusetaotlus — Õigusaktide ühtlustamine — Meditsiiniseadmed — Direktiiv 93/42/EMÜ — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83/EÜ — Siseriikliku pädeva asutuse õigus klassifitseerida inimtervishoius kasutatavaks ravimiks toode, mida turustatakse teises liikmesriigis CE-märgist kandva meditsiiniseadmena — Kohaldatav menetlus)

23.11.2013   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 344/22
            
         Euroopa Kohtu (neljas koda) 3. oktoobri 2013. aasta otsus (Korkein hallinto-oikeuse eelotsusetaotlus — Soome) — Laboratoires Lyocentre versus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   (Kohtuasi C-109/12) (1)
   
   (Eelotsusetaotlus - Õigusaktide ühtlustamine - Meditsiiniseadmed - Direktiiv 93/42/EMÜ - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Direktiiv 2001/83/EÜ - Siseriikliku pädeva asutuse õigus klassifitseerida inimtervishoius kasutatavaks ravimiks toode, mida turustatakse teises liikmesriigis CE-märgist kandva meditsiiniseadmena - Kohaldatav menetlus)
   2013/C 344/37
   Kohtumenetluse keel: soome
   
      Eelotsusetaotluse esitanud kohus
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Põhikohtuasja pooled
   
   
      Kaebuse esitaja: Laboratoires Lyocentre
   
      Vastustajad: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Ese
   
   Eelotsusetaotlus — Korkein hallinto-oikeus — Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27; lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) — Elus piimhappebaktereid sisaldav vaginaalpreparaat — Liikmesriigi pädeva ametiasutuse õigus klassifitseerida teises liikmesriigis direktiivi 93/42 tähenduses CE-märgisega tähistatud meditsiiniseadmena turustatav preparaat direktiivi 2001/83 tähenduses ravimina selle preparaadi farmakoloogilise, immunoloogilise ja metaboolse toime alusel — Kohaldatav menetlus
   
      Resolutsioon
   
   
               1.
            
            
               Toote ühes liikmesriigis klassifitseerimine CE-märgisega tähistatud meditsiiniseadmeks vastavalt nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivile 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, ei takista teise liikmesriigi pädevaid ametiasutusi klassifitseerimast seda sama toodet selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja ainevahetusliku toime alusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega nr 1901/2006, artikli 1 punkti 2 alapunktile b vastavaks ravimiks.
            
         
               2.
            
            
               Liikmesriigi pädevad ametiasutused peavad selleks, et klassifitseerida direktiivi 2001/83 (mida on muudetud määrusega nr 1901/2006) alusel ravimiks toode, mis on teises liikmesriigis juba klassifitseeritud CE-märgisega meditsiiniseadmeks vastavalt direktiivile 93/42 (mida on muudetud direktiiviga 2007/47), kohaldama enne direktiivis 2001/83 (mida on muudetud määrusega nr 1901/2006) ette nähtud klassifitseerimismenetlust direktiivi 93/42 (mida on muudetud direktiiviga 2007/47) artiklis 18 ette nähtud menetlust, ning vajaduse korral kõnealuse direktiivi 93/42 artiklis 8 ette nähtud menetlust.
            
         
               3.
            
            
               Sama liikmesriigi territooriumil ei või põhimõtteliselt meditsiiniseadmena direktiivi 93/42 (mida on muudetud direktiiviga 2007/47) tähenduses turustada toodet, mis ei ole küll identne teise, ravimiks klassifitseeritud meditsiinitootega, kuid millel on sellega siiski sama koostisaine ja sama toimimisviis, välja arvatud juhul, kui mõni muu sellele tootele eriomane tunnus, mis on oluline kõnealuse direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a kontekstis, nõuab toote klassifitseerimist meditsiiniseadmeks ja sellena turustamist; selle kindlakstegemine on eelotsusetaotluse esitanud kohtu ülesanne.
            
         
      (1)  ELT C 133, 5.5.2012.