CELEX: 32007R1521
Language: sk
Date: 2007-12-19 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 1521/2007 z  19. decembra 2007 o vydaní povolenia na nové použitie Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ako doplnkovej kŕmnej látky (Text s významom pre EHP )

20.12.2007   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 335/24
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1521/2007
   z 19. decembra 2007
   o vydaní povolenia na nové použitie Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ako doplnkovej kŕmnej látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje vydávanie povolení na používanie doplnkových látok vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy vydávania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu. K tejto žiadosti boli priložené špecifikácie a podklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka vydania povolenia na nové použitie prípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ako doplnkovej kŕmnej látky pre prasnice, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používanie prípravku Enterococcus faecium DSM 7134 bolo nariadením Komisie (ES) č. 666/2003 (2) dočasne povolené pre prasiatka a ošípané určené na výkrm, nariadením Komisie (ES) č. 2154/2003 (3) dočasne pre prasnice, nariadením Komisie (ES) č. 521/2005 (4) dočasne pre kurčatá určené na výkrm a nariadením Komisie (ES) č. 538/2007 (5) na obdobie 10 rokov (Bonvital) pre prasiatka (odstavené) a ošípané určené na výkrm.
            
         
               (5)
            
            
               Na podporu žiadosti o povolenie tohto prípravku na výkrm prasníc boli predložené nové údaje. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 10. júla 2007 k záveru, že prípravok Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie (6). Ďalej sa uzniesol, že prípravok nepredstavuje nijaké ďalšie riziko, ktoré by v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bránilo vydaniu povolenia aj pre ďalší druh zvierat. Podľa stanoviska úradu použitie prípravku zlepšuje úžitkové parametre prasníc. Úrad sa domnieva, že osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení prípravku na trh nie sú potrebné. Týmto stanoviskom sa zároveň potvrdzuje správa o metóde analýzy doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky na vydanie povolenia ustanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie uvedeného prípravku podľa prílohy k tomuto nariadeniu malo povoliť.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej flóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok, ktoré sú stanovené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 19. decembra 2007
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 96, 12.4.2003, s. 11.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 324, 11.12.2003, s. 11.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 84, 2.4.2005, s. 3. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1812/2005 (Ú. v. EÚ L 291, 5.11.2005, s. 18).
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 128, 16.5.2007, s. 16.
   
      (6)  Stanovisko Vedeckého grémia pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá vo veci bezpečnosti a účinnosti výrobku Bonvital, prípravku Enterococcus faecium ako doplnkovej látky pre prasnice, prijaté 10. júla 2007. Vestník EFSA (2007) 521, s. 1 – 8.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
                  (obchodný názov)
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Zloženie doplnkovej látky:
                              prípravok Enterococcus faecium DSM 7134 obsahujúci najmenej:
                              prášok: 1 × 1010 CFU/g doplnkovej látky
                              granule (mikrokapsule): 1 × 1010 CFU/g doplnkovej látky
                           
                        
                               
                           
                           
                              Charakteristika účinnej látky:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analytická metóda (1):
                              stanovenie počtu mikroorganizmov: platňovou metódou použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom a identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE)
                           
                        
               
                  prasnice
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zavedenie prípravku ako súčasti krmiva prasníc od 90. dňa gravidity až do skončenia laktácie.
                           
                        
               
                  9.1.2018
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej adrese referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives