CELEX: 32005L0003
Language: mt
Date: 2005-01-19 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/3/KE tad- 19 ta' Jannar 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u l-s-metolachlor bħala sustanzi attivi Test b’relevanza għaż-ŻEE.

6.10.2006   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
               
               
                  87
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/3/KE
      tad-19 ta' Jannar 2005
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u l-s-metolachlor bħala sustanzi attivi
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna l-klassifikazzjoni tal-prodotti li hemm fis-suq għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Fi qbil ma’ l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni fis-27 ta’ Ġunju 1996 minn Spiess-Urania Chemicals GmbH għall-inklużjoni tas-sustanza attiva imazosulfuron f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/865/KE (2) ikkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jitqies bħala li, fil-prinċipju, jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa tad-data u ta’ l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-Belġju rċieva applikazzjoni skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fid-29 ta’ Marzu 2001 mill-Goëmar SA għall-inklużjoni tas-sustanza attiva laminarin f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/861/KE (3) ikkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jitqies bħala li, fil-prinċipju, jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa tad-data u ta’ l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fil-21 ta’ Frar 2000 minn Rohm and Haas France SA (issa Dow AgroSciences) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva methoxyfenozide f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/385/KE (4) ikkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jitqies bħala li, fil-prinċipju, jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa tad-data u ta’ l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-Belġju rċieva applikazzjoni skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fl-1 ta’ Awwissu 1997 minn Novartis N.V. (issa Syngenta) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva s-metolachlor f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/512/KE (5) ikkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li li seta’ jitqies bħala li, fil-prinċipju, jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa tad-data u ta’ l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (5)
               
               
                  Għal dawn is-sustanzi attivi, ġew evalwati l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6 (2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użu propost mill-applikanti. L-Istati Membri maħtura bħala rapporteurs ippreżentaw abbozzi ta’ rapporti ta’ valutazzjoni li jikkonċernaw is-sustanzi lill-Kummissjoni fis-17 ta’ Ġunju 1998 (imazosulfuron), fit-2 ta’ Ġunju 2003 (laminarin), fit-2 ta’ Awwissu 2002 (methoxyfenozide) u fit-3 ta’ Mejju 1999 (s-metolachlor).
               
            
                  (6)
               
               
                  L-abbozz tar-rapporti ta’ valutazzjoni ġew eżaminati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Ir-reviżjoni ġiet iffinalizzata fit-8 ta’ Ottubru 2004 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u l-s-metolachlor.
               
            
                  (7)
               
               
                  Għall-imazosulfuron, id-dossier u l-informazzjoni mir-reviżjoni ġew ukoll ippreżentati lill-Kumitat Xjentifiku fuq il-Pjanti. Ir-rapport ta’ dan il-Kumitat kien formalment adottat fil-25 ta’ April 2001 (6).
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-Kumitat intalab jikkummenta dwar ir-relevanza tal-metabolit IPSN minħabba l-preżenza tiegħu fil-ħamrija u l-ilma. Fl-opinjoni tiegħu il-Kumitat ikkonkluda li ma hemmx riskju ta’ saħħa sinifikanti li jiġi mill-IPSN fl-ilma tal-pjan, u r-riskju għall-mikro-organiżmi fil-ħamrija, invertebrati ta’ l-ilma, ħut u r-riskju qawwi għall-ħniex huma suffiċjentement indirizzati. Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li fuq il-bażi ta’ l-istimi dwar xenarji ta’ l-agħar każ ta’ espożizzjoni, aktar informazzjoni hija meħtieġa sabiex jiġu evalwati riskji oħra mill-IPSN. Il-Kumitat fl-aħħar ikkonkluda li r-riskju għall-ambjent u r-riskju tossikoloġiku għas-saħħa umana mis-sustanza ewlenija u/jew mill-metaboliti minbarra l-IPSN, f’ċerti studji iffurmati f’livelli komparabbli ma’ l-IPSN, ma ġewx evalwati kompletament u għalhekk għandhom ikunu indirizzati matul l-evalwazzjoni aktar ’il-quddiem.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku tqiesu matul reviżjoni oħra, f’din id-Direttiva u fir-rapport tar-Reviżjoni.
               
            
                  (10)
               
               
                  F’dak li għandu x’jaqsam ma’ l-IPSN, data addizzjonali fuq ir-riskju bbażati fuq il-kalkoli dwar xenarji ta’ l-agħar każ ta’ espożizzjoni u identifikati mill-Kumitat Xjentifiku ntbagħtu minn min kien qed jinnotifika u ġew evalwati. L-evalwazzjoni fil-Kumitat Permanenti ikkonkludiet li fid-dawl tad-data addizzjonali ppreżentata minn dak li jinnotifika, u taħt il-kundizzjonijiet proposti għall-użu, mhux se jkun hemm effett li jagħmel ħsara lill-bnedmin mill-IPSN.
               
            
                  (11)
               
               
                  Fir-rigward ta’ l-imazosulfuron u metaboliti oħra minbarra l-IPSN, l-ebda metabolit ieħor minbarra l-IPSN ma jseħħ f’livelli meqjusa bħala “relevanti” fis-sens tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Għalhekk l-evalwazzjoni fil-Kumitat Permanenti ikkonkludiet li r-riskju jista’ jkun evalwat bid-data disponibbli.
               
            
                  (12)
               
               
                  Wara l-valutazzjoni, l-evalwazzjoni fil-Kumitat Permanenti ikkonkludiet ukoll li taħt il-kundizzjonijiet proposti għall-użu, b’mod partikolari ir-rata ta’ doża massima ta’ 0.05 kg sustanza attiva/ha, u meta il-miżuri xierqa tal-mitigazzjoni tar-riskju huma applikati, ma jkunx hemm effett li jagħmel ħsara lill-bnedmin u l-ebda riskju mhux aċċettabbli lill-ambjent mill-imazosulfuron u l-metaboliti tiegħu.
               
            
                  (13)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-laminarin, tal-methoxyfenozide u l-s-metolachlor ma żvelatx xi mistoqsijiet miftuħa jew tħassib, li kieku kienu jeħtieġu l-konsultazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku fuq il-Pjanti jew ta’ l-Awtorita’ Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel.
               
            
                  (14)
               
               
                  Deher mill-eżamijiet varji li saru li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet meħtieġa stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari f’dak li għandu x’jaqsam ma’ l-użu li kien eżaminat u mfisser fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jiġu inklużi l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u s-s-metolachlor f’Anness I, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizazzjonjijiet għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jkunu jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
               
            
                  (15)
               
               
                  Wara l-inklużjoni ta’ l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u l-s-metolachlor f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom jingħataw perijodu raġonevoli biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE f’dak li għandu x’jaqsam mal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi u b’mod partikolari biex jiġu rriveduti l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti u, l-aktar tard sa l-aħħar ta’ dan il-perjodu, biex jittrasformaw dawn l-awtorizzazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, biex jemendawhom jew biex jiġu rtirati skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (16)
               
               
                  Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE b’dan il-mod.
               
            
                  (17)
               
               
                  Il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw l-aktar tard sat-30 ta’ Settembru 2005 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
      Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ottubru 2005.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif referenza bħal din għandha tkun magħmula.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      1.   L-Istati Membri għandhom janalizzaw l-awtorizzazzjoni għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li fih l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide jew l-s-metolachlor biex jiżguraw li huma konformi mal-kundizzjonijiet relatati ma’ din is-sustanza attiva stabbilita fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn hu meħtieġ, għandhom jemendaw jew ineħħu l-awtorizzazzjonijiet skond id-Direttiva 91/414/KEE l-aktar tard sat-30 ta’ Settembru 2005.
      2.   Għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide jew l-s-metolachlor bħala jew l-unika sustanza attiva jew waħda minn ħafna sustanzi attivi li kollha kemm huma kienu mniżżla f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. l-aktar tard sal-31 ta’ Marzu 2005, L-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi pprovduti f’ Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa ta’Anness III ta’ dik id-Direttiva. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
      Wara dan, l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li fih l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide jew l-s-metolachlor bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jirranġaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni l-aktar tard sat-30 ta’ Settembru 2006 jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li fih l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide jew l-s-metolachlor bħala wieħed mis-sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jirranġaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Settembru 2006 jew sad-data ffissata għall-irranġar jew irtirar bħal dan fid-Direttiva rispettiva jew Direttivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi relattivi ma’ l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, liema waħda hija l-aktar riċenti.
               
            Artikolu 4
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ April 2005.
      Artikolu 5
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmula fi Brussell, nhar id-19 ta' Jannar 2005.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Markos KYPRIANOU
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/99/KE (ĠU L 309, 6.10.2004, p. 6).
      
         (2)  ĠU L 351, 23.12.1997, p. 67.
      
         (3)  ĠU L 321, 6.12.2001, p. 34.
      
         (4)  ĠU L 137, 19.5.2001, p. 30.
      
         (5)  ĠU L 228, 15.8.1998, p. 35.
      
         (6)  L-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti li għandu x'jaqsam ma’ l-inklużjoni ta’ l-imazosulfuron f’Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna l-klassifikazzjoni tal-prodotti li hemm fis-suq għall-protezzjoni tal-pjanti – SCP/IMAZO/002-Final, ippubblikata fil-21 ta’ Mejju 2001.
      
         ANNESS
         F’Anness I il-fillieri li ġejjin huma miżjuda fl-aħħar tat-tabella.
         
            
                        Nru
                     
                     
                        L-Isem komuni, in-Numri ta’ l-Identifikazzjoni
                     
                     
                        L-isem ta’ l-IUPAC
                     
                     
                        Purità’ (*)
                        
                     
                     
                        Dħul fis-seħħ
                     
                     
                        Meta tiskadi l-inklużjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “95 
                     
                     
                        Imazosulfuron
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Nru tal-Każ 122548-33-8
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nru tas-CIPAC 590
                                 
                              
                     
                        1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pyridin-3-ylsul-phonyl)-3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)urea
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                     
                     
                        1 ta’ April 2005
                     
                     
                        31 ta' Marzu 2015
                     
                     
                        L-użu biss ta’ l-erbiċida jista’ jkun awtorizzat.
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq l-imazosulfuron, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-8 ta’ Ottubru 2004.
                        F’din l-evalwazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-pjanti ta’ l-ilma u ta’ l-art li mhumiex fil-mira. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju għandhom jiġu applikati fejn hu xieraq.
                     
                  
                        96 
                     
                     
                        Laminarin
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Nru tal-Każ 9008-22-4
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nru tas-CIPAC 671
                                 
                              
                     
                        (1→3)-β-D-glucan
                        (skond il-Kummissjoni Konġunta IUPAC-IUB dwar in-Nomenklatura Biokimika)
                     
                     
                        ≥ 860 g/kg fuq materja niexfa
                     
                     
                        1 ta’ April 2005
                     
                     
                        31ta' Marzu 2015
                     
                     
                        L-użu biss bħala tislit ta’ informazzjoni tal-mekkaniżmi ta’ difiża proprja tal-wiċċ tar-raba’ jista’ jkun awtorizzat.
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ Anness VI, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq l-imazosulfuron, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-8 ta’ Ottubru 2004.
                     
                  
                        97 
                     
                     
                        Methoxyfenozide
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Nru tal-Każ 161050-58-4
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nru tas-CIPAC 656
                                 
                              
                     
                        N-tert-Butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                     
                     
                        1 ta’ April 2005
                     
                     
                        31ta' Marzu 2015
                     
                     
                        L-użu biss ta’ l-erbiċida jista’ jkun awtorizzat.
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq l-imazosulfuron, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-8 ta’ Ottubru 2004.
                        F’din l-evalwazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’ l-artropodi ta' l-ilma u ta’ l-art li mhumiex fil-mira.
                        Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju għandhom jiġu applikati fejn hu xieraq.
                     
                  
                        98 
                     
                     
                        S-metolachlor
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Nru tal-Każ 87392-12-9 (S-isomer)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    178961-20-1 (S-isomer) Nru tas-CIPAC 607
                                 
                              
                     
                        taħlita ta’:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (80-100 %)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    u
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (20-0 %)
                                 
                              
                     
                        ≥ 960 g/kg
                     
                     
                        1 ta’ April 2005
                     
                     
                        31ta' Marzu 2015
                     
                     
                        L-użu biss ta’ l-erbiċida jista’ jkun awtorizzat.
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq l-imazosulfuron, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-8 ta’ Ottubru 2004.
                        F’din l-evalwazzjoni ġenerali l-Istati Membri
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-potenzjal ta’ kontaminazzjoni ta’ l-ilma tal-pjan, partikolarment tas-sustanza attiva u l-metaboliti tagħha CGA 51202 u CGA 354743, meta s-sustanza attiva hija applikata f’reġjuni li għandhom kundizzjonijiet vulnerabbli ta’ ħamrija u/jew klima;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni ta’l-pjanti ta’ l-ilma.
                                 
                              Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju għandhom jiġu applikati fejn hu xieraq.’
                     
                  
         
            (*)  Iżjed dettalji fuq l-identità u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ sustanzi attivi tista’ ssibha fir-rapport.