CELEX: 51986PC0698
Language: nl
Date: 1986-12-15
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE HET TOEZICHT OP EN DE VERIFICATIE VAN DE WIJZE WAAROP EN DE OMSTANDIGHEDEN WAARONDER LABORATORIUMONDERZOEK VOOR HET NIET-KLINISCH TESTEN VAN CHEMISCHE PRODUKTEN WORDT OPGEZET, UITGEVOERD, VASTGELEGD EN GERAPPORTEERD ( GOEDE LABORATORIUM PRAKTIJKEN )

17.1. 87                                  Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 13/5
                                                                  II
                                                      (Voorbereidende besluiten)
                                                       COMMISSIE
             Voorstel voor een richtlijn van de Raad inzake het toezicht op en de verificatie van de wijze
             waarop en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek voor het niet-klinisch testen
             van chemische produkten wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd (goede
                                                       laboratoriumpraktijken)
                                                          COM(86) 698 def.
                                   (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 18 december 1986)
                                                            (87/C 13/06)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                               Overwegende dat, willen de laboratoria in een Lid-Staat
                                                                      die testgegevens verschaffen ook door andere Lid-Staten
                                                                     worden erkend als werkend volgens GLP, er voor een
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                   geharmoniseerd systeem voor inspectie van laboratoria
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,                 en controle op het onderzoek moet worden zorggedra-
                                                                      gen;
Gezien het voorstel van de Commissie,                                 Overwegende dat de Lid-Staten elk een instantie dienen
                                                                      aan te wijzen voor de uitvoering van de controle op de
                                                                      GLP;
Gezien het advies van het Europese Parlement,
                                                                      Overwegende dat een comité, waarvan de leden door de
                                                                      Lid-Staten worden benoemd, de Commissie bij de tech-
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co-                   nische toepassing van deze richtlijn dient bij te staan en
mité,                                                                 dient bij te dragen tot de bevordering van het vrije ver-
                                                                      keer van goederen door de wederzijdse erkenning door
                                                                      de Lid-Staten van de procedures voor de controle op het
Overwegende dat de toepassing van gestandaardiseerde
                                                                      naleven van de GLP; dat het bij Richtlijn 67/548/EEG
organisatorische processen voor en de omstandigheden
                                                                      van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de onderlinge
waaronder laboratoriumonderzoek inzake het niet-kli-
                                                                      aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa-
nisch testen van chemische produkten ten behoeve van
                                                                      lingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmer-
de bescherming van mens, dier en milieu wordt opgezet,
                                                                      ken van gevaarlijke stoffen (2), laatstelijk gewijzigd bij
uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd, de zogeheten
                                                                      . . ., opgerichte comité hiertoe dienstig kan zijn;
„goede laboratoriumpraktijken", hierna „GLP" te noe-
men, voor de Lid-Staten een zekere garantie inhoudt dat
                                                                      Overwegende dat dit comité niet alleen de Commissie bij
de aldus verkregen testgegevens van goede kwaliteit zijn;
                                                                      de toepassing van de onderhavige richtlijn kan bijstaan,
                                                                      maar ook tot de uitwisseling van informatie en ervaring
                                                                      op dit gebied kan bijdragen,
Overwegende dat de Raad van de Organisatie voor Eco-
nomische Samenwerking en Ontwikkeling bij zijn besluit
van 12 mei 1981 inzake de wederzijdse aanvaarding van                 HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
gegevens betreffende de evaluatie van chemicaliën in bij-
lage 2 zijn goedkeuring heeft gehecht aan GLP-beginse-                                           Artikel 1
len, welke in de Gemeenschap zijn aangenomen en vast-
gesteld bij Richtlijn . . / . . ./EEG van de Raad (');                 1.     Deze richtlijn heeft betrekking op de inspectie van
                                                                      en het toezicht op de wijze waarop en de omstandighe-
                                                                      den waaronder laboratoriumonderzoek voor het niet-kli-
Overwegende dat het bij het testen van chemische pro-                 nisch testen met het oog op de regelgeving van chemi-
dukten wenselijk is de capaciteit van gespecialiseerd per-            sche produkten (bij voorbeeld kosmetische produkten,
soneel en testlaboratoria niet wegens duplicatie van tests             industriële chemicaliën, geneesmiddelen, levensmidde-
als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de             lenadditieven, diervoederadditieven, pesticiden) ten einde
Lid-Staten te verspillen;                                             de effecten ervan op mens, dier en milieu na te gaan,
                                                                      wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd.
(') COM(85) 380 def.                                                   O PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.
 ---pagebreak---  Nr. C 13/6                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                17.1. 87
2.     In de zin van deze richtlijn zijn de in lid 1 vermelde                                Artikel 6
organisatorische processen en omstandigheden, hieron-
der „goede laboratoriumpraktijken" (GLP) genoemd,                   1.    Het krachtens artikel 20 van Richtlijn 67/548/EEG
omschreven in Richtlijn . . / . . ./EEG.                           opgerichte comité, hierna „het Comité" genoemd, kan in
                                                                   overeenstemming met het daarin bepaalde over de aan-
                                                                   passing van deze richtlijn aan de technische vooruitgang
3.     Deze richtlijn heeft betrekking op de controle op           worden geraadpleegd. Het Comité wordt voorgezeten
en de naleving van de toepassing van de GLP-beginselen             door een vertegenwoordiger van de Commissie.
en betreft dus niet de interpretatie en evaluatie of de
aanvaardbaarheid van testresultaten.
                                                                   2.    Alle vragen met betrekking tot de tenuitvoerlegging
                                                                   van deze richtlijn kunnen, op verzoek van de voorzitter
                          Artikel 2                                of van een Lid-Staat, aan het Comité worden voorge-
 1.    De Lid-Staten zien, onder aanwending van de in              legd. Dergelijke vragen kunnen met name betrekking
                                                                   hebben op:
artikel 3 beschreven procedure^ erop toe dat elk onder
hun rechtsmacht vallend testlaboratorium dat verklaart
bij het uitvoeren van tests op chemische produkten GLP             — samenwerking tussen door de Lid-Staten aangeduide
toe te passen, deze GLP ook naleeft.                                   instanties met betrekking tot technische en admini-
                                                                       stratieve zaken in verband met de toepassing van
                                                                       GLP;
2.     Zijn de bepalingen van lid 1 in acht genomen, dan
kan de desbetreffende Lid-Staat de verklaring van een
testlaboratorium met betrekking tot een bepaalde testme-           — uitwisseling van informatie over de opleiding van in-
thode bevestigen met gebruikmaking van de formule                      specteurs.
„GLP-certificatie volgens Richtlijn . . / . . ./EEG van
                                                                                            Artikel 7
                          Artikel 3                                1.    Wanneer een Lid-Staat voldoende redenen heeft
                                                                   om te veronderstellen dat een laboratorium dat verklaart
1.     De Lid-Staten duiden de instanties aan, of richten          de GLP na te leven, een test niet overeenkomstig de
deze op, die worden belast met de inspectie van labora-            GLP heeft uitgevoerd, kan hij nadere inlichtingen vragen
toria op hun grondgebied en met de controle van door               aan de aangeduide instantie in de Lid-Staat en met name
deze laboratoria uitgevoerd onderzoek, om na te gaan of            verzoeken dat een nadere controle op het onderzoek,
de beginselen van GLP worden nageleefd.                            eventueel samen met een nieuwe inspectie, wordt uitge-
                                                                   voerd.
2.     De in lid 1 vermelde instanties inspecteren de labo-
ratoria en controleren de resultaten van tests volgens de          Indien de betrokken instanties niet tot overeenstemming
bepalingen vermeld in de bijlage.                                  kunnen komen, stellen zij de andere Lid-Staten en de
                                                                   Commissie daarvan onverwijld in kennis onder vermel-
                                                                   ding van de redenen voor hun beslissing.
                          Artikel 4
1.     De Lid-Staten stellen jaarlijks een verslag op over         2.    De Commissie stelt in het kader van het Comité zo
de toepassing van de GLP op hun grondgebied.                       spoedig mogelijk een onderzoek in naar de door de Lid-
                                                                   Staten vermelde redenen. Zij brengt onverwijld advies uit
Dit verslag bevat met name een lijst van geïnspecteerde            en neemt de nodige maatregelen. Hierbij kan zij deskun-
laboratoria en een samenvatting van de bevindingen van             digen van de aangeduide instanties in de Lid-Staten om
de inspecties en van de controles op het onderzoek.                advies vragen.
2.     De Lid-Staten doen dit verslag op haar verzoek aan
de Commissie toekomen. De Commissie legt deze versla-              3.     Indien de Commissie van oordeel is dat deze richt-
gen voor aan het Comité bedoeld in artikel 6.                      lijn moet worden gewijzigd ten einde voor de in lid 1
                                                                   vermelde aangelegenheden een oplossing te vinden, stelt
                                                                   zij de procedure krachtens artikel 9 in ter goedkeuring
                          Artikel 5                                van de betrokken wijzigingen.
 1.    Onverminderd de bepalingen van artikel 8, zijn de
uitkomsten van de door een Lid-Staat uitgevoerde in-                                         Artikel 8
specties van laboratoria en controles op de naleving van
de GLP-beginselen bindend voor de andere Lid-Staten.               Het volgende wordt vastgesteld overeenkomstig de in ar-
                                                                   tikel 9 omschreven procedure:
2.     Wanneer een Lid-Staat vaststelt dat een op zijn
grondgebied gevestigd laboratorium dat verklaart de                — wijziging van de in artikel 2, lid 2, vermelde formule;
GLP na te leven, deze GLP in feite niet naleeft, stelt hij
de Commissie hiervan onverwijld in kennis. De Commis-              — wijzigingen die nodig zijn om de bijlage aan de voor-
 sie deelt dit aan de andere Lid-Staten mee.                            uitgang van de techniek aan te passen.
 ---pagebreak--- 17.1.87                                   Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   Nr.Cl3/7
                           Artikel 9                                                              Artikel 10
Wanneer een beroep wordt gedaan op de in dit artikel                   De Lid-Staten treffen de nodige wettelijke en bestuurs-
omschreven procedure, beslist de Commissie, na raadple-                rechtelijke bepalingen om uiterlijk op 1 juli 1988 aan het
ging van het Comité. Het Comité bespreekt aangelegen-                  in deze richtlijn bepaalde te voldoen. Zij stellen de Com-
heden waarover de Commissie om advies heeft gevraagd.                  missie hiervan onverwijld in kennis.
Bij het indienen van haar verzoek om advies van het Co-
mité, kan de Commissie een termijn bepalen waarbinnen
het advies moet zijn verstrekt. Er wordt geen stemming                                             A t'k 1 11
gehouden. Wel kan elk lid van het Comité vragen dat
zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.                          Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                                                               BIJLAGE
             PROGRAMMA VOOR DE INSPECTIE VAN LABORATORIA EN DE CONTROLE OP HET
                                                            ONDERZOEK
             1. Het inspectieprogramma betreft het laboratorium en de resultaten van het onderzoek. De inspectie
                strekt zich uit tot het instrumentarium en het personeel dat bij het onderzoek is betrokken. De inspectie
                kan op een meer algemene en globale manier gericht zijn op een groot aantal criteria die meer specifiek
                en nader worden onderzocht bij de controle op het onderzoek. Inspectie van laboratoria en controle op
                het onderzoek sluiten elkaar niet uit maar vormen complementaire aspecten van een minder of meer
                diepgaand onderzoek van het laboratorium en de aldaar verkregen testresultaten.
             2. Een eerste beoordeling van een laboratorium moet zowel een inspectie als een controle op het onder-
                zoek omvatten. Vervolgens kunnen iedere twee tot vier jaar inspecties worden uitgevoerd. De aange-
                duide instantie bepaalt zelf in hoeverre en hoe vaak er controles op het onderzoek moeten worden
                uitgevoerd.
             3. Samengevat dient het inspectieprogramma te zijn gericht op alle criteria van de „goede laboratorium-
                praktijken", die zijn aangehaald in de tekst waarin deze beginselen zijn beschreven, en te voorzien in de
                mogelijkheden om na te gaan of het desbetreffende laboratorium deze beginselen naleeft. Hierbij zou
                uitvoerig gebruik moeten worden gemaakt van OESO-bepalingen ter zake.
             4. De resultaten van het inspectiebezoek worden neergelegd in een rapport waarin alle aspecten van het-
                geen door de inspecteur werd waargenomen worden behandeld. In het rapport moeten de behandelde
                punten in dezelfde volgorde worden besproken als vermeld in de beginselen van de goede laboratorium-
                praktijken, neergelegd in het OESO-besluit van 12 mei 1981.
             A. Onderzoekinstelling
                 a) Controle op de organisatie van de instelling, met name:
                    1. controle op de kwalificaties van het wetenschappelijk kaderpersoneel van het laboratorium;
                    2. controle op de opleidingsprogramma's voor het bij het onderzoek betrokken personeel;
                    3. indien mogelijk, controle op de verhouding tussen het aantal uitgevoerde onderzoekingen en het
                       beschikbare personeel.
                 b) Controle op het testlaboratorium waar het onderzoek wordt uitgevoerd, in het bijzonder de opslag-
                    ruimte voor te testen materiaal, de ruimte voor proefdieren, de temperatuur en vochtigheidsgraad en
                    de meet- en regelsystemen daarvoor.
              B. Standaardwerkwijzen
                 a) Controle op de „standaardwerkwijzen" met bijzondere aandacht voor de doeltreffendheid van de bij
                    het onderzoek gevolgde procedures, de wijzigingen die hierin eventueel zijn aangebracht en de rede-
                    nen voor die wijzigingen.
 ---pagebreak--- Nr. C 13/8                              Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n               17.1.87
              b) Controle op bij het onderzoek gebruikte apparatuur, met name op rapporten over onderhouds-,
                 standaardiserings- en ijkingswerkzaamheden.
              c) Controle op de wijze waarop reagentia en materialen worden gemerkt en opgeslagen.
              d) Controle op de wijze waarop het gebruikte testsysteem wordt opgeslagen, onderhouden en beschre-
                 ven.
              e) Controle op de wijze waarop de te testen stoffen en andere stoffen, voor zover deze als referentie-
                 materiaal dienen, worden opgeslagen, onderhouden en gemerkt (vooral van belang in dit verband
                 zijn gegevens over de zuiverheid, samenstelling en stabiliteit van de zuivere stoffen en gegevens over
                 de stabiliteit in het medium waarin ze worden toegediend).
           C. Kwaliteitsbeheersing
              Controle op de interne kwaliteitsbeheersingsafdeling, zodat inzicht kan worden verkregen in de
              methoden die door deze dienst worden of zijn toegepast bij het toezicht op de experimentele werk-
              zaamheden.
           D. Uitvoering van rapportage over het onderzoek
              a) Controle op de overeenstemming van het eindrapport over het onderzoek met het onderzoekproto-
                 col en/of eventuele wijzigingen daarin en de motivering daarvan.
              b) Vergelijking van de onbewerkte gegevens (en de manier voor het vastleggen daarvan door het perso-
                 neel en de leider van het onderzoek) met de in het eindrapport vermelde gegevens.
           E. Opslag van archiefmateriaal
              Controle op al het materiaal in de archieven en op het archiefsysteem.
           F. Voltooiing van de inspectie
              Het inspectiebezoek wordt afgesloten met een gesprek tussen de inspecteur en de vertegenwoordigers
              van de instelling over de punten die tijdens de inspectie naar voren zijn gekomen.