CELEX: 32022R0711
Language: sk
Date: 2022-05-06 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/711 zo 6. mája 2022, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Text s významom pre EHP)

10.5.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 133/12
               
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/711
         zo 6. mája 2022,
         ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predkladať žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Úrad má k predmetnému zdravotnému tvrdeniu vydať stanovisko.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré vydal úrad.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť analyze & realize GmbH podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa výrobku GlycoLite™ a zníženia telesnej hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2018-00611). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „GlycoLite™ pomáha znížiť telesnú hmotnosť“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisii, členským štátom a žiadateľovi bolo doručené vedecké stanovisko k uvedenému tvrdeniu (2), v ktorom úrad dospel na základe predložených údajov k záveru, že poskytnuté dôkazy nie sú dostatočné na stanovenie príčinnej súvislosti medzi konzumáciou vodného extraktu z bielych bôbov fazule obyčajnej (Phaseolus vulgaris L.) štandardizovaného inhibičnou aktivitou α-amylázy vykazovanou in vitro (GlycoLiteTM) a znížením telesnej hmotnosti, a to buď pri obmedzení energetického príjmu alebo pri jedení ad libitum. Keďže zdravotné tvrdenie na základe tohto záveru nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006 na zahrnutie do zoznamu povolených tvrdení Únie, nemalo by sa povoliť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť BioGaia AB podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa pastiliek rozpustných v ústach, ktoré obsahujú kombináciu kmeňov Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289, a normálnej funkcie ďasien (otázka č. EFSA-Q-2019-00383). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Pastilky s obsahom kmeňov Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 podporujú normálnu funkciu ďasien“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisii, členským štátom a žiadateľovi bolo doručené vedecké stanovisko (3) k uvedenému tvrdeniu, v ktorom úrad dospel na základe predložených údajov k záveru, že poskytnuté dôkazy nie sú dostatočné na stanovenie príčinnej súvislosti medzi konzumáciou pastiliek rozpustných v ústach s obsahom kombinácie kmeňov Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 a zachovaním normálnej funkcie ďasien. Keďže zdravotné tvrdenie na základe tohto záveru nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006 na zahrnutie do zoznamu povolených tvrdení Únie, nemalo by sa povoliť.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pri prijímaní tohto nariadenia sa zohľadnili pripomienky spoločnosti analyze & realize GmbH, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 6. mája 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5715.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(3):6004.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Zamietnuté zdravotné tvrdenia
            
                        Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
                     
                     
                        Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
                     
                     
                        Tvrdenie
                     
                     
                        Odkaz na stanovisko EFSA
                     
                  
                        Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva
                     
                     
                        GlycoLiteTM – proprietárny štandardizovaný vodný extrakt z bielych bôbov fazule obyčajnej (Phaseolus vulgaris L.)
                     
                     
                        GlycoLite™ pomáha znížiť telesnú hmotnosť.
                     
                     
                        Q-2018-00611
                     
                  
                        Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva
                     
                     
                        Pastilky s dvomi kmeňmi druhu Lactobacillus reuteri:
                        
                           Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289, približne rovnaké množstvo z každého kmeňa (celkové minimálne množstvo 1 × 108 JTK/pastilku z každého bakteriálneho kmeňa)
                     
                     
                        Pastilky s obsahom kmeňov Lactobacillus reuteri DSM 17938 a Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 podporujú normálnu funkciu ďasien.
                     
                     
                        Q-2019-00383