CELEX: 32019R1138
Language: pl
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1138 z dnia 3 lipca 2019 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej florpiroksyfen benzylu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

4.7.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 180/8
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1138
         z dnia 3 lipca 2019 r.
         w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej florpiroksyfen benzylu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Włochy otrzymały w dniu 24 marca 2016 r. złożony przez przedsiębiorstwo Dow AgroSciences wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej florpiroksyfen benzylu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 17 czerwca 2016 r. Włochy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 28 kwietnia 2017 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy substancja czynna florpiroksyfen benzylu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w maju 2018 r.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 5 lipca 2018 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski (2), w których określił, czy substancja czynna florpiroksyfen benzylu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 22 marca 2019 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące florpiroksyfenu benzylu i projekt niniejszego rozporządzenia, w którym przewidziano zatwierdzenie florpiroksyfenu benzylu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Jeżeli chodzi o nowe kryteria identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (3), Komisja uważa, że na podstawie dostępnych informacji naukowych podsumowanych w konkluzjach Urzędu należy uznać, że florpiroksyfen benzylu nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby jednak zwiększyć pewność tych wniosków, wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem zatwierdzić florpiroksyfen benzylu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdzenie substancji czynnej
            Zatwierdza się substancję czynną florpiroksyfen benzylu określoną w załączniku I z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 lipca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  „Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl)” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej florpiroksyfen (odmiana oceniana: florpiroksyfen benzylu). Dziennik EFSA 2018;16(8):5378. doi:10.2903/j.efsa.2018.5378.
         
            (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
         
            (4)  Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        Florpiroksyfen benzylu
                        Nr CAS: 1390661-72-9
                        Nr CIPAC: 990.227
                     
                     
                        4-amino-3-chloro-6-(4-chloro-2-fluoro-3-metoksyfenylo)-5-fluoropirydyno-2-karboksylan benzylu
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                        Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 3 g/kg w materiale technicznym.
                     
                     
                        24 lipca 2019 r.
                     
                     
                        24 lipca 2029 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego florpiroksyfenu benzylu z dnia 22 marca 2019 r., w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę organizmów roślin wodnych i lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.
                                 
                              Warunki stosowania muszą uwzględniać, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko takie jak strefy buforowe lub dysze ograniczające znoszenie rozpylanych cieczy.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 do dnia 24 lipca 2021 r.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
            
               
                           Nr
                        
                        
                           Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                        
                        
                           Nazwa IUPAC
                        
                        
                           Czystość (1)
                           
                        
                        
                           Data zatwierdzenia
                        
                        
                           Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                        
                        
                           Przepisy szczegółowe
                        
                     
                           „139
                        
                        
                           Florpiroksyfen benzylu
                           Nr CAS: 1390661-72-9
                           Nr CIPAC: 990.227
                        
                        
                           4-amino-3-chloro-6-(4-chloro-2-fluoro-3-metoksyfenylo)-5-fluoropirydyno-2-karboksylan benzylu
                        
                        
                           ≥ 920 g/kg
                           Zanieczyszczenie toluenem nie może przekraczać 3 g/kg w materiale technicznym.
                        
                        
                           24 lipca 2019 r.
                        
                        
                           24 lipca 2029 r.
                        
                        
                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego florpiroksyfenu benzylu z dnia 22 marca 2019 r., w szczególności jego dodatki I i II.
                           W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ochronę organizmów roślin wodnych i lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.
                                    
                                 Warunki stosowania muszą uwzględniać, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko takie jak strefy buforowe lub dysze ograniczające znoszenie rozpylanych cieczy.
                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 do dnia 24 lipca 2021 r.
                        
                     
            
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.”