CELEX: C2001/227/19
Language: da
Date: 2001-08-11 00:00:00
Title: Sag C-223/01: Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved beslutning truffet den 23. maj 2001 af Østre Landsret i sagen AstraZeneca A/S mod Lægemiddelstyrelsen, biintervenient: Generics (UK) Ltd og i sagen A/S GEA Farmaceutisk Fabrik mod Lægemiddelstyrelsen, adciteret: Sundhedsministeriet, biintervenienter: Generics (UK) Ltd og AstraZeneca A/S

C 227/12               DA                          De Europæiske Fællesskabers Tidende                                              11.8.2001
Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved beslut-                Spørgsmål 3
ning truffet den 23. maj 2001 af Østre Landsret i sagen
AstraZeneca A/S mod Lægemiddelstyrelsen, biinterve-
                                                                       Såfremt spørgsmål 1 b) eller 1 c) besvares bekræftende, bedes
nient: Generics (UK) Ltd og i sagen A/S GEA Farmaceutisk
                                                                       oplyst, om 1. lægemiddeldirektiv indeholder retsgrundlag til,
Fabrik mod Lægemiddelstyrelsen, adciteret: Sundhedsmi-
                                                                       at de nationale myndigheder kan dispensere fra de pågældende
nisteriet, biintervenienter: Generics (UK) Ltd og AstraZe-
                                                                       betingelser, således at en forkortet ansøgning alligevel kan
                             neca A/S
                                                                       undergives realitetsbehandling?
                          (Sag C-223/01)                               (1) af 26.01.1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske
                                                                           specialiteter, EFT specialudgave, kapitel 13, bind 1, s. 67.
                         (2001/C 227/19)
Ved beslutning truffet den 23. maj 2001, indgået til Domstol-
ens Justitskontor den 5. juni 2001, har Østre Landsret i sagerne
AstraZeneca A/S og A/S GEA Farmaceutisk Fabrik mod                     Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-
Lægemiddelstyrelsen, adciteret: Sundhedsministeriet, biinterve-        se afsagt den 24. maj 2001 af Tribunale Civile di Genova,
nient: Generics (UK) Ltd forelagt De Europæiske Fællesskabers          Prima Sezione Civile, i de forenede sager Societa Off-road
Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse af følgende              Action sas og Model Toys di Luca Luperini mod Prefetto
spørgsmål:                                                                                            di Genova
                                                                                                   (Sag C-225/01)
                                                                                                  (2001/C 227/20)
Spørgsmål 1
                                                                       Ved kendelse afsagt den 24. maj 2001, indgået til Domstolens
                                                                       Justitskontor den 6. juni 2001, har Tribunale Civile di Genova
I et tilfælde, hvor en virksomhed ansøger om markedsførings-           i de forenede sager Off-road Action sas og Model Toys di Luca
tilladelse på grundlag af en forkortet ansøgning (forenklet            Luperini mod Prefetto di Genova forelagt De Europæiske
procedure) i henhold til artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), iii), i   Fællesskabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse
1. lægemiddeldirektiv (Rådets direktiv 65/65/E (1) med senere          af følgende spørgsmål:
ændringer), og anfører, at produktet, der søges om markeds-
føringstilladelse for, i det væsentlige svarer til et referencepro-    —     Er fællesskabsretten — også når henses til princippet om
dukt, der har været godkendt i Fællesskabet i den nødvendige                 frie varebevægelser og til proportionalitetsprincippet —
periode i henhold til direktivet, er det da nødvendigt og                    under alle omstændigheder til hinder for anvendelsen af
tilstrækkeligt, at referenceproduktet:                                       nationale bestemmelser, hvorefter der altid skal anvendes
                                                                             en yderligere sanktion, nemlig konfiskation af varerne, i
a)     på ansøgningstidspunktet har været markedsført i den                  alle tilfælde, hvor det fastslås, at der foreligger en overtræ-
       medlemsstat, som ansøgningen vedrører, eller                          delse af administrative forskrifter ved import med henblik
                                                                             på handel med, brug eller udnyttelse af varerne i Italien,
                                                                             eller kan der i henhold til fællesskabsretten være tilfælde,
b)     på ansøgningstidspunktet fortsat markedsføres i den                   hvor den yderligere sanktion, konfiskation, som er fastsat
       medlemsstat, som ansøgningen vedrører, eller                          i de nationale bestemmelser, er uforenelig med fælles-
                                                                             skabsretten under hensyntagen til overtrædelsens alvor og
c)     fortsat markedsføres både på ansøgningstidspunktet og                 det retsgode, der beskyttes af den overtrådte bestemmelse?
       på tidspunktet for meddelelse af markedsføringstilladelse
       i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører?                    —     Er fællesskabsretten — også når henses til proportionali-
                                                                             tetsprincippet — til hinder for anvendelsen af nationale
                                                                             bestemmelser, hvorefter forvaltningen eller retten ikke,
                                                                             under hensyntagen til overtrædelsens alvor og det retsgo-
                                                                             de, der beskyttes af den overtrådte bestemmelse, skøns-
Spørgsmål 2                                                                  mæssigt kan afgøre, om den yderligere sanktion skal
                                                                             anvendes, der er fastsat i bestemmelserne, og som består
                                                                             i konfiskation af varerne i alle tilfælde, hvor det fastslås, at
                                                                             der foreligger en overtrædelse af administrative forskrifter
Indebærer begrebet »markedsført« i artikel 4, stk. 3, nr. 8,                 ved fremstillingen, brugen, medtagelsen, besiddelsen eller
litra a), iii), at det er tilstrækkeligt og nødvendigt, at der               overdragelsen af varerne i Italien?
foreligger en godkendelse i form af en markedsføringstilladelse
for referenceproduktet i den medlemsstat, som ansøgningen
vedrører?