CELEX: 52013PC0472
Language: sv
Date: 2013-06-26
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Den rättsliga ramen för säkerhetsövervakning
av humanläkemedel som saluförs inom EU fastställs i förordning (EG)
nr 726/2004[1] (nedan kallad förordningen) och direktiv 2001/83/EG[2] (nedan kallat direktivet). EU:s lagstiftning om
säkerhetsövervakning av humanläkemedel har varit föremål för en omfattande
översyn och en konsekvensbedömning som ledde till att man 2010 antog en
reviderad lagstiftning[3] som stärker och rationaliserar systemet för
säkerhetsövervakning av läkemedel på EU‑marknaden. Denna lagstiftning är
tillämplig från och med juli 2012. Där föreskrivs ett antal förfaranden på
EU-nivå för bedömning av säkerhetsdata som kan leda till lagstiftningsåtgärder.
Några ytterligare ändringar av lagstiftningen om säkerhetsövervakning infördes
under 2012 på grund av Mediator‑fallet[4]. 
Den reviderade lagstiftningen har förenklat
den säkerhetsbedömning som görs på EU‑nivå efter det att produkten godkänts och
övervakningen av läkemedel, samtidigt som den avsevärt utökat Europeiska
läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) uppgifter i
fråga om säkerhetsövervakning, oavsett om läkemedlen har godkänts via det
centraliserade förfarandet (i enlighet med förordningen) eller via nationella
förfaranden (i enlighet med direktivet). Myndigheten har därför fått
säkerhetsövervakningsbefogenheter också när det gäller nationellt godkända
läkemedel, utöver de förstärkta befogenheterna i fråga om centralt godkända
läkemedel. 
Dessa verksamheter måste finaniseras, och
därför innehåller den reviderade lagstiftningen om säkerhetsövervakning
bestämmelser om de avgifter som innehavare av godkännande för försäljning ska
erlägga. Avgifterna bör knytas till säkerhetsövervakning som utförs på EU-nivå,
särskilt i samband med bedömningsförfarandena på EU-nivå. Dessa förfaranden
omfattar vetenskapliga bedömningar som utförs av rapportörerna från
medlemsstaternas behöriga myndigheter. Avgifterna är därför inte avsedda att
täcka de behöriga nationella myndigheternas säkerhetsövervakning på nationell
nivå. Detta innebär att medlemsstaterna får fortsätta ta ut avgifter för den
verksamhet som utförs på nationell nivå, men att dessa bör inte överlappa de
avgifter som fastställs i detta förslag till rättsakt.
Eftersom den reviderade lagstiftningen för
säkerhetsövervakning endast rör humanläkemedel, täcker detta förslag om
avgifter för säkerhetsövervakning bara dessa läkemedel.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER
OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
Offentligt samråd
Som en del av utarbetandet av detta förslag
till rättsakt om avgifter för säkerhetsövervakning av läkemedel har GD Hälso-
och konsumentfrågor, i nära samarbete med läkemedelsmyndigheten, utarbetat ett
diskussionsunderlag för offentligt samråd. Eftersom de förfaranden på
unionsnivå som föreskrivs i den reviderade lagstiftningen för
säkerhetsövervakning är nya förfaranden, använde man i diskussionsunderlaget
befintliga förfaranden, som ansågs tillräckligt lika dessa, som riktmärken för
de nya förfarandena. I diskussionsunderlaget övervägde man dessutom möjligheten
att införa en serviceavgift för säkerhetsövervakning, som skulle tas ut på
årsbasis för att täcka sådana delar av läkemedelsmyndighetens verksamhet som är
till fördel för industrin i allmänhet, men där det är praktiskt taget omöjligt
att identifiera den eller de enskilda mottagarna.
Kommissionen inledde det offentliga samrådet
den 18 juni 2012 och tidsfristen för svaren löpte ut den 15 september
2012. Totalt mottogs 85 svar (främst från branschen, men också från
medlemsstaterna och andra berörda parter). En sammanfattning av svaren på det
offentliga samrådet offentliggjordes på GD Hälso- och konsumentfrågors
webbplats den 29 november 2012. I allmänhet var synpunkterna ganska
negativa, särskilt när det gäller de avgiftsbelopp som föreslogs. De ansågs
alltför höga och inte riktigt motiverade i förhållande till arbetsbörda och
kostnader. Tanken om att man skulle gruppera innehavare av godkännande för
försäljning, särskilt när de ska lämna in en gemensam periodisk
säkerhetsrapport, ansågs av många omöjlig att tillämpa i praktiken. Många
svarande ifrågasatte de riktmärken som använts och ansåg att avgifterna för
säkerhetsövervakningen snarare bör baseras på uppskattningar av den tid som
använts och de kostnader som uppstår i samband med bedömningsarbetet. Flera av
branschens uppgiftslämnare varnade för risken att både läkemedelsmyndigheten
och medlemsstaterna tar ut avgifter för samma tjänster, eftersom många av
medlemsstaternas behöriga myndigheter för närvarande tar ut avgifter för
säkerhetsövervakning av läkemedel. Små och medelstora företag uttryckte
särskilda farhågor och ansåg att beloppen fortfarande var alltför höga trots de
avgiftssänkningar som föreslogs i diskussionsunderlaget. Även i många svar från
branschorganisationer, som företräder exempelvis generiska läkemedel, ansågs
det att de föreslagna avgiftsnivåerna skulle slå orättvist mot de innehavare av
godkännande för försäljning som innehar en stor produktportfölj med
väletablerade säkerhetsprofiler. 
Konsekvensbedömning
I den konsekvensbedömning som åtföljer detta
förslag överväger man, i linje med ovannämnda synpunkter, flera alternativ på
grundval av kostnadsberäkningar. Denna nya strategi överensstämmer med
rekommendationerna från revisionsrätten[5] och
Europaparlamentet[6] om att basera det betalningssystem för
tjänster som medlemsstaternas myndigheter tillhandahåller på kostnader. 
Alla alternativ när det gäller förslag till
lagstiftningsåtgärder var förenliga med förslaget till rättsakt om
säkerhetsövervakning av läkemedel från 2008 och med EU:s lagstiftning om
säkerhetsövervakning av läkemedel samt grundades på antagandet att den totala
kostnaden för säkerhetsövervakning skulle täckas genom avgifter. I förordning
(EU) nr 1235/2010 föreskrivs bl.a. en ny lydelse för artikel 67.3 i förordning
(EG) nr 726/2004: ”Myndighetens inkomster ska bestå av ett bidrag från
unionen och de avgifter som företagen erlägger för att erhålla och bibehålla
unionsgodkännanden för försäljning och för andra tjänster som tillhandahålls av
myndigheten eller samordningsgruppen för fullgörandet av dess uppgifter i
enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG.”
I skäl 13 sägs bl.a. att det bör säkerställas att tillräcklig
finansiering av säkerhetsövervakningen är möjlig genom att läkemedelsmyndigheten
bemyndigas att ta ut avgifter från innehavarna av godkännanden för försäljning.
I skäl 24 förklaras att de nya bestämmelserna ”breddar myndighetens
uppdrag vad gäller säkerhetsövervakning, inbegripet litteraturbevakning,
förbättrad användning av IT-verktyg och tillhandahållande av mer information
till allmänheten”, samt att myndigheten ”bör få möjlighet att finansiera denna
verksamhet med hjälp av avgifter som tas ut av innehavare av godkännande för
försäljning.”
I det valda alternativet föreslås två separata
typer av avgifter:
1.           Avgifter för förfaranden vid
bedömning av periodiska säkerhetsrapporter, säkerhetsstudier efter det att
produkten godkänts och hänskjutanden rörande säkerhetsövervakning. 
2.           En fast årlig avgift som tas
ut av innehavare av godkännande för försäljning för minst ett läkemedel som är
godkänt i EU och registrerat i databasen enligt artikel 57.1 l i
förordningen. Denna fasta årliga avgift skulle endast täcka
läkemedelsmyndighetens säkerhetsövervakning när det gäller verksamhet som inte
är relaterad till ovannämnda förfarandena. Därför är det tänkt att
läkemedelsmyndigheten ska behålla inkomsterna från den fasta årliga avgiften. 
Viss avgiftssänkning och avgiftsfrihet
planeras i fråga om de föreslagna avgifterna enligt följande: 
·      I enlighet med EU:s allmänna politik för att stödja små och medelstora
företag skulle avgiftssänkning beviljas för alla typer av avgifter i fråga om
läkemedel där innehavaren av godkännande för försäljning är ett litet eller
medelstort företag. Mikroföretag skulle vara helt avgiftsbefriade. Nivån på
avgiftssänkningen för små och medelstora företag grundar sig på jämförelser av
uppgifter om mervärde per anställd i sektorn, vilket är ett möjligt mått på
företags lönsamhet. Det föreslagna bidraget från små och medelstora företag
till finansieringen av säkerhetsövervakningen har sänkts i enlighet med detta,
medan mikroföretag bör vara helt befriade från skyldigheten att betala avgifter
för säkerhetsövervakningen. 
·      Vissa avgiftssänkningar är dessutom en följd av den riskbaserade
strategi som tillämpas i lagstiftningen om säkerhetsövervakning, där man
erkänner skillnaderna i fråga om säkerhetsprofil mellan å ena sidan nya
läkemedel och å den andra mer etablerade sådana, där man har haft möjlighet att
samla in uppgifter efter hand som tiden gått. En sänkning av den fasta årliga
avgiften föreslås därför för godkända generiska läkemedel, homeopatika och
växtbaserade läkemedel samt för läkemedel som godkänts med hänvisning till
väletablerad medicinsk användning. När dessa läkemedel omfattas av
förfarandena för säkerhetsövervakning på unionsnivå ska dock fullständiga
avgifter för förfarandena tas ut. Registrerade homeopatika och växtbaserade
läkemedel skulle vara helt avgiftsbefriade. 
·      Slutligen skulle dessa godkännanden för försäljning vara befriade från
den fasta årliga avgiften; syftet är att undvika dubbelt avgiftsuttag, eftersom
innehavare av sådana godkännanden för försäljning av läkemedel som godkänts i
enlighet med förordningen för närvarande betalar en årlig avgift till
läkemedelsmyndigheten för att bibehålla sitt godkännande, inklusive
säkerhetsövervakning som ingår i den föreslagna avgiften.
Innehavare av godkännanden för försäljning
skulle behöva erlägga följande avgifter: 
·      Innehavare av godkännande för försäljning för minst en produkt som
omfattas av ett säkerhetsövervakningsförfarande på unionsnivå skulle debiteras
en avgift för förfarandet.
·      Innehavare av godkännande för försäljning i EU[7] skulle, med de undantag som
anges ovan, debiteras en fast årlig avgift.
Därför skulle innehavare av godkännanden för
försäljning som inte berörs av något EU‑förfarande endast betala den fasta
årliga avgiftsdelen, med ovannämnda undantag.
De kriterier som har varit mest avgörande för
analysen av hur de olika alternativen slår är rättvisa, proportionalitet och
insyn i det övergripande avgiftssystemet för säkerhetsövervakningen. Det har
därvid även analyserats hur väl avgiftstyperna och avgiftsnivåerna motsvarar
det arbete som utförts. Andra viktiga kriterier som beaktats vid analysen har
varit stabiliteten och enkelheten hos läkemedelsmyndighetens avgiftssystem för
säkerhetsövervakning. 
Enligt det valda alternativet står avgifterna
i proportion till arbetsbördan och kostnaderna, men kan inte vara helt
förutsebara på grund av säkerhetsövervakningens inneboende natur. För att
undvika extrema fall och få en läsbar, tillämplig och användbar lagtext
föreslås att förfaranderelaterade avgifter ska generera en genomsnittlig
avgiftsinkomst som grundas på den genomsnittliga beräknade kostnaden för varje
förfarande.
En kombination av förfaranderelaterade
avgifter och en fast årlig avgift har bedömts vara det öppnaste såväl som det
mest kostnadsbaserade, verksamhetsbaserade och proportionerliga sättet att
fastställa de nya avgifterna för att täcka de kostnader som uppkommer i och med
den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel. Denna analys
genomfördes mot bakgrund av att berörda parter uttryckt en stark preferens för
en politisk strategi som bygger på rättvisa och öppenhet. Med detta
tillvägagångssätt kommer de läkemedel som omfattas av ett förfarande för
säkerhetsövervakning på EU-nivå att bidra till att finansiera kostnaden för
förfarandet. Detta ligger också i linje med den riskbaserade strategi som
tillämpas i lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel. Samtidigt
skulle kostnaderna för läkemedelsmyndighetens allmänna säkerhetsövervakning,
och endast den delen av dess totala kostnader för säkerhetsövervakning, kunna täckas
genom de fasta årliga avgifter som innehavarna av godkännanden för försäljning
betalar för EU:s övergripande system för säkerhetsövervakning. Denna del av
läkemedelsmyndighetens verksamhet rör bl.a. IT‑systemen, hanteringen av
säkerhetsdata och litteraturbevakningen.
För att få ett rättvist system ansåg man det
nödvändigt att fastställa en enda faktureringsenhet, eftersom läkemedel tilldelas
godkännandenummer och räknas på olika sätt inom EU. För att underlätta
biverkningsrapportering och signaldetektering är det nödvändigt att beskriva
läkemedel med maximal precision i syfte att ta hänsyn till skillnader i styrka,
läkemedelsformer, administreringsvägar etc. Därför har läkemedelsmyndigheten
upprättat strukturen för den databas som beskrivs i artikel 57.2 i förordningen
för att undanröja dessa skillnader genom individuella poster. Dessa poster har
valts ut som en faktureringsenhet.
Ersättning till medlemsstaternas
myndigheter när de fungerar som rapportörer
Enligt ovannämnda rekommendationer från
revisionsrätten och Europaparlamentet föreslås det att rapportörerna från de
nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska få ersättning enligt en
fast tariff som bygger på kostnadsberäkningar. Ersättningsbeloppen grundas på
de genomsnittliga kostnaderna såsom de beräknas för varje typ av förfarande. Om
sänkta avgifter tillämpas kommer ersättningen till medlemsstaterna att anpassas
i enlighet med detta, inklusive avgiftssänkningar som ligger i linje med
unionens stödpolitik för små och medelstora företag.
3.           RÄTTSLIGA
ASPEKTER PÅ FÖRSLAGET
Subsidiaritetsprincipen
Läkemedelsmyndigheten är en europeisk
decentraliserad myndighet som inrättats på grundval av förordningen och således
ska beslutet om dess finansiering och uttag av avgifter fattas på EU-nivå. Den
nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel utgör en rättslig grund
som ger läkemedelsmyndigheten möjlighet att ta ut en avgift för
säkerhetsövervakning. Därför är det endast unionen som kan möjliggöra för
läkemedelsmyndigheten att ta ut en avgift för säkerhetsövervakning.
Endast säkerhetsövervakning som utförs på
EU-nivå och med läkemedelsmyndighetens deltagande omfattas av detta förslag.
När det gäller säkerhetsövervakning på nationell nivå är EU inte behörig och
medlemsstaterna får därför fortsätta ta ut nationella avgifter.
Proportionalitetsprincipen
Förslaget går inte utöver vad som är
nödvändigt för att uppnå det övergripande mål som eftersträvas, dvs. att införa
avgifter för att möjliggöra ett korrekt genomförande av den lagstiftning om
säkerhetsövervakning av läkemedel som är tillämplig sedan juli 2012.
Rättslig grund
Den föreslagna förordningen bygger liksom EU:s
lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel på en dubbel rättslig grund:
artiklarna 114 och 168.4 c i EUF-fördraget. Förslaget till förordning grundar
sig på artikel 114 i EUF-fördraget, eftersom skillnader mellan lagar och andra
författningar på nationell nivå rörande läkemedel har en tendens att försvåra
handeln inom unionen och därför direkt påverkar den inre marknadens möjligheter
att fungera. Denna förordning säkerställer tillgången till de finansiella
resurser som krävs för tillämpningen av de förenklade unionsförfaranden för
bedömningen av allvarliga säkerhetsproblem med nationellt godkända läkemedel
som har införts bl.a. för att förebygga eller undanröja hinder som skulle kunna
uppstå genom parallella förfaranden på nationell nivå. Därigenom bidrar denna
förordning till en väl fungerande inre marknad och den gemensamma övervakningen
efter det att läkemedel släppts ut på marknaden.
Den andra rättsliga grunden för förslaget till
förordning är artikel 168.4 c i EUF-fördraget, eftersom den syftar
till att det ska ställas höga krav på läkemedels kvalitet och säkerhet. Enligt
artiklarna 168.4 och 4.2 k i EUF-fördraget ska unionen – liksom när det gäller
artikel 114 i fördraget – ha delad befogenhet med medlemsstaterna i denna
fråga, vilken utövas i och med antagandet av förslaget till förordning.
Syftet med förslaget till förordning är att
ställa höga krav på läkemedels kvalitet och säkerhet, eftersom det säkerställer
tillgången till de finansiella resurser som krävs för genomförandet av den
säkerhetsövervakning av läkemedel som ska garantera att en hög standard
bibehålls efter godkännandet av produkten.
Artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt kan inte tjäna som enda rättslig grund, utan måste
kompletteras med artikel 114 i samma fördrag, eftersom dess syfte, som
nämns ovan, är att inrätta den inre marknaden och ge den förutsättningar att
fungera samtidigt som höga kvalitets- och säkerhetskrav ställs på läkemedel.
Val av regleringsform
Sedan fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt trädde i kraft baseras normalt alla lagstiftningsförfaranden på
det tidigare medbeslutandeförfarandet, där både rådet och Europaparlamentet
deltar i beslutsprocessen. För den rättsliga säkerhetens skull föreslås det
därför att det ska införas en ny rådets och Europaparlamentets förordning
rörande avgifter för säkerhetsövervakning. Den kommer att omfattas av det
ordinarie lagstiftningsförfarandet (artikel 294 i EUF-fördraget). 
Antagandet av ett förslag till förordning om
avgifter för säkerhetsövervakningen syftar till att ge läkemedelsmyndigheten
tillräcklig finansiering så att den korrekt kan genomföra den redan tillämpliga
lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel. 
Rådets förordning (EG) nr 297/95[8] av den 10 februari 1995 om de avgifter som ska
betalas till läkemedelsmyndigheten skulle fortsätta gälla, medan förslaget till
förordning skulle tillämpas på avgifter för säkerhetsövervakning som fastställs
i gällande lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel. De två rättsliga
instrumenten skulle komplettera varandra.
4.           BUDGETKONSEKVENSER 
Alla alternativa förslag till
lagstiftningsåtgärder, även det alternativ som ligger till grund för detta
förslag, utgick från antagandet att kostnaderna för säkerhetsövervakning skulle
täckas av avgifter. Detta är förenligt med förslaget till rättsakt om
säkerhetsövervakning av läkemedel från 2008 och med den lagstiftning om
säkerhetsövervakning av läkemedel som antogs 2010, enligt vilka
läkemedelsmyndigheten bör ha möjlighet att finansiera säkerhetsövervakningen av
läkemedel med hjälp av avgifter som tas ut av innehavarna av godkännande för
försäljning (se avsnittet om konsekvensbedömning). 
Därför förutses inga konsekvenser för EU:s
allmänna budget i den bifogade redovisningen av detta förslag.
5.           FRIVILLIGA UPPGIFTER 
Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES)
Den föreslagna rättsakten är av betydelse för
EES.
2013/0222 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om de avgifter som ska betalas till
Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[9], 
med beaktande av Regionkommitténs yttrande[10], 
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl: 
(1)       Europeiska
läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster
består av ett bidrag från unionen och avgifter som företag betalar för att
erhålla och behålla godkännanden för försäljning av läkemedel inom unionen samt
för andra tjänster som avses i artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet[11].
(2)       De bestämmelser om
säkerhetsövervakning av humanläkemedel som fastställs i förordning (EG)
nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6
november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[12] har ändrats genom
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010
om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv
2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[13],           genom
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den
15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av
humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,
och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi[14], genom Europaparlamentets och
rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv
2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel[15] samt genom Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om
ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av
läkemedel[16].
Dessa ändringar omfattar endast humanläkemedel. Genom ändringarna åläggs
läkemedelsmyndigheten nya säkerhetsövervakningsuppgifter, inklusive förfaranden
för säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå, bevakning av fall som
beskrivs i litteraturen, förbättrade IT-verktyg och tillhandahållande av mer
information till allmänheten. Dessutom anges i lagstiftningen om
säkerhetsövervakning att läkemedelsmyndigheten bör få möjlighet att finansiera
denna verksamhet med hjälp av avgifter som tas ut från innehavarna av
godkännanden för försäljning. Nya avgiftskategorier bör därför inrättas för att
täcka läkemedelsmyndighetens nya och särskilda uppgifter.
(3)       För att läkemedelsmyndigheten
ska ha möjlighet att ta ut avgifter för dessa nya
säkerhetsövervakningsuppgifter bör en förordning antas. De avgifter som
föreskrivs i denna förordning bör kunna tillämpas utan att det påverkar de
avgifter som fastställs i rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari
1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för
värdering av läkemedel[17]
eftersom den förordningen omfattar avgifter för läkemedelsmyndighetens
verksamhet rörande läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr
726/2004.
(4)       Denna förordning bör grundas
på den dubbla rättsliga grund som utgörs av artiklarna 114 och 168.4 c i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget).
Syftet med den är att finansiera säkerhetsövervakning som bidrar till
upprättandet av en inre marknad i fråga om humanläkemedel, med utgångspunkt i
ett högt hälsoskydd. Samtidigt tillhandahåller förordningen finansiella
resurser som stöd till verksamheten för att hantera de gemensamma frågorna på
säkerhetsområdet, så att en hög nivå kan upprätthållas när det gäller
humanläkemedels kvalitet, säkerhet och effekt. Båda dessa mål eftersträvas
samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga.
(5)       Strukturen och storleken på
de avgifter för säkerhetsövervakningen som läkemedelsmyndigheten tar ut samt
reglerna för erläggande av betalning bör fastställas. Avgifternas struktur bör
vara så enkel som möjligt att tillämpa, så att den administrativa bördan i
samband med avgifterna minimeras.
(6)       I överensstämmelse med det
gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, rådet och Europeiska kommissionen
av den 19 juli 2012 om den gemensamma ansatsen när det gäller decentraliserade
myndigheter, bör det för organ som finansieras dels via unionens bidrag, dels
via avgifter fastställas avgifter på en sådan nivå att man undviker underskott
eller en betydande ackumulering av överskott, och avgifterna bör ses över när
så inte är fallet. Därför bör de avgifter som fastställs i denna förordning
baseras på en utvärdering av läkemedelsmyndighetens uppskattningar och
prognoser vad gäller dess arbetsbelastning och relaterade kostnader samt på en
utvärdering av kostnaderna för det arbete som utförs av de behöriga
myndigheterna i de medlemsstater som fungerar som rapportörer i enlighet med
artiklarna 61.6 och 62.1 i förordning (EG) nr 726/2004 samt artiklarna
107e, 107q och 107j i direktiv 2001/83/EG.
(7)       Avgifter som avses i denna
förordning bör vara öppna, skäliga och proportionerliga i förhållande till det
arbete som utförts.
(8)       Denna förordning bör endast
omfatta de avgifter som läkemedelsmyndigheten ska ta ut, medan behörigheten att
besluta om eventuella avgifter som tas ut av de behöriga myndigheterna i
medlemsstaterna bör ligga kvar hos de senare. Innehavarna
av godkännanden för försäljning bör inte debiteras två gånger för samma
säkerhetsövervakning. Medlemsstaterna bör
därför inte ta ut avgifter för den verksamhet som omfattas av denna förordning.
(9)       Av förutsägbarhets- och
tydlighetsskäl bör avgiftsbeloppens storlek fastställas i euro. 
(10)     Denna förordning bör omfatta
två olika typer av avgifter med hänsyn till de olika typer av uppgifter som
läkemedelsmyndigheten och rapportörerna utför. För det första bör avgifterna
för förfaranden för säkerhetsövervakning på unionsnivå belasta de innehavare av
godkännande för försäljning vilkas läkemedel omfattas av förfarandet. Dessa
förfaranden avser bedömning av de periodiska säkerhetsrapporterna, bedömning av
säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts och bedömningar i samband med
hänskjutanden som inletts med hänvisning till säkerhetsdata. För det andra bör
en fast årlig avgift tas ut för annan säkerhetsövervakning som läkemedelsmyndigheten
genomför och som rent allmänt gynnar innehavare av godkännanden för
försäljning. Denna verksamhet rör informationsteknik, särskilt underhåll av den
Eudravigilance‑databas som avses i artikel 24 i förordning (EG)
nr 726/2004, signaldetektion och bevakning av utvald medicinsk litteratur.

(11)     Innehavare av godkännanden för
försäljning av sådana läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG)
nr 726/2004 betalar redan en årlig avgift till läkemedelsmyndigheten för
att kunna behålla sina godkännanden, och i denna avgift ingår
säkerhetsövervakning som täcks av den fasta årliga avgift som fastställs i
denna förordning. För att dubbelt avgiftsuttag ska undvikas för sådan
säkerhetsövervakning som läkemedelsmyndigheten utför bör den fasta årliga avgift
som fastställs genom denna förordning inte tas ut för godkännanden för
försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.
(12)     I arbetet på unionsnivå med
att bedöma sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att
produkten godkänts som beordrats av en myndighet och vars protokoll godkänts av
kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ingår
övervakningen av dessa studier, med början i bedömningen av utkastet till
protokoll, och det är inte begränsat till bedömningen av slutrapporter från
studien. Detta innebär att den ersättning som tas ut för detta förfarande i
fråga om studier som har slutförts bör omfatta allt arbete med studien. De innehavare
av godkännanden för försäljning som åläggs en avgift för bedömningen av sådana
icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts som
beordrats av en myndighet, bör vara befriade från övriga eventuella avgifter
som tas ut för inlämnandet av dessa studier av en behörig myndighet; på så sätt
undviks dubbelt avgiftsuttag.
(13)     Rapportörerna förlitar sig vid
sin bedömning på den vetenskapliga utvärderingen och de vetenskapliga
resurserna hos de nationella organen för godkännande för försäljning, medan det
åligger läkemedelsmyndigheten att samordna de befintliga vetenskapliga resurser
som medlemsstaterna ställer till dess förfogande. Med tanke på detta och för
att säkerställa tillräckliga resurser för de vetenskapliga bedömningarna i
samband med förfarandena på unionsnivå för säkerhetsövervakning av läkemedel
bör läkemedelsmyndigheten lämna ersättning för de vetenskapliga
bedömningstjänster som tillhandahålls av de rapportörer som medlemsstaterna
utsett till ledamöter i den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning
av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa i förordning (EG)
nr 726/2004 eller, i förekommande fall, av rapportörer i den
samordningsgrupp som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG. Storleken på
ersättningen för det arbete som utförs av rapportörerna bör baseras på genomsnittliga
uppskattningar av arbetsbördan och bör beaktas vid fastställandet av avgifterna
för säkerhetsövervakningen av läkemedel på unionsnivå. 
(14)     Avgifterna bör tas ut på ett
rättvist sätt av alla innehavare av godkännanden för försäljning. Därför bör en
enda faktureringsenhet fastställas oavsett enligt vilket förfarande läkemedlet
godkänts – antingen i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller
direktiv 2001/83/EG – och oavsett på vilket sätt medlemsstaterna tilldelar
godkännandenumren. De enskilda poster som motsvarar godkännandena i den databas
som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 och som
grundar sig på information från den förteckning över alla godkända
humanläkemedel i unionen som avses i artikel 57.2 uppfyller därför detta mål.
(15)     Enligt unionens strategier för
att stödja små och medelstora företag bör sänkta avgifter tillämpas på små och
medelstora företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation
2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och
medelstora företag[18].
I linje med denna strategi bör mikroföretag i den mening som avses i
rekommendationen befrias från alla avgifter enligt denna förordning. 
(16)     Generiska läkemedel, läkemedel
som godkänts enligt bestämmelserna om väletablerad medicinsk användning samt
godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel bör bli föremål för en sänkt
fast årlig avgift, eftersom dessa läkemedel vanligtvis har en väletablerad
säkerhetsprofil. I de fall då dessa läkemedel omfattas av något av förfarandena
på unionsnivå för säkerhetsövervakning, bör full avgift tas ut med hänsyn till
den arbetsinsats som krävs. Eftersom lagstiftningen om säkerhetsövervakning
uppmuntrar genomförandet av gemensamma säkerhetsstudier efter det att produkten
godkänts, bör innehavarna av godkännanden för försäljning dela på den
tillämpliga avgiften om en gemensam studie lämnas in.
(17)     Homeopatika och växtbaserade
läkemedel som registrerats i enlighet med artiklarna 14 och 16a i direktiv
2001/83/EG bör uteslutas från denna förordnings tillämpningsområde eftersom det
är medlemsstaterna som utför säkerhetsövervakning av dessa läkemedel.
(18)     För att läkemedelsmyndigheten
inte ska få en oproportionerligt stor administrativ börda bör de
avgiftssänkningar och avgiftsbefrielser som föreskrivs i denna förordning
tillämpas på grundval av en försäkran från innehavaren av godkännandet för
försäljning om att företaget har rätt till detta. Inlämnande av oriktiga
uppgifter bör därför motverkas genom en höjning av det gällande avgiftsbeloppet.
(19)     Av konsekvensskäl bör
tidsfristerna för betalning av avgifter som tas ut i enlighet med denna
förordning fastställas med beaktande av tidsfristerna för de förfaranden
rörande säkerhetsövervakning som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004
och direktiv 2001/83/EG. 
(20)     De avgifter som föreskrivs i
denna förordning bör vid behov anpassas till inflationen. För detta ändamål bör
det europeiska konsumentprisindex som offentliggörs av Eurostat i enlighet med
rådets förordning (EG) nr 2494/95 av den 23 oktober 1995 om
harmoniserade konsumentprisindex[19]
användas.
(21)     För att möjliggöra en
kontinuerlig säkerhetsövervakning från läkemedelsmyndighetens sida och en
lämplig balans mellan avgifterna och de bakomliggande kostnaderna bör
befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om
Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på
ändringar av de belopp, avgiftssänkningar och beräkningsmetoder samt den
information om resultaten som anges i bilagan till denna förordning, bl.a.
genom övervakning av inflationen i EU och mot bakgrund av de erfarenheter som
gjorts vid den faktiska tillämpningen av denna förordning. Det är särskilt
viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande
arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, när den förbereder och utarbetar
delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till
Europaparlamentet och rådet samt att detta sker så snabbt som möjligt och på
lämpligt sätt.
(22)     Eftersom målet med denna
förordning, det vill säga att säkerställa tillräcklig finansiering av
säkerhetsövervakningen av läkemedel på unionsnivå, inte i tillräcklig
utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och eftersom de därför, på grund av
åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta
åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om
Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel
går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
För att förutsägbarhet, rättssäkerhet och proportionalitet ska garanteras bör
en fast årlig avgift tas ut för första gången senast den 31 januari eller senast
den 1 juli, beroende på vilken dag denna förordning träder i kraft. Avgifterna
för förfaranden för säkerhetsövervakning på unionsnivå bör tas ut för första
gången inom en rimlig tid efter det att denna förordning har trätt i kraft. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
och tillämpningsområde
1.           Denna förordning ska tillämpas
på avgifter för säkerhetsövervakning av humanläkemedel som godkänts i unionen i
enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG; dessa
avgifter ska tas ut av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten)
från innehavare av godkännande för försäljning. 
2.           I denna förordning fastställs
för vilken verksamhet på unionsnivå avgifter ska erläggas, vilka belopp som ska
erläggas, hur inbetalningen av dem ska göras och vilken ersättning som ska utgå
till rapportörerna.
3.           Mikroföretag i den mening som
avses i rekommendation 2003/361/EG ska vara befriade från alla avgifter som
föreskrivs i denna förordning.
4.           De avgifter som föreskrivs i
denna förordning ska inte påverka de avgifter som fastställs i rådets
förordning (EG) nr 297/95[20].
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande
definitioner:
1.           faktureringsenhet:
varje enskild post i den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning
(EG) nr 726/2004 på grundval av information från den förteckning över samtliga
i unionen godkända humanläkemedel som avses i artikel 57.2 i den förordningen.
2.           medelstora företag: medelstora
företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
3.           små företag: små företag i
den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
4.           mikroföretag:
mikroföretag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
Article 3
Typer
av avgifter
1.           Avgifterna för
säkerhetsövervakning ska bestå av följande:
a)      Avgifter för de förfaranden på unionsnivå
som avses i artiklarna 4, 5 och 6 (nedan kallade avgifter för förfarande).
b)      En fast årlig avgift som fastställs i
artikel 7.
2.           Om läkemedelsmyndigheten tar
ut en avgift i enlighet med punkt 1 a ska läkemedelsmyndigheten
ersätta den rapportör i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av
läkemedel som medlemsstaten utsett eller rapportören i samordningsgruppen
(nedan kallad rapportör) för det arbete de utför för
läkemedelsmyndigheten eller samordningsgruppen. Denna ersättning ska betalas i
enlighet med artikel 9. 
Artikel 4
Avgift
för bedömning av periodiska säkerhetsrapporter

1.           Läkemedelsmyndigheten ska ta
ut en avgift för bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporter som avses i
artiklarna 107e och 107g i direktiv 2001/83/EG samt i artikel 28 i
förordning (EG) nr 726/2004. 
2.           Avgiftsbeloppet fastställs i
del I i bilagan.
3.           Om endast en innehavare av
godkännande för försäljning är skyldig att lämna en periodisk säkerhetsrapport
i samband med de förfaranden som avses i punkt 1, ska
läkemedelsmyndigheten ta ut hela den tillämpliga avgiften av den innehavaren av
godkännande för försäljning. 
4.           Om två eller flera innehavare
av godkännande för försäljning lämnar in periodiska säkerhetsrapporter i
samband med de förfaranden som avses i punkt 1, ska läkemedelsmyndigheten
dela det totala avgiftsbelopp som ska erläggas mellan dessa innehavare av
godkännande för försäljning i enlighet med del I i bilagan.
5.           Om innehavaren av ett
godkännande för försäljning enligt punkterna 3 och 4 är ett litet eller
medelstort företag ska det belopp som innehavaren av godkännande för
försäljning ska erlägga sänkas i enlighet med del I i bilagan.
6.           Läkemedelsmyndigheten ska ta
ut avgift enligt denna artikel genom att utfärda en separat faktura till varje
berörd innehavare av godkännande för försäljning, inom trettio kalenderdagar
räknat från den dag då den periodiska säkerhetsrapport som upprättats i
enlighet med artikel 107c.4 i direktiv 2001/83/EG lämnas in. Avgifter som
omfattas av denna artikel ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar
räknat från den dag då innehavaren av godkännandet för försäljning mottar
fakturan. 
Artikel 5
Avgift
för bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts

1.           Läkemedelsmyndigheten ska ta
ut avgift för bedömning enligt artiklarna 107n–107q i direktiv 2001/83/EG och
artikel 28b i förordning (EG) nr 726/2004 av sådana säkerhetsstudier efter
det att produkter godkänts som avses i artikel 21a b eller artikel
22a.1 a i direktiv 2001/83/EG och artikel 9.4 cb eller artikel
10a.1 a i förordning (EG) nr 726/2004. 
2.           Ersättningsbeloppet anges i
del II i bilagan.
3.           Om kravet att utföra en
säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts enligt punkt 1 omfattar
fler än en innehavare av godkännande för försäljning, eftersom fler än ett
läkemedel berörs, och om de berörda innehavarna av godkännande för försäljning
genomför en gemensam säkerhetsstudie efter det att läkemedlen godkänts, ska det
belopp som varje innehavare av godkännande för försäljning ska erlägga tas ut
enligt del II punkt 3 i bilagan.
4.           Om kravet på en
säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts gäller en innehavare av
godkännande för försäljning som är ett litet eller medelstort företag, ska det
belopp som innehavaren av godkännande för försäljning ska erlägga sänkas enligt
del II i bilagan. 
5.           Läkemedelsmyndigheten ska ta
ut avgiften enligt denna artikel genom att utfärda en faktura till varje innehavare
av godkännande för försäljning inom 30 kalenderdagar räknat från den dag då
kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel mottar
slutrapporten från studien. Avgifter enligt denna artikel ska betalas inom 30
kalenderdagar räknat från den dag då innehavaren av godkännandet för
försäljning mottar fakturan.
6.           Innehavare av godkännande för
försäljning som debiteras avgift enligt denna artikel ska befrias från alla
övriga avgifter som en behörig myndighet begär vid inlämnande av studier enligt
punkt 1.
Artikel 6
Avgift
för bedömningar i samband med hänskjutande som inleds efter utvärdering av
säkerhetsdata

1.           Läkemedelsmyndigheten ska ta
ut avgift för den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds
efter en utvärdering av säkerhetsdata enligt artiklarna 107i–107k i direktiv
2001/83/EG, i enlighet med artikel 31.1 andra stycket i direktiv 2001/83/EG
eller artikel 20.8 i förordning (EG) nr 726/2004.
2.           Ersättningsbeloppet anges i
del III i bilagan.
3.           Om endast en innehavare av
godkännande för försäljning berörs av det förfarande som avses i punkt 1,
ska läkemedelsmyndigheten begära att den innehavaren av godkännande för
försäljning erlägger hela avgiften enligt del III i bilagan.
4.           Om två eller flera innehavare
av godkännanden för försäljning berörs av det förfarande som avses i punkt 1,
ska läkemedelsmyndigheten dela det totala avgiftsbeloppet mellan dem i enlighet
med del III i bilagan.
5.           Om den innehavare av
godkännande för försäljning som avses i punkterna 2 eller 3 är ett litet eller
medelstort företag, ska det belopp som innehavaren av godkännandet för
försäljning ska betala sänkas i enlighet med del III i bilagan.
6.           Läkemedelsmyndigheten ska ta
ut avgiften enligt denna artikel genom att utfärda en separat faktura till
varje innehavare av godkännande för försäljning som berörs av förfarandet inom
30 kalenderdagar räknat från den dag då förfarandet tillkännages offentligt i
enlighet med artikel 107j.1 i direktiv 2001/83/EG eller räknat från den dag då
ärendet hänsköts till läkemedelsmyndigheten enligt artikel 31.1 andra stycket i
direktiv 2001/83/EG eller artikel 20.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Avgifter enligt denna artikel ska betalas inom 30 kalenderdagar räknat från den
dag då innehavaren av godkännandet för försäljning mottar fakturan.
Artikel 7
Fast
årlig avgift
1.           Läkemedelsmyndigheten ska en
gång om året ta ut en fast avgift enligt del IV i bilagan för
säkerhetsövervakning rörande IT‑system enligt artiklarna 24, 25a, 26 och
57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 samt för bevakning av utvald
medicinsk litteratur enligt artikel 27 och för signaldetektion enligt artikel
28a i samma förordning. 
2.           Avgiften ska tas ut av
innehavare av godkännande för försäljning för alla läkemedel som är godkända i
unionen i enlighet med direktiv 2001/83/EG, på grundval av de
faktureringsenheter som motsvarar dessa läkemedel. Faktureringsenheter som
motsvarar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG)
nr 726/2004 ska inte omfattas av den fasta årliga avgiften.
Det totala årliga belopp som ska erläggas av varje innehavare av godkännande
för försäljning ska beräknas av läkemedelsmyndigheten på grundval av de
faktureringsenheter enligt definitionen i artikel 2.1 i den här förordningen
som motsvarar de uppgifter som registrerats den 1 januari varje år. Detta
belopp ska täcka perioden 1 januari–31 december samma år. 
3.           Summan av den fasta årliga
avgiften per faktureringsenhet fastställs i del IV i bilagan.
4.           Om innehavaren av
godkännandet för försäljning är ett litet eller medelstort företag, ska det
belopp som innehavaren av godkännande för försäljning ska betala sänkas i
enlighet med del IV i bilagan.
5.           Den fasta årliga avgiften för
läkemedel som avses i artiklarna 10.1 och 10a i direktiv 2001/83/EG samt för
godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel enligt definitionerna i
artiklarna 1.5 och 1.30 i direktiv 2001/83/EG ska sänkas i enlighet med del IV
i bilagan. 
6.           Om den innehavare av
godkännande för försäljning av läkemedel som avses i punkt 4 är ett litet
eller medelstort företag ska endast den sänkning som anges i punkt 3 tillämpas.
7.           Läkemedelsmyndigheten ska ta
ut den fasta årliga avgiften genom att utfärda fakturor till innehavare av
godkännande för försäljning senast den 31 januari varje kalenderår för det
kalenderåret. Avgifter enligt denna artikel ska betalas inom 30 kalenderdagar
räknat från den dag då innehavaren av godkännandet för försäljning mottar
fakturan.
8.           Läkemedelsmyndigheten ska
behålla inkomsterna från den årliga fasta avgiften.
Artikel 8
Avgiftssänkning
och avgiftsbefrielse
1.           Alla innehavare av
godkännande för försäljning som hävdar att deras företag är ett litet eller
medelstort företag som har rätt till sänkt avgift enligt artiklarna 4–7 ska
lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar
räknat från mottagandet av fakturan från läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten
ska tillämpa avgiftssänkningen på grundval av denna försäkran om de angivna
villkoren är uppfyllda.
2.           Alla innehavare av
godkännande för försäljning som hävdar att deras företag är ett mikroföretag som
har rätt till den avgiftsbefrielse som anges i artikel 1 ska lämna en försäkran
om detta till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från mottagandet
av fakturan från läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa
avgiftsbefrielsen på grundval av denna försäkran.
3.           Alla innehavare av
godkännande för försäljning som hävdar att de har rätt till sänkt fast årlig
avgift enligt artikel 7.5 ska lämna en försäkran om detta till
läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa sänkningen på
grundval av denna försäkran om de angivna villkoren är uppfyllda. Om
innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar försäkran efter mottagandet
av läkemedelsmyndighetens faktura ska detta göras inom 30 kalenderdagar
räknat från den dag då fakturan mottas.
4.           Myndigheten får när som helst
kräva bevis för att villkoren för avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse är
uppfyllda. I sådana fall ska den innehavare av godkännande för försäljning som
hävdar eller har hävdat att företaget har rätt till avgiftssänkning eller
avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning för läkemedelsmyndigheten lägga
fram uppgifter som visar att de tillämpliga villkoren är uppfyllda.
5.           Om en innehavare av
godkännande för försäljning som hävdar eller har hävdat att företaget har rätt
till avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning inte
kan visa att företaget har rätt till en sådan avgiftssänkning eller
avgiftsbefrielse, ska det avgiftsbelopp som fastställs i bilagan ökas med
10 % och läkemedelsmyndigheten ska ta ut det fullständiga tillämpliga
belopp som blir resultatet eller, i förekommande fall, mellanskillnaden. 
Artikel 9
Läkemedelsmyndighetens
ersättning till rapportörer
1.           Läkemedelsmyndigheten ska
betala ersättning till rapportörer i enlighet med artikel 3.2 i följande fall:
a)      Om medlemsstaten har utsett en ledamot till
kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar
som rapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses
i artikel 4. 
b)      Om medlemsstaten har utsett en
företrädare till samordningsgruppen som fungerar som rapportör vid bedömningen
av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4. 
c)      Om medlemsstaten har utsett en ledamot
till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar
som rapportör vid bedömningen av sådana säkerhetsstudier efter det att
produkten godkänts som avses i artikel 5.
d)      Om medlemsstaten har utsett en ledamot
till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar
som rapportör för de hänskjutanden som avses i artikel 6.
Om kommittén för säkerhetsövervakning och
riskbedömning av läkemedel eller samordningsgruppen beslutar att utse en
medrapportör ska ersättningen delas mellan rapportören och medrapportören.
2.           Ersättningsbeloppen för var
och en av de verksamheter som anges i punkt 1 fastställs i delarna I, II
och III i bilagan. 
3.           Den ersättning som föreskrivs
i punkt 1 ska betalas ut först efter det att läkemedelsmyndigheten har fått
tillgång till den slutliga utredningsrapporten för en rekommendation som är avsedd
att antas av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
4.           Den ersättning som avses i
punkt 1 för rapportörens arbete och eventuellt tillhörande vetenskapligt och
tekniskt stöd ska inte påverka medlemsstaternas skyldighet att inte ge
kommittéledamöterna och experterna instruktioner som är oförenliga med deras
egna uppgifter som rapportörer eller med läkemedelsmyndighetens arbetsuppgifter
och åligganden.
5.           Ersättningen ska betalas ut i
enlighet med det skriftliga avtal som avses i artikel 62.3 första stycket i
förordning (EG) nr 726/2004. Eventuella bankavgifter som avser betalningen
av ersättningen ska betalas av läkemedelsmyndigheten.
Artikel 10
Betalningssätt
för avgift
1.           Avgifterna ska betalas i euro.
2.           Avgifterna ska erläggas först
när innehavaren av godkännandet för försäljning har erhållit en faktura
utfärdad av läkemedelsmyndigheten.
3.           Betalningen ska ske genom
överföring till läkemedelsmyndighetens bankkonto. Eventuella bankavgifter som
avser betalningen av avgiften ska betalas av innehavaren av godkännandet för
försäljning.
Artikel 11
Identifiering
av betalningen av avgiften
1.           Vid varje betalning ska
innehavaren av godkännande för försäljning ange referensinformation rörande
penningöverföringen. När det gäller betalningar som görs via elektroniska
betalningssystem betraktas det referensnummer som då genereras som
överföringsnummer.
2.           Om det inte går att
fastställa vad inbetalningen avser ska läkemedelsmyndigheten ge innehavaren av
godkännandet för försäljning en tidsfrist för att skriftligen meddela vad
betalningen avser. Om läkemedelsmyndigheten inte mottar något meddelande om vad
betalningen avser innan tidsfristen löper ut ska betalningen anses vara ogiltig
och det berörda beloppet ska återbetalas till innehavaren av godkännandet för
försäljning.
Artikel 12
Datum
för betalning av avgift
Det datum då hela betalningsbeloppet sätts in
på ett bankkonto som innehas av läkemedelsmyndigheten ska anses vara det datum
då betalningen har gjorts. En betalningsfrist ska anses ha blivit iakttagen
endast om hela avgiftsbeloppet har betalats i tid.
Artikel 13
Återbetalning
av för stora betalningar
1.           Myndigheten ska återbetala
för stora betalningar till innehavaren av godkännandet för försäljning. Det
överskjutande beloppet ska inte återbetalas om det understiger 100 euro och
innehavaren av godkännandet för försäljning inte uttryckligen har begärt att
det ska återbetalas.
2.           Överskjutande belopp får inte
räknas som tillgodohavande för kommande betalningar till läkemedelsmyndigheten.
Artikel 14
Preliminär
beräkning av läkemedelsmyndighetens budget
Läkemedelsmyndigheten ska ta med närmare
uppgifter om inkomsterna från avgifter som rör säkerhetsövervakning av
läkemedel när den lägger fram en beräkning av de sammanlagda utgifterna och
inkomsterna för följande budgetår enligt artikel 67.6 i förordning (EG)
nr 726/2004. I dessa uppgifter ska läkemedelsmyndigheten skilja mellan den
årliga fasta avgiften och de avgifter som tas ut för varje förfarande enligt
artikel 3 a. Läkemedelsmyndigheten ska också tillhandahålla särskild
analytisk information om sina inkomster och utgifter i samband med
säkerhetsövervakning av läkemedel, så att det går att skilja mellan den fasta
årliga avgiften och var och en av de avgifter för förfaranden som avses i artikel
3 a. 
Artikel 15
Insyn
och kontroll
1.           De belopp och nivåer som
fastställs i delarna I–IV i bilagan ska offentliggöras på
läkemedelsmyndighetens webbplats. 
2.           Läkemedelsmyndighetens
verkställande direktör ska varje år förse kommissionen och styrelsen med
information om de faktorer som kan ha betydelse för de kostnader som ska täckas
av de avgifter som föreskrivs i denna förordning. Denna information ska också
innehålla en kostnadsfördelning avseende föregående år och en prognos för det
kommande året. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska även en gång
per år förse kommissionen och styrelsen med resultatinformation som anges i del
V i bilagan utifrån de resultatindikatorer som avses i punkt 3.
3.           Inom ett år räknat från denna
förordnings ikraftträdande ska läkemedelsmyndigheten anta ett antal resultatindikatorer
med beaktande av den information som anges i del V i bilagan.
4.           Den inflationstakt som
uppmätts med hjälp av det europeiska konsumentprisindex som Eurostat
offentliggör enligt förordning (EG) nr 2494/95 ska övervakas i förhållande
till de belopp som anges i bilagan. Övervakningen ska äga rum första gången när
denna förordning har tillämpats under ett helt kalenderår, och därefter
årligen. 
5.           Med hänsyn till den övervakning
som avses i punkt 4 får kommissionen vid behov justera avgiftsbeloppen och de
ersättningsbelopp som rapportörer erhåller och som fastställs i bilagan, i
enlighet med artikel 16. Dessa anpassningar får verkan den 1 april efter det
att motsvarande ändringsrättsakt trätt i kraft.
Artikel 16
Ändringar

1.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter för att ändra delarna I–V i bilagan.
2.           Eventuella ändringar av
beloppen ska grundas på en utvärdering av läkemedelsmyndighetens kostnader och
kostnaderna för rapportörernas bedömningar enligt artikel 9 eller på den
övervakning av inflationen som avses i artikel 15.4.
Artikel 17
Utövande
av delegeringen
1.           Befogenheten att anta
delegerade akter ska ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som
anges i denna artikel.
2.           Den befogenhet att anta
delegerade akter som avses i artikel 16 ska ges till kommissionen tills vidare
från och med den [[21]].
3.           Den delegering av
befogenheter som avses i artikel 16 får när som helst återkallas av
Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att
delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet
får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens
officiella tidning eller vid ett senare i i beslutet angivet datum. Det
påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4.           Så snart kommissionen antar
en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5.           En delegerad akt som antas enligt
artikel 16 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har
gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från
den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både
Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat
kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med
två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 18
Övergångsbestämmelser
De avgifter som avses i artiklarna 4, 5 och 6 och
delarna I, II och III i bilagan ska inte tillämpas på sådana förfaranden på unionsnivå
som inleds före den fyrtionde dagen efter det att denna förordning trätt i
kraft.
Artikel 19
Ikraftträdande
och genomförande
1.           Denna förordning träder i
kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning.
2.           Den fasta årliga avgift som
avses i artikel 7 och som anges i del IV i bilagan ska tas ut för första gången
senast [den 31 januari eller senast den 1 juli efter ikraftträdandet av den här
förordningen, beroende på vilken dag som inträffar först] och senast den 31
januari varje år därefter. [Om den fasta årliga avgiften tas ut för första
gången den 1 juli ska 50 % av hela den fasta avgiften tas ut.] [To be
adapted by the legislator]
Denna förordning är till alla delar
bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
BILAGA 
DEL I
Avgift
för bedömning av periodiska säkerhetsrapporter enligt artikel 4: belopp som
läkemedelsmyndigheten ska ta ut och ersättningsnivå för rapportörer
1.           Avgiften för bedömningen av
de periodiska säkerhetsrapporterna uppgår till 19 500 euro per
förfarande. Motsvarande ersättning till rapportören uppgår till
13 100 euro.
2.           Med tillämpning av artikel
4.5 ska små och medelstora företag betala 60 % av det tillämpliga
beloppet. 
3.           Vid beräkningen av det belopp
som ska tas ut av varje innehavare av godkännande för försäljning i enlighet
med artikel 4.4 ska läkemedelsmyndigheten beräkna hur stor andel
faktureringsenheter som varje berörd innehavare av godkännande för försäljning
innehar av det totala antalet faktureringsenheter som innehas av alla
innehavare av godkännanden för försäljning som deltar i förfarandet.
Den andel som ska betalas av varje innehavare av
godkännande för försäljning ska beräknas med hjälp av följande formel:
i) Dividera det totala avgiftsbeloppet mellan berörda
innehavare av godkännande för försäljning i proportion till antalet
faktureringsenheter. 
ii) Tillämpa därefter i förekommande fall den
avgiftssänkning som anges i punkt 2 i del I i denna bilaga och den
avgiftsbefrielse som avses i artikel 1.3.
4.           Om avgiftssänkningarna och
avgiftsbefrielserna tillämpas ska ersättningen till rapportören anpassas i proportion
till detta. Om läkemedelsmyndigheten därefter får in det fullständiga
tillämpliga beloppet inklusive den tioprocentiga ökning som föreskrivs i
artikel 8.5 ska ersättningen till rapportören anpassas i proportion till detta.
DEL II
Avgift
för bedömning av en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts enligt
artikel 5: belopp som läkemedelsmyndigheten ska ta ut och ersättningsnivå för
rapportörer
1.           Avgiften för bedömningen av
en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts uppgår till 43 000 euro.
Motsvarande ersättning till rapportören uppgår till 18 200 euro. 
2.           Med tillämpning av artikel
5.4 ska små och medelstora företag betala 60 % av det tillämpliga
beloppet. 
3.           Om berörda innehavare av
godkännanden för försäljning genomför en gemensam säkerhetsstudie efter det att
produkten godkänts enligt artikel 5.3 ska läkemedelsmyndigheten ta ut det belopp
som varje innehavare av godkännande för försäljning ska erlägga genom att jämnt
dela det totala avgiftsbeloppet mellan dessa innehavare av godkännande för
försäljning. I förekommande fall ska den avgiftssänkning som föreskrivs i punkt
2 ovan eller, i förekommande fall, den avgiftsbefrielse som avses i artikel 1.3
tillämpas på den andel som innehavaren av godkännande för försäljning ska betala.
4.           Om avgiftssänkningarna och avgiftsbefrielserna
tillämpas, ska ersättningen till rapportören anpassas i proportion till detta.
Om läkemedelsmyndigheten därefter får in det fullständiga tillämpliga beloppet
inklusive den tioprocentiga ökning som föreskrivs i artikel 8.5 ska
ersättningen till rapportören anpassas i proportion till detta.
DEL III
Avgift
för bedömning i samband med hänskjutanden som inletts efter utvärdering av
säkerhetsdata enligt artikel 6: belopp som läkemedelsmyndigheten ska ta ut och
ersättningsnivå för rapportörer
1.           Avgiften för bedömningen av
det förfarande som avses i artikel 6.1 uppgår till 168 600 euro.
Motsvarande ersättning till rapportören uppgår till 45 100 euro.
2.           Med tillämpning av artikel
6.5 ska små och medelstora företag betala 60 % av det tillämpliga
beloppet. 
3.           Vid beräkningen av det belopp
som ska tas ut från varje innehavare av godkännande för försäljning i enlighet
med artikel 6.4 ska läkemedelsmyndigheten beräkna hur stor andel
faktureringsenheter som varje berörd innehavare av godkännande för försäljning
innehar av det totala antalet faktureringsenheter som innehas av alla
innehavare av godkännanden för försäljning som deltar i förfarandet.
Det belopp som ska betalas av varje innehavare av
godkännande för försäljning ska beräknas med hjälp av följande formel:
i) Dividera det totala avgiftsbeloppet mellan berörda
innehavare av godkännande för försäljning i proportion till antalet faktureringsenheter. 
ii) Tillämpa därefter i förekommande fall den
avgiftssänkning som anges i del II punkt 2 i denna bilaga och den
avgiftsbefrielse som avses i artikel 1.3.
Om avgiftssänkningarna och avgiftsbefrielserna
tillämpas ska ersättningen till rapportören anpassas i proportion till detta.
Om läkemedelsmyndigheten därefter får in det fullständiga tillämpliga beloppet
inklusive den tioprocentiga ökning som föreskrivs i artikel 8.5 ska
ersättningen till rapportören anpassas i proportion till detta.
DEL IV
Fast
årlig avgift enligt artikel 7
1.           Den fasta årliga avgiften ska
uppgå till 60 euro per faktureringsenhet. 
2.           Med tillämpning av artikel
7.4 ska små och medelstora företag betala 60 % av det tillämpliga
beloppet. 
3.           Innehavare av godkännande för
försäljning av sådana läkemedel som avses i artikel 7.5 ska erlägga 80 %
av det belopp som tillämpas på de faktureringsenheter som motsvarar dessa
läkemedel.
DEL V
Resultatinformation
Följande information ska lämnas för varje
kalenderår: 
 Antal medarbetare på läkemedelsmyndigheten som arbetar med säkerhetsövervakning av läkemedel enligt den lagstiftning som gällde under referensperioden, med angivande av den personal som är avsatt för verksamhet motsvarande var och en av de avgifter som avses i artiklarna 4–7. 
 Antal timmar som lagts ut på underleverantörer med angivande av den berörda verksamheten och kostnaderna för den. 
 De totala kostnaderna för säkerhetsövervakning samt en uppdelning i personalkostnader och övriga kostnader i samband med verksamhet motsvarande var och en av de avgifter som avses i artiklarna 4–7. 
 Antal förfaranden för bedömning av periodiska säkerhetsrapporter, liksom antalet innehavare av godkännande för försäljning och antal faktureringsenheter per förfarande; antalet rapporter som har lämnats in per förfarande och antal innehavare av godkännande för försäljning som har lagt fram en gemensam periodisk säkerhetsrapport. 
 Antal förfaranden för bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts; antal innehavare av godkännande för försäljning som har genomfört sådana studier och antal innehavare av godkännande för försäljning som har lagt fram en gemensam studie. 
 Antal förfaranden rörande hänskjutanden som inletts på grundval av säkerhetsdata och antal innehavare av godkännande för försäljning samt antal faktureringsenheter per innehavare av godkännande för försäljning och per förfarande. 
 Antal innehavare av godkännande för försäljning som har hävdat att de är små eller medelstora företag och som är involverade i varje förfarande; antal innehavare av godkännande för försäljning vars ansökan har avslagits. Antal innehavare av godkännande för försäljning som har hävdat att de är mikroföretag; antal innehavare av godkännande för försäljning vars begäran om avgiftsbefrielse har avslagits. 
 Antal innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel enligt artikel 7.5 vilka har fått sänkta fasta årliga avgifter; antal faktureringsenheter per berörd innehavare av godkännande för försäljning. 
 Antal fakturor som skickats ut/årliga avgifter som tagits ut när det gäller den fasta årliga avgiften samt det genomsnittliga och det totala belopp som debiteras innehavare av godkännande för försäljning. Antal innehavare av godkännande för försäljning som har hävdat att de är små eller medelstora företag eller mikroföretag vid varje årlig tillämpning av den fasta årliga avgiften; antal innehavare av godkännande för försäljning vars ansökan har avslagits. 
 Fördelning av rapportörskap och medrapportörskap per medlemsstat och per typ av förfarande 
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER
INITIATIVET 
1.1.        Förslagets eller initiativets
beteckning
EUROPAPARLAMENTETS
OCH RÅDETS FÖRORDNING
om de avgifter
som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av
humanläkemedel
1.2.        Berörda politikområden i den
verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[22]
Folkhälsa
(rubrik 3B i den fleråriga budgetramen)
1.3.        Typ av förslag eller
initiativ 
¨ Ny åtgärd 
¨ Ny åtgärd som
bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[23]
þ Befintlig åtgärd vars
genomförande förlängs i tiden 
¨ Tidigare åtgärd som omformas till eller ersätts av en ny 
1.4.        Mål
1.4.1.     Fleråriga strategiska mål för
kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 
Resurseffektiv
och smart tillväxt för alla
1.4.2.     Specifika mål eller
verksamheter inom den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som
berörs 
Specifikt
mål nr …
Säkerställa korrekt
genomförande av åtgärder för att övervaka läkemedelssäkerhet genom genomförande
på unionsnivå av lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel i unionen.
Berörda
verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
Folkhälsa
(rubrik 3B i den fleråriga budgetramen).
1.4.3.     Verkan eller resultat som
förväntas
Beskriv den verkan
som förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
Den
huvudsakliga effekten är införandet av avgifter som ska erläggas av innehavare
av godkännande för försäljning för humanläkemedel för Europeiska
läkemedelsmyndighetens säkerhetsövervakning av läkemedel enligt tillämplig lagstiftning,
inklusive vetenskaplig bedömning som rapportörer utför inom ramen för
säkerhetsövervakningen på unionsnivå av godkända läkemedel.
Den förväntade
effekten för Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten)
är att den kan ta ut avgifter som garanterar en adekvat finansiering av de beräknade
kostnaderna för den säkerhetsövervakning som den åläggs i 2010 års lagstiftning
om säkerhetsövervakning av läkemedel, som började gälla i juli 2012.
Det föreslås
att innehavare av godkännande för försäljning ska erlägga en avgift för förfarande
när de berörs av något av förfarandena för säkerhetsövervakning av godkända
läkemedel på unionsnivå. Det föreslås också att alla innehavare av ett giltigt
godkännande för försäljning av humanläkemedel ska erlägga en fast avgift för den
allmänna säkerhetsövervakning som läkemedelsmyndigheten åläggs i tillämplig lagstiftning
om säkerhetsövervakning av läkemedel.
Det föreslås
att rapportörerna från de behöriga nationella myndigheterna ska få ersättning
för de bedömningar som de utför inom ramen för säkerhetsövervakningen av
läkemedel på unionsnivå. Denna ersättning, som är grundad på en beräkning av
den genomsnittliga kostnaden, ingår i de föreslagna avgifterna.
1.4.4.     Indikatorer för bedömning av
resultat eller verkan 
Ange vilka
indikatorer som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet
genomförs.
Övervakningen
kommer att vara knuten till genomförandet av läkemedelsmyndighetens årliga
budget. Den årliga verksamhetsrapporten rörande läkemedelsmyndighetens resultat
kommer att ge tillförlitlig information om resultaten såsom föreskrivs i den
föreslagna förordningen och nyckelindikatorer såsom följande: 
–              
Det faktiska antalet förfaranden för
säkerhetsövervakning på unionsnivå av läkemedel och deras kvalitativa innehåll.
–              
De faktiska kostnaderna för varje typ av förfarande
och för den allmänna säkerhetsövervakningen av läkemedel.
–              
Det lägsta, högsta och genomsnittliga antalet
godkännanden för försäljning och innehavare av godkännande för försäljning per
förfarande, liksom andra indikatorer, t.ex. intervall där en stor andel av
fallen finns.
–              
Inkomster av den årliga avgiften för förfarande och
inkomster av den årliga fasta avgiften.
Kommissionen
kan, på grundval av uppgifterna om de faktiska kostnaderna och inkomsterna av
avgifterna, ta ställning till huruvida avgifterna behöver ses över mot bakgrund
av de erfarenheter som görs.
1.5.        Motivering till förslaget
eller initiativet 
1.5.1.     Villkor som ska uppfyllas på
kort eller lång sikt 
Den nya
lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel är redan tillämplig och där
föreskrivs att säkerhetsövervakning ska finansieras genom nya avgifter. Den
föreslagna lagstiftningen, kommer endast att omfatta de avgifter som
läkemedelsmyndigheten tar ut (inte avgifter som tas ut av nationella behöriga
myndigheter, för vilka unionen inte har behörighet). 
1.5.2.     Mervärdet av en åtgärd på
unionsnivå
Läkemedelsmyndigheten
är en europeisk decentraliserad myndighet som inrättats på grundval av
förordning (EG) nr 726/2004. Därför ska beslut om dess finansiering fattas
på unionsnivå. Det är endast unionen som kan införa dessa avgifter för
säkerhetsövervakning av läkemedel. 
1.5.3.     Erfarenheter av tidigare
liknande åtgärder
Återkoppling
från det offentliga samråd som ägde rum under perioden 18 juni 2012–15 september
2012 visar att avgifter för säkerhetsövervakning bör vara kostnadsbaserade och
så långt som möjligt följa principen om betalning för tjänst.
1.5.4.     Förenlighet med andra
finansieringsformer och eventuella synergieffekter
Den föreslagna
förordningen kommer att tillämpas parallellt med rådets förordning (EG)
nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska
läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel. 
1.6.        Tid under vilken åtgärden
kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
¨ Förslag eller initiativ som pågår under begränsad
tid 
(1)         
¨ Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den
DD/MM]ÅÅÅÅ. 
(2)         
¨ Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till ÅÅÅÅ. 
þ Förslag eller initiativ som pågår under
en obegränsad tid
–              
Efter en inledande period ÅÅÅÅ–ÅÅÅÅ,
–              
beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.
1.7.        Planerad metod för
genomförandet[24] 
¨ Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen 
þ Indirekt centraliserad förvaltning genom delegering till
–              
¨ genomförandeorgan
–              
þ byråer/organ som
inrättats av gemenskaperna[25]
–              
¨ nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts
uppgifter som faller inom offentlig förvaltning
(3)         
¨ personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som
anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i artikel 49 i
budgetförordningen
¨ Delad förvaltning
med medlemsstaterna 
¨ Decentraliserad förvaltning med tredjeländer 
¨ Gemensam förvaltning
med internationella organisationer (ange vilka)
Vid fler än en
metod, ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”.
2.           FÖRVALTNING 
2.1.        Bestämmelser om uppföljning
och rapportering 
Ange intervall och
andra villkor för sådana åtgärder:
 Läkemedelsmyndigheten ska två gånger om året tillhandahålla kommissionen och styrelsen såväl detaljerade och aggregerade uppgifter som indikatorer rörande säkerhetsövervakning av läkemedel och avgifter för sådan säkerhetsövervakning. 
2.2.        Administrations- och
kontrollsystem 
2.2.1.     Risker 
 Otillräckliga avgiftsintäkter, med tanke på hur svårt det är att förutsäga den exakta faktiska frekvensen, omfattningen och kostnaden för alla förfaranden och all verksamhet rörande säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå under ett visst år. 
 Ofullständigt inflöde av fakturerade avgifter. 
2.2.2.     Planerade kontrollmetoder 
 Regelbunden övervakning och rapportering från läkemedelsmyndigheten till kommissionen rörande resultatnivå, inflöde av avgifter samt enhetliga och aggregerade kostnadsrelaterade komponenter som är relevanta för beräkningen av avgiftsnivåerna. 
2.2.3.     Kostnader för och fördelar med
kontroller samt förväntad andel fall där reglerna inte följs
 Administrativa förfaranden kommer att inrättas vid läkemedelsmyndigheten med syftet att se till att befintliga övervakningstabeller, kostnadsredovisningstabeller och verksamhetsbaserade system ger information om kostnadsfördelningen för förfaranden och verksamheter som ska finansieras via de avgifter som införs genom denna förordning. 
2.3.        Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
Beskriv
förebyggande åtgärder (befintliga eller planerade)
Som ett
komplement till alla lagstadgade kontrollmekanismer ska ansvarig tjänstegren
vid kommissionen ta fram en strategi för bedrägeribekämpning som överensstämmer
med kommissionens strategi för bedrägeribekämpning som antogs den 24 juni 2011,
bl.a. för att se till att alla interna bedrägerikontroller är anpassade till
den centrala strategin och att riskhanteringsstrategin för bedrägeri är inriktad
på kartläggning av områden med bedrägeririsk och på lämpliga motåtgärder. Vid
behov kommer det att inrättas nätverksgrupper och lämpliga IT-verktyg för
analys av bedrägerifall i samband med det finansiella genomförandet av den här
förordningen. Bland annat kommer följande åtgärder att vidtas: 
–              
I beslut, överenskommelser och avtal som följer av
det finansiella genomförandet av den här förordningen kommer det uttryckligen
att anges att läkemedelsmyndigheten, kommissionen inklusive Olaf och
revisionsrätten har rätt att utföra revisioner, kontroller på plats och
inspektioner.
–              
Regelbunden utbildning i frågor som rör bedrägeri
och oegentligheter kommer att ges till all personal som arbetar med avgifts-
och kontraktsförvaltning samt till revisorer och styrekonomer.
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
3.1.        Berörda rubriker i den
fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 
–              
Befintliga budgetrubriker (även kallade
”budgetposter”) 
Redovisa enligt de berörda rubrikerna i
budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda
budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budget­ramen 3 || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av anslag || Bidrag 
 Nr 17 03 10* Bidrag till Europeiska läkemedelsmyndigheten || Diff./ Icke-diff[26].   || från Efta-länder[27]   || från kandidat­länder[28]   || från tredje­länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförord­ningen 
   || [XX.YY.YY.YY]   || Icke-diff. || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
* 17 03 12
från och med den 1 januari 2014.
–              
Nya budgetrubriker som föreslås: Ej tillämpligt.
Redovisa enligt de
berörda rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan
rubrik – de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budget­ramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av anslag || Bidrag 
 Nr  [Beteckning ………………………………..] || Diff./ Icke-diff. || från Efta-länder || från kandidat­länder || från tredje­länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförord­ningen 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
* Utbetalningen av det årliga bidraget till
läkemedelsmyndigheten omfattas av den här budgetposten. Dock anses all
säkerhetsövervakning av läkemedel enligt detta förslag vara avgiftsfinansierad.
Följaktligen förutses inga konsekvenser för unionens budget.
3.2.        Beräknad inverkan på
utgifterna 
Dessa uppgifter ska anges på det särskilda
databladet för budgetuppgifter av administrativ natur (andra dokumentet i
bilagan till denna finansieringsöversikt), vilket ska laddas upp i CISNet som
underlag för samråden mellan kommissionens avdelningar.
3.2.1.     Sammanfattning av den
beräknade inverkan på utgifterna: Ej tillämpligt.
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Nummer || [Beteckning …...……………………………………………………………….] 
 GD <….> ||   ||   || År N[29]   || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) || Åtaganden || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Utbetalningar || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) || Åtaganden || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Utbetalningar || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program[30]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD <….> || Åtaganden || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Utbetalningar || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Utbetalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK <….> i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Utbetalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Följande ska anges om flera rubriker i budgetramen
påverkas av förslaget eller initiativet:
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Utbetalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–4 i den fleråriga budgetramen (referensbelopp) || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Utbetalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 5 || ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 GD <….> || 
  Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <….> TOTALT || Anslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (Summa åtaganden = summa utbetalningar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År N[31]   || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Utbetalningar ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
–              
þFörslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk 
–              
¨Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag tas i anspråk enligt
följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultatbeteckning ò ||   ||   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ[32]   || Genomsnittliga kostnader || Nummer || Kostn. || Nummer || Kostn. || Nummer || Kostn. || Nummer || Kostn. || Nummer || Kostn. || Nummer || Kostn. || Nummer || Kostn. || Totalt antal || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL nr 1[33]…   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för specifikt mål nr 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för specifikt mål nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA KOSTNADER ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Beräknad inverkan på anslag av
administrativ natur 
3.2.3.1.  Sammanfattning 
–              
þFörslaget/initiativet kräver inte att anslag av administrativ natur tas
i anspråk 
–              
¨Förslaget/initiativet kräver att anslag av administrativ natur tas i
anspråk enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
   || År N[34]   || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Belopp utanför RUBRIK 5[35] i den fleråriga budgetramen   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
De administrativa anslagsbehoven
ska täckas genom den del av generaldirektoratets anslag som redan har avdelats
för förvaltning av den berörda åtgärden, och/eller som har omfördelats inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i
fråga om budgetmedel.
3.2.3.2.   Beräknat
personalbehov: Ej tillämpligt.
–              
¨Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk 
–              
¨Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk enligt
följande:
Beräkningarna ska anges i heltidsekvivalenter
   || År N || År N+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) || 
 XX 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (uttryckt i heltidsekvivalenter)[36]   || 
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier finansierade genom ramanslaget) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[37]   || – vid huvudkontoret   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX motsvarar det politikområde eller den
avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska
täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att
förvalta åtgärden i fråga, och/eller som redan har omfördelats inom generaldirektoratet,
om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan tilldelas det
förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga förfarandet för
tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i fråga om
budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda ||   
 Extern personal ||   
3.2.4.     Förenlighet med den gällande
fleråriga budgetramen 
–              
þFörslaget/initiativet är förenligt med den gällande fleråriga
budgetramen
–              
¨Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda rubriken
i den fleråriga budgetramen
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs och ange berörda budgetrubriker och belopp.
[…]
–              
¨Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen utnyttjas
eller att den fleråriga budgetramen revideras[38].
Beskriv behovet av sådana åtgärder och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.
[…]
3.2.5.     Bidrag från tredje part 
–              
þ Det ingår inga bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller
initiativet 
–              
¨ Förslaget eller initiativet kommer att medfinansieras enligt följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || Totalt 
 Ange vilket externt organ som bidrar till finansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Beräknad inverkan på
inkomsterna 
–              
þ Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens inkomstsida.
–              
¨ Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
–              
¨ Påverkan på egna medel 
–              
¨ Påverkan på ”diverse inkomster” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Budgetrubrik i den årliga budgetens || Tillgängliga anslag för det innevarande budgetåret || Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[39]   
 År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
 Artikel …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ange vilka
budgetrubriker i utgiftsdelen som berörs i de fall där inkomster i
diversekategorin kommer att avsättas för särskilda ändamål.
[…]
Ange med vilken metod
inverkan på inkomsterna har beräknats.
[…]
BILAGA: REDOGÖRELSE FÖR BERÄKNINGARNA
Allmänna kommentarer
Det föreslås att hela kostnaden för säkerhetsövervakning
av läkemedel på unionsnivå enligt gällande lagstiftning ska täckas genom
avgifter. Kostnadsberäkningarna och beräkningarna i denna bilaga grundar sig på
denna princip och därför förväntas de föreslagna åtgärderna inte få några
ekonomiska konsekvenser för unionens budget.
Kostnadsberäkningarna omfattar kostnader för
läkemedelsmyndighetens verksamhet och för rapportörernas bedömning. De belopp
som ska behållas av läkemedelsmyndigheten respektive utbetalas till
rapportörerna för bedömningar som de utfört beräknas i enlighet med detta.
De belopp som föreslås som ersättning till
rapportörerna baseras på den beräknade genomsnittliga kostnaden för
bedömningsarbetet i samband med förfarandena för säkerhetsövervakning av
läkemedel i unionen.
I kostnadstabellen finns följande fyra
allmänna rubriker för kostnader:
1.           Bedömning av periodiska
säkerhetsrapporter (förfarandekostnader, både för läkemedelsmyndigheten och
rapportörerna i medlemsstaterna).
2.           Bedömning av säkerhetsstudier efter
det att produkten godkänts (förfarandekostnader, både för läkemedelsmyndigheten
och för rapportörerna i medlemsstaterna).
3.           Hänskjutande rörande
säkerhetsövervakning av läkemedel (förfarandekostnader, både för
läkemedelsmyndigheten och rapportörerna i medlemsstaterna).
4.           Övriga kostnader: kostnader som inte
rör förfarandena och som endast uppstår inom läkemedelsmyndighetens verksamhet.
Under denna rubrik ingår IKT-system (t.ex. EudraVigilance-databasen och
databasen över de periodiska säkerhetsrapporterna), litteraturbevakning,
biverkningshantering (rapporter om biverkningar av läkemedel) samt
signaldetektion och riskhantering, allt inom ramen för läkemedelsmyndighetens
ansvarsområde.
Ersättning till rapportörer från
medlemsstaterna är tänkt att utgå för arbete som avser punkterna 1, 2 och 3,
dvs. för de tre förfarandena för säkerhetsövervakning av godkända läkemedel på
unionsnivå. Dessa tre förfaranden kommer att kräva förfaranderelaterade
avgifter baserade på en kostnadsberäkning av läkemedelsmyndighetens och
rapportörernas verksamhet.
När det gäller läkemedelsmyndighetens kostnad
för rubriken ”Övriga kostnader” föreslås att man täcker denna kostnad genom en
fast årlig avgift som innehavare av godkännande för försäljning ska erlägga för
godkända läkemedel som läkemedelsmyndigheten registrerat på grundval av den
förteckning som avses i artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004, med
användning av faktureringsenheter enligt definitionen i förslaget till
förordning. Kostnadsberäkningarna under rubrik 4 omfattar endast läkemedelsmyndighetens
kostnader, medan medlemsstaterna får fortsätta att ta ut egna avgifter för att
täcka kostnaderna på nationell nivå.
Bedömning av periodiska
säkerhetsrapporter
Antalet bedömningsförfaranden rörande
periodiska säkerhetsrapporter uppskattas av läkemedelsmyndigheten uppgå till
600 per år. Den totala kostnaden i samband med dessa bedömningar beräknas uppgå
till 11,3 miljoner euro per år (varav 3,4 miljoner euro för
läkemedelsmyndighetens kostnader och 7,9 miljoner euro för
ersättningen till rapportörerna). Den genomsnittliga kostnaden för den
föreslagna avgiften för förfarandet uppgår till 19 500 euro per
förfarande[40]. Den genomsnittliga del av kostnaden som rapportörernas ersättning
baseras på uppgår till 13 100 euro per förfarande.
Bedömning av säkerhetsstudier efter det
att produkten godkänts
Antalet bedömningar av säkerhetsstudier efter
det att produkten godkänts uppskattas av läkemedelsmyndigheten uppgå till 35
per år. Den totala kostnaden i samband med dessa bedömningar beräknas uppgå till
1,5 miljoner euro per år (varav 0,9 miljoner euro för
läkemedelsmyndighetens kostnader och 0,6 miljoner euro för
ersättningen till rapportörerna). Den genomsnittliga kostnad som den föreslagna
avgiften för förfarandet baseras på uppgår till 43 000 euro per förfarande.
Den genomsnittliga del av kostnaden som rapportörernas ersättning baseras på
uppgår till 18 200 euro per förfarande. 
Bedömning av hänskjutanden rörande
säkerhetsövervakning av läkemedel
Antalet bedömningar av hänskjutanden rörande
säkerhetsövervakning av läkemedel uppskattas av läkemedelsmyndigheten uppgå
till 40 per år. Den totala kostnaden i samband med dessa bedömningar beräknas
uppgå till 6,7 miljoner euro per år (4,9 miljoner euro för
läkemedelsmyndighetens kostnader och 1,8 miljoner euro för
rapportörernas ersättning). Den genomsnittliga kostnad som avgiften för
förfarandet baseras på uppgår till 168 600 euro per förfarande. Den
genomsnittliga del av kostnaden som rapportörernas ersättning baseras på uppgår
till 45 100 euro per förfarande.
Mekanism för uttag av avgiften för
förfaranden rörande periodiska säkerhetsrapporter, säkerhetsstudier efter det
att produkten godkänts och hänskjutanden rörande säkerhetsövervakning av
läkemedel
För periodiska säkerhetsrapporter och
hänskjutanden rörande säkerhetsövervakning av läkemedel kommer avgiften att
delas mellan de innehavare av godkännande för försäljning som deltar i
förfarandet; den kommer att tas ut i proportion till hur många godkännanden för
försäljning (faktureringsenheter) som varje innehavare av godkännande för
försäljning innehar. När det gäller förfaranden rörande säkerhetsstudier efter
det att produkten godkänts, föreslås att avgiften ska tas ut i lika delar från
varje innehavare av godkännande för försäljning, så att den fördelas mellan
alla de innehavare av godkännande för försäljning som är skyldiga att genomföra
studien. En ytterligare uppdelning av kostnaderna mellan de innehavare av
godkännande för försäljning som har deltagit i studien kan eventuellt göras.
Det belopp som tas ut av innehavare av
godkännande för försäljning som är små och medelstora företag kommer dessutom
att sänkas till 60 % och innehavare av godkännande för försäljning som är mikroföretag
kommer inte att behöva betala någon avgift alls.
Mekanism för ersättning till rapportörer

Rapportörernas ersättning är inkluderad i den
beräknade avgiften för varje förfarande för säkerhetsövervakning av läkemedel
på unionsnivå. Den fullständiga ersättningen till rapportörer grundar sig på
den beräknade genomsnittliga kostnaden per förfarande. Den tillämpliga
ersättningen till rapportörer följer samma mönster som den faktiska inkomsten
av avgifter för förfaranden, dvs. en lägre inkomst av avgifter innebär
proportionellt minskad ersättning till rapportörerna.
Övrig säkerhetsövervakningsverksamhet
som läkemedelsmyndigheten ansvarar för
Denna rubrik rörande läkemedelsmyndighetens
beräknade kostnad beaktas vid beräkningarna av den fasta årliga avgift som tas
ut av alla innehavare av godkännande för försäljning med avseende på deras godkännande
för försäljning (faktureringsenheter, såsom läkemedelsmyndigheten registrerat
dem på grundval av den förteckning som avses i artikel 57.2 i förordning (EG)
nr 726/2004). Godkännanden för försäljning av centralt godkända läkemedel
omfattas inte av denna avgift, eftersom de redan är föremål för en årlig avgift
i enlighet med rådets förordning (EG) nr 297/95, som antas täcka
säkerhetsövervakning av dessa läkemedel som inte är förfaranderelaterad.
Läkemedelsmyndighetens totala beräknade
kostnad under denna rubrik uppgår till 19,1 miljoner euro.
Beräkningarna i denna konsekvensbedömning på grundval av denna siffra ledde
till ett föreslaget belopp för hela den fasta avgiften på 60 euro per
godkännande för försäljning, som bör hanteras på ett enhetligt sätt för alla
innehavare av godkännanden för försäljning på grundval av faktureringsenheter.
Det föreslås att innehavare av godkännanden för försäljning som är små och
medelstora företag ska betala 60 % av den fulla avgiften och att
mikroföretag ska befrias från den fasta årliga avgiften. Dessutom föreslås en
avgiftssänkning på 20 % för innehavare av godkännanden för försäljning för
de läkemedel som avses i artiklarna 10.1 och 10a i direktiv 2001/83/EG, liksom
för godkända växtbaserade läkemedel och godkända homeopatika. 
Tabeller över arbetsbelastning och kostnadsberäkningar
Sammanfattande tabell med övergripande kostnadsberäkningar
 Verksamhet || Läkemedelsmyndig­heten || Rapportörer/nationell konkurrensmyndighet || Totalt 
 Förfaranden för säkerhetsövervakning på unionsnivå 
 Bedömning av periodiska säkerhetsrapporter || 3 435 671 euro || 7 857 374 euro || 11 293 045 euro 
 Bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts || 866 456 euro || 636 778 euro || 1 503 234 euro 
 Bedömning av hänskjutanden rörande säkerhetsövervakning av läkemedel || 4 887 616 euro || 1 803 405 euro || 6 691 021 euro 
 Delsumma förfaranden || 9 189 743 euro || 10 297 557 euro || 19 487 300 euro 
 Läkemedelsmyndighetens övriga säkerhetsövervakning 
 Övriga || 18 825 914 euro || 232 606 euro || 19 058 520 euro 
 Sammanlagt || 28 015 657 euro || 10 530 163 euro || 38 545 820 euro 
1. Bedömning av periodiska säkerhetsrapporter
 Verksamhet || Läkemedelsmyndigheten || Rapportörer/nationell konkurrensmyndighet || Total kostnad 
   ||   ||   ||   ||   || Antal timmar || Timtaxa/löner || Frekvens per år || Läkemedelsmyndigheten totalt || Antal timmar || Timtaxa/löner || Frekvens per år || Rapportörer totalt 
 Bedömning av periodiska säkerhetsrapporter || 1 ||   ||   || Upprättande av en förteckning över harmoniserade inläm­ningsdatum för utvalda verksamma ämnen || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Beredning av rådgivning (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) och upp­datering av för­teckning över EU-referensdatum efter begäran om ändringar från inne­havare av god­kännanden för försälj­ning || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Validering av periodiska säkerhetsrapporter, beredning av data från Eudravigilance och andra källor för rapportörer || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Beredning (kommittén för säker­hetsövervakning och riskbedömning av läke­medel) och resultat från kommittén för humanläkemedel/CMDh || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Arbetstid (kommittén för säkerhetsöver­vakning och risk­bedömning av läke­medel) relaterad till periodiska säker­hetsrapporter || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 euro || 194 || 109 || 11 || 232 606 euro ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Arbetstid (kommittén för humanläkemedel/CMDh­) relaterad till periodiska säkerhets­rapporter || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 euro || 32 || 109 || 11 || 38 368 euro ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Utvärdering/bedömning av ansökningar som rör periodiska säkerhets­rapporter ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 euro ||   
   ||   ||   ||   ||  Delsumma periodiska säkerhetsrapporter ||   ||   ||   || 3 435 671 euro ||   ||   ||   || 7 857 374 euro || 11 293 045 euro 
   ||   ||   ||   || Genomsnitt per förfarande ||   ||   ||   || 5 726 euro ||   ||   ||   || 13 096 euro || 18 822 euro 
2. Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts
 Verksamhet || Läkemedelsmyndigheten || Rapportörer/nationell konkurrensmyndighet || Total kostnad 
   ||   ||   ||   ||   || Antal timmar || Timtaxa/löner || Frekvens per år || Läkemedels­myndig­heten totalt || Antal timmar || Timtaxa/löner || Frekvens per år || Rapportörer totalt 
 Bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts || 7 ||   || Protokoll för bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts || Beredning av ansökningar inklusive vetenskapliga frågor och möte före inlämning || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Sammanfattning av protokoll och slutdokument (kommittén för säker­hetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Sammanfattning av protokolländringar och slutdokument (kommittén för säker­hetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Sammanfattning av undersökningsrap­porter och dokument om rapportresultat (kommittén för säker­hetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och kommittén för human­läkemedel/CMDh) || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Arbetstid (kommittén för säker­hetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) relaterad till bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 euro || 130 || 109 || 11 || 155 870 euro ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Arbetstid (kommittén för humanläkemedel /CMDh) relaterad till bedömning av säker­hetsstudier efter det att produkter godkänts || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 euro || 32 || 109 || 11 || 38 368 euro ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Utvärdering/bedöm­ning av ansökningar rörande bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 euro ||   
   ||   ||   ||   || Delsumma bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkter godkänts ||   ||   ||   || 866 456 euro ||   ||   ||   || 636 778 euro || 1 503 234 euro 
   ||   ||   ||   || Genomsnitt per förfarande ||   ||   ||   || 24 756 euro ||   ||   ||   || 18 194 euro || 42 950 euro 
3. Bedömning av hänskjutanden rörande
säkerhetsövervakning av läkemedel
 Verksamhet || Läkemedelsmyndigheten || Rapportörer/nationell konkurrensmyndighet || Total kostnad 
   ||   ||   ||   ||   || Antal timmar || Timtaxa/löner || Frekvens per år || Läkemedelsmyn­digheten totalt || Antal timmar || Timtaxa/löner || Frekvens per år || Rapportörer totalt 
 Hänskjutanden rörande säkerhetsövervakning av läkemedel || 13 ||   || Inledande ||  Beredning av förfarande: förfara­ndets tillämpnings­område, identifiering av berörda produkter, frågeför­teckning och analys av interndata || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Bedömning || Beredning av slutdokument (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel samt för kommittén för humanläkemedel /CMDh) (tillfälliga åtgärder, förteckning över utestående frågor, rekommen­dationer och yttranden), analys av interndata, organi­sering av muntliga förklaringar, veten­skapliga råd­givande grupper/expertmöten och offentliga utfråg­ningar || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Bedömning i efterhand || Beredning och offen­t-liggörande av infor­mation via webb­portal, kommu­ni­kation, översättning, ansökningar om tillgång till dokument och översyn vid behov || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Arbetstid (kommittén för säkerhets­övervakning och riskbedömning av läkemedel) relaterad till hänskjutanden || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 euro || 130 || 109 || 11 || 155 870 euro ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Arbetstid (kommittén för humanläkemedel /CMDh) relaterad till hänskjutanden || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 euro || 65 || 109 || 11 || 77 935 euro ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Utvärdering/bedöm­ning inom ramen för hänskjutanden som rör säkerhetsöver­vakning av läkemedel ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 euro ||   
   ||   ||   ||   || Delsumma hänskjutanden som rör säkerhetsöver­vakning av läkemedel ||   ||   ||   || 4 887 616 euro ||   ||   ||   || 1 803 405 euro || 6 691 021 euro 
4. Läkemedelsmyndighetens
övriga kostnader för säkerhetsövervakning av läkemedel
 Verksamhet || Läkemedelsmyndigheten || Rapportörer/nationell konkurrensmyndighet || Total kostnad 
   ||   ||   ||   ||   || Antal timmar || Timtaxa/löner || Frekvens per år || Läkemedelsmyndigheten totalt || Antal timmar || Timtaxa/löner || Frekvens per år || Rapportörer totalt 
   || 18 || Litteraturbevakning || Litteraturbevakning och införande av uppgifter i Eudravigilance, utfört av underleverantörer || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Kvalitetskontroll av verksamhet som utförs av underleve­rantörer och av inmatade data || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || IKT ||   || IT-utveckling och programvaruunderhåll ||   ||   ||   || 4 882 643 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || IT-infrastruktur­underhåll ||   ||   ||   || 2 061 636 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Signaldetektion + biverkningshantering+ riskhantering ||   || Vetenskaplig validering av läkemedels- och substansdata som innehavare av godkän­nande för försäljning lämnar (utförs av underleverantörer) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 Övrigt || 23 ||   || Klinisk validering av signaler, signal­hantering via forskningspersonal samt analyser med utgångs­punkt i Eudra­vigilance och andra datakällor på medlems­staternas begäran || 10 197 || 124,1 || 1 ||  1 265 455 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  198 670 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Förvaltning av riskhanteringsplaner inklusive stöd inom ramen för förfarandet genom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, övervakning av resultatet av riskbegränsningsåt-gärder och utarbetande av dokument för offentliggörande rörande centralt och nationellt godkända läkemedel på av medlemsstaterna || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Övervakning av effektiviteten hos folkhälsoåtgärder (t.ex. riskhanteringssystem, genom resultatstudier som utförs av under­leverantörer med an­vändning av longi­tudinella patientdata­baser) || 7643 || 124,1 || 1 || 948 496 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Samordning av säker­hetsövervakningsinspek­tioner, insam­ling av information om över­trädelser och uppfölj­ning || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Översättning av kom­munikations­relaterat material samt av data som inkommer från allmänheten i samband med hän­skjutanden || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Personalkostnader (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) (resterande) || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 euro ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Möteskostnader (kommittén för säker­hetsövervakning och riskbedömning av läke­medel) ||   ||   ||   || 564 503 euro || 194 || 109 || 11 || 232 606 euro* ||   
 30 ||   ||   || Möteskostnader (kommittén för human­läkemedel) ||   ||   ||   || 112 901 euro ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Delsumma övrigt ||   ||   ||   || 18 825 914 euro ||   ||   ||   || 232 606 euro || 19 058 520 euro 
* Återbetalning till
ledamöter i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Beräkning av den totala effekten av den föreslagna
lagstiftningen på läkemedelsmyndighetens budget
   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 
 Heltidsekvivalenter** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Årslöner** || 0 euro || 5 108 855 euro || 5 108 855 euro || 5 108 855 euro || 5 108 855 euro || 5 108 855 euro || 5 108 855 euro 
 Årlig kostnad, personal ej inräknad || 11 277 314 euro || 22 906 802 euro || 22 906 802 euro || 22 906 802 euro || 22 906 802 euro || 22 906 802 euro || 22 906 802 euro 
 Rapportörernas ersättning || 5 265 082 euro || 10 530 163 euro || 10 530 163 euro || 10 530 163 euro || 10 530 163 euro || 10 530 163 euro || 10 530 163 euro 
 Total kostnad || 16 542 396 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro 
 Inkomst från avgifter för säkerhetsövervakningen || 16 542 396 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro || 38 545 820 euro 
 Saldo || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
* Baserat på
antagandet att förordningen börjar tillämpas under sommaren 2014.
**Ökning i
förhållande till de 23 heltidsekvivalenter som föreskrivs i
finansieringsöversikten till 2008 års förslag till rättsakt, KOM(2008) 664
slutlig.
Fördelning per
lönegrad:
 Tjänster || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Lönegrad AD totalt || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Lönegrad AST totalt || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Tjänster totalt || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Personalbehoven kan
tillgodoses genom att personal omfördelas inom läkemedelsmyndigheten eller
genom ytterligare personal, under förutsättning att tillräckligt många tjänster
finns tillgängliga inom ramen för översynen av den övergripande
finansieringsöversikten för rättsakten och den årliga anslagstilldelningen för
unionens myndigheter och organ, mot bakgrund av budgetbegränsningar som gäller
för samtliga EU‑organ.
Uppgifter från läkemedelsmyndigheten som används för
beräkningar av kostnader
 1. Produktiva arbetsdagar/år || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Normalt antal arbetade timmar/år || 2012 || 2016 
 Normalt antal arbetade timmar/dag || 8 * || 8 * 
 X antal produktiva dagar/år || 198 || 199 
 Totalt antal produktiva timmar/år || 1 584 || 1 592 
 3. Genomsnittliga personalkostnader || 2012 || 2016 
 Genomsnittlig lönekostnad för AD-tjänster || 138 579 || 142 655 
 Omkostnader (andra kostnader än lönekostnader, byggnader, utrustning, stöd och förvaltning) || 57 991 || 51 638 
 Total personalkostnad för AD-tjänster || 196 570 || 194 293 
 Genomsnittlig lönekostnad för AST-tjänster || 75 043 || 77 250 
 Omkostnader (andra kostnader än lönekostnader, byggnader, utrustning, stöd och förvaltning) || 50 920 || 44 456 
 Total personalkostnad för AST-tjänster || 125 963 || 121 706 
 Genomsnittlig lönekostnad för kontraktsanställda || 48 538 || 53 360 
 Omkostnader (andra kostnader än lönekostnader, byggnader, utrustning, stöd och förvaltning) || 47 970 || 41 833 
 Total personalkostnad för kontraktsanställda || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Anmärkningar: || 2012 || 2016 
 Viktning av anslagna löneposter (inklusive växelkurs) || 148 || 130 
 Arbetsgivares pensionsavgift som ingår || Nej || Ja 
Källa: Läkemedelsmyndigheten
* En arbetsvecka på 40
timmar tillämpas på alla beräkningar.
[1]               EUT L 136, 30.4.2004.
[2]               EUT L 311, 28.11.2001.
[3]               Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller
säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 samt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om
ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv
2001/83/EG (EUT L 348, 31.12.2010).
[4]               Direktiv 2012/26/EU (EUT L 299, 27.10.2012) och
förordning (EU) nr 1027/2012 (EUT L 316, 14.11.2012).
[5]               Rapport om årsredovisningen för Europeiska
läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2011 med myndighetens svar
(2012/C 388/20) (EUT C 388, 15.12.2012, s. 116).
[6]               Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2012 med
de iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet för genomförandet
av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2010 (EUT
L 350, 20.12.2012, s. 82).
[7]               Registrerad i databasen enligt artikel 57.1 l i
förordningen.
[8]               EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
[9]               EUT C […], […], s. […].
[10]             EUT
C […], […], s. […].
[11]             EUT
L 136, 30.4.2004, s. 1.
[12]             EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
[13]             EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.
[14]             EUT
L 348, 31.12.2010, s. 1.
[15]             EUT
L 299, 27.10.2012, s. 1.
[16]             EUT L 316, 14.11.2012, s. 38.
[17]             EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
[18]             EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.
[19]             EGT L 257, 27.10.1995, s. 1. 
[20]             EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
[21]             [*]            Datum
då grundrättsakten träder i kraft eller något annat datum som lagstiftaren
fastställer.[To be adapted by the legislator]            
[22]             Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad
budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.
[23]             I den mening som avses i artikel 49.6 a och b i
budgetförordningen.
[24]             Närmare förklaringar av de olika metoderna för
genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen
återfinns på webbplatsen BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[25]             Organ som avses i artikel 185 i budgetförordningen.
[26]             Differentierade respektive icke-differentierade anslag.
[27]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen.
[28]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella
kandidatländer i västra Balkan.
[29]             Med år N avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[30]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[31]             Med år N avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[32]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster
som ska levereras (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal
kilometer väg som har byggts).
[33]             Mål som redovisats under punkt 1.4.2: ”Specifikt/specifika
mål…”.
[34]             Med år N avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[35]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[36]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen].
[37]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom
driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).
[38]             Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.
[39]             När det gäller traditionella egna medel (tullar och
sockeravgifter) ska nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 %
avdrag för uppbördskostnader.
[40]             Belopp som används för avgiftsnivåerna och rapportörernas
ersättning har avrundats till närmaste hundratal euro. Administrativa
kostnader ingår.