CELEX: 62009TO0052
Language: sv
Date: 2009-04-24 00:00:00
Title: Beslut meddelat av ordföranden på förstainstansrätten den 24 april 2009. # Nycomed Danmark ApS mot Agence européenne des médicaments (EMEA). # Interimistiskt förfarande - Godkännande för försäljning av ett läkemedel - Ekokardiografiskt kontrastmedel för diagnos (perflubutan) - EMEA:s beslut att inte bevilja undantag från skyldigheten att framlägga ett pediatriskt prövningsprogram - Ansökan om uppskov med verkställigheten och om interimistiska åtgärder - Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte. # Mål T-52/09 R.

Beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 24 april 2009 – Nycomed Danmark mot Europeiska läkemedelsmyndigheten
            (EMEA)
      (mål T‑52/09 R)
      ”Interimistiskt förfarande – Godkännande för försäljning av ett läkemedel – Ekokardiografiskt kontrastmedel för diagnos (perflubutan) – Europeiska läkemedelsmyndighetens beslut att inte bevilja undantag från skyldigheten att framlägga ett pediatriskt prövningsprogram
         – Ansökan om uppskov med verkställigheten och om interimistiska åtgärder – Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte”
      
      1.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – ”Fumus boni
            juris” – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Kumulativ karaktär – Ordning för bedömningen
            och undersökningsmetod – Utrymme för skönsmässig bedömning för den domstol som beslutar om interimistiska åtgärder (Artiklarna
            225 EG, 242 EG och 243 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 37–40)
      2.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Allvarlig och
            irreparabel skada – Bevisbörda – Uppkomsten av skada beroende av framtida och osäkra händelser (Artiklarna 242 EG och 243
            EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 59 och 60)
      3.                     Interimistiskt förfarande – Sakprövningsförutsättningar – Inlaga – Formkrav – Framställning av grunder på vilka de begärda
            åtgärderna omedelbart framstår som befogade (Artiklarna 242 EG och 243 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artiklarna 104.2
            och 109) (se punkterna 61–62)
      4.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Villkor för beviljande – Allvarlig och irreparabel skada – Ekonomisk
            skada – Skada som kan gottgöras i efterhand genom att ersättning betalas eller talan väcks om ersättning (Artiklarna 235 EG,
            242 EG och 288 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 70–73)
      5.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som
            ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Ekonomisk skada – Situation som kan hota sökandebolagets existens
            (Artiklarna 242 EG och 243 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 74–80)
      6.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som
            ställer krav på skyndsamhet – Beaktande av sökandens brist på aktsamhet (Artiklarna 242 EG och 243 EG; förstainstansrättens
            rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkt 82)
      Saken 
      
         
               Ansökan dels om uppskov med verkställigheten av det beslut som fattats av Europeiska läkemedelsmyndigheten den 28 november 2008
                  om avslag på ansökan om undantag för ett enskilt läkemedel avseende perflubutan, dels om vidtagande av interimistiska åtgärder.
               
            Avgörande 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Ansökan om interimistiska åtgärder avslås.
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Beslut om rättegångskostnader kommer att meddelas senare.