CELEX: 32004R1463
Language: es
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n° 1463/2004 de la Comisión, de 17 de agosto de 2004, relativo a la autorización durante diez años de la utilización del aditivo «Sacox 120 microGranulate», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal(Texto pertinente a efectos del EEE)

18.8.2004   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 270/5
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 1463/2004 DE LA COMISIÓN
   
   de 17 de agosto de 2004
   relativo a la autorización durante diez años de la utilización del aditivo «Sacox 120 microGranulate», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, la letra b) del apartado 5 de su artículo 9 octies,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron provisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 los coccidiostáticos incluidos en el anexo I de dicha Directiva antes del 1 de enero de 1988, y se transfirieron al capítulo I del anexo B con vistas a su reevaluación como aditivos vinculados al responsable de su puesta en circulación. El producto a base de salinomicina sódica Sacox 120 microGranulate es un aditivo perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas» incluido en el capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               El responsable de la puesta en circulación de Sacox 120 microGranulate presentó una solicitud de autorización y un expediente, de conformidad con los apartados 2 y 4 del artículo 9 octies de dicha Directiva.
            
         
               (3)
            
            
               El apartado 6 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE permite la prolongación automática del período de validez de la autorización de los aditivos en cuestión hasta que la Comisión se pronuncie al respecto, en el caso de que, por razones ajenas al titular de la autorización, no le haya sido posible pronunciarse sobre la solicitud de renovación antes de la fecha de expiración de la autorización. Esta disposición es aplicable a la autorización de Sacox 120 microGranulate. El 26 de abril de 2001, la Comisión solicitó al Comité científico de la alimentación animal una evaluación completa del riesgo; por consiguiente, esta solicitud se transmitió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Durante el proceso de reevaluación hubo varias solicitudes de información suplementaria, por lo que fue imposible completar la reevaluación en el plazo establecido en el artíclo 9 octies.
            
         
               (4)
            
            
               El Comité científico de aditivos y productos o sustancias empleadas en la alimentación animal, vinculado a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, ha emitido un dictamen favorable sobre la inocuidad y la eficacia de Sacox 120 microGranulate en pollos de engorde.
            
         
               (5)
            
            
               La reevaluación de Sacox 120 microGranulate realizada por la Comisión mostró que se cumplen las condiciones pertinentes contempladas en la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, Sacox 120 microGranulate debe autorizarse por un período de diez años como aditivo vinculado al responsable de su puesta en circulación e incluirse en el capítulo I de la lista a que hace referencia la letra b) del artículo 9 unvicies de dicha Directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que la autorización del aditivo está ahora vinculada al responsable de su puesta en circulación y sustituye la autorización anterior, que no estaba vinculada a ninguna persona concreta, conviene suprimir esta última autorización.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que no existen razones de seguridad que aconsejen la retirada inmediata del mercado del producto salinomicina sódica, es conveniente permitir un período transitorio de seis meses para la eliminación de las reservas existentes del aditivo.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE queda modificado como sigue:
   Se suprimirá el aditivo salinomicina sódica, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas».
   Artículo 2
   Se autorizará el uso del aditivo Sacox 120 microGranulate, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas», que figura en el anexo del presente Reglamento, como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el mencionado anexo.
   Artículo 3
   Se permitirá un período de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de agotar las reservas existentes de salinomicina sódica.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 17 de agosto de 2004.
      
         
            Por la Comisión
         
         David BYRNE
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1289/2004 de la Comisión (DO L 243 de 15.7.2004, p. 15).
   
      ANEXO
      
         
                     Número de registro del aditivo
                  
                  
                     Nombre y número de registro del responsable de poner en circulación el aditivo
                  
                  
                     Aditivo (nombre comercial)
                  
                  
                     Composición, fórmula química y descripción
                  
                  
                     Especie o categoría de animales
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Expiración del período de autorización
                  
               
                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo
                  
               
                     Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
                  
               
                     «E 766
                  
                  
                     Intervet International bv
                  
                  
                     Salinomicina de sodio 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomicina de sodio ≥ 120 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Dióxido de silicio: 10–100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Carbonato de calcio: 350–700 g/kg
                              
                           
                        Sustancia activa:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomicina de sodio,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C42H69O11Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 No CAS: 53003-10-4
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Sal de sodio de un poliéter de ácidos monocarboxílicos producido por fermentación de Streptomyces albus (DSM 12217)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Impurezas asociadas:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 < 42 mg de elayofilina/kg de salinomicina de sodio
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 < 40 g 17-epi-20-desoxi-salinomicina/kg de salinomicina de sodio
                              
                           
                  
                     Pollos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     60
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio.
                     Indíquese en las instrucciones:
                     “Peligroso para los équidos y los pavos.”
                     “Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada.”
                  
                  
                     21 de agosto de 2014»