CELEX: 62020TJ0457
Language: pl
Date: 2022-07-13 00:00:00
Title: Wyrok Sądu (dziewiąta izba) z dnia 13 lipca 2022 r. (Fragmenty).#VeriGraft AB przeciwko Europejska Rada ds. Innowacji i Agencja Wykonawcza ds. MŚP.#Klauzula arbitrażowa – Program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont 2020” (2014 – 2020) – Umowy o udzielenie dotacji na projekt „Personalized Tissue‑Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P‑TEV” – Nieprzewidziane w umowie o udzielenie dotacji koszty podwykonawstwa – Uproszczona procedura zatwierdzenia – Podwykonawstwo wskazane w okresowych sprawozdaniach technicznych – Zatwierdzone okresowe sprawozdania techniczne – Koszty kwalifikowalne.#Sprawa T-457/20.

Wydanie tymczasowe
WYROK SĄDU  (dziewiąta izba)
z dnia 13 lipca 2022 r.(*)
Klauzula arbitrażowa – Program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont 2020” (2014–2020) – Umowy o udzielenie dotacji na projekt „Personalized Tissue‑Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P‑TEV” – Nieprzewidziane w umowie o udzielenie dotacji koszty podwykonawstwa – Uproszczona procedura zatwierdzenia – Podwykonawstwo wskazane w okresowych sprawozdaniach technicznych – Zatwierdzone okresowe sprawozdania techniczne – Koszty kwalifikowalne
W sprawie T‑457/20

VeriGraft AB, z siedzibą w Göteborg (Szwecja), którą reprezentowali adwokaci P. Hansson oraz M. Persson,
strona skarżąca,
przeciwko

Agencji Wykonawczej Europejskiej Rady ds. Innowacji i ds. MŚP (Eismea), którą reprezentowała A. Galea, w charakterze pełnomocnika, wspierana przez adwokatów D. Waelbroeck i A. Duron,
strona pozwana,
SĄD (dziewiąta izba),
w składzie: M.J. Costeira, prezes, M. Kancheva (sprawozdawczyni) i T. Perišin, sędziowie,
sekretarz: I. Pollalis, administrator,
uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 13 stycznia 2022 r.,
wydaje następujący

Wyrok

1        W skardze, której podstawą jest art. 272 TFUE, skarżąca – spółka VeriGraft AB, żąda stwierdzenia, po pierwsze, że odrzucone przez Agencję Wykonawczą ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw (EASME) koszty podwykonawstwa są kosztami kwalifikowalnymi na podstawie umowy o udzielenie dotacji dotyczącej projektu „Personalized Tissue‑Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P‑TEV” („Spersonalizowane żyły pochodzące z inżynierii tkankowej jako pierwsze leczenia dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną – P‑TEV”) (zwanego dalej „projektem P‑TEV”), oznaczonej sygnaturą 778620 (zwanej dalej „umową o dotację”), po drugie, że nota obciążeniowa nr 3242004635 wystawiona przez EASME na kwotę 106 928,74 EUR jest bezzasadna, i po trzecie, że odzyskanie kwoty 109 230,19 EUR z funduszu gwarancyjnego ustanowionego na podstawie umowy o dotację jest również bezzasadne.
 Okoliczności powstania sporu

2        Skarżąca jest szwedzką spółką prowadzącą działalność w zakresie biotechnologii, założoną w 2005 r. pod firmą NovaHep,  specjalizującą się w rozwoju zindywidualizowanych przeszczepów uzyskanych dzięki metodom inżynierii tkankowej przeznaczonych do stosowania w medycynie regeneracyjnej. Od sierpnia 2017 r. skarżąca działa pod fimą VeriGraft.

3        W dniu 9 sierpnia 2017 r. skarżąca i Unia Europejska, reprezentowana przez EASME, która z dniem 1 kwietnia 2021 r. została przekształcona  w Agencję Wykonawczą Europejskiej Rady ds. Innowacji i ds. MŚP (Eismea), zawarły umowę o udzielenie dotacji (zob. pkt 1 powyżej). Umowa o udzielenie dotacji została zawarta w ramach instrumentu wsparcia na rzecz innowacji w małych i średnich przedsiębiorstwach (MŚP), o którym mowa w art. 22 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiającego „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) oraz uchylającego decyzję nr 1982/2006/WE (Dz.U. 2013, L 347, s. 104),  uściślonego decyzją Rady 2013/743/UE z dnia 3 grudnia 2013 r. ustanawiającą program szczegółowy wdrażający program „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) i uchylającą decyzje 2006/971/WE, 2006/972/WE, 2006/973/WE, 2006/974/WE i 2006/975/WE (Dz.U. 2013, L 347, s. 965).

4        Zgodnie z art. 2, 3, 4 i 5 umowy o udzielenie dotacji skarżącej przyznano dotację w maksymalnej wysokości 2 184 603,75 EUR w ramach projektu P‑TEV, opisanego w załączniku 1 do tej umowy, którego wykonanie miało rozpocząć się w dniu 1 września 2017 r. i trwać 24 miesiące. Zgodnie z art. 5.2 umowy o udzielenie dotacji „dotacja zwraca 100% kosztów kwalifikowalnych”.

5        Artykuł 20 umowy o udzielenie dotacji stanowił, że skarżąca była zobowiązana przedłożyć EASME sprawozdanie techniczne i sprawozdanie finansowe za każdy okres sprawozdawczy. Działanie badawcze zostało podzielone na dwa okresy  sprawozdawcze: od  1. do 12. miesiąca umowy (okres pierwszy, zwany dalej „PR1”) i od 13. do 24. miesiąca umowy (okres drugi, zwany dalej „PR2”). Okresowe sprawozdanie techniczne powinno było zawierać wyjaśnienie prac prowadzonych przez beneficjenta dotacji, przegląd postępów w realizacji celów działania badawczego, w tym główne etapy i rezultaty projektu określone w załączniku 1 do umowy finansowej, a także wyjaśnienia uzasadniające różnice między pracami, które mają być wykonane zgodnie z załącznikiem 1, a pracami faktycznie wykonanymi. Sprawozdanie finansowe powinno zawierać indywidualne oświadczenia finansowe z wyszczególnieniem kosztów kwalifikowalnych dla każdej kategorii budżetowej oraz, w szczególności, wyjaśnienie wykorzystania zasobów i informacje o podwykonawstwie w danym okresie sprawozdawczym. Poza sprawozdaniem okresowym za ostatni okres sprawozdawczy beneficjent miał przedstawić sprawozdanie końcowe w terminie 60 dni od zakończenia ostatniego okresu sprawozdawczego. Sprawozdanie końcowe miało zawierać końcowe sprawozdanie techniczne i końcowe sprawozdanie finansowe. Końcowe sprawozdanie finansowe powinno było zawierać w szczególności ostateczne oświadczenie finansowe konsolidującą indywidualne oświadczenia finansowe za wszystkie okresy sprawozdawcze, zawierające wniosek o wypłatę salda.

6        Artykuł 21 umowy o udzielenie dotacji stanowił, że celem płatności zaliczkowych było zagwarantowanie beneficjentowi finansowania z góry  oraz to, by zainwestowane środki pozostawały własnością Unii do czasu wypłaty pozostałej części dotacji. Kwota zaliczki wynosiła 1 092 301,88 EUR, od której EASME zatrzymała kwotę 109 230,19 EUR i przekazała do funduszu gwarancyjnego. Artykuł 21 stanowił również, że kwota salda powinna pokryć pozostałą część kosztów kwalifikowalnych poniesionych przez skarżącą w celu wykonania działania badawczego. Natomiast jeżeli łączna kwota wcześniejszych płatności byłaby wyższa od ostatecznej kwoty dotacji, wypłata salda miała przyjąć formę odzyskania. Co się tyczy obliczenia salda, postanowiono, że powinno ono zostać obliczone przez EASME poprzez odliczenie łącznej kwoty płatności zaliczkowych i ewentualnych płatności okresowych wypłaconych już z ostatecznej kwoty dotacji. W momencie wypłaty salda, jeśli było ono dodatnie, kwota przeznaczona na fundusz gwarancyjny miała zostać uwolniona i wypłacona beneficjentowi. Gdyby natomiast saldo było ujemne, przybierając w ten sposób formę odzyskania, należałoby je odliczyć od kwoty przeznaczonej na fundusz gwarancyjny. W przypadku gdy saldo pozostałoby ujemne po odliczeniu kwoty przypisanej funduszowi gwarancyjnemu, kwota pozostałego salda miała zostać odzyskana.

7        Załącznik 1 do umowy o udzielenie dotacji składa się z dwóch części: części A i części B.  Część A zawiera krótki opis projektu P‑TEV, opis beneficjentów i opis realizacji działań badawczych. Część B załącznika 1 zawiera sformułowany przez skarżącą szczegółowy opis projektu P‑TEV, zastosowanej przez nią techniki, ambicji projektu, jego oddziaływania, realizacji, członków konsorcjum, etyki i bezpieczeństwa. Sekcja 4.1 części B załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji, zatytułowana „Osoby trzecie zaangażowane w projekt”, wymienia  też podwykonawców, którzy mieli być zaangażowani w realizację projektu, a także szacunkowy budżet podwykonawstwa. W sekcji 4.1 określono również zadania, które zostaną zlecone podwykonawcom.

8        Sekcja 4.1 części B załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji zawierała opis siedmiu zadań zleconych podwykonawcom, czyli albo podmiotowi prowadzącemu badania naukowe na zlecenie (contract reasearch organisation, CRO) działającemu w Szwecji: IRW Consulting AB (zwanemu dalej „laboratorium IRW”), albo oddziałowi chirurgii naczyniowej szpitala uniwersyteckiego w Oslo (Norwegia). I tak z jednej strony laboratorium IRW powierzono zadania 1.3 „Zapewnienie jakości danych, procedury kontroli i audytu”, 1.4 „Sprawozdania o bezpieczeństwie dla NoMA [(norweskiej agencji leków)]”, 3.5 „Nadzór nad badaniami, gromadzenie danych i monitorowanie pacjentów” i 3.6 „Analiza danych, sprawozdanie z badań klinicznych i opracowanie artykułów naukowych”. Z drugiej strony oddziałowi chirurgii naczyniowej szpitala uniwersyteckiego w Oslo powierzono zadania 3.2 „Rekrutacja uczestników i uzyskanie świadomej zgody”, 3.3 „Przygotowanie spersonalizowanych żył uzyskanych dzięki metodom  inżynierii tkankowej” i 3.4 „Zabiegi chirurgiczne”. Całkowity koszt tego podwykonawstwa szacowano łącznie na 276 425 EUR (125 372 EUR dla oddziału chirurgii naczyniowej szpitala uniwersyteckiego w Oslo i 151 053 EUR dla laboratorium IRW).

9        Pismem z dnia 16 kwietnia 2018 r. skarżąca poinformowała EASME, że spodziewa się opóźnienia w badaniach bezpieczeństwa fazy I projektu ze względu na konieczność przeniesienia tych badań  fazy I z ośrodka badawczego w szpitalu uniwersyteckim w Oslo do ośrodków badawczych w szpitalu Valme w Sewilli (Hiszpania) i szpitalu uniwersyteckim w Kownie (Litwa), gdzie przygotowania do badań skuteczności fazy II były już bardzo zaawansowane. W piśmie tym skarżąca wnioskowała o zmianę daty przedłożenia danych, które mogły zostać dostarczone w ramach fazy I badań. Do pisma tego załączono zmienioną wersję załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji, który zawierał zmianę daty zmianę daty przedłożenia danych z fazy I badań, zmianę ośrodków badawczych, zmianę nazwy z NovaHep na VeriGraft i zmianę partnerów w ramach współpracy (zwanego dalej „zmienionym załącznikiem 1 do umowy o udzielenie dotacji”).

10      Część B zmienionego załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji zawierała zmieniony wykaz zadań podwykonawcy, w tym nowych podwykonawców z uwagi na zmianę ośrodków badawczych, gdzie prowadzono badania kliniczne fazy I.  Zadania wymienione w tej części B zmienionego załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji były takie same jak w części B pierwotnego załącznika 1 do tej umowy. Każde z tych zadań miało zostać zlecone oddziałowi chirurgii naczyniowej szpitala Valme,  oddziałowi chirurgii naczyniowej szpitala uniwersyteckiego w Kownie lub laboratorium IRW, Clinical accelerator i Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA). Całkowity koszt tego podwykonawstwa pozostał taki sam jak w początkowym budżecie  i wynosił 276 425 EUR (135 372 EUR dla oddziałów chirurgii naczyniowej i 141 053 EUR dla laboratorium).

11      EASME zatwierdziła zmiany wprowadzone do załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji w dniu 16 kwietnia 2018 r.
[…]

13      W dniu 1 listopada 2018 r. skarżąca przedstawiła EASME, na podstawie art. 20 umowy o udzielenie dotacji, sprawozdanie techniczne i sprawozdanie finansowe projektu P‑TEV dotyczące PR1.
[…]

16      Pismem z dnia 22 listopada 2018 r. EASME poinformowała skarżącą, iż na podstawie sprawozdania dotyczącego PR1 przygotowanego przez zewnętrznych ekspertów uważa, że realizacja projektu jest satysfakcjonująca. Wyjaśniła jednak, że dokonana przez tych ekspertów ocena wykorzystania zasobów nie oznacza automatycznie, iż akceptuje ona wiążące się z tym koszty. Komisja wyjaśniła jeszcze w tym względzie, że kwalifikowalność przedstawionych kosztów zostanie oceniona przez jej służby na podstawie sprawozdań finansowych przedłożonych przez każdego beneficjenta.
[…]

20      Po rozwiązaniu umowy o udzielenie dotacji skarżąca przedłożyła EASME sprawozdanie techniczne i sprawozdanie finansowe dotyczące PR2, które ze względu na owo rozwiązanie umowy obejmowało okres od dnia 1 września 2018 r. do dnia 17 kwietnia 2019 r.

21      Pismem z dnia 7 sierpnia 2019 r. EASME poinformowała skarżącą, że jej zdaniem, z uwzględnieniem przygotowanego przez ekspertów zewnętrznych sprawozdania technicznego dotyczącego PR2, realizacja projektu P‑TEV była zadowalająca, ale że nie zaleca ona zmian w celu usprawnienia realizacji tego projektu, ponieważ został on zakończony.
[…]

25      W dniu 3 października 2019 r. skarżąca skierowała do EASME sprawozdanie dotyczące wykorzystania zasobów i końcowych sprawozdań finansowych w formacie przewidzianym w załączniku 4 do umowy o udzielenie dotacji.
[…]

27      Pismem z dnia 14 listopada 2019 r. EASME skierowała do skarżącej wstępne pismo w celu wszczęcia postępowania kontradyktoryjnego przewidzianego w art. 44 umowy o udzielenie dotacji. W piśmie tym EASME poinformowała skarżącą, że ponieważ skarżąca otrzymała płatności przekraczające saldo końcowe dotacji, zamierza odzyskać różnicę, po pierwsze, poprzez wkład wypłacony przez skarżącą na rzecz funduszu gwarancyjnego w kwocie 109 230,19 EUR, a po drugie, w drodze procedury odzyskania kwoty 259 123,24 EUR. EASME wezwała również skarżącą do przedstawienia uwag w terminie 30 dni i poinformowała ją, że termin wypłaty pozostałej części dotacji zostanie zawieszony do czasu zakończenia tego postępowania kontradyktoryjnego.
[…]

31      W dniu 12 grudnia 2019 r. skarżąca przedstawiła EASME swoje uwagi w piśmie wstępnym z dnia 14 listopada 2019 r. W swoich uwagach skarżąca zakwestionowała dokonaną przez EASME ocenę niektórych kosztów podwykonawstwa jako niekwalifikowalnych, utrzymując zasadniczo, że koszty te były związane z działaniami realizowanymi przez podwykonawców, które były przewidziane w zmienionym załączniku 1 do umowy o udzielenie dotacji, lub z działaniami realizowanymi przez podwykonawców, o których mowa w sprawozdaniu technicznym dotyczącym PR1, które zostało zatwierdzone przez EASME.
[…]

33      Pismem z dnia 6 marca 2020 r. EASME poinformowała skarżącą, że – jak wyjaśniono w wykazie argumentów załączonym do wspomnianego pisma – zgodziła się ona na niektóre wyjaśnienia skarżącej i w konsekwencji dostosowała swoje obliczenia. EASME wskazała następnie, że w zakresie, w jakim skarżąca otrzymała płatności przekraczające ostateczną kwotę dotacji, przystąpi ona do odzyskania różnicy, wykorzystując wkład skarżącej do funduszu gwarancyjnego na kwotę 109 230,19 EUR oraz odzyskując pozostałe kwoty za pomocą noty debetowej załączonej do tego samego pisma w wysokości 106 928,74 EUR. EASME wskazała również, że gdyby zapłata nie wpłynęła w terminie noty obciążeniowej, skarżąca będzie zobowiązana do zapłaty odsetek za zwłokę, i że EASME będzie dochodzić swej wierzytelności korzystając z jednej z procedur przewidzianych w umowie o udzielenie dotacji, na przykład poprzez skorzystanie z potrącenia wierzytelności lub wydanie decyzji mającej charakter egzekucyjny. Do przedmiotowego pisma dołączono również dokument zatytułowany „Tabela podziału ostatecznej kwoty dotacji”.

34      „Wykaz argumentów” załączony do pisma z dnia 6 marca 2020 r. zawierał następujące informacje:
„1.      Wykaz argumentów
1)      [pierwsze ustalenie Unii]
EASME odrzuciła koszty podwykonawstwa ośrodków badawczych, podczas gdy w kwietniu 2018 r. podpisano dotyczącą ich zmianę.
Argument beneficjenta jest błędny. Beneficjent dokonał zmiany dopiero po pierwszej kontroli etyki, w ramach której komitet ds. etyki zwrócił uwagę na problem zmiany ośrodków badawczych, co doprowadziło do tego, że podmiot odpowiedzialny za projekt zwrócił się do beneficjenta o wprowadzenie zmian. EASME nie odrzuciła kosztów, ponieważ nie zostały one poniesione. Odrzucone koszty dotyczą zadań 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 i 3.6, związanych z podwykonawstwem nieprzewidzianym w opisie działań badawczych.
[…]
2.      Wnioski
Uzasadnienie przedstawione przez beneficjenta zostało częściowo przyjęte. Nakaz odzyskania dotyczy kwoty 106 928,74 EUR”.
[…]

36      W dniu 9 kwietnia 2020 r. EASME przesłała skarżącej notę obciążeniową nr 3242004635, wyznaczając jej  na dzień 25 maja 2020 r. termin na zapłacenie kwoty 106 928,74 EUR. Do noty obciążeniowej dołączono tabelę obliczenia salda dotacji do wypłaty.

37      W dniu 11 maja 2020 r. EASME odesłała skarżącej pismo z dnia 6 marca 2020 r. wraz z dwoma załącznikami oraz notą obciążeniową z dnia 9 kwietnia 2020 r.
[…]
 Okoliczności faktyczne zaistniałe po wniesieniu skargi

40      Wyrokiem z dnia 2 marca 2022 r., VeriGraft/Eismea (T‑688/19, EU:T:2022:112) Sąd uwzględnił skargę skarżącej w sprawie T‑688/19 i w konsekwencji stwierdził nieważność rozwiązania umowy o udzielenie dotacji.
 Żądania stron

41      Skarżąca wnosi do Sądu o:
–        stwierdzenie nieważności wydanego przez EASME nakazu odzyskania łącznej kwoty 258 588,80 EUR;
–        stwierdzenie, że koszty odrzucone przez EASME (w całości lub w części) w łącznej kwocie 258 588,80 EUR stanowią koszty kwalifikowalne;
–        stwierdzenie  nieważności noty obciążeniowej EASME na kwotę 106 928,74 EUR;
–        obciążenie EASME kosztami postępowania.

42      Eismea wnosi do Sądu o:
–        oddalenie skargi jako bezzasadnej;
–        obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
 Co do prawa

43      Na poparcie trzech pierwszych żądań skarżąca podnosi trzy zarzuty. Zarzut pierwszy dotyczy naruszenia prawa do dobrej administracji, ustanowionego w art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „kartą”), w zakresie, w jakim nakaz odzyskania wydany przez EASME nie pozwalał zrozumieć powodów, dla których przedstawione koszty zostały odrzucone. Zarzut drugi dotyczy naruszenia art. 6 umowy o udzielenie dotacji ze względu na to, że EASME błędnie uznała, iż przedstawione koszty podwykonawstwa nie stanowiły kosztów kwalifikowalnych w rozumieniu tego przepisu. Zarzut trzeci dotyczy naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań w zakresie, w jakim EASME udzieliła jej zapewnień co do kwalifikowalności kosztów podwykonawstwa, które następnie zostały przez nią odrzucone.

44      Ponadto na poparcie trzeciego żądania skarżąca podnosi zarzut czwarty, oparty na tym, że koszty poniesione przez nią w związku z realizacją projektu P‑TEV po niezgodnym z prawem rozwiązaniu umowy o udzielenie dotacji przewyższały kwotę, której zwrot EASME chciała uzyskać za pomocą noty obciążeniowej.

45      Należy zauważyć, że jak wynika ze skargi, wyrażenie „nakaz odzyskania”, o którym mowa w pierwszym żądaniu, odnosi się do pisma EASME z dnia 11 maja 2020 r., w którym EASME wskazała, że skarżąca otrzymała płatności w kwocie wyższej od dotacji końcowej i że w konsekwencji EASME zamierza odzyskać różnicę, korzystając, po pierwsze, z wkładu skarżącej do funduszu gwarancyjnego w kwocie 109 230,19 EUR, a po drugie, z załączonej do tego pisma noty obciążeniowej w wysokości 106 928,74 EUR.

46      Należy również zauważyć, że z załączników do pisma z dnia 11 maja 2020 r. wynika, iż różnica między kwotami już wypłaconymi skarżącej z tytułu dotacji a kwotą dotacji końcowej zaakceptowaną przez EASME wynika z nieuwzględnienia nieprzewidzianych w umowie o udzielenie dotacji kosztów podwykonawstwa.

47      Należy jeszcze zaznaczyć, że w żądaniu drugim i trzecim skarżąca wnosi do Sądu o stwierdzenie, odpowiednio, że koszty podwykonawstwa stanowią koszty kwalifikowalne w kwocie 258 588,80 EUR oraz że nota obciążeniowa załączona do pisma z dnia 11 maja 2020 r. jest nieważna.

48      Z powyższego wynika, że trzy pierwsze żądania skarżącej należy uznać za mające na celu uzyskanie orzeczenia, w którym Sąd stwierdzi, po pierwsze, że koszty podwykonawstwa odrzucone przez EASME stanowią koszty kwalifikowalne z tytułu umowy o udzielenie dotacji, po drugie, że nota obciążeniowa nr 3242004635 wystawiona przez EASME na kwotę 106 928,74 EUR jest w konsekwencji pozbawiona podstaw, a po trzecie, że odzyskanie kwoty 109 230,19 EUR z funduszu gwarancyjnego ustanowionego w umowie o udzielenie dotacji jest również bezpodstawne.
 W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego prawa do dobrej administracji, ustanowionego w art. 41 karty, w zakresie, w jakim nakaz odzyskania wydany przez EASME nie pozwala zrozumieć powodów, dla których koszty przedstawione przez skarżącą zostały odrzucone

49      Skarżąca utrzymuje, że uzasadnienie przedstawione przez EASME w wykazie argumentów załączonym do pisma z dnia 11 maja 2020 r. jest zbyt zwięzłe, aby umożliwić jej zrozumienie, jakie koszty zostały odrzucone przez EASME i dlaczego koszty te zostały odrzucone, co stanowi naruszenie obowiązku uzasadnienia ustanowionego w art. 41 karty. Skarżąca uściśla w tym względzie, że EASME nie dostarczyła jej również tych informacji w ramach postępowania kontradyktoryjnego.

50      Eismea kwestionuje argumenty skarżącej.

51      W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z art. 41 ust. 2 lit. c) karty administracja ma obowiązek uzasadniania swoich decyzji.

52      Tak jak Sąd miał już uprzednio okazję orzec, karta, stanowiąca część prawa pierwotnego, przewiduje w art. 51 ust. 1, bez wyjątku, że jej postanowienia  „mają zastosowanie do instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii, przy poszanowaniu zasady pomocniczości” i że w związku z tym prawa podstawowe mają regulować wykonywanie kompetencji przyznanych instytucjom Unii, w tym w ramach umów, (zob. podobnie wyroki z dnia 3 maja 2018 r., Sigma Orionis/Komisja, T‑48/16, EU:T:2018:245, pkt 101, 102; z dnia 3 maja 2018 r., Sigma Orionis/REA, T‑47/16, niepublikowany, EU:T:2018:247, pkt 79, 80; zob. też analogicznie wyrok z dnia 13 maja 2020 r., Talanton/Komisja, T‑195/18, niepublikowany, EU:T:2020:194, pkt 73).

53      Podobnie gdy instytucje, organy lub jednostki organizacyjne Unii wykonują umowę, podlegają  one zobowiązaniom, które na nich ciążą na mocy karty i zasad ogólnych prawa Unii (zob. podobnie wyrok z dnia 16 lipca 2020, ADR Center/Komisja, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, pkt 86).

54      Trybunał orzekł również, że jeżeli strony postanawiają w umowie powierzyć sądowi Unii, na podstawie klauzuli arbitrażowej, jurysdykcję do rozpoznawania sporów związanych z tą umową, sąd ten będzie właściwy, niezależnie od mającego zastosowanie prawa określonego w tej umowie, do zbadania ewentualnych naruszeń karty i ogólnych zasad prawa Unii (wyrok z dnia 16 lipca 2020 r., Inclusion Alliance for Europe/Komisja, C‑378/16 P, EU:C:2020:575, pkt 81).

55      Ponadto należy podkreślić, że instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii nie są całkowicie porównywalne z umawiającymi się stronami prywatnymi, gdy działają w ramach umów. Tak więc z jednej strony przyznawane przez nie dotacje pochodzą ze środków publicznych Unii, tak że przyznając takie dotacje, instytucje, organy, jednostki organizacyjne Unii podlegają w szczególności wymogom budżetowym wynikającym z art. 317 TFUE oraz przepisom finansowym przewidzianym w tym zakresie w znajdującym zastosowanie rozporządzeniu finansowym. Z drugiej strony, w przypadku umowy zawierającej, jak w niniejszej sprawie, klauzulę arbitrażową przyznającą jurysdykcję sądowi Unii,  Komisji  w szczególności przysługują prerogatywy wykraczające poza prawo powszechne, pozwalające jej na sformalizowanie wierzytelności wynikającej z umowy poprzez przyjęcie jednostronnie, na podstawie art. 79 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylającego rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298, s. 1) (zwanego dalej „rozporządzeniem finansowym”), decyzji stanowiącej tytuł egzekucyjny w rozumieniu art. 299 TFUE, której skutki i moc wiążąca wynikają z przywołanego postanowienia traktatu (zob. podobnie wyrok z dnia 16 lipca 2020 r., ADR Center/Komisja, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, pkt 68–70 i 73).  Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z art. 108 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do  budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (Dz.U. 2002, L 248, s. 1) i art. 121 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 966/2012 dotacje udzielane są na podstawie pisemnej umowy albo decyzji Komisji przekazanej beneficjentowi otrzymującemu dotację. Prawodawca Unii przewidział zatem, że subwencja może zostać przyznana zarówno w drodze umowy, jak i w drodze administracyjnej. Instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii nie mogą ze swej strony uchylić się od obowiązków wynikających z prawa pierwotnego, w tym z karty, w zależności od ich decyzji o przyznaniu dotacji raczej w drodze umowy niż w drodze decyzji (wyrok z dnia 24 lutego 2021 r., Universität Koblenz‑Landau/EACEA, T‑606/18, niepublikowany, EU:T:2021:105, pkt 31).

56      Zakres omawianego obowiązku uzasadnienia należy oceniać w zależności od konkretnych okoliczności, w szczególności zaś z uwzględnieniem treści aktu, charakteru podnoszonych motywów oraz interesu, jaki w uzyskaniu wyjaśnień może mieć adresat aktu, a ocena wystarczającego charakteru uzasadnienia winna uwzględniać okoliczności faktyczne i prawne, w jaki wpisuje się wydanie zaskarżonego aktu.  I tak akt jest wystarczająco uzasadniony, jeżeli został wydany w okolicznościach znanych zainteresowanemu, pozwalających mu na zrozumienie treści przyjętego względem niego środka (zob. analogicznie wyroki: z dnia 15 listopada 2012 r., Rada/Bamba, C‑417/11 P, EU:C:2012:718, pkt 53, 54 i przytoczone tam orzecznictwo;  z dnia 24 października 2011 r., P/Parlament, T‑213/10 P, EU:T:2011:617, pkt 30; z dnia 27 września 2012 r., Applied Microengineering/Komisja, T‑387/09, EU:T:2012:501, pkt 64–67).

57      Skarżąca podnosi, że pismo, które skierowała do niej EASME w dniu 11 maja 2020 r., oraz załączony do niego wykaz argumentów nie umożliwiały jej zrozumienia, jakie koszty odrzucono ani z jakiego powodu EASME je odrzuciła.

58      W tym względzie należy zauważyć, że skarżąca nie kwestionuje tego, iż w dokumencie zatytułowanym „Karta oceny sprawozdań finansowych”, załączonym do wstępnego pisma informacyjnego z dnia 14 listopada 2019 r., którym wszczęto postępowanie kontradyktoryjne w celu odzyskania pomocy, przewidziane w art. 44 umowy o udzielenie dotacji, wskazano, że odrzucone koszty odpowiadają bezpośrednim kosztom podwykonawstwa i że powodem tego odrzucenia było, iż chodziło o nieprzewidziane podwykonawstwo, odrzucone przez podmiot odpowiedzialny za projekt (zob. pkt 29 powyżej).

59      Należy również zauważyć, że w uwagach z dnia 12 grudnia 2019 r. w przedmiocie wstępnego pisma informacyjnego z dnia 14 listopada 2019 r. skarżąca zakwestionowała dokonaną przez EASME ocenę niektórych kosztów podwykonawstwa jako niekwalifikowalnych, utrzymując zasadniczo, że koszty te były związane z działaniami podwykonawców, o których mowa w zmienionym załączniku 1 do umowy o udzielenie dotacji, lub z działaniami podwykonawców, o których mowa w zatwierdzonym przez EASME sprawozdaniu technicznym dotyczącym PR1 (zob. pkt 31 powyżej).

60      Należy jeszcze zauważyć, że sama skarżąca przyznaje, iż po zwróceniu się do EASME o udzielenie dodatkowych informacji dotyczących sposobu obliczenia odrzuconych kosztów w piśmie, które pierwotnie zostało jej przesłane w dniu 6 marca 2020 r. i które zostało jej następnie przekazane w dniu 11 maja 2020 r.,  otrzymała w dniu 24 marca 2020 r.  od przedstawiciela finansowego EASME plik PDF zatytułowany „Podwykonawstwo”, w którym odrzucone koszty podwykonawstwa zostały wyraźnie wskazane (zob. pkt 35 powyżej). Otóż z tabeli tej wynikało, że w następstwie uwag skarżącej EASME ostatecznie zaakceptowała pewne koszty podwykonawstwa, a mianowicie koszty związane z działaniami podwykonawców, o których mowa w części B zmienionego załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji.

61      W tych okolicznościach należy stwierdzić, że chociaż zwięzłe uzasadnienie zawarte w dokumencie zatytułowanym „Wykaz argumentów” załączonym do pisma z dnia 11 maja 2020 r., zgodnie z którym „EASME nie odrzuciła kosztów, ponieważ nie zostały one poniesione. Odrzucone koszty dotyczą zadań 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 i 3.6, związanych z podwykonawstwem nieprzewidzianym w opisie działania”, było wystarczające, aby umożliwić skarżącej zrozumienie, jakie koszty zostały odrzucone – a mianowicie koszty podwykonawstwa dotyczące zadań 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 i 3.6, jak również powód tego odrzucenia – a mianowicie to, że koszty te były związane z działaniami  podwykonawców, które nie zostały wymienione w części B zmienionego załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji.

62      Z tego wynika, że zarzut pierwszy należy oddalić jako bezzasadny.
 W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia art. 6 umowy o udzielenie dotacji w zakresie, w jakim EASME błędnie uznała, że przedstawione przez skarżącą koszty podwykonawstwa nie stanowiły kosztów kwalifikowalnych w rozumieniu tego postanowienia umowy

63      Skarżąca podnosi, że EASME odrzuciła wszystkie koszty związane z działalnością podwykonawstwa, które nie zostały wymienione w tabeli zatytułowanej „Zadania zlecone podwykonawcy” w sekcji 4.1 części B załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji. Zdaniem skarżącej odrzucenie to jest sprzeczne z postanowieniami umowy o udzielenie dotacji.

64      W pierwszej kolejności skarżąca podnosi, że wszystkie koszty podwykonawstwa odrzucone przez EASME wynikają ze zmiany ośrodków badawczych, w których prowadzono badania kliniczne, z umiejscowionych w Norwegii na umiejscowione na Litwie i w Hiszpanii, która została zatwierdzona przez EASME, ponieważ była wymieniona w zmienionym załączniku 1 do umowy o udzielenie dotacji. Skarżąca utrzymuje, że przed zwróceniem się o zmianę umowy o udzielenie dotacji poinformowała EASME o konsekwencjach zmiany miejsca badań klinicznych i że w szczególności opisała podwykonawców i zadania, które będą musieli wykonać. Zdaniem skarżącej wśród tych zadań znajdują się przygotowania do produkcji, sporządzenie poszerzonej dokumentacji regulacyjnej oraz monitorowanie badań klinicznych i chirurgii naczyniowej. Skarżąca wskazuje również, że wszyscy podwykonawcy, z wyjątkiem Research Institutes of Sweden (RISE), są również wymienieni w zmienionym załączniku 1 do umowy o udzielenie dotacji oraz że EASME nie zakwestionowała realności lub zasadności odrzuconych kosztów w swoim piśmie z dnia 11 maja 2020 r. Wynika z tego, że koszty podwykonawstwa stanowią koszty kwalifikowalne w rozumieniu art. 126 rozporządzenia nr 966/2012, do którego odsyła art. 26 zasad uczestnictwa w celu uzyskania dotacji z programu „Horyzont 2020”, a zatem odrzucenie ich przez EASME było sprzeczne z umową o udzielenie dotacji.
[…]

71      W drugiej kolejności skarżąca podnosi, że w każdym wypadku zmiany struktury projektu i podwykonawstwa były również przewidziane w okresowych sprawozdaniach technicznych dotyczących PR1 i PR2, w których ponadto określiła ona wykonaną pracę i zasoby wykorzystane dla realizacji każdego z zadań. Skarżąca podkreśla, że te okresowe sprawozdania techniczne zostały zbadane przez osobę odpowiedzialną za projekt, jak również przez zewnętrznego kontrolera zaangażowanego w projekt przez EASME, i zatwierdzone, podobnie jak wdrożenie projektu. Biorąc pod uwagę zatwierdzenie okresowych sprawozdań technicznych, koszty podwykonawstwa należy uznać za kwalifikowane zgodnie z uproszczoną procedurą zatwierdzania przewidzianą w art. 13.1.1 umowy o udzielenie dotacji i opisaną  we wzorze umowy o udzielenie dotacji dla programu „Horyzont 2020” dostępnym dla wszystkich wykonawców (zwanym dalej „wzorem AGA”). Skarżąca dodaje, że podziela opinię Eismei, zgodnie z którą uproszczona procedura zatwierdzenia dotyczy jedynie faktu, że zadanie zostało zlecone i że związane z tym zadaniem koszty podwykonawstwa muszą zawsze spełniać wymogi prawne, aby mogły zostać uznane za kwalifikowalne. Jednakże podnosi ona, że EASME zawsze utrzymywała, iż gdyby niektóre koszty zostały odrzucone, to nie dlatego, że nie zostały poniesione, lecz dlatego, że odpowiadały zleconym zadaniom podwykonawców, o czym nie wspomniano w umowie o udzielenie dotacji ani w jej zmianach. Zdaniem skarżącej ponieważ EASME zatwierdziła okresowe sprawozdania techniczne, zatwierdziła również fakt, że zadania, które zostały tam wymienione, zostały zlecone podwykonawcom. Podnosi ona zatem, że gdyby koszty te nie były zgodne z wymogami art. 126 rozporządzenia finansowego, zostałyby bez wątpienia odrzucone, co nie miało miejsca w niniejszej sprawie.
[…]

73      Eismea kwestionuje argumenty skarżącej.

74      Po pierwsze, Eismea podkreśla, że nie kwestionuje faktu, iż EASME zatwierdziła zmianę ośrodków badawczych prowadzących badania kliniczne zmianą umowy o udzielenie dotacji z dnia 16 kwietnia 2018 r. ani że zmiana ta przewidywała odwołanie się do podwykonawstwa w znaczeniu ogólnym. Eismea zauważa jednak, że nie może z tego wynikać, iż EASME uznała, że wszystkie koszty związane z tą zmianą ośrodków badawczych, a w szczególności koszty związane z podwykonawstwem, będą kwalifikowalne, ponieważ muszą one zawsze spełniać warunki określone w art. 126 rozporządzenia nr 966/2012, do którego odsyła art. 26 zasad uczestnictwa w celu uzyskania dotacji z programu „Horyzont 2020”.

75      Eismea zauważa w tym względzie, że odrzucone koszty podwykonawstwa odpowiadają zadaniom, co do których z jednej strony nie przewidziano, że zostaną one zlecone podwykonawcom w części B zmienionego załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji i które z drugiej strony nie zostały również wymienione w załączniku 2 do tej umowy, z naruszeniem art. 13.1.1 tej umowy. Eismea uważa, że w tych okolicznościach EASME obiektywnie uznała, że koszty te nie spełniają warunków określonych w art. 6.1 lit. a) ppkt (iii) i (iv) oraz art. 6.2b (bezpośredni udział w podwykonawstwie), a także art. 13.1.1 (zasady podwykonawstwa w zakresie podwykonawstwa w ramach działania) umowy o udzielenie dotacji.
[…]

80      Po drugie, Eismea twierdzi, że skarżąca nie może powoływać się na okoliczność, iż odrzucone koszty podwykonawstwa zostały wskazane w okresowych sprawozdaniach technicznych dotyczących PR1 i PR2, w celu wykazania, że koszty te powinny były zostać uznane za kwalifikowalne. Eismea podnosi tutaj, że przyspieszona procedura zatwierdzenia przewidziana w art. 13.1.1, w ramach której beneficjent nie dokonuje żadnej formalnej zmiany, lecz wskazuje raczej zadania zlecone w sprawozdaniu technicznym, nie oznacza, że ocena kosztów kwalifikowalnych zgodnie z warunkami przewidzianymi w rozporządzeniu finansowym i w umowie o udzielenie dotacji nie zostanie przeprowadzona ani że koszty zostaną automatycznie zaakceptowane. Według Eismei procedura uproszczona dotyczy jedynie przedstawienia faktu zlecenia zadania podwykonawcom, ponieważ przedstawione nowe koszty muszą zawsze spełniać wymogi prawne, aby były kwalifikowalne. W konsekwencji zatwierdzenie przez EASME okresowych sprawozdań technicznych skarżącej oznaczało jedynie, że EASME rzeczywiście uznała odwołanie się do usług podwykonawcy, ale koszty oszacowała oddzielnie, w świetle kryteriów kwalifikowalności, i nie uznała ich za kwalifikowalne. Eismea odsyła w tym względzie do wzoru AGA, z którego wynika, że zatwierdzenie jest pozostawione całkowicie uznaniu agencji i nie może podlegać automatycznemu prawu, a beneficjenci, którzy korzystają z tej procedury przyspieszonej, w pełni przejmują ryzyko niezatwierdzenia i odrzucenia kosztów przez agencję.
[…]

82      Po trzecie, Eismea zauważa, że Unia może finansować jedynie wydatki, które zostały rzeczywiście poniesione. W konsekwencji, zdaniem Eismei, aby Unia mogła przeprowadzać kontrole, beneficjenci tego wsparcia muszą wykazać, że koszty przypisane dotowanym projektom są rzeczywiste. Przekazywanie wiarygodnych informacji przez beneficjentów jest zatem niezbędne do prawidłowego funkcjonowania systemu kontroli i dowodów ustanowionych w celu sprawdzenia, czy spełnione zostały warunki przyznania wsparcia finansowego. Okoliczność, że skarżąca nie określiła prawidłowo dokładnych zadań, które zostaną zlecone podwykonawcom, stanowiła zatem zdaniem Eismei poważne uchybienie ze strony skarżącej, utrudniające EASME przeprowadzenie odpowiednich kontroli i zastosowanie odpowiedniego poziomu nadzoru w zakresie wykorzystania funduszy publicznych, czego wymaga system wsparcia finansowego Unii. Odrzucenie omawianych kosztów przez EASME było zatem w pełni przewidywalne, a w każdym razie uzasadnione na podstawie umowy o udzielenie dotacji. Eismea wyjaśnia w tym względzie, że nie miała wiedzy na temat sprawozdania księgowego dołączonego przez skarżącą do repliki i że sprawozdanie to nigdy nie zostało jej dostarczone. Stwierdza ona zatem, że nie jest w stanie wypowiedzieć się na temat tego sprawozdania, ale zwraca uwagę, że skarżąca nie wykazała, że zostało jej ono przesłane ani jaki wpływ miałby ono mieć w niniejszej sprawie.

83      W tym względzie należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 5.2 umowy o udzielenie dotacji zwraca ona 100% kosztów kwalifikowanych działania. Zgodnie z tym samym postanowieniem umownym, w przypadku bezpośrednich kosztów podwykonawstwa koszty kwalifikowalne muszą być deklarowane jako koszty faktycznie poniesione, tj. jako „koszty rzeczywiste”.

84      Artykuł 6.1 umowy o udzielenie dotacji przewiduje ogólne warunki uznania kosztów za kwalifikowalne. Zgodnie z tym przepisem aby koszty rzeczywiste mogły zostać uznane za kwalifikowalne, muszą one: zostać rzeczywiście poniesione przez beneficjenta, zostać poniesione w okresie realizacji działania, zostać wskazane w preliminarzu budżetowym ustanowionym w załączniku 2, zostać poniesione w związku z działaniem opisanym w załączniku 1 i być konieczne do jego wykonania, możliwa musi być ich identyfikacja i weryfikacja, w szczególności muszą one zostać ujęte w zapisach księgowych beneficjenta i ustalone zgodnie z mającymi zastosowanie standardami rachunkowości kraju, w którym beneficjent ma siedzibę, oraz zgodnie ze zwyczajową praktyką księgowania kosztów przez beneficjenta, być zgodne z odpowiednimi krajowymi przepisami podatkowymi, przepisami prawa pracy i zabezpieczenia społecznego, być racjonalne i uzasadnione oraz być zgodne z zasadą należytego zarządzania finansami, w szczególności w zakresie oszczędności i wydajności.

85      Artykuł 6.2 umowy o udzielenie dotacji przewiduje, że niektóre kategorie kosztów, w szczególności „bezpośrednie koszty podwykonawstwa”, są kwalifikowalne, jeśli spełniają nie tylko warunki ogólne określone w art. 6.1 umowy, ale także pewne warunki szczególne. Zgodnie z art. 6.2 umowy o udzielenie dotacji bezpośrednie koszty podwykonawstwa są kwalifikowalne, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 13.1.1 tej umowy.

86      Zgodnie z art. 13.1.1 umowy o udzielenie dotacji jeśli jest to konieczne do realizacji działania, beneficjent może zawrzeć umowy o podwykonawstwo dotyczące wykonania niektórych zadań wchodzących w zakres działania opisanego w załączniku 1, zapewniając uzyskanie najkorzystniejszych warunków ekonomicznych lub w stosownych przypadkach najniższą cenę i unikając  konfliktu interesów. Postanowienie to uściśla również, że podwykonawstwo może dotyczyć jedynie ograniczonej części działania. Jeśli chodzi o sposób, w jaki należy opisać korzystanie z podwykonawstwa w umowie o udzielenie dotacji, art. 13.1.1 przewiduje, że „[z]adania do wykonania oraz szacowane koszty dla każdego podwykonawcy muszą zostać wskazane w załączniku 1, a w załączniku 2 należy wskazać całkowitą szacunkową cenę podwykonawstwa przez beneficjenta”. Zgodnie z art. 13.1.1 tej umowy „Agencja [w tym przypadku EASME] może jednak zatwierdzić, bez aneksu do umowy […], umowy o podwykonawstwo niewymienione w załącznikach 1 i 2”, jeśli są one wyraźnie uzasadnione w okresowym sprawozdaniu technicznym i jeśli nie pociągają za sobą zmian w umowie, które podważałyby decyzję o przyznaniu dotacji lub naruszałyby zasadę równego traktowania wnioskodawców.

87      Należy zauważyć, że jak wynika z wykazu argumentów dołączonego do pisma z dnia 11 maja 2020 r., EASME odrzuciła niektóre koszty podwykonawstwa ze względu na to, że były one związane z podwykonawstwem nieprzewidzianym w opisie działania. Eismea przedstawiła następujące koszty podwykonawstwa w tabeli nr 3 odpowiedzi na skargę, przedstawionej poniżej:

Nr

Podwykonawca

Opis działania

Kwota (EUR)
Okres sprawozdawczy 1

Kwota (EUR)
Okres sprawozdawczy 2

Zadanie, którego podwykonawstwo jest przewidziane w załączniku 1?

Koszty zaakceptowane
/odrzucone?

1

Research Institutes of Sweden (RISE)

Zadanie 2.3 i zadanie 2.4
Wsparcie w celu osiągnięcia właściwego poziomu procesu GMP [Good Manufacturing Practice (dobrych praktyk produkcyjnych)]

21 146,00

Nie

Odrzucone

2

RISE

Zadanie 1.1.
Wsparcie regulacyjne

4339,00

Nie

Odrzucone

3

Clinical Accelerator

Zadanie 1.1.
Dodatkowe interakcje regulacyjne ze względu na zmianę ośrodków badawczych

976,00

Nie

Odrzucone

4

RISE

Zadanie 2.4.
Poprawa kontroli jakości

37 835,00

Nie

Odrzucone

5

UAB Froceth

Zadanie 2.1.
Zatwierdzenie procesu, certyfikacja GMP

13 143,70

Nie

Odrzucone

6

Clinical Accelerator

Zadanie 1.1.
Prace przygotowawcze na Litwie do badań fazy I, wsparcie interakcji regulacyjnej, wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych, przygotowanie gromadzenia i przetwarzania danych w ramach badań klinicznych

1198,00

5212,00

Nie

Odrzucone

7

RISE

Zadanie 1.1.
AEMPS,  zgodnie ze sprawozdaniami IATA, powinien wymagać więcej długoterminowych danych dotyczących dużych zwierząt, aby zatwierdzić badanie fazy I/II na rzecz rozwoju produktów leczniczych terapii innowacyjnych (ATMP), wraz z możliwością kontynuowania badania w ramach dłuższego II etapu badań. To dlatego długoterminowe badania projektu P‑TEV na dużych zwierzętach rozpoczęto w ramach zadania 1.1 oraz w tym samym czasie co realizację zadań 2.3 i 2.4. Przygotowanie dodatkowych danych regulacyjnych i zapewnienie jakości – 10%.  Chociaż nie zostało to przewidziane we wniosku, jest to bezpośrednia konsekwencja zmiany programu badań klinicznych.

14 116,90

Nie

Odrzucone

8

RISE

Zadanie 2.3.
Przygotowanie dodatkowych danych regulacyjnych i dostosowania w ramach procesu – 10%. Chociaż nie zostało to przewidziane we wniosku, jest to bezpośrednia konsekwencja zmiany programu badań klinicznych.

14 116,90

Nie

Odrzucone

9

RISE

Zadanie 2.4.
Przygotowanie dodatkowych danych regulacyjnych i kontrola jakości – 80%. Chociaż nie zostało to przewidziane we wniosku, jest to bezpośrednia konsekwencja zmiany programu badań klinicznych.

112 935,20

Nie

Odrzucone

10

IATA

Zadanie 2.1.
Zatwierdzenie procesu według GMP. Dodanie hiszpańskiego CRO/CMO stało się konieczne ze względu na zmianę programu badań klinicznych.

27 881,60

Nie

Odrzucone

11

IATA

Zadanie 3.1
Szkolenie. Ze względu na zmianę programu badań klinicznych należało dodać szkolenie w hiszpańskim ośrodku badawczym.

5 454,50

Nie

Odrzucone

12

Clinical Accelerator

Zadanie 3.1
Koszty szkolenia. Dodatkowe szkolenie w nowych ośrodkach badawczych stało się konieczne ze względu na zmiany programu badań klinicznych

234,00

Nie

Odrzucone

SUMA

77 661,70

180 927,10

OGÓŁEM

258 588,80

88      W tym względzie należy zauważyć, że chociaż skarżąca twierdzi, iż tabela zawiera błąd co do tożsamości podwykonawcy wymienionego w pozycji nr 6, którym jest IATA, a nie Clinical Accelerator, strony są zgodne co do tego, że koszty podwykonawstwa odrzucone przez EASME odnoszą się do działań realizowanych przez podwykonawców, które nie zostały wymienione w zmienionym załączniku 1 do umowy o dotację ani też nie zostały wymienione jako szacunkowe bezpośrednie koszty podwykonawstwa w załączniku 2 do tej umowy.

89      Strony są również zgodne co do tego, że po pierwsze, zmiana umowy o udzielenie dotacji miała na celu wyciągnięcie konsekwencji ze przeniesienia ośrodków badawczych prowadzących badania kliniczne, z Norwegii do Hiszpanii i na Litwę, a po drugie, o zmianę tę zabiegała skarżąca.

90      W tych okolicznościach skarżąca nie może podnosić, że koszty podwykonawstwa odrzucone przez EASME powinny były zostać uznane za kwalifikowalne ze względu na to, że EASME zatwierdziła zmianę załącznika 1 do umowy o udzielenie dotacji w dniu 16 kwietnia 2018 r. i że znała ona konsekwencje zmiany ośrodków badawczych prowadzących badania kliniczne w zakresie, w jakim powodowało to konieczność udziału podwykonawców w celu realizacji projektu P‑TEV, lub że koszty podwykonawstwa były nierozerwalnie związane ze zmianą ośrodków badawczych prowadzących badania kliniczne.

91      W rzeczywistości bowiem to skarżąca była odpowiedzialna za włączenie do załącznika 1 i załącznika 2 do umowy o udzielenie dotacji zmian, które uważała za konieczne w celu uwzględnienia zmiany ośrodków badawczych prowadzących badania kliniczne przed ich zatwierdzeniem przez EASME.

92      Należy jednak zbadać, czy – jak twierdzi skarżąca – EASME niesłusznie odrzuciła niektóre koszty podwykonawstwa ze względu na to, że dotyczyły one podwykonawstwa nieprzewidzianego w zmienionym załączniku 1 do umowy o udzielenie dotacji i jako takie nie zostały wymienione w załączniku 2 do wspomnianej umowy, mimo że skorzystanie z podwykonawstwa było uzasadnione w sprawozdaniach technicznych dotyczących PR1 i PR2 zatwierdzonych przez EASME.

93      W tym względzie z łącznej analizy tabeli nr 3 (zob. pkt 87 powyżej) i tabeli nr 1 (powtórzone poniżej) przekazanych przez Eismeę wynika, że koszty podwykonawstwa odrzucone przez EASME odpowiadają zadaniom, których podwykonawstwo  rzeczywiście nie zostało przewidziane w zmienionym załączniku 1 do umowy o udzielenie dotacji, lecz które zostało wskazane w sprawozdaniach okresowych dotyczących PR1 i PR2, co Eismea przyznała na rozprawie.

Zadanie

Podwykonawstwo przewidziane w pierwotnym załączniku 1

Podwykonawstwo przewidziane w zmienionym załączniku 1

Przedstawione w sprawozdaniu z rozwiązania umowy przez skarżącą (PR1 i PR2 scalone)

Zaakceptowane?

1.1. Dyskusje i wsparcie różnych organów regulacyjnych

Podwykonawstwo nie przewidziane

Podwykonawstwo nie przewidziane

RISE, IATA, Froceth, Clinical Accelerator: 25 841,90 EUR

Nie

1.3. Zapewnienie jakości danych, procedury kontroli i audytu

CRO: 25 000 EUR

CRO:
nie wskazano żadnej kwoty

Clinical Accelerator, laboratorium IRW: 18 561,40 EUR

Tak

1.4. Sprawozdania o bezpieczeństwie dla organów

CRO: 26 053 EUR

CRO
nie wskazano żadnej kwoty

laboratorium IRW: 1195,90 EUR

Tak

[2].1. Walidacja procesu

Podwykonawstwo nie przewidziane

Podwykonawstwo nie przewidziane

UAB, Froceth, IATA: 41 025,30 EUR

Nie

2.3. Wsparcie w celu osiągnięcia właściwego poziomu procesu GMP

Podwykonawstwo nie przewidziane

Podwykonawstwo nie przewidziane

RISE: 14 116,90 EUR

Nie

2.4. Poprawa kontroli jakości

Podwykonawstwo nie przewidziane

Podwykonawstwo nie przewidziane

RISE: 150 770,20 EUR

Nie

2.3 i 2.4. Wsparcie w celu osiągnięcia właściwego poziomu procesu GMP, poprawa kontroli jakości

Podwykonawstwo nie przewidziane

Podwykonawstwo nie przewidziane

RISE: 21 146,00 EUR

Nie

3.1. Szkolenie personelu zajmującego się badaniami klinicznymi

Podwykonawstwo nie przewidziane

Podwykonawstwo nie przewidziane

Clinical Accelerator, IATA: 5688,50 EUR

Nie

3.2. Rekrutacja uczestników i uzyskanie świadomej zgody

Oddział chirurgii naczyniowej: 5372 EUR

Oddział chirurgii naczyniowej: nie wskazano żadnej kwoty

Clinical Accelerator: 1418,00 EUR

Tak

3.3. Przygotowanie spersonalizowanych żył uzyskanych dzięki metodom  inżynierii tkankowej

Oddział chirurgii naczyniowej: 110 000 EUR

Oddział chirurgii naczyniowej: nie wskazano żadnej kwoty

Froceth, Clinical Accelerator: 119 484,10 EUR

Tak

3.4. Zabiegi chirurgiczne

Oddział chirurgii naczyniowej: 5000 EUR

Oddział chirurgii naczyniowej:
nie wskazano żadnej kwoty

Clinical Accelerator, laboratorium IRW: 9402,40 EUR

Tak

3.5. Nadzór nad badaniami, gromadzenie danych i monitorowanie pacjentów

CRO: 50 000 EUR
Oddział chirurgii naczyniowej: 5000 EUR

CRO
Oddział chirurgii naczyniowej: nie wskazano żadnej kwoty

Clinical Accelerator, laboratorium IRW: 23 004,52 EUR

Tak

3.6. Analiza danych, sprawozdanie z badań klinicznych i opracowanie artykułów naukowych

CRO: 
50 000 EUR

CRO:
nie wskazano żadnej kwoty.

Clinical Accelerator, laboratorium IRW: 3707,88 EUR

Tak

Ogółem koszt podwykonawstwa

276 425 EUR
(wartość szacunkowa dla całego projektu)

276 425 EUR
(wartość szacunkowa dla całego projektu)

435 363,00 EUR
(zgłoszone w odniesieniu do PR1 i PR2)

Ogół zaakceptowanych kosztów: 176 774,20 EUR

94      Należy również zauważyć, że skarżąca przedstawiła powody korzystania z tego podwykonawstwa w okresowych sprawozdaniach technicznych dotyczących PR1 i PR2.
[…]

97      Skarżąca dostarczyła następnie następujących wyjaśnień w odniesieniu do rozbieżności w stosunku do pierwotnego planu projektu:
„5.      Rozbieżności w stosunku do załącznika 1 i załącznika 2 (w stosownych przypadkach)
Początkowo plan polegał na przeprowadzeniu w Norwegii badań klinicznych fazy I/II mających na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności produktu P‑TEV w ramach oceny skuteczności i skutków ubocznych. Produkcja zgodna z GMP miała być zapewniona przez personel VeriGraft w zakładach GMP szpitala uniwersyteckiego Sahlgrenska.
Przewidywania dotyczące postępów klinicznych musiały zostać dostosowane. Badania kliniczne fazy I mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa produktu P‑TEV zostały przeprowadzone na Litwie, państwie członkowskim [Unii]. Produkcja odpowiadająca standardom GMP została zorganizowana z CMO na Litwie przestrzegającym systemu zarządzania VeriGraft i podlegającym jej nadzorowi.
Jednocześnie w Hiszpanii zostało przeprowadzone odrębne badanie fazy II mające na celu wykazanie skuteczności produktu P‑TEV przy wykorzystaniu sieci paneuropejskiej opisanej w sekcji T4.2.  Badania fazy II rozpoczną się po uzyskaniu wiarygodnych i pozytywnych danych dotyczących wyników badań fazy I.
VeriGraft będzie nadal opracowywać dokumentację etyczną i regulacyjną badań fazy II w Hiszpanii  podczas trwania badań fazy I na Litwie.
Zmiana struktury programu opracowywania produktu klinicznego P‑TEV i zmiana ośrodka badawczego, w którym przeprowadzano pierwsze badania, spowodowały opóźnienia w pracy. Ponadto przed rozpoczęciem badań nad ludźmi stało się konieczne przeprowadzenie pogłębionych badań przedklinicznych oraz opracowanie nowej dokumentacji i wniosków o rejestrację.
[…]
5.2.1.      Nieprzewidziane podwykonawstwo (w razie potrzeby)
W początkowej fazie koncepcyjnej tego projektu i na etapie składania dotyczącego go wniosku zamierzaliśmy początkowo wytwarzać produkty w Szwecji lub Norwegii z udziałem własnego personelu VeriGraft. Na zlecenie podwykonawcom produkcji P‑TEV metodą zgodną ze standardami GMP przeznaczyliśmy tylko niewielki budżet. Jednakże, jak wyjaśniono w innych miejscach, w tym w niniejszym sprawozdaniu, byliśmy zmuszeni zmienić ośrodek badawczy zatwierdzony przez EASME. Ponieważ najlepszą strategią dla naszego projektu jest wytwarzanie produktów klinicznych jak najbliżej sal operacyjnych, podpisaliśmy już umowę z litewskim (na badania  fazy I) i hiszpańskim (na badania fazy II) CRO. Doprowadziło to do włączenia do planów naszego projektu od obecnej chwili dwóch nowych podwykonawców odpowiedzialnych za produkcję GMP, mianowicie litewskiego MŚP Froceth i hiszpańskiego regionalnego stowarzyszenia o celu niezarobkowym IATA. Istotne jest wskazanie, że Froceth i IATA będą zapewniać produkcję za pomocą własnego personelu. Współpracowaliśmy ponadto z zespołem z Clinical Accelerator, podmiotem mającym siedzibę w Zjednoczonym Królestwie, w celu udzielenia nam pomocy w koordynowaniu badań fazy I na Litwie. To CRO podsiada niezbędne doświadczenie i związki z litewskim sektorem zdrowia, umożliwiające nam pomyślne rozpoczęcie tak ważnych badań fazy I.
Wszystkie trzy wyżej wymienione organizacje są wyspecjalizowanymi europejskimi podmiotami o małych rozmiarach. Wybraliśmy je, ponieważ naszym zdaniem są idealnymi partnerami w zakresie konkretnych zadań, za które będą odpowiedzialne. Ponadto rygorystycznie negocjowaliśmy cenę ich usług i,  zgodnie z naszą wiedzą i w świetle przeprowadzonych przez nas badań rynku, znalezienie partnerów tej jakości, którzy byliby w stanie wykonywać tę samą pracę za niższą cenę, nie było możliwe”.
[…]

105    Tymczasem należy przypomnieć, że zgodnie z art. 13.1.1 umowy o udzielenie dotacji EASME może zatwierdzać umowy o podwykonawstwo nieujęte w załącznikach 1 i 2, jeżeli zostały one szczególnie uzasadnione w okresowym sprawozdaniu technicznym i nie pociągają za sobą zmiany umowy, która podważyłyby decyzję o przyznaniu dotacji lub naruszają zasadę równego traktowania wnioskodawców.

106    Procedura ta została opisana we wzorze AGA jako uproszczona procedura zatwierdzenia. Wzór AGA wyjaśnia, że nowa umowa podwykonawstwa, która nie została opisana w umowie o udzielenie dotacji, powinna zostać włączona do części „Nieprzewidziane podwykonawstwo” i wyjaśniona w okresowym sprawozdaniu technicznym oraz że nie zostanie ona zatwierdzona, jeżeli umowa o podwykonawstwo niesie ze sobą ryzyko istotnej zmiany charakteru projektu, to znaczy gdy istnieje wątpliwość co do tego, czy projekt jest nadal zasadniczo tożsamy z projektem, który został wybrany, lub co do tego, czy beneficjent nadal posiada zdolność operacyjną wymaganą do jego realizacji. Wzór AGA zawiera w tym względzie uproszczony przykład zatwierdzenia przedstawiony w następujący sposób:
„Beneficjent traci wyspecjalizowany personel w szczególnej dziedzinie i w konsekwencji postanawia zlecić podwykonawstwo niektórych zadań, które pierwotnie planował wykonać sam[;] [b]eneficjent nie informuje koordynatora o tym fakcie, a zatem nie dochodzi od zmiany [umowy o udzielenie dotacji][;] [o]koliczności te zgłaszane są w sprawozdaniu okresowym i zatwierdzane przez Komisję”.

107    Ponadto należy zauważyć, że zgodnie z art. 4.2 umowy o udzielenie dotacji „[o]rientacyjny podział środków budżetowych wskazany w załączniku 2 może zostać dostosowany poprzez przesunięcia kwot pomiędzy pozycjami budżetowymi[;] [n]ie wymaga to zmiany [umowy o udzielenie dotacji] zgodnie z art. 55, jeżeli działanie jest realizowane w sposób opisany w załączniku 1”. Artykuł 4.2 umowy o udzielenie dotacji przewiduje jednak, że „beneficjent nie może dodawać kosztów związanych z umowami o podwykonawstwo nieprzewidzianymi w załączniku 1, chyba że te dodatkowe umowy o podwykonawstwo zostaną zatwierdzone w drodze aneksu [do umowy o udzielenie dotacji] lub zgodnie z art. 13”.

108    Wzór AGA przedstawia również w tym względzie przykład zatwierdzenia w trybie procedury uproszczonej w następujący sposób:
„Beneficjent chce zlecić wykonanie zadania, które pierwotnie miał wykonać sam[;] [z]amierza przenieść 100 000 EUR kosztów osobistych na podwykonawców[;] [w] celu sprawdzenia, czy takie nowe podwykonawstwo jest możliwe i czy wynikające stąd koszty są kwalifikowalne, zmiana umowy o udzielenie dotacji jest konieczna przed przeprowadzeniem podwykonawstwa[;] [w] każdym wypadku beneficjent nie wnosi o zmianę i ogranicza się do zgłoszenia zmian w kolejnym okresowym sprawozdaniu technicznym (na własne ryzyko). Jeśli Komisja zatwierdzi sprawozdanie, dodatkowe koszty podwykonawstwa są kwalifikowalne”.

109    Z art. 13.1.1 i 4.2 umowy o udzielenie dotacji, jak również z wyjaśnień zawartych we wzorze AGA przedstawionych w pkt 106 i 108 powyżej wynika zatem, że zatwierdzenie okresowego sprawozdania technicznego, w którym beneficjent uzasadnił korzystanie z umów o podwykonawstwo nieprzewidzianych w opisie działania w załączniku 1 i w załączniku 2 do tej umowy, powoduje, że wynikające stąd koszty podwykonawstwa są kwalifikowalne w rozumieniu art. 6.2 tej umowy.

110    W tym względzie należy podkreślić, że wbrew temu, co stwierdziła Eismea na rozprawie, z umowy o udzielenie dotacji nie wynika, by możliwość skorzystania z procedury zatwierdzenia podwykonawstwa opisanej w pkt 94–109 powyżej była uzależniona od warunku, by załącznik 1 do wspomnianej umowy nie był wcześniej przedmiotem zmiany z inicjatywy umawiającej się strony.

111    W niniejszej sprawie należy zaznaczyć, że EASME sama w odpowiedzi na złożenie okresowych sprawozdań technicznych dotyczących PR1 i PR2, wskazała, że jej zdaniem,  na podstawie sprawozdania upoważnionej w tym celu grupy ekspertów zewnętrznych, realizacja projektu P‑TEV opisana we wspomnianych sprawozdaniach technicznych była zadowalająca (zob. pkt 16 i 21 powyżej) i że w związku z tym nie uważała ona, aby podwykonawstwo, o którym mowa w tych sprawozdaniach, budziło jakiekolwiek wątpliwości co do tego, czy projekt był nadal zasadniczo tożsamy z projektem, który został wybrany, lub co do tego, czy wnioskodawca nadal posiadał zdolność operacyjną wymaganą do jego realizacji.

112    Wynika z tego, że EASME nie mogła odrzucić kosztów podwykonawstwa związanych z zadaniami, których zlecenie podwykonawcom było uzasadnione w zatwierdzonych przez nią okresowych sprawozdaniach technicznych, ze względu na to, że koszty te odpowiadały nieprzewidzianemu podwykonawstwu w rozumieniu art. 13.1.1 umowy o udzielenie dotacji.

113    Należy podkreślić, że stwierdzenie to pozostaje bez uszczerbku dla możliwości odrzucenia przez EASME omawianych kosztów z tego względu, że nie spełniają one ogólnych przesłanek kwalifikowalności określonych w art. 6.1 umowy o udzielenie dotacji.

114    Należy jednak zaznaczyć, że w niniejszej sprawie EASME sama wskazała w wykazie argumentów załączonych do pisma z dnia 11 maja 2020 r., że koszty podwykonawstwa nie zostały odrzucone, ponieważ nie zostały poniesione.

115    Prawdą jest, że Eismea twierdziła po raz pierwszy przed Sądem, że co do zasady poprzez brak określenia w sposób prawidłowy zadań, które powinny zostać zlecone podwykonawcom, i odpowiadających im koszty podwykonawstwa skarżąca uchybiła obowiązkowi dostarczenia informacji wystarczająco wiarygodnych, aby sprawdzić, czy koszty te spełniają ogólne warunki kwalifikowalności określone w art. 6.1 umowy o udzielenie dotacji.

116    Należy jednak zaznaczyć, że sformułowanie tego argumentu na etapie postępowania przed Sądem jest sprzeczne z art. 44.1.2 umowy o udzielenie dotacji, który przewiduje, że w przypadku odzyskania EASME musi powiadomić beneficjenta  wstępnym pismem informującym o powodach, dla których zamierza odzyskać określoną kwotę dotacji.

117    Ponadto należy zwrócić uwagę, że chociaż EASME rzeczywiście zwróciła się kilkakrotnie do skarżącej z żądaniem wyjaśnień w przedmiocie podziału zadeklarowanych kosztów w sprawozdaniach finansowych dotyczących PR1 i PR2 (zob. pkt 15, 22 i 32 powyżej), Eismea nie wyjaśnia,  dlaczego odpowiedzi na te wnioski udzielone przez skarżącą  (zob. pkt 23 i 31 powyżej) nie miałyby pozwolić EASME na zweryfikowanie, czy koszty te spełniały ogólne warunki kwalifikowalności przewidziane w art. 6. 1 umowy o dofinansowanie, zatem argument ten należy w każdym przypadku odrzucić jako bezzasadny.

118    Należy zatem stwierdzić, że zadeklarowane przez skarżącą koszty w wysokości 258 588,80 EUR, odpowiadające podwykonawstwu, o którym mowa po raz pierwszy w okresowych sprawozdaniach technicznych dotyczących PR1 i PR2 zatwierdzonych przez EASME, stanowią koszty kwalifikowalne w rozumieniu art. 6 umowy o udzielenie dotacji.

119    Należy zatem uwzględnić  drugi zarzut skargi, a w konsekwencji pierwsze żądanie skarżącej.

120    Ponadto należy przypomnieć, że stwierdzenie przez EASME wierzytelności, jaką miała ona posiadać względem skarżącej, i żądanie zwrotu tej wierzytelności w drodze noty obciążeniowej nr 3242004635 oraz wkładu skarżącej w fundusz gwarancyjny ustanowiony w umowie o udzielenie dotacji opierało się na odrzuceniu kosztów podwykonawstwa odpowiadających nieprzewidzianemu podwykonawcom  (zob. 45 i 46 poniżej).

121    Mając na względzie stwierdzony w pkt 118 powyżej kwalifikowalny charakter rozpatrywanych kosztów, skargę należy uwzględnić w całości, bez konieczności badania pozostałych zarzutów skargi.
 W przedmiocie kosztów

122    Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania przed Sądem kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Esimea przegrała sprawę, należy – zgodnie z żądaniem skarżącej – obciążyć ją kosztami postępowania.
Z powyższych względów
SĄD (dziewiąta izba),
orzeka, co następuje:
1)      Należy uznać podniesione przez VeriGraft AB żądanie stwierdzenia, że odrzucone przez Agencję Wykonawczą ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw (EASME) koszty podwykonawstwa w wysokości 258 588,80 EUR stanowią koszty kwalifikowalne z tytułu umowy o udzielenie dotacji „Personalized Tissue‑Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P‑TEV”, oznaczonej sygnaturą 778620.

2)      Należy uznać podniesione przez VeriGraft AB żądanie stwierdzenia bezpodstawności noty obciążeniowej nr 3242004635 wystawionej przez Agencję Wykonawczą ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw na kwotę 106 928,74 EUR.

3)      Należy uznać podniesione przez VeriGraft AB żądanie stwierdzenia bezpodstawności odzyskania kwoty 109 230,19 EUR z funduszu gwarancyjnego utworzonego na podstawie umowy o udzielenie dotacji „Personalized Tissue‑Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P‑TEV”, oznaczonej sygnaturą 778620.

4)      Agencja Wykonawcza Europejskiej Rady ds. Innowacji i ds. MŚP (Eismea) zostaje obciążona kosztami postępowania.

Costeira

Kancheva

Perišin

Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 13 lipca 2022 r.
Podpisy

*      Język postępowania: angielski.