CELEX: 62016CA0179
Language: pl
Date: 2018-01-23 00:00:00
Title: Sprawa C-179/16: Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 23 stycznia 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato – Włochy) – F. Hoffmann-La Roche Ltd i in. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato [Odesłanie prejudycjalne — Konkurencja — Artykuł 101 TFUE — Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki — Produkty lecznicze — Dyrektywa 2001/83/WE — Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 — Informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (off-label) — Określenie rynku właściwego — Ograniczenie akcesoryjne — Ograniczenie konkurencji ze względu na cel — Wyłączenie]

19.3.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 104/3
            
         Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 23 stycznia 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato – Włochy) – F. Hoffmann-La Roche Ltd i in. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Sprawa C-179/16) (1)
   
   ([Odesłanie prejudycjalne - Konkurencja - Artykuł 101 TFUE - Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki - Produkty lecznicze - Dyrektywa 2001/83/WE - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (off-label) - Określenie rynku właściwego - Ograniczenie akcesoryjne - Ograniczenie konkurencji ze względu na cel - Wyłączenie])
   (2018/C 104/03)
   Język postępowania: włoski
   
      Sąd odsyłający
   
   Consiglio di Stato
   
      Strony w postępowaniu głównym
   
   
      Strona skarżąca: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Strona pozwana: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Przy udziale: Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Sentencja
   
   
               1)
            
            
               Artykuł 101 TFUE należy interpretować w ten sposób, że do celów stosowania tego postanowienia krajowy organ konkurencji może włączyć do rynku właściwego, obok produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu danych chorób, inny produkt leczniczy, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie obejmuje tego leczenia, lecz który jest stosowany w tym celu i wykazuje tym samym konkretny stosunek zamienności z tym pierwszym produktem. Dla ustalenia, czy taki stosunek zamienności występuje, organ ten powinien – o ile badanie zgodności danego produktu z przepisami mającymi zastosowanie do jego wytwarzania lub obrotu zostało przeprowadzone przez właściwe w tym względzie organy lub sądy – uwzględnić wynik tego badania, oszacowując jego ewentualne oddziaływanie na strukturę popytu i podaży.
            
         
               2)
            
            
               Artykuł 101 ust. 1 TFUE należy interpretować w ten sposób, że porozumienie zawarte między dwiema stronami umowy licencyjnej dotyczące korzystania z produktu leczniczego, zmierzające, w celu osłabienia presji konkurencyjnej na stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu danych chorób, do ograniczenia zachowań osób trzecich polegających na zachęcaniu do stosowania innego produktu leczniczego w leczeniu tych samych chorób, nie jest wyłączone z zastosowania tego postanowienia z tego powodu, że owo porozumienie ma charakter akcesoryjny wobec tej umowy.
            
         
               3)
            
            
               Artykuł 101 ust. 1 TFUE należy interpretować w ten sposób, że ograniczeniem konkurencji „ze względu na cel” w rozumieniu tego przepisu jest zawarte między dwoma przedsiębiorstwami wprowadzającymi do obrotu dwa konkurencyjne produkty lecznicze porozumienie o rozpowszechnianiu, w kontekście charakteryzującym się brakiem pewności naukowej, wśród Europejskiej Agencji Leków, pracowników służby zdrowia i opinii publicznej wprowadzających w błąd informacji co do niepożądanych działań przy stosowaniu jednego z produktów leczniczych w leczeniu chorób nieobjętych jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, aby zmniejszyć presję konkurencyjną wynikającą z tego stosowania na stosowanie drugiego produktu leczniczego.
            
         
               4)
            
            
               Artykuł 101 TFUE należy interpretować w ten sposób, że takie porozumienie nie może skorzystać z wyłączenia przewidzianego w ust. 3 tego artykułu.
            
         
      (1)  Dz.U. C 222 z 20.6.2016.