CELEX: 32022R0673
Language: mt
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/673 tat-22 ta’ April 2022 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-proteina tal-fażola mung (Vigna radiata) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

25.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 122/27
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/673
         tat-22 ta’ April 2022
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-proteina tal-fażola mung (Vigna radiata) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283 ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-10 ta’ Marzu 2020, il-kumpanija Eat Just, Inc. (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-proteina tal-fażola mung fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab biex il-proteina tal-fażola mung, estratta miż-żrieragħ tal-pjanta Vigna radiata, tintuża fi prodotti tal-proteina, li jeskludu l-analogi tal-ħalib u s-sostituti tal-ħalib li jitħalltu max-xarbiet biex ibajduhom, maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali. Il-kategorija tal-prodotti tal-proteini tirreferi għall-analogi tal-proteini jew għas-sostituti għall-prodotti standard, bħal-laħam, il-ħut jew il-bajd.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-10 ta’ Marzu 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data sottomessa b’appoġġ tal-applikazzjoni tagħhom, partikolarment id-data analitika dwar l-aċidu fitotiku, il-lektini, l-inibituri tat-tripsina, il-glikosidi ċjanoġeniċi u t-tannini (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fil-5 ta’ Awwissu 2020, u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni għall-adegwatezza tal-proteina tal-fażola mung bħala ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fl-14 ta’ Settembru 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Sikurezza tal-proteina tal-fażola mung bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283” (4), f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-proteina tal-fażola mung, hija sikura għall-kundizzjonijiet tal-użu proposti fl-applikazzjoni. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex tistabbilixxi li l-proteina tal-fażola mung, meta tintuża bħala ingredjent tal-ikel miżjuda mal-prodotti tal-proteina, li jeskludu l-analogi tal-ħalib u s-sostituti tal-ħalib li jitħalltu max-xarbiet biex ibajduhom, fi ħdan il-popolazzjoni ġenerali, tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet, abbażi ta’ evidenza ppubblikata limitata dwar l-allerġija alimentari relatata mal-konsum tal-proteini tal-fażola mung u abbażi tal-evidenza li turi li l-proteini tal-fażola mung fihom għadd ta’ proteini potenzjalment allerġeniċi li l-konsum ta’ dan l-ikel ġdid jista’ jikkawża sensitizzazzjoni. Meta wieħed iqis li sal-lum, l-evidenza li torbot il-konsum tal-proteini tal-fażola mung direttament mal-każijiet ta’ sensitizzazzjoni primarja hija ekwivoka, il-Kummissjoni tqis li ma jenħtieġ li l-ebda rekwiżit ta’ tikkettar speċifiku li jikkonċerna l-potenzjal tal-proteini tal-fażola mung li jikkawżaw is-sensitizzazzjoni primarja ikun inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, bl-użu tal-piż tal-evidenza bbażat fuq studji limitati u analiżi waħda tal-omoloġija tal-proteini tal-fażola mung u dawk tal-fażola tas-sojja, il-karawett u l-lupin, l-Awtorità qieset li l-konsum tal-proteina tal-fażola mung għandha l-kapaċità potenzjali li tinduċi reazzjonijiet allerġiċi f’persuni li huma allerġiċi għall-fażola tas-sojja, għall-karawett, għal-lupin u għall-għabra tad-dakra tal-betula. Madankollu, għadd hemm nuqqas ta’ evidenza addizzjonali esperimentali jew epidemjoloġika in vivo, li normalment tkun meħtieġa biex tikkonferma jew teskludi l-probabbiltà li r-reattività inkroċjata potenzjali identifikata tista’ timmanifesta ruħha fil-popolazzjoni. Fin-nuqqas ta’ din l-evidenza, il-Kummissjoni tqis li attwalment, il-potenzjal tal-proteini tal-fażola mung li jikkawżaw reattività inkroċjata għall-fażola tas-sojja, għall-karawett, għal-lupin u għall-għabra tad-dakra tal-betula mhuwiex probabbli li jimmanifesta ruħu fil-popolazzjoni u b’hekk jenħtieġ li f’dan ir-rigward ma jkun hemm l-ebda rekwiżit ta’ tikettar speċifiku inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-proteina tal-fażola mung mingħajr id-data analitika proprjetarja dwar l-aċidu fitotiku, il-lektini, l-inibituri tat-tripsina, il-glikosidi ċjanoġeniċi u t-tannini sottomessa mill-applikant.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara li fil-ħin tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni, hu kellu drittijiet proprjetarji u esklussivi tar-referenza tal-evidenza xjentifika prevista fil-ħin tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, partijiet terzi ma jistgħux legalment jaċċessaw dik id-data jew jużawha, jew jirreferu għaliha.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, id-data li tinsab fil-fajl tal-applikant li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-proteina tal-fażola mung, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ kwalunkwe applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-proteina tal-fażola mung ikun ristrett għall-applikant għal dak il-perjodu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-proteina tal-fażola mung u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu biss mill-applikant, ma żżommx applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament (UE) 2017/2470 jiġi emendat kif xieraq.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-proteina tal-fażola mung kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant inizjali biss:
               Kumpanija: Eat Just, Inc.;
               Indirizz: 2000 Folsom Street San Francisco, CA 94110 USA,
               huwa awtorizzat iqiegħed fis-suq tal-Unjoni, l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew bi ftehim mal-applikant.
            
            
               3.   Id-dħul fil-lista tal-Unjoni msemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikettar stabbiliti fl-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            Id-data li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni li fuqha ġiet ivvalutata l-proteina tal-fażola mung mill-Awtorità, iddikjarata mill-applikant bħala proprjetarja u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, għaldaqstant tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, u ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ kwalunkwe applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-ftehim tal-applikant.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ April 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid f’konformità mar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid(ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Analytical results Cyanogenic Clycosides (mhux ippubblikati)
         Sayre_2021 cyanogenic glycosde exec sum (mhux ippubblikati)
         Analytical results lectins (mhux ippubblikati)
         CoAs Phytic acid MB flour 5 batches (mhux ippubblikati)
         CoAs Phytic acid MBP 5 batches (mhux ippubblikati)
         Analytical results tannins (mhux ippubblikati)
         CoAs Trypsin Inhibitors MB flour 5 batches (mhux ippubblikati)
         CoAs Trypsin Inhibitors MBP 5 batches (mhux ippubblikati)
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(10):6846.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    “Proteina tal-fażola mung (Vigna radiata)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun ‘proteina tal-fażola mung mill-Vigna radiata’.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fil-15 ta’ Mejju 2022. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    L-applikant: Eat Just, Inc., 2000 Folsom Street San Francisco, CA 94110 USA. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid proteina tal-fażola mung huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn Eat Just, Inc. biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza u d-data xjentifiċi proprjetarji protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Eat Just, Inc.
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: il-15 ta’ Mejju 2027.”
                                 
                              
                                    Prodotti tal-proteina
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjonijiet
                                 
                              
                                    “Proteina tal-fażola mung (Vigna radiata)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    L-ikel ġdid huwa trab tal-proteina tal-fażola mung estratt miż-żerriegħa tal-pjanta Vigna radiata permezz ta’ diversi passi ta’ pproċessar segwiti mill-pastorizzazzjoni u t-tnixxif b’atomizzazzjoni.
                                    
                                       Karatteristiċi/kompożizzjoni:
                                    
                                    Indewwa: ≤ 6 %
                                    Proteina (w/w)(a): ≥ 84 %
                                    Irmied (w/w): ≤ 6,0 %
                                    Xaħam (w/w): ≤ 5,5 %
                                    Karboidrati (w/w): ≤ 5,0 permezz ta’ kalkolu
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    L-għadd tal-kolonji aerobiċi: < 5 000  CFU/g (b)
                                    
                                    Ħmira u moffa: < 100 CFU/g
                                    Koliformi: < 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Mhux individwata f’25 g
                                    
                                       Salmonella spp.: Mhux individwata f’25 g
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                w/w: piż skont il-piż.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                CFU: unitajiet li jiffurmaw il-kolonji.”