CELEX: 52011PC0353
Language: lt
Date: 2011-06-20
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl kūdikiams bei mažiems vaikams skirtų ir specialios medicininės paskirties maisto produktų

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl kūdikiams bei mažiems vaikams skirtų ir specialios medicininės paskirties maisto produktų /* KOM/2011/0353 galutinis - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO APLINKYBĖS
·       Pasiūlymo pagrindas ir tikslai
         Pasiūlyme persvarstomi specialios
mitybinės paskirties maisto produktus, nurodytus Direktyvoje 2009/39/EB
(vadinamoji dietinių maisto produktų pagrindų direktyva), reglamentuojantys
teisės aktai. Direktyvos 2009/39/EB pradinės nuostatos buvo priimtos
1977 m. Po kelių pakeitimų 2009 m. priimta nauja redakcija, į
kurią įtrauktos naujos komitologijos procedūros taisyklės. 
         Specialios mitybinės paskirties
maisto produktai yra tie produktai, kurie skiriasi nuo įprastai
vartojamų maisto produktų ir pagal dabartinius teisės aktus yra
specialiai pagaminti produktai, skirti tenkinti specialių gyventojų
kategorijų mitybinius poreikius. Paskirtis, pagal kurią dietiniai
maisto produktai parduodami, nurodoma tinkamumo vartoti teiginyje, kad tai yra
specialios mitybinės paskirties produktas, skirtas tikslinei
vartotojų grupei, pvz.: maisto produktai be glitimo celiakija
sergantiesiems, perdirbti grūdiniai maisto produktai vaikams, pradiniai
mišiniai kūdikiams nuo gimimo ir kt.
         Daugiau nei 30 metų taikius
teisės aktus, dėl maisto produktų rinkos ir maisto srities
teisėkūros raidos, būtina persvarstyti atitinkamus teisės
aktus. Vis dėlto plataus pobūdžio sąvokos specialios mitybinės
paskirties maisto produktai, kuria grindžiama
pagrindų direktyva, taikymas augant maisto produktų rinkai ir
besikeičiant teisės aktams suinteresuotosioms šalims ir
kontroliuojančioms institucijoms sukėlė rimtų
problemų. Daugelio maisto produktų priskyrimas dietiniams maisto
produktams ir tokios maisto produktų kategorijos reikalingumas buvo rimtai
diskutuojami, nors pripažįstamas tam tikrų taisyklių,
susijusių su tam tikromis specialiomis maisto produktų, skirtų
tenkinti tam tikrų gyventojų grupių mitybos poreikius,
kategorijomis, reikalingumas.
         Todėl, įgyvendinant geresnio
ir paprastesnio reglamentavimo tikslus, pasiūlymu siekiama spręsti
šias problemas – supaprastinti bei patikslinti produktams, priskiriamiems
dietiniams maisto produktams, taikomas taisykles, atsižvelgiant į
atitinkamų sričių reglamentavimo priemonių pokyčius.
         Atsižvelgiant į minėtas
aplinkybes pasiūlyme panaikinama dietinių maistų produktų
sąvoka ir nustatoma nauja sistema – bendros nuostatos, taikomos tik
nedaugeliui gerai žinomų nustatytų kategorijų maisto
produktų, kurie laikomi būtinais tam tikroms pažeidžiamoms
gyventojų grupėms, t. y. kūdikiams ir mažiems vaikams skirti
maisto produktai bei pacientams skirti produktai, vartojami prižiūrint
medikams. 
         Atsižvelgiant į šiuos tikslus
pasiūlymu taip pat siekiama parengti vieną teisinę
priemonę, kuria reglamentuojami cheminių medžiagų, pavyzdžiui,
vitaminų, mineralinių ir kitų medžiagų, kurių gali
būti dedama į šiuo pasiūlymu reglamentuojamus maisto produktus,
sąrašai. Šiuo metu galiojantys trys skirtingi medžiagų sąrašai,
nurodyti trijuose teisės aktuose, būtų sujungti į
vieną. Nustačius tokį jungtinį sąrašą
atsirastų daugiau aiškumo suinteresuotosioms šalims bei valstybėms
narėms ir pagerėtų Sąjungos administravimas.
         Persvarstant teisės aktus
atliekamas poveikio vertinimas, kuriame apžvelgiama, kaip taikoma Direktyva
2009/39/EEB. 
·       Bendrosios aplinkybės
         Pagrindų direktyvos pagrindinis
tikslas buvo pašalinti nacionalinių su specialios mitybinės
paskirties maisto produktais susijusių teisės aktų skirtumus ir
taip leisti laisvą jų judėjimą ir sudaryti sąžiningas
konkurencijos sąlygas.
         Diskusijos su valstybėmis
narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis parodė, kad vis sunkiau
įgyvendinti pagrindų direktyvą, visų pirma dėl
naujų Sąjungos teisės aktų dėl maisto papildų
(Direktyva 2002/46/EB), maisto produktų papildymo vitaminais,
mineralinėmis ir kitomis medžiagomis (Reglamentas (EB) Nr. 1925/2006) ir
maistingumo bei sveikumo teiginių (Reglamentas (EB) Nr. 1924/2006). Iš
esmės besivystant maisto produktų rinkai keitėsi ir ją
reglamentuojantys Sąjungos teisės aktai, kad būtų galima
užtikrinti vidaus rinkos veikimą ir tą patį piliečių
apsaugos lygį Europos mastu.
         Tokie neaiškumai lėmė vidaus
rinkos iškraipymus dėl skirtingo Direktyvos 2009/39/EB ir ypač jos
taikymo srities aiškinimo ir vykdymo užtikrinimo. Be to, atrodo, kad šiais
minėtais neseniai priimtais Sąjungos teisės aktais
turėtų būti tinkamai reglamentuojami visi produktai,
būtų atsižvelgiama į visų gyventojų ir tam tikrų
jų grupių mitybos poreikius, sumažinama administracinė našta ir
jų taikymo sritis tampa aiškesnė.
         Kaip numatyta pagrindų direktyvoje,
valstybės narės buvo paprašytos pateikti savo nuomonę dėl
direktyvos įgyvendinimo nuostatų ir pasidalyti patirtimi, kad
Komisija galėtų parengti ataskaitas – 1) pagrindų direktyvos
dėl paskelbimo apie dietinius maisto produktus procedūros
įgyvendinimo ir 2) specialių nuostatų dėl maisto
produktų asmenims, kenčiantiems nuo angliavandenių apykaitos
sutrikimų (diabetu sergantiems asmenims skirti maisto produktai),
reikalingumo. 
         Kalbant apie maisto produktus
sergantiesiems diabetu, Komisijos ataskaitoje padaryta išvada, kad nėra
mokslinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima parengti
specialiuosius šios kategorijos maisto produktų sudėties reikalavimus,
ir kad diabetu sergantys žmonės turėtų maitintis pasirinkdami
kuo sveikesnius produktus iš įprastai vartojamų maisto produktų.
Paskelbimo procedūros įgyvendinimo ataskaitoje irgi teigiama, kad
pagal tą nuostatą reglamentuojamų maisto produktų kategorija
valstybėse narėse labai skiriasi ir taip iškraipoma rinka. Be to,
bendrovių prašoma pranešti kompetentingoms institucijoms apie
kiekvieną produktą, kurį jos nori tiekti rinkai kaip
dietinį maisto produktą, ir jos turi pakartoti tą
pačią procedūrą visose valstybėse narėse, kuriose
jos nori tiekti produktą nacionalinei rinkai. Atitinkama
administracinė valstybėms narėms ir bendrovėms tenkanti
našta yra reikšminga, o pridėtinė vertė visuomenės sveikatos
ir informacijos vartotojams požiūriu yra ginčytina.
         Visos
pirmiau minėtos problemos turėjo būti išsamiai
išnagrinėtos, o dietinius produktus reglamentuojantys teisės aktai
turėjo būti persvarstyti. 
·       Pasiūlymo srityje
taikomos priemonės
         Specialios
mitybinės paskirties maisto produktus reglamentuoja šie teisės aktai:
–              
Direktyva 2009/39/EB dėl specialios
mitybinės paskirties maisto produktų (toliau – dietinių maisto
produktų pagrindų direktyva). Direktyvoje
nustatyta bendra specialios mitybinės paskirties maisto produktų
apibrėžtis ir bendros nuostatos (pvz., bendra paskelbimo apie maisto
produktų kategorijas, kurios nereglamentuojamos specialiais Komisijos
teisės aktais, procedūra), taip pat bendros ženklinimo
taisyklės. 
          Specialios mitybinės paskirties
maisto produktai yra tie produktai, kurie skiriasi nuo įprastai
vartojamų maisto produktų ir yra specialiai pagaminti produktai,
skirti tenkinti specialių gyventojų grupių mitybinius poreikius.
         Konkrečios priemonės, priimtos
dėl tam tikrų kategorijų maisto produktų pagal tą
pagrindinį teisės aktą, yra šios:
–              
Komisijos direktyva 2006/141/EEB dėl
pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių.
          Ši direktyva buvo pirmą kartą
priimta 1991 m. ir iš esmės persvarstyta 2006 m. Joje nustatytos išsamios
baigtinės kūdikiams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus skirtų
produktų sudėties ir ženklinimo taisyklės. Pradiniai mišiniai
kūdikiams yra tinkami kaip vienintelis mitybos šaltinis pirmais gyvenimo
mėnesiais, jei kūdikiai nėra maitinami krūtimi, o tolesnio
maitinimo mišiniai gali būti pagrindinis skystas maistas palaipsniui
duodant jiems vis įvairesnius maisto produktus.
*        Tarybos direktyvoje 92/52/EEB
dėl mišinių kūdikiams iki 4–6 mėnesių ir mišinių
kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėnesių, skirtų eksportuoti
į trečiąsias šalis nustatytos pradinių mišinių
kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių eksporto ir reeksporto iš
Europos Sąjungos į trečiąsias šalis taisyklės. 
–              
Komisijos direktyva 2006/125/EB dėl
perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams
bei mažiems vaikams
          Direktyva 2006/125/EB pirmą
kartą priimta 1996 m. ir 2006 m. kodifikuota. Šioje direktyvoje
reglamentuojami maisto produktai, kurie skirti vartoti kaip dalis įvairios
kūdikių ir mažų vaikų mitybos. Joje nustatyti bendri
daugelio įvairių maisto produktų sudėties ir ženklinimo
reikalavimai. Nuo priėmimo datos nebuvo padaryta jokių didesnių
pakeitimų.
–              
Komisijos direktyva 1999/21/EB dėl
specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų.
          Specialios medicininės paskirties
dietiniai maisto produktai yra skirti maitinti vien tik arba iš dalies jais
pacientus, kurie negali virškinti įprastų maisto produktų ir
kurių dietinė mityba negali būti užtikrinta keičiant
įprastą mitybą arba vartojant kitus dietinius maisto produktus.
Joje nustatyti bendri sudėties kriterijai ir gana išsamios ženklinimo taisyklės.
Šie maisto produktai turi būti vartojami prižiūrint medikams.
Direktyva nebuvo keista nuo 1999 m.
–              
Komisijos direktyva 96/8/EB dėl maisto
produktų, skirtų sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti.
         Šioje direktyvoje yra dvi svoriui kontroliuoti skirtų
produktų kategorijos: produktai, skirti pakeisti visą dienos
racioną, ir produktai, skirti pakeisti vieną ar kelis dienos raciono
produktus.
          Joje nustatyti bendros šių
produktų sudėties ir privalomos jų ženklinimo taisyklės.
–              
Komisijos reglamentas (EB) Nr. 41/2009 dėl
maisto produktų, tinkančių glitimo netoleruojantiems
žmonėms, sudėties ir ženklinimo
          Šis reglamentas priimtas 2009 m.
Pereinamasis laikotarpis taikomas iki 2012 m. sausio 1 d. Direktyvoje numatytos
glitimo ribinės vertės ir susijusios ženklinimo taisyklės
savanoriškai nurodant glitimo nebuvimą produktuose, skirtuose glitimo
netoleruojantiems žmonėms (celiakija sergantys asmenys). Reglamente
numatyta, kad teiginys be glitimo gali būti vartojamas ir
kalbant apie įprastai vartojamus produktus.
–              
Komisijos reglamentas (EB) Nr. 953/2009 dėl
medžiagų, kurių konkrečiais mitybos tikslais gali būti
dedama į specialios paskirties maisto produktus.
          Šis reglamentas priimtas 2009 m. ir juo
pakeista Direktyva 2001/15/EB bei sudarytas konsoliduotas cheminių
medžiagų, kaip antai vitaminų, mineralinių ir kitų
medžiagų, kurias galima naudoti dietiniuose maisto produktuose, išskyrus
tas, kurios gali būti naudojamos pradiniuose mišiniuose kūdikiams ir
tolesnio maitinimo mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose
ir kituose kūdikiams skirtuose maisto produktuose, kurie reglamentuojami
atitinkamomis specialiomis direktyvomis. Norint įtraukti naujas medžiagas
į tą sąrašą reikalingas Europos maisto saugos tarnybos (EMST)
atliktas mokslinis vertinimas.
·       Derėjimas su kitomis Sąjungos
politikos sritimis ir tikslais
         Pasiūlymas atitinka geresnio
reglamentavimo politiką, Lisabonos strategiją ir ES tvaraus vystymosi
strategiją. Pagrindinis dėmesys skiriamas reglamentavimo proceso
paprastinimui – taip mažinama administracinė našta ir gerinamas Europos
maisto pramonės konkurencingumas, užtikrinama maisto sauga ir išlaikomas
aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis bei atsižvelgiama į
globalius aspektus. 
2.           Konsultacijos su suinteresuotosiomis
šalimis ir poveikio vertinimas
·       Konsultacijos su
suinteresuotosiomis šalimis
         Konsultacijų
metodai, pagrindiniai tiksliniai sektoriai ir bendras respondentų
apibūdinimas
         Buvo apklaustos visos suinteresuotosios
šalys, siekiant sužinoti jų nuomonę apie galiojančių
teisės aktų nuostatas ir taikymą bei pakeitimų
poreikį. Respondentai buvo valstybių narių kompetentingos
institucijos, pramonės asociacijų atstovai ir vartotojų
organizacijos.
         Atsakymų
santrauka ir kaip į juos atsižvelgta
–              
Didžiausią susirūpinimą vartotojų
organizacijoms kelia tai, kad tam tikri maisto produktai nėra tinkamai
reglamentuojami dabartinėje pagrindų direktyvoje pagal specialią
paskirtį (statusą), o dėl to jie gali nepatekti į kitų
svarbių nuostatų, pvz., reglamento dėl teiginių apie
maistingumą ir sveikumą, taikymo sritį. Šios suinteresuotosios
šalys pabrėžė, kad nesant pagrįstų specialiais mitybos
poreikiais ir vartotojų apsauga pagrįstų sudėties ar
ženklinimo reikalavimų nereikia suteikti maisto produktams specialaus
statuso. Tai ypač akivaizdu tada, kai dėl maisto produktui suteikto
statuso leidžiamas vartoti teiginys apie tinkamumą, kurį galima
supainioti su teiginiu apie maistingumą ar sveikumą arba sudaryti
įspūdį, kad maisto produktas yra tinkamesnis vartoti nei panašus
įprastas maisto produktas. 
–              
Specializuotų dietinių maisto
produktų gamintojai mano, kad aiškus ir skaidrus maisto produktų
sudėties teisinis reglamentavimas dietinių maisto produktų
sektoriui yra labai svarbus siekiant apsaugoti pažeidžiamas ir specialių
mitybos poreikių turinčių gyventojų grupes visuomenės
sveikatos ir maisto saugos požiūriu. Šiomis aplinkybėmis jie
siūlo griežtinti galiojančius teisės aktus ir įtraukti bent
šių maisto produktų grupių sąrašą: maisto
produktai kūdikiams ir mažiems vaikams iki 3 metų amžiaus,
įskaitant mišinius mažo svorio gimusiems vaikams; mišiniai
išrašomiems iš ligoninės ligoniams; krūties pieną
gerinančios medžiagos ir pagerintas pienas; maisto produktai
nėščiosioms ir maitinančioms motinoms; maisto produktai
sveikiems pagyvenusiems žmonėms; maisto produktai svoriui
reguliuoti; specialios medicininės paskirties maisto produktai; maisto
produktai sportininkams; dietiniai maisto produktai glitimo
netoleruojantiems žmonėms; maisto produktai, kuriuose nėra
laktozės.
          Be to, dietinių maisto produktų
gamintojai akcentuoja skaidrios, rentabilios ir veiksmingos Sąjungos sąrašo
plėtimo tvarkos būtinumą. Jie nurodo, kad mokslas šioje srityje
dar tik vystosi ir todėl reikalinga lanksti tvarka, kad būtų
skatinamos inovacijos.
          Nepaisant to, su šia pozicija sutinka
ne visi gamintojai; kai kurie jų mano, kad visiems maisto produktams
turėtų būti taikomos tos pačios taisyklės ir kad
nėra būtinumo numatyti skirtingas taisykles, išskyrus išimtinius
atvejus, susijusius su maisto produktų vartojimo saugos problemomis. Su
tam tikromis maisto produktų kategorijomis siejamos papildomos
taisyklės galėtų būti bereikalinga našta gamintojams. Be
to, jie nuogąstavo, kad griežtas teisinis reglamentavimas gali kliudyti
inovacijoms.
–              
Valstybės narės pranešė, kad
dietinių maisto produktų srities teisės aktais naudojasi kai
kurie ūkio subjektai, siekiantys apeiti atitinkamų maisto
produktų teisės aktų, pavyzdžiui reglamento dėl
teiginių, taisykles, iškreipdami specialios mitybinės paskirties
maisto produktų sąvokas ir tam tikrais atvejais sukeldami
painiavą dėl jų taikymo, o tai lemia nesąžiningą
konkurenciją tarp ūkio subjektų ir apsunkina vykdymo
užtikrinimą. 
          Valstybės narės
pabrėžė, kad svarbiausia nagrinėtina problema būtų
vartotojų sauga. 
          Komisija prie pasiūlymo pridedamame
poveikio vertinime nustatė keturias alternatyvas atsižvelgdama į
pirmiau minėtas problemas ir palygino jas pagal persvarstymo tikslus
(derėjimas, paprastinimas, suderinimas ir smulkusis verslas bei
inovacijos). 
·       Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas
         Nepriklausomo tyrimo neprireikė
·       Poveikio vertinimas
         Komisija atliko poveikio vertinimą,
kuris pateikiamas kartu su šiuo pasiūlymu kaip Komisijos tarnybų
darbo dokumentas. 
         Buvo nagrinėjamos keturios
skirtingos alternatyvos – nuo teisės akto panaikinimo iki naujo dietinius
maisto produktus reglamentuojančio teisės akto. Šios alternatyvos
buvo vertinamos atsižvelgiant į jų ekonominį, socialinį
poveikį ir poveikį aplinkai įvairių suinteresuotųjų
šalių ir institucijų atžvilgiu. Be to, svarstytas variantas nieko
nekeisti, kad būtų galima su juo palyginti įvairių
kitų galimų variantų poveikį. 
         Svarstytos dvi skirtingos
galimybės: 
(1)     dietinių maisto produktų
sąvoka nebereikalinga šiuolaikinei maisto produktų rinkai ir
turėtų būti panaikinta;
(2)     dietinių maisto produktų
sąvoka turėtų būti tikslinama ir derinama su šiuolaikine
maisto produktų rinka ir vartotojų poreikiais. 
         Poveikio
vertinime nagrinėtos keturios alternatyvos (viena susijusi su 1) galimybe
ir dvi susijusios su 2) buvo parengtos, siekiant užtikrinti, kad nė viena
jų nelems produktų pašalinimo iš rinkos, tačiau gali
reikėti keisti etiketes ir (arba) produktų sudėtį ir
galimas poveikis jų rinkos vertei. Kitaip tariant, dietinių
maisto produktų teisinio reglamentavimo persvarstymo metu nagrinėtose
alternatyvose nėra numatyta per se uždrausti kokius nors
parduodamus maisto produktus, pavyzdžiui, specialios mitybinės paskirties
maisto produktus. Be to, pasiūlytose taisyklėse pagal
kiekvieną alternatyvą būtų leidžiama rinkai prisitaikyti ir
todėl numatomas pakankamas pereinamas laikotarpis, siekiant padėti
sklandžiai pereiti prie naujų teisės aktų ir kuo labiau
sumažinti ekonominę naštą.
         Alternatyvų santrauka ir
pagrindinis kiekvienos jų poveikis.
·       1 alternatyva. Panaikinti visus dietinius maisto produktus
reglamentuojančius teisės aktus (pagrindų
direktyva ir visos pagal ją priimtos specialios direktyvos).
         Panaikinus dietinių maisto
produktų sąvoką būtų galima išvengti tolesnių
dietinių maisto produktų ir susijusių tinkamumo vartoti
teiginių ir įprastų maisto produktų ir susijusių
teiginių apie maistingumą ir sveikumą konkurencijos
iškraipymų. Tačiau, nors tokia alternatyva atrodo gera paprastinimo
ir administracinės naštos mažinimo požiūriu, praradimai dėl
nacionalinių teisės aktų, pakeičiančių
panaikintus tam tikrus Sąjungos teisės aktus (pvz., dėl
kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų),
įvedimo gali būti reikšmingi. 
·       2 alternatyva. Pagrindų direktyvos dėl dietinių
maisto produktų panaikinimas, tačiau kai kurių specialių
pagal tą direktyvą priimtų taisyklių palikimas galioti
         Pagal
šią alternatyvą gaunama ta pati nauda dėl supaprastinimo ir
administracinės naštos sumažinimo kaip ir pagal 1 alternatyvą, bet
kartu Sąjungai sudaroma galimybė palikti tam tikras maisto
produktų kategorijas, dėl kurių taisyklių suderinimas
davė papildomos naudos ES lygmeniu. Bendrų dietinių
maisto produktų taisyklių nebuvimas ir aiškesnės kai kurių
specialių produktų taisyklės turėtų užtikrinti
geresnį skirtingų teisės aktų reikalavimų taikymo koordinavimą.

·       3 alternatyva. Pagrindų direktyvos pakeitimas sudarant
dietinių maisto produktų, kuriems būtų taikomos specialios
sudėties ir (arba) ženklinimo taisyklės, sąrašą
         Dietinių
maisto produktų, kuriems būtų taikomos specialios sudėties
ir ženklinimo taisyklės, sąrašas būtų naudingas pirmiausia
dėl to, kad standartizuotos taisyklės būtų taikomos
dietinių maisto produktų sektoriui užtikrinant suderinimą
Europos Sąjungos mastu. Tačiau našta, kuri tektų pramonei
ir valstybėms narėms, kurios turėtų laikytis papildomų
specialių dietinių maisto produktų teisės aktų
reikalavimų, kad būtų galima tiekti tikslinius maisto produktus
tam tikroms gyventojų grupėms, gali būti laikoma neproporcinga,
ypač atsižvelgiant į minimalią naudą visuomenės
sveikatos ir vartotojų informavimo požiūriu. 
·       4 alternatyva. Pagrindų direktyvos
dalinis pakeitimas pakeičiant paskelbimo procedūrą centralizuota
moksliniu vertinimu grindžiama Sąjungos išankstinio leidimo procedūra
          Standartinės išankstinio leidimo procedūros taikymas užtikrintų
geresnį suderinimą Europos Sąjungos mastu nei galiojanti bendra
paskelbimo procedūra. Tačiau išankstinio leidimo būtinumo
prieš vartojant tinkamumo naudoti kaip dietinį produktą teiginį
ant maisto produkto našta būtų, neproporcinga vartotojų apsaugos
ir informavimo požiūriu, o pramonė ir ypač MVĮ patirtų
labai didelių išlaidų.
         Komisijos
pasiūlymas – pasirinkti 2 alternatyvą – pagrindų direktyvos
dėl dietinių maisto produktų panaikinimas, tačiau kai
kurių specialių pagal tą direktyvą priimtų
taisyklių palikimas galioti.
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI
·       Siūlomų veiksmų santrauka
         Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento, kuriuo nustatomos kūdikiams ir mažiems vaikams skirtiems
maisto produktams ir specialios medicininės paskirties produktams taikomos
taisyklės ir sudaromas Sąjungos cheminių medžiagų,
kurių galima dėti į šiuo pasiūlymu reglamentuojamus maisto
produktus, sąrašas, priėmimas. 
         Pasiūlymu supaprastinami ir
patikslinami teisiniai reikalavimai, taikomi tam tikrų kategorijų
maisto produktams, ir sudaromas vienas cheminių medžiagų, kurių
galima dėti į maisto produktus, reglamentuojamus šiuo pasiūlymu,
sąrašas (Sąjungos sąrašas). Visų pirma juo:
–              
numatomas naujas bendras pamatinis teisės
aktas, taikomas gerai žinomų kategorijų maisto produktams, kurie buvo
pripažinti būtinais tam tikroms gerai žinomoms vartotojų,
turinčių specialių mitybos poreikių, grupėms;
–              
nustatoma aiški ir tiksliai apibrėžta taikymo
sritis;
–              
išlaikomos specialios su tam tikrų
kategorijų maisto produktais, kurie yra būtini tam tikroms
gyventojų grupėms, susijusios priemonės;
–              
nustatomos toms maisto produktų kategorijoms
taikomos bendros sudėties ir ženklinimo taisyklės;
–              
supaprastinus reglamentavimą, pašalinami
aiškinimo skirtumai ir valstybių narių bei ūkinės veiklos
vykdytojų patiriami sunkumai taikant skirtingas maisto srities teisės
aktų nuostatas; 
–              
pašalinama su paskelbimo procedūra susijusi
našta;
–              
užtikrinama, kad panašūs visoje Sąjungoje
būtų traktuojami vienodai; 
–              
panaikinamos nebūtinos, prieštaringos ir
galimą koliziją sukeliančios taisyklės;
–              
nustatoma viena teisinė priemonė dėl
medžiagų, kurių galima dėti į šiuo pasiūlymu
reglamentuojamus maisto produktus;
          Nauju
pasiūlymu bus panaikintos Direktyva 92/52/EB, Direktyva 2009/39/EB,
Direktyva 96/8/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 41/2009. 
          Specialieji
sudėties ir informacijos reikalavimai bus nustatyti deleguotaisiais
reglamentais, priimtais Komisijos pagal Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 290 straipsnį, atsižvelgiant į šiame
pasiūlyme ir Komisijos direktyvose 2006/141/EB, 2006/125/EB ir 1999/21/EB
nustatytus bendruosius reikalavimus. 
          Sąjungos
sąrašo priėmimas siejamas su šiame pasiūlyme nurodytų
kriterijų priėmimu, todėl Komisijai turi būti suteikti
atitinkami įgaliojimai. Šiais įgaliojimais naudojamasi pagal
Reglamentą (ES) Nr. 182/2011.
          Tais
atvejais, kai šiuo pasiūlymu reglamentuojami maisto produktai keltų
rimtą pavojų žmonių sveikatai, numatytos neatidėliotino
veikimo procedūros. Šiuo tikslu Komisijai turi būti suteikti
atitinkami įgyvendinimo įgaliojimai. Šiais įgaliojimais
naudojamasi pagal Reglamentą (ES) Nr. 182/2011 ir Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo.
·       Teisinis pagrindas
         Šis pasiūlymas grindžiamas
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsniu. Šis teisinis
pagrindas yra pateisinamas dėl pasiūlymo tikslo ir turinio. Pagal
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnį priimtomis
priemonėmis turėtų būti siekiama, kad būtų
sukurta ir veiktų vidaus rinka. Šiuo pasiūlymu nustatoma suderinta
teisės aktų sistema dėl pradinių mišinių
kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, perdirbtų
grūdinių maisto produktų ir kitų maisto produktų
kūdikiams ir mažiems vaikams, specialios medicininės paskirties
produktų sudėties ir informacijos apie juos, dėl cheminių
medžiagų, kurių galima dėti į tokius maisto produktus,
Sąjungos sąrašo, o suderinta sistema būtina dėl
produktų, skirtų ypač pažeidžiamoms gyventojų grupėms,
kuriems tų kategorijų maisto produktai yra vienintelis mitybos
šaltinis. Šio pasiūlymo tikslas yra vengti bet kokių
nacionalinių teisės aktų, susijusių su minėtų
kategorijų maisto produktais, skirtumų, kurie ribotų jų
laisvą judėjimą ir tai turėtų tiesioginį
poveikį vidaus rinkos kūrimui ir veikimui.
·       Subsidiarumo principas
         Subsidiarumo principas taikomas tuomet,
jei pasiūlymas nepriklauso išimtinei Sąjungos kompetencijai.
         Valstybės narės negali deramai
pasiekti pasiūlymo tikslų dėl šios (šių) priežasties
(-čių):
         iki priimant pagrindų
direktyvą valstybių narių taikomos nacionalinės
priemonės buvo skirtingos. Dėl tų skirtumų Bendrijos
dietinių maisto produktų gamintojai buvo įpareigoti pritaikyti
produkciją prie valstybės narės, kuriai tie gaminiai buvo
skirti, poreikių. Siekiant reaguoti į šią problemą,
Sąjungos mastu buvo priimtos bendros taisyklės ir daug specialių
priemonių.
         Siekdama
harmonizuoti Sąjungos vidaus prekybą ir prekybą su
trečiosiomis šalimis Sąjunga turi teisę veikti. Tačiau
tai turėtų būti subalansuota priemonės proporcingumo ir
pridėtinės vertės, kurią Sąjungos taisyklės
turės visų valstybių narių piliečiams, požiūriu.

         Individualūs valstybių
narių veiksmai gali sudaryti sąlygas atsirasti skirtingam maisto
saugos ir žmonių sveikatos apsaugos lygiui ir klaidinti vartotojus. Be to,
tai keltų pavojų laisvam šių maisto produktų judėjimui
Sąjungoje.
         Sąjungos veikimo esmė
būtų išlaikyti esamas taisykles, taikomas tam tikriems produktams,
kuriais plačiai prekiaujama Sąjungoje ir dėl kurių
valstybės narės sutaria, kad siekiant užtikrinti laisvą šių
prekių judėjimą ir toliau turi būti taikomos specialios
sudėties ir ženklinimo taisyklės. Juo taip pat siekiama paprastinti
reglamentavimą dėl cheminių medžiagų dėjimo į
šiuo pasiūlymu reglamentuojamus maisto produktus.
         Todėl pasiūlymas atitinka
subsidiarumo principą.
·       Proporcingumo principas
         Pasiūlymas atitinka proporcingumo
principą dėl toliau nurodytos (-ų) priežasties (-čių).
          pasiūlymu
suderinama reglamentavimo sistema, pagal kurią nustatomos bendros
taisyklės, taikomos tam tikrų kategorijų maisto produktams,
kadangi įrodomas būtinumas bendras taisykles papildyti specialiomis
nuostatomis dėl sudėties ir ženklinimo. Tokios papildomos nuostatos
prisidės prie vartotojų apsaugos užtikrinant, kad vartotojai
gautų mitybos prasme tinkamus maisto produktus ir tinkamą
informaciją. 
          Siūlomomis
priemonėmis galima užtikrinti, kad vartotojai būtų informuoti ir
galėtų saugiai rinktis, o vidaus rinka veiktų sklandžiai. Be to,
jomis neužkraunama per didelė ar nepagrįsta našta.
         Nesuderinus šių kategorijų
maisto produktų reglamentavimo daugėtų nacionalinių
taisyklių, o dėl to vartotojų apsaugos lygis įvairiose valstybėse
narėse būtų skirtingas ir padidėtų našta pramonei. 
         Finansinė našta būtų
minimali, kadangi galiojančios specialios nuostatos jau yra priimtos,
bendrosios nuostatos tik būtų supaprastintos ir patikslinta jų
taikymo sritis.
·       Pasirinkta priemonė
         Siūloma priemonė –
reglamentas.
         Kito tipo priemonės
nebūtų tinkamos dėl šios (-ų) priežasties (-čių).
         Galiojantys teisės aktai iš
esmės yra nurodomojo pobūdžio ir valstybės narės negali
labai lanksčiai spręsti, kaip jie turėtų būti taikomi.
Priėmus direktyvą Sąjungoje būtų taikomas nenuoseklus
metodas ir dėl to kiltų neaiškumų tiek vartotojams, tiek
pramonės atstovams. Reglamentu nustatomas nuoseklus metodas, kuriuo
pramonė gali vadovautis, ir sumažinama administracinė našta, nes
ūkinės veiklos vykdytojams nereikia susipažinti su atskirais
valstybių narių nacionaliniais teisės aktais.
         Negriežto reglamentavimo teisinės
priemonės, pavyzdžiui, gairės būtų lankstus metodas
siekiant atlikti tam tikrus galiojančių teisės aktų
pakeitimus, bet ne visus. Be to, dėl neprivalomo tokių priemonių
pobūdžio jos laikomos nepakankamomis siekiant pašalinti teisės
aktų aiškinimo ir įgyvendinimo skirtumus. 
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI
Nėra.
5.           Papildoma informacija
·       Modeliavimas, bandomasis etapas ir pereinamasis laikotarpis
         Bus pereinamasis pasiūlymo taikymo
laikotarpis.
·       Paprastinimas
         Pasiūlyme numatyta supaprastinti
teisės aktus. Tai yra vienas iš pagrindinių specialios mitybinės
paskirties maisto produktų teisės aktų persvarstymo tikslų.
         Pasirinkta teisine priemone – reglamentu
– padedama siekti supaprastinamo tikslo, nes užtikrinama, kad visi dalyviai
turės laikytis tų pačių taisyklių tuo pačiu metu.
         Nacionalinės administracinės
procedūros, susijusios su bendra paskelbimo procedūra, bus
panaikintos taip mažinant su teisės aktų įgyvendinimu
susijusią administracinę naštą.
         Direktyvos 2009/39/EB ir pagal ją
priimtos nuostatos, kurios nebėra būtinos, yra prieštaringos ir
keliančios galimas kolizijas, bus panaikintos.
         Pasiūlymas įtrauktas į
2011 m. Komisijos darbų programą, III priedą – Supaprastinimo
valdymo programa ir administracinės naštos mažinimo iniciatyvos, pagal
nuorodą 2009/SANCO/004.
·       Galiojančių teisės aktų panaikinimas
         Priėmus pasiūlymą bus
panaikinti galiojantys teisės aktai.
·       Išdėstymas
nauja redakcija
         Pasiūlyme
pateikiama nauja redakcija.
·       Europos ekonominė erdvė
         Siūlomas teisės aktas
susijęs su EEE, todėl turėtų būti jai taikomas.
·       Išsamus pasiūlymo paaiškinimas
         Reglamentu nustatomas pagrindas
užtikrinti aukštą vartotojų apsaugos lygį, siejamą su
kūdikiams ir mažiems vaikams skirtais ir specialios medicininės
paskirties maisto produktais. Juo nustatoma viena teisinė priemonė,
kuria reglamentuojamas cheminių medžiagų, kurių galima dėti
į pasiūlymu reglamentuojamus maisto produktus, sąrašas (I
skyrius).
         II ir III skyriuose nustatomi bendri
principai ir specialiosios nuostatos, kurios taikomos pradiniams mišiniams
kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniams, perdirbtiems grūdiniams
maisto produktams ir kitiems kūdikiams ir mažiems vaikams skirtiems
produktams bei specialios medicininės paskirties produktams.
         IV skyriuje sudaromas cheminių
medžiagų, kurių galima dėti į pasiūlymu
reglamentuojamus maisto produktus, Sąjungos sąrašas ir nustatoma jo
atnaujinimo tvarka.
          V skyriuje
nustatoma bendra konfidencialumo išlyga.
          VI ir VII
skyriuose yra visos procedūrinės nuostatos, susijusios su naujo
pasiūlymo įgyvendinimu, įgaliojimų delegavimu,
procedūromis, būtinais daliniais pakeitimais ir priemonėmis,
kurios turi būti panaikintos. Juose nurodomos ir pereinamojo laikotarpio
priemonių, kurios būtų taikomos tam tikrų kategorijų
maisto produktams, reglamentuojamiems Direktyva 2009/39/EB, įsigaliojimo
ir taikymo datos.
2011/0156 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
dėl kūdikiams bei mažiems vaikams
skirtų ir specialios medicininės paskirties maisto produktų 
(pateiktas Komisijos pagal Sutarties
dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnį)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS
TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
perdavus įstatymo galią
turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę,
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros[1],
kadangi:
(1)              
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
114 straipsnyje numatyta, kad priemonės, kuriomis siekiama vidaus rinkos
sukūrimo ir veikimo ir kurios susijusios, inter alia, su
vartotojų sauga ir apsauga, turi būti aukšto apsaugos lygio,
atsižvelgiant visų pirma į naujausius mokslo faktais grindžiamus
pasiekimus. 
(2)              
Laisvas saugių ir sveikų maisto
produktų judėjimas – esminis vidaus rinkos elementas, svarbus
gyventojų sveikatai bei gerovei ir jų socialiniams bei ekonominiams
interesams.
(3)              
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyvoje 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties
maisto produktų[2]
nustatytos bendrosios taisyklės dėl tokių maisto produktų,
kurie yra specialiai sukurti specialiems asmenų, kuriems jie skirti,
mitybos poreikiams tenkinti, sudėties ir gamybos. Dauguma šios direktyvos
nuostatų priimta 1977 m., todėl jas reikėtų
persvarstyti.
(4)              
Direktyvoje 2009/39/EB nustatyta bendra specialios
mitybinės paskirties maisto produktų apibrėžtis ir bendrieji
ženklinimo reikalavimai, įskaitant tai, kad ant tokių maisto
produktų turi būti nurodytas jų tinkamumas tenkinti
deklaruojamus mitybos poreikius. 
(5)              
Bendrieji Direktyvoje 2009/39/EB nustatyti
sudėties ir ženklinimo reikalavimai papildyti keletu ES
neįstatyminių aktų, kurie taikomi specialioms maisto
produktų kategorijoms. Todėl 2006 m. gruodžio 22 d. Komisijos
direktyvoje 2006/141/EB nustatytos suderintos taisyklės dėl
pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių[3], o 2006 m. gruodžio 5 d. Komisijos direktyvoje
2006/125/EB nustatytos tam tikros suderintos taisyklės dėl
perdirbtų grūdinių maisto produktų ir kitų maisto
produktų kūdikiams bei mažiems vaikams[4].
Panašiai suderintos taisyklės nustatytos ir 1996 m. vasario 26 d.
Komisijos direktyvoje 96/8/EB dėl maisto produktų, skirtų
sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti[5], 1999 m. kovo 25 d. Komisijos direktyvoje
1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto
produktų[6] ir
2009 m. sausio 20 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 41/2009 dėl maisto
produktų, tinkančių glitimo netoleruojantiems žmonėms,
sudėties ir ženklinimo[7].
(6)              
Be to, 1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyvoje
92/52/EEB nustatytos suderintos taisyklės dėl pradinių
mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, skirtų
eksportuoti į trečiąsias šalis[8].
(7)              
Direktyvoje 2009/39/EB numatyta, kad
galėtų būti priimtos specialios nuostatos dėl šių
dviejų maisto produktų kategorijų, priskiriamų specialios
mitybinės paskirties produktams: intensyvų fizinį
krūvį patiriantiems žmonėms, ypač sportininkams,
skirtų maisto produktų ir nuo angliavandenių apykaitos
sutrikimų kenčiantiems žmonėms (sergantiems diabetu) skirtų
maisto produktų. Dėl maisto produktų, skirtų intensyvų
fizinį krūvį patiriantiems žmonėms, nebuvo galimybių
sėkmingai susitarti, kad būtų parengtos specialios nuostatos,
nes labai skyrėsi valstybių narių ir suinteresuotųjų
šalių nuomonės dėl specialių teisės aktų taikymo
srities, dėl maisto produktų pakategorių, kurios
turėtų būti įtrauktos, dėl sudėties
reikalavimų nustatymo kriterijų ir galimo poveikio produktų
kūrimo inovacijoms. Dėl specialių nuostatų, susijusių
su nuo angliavandenių apykaitos sutrikimų kenčiantiems
žmonėms (sergantiems diabetu) skirtais maisto produktais, Komisijos
ataskaitoje[9]
padaryta išvada, kad nėra pakankamo mokslinio pagrindo specialiems
sudėties reikalavimams nustatyti. 
(8)              
Direktyvoje 2009/39/EB taip pat numatyta bendra
paskelbimo procedūra nacionaliniu lygmeniu dėl maisto produktų,
kurie yra maisto verslo subjektų apibūdinami kaip priskiriami
specialios mitybinės paskirties produktams ir dėl kurių
nėra nustatyta jokių specialių nuostatų Sąjungos
teisės aktuose, prieš juos pateikiant Sąjungos rinkai, kad
būtų galima veiksminga šių maisto produktų stebėsena
valstybėse narėse. 
(9)              
Tos paskelbimo procedūros įgyvendinimo
Komisijos ataskaitoje Europos Parlamentui ir Tarybai[10]i nurodyta, kad galimi sunkumai dėl
skirtingų specialios mitybinės paskirties maisto produktų
apibrėžties aiškinimų, kuriuos skirtingai pateikia nacionalinės
institucijos. Todėl padaryta išvada, kad Direktyvos 2009/39/EB taikymo
sritis turėtų būti persvarstyta, kad būtų galima
užtikrinti veiksmingesnį ir labiau suderintą Sąjungos
teisės aktų įgyvendinimą. 
(10)          
Tyrimų ataskaitoje[11], susijusioje su specialios paskirties
maisto produktų teisės aktų persvarstymu, patvirtinti Komisijos
ataskaitos duomenys apie paskelbimo procedūros įgyvendinimą ir
nurodyta, kad šiuo metu vis daugiau maisto produktų parduodami ir
ženklinami kaip specialios paskirties maisto produktai dėl plačios
apibrėžties, nustatytos Direktyvoje 2009/39/EB. Tyrimo ataskaitoje
nurodoma ir tai, kad pagal tą teisės aktą reglamentuojamų
maisto produktų tipai labai skiriasi valstybėse narėse;
panašūs maisto produktai gali būti tuo pačiu metu parduodami
skirtingose valstybėse narėse kaip specialios paskirties ir (arba)
įprastai vartojami maisto produktai, skirti visiems gyventojams ar tam
tikroms jų grupėms, pavyzdžiui, nėščiosioms, moterims po
menopauzės, vyresnio amžiaus suaugusiems, augantiems vaikams, paaugliams,
įvairaus pobūdžio fizine veikla užsiimantiems aktyviems asmenims ir
kitiems. Tokia padėtis nulemia vidaus rinkos veikimą, teisinį
neapibrėžtumą kompetentingoms institucijoms, maisto verslo subjektams
ir vartotojams, o piktnaudžiavimo rinka ir konkurencijos iškraipymo pavojų
negalima išvengti. 
(11)          
Atrodo, kad kiti neseniai priimti Sąjungos
teisės aktai yra labiau pritaikyti prie besiplečiančios ir
inovatyvios maisto produktų rinkos nei Direktyva 2009/39/EB. Šiuo
požiūriu ypač tinkami ir svarbūs yra: 2002 m. birželio 10 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių
narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo[12], 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento
ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto
produktų maistingumą ir sveikatingumą[13] ir 2006 m. gruodžio 20 d. Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto
produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis
medžiagomis[14].
Be to, šių Sąjungos teisės aktų nuostatomis būtų
tinkamai reglamentuojamos kelios maisto produktų kategorijos,
patenkančios į Direktyvos 2009/39/EB taikymo sritį, o
administracinė našta būtų mažesnė ir būtų
aiškesnė taikymo sritis bei tikslai. 
(12)          
Be to, remiantis patirtimi, tam tikros Direktyvoje
2009/39/EB įrašytos arba pagal ją priimtos taisyklės nebėra
veiksmingos vidaus rinkos veikimui užtikrinti. 
(13)          
Todėl specialios paskirties maisto
produktų sąvoka turėtų būti panaikinta, o Direktyva
2009/39/EB turėtų būti pakeista šiuo teisės aktu. Siekiant
supaprastinti teisės akto taikymą ir užtikrinti nuoseklumą
visose valstybėse narėse, šis teisės aktas turėtų būti
priimtas reglamento forma.
(14)          
2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento
ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų
teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus,
įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu
su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[15], nustatyti bendri Sąjungos maisto
srities teisės aktų principai ir sąvokų apibrėžtys
siekiant užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį ir veiksmingą
vidaus rinkos veikimą. Juo nustatyti rizikos analizės principai, susiję su maistu,
ir mokslinio bei techninio vertinimo, atliekamo Europos maisto saugos tarnybos
(toliau – Tarnyba), struktūros ir priemonės. Todėl tam tikros
tame reglamente nustatytos apibrėžtys turi būti ir šiame reglamente.
Be to, šio reglamento tikslais su Tarnyba turėtų būti
konsultuojamasi visais klausimais, kai tikėtinas poveikis visuomenės
sveikatai. 
(15)          
Kai kurių kategorijų maisto produktai yra
vienintelis tam tikrų gyventojų grupių mitybos šaltinis arba
dalis tos mitybos; tokios maisto produktų kategorijos yra labai svarbios kontroliuojant
tam tikras būkles ir (arba) esminės siekiant išsaugoti tam tikrų
gerai žinomų pažeidžiamų gyventojų grupių tinkamą
mitybą. Šioms maisto produktų kategorijoms priskiriami pradiniai
mišiniai kūdikiams, tolesnio maitinimo mišiniai, perdirbti grūdiniai
maisto produktai ir kiti kūdikiams skirti maisto produktai, taip pat
specialios medicininės paskirties maisto produktai. Remiantis patirtimi,
Komisijos direktyvos 2006/141/EB, Komisijos direktyvos 2006/125/EB ir Komisijos
direktyvos 1999/21/EB nuostatomis pakankamai gerai užtikrinamas laisvas
tokių maisto produktų judėjimas ir aukštas visuomenės
sveikatos apsaugos lygis. Todėl yra tikslinga, kad šiame reglamente
pagrindinis dėmesys būtų skiriamas pradinių mišinių
kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, perdirbtų
grūdinių maisto produktų ir kitų kūdikiams ir mažiems
vaikams skirtų maisto produktų, specialios medicininės
paskirties produktų sudėties ir informacijos apie juos reikalavimams,
atsižvelgiant į Komisijos direktyvą 2006/141/EB, Komisijos
direktyvą 2006/125/EB ir Komisijos direktyvą 1999/21/EB. 
(16)          
Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą,
Komisijos direktyvoje 2006/141/EB, Komisijos direktyvoje 2006/125/EB ir
Komisijos direktyvoje 1999/21/EB nustatytos apibrėžtys turėtų būti
perkeltos į šį reglamentą. Tačiau pradinių
mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, perdirbtų
grūdinių maisto produktų ir kitų kūdikiams skirtų
maisto produktų, specialios medicininės paskirties maisto
produktų apibrėžtys turėtų būti reguliariai
keičiamos atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir
atitinkamus tarptautinius pasiekimus.
(17)          
Svarbu, kad tų kategorijų maisto
produktams, kuriems taikomas šis reglamentas, gaminti naudojamų
sudedamosios dalys būtų tinkamos mitybiniams poreikiams tenkinti ir
būtų tinkamos asmenims, kuriems jos skirtos, ir kad jų
tinkamumas mitybai būtų grindžiamas visuotinai pripažintais mokslo
duomenimis. Toks tinkamumas turėtų būti įrodytas remiantis
sisteminėmis turimų mokslinių duomenų apžvalgomis. 
(18)          
Bendrieji ženklinimo reikalavimai nustatyti 2000 m.
kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/13/EB dėl
valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių
maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą,
derinimo[16].
Šie bendrieji ženklinimo reikalavimai paprastai turėtų būti
taikomi tų kategorijų maisto produktams, kuriems taikomas šis
reglamentas. Tačiau šiame reglamente prireikus taip pat turėtų
būti nustatyti Direktyvos 2000/13/EB nuostatas papildantys reikalavimai
arba nukrypti nuo jų leidžiančios nuostatos, kad būtų
galima atsižvelgti į konkrečius šio reglamento tikslus. 
(19)          
Šiame reglamente turėtų būti
nustatyti pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo
mišinių, perdirbtų grūdinių maisto produktų ir
kitų kūdikiams skirtų maisto produktų, specialios medicininės
paskirties produktų sudėties ir informacijos apie juos
reikalavimų nustatymo kriterijai, atsižvelgiant į Komisijos
direktyvą 2006/141/EB, Komisijos direktyvą 2006/125/EB ir Komisijos
direktyvą 1999/21/EB. Siekiant pritaikyti šiame reglamente nustatytas
pradinių mišinių kūdikiams, tolesnio maitinimo mišinių,
perdirbtų grūdinių maisto produktų ir kitų
kūdikiams skirtų maisto produktų, specialios medicininės
paskirties maisto produktų apibrėžtis, atsižvelgiant į technikos
ir mokslo pažangą ir atitinkamus tarptautinius pasiekimus, nustatyti
specialiuosius šiame reglamente nurodytų kategorijų maisto
produktų sudėties ir informacijos apie juos reikalavimus,
įskaitant Direktyvos 2000/13/EB nuostatas papildančius ženklinimo reikalavimus
ar nukrypti nuo tų nuostatų leidžiančias nuostatas ir leidimus
vartoti teiginius apie maistingumą ir sveikumą, Komisijai
turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus
pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį.
Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija
tinkamai konsultuotųsi, taip pat su ekspertais. Komisija, rengdama
deleguotuosius teisės aktus, turėtų užtikrinti, kad atitinkami
dokumentai būtų laiku, tuo pačiu metu ir tinkamai perduodami
Europos Parlamentui ir Tarybai. 
(20)          
Yra tikslinga sudaryti ir atnaujinti vitaminų,
mineralinių medžiagų, aminorūgščių ir kitų
cheminių medžiagų, kurių galima dėti į pradinius
mišinius kūdikiams, tolesnio maitinimo mišinius, perdirbtus grūdinius
maisto produktus ir kitus kūdikiams skirtus maisto produktus, specialios
medicininės paskirties maisto produktus, sąrašą, laikantis šiame
reglamente nustatytų kriterijų. Atsižvelgiant į tai, kad
sąrašo priėmimas siejamas su šiame reglamente nurodytų
kriterijų priėmimu, Komisijai turėtų būti suteikti
atitinkami įgyvendinimo įgaliojimai. Komisija šiais įgaliojimais
turėtų naudotis vadovaudamasi 2011 m. vasario 16 d. Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos
valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo
įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji
principai[17].
Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo
teisės aktus, kuriais būtų atnaujinamas Sąjungos
sąrašas, jeigu to būtinai reikėtų nedelsiant
pagrįstais su visuomenės sveikata susijusiais atvejais. 
(21)          
Šiuo metu pagal Naujai atsiradusių ir naujai
nustatytų pavojų sveikatai mokslinio komiteto (SCENIHR) nuomonę[18] dėl produktų ir
nanotechnologijų rizikos vertinimo, paskelbtą 2009 m. sausio 19 d.,
informacija apie pavojus, susijusius su inžinieriniu būdu pagamintomis
nanomedžiagomis, ir esamus tyrimo metodus nėra tinkama ir negali būti
pakankama visoms su inžinieriniu būdu pagamintos nanomedžiagoms
susijusioms problemoms nagrinėti. Todėl inžinieriniu būdu
pagamintos nanomedžiagos neturėtų būti įtrauktos į šiame
reglamente nurodytų kategorijų maisto produktų Sąjungos
sąrašą, kol Tarnyba neatliks jų vertinimo. 
(22)          
Siekiant veiksmingumo ir teisės aktų
supaprastinimo, per vidutinės trukmės laikotarpį
reikėtų išnagrinėti klausimą dėl galimybės
išplėsti Sąjungos sąrašo taikymo sritį, kad jį
būtų galima taikyti kitais maisto srities teisės aktais
reglamentuojamų kategorijų maisto produktams. 
(23)          
Reikia nustatyti apsaugos priemonių
patvirtinimo procedūras tais atvejais, kai maisto produktai, kuriems
taikomas šis reglamentas, galėtų sukelti rimtą riziką
žmonių sveikatai. Siekiant užtikrinti, kad neatidėliotinos
priemonės būtų įgyvendinamos vienodomis sąlygomis,
įgyvendinimo įgaliojimai turėtų būti suteikti
Komisijai. Šiais įgaliojimais naudojamasi pagal Reglamentą (ES) Nr. 182/2011.
Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo
teisės aktus, susijusius su neatidėliotinomis priemonėmis, jeigu
to būtinai reikėtų nedelsiant pagrįstais su visuomenės
sveikata susijusiais atvejais.
(24)          
Tarybos direktyvoje 92/52/EEB nustatyta, kad
pradiniai mišiniai kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniai, eksportuojami
arba reeksportuojami iš Europos Sąjungos turi atitikti Sąjungos
teisės aktus, nebent kitaip reikalautų importuojanti šalis. Šis
principas jau taikomas maisto produktams pagal Reglamentą (EB) Nr.
178/2002. Siekiant supaprastinimo ir teisinio aiškumo Direktyva 92/52/EEB
turėtų būti panaikinta. 
(25)          
2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamente (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto
produktų maistingumą ir sveikatingumą[19] nustatytos teiginių apie maisto
produktų maistingumą ir sveikumą vartojimo taisyklės ir
reikalavimai. Šios taisyklės turėtų būti taikomos kaip
bendra taisyklė tų kategorijų, kurioms taikomas šis reglamentas,
maisto produktams, nebent kitaip būtų nurodyta šiame reglamente ar
neįstatyminiuose teisės aktuose, priimtuose pagal šį
reglamentą.
(26)          
Šiuo metu teiginiai „be glitimo“ ir „labai mažas
glitimo kiekis“ gali būti vartojami kalbant apie specialios paskirties
maisto produktus ir įprastai vartojamus maisto produktus pagal taisykles,
nustatytas Komisijos reglamente (EB) Nr. 41/2009 dėl maisto produktų,
tinkamų glitimo netoleruojantiems žmonėms, sudėties ir
ženklinimo[20].
Tokie teiginiai turėtų būti sudaromi kaip teiginiai apie
maistingumą, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1924/2006. Siekiant
supaprastinimo šie teiginiai turėtų būti nustatomi tik pagal
Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 ir atitikti jo reikalavimus. Būtina,
kad techniniai pritaikymai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006,
susiję su teiginiais apie maistingumą „be glitimo“ ir „labai mažas
glitimo kiekis“ ir jų vartojimo sąlygomis, kaip nustatyta pagal
Reglamentą (EB) Nr. 41/2009, būtų atlikti iki šio reglamento
taikymo pradžios datos. 
(27)          
Pakaitiniai maisto produktai svoriui kontroliuoti
ir visa pakaitinė dieta svoriui kontroliuoti laikomi specialios
mitybinės paskirties maisto produktais ir reglamentuojami specialiomis
pagal Direktyvą 96/8/EB nustatytomis taisyklėmis. Tačiau rinkoje
pasirodė vis daugiau maisto produktų, skirtų visiems
gyventojams, apie kuriuos pranešama vartojant teiginius, kurie pristatomi kaip
teiginiai apie sveikumą – svoriui mažinti. Siekiant išvengti bet kokio
galimo nesusipratimo dėl maisto produktų, parduodamų svoriui
kontroliuoti, ir siekiant Sąjungos teisės aktų teisinio apibrėžtumo
ir derėjimo, tokie teiginiai turėtų būti nustatomi tik
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 ir atitikti jo reikalavimus.
Todėl būtina, kad techniniai pritaikymai pagal Reglamentą (EB)
Nr. 1924/2006, susiję su teiginiais apie sveikumą, kuriuose kalbama
apie kūno svorio kontrolę ir maisto produktus, skirtus pakeisti
visą racioną svoriui kontroliuoti, ir pakaitinius maisto produktus
svoriui kontroliuoti, ir jų vartojimo sąlygomis, kaip nustatyta
Direktyvoje 96/8/EB, būtų atlikti iki šio reglamento taikymo datos
pradžios. 
(28)          
Kadangi vienos valstybės narės negali
deramai pasiekti šio reglamento tikslų, ir jų būtų galima
geriau siekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga, laikydamasi Europos
Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali
imtis priemonių. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo
principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems
tikslams pasiekti.
(29)          
Būtina numatyti tinkamas pereinamojo
laikotarpio priemones, kurios sudarytų galimybę maisto verslo
subjektams prisitaikyti prie šio reglamento reikalavimų. 
PRIĖMĖ ŠĮ
REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
DALYKAS IR APIBRĖŽTYS
1 straipsnis
Dalykas 
1.           Šiuo reglamentu nustatomi šių
kategorijų maisto produktų sudėties ir informacijos
reikalavimai:
a)      pradiniai mišiniai kūdikiams ir
tolesnio maitinimo mišiniai;
b)      perdirbti grūdiniai maisto produktai
ir kiti maisto produktai kūdikiams bei mažiems vaikams;
c)      specialios medicininės paskirties
maisto produktai.
2.           Šiuo reglamentu nustatomos
vitaminų, mineralinių ir kitų medžiagų, kurių galima
dėti į 1 dalyje nurodytų kategorijų maisto produktus,
Sąjungos sąrašo sudarymo ir atnaujinimo taisyklės.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
1.           Šiame reglamente vartojamų
terminų apibrėžtys: 
a)      maisto produktų ir tiekimo rinkai
apibrėžtys, nustatytos Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnyje ir 3
straipsnio 8 dalyje;
b)      ženklinimo ir fasuotų maisto
produktų apibrėžtys, nurodytos Direktyvos 2000/13/EB 1 straipsnio 3
dalies a ir b punktuose;
c)      teiginio apie maistingumą ir
teiginio apie sveikumą apibrėžtys, nustatytos Reglamento (EB) Nr.
1924/2006 2 straipsnio 2 dalies 4 ir 5 punktuose; taip pat 
d)      Reglamento (EB)
Nr. 1925/2006 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta kitos
medžiagos apibrėžtis.
2.           Taip pat taikomos šios
apibrėžtys: 
a)      Tarnyba – Europos maisto saugos tarnyba,
įsteigta Reglamentu (EB) Nr. 178/2002;
b)      kūdikiai – vaikai iki dvylikos
mėnesių amžiaus;
c)      maži vaikai – vaikai nuo vienerių
iki trejų metų amžiaus;
d)      pradiniai mišiniai kūdikiams –
maisto produktai kūdikiams pirmaisiais jų gyvenimo mėnesiais, visiškai
patenkinantys kūdikių mitybos poreikius, kol jie pradedami maitinti
papildomai;
e)      tolesnio maitinimo mišiniai – maisto
produktai papildomai maitinti pradedamiems kūdikiams – pagrindinis
palaipsniui įvairinamos tokių kūdikių mitybos skystasis
komponentas;
f)       perdirbti grūdiniai maisto
produktai – tai maisto produktai, 
i)        skirti tenkinti specialius sveikų
kūdikių, kol jie atpratinami nuo krūties pieno, ir sveikų
mažų vaikų mitybos poreikius kaip papildomi jų mitybos ir (arba)
jų laipsniško prisitaikymo prie įprastos mitybos komponentai ir
ii)       priskiriami šioms keturioms
kategorijoms:
–              
paprasti grūdiniai produktai, kurie yra
sumaišyti ar turi būti sumaišomi su pienu ar kitais tinkamais maistiniais
skysčiais;
–              
grūdiniai produktai su pridėtais
baltymingais produktais, kurie yra sumaišyti ar turi būti sumaišomi su
vandeniu ar kitais baltymų neturinčiais skysčiais;
–              
makaronai, kurie turi būti vartojami išvirti
vandenyje ar kituose tinkamuose skysčiuose;
–              
džiūvėsiai ir sausainiai, kurie vartojami
paprastai arba, juos susmulkinus, su vandeniu, pienu ar kitais tinkamais
skysčiais;
g)      kiti maisto produktai kūdikiams –
maisto produktai, skirti tenkinti specialius sveikų kūdikių, kol
jie atpratinami nuo krūties pieno, ir sveikų mažų vaikų
mitybos poreikius kaip papildomi jų mitybos ir (arba) jų laipsniško
prisitaikymo prie įprastos mitybos komponentai, išskyrus
i)        perdirbtus grūdinius maisto
produktus ir
ii)       mažiems vaikams skirtą pieną;
h)      specialios medicininės paskirties
maisto produktai – maisto produktai dietinei pacientų mitybai, vartojami
prižiūrint medikams. Jie yra skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti
tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba
sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti
arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias
maistingąsias medžiagas, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos
reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant
įprastą racioną.
3.           Komisijai turi būti suteikti
įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus pagal 15 straipsnį,
kad būtų galima pritaikyti apibrėžtis – pradiniai mišiniai
kūdikiams, tolesnio maitinimo mišiniai, perdirbti grūdiniai maisto
produktai ir kiti maisto produktai kūdikiams, specialios medicininės paskirties
maisto produktai, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir
atitinkamus tarptautinius pasiekimus. 
II SKYRIUS
PATEIKIMAS RINKAI 
3 straipsnis
Pateikimas rinkai 
1 straipsnio 1
dalyje nurodyti maisto produktai gali būti pateikiami rinkai, tik jei jie
atitinka šio reglamento nuostatas. 
4 straipsnis 
Fasuoti maisto produktai 
1 straipsnio 1 dalyje nurodyti maisto
produktai leidžiami tiekti mažmeninės prekybos rinkai tik kaip fasuoti
maisto produktai.
5 straipsnis
Laisvas prekių judėjimas
Valstybės narės negali dėl su
maisto produktų sudėtimi, gamyba, pateikimu ar ženklinimu
susijusių priežasčių riboti ar drausti maisto produktų,
kurie atitinka šio reglamento reikalavimus, tiekimą rinkai.
6 straipsnis
Neatidėliotinos priemonės 
1.           Jeigu tampa akivaizdu, kad 1
straipsnio 1 dalyje nurodytas maisto produktas gali sukelti rimtą
pavojų žmonių sveikatai ir kad tokio pavojaus negalima patenkinamai
suvaldyti atitinkamos valstybės narės taikomomis priemonėmis,
Komisija savo iniciatyva ar valstybės narės pageidavimu nedelsiant
imasi bet kokių tinkamų tarpinių neatidėliotinų
priemonių, įskaitant atitinkamo produkto tiekimo rinkai ribojimo ar
draudimo priemones, priklausomai nuo situacijos sunkumo. Tos priemonės
nustatomos įgyvendinimo teisės aktais, priimamais pagal
14 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą. 
2.           Tik remdamasi tinkamai
pagrįstais motyvais, kai reikia imtis labai skubių priemonių
rimtam pavojui žmonių sveikatai sustabdyti ir (arba) suvaldyti, Komisija
priima nedelsiant taikomus įgyvendinimo teisės aktus 14 straipsnio 3
dalyje nustatyta tvarka. 
3.           Jeigu valstybė narė
informuoja Komisiją apie būtinumą imtis neatidėliotinų
priemonių ir Komisija neveikia pagal 1 dalį, atitinkama valstybė
narė gali imtis tinkamų tarpinių neatidėliotinų
priemonių, riboti ar drausti produkto tiekimą rinkai jos teritorijoje
priklausomai nuo situacijos sunkumo. Apie tai ji nedelsdama informuoja kitas
valstybes nares ir Komisiją ir pateikia tokio sprendimo priežastis.
Komisija priima įgyvendinimo teisės aktus, siekdama išplėsti, iš
dalies pakeisti ar panaikinti nacionalines tarpines neatidėliotinas
priemones. Tie įgyvendinimo aktai priimami pagal 14 straipsnio
2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą. Nacionalines
tarpines neatidėliotinas priemones valstybė narė gali taikyti
tol, kol bus priimti šioje dalyje nurodyti įgyvendinimo teisės aktai.

III SKYRIUS
REIKALAVIMAI
1 skirsnis
Įžanginės
nuostatos
7 straipsnis
Įžanginės nuostatos 
1.           1 straipsnio 1 dalyje nurodyti
maisto produktai turi atitikti visus maisto produktams taikomus Sąjungos
teisės aktų reikalavimus.
2.           Šiame reglamente nustatyti
reikalavimai taikomi pirmumo tvarka, jei kitiems maisto produktams taikomi
Sąjungos teisės aktai jiems prieštarauja.
8 straipsnis
Tarnybos nuomonės 
Taikydama šį reglamentą Europos
maisto saugos tarnyba pateikia mokslines nuomones pagal Reglamento (EB) Nr.
178/2002 22 ir 23 straipsnius.
2 skirsnis
Bendrieji reikalavimai 
9 straipsnis
Bendrieji sudėties ir informacijos reikalavimai
1.           1 straipsnio 1 dalyje nurodytų
maisto produktų sudėtis turi būti tokia, kad būtų galima
patenkinti asmenų, kuriems jie skirti, mitybos poreikius ir kad jie jiems
tiktų, remiantis visuotinai pripažintais moksliniais duomenimis. 
2.           1 straipsnio 1 dalyje nurodytų
maisto produktų sudėtyje neturi būti jokios cheminės
medžiagos tiek, kad ji keltų pavojų asmenų, kuriems skirti
produktai, sveikatai.
3.           Ženklinant, pateikiant ir
reklamuojant 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus maisto produktus turi būti
pateikta tinkama informacija vartotojams ir ji neturi jų klaidinti. 
4.           Visa naudinga informacija ar
rekomendacijos, nurodant 1 straipsnio 1 dalyje paminėtų
kategorijų maisto produktus, gali būti pateikiamos tik asmenų,
turinčių medicinos, mitybos, farmacijos ar kitų už motinos ir
vaiko sveikatos priežiūrą atsakingų specialistų
kvalifikaciją. 
3 skirsnis
Specialieji reikalavimai
10 straipsnis
Specialieji sudėties ir informacijos reikalavimai
1.           1 straipsnio 1 dalyje nurodyti
maisto produktai turi atitikti 7 straipsnio reikalavimus ir 9 straipsnio
sudėties ir informacijos reikalavimus.
2.           Laikantis bendrųjų 7 ir 9
straipsnių reikalavimų ir atsižvelgiant į Direktyvą
2006/141/EB, Direktyvą 2006/125/EB ir Direktyvą 1999/21/EB bei į
technikos ir mokslo pažangą, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti
deleguotuosius reglamentus, ne vėliau kaip iki [2 metai nuo šio
reglamento įsigaliojimo datos] pagal 15 straipsnį atsižvelgiant
į:
a)      1 straipsnio 1 dalyje nurodytų
maisto produktų specialiuosius sudėties reikalavimus;
b)      specialiuosius pesticidų naudojimo
žemės ūkio produktuose, skirtuose tokiems maisto produktams gaminti,
ir pesticidų likučių tokiuose maisto produktuose reikalavimus; 
c)      specialiuosius 1 straipsnio 1 dalyje
nurodytų maisto produktų ženklinimo, pateikimo ir reklamos
reikalavimus, įskaitant leidimus vartoti teiginius apie jų
maistingumą ir sveikumą; 
d)      paskelbimo apie 1 straipsnio 1 dalyje
nurodytų maisto produktų pateikimą rinkai procedūrą,
kad būtų galima sudaryti geresnes sąlygas tokių maisto
produktų veiksmingai oficialiai stebėsenai atlikti ir kad remiantis
stebėsenos duomenimis maisto verslo subjektai praneštų valstybės
narės, kurioje prekiaujama produktu, kompetentingai institucijai;
e)      su pradinio kūdikių maitinimo
mišinių pardavimo skatinimo ir komercine praktika susijusius reikalavimus;
taip pat 
f)       informacijos, kuri turi būti
teikiama apie kūdikių ir mažų vaikų maitinimą siekiant
užtikrinti tinkamą informavimą apie atitinkamą maitinimą,
reikalavimus.
3.           Laikydamasi 7 ir 9 straipsnių
reikalavimų ir atsižvelgdama į atitinkamą technikos ir mokslo
pažangą Komisija atnaujina 2 dalyje nurodytus deleguotuosius
reglamentus pagal 15 straipsnį. 
Kilus naujiems pavojams sveikatai, jei būtina
imtis neatidėliotinų priemonių, pagal šią dalį
priimtiems deleguotiesiems teisės aktams taikoma 16 straipsnyje nustatyta
tvarka. 
IV SKYRIUS
SĄJUNGOJE LEIDŽIAMŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
11 straipsnis
Sąjungoje leidžiamų cheminių medžiagų sąrašas
1.           Vitaminų, mineralinių
medžiagų, aminorūgščių ir kitų cheminių
medžiagų gali būti dedama į 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus
maisto produktus, jeigu medžiagos atitinka šias sąlygas: 
a)      remiantis turimais moksliniais
įrodymais, jos nekelia pavojaus vartotojų sveikatai; taip pat
b)      žmogaus organizmas jas gali
įsisavinti.
2.           Ne vėliau kaip iki [2 metai
nuo šio reglamento įsigaliojimo datos] Komisija sudaro ir vėliau
atnaujina leidžiamų cheminių medžiagų, atitinkančių 1
dalies sąlygas, Sąjungos sąrašą, priimdama
įgyvendinimo reglamentus. Sąjungos sąrašo įraše turi
būti nurodyta cheminės medžiagos specifikacija ir prireikus nurodytos
naudojimo sąlygos ir taikomi grynumo kriterijai. Tie įgyvendinimo
reglamentai priimami pagal 14 straipsnio 2 dalyje nurodytą
nagrinėjimo procedūrą. Remdamasi tinkamai pagrįstais
motyvais dėl naujai atsiradusių pavojų sveikatai nulemto
būtinumo veikti tuoj pat, Komisija nedelsdama priima taikytinus įgyvendinimo
teisės aktus dėl Sąjungos sąrašo atnaujinimo 14 straipsnio
3 dalyje nustatyta tvarka.
3.           Cheminės medžiagos
įrašymas į 2 dalyje nurodytą Sąjungos sąrašą gali
būti inicijuotas Komisijos arba gali būti atliktas gavus
paraišką. Paraiškas teikti gali valstybė narė arba
suinteresuotoji šalis, kuri gali atstovauti ir kelias suinteresuotąsias
šalis (toliau – pareiškėjas). Paraiškos siunčiamos Komisijai
laikantis 4 dalies nuostatų. 
4.           Paraiškoje turi būti nurodyta: 
a)      pareiškėjo pavardė ir adresas;
b)      cheminės medžiagos pavadinimas ir
aiškus jos apibūdinimas; 
c)      medžiagos sudėtis;
d)      pasiūlyta medžiagos naudojimo
paskirtis ir sąlygos;
e)      sisteminė mokslinių
duomenų ir atitinkamų tyrimų apžvalga, atliekama po visuotinai
pripažintų ekspertų rekomendacijų dėl tokių
tyrimų projektavimo ir atlikimo priėmimo;
f)       moksliniai įrodymai, kurie parodo
medžiagos kiekį, kuris nekelia pavojaus asmenų, kuriems ji skirta,
sveikatai, ir tinkamumą naudoti pagal numatytą paskirtį;
g)      moksliniai įrodymai, kurie parodo,
kad medžiaga įsisavinama žmogaus organizme; 
h)      paraiškos turinio santrauka.
5.           Kai medžiaga jau įrašyta į
Sąjungos sąrašą ir yra svarbių gamybos metodų
pasikeitimų arba keičiasi dalelių dydis, pavyzdžiui, naudojant
nanotechnologiją, pagal tuos naujus metodus pagaminta medžiaga laikoma
kitokia medžiaga ir Sąjungos sąrašas turi būti atitinkamai
pakeistas iki leidžiant medžiagą pateikti Sąjungos rinkai.
12 straipsnis
Su paraiškomis susijusi konfidenciali informacija
1.           Ta pareiškėjo pateiktos 11
straipsnyje nurodytos paraiškos informacijos dalis, kurios atskleidimas
galėtų gerokai pakenkti jo konkurencinei padėčiai, yra
konfidenciali. 
2.           Toliau nurodyta informacija jokiomis
aplinkybėmis nelaikoma konfidencialia:
i)       pareiškėjo vardas, pavardė
(arba pavadinimas) ir adresas;
ii)       medžiagos pavadinimas ir aprašymas;
iii)      medžiagos naudojimo konkrečiame
maisto produkte ar ant jo pagrindimas;
iv)      informacija, susijusi su medžiagos
saugos įvertinimu;
v)      prireikus pareiškėjo naudotas (-i)
analizės metodas (-i). 
3.           Pareiškėjai nurodo, kuri
jų pateiktos informacijos dalis turi būti laikoma konfidencialia
informacija. Tokiais atvejais būtina pateikti įmanomą patikrinti
pagrindimą.
4.           Pasikonsultavusi su
pareiškėjais Komisija nusprendžia, kokia informacija gali likti konfidenciali
ir apie tai praneša pareiškėjams bei valstybėms narėms.
5.           Susipažinęs su Komisijos
pozicija pareiškėjas gali per tris savaites atsiimti savo prašymą,
kad išsaugotų pateiktos informacijos konfidencialumą. Iki šio termino
pabaigos informacijos konfidencialumas išsaugomas.
V SKYRIUS
KONFIDENCIALUMAS 
13 straipsnis
Bendra išlyga dėl konfidencialumo
Komisija, Tarnyba ir valstybės narės
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 imasi būtinų
priemonių, kuriomis užtikrinamas reikiamas pagal šio reglamento nuostatas
gautos informacijos konfidencialumas, išskyrus informaciją, kuri turi
būti paskelbta, jei to reikia susidarius atitinkamoms su žmonių arba
gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsauga susijusioms aplinkybėms. 
VI SKYRIUS
PROCEDŪRINĖS NUOSTATOS
14 straipsnis
Komitetas
1.           Komisijai padeda Maisto
grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas. Šis
komitetas veikia kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2.           Kai daroma nuoroda į šią
dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
Jeigu komiteto nuomonė turi būti gaunama
taikant rašytinę procedūrą, ta procedūra turi būti
užbaigta negavus rezultato, jeigu per nuomonei priimti nustatytą
terminą taip nusprendžia komiteto pirmininkas arba to prašo paprasta komiteto
narių dauguma. 
3.           Jei daroma nuoroda į šią
dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis kartu su to
reglamento 5 straipsniu. 
15 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1.           Komisija įgaliojama priimti
deleguotuosius teisės aktus, jei įvykdomos šiame straipsnyje
nustatytos sąlygos. 
2.           Įgaliojimai deleguojami, kaip
nurodyta šio reglamento 2 straipsnio 3 dalyje ir 10 straipsnyje, neribotam
laikotarpiui nuo (*) [(*).   Pagrindinio teisės akto įsigaliojimo
data ar bet kuri kita įstatymų leidėjo nustatyta data.]
3.           Europos Parlamentas ir Taryba gali
bet kada atšaukti šio reglamento 2 straipsnio 3 dalyje ir 10 straipsnyje
nurodytų įgaliojimų delegavimą. Sprendimu dėl
įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų
įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja kitą dieną po
sprendimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje
arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis neturi poveikio jau
galiojančių deleguotųjų teisės aktų galiojimui. 
4.           Priėmusi deleguotąjį
teisės aktą, Komisija tuo pačiu metu apie jį praneša
Europos Parlamentui ir Tarybai. 
5.           Pagal šio reglamento 2 straipsnio 3
dalį ir 10 straipsnį priimtas deleguotasis teisės aktas
įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius po to teisės
akto perdavimo Europos Parlamentui ir Tarybai nei Europos Parlamentas, nei
Taryba neišreiškė prieštaravimų, arba jeigu dar nepasibaigus šiam
laikotarpiui tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba pranešė Komisijai, kad
jie neprieštaraus. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis
laikotarpis gali būti pratęstas dviem mėnesiais.
16 straipsnis
Skubos tvarka 
1.           Pagal
šį straipsnį priimti deleguotieji teisės aktai įsigalioja
nedelsiant ir taikomi iki pagal 2 dalį nepareiškiama
prieštaravimų. Deleguotojo teisės akto pranešime Europos
Parlamentui ir Tarybai išdėstomos skubos tvarkos taikymo priežastys.
2.           Europos
Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl pagal šį
straipsnį priimto deleguotojo teisės akto, laikantis
15 straipsnyje nurodytos procedūros. Tokiu atveju Komisija
nedelsdama panaikina teisės aktą, gavusi pranešimą apie
sprendimą dėl Europos Parlamento ar Tarybos prieštaravimo.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 
17 straipsnis
Panaikinimas
1.           Direktyva 92/52/EEB ir Direktyva
2009/39/EB panaikinamos nuo [pirma mėnesio diena po 2 metų nuo šio
reglamento įsigaliojimo datos]. Nuorodos į panaikintus
teisės aktus laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
2.           Direktyva 96/8/EB ir Reglamentas
(EB) Nr. 41/2009 panaikinami nuo [pirma mėnesio diena po 2 metų
nuo šio reglamento įsigaliojimo datos]. 
18 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Maisto produktais, neatitinkančiais šio
reglamento reikalavimų, bet atitinkančiais Direktyvų 2009/39/EB
ir 96/8/EB, Reglamento (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 reikalavimus ir
paženklintais iki [2 metai nuo šio reglamento įsigaliojimo datos],
gali būti prekiaujama po tos datos, kol bus išnaudotos atsargos. 
19 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo [pirmoji mėnesio
diena, praėjus 2 metams nuo įsigaliojimo
datos].
Šis reglamentas yra privalomas visas
ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta 
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
[1]               Europos Parlamento pozicija .... ir Tarybos pozicija
pirmuoju svarstymu.... Europos Parlamento pozicija .... ir Tarybos sprendimas
...
[2]               OL L 124, 2009 5 20, p. 21.
[3]               OL L 401, 2006 12 30, p. 1. 
[4]               OL L 339, 2006 12 6, p. 16.
[5]               OL L 55, 1996 3 6, p. 22.
[6]               OL L 91, 1999 4 7, p. 29. 
[7]               OL L 16, 2009 1 21, p. 3.
[8]               OL L 179, 1992 7 1, p. 129.
[9]               COM (2008) 392, Komisijos ataskaita Europos Parlamentui
ir Tarybai. Maisto produktai asmenims, kurių angliavandenių apykaita
yra sutrikusi (diabetu sergantiems asmenims), Briuselis, 2008 6 26.
[10]             Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai
dėl Tarybos direktyvos 89/398/EEB dėl valstybių narių
įstatymų, susijusių su specialios paskirties maisto produktais,
suderinimo 9 straipsnio įgyvendinimo, COM(2008)393, 2008 6 27.
[11]             An analysis of the European, social and enviromental
impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
dietetic foods - Study report Agra CEAS Consulting, 2009 4 29.
[12]             OL L 183, 2002 7 12, p. 51.
[13]             OL L 404, 2006 12 30, p. 9.
[14]             OL L 404, 2006 12 30, p. 26.
[15]             OL L 31, 2002 2 1, p. 1. 
[16]             OL L 184, 1999 7 17, p. 23.
[17]             OL L 55, 2011 2 28, p. 13.
[18]             2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimas,
kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos,
visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir
panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB (2008/721/EB), OL L 241, 2008 9 10, p. 21.
[19]             OL L 404, 2006 12 30, p. 9.
[20]             OL L 14, 2009 1 20, p.
5.