CELEX: 32013R0116
Language: sk
Date: 2013-02-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 116/2013 z  8. februára 2013 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, v súvislosti s látkou eprinomektín  Text s významom pre EHP

9.2.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 38/14
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 116/2013
   z 8. februára 2013,
   ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, v súvislosti s látkou eprinomektín
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 by sa mal stanoviť maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“ – maximum residue limit) farmakologicky účinných látok určených na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch pre zvieratá chované na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chovoch zvierat.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (2).
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomektín je v súčasnosti zahrnutý do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka pre hovädzí dobytok, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko.
            
         
               (4)
            
            
               Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o rozšírenie terajšieho zápisu týkajúceho sa eprinomektínu o ovce.
            
         
               (5)
            
            
               Európska agentúra pre lieky má podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť používanie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine v iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu, alebo používanie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch aj v prípade iných druhov. Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil v prípade oviec stanoviť dočasný MRL eprinomektínu, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko, a extrapoláciu maximálnych limitov rezíduí eprinomektínu z oviec a hovädzieho dobytka, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko, na kozy, pričom sa stanoví dočasný MRL, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko.
            
         
               (6)
            
            
               Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil, aby sa v prípade oviec a kôz stanovil dočasný MRL, pretože vedecké údaje týkajúce sa navrhovanej analytickej metódy na monitorovanie rezíduí u oviec a kôz nie sú úplné.
            
         
               (7)
            
            
               Zápis týkajúci sa eprinomektínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť a doplniť tak, aby v ňom boli zahrnuté dočasné maximálne limity rezíduí v prípade oviec a kôz, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko. Platnosť dočasných MRL stanovených v uvedenej tabuľke pre ovce a kozy by sa mala skončiť 1. júla 2014.
            
         
               (8)
            
            
               Je vhodné určiť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mali prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nového MRL.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 10. apríla 2013.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. februára 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      Zápis týkajúci sa eprinomektínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Eprinomektín
                  
                  
                     Eprinomektín B1a
                  
                  
                     hovädzí dobytok
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     ŽIADNE
                  
                  
                     antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endo- a ektoparazitom“
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     mlieko
                  
               
                     ovce, kozy
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     MRL určené pre tieto druhy zvierat sú len dočasné. Ich platnosť končí 1. júla 2014.
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     mlieko