CELEX: 62020CN0488
Language: hu
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: C-488/20. sz. ügy: A Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Lengyelország) által 2020. október 2-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Delfarma Sp. z o.o. kontra Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

2021.1.18.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 19/16
            
         
      A Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Lengyelország) által 2020. október 2-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Delfarma Sp. z o.o. kontra Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (C-488/20. sz. ügy)
      (2021/C 19/20)
      Az eljárás nyelve: lengyel
      
         A kérdést előterjesztő bíróság
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Az alapeljárás felei
      
      
         Felperes: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Alperes: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      
      
                  1)
               
               
                  Ellentétes-e az EUMSZ 34. cikkel az olyan nemzeti szabályozás, amely szerint a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártát követő egy év elteltével lejár?
               
            
                  2)
               
               
                  Az EUMSZ 34. cikkre és az EUMSZ 36. cikkre tekintettel hozhat-e a nemzeti hatóság olyan megállapító határozatot, amely kizárólag a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejáratától számított, törvényben meghatározott határidő lejárta alapján állapítja meg a gyógyszer párhuzamos import keretében történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyének a törvény erejénél fogva történő lejártát, anélkül, hogy megvizsgálná e gyógyszer engedélye lejártának okait, valamint az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó egyéb, az EUMSZ 36. cikkben említett feltételeket?
               
            
                  3)
               
               
                  Elegendő-e a gyógyszer párhuzamos import keretében történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyének lejártát kimondó, megállapító határozat meghozatalához az a tény, hogy a párhuzamos importőröket mentesítik az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó kötelezettség alól, és ehhez kapcsolódóan az, hogy a hatóság nem rendelkezik naprakész adatokkal a farmakoterápiából eredő előnyök, illetve kockázatok tekintetében?