CELEX: 32016R2045
Language: bg
Date: 2016-11-23 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/2045 на Комисията от 23 ноември 2016 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията гамитромицин (Текст от значение за ЕИП )

24.11.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 318/3
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/2045 НА КОМИСИЯТА
   от 23 ноември 2016 година
   за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията гамитромицин
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
            
         
               (2)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Гамитромицин вече е включен в посочената таблица като разрешена субстанция при говеда, приложима за мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека, както и за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек при свине.
            
         
               (4)
            
            
               В Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за гамитромицин, така че да включва и овце.
            
         
               (5)
            
            
               В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА взема предвид МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни.
            
         
               (6)
            
            
               EMA счете за целесъобразно МДСОК за гамитромицин да бъдат прилагани за всички преживни животни, с изключение на говеда.
            
         
               (7)
            
            
               Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 23 ноември 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за субстанцията „гамитромицин“ се заменя със следното:
      
         
                     Фармакологичноактивна субстанция
                  
                  
                     Маркерно остатъчно вещество
                  
                  
                     Животински видове
                  
                  
                     МДСОК
                  
                  
                     Прицелни тъкани
                  
                  
                     Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                  
                  
                     Терапевтична класификация
                  
               
                     „Гамитромицин
                  
                  
                     Гамитромицин
                  
                  
                     Всички преживни животни, с изключение на говеда
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Мускул
                  
                  
                     Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека
                  
                  
                     Антиинфекциозни средства/антибиотици“
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Мазнина
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек
                  
               
                     Говеда
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Мазнина
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек
                  
               
                     Свине
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Мускул
                  
                  
                     НЯМА ВПИСВАНЕ
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Кожа и мазнина в естествени пропорции
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек