CELEX: 32020R1373
Language: sk
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1373 z 1. októbra 2020 o povolení chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

2.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 319/15
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1373
         z 1. októbra 2020
         o povolení chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. júla 2019 (2) skonštatoval, že chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat a bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je dráždivá pre kožu a je respiračným senzibilizátorom a uviedol riziko pre používateľov doplnkovej látky pri vdychovaní. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými zlúčeninami zinku a že ide o účinný zdroj zinku pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5782.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov.
                        
                     
                  
                        3b615
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        zmes chelátov zinku s lyzínom a chelátov zinku s kyselinou glutámovou v pomere 1: 1 vo forme prášku
                        s obsahom zinku 17 – 19 %,
                        s obsahom lyzínu 19 – 21 %,
                        s obsahom kyseliny glutámovej 21 – 23 % a maximálnou vlhkosťou 3 %
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        psy a mačky: 200 (celkom) lososoblížne a náhradky mlieka pre teľatá: 180 (celkom)
                        prasiatka, ošípané, králiky a všetky druhy rýb okrem lososoblížnych: 150 (celkom)
                        iné druhy a kategórie: 120 (celkom)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinných látok:
                        
                        Chemické vzorce:
                        kyselina 2,6-diaminohexánová, zinočnatý komplex, soľ chloridu a hydrogénsulfátu:
                        C6H19ClN2O8SZn
                        kyselina 2-aminopentándiová, zinočnatý komplex, soľ sodíka a hydrogénsulfátu:
                        C5H8NNaO8SZn
                     
                  
                        Analytické metódy (*):
                        Na kvantifikáciu obsahu lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou ICP-AES (EN 15 621 ) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869).
                                 
                              Na preukázanie chelátovej štruktúry kŕmnej doplnkovej látky:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke.
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15 510  alebo EN 15 621 ) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17 053 ).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15 510  alebo EN 15 621 ) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV alebo ISO 6869] alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17 053 ).
                                 
                              
                  
               (*)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.