CELEX: 32021R2096
Language: fi
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2096, annettu 29 päivänä marraskuuta 2021, endo-1,4-beeta-ksylanaasin, jota tuottaa Trichoderma reesei CBS 143953, hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien, lihasikojen, porsaiden ja kaikkien toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco (UK) Ltd, jota edustaa unionissa Genencor International B.V.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 427/187
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2096,
         annettu 29 päivänä marraskuuta 2021,
         endo-1,4-beeta-ksylanaasin, jota tuottaa Trichoderma reesei CBS 143953, hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien, lihasikojen, porsaiden ja kaikkien toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco (UK) Ltd, jota edustaa unionissa Genencor International B.V.)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on tehty hakemus Trichoderma reesei CBS 143953 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Trichoderma reesei CBS 143953 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien siipikarjalajien, lihasikojen, porsaiden ja kaikkien toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä maaliskuuta 2021 antamassaan lausunnossa (2), että Trichoderma reesei CBS 143953 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävällä valmisteella, jota käytetään kaikkien siipikarjalajien, lihasikojen, porsaiden ja kaikkien toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena, ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäainetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä ja mahdollisesti silmiä ärsyttävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine voi olla tehokas eläintuotantoon vaikuttavana lisäaineena emakoiden ruokinnassa imetysaikana. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Trichoderma reesei CBS 143953 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(5):6539.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                        
                     
                  
                        4a11
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd, jota edustaa unionissa Genencor International B.V.
                     
                     
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus
                           
                        
                        
                           Trichoderma reesei CBS 143953 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 40 000  U/g (1)
                        
                        
                           
                              Tehoaineen kuvaus
                           
                        
                        
                           Trichoderma reesei CBS 143953 -mikro-organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8)
                        
                           
                              Analyysimenetelmä
                           
                            (2)
                        
                        Endo-1,4-beetaksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen:
                        kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa atsuriini-ristisidotuista vehnän arabinoksylaanisubstraateista.
                     
                     
                        Kaikki siipikarjalajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        625  U
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien silmä- ja hengityssuojaa.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        Lihasiat Porsaat (vieroitetut ja imevät)
                        Kaikki toissijaiset sikaeläimet
                     
                     
                        2 000  U
                     
                  
               (1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnän arabinoksylaanista 0,48 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,2 ja lämpötila 50 °C).
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.