CELEX: 52011PC0772
Language: sv
Date: 2011-11-21
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om  harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om  harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar /* KOM/2011/0772 slutlig - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING

1.                      
Bakgrund till förslaget

Allmän bakgrund, motiv och syfte
Detta förslag läggs fram som ett led i genomförandet
av det s.k. varupaketet som antogs 2008. Det ingår i ett paket med förslag
för att anpassa tio olika produktdirektiv till beslut nr 768/2008/EG om en
gemensam ram för saluföring av produkter.
Unionslagstiftningen om harmonisering för att
säkerställa den fria rörligheten för produkter har i hög grad bidragit till en
fungerande inre marknad. Lagstiftningen utgår från en hög skyddsnivå och ger de
ekonomiska aktörerna möjlighet att visa att produkten överensstämmer med
kraven. Genom att man kan lita på produkterna säkerställs den fria rörligheten.
Genom direktiv 94/9/EG (ATEX-direktivet), som
är ett exempel på unionslagstiftningen om harmonisering, säkerställs fri
rörlighet för produkter. Det innehåller de grundläggande hälso- och
säkerhetskrav som produkter måste uppfylla för att få tillhandahållas på
EU-marknaden. Tillverkarna måste visa att en produkt har konstruerats och
tillverkats i enlighet med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven och
måste anbringa CE-märkningen. 
Erfarenheterna av att genomföra
unionslagstiftningen om harmonisering har – på ett övergripande plan – visat
att genomförandet och efterlevnaden av denna lagstiftning delvis är både
bristfälliga och inkonsekventa, vilket har lett till följande:
–     
Det finns produkter på marknaden som inte uppfyller
kraven eller som är farliga, vilket i sin tur minskar tilliten till
CE-märkningen.
–     
De ekonomiska aktörer som följer lagstiftningen har
konkurrensnackdelar i förhållande till de aktörer som kringgår reglerna.
–     
Till följd av olika rutiner för att kontrollera
efterlevnaden behandlas bristfälliga produkter och snedvridning av konkurrensen
mellan ekonomiska aktörer inte på samma sätt överallt.
–     
De nationella myndigheterna har olika rutiner för
att utse organ för bedömning av överensstämmelse.
–     
Vissa anmälda organ har problem med kvaliteten.
Dessutom har lagstiftningen blivit alltmer
komplex eftersom det ofta finns flera rättsakter för en och samma produkt.
Bristande konsekvens mellan dessa rättsakter gör det allt svårare för
ekonomiska aktörer och myndigheter att tolka och tillämpa lagstiftningen på ett
korrekt sätt.
För att komma till rätta med de övergripande
brister i unionslagstiftningen om harmonisering som konstaterats i flera
branscher antog man 2008 ”den nya lagstiftningsramen” som en del av varupaketet.
Syftet är att stärka och komplettera de befintliga reglerna och förbättra de
praktiska aspekterna av tillämpningen och efterlevnaden. Den nya
lagstiftningsramen består av två rättsakter som kompletterar varandra, nämligen
förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och
marknadskontroll och beslut nr 768/2008/EG om en gemensam
ram för saluföring av produkter.
Genom förordning (EG) nr 765/2008
infördes regler för ackreditering (ett verktyg för att utvärdera kompetensen
hos organ för bedömning av överensstämmelse) och krav för organisation och
utförande av marknadskontroll och kontroll av produkter från tredjeländer.
Sedan den 1 januari 2010 är dessa regler direkt tillämpliga i samtliga
medlemsstater.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller en
gemensam ram för EU:s lagstiftning om harmonisering med avseende på produkter.
Denna ram består av bestämmelser som används i EU-lagstiftningen om produkter
(t.ex. definitioner, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, anmälda organ och
förfaranden i fråga om skyddsåtgärder). Dessa gemensamma bestämmelser har
skärpts för att få till stånd en effektivare tillämpning och efterlevnad av
direktiven. Nya komponenter som är viktiga för att öka säkerheten för produkter
på marknaden har införts, t.ex. vilka skyldigheter importörerna har.
Bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG
och förordning (EG) nr 765/2008 hör nära samman och kompletterar varandra.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller skyldigheter för de ekonomiska aktörerna
och de anmälda organen så att kontrollmyndigheterna och de myndigheter som
ansvarar för de anmälda organen på ett korrekt sätt ska kunna utföra de
uppgifter som förordning (EG) nr 765/2008 ålägger dem och säkerställa en
effektiv och konsekvent kontroll av att EU:s produktlagstiftning följs.
Men till skillnad från förordningen är
bestämmelserna i beslutet inte direkt tillämpliga. För att man ska vara säker
på att alla ekonomiska sektorer som omfattas av unionslagstiftningen om
harmonisering drar nytta av förbättringarna av den nya lagstiftningsramen måste
bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i den befintliga
produktlagstiftningen.
Det framgick av en undersökning som gjordes
efter att varupaketet hade antagits 2008 att större delen av
unionslagstiftningen om harmonisering med avseende på produkter behövde ses
över under de tre närmaste åren, inte bara för att lösa problem som
konstaterats i alla branscher utan också av branschspecifika orsaker. En sådan
översyn skulle automatiskt innebära att den berörda lagstiftningen anpassades
till beslut nr 768/2008/EG, eftersom parlamentet, rådet och kommissionen
har åtagit sig att i möjligaste mån använda beslutets bestämmelser i framtida
produktlagstiftning för att bidra till ett enhetligt regelverk.
För ett antal andra direktiv om harmonisering,
däribland direktiv 94/9/EG, planeras inom den tidsramen ingen översyn med
anledning av branschspecifika problem. För att säkerställa att problem när det
gäller bristande överensstämmelse och anmälda organ ändå åtgärdas i dessa
branscher och för att hela regelverket om produkter ska vara konsekvent, har
det fattats beslut om att inom ramen för ett paket anpassa dessa direktiv till
bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG.
Förenlighet med Europeiska unionens politik
och mål på andra områden
Initiativet är i linje med inremarknadsakten[1], där det betonas att man måste
stärka konsumenternas förtroende för att produkterna på den inre marknaden
håller god kvalitet samt förbättra marknadskontrollen.
Vidare backar det upp kommissionens strategi
för bättre lagstiftning och ett förenklat regelverk.

2.                      
Samråd med berörda parter och konsekvensanalys

Samråd med berörda parter
Anpassningen av direktiv 94/9/EG till beslut
nr 768/2008/EG har diskuterats med nationella experter som ansvarar för
direktivets genomförande, med gruppen för anmälda organ, med den administrativa
samarbetsgruppen och med branschorganisationernas företrädare i de berörda
expertgrupperna.
Ett offentligt samråd ägde rum juni–oktober
2010 med deltagande av alla branscher som berörs av initiativet. Samrådet
bestod av fyra riktade frågeformulär till ekonomiska aktörer, myndigheter,
anmälda organ och användare. Kommissionen fick in 300 svar. Resultaten finns på
http://EG.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Utöver det allmänna samrådet genomfördes ett
särskilt samråd med små och medelstora företag. Under maj–juni 2010 deltog 603
små och medelstora företag i samrådet via Enterprise Europe Network. Resultaten
finns på http://EG.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Samrådsförfarandet gav vid handen att
initiativet har ett brett stöd. Man är överens om behovet av att förbättra
marknadskontrollen och systemet för att bedöma och övervaka anmälda organ.
Myndigheterna stöder till fullo detta arbete, eftersom det kommer att förstärka
det befintliga systemet och förbättra samarbetet på EU-nivå. Näringslivet
räknar med rättvisare konkurrensvillkor tack vare effektivare åtgärder mot
produkter som inte uppfyller kraven i lagstiftningen, men också med en
förenkling tack vare anpassningen av lagstiftningen. Det uttrycktes till viss
del farhågor rörande vissa skyldigheter som dock är nödvändiga för att
effektivisera marknadskontrollen. Dessa åtgärder kommer inte att leda till
några större kostnader för näringslivet, och fördelarna med bättre
marknadskontroll torde överväga kostnaderna med råge.
Extern experthjälp
Konsekvensanalysen för detta genomförandepaket
bygger till stor del på den konsekvensanalys som gjordes för den nya
lagstiftningsramen. Utöver den externa experthjälp som inhämtades i det
sammanhanget har det genomförts kompletterande samråd med branschexperter,
intressegrupper och branschövergripande experter som är verksamma inom områdena
teknisk harmonisering, bedömning av överensstämmelse, ackreditering och
marknadskontroll.
Extern experthjälp används för att få vissa grundläggande uppgifter om
vissa sektorer. För ATEX-området finns studien Market description,
competitiveness analysis in the field of products and protective systems
intended for use in potentially explosive atmospheres på http://EG.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Konsekvensanalys 
Med ledning av den insamlade informationen
gjorde kommissionen en konsekvensanalys där tre alternativ undersöktes och
jämfördes.
Alternativ 1 – Inga förändringar av
den nuvarande situationen
Detta alternativ innebär inga förändringar av
det nuvarande direktivet, utan endast vissa förbättringar som kan förväntas
till följd av förordning (EG) nr 765/2008.
Alternativ 2 – Anpassning till beslut
nr 768/2008/EG på frivillig väg
I alternativ 2 nämns möjligheten att
uppmuntra till frivillig anpassning till bestämmelserna i beslut
nr 768/2008/EG, t.ex. genom att presentera dem som bästa praxis i
vägledningsdokument.
Alternativ 3 – Anpassning till beslut
nr 768/2008/EG genom lagstiftningsåtgärder
Detta alternativ innebär att bestämmelserna i
beslut nr 768/2008/EG integreras i de befintliga direktiven.
Alternativ 3
ansågs vara det bästa alternativet av följande skäl:
–     
Det kommer att förbättra konkurrenskraften för de
företag och anmälda organ som tar allvarligt på sina skyldigheter och inte bara
försöker kringgå systemet.
–     
Det kommer att leda till att den inre marknaden
fungerar bättre genom att alla ekonomiska aktörer, framför allt importörer och
distributörer, och anmälda organ behandlas lika.
–     
Det medför inte några större kostnader för de
ekonomiska aktörerna och de anmälda organen. För dem som redan tar sitt ansvar
väntas inga eller mycket små merkostnader.
–     
Det anses mer effektivt än alternativ 2.
Eftersom alternativ 2 inte innehåller några tvingande åtgärder är det
tveksamt om det får några positiva konsekvenser.
–     
Alternativ 1 och 2 innehåller inga åtgärder för att
komma till rätta med regelverkets bristande konsekvens och bidrar därför inte
till någon förenkling av regelverket. 

3.                      
Förslagets huvuddelar
3.1.                
Övergripande definitioner

Genom förslaget
införs harmoniserade definitioner av termer som är allmänt förekommande i
unionslagstiftningen om harmonisering och som därför genomgående bör ha samma
betydelse i den lagstiftningen.

3.2.                
De ekonomiska aktörernas skyldigheter samt krav på
spårbarhet

I förslaget klargörs det vilka skyldigheter
tillverkaren och tillverkarens representant har, och det införs skyldigheter
för importörer och distributörer. Importörerna måste kontrollera att
tillverkarna har gjort den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse och
upprättat teknisk dokumentation. De måste också kontrollera med tillverkarna
att myndigheterna på begäran kan få tillgång till denna tekniska dokumentation.
Dessutom måste importörerna kontrollera att produkterna är korrekt märkta och
åtföljs av erforderliga dokument och av bruksanvisningar och
säkerhetsföreskrifter. De måste behålla en kopia av försäkran om
överensstämmelse och ange sitt namn och sin adress på produkten eller, om detta
inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument.
Distributörerna måste kontrollera att produkten är försedd med CE-märkning och
tillverkarens och importörens namn samt i förekommande fall att den åtföljs av
erforderlig dokumentation och bruksanvisning.
Importörer och distributörer måste samarbeta
med marknadskontrollmyndigheterna och vidta lämpliga åtgärder när de har
levererat produkter som inte uppfyller kraven.
Kraven på spårbarhet skärps för alla ekonomiska aktörer. Produkterna måste vara märkta med
tillverkarens namn och adress och ett nummer som gör det möjligt att
identifiera dem och koppla dem till den tekniska dokumentationen. När en
produkt importeras måste också importörens namn och adress anges på produkten.
Dessutom måste alla ekonomiska aktörer kunna uppge för myndigheterna vilken
ekonomisk aktör som har levererat produkten till dem eller som de har levererat
produkten till.

3.3.                
Harmoniserade standarder

Produkter som uppfyller kraven i harmoniserade
standarder presumeras överensstämma med de väsentliga kraven. Den 1 juni
2011 antog kommissionen ett förslag till förordning om europeisk
standardisering[2]
med ett övergripande regelverk för europeisk standardisering. Förslaget till
förordning innehåller bl.a. bestämmelser om kommissionens krav på
standardisering riktade till europeiska standardiseringsorgan, om förfarandet
för invändningar mot harmoniserade standarder och om berörda parters deltagande
i det europeiska standardiseringsarbetet. För att det ska skapas rättslig
klarhet har de bestämmelser i direktiv 94/9/EG som omfattar dessa frågor
strukits i detta förslag.
Bestämmelserna om att harmoniserade standarder
utgör underlag för presumtion om överensstämmelse har ändrats för att klargöra
i vilken utsträckning det ska råda presumtion om överensstämmelse när
standarderna endast delvis omfattar de väsentliga kraven.

3.4.                
Bedömning av överensstämmelse och CE-märkning

Direktiv 94/9/EG anger vilket förfarande för
bedömning av överensstämmelse som tillverkarna måste använda för att visa att
deras apparater uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven. Genom
förslaget anpassas dessa förfaranden till de uppdaterade versionerna i beslut
nr 768/2008/EG. De sektorspecifika delarna av förfarandena har behållits.
De allmänna principerna för CE-märkningen
fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, och närmare
bestämmelser om hur CE-märkningen och det särskilda explosionsskyddsmärket ska
anbringas på produkter har införts i detta förslag.

3.5.                
Anmälda organ

Genom förslaget skärps anmälningskriterierna
för anmälda organ. Det klargörs att dotterbolag eller underleverantörer också
måste uppfylla kraven för anmälan. Det införs särskilda krav för de anmälande
myndigheterna och förfarandet för anmälan av anmälda organ ändras. Ett anmält
organs kompetens måste bevisas genom ett ackrediteringsintyg. Om ackreditering
inte har använts för att utvärdera ett anmält organs kompetens måste anmälan
åtföljas av dokumentation som visar att organets kompetens har utvärderats.
Medlemsstaterna får möjlighet att göra invändningar mot en anmälan.

3.6.                
Marknadskontroll och skyddsklausulförfarandet

Genom förslaget ändras det nuvarande
skyddsklausulförfarandet. Man inför ett led med informationsutbyte mellan
medlemsstaterna och preciserar vilka åtgärder de berörda myndigheterna ska
vidta när de konstaterar att en produkt inte uppfyller kraven. Ett verkligt
skyddsklausulförfarande – som leder till ett kommissionsbeslut om huruvida
åtgärden är berättigad eller inte – inleds bara om en annan medlemsstat har
invändningar mot en åtgärd som vidtagits mot en produkt. Om det inte råder
oenighet om den restriktiva åtgärden måste samtliga medlemsstater vidta lämpliga
åtgärder inom sitt territorium.

3.7.                
Kommittéförfarande och delegerade akter

Bestämmelserna om hur de ständiga kommittéerna
ska arbeta måste anpassas till de nya reglerna om delegerade akter i
artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och de nya
bestämmelserna om genomförandeakter i Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna
regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av
sina genomförandebefogenheter[3].
Direktiv 94/9/EG innehåller en bestämmelse om
en ständig kommitté. Eftersom den kommittén inte är inblandad i antagandet av
genomförandeakter i enlighet med artikel 291 i fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt och det nya direktivet inte ställer krav på att
genomförandeakter ska antas, har denna bestämmelse strukits i förslaget.
Kommissionen kommer att inrätta en arbetsgrupp
bestående av experter i enlighet med ordförandens meddelande till kommissionen Framework
for Commission expert groups: horizontal rules and public register (K(2010)
7649 slutlig). Gruppen ska utföra samma arbete som den ständiga kommitté som
föreskrivs i direktiv 94/9/EG och granska alla frågor som rör direktivets
tillämpning.

4.                      
Rättsliga aspekter på förslaget

Rättslig grund
Förslaget baseras på artikel 114 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Subsidiaritetsprincipen
Både unionen och medlemsstaterna är behöriga
när det gäller den inre marknaden. Subsidiaritetsprincipen är aktuell särskilt
när det gäller de nya bestämmelserna för att förbättra efterlevnaden av
direktiv 94/9/EG, dvs. importörens och distributörens skyldigheter,
bestämmelserna om spårbarhet, bestämmelserna om bedömningen och anmälan av
anmälda organ samt de ökade skyldigheterna att samarbeta inom ramen för de
ändrade förfarandena för marknadskontroll och skyddsåtgärder.
Erfarenheterna av hur lagstiftningen efterlevs
har visat att nationella åtgärder lett till olika förhållningssätt och olika
behandling av ekonomiska aktörer inom EU, vilket undergräver målet för detta
direktiv. Nationella åtgärder för att lösa problemet riskerar att lägga hinder
i vägen för den fria rörligheten för varor. Dessutom är nationella åtgärder
bara tillämpliga inom medlemsstatens territorium. Med tanke på handelns tilltagande
globalisering ökar antalet gränsöverskridande fall hela tiden. Genom samordnade
EU-åtgärder kan målen lättare uppnås och framför allt blir marknadskontrollen
effektivare. Därför är det bäst att vidta åtgärder på EU-nivå.
Problemet med att direktiven är inkonsekventa
kan endast lösas av EU:s lagstiftare.
Proportionalitetsprincipen
I enlighet med proportionalitetsprincipen går
de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de
fastställda målen. 
De nya eller ändrade skyldigheterna kommer
inte att belasta branschen – särskilt inte de små och medelstora företagen –
eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. I de
fall där ändringarna har konstaterats medföra negativa konsekvenser har man med
hjälp av konsekvensanalysen kunnat välja det alternativ som bäst står i
proportion till de problem som måste lösas. Flera av ändringarna handlar om att
göra det befintliga direktivet tydligare utan att införa nya krav som medför
kostnader. 
Lagstiftningsteknik
Anpassningen till beslut nr 768/2008/EG
kräver flera innehållsändringar av bestämmelserna i direktiv 94/9/EG. Av
läsbarhetsskäl har man valt att ändra texten genom omarbetning, i enlighet med
det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer strukturerad
användning av omarbetningstekniken för rättsakter[4]. 
Ändringarna av direktiv 94/9/EG gäller
definitionerna, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, den presumtion om
överensstämmelse som harmoniserade standarder ger, försäkran om överensstämmelse,
CE-märkningen, de anmälda organen, skyddsklausulförfarandet och förfarandena
för bedömning av överensstämmelse.
Förslaget innebär inga ändringar av
tillämpningsområdet för eller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i
direktivet.

5.                      
Budgetkonsekvenser

Förslaget påverkar inte EU:s budget.

6.                      
Övriga upplysningar

Upphävande av gällande lagstiftning
Om förslaget antas kommer direktiv 94/9/EG att
upphöra att gälla.
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
(EES)
Förslaget är av betydelse för EES och bör
därför omfatta detta.
ê 94/9/EG (anpassad)
2011/0356 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om tillnärmning Ö harmonisering Õ av medlemsstaternas
lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i
explosionsfarliga omgivningar
(omarbetning)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av
Europeiska gemenskapen Ö Europeiska
unionens funktionssätt Õ , särskilt artikel 100a i detta
Ö 114 Õ ,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[5],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
ò ny
(1)              
Europaparlamentets och
rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i
explosionsfarliga omgivningar[6]
har ändrats väsentligt. Med anledning av nya ändringar bör det av
tydlighetsskäl omarbetas.
(2)              
Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och
upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[7]
innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse,
en ram för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från
tredjeländer samt allmänna principer för CE-märkning.
(3)              
I Europaparlamentets och
rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för
saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG[8] fastställs en gemensam ram med
allmänna principer och referensbestämmelser avsedda att tillämpas som en
enhetlig grund för översyn eller omarbetning av lagstiftning som harmoniserar
villkoren för saluföring av produkter. Direktiv 94/9/EG bör därför anpassas
till det beslutet.
ê 94/9/EG skäl 1
(4)              
Medlemsstaterna har skyldighet att inom sina
territorier skydda människors hälsa och säkerhet samt, i tillämpliga fall,
husdjur och egendom och i synnerhet arbetstagarnas hälsa och säkerhet mot de
risker som kan uppstå vid användning av utrustning och säkerhetssystem i
explosionsfarliga omgivningar.
ê 94/9/EG skäl 2
(anpassad)
Medlemsstaterna fastställer genom tvingande
bestämmelser vilken säkerhetsnivå som skall uppnås av skyddsutrustning och
system för användning i explosionsfarliga omgivningar. Normalt har dessa
bestämmelser formen av specifikationer av såväl elektrisk som icke-elektrisk
natur som påverkar utformningen och konstruktionen av den utrustning som används i explosionsfarliga omgivningar.
ê 94/9/EG skäl 3
(anpassad)
De krav som skall uppfyllas av sådan utrustning
skiljer sig åt från medlemsstat till medlemsstat i fråga om omfattning och
kontrollförfaranden. Sådana skiljaktigheter kan medföra handelshinder inom
gemenskapen.
ê 94/9/EG skäl 4
(anpassad)
Dessa hinder för den fria handeln kan endast
avlägsnas genom en harmonisering av de nationella lagstiftningarna. Detta mål
kan inte uppnås på ett tillfredsställande sätt av enskilda medlemsstater. I
detta direktiv fastställs endast sådana krav som är av avgörande betydelse
för den fria rörligheten för det slag av utrustning som direktivet omfattar.
ê 94/9/EG skäl 5
(anpassad)
Bestämmelser i syfte att avlägsna tekniska
handelshinder skall följa den nya metod som fastställs i rådets förordning av
den 7 maj 1985[9], enligt
vilken de väsentliga säkerhetskraven och andra krav i allmänhetens intresse
skall definieras utan att befintliga, motiverade skyddsgrader i
medlemsstaterna sänks. Enligt denna förordning skall ett mycket stort antal
produkter omfattas av ett enda direktiv för att undvika alltför många ändringar
och en alltför stor uppsplittring på enskilda
direktiv.
ê 94/9/EG skäl 6 och
8 (anpassad)
(5)              
De befintliga direktiven om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
om elektrisk utrustning för användning i explosionsfarliga omgivningar Ö Direktiv
94/9/EG Õ har inneburit
framsteg på vägen mot Ö ett
effektivt Õ skydd mot
explosionsfaror genom
åtgärder i fråga om konstruktionen av sådan utrustning och de har bidragit till
att avlägsna tekniska handelshinder på området. Samtidigt krävs en översyn och
utvidgning av de befintliga direktiven, eftersom det är av särskild vikt att
utifrån ett helhetsperspektiv vidta åtgärder till skydd mot de potentiella
farorna med sådan utrustning. Detta innebär bl.a. att åtgärder för att
säkerställa ett effektivt skydd för användare
och tredje man måste övervägas redan på projekterings- och
tillverkningsstadierna. Ö beträffande
gruvutrustning och utrustning för användning ovan jord. Dessa Õ De två nämnda
grupperna
av utrustning används inom ett stort antal handels- och industrisektorer och är
av väsentlig ekonomisk betydelse.
ê 94/9/EG skäl 7
(anpassad)
Det finns ofta stora, om än inte fullständiga,
likheter mellan arten av fara, skyddsåtgärder och provningsmetoder beträffande
gruvutrustning och utrustning för användning ovan jord. Det är därför helt
nödvändigt att skyddsutrustning och system inom dessa båda grupper omfattas
av ett enda direktiv.
ê 94/9/EG skäl 9
(anpassad)
(6)              
Att de grundläggande säkerhets- och hälsokraven
Ö hälso- och
säkerhetskraven Õ iakttas är av
avgörande betydelse för att utrustningens och säkerhetssystemens
tillförlitlighet ska kunna säkerställas. Dessa krav har uppdelats Ö bör delas
upp Õ i allmänna och
kompletterande krav som måste uppfyllas av utrustning och säkerhetssystem. De
kompletterande kraven syftar Ö bör Õ särskilt  ta hänsyn  till att bemöta existerande och
potentiella risker. Utrustning och säkerhetssystem skall Ö bör Õ därför uppfylla ett
eller flera sådana krav, då så är nödvändigt för att garantera en korrekt
funktion eller med hänsyn till deras avsedda användning. Begreppet avsedd
användning är av avgörande betydelse för explosionssäkringen av utrustning och
säkerhetssystem. Att tillverkarna lämnar fullständig information är av största
vikt. Det är även nödvändigt att utrustningen tydligt märks med specifika
uppgifter om dess användning i explosionsfarliga omgivningar.
ê 94/9/EG skäl 10
(anpassad)
Ett direktiv om arbete i explosionsfarliga
omgivningar avses utarbetas. Detta tilläggsdirektiv kommer särskilt att
inriktas på explosionsrisker som orsakas av vissa slag av användning och/eller
installationsformer och -metoder.
ê 94/9/EG skäl 11
(anpassad)
(7)              
Att de grundläggande säkerhets- och hälsokraven Ö hälso- och
säkerhetskraven Õ iakttas är en
absolut nödvändig förutsättning för att utrustningens tillförlitlighet ska
kunna säkerställas.
Ö Vid
tillämpningen av Õ dessa krav måste tillämpas med
omdöme så att Ö bör Õ såväl tillgänglig
teknik vid produktionstillfället som övergripande tekniska och ekonomiska krav
beaktas.
ê 94/9/EG skäl 12
(anpassad)
I detta direktiv anges därför endast väsentliga
krav. För att göra det lättare för tillverkarna att visa att dessa väsentliga
krav har uppfyllts är det nödvändigt med harmoniserade Europastandarder,
särskilt i fråga om de aspekter av explosionsskyddet som inte rör
elektricitet, som gäller projektering, tillverkning och provning av
utrustningen och som, om de uppfylls, ger skäl att anta att produkten uppfyller
de väsentliga kraven. Harmoniserade Europastandarder upprättas av privata organ och måste förbli icke-obligatoriska
till sin karaktär. I detta sammanhang är den europeiska organisationen för
standardisering (CEN) och den europeiska organisationen för standardisering
inom elområdet (Cenelec) de organ som erkänts som behöriga att anta
harmoniserade standarder enligt de allmänna riktlinjer för samarbete mellan
kommissionen och dessa två organisationer som undertecknades den 13 november
1984. I detta direktiv avses med harmoniserad standard en teknisk specifikation
(Europastandard eller
harmoniseringsdokument) som antagits av någon av dessa två organisationer eller
av båda på initiativ av kommissionen enligt rådets direktiv 83/189/EEG av den
28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och
föreskrifter[10] och enligt
de nämnda allmänna riktlinjerna.
ê 94/9/EG skäl 13
(anpassad)
Lagstiftningen bör förbättras, så att den
säkerställer att arbetsgivare och anställda på ett effektivt och ändamålsenligt
sätt bidrar till standardiseringsprocessen. Denna förbättring bör vara
genomförd då detta direktiv sätts i kraft.
ê 94/9/EG skäl 14
(anpassad)
Med hänsyn till de risker som är förknippade med
användning av utrustning i explosionsfarliga omgivningar är det nödvändigt att
upprätta förfaranden för kontroll av om de grundläggande kraven i direktiven
har uppfyllts. Sådana förfaranden måste utformas mot bakgrund av den grad av
risk som kan vara förenad med utrustningen eller som systemen skall skydda den
närmaste omgivningen mot. För varje
kategori, i vilken utrustningens överensstämmelse skall kontrolleras, måste det
därför finnas ett lämpligt förfarande eller en valmöjlighet mellan flera
likvärdiga förfaranden. De förfaranden som har antagits motsvarar helt och
hållet kraven i rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för
olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse, avsedda att
användas i tekniska harmoniseringsdirektiv[11].
ê 94/9/EG skäl 15
(anpassad)
Rådet har föreskrivit att tillverkaren eller
dennes godkände representant inom gemenskapen skall förse produkterna med
CE-märkning. Denna märkning innebär att produkten uppfyller alla grundläggande
krav och har genomgått de kontrollförfaranden som föreskrivs i
gemenskapslagstiftningen beträffande
produkten.
ê 94/9/EG skäl 16
(anpassad)
Det är lämpligt att medlemsstaterna, så som
föreskrivs i fördragets artikel 100a, får vidta provisoriska åtgärder för att
begränsa eller förhindra utsläppandet på marknaden av utrustning eller
säkerhetssystem, om dessa medför särskild risk för människors säkerhet och,
i tillämpliga fall, för husdjur eller egendom, förutsatt att dessa åtgärder
underställs gemenskapens kontrollförfarande.
ê 94/9/EG skäl 17
(anpassad)
De som berörs av beslut som fattas med anledning
av detta direktiv måste informeras om skälen till varje beslut och om sina
möjligheter att överklaga beslutet.
ê 94/9/EG skäl 18
(anpassad)
Den 18 december 1985 antog rådet ett ramdirektiv
om elektrisk utrustning avsedd för användning i explosionsfarliga
omgivningar (76/117/EEG)[12] och den 15
februari 1982 ett direktiv om elektrisk utrustning avsedd för användning i
explosionsfarliga omgivningar i gruvor med risk för lättantändlig gruvgas
(82/130/EEG)[13]. Det
övervägdes, redan då harmoniseringsarbetet inleddes, att omvandla den
frivilliga och ofullständiga harmonisering som dessa direktiv bygger på till en
fullständig harmonisering. Detta direktiv täcker hela tillämpningsområdet för
de nämnda direktiven, som därför bör upphävas.
ê 94/9/EG skäl 19
(anpassad)
Den inre marknaden omfattar ett område utan inre
gränser med säkerställd fri rörlighet för varor, personer, tjänster och
kapital.
ê 94/9/EG skäl 20
(anpassad)
Det är nödvändigt att fastställa övergångsåtgärder
som tillåter att utrustning, som tillverkats i överensstämmelse med de
nationella bestämmelser som gäller då detta direktiv antas, kan saluföras och
tas i bruk.
ò ny
(8)              
De ekonomiska aktörerna
bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att
produkter uppfyller erforderliga krav, så att man kan säkerställa en hög nivå i
fråga om skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet, och skydd av
slutanvändarna och miljön samt garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden.
(9)              
Alla ekonomiska aktörer
som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för
att se till att de endast tillhandahåller sådana produkter på marknaden som
överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell
fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje aktörs roll i leverans- och
distributionsprocessen.
(10)          
Tillverkaren, som
besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som
bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför
bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en
bedömning av överensstämmelse.
(11)          
Det måste finnas
garantier för att de produkter från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden
uppfyller kraven i detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att
tillverkarna har underkastat dessa produkter lämpliga bedömningsförfaranden.
Det bör slås fast att importörerna ska se till att de produkter som de släpper
ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut
produkter som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också
slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av
överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation
som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av
tillsynsmyndigheterna.
(12)          
Distributörerna
tillhandahåller en produkt på marknaden efter att den har släppts ut på
marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg
för att se till att deras hantering av produkten inte inverkar negativt på
produktens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna.
(13)          
Varje importör bör ange
namn och kontaktadress på produkten när den släpps ut på marknaden. Undantag
bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av produktens storlek
eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna
förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på produkten.
(14)          
Alla ekonomiska aktörer
som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke
eller ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka
överensstämmelsen med kraven i detta direktiv, bör anses vara tillverkare och
bör därför överta tillverkarens skyldigheter.
(15)          
Distributörer och importörer
är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella
myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt
genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda
produkten.
(16)          
Marknadskontrollen blir
enklare och effektivare om man kan säkerställa en produkts spårbarhet genom
hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för
myndigheterna för marknadskontroll att spåra den ekonomiska aktör som är
ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit produkter som inte uppfyller
kraven.
(17)          
I detta direktiv bör de
grundläggande hälso- och säkerhetskraven endast anges. För att underlätta
bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva
om presumtion om överensstämmelse för produkter som överensstämmer med
harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr [../..] av den […..] om europeisk standardisering och
om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av
Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG,
98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG och 2009/23/EG[14] och som innehåller detaljerade
tekniska specifikationer av dessa krav.
(18)          
I förordning (EU)
nr [../..] [om europeisk standardisering] fastställs ett förfarande för
invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i
detta direktiv.
(19)          
För att de ekonomiska
aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de
produkter som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de grundläggande
hälso- och säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av
överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller
mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter
risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet
mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för
bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler.
(20)          
Tillverkarna bör upprätta
en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller närmare uppgifter om
produktens överensstämmelse med kraven i detta direktiv.
(21)          
CE-märkningen visar att
en produkt överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga
resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna
principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008.
Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta
direktiv.
(22)          
De förfaranden för bedömning
av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver att organ för
bedömning av överensstämmelse som medlemsstaterna har anmält till kommissionen
blir involverade.
(23)          
Erfarenheten har visat
att de kriterier i direktiv 94/9/EG som organen för bedömning av
överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är
otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de
anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda
organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor.
Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för bedömning av
överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar
av överensstämmelse.
(24)          
För att säkerställa en
enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste man också
fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är
involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.
(25)          
Om ett organ för
bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade
standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som
fastställs i detta direktiv.
(26)          
Det system som fastställs
i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG)
nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera
kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också
användas i samband med anmälan.
(27)          
De nationella offentliga
myndigheterna inom unionen bör betrakta öppen ackreditering enligt förordning
(EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen
hos organen för bedömning av överensstämmelse, för att den nivå som krävs när
det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter
kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna
bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att
trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella
myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och
övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av
överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.
(28)          
Organ för bedömning av
överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av
överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att
säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de produkter som ska släppas ut på
unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de
underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav
som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och
förmåga hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda
organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och
dotterbolag.
(29)          
Anmälningsförfarandet
måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny
teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.
(30)          
Eftersom de anmälda
organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och
kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ.
Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel
eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse
kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.
(31)          
Av konkurrensskäl är det
av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning
av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma
skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en
enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse
säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de
anmälda organen.
(32)          
För att skapa rättslig
säkerhet måste man klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och
kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i
förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på produkter som omfattas av
detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja
vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.
(33)          
Direktiv 94/9/EG
innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder. För
att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga
skyddsklausulförfarandet förbättras, så att det blir effektivare och man kan
dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.
(34)          
Det befintliga systemet
bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om
planerade åtgärder när det gäller produkter som utgör en risk för hälsa eller
säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse. Därigenom bör
myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska
aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana
produkter.
(35)          
Om medlemsstaterna och
kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör
kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande
överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.
(36)          
Medlemsstaterna bör
föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har
utfärdats med tillämpning av detta direktiv och se till att dessa påföljder
tillämpas. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(37)          
Det är nödvändigt att
fastställa övergångsbestämmelser om att produkter som redan har släppts ut på
marknaden i enlighet med direktiv 94/9/EG ska få tillhandahållas på marknaden
och tas i bruk.
(38)          
Eftersom målet för detta
direktiv, nämligen att se till att produkter på marknaden uppfyller krav som
tillgodoser en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet och andra allmänna
intressen samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte
i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och målet därför, på
grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan
unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5
i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med
proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad
som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(39)          
Skyldigheten att
införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de
bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till direktiv
94/9/EG. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av
direktiv 94/9/EG.
(40)          
Detta direktiv bör inte
påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för
införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av direktiv 94/9/EG som
anges i del B i bilaga X.
ê 94/9/EG
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1
ê 94/9/EG (anpassad)
Räckvidd,
utsläppande på marknaden och fri rörlighet Ö Allmänna
bestämmelser Õ
Artikel 1
Ö Tillämpningsområde Õ
1. Detta direktiv ska tillämpas på Ö följande
produkter: Õ
ê 94/9/EG
a) Utrustning och säkerhetssystem som är avsedda att användas i
explosionsfarliga omgivningar.
ê 94/9/EG (anpassad)
b) 2. Direktivet omfattar även sSäkerhets- och regleranordningar som är
avsedda att användas utanför explosionsfarliga omgivningar men som krävs för,
eller bidrar till, att utrustningen och säkerhetssystemen ska kunna fungera på
ett säkert sätt med hänsyn till explosionsriskerna.
4.2. Ö Detta direktiv
ska inte tillämpas på följande produkter Õ Följande skall inte
omfattas av direktivet:
ê 94/9/EG (anpassad)
–                        
Medicinsk utrustning som är avsedd att användas i
medicinsk miljö.
–                        
Utrustning och säkerhetssystem som är
explosionsfarliga enbart på grund av förekomsten av explosiva substanser eller
instabila kemiska substanser.
–                        
Utrustning som är avsedd för användning i hushåll
och icke-kommersiell miljö, där explosionsfarliga omgivningar endast sällan kan
uppstå och då uteslutande till följd av oavsedda gasutsläpp.
–                        
Personlig skyddsutrustning som omfattas av rådets direktiv 89/686/EEG[15].
–                        
Havsgående fartyg och rörliga off shore-enheter
samt utrustning ombord på sådana fartyg eller enheter.
–                        
Transportmedel, dvs. fordon och släpvagnar till
dessa, som uteslutande är avsedda för passagerartransport i luften eller på
väg, järnväg eller vattenväg och transportmedel som är utformade för
godstransport i luften, på allmän väg, på järnvägsnät eller på vattenväg.
Fordon som är avsedda att användas i explosionsfarliga omgivningar ska inte
undantas.
–                        
Sådan utrustning som omfattas av fördragets
artikel 223346.1 b
Ö i fördraget Õ .
ê 94/9/EG (anpassad)
Artikel 2
Ö Definitioner Õ
3.I detta
direktiv används
följande beteckningar med de betydelser som här anges: Ö avses med Õ
Utrustning och säkerhetssystem som är avsedda att
användas i explosionsfarliga omgivningar
ê 94/9/EG
è1 Rättelse,
EGT L 21, 26.1.2000, s. 42
1. a) utrustning: maskiner,
apparater, fasta eller rörliga anordningar, kontrollkomponenter med instrument
och detektions- eller skyddssystem, som enskilt eller i förening är avsedda att
generera, överföra, lagra, mäta, è1 kontrollera
eller omforma energi och/eller materialbearbetning och som kan orsaka ç explosion genom sina
inneboende potentiella antändningskällor.,
ê 94/9/EG (anpassad)
è1 Rättelse,
EGT L 21, 26.1.2000, s. 42
ð ny
2. b) è1 säkerhetssystem:
andra anordningar än de utrustningskomponenter som definieras ovan vilka Ö och som Õ är avsedda att
omedelbart stoppa en begynnande explosion och/eller begränsa det område som
berörs av en explosion och vilka har släppts ut
ð tillhandahållits ï på marknaden separat för användning som autonoma system. ç ,
ê 94/9/EG (anpassad)
3. c) komponent: enhet som är av
väsentlig betydelse för att utrustning eller säkerhetssystem ska fungera på ett
säkert sätt, men som saknar självständig funktion.,
Explosiv omgivning
4. Ö explosiv
omgivning: Õ Bblandning under atmosfäriska
förhållanden av luft och brännbara ämnen i form av gas, ånga, imma eller stoft,
i vilken förbränningen efter antändning sprider sig till hela den oförbrända
blandningen.,
Explosionsfarlig omgivning
5. Ö explosionsfarlig
omgivning: Õ Aatmosfär som kan bli explosiv på grund
av lokala förhållanden eller driftsförhållanden.,
Utrustningsgrupper och -kategorier
ê 94/9/EG (anpassad)
6. Uutrustningsgrupp
I Ö : Õ omfattar
utrustning som är avsedd att användas i gruvor under jord och i sådana delar av
ovanjordsinstallationerna i dessa gruvor där fara kan uppstå på grund av
gruvgas och brännbart stoft. Ö och som
omfattar kategorierna M1 och M2 enligt bilaga I, Õ 
ê 94/9/EG (anpassad)
7. Uutrustningsgrupp
II Ö : Õ omfattar
utrustning som är avsedd att användas på andra platser där fara kan uppstå på
grund av explosiv omgivning. Ö och som
omfattar kategorierna 1, 2 och 3 enligt bilaga I, Õ
8. Ö utrustningskategori: Õ Utrustningskategorier
med angivande Ö den definition Õ av föreskrivna
skyddsnivåer beskrivs
Ö som avses Õ i bilaga I.,
Utrustning och säkerhetssystem kan vara utformade
för användning i ett särskilt slag av explosiv omgivning. I sådana fall
skall detta klart framgå av märkningen.
Avsedd användning
9. Ö avsedd
användning: Õ Aanvändning av utrustning, säkerhetssystem och anordningar som
avses i artikel 1.2 Ö produkter Õ i överensstämmelse
med utrustningsgrupp och -kategori samt med all information som lämnats av
tillverkaren och som är nödvändig för att utrustning, säkerhetssystem och anordningar
Ö produkterna Õ ska fungera på ett
säkert sätt,.
ò ny
[Article R1 of
Decision No 768/2008/EG]
10. tillhandahållande
på marknaden: leverans av en produkt för distribution, förbrukning eller
användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot
betalning eller kostnadsfritt,
11. utsläppande
på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt på unionsmarknaden,
12. tillverkare:
fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller
tillverka en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget
varumärke,
13. tillverkarens
representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen
och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes
ställe utföra särskilda uppgifter,
14. importör:
fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en
produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden,
15. distributör:
fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller
importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden,
16. ekonomisk
aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och
distributören,
17. teknisk
specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en
produkt, process eller tjänst ska uppfylla,
18. harmoniserad
standard: harmoniserad standard enligt definitionen i
artikel 2.1 c i förordning (EU) nr [../..] [om europeisk
standardisering],
19. ackreditering:
ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG)
nr 765/2008,
20. nationellt
ackrediteringsorgan: ackrediteringsorgan enligt definitionen i
artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,
21. bedömning av
överensstämmelse: process där det visas huruvida de grundläggande hälso-
och säkerhetskraven för en produkt, en process, en tjänst eller ett system har
uppfyllts,
22. organ för
bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av
överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll,
23. återkallelse:
åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren,
24. tillbakadragande:
åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på
marknaden,
25. CE-märkning:
märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de
tillämpliga kraven i unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver
CE-märkning,
26. unionslagstiftning
om harmonisering: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för
saluföring av produkter.
ê 94/9/EG (anpassad)
ð ny
Artikel 23
Ö Tillhandahållande
på marknaden Õ
1. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga
åtgärder för att säkerställa att utrustning, säkerhetssystem och anordningar, som
avses i artikel 1.2 och som omfattas av detta direktiv,
Ö produkter Õ endast får släppas ut ð tillhandahållas ï på marknaden och tas i drift om de Ö uppfyller
kraven i detta direktiv och Õ , under
förutsättning att de installeras och underhålls på ett korrekt sätt och används
i avsett syfte ,
inte medför fara för människors hälsa och säkerhet och, i tillämpliga fall, för
husdjur eller egendom. 
2. Bestämmelserna i dDetta direktiv ska inte påverka
medlemsstaternas rätt att med iakttagande av fördragets bestämmelser fastställa
sådana krav som de anser nödvändiga för att säkerställa att människor, särskilt
i egenskap av arbetstagare, skyddas vid användning av utrustning, säkerhetssystem och anordningar,
som avses i artikel 1.2 Ö de berörda
produkterna Õ , förutsatt att
detta inte medför att utrustningen, säkerhetssystemen eller anordningarna Ö produkterna Õ ändras på ett sätt
som inte är förenligt med detta direktiv.
3. Medlemsstaterna får inte hindra att utrustning,
säkerhetssystem eller anordningar, som avses i artikel 1.2 och
Ö produkter Õ som inte uppfyller
bestämmelserna i detta direktiv, visas på mässor, utställningar, Ö och Õ demonstrationer osv.,
förutsatt att det klart anges på en väl synlig skylt att utrustningen, säkerhetssystemen och anordningarna,
som avses i artikel 1.2, Ö produkterna Õ inte uppfyller
kraven i detta direktiv och att de inte saluförs innan tillverkaren eller
dennes representant, som är etablerad inom gemenskapen Ö unionen Õ , har åstadkommit
överensstämmelse med kraven. Vid demonstrationer ska lämpliga säkerhetsåtgärder
vidtas så att människor skyddas.
ê 94/9/EG (anpassad)
Artikel 34
Ö Grundläggande
hälso- och säkerhetskrav Õ
Utrustning, säkerhetssystem och anordningar, som
avses i artikel 1.2 och som omfattas av detta direktiv, Ö Produkter Õ ska uppfylla de
grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga II i tillämpliga
delar med hänsyn till deras avsedda användning.
ê 94/9/EG (anpassad)
è1 Rättelse,
EGT L 21, 26.1.2000, s. 42
ð ny
Artikel 45
Ö Fri
rörlighet Õ
1. Medlemsstaterna får inte förhindra
Ö förbjuda Õ , införa
begränsningar för eller hindra att utrustning, säkerhetssystem eller anordningar,
som avses i artikel 1.2 och Ö produkter Õ som uppfyller kraven
i detta direktiv, släpps ut ð tillhandahålls ï på marknaden och tas i drift inom deras territorier.
2. Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa
eller hindra utsläppandet
ð tillhandahållande ï på marknaden av komponenter è1 som
åtföljs av ett skriftligt intyg om överensstämmelse enligt artikel 8.3 ç 13.3 och som är avsedda att installeras
i sådan utrustning
eller sådana säkerhetssystem Ö produkter Õ som avses i detta
direktiv.
ê 94/9/EG
Artikel 5
1. Medlemsstaterna
skall betrakta följande som överensstämmande med samtliga bestämmelser i
detta direktiv, inklusive de förfaranden för kontroll av överensstämmelse som
fastställs i kapitel II:
–                        
Utrustning,
säkerhetssystem och anordningar, som avses i artikel 1.2 och som åtföljs av den
EG-försäkran om överensstämmelse som avses i bilaga 10 och som är CE-märkt
så som föreskrivs i artikel 10.
–                        
Komponenter, som
avses i artikel 4.2 och som åtföljs av det intyg om överensstämmelse som avses
i artikel 8.3.
Då harmoniserade
standarder saknas, skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder de anser
nödvändiga för att informera berörda parter om de befintliga nationella
tekniska standarder och specifikationer som anses betydelsefulla eller
relevanta för att grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga 2 skall
kunna verkställas på avsett sätt.
2. Om en nationell
standard, som överför en harmoniserat standard och vars referens publicerats i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning, omfattar ett eller flera av de
grundläggande hälso- och säkerhetskraven, skall utrustning, säkerhetssystem och
anordningar som avses i artikel 1.2 eller komponenter som avses i artikel 4.2
och som tillverkats enligt denna standard förutsättas uppfylla de relevanta
grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
Medlemsstaterna
skall offentliggöra referenserna för nationella standarder som överför
harmoniserade standarder.
3. Medlemsstaterna
skall se till att lämpliga åtgärder vidtas för att göra det möjligt för
arbetsmarknadens parter att få inflytande över utarbetandet och kontrollen av
harmoniserade standarder på nationell nivå.
Artikel 6
1. Om en
medlemsstat eller kommissionen finner att de harmoniserade standarder som avses
i artikel 5.2 inte helt och hållet uppfyller de relevanta grundläggande hälso-
och säkerhetskrav som avses i artikel 3, skall kommissionen eller den
berörda medlemsstaten hänskjuta frågan till den kommitté som inrättats genom
direktiv 83/189/EEG, nedan kallad «kommittén» och ange skälen till detta.
Kommittén skall yttra sig utan dröjsmål.
Kommissionen
skall, då den mottagit kommitténs yttrande, underrätta medlemsstaterna om
huruvida den anser det nödvändigt eller ej att återkalla dessa standarder från
den offentliggjorda information som avses i artikel 5.2.
2. Kommissionen
får, enligt det förfarande som fastställs i punkt 3, vidta alla lämpliga åtgärder
i syfte att säkerställa att detta direktiv praktiskt tillämpas på ett enhetligt
sätt.
ê Förordning (EG)
nr 1882/2003
3. Kommissionen
skall biträdas av en ständig kommitté, nedan kallad 'kommittén'.
När det hänvisas
till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/486/EG[16] tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i
artikel 8 i det beslutet.
Kommittén skall
själv anta sin arbetsordning.
ê 94/9/EG
4. Ständiga
kommittén får dessutom granska varje fråga rörande tillämpningen av detta
direktiv som tagits upp av dess ordförande, antingen på eget initiativ eller på
begäran av en medlemsstat.
Artikel 7
ê 94/9/EG
1. Om en
medlemsstat konstaterar att utrustningen, säkerhetssystem eller anordningar,
som avses i artikel 1.2 och som försetts med CE-märkning om överensstämmelse
och används på avsett sätt, kan medföra fara för människor och, i
tillämpliga fall, husdjur eller egendom, skall denna medlemsstat vidta alla
lämpliga åtgärder för att dra tillbaka utrustningen eller säkerhetssystemen
från marknaden, förbjuda att utrustningen eller säkerhetssystemen släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används eller begränsa
den fria rörligheten för produkterna.
Medlemsstaten
skall omedelbart underrätta kommissionen om varje sådan åtgärd och ange skälen
till sitt beslut samt särskilt om den bristande överensstämmelsen beror på
a)           att de grundläggande krav som avses i artikel 3 inte
har uppfyllts,
b)           att de standarder som, avses i artikel 5.2 har tillämpats på ett
felaktigt sätt, eller på
c)           brister i de
standarder som avses i artikel 5.2.
2. Kommissionen
skall utan dröjsmål inleda samråd med berörda parter. Om kommissionen efter
detta samråd finner att åtgärden är berättigad, skall den omedelbart underrätta
den medlemsstat som tog initiativet och övriga medlemsstater om detta. Om
kommissionen efter detta samråd finner att åtgärden inte är berättigad, skall den omedelbart underrätta den medlemsstat
som tog initiativet och tillverkaren eller dennes godkände representant inom
gemenskapen om detta. Om det beslut som avses i punkt 1 grundas på brister i
standarderna och om den medlemsstat som fattade det ursprungliga beslutet
vidhåller sin uppfattning, skall kommissionen omedelbart underrätta kommittén
så att de förfaranden som avses i artikel 6.1 kan inledas.
3. Om utrustning,
säkerhetssystem eller anordning enligt artikel 1.2 som inte uppfyller
kraven har försetts med CE-märkning om överensstämmelse, skall den behöriga
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den eller de personer som har
anbringat märkningen och underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om
detta.
4. Kommissionen
skall säkerställa att medlemsstaterna hålls underrättade om hur detta
förfarande fortskrider och om dess resultat.
ò ny
KAPITEL 2
De ekonomiska aktörernas
skyldigheter
Artikel 6
[artikel R2 i beslut nr 768/2008/EG] 
Tillverkarnas
skyldigheter
1. Tillverkarna ska,
när de släpper ut produkter på marknaden, se till att de har konstruerats och
tillverkats i enlighet med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i
bilaga II.
2. Tillverkarna ska
utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra eller
låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13.
Om bedömningen har
visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta
en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och det
särskilda explosionsskyddsmärket.
3. Tillverkarna ska
behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i
minst tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden.
4. Tillverkarna ska
se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen
fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till
ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de
harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationer som det hänvisas
till vid försäkran om överensstämmelse för produkten.
5. Tillverkarna ska
se till att produkten är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller
annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av
produktens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas
på förpackningen eller i ett medföljande dokument.
6. Tillverkarna ska
ange namn och en kontaktadress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på
förpackningen eller i ett medföljande dokument. Den angivna adressen ska gå
till en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas.
7. Tillverkarna ska
se till att produkten åtföljs av bruksanvisning och säkerhetsföreskrifter på
ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den
berörda medlemsstaten.
8. Tillverkare som
anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden
inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande
åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om
så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten
utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga
myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och
lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och
de korrigerande åtgärder som vidtagits.
9. Tillverkarna ska
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all
information och dokumentation som behövs för att visa att produkten
överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den
myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de
åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har
släppt ut på marknaden.
Artikel 7
[artikel R3 i beslut nr 768/2008/EG] 
Tillverkarens
representant
1. Tillverkarna får
genom skriftlig fullmakt utse en representant.
Skyldigheterna i
enlighet med artikel 6.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får
inte delegeras till tillverkarens representant.
2. Tillverkarens
representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren.
Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a.
a)           inneha
EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna
uppvisa dem för de nationella myndigheterna i minst tio år efter att produkten
har släppts ut på marknaden,
b)           på motiverad
begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information
och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med
kraven,
c)           på begäran
samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas
för att undanröja riskerna med de produkter som omfattas av fullmakten.
Artikel 8
[artikel R4 i beslut nr 768/2008/EG] 
Importörernas
skyldigheter
1. Importörerna får
endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som överensstämmer med den
tillämpliga lagstiftningen.
2. Innan
importörerna släpper ut en produkt på marknaden ska de se till att tillverkaren
har utfört bedömningen av överensstämmelse. De ska se till att tillverkaren har
upprättat den tekniska dokumentationen, att produkten är försedd med
CE-märkning och det särskilda explosionsskyddsmärket och åtföljs av
erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i
artikel 6.5 och 6.6.
Om en importör anser
eller har skäl att tro att produkten inte överensstämmer med de grundläggande hälso-
och säkerhetskraven i bilaga II får importören inte släppa ut produkten på
marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om produkten
utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och
marknadskontrollmyndigheterna om detta.
3. Importörerna ska
ange namn och en kontaktadress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på
förpackningen eller i ett medföljande dokument.
4. Importörerna ska
se till att produkten åtföljs av bruksanvisning och säkerhetsföreskrifter på
ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den
berörda medlemsstaten.
5. Importörerna ska,
så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller
transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de grundläggande
hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.
6. Importörer som
anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden
inte överensstämmer med kraven i detta direktiv ska omedelbart vidta de
korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med
kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla
produkten. Om produkten utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart
underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit
produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande
överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
7. Under minst tio
år efter att produkten släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa
EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till
att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen.
8. Importörerna ska
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all
information och dokumentation som behövs för att visa att produkten
överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den
myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de
åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har
släppt ut på marknaden.
Artikel 9
[artikel R5 i beslut nr 768/2008/EG] 
Distributörernas
skyldigheter
1. När
distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de iaktta
vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.
2. Innan
distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden eller för ibruktagande
ska de kontrollera att produkten är försedd med CE-märkning och det särskilda
explosionsskyddsmärket, att den åtföljs av erforderliga dokument och av en bruksanvisning
på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där
produkten ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören
har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 och 8.3.
Om en distributör
anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med de
grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II får distributören
inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med de
tillämpliga kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören dessutom
informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om
detta.
3. Distributörerna
ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller
transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de
grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.
4. Distributörer som
anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på
marknaden inte överensstämmer med kraven i detta direktiv ska försäkra sig om
att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att
överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller
återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska distributörerna dessutom
omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har
tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den
bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
5. Distributörerna
ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den
information och dokumentation som behövs för att visa att produkten
överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga
myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de
produkter som de tillhandahållit på marknaden.
Artikel 10
[artikel R6 i beslut nr 768/2008/EG] 
De fall när
importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren
Importörer eller
distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma
skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut en
produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en
produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att
överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan påverkas.
Artikel 11
[artikel R7 i beslut nr 768/2008/EG] 
Identifiering av
de ekonomiska aktörerna
De ekonomiska
aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för
marknadskontrollmyndigheterna i minst tio år efter att produkten har släppts ut
på marknaden:
a)           Alla
ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem.
b)           Alla
ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till.
De ekonomiska
aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år
efter att de har fått en produkt levererad och i tio år efter att de har
levererat en produkt.
KAPITEL 3
Produktens överensstämmelse med
kraven
Artikel 12
[artikel R8 i beslut nr 768/2008/EG] 
Presumtion om
överensstämmelse
1. Produkter som
överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka
hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
ska presumeras överensstämma med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav i
bilaga II som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.
[När en harmoniserad
standard uppfyller de krav som den omfattar och som föreskrivs i bilaga II
eller artikel 21, ska kommissionen offentliggöra hänvisningarna till dessa
standarder i Europeiska unionens officiella tidning.]
ê 94/9/EG
2. Då harmoniserade standarder saknas, ska
medlemsstaterna vidta alla åtgärder de anser nödvändiga för att informera
berörda parter om de befintliga nationella tekniska standarder och
specifikationer som anses betydelsefulla eller relevanta för att de grundläggande
hälso- och säkerhetskraven i bilaga II ska kunna verkställas på avsett
sätt.
ê 94/9/EG (anpassad)
ð ny
Artikel 813
Ö Förfaranden för
bedömning av överensstämmelse Õ
1. Följande metoder ska användas för att
kontrollera utrustningens,
och vid behov de anordningars som avses i artikel 1.2, Ö produkternas Õ överensstämmelse:
a)           Ö När det
gäller Õ utrustningsgrupp
I och II, utrustningskategori M 1 och 1 Ö : det Õ Tillverkaren eller dennes
godkände representant, som är etablerad inom gemenskapen, skall för att få
utföra CE-märkning följa förfarandet för EG-typprovning, Ö förfarande
för Õ ð EU-typkontroll ï som behandlas i bilaga III, i förening med Ö jämfört med
något av följande förfaranden: Õ 
–              
Ö Det Õ förfarandet för kvalitetssäkring av produktionen,
ð överensstämmelse med typ som grundar sig på
kvalitetssäkring av produktionen ï som behandlas i bilaga IV.
–              
Ö Det Õ förfarandet för produktkontroll, ð överensstämmelse med typ som grundar sig på
produktkontroll ï som behandlas i bilaga V.
b)           Ö När det
gäller Õ utrustningsgrupp
I och II, utrustningskategori M 2 och 2 Ö : Õ
i)       I fråga om inre förbränningsmotorer och
elektrisk utrustning i dessa grupper och kategorier skall tillverkaren eller dennes godkände
representant, som är etablerad inom gemenskapen, för att få utföra CE-märkning
följa förfarandet för EG-typprovning,
Ö det förfarande
för Õ ð EU-typkontroll ï som behandlas i bilaga III, i förening med Ö jämfört med
något av följande förfaranden: Õ
–              
Det förfarande för typöverensstämmelse,
ð överensstämmelse med typ som grundar
sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning ï som behandlas i bilaga VI. eller
–              
Det förfarande för produktkvalitetssäkring,
ð överensstämmelse med typ som grundar
sig på kvalitetssäkring av produkter ï som behandlas i bilaga VII.
ii)       I fråga om annan utrustning i dessa
grupper och kategorier skall tillverkaren eller dennes representant, som är etablerad inom
gemenskapen, för att få utföra CE-märkning följa förfarandet Ö det
förfarande Õ för intern produktionskontroll,
ð intern tillverkningskontroll ï som behandlas i bilaga VIII, och inlämnande av den dokumentation
som föreskrivs i punkt 32 i bilaga VIII till ett anmält
organ, som snarast möjligt ska erkänna mottagandet av dokumentationen och
arkivera den.
c)           Ö När det
gäller Õ utrustningsgrupp II,
utrustningskategori 3 Tillverkaren eller dennes representant, som är etablerad inom
gemenskapen, skall för att få utföra CE-märkning följa förfarandet
Ö : det
förfarande Õ för intern produktionskontroll,
ð intern tillverkningskontroll ï som behandlas i bilaga VIII.
d)           Ö När det
gäller Õ utrustningsgrupp
I och II Ö : Õ utöver de förfaranden
som avses i 1 a-c
Ö leden a, b och
c får man även använda Õ kan tillverkaren eller
dennes godkände representant, som är etablerad inom gemenskapen, även för att
få utföra CE-märkning följa förfarandet Ö det förfarande Õ för EG-enhetskontroll, ð överensstämmelse som grundar sig på
kontroll av enskilda produkter ï som behandlas i bilaga IX.
2. Bestämmelserna Ö Det förfarande
som avses Õ i 1 a eller
1 d ovan
ska tillämpas vid kontroll av överensstämmelse i fråga om separata
säkerhetssystem.
ê 94/9/EG (anpassad)
è1 Rättelse,
EGT L 21, 26.1.2000, s. 42
ð ny
3. De förfaranden som avses i punkt 1 ska
tillämpas i fråga om sådana komponenter som avses i artikel 4.2)5.2 Ö , Õ med undantag av
utförande av CE-märkning. è1 Tillverkaren
eller dennes godkände
representant, som är etablerad inom gemenskapen Ö unionen Õ , ska utfärda ett
skriftligt intyg om ç ð överensstämmelse ï Ö på Õ att komponenterna uppfyller de bestämmelser
i Ö överensstämmer
med Õ detta direktiv som de omfattas av
Ö , Õ med angivande av produkternas
Ö deras Õ egenskaper och av
hur de ska installeras i utrustning eller säkerhetssystem Ö produkterna Õ så att de
grundläggande kraven
Ö hälso- och
säkerhetskraven Õ för komplett utrustning eller
kompletta säkerhetssystem Ö slutprodukter Õ kan uppfyllas.
ê 94/9/EG (anpassad)
ð ny
4. Tillverkaren eller dennes godkände representant,
som är etablerad inom gemenskapen, kan dessutom för att få utföra CE-märkning
följa förfarandet Ö Dessutom får
det förfarande Õ för intern produktionskontroll,
ð intern tillverkningskontroll ï som behandlas i bilaga VIII Ö följas Õ , i
fråga om de säkerhetsaspekter som avses i punkt 1.2.7 i bilaga II.
5. Utan hinder av ovanstående punkter
Ö Genom undantag
från punkterna 1–4 Õ får de behöriga
myndigheterna efter en vederbörligen motiverad begäran tillåta att utrustning,
säkerhetssystem och separata anordningar, som avses i artikel 1.2 och
Ö produkter Õ på vilka de förfaranden
som avses i föregående
punkter Ö punkterna 1–4 Õ inte har tillämpats
släpps ut på marknaden och tas i drift inom den berörda medlemsstatens
territorium, om användningen av dessa produkter är av betydelse av säkerhetsskäl.
6. Dokument och korrespondens i samband med de
förfaranden som avses i ovanstående punkter Ö punkterna 1–4 Õ ska upprättas på ett av de officiella
språken i de medlemsstater där förfarandena tillämpas eller
på ett språk som det
anmälda organet godtar Ö lätt kan
förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten Õ .
ê 94/9/EG
7.
a)           Om utrustningen,
säkerhetssystemen eller anordningarna enligt artikel 1.2 omfattas av andra gemenskapsdirektiv som avser andra
aspekter och som också innehåller föreskrifter om utförande av CE-märkning
som avses i artikel 10, skall med denna märkning anges att utrustningen,
säkerhetssystemen eller anordningarna enligt artikel 1.2 förutsätts uppfylla bestämmelserna i dessa andra
direktiv.
b)           Om dock tillverkaren
i ett eller flera av dessa direktiv ges möjlighet att under en övergångstid välja vilket system han skall tillämpa, skall med
CE-märkning endast anges överensstämmelse med de direktiv som tillämpas av
tillverkaren. I detta fall skall uppgifter om dessa direktiv, enligt vad som
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, lämnas på de dokument, meddelanden eller
instruktioner som krävs i dessa direktiv och som skall åtfölja utrustningen,
säkerhetssystemen eller anordningarna enligt artikel 1.2. 
ò ny
Artikel 14
[artikel R10 i beslut nr 768/2008/EG] 
EU-försäkran om
överensstämmelse
1. I EU-försäkran om
överensstämmelse ska det anges att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven
i bilaga II har visats vara uppfyllda.
2. EU-försäkran om
överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till
beslut nr 768/2008/EG, innehålla de uppgifter som anges i de berörda
förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilagorna III–IX till
detta direktiv och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de
språk som krävs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls på marknaden.
3. Om en produkt
omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om
överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för
alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som
berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning.
4. Genom att
upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att
produkten överensstämmer med kraven.
Artikel 15
[artikel R11 i beslut nr 768/2008/EG] 
Allmänna
principer för CE-märkning
CE-märkningen ska
omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning
(EG) nr 765/2008.
Artikel 16
[artikel R12 i beslut nr 768/2008/EG] 
Regler och
villkor för anbringande av CE-märkning och det särskilda explosionsskyddsmärket
1. CE-märkningen ska
anbringas på produkten eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar
och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av produktens
art, ska märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande dokumenten.
2. CE-märkningen ska
anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den ska åtföljas av det
särskilda explosionsskyddsmärket , följt av symbolen
för utrustningsgrupp och utrustningskategori, enligt punkt 1.0.5 i
bilaga II.
3. CE-märkningen
samt det särskilda skyddsmärke och den symbol som avses i punkt 2 ska
åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i
produktionskontrollen.
Det anmälda organets
identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess
anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.
4. CE-märkningen,
det särskilda skyddsmärke och den symbol som avses i punkt 2 samt i
tillämpliga fall det identifikationsnummer som avses i punkt 3 får
åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk
eller ett särskilt användningsområde. 
5. Piktogram eller
andra märken som definieras i detta direktiv får endast användas tillsammans med
CE-märkningen.
6. 
ê 94/9/EG (anpassad)
Utrustning och säkerhetssystem kan vara Ö Om produkter
är Õ utformade för
användning i ett särskilt slag av explosiv omgivning . I sådana fall ska detta klart
framgå av märkningen.
ò ny
KAPITEL 4
Anmälan av organ för bedömning av
överensstämmelse
Artikel 17
[artikel R13 i beslut nr 768/2008/EG] 
Anmälan
Medlemsstaterna ska
anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i
uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta
direktiv.
Artikel 18
[artikel R14 i beslut nr 768/2008/EG] 
Anmälande
myndigheter
1. Medlemsstaterna
ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de
förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av
överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse
med bestämmelserna i artikel 23.
2. Medlemsstaterna
får besluta att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras
av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i
enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
3. Om den anmälande
myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan
eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt,
ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla
kraven i artikel 19.1–19.6. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder
för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess
verksamhet.
4. Den anmälande myndigheten
ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i
punkt 3.
Artikel 19
[artikel R15 i beslut nr 768/2008/EG] 
Krav på de
anmälande myndigheterna
1. En anmälande
myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon
intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.
2. En anmälande
myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess
verksamhet är objektiv och opartisk.
3. En anmälande
myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör
anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig
personal än den som har gjort bedömningen.
4. En anmälande
myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ
för bedömning av överensstämmelse, och får inte heller erbjuda eller utföra
konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5. En anmälande
myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.
6. En anmälande
myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att
kunna utföra sina uppgifter.
Artikel 20
[artikel R16 i beslut nr 768/2008/EG] 
De anmälande
myndigheternas informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska
informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ
för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om
eventuella ändringar.
Kommissionen ska
offentliggöra denna information.
Artikel 21
[artikel R17 i beslut nr 768/2008/EG] 
Krav avseende
anmälda organ
1. När det gäller
anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i
punkterna 2–11.
2. Ett organ för
bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och
vara en juridisk person.
3. Ett organ för
bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av
den organisation eller produkt som den bedömer.
Detta organ får vara
ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som
företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans,
installation, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer,
förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns
några intressekonflikter.
4. Ett organ för
bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som
ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som
konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller
underhåller de produkter som bedöms och inte heller av den som företräder någon
av dessa parter. Detta ska inte hindra att bedömda produkter som är nödvändiga
för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse används eller
att produkterna används för personligt bruk.
Ett organ för
bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får
varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation,
användning eller underhåll av dessa produkter eller företräda parter som
bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka
deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av
överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla
konsulttjänster.
Organ för bedömning
av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers
verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i
organens bedömningar av överensstämmelse.
5. Organ för
bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av
överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på
det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i
synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras
bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och
incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna
verksamhet.
6. Ett organ för
bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende
bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna III–IX för ett
sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs
av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under
dess ansvar.
Vid alla tidpunkter
och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av
produkter för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av
överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:
a)           Erforderlig
personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra
bedömningen av överensstämmelse.
b)           Erforderliga
beskrivningar av förfarandena för att utföra bedömningar av överensstämmelse;
dessa förfaranden måste medge insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha
lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det
utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet.
c)           Förfaranden
som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn
tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda
produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller
serietillverkning.
Det ska ha de
nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa
uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ha tillgång till
den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7. Den personal som
ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a)           fullgod
teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av
överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av
överensstämmelse har anmälts,
b)           tillfredsställande
kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa
bedömningar,
c)           tillräcklig
kännedom och insikt om de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i
bilaga II, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta
bestämmelserna i unionslagstiftningen om harmonisering och nationell
lagstiftning,
d)           förmåga
att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har
gjorts.
8. Det ska
garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning
och bedömningspersonal är opartiska.
Ersättningen till
den högsta ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av
överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller
resultaten av bedömningarna.
9. Organ för
bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på
sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt
ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
10. Personalen vid
ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt
beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i
enlighet med bilagorna III–IX eller de nationella bestämmelser som
genomför unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den
medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.
11. Organ för
bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras
bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det
arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i
enlighet med relevant unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som
generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är
resultatet av gruppens arbete.
Artikel 22
[artikel R18 i beslut nr 768/2008/EG] 
Presumtion om
överensstämmelse
Ett organ för
bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de
relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar
har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska
presumeras uppfylla kraven i artikel 21, förutsatt att dessa krav omfattas
av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
Artikel 23
[artikel R20 i beslut nr 768/2008/EG] 
Dotterbolag och
underentreprenörer till anmälda organ
1. Om det anmälda
organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av
överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se
till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i
artikel 21 och informera den anmälande myndigheten om detta.
2. De anmälda
organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller
dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.
3. Verksamhet får
läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden
går med på det.
4. De anmälda
organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de
relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller
dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med
bilagorna III–IX.
Artikel 24
[artikel R22 i beslut nr 768/2008/EG] 
Ansökan om
anmälan
1. Organet för
bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den
anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2. Ansökan ska
åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de
moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de produkter som
organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns
ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det
intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i
artikel 21.
3. Om organet för
bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska
det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll,
erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i
artikel 21.
Artikel 25
[artikel R23 i beslut nr 768/2008/EG] 
Anmälningsförfarande
1. De anmälande
myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som
har uppfyllt kraven i artikel 21.
2. De ska underrätta
kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska
anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3. Anmälan ska
innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna
för bedömning av överensstämmelse och de berörda produkterna samt ett relevant
intyg om kompetens.
4. Om en anmälan
inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 24
ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de
skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse
har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att
organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i
artikel 21 har inrättats.
5. Det berörda
organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de
andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan,
i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter
anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant
organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpningen av detta direktiv.
6. Kommissionen och
de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av
anmälan.
Artikel 26
[artikel R24 i beslut nr 768/2008/EG] 
Identifikationsnummer
och förteckningar över anmälda organ
1. Kommissionen ska
tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Organet ska
tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
2. Kommissionen ska
offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta
direktiv, tillsammans med de identifikationsnummer som de har tilldelats och
den verksamhet som de har anmälts för.
Kommissionen ska se
till att denna förteckning hålls aktuell.
Artikel 27
[artikel R25 i beslut nr 768/2008/EG] 
Ändringar i
anmälan
1. Om en anmälande
myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte
längre uppfyller de krav som anges i artikel 21 eller att det underlåter
att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende
på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra
skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller
slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra
medlemsstaterna om detta.
2. I händelse av
begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det
anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten
vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska
behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga
anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Artikel 28
[artikel R26 i beslut nr 768/2008/EG] 
Ifrågasättande av
de anmälda organens kompetens
1. Kommissionen ska
undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig
kompetens eller att ett anmält organ alltjämt uppfyller de krav och fullgör de
skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam
på att det föreligger sådana tvivel.
2. Den anmälande
medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för
anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens.
3. Kommissionen ska
se till att all känslig information som erhållits i samband med
undersökningarna behandlas konfidentiellt.
4. Om kommissionen konstaterar
att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för
anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda
medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov
återta anmälan.
Artikel 29
[artikel R27 i beslut nr 768/2008/EG] 
De anmälda
organens operativa skyldigheter
1. Anmälda organ ska
utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för
bedömning av överensstämmelse i bilagorna III–IX.
2. Bedömningarna av
överensstämmelse ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte
belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför
sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och
struktur och till produktens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion
eller serietillverkning.
Samtidigt ska de
dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att
produkterna ska överensstämma med bestämmelserna i detta direktiv.
3. Om ett anmält
organ konstaterar att en tillverkare inte uppfyller de grundläggande hälso- och
säkerhetskraven i bilaga II eller motsvarande harmoniserade standarder
eller tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar
korrigerande åtgärder, och det ska inte utfärda något intyg om
överensstämmelse.
4. Om ett anmält
organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett intyg har utfärdats
konstaterar att en produkt inte längre uppfyller kraven i detta direktiv, ska
det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska vid behov
tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget.
5. Om inga
korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det
anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller
återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Artikel 30
Överklagande av
de anmälda organens beslut
Medlemsstaterna ska
se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens
beslut.
Artikel 31
[artikel R28 i beslut nr 768/2008/EG] 
De anmälda organens
informationsskyldighet
1. De anmälda
organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
a)           Avslag,
begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.
b)           Omständigheter
som inverkar på omfattningen av och villkoren för anmälan.
c)           Begäran
från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av
överensstämmelse.
d)           På
begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och
all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2. De anmälda
organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som
utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma produkter,
relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva
resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Artikel 32
[artikel R29 i beslut nr 768/2008/EG] 
Utbyte av
erfarenhet
Kommissionen ska se
till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i
medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Artikel 33
[artikel R30 i beslut nr 768/2008/EG] 
Samordning av
anmälda organ
Kommissionen ska se
till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i
enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett
tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp av anmälda organ.
Medlemsstaterna ska
se till att de organ som de har anmält deltar i den gruppens arbete direkt
eller genom utsedda representanter.
KAPITEL 5
Marknadskontroll i unionen, kontroll
av produkter som förs in på unionsmarknaden och förfaranden i fråga om
skyddsåtgärder
Artikel 34
Marknadskontroll
i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden
Artiklarna 15.3
och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på produkter.
Artikel 35
[artikel R31 i beslut nr 768/2008/EG] 
Förfaranden för
att hantera produkter som utgör en risk
1. Om en
medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med
artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga
skäl att anta att en produkt utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet
eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta
direktiv, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som
fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs
samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna.
Om
marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att en produkt inte
uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda
ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att
produkten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka produkten från marknaden eller
återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av
risk.
Marknadskontrollmyndigheterna
ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Artikel 21 i
förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra
stycket.
2. Om
marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte
bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de
andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har
ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
3. De ekonomiska
aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om
alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
4. Om den berörda
ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som
avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta
alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa
tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka
produkten från den marknaden eller återkalla den.
Marknadskontrollmyndigheten
ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa
åtgärder.
5. I den information
som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de
uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller
kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs
gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som
vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.
Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande
överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:
a)           Produkten
uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller
andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv.
b)           De
harmoniserade standarder som avses i bilaga II och utgör underlag för
presumtion om överensstämmelse är bristfälliga.
6. Andra
medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera
kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om
eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på
den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella
invändningar mot den anmälda nationella åtgärden.
7. Om varken en
medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den
information som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig
åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
8. Medlemsstaterna
ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den
berörda produkten.
Artikel 36
[artikel R32 i beslut nr 768/2008/EG] 
Unionens
förfaranden i fråga om skyddsåtgärder
1. Om det, efter att
förfarandet i artikel 35.3 och 35.4 slutförts, har rests invändningar mot
en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en
nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan
dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska
aktörerna och därefter utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av
utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om den nationella åtgärden är
berättigad eller inte.
Kommissionen ska
rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller
de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
2. Om den nationella
åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som
krävs för att säkerställa att den produkt som inte uppfyller kraven dras
tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den
nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva
åtgärden.
3. Om den nationella
åtgärden anses vara berättigad och produktens bristande överensstämmelse kan
tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i
artikel 35.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det
förfarande som föreskrivs i artikel 8 i förordning (EU) nr [../..]
[om europeisk standardisering].
Artikel 37
[artikel R33 i beslut nr 768/2008/EG] 
Produkter som
uppfyller kraven men utgör en risk för hälsa och säkerhet
1. Om en
medlemsstat, efter en utvärdering i enlighet med artikel 35.1, konstaterar
att en produkt visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk
för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i
allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska den ålägga den
berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att
säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör
en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från
marknaden inom en rimlig tid som medlemsstaten fastställer i förhållande till
typen av risk.
2. De ekonomiska
aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om alla
berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
3. Medlemsstaten ska
omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen
ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för
att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja, den risk
produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras
varaktighet.
4. Kommissionen ska
utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda
ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera den nationella åtgärden. På
grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om åtgärden är
berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
5. Kommissionen ska
rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller
de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
Artikel 38
[artikel R34 i beslut nr 768/2008/EG] 
Formell bristande
överensstämmelse
1. Utan att det
påverkar tillämpningen av artikel 35 ska en medlemsstat, om den
konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att
åtgärda den bristande överensstämmelsen:
a)           CE-märkningen
eller det särskilda explosionsskyddsmärket har anbringats i strid med
artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 16 i
detta direktiv.
b)           Det saknas
CE-märkning eller särskilt explosionsskyddsmärke.
c)           Det har
inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.
d)           EU-försäkran
om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
e)           Den
tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.
2. Om sådan
bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 fortsätter ska den berörda
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas
eller dras tillbaka från marknaden.
ê 94/9/EG
Artikel 9
1. Medlemsstaterna
skall till kommissionen och övriga medlemsstater anmäla vilka organ de har
utsett att utföra de förfaranden som avses i artikel 8 samt vilka specifika
uppgifter dessa organ har tilldelats och vilka identifikationsnummer de i
förväg tilldelats av kommissionen.
Kommissionen skall
i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över de anmälda
organen, deras identifikationsnummer och de uppgifter de har tilldelats.
Kommissionen skall se till att denna förteckning hålls aktuell.
2. Medlemsstaterna
skall, då de avgör vilka organ som skall anmälas, tillämpa de kriterier som
anges i bilaga 11. Organ som motsvarar de bedömningskriterier som fastställs
i de relevanta harmoniserade standarderna skall förutsättas uppfylla dessa
kriterier.
3. Om en
medlemsstat finner att ett anmält organ inte längre uppfyller de kriterier som
anges i bilaga 11, skall denna medlemsstat återkalla sin anmälan. Den ska omedelbart
underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
KAPITEL III
EG-överensstämmelsemärke
Artikel 10
1.
CEG-överensstämmelsemärket skall bestå av bokstäverna ”CE”. Märket skall
utformas så som framgår av bilaga 10. CE-märket skall följas av det anmälda
organets identifikationsnummer, om ett sådant organ medverkar på
produktionskontrollstadiet.
2. Utöver vad som
anges i punkt 1.0.5 i bilaga 2 skall CE-märket anbringas på utrustning,
säkerhetssystem och anordningar enligt artikel 1.2 på ett sådant sätt
att det är tydligt, väl synligt och läsbart och outplånligt.
3. Det skall inte
vara tillåtet att anbringa märkning på utrustning, säkerhetssystem och
anordningar enligt artikel 1.2 som kan vilseleda tredje man i förhållande
till CE-märkets innebörd och utformning. Annat slag av märkning kan
anbringas på utrustning, säkerhetssystem och anordningar enligt artikel 1.2,
förutsatt att CE-märket därigenom inte blir mindre synligt och lättläst.
Artikel 11
Följande skall
gälla utan att det skall påverka bestämmelserna i artikel 7:
a)           Om en medlemsstat
fastställer att CE-märket har anbringats på ett felaktigt sätt, skall
tillverkaren eller dennes godkände representant, som är etablerad inom
gemenskapen, förpliktas att bringa produkten
i överensstämmelse med bestämmelserna för CE-märke och att upphöra med
överträdelserna på de villkor som fastställs av medlemsstaten.
b)           I fall av upprepad
bristande överensstämmelse skall medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller säkerställa att den
dras tillbaka från marknaden enligt de förfaranden som fastställs i artikel 7.
KAPITEL IV6
ê 94/9/EG (anpassad)
Ö Övergångsbestämmelser
och Õ
slutbestämmelser
ê 94/9/EG
Artikel 12
I varje beslut som
fattas enligt detta direktiv om begränsning eller förbud för utsläppande på
marknaden och/eller tagande i drift eller om återkallande från marknaden av
utrustning, säkerhetssystem eller anordningar som avses i artikel 1.2 skall
skälen till beslutet anges i detalj. Sådana beslut skall utan dröjsmål meddelas
den berörda parten, som samtidigt skall underrättas om de möjligheter till överprövning som han har till sitt förfogande
enligt gällande lagstiftning i den berörda medlemsstaten och om de tidsfrister
som gäller för sådan överprövning.
Artikel 13
Medlemsstaterna
skall säkerställa att alla parter som berörs av tillämpningen av detta
direktiv skall vara förpliktigade att behandla all information som de kommer i
åtnjutande av under utförandet av sina uppgifter konfidentiellt. Detta påverkar
inte medlemsstaternas och de anmälda organens förpliktelser att underrätta varandra och att meddela varningar.
ò ny
Artikel 39
Påföljder
Medlemsstaterna ska
föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har
utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs
för att se till att dessa påföljder tillämpas.
Påföljderna ska vara
effektiva, proportionella och avskräckande.
Medlemsstaterna ska
anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [the date set out in
the second subparagraph of Article 40(1)], och alla senare ändringar som
gäller dem så snart som möjligt.
ê 94/9/EG (anpassad)
ð ny
Artikel 1440
Ö Övergångsbestämmelser Õ
1. Direktiv 76/117/EEG, 79/196/EEG[17] och
82/310/EEG skall upphävas från och med den 1 juli 2003.
ð 1. Medlemsstaterna får inte förhindra
att produkter som omfattas av och är förenliga med direktiv 94/9/EG och som
släppts ut på marknaden före den [date set out in the second subparagraph of
Article 41(1)] tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk. ï
2. EG-intyg Ö Intyg Õ om överensstämmelse med harmoniserade
standarder som utfärdats enligt de förfaranden som fastställs i de direktiv som
avses i punkt 1 Ö artikel 8
i direktiv 94/9/EG Õ ska fortsatt
vara giltiga Ö i enlighet med det här direktivet Õ till och med den 30 juni 2003, om de inte löper ut
före denna dag. Deras giltighet skall även i fortsättningen
begränsas till de harmoniserade standarder som anges i de nämnda direktiven.
3. Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som
är nödvändiga för att säkerställa att de anmälda organ som enligt artikel 8.1-413.1–13.4 ansvarar för kontroll av
överensstämmelsen hos elektrisk utrustning Ö produkter Õ som släpps ut på
marknaden före den 1 juli 2003
ð [Date] ï beaktar resultaten av de provningar och kontroller som redan utförts
enligt de
direktiv som avses
i punkt 1 Ö 94/9/EG Õ .
ê 94/9/EG (anpassad)
ð ny
Artikel 1541
Ö Införlivande Õ
1. Medlemsstaterna ska Ö senast
den Õ ð [insert date: 2 years after adoption] ï anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är
nödvändiga för att följa detta direktiv Ö artikel 2.2
och 2.10–2.26, artikel 3, artiklarna 5–40 och
bilagorna III–IX Õ före den 1 september 1995.
De ska genast
underrätta kommissionen om detta Ö till
kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en
jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv Õ .
Medlemsstaterna Ö De Õ ska tillämpa dessa lagar och författningar
Ö bestämmelser Õ från och med den 1 mars 1996
Ö [day after
the date mentioned in first subparagraph] Õ .
När en medlemsstat antar de Ö dessa Õ bestämmelser som avses i första
stycket ska dessa innehålla en hänvisning till
detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Ö De ska även
innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar
till direktiv 94/9/EG som upphävts genom detta direktiv ska anses som
hänvisningar till detta direktiv. Õ Närmare föreskrifter
om hur hänvisningen ska göras Ö och om hur
uppgiften ska formuleras Õ ska varje medlemsstat
själv utfärda.
ê 94/9/EG
2. Medlemsstaterna
skall dock tillåta att utrustning och säkerhetssystem som motsvarar de
nationella bestämmelsersom gäller inom deras territorier den dag detta direktiv
antas släpps ut på marknaden och tas i drift fram till och med den 30 juni
2003.
ò ny
2. Medlemsstaterna
ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i
nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta
direktiv.
ê 
Artikel 42
Upphävande
Direktiv 94/9/EG, ändrat genom den förordning
som anges i del A i bilaga X, ska upphöra att gälla den [the date
set out in the second subparagraph of Article 41(1)], dock utan att det
påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för
införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av direktiv 94/9/EG som
anges i del B i bilaga X.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
anses som hänvisningar till detta direktiv och ska läsas i enlighet med
jämförelsetabellen i bilaga XI.
Artikel 43
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Artikel 1, artikel 2.1 och 2.3–2.9,
artikel 4, artiklarna 41–44 och bilagorna I, II, X och XI ska
tillämpas från och med den [the date set out in the second subparagraph of
Article 41(1)].
ê 94/9/EG (anpassad)
Artikel 1644
Ö Adressater Õ
Detta direktiv
riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i […]
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar 
Ordförande                                                    Ordförande

ê 94/9/EG
BILAGA I
KRITERIER FÖR KATEGORIINDELNING AV
UTRUSTNINGSGRUPPER
1.
Utrustningsgrupp I
a)           Kategori M 1 omfattar utrustning som
projekterats och vid behov försetts med kompletterande skyddsanordningar för
att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar som angivits av
tillverkaren och för att garantera en mycket hög skyddsnivå.
              Utrustning av denna kategori är
avsedd att användas i gruvor under jord och i sådana delar av installationerna
ovan jord där fara föreligger på grund av gruvgas och/eller brännbart stoft.
              Utrustning av denna kategori ska
kunna fungera även vid störningar i undantagsfall i explosiv omgivning och ska
vara försedd med skyddsanordningar som säkerställer att
–              
antingen minst en andra oberoende skyddsanordning
garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,
–              
den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel
inträffar oberoende av varandra.
              Utrustning av denna kategori ska
uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.0.1 i bilaga II.
b)           Kategori M 2 omfattar
utrustning som projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de
driftsparametrar som angivits av tillverkaren och för att garantera en hög
skyddsnivå.
              Utrustning av denna kategori är
avsedd att användas i gruvor under jord och i sådana delar av installationerna
ovan jord där fara föreligger på grund av gruvgas och/eller brännbart stoft.
              Sådan utrustning är utformad för
att energitillförseln ska avbrytas om omgivningen blir explosiv.
              Skyddsanordningar till utrustning
av denna kategori ska garantera den skyddsnivå som krävs vid normal drift och
även vid svårare driftsförhållanden, särskilt sådana som orsakas av omild
behandling och varierande miljöbetingelser.
              Utrustning av denna kategori ska
uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.0.2 i bilaga II.
2.
Utrustningsgrupp II
a)           Kategori 1 omfattar utrustning som
projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar
som angivits av tillverkaren och för att garantera en mycket hög skyddsnivå.
              Utrustning av denna kategori är
avsedd att användas i områden där det kontinuerligt, under långa perioder eller
ofta förekommer explosiva omgivningar till följd av blandningar av luft och
gaser, ånga eller imma eller av luft och stoft.
              Utrustning av denna kategori ska
kunna fungera även vid störningar i undantagsfall i explosiv omgivning och ska
vara försedd med skyddsanordningar som säkerställer att
–              
antingen minst en andra oberoende skyddsanordning
garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,
–              
den skyddsnivå som krävs garanteras även om två fel
inträffar oberoende av varandra.
              Utrustning av denna kategori ska
uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.1 i bilaga II.
b)           Kategori 2 omfattar utrustning som
projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar
som angivits av tillverkaren och för att garantera en hög skyddsnivå.
ê 94/9/EG
è1 Rättelse,
EGT L 21, 26.1.2000, s. 42
              Utrustning av denna kategori är
avsedd att användas i områden där explosiva omgivningar orsakade av gaser,
ånga, imma eller blandning av luft och stoft è1 kan
förekomma ibland. ç
ê 94/9/EG
              Skyddsanordningarna för utrustning
av denna kategori ska garantera att den skyddsnivå som krävs bibehålls även vid
ofta återkommande störningar eller fel på utrustningen som normalt behöver tas
med i beräkningarna.
              Utrustning av denna kategori ska
uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.2 i bilaga II.
c)           Kategori 3 omfattar utrustning som
projekterats för att kunna fungera i överensstämmelse med de driftsparametrar
som angivits av tillverkaren och för att garantera en normal skyddsnivå.
              Utrustning av denna kategori är
avsedd att användas i områden där explosiva omgivningar orsakade av gaser,
ånga, imma eller blandning av luft och stoft endast undantagsvis förekommer och
i så fall under kortare tidsperioder vid enstaka tillfällen.
              Utrustning av denna kategori ska
garantera den skyddsnivå som krävs vid normal drift.
              Utrustning av denna kategori ska
uppfylla de kompletterande krav som anges i punkt 2.3 i bilaga II.
ê 94/9/EG
BILAGA II
GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV
FÖR PROJEKTERING OCH KONSTRUKTION AV UTRUSTNING OCH SÄKERHETSSYSTEM FÖR
ANVÄNDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR
Inledande anmärkningar
A. Tekniskt vetande ska utnyttjas och nya rön
som snabbt kan förändra detta ska utnyttjas utan dröjsmål.
ê 94/9/EG (anpassad)
B. För sådana anordningar som avses i artikel 1.2 Ö 1.1 b Õ ska de grundläggande
kraven
Ö hälso- och
säkerhetskraven Õ endast tillämpas i
den utsträckning de är nödvändiga för att anordningarna ska kunna fungera och
utnyttjas på ett säkert och tillförlitligt sätt med hänsyn till
explosionsfaran.
ê 94/9/EG (anpassad)
1. GEMENSAMMA KRAV FÖR UTRUSTNING OCH
SÄKERHETSSYSTEM
1.0.
Allmänna krav
1.0.1. Principer för integrerad
explosionssäkerhet
Utrustning och säkerhetssystem som avses
användas i explosionsfarliga omgivningar måste utformas för att ge integrerad
explosionssäkerhet.
I detta sammanhang måste tillverkaren vidta
åtgärder för att
–                        
i första hand om möjligt förhindra att explosiv
omgivning bildas genom påverkan eller utsläpp från utrustningen eller
säkerhetsanordningarna i sig,
–                        
förhindra antändning av explosiv omgivning med
beaktande av varje elektrisk eller icke-elektrisk antändningskällas natur,
–                        
om det trots detta inträffar en explosion som
direkt eller indirekt kan medföra fara för människor och, i tillämpliga fall,
husdjur eller egendom, denna omedelbart stoppas och/eller påverkan av lågor och
explosionstryck begränsas till en tillräcklig skyddsnivå.
1.0.2. Utrustning och säkerhetssystem ska
projekteras och tillverkas med beaktande av de driftsstörningar som kan
inträffa, så att farliga situationer så långt möjligt undviks.
Ö Det ska tas
hänsyn till sådan felaktig användning som rimligen kan förutses. Õ
1.0.3. Särskilda villkor för kontroll
och underhåll
Utrustning och säkerhetssystem som omfattas av
särskilda villkor för kontroll och underhåll ska projekteras och tillverkas med
hänsyn till dessa villkor.
1.0.4. Miljöförhållanden
Utrustning och säkerhetssystem ska projekteras
och tillverkas för att kunna klara av faktiska eller förutsebara
miljöförhållanden.
1.0.5. Märkning
All utrustning och alla säkerhetssystem ska
märkas på lätt läsbart och outplånligt sätt med minst följande uppgifter:
–                        
Tillverkarens namn och adress.
ê 94/9/EG (anpassad)
–                        
CE-märkning (se punkt A i bilaga 10 Ö II till
förordning (EG) nr 765/2008 Õ ).
ê 94/9/EG
–                        
Serie- eller typbeteckning.
–                        
Eventuellt serienummer.
–                        
Tillverkningsår.
–                        
Det särskilda explosionsskyddsmärket, , följt av symbolen
för utrustningsgrupp och -kategori.
–                        
För utrustningsgrupp II: bokstaven ”G” (avseende
explosiva omgivningar orsakade av gas, ånga eller imma)
              och/eller
              bokstaven ”D” (avseende explosiva
omgivningar orsakade av stoft).
De ska dessutom vid behov märkas med all
information som är nödvändig för säkerheten vid användning.
1.0.6. Instruktioner
a)           All utrustning och alla
säkerhetssystem ska åtföljas av instruktioner som minst omfattar följande:
–              
Upprepande av informationen i märkningen med
undantag av serienumret (se punkt 1.0.5) samt eventuell kompletterande
information avseende underhåll (t.ex. importörens och reparationsverkstadens
adress osv.).
–              
Säkerhetsinstruktioner för
–              
driftsstart,
–              
användning,
–              
montering och demontering,
–              
underhåll (normal service och akuta
reparationsbehov),
–              
installation,
–              
justering.
–              
Vid behov: uppgift om skyddszoner vid
övertrycksventiler.
–              
Vid behov: utbildningsmanualer.
–              
Uppgifter som gör det möjligt att med säkerhet
avgöra om utrustning av en viss kategori eller ett säkerhetssystem säkert kan
användas inom det avsedda området och under förväntade driftsförhållanden.
–              
Elektriska parametrar och tryckparametrar, högsta
yttemperatur och övriga gränsvärden.
–              
Vid behov: särskilda villkor för användningen, även
uppgifter om möjlig felaktig användning som erfarenhetsmässigt har visat sig
kunna inträffa.
–              
Vid behov: de viktigaste egenskaperna hos redskap
som kan monteras på utrustningen eller säkerhetssystemet.
ê 94/9/EG (anpassad)
b)           Instruktionerna ska vara avfattade
på ett
gemenskapsspråk av Ö ett språk som
lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda
medlemsstaten, Õ tillverkaren eller
dennes representant som är etablerad inom gemenskapen Ö unionen Õ .
              Vid driftsstarten ska all
utrustning och alla säkerhetssystem åtföljas av en översättning av
instruktionerna till språket eller språken i det land där utrustningen eller
säkerhetssystemet ska användas och av instruktionerna på originalspråket.
              Denna översättning ska ha
ombesörjts antingen av tillverkaren eller dennes representant, som är etablerad
inom gemenskapen
Ö unionen Õ , eller av den som
levererar utrustningen eller säkerhetssystemet till det aktuella språkområdet.
              Med avvikelse från detta krav får
de underhållsinstruktioner som ska användas av den specialutbildade personal
som är anställd av tillverkaren eller av dennes representant, som är etablerad
inom gemenskapen
Ö unionen Õ , avfattas på ett
enda gemenskapsspråk
Ö unionsspråk Õ som förstås av denna
personal.
ê 94/9/EG
c)           Instruktionerna ska innehålla de
ritningar och diagram som är nödvändiga för driftsstart, underhåll, tillsyn,
driftskontroll och i tillämpliga fall reparation av utrustningen eller
säkerhetssystemet samt all nödvändig information, särskilt i fråga om
säkerheten.
d)           Dokumentationen om utrustningen
eller säkerhetssystemet får inte strida mot instruktionerna i fråga om
säkerhetsaspekterna.
1.1. Val av
material
1.1.1. De material som används vid
tillverkningen av utrustning och säkerhetssystem får inte kunna utlösa
explosion under de påfrestningar vid driften som kan förutses.
1.1.2. Inom ramen för de driftsförhållanden
som angivits av tillverkaren får det inte kunna uppstå någon reaktion mellan
det använda materialet och beståndsdelarna i den explosionsfarliga omgivningen
som kan försämra explosionsskyddet.
ê 94/9/EG
è1 Rättelse,
EGT L 21, 26.1.2000, s. 42
1.1.3. Materialen måste väljas så att
förutsebara förändringar av deras egenskaper och kompatibilitet med andra
material inte leder till en försämring av det skydd som ges. Hänsyn måste
särskilt tas till materialets beständighet mot korrosion och nötning, è1 elektriska
ledningsförmåga, mekanisk styrka, åldringsegenskaper ç och påverkan av
temperaturvariationer.
ê 94/9/EG
1.2.
Utformning och tillverkning
1.2.1. Utrustning och säkerhetssystem ska
utformas och tillverkas med hänsyn till den tekniska kunskapen om
explosionsskydd, så att de kan fungera säkert under hela sin förväntade
livstid.
1.2.2. Komponenter som ska monteras i
utrustning eller säkerhetssystem eller användas som reservdelar ska utformas
och tillverkas så att de fungerar säkert vid avsedd användning för
explosionsskydd, om de installeras enligt tillverkarens instruktioner.
1.2.3. Slutna strukturer och
förhindrande av läckor
Utrustning som kan avge brännbara gaser eller
brännbart stoft ska i största möjliga utsträckning utformas som slutna
strukturer.
ê 94/9/EG
è1 Rättelse,
EGT L 21, 26.1.2000, s. 42
Om utrustningen innehåller öppningar eller
otäta kopplingar ska dessa så långt möjligt utformas è1 så
att utsläpp av gas eller stoft ç inte kan leda till
explosiva omgivningar utanför utrustningen.
Öppningar för påfyllning eller tömning ska så
långt möjligt utformas och utrustas så att utsläpp av brännbart material
begränsas under påfyllning och tömning.
ê 94/9/EG
1.2.4. Dammavlagring
Utrustning och säkerhetssystem som är avsedda
att användas i områden som är utsatta för damm ska utformas så att
dammavlagringar på ytan inte antänds.
Allmänt sett ska dammavlagringar begränsas i
största möjliga utsträckning. Utrustning och säkerhetssystem måste vara lätta
att rengöra.
Yttemperaturen på delarna av utrustningen
måste hållas betydligt lägre än glödtemperaturen för dammavlagringarna.
Hänsyn måste tas till dammlagrets tjocklek och
då så är lämpligt ska åtgärder vidtas för att begränsa temperaturen för att
förhindra värmeackumulation.
1.2.5. Kompletterande
skyddsanordningar
Utrustning och säkerhetssystem som kan
utsättas för vissa typer av yttre påverkan ska vid behov förses med
kompletterande skyddsanordningar.
Utrustningen måste kunna motstå förutsebar
påverkan utan att explosionsskyddet påverkas negativt.
1.2.6. Säkerhet vid öppning
Om utrustningen och säkerhetssystemen är
placerade i ett hölje eller en sluten behållare som är en del av själva
explosionsskyddet, får höljet eller behållaren endast kunna öppnas med ett
särskilt redskap eller under användning av lämpliga skyddsåtgärder.
1.2.7. Skydd mot andra faror
Utrustning och säkerhetssystem ska utformas så
att
a)           fysiska och andra skador vid direkt
och indirekt kontakt undviks,
b)           det kan garanteras att
yttemperaturer på åtkomliga delar eller strålning som kan orsaka fara inte
uppstår,
c)           icke-elektriska faror, som
erfarenhetsmässigt visat sig kunna uppträda, elimineras,
ê 94/9/EG
d)           det kan garanteras att sådan
överbelastning som kan förutses inte orsakar tillbud.
ê 94/9/EG (anpassad)
Om sådana faror i samband med utrustning och
säkerhetssystem som avses i detta stycke helt eller delvis omfattas av andra gemenskapsdirektiv
Ö unionsdirektiv Õ , ska detta direktiv
inte tillämpas eller upphöra att tillämpas i fråga om sådan utrustning, sådana
säkerhetssystem och sådana faror från och med att dessa särdirektiv sätts i
kraft.
ê 94/9/EG
1.2.8. Överbelastning av utrustningen
Farlig överbelastning av utrustningen ska
förhindras på projekteringsstadiet genom inbyggda mät-, regler- och
kontrollanordningar, som t.ex. överströmbrytare, termostater,
differentialtryckströmställare, mängdmätare, trögverkande reläer, varvräknare
och/eller liknande slag av kontrollanordningar.
1.2.9. Explosionssäkra
inkapslingssystem
Om delar som kan antända explosiv omgivning
kapslas in, ska åtgärder vidtas för att säkerställa att inkapslingen motstår
det tryck som utvecklas vid en inre explosion av en explosiv blandning och att
den förhindrar att explosionen sprids till den explosiva omgivningen kring
inkapslingen.
1.3.
Potentiella antändningskällor
1.3.1. Faror som orsakas av olika
antändningskällor
Potentiella antändningskällor som gnistor,
flammor, ljusbågar, höga yttemperaturer, akustisk energi, optisk strålning,
elektromagnetiska vågor och andra antändningskällor får inte förekomma.
1.3.2. Faror som orsakas av statisk
elektricitet
Ackumulering av statisk elektricitet som kan
leda till farliga urladdningar måste förhindras med lämpliga medel.
1.3.3. Faror som orsakas av läckström
Det måste förhindras att läckström uppstår i
elektriskt ledande delar av utrustningen, vilket t.ex. kan ge upphov till
farlig korrosion, överhettning av ytor eller gnistor som kan orsaka antändning.
1.3.4. Faror som orsakas av
överhettning
Överhettning som orsakas av friktion eller
stötar, t.ex. mellan material och delar som kommer i kontakt med varandra vid
rotation eller genom främmande föremål ska så långt möjligt förhindras på
projekteringsstadiet.
1.3.5. Faror vid tryckutjämning
Tryckutjämning i utrustning och
säkerhetssystem ska genom dessas utformning eller med hjälp av inbyggda mät-,
kontroll- och regleranordningar inte kunna orsaka tryckvågor eller
kompressioner som kan leda till antändning.
1.4. Faror
som orsakas av yttre påverkan
1.4.1. Utrustning och säkerhetssystem ska
utformas och tillverkas så att de kan fullgöra sin avsedda funktion på ett helt
säkert sätt även under växlande miljöbetingelser och i närvaro av yttre
elektrisk spänning, fuktighet, vibrationer, kontaminering och annan yttre
påverkan under de driftsbetingelser som angivits av tillverkaren.
1.4.2. Utrustningens delar ska vara lämpade
för förväntade mekaniska och termiska påfrestningar och kunna motstå angrepp
från befintliga eller förutsebara aggressiva substanser.
1.5. Krav i
fråga om säkerhetsanordningar
ê 94/9/EG
è1 Rättelse,
EGT L 21, 26.1.2000, s. 42
1.5.1. Säkerhetsanordningar ska kunna fungera è1 oberoende
av de mät- och/eller kontrollanordningar ç som är nödvändiga
för driften.
Om möjligt ska fel på en säkerhetsanordning
med hjälp av lämpliga tekniska medel kunna upptäckas tillräckligt snabbt för
att sannolikheten för att farliga situationer ska uppstå ska vara mycket liten.
è1 Som
allmän regel ska självskyddsprincipen tillämpas. ç
ê 94/9/EG
Säkerhetsmässiga manövrer ska som allmän regel
direkt påverka de relevanta kontrollanordningarna utan mellanliggande
programkommando.
1.5.2. Vid fel på en säkerhetsanordning ska
utrustning och/eller säkerhetssystem så långt möjligt säkras.
1.5.3. Nödstoppskontroller på
säkerhetsanordningar ska så långt möjligt vara försedda med återstartsspärr.
Vid normalt handhavande ska ett nytt startkommando endast kunna verkställas
efter det att återstartsspärrarna medvetet har återställts.
1.5.4. Styrenheter och monitorer
Om styrenheter och monitorer används måste de
vara utformade enligt ergonomiska principer så att högsta möjliga nivå kan
erhållas på driftssäkerheten i fråga om explosionsrisker.
1.5.5. Krav för anordningar med
mätfunktion i samband med explosionsskydd
Anordningar med mätfunktion ska, i den mån de
används på utrustning i explosionsfarlig miljö, vara utformade och tillverkade
så att de motsvarar förutsebara driftsmässiga krav och särskilda
användningsbetingelser.
1.5.6. Anordningar med mätfunktion ska vid
behov kunna kontrolleras i fråga om avläsningssäkerhet och funktionsduglighet.
1.5.7. Vid utformningen av anordningar med
mätfunktion ska en säkerhetsfaktor användas som säkerställer att alarmtröskeln
ligger tillräckligt långt under explosions- och/eller antändningsgränsen för
den atmosfär som ska registreras, varvid särskild hänsyn ska tas till
anläggningens driftsförhållanden och möjliga avvikelser i mätsystemet.
1.5.8. Risker som orsakas av
programvaran
Vid utformningen av utrustning,
säkerhetssystem och säkerhetsanordningar med datastyrning måste särskild
uppmärksamhet ägnas de risker som kan orsakas av programvarufel.
1.6. Krav på
systemsäkerhet
1.6.1. Det måste vara möjligt att genom
manuellt överordnat kommando stänga utrustning och säkerhetssystem som ingår i
automatiska processer som avviker från avsedda driftsförhållanden, förutsatt
att säkerheten inte minskas därigenom.
1.6.2. När nödstoppssystemet aktiveras måste
den ackumulerade energin avledas så snabbt och säkert som möjligt eller
isoleras så att fara inte längre föreligger.
Detta gäller inte elektrokemiskt lagrad
energi.
1.6.3. Faror vid strömavbrott
Om utrustning och säkerhetssystem kan orsaka
spridning av ytterligare risker vid strömavbrott måste det vara möjligt att
bevara deras driftssäkerhet oberoende av övriga delar av anläggningen.
1.6.4. Faror som orsakas av
anslutningar
Utrustning och säkerhetssystem ska vara
försedda med lämpliga kabel- och ledningsinföringar.
Om utrustning och säkerhetssystem ska användas
i kombination med annan utrustning och andra säkerhetssystem måste
förbindelserna vara säkra.
1.6.5. Montering av larmanordningar på
utrustning
Om utrustning eller säkerhetssystem är
försedda med detektions- eller larmanordningar för kontroll av explosiv atmosfär
måste nödvändiga instruktioner ges för en korrekt placering av dessa.
2. KOMPLETTERANDE KRAV I FRÅGA OM UTRUSTNING
2.0. Krav på
utrustning i grupp I
2.0.1. Krav på utrustning av kategori
M 1 i utrustningsgrupp I
2.0.1.1. Utrustningen måste vara utformad och
tillverkad så att antändningskällor inte blir aktiva ens vid undantagsvis
förekommande störningar som berör utrustningen.
Utrustningen måste vara försedd med
skyddsanordningar så att
–                        
antingen minst en andra oberoende skyddsanordning
garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,
–                        
eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om
två fel inträffar oberoende av varandra.
Vid behov ska denna utrustning vara försedd
med ytterligare särskilda skyddsanordningar.
Utrustningen ska förbli funktionsduglig i
explosiv atmosfär.
2.0.1.2. Utrustningen ska vid behov tillverkas
så att damm inte kan tränga in i den.
2.0.1.3. Yttemperaturerna på delarna av
utrustningen måste hållas klart under antändningstemperaturen för förutsebara
luft/stoftblandningar så att uppvirvlat stoft inte antänds.
2.0.1.4. Utrustningen måste vara utformad så
att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om
energitillförseln är avbruten eller om förhållandena är helt säkra. Om det inte
är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett
varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.
Vid behov ska utrustningen förses med lämpliga
kompletterande låsanordningar.
2.0.2. Krav på utrustning av kategori
M 2 i utrustningsgrupp I
2.0.2.1. Utrustningen måste vara försedd med
säkerhetsanordningar som garanterar att antändningskällor inte aktiveras under
normal drift ens under svårare driftsförhållanden, särskilt sådana som orsakas
av omild behandling och växlande miljöförhållanden.
Utrustningen ska vara konstruerad så att
energitillförseln avbryts vid explosiv atmosfär.
2.0.2.2. Utrustningen måste vara utformad så
att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om
energitillförseln är avbruten eller med lämpliga låsanordningar. Om det inte är
möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett
varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.
2.0.2.3. Kraven beträffande explosionsrisker
orsakade av stoft för kategori M 1 ska tillämpas även på denna kategori.
2.1. Krav på
utrustning av kategori 1 i utrustningsgrupp II
ê 94/9/EG
2.1.1. Explosiv atmosfär orsakad av
gas, ånga eller imma
ê 94/9/EG
2.1.1.1. Utrustningen måste vara utformad och
tillverkad så att antändningskällor inte blir aktiva ens vid undantagsvis
förekommande störningar som berör utrustningen.
Utrustningen måste vara försedd med
skyddsanordningar så att
–                        
antingen minst en andra oberoende skyddsanordning
garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,
–                        
eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om
två fel inträffar oberoende av varandra.
2.1.1.2. I fråga om utrustning vars yta kan
hettas upp måste åtgärder vidtas för att säkerställa att de angivna maximala
yttemperaturerna inte överskrids ens under maximalt ogynnsamma förhållanden.
Även temperaturökningar till följd av ackumulerad
värme och kemiska reaktioner ska beaktas.
2.1.1.3. Utrustningen måste vara utformad så
att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om
energitillförseln är avbruten eller om förhållandena är helt säkra. Om det inte
är möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett
varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.
Vid behov ska utrustningen förses med lämpliga
kompletterande låsanordningar.
2.1.2. Explosiv atmosfär orsakad av
luft/stoftblandningar
2.1.2.1. Utrustningen måste vara utformad och
tillverkad så att antändning av luft/stoftblandningar inte inträffar ens vid
undantagsvis förekommande störningar.
Utrustningen måste vara försedd med
skyddsanordningar så att
–                        
antingen minst en andra oberoende skyddsanordning
garanterar den skyddsnivå som krävs, om en skyddsanordning slås ut,
–                        
eller den skyddsnivå som krävs garanteras även om
två fel inträffar oberoende av varandra.
2.1.2.2. Då så är nödvändigt ska utrustningen
vara utformad så att stoft endast kan tränga in i eller ut ur utrustningen på
särskilt utmärkta ställen.
Detta krav måste även uppfyllas av
kabelinföringar och anslutande delar.
2.1.2.3. Yttemperaturen på delarna av
utrustningen måste hållas klart under antändningstemperaturen för förutsägbara
luft/stoftblandningar så att antändning av uppvirvlat stoft förhindras.
2.1.2.4. I fråga om säkerheten vid öppnandet
av utrustningens delar ska krav 2.1.1.3 gälla.
2.2. Krav på
utrustning av kategori 2 i utrustningsgrupp II
2.2.1. Explosiv atmosfär orsakad av
gas, ånga eller imma
2.2.1.1. Utrustningen måste vara utformad och
tillverkad så att antändningskällor inte kan uppstå ens vid täta störningar
eller fel i utrustningens funktion, som normalt måste tas med i beräkningen.
2.2.1.2. Utrustningens delar måste vara
utformade och tillverkade så att de angivna yttemperaturerna inte överskrids
ens vid risker som uppstår i exceptionella situationer som kan förutses av
tillverkaren.
2.2.1.3. Utrustningen måste vara utformad så
att de delar av den som kan vara antändningskällor endast kan öppnas om
energitillförseln är avbruten eller med lämpliga låsanordningar. Om det inte är
möjligt att avbryta energitillförseln måste tillverkaren anbringa ett
varningsmärke på den del av utrustningen som kan öppnas.
2.2.2. Explosiv atmosfär orsakad av
luft/stoftblandningar
2.2.2.1. Utrustningen måste vara utformad och
tillverkad så att antändning av luft/stoftblandningar inte inträffar ens vid
täta störningar eller fel i utrustningens funktion, som normalt måste tas med i
beräkningen.
2.2.2.2. Yttemperaturer: krav 2.1.2.3 ska
gälla.
2.2.2.3. Skydd mot damm: krav 2.1.2.2 ska
gälla.
2.2.2.4. Säkerhet vid öppning av utrustningens
delar: krav 2.2.1.3 ska gälla.
2.3. Krav på
utrustning av kategori 3 i utrustningsgrupp II
2.3.1. Explosiv atmosfär orsakad av
gas, ånga eller imma
2.3.1.1. Utrustningen måste utformas och
tillverkas så att förutsebara antändningskällor som kan uppstå vid normal drift
inte kan förekomma.
2.3.1.2. Yttemperaturerna får inte överskrida
de angivna maximala yttemperaturerna om utrustningen används under de
förhållanden den är avsedd för. Högre temperaturer får endast tillåtas i
undantagsfall om tillverkaren tillämpar särskilda kompletterande
skyddsåtgärder.
2.3.2. Explosiv atmosfär orsakad av
luft/stoftblandningar
2.3.2.1. Utrustningen måste vara utformad och
tillverkad så att luft/stoftblandningar inte kan antändas av sådana förutsebara
antändningskällor som kan förekomma vid normal drift.
2.3.2.2. Yttemperaturer: krav 2.1.2.3 ska
gälla.
2.3.2.3. Utrustningen, inklusive
kabelinföringar och anslutande delar, ska vara tillverkad med hänsyn till
stoftpartiklarnas storlek så att explosiva luft/stoftblandningar eller farliga
avlagringar inuti utrustningen inte kan utvecklas.
3. KOMPLETTERANDE KRAV PÅ SÄKERHETSSYSTEM
3.0. Allmänna
krav
3.0.1. Säkerhetssystem ska vara dimensionerade
så att följderna av en explosion nedbringas till tillräcklig säkerhetsnivå.
ê 94/9/EG
3.0.2. Säkerhetssystem ska vara utformade och
kunna placeras så att det kan förhindras att explosioner sprider sig genom
farliga kedjereaktioner eller överslag och att begynnande explosioner inte
detonerar.
ê 94/9/EG
3.0.3. Säkerhetssystemen ska kunna behålla sin
funktionsförmåga vid strömavbrott under tillräckligt lång tid för att farliga
situationer ska kunna undvikas.
3.0.4. Säkerhetssystem får inte slås ut genom
extern påverkan.
3.1. Projektering
och utformning
3.1.1. Materialegenskaper
Det maximitryck och den maximitemperatur som
ska användas på projekteringsstadiet i fråga om materialegenskaper är det
förväntade trycket vid en explosion som inträffar under extrema
driftsförhållanden och den temperatur som orsakas av eldens beräknade
uppvärmningseffekt.
3.1.2. Säkerhetssystem som är projekterade för
att motstå eller begränsa explosioner måste kunna motstå de tryckvågor som
framkallas utan skador.
3.1.3. Tillbehör som ansluts till
säkerhetssystem ska kunna motstå det förväntade maximala explosionstrycket utan
att förlora sin funktionsförmåga.
3.1.4. Vid projekteringen och utformningen av
säkerhetssystem ska hänsyn tas till reaktioner orsakade av trycket i tillbehör
och röranslutningar.
3.1.5. Tryckutjämningssystem
Om det kan antas att påfrestningarna på
säkerhetssystemen kommer att överstiga dessas hållfasthet måste systemen
utformas med lämpliga tryckutjämningsanordningar som inte medför fara för
personer som befinner sig i närheten.
3.1.6. System för undertryckande av
explosioner
ê 94/9/EG
System för undertryckande av explosioner måste
projekteras och utformas så att de reagerar på en begynnande explosion på ett
så tidigt stadium av tillbudet som möjligt och motverkar denna optimalt med
hänsyn till maximal tryckökningshastighet och maximalt explosionstryck.
ê 94/9/EG
3.1.7. Explosionsurkopplingssystem
Urkopplingssystem som är avsedda att koppla ur
särskild utrustning snarast möjligt vid begynnande explosioner med hjälp av
lämpliga anordningar ska projekteras och utformas så att de behåller sin
motståndskraft mot brand som sprids inuti systemet och sin mekaniska styrka
under normala driftsförhållanden.
3.1.8. Säkerhetssystem måste kunna byggas in i
en krets med lämplig larmtröskel, så att då så krävs till- och utförsel av
produkter avbryts och de delar av utrustningen som inte längre kan fungera på
ett säkert sätt slås av.
ê 94/9/EG
BILAGA III
MODUL:
EG-TYPPROVNING
1. I denna modul
beskrivs den del av förfarandet då ett anmält organ konstaterar och intygar att
ett exemplar som är representativt för den planerade produktionen uppfyller de
relevanta kraven i direktivet.
2. Ansökan om
EG-typprovning skall lämnas av tillverkaren eller dennes representant, som är
etablerad inom gemenskapen, till ett anmält organ efter eget val.
I ansökan skall
ingå
–                        
tillverkarens namn
och adress och, om ansökan inges av en representant, även dennes namn och
adress,
–                        
en skriftlig
försäkran att samma anmälan inte har lämnats till något annat anmält organ,
–                        
teknisk
dokumentation enligt beskrivningen i punkt 3.
Sökanden skall
ställa ett representativt exemplar av den planerade konstruktionen, nedan kallat
”typ”, till det anmälda organets förfogande. Det anmälda organet kan begära
ytterligare exemplar om så krävs för utförandet av provningsprogrammet.
3. Den tekniska
dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer
med kraven i detta direktiv. Den skall i den utsträckning som krävs för
bedömningen omfatta produktens utformning, tillverkning och drift och i
tillämplig utsträckning innehålla
–                        
en allmän
typbeskrivning,
–                        
konstruktions- och
produktionsritningar och skisser av komponenter, delaggregat, kretsar osv.,
–                        
nödvändiga
beskrivningar och förklaringar för tolkningen av dessa ritningar och skisser
och i fråga om produktens funktionssätt,
–                        
en förteckning
över de standarder som avses i artikel 5 och som tillämpats helt eller delvis
samt beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i det
tillämpliga direktivet då sådana standarder som avses i artikel 5 inte har
tillämpats,
–                        
resultat av
konstruktionsberäkningar, undersökningar osv.,
–                        
provningsrapporter.
4. Det anmälda
organet skall
4.1. granska den
tekniska dokumentationen, kontrollera att typen har tillverkats i
överensstämmelse med denna och fastställa vilka komponenter som har utformats
enligt relevanta bestämmelser i de standarder som avses i artikel 5 och vilka
som har utformats utan tillämpning av de relevanta bestämmelserna i sådana
standarder,
4.2. utföra eller
låta utföra lämpliga undersökningar och nödvändiga provningar för att
kontrollera om de lösningar som valts av tillverkaren uppfyller de
grundläggande kraven i det tillämpliga direktiv i de fall då de standarder
som avses i artikel 5 inte har tillämpats,
4.3. utföra eller
låta utföra lämpliga undersökningar och nödvändiga provningar för att
kontrollera att de standarder tillverkaren har valt att tillämpa faktiskt
har iakttagits,
4.4. överenskomma
med sökanden på vilken plats undersökningar och nödvändiga provningar skall
utföras.
5. Om typen
uppfyller bestämmelserna i detta direktiv skall det anmälda organet utfärda ett
EG-typprovningsintyg till den sökande. Intyget skall innehålla tillverkarens
namn och adress, resultatet av undersökningen och nödvändiga
identifikationsuppgifter för den godkända typen.
En förteckning
över de viktigare delarna av av den tekniska dokumentationen skall bifogas
intyget och det anmälda organet skall behålla en kopia.
Om tillverkaren
eller dennes representant, som är etablerad inom gemenskapen, vägras
typcertifiering skall det anmälda organet utförligt ange skälen till detta.
Ett förfarande för
överklagande skall fastställas.
6. Sökanden
skall underrätta det anmälda organ som förvarar den tekniska dokumentationen
till EG-typprovningsintyget om alla ändringar av den utrustning eller det
säkerhetssystem som godkänts och sådana ändringar måste få förnyat godkännande
om de kan påverka överensstämmelsen med de
grundläggande kraven eller de föreskrivna användningsbetingelserna för
produkten. Sådana förnyade godkännanden ges i form av ett tillägg till det
ursprungliga EG-typprovningsintyget.
7. Varje anmält
organ skall lämna relevant information till övriga godkända organ om
EG-typprovningsintyg och om tillägg till dessa som utfärdats eller återkallats.
8. Övriga anmälda
organ kan begära kopior av EG-typprovningsintyg och/eller tillägg till dessa.
Bilagorna till intygen skall ställas till övriga anmälda organs förfogande.
9. Tillverkaren
eller dennes representant, som är etablerad inom gemenskapen, skall tillsammans
med den tekniska dokumentationen förvara kopior av EG-typprovningsintyg och
tillägg till dessa under minst tio år efter det att tillverkningen av
utrustningen eller säkerhetssystemet upphörde.
Om varken
tillverkaren eller dennes representant är etablerad inom gemenskapen, skall den
person som släpper ut produkten på gemenskapsmarknaden vara ansvarig för att
förpliktelsen att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig efterlevs.
ò ny
MODUL:
EU-TYPKONTROLL
1. EU-typkontroll är
den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett
anmält organ undersöker en produkts tekniska konstruktion och kontrollerar och
intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2. EU-typkontrollen
ska utföras i form av en undersökning av ett provexemplar av den kompletta
produkten (produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga.
3. Tillverkaren ska
lämna in ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
Ansökan ska
innehålla följande:
–                        
Tillverkarens namn och
adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes
namn och adress.
–                        
En skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.
–                        
Teknisk dokumentation.
Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys
och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga
kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av
produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska
dokumentationen ska innehålla minst följande:
–              
En allmän beskrivning av
produkten.
–              
Konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar
etc.
–              
Beskrivningar och
förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur
produkten fungerar.
–              
En förteckning över de
harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer
till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar
som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta
direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller
harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska
dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
–              
Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
–              
Provningsrapporter.
–                        
Provexemplar som är
representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid
behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.
–                        
Underlag som visar att
den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget
ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta
harmoniserade standarderna och/eller de tekniska specifikationerna inte har
tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av
provningar som utförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat
provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.
4. Det anmälda
organet ska göra följande:
4.1. Kontrollera att
provexemplaren har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och
identifiera de delar som har konstruerats i enlighet med de tillämpliga
bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller de tekniska
specifikationerna, liksom de delar som har konstruerats utan att de tillämpliga
bestämmelserna i dessa standarder har följts.
4.2. Utföra eller
låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren
har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna
och/eller de tekniska specifikationerna, kontrollera att dessa lösningar har
använts på rätt sätt.
4.3. Utföra eller
låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i
de relevanta harmoniserade standarderna och/eller de tekniska specifikationerna
inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt
uppfyller de motsvarande grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta
direktiv.
4.4. Komma överens
med tillverkaren om var undersökningarna och provningarna ska utföras.
5. Det anmälda organet
ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har
vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det
påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna
får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan
tillverkarens samtycke.
6. Om typen
uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda produkten
ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Intyget ska
innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen,
eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den
godkända typen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.
Intyget och
bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de
tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att
kontrollera produkter i bruk.
Om typen inte
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå
ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt
motivera avslaget.
7. Det anmälda
organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen
att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så
är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
Tillverkaren ska
underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande
EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka
produktens överensstämmelse med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i
detta direktiv eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar
krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.
8. Varje anmält
organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EU-typintyg och/eller
tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska
regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen
över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda,
tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ
ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg
till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat
eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg
och/eller tillägg som det har utfärdat.
Kommissionen,
medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av
EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna
har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av
resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det
anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg
och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så
länge som intyget är giltigt.
9. Tillverkaren ska
för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med
bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter
att produkten har släppts ut på marknaden.
10. Tillverkarens
representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra
skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i
fullmakten.
ê 94/9/EG
BILAGA IV
MODUL:
KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN
1. I denna modul
beskrivs den del av förfarandet då en tillverkare som uppfyller kraven i punkt
2 säkerställer och intygar att de aktuella produkterna överensstämmer med den
typ som beskrivs i EG-typprovningsintyget och uppfyller kraven i det
tillämpliga direktivet. Tillverkaren eller dennes representant, som är
etablerad inom gemenskapen, skall utföra CE-märkning på varje exemplar av
utrustningen och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. CE-märkningen skall kompletteras med
identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för EG-kontroll enligt
punkt 4.
2. Tillverkaren
skall använda ett godkänt kvalitetssystem vid produktion, granskning av
slutprodukter och provning enligt vad som anges i avsnitt 3 och skall
omfattas av kontroll enligt avsnitt 4.
3.
Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren
skall lämna en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem för den aktuella
utrustningen till ett anmält organ efter eget val.
Ansökan skall innehålla

–                        
all relevant
information om den produktkategori som avses,
–                        
dokumentation om
kvalitetssystemet,
–                        
teknisk
dokumentation om den godkända typen och en kopia av EG-typprovningsintyget.
3.2.
Kvalitetssystemet skall säkerställa att utrustningen överensstämmer med
typen enligt beskrivningen i EG-typprovningsintyget och med kraven i det
tillämpliga direktivet.
Alla förhållanden,
krav och bestämmelser som tillverkaren har beaktat skall dokumenteras på ett
systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga program,
metodbeskrivningar och instruktioner. Dokumentionen om kvalitetssystemet skall
möjliggöra en sammanhängande tolkning av kvalitetsprogram, planer, manualer och
register.
Den skall särskilt
innehålla en tillfredsställande beskrivning av
–                        
kvalitetsmålen
och organisationsstrukturen samt ledningens ansvar och befogenheter i fråga om
utrustningens kvalitet,
–                        
produktions-,
kvalitetskontroll- och kvalitetssäkringstekniker samt de processer och system
som kommer att användas,
–                        
undersökningar och
provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen och
hur ofta dessa skall utföras,
–                        
kvalitetsregister,
som kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsuppgifter, rapporter
om den berörda personalens kvalifikationer osv.,
–                        
tillgängliga medel
för att kontrollera att utrustningen är av den kvalitet som krävs och att
kvalitetssystemet fungerar effektivt.
3.3. Det anmälda
organet skall bedöma om kvalitetssystemet uppfyller kraven i punkt 3.2. Det
skall förutsätta att kvalitetssystem som följer relevant harmoniserad
standard uppfyller dessa krav. I kontrollgruppen skall minst finnas en person
med erfarenhet av utvärdering inom det aktuella teknikområdet. I
utvärderingsförfarandet skall ingå ett besök i tillverkarens lokaler. Beslutet
skall meddelas tillverkaren. I detta
meddelande skall ingå resultatet av granskningen och beslutet med angivande av
skäl.
3.4. Tillverkaren
skall åta sig att uppfylla de förpliktelser som följer av det godkända
kvalitetssystemet och att upprätthålla detta så att det förblir lämpligt och
effektivt.
Tillverkaren eller
dennes representant skall underrätta det anmälda organ som godkänt
kvalitetssystemet om varje planerad ändring av detta.
Det anmälda
organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om kvalitetssystemet
efter ändring fortfarande uppfyller kraven i punkt 2.3 eller om en förnyad
utvärdering är nödvändig.
Organet skall
meddela tillverkaren sitt beslut. I detta meddelande skall ingå resultatet av
granskningen och beslutet med angivande av skäl.
4.
Kontroll som det anmälda organet ansvarar för
4.1. Syftet med
kontrollen är att säkerställa att tillverkaren fullt ut uppfyller de
förpliktelser som följer av det godkända kvalitetssystemet.
4.2. Tillverkaren
skall tillåta att det anmälda organet i kontrollsyfte ges tillträde till
produktions-, kontroll-, provnings- och lagerlokaler och skall tillhandahålla
all nödvändig information, bl.a.
–                        
dokumentation om
kvalitetssystemet,
–                        
kvalitetsregister,
som t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsuppgifter,
rapporter om den berörda personalens kvalifikationer osv.
4.3. Det anmälda
organet skall göra periodiska kontrollbesök för att säkerställa att
tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och skall lämna en
kontrollrapport till tillverkaren.
4.4. Det anmälda
organet får dessutom utan förvarning besöka tillverkaren. Under sådana besök
får det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar vid behov för att
kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet skall
lämna en besöksrapport till tillverkaren och en provningsrapport, om
provning utförts.
5. Tillverkaren
skall under minst tio år efter det att tillverkningen av utrustningen upphört
hålla följande till de nationella myndigheternas förfogande:
–                        
Den dokumentation
som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen.
–                        
Den
ändringsanmälan som avses i punkt 3.4 andra stycket.
–                        
De beslut och
rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 sista stycket, 4.3 och
4.4.
6. Varje anmält
organ skall meddela övriga organ relevant information om godkännanden av
kvalitetssystem som meddelats och återkallats.
ò ny
MODUL:
ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN
1. Överensstämmelse
med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör
skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget
ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen
i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2. Tillverkning
Tillverkaren ska
tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och
provning av de berörda produkterna i enlighet med punkt 3 och övervakas i
enlighet med punkt 4.
3. Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren
ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de
berörda produkterna bedömt.
Ansökan ska
innehålla 
–                        
tillverkarens namn och
adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes
namn och adress,
–                        
en skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,
–                        
all relevant information
om den produktkategori som avses,
–                        
dokumentation av
kvalitetssystemet,
–                        
den tekniska
dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EU-typintyget.
3.2.
Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen
enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
Alla de faktorer,
krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på
ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer,
förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska
möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer,
manualer och protokoll.
Dokumentationen ska
framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
–                        
kvalitetsmål och
organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller
produktkvalitet,
–                        
de motsvarande metoder,
processer och systematiska förfaranden som kommer att användas vid
tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring,
–                        
de undersökningar och
provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen. och hur
ofta de kommer att utföras,
–                        
kvalitetsdokumenten,
t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser
för den berörda personalens kvalifikationer,
–                        
metoder för övervakning
av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet
fungerar effektivt.
3.3. Det anmälda
organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är
uppfyllda.
Det ska presumeras
att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som
överensstämmer med de aktuella specifikationerna i en nationell standard som
genomför motsvarande harmoniserade standard och/eller tekniska specifikationer.
Utöver erfarenhet av
kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha
erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda
produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen
ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen
för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta
direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att
produkten överensstämmer med kraven.
Tillverkaren ska
meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och
det motiverade beslutet.
3.4. Tillverkaren
ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända
kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt
och effektivt.
3.5. Tillverkaren
ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla
ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet
ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat
kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller
om en ny bedömning är nödvändig.
Det ska meddela
tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från
undersökningen och det motiverade beslutet.
4. Övervakning under
det anmälda organets ansvar
4.1. Syftet med
övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter
som följer av det godkända kvalitetssystemet.
4.2. För att
möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till
lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all
nödvändig information, särskilt i fråga om
–                        
dokumentationen av
kvalitetssystemet,
–                        
kvalitetsdokumenten,
t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
4.3. Det anmälda
organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att
tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en
revisionsberättelse till tillverkaren.
4.4. Det anmälda
organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana
besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra
produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en
inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport.
5. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
5.1. Tillverkaren
ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse enligt detta
direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1,
organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med
typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven
i detta direktiv.
5.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell
och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter att
produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det
anges för vilken produktmodell den har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
6. Tillverkaren ska
under minst tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden kunna
uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
–                        
Den dokumentation som
avses i punkt 3.1.
–                        
Sådana godkännanden av
ändringar som avses i punkt 3.5.
–                        
Sådana beslut och rapporter
från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.
7. Varje anmält
organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller
på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de
godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda, tillfälligt
återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ
ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem
som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på
annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat.
8. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att
dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
ê 94/9/EG
BILAGA V
MODUL:
PRODUKTKONTROLL
1. I denna modul
beskrivs det förfarande då tillverkaren eller dennes representant, som är
etablerad inom gemenskapen, kontrollerar och försäkrar att utrustning som
omfattas av bestämmelserna i punkt 3 överensstämmer med den typ som beskrivs
i EG-typprovningsintyget och uppfyller relevanta krav i det tillämpliga
direktivet.
2. Tillverkaren
skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att
tillverkningsprocessen garanterar att utrustningen överensstämmer med den
typ som beskrivs i EG-typprovningsintyget och uppfyller kraven i det
tillämpliga direktivet. Tillverkaren eller dennes representant, som är
etablerad inom gemenskapen, skall utföra CE-märkning på varje exemplar av
utrustningen och upprätta en försäkran om
överensstämmelse.
3. Det anmälda
organet skall genomföra lämpliga undersökningar och provningar i syfte att
kontrollera överensstämmelsen med de relevanta kraven i direktivet hos
utrustningen, säkerhetssytemet eller anordningen, som avses i artikel 1.2,
och därvid undersöka och prova varje produkt på det sätt som anges i avsnitt 4.
Tillverkaren eller
dennes representant skall förvara en kopia av försäkran om överensstämmelse
under minst tio år efter det att tillverkningen av utrustningen har upphört.
4.
Kontroll med undersökning och provning av varje exemplar av utrustningen
4.1. All
utrustning skall undersökas individuellt och lämpliga provningar skall utföras
på det sätt som anges i den eller de relevanta standarder som avses i artikel 5
eller på likvärdigt sätt i syfte att kontrollera överensstämmelsen med den
typ som beskrivs i EG-typprovningsintyget och med de relevanta kraven i
direktivet.
4.2. Det anmälda
organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje
godkänt exemplar av utrustningen och skall utfärda ett skriftligt intyg om
överensstämmelse avseende de utförda provningarna.
4.3. Tillverkaren
eller dennes representant skall på begäran kunna uppvisa intygen från det
anmälda organet.
ò ny
MODUL: ÖVERENSSTÄMMELSE
MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING
1. Överensstämmelse
med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för
bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna
i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de
berörda produkterna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3,
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv.
2. Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den godkända
typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
3. Kontroll
Ett anmält organ,
som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att
kontrollera att produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt
beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
Undersökningarna och
provningarna för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga
kraven ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild produkt i
enlighet med punkt 4.
4. Kontroll av
överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt
4.1. Alla produkter
ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta
harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga
provningar, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den
godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Om det inte finns
någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka
provningar som ska utföras.
4.2. Det anmälda
organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda
undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer
på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
Tillverkaren ska
hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella
myndigheterna i tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden.
5. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
5.1. Tillverkaren
ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse enligt detta
direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3,
organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med
den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell
och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter att
produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det
anges för vilken produktmodell den har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
Om det anmälda organ
som avses i punkt 3 godkänner det får tillverkaren också, under organets
ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på produkterna.
6. Om det anmälda
organet godkänner det får tillverkaren, under organets ansvar, anbringa dess
identifikationsnummer på produkterna under tillverkningen.
7. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av
tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i
fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de
skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 2.
ê 94/9/EG
BILAGA VI
MODUL:
TYPÖVERENSSTÄMMELSE
1. I denna modul
beskrivs den del av förfarandet då tillverkaren eller dennes representant, som
är etablerad inom gemenskapen, säkerställer och försäkrar att den aktuella
utrustningen överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typprovningsintyget
och uppfyller kraven i det tillämpliga direktivet. Tillverkaren eller dennes
representant, som är etablerad inom gemenskapen, skall utföra CE-märkning på
varje exemplar av utrustningen och upprätta
en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
2. Tillverkaren
skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att
tillverkningsprocessen garanterar att utrustningen motsvarar den typ som
beskrivs i EG-typprovningsintyget och uppfyller de relevanta bestämmelserna
i direktivet.
3. Tillverkaren
eller dennes representant skall förvara en kopia av försäkran om
överensstämmelse under minst tio år efter det att tillverkningen av
utrustningen har upphört. Om varken tillverkaren eller dennes representant
är etablerad inom gemenskapen, skall den person som släpper ut utrustningen
eller säkerhetssystemet på gemenskapsmarknaden vara ansvarig för att
förpliktelsen att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig efterlevs.
Tillverkaren
skall utföra eller låta utföra provningar avseende explosionsskydd på varje
exemplar av utrustningen som tillverkas. För utförandet av provningarna skall
ett anmält organ, som valts av tillverkaren, ansvara.
Tillverkaren
skall, på det anmälda organets ansvar, anbringa dettas identifikationsnummer
under tillverkningsprocessen.
ò ny
MODUL:
ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH
ÖVERVAKAD PRODUKTPROVNING
1. Överensstämmelse
med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad
produktprovning är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse
genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt
säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga
kraven i detta direktiv.
2. Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
3. Produktkontroller
För varje tillverkad
produkt ska en eller flera provningar av särskilda produktaspekter utföras av
tillverkaren eller för dennes räkning för att kontrollera att produkterna
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med
motsvarande krav i detta direktiv. Provningarna ska utföras av ett anmält organ
som tillverkaren valt.
Tillverkaren ska,
under det anmälda organets ansvar, anbringa organets identifikationsnummer
under tillverkningen.
4. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
4.1. Tillverkaren
ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse enligt detta
direktiv, på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
4.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell
och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter att
produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det
anges för vilken produktmodell den har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
5. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
ê 94/9/EG
BILAGA VII
MODUL:
PRODUKTKVALITETSSÄKRING
1. I denna modul
beskrivs det förfarande då en tillverkare, som uppfyller kraven i punkt 2,
säkerställer och försäkrar att utrustningen överensstämmer med den typ som
beskrivs i EG-typprovningsintyget. Tillverkaren eller dennes representant,
som är etablerad inom gemenskapen, skall utföra CE-märkning på varje produkt
och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. CE-märkningen skall
kompletteras med identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för kontroll enligt avsnitt 4.
2. Tillverkaren
skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för slutlig kontroll och provning av
utrustningen enligt avsnitt 3 nedan och stå under tillsyn på det sätt som anges
i punkt 4 nedan.
3.
Kvalitetssystem
3.1.
Tillverkaren skall lämna en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem för
utrustningen till ett anmält organ efter eget val. 
Ansökan skall
innehålla 
–                        
all relevant
information om den produktkategori som avses,
–                        
dokumentation om
kvalitetssystemet,
–                        
teknisk
dokumentation om den godkända typen och en kopia av EG-typprovningsintyget.
3.2. Varje
exemplar av utrustningen skall undersökas enligt kvalitetssystemet och lämpliga
provningar skall utföras på det sätt som anges i den eller de relevanta
standarder som avses i artikel 5 eller på likvärdigt sätt i syfte att
säkerställa att utrustningen överensstämmer med de relevanta kraven i
direktivet. Alla förhållanden, krav och bestämmelser som tillverkaren har
beaktat skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga program, metodbeskrivningar och
instruktioner. Dokumentationen om kvalitetssystemet skall möjliggöra en
sammanhängande tolkning av kvalitetsprogram, planer, manualer och register.
Den skall särskilt
innehålla en tillfredsställande beskrivning av
–                        
kvalitetsmålen och
organisationsstrukturen samt ledningens ansvar och befogenheter i fråga om
utrustningens kvalitet,
–                        
undersökningar och
provningar som kommer att utföras efter tillverkningen,
–                        
metoderna för att
kontrollera att kvalitetssystemet fungerar effektivt,
–                        
kvalitetsregister,
som t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsuppgifter,
rapporter om den berörda personalens kvalifikationer osv.
3.3. Det anmälda
organet skall bedöma om kvalitetssystemet uppfyller kraven i punkt 3.2. Det
skall förutsätta att kvalitetssystem som följer relevant harmoniserad standard
uppfyller dessa krav.
I kontrollgruppen
skall minst finnas en person med erfarenhet av utvärdering inom det aktuella
teknikområdet. I utvärderingsförfarandet skall ingå ett besök i
tillverkarens lokaler.
Beslutet skall
meddelas tillverkaren. I detta meddelande skall ingå resultaten av
undersökningen och det beslut som fattats med angivande av skälen till detta.
3.4. Tillverkaren
skall åta sig att uppfylla de förpliktelser som följer av det godkända
kvalitetssystemet och att upprätthålla detta så att det förblir lämpligt och
effektivt.
Tillverkaren eller
dennes representant skall underrätta det anmälda organ som godkänt
kvalitetssystemet om varje planerad ändring av detta.
Det anmälda
organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om kvalitetssystemet
efter ändring fortfarande uppfyller kraven i punkt 2.3 eller om en förnyad
utvärdering är nödvändig.
Organet skall
meddela tillverkaren sitt beslut. I detta meddelande skall ingå resultatet
av granskningen och beslutet med angivande av skäl.
4.
Kontroll som det anmälda organet ansvarar för
4.1. Syftet med
kontrollen är att säkerställa att tillverkaren fullt ut uppfyller de
förpliktelser som följer av det godkända kvalitetssystemet.
4.2. Tillverkaren
skall tillåta att det anmälda organet i kontrollsyfte ges tillträde till
kontroll-, provnings- och lagerlokaler och skall tillhandahålla all nödvändig
information, bl.a.
–                        
dokumentation om
kvalitetssystemet,
–                        
teknisk
dokumentation,
–                        
kvalitetsregister,
som t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsuppgifter,
rapporter om den berörda personalens kvalifikationer osv.
4.3. Det anmälda
organet skall göra periodiska kontrollbesök för att säkerställa att tillverkaren
upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och skall lämna en
kontrollrapport till tillverkaren.
4.4. Det anmälda
organet får dessutom utan förvarning besöka tillverkaren. Under sådana besök
får det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar vid behov för
att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet
skall lämna en besöksrapport till tillverkaren och en provningsrapport, om
provning utförts.
5. Tillverkaren
skall under minst tio år efter det att tillverkningen av utrustningen
upphört hålla följande till de nationella myndigheternas förfogande:
–                        
Den dokumentation
som avses i punkt 3.1 tredje strecksatsen.
–                        
Den
ändringsanmälan som avses i punkt 3.4 andra stycket.
–                        
De beslut och
rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 sista stycket, 4.3
och 4.4.
6. Varje anmält
organ skall meddela övriga organ relevant information om godkännanden av
kvalitetssystem som meddelats och återkallats.
ò ny
MODUL:
ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTER
1. Överensstämmelse
med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör
skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget
ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen
i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2. Tillverkning
Tillverkaren ska
tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för slutkontroll och provning av de
berörda produkterna i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med
punkt 4.
3. Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren
ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de
berörda produkterna bedömt.
Ansökan ska
innehålla 
–                        
tillverkarens namn och
adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes
namn och adress,
–                        
en skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,
–                        
all relevant information
om den produktkategori som avses,
–                        
dokumentation av
kvalitetssystemet,
–                        
den tekniska
dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EU-typintyget.
3.2.
Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen
enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
Alla de faktorer,
krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på
ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer,
förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska
möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer,
manualer och protokoll.
Dokumentationen ska
framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
–                        
kvalitetsmål och
organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller
produktkvalitet,
–                        
de undersökningar och
provningar som ska utföras efter tillverkningen,
–                        
kvalitetsdokumenten,
t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,
–                        
metoder för övervakning
av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
3.3. Det anmälda
organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2
är uppfyllda.
Det ska presumeras
att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som
överensstämmer med de aktuella specifikationerna i en nationell standard som
genomför motsvarande harmoniserade standard och/eller tekniska specifikation.
Utöver erfarenhet av
kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha
erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda
produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen
ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen
för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta
direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att
produkten överensstämmer med kraven.
Tillverkaren ska
meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och
det motiverade beslutet.
3.4. Tillverkaren
ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända
kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt
och effektivt.
3.5. Tillverkaren
ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla
ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet
ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat
kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller
om en ny bedömning är nödvändig.
Det ska meddela
tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från
undersökningen och det motiverade beslutet.
4. Övervakning under
det anmälda organets ansvar
4.1. Syftet med
övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter
som följer av det godkända kvalitetssystemet.
4.2. För att
möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till
lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all
nödvändig information, särskilt i fråga om
–                        
dokumentationen av
kvalitetssystemet,
–                        
kvalitetsdokumenten,
t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
4.3. Det anmälda
organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att
tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en
revisionsberättelse till tillverkaren.
4.4. Det anmälda
organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana
besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra
produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en
inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport.
5. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
5.1. Tillverkaren
ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse enligt detta
direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1,
organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med
typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven
i detta direktiv.
5.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell
och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter att
produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det
anges för vilken produktmodell den har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
6. Tillverkaren ska
under minst tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden kunna
uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
–                        
Den dokumentation som
avses i punkt 3.1.
–                        
Sådana godkännanden av
ändringar som avses i punkt 3.5.
–                        
Sådana beslut och
rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.
7. Varje anmält
organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller
på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de
godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda, tillfälligt
återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ
ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem
som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och,
på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.
8. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att
dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
ê 94/9/EG
BILAGA VIII
MODUL: INTERN
PRODUKTIONSKONTROLL
1. I denna modul
beskrivs det förfarande då en tillverkare eller dennes godkände inom
gemenskapen, som uppfyller de förpliktelser som anges i punkt 2, säkerställer
och försäkrar att utrustningen uppfyller kraven i det tillämpliga
direktivet. Tillverkaren eller dennes representant, som är etablerad inom
gemenskapen, skall utföra CE-märkning på varje exemplar av utrustningen och
upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
2. Tillverkaren
skall upprätta den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3, och han
eller hans representant, som är etablerad inom gemenskapen, skall hålla denna
dokumentation tillgänglig för berörda nationella myndigheter för kontroll under
minst tio år efter det att tillverkningen av
utrustningen har upphört.
Om varken
tillverkaren eller dennes representant är etablerad inom gemenskapen, skall den
person som släpper ut produkten på gemenskapsmarknaden vara ansvarig för att
förpliktelsen att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig efterlevs.
3. Den tekniska
dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer
med kraven i direktivet. Den skall i den utsträckning som krävs för bedömningen
omfatta produktens utformning, tillverkning och drift och i tillämplig
utsträckning innehålla
–                        
en allmän
typbeskrivning,
–                        
konstruktions- och
produktionsritningar och skisser av komponenter, delaggregat, kretsar osv.,
–                        
nödvändiga
beskrivningar och förklaringar för tolkningen av dessa ritningar och skisser
och i fråga om produktens funktionssätt,
–                        
en förteckning
över de standarder som tillämpats helt eller delvis samt beskrivning av de
lösningar som valts för att uppfylla kraven i det tillämpliga direktivet då
standarder inte har tillämpats,
–                        
resultat av
konstruktionsberäkningar, undersökningar osv.,
–                        
provningsrapporter.
4. Tillverkaren
eller dennes representant skall förvara en kopia av försäkran om
överensstämmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen.
5. Tillverkaren
skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att
tillverkningsprocessen garanterar att den tillverkade utrustningen
överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med
kraven i det tillämpliga direktivet.
ò ny
MODUL:
INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL
1. Intern
tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom
vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och
säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller
de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2. Teknisk
dokumentation
Tillverkaren ska
utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att
bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredställande
analys och bedömning av riskerna.
Den tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning
och funktion. Den tekniska dokumentationen ska innehålla minst följande:
–                        
En allmän beskrivning av
produkten.
–                        
Konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar
etc.
–                        
Beskrivningar och
förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur
produkten fungerar.
–                        
En förteckning över de
harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer
till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar
som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i
detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det
gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen
specificeras vilka delar som har tillämpats.
–                        
Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
–                        
Provningsrapporter.
3. Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska
dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
4. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
4.1. Tillverkaren
ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse enligt detta
direktiv på varje enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
4.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell
och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de
nationella myndigheterna i tio år efter att produkten har släppts ut på
marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken
produktmodell den har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
5. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
ê 94/9/EG
BILAGA IX
MODUL:
ENHETSKONTROLL
1. I denna modul
beskrivs det förfarande då tillverkaren säkerställer och försäkrar att den
utrustning eller det säkerhetssystem, för vilket det intyg som avses i punkt
2 har utfärdats, uppfyller kraven i det tillämpliga direktivet. Tillverkaren
eller dennes representant inom gemenskapen skall utföra CE-märkning på
utrustningen eller säkerhetssystemet och upprätta en skriftlig försäkran om
överensstämmelse.
2. Det anmälda
organet skall undersöka utrustningen eller säkerhetssystemen individuellt och
utföra lämpliga provningar på det sätt som anges i den eller de relevanta
standarder som avses i artikel 5 eller på likvärdigt sätt i syfte att
kontrollera överensstämmelsen med de
relevanta kraven i direktivet.
Det anmälda
organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på
utrustning och säkerhetssystem som godkänts och skall utfärda ett skriftligt
intyg om överensstämmelse avseende de utförda provningarna.
3. Den tekniska
dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer
med kraven i direktivet och att förstå hur produkten är utformad, tillverkas
och drivs.
Dokumentationen
skall innehålla
–                        
en allmän
produktbeskrivning, 
–                        
konstruktions- och
produktionsritningar och skisser av komponenter, delaggregat, kretsar osv.,
–                        
nödvändiga
beskrivningar och förklaringar för tolkningen av dessa ritningar och skisser
och i fråga om produktens funktionssätt,
–                        
en förteckning
över de standarder som avses i artikel 5 och som tillämpats helt eller
delvis samt beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i det
tillämpliga direktivet då sådana standarder som avses i artikel 5 inte har
tillämpats,
–                        
resultat av
konstruktionsberäkningar, undersökningar osv.,
–                        
provningsrapporter.
ò ny
MODUL:
ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER
1. Överensstämmelse
som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för
bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna
i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den
berörda produkten, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4,
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2. Teknisk
dokumentation
Tillverkaren ska
upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda
organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma
om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande
analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de
tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en
beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska
dokumentationen ska innehålla minst följande:
–                        
En allmän beskrivning av
produkten.
–                        
Konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar
etc.
–                        
Beskrivningar och
förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur
produkten fungerar.
–                        
En förteckning över de
harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer
till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar
som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i
detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det
gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen
specificeras vilka delar som har tillämpats.
–                        
Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
–                        
Provningsrapporter.
Tillverkaren ska
hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella
myndigheterna i tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden.
3. Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att den tillverkade produkten uppfyller de tillämpliga kraven i
detta direktiv.
4. Kontroll
Ett anmält organ,
som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och
provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska
specifikationer, eller likvärdiga provningar, för att kontrollera att produkten
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon
harmoniserad standard eller några tekniska specifikationer ska det berörda
anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.
Det anmälda organet
ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda
undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer
på den godkända produkten, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
Tillverkaren ska
hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna
i tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden.
5. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
5.1. Tillverkaren
ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse enligt detta
direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4,
organets identifikationsnummer på varje produkt som uppfyller de tillämpliga
kraven i detta direktiv.
5.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den
för de nationella myndigheterna i tio år efter att produkten har släppts ut på
marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den
har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
6. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
ê 94/9/EG (ny)
BILAGA
10
A.
CE-märke
CE-märkning om
överensstämmelse skall bestå av bokstäverna «CE» med följande utformning:
Om märket
förminskas eller förstoras skall de proportioner som visas i ovanstående
måttritning behållas.
Vertikalt skall de
olika komponenterna i CE-märkningen vara ungefär lika höga och inte lägre än
5 mm.
Avsteg från
minimimåttet får göras för småskalig utrustning eller småskaliga
säkerhetssystem eller anordningar som avses i artikel 1.2.
B.
Innehållet i EG-försäkran om överensstämmelse
EG-försäkran om
överensstämmelse skall innehålla följande:
–                        
Tillverkarens namn
eller identifikationsmärke och adress eller motsvarande uppgifter för dennes
representant, som är etablerad inom gemenskapen.
–                        
Beskrivning av
utrustningen, säkerhetssystemet eller anordningen, som avses i artikel 1.2.
–                        
Alla relevanta bestämmelser
som uppfylls av utrustningen, säkerhetssystemet eller den anordning som avses i
artikel 1.2.
–                        
I tillämpliga fall
det anmälda organets namn, identifikationsnummer och adress och
EG-typprovningsintygets nummer.
–                        
I tillämpliga fall
hänvisningar till harmoniserade standarder.
–                        
I tillämpliga fall
standarder och tekniska specifikationer som har tillämpats.
–                        
I tillämpliga fall
hänvisning till andra gemenskapsdirektiv som har tillämpats.
–                        
Uppgifter för
identifiering av den person som har fullmakt att ikläda sig förbindelser på
tillverkarens, eller dennes representants inom gemenskapen, vägnar.
BILAGA
11
MINIMIKRITERIER
SOM MEDLEMSSTATERNA SKALL IAKTTA VID ANMÄLAN AV ORGAN
1. Organet, dess
föreståndare och den personal som ansvarar för utförandet av kontrollprovningarna
får inte vara projektör, tillverkare, leverantör eller installatör av
utrustning, säkerhetssystem eller anordningar som avses i artikel 1.2 och som
de kontrollerar och inte heller godkänd representant för någon sådan. De får
varken direkt eller som godkända
representanter delta i projektering, tillverkning, marknadsföring eller
underhåll av utrustning, säkerhetssystem eller anordningar som avses i artikel
1.2. Detta utesluter inte möjlighet till utbyte av teknisk information mellan
tillverkaren och organet.
2. Organet och
dess kontrollpersonal skall utföra kontrollprovningarna med största
yrkesintegritet och största tekniska kompetens och skall stå fria från varje
form av påtryckning och bestickning, särskilt av ekonomisk natur, som skulle
kunna påverka deras bedömning eller provningsresultaten, i synnerhet från
personer eller grupper med intressen i resultaten av kontrollerna.
3. Organet skall
ha tillgång till nödvändig personal och utrustning för att på ett
ändamålsenligt sätt kunna utföra de administrativa och tekniska uppgifterna
i samband med kontrollen. Det skall ha tillgång till den utrustning som krävs
för särskild kontroll.
4. Den personal
som ansvarar för kontrollen skall ha
–                        
god teknisk och
yrkesinriktad utbildning,
–                        
tillfredsställande
kännedom om kraven vid de provningar de utför och tillräcklig erfarenhet av
sådana provningar,
–                        
färdighet i att
upprätta de intyg, register och rapporter som krävs för att styrka att
provningarna utförts.
5.
Kontrollpersonalens opartiskhet skall garanteras. Dess ersättning får inte
vara beroende av antal utförda provningar eller resultaten av dessa.
6. Organet skall
vara ansvarsförsäkrat, såvida inte staten övertar ansvaret enligt nationell
lagstiftning eller medlemsstaten direkt ansvarar för provningarna.
7. Organets
personal skall ha tystnadsplikt beträffande all information den kommer i
åtnjutande av under utförandet av sina uppgifter (dock inte i förhållande till
behöriga administrativa myndigheter i den stat där verksamheten utförs) enligt
detta direktiv eller enligt bestämmelser som
införlivar detta direktiv med nationell lagstiftning.
é
BILAGA X
Del A
Upphävt direktiv med ändringar
(som det hänvisas till i artikel 42)
 Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG (EGT L 100, 19.4.1994, s. 1) ||   || 
 || Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) || Endast artikel 6.3 
Del B
Tidsfrister för införlivande med
nationell lagstiftning och tillämpning 
(som det hänvisas till i artikel 41)
 Direktiv || Tidsfrist för införlivande || Datum för tillämpning 
 94/9/EG || 1 september 1995 || 1 mars 1996 
   ||   ||   
_____________
BILAGA XI
Jämförelsetabell
 Direktiv 94/9/EG || Detta direktiv 
 Artikel 1.1 || Artikel 1.1 a 
 Artikel 1.2 || Artikel 1.1 b 
 Artikel 1.3, utom fjärde stycket i definitionen av Utrustningsgrupper och -kategorier || Artikel 2.1–2.9 
 – || Artikel 2.10–2.26 
 Artikel 1.3, fjärde stycket i definitionen av Utrustningsgrupper och -kategorier || Artikel 16.6 
 Artikel 1.4 || Artikel 1.2 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 || Artikel 4 
 Artikel 4 || Artikel 5 
 Artikel 5.1 första stycket || – 
 Artikel 5.1 andra stycket || Artikel 12.2 
 Artikel 5.2 och 5.3 ||  – 
 – || Artiklarna 6–11 
 ­­– || Artikel 12.1 
 Artikel 6 || – 
 Artikel 7 || – 
 Artikel 8.1–8.6 || Artikel 13.1–13.6 
 Artikel 8.7 || – 
 – || Artiklarna 14 och 15 
 – || Artikel 16.1–16.5 
 – || Artiklarna 17–39 
 – || Artikel 40.1 
 Artiklarna 9–13 || – 
 Artikel 14.1 || – 
 Artikel 14.2 och 14.3 || Artikel 40.2 och 40.3 
 Artikel 15.1 || Artikel 41.1 
 Artikel 15.2 || – 
 – || Artikel 41.2 
 – || Artikel 42 
 – || Artikel 43 
 Artikel 16 || Artikel 44 
 Bilaga 1–9 || Bilagorna I–IX 
 Bilaga 10 || – 
 Bilaga 11 || – 
 – || Bilaga X 
 – || Bilaga XI 
[1]               Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet,
rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén,
KOM(2011) 206 slutlig.
[2]               KOM(2011) 315 slutlig.
[3]               Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och
principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
[4]               EGT C 77, 28.3.2002, s. 1.
[5]               EUT C […], […], s. […].
[6]               EGT L 100, 19.4.1994, s. 1.
[7]               EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
[8]               EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.
[9]               EGT nr C 136, 4.6.1985, s. 1.
[10]             EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. Direktivet är senast ändrat genom direktiv
88/182/EEG (EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75).
[11]             EGT nr L 220, 30.8.1993, s. 23.
[12]             EGT nr L 24, 31.1.1976, s. 45. Direktivet
är senast ändrat genom direktiv 90/487/EEG (EGT nr L 270, 2.10.1990, s. 23).
[13]             EGT nr L 59, 2.3.1982, s. 10.
[14]             EUT L […], […], s. […].
[15]             EGT L 399, 30.12.1989, s. 18.
[16]             Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni
1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens
genomförandebefogenheter (EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).
[17]             EGT nr L 43, 20. 2. 1979, s. 20. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 90/487/EEG (EGT nr L 270, 2.10.1990, s. 23).