CELEX: 62018TN0211
Language: sl
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Zadeva T-211/18: Tožba, vložena 26. marca 2018 – Vanda Pharmaceuticals/Komisija

4.6.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 190/35
            
         Tožba, vložena 26. marca 2018 – Vanda Pharmaceuticals/Komisija
   (Zadeva T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Jezik postopka: angleščina
   
      Stranki
   
   
      Tožeča stranka: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Združeno kraljestvo) (zastopniki: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, in C. Muttin, odvetniki)
   
      Tožena stranka: Evropska komisija
   
      Predlogi
   
   Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
   
               —
            
            
               za nične razglasi Izvedbeni sklep Komisije C(2018) 252 final z dne 15. januarja 2018 o zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo „Fanaptum – iloperidon“ v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, znanstvene ugotovitve in temelj za zavrnitev z dne 9. novembra 2017 ter ocenjevalno poročilo Odbora za zdravila za humano uporabo z dne 9. novembra 2017;
            
         
               —
            
            
               podredno, za ničen razglasi le Izvedbeni sklep Komisije C(2018) 252 final;
            
         
               —
            
            
               Komisiji naloži plačilo stroškov.
            
         
      Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
   Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja pet tožbenih razlogov.
   
               1.
            
            
               S prvim tožbenim razlogom se zatrjuje, da ocena tveganja za aritmijo, ki bi jo lahko povzročil iloperidon, temelji na pomanjkanju obrazložitve (in je v vsakem primeru očitno napačna) ter krši načelo enakega obravnavanja.
            
         
               2.
            
            
               Z drugim tožbenim razlogom se zatrjuje, da ocena ukrepov za zmanjšanje tveganja, predlaganih za iloperidon, temelji na pomanjkanju obrazložitve (in je v vsakem primeru očitno napačna) ter krši člen 5(1) in (4) Pogodbe o Evropski uniji (PEU) in načelo enakega obravnavanja.
            
         
               3.
            
            
               S tretjim tožbenim razlogom se zatrjuje, da ocena posledic zapoznelega nastopa učinkov iloperidona temelji na pomanjkanju obrazložitve ter krši člen 5(1) in (4) PEU.
            
         
               4.
            
            
               S četrtim tožbenim razlogom se zatrjuje, da zahteva, da se opredeli populacija, znotraj katere bi iloperidon imel boljše učinke kot drugi proizvodi, krši člen 5(1), (2) in (3), PEU ter člena 12 in 81(2) Uredbe 726/2004 (1) in načelo enakega obravnavanja.
            
         
               5.
            
            
               S petim tožbenim razlogom se zatrjuje, da celovita presoja tveganja in koristi iloperidona temelji na pomanjkanju obrazložitve (in je v vsakem primeru očitno napačna).
            
         
      (1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).