CELEX: 51978PC0664
Language: it
Date: 1978-12-04
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa all'istituzione di misure di sicurezza per combattere gli eventuali rischi connessi con l'attività di manipolazione genetica (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (78) 664
Vol. 1978/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---          COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                      COM(78)664 def.
                                                      Bruxelles . 4 dicembre 1978
                                      '/        .       V.
                                     V    ..O"-
                                   PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                   relativa all' istituzione di misure di sicurezza per combattere
              gli eventuali rischi connessi con l' attività di manipolazione genetica
                                                                 Ci
                           ( presentata dalla Commissione al Consiglio )
C0MC78 ) 664 def .
 ---pagebreak---                                                                        Orig .: EN
                      PROPOSTA DI DIRETTIVA PEL CONSIGLIO
        relativa all' istituzione di misure di sicurezza per combattere
    gli eventuali rischi connessi con l' attività di manipolazione genetica
                                  MOTIVAZIONE
Lo scopo della presente premessa è di esporre le principali caratteristiche
dell' attività di manipolazione genetica nel quadro generale dei moderni
sviluppi della "biotecnologia e le considerazioni che hanno indotto la Com­
missione a preparare un progetto di direttiva per obbligare gli Stati mem­
bri ad adottare precauzioni generali contro gli eventuali rischi connessi
con alcune attività di manipolazione genetica .
L' attività di manipolazione genetica e la sua importanza per la ricerca e
10 sviluppo
Le tecniche moderne e in particolare l' impiego degli enzimi scoperti di re­
cente , chiamati enzirai restrittivi , consentono ora di ottenere dal materia­
le genetico combinazioni che non esistono in natura . In generale si isola
11 DNA da un organismo donatore , si procede alla frs/nmen tassi on.e in gruppi di
uno o più geni mediante enzimi restrittivi , si accoppiano i frammenti sele­
zionati ad un vettore ( generalmente un virus o un costituente della cellula
da usare come ospite ) e si introducono in una cellula ospite , che può esse­
re propagata formando popolazioni di cellule identiche denominate cloni e
Se il materiale genetico così trasferito si riproduce e si esprime nel nuo­
vo ambiente , non esistono in teoria limiti alla gamma di organismi con nuo­
ve proprietà che si possono produrre ricorrendo alla tecnologia della mani­
polazione genetica . In pratica è comunque e stremamente difficile o addirit­
tura impossibile ottenere la clonazione e l' espressione di un DNA estraneo
in organismi ospiti non imparentati . Le sequenze DNA che codificano il lat-
togeno placentale tmano e l' ormone della crescita umana sono state clonate
nel batterio Escberichia coli ( presente abitualmente nell' apparato digeren­
te umano ) e in almeno due casi ( espressione in E. coli di un gene sintetiz­
zato chimicamente per l' ormone somatos tatina e del gene strutturale del
                                                                           • • #/« • •
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lievito per l' enzima imidazolo–glicerofosfato deidratasi ) è stata dimostra­
ta la possibilità di superare il problema di espressione .
In considerazione di queste prospettive e di questi risultati è ovvio che la
tecnologia della manipolazione genetica apre nuove strade .all' attività di
biolori a fondamentale e applicata , e porterà certamente ad un enorme miglio­
ramento della nostra conoscenza delle strutture e delle funzioni genetiche ,
che alla lunga potrà rivoluzionare alcuni metodi di. produzione impiegati in
agricoltura e nell' industria . L' ormone della crescita e l' insulina rappre­
sentano ben noti esempi di prodotti . che potrebbero , essere ottenuti a livello
industriale mediante batteri manipolati , ma parecchie altre sostanze ( calci-
tonina , prolattina , neurotrasmettitori , anticorpi ) possono essere prodotte
allo stesso modo dalle industrie farmaceutiche . Sulla base della scienza me­
dica si può pensare di riparare in futuro i difetti genetici dell' uomo con
l' attività di manipolazione genetica . In agricoltura , attraverso adeguati
trasferimenti genetici in protoplasti isolati rigenerati in seguito in in­
tere piante si potrebbero ottenere raccolti modificati con le caratteristi­
che delle specie non imparentate abbinate a nuove proprietà di assorbimento
dell' azoto , di resistenza alle malattie e una vasta gamma di fattori quali­
tativi . Tali progressi non sono ancora imminenti , ma sono alla nostra porta­
ta come obiettivi a lungo termine . I paesi che dispongono di tecnologie mo­
derne , come gli Stati Uniti e il Giappone , si sono resi pienamente conto
dell' importanza della ricerca in questo settore e in tutti i settori colla­
terali della biologia molecolare applicata.
Rischi connessi con l' attività di manipolazione frenetica
'■Tentro è difficile prevedere i risultati che potrebbe ottenere un microbio­
logo competente qualora intendesse migliorare sistematicamente , attraverso
manipolazioni genetiche , la virulenza di importanti patogeni delle piante
o incorporare nall'E . coli il DNA da organismi altamente patogeni come il
Baci 11 us anthracis o il Clostridium botulinun), sembra che , ad eccezione di
tentativi deliberati di mettere in pericolo l' uomo e il suo ambiente , i
rischi connessi con l' attività di manipolazi one genetica siano per ora ipo­
tetici e in gran parte controllabili .
- Natura ipotetica dei ris chi
   In teoria esiste il rischio che gli organismi viventi , e in particolare i
   microrganismi presenti negl'uomo o in sp-^cio importanti per l' uomo ,
                                                                              f
                                                                       * o e/   •* *
 ---pagebreak--- acquistino ricevendo il DM estraneo proprietà che li rendano pericolosi e
nocivi . Infatti qualsiasi trasferimento di informazione genetica che con­
ferisca simultaneamente all' organismo ospitante un vantaggio selettivo e
una modifica dei caratteri si ripercuoterà in un certo senso sul nostro
ambiente » Le conseguenze possono essere quasi trascurabili o proficue se
i nuovi caratteri sono quasi neutri o utili all' uomo . Possono invece esse­
re disastrose sia a breve che a lungo termine se promuovono nuovi fattori
( patogeni cita , induzione o propagazione del cancro , modifica dell' equili­
brio ambientale , rottura delle catene alimentari . ..) che l' uomo e l' am­
biente che egli ha addomesticato non sono in grado di tollerare »
In pratica tuttavia questi rischi non si sono ancora presentati e al con­
trario la maggior parte degli esperimenti e dei modelli ( c-fr . per esempio
CURTISS R. Ann . Rev . Microbiol . 30 : 507-533 , 1976 , e relazione della riunione
US - ElffiO tenuta ad Ascot , Inghilterra , il 27-29 gennaio 1978 ) impostati
ai fini di una valutazione mettono in evidenza che per vari motivi connes­
si con la scarsa capacità di adattamento delle cellule manipolate e con i
requisiti generali per la trascrizione e l' infezione , è improbabile che
gli organismi ottenuti dalla manipolazione genetica , diano origine a peri­
coli biologici maggiori di quelli connessi con la ricerca tradizionale sui
patogeni . Inoltre , poiché le barriere riproduttive e i meccanismi di iso­
lamento presenti in natura sono soggetti ad errori e sovrapposizioni , non
esiste forse in natura una barriera assoluta allo scambio dei geni tra due
organismi qualsiasi . Di conseguenza , siccome l' uomo e il suo ambiente sono
sopravvissuti al flusso continuo di informazioni genetiche tra le specie ,
possono essere comunque considerati relativamente tolleranti verso qualsia­
si nuova forma di manipolazione genetica . .
Possibilità di controllo
Dato che gli scienziati impegnati nell' attività di manipolazione genetica
sono stati i primi a mettere in evidenza ( conferenza di Asilomar , 1973 ) i
pericoli eventualmente connessi con le loro attività , la ricerca in que­
sto settore è stata sempre legata alla messa a punto di dispositivi di
contenimento e di sistemi di controllo . Sono stati così creati metodi , cep­
pi ospiti inibiti e dispositivi che riducono notevolmente la possibilità
che un organismo ottenuto dalla manipolazione genetica si allontani dal
laboratorio ( contenimento fisico ) o sopravviva alle condizioni prevalenti
al di fuori del laboratorio ( contenimento biologico ).
 ---pagebreak---    Le forme di contenimento disponibili , e in particolare quelle relative a-
   contenimento biologico , dovrebbero sicuramente essere migliorate e rese
   più complesse , ma se usate correttamente forniscono già una fortissima prò'
   tezione contro il rischio di contaminazione da manipolazione genetica del­
   l' uomo e del suo ambiente .
Direttive e misure nazionali di sicurezza
Lo sviluppo delle tecniche di manipolazione genetica ha provocato in molti
paesi un vasto dibattito pubblico e scientifico su problemi come la defini­
zione del campo dell' attività di manipolazione genetica , la classificazione
di queste attività in categorie di rischio e in livelli di contenimento , la
necessità di un controllo statale , il tipo di controllo (volontario o impo­
sto per legge ) da introdurre e la protezione della proprietà intellettuale .
Negli Stati Uniti d' America , il National Institute of Health (NIH) ha stabi­
lito direttive particolareggiate comprendenti un' accurata ripartizione del­
le attività di ricerca in categorie di rischio e in livelli di contenimento
stabiliti . Per ora soltanto i laboratori finanziati dal NIH hanno l' obbligo
di seguire queste direttive che sono in corso di revisione e diventeranno
probabilmente meno rigide . Direttive simili in un certo senso a quelle del
NIH sono state preparate o sono in corso di preparazione fuori della Comuni­
tà in tutti i paesi a tecnologia avanzata , ma finora in tali paesi non esi­
stono disposizioni vincolanti in materia .
Nell' ambito della Comunità europea nel Regno Unito è obbligatorio notifica­
re in anticipo i lavori di manipolazione genetica per chiunque intenda svol­
gere tali lavori nel territorio nazionale . Si sta inoltre applicando su ba­
se facoltativa una procedura che differisce da quella del NIH su alcuni pun­
ti essenziali come le procedure di classificazione e i metodi di contenimen­
to , ma è stabilito che gli ispettori della sanità hanno la possibilità di
rafforzare gli obblighi e le precauzioni raccomandati dal Bri ti eh Advisory
Group . Gli altri Stati membri hanno preparato o adottato direttive per la
ricerca sulla manipolazione genetica che in alcuni casi assomigliano al si­
stema britannico oppure a quello americano e in altri rappresentano un com­
promesso tra i due ,
 ---pagebreak--- In Francia, nei Paesi Bassi , in Danimarca e in Belgio , i comitati consulti­
vi nazionali hanno ricevuto il compito di registrare le attività in corso e
di esaminare le proposte di ricerca . Mentre in Francia è stata preparata una
dichiarazione di accordo sulla base della quale i laboratori governativi ,
accademici ed industriali presenteranno all' esame e all' approvazione qual­
siasi progetto di attività di manipolazione genetica , soltanto due Stati
membri ( la Republica Federale di Germania ed i Paesi Bassi ), hanno chiaramente
dichiarato , oltre al Regno Unito , che hanno l' intenzione d' introdurre una
legislazione per la ricerca in materia di manipolazioni genetiohe . Nella
Republica Federale di Germania disposizioni saranno in una prima fase limita­
te alle ricerche finanziate da fondi nazionali ; in una seconda fase saranno
estese alle attività patrocinate dai "L&nder " e da privati .
 L' elaborazione e l' adozione di direttive negli Stati membri e in altri pae­
 si europei è stata notevolmente facilitata dagli esami critici e dalle rac­
 comandazioni emesse dal comitato ad hoc sulla ricerca in materia di manipo­
 lazioni genetiche della Fondazione europea per la scienza e dal comitato
 permanente dell' EMBO sulla manipolazione genetica .
Necessità di legislazioni nazionali per disciplinare l' attività di manipola­
zioni genetiche
Secondo la Commissione sei diverse argomentazioni mettono in particolare
risalto la necessità di leggi nazionali :
 - Armonizzazione tra gli Stati membri
   Considerate le differenze tra i diversi sistemi di contenimento esistenti
   in Europa , non è auspicabile adottare e far applicare da tutti gli Stati
   membri direttive identiche , ma se si vogliono evitare notevoli discrepan­
   ze tra i potenziali di ricerca è necessario far accettare e rispettare
   dall' insieme degli Stati membri alcuni principi fondamentali di sicurezza .
 ---pagebreak---  Secondo la   Commissione l' attuale situazione , in cui alcuni Stati membri
 hanno adottato ima legislazione sull' attività di manipolazione genetica o
 intendono farlo , mentre altri non hanno ancora definito alcuna politica uf­
 ficiale , non è accettabile in quanto porterà allo sviluppo di diverse con­
 dizioni di sicurezza , di lavoro e di successo fra gli Stati membri e di
 conseguenza alla concentrazione delle attività di ricerca negli istituti
 più liberali . Tali differenze non aumenteranno se in ogni Stato membro verran­
no adottate legislazioni nazionali armonizzate in parte sulla base di un
nucleo di principi comunitari , in modo da fornire gli strumenti necessari
all' attuazione permanente di misure di sicurezza sostanzialmente analoghe
per tutta la Comunità .
Valore di esempio della legislazione sulla tecnologia della manipolazion e
genetica
Le manipolazioni genetiche sono soltanto uno dei tentativi fatti dall' uo­
mo per assumere la responsabilità della vita su questo pianeta e per rag­
giungere un dominio sulle forme inferiori . Sono stati messi a punto alcu­
ni nuovi metodi per immobilizzare nei vettori per uso industriale enzimi e
cellule , per produrre nuovi composti sintetici , per la fabbricazione in mas­
sa di proteine in lotti di fermentazione e , in maniera generale per una com­
pleta modifica del rapporto tra l' uomo e la natura . A lungo termine , le ap­
plicazioni della biologia molecolare in agricoltura e nell' industria tra­
sformeranno inevitabilmente la vita nella società e provocheranno cambia­
menti notevoli , e forse irreversibili , nel nostro ambiente . Chiedere che le
tecniche destinate a provocare tali cambiamenti siano assoggettate fin dal­
l' inizio a controlli regolamentari e a norme di legge non significa ostaco­
lare il progresso , ma riconoscere la necessità di adeguare la società ai
nuovi sviluppi della scienza .
L' attività di manipolazione genetica , anche se comporta soltanto un rischio
ipotetico , ampiamente analizzato negli Stati membri e forse non superiore
a quelli connessi con la ricerca tradizionale sui patogeni , rappresenta in
questo caso un esempio per sperimentare la compatibilità tra le legislazio­
ni e la messa a punto delle tecnologie moderne e per porre le prime basi
per le disposizioni che dovranno indubbiamente essere prese in futuro per
proteggere l' uomo dal proprio progresso . Non ci si dovrebbe lasciar sfuggi­
re questa occasione , purché si adotti una legislazione tollerante , flessi­
bile che pronuova la ricerca attraverso sovvenzioni .
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- Gravita dei pericoli
  Il fatto che un rischio venga considerato ipotetico non significa necessa­
  riamente che sia limitato . I film di fantascienza dove il pianeta è colo­
  nizzato da una nuova classe di organismi che hanno contemporaneamente
  i requisiti e le caratteristiche dei batteri e dei mammiferi rappresenta­
  no ovviamente situazioni immaginarie , ma la diffusione della mixomatosi
  in Europa o la distruzione di un campo di tabacco nel Kentucky ad opera
  del marciume del piede sono chiari esempi della gravità del pericolo con­
  nesso con la improvvisa diffusione di microrganismi adattati all' ambiente »
  Ed è in previsione di tali pericoli ipotetici che in tutto il mondo oc­
  cidentale esistono diversi tipi di contenimento fisico e ceppi certifica­
  ti di batteri incapaci di sopravvivere al di fuori delle condizioni di la­
  boratorio . Se i pericoli sono così gravi da richiedere la messa a punto
  di questi costosi dispositivi di protezione è anche logico preparare dei
  regolamenti per garantirne l' adeguatezza e l' impiego nella protezione con­
  tro i pericoli .
- Espansione dell' attività di manipolazione genetica
  In questo campo il progresso scientifico è così rapido che numerosi espe­
  rimenti in cui si produce o impiega il DNA di ri combinazione possono es­
  sere eseguiti normalmente e rappresentano ormai un mezzo classico per al­
  cune ricerche di genetica molecolare . Quella che alcuni armi fa appariva
  come una tecnica particolarmente complessa , accessibile soltanto a un
  piccolo numero di istituti altamente specializzati , è ora usata comune­
  mente in molti laboratori per la specifica dei geni e dei loro prodotti .
  Inoltre parecchi centri di ricerca applicata , tra cui molti laboratori
  dell' industria privata , si rendono conto del potenziale che le tecniche
  di ri combinazione del DNA rappresentano per l' ingegneria genetica ed han­
  no lanciato o intendono lanciare importanti operazioni di ricerca imper­
  niato Bulla produzione e sull' impiego del DNA di ri combinazione . Se esi­
  ste un rischio connesso con la manipolazione genetica , esso aumenta con
  l' andar del tempo in proporzione al numero totale di istituti in cui
  viene svolta tale attività .
                                                                       • ••/• • •
 ---pagebreak---  - Natura transnnzionale del rischio
    Il fatto che il materiale biologico sottoposto all' attivita di manipolazio­
   ne genetica comprenda generalmente virus e "batteri che in caso di fuoriu­
    scita dal laboratorio non vengono sicuramente arrestati dalla barriera dei
   confini nazionali limita in parte la libertà delle singole nazioni nel de­
   finire e nel seguire politiche indipendenti nel campo delle manipolazioni
   genetiche . Pertanto deve essere raggivinto un accordo fra i paesi confinan­
   ti sugli obiettivi generali e sulla portata dei sistemi di protezione da
   introdurre e si devono fornire garanzie per il rispetto di tali accordi ed
   è opportuno giungere a tali accordi e garanzie attraverso norme di legge
   emanate nei singoli paesi sulla base di un nucleo di principi stabiliti
   in comune .
- Ricerca nei laboratori di imprese private
  Mentre anche in assenza di legislazioni nazionali sull' attività di manipo­
   lazioni genetiche le organizzazioni governative che finanziano la ricerca
  possono mantenere un certo controllo sulle attività di ricerca delle uni­
  versità e degli istituti nazionali , è ben più difficile che , in assenza di
  disposizioni giuridiche , si possano obbligare i laboratori dell' industria
  privata a rispettare le direttive nazionali sulle manipolazioni genetiche .
  In altre parole , in un paese in cui le direttive sono seguite facoltativa­
  mente , esiste il pericolo che diversi laboratori che presentano gli stessi
   livelli di rischio non osservino le stesse regole di salvaguardia e di con­
                                             ?
   tenimento . E * ovvio che una situazione del genere non può essere accettata ,
  ma è lealmente ovvio , considerata l' importanza della tecnologia della ma­
  nipolazione genetica per lo sviluppo dell' industria europea nel campo della
  biologia, che una legislazione sulla nanipolazione genetica non deve intac­
   care i diritti di proprietà intellettuale e che il legislatore dovrà cerca­
  re di ridurre il più possibile la divulgazione di informazioni scientifi­
   che a carattere riservato da parte delle industrie .
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Una direttiva comunitaria su.l l 1 attivi tà di mani po az i one genetica
I problemi sollevati dalle manipolazioni genetiche e 1 * eventuale necessi­
tà di una direttiva comunitaria che obblighi ogni Stato membro ad adotta­
re alcune misure di protezione e di controllo per gli eventuali rischi so­
no stati discussi più volte dal Comitato per la ricerca medica e la sa­
nità pubblica ( CRM) e da gruppi di esperti ad hoc alla presenza di rappre­
sentanti dell' ESF e dell' EMBO .
Dopo questa cons-altazione la Commissione ha preparato il progetto allega­
to di direttiva del Consiglio per le attività di manipolazione genetica .
II progetto tiene conto contemporaneamente delle esigenze di sicurezza e
della necessità di una certa flessibilità e di un adattamento alle circo­
stanze locali . La direttiva proposta stabilisce che la manipolazione ge­
netica che comporti eventuali rischi non è consentita se non è prima re­
gistrata e autorizzata dalle autorità nazionali , ma dà a ciascuna autori­
tà nazionale degli Stati membri piena facoltà di stabilire i livelli di
classifica e di contenimento che ritenga più adatti . Esistono disposizio­
ni particolari per i lavori poco rischiosi e si cerca di ridurre il^più
possibile le informazioni scientifiche da, divulgare al momento della re­
gistrazione e della richiesta di autorizzazione . Infine nel testo della
direttiva si stabilisce che le disposizioni attuali dovranno essere riesa­
minate a brevi intervalli ed eventualmente rivedute sulla base degli svi­
luppi intervenuti e del progresso scientifico . La Commissione studierà
inoltre il caso specifico , che ricade attualmente nella presente direttiva,
del l' impiego di manipolazioni genetiche per la produzione industriale su
vasta scala e se necessario proporrà direttive complementari in questo
campo .
 ---pagebreak---           RISCHI EVENTUALI DERIVANTI DALLE MANIPOLAZIONI GENETICHE
                                 Direttiva del Consiglio
Il Consiglio delle Comunità Europee ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in parti­
colare l' articolo 235 ,
vista la proposta della Commissione ,
visto il parere del Parlamento europeo ,
considerando che l' articolo 2 del trattato assegna alla Commissione , tra
l' altro , il compito di promuovere un armonico sviluppo delle attività eco­
nomiche nella Comunità , un' espansione continua ed equilibrata ed una sta­
bilità accresciuta ;
considerando che lo sviluppo della ricerca biologica fondamentale ed appli­
cata può' contribuire efficacemente al conseguimento di tali obiettivi ;
considerando che tale sviluppo implica , in diversi settori , l' esecuzione di
attività nel campo delle manipolazioni genetiche su alcuni organismi ;
considerando i rischi eventuali derivanti dalle manipolazioni genetiche ese­
guite su alcuni organismi , ed in particolare sui microorganismi residenti
nell' uomo o in alcuni animali e specie di piante utilizzate in agricoltura ,
nei confronti dell' uomo , delle sue risorse alimentari e del suo ambiente
in generale ;
 ---pagebreak---                                  _ ?  -
considerando che le misure di protezione decise dalle autorità nei con­
fronti di tali rischi devono essere collegate allo sviluppo delle atti­
vità di manipolazioni genetiche ;
considerando la natura epidemiologica e pertanto internazionale dei rischi
eventuali in questione ;
considerando che le divergenze esistenti tra le disposizioni in vigore o
in preparazione nei diversi Stati membri per la definizione delle misure
di protezione contro i rischi delle attività nel campo delle manipolazioni
genetiche possano       dare origine a diverse condizioni di sicurezza , di
lavoro e di successo con conseguenze dirette sulla competitività scienti­
fica e tecnologica dei laboratori interessati negli Stati membri ;
considerando pertanto che un' azione della Comunità in questo campo è neces­
saria per il conseguimento degli obiettivi del trattato ;
considerando la complessità del problema posto dai rischi eventuali di al­
cuni tipi di attività di manipolazioni genetiche , la rapida evoluzione nella
nostra comprensione del problema , l' ampiezza del settore di ricerca in que­
stione e l' attenzione che meritano le circostanze locali per la valutazione
dei rischi presenti nell' esecuzione dell' attività scientifica;
considerando che protocolli sono preparati per esperimenti nel campo delle
manipolazioni genetiche e che è necessario ridurre al minimo la divulgazione
del contenuto di tali protocolli e dei progetti di ricerca basati sulla pro­
duzione e sull' impiego di. manipolazioni genetiche al fine di tutelare il segreto
scientifico e industriale nonché proteggere La proprietà intellettuale ;
considerando che il trattato non prevede i mezzi d' azione necessari a tale
scopo ;
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                                                                            /.
 ---pagebreak--- Articolo 1
  1 La presente direttiva riguarda i rischi eventuali connessi con l' atti­
    vità di manipolazione genetica .
  2 Ai fini della presente direttiva , i seguenti termini hanno il signifi­
    cato qui appresso Loro attribuito :
    a) Attività di manipolazione genetica : la formazione di nuove combina­
        zioni di materiale ereditario mediante l' inserimento di molecole di
        acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo , al di fuori della cel­
        lula , in qualsiasi virus , plasmide batterico o altro sistema vettore ,
        in modo da consentire la loro incorporazione in un organismo ospite
        nel quale non sono presenti naturalmente , ma in cui possono conti­
        nuare a proliferare .            y
    b ) Materiali di manipolazione genetica : il prodotto dell' attività di
        manipolazione genetica formato da organismi , compresi virus e viroidi ,
        contenenti molecole di ADN ( acido disossiribonucleico ) ri combinante .
    c ) Laboratorio : il luogo in cui una o più persone procedono o intendono
        procedere all' attività di manipolazione genetica e/o in cui una o più
        persone hanno introdotto o intendono introdurre materiali di manipo­
        lazione genetica .
Articolo 2
  1 Ogni Stato membro prenderà i provvedimenti atti a garantire che nessuna
    attività comprendente la manipolazione genetica o l' acquisizione e l' im­
    piego di materiali di manipolazione genetica sia svolta nel proprio
    territorio senza preventiva notifica alle autorità nazionali competenti
    e , ad eccezione delle attività che rientrano nelle categorie a basso
    rischio , senza preventiva autorizzazione rilasciata da tali autorità .
                                                                              ./•
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                                 - 4 -
2 A tale scopo , ogni Stato membro suddividerà in classi , secondo la
   loro natura ed i rischi eventuali in questione , i diversi tipi di
   attività di manipolazione genetica. Questa ripartizione in classi
   dovrebbe essere basata sull' origine e sul grado di purezza della
   molecola di ADN sul sistema vettore-ospite utilizzato e sulle proce­
   dure di manipolazione proposte . Le classi di attività di manipola­
   zione genetica stabilite in tal modo saranno quindi raggruppate in
   categorie definite sulla base delle specifiche misure di sicurezza
   e di supervisione da adottare per impedire all' uomo o al suo ambiente
   di incorrere in rischi ritenuti eccessivi da uno Stato membro . Le
   misure di sicurezza e di supervisione stabilite per le diverse classi
    di attività di manipolazione genetica dovranno comprendere l' esecu­
    zione di esperimenti di laboratorio ( se necessario ricorrendo ad un
    adeguato addestramento degli addetti alla sicurezza , dei ricercatori
    e dei tecnici ) e l' impiego di mezzi fisici e biologici di contenimento .
 3 La notifica dell' intenzione di svolgere attività di manipolazione
    genetica o di acquisire materiali di manipolazione genetica dovrà
   essere inoltrata dal laboratorio richiedente all' autorità nazionale .
   La notifica dovrà essere accompagnata :
    - dalla parte del protocollo sperimentale richiesta per la vellutazione
      della sicurezza nel luogo in cui devono essere svolte le attività
      proposte e , in caso di acquisizione dei materiali di manipolazione'
      genetica , dalla descrizione di tali materiali e delle condizioni
      di spedizione ;
    - dall' elenco delle misure di protezione e di supervisione da applicare
      per tutta la durata dell' attività sperimentale e durante il deposito ,
       la propagazione e l' impiego dei materiali di manipolazione genetica ;
    - dalla descrizione dell' insegnamento che si impartisce in generale in
       materia di ricerca sulla manipolazione genetica e della formazione
       ricevuta dal personale che prenderà parte alle attività proposte o
       sarà responsabile della supervisione , del controllo o della sicurezza.
 ---pagebreak---   4 L' autorità nazionale dovrà valutare od avere valutato , in base ai cri­
    teri ritenuti più adeguati , i rischi eventuali connessi con le attività
    proposte . Può' esigere dal richiedente ulteriori informazioni per la
    valutazione dei rischi eventuali e delle condizioni di sicurezza e ,
    qualora risulti necessaria un' indagine , procederà ad un esame partico­
    lareggiato in loco delle condizioni di protezione e di salvaguardia.
Articolo 3
  1 Sulla scorta delle informazioni disponibili l' autorità nazionale pren­
    derà una delle seguenti decisioni :
    - autorizzerà le attività proposte alle condizioni descritte dell ri­
       chiedente ;
    - autorizzerà le attività proposte a determinate condizioni ;
    - proibirà le attività proposte .
  2 La decisione dell' autorità nazionale sarà notificata per iscritto al
    laboratorio interessato entro un periodo non superiore a 90 giorni dalla
    data di ricevimento della domanda originaria di autorizzazione .
  3 L' autorità nazionale si accerterà, con i metodi ritenuti più efficaci           *
    ed adeguati , che vengano svolte sul territorio nazionale soltanto le
    attività autorizzate . L' autorità nazionale garantirà la stretta osser­
    vanza delle norme di protezione e di supervisione di cui all' articolo
    2 , paragrafo 3 , secondo capoverso e delle condizioni riportate nell' articolo 3,
    paragrafo 1 , secondo capoverso . Gli Stati membri applicheranno sanzioni
    adeguate in caso di infrazione di tali norme .
  A L' autorità nazionale ha il potere di revocare qualsiasi autorizzazione
    rilasciata .
  5 Qualora lo Stato membro modifichi la definizione di qualsiasi categoria
    di attività di manipolazione genetica per la quale sono prescritte spe­
    ciali misure di sicurezza o 'qualora tali misure siano modificate , l' auto­
 ---pagebreak---     rità nazionale dovrà accertare che gli eventuali nuovi requisiti ven­
    gano immediatamente rispettati dai laboratori in possesso di materiali
    di manipolazione genetica o che svolgano attività di manipolazione
    genetica sul territorio nazionale. L' autorità nazionale revocherà ogni
    autorizzazione non conforme ai nuovi requisiti e in tal caso ordinerà
    la sospensione delle attività in corso ; la ripresa di tali attività
    sarà soggetta al rilascio di una nuova autorizzazione concessa soltanto
    dopo aver esaminato le misure di protezione e di supervisione adottate
    dal laboratorio interessato .
Articolo 4
  1 Gli Stati membri dovranno emanare le disposizioni necessarie per il ri­
    spetto della presente direttiva entro un anno dalla sua notifica . Essi
    dovranno immediatamente informarne la Commissione delle Comunità
    Europee .
 2 Gli Stati membri dovranno comunicare alla Commissione il testo delle misu­
    re adottate nel settore interessato dalla presente direttiva. I testi
    saranno pubblicati dalla Commissione .
 3 Gli Stati membri dovranno comunicare alla Commissione i criteri adottati
    per la ripartizione in categorie ed informerar.no immediataEente la Com­
    missione di qualsiasi modifica apportata a tale sistema . La Commissione
    pubblicherà i criteri di ripartizione in categorie e qualsiasi emendamento
    apportato a tali criteri dagli Stati membri ,
  4 A fine anno gli Stati membri dovranno presentare alla Commissione una lista
    delle autorizzazioni concesse durante l' anno stesso nonché una relazione generale
    sull' esperienza acquisita e sui problemi incontrati in materia di regolamen­
    tazione dell' attività di manipolazione genetica .
Articolo 5
    A causa del continuo progressó delle conoscenze e delle tecniche nel campo
    della ricerca fondamentale ed applicata in biologia ! la presente direttiva e
     la sua applicabilità ininterrotta nell' attività produttrice delle industrie
     dovranno essere interamente riesaminate , e se necessario corrette , ad inter­
    valli regolari non superiori a due anni .
 ---pagebreak--- Articolo fa
    La presente direttiva è destinata agli Stati membri .
                                           Fatto a
                                           Per il Consiglio
                                           Il Présidente