CELEX: 32016R1220
Language: hr
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1220 оd 26. srpnja 2016. o odobrenju L-treonina dobivenog od bakterije Escherichia coli kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

27.7.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 201/11
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1220
   оd 26. srpnja 2016.
   o odobrenju L-treonina dobivenog od bakterije Escherichia coli kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 82/471/EEZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s Direktivom 82/471/EEZ L-treonin odobren je bez vremenskog ograničenja Direktivom Komisije 88/485/EEZ (3) te je nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu L-treonina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Podneseni su i zahtjevi za odobrenje L-treonina za sve životinjske vrste u skladu s člankom 7. te Uredbe. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtjevi se odnose na odobrenje L-treonina dobivenog od bakterija Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 ili Escherichia coli CGMCC 7.58 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojim je mišljenjima od 9. srpnja 2013. (4), 29. siječnja 2014. (5), 9. rujna 2014. (6), 9. rujna 2015. (7), 1. prosinca 2015. (8) i 19. travnja 2016. (9) zaključila da L-treonin dobiven od bakterija Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 i Escherichia coli CGMCC 7.58 u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da se smatra djelotvornim izvorom aminokiseline treonina u hranidbi životinja; kako bi dodatni L-treonin bio u potpunosti učinkovit za preživače, trebalo bi ga zaštititi od razgradnje u buragu. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je u svojim mišljenjima izrazila zabrinutost u pogledu sigurnosti L-treonina za ciljne vrste kada se daje u vodi za piće. Međutim, Agencija ne predlaže najveću dopuštenu količinu za L-treonin. Stoga je u slučaju davanja L-treonina u vodi za piće primjereno upozoriti korisnika da uzme u obzir udio svih esencijalnih aminokiselina u prehrani.
            
         
               (7)
            
            
               Ocjenom L-treonina utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedena u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (8)
            
            
               Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za L-treonin bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje
   Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Prijelazne mjere
   1.   L-treonin odobren Direktivom 88/485/EEZ i premiksi koji ga sadržavaju mogu se stavljati na tržište do 16. svibnja 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 16. kolovoza 2016. i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
   2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvar iz stavka 1. mogu se stavljati na tržište do 16. kolovoza 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 16. kolovoza 2016. i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.
   3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvar iz stavka 1. mogu se stavljati na tržište do 16. kolovoza 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 16. kolovoza 2016. i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  Direktiva Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u hranidbi životinja (SL L 213, 21.7.1982., str. 8.).
   
      (3)  Direktiva Komisije 88/485/EEZ od 26. srpnja 1988. o izmjeni Priloga Direktivi Vijeća 82/471/EEZ o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u hranidbi životinja (SL L 239, 30.8.1988., str. 36.).
   
      (4)  EFSA Journal 2013.; 11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014.; 12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014.; 12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015.; 13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016.; 14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016.; 14(5):4470.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-treonin
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani:
                  
                  prašak s najmanje 98 % L-treonina (na osnovi suhe tvari).
                  
                     Karakteristike aktivne tvari:
                  
                  L-treonin dobiven fermentacijom s pomoću bakterija: Escherichia coli DSM 25086 ili
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 ili
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 ili
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 ili
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P ili
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 ili
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 ili
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Kemijska formula: C4H9NO3
                  
                  CAS broj: 72-19-5
                  
                     Analitičke metode:
                      (1)
                  
                  Za određivanje L-treonina u dodatku hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              Food Chemical Codex, „Monografija o L-treoninu” i
                           
                        
                              —
                           
                           
                              metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
                           
                        Za određivanje treonina u premiksima:
                  
                              —
                           
                           
                              metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 i
                           
                        
                              —
                           
                           
                              metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-UV), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (2) (Prilog III., F)
                           
                        Za određivanje treonina u premiksima, krmnim smjesama, krmivu i vodi:
                  
                              —
                           
                           
                              metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskim otkrivanjem (IEC-UV): Uredba (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F).
                           
                        
               
                  Sve vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L- treonin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak koji sadržava pripravak.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-treonin može se upotrebljavati i u vodi za piće.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Deklaracije koje se stavljaju na oznaku dodatka hrani za životinje.
                              Udio vlage.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Deklaracije koje se stavljaju na oznaku dodatka i premiksa:
                              „Ako se dodatak daje u vodi za piće, potrebno je izbjeći višak proteina.”
                           
                        
               
                  16.8.2026.
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).