CELEX: 32018R0241
Language: cs
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/241 ze dne 15. února 2018 o povolení piperinu, 3-methylindolu, indolu, 2-acetylpyrrolu a pyrrolidinu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

23.2.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 53/27
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/241
      ze dne 15. února 2018
      o povolení piperinu, 3-methylindolu, indolu, 2-acetylpyrrolu a pyrrolidinu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Látky piperin, 3-methylindol, indol, 2-acetylpyrrol a pyrrolidin (dále jen „dotčené látky“) byly povoleny bez časového omezení směrnicí Rady 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.
               
            
                  (3)
               
               
                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. ledna 2016 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivech nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou účinné při použití jako aromata v potravinách a jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení. Mělo by však být možné používat tyto látky v krmných směsích následně podávaných s vodou.
               
            
                  (5)
               
               
                  V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úřad uvedl, že se v případě dotčených látek uznávají potenciální rizika v případě zasažení kůže, očí a expozice dýchacích cest. Většina z nich je klasifikována jako dráždivé pro dýchací soustavu. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (8)
               
               
                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Přechodná opatření
      1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
      2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
      3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 15. února 2018.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2016.14(2):4390
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky
                     
                  
               
                     2b14003
                  
                  
                     —
                  
                  
                     piperin
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     piperin
                     
                        Charakteristika účinné látky.
                     
                     piperin
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 95 %
                     Chemický vzorec: C17H19O3N
                     CAS: 94-62-2
                     FLAVIS: 14.003
                     
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro stanovení piperinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     Plynová chromatografie s plamenově ionizačním detektorem (GC-FID)
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky: 0,5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14004
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3-methylindol
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     3-methylindol
                     
                        Charakteristika účinné látky.
                     
                     3-methylindol
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 97 %
                     Chemický vzorec: C9H9N
                     CAS: 83-34-1
                     FLAVIS: 14.004
                     
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro identifikaci 3-methylindolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky: 0,5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14007
                  
                  
                     —
                  
                  
                     indol
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     indol
                     
                        Charakteristika účinné látky.
                     
                     indol
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 97 %
                     Chemický vzorec: C8H7N
                     CAS: 120-72-9
                     FLAVIS: 14.007
                     
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro stanovení indolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky: 0,5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14047
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-acetylpyrrol
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     2-acetylpyrrol
                     
                        Charakteristika účinné látky.
                     
                     2-acetylpyrrol
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 97 %
                     Chemický vzorec: C6H7ON
                     CAS: 1072-83-9
                     FLAVIS: 14.047
                     
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro stanovení 2-acetylpyrrolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky: 0,5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14064
                  
                  
                     —
                  
                  
                     pyrrolidin
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     pyrrolidin
                     
                        Charakteristika účinné látky.
                     
                     pyrrolidin
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 95 %
                     Chemický vzorec: C4H9N
                     CAS: 123-75-1
                     FLAVIS: 14.064
                     
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro stanovení pyrrolidinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg pro všechny ostatní druhy a kategorie.
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg pro všechny ostatní druhy a kategorie.“
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg pro všechny ostatní druhy a kategorie.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports