CELEX: 32015R0174
Language: de
Date: 2015-02-05 00:00:00
Title: Verordnung (EU) 2015/174 der Kommission vom 5. Februar 2015 zur Änderung und Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen  Text von Bedeutung für den EWR

6.2.2015   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 30/2
            
         VERORDNUNG (EU) 2015/174 DER KOMMISSION
   vom 5. Februar 2015
   zur Änderung und Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d und e, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 6,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Mit Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission (2) wurde eine Unionsliste zugelassener Stoffe (die „Unionsliste“) festgelegt, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen.
            
         
               (2)
            
            
               Weinsäure (FCM-Stoff-Nr. 161) (FCM = food contact material, Lebensmittelkontaktmaterial) wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ 1991 bewertet (3). Der Ausschuss gab nur für die natürlich vorkommende Form L-(+)-Weinsäure eine befürwortende Stellungnahme ab. DL-Weinsäure wurde ausdrücklich ausgeschlossen. Aus der Beurteilung ging hervor, dass nur L-(+)-Weinsäure unbedenklich für die menschliche Gesundheit ist, bei allen anderen Formen konnte dies nicht nachgewiesen werden. Aus der Bezeichnung des Stoffs in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte somit eindeutig hervorgehen, dass nur L-(+)-Weinsäure gemeint ist. Die Bezeichnung für die FCM-Stoff-Nr. 161 sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (3)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) hat ein Gutachten zur Neubewertung der duldbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI) von Phenol abgegeben (4). Phenol (FCM-Stoff-Nr. 241) steht als Ausgangsstoff in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Für diesen Stoff gilt der in Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegte allgemeine spezifische Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg. Bei der Neubewertung von Phenol senkte die Behörde den TDI-Wert von 1,5 mg/kg Körpergewicht („KG“)/Tag auf 0,5 mg/kg KG/Tag. Die Behörde stellte fest, dass die Aufnahme aus allen Quellen über dem TDI-Wert liegt, während die Aufnahme aus Lebensmittelkontaktmaterialien im Rahmen des TDI-Wertes liegen dürfte. Zu dem TDI-Wert sollte für die Aufnahme aus Lebensmittelkontaktmaterialien ein Allokationsfaktor von 10 % angewendet werden, um die Phenol-Exposition ausreichend zu verringern. Bei der Festlegung des Migrationsgrenzwerts wird davon ausgegangen, dass eine Person von 60 kg Körpergewicht am Tag gewöhnlich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Auf der Grundlage des TDI-Werts, des Allokationsfaktors und der vermuteten Exposition sollte daher ein spezifischer Migrationsgrenzwert von 3 mg/kg für Phenol festgesetzt werden, um zu gewährleisten, dass Phenol die menschliche Gesundheit nicht gefährdet.
            
         
               (4)
            
            
               1,4-Butandiolformal (FCM-Stoff-Nr. 344) wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ im Jahr 2000 beurteilt (5). Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass für diesen Stoff ein spezifischer Migrationsgrenzwert von 0,05 mg/kg festgesetzt werden sollte. In Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist fälschlicherweise angegeben, dass der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf, was berichtigt werden sollte.
            
         
               (5)
            
            
               Der Ausschuss schlug vor, den Rückstandsgehalt des Stoffes 1,4-Butandiolformal (FCM-Stoff-Nr. 344) in dem Material zu bestimmen, anstatt die Einhaltung des spezifischen Migrationswertes zu überprüfen, da eine geeignete Methode zum Nachweis des Stoffs in einem Lebensmittel oder einem Simulanz fehlt. Inzwischen gibt es geeignete Methoden zum Nachweis des Stoffs in einem Lebensmittel oder einem Simulanz. Die Bestimmung des Rückstandsgehalts sollte daher durch eine Migrationsprüfung ersetzt werden. 1,4-Butandiolformal kann in Kontakt mit Lebensmitteln oder Simulanzien durch Hydrolyse in 1,4-Butandiol (FCM-Stoff-Nr. 254) und Formaldehyd (FCM-Stoff-Nr. 98) gespalten werden. Daher sollten die für diese Stoffe festgesetzten spezifischen Migrationsgrenzwerte zusammengenommen nicht überschritten werden. 1,4-Butandiolformal sollte daher den Gruppenbeschränkungsnummern 15 und 30 hinzugefügt werden. Da nur in bestimmten Fällen eine Hydrolyse stattfindet, sollten in Tabelle 3 Regeln aufgenommen werden, wann eine Prüfung der Konformität mit diesen Gruppenbeschränkungen erforderlich ist.
            
         
               (6)
            
            
               Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (6) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Ausgangsstoffs 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol (FCM-Stoff-Nr. 364) auf eine Verwendung als Comonomer bei der Produktion von Polyestern abgegeben, mit der Einschränkung, dass höchstens 40 Mol- % der Diol-Komponente in Verbindung mit Ethylen-Glycol und/oder 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan verwendet werden und dass mit 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol und 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan hergestellte Polyester nicht in Kontakt mit Lebensmitteln verwendet werden, die mehr als 15 % Alkohol enthalten. Die Erweiterung der Verwendung auf die neuen Spezifikationen gefährdet unter den genannten Bedingungen die menschliche Gesundheit nicht. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 364 sollte daher dahingehend geändert werden, dass sie die neuen Spezifikationen berücksichtigt.
            
         
               (7)
            
            
               Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (7) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Stoffs Kaolin (FCM-Stoff-Nr. 410) abgegeben; demnach sollen auch Partikel in Nanoform mit einer Stärke von weniger als 100 nm zulässig sein, die mit einem Anteil bis zu 12 % in Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) eingearbeitet sind. Die Erweiterung der Verwendung auf die neue Spezifikation gefährdet die menschliche Gesundheit nicht, wenn diese Bedingungen erfüllt sind. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 410 sollte daher dahingehend geändert werden, dass sie eine Spezifikation und eine Beschränkung der Partikelgröße enthält.
            
         
               (8)
            
            
               Die Unionsliste enthält einen als „Aktivkohle“ bezeichneten Stoff (FCM-Stoff-Nr. 713, CAS-Nr. 64365-11-3). Kohlenstoff ist mit der CAS-Nr. 7440-44-0 handelsüblich. Die beiden Stoffe sind praktisch identisch. Es sollte daher deutlich gemacht werden, dass FCM-Stoff-Nr. 713 „Aktivkohle“ umfasst und für beide CAS-Nummern gilt. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 713 sollte daher geändert werden, indem die CAS-Nummer für Kohlenstoff hinzugefügt wird.
            
         
               (9)
            
            
               Auf der Grundlage neuer toxikologischer Daten hat die Behörde ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (8) abgegeben, wonach der Migrationsgrenzwert für den Zusatzstoff 1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido)benzol (FCM-Stoff-Nr. 784) auf 5 mg/kg Lebensmittel erhöht werden kann. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 784 sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (10)
            
            
               Die Beschränkung, die für Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22) (FCM-Stoff-Nr. 799) definiert ist, bezieht sich auf die Reinheitskriterien für Ethylenoxid gemäß der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission (9). Diese Richtlinie wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 (10) mit den Reinheitskriterien für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, in der ein Höchstgehalt an Ethylenoxid für diese Zusatzstoffe festgelegt wird, aufgehoben. Dieser Höchstgehalt sollte auch für Stoffe mit der FCM-Stoff-Nr. 799 gelten.
            
         
               (11)
            
            
               Die Stoffgruppe „Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit“ (FCM-Stoff-Nr. 880) ist mit der CAS-Nummer 85116-93-4 in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt. Diese CAS-Nummer bezieht sich nur auf eine Untergruppe von FCM-Stoff-Nr. 880 und ist daher unzutreffend. Für FCM-Stoff-Nr. 880 ist keine CAS-Nummer festgelegt. Der Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 880 in Anhang I Tabelle 1 sollte daher durch Streichung der CAS-Nummer geändert werden.
            
         
               (12)
            
            
               Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (11) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Stoffs 2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan-1,3-diol (FCM-Stoff-Nr. 881) auf Einmalanwendungen (single use) abgegeben. Fazit des Gutachtens war, dass der Stoff bei Einmalanwendungen kein Sicherheitsrisiko darstellt, wenn er bei der Polyester-Produktion als Comonomer in einer Menge von höchstens 35 Mol- % der Diol-Komponente verwendet wird, und zwar in Kontakt mit allen Lebensmittelarten außer Spirituosen und Lebensmitteln mit hohem Fettgehalt, geprüft mit Lebensmittelsimulanz D2 (pflanzliches Öl) für die langfristige Aufbewahrung bei Temperaturen nicht über Raumtemperatur und für Heißabfüllungen. Bei ihrer Bewertung berücksichtigte die Behörde nur Migrationsprüfungen mit 10 % Ethanol und 3 % Essigsäure als Grundlage für eine volle Beurteilung. Die Erweiterung der Verwendung sollte daher auch nicht für Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 10 % gelten. Wenn also die erlaubte Verwendung des Stoffes entsprechend erweitert wird und die neuen Spezifikationen umfasst, so gefährdet sie nicht die menschliche Gesundheit. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 881 sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (13)
            
            
               Die Behörde hat ein wissenschaftliches Gutachten (12) zur Verwendung von drei neuen Stoffen in Nanoform abgegeben (Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit Divinylbenzol (FCM-Stoff-Nr. 859), nicht vernetztes Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol (FCM-Stoff-Nr. 998) und Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit 1,3-Butandioldimethacrylat (FCM-Stoff-Nr. 1043)). Die Behörde hält die Verwendung für unbedenklich, solange gilt: Die Stoffe werden zusammen mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem Polyvinylchlorid in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur verwendet, auch bei langfristiger Aufbewahrung, sie werden einzeln oder zusammen als Zusatzstoffe verwendet, der Partikeldurchmesser ist größer als 20 nm, und bei mindestens 95 % (nach Anzahl) ist der Durchmesser größer als 40 nm. Die Verwendung dieser Stoffe gefährdet daher bei Berücksichtigung der genannten Spezifikationen nicht die menschliche Gesundheit, und die Stoffe sollten entsprechend in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden.
            
         
               (14)
            
            
               Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (13) über die Verwendung des neuen Hilfsstoffs bei der Kunststoffherstellung 2H-Perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycolethylpropylether] (FCM-Stoff-Nr. 903) abgegeben. Dieser Stoff sollte nur als Hilfsstoff bei der Polymerisierung von Fluorpolymeren verwendet werden. Bei diesem Vorgang sollten die im Gutachten genannten Bedingungen für die Sinterung oder Verarbeitung Anwendung finden. Bei Berücksichtigung dieser Spezifikationen gefährdet die Verwendung des Stoffes nicht die menschliche Gesundheit, weshalb er in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden sollte.
            
         
               (15)
            
            
               Die Behörde befürwortete in ihrem wissenschaftlichen Gutachten (14) die Verwendung des neuen Zusatzstoffs Ethylenvinylacetatcopolymerwachs (FCM-Stoff-Nr. 969), sofern der Stoff mit einem Anteil von höchstens 2 % w/w als Zusatzstoff in ausschließlich polyolefinischen Materialien und Gegenständen verwendet wird und die Migration der oligomeren Fraktion mit einer Molmasse unter 1 000 Da weniger als 5 mg/kg Lebensmittel beträgt. Bei Berücksichtigung dieser Spezifikationen gefährdet die Verwendung des Stoffes nicht die menschliche Gesundheit, weshalb er in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden sollte.
            
         
               (16)
            
            
               Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (15) über die Verwendung des neuen Zusatzstoffs Polyglycerol (FCM-Stoff-Nr. 1017) abgegeben. Das Fazit lautete, dass der Stoff unbedenklich ist, sofern er als Weichmacher mit einem Anteil von höchstens 6,5 % w/w in Polymer-Mischungen aliphatisch-aromatischer Polyester verwendet wird. In dem Gutachten wird festgestellt, dass der Stoff ein natürlich vorkommendes Hydrolyseprodukt eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs (E 475) mit zulässigen Verwendungsmengen bis zu 10 g/kg Lebensmittel ist, woraus gefolgert werden kann, dass der Stoff unbedenklich ist, wenn die Migration über dem allgemeinen spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 liegt. Zu diesem Schluss kam die Behörde auch aufgrund der Tatsache, dass der Stoff sich bei seiner Verarbeitung in Kunststoffen nicht zersetzt. Die Verwendung des Stoffes würde die menschliche Gesundheit folglich nicht gefährden, sofern der allgemeine spezifische Migrationsgrenzwert respektiert wird und der Stoff sich bei der Verarbeitung nicht zersetzt. Dieser Zusatzstoff sollte daher mit einer zusätzlichen Spezifikation zur Verhinderung seiner Zersetzung in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden.
            
         
               (17)
            
            
               Das Gemisch Polyethylenglycol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether (FCM-Stoff-Nr. 725) ist eine Untergruppe des Gemischs Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22) (FCM-Stoff-Nr. 799). Der spezifische Migrationsgrenzwert und andere Beschränkungen für FCM-Stoff-Nr. 799 stützen sich auf eine aktuellere wissenschaftliche Bewertung (16). Der Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 725 ist durch den Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 799 abgedeckt und sollte daher in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gestrichen werden.
            
         
               (18)
            
            
               Um den Verwaltungsaufwand für die Unternehmer zu begrenzen, sollte es möglich sein, Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die im Einklang mit den Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht genügen, bis zum 26. Februar 2016 in Verkehr zu bringen. Sie sollten bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben dürfen.
            
         
               (19)
            
            
               Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (20)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 2
   Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die den vor dem 26. Februar 2015 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 genügen, dürfen bis zum 26. Februar 2016 in Verkehr gebracht werden. Diese Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nach dem genannten Datum bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben.
   Artikel 3
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 5. Februar 2015
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.
   
      (2)  Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. L 12 vom 15.1.2011, S. 1).
   
      (3)  Bericht des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“(Serie 25), EUR 13416, 1991.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(4):3189.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Committee on Food on the 11th additional list of monomers and additives for food contact materials, SCF/CS/PM/GEN/M8313, November 2000.
   
      (6)  EFSA Journal 2013; 11(6):3244.
   
      (7)  EFSA Journal 2014; 12(4):3637.
   
      (8)  EFSA Journal 2013; 11(7):3306.
   
      (9)  Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (ABl. L 253 vom 20.9.2008, S. 1).
   
      (10)  Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1).
   
      (11)  EFSA Journal 2013; 11(10):3388.
   
      (12)  EFSA Journal 2014; 12(4):3635.
   
      (13)  EFSA Journal 2012; 10(12):2978.
   
      (14)  EFSA Journal 2014; 12(2):3555.
   
      (15)  EFSA Journal 2013; 11(10):3389.
   
      (16)  FCM-Stoff-Nr. 725 wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ bewertet, http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out20_en.pdf. FCM-Stoff-Nr. 799 von EFSA, EFSA Journal (2008) 698-699.
   
      ANHANG
      Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird wie folgt geändert:
      
                  1.
               
               
                  Tabelle 1 wird wie folgt geändert:
                  
                              a)
                           
                           
                              Die Einträge für die FCM-Stoffnummern 161, 241, 344, 364, 410, 713, 784, 799, 880 und 881 erhalten folgende Fassung:
                              
                                          „161
                                       
                                       
                                          92160
                                       
                                       
                                          000087-69-4
                                       
                                       
                                          L-(+)-Weinsäure
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          241
                                       
                                       
                                          22960
                                       
                                       
                                          0000108-95-2
                                       
                                       
                                          Phenol
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          3
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          344
                                       
                                       
                                          13810
                                       
                                       
                                          0000505-65-7
                                       
                                       
                                          1,4-Butandiolformal
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          0,05
                                       
                                       
                                          15
                                          30
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          (21)
                                       
                                    
                                          21821
                                       
                                    
                                          364
                                       
                                       
                                          15404
                                       
                                       
                                          0000652-67-5
                                       
                                       
                                          1,4:3,6-Dianhydrosorbitol
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Nur zur Verwendung als
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Comonomer in Polyethylen-co-isosorbid-terephthalat;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Comonomer bei der Produktion von Polyestern, mit der Einschränkung, dass höchstens 40 Mol-% der Diol-Komponente in Verbindung mit Ethylenglycol und/oder 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan verwendet werden.
                                                   
                                                Mit Dianhydrosorbitol und 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan hergestellte Polyester dürfen nicht in Kontakt mit Lebensmitteln verwendet werden, die mehr als 15 % Alkohol enthalten
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          410
                                       
                                       
                                          62720
                                       
                                       
                                          0001332-58-7
                                       
                                       
                                          Kaolin
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Partikel sind nur in einer Stärke von weniger als 100 nm zulässig, wenn sie mit einem Anteil bis zu 12 % w/w in die aus Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) bestehende innere Schicht einer mehrschichtigen Struktur eingearbeitet sind, wobei die Schicht in direktem Kontakt mit dem Lebensmittel als funktionelle Barriere die Migration von Partikeln in das Lebensmittel verhindert
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          713
                                       
                                       
                                          43480
                                       
                                       
                                          0064365-11-3
                                       
                                       
                                          Aktivkohle
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Nur zur Verwendung in PET mit höchstens 10 mg/kg Polymer.
                                          Es gelten die gleichen Reinheitsanforderungen wie für Pflanzenkohle (E 153) gemäß der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (1), mit Ausnahme des Aschegehalts, der bis zu 10 Gew.-% betragen kann
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          0007440-44-0
                                       
                                    
                                          784
                                       
                                       
                                          95420
                                       
                                       
                                          0745070-61-5
                                       
                                       
                                          1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido) benzol
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          799
                                       
                                       
                                          77708
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22)
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          1,8
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          In Übereinstimmung mit dem Höchstgehalt an Ethylenoxid gemäß den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission genannten Reinheitskriterien für Lebensmittelzusatzstoffe
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          880
                                       
                                       
                                          31348
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          881
                                       
                                       
                                          25187
                                       
                                       
                                          0003010-96-6
                                       
                                       
                                          2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan-1,3-diol
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Nur zur Verwendung bei
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Mehrweggegenständen für die Langzeitlagerung bei höchstens Raumtemperatur sowie für Heißabfüllungen;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Einwegmaterialien und -gegenständen als Comonomer in einer Menge von höchstens 35 Mol-% der Diol-Komponente von Polyestern, und wenn solche Materialien und Gegenstände für die langfristige Aufbewahrung bei höchstens Raumtemperatur von Lebensmittelarten mit einem Alkoholgehalt von bis zu 10 % bestimmt sind, denen in Anhang III Tabelle 2 das Simulanz D2 nicht zugeordnet wird. Für solche Einwegmaterialien und -gegenstände sind die Bedingungen für Heißabfüllungen erlaubt.
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Die folgenden Einträge werden in fortlaufender FCM-Stoff-Nummer eingefügt:
                              
                                          „859
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit Divinylbenzol, in Nanoform
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Nur zur Verwendung als Partikel mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem PVC in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur, auch bei langfristiger Aufbewahrung.
                                          Bei Verwendung mit dem Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 998 und/oder dem Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 1043 gilt die Beschränkung von 10 Gew.-% für die Summe dieser Stoffe.
                                          Der Partikeldurchmesser muss größer als 20 nm und bei mindestens 95 % größer als 40 nm sein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          903
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          37486-69-4
                                       
                                       
                                          2H-Perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycolethylpropylether]
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Nur zur Verwendung als Hilfsstoff in der Kunststoffherstellung bei der Polymerisierung von Fluorpolymeren für
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Mehrweg- und Einwegmaterialien und -gegenstände, die nicht weniger als 10 Minuten bei mindestens 360 °C oder entsprechend kürzer bei höheren Temperaturen gesintert oder verarbeitet (nicht gesintert) werden;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Mehrwegmaterialien und -gegenstände, die nicht weniger als 10 Minuten bei Temperaturen zwischen 300 °C und 360 °C verarbeitet (nicht gesintert) werden
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          969
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          24937-78-8
                                       
                                       
                                          Ethylenvinylacetatcopolymerwachs
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Nur zur Verwendung als polymerer Zusatzstoff mit einem Anteil von höchstens 2 % w/w in Polyolefinen.
                                          Die Migration der oligomeren Fraktion mit einer Molmasse unter 1 000 Da darf 5 mg/kg Lebensmittel nicht überschreiten
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          998
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, nicht vernetzt, in Nanoform
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Nur zur Verwendung als Partikel mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem PVC in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur, auch bei langfristiger Aufbewahrung.
                                          Bei Verwendung mit dem Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 859 und/oder dem Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 1043 gilt die Beschränkung von 10 Gew.-% für die Summe dieser Stoffe.
                                          Der Partikeldurchmesser muss größer als 20 nm und bei mindestens 95 % (nach Anzahl) größer als 40 nm sein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          1017
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          25618-55-7
                                       
                                       
                                          Polyglycerol
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Muss bei maximal 275 °C und unter Bedingungen verarbeitet werden, die eine Zersetzung des Stoffes verhindern
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          1043
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit 1,3-Butandioldimethacrylat, in Nanoform
                                       
                                       
                                          ja
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                          nein
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Nur zur Verwendung als Partikel mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem PVC in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur, auch bei langfristiger Aufbewahrung.
                                          Bei Verwendung mit dem Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 859 und/oder dem Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 998 gilt die Beschränkung von 10 Gew.-% für die Summe dieser Stoffe.
                                          Der Partikeldurchmesser muss größer als 20 nm und bei mindestens 95 % größer als 40 nm sein“
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              Der Eintrag zu FCM-Stoff-Nr. 725 wird gestrichen.
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  In Tabelle 2 erhalten die Einträge zu den Gruppenbeschränkungsnummern 15 und 30 folgende Fassung:
                  
                              „15
                           
                           
                              98
                              196
                              344
                           
                           
                              15
                           
                           
                              berechnet als Formaldehyd
                           
                        
                              30
                           
                           
                              254
                              344
                              672
                           
                           
                              5
                           
                           
                              berechnet als 1,4-Butandiol“
                           
                        
            
                  (3)
               
               
                  In Tabelle 3 wird folgender Eintrag hinzugefügt:
                  
                              „(21)
                           
                           
                              Bei Reaktionen mit Lebensmitteln oder Simulanzien ist bei der Konformitätsprüfung auch zu verifizieren, dass die Migrationsgrenzwerte der Hydrolyseprodukte (Formaldehyd und 1,4-Butandiol) nicht überschritten werden.“
                           
                        
            
         (1)  Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1).“