CELEX: 32020R2118
Language: mt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2118 tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 16244 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 514/2010 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 426/15
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/2118
         tas-16 ta’ Diċembru 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 16244 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 514/2010
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Pediococcus pentosaceus DSM 16244 hu awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 514/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 16244 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Mejju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet eżistenti tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li Pediococcus pentosaceus DSM 16244 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li mhux irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn iżda meqjus bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 16244 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Minħabba t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 16244 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ jitħassar ir-Regolament (UE) Nru 514/2010.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jaqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hi mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (UE) Nru 514/2010 hu mħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 514/2010 tal- 15 ta’ Ġunju 2010 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus pentosaceus (DSM 16244) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 150, 16.6.2010, p. 42).
         
            (3)  L-EFSA Journal 2020;18(6):6166.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ materjal verġni
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ
                        
                     
                  
                        1k2101
                     
                     
                        
                           Pediococcus pentosaceus DSM 16244
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparazzjoni ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 16244 li fiha minimu ta’ 4×1011 CFU/g ta’ addittiv
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati il-kundizzjonijiet tal-ħżin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 1×108 CFU/kg ta’ materjal verġni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż bi protezzjoni għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        
                           Pediococcus pentosaceus DSM 16244.
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq agar MSR (EN 15786).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikazzjoni: metodu ta’ elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports