CELEX: 32020R0443
Language: bg
Date: 2020-03-25 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/443 на Комисията от 25 март 2020 година за разрешаване, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета, на промяна в спецификациите на новата храна екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestivum), богат на спермидин, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

26.3.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 92/7
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/443 НА КОМИСИЯТА
         от 25 март 2020 година
         за разрешаване, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета, на промяна в спецификациите на новата храна екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestivum), богат на спермидин, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията взема решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на дадена нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 6 декември 2017 г. дружеството TLL The Longevity Labs GmbH („заявителят“) уведоми Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3) за намерението си да пусне на пазара екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestivum), богат на спермидин, като нова хранителна съставка. Поради това екстрактът от пшеничен зародиш, богат на спермидин, беше включен в списъка на Съюза на новите храни.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 6 август 2019 г. в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 заявителят отправи до Комисията искане за промяна в спецификациите на екстракт от пшеничен зародиш, богат на спермидин. Заявителят поиска повишаване на нивото на кадаверин от настоящото < 0,1 μg/g на ≤ 16,0 μg/g.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Той обосновава искането си като посочва, че промяната е необходима, за да отрази естествените нива на кадаверин на стойност до ≤ 16,0 μg/g, които се откриват аналитично в пшеничния зародиши на растението Triticum aestivum. Разрешеното понастоящем ниво от < 0,1 μg/g кадаверин в екстракта от пшеничен зародиш, богат на спермидин, представлява границата на откриване с метода за анализ, която заявителят погрешно е включил в първоначалното уведомление като гранична стойност от спецификацията за кадаверин и която впоследствие е включена в спецификациите на тази нова храна в списъка на Съюза.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Кадаверинът е диамин, който заедно с хистамин, тирамин и путресцин принадлежи към класа на биогенните амини, които се образуват естествено в резултат от бактериалния метаболизъм на белтъците.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     През 2011 г. рисковете за здравето, породени от биогенните амини, бяха оценени (4) от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). В научното си становище Органът отбеляза, че аналитичните данни и данните относно консумацията на храни от държавите членки показват, че кадаверин е наличен в редица храни (алкохолни напитки, подправки, риба и рибни продукти, меса, млечни продукти, зеленчуци и растителни продукти) със средни количества до 184 mg/kg храна, като съответните им нива на прием достигат 116,1 mg кадаверин дневно.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Като се има предвид, че предложените максимални нива на кадаверин в новата храна, както и съответните им нива на прием въз основа на разрешените условия за употреба на новата храна, ще бъдат най-малко с три порядъка по-ниски от нивата на кадаверин, които се приемат при нормален хранителен режим, Комисията счита, че предложените промени в нивата на кадаверин в спецификациите на екстракта от пшеничен зародиш, богат на спермидин, не променят свързаните с безопасността съображения, обосновали разрешаването на посочената нова храна, а също и че не е необходимо Органът да извършва оценка на безопасността на настоящото заявление в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Следователно е целесъобразно да се изменят спецификациите на новата храна екстракт от пшеничен зародиш, богат на спермидин, с поисканото от заявителя ниво на кадаверин.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Вписването за новата храна екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestivum), богат на спермидин, в списъка на Съюза на разрешените нови храни, предвиден в член 6 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и включен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 25 март 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
         
            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(10):2393.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 вписването за „Екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestivum), богат на спермидин“ в таблица 2 (Спецификации) се заменя със следното:
            
               
                           Разрешена нова храна
                        
                        
                           Спецификации
                        
                     
                           „Екстракт от пшеничен зародиш (Triticum aestivum), богат на спермидин
                           
                        
                        
                           
                              Описание/определение:
                           
                           Екстрактът от пшеничен зародиш, богат на спермидин, се получава от неферментирали непокълнали пшенични зародиши (Triticum aestivum) чрез процес на твърдо-течна екстракция, насочена конкретно, но не само към полиамините.
                           Спермидин: (N-(3-аминопропил)бутан-1,4-диамин): 0,8—2,4 mg/g
                           Спермин: 0,4—1,2 mg/g
                           Спермидинтрихлорид: < 0,1 μg/g
                           Путресцин: < 0,3 mg/g
                           Кадаверин: ≤ 16,0 μg/g
                           
                              Микотоксини:
                           
                           Афлатоксини (общо): < 0,4 μg/kg
                           
                              Микробиологични критерии:
                           
                           Общо аеробни бактерии: < 10 000  CFU/g
                           Плесени и дрожди: < 100 CFU/g
                           
                              Escherichia coli: < 10 CFU/g
                           
                              Салмонела: да не се открива в 25 g
                           
                              Listeria monocytogenes: да не се открива в 25 g“