CELEX: 32015R1105
Language: sv
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1105 av den 8 juli 2015 om godkännande av ett preparat av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns och för mindre fjäderfäarter utom värpfåglar, om godkännande av den fodertillsatsen för användning i dricksvatten för slaktkycklingar och om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 544/2013 vad gäller högsta halten av den fodertillsatsen i helfoder och dess kompatibilitet med koccidiostatika (innehavare av godkännandet Biomin GmbH) (Text av betydelse för EES)

9.7.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 181/65
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1105
   av den 8 juli 2015
   om godkännande av ett preparat av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns och för mindre fjäderfäarter utom värpfåglar, om godkännande av den fodertillsatsen för användning i dricksvatten för slaktkycklingar och om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 544/2013 vad gäller högsta halten av den fodertillsatsen i helfoder och dess kompatibilitet med koccidiostatika (innehavare av godkännandet Biomin GmbH)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 9.2 och 13.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller ändras.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om godkännande av ett nytt användningsområde för ett preparat av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913 och om ändring av villkoren för det nuvarande godkännandet för slaktkycklingar som beviljats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 544/2013 (2). Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 och relevanta data som stöder ansökan om ändring.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns och för mindre fjäderfäarter utom värpfåglar i kategorin ”zootekniska tillsatser”, godkännande av ett nytt användningsområde för detta preparat i dricksvatten för slaktkycklingar, ändring av villkoren för det nuvarande godkännandet för slaktkycklingar till att omfatta samtidig användning med ytterligare följande koccidiostatika: dekokinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin och avskaffande av gränsen för högsta halt av detta preparat i helfoder.
            
         
               (4)
            
            
               Användningen av preparatet har godkänts för tio år för slaktkycklingar genom genomförandeförordning (EU) nr 544/2013.
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 9 december 2014 (3) att preparatet av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913 under föreslagna användningsförhållanden inte har någon skadlig inverkan på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att det kan vara verksamt när det används för kycklingar som föds upp till värphöns och för mindre fjäderfäarter utom värpfåglar. Myndigheten drog även slutsatsen att tillsättning av tillsatsen i dricksvatten är lika säkert för slaktkycklingar som tillsättning i foder och att säkerheten inte påverkas om den nuvarande högsta dosen för slaktkycklingar avskaffas. Slutsatserna om säkerhet för slaktkycklingar vad gäller tillsättning i dricksvatten och högsta dos skulle även gälla för kycklingar som föds upp till värphöns och för mindre fågelarter. Myndigheten drog även slutsatsen att tillsatsen är kompatibel med följande koccidiostatika: dekokinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av preparatet av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               För att tillåta användning av koccidiostatika som är kompatibla med preparatet av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913 även för slaktkycklingar och för att tillåta samma halt av preparatet i helfoder för slaktkycklingar som för kycklingar som föds upp till värphöns och för mindre fjäderfäarter bör genomförandeförordning (EU) nr 544/2013 ändras.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 544/2013 ska ändras på följande sätt:
   
               1.
            
            
               I den åttonde kolumnen (Högsta halt) ska texten ”1 × 109” utgå.
            
         
               2.
            
            
               I den nionde kolumnen (Övriga bestämmelser) ska punkt 2 ersättas med följande:
               
                           ”2.
                        
                        
                           Tillsatsen får användas i foder som innehåller följande godkända koccidiostatika: maduramicinammonium, diklazuril, robenidinhydroklorid, dekokinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin.”
                        
                     
         Artikel 3
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 8 juli 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 544/2013 av den 14 juni 2013 om godkännande av ett preparat av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet Biomin GmbH) (EUT L 163, 15.6.2013, s. 13).
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 13(2015):1, artikelnr 3966.
   
      BILAGA
      DEL A
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU (1)/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
               
                  CFU (1)/l dricksvatten
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 innehållande minst 3 × 109 CFU/g tillsats
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 innehållande minst 1 × 109 CFU/g tillsats
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913 innehållande minst 6 × 109 CFU/g tillsats
                  Fast preparat (förhållande 3:1:6)
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Livsdugliga celler av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Analysmetod
                      (2)
                  
                  Räkning: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: Utstryk på platta (EN 15785), Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: Utstryk på platta (EN 15787), Enterococcus faecium DSM 21913: Utstryk på platta (EN 15788). Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
               
               
                  Kycklingar som föds upp till värphöns, mindre fjäderfäarter utom värpfåglar
               
               
                   
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Får användas i foder som innehåller följande koccidiostatika: maduramicinammonium, diklazuril, robenidinhydroklorid, dekokinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Tillsatsen får också användas i dricksvatten.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ska inte användas tillsammans med antibiotika.
                           
                        
               
                  29 juli 2025
               
            DEL B
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU (3)/l dricksvatten
               
            
                   
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 innehållande minst 3 × 109 CFU/g tillsats
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 innehållande minst 1 × 109 CFU/g tillsats
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913 innehållande minst 6 × 109 CFU/g tillsats
                  Fast preparat (förhållande 3:1:6)
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Livsdugliga celler av Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 och Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Analysmetod
                      (4)
                  
                  Räkning: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: Utstryk på platta (EN 15785), Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: Utstryk på platta (EN 15787), Enterococcus faecium DSM 21913: Utstryk på platta (EN 15788). Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
               
               
                  Slaktkycklingar
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dricksvatten som innehåller tillsatsen får användas samtidigt med foder som innehåller följande godkända koccidiostatika: maduramicinammonium, diklazuril, robenidinhydroklorid, dekokinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ska inte användas tillsammans med antibiotika.
                           
                        
               
                  29 juli 2025
               
            
         (1)  Som den totala mängden i blandningen.
      
         (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Som den totala mängden i blandningen.
      
         (4)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports