CELEX: 32013R0427
Language: mt
Date: 2013-05-08 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 427/2013 tat- 8 ta’ Mejju 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina prodott minn Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1750/2006, (KE) Nru 634/2007 u (KE) Nru 900/2009 fir-rigward tal-livelli massimi ta’ supplimentazzjoni ma’ ħmira selenizzata  Test b’relevanza għaż-ŻEE

9.5.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 127/20
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 427/2013
   tat-8 ta’ Mejju 2013
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina prodott minn Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1750/2006, (KE) Nru 634/2007 u (KE) Nru 900/2009 fir-rigward tal-livelli massimi ta’ supplimentazzjoni ma’ ħmira selenizzata
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina prodott minn Saccharomyces cerevisiae NCYC R646. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina, kompost organiku ta’ selenju, prodott minn Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Ġunju 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (2) kkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, is-selenometjonina prodott minn Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li l-użu tiegħu jista’ jitqies bħala sors effettiv ta’ selenju għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-evalwazzjoni tas-selenometjonina prodott minn Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif inhu speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità tenniet fl-opinjoni tagħha msemmija hawn fuq ir-rakkomandazzjoni mill-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Marzu 2011 (3) li tiġi llimitata s-supplimentazzjoni massima mal-ħmira selenizzata, kompost tas-selenju organiku, għal 0,2 mg Se/kg għalf komplut għal raġunijiet ta’ sikurezza tal-konsumaturi. Il-ħmira selenizzata hija diġà awtorizzata mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1750/2006 (4), (KE) Nru 634/2007 (5) u (KE) Nru 900/2009 (6). Konsegwentement, dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu emendati skont l-Anness għal dan ir-Regolament. Fil-każ li komposti inorganiċi tas-selenju jinżdiedu wkoll mal-għalf, is-supplimentazzjoni mas-selenju organiku m’għandhiex teċċedi 0,2 mg għal kull kg ta’ għalf komplut.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li użu ulterjuri ta’ ħmira selenizzata bħala addittiv fl-għalf f’rati ta’ inkorporazzjoni ogħla minn 0,20 mg Se/kg għalf komplut jista’ jikkawża riskju għas-saħħa tal-bniedem, il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost b’livelli ogħla ta’ ħmira selenizzata għandhom jitneħħew gradwalment. Għal raġunijiet prattiċi madankollu, ċertu perjodu tranżitorju għandu jkun permess għall-partijiet interessati biex iħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi, “addittivi nutrizzjonali”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta’ oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
   Artikolu 2
   Fil-kolonna 9 fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1750/2006, it-test fir-raba’ vers “3b8.10” għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
   
               “1.
            
            
               L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f’forma ta’ pretaħlita.
            
         
               2.
            
            
               Għas-sikurezza tal-utent: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza għandhom jintlibsu waqt l-użu.
            
         
               3.
            
            
               Supplimentazzjoni massima mas-selenju organiku: 0,20 mg Se/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %.”
            
         Artikolu 3
   Fil-kolonna 9 fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 634/2007, it-test fil-vers “3b8.11” għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
   
               “1.
            
            
               L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f’forma ta’ pretaħlita.
            
         
               2.
            
            
               Għas-sikurezza tal-utent: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza għandhom jintlibsu waqt l-użu.
            
         
               3.
            
            
               Supplimentazzjoni massima mas-selenju organiku: 0,20 mg Se/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %.”
            
         Artikolu 4
   Fil-kolonna 9 fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 900/2009, it-test fil-vers “3b8.12” għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
   
               “1.
            
            
               L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f’forma ta’ pretaħlita.
            
         
               2.
            
            
               Għas-sikurezza tal-utent: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza għandhom jintlibsu waqt l-użu.
            
         
               3.
            
            
               Supplimentazzjoni massima mas-selenju organiku: 0,20 mg Se/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %.”
            
         Artikolu 5
   Il-manifattura ta’ għalf li fih ħmira selenizzata skont l-kontenuti massimi eżistenti fir-Regolamenti (KE) Nru 1750/2006, (KE) Nru 634/2007 u (KE) Nru 900/2009 għandhom jinġiebu konformi mal-kontenuti massimi l-ġodda mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard mit-28 ta’ Lulju 2013. Għalf li fih ħmira selenizzata skont l-kontenuti massimi eżistenti fir-Regolamenti (KE) Nru 1750/2006, (KE) Nru 634/2007 u (KE) Nru 900/2009 jista’ tintuża sakemm jispiċċaw il-ħażniet.
   Artikolu 6
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Mejju 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2778.
   
      (3)  The EFSA Journal 2011; 9(4):2110
   
      (4)  ĠU L 330, 28.11.2006, p. 9.
   
      (5)  ĠU L 146, 8.6.2007, p. 14.
   
      (6)  ĠU L 256, 29.9.2009, p. 12.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Kontenut massimu tal-element (Se) f’mg/kg ta’ għalf għall-bhejjem sħiħ bi kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi
                  
               
            
                  3b813
               
               
                  —
               
               
                  Is-selenometjonina prodott minn Saccharomyces cerevisiae NCYC r646
                  (Ħmira selenizzata inattivata)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni ta’ selenju organiku:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Kontenut ta’ selenju: 1 000  sa 2 650  mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenju organiku > 98 % tat-total ta’ selenju
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometjonina > 70 % tat-total ta’ selenju
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Is-selenometjonina prodotta minn Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tas-selenometjonina fl-addittiv tal-għalf:
                                          Kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja u spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICPMS) wara d-diġestjoni proteolitika tripla.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:
                                          Spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS) wara diġestjoni microwave bl-HNO3/H2O2.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tas-selenju totali f’pretaħlitiet u għalf:
                                          Spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara d-diġestjoni microwave bi HNO3/H2O2 (EN 16159: 2012)
                                       
                                    
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (totali)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f’forma ta’ pretaħlita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza għandhom jintlibsu waqt l-użu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Supplimentazzjoni massima mas-selenju organiku:
                              0,20 mg Se/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %.”
                           
                        
               
                  Id-29 ta’ Mejju 2023
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.