CELEX: E2020J0007
Language: lv
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Tiesas spriedums (2021. gada 15. jūlijs) lietā E-7/20 Kriminālprocess pret M & X AG (Direktīva 2001/83/EK – Direktīva 2011/62/ES – Zāles – Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā – Starpniecības darījumi ar zālēm – Brīvība veikt uzņēmējdarbību) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 426/8
            
         
      TIESAS SPRIEDUMS
      (2021. gada 15. jūlijs)
      lietā E-7/20
      Kriminālprocess pret M & X AG
      
         
            (Direktīva 2001/83/EK – Direktīva 2011/62/ES – Zāles – Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā – Starpniecības darījumi ar zālēm – Brīvība veikt uzņēmējdarbību)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Lietā E-7/20 Kriminālprocess pret M & X AG attiecībā uz Lihtenšteinas Firstistes apelācijas tiesas (Fürstliches Obergericht) LŪGUMU Tiesai saskaņā ar Nolīguma starp EBTA valstīm par Uzraudzības iestādes un Tiesas izveidi 34. pantu sniegt interpretāciju par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/62/ES (2011. gada 8. jūnijs), ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē, Tiesa, kuras sastāvā ir priekšsēdētājs Páll Hreinsson, tiesnesis Per Christiansen un tiesnesis-referents Bernd Hammermann, 2021. gada 15. jūlijā pasludināja spriedumu, kura rezolutīvā daļa ir šāda.
      
                  1.
               
               
                  Par to, vai produkts atbilst zāļu definīcijai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 1. panta 2. punktā, jālemj katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā šajā tiesību normā noteiktos faktorus, piemēram, zāļu noformējumu vai farmakoloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas īpašības.
                  Tāds produkts kā pamatlietā minētais, kas ir paredzēts intravenozai ievadīšanai un kas noformēts kā tāds, kas atbilst ārsta formulai un atvieglo cilvēka slimību simptomus, ir zāles 1. panta 2. punkta izpratnē.
               
            
                  2.
               
               
                  Tādos apstākļos kā pamatlietā minētie, kad zāles ir pārdotas vairumtirdzniecības un/vai mazumtirdzniecības līmenī EEZ valstīs, ir jāuzskata, ka tās ir paredzēts laist EEZ valstu tirgū Direktīvas 2001/83/EK izpratnē.
               
            
                  3.
               
               
                  Zāles tiek izgatavotas rūpnieciski vai ražotas ar metodi, kas ietver rūpniecisku procesu, ja to izgatavošana vai ražošana ietver rūpniecisku procesu, ko parasti raksturo secīgas darbības, kuras var būt mehāniskas vai ķīmiskas, lai iegūtu ievērojamu daudzumu standartizēta produkta.
               
            
                  4.
               
               
                  Uz zālēm, kuras nav izgatavotas saskaņā ar farmakopejas receptēm vai kuras nav paredzēts tieši piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka, nevar attiecināt Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 2. punktā paredzēto izņēmumu.
               
            
                  5.
               
               
                  Zāļu iegāde, piegāde un eksportēšana, izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem, ir zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 17. punkta izpratnē pat tad, ja vairumtirdzniecības izplatītājs nav fiziski rīkojies ar šīm zālēm.
               
            
                  6.
               
               
                  Valsts pasākums, ar kuru darbībai, kas ir “zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā” Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 17. punkta izpratnē, tiek piemērota prasība saņemt atļauju saskaņā ar šīs direktīvas 77. panta 1. punktu, ir saderīgs ar EEZ tiesību aktiem.
               
            
                  7.
               
               
                  Tas, ka produkts vienā EEZ valstī nav klasificēts kā zāles, neietekmē to, vai citas EEZ valsts kompetentās iestādes var to klasificēt kā zāles saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK.