CELEX: C2003/275/42
Language: fr
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Affaire C-316/03: Demande de décision préjudicielle, présentée par ordonnance de l'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, rendue le 3 juillet 2003, dans l'affaire HLH Warenvertriebs GmbH contre la République fédérale d'Allemagne, représentée par le ministère fédéral de la Protection des consommateurs, de l'Alimentation et de l'Agriculture, en présence du commissaire du gouvernement auprès de l'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003            FR                           Journal officiel de l’Union européenne                                             C 275/25
    IV. a)     Dans la mesure où il y a lieu de s’attacher à la                              l’octroi de décisions de portée générale au titre
               notion de «risque pour la santé» telle que visée                              de l’article 47 a du LMBG;
               dans les questions II ou III ou dans le contexte
               d’autres dispositions pertinentes du droit com-                        b)     en raison de l’absence d’une autorisation
               munautaire, par exemple des articles 28 et 30                                 comme médicament?
               CE: y a-t-il lieu de se fonder sur la limite maxi-
               male de sécurité, appelée «upper-safe-level», ou                  VII. Si la Cour ne répond pas elle-même aux questions
               convient-il d’assouplir cette limite, par exemple                      sous A, la juridiction nationale peut-elle adresser des
               parce que les substances en cause sont ingérées                        questions visant à la qualification de produits, voire
               simplement avec la nourriture et/ou parce qu’il                        des questions d’ordre scientifique ou méthodologi-
               peut être nécessaire de prendre en considéra-                          que, à l’Autorité européenne de sécurité des aliments
               tion — tout au moins en cas d’ingestion prolon-                        et, le cas échéant, quelle est la force contraignante des
               gée — différents groupes de consommateurs et                           avis de cette instance pour la juridiction nationale?
               leur sensibilité variable? Comment y a-t-il lieu
               de définir la notion «d’apports de référence pour
               la population» visée à l’article 5 de la directive
               sur les compléments alimentaires?
         b) Une marge d’appréciation des autorités spéciali-
               sées qui ne fait l’objet, en droit national, que d’un       Demande de décision préjudicielle, présentée par ordon-
               contrôle juridictionnel limité pour la détermina-           nance de l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nord-
               tion — individuelle — de l’upper-safe-level et, le          rhein-Westfalen, rendue le 3 juillet 2003, dans l’affaire
               cas échéant, des assouplissements — indivi-                 HLH Warenvertriebs GmbH contre la République fédérale
               duels — est-elle contraire au droit communau-               d’Allemagne, représentée par le ministère fédéral de la
               taire?                                                      Protection des consommateurs, de l’Alimentation et de
    V. a) Pour la liberté de commercialisation en Allema-                  l’Agriculture, en présence du commissaire du gouverne-
               gne d’un produit commercialisable en tant que               ment auprès de l’Oberverwaltungsgericht für das Land
               denrée alimentaire dans au moins un autre État                                     Nordrhein-Westfalen
               membre, y a-t-il lieu d’attacher de l’importance
               au fait qu’il n’existe pas de «besoin nutritionnel»                                  (Affaire C-316/03)
               pour ce produit en Allemagne?
         b) Dans l’affirmative: une marge d’appréciation                                              (2003/C 275/42)
               appartenant à cet égard à l’autorité en droit
               national, qui ne fait l’objet que d’un contrôle
               juridictionnel limité, est-elle conforme au droit           La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie
               communautaire?                                              d’une demande de décision à titre préjudiciel par ordonnance
    VI. Pour le cas où la Cour répondrait par l’affirmative aux            de l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
         questions sous III concernant l’arrêt van Bennekom et             len, rendue le 3 juillet 2003, dans l’affaire HLH Warenvertriebs
         où il n’y aurait pas, dans la présente affaire, d’incom-          GmbH contre la République fédérale d’Allemagne, représentée
         patibilité avec les besoins de protection de la santé:            par le ministère fédéral de la Protection des consommateurs,
         comment le droit à obtenir une autorisation de com-               de l’Alimentation et de l’Agriculture, en présence du commis-
         mercialisation peut-il être mis en œuvre? La décision             saire du gouvernement auprès de l’Oberverwaltungsgericht für
         de portée générale demandée, visée à l’article 47 a du            das Land Nordrhein-Westfalen, et qui est parvenue au greffe
         LMBG, peut-elle être refusée sans violation du droit              de la Cour le 24 juillet 2003. L’Oberverwaltungsgericht für das
         communautaire au motif que l’on se trouve, selon la               Land Nordrhein-Westfalen demande à la Cour de justice de
         qualification allemande, en présence d’un médica-                 statuer sur les questions suivantes:
         ment, alors que, dans l’État membre de fabrication, le
         produit peut être commercialisé en tant que denrée                A.    1.   Le produit litigieux,
         alimentaire? Est-il conforme au droit communau-
                                                                                      «OPC 85»,
         taire, notamment aux articles 28 et 30 CE, de ne pas
         appliquer par analogie la disposition de l’article 47 a                      est-il une denrée alimentaire (constituant éventuelle-
         du LMBG à de tels médicaments? Dans la négative:                             ment un complément alimentaire) ou un médica-
         l’État allemand peut-il, sans violation du droit com-                        ment? Cette qualification est-elle contraignante pour
         munautaire, se soustraire à une injonction, envisagée                        tous les États membres?
         par la juridiction allemande, d’octroyer une décision
         de portée générale au titre de l’article 47 a du LMBG                   2.   Pour le cas où la Cour parviendrait à la conclusion
         (par analogie) du fait que lui-même ou l’autorité com-                       que le produit en question est un médicament mais
         pétente pour les denrées alimentaires, mais non pour                         qu’il reste une denrée alimentaire dans les États
         les médicaments, objecte que, puisqu’on se trouve                            membres dans lesquels il était déjà qualifié comme
         en présence, selon la qualification allemande, d’un                          tel, les problèmes qui sont à la base de la question
         médicament, une décision générale au titre de l’ar-                          B VI en liaison avec la question B III se posent à la
         ticle 47 a du LMBG (par analogie) ne peut intervenir:                        chambre de céans, qui renvoie à ces questions ainsi
         a) en raison de l’incompétence en matière de                                 qu’aux explications y afférentes et demande à la
               médicaments de l’autorité compétente pour                              Cour d’y répondre.
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B.  Pour le cas où — comme c’était le cas jusqu’à présent —                         comme denrée alimentaire dans l’État membre de
    il appartiendrait non pas à la Cour, mais aux juridictions                      fabrication doit être possible par l’octroi d’une
    nationales, de statuer sur les questions posées sous A, la                      autorisation de commercialisation lorsque ce produit
    chambre de céans souhaite obtenir une réponse aux                               est considéré comme un médicament dans l’État de
    questions suivantes:                                                            destination mais qu’une autorisation de commercia-
    I.    a) La qualification du produit litigieux est-elle                         lisation est compatible avec les besoins de protection
                régie par les dispositions combinées de l’ar-                       de la santé, s’applique-t-elle également au produit de
                ticle 2, premier et deuxième alinéas, et du                         celui en cause dans la présente affaire et la Cour
                troisième alinéa, sous d), du règlement (CE)                        maintient-elle son point de vue eu égard à l’état
                no 178/2002 du Parlement européen et du                             ultérieur du droit communautaire?
                Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les
                principes généraux et les prescriptions généra-                 IV. a)     Dans la mesure où il y a lieu de s’attacher à la
                les de la législation alimentaire, instituant l’Au-                        notion de «risque pour la santé» telle que visée
                torité européenne de sécurité des aliments et                              dans les questions II ou III ou dans le contexte
                fixant des procédures relatives à la sécurité des                          d’autres dispositions pertinentes du droit com-
                denrées alimentaires (JO L 31, p. 1, ci-après le                           munautaire, par exemple des articles 28 et 30
                «règlement de base»), ou — après expiration du                             CE: y a-t-il lieu de se fonder sur la limite
                délai de transposition le 31 juillet 2003 — par                            maximale de sécurité, appelée «upper-safe-
                la directive 2002/46/CE du Parlement européen                              level», ou convient-il d’assouplir cette limite,
                et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au                                par exemple parce que les substances en cause
                rapprochement des législations des États mem-                              sont ingérées simplement avec la nourriture et/
                bres concernant les compléments alimentaires                               ou parce qu’il peut être nécessaire de prendre
                (JO L 183, p. 51, ci-après la «directive sur les                           en considération — tout au moins en cas
                compléments alimentaires»), et, le cas échéant,                            d’ingestion prolongée — différents groupes de
                par quelles parties de cette directive?                                    consommateurs et leur sensibilité variable?
                                                                                           Comment y a-t-il lieu de définir la notion
          b) Pour le cas où les dispositions combinées de                                  «d’apports de référence pour la population»
                l’article 2, premier et deuxième alinéas, et du                            visée à l’article 5 de la directive sur les complé-
                troisième alinéa, sous d), du règlement de base                            ments alimentaires?
                seraient applicables, il se pose la question
                suivante: est-il exact qu’il n’y a plus lieu de                     b)     Une marge d’appréciation des autorités spéciali-
                s’attacher à la prépondérance de la destination                            sées qui ne fait l’objet, en droit national,
                (objective) du produit mais que, au contraire,                             que d’un contrôle juridictionnel limité pour la
                un produit qui remplit aussi bien les conditions                           détermination — individuelle — de l’upper-
                pour être une denrée alimentaire que celles                                safe-level et, le cas échéant, des assouplisse-
                pour être un médicament est toujours en droit                              ments — individuels — est-elle contraire au
                — et uniquement — un médicament? Dans                                      droit communautaire?
                quelle mesure y a-t-il lieu de s’attacher à cet
                égard respectivement au type de produit et au                   V.  a)     Pour la liberté de commercialisation en Allema-
                produit concrètement en cause?                                             gne d’un produit commercialisable en tant que
    II. a) Comment y a-t-illieu de définiren droitcommu-                                   denrée alimentaire dans au moins un autre État
                nautaire la notion d’«action pharmacologique»,                             membre, y a-t-il lieu d’attacher de l’importance
                essentielle pour la qualification d’un produit —                           au fait qu’il n’existe pas de «besoin nutritionnel»
                notamment en application des dispositions                                  pour ce produit en Allemagne?
                combinées de l’article 2, premier et deuxième
                alinéas, ettroisième alinéa, sous d),du règlement                   b)     Dans l’affirmative: une marge d’appréciation
                de base? En particulier, la nécessité d’un risque                          appartenant à cet égard à l’autorité en droit
                pour la santé fait-elle partie de cette définition?                        national, qui ne fait l’objet que d’un contrôle
                                                                                           juridictionnel limité, est-elle conforme au droit
          b) Dès lors que la directive 2001/83/CE du Parle-                                communautaire?
                ment européen et du Conseil, du 6 novembre
                2001, instituant un code communautaire relatif                  VI. Pour le cas où la Cour répondrait par l’affirmative
                aux médicaments à usage humain (JO L 311,                           aux questions sous III concernant l’arrêt van Ben-
                p. 67, ci-après le «code») a instauré en son arti-                  nekom et où il n’y aurait pas, dans la présente affaire,
                cle 1er, point 2, deuxième phrase (concernant les                   d’incompatibilité avec les besoins de protection de
                médicaments dits fonctionnels), la notion de                        la santé: comment le droit à obtenir une autorisation
                «fonctions physiologiques», il se pose en outre la                  de commercialisation peut-il être mis en œuvre?
                question de la signification de cette notion et de                  La décision de portée générale demandée, visée à
                son rapport avec celle d’«action pharmacolo-                        l’article 47 a du LMBG, peut-elle être refusée sans
                gique».                                                             violation du droit communautaire au motif que
    III. La thèse exprimée par la Cour au point 39 de son                           l’on se trouve, selon la qualification allemande, en
          arrêt du 30 novembre 1983, van Bennekom (227/                             présence d’un médicament, alors que, dans l’État
          82, Rec. p. 3883), à l’égard de l’appréciation générale                   membre de fabrication, le produit peut être commer-
          des préparations vitaminées, selon laquelle l’impor-                      cialisé en tant que denrée alimentaire? Est-il
          tation d’un produit pouvant être commercialisé                            conforme au droit communautaire, notamment aux
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           articles 28 et 30 CE, de ne pas appliquer par analogie                 2.   Pour le cas où la Cour parviendrait à la conclusion
           la disposition de l’article 47 a du LMBG à de tels                          que le produit en question est un médicament mais
           médicaments? Dans la négative: l’État allemand peut-                        qu’il reste une denrée alimentaire dans les États
           il, sans violation du droit communautaire, se sous-                         membres dans lesquels il était déjà qualifié comme
           traire à une injonction, envisagée par la juridiction                       tel, les problèmes qui sont à la base de la ques-
           allemande, d’octroyer une décision de portée générale                       tion B VI en liaison avec la question B III se posent à
           au titre de l’article 47 a du LMBG (par analogie) du                        la chambre de céans, qui renvoie à ces questions
           fait que lui-même ou l’autorité compétente pour les                         ainsi qu’aux explications y afférentes et demande à
           denrées alimentaires, mais non pour les médica-                             la Cour d’y répondre.
           ments, objecte que, puisqu’on se trouve en présence,              B.   Pour le cas où — comme c’était le cas jusqu’à présent —
           selon la qualification allemande, d’un médicament,                     il appartiendrait non pas à la Cour, mais aux juridictions
           une décision générale au titre de l’article 47 a du                    nationales, de statuer sur les questions posées sous A, la
           LMBG (par analogie) ne peut intervenir:                                chambre de céans souhaite obtenir une réponse aux
                                                                                  questions suivantes:
           a)     en raison de l’incompétence en matière de
                  médicaments de l’autorité compétente pour                       I.   a)    La qualification du produit litigieux est-elle
                  l’octroi de décisions de portée générale au titre                          régie par les dispositions combinées de l’ar-
                  de l’article 47 a du LMBG;                                                 ticle 2, premier et deuxième alinéas, et du
                                                                                             troisième alinéa, sous d), du règlement (CE)
           b)     en raison de l’absence d’une autorisation                                  no 178/2002 du Parlement européen et du
                  comme médicament?                                                          Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les
      VII. Si la Cour ne répond pas elle-même aux questions                                  principes généraux et les prescriptions généra-
           sous A, la juridiction nationale peut-elle adresser des                           les de la législation alimentaire, instituant l’Au-
           questions visant à la qualification de produits, voire                            torité européenne de sécurité des aliments et
           des questions d’ordre scientifique ou méthodologi-                                fixant des procédures relatives à la sécurité des
           que, à l’Autorité européenne de sécurité des aliments                             denrées alimentaires (JO L 31, p. 1, ci-après le
                                                                                             «règlement de base»), ou — après expiration du
           et, le cas échéant, quelle est la force contraignante des
                                                                                             délai de transposition le 31 juillet 2003 — par
           avis de cette instance pour la juridiction nationale?
                                                                                             la directive 2002/46/CE du Parlement européen
                                                                                             et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au
                                                                                             rapprochement des législations des États mem-
                                                                                             bres concernant les compléments alimentaires
Demande de décision préjudicielle, présentée par ordon-                                      (JO L 183, p. 51, ci-après la «directive sur les
nance de l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nord-                                         compléments alimentaires»), et, le cas échéant,
rhein-Westfalen, rendue le 7 juillet 2003, dans l’affaire                                    par quelles parties de cette directive?
HLH Warenvertriebs GmbH contre la République fédérale
                                                                                       b)    Pour le cas où les dispositions combinées de
d’Allemagne, représentée par le ministère fédéral de la                                      l’article 2, premier et deuxième alinéas, et du
Protection des consommateurs, de l’Alimentation et de                                        troisième alinéa, sous d), du règlement de base
l’Agriculture, en présence du commissaire du gouverne-                                       seraient applicables, il se pose la question
ment auprès de l’Oberverwaltungsgericht für das Land                                         suivante: est-il exact qu’il n’y a plus lieu de
                       Nordrhein-Westfalen                                                   s’attacher à la prépondérance de la destination
                                                                                             (objective) du produit mais que, au contraire,
                         (Affaire C-317/03)                                                  un produit qui remplit aussi bien les conditions
                          (2003/C 275/43)                                                    pour être une denrée alimentaire que celles
                                                                                             pour être un médicament est toujours en droit
                                                                                             — et uniquement — un médicament? Dans
La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie                                  quelle mesure y a-t-il lieu de s’attacher à cet
d’une demande de décision à titre préjudiciel par ordonnance                                 égard respectivement au type de produit et au
de l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-                                   produit concrètement en cause?
len, rendue le 7 juillet 2003, dans l’affaire HLH Warenvertriebs
GmbH contre la République fédérale d’Allemagne, représentée                       II.  a)    Comment y a-t-il lieu de définir en droit
par le ministère fédéral de la Protection des consommateurs,                                 communautaire la notion d’«action pharmaco-
                                                                                             logique», essentielle pour la qualification d’un
de l’Alimentation et de l’Agriculture, en présence du commis-
                                                                                             produit — notamment en application des
saire du gouvernement auprès de l’Oberverwaltungsgericht für                                 dispositions combinées de l’article 2, premier
das Land Nordrhein-Westfalen, et qui est parvenue au greffe                                  et deuxième alinéas, et troisième alinéa, sous d),
de la Cour le 24 juillet 2003. L’Oberverwaltungsgericht für das                              du règlement de base? En particulier, la néces-
Land Nordrhein-Westfalen demande à la Cour de justice de                                     sité d’un risque pour la santé fait-elle partie de
statuer sur les questions suivantes:                                                         cette définition?
A.    1.   Le produit litigieux,                                                       b)    Dès lors que la directive 2001/83/CE du Parle-
           «Acide Free C-1000»,                                                              ment européen et du Conseil, du 6 novembre
                                                                                             2001, instituant un code communautaire relatif
           est-il une denrée alimentaire (constituant éventuelle-                            aux médicaments à usage humain (JO L 311,
           ment un complément alimentaire) ou un médica-                                     p. 67, ci-après le «code») a instauré en son
           ment? Cette qualification est-elle contraignante pour                             article 1er, point 2, deuxième phrase (concer-
           tous les États membres?                                                           nant les médicaments dits fonctionnels), la