CELEX: 62018TN0594
Language: sv
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Mål T-594/18: Talan väckt den 1 oktober 2018 – Pharma Mar mot kommissionen

10.12.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 445/18
            
         
      Talan väckt den 1 oktober 2018 – Pharma Mar mot kommissionen
      (Mål T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Spanien) (ombud: advokaterna M. Merola och V. Salvatore)
      
         Svarande: Europeiska kommissionen
      
         Yrkanden
      
      Sökandena yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2018) 4831 slutlig om godkännande för försäljning av läkemedlet ”Aplidin – plitidepsin” avsett för människor i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 (1),
               
            
                  —
               
               
                  förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden fem grunder.
      
                  1.
               
               
                  Första grunden: Den rådgivande vetenskapliga kommittén i onkologi liksom tillsättningsförfarandet för denna var inte tillräckligt opartiskt.
                  
                              —
                           
                           
                              Sökanden anför att skyldigheten att pröva ett ärendes alla aspekter på ett noggrant och opartiskt sätt har åsidosatts mot bakgrund av att det omtvistade beslutet grundas på ett utlåtande från sakkunniga som inte är opartiska.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Åsidosättandet av skyldigheten att göra en opartisk prövning som sökanden åberopar gäller även Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) förfarande för att tillsätta experter, som på ett otillåtet sätt minskade möjligheten att få en mångfald av ståndpunkter. Detta i sin tur är ett krav för att kunna göra en opartisk bedömning.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Andra grunden: åsidosättande av principen om god förvaltning.
                  
                              —
                           
                           
                              Sökanden hänvisar till Europeiska läkemedelsmyndighetens tillsättning av experter som på ett otillåtet sätt minskade möjligheten att få en mångfald av ståndpunkter och menar att detta även kan ses som ett åsidosättande av principen om god förvaltning.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tredje grunden: Åsidosättande av artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 och av likabehandlingsprincipen
                  
                              —
                           
                           
                              Sökanden anser att kommissionen gjort en uppenbart oriktig bedömning och felaktigt slagit fast att det inte på ett lämpligt och tillfredsställande sätt visats att Aplidin var effektivt. Härigenom åsidosatte kommissionen nämnda artikel 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Under granskningsförfarandet vid Europeiska läkemedelsmyndigheten lämnades vissa delar av de vetenskapliga bevis som anförts till stöd för att Aplidin var effektivt åt sidan på grund av den metod som sökanden använder, vilket strider mot ett utlåtande som lämnats av en av EMA:s expertgrupper.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Den metodologi som använts i förevarande fall är densamma som dem som godtagits av EMA i ett liknande fall som gällde förfarandet för godkännande för försäljning av ett annat läkemedel. Detta påvisar att likabehandlingsprincipen har åsidosatts.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Fjärde grunden: Åsidosättande av motiveringsskyldigheten
                  
                              —
                           
                           
                              Sökanden anför att det inte lämnats någon motivering till beslutet att bortse från de vetenskapliga bevis som anförts till stöd för att Aplidin var effektivt. I synnerhet har det inte lämnats några skäl till varför man avvikit från ett utlåtande som lämnats av en av EMA:s expertgrupper.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Femte grunden: Åsidosättande av rätten till försvar.
                  
                              —
                           
                           
                              Sökanden anser att man hindrats från att på ett effektivt sätt utöva sin rätt till försvar med avseende på en frågeställning som var av stor vikt för att bedöma Aplidins effektivitet. Detta i synnerhet på grund av den begränsade tid som bolaget gavs för att förbereda muntliga förklarande möten.
                           
                        
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).