CELEX: 51988PC0160(01)
Language: fr
Date: 1988-05-04
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT L' UTILISATION CONFINEE DE MICROORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES

28. 7. 88                           Journal officiel des Communautés européennes                                N° C 198/9
                                                              II
                                                     (Actes préparatoires)
                                                COMMISSION
               Proposition de directive du Conseil concernant l'utilisation confinée de micro-organismes
                                                   génétiquement modifiés
                                              COM(88)     160 final — SYN 131
                                       (Présentée par la Commission le 16 mai 1988.)
                                                        (88/C 198/08)
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                           considérant que le développement de la biotechnologie
                                                                   est de nature à contribuer à l'expansion économique des
 vu le traité instituant la Communauté économique euro-            États membres, et que ceci implique que des micro-
 péenne, et notamment son article 100 A,                           organismes génétiquement modifiés seront utilisés dans
                                                                   des opérations à l'échelle industrielle et non industrielle;
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Parlement européen,                                   considérant que des micro-organismes, qu'ils soient
                                                                   libérés dans l'environnement sous forme d'émissions dans
vu l'avis du Comité économique et social,                          l'air, de déchets liquides ou solides, ou par accident au
                                                                   cours de leur utilisation confinée, peuvent se reproduire
 considérant que les réglementations sur l'utilisation             et se répandre au-delà des frontières nationales, affectant
 confinée de micro-organismes génétiquement modifiés,              ainsi les États membres limitrophes ou la Communauté
 en vigueur ou en préparation dans les États membres,              dans son ensemble;
présentent des disparités et peuvent créer des conditions
 inégales de concurrence; que ces distorsions sont spécia-
                                                                   considérant que l'utilisation confinée de micro-
lement importantes dans les domaines où le progrès tech-
                                                                   organismes génétiquement modifiés doit avoir lieu de
nique des entreprises concernées dépend largement des
                                                                   manière à limiter les conséquences négatives qu'ils
conditions dans lesquelles les opérations en question
                                                                   peuvent avoir sur la santé de la population et sur l'envi-
peuvent être légalement effectuées; que les disparités de
                                                                   ronnement en accordant toute l'attention nécessaire à la
conditions existant dans les États membres affectent ainsi
                                                                   prévention des accidents et au contrôle des déchets;
directement le fonctionnement du marché intérieur;
considérant que les mesures pour rapprocher les disposi-           considérant qu'il est dès lors nécessaire de rapprocher les
tions des États membres ayant pour objet l'instauration            législations des États membres en établissant une procé-
et le fonctionnement du marché intérieur doivent, dans             dure commune pour l'évaluation des risques potentiels
la mesure où elles concernent la santé, la sécurité et la          survenant au cours de l'utilisation confinée de micro-
protection de l'environnement et des consommateurs,                organismes génétiquement modifiés dans la recherche, le
prendre pour base un niveau de protection élevé et                 développement, la fabrication, le stockage, le transport,
prévoir, malgré les différences existant dans les écono-           le traitement et le rejet des déchets, de manière à
mies des États membres, un niveau de protection égal               permettre un développement sûr de la biotechnologie
dans toute la Communauté;                                          dans toute la Communauté;
considérant que, dans le cadre du traité, l'action de la
                                                                   considérant que la nature précise et l'échelle des risques
Communauté en matière d'environnement se fondera sur
                                                                   associés avec les micro-organismes génétiquement modi-
le principe de l'action préventive;
                                                                   fiés sont aléatoires et que les dangers impliqués doivent
considérant que le quatrième programme d'action pour               être appréciés cas par cas, et qu'une attention spéciale
l'environnement du 19 octobre 1987 (') des Commu-                  doit être apportée aux opérations utilisant certains
nautés européennes déclare que les mesures concernant              micro-organismes génétiquement modifiés;
l'évaluation et le meilleur usage de la biotechnologie en
ce qui concerne l'environnement sont un domaine priori-            considérant que les micro-organismes génétiquement
taire sur lequel l'action de la Communauté devrait se              modifiés doivent être classés en fonction de leur danger;
concentrer;                                                        qu'en l'absence, pour le moment, de précisions néces-
                                                                   saires pour établir un tel classement il semble approprié
                                                                   de fournir des critères pour ce classement; et que, pour
(') JO n° C 328 du 7. 12. 1987, p. 1.                              apprécier les dangers pour la santé humaine et pour
 ---pagebreak---  N° C 198/10                           Journal officiel des Communautés européennes                                  28. 7. 88
 l'environnement, il est nécessaire d'énumérer certaines        A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
 caractéristiques de l'évaluation;
                                                                                        Article premier
 considérant que les accidents possibles devraient être
 contenus à la source par l'intégration des mesures de           1.     Aux fins de la présente directive, il y a lieu
 confinement aux différentes étapes du développement, de        d'entendre par:
 la construction et de l'opération;
                                                                a) micro-organisme: toute entité microbiologique, cellu-
                                                                     laire ou non, capable de se reproduire;
considérant qu'un inventaire permanent dans chaque
 État membre est nécessaire pour suivre de près le déve-
                                                                b) organisme génétiquement modifié: tout organisme issu
loppement de l'utilisation confinée de micro-organismes
                                                                    de la formation d'une nouvelle combinaison de maté-
génétiquement modifiés et pour retracer l'origine de tout
                                                                    riel génétique par l'insertion de molécules d'acide
effet délétère qui pourrait survenir;
                                                                    nucléique produites par tout procédé à l'extérieur de
                                                                    la cellule dans tout virus, plasmide bactérien ou autre
considérant que toute personne, avant d'entreprendre                système vecteur permettant leur incorporation dans
pour la première fois l'utilisation confinée d'un micro-            un organisme hôte dans lequel elles ne se trouvent pas
organisme génétiquement modifié, doit présenter à                   naturellement mais dans lequel elles peuvent se perpé-
l'autorité compétente une déclaration d'intention pour              tuer;
permettre à l'autorité d'assurer que l'activité proposée ne
présente pas de risques pour l'homme et l'environne-            c) utilisation confinée: toute opération dans laquelle des
ment;                                                               micro-organismes sont génétiquement             modifiés,
                                                                    cultivés, stockés, transportés, détruits ou éliminés, et
                                                                    pour laquelle des barrières physiques, chimiques ou
considérant que, dans le cas d'opérations industrielles
                                                                    biologiques sont utilisées en vue de limiter le contact
impliquant certains micro-organismes génétiquement
                                                                    de ces micro-organismes avec les personnes et l'envi-
modifiés, il est nécessaire que l'utilisateur fournisse aux
                                                                    ronnement. Les opérations qui consistent à disséminer
autorités compétentes des informations comprenant des
                                                                    des micro-organismes dans l'environnement confor-
détails sur le micro-organisme utilisé, et sur l'installation
                                                                    mément à la directive          du Conseil (dissémination
et l'opération en question, en vue de réduire le risque de
                                                                    volontaire) et à mettre des produits sur le marché
disséminations accidentelles et pour permettre de prendre
                                                                    conformément aux dispositions communautaires
les mesures nécessaires pour réduire leurs conséquences;
                                                                    applicables ne sont pas des utilisations confinées au
                                                                    sens de la présente directive;
considérant qu'il est nécessaire de déclarer que toute
personne en dehors de l'installation qui pourrait être          d) opération à échelle industrielle: toute utilisation
affectée par un accident reçoive une information appro-             confinée réalisée en tant que partie d'un processus de
priée et efficace sur tous les aspects se rapportant à la           fabrication, y compris les utilisations au stade de l'ins-
sécurité; que la zone et les personnes susceptibles d'être          tallation pilote pour la mise au point de ces processus;
affectées sont définies dans les plans d'urgence des acti-
vités industrielles; qu'afin de réduire les conséquences        e) opération à échelle non industrielle: toute autre utilisa-
d'une dissémination accidentelle l'information sur les              tion confinée, effectuée notamment à des fins d'ensei-
risques potentiels et les mesures à prendre doit donner             gnement, de recherche et de développement;
lieu à une communication active aux personnes concer-
nées par le biais de certains instruments médiatiques
                                                                f) accident: tout incident impliquant une émission signi-
d'information, sans qu'aucune demande préalable ne
                                                                    ficative et involontaire de micro-organismes généti-
doive être formulée;
                                                                    quement modifiés pendant l'utilisation confinée et
                                                                    menant à un danger sérieux, immédiat ou différé,
considérant que, si un accident survient, l'utilisateur doit        pour la santé de la population ou l'environnement;
immédiatement informer l'autorité compétente et
communiquer les informations nécessaires pour évaluer           g) utilisateur: toute personne physique ou morale
l'impact de cet accident;                                           responsable de l'utilisation confinée de micro-orga-
                                                                    nismes génétiquement modifiés;
considérant qu'une analyse continue de la situation dans
toute la Communauté doit être entreprise pour permettre         h) notification: la présentation de documents contenant
l'établissement de listes des activités qui devraient être          les informations requises aux autorités compétentes
soumises à des mesures de sécurité spéciales ou à l'impo-           d'un État membre.
sition de confinement plus sévère, et que, pour permettre
cette analyse, les États membres devraient fournir à la                                    Article 2
Commission des informations au sujet de certaines
opérations à l'échelle industrielle avec des micro-orga-        1.     Aux fins de la présente directive, les micro-orga-
nismes génétiquement modifiés et des disséminations             nismes génétiquement modifiés ont été classifiés comme
accidentelles survenant sur leur territoire,                    suit:
 ---pagebreak---  28. 7. 88                               Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 198/11
 — groupe I: micro-organismes répondant aux critères                                          Article 6
     de l'annexe I,
                                                                  Toute personne désireuse de procéder pour la première
                                                                   fois dans une installation particulière à l'utilisation
— groupe II: micro-organismes autres que ceux du                  confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
     groupe I.                                                    doit soumettre aux autorités compétentes, soixante jours
                                                                  au plus tard avant le début de cette utilisation, une décla-
                                                                  ration contenant au moins les informations énumérées à
 2.    Pour les opérations à échelle non industrielle, la
                                                                  l'annexe IV A.
 classification par l'utilisateur d'un micro-organisme parti-
 culier peut être provisoire.
                                                                                              Article 7
                             Article 3                             1.    Les utilisateurs de micro-organismes appartenant ou
                                                                  équivalant au groupe I dans des opérations à échelle non
 1.    Cette directive sera appliquée sans préjudice des          industrielle sont tenus de garder un registre des travaux
dispositions de la directive du Conseil concernant la             effectués et de le présenter aux autorités compétentes si
protection des travailleurs contre les risques liés à l'expo-     celles-ci le demandent.
sition à des agents biologiques sur le lieu de travail.
                                                                  2.     Les utilisateurs de micro-organismes appartenant au
2.     Les articles 5 à 10 ne s'appliquent pas aux trans-         groupe I dans des opérations à échelle industrielle sont
ports routier, ferroviaire, fluvial, maritime et aérien de        tenus de soumettre aux autorités compétentes, avant le
microorganismes génétiquement modifiés.                           début de l'utilisation, une notification contenant les
                                                                  informations énumérées à l'annexe IV B. Ces informa-
                                                                  tions doivent être suffisantes pour permettre aux auto-
                             Article 4                            rités compétentes d'évaluer l'exactitude de la classifica-
                                                                  tion. Après soumission de la notification, l'opération à
 1.    Les États membres prennent les mesures nécessaires         échelle industrielle peut avoir lieu.
pour garantir que l'utilisation confinée de micro-orga-
nismes génétiquement modifiés se fait de manière à
prévenir les effets négatifs de ces micro-organismes sur la                                  Article 8
santé de la population et l'environnement.
                                                                  1.     Les utilisateurs de micro-organismes appartenant ou
                                                                  équivalant au groupe II dans des opérations à échelle
2.     À cette fin, l'utilisateur effectue une évaluation         non industrielle sont tenus de soumettre aux autorités
préalable des utilisations confinées eu égard aux risques         compétentes, avant le début de l'utilisation, une notifica-
biologiques qu'elles peuvent présenter.                           tion contenant les informations énumérées à l'annexe IV
                                                                  C. Sauf indication contraire de la part des autorités
                                                                  compétentes, l'utilisation confinée peut avoir lieu quinze
3.     Dans cette évaluation, l'utilisateur tient notamment       jours après la présentation de la notification.
compte, pour tout micro-organisme génétiquement
modifié qu'il se propose d'utiliser, des paramètres appro-
priés fixés à l'annexe IL                                         2.     Les utilisateurs de micro-organismes appartenant au
                                                                  groupe II dans des opérations à échelle industrielle sont
                                                                  tenus de soumettre aux autorités compétentes, avant le
4.     L'utilisateur tient un registre de l'évaluation de         début de l'utilisation, une notification contenant:
sécurité et le présente aux autorités compétentes si
celles-ci le demandent.                                           — informations relatives au(x) micro-organisme(s),
                                                                  — informations sur le personnel,
                             Article 5
                                                                  — informations sur l'installation,
1.     Pour les micro-organismes du groupe I les principes
de bonne pratique microbiologique tels que définis dans
la directive 80/1107/CEE du Conseil sont d'application.           — informations au sujet du traitement des déchets,
                                                                  — informations relatives à la prévention des accidents et
                                                                       aux plans d'urgence,
2.     Outre ces principes, les mesures de confinement
visées à l'annexe III s'appliquent, selon les besoins, aux        — l'évaluation de sécurité visée à l'article 4,
utilisations confinées de micro-organismes du groupe II
de manière à assurer un haut niveau de sécurité.
                                                                  dont les détails sont donnés à l'annexe IV D.
3.     Les mesures de confinement appliquées sont régu-           Sauf indication contraire de la part des autorités compé-
lièrement revues de manière à tenir compte des nouvelles          tentes, l'utilisation confinée peut avoir lieu soixante jours
connaissances scientifiques ou techniques relatives à la          après présentation de la notification, ou plus tôt si les
gestion des risques et à l'élimination des déchets.               autorités compétentes le permettent.
 ---pagebreak---   N° C 198/12                            Journal officiel des Communautés européennes                                    28. 7. 88
                             Article 9                             l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'autorité
                                                                   compétente visée à l'article 10 et de fournir les informa-
 Si l'utilisateur dispose de nouveaux éléments d'informa-          tions suivantes:
 tion ou modifie l'utilisation confinée d'une manière qui
 pourrait avoir des conséquences significatives sur les            — les circonstances de l'accident,
 risques présentés par l'utilisation confinée ou qui affecte
 le contenu de la déclaration ou de la notification origi-         — l'identité des micro-organismes libérés et les quantités
 nale, il en informe aussi rapidement que possible les                  libérées,
 autorités compétentes et modifie la déclaration et la noti-
 fication visée aux articles 6, 7 et 8.                            — toutes les informations nécessaires pour évaluer les
                                                                        effets de l'accident sur la santé de la population et sur
                                                                        l'environnement,
                            Article 10
 1.     Les États membres désignent l'autorité ou les auto-        — les mesures d'urgence qui ont été prises.
 rités compétentes chargées de la mise en œuvre correcte
 de cette directive et de recevoir la déclaration et les noti-     2.     Les États membres doivent:
 fications visées aux articles 6, 7 et 8.
                                                                   — faire en sorte que toutes les mesures d'urgence et les
                                                                       mesures à court, à moyen et à long termes nécessaires
 2.     Les autorités compétentes examinent si la déclara-             soient prises et alerter immédiatement tout État
tion et la notification répondent aux exigences de la                  membre qui pourrait être affecté par l'accident,
présente directive, si les informations données sont
exactes et complètes et, selon les besoins, si les mesures         — rassembler, lorsque cela est possible, les     informations
de gestion des déchets, de sécurité et d'urgence sont                  nécessaires à une analyse complète de        l'accident et
appropriées.                                                           faire des recommandations pour éviter         que de tels
                                                                       accidents ne se reproduisent dans le         futur et en
3.      Si elles l'estiment nécessaire, les autorités compé-           limiter les conséquences.
tentes peuvent demander à l'utilisateur de fournir des
informations complémentaires ou de modifier les condi-                                        Article 13
tions de l'utilisation confinée prévue.
                                                                   1.     Les États membres doivent:
4. Dans ce cas, la période d'attente est prolongée jusqu'à
ce que le notifiant ait satisfait à la demande des autorités       a) veiller à ce que, en cas d'utilisations confinées noti-
compétentes et les en ait informées.                                  fiées conformément à l'article 8 paragraphe 2, les
                                                                      autorités compétentes envoient les informations
                                                                      suivantes à la Commission soixante jours au plus tard
                           Article 11                                 après avoir reçu ladite notification:
L'autorité compétente est également tenue:                            — l'identité des micro-organismes, les utilisations
                                                                           prévues et les risques potentiels,
— d'organiser des inspections et autres mesures de
     contrôle en vue de garantir que l'utilisateur se                 — un résumé des mesures de confinement appli-
     conforme aux dispositions de la présente directive;                   quées,
                                                                      — un résumé des plans d'urgence visés à l'article 11 ;
— de veiller si nécessaire, avant le début de l'opération,
     à ce qu'un plan d'urgence permettant, en cas d'acci-         b) consulter les autres États membres susceptibles d'être
     dent, de parer aux risques biologiques à l'extérieur de          affectés en cas d'accident pour l'élaboration et la mise
     l'installation soit élaboré, et à ce que les services            en œuvre de plans d'urgence;
     d'urgence connaissent les risques et en soient
     informés par écrit;                                          c) informer la Commission aussi rapidement que possible
                                                                      de tout accident tombant dans le champ d'application
— de faire en sorte que toutes les personnes susceptibles             de la présente directive, en donnant les circonstances
     d'être affectées par un accident soient informées de             détaillées de l'accident, l'identité des organismes
     manière appropriée des mesures d'urgence et du                   libérés et les quantités libérées, les mesures d'urgence
     comportement à adopter en cas d'accident, en                     appliquées et leur efficacité, ainsi qu'une analyse de
     envoyant aux autres États membres concernés les                  l'accident y compris des recommandations pour la
     mêmes informations que celles diffusées parmi leurs              limitation de ses effets et pour la prévention d'acci-
     propres ressortissants; cette information est commu-             dents semblables dans le futur.
     niquée aux personnes précitées sans qu'elles aient à
     en faire la demande et est également publiée.                2.      La Commission établit une procédure pour
                                                                  l'échange d'informations visé au paragraphe 1 ci-dessus.
                                                                  Elle établit également et tient à la disposition des États
                           Article 12
                                                                  membres un registre des accidents survenus couverts par
1.      Les États membres prennent toutes les mesures             la directive, comportant une analyse des causes des acci-
nécessaires pour que, en cas d'accident pouvant mettre            dents, l'expérience acquise et les mesures prises en vue
en danger la santé de la population et l'environnement,           d'éviter de tels accidents dans le futur.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                 Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 198/13
                           Article 14                                                               Article 16
                                                                er
1.    Tous les trois ans, et pour la première fois le 1                   Dans le cas où il est fait application de la procédure
septembre 1991, les États membres envoient à la                           définie dans le présent article, le représentant de la
Commission un rapport de synthèse relatif à l'expérience                  Commission soumet au comité un projet des mesures à
acquise dans le cadre de la présente directive.                           prendre. Le comité émet son avis sur le projet dans un
                                                                          délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence
2.    Tous les trois ans, et pour la première fois en 1992,               de la question, le cas échéant en procédant à un vote.
la Commission publie un rapport de synthèse fondé sur                     Cet avis est inscrit dans le procès-verbal; de plus chaque
les rapports visés au paragraphe 1.                                       Etat membre peut demander à ce que sa position soit
                                                                          actée au procès-verbal. La Commission portera la plus
3.    La Commission peut publier des informations statis-                 grande attention à l'avis émis par le comité. Elle informe
tiques générales sur la mise en oeuvre de la présente                     le comité de la manière dont son avis a été pris en
directive et sur d'autres questions apparentées, à condi-                 compte.
tion toutefois que ces informations ne nuisent pas de
manière substantielle à la position concurrentielle d'un                                            Article 17
utilisateur.
                                                                          1.    Les Etats membres mettent en vigueur les disposi-
                           Article 15                                     tions législatives, réglementaires et administratives néces-
                                                                          saires pour se conformer à la présente directive au plus
1.    La Commission est assistée par un comité consul-                    tard le...
tatif composé des représentants des États membres et
présidé par le représentant de la Commission.                             2.    Ils en informent immédiatement la Commission.
2.     Les modifications apportées aux annexes de la                                                Article 18
présente directive en vue de les adapter au progrès tech-
nique sont arrêtées par la Commission conformément à                      Les États membres sont destinataires de la présente
la procédure fixée à l'article 16.                                        directive.
                                                               ANNEXE        l
              Critères de classification des micro-organismes génétiquement modifiés dans le groupe I
              Hôte ou organisme parental:
              — non pathogène,
              — pas d'agents pathogènes incidents,
              — longue expérience d'utilisation étendue et sûre,
             — limitations environnementales constitutives permettant une croissance optimale dans le réacteur ou dans
                  un fermenteur, mais une survie limitée sans effet négatif dans l'environnement.
             Vecteur/insert:
             — bien caractérisé et sans séquence nocive connue,
             — taille limitée autant que possible à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue,
             — ne doit pas augmenter la stabilité de l'organisme résultant dans l'environnement (sauf s'il s'agit d'une
                  exigence de la fonction voulue),
             — doit être difficilement mobilisable,
             — ne doit pas transférer des marqueurs de résistance à des micro-organismes qui ne sont pas connus pour
                  les acquérir naturellement (si une telle acquisition risque de compromettre l'utilisation de médicaments
                  en vue de maîtriser des agents de maladie).
 ---pagebreak--- N ° C 198/14                            J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s          28. 7. 88
           Micro-organisme génétiquement modifié:
           — non pathogène,
           — aussi sûr dans le réacteur ou dans le fermenteur que l'organisme hôte, mais avec une survie limitée, sans
              effets négatifs, dans l'environnement.
           Autres classes de micro-organismes qui pourraient être inclus dans le groupe I s'ils ne sont pas pathogènes:
           — ceux construits entièrement à partir d'un seul organisme hôte procaryote (y compris ses plasmides et ses
              virus endogènes) ou eucaryote (y compris ses chloroplastes, ses mitochondries, ses plasmides, mais à
              l'exclusion des virus),
           — ceux constitués entièrement de segments d'ADN provenant de différentes espèces qui échangent de
              l'ADN par des processus physiologiques connus.
                                                                 ANNEXE       II
           Éléments à prendre en compte dans l'évaluation de la sécurité visée à l'article 4
           A. Caractéristiques des micro-organismes parentaux.
           B. Caractéristiques du micro-organisme modifié.
           C. Considérations d'ordre sanitaire.
           D. Considérations d'ordre environnemental.
           A. Caractéristiques des micro-organismes parentaux
              — noms et désignation,
              — degré de parenté,
              — sources des micro-organismes,
              — information sur les cycles de reproduction (sexués/asexués) des micro-organismes parentaux ou, le
                  cas échéant, du micro-organisme hôte,
              — historique des manipulations génétiques antérieures,
              — stabilité du micro-organisme parental ou hôte en termes de traits génétiques pertinents,
              — nature de la pathogénie et de la virulence, infectiosité, toxicité et vecteurs,
              — gamme d'hôtes,
              — autres traits physiologiques potentiellement significatifs,
              — stabilité de ces traits,
              — habitat naturel et distribution géographique. Caractéristiques climatiques des habitats originaux,
              — participation significative aux processus environnementaux,
              — interactions avec d'autres organismes présents dans l'environnement et effets sur ces organismes,
              — aptitude à former des structures de survie.
           B. Caractéristiques du micro-organisme modifié
              — la nature de la modification,
              — la fonction de la manipulation génétique ou du nouvel acide nucléique,
              — nature et source du vecteur,
              — structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans le micro-organisme
                  modifié,
              — stabilité du micro-organisme en termes de traits génétiques,
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                             J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s               N ° C 198/15
             — fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacité de transfert génétique,
             — taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique,
             — activité de la protéine exprimée.
          C. Considérations d'ordre sanitaire
             — risque d'allergénicité et de toxicité de la protéine ou du micro-organisme non viable,
             — comparaison entre la pathogénécité du micro-organisme modifié et celle du micro-organisme
                parental,
             — capacité de colonisation,
             — si le micro-organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires:
                a) maladies provoquées et mécanisme de la pathogénie, y compris le mode de propagation et la
                   virulence;
                b) communicabilité;
                c) dose infectieuse;
                d) gamme d'hôtes, possibilité d'altération;
                e) possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain;
                f) présence de vecteurs ou moyens de dissémination;
                g) stabilité biologique;
                h) schémas de résistance aux antibiotiques;
                i) allergénicité;
                j) existence de thérapies appropriées.
          D. Considérations d'ordre environnemental
             — facteurs affectant la survie et la multiplication du micro-organisme modifié dans l'environnement,
             — techniques de détection, d'identification et de surveillance du micro-organisme modifié,
             — techniques permettant de détecter le transfert du nouveau matériel génétique à d'autres organismes,
             — habitats connus et prévus du micro-organisme modifié,
             — description des écosystèmes dans lesquels le micro-organisme pourrait être disséminé accidentelle-
               ment,
             — prévisions relatives aux mécanismes et aux résultats de l'interaction entre le micro-organisme
               modifié et les organismes ou micro-organismes susceptibles d'être exposés en cas de dissémination
               dans l'environnement,
             — effets connus ou prévus sur les plantes et les animaux, tels la pathogénie, l'infectiosité, la toxicité, la
               virulence, la faculté d'agir comme vecteur d'un organisme pathogène, Pallergénicité, la colonisation,
               etc.,
            — implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques,
            — existence de méthodes de décontamination de la zone en cas de libération dans l'environnement.
 ---pagebreak--- N ° C 198/16                               J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                   28. 7. 88
                                                                    ANNEXE      III
           Les mesures de confinement pour les micro-organismes du groupe II sont choisies par l'utilisateur parmi les
           catégories suivantes, eu égard au micro-organisme et à l'opération en question, dans le but de protéger la
           santé de la population et l'environnement.
           Les utilisations industrielles doivent être considérées en fonction des différentes opérations qu'elles compor-
           tent. Les caractéristiques de chaque opération déterminent le confinement physique à utiliser à ce stade.
           Ceci permet de choisir et concevoir un processus, une installation et des modes de fonctionnement garan-
           tissant au mieux l'adéquation et la sécurité du confinement. Le risque de défaillance de l'équipement et les
           effets qui peuvent en résulter sont deux facteurs majeurs à prendre en compte dans le choix de l'équipe-
           ment nécessaire pour mettre en œuvre le confinement. Les techniques actuellement pratiquées peuvent
           exiger des normes de plus en plus sévères pour réduire le risque de défaillance si les conséquences de cette
           défaillance deviennent moins tolérables.
           Les mesures de confinement pour les opérations à échelle non industrielle doivent être établies à partir des
           catégories de confinement suivantes, en tenant compte des caractéristiques spécifiques des opérations à
           petite échelle.
                                                                                        Catégories de confinement
                             Spécifications
                                                                            1                           2                  3
           1. Les micro-organismes viables de-                    oui                       oui                   oui
               vraient se trouver dans un système
               qui sépare physiquement l'opération
               de l'environnement (système fermé)
           2. Les gaz qui s'échappent du système                  minimiser les             éviter les rejets     éviter les rejets
               fermé devraient être traités de                    rejets
               manière à:
           3. Le prélèvement d'échantillons, l'addi-              minimiser les             éviter les rejets     éviter les rejets
               tion de substances à un système                    rejets
               fermé et le transfert d'organismes
               viables à un autre système fermé
               devrait être effectués de manière à:
           4. Les liquides de culture ne devraient                inactivés par des         inactivés par des     inactivés par des
               pas être retirés en grandes quantités              moyens vérifiés           moyens                moyens
               du système fermé à moins que les                                             chimiques ou          physiques ou
               micro-organismes aient été:                                                  physiques             chimiques
                                                                                            vérifiés              vérifiés
           5. Les fermetures hermétiques devraient                minimiser les             éviter les rejets     éviter les rejets
               être conçues de manière à:                         rejets
           6. Les systèmes fermés devraient être                  facultatif                facultatif            oui, et
               situés dans une zone contrôlée:                                                                    construite à cet
                                                                                                                  effet
               a) des avertissements de danger                    facultatif                oui                   oui
                   biologiques devraient être affichés
               b) l'accès devrait être limité unique-             facultatif                oui                   oui, par le
                   ment au personnel désigné                                                                      moyen d'un sas
               c) le personnel devrait porter des                 oui, des                  oui                   se changer
                   vêtements de protection                        vêtements de                                    complètement
                                                                  travail
               d) le personnel devrait avoir accès à              oui                       oui                   oui
                   des installations de décontamina-
                   tion et à des installations sani-
                   taires
               e) le personnel devrait prendre une                non                       facultatif            oui
                   douche avant de quitter la zone
                   contrôlée
               f) les effluents des éviers et des                 non                       facultatif            oui
                   douches devraient être collectés et
                   inactivés avant d'être rejetés
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                 Journal officiel des Communautés européennes                                    N° C 198/17
                                                                              Catégories de confinement
                            Spécifications
                                                                     1                     2                     3
              g) la zone contrôlée devrait être            facultatif             facultatif            oui
                  convenablement ventilée en vue
                  de minimiser la contamination de
                  l'air
              h) la zone contrôlée devrait être            non                   facultatif             oui
                 maintenue à une pression infé-
                 rieure à la pression atmosphérique
              i) l'air qui entre dans la zone              non                   facultatif             oui
                 contrôlée et celui qui en sort
                 devraient être filtrés par un filtre
                 HEPA
             j) la zone contrôlée devrait être             non                   facultatif             oui
                 conçue de manière à retenir tout
                 le contenu du système fermé, en
                 cas de déversement
             k) la zone contrôlée devrait pouvoir          non                   facultatif             oui
                 être fermée hermétiquement de
                 manière à permettre les fumiga-
                 tions
          7. Traitement des effluents avant l'éva-         inactivés par des     inactivés par des      inactivés par des
             cuation finale:                               moyens vérifiés       moyens                 moyens
                                                                                 chimiques ou           physiques
                                                                                 physiques              vérifiés
                                                                                 vérifiés
                                                             ANNEXE IV
                                                              PARTIE A
          Informations requises pour la déclaration visée à l'article 6
          — Nom de la personne ou des personnes responsables de l'utilisation confinée,
          — description de l'enseignement et de la formation reçus par les personnes qui effectueront le travail, les
              personnes qui y participeront, les personnes qui seront responsables du contrôle, de la surveillance et de
              la sécurité et la personne responsable des évaluations de sécurité,
          — l'adresse de l'installation,
          — une description de la nature du travail qui sera entrepris et en particulier la classification des micro-
              organismes qui seront utilisés et l'échelle probable de l'opération.
                                                              PARTIE B
          Informations requises pour la notification visée à l'article 7 paragraphe 2
          — La date de présentation de la déclaration visée à l'article 6,
          — les micro-organismes parentaux utilisés ou, le cas échéant, le système hôte- vecteur utilisé,
          — la (ou les) source(s) et les fonctions voulues du matériel génétique intervenant dans les manipulations,
          — l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats attendus,
          — les volumes de cultures à utiliser.
                                                              PARTIE C
          Informations requises pour la notification visée à l'article 8 paragraphe 1
          — Les informations requises dans la partie B,
 ---pagebreak--- N ° C 198/18                              J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s         28. 7. 88
           — description des sections de l'installation, des conditions météorologiques prédominantes et des sources
                potentielles de danger liées à la situation de l'installation,
           — description des mesures de protection et de surveillance à appliquer pendant toute la durée de l'utilisa-
                tion confinée,
           — les précautions de sécurité et les mesures de confinement à adopter, y compris les dispositifs de traite-
                ment des déchets.
                                                                    PARTIE D
            Informations requises pour la notification visée à l'article 8 paragraphe 2
            Il convient de préciser les raisons éventuelles pour lesquelles il n'est techniquement pas possible ou il
           n'apparaît pas nécessaire de donner les informations spécifiées ci-dessous. La précision des informations à
           fournir pour chaque point est susceptible de varier selon la nature et l'échelle de l'utilisation confinée
            prévue. L'utilisateur peut faire référence aux informations déjà fournies aux autorités compétentes confor-
            mément aux exigences de la présente directive.
            a) La date de présentation de la déclaration visée à l'article 6 et le nom de la ou des personnes
               responsables.
            b) Informations relatives au(x) micro-organisme(s):
               — l'identité et les caractéristiques du (ou des) micro-organisme(s),
               — l'objectif de l'utilisation confinée ou la nature du produit,
               — le système hôte-vecteur utilisé (le cas échéant),
               — les volumes utilisés,
               — le comportement et les caractéristiques du (ou des) micro-organisme(s) en cas de modifications des
                     conditions de confinement ou de libération dans l'environnement,
               — un aperçu des risques potentiels associés à la libération du (ou des) micro-organisme(s) dans l'envi-
                     ronnement,
               — les substances autres que le produit prévu, qui sont produites ou peuvent l'être au cours de l'utilisa-
                     tion du (ou des) micro-organisme(s).
            c) Informations sur le personnel :
               — le nombre maximal de personnes travaillant dans l'installation et le nombre de personnes qui tra-
                     vaillent directement avec le(s) micro-organisme(s).
            d) Informations sur l'installation:
               — l'activité pour laquelle le(s) micro-organisme(s) va (vont) être utilisé(s),
            — — les procédés technologiques utilisés,
               — une description des sections de l'installation,
                — les conditions météorologiques prédominantes et les sources de danger liées à la situation de
                     l'installation.
            e) Informations au sujet du traitement des déchets:
                — types, quantités et dangers potentiels des déchets résultant de l'utilisation du (ou des) micro-orga-
                     nisme^),
                — techniques de gestion des déchets utilisées, y compris la récupération de déchets liquides ou solides,
               — forme finale et destination des déchets inactivés.
            f) Informations relatives à la prévention des accidents et aux plans d'urgence:
                — les sources de danger et les conditions dans lesquelles des accidents pourraient se produire,
               — les mesures de prévention appliquées, tels les équipements de sécurité, les systèmes d'alarme, les
                     méthodes et les procédures de confinement et les ressources disponibles,
                — une description de l'information fournie aux travailleurs,
                — les informations nécessaires pour permettre aux autorités compétentes de concevoir ou d'établir les
                     plans d'urgence à appliquer à l'extérieur de l'installation conformément à l'article 11.
            g) Une évaluation globale (visée à l'article 4) des dangers et des risques potentiels qui peuvent naître de
                l'utilisation confinée prévue.