CELEX: 32019R0804
Language: sk
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/804 zo 17. mája 2019 o obnovení povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Text s významom pre EHP)

20.5.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 132/28
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/804
         zo 17. mája 2019
         o obnovení povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Selén v organickej forme produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat nariadením Komisie (ES) č. 1750/2006 (2). Selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat nariadením Komisie (ES) č. 634/2007 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o obnovenie povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 5. júla 2018 (4) a 28. novembra 2018 (5) k záveru, že žiadatelia poskytli údaje, ktoré preukazujú, že doplnkové látky spĺňajú za navrhovaných podmienok používania podmienky povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery, že selén v organickej forme produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 nemajú negatívne účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Zároveň uviedol, že selén v organickej forme produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 by mohol byť respiračným senzibilizátorom a nebezpečný pri vdýchnutí a selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 by mohol byť dráždivý pre oči a sliznice a kožným a respiračným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad v neposlednom rade navrhuje zmeniť názvy doplnkových látok.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Je vhodné aktualizovať metódy analýzy selénu a selenometionínu na základe príslušných nedávnych správ referenčného laboratória zriadeného nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedených doplnkových látok by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa mali nariadenia (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 zrušiť.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovy povolenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkových látok špecifikovaných v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Selén v organickej forme produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 a premixy obsahujúce tieto látky, vyrobené a označené pred 9. decembrom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 9. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 9. júnom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 9. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na produkciu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 9. júnom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 9. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nariadenia (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 sa zrušujú.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 17. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1750/2006 z 27. novembra 2006 o povolení selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 330, 28.11.2006, s. 9).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 634/2007 zo 7. júna 2007 o povolení selenometionínu produkovaného mikroogranizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 146, 8.6.2007, s. 14).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5386.
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5539.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivované
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok organického selénu:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    obsah selénu: od 2 000  do 2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    organický selén > 97 až 99 % celkového obsahu selénu
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu
                                 
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
                        Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (celkom)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximálne množstvo pridaného organického selénu:
                                    0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. júna 2029
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktivované
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok organického selénu:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    obsah selénu: od 2 000  do 3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    organický selén > 98 % celkového obsahu selénu
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu
                                 
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                        Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (celkom)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou, so sliznicami alebo s očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc..
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximálne množstvo pridaného organického selénu:
                                    0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. júna 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx