CELEX: 52013PC0758
Language: lt
Date: 2013-11-06
Title: Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl auginti skirto kukurūzų produkto (Zea mays L., linija 1507), genetiškai modifikuoto, kad būtų atsparesnis tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams, pateikimo rinkai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl auginti skirto kukurūzų produkto (Zea mays L., linija 1507), genetiškai modifikuoto, kad būtų atsparesnis tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams, pateikimo rinkai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas
yra susijęs su leidimu pateikti rinkai genetiškai modifikuotus 1507 kukurūzus,
dėl kurių auginti skirtų sėklų pateikimo rinkai  2001
m. „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ ir „Mycogen Seeds“ Ispanijos
kompetentingai institucijai pateikė prašymą pagal Direktyvą 2001/18/EB
dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką.
Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje
nustatyta tvarka Ispanijos kompetentinga institucija parengė vertinimo
ataskaitą, kurioje padaryta išvada, kad nėra mokslinių
įrodymų, iš kurių būtų matyti, kad Zea mays L.
(linija 1507) pateikimas rinkai keltų pavojų žmonių ir
gyvūnų sveikatai arba aplinkai, juos naudojant kaip nurodyta.
Vertinimo ataskaita Komisijai ir kitų
valstybių narių, iš kurių kelios nesutiko, kad šis produktas
būtų pateikiamas rinkai, kompetentingoms institucijoms pateikta 2003 m.
rugpjūčio mėnesį.
2005 m. sausio 19 d. priimtoje EMST
nuomonėje daroma išvada, kad nėra tikėtina, jog Zea mays
L. (linija 1507) galėtų daryti neigiamą poveikį
žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jei produktas
naudojamas pagal siūlomą paskirtį. 
2006 m. birželio 19 d. Komisija
sušaukė techninį posėdį su nacionalinėmis
kompetentingomis institucijomis, kad atsižvelgdama į EMST nuomonę
išspręstų klausimus, susijusius su kitais valstybių narių
prieštaravimais, ir paprašė EMST papildyti savo nuomonę dėl 1507 kukurūzų
bei pateikti daugiau konkrečių duomenų, susijusių su Lepidoptera
rūšimis, nurodytomis 2005 m. sausio 19 d. paskelbtoje EMST
nuomonėje. EMST taip pat buvo paprašyta patarti, ar reikėtų
taikyti tikslesnes rizikos valdymo priemones, visų pirma stebėsenos
planus. 2006 m. lapkričio 7 d. EMST priėmė priedą
(paskelbtas 2006 m. lapkričio 21 d.), kuriuo papildyta jos
nuomonė dėl netikslinių organizmų. Paskelbus aukščiau
nurodytą priedą, 2008 m. liepos 24 d. Komisija paprašė
EMST peržiūrėti vienuolika mokslinių tyrimų, paskelbtų
po to, kai 2005 m. sausio 19 d. buvo priimta EMST nuomonė, bei
bet kokį kitą atitinkamą tyrimą ir patvirtinti savo 1507 kukurūzų
rizikos įvertinimą.
2008 m. spalio 29 d. EMST
priėmė savo nuomonę, kurioje padarė išvadą, kad šiose
publikacijose nepateikta naujų duomenų, dėl kurių
reikėtų keisti ankstesnius 1507 kukurūzų rizikos
vertinimus. Be to, apsvarsčiusi kitas naujausias mokslines publikacijas,
EMST dar kartą patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad 1507 kukurūzai
nekenkia aplinkai.
Šiame kontekste Komisijos sprendimo pateikti
produktą rinkai projektas remiantis Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsniu
2009 m. vasario 25 d. buvo pateiktas balsavimui reguliavimo komitete.
Komitetas nuomonės nepateikė: 6 valstybės narės (91 balsas)
balsavo už, 12 valstybių narių (127 balsai) balsavo prieš, 7
valstybės narės (95 balsai) susilaikė, dviems
valstybėms narėms (32 balsai) nebuvo atstovaujama. 
2010 m. birželio 14 d. Komisijai
paprašius įvertinti, ar dėl naujų mokslinių elementų
nereikėtų peržiūrėti jos 2005 m. sausio 19 d.
mokslinės nuomonės išvadų, 2011 m. spalio 19 d. EMST
priėmė mokslinę nuomonę, kuria atnaujintas rizikos aplinkai
įvertinimas ir rizikos valdymo rekomendacijos dėl auginti skirtų
genetiškai modifikuotų vabzdžiams atsparių 1507 kukurūzų.
EMST GMO taryba daro išvadą, kad taikant atitinkamas valdymo priemones 1507
kukurūzų auginimas neturėtų kelti pavojaus aplinkai. Be to,
2012 m. spalio 18 d. EMST priėmė mokslinę
nuomonę, kuria papildyta 2011 m. nuomonė ir pateikti papildomi
įrodymai bei paaiškinimai. 
Komisijai 2012 m. birželio 20 d. dar
kartą paprašius konsoliduotos nuomonės, 2012 m. spalio 18 d.
EMST priėmė mokslinę nuomonę, kuria atnaujintos genetiškai
modifikuotų vabzdžiams atsparių 1507 kukurūzų rizikos
vertinimo išvados ir rizikos valdymo rekomendacijos. EMST GMO taryba
nenustatė naujų mokslinių publikacijų,
skelbiančių naują informaciją, kurios paneigtų jos
ankstesnes išvadas dėl 1507 kukurūzų saugumo.
2013 m. rugsėjo 26 d. Europos
Sąjungos Bendrasis Teismas priėmė sprendimą byloje T-164/10
Pioneer Hi-Bred International prieš Europos Komisiją ir
paskelbė, kad „Europos Komisija neįvykdė savo
įsipareigojimų pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento
ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų
organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios
Tarybos direktyvą 90/220/EB 18 straipsnį, nes nepateikė Tarybai
pasiūlymo dėl priemonių, kurių reikia imtis pagal 1999 m.
birželio 28 d. Tarybos sprendimo, nustatančio Komisijos naudojimosi
jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką, 5 straipsnio 4
dalį“.
Todėl pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio
2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnį Komisija
turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių
reikia imtis (Taryba kvalifikuota balsų dauguma turi priimti
sprendimą per tris mėnesius), ir pranešti Parlamentui.
2013/0368 (NLE)
Pasiūlymas
TARYBOS SPRENDIMAS
dėl auginti skirto kukurūzų
produkto (Zea mays L., linija 1507), genetiškai modifikuoto, kad
būtų atsparesnis tam tikriems Lepidoptera būrio
kenkėjams,  pateikimo rinkai pagal Europos Parlamento ir Tarybos
direktyvą 2001/18/EB
 (Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai
modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir
panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB[1], ypač į jos 18 straipsnio
1 dalies pirmąją pastraipą,
atsižvelgdama į Komisijos
pasiūlymą,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos
tarnyba (toliau – EMST),
kadangi:
(1)       remiantis Direktyva 2001/18/EB,
pateikti rinkai produktą, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuoto organizmo
arba genetiškai modifikuotų organizmų junginio, arba kuris iš jų
sudarytas, galima tik gavus raštišką valstybės narės
kompetentingos institucijos, kuriai minėtoje direktyvoje nustatyta tvarka
buvo pranešta apie to produkto pateikimą rinkai, sutikimą;
(2)       2001 m. „Pioneer Hi-Bred
International, Inc.“ ir „Mycogen Seeds“ Ispanijos kompetentingai institucijai
pateikė pranešimą apie genetiškai modifikuoto kukurūzų
produkto (Zea mays L., linija 1507, toliau – 1507 kukurūzai)
pateikimą rinkai (nuoroda C/ES/01/01);
(3)       pranešime informuojama apie
iš Zea mays L. (linija 1507) išvestų veislių
sėklų, skirtų auginti Sąjungoje, pateikimą rinkai.
Pranešime, kaip 2007 m. vasario 23 d. patvirtino sutikimo
turėtojas, nekalbama apie komercinį produkto, kaip gliufosinatui
atsparaus augalo, naudojimą Sąjungoje, nes atsparumo gliufosinatui pat
genas turi būti naudojamas tik kaip genas žymuo. Be to, Komisijos
įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 365/2013[2],
kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 nuostatos
dėl veikliosios medžiagos gliufosinato patvirtinimo sąlygų,
veikliosios medžiagos gliufosinato patvirtinimo sąlygos apribotos, ir
gliufosinatą naudoti leista tik kaip herbicidą juostiniu ar taškiniu
būdu. Todėl plataus masto naudojimas kukurūzų laukuose
negali būti leidžiamas;
(4)       Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje
nustatyta tvarka Ispanijos kompetentinga institucija parengė vertinimo
ataskaitą, kurioje padaryta išvada, kad nėra mokslinių
įrodymų, iš kurių būtų matyti, kad Zea mays L.
(linija 1507) pateikimas rinkai keltų pavojų žmonių ir
gyvūnų sveikatai arba aplinkai, juos naudojant kaip nurodyta;
(5)       vertinimo ataskaita Komisijai
ir kitų valstybių narių, iš kurių kelios nesutiko, kad šis
produktas būtų pateikiamas rinkai, kompetentingoms institucijoms
pateikta 2003 m. rugpjūčio mėnesį;
(6)       2005 m. sausio 19 d.
priimtoje EMST nuomonėje[3]
daroma išvada, kad nėra tikėtina, jog Zea mays L.
(linija 1507) galėtų daryti neigiamą poveikį
žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jei produktas
naudojamas pagal siūlomą paskirtį; 
(7)       2006 m. birželio 19 d.
Komisija sušaukė techninį posėdį su kompetentingomis
nacionalinėmis institucijoms, kad aptartų likusius valstybių
narių prieštaravimus atsižvelgiant į EMST nuomonę; kai kurios
valstybės narės išreiškė nerimą dėl produkto rizikos
vertinimo ir paprašė geriau išaiškinti potencialų Bt toksino
poveikį netiksliniams organizmams bei jo stebėseną; 
(8)       todėl Komisija
paprašė, kad EMST papildytų savo nuomonę apie Zea mays L.
1507 liniją, pateikdama daugiau konkrečios informacijos apie Lepidoptera
rūšis, nurodytas 2005 m. sausio 19 d. EMST nuomonėje; EMST
taip pat buvo paprašyta rekomenduoti, ar reikėtų įgyvendinti
tikslesnes rizikos valdymo priemones, visų pirma stebėsenos planus,
įskaitant konkrečius mokslinius netikslinių organizmų
tyrimus, kuriuose būtų atsižvelgta į geografinius regionus. 2006 m.
lapkričio 7 d. EMST priėmė priedą (paskelbtas 2006 m.
lapkričio 21 d.), kuriuo papildyta jos nuomonė dėl
netikslinių organizmų. Paskelbus minėtą priedą,
Komisija atkreipė dėmesį į vienuolika mokslinių
tyrimų, paskelbtų po to, kai 2005 m. sausio 19 d. EMST
priėmė savo nuomonę. Todėl 2008 m. liepos 24 d.
Komisija paprašė EMST peržiūrėti šiuos tyrimus, taip pat ir
kitus susijusius tyrimus, ir patvirtinti 1507 kukurūzų rizikos
vertinimą arba pakomentuoti, ar dėl šių tyrimų EMST
turėtų keisti ar tikslinti savo išvadas;
(9)       2008 m. spalio 29 d.
EMST priėmė nuomonę, kurioje padarė išvadą, kad šiose
publikacijose nepateikta naujų duomenų, dėl kurių
reikėtų keisti ankstesnius 1507 kukurūzų rizikos
vertinimus. Be to, apsvarsčiusi kitas naujausias mokslines publikacijas,
EMST dar kartą patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad 1507 kukurūzai
nekenkia aplinkai;
(10)     Komisijai paprašius
įvertinti, ar dėl naujų mokslinių elementų
nereikėtų peržiūrėti jos 2005 m. sausio 19 d.
mokslinės nuomonės, 2011 m. spalio 19 d.[4] EMST priėmė
mokslinę nuomonę, kuria atnaujintas rizikos aplinkai vertinimas ir
rizikos valdymo rekomendacijos dėl auginti skirtų vabzdžiams
atsparių genetiškai modifikuotų 1507 kukurūzų. EMST GMO
grupė daro išvadą, kad taikant atitinkamas valdymo priemones 1507
kukurūzų auginimas neturėtų kelti pavojaus aplinkai. Be to,
2012 m. spalio 18 d. EMST priėmė mokslinę nuomonę[5], kuria papildyta 2011 m.
nuomonė ir pateikti papildomi įrodymai bei paaiškinimai; 
(11)     Komisijai dar kartą
paprašius konsoliduotos nuomonės, 2012 m. spalio 18 d.[6] EMST priėmė
mokslinę nuomonę, kuria atnaujintos genetiškai modifikuotų
vabzdžiams atsparių 1507 kukurūzų rizikos vertinimo išvados ir
rizikos valdymo rekomendacijos. EMST GMO grupė nenustatė naujų
mokslinių publikacijų, skelbiančių naują
informaciją, kurios paneigtų jos ankstesnes išvadas dėl 1507
kukurūzų saugumo; 
(12)     atlikus kiekvieno
valstybių narių prieštaravimo tyrimą atsižvelgiant į i)
Direktyvą 2001/18/EB, ii) pranešime pateiktus duomenis ir iii) EMST
nuomones, nepateikta jokių įrodymų, kad Zea mays L.
(linija 1507) pateikimas rinkai gali daryti neigiamą poveikį
žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jei produktas
naudojamas pagal siūlomą paskirtį;
(13)     remiantis Komisijos sprendimu 2005/772/EB[7] Zea mays L.
(linija 1507) patvirtinta naudoti pašarams pagal Direktyvą 2001/18/EB,
o remiantis Komisijos sprendimu 2006/197/EB[8]
– naudoti maistui pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003;
(14)     taikant 2003 m.
rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB)
Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš
jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir
ženklinimo, iš dalies pakeičiantį Direktyvą 2001/18/EB[9], ir 2004 m. sausio 14 d.
Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004, nustatantį genetiškai
modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir
priskyrimo sistemą[10],
Zea mays L. (linija 1507) priskirtas unikalus identifikatorius;
(15)     prieš pateikiant Zea mays
L. (linija 1507) rinkai, reikėtų taikyti priemones, kurios yra
būtinos jų ženklinimui ir atsekamumui visuose jų teikimo rinkai
etapuose, įskaitant tikrinimą tinkamu patvirtintu aptikimo metodu,
užtikrinti. Zea mays L. (linija 1507) aptikimo metodą
patvirtino Europos Sąjungos etaloninė laboratorija, kaip nurodyta
Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priede, remiantis Komisijos reglamentu (EB)
Nr. 641/2004 dėl Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių
įgyvendinimo taisyklių[11];

(16)     siekiant ūkio subjektams
ir vartotojams suteikti tinkamos informacijos ir palengvinti geresnio valdymo
metodų taikymą, etiketėje arba pridedamame dokumente taip pat
turėtų būti nurodyta, kad produktas apsisaugo nuo
kukurūzinių ugniukų (Ostrinia nubilalis),
pelėdgalvių (Sesamia spp.), kukurūzinių
dykrinukų (Spodoptera frugiperda), vikriųjų
dirvinukų (Agrotis ipsilon) ir žolinių ugniukų (Diatraea
grandiosella); 
(17)     kaip EMST nurodė 2005 m.
sausio 19 d. paskelbtoje nuomonėje, „vienintelis nustatytas neigiamas
poveikis – galimybė, kad per keletą auginimo metų
galėtų išsivystyti 1507 kukurūzų paveiktų
kukurūzinių ugniukų atsparumas Bt toksinui. Grupė sutinka
su pareiškėjo parengtu kukurūzinių ugniukų atsparumui
stebėti skirtu stebėsenos planu ir rekomenduoja, kad auginant
būtų taikomos tinkamos rizikos valdymo strategijos, siekiant
sumažinti Bt toksino poveikį tiksliniams ir netiksliniams vabzdžiams“.
Todėl sutikimo turėtojas turėtų stebėti ir teikti
nurodymus ūkininkams, kad būtų užtikrinta, kad ūkininkai
įgyvendintų reikalaujamas priemones, kaip antai apsauginių
kukurūzų sodinimas ir stebėsena, siekiant sumažinti
tikslinių kenkėjų atsparumo vystymąsi ir padėti
ūkininkams auginti Zea mays L. (linija 1507); 
(18)     remiantis 2005 m. sausio 19
d. paskelbta EMST nuomone, „[...] 1507 kukurūzų naudotojams
pareiškėjo nurodytose 1507 kukurūzų auginimo valdymo
rekomendacijose svarstomos priemonės, kuriomis būtų sumažintas
poveikis netiksliniam Lepidoptera būriui (taip pat tiksliniams
kenkėjams), kaip antai netransgeninių pakraščio eilių, kaip
prieglobsčio teritorijos, naudojimas, siekiant sumažinti ties lauko riba
augančių piktžolių (taigi ir netikslinio Lepidoptera
būrio) apdulkinimo nuo Bt kukurūzų galimybę“; 
(19)     prieglobsčio
teritorijų strategijoje turėtų būti atsižvelgiama ir į
kitas EMST rekomendacijas, pateiktas jos 2011 m. spalio 19 d. ir 2012 m.
spalio 18  d. nuomonėse. Konkrečiai 2011 m. nuomonėje
EMST pataria, kad „laukų grupėse, kurių bendras Bt
kukurūzų plotas didesnis nei 5 ha, turi būti prieglobsčio
teritorijos, lygios 20 proc. šio bendro ploto, nepriklausomai nuo atskirų
laukų ar ūkių dydžio“. Savo 2012 m. atnaujinamojoje
nuomonėje EMST rekomenduoja, kad „regionuose, kur 1507 kukurūzai ir
Cry1Ab sintetinančių kukurūzų rūšys būtų
auginami kartu, dėl galimo kryžminio atsparumo tarp Cry1Ab ir Cry1F turi
būti suformuotos prieglobsčio teritorijos, lygios 20 proc. viso prieš
Lepidoptera aktyvių Bt kukurūzų ploto“. Be to, EMST 2012 m.
papildančiojoje nuomonėje rekomenduojama, kad „jeigu 1507
kukurūzų laukas turi ribas, pasodintos ne Bt kukurūzų
juostos, įterptos tarp Bt kukurūzų pasėlių kraštų
ir kiekvienos ribos, yra žymiai veiksmingesnė priemonė prognozuojamam
mirtingumui sumažinti nei vienas panašaus dydžio ne Bt kukurūzų
ruožas, kur jis bebūtų pasodintas“; 
(20)     kad produktas būtų
kuo geriau tvarkomas ir naudojamas, sutikimo turėtojas turėtų su
kiekviena sėklų pakuote ūkio subjektams platinti lapelius su
išsamia informacija apie produktą ir jo naudojimo metodus;
(21)     stebėsena
turėtų būti atliekama remiantis Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio
1 dalimi, pranešėjo pateiktais stebėsenos planu ir
peržiūromis, įskaitant įsipareigojimus, prisiimtus atsižvelgiant
į kompetentingų institucijų reikalavimus, ir EMST nuomones; 
(22)     tikslinga numatyti
priežiūros po pateikimo rinkai priemones, ypač siekiant išspręsti
su kukurūzų, sintetinančių Bt baltymus, linijų
nenumatytu poveikiu netiksliniams organizmams susijusius klausimus;
(23)     kaip nurodyta pranešime,
sutikimo turėtojas turėtų atlikti nenumatyto galimo neigiamo 1507 kukurūzų
poveikio netiksliniams organizmams stebėsenos tyrimą ir pateikti šio
tyrimo rezultatus ataskaitą rengiančiai kompetentingai institucijai
ir Europos Komisijai; sutikimo turėtojas taip pat turėtų
pateikti rezultatus kitų valstybių narių kompetentingoms
institucijoms;
(24)     pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio
1 dalį įsteigtas komitetas nuomonės per Komiteto pirmininko
nustatytą terminą nepateikė,
PRIĖMĖ ŠĮ
SPRENDIMĄ: 
1 straipsnis
Sutikimas
1.           Nepažeisdama kitų Sąjungos
teisės aktų, visų pirma Direktyvos 2002/53/EB, Ispanijos kompetentinga
institucija, remdamasi šiuo sprendimu, išduoda raštišką sutikimą
pateikti rinkai auginti skirtą 2 straipsnyje nurodytą
produktą, apie kurį pranešė „Pioneer Hi-Bred International,
Inc.“ ir „Mycogen Seeds“ (nuoroda C/ES/01/01).
2.           Sutikime remiantis Direktyvos 2001/18/EB
19 straipsnio 3 dalimi išsamiai nurodomos sąlygos, kurias
sutikimas turi atitikti, įskaitant visas konkrečias GMO, kaip
produktų arba produktuose esančių sudėtinių
dalių, naudojimo, tvarkymo ir pakavimo sąlygas, ir 3 straipsnyje
(Pateikimo rinkai sąlygos) ir 4 straipsnyje (Stebėsena)
nustatytas konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba)
geografinių teritorijų apsaugos sąlygas. 
2 straipsnis
Produktas
1.           Genetiškai modifikuoti organizmai,
kurie turi būti pateikiami rinkai kaip produktai arba produktų
sudėtinės dalys (toliau – produktai), yra sėklos
kukurūzų (Zea mays L., linija 1507), atsparių
kukurūziniam ugniukui (Ostrinia nubilalis) ir kitiems tam tikriems Lepidoptera
būrio kenkėjams, ir atsparių herbicidui amonio gliufosinatui,
išvestų iš Zea mays L. 1507 linijos, kuri,
naudojant dalelių greitinimo technologiją, buvo transformuota
linijiniu DNR fragmentu PHI8999A, turinčiu šias DNR sekas dviejose
ekspresijos kasetėse:
a) 1 kasetė:
sutrumpinto Bacillus thuringiensis subsp. aizawai
cry1F geno, suteikiančio atsparumą kukurūziniam ugniukui (Ostrinia
nubilalis) ir tam tikriems kitiems Lepidoptera būrio
kenkėjams, kaip antai pelėdgalviams (Sesamia spp.,)
kukurūziniam dykrinukui (Spodoptera frugiperda), vikriajam
dirvinukui (Agrotis ipsilon) ir žoliniam ugniukui (Diatraea
grandiosella), sintetinė versija, reguliuojama ubikvitino promotoriaus
ubiZM1(2) iš Zea mays ir ORF25PolyA terminatoriaus iš Agrobacterium
tumefaciens pTi15955.
a) 2 kasetė:
sintetinė Streptomyces viridochromogenes
Tü494 atmainos pat geno, suteikiančio atsparumą herbicidui
amonio gliufosinatui, versija, reguliuojama CaMV 35S promotoriaus ir
terminatoriaus sekų.
2.           Šis sutikimas išduodamas visoms
genetiškai pakeistų palikuonių sėkloms, išvestoms sukryžminus Zea
mays L. (linija 1507) su bet kuriuo tradiciškai išvestu kukurūzu,
naudojamoms kaip produktas arba produkto sudedamoji dalis. 
3 straipsnis
Pateikimo rinkai sąlygos
Produktas gali
būti pateikiamas rinkai laikantis šių sąlygų:
a) remiantis
Direktyvos 2001/18/EB 15 straipsnio 4 dalimi, sutikimo galiojimo
laikotarpis yra 10 metų nuo sutikimo dėl Zea mays L.
(linija 1507) išdavimo dienos;
b) produkto unikalus identifikatorius yra DAS-Ø15Ø7-1;
c) nepažeisdamas Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio
nuostatų, sutikimo turėtojas valstybių narių
kompetentingų institucijų ir nacionalinių etaloninių
laboratorijų prašymu pateikia joms produkto ir jo genetinės medžiagos
teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius; sutikimo turėtojas paskelbia,
kur galima susipažinti su etalonine medžiaga[12];

d) Zea mays L. (linija 1507)
būdingas aptikimo metodas, patvirtintas Europos Sąjungos
etaloninės laboratorijos, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003
priede, naudojamas tikrinimo ir kontrolės tikslais;
e) produkto etiketėje arba prie jo pridedamame
dokumente įrašomi žodžiai „Šio produkto sudėtyje yra genetiškai
modifikuotų organizmų“ arba „Šio produkto sudėtyje yra
genetiškai modifikuotų 1507 kukurūzų“, išskyrus tuos
atvejus, kai kitais Sąjungos teisės aktais nustatoma, kad tokios
informacijos nereikalaujama; 
f) etiketėje arba (iš anksto
nesupakuotų produktų atveju) pridedamame dokumente taip pat nurodoma,
kad produktas apsisaugo nuo kukurūzinių ugniukų (Ostrinia
nubilalis), pelėdgalvių (Sesamia spp.),
kukurūzinių dykrinukų (Spodoptera frugiperda),
vikriųjų dirvinukų (Agrotis ipsilon) ir žolinių
ugniukų (Diatraea grandiosella); 
g) taikoma pranešime pateiktame vabzdžių
atsparumo valdymo plane nurodyta metodika, kad būtų sumažintas
tikslinių kenkėjų atsparumo vystymasis ir Bt toksinų
poveikis netiksliniams vabzdžiams; ši metodika turi būti pakeista taip,
kad atitiktų šias sąlygas: 
–              
20 proc. prieglobsčio zona apskaičiuojama
proporcingai bendram Bt kukurūzų, kuriuose aktyvūs Lepidoptera,
plotui;
–              
20 proc. prieglobsčio zona taip pat taikoma
grupei Bt kukurūzų laukų, kuriuose aktyvūs Lepidoptera,
kurių bendras plotas didesnis nei 5 ha, nepriklausomai nuo atskirų
laukų ir ūkių dydžio.
Vabzdžių atsparumo valdymo plane numatyta
metodika, be kita ko, turi apimti rekomendaciją sodinti apsauginius
kukurūzus kraštinėse eilėse išilgai lauko ribų, kai jos
yra;
h) sutikimo turėtojas teikia nurodymus
ūkininkams, kad būtų užtikrinta, kad jie įgyvendintų
reikalaujamas priemones, įskaitant, kur tinkama, apsauginių
kukurūzų sodinimą pakraščio eilėse bei
stebėjimą, siekiant sumažinti tikslinių kenkėjų
atsparumo vystymąsi bei Bt toksinų poveikį netiksliniams
vabzdžiams, ir padėti ūkininkams auginti Zea mays L.
(linija 1507); 
i) kad produktas būtų kuo geriau
tvarkomas ir naudojamas, sutikimo turėtojas su kiekviena sėklų
pakuote ūkio subjektams platina lapelius su išsamia informacija apie
produktą ir jo naudojimo metodus, įskaitant h punkte nurodytus
reikalavimus. Šio lapelio turinys pateiktas II priede.
4 straipsnis
Sutikimo turėtojo vykdoma stebėsena
1.           Sutikimo turėtojas užtikrina,
kad pranešime nurodytas auginimo stebėsenos planas būtų
keičiamas remiantis I priedu, ir sutikimo galiojimo laikotarpiu jis
būtų parengtas ir įgyvendinamas. Sutikimas suteikiamas tik
pakeitus ir konsolidavus stebėsenos planą remiantis šio sprendimo
nuostatomis. Pasikonsultavus su valstybėmis narėmis konsoliduotas
stebėsenos planas skelbiamas Europos Komisijos interneto svetainėje
(bus pridėta svetainės nuoroda į konsoliduotą
stebėsenos planą). 
2.           Sutikimo turėtojas tiesiogiai
praneša ūkio subjektams ir naudotojams apie Zea mays L.
(linija 1507) naudojimą Sąjungoje ir apie produkto saugą
bei bendras charakteristikas ir stebėsenos sąlygas.
3.           Sutikimo turėtojui nustatomi
šie įpareigojimai:
a) sutikimo turėtojas atlieka
konkrečią stebėseną dėl galimo tikslinių
rūšių atsparumo vystymosi jas veikiant CRY1F baltymu pagal prie
stebėsenos plano pridėtą atsparumo vabzdžiams valdymo planą
ir atsižvelgdamas į I priedą, siekdamas:
i) išmatuoti tikslinių kenkėjų
pradinį imlumą CRY1F baltymui;
ii) nustatyti pokyčius, susijusius su
pradiniu imlumu, dėl kurių lauko apsauga nuo tikslinių
kenkėjų tampa nepakankama.
b) sutikimo turėtojas atlieka
bendrąją priežiūrą ir sukuria bendrosios priežiūros
tinklą, naudodamasis ūkininkams teikiamu klausimynu ir atsižvelgdamas
į papildomas I priede minimas priemones. Sutikimo turėtojas
toliau tobulina klausimyno turinį ir formą; 
c) be to, sutikimo turėtojas atlieka galimo
neigiamo poveikio, kurį sukelia auginami 1507 kukurūzai,
netiksliniams organizmams individualų tyrimą ir pateikia šio tyrimo
rezultatus ataskaitą rengiančiai kompetentingai institucijai bei
kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Europos
Komisijai; 
d) nepažeisdami Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio,
sutikimo turėtojas ir (arba) pirminį pranešimą gavusios
valstybės narės kompetentinga institucija, prireikus ir Komisijai bei
pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentingai
institucijai sutikus, peržiūri stebėsenos planą, atsižvelgdami
į stebėsenos veiklos rezultatus. Peržiūrėtus
stebėsenos planus kompetentinga institucija pateikia Komisijai ir
kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 
4.           Sutikimo
gavėjas privalo galėti pateikti įrodymus Komisijai ir
valstybių narių kompetentingoms institucijoms:
a) kad per
atsparumo stebėsenos ir bendrosios priežiūros tinklus bus renkami
produktams stebėti ir prižiūrėti būtini duomenys, ir
b) apie tvarkaraštį, pagal kurį
sutikimo turėtojas gauna minėtą informaciją ir perduoda
ją Komisijai bei valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
5.           Sutikimo turėtojas pateikia
Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms metines
ataskaitas apie stebėsenos rezultatus, įskaitant bendrąją
priežiūrą. Minėtos ataskaitos pateikiamos pagal standartines
ataskaitų formas, nustatytas 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimu 2009/770/EB[13] nustatyti standartines pagal
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai
modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip
kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo
į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų
ataskaitų formas.
5 straipsnis
Adresatas
Šis sprendimas
skirtas Ispanijos Karalystei.
Priimta Briuselyje
                                                                       Tarybos
vardu
                                                                       Pirmininkas
I PRIEDAS
Sutikimo
turėtojo vykdoma stebėsena
1.           Atsižvelgdamas į 4 straipsnio
3 dalies a punktą dėl konkrečios stebėsenos, sutikimo
turėtojas, stebėsenos dažnumą nustato pagal tai, kaip greitai
galėtų išsivystyti galimas atsparumas CRY1F baltymui, taip pat
atsižvelgdamas į atsparumo valdymo strategiją ir Zea mays L.
(linija 1507) mastą ir geografinį paplitimą, ir peržiūri
mėginių ėmimo protokolą, kad būtų nustatytas
atsparumo alelių dažnis nuo 1 proc. iki 3 proc.
2.           Sutikimo turėtojas vykdo
bendrąją nenumatyto galimo poveikio visų pirma netiksliniams
vabzdžiams (įskaitant parazitoidus) priežiūrą, atsižvelgdamas
į tiesioginio ir netiesioginio poveikio tiems ir kitiems netiksliniams
organizmams, įskaitant kitus nariuotakojus, galimybę. 
3.           Sutikimo turėtojas taip pat:
a) atsižvelgdamas į bendrąją
priežiūrą padeda rinkti vabzdžius atitinkamiems tyrimams;
b) ragina augintojus pranešti apie bet kokį
pastebėtą neigiamą poveikį (įskaitant poveikį
netiksliniams vabzdžiams ar poveikį dėl pasikeitusios įprastos
žemės ūkio praktikos);
c) dalyvauja ES kompetentingų
institucijų ar kitų susijusių nacionalinių institucijų
sukurtose stebėsenos programose, susijusiose su 1507 kukurūzais;
4.           Remiantis EMST nuomonėmis, 4 straipsnio
3 dalies b punkte nurodytame klausimyne ūkininkams turi
būti: 
a) prašymas, kad ūkininkai suteiktų
faktinės informacijos (ne tik pastabų) apie galimus pastebėtus
skirtumus; 
b) prašymas, kad ūkininkai suteiktų
duomenų apie trąšų naudojimą, dirvos derlingumą,
pasėlių sėjomainą, pasėlių charakteristikas,
kenkėjus ir ligas, pesticidų naudojimą ir piktžolių
gausą ir apie reguliariai pasitaikančius kitus nei kukurūzinis
ugniukas Lepidoptera būrio kenkėjus; 
c) prašymas skirti ypatingą dėmesį
vietovėms, kuriose Zea mays L. 1507 linija sudaro reikšmingą
auginamų kukurūzų dalį ir keletui metų po auginimo.
Ūkiai parenkami nepriklausomai nuo Bt kukurūzų auginimo
apimties. Be to, mėginių ėmimo strategija užtikrinama, kad
auginimo laikotarpiu bus surinkta 2 500 ūkininkų
klausimynų, kad būtų pasiekta pakankama statistinė
reikšmė;
d) struktūra, leidžianti pateikti išsamius
duomenis. Klausimai turėtų būti pateikti taip, kad respondentas
atsakymą galėtų pasirinkti iš kelių pateiktų;
e) po suformuluotų atsakymų –
papildomas laukelis laisviems atsakymams arba pastaboms, kad būtų
galima komentuoti kitus veiksnius, kurie neįtraukti į
klausimyną;
f) tiksliai apibūdintos klausimyno
pagrindinių kintamųjų, kuriuos turi išanalizuoti sutikimo
turėtojas, standartinės vieno ar kelių kintamųjų ir
kumuliatyvinės analizės procedūros;
g) taip pat klausimai, susiję su
naudingųjų vabzdžių ir kitos laukinės gyvūnijos
atsiradimu.
5.           Sutikimo turėtojas užtikrina,
kad bendrosios priežiūros tinklas apimtų visas būtinas esamas
priežiūros sistemas ir bet kurias naujas priežiūros sistemas,
kurių reikia kartu su tomis, kurios jau nustatytos ūkininkams
skirtuose klausimynuose. Sutikimo turėtojas ieško informacijos per
tinklus, susijusius su atitinkamos biologinės įvairovės tyrimais
vietos, nacionaliniu ir Sąjungos lygmeniu.
6.           Stebėsenos plane, be kita ko,
turi būti: stebėsenos parametrai, tyrimo metodai, vieta ir dažnumas,
tikrinimo tvarkaraštis, priimančiosios aplinkos reprezentatyvumo aprašymas
bei detalės, etaloniniai plotai, atitinkami susitarimai su
trečiosiomis šalimis ir plano pritaikymas regioninėms sąlygoms. 
II PRIEDAS
Ūkio
subjektams skirto lapelio turinys
Visą sutikimo galiojimo laikotarpį
sutikimo turėtojas, teikdamas veislių, išvestų iš Zea mays
L. (linija 1507) sėklas valstybės narės rinkai, remiantis 3
straipsnyje nustatytomis pateikimo rinkai sąlygomis, su kiekviena Zea
mays L. (linija 1507) sėklų pakuote platina lapelį,
kuriame yra:
a) bendras produkto aprašymas, įskaitant
veislių, išvestų iš Zea mays L. (linija 1507),
bendrąsias charakteristikas ir saugos reikalavimus, ir GMO unikalus
identifikatorius;
b) priminimas apie reikalavimą ūkio
subjektams registruoti veislių, išvestų iš Zea mays L.
(linija 1507), sėklų plitimą tarp ūkio subjektų
ir raštu pateikti su produktu susijusius duomenis, kaip nustatyta Reglamento
(EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnyje; 
c) sodinimo planavimas ir valdymas,
įskaitant nurodymus ūkio subjektams suplanuoti atskirtus
prieglobsčio plotus;
d) nuoroda į taikomus nacionalinės
teisės aktus dėl GMO auginimo, įskaitant, kai taikytina,
teisės aktus dėl GM kukurūzų ir ne GM kukurūzų
sambūvio ir jų išsamias nuostatas dėl įrangos
priežiūros ir produktų medžiagos apdorojimo, jei taikytina – dėl
pranešimo reikalavimų, be to, kai tai svarbu – dėl atstumų ar
buferinių zonų, ir priminimas apie pagrindinius įsipareigojimus
dėl produkto auginimo ir naudojimo nacionaliniu ir Sąjungos lygmeniu;
e) stebėsenos reikalavimai remiantis
vabzdžių atsparumo valdymo planu ir nuoroda į ūkininkams
skirtą klausimyną.
[1]               OL L 106, 2001 4 17,
p. 1.
[2]               OL L 111, 2013 4 23, p. 27.
[3]               EMST leidinys (2005 m.) 181, p. 1-33.
[4]               EMST leidinys (2011 m.), 9(11):2429.
[5]               EMST leidinys (2012 m.), 10(11):2934.
[6]               EMST leidinys (2012 m.), 10(10):2933.
[7]               OL L 291, 2005 11 5, p. 42.
[8]               OL L 70, 2006 3 9, p. 82.
[9]               OL L 268, 2003 10 18, p. 24.
[10]             OL L 10, 2004 1 16, p. 5.
[11]             OL L 102, 2004 4 7, p. 14.
[12]             Etaloninė medžiaga: informacijos apie EMR®-BF418
galima rasti Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC)
Etaloninių medžiagų ir matavimų instituto (EMMI) svetainėje
adresu           
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             OL L 275, 2009 10 21, p. 9