CELEX: 51998PC0648
Language: el
Date: 1998-11-11
Title: Τροποποιημένη πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                        Βρυξέλλες, 11.11.1998
                                        COM(1998) 648 τελικό
                                        98/0135 (CNS)
                     Τροποποιημένη πρόταση
           ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                    ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 297/95 ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΤΕΛΗ ΠΟΥ
ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
                           ΦΑΡΜΑΚΩΝ
                  (υποβληθείσα από την Επιτροπή
    σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                              ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Σιΐς 7 Οκκυβμίου Ι99Χ, το Ινυροίπαΐκό Κοινοβούλιο γν<ομοδότησι: ι:πί της προτάσεο>ς
κανονισμού ιου Συμβουλίου για κι τέλη που οφείλονται ατον Ινυρο)παϊκό Οργανισμό για
την Αξιολόγηση το>ν Φαρμάκίον.
Η Επιχροπή έκανε δεκχές χις χροπολογίες αριθ. 10, 11 και 16. Εξάλλου, η Επιχροπή
υιοθεχεί, σχην παρούσα χροποποιημένη πρόχαση, εν μέρει ή με χην επιφύλαξη
χροποποιήσεων, χις χροπολογίες αριθ. 12 (η αύξηση χου χέλους, προσαυξημένου σχο
πλαίσιο μιας διαδικασίας διαιτησίας, για χην κυκλοφορία κχηνιαχρικού φαρμάκου, δεν
μπορεί να υπερβεί χα 20.000 ECU) αριθ. 13 (η αύξηση χου πρόσθεχου χέλους για αίχηση
χροποποίησης ή επέκχαση μεγίσχου ορίου καχαλοίπων δεν δύναχαι να υπερβαίνει χα
15.000 ECU) και αριθ. 14 (θεσπίζεχαι η αρχή χων μέγισχων εισπραχχόμενων χελών για
χην αίχηση παροχής επιστημονικών συμβουλών).
11 Επιχροπή δεν υιοθέτησε χις χροπολογίες 1 έο>ς 9, για χους ακόλουθους λόγους:
  ροπολογία αριθ.       11 Επιχροπή ανχιχίΟεχαι στην μεταβολή της νομικής βάσεο>ς του
                       προτεινόμενου κειμένου, δεδομένου ότι η παράγωγη νομική
                        βάση (άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95) ήταν
                        απολύτως ικανοποιητική. 11 Επιτροπή υπογραμμίζει εξάλλου ότι
                        κατά την θέσπιση της παράγωγης νομικής                  βάσεως
                       πραγματοποιήθηκαν       διαβουλεύσεις      με  το    Ευρωπαϊκό
                        Κοινοβούλιο, κατόπιν δικής της αιτήσεως.
Τροπολογίες            Οι τροπολογίες αυτές δεν αφορούν ειδικά το ύψος και τη δομή
αριθ. 2,3,5,6,7        χων οφειλόμενων σχον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για χην
                       Αξιολόγηση Φαρμάκων χελών, αλλά αναφέρονχαι σχους
                       δημοσιονομικούς κανόνες που διέπουν χον χελευχαίο. Εξάλλου,
                       χα θέμαχα αυχά αποχελούν χο ανχικείμενο συζηχούμενου
                       σχεδίου οριζόνχιου κανονισμού που καλύπχει όλους χους
                        Οργανισμούς.
 Γροπολογία αριθ. 4     II ανχικαχάσχαση χου         ECU μι: ευρώ σχο σύνολο χα>ν
                        κοινοτικών κειμένο>ν πρέπει να αποτελέσει το αντικείμενο
                       οριζόντιου κειμένου.
Τροπολογίες αριθ.8,9    Η Επιτροπή αντιτίθεται σχην επανεισαγωγή μέγισχων ορίων για
                       χα χέλη που συνδέονχαι άμεσα με χην χορήγηση αδειών
                        κυκλοφορίας σχο πλαίσιο της συγκενχρωχικής διαδικασίας.
                        Εξάλλου, χα μέγισχα αυχά όρια δεν δικαιολογούνχαι ούχε από
                        πλευράς παρεχομένων υπηρεσιών εκ μέρους χου Οργανισμού,
                        ούχε από πλευράς δημόσιας υγείας. Οι αρχές της ορθολογικής
                        χρήσης των φαρμάκων αντίκεινται στον πολλαπλασιασμό των
                        διαφόρων φαρμακοτεχνικών μορφών του ιδίου φαρμάκου.
                                             Α
 ---pagebreak---   ΓΡΟΙ Κ)Ι
        Κ )ΙΙΟΙ1
             ΙΟΙΙ ΙΙΜΕΝΙΙ
                    Μ Ι ; Ν Ϊ 1 11ΙΡΟΤΛΣΙΙ
                                  ΙΡΟΤΛΣΙ Ι ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ
                                            ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ)   (ΕΚ) 1Ι ΊΑ ΠΙΝΓΙ ΙΝ ΓΡΟΙ
                                                                                   ΓΡΟΙ ΙΟΙ
                                                                                          ΙΟΙΙΟΙΙΙΣΙΙ
                                                                                              ΙΟΙΙ ΙΣΙ
       Κ)Υ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ)           (IX) ΑΡΙΘ. 297/95 ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΛ        Ι Λ ΙΈΛΙΙ
                                                                                 ΓΕΛΙ ΙΙΙ ΙΟΥ
                                                                                            ΙΟΥ
       ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ       Ι ΥΡΩΙΙΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΛΞΙΟΛΟΙΊ    ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ   ΙΣΗΣ
                                            ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Μειά   (ην /νοιμοοόιΐ|θΐ|
Μι:ι</ ιΐ|ν /νωμοοόιηοη της 7ης Οκτίοβρίου Ι99Χ ιου Ευρ<υπαϊκου   Ευρο>παϊκου Κοινοβουλίου, η
αρχική πρόιαοη ιης Επιτροπής, (ΟΟΜ (Ι99Χ)    (1998) 21 τελικό τροποποιείται <ος εξής:
               Αρχικό κείμενο                                 Τροποποιημένο
                                                               Τροποποιημένο κείμενο
                                        ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2
Αρθρο 3, παράγραφος 2, σημείο α), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/95)
                                                    Σε         π?:ρίπτ<οση          πανομοιότυπης
                                                    τροποποίησης,το τέλος καλύπτει,,          όλες τις
                                                                                 καλύπτει (Υλε.ς
                                                    ^ΧΝ^ρηι^νες
                                                    ^ΧΝ^ρηί^νες                       ....^ίσι^λργίκς,
                                                                                      -,-δοσολργίκς,
                                                    φαρμακοτεχνικές μορφές ή      V]παρουσιάσεις.
                                                                                     παρουσιάσεις.
                                        ΑΡΟΡΟ Ι,
                                        ΑΡΘΡΟ   1, ΣΗΜΕΙΟ 2
  Αρθρο 3, παράγραφος 2, σημείο β), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/9)
                                                    Σε,        περίπτωση            πανομοιότυπης
                                                    τροποποίησης, το τέλος καλύπτει όλε,ς     όλες τις
                                                    εγκεκριμένες                          δοσολογίες,
                                                    φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις.
                                        ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2
 Αρθρο 5, παράγραφος 2, σημείο α), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/95)
                                                    Σε         περίπτωση             πανομοιόιυπης
                                                    τροποποίησης, το τέλος καλύπτει,όλες τις
                                                    '·ΥΚ^ΚΡ!Ρ/-ν}Λ
                                                    '·ΥΚ^ΚΡ!ΡΤν        .__.               δοσολογίες,
                                                    φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις.
                                        ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2
 Αρθρο 5, παράγραφος 2, σημείο β), εδάφιο Ια (νέο) (κανονισμός ) (ΕΚ) αριθ. 297/95)
                                                    Σε         περίπτωση             πανομοιότυπης
                                                    τροποποίησης, το τέλος καλύπτει όλες τις
                                                    εγκεκριμένες                          δοσολογίες,
                                                    φαρμακοτεχνικές μορφές ή παρουσιάσεις.
 ---pagebreak---                                  APWPO Ι, ΣΗΜΕΊΟ 2
 Αρθρο (>, εδάφιο δεΰιερο (κανονισμός) (ΕΚ) (/ρι(). .)()7/9S)
 Ιο εν λόγίι) τέλος προσαυξάνεται κατά       Το εν λόγο> τέλος προσαυξάνεται κατά
 15.000 ECU όιαν οι διαδικασίες που          20.000 ECU όταν οι διαδικασίες που
προβλέπονται στ(/. άρθρα Ι(> και 20 της      προβλέπονται στα άρθρα Ι4) και 20 της
οδηγίας      81/851/ΚΟΚ      εφαρμόζονται    οδηγίας        81/851/ΚΟΚ     εφαρμόζονται
κατόπιν πριοτοβουλίας TOD αιτούντος ή        κατόπιν προ>τοβουλίας TOD αιτούντος ή
του κατόχου αδείας κυκλοφορίας.              του κατόχου αδείας κυκλοφορίας.
                                 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2
Αρθρο 7, παράγραφος ( 1 ) εδάφιο δεύτερο (κανονισμός αριθ. 297/95)
Οφείλεται πρόσθετο τέλος ΑΟΚ J0.000          Οφείλεται πρόσθετο τέλος ΑΟΚ 15.000
ECU για κάθε αίτηση τροποποίησης ή           ECU για κάθε. αίτηση τροποποίησης ή
επέκτασης υφιστάμενων        ΑΟΚ,    ιδίοις  επέκτασης υφιστάμενοι ΑΟΚ, ή γιοι την
προκειμένου να καλυφθούν νέα είδη.           κάλυψη νέίον ειδών.
                                 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΊΟ 2
Αρθρο 8, σημείο ( 1 ) (κανονισμός αριθ. 297/95)
Το τέλος    αυτό εισπράττεται κατά την       Το τέλος      αυτό εισπράττεται κατά την
υποβολή αιτήσεο>ς για με την παροχή υποβολή αιτήσεο)ς για την παροχή
επιστημονικών ή τεχνικών συμβουλών επιστημονικών ή τεχνικών συμβουλών
σχετικά με φάρμακο, πριν από την σχετικά με φάρμακο, πριν από την
υποβολή      σχετικής   αιτήσεως    αδείας υποβολή          σχετικής  αιτήσεως   αδείας
κυκλοφορίας.                                 κυκλοφορίας.
- Για τα φάρμακα που προορίζονται για τον    - Για τα φάρμακα που προορίζονται για τον
άν()ρο)πο, το_ ύψος του εν λόγο) τέλους     άν()ρο>πο, το μέγιστο ύψος του εν λόγω
ορίζεται στα 60.000 ΕΧ Ί J.                   τέλους ορίζεται στα 60.000 ECI Ι.
- Ι Ία τα φάρμακα που προορίζονται για τον - Ι Ία τα φάρμακα που προορίζονται για τον
άνΟρουιο, το ύψος του ε.ν λόγο) τέλους άνΟροκπο, το μέγιστο ύψος του εν λόγιο
ορίζεται στα 30.000 EC 11.                   τέλους ορίζεται στα 30.000 ECU.
                                             Οι ρυθμίσεις ε.φαρμογής του εν λόγιο
                                             άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με την
                                             διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11
                                            παράγραφος 2.
                                              ^
 ---pagebreak---                                ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 2
Αρθρο 12, εδάφιο 3α (νέο) (κανονισμός ΕΚ) αριθ. 2{Π/ι)5)
                                          Οι μελλοντικές ανα()εο)ρήσεις τιον τελών
                                           βασίζονται σε. πλήρη αποτίμηση του
                                           κόστους λειτουργίας TOD Οργανισμού, που
                                          θα περιλαμβάνει και το κόστος τα)ν
                                           δραστηριρτήτ(ον το>ν εισηγητών      τι ο ν
                                           κρατών μελών.
                                             ε
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                          ISSN 0254-1483
                                             COM(98) 648 τελικό
                                              ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                   15 01   10   06
                           Αριθ. καταλόγου : CB-CO-98-638-GR-C
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Λουξεμβούργο
                                    (ο