CELEX: 32016R0897
Language: da
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/897 af 8. juni 2016 om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) som fodertilsætningsstof til æglæggende høner og prydfisk (indehaver af godkendelsen er Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) og om ændring af s forordning (EF) nr. 1444/2006, (EU) nr. 333/2010 og (EU) nr. 184/2011 for så vidt angår indehaveren af tilladelsen (EØS-relevant tekst)

9.6.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 152/7
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/897
   af 8. juni 2016
   om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) som fodertilsætningsstof til æglæggende høner og prydfisk (indehaver af godkendelsen er Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) og om ændring af s forordning (EF) nr. 1444/2006, (EU) nr. 333/2010 og (EU) nr. 184/2011 for så vidt angår indehaveren af tilladelsen
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet flere ansøgninger om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (C-3102). Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningerne vedrører godkendelsen i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af Bacillus subtilis (C-3102) som fodertilsætningsstof til alle æglæggende fugle og prydfisk.
            
         
               (4)
            
            
               Præparatet var allerede blevet tilladt anvendt som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1444/2006 (2), til smågrise ved Kommissionens forordning (EU) nr. 333/2010 (3) og til hønniker, kalkuner, mindre udbredte fuglearter og andre prydfugle og fuglevildt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 184/2011 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 28. september 2015 (5) og 11. november 2015 (6), at præparatet af Bacillus subtilis (C-3102) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke formodes at have skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet under de foreslåede anvendelsesbetingelser potentielt kan være effektivt med hensyn til at reducere fodermængden pr. enhed for masseproduktion af æg under hele æglægningsperioden. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet potentielt kan forbedre tilvæksten og foderudnyttelsen hos prydfisk. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis (C-3102) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Ansøgeren har ligeledes indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen samt navnet på sin repræsentant i EU i forordning (EF) nr. 1444/2006, (EU) nr. 333/2010 og (EU) nr. 184/2011. Ansøgeren hævder at have ændret navn fra »Calpis Co. Ltd.« til »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.« med virkning fra den 1. januar 2016. Ansøgerens repræsentant i EU har ændret navn fra »Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office« til »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office«. Ansøgeren har fremlagt relevante data til støtte for sin anmodning.
            
         
               (8)
            
            
               For at Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. skal kunne udnytte sine markedsføringsrettigheder, er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
            
         
               (9)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1444/2006, (EU) nr. 333/2010 og (EU) nr. 184/2011 bør derfor ændres.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
   Artikel 2
   I bilaget til forordning (EF) nr. 1444/2006, anden kolonne, ændres navnet på indehaveren af godkendelsen fra »Calpis Co. Ltd. i Fællesskabet repræsenteret af Orffa International Holding BV« til »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office«.
   Artikel 3
   I forordning (EU) nr. 333/2010 foretages følgende ændringer:
   
               a)
            
            
               I titlen ændres »indehaver af godkendelsen er Calpis Co. Ltd. Japan, der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office« til »indehaver af godkendelsen er Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office«.
            
         
               b)
            
            
               I bilaget, anden kolonne, ændres navnet på indehaveren af godkendelsen fra »Calpis Co. Ltd. Japan, repræsenteret i EU ved Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Frankrig« til »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office«.
            
         Artikel 4
   I forordning (EU) nr. 184/2011 foretages følgende ændringer:
   
               a)
            
            
               I titlen ændres »indehaver af godkendelsen er Calpis Co. Ltd. Japan, repræsenteret ved Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office« til »indehaver af godkendelsen er Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office«.
            
         
               b)
            
            
               I bilaget, anden kolonne, ændres navnet på indehaveren af godkendelsen fra »Calpis Co. Ltd. Japan, repræsenteret i EU ved Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Frankrig« til »Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office«.
            
         Artikel 5
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1444/2006 af 29. september 2006 om godkendelse af Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) som fodertilsætningsstof (EUT L 271 af 30.9.2006, s. 19).
   
      (3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 333/2010 af 22. april 2010 om godkendelse af en ny anvendelse af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af tilladelsen er Calpis Co. Ltd. Japan, der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 19).
   
      (4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 184/2011 af 25. februar 2011 om godkendelse af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som tilsætningsstof til foder til hønniker, kalkuner, mindre udbredte fuglearter og andre prydfugle og fuglevildt (indehaver af godkendelsen er Calpis Co. Ltd. Japan, repræsenteret ved Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 33).
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4231.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(11):4274.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) med mindst 1,0 × 1010 CFU/g
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Levedygtige sporer (CFU) af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Kvantitativ bestemmelse: optælling ved pladespredningsmetoden med anvendelse af trypton-soja-agar i alle relevante matrixer (EN 15784:2009)
                  Identifikation: ved PFG-elektroforese (»pulsed field gel electrophoresis«).
               
               
                  Æglæggende høner
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet, forblandingen og foderblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger i en foderstofvirksomhed skal der iværksættes driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde hvor eksponeringen via indånding, hudkontakt eller øjenkontakt ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandinger kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                           
                        
               
                  29. juni 2026
               
            
                  Prydfisk
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives