CELEX: 62020TN0556
Language: bg
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Дело T-556/20: Жалба, подадена на 4 септември 2020 г. — D&A Pharma/Комисия и EMA

3.11.2020   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 371/19
            
         
      Жалба, подадена на 4 септември 2020 г. — D&A Pharma/Комисия и EMA
      (Дело T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Език на производството: френски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Париж, Франция) (представители: N. Viguié и D. Krzisch, адвокати)
      
         Ответници: Европейска комисия и Европейска агенция по лекарствата
      
         Искания
      
      Жалбоподателят моли Общия съд:
      
                  —
               
               
                  да отмени Решение за изпълнение на Комисията от 6 юли 2020 г., с което е отказано предоставянето на разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета за „Hopveus — oxybate de sodium“, лекарствен продукт за хуманна употреба,
               
            
                  —
               
               
                  да осъди Европейската комисия и EMA да заплатят разходите и съдебните разноски по настоящото производство.
               
            
         Основания и основни доводи
      
      Жалбоподателят изтъква шест основания в подкрепа на жалбата.
      
                  1.
               
               
                  Първо основание: нарушаване, от една страна, на член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и от друга страна на член 11 Вътрешния правилник на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (наричан по-нататък „CHMP“). Жалбоподателят твърди, че процедурата, по която CHMP е дал становище, е незаконосъобразна, тъй като CHMP е трябвало, след като това е поискано от него в рамките на процедурата за преразглеждане на заявлението за разрешение за търговия (наричано по-нататък „РТ“), условно за „Hopveus“, да се консултира с консултативната научна група „Scientific Advisory Group on Psychiatry“, която е компетентен и независим орган. Той обаче не направил това.
               
            
                  2.
               
               
                  Второ основание: нарушаване на член 63, параграф 2 от Регламент № 726/2004, тъй като процедурата пред CHMP е опорочена поради липсата на безпристрастност предвид конфликта на интереси на някои от експертите от комитета, свикан ad hoc от CHMP. Жалбоподателят счита, че експертите, които работят по-специално като съветници на фармацевтични дружества в рамките на разработването на лечение, което може да бъде в конкуренция с Hopveus, не могат да участват в експертни групи ad hoc. Поради това тяхното участие е в противоречие с принципа на обективна безпристрастност, дефиниран от Съда на Съюза и от Европейския съд по правата на човека, и поражда разумни съмнения относно неутралното и обективно разглеждане на представеното от жалбоподателя заявление за условно РТ.
               
            
                  3.
               
               
                  Трето основание: протоколът от събранието на комитета ad hoc от 6 април 2020 г. не е съобразен с разпоредбите на член 3.7 от документа на EMA „Мандат, цели и вътрешен правилник на консултативните научни групи (SAG) и на експертните групи ad hoc“.
               
            
                  4.
               
               
                  Четвърто основание: като е отказала да предостави условно РТ, с мотива че „съотношението печалба/риск при Hopveus не [е] благоприятно“, Европейската комисия не се е съобразила с рамката, определена от Регламент № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и по този начин е опорочила обжалваното решение с нарушение на принципа на равно третиране и на недопускане на дискриминация. Според жалбоподателя този извод почива на грешка при прилагане на правото и на явна грешка в преценката, тъй като Регламент № 507/2006 не поставя предоставянето на условно РТ в зависимост от представянето от кандидата на изчерпателни клинични данни, без ограничения в методологично отношение. Условните РТ „почиват на данни, които не са толкова пълни, колкото обикновено изискваните, и са обвързани със специфични задължения“. В случая тези изследвания дори са разгледани от комитета за оценяване на риска във връзка с фармакологичната бдителност (наричан по-нататък „PRAC“) и от CHMP в рамките на годишното оценяване на лекарствените продукти на основата на натриев оксибутират и така валидността им е потвърдена от тази инстанция и от Европейската комисия за биоеквивалентния лекарствен продукт „Alcover“. Жалбоподателят заключава, че EMA не е имала основание да приеме, че ограниченията в представените от жалбоподателя изследвания, някои от които са валидирани в научно становище от 2010 г., са значителни и определящи, въпреки че става въпрос за условно РТ и подобни критики не са отправяни при разрешения, които не са условни и са предоставени на конкуренти.
               
            
                  5.
               
               
                  Пето основание: като е отказала да предостави условно РТ, с мотива че „съотношението печалба/риск при Hopveus не [е] благоприятно“, Европейската комисия е опорочила решението си с нарушение на принципа на равно третиране и на недопускане на дискриминация, наред с явна грешка в преценката и нарушение на член 16 от Регламент № 726/2004. Жалбоподателят твърди, че структурите на EMA (CHMP и PRAC) са дали противоположни становища по съотношението печалба/риск съответно при „Alcover“ и „Hopveus“, въпреки че биоеквивалентността на двата лекарствени продукта е призната, като и двата са предназначени за лечението на едно и също заболяване. Разликата в тези становища не се обяснява с обективни различия, по-конкретно с оглед на целите на европейската правна уредба относно лекарствените продукти. Освен това съотношението печалба/риск не може да е различно при анализи преди- и след РТ.
               
            
                  6.
               
               
                  Шесто основание: обжалваното решение не е съобразено с принципите на равно третиране и на съгласуваност на становищата на структурите на EMA, както и с принципа на добра администрация, тъй като CHMP и PRAC съответно са давали последователно противоположни становища относно рамката за извънболнично и болнично прилагане на Hopveus и Alcover.