CELEX: 32019R1138
Language: pt
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1138 da Comissão, de 3 de julho de 2019, que aprova a substância ativa florpirauxifen-benzilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

4.7.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 180/8
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1138 DA COMISSÃO
         de 3 de julho de 2019
         que aprova a substância ativa florpirauxifen-benzilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Itália recebeu, em 24 de março de 2016, um pedido da empresa Dow AgroSciences para a aprovação da substância ativa florpirauxifen-benzilo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em 17 de junho de 2016, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Itália, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 28 de abril de 2017, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava a possibilidade de a substância ativa florpirauxifen-benzilo cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em maio de 2018, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 5 de julho de 2018, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) quanto à possibilidade de a substância ativa florpirauxifen-benzilo cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 22 de março de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao florpirauxifen-benzilo e o projeto do presente regulamento que estabelece que o florpirauxifen-benzilo é aprovado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (3), a Comissão considera, com base nas informações científicas disponíveis resumidas nas conclusões da Autoridade, que o florpirauxifen-benzilo não apresenta propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado aprovar o florpirauxifen-benzilo.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5) deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa florpirauxifen-benzilo, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de julho de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) [Conclusões da EFSA (2018) sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa florpirauxifen (variante avaliada florpirauxifen-benzilo)]. EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
         
            (3)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
         
            (4)  Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009 (https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Florpirauxifen-benzilo
                        N.o CAS: 1390661-72-9
                        N.o CIPAC: 990.227
                     
                     
                        4-Amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)-5-fluoropiridina-2-carboxilato de benzilo
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                        A impureza tolueno não deve exceder 3 g/kg no produto técnico.
                     
                     
                        24 de julho de 2019
                     
                     
                        24 de julho de 2029
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão de 22 de março de 2019, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção das plantas aquáticas e terrestres não visadas.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como zonas-tampão e/ou agulhetas que reduzam a dispersão, se necessário.
                        O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais para confirmar a ausência de atividade endócrina em conformidade com o anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, até 24 de julho de 2021.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           N.o
                           
                        
                        
                           Denominação comum, números de identificação
                        
                        
                           Denominação IUPAC
                        
                        
                           Pureza (1)
                           
                        
                        
                           Data de aprovação
                        
                        
                           Termo da aprovação
                        
                        
                           Disposições específicas
                        
                     
                           «139
                        
                        
                           Florpirauxifen-benzilo
                           N.o CAS: 1390661-72-9
                           N.o CIPAC: 990.227
                        
                        
                           4-Amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)-5-fluoropiridina-2-carboxilato de benzilo
                        
                        
                           ≥ 920 g/kg
                           A impureza tolueno não deve exceder 3 g/kg no produto técnico.
                        
                        
                           24 de julho de 2019
                        
                        
                           24 de julho de 2029
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão de 22 de março de 2019, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                           Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       à proteção das plantas aquáticas e terrestres não visadas.
                                    
                                 As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como zonas-tampão e/ou agulhetas que reduzam a dispersão, se necessário.
                           O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais para confirmar a ausência de atividade endócrina em conformidade com o anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, até 24 de julho de 2021.
                        
                     
            
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa».