CELEX: 51987PC0697(02)
Language: el
Date: 1988-01-04
Title: Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορρούς και αλλεργιογόνα

8. 2. 88                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              Αριθ. C 36/25
     3.    Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια                                          Άρθρο 4
     Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και αμέ­
     σως για ενέργειες που εμπίπτουν στις ποραγράφους 1 και      1.    Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία
     2 και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προστασία         για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο
     της δημόσιας υγείας σε Τρίτες Χώρες, ενώ αποστέλλε­         την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την
     ται αντίγραφο στην επιτροπή.»                               Επιτροπή.
10. Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 34 τροποποιείται ως            2.    Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας, που
     εξής:                                                       κατατίθενται μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται
                                                                 στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις
     «Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τα φαρμακευτικά           διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
     προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπό
     την μορφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή προ­              3.    Τα άρθρα 1, 2 και 3 της παρούσας οδηγίας, πρέπει,
     κατασκευασμένων φαρμακευτικών προϊόντων, απο­               ανάλογα με την περίπτωση, να επεκταθούν σταδιακά στα
     κλειομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που παρα­            υπάρχοντα φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου
     σκευάζονται αυτοσχεδίως σε ένα φαρμακείο για συγκε­         1992.
     κριμένους ασθενείς.»
11. Εξαιρέσει της πρώτης παραγράφου του άρθρου 34, κάθε
     αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή σε «ιδιο­                                        Άρθρο 5
     σκεύασμα»      αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό
     προϊόν».                                                    Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
              Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και
              75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά
              με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά
                    φαρμακευτικά προϊόντα, που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα
                                                    COM(87) 697 τελικό
                            (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988)
                                                        (88/C 36/03)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                          ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (*), όπως τροποποι­
                                                                 ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της
Έχοντας υπόψη:                                                   δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ( 3 ), όπως τροποποιήθηκε
                                                                 τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής             των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,                             σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι
                                                                 κατάλληλες, είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τα ανοσολογικά
την πρόταση της Επιτροπής,                                       φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες
                                                                 ή ορούς και αλλεργιογόνα·
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
                                                                 ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ ( s ) για
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής            την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
Επιτροπής,                                                       φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που
                                                                 παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή
Εκτιμώντας:                                                      καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ'
                                                                 αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ,
ότι η ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­        των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφο­
τικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμβάλει             ρίας στην αγορά των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊό­
προσκόμματα στο εμπόριο των ανοσολογικών προϊόντων               ντων πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987·
στην Κοινότητα*
                                                                 (') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 269/65.
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή,           2
                                                                  ()  ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.
διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να            (3)  ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημό­           (4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.
σιας υγείας·                                                      (5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.
 ---pagebreak---  Αριθ. C 36/26                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   8. 2. 88
 ότι, προτού χορηγηθεί άδεια εμπορίας για ένα ανοσολογικό         περιεκτικότητας πρωτεϊνών και η «ποιοτική και ποσοτική
 προϊόν, ο κατασκευαστής οφείλει να αποδείξει ότι είναι           σύνθεση» περιλαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος, εκφραζό­
 ικανός να διασφαλίσει κατά τρόπο συνεχή τη συμμόρφωση             μενη σε βιολογική δράση ή σε περιεκτικότητα πρωτεϊνών.
 των παρτίδων
                                                                  3. Η ονομασία ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊό­
 ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις
                                                                  ντος πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται από την κοινή ή επιστη­
 τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που αφορούν τη
                                                                   μονική ονομασία των δραστικών συστατικών.
 δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως
 αυτές καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ
 της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των
 κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
 κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον                                     Άρθρο 3
 τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ('), όπως τρο­
 ποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ της 22ας
 Δεκεμβρίου 1986 (2), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτε­      Πέραν των πληροφοριών στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 4α
 ρη φύση των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε             της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών
 στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην         των προϊόντων στην οποία αναφέρεται το σημείο 9 της
τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη           δεύτερης παραγράφου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ
των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των          περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τα ανοσο­
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων,                                    λογικά προϊόντα:
                                                                      «— στο σημείο 5.4, πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές
                                                                          προφυλάξεις που ενδεχομένως πρέπει να ληφθούν
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                               από τα άτομα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρ­
                                                                          μακευτικό προϊόν και από τα άτομα που το χορηγούν
                                                                          σε ασθενείς, όπως επίσης και για τις τυχόν προφυ­
                                                                          λάξεις που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή.»
                              Άρθρο 1
 1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 75/
319/ΕΟΚ, και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας
οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζο­                                       Άρθρο 4
νται στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστα­
νται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα προϊόντα
για ανθρώπινη χρήση.                                              1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­
                                                                  σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολο­
                                                                  γικών προϊόντων έχουν καταλλήλως εγκριθεί και ότι εξα­
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι              σφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο
ακόλουθοι ορισμοί:                                                συνεχή. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να
— ως «ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν» νοείται προϊόν             υποβάλουν σε έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου
    βιολογικής προελεύσεως το οποίο προορίζεται να δράσει         που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα του προϊόντος
    στο ανοσοποιητικό σύστημα και το οποίο χρησιμοποιεί­          χύμα και/ή του τελικού προϊόντος, συνολικά από πέντε
    ται στη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία μιας νόσου. Ο            παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, είτε κατά την εξέταση της
                                                                  αίτησης δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ είτε
    όρος περιλαμβάνει τα εμβόλια, τις τοξίνες, τους όρους και
                                                                  μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
    τα αλλεργιογόνα,
— ως «αλλεργιογόνο προϊόν» νοείται κάθε προϊόν το οποίο
                                                                  2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της
    προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μιας
                                                                  οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/
    ειδικής επίκτητης αλλοίωσης της ανοσολογικής αντα­
                                                                  319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τα
    πόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα,
                                                                  πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά
— για τα εμβόλια, τις τοξίνες και τους ορούς ισχύει ο             ανοσολογικών προϊόντων, να υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή
    ορισμός που περιλαμβάνεται στο παράρτημα της οδηγίας          αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένα από
    75/319/ΕΟΚ.                                                   το εγκεκριμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της
                                                                  οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
                              Άρθρο 2                             3. Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό­
                                                                  σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τα
1. Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακευ­               πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά
τικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα, είτε σε διεθνείς μονά­        ζώντων εμβολίων, εμβολίων που χρησιμοποιούνται σε βασι­
δες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης, ή σε περιεκτικότητα       κά σχήματα εμβολιασμού βρεφών ή εμβολίων που χρησιμο­
πρωτεϊνών, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.                     ποιούνται σε δημόσια προγράμματα ανοσοποίησης, και που
                                                                  περιλαμβάνονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, να
2. Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ οι εκφράσεις             υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή δείγματα από κάθε παρτίδα
«ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών» περιλαμ­           του προϊόντος χύμα και/ή του τελικού προϊόντος, προκειμέ­
βάνει επίσης την περιγραφή της βιολογικής δράσης ή της            νου να εξεταστεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο
                                                                  που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, πριν από τη διάθεση στην
Ο2 ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.                           αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός άλλου κράτους
( ) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31.                         μέλους έχει προηγουμένως εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτί-
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     Αριθ. C 36/27
δα και την έχει θεωρήσει σύμφωνη με την εγκεκριμένη                                              Άρθρο 6
προδιαγραφή. Τα κράτη μέλη θα μεριμνούν ώστε η τυχόν
τέτοια εξέταση να ολοκληρώνεται εντός τριάντα ημερών από              1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία
την παραλαβή των δειγμάτων. Το παράρτημα της παρούσας                 για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο
οδηγίας, το οποίο περιλαμβάνει κατάλογο των εμβολίων που              την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή
μπορούν να υποβληθούν προς εξέταση προτού τεθούν σε                   περί αυτού.
κυκλοφορία, μπορεί να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη διαδι­
κασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.                  2.   Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα
                                                                      προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υποβάλ­
                                                                      λονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέρεται στην
                            Άρθρο 5                                   πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις
                                                                      της παρούσας οδηγίας.
Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν αναγκαίες όσον αφορά
τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊ­             3.   Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υπάρ­
όντων, που ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/                    χοντα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31
318/ΕΟΚ ώστε να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου                    Δεκεμβρίου 1992.
εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, προ­
κειμένου να καλύπτονται τα ανοσολογικά φαρμακευτικά
προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει
το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις                                             Άρθρο 7
αυτές αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της
ισχύος της παρούσας οδηγίας.                                          Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                                           ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                        ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
             Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, τα οποία παρουσιάζονται ή χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη από τις ακόλουθες
             νόσους:
                 Χολέρα
                 Διφθερίτις
                 Ηπατίτις
                 Γρίππη
                 Ιλαρά
                 Επιδημική παρωτίτις
                 Κοκκύτης
                 Πολιομυελίτις
                 Λύσσα
                 Ερυθρά
                 Τέτανος
                 Φυματίωση
                 Τυφοειδής πυρετός
                 Κίτρινος πυρετός