CELEX: 62009CJ0249
Language: ro
Date: 2011-05-05 00:00:00
Title: Hotărârea Curții (camera a treia) din 5 mai 2011.#Novo Nordisk AS împotriva Ravimiamet.#Cerere având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: Tartu Ringkonnakohus - Estonia.#Medicamente de uz uman - Directiva 2001/83/CE - Publicitate - Publicație medicală - Informații neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.#Cauza C-249/09.

Cauza C‑249/09
      Novo Nordisk AS
      împotriva
      Ravimiamet
      (cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Tartu ringkonnakohus)
      „Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83/CE — Publicitate — Publicație medicală — Informații neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului”
      Sumarul hotărârii
      1.        Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83 — Publicitate — Conținut
      [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 87
            alin. (2)] 
      2.        Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83 — Publicitate
      [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 87
            alin. (2)] 
      1.        Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
         astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că include și citatele preluate din publicații
         medicale sau din lucrări științifice, care figurează într‑o publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate
         să prescrie sau să elibereze medicamente. Atât din situarea articolului 87 din Directiva 2001/83 în structura acesteia, cât
         și din modul de redactare și din cuprinsul acestui articol în ansamblu rezultă, așadar, că alineatul (2) constituie o normă
         generală care privește totalitatea publicităților pentru medicamente, inclusiv cea destinată persoanelor calificate să le
         prescrie sau să le elibereze. Această interpretare este confirmată de obiectivul Directivei 2001/83. Astfel, informațiile
         eronate sau incomplete ar putea, în mod evident, să determine un pericol pentru sănătatea persoanelor și, așadar, să compromită
         obiectivul esențial urmărit de această directivă. 
      
       (a se vedea punctele 30, 31, 34 și 35 și dispozitiv 1) 
      2.        Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
         astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, interzice publicarea, într‑o publicitate pentru un medicament adresată
         persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze, a unor afirmații care contrazic rezumatul caracteristicilor produsului,
         însă nu impune ca toate afirmațiile conținute de publicitate să se găsească în rezumatul în cauză sau să poată fi deduse din
         acesta. O astfel de publicitate poate include afirmații care completează informațiile prevăzute la articolul 11 din directiva
         menționată, cu condiția ca aceste afirmații:
      
      – să confirme sau să precizeze, într‑un sens compatibil, informațiile în cauză fără a le denatura și 
      – să fie în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 87 alineatul (3) și la articolul 92 alineatele (2) și (3) din
         această directivă. 
      
      Așadar, astfel de informații trebuie, pe de o parte, să nu inducă în eroare și să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului,
         prin prezentarea obiectivă a acestuia și fără a‑i exagera calitățile terapeutice, și, pe de altă parte, aceste informații
         trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria
         părere cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului. În sfârșit, citatele, precum și tabelele și celelalte materiale
         ilustrative preluate din publicații medicale sau din lucrări științifice trebuie să fie reproduse cu fidelitate și cu indicarea
         exactă a sursei pentru ca profesioniștii din domeniul sănătății să fie informați și să le poată verifica. 
      
      (a se vedea punctele 50 și 51 și dispozitiv 3) 
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a treia)
      5 mai 2011(*)
      
      „Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Publicitate – Publicație medicală – Informații neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului”
      În cauza C‑249/09,
      având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de Tartu ringkonnakohus
         (Estonia), prin decizia din 11 iunie 2009, primită de Curte la 7 iulie 2009, în procedura
      
      Novo Nordisk AS
      împotriva
      Ravimiamet,
      
      CURTEA (Camera a treia),
      compusă din domnul K. Lenaerts, președinte de cameră, domnul D. Šváby (raportor), doamna R. Silva de Lapuerta, domnii E. Juhász
         și J. Malenovský, judecători,
      
      avocat general: domnul N. Jääskinen,
      grefier: doamna R. Șereș, administrator,
      având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 2 septembrie 2010,
      luând în considerare observațiile prezentate:
      –        pentru Novo Nordisk AS, de M. Männik, advokaat, și de domnul A. Kmiecik, solicitor;
      –        pentru guvernul eston, de domnul L. Uibo și de doamna M. Linntam, în calitate de agenți;
      –        pentru guvernul belgian, de doamna A. Wespes și de domnul T. Materne, în calitate de agenți;
      –        pentru guvernul ceh, de domnul M. Smolek, în calitate de agent;
      –        pentru guvernul polonez, de domnul M. Dowgielewicz, în calitate de agent;
      –        pentru guvernul portughez, de domnii L. Inez Fernandes și A. P. Antunes, în calitate de agenți;
      –        pentru Comisia Europeană, de doamnele M. Šimerdová și E. Randvere, în calitate de agenți, 
      după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 19 octombrie 2010,
      pronunță prezenta
      Hotărâre
      1        Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE
         a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
         de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a
         Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116).
      
      2        Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între societatea Novo Nordisk AS (denumită în continuare „Novo Nordisk”),
         pe de o parte, și Ravimiamet (Oficiul pentru Medicamente al Republicii Estonia), pe de altă parte, cu privire la decizia acestuia
         din urmă de a impune societății Novo Nordisk să pună capăt publicității pentru Levemir (insulină detemir), pentru motivul
         că acest lucru este contrar Legii privind medicamentele (Ravimiseadus, denumită în continuare „RavS”), în special articolului
         83 alineatul (3) in fine, care prevede că publicitatea pentru un medicament nu trebuie să cuprindă informații care nu se găsesc în rezumatul caracteristicilor
         produsului. 
      
       Cadrul juridic
       Dreptul Uniunii
      3        Considerentele (47), (48) și (52) ale Directivei 2001/83 au următorul cuprins:
      
      „(47)      Publicitatea pentru medicamente adresată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze contribuie la informarea
         acestor persoane. Cu toate acestea, această publicitate ar trebui să se supună unor condiții stricte și unei supravegheri
         eficiente, inspirându‑se, în special, din activitățile desfășurate în cadrul Consiliului Europei.
      
      (48)      Publicitatea pentru medicamente ar trebui să fie supravegheată în mod eficient și adecvat. În această privință ar trebui să
         se facă trimitere la mecanismele de monitorizare stabilite în Directiva 84/450/CEE.
      
      […]
      (52)      Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente trebuie să aibă acces la o sursă neutră și obiectivă de informații
         cu privire la produsele disponibile pe piață. Întrucât este, cu toate acestea, responsabilitatea statelor membre să adopte
         măsurile necesare în acest scop, având în vedere situația proprie specifică.”
      
      4        În conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/83, rezumatul caracteristicilor produsului cuprinde o listă detaliată de
         informații, printre care compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componenții excipientului,
         date a căror cunoaștere este esențială pentru corecta administrare a medicamentului, proprietățile farmacologice, indicații
         terapeutice, contraindicații, frecvența și gravitatea reacțiilor adverse, precauțiile de utilizare, interacțiunea cu alte
         medicamente, posologia și modul de administrare, precum și incompatibilitățile majore.
      
      5        Titlul VIII din Directiva 2001/83, referitor la publicitate, cuprinde articolele 86-88, iar titlul VIIIa, denumit „Informare
         și publicitate”, cuprinde articolele 88a-100.
      
      6        Articolul 86 din Directiva 2001/83 prevede:
      
      „(1)      În sensul prezentului titlu, «publicitatea pentru medicamente» include orice formă de informare la domiciliu, prin contact
         direct, activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de
         medicamente; publicitatea pentru medicamente include în special
      
      –        publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
      –        publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze;
      –        vizite ale reprezentanților de vânzare medicali la persoanele calificate să prescrie medicamente;
      –        distribuirea de mostre;
      –        acordarea de stimulente pentru prescrierea sau eliberarea de medicamente prin acordarea, oferirea sau promiterea unor avantaje
         sau bonificații, în bani sau în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică;
      
      –        sponsorizarea reuniunilor promoționale la care iau parte persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente;
      –        sponsorizarea manifestărilor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, în
         special decontarea cheltuielilor de călătorie și de cazare ocazionate de acestea.
      
      […]”
      7        Articolul 87 din Directiva 2001/83 prevede:
      
      „(1)      Statele membre interzic orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizație de introducere
         pe piață în conformitate cu dreptul comunitar.
      
      (2)      Toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor
         produsului.
      
      (3)      Publicitatea pentru un medicament trebuie:
      –        să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia și fără a‑i exagera calitățile
         terapeutice;
      
      –        să nu inducă în eroare.”
      8        Articolul 91 din Directiva 2001/83 prevede:
      
      „(1)      Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse
         trebuie să includă:
      
      –        informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
      –        clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare.
      Statele membre pot, de asemenea, să impună ca această formă de publicitate să includă prețul de vânzare sau prețul orientativ
         al diferitelor forme de prezentare, precum și condițiile de compensare de către organismele de asigurări sociale.
      
      (2)      Statele membre pot decide că publicitatea cu privire la un medicament destinată persoanelor care au competența să prescrie
         sau să furnizeze astfel de produse poate include, fără să aducă atingere dispozițiilor alineatului (1), numai denumirea medicamentului
         sau denumirea sa comună internațională, în cazul în care aceasta există, sau marca comercială a medicamentului, în cazul în
         care scopul urmărit este exclusiv acela de a‑l ține în atenția publicului.”
      
      9        Articolul 92 din Directiva 2001/83 are următorul cuprins:
      
      „(1)      Orice documentație referitoare la un medicament care este prezentată în cadrul unei promovări a produsului respectiv destinată
         persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze trebuie să includă cel puțin informațiile enumerate la articolul
         91 alineatul (1) și să precizeze data la care documentația a fost redactată sau revizuită ultima oară.
      
      (2)      Toate informațiile cuprinse în documentația menționată la alineatul (1) trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile și
         suficient de complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria părere cu privire la calitatea terapeutică a
         medicamentului în cauză.
      
      (3)      Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative preluate din publicații medicale sau din alte lucrări științifice,
         în scopul de a fi utilizate în documentația menționată la alineatul (1), trebuie să fie reproduse cu fidelitate și cu indicarea
         exactă a sursei.”
      
       Dreptul național
      10      Articolul 83 din RavS stabilește cerințele generale pe care trebuie să le îndeplinească publicitatea pentru un medicament.
         Potrivit Tartu ringkonnakohus (Curtea de Apel din Tartu), alineatul 3 al acestui articol prevede:
      
      „Publicitatea pentru un medicament trebuie să fie în conformitate cu cerințele fundamentale și generale impuse publicității
         prin reklaamiseadus (Legea privind publicitatea) și să se întemeieze pe rezumatul caracteristicilor medicamentului, confirmat
         de Ravimiamet, și nu trebuie să conțină informații care nu se găsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.”
      
      11      Articolul 85 din RavS privește publicitatea pentru medicamente destinată profesioniștilor din domeniul sănătății. Potrivit
         instanței de trimitere, alineatul 1 al acestui articol prevede:
      
      „Citatele din literatura științifică utilizate în publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie
         medicamente, farmaciștilor și altor licențiați în farmacie trebuie să fie reproduse fără a fi modificate și cu indicarea sursei
         inițiale. Titularul unei autorizații de introducere pe piață trebuie să garanteze, la cerere, posibilitatea de a avea acces
         la o copie a sursei inițiale în termen de trei zile de la primirea cererii respective.”
      
       Acțiunea principală și întrebările preliminare
      12      În luna aprilie 2008, Novo Nordisk a publicat în revista medicală Lege Artis o publicitate pentru Levemir (insulină detemir), medicament care se eliberează numai pe bază de rețetă. 
      
      13      Prin decizia din 6 iunie 2008, Ravimiamet a impus Novo Nordisk să pună capăt publicării de publicitate pentru medicamentul
         Levemir și să nu introducă, în publicitatea pentru acest medicament, informații care nu figurează în rezumatul caracteristicilor
         medicamentului menționat (denumită în continuare „decizia atacată”). 
      
      14      Potrivit deciziei atacate, afirmațiile următoare, care figurează în publicitatea pentru Levemir, contravin articolului 83
         alineatul 3 din RavS:
      
      –        un control eficace al glicemiei, cu un risc mai redus de hipoglicemie;
      –        68 % dintre pacienți nu iau în greutate, ci chiar scad în greutate, și
      –        în practica clinică, Levemir (insulină detemir) se injectează o dată pe zi la 82 % dintre pacienți.
      15      În schimb, din rezumatul caracteristicilor produsului reiese că:
      
      –        hipoglicemia este exact efectul secundar cel mai frecvent al medicamentului Levemir;
      –        studii comparative raportate la insulina NPH și la insulina glargină au arătat că greutatea membrilor grupului Levemir crescuse
         cu puțin sau chiar deloc, și
      
      –        Levemir este administrat o dată sau de două ori pe zi.
      16      Potrivit deciziei atacate, publicitatea litigioasă este ilegală întrucât:
      
      –        nu indică faptul că riscul de hipoglicemie este mai puțin ridicat noaptea;
      –        pretinde o diminuare a greutății care nu rezultă din rezumatul caracteristicilor produsului și
      –        cifra de 82 % citată în publicitate nu este menționată în rezumatul caracteristicilor produsului.
      17      La 4 iulie 2008, Novo Nordisk a introdus o acțiune în anulare împotriva acestei decizii în fața Tartu halduskohus (Tribunalul
         Administrativ din Tartu). Aceasta a subliniat printre altele că publicitatea pentru un medicament adresată persoanelor calificate
         să prescrie medicamente are drept obiectiv să furnizeze acestor persoane informații suplimentare, întemeiate pe elemente publicate
         în literatura științifică, și că este, așadar, legal să se utilizeze citate extrase din literatura științifică și medicală
         care nu sunt menționate în mod expres în rezumatul caracteristicilor produsului.
      
      18      Prin hotărârea din 24 noiembrie 2008, Tartu halduskohus a respins această acțiune. Acesta a subliniat în special că, în temeiul
         articolului 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83, toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie
         conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului și că posibilitatea de a se enumera într‑o publicitate
         pentru un medicament informațiile care nu se găsesc în rezumat nu este prevăzută nici de articolul 91 alineatul (1) sau de
         articolul 92 alineatul (1) din Directiva 2001/83, nici de considerentul (47) al acesteia.
      
      19      Novo Nordisk a formulat apel împotriva hotărârii menționate în fața instanței de trimitere.
      
      20      În aceste condiții, Tartu ringkonnakohus a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări
         preliminare:
      
      „1)      Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83[...] trebuie interpretat în sensul că se referă și la citate din publicații
         medicale sau din lucrări științifice care figurează într‑o publicitate pentru un medicament adresată persoanelor calificate
         să prescrie medicamente?
      
      2)      Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83[...] trebuie interpretat în sensul că interzice publicarea într‑o publicitate
         pentru un medicament a unor afirmații care contrazic rezumatul caracteristicilor produsului, însă nu impune ca toate afirmațiile
         conținute de publicitate să fie cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului sau să poată fi deduse din informațiile
         oferite de rezumat?”
      
       Cu privire la întrebările preliminare
       Cu privire la prima întrebare
      21      Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 87 alineatul
         (2) din Directiva 2001/83 nu vizează decât publicitatea pentru medicamente adresată publicului sau dacă acesta se referă și
         la citate preluate din publicații medicale sau din lucrări științifice, care figurează într‑o publicitate pentru un medicament
         destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente.
      
      22      În această privință, trebuie observat mai întâi că, astfel cum a arătat avocatul general la punctul 30 din concluzii, dintr‑o
         analiză sistematică reiese că titlurile VIII și VIIIa din Directiva 2001/83 prevăd în mod succesiv patru grupe de norme. În
         cadrul titlului VIII din această directivă, intitulat „Publicitatea”, sunt prezentate mai întâi, la articolele 86-88, dispozițiile
         generale și fundamentale referitoare la publicitatea pentru medicamente, apoi, în cadrul titlului VIIIa, intitulat „Informare
         și publicitate”, sunt prezentate în continuare, la articolele 88a-90, normele specifice privind publicitatea destinată publicului,
         urmate de cele referitoare la publicitatea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la articolele 91-96, și, în
         sfârșit, la articolele 97-100 din Directiva 2001/83, normele privind obligațiile statelor membre și ale titularilor de autorizații,
         precum și cele referitoare la publicitatea pentru medicamentele homeopatice. 
      
      23      Trebuie constatat, în continuare, că dispozițiile titlului VIII din Directiva 2001/83 au un caracter general.
      
      24      Astfel, articolul 86 din directiva menționată, care definește noțiunea „publicitate pentru medicamente” și precizează că aceasta
         cuprinde în special publicitatea pentru medicamente destinată publicului și aceea pentru medicamente destinată persoanelor
         calificate să le prescrie sau să le elibereze, este o normă generală care se aplică în toate cazurile în care este necesar
         să se stabilească dacă o activitate are caracteristicile unei publicități pentru un medicament.
      
      25      De asemenea, rezultă din modul de redactare și din cuprinsul articolului 87 din Directiva 2001/83 că aceasta cuprinde principii
         generale care se aplică tuturor tipurilor și elementelor de publicitate pentru medicamente.
      
      26      Astfel, pe de o parte, interzicerea oricărei publicități pentru un medicament pentru care nu a fost acordată autorizația de
         introducere pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii, prevăzută la articolul 87 alineatul (1) din Directiva 2001/83, se
         aplică în mod necesar tuturor tipurilor de publicitate în măsura în care procedura menționată este obligatorie pentru toate
         medicamentele. 
      
      27      Pe de altă parte, este evident că principiile generale prevăzute la articolul 87 alineatul (3) din directiva menționată, potrivit
         cărora publicitatea pentru un medicament trebuie să încurajeze utilizarea rațională a acestuia, prin prezentarea sa obiectivă
         și fără a‑i exagera calitățile terapeutice, și să nu inducă în eroare, se aplică tuturor tipurilor de publicitate pentru medicamente,
         în special celei destinate publicului sau profesioniștilor din domeniul sănătății. 
      
      28      În ceea ce privește articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83, a cărui interpretare este solicitată în cadrul prezentei
         întrebări, modul său de redactare arată că acesta cuprinde o normă generală care se aplică în special publicității pentru
         medicamente destinată publicului sau profesioniștilor din domeniul sănătății. Această dispoziție, spre deosebire de dispozițiile
         prevăzute în titlul VIIIa din această directivă, nu precizează faptul că nu privește decât publicitatea destinată publicului
         sau cea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente. 
      
      29      În plus, formularea „toate elementele care compun publicitatea”, utilizată în această dispoziție, subliniază caracterul general
         al obligației de conformitate cu datele ce figurează în rezumatul caracteristicilor produsului pe care trebuie să le includă
         informațiile cuprinse în publicitatea pentru medicamente. Astfel, asemenea oricărui alt element cuprins într‑o publicitate
         pentru un medicament, această formulare înglobează citatele preluate din publicații medicale sau din lucrări științifice.
         
      
      30      Atât din situarea articolului 87 din Directiva 2001/83 în structura acesteia, cât și din modul de redactare și din cuprinsul
         acestui articol în ansamblu rezultă că alineatul (2) constituie o normă generală care privește totalitatea publicităților
         pentru medicamente, inclusiv cea destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze. 
      
      31      Această constatare este confirmată de interpretarea Directivei 2001/83 potrivit obiectivului acesteia. 
      
      32      Astfel, după cum a hotărât Curtea, publicitatea pentru medicamente poate dăuna sănătății publice, a cărei apărare este obiectivul
         esențial al Directivei 2001/83 (a se vedea Hotărârea din 2 aprilie 2009, Damgaard, C‑421/07, Rep., p. I‑2629, punctul 22,
         și Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, Rep., p. I‑3603, punctul 34).
      
      33      Articolul 87 din Directiva 2001/83 urmărește să asigure acest obiectiv în cadrul reglementării publicității pentru medicamente,
         pe de o parte, prin interzicerea sau prin limitarea utilizării de informații care ar putea induce în eroare destinatarul sau
         care ar fi inexacte sau neverificate, ceea ce ar putea determina o greșită utilizare a unui medicament, și, pe de altă parte,
         prin impunerea prezenței unor informații indispensabile.
      
      34      Astfel cum au susținut toate statele membre interveniente, aceste norme se impun de asemenea pentru toate elementele care
         compun publicitatea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, întrucât și în acest tip de
         publicitate informațiile eronate sau incomplete ar putea, în mod evident, să determine un pericol pentru sănătatea persoanelor
         și, așadar, să compromită obiectivul esențial urmărit de Directiva 2001/83.
      
      35      Având în vedere considerațiile de mai sus, trebuie să se răspundă la prima întrebare adresată că articolul 87 alineatul (2)
         din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că include și citatele preluate din publicații medicale sau din lucrări
         științifice, care figurează într‑o publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze
         medicamente. 
      
       Cu privire la cea de a doua întrebare
      36      Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 87
         alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că interzice numai publicarea într‑o publicitate pentru
         un medicament a unor afirmații care contrazic rezumatul caracteristicilor produsului sau dacă impune de asemenea ca toate
         afirmațiile conținute de publicitate să fie cuprinse în rezumatul caracteristicilor medicamentului sau să poată fi deduse
         din informațiile din rezumat.
      
      37      Cu titlu introductiv, trebuie amintit că, astfel cum reiese din considerentul (2) al Directivei 2001/83, protejarea sănătății
         publice constituie obiectivul esențial al acestei directive (Hotărârea Damgaard, citată anterior, punctul 22).
      
      38      Astfel, potrivit considerentului (47) al Directivei 2001/83, dacă publicitatea pentru medicamente adresată persoanelor calificate
         să le prescrie sau să le elibereze contribuie la informarea acestora din urmă, nu este mai puțin adevărat că această publicitate
         ar trebui să se supună unor condiții stricte și unei supravegheri eficiente.
      
      39      Tot astfel, după cum se arată în considerentul (48), publicitatea pentru medicamente ar trebui să fie supravegheată în mod
         eficient și adecvat. 
      
      40      Aceeași preocupare se reflectă în considerentul (52) al Directivei 2001/83, potrivit căruia persoanele calificate să prescrie
         sau să elibereze medicamente trebuie să aibă acces la o sursă neutră și obiectivă de informații cu privire la produsele disponibile
         pe piață. 
      
      41      În ceea ce privește în special articolul 87 alineatul (2) din directiva menționată, a cărui interpretare este solicitată de
         instanța de trimitere, trebuie constatat mai întâi că modul său de redactare interzice prezentarea într‑o publicitate pentru
         un medicament a unor afirmații care contrazic rezumatul caracteristicilor produsului. 
      
      42      În special, elementele care compun publicitatea unui medicament nu trebuie să sugereze niciodată, printre altele, indicații
         terapeutice, proprietăți farmacologice sau alte caracteristici care ar contrazice rezumatul caracteristicilor medicamentului
         aprobat de autoritatea competentă la acordarea autorizației de introducere pe piață a acestui medicament. 
      
      43      Cu toate acestea, trebuie să se arate că legiuitorul Uniunii nu a prevăzut, la articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83,
         că toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie identice cu cele care sunt cuprinse în rezumatul
         caracteristicilor unui medicament. Această dispoziție cere numai ca elementele menționate să fie conforme cu acest rezumat.
         
      
      44      În ceea ce privește, precum în acțiunea principală, o publicitate destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, articolul
         87 alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în coroborare cu articolele 91 și 92 din directiva menționată.
      
      45      Or, în conformitate cu articolul 91 alineatul (1) din Directiva 2001/83, orice formă de publicitate pentru un medicament destinată
         persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze trebuie să includă informații esențiale compatibile cu rezumatul
         caracteristicilor produsului.
      
      46      Tot astfel, articolul 92 alineatul (1) din această directivă prevede că orice documentație referitoare la un medicament care
         este prezentată în cadrul unei promovări a produsului respectiv destinate persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl
         elibereze trebuie să includă „cel puțin” informațiile enumerate la articolul 91 alineatul (1) menționat și să precizeze data
         la care documentația a fost redactată sau revizuită ultima oară.
      
      47      În sfârșit, articolul 92 alineatul (3) din Directiva 2001/83 prevede în mod expres utilizarea, în cadrul unei promovări a
         produsului respectiv destinate persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze, a unor citate, tabele și a altor
         materiale ilustrative preluate din publicații medicale sau din alte lucrări științifice, cu condiția ca acestea să fie reproduse
         cu fidelitate și cu indicarea exactă a sursei. 
      
      48      În aceste condiții, articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83 nu poate fi interpretat în sensul că impune ca toate
         afirmațiile cuprinse într‑o publicitate pentru un medicament adresată unor persoane abilitate să le prescrie sau să le elibereze
         să se găsească în rezumatul caracteristicilor produsului sau să poată fi deduse din informațiile din rezumatul menționat.
         Astfel, o asemenea interpretare ar goli de sens atât articolul 91 alineatul (1), cât și articolul 92 din această directivă,
         care autorizează, în publicitatea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, difuzarea de informații suplimentare,
         sub rezerva compatibilității lor cu acest rezumat. 
      
      49      Pentru a contribui, în conformitate cu considerentul (47) al Directivei 2001/83, la informarea persoanelor calificate să prescrie
         un medicament sau să îl elibereze și ținând seama de cunoștințele științifice pe care le acestea le au în raport cu publicul
         în general, o publicitate pentru un medicament adresată unor astfel de persoane poate, astfel, să cuprindă informații compatibile
         cu rezumatul caracteristicilor produsului, care confirmă sau precizează informațiile incluse, în conformitate cu articolul
         11 din directiva menționată, în rezumatul respectiv, cu condiția ca aceste informații suplimentare să fie în conformitate
         cu cerințele prevăzute la articolul 87 alineatul (3) și la articolul 92 alineatele (2) și (3) din această directivă. 
      
      50      Cu alte cuvinte, astfel de informații trebuie, pe de o parte, să nu inducă în eroare și să încurajeze utilizarea rațională
         a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia și fără a‑i exagera calitățile terapeutice, și, pe de altă parte,
         aceste informații trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite destinatarului
         să își formeze propria părere cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului. În sfârșit, citatele, precum și tabelele
         și celelalte materiale ilustrative preluate din publicații medicale sau din lucrări științifice trebuie să fie reproduse cu
         fidelitate și cu indicarea exactă a sursei pentru ca profesioniștii din domeniul sănătății să fie informați și să le poată
         verifica. 
      
      51      Având în vedere considerațiile de mai sus, trebuie să se răspundă la cea de a doua întrebare adresată că articolul 87 alineatul
         (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că interzice publicarea, într‑o publicitate pentru un medicament adresată
         persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze, a unor afirmații care contrazic rezumatul caracteristicilor produsului,
         însă nu impune ca toate afirmațiile conținute de publicitate să se găsească în rezumatul în cauză sau să poată fi deduse din
         acesta. O astfel de publicitate poate include afirmații care completează informațiile prevăzute la articolul 11 din directiva
         menționată, cu condiția ca aceste afirmații: 
      
      –        să confirme sau să precizeze, într‑un sens compatibil, informațiile în cauză fără a le denatura și 
      –        să fie în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 87 alineatul (3) și la articolul 92 alineatele (2) și (3) din această
         directivă.
      
       Cu privire la cheltuielile de judecată
      52      Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere,
         este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta
         observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
      
      Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară:
      1)      Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
            a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului
            European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretat în sensul că include și citatele preluate din publicații
            medicale sau din lucrări științifice, care figurează într‑o publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate
            să prescrie sau să elibereze medicamente.
      2)      Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat
            în sensul că interzice publicarea, într‑o publicitate pentru un medicament adresată persoanelor calificate să le prescrie
            sau să le elibereze, a unor afirmații care contrazic rezumatul caracteristicilor produsului, însă nu impune ca toate afirmațiile
            conținute de publicitate să se găsească în rezumatul în cauză sau să poată fi deduse din acesta. O astfel de publicitate poate
            include afirmații care completează informațiile prevăzute la articolul 11 din directiva menționată, cu condiția ca aceste
            afirmații:
      –        să confirme sau să precizeze, într‑un sens compatibil, informațiile în cauză fără a le denatura și
      –        să fie în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 87 alineatul (3) și la articolul 92 alineatele (2) și (3) din această
            directivă.
      Semnături
      * Limba de procedură: estona.