CELEX: 32017D1281
Language: da
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1281 af 13. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af L-ergothionein som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 184/65
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1281
      af 13. juli 2017
      om tilladelse til markedsføring af L-ergothionein som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
      
         
            (meddelt under nummer C(2017) 4844)
         
      
      (Kun den engelske udgave er autentisk)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Den 25. juli 2013 indgav selskabet Tetrahedron en ansøgning til Frankrigs kompetente myndigheder om tilladelse til at markedsføre syntetisk L-ergothionein (i det følgende benævnt »L-ergothionein«) i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. Ansøgningen udelukkede spædbørn og småbørn samt gravide og ammende kvinder fra anvendelsen af produktet.
               
            
                  (2)
               
               
                  Den 19. februar 2015 afgav Frankrigs kompetente fødevarevurderingsorgan sin første vurderingsrapport. I rapporten konkluderede den, at L-ergothionein opfylder de kriterier for nye levnedsmiddelingredienser, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Den 9. marts 2015 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
               
            
                  (4)
               
               
                  Der blev inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, fremsat begrundede indsigelser.
               
            
                  (5)
               
               
                  Den 14. oktober 2015 hørte Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og anmodede den om at foretage en vurdering af L-ergothionein som en ny levnedsmiddelingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Den 26. oktober 2016 konkluderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden af L-ergothionein som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 (2), at L-ergothionein er sikkert ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer.
               
            
                  (7)
               
               
                  Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at L-ergothionein ved de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende L-ergothionein, jf. dog nævnte direktiv.
               
            
                  (9)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
      Artikel 1
      L-ergothionein som specificeret i bilag I kan markedsføres i Unionen som en ny fødevareingrediens til anvendelse i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn samt gravide og ammende kvinder, til de anvendelser og ved de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II, jf. dog direktiv 2002/46/EF.
      Artikel 2
      L-ergothionein, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »L-ergothionein« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder det.
      Artikel 3
      Denne afgørelse er rettet til Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Frankrig.
      
         Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Medlem af Kommissionen
            
         
      
      
         (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal (2016);14(11):4629.
      
         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
      
         BILAG I
         
            SPECIFIKATIONER FOR L-ERGOTHIONEIN
         
         
            Definition
         
         
                     Kemisk navn (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimethylammonio)-propanoat
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekylmasse
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CAS-nr.
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi)
                  
               
            Specifikationer
         
         
                     Parameter
                  
                  
                     Specifikation
                  
                  
                     Metode
                  
               
                     Udseende
                  
                  
                     Hvidt pulver
                  
                  
                     Visuel
                  
               
                     Optisk rotation
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetri
                  
               
                     Kemisk renhed
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identifikation
                  
                  
                     I overensstemmelse med strukturen
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Grundstofanalyse
                  
               
                     Opløsningsmiddelrester i alt
                     (methanol, ethylacetat, isopropanol, ethanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Gaskromatografi
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Tørringstab
                  
                  
                     Intern standard < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Urenheder
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC eller 1H-NMR
                  
               
                     
                        Tungmetaller
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Atomfluorescens (Hg)
                  
               
                     Calcium
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Kviksølv
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobiologiske specifikationer
                         (2)
                     
                  
               
                     Antal levedygtige aerobe bakterier i alt (TVAC)
                  
                  
                     ≤ × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Antal gær- og skimmelsvampe i alt (TYMC)
                  
                  
                     ≤ × 102 CFU/g
                  
               
                     Escherichia coli
                  
                  
                     Ingen i 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: Den Europæiske Farmakopé, 1H-NMR: protonkernemagnetisk resonans, HPLC: højtydende væskekromatografi (HPLC), GPC: gelpermeationskromatografi (GPC), ICP/AES: Induktivt koblet plasma-atomemissionsspektrometri,
                     CFU: kolonidannende enheder.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,.6° (c = 1, H20)
         
            (2)  Analyser foretaget på hvert parti.
         
            (3)  Maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 (EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5).
      
      
         BILAG II
         
            TILLADTE ANVENDELSER AF L-ERGOTHIONEIN
         
         
                     Fødevarekategori
                  
                  
                     Maksimalgrænseværdier
                  
               
                     Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
                  
                  
                     30 mg pr. dag for den almindelige befolkning (undtagen gravide og ammende kvinder)
                     20 mg pr. dag for børn over 3 år