CELEX: 32014R1154
Language: lt
Date: 2014-10-29 00:00:00
Title: 2014 m. spalio 29 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1154/2014, kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata (Tekstas svarbus EEE)

2014 10 30   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 309/23
               
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1154/2014
         2014 m. spalio 29 d.
         kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 5 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti maisto produktų sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau – Tarnyba) moksliniam vertinimui atlikti ir Komisijai bei valstybėms narėms susipažinti;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tarnyba pateikia nuomonę dėl atitinkamo sveikumo teiginio;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     gavus EJP Pharmaceutical ApS paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su cinko poveikiu ir blogo burnos kvapo prevencija (klausimas Nr. EFSA–Q-2010–01092) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Neleidžia atsirasti blogam burnos kvapui neutralizuodamas lakiuosius sieros junginius (LSJ) burnoje ir burnos ertmėje“;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2011 m. birželio 1 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad sveikumo teiginys „Neleidžia atsirasti blogam burnos kvapui neutralizuodamas lakiuosius sieros junginius burnoje ir burnos ertmėje“ yra veikiau susijęs su burnos kvapu, o ne su organizmo funkcija, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnyje. Vertinant teiginį pareiškėjo buvo paprašyta paaiškinti, kaip siūlomas teiginys yra susijęs su organizmo funkcija. Pareiškėjo teigimu, lakiųjų sieros junginių susidarymas ir halitozės kaip burnos ir burnos ertmės bakterinės floros dalies atsiradimas yra susiję su burnos ir burnos ertmės funkcija, taigi ir su organizmo funkcija. Vis dėlto Tarnyba pabrėžė, kad pateiktoje informacijoje nėra įrodymų, kad cheminė lakiųjų sieros junginių neutralizacija burnoje, siekiant sumažinti blogą burnos kvapą, yra fiziologinis poveikis, siejamas su organizmo funkcija. Todėl pareiškėjas nepateikė įrodymų, kad cinkas daro fiziologinį poveikį, siejamą su organizmo funkcija, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 1 dalies a punkte. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     gavus bendrovės Leiber GmbH paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su Yestimun® poveikiu ir apsauga nuo patogenų viršutiniuose kvėpavimo takuose (klausimas Nr. EFSA-Q-2012–00761) (3). „Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: Kasdien vartojamas Yestimun® padeda palaikyti organizmo apsaugą nuo patogenų“;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2013 m. balandžio 8 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-gliukanai iš alaus mielių ląstelių sienelių) vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     gavus bendrovės Vivatech paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su Transitech® poveikiu ir žarnyno funkcijos gerinimu, išliekančiu baigus valgyti (klausimas Nr. EFSA-Q-2013–00087) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gerina virškinimą ir jį ilgam sureguliuoja“;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2013 m. birželio 13 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remdamasi pateiktais duomenimis, Tarnyba padarė išvadą, kad tarp Transitech® vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     gavus bendrovės Clasado Limited paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su Bimuno® GOS poveikiu ir virškinimo trakto diskomforto mažinimu (klausimas Nr. EFSA-Q-2012–01007) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Reguliariai kasdien suvartojant 1,37 g Bimuno® galakto oligosacharidų gali sumažėti pilvo diskomfortas“;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     2013 m. birželio 18 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje pažymima, kad sveikumo teiginį dėl Bimuno® GOS ir virškinimo trakto diskomforto mažinimo Tarnyba jau įvertino pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį ir pateikė neigiamą nuomonę (6) ir kad pareiškėjo pateiktoje papildomoje informacijoje nėra įrodymų, kuriuos galima buvo panaudoti šiam teiginiui moksliškai įrodyti. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     gavus bendrovės Fuko Pharma Ltd paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su Lactobacillus rhamnosus GG poveikiu ir normaliu tuštinimusi vartojant antibiotikus (klausimas Nr. EFSA-Q-2013–00015) (7). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Lactobacillus rhamnosus GG padeda normaliai tuštintis vartojant antibiotikus“;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     2013 m. birželio 18 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad tarp Lactobacillus rhamnosus GG vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     gavus bendrovės Gelita AG paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su VeriSol®P poveikiu ir odos elastingumo pokyčiu, dėl kurių gerėja odos funkcija (klausimas Nr. EFSA-Q-2012–00839) (8). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Tipinio kolageno peptidų mišinio (kolageno hidrolizato) daromas naudingas fiziologinis poveikis padeda palaikyti sveiką odą: gerinama normali kolageno ir elastino sintezė, todėl oda darosi elastingesnė ir mažėja raukšlių“;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     2013 m. birželio 20 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp Verisol®P vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     gavus bendrovės Pharmatoka S.A.S. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su Urell® sudėtyje esančių proantocianidinų poveikiu ir bakterijų kolonijų susidarymo šlapimo takuose mažinimu (klausimas Nr. EFSA-Q-2012–00700) (9). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys, be kita ko, suformuluotas taip: „Urell® sudėtyje esantys proantocianidinai padeda apsisaugoti nuo patogeninių bakterijų apatiniuose šlapimo takuose“;
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     2013 m. liepos 26 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp Urell® sudėtyje esančių proantocianidinų vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     gavus bendrovės Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su Preservation® poveikiu ir greitu ląstelių veiklos atsigavimu patyrus stresą (klausimas Nr. EFSA-Q-2013–00021) (10). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Spartindamas šiluminio smūgio baltymų (HSP) susidarymą gerina fiziologinį atsaką į stresą ir palaiko efektyvų HSP lygį ir taip užtikrina organizmo pasirengimą stresui, kurį ir toliau gali patirti ląstelė“;
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     2013 m. liepos 26 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad pareiškėjo nurodytas deklaruojamas poveikis yra bendras ir nespecifinis ir kad pareiškėjo pateiktose nuorodose nėra informacijos, kurią būtų buvę galima panaudoti specifiniam teigiamam fiziologiniam poveikiui apibrėžti. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     sveikumo teiginiai, kuriems taikomas šis reglamentas, priskiriami prie Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų teiginių, kuriems iki leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašo patvirtinimo taikomas to reglamento 28 straipsnio 5 dalyje nustatytas pereinamasis laikotarpis, jei jie atitinka to reglamento nuostatas;
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašas nustatytas Komisijos reglamente (ES) Nr. 432/2012 (11) ir taikomas nuo 2012 m. gruodžio 14 d. Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalyje nurodytiems teiginiams, kurių iki 2012 m. gruodžio 14 d. Tarnyba nebuvo baigusi vertinti arba Komisija nebuvo baigusi svarstyti ir kurie pagal šį reglamentą neįtraukiami į leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą, reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kuriuo juos dar galima vartoti, kad maisto tvarkymo subjektai ir kompetentingos nacionalinės institucijos galėtų prisitaikyti prie draudimo tuos teiginius vartoti;
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     nustatant šiame reglamente pateiktas priemones, apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   Šio reglamento priede išvardyti sveikumo teiginiai neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį.
            
            
               2.   Tačiau 1 dalyje nurodytus sveikumo teiginius, vartotus iki šio reglamento įsigaliojimo, galima toliau vartoti ne ilgiau kaip šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo.
            
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 29 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  OL L 404, 2006 12 30, p. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2011;9(6):2169.
         
            (3)  EFSA Journal 2013;11(4):3159.
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(6):3258.
         
            (5)  EFSA Journal 2013;11(6):3259.
         
            (6)  EFSA Journal 2011;9(12):2472.
         
            (7)  EFSA Journal 2013;11(6):3256.
         
            (8)  EFSA Journal 2013;11(6):3257.
         
            (9)  EFSA Journal 2013;11(7):3326.
         
            (10)  EFSA Journal 2013;11(7):3330.
         
            (11)  2012 m. gegužės 16 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 432/2012 dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą, išskyrus teiginius apie susirgimo rizikos mažinimą, vaikų vystymąsi ir sveikatą, sąrašo sudarymo (OL L 136, 2012 5 25, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            ATMESTI SVEIKUMO TEIGINIAI
            
                        Paraiška ir atitinkamos Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 nuostatos
                     
                     
                        Maistinė ar kita medžiaga, maisto produktas ar maisto produkto kategorija
                     
                     
                        Teiginys
                     
                     
                        EFSA nuomonės nuoroda
                     
                  
                        13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
                     
                     
                        Cinkas
                     
                     
                        Neleidžia atsirasti blogam burnos kvapui neutralizuodamas lakiuosius sieros junginius (LSJ) burnoje ir burnos ertmėje
                     
                     
                        Q-2010–01092
                     
                  
                        13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
                     
                     
                        Yestimun®
                     
                     
                        Kasdien vartojamas Yestimun® padeda palaikyti organizmo apsaugą nuo patogenų
                     
                     
                        Q-2012–00761
                     
                  
                        13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
                     
                     
                        Transitech®
                     
                     
                        Gerina virškinimą ir jį ilgam sureguliuoja
                     
                     
                        Q-2013–00087
                     
                  
                        13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
                     
                     
                        Bimuno® GOS
                     
                     
                        Reguliariai kasdien suvartojant 1,37 g Bimuno® galakto oligosacharidų gali sumažėti pilvo diskomfortas
                     
                     
                        Q-2012–01007
                     
                  
                        13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
                     
                     
                        
                           Lactobacillus rhamnosus GG
                     
                     
                        
                           Lactobacillus rhamnosus GG padeda normaliai tuštintis vartojant antibiotikus
                     
                     
                        Q-2013–00015
                     
                  
                        13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
                     
                     
                        VeriSol®P
                     
                     
                        Tipinio kolageno peptidų mišinio (kolageno hidrolizato) daromas naudingas fiziologinis poveikis padeda palaikyti sveiką odą: gerinama normali kolageno ir elastino sintezė, todėl oda darosi elastingesnė ir mažėja raukšlių
                     
                     
                        Q-2012–00839
                     
                  
                        13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
                     
                     
                        
                           Urell® sudėtyje esantys proantocianidinai
                     
                     
                        
                           Urell® sudėtyje esantys proantocianidinai padeda apsisaugoti nuo patogeninių bakterijų apatiniuose šlapimo takuose
                     
                     
                        Q-2012–00700
                     
                  
                        13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
                     
                     
                        Preservation®
                     
                     
                        Spartindamas šiluminio smūgio baltymų (HSP) susidarymą gerina fiziologinį atsaką į stresą ir palaiko efektyvų HSP lygį ir taip užtikrina organizmo pasirengimą stresui, kurį ir toliau gali patirti ląstelė
                     
                     
                        Q-2013–00021