CELEX: 
Language: nl
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: UITVOERINGSVERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 wat de geharmoniseerde indeling van werkzame stoffen betreft

EUROPESE
                           COMMISSIE
                                                  Brussel, 17.1.2020
                                                  C(2020) 93 final
           UITVOERINGSVERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                      van 17.1.2020
   tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 wat de geharmoniseerde
                          indeling van werkzame stoffen betreft
                               (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                   NL
 ---pagebreak---               UITVOERINGSVERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                                   van 17.1.2020
     tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 wat de geharmoniseerde
                                  indeling van werkzame stoffen betreft
                                         (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van
   21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot
   intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad1, en met name
   artikel 19 en artikel 78, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)     Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie2 zijn de nodige
           bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor
           werkzame stoffen op grond van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
   (2)     Overeenkomstig artikel 36, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het
           Europees Parlement en de Raad3 moet aan werkzame stoffen in de zin van
           Verordening (EG) nr. 1107/2009 normaliter een geharmoniseerde indeling en
           etikettering worden toegekend. Er moeten derhalve gedetailleerde procedureregels
           worden vastgesteld voor de indiening door de lidstaat-rapporteur van voorstellen bij
           het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) overeenkomstig
           artikel 37, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 bij de verlenging van een
           goedkeuring van werkzame stoffen op grond van artikel 14 van Verordening (EG)
           nr. 1107/2009.
   (3)     In het kader van de verlengingsprocedure moet de lidstaat-rapporteur meer tijd krijgen
           om het aan het Agentschap over te leggen ontwerpbeoordelingsverslag over de
           verlenging en het dossier voor te bereiden, en moet de Europese Autoriteit voor
           voedselveiligheid (EFSA) meer tijd krijgen om een conclusie te formuleren. De
           periode waarover de aanvragers beschikken tussen de indiening van de
           verlengingsaanvraag en de indiening van de aanvullende dossiers moet derhalve met
           drie maanden worden verkort en die periode van drie maanden moet bij de termijnen
           waarover de lidstaat-rapporteur en de EFSA beschikken, worden gevoegd.
   1
           PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
   2
           Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling
           van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als
           bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op
           de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26).
   3
           Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008
           betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking
           van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006
           (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
NL                                                        1                                                         NL
 ---pagebreak---    (4)    Het is passend dat de lidstaat-rapporteur over het algemeen overeenkomstig artikel 37,
          lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 een dossier indient voor ten minste de
          gevarenklassen die relevant zijn voor de vaststelling of een werkzame stof kan worden
          beschouwd als een werkzame stof met een laag risico overeenkomstig artikel 22 van
          Verordening (EG) nr. 1107/2009, in samenhang met bijlage II, punt 5.1.1, bij die
          verordening, waarin ook de gevarenklassen staan die relevant zijn voor de in bijlage II,
          de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en 3.7, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009
          vastgestelde drempelcriteria. De lidstaat-rapporteur moet naar behoren motiveren
          waarom geen geharmoniseerde indeling en etikettering gerechtvaardigd is voor
          gevarenklassen waarvoor wordt geacht dat niet aan de criteria voor geharmoniseerde
          indeling en etikettering van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is voldaan.
   (5)    Indien het Agentschap reeds een voorstel heeft ontvangen en deze aan het beoordelen
          is, moet de lidstaat-rapporteur het voorstel echter beperken tot de gevarenklassen die
          niet in het reeds ingediende voorstel zijn opgenomen, tenzij de lidstaat-rapporteur van
          mening is dat nieuwe informatie beschikbaar is die niet in het betreffende dossier staat.
   (6)    Bovendien is het voor de gevarenklassen van bijlage II, punt 5.1.1, bij Verordening
          (EG) nr. 1107/2009, waarover het Comité risicobeoordeling van het Agentschap reeds
          een advies heeft uitgebracht, voldoende dat de lidstaat-rapporteur naar behoren
          motiveert dat het bestaande advies van het Comité risicobeoordeling geldig blijft. Het
          Agentschap kan zijn standpunten over de indiening van de lidstaat-rapporteur kenbaar
          maken.
   (7)    Er moeten indicatieve termijnen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat het
          advies van het Comité risicobeoordeling van het Agentschap beschikbaar is voordat de
          EFSA haar conclusie overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EU) nr. 844/2012
          vaststelt.
   (8)    Er moet worden voorzien in een overgangsperiode zodat de aanvragers bij de
          voorbereiding van hun dossiers rekening kunnen houden met de verkorte termijn
          tussen de verlengingsaanvraag en de indiening van de aanvullende dossiers. De
          nieuwe regels mogen geen invloed hebben op de procedures waarvoor reeds
          aanvullende dossiers zijn ingediend.
   (9)    De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies
          van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
   HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
                                                Artikel 1
   Verordening (EU) nr. 844/2012 wordt als volgt gewijzigd:
   1)   In artikel 6 wordt lid 3 vervangen door:
        “3. De aanvullende dossiers worden uiterlijk 33 maanden vóór het verstrijken van de
        goedkeuring ingediend.”.
   2)   In artikel 7, lid 1, wordt punt j) vervangen door:
        “j) een indelingsvoorstel, als het nodig wordt geacht dat de stof wordt ingedeeld of
        heringedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees
        Parlement en de Raad4.”.
   4
          PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
NL                                                  2                                               NL
 ---pagebreak---    3) Artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:
      a)    in lid 1 wordt “twaalf maanden” vervangen door “13 maanden”;
      b)    in lid 2 wordt punt e), vervangen door:
            “e) een suggestie voor de indeling, of indien van toepassing de bevestiging ervan,
            of de herindeling van de werkzame stof overeenkomstig de criteria van
            Verordening (EG) nr. 1272/2008, zoals gespecificeerd in, en in overeenstemming
            met, het dossier dat op grond van lid 9 moet worden ingediend;”;
      c)    in lid 5, tweede zin, wordt “twaalf maanden” vervangen door “13 maanden”;
      d)    in lid 6, tweede zin, wordt “twaalf maanden” vervangen door “13 maanden”;
      e)    het volgende lid 9 wordt toegevoegd:
            “9. De lidstaat-rapporteur dient uiterlijk bij de indiening van het
            ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging op grond van artikel 37, lid 1, van
            Verordening (EG) nr. 1272/2008 en overeenkomstig de voorschriften van het
            Agentschap een voorstel bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen
            (“het Agentschap”) in om advies in te winnen over een geharmoniseerde indeling
            van de werkzame stof voor ten minste de volgende gevarenklassen:
            –          ontplofbare stoffen,
            –          acute toxiciteit,
            –          huidcorrosie/-irritatie,
            –          ernstig oogletsel/oogirritatie,
            –          sensibilisatie van de luchtwegen of de huid,
            –          mutageniteit in geslachtscellen,
            –          kankerverwekkendheid,
            –          voortplantingstoxiciteit,
            –          specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling,
            –          specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling,
            –          gevaar voor het aquatisch milieu.
            De lidstaat-rapporteur motiveert naar behoren zijn standpunt dat voor een of meer
            van deze gevarenklassen niet aan de indelingscriteria is voldaan.
            Indien het Agentschap reeds een voorstel voor indeling van een werkzame stof
            heeft ontvangen en deze aan het beoordelen is, dient de lidstaat-rapporteur een
            aanvullend indelingsvoorstel in dat uitsluitend betrekking heeft op de hiervoor
            genoemde gevarenklassen die niet in het reeds ingediende voorstel zijn
            opgenomen, tenzij nieuwe, nog niet ingediende informatie over de hiervoor
            genoemde gevarenklassen beschikbaar is.
            Voor de gevarenklassen waarover het op grond van artikel 76, lid 1, onder c), van
            Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgericht Comité risicobeoordeling van het
            Agentschap reeds een advies heeft uitgebracht, en ongeacht of dit advies de basis
            vormde van een besluit betreffende een vermelding voor de geharmoniseerde
            indeling en etikettering van een stof in bijlage VI bij Verordening (EG)
            nr. 1272/2008, volstaat het dat de lidstaat-rapporteur in zijn aanvraag voor het
NL                                                3                                            NL
 ---pagebreak---                  Agentschap naar behoren motiveert dat het bestaande advies of, wanneer het
                 advies al de basis vormde van een besluit betreffende opname in bijlage VI, de
                 bestaande indeling geldig blijft ten aanzien van de in de eerste alinea opgesomde
                 gevarenklassen. Het Agentschap kan zijn standpunten over de indiening van de
                 lidstaat-rapporteur kenbaar maken.”.
   4)     Na artikel 11 bis wordt het volgende artikel 11 ter ingevoegd:
                                               “Artikel 11 ter
          Het Comité risicobeoordeling streeft ernaar het in artikel 37, lid 4, van Verordening
          (EG) nr. 1272/2008 bedoelde advies binnen 13 maanden na de in artikel 11, lid 9,
          bedoelde indiening aan te nemen.”.
   5)     In artikel 12 wordt lid 1 vervangen door:
          “1.        De EFSA onderzoekt of het van de lidstaat-rapporteur ontvangen
          ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging alle relevante informatie in het
          overeengekomen formaat bevat en doet dit verslag uiterlijk drie maanden na ontvangst
          ervan aan de aanvrager en de andere lidstaten toekomen.”.
   6)     In artikel 13, lid 1, wordt de eerste zin vervangen door:
          “Binnen vijf maanden na het verstrijken van de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn of,
          in voorkomend geval, binnen twee weken na de vaststelling van het in artikel 37, lid 4,
          van Verordening (EG) nr. 1272/2008 bedoelde advies van het Comité risicobeoordeling,
          indien deze datum later is, stelt de EFSA een conclusie vast in het licht van de huidige
          wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van de richtsnoeren die op de
          datum van indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn, en in het licht van
          het advies van het Comité risicobeoordeling over de vraag of de werkzame stof naar
          verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG)
          nr. 1107/2009 zal voldoen.”.
   7)     In artikel 14, lid 1, wordt de tweede alinea vervangen door:
          “Bij het verlengingsverslag en de ontwerpverordening wordt rekening gehouden met het
          ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging van de lidstaat-rapporteur, de in
          artikel 12, lid 3, van deze verordening bedoelde opmerkingen en, in voorkomend geval,
          de conclusie van de EFSA, alsook het eventuele advies van het Comité
          risicobeoordeling, zoals bedoeld in artikel 37, lid 4, van Verordening (EG)
          nr. 1272/2008.”.
                                                  Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in
   het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing op de verlengingsprocedures voor de werkzame stoffen waarvoor de
   goedkeuringsperiode op of na [Publicatiebureau: voeg datum in die overeenkomst met de
   datum van inwerkingtreding + 39 maanden]verstrijkt.
   Zij is evenwel niet van toepassing op de verlengingsprocedures voor werkzame stoffen
   waarvoor reeds vóór de datum van vaststelling van deze verordening aanvullende dossiers
   zijn ingediend.
NL                                                    4                                             NL
 ---pagebreak---    Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke
   lidstaat.
   Gedaan te Brussel, 17.1.2020
                                             Voor de Commissie
                                             De voorzitter
                                             Ursula von der LEYEN
NL                                             5                                                NL