CELEX: 32018R1061
Language: pt
Date: 2018-07-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1061 da Comissão, de 26 de julho de 2018, que renova a aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

27.7.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 190/8
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1061 DA COMISSÃO
         de 26 de julho de 2018
         que renova a aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2003/68/CE da Comissão (2) incluiu a carfentrazona-etilo como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da carfentrazona-etilo em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 10 de julho de 2015.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 22 de julho de 2016 (6), a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de a carfentrazona-etilo cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 24 de janeiro de 2017, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação da carfentrazona-etilo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de renovação.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém carfentrazona-etilo, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da carfentrazona-etilo.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação da carfentrazona-etilo baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm carfentrazona-etilo podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações apenas como herbicida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Uma vez que a atual aprovação da carfentrazona-etilo expira em 31 de julho de 2018, o presente regulamento deve entrar em vigor o mais rapidamente possível.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, tal como consta do anexo I.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2018.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de julho de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
         
            (2)  Diretiva 2003/68/CE da Comissão, de 11 de julho de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (JO L 177 de 16.7.2003, p. 12).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa carfentrazona-etilo (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carfentrazone-ethyl). EFSA Journal 2016;14(8):4569. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Carfentrazona-etilo
                        N.o CAS: 128639-02-1
                        N.o CIPAC: 587.202
                     
                     
                        
                           (RS)-2-Cloro-3-[2-cloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-di-hidro-3-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionato de etilo
                     
                     
                        ≥ 910 g/kg
                     
                     
                        1 de agosto de 2018
                     
                     
                        31 de julho de 2033
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da carfentrazona-etilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos organismos do solo não visados,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos organismos aquáticos,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção das plantas superiores terrestres não visadas.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    À relevância dos metabolitos que podem ocorrer nas águas subterrâneas, tendo em conta qualquer classificação relevante para a carfentrazona-etilo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), designadamente como substância cancerígena de categoria 2;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Ao efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável.
                                 
                              O requerente deve apresentar as informações mencionadas no ponto 1) no prazo de um ano após a publicação no sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos do parecer adotado pelo Comité de Avaliação dos Riscos da mesma Agência, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no que se refere à carfentrazona-etilo.
                        O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 2) no prazo de dois anos após a Comissão ter publicado um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte A, é suprimida a entrada 60 relativa à carfentrazona-etilo;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    Número
                                 
                                 
                                    Denominação comum, números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «125
                                 
                                 
                                    Carfentrazona-etilo
                                    N.o CAS: 128639-02-1
                                    N.o CIPAC: 587.202
                                 
                                 
                                    
                                       (RS)-2-Cloro-3-[2-cloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-di-hidro-3-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionato de etilo
                                 
                                 
                                    ≥ 910 g/kg
                                 
                                 
                                    1 de agosto de 2018
                                 
                                 
                                    31 de julho de 2033
                                 
                                 
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da carfentrazona-etilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção dos organismos do solo não visados,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção dos organismos aquáticos,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção das plantas superiores terrestres não visadas.
                                             
                                          As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                                    O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:
                                    
                                                1)
                                             
                                             
                                                À relevância dos metabolitos que podem ocorrer nas águas subterrâneas, tendo em conta qualquer classificação relevante para a carfentrazona-etilo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), designadamente como substância cancerígena de categoria 2;
                                             
                                          
                                                2)
                                             
                                             
                                                Ao efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável.
                                             
                                          O requerente deve apresentar as informações mencionadas no ponto 1) no prazo de um ano após a publicação no sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos do parecer adotado pelo Comité de Avaliação dos Riscos da mesma Agência, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no que se refere à carfentrazona-etilo.
                                    O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 2) no prazo de dois anos após a Comissão ter publicado um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas.».
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).