CELEX: 62003CC0456
Language: sv
Date: 2005-03-10
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomer föredraget den 10 mars 2005. # Europeiska kommissionen mot Italienska republiken. # Fördragsbrott - Direktiv 98/44/EG - Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar - Upptagande till sakprövning - Underlåtenhet att införliva - Artiklarna 3.1, 5.2, 6.2 och 8-12. # Mål C-456/03.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKATD. RUIZ-JARABO COLOMERföredraget den 10 mars 2005(1)
         Mål C-456/03Europeiska gemenskapernas kommission mot Republiken Italien 
            Fördragsbrott  –  Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar
            
      
         
        1.        Kommissionen har yrkat att domstolen skall fastställa att Italien har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt harmoniseringslagstiftningen
      om biotekniska patent.
      
      
        2.        Det speciella med det aktuella förfarandet är att Republiken Italien invände mot kommissionens anmärkningar först i svaromålet.
      Republikens beteende under det administrativa förfarandet kan ha medfört att gemenskapsinstitutionen fick uppfattningen att
      den underförstått medgav den påstådda överträdelsen, eftersom den anförde att lämplig genomförandelagstiftning skulle antas
      inom kort.
      
      
        3.        Ovannämnda beteende har dessutom medfört en reducerad skriftväxling mellan parterna, vilket har motverkat möjligheterna till
      en korrekt genomförd fördragsbrottstalan.
      
        Direktiv 98/44 
      
        4.        Syftet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 (nedan kallat direktivet)
         			(2)
         		 är att harmonisera lagstiftningarna när det gäller rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.
       Direktivet antogs med stöd av artikel 189 B i EG-fördraget (nu artikel 251 EG i ändrad lydelse).
      
      
        5.        Av ingressen framgår bland annat att direktivet syftar till att  förtydliga  det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar (skäl 4) med hänsyn till att det föreligger skiljaktigheter mellan de
      olika medlemsstaternas lagstiftning och praxis som kan utgöra hinder för handeln och för den inre marknadens funktion (skäl 5).
       En olikartad utveckling av de nationella rättssystemen är dessutom till skada för den industriella utvecklingen med avseende
      på sådana uppfinningar (skäl 7). Europaparlamentet och rådet anser trots detta inte att det är nödvändigt med särskilda rättsregler,
      utan att det är tillräckligt att medlemsstaternas bestämmelser, i anpassat och kompletterat skick, förblir den huvudsakliga
      grundvalen för det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar (skäl 8).
      
      
        6.        Enligt skäl 9 i ingressen skall osäkerheten undanröjas genom harmonisering, eftersom i vissa fall, till exempel då växtsorter
      och djurraser samt väsentligen biologiska förfaringssätt för att framställa växter och djur är uteslutna från patenterbarhet,
         			(3)
         		 har vissa begrepp i nationell lagstiftning, vilka härrör från de internationella konventionerna om patent och växtsortsskydd
      gett upphov till osäkerhet vad gäller skyddet för biotekniska och mikrobiologiska uppfinningar.
      
      
        7.        I skäl 13 anges följande: ”Den gemenskapsrättsliga ramen för skydd för biotekniska uppfinningar kan begränsas till att ställa
      upp vissa principer, som skall tillämpas för patenterbarhet för biologiskt material som sådant, principer som särskilt har
      som mål att bestämma skillnaden mellan uppfinningar och upptäckter när det gäller patenterbarhet för vissa beståndsdelar av
      mänskligt ursprung, för omfånget av det skydd som ges genom ett patent på en bioteknisk uppfinning, för möjligheten att använda
      ett depositionsförfarande som komplettering till skriftliga beskrivningar och, slutligen, för möjligheten att erhålla tvångslicenser
      utan ensamrätt på grund av avhängighet mellan en viss växtsort och en uppfinning och tvärtom.”
      
      
        8.        I ingressen påpekas även fördelen med att med hjälp av patentsystemet uppmuntra framsteg när det gäller behandling av sjukdomar,
      tack vare läkemedel som härrör från isolerade beståndsdelar från människokroppen eller från tekniska förfaringssätt som syftar
      till att erhålla beståndsdelar med en struktur som liknar strukturen hos de naturliga beståndsdelar som finns i människokroppen
      (skäl 17).
       I den utsträckning ovannämnda system visar sig vara otillräckligt för att stimulera forskning om och framställning av biotekniska
      läkemedel, som är nödvändiga för att bekämpa sällsynta sjukdomar (orphan-sjukdomar), är gemenskapen och medlemsstaterna emellertid
      skyldiga att bidra till att åstadkomma en lämplig lösning på detta problem (skäl 18).
       Slutligen påpekar gemenskapslagstiftaren att en uppfinning som avser en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en beståndsdel
      som framställts på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt, och som kan användas industriellt, inte är utesluten från
      patenterbarhet även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel, medan däremot de rättigheter
      som patentet ger inte omfattar människokroppen och dess beståndsdelar i deras naturliga omgivning (skäl 20).
      
      
        9.        I artikel 1.1 i direktivet föreskrivs följande: ”Medlemsstaterna skall skydda biotekniska uppfinningar i sin nationella patenträtt.
      De skall, om nödvändigt, anpassa sin nationella patenträtt så att hänsyn tas till bestämmelserna i detta direktiv.”
      
      
        10.      Enligt artikel 3.1 i direktivet är ”uppfinningar som är nya, som har uppfinningshöjd och som kan användas industriellt, patenterbara
      även om de avser en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt
      material framställs, bearbetas eller används”.
      
      
        11.      I artikel 5.2 i direktivet föreskrivs följande: ”En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett
      tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar
      uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.”
      
      
        12.      I artikel 6 i direktivet föreskrivs följande:
      ”1. Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är uteslutna från
      patenterbarhet; utnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grund
      att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning.
       2. Med avseende på punkt 1 är följande icke patenterbart:
       a) Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser.
       b) Förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller.
       c) Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.
       d) Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför
      några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djur som framställs genom sådana förfaringssätt.”
      
      
        13.      I kapitel II i direktivet behandlas omfattningen av det skydd som biotekniska patent ger. Kapitlet innehåller följande bestämmelser.
       Artikel 8
      ”1.     Det skydd ett patent ger för ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar allt
      biologiskt material som erhålls ur det biologiska materialet genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad
      form och som har samma egenskaper.
       2. Det skydd ett patent ger för ett förfaringssätt som gör det möjligt att framställa ett biologiskt material, som på grund
      av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar det biologiska material som direkt framställs genom detta förfaringssätt
      och allt annat biologiskt material som genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form framställs
      från det direkt framställda biologiska materialet och som har samma egenskaper.”
       Artikel 9
      ”Det skydd ett patent ger för en produkt som innehåller eller består av genetisk information omfattar, med förbehåll för artikel 5.1,
      allt material i vilket produkten införlivas och i vilket den genetiska informationen innefattas och utövar sin funktion.”
       Artikel 10
      ”Det skydd som avses i artiklarna 8 och 9 omfattar inte biologiskt material som framställs genom reproduktion eller mångfaldigande
      av sådant biologiskt material som av patenthavaren, eller med hans samtycke, släpps ut på marknaden på en medlemsstats territorium,
      när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har släppts
      ut på marknaden, förutsatt att det framställda materialet inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande.”
       Artikel 11
      ”1. Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av vegetabiliskt reproduktionsmaterial
      av patenthavaren, eller med hans samtycke, till en jordbrukare för att utnyttjas i jordbruket, att denne har rätt att själv
      använda sin skörd för reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket, varvid omfattningen av och villkoren för detta
      undantag skall svara mot dem som föreskrivs i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/[19]94.
       2. Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av avelsboskap eller annat animaliskt reproduktionsmaterial
      av patenthavaren, eller med hans samtycke, till en jordbrukare att denne har rätt att använda den skyddade boskapen för jordbruksändamål.
      Denna rätt omfattar att jordbrukaren får förfoga över djuret eller annat animaliskt reproduktionsmaterial för sin jordbruksverksamhet,
      men inte att han får sälja det inom ramen för eller i syfte att bedriva kommersiell reproduktionsverksamhet.
       3. Omfattningen av och villkoren för undantaget i punkt 2 regleras i nationella lagar, nationella författningar och nationell
      praxis.”
      
      
        14.      I artikel 12 i direktivet föreskrivs följande om tvångslicenser på grund av avhängighet:
      ”1.     En förädlare, som inte kan erhålla eller utnyttja en växtförädlarrätt utan att göra intrång i ett tidigare meddelat patent,
      får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja den uppfinning som skyddas av patentet, mot lämplig avgift, såvitt
      en sådan licens är nödvändig för att den växtsort som skall skyddas skall kunna utnyttjas. Medlemsstaterna skall föreskriva
      att patenthavaren, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade
      sorten.
       2.       En innehavare av ett patent på en bioteknisk uppfinning, som inte kan utnyttja denna utan att göra intrång i en tidigare beviljad
      växtförädlarrätt, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja den växtsort som skyddas av rättigheten, mot lämplig
      avgift. Medlemsstaterna skall föreskriva att innehavaren av växtförädlarrätten, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor
      har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade uppfinningen.
       3.       De som ansöker om sådana licenser som avses i punkterna 1 och 2 ovan skall visa att
       a) de utan framgång har vänt sig till patenthavaren eller innehavaren av rättigheten till växtsorten, för att erhålla ett
      licensavtal,
       b) växtsorten eller uppfinningen utgör ett viktigt teknisk framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den
      skyddade uppfinningen eller den skyddade växtsorten.
       4.       Varje medlemsstat skall utse den eller de behöriga myndigheter som skall ansvara för att meddela licensen. Om en licens för
      en växtsort bara kan meddelas av gemenskapens växtsortmyndighet skall artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/[19]94 tillämpas.”
      
      
        15.      Enligt artikel 15 var medlemsstaterna skyldiga att senast den 30 juli 2000 sätta i kraft de lagar och andra författningar
      som är nödvändiga för att införliva direktivet och genast underrätta kommissionen därom.
      
        Det administrativa förfarandet 
      
        16.      Republiken Italien informerade inte kommissionen om huruvida den hade vidtagit någon av de i direktivet föreskrivna åtgärderna.
      Kommissionen, som saknade anledning att anta att republiken hade införlivat direktivets bestämmelser med den nationella rätten,
      uppmanade densamma att göra det i en skrivelse av den 20 november 2000 i enlighet med förfarandet i artikel 226 EG.
      
      
        17.      Eftersom det inte inkom något svar på skrivelsen, skickade kommissionen ett motiverat yttrande till de italienska myndigheterna
      den 19 december 2002. I yttrandet konstaterade kommissionen att Republiken Italien hade underlåtit att uppfylla sina skyldigheter
      enligt fördraget genom att inte anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att införliva direktivet. Kommissionen
      föreskrev att myndigheterna var skyldiga att vidta ovannämnda åtgärder inom två månader.
      
      
        18.      Den 6 februari 2003 skickade Italiens ständiga representation vid Europeiska unionen en skrivelse i vilken den till sitt försvar
      anförde att bestämmelserna för genomförande av direktivet ännu inte hade antagits. I en senare skrivelse, daterad den 10 juli 2003,
      angav den att arbetet med utarbetandet av ovannämnda bestämmelser var långt framskridet.
      
        Förfarandet vid domstolen 
      
        19.      Då kommissionen inte erhöll någon ytterligare information väckte den förevarande talan. Ansökan inkom till domstolens kansli
      den 27 oktober 2003.
      
      
        20.      Efter det att ansökan, svaromålet, repliken och dupliken hade inkommit var det ingen av parterna som begärde att det skulle
      hållas ett sammanträde. Det är förvånande att parterna avstod från denna handläggning, åtminstone såvitt avser kommissionen,
      som därvid skulle ha givits tillfälle att uttrycka sin åsikt beträffande bristen på lojalt samarbete under förevarande fördragsbrottstalan.
      
        Parternas argument 
      
        21.      Kommissionen har i sin ansökan, utan närmare precisering, kritiserat Republiken Italien för att inte ha införlivat direktivet
      med den nationella rättsordningen. Den egentliga argumentationen inleddes således inte förrän i och med repliken. Denna försenade
      partskonfrontation är en följd av de italienska myndigheternas beteende under det administrativa förfarandet.
      
      
        22.      I svaromålet har Republiken Italien gjort gällande att, även om den parlamentariska delegationslag genom vilken Italien avser
      att anpassa den nationella lagstiftningen till direktivet fortfarande är under utarbetande, innebär den gällande lagstiftningen
      att principerna i direktivet redan iakttas, vilket medför att det är kommissionen som har bevisbördan för den påstådda diskrepansen.
      
      
        23.      Republiken Italien har dessutom hänvisat till artikel 1 i direktivet, enligt vilken en anpassning av lagstiftningen endast
      skall ske om det är nödvändigt, och upplysningsvis hänvisat till kungligt dekret nr 1127 av den 29 juni 1939, särskilt artiklarna 12
      och 13.
       Uppfinningar är enligt artikel 12 i dekretet patenterbara om de har uppfinningshöjd och kan användas industriellt. Enligt
      bestämmelsen utesluts patenterbarhet för vissa i bestämmelsen uppräknade företeelser, dock endast när dessa utgörs av upptäckter,
      teorier, planer, principer, metoder eller program. Som uppfinningar anses enligt artikeln emellertid inte förfaringssätt för
      kirurgisk eller terapeutisk behandling av människo- eller djurkroppen och inte heller diagnostiska metoder som utövas på människo-
      eller djurkroppen.
       Vidare har Corte di cassazione vid tolkningen av begreppet i fråga fastställt att en kemisk uppfinning endast är patenterbar
      om den uppfyller kravet på originalitet, som i sig ger den en uppfinningshöjd, och innebär ett nytt tekniskt framsteg. Detta
      kriterium kan även tillämpas på upptäckten av ett nytt sätt att tillämpa något som redan är känt, eftersom en sådan uppfinning
      från vetenskaplig synpunkt inte är av mindre betydelse än det ”rena” skapandet av en produkt.4 –Cass. 28 juni 2001, nr 8879.
      
      
        24.      Mot bakgrund av ovannämnda lagstiftning och rättspraxis har den italienska regeringen dragit slutsatsen att begreppet patenterbar
      uppfinning är tillräckligt vitt för att biotekniska uppfinningar, såsom de definieras i artiklarna 2 och 3 i direktivet, skall
      omfattas av patentskyddet.
      
      
        25.      Trots att artikel 13 i samma kungliga dekret utesluter patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle stå i strid med allmän
      ordning och goda seder, utgör den inte ett rent förbud genom lag eller annan författning.
       Vidare utesluts djurraser och väsentligen biologiska förfaringssätt för att framställa sådana. Bestämmelsen är inte tillämplig
      på mikrobiologiska förfaringssätt eller på produkter framställda genom ett sådant förfaringssätt.
      
      
        26.      Den italienska regeringen anser att bestämmelserna är förenliga med bestämmelserna i direktivet.
      
      
        27.      Såvitt avser förbudet mot framställning och användning av mänskliga embryon har italiensk rätt senare kompletterats med artiklarna 13
      och 14 i lagen om fortplantning med medicinskt bistånd, vilken godkändes av parlamentet den 10 februari 2004.
      
      
        28.      Slutligen, såvitt avser artikel 1.2 i direktivet (bevarande av TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk mångfald), har
      den italienska regeringen hävdat att dessa internationella instrument är införlivade med den interna rätten sedan länge. På
      senare tid har även Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald trätt i kraft genom lag nr 27
      av den 15 januari 2004. I protokollets artikel 11 och följande artiklar behandlas försiktighetsåtgärder med avseende på risker
      i samband med användning av biologiskt modifierade organismer, vilka kan patenteras med tillämpning av direktivets bestämmelser.
      
      
        29.      Den italienska regeringen, som således anser sig ha uppfyllt de i direktivet fastställda målen på såväl det materialrättsliga
      som det processrättsliga planet, har yrkat att talan skall ogillas.
      
      
        30.      I repliken har kommissionen anfört dels processrättsliga argument, dels argument med avseende på materiell rätt.
      
      
        31.      Såvitt avser de processrättsliga argumenten har kommissionen hänvisat till hur svaranden har agerat i olika avseenden (underlåtenheten
      att informera enligt artikel 15.2 i direktivet, det underförstådda medgivandet av överträdelsen under det administrativa förfarandet,
      utarbetandet av lagstiftning i syfte att anpassa den nationella rätten) för att visa att nödvändiga åtgärder inte har vidtagits.
      
      
        32.      Såvitt avser de materialrättsliga argumenten har kommissionen ”i en önskan om att vara uttömmande” räknat upp fem överträdelser
      av direktivet, eftersom den italienska lagstiftningen saknar bestämmelser om
       1. möjligheten att erhålla patent på en uppfinning som helt eller delvis består av biologiskt material eller ett förfarande
      genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används (artikel 3.1 i direktivet),
       2. möjligheten att patentera en isolerad beståndsdel av människokroppen (artikel 5.2), med hänsyn till det främsta målet med
      direktivet, nämligen att skapa ett enhetligt gemenskapsrättsligt system på området (skälen 17–20 i ingressen),
       3. förbud mot patent på vissa bestämda förfaringssätt, såsom kloning av mänskliga varelser och användning av mänskliga embryon
      för industriella eller kommersiella ändamål (artikel 6.2),
       4. omfattningen av det skydd som patent på en bioteknisk uppfinning ger (artiklarna 8–11 i direktivet), vilket enligt skäl 13
      utgör en grundläggande aspekt av gemenskapslagstiftningen,
       5. den särskilda avhängighet som kan föreligga mellan ett patent på en bioteknisk uppfinning och bestämmelserna om växtförädlarskydd
      (artikel 12).
      
      
        33.      Argumenten i dupliken kommer att prövas i samband med att talan prövas i sak, och jag avstår därför ifrån att i detta skede
      redogöra för dem i detalj.
      
      
        34.      Inledningsvis påpekas att det framgår av domstolens dom av den 9 april 1987, kommissionen mot Italien,
         			(5)
         		 att införlivandet av ett direktiv med nationell rätt inte nödvändigtvis förutsätter att bestämmelserna formellt och ordagrant
      upprepas i en specifik uttrycklig bestämmelse. Införlivandet kan, beroende på direktivets innehåll, fullgöras genom en allmän
      rättslig ram om det genom denna på ett tillräckligt klart och precist sätt faktiskt säkerställs att direktivet kommer att
      tillämpas fullt ut så att, om direktivet syftar till att skapa rättigheter för enskilda, rättighetsinnehavarna ges möjlighet
      att få full kännedom om sina rättigheter och, i förekommande fall, åberopa dessa inför de nationella domstolarna. För att
      garantera att direktiv tillämpas fullt ut, inte bara i praktiken utan också i lag, skall medlemsstaterna föreskriva en exakt
      rättslig ram inom det berörda området.
         			(6)
         		
      
        35.      Kommissionen har yrkat att domstolen skall fastställa att Republiken Italien har agerat klandervärt under det administrativa
      förfarandet eller, alternativt, att dess lagstiftning är oförenlig med gemenskapslagstiftningen.
      
      
        36.      Jag vill redan nu framhålla att handläggningen av förevarande mål inte har följt det normala mönstret. Genom artikel 226 EG
      har det införts ett komplext förfarande som syftar till att förmå en stat att rätta sig efter gemenskapsrätten och, i sista
      hand, att domstolen skall fastställa fördragsbrott. Efter det administrativa förfarandet, som avslutas med ett motiverat yttrande
      från kommissionen i vilket denna skall redogöra för skälen till sin kritik och fastställa en tidsfrist inom vilken nödvändiga
      åtgärder skall vidtas, inleds, i förekommande fall, domstolsförfarandet.
       Emellertid följer av fast rättspraxis att förekomsten av ett fördragsbrott skall bedömas mot bakgrund av den situation som
      rådde i medlemsstaten vid utgången av den frist som har angivits i det motiverade yttrandet och inom vilken nödvändiga åtgärder
      skall vidtas.7 –Se till exempel dom av den 10 maj 2001 i mål C-152/98, kommissionen mot Nederländerna (REG 2001, s. I-3463), punkt 21,
      av den 25 maj 2000 i mål C-384/97, kommissionen mot Grekland (REG 2000, s. I-3823), punkt 35, och av den 25 november 1998
      i mål C-214/96, kommissionen mot Spanien (REG 1998, s. I-7661), punkt 25.. Vid denna tidpunkt bestäms tvisteföremålet, vilket innebär att domstolen vid avgörandet av målet i sak inte skall beakta
      senare förändringar.
      
      
        37.      Vid ovannämnda tidpunkt hade den italienska regeringen genom sin tystnad givit intryck av medgivande samt lättsinnigt hänvisat
      till ett lagförslag under utarbetande.
      
      
        38.      Kommissionen har kritiserat dessa omständigheter och tycks förvissad om att ovannämnda beteende väger över till dess fördel,
      även om institutionen inte har uttryckt sig klart i detta avseende (i repliken har kommissionen låtit förstå att den egentligen
      inte skulle ha behövt gå in på de materialrättsliga aspekterna av talan).
      
      
        39.      Jag delar inte denna bedömning. Det är visserligen i högsta grad klandervärt att en medlemsstat genom sitt agerande under
      förfarandet försvårar kommissionens uppgift som gemenskaprättens väktare, en uppgift som kommissionen har tilldelats genom
      fördragen. Ett sådant agerande kan emellertid endast föranleda kritik av politisk eller moralisk karaktär och aldrig i sig
      ge upphov till en fastställelse av fördragsbrott, även om beteendet skulle kunna betecknas som ett åsidosättande av den skyldighet
      till lojalt samarbete som medlemsstaterna har ålagts, ett åsidosättande som i förekommande fall kan fastställas av domstolen
      genom ett annat förfarande som inleds i detta syfte.
      
      
        40.      Kommissionen har antytt att den italienska regeringens förhållningssätt under det administrativa förfarandet kan likställas
      med ett medgivande. Förfarandet i artikel 226 EG är dock, såsom jag tidigare har haft anledning att påpeka,
         			(8)
         		 av indispositiv karaktär, och svarandens medgivande eller försumliga agerande i förfarandet leder inte automatiskt till att
      den ifrågavarande talan skall bifallas.
      
      
        41.      Republiken Italien å sin sida har yrkat att talan skall ogillas, eftersom ansökan inte innehåller några konkreta anmärkningar.
      
      
        42.      Ansökan skall, enligt artikel 21 i EG-stadgan för domstolen och artikel 38.1 c i rättegångsreglerna, bland annat innehålla
      en kort framställning av grunderna för talan. Kommissionen skall i varje ansökan som inges enligt artikel 226 EG ange de exakta
      anmärkningar som domstolen skall pröva, och, åtminstone kortfattat, ange de rättsliga och faktiska omständigheter som dessa
      anmärkningar grundas på.
         			(9)
         		
      
        43.      Den italienska regeringen kan inte försvara sig genom att hänvisa till en situation som den själv har bidragit till. Att ansökan
      inte är exakt utformad är en följd av svarandens eget agerande under förfarandet, och denna invändning kan därför inte godtas.
      
      
        44.      Eftersom ett fördragsbrott inte kan presumeras, utan skall bevisas av den som har påstått att fördragsbrott föreligger,
         			(10)
         		 skall kommissionens fem anmärkningar nu prövas.
      
      
        45.      För det första har kommissionen anmärkt att den italienska rätten strider mot artikel 3.1 i direktivet, eftersom den inte
      medför någon möjlighet att erhålla patent på en produkt som helt eller delvis består av biologiskt material eller på ett förfarande
      genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används.
      
      
        46.      Den italienska regeringen har i svaromålet hänvisat till artiklarna 12 och 13 i kungligt dekret nr 1127/39 och den däri vida
      definitionen av begreppet patenterbar uppfinning, såsom artiklarna har tolkats i nationell rättspraxis.
      
      
        47.      Av repliken framgår inte på vilket sätt ovannämnda definition skulle strida mot artikel 3.1 i direktivet och, allmänt, dess
      ändamål.
       Svarandens argument har heller inte vederlagts och något fördragsbrott har inte bevisats. Talan kan därför inte bifallas såvitt
      avser den första anmärkningen.
      
      
        48.      För det andra har kommissionen kritiserat att artikel 5.2 i direktivet, enligt vilken det är möjligt att patentera en isolerad
      beståndsdel av människokroppen (artikel 5.2), inte har införlivats med den italienska lagstiftningen.
      
      
        49.      Den italienska regeringen har i detta avseende åter hänvisat till den vida definition av begreppet patenterbar uppfinning
      som tillämpas i landet. Regeringen har tillagt att den enda normativa delen i artikel 5.2 utgörs av punktens sista led, nämligen
      ”även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel”. Denna hypotes innebär enligt
      regeringen inte något problem, eftersom det enligt Corte di Cassaziones rättspraxis är möjligt att patentera artificiella
      metoder som kan föra tekniken framåt, något som alltid är fallet när man på artificiell väg lyckas reproducera naturens funktioner.
      
      
        50.      Min bedömning är här densamma som beträffande föregående anmärkning. Det har inte företetts några bevis för att den i Italien
      tillämpade definitionen av patenterbar uppfinning strider mot direktivets lydelse eller anda, eller att den skulle äventyra
      gemenskapsrättens enhetlighet på området.
       Jag är dock tveksam till förklaringen avseende sista ledet i artikel 5.2, men denna nya  anmärkning  har inte framförts av kommissionen, som har bevisbördan för fördragsbrottet, och skäl saknas att pröva frågan ex officio.
      
      
        51.      Talan skall således ogillas även såvitt avser den andra anmärkningen.
      
      
        52.      Den tredje anmärkningen avser att den italienska lagstiftningen saknar det i artikel 6.2 i direktivet föreskrivna kravet på
      att utesluta patenterbarhet för vissa förfaringssätt, såsom kloning av mänskliga varelser eller användning av mänskliga embryon
      för industriella eller kommersiella ändamål.
       Enligt kommissionen utgör artikel 13 i kungligt dekret nr 1127/39 endast en motsvarighet till den allmänna bestämmelsen i
      artikel 6.1 i direktivet om att patent inte får beviljas för uppfinningar vilkas utnyttjande skulle stå i strid med allmän
      ordning eller goda seder.
      
      
        53.      Den italienska regeringen har hänvisat till förbudet i artikel 13 i lag nr 40 av den 19 februari 2004 om fortplantning med
      medicinskt bistånd, enligt vilken den som utför experiment på, framställer, väljer ut i arvshygieniska syften eller klonar
      mänskliga embryon eller befruktar sådana embryon med könsceller från andra arter skall dömas till fängelse eller böter och
      förbjudas att utöva yrket. Dessutom anser regeringen att en lagstiftning av denna karaktär, som utan tvekan innebär ett förfaringssätt
      som medför kloning eller ändring i människors genetiska identitet, skall anses strida mot allmän ordning och därmed undantagslöst
      uteslutas från patenterbarhet.
      
      
        54.      Först och främst skall det framhållas att den ifrågavarande nationella lagen antogs efter utgången av den i det motiverade
      yttrandet angivna tidsfristen, och till och med efter det att kommissionen den 27 oktober 2003 hade väckt förevarande talan
      om fördragsbrott. Hänsyn kan således inte tas till lagen vid prövningen av huruvida fördragsbrott föreligger.
      
      
        55.      I rent pedagogiskt syfte skall det påpekas att, även om det med hänsyn till lydelsen av artikel 13 i lag nr 40/2004 är troligt
      att de behöriga myndigheterna med tillämpning av artikel 13 i kungligt dekret nr 1127/39 skulle vägra att patentera förfaringssätt
      för kloning eller användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål, det enligt artikel 6.1 i direktivet
      även krävs ett förbud mot patenterbarhet för uppfinningar vilkas utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning, eftersom
      ”utnyttjande … inte [skall] betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet
      genom en bestämmelse i lag eller annan författning”.
       Förtydligandet kan tolkas som ett uttryckligt krav på att principen att inte bevilja patent på förfaringssätt för kommersiella
      ändamål som innebär ingrepp på mänskliga embryon skall införas. I vilket fall som helst framgår kravet på ett sådant införande
      vid en noggrann genomläsning av direktivet.
      
      
        56.      Mot bakgrund av vad som har anförts i punkt 54 i detta förslag till avgörande skall talan bifallas såvitt avser den tredje
      anmärkningen.
      
      
        57.      Kommissionens fjärde anmärkning är inte lika tydlig som de föregående och avser frågan huruvida den italienska lagstiftningen
      ger ett lika omfattande skydd för patent på biotekniska uppfinningar som artiklarna 8–11 i direktivet.
      
      
        58.      Enligt den italienska regeringen innebär artiklarna 8–11 endast att patentskyddet för biotekniska uppfinningar utsträcks till
      de material som erhålls genom tillämpning av det patenterade förfaringssättet.
       Enligt regeringen uppfyller artikel 1a punkt b i kungligt dekret nr 1127/39 ovannämnda krav, eftersom den innebär att innehavaren
      av patentet ges ensamrätt att tillämpa ett förfaringssätt, liksom att använda, saluföra, sälja eller importera den produkt
      som i dessa syften direkt framställs genom förfaringssättet.
      
      
        59.      Jag finner inte invändningen på denna punkt övertygande. Utan att härvid tolka den interna lagstiftningen, framgår det redan
      av ordalydelsen av artiklarna 8–11 i direktivet och artikel 1a i det kungliga dekretet att gemenskapsbestämmelserna reglerar
      specifika situationer som medför ett skydd som omfattar mer än bara produkten av ett patent enligt den italienska lagstiftningen.
      
      
        60.      I artikel 8 behandlas sålunda till exempel skyddet för produkten, men till skillnad från i den italienska lagen avser bestämmelsen
      inte bara patenterbara förfaringssätt, utan även det biologiska materialet i sig, under förutsättning att det kan erhållas
      genom reproduktion eller mångfaldigande.
       I artikel 9 i direktivet behandlas den hypotetiska utsträckningen av skyddet för en patenterad produkt som innehåller genetiskt
      material till material i vilket produkten införlivas och i vilket den genetiska informationen fortsätter att fylla sin funktion.
      Denna hypotes skiljer sig begreppsmässigt från kopplingen mellan förfaringssätt och produkt, vilken är den enda som regleras
      i Italien.
       I artiklarna 10 och 11 regleras specifika undantag från den allmänna regeln om utsträckning av skyddet (reproduktion eller
      mångfaldigande för kommersiellt utnyttjande, särskilda bestämmelser för användning i jordbruk), bestämmelser som saknar motsvarighet
      i artikel 1a i kungligt dekret nr 1127/39.
      
      
        61.      Med hänsyn till ovannämnda omständigheter skall talan bifallas i denna del.
      
      
        62.      Kommissionen har genom sin femte anmärkning slutligen påstått att bestämmelser saknas beträffande rätt för innehavare av en
      registrerad växtförädlarrätt att på skäliga villkor erhålla en tvångslicens från innehavaren av en bioteknisk uppfinning när
      licensen är nödvändig för att den ifrågavarande växtsorten skall kunna utnyttjas.
      
      
        63.      Den italienska regeringen har hänvisat till artikel 5 i kungligt dekret nr 1127/39, enligt vilken det är förbjudet att utan
      patenthavarens samtycke tillämpa eller använda en skyddad uppfinning i syfte att utnyttja en annan industriell uppfinning.
      Regeringen har dessutom påpekat att det kungliga dekretet innehåller bestämmelser om ett omfattande tvångslicenssystem.
       Enligt artikel 54.2 b i dekretet är sådana licenser tillåtna om den patenterade uppfinningen inte kan utnyttjas utan att intrång
      görs i ett tidigare meddelat patent. Innehavaren av det senaste patentet skall i sådana fall beviljas det utrymme som är nödvändigt
      för att uppfinningen skall kunna utnyttjas, under förutsättning att den senare uppfinningen utgör ett viktigt tekniskt framsteg
      av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den första.
       Italien har vidare gjort gällande att, även om de administrativa myndigheterna enligt lagtextens ordalydelse i princip har
      ett visst utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att utfärda licenser av ovannämnda slag, utfärdas de i praktiken
      endast om andra villkor är uppfyllda.
      
      
        64.      I den italienska lagstiftningen behandlas inte alla tvångslicenser på grund av avhängighet som avses i artikel 12 i direktivet,
      även om de uppenbarligen bygger på samma tanke.
       Förutom att licensen enligt det kungliga dekretet nr 1127/39 uppenbarligen är av frivillig karaktär krävs, för att den nationella
      lagstiftningen skall kunna tolkas i enlighet med direktivet, att dekretets bestämmelser om patent per analogi anses omfatta
      även växtförädlarrätter, och att begreppet ”lämplig avgift” som ersättning för licensanvändningen införs. I artikel 12.3 a
      i direktivet föreskrivs dessutom uttryckligen att, för att en licens skall utfärdas, den som ansöker om licens skall visa
      att denne utan framgång har vänt sig till patenthavaren eller innehavaren av rättigheten till växtsorten för att erhålla ett
      licensavtal, ett villkor som saknas i den italienska lagen.
      
      
        65.      Mot bakgrund av ovan anförda skäl skall talan bifallas i denna del.
      
        Rättegångskostnader 
      
        66.      Republiken Italien har inte yrkat ersättning för rättegångskostnader, och den skall därför enligt artikel 69.5 i rättegångsreglerna
      bära sin kostnad.
      
      
        67.      Med hänsyn till att parterna ömsom har tappat målet, och framför allt med hänsyn till Italiens undvikande processtaktik, som
      har hindrat ett normalt förfarande, skall parterna enligt artikel 69.3 i rättegångsreglerna dela på kommissionens rättegångskostnad.
      
         Förslag till avgörande 
      
        68.      Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen skall fastställa att Republiken Italien har underlåtit att uppfylla
      sina skyldigheter enligt artikel 6.2 och artiklarna 8–12 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998
      om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och ogilla talan i övrigt samt förplikta Republiken Italien att bära sin rättegångskostnad
      och ersätta hälften av kommissionens rättegångskostnad.
      
      
       1 –
         
         Originalspråk: spanska.
      
      2 –
         
         EGT L 213, s. 13.
            
         
      
      3 –
         
         Denna fotnot saknar relevans för läsare av den svenska språkversionen.
            
         
      
      4 –
         
         Cass. 28 juni 2001, nr 8879.
            
         
      
      5 –
         
         Dom av den 9 april 1987 i mål 363/85, kommissionen mot Italien (REG 1987, s. 1733), punkt 7.
            
         
      
      6 –
         
         Dom av den 28 februari 1991 i mål C-131/88, kommissionen mot Tyskland (REG 1991, s. I‑825), punkt 8.
            
         
      
      7 –
         
         Se till exempel dom av den 10 maj 2001 i mål C-152/98, kommissionen mot Nederländerna (REG 2001, s. I-3463), punkt 21, av
            den 25 maj 2000 i mål C-384/97, kommissionen mot Grekland (REG 2000, s. I-3823), punkt 35, och av den 25 november 1998 i mål C-214/96,
            kommissionen mot Spanien (REG 1998, s. I-7661), punkt 25.
            .
            
         
      
      8 –
         
         Förslag till avgörande av den 3 juli 2001 i de förenade målen C-367/98, C‑483/99 och C‑503/99, kommissionen mot Portugal,
            Frankrike och Belgien (REG 2002, s. I-4733), punkt 76.
            
         
      
      9 –
         
         Dom av den 13 december 1990 i mål C-347/88, kommissionen mot Grekland (REG 1990, s. I‑4747), punkt 28.
            
         
      
      10 –
         
         Se särskilt dom av den 25 maj 1982 i mål 96/81, kommissionen mot Nederländerna (REG 1982, s. 1791), punkt 6, av den 26 juni
            2003 i mål C-404/00, kommissionen mot Spanien (REG 2003, s. I‑6695), punkt 26, och av den 6 november 2003 i mål C-434/01,
            kommissionen mot Förenade kungariket (REG 2003, s. I-0000), punkt 21.