CELEX: 32015R0417
Language: cs
Date: 2015-03-12 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/417 ze dne 12. března 2015 , kterým se schvaluje Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18  Text s významem pro EHP

13.3.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 68/33
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/417
   ze dne 12. března 2015,
   kterým se schvaluje Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje Bacillus sphaericus.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Bacillus sphaericus byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Na základě údajů předložených pro účely hodnocení bylo možné vyvodit závěry pouze pro určitou formu Bacillus sphaericus, tj. Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743. Hodnocení neumožnilo učinit závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení pro Bacillus sphaericus ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014. Toto schválení by se proto mělo vztahovat pouze na Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743.
            
         
               (4)
            
            
               Itálie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 9. ledna 2009 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 19. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl příslušný orgán.
            
         
               (6)
            
            
               Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 18 a obsahující Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
            
         
               (7)
            
            
               Je proto vhodné schválit Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývalo nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
            
         
               (9)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   
      Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 12. března 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkoumání všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky (2)
                  
               
            
                  
                     Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743
               
               
                  Nepoužije se
               
               
                  Žádné relevantní nečistoty
               
               
                  1. července 2016
               
               
                  30. června 2026
               
               
                  18
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  U biocidních přípravků podléhají povolení těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby, přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimálním stupněm čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s článkem 8 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
      
         (2)  Pro provádění společných zásad přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 jsou obsah a závěry hodnotících zpráv k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).