CELEX: 32021R0709
Language: pl
Date: 2021-04-29 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/709 z dnia 29 kwietnia 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80212 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

30.4.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 147/8
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/709
         z dnia 29 kwietnia 2021 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80212 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80212 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii z dnia 30 września 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80212, jeżeli jest uzupełniany na poziomach zgodnych z wymogami gatunku docelowego, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika dodatku Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80212 jest substancją działającą uczulająco na skórę oraz że istnieje ryzyko narażenia na endotoksyny przez wdychanie. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne w przypadku tego dodatku, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80212 jest wydajnym źródłem aminokwasu L-histydyny niezbędnego w żywieniu zwierząt oraz że aby dodatek zachował tę wydajność u przeżuwaczy, należy chronić go przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Substancja monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80212 wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 kwietnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2020; 18(11):6287.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                        
                     
                  
                        3c352i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny
                     
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości
                        98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i
                        72 % histydyny oraz
                        maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Suplementacja monohydratem monochlorowodorku L-histydyny nie może wykraczać poza potrzeby żywieniowe zwierzęcia docelowego, które zależą od gatunku, kondycji fizjologicznej zwierzęcia, poziomu efektywności, warunków środowiskowych, poziomu innych aminokwasów w diecie oraz poziomu niezbędnych pierwiastków śladowych takich jak miedź i cynk.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Zawartość histydyny.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600  IU endotoksyn/m3 powietrza  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                                 
                              
                     
                        20.5.2031
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej:
                        
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80212
                        Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Numer CAS: 5934-29-2
                        Numer EINECS: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna  (1):
                        Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach, materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego histaminy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2015; 13(2):4015); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).
            
               (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports