CELEX: 22017D0382
Language: mt
Date: 2017-03-01 00:00:00
Title: Deċiżjoni Nru 1/2017 tal-1 ta' Marzu 2017 tal-Kumitat Konġunt skont l-Artikolu 14 tal-Ftehim dwar Rikonoxximent Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka, li temenda l-Anness Settorjali għal Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM) ta' Farmaċewtiċi [2017/382]

4.3.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 58/36
               
            DEĊIŻJONI Nru 1/2017
      tal-1 ta' Marzu 2017
      tal-Kumitat Konġunt skont l-Artikolu 14 tal-Ftehim dwar Rikonoxximent Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka, li temenda l-Anness Settorjali għal Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM) ta' Farmaċewtiċi [2017/382]
      IL-KUMITAT KONĠUNT,
      Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar Rikonoxximent Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka (il-“Ftehim”) li sar fl-1998, u b'mod partikolari l-Artikolu 14 u l-Artikolu 21 tiegħu, u
      Billi l-Kumitat Konġunt għandu jieħu deċiżjoni li temenda l-Anness Settorjali dwar PTM skont l-Artikolu 21(2) tal-Ftehim;
      IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:
      
                  1.
               
               
                  Id-dokument mehmuż A ma' din id-Deċiżjoni hu L-Istati Uniti — L-Unjoni Ewropea Anness Settorjali Emendat għal Prassi Tajba ta' Manifattura Farmaċewtiċi (“Anness Settorjali Emendat”) li jemenda l-Anness Settorjali għal Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM) ta' Farmaċewtiċi li saru fl-1998 u li jissostitwih b'verżjoni konsolidata.
               
            
                  2.
               
               
                  Intlaħaq ftehim bejn il-Partijiet dwar Dokument Mehmuż A.
               
            
         Din id-Deċiżjoni, li qiegħda ssir f'duplikat, għandha tiġi ffirmata mir-rappreżentanti tal-Kumitat Konġunt li, skont l-Artikolu 21(2) tal-Ftehim, huma awtorizzati biex jaġixxu f'isem il-Partijiet għal skopijiet ta' emendar tal-Annessi. Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ minn dakinhar li ssir l-aħħar firma.
         Iffirmat f'Washington, DC, id-19 ta' Jannar 2017.
         
            
               F'isem l-Istati Uniti tal-Amerka
            
            Michael B. G. FROMAN
         
         Iffirmat fi Brussell, l-1 ta' Marzu 2017.
         
            
               F'isem l-Unjoni Ewropea
            
            Cecilia MALMSTRÖM
         
      
      
         DOKUMENT MEHMUŻ A
         
            L-Istati Uniti — L-Unjoni Ewropea Emendat anness settorjali għal prassi tajba ta' manifattura t'a' farmaċewtiċi (PTM)
         
         PREAMBOLU
         Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Rikonoxximent Reċiproku bejn l-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea, li jemenda l-Anness Settorjali għal Prassi Tajba ta' Manifattura ta' Farmaċewtiċi li sar fl-1998.
         KAPITOLU 1
         
            DEFINIZZJONIJIET, GĦAN, SKOP U KOPERTA TAL-PRODOTT
         
         Artikolu 1
         Definizzjonijiet
         Għall-finijiet ta' dan l-Anness:
         
                     1.
                  
                  
                     “Valutazzjoni skont dan l-Anness” tfisser:
                     
                                  
                              
                              
                                 għall-Unjoni Ewropea (UE), valutazzjoni tal-ekwivalenza; u
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 għall-Istati Uniti, valutazzjoni tal-kapaċità.
                              
                           Valutazzjoni skont dan l-Anness tinkludi valutazzjoni mill-ġdid.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     “Awtorità rikonoxxuta” tfisser:
                     
                                  
                              
                              
                                 għall-UE, awtorità ekwivalenti; u
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 għall-Istati Uniti, awtorità kapaċi.
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     “Awtorità kapaċi” tfisser awtorità li l-Food and Drug Administration (FDA, Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini) iddeterminat li hija waħda kapaċi skont il-kriterji u l-proċeduri speċifikati fl-Appendiċi 4 u msemmija fil-liġijiet, fir-regolamenti u fid-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Uniti elenkati fl-Appendiċi 1. Għal aktar ċertezza, skoperta li awtorità regolatorja hija “kapaċi” ma tirrikjedix li l-awtorità żżomm il-proċeduri għat-twettiq tal-ispezzjonijiet u s-sorveljanza ta' faċilitajiet ta' manifattura li huma identiċi għall-proċeduri tal-FDA.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     “Awtorità ekwivalenti” tfisser awtorità li fir-rigward tagħha, l-UE għamlet determinazzjoni ta' ekwivalenza pożittiva skont il-kriterji u l-proċeduri speċifikati fl-Appendiċi 4 u kif imsemmija fil-liġijiet, fir-regolamenti u fid-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-UE elenkati fl-Appendiċi 1.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     “Ekwivalenza” tfisser li s-sistema regolatorja li l-awtorità topera taħtha hi komparabbli biżżejjed biex tassigura li l-proċess tal-ispezzjoni u d-dokumenti uffiċjali tal-PTM li jirriżultaw se jagħtu informazzjoni adegwata sabiex jiġi ddeterminat jekk ir-rekwiżiti statutorji u regolatorji rispettivi tal-awtoritajiet ġewx issodisfati. Għal aktar ċertezza, “ekwivalenza” ma tirrikjedix li s-sistemi regolatorji rispettivi jkollhom proċeduri identiċi.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     “Infurzar” tfisser azzjoni li tieħu awtorità sabiex tipproteġi lill-pubbliku minn prodotti ta' kwalità, sigurtà u effikaċja suspettata jew sabiex tassigura li l-prodotti li huma mmanifatturati f'konformità mal-liġi, mar-regolamenti, mal-istandards u mal-impenji xierqa li saru bħala parti mill-approvazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     “Prassi Tajba ta' Manifattura” (PTM) tfisser sistemi li jassiguraw tfassil, monitoraġġ, u kontroll ta' proċessi u ta' faċilitajiet tal-manifattura xierqa, li l-aderenza magħhom tassigura l-identità, il-qawwa, il-kwalità u l-purità tal-farmaċewtiċi. PTM jinkludu sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità b'saħħithom, li jiksbu materja prima ta' kwalità xierqa (inkluż materjal tal-bidu) u materjal ta' mballaġġ, li jistabbilixxu proċeduri operattivi robusti, li jidentifikaw u jinvestigaw devjazzjonijiet fil-kwalità tal-prodott, u li jżommu laboratorji ta' ttestjar affidabbli.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     “Spezzjoni” tfisser evalwazzjoni fuq il-post ta' faċilità ta' manifattura sabiex jiġi ddeterminat jekk faċilità ta' manifattura bħal din tkunx qed topera f'konformità ma' Prassi Tajba ta' Manifattura u/jew ma' impenji li jkunu saru bħala parti mill-approvazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     “Rapport ta' Spezzjoni” tfisser rapport miktub minn investigatur jew spettur ta' awtorità elenkata fl-Appendiċi 2 dwar spezzjoni ta' faċilità ta' manifattura li jkun wettaq investigatur jew spettur li jiddeskrivi l-għan u l-iskop ta' spezzjoni u li jinkludi osservazzjonijiet u skoperti bil-miktub li jinfluwenzaw il-konformità tal-faċilitajiet ta' manifattura ma' rekwiżiti tal-PTM applikabbli stabbiliti fil-liġijiet, fir-regolamenti u fil-proċeduri amministrattivi elenkati fl-Appendiċi 1 u kwalunkwe impenn li jkun sar bħala parti mill-approvazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq.
                  
               
                     10.
                  
                  
                     “Dokument uffiċjali tal-PTM” tfisser dokument maħruġ minn awtorità elenkata fl-Appendiċi 2 wara li tkun saret spezzjoni tal-faċilità ta' manifattura. Eżempji ta dokumenti uffiċjali tal-PTM jinkludu rapporti ta' spezzjoni, ċertifikati maħruġa minn awtorità li tattesta l-konformità ta' faċilità ta' manifattura mal-PTM, dikjarazzjoni dwar nonkonformità tal-PTM maħruġa minn awtoritajiet tal-UE, u avviż ta' osservazzjonijiet, ittri bla isem, ittri ta' twissija, u twissijiet ta' importazzjoni maħruġa mill-FDA.
                  
               
                     11.
                  
                  
                     “Farmaċewtiċi” tinkludi mediċini u prodotti mediċinali kif definiti fil-liġijiet u fir-regolamenti elenkati fl-Appendiċi 1.
                  
               
                     12.
                  
                  
                     “Spezzjonijiet ta' wara l-approvazzjoni” tfisser spezzjonijiet ta' sorveljanza tal-PTM matul it-tqegħid fis-suq ta' prodotti.
                  
               
                     13.
                  
                  
                     “Spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni” tfisser spezzjonijiet farmaċewtiċi ta' faċilitajiet ta' manifattura mwettqa fit-territorju ta' Parti bħala parti minn reviżjoni ta' applikazzjoni qabel ma tingħata l-approvazzjoni tat-tqegħid fis-suq.
                  
               
                     14.
                  
                  
                     “Sistema Regolatorja” tfisser il-korp tar-rekwiżiti legali għal Prassi Tajba ta' Manifattura, spezzjonijiet, u infurzar li jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u awtorità legali sabiex tiġi assigurata l-aderenza ma' dawn ir-rekwiżiti.
                  
               Artikolu 2
         Għan
         L-Anness jiffaċilita l-iskambju ta' dokumenti uffiċjali tal-PTM bejn il-Partijiet u d-dipendenza fuq is-sejbiet fattwali f'dokumenti bħal dawn. L-Anness ifittex li jiffaċilita n-negozju u li jkun ta' benefiċċju għas-saħħa pubblika billi jagħti lok lil kull Parti biex tistimula r-riżorsi ta' spezzjoni u biex dawn jiġu allokati mill-ġdid, inkluż billi tiġi evitata d-duplikazzjoni ta' spezzjonijiet, sabiex titjieb is-sorveljanza ta' faċilitajiet ta' manifattura u sabiex ir-riskju tal-kwalità jiġi indirizzat b'mod aħjar u sabiex konsegwenzi avversi tas-saħħa jiġu pprevenuti.
         Artikolu 3
         Skop
         1.   Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness japplikaw għall-ispezzjonijiet farmaċewtiċi tal-faċilitajiet ta' manifattura li jitwettqu fit-territorju ta' Parti matul it-tqegħid fis-suq ta' prodotti (minn hawn 'il quddiem imsejħa “spezzjonijiet ta' wara l-approvazzjoni”) u, sakemm ikun previst fl-Artikolu 11, qabel il-prodotti jitqiegħdu fis-suq (minn hawn 'il quddiem imsejħa “spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni”), kif ukoll, sakemm ikun previst fl-Artikolu 8.3, għall-ispezzjonijiet tal-farmaċewtiċi tal-faċilitajiet ta' manifattura li jitwettqu barra mit-territorju ta' kull waħda mill-Partijiet.
         2.   L-Appendiċi 1 issemmi l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li jirregolaw dawn l-ispezzjonijiet u r-rekwiżiti tal-PTM.
         3.   L-Appendiċi 2 telenka l-awtoritajiet kollha inkarigati mis-sorveljanza tal-faċilitajiet li jimmanifatturaw prodotti fi ħdan il-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness.
         4.   L-Artikoli 6, 7, 8, 9, 10 u 11 tal-Ftehim ma japplikawx għal dan l-Anness.
         Artikolu 4
         Koperta tal-prodott
         1.   Dawn id-dispożizzjonijiet japplikaw għal farmaċewtiċi lesti mqiegħda fis-suq għall-użu mill-bniedem jew mill-annimali, għall-intermedji (għall-UE skont kif definit fil-leġiżlazzjoni tal-UE) u għall-materjali li jkunu għadhom fil-proċess (għall-Istati Uniti skont kif definit skont il-liġi tal-Istati Uniti), għal ċerti prodotti bijoloġiċi mqiegħda fis-suq għall-użu mill-bniedem, u għal ingredjenti farmaċewtiċi attivi, diment li jkunu regolati mill-awtoritajiet taż-żewġ Partijiet kif elenkati fl-Appendiċi 2 u soġġetti għall-Artikolu 20 biss.
         2.   Id-demm tal-bniedem, il-plażma tal-bniedem, it-tessuti u l-organi tal-bniedem, u immunoloġiċi veterinarji huma esklużi mill-iskop ta' dan l-Anness.
         3.   L-Appendiċi 3 fiha l-lista tal-prodotti koperti minn dan l-Anness.
         KAPITOLU 2
         
            DETERMINAZZJONI TA' RIKONOXXIMENT
         
         Artikolu 5
         Valutazzjonijiet
         1.   Kull Parti għandha twettaq valutazzjonijiet tal-awtoritajiet elenkati fl-Appendiċi 2 skont dan l-Anness fuq talba tal-Parti l-oħra kemm jista' jkun b'ħeffa, inkluż għal awtoritajiet miżjuda fl-Appendiċi 2 wara d-data effettiva ta' dan l-Anness u fir-rigward ta' prodotti elenkati fl-Appendiċi 3 (inkluż dawk li huma inklużi fl-iskop ta' dan l-Anness skont l-Artikolu 20 wara d-data effettiva ta' dan l-Anness).
         2.   Kull Parti għandha tuża l-kriterji u l-proċedura speċifikati fl-Appendiċi 4 sabiex twettaq valutazzjonijiet skont dan l-Anness.
         Artikolu 6
         Il-parteċipazzjoni fil-valutazzjonijiet u t-tlestija tagħhom
         Fir-rigward tal-awtoritajiet elenkati fl-Appendiċi 2, kull Parti għandha tipparteċipa fil-proċedura kif deskritt fl-Appendiċi 4. Kull Parti għandha teżerċita sforzi ta' rieda tajba sabiex twettaq valutazzjonijiet skont dan l-Anness kemm jista' jkun malajr. Għal dan il-għan:
         
                     (a)
                  
                  
                     L-UE għandha twettaq valutazzjoni tal-FDA għall-farmaċewtiċi tal-bniedem skont dan l-Anness sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2017.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     L-FDA għandha tlesti valutazzjoni skont dan l-Anness ta' kull awtorità tal-Istati Membri tal-UE għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2 kif stabbiliti fl-Appendiċi 5.
                  
               Artikolu 7
         Rikonoxximent tal-awtoritajiet
         1.   Kull Parti għandha tiddetermina jekk għandhiex tirrikonoxxi awtorità skont il-kriterji speċifikati fl-Appendiċi 4. Kull Parti għandha tinnotifika minnufih lill-Kumitat Settorjali Konġunt dwar kwalunkwe determinazzjoni sabiex tiġi rrikonoxxuta awtorità tal-Parti l-oħra. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jżomm lista ta' awtoritajiet rikonoxxuti u għandu jżomm il-lista aġġornata. Il-lista għandha tkun disponibbli għall-pubbliku minn kull Parti.
         2.   Il-Parti li tkun qed tivvaluta għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-awtorità rilevanti bi kwalunkwe defiċjenza identifikata matul il-valutazzjoni. F'każ ta' determinazzjoni negattiva, il-Parti li tkun qed tivvaluta għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-awtorità rilevanti dwar ir-raġunijiet għad-determinazzjoni negattiva u għandha tagħti dettall biżżejjed biex tippermetti lill-awtorità tifhem il-miżuri korrettivi li jridu jittieħdu sabiex tinkiseb determinazzjoni pożittiva. Parti tista' titlob lill-Parti l-oħra sabiex twettaq valutazzjoni mill-ġdid ta' xi awtorità li l-Parti l-oħra tkun għamlet determinazzjoni negattiva tagħha ladarba l-awtorità tkun ħadet il-miżuri korrettivi meħtieġa skont l-Artikolu 5.
         3.   Fuq talba tal-Parti l-oħra, Parti li tkun qed tivvaluta, fil-Kumitat Settorjali Konġunt, tista' tiddiskuti minnufih mal-Parti l-oħra r-raġunijiet għal determinazzjoni negattiva. F'każ ta' determinazzjoni negattiva, għandhom isiru sforzi mill-Kumitat Settorjali Konġunt sabiex fi żmien tliet (3) xhur jiġu diskussi l-ħin xieraq u l-passi eżatti li għandhom jittieħdu sabiex issir valutazzjoni mill-ġdid tal-awtorità rilevanti.
         KAPITOLU 3
         
            ASPETTI OPERATTIVI
         
         Artikolu 8
         Rikonoxximent tal-ispezzjonijiet
         1.   Parti għandha tirrikonoxxi spezzjonijiet farmaċewtiċi u taċċetta d-dokumenti uffiċjali tal-PTM maħruġa minn awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għall-faċilitajiet ta' manifattura li jinsabu fit-territorju tal-awtorità li tkun qed toħroġ id-dokumenti, ħlief għal kif inhu previst fil-paragrafu 2.
         2.   F'ċirkostanzi speċifiċi, Parti tista' tagħżel li ma taċċettax dokument uffiċjali tal-PTM maħruġ minn awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għall-faċilitajiet ta' manifattura li jkunu jinsabu fit-territorju tal-awtorità li tkun qed toħroġ id-dokumenti. Eżempji ta' ċirkustanzi bħal dawn jinkludu l-indikazzjoni ta' inkonsistenzi jew ta' inadegwatezzi fil-materjal f'rapport ta' spezzjoni, difetti fil-kwalità identifikati fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew evidenza speċifika oħra ta' tħassib serju fir-rigward tal-kwalità tal-prodott jew tas-sikurezza tal-konsumatur. Parti li tagħżel li ma taċċettax dokument uffiċjali tal-PTM maħruġ minn awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-awtorità rilevanti bir-raġunijiet għaliex ma taċċettax id-dokument u tista' titlob kjarifika minn dik l-awtorità. L-awtorità għandha tagħmel ħilitha biex twieġeb għal kjarifika fil-ħin u normalment għandha tipprovdi kjarifika bbażata fuq il-kontribut minn membru wieħed jew aktar tat-tim tal-ispezzjoni.
         3.   Parti tista' taċċetta dokumenti uffiċjali tal-PTM maħruġa minn awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għall-faċilitajiet ta' manifattura li jinsabu barra mit-territorju tal-awtorità li tkun qed toħroġ id-dokumenti.
         4.   Kull Parti għandha tiddetermina t-termini u l-kundizzjonijiet li bihom taċċetta dokumenti uffiċjali tal-PTM maħruġa skont il-paragrafu 3.
         5.   Għall-finijiet ta' dan l-Anness, l-aċċettazzjoni ta' dokument uffiċjali tal-PTM tfisser li tibbaża fuq is-sejbiet fattwali f'dokument bħal dan.
         Artikolu 9
         Ittestjar tal-lott
         Fl-UE, kif previst fil-paragrafu 2 tal-Artikolu 51 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) u fil-paragrafu 2 tal-Artikolu 55 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), il-persuna kkwalifikata se tinħeles mir-responsabbilltà għat-twettiq tal-kontrolli stabbiliti fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 51 tad-Direttiva 2001/83/KE u fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 55 tad-Direttiva 2001/82/KE diment li dawn il-kontrolli jkunu twettqu fl-Istati Uniti, il-prodott ikun ġie manifatturat fl-Istati Uniti u li kull lott ikun ġie akkumpanjat minn ċertifikat tal-lott (b'allinjament mal-iskema ta' ċertifikazzjoni tad-WHO dwar il-kwalità ta' prodotti mediċinali) maħruġ mill-manifattur li jkun qed jiċċertifika li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u ffirmat mill-persuna responsabbli għall-ħruġ tal-lott.
         Artikolu 10
         Trażmissjoni ta' dokumenti uffiċjali tal-PTM
         Jekk Parti li tkun qed timporta titlob lil awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għal dokument uffiċjali tal-PTM ta' wara l-approvazzjoni, l-awtorità rikonoxxuta għandha tibgħat id-dokument lill-Parti fi żmien 30 jum kalendarju mid-data tat-talba. Jekk, abbażi ta' dak id-dokument, il-Parti li tkun qed timporta tiddetermina li tkun meħtieġa spezzjoni ġdida tal-faċilità ta' manifattura, il-Parti li tkun qed timporta għandha tinnotifika lill-awtorità rikonoxxuta rilevanti tal-Parti l-oħra u titlob, skont l-Artikolu 11, lill-awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra sabiex twettaq spezzjoni ġdida.
         Artikolu 11
         Talbiet għal spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni u ta' wara l-approvazzjoni
         1.   Parti jew awtorità rikonoxxuta ta' Parti tista' titlob bil-miktub li awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra twettaq spezzjoni ta' qabel l-approvazzjoni jew ta' wara l-approvazzjoni ta' faċilità ta' manifattura. It-talba għandha tinkludi r-raġuni għat-talba u għandha tidentifika l-kwistjonijiet preċiżi li għandhom jiġu indirizzati fl-ispezzjoni u l-iskeda ta' żmien mitluba għat-twettiq tal-ispezzjoni u t-trażmissjoni tad-dokumenti uffiċjali tal-PTM.
         2.   Fl-UE, it-talbiet għandhom jintbagħtu direttament lill-awtorità rikonoxxuta rilevanti, b'kopja lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA — European Medicines Agency).
         3.   Fi żmien 15-il jum kalendarju minn meta tirċievi t-talba, l-awtorità rikonoxxuta għandha tirrikonoxxi li tkun irċiviet it-talba u tikkonferma jekk tkunx se twettaq l-ispezzjoni skont l-iskedi ta' żmien mitluba. Meta l-awtorità li tirċievi t-talba tkun tal-opinjoni li d-dokumenti uffiċjali tal-PTM rilevanti għat-talba jkunu diġà disponibbli jew ikunu għadhom pendenti, din għandha tinforma lill-awtorità li tkun qed titlob spezzjoni b'mod xieraq u għandha taqsam magħha dawn id-dokumenti jekk titlob dan.
         4.   Għal aktar ċertezza, jekk l-awtorità rikonoxxuta tindika li mhijiex se twettaq l-ispezzjoni, l-awtorità li tagħmel it-talba għandha d-dritt li twettaq l-ispezzjoni tagħha stess tal-faċilità ta' manifattura u l-awtorità li ssirilha t-talba għandha d-dritt li tingħaqad fl-ispezzjoni.
         Artikolu 12
         Żamma
         Kull Parti għandha żżomm attivitajiet kontinwi sabiex timmonitorja li l-awtoritajiet rikonoxxuti fit-territorju tagħha jżommu l-kriterji għal rikonoxximent. Għall-għan ta' attivitajiet ta' monitoraġġ bħal dawn, kull Parti għandha tiddependi fuq il-programmi stabbiliti li jinkludu awditi jew valutazzjonijiet regolari tal-awtoritajiet ibbażati fuq il-kriterji speċifikati fl-Appendiċi 4. Il-frekwenza u n-natura ta' attivitajiet bħal dawn għandhom ikunu konsistenti mal-aħjar prattiki internazzjonali. Parti tista' tistieden lill-Parti l-oħra biex tipparteċipa f'dawn l-attivitajiet ta' monitoraġġ għad-detriment tal-Parti l-oħra. Kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra dwar xi tibdil sinifikanti fil-programmi tal-monitoraġġ tagħha.
         Artikolu 13
         Sospensjoni ta' awtorità rikonoxxuta
         1.   Kull Parti għandha d-dritt li tissospendi r-rikonoxximent ta' awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra. Dan id-dritt għandu jiġi eżerċitat b'mod objettiv u raġunat u għandu jiġi kkomunikat bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-awtorità rikonoxxuta.
         2.   Parti li tissospendi r-rikonoxximent ta' awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra, fuq talba tal-Parti l-oħra jew tal-awtorità li r-rikonoxximent tagħha jkun ġie sospiż, għandha tiddiskuti minnufih is-sospensjoni fil-Kumitat Settorjali Konġunt, ir-raġuni għalhekk, u l-azzjonijiet korrettivi li jkun jeħtieġ li jittieħdu sabiex titneħħa s-sospensjoni.
         3.   Mas-sospensjoni ta' awtorità li qabel kienet imniżżla bħala awtorità rikonoxxuta, Parti ma tibqax obbligata li taċċetta dokumenti uffiċjali tal-PTM tal-awtorità sospiża. Sakemm il-Parti ma tiddeċidix mod ieħor abbażi ta' kunsiderazzjonijiet tas-saħħa jew tas-sigurtà, Parti għandha tkompli taċċetta dokumenti uffiċjali tal-PTM ta' dik l-awtorità qabel is-sospensjoni. Is-sospensjoni għandha tibqa' fis-seħħ sakemm il-Partijiet jiddeċiedu li jneħħu s-sospensjoni jew sakemm tkun saret determinazzjoni pożittiva ta' rikonoxximent skont l-Artikolu 7 skont valutazzjoni mill-ġdid.
         KAPITOLU 4
         
            KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT
         
         Artikolu 14
         Rwol u kompożizzjoni tal-Kumitat Settorjali Konġunt
         1.   Kumitat Settorjali Konġunt jiġi stabbilit sabiex jimmonitorja l-attivitajiet imwettqa skont dan l-Anness.
         2.   Il-Kumitat għandu jiġi kopresedut minn rappreżentant tal-FDA għall-Istati Uniti u minn rappreżentant tal-UE li kull wieħed minnhom għandu jkollu vot wieħed fil-Kumitat Settorjali Konġunt. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jieħu d-deċiżjoni tiegħu b'kunsens unanimu. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jiddetermina r-regoli u l-proċeduri tiegħu stess.
         3.   B'mod partikolari, il-funzjonijiet tal-Kumitat Settorjali Konġunt jinkludu:
         
                     (a)
                  
                  
                     l-iżvilupp u l-aġġornament tal-lista ta' awtoritajiet rikonoxxuti, inkluż kwalunkwe limitazzjoni f'termini ta' tip ta' spezzjoni jew ta' prodotti, u l-lista tal-awtoritajiet fl-Appendiċi 2 u l-komunikazzjoni tal-listi lill-awtoritajiet kollha elenkati fl-Appendiċi 2 u lill-Kumitat Konġunt,
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     il-provvediment ta' forum sabiex jiġu diskussi kwistjonijiet relatati ma' dan l-Anness, inkluż dawk relatati man-nuqqas ta' qbil fir-rigward ta' determinazzjonijiet ta' rikonoxximent jew ta' sospensjoni u ta' skedi ta żmien għat-tlestija ta' valutazzjonijiet skont dan l-Anness tal-awtoritajiet elenkati fl-Appendiċi 2;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     skont l-Artikolu 20 u l-Appendiċi 3, il-kunsiderazzjoni tal-istatus, u t-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni, tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 20; u
                  
               
                     (d)
                  
                  
                     l-adottar, fejn meħtieġ, ta' arranġamenti tekniċi u amministrattivi kumplimentarji xierqa għall-implimentazzjoni effettiva ta' dan l-Anness.
                  
               4.   Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jiltaqa' fuq talba ta' xi waħda mill-Partijiet fir-rigward ta' kwistjonijiet relatati ma' nuqqas ta' qbil fir-rigward ta' determinazzjonijiet ta' rikonoxximent jew ta' sospensjoni jew mod ieħor f'ħinijiet kif jaqblu fuqhom il-Partijiet. Il-Kumitat Settorjali Konġunt jista' jiltaqa' wiċċ imb wiċċ jew b'modi oħra.
         KAPITOLU 5
         
            KOOPERAZZJONI REGOLATORJA U SKAMBJU TA' INFORMAZZJONI
         
         Artikolu 15
         Kooperazzjoni regolatorja
         Il-Partijiet għandhom jinfurmaw u jikkonsultaw lil xulxin, skont kif permess mil-liġi, dwar proposti sabiex jiġu introdotti kontrolli ġodda jew biex jinbidlu regolamenti tekniċi eżistenti jew biex isir tibdil sinifikanti fil-proċeduri ta' spezzjonijiet tal-farmaċewtiċi u biex tingħata l-opportunità għal kummenti fuq proposti bħal dawn.
         Artikolu 16
         Skambju ta' informazzjoni
         Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu arranġamenti xierqa, inkluż aċċess għal bażijiet ta' data rilevanti, għall-iskambju ta' dokumenti uffiċjali tal-PTM u ta' informazzjoni xierqa oħra relatata mal-ispezzjoni ta' faċilità ta' manifattura u mal-iskambju ta' informazzjoni dwar xi rapporti ta' problemi kkonfermati, azzjonijiet korrettivi, sejħiet mill-ġdid, konsenji ta' importazzjoni li ma jkunux ġew aċċettati u problemi regolatorji u ta' infurzar oħra għal prodotti soġġetti għal dan l-Anness.
         Artikolu 17
         Sistema ta' Twissija
         Kull Parti għandha żżomm Sistema ta' Twissija li tippermetti lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra biex, fejn ikun rilevanti, isiru konxji b'mod proattiv u bil-pass xieraq f'każ ta' difett fil-kwalità, sejħiet mill-ġdid, prodotti ffalsifikati, jew nuqqas serju potenzjali u problemi oħra dwar il-kwalità u n-nonkonformità mal-PTM, li jistgħu jġibu l-bżonn ta' kontrolli addizzjonali jew ta' sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodotti affettwati.
         KAPITOLU 6
         
            KLAWŻOLA TA' SALVAGWARDJA
         
         Artikolu 18
         Klawżola ta' salvagwardja
         1.   Kull Parti tirrikonoxxi li l-pajjiż li jkun qed jimporta għandu d-dritt li jissodisfa r-responsabbiltajiet legali tiegħu billi jieħu l-azzjonijiet meħtieġa sabiex jiżgura l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fil-livell ta' protezzjoni li hu jqis xieraq. Awtorità ta' Parti għandha d-dritt li twettaq l-ispezzjoni tagħha stess ta' faċilità ta' manifattura fit-territorju tal-Parti l-oħra.
         2.   Awtorità ta' Parti li twettaq l-ispezzjoni tagħha stess ta' faċilità ta' manifattura fit-territorju tal-Parti l-oħra għandha tkun eċċezzjoni mill-prattika normali ta' Parti mid-data li fiha l-Artikoli msemmija fl-Artikolu 19.2 isiru applikabbli.
         3.   Qabel Awtorità ta' Parti twettaq spezzjoni skont il-paragrafu 1, din għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub u l-awtorità tal-Parti l-oħra għandha d-dritt li tingħaqad fl-ispezzjoni mwettqa mill-Parti.
         KAPITOLU 7
         
            DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
         
         Artikolu 19
         Dħul Fis-Seħħ
         1.   Dan l-Anness għandu jidħol fis-seħħ fid-data li fiha l-Partijiet ikunu temmew skambju ta' ittri li jikkonfermaw it-tlestija ta' kwalunkwe proċedura rispettiva għad-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness.
         2.   Minkejja l-paragrafu 1, l-Artikoli 8, 10, 11 u 12 ta' dan l-Anness ma japplikawx qabel l-1 ta' Novembru 2017, ħlief kif previst fil-paragrafu 4.
         3.   Minkejja l-paragrafu 1, l-Artikolu 9 ta' dan l-Anness ma japplikax qabel id-data li fiha l-awtoritajiet kollha tal-Istati Membri tal-UE għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2 ikunu ġew rikonoxxuti mill-FDA.
         4.   Jekk, sal-1 ta' Novembru 2017, l-FDA ma tkunx lestiet il-valutazzjonijiet skont dan l-Anness ta' mill-inqas tmien awtoritajiet tal-Istati Membri għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2, minkejja li tkun irċeviet pakketti lesti ta' valutazzjoni tal-kapaċità minn dawk l-awtoritajiet kif speċifikat fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 skont l-iskeda stabbilita fl-Appendiċi 5, l-applikazzjoni tal-Artikoli msemmija fil-paragrafu 2 għandha tiġi posposta għad-data li fiha l-FDA tkun lestiet il-valutazzjonijiet ta' mill-inqas tmien awtoritajiet bħal dawn.
         Artikolu 20
         Dispożizzjonijiet Tranżitorji
         1.   Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jikkunsidra jekk jinkludix prodotti veterinarji fi ħdan il-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness sa mhux aktar tard mill-15 ta' Lulju 2019. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jiskambja fehmiet dwar l-organizzazzjoni tal-valutazzjoni tal-awtoritajiet rispettivi sal-15 ta' Diċembru 2017.
         2.   Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jikkunsidra jekk jinkludix tilqim għall-użu mill-bniedem u farmaċewtiċi derivati mill-plażma fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness sa mhux aktar tard mill-15 ta' Lulju 2022. Mingħajr preġudizzju għal din il-kunsiderazzjoni, mid-data effettiva ta' dan l-Anness, Parti għandha tinnotifika lill-awtorità rilevanti tal-Parti l-oħra qabel twettaq spezzjoni ta' wara l-approvazzjoni ta' faċilità ta' manifattura ta' prodotti bħal dawn li tinsab fit-territorju tal-Parti u għandha tagħti lill-awtorità l-għażla li tingħaqad fl-ispezzjoni. Sabiex jappoġġja l-inklużjoni ta' tilqim għall-użu mill-bniedem u tal-farmaċewtiċi derivati mill-plażma fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness, il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jqis, b'mod partikolari, l-esperjenza miksuba minn spezzjonijiet konġunti bħal dawn.
         3.   Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jeżamina l-esperjenza miskuba sabiex jiddeċiedi jekk id-dispożizzjonijiet dwar spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 11 għandhomx jiġu eżaminati sa mhux aktar tard mill-15 ta' Lulju 2019.
         4.   Il-prodotti msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jiġu inklużi fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness biss ladarba l-Kumitat Settorjali Konġunt ikun iddeċieda dan skont il-paragrafi 1 u 2.
         5.   Meta l-FDA tidentifika l-bżonn għal spezzjoni ta' wara l-approvazzjoni ta' faċilità ta' manifattura f'territorju ta' awtorità ta' Stat Membru li l-valutazzjoni tagħha skont dan l-Anness tkun pendenti jew inkella li l-FDA ma tkunx irrikonoxxietha, l-FDA għandha tinnotifika lil dik l-awtorità u lill-EMA bil-miktub.
         
                     (a)
                  
                  
                     L-awtorità li l-faċilità ta' manifattura tkun tinsab fit-territorju tagħha, jew l-EMA f'isem din l-awtorità, għandha tinforma lill-FDA jekk din tkunx għażlet li titlob awtorità rikonoxxuta tal-UE biex twettaq l-ispezzjoni u, jekk hu hekk, jekk awtorità rikonoxxuta bħal din tal-UE tkunx se twettaq l-ispezzjoni sad-data speċifikata fin-notifika, sa mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li din tirċievi notifika skont il-paragrafu 5. L-awtorità li l-faċilità ta' manifattura tagħha tkun tinsab fit-territorju tagħha għandha titħalla tissieħeb fl-ispezzjoni.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     F'każ li awtorità rikonoxxuta tal-UE tkun se twettaq l-ispezzjoni, l-awtorità rikonoxxuta jew l-EMA f'isem l-awtorità għandha tinforma lill-FDA bid-data/i li fiha/fihom din tkun se twettaq l-ispezzjoni u għandha tissottometti d-dokumenti uffiċjali tal-PTM rilevanti għall-ispezzjoni lill-FDA u lill-awtorità li fit-territorju tagħha tkun twettqet l-ispezzjoni sad-data speċifikata fin-notifika skont il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi applikabbli elenkati fl-Appendiċi 1. L-FDA għandu jkollha l-għażla li tipparteċipa fl-ispezzjoni.
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     F'każ li awtorità rikonoxxuta tal-UE ma tkunx se twettaq l-ispezzjoni u l-FDA twettaq l-ispezzjoni, l-awtorità li fit-territorju tagħha tkun twettqet l-ispezzjoni għandha d-dritt li tipparteċipa fl-ispezzjoni u l-FDA għandha tissottometti d-dokumenti uffiċjali tal-PTM rilevanti għall-ispezzjoni lil din l-awtorità.
                  
               Artikolu 21
         Terminazzjoni
         1.   F'każ li l-FDA, sal-15 ta' Lulju 2019, ma tkunx lestiet valutazzjoni skont l-Anness għal kull awtorità ta' Stat Membru tal-UE għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2, diment li l-FDA tkun irċeviet pakketti sħaħ ta' valutazzjoni tal-kapaċità kif speċifikat fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 minn kull awtorità ta' Stat Membru skont l-iskeda stabbilita fl-Appendiċi 5, l-Anness għandu jittermina fl-istess data.
         2.   Id-data speċifikata fil-paragrafu 1 għandha tiġi estiża b'90 jum kalendarju għal kull awtorità li tipprovdi pakkett sħiħ ta' valutazzjoni tal-kapaċità kif speċifikat fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 wara l-iskadenza applikabbli stabbilita fl-Appendiċi 5 iżda qabel il-15 ta' Lulju 2019.
         3.   L-FDA għandha tiddiskuti kwalunkwe nuqqas ta' ftehim li tqajjem l-UE dwar valutazzjoni fil-Kumitat Settorjali Konġunt, jekk tintalab tagħmel dan. Jekk il-Kumitat Settorjali Konġunt ma jkunx jista' jaqbel dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas ta' ftehim, l-UE tista' tinnotifika lill-FDA bil-miktub bin-nuqqas ta' ftehim formali tagħha u l-Anness għandu jiġi tterminat tliet xhur mid-data ta' notifika bħal din jew f'data oħra bħal din kif jaqbel il-Kumitat Settorjali Konġunt.
         
            (1)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
         
            (2)  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
         
            Appendiċi 1
            
               Lista ta' Liġijiet, Regolamenti u Dispożizzjonijiet Amministrattivi Applikabbli
            
            GĦALL-ISTATI UNITI
            L-Att Federali dwar l-Ikel, il-Mediċina u l-Kożmetiċi, 21 U.S.C 301 et seq. Ta' rilevanza partikolari: 21 USC 351(a)(2)(B) (tibdil fil-mediċina jekk ma tkunx manifatturata f'konformità ma' prassi tajba ta' manifattura kurrenti); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (l-approvazzjoni ta' kontinġent ta' mediċina tal-bniedem dwar l-adegwatezza tal-metodi, il-faċilitajiet u l-kontrolli għall-manifatturar, l-ipproċessar, u l-ippakkjar sabiex tinżamm l-identità, il-qawwa, il-kwalità u l-purità tal-mediċina); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (l-approvazzjoni ta' kontinġent ta' mediċina tal-annimali dwar kontinġent dwar l-adegwatezza tal-metodi, il-faċilitajiet u l-kontrolli għall-manifatturar, l-ipproċessar u l-ippakkjar sabiex tinżamm l-identità, il-qawwa, il-kwalità u l-purità tal-mediċina); 21 U.S.C. 374 (awtorità ta' spezzjoni); 21 U.S.C. 384(e) (rikonoxximent ta' spezzjonijiet ta' gvernijiet barranin)
            Att dwar is-Servizz tas-Saħħa Pubblika Taqsima 351, 42 U.S.C. 262. Ta' rilevanza partikolari: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (il-liċenzjar ta' kontinġent bijoloġiku dwar id-dimostrazzjoni li l-faċilità li fih qiegħed jiġi manifatturat, ipproċesssat, ippakkjat, jew miżmum, tissodisfa l-istandards imfassla sabiex jiġi żgurat li l-prodott jibqa' sikur, pur u qawwi); 42 U.S.C. 262(j) (l-Att Federali dwar l-Ikel, il-Mediċina u l-Kożmetiċi japplika għall-prodotti bijoloġiċi)
            21 QKR Parti 210 (Prassi Tajba ta' Manifattura Kurrenti fl-Immanifatturar, l-Ipproċessar, l-Ippakkjar u ż-Żamma ta' Mediċini; Ġenerali)
            21 QKR Parti 211 (Prassi Tajba ta' Manifattura Attwali għall-Farmaċewtiċi Lesti)
            21 QKR Parti 600, Sottoparti B (Standards ta' Stabbiliment); Sottoparti Ċ (Spezzjoni ta' Stabbiliment)
            GĦALL-UNJONI EWROPEA
            Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;
            Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji;
            Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;
            Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE;
            Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini;
            Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta' fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem;
            Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji;
            Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 tat-28 ta' Mejju 2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' prinċipji u linji gwida ta' prassi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;
            Il-verżjoni attwali tal-Gwida għal prassi tajba ta' manifattura fil-volum IV tar-Regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea u l-kumpilazzjoni ta' proċeduri tal-komunità dwar spezzjonijiet u skambju ta' informazzjoni.
         
         
            Appendiċi 2
            
               LISTA TA' AWTORITAJIET
            
            L-ISTATI UNITI
            L-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini
            L-UNJONI EWROPEA
            
                        Pajjiż
                     
                     
                        Għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
                     
                     
                        Għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju
                     
                  
                        L-Awstrija
                     
                     
                        L-Aġenzija Awstrijaka għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Il-Belġju
                     
                     
                        L-Aġenzija federali għall-mediċini u l-prodotti tas-saħħa/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Il-Bulgarija
                     
                     
                        L-Aġenzija Bulgara għall-Mediċini/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                     
                     
                        L-Aġenzija Bulgara għas-Sikurezza Alimentari/Българска агенция по безопасност на храните
                     
                  
                        Ċipru
                     
                     
                        Il-Ministeru tas-Saħħa — Servizzi Farmaċewtiċi/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                     
                     
                        Il-Ministeru tal-Agrikoltura, l-Iżvilupp Rurali u l-Ambjent-Servizzi Veterinarji/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                     
                  
                        Ir-Repubblika Ċeka
                     
                     
                        L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċina/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                     
                     
                        L-Istitut għall-Kontroll mill-Istat ta' Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                     
                  
                        Il-Kroazja
                     
                     
                        L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                     
                     
                        Il-Ministeru tal-Agrikoltura, id-Direttorat għas-Sikurezza Veterinarja u Alimentari/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                     
                  
                        Id-Danimarka
                     
                     
                        L-Aġenzija Daniża għall-Mediċini/Laegemiddelstyrelsen
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Il-Ġermanja
                     
                     
                        L-Istitut Federali għall-Mediċina u l-Apparat Mediku/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                        Paul-Ehrlich-Institute (PEI), L-Istitut Federali għat-Tilqim u l-Bijomediċini/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                        Il-Ministeru Federali tas-Saħħa/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
                        
                     
                     
                        L-Uffiċċju Federali għall-Protezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                        Il-Ministeru Federali tal-Ikel u l-Agrikoltura, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
                     
                  
                        L-Estonja
                     
                     
                        L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/Ravimiamet
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Il-Greċja
                     
                     
                        Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Spanja
                     
                     
                        L-Aġenzija Spanjola tal-Mediċini u l-Apparat Mediku/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
                        
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Il-Finlandja
                     
                     
                        L-Aġenzija Finlandiża għall-Mediċini/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Franza
                     
                     
                        L-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sikurezza tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                     
                     
                        L-Aġenzija Franċiża għas-sikurezza alimentari, ambjentali u s-saħħa okkupazzjonali — L-Aġenzija Nazzjonali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                     
                  
                        L-Ungerija
                     
                     
                        Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Istitut Nazzjonali tal-Farmaċija u n-Nutrizzjoni
                     
                     
                        L-Uffiċċju Nazzjonali tas-Sikurezza tal-Katina Alimentari, id-Direttorat tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                     
                  
                        L-Irlanda
                     
                     
                        L-Awtorità Regolatorja tal-Prodotti tas-Saħħa (HPRA, Health Products Regulatory Authority)
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        L-Italja
                     
                     
                        
                           L-Aġenzija Taljana għall-Mediċini/Agenzia Italiana del Farmaco
                     
                     
                        Direttorat Ġenerali għas-Saħħa tal-Annimali u l-Prodotti Mediċinali Veterinarji
                        Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                     
                  
                        Il-Latvja
                     
                     
                        L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/Zāļu valsts aģentūra
                     
                     
                        Id-Dipartiment tal-Valutazzjoni u r-Reġistrazzjoni tal-Servizz tal-Ikel u Veterinarju/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                     
                  
                        Il-Litwanja
                     
                     
                        L-Aġenzija tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                     
                     
                        Servizz tal-Ikel u Veterinarju/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                     
                  
                        Il-Lussemburgu
                     
                     
                        Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Malta
                     
                     
                        L-Awtorità Regolatorja tal-Mediċini
                     
                     
                        Mediċini Veterinarji u Nutrizzjoni tal-Annimali (taqsima VMANS) (Direttorat ta' Regolamentazzjoni Veterinarja (VRD, Veterinary Regulation Directorate) Id-Direttorat għal Regolamentazzjoni Veterinarja u Fitosanitarja (VPRD, Veterinary and Phytosanitary Regulation Department)
                     
                  
                        In-Netherlands
                     
                     
                        L-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                     
                     
                        Il-Bord ta' Evalwazzjoni tal-Mediċini/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
                     
                  
                        Il-Polonja
                     
                     
                        L-Ispettorat Ewlieni tal-Farmaċewtiċi/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Il-Portugall
                     
                     
                        L-Awtorità Nazzjonali tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                     
                     
                        Id-Direttorat Ġenerali tal-Ikel u l-Veterinerija/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                     
                  
                        Ir-Rumanija
                     
                     
                        L-Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini u l-Apparat Mediku/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                     
                     
                        L-Awtorità Nazzjonali għas-Sikurezza Sanitarja, Veterinarja u Alimentari/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                     
                  
                        L-Iżvezja
                     
                     
                        L-Aġenzija tal-Prodotti Mediċi/Läkemedelsverket
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Is-Slovenja
                     
                     
                        L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku tar-Repubblika tas-Slovenja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                     
                     
                        Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                     
                  
                        Ir-Repubblika Slovakka
                        (Is-Slovakkja)
                     
                     
                        L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                     
                     
                        L-Istitut għall-Kontroll tal-Istat tal-Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                     
                  
                        Ir-Renju Unit
                     
                     
                        L-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-prodotti tal-Kura tas-Saħħa
                     
                     
                        Id-Direttorat għall-Mediċini Veterinarji
                     
                  
               (1)  Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fil-Ġermanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, ZLG għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet kompetenti kollha ta' Laender li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.
            
               (2)  Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fi Spanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet reġjonali kompetenti kollha li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.
         
         
            Appendiċi 3
            
               LISTA TA' PRODOTTI KOPERTI MILL-ANNESS
            
            Filwaqt li jirrikonoxxi li d-definizzjoni preċiża ta' prodotti mediċinali u ta' mediċini għandhom jinstabu fil-liġijiet, fir-regolamenti u fid-dispożizzjonijiet amministrattivi msemmija fl-Appendiċi 1, hawn taħt qed tingħata lista indikattiva ta' prodotti koperti mill-Anness. Din tapplika għall-faċilitajiet tal-ipproċessar, tal-imballaġġ, tal-ittestjar u tal-isterilizzar, inkluż faċilitajiet b'kuntratt li jwettqu dawn il-funzjonijiet.
            
                        1.
                     
                     
                        Farmaċewtiċi lesti mqiegħda fis-suq għall-użu mill-bniedem f'diversi forom ta' dożaġġ farmaċewtiku bħal pilloli, kapsuli, ingwenti, u mediċina injettabbli, inkluż:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Gassijiet mediċi;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Radjufarmaċewtiċi jew prodotti bijoloġiċi radjuattivi;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Prodotti erbali (botaniċi) (*1); u
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    Prodotti omeopatiċi;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Prodotti bijoloġiċi mqiegħda fis-suq:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Tilqim għall-użu mill-bniedem (*2);
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Farmaċewtiċi derivati mill-plażma (*2);
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Prodotti bijoloġiċi terapewtiċi derivati mill-bijoteknoloġija; u
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    Prodotti allerġeniċi.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Materjali li jkunu għadhom fil-proċess (għall-Istati Uniti kif definit fil-liġi tal-U.S.) u intermedji (għall-Unjoni Ewropea kif definit fil-leġislazzjoni tal-UE);
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Ingredjenti farmaċewtiċi attivi jew sustanzi tal-mediċina bl-ingrossa;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Prodotti investigattivi (materjal mill-provi klinċi) (*3); u
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Prodotti veterinarji (*2):
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    farmaċewtiċi veterinarji, inkluż mediċini li jingħataw b'riċetta u dawk li ma jingħatawx b'riċetta, bl-esklużjoni ta' immunoloġiċi veterinarji;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    taħlitiet imħallta minn qabel għall-preparazzjoni ta' għalf medikat veterinarju (UE), oġġetti medikati tat-Tip A għall-preparazzjoni ta' għalf medikat veterinarju (l-Istati Uniti);
                                 
                              
                  
               (*1)  Dawn huma inklużi sakemm jiġu regolati bħala mediċini mill-FDA u bħala prodotti mediċinali mill-UE.
            
               (*2)  Dawn il-prodotti huma inklużi fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness biss sakemm il-Kumitat Settorjali Konġunt ikun iddeċieda li jinkludihom skont l-Artikolu 20.
            
               (*3)  L-FDA ma twettaqx spezzjonijiet tal-PTM b'mod regolari għall-prodotti mediċinali investigattivi. Informazzjoni dwar l-ispezzjoni dwar dawn il-prodotti se tingħata diment li dawn jiġu disponibbli u diment li jippermettu r-riżorsi. Dawn il-prodotti huma inklużi fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness biss diment li l-Kumitat Settorjali Konġunt ikun iddeċieda li jinkludihom.
         
         
            Appendiċi 4
            
               KRITERJI U PROĊEDURA GĦALL-VALUTAZZJONIJIET SKONT DAN L-ANNESS
            
            I.   KRITERJI GĦALL-VALUTAZZJONIJIET SKONT DAN L-ANNESS
            Kull Parti se tapplika l-kriterji li ġejjin sabiex tiddetermina jekk tirrikonoxxix awtorità elenkata fl-Appendiċi 2:
            
                        (i)
                     
                     
                        L-awtorità għandha l-awtorità legali u regolatorja biex twettaq spezzjonijiet skont standard għal PTM (kif definit fl-Artikolu 1).
                     
                  
                        (ii)
                     
                     
                        L-awtorità ġġestixxi kunflitt ta' interess b'mod etiku.
                     
                  
                        (iii)
                     
                     
                        L-awtorità għandha l-abbiltà li tevalwa r-riskji u ttaffihom.
                     
                  
                        (iv)
                     
                     
                        L-awtorità żżomm sorveljanza xierqa tal-faċilitajiet ta' manifattura fi ħdan il-ġursidizzjoni tagħha.
                     
                  
                        (v)
                     
                     
                        L-awtorità għandha riżorsi suffiċjenti u tużahom.
                     
                  
                        (vi)
                     
                     
                        L-awtorità timpjega spetturi mħarrġa u kkwalifikati bil-ħiliet u bl-għarfien neċessarji sabiex jidentifikaw prassi ta' manifattura li jistgħu jwasslu għal periklu għall-pazjent.
                     
                  
                        (vii)
                     
                     
                        L-awtorità għandha l-għodod neċessarji sabiex tieħu azzjoni biex tipproteġi lill-pubbliku minn periklu minħabba mediċini jew prodotti mediċinali ta' kwalità baxxa.
                     
                  II.   PROĊEDURI GĦALL-VALUTAZZJONIJIET SKONT DAN L-ANNESS
            A.   Valutazzjoni tal-awtoritajiet tal-UE mill-FDA
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Sabiex tirċievi valutazzjoni ta' kapaċità għal awtorità elankata fl-Appendiċi 2, kull awtorità ta' Stat Membru għandha tissottometti pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità li jkun fihom il-materjal li ġej qabel l-FDA tibda valutazzjoni:
                        
                                    (i)
                                 
                                 
                                    rapport ta' awditu ffinalizzat ta' awditu tal-Programm Konġunt tal-Verifika, meta l-FDA tkun ingħatat avviż ta' tliet xhur bil-quddiem biex tkun osservatur, li jinkludi r-rapport sħiħ tal-ispezzjoni osservata, kwalunkwe miżura korrettiva assoċjata, u d-dokumenti kollha ċċitati mill-awdituri fir-rapport għall-indikaturi kif identifikat mill-FDA fil-lista ta' kontroll tal-awditu tal-Programm Konġunt tal-Verifika u għal kwalunkwe indikatur li jkun ħtieġ lill-awtorità biex tipproponi azzjoni korrettiva u preventiva;
                                 
                              
                                    (ii)
                                 
                                 
                                    kwestjonarju ta' kunflitti ta' interess komplet stabbilit mill-FDA iffirmat minn prinċipal tal-awtorità;
                                 
                              
                                    (iii)
                                 
                                 
                                    total ta' erba' rapporti ta' spezzjoni inkluż ir-rapport mill-ispezzjonijiet osservati matul l-awditu tal-Programm Konġunt tal-Verifika;
                                 
                              
                                    (iv)
                                 
                                 
                                    proċeduri operattivi standard jew deskrizzjoni dwar kif l-awtorità tiffinalizza rapporti ta' spezzjoni;
                                 
                              
                                    (v)
                                 
                                 
                                    proċeduri operattivi standard relatati mat-taħriġ u l-kwalifika tal-ispettur, inkluż fajls ta' taħriġ għall-ispetturi kollha li jkunu wettqu l-ispezzjonijiet fir-rapporti pprovduti lill-FDA (skont il-paragrafu (iii)); u
                                 
                              
                                    (vi)
                                 
                                 
                                    l-aktar inventarju riċenti tagħha ta' faċilitajiet ta' manifattura fi ħdan it-territorju tagħha u skont il-ġurisdizzjoni tal-awtorità, inkluż tip ta' faċilità ta' manifattura ta' prodotti li jaqgħu taħt il-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness, u meta tintalab, it-tlestija ta' tabella pprovduta lill-FDA bid-dettalji dwar tipi ta' faċilitajiet ta' manifattura.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Waqt valutazzjoni tal-kapaċità, l-FDA tista' tirrikjedi informazzjoni addizzjonali jew aktar kjarifika mill-awtorità tal-Istat Membru.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        L-FDA tista' tirrinunzja r-rekwiżit biex tiġi sottomessa ċerta informazzjoni elenkata taħt II.A.1 u tista' titlob informazzjoni alternattiva mill-awtorità tal-Istat Membru. Id-deċiżjoni li tirrinunzja kwalunkwe materjal ta' valutazzjoni se ssir mill-FDA fuq bażi ta' każ b'każ.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Malli l-FDA tirċievi l-informazzjoni meħtieġa kollha speċifikata fil-paragrafu II.A minn awtorità ta' Stat Membru, l-FDA għandha l-intenzjoni li tissottometti informazzjoni bħal din għal traduzzjoni uffiċjali għall-Ingliż fi żmien raġonevoli. L-FDA se tlesti l-valutazzjonijiet u se tiddermina l-kapaċità tal-awtorità ta' Stat Membru sa mhux aktar tard minn 70 jum kalendarju mid-data ta' meta l-FDA tirċievi traduzzjoni tal-informazzjoni meħtieġa kollha speċifikata fil-paragrafu II.A mill-awtorità tal-Istat Membru. L-FDA se tiddedika żewġ timijiet ta' valutazzjoni tal-kapaċità; għalhekk, l-FDA għandha twettaq valutazzjonijiet ta' żewġ awtoritajiet tal-Istati Membri fi kwalunkwe ħin.
                     
                  B.   Valutazzjoni tal-FDA mill-UE
            
            L-UE se twettaq il-valutazzjoni tagħha tal-FDA abbażi ta':
            
                        (i)
                     
                     
                        Il-prestazzjoni ta' awditu skont l-elementi tal-Programm ta' Verifika Konġunta waqt li tqis l-awditi li jkunu twettqu fil-qafas tal-Konvenzjoni/Skema tal-Ispezzjoni tal-Farmaċewtiċi (PIC/S, Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme) u l-awditi li jkunu twettqu fil-kuntest tal-Artikolu 111.b.1 tad-Direttiva 2001/83/KE.
                     
                  
                        (ii)
                     
                     
                        Valutazzjoni tal-ekwivalenza tar-rekwiżiti ta' PTM leġislattivi u regolatorji.
                     
                  C.   Valutazzjoni mill-ġdid tal-awtoritajiet
            
            F'każ li Parti li tkun qed tagħmel il-valutazzjoni toħroġ determinazzjoni negattiva jew sospensjoni ta' awtorità tal-Parti l-oħra, din tista' tivvaluta mill-ġdid lill-awtorità. L-iskop tal-valutazzjoni mill-ġdid għandu jirrelata mar-raġunijiet għad-determinazzjoni negattiva jew is-sospensjoni.
            III.   ŻAMMA TAR-RIKONOXXIMENT
            Sabiex jinżamm ir-rikonoxximent, huwa meħtieġ li l-awtorità tkompli tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-paragrafu I.A u tibqa' soġġetta għall-attivitajiet ta' monitoraġġ deskritti fl-Artikolu 12 li għal awtoritajiet tal-Istati Membri, l-FDA tirrikjedi monitoraġġ permezz ta' programm ta' awditu li jinkludi awditu (li l-FDA ikollha l-għażla li tosserva) ta' kull awtorità ta' Stat Membru rikonoxxuta kull ħames sa sitt snin. F'każ li awtorità ma tkunx ġiet soġġetta għal awditu għal perjodu ta' sitt (6) snin, il-Parti l-oħra għandu jkollha d-dritt li tagħmel awditu fuq awtorità bħal din.
         
         
            Appendiċi 5
            
               SKEDA GĦAL VALUTAZZJONI INIZJALI TAL-AWTORITAJIET TAL-ISTATI MEMBRI
            
            
                        1.
                     
                     
                        L-awtoritajiet tal-Istati Membri għal farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2 għadhom jissottomettu pakketti sħaħ ta' valutazzjoni ta' kapaċità li jkun fihom l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 skont l-iskeda li ġejja:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn erba' awtoritajiet tal-Istati Membri
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Frar 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn tliet awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sa mhux aktar tard mill-1 ta' April 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn żewġ awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Mejju 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn żewġ awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Settembru, 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn żewġ awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Diċembru 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn erba' awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Marzu 2018: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn erba' awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Ġunju 2018: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn seba' awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        L-FDA għandha tlesti valutazzjonijiet skont dan l-Anness tal-awtoritajiet tal-Istati Membri għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2 kif stabbilit fil-paragrafu II.A.4 u skont l-iskeda li ġejja, diment li l-FDA tirċievi pakketti sħaħ ta' valutazzjoni ta' kapaċità għal awtoritajiet bħal dawn li jkun fihom l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 skont l-iskeda stabbilita fil-paragrafu 1:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    L-1 ta' Novembru 2017: tmien valutazzjonijiet
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    L-1 ta' Marzu 2018: erba' valutazzjonijiet addizzjonali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    L-1 ta' Ġunju 2018: żewġ valutazzjonijiet addizzjonali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    L-1 ta' Diċembru 2018: sitt valutazzjonijiet addizzjonali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-15 ta' Lulju 2019: tmien valutazzjonijiet addizzjonali
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Għal kull awtorità ta' Stat Membru:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    L-UE għandha tippreżenta rapport finali tal-awditjar lill-FDA sa mhux aktar tard minn 60 jum qabel id-data li fiha mistenni l-pakkett ta' valutazzjoni ta' kapaċità għall-awtorità.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    L-FDA għandha tipprovdi lista ta' kontroll iffinalizzata ta' pakkett ta' valutazzjoni ta' kapaċità lill-awtorità sa mhux aktar tard minn 20 jum wara li l-FDA tirċievi ir-rapport tal-awditjar.
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    L-awtorità għandha tissottometti l-pakkett ta' valutazzjoni ta' kapaċità lill-FDA sa mhux aktar tard minn 40 jum wara li l-awtorità tirċievi l-lista ta' kontroll ta' pakkett ta' valutazzjoni ta' kapaċità.