CELEX: 32021R2080
Language: lt
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2080 2021 m. lapkričio 26 d. dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gaunamą fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus pelekines žuvis, pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

2021 11 29   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 426/23
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2080
         2021 m. lapkričio 26 d.
         dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gaunamą fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus pelekines žuvis, pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas leisti išplėsti L-histidino monohidrochlorido monohidrato, gaunamo fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, kaip pašarų priedo naudojimo paskirtį, kad ji apimtų ne tik pelekines žuvis, o visų rūšių gyvūnus. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo išplėsti L-histidino monohidrochlorido monohidrato, gaunamo fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, kaip pašarų priedo naudojimo paskirtį, kad ji apimtų ne tik pelekines žuvis, o visų rūšių gyvūnus, ir jį priskirti prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, taip pat prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. gegužės 5 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis L-histidino monohidrochlorido monohidratas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad neįmanoma nustatyti, ar šis priedas gali būti toksiškas įkvėpus, dirginti akis arba jautrinti odą. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad šis priedas yra veiksmingas nepakeičiamosios aminorūgšties histidino šaltinis ir veiksmingas kaip kvapusis junginys;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-histidino monohidrochlorido monohidrato, gaunamo fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti šį priedą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   Priede nurodytą medžiagą L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gaunamą fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
            
            
               2.   Priede nurodytą medžiagą L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gaunamą fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, priklausančią priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
            
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021; 19(5):6622.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: maistiniai priedai
                        
                        
                           Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-histidino monohidrochlorido monohidratas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip:
                        98 % L-histidino monohidrochlorido monohidrato,
                        72 % histidino ir
                        ne daugiau kaip 100 ppm histamino
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus pelekines žuvis
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Frazė, pateikiama priedo ir premikso etiketėse:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „L-histidino monohidrochlorido monohidrato pridedama tik tiek, kiek reikia atsižvelgiant į tikslinio gyvūno mitybos poreikius, kurie priklauso nuo gyvūno rūšies, fiziologinės būklės, produktyvumo, aplinkos sąlygų, kitų aminorūgščių kiekio mityboje ir pagrindinių mikroelementų, pvz., vario ir cinko, kiekio.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                „Histidino kiekis“.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu ar sąlyčiu su oda. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 m. gruodžio 19 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-histidino monohidrochlorido monohidratas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268
                        Cheminė formulė: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        CAS numeris: 5934-29-2
                        Einecs numeris: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Histidino kiekio nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija, taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Histidino kiekio nustatymas premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Histamino kiekio nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija, taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategorija: jusliniai priedai
                        
                        
                           Funkcinė grupė: kvapieji junginiai
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-histidino monohidrochlorido monohidratas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip:
                        98 % L-histidino monohidrochlorido monohidrato,
                        72 % histidino ir
                        ne daugiau kaip 100 ppm histamino
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo etiketėje nurodoma: „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 % – 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei premikso etiketėje nurodytas naudojimo kiekis viršytų 3 punkte nurodytą veikliosios medžiagos visaverčiame pašare kiekį.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu ar sąlyčiu su oda. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 m. gruodžio 19 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-histidino monohidrochlorido monohidratas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268
                        Cheminė formulė: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        CAS numeris: 5934-29-2
                        Einecs numeris: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Histidino kiekio nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija, taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Histidino kiekio nustatymas premiksuose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Histamino kiekio nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija, taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.