CELEX: 62018CC0178
Language: sk
Date: 2019-09-11
Title: Návrhy prednesené 11. septembra 2019 – generálny advokát G. Hogan.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
   GERARD HOGAN
   prednesené 11. septembra 2019 (
         1
      ) (
         i
      )
   
      Vec C‑178/18 P
   
   MSD Animal Health Innovation GmbH,
   Intervet international BV
   proti
   Európskej agentúre pre lieky (EMA)
   „Odvolanie – Prístup k dokumentom – Nariadenie (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty v držbe Európskej agentúry pre lieky (EMA) a predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh veterinárneho lieku na veterinárne použitie – Rozhodnutie sprístupniť dokumenty tretej osobe – Všeobecná domnienka dôvernosti – Článok 4 ods. 2 – Výnimka týkajúca sa ochrany obchodných záujmov – Článok 4 ods. 3 – Ochrana rozhodovacieho procesu“
   
      I. Úvod
   
   
            1.
         
         
            Toto odvolacie konanie sa týka dvoch odvolaní, ktorými sa účastníci konania usilujú zvrátiť rozhodnutie, ktorým európska inštitúcia alebo agentúra sprístupnila určité dokumenty. Spoločnosti MSD Animal Health Innovation GmbH (ďalej len „MSD“) a Intervet international BV (ďalej len „Intervet“) (ďalej spolu „odvolateľky“) vo svojom odvolaní navrhujú, aby Súdny dvor zrušil rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 5. februára 2018, MSD Animal Health Innovation a Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, ďalej len „napadnutý rozsudok“). Všeobecný súd týmto rozsudkom zamietol žalobu odvolateliek pre neplatnosť rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“) EMA/785809/2015 z 25. novembra 2015 (ďalej len „sporné rozhodnutie“). Týmto rozhodnutím boli sprístupnené správy k štúdiám o toxicite obsahujúce informácie predložené v súvislosti so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) veterinárneho výrobku Bravecto na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie. (
                  2
               ) Žiadateľom o prístup k týmto dokumentom je ďalšia farmaceutická spoločnosť, ktorá je alebo by mohla byť konkurentom odvolateliek.
         
      
            2.
         
         
            Ústredným problémom tohto odvolania je otázka, či správy k štúdiám o toxicite vypracované ako súčasť žiadosti o PUT nových veterinárnych výrobkov predloženej EMA predstavujú dôverné obchodné informácie, ktoré sú chránené na základe článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001. Toto odvolanie bolo prejednané na pojednávaní spolu s odvolaním podaným vo veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/Európska agentúra pre lieky.
         
      
            3.
         
         
            V prípade oboch odvolaní ide o prvé odvolacie konania, v ktorých sa Súdny dvor zaoberá otázkou prístupu k dokumentom predloženým v rámci žiadostí o PUT. Význam týchto odvolaní pre režim Európskej únie v oblasti prístupu k dokumentom a pre odvetvie výrobcov farmaceutických a veterinárnych výrobkov je podľa môjho názoru naozaj zásadný. Hoci toto odvolanie sa týka veterinárnych výrobkov – na rozdiel od farmaceutických výrobkov na humánne použitie, o ktoré ide vo veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA –, právne problémy, ktoré treba vyriešiť v oboch odvolacích konaniach, sú v podstate natoľko podobné, že sú takmer totožné. Všetkými týmito otázkami súvisiacimi s uplatňovaním režimu slobodného prístupu k informáciám upraveného v nariadení č. 1049/2001 sa však podrobnejšie zaoberám v návrhoch, ktoré som už predniesol dnes ráno v súvisiacej veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, a tieto návrhy treba skutočne chápať v spojení s týmito skoršími návrhmi.
         
      
            4.
         
         
            Skôr než sa budem zaoberať touto podrobnou právnou problematikou, musím najprv uviesť príslušné legislatívne ustanovenia.
         
      
      II. Právny rámec
   
   
      Medzinárodné právo
   
   Dohoda o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (ďalej len „dohoda TRIPS“)
   
            5.
         
         
            Článok 39 ods. 3 dohody TRIPS, ktorá je súčasťou dohody o zriadení Svetovej obchodnej organizácie (WTO), podpísanej Európskym spoločenstvom a následne schválenej rozhodnutím Rady č. 94/800/ES z 22. decembra 1993, (
                  3
               ) stanovuje:
            „3.   Členovia, ktorí budú požadovať ako podmienku na vydanie povolenia na obchodovanie s farmaceutickými alebo poľnohospodárskymi chemickými výrobkami, ktoré využívajú nové chemické látky, predloženie nezverejnených výsledkov skúšok alebo iných údajov, ktorých vznik vyžaduje výrazné úsilie, budú chrániť takéto údaje pred nekalým obchodným použitím. Navyše členovia budú chrániť takéto údaje pred zverejnením s výnimkou prípadov, ak je nevyhnutné chrániť verejnosť alebo ak sa nepodnikli kroky na zabezpečenie ochrany údajov pred nekalým obchodným použitím.“
         
      
      Právo EÚ
   
   
      
         A –
       
         Nariadenie č. 1049/2001
      
   
   
            6.
         
         
            Článok 4 nariadenia č. 1049/2001 upravuje výnimky z práva na prístup k dokumentom. Pre prejednávanú vec sú relevantné jeho odseky 2, 3 a 6. Znejú takto:
            „2.   Orgány odmietnu prístup k dokumentu v prípade, keď by sa jeho zverejnením porušila ochrana:
            
                     –
                  
                  
                     obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby, vrátane duševného vlastníctva,
                  
               
                     –
                  
                  
                     súdneho konania a právneho poradenstva,
                  
               
                     –
                  
                  
                     účelu inšpekcií, vyšetrovania a kontroly,
                  
               pokiaľ nepreváži verejný záujem na jeho zverejnení.
            3.   Prístup k dokumentu, ktorý orgán vypracoval pre vnútornú potrebu alebo ktorý orgán obdržal, vzťahujúcemu sa k veci, v ktorej ešte orgán nerozhodol, bude odmietnutý v prípade, ak by zverejnenie dokumentu mohlo vážne narušiť rozhodovací proces orgánu, pokiaľ nepreváži verejný záujem na jeho zverejnení.
            Prístup k dokumentu, ktorý obsahuje stanoviská pre vnútornú potrebu, ktoré sú súčasťou rokovaní a predbežných porád v dotknutom orgáne, bude odmietnutý aj po prijatí rozhodnutia, ak by zverejnenie dokumentu mohlo vážne narušiť rozhodovací proces orgánu, pokiaľ nepreváži verejný záujem na jeho zverejnení.
            …
            6.   Ak sa ktorákoľvek z výnimiek vzťahuje iba na niektoré časti požadovaného dokumentu, zostávajúce časti dokumentu sa uvoľnia na zverejnenie.“
         
      
      
         B –
       
         Nariadenie (ES) č. 726/2004 (
               4
            )
      
   
   
            7.
         
         
            Článok 39 ods. 10 odkazuje na články 13 a 13a smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým [ktorou – neoficiálny preklad] sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch.
         
      
            8.
         
         
            Článok 73 stanovuje:
            „Nariadenie [č. 1049/2001] sa uplatňuje na dokumenty, ktoré vedie agentúra.
            Agentúra zriadi register podľa článku 2 ods. 4 nariadenia [č. 1049/2001] na účely sprístupnenia všetkých dokumentov, ktoré sú verejne prístupné podľa tohto nariadenia.
            Správna Rada prijme dojednania na vykonanie nariadenia [č. 1049/2001] do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
            …“
         
      
      
         C –
       
         Smernica 2001/82
       (
         ii
      )
   
            9.
         
         
            Článok 12 ods. 3 prvý pododsek, najmä písm. j), znie takto:
            „Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh má obsahovať spis zahŕňajúci administratívne informácie a vedeckú dokumentáciu nevyhnutnú na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti predmetného veterinárneho lieku. Spis má byť predložený v súlade s prílohou I a má obsahovať najmä tieto informácie:
            …
            
                     j)
                  
                  
                     výsledky:
                     
                              –
                           
                           
                              farmaceutického skúšania (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok);
                           
                        
                              –
                           
                           
                              skúšok na neškodnosť a skúšok na reziduá;
                           
                        
                              –
                           
                           
                              predklinického a klinického skúšania;
                           
                        
                              –
                           
                           
                              skúšok na hodnotenie potenciálne riziká, ktoré daný liek predstavuje pre životné prostredie. Tento dopad je nutné skúmať a od prípadu k prípadu zvažovať osobitné opatrenia, ktorými sa majú tieto riziká obmedziť.
                           
                        
               …“
         
      
            10.
         
         
            Článok 13 ods. 1 (
                  5
               )stanovuje:
            „V rámci výnimky z bodu j) prvého pododseku článku 12 odseku 3 a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezídua alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi.
            Generický veterinárny liek povolený na základe tohto ustanovenia sa nemôže uviesť na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od prvotného povolenia referenčného lieku.
            Prvý pododsek sa uplatňuje aj v prípade, ak referenčný liek nebol povolený v členskom štáte, v ktorom sa predkladá žiadosť o generický liek. V takom prípade žiadateľ uvedie vo svojej žiadosti členský štát, v ktorom referenčný liek je alebo bol povolený. Na požiadanie príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je žiadosť podaná, príslušný orgán iného členského štátu do jedného mesiaca doručí potvrdenie, že referenčný liek je alebo bol povolený s uvedením úplného zloženia referenčného lieku, a v prípade potreby predloží ďalšie relevantné dokumenty.
            …“
         
      
      A. Skutkový stav
   
   
            11.
         
         
            Obe odvolateľky sú súčasťou celosvetovej divízie spoločnosti Merck & Co. zameranej na zdravie zvierat. Prvá odvolateľka, spoločnosť MSD, je zadávateľom toxikologických štúdií, ktoré sa stali podkladom správ k štúdiám predloženým EMA v podobe podrobných neklinických správ k štúdiám v čase, keď spoločnosť Intervet podala žiadosť o PUT veterinárneho lieku Bravecto. Bravecto sú žuvacie tablety, ktoré sa používajú pri liečbe napadnutí psov kliešťami a blchami.
         
      
            12.
         
         
            Žiadosť o PUT lieku Bravecto bola predložená EMA 20. novembra 2012. Európska komisia tejto žiadosti vyhovela 11. februára 2014 na základe stanoviska Výboru EMA pre lieky na veterinárne použitie.
         
      
            13.
         
         
            Dňa 7. augusta 2015 bola EMA predložená žiadosť o sprístupnenie dokumentov v súlade s nariadením č. 1049/2001. Žiadosť sa týkala piatich správ k štúdiám o toxicite, ktoré sa nachádzali v spise žiadosti o PUT. EMA sa rozhodla poskytnúť prístup k trom z týchto správ, konkrétne išlo o štúdiu C45151 (28‑dňová štúdia o toxicite vystavenia cez pokožku u krýs), štúdiu C88913 (28‑dňová štúdia o toxicite vystavenia cez pokožku u krýs) a štúdiu C45162 (28‑dňová štúdia o orálnej toxicite u krýs). Pre zjednodušenie navrhujem nazývať ich „správy k štúdiám z časti 1“ alebo „dotknuté správy“. Ako som už uviedol, žiadosť o sprístupnenie podala iná farmaceutická spoločnosť.
         
      
            14.
         
         
            Emailom z 24. augusta 2015 informovala EMA odvolateľky o svojom rozhodnutí poskytnúť prístup a zaslala odvolateľkám správy k štúdiám z časti 1 v znení upravenom agentúrou EMA, aby ich pripomienkovali a odôvodnili prípadné navrhované úpravy. Odvolateľky navrhli ďalšie úpravy na základe článku 4 ods. 2 prvej zarážky a/alebo článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001.
         
      
            15.
         
         
            EMA akceptovala len úpravy týkajúce sa podrobností o rozmedzí koncentrácie účinnej látky a o internej referenčnej norme používanej v analytických testoch, ako aj o odkazoch na budúce projekty vývoja. Rozhodnutím EMA/671379/2015 z 9. októbra 2015 EMA informovala odvolateľky, že sa rozhodla umožniť žiadateľom prístup, a k rozhodnutiu pripojila dokumenty v podobe, v akej ich chcela sprístupniť.
         
      
            16.
         
         
            Emailom z 19. októbra 2015 odvolateľky namietli voči tomu, že EMA odmietla „veľkú väčšinu“ nimi navrhovaných úprav, pričom po prvý raz tvrdili, že na každú z dotknutých správ sa vzťahuje všeobecná domnienka dôvernosti.
         
      
            17.
         
         
            Keďže ďalšou korešpondenciou a telekonferenciou sa nepodarilo vyriešiť rozpory medzi stranami, EMA prijala sporné rozhodnutie. Rozhodla sa potvrdiť svoje rozhodnutie z 9. októbra 2015 o sprístupnení dotknutých správ v danom znení. K rozhodnutiu boli pripojené odôvodňujúce tabuľky zohľadňujúce aktualizované pripomienky odvolateliek, ktoré vypracovala EMA.
         
      
            18.
         
         
            EMA tvrdila, že pripomienky odvolateliek špecificky nesúvisia s navrhovanými úpravami ani nemajú vedeckú povahu. Tvrdila, že domnienka dôvernosti, ktorej sa odvolateľky v súvislosti s dotknutými správami dovolávajú, je v rozpore s ustanoveniami ZFEÚ o transparentnosti a s ustanoveniami nariadenia č. 1049/2001. Poukázala na to, že prípadnému nekalému obchodnému použitiu informácií bránia ustanovenia o výhradnom práve na údaje a na trhu v článkoch 13 a 13a smernice 2001/82. EMA ďalej – v podstate z tých istých dôvodov – konštatovala, že uvoľnenie informácií nenarúša ochranu poskytnutú článkom 39 dohody TRIPS. Pokiaľ ide o tvrdenie odvolateliek, že by mohlo dôjsť k obídeniu existujúceho výhradného práva na údaje a na trhu, EMA konštatovala, že toto riziko existuje vždy, a odkázala na ďalšie právne predpisy EÚ a vnútroštátne právne predpisy, ktoré pre taký prípad stanovujú prostriedky nápravy. Usúdila, že odopretie prístupu z týchto dôvodov by v praxi malo za následok takmer úplné paralyzovanie prístupu k dokumentom upraveného v nariadení č. 1049/2001. EMA ďalej uviedla, že informácie považuje za dôverné obchodné informácie len v tom prípade, že nie sú verejne dostupné alebo inak prístupné z verejne dostupných zdrojov. Zároveň poukázala na to, že je potrebné preukázať, že sprístupnenie takých informácií by narušilo hospodárske záujmy alebo konkurenčné postavenie odvolateliek.
         
      
            19.
         
         
            Odvolateľky napadli sporné rozhodnutie žalobou pre neplatnosť podanou na Všeobecný súd. Samostatným podaním podali návrh na vydanie predbežného opatrenia. Tomuto návrhu bolo vyhovené uznesením prednesu Všeobecného súdu. (
                  6
               ) Odvolanie EMA voči tomuto uzneseniu bolo zamietnuté uznesením podpredsedu Súdneho dvora z 1. marca 2017. (
                  7
               )
         
      
      III. Napadnutý rozsudok
   
   
            20.
         
         
            Odvolateľky na podporu žaloby podanej na Všeobecný súd uviedli päť žalobných dôvodov, ktorými namietali, že 1) dotknuté správy sú chránené všeobecnou domnienkou dôvernosti na základe článku 4 ods. 2 prvej zarážky alebo článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001, 2) dotknuté správy predstavujú dôverné obchodné informácie chránené podľa článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001, 3) dotknuté správy sú chránené článkom 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001 na základe toho, že ich zverejnenie by narušilo rozhodovací proces EMA, 4) nedošlo k zváženiu príslušných záujmov a 5) nedošlo k náležitému zváženiu protichodných záujmov. Všeobecný súd žalobu zamietol v celom rozsahu z nasledujúcich dôvodov.
         
      
      Všeobecná domnienka dôvernosti
   
   
            21.
         
         
            Všeobecný súd konštatoval, že na správy k štúdiám z časti 1 sa nevzťahuje všeobecná domnienka dôvernosti. K tomuto záveru dospel z nasledujúcich dôvodov.
         
      
            22.
         
         
            Na základe uplatnenia kritérií určených Súdnym dvorom na uznanie všeobecnej domnienky (
                  8
               ) konštatoval, že v prejednávanej veci nie je splnené ani jedno z týchto kritérií. Po prvé správy k štúdiám z časti 1 sa netýkali prebiehajúceho správneho alebo súdneho konania, takže nejde o ciele spočívajúce v tom, že uplatnenie všeobecných domnienok môže vyplývať konkrétne z bezpodmienečnej potreby zabezpečiť riadne fungovanie dotknutých konaní a zaistiť, aby ich účel nebol narušený. (
                  9
               ) Skutočnosť, že údaje by mohli byť znovu použité v súvislosti s novými žiadosťami o PUT, na tomto posúdení nič nemení. (
                  10
               ) Po druhé Všeobecný súd konštatoval, že nariadenie č. 726/2004, ktoré obsahuje ustanovenia o postupe vydávania PUT, neobsahuje osobitné ustanovenia obmedzujúce prístup k dokumentom.
         
      
            23.
         
         
            Všeobecný súd ďalej poukázal na to, že EMA prijala dokument EMA/110196/2006 nazvaný „Politika Európskej agentúry pre lieky týkajúca sa prístupu k dokumentom (týkajúcim sa liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie)“, ako aj strategický dokument EMA/127362/2006. Tento strategický dokument obsahuje právne nezáväznú tabuľku s usmerneniami týkajúcimi sa uplatňovania nariadenia č. 1049/2001 na jednotlivé kategórie dokumentov. Tabuľka je priebežne aktualizovaná na základe výkladu nariadenia č. 1049/2001 zo strany Súdneho dvora, ako aj ďalších skúseností, ktoré EMA získava. (
                  11
               )
         
      
            24.
         
         
            Všeobecný súd ďalej konštatoval, že skutočnosť, že správy k štúdiám z časti 1 vypracovali odvolateľky a nie sú odvodené z hodnotiacej správy vypracovanej zo strany EMA, nie je dôvodom na väčšiu ochranu. (
                  12
               )
         
      
            25.
         
         
            Vyjadril tiež pochybnosti o dôvernosti samotných neklinických a klinických štúdií, lebo môžu byť obmedzené na splnenie regulačného rámca stanoveného zo strany EMA a nemusia obsahovať nijaký nový prvok. (
                  13
               ) Všeobecný súd rozhodol, že nie je možné odvolávať sa na ustanovenia článku 39 ods. 2 a 3 dohody TRIPS na podporu všeobecnej domnienky dôvernosti, lebo nepriznávajú ochrane práv duševného vlastníctva absolútnu prednosť pred zásadou zverejňovania informácií. (
                  14
               ) Poukázal na to, že ochrana údajov podľa článku 39 ods. 10 nariadenia č. 726/2004 (
                  15
               ) a výnimka upravená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001, ktorý stanovuje ochranu dôverných obchodných informácií uvedených v žiadosti o PUT, spĺňajú požiadavky článku 39 ods. 3 dohody TRIPS. (
                  16
               ) Z toho istého dôvodu konštatoval, že zverejnené údaje sú dostatočne chránené pred zneužitím bez ohľadu na možnosť tretích strán používajúcich dokumenty obísť výhradné právo na údaje v rozpore s týmito ustanoveniami. (
                  17
               )
         
      
            26.
         
         
            Všeobecný súd rovnako potvrdil stanovisko EMA, podľa ktorého samotná skutočnosť, že údaje by mohli byť opätovne použité v spojení s novými žiadosťami o PUT, nie je dôvodom domnievať sa, že tieto informácie sú dôverné alebo že by ich sprístupnenie mohlo narušiť rozhodovací proces v zmysle článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001. (
                  18
               )
         
      
      Špecifické uplatnenie článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001 v prejednávanej veci
   
   
            27.
         
         
            Okrem tvrdení, ktoré boli relevantné a preskúmané v súvislosti s všeobecnou domnienkou a sú relevantné aj na špecifické posúdenie, Všeobecný súd na základe reštriktívneho výkladu výnimky uvedenej v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001 konštatoval, že je potrebné preukázať, že dotknuté správy obsahujú informácie, ktoré by mohli v prípade sprístupnenia „vážne“ poškodiť obchodné záujmy odvolateliek. (
                  19
               ) Ďalej uviedol, že otázku, či EMA porušila článok 4 ods. 2 prvú zarážku nariadenia č. 1049/2001, treba posudzovať okrem iného vzhľadom na túto skutočnosť. (
                  20
               ) Konštatoval tiež, že ak by sa mala výnimka upravená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001 vzťahovať na všetky správy k štúdiám z časti 1, všetky informácie, ktoré sú v nich uvedené, by museli mať štatút dôverných obchodných informácií. Všeobecný súd však posúdil tvrdenia odvolateliek v tomto smere, konkrétne že správy odhaľujú regulačné know‑how, schopnosti klinického hodnotenia a invenčný strategický postup, ktoré spoločnosť MSD uplatnila pri uskutočnení svojich štúdií o bezpečnosti, ako nejasné a nepodložené. (
                  21
               ) Ďalej uviedol, že „obchodné záujmy“ v zmysle článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001 sa neurčujú nevyhnutne s prihliadnutím na majetkovú hodnotu informácií, ktoré majú byť sprístupnené. (
                  22
               )
         
      
            28.
         
         
            Všeobecný súd ďalej rozhodol, že odvolateľky sa nemôžu dovolávať výnimky upravenej v článku 4 ods. 3 prvom pododseku nariadenia č. 1049/2001, lebo konanie o udelení PUT pre liek Bravecto bolo v čase podania žiadosti o sprístupnenie dotknutých správ ukončené. (
                  23
               ) Odvolateľky navyše nepredložili nijaké dôkazy o tom, akým spôsobom by bol rozhodovací proces EMA vážne narušený, keby budúce žiadosti vychádzali zo správ, najmä vzhľadom na ubezpečenie zo strany EMA, že údaje, ktoré sa netýkajú už povolenej indikácie, a údaje, ktoré sa týkajú projektov budúceho vývoja, ostanú dôverné. (
                  24
               )
         
      
            29.
         
         
            Pokiaľ ide o výhradu odvolateliek, že nedošlo k náležitému zváženiu protichodných záujmov, Všeobecný súd sa zaoberal dvoma scenármi. Ak by bolo tvrdenie odvolateliek zamerané na hľadanie rovnováhy medzi jej záujmom na zachovaní dôvernosti dotknutých správ a „prevažujúcim verejným záujmom na zverejnení“ uvedenom v článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1049/2001, ktorý sa stáva relevantným až po preukázaní existencie dôverných obchodných informácií, táto výnimka by sa tejto veci neuplatnila, lebo správy k štúdiám z časti 1 v skutočnosti neboli uznané za dôverné obchodné informácie. (
                  25
               ) Ak by na druhej strane tvrdenie odvolateliek znamenalo, že EMA mala nájsť rovnováhu medzi ich záujmom na dôvernosti a verejným záujmom na zverejnení už v čase, keď sa určovalo, či údaje predstavujú dôverné obchodné informácie, Všeobecný súd konštatoval, že by to bolo v rozpore s článkom 73 nariadenia č. 726/2004. Toto ustanovenie vedie k uplatneniu nariadenia č. 1049/2001, ktoré povoľuje výnimky z povinnosti transparentnosti len v prípadoch uvedených v článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1049/2001. (
                  26
               )
         
      
      IV. Odvolanie
   
   
            30.
         
         
            Odvolateľky na podporu svojho odvolania uviedli päť dôvodov. Prvým odvolacím dôvodom tvrdia, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď neuznal, že na správy k štúdiám z časti 1 sa vzťahuje všeobecná domnienka dôvernosti. Druhým odvolacím dôvodom namietajú porušenie článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001. Tretím odvolacím dôvodom odvolateľky tvrdia, že správy k štúdiám z časti 1 by mali byť chránené podľa článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001. Štvrtým a piatym odvolacím dôvodom odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, lebo prvým, druhým a tretím žalobným dôvodom preukázali, že sa použije článok 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1049/2001, a preto mala EMA hľadať rovnováhu medzi týmito súkromnými záujmami a prípadným prevažujúcim verejným záujmom na zverejnení. Odvolateľky tvrdia, že keby to EMA urobila, konštatovala by, že neexistuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení.
         
      
            31.
         
         
            Na žiadosť Súdneho dvora obmedzím svoje návrhy na prvý, druhý a tretí odvolací dôvod.
         
      
      V. Posúdenie
   
   
      A. Prvý odvolací dôvod: porušenie článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001 v dôsledku neuznania všeobecnej domnienky dôvernosti v súvislosti so správami k štúdiám o toxicite, akými sú správy k štúdiám z časti 1
   
   
            32.
         
         
            Prvým odvolacím dôvodom odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia v rozsahu, v akom zamietol tvrdenie, že na správy k štúdiám z časti 1 sa vzťahuje všeobecná domnienka dôvernosti.
         
      
      
         1.
       
         Tvrdenia účastníkov konania
      
   
   
            33.
         
         
            Podľa názoru odvolateliek Všeobecný súd nesprávne uplatnil kritériá na uznanie existencie všeobecnej domnienky dôvernosti.
         
      
            34.
         
         
            Odvolateľky súhlasia s konštatovaním Všeobecného súdu, podľa ktorého jedným z kritérií na uznanie všeobecnej domnienky v súvislosti s výnimkami upravenými v článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1049/2001 je existencia osobitných pravidiel prístupu k dokumentom v konaní, do ktorého dokumenty patria. Podľa ich názoru však Všeobecný súd nesprávne považoval za také ustanovenie článok 73 nariadenia č. 726/2004. Ony sa, naopak, domnievajú, že je potrebné zohľadniť článok 13 smernice 2001/82. Článok 13 ods. 1 smernice 2001/82 (
                  27
               ) opisuje postup schvaľovania generických liekov. Odvolateľky sa domnievajú, že tento článok je založený na predpoklade, že konkurentom správy nikdy nebudú sprístupnené, lebo nie sú potrebné na PUT generického lieku. Ďalej usudzujú, že zachovanie dôvernosti dokumentov predložených v rámci spisu týkajúceho sa PUT, medzi ktoré patria správy k štúdiám o toxicite, je neoddeliteľnou a podstatnou vlastnosťou režimu PUT. (
                  28
               )
         
      
            35.
         
         
            Odvolateľky poukazujú na to, že verejný záujem je uspokojený požiadavkami na zverejňovanie upravenými v nariadení č. 726/2004 a najmä uverejnením verejnej európskej hodnotiacej správy (ďalej len „EPAR“) podľa článku 38 ods. 3 nariadenia č. 726/2004. (
                  29
               ) Táto požiadavka na uverejnenie a pravidlá opísané v bode 34 týchto návrhov nastoľujú rovnováhu medzi záujmami na podporu výskumu prostredníctvom ochrany prvých žiadateľov, potrebou stimulovať hospodársku súťaž v oblasti výskumu a uvádzania výrobkov na trh, zabezpečovaním systému PUT, v rámci ktorého sú žiadatelia motivovaní k zverejňovaniu informácií, a želaním obmedziť skúšky na zvieratách. Podľa ich názoru si teda potrebný účinok nariadenia č. 726/2004 vyžaduje uznanie všeobecnej domnienky dôvernosti, aby bola táto rovnováha dosiahnutá. (
                  30
               )
         
      
            36.
         
         
            Odvolateľky ďalej tvrdia, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v súvislosti s vecami, v ktorých Súdny dvor uznal všeobecnú domnienku dôvernosti, konštatoval: i) prístup k dokumentom sa tradične obmedzuje na „príslušné strany“ alebo „sťažovateľov“ a ii) vo všetkých týchto veciach ide o „prebiehajúce správne alebo súdne konanie“, pokiaľ z toho malo vyplývať, že ide o nevyhnutné kritériá. Na druhej strane tvrdia, že Všeobecný súd nevzal do úvahy to, že všeobecná domnienka dôvernosti sa môže uplatniť, keď sporné dokumenty obsahujú informácie, ktoré sú svojou povahou obchodne citlivými informáciami. (
                  31
               ) V tomto ohľade tvrdia, že údaje, ktoré je možné použiť nekalým spôsobom, sa musia považovať za dôverné. (
                  32
               )
         
      
            37.
         
         
            Odvolateľky ďalej Všeobecnému súdu vytýkajú, že sa odvoláva na strategické dokumenty EMA ako na pramene práva. (
                  33
               )
         
      
            38.
         
         
            Odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd nesprávne konštatoval, že po prijatí rozhodnutia o PUT sa všeobecná domnienka dôvernosti prestáva uplatňovať. Naopak, mala byť zohľadnená možnosť opätovného využitia informácií.
         
      
            39.
         
         
            Odvolateľky navyše uvádzajú, že výklad nariadenia č. 1049/2001, ktorý by bol v súlade s dohodou TRIPS, by viedol k uznaniu všeobecnej domnienky dôvernosti. (
                  34
               )
         
      
            40.
         
         
            EMA spochybňuje všetky tieto tvrdenia. Tvrdí najmä, že nie je splnené ani jedno z kritérií, ktoré boli v minulosti relevantné na uznanie všeobecnej domnienky dôvernosti, a že záruka proti „nekalému obchodnému použitiu“ v zmysle článku 39 ods. 3 dohody TRIPS je chápaná takým spôsobom, že sa prizná určité obdobie výhradného práva na údaje. Tvrdí teda, že ustanovenia článku 39 ods. 10 nariadenia č. 726/2004 spĺňajú požiadavky dohody TRIPS. Navyše článok 4 ods. 2 prvá zarážka nariadenia č. 1049/2001 účinne ochraňuje dôverné obchodné informácie pred nekalým využitím. (
                  35
               ) EMA sa však domnieva, že celý obsah správ k štúdiám z časti 1 a napokon ani celý obsah správ k štúdiám o toxicite vo všeobecnosti nepredstavuje dôverné obchodné informácie.
         
      
      
         2.
       
         Posúdenie tvrdení týkajúcich sa všeobecnej domnienky dôvernosti
      
   
   
      
         a)
       
         Údajné odvolávanie sa na interné strategické dokumenty EMA
      
   
   
            41.
         
         
            Odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, lebo odvolávanie sa na vlastný strategický dokument EMA ako na prameň práva je nesprávne. Súhlasím s tým, že ak by Všeobecný súd zaobchádzal s týmto dokumentom ako s prameňom práva a svoje rozhodnutie na ňom v súlade s tým založil, bolo by to nesprávne právne posúdenie. Urobil to však Všeobecný súd naozaj?
         
      
            42.
         
         
            Podľa ustálenej judikatúry nemôžu mať výhrady, ktoré smerujú proti čisto doplňujúcim dôvodom rozhodnutia Všeobecného súdu, za následok zrušenie tohto rozhodnutia, a sú teda neúčinné. (
                  36
               ) Všeobecný súd síce uviedol, že EMA prijala dojednania podľa článku 73 nariadenia č. 726/2004 na vykonanie nariadenia č. 1049/2001 a že prijala dokument „Politika Európskej agentúry pre lieky týkajúca sa prístupu k dokumentom (týkajúcim sa liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie)“, (
                  37
               ) ako aj dokument nazvaný „Výsledok politiky Európskej agentúry pre lieky týkajúcej sa prístupu k dokumentom týkajúcim sa liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie“, (
                  38
               ) je však zjavné, že Všeobecný súd svoje odôvodnenie nezaložil na týchto dokumentoch.
         
      
            43.
         
         
            Všeobecný súd bode 38 napadnutého rozsudku uviedol, že „vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné sa domnievať, že neexistuje všeobecná domnienka dôvernosti…“. Z použitia slova „ďalej“ na začiatku bodu 39 rozsudku je jasné, že Všeobecný súd svoje odôvodnenie nezaložil na následne opísaných politických pravidlách EMA.
         
      
            44.
         
         
            Zhrniem to teda tak, že je jasné, že dokumenty uvedené v bodoch 39 a 40 napadnutého rozsudku sú spomenuté len pre úplnosť. Nie sú kľúčové pre odôvodnenie rozsudku Všeobecného súdu.
         
      
      
         b)
       
         Všeobecná domnienka dôvernosti
      
   
   
            45.
         
         
            V bodoch 36 až 40 návrhov, ktoré som predniesol v rámci odvolania proti rozsudku vo veci T‑718/15, PTC Therapeutics/EMA, som stanovil niekoľko všeobecných zásad týkajúcich sa režimu slobodného prístupu k informáciám, ktoré sú relevantné aj v prejednávanej veci. V uvedených návrhoch som vyjadril svoj názor, že inštitúcia, ktorej je určená žiadosť o sprístupnenie dokumentov a ktorá má v úmysle prístup odoprieť, musí vysvetliť, ako by mohlo sprístupnenie dotknutého dokumentu konkrétne a skutočne porušiť záujem chránený výnimkou. (
                  39
               ) V uvedených návrhoch som ďalej konštatoval, že podľa judikatúry môže dotknutá inštitúcia EÚ založiť svoje rozhodnutie v tomto smere na všeobecných domnienkach, ktoré platia pre určité kategórie dokumentov, lebo je pravdepodobné, že pri žiadostiach o sprístupnenie dokumentov rovnakej povahy sa uplatnia vo všeobecnosti podobné úvahy. (
                  40
               )
         
      
            46.
         
         
            Všeobecný súd konštatoval, že všeobecnú domnienku dôvernosti nemožno uznať, lebo v predmetnej veci nebolo splnené ani jedno z kritérií prítomných v iných veciach, v ktorých všeobecná domnienka dôvernosti bola uznaná. (
                  41
               ) Týmito kritériami bolo, i) „aby požadované dokumenty patrili do rovnakej kategórie dokumentov alebo aby mali rovnakú povahu“, (
                  42
               ) ii) aby uplatnenie všeobecnej domnienky vyplývalo z potreby zabezpečiť riadne fungovanie dotknutých konaní a zaistiť, aby ich účel nebol narušený zásahom tretích strán, (
                  43
               ) iii) aby bol predmetný súbor dokumentov jasne vymedzený tým, že patrili do spoločného spisu vzťahujúceho sa na prebiehajúce správne alebo súdne konanie, (
                  44
               ) a iv) aby existovali osobitné pravidlá stanovené právnym aktom týkajúcim sa konania vedeného pred inštitúciou EÚ, ktoré obmedzujú prístup k určitým dokumentom. (
                  45
               )
         
      
            47.
         
         
            Samotný Všeobecný súd síce uviedol, že tieto kritériá závisia od typu veci – z čoho vyplýva, že môžu, ale nemusia byť relevantné v závislosti od danej veci –, všetky ich však v prejednávanej veci uplatnil a konštatoval, že vzhľadom na ich nesplnenie všeobecnú domnienku dôvernosti nemožno uznať. (
                  46
               )
         
      
            48.
         
         
            Podľa môjho názoru však z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že ani jedno z vyššie uvedených kritérií nie je nevyhnutné na uznanie všeobecnej domnienky dôvernosti. (
                  47
               ) Druhé a tretie kritérium sa týka prebiehajúceho správneho alebo súdneho konania. Vo veciach C‑477/10, Komisia/Agrofert Holding, (
                  48
               ) i C‑404/10, Komisia/Éditions Odile Jacob, (
                  49
               ) však bola všeobecná domnienka dôvernosti uznaná aj napriek tomu, že konanie už neprebiehalo, a vo veci C‑562/14, Švédsko/Komisia, Súdny dvor uznal všeobecnú domnienku dôvernosti napriek neexistencii osobitných pravidiel týkajúcich sa prístupu k dokumentom v dotknutom konaní. (
                  50
               )
         
      
            49.
         
         
            Pokiaľ ide o mňa, nemôžem sa zbaviť pocitu, že Všeobecný súd uplatnil nesprávne kritérium, a teda dospel k nesprávnemu záveru v otázke, či sa má uznať všeobecná domnienka dôvernosti v súvislosti so správami k štúdiám o toxicite.
         
      
      Kritérium stanovené v rozsudku ClientEarth
   
   
            50.
         
         
            Hlavné úvahy týkajúce sa otázky, či sa má všeobecná domnienka uznať pre novú kategóriu dokumentov, (
                  51
               ) uviedol Súdny dvor v bode 80 rozsudku zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), ktorý bol zhodou okolností vydaný po vydaní rozsudku Všeobecného súdu v prejednávanej veci, ale pred pojednávaním v tomto odvolacom konaní: (
                  52
               )
            „… uznanie všeobecnej domnienky na novú kategóriu dokumentov však predpokladá, že sa najprv preukáže, že zverejnenie tohto druhu dokumentov patriacich do tejto kategórie by rozumne predvídateľným spôsobom mohlo skutočne ohroziť záujem chránený dotknutou výnimkou. Navyše všeobecné domnienky predstavujú výnimku z povinnosti dotknutej inštitúcie Únie konkrétne a individuálne skúmať jednotlivé dokumenty uvedené v žiadosti o prístup a zároveň vo všeobecnosti zo zásady čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom inštitúcií Únie, a preto sa musia vykladať a uplatňovať striktne.“ (
                  53
               )
         
      
      Uplatnenie kritéria stanoveného v rozsudku ClientEarth
   
   
            51.
         
         
            V rámci tohto odvolacieho konania je záujmom, ktorý má byť chránený podľa článku 4 ods. 2 prvej zarážky, obchodný záujem žiadateľa o PUT. Kategóriu dokumentov, ktorej sa táto vec týka, predstavujú správy k štúdiám takého druhu, aké sa nachádzajú v časti 1, konkrétne správy k štúdiám o toxicite. Vzhľadom na všetky dôvody, ktoré som uviedol v návrhoch prednesených vo veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, je potrebné odpovedať na otázku, či sa dá rozumne predvídať, že sprístupnenie správ k štúdiám o toxicite by mohlo poškodiť obchodné záujmy (v zmysle článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001) žiadateľov o PUT, ktorí také správy predložili.
         
      
            52.
         
         
            Všeobecný súd sa touto otázkou zaoberá len okrajovo, keď v bode 44 napadnutého rozsudku konštatuje: „… nie je zjavné, že by klinické a neklinické štúdie boli samy osebe dôverné. Môžu sa totiž obmedzovať na odpoveď na regulačnú schému stanovenú agentúrou EMA a neobsahovať nijaký nový prvok.“ (
                  54
               ) Kritérium, ktoré Súdny dvor vyvodil zo svojej predchádzajúcej judikatúry a stanovil v rozsudku vydanom vo veci C‑57/16 P, ClientEarth/Komisia – pričom je pravda, že uvedený rozsudok v čase vydania napadnutého rozsudku ešte nebol k dispozícii –, však nespočíva v tom, či sú informácie nové, ale skôr v tom, či sa dá rozumne predvídať, že sprístupnenie takých informácií by mohlo poškodiť obchodné záujmy strán, ktoré tieto informácie zhromaždili. Domnievam sa, že ak sa toto kritérium správne uplatní, odpoveď môže byť len kladná, pokiaľ ide o správy k štúdiám o toxicite. Z toho vyplýva, že podľa môjho názoru by sprístupnenie takých správ poškodilo dotknuté záujmy.
         
      
            53.
         
         
            Tento názor zastávam z nasledujúcich dôvodov. Z povahy skúšok toxicity vyplýva, že sú drahé a časovo náročné. V skutočnosti je nesporné, že liek Bravecto bol testovaný na viac ako 2000 psoch, (
                  55
               ) pričom najdlhšia skúška toxicity trvala 90 dní a liek sa pri nej musel každodenne podávať. Príprava tejto štúdie bola nepochybne nákladná a časovo náročná. V každom prípade ale z povahy vecí vyplýva, že príprava takýchto štúdií toxicity bude pravdepodobne drahá a bude si vyžadovať veľa času, peňazí, úsilia a znalostí.
         
      
            54.
         
         
            Ako odvolateľky zdôrazňujú v odvolaní, správa EPAR obsahuje len všeobecné zhrnutie dĺžky štúdií, podávaných dávok a zaznamenaných účinkov, ako aj záverov regulačného orgánu. (
                  56
               ) Naopak, samotné štúdie toxicity obsahujú podrobné informácie, z ktorých by konkurent mohol vyvodiť nielen výsledky, ale aj metodiku vedenia štúdie. Podľa môjho názoru to platí nielen pre sporné správy, ale pre štúdie toxicity vo všeobecnosti.
         
      
            55.
         
         
            Všetko toto znamená, že štúdie toxicity si vyžadujú know‑how a značný finančný vklad. Keďže existuje reálna možnosť – či dokonca pravdepodobnosť –, že konkurenti by z nich mohli čerpať informácie alebo ich dokonca použiť, domnievam sa, že štúdie toxicity predstavujú kategóriu dokumentov, ktorých sprístupnenie v zásade poškodzuje záujmy chránené výnimkou pre dôverné obchodné informácie upravenou v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001.
         
      
            56.
         
         
            Z toho teda vyplýva, že rovnako ako v prípade správ ku klinickým štúdiám, ktoré sú predmetom veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, aj správy k štúdiám o toxicite spĺňajú kritériá na uznanie všeobecnej domnienky dôvernosti.
         
      
      Výhradné právo na údaje a ochrana podľa článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001
   
   
            57.
         
         
            V tomto štádiu by bolo vhodné zaoberať sa tvrdeniami EMA, podľa ktorých už existuje dostatočná ochrana, ktorá bráni tomu, aby prístup k sporným dokumentom, konkrétne k správam k štúdiám o toxicite, poškodzoval obchodné záujmy žiadateľa o PUT, ktorý tieto správy predložil. Táto ochrana zahŕňa na jednej strane „výhradné právo na údaje“ a na druhej strane ochranu, ktorú poskytujú výnimky zo sprístupňovania upravené v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001, keď sa uplatnia na konkrétny prípad, a nie uplatnenie všeobecnej domnienky dôvernosti na základe toho istého ustanovenia.
         
      
            58.
         
         
            Pojem výhradné právo na údaje je relevantný v prípade tzv. „postupu schvaľovania generík“. Umožňuje farmaceutickej spoločnosti požiadať o PUT s obmedzenejším súborom dokumentov. Podľa článku 39 ods. 10 nariadenia č. 726/2004 v spojení s článkom 13 ods. 1 prvým pododsekom smernice 2001/82 tak žiadateľ o PUT nemusí predložiť výsledky skúšok na neškodnosť a na rezíduá alebo predklinických a klinických skúšok, ak sa PUT týka generického lieku a referenčný liek je najmenej 8 rokov na trhu v členskom štáte Európskej únie. Vzťahuje sa to na správy k štúdiám o toxicite, ktoré sú súčasťou predklinických skúšok. Cieľom je zabrániť zbytočnej duplicite skúšok, ako aj zabezpečiť prístup k veterinárnym liekom za nižšie ceny.
         
      
            59.
         
         
            Druhým spôsobom ochrany informácií, na ktorý sa odvoláva EMA a ktorý následne uviedol Všeobecný súd vo svojom odôvodnení, je ochrana v zmysle článku 4 ods. 2 prvej zarážky na základe posúdenia každého jednotlivého dokumentu a v ňom uvedených informácií, a nie na základe uplatnenia všeobecnej domnienky dôvernosti v súlade s tým istým ustanovením. Výnimka upravená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke sa potom uplatní len na tú časť informácií, ktorých dôvernosť sa dá konkrétne preukázať, a neuplatní sa všeobecná domnienka, v dôsledku ktorej sú všetky informácie chránené, pokiaľ nie je možné preukázať, že dôvody prijatia všeobecnej domnienky sa nevzťahujú na konkrétne informácie alebo že sa uplatní protichodná výnimka verejného záujmu.
         
      
            60.
         
         
            EMA sa na podporu tohto tvrdenia odvoláva na článok 4 ods. 6 nariadenia č. 1049/2001. Toto ustanovenie stanovuje, že ak sa niektorá z výnimiek vzťahuje len na časť požadovaného dokumentu, zostávajúce časti dokumentu sa uvoľnia.
         
      
            61.
         
         
            EMA tvrdí, že štúdiu toxicity nemožno považovať za dôvernú v celom rozsahu, a pokiaľ sa v súlade s článkom 4 ods. 6 nariadenia č. 1049/2001 výnimka upravená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia vzťahuje len na určité časti tohto dokumentu, zostávajúce časti dokumentu musia byť uvoľnené.
         
      
            62.
         
         
            Tvrdenie EMA síce môže byť v abstraktnej rovine správne, nemožno ho však prijať v súvislosti s uplatnením všeobecnej domnienky. Jeho prijatie by znamenalo, že taká domnienka by nikdy nemohla existovať z hľadiska článku 4 ods. 6 nariadenia č. 1049/2001. Samotná povaha všeobecnej domnienky dôvernosti spočíva v tom, že inštitúcia nemusí skúmať každý jeden dokument v spise alebo každú jednu časť dokumentu na to, aby mohla posúdiť ich dôvernosť. Len ak sa preukáže, že všeobecná domnienka sa nevzťahuje na konkrétny dokument alebo jeho časť, musí taká inštitúcia alebo agentúra, akou je EMA, individuálne posúdiť, či sa má naozaj sprístupniť.
         
      
            63.
         
         
            Pokiaľ ide o výhradné právo na údaje, musím poukázať na to, že článok 39 ods. 10 nariadenia č. 726/2004 v spojení s článkom 13 ods. 1 prvým pododsekom smernice 2001/82 vedie len k tomu, že nie je možné použiť príslušné údaje v súvislosti so žiadosťou o povolenie generického lieku v rámci Európskej únie. (
                  57
               ) Neexistuje však ustanovenie, ktoré by bránilo takému použitiu v tretích krajinách.
         
      
            64.
         
         
            Domnievam sa preto, že požiadavky na uznanie všeobecnej domnienky dôvernosti sú v súvislosti so správami k štúdiám o toxicite splnené.
         
      
            65.
         
         
            Ak by Súdny dvor nesúhlasil s týmto posúdením, navrhujem teraz podrobnejšie preskúmať jedno z kritérií posudzovaných Všeobecným súdom, konkrétne či existujú osobitné pravidlá, pokiaľ ide o umožnenie (alebo odopretie) prístupu, ktoré stanovuje právny akt týkajúci sa konania vedeného pred inštitúciou alebo agentúrou EÚ a ktoré treba zvážiť vo vzťahu k ustanoveniam o transparentnosti v nariadení č. 1049/2001. (
                  58
               ) Navrhujem tento krok napriek tomu, že podľa môjho názoru na uznanie všeobecnej domnienky postačuje, že správy k štúdiám o toxicite spĺňajú kritérium stanovené v rozsudku ClientEarth/Komisia, C‑57/16 P. (
                  59
               )
         
      
      Zváženie protichodných záujmov medzi nariadením č. 1049/2001 a osobitnou právnou úpravou prístupu k dokumentom vrátane článku 39 ods. 3 dohody TRIPS
   
   
            66.
         
         
            Súdny dvor uznal všeobecnú domnienku dôvernosti v mnohých veciach, v ktorých museli byť zásady stanovené v nariadení č. 1049/2001 a protichodné pravidlá špecifické pre dané konanie zosúladené, a teda vykladané konzistentne a jednotne. Súdny dvor tak uznal všeobecnú domnienku dôvernosti na základe výkladu nariadenia č. 1049/2001 z hľadiska nariadení (ES) č. 1/2003 (
                  60
               ) a (ES) č. 773/2004 (
                  61
               ) v prípadoch štátnej pomoci (
                  62
               ) a v prípade informácií zhromaždených v rámci konania o fúzii. (
                  63
               )
         
      
            67.
         
         
            Treba však poukázať na to, že hoci účastníci konania zhodne tvrdia, že existencia osobitných legislatívnych ustanovení týkajúcich sa prístupu k dokumentom je relevantným kritériom, pokiaľ ide o uznanie všeobecnej domnienky, v nijakom prípade to nie je základná podmienka takého uznania.
         
      
            68.
         
         
            Ako som už uviedol v bode 48 týchto návrhov, Súdny dvor už uznal všeobecnú domnienku dôvernosti vo veciach, v ktorých neexistovali osobitné pravidlá upravujúce prístup k dokumentom. (
                  64
               )
         
      
            69.
         
         
            Súhlasím s konštatovaniami Všeobecného súdu v bodoch 33 až 36 napadnutého rozsudku, podľa ktorých nariadenie č. 726/2004 neobsahuje nijaké ustanovenie, ktoré by obmedzovalo použitie dokumentov, ktoré žiadateľ získa na základe žiadosti o slobodný prístup k informáciám.
         
      
            70.
         
         
            Podrobnejšie posúdenie tejto problematiky sa nachádza v bodoch 85 a 86 návrhov, ktoré som dnes predniesol vo veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, a na účely prejednávanej veci je asi zbytočné opakovať toto posúdenie na tomto mieste.
         
      
            71.
         
         
            Súhlasím s konštatovaním Všeobecného súdu, že nariadenie č. 726/2004 neobsahuje osobitné ustanovenie obmedzujúce prístup k dokumentom. Na druhej strane článok 73 prvý odsek nariadenia č. 726/2004 osobitne stanovuje, že nariadenie č. 1049/2001 sa uplatní na dokumenty v držbe EMA.
         
      
            72.
         
         
            Znenie článku 73 prvého odseku nariadenia 726/2004 je široké a nekvalifikované. Skutočnosť, že určité informácie musia byť aktívne uverejňované, (
                  65
               ) neznamená, že prístup k ďalším informáciám by mal byť nejakým spôsobom obmedzený, najmä vzhľadom na článok 73 nariadenia.
         
      
            73.
         
         
            Nesúhlasím však s konštatovaniami Všeobecného súdu v súvislosti s článkom 39 ods. 3 dohody TRIPS. (
                  66
               ) Podľa môjho názoru si toto ustanovenie vyžaduje taký výklad článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001, ktorý zabezpečí, že nepublikované údaje predložené ako splnenie podmienky na povolenie na uvedenie farmaceutického výrobku na trh budú chránené pred zverejnením. Podľa môjho názoru je to možné len v prípade uznania všeobecnej domnienky dôvernosti vo vzťahu k správam k štúdiám o toxicite, ktoré boli predložené v konaní o udelení PUT.
         
      
            74.
         
         
            Zhodou okolností sa podrobnejšia analýza tejto otázky nachádza v bodoch 87 až 97 návrhov, ktoré som dnes predniesol vo veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, a ktoré sa uplatnia aj na prejednávanú vec, lebo správy o klinických štúdiách, ktoré sú predmetom uvedených návrhov, ako aj správy k štúdiám o toxicite, ktoré sú predmetom tejto veci, boli predložené ako splnenie požiadavky na získanie PUT. (
                  67
               )
         
      
            75.
         
         
            Čo sa týka dohody TRIPS, Súdny dvor rozhodol, že síce nemá priamy účinok, no v oblastiach upravených dohodou TRIPS sa musia ustanovenia Únie napriek tomu vykladať v súlade s dohodou TRIPS, pokiaľ je to možné. (
                  68
               ) Vzhľadom na to, že článok 39 ods. 3 dohody TRIPS si vyžaduje ochranu údajov pred zverejnením, pokiaľ inak nie sú prijaté účinné opatrenia na zabezpečenie ochrany údajov pred nekalým obchodným použitím, je potrebné nájsť odpoveď na otázku, či ochrana údajov priznaná článkom 39 ods. 10 nariadenia č. 726/2004 v spojení s článkom 13 smernice 2001/82 predstavuje takú účinnú ochranu.
         
      
            76.
         
         
            Článok 39 ods. 3 dohody TRIPS upravuje zaobchádzanie s nepublikovanými skúškami alebo ďalšími údajmi, ktorých predloženie si vyžaduje výrazné úsilie, v schvaľovacom konaní, napríklad v konaní o udelení PUT pre farmaceutický výrobok.
         
      
            77.
         
         
            Správy k štúdiám o toxicite jednoznačne patria do pôsobnosti článku 39 ods. 3 dohody TRIPS. Po prvé musia žiadatelia o PUT predložiť správy k štúdiám o toxicite regulačnému orgánu, ktorým je EMA. Po druhé sa postup schvaľovania týka farmaceutických výrobkov. Po tretie farmaceutický výrobok už zo svojej podstaty obsahuje novú látku, lebo ak by to bolo inak, bol by možný postup schvaľovania generík za predpokladu uplynutia príslušných lehôt. Po štvrté uskutočnenie štúdií toxicity si vyžaduje výrazné úsilie. Po piate s výnimkou určitého (pomerne obmedzeného) množstva údajov zverejnených v správach EPAR (
                  69
               ) neboli údaje doposiaľ sprístupnené širokej verejnosti.
         
      
            78.
         
         
            Tvrdením, že zverejnenie je nevyhnutné na ochranu verejnosti z dôvodu prevažujúceho verejného záujmu v tomto smere, (
                  70
               ) sa EMA vôbec nezaoberala, keďže rozhodla, že správy k štúdiám o toxicite nepredstavujú dôverné informácie. Z toho teda vyplýva, že v súlade s článkom 39 ods. 3 dohody TRIPS ide o to, či boli prijaté dostatočné oparenia na ochranu takých údajov pred zverejnením (okrem prípadu, keď je nevyhnutné chrániť verejnosť) a na zabezpečenie ochrany dotknutých údajov pred nekalým obchodným použitím.
         
      
            79.
         
         
            Pokiaľ ide o mňa, musím konštatovať, že článok 13 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/82 neposkytuje účinnú ochranu, keďže platí len na území Európskej únie/Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP). Treba poukázať na to, že ďalšie zmluvné strany dohody TRIPS majú rovnakú povinnosť chrániť také údaje. Aby bol tento systém ochrany účinný celosvetovo, tieto pravidlá by museli chrániť nielen údaje predložené v rámci ich vlastného povoľovacieho konania, ale museli by sa vzťahovať aj na údaje, ktoré boli na tento účel predložené v tretej krajine alebo inému orgánu v tretej krajine. Pokiaľ ide napríklad o pravidlá EÚ, článok 13 ods. 1 smernice 2001/82 takú ochranu neposkytuje. (
                  71
               )
         
      
            80.
         
         
            Všetko toto znamená, že existuje reálne riziko, že neupravená časť správy k štúdii o toxicite, ktorá bola žiadateľovi sprístupnená na základe ustanovení nariadenia č. 1049/2001, by mohla byť následne použitá mimo Európskej únie v rámci žiadosti o PUT generického výrobku dokonca ešte pred uplynutím obdobia výhradného práva na údaje.
         
      
            81.
         
         
            Domnievam sa preto, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že nevykladal článok 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 v súlade s požiadavkami článku 39 ods. 3 dohody TRIPS za okolností, keď bol taký výklad možný a nebol by contra legem.
         
      
      Článok 4 ods. 3 ako základ všeobecnej domnienky
   
   
            82.
         
         
            Odvolateľky sa na podporu všeobecnej domnienky dôvernosti odvolávajú aj na článok 4 ods. 3 prvý pododsek nariadenia č. 1049/2001. Tvrdia, že všeobecná domnienka je nevyhnutná na zaručenie toho, že ciele postupu udeľovania PUT nebudú ohrozené, a na zabezpečenie riadneho priebehu dvojstranného konania. Ako však Všeobecný súd správne zdôrazňuje v bode 45 napadnutého rozsudku, predmetným postupom je konanie o udelení PUT lieku Bravecto a to bolo v čase podania žiadosti o sprístupnenie dokumentov ukončené. Ďalšie konania, v ktorých by sa odvolateľky mohli opäť odvolávať na správy k štúdiám o toxicite, sú jednoznačne mimo pôsobnosti článku 4 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 1049/2001.
         
      
            83.
         
         
            Odvolateľky poukazujú aj na článok 4 ods. 3 druhý pododsek nariadenia č. 1049/2001. Na základe uplatnenia kritérií stanovených Súdnym dvorom vo veci ClientEarth/Komisia, C‑57/16 P, (
                  72
               ) si však nemyslím, že by sa dalo rozumne predvídať, že zverejnenie správ k štúdiám o toxicite by – vo všeobecnosti – mohlo vážne narušiť rozhodovací proces EMA, ktorý predstavuje záujem chránený dotknutou výnimkou.
         
      
            84.
         
         
            Súhlasím preto s úvahami Všeobecného súdu, podľa ktorých článok 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001 nemôže byť základom pre všeobecnú domnienku dôvernosti správ k štúdiám o toxicite.
         
      
      Dokumenty vyhotovené odvolateľkami
   
   
            85.
         
         
            Všeobecný súd sa v bode 43 napadnutého rozsudku zaoberá tvrdeniami odvolateliek, podľa ktorých EMA mala vychádzať z toho, že správy k štúdiám z časti 1 predstavujú údaje, ktoré vytvorili a zozbierali odvolateľky. Konštatovanie Všeobecného súdu, podľa ktorého skutočnosť, že také správy k štúdiám o toxicite, akými sú správy k štúdiám z časti 1, nevypracovala EMA, ale odvolateľky, nemá vplyv na uplatnenie nariadenia č. 1049/2001, je však správne. Ako Súdny dvor uviedol v rozsudku Komisia/Breyer, (
                  73
               ) znenie článku 2 ods. 3 v spojení s článkom 1 písm. a) nariadenia č. 1049/2001 je jednoznačné. Toto nariadenie sa vzťahuje na všetky dokumenty bez ohľadu na to, či ich orgán vypracoval alebo dostal. (
                  74
               ) Konštatovanie Všeobecného súdu, že na účely uplatnenia článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001 je rozhodujúcim faktorom dôvernosť dotknutých informácií bez ohľadu na pôvod dokumentu, je teda správne.
         
      
      
         3.
       
         Závery k prvému odvolaciemu dôvodu
      
   
   
            86.
         
         
            Z vyššie uvedených dôvodov sa teda domnievam, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že neexistuje všeobecná domnienka v prospech nezverejnenia správ k štúdiám o toxicite. To však neznamená, že je nevyhnutné zrušiť rozhodnutie EMA. Hoci na rozdiel od rozsudku v súvisiacej veci T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA, (
                  75
               ) to Všeobecný súd v prejednávanej veci neuviedol, dotknutá inštitúcia nie je povinná založiť svoje rozhodnutie na všeobecnej domnienke ani v prípade, že taká domnienka existuje. (
                  76
               ) Rovnako ako to jednoznačne urobila v prejednávanej veci, môže špecificky preskúmať požadované dokumenty a dospieť k záveru na základe tohto špecifického posúdenia.
         
      
            87.
         
         
            V každom prípade je preto potrebné nahliadať na tvrdenia odvolateliek z hľadiska druhého a tretieho odvolacieho dôvodu. Tieto tvrdenia sa do určitej miery prekrývajú s tvrdeniami, ktorými som sa už zaoberal v rámci prvého odvolacieho dôvodu, lebo sú zamerané na osobitnú ujmu a poškodenie obchodných záujmov, ktoré odvolateľky podľa svojich tvrdení utrpia, pokiaľ budú dotknuté správy sprístupnené. Teraz sa budem zaoberať touto problematikou.
         
      
      B. Druhý odvolací dôvod: porušenie článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001
   
   
            88.
         
         
            Hlavnou otázkou, na ktorú je potrebné odpovedať v rámci tohto odvolacieho dôvodu, je to, či by zverejnenie správ k štúdiám z časti 1 narušilo ochranu obchodných záujmov odvolateliek v zmysle článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001.
         
      
      
         1.
       
         Tvrdenia účastníkov konania
      
   
   
            89.
         
         
            Odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd nepoukázal na protichodné právne zásady, okrem iného dohodu TRIPS. Ďalej tvrdia, že Všeobecný súd uplatnil nesprávny výklad rozsudku Súdneho dvora LPN a Fínsko/Komisia. (
                  77
               ) Všeobecný súd sa tak dopustil nesprávneho právneho posúdenia pri hľadaní rovnováhy medzi obchodnými záujmami odvolateliek a (všeobecným) verejným záujmom na zverejnení. Naopak, domnievajú sa, že otázka prípadného poškodenia ich obchodných záujmov mala byť posúdená samostatne pred preskúmaním otázky, či by prevažujúci verejný záujem mohol zabrániť zverejneniu. (
                  78
               )
         
      
            90.
         
         
            Odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd uplatnil nesprávne kritérium, keď konštatoval, že podľa článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001 musia byť záujmy odvolateliek „vážne narušené“. (
                  79
               ) Ďalej tvrdia, že Všeobecný súd sa dopustil ďalšieho nesprávneho právneho posúdenia, keď použil nereálne kritérium dôvernosti z obchodného hľadiska a nekonštatoval existenciu rozumne predvídateľnej vyhliadky, že správy k štúdiám z časti 1 by mohol zneužiť konkurent. (
                  80
               ) Odvolateľky tvrdia, že v dôsledku týchto pochybení Všeobecný súd riadne nezohľadnil svedecké výpovede, ktoré predložili.
         
      
            91.
         
         
            EMA to popiera a tvrdí, že na odôvodnenie uplatnenia výnimky upravenej v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001 je potrebné preukázať, že zverejnenie správ k štúdiám z časti 1 by s reálnou pravdepodobnosťou mohlo poškodiť obchodné záujmy odvolateliek a že riziko nepriaznivého vplyvu na chránený záujem má špecifickú povahu, ktorá priamo súvisí so sprístupnením a nie je čisto hypotetická. (
                  81
               ) EMA trvá na tom, že prístup k dokumentom, ktoré má v držbe, môže byť odopretý, len ak sa na celý obsah dotknutého dokumentu vzťahuje jedna alebo viacero výnimiek upravených v článku 4 nariadenia č. 1049/2001. (
                  82
               ) Podľa jej názoru úprava i) podrobností o rozmedzí koncentrácie účinnej látky, ii) podrobností o internej referenčnej norme používanej v analytických testoch a iii) odkazov na budúce projekty vývoja zabezpečuje, že správy k štúdiám z časti 1 v upravenom znení neobsahujú dôverné obchodné informácie chránené článkom 4 ods. 2 prvou zarážkou nariadenia č. 1049/2001, a niektoré informácie sú v každom prípade dostupné, lebo sú zverejnené v správe EPAR pre liek Bravecto. (
                  83
               ) EMA ďalej tvrdí, že investície odvolateliek sú primerane chránené výhradným právom na údaje v súlade s článkom 39 ods. 10 nariadenia č. 726/2004. (
                  84
               )
         
      
      
         2.
       
         Posúdenie tvrdení týkajúcich sa otázky, či sprístupnenie správ k štúdiám z časti 1 porušuje článok 4 ods. 2 prvú zarážku nariadenia č. 1049/2001
      
   
   
      
         a)
       
         Je potrebné zvážiť osobitný záujem chránený výnimkou upravenou v článku 4 ods. 2 vo vzťahu k všeobecnému verejnému záujmu na zverejnení dokumentov?
      
   
   
            92.
         
         
            Všeobecný súd v bode 65 napadnutého rozsudku uvádza:
            „Rovnako treba uviesť, že systém výnimiek stanovený v článku 4 nariadenia č. 1049/2001 a najmä v odseku 2 tohto článku je založený na vyvážení záujmov, ktoré sú v danej situácii v protiklade, teda na jednej strane záujmov na zverejnení dotknutých dokumentov a na druhej strane záujmov, ktoré by toto zverejnenie ohrozilo. Rozhodnutie o žiadosti o prístup k dokumentom závisí od otázky, ktorý záujem v danom prípade prevažuje (rozsudky zo 14. novembra 2013, LPN a Fínsko/Komisia, C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738, bod 42, a z 23. septembra 2015, ClientEarth a International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, bod 168).“
         
      
            93.
         
         
            Touto otázkou sa podrobne zaoberám v bodoch 111 až 128 návrhov, ktoré som už dnes predniesol vo veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA. V uvedených návrhoch skúmam, ako sa Všeobecný súd v napadnutom rozsudku v tej veci dopustil nesprávneho právneho posúdenia konštatovaním, že agentúra môže zvážiť všeobecný verejný záujem na transparentnosti vo vzťahu k súkromnému záujmu strany, ktorá sa dovoláva jednej z výnimiek upravených v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001. Rád by som však poukázal na to, že napadnutý rozsudok v prejednávanej veci uvádza odlišnú judikatúru. Všeobecný súd sa na tento účel odvoláva na rozsudok Súdneho dvora LPN a Fínsko/Komisia. (
                  85
               )
         
      
            94.
         
         
            Hoci úryvok citovaný vyššie v bode 92 správne vystihuje obsah bodu 42 rozsudku LPN a Fínsko/Komisia, domnievam sa, že pri všetkej úcte je trochu vytrhnutý z kontextu. V bode 41 uvedeného rozsudku Súdny dvor uviedol: „Na základe výnimky, ktorú uviedla Komisia, teda výnimky upravenej v článku 4 ods. 2 tretej zarážke nariadenia č. 1049/2001, inštitúcie odmietnu prístup k dokumentu v prípade, keď by sa jeho zverejnením porušila ochrana účelu inšpekcií, vyšetrovania a kontroly, pokiaľ nepreváži verejný záujem na zverejnení dotknutého dokumentu.“
         
      
            95.
         
         
            Tento úryvok potvrdzuje moje úvahy, ktoré som uviedol v návrhoch prednesených vo veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, (
                  86
               ) a podľa ktorých otázku, či sa má uplatniť jedna z výnimiek stanovených v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001, treba najprv posudzovať nezávisle od problematiky verejného záujmu na zverejnení. Len ak sa taká výnimka uplatní a vec patrí do pôsobnosti článku 4 ods. 2 nariadenia, vstupuje do hry druhá otázka, a to či existuje prevažujúci verejný záujem. Druhá otázka totiž predstavuje výnimku z výnimiek upravených v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001.
         
      
            96.
         
         
            Bod 69 a posledná veta bodu 87 napadnutého rozsudku – hoci v poslednom uvedenom prípade ide iba o doplnkové tvrdenie ku konštatovaniu Všeobecného súdu, podľa ktorého dotknuté správy neobsahujú dôverné informácie – naznačujú, že Všeobecný súd nesprávne uplatnil článok 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 spôsobom, ktorý som práve opísal.
         
      
            97.
         
         
            Z týchto dôvodov sa domnievam, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia konštatovaním, že verejný záujem je potrebné zvážiť vo vzťahu k záujmom strany, ktorá sa dovoláva ochrany svojich dôverných obchodných informácií pred zverejnením. Obávam sa, že toto nesprávne právne posúdenie negatívne ovplyvnilo úvahy Všeobecného súdu v tejto veci.
         
      
      
         b)
       
         Musí zverejnenie „vážne“ narušiť ochranu obchodných záujmov odvolateliek, aby sa mohli uplatniť výnimky upravené v článku 4 ods. 2?
      
   
   
            98.
         
         
            V bode 68 napadnutého rozsudku Všeobecný súd uvádza:
            „Na uplatnenie výnimky upravenej v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001 je teda nevyhnutné preukázať, že sporné dokumenty obsahujú skutočnosti, ktorých zverejnenie môže [vážne] poškodiť obchodné záujmy právnickej osoby.“ (
                  87
               )
         
      
            99.
         
         
            Ako som uviedol v bodoch 104 až 109 návrhov, ktoré som dnes predniesol vo veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, článok 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 neobsahuje slovo „vážne“. V rozsahu, v akom Všeobecný súd použil toto prísnejšie kritérium na posúdenie otázky, či sprístupnenie správ k štúdiám z časti 1 narúša ochranu obchodných záujmov odvolateliek – ako naznačuje bod 69 napadnutého rozsudku –, dopustil sa nesprávneho posúdenia.
         
      
            100.
         
         
            Teraz ukážem, ako toto nesprávne právne posúdenie mohlo ovplyvniť skúmanie tých tvrdení Všeobecným súdom, ktoré odvolateľky uviedli na podporu svojich tvrdení, že správy k štúdiám z časti 1 predstavujú ako celok dôverné obchodné informácie.
         
      
      
         c)
       
         Kritériá na považovanie informácií za „dôverné obchodné“ informácie
      
   
   
            101.
         
         
            Jedno z tvrdení, ktorým Všeobecný súd zamietol tvrdenia odvolateliek, podľa ktorých správy k štúdiám z časti 1 predstavujú dôverné obchodné informácie, spočíva v tom, že informácie, ktoré obsahujú, nie sú „inovatívne“. (
                  88
               ) Ďalej uvádza, že „porušenie ochrany obchodných záujmov osoby uvedené v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 sa neurčuje nevyhnutne s prihliadnutím na majetkovú hodnotu informácie, ktorej sa zverejnenie týka“. (
                  89
               )
         
      
            102.
         
         
            EMA a Všeobecný súd správam k štúdiám z časti 1 vytýkajú, že nie sú inovatívne. Ja však nemôžem súhlasiť s tým, že „inovatívnosť“ ako taká je nevyhnutnou podmienkou toho, aby sa dokument mohol považovať za citlivý z obchodného hľadiska na účely článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001. (
                  90
               ) Pokiaľ potenciálny konkurent môže využiť správy k štúdiám z časti 1 – aj po ich úprave zo strany EMA –, a tým ušetriť peniaze, ktoré odvolateľky museli minúť na uskutočnenie svojich štúdií o toxicite a na vypracovanie správ, tieto štúdie podľa môjho názoru predstavujú dôverné obchodné informácie patriace odvolateľkám. Platí to bez ohľadu na to, či sú informácie v správach inovatívne. Tvrdenia, ktoré Všeobecný súd uvádza proti tomuto posúdeniu, podľa môjho názoru nie sú presvedčivé. (
                  91
               ) Je síce pravda, že akíkoľvek konkurenti by museli uskutočniť vlastné štúdie, ide však o to, že ak by vychádzali zo zverejnenej časti štúdií odvolateliek, bolo by pre nich jednoduchšie a lacnejšie uskutočniť tieto štúdie úspešne, lebo by mohli vo veľkej miere použiť prístup odvolateliek. (
                  92
               ) Práve na to sa odvolateľky odvolávajú, keď tvrdia, že dotknuté správy by mohli byť použité ako „návod“. Navyše tvrdenia Všeobecného súdu týkajúce sa ochrany poskytnutej výhradným právom na údaje podľa môjho názoru v konečnom dôsledku nie sú presvedčivé. Ako som už uviedol vyššie, výhradné právo na údaje nebráni použitiu údajov v tretích krajinách.
         
      
            103.
         
         
            Napriek tomu, že v niektorých prípadoch sa majetkovo hodnotný dokument nemusí považovať za dôverné obchodné informácie, teda skutočnosť, že tieto informácie nie sú ľahko dostupné, spolu so skutočnosťou, že ich použitie zvýhodňuje toho, kto ich používa – a to zas znevýhodňuje fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá musela investovať veľa času, úsilia a peňazí do toho, aby tento dokument vôbec vytvorila –, znamená, že správy k štúdiám z časti 1 treba považovať za dôverné obchodné informácie na účely výnimky upravenej v článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001.
         
      
      
         d)
       
         Úroveň predvídateľnosti vo vzťahu k poškodeniu obchodných záujmov
      
   
   
            104.
         
         
            Všeobecný súd nesúhlasí s tvrdeniami odvolateliek v súvislosti s tým, či je poškodenie obchodných záujmov odvolateliek v niekoľkých prípadoch predvídateľné. Domnieva sa, že sú príliš „nejasné a nepodložené“, pokiaľ ide o tvrdenie týkajúce sa „návodu“, (
                  93
               )„neurčité a nepresné“, pokiaľ ide o vplyv zverejnenia na konkurenčnú spoločnosť, ktorá získa PUT, (
                  94
               ) a vysvetlenia odvolateliek, pokiaľ ide o to, prečo by sa všetky správy k štúdiám z časti 1 mali pokladať za dôverné, považuje za „nejasné a všeobecné“. (
                  95
               )
         
      
            105.
         
         
            V bode 81 napadnutého rozsudku Všeobecný súd poukazuje na to, že „presné a konkrétne vysvetlenia sa ukazujú byť o to nevyhnutnejšie, keďže, ako bolo pripomenuté v bode 64 vyššie, výnimky upravené v článku 4 nariadenia č. 1049/2001 sa odchyľujú od zásady čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom a musia sa vykladať a uplatňovať reštriktívne“.
         
      
            106.
         
         
            To je, samozrejme, pravda, no v tejto súvislosti je podstatné, ako uznal aj samotný Všeobecný súd, (
                  96
               ) že podľa judikatúry je potrebné preukázať, ako by zverejnenie daného dokumentu mohlo konkrétne a skutočne poškodiť záujem chránený článkom 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001. Navyše riziko poškodenia záujmu musí byť rozumne predvídateľné. Zároveň nesmie ísť o čisto hypotetické riziko, (
                  97
               ) hoci, samozrejme, nie je nutné preukázať, že riziko musí s istotou nastať. Tvrdenie Všeobecného súdu, podľa ktorého riziká opísané odvolateľkami nie sú konkrétne, vychádza z predpokladu Všeobecného súdu, že informácie uvedené v správach k štúdiám z časti 1 nie sú dôverné, lebo konkurenti musia vypracovať vlastné správy k štúdiám o toxicite. To je však podľa môjho názoru príliš reštriktívny výklad vzhľadom na všetky dôvody, ktoré som uviedol na iných miestach týchto návrhov a v návrhoch, ktoré som už dnes predniesol vo veci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA. Možnosť riadiť sa určitým prístupom a porovnávať svoju prácu s úspešnou prácou niekoho iného je pre potenciálnych konkurentov jednoznačne skutočnou výhodou. Odvolateľky poukazujú na – vskutku zjavnú – reálnosť tohto rizika. Samotná skutočnosť, že žiadateľom je v prejednávanej veci iná farmaceutická spoločnosť, hovorí výrečne sama za seba, pokiaľ ide o povahu tohto rizika.
         
      
            107.
         
         
            Konštatovanie Všeobecného súdu, že obchodné záujmy odvolateliek musia byť „vážne“ poškodené, ako aj jeho predpoklad, že by mal zvážiť tieto záujmy vo vzťahu k aspektom verejného záujmu, z ktorých vychádza nariadenie č. 1049/2001, skutočne mohli ovplyvniť posúdenie Všeobecného súdu uvedené v rozsudku. Bod 69 napadnutého rozsudku toto konštatovanie potvrdzuje. Z bodu 87 napadnutého rozsudku je zrejmé, hoci bolo toto tvrdenie uvedené iba subsidiárne, že Všeobecný súd uskutočňuje také zváženie, keď dospeje k záveru, že „nezverejnenie akýchkoľvek štúdií, aby sa orgánom tretej krajiny zamedzilo udeliť prístup na jej trh výrobcovi bez toho, aby bol povinný predložiť svoje vlastné štúdie, by viedlo k popretiu práva verejnosti na prístup k dokumentom obsahujúcim informácie týkajúce sa povolených liekov, ktoré priznáva právo Únie“. (
                  98
               )
         
      
            108.
         
         
            Tento bod by som teda zhrnul v tom zmysle, že posúdenie uskutočnené Všeobecným súdom podľa môjho názoru vychádzalo z určitých predpokladov, ktoré z právneho hľadiska nie sú správne. Nie je nevyhnutné, aby boli obchodné záujmy odvolateliek „vážne“ poškodené, ani nemusia informácie, s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, byť „inovatívne“ a od obchodných záujmov odvolateliek, keď už sú raz uplatnené, možno odhliadnuť, len ak sa zistí prevažujúci verejný záujem na zverejnení, pričom sa nemajú zvažovať vo vzťahu k verejnému záujmu na zverejnení, z ktorého vychádza nariadenie č. 1049/2001. Domnievam sa preto, že druhý odvolací dôvod je dôvodný.
         
      
      C. Tretí odvolací dôvod: porušenie článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001
   
   
      
         1.
       
         Tvrdenia účastníkov konania
      
   
   
            109.
         
         
            Napriek tomu, že konanie o udelení PUT pre liek Bravecto sa skončilo, odvolateľky sa dovolávajú výnimky upravenej v článku 4 ods. 3 prvom pododseku nariadenia č. 1049/2001 vo vzťahu k veciam, v ktorých nebolo vydané rozhodnutie. Okrem toho sa odvolateľky v tomto smere odvolávajú na článok 4 ods. 3 druhý pododsek nariadenia č. 1049/2001.
         
      
            110.
         
         
            Na pojednávaní odvolateľky zdôraznili, že podľa ich názoru sa uplatní prvý pododsek, lebo v čase prijatia sporného rozhodnutia EMA o sprístupnení správ k štúdiám z časti 1 prebiehalo konanie o žiadosti o povolenie ďalšieho lieku na báze fluralaneru, roztoku na nakvapkanie na kožu pre mačky a psy, a odvolateľky informovali EMA, že bude podaná žiadosť pre ďalší liek na báze fluralaneru na liečbu hydiny. Dotknuté správy boli opakovane použité v oboch týchto žiadostiach.
         
      
            111.
         
         
            Čo sa týka článku 4 ods. 3 druhého pododseku nariadenia č. 1049/2001, odvolateľky tvrdia, že stanoviská k výsledkom štúdií sa nachádzajú v správach k štúdiám z časti 1 a že boli vypracované na účely interného posúdenia zo strany EMA. Pokiaľ by také dokumenty boli zverejňované, žiadatelia o PUT by „podnikli kroky“ na ochranu svojich cenných údajov v najvyššej možnej miere a dokonca by sa mohli vyhýbať centralizovanému konaniu o udelení PUT.
         
      
            112.
         
         
            EMA tieto tvrdenia popiera.
         
      
      
         2.
       
         Posúdenie tvrdení vo vzťahu k článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001
      
   
   
            113.
         
         
            V rozsahu, v akom sa odvolateľky dovolávajú článku 4 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 1049/2001, odkazujem na bod 82 týchto návrhov. Keďže konanie o žiadosti o PUT bolo v čase podania žiadosti o sprístupnenie jednoznačne uzavreté, požiadavky tohto ustanovenia nie sú splnené. Širší výklad článku 4 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 1049/2001 nie je možný, lebo článok 4 ods. 3 druhý pododsek sa týmto súborom skutkových okolností jednoznačne zaoberá, a to odlišným spôsobom než ustanovenia článku 4 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 1049/2001.
         
      
            114.
         
         
            Pokiaľ ide o tvrdenia odvolateliek podľa článku 4 ods. 3 druhého pododseku nariadenia č. 1049/2001, Všeobecný súd sa v bodoch 108 až 110 napadnutého rozsudku podľa všetkého zaoberá problematikou dôvernosti. Konštatoval, že vzhľadom na to, že upravené boli informácie nesúvisiace s už schválenou indikáciou, (
                  99
               ) ako aj údaje, ktoré sa týkajú budúcich projektov vývoja, rozhodovací proces EMA v súvislosti s takými budúcimi indikáciami nie je dotknutý. Tieto úvahy sú síce nejasné, súhlasím však s konštatovaním Všeobecného súdu v bode 111 napadnutého rozsudku, podľa ktorého odvolateľky nepredložili dôkazy, na základe ktorých by sa dalo konštatovať, že údajné narušenie rozhodovacieho procesu by bolo „vážne“. Ďalej môžem uviesť, že dokonca nie je jasné ani to, akým spôsobom by tento rozhodovací proces mohol byť vôbec dotknutý.
         
      
            115.
         
         
            Čo sa týka tvrdenia, že žiadatelia o PUT by nemuseli byť ochotní zveriť EMA informácie z obavy, že by boli zverejnené v súlade s nariadením č. 1049/2001, toto tvrdenie sa naozaj týka otázky dôvernosti informácií, ktorá je chránená článkom 4 ods. 2 prvou zarážkou nariadenia č. 1049/2001, a nie otázky rozhodovacieho procesu, ktorý je chránený článkom 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001. V dôsledku toho sa domnievam, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia konštatovaním, že článok 4 ods. 3 prvý pododsek nariadenia č. 1049/2001 sa neuplatní, lebo konanie o udelení PUT sa skončilo, a teda vo veci už bolo rozhodnuté. Okrem toho sa domnievam, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia konštatovaním, že sprístupnenie dotknutých správ by vážne nenarušilo rozhodovací proces EMA.
         
      
            116.
         
         
            Z toho vyplýva, že tretí odvolací dôvod treba zamietnuť.
         
      
      VI. Všeobecné závery
   
   
            117.
         
         
            Zo všetkých vyššie uvedených dôvodov sa pri všetkej úcte domnievam, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia v rozsahu, v akom konštatoval, že neexistuje všeobecná domnienka v zmysle článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001, podľa ktorej by mal byť prístup k dotknutým správam odopretý. V každom prípade sa tiež domnievam, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia v rozsahu, v akom konštatoval, že sprístupnenie dotknutých správ by nepoškodilo obchodné záujmy odvolateliek na účely článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001.
         
      
            118.
         
         
            Článok 61 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie stanovuje, že ak je odvolanie dôvodné, Súdny dvor zruší rozhodnutie Všeobecného súdu a môže sám vydať konečný rozsudok vo veci, pokiaľ to stav konania dovoľuje, alebo môže vrátiť vec na rozhodnutie Všeobecnému súdu.
         
      
            119.
         
         
            Podľa môjho názoru Súdny dvor v tejto veci nemôže vydať konečný rozsudok, lebo si vyžaduje právne posúdenie zložitých skutkových otázok. Navrhujem preto zrušiť napadnutý rozsudok a vrátiť vec Všeobecnému súdu, aby rozhodol po opätovnom preskúmaní dotknutých správ z hľadiska vyššie uvedených úvah.
         
      
      VII. Návrh
   
   
            120.
         
         
            Z týchto dôvodov a bez toho, aby som prejudikoval posúdenie ďalších výhrad uvedených v tomto odvolaní zo strany Súdneho dvora, navrhujem, aby Súdny dvor:
            
                     1.
                  
                  
                     zrušil rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 5. februára 2018, MSD Animal Health Innovation a Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67);
                  
               
                     2.
                  
                  
                     vrátil vec Všeobecnému súdu;
                  
               
                     3.
                  
                  
                     rozhodol, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.
                  
               
      (
         1
      )	Jazyk prednesu: angličtina.
   (
         i
      )	Po prvom zverejnení tohto dokumentu na internete bol zmenený počet bodov, pričom ide o zmenu výlučne formálneho charakteru.
   (
         2
      )	Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43; Mim. vyd. 01/003, s. 331.
   (
         3
      )	Rozhodnutie Rady týkajúce sa uzavretia dohôd v mene Európskeho spoločenstva, pokiaľ ide o záležitosti v rámci jeho kompetencie, ku ktorým sa dospelo na Uruguajskom kole multilaterálnych rokovaní (1986 – 1994) (Ú. v. ES L 336, 1994, s. 1; Mim. vyd. 11/021, s. 80).
   (
         4
      )	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
   (
         ii
      )	Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3.
   (
         5
      )	Zmenený a doplnený smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 58; Mim. vyd. 13/034, s. 286).
   (
         6
      )	Uznesenie z 20. júla 2016, MSD Animal Health Innovation a Intervet international/EMA (T‑729/15 R, neuverejnené, EU:T:2016:435).
   (
         7
      )	EMA/MSD Animal Health Innovation a Intervet international [C‑512/16 P(R), neuverejnené, EU:C:2017:149].
   (
         8
      )	Pokiaľ ide o kritérium, podľa ktorého požadované dokumenty patria do tej istej kategórie dokumentov alebo majú rovnakú povahu, odvoláva sa na rozsudky z 1. júla 2008, Švédsko a Turco/Rada (C‑39/05 P a C‑52/05 P, EU:C:2008:374, bod 50), a zo 17. októbra 2013, Rada/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, bod 72). Pokiaľ ide o kritérium, podľa ktorého je možné uznať všeobecnú domnienku na zabezpečenie zachovania nenarušeného priebehu konania vďaka obmedzenému zasahovaniu tretích strán, odvoláva sa na návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Wathelet vo veci LPN a Fínsko/Komisia (C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:528, body 66, 68, 74 a 76). Pokiaľ ide o kritérium, podľa ktorého musia dokumenty patriť do súboru dokumentov jasne definovaných skutočnosťou, že sú všetky súčasťou spisu z prebiehajúceho správneho alebo súdneho konania, odvoláva sa na rozsudky z 29. júna 2010, Komisia/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, body 12 až 22), z 21. septembra 2010, Švédsko a i./API a Komisia (C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P, EU:C:2010:541, bod 75), a z 27. februára 2014, Komisia/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, body 69 a 70). Pokiaľ ide o kritérium, podľa ktorého musia existovať osobitné pravidlá prístupu k dokumentom, odvoláva sa na rozsudok z 11. júna 2015, McCullough/Cedefop (T‑496/13, neuverejnený, EU:T:2015:374, bod 91), a návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Cruz Villalón vo veci Rada/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, bod 75).
   (
         9
      )	Napadnutý rozsudok, body 32 a 45.
   (
         10
      )	Tamže, v bode 46.
   (
         11
      )	Tamže, body 39 a 40.
   (
         12
      )	Tamže, body 34 až 38.
   (
         13
      )	Tamže, bod 44.
   (
         14
      )	Tamže, bod 50.
   (
         15
      )	V spojení s článkom 13 ods. 1 smernice 2001/82.
   (
         16
      )	Rozsudok z 5. februára 2018, MSD Animal Health Innovation a Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, body 50 a 51).
   (
         17
      )	Tamže, bod 52.
   (
         18
      )	Tamže, bod 46.
   (
         19
      )	Som si vedomý toho, že slovo „seriously“ (vážne) uvedené v bode 68 anglického znenia napadnutého rozsudku nefiguruje vo všetkých jazykových zneniach (konkrétne ide o francúzske a nemecké znenie). Jazykom konania je však angličtina, a teda iba anglické znenie je záväzné a rovnako sa odvolateľky vo svojich podaniach odvolávajú práve na toto znenie. Budem preto vo svojich úvahách vychádzať z tohto jazykového znenia napadnutého rozsudku.
   (
         20
      )	Tamže, bod 68 a 69.
   (
         21
      )	Tamže, body 70 až 77.
   (
         22
      )	Tamže, body 82 a 89.
   (
         23
      )	Tamže, bod 102.
   (
         24
      )	Tamže, bod 110.
   (
         25
      )	Tamže, bod 122.
   (
         26
      )	Tamže, bod 127.
   (
         27
      )	Ktorý sa uplatní v súlade s článkom 39 ods. 10 nariadenia č. 726/2004.
   (
         28
      )	Body 41 až 49 odvolania.
   (
         29
      )	Bod 50 odvolania.
   (
         30
      )	Body 46 a 51 až 53 odvolania.
   (
         31
      )	Bod 55 odvolania.
   (
         32
      )	Bod 68 odvolania.
   (
         33
      )	Bod 55 odvolania.
   (
         34
      )	Body 58 až 62 odvolania.
   (
         35
      )	Body 95 až 98 vyjadrenia EMA.
   (
         36
      )	Rozsudky z 9. júna 2011, Comitato Venezia vuole vivere a i./Komisia (C‑71/09 P, C‑73/09 P a C‑76/09 P, EU:C:2011:368, bod 34 a tam citovaná judikatúra), a z 21. decembra 2011, A2A/Komisia (C‑318/09 P, neuverejnený, EU:C:2011:856, bod 109).
   (
         37
      )	EMA/110196/2006.
   (
         38
      )	EMA/127362/2006.
   (
         39
      )	Pozri bod 39 návrhov, ktoré som predniesol vo veci PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P a tam citovanú judikatúru).
   (
         40
      )	Tamže, bod 59 a tam citovaná judikatúra.
   (
         41
      )	Odmietnutie kritérií Všeobecného súdu – ktoré boli použité aj v rozsudku Všeobecného súdu vydanom v ten istý deň – sa nachádza v bodoch 63 až 67 návrhov, ktoré som v uvedenej veci predniesol rovnako dnes v rámci odvolania (konkrétne vec PTC Therapeutics/EMA, T‑718/15). Hoci tvrdenia vo veci PTC Therapeutics/EMA (T‑718/15) sú uvedené v súvislosti s klinickými správami k štúdiám, rovnako sa vzťahujú na také správy k štúdiám o toxicite, o aké ide v tomto odvolacom konaní. Tvrdenia jednotlivých účastníkov tohto konania (MSD Animal Health Innovation a Intervet international/EMA, T‑729/15) a vo veci PTC Therapeutics sú veľmi podobné a to isté platí pre napadnutý rozsudok a rozsudok Všeobecného súdu vydaný vo veci PTC Therapeutics/EMA (T‑718/15), pokiaľ ide o všeobecnú domnienku dôvernosti.
   (
         42
      )	Bod 25 napadnutého rozsudku.
   (
         43
      )	Tamže, bod 26.
   (
         44
      )	Tamže, bod 28.
   (
         45
      )	Tamže, bod 29.
   (
         46
      )	Tamže, body 30 až 37.
   (
         47
      )	Možno okrem prvého kritéria, ktorým sa však Všeobecný súd podrobne nezaoberá a ktoré znamená len to, že musí byť určená kategória, na ktorú sa vzťahuje všeobecná domnienka.
   (
         48
      )	Rozsudok z 28. júna 2012 (EU:C:2012:394).
   (
         49
      )	Rozsudok z 28. júna 2012 (EU:C:2012:393).
   (
         50
      )	Rozsudok z 11. mája 2017 (EU:C:2017:356).
   (
         51
      )	V rozsudku zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, bod 81), je stanovených päť kategórií. Ide o tieto kategórie: i) dokumenty založené v administratívnom spise Komisie, ktorý sa vzťahuje na štátnu pomoc (pozri rozsudok z 29. júna 2010, Komisia/Technische Glaswerke Ilmenau,C‑139/07 P, EU:C:2010:376), ii) dokumenty predložené pred súdmi Európskej únie v priebehu súdneho konania (rozsudok z 18. júla 2017, Komisia/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, ako aj judikatúra citovaná v bode 41 tohto rozsudku), iii) dokumenty, ktoré si v priebehu konania o kontrole koncentrácie medzi podnikmi medzi sebou vymenila Komisia a oznamovatelia alebo tretie osoby (rozsudok z 28. júna 2012, Komisia/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393), iv) dokumenty vzťahujúce sa k fáze pred podaním žaloby v rámci konania o nesplnení povinnosti (rozsudok zo 14. novembra 2013, LPN a Fínsko/Komisia, C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738) a v) dokumenty týkajúce sa konania o uplatnení článku 101 ZFEÚ (rozsudok z 27. februára 2014, Komisia/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112). Treba zdôrazniť, že týchto päť kategórií nepredstavuje uzatvorenú skupinu. Rád by som poukázal aj na to, že takéto tvrdenie sa v konaní na Súdnom dvore neobjavilo.
   (
         52
      )	Táto vec totiž bola zmienená a účastníci konania mali príležitosť vyjadriť sa k nej na pojednávaní.
   (
         53
      )	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
   (
         54
      )	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
   
   (
         55
      )	Hoci nevyhnutne nejde o počet, na ktorom sa uskutočnili skúšky toxicity.
   (
         56
      )	Bod 29 odvolania.
   (
         57
      )	Tento účinok platí 8 rokov po povolení referenčného lieku v členskom štáte alebo v Európskej únii.
   (
         58
      )	Bod 29 napadnutého rozsudku.
   (
         59
      )	Rozsudok zo 4. septembra 2018 (EU:C:2018:660, bod 80).
   (
         60
      )	Pozri článok 27 ods. 2 a článok 28 nariadenia Rady zo 16. decembra 2002 o vykonávaní pravidiel hospodárskej súťaže stanovených v článkoch 81 a 82 Zmluvy [teraz články 101 a 102 ZFEÚ] (Ú. v. ES L 1, 2003, s. 1; Mim. vyd. 08/002, s. 205).
   (
         61
      )	Pozri články 6, 8, 15 a 16 nariadenia Komisie zo 7. apríla 2004, ktoré sa týka vedenia konania Komisiou podľa článkov 81 a 82 Zmluvy o založení ES (Ú. v. EÚ L 123, 2004, s. 18; Mim. vyd. 08/003, s. 81). Posledné uvedené nariadenia obsahujú reštriktívne ustanovenia o používaní dokumentov týkajúcich sa konaní vo veciach hospodárskej súťaže podľa článku 81 ES (teraz článok 101 ZFEÚ). Pri splnení určitých ďalších podmienok povoľujú prístup k spisu v týchto konaniach „príslušným stranám“ a „sťažovateľom“, ktorých sťažnosti chce Komisia zamietnuť. Rozsudok z 27. februára 2014, Komisia/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, body 86 až 92).
   (
         62
      )	Rozsudok z 29. júna 2010, Komisia/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, bod 61), na základe článku 6 ods. 2 a článku 20 nariadenia Rady (ES) č. 659/1999 z 22. marca 1999 ustanovujúceho podrobné pravidlá na uplatňovanie článku 93 Zmluvy o ES (Ú. v. ES L 83, 1999, s. 1; Mim. vyd. 08/001, s. 339), ktoré bolo medzičasom nahradené nariadením Rady (EÚ) 2015/1589 z 13. júla 2015 stanovujúcim podrobné pravidlá na uplatňovanie článku 108 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 248, 2015, s. 9). Podľa týchto ustanovení sa určité informácie v rámci posudzovania predložia členským štátom, zatiaľ čo pre zainteresované strany také ustanovenie neexistuje.
   (
         63
      )	Rozsudok z 28. júna 2012, Komisia/Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, bod 64), na základe článku 17 a článku 18 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 z 20. januára 2004 o kontrole koncentrácií medzi podnikmi (Ú. v. EÚ L 24, 2004, s. 1; Mim. vyd. 08/003, s. 40), ako aj článku 17 nariadenia Komisie (ES) č. 802/2004 zo 7. apríla 2004, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady č. 139/2004 o kontrole koncentrácií medzi podnikmi (Ú. v. EÚ L 133, 2004, s. 1; Mim. vyd. 08/003, s. 88), pričom posledné dve uvedené ustanovenia sa týkajú zachovania práva na obhajobu.
   (
         64
      )	Pozri rozsudok z 11. mája 2017, Švédsko/Komisia (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Rád by som však poukázal na to, že táto vec sa týkala výnimky upravenej v článku 4 ods. 2 tretej zarážke nariadenia č. 1049/2001.
   (
         65
      )	Pozri článok 35 ods. 6, článok 36, článok 37 ods. 3 a článok 38 ods. 2 a 3 nariadenia č. 726/2004.
   (
         66
      )	Body 47 až 50 napadnutého rozsudku.
   (
         67
      )	Všeobecný súd podobne uvažoval aj v bodoch 47 až 51 napadnutého rozsudku a v bodoch 61 až 65 rozsudku z 5. februára 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66).
   (
         68
      )	Pozri bod 87 návrhov, ktoré som predniesol dnes vo veci PTC Therapeutics
      International (C‑175/18 P a tam citovanú judikatúru).
   (
         69
      )	V určitých prípadoch to môže byť inak.
   (
         70
      )	Podľa článku 39 ods. 3 dohody TRIPS a protichodnej výnimky podľa článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001.
   (
         71
      )	Článok 13 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/82 sa týka referenčného lieku, ktorý bol povolený v členskom štáte alebo v Európskej únii.
   (
         72
      )	Pozri bod 51 týchto návrhov a rozsudok zo 4. septembra 2018 (EU:C:2018:660, bod 80).
   (
         73
      )	Rozsudok z 18. júla 2017 (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).
   (
         74
      )	Tamže, v bodoch 35 a 36.
   (
         75
      )	Rozsudok z 5. februára 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66, bod 70), a bod 98 návrhov, ktoré som predniesol vo veci PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).
   (
         76
      )	Rozsudok zo 14. novembra 2013, LPN a Fínsko/Komisia (C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738, body 66 a 67).
   (
         77
      )	Rozsudok zo 14. novembra 2013 (C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738).
   (
         78
      )	Bod 71 odvolania.
   (
         79
      )	Tamže, v bode 71.
   (
         80
      )	Tamže, v bodoch 71 a 74.
   (
         81
      )	V bodoch 31 a 42 vyjadrenia EMA.
   (
         82
      )	Tamže, v bode 105.
   (
         83
      )	Tamže, v bodoch 18 až 19.
   (
         84
      )	Tamže, v bodoch 35 až 37.
   (
         85
      )	Rozsudok zo 14. novembra 2013 (C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738, bod 42).
   (
         86
      )	V bode 128.
   (
         87
      )	Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Ako som vysvetlil v poznámke pod čiarou 20, príslovka „vážne“ nefiguruje vo všetkých jazykových zneniach. Figuruje však v jedinom jazykovom znení, ktoré je záväzné, konkrétne v jazyku konania (ktorým je v tomto prípade angličtina).
   (
         88
      )	Pozri napríklad body 74 až 76 napadnutého rozsudku.
   (
         89
      )	V bodoch 82 a 89 napadnutého rozsudku.
   (
         90
      )	Pozri tiež bod 147 návrhov, ktoré som predniesol vo veci PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).
   (
         91
      )	V bode 84 napadnutého rozsudku.
   (
         92
      )	Pozri tiež bod 150 návrhov, ktoré som predniesol vo veci PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).
   (
         93
      )	V bode 80 napadnutého rozsudku.
   (
         94
      )	V bode 87 napadnutého rozsudku.
   (
         95
      )	V bode 81 napadnutého rozsudku.
   (
         96
      )	V bode 93 napadnutého rozsudku.
   (
         97
      )	Rozsudok z 3. júla 2014, Rada/In’t Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, bod 52 a tam citovaná judikatúra).
   (
         98
      )	V bode 128 napadnutého rozsudku Všeobecný súd napriek tomu uvádza opak v súvislosti s posúdením štvrtého žalobného dôvodu.
   (
         99
      )	Ide o indikáciu týkajúcu sa žuvacích tabliet pre psy v protiklade k ďalším indikáciám, akou je vyššie uvedený roztok na nakvapkanie na kožu pre psy a mačky.