CELEX: 51992EC1768
Language: pt
Date: 2006-12-08
Title: Proposta de Regulamento (CE) nº …/... DO Parlamento Europeu e do Conselho de […] relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (Versão codificada)

PT

|[pic]                     |COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS                                                                               |

                                        Bruxelas,
                                        COM

                                                                   Proposta de

                                          REGULAMENTO (CE) Nº …/... DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

                                                                      de […]

                               relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos

                                                               (Versão codificada)

                                                               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.    A Comissão atribui, no contexto da Europa dos cidadãos, uma grande importância à simplificação e clarificação da legislação comunitária,  a
       fim de torná-la mais acessível e fácil de compreender pelo cidadão comum, o que lhe permitirá novas oportunidades  e  a  possibilidade  de
       beneficiar dos direitos específicos que lhe são atribuídos.

       Este objectivo não pode ser alcançado enquanto se verificar uma dispersão de numerosas disposições, alteradas em diversas ocasiões, muitas
       vezes de forma substancial, facto que obriga a uma leitura tanto do acto original como dos actos que o alteram. Deste modo é necessário um
       trabalho de análise considerável para identificar as regras vigentes, com base na comparação de um multiplicidade de actos diferentes.

       Por esta razão, e a fim de garantir a clareza e a transparência da legislação comunitária, é necessária uma  codificação  das  regras  que
       tenham sido objecto de alterações frequentes.

2.    Assim, em 1 de Abril de 1987, a Comissão decidiu[1]  solicitar  aos  seus  serviços  que  procedessem  à  codificação  de  todos  os  actos
       legislativos após a ocorrência de, no máximo, dez alterações, salientando que se trata de um requisito mínimo  e  que  os  serviços  devem
       tomar todas as medidas para codificar, com maior frequência, os textos pelos quais são responsáveis, a fim de garantir que as  disposições
       comunitárias sejam claras e facilmente compreensíveis.

3.    As conclusões da Presidência do Conselho Europeu de Edimburgo (Dezembro de 1992) confirmaram este aspecto[2], salientando a importância  da
       codificação, uma vez que proporciona segurança quanto à lei aplicável a uma dada questão num determinado momento.

       A codificação deve ser efectuada respeitando integralmente o processo legislativo comunitário normal.

       Posto que da codificação não pode resultar qualquer alteração de fundo nos actos que dela são objecto, o Parlamento Europeu, o Conselho  e
       a Comissão celebraram, em 20 de Dezembro de 1994, um Acordo Interinstitucional sobre um método de trabalho  acelerado  tendo  em  vista  a
       adopção rápida dos actos codificados.

4.    O objectivo da presente proposta consiste em proceder a uma codificação do Regulamento (CEE) n.º1768/92 do Conselho,  de  18  de  Junho  de
       1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos [3]. O novo regulamento substituirá o acto que o
       precede, com a redacção que lhe foi dada[4];  o  reagrupamento  das  disposições  do  acto  de  base  e  daquelas  provenientes  de  actos
       modificadores em nada não altera o seu conteúdo e, apenas comporta as alterações formais exigidas pelo próprio processo de codificação.

5.    A proposta de codificação foi elaborada com base numa consolidação  preliminar  do  Regulamento  (CEE)  n.º1768/92,  em  todas  as  línguas
       oficiais, e dos actos que o alteram, realizada pelo Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias, através de um  sistema  de
       processamento de dados. Sempre que os artigos passaram a ter novos números, é apresentada a correspondência entre os antigos  e  os  novos
       números num quadro constante do Anexo II do regulamento codificado.

                                            ê 1768/92 (adaptado)

                                                                   Proposta de

                                           REGULAMENTO (CE) N° …/… DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

                                                                      de […]

                                    relativo Ö ao Õ certificado complementar de protecção para os medicamentos

                                                      (Texto relevante para efeitos do EEE)

O Parlamento Europeu e O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo Ö 95.º Õ ,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social europeu[5],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251° do Tratado[6],

Considerando o seguinte:

                                            ê 

   1) O Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os
      medicamentos [7], foi por várias vezes alterado de modo substancial[8], sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder  à
      codificação do referido regulamento.

                                            ê 1768/92 Considerando 1

   2) A investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública;

                                            ê 1768/92 Considerando 2

   3) Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos  na  Comunidade  e  na
      Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação;

                                            ê 1768/92 Considerando 3

   4) Actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo  medicamento  e  a  autorização  de  colocação  no
      mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos
      efectuados na investigação;

                                            ê 1768/92 Considerando 4

   5) Destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica;

   6) ê 1768/92 Considerando 5 (adaptado)

   7) Ö Existe uma Õ ameaça de deslocação dos centros de investigação situados nos Estados-membros para países que oferecem uma melhor protecção;

                                            ê 1768/92 Considerando 6 (adaptado)

   8) É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine
      novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade  e  de,  por  isso,  afectar  directamente  o
      funcionamento do mercado interno;

                                            ê 1768/92 Considerando 7 (adaptado)

   9) É pois necessário Ö prever Õ um certificado complementar de protecção  para  os  medicamentos  relativamente  aos  quais  tenha  sido  dada
      autorização de colocação no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia  nos  mesmos  termos  em
      cada Estado-membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado;

                                            ê 1768/92 Considerando 8

  10) A duração da protecção conferida pelo certificado deve ser determinada de forma a permitir uma protecção  efectiva  suficiente.  Para  este
      efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade  a
      partir da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade do medicamento em causa;

                                            ê 1768/92 Considerando 9

  11) No entanto, que todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível  como  o  farmacêutico,  incluindo  os  relativos  à  saúde
      pública, devem ser tomados em consideração. Para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco  anos;
      que a protecção que o certificado confere deve além disso ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua  colocação
      no mercado como medicamento;

                                            ê 1768/92 Considerando 10 (adaptado)
                                            ê 1768/92 Considerando 11 (adaptado)

                                            ê 1610/96 Considerando 17 (adaptado)

  12) As normas que constam dos considerandos 12, 13 e 14, bem como do n.º 2 do artigo 3.º, do artigo 4.º do n.º 1, alínea c), do artigo 8.º e do
      n.º 2 do artigo 17.º do regulamento Ö (CE) n.º 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 Julho de 1996, relativo à criação  de  um
      certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos[9] Õ valem igualmente, mutatis  mutandis,  para  a  interpretação,
      nomeadamente do considerando Ö 10 Õ e dos artigos 3.º e 4.º, do n.º 1,  alínea  c),  do  artigo  8.º  e  do  artigo  17.º  do  Ö presente Õ
      Regulamento ,

                                            ê 1768/92 Considerando 12 (adaptado)

                                            ê 1768/92 Considerando 13

  13) É conveniente prever um limite adequado da duração do certificado no caso específico  de  uma  patente  já  prolongada  ao  abrigo  de  uma
      legislação nacional específica,

                                            ê 1768/92

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

                                                                    Artigo 1.o

                                                                    Definições

Para efeitos do presente regulamento entende-se por:

a)    Medicamento: qualquer substância ou composição com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem  como
       qualquer substância ou composto que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista  a  estabelecer  um  diagnóstico  médico  ou  a
       restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais;

b)    Produto: o princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento;

c)    Patente de base: a patente que protege um produto, na acepção da definição da alínea b), como tal, um processo de obtenção  de  um  produto
       ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;

d)    Certificado: o certificado complementar de protecção.

                                                                    Artigo 2.o

                                                               Âmbito de aplicação

                                            ê 1768/92 (adaptado)

Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua colocação no mercado,  a
um processo de autorização administrativa por força das Directivas Ö 2001/83/CE do Parlamento Europeu e  do  Conselho Õ[10]  ou  Ö 2001/82/CE  do
Parlamento Europeu e do Conselho Õ[11] , podem ser objecto  de  um  certificado,  nas  condições  e  segundo  as  regras  previstas  no  presente
regulamento.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artigo 3.o

                                                       Condições de obtenção do certificado

O certificado é concedido se no Estado-membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 6.o e à data de tal pedido:

a)    O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

                                            ê 1768/92 (adaptado)
                                            è1 Acto de Adesão de 1994 Art. 29.º e anexo I, XI.F.I a), p. 233

b)    O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida  de  colocação  no  mercado,  nos  termos  do  disposto  na  Directiva
       Ö 2001/83/CE Õ ou na Directiva Ö 2001/82/CE Õ , conforme o caso è1 . ç;

                                            ê 1768/92

c)    O produto não tiver sido já objecto de um certificado.

d)    A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação do produto no mercado, como medicamento.

                                                                    Artigo 4.o

                                                               Objecto da protecção

Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas  o  produto  coberto  pela
autorização de colocação no mercado do medicamento correspondente  para  qualquer  utilização  do  produto,  como  medicamento,  que  tenha  sido
autorizada antes do termo da validade do certificado.

                                                                    Artigo 5.o

                                                              Efeitos do certificado

Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às  mesmas
limitações e obrigações.

                                                                    Artigo 6.o

                                                              Direito ao certificado

O direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a qualquer título.

                                                                    Artigo 7.o

                                                              Pedido de certificado

1. O pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a  autorização  de  colocação  no
mercado, como medicamento, referida na alínea b) do artigo 3.o

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, quando a autorização de colocação no mercado for dada antes da concessão da patente de base,  o  pedido  de
certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data da concessão da patente.

                                                                    Artigo 8.o

                                                        Conteúdo do pedido de certificado

1. O pedido de certificado deve incluir:

a)    Um requerimento de emissão do certificado mencionando designadamente:

       i)   o nome e o endereço de requerente,

       ii)  o nome e o endereço do mandatário, se existir,

       iii) o número da patente de base, bem como o título da invenção,

       iv)  O número e a data da primeira autorização de colocação do produto no mercado, de acordo com a alínea b) do artigo  3.o,  bem  como  o
           número e a data desta última autorização caso esta não seja a primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade;

                                            ê 1768/92 (adaptado)

b)    Uma cópia da autorização de colocação no mercado referida na alínea b) do artigo 3.o que  permita  identificar  o  produto,  compreendendo,
       nomeadamente, o número e a data da autorização bem como o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo  Ö 11.º Õ  da
       Directiva Ö 2001/83/CE Õ ou no artigo Ö 14.º Õ da Directiva Ö 2001/82/CE Õ;

                                            ê 1768/92

c)    Se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de colocação do produto no mercado na Comunidade,  como  medicamento,
       a indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem  como
       uma cópia da publicação dessa autorização no boletim oficial.

2. Os Estados-membros podem decidir que o depósito do pedido de certificado dê origem ao pagamento de uma taxa.

                                                                    Artigo 9.o

                                                      Apresentação do pedido de certificado

1. O pedido de certificado deve ser apresentado à autoridade competente em matéria de propriedade industrial do  Estado-membro  que  concedeu  ou
para o qual foi concedida a patente de base e no qual foi obtida a autorização de colocação no mercado prevista  na  alínea  b)  do  artigo  3.o,
salvo se o Estado membro designar outro serviço para o efeito.

2. A autoridade prevista no n.o 1 mandará publicar o pedido de certificado. Esta publicação compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações:

a)    Nome e endereço do requerente;

b)    Número da patente de base;

c)    Título da invenção;

d)    Número e data da autorização de colocação no mercado mencionada na alínea b) do artigo 3.o, bem como o  produto  que  é  identificado  pela
       autorização;

e)    Sendo caso disso, número e data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade.

                                                                   Artigo 10.o

                                           Concessão do certificado ou recusa do pedido de certificado

1. Se o pedido de certificado e o produto que é objecto do pedido satisfizerem as condições  previstas  no  presente  regulamento,  a  autoridade
prevista no n.o 1 do artigo 9.o concederá o certificado.

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, o pedido de certificado será recusado pela autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o, se esse pedido ou  a
produto que dele é objecto não satisfizerem as condições previstas no presente regulamento.

3. Se o pedido de certificado não preencher as condições previstas no prazo fixado para o efeito no artigo 8.o, a autoridade prevista  no  n.o  1
do artigo 9.o notificará o requerente para corrigir as irregularidades verificadas ou para proceder ao pagamento da taxa.

4. Se, dentro do prazo concedido, não se proceder à correcção das irregularidades ou ao pagamento da taxa, feita a notificação  prevista  no  n.o
3, o pedido será recusado.

5. Os Estados-membros podem prever que a concessão do certificado pela autoridade prevista no n.o 1 do  artigo  9.o  se  efectue  sem  exame  das
condições previstas nas alíneas c) e d) do artigo 3.o

                                                                   Artigo 11.o

                                                                    Publicação

1. A autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o publicará uma menção de concessão do  certificado.  Esta  menção  compreenderá,  pelo  menos,  as
seguintes indicações:

a)    Nome e endereço do titular do certificado;

b)    Número da patente de base;

c)    Título da invenção;

d)    Número e data da autorização de colocação no mercado mencionada na alínea b), do artigo 3.o, bem com o  produto  que  e  identificado  pela
       autorização;

e)    Se for caso disso, número e data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade;

f)    Prazo de validade do certificado.

2. A menção da recusa do pedido de certificado será publicada pela autoridade mencionada no n.o 1 do artigo 9.o Esta  menção  compreenderá,  pelo
menos, as indicações referidas no n.o 2 do artigo 9.o

                                                                   Artigo 12.o

                                                                   Taxas anuais

Os Estados-membros podem prever que o certificado dê origem ao pagamento de taxas anuais.

                                                                   Artigo 13.o

                                                        Período de validade do certificado

1. O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período  decorrido  entre  a
data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, reduzido um período  de
cinco anos.

2. Não obstante o disposto no n.o 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos.

                                                                   Artigo 14.o

                                                            Caducidade do certificado

O certificado caducará:

a)    No termo do prazo previsto no artigo 13.o;

b)    Em caso de renúncia por parte do titular do certificado;

c)    Se a taxa anual prevista nos termos do artigo 12.o não for paga atempadamente;

                                            ê 1768/92 (adaptado)

d)    Se e enquanto não for autorizada a colocação no mercado do  produto  protegido  pelo  certificado,  por  ter  sido  revogada  a  respectiva
       autorização ou autorizações de colocação no mercado, ao abrigo da Directiva Ö 2001/83/CE Õ ou da Directiva Ö 2001/82/CE Õ .  A  autoridade
       referida no n.º 1 do artigo 9.o disporá dos poderes necessários para decidir da caducidade do certificado,  quer  automaticamente  quer  a
       pedido de terceiros.

                                            ê 1768/92

                                                                   Artigo 15.o

                                                             Nulidade do certificado

1. O certificado será anulado:

a)    Se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3.o;

b)    Se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período de validade legal;

c)    Se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que o  produto  para  que  foi  concedido  o  certificado  deixe  de  estar
       abrangido pelas reivindicações da patente de base ou se se verificar que, após o termo da validade da patente de base, existiam causas  de
       nulidade que teriam justificado a anulação ou limitação.

2. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido ou instaurar uma acção de anulação de um certificado junto da instância  competente  em  matéria  de
nulidade da patente de base correspondente ao abrigo das disposições da legislação nacional.

                                                                   Artigo 16.o

                                                       Divulgação da caducidade ou nulidade

Se o certificado caducar nos termos do artigo 14.o, alíneas b), c) ou d), ou for anulado nos termos do artigo 15.o,  será  publicada  uma  menção
desse facto pela autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o

                                                                   Artigo 17.o

                                                                     Recurso

As decisões tomadas pela autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o ou pela instância referida no n.o 2 do artigo 15.o, nos  termos  do  presente
regulamento, podem ser objecto dos mesmos recursos que os previstos na legislação  nacional  contra  decisões  análogas  tomadas  em  matéria  de
patentes nacionais.

                                                                   Artigo 18.o

                                                                     Processo

1. Na falta de disposições processuais no presente regulamento, aplicam-se ao certificado as disposições  processuais  aplicáveis  por  força  da
legislação nacional à patente de base correspondente, excepto se a legislação nacional estabelecer disposições processuais especiais  em  relação
aos certificados.

2. Sem prejuízo do n.o 1, é excluído o processo de oposição de um certificado concedido.

                                            ê 1768/92 (adaptado)

                                            ê Acto de Adesão de 1994 Art. 29.º e anexo I, XI.F.I b), p. 233 (adaptado)

.

                                            ê 1768/92 (adaptado)

.

                                            ê Acto de Adesão de 2003, Art. 20.º e anexo II pt. 4.C.II 1 a), p. 342

                                                                   Artigo 19.o

                                         Disposições suplementares relativas ao alargamento da Comunidade

Sem prejuízo das outras disposições do presente regulamento, aplica-se o seguinte:

a)    i)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor na República  Checa
           e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento  na  República  Checa  após  10  de
           Novembro de 1999, desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da  data  de  obtenção  da
           primeira autorização de comercialização;

       ii)  Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor na República  Checa
           e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Comunidade durante os seis meses
           anteriores à data da adesão, desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses  a  contar  da  data  de
           obtenção da primeira autorização de comercialização;

b)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha  sido
       obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Estónia antes da  data  da  adesão,  desde  que  o  pedido  de
       certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de comercialização  ou,  no
       caso das patentes concedidas antes de 1 de Janeiro de 2000, durante o período de seis meses previsto na Lei das  Patentes  de  Outubro  de
       1999;

c)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha  sido
       obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento em Chipre antes  da  data  da  adesão,  desde  que  o  pedido  de
       certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da  primeira  autorização  de  comercialização;  no
       entanto, se a autorização de comercialização tiver sido obtida antes da concessão da patente de base, o pedido  de  certificado  deve  ser
       apresentado no prazo de seis meses a contar da data de concessão da patente;

d)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha  sido
       obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Letónia antes da data da adesão. No caso  de  ter  expirado  o
       prazo previsto no n.o 1 do artigo 7.o, o pedido de certificado poderá ser apresentado durante um período de seis meses a  contar,  o  mais
       tardar, da data da adesão;

e)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor cujo  pedido  tenha  sido
       apresentado após 1 de Fevereiro de 1994 e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como  medicamento
       na Lituânia antes da data da adesão, desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar da data da adesão;

f)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha  sido
       obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Hungria após 1 de Janeiro de  2000,  desde  que  o  pedido  de
       certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar da data da adesão;

g)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha  sido
       obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento em Malta antes da data da adesão. No caso de ter expirado o prazo
       previsto no n.o 1 do artigo 7.o, o pedido de certificado poderá ser apresentado durante um período de seis meses a contar, o mais  tardar,
       da data da adesão;

h)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha  sido
       obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Polónia após 1 de Janeiro de  2000,  desde  que  o  pedido  de
       certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar, o mais tardar, da data da adesão;

i)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha  sido
       obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Eslovénia antes da data da  adesão,  desde  que  o  pedido  de
       certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar da data da adesão, inclusive no caso de ter expirado o prazo previsto no  n.o
       1 do artigo 7.o;

j)    Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha  sido
       obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Eslováquia após 1 de Janeiro de 2000, desde que  o  pedido  de
       certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de  comercialização  ou  no
       prazo de seis meses a contar de 1 de Julho de 2002, se a autorização de comercialização tiver sido obtida antes desta data.

                                            ê 1768/92 (adaptado)
                                            è1 Acto de Adesão de 2003 Art. 20.º e anexo II, pt. 4 C II 1 b), p. 343

                                                                   Artigo 20.o

                                                           Ö Disposições transitórias Õ

è1 1. ç O presente regulamento não se aplica aos certificados concedidos nos termos da legislação nacional de um Estado-membro antes  Ö de  2  de
Janeiro de 1993 Õ nem aos pedidos de certificado apresentados nos termos da referida legislação anteriormente à data Ö de 18 de Junho de 1992 Õ.

                                            ê Acto de Adesão de 1994 Art. 29.º e anexo I, XI.F.I c), p. 233 (adaptado)

No que respeita à Áustria, à Finlândia e à Suécia, o presente regulamento não é aplicável aos certificados concedidos de acordo com a  respectiva
legislação nacional antes Ö 1 Janeiro de 1995 Õ .

                                            ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20.º e anexo II, pt. 4 C.II.1 b), p. 343

2. O presente regulamento é aplicável aos certificados complementares de protecção concedidos nos termos  da  legislação  nacional  da  República
Checa, da Estónia, de Chipre, da Letónia, da Lituânia, de Malta, da Polónia, da Eslovénia e da Eslováquia antes da data da adesão.

                                            ê 1768/92 (adaptado)

.

                                                                   Artigo o21.º

                                                          Ö Prorrogação de uma patente Õ

Em caso de concessão de um certificado para um produto protegido por uma patente que, anteriormente Ö a  2  de  Janeiro  de  1993 Õ,  tenha  sido
prorrogada ou sido objecto de um pedido de prorrogação ao abrigo da legislação nacional, deverá ser deduzido ao prazo  de  validade  do  referido
certificado o número de anos que excederem os vinte anos de validade da referida patente.

                                            ê 

                                                                   Artigo 22.º

                                                                    Revogação

O Regulamento (CEE) n.º 1768/92 é revogado.

As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento, e devem ser lidas de acordo com o  quadro
de correspondência constante do Anexo II.

                                            ê 1768/92 (adaptado)

                                                                   Artigo 23.o

                                                                 Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor Ö no vigésimo dia seguinte ao da Õ sua publicação no Jornal Oficial da Ö União Õ Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu      Pelo Conselho
O Presidente     O Presidente
[…]   […]

                                            é

                                                                     ANEXO I

                                                                     Parte A

                                                               Regulamento revogado

|Regulamento (CEE) n° 1768/92 do Conselho                                               |(JO L 182 de 2.7.1992, p.1.)                    |

                                                                     Parte B

                                                               Actos não revogados

|Acto de Adesão de 1994                                               |
|Acto de Adesão de 2003                                               |

                                                                  _____________

                                                                     ANEXO II

                                                            Quadro de correspondência

|Regulamento (CEE) n° 1768/92                                         |Presente Regulamento                                                 |
|Artigo primeiro                                                      |Artigo primeiro                                                      |
|Artigo 2.º                                                           |Artigo 2.º                                                           |
|Artigo 3.º, palavras introdutórias                                   |Artigo 3.º, palavras introdutórias                                   |
|Artigo 3.º, ponto a)                                                 |Artigo 3.º, ponto a)                                                 |
|Artigo 3.º, ponto b), primeira frase                                 |Artigo 3.º, ponto b)                                                 |
|Artigo 3.º, ponto b), segunda frase                                  |-                                                                    |
|Artigo 3.º, ponto c) e d)                                            |Artigo 3.º, ponto c) e d)                                            |
|Artigo 4.º a 18.º                                                    |Artigo 4.º a 18.º                                                    |
|Artigo 19.º                                                          |-                                                                    |
|Artigo 19.º A                                                        |Artigo 19.º                                                          |
|Artigo 20.º                                                          |Artigo 20.º                                                          |
|Artigo 21.º                                                          |-                                                                    |
|Artigo 22.º                                                          |Artigo 21.º                                                          |
|-                                                                    |Artigo 22.º                                                          |
|Artigo 23.º                                                          |Artigo 23.º                                                          |
|-                                                                    |Anexo I                                                              |
|-                                                                    |Anexo II                                                             |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Ver Anexo 3 da Parte A das conclusões.
[3]   Realizada de acordo com a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho - Codificação do acervo  comunitário,  COM(2001)  645
      final.
[4]   Ver Anexo I da presente proposta.
[5]   JO C … de …, p. ….
[6]   JO C … de …, p. ….
[7]   JO L 182 de 2.7.1992, p. 1. Regulamento alterado pela última vez pelo Acto de Adesão de 2003.
[8]   Ver Anexo I.
[9]   JO L 198 de 8.8.1996, p.30.
[10]  JO Ö L 311 Õ de Ö 28.11.2001 Õ, p. Ö 67 Õ . .
[11]  JO L Ö 311 Õ de Ö 28.11.2001 Õ , p. 1.