CELEX: 51988PC0779(03)
Language: el
Date: 1989-02-09
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, και προβλέπει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα

Αριθ. C 61/20                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  10. 3. 89
               Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί
               προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
                    και προβλέπει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
                                                   COM(89) 779 τελικό — SYN 190
                                       (Υποβληθείσα, υπό την Επιτροπή στις 10 Ιανουαρίου 1989)
                                                            (89/C 61/09)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                              ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία συμπλέκονται με τη
                                                                      λειτουργία εθνικού ή κοινοτικού προγράμματος για την
Έχοντας υπόψη:                                                        καταπολέμηση ή τον έλεγχο των ζωικών ασθενειών
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                 ότι είναι αναγκαίο να γίνουν τροποποιήσεις στις απαιτήσεις
 Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,                                που αφορούν τη δοκιμή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
                                                                      όντων, όπως ορίζεται στην οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμ­
 την πρόταση της Επιτροπής,                                           βουλίου (3), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία
                                                                      87/20/ΕΟΚ (4), όσον αφορά την προσέγγιση των νομοθε­
 Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                           σιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμα-
                                                                      κοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής                τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
 Επιτροπής,                                                          όντων, για να ληφθεί υπόψη η ειδική φύση των ανοσολο­
                                                                     γικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
 Εκτιμώντας:
                                                                     ότι η Επιτροπή πρέπει να είναι σε θέση να αποφασίσει τις
ότι οι διαφορές που υφίστανται μεταξύ των νομοθετικών,               αναγκαίες μετατροπές σε στενή συνεργασία με την επι­
 κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών               τροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδη­
 μπορεί να παρεμποδίζουν την εμπορία των ανοσολογικών                γιών για την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις
 κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα"                συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών
                                                                     προϊόντων, εξασφαλίζοντας καλύτερη ποιότητα και μεγαλύ­
ότι οι κανόνες που διέπουν την παραγωγή, διανομή ή χρήση             τερη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα,
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχουν
ως κύριο στόχο ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημό­
                                                                     ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
σιας υγείας-
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβου­                                                Αρθρο 1
λίου ('), μολονότει είναι οι κατάλληλες, δεν επαρκούν για τα          1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδη­
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται               γίας, η οδηγία 81/151/ΕΟΚ εφαρμόζεται για τα ανοσολο­
με σκοπό την πρόσκληση ενεργητικής ανοσίας, τη διάγνωση              γικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
του επιπέδου ανοσίας και την πρόκληση παθητικής ανοσίας
(ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα)-                     2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, «ανοσολο­
                                                                     γικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» είναι το κτηνια­
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του                 τρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται με σκοπό
Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση               την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, τη διάγνωση του επι­
των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρ­                πέδου ανοσίας ή την πρόκληση παθητικής ανοσίας.
μάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευά­
                                          2
ζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας ( ), η Επιτροπή πρέπει             3. Η παρούσα οδηγία και η οδηγία 81/851/ΕΟΚ δεν
να υποβάλει προτάσεις για τον εναρμονισμό των όρων                   εφαρμόζονται για τα αυτογενή εμβόλια τα οποία παρα­
χορήγησης αδείας παρασκευής και διάθεσης στην αγορά                  σκευάζονται από οργανισμούς που έχουν βρεθεί σε απεκρίμ-
ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων                    ματα του σώματος ζώου και χρησιμοποιούνται για τη θερα­
                                                                     πεία μεμονωμένου ζώου από το οποίο προέρχονται οι οργα­
ότι, πριν χορηγηθεί άδεια για τη διάθεση ανοσολογικού                νισμοί.
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, ο
παρασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι μπορεί να επιτύχει                                           Άρθρο 2
σταθερό επίπεδο ποιότητας σε όλες τις παρτίδες παρα­
γωγής*                                                               1. Η ποσοτική περιγραφή ανοσολογικού κτηνιατρικού
                                                                     φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα ή σε διεθνείς
ότι οι αρμόδιες αρχές πρέπει επίσης να είναι σε θέση να              μονάδες ή σε μονάδες βιολογικής δραστηριότητας ή σε
απαγορεύουν τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμα­                περιεκτικότητα σε ειδική πρωτεΐνη, εφόσον αυτό είναι
κευτικού προϊόντος όταν οι ανοσολογικές αντιδράσεις των              δυνατόν ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.
(') ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.                            Ο ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16.
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.                            (4) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34.
 ---pagebreak---  103^                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ,ό^ί^
^, Οσον αφορά τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευ-          νιατρικοΰ φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγο^
τικά προϊόντα, στην οδηγία ^ Ι ^ ^ Ε Ο Κ η έκφραση           ρευθεί στο σΰνολοήσε μέρος του εδάφους της Κοινότητας
^ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών^ περι^      ήκράτους μέλους εφόσον αποδειχθεί ότι^
λαμβάνει χαρακτηριστικά σχετικά με τη βιολογική δράστη
                                                            α^η^ορήγηση του προϊόντος σε ζώα συμπληρώνεται με τη
ριότηταήτην περιεκτικότητα σε προωτεΐνηκαιηεκφραση
                                                                λειτουργία εθνικοΰήκοινοτικοΰ προγράμματος για τον
^ποιοτική και ποσοτική σύνθεσης περιλαμβάνει τη σύνθεση
                                                                ελεγ^οήτην καταπολέμηση ασθενειών σε ζώα,ή
του προϊόντος εκφρασμένου σε όρους ^ιολογικήςδραστη-
ριότηταςήπεριεκτικότητας σε πρωτεΐνη,                       ^ηασθενεια κατά της οποίας το προϊόν προορίζεται να
                                                                προκαλέσει ανοσία, είναι ουσιαστικά ανύπαρκτη στο εν
^, ^άθε δικαιολογητικό που συντάσσεται συμφωνά με               λόγωεδαφος,ή
την οδηγία^Ι^Ι^ΕΟΚ και αναφέρει την ονομασία ανοσο-
λογικού κτηνιατρικοΰφαρμακευτικοΰπροϊόντος,περιλαμ          γ^η^ορήγηση του προϊόντος δυσχεραίνει την πιστοποίηση
^άνει επίσης, τουλάχιστον μία φορά, την κοινήήεπιστημο-         ότι τα τρόφιμα που ε^ουν παραχθεί από ζώα που ε^ουν
νική ονομασία των ενεργών συστατικών, που μπορεί να             υποβληθεί σε θεραπεία δεν ε^ουν μολυνθεί.
είναι συντετμημένη στις υπόλοιπες μνείες,
                                                            Οι αρμόδιες αρ^ες των κρατών μελών ενημερώνουν την Επι­
                                                            τροπή για όλες τις περιπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι
                                                            διατάξεις του παρόντος άρθρου,
Ρ Οι αρμόδιες αρ^ες βεβαιώνονται ότι οι μέθοδοι παρα­
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολο                                ^    ^
γικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι            Οιτροποποιήσεις που είναι αναγκαίες γιατις απαιτήσεις
έγκυρες και επιτρέπουν σταθερό επίπεδο ποιότητας σε όλες    δοκιμώντων κτηνιατρικώνφαρμακευτικώνπροϊόντων,οι
τις παρτίδες παραγωγής,                                     οποίες ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας ^ ί ^ ^ Ε Ο Κ ,
                                                            για να ληφθεί υπόιτηρη επέκταση του πεδίου εφαρμογής της
^, Ρια την εφαρμογή του άρθρου ^ της οδηγίας
                                                            οδηγίας ^ ^ ^ Ε Ο Κ ώστε να καλυφθούν τα ανοσολογικά
^ί^Ι^ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρ^ες μπορούν να ζητήσουν από
                                                            κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, εγκρίνονται σόμφωνα
τους υπευθύνους για την κυκλοφορία ανοσολογικών κτηνια
τρικών φαρμακευτικών προϊόντων να υποβάλουν στην            με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο ^γ της οδηγίας
αρμόδια αρ^ή αντίγραφα όλων των εκθέσεων έλεγχου που        ^Ι^^^ΕΟΚ,
ε^ει υπογράφει το αρμόδιο πρόσωπο συμφωνά με το άρθρο
^0 της εν λόγω οδηγίας,
Ουπεΰθυνος για την κυκλοφορία φαρμάκων πρέπει να δια­        Ρ Ι^ακράτη μέλη λαμ^άνουνόλαταμ^τραπουείναι
θέτει στις αρμόδιες αρ^ες δείγμα από κάθε παρτίδα άνοσος    αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το
λογικών φαρμακευτικών προϊόντων που ε^ουνπαρασκευα          αργότερο εως την ^η Ιανουαρίου ^ ^ , Ενημερώνουν
στεί,ήναε^ει τέτοια δείγματα σε απόθεμα με^ρι την ημε       αμέσως την Επιτροπή σχετικά,
ρομηνίαλήξεως,για να είναι σε θέση να προμηθεύει αυτά       Εάνοιτροποποιήσειςπουαναφερονταιστο άρθρον δεν
στις αρμόδιες αρ^ες, εφόσον του ζητηθεί,                    ε^ουνεγκριθείμε^ριτην^η Ιανουαρίου Ι^Ρηη^ιερομηνία
                                                            που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιομεταφερεται κατά ενα
^, Εφόσονηνομοθεσία κράτους μέλους το προβλέπει για         έτος από την ημερομηνία έγκρισης των εν λόγω τροποποιή­
λόγους δημόσιας υγείας, οι αρμόδιες αρ^ες μπορούν να        σεων,
ζητήσουν από τους υπευθύνους για την κυκλοφορία άνοσο
λογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ναυπο-         ^, Οι αιτήσεις γιατη^ορήγησηκυκλοφορίαςγιαπροϊ^
βάλουν στην αρμόδια αρ^ή δείγματα από κάθε παρτίδα          όντα που καλόπτονται από την παρούσα οδηγία, οι οποίες
προϊόντος ^υμαή^και του τελικού προϊόντος για να εξετα­     υποβάλλονται μετάτηνημερομηνίαπου αναφέρεται στην
στεί από κρατικόεργαστήριοή απόεναεργαστήριοπου             παράγραφοίπρώτο εδάφιο πρέπει να είναι σύμφωνες με τις
ε^ει υποδειχθεί για το σκοπό αυτό, πριν το προϊόν διατεθεί  διατάξεις της εν λόγω οδηγίας,
στην αγορά, εκτός εάν αρμόδια αρ^ή στην Κοινότητα ε^ει
εξετάσει προηγουμένως το εν λόγω δείγμα και ε^ει δηλώσει    ^, ^ε προθεσμία τριών ετών από τηνημερομηνία που
ότι αυτό ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές που ε^ουν απο­    αναφερεταιστοάρθρο Ι πρώτο εδάφιο,οιδιατάξειςτης
φασιστεί. Κάθε εξετασητουείδουςαυτοΰ ολοκληρώνεται          παρούσας οδηγίας επεκτείνονται προοδευτικά για να
σε ^0 ήμερες από την παραλαβή των δειγμάτων,                καλυφθούν τα υπάρχοντα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμα^
                                                            κευτικά προϊόντα,
                                                                                     ^    ^
Ελλείφει συγκεκριμένης κοινοτικής νομοθεσίας και σΰμ
φωνα με την εθνική νομοθεσία,η^ρήση ανοσολογικού κτη        ϋπαροΰσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.