CELEX: 32020R0164
Language: da
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/164 af 5. februar 2020 om godkendelse af 6-fytase produceret af Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter og alle svinearter og om ophævelse af forordning (EF) nr. 379/2009 (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd, der optræder som Danisco Animal Nutrition og er repræsenteret ved Genencor International B.V.) (EØS-relevant tekst)

6.2.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 34/37
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/164
         af 5. februar 2020
         om godkendelse af 6-fytase produceret af Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter og alle svinearter og om ophævelse af forordning (EF) nr. 379/2009 (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd, der optræder som Danisco Animal Nutrition og er repræsenteret ved Genencor International B.V.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     6-fytase produceret af Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 379/2009 (2) godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, slagtekalkuner, æglæggende høner, slagteænder, smågrise (fravænnede), slagtesvin og søer.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, indgav indehaveren af godkendelsen en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af 6-fytase produceret af Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, slagtekalkuner, æglæggende høner, slagteænder, smågrise (fravænnede), slagtesvin og søer med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og om en ny anvendelse til alle fuglearter bestemt til slagtning, undtagen kyllinger, kalkuner og ænder og alle fuglearter til æglægning, undtagen høner, og til alle fuglearter opdrættet til æglægning og avl, pattegrise og mindre udbredte svinearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 5. april 2019 (3), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne. Det blev desuden konkluderet, at tilsætningsstoffet ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet kan have potentiale for luftvejssensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet effektivt forbedrer fordøjeligheden af foderstoffer til alle fuglearter bestemt til slagtning, æglægning, opdrættet til æglægning eller avl og til alle svinearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af 6-fytase produceret af Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen til anvendelse af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af 6-fytase produceret af Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 379/2009 ophæves.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, fornyes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Ophævelse af forordning (EF) nr. 379/2009
            Forordning (EF) nr. 379/2009 ophæves.
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 379/2009 af 8. maj 2009 om godkendelse af en ny anvendelse af 6-fytase EC 3.1.3.26 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, slagtekalkuner, æglæggende høner, slagteænder, smågrise (fravænnede), slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd, der optræder som Danisco Animal Nutrition og er repræsenteret ved Genencor International B.V.)
         
            EUT L 116 af 9.5.2009, s. 6.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(5):5702.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                        
                     
                  
                        4a1640
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd., der optræder som Danisco Animal Nutrition og er repræsenteret ved Genencor International B.V.
                     
                     
                        6-fytase
                        EC 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26)
                        produceret af Schizosaccharomyces
                        
                        
                           pombe (ATCC 5233) med en aktivitet på mindst: 10 000 FTU  (1) /g
                        Flydende og fast coatet form
                        -----------
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233)
                        -----------
                        
                           Analysemetode 
                            (2)
                        
                        Bestemmelse af 6-fytase i fodertilsætningsstoffet: Kolorimetri baseret på kvantificering af det uorganiske fosfat, der frigives af enzymet fra natriumfytat.
                        Bestemmelse af 6-fytase i forblandinger og fodermidler: Kolorimetri baseret på kvantificering af det uorganiske fosfat, der frigives af enzymet fra natriumfytat (efter opløsning med varmebehandlet fuldkornsmel) (EN ISO 30024)
                     
                     
                        Alle fuglearter bortset fra æglæggende fugle
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        26. februar 2030
                     
                  
                        Alle æglæggende fuglearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        150 FTU
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Smågrise
                        (fravænnede)
                        Slagtesvin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Alle svinearter bortset fr fravænnede smågrise og slagtesvin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Én FTU er den mængde enzym, der frigiver én mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra et natriumfytatsubstrat ved pH 5,5 og 37 °C
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports