CELEX: 32020L0366
Language: nl
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2020/366 van de Commissie van 17 december 2019 tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen (Voor de EER relevante tekst)

5.3.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 67/129
               
            
         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2020/366 VAN DE COMMISSIE
         van 17 december 2019
         tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Krachtens artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die specifiek zijn voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur en die zijn opgenomen in bijlage IV bij die richtlijn.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lood is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU als stof waarvoor beperkingen gelden.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/573 (2) heeft de Commissie een vrijstelling verleend voor het gebruik van lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en conductometrische elektrochemische sensoren, die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen (“de vrijstelling”), door die toepassing op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU. De vrijstelling zou overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van die richtlijn op 31 december 2018 vervallen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Op 25 mei 2017 heeft de Commissie een aanvraag om verlenging van de vrijstelling (“het verlengingsverzoek”) ontvangen, dat wil zeggen binnen de in artikel 5, lid 5, van Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde termijn. Overeenkomstig die bepaling blijft de vrijstelling geldig tot een besluit over het verlengingsverzoek is vastgesteld.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bij de beoordeling van het verlengingsverzoek zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lood in de pvc-sensorkaart van de desbetreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (bloedanalysatoren) verbetert de prestaties van de sensoren, hetgeen nodig is om de in de productpublicaties geclaimde optimale prestaties van het hulpmiddel te bereiken wat de analytische betrouwbaarheid betreft, zodat wordt voldaan aan de eisen die zijn vastgesteld in Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Hoewel er op de markt loodvrije technologieën voor bepaalde analysatoren van andere fabrikanten beschikbaar zijn, is voor het testen van de betrouwbaarheid van vervangende stoffen voor de specifieke toepassing waarvoor het huidige verlengingsverzoek geldt, extra tijd nodig.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Door de vrijstelling te beëindigen, zou naar verwachting worden vermeden dat in totaal 157 kg lood in de Unie in de handel wordt gebracht. Hierdoor wordt het echter tegelijkertijd noodzakelijk om het volledige diagnoseapparaat te vervangen, wat naar verwachting zal leiden tot het ontstaan van 112 000 kg vroegtijdig afgedankte elektrische en elektronische apparatuur. Bovendien zou dit leiden tot aanzienlijke sociaaleconomische gevolgen voor de zorgverstrekkers die de betrokken apparaten gebruiken.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De vrijstelling zwakt de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (4) geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet af. In het licht van de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 vastgestelde beperkingsprocedure inzake lood in pvc, moet de vrijstelling worden verleend voor een korte geldigheidsperiode van twee jaar teneinde een volledige afstemming met die verordening te waarborgen zodra de desbetreffende beperkingsprocedure is afgerond.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Het is derhalve passend de verlenging van de vrijstelling te verlenen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De vrijstelling betreft elektrische en elektronische apparatuur van categorie 8 waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, en moet worden verlengd voor een periode van twee jaar met ingang van 5 maart 2020, overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   De lidstaten moeten uiterlijk op 31 maart 2021 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
               Zij passen die bepalingen toe met ingang van 1 april 2021.
               Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
            
            
               2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
            
         
         
            Artikel 3
            Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Artikel 4
            Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
         
         
            Gedaan te Brussel, 17 december 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
         
            (2)  Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/573 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 94 van 10.4.2015, blz. 4).
         
            (3)  Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).
         
            (4)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
      
      
         
            BIJLAGE
            In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt punt 41 vervangen door:
            
               
                           “41.
                        
                        
                           Lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en conductometrische elektrochemische sensoren, die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Vervalt op 31 maart 2022.”.