CELEX: 32018R1632
Language: mt
Date: 2018-10-30 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1632 tat-30 ta' Ottubru 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

31.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 272/23
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1632
         tat-30 ta' Ottubru 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistipula li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fit-22 ta' Awwissu 2016, il-kumpanija Armor Protéines S.A.S. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, miksub minn ħalib bovin xkumat permezz ta' serje ta' stadji ta' purifikazzjoni, fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni għandha l-għan li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jintuża fil-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, f'ikel li jintuża bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u f'supplimenti tal-ikel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fi ħdan l-Unjoni ppreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, jenħtieġ li tiġi trattata bħala applikazzjoni ppreżentata skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li tressqet talba lil Stat Membru għat-tqegħid fis-suq tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid fl-Unjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fis-27 ta' Ġunju 2017, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-4 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin għat-trabi, u r-rilevanza tossikoloġika tar-riżultati fi studju ta' 6 ġimgħat dwar it-tossiċità fl-iżvilupp fil-ġrieden żgħar (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri l-oħra, fil-11 ta' Diċembru 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fejn talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fl-applikazzjoni sussegwenti tat-3 ta' Jannar 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri żewġ studji kliniċi fuq il-bniendem bl-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin (5) (6), assaġġ ta' mutazzjoni riversiva ta' batterji in vitro (7), test in vitro (8) tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien (9), studju ta' 6 ġimgħat dwar it-tossiċità fl-iżvilupp fil-ġrieden żgħar, u analiżi b'elettroforeżi tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin (10).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fis-27 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti, meta jintuża bħala ingredjent f'formuli tat-trabi u f'formuli tal-prosegwiment, f'ikel li jintuża bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u f'supplimenti tal-ikel, huwa konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha dwar l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, l-Awtorità qieset li d-data mill-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien serviet bħala bażi sabiex jiġi stabbilit punt ta' referenza u biex jiġi vvalutat jekk il-marġni tal-esponiment fir-rigward tal-konsum massimu propost tal-ikel ġdid mill-bnedmin hux suffiċjenti. Għalhekk, jitqies li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport ta' dan l-istudju.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapport tal-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dan l-istudju, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Fiż-żmien li fih kienet sottomessa l-applikazzjoni, l-Applikant iddikjara wkoll li għandu proprjetà u drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudju skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw legalment dan l-istudju. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u tqis li l-Applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien li jinsab fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajru l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma jintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien li jinsab fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklussiv tal-Applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid dment l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Billi s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-ħalib, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bħala wieħed minn għadd ta' sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, ikel u supplimenti tal-ikel li fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Jenħtieġ li l-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż. Jenħtieġ li l-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   L-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament biss, l-Applikant inizjali:
               
                           —
                        
                        
                           Kumpanija: Armor Protéines S.A.S.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Indirizz: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Franza;
                        
                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim ma' Armor Protéines S.A.S.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
            
               4.   L-awtorizzazzjoni stipulata f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE, u għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 609/2013.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudju li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tiegħu l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, li ġie iddikjarat mill-Applikant li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandux jintuża għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta' Armor Protéines S.A.S.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid, (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  Spézia (2012).
         
            (5)  Armor Protéines (2013).
         
            (6)  Schmitt & Mireaux (2008).
         
            (7)  Sire, G. (2012a).
         
            (8)  Sire, G. (2012b).
         
            (9)  Silvano (2012).
         
            (10)  Armor Protéines (2017).
         
            (11)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
         
            (12)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
         
            (13)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (14)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        tiżdied din l-aħħar kolonna li ġejja mat-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Protezzjoni tad-Data”
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetika:
                        
                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-Data
                                    
                                 
                              
                                    “Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin
                                 
                                 
                                    
                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun ‘Iżolat tal-proteini tax-xorrox tal-ħalib’.
                                    Is-supplimenti tal-ikel li fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin għandhom iġorru d-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    
                                       ‘Dan is-suppliment tal-ikel m'għandux jiġi kkunsmat minn tfal/adolexxenti taħt l-età ta' tliet snin/tmintax-il (*) sena.’
                                    
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Skont xi jkun il-grupp ta' età li s-suppliment tal-ikel huwa maħsub għalih.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fl-20 ta' Novembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika riżervata protetta skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    L-Applikant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Franza. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid “iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn Armor Protéines S.A.S. biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel il-ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika propretarja jew għad-data xjentifika riżervata protetta b'konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta' Armor Protéines S.A.S.
                                    Id-data ta' tmiem il-protezzjoni tad-data: l-20 ta' Novembru 2023.”
                                 
                              
                                    Formuli tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    30 mg/100 g (trab)
                                    3,9 mg/100 mL (rikostitwit)
                                 
                              
                                    Formuli tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    30 mg/100 g (trab)
                                    4,2 mg/100 mL (rikostitwit)
                                 
                              
                                    Sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    300 mg kuljum
                                 
                              
                                    Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    58 mg kuljum għat-tfal żgħar
                                    380 mg kuljum għal tfal u adolexxenti minn 3 snin sa 18-il sena
                                    610 mg kuljum għall-adulti
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE
                                 
                                 
                                    58 mg kuljum għat-tfal żgħar
                                    250 mg kuljum għal tfal u adolexxenti minn 3 snin sa 18-il sena
                                    610 mg kuljum għall-adulti
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetika:
                        
                                    L-Ikel il-Ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni
                                    
                                    L-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin huwa trab griż fl-isfar miksub minn ħalib xkumat tal-baqar permezz ta' serje ta' stadji ta' iżolament u purifikazzjoni.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni
                                    
                                    Total ta' proteini (w/il-piż tal-prodott): ≥ 90 %
                                    Lattoferrina (w/il-piż tal-prodott): 25-75 %
                                    Lattoperossidażi (w/il-piż tal-prodott): 10-40 %
                                    Proteini oħra (w/il-piż tal-prodott): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12-18 mg/100 g
                                    Indewwa: ≤ 6,0 %
                                    pH (soluzzjoni ta' 5 % w/v): 5,5 – 7,6
                                    Lattożju: ≤ 3,0 %
                                    Xaħam: ≤ 4,5 %
                                    Irmied: ≤ 3,5 %
                                    Ħadid: ≤ 25 mg/100 g
                                    
                                       Metalli Tqal
                                    
                                    Ċomb: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmju: < 0,2 mg/kg
                                    Merkurju: < 0,6 mg/kg
                                    Arseniku: < 0,1 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    L-għadd tal-meżofiliċi aerobiċi: ≤ 10 000  CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: Negattiv/g
                                    
                                       Staphylococci koagulażi pożittivi: Negattiv/g
                                    
                                       Salmonella: Negattiv/25 g
                                    
                                       Listeria: Negattiv/25 g
                                    
                                       Cronobacter spp.: Negattiv/25 g
                                    Mofof: ≤ 50 CFU/g
                                    Ħmejjer: ≤ 50 CFU/g
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”