CELEX: 62014TN0672
Language: bg
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Дело T-672/14: Жалба, подадена на 19 септември 2014 г.  — August Wolff и Remedia/Комисия

8.12.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 439/31
            
         Жалба, подадена на 19 септември 2014 г. — August Wolff и Remedia/Комисия
   (Дело T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Език на производството: немски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподатели: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Бийлефелд, Германия) и Remedia d.o.o. (Загреб, Република Хърватска) (представители: P. Klappich, C. Schmidt и P. Arbeiter, Rechtsanwälte)
   
      Ответник: Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателите
   
   Жалбоподателите искат от Общия съд:
   
               —
            
            
               да отмени Решение за изпълнение на Комисията от 19 август 2014 година относно разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба с локално приложение с високо съдържание на естрадиол в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (C(2014) 6030 окончателен), доколкото с него държавите членки се задължават да спазват наложените им с решението за изпълнение задължения във връзка с лекарствените продукти с локално приложение, съдържащи 0,01 % естрадиол, които са и не са посочени в приложение I към това решение, с изключение на ограничението, че споменатите в приложение I към Решението за изпълнение лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи 0,01 % естрадиол, могат да се прилагат само вътрешновагинално,
            
         
               —
            
            
               да осъди Европейската комисия да заплати съдебните разноски.
            
         
      Правни основания и основни доводи
   
   В подкрепа на жалбата си жалбоподателите излагат три правни основания.
   
               1.
            
            
               Първо правно основание: нарушение на членове 31 и сл. от Директива 2001/83/ЕО (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           В тази връзка се посочва, че от формална гледна точка обжалваното Решение за изпълнение се основава на незаконосъобразно образувано и проведено производство. Жалбоподателите изтъкват освен това, че обратно на предвиденото в член 31, параграф 1, първо изречение от Директива 2001/83, производството е започнало не преди, а след постановяването на решение по заявлението за последващо разрешение на лекарствения продукт, като при това не е било налице засягане на интересите на Съюза. В допълнение, що се отнася до първия жалбоподател, при образуването на производството са заобиколени съществуващите в Германия, държава — членка на Съюза, разпоредби относно последващото разрешение на лекарствени продукти.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           На следващо място, жалбоподателите изтъкват, че с производството не се е занимал компетентният научен комитет за оценка на риска, като при това в научния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, който се е занимал с производството, за докладчик е бил определен пристрастен член.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Освен това първият жалбоподател твърди, че в рамките на производството по проверка на становището той не е бил надлежно изслушан по отношение на съществен аспект.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Второ правно основание: нарушение на член 116, първо изречение и на член 126, първо изречение от Директива 2001/83/ЕО
               
                           —
                        
                        
                           В тази връзка жалбоподателите посочват, че Решението за изпълнение се основава на неправилна оценка на отношението полза/риск на лекарствения продукт. По-специално не е било взето предвид обстоятелството, че за над 45 години присъствие на пазара първият жалбоподател не е получил обратна информация за сериозни рискове при прилагането на лекарствения продукт, съдържащ 0,01 % естрадиол.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Освен това Комисията, която в това отношение носи тежестта на посочване на фактите и на тяхното доказване, не е представила никакви нови научни данни, от които да е видно наличието на нов риск при използването на лекарствения продукт.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Трето правно основание: нарушение на принципите на пропорционалност и на равно третиране
               
                           —
                        
                        
                           Що се отнася до третото правно основание, жалбоподателите изтъкват, че предвидените в Решението за изпълнение предупреждения в информацията за продукта и другите ограничения на разрешението за пускането на лекарствения продукт на пазара, както и свързаните с тях задължения, са непропорционални и нарушават принципа на равно третиране. По-специално непропорционално било ограничаването на срока на използване при едновременно изключване на повторното използване на лекарствения продукт, в допълнение към предвидените изменения в информацията относно продукта. Във всеки случай вместо ограничаването на срока на използване при едновременно изключване на повторното използване и налагането на задължения в тази връзка трябвало да се разпореди проучване на евентуалните опасения, свързани със сигурността.
                        
                     
         
      (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).