CELEX: 32016R0997
Language: sk
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/997 z 21. júna 2016 o povolení endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných [držiteľ povolenia Danisco (UK) Ltd] (Text s významom pre EHP)

22.6.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 164/4
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/997
   z 21. júna 2016
   o povolení endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných [držiteľ povolenia Danisco (UK) Ltd]
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola podaná žiadosť o povolenie endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená žiadosť sa týka povolenia endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (vrátane menej významných druhov ošípaných) a menej významné druhy ošípaných pri odstave a na výkrm, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Nariadením Komisie (EÚ) č. 337/2011 (2) už boli uvedené doplnkové látky povolené na použitie pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 3. decembra 2015 (3) k záveru, že endo-1,4-β-xylanáza, EC 3.2.1.8 produkovaná Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6 produkovaná Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) nemajú pri odporúčanom dávkovaní nepriaznivý účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že sú účinné v prípade dojčiacich prasníc a menej významných druhov ošípaných. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) vyplýva, že podmienky na schválenie stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa špecifikácie v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. júna 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 337/2011 zo 7. apríla 2011 o povolení enzymatického prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme (držiteľ povolenia Danisco Animal Nutrition) (Ú. v. EÚ L 94, 8.4.2011, s. 19).
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(1):4350.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  endo-1,4-β-xylanáza
                  EC 3.2.1.8
                  endo-1,3(4)-β-glukanáza
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok endo-1,4-β-xylanázy produkovanej Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) s aktivitou najmenej 12 200  U (1)/g a endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) s aktivitou najmenej 1 520  U (2)/g.
                  Tuhá a tekutá forma
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  Endo-1,4-β-xylanáza produkovaná Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-β-glukanáza produkovaná Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Analytické metódy
                      (3)
                  
                  Charakteristika účinnej látky v doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-β-xylanázy zo pšeničného arabinoxylánového substrátu zosieťovaného azurínom,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy z β-glukánového substrátu jačmeňa zosieťovaného azurínom.
                           
                        
               
                  dojčiace prasnice
                  (vrátane menej významných druhov ošípaných)
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-β-xylanáza
                  1 220  U
                  endo-1,3(4)-β-glukanáza
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri tepelnom ošetrení.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre používateľov kŕmnej doplnkovej látky a premixov musia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanoviť prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť prípadné (bezpečnostné) riziko pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň uvedenými postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
               
                  12. júla 2026
               
            
                  menej významné druhy ošípaných odstavené a na výkrm
               
               
                  endo-1,4- β-xylanáza
                  610 U
                  endo-1,3(4)-β-glukanáza
                  76 U
               
            
         (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného arabinoxylánu uvoľní 0,48 μmol redukujúceho cukru (ekvivalentu xylózy) za minútu pri pH 4,2 a teplote 50 °C.
      
         (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré z glukánu jačmeňa uvoľní 2,4 μmol redukujúceho cukru (ekvivalentu glukózy) za minútu pri pH 5,0 a teplote 50 °C.
      
         (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.