CELEX: 22016A0520(02)
Language: es
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Acuerdo en forma de canje de notas diplomáticas con Japón de conformidad con el artículo 15, apartado 3, letra b), del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo con objeto de modificar la parte B del anexo sectorial sobre normas correctas de fabricación para los medicamentos

20.5.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 131/34
            
         ACUERDO
   en forma de canje de notas diplomáticas con Japón de conformidad con el artículo 15, apartado 3, letra b), del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo con objeto de modificar la parte B del anexo sectorial sobre normas correctas de fabricación para los medicamentos
   Bruselas, 22 de abril de 2016
   Muy señor mío:
   Tengo el honor de proponerle, en nombre del Gobierno de Japón, la sustitución de las secciones I y II de la parte B del anexo sectorial sobre normas correctas de fabricación (NCF) para los medicamentos que recoge el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Japón, firmado en Bruselas el 4 de abril de 2001 (en lo sucesivo, «el Acuerdo»), por las secciones I y II de la parte B que se adjuntan a la presente nota, conforme a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 3, letra b), del Acuerdo.
   Asimismo, me permito sugerirle que, si la propuesta es aceptable para la Unión Europea, la presente nota y su respuesta se consideren un acuerdo entre el Gobierno de Japón y la Unión Europea en lo referente a este asunto, acuerdo que entraría en vigor en la fecha misma de su respuesta.
   Reciba el testimonio de mi más alta consideración.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Embajador Extraordinario y Plenipotenciario de Japón ante la Unión Europea
      
   
   
      Sr. D. Jean-Luc DEMARTY
      
         Director General
      
      
         Dirección General de Comercio Comisión Europea
      
   
   Bruselas, 22 de abril de 2016
   Excelentísimo señor Embajador:
   Tengo el honor de acusar el recibo de su nota, con fecha de hoy, que reza como sigue:
   
      «Tengo el honor de proponerle, en nombre del Gobierno de Japón, la sustitución de las secciones I y II de la parte B del anexo sectorial sobre normas correctas de fabricación (NCF) para los medicamentos que recoge el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Japón, firmado en Bruselas el 4 de abril de 2001 (en lo sucesivo, “el Acuerdo”), por las secciones I y II de la parte B que se adjuntan a la presente nota, conforme a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 3, letra b), del Acuerdo.
      Asimismo, me permito sugerirle que, si la propuesta es aceptable para la Unión Europea, la presente nota y su respuesta se consideren un acuerdo entre el Gobierno de Japón y la Unión Europea en lo referente a este asunto, acuerdo que entraría en vigor en la fecha misma de su respuesta.».
   
   Me complace comunicarle asimismo, en nombre de la Unión Europea, que la Unión Europea acepta la citada propuesta del Gobierno de Japón y que confirma que tanto la nota del señor Embajador como la presente respuesta se considerarán un acuerdo de la Unión Europea y del Gobierno de Japón en este asunto que entrará en vigor en la fecha de esta respuesta.
   Reciba el testimonio de mi más alta consideración.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Director General
      
      
         Dirección General de Comercio Comisión Europea
      
   
   
      
         Excmo. Sr.
      
      D. Keiichi KATAKAMI
      
         Embajador Extraordinario y Plenipotenciario de Japón ante la Unión Europea
      
   
   
      ANEXO
      
         PARTE B
      
      
         Sección I
      
      
         Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables por las que se regulan los medicamentos, los requisitos de prácticas correctas de fabricación de medicamentos, la verificación y la confirmación
      
      
                  Unión Europea
               
               
                  Japón
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67) y sus modificaciones
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34) y sus modificaciones
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DO L 91 de 9.4.2005, p. 13) y sus modificaciones
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1) y sus modificaciones
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, p. 22) y sus modificaciones
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Reglamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 de la Comisión, de 28 de mayo de 2014, por el que se completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano (DO L 337 de 25.11.2014, p. 1) y sus modificaciones
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Versiones actuales de la Guía de prácticas correctas de fabricación recogida en el volumen IV de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea y la compilación de procedimientos de la Unión Europea sobre inspecciones e intercambio de información
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios (Ley n.o 145, 1960) y sus modificaciones
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Orden ministerial relativa a la Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios (Orden ministerial n.o 11, 1961) y sus modificaciones
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ordenanza relativa a la Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios (Ordenanza n.o 1, 1961, del Ministerio de Sanidad y Bienestar) y sus modificaciones
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Medicamentos designados por el Ministro de Sanidad, Trabajo y Bienestar con arreglo a las disposiciones de los apartados 6 y 7 del artículo 20-1 de la Orden ministerial relativa a la Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios, y con arreglo a las disposiciones de los apartados 6 y 7 del artículo 96 de la Ordenanza relativa a la Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios (Comunicación n.o 431, 2004, del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar) y sus modificaciones
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ordenanza relativa a los dispositivos y los equipos de las farmacias, etc. (Ordenanza n.o 2, 1961, del Ministerio de Sanidad y Bienestar) y sus modificaciones
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ordenanza ministerial relativa a la norma de control de fabricación y control de calidad de medicamentos y productos de parafarmacia (Ordenanza n.o 179, 2004, del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar) y sus modificaciones
                           
                        
            
         Sección II
      
      
         Autoridades competentes
      
      
                  Unión Europea
               
               
                  Japón
               
            
                  Las autoridades competentes de la Unión Europea son las autoridades de los Estados miembros que se citan a continuación o bien sus sucesoras:
                  
                               
                           
                           
                              Austria
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bélgica
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgaria
                              ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                           
                        
                               
                           
                           
                              Croacia
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chipre
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chequia
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dinamarca
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estonia
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finlandia
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Francia
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Alemania
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (solo medicamentos biológicos)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grecia
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hungría
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irlanda
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italia
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Letonia
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lituania
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxemburgo
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Países Bajos
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polonia
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugal
                              INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumanía
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Eslovaquia
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Eslovenia
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              España
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
                           
                        
                               
                           
                           
                              Suecia
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Reino Unido
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Unión Europea
                              Agencia Europea de Medicamentos
                           
                        
               
                  Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar o la autoridad sucesora