CELEX: 32021R0968
Language: fi
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/968, annettu 16 päivänä kesäkuuta 2021, metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatin hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja asetuksen (EU) N:o 335/2010 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

17.6.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 214/45
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/968,
         annettu 16 päivänä kesäkuuta 2021,
         metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatin hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja asetuksen (EU) N:o 335/2010 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatti hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 335/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” kuuluvan metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatin hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 18 päivänä marraskuuta 2020 antaman lausunnon (3) mukaan metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine aiheuttaa hengitettynä käyttäjälle riskin ja että se on ihoa herkistävä aine. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäaineen tehoa koskeva näyttö, johon alkuperäinen hyväksyntä perustui, pätee myös uusimismenettelyssä. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatin hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, asetus (EU) N:o 335/2010 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Hyväksynnän haltija ilmoitti valmistusprosessiin tehdyistä muutoksista. Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatin hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluvan liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            
               1.   Sallitaan metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatin ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 7 päivää tammikuuta 2022 ennen 7 päivää heinäkuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes nykyiset varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaattia sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 7 päivää heinäkuuta 2022 ennen 7 päivää heinäkuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes nykyiset varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
            
            
               3.   Sallitaan metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaattia sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 7 päivää heinäkuuta 2023 ennen 7 päivää heinäkuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes nykyiset varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
            
         
         
            3 artikla
            Kumotaan asetus (EU) N:o 335/2010.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 16 päivänä kesäkuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EU) N:o 335/2010, annettu 22 päivänä huhtikuuta 2010, metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatin hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien osalta (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 22).
         
            (3)  EFSA Journal (2020); 18(12):6337.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                     
                     
                        
                           Lisäaine
                        
                     
                     
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                     
                     
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäisikä
                        
                     
                     
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Muut määräykset
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                  
                        
                           Alkuaineen (Zn) pitoisuus mg / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet.
                        
                     
                  
                        3b610
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen kuvaus
                        
                        Metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaatti, joka sisältää 17 % sinkkiä ja 79 % (2-hydroksi-4-metyylitio)butaanihappoa.
                        Nikkelin enimmäispitoisuus: 1,7 ppm
                        Kiinteä muoto
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Koirat ja kissat: 200 (yhteensä)
                        Lohikalat ja vasikoiden maidonkorvikkeet: 180 (yhteensä)
                        Porsaat, emakot, kanit ja kaikki muut kalalajit kuin lohikalat: 150 (yhteensä)
                        Muut lajit ja luokat: 120 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Metioniinin hydroksianalogin sinkkikelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta ja erityisesti raskasmetallien, kuten nikkelin, pitoisuuksien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        7.7.2031
                     
                  
                        Analyysimenetelmä  (1)
                        
                        Metioniinin hydroksianalogin pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrimetria, potentiometrinen titraus hapetus-pelkistysreaktion jälkeen.
                                 
                              Sinkin kokonaispitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621), tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869).
                                 
                              Sinkin kokonaispitoisuuden määrittäminen esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621), tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869), tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              Sinkin kokonaispitoisuuden määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621), tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite IV, C osa) tai ISO 6869), tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports