CELEX: 32020R0973
Language: bg
Date: 2020-07-06 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/973 на Комисията от 6 юли 2020 година за разрешаване на промяна на условията за употреба на новата храна „белтъчен екстракт от свински бъбреци“ и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)

7.7.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 215/7
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/973 НА КОМИСИЯТА
         от 6 юли 2020 година
         за разрешаване на промяна на условията за употреба на новата храна „белтъчен екстракт от свински бъбреци“ и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се установява списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 29 февруари 2012 г. в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3) дружеството Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH уведоми Комисията за намерението си да пусне на пазара „белтъчен екстракт от свински бъбреци“ като нова хранителна съставка за употреба в храни за специални медицински цели, както е определено в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), и за употреба в хранителни добавки, както е определено в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). Поради това белтъчният екстракт от свински бъбреци беше включен в списъка на Съюза на новите храни.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 14 май 2019 г. в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 дружеството Dr Health Care España, S.L. подаде заявление до Комисията за разширяване на обхвата на условията за употреба на новата храна — белтъчен екстракт от свински бъбреци. В заявлението се иска в обхвата да бъдат включени таблетки със стомашно-устойчиво покритие като разрешена форма на белтъчния екстракт от свински бъбреци за употреба в храни за специални медицински цели и в хранителни добавки, в допълнение към вече разрешените капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покритие.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Комисията не поиска становище от Европейския орган за безопасност на храните, тъй като изменението на условията за употреба на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци, а именно включването в обхвата на условията на таблетки със стомашно-устойчиво покритие като разрешена форма на белтъчния екстракт от свински бъбреци за употреба в храни за специални медицински цели и в хранителни добавки, няма вероятност да има различно въздействие върху човешкото здраве от това на вече разрешената нова храна.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Максималното ниво на белтъчен екстракт от свински бъбреци като нова храна, което понастоящем е разрешено за употреба в капсулираните стомашно-устойчиви пелети с покритие в храни за специални медицински цели и в хранителни добавки, е 3 капсули/ден, съответстващи на 12,6 mg екстракт от свински бъбреци на ден. Предложената употреба под формата на таблетки със стомашно-устойчиво покритие няма да промени вече разрешеното максимално ниво на новата храна. Поради това е целесъобразно да се измени разделът от списъка на Съюза относно условията за употреба на белтъчен екстракт от свински бъбреци, за да се разреши употребата му и под формата на таблетки със стомашно-устойчиво покритие със същото максимално разрешено ниво като вече разрешените видове употреба на тази нова храна.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Вписването в списъка на Съюза с разрешени нови храни, предвидено в член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283, което се отнася до „белтъчен екстракт от свински бъбреци“, се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
            
            
               2.   Вписването в списъка на Съюза по параграф 1 включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
            
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 6 юли 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
         
            (4)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
         
            (5)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) вписването за „Белтъчен екстракт от свински бъбреци“ се заменя със следното:
                        „
                        
                                    
                                       Разрешена нова храна
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Условия, при които новата храна може да се употребява
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Други изисквания
                                    
                                 
                              
                                    „Белтъчен екстракт от свински бъбреци
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Посочена категория храни
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Максимални нива
                                       
                                    
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО
                                 
                                 
                                    3 капсули или 3 таблетки/ден; равняващи се на 12,6 mg екстракт от свински бъбреци на ден със съдържание на диаминоксидаза (DAO): 0,9 mg/ден (3 капсули или 3 таблетки със съдържание на DAO 0,3 mg/капсула или 0,3 mg/таблетка)“
                                 
                              
                                    Храна за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                              “
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        В таблица 2 (Спецификации) вписването за „Белтъчен екстракт от свински бъбреци“ се заменя със следното:
                        „
                        
                                    
                                       Разрешена нова храна
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Спецификации
                                    
                                 
                              
                                    „Белтъчен екстракт от свински бъбреци
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Белтъчният екстракт се получава от хомогенизирани свински бъбреци чрез комбинация от утаяване със соли и високоскоростно центрофугиране. Получената утайка съдържа основно белтъци със 7 % съдържание на ензима диаминоксидаза (с номер EC 1.4.3.22 в ензимната номенклатура) и се суспендира повторно във физиологична буферна система. Полученият екстракт от свински бъбреци се формулира като капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покритие или като таблетки със стомашно-устойчиво покритие, за да може да достигне до активните места, в които се осъществява храносмилането.
                                    Базисен продукт:
                                    Спецификация: извлек от белтък от свински бъбреци с естествено съдържание на диаминоксидаза (DAO)
                                    Физическо състояние: течност
                                    Цвят: възкафяв
                                    Външен вид: леко мътна течност
                                    Стойност на pH: 6,4—6,8
                                    Ензимна активност: > 2 677  kHDU DAO/ml (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч))
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    
                                       Brachyspira spp.: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време)
                                    
                                       Listeria monocytogenes: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време)
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g
                                    Грипен вирус А: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време с обратна транскрипция)
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    Общ брой аеробни микроорганизми: < 105 CFU/g
                                    Брой дрожди/плесени: < 105 CFU/g
                                    
                                       Salmonella: да не се открива в 10 g
                                    Устойчиви на жлъчни соли Enterobacteriaceae: < 104 CFU/g
                                    
                                       Краен продукт:
                                    
                                    Спецификация на извлека от белтък от свински бъбреци с естествено съдържание на DAO (EC 1.4.3.22) в стомашно-устойчива формулировка с покритие:
                                    Физическо състояние: твърдо
                                    Цвят: жълто-сив
                                    Външен вид: микропелети или таблетки
                                    Ензимна активност: 110—220 kHDU DAO/g пелет или g таблетка (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч))
                                    Киселинна устойчивост при въздействие в продължение на 15 min с 0,1M HCl, а след това — 60 min с борат pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g пелет или g таблетки (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч))
                                    Влажност: < 10 %
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    Общ брой аеробни микроорганизми: < 104 CFU/g
                                    Общ брой комбинирани дрожди/плесени: < 103 CFU/g
                                    
                                       Salmonella: да не се открива в 10 g
                                    Устойчиви на жлъчни соли Enterobacteriaceae: < 102 CFU/g“
                                 
                              “