CELEX: 32015R1043
Language: lt
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: 2015 m. birželio 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1043 dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš grybo Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135), preparatą kaip mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų, vištų dedeklių, nujunkytų paršelių, penimųjų kiaulių ir retesnių rūšių mėsinių ir dedeklinių naminių paukščių pašaro priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 2148/2004, (EB) Nr. 828/2007 ir (EB) Nr. 322/2009 (leidimo turėtojas – „Huvepharma NV“) (Tekstas svarbus EEE)

1.7.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 167/63
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1043
   2015 m. birželio 30 d.
   dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš grybo Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135), preparatą kaip mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų, vištų dedeklių, nujunkytų paršelių, penimųjų kiaulių ir retesnių rūšių mėsinių ir dedeklinių naminių paukščių pašaro priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 2148/2004, (EB) Nr. 828/2007 ir (EB) Nr. 322/2009 (leidimo turėtojas – „Huvepharma NV“)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
            
         
               (2)
            
            
               neterminuotas leidimas naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš grybo Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anksčiau – Trichoderma longibrachiatum), preparatą pagal Direktyvą Nr. 70/524/EEB kaip mėsinių viščiukų pašaro priedą išduotas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2148/2004 (3), kaip mėsinių kalakutų pašaro priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 828/2007 (4), ir kaip vištų dedeklių bei nujunkytų paršelių pašaro priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 322/2009 (5). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
            
         
               (3)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš grybo Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anksčiau – Trichoderma longibrachiatum), preparatą kaip mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų, vištų dedeklių, nujunkytų paršelių, penimųjų kiaulių ir retesnių rūšių mėsinių ir dedeklinių naminių paukščių pašaro priedą. Pareiškėjas paprašė šį priedą priskirti priedų kategorijai „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. sausio 31 d. (6) ir 2014 m. gruodžio 10 d. (7) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš grybo Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anksčiau – Trichoderma longibrachiatum), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai;
            
         
               (5)
            
            
               Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad šis preparatas gali būti veiksmingai naudojamas mėsiniams kalakutams, mėsiniams viščiukams, vištoms dedeklėms, nujunkytiems paršeliams ir penimosioms kiaulėms. Be to, Tarnyba mano, kad išvados dėl veiksmingumo gali būti ekstrapoliuotos retesnių rūšių mėsiniams naminiams paukščiams ir dedeklėms. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašaro priedo pašare analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (6)
            
            
               endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš grybo Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anksčiau – Trichoderma longibrachiatum), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
            
         
               (7)
            
            
               todėl reglamentai (EB) Nr. 2148/2004, (EB) Nr. 828/2007 ir (EB) Nr. 322/2009 turėtų būti iš dalies pakeisti;
            
         
               (8)
            
            
               kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
            
         
               (9)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Leidimas
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 2148/2004 pakeitimai
   Reglamento (EB) Nr. 2148/2004 IV priedo įrašas E 1617, skirtas priedui endo-1,4-beta-ksilanazei (EC 3.2.1.8), išbraukiamas.
   3 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 828/2007 pakeitimai
   Reglamentas (EB) Nr. 828/2007 iš dalies keičiamas taip:
   
               1.
            
            
               2 straipsnis išbraukiamas;
            
         
               2.
            
            
               II priedas išbraukiamas.
            
         4 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 322/2009 pakeitimai
   Reglamentas (EB) Nr. 322/2009 iš dalies keičiamas taip:
   
               1.
            
            
               2 straipsnis išbraukiamas;
            
         
               2.
            
            
               II priedas išbraukiamas.
            
         5 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   Priede nurodytą preparatą ir pašarą, kurio sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2016 m. sausio 21 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. liepos 21 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   6 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. birželio 30 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
   
      (3)  2004 m. gruodžio 16 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2148/2004 dėl nuolatinio ir laikino leidimo naudoti tam tikrus priedus ir dėl leidimo naudoti tam tikrus pašaruose jau leidžiamus priedus (OL L 370, 2004 12 17, p. 24).
   
      (4)  2007 m. liepos 13 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 828/2007 dėl nuolatinių ir laikinųjų leidimų naudoti tam tikrus pašarų priedus (OL L 184, 2007 7 14, p. 12).
   
      (5)  2009 m. balandžio 20 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 322/2009 dėl nuolatinių leidimų naudoti kai kuriuos pašarų priedus (OL L 101, 2009 4 21, p. 9).
   
      (6)  EFSA Journal 2013;11(2):3105.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(1):3969.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                  
               
            
                  4a1617
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanazė
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš grybo Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas 6 000 EPU (1)/g
                  (kieto ir skysto pavidalo)
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8), gauta iš grybo Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135)
                  
                     Analizės metodas
                      (2)
                  
                  endo-1,4-beta-ksilanazės veikimo apibūdinimas:
                  kolorimetrinis metodas, matuojant vandenyje tirpius dažus, endo-1,4-beta-ksilanazės atpalaiduotus iš azurino, skersiniu ryšiu susietų su kviečių arabinoksilano substratais.
               
               
                  Mėsiniai kalakutai ir retesnių rūšių mėsiniai naminiai paukščiai
               
               
                  —
               
               
                  1 050 EPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą granuliuojant.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Naudoti pašare, kuriame yra daug krakmolo ir nekrakmolinių polisacharidų (daugiausia beta-arabinoksilanų).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą reikia naudoti kvėpavimo takų apsaugos priemones, dėvėti akinius ir mūvėti pirštines.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Naudoti nujunkytiems paršeliams, sveriantiems maždaug iki 35 kg.
                           
                        
               
                  2025 m. liepos 21 d.
               
            
                  Mėsiniai viščiukai
                  Vištos dedeklės
                  Retesnių rūšių mėsiniai naminiai paukščiai
                  Nujunkyti paršeliai
                  Penimosios kiaulės
               
               
                  1 500 EPU
               
            
         (1)  1 EPU – tai fermento, kuris, esant pH 4,7 ir 50 °C temperatūrai, iš avižų speltos ksilano atpalaiduoja 0,0083 μmol redukuojančio cukraus (ksilozės ekvivalentas) per minutę, kiekis.
      
         (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.