CELEX: 32020R0151
Language: hu
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/151 Végrehajtási Rendelete (2020. február 4.) a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítménynek a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamennyi madárfaj, halfaj és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, továbbá a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel) (EGT-vonatkozású szöveg)

5.2.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 33/12
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/151 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. február 4.)
         a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítménynek a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamennyi madárfaj, halfaj és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, továbbá a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (korábban Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) takarmány-adalékanyagként történő felhasználását lazacfélék és garnélarákok esetében a 911/2009/EK bizottsági rendelet (2), elválasztott malacok esetében az 1120/2010/EU bizottsági rendelet (3), tojótyúkok esetében a 212/2011/EU bizottsági rendelet (4), a lazacalakúak kivételével valamennyi halfajta esetében a 95/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5), elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék esetében a 413/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6), hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertések, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok esetében pedig az (EU) 2017/2299 bizottsági végrehajtási rendelet (7) tíz évre engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkének megfelelően az említett engedélyek jogosultja kérelmeket nyújtott be Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok, tojótyúkok, kevésbé jelentős tojómadárfajok, elválasztott malacok, hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, továbbá valamennyi halfajta és garnélarák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, valamint a készítmény tojójércék, tenyészcsirkék, díszmadarak és egyéb nem élelmiszer-termelő madarak, hízópulykák, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tenyészpulykák, tenyésztés céljából nevelt csirkék és kevésbé jelentős rokon baromfifajok, egyéb díszmadarak és nem élelmiszer-termelő madarak, szopós malacok és kevésbé jelentős rokon sertésfélék, továbbá valamennyi rákféle takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezése iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 7. cikke (3) bekezdésében és 14. cikke (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 2-i véleményeiben (8) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 biztonságosnak tekintendő a célfajokra, az adalékanyaggal táplált állatokból származó termékek fogyasztóira és a környezetre nézve. Az is megállapításra került, hogy fennállhat a felhasználók belélegzés útján történő expozíciója, és hogy annak bőr- és szemirritáló, valamint a bőrszenzibilizáció hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony a tojójércék, a tenyésztés céljából nevelt csirkék, a tenyészcsirkék, a tojó-/tenyésztési célból nevelt pulykák és kevésbé jelentős madárfajok, a tenyészpulykák és kevésbé jelentős tenyészmadárfajok, továbbá a szopós malacok és a kevésbé jelentős tenyész- és hízósertésfélék, valamint valamennyi rákféle esetében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendeletet valamint a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és – a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamint valamennyi madárfaj esetében – a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba, illetve – valamennyi halfaj és rákféle esetében – az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            A 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, valamint a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályát veszti.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. február 4-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 911/2009/EK rendelete (2009. szeptember 29.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény lazacféléknek és garnélarákoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 257., 2009.9.30., 10. o.).
         
            (3)  A Bizottság 1120/2010/EU rendelete (2010. december 2.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítménynek az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 317., 2010.12.3., 12. o.).
         
            (4)  A Bizottság 212/2011/EU rendelete (2011. március 3.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítménynek tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 59., 2011.3.4., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 95/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. február 1.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítménynek a lazacalakúak kivételével valamennyi halfajta takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 33., 2013.2.2., 19. o.).
         
            (6)  A Bizottság 413/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítménynek az elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék ivóvizében történő felhasználásra szánt adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 125., 2013.5.7., 1. o.).
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelete (2017. december 12.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, az említett takarmány-adalékanyag ivóvízben történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK, az 1200/2005/EK és a 413/2013/EU végrehajtási rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője: Lallemand SAS) (HL L 329., 2017.12.13., 33. o.).
         
            (8)  EFSA Journal 2019;17(4):5691. és EFSA Journal 2019;17(5):5690.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                     
                        CFU/l ivóvízben
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                        
                     
                  
                        4d1712
                     
                     
                        a Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel
                     
                     
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény
                        legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal
                        Szilárd, bevonattal ellátott és bevonat nélküli formában
                     
                     
                        Valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, a kocák kivételével
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5 x 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízben való használatakor biztosítani kell annak homogén diszperzióját.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030. február 25.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek
                     
                     
                        Valamennyi madárfaj
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer  (1)
                           
                        
                        A takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben, takarmányokban és vízben található hatóanyag számlálása: lemezkenéses módszer
                        MRS-agar alkalmazásával (EN 15786:2009).
                        Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: állattenyésztésben alkalmazott egyéb (a növekedést elősegítő) adalékanyagok.
                        
                     
                  
                        4d1712
                     
                     
                        a Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel
                     
                     
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal
                     
                     
                        Valamennyi halfaj
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag kizárólag szilárd takarmányban használható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek
                     
                     
                        Valamennyi rákféle
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                        
                        A takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben, takarmányokban és vízben található hatóanyag számlálása: lemezkenéses módszer
                        MRS-agar alkalmazásával (EN 15786:2009).
                        Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.
                     
                     
                         
                     
                  
               (1)  (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.