CELEX: 
Language: sk
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/... ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2468 z 20. decembra 2017, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/...
            
            
               z 2. 12. 2020,
            
            
               ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2468 z 20. decembra 2017, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001
                  1
               , a najmä na jeho článok 20 a článok 35 ods. 3,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovujú pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v Únii a ich používania v Únii.
            
            
               (2)Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2468
                  2
                sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín.
            
            
               (3)Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381
                  3
                bolo zmenené nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
                  4
                a nariadenie (EÚ) 2015/2283. Uvedené zmeny sú zamerané na posilnenie transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ vo všetkých oblastiach potravinového reťazca, v ktorých Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) poskytuje vedecké hodnotenie rizika, a to aj v oblasti tradičných potravín z tretích krajín.
            
            
               (4)Pokiaľ ide o uvádzanie tradičných potravín z tretích krajín na trh, zmenami nariadenia (ES) č. 178/2002 boli zavedené nové ustanovenia týkajúce sa okrem iného: všeobecného poradenstva poskytnutého zamestnancami úradu pred predložením žiadosti, a to na žiadosť potenciálneho žiadateľa alebo oznamovateľa, a povinnosti oznamovať štúdie, ktoré zadali alebo vykonali prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadosti alebo oznámenia, a dôsledkov nedodržania tejto povinnosti. Zaviedli sa v ňom aj ustanovenia, podľa ktorých úrad musí zverejniť všetky vedecké údaje, štúdie a iné informácie podporujúce žiadosti s výnimkou dôverných informácií v ranom štádiu procesu hodnotenia rizika, po ktorých nasleduje konzultácia s tretími stranami. Zmenami sa takisto stanovili osobitné procedurálne požiadavky na predkladanie žiadostí o zachovanie dôvernosti a ich posúdenie úradom v súvislosti s informáciami, ktoré predložil žiadateľ, ak Komisia žiada úrad o stanovisko. 
            
            
               (5)Nariadením (EÚ) 2019/1381 bolo takisto zmenené nariadenie (EÚ) 2015/2283, a to zavedením povinnosti pre úrad, aby zverejňoval oznámenia, ak predkladá riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti, a zahrnutím ustanovení, ktorými sa zabezpečuje súlad s úpravami nariadenia (ES) č. 178/2002 a zohľadňujú sa sektorové špecifiká, pokiaľ ide o dôverné informácie.
            
            
               (6)Vzhľadom na rozsah a uplatňovanie všetkých týchto zmien by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2468 malo upraviť tak, aby zohľadňovalo zmeny, pokiaľ ide o obsah, vypracovanie a predkladanie oznámení a žiadostí uvedené v článkoch 14 a 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283, opatrenia týkajúce sa overovania platnosti oznámení a žiadostí a informácie, ktoré by mali byť zahrnuté v stanovisku úradu. Konkrétne by vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2468 malo odkazovať na štandardné formáty údajov a vyžadovať, aby sa v žiadostiach uvádzali informácie preukazujúce súlad s oznamovacou povinnosťou stanovenou v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002. Malo by sa v ňom tiež objasniť, že posúdenie súladu s oznamovacou povinnosťou je súčasťou overovania platnosti žiadosti. 
            
            
               (7)Okrem toho vzhľadom na skutočnosť, že úrad je zodpovedný za správu databázy štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002, Komisia by mala mať možnosť konzultovať s úradom v rámci overovania platnosti oznámení a žiadostí, najmä s cieľom uistiť sa, že oznámenie alebo žiadosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v uvedenom článku.
            
            
               (8)Ak sa počas hodnotenia rizika v súlade s článkom 32c ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 vykonávajú verejné konzultácie, stanovisko úradu by malo obsahovať aj výsledky týchto konzultácií v súlade s požiadavkami na transparentnosť, ktorým úrad podlieha.
            
            
               (9)Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 27. marca 2021, a to na oznámenia a žiadosti predložené od uvedeného dátumu, ktorý je dátumom uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/1381.
            
            
               (10)Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, 
            
            
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
            
         
         
            
               Článok 1
            
            
               Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2468
            
            
               Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2468 sa mení takto:
            
            
               1.Článok 3 sa mení takto:
            
            
               a)Odsek 1 sa nahrádza takto:
            
            
               „1.Oznámenie musí obsahovať:
            
            
               a)sprievodný list;
            
            
               b)technický spis;
            
            
               c)zhrnutie spisu.
            
            
               Pred prijatím štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa oznámenie predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia, v elektronickom formáte umožňujúcom sťahovanie, tlač a vyhľadávanie dokumentov. Po prijatí štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa oznámenie predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov.“;
            
            
               b)Odsek 5 sa nahrádza takto:
            
            
               „5.V zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) sa musia poskytnúť dôkazy o tom, že používanie tradičnej potraviny z tretej krajiny je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Zhrnutie spisu nesmie obsahovať žiadne informácie, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o dôverné zaobchádzanie podľa článku 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článku 39a nariadenia (ES) č. 178/2002.“
            
            
               2.Článok 4 sa mení takto:
            
            
               a)Odsek 1 sa nahrádza takto:
            
            
               „1.Žiadosť musí obsahovať:
            
            
               a)sprievodný list;
            
            
               b)technický spis;
            
            
               c)zhrnutie spisu;
            
            
               d)riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti uvedené v článku 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283;
            
            
               e)reakciu žiadateľa na riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti.
            
         
         
            
               Pred prijatím štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia, v elektronickom formáte umožňujúcom sťahovanie, tlač a vyhľadávanie dokumentov. Po prijatí štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov.“;
            
            
               b)Odsek 5 sa nahrádza takto:
            
            
               „5.V zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) sa musia poskytnúť dôkazy o tom, že používanie tradičnej potraviny z tretej krajiny je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Zhrnutie spisu nesmie obsahovať žiadne informácie, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o dôverné zaobchádzanie podľa článku 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článku 39a nariadenia (ES) č. 178/2002.“
            
            
               3.Článok 5 sa mení takto:
            
            
               a)Písmeno e) sa nahrádza takto:
            
            
               „e)ak žiadateľ v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 predloží žiadosť o zaobchádzanie s určitými časťami dokumentácie vrátane doplňujúcich informácií ako s dôvernými informáciami, zoznam častí spisu, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými, spolu s overiteľným odôvodnením preukazujúcim, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa;“;
            
            
               b)Dopĺňa sa toto písmeno f):
            
            
               „f)zoznam štúdií predložených na podporu oznámenia alebo žiadosti vrátane informácií preukazujúcich súlad s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.“
            
            
               4.Článok 7 sa nahrádza takto:
            
            
               „Článok 7
            
            
               Overenie platnosti oznámenia
            
            
               1.Po doručení oznámenia tradičnej potraviny z tretej krajiny Komisia bezodkladne overí, či príslušná potravina patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj to, či oznámenie spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 3, 5 a 6 tohto nariadenia a v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.
            
            
               2.Komisia môže konzultovať s členskými štátmi a úradom o tom, či oznámenie spĺňa požiadavky uvedené v odseku 1. Členské štáty a úrad poskytnú Komisii svoje stanoviská do 30 pracovných dní.
            
            
               3.Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou oznámenia a informovať žiadateľa o lehote, do ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.
            
            
               4.Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 14 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článok 32b ods. 4 a 5 nariadenia (ES) č. 178/2002, sa môže oznámenie pokladať za platné aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 3, 5 a 6 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil primerané odôvodnenie.
            
            
               5.Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa oznámenie považuje alebo nepovažuje za platné. Ak sa oznámenie nepovažuje za platné, Komisia uvedie dôvody, prečo dospela k takému záveru.“
            
            
               5.Článok 8 sa nahrádza takto:
            
            
               „Článok 8
            
            
               Overenie platnosti žiadosti
            
            
               1.Po prijatí žiadosti o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny Komisia bezodkladne overí, či žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 až 6 tohto nariadenia a článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.
            
         
         
            
               2.Komisia môže konzultovať s úradom o tom, či žiadosť spĺňa požiadavky uvedené v odseku 1. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko do 30 pracovných dní.
            
            
               3.Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie o záležitostiach súvisiacich s platnosťou žiadosti a informovať žiadateľa o lehote, v ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.
            
            
               4.Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článok 32b ods. 4 a 5 nariadenia (ES) č. 178/2002, sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 4 až 6 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil primerané odôvodnenie. 
            
            
               5.Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa žiadosť považuje alebo nepovažuje za platnú. Ak sa žiadosť nepovažuje za platnú, Komisia uvedie dôvody, prečo dospela k takému záveru.“
            
            
               6.Článok 10 sa mení takto:
            
            
               Dopĺňa sa toto písmeno e):
            
            
               „e)výsledky konzultácií uskutočnených počas procesu hodnotenia rizík v súlade s článkom 32c ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002.“
            
            
               7.Prílohy I a II sa nahrádzajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
            
               8.Príloha III sa vypúšťa.
            
            
               Článok 2
            
            
               Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Uplatňuje sa od 27. marca 2021, a to na oznámenia a žiadosti predložené Komisii od uvedeného dátumu.
            
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli 2. 12. 2020
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2468 z 20. decembra 2017, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 55).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci, a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) 2015/2283 a smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 231, 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               SK
            
            
            
               PRÍLOHA 
            
            
            
               Prílohy I a II k nariadeniu (EÚ) 2017/2468 sa nahrádzajú takto:
            
            
               1.Príloha I sa nahrádza takto:
            
            
            
               „PRÍLOHA I
            
            
               Vzor sprievodného listu pripojeného k oznámeniu tradičnej potraviny z tretej krajiny v súlade s článkom 14 nariadenia (EÚ) 2015/2283
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA
            
            
               Generálne riaditeľstvo
            
            
               Riaditeľstvo
            
            
               Oddelenie
            
            
               Dátum: …
            
            
               Vec: Oznámenie tradičnej potraviny z tretej krajiny v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283.
            
            
               (Jasne uviesť zaškrtnutím jedného z rámčekov.)
            
            
               ☐Oznámenie na účely povolenia novej tradičnej potraviny.
            
            
               ☐Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny podmienok používania už povolenej tradičnej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené oznámenie.
            
            
               ☐Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny špecifikácií už povolenej tradičnej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené oznámenie.
            
            
               ☐Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny dodatočných požiadaviek na označovanie už povolenej tradičnej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené oznámenie.
            
         
         
            
               ☐Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny požiadaviek na monitorovanie po umiestnení už povolenej tradičnej potraviny na trh. Uveďte odkaz na uvedené oznámenie.
            
            
            
               Žiadateľ(-lia) alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Únii
            
            
               [meno(-á)/názov(-vy), adresa(-y) …] 
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               predkladá(-ajú) toto oznámenie s cieľom aktualizovať zoznam nových potravín Únie. 
            
            
               Totožnosť tradičnej potraviny:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Dôverné zaobchádzanie. V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje dôverné údaje v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283
            
            
               ☐Áno
            
            
               ☐Nie 
            
            
               Kategórie potravín, podmienky používania a požiadavky na označovanie
            
            
                     
                        Kategória potravín
                     
                  
                  
                     
                        Osobitné podmienky používania
                     
                  
                  
                     
                        Dodatočná osobitná požiadavka na označovanie
                     
                  
               
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               S pozdravom
            
            
               Podpis …
            
            
               Prílohy:
            
         
         
            
               ☐Úplná technická dokumentácia
            
            
               ☐Zhrnutie spisu (nedôverné)
            
            
               ☐Zoznam častí spisu, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie, a overiteľné odôvodnenie, ktoré preukazuje, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa
            
            
               ☐Kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov)
            
            
               ☐Zoznam štúdií a všetky informácie týkajúce sa oznamovania štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002“.
            
            
            
               2.Príloha II sa nahrádza takto: 
            
            
            
               „PRÍLOHA II
            
            
               Vzor sprievodného listu pripojeného k žiadosti o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA
            
            
               Generálne riaditeľstvo
            
            
               Riaditeľstvo
            
            
               Oddelenie
            
            
               Dátum: …
            
            
               Vec: Žiadosť o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283 
            
            
               Žiadateľ(-lia) alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Európskej únii
            
            
               [meno(-á)/názov(-vy), adresa(-y) …] 
            
            
               … 
            
            
               …
            
         
         
            
               …
            
            
               predkladá(-ajú) túto žiadosť o aktualizovanie zoznamu nových potravín Únie. 
            
            
               Totožnosť tradičnej potraviny:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Dôverné zaobchádzanie. V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje dôverné údaje v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283
            
            
               ☐Áno
            
            
               ☐Nie 
            
            
               Kategórie potravín, podmienky používania a požiadavky na označovanie
            
            
                     
                        Kategória potravín
                     
                  
                  
                     
                        Osobitné podmienky používania
                     
                  
                  
                     
                        Dodatočná osobitná požiadavka na označovanie
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               S pozdravom
            
            
               Podpis …
            
            
               Prílohy:
            
            
               ☐Úplná žiadosť
            
            
               ☐Zhrnutie žiadosti (nedôverné)
            
            
               ☐Zoznam častí žiadosti, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie, a overiteľné odôvodnenie, ktoré preukazuje, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa
            
            
               ☐Zdokumentované údaje týkajúce sa riadne odôvodnených námietok k bezpečnosti
            
            
               ☐Kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov)
            
            
               ☐Zoznam štúdií a všetky informácie týkajúce sa oznamovania štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002“.