CELEX: 
Language: lt
Date: 1628640000000
Title: KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą (DEHP) leidžiama naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, skirtuose žmogaus kūno skysčiams ir (arba) dializato skysčiams analizuoti, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
            
            
               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
            
            
               Šia Komisijos deleguotąja direktyva, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, dėl išimties, kuria leidžiama bis(2-etilheksil)ftalatą (DEHP) naudoti tam tikroms reikmėms, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (nauja redakcija)
                  1
                (toliau – RoHS direktyva) IV priedas.
            
            
               RoHS direktyvos 4 straipsniu ribojamas tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimas elektros ir elektroninėje įrangoje (EEĮ). Šiuo metu ribojamas šių 10 medžiagų naudojimas (jos įrašytos į direktyvos II priedo sąrašą): švino, gyvsidabrio, kadmio, šešiavalenčio chromo, polibromintų bifenilų (PBB) ir polibromintų difenileterių (PBDE), bis(2‑etilheksil)ftalato (DEHP), butilbenzilftalato (BBP), dibutilftalato (DBP) ir diizobutilftalato (DIBP). DEHP įtrauktas į sąrašą Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863
                  2
                ir nuo 2021 m. liepos 22 d. bus uždraustas naudoti medicinos priemonėse, kurioms taikoma RoHS direktyva. 
            
            
               RoHS direktyvos III ir IV prieduose išvardijamos medžiagos ir EEĮ sudedamosios dalys, dėl kurių naudojimo tam tikroms reikmėms padarytos RoHS direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje nustatytų medžiagoms taikomų apribojimų išimtys. 5 straipsnyje numatyta, kad III ir IV priedai turi būti derinami prie mokslo ir technikos pažangos (dėl išimčių suteikimo, atnaujinimo ir panaikinimo). Remiantis 5 straipsnio 1 dalies a punktu, išimtys į III ir IV priedus įtraukiamos tik jei tai nesumažina Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  3
                užtikrinamos aplinkos ir sveikatos apsaugos ir įvykdoma bent viena iš šių sąlygų: 
            
            
               –jų eliminavimas ar konstrukcijos pakeitimas arba medžiagų arba sudedamųjų dalių, kuriems nereikia II priede nurodytų medžiagų, naudojimas jose yra techniškai ar moksliškai neįmanomas; 
            
            
               –neužtikrintas pakaitalų patikimumas; 
            
            
               –bendras neigiamas pakeitimo poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
            
            
               Priimant sprendimus dėl išimčių ir jų trukmės turi būti atsižvelgiama į pakaitalų prieinamumą ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį. Priimant sprendimus dėl išimčių galiojimo trukmės turi būti atsižvelgiama į visą galimą poveikį inovacijoms. Prireikus visam išimties poveikiui nustatyti turi būti taikoma gyvavimo ciklo samprata.
            
            
               RoHS direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad Komisija tam tikroms reikmėms naudojamas medžiagas ir EEĮ sudedamąsias dalis į III ir IV priedų sąrašus įtraukia atskirais deleguotaisiais aktais pagal 20 straipsnį. 5 straipsnio 3 dalyje ir V priede nustatyta paraiškų dėl išimties taikymo teikimo tvarka.
            
            
               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ
            
            
               Komisija gauna daug ekonominės veiklos vykdytojų prašymų
                  4
                pagal RoHS direktyvą (5 straipsnio 3 dalį ir V priedą) suteikti išimtis arba atnaujinti jų galiojimą.
            
            
               2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo prašymą į IV priedą įtraukti dar vieną išimtį – tam tikroms reikmėms leisti pateikti rinkai medicinos priemones, kurių homogeninėse medžiagose DEHP yra daugiau kaip 0,1 proc. masės. Prašymas susijęs su išimtimi, pagal kurią DEHP būtų galima naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, naudojamuose medicinos priemonėse, skirtose analizei paciento buvimo vietoje atlikti.
            
            
               Siekdama įvertinti paraišką dėl šios naujos išimties taikymo, 2018 m. lapkričio mėn. Komisija pradėjo tyrimą
                  5
               , kad atliktų reikiamą techninį ir mokslinį vertinimą. Tyrimas, kuris užbaigtas 2020 m., apėmė aštuonias savaites trukusias internetines konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais, per kurias gautas vienas atsiliepimas. Informacija apie konsultacijas buvo teikiama projekto interneto svetainėje
                  6
               .
            
            
               2021 m. vasario 23 d. Komisija konsultavosi su valstybių narių pagal RoHS direktyvą priimamų deleguotųjų aktų ekspertų grupe. Kai kurie ekspertai pateiktam projektui pritarė, tačiau didelė grupė narių nuomonės nepareiškė. Komisija pagal 5 straipsnio 3–7 dalis ėmėsi visų būtinų veiksmų, susijusių su medžiagoms taikomų apribojimų išimtimis
                  7
               . Apie visus šiame kontekste vykdomus veiksmus ji informavo Tarybą ir Europos Parlamentą.
            
            
               Techninio ir mokslinio vertinimo ataskaitoje pabrėžiama, kad:
            
            
               ·DEHP kaip membraninis tirpiklis naudojamas atrankiuosiuose jonų elektroduose, kurie naudojami analizatoriuose, kuriais galima patogiai ir greitai paciento buvimo vietoje atlikti žmogaus kūno skysčiuose ir (arba) dializato skysčiuose esančių joninių medžiagų analizę;
            
            
               ·membraninį tirpiklį techniškai pakeisti galima, tačiau dabartinės alternatyvos nėra labai efektyvios ir, inter alia, gali turėti neigiamą socialinį ir ekonominį poveikį;
            
            
               ·nesuteikus išimties, anksčiau laiko taptų nebetinkami naudoti apie 500 t paciento buvimo vietoje naudojamų analizatorių, kuriems veikti reikalingi atrankieji jonų elektrodai. Jei DEHP membraniniai tirpikliai nebebūtų teikiami rinkai, teigiamas poveikis aplinkai būtų ribotas, nes panaudoti atrankieji jonų elektrodai laikomi medicininėmis atliekomis ir galiausiai sudeginami. Į medžiagų ciklą DEHP nebūtų grąžintas;
            
         
         
            
               ·be to, nesuteikus išimties, sveikatos priežiūros įstaigos patirtų didelę finansinę ir organizacinę naštą, nes joms reikėtų pakeisti paciento buvimo vietoje naudojamus analizatorius. Dėl to galėtų vėluoti arba negalėtų būti atlikti tyrimai, o sveikatos priežiūros tarnyboms gali tekti finansuoti neplanuotą naują įrangą ir tai sukeltų nenumatytą netiesioginį poveikį sveikatai;
            
            
               ·apskritai tikėtina, kad bendras neigiamas DEHP pakeitimo atrankiuosiuose jonų elektroduose poveikis aplinkai ir sveikatai nusvertų bendrą teigiamą poveikį;
            
            
               ·atsižvelgiant į vidutinę paciento buvimo vietoje naudojamų analizatorių su atrankiaisiais jonų elektrodais eksploatavimo trukmę ir tikėtiną laikotarpį, kurio reikia pereiti prie prietaisų, kuriuose DEHP nenaudojamas, rinkos, išimtį šioms konkrečioms reikmėms reikėtų suteikti ilgiausiam RoHS direktyvos 5 straipsnio 2 dalyje nustatytam 7 metų laikotarpiui.
            
            
               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
            
            
               Nors REACH reglamento XVII priedo 51 įrašu DEHP naudojimas gaminiuose yra apribotas, tas apribojimas netaikomas EEĮ, kuriai taikoma RoHS direktyva. Vertinimo rezultatai rodo, kad išimties suteikimas REACH reglamentu užtikrinamos aplinkos ir sveikatos apsaugos nesumažintų, taigi direktyvos 5 straipsnyje nustatyta sąlyga būtų įvykdyta.
            
            
               Be to, prašymas dėl išimties taikymo atitinka bent vieną iš direktyvos 5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų kriterijų, būtent – pakaitalų patikimumas šiuo metu nėra užtikrintas ir dėl pakeitimo atsiradęs bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
            
            
               Mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms. Todėl išimtis turėtų būti suteikta 7 metų laikotarpiui.
            
            
               Siūlomu aktu suteikiama RoHS direktyvos II priede nustatytų medžiagoms taikomų apribojimų išimtis, kuria leidžiama tam tikroms reikmėms naudoti DEHP ir kuri turėtų būti įtraukta į jos IV priedą (su medicinos prietaisais ir stebėjimo bei kontrolės prietaisais susijusios išimtys).
            
            
               Kaip numatyta RoHS direktyvoje, ši priemonė yra deleguotoji direktyva ir ji atitinka taikytinus jos 5 straipsnio 1 dalies a punkto reikalavimus.
            
            
               Deleguotosios direktyvos tikslas – prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos ir suderinti EEĮ vidaus rinkos veikimo nuostatas leidžiant tam tikroms reikmėms naudoti draudžiamas medžiagas laikantis RoHS direktyvos nuostatų bei joje nustatytos III ir IV priedų priderinimo prie mokslo ir technikos pažangos tvarkos.
            
            
               Deleguotoji direktyva poveikio ES biudžetui neturi.
            
            
            
               KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../…
            
            
               2021 08 11
            
            
               kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą (DEHP) leidžiama naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, skirtuose žmogaus kūno skysčiams ir (arba) dializato skysčiams analizuoti, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS KOMISIJA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
                  8
               , ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,
            
            
               kadangi:
            
         
         
            
               (1)Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų direktyvos II priede išvardytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;
            
            
               (2)elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, išvardytos jos I priede;
            
            
               (3)pagal Komisijos deleguotąją direktyvą (ES) 2015/863
                  9
                bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) yra į Direktyvos 2011/65/ES II priedą įtraukta ribojama medžiaga ir nuo 2021 m. liepos 22 d. ją draudžiama naudoti medicinos priemonėse, įskaitant in vitro medicinos priemones, jei jos koncentracija, išreikšta homogeninės masės procentine dalimi, yra didesnė kaip 0,1 proc. masės;
            
            
               (4)2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktą paraišką į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, pagal kurią DEHP būtų leidžiama naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, skirtuose žmogaus kūno skysčiams ir (arba) dializato skysčiams analizuoti (toliau – prašoma išimtis);
            
            
               (5)DEHP naudojamas kaip membraninis tirpiklis atrankiuosiuose jonų elektroduose, kurie naudojami paciento buvimo vietoje naudojamuose analizatoriuose, kuriais galima išmatuoti joninių medžiagų koncentraciją žmogaus kūno skysčiuose ir (arba) dializato skysčiuose;
            
            
               (6)siekiant įvertinti paraišką dėl išimties taikymo buvo atliktas techninis ir mokslinis vertinimas
                  10
               . Įvertinus paraišką padaryta išvada, kad DEHP alternatyvos kol kas nėra pakankamai patikimos ir kad pakeitus tam tikroms reikmėms naudojamą DEHP būtų padarytas didesnis neigiamas poveikis aplinkai ir sveikatai nei jo teikiama nauda. Vertinant paraišką konsultuotasi suinteresuotaisiais subjektais pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalį. Per tas konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;
            
            
               (7)prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  11
                ir ją taikant nebus sumažinta  juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;
            
            
               (8)todėl tikslinga suteikti prašomą išimtį ir reikmes, kurias ji apima, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą; 
            
            
               (9)siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų efektyvią techninę įrangą, ir suteikti laiko tinkamoms alternatyvoms sukurti, prašoma išimtis turėtų būti suteikta septynerių metų laikotarpiui, kuris prasideda šios direktyvos taikymo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą dieną. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų, dedamų siekiant rasti patikimų pakaitalų, rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms; 
            
            
               (10)todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
            
            
               (11)siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,
            
            
               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
            
            
               1 straipsnis
            
            
               Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.
            
            
               2 straipsnis
            
            
               (1)Valstybės narės ne vėliau kaip [paskutinė 5-to mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena]priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
            
            
               Tas nuostatas jos taiko nuo 2021 m. liepos 21 d.
            
            
               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
            
            
               (2)Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
            
            
               3 straipsnis
            
         
         
            
               Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
            
            
            
               4 straipsnis
            
            
               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
            
            
               Priimta Briuselyje 2021 08 11
            
            
               
                     Komisijos vardu
               
               
                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OL L 137, 2015 6 4, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Galutinė tyrimo („Pack 17“) ataskaita pateikiama 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konsultacijų laikotarpis – 2019 m. kovo 18 d. – gegužės 17 d.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Būtinų administracinių veiksmų sąrašas pateikiamas 
                  Komisijos interneto svetainėje
                  . O Tarpinstituciniame deleguotųjų aktų registre adresu 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   galima pasižiūrėti, kuriame procedūros etape yra kiekvienas deleguotojo akto projektas
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        2015 m. kovo 31 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/863, kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES II priedo nuostatos dėl ribojamų medžiagų sąrašo (OL L 137, 2015 6 4, p. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  „Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)“
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRIEDAS 
            
            
               Į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įrašomas šis 45 įrašas:
            
            
                     
                  
               
                     
                        „45.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-ethilheksil) ftalatas (DEHP) atrankiuosiuose jonų elektroduose, naudojamuose joninių medžiagų, esančių žmogaus kūno skysčiuose ir (arba) dializato skysčiuose, analizei paciento buvimo vietoje atlikti
                     
                     
                     
                        Nustoja galioti 2028 m. liepos 21 d.“