CELEX: 32017D2201
Language: sv
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2201 av den 27 november 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos framställd med Escherichia coli stam BL21 som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2017) 7662]

29.11.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 313/5
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/2201
   av den 27 november 2017
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos framställd med Escherichia coli stam BL21 som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   
      
         [delgivet med nr C(2017) 7662]
      
   
   (Endast den tyska texten är giltig)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 4 augusti 2014 ansökte företaget Jennewein Biotechnologie GmbH hos den behöriga myndigheten i Nederländerna om att få släppa ut pulver och flytande koncentrat av oligosackariden 2′-fukosyllaktos framställd med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli BL21 på unionsmarknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 d i förordning (EG) nr 258/97. Målgruppen är spädbarn.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fukosyllaktos omfattas inte av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (2) eftersom den genetiskt modifierade stammen av Escherichia coli BL21 används som ett processhjälpmedel och det material som härstammar från den genetiskt modifierade mikroorganismen inte finns i det nya livsmedlet.
            
         
               (3)
            
            
               Den 3 juni 2016 utfärdade de behöriga myndigheterna i Nederländerna sin första utvärderingsrapport. I rapporten drog myndigheten slutsatsen att pulver och flytande koncentrat av oligosackariden 2′-fukosyllaktos framställd med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli BL21 uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 13 juni 2016.
            
         
               (5)
            
            
               Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. Särskilt framfördes invändningar när det gäller förhöjt intag av 2′-fukosyllaktos. Enligt artikel 7.1 i förordning (EG) nr 258/97 bör det antas ett beslut som beaktar de invändningar som framförts. Sökanden ändrade därför ansökan vad gäller den högsta tillåtna mängden 2′-fukosyllaktos i modersmjölksersättning och i tillskottsnäring. Ändringen och de kompletterande förklaringarna från sökanden undanröjde farhågorna på ett tillfredsställande sätt för medlemsstaterna och kommissionen.
            
         
               (6)
            
            
               I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3) fastställs krav för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Användningen av pulver och flytande koncentrat av 2′-fukosyllaktos bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av den förordningen eller annan lagstiftning som tillämpas parallellt med förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Utan att det påverkar bestämmelserna i förordning (EU) nr 609/2013 får pulver och flytande koncentrat av 2′-fukosyllaktos enligt specifikationen i bilaga I till detta beslut släppas ut på unionsmarknaden som ny livsmedelsingrediens för de användningsområden och i den högsta tillåtna mängd som fastställs i bilaga II till detta beslut.
   Artikel 2
   Pulver och flytande koncentrat av 2′-fukosyllaktos som tillåts genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas ”2′-fukosyllaktos” för pulvret och det flytande koncentratet.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Tyskland.
   
      Utfärdat i Bryssel den 27 november 2017.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
   
      BILAGA I
      
         SPECIFIKATIONER FÖR 2′-O-FUKOSYLLAKTOS
      
      
         Definitioner
      
      
                  Kemiskt namn
               
               
                  α-L-fukopyranosyl-(1→2)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosid
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekylmassa
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  CAS-nr
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Beskrivning: Pulver av 2′-fukosyllaktos framställd med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli BL21 är ett vitt till elfenbensvitt pulver som framställs från flytande koncentrat av 2′-fukosyllaktos genom sprejtorkning. Det flytande koncentratet av 2′-fukosyllaktos är en färglös till svagt gul klar vattenlösning (45 % w/v ± 5 % w/v).
      
         Specifikationer för pulver av 2′-fukosyllaktos
      
      
                  Specifikationsparameter
               
               
                  Gränsvärden
               
            
                  Fysisk parameter
               
               
                  Vit till elfenbensvit färg
               
               
                   
               
            
                  Kemisk analys
               
               
                  2′-fukosyllaktos
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosyllaktos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosyllaktos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosylgalaktos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detektering av GMO
               
               
                  Negativt
               
               
                   
               
            
                  Vattenhalt
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Proteinhalt
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Aska totalt
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Föroreningar
               
               
                  Bly
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsenik
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Kvicksilver
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiologiska parametrar
               
               
                  Mikroorganismer totalt (TPC)
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Enterobakterier/koliformer
               
               
                  Ej påvisade i 11 g
               
            
                  Jäst och mögel
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativ/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativ/100 g
               
            
                  
                     Endotoxiner
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter.
      
         Specifikationer för flytande koncentrat av 2′-fukosyllaktos
      
      
                  Specifikationsparameter
               
               
                  Gränsvärden
               
            
                  Fysisk parameter
               
               
                  Färglös till svagt gul klar lösning
               
               
                   
               
            
                  Torrsubstans
               
               
                   
               
               
                  45 % w/v (+/– 5 % w/v) torrsubstans i vatten
               
            
                  Kemisk analys
               
               
                  2′-fukosyllaktos
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosyllaktos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosyllaktos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosylgalaktos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detektering av GMO
               
               
                  Negativt
               
               
                   
               
            
                  Proteinhalt
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Aska totalt
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Föroreningar
               
               
                  Bly
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsenik
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Kvicksilver
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiologiska parametrar
               
               
                  Mikroorganismer totalt (TPC)
               
               
                  ≤ 5 000  CFU/g
               
            
                  Enterobakterier/koliformer
               
               
                  Ej påvisade i 11 g
               
            
                  Jäst och mögel
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativ/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativ/200 ml
               
            
                  
                     Endotoxiner
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter.
   
   
      BILAGA II
      
         Tillåten användning av pulver och flytande koncentrat av 2′-fukosyllaktos
      
      
                  Livsmedelskategori
               
               
                  Högsta tillåtna mängd
               
            
                  Modersmjölksersättning och tillskottsnäring
               
               
                  1,2 gram 2′-fukosyllaktos per liter konsumtionsfärdig slutprodukt som saluförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar.