CELEX: 51988PC0160(01)
Language: it
Date: 1988-05-04
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SULL' IMPIEGO CONFINATO DI MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI

28. 7. 88                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 198/9
                                                                II
                                                        (Atti preparatori)
                                                COMMISSIONE
              Proposta di direttiva del Consiglio sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente
                                                            modificati
                                                COM(88) 160 def. — SYN 99
                                      (Presentata dalla Commissione il 16 maggio 1988)
                                                         (88/C 198/08)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                 considerando che lo sviluppo della biotecnologia è tale
                                                                     da contribuire all'espansione economica degli Stati mem-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              bri, che ciò implica che i microorganismi geneticamente
europea, in particolare l'articolo 100A,                             modificati saranno impiegati in operazioni su scala indu-
                                                                     striale e non industriale;
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Parlamento europeo,                             considerando che i microorganismi rilasciati nell'am-
                                                                    biente sia nelle emissioni gassose, nei rifiuti solidi o li-
visto il parere del Comitato economico e sociale,                   quidi sia in seguito ad incidenti nel corso del loro im-
                                                                    piego possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere
                                                                    nazionali, interessando così gli Stati membri confinanti o
considerando che le disparità tra le disposizioni che di-
                                                                    la Comunità nel suo complesso;
sciplinano l'impiego confinato di microorganismi geneti-
camente manipolati vigenti o in corso di elaborazione
negli Stati membri possono rendere ineguali le condi-
                                                                    considerando, che l'impiego confinato di microorganismi
zioni di concorrenza, che tali distorsioni sono particolar-
                                                                    geneticamente manipolati deve essere effettuato in modo
mente rilevanti nelle zone in cui il progresso tecnico
                                                                    da limitare le loro conseguenze negative sulla salute della
delle imprese dipende in larga misura dalle condizioni
                                                                    popolazione e sull'ambiente dedicando la dovuta atten-
nelle quali l'operazione in questione può essere condotta
                                                                    zione alla prevenzione degli incidenti e al controllo dei
legalmente, che le disparità di queste condizioni negli
                                                                    rifiuti;
Stati membri incidono direttamente sul funzionamento
del mercato interno;
                                                                    considerando che è quindi necessario ravvicinare le legi-
considerando che le misure per il ravvicinamento delle
                                                                    slazioni degli Stati membri stabilendo procedure armo-
legislazioni degli Stati membri che hanno come oggetto
                                                                    nizzate per la valutazione dei rischi potenziali derivanti
la costituzione ed il funzionamento del mercato interno
                                                                    dall'impiego confinato di microorganismi geneticamente
devono essere basate su un alto livello di protezione nei
                                                                    manipolati nelle attività di ricerca, sviluppo, produzione,
casi che riguardano la salute, la sicurezza, l'ambiente e la
                                                                    stoccaggio, trasporto, trattamento e smaltimento dei ri-
tutela del consumatore e devono prevedere un livello di
                                                                    fiuti in modo da permettere uno sviluppo sicuro delle
protezione uguale, nonostante le differenze delle econo-
                                                                    biotecnologie in tutta la Comunità;
mie esistenti negli Stati membri, in tutta la Comunità;
considerando che ai sensi del trattato l'azione della Co-           considerando che la natura precis che l'entità dei rischi
munità per la tutela dell'ambiente deve essere basata sul           associati ai microorganismi gene.icamente modificati è
principio della prevenzione;                                        ipotetica e che i pericoli implicati devono essere valutati
                                                                    caso per caso, che un'attenzione particolare deve essere
considerando che il quarto programma d'azione ambien-               destinata alle operazioni che impiegano certi microorga-
tale delle Comunità europee del 19 ottobre 1987 (*)                 nismi geneticamente modificati;
dichiara che le misure riguardanti la valutazione e l'uso
ottimale della biotecnologia nei confronti dell'ambiente
costituiscono un'area prioritaria su cui l'azione della             considerando che i microorganismi geneticamente modi-
Comunità dovrebbe concentrarsi;                                     ficati devono essere classificati in base alla loro pericolo-
                                                                   sità, che in assenza, ad oggi, delle specifiche necessarie
                                                                   per stabilire tali classi è opportuno fornire dei criteri per
0) GU n. C 328 del 7. 12. 1987, pag. 1.                             la classificazione, che per valutare i pericoli per la salute
 ---pagebreak--- N. C 198/10                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     28. 7. 88
dell'uomo e dell'ambiente è necessario enumerare alcune           HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
caratteristiche della valutazione ;
                                                                                             Articolo 1
considerando che i possibili incidenti dovrebbero essere
ovviati sin dall'inizio con l'adozione di misure di conte-        Ai sensi della direttiva:
nimente nei vari stadi di sviluppo, costruzione e messa in
opera;
                                                                  a) «microorganismo» significa: ogni entità microbiologica
                                                                      cellulare o non cellulare capace di replicarsi.
considerando che un inventario permanente in ogni Stato
membro è necessario al fine di seguire attentamente lo
sviluppo degli impieghi confinati di microorganismi ge-           b) «Organismo geneticamente modificato» significa: ogni
neticamente modificati per poter rintracciare l'origine di            organismo derivato dalla formazione di una nuova
qualsiasi effetto deleterio che potrebbe sopravvenire;                combinazione di materiale genetico tramite l'inser-
                                                                      zione di molecole di acido nucleico ottenuto all'e-
                                                                      sterno della cellula con qualsiasi processo in un virus,
considerando che qualsiasi persona, prima di intrapren-               plasmide batterico o altro sistema vettore al fine di
dere per la prima volta l'impiego confinato di un mi-                 permettere la loro incorporazione in un organismo
croorganismo geneticamente modificato, deve presentare                ospite nel quale non sono presenti in natura ma nel
una dichiarazione di intento all'autorità competente al               quale sono capaci di propagarsi in modo costante.
fine di permettere all'autorità competente di garantire
che l'attività proposta non rappresenti un pericolo per
l'uomo e l'ambiente;                                              e) «Impiego confinato» significa: ogni operazione nella
                                                                      quale i microorganismi sono modificati genetica-
                                                                      mente, messi in coltura, stoccati, trasportati, distrutti
considerando che, nel caso di operazioni su scala indu-               o smaltiti per i quali sono usate barriere fisiche, chi-
striale che coinvolgono l'uso di certi microorganismi ge-             miche o biologiche al fine di limitarne il contatto con
neticamente modificati, è necessario che l'utilizzatore               la popolazione e con l'ambiente. Esso non include
fornisca alle autorità competenti delle informazioni com-             operazioni con microorganismi che vengono dissemi-
prensive dei dettagli sul microorganismo utilizzato, sul-             nati nell'ambiente in base alla direttiva del Consiglio
l'impianto e sull'operazione in questione, al fine di ri-             . . . (emissione deliberata) o prodotti collocati sul mer-
durre il rischio di disseminazione accidentale e di preve-            cato ai sensi della corrispondente legislazione comu-
dere l'adozione delle misure necessarie per ridurne le                nitaria.
conseguenze;
                                                                  d) «Operazione su scala industriale» significa: ogni im-
considerando che è necessario stabilire che qualsiasi per-            piego confinato quale parte di un processo di fabbri-
sona all'esterno dell'impianto che potrebbe essere coin-              cazione, inclusi gli usi a livello di impianto pilota per
volta in un incidente dovrebbe essere informata in modo               lo sviluppo di tali processi.
efficace ed appropriato su tutte le questioni riguardanti
la sicurezza, che la zona e le persone che potrebbero es-
sere coinvolte sono definite dai piani di emergenza delle         e) «Operazione su scala non industriale» significa: ogni
operazioni su scala industriale, che per mitigare le conse-           altro impiego confinato inclusi gli usi per scopi didat-
guenze di una disseminazione accidentale le informa-                  tici, di ricerca e di sviluppo.
zioni sui rischi potenziali e sulle misure da adottare de-
vono essere comunicate in modo attivo alle persone inte-          f) «Incidente» significa : ogni evento imprevisto che com-
ressate tramite i mezzi di informazione del pubblico e i              porti emissioni significative e non intenzionali di mi-
media, senza che alcuna richiesta specifica debba essere              croorganismi modificati geneticamente nel corso del
inoltrata;
                                                                      loro impiego confinato, che dia luogo a grave peri-
                                                                      colo, immediato o differito, per la salute della popo-
considerando che, se avviene un incidente, l'utilizzatore             lazione o per l'ambiente.
deve informarne immediatamente l'autorità competente
comunicando le informazioni necessarie per valutarne la           g) «Utilizzatore» significa: qualsiasi persona fisica o giu-
portata;                                                              ridica responsabile dell'impiego confinato di microor-
                                                                      ganismi modificati geneticamente.
considerando che deve essere intrapresa un'analisi conti-
nua della situazione in tutta la Comunità in modo da               h) «Notifica» significa: la presentazione all'autorità com-
permettere di stabilire una lista delle attività che devono           petente di uno Stato membro di documenti contenenti
essere soggette a delle misure di contenimento speciali e             le informazioni richieste.
misure di contenimento più restrittive, che al fine di per-
mettere questa analisi gli Stati membri devono fornire
alla Commissione le informazioni riguardanti certe ope-
                                                                                              Articolo 2
razioni su scala industriale con microorganismi genetica-
mente modificati e le emissioni accidentali che si verifi-         1.     Ai sensi della direttiva i microorganismi modificati
cano nel loro territorio,                                         geneticamente sono classificati nel modo seguente:
 ---pagebreak--- ^ B       ^                                                    (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                      l^óer^BM
—     gruppoLquellidiesoddisfanoicriteridelrallegato                                                                                ^Ir^c^^
    L                                                                                    Chiunque per la prima^olta intenda intraprendere i n u n
                                                                                         impianto specifico ^impiego confinato di microorganismi
— gruppo IL quelli diversi da quelli del g r u p p o !                                   geneticamente modificatiètenutoasottoporre alle autoD
                                                                                         ritàcompetenti,almenosessantagiorniprima di iniziare
^.     Rer operazioni suscala non industriale, ladassifi^                                detto impiego, una dichiarazione contenente almeno le
cazione da parte delPutilizzatore può e s s e r e p r o ^ s o r i a .                    informazionielencatenell^allegatolV.A.
In tal casoimicroorganismi saranno considerati ^equi^a^
lenti^ai gruppi summenzionati.
                                                                                         t.          (Gliutilizzatoridimicroorganismidassificatinel,o
                                                                                         equivalenti a l , g r u p p o l i n o p e r a z i o n i su scala non indù
                                                                                         striale, sono tenuti a t e n e r e i^ernalidelleattndtàeffetD
t.     L^applicazione della presente direttila non crea pre
                                                                                         tuate, cernali die d e t o n o essere messi a disposizione
giudizio alle disposizioni della direttila del C o n s i g l i o . . .
                                                                                         dellacompetente auto^itàdie liridiieda.
sulla protezione dei laboratori dai rischi connessi a l l ^
sposizioneadagentiniologicisulposto di lavoro.
                                                                                         ^.        (Gli utilizzatori di microorganismi classificati nel
                                                                                         gruppo 1 in operazioni su scala industriale sono tenuti,
^.     (Gliarticolida^a tOnonsiapplicanoaltrasporto                                      prima di iniziare detto uso, a sottoporre all^autoritàcom
di microorganismi modificati geneticamente su strade                                     petenteunanotificacontenenteleinformazionielencate
put^lidie, per ferrovia, per ^ia na^igauile interna, per                                 nell^allegatolV.B.Le informazioni debbono essere suffi
m a r e o p e r ^ i a aerea.                                                             cientiape^mettere alle autorità competenti di salutare se
                                                                                         la dassificazioneècorretta.Mopola presentazione della
                                                                                         notifical^operazione su scala industriale può a^ere inizio.
t.     ÓGli^tati membri adottano le disposizioni necessarie
per g a r a n t i r e d i e l à m p i e g o c o n f i n a t o d i microorganismi
geneticamente modificati ^enga effettuato in modo da                                     1.          (Gliutilizzatoridimicroorganismiclassificatinel,o
e^itarneleconseguenzenegati^eper lasalute dellapo^                                       equivalenti al, g r u p p o l l in operazioni su scala non indu^
polazioneeperfambiente.                                                                  s t r i a l e , s o n o t e n u t i p r i m a d i iniziare t a l e i m p i e g o , a s o t ^
                                                                                         toporrealleautoritàcompetentiuna notifica contenente
                                                                                         le informazioni elencate neu"allegato 1V.(G. Làmpiego
^.       Atalfinel^utilizzatorede^eeffettuareuna^aluta
                                                                                         confinatopuò, in mancanzadi indicazione contrariada
zione pre^enti^a delle operazioni in relazione ai rischi
                                                                                         parte delle autorità competenti, iniziare quindici giorni
biologicidiepossonorisultarne.
                                                                                         dopo lapresentazionedellanotifica.
^.     ^ell^effettuare tale^alutazione ^utilizzatore de^e,                               ^.         Cdi utilizzatori di microorganismi classificati nel
in particolare, tener debito conto dei relativi parametri                                gruppo N i n o p e r a z i o n i su scalaindustriale sono tenuti,
stabiliti all^allegato^per qualsiasi microorganismo gene                                 primadiiniziaretaleimpiego, asottoporre alla autorità
ticamentemodificato clie egli intendeimpiegare.                                          competente unanotificacontenente^
^.     L^utilizzatore terrà un cernale della salutazione                                 — informazioni riguardanti i l ^ microorganismo^,
della sicurezza, nerbale die egli metterà a disposizione
delle autorità c o m p e t e n t i d i e l o r i d i i e d a n o .                       — informazioni riguardanti il personale,
                                                                                         — informazioni relative allànstallazione,
1.      ^elcasodimicroorganismidelgruppoliprincipi                                       — informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti,
di uuona pratica microbiologica ai sensi delle direttila
delC^onsiglio^OBttO^B(GEE saranno diapplicazione.                                        — informazioni circa la prevenzione degli incidenti e i
                                                                                                programmi di emergenza,
^.     ó^òltreatali principiagli impiegliiconfinatidi mi                                 — la salutazione della sicurezza di cui all^articolo^,
croorganismidelgruppollsiapplicanoinmodoappro^
priato, le misure di contenimento stabilite all^allegatolll
                                                                                         — i dettagli della quale sono contenuti nelr allegato
in modo da garantireun libello elevato disicurezza.                                              IVO
05     Le misure di contenimento applicate^engono pe                                     Làmpiego confinato può, in mancanza di indicazione
iodicamente riesaminate per tener conto delle nuo^e co                                   contrariadapartedell^autoritàcompetente,iniziaresesD
noscenze tecniclie o scientifiche in materia di contenP                                  senta giorni dopo la presentazione della notificaoprima,
mentodelrisdiioedismaltimentodeirifiuti.                                                 predio accordodell^autoritàcompetente.
 ---pagebreak--- N. C 198/12                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     28. 7. 88
L'autorità competente viene informata quanto prima e la              sia tenuto ad informare immediatamente l'autorità com-
dichiarazione e la notifica di cui agli articoli 6, 7 e 8            petente di cui all'articolo 10 e a fornire le seguenti infor-
deve essere modificata, qualora l'utilizzatore venga a co-           mazioni:
noscenza di nuove informazioni o modifichi l'impiego
confinato in un modo che potrebbe avere conseguenze                  — le circostanze dell'incidente,
significative sui rischi connessi all'impiego confinato, o           — l'identità e le quantità del/dei microorganismo/i libe-
che può interessare il contenuto della notifica originale.                rato/i,
                                                                     — le informazioni necessarie alla valutazione degli ef-
                           Articolo 10                                    fetti sulla salute della popolazione e sull'ambiente,
1.     Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità           — le misure di emergenza adottate.
competenti incaricate di ricevere la dichiarazione e le no-
tifiche di cui agli articoli 6, 7 e 8.                               2.     Gli Stati membri:
                                                                     — provvedono affinché vengano prese tutte le misure di
2.     L'autorità competente esamina la conformità della
                                                                          emergenza, a medio e a lungo termine, che si dimo-
dichiarazione e della notifica con il disposto della pre-
                                                                          strino necessarie e avvertono immediatamente tutti gli
sente direttiva, l'accuratezza e la completezza delle in-
                                                                          Stati membri che possono essere coinvolti nell'inci-
formazioni fornite e, se opportuno, l'adeguatezza della
                                                                          dente;
gestione dei rifiuti e delle misure relative alla sicurezza e
alle situazioni di emergenza.                                        — raccolgono, ove ciò sia possibile, le informazioni ne-
                                                                          cessarie ad un'analisi completa dell'incidente e racco-
3.     Se necessario, l'autorità competente può chiedere                  mandano che siano evitati e limitati gli effetti di tali
all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di ap-               incidenti in fu toro.
portare modifiche alle modalità dell'impiego contenuto
proposto.                                                                                          Articolo 13
                                                                          1.     Gli Stati membri:
4.     In questo caso il periodo d'attesa corrispondente è
prolungato fino e quando colui che trasmette la notifica                  a) provvedono affinché nel caso di impieghi confinati
si sia conformato alle richieste dell'autorità competente e               e notificati ai sensi dell'articolo 8 paragrafo 2, l'auto-
quest'ultima ne sia stata informata.                                      rità competente trasmetta alla Commissione, entro
                                                                          sessanta giorni dalla ricezione della notifica, le se-
                                                                          guenti informazioni:
                           Articolo 11
                                                                          — l'identità, gli usi proposti e i rischi potenziali del/
L'autorità competente ha inoltre il compito di:                                dei microorganismo/i,
— organizzare ispezioni e altre misure di controllo ai                    — un resoconto sintetico delle misure di conteni-
     fini di assicurare il rispetto della presente direttiva da                mento previste,
     parte dell'utilizzatore;                                             — un resoconto sintetico dei piani di emergenza di
                                                                               cui all'articolo 11 ;
— assicurare che, ove necessario, prima che un'opera-
     zione abbia inizio, venga elaborato un piano d'emer-            b) si consultano con gli Stati membri che potrebbero es-
     genza per far fronte, in caso di incidente, ai rischi                sere coinvolti in un incidente, per la messa a punto e
     biologici al di fuori dell'impianto e che i servizi di               l'attuazione di piani di emergenza;
     emergenza siano al corrente dei rischi e ne siano in-
                                                                     e) informano quanto prima la Commissione sugli inci-
     formati per iscritto;
                                                                          denti verificatisi e oggetto della presente direttiva,
                                                                          fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dell'in-
— assicurare che tutte le persone che possono essere co-                  cidente, sulla identità e le quantità di microorganismi
     involte in un incidente vengano informate in maniera                 rilasciati, sulle misure di emergenza messe in atto e
     appropriata delle misure di emergenza e del corretto                 sulla loro efficacia, unitamente ad una analisi dell'in-
     comportamento da adottare e trasmettere agli altri                   cidente accompagnata da raccomandazioni volte a li-
     Stati membri interessati le stesse informazioni diffuse              mitare gli effetti del medesimo e evitare simili inci-
     sul territorio nazionale. Le informazioni devono es-                 denti in futuro.
     sere comunicate alle persone summenzionate indipen-
     dentemente da una loro richiesta e devono anche es-
                                                                     2.      La Commissione instaura una procedura per lo
     sere pubblicate.
                                                                     scambio di informazioni ai sensi del precedente para-
                                                                     grafo 1. Essa compila e tiene a disposizione degli Stati
                           Articolo 12                               membri un registro degli incidenti che rientrano nel
                                                                     campo d'applicazione della direttiva, contenente un'ana-
 1.    Gli Stati membri adottano le misure necessarie af-            lisi delle cause di tali incidenti, informazioni circa l'espe-
finché, in caso di incidente capace di mettere in pericolo           rienza acquisita nonché le misure adottate per evitare si-
la salute della popolazione e/o l'ambiente, l'utilizzatore           mili incidenti in futuro.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 198/13
                           Articolo 14                                                          Articolo 16
1.    Ogni tre anni e con inizio dal 1° settembre 1991 gli              Qualora si faccia riferimento alla procedura definita nel
Stati membri inviano alla Commissione una relazione                     presente articolo, il rappresentante della Commissione
sintetica sull'esperienza fatta in merito alla presente di-             sottopone al comitato un progetto delle misure da adot-
rettiva.                                                                tare. Il comitato esprime il proprio parere sul progetto,
                                                                        se necessario con votazione, entro un termine che il Pre-
2.    Ogni tre anni e con inizio dal 1992 la Commissione                sidente può fissare in funzione dell'urgenza della que-
pubblica una sintési basata sulla relazione di cui al para-             stione. Il parere sarà messo a verbale. Ciascun Stato
grafo 1.                                                                membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione sia
                                                                        messa a verbale. La Commissione tiene il massimo conto
                                                                        del parere espresso dal comitato. Essa informa il comi-
3.    La Commissione può pubblicare informazioni stati-                 tato del modo in cui il suo parere è stato preso in consi-
stiche generali sull'applicazione della presente direttiva e            derazione.
su questioni ad essa connesse purché tali informazioni
non contengano elementi che possono arrecare sostan-
                                                                                                Articolo 17
ziale pregiudizio alla posizione di concorrenza di un uti-
lizzatore.                                                              1.    Gli stati membri emanano le disposizioni legislative,
                                                                        regolamentari ed amministrative necessarie per confor-
                                                                        marsi alla presente direttiva entro il          1988.
                           Articolo 15
1.     La Commissione è assistita da un comitato di tipo                2.    Gli Stati membri informano, immediatamente la
consultivo costituito dai rappresentanti degli Stati mem-               Commissione di tutte le disposizioni legislative, regola-
bri e presieduto dal rappresentante della Commissione.                  mentari ed amministrative adottate in applicazione della
                                                                        presente direttiva.
2.     Le modifiche necessarie per adeguare al tecnico gli                                      Articolo 18
allegati della presente direttiva sono adottate dalla Com-
missione secondo la procedura di cui all'articolo 16.                   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                              ALLEGATO I
               Criteri per classificare i microorganismi geneticamente modificati nel gruppo I
               Organismo ospite o parentale:
              — non patogeno,
              — agente non avventizio,
              — provata esperienza di impiego estensivo e sicuro oppure,
              — inserti che ne limitano le capacità di sopravvivenza nell'ambiente senza conseguenze negative sullo
                  stesso pur consentendo uno sviluppo ottimale nel reattore o nel fermentatore.
              Vettore/Inserto:
              — ben caratterizzato e privo di sequenze il cui pericolo è noto,
              — limitato nelle dimensioni per quanto possibile al DNA necessario ad assolvere la funzione prevista,
              — non deve aumentare la stabilità del costrutto nell'ambiente (a meno che questa non sia una specifica
                  della funzione prevista),
              — deve essere poco mobilizzabile,
              — non deve trasferire a microorganismi alcun tratto marcante di resistenza che questi non possano acqui-
                  sire in un modo naturale noto (qualora tale acquisizione possa compromettere l'uso di medicinali aventi
                  lo scopo di controllare agenti patogeni).
 ---pagebreak--- N . C 198/14                                  G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                  28. 7. 88
             Microorganismo geneticamente manipolato:
             — non patogeno,
             — che presenti nel reattore o nel fermentatore lo stesso grado di sicurezza dell'organismo ospite ma con
                 una capacità di sopravvivenza limitata e senza conseguenze negative per l'ambiente.
             Altre classi di microorganismi che possono essere inclusi nel gruppo I, se non sono patogeni, sono:
             — quelli costruiti interamente a partire da un singolo ospite procariota (inclusi i suoi plasmidi indigeni e i
                 suoi virus) o da un singolo ospite eucariota (inclusi i suoi cloroplasti, mitocondri, plasmidi ma esclusi i
                 suoi virus),
             — quelli costituiti interamente da segmenti di DNA di specie diverse che scambiano il DNA secondo
                 processi fisiologici noti.
                                                                    ALLEGATO      II
             Punti da considerare nella valutazione della sicurezza di cui all'articolo 4
             A. Caratteristiche del/dei microorganismo/i parentale/i
             B. Caratteristiche del microorganismo modificato
             C. Considerazioni relative alla salute
             D. Considerazioni relative all'ambiente
             A. Caratteristiche del/dei microorganismo/i parentale/i:
                 — nomi e designazione,
                 — grado di parentela,
                 — origine del/dei microorganismo/i,
                 — informazione sui cicli riproduttivi (sessuale e assessuale) del/dei microorganismo/i parentale/i o, se
                     del caso, del microorganismo ospite,
                 — cronistoria delle precedenti manipolazioni genetiche,
                 — stabilità del microorganismo parentale o ricevente rispetto ai tratti genetici rilevanti,
                 — natura della patogenicità e virulenza, contagiosità, tossicità e vettori,
                 — gamma di organismi ospiti,
                  — altri tratti fisiologici potenzialmente significativi,
                  — stabilità di questi tratti,
                  — ambiente naturale e distribuzione geografica. Caratteristiche climatiche degli habitat originali,
                  — coinvolgimenti di rilievo in processi ambientali,
                  — interazione con, ed effetti su altri organismi presenti nell'ambiente,
                  — capacità di formare strutture di sopravvivenza.
              B. Caratteristiche del microorganismo modificato:
                  — natura della modificazione,
                  — funzione della manipolazione genetica o del nuovo acido nucleico,
                  — natura e fonte del vettore,
                  — struttura e quantità del vettore e/o dell'acido nucleico donatore che rimangono nella costruzione
                      finale del microorganismo modificato,
                  — stabilità del microorganismo rispetto ai termini di tratti genetici,
                  — frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e/o capacità genetica di trasferimento del materiale
                      genetico,
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                   N. C 198/15
             — quota e livello di espressione del nuovo materiale genetico,
             — attività della proteina espressa.
          C. Considerazioni relative alla salute:
             — pericolo di allergenicità e tossicità della proteina o dei microorganismi non vivi,
             — raffronto del microorganismo modificato con il microorganismo parente per quanto riguarda la
                patogenicità,
             — capacità di colonizzazione,
             — se il microorganismo è patogeno per l'uomo, a condizione che quest'ultimo sia immunocompetente:
                a) affezioni causate e meccanismo di patogenesi, ivi comprese l'invasività e la virulenza,
                b) trasmissibilità,
                e) dose infettiva,
                d) gamma degli organismi ospiti, possibilità di fluttuazioni,
                e) possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano,
                f) presenza di vettori o di mezzi di disseminazione,
                g) stabilità biologica,
                h) caratteristiche di resistenza agli antibiotici,
                i) allergenicità,
                j) disponibilità di terapie appropriate.
          D. Considerazioni   ambientali:
             — fattori che influenzano la sopravvivenza e la moltiplicazione del microorganismo modificato nel-
                l'ambiente,
             — tecniche disponibili per l'individuazione, l'identificazione ed il controllo del microorganismo modifi-
                cato,
             — tecniche disponibili per individuare il passaggio del nuovo materiale genetico ad altri organismi,
             — habitat conosciuti e prevedibili del microorganismo modificato,
             — descrizione degli ecosistemi nei quali il microorganismo potrebbe essere accidentalmente diffuso,
             — meccanismo previsto e risultato di interazioni tra il microorganismo modificato e gli organismi o
                microorganismi che potrebbero essere esposti, in caso di diffusione nell'ambiente,
             — effetti noti o prevedibili sulle piante e sugli animali, quali patogenicità, contagiosità, tossigenicità,
               virulenza, vettore patogeno, allergenicità, colonizzazione,
             — coinvolgimento noto o prevedibile in processi biogeochimici,
             — disponibilità di metodi per la decontaminazione della zona in caso di diffusione nell'ambiente.
 ---pagebreak--- N . C 198/16                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                        28. 7. 88
                                                                    ALLEGATO        III
            L'utilizzatore deve scegliere le misure di contenimento per i microorganismi del gruppo II tra quelle sotto
            elencate in funzione del tipo di microorganismo e dell'operazione da effettuare al fine di garantire la
            protezione della salute della popolazione e dell'ambiente.
            Gli impieghi industriali vanno considerati nei termini delle loro singole operazioni. Le caratteristiche di
            ciascuna operazione determineranno il tipo di contenimento fisico da adottare in quella data fase. Ciò
            consente di scegliere e progettare i processi, l'impianto e i procedimenti operativi che possono meglio
             garantire un contenimento appropriato e sicuro. Due importanti elementi da tenere presenti nelle scelte
             dell'apparecchiatura per realizzare il contenimento sono il rischio e le eventuali conseguenze di un guasto
             all'impianto. Nella progettazione si dovranno probabilmente applicare standard sempre più severi per ri-
             durre il rischio di guasti via via che le conseguenze di tale guasto diventano meno accettabili. Le misure di
             contenimento per le operazioni su scala non industriale saranno scelte tra quelle sotto elencate, tenendo
             presenti le condizioni specifiche delle operazioni su scala ridotta.
                                                                                        Categorie di contenimento
                                  ipc ci Tiene                                1                         2                  3
             1. I microorganismi vivi devono trovarsi               Sì                        Sì                  Sì
                 in un sistema che separi fisicamente il
                 processo       dall'ambiente      (sistema
                 chiuso) :
             2. I gas di scarico del sistema chiuso de-             ridurre al                evitare le          evitare le
                 vono essere trattati in modo da:                   minimo le                 emissioni           emissioni
                                                                    emissioni
             3. Il prelievo di campioni, l'aggiunta di              ridurre al                evitare le          evitare le
                 materiali in un sistema chiuso e il tra-            minimo le                emissioni           emissioni
                 sferimento di microorganismi vivi in               emissioni
                 un altro sistema chiuso devono essere
                 effettuati in modo da:
             4. La coltura deve essere rimossa dal si-               inattivati con           inattivati con      inattivati con
                  stema chiuso solo dopo che i mi-                   mezzi collaudati         mezzi chimici o     mezzi chimici o
                  croorganismi vivi sono stati : :                                            fisici collaudati   fisici collaudati
             5. I sigilli devono essere previsti in                  ridurre al               evitare le          evitare le
                  modo da:                                           minimo le                emissioni           emissioni
                                                                     emissioni
             6. I sistemi chiusi devono essere colla-                facoltativo              facoltativo         Sì, e costruita
                  cati in una zona controllata:                                                                   all'uopo
                  a) vanno previste segnalazioni di pe-              facoltativo              Sì                  Sì
                      ricolo biologico
                  b) è ammesso solo il personale ad-                 Sì                       Sì                  Si, attraverso
                      detto                                                                                       camere di
                                                                                                                  condiziona-
                                                                                                                  mento
                  e) il personale deve indossare tute di             Sì, tute da              Sì                  ricambio
                      protezione                                     lavoro                                       completo
                  d) occorre prevedere una zona di de-                Sì                       Sì                  Sì
                      contaminazione e le docce per il
                      personale
                  e) il personale deve prendere una                   No                       facoltativo         Sì
                      doccia prima di uscire dalla zona
                      controllata
                  f) gli effluenti dei lavandini e delle              No                       facoltativo         Sì
                      docce devono essere raccolti e
                      inattivati prima di essere scaricati
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                 G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                     N. C 198/17
                                                                                  C ategorie di contenimento
                             Specifiche
                                                                        1                          2                  3
             g) la zona controllata deve essere                facoltativo               facoltativo         Sì
                 adeguatamente ventilata per ri-
                 durre al minimo la contamina-
                 zione atmosferica
             h) la pressione ambiente nella zona               No                        facoltativo         Sì
                 controllata deve essere mantenuta
                 al di sotto di quella atmosferica
             i) l'aria in entrata e in uscita dalla            No                        facoltativo         Sì
                 zona controllata deve essere fil-
                 trata con HEPA
             j) la zona controllata deve essere                No                        facoltativo         Sì
                 concepita in modo da impedire
                 qualsiasi fuoriuscita dal sistema
                 chiuso
             k.) la zona controllata deve poter es-            No                        facoltativo         Sì
                 sere sigillata in modo da rendere
                 possibile le fumigazioni
          7. Trattamento degli effluenti         prima         inattivati con            inattivati con      inattivati con
             dello smaltimento finale                          mezzi collaudati          mezzi chimici o     mezzi fisici
                                                                                         fisici collaudati   collaudati
                                                               ALLEGATO       IV
                                                                   PARTE A
          Informazioni da fornire nella dichiarazione di cui all'articolo 6
          — nominativo della persona (o delle persone) responsabile (i) dell'esecuzione dell'impiego confinato;
          — dati sul tipo d'istruzione e di formazione che hanno ricevuto le persone che effettueranno il lavoro, il
              personale che prenderà parte allo stesso, il personale che sarà responsabile della supervisione, del con-
              trollo e della sicurezza e quello responsabile della valutazione della sicurezza;
          — ubicazione degli impianti;
          — descrizione della natura dei lavori che saranno intrapresi e soprattutto della classificazione del (dei)
              microorganismo (i) che sarà impiegato e della probabile scala dell'operazione.
                                                                   PARTE B
          Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2
          — data di presentazione della dichiarazione di cui all'articolo 6;
          — il(i) microorganismo(i) parentale(i) usato(i) o, se appropriato, il sistema ospite-vettore usato;
          — fonte(i) e funzione(i) prevista(e) per il(i) materiale(i) genetico(i) utilizzato(i) nelle manipolazioni;
          — scopo dell'impiego confinato, ivi compresi i risultati previsti;
          — volumi di coltura che verranno impiegati.
                                                                   PARTE C
          Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1
          — informazioni richieste nella parte B;
          — descrizione delle sezioni dell'installazione, delle condizioni meteorologiche predominanti e delle fonti
              potenziali di pericolo derivanti dall'ubicazione dell'impianto stesso;
          — descrizione delle misure di protezione e di controllo da adottare per tutta la durata dell'impiego confi-
               nato;
 ---pagebreak--- N . C 198/18                                 G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                     28. 7. 88
            — precauzioni in materia di sicurezza e misure di contenimento da adottarsi, ivi comprese le disposizioni
                per il trattamento dei rifiuti.
                                                                     PARTE D
            Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2
             Se non è tecnicamente possibile, oppure se non sembra necessario fornire i dati appresso specificati, ne
            dovranno essere precisati i motivi. Il grado di precisione nella risposta richiesto per ciascun sottogruppo di
            considerazioni varierà probabilmente a seconda della natura e dell'entità dell'impiego confinato che-si pro-
            pone. In caso di informazioni già presentate all'autorità competente a norma della presente direttiva, l'uti-
            lizzatore può far riferimento a detta informazione:
            a) data di presentazione della dichiarazione ai sensi dell'articolo 6 e nome della persona(e) responsabile(i);
            b) informazioni riguardanti il(i) microorganismo(i) :
                — identità e caratteristiche del(dei) microorganismo(i);
                — scopo dell'impiego confinato o tipo di prodotto;
                — sistema ospite-vettore da usare (se applicabile);
                — volumi utilizzati;
                — comportamento e caratteristiche del(dei) microorganismo(i) in caso di variazioni delle condizioni di
                    contenimento oppure di diffusione nell'ambiente;
                — rassegna degli eventuali pericoli connessi con la diffusione del (dei) microorganismo(i) nell'am-
                    biente;
                — sostanze che possono o potrebbero essere prodotte durante l'impiego del(dei) microorganismo(i)
                    oltre al prodotto principale;
             e) informazioni riguardanti il personale:
                — numero massimo di persone che lavorano nell'installazione e numero di persone che lavorano a
                    contatto diretto col(coi) microorganismo(i);
             d) informazioni relative all'installazione:
                — attività nella quale il(i) microorganismo(i) deve (devono) essere impiegato(i);
                — processi tecnologici usati;
                — descrizione delle sezioni dell'installazione ;
                — condizioni meteorologiche prevalenti e fonti di pericolo che derivano dall'ubicazione degli impianti
                    stessi;
             e) informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti:
                — tipi, quantitativi e rischi potenziali riguardanti i rifiuti derivanti dall'uso del(dei) microorganismo(i) ;
                — tecniche di gestione dei rifiuti usati, ivi compreso il recupero, per i liquidi e/o solidi;
                — forma finale e destinazione dei rifiuti disattivati;
             f) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e i programmi di emergenza:
                — fonti di rischio e condizioni nelle quali potrebbero verificarsi incidenti;
                — misure preventive applicate, quali attrezzature di sicurezza, sistemi di allarme, metodi e procedure di
                    contenimento e risorse disponibili;
                — descrizione delle informazioni fornite al personale;
                — informazioni necessarie all'autorità competente per essere in grado di redigere o definire i piani di
                    emergenza necessari da applicarsi nell'area circostante all'impianto in conformità con l'articolo 11 ;
             g) valutazione globale (ai sensi dell'articolo 4) degli eventuali pericoli e rischi che potrebbero derivare
                dall'impiego confinato che viene proposto.