CELEX: 32021R2077
Language: nl
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2077 van de Commissie van 26 november 2021 tot verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)

29.11.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 426/5
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2077 VAN DE COMMISSIE
         van 26 november 2021
         tot verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-valine. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 17 maart 2021 (2) geconcludeerd dat L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu indien het in passende hoeveelheden aan de voeding wordt toegevoegd. Wat de veiligheid van de gebruiker van dat toevoegingsmiddel betreft, kon de EFSA een risico bij inademing niet uitsluiten en kon zij niet uitsluiten dat L-valine huid- of oogirritatie zou kunnen veroorzaken of huidallergeen zou kunnen zijn. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. Verder heeft de EFSA geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur L-valine voor diervoeding wordt beschouwd en dat het tegen afbraak in de pens moet worden beschermd om bij herkauwers werkzaam te zijn. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van L-aline geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van deze stof zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor de in de bijlage gespecificeerde stof, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 26 november 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6521.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of-categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen
                        
                        
                           Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan
                        
                     
                  
                        3c371i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-valine
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Poeder met een minimumgehalte aan L-valine van 98 % (op basis van de droge stof) en een maximumgehalte aan water van 1,5 %.
                     
                     
                        Alle soorten
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld: “Bij de toevoeging van L-valine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.
                                 
                              
                     
                        19 december 2031
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        L-valine ((2S)-2-amino-3-methylbutaanzuur) geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366
                        Chemische formule: C5H11NO2
                        
                        CAS-nr.: 72-18-4
                     
                  
                        Analysemethode (1)
                        
                        Voor de identificatie van L-valine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografie van de Food Chemical Codex over L-valine.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Voor de kwantificering van valine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS).
                                 
                              Voor de kwantificering van valine in voormengsels, voedermiddelen en mengvoeders:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F).
                                 
                              Voor de kwantificering van valine in water:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports