CELEX: 62013CN0661
Language: fi
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Asia C-661/13: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Oberlandesgericht Düsseldorf (Saksa) on esittänyt 13.12.2013 – Astellas Pharma Inc. v. Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 129/7
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Oberlandesgericht Düsseldorf (Saksa) on esittänyt 13.12.2013 – Astellas Pharma Inc. v. Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Asia C-661/13)
   2014/C 129/09
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Astellas Pharma Inc.
   
      Vastaaja: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               Onko direktiivin 2001/83/EY (1) 10 artiklan 6 kohtaa tulkittava siten, että patenttisuojan ulkopuolelle jääminen koskee myös sellaisia käyttöönantamistoimia, joilla kolmas yksinomaan kaupallisista syistä tarjoaa tai toimittaa geneeristen lääkkeiden valmistajalle patentoitua ainetta, jolla geneerisiä lääkkeitä valmistavalla yrityksellä on tarkoitus tehdä tutkimuksia lääkelainsäädäntöön perustuvan myyntiluvan saamiseksi direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 6 kohdassa tarkoitetulla tavalla?
            
         
               2)
            
            
               Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi:
               
                           a)
                        
                        
                           Riippuuko erioikeuden myöntäminen kolmannelle siitä, että geneeristen lääkkeiden valmistaja, jolle kolmas on toimittanut aineen, käyttää sen käyttöön annettua ainetta tosiasiallisesti erioikeuden piiriin kuuluviin tutkimuksiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 6 kohdassa tarkoitetulla tavalla? Jääkö aine patenttisuojan ulkopuolelle tällaisessa tapauksessa myös silloin, kun kolmas ei ole tietoinen siitä, että sen ostaja käyttää ainetta erioikeuden piiriin kuuluviin tarkoituksiin, eikä se ole myöskään varmistanut asiaa tämän osalta?
                           Vai riippuuko erioikeuden myöntäminen kolmannelle siitä, että kolmas saa käyttöönantamistoimiensa ajankohtana lähteä kokonaisolosuhteiden (esim. sen yrityksen toimiala, jolle aine on toimitettu, käyttöön annetun aineen vähäinen määrä, kyseessä olevan aineen patenttisuojan voimassaoloajan päättyminen lähiaikoina, kokemukset myyjän luotettavuudesta) nojalla perustellusti siitä, että geneerisiä lääkkeitä valmistava yritys, jolle aine on toimitettu, käyttää sen käyttöön annettua ainetta yksinomaan erioikeuden piiriin kuuluviin tutkimuksiin markkinoille saattamista koskevan luvan yhteydessä?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Onko kolmannen käyttöönantamistoimiin ryhtyessään varmistettava omin varotoimenpitein, että sen ostajan käyttää ainetta tosiasiallisesti ainoastaan erioikeuden piiriin kuuluviin tutkimuksiin, ja eroavatko varotoimenpiteet, joihin sen on ryhdyttävä, sen mukaan, onko kyse ainoastaan patentoidun aineen tarjoamisesta vai myös sen toimittamisesta tämän jälkeen?
                        
                     
         
      (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34).