CELEX: 62019TN0549
Language: cs
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Věc T-549/19: Žaloba podaná dne 8. srpna 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v. Komise

7.10.2019   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 337/15
            
         
      Žaloba podaná dne 8. srpna 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v. Komise
      (Věc T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Německo) (zástupce: P. von Czettritz, advokát)
      
         Žalovaná: Evropská komise
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil napadené rozhodnutí;
               
            
                  —
               
               
                  uložil Evropská komisi náhradu nákladů řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Tato žaloba směřuje proti článku 5 prováděcího rozhodnutí Komise C (2019) 4858 (final) ze dne 20. června 2019 o registraci humánního léčivého přípravku „Trecondi – Treosulfan“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1).
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně pět žalobních důvodů.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vycházející ze zjevně nesprávného právního posouzení, které spočívá v tom, že při výkladu pojmu „uspokojivý způsob diagnostiky“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 (2) byly v rozporu s tímto právním předpisem vyžadovány údaje o Trecondi ve srovnání s nezaregistrovanými indikacemi Melphalanu a Cyclophosphamidu.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vycházející z toho, že uvedené krom toho představuje zneužití diskreční pravomoci, protože zohlednění nezaregistrovaných indikací je v rozporu s příslušným „oznámením Komise o používání článků 3, 5 a 7 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění“ ze dne 18. listopadu 2016 (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Třetí žalobní důvod vycházející z toho, že napadené rozhodnutí je v rozporu se zásadou rovného zacházení, jakož i se zásadou ochrany legitimního očekávání, které jsou kategoriemi zneužití diskreční pravomoci, protože Komise při posuzování existujících uspokojivých způsobů diagnostiky ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 během probíhajícího řízení již jako měřítko nepoužila přípravnou (předtransplantační) terapii prováděnou před transplantací kmenových buněk, nýbrž léčbu při transplantaci kmenových buněk jako takovou.
               
            
                  4.
               
               
                  Čtvrtý žalobní důvod vycházející z existence zjevného zneužití diskreční pravomoci, které spočívá v tom, že při posuzování, zda existuje „významný užitek“ přípravku Trecondi ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000, nebyly do posouzení zahrnuty všechny údaje, klinické údaje, které byly získány na základě nepřímých srovnání, totiž do posouzení, jako metodicky neplatné, zahrnuty nebyly.
               
            
                  5.
               
               
                  Pátý žalobní důvod vycházející z toho, že napadené rozhodnutí je v rozporu se zásadou rovného zacházení, která je zvláštní kategorií zneužití diskreční pravomoci, protože nepřímé srovnávací údaje nebyly z metodických důvodů akceptovány, přestože v minulosti byly v podobných případech nepřímé srovnávací údaje, které se opíraly o podobnou metodiku, akceptovány.
               
            
         (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1).
      
         (3)  Oznámení Komise o používání článků 3, 5 a 7 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. C 424, 18.11.2016, s. 3).