CELEX: C2003/070/25
Language: da
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Sag C-39/03 P: Appel iværksat den 3. februar 2003 af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber til prøvelse af dom afsagt den 26. november 2002 af De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans (Anden Udvidede Afdeling) i de forenede sager T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 og T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici m.fl., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd og Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

22.3.2003              DA                             Den Europæiske Unions Tidende                                              C 70/15
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:                            ningen. Kravet om, at rullestolene skal være til rådighed i et
                                                                       minimumsantal af sædebredder, kan ikke i højere grad beskytte
                                                                       brugernes og andre personers sundhed og sikkerhed. Ingen af
a)    Det fastslås, at Kongeriget Belgien har tilsidesat sine          de formål, som de belgiske myndigheder har anført (sikkerhed
      forpligtelser i henhold til artikel 28 EF, idet det har:         for bidragenes størrelse samt de faktiske forhold på markedet)
                                                                       er indtil nu blevet fastslået af Domstolen som et tvingende
                                                                       hensyn, der kan begrunde en foranstaltning med tilsvarende
      —     fastlagt de tekniske kriterier, som rullestole skal        virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion. Kommissio-
            opfylde for, at der kan ydes refusion fra sygesikrin-      nen er af den opfattelse, at en frist på indtil ni måneder for at
            gen, således, at rullestole, der er forsynet med           godkende rullestole, der er forsynet med EF-mærkning, og
            EF-mærkning, men som ikke opfylder kriterierne             som således opfylder de krav til den offentlige sundhed og
            vedrørende bl.a. diameteren på for- og baghjul,            sikkerhed, der er fastsat i direktiv 93/42, til refusion, ikke kan
            betræk og polstring af sæde og ryglæn, dimensioner-        betragtes som en rimelig frist.
            ne på sider og tværstykker, nakkestøtter og/eller fod-
            og benstøtter, udelukkes fra listen over refusionsbe-
            rettigede rullestole                                       (1 ) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinsk udstyr
                                                                            (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
      —     fastlagt mere generelle kriterier, som den erhvervs-
            drivendes sortiment skal opfylde for at blive optaget
            på listen over refusionsberettigede rullestole, dvs.
            særlige betingelser for kørestole uden mulighed for
            individuel fremdrift, samt særlige betingelser for
            kørestole med individuel fremdrift, hvorefter disse
            kørestole skal være til rådighed i et minimumsantal
            af sædebredder
                                                                       Appel iværksat den 3. februar 2003 af Kommissionen for
      —     fastsat en for streng ajourføring af listen over
                                                                       De Europæiske Fællesskaber til prøvelse af dom afsagt
            apparater, der er godkendt under refusionsord-             den 26. november 2002 af De Europæiske Fællesskabers
            ningen.                                                    Ret i Første Instans (Anden Udvidede Afdeling) i de
                                                                       forenede sager T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/
                                                                       00, T-132/00, T-137/00 og T-141/00, Artegodan GmbH,
b)    Kongeriget Belgien tilpligtes at betale sagens omkost-           Bruno Farmaceutici m.fl., Schuck GmbH, Laboratorios
      ninger.                                                          Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel
                                                                       Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge
                                                                       Healthcare Supplies Ltd og Laboratoires pharmaceuti-
                                                                       ques Trenker SA mod Kommissionen for De Europæiske
                                                                                                  Fællesskaber
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
                                                                                                 (Sag C-39/03 P)
                                                                                                 (2003/C 70/25)
Rullestole er medicinsk udstyr i den forstand, hvori udtrykket
er anvendt i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk ud-
styr (1). Det følger heraf, at rullestole, der er forsynet med EF-
mærkning, som fastsat i direktivets artikel 17, frit skal kunne
markedsføres i alle medlemsstaterne. Adgangen til refusion er
i vidt omfang afgørende for adgangen til det belgiske marked           Ved De Europæiske Fællesskabers Domstol er der den 3. fe-
for rullestole. Rullestolenes pris er ofte betydelig, og adgangen      bruar 2003 iværksat appel af Kommissionen for De Europæi-
til at opnå refusion er således afgørende for patientens valg.         ske Fællesskaber ved R. Wainwright og H. Støvlbæk, bistået af
De tekniske specifikationer, som Belgien har opstillet, kan            B. Wägenbauer, og med valgt adresse i Luxembourg, til
således hindre samhandelen inden for Fællesskabet. Oprethol-           prøvelse af dom afsagt den 26. november 2002 af De
delsen af de tekniske kriterier, der er en betingelse for              Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans (Anden Udvidede
refusionen for rullestole, er ikke begrundet i hensyn til den          Afdeling) i de forenede sager T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/
offentlige sundhed, da alle rullestole med EF-mærkning anses           00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 og T-141/00, Artegodan
for at opfylde de sikkerhedskrav, der er foreskrevet i direktiv        GmbH, Bruno Farmaceutici m.fl., Schuck GmbH, Laboratorios
93/42/EØF. De belgiske myndigheder har desuden ikke godt-              Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel
gjort, hvordan den omstændighed at refusion for kørestole er           Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthca-
betinget af, at visse tekniske kriterier er opfyldt, kan bidrage til   re Supplies Ltd og Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA
at opretholde ligevægten i finansieringen af sygesikringsord-          mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber.
 ---pagebreak--- C 70/16                DA                             Den Europæiske Unions Tidende                                            22.3.2003
Appellanten har nedlagt følgende påstande:                             —      Tilsidesættelse af artikel 11 i Rådets direktiv 65/65/EØF
                                                                              om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (2): Ved at
                                                                              kræve, at der findes nye »videnskabelige data« for, at der
—    Dom afsagt den 26. november 2002 af Retten i Første                      kan ske suspension eller tilbagekaldelse af en markeds-
     Instans i de forenede sager T-74/00, T-76/00, T-83/00,                   føringstilladelse, anvender Retten et kriterium, der ikke
     T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 og T-141/00                         fremgår af artikel 11. Ved at begrænse begrebet »videnska-
     ophæves.                                                                 belige data« til data vedrørende lægemidlet strengt taget
                                                                              tager Retten ikke hensyn til, at et af de forhold, der skal
                                                                              tages i betragtning i forbindelse med suspensionen eller
—    De indstævnte tilpligtes at betale sagens omkostninger.                  tilbagekaldelsen af en markedsføringstilladelse, er »tera-
                                                                              peutisk effekt«. Retten tager desuden ikke hensyn til, at
                                                                              definitionen af det, der skal forstås ved »terapeutisk
                                                                              effekt«, afhænger af en vurdering, som videnskabelige
                                                                              eksperter foretager, af de videnskabelige data, og at man
                                                                              ikke kunstigt kan adskille de medicinske og videnskabeli-
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter                                     ge data vedrørende stoffet og vurderingen af effekten af
                                                                              dette, der ved deres uløselige bånd i sig selv udgør
                                                                              videnskabelige data, der ikke kan ses bort fra inden for
—    Tilsidesættelse af artikel 15a, stk. 1, og artikel 12 i Rådets           rammerne af artikel 11 i direktiv 65/65/EØF.
     direktiv 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om
     farmaceutiske specialiteter (1): Det er med urette, at Retten
     har afholdt sig fra at gennemgå ordlyden af artikel 15a,          —      (Subsidiært) Tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet
     stk. 1, i direktiv 75/319/EØF. Såfremt denne artikel var
     begrænset til den gensidige anerkendelsesprocedure i den          —      Tilsidesættelse af bevisbyrdeprincippet: Det påhviler ikke
     forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 10, stk. 2,               Kommissionen, men indehaverne af markedsføringstilla-
     ville fællesskabslovgiver have angivet det i form af en                  delserne at påvise, at de pågældende lægemidler har
     særlig formulering. Rettens fortolkning svarer til, at                   den terapeutiske effekt, der er påkrævet efter de nye
     kapitel III, der trods alt består af artikel 8-15c, begrænses            videnskabelige kriterier.
     til én bestemmelse i dette kapitel. Fortolkningen af
     ordlyden af artikel 15a, stk. 1, som en henvisning til hele       —      Tilsidesættelse af grænserne for domstolskontrollen: Ret-
     kapitel III i direktiv 75/319 bekræftes af formålet med                  ten sætter sin vurdering af retningslinierne fra Udvalget
     denne bestemmelse samt af kompetencefordelingen mel-                     for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) og de nationale
     lem medlemsstaterne og Fællesskabet. Artikel 15a (dvs.                   retningslinier, der er nævnt i CPMP’s udtalelse af
     »follow-up proceduren«) og artikel 10, 11 og 12 i direktiv               31. august 1999, i stedet for de videnskabsmænds, der
     75/319 har et fælles formål, og det er berettiget at                     har udarbejdet og vurderet de pågældende retningslinier.
     fortolke artikel 15a således, at den finder anvendelse på
     alle procedurerne i kapitel III. Rettens tilsidesættelse af
     kompetencefordelingen i artikel 15a, stk. 1, følger af en         —      Urigtig gengivelse af de faktiske omstændigheder.
     tilsidesættelse af den kompetencefordeling, der karakteri-
     serer de andre bestemmelser i kapitel III i direktiv 75/319
     i deres helhed. Dette kapitel indebærer ikke »Kommissio-          (1 ) EFT L 147, s. 13.
     nens enekompetence« i modsætning til »medlemsstaternes            (2 ) EFT 1965, nr. 22, s. 369.
     enekompetence«, således som Retten med urette har
     udtalt. Kapitel III indfører procedurer, der har til formål
     at opnå det fælles formål, dvs. beskyttelsen af den
     offentlige sundhed og gennemførelsen af det indre mar-
     ked for lægemidler ved hjælp af redskaberne i artikel 10,
     11 og 12 og »follow-up-proceduren« i artikel 15a. Hver
     af disse bestemmelser indgår i et system af delte og
     supplerende kompetencer, dvs. at medlemsstaterne forbli-
     ver kompetente med hensyn til markedsføringstilladelser           Sag anlagt den 3. februar 2003 af Kommissionen for De
     for humanmedicinske lægemidler, samt at Fællesskabet,               Europæiske Fællesskaber mod Den Italienske Republik
     der er repræsenteret ved Kommissionen, griber ind, hver
     gang det er påkrævet i de forskellige situationer, der
     er omhandlet i de nævnte artikler. Det er derefter                                            (Sag C-43/03)
     medlemsstaterne, der gennemfører de forskellige kom-
     missionsbeslutninger, der er vedtaget inden for rammerne                                     (2003/C 70/26)
     heraf.
—    (Subsidiært) Tilsidesættelse af artikel 15a i Rådets direktiv
     75/319/EØF: Denne artikel finder anvendelse på nationale          Ved De Europæiske Fællesskabers Domstol er der den 3. fe-
     markedsføringstilladelser, der er harmoniseret af med-            bruar 2003 anlagt sag mod Den Italienske Republik af
     lemsstaterne efter en konsultationsprocedure inden for            Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved Luca
     rammerne af artikel 12.                                           Visaggio, som befuldmægtiget.