CELEX: 32021R0418
Language: lv
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) 2021/418 (2021. gada 9. marts), ar ko attiecībā uz nikotīnamīda ribozīda hlorīdu un magnija citrāta malātu, ko izmanto uztura bagātinātāju ražošanā, un attiecībā uz vara mērvienībām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/46/EK (Dokuments attiecas uz EEZ)

10.3.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 83/1
               
            
         KOMISIJAS REGULA (ES) 2021/418
         (2021. gada 9. marts),
         ar ko attiecībā uz nikotīnamīda ribozīda hlorīdu un magnija citrāta malātu, ko izmanto uztura bagātinātāju ražošanā, un attiecībā uz vara mērvienībām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/46/EK
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (1) un jo īpaši tās 4. panta 5. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktīvas 2002/46/EK I un II pielikumā ir tādu vitamīnu, minerālvielu un to ķīmisko formu saraksts, ko atļauts izmantot uztura bagātinātāju ražošanā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Direktīvas 2002/46/EK 14. pantu noteikumus par uztura bagātinātājos izmantojamiem vitamīniem un minerālvielām, kas var ietekmēt sabiedrības veselību, pieņem pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2), 14. panta 1. punktu un 14. panta 3. punkta a) apakšpunktu pārtiku nelaiž tirgū, ja tā nav nekaitīga, ņemot vērā parastos apstākļus, kādos patērētājs pārtiku lieto.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma sniegt atzinumu par nikotīnamīda ribozīda hlorīdu kā jaunu pārtikas produktu Direktīvas 2002/46/EK kontekstā, tai skaitā par minētās vielas kā niacīna avota uztura bagātinātājos lietošanas drošumu un par nikotīnamīda (niacīna formas) biopieejamību no šā avota, Iestāde 2019. gada 4. jūlijā pieņēma zinātnisko atzinumu par nikotīnamīda ribozīda hlorīda kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas, ko paredzēts izmantot par niacīna avotu uztura bagātinātājos, drošumu (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No minētā atzinuma izriet, ka nikotīnamīda ribozīda hlorīda lietošana uztura bagātinātājos bažas par drošumu nerada, ja vien tiek ievēroti konkrēti ierobežojumi, kas noteikti šīs vielas apstiprinājumā ar Komisijas Regulu (ES) 2020/16 (4).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pamatojoties uz Iestādes labvēlīgo atzinumu un Regulā (ES) 2020/16 doto atļauju nikotīnamīda ribozīda hlorīdu izmantot par jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu, minētā viela būtu jāiekļauj Direktīvas 2002/46/EK II pielikuma sarakstā.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2015/2283 (5) 8. pantu magnija citrāta malāts tika iekļauts atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas sniegts Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 (6) pielikumā. Saskaņā ar šo sarakstu magnija citrāta malātu ir atļauts izmantot par jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu tikai uztura bagātinātājos, kas definēti Direktīvā 2002/46/EK. Maksimālais diennakts limits lietošanai uztura bagātinātājos minētajā sarakstā nav iekļauts.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma sniegt atzinumu par magnija citrāta malātu kā uzturvielas avotu Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu par magnija biopieejamību no magnija citrāta malāta, kuru uzturvērtības uzlabošanas nolūkā pievieno uztura bagātinātājiem (7). Iestāde secināja, ka magnija citrāta malāts ir avots, no kura magnijs ir bioloģiski pieejams. Uzturvielas avota biopiejamības novērtējums ir būtisks saistībā ar tā drošuma novērtējumu, kā Iestāde to ir skaidrojusi savā norādījumu dokumentā Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources (8). Iestāde skaidro, ka uzturvielas avota biopieejamības izvērtēšanā tā izmanto šādu pieeju: salīdzinoši pētījumi, kas aplūko tādu uzturvielas ķīmisko formu biopieejamību, kuras attiecīgo tiesību aktu sarakstos jau ir atļautas. Iestāde arī sīkāk paskaidro, ka uzturvielas avota biopieejamības klasificēšana par līdzvērtīgu, augstāku vai zemāku nekā atsauces avotam liek izdarīt secinājumus par avota drošumu ierosinātajos lietojumos un lietošanas daudzumos un – kas attiecas uz attiecīgajām orientējošajām veselībpamatotajām vērtībām, piem., augstāko pieļaujamo diennakts devu (AD) – arī pašas uzturvielas drošumu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Iepriekš minētajā norādījumu dokumentā Iestāde skaidro, ka saskaņā ar šāda izvērtējuma attiecīgo juridisko pamatu uzturvielas avota drošuma izvērtējumā nav iekļauts pašas uzturvielas uzturvērtības, fizioloģiskās funkcijas vai drošuma novērtējums. Tomēr Iestāde skaidroja, ka gadījumos, kad ierosinātie avota lietojumi un lietošanas daudzumi attiecībā uz konkrēto uzturvielu varētu sasniegt AD, Iestādes izstrādātajā drošuma novērtējumā tie tiktu ņemti vērā. Iestāde savā zinātniskajā atzinumā par magnija citrāta malāta biopieejamību norādīja, ka tad, ja magnija citrāta malātu lieto ierosinātajos maksimālajos lietošanas daudzumos, tiek pārsniegta patlaban noteiktā magnija augstākā pieļaujamā deva uztura bagātinātājos, ūdenī vai kad tas ir pievienots pārtikai un dzērieniem – 250 mg dienā. Direktīvā 2002/46/EK atzīts, ka pārmērīga vitamīnu un minerālvielu uzņemšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi, tādēļ būtu nepieciešams noteikt to maksimālo drošo daudzumu uztura bagātinātājos. Šos maksimālos daudzumus būtu jānosaka, ņemot vērā vitamīna vai minerālvielas AD, kura ir noteikta ar zinātnisku riska novērtēšanu, balstoties uz vispāratzītiem zinātniskajiem datiem, un ņemot vērā uzturvielas uzņemšanu ar ikdienas uzturu. Jāatzīmē, ka 2001. gadā Pārtikas zinātniskā komiteja (9) noteica magnija AD, pamatojoties uz vieglu, pārejošu laksatīvu iedarbību, kura ir atgriezeniska un kurai organisms var viegli pielāgoties dažu dienu laikā. Pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskajiem datiem, ziņotā nelabvēlīgā ietekme, ko rada uztura bagātinātāju ražošanā izmantotā magnija uzņemšana, nav uzskatāma par tik būtisku, lai būtu nepieciešams noteikt maksimālo drošo daudzumu magnija citrāta malātam, kas ierosinātajos lietošanas daudzumos lietots uztura bagātinātājos. Tomēr šo situāciju varētu pārskatīt, ja kļūtu pieejama zinātniska informācija, kas liecinātu par vajadzību magnijam noteikt saskaņotu maksimālo drošo daudzumu. Kamēr šāds maksimālais daudzums ES līmenī nav noteikts, pamatojoties uz Direktīvas 2002/46/EK 5. pantā noteiktajiem kritērijiem, drīkst piemērot valsts noteikumus, kas reglamentē magnija izmantošanu uztura bagātinātāju ražošanā.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Pamatojoties uz iestādes labvēlīgo atzinumu par magnija biopieejamību no magnija citrāta malāta un Komisijas Regulā (ES) 2017/2470 doto atļauju minēto vielu izmantot par jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu, magnija citrāta malāts būtu jāiekļauj Direktīvas 2002/46/EK II pielikuma sarakstā.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Saskaņā ar Direktīvas 2002/46/EK 8. panta 1. un 3. punktu vara daudzums uztura bagātinātājā ir jādeklarē uz marķējuma skaitliskā formā saskaņā ar Direktīvas 2002/46/EK I pielikumā norādītajām mērvienībām. Saskaņā ar Direktīvas 2002/46/EK 8. panta 3. punktu informācija par šo vielu ir jāizsaka arī procentos no atsauces vērtībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (10) XIII pielikumā. Saskaņā ar Direktīvas 2002/46/EK I pielikumu vara mērvienības, kuras izmanto uztura bagātinātāju marķēšanas vajadzībām, ir “μg”, savukārt saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1169/2011 prasītās vara mērvienības ir “mg”. Konsekvences un skaidrības labad arī Direktīvas 2002/46/EK I pielikumā vara mērvienībām vajadzētu būt “mg”. Tā kā vara mērvienību maiņa nevarētu ietekmēt cilvēka veselību, Iestādes atzinumu lūgt nav nepieciešams.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Notika apspriešanās ar Pārtikas aprites un dzīvnieku un augu veselības padomdevēju grupu, un saņemtās piezīmes tika ņemtas vērā.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Lai izvairītos no tirdzniecības traucējumiem, būtu jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā ražotāji varētu pielāgoties jaunajām vara mērvienībām. Turklāt, tā kā nepastāv bažas par drošumu, esošo varu saturošo uztura bagātinātāju krājumu tirdzniecība būtu jāatļauj pēc šīs regulas 1. panta piemērošanas dienas, līdz šie krājumi beidzas.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tāpēc Direktīva 2002/46/EK būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Direktīvas 2002/46/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            2. pants
            Direktīvas 2002/46/EK II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            3. pants
            Produktus, kas laisti tirgū vai marķēti pirms 2022. gada 30. septembra un neatbilst šīs regulas 1. punkta prasībām, var tirgot pēc minētā datuma, līdz esošie krājumi beidzas.
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            Regulas 1. pantu piemēro no 2022. gada 30. septembra.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 9. martā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.
         
         
            (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(8):5775.
         
            (4)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/16 (2020. gada 10. janvāris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū nikotīnamīda ribozīda hlorīdu un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (OV L 7, 13.1.2020., 6. lpp.).
         
            (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.).
         
            (6)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(12):5484.
         
            (8)  EFSA Journal 2018;16(6):5294.
         
            (9)  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf.
         
            (10)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1169/2011 (2011. gada 25. oktobris) par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu (OV L 304, 22.11.2011., 18. lpp.).
      
      
         
            PIELIKUMS
            Direktīvu 2002/46/EK groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        I pielikuma 2. punktā ierakstu “Varš (μg)” aizstāj ar šādu:
                        “Varš (mg)”.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        II pielikumu groza šādi:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    pēc A daļas 7. punkta “Niacīns”, kas beidzas ar ierakstu “inozitola heksanikotināts (inozitola heksaniacināts)”, pievieno šādu ierakstu:
                                    
                                                “d)
                                             
                                             
                                                nikotīnamīda ribozīda hlorīds”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    B daļā pēc ieraksta “magnija hlorīds ” pievieno šādu ierakstu:
                                    “magnija citrāta malāts”.