CELEX: 52002PC0153
Language: el
Date: 2002-03-22
Title: Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων

Avis juridique important

|

52002PC0153

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων  /* COM/2002/0153 τελικό - COD 2002/0073 */  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. 203 E της 27/08/2002 σ. 0010 - 0021

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων(υποβληθείσα από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. ΕΙΣΑΓΩΓΗΗ Επιτροπή, για να εξασφαλίσει τη συνοχή της κοινοτικής νομοθεσίας και στο πλαίσιο της προσέγγισης "από το αγρόκτημα στο τραπέζι", ανακοίνωσε στο Λευκό Βιβλίο για την ασφάλεια των τροφίμων ότι είχε την πρόθεση να προτείνει νομοθεσία για την ενοποίηση των υφιστάμενων κανόνων για τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές και για την αποσαφήνιση ορισμένων διαδικαστικών πτυχών που σχετίζονται με την αξιολόγηση του φακέλου και τα είδη της άδειας για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ενέργεια 19 στο Λευκό Βιβλίο).Η βασική νομοθεσία (οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου) έχει υποστεί μέχρι σήμερα πέντε σημαντικές τροποποιήσεις και πολυάριθμες τροποποιήσεις των παραρτημάτων (πάνω από 100). Δεν έχει εκδοθεί μέχρι σήμερα ενοποιημένη μορφή της οδηγίας.Η τρέχουσα νομοθεσία είναι μάλλον περίπλοκη. Η ύπαρξη διαφορετικών ειδών αδειών (προσωρινή, δεκαετής ή αορίστου χρόνου, συναρτώμενη με την αιτούσα εταιρία ή όχι) περιπλέκει την υλοποίηση των κοινοτικών κανόνων για τα ζητήματα αυτά.Σε ορισμένες περιπτώσεις τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν από τις κοινοτικές διατάξεις (π.χ. επίπεδα πρόσθετων υλών στα συμπληρώματα ζωοτροφών, τα ποσοστά ενσωμάτωσης για τις πρόσθετες ύλες και τα προμείγματα στις ζωοτροφές). Το αποτέλεσμα είναι ότι είναι δυνατές διάφορες ερμηνείες και η εκτέλεση ορισμένων αποφάσεων που εγκρίνονται σε κοινοτικό επίπεδο μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.Στη διαδικασία για την αξιολόγηση του φακέλου εμπλέκονται δύο επιτροπές: η μόνιμη επιτροπή για τις ζωοτροφές, η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών (διαδικασία "επίτροπολογίας"), και η επιστημονική επιτροπή για τη διατροφή των ζώων (ΕΕΔΖ).Η τρέχουσα διαδικασία για τη χορήγηση άδειας σε νέες πρόσθετες ύλες ή για νέες χρήσεις πρόσθετών υλών μπορεί να περιγραφεί ως εξής:- η αιτούσα εταιρία επιλέγει ένα κράτος μέλος το οποίο λειτουργεί ως εισηγητής. Όταν ο αιτών είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, είναι υποχρεωμένος να διαθέτει αντιπρόσωπο στην Κοινότητα.- το κράτος μέλος που ενεργεί ως εισηγητής επαληθεύει ότι ο φάκελος της αίτησης περιέχει όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες.- το κράτος μέλος που ενεργεί ως εισηγητής αποστέλλει αντίγραφο του φακέλου στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη.- τα κράτη μέλη διαθέτουν προθεσμία 60 ημερών για να επαληθεύσουν εάν ο φάκελος έχει καταρτιστεί σύμφωνα με τους κοινοτικούς κανόνες.- εάν δεν υποβληθούν ενστάσεις από τα κράτη μέλη, η Επιτροπή διαθέτει προθεσμία 30 ημερών για να συμπεριλάβει την αίτηση για τη χορήγηση άδειας στην ημερήσια διάταξη της μόνιμης επιτροπής.- Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι εντός 320 ημερών από την εγγραφή στην ημερήσια διάταξη της μόνιμης επιτροπής, λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση κοινοτικής άδειας.Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής, ζητείται συνήθως η γνώμη της ΕΕΔΖ. Η χρονική προθεσμία αναστέλλεται εάν τα μέλη της μόνιμης επιτροπής ή της ΕΕΔΖ ζητήσουν συμπληρωματικές πληροφορίες.Η ρύθμιση αυτή δεν εξασφαλίζει τον σαφή διαχωρισμό μεταξύ της αξιολόγησης του κινδύνου και της διαχείρισης του κινδύνου καθώς η μόνιμη επιτροπή ασχολείται επίσης και με τη διαχείριση του κινδύνου. Από την άλλη πλευρά η μεθοδολογία αυτή βασίζεται σε πολύ μεγάλο βαθμό στο έργο του κράτους μέλους που λειτουργεί ως εισηγητής. Σε ορισμένες περιπτώσεις τα κράτη μέλη που λειτουργούν ως εισηγητές δεν τηρούν ουδέτερη στάση και συμπεριφέρονται ως ένθερμοι υποστηρικτές της αιτούσας εταιρίας.Συνολικά η διαδικασία είναι χρονοβόρος και δημιουργεί μάλλον σύγχυση στις αιτούσες εταιρίες οι οποίες μερικές φορές δέχονται τις ίδιες ερωτήσεις από διαφορετικά όργανα (μέλη της μόνιμης επιτροπής και της ΕΕΔΖ).2. ΓΕΝΙΚΟΙ ΣΤΟΧΟΙΗ παρούσα πρόταση καλύπτει την ενσωμάτωση πρόσθετων υλών στις διατροφές και στο πόσιμο νερό. Η εμφάνιση νέων προϊόντων και νέων τεχνικών στη διατροφή των ζώων, καθώς και η ανάγκη να συνεξεταστεί η χρήση πρόσθετων υλών στις ενσιρωμένες ζωοτροφές, είναι στοιχεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη.Βασική συνιστώσα είναι και η πραγματική απόδειξη των θετικών αποτελεσμάτων της πρόσθετης ύλης (για τη ζωοτροφή ή για το ζώο). Από την άλλη πλευρά η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να δίνεται μόνο για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) θα έχει την αρμοδιότητα και την ευθύνη για την εξασφάλιση ενός ενιαίου πλαισίου για την αξιολόγηση των φακέλων όλων των πρόσθετων υλών ζωοτροφών και θα εγγυάται τη σαφήνεια (οι κατευθυντήριες γραμμές θα επικαιροποιοπούνται και θα προσαρμόζονται στα διάφορα είδη πρόσθετων υλών), την αποτελεσματικότητα (μία μόνο αξιολόγηση) και τη διαφάνεια (σύνταξη έκθεσης αξιολόγησης και δημόσια διαβούλευση) της διαδικασίας.3. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣΟ παρών κανονισμός παρέχει ορισμό των πρόσθετων υλών ζωοτροφών. Τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας και τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν καλύπτονται από το πεδίο του παρόντος κανονισμού.Μόνο οι πρόσθετες ύλες που είναι ασφαλείς για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και δεν παραπλανούν τον χρήστη ούτε αλλοιώνουν τα διακριτικά χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων θα μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας.Μόνο οι πρόσθετες ύλες που καλύπτονται από άδεια χορηγηθείσα δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην αγορά, να χρησιμοποιούνται ή να υφίστανται επεξεργασία.Για ορισμένες σαφώς καθορισμένες κατηγορίες πρόσθετων υλών, μόνο ο κάτοχος της άδειας θα μπορεί να θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά την πρόσθετη ύλη. Και αυτό γιατί είναι αναγκαίο να μπορεί να προσδιορίζεται η ταυτότητα του υπευθύνου για τις απαιτήσεις εποπτείας που πρέπει να πληρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της άδειας.Οι γενικοί κανόνες που αφορούν την ενσωμάτωση των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές και ιδίως τα ελάχιστα ποσοστά ενσωμάτωσης δεν προβλέπονται στην παρούσα πρόταση. Παρομοίως, στον παρόντα κανονισμό δεν περιέχονται διατάξεις για την επισήμανση των ζωοτροφών και αυτές ανήκουν σε σχετική νομοθεσία.Τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο κατά τη διεργασία παραγωγής ζωοτροφών για την επίτευξη ενός συγκεκριμένου τεχνολογικού σκοπού πρέπει να εξεταστούν ξεχωριστά και συνεπώς τα προϊόντα αυτά δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.Λόγω της έλλειψης αντίστοιχου επιπέδου εναρμόνισης μεταξύ του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 σχετικά με τη χορήγηση άδειας σε φαρμακευτικά προϊόντα και τη διαδικασία επιτήρησης, της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ για την παρασκευή και τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών ζωοτροφών και της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, διευκρινίζεται η οριακή γραμμή μεταξύ κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές. Εκτός από τα κοκκιδιοστατικά που χορηγούνται σε υγιή ζώα σε όλη τη διάρκεια της παραγωγικής ζωής τους, οι σύνθετες ύλες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των νόσων, συγκεκριμένα τα αντιβιοτικά, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές.Η χρήση κοκκιδιοστατικών ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές θα συνεχίσει συνεπώς να επιτρέπεται αλλά θα οριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Υπό το τρέχον ευρωπαϊκό σύστημα εντατικής ζωοτεχνίας, η χορήγηση κοκκιδιοστατικών ουσιών στα εκτρεφόμενα ζώα, ιδίως τα πουλερικά, κρίνεται, σύμφωνα με τις εν λόγω επιχειρήσεις εκτροφής, απολύτως απαραίτητη. Συνεπώς εάν τέτοιου είδους ουσίες δεν μπορούν να χορηγηθούν ως πρόσθετες ύλες, θα μπορούσαν σε κάθε περίπτωση να χορηγηθούν ως φαρμακευτικές ζωοτροφές με ενδεχόμενη αύξηση του κόστους και αύξηση της δοσολογίας. Ωστόσο, η διατήρηση του καθεστώτος των κοκκιδιοστατικών ουσιών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών απαιτεί μια νέα αξιολόγηση αυτών των ουσιών εντός τεσσάρων ετών κατ'ανώτατο όριο, ύστερα από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.4. ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝΓια την αποσαφήνιση της δομής του καταλόγου των εγκεκριμένων πρόσθετων υλών, ο κατάλογος αυτός θα χωριστεί σε λίγες γενικές κατηγορίες πρόσθετων υλών:- τεχνολογικές πρόσθετες ύλες (π.χ. συντηρητικά).- αισθητικές πρόσθετες ύλες (π.χ. αρωματικές ύλες, χρωστικές ουσίες).- θρεπτικές πρόσθετες ύλες (π.χ. βιταμίνες).- ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (π.χ. βελτιωτικά της χλωρίδας του εντέρου, μη μικροβιακοί αυξητικοί παράγοντες).- κοκκιδιοστατικά.Κάθε κατηγορία χωρίζεται στη συνέχεια σε λειτουργικές ομάδες. Πρέπει να υπάρχει επαρκής ευελιξία μέσα σε κάθε κατηγορία ώστε να επιτρέπεται η εμφάνιση νέων ομάδων προϊόντων, για την προσαρμογή του καταλόγου στις νέες επιστημονικές ή τεχνολογικές εξελίξεις.Επιτρέπεται η ανάμειξη των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Συνεπώς τα μείγματα των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών δεν πρέπει να υπόκεινται στην χορήγηση ειδικής άδειας.5. ΣΤΑΔΙΑΚΗ ΚΑΤΑΡΓΗΣΗ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΩΝ ΠΡΑΞΕΩΝΎστερα από τις ανησυχίες που εξέφρασε η διεθνής επιστημονική κοινότητα, ανακλήθηκαν οι άδειες κυκλοφορίας των εξής αντιβιοτικών πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές: αβοπαρκίνη, φωσφορική τυροσίνη, σπιραμυκίνη, βιργινιαμυκίνη και ψευδαργυρική βακιτρακίνη (οδηγία 97/6/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ης Ιανουαρίου 1997 και κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2821/98 του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1998, αντίστοιχα).Ο λόγος είναι ο ενδεχόμενος κίνδυνος μεταφοράς της μικροβιακής αντοχής από τους μικροοργανισμούς του ζωικού κεφαλαίου σε παθογόνους οργανισμούς στον άνθρωπο.Στη γνώμη που εξέδωσε στις 28 Μαΐου 1999, η επιστημονική συντονιστική επιτροπή (ΕΣΕ) διατύπωσε τη σύσταση για την όσο το δυνατό ταχύτερη σταδιακή εξάλειψη και, τελικώς, κατάργηση της χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων, οι οποίες ανήκουν σε κατηγορίες που χρησιμοποιούνται ή μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ιατρική ή την κτηνιατρική.Μια δεύτερη γνώμη της ΕΣΕ για τη μικροβιακή αντοχή, η οποία διατυπώθηκε στις 10-11 Μαΐου 2001, επιβεβαίωσε την ανάγκη να προγραμματιστεί και να συντονιστεί η διαδικασία σταδιακής εξάλειψης και την ανάγκη να καταβληθούν προσπάθειες για την αντικατάσταση των αντιμικροβιακών ουσιών από εναλλακτικά προϊόντα.Με σκοπό τη συμμόρφωση με τη σύστασης της ΕΣΕ γίνονται τα εξής βήματα:- εξαίρεση των αντιβιοτικών από το πεδία εφαρμογής της νέας νομοθεσίας για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, δηλαδή δεν επιτρέπεται πλέον η αίτηση για άδεια χρήσης αντιβιοτικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών.- θέσπιση μεταβατικής περιόδου για τη σταδιακή εξάλειψη των τεσσάρων αντιβιοτικών που παρέμειναν, ώστε να μπορέσουν να αναπροσαρμοστούν οι πρακτικές ζωικής παραγωγής. Οι ουσίες αυτές θα απαγορευθούν από την 1.1.2006.6. ΜΗΤΡΩΟΕξακολουθεί να ισχύει η αρχή ενός θετικού καταλόγου: μόνο οι πρόσθετες ύλες που περιέχονται στον κατάλογο επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην αγορά, να χρησιμοποιούνται ή να υφίστανται επεξεργασία, υπό ειδικούς όρους χρήσης εάν απαιτείται (δοσολογία, ζωικές κατηγορίες, κτλ.)Ο κατάλογος αυτός θα διατεθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.7. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣΣυνοπτικά, η διαδικασία που ορίζεται στον παρόντα κανονισμό έχει ως εξής:- ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά της πρόσθετης ύλης υποβάλλει αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ).- η Αρχή διατυπώνει γνώμη εντός 6 μηνών.- η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα και δημοσιοποιεί τη γνώμη της το ταχύτερο δυνατό. Ύστερα από τη δημοσιοποίηση της γνώμης το κοινό μπορεί να υποβάλει σχόλια στην Επιτροπή.- Η Επιτροπή συντάσσει σχέδιο κανονισμού εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της ΕΕΑΤ. Στην περίπτωση κανονισμού με την οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σε μια πρόσθετη ύλη, αυτή εγγράφεται στο μητρώο.Η άδεια ισχύει για δέκα έτη.Για τα υφιστάμενα εγκεκριμένα προϊόντα προβλέπονται, συνοπτικά, τα εξής:- εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του κανονισμού, ο υπεύθυνος διάθεσης στην αγορά μιας επιτρεπόμενης πρόσθετης ύλης ενημερώνει σχετικά την Αρχή.- εντός ενός έτους από την κοινοποίηση και αφού επαληθευθεί ότι έχουν υποβληθεί οι απαιτούμενες πληροφορίες, η Αρχή ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και η πρόσθετη ύλη εγγράφεται σε μητρώο.- το αργότερο ένα έτος πριν από τη λήξη ισχύος της άδειας (για τις πρόσθετες ύλες με άδεια περιορισμένης διάρκειας), ή εντός επτά ετών μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού (για τις πρόσθετες ύλες με άδεια αορίστου χρόνου), υποβάλλεται αίτηση για τη χορήγηση άδειας. Ωστόσο, για τα κοκκιδιοστατικά πρέπει να υποβληθεί άδεια εντός τεσσάρων ετών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού.Οι άδειες ανανεώνονται για περιόδους δέκα ετών ύστερα από αίτηση στην Αρχή η οποία υποβάλλεται τουλάχιστον ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.Η επιστημονική αξιολόγηση συμπληρώνεται από μελέτες για τα κατάλοιπα, οι οποίες υποβάλλονται από τον αιτούντα, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι αυτό δεν είναι αναγκαίο. Στην περίπτωση αυτή η γνώμη της Αρχής περιέχει πρόταση για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ). Ο κανονισμός με τον οποίο χορηγείται η άδεια για την πρόσθετη ύλη των διατροφών θα πρέπει να ορίζει ΑΟΚ για τη δραστική ουσία.Οι πρόσθετες ύλες οι οποίες είτε είναι γενετικώς τροποποιημένες είτε παράγονται από έναν ΓΤΟ πρέπει να πρώτα να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές, και να αξιολογούνται με βάσει τον τελευταίο κανονισμό, προτού υποβληθούν στη διαδικασία αίτησης άδειας δυνάμει του παρόντος προτεινόμενου κανονισμού.Αφότου χορηγηθεί άδεια για μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, ο κάτοχος της άδειας έχει υποχρεώσεις σε ό,τι αφορά την εποπτεία των όρων διάθεσης στην αγορά της πρόσθετης ύλης. Ο κάτοχος της άδειας πρέπει να γνωστοποιεί στην Αρχή οποιαδήποτε νέα πληροφορία αφορά την ασφάλεια του προϊόντος, ιδίως τις ενδεχόμενες συνέπειες για συγκεκριμένα προβλήματα υγείας που μπορεί να παρουσιάσουν ειδικές κατηγορίες καταναλωτών.8. ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣΤα εξής στοιχεία απαιτούνται για την επισήμανση όλων των πρόσθετων υλών:- η ονομασία της πρόσθετης ύλης, όπως αναφέρεται στο μητρώο.- το όνομα και η διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης του προϊόντος στην αγορά.- το καθαρό βάρος του δραστικού συστατικού.- οδηγίες χρήσεως και συστάσεις ασφαλείας.Για ορισμένες κατηγορίες πρόσθετων υλών, μπορεί επίσης να απαιτηθεί η ημερομηνία λήξης και άλλα ειδικότερα στοιχεία (όπως η κατηγορία ζώων για την οποία προορίζονται).Στην επισήμανση θα αναφέρεται επίσης εάν η πρόσθετη ύλη προορίζεται για ενσωμάτωση στις ζωοτροφές ή στο πόσιμο νερό.9. ΥΛΟΠΟΙΗΣΗΗ υλοποίηση των μέτρων που προτείνονται στον παρόντα κανονισμό και η προσαρμογή των απαιτήσεων σχετικά με τον φάκελο στις νέες επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, θα καθοριστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται στην οδηγία 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου.Τα επιστημονικά στοιχεία και άλλες πληροφορίες στον αρχικό φάκελο που υποβάλλεται για τη χορήγηση άδειας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλων αιτούντων για μια περίοδο δέκα ετών, εκτός εάν ο αιτών έχει συμφωνήσει σχετικά με τη χρήση τέτοιων πληροφοριών.2002/0053 (COD)Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 37 και 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),την πρόταση της Επιτροπής [1],[1]  ΕΕ C [....], [...], σ. [...].τη γνώμή της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [2],[2]  ΕΕ C [....], [...], σ. [...].τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών [3],[3]  ΕΕ Cαποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της ΣυνθήκηςΕκτιμώντας τα εξής:(1) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων και ζωοτροφών είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.(2) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών.(3) Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών πρέπει να υφίστανται αξιολόγηση της ασφάλειας τους, μέσω κοινοτικής διαδικασίας, πριν από τη διάθεση τους στην αγορά, τη χρήση ή την επεξεργασία τους εντός της Κοινότητας.(4) Η κοινοτική δράση για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης.(5) Σύμφωνα με το άρθρο 153 της Συνθήκης, η Κοινότητα συμβάλλει στην προώθηση του δικαιώματος των καταναλωτών για ενημέρωση.(6) Από την εφαρμογή της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων [4] διαπιστώθηκε ότι είναι αναγκαίο να αναθεωρηθούν όλοι οι κανόνες για τις πρόσθετες ύλες ώστε να ληφθεί υπόψη η ανάγκη εξασφάλισης μεγαλύτερου βαθμού προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος. Είναι επίσης ανάγκη να ληφθεί υπόψη ότι η τεχνολογική πρόοδος κατέστησε δυνατή την εμφάνιση νέων ειδών πρόσθετων υλών, όπως είναι αυτές που χρησιμοποιούνται στις ενσιρωμένες ζωοτροφές ή στο πόσιμο νερό.[4]  ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1.(7) Η βασική αρχή στον τομέα αυτό θα πρέπει να είναι ότι μόνο εκείνες οι πρόσθετες ύλες που επιτρέπονται δυνάμει της διαδικασίας που προβλέπει ο παρών κανονισμός μπορούν να διατίθενται στην αγορά, να χρησιμοποιούνται και να υφίστανται επεξεργασία στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που προβλέπει η άδεια.(8) Πρέπει να καθοριστούν κατηγορίες των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές ώστε να διευκολυνθεί η διαδικασία αξιολόγησης που προβλέπεται για τη χορήγηση της άδειας. Στα αμινοξέα τα οποία επί του παρόντος καλύπτονται από την οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [5] πρέπει να συμπεριληφθούν ως κατηγορία πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές και συνεπώς να μεταφερθούν από το πεδίο εφαρμογής εκείνης της οδηγίας στον παρόντα κανονισμό.[5]  ΕΕ L 213, 21.7.1982, σ.8.(9) Για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών, η αξιολόγηση αυτή πρέπει να διεξάγεται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Επίσης θα πρέπει να συμπληρώνεται από μελέτες για τα κατάλοιπα ώστε να αξιολογείται ο καθορισμός Ανώτατων Ορίων Καταλοίπων (ΑΟΚ).(10) Αναγνωρίζεται ότι η επιστημονική αξιολόγηση του κινδύνου, δεν μπορεί μόνη της, σε ορισμένες περιπτώσεις να παρέχει όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα βασιστεί μια απόφαση για τη διαχείριση κινδύνου και ότι άλλοι παράγοντες που είναι σχετικοί με το θέμα είναι θεμιτό να λαμβάνονται υπόψη, όπως η κοινωνικοί, οικονομικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες, η σκοπιμότητα των ελέγχων και το όφελος για το ζώο ή για τον καταναλωτή ζωικών προϊόντων. Συνεπώς η άδεια για μια πρόσθετη ύλη πρέπει να χορηγείται από την Επιτροπή.(11) Η αρμοδιότητα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και για τον καθορισμό των όρων χρήσης τους καθώς και η αρμοδιότητα για την τήρηση και τη δημοσίευση μητρώου των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών ζωοτροφών πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που θα εγγυάται τη στενή συνεργασία των κρατών μελών και της Επιτροπής στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.(12) Είναι ανάγκη να εισαχθεί, ανάλογα με την περίπτωση, η υποχρέωση κατάρτισης σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ώστε να ανιχνεύεται και να προσδιορίζεται κάθε άμεση ή έμμεση, ετεροχρονισμένη ή απρόβλεπτη συνέπεια της χρήσης πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές για την ανθρώπινη υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.(13) Προκειμένου να μπορεί να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος, είναι ανάγκη να αναθεωρούνται τακτικά οι άδειες για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών. Η αναθεώρηση αυτή θα είναι δυνατή για τις άδειες ορισμένου χρόνου.(14) Θα πρέπει να καταρτιστεί μητρώο των επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που αφορούν το συγκεκριμένο προϊόν και των μεθόδων δειγματοληψίας και ανίχνευσης. Το κοινό θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα που δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.(15) Είναι ανάγκη να θεσπιστούν κανόνες για την εξέταση των πρόσθετων υλών που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και οι οποίες έχουν εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ και τα αμινοξέα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ, καθώς και των πρόσθετων υλών για τις οποίες η διαδικασία χορήγησης άδειας βρίσκεται σε εξέλιξη.(16) Η επιστημονική συντονιστική επιτροπή δήλωσε στη γνώμη της 28ης Μαΐου 1999 ότι "σε ό,τι αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων, η χρήση παραγόντων από κατηγορίες που χρησιμοποιούνται ή μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ιατρική ή την κτηνιατρική (δηλ. όπου υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση βακτηριακών λοιμώξεων) πρέπει να εξαλειφθεί σταδιακά το ταχύτερο δυνατό και, τέλος, να καταργηθεί". Η δεύτερη γνώμη της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής για τη μικροβιακή αντοχή, η οποία διατυπώθηκε στις 10-11 Μαΐου 2001, επιβεβαίωσε την ανάγκη να υπάρξει επαρκής χρόνος για την αντικατάσταση αυτών των αντιμικροβιακών ουσιών από εναλλακτικά προϊόντα: "συνεπώς, η διαδικασία σταδιακής εξάλειψης πρέπει να σχεδιαστεί και να συντονιστεί, διότι βεβιασμένες ενέργειες θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία". Συνεπώς, είναι ανάγκη να οριστεί μια ημερομηνία μετά την οποία η χρήση των αντιβιοτικών που μπορούν ακόμα να χρησιμοποιηθούν ως αυξητικοί παράγοντες θα απαγορεύεται, ενώ ταυτόχρονα θα υπάρχει επαρκής χρόνος για την ανάπτυξη εναλλακτικών προϊόντων που θα αντικαταστήσουν τα αντιβιοτικά αυτά. Πρέπει επίσης να προβλεφθεί η απαγόρευση της χορήγησης άδειας για τη χρήση αντιβιοτικών ως πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές.(17) Ορισμένες ουσίες με κοκκιδιαστατικά αποτελέσματα πρέπει να θεωρούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τον σκοπό του παρόντος κανονισμού.(18) Στο πλαίσιο της σταδιακής εξάλειψης των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες και για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ζώων, θα ζητηθεί από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων να επανεξετάσει την πρόοδο που συντελείται στην ανάπτυξη εναλλακτικών ουσιών και εναλλακτικών μεθόδων εκτροφής πριν από το 2005.(19) Πρέπει να απαιτηθεί η αναλυτική επισήμανση του προϊόντος αφού δίνει τη δυνατότητα στον τελικό χρήστη να επιλέξει γνωρίζοντας πλήρως τα γεγονότα, δημιουργεί τα ελάχιστα δυνατά εμπόδια στο εμπόριο και διευκολύνει τις θεμιτές συναλλαγές.(20) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποιημένες ζωοτροφές  [6] προβλέπει μια διαδικασία χορήγησης άδειας για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Στην περίπτωση που οι στόχοι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές είναι διαφορετικοί από εκείνους του παρόντος κανονισμού, οι πρόσθετες ύλες των ζωοτροφών πρέπει να υπόκεινται σε διαδικασία χορήγησης άδειας επιπρόσθετη της διαδικασίας που προβλέπει ο ανωτέρω κανονισμός προτού τεθούν σε κυκλοφορία.[6]  ΕΕ L [...], [...], σ. [...].(21) Τέλη πρέπει να χρεώνονται για την εξέταση των φακέλων από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, ανάλογα με το αποτέλεσμα της έκθεσης που προβλέπεται άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [7].[7]  ΕΕ L 31, 28.1.2002, σ.1.(22) Τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού 178/2002 καθορίζουν τις διαδικασίες για τη λήψη μέτρων έκτακτης ανάγκης για ζωοτροφές που προέρχονται από την Κοινότητα ή εισάγονται από τρίτη χώρα. Βάσει των άρθρων η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει τέτοια μέτρα στην περίπτωση που οι ζωοτροφές είναι πιθανό να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον και ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιοριστεί ικανοποιητικά με τα μέτρα που λαμβάνονται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.(23) Για την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τεχνολογική πρόοδος και οι επιστημονικές εξελίξεις.(24) Αφού τα μέτρα που είναι αναγκαία για την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού είναι μέτρα γενικής εμβέλειας με την έννοια του άρθρου 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [8], θα πρέπει να θεσπιστούν με τη χρήση της κανονιστικής διαδικασίας που προβλέπει το άρθρο 5 της ανωτέρω απόφασης.[8]  ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.(25) Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν κανόνες για τις κυρώσεις που θα εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβίασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να εξασφαλίζουν την εφαρμογή των κανόνων. Οι κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές.(26) Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθεί. Ωστόσο οι διατάξεις που αφορούν την επισήμανση και εφαρμόζονται στις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν πρόσθετες ύλες πρέπει να διατηρηθούν έως ότου ολοκληρωθεί η αναθεώρηση της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 2ας Απριλίου 1979, για την εμπορία σύνθετων ζωοτροφών [9] . Τα σημεία 3 και 4 του παραρτήματος της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ πρέπει να διαγραφούν έτσι ώστε να είναι δυνατή η μεταφορά των αμινοξέων και των αλάτων τους στον παρόντα κανονισμό.[9]  ΕΕ L 86, 6.4.1979,σ.30.(27) Οι κατευθυντήριες γραμμές που απευθύνονται στα κράτη μέλη για την υποβολή του φακέλου της αίτησης περιέχονται στην οδηγία 87/153/ΕΟΚ. Η επαλήθευση της συμμόρφωσης των φακέλων με τις απαιτήσεις ανατίθεται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Είναι συνεπώς ανάγκη να καταργηθεί η οδηγία 87/153/ΕΟΚ αλλά να διατηρηθεί το παράρτημα σε ισχύ έως ότου εγκριθούν οι κανόνες εφαρμογής.(28) Απαιτείται μια μεταβατική περίοδος για να αποφευχθούν ανωμαλίες στη χρήση των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές. Συνεπώς, έως ότου γίνουν οι κανόνες του παρόντος κανονισμού εφαρμοστέοι, πρέπει να επιτρέπεται στις ήδη εγκεκριμένες ουσίες να παραμένουν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται υπό τους όρους της τρέχουσας νομοθεσίας,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:ΚΕΦΑΛΑΙΟ IΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ, ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙΆρθρο 1 Αντικείμενο1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να καθοριστεί η κοινοτική διαδικασία για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την εποπτεία τους, καθώς και να θεσπιστούν κανόνες για την εξασφάλιση της επισήμανσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών κατά τρόπο ώστε να δημιουργηθεί η βάση για την εγγύηση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των χρηστών σε σχέση με τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, ενώ ταυτόχρονα θα εξασφαλίζεται η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις χημικά καθορισμένες ουσίες ή στους μικροοργανισμούς που δεν χρησιμοποιούνται κανονικά ως πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι οποίες σκόπιμα προστίθενται στις ζωοτροφές ή στο πόσιμο νερό, στο εξής καλούμενες "πρόσθετες ύλες ζωοτροφών".2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:α) στα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας, ούτε στα τεχνικά αλλά αναπόφευκτα κατάλοιπα των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας στο τελικό προϊόν.β) στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ [10].[10]  ΕΕ L311, 28.11.2001,σ.1.3. Εφόσον είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2, εάν μια ουσία ή ένας μικροοργανισμός είναι πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 3 ΟρισμοίΓια τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ορισμοί των εννοιών "ζωοτροφές", "επιχείρηση ζωοτροφών", "υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών", "διάθεση στην αγορά" και "ανιχνευσιμότητα" που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό των διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων.Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:α) "πρώτες ύλες ζωοτροφών": προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 96/25/ΕΚ του Συμβουλίου [11].[11]  ΕΕ L 125, 13.5.1996, σ. 35. οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/46/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 234, 1.9.2001, σ. 55).β) "συμπληρωματικές ζωοτροφές": προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ.γ) "προμείγματα πρόσθετων υλών ζωοτροφών": μείγματα πρόσθετων υλών ζωοτροφών ή μείγματα ενός ή περισσότερων πρόσθετων υλών ζωοτροφών με πρώτες ύλες ζωοτροφών που χρησιμοποιούνται ως έκδοχα, τα οποία δεν προορίζονται άμεσα για τη διατροφή των ζώων αλλά προορίζονται για διανομή στις εγκαταστάσεις που έχουν εγγραφεί ή έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 95/69/ΕΚ του Συμβουλίου [12].[12]  ΕΕ L 332, 30.12.1995, σ. 15. οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/20/EΚ (ΕΕ L 80, 25.3.1999, σ. 20).δ) "σύνθετες ζωοτροφές": προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ.ε) "πρώτη διάθεση στην αγορά": η αρχική διάθεση στην αγορά πρόσθετης ύλης μετά την παρασκευή της, την εισαγωγή της ή, στην περίπτωση που η πρόσθετη ύλη έχει ενσωματωθεί σε ζωοτροφή χωρίς να έχει διατεθεί στην αγορά, η πρώτη διάθεση στην αγορά αυτής της ζωοτροφής.στ) "βοηθητικά μέσα επεξεργασίας": κάθε ουσία που δεν καταναλώνεται αυτούσια ως ζωοτροφή αλλά χρησιμοποιείται σκόπιμα στην επεξεργασία ζωοτροφών ή πρώτων υλών ζωοτροφών για να επιτευχθεί συγκεκριμένος τεχνολογικός σκοπός κατά την επεξεργασία ή τη μεταποίηση και τα οποία δεν παραμένουν στο τελικό προϊόν.ζ) "αντιμικροβιακοί παράγοντες": ουσίες που παράγονται είτε συνθετικά είτε φυσικά από βακτηρίδια, μύκητες ή φυτά και χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν το θάνατο ή να εμποδίσουν τον πολλαπλασιασμό μικροοργανισμών όπως τα βακτηρίδια, οι ιοί και οι μύκητες και παρασίτων, ιδίως πρωτόζωων.η) "αντιβιοτικό": αντιμικροβιακή ουσία που παράγεται ή προέρχεται από έναν μικροοργανισμό, η οποία καταστρέφει ή εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό άλλων μικροοργανισμών.θ) "ανώτατο όριο καταλοίπου": η ανώτατη συγκέντρωση καταλοίπου που δημιουργείται λόγω της χρήσης μιας πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων, την οποία η Κοινότητα μπορεί να δέχεται ως νομίμως επιτρεπόμενη ή να αναγνωρίζει ότι είναι αποδεκτή μέσα σε τρόφιμο ή πάνω σ'αυτό.ι) "αυξητικός παράγοντας": χημικά καθορισμένη ουσία η οποία, όταν χορηγείται στα ζώα, βελτιώνει τις παραμέτρους απόδοσης της παραγωγής.ΚΕΦΑΛΑΙΟ IIΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ, ΧΡΗΣΗ, ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΥΠΑΡΧΟΥΣΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝΆρθρο 4 Διάθεση στην αγορά, επεξεργασία και χρήση1. Κανένας δεν διαθέτει στην αγορά, δεν επεξεργάζεται και δεν χρησιμοποιεί μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εκτός εάν:α) καλύπτεται από άδεια που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.β) πληρούνται οι όροι χρήσης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό και στην άδεια κυκλοφορίας της ουσίας. καιγ) πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με την επισήμανση.2. Στην περίπτωση πρόσθετων υλών που ανήκουν στις κατηγορίες δ) και ε), όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, και στην περίπτωση πρόσθετων υλών που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ), το προϊόν διατίθεται στην αγορά αποκλειστικά και μόνο από τον κάτοχο της άδειας που κατονομάζεται στον κανονισμό χορήγησης της άδειας ή από ένα τρίτο πρόσωπο το οποίο ενεργεί με γραπτή εξουσιοδότηση του κατόχου της άδειας.Άρθρο 5 Χορήγηση άδειας1. Ο ενδιαφερόμενος για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 8.2. Μια άδεια χορηγείται, απορρίπτεται, ανανεώνεται, τροποποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται αποκλειστικά βάσει των όρων και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό ή σύμφωνα με τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων.3. Ο αιτών πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.Άρθρο 6 Όροι χορήγησης της άδειας1. Δεν χορηγείται άδεια σε καμία πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εκτός εάν ο αιτών έχει αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς ότι η πρόσθετη ύλη, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους του κανονισμού με τον οποίο επιτρέπεται η χρήση της πρόσθετης ύλης, ικανοποιεί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 και διαθέτει τουλάχιστον ένα από τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα της παραγράφου 3.2. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:α) δεν πρέπει να παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον,β) δεν πρέπει να παραπλανά τον χρήστη,γ) δεν πρέπει να είναι επιβλαβής για τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα διακριτικά γνωρίσματα των ζωικών προϊόντων.3. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών :α) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα επί των χαρακτηριστικών των ζωοτροφών,β) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα επί των χαρακτηριστικών των ζωικών προϊόντων,γ) πρέπει να ικανοποιεί τις διατροφικές ανάγκες των ζώων,δ) πρέπει να έχει θετικό αποτέλεσμα στις περιβαλλοντικές συνέπειες της ζωικής παραγωγής.4. Τα αντιβιοτικά δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.5. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4, ορισμένες ουσίες με κοκκιδιοστατική δράση και οποίες προορίζονται για συνεχή χρήση αναμεμειγμένες με ζωοτροφές ή πόσιμο νερό, στο εξής καλούμενες κοκκιδιοστατικά, θεωρούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 7 Κατηγορίες πρόσθετων υλών ζωοτροφών1. Μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών καταχωρείται σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες, ανάλογα με τις λειτουργίες της και τις ιδιότητές της, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 8 έως 10:α) τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: ουσίες που προστίθενται στις ζωοτροφές για συγκεκριμένο τεχνολογικό σκοπό.β) αισθητικές πρόσθετες ύλες: ουσίες οι οποίες, όταν προστίθενται στις ζωοτροφές, βελτιώνουν ή μεταβάλλουν τις οργανοληπτικές ιδιότητες των ζωοτροφών ή τα οπτικά χαρακτηριστικά των τροφών ζωικής προέλευσης.γ) θρεπτικές πρόσθετες ύλες: ουσίες που χρησιμοποιούνται για θρεπτικούς σκοπούς.δ) ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες: πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται για να επιδράσουν θετικά στην απόδοση των ζώων που είναι υγιή ή οι οποίες χρησιμοποιούνται για να επιδράσουν θετικά στο περιβάλλον.ε) κοκκιδιοστατικά.2. Εντός των κατηγοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών κατατάσσονται περαιτέρω σε μία ή περισσότερες από τις λειτουργικές ομάδες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ανάλογα με την κύρια λειτουργία τους, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 8 έως 10.3. Όπου κριθεί αναγκαίο λόγω της επιστημονικής προόδου ή των τεχνολογικών εξελίξεων, μπορούν να καθοριστούν πρόσθετες κατηγορίες και λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών ζωοτροφών σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2.Άρθρο 8 Αίτηση χορήγησης άδειας1 Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5, υποβάλλεται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής καλούμενη "η Αρχή".2. Η Αρχή γνωστοποιεί εγγράφως στον αιτούντα ότι έλαβε την αίτηση, εντός 15 ημερών από την παραλαβή της. Η γνωστοποίηση αναφέρει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:α) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος.β) την ονομασία της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, συμπεριλαμβανόμενης πρότασης για την κατάταξή της σε κατηγορία και λειτουργική ομάδα δυνάμει του άρθρου 7 καθώς και τα χαρακτηριστικά της, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων καθαρότητας.γ) περιγραφή της μεθόδου παραγωγής, παρασκευής και των χρήσεων για τις οποίες προορίζεται η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, περιγραφή της μεθόδου ανάλυσης της πρώτης ύλης στη ζωοτροφή και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της αναλυτικής μεθόδου για τον προσδιορισμό των καταλοίπων της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στα τρόφιμα.δ) αντίγραφο των μελετών που διεξήχθησαν και οποιοδήποτε άλλο υλικό είναι διαθέσιμο προκειμένου να αποδειχθεί ότι η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ικανοποιεί τα κριτήρια του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3.ε) τους προτεινόμενους όρους για τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων επισήμανσης και, ανάλογα με την περίπτωση, του ειδικούς όρους χρήσης και χειρισμού, τα επίπεδα χρήσης στις συμπληρωματικές ζωοτροφές και τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών.στ) γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι τρία δείγματα της πρόσθετης ύλης έχουν αποσταλεί από τον αιτούντα απευθείας στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 20 με σκοπό να επικυρωθεί η μέθοδος ανάλυσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ.ζ) για τις πρόσθετες ύλες που προτείνονται στην παράγραφο β) εφόσον δεν ανήκουν στην κατηγορία α) και β) που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και στην περίπτωση των πρόσθετων υλών που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από ΓΤΟ, μια πρόταση για την παρακολούθηση τους μετά τη διάθεση στην αγορά.η) περίληψη του φακέλου.θ) για τις πρόσθετες ύλες που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από ΓΤΟ, λεπτομερή στοιχεία της κοινοτικής έγκρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. [..../....].4. Ύστερα από διαβούλευση με την Αρχή, οι κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου μπορούν να θεσπιστούν σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.Έως ότου θεσπιστούν οι κανόνες εφαρμογής, η εφαρμογή γίνεται σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ.5. Η Αρχή εκδίδει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την παρουσίαση και την επικύρωση των αιτήσεων, το αργότερο εντός ενός έτους μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 9 Γνώμη της Αρχής1. Η Αρχή γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την παραλαβή μιας έγκυρης αίτησης.2. Η Αρχή μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση εντός χρονικού διαστήματος που ορίζει η Αρχή. Όταν η Αρχή ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται έως ότου χορηγηθούν οι πληροφορίες. Παρομοίως, ο αιτών μπορεί, κατόπιν αιτήματος της Αρχής, ή με δική του πρωτοβουλία, να ετοιμάσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.3. Προκειμένου να προετοιμάσει τη γνώμη της, η Αρχή:α) επαληθεύει ότι τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλει ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 8 και πραγματοποιεί αξιολόγηση του κινδύνου προκειμένου να προσδιορίσει εάν η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών συμμορφώνεται με τα κριτήρια του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3.β) επαληθεύει την έκθεση του Κοινοτικού Εργαστηρίου Αναφοράς.γ) θέτει στη διάθεση των κρατών μελών και της Επιτροπής την αίτηση και οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών.δ) θέτει στη διάθεση του κοινού την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο η.ε) μπορεί να ζητήσει από οποιοδήποτε επίσημο επιστημονικό όργανο των κρατών μελών που δραστηριοποιείται στον τομέα της διατροφής των ζώων, να συμβάλλει στην αξιολόγηση της πρόσθετης ύλης.4. Στην περίπτωση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η γνώμη πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:α) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος.β) την ονομασία της πρόσθετης ύλης συμπεριλαμβανομένης της κατηγορίας της και της κατάταξης της στις λειτουργικές ομάδες που προβλέπονται στο άρθρο 7, των χαρακτηριστικών, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων καθαρότητας και της μεθόδου ανάλυσης.γ) ανάλογα με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του κινδύνου, τις ειδικές συνθήκες ή τους περιορισμούς σε σχέση με το χειρισμό, τα επίπεδα χρήσης, την αναλογία ενσωμάτωσης όταν η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται σε ζωοτροφή ή σε πόσιμο νερό, και τα είδη των ζώων και τις κατηγορίες των ειδών των ζώων για τις οποίες προορίζεται, καθώς και τις απαιτήσεις παρακολούθησης της πρόσθετης ύλης μετά τη διάθεση στην αγορά.δ) τις ειδικές πρόσθετες απαιτήσεις για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, οι οποίες είναι αναγκαίες ως αποτέλεσμα των όρων και των περιορισμών που επιβάλλονται στο ανωτέρω στοιχείο γ).ε) πρόταση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης, εκτός εάν στη γνώμη της Αρχής συμπεραίνεται ότι ο καθορισμός ΑΟΚ δεν είναι αναγκαίος για την προστασία των καταναλωτών ή ότι τα ΑΟΚ έχουν ήδη καθοριστεί στο παράρτημα Ι ή ΙΙΙ του κανονισμού 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης [13].[13]  ΕΕ L 224, 18.8.1990, σ.1.5. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της για την πρόσθετη ύλη και των λόγων που την οδήγησαν στο συμπεράσμά της.6. Η Αρχή δημοσιοποιεί τη γνώμη της, αφού διαγράψει κάθε πληροφορία η οποία κρίνεται εμπιστευτική σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2.Άρθρο 10 Χορήγηση άδειας από την Κοινότητα1. Εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή συντάσσει σχέδιο κανονισμού για τη συγκεκριμένη αίτηση λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3, την κοινοτική νομοθεσία και άλλους θεμιτούς παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση αντικείμενο και, ιδίως, τα οφέλη για την υγεία και την προστασία των ζώων και για τον καταναλωτή των ζωικών προϊόντων.Στην περίπτωση που το σχέδιο κανονισμού δεν συμφωνεί με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών.Σε εξαιρετικά πολύπλοκες περιπτώσεις, η προθεσμία των τριών μηνών μπορεί να παραταθεί.2. Στην περίπτωση σχεδίου κανονισμού για τη χορήγηση της άδειας, το σχέδιο κανονισμού περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία β), γ) και δ).3. Στην περίπτωση σχεδίου κανονισμού που προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες οι οποίες ανήκουν στις κατηγορίες δ) και ε) που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και για πρόσθετες ύλες που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από ΓΤΟ, το σχέδιο κανονισμού περιλαμβάνει το όνομα του κατόχου της άδειας και, ανάλογα με την περίπτωση, τον μοναδικό κωδικό ο οποίος δίνεται στον ΓΤΟ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. .../... [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ] [14].[14]  ΕΕ L .....,4. Στην περίπτωση που η Επιτροπή θεωρεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων μιας πρόσθετης ύλης σε τρόφιμα που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν τραφεί με αυτή την πρόσθετη ύλη, μπορεί να έχουν δυσμενή επίδραση στην ανθρώπινη υγεία, περιλαμβάνει στο σχέδιο κανονισμού τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για τη δραστική ουσία ή για τους μεταβολίτες της στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Στην περίπτωση αυτή, η δραστική ουσία θεωρείται για τους σκοπούς τις οδηγίας 96/23/ΕΚ [15] ότι εμπίπτει στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής. Όταν ένα ΑΟΚ για την εν λόγω ουσία έχει ήδη καθοριστεί με κοινοτικούς κανόνες, αυτό το ΑΟΚ ισχύει επίσης και για τα κατάλοιπα της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών της που προέρχονται από τη χρήση της ουσίας ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών.[15]  ΕΕ L 125, 23.5.1993. σ.10.5. Ο κανονισμός που αφορά την αίτηση χορήγησης άδειας για μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.6. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα για την απόφαση που έλαβε.7. Η άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει ο παρών κανονισμός είναι έγκυρη σε όλη την Κοινότητα επί δέκα έτη και είναι ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 15. Η επιτρεπόμενη πρόσθετη ύλη ζωοτροφών εγγράφεται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 17 (στο εξής καλούμενο "το μητρώο"). Κάθε εγγραφή στο μητρώο δηλώνει την ημερομηνία χορήγησης της άδειας και περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.8. Η χορήγηση της άδειας δεν θίγει τη γενική αστική και ποινική ευθύνή κάθε υπευθύνου επιχείρησης ζωοτροφών σε σχέση με την εν λόγω πρόσθετη ύλη.Άρθρο 11 Καθεστώς των υφιστάμενων προϊόντων1 Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4, μια πρόσθετη ύλη ζωοτροφών η οποία κυκλοφορεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ και ένα αμινοξύ, άλας αμινοξέος και μια ανάλογη ουσία η οποία είχε εγγραφεί στα σημεία 3 και 4 του παραρτήματος της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 26 του παρόντος κανονισμού, μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στις εγγραφές των παραρτημάτων των οδηγιών 70/524/ΕΟΚ ή 82/471/ΕΟΚ σε σχέση με την εν λόγω ουσία, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:α) εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε πρόσωπο που διαθέτει στην αγορά την πρόσθετη ύλη ενημερώνει σχετικά την την Αρχή. Η γνωστοποίηση αυτή συνοδεύεται από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία α) έως γ).β) Εντός ενός έτους από τη γνωστοποίηση που αναφέρεται στο α, η Αρχή, αφού επαληθεύσει ότι έχουν υποβληθεί όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, γνωστοποιεί στην Επιτροπή ότι έλαβε τις απαιτούμενες βάσει του παρόντος άρθρου πληροφορίες. Τα εν λόγω προϊόντα εγγράφονται στο μητρώο. Κάθε εγγραφή στο μητρώο αναφέρει την ημερομηνία κατά την οποία το εν λόγω προϊόν εγγράφηκε στο μητρώο και, ανάλογα με την περίπτωση, την ημερομηνία λήξης της υφιστάμενης άδειας.2. Μια αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 8, στο αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της χορηγηθείσας άδειας σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ για τις πρόσθετες ύλες με άδεια ορισμένου χρόνου, και εντός επτά ετών, κατ'ανώτατο όριο, μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού για τις πρόσθετες ύλες με άδεια αορίστου χρόνου. Για τις ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία των κοκκιδιοστατικών, μια αίτηση υποβάλλεται εντός τεσσάρων ετών κατ'ανώτατο όριο μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Λεπτομερές χρονοδιάγραμμα με τη σειρά προτεραιότητας για την επαναξιολόγηση των διαφόρων κατηγοριών των πρόσθετων υλών μπορεί να καταρτιστεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.3. Τα προϊόντα που εγγράφονται στο μητρώο υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως των άρθρων 13, 14, 15 και 16, οι οποίες εφαρμόζονται σε τέτοιου είδους προϊόντα ως να είχαν επιτραπεί σύμφωνα με το άρθρο 10.4. Στην περίπτωση αδειών που δεν έχουν εκδοθεί για έναν συγκεκριμένο δικαιούχο, κάθε πρόσωπο που εισάγει ή παρασκευάζει τα προϊόντα που αναφέρονται στο παρόν άρθρο υποβάλλει τις πληροφορίες ή την αίτηση στην Αρχή.5. Στην περίπτωση που η γνωστοποίηση και τα συνοδευτικά στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) δεν έχουν υποβληθεί εμπρόθεσμα ή διαπιστώνεται ότι είναι αναληθή, ή όταν η αίτηση δεν υποβάλλεται σύμφωνα με την παράγραφο 2 εντός της ορισθείσας περιόδου, εκδίδεται κανονισμός, σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2, με τον οποίο απαιτείται η απόσυρση των πρόσθετων υλών από την αγορά. Ένα τέτοιο μέτρο μπορεί να προβλέψει τη δυνατότητα χορήγησης περιορισμένης χρονικής προθεσμίας εντός της οποίας τα υφιστάμενα αποθέματα του προϊόντος θα έχουν καταναλωθεί.Άρθρο 12 Σταδιακή εξάλειψηΚατά παρέκκλιση του άρθρου 5 και του άρθρου 11, απαγορεύεται από την 1η Ιανουαρίου 2006 η διάθεση στην αγορά και η χρήση, ως αντιβιοτικών αυξητικών παραγόντων, των ακόλουθων ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα Β στο Α των κεφαλαίων Ι και ΙΙ της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ: νατριούχος μονενσίνη, νατριούχος σαλινομυκίνη, φλαβοφωσφολιπόλη και αβιλαμυκίνη, και από την ημερομηνία αυτή οι ουσίες διαγράφονται από το μητρώο.Άρθρο 13 Εποπτεία1. Αφότου χορηγηθεί άδεια σε μια πρόσθετη ύλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, κάθε πρόσωπο που χρησιμοποιεί ή διαθέτει στην αγορά την ουσία αυτή, μια ζωοτροφή στην οποία έχει ενσωματωθεί αυτή η πρόσθετη ύλη, εξασφαλίζει ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που έχουν επιβληθεί για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και το χειρισμό της πρόσθετης ύλης ή των ζωοτροφών που την περιέχουν. Στην περίπτωση που έχουν επιβληθεί απαιτήσεις παρακολούθησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γ), ο κάτοχος της άδειας εξασφαλίζει τη διεξαγωγή της εποπτείας και υποβάλει εκθέσεις στην Αρχή σύμφωνα με τη χορηγηθείσα άδεια.2. Ο κάτοχος της άδειας ανακοινώνει στην Αρχή κάθε νέα πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης της πρόσθετης ύλης, ιδίως σε ό,τι αφορά ευαισθησίες ορισμένων κατηγοριών των καταναλωτών σε σχέση με την υγεία τους. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει αμέσως την Αρχή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που του έχει επιβληθεί από την αρμόδια αρχή τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί η πρόσθετη ύλη.Άρθρο 14 Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των αδειών1. Στην περίπτωση που η Αρχή, με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτημα κράτους μέλους ή της Επιτροπής, συμπεραίνει ότι η άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί, διαβιβάζει αμέσως τη γνώμη της στην Επιτροπή.2. Εάν ο κάτοχος της άδειας προτείνει να τροποποιηθούν οι όροι της άδειας, υποβάλλει σχετική αίτηση στην Αρχή στην οποία συμπεριλαμβάνει τα σχετικά δεδομένα που τεκμηριώνουν το αίτημά του. Η Αρχή γνωμοδοτεί σχετικά με την πρόταση.3. Η Επιτροπή εξετάζει την γνώμη της Αρχής χωρίς καθυστέρηση και εκδίδει τελική απόφαση για την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση μιας άδειας σύμφωνα τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2.4. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα για την απόφαση που έλαβε. Το μητρώο τροποποιείται αναλόγως.Άρθρο 15  Ανανέωση των αδειών1. Οι άδειες που χορηγούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι ανανεώσιμες για περιόδους δέκα ετών, κατόπιν αίτησης που υποβάλλει ο αιτών στην Αρχή το αργότερο ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.Στην περίπτωση που οι άδειες δεν έχουν εκδοθεί σε ένα συγκεκριμένο δικαιούχο, κάθε πρόσωπο που εισάγει ή παρασκευάζει τα προϊόντα που αναφέρονται στο παρόν άρθρο μπορεί να υποβάλλει τις πληροφορίες ή την αίτηση στην Αρχή και θεωρείται αιτών.Η Αρχή γνωστοποιεί εγγράφως στον αιτούντα ότι έλαβε την αίτηση εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της. Στην γνωστοποίηση δηλώνεται η ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.2. Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:α) αντίγραφο της άδειας για τη διάθεση στην αγορά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.β) έκθεση με τα αποτελέσματα της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, εφόσον τέτοιου είδους απαιτήσεις περιέχονται στην άδεια.γ) κάθε νέα πληροφορία η οποία είναι διαθέσιμη και αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης καθώς και τους κινδύνους που παρουσιάζει η πρόσθετη ύλη για τα ζώα, τον άνθρωπο ή το περιβάλλον.δ) εφόσον αρμόζει, πρόταση για την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των όρων της αρχικής άδειας, μεταξύ άλλων των όρων που αφορούν τη μελλοντική παρακολούθηση.3. Ο αιτών αποστέλλει στην Επιτροπή ταυτόχρονα με την αποστολή της αίτησής του προς την Αρχή, τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 2.4. Η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 9 και 10 εφαρμόζεται αναλόγως.5. Όταν, για λόγους για τους οποίους δεν είναι υπεύθυνος ο αιτών, δεν έχει ληφθεί απόφαση για την ανανέωση μιας άδειας πριν από την ημερομηνία λήξης της, η περίοδος ισχύος της άδειας του προϊόντος παρατείνεται αυτόματα έως ότου η Επιτροπή λάβει απόφαση. Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με την παράταση της άδειας.6. Οι κανόνες εφαρμογής του παρόντος άρθρου καθορίζονται ύστερα από διαβούλευση με την Αρχή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.7. Η Αρχή δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και την υποβολή της αίτησης.ΚΕΦΑΛΑΙΟ IIIΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΆρθρο 16 Επισήμανση των πρόσθετων υλών ζωοτροφών1. Κανείς δεν διαθέτει στην αγορά πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, μείγμα πρόσθετών υλών ζωοτροφών ή προμείγμα, εκτός εάν η συσκευασία ή ο περιέκτης φέρουν τις ακόλουθες πληροφορίες, σε θέση εμφανή και με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, για κάθε πρόσθετη ύλη που περιέχεται στο υλικό:α) την ειδική ονομασία που έχει δοθεί στις πρόσθετες ύλες στη χορηγηθείσα άδεια, δίπλα στο όνομα της λειτουργικής ομάδας όπως αναφέρεται στην άδεια.β) το όνομα, την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση της επιχείρησης ή την κατατεθειμένη έδρα του υπευθύνου για τα στοιχεία που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.γ) το καθαρό βάρος ή, στην περίπτωση υγρών πρόσθετων υλών, τον καθαρό όγκο ή το καθαρό βάρος.δ) ανάλογα με την περίπτωση, τον αριθμό έγκρισης που έχει δοθεί στην εγκατάσταση ή τον ενδιάμεσο βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 95/69/ΕΚ ή τον αριθμό μητρώου που έχει δοθεί στην εγκατάσταση ή τον ενδιάμεσο σύμφωνα με το άρθρο 10 της ίδιας οδηγίας.ε) οδηγίες χρήσης και τυχόν συστάσεις για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τη χρήση και, ανάλογα με την περίπτωση, τις ειδικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην άδεια, συμπεριλαμβανομένου του είδους και της κατηγορίας του ζώου για την οποία προορίζονται οι πρόσθετες ύλες, το μείγμα ή το προμείγμα πρόσθετων υλών.2. Εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η συσκευασία ή ο περιέκτης μιας πρόσθετης ύλης που ανήκει σε μια λειτουργική ομάδα που προσδιορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ πρέπει να αναγράφει τις πληροφορίες σε εμφανή θέση, με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, όπως υποδεικνύεται στο προαναφερθέν παράρτημα.3. Στην περίπτωση προμειγμάτων, η λέξη "ΠΡΟΜΕΙΓΜΑ" πρέπει να αναγράφεται καθαρά στην ετικέτα.4. Οι τροποποιήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ που γίνονται για να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις μπορούν να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.ΚΕΦΑΛΑΙΟ IVΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 17 Κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών1. Η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών.2. Το μητρώο είναι διαθέσιμο στο κοινό.3. Τουλάχιστον μια φορά κατ'έτος το μητρώο αποκτά ενοποιημένη μορφή.Άρθρο 18 Εμπιστευτικότητα1. Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού επιθυμεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές εφόσον θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους μπορεί να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να δίνονται επαληθεύσιμες αιτιολογίες.2. Η Αρχή καθορίζει, αφού συμβουλευτεί τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 3 θα θεωρηθούν εμπιστευτικές και ενημερώνει τον αιτούντα για την απόφασή της.3. Οι πληροφορίες που αφορούν τα κατωτέρω δεν θεωρούνται εμπιστευτικές:α) όνομα και σύνθεση της πρόσθετης ύλης και, ανάλογα με την περίπτωση, ένδειξη του υποστρώματος και του στελέχους παραγωγής.β) τα φυσικοχημικά και βιολογικά χαρακτηριστικά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.γ) τα αποτελέσματα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων και για το περιβάλλον.δ) τα αποτελέσματα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων και τις θρεπτικές της ιδιότητες.ε) τις μεθόδους δειγματοληψίας, ανίχνευσης και ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης και, ανάλογα με την περίπτωση, τις απαιτήσεις παρακολούθησης καθώς και περίληψη των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης.στ) πληροφορίες για την επεξεργασία αποβλήτων και την αντίδραση σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης.4. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη, εφόσον το ζητήσουν, όλες τις πληροφορίες που έχει στην κατοχή της, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν χαρακτηριστεί ως εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 2.5. Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή μεταχειρίζονται ως εμπιστευτικές όλες τις πληροφορίες που ο αιτών έχει χαρακτηρίσει εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 2, εκτός από τις πληροφορίες που πρέπει να δημοσιοποιούνται εάν οι περιστάσεις το απαιτούν, προκειμένου να προστατευθεί η ανθρώπινη υγεία, η υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.6. Εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει μια αίτηση, η Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των εμπορικών και βιομηχανικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη, καθώς και των πληροφοριών εκείνων για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύ της Αρχής και του αιτούντος.Άρθρο 19 Προστασία δεδομένωνΤα επιστημονικά δεδομένα και άλλες πληροφορίες στο φάκελο της αίτησης που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 8 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία της άδειας, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει συμφωνήσει με τον προηγούμενο αιτούντα για τη χρήση τέτοιων δεδομένων και πληροφοριών. Με την εκπνοή της δεκαετούς περιόδου, τα ευρήματα μέρους ή όλης της αξιολόγησης που διεξήχθη βάσει των επιστημονικών δεδομένων και πληροφοριών που περιέχονταν στο φάκελο της αίτησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος άλλου αιτούντα.Άρθρο 20 Εργαστήρια αναφοράςΤο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, τα καθήκοντα και οι λειτουργίες του καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ.Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς μπορούν να καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παραρτήματος ΙΙ και οποιεσδήποτε αλλαγές στο παράρτημα αυτό θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.Άρθρο 21 Επιτροπή1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία συνεστήθη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων.2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο εφαρμόζεται η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, σε συμμόρφωση με το άρθρο 7 και 8 της απόφασης αυτής.3. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζεται σε τρεις μήνες.Άρθρο 22 Κατάργηση οδηγιών1. Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ καταργείται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, το άρθρο 16 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ εξακολουθεί να ισχύει έως ότου αναθεωρηθεί η οδηγία 79/373/ΕΟΚ ώστε να συμπεριλάβει τους κανόνες που αφορούν την επισήμανση των σύνθετων ζωοτροφών που ενσωματώνουν πρόσθετες ύλες.2. Τα σημεία 3 και 4 του παραρτήματος της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ διαγράφονται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.3. Η οδηγία 87/153/ΕΟΚ καταργείται από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, το παράρτημα της οδηγίας αυτής εξακολουθεί να ισχύει έως ότου θεσπιστούν οι κανόνες εφαρμογής που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.4. Οι αναφορές στις οδηγίες 70/524/ΕΟΚ νοούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό.Άρθρο 23 ΚυρώσειςΤα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβίασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κανόνων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές.Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τους κανόνες και τα μέτρα στην Επιτροπή το αργότερο εντός 6 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού και γνωστοποιούν χωρίς καθυστέρηση κάθε ενδεχόμενη μεταγενέστερη τροποποίηση τους.Άρθρο 24 Μεταβατικά μέτρα1. Οι αιτήσεις που υποβάλλονται βάσει του άρθρου 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού νοούνται ως αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 8 του παρόντος κανονισμού όταν τα αρχικά σχόλια που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ δεν έχουν ακόμη διαβιβαστεί στην Επιτροπή. Τυχόν κράτη μέλη που επιλέγονται ως εισηγητές για μια τέτοια αίτηση διαβιβάζουν αμέσως στην Επιτροπή το φάκελο που έχει υποβληθεί για την αίτηση.2 Οι απαιτήσεις επισήμανσης που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί και επισημανθεί νομίμως στην Κοινότητα, ή τα οποία έχουν εισαχθεί και τεθεί σε κυκλοφορία νομίμως στην Κοινότητα, προ της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 25 Έναρξη ισχύοςΟ παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Εφαρμόζεται από [ένα έτος μετά την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού]Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Βρυξέλλες,Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το ΣυμβούλιοΟ πρόεδρος Ο πρόεδροςΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΜΑΔΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ1. Στην κατηγορία "τεχνολογικές πρόσθετες ύλες" περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:α) Συντηρητικά: ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων ενσίρωσης ή, ανάλογα με την περίπτωση, μικροοργανισμοί που παρατείνουν τον χρόνο διατήρησης των ζωοτροφών και των πρώτων υλών ζωοτροφών και τις προστατεύουν από τις αλλοιώσεις που προκαλούνται από τους μικροοργανισμούς.β) Αντιοξειδωτικά: ουσίες που παρατείνουν τον χρόνο διατήρησης των ζωοτροφών και των πρώτων υλών ζωοτροφών και τις προστατεύουν από τις αλλοιώσεις που προκαλούνται από την οξείδωση.γ) Γαλακτωματοποιητές: ουσίες που επιτρέπουν τον σχηματισμό ή τη διατήρηση ομοιογενούς μείγματος δύο ή περισσοτέρων μη μιγνυόμενων φάσεων στις ζωοτροφές.δ) Σταθεροποιητές: ουσίες που επιτρέπουν τη διατήρηση της φυσικοχημικής κατάστασης των ζωοτροφών.ε) Πυκνωτικά μέσα: ουσίες που αυξάνουν το ιξώδες των ζωοτροφών.στ) Πηκτωματογόνοι παράγοντες: ουσίες που προσδίδουν σε ένα τρόφιμο υφή μέσω του σχηματισμού πηκτώματος.ι) Αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες: ουσίες που μειώνουν την τάση μεμονωμένων σωματιδίων μιας ζωοτροφής να προσκολλώνται μεταξύ τους.η) Ρυθμιστές οξύτητας: ουσίες που αναπροσαρμόζουν το pH των ζωοτροφών.2. Στην κατηγορία "αισθητικές πρόσθετες ύλες" περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:α) χρωστικές ουσίες:i) ουσίες που προσθέτουν χρώμα ή αποκαθιστούν το χρώμα στις ζωοτροφές και περιλαμβάνουν φυσικά συστατικά πρώτων υλών ζωοτροφών και φυσικές ουσίες οι οποίες συνήθως δεν καταναλώνονται ως ζωοτροφές.ii) ουσίες οι οποίες, όταν δοθούν στα ζώα, προσθέτουν χρώμα ή αποκαθιστούν το χρώμα των τροφίμων ζωικής προέλευσης.iii) μετουσιωτικά μέσα: ουσίες οι οποίες, όταν χρησιμοποιούνται για την παρασκευή επεξεργασμένων ζωοτροφών, επιτρέπουν τον προσδιορισμό της προέλευσης συγκεκριμένου τροφίμου ή πρώτων υλών ζωοτροφών.(β) αρωματικές και ορεξιογόνες ουσίες: φυσικά προϊόντα που προκύπτουν με τις κατάλληλες φυσικές, χημικές, ενζυμικές ή μικροβιολογικές διεργασίες από υλικά φυτικής ή ζωικής προέλευσης, ή χημικά καθορισμένες ουσίες, και τα οποία όταν περιλαμβάνονται στις ζωοτροφές τις καθιστούν περισσότερο εύγευστες.3. Στην κατηγορία "θρεπτικές πρόσθετες ύλες" περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:α) βιταμίνες.β) ιχνοστοιχεία.γ) αμινοξέα.4. Στην κατηγορία "ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες" περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λειτουργικές ομάδες:α) Βελτιωτικά της πεπτικότητας: ουσίες, οι οποίες όταν χορηγηθούν στα ζώα καθιστούν την τροφή τους πιο εύπεπτη επενεργώντας σε ορισμένες πρώτες ύλες των ζωοτροφών.β) Βελτιωτικά της χλωρίδας του εντέρου: μικροοργανισμοί που σχηματίζουν αποικίες ή άλλες χημικώς καθορισθείσες ουσίες οι οποίες όταν χορηγηθούν στα ζώα επιδρούν θετικά στη χλωρίδα του εντέρου.γ) Αυξητικοί παράγοντες: χημικά καθορισθείσες ουσίες οι οποίες, όταν χορηγηθούν στα ζώα, βελτιώνουν τις παραμέτρους της παραγωγικής επίδοσης.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ1. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 20 είναι το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής.2. Για τα καθήκοντα που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής επικουρείται από μια κοινοπραξία των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.Το Κοινό Κέντρο Ερευνών είναι συγκεκριμένα επιφορτισμένο με:- την παραλαβή, την προετοιμασία την αποθήκευση και τη συντήρηση των δειγμάτων ελέγχου.- τη διενέργεια δοκιμών και επικύρωσης της μεθόδου δειγματοληψίας και ανίχνευσης.- την αξιολόγηση των δεδομένων που παρέχονται από τον αιτούντα για τη χορήγηση της άδειας διάθεσης στην αγορά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, για τους σκοπούς των δοκιμών και της επικύρωσης της μεθόδου δειγματοληψίας και ανίχνευσης.- την υποβολή πλήρων εκθέσεων αξιολόγησης στην Αρχή.3. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς συμμετέχει στον διακανονισμό διαφορών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τα αποτελέσματα των καθηκόντων που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΡΟΜΕΙΓΜΑΤΑ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝα) Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες: η ημερομηνία λήξης της εγγύησης ή ο χρόνος διατήρησης από την ημερομηνία παρασκευής, ο αριθμός αναφοράς της παρτίδας και η ημερομηνία παρασκευής, οι οδηγίες χρήσης και, ανάλογα με την περίπτωση, μια σύσταση ασφάλειας σχετικά με τη χρήση στην περίπτωση πρόσθετων υλών που υπόκειται σε ειδικές διατάξεις σύμφωνα με την άδεια.β) Ένζυμα, επιπλέον των προαναφερόμενων ενδείξεων: την ειδική ονομασία του δραστικού συστατικού ή των δραστικών συστατικών σύμφωνα με τις ενζυμικές τους δραστηριότητες, σε συμμόρφωση με τη χορηγηθείσα άδεια, τον αριθμό ταυτοποίησης από τη Διεθνή Ένωση Βιοχημείας (αριθ. IUB).γ) Μικροοργανισμοί, επιπλέον των προαναφερόμενων ενδείξεων: τον αριθμό ταυτοποίησης στελέχους για τις μονάδες που σχηματίζουν αποικίες (CFU ανά γραμμάριο).δ) Θρεπτικές πρόσθετες ύλες: το επίπεδο δραστικής ουσίας και την ημερομηνία λήξης της εγγύησης του επιπέδου αυτού ή τον χρόνο διατήρησης από την ημερομηνία παρασκευής.ε) Τεχνολογικές και αισθητικές πρόσθετες ύλες: το επίπεδο δραστικής ουσίας.ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟΤομέας (τομείς) πολιτικής : υγεία και προστασία των καταναλωτώνΔραστηριότητα: Ζωοτροφέςonomaσια τησ δρασησ: κανονισμος του ευρωπαϊκου κοινοβουλιου και του συμβουλιου για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων1. ΓΡΑΜΜΗ (-ΕΣ) ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ+ΟΝΟΜΑΣΙΑA-703A-704B1-333 A Φυτοϋγειονομικά μέτρα2. ΣΥΝΟΛΙΚΑ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ2.1. Συνολικό κονδύλιο της δράσης (Μέρος B): EUR εκατομμύρια σε ΠΑΥ2.2. Περίοδος εφαρμογής:Η δραστηριότητα θα ξεκινήσει τον Ιούλιο του 2003.2.3. Συνολική πολυετής εκτίμηση των δαπανών:(α) Χρονοδιάγραμμα των πιστώσεων αναλήψεων υποχρεώσεων/ των πιστώσεων πληρωμών (δημοσιονομική παρέμβαση) (πρβλ. σημείο 6.1.1)εκατ. EUR (μέχρι τρίτου δεκαδικού)&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;(β) Τεχνική και διοικητική συνδρομή (ΤΔΣ) και δαπάνες στήριξης (ΔΣ) (πρβλ. σημείο 6.1.2)&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;(γ) Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις των ανθρώπινων πόρων και των άλλων διοικητικών δαπανών διοικητικής λειτουργίας (πρβλ. σημεία 7.2 and 7.3)&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;2.4. Συμβατότητα με τον δημοσιονομικό προγραμματισμό και με τις δημοσιονομικές προοπτικές|X| Πρόταση συμβατή με τον ισχύοντα δημοσιονομικό προγραμματισμό.Η πρόταση απαιτεί επαναπρογραμματισμό του αντίστοιχου τομέα των δημοσιονομικών προοπτικών.Η πρόταση μπορεί να απαιτήσει εφαρμογή των διατάξεων της διοργανικής συμφωνίας.2.5. Δημοσιονομικές επιπτώσεις επί των εσόδων: [16][16]  Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ξεχωριστό επεξηγηματικό σημείωμα.|X| Ουδεμία δημοσιονομική επίπτωση (αφορά τεχνικές πτυχές της εφαρμογής ενός μέτρου)ΉΔημοσιονομική επίπτωση - η επίδραση επί των εσόδων έχει ως εξής:(- Σημείωση: Όλες οι διευκρινίσεις και παρατηρήσεις που αφορούν τον τρόπο υπολογισμού της επίδρασης επί των εσόδων πρέπει να περιλαμβάνονται σε χωριστό φύλλο, επισυναπτόμενο στο παρόν δημοσιονομικό δελτίο)(εκατ. EUR μέχρι πρώτου δεκαδικού)&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;(Να περιγραφεί κάθε εμπλεκόμενη γραμμή του προϋπολογισμού, με προσθήκη του ενδεδειγμένου αριθμού γραμμών στον πίνακα, εφόσον η δράση επιδρά σε πλείονες γραμμές του προϋπολογισμού)3. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;4. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗΆρθρο 95 και 152 παράγραφος 4 στοιχείο β) της συνθήκης ΕΚ5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ5.1. Αναγκαιότητα κοινοτικής παρέμβασης  [17][17]  Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ξεχωριστό επεξηγηματικό σημείωμα.5.1.1. Επιδιωκόμενοι στόχοιΚύριος στόχος της πρότασης είναι να εξασφαλιστεί ότι η χρήση και η διάθεση στην αγορά πρόσθετων υλών ζωοτροφών:- δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία των ζώων, την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.- δεν παραπλανά και δεν βλάπτει τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα διακριτικά χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων.- ενημερώνει τον χρήστη για τα χαρακτηριστικά του προϊόντος.- προσδίδει συνοχή στην κοινοτική νομοθεσία στο πλαίσιο της προσέγγισης "από το αγρόκτημα στο τραπέζι" αποσαφηνίζοντας ορισμένες διαδικαστικές πτυχές.- λαμβάνει υπόψη την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής καλείται η "η Αρχή") η οποία θα είναι επιφορτισμένη με την αξιολόγηση του κινδύνου για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.Η πρόταση θεσπίζει μία κεντρική διαδικασία με την οποία η Επιτροπή θα επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των πρόσθετων υλών ζωοτροφών.Η πρόταση περιλαμβάνει επίσης διατάξεις για τη σταδιακή κατάργηση της χρήσης των αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων.Η διαδικασία για τη χορήγηση της άδειας απαιτεί από τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά της πρόσθετης ύλης να υποβάλει σχετική αίτηση στην Αρχή. Η Αρχή θα έχει την αρμοδιότητα και την ευθύνη να παρέχει ένα ενιαίο πλαίσιο για την αξιολόγηση των φακέλων για όλες τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και θα προσδώσει σε όλη τη διαδικασία σαφήνεια (οι κατευθυντήριες γραμμές θα επικαιροποιούνται), αποτελεσματικότητα (μία μόνο αξιολόγηση) και διαφάνεια (σύνταξη έκθεσης αξιολόγησης και δημόσια διαβούλευση).Μετά τη διαβίβαση της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή θα αποφασίζει με τη διαδικασία της επιτροπολογίας.Η πρόταση προβλέπει επίσης:- διαδικασίες για την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση και την ανανέωση των αδειών.- καταρτίζεται και τηρείται κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών από την Επιτροπή.5.1.2. Μέτρα σχετικά με την εκ των προτέρων (ex ante) αξιολόγησηΔεν έχει εφαρμογή5.2. Σχεδιαζόμενες δράσεις και λεπτομέρειες υλοποίησης της δημοσιονομικής παρέμβασηςΓενικοί στόχοι: συσχέτιση με τον συνολικό σκοπό.Δείκτες επιδόσεων που επιλέγονται:Δείκτες αποτελέσματος: αριθμός συνεδριάσεων που πραγματοποιήθηκαν και αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας/ανανέωση/τροποποίηση/αναστολή/ ανάκληση.Δείκτες αντίκτυπου: αριθμός αδειών που χορηγήθηκαν, ανανεώθηκαν, τροποποιήθηκαν, ανεστάλησαν ή ανακλήθηκαν.Στοιχεία και συχνότητα των προγραμματισμένων αξιολογήσεων: προς όφελος των καταναλωτών και της βιομηχανίας, απαιτείται ένα σύστημα για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, χάρη στο οποίο οι αιτήσεις για κοινοτική άδεια που θα υποβάλλονται στην Αρχή θα εξετάζονται σε διαρκή βάση από τη μόνιμη επιτροπή.Αποτίμηση των παραχθέντων αποτελεσμάτων: η διαδικασία για τη χορήγηση αδειών που προβλέπεται από τον κανονισμό εγγυάται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, ενώ εμποδίζει τη στρέβλωση του εμπορίου στην ενιαία αγορά.Στοχευόμενος πληθυσμός: οι καταναλωτές είναι οι τελικοί δικαιούχοι. Άλλοι δικαιούχοι είναι οι κτηνοτρόφοι και οι βιομηχανίες παραγωγής πρόσθετων υλών.5.3. Μέθοδοι εφαρμογήςΟι δαπάνες για τη νομοθετική διαδικασία θα βασιστούν ως επί το πλείστον στο κόστος των συνεδριάσεων με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών.Προβλέπονται συνεδριάσεις των ομάδων εργασίας, με τη συμμετοχή των αντίστοιχων εμπειρογνωμόνων στον τομέα της διατροφής των ζώων και του περιβάλλοντος καθώς και συμμετοχή σε σχετικά διεθνή συνέδρια και συναντήσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένης της βιομηχανίας και των οργανώσεων των καταναλωτών.Η τελική έγκριση, ανανέωση ή τροποποίηση των αδειών θα γίνεται μέσω συνεδριάσεων της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Βάσει της εμπειρίας από την εφαρμογή ορισμένων οδηγιών για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές απαιτούνται κατά μέσο όρο 5 συνεδριάσεις ετησίως. Ένας εκπρόσωπος από κάθε κράτος μέλος πρέπει να συμμετέχει στη συνεδρίαση.Θα δημιουργηθεί βάση δεδομένων για το κοινοτικό μητρώο.6. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ6.1. Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις στο μέρος B - (για ολόκληρη την περίοδο προγραμματισμού)6.1.1. Δημοσιονομική παρέμβασηΠΑΥ (σε εκατ. EUR μέχρι τρίτου δεκαδικού)&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;6.2. Υπολογισμός του κόστους ανά σχεδιαζόμενο μέτρο στο Μέρος B (για ολόκληρη την περίοδο προγραμματισμού)) [18][18]  Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ξεχωριστό επεξηγηματικό σημείωμα.ΠΑΥ (σε εκατ. EUR μέχρι τρίτου δεκαδικού)&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;Εάν απαιτείται, να επεξηγηθεί ο τρόπος υπολογισμού7. ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ7.1. Επιπτώσεις στους ανθρώπινους πόρους&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;7.2. Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις των ανθρώπινων πόρωνΔιαθέσιμο ανθρώπινο δυναμικό&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;Τα ποσά αντιστοιχούν στις συνολικές δαπάνες για 12 μήνες.7.3. Άλλες δαπάνες διοικητικής λειτουργίας που απορρέουν από τη δράση&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;Τα ποσά αντιστοιχούν στις συνολικές δαπάνες για 12 μήνες.1 Να προσδιορισθεί το είδος κάθε επιτροπής καθώς και η ομάδα στην οποία ανήκει.I. Ετήσιο σύνολο (7.2 + 7.3)398.350II. Διάρκεια της δράσης επ' αόριστονIII. Συνολικό κόστος της δράσης (I x II)   //  EURέτηEURΟι ανάγκες σε ανθρώπινους και διοικητικούς πόρους καλύπτονται από το κονδύλιο που έχει χορηγηθεί στη ΓΔ που διαχειρίζεται τη δράση στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας κατανομής των κονδυλίων.8. ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΑ ΜΕΤΡΑ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ8.1. Επακόλουθα μέτραΒλ. σημείο 5.2Για ορισμένες κατηγορίες πρόσθετων υλών η πρόταση προβλέπει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Ο κάτοχος της άδειας πρέπει να υποβάλει εκθέσεις στην Αρχή.Η Αρχή πρέπει να εξετάσει πριν από το 2005 την πρόοδο που θα έχει συντελεστεί στον τομέα της ανάπτυξης εναλλακτικών ουσιών σε σχέση με τα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες και για τις εναλλακτικές μεθόδους εκτροφής.Ζητείται επίσης από τα κράτη μέλη να λάβουν τα κατάλληλα νομοθετικά ή διοικητικά μέτρα στην περίπτωση μη συμμόρφωσης και να κοινοποιήσουν τα μέτρα αυτά στην Επιτροπή.8.2. Λεπτομέρειες πραγματοποίησης και περιοδικότητα της προβλεπόμενης αξιολόγησηςΗ Επιτροπή οφείλει να εξετάσει την αποτελεσματικότητα του συστήματος βάσει μη εξαντλητικού καταλόγου πληροφοριών. Οι ακόλουθες πληροφορίες, μεταξύ άλλων, μπορεί να θεωρηθούν για τον σκοπό αυτό συναφείς: αριθμός αδειών που χορηγήθηκαν, τροποποιήθηκαν, ανεστάλησαν, ανανεώθηκαν ή ανακλήθηκαν, εφαρμογή έκτακτων μέτρων και στοιχεία που υποβάλουν τα κράτη μέλη.Το χρονοδιάγραμμα προβλέπει να γίνει η πρώτη αξιολόγηση τρία χρόνια μετά τη θέση σε εφαρμογή του κανονισμού. Μετά την πρώτη αυτή αξιολόγηση θα καταρτισθεί χρονοδιάγραμμα τακτικών αξιολογήσεων.9. ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣΔεν έχει εφαρμογή για τους ενδεχόμενους οικονομικούς κινδύνους.ΔΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ  ΟΙ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ, ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ, ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΥ ΚΑΙ ΜΕΣΑΙΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ (ΜΜΕ)ΤΙΤΛΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣΠρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.ΠΡΟΤΑΣΗ1. Λαμβάνοντας υπόψη την αρχής της επικουρικότητας, γιατί θεωρείται απαραίτητη η θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας στο συγκεκριμένο τομέα και ποιοί κύριοι στόχοι εξυπηρετούνται αντίστοιχα;Στόχοι της παρούσας πρότασης είναι:α) Να επέλθει συνοχή της κοινοτικής νομοθεσίας σε ό,τι αφορά την προσέγγιση "από το αγρόκτημα στο τραπέζι" με την αποσαφήνιση ορισμένων διαδικαστικών πτυχών που σχετίζονται με την αξιολόγηση των φακέλων και τα είδη της άδειας που χορηγούνται στις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ενέργεια 19 του Λευκού Βιβλίου για την ασφάλεια των τροφίμων).(β) Να ληφθεί υπόψη η ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής καλούμενη "η Αρχή") η οποία θα είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση του κινδύνου των πρόσθετων υλών ζωοτροφών.(γ) Να θεσπιστούν οι διατάξεις για τη σταδιακή εξάλειψη των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες.Πολύ σημαντικό στοιχείο είναι επίσης και η πραγματική απόδειξη του θετικού αποτελέσματος της πρόσθετης ύλης (στη ζωοτροφή ή στο ζώο). Αυτό σημαίνει ότι όχι μόνο η πρόσθετη ύλη δεν πρέπει να παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον αλλά και ότι πρέπει να παρουσιάζει όφελος για το ζώο, τον χρήστη ή τον τελικό καταναλωτή.Η Αρχή θα έχει την αρμοδιότητα και την ευθύνη να παρέχει ένα ενιαίο πλαίσιο για την αξιολόγηση των φακέλων των αιτήσεων όλων των πρόσθετων υλών ζωοτροφών και θα καταστήσει τη διαδικασία σαφή (οι κατευθυντήριες γραμμές θα επικαιροποιούνται και θα προσαρμόζονται στα διάφορα είδη πρόσθετων υλών), αποτελεσματική (μια μόνη αξιολόγηση) και διαφανή (σύνταξη έκθεσης αξιολόγησης και δημόσια διαβούλευση).ΟΙ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ2. Ποιός επηρεάζεται από την πρόταση;Όλες οι επιχειρήσεις, ανεξάρτητα από το μέγεθός τους, που σχετίζονται με την παραγωγή πρόσθετων υλών για ζωοτροφές και την παραγωγή ζωοτροφών.3. Τι θα πρέπει να κάνουν οι επιχειρήσεις για συμμορφωθούν προς την πρόταση;Οι επιχειρήσεις πρέπει να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στην αγορά. Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών μπορούν να χρησιμοποιούν μόνο τις επιτρεπόμενες πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές. Αυτό συμβαίνει ήδη με το τρέχον σύστημα αλλά η διαφορά είναι ότι θα διεξάγεται μια κεντρική αξιολόγηση από την Αρχή.Γενικές υποχρεώσεις για τους αιτούντες στην άδεια:* Η υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας των πρόσθετων υλών ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας ενός φακέλου που συνοδεύεται από τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στον προτεινόμενο κανονισμό.Γενικές υποχρεώσεις για τους κατόχους της άδειας:* Ο κάτοχος της άδειας οφείλει να εξασφαλίζει ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους όρους που καθορίζονται στην άδεια, συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση, της περιγραφής των μεθόδων παραγωγής των πρόσθετων υλών, των όρων χρήσης, των προδιαγραφών, των κριτηρίων καθαρότητας, της μεθόδου ανάλυσης και πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης.* Να εκτελούν τις απαιτήσεις τις σχετικές με τον έλεγχο, στην περίπτωση που η γνώμη της Αρχής περιλαμβάνει τέτοιες απαιτήσεις.* Να ενημερώνουν την Αρχή για κάθε τυχόν νέα πληροφορία η οποία μπορεί να έχει επίδραση στην αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών.* Να υποβάλλουν αίτηση για την ανανέωση της άδειας ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης της (είναι ανανεώσιμη για δεκαετής περιόδους), συμπεριλαμβανομένης της υποβολής συμπληρωματικών στοιχείων.Γενικές υποχρεώσεις για τους υπευθύνους διάθεσης στην αγορά των πρόσθετων υλών ζωοτροφών που έχουν εγκριθεί πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού:* Να γνωστοποιήσουν στην Αρχή εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του κανονισμού την κυκλοφορία στο εμπόριο της πρόσθετης ύλης.* Να υποβάλλουν αίτηση για την ανανέωση της άδειας εντός ενός έτους πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας για τις πρόσθετες ύλες των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει περιορισμένη χρονική ισχύ και, εντός επτά ετών κατ'ανώτατο όριο μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού για τις πρόσθετες ύλες των οποίων η άδεια κυκλοφορίας δεν έχει ημερομηνία λήξης σύμφωνα με το άρθρο 11.* Γενικές υποχρεώσεις για όλες τις επιχειρήσεις:* Συμμόρφωση με τους ειδικούς όρους της άδειας, οι οποίοι γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω του μητρώου πρόσθετων υλών ζωοτροφών.4. Ποιες είναι οι πιθανές οικονομικές συνέπειες της πρότασης;Το τρέχον σύστημα προβλέπει ήδη τη διεξαγωγή αξιολόγησης πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, κατά τρόπο ώστε η πρόταση δεν εισάγει μεγάλες αλλαγές από την άποψη αυτή.Η παρούσα πρόταση εισάγει τη σταδιακή εξάλειψη των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες στη διατροφή των ζώων.Οι συνέπειες των αντιβιοτικών στο ρυθμό ανάπτυξης και στη μετατροπή της τροφής στον τομέα της χοιροτροφίας, της πτηνοτροφίας και της βοοτροφίας εξαρτώνται από παράγοντες όπως το είδος των ζώων, το σύστημα παραγωγής, την ηλικία και την υγεία ή την ποιότητα των ζωοτροφών. Στη χοιροτροφία ο ρυθμός ανάπτυξης μεγεθύνεται κατά 2% έως 20% ενώ η μετατροπή της τροφής βελτιώνεται κατά 1% έως 10% [19]. Στην πτηνοτροφία ο ρυθμός ανάπτυξης αυξάνεται κατά 3% έως 10% ενώ η μετατροπή τροφής βελτιώνεται κατά 3 έως 5% [20]. Σε ό,τι αφορά τη βοοτροφία οι επιστημονικές μελέτες δείχνουν πολύ μεγάλες αποκλίσεις.[19]  Weib (1989), Hudd (1983), Mordenti el al. (1979), Bickel (1983) and Robinson (1968)[20]  Hudd (1983), Mordenti et al.(1979),Birzer and Gropp (1991) and Robinson (1968)Οι A. de Craene και J. Viaene [21] εφαρμόζουν ένα οικονομικό μοντέλο για να υπολογίσουν τον οικονομικό αντίκτυπο από την απόσυρση των μέσων που αυξάνουν την απόδοση (κυρίως αντιβιοτικά και άλατα χαλκού). Η μελέτη αυτή έγινε βάσει μίας κατάστασης "με και χωρίς" μέσα που αυξάνουν την απόδοση. Ο κατωτέρω πίνακας περιλαμβάνει ορισμένα από τα συμπεράσματα της μελέτης αυτής.[21]  Do performance enhancers for animals benefit consumers-. University of Ghent (1992).Αντίκτυπος της απόσυρσης των μέσων που αυξάνουν την απόδοση (1990)&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;Το σουηδικό παράδειγμαΤο 1996 η σουηδική κυβέρνηση απαγόρευσε να χρησιμοποιούνται αντιβιοτικά ως αυξητικοί παράγοντες στη διατροφή των ζώων. Μετά την απαγόρευση τα μέτρα που ελήφθησαν για τη βελτίωση της διαχείρισης και της υγιεινής των αγροτικών εκμεταλλεύσεων καθώς και η έγκριση του ψευδαργύρου (ο ψευδάργυρος έχει χαρακτηριστεί ως ιχνοστοιχείο που λειτουργεί ως αυξητικός παράγοντας) επιχείρησαν να αντισταθμίσουν τις αρνητικές συνέπειες. Αναφέρθηκε ότι η απαγόρευση του σουηδικού κράτους είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση του κόστους αγοράς ζωοτροφών για τους χοιροτρόφους κατά 8 - 11 ECU/τόνο (βελτίωση της ποιότητας των ζωοτροφών ώστε να μειωθούν οι εντερικές διαταραχές).Σύμφωνα με την FEFANA (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Παρασκευαστών Πρόσθετων Υλών Ζωοτροφών), το συνολικό κόστος που προήλθε από τη μείωση της παραγωγής εκτιμήθηκε σε 2,5 δισεκατομμύρια ευρώ και πάνω από το 40% της αύξησης αυτής επιβαρύνει τους καταναλωτές (03-01-2000).Ο δρ Gerardo Santomα [22] δίνει τα εξής αποτελέσματα από την απόσυρση των αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων στα κοτόπουλα στην Ισπανία:[22]  Segunda Jornada Nacional de Alimentaciσn Animal. Spain 1999Αύξηση κόστους για την παραγωγή κοτόπουλων στην Ισπανία %Ζώντα ζώα  //  Σφάγια5,11  //  5,35Μπορούμε να συμπεράνουμε, ότι δεν υπάρχουν σήμερα επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση του οικονομικού αντίκτυπου από την απόσυρση των αντιβιοτικών στη διατροφή των ζώων, ενώ ορισμένα πειράματα και μελέτες που διεξήχθησαν το 1990 μπορούν να επιτρέψουν κάποια πρόβλεψη του οικονομικού αντίκτυπου.Στο μεταξύ είναι ανάγκη να διεξαχθούν μελέτες για τους πλέον κρίσιμους τομείς [23]. Νέες μελέτες απαιτούνται για να συγκριθεί όχι μόνο η χρήση σε σχέση με τη μη χρήση των αντιβιοτικών αλλά και για να συγκριθεί η χρήση των αντιβιοτικών σε σχέση με τη χρήση νέων κατηγοριών αντιμικροβιακών παραγόντων.[23]  COM(2001) 333 ΤΕΛΙΚΟ Ανακοίνωση της Επιτροπής για τη μικροβιακή αντοχήΗ ανάλυση των τάσεων μεταστροφής της συμπεριφοράς από τα παραδοσιακά προς τα εναλλακτικά συστήματα μπορεί επίσης να συμβάλλει στο να κατανοηθούν ποια είναι τα ενδιαφέροντα των καταναλωτών πέραν της τιμής στο σημείο αγοράς.Η σταδιακή εξάλειψη των αντιβιοτικών θα έχει αρνητική συνέπεια για τις επιχειρήσεις που πωλούν τα προϊόντα αυτά. Ωστόσο η σταδιακή εξάλειψη λαμβάνει υπόψη το χρονικό διάστημα που είναι αναγκαίο για την ανάπτυξη προϊόντων αντικατάστασης.5. Περιλαμβάνονται στην πρόταση μέτρα για να ληφθούν υπόψη οι ιδιαιτερότητες των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (λιγότερες ή διαφορετικές απαιτήσεις κλπ);Το πεδίο εφαρμογής της πρότασης είναι εντελώς οριζόντιο και οι διατάξεις του είναι γενικής φύσεως. Συνεπώς δεν περιέχει ειδικά μέτρα που να απευθύνονται ή να είναι προσαρμοσμένα στις επιχειρήσεις μικρού και μεσαίου μεγέθους.ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ6. Οργανώσεις των οποίων ζητήθηκε η γνώμη για την πρόταση και οι οποίες εξέφρασαν τις κυριότερες απόψεις τους.Ένα έγγραφο εργασίας που περιέχει τις κυριότερες ιδέες της παρούσας πρότασης συζητήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τις ζωοτροφές όπου συμμετέχουν και ανώτατοι υπάλληλοι των κρατών μελών.Ελήφθησαν σχόλια από τις αρμόδιες αρχές διαφόρων κρατών μελών.Πραγματοποιήθηκαν διάφορες συνεδριάσεις με αντιπροσώπους των ενδιαφερόμενων μερών (FEFAC, FEFANA, FEDESA, FEDIAF, CEFIC) .