CELEX: 62020TN0653
Language: sk
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Vec T-653/20: Žaloba podaná 28. októbra 2020 – Mylan Ireland/EMA

14.12.2020   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 433/65
            
         
      Žaloba podaná 28. októbra 2020 – Mylan Ireland/EMA
      (Vec T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: O. Swens, advokát)
      
         Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (EMA)
      
         Návrhy
      
      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  vyhlásil námietku protiprávnosti, ktorú podala žalobkyňa proti záveru CHMP, že Sanofi má status účinnej látky, ako sa uvádza v rozhodnutí z 26. augusta 2013, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh pre „AubagioTM – Teriflunomide“, za prípustnú a dôvodnú;
               
            
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutie EMA z 18. augusta 2020 o zamietnutí žiadosti Mylan o registráciu generickej verzie liečivého prípravku AubagioTM.; a
               
            
                  —
               
               
                  uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný sa zakladá na tom, že keďže námietka protiprávnosti je dôvodná, napadnuté rozhodnutie nie je právne prípustné, pretože EMA sa dopustila nesprávnych právnych a skutkových posúdení a nesplnila svoju povinnosť odôvodnenia a starostlivého a dôkladného posúdenia podľa článku 296 ZFEÚ.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod sa zakladá na tom, že sa tiež spochybňuje zákonnosť napadnutého rozhodnutia vzhľadom na to, že status „novej účinnej látky“ sa mal opätovne posúdiť po podaní námietok spoločnosti Mylan, ktoré boli predložené počas fázy podávania žiadosti. EMA teda údajne riadne nesplnila svoje povinnosti, najmä povinnosť starostlivého a dôkladného posúdenia a povinnosť odôvodnenia v súlade s článkom 296 ZFEÚ, v dôsledku čoho je napadnuté rozhodnutie protiprávne.