CELEX: 51993PC0287
Language: fr
Date: 1993-07-02
Title: Proposition de REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL modifiant les annexes I, II, III et IV du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d' origine animale

COMMISSION DES COMVDJNAUTES EUROPEENNES
                                            C0MC93) 287 final
                                            Bruxelles, le 2 juillet 1993
                             Proposi t ion de
                       REGLEMENT (CEE) PU CONSEIL
   modifiant les annexes I, II» III et IV du règlement (CEE) n' 2377/90
        du Conseil établissant une procédure communautaire pour la
   fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires
                    dans les aliments d'origine animale
                      (présentée par la Commission)
 ---pagebreak---                                   EXPOSE DES MOTIFS
En application du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 19901
établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de
résidus des médicaments vétérinaires dans les denrées d'origine animale, la
Commission est chargée d'adopter des limites maximales de résidus juridiquement
contraignantes pour les résidus des médicaments vétérinaires dans les denrées
d'origine animale. Ces limites maximales de résidus sont établies selon la procédure
du Comité de réglementation, après évaluation scientifique par le Comité des
Médicaments Vétérinaires (CMV).
Depuis le 1er janvier 1992, date d'entrée en vigueur de ce règlement, quatre
règlements d'application ont été adoptés par la Commission via cette procédure sans
soulever de problèmes majeurs: les règlements de la Comission (CEE) n° 675/92 du
18 mars 19922, n° 762/92 du 27 mars 19923, n° 3093/92 du 27 octobre 19924 et
n° 895/93 du 16 avril 19935.
Le 27 mai 1993, la Commission a soumis un projet de règlement au comité pour
l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves
techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires. Si pour les
substances figurant aux annexes I et II, aucune difficulté n'a été rencontrée, par
contre, la question des substances appartenant au groupe des nitrofuranes a fait l'objet
d'un désaccord et le comité n'a pas été en mesure de rendre un avis.
Les nitrofuranes constituent une catégorie de médicaments anciens pour lesquels des
limites maximales de résidus provisoires avaient été établies par le règlement 675/92
dans l'attente d'information complémentaire venant à échéance le 1er juillet 1993.
1
  J.O. N° L 224 du 18.08.1990, p. 1
2
  J.O. N° L 73 du 19.03.1992, p.8
3
  J.O. N° L 83 du 28.03.1992, p. 14
4
  J.O. N°L311 du 28.10.1992; p. 18
5
  J.O. N° L 93 du 17.04.1993, p. 10
 ---pagebreak---                                                                                        3
Certaines substances appartenant au groupe des nitrofuranes ont fait l'objet d'un
examen de la part du JECFA (Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs
alimentaires). Le Comité des médicaments vétérinaires et son groupe de travail ont
été amenés à reconsidérer ces dossiers au début de l'année.
L'article 4 du règlement 2377/90 prévoit que la période de validité des limites
maximales provisoires de résidus ne peut être prolongée qu' une seule fois,
exceptionnellement, pour une durée de deux ans maximum afin d'achever des études
en cours.
Selon la Commission, ces conditions paraissent remplies pour la furazolidone puisque
l'on devrait disposer de données dans un délai de deux ans. Par contre pour toutes les
autres substances appartenant au groupe des nitrofuranes, la Commission n'a pas eu
connaissance d' informations suffisantes au sens de l'article 4 et estime donc qu'il
convient de les inclure en annexe IV.
 ---pagebreak---                                                                                  s- V
                        PROPOSITION DE REGLEMENT DU CONSEIL
      modifiant les annexes I, II, III et IV du règlement (CEE) n' 2377/90
           du Conseil établissant une procédure communautaire pour la
     fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires
                        dans les aliments d'origine animale
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,
vu le Traité Instituant la Communauté économique européenne,
vu le règlement (CEE) n* 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale^1), modifié en
dernier   lieu par    le règlement   (CEE) n' 895/93 de     la Commission*2*, et
notamment ses articles 6, 7 et 8;
vu la proposition de la Commission;
considérant que, conformément au règlement        (CEE) n* 2377/90, des limites
maximales   de  résidus    de  médicaments  vétérinaires  doivent  être  établies
progressivement    pour   toutes   les  substances   pharmacologiquement  actives
utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être
administrés aux animaux producteurs d'aliments;
considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies
qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les
 informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance
concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des
résidus sur la transformation Industrielle des denrées alimentaires;
considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour
les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine
animale, de déterminer       les espèces animales dans    lesquelles ces résidus
peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés
obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu
pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur);
(1) J0 n' L 224 du 18.08.1990, p 1
(2) J0 n* L 93 du 17.04.1993, 10
 ---pagebreak---                                                                                     f^
considérant   que, pour     le contrôle   des  résidus, ainsi    que   le prévoit  la
législation communautaire en       la matière, des     limites maximales de résidus
doivent généralement être établies pour        les denrées cibles, le foie ou les
reins; que le foie et les reins sont souvent retirés des carcasses qui font
l'objet   d'échanges   Internationaux et qu'il      Importe, de ce fait, d'établir
également des valeurs limites pour les tissus musculaires ou adipeux;
considérant   que, dans    le cas des médicaments vétérinaires destinés à être
administrés aux volailles de ponte, aux animaux en lactation ou aux abeilles,
il convient également d'établir des valeurs limites pour les oeufs, le lait ou
le miel ;
considérant que I'enrofloxaclne et le closantel doivent être repris à l'annexe
I du règlement     (CEE) n* 2377/90; considérant que, dans cette même annexe,
compte  tenu de nouvelles données scientifiques,           les limites maximales de
résidus établies pour I'Ivermectine chez les bovins doivent être modifiées;
considérant que l'étlproston trométhamlne doit être repris à l'annexe           II du
règlement (CEE) n* 2377/90;
considérant    que,  pour    permettre  l'achèvement    d'études   scientifiques,  Il
convient de prolonger     la durée de validité des limites maximaies provisoires
de résidus, définie précédemment en annexe 111 du règlement (CEE) n" 2377/90,
pour un des nitrofuranes, en I'occurence ta furazolidone;
considérant    que   toutes    les  substances   du   groupe   des   nitrofuranes,  à
l'exception de la furazolidone susmentionnée doivent être reprises en annexe
IV du règlement (CEE) n* 2377/90;
 ---pagebreak--- considérant    qu'il   convient  de   prévoir   un délai  de  soixante  Jours   avant
l'entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux Etats membres
de procéder, à      la  lumière des dispositions du     présent  règlement, à toute
adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments
vétérinaires     concernés  octroyées    au  titre de  la  directive  81/851/CEE   du
Conseil* 3 *, modifiée par la directive 90/676/CEE<4>;
considérant que, conformément à la procédure de l'article 8 du règlement (CEE)
n* 2377/90 du Conseil, ce texte a été soumis au comité pour          l'adaptation au
progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires qui
n'a pas été en mesure d'émettre un avis et que, suivant cette même procédure,
 la Commission doit soumettre au Conseil une proposition relative aux mesures à
prendre,
A ARRETE LE PRESENT REGLEMENT :
                                    Article premier
Les annexes     I, II, 111   et  IV du règlement   (CEE) n' 2377/90 sont modifiées
conformément à l'annexe au présent règlement.
                                        Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa
publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le présent    règlement est obligatoire dans tous ses éléments et         directement
applicable dans tout Etat membre.
Fait à Bruxelles,
 (3)  J0 N° L 317, 06.11.1981, p 1
 (4) J0 N° L 373, 31.12.1990,     p 15
 ---pagebreak---                                                            ANNEXE
A.    L'ANNBŒ I est modifiée corrme suit :
                                                         ANNEXE        I
        Liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées
I.    Au point
1.2   Antibiotiques
la rubrique suivante est ajoutée :
1.2.3 Qiinolones
      Substance(s)                 Résidu          Espèces animales  IMR          Denrées        Autres dispositions
      pharmaco logiquement         marqueur                                       cibles
      active(s)
1.2.3.1 Enrofloxacine              Sonne           Bovins             30 /xg/kg   Muscles
                                   d'enrofloxacine Porcins                        Foie
                                   et de           Volailles                      Reins
                                   ciprofloxacine
II.   Au point
2.1   Substances agissant sur les endoparasites
la modification suivante est introduite sous la rubrique:
2.1.1 Ivermectines
      Substance(s)                 Résidu          Espèces animales  LMR          Denrées        Autres dispositions
      Pharmacol ogiquement         marqueur                                       cibles
      active(s)
2.1.1.1 Ivermectine                Metabolite      Bovins            100 xtg/kg   Foie
                                   H2BU                               40 Mg/kg    Graisse
                                                   Ovins              15 Mg/kg    Foie
                                                   Porcins            20 /ig/kg   Graisse
                                                   Equidés
                                                                                                                         S<
 ---pagebreak--- et la rubrique suivante est ajoutée:
2.1.2 Salicylanilides
      Substance(s)                 Résidu    Espèces animales LMR         Denrées Autres dispositions
      pharmaco logiquement         marqueur                               cibles
      active(s)
2.1.2.1 Closantel                  Closantel Bovins           1000 /ig/kg Muscles
                                                                          Foie
                                                              3000 /ig/kg Reins
                                                                          Graisse
                                             Ovins            1500 Atg/kg Muscles
                                                                          Foie
                                                              5000 Mg/kg  Reins
                                                              2000 Mg/^g  Graisse
                                                                                                      OC!
 ---pagebreak--- B.    L'ANNEXE II est modifiée comne suit:
                                                        A N N E X E  II
                               Liste de substances non soumises à une limite maximal* de résidus
La rubrique suivante est ajoutée
2.    Composés organiques
      Substance(s)                                 Espèces animales                              Autres dispositions
      pharmaco logiquement
      active(s)
2.1   Etiproston trométhamine                      Bovins
                                                   Porcins
                                                                                                                     C2
                                                          <• -f
 ---pagebreak---       L'ANNEXE I I I e s t modifiée corrme s u i t :
                                                           ANNEXE         I I I
                    Liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires
                              pour lesquelles des limites maximales provisoires de résidus ont été fixées
Au point
1.1.3 Nitrofuranes
la modification suivante est introduite :
      Substance(s)                      Résidu          Espèces animales LMR         Denrées        Autres dispositions
      pharmacologiquement               marqueur                                     cibles
      active(s)
1.1.3.1 Furazolidone                    Tous les        Toutes les         5 Mg/kg   Muscles        Les LMR provisoires expirent
                                        résidus         espèces                      Foie            le 1.7.1995
                                        présentant une  productrices                 Reins
                                        structure de    d'aliments                   Graisse
                                        5-nitro intacte
                                                                                                                                 r\
 ---pagebreak--- D. L'ANNEŒ IV est remplacée par le texte suivant :
                                                    A N N E X E    IV
        Liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles aucune limite maximale ne peut être fixée
1. Nitrofuranes, à l'exception de la furazolidone (voir annexe III)
 ---pagebreak---                                                                                     Ii
                                                                     ISSN 0254-1491
                                                               COM(93) 287 final
                                                       DOCUMENTS
FR                                                                          10 03
                                     N° de catalogue : CB-CO-93-321-FR-C
                                                             ISBN 92-77-56969-7
Office des publications officielles des Communautés européennes
L -2985 Luxembourg