CELEX: 32019R0849
Language: sv
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/849 av den 24 maj 2019 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/1492 vad gäller högsta tillåtna halt av kolekalciferol (vitamin D3) i foder för laxfiskar (Text av betydelse för EES.)

27.5.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 139/4
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/849
         av den 24 maj 2019
         om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/1492 vad gäller högsta tillåtna halt av kolekalciferol (vitamin D3) i foder för laxfiskar
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1492 (2) godkänns kolekalciferol (vitamin D3) som näringstillsats för alla djurarter. I den förordningen fastställs den högsta tillåtna halten vitamin D3 för fiskarter till 3 000IU/kg helfoder.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Norges livsmedelsverk (Mattilsynet) har lämnat in undersökningar om säkerheten för fisk och konsumenter vid betydligt högre halter av vitamin D3 (60 000 IU/kg helfoder) än den högsta tillåtna halten.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vid kontroller kan resultaten av beräkningen av toleransnivåer leda till diskrepans när det gäller värdena mellan de två enheterna (mg eller IU). Av denna anledning bör nivåerna i godkännandet endast fastställas i internationella enheter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     På grundval av de uppgifter som Mattilsynet lämnat in drog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i sina yttranden av den 25 januari 2017 (3) och den 29 november 2018 (4) slutsatsen att en sammanlagd halt av vitamin D3 på 60 000 IU per kg helfoder är säkert för konsumenter och miljön. Efsa konstaterade också att de förslagna nivåerna är säkra för laxfiskar. När det gäller andra fiskarter fanns det inte tillräckliga uppgifter för att man skulle kunna dra slutsatsen att en sammanlagd halt av vitamin D3 på 60 000 IU per kg helfoder är säkert. Godkännandet bör därför begränsas till laxfiskar. I ett yttrande av den 13 november 2012 (5) konstaterade Efsa också att vitamin D3 inte är irriterande för huden och ögonen och att det inte är hudsensibiliserande. För vissa sammansättningar av vitamin D3 finns det en potentiell risk för att arbetstagare exponeras för höga nivåer av vitamin D3 genom inandning. Vitamin D3 är mycket giftig vid inandning. Exponering för damm är skadligt för personer som hanterar tillsatsen. Eftersom halten av vitamin D3 har höjts kan detta inverka på användarnas säkerhet, och kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att förhindra negativa effekter på människors hälsa, framför allt för användare av tillsatsen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/1492 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/1492 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 24 maj 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1492 av den 21 augusti 2017 om godkännande av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 216, 22.8.2017, s. 19).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 15(2017):3, artikelnr 4713.
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):1, artikelnr 5540.
         
            (5)  EFSA Journal, vol. 10(2012):12, artikelnr 2968.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        IU kolekalciferol (1)/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        ”Kolekalciferol” eller ”vitamin D3”
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Kolekalciferol
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Kolekalciferol
                        C27H44O
                        CAS-nr: 67-97-0
                        Kolekalciferol i fast form och hartsform, framställd genom kemisk syntes.
                        Renhetskriterier:
                        Minst 80 % (kolekalciferol och prekolekalciferol) och högst 7 % tachysterol.
                        
                           Analysmetod
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Bestämning av halten vitamin D3 i fodertillsatsen: vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV, 254 nm) – Europeiska farmakopén, metod 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bestämning av halten vitamin D3 i förblandningar: vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bestämning av halten vitamin D3 i foder:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1, eller
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bestämning av halten vitamin D3 i vatten: omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Svin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vitamin D3 får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Högsta halt av kombinationen 25-hydroxikolekalciferol med kolekalciferol per kg helfoder:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU vitamin D3 för slaktkycklingar och slaktkalkoner.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU för annat fjäderfä.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU för svin.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Får inte användas tillsammans med vitamin D2.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera de mycket farliga effekterna av vitamin D3 vid inandning. När riskerna av dessa mycket farliga effekter inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        11 september 2027
                     
                  
                        Mjölkersättning för smågrisar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Nötkreatur
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Mjölkersättning för kalvar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Får
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Slaktkycklingar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Kalkoner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Annat fjäderfä
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        Hästdjur
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Laxfiskar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        Andra fiskarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        Andra djurarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU kolekalciferol = 0,001 mg kolekalciferol
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports