CELEX: 32012R0582
Language: mt
Date: 2012-07-02 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 582/2012 tat- 2 ta’ Lulju 2012 li japprova s-sustanza attiva bifentrin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

3.7.2012   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 173/3
               
            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 582/2012
      tat-2 ta’ Lulju 2012
      li japprova s-sustanza attiva bifentrin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-bifentrin hija sustanza attiva li l-kompletezza tagħha ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.
               
            
                  (2)
               
               
                  Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi l-bifentrin. Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/887/KE (6) ġie deċiż li l-bifentrin ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn issa ’l quddiem "l-applikant") ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli minn 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-applikazzjoni ntbagħtet lil Franza, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-utilizzazzjonijiet indikati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2009/887/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
               
            
                  (5)
               
               
                  Franza vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fis-6 ta' Awwissu 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-bifentrin lill-Kummissjoni fil-11 ta' Mejju 2011 (7). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fl-1 ta’ Ġunju 2012 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bifentrin.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ir-rapport addizzjonali tal-Istat Membru relatur u l-konklużjoni l-ġdida tal-Awtorità jikkonċentraw fuq it-tħassib li kien wassal biex ma jiġix inkluż. Dan it-tħassib b’mod partikolari kien il-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art bi prodott prinċipali li jiddegrada l-ħamrija (l-aċidu TFP), sottovalutazzjoni possibbli tar-riskju għall-konsumaturi, minħabba n-numru limitat ta’ dejta dwar ir-residwi magħmula disponibbli u n-nuqqas ta' investigazzjoni fuq ix-xejra tal-metaboliżmu taż-żewġ isomeri li jagħmlu l-bifentrin. Fir-rigward tal-ekotossikoloġija, ir-riskju għall-mammiferi, l-organiżmi akkwatiċi, id-dud tal-ħamrija, l-artropodi mhux immirati, il-pjanti mhux immirati u l-makroorganiżmi tal-ħamrija mhux immirati ma kienx ġie indirizzat biżżejjed.
               
            
                  (7)
               
               
                  L-informazzjoni l-ġdida ppreżentata mill-applikanti turi li l-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art bil-bifentrin u l-metaboliti tiegħu, inkluż l-aċidu TFP, hija baxxa. Dejta dwar ir-residwi u informazzjoni xierqa fir-rigward tal-metaboliżmu tal-isomeri ġew sottomessi u jikkonfermaw riskju aċċettabbli għall-konsumaturi. Fir-rigward tal-ekotossikoloġija, il-valutazzjoni tar-riskju aktar preċiża għall-mammiferi, l-organiżmi akkwatiċi, id-dud tal-ħamrija, l-artropodi mhux immirati, il-makroorganiżmi mhux immirati u l-pjanti mhux immirati ppermettiet li jiġu identifikati xenarji tar-riskju aċċettabbli għall-ispeċijiet ikkonċernati.
               
            
                  (8)
               
               
                  Konsegwentement, l-informazzjoni addizzjonali li pprovda l-applikant tippermetti li jiġu eliminati l-punti speċifiċi ta’ tħassib li wasslu għan-noninklużjoni. Ma tqajmet l-ebda mistoqsija xjentifika miftuħa oħra.
               
            
                  (9)
               
               
                  Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bifentrin jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-utilizzazzjonijiet li ġew eżaminati u rrapportati fid-detall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-bifentrin jiġi approvat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
               
            
                  (10)
               
               
                  Minkejja x-xenarji tar-riskju aċċettabbli fir-rigward tal-ekotossikoloġija, il-valutazzjoni tar-riskju żvelat li l-bifentrin għandu potenzjal li juri effetti ta’ bijoakkumulazzjoni. Il-perjodu ta’ approvazzjoni għalhekk għandu jkun ta’ seba’ snin milli l-massimu possibbli ta’ għaxar snin.
               
            
                  (11)
               
               
                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, tinħtieġ l-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.
               
            
                  (12)
               
               
                  Bla ħsara għall-konklużjoni li l-bifentrin għandu jiġi approvat, huwa xieraq, partikolarment, li tintalab aktar informazzjoni li tikkonferma dan.
               
            
                  (13)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (8), għandu jiġi emendat kif xieraq.
               
            
                  (14)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva, bifentrin, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Lulju 2012.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
      
         (3)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.
      
         (4)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
      
         (5)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
      
         (6)  ĠU L 318, 4.12.2009, p. 41.
      
         (7)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin (Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċida tas-sustanza attiva bifentrin). EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Tinstab onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
      
         (8)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Bifentrin
                     Nru CAS 82657-04-3
                     Nru CIPAC 415
                  
                  
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluworuprop-1-enil]-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat
                     jew
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluworuprop-1-enil]-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                     Impuritajiet:
                     Toluwen: mhux aktar minn 5 g/kg
                  
                  
                     l-1 ta’ Awwissu 2012
                  
                  
                     il-31 ta’ Lulju 2019
                  
                  
                     PARTI A
                     L-użu bħala insettiċida biss jista' jiġi awtorizzat
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-bifentrin, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-1 ta’ Ġunju 2012.
                     F'din il-valutazzjoni globali l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari ta’:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 l-persistenza fl-ambjent;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 ir-riskju ta’ bijoakkumulazzjoni u bijotkabbir;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 il-protezzjoni ta’ operaturi u ħaddiema, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet ta’ użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali adegwat, fejn xieraq;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi, b’mod partikolari l-ħut u l-invertebrati, l-artropodi u n-naħal mhux immirati, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jinkludu miżuri tal-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                              
                           L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 tat-tossiċità residwa għall-artropodi mhux immirati u l-potenzjal għall-kolonizzazzjoni mill-ġdid;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 tad-destin u l-imġiba tal-metabolit tal-ħamrija 4'-OH bifentrin;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 tad-degradazzjoni fil-ħamrija tal-isomeri li jagħmlu l-bifentrin, 4'-OH bifenthrin u l-aċidu TFP.
                              
                           L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni stabbilita fil-punti 1, 2 u 3 sal-31 ta’ Lulju 2014.
                     L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità programm ta’ monitoraġġ biex jivvaluta l-potenzjal ta’ bijoakkumulazzjoni u bijotkabbir fl-ambjent akkwatiku u terrestri sal-31 ta’ Lulju 2013. Ir-riżultati ta’ dan il-programm ta’ monitoraġġ għandhom jitressqu bħala rapport ta’ monitoraġġ lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità sal-31 ta’ Lulju 2015.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 540/2011, tiżdied din l-entrata:
         
            
                        Nru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        "23
                     
                     
                        Bifentrin
                        Nru CAS
                        82657-04-3
                        Nru CIPAC 415
                     
                     
                        2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluworuprop-1-enil]-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat
                        jew
                        2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluworuprop-1-enil]-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat
                     
                     
                        ≥ 930 g/kg
                        Impuritajiet:
                        Toluwen: mhux aktar minn 5 g/kg
                     
                     
                        l-1 ta’ Awwissu 2012
                     
                     
                        il-31 ta’ Lulju 2019
                     
                     
                        PARTI A
                        L-użu bħala insettiċida biss jista' jiġi awtorizzat
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-bifentrin, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-1 ta’ Ġunju 2012.
                        F'din il-valutazzjoni globali l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari ta’:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-persistenza fl-ambjent;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    ir-riskju ta’ bijoakkumulazzjoni u bijotkabbir;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni ta’ operaturi u ħaddiema, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet ta’ użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali adegwat, fejn xieraq;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi, b’mod partikolari l-ħut u l-invertebrati, l-artropodi u n-naħal mhux immirati, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jinkludu miżuri tal-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                                 
                              L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    tat-tossiċità residwa għall-artropodi mhux immirati u l-potenzjal għall-kolonizzazzjoni mill-ġdid;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    tad-destin u l-imġiba tal-metabolit tal-ħamrija 4'-OH bifentrin;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    tad-degradazzjoni fil-ħamrija tal-isomeri li jagħmlu l-bifentrin, 4'-OH bifenthrin u l-aċidu TFP.
                                 
                              L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni stabbilita fil-punti 1, 2 u 3 sal-31 ta’ Lulju 2014.
                        L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità programm ta’ monitoraġġ biex jivvaluta l-potenzjal ta’ bijoakkumulazzjoni u bijotkabbir fl-ambjent akkwatiku u terrestri sal-31 ta’ Lulju 2013. Ir-riżultati ta’ dan il-programm ta’ monitoraġġ għandhom jitressqu bħala rapport ta’ monitoraġġ lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità sal-31 ta’ Lulju 2015.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.