CELEX: 51996PC0674
Language: da
Date: 1997-01-08
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om transportabelt, trykbærende udstyr

Avis juridique important

|

51996PC0674

Forslag til RÅDETS DIREKTIV om transportabelt, trykbærende udstyr  /* KOM/96/0674 ENDEL - SYN 97/0011 */  

EF-Tidende nr. C 095 af 24/03/1997 s. 0002

Forslag til Rådets direktiv om transportabelt, trykbærende udstyr (97/C 95/02) (EØS-relevant tekst) KOM(96) 674 endelig udg. - 97/0011(SYN) (Forelagt af Kommissionen den 9. januar 1997)RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 75, stk. 1, litra c),under henvisning til forslag fra Kommissionen,i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 189c og i samarbejde med Europa-Parlamentet,under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, ogud fra følgende betragtninger:Der må inden for rammerne af den fælles transportpolitik træffes yderligere foranstaltninger for at sikre transportsikkerheden;de enkelte medlemsstater forlanger på nuværende tidspunkt, at alt transportabelt trykbærende udstyr, der benyttes på deres territorium, skal attesteres og inspiceres af deres udpegede organer, som også skal foretage regelmæssig inspektion; denne praksis, som kræver mange godkendelser, hvis udstyret i forbindelse med transport skal benyttes i mere end én stat, er til hindring for leveringen af transporttjenester i Fællesskabet; det vil derfor være berettiget, hvis Fællesskabet træffer en foranstaltning for at harmonisere godkendelsesprocedurerne, så det bliver lettere at bruge transportabelt trykbærende udstyr på en anden medlemsstats territorium i forbindelse med transport;der bør træffes foranstaltninger for gradvis oprettelse af et indre marked for transport, det gælder ikke mindst fri bevægelighed for transportabelt trykbærende udstyr;en sådan harmonisering kan kun opnås ved en foranstaltning på fællesskabsplan, da medlemsstaterne ikke alene eller ved hjælp af internationale aftaler kan skabe den samme harmonisering af godkendelserne af dette udstyr; anerkendelse af de forskellige medlemsstaters nuværende godkendelser er ikke tilfredsstillende på grund af den vilkårlighed, dette indebærer;et rådsdirektiv er det mest hensigtsmæssige retsinstrument, hvormed dette udstyrs sikkerhed kan forbedres, da medlemsstaternes anvendelse af godkendelsesprocedurerne på dette grundlag bliver obligatorisk og ensartet; for at fjerne vilkårligheden må det fremgå klart af bilag V og VI, hvilke godkendelsesprocedurer medlemsstaterne skal benytte i forbindelse med den første inspektion og de regelmæssige inspektioner;Rådets direktiv 94/55/EF (1) og 96/49/EF (2) har udvidet ADR's og RED's bestemmelser til at gælde national trafik, så betingelserne for vej- og jernbanetransport af farligt gods er blevet harmoniseret i hele Fællesskabet; der er blevet fastsat bestemmelser for transportmateriel for at lette transporttjenesterne, og disse direktiver gælder også transport af farligt gods;Rådets direktiv 84/525/EØF (3), 84/526/EØF (4) og 84/527/EØF (5) om gasflasker indeholder ingen bestemmelser om regelmæssig inspektion; dette direktivs krav herom gælder derfor også udstyr, som omfattes af disse direktiver;på grund af risikoen ved brug af transportabelt trykbærende udstyr indeholder direktiv 94/55/EF og 96/49/EF et krav om, at nogle typer transportabelt trykbærende udstyr skal underkastes en overensstemmelsesvurderingsprocedure; dette krav bør udvides til at omfatte alt nyt transportabelt trykbærende udstyr, som benyttes til transport af farligt gods og omfattes af direktiv 94/55/EF og 96/49/EF;gensidig anerkendelse af attesteringer fra inspektionsorganer, som en medlemsstats kompetente myndigheder har udpeget, og af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er det bedste middel, hvormed hindringerne for den frie levering af transporttjenester kan fjernes; de enkelte medlemsstater kan ikke opfylde disse målsætninger på tilfredsstillende vis på noget andet plan;der må indføres fælles regler for gensidig anerkendelse af de udpegede inspektionsorganer, der skal sikre overensstemmelsen med direktiv 94/55/EF og 96/49/EF; disse fælles regler vil fjerne unødvendige omkostninger og administrative procedurer i forbindelse med godkendelse af udstyret og dermed rydde de tekniske handelshindringer af vejen;medlemsstaterne skal udpege inspektionsorganer, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de regelmæssige inspektioner, og de skal sikre, at disse organer er uafhængige, effektive og i stand til at udføre de pålagte opgaver professionelt;nyt udstyrs overensstemmelse med de tekniske forskrifter i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF skal godtgøres ved hjælp af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i bilag V, del I; regelmæssige inspektioner af eksisterende udstyr skal foretages efter procedurerne i bilag V, del II;udstyr, som omfattes af dette direktiv, bør forsynes med et mærke, der angiver, at det opfylder forskrifterne i direktiv 94/55/EF eller 96/49/EF og dette direktiv og kan markedsføres, påfyldes, transporteres, anvendes, genpåfyldes og transporteres i overensstemmelse med sit formål;medlemsstaterne skal tillade, at udstyr, som er forsynet med dette mærke i bilag VII, har fri bevægelighed på deres territorium og kan markedsføres, benyttes i forbindelse med transport eller anvendes i overensstemmelse med sit formål uden yderligere vurderinger eller tekniske forskrifter;Kommissionen bør efter proceduren i artikel 12, stk. 2, træffe foranstaltninger til at forbyde markedsføring og anvendelse af udstyr, som udgør en særlig sikkerhedsrisiko;varetagelse af sikkerhedsproceduren i artikel 9 og ændring af bilagene til dette direktiv skal ske ved hjælp af en forenklet procedure, der omfatter et rådgivende udvalg -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 1. Dette direktiv har til formål at øge sikkerheden i forbindelse med transportabelt trykbærende udstyr, som er blevet godkendt til indenlandstransport af farligt gods, og at sikre dets frie bevægelighed, herunder markedsføring og genanvendelse i Fællesskabet.2. Dette direktiv gældera) for nyt transportabelt trykbærende udstyr, således som det defineres i artikel 2, dog ikke gasflasker, der er forsynet med E-mærke i overensstemmelse med direktiv 84/525/EØF, 84/526/EØF og 84/527/EØFb) i forbindelse med regelmæssige inspektioner for- nyt transportabelt trykbærende udstyr, således som det defineres i artikel 2, og som er forsynet med et mærke i overensstemmelse med dette direktivs bilag VII- nye og eksisterende gasflasker, som er forsynet med E-mærke i overensstemmelse med direktiv 84/525/EØF, 84/526/EØF og 84/525/EØF, ogeksisterende transportabelt trykbærende udstyr, således som det defineres i artikel 2, og som opfylder de forskrifter i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, der er i kraft den 1. januar 1999.3. Transportabelt trykbærende udstyr, som markedsføres inden den 1. januar 1999 og ikke opfylder forskrifterne i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, omfattes ikke af dette direktiv.Artikel 2 I dette direktiv forstås ved:- »transportabelt trykbærende udstyr«: udstyr, med tilhørende ventiler og andet tilbehør, i klasse 2 i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, som kan genpåfyldes, og som er godkendt til transport af gasser i klasse 2 og til transport af stabiliseret hydrogencyanid i klasse 6.1 og hydrogenfluorid og vandfri flussyreopløsning i klasse 8; det omfatter beholdere, aftagelige tanke, tankcontainere (transportable tanke), og tanke til jernbanetankvogne, tanke eller beholdere til beholderbatterivogne og tanke til tankvogne, således som de defineres i randnumrene 2211 og 10 014, 211 og tillæg X og XI, punkt 1.1.3 i bilagene til disse direktiver- »mærke«: det i artikel 8 omtalte symbol- »overensstemmelsesvurderingsprocedurer«: procedurerne i bilag V, del I- »anmeldt organ eller type A-inspektionsorgan«: et organ, som udpeges af en medlemsstats kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 5, og som opfylder kriterierne i bilag I og II- »type B-inspektionsorgan«: et organ, som udpeges af en medlemsstats kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 6, og som opfylder kriterierne i bilag I og III- »type C-inspektionsorgan«: et organ, som udpeges af en medlemsstats kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 7, og som opfylder kriterierne i bilag I og IV.Artikel 3 1. Nyt transportabelt trykbærende udstyr, som markedsføres eller tages i brug efter den 1. januar 1999, dog ikke gasflasker, der er forsynet med E-mærke i overensstemmelse med direktiv 84/525/EØF, 84/526/EØF og 84/527/EØF, skal opfylde forskrifterne for udstyr i klasse 2 i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. Det pågældende transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med disse bestemmelser godtgøres udelukkende ved hjælp af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i bilag V, del I, og bilag VI.2. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller lægge hindringer i vejen for markedsføring eller ibrugtagning af det i artikel 1, stk. 2, litra a), nævnte transportable trykbærende udstyr på deres territorium, når det opfylder dette direktivs forskrifter og er forsynet med mærkning i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1.Artikel 4 1. Det i artikel 1, stk. 2, litra b), nævnte transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med forskrifterne i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF godtgøres udelukkende ved hjælp af procedurerne for regelmæssig inspektion i bilag V, del II.2. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller lægge hindringer i vejen for brug (herunder påfyldning, tømning og genpåfyldning) af det i artikel 1, stk. 2, litra b), nævnte transportable trykbærende udstyr på deres territorium, når det opfylder dette direktivs forskrifter og i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, er forsynet med et mærke, som viser, at det er underkastet regelmæssig inspektion.Artikel 5 1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de anmeldte organer (type A-inspektionsorganer), de har udpeget til at udføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i bilag V, del I, og/eller foretage regelmæssige inspektioner i overensstemmelse med bilag V, del II, modul 1 eller 2, herunder de særlige opgaver, disse organer udfører på de kompetente myndigheders vegne, og de identifikationsnumre, Kommissionen i forvejen har tildelt dem.Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de udpegede anmeldte organer (type A-inspektionsorganer), deres identifikationsnumre og de opgaver, de er blevet udpeget til at udføre. Kommissionen sikrer, at denne liste ajourføres.2. Medlemsstaterne benytter kriterierne i bilag I og II, når de skal udpege de anmeldte organer (type A-inspektionsorganer). De enkelte inspektionsorganer forelægger den medlemsstat, der har i sinde at udpege dem, fuldstændige oplysninger om og beviser på deres overensstemmelse med kriterierne i bilag I og II.3. En medlemsstat, der har udpeget et anmeldt organ (inspektionsorgan af type A), trækker bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at bemyndigelsen er blevet trukket tilbage.Artikel 6 1. Medlemsstaterne underretter også Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de type B-inspektionsorganer, de har udpeget efter kriterierne i stk. 2 til at foretage regelmæssige inspektioner af det transportable trykbærende udstyr, som defineres i artikel 2, efter procedurerne i bilag V, del II, modul 1 og 2, for at sikre, at det stadig er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, og om de særlige opgaver, disse organer udfører på de kompetente myndigheders vegne, samt om de identifikationsnumre, Kommissionen i forvejen har tildelt dem.Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de udpegede type B-inspektionsorganer, deres identifikationsnumre og de opgaver, de er blevet udpeget til at udføre. Kommissionen sikrer, at denne liste ajourføres.2. Medlemsstaterne benytter kriterierne i bilag I og III, når de skal udpege type B-inspektionsorganer. De enkelte inspektionsorganer forelægger den medlemsstat, der har i sinde at udpege dem, fuldstændige oplysninger om og beviser på deres overensstemmelse med kriterierne i bilag I og III.3. En medlemsstat, der har udpeget et inspektionsorgan af type B, trækker bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at bemyndigelsen er blevet trukket tilbage.Artikel 7 1. Medlemsstaterne underretter desuden Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de type C-inspektionsorganer, de har udpeget efter kriterierne i stk. 2, til at foretage regelmæssig inspektion af det transportable trykbærende udstyr, som defineres i artikel 2, efter procedurerne i bilag V, del II, modul 1 og 2, for at sikre, at det stadig er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, og om de særlige opgaver, disse organer udfører på de kompetente myndigheders vegne, samt om de identifikationsnumre, Kommissionen i forvejen har tildelt dem.Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de udpegede type C-inspektionsorganer, deres identifikationsnumre og de opgaver, de er blevet udpeget til at udføre. Kommissionen sikrer, at denne liste ajourføres.2. Medlemsstaterne benytter kriterierne i bilag I og IV, når de skal udpege type C-inspektionsorganer. De enkelte inspektionsorganer forelægger den medlemsstat, der har i sinde at udpege dem, fuldstændige oplysninger om og beviser på deres overensstemmelse med kriterierne i bilag I og IV.3. En medlemsstat, der har udpeget et inspektionsorgan af type C, trækker bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at bemyndigelsen er trukket tilbage.Artikel 8 1. Udstyr, som opfylder bestemmelserne i artikel 3, stk. 1, forsynes af fabrikanten eller dennes befuldmægtigede repræsentant i Fællesskabet med et mærke. Mærkets udformning er beskrevet i bilag VII. Dette mærke anbringes, så det ikke kan fjernes, og ledsages af identifikationsnummeret på det anmeldte organ (type A-inspektionsorgan), der har foretaget overensstemmelsesvurderingen af udstyret, og af de yderligere mærkninger af udstyret, som kræves i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF.2. I forbindelse med de regelmæssige inspektioner anbringer det udpegede type A- (anmeldt organ), B- eller C-inspektionsorgan mærket i bilag VII, så det ikke kan fjernes, på alt det transportable trykbærende udstyr, som omtales i artikel 4. Mærket ledsages af identifikationsnummeret på det organ, der har foretaget den regelmæssige inspektion af udstyret, fulgt af bogstavet U i samme mål som identifikationsnummeret for at angive, at udstyret er i brug, og af den yderligere mærkning, der kræves i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF.3. Ved både overensstemmelsesvurdering og regelmæssige inspektioner anbringes inspektionsorganets identifikationsnummer, så det ikke kan fjernes, af organet selv eller af fabrikanten eller dennes befuldmægtige repræsentant i Fællesskabet.4. Transportabelt trykbærende udstyr må ikke forsynes med mærkning, som kan medføre, at betydningen eller den grafiske udformning af det mærke, der foreskrives i dette direktiv, kan misforstås. Al anden mærkning kan anbringes på trykbærende udstyr, forudsat det ikke gør mærkningen i bilag VII mindre tydelig og vanskeligere at læse.Artikel 9 Hvis en medlemsstat konstaterer, at udstyr, som vedligeholdes korrekt og benyttes i overensstemmelse med sit formål, under transport og/eller ved brug kan være til fare for sundhed og/eller sikkerhed og, hvor omstændighederne foreligger, for husdyr eller ejendom, selv om det er forsynet med mærke, underretter medlemsstaten straks Kommissionen, hvorefter de nødvendige foranstaltninger træffes efter proceduren i artikel 12, stk. 2.Artikel 10 Hvis en medlemsstat konstaterer, at den i artikel 8 definerede mærkning er blevet anbragt med urette, skal fabrikanten eller dennes befuldmægtigede i Fællesskabet forpligtes til at bringe udstyret i overensstemmelse med mærkningsbestemmelserne og bringe overtrædelsen til ophør på de betingelser, medlemsstaterne fastsætter.Hvis uoverensstemmelsen ikke bringes i orden, træffer Kommissionen efter procedurerne i artikel 12, stk. 2, de nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring, transport eller anvendelse af det pågældende udstyr eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet eller fra omsætningen.Artikel 11 Bilagene til dette direktiv kan ændres efter procedurerne i artikel 12, stk. 2.Artikel 12 1. Kommissionen bistås af det udvalg for transport af farligt gods, som blev nedsat ved artikel 9 i direktiv 94/55/EF, i det følgende benævnt »udvalget«.2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster, eventuelt ved afstemning.Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.Artikel 13 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 1998. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 1999.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, som de udsteder for det område, dette direktiv omfatter.3. Medlemsstaterne indfører et sanktionssystem for overtrædelse af de nationale bestemmelser, som vedtages på grundlag af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at disse sanktioner anvendes. De pågældende sanktioner skal være effektive, rimelige og præventive. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de relevante bestemmelser senest den 30. juni 1998 og anmelder eventuelle senere ændringer så hurtigt som muligt.Artikel 14 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter sin offentliggørelse i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 15 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.(1) Rådets direktiv 94/55/EF af 21. november 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad vej (EFT nr. L 319 af 12. 12. 1994, s. 7).(2) Rådets direktiv 96/49/EF af 23. juli 1996 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om jernbanebefordring af farligt gods (EFT nr. L 235 af 17. 9. 1996, s. 25).(3) EFT nr. L 300 af 19. 11. 1984, s. 1.(4) EFT nr. L 300 af 19. 11. 1984, s. 20.(5) EFT nr. L 300 af 19. 11. 1984, s. 48.BILAG I MINIMUMSKRITERIER, SOM SKAL OPFYLDES AF DE I ARTIKEL 5, 6 OG 7 OMTALTE UDPEGEDE INSPEKTIONSORGANER AF TYPE A (ANMELDTE ORGANER), B OG C 1. Et anmeldt organ/inspektionsorgan, der indgår i en organisation, som beskæftiger sig med andre opgaver end inspektion, skal kunne identificeres inden for denne organisation.2. Inspektionsorganet og dets personale må ikke deltage i aktiviteter, der kan betyde konflikt med deres objektive vurderingsevne og deres integritet i forhold til inspektionsopgaverne. Inspektionsorganets personale skal navnlig være uafhængigt af enhver form for forretningsmæssig, økonomisk eller anden pression, som kan påvirke deres vurderinger, især fra udenforstående personer eller foretagender, der har interesse i inspektionsresultaterne. Det må sikres, at inspektionsorganets personale er upartisk.3. Inspektionsorganet skal råde over det personale og de faciliteter, som kræves, for at det kan udføre det tekniske og administrative arbejde i forbindelse med inspektions- og kontrolopgaverne forsvarligt. Det skal også have adgang til det udstyr, som kræves, for at kunne udføre særlige kontrolopgaver.4. Det personale, der skal udføre inspektionsopgaverne, skal have de tilsvarende kvalifikationer, dvs. en solid teknisk og faglig uddannelse og tilfredsstillende kendskab til de krav, de pågældende inspektionsopgaver stiller, samt tilstrækkelig erfaring med dem. For at sikre et højt sikkerhedsniveau skal inspektionsorganet kunne råde over ekspertise inden for transportabelt trykbærende udstyrs sikkerhed. Personalet skal ved hjælp af undersøgelsesresultater kunne vurdere professionelt, om de generelle krav er blevet opfyldt og aflægge rapport om det. Det skal også kunne udarbejde attester, protokoller og rapporter, som viser, at inspektionen er blevet udført.5. Det skal desuden have den relevante viden om den teknologi, der benyttes ved fremstilling af det transportable trykbærende udstyr og det dertil hørende tilbehør, som de skal inspicere, og om, hvorledes dette udstyr anvendes, og om de fejl, der kan opstå under brugen af det.6. Inspektionsorganet og dets personale udfører vurderinger og kontrol med den størst mulige professionelle integritet og tekniske kompetence. Inspektionsorganet sikrer, at de oplysninger, det får under sine inspektionsaktiviteter, omgives af fortrolighed. Patentrettigheder skal beskyttes.7. Personer, der udfører inspektionsaktiviteter, skal ikke direkte aflønnes efter antallet af inspektioner og under ingen omstændigheder efter disse inspektioners resultat.8. Inspektionsorganet skal have en fyldestgørende ansvarsforsikring, medmindre ansvaret overtages af staten i overensstemmelse med national lov eller af den organisation, organet er en del af.9. Inspektionsorganet udfører normalt selv de inspektionsopgaver, det indgår kontrakt om. Hvis et inspektionsorgan giver noget af inspektionen i underentreprise, skal det sikre og kunne påvise, at dets underentreprenør er i stand til at udføre den pågældende opgave, og påtage sig det fulde ansvar for underentreprisen.BILAG II SUPPLERENDE KRITERIER TIL BILAG I, SOM SKAL OPFYLDES AF DE ANMELDTE ORGANER (UDPEGEDE INSPEKTIONSORGANER AF TYPE A), DER OMTALES I ARTIKEL 5 1. Et anmeldt organ (type A inspektionsorgan) skal være uafhængigt af de involverede parter og således kunne udføre inspektionsopgaver som »udenforstående«.Det anmeldte organ/inspektionsorganet og dets personale, som udfører inspektionsopgaverne, må ikke være hverken konstruktør, fabrikant, leverandør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det transportable trykbærende udstyr og det dertil hørende tilbehør, som det inspicerer, eller befuldmægtiget repræsentant for én af disse. Det må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af det transportable trykbærende udstyr og det dertil hørende tilbehør eller repræsentant for parter, der udfører disse aktiviteter. Det udelukker dog ikke, at det transportable trykbærende udstyrs fabrikant og inspektionsorganet kan udveksle oplysninger.2. Alle berørte parter skal have adgang til inspektionsorganets tjenester. Der må ikke opstilles urimelige økonomiske eller andre betingelser. Procedurerne for organets opgaver udføres uden forskelsbehandling.BILAG III SUPPLERENDE KRITERIER TIL BILAG I, SOM SKAL OPFYLDES AF DE I ARTIKEL 6 OMTALTE UDPEGEDE INSPEKTIONSORGANER AF TYPE B 1. Organet skal være en særskilt og identificerbar del af en organisation, der beskæftiger sig med konstruktion, fremstilling, levering, brug eller vedligeholdelse af det udstyr, det inspicerer, og det skal være blevet oprettet for at supplere sin moderorganisations inspektionsaktiviteter.2. Inspektionsorganet må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, levering eller brug af det transportable trykbærende udstyr og det dertil hørende tilbehør eller tilsvarende konkurrerende udstyr.3. Der skal være klar adskillelse mellem inspektionspersonalets opgaver og de opgaver, som udføres af andet personale, og den skal give sig udtryk i organisatoriske kendetegn og i inspektionsorganets rapporteringsmetoder inden for moderorganisationen.4. Inspektionsopgaverne udføres kun for den organisation, inspektionsorganet er en del af, og for de kunder, den leverer gas til.BILAG IV SUPPLERENDE KRITERIER TIL BILAG I, SOM SKAL OPFYLDES AF DE I ARTIKEL 7 OMTALTE INSPEKTIONSORGANER AF TYPE C Der skal være klar adskillelse mellem inspektionspersonalets opgaver og de opgaver, som udføres af andet personale, og den skal give sig udtryk i organisatoriske kendetegn og i inspektionsorganets rapporteringsmetoder inden for moderorganisationen.BILAG V DEL I PROCEDURER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING Modul A (Intern fabrikationskontrol) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant stiller den til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af det transportable trykbærende udstyr i Fællesskabet.3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Dokumentationen skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og omfatte:- en generel beskrivelse af det transportable trykbærende udstyr- konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.- de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion- en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav- resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.- prøvningsrapporter.4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opbevarer sammen med den tekniske dokumentation en kopi af overensstemmelseserklæringen.5. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at det fremstillede transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, og med de relevante krav i direktivet.Modul A1 (Intern fabrikationskontrol med overvågning af den afsluttende verifikation) Foruden kravene i modul A gælder følgende:Den afsluttende verifikation overvåges ved uanmeldte besøg af et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten.Under disse besøg skal det bemyndigede organ:- sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation- på fabrikationsstedet eller lageret udtage prøveeksemplarer af det transportable trykbærende udstyr med henblik på kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af det udtagne transportable trykbærende udstyr.Hvis et eller flere eksemplarer af det transportable trykbærende udstyr ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr.Modul B (EF-typeafprøvning) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, opfylder de relevante krav i direktivet.2. Ansøgning om EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.Ansøgningen skal indeholde:- fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne- en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer- den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3.Ansøgeren stiller et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes »type«, til rådighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, såfremt det er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet.En type kan omfatte flere forskellige varianter af det transportable trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde:- en generel beskrivelse af typen- konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.- de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion- en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i direktivet- resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.- prøvningsrapporter- oplysninger om de prøvninger, der skal foretages i forbindelse med fabrikationen- oplysninger om kvalifikationer eller godkendelser.4. Det bemyndigede organ:4.1. undersøger den tekniske dokumentation, kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne, og fastslår, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet.Det bemyndigede organ skal navnlig undersøge den tekniske dokumentation for så vidt angår konstruktionen og fremstillingsmåderne4.2. gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder kravene i direktivet4.3. gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante standarder rent faktisk er anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at anvende dem4.4. aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal gennemføres.5. Konstateres det, at typen opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten med en gyldighedsperiode på ti år, der kan fornyes, skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelsens resultater og de nødvendige data til identificering af den godkendte type.En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.Afslår det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, skal det give en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Der fastlægges en klageprocedure.6. Ansøgeren skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte transportable trykbærende udstyr; det transportable trykbærende udstyr skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene i direktivet eller de foreskrevne betingelser for dets anvendelse. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at udstede.8. De øvrige bemyndigede organer kan få tilstillet kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillægsgodkendelserne. Bilagene stilles til de øvrige bemyndigede organers rådighed.9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal foruden den tekniske dokumentation opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlige for markedsføringen af produktet i Fællesskabet.Modul B1 (EF-konstruktionsafprøvning) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved et bemyndiget organ fastslår og attesterer, at det transportable trykbærende udstyrs konstruktion opfylder de relevante krav i direktivet.2. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant indgiver anmodning om EF-konstruktionsafprøvning til et enkelt bemyndiget organ.Anmodningen skal indeholde:- fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne- en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer- den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3.Anmodningen kan omfatte flere forskellige varianter af det transportable trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde:- en generel beskrivelse af det transportable trykbærende udstyr- konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.- de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion- en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i direktivet- den nødvendige dokumentation for, at konstruktionsløsningerne er dækkende. Denne dokumentation skal omfatte resultaterne af de prøvninger, der er foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium, eller som er udført for dennes regning- resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.4. Det bemyndigede organ:4.1. undersøger den tekniske dokumentation og fastslår, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet.Det bemyndigede organ skal navnlig:- vurdere de anvendte materialer, når disse ikke er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet- godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene- kontrollere, at personalet, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt4.2. gennemfører de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder kravene i direktivet4.3. gennemfører de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om bestemmelserne i direktivet er blevet overholdt.5. Når konstruktionen er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet, udsteder det bemyndigede organ en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde ansøgerens navn og adresse, undersøgelsens resultater, betingelserne for attestens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion.En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.Afslår det bemyndigede organ at udstede en EF-konstruktionsafprøvningsattest til fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, skal det give en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Der fastlægges en klageprocedure.6. Ansøgeren skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-konstruktionsafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte transportable trykbærende udstyr; udstyret skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene eller de foreskrevne betingelser for dets anvendelse. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-konstruktionsafprøvningsattest.7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at udstede.8. De øvrige bemyndigede organer kan, på anmodning, få tilstillet relevante oplysninger om:- udstedelse af EF-konstruktionsafprøvningsattester samt tillægsgodkendelser hertil- inddragelse af EF-konstruktionsafprøvningsattester samt tillægsgodkendelser hertil.9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal foruden den i punkt 3 omhandlede tekniske dokumentation opbevare en kopi af EF-konstruktionsafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som en ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet.Modul C1 (Typeoverensstemmelse) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at det fremstillede transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.3. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af det transportable trykbærende udstyr i Fællesskabet.4. Den afsluttende verifikation foretages af fabrikanten og overvåges ved uanmeldte besøg af et bemyndiget organ (type A-inspektionsorgan) udvalgt af fabrikanten.Under disse besøg skal det bemyndigede organ:- sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation- på fabrikationsstedet eller lageret udtage prøveeksemplarer af det transportable trykbærende udstyr med henblik på kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af det udtagne transportable trykbærende udstyr.Hvis et eller flere eksemplarer af det transportable trykbærende udstyr ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr.Modul D (Kvalitetssikring af produktionen) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Ð-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede fællesskabskontrol.2. Fabrikanten anvender for produktion, afsluttende inspektion og prøvninger et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.3. Kvalitetsstyringssystem3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.Ansøgningen skal indeholde:- alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr- dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet- den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet- teknikker, fremgangsmåder og de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse- hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure.3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af én sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:- udstyrets risikokategori- resultaterne af tidligere kontrolbesøg- behovet for opfølgning af regulerende indgreb- eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet- betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.5. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:- den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede ændringer- de i punkt 3.3, sidste afsnit, punkt 3.4, sidste afsnit, og punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.6. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået.Modul D1 (kvalitetssikring af produktionen) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 3, garanterer og erklærer, at det pågældende transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Ð-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ (type A-inspektionsorgan), som er ansvarligt for den i punkt 5 omhandlede fællesskabskontrol.2. Fabrikanten udarbejder den nedenfor beskrevne dokumentation.Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for denne vurdering, omfatte det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde:- en generel beskrivelse af det transportable trykbærende udstyr- konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.- de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion- en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i direktivet- resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.- prøvningsrapporter.3. Fabrikanten anvender for produktion, afsluttende inspektion og prøvninger et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 4, og han er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol.4. Kvalitetsstyringssystem4.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.Ansøgningen skal indeholde:- alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr- dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet.4.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet- teknikker, fremgangsmåder og de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse- hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.4.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 4.2.Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure.4.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 4.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.5. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar5.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.5.2. Fabrikanten skål give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.5.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.5.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:- udstyrets risikokategori- resultaterne af tidligere kontrolbesøg- behovet for opfølgning af regulerende indgreb- eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet- betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.6. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:- den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation- den i punkt 4.1, andet led, omhandlede dokumentation- de i punkt 4.4, andet afsnit, omhandlede ændringer- de i punkt 4.3, sidste afsnit, punkt 4.4, sidste afsnit, og punkt 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at udstede.Modul E (Kvalitetssikring af produkterne) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Ð-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ (type A-inspektionsorgan), som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.2. Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af det transportable trykbærende udstyr og prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.3. Kvalitetsstyringssystem3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.Ansøgningen skal indeholde:- alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr- dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet- den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.3.2. Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr, og der gennemføres fornødne prøvninger for at sikre, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.Dokumentationen skal bl.a. indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet- de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført efter fremstillingen- hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse.3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- teknisk dokumentation- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:- udstyrets risikokategori- resultaterne af tidligere kontrolbesøg- behovet for opfølgning af regulerende indgreb- eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet- betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.5. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:- den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede ændringer- de i punkt 3.3, sidste afsnit, 3.4, sidste afsnit, og punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.6. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået.Modul E1 (kvalitetssikring af produkterne) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 3, garanterer og erklærer, at det pågældende transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Ð-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ (type A-inspektionsorgan), som er ansvarligt for den i punkt 5 omhandlede kontrol.2. Fabrikanten udarbejder den nedenfor beskrevne tekniske dokumentation.Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for denne vurdering, omfatte det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde:- en generel beskrivelse af det transportable trykbærende udstyr- konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.- de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion- en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i direktivet i de tilfælde- resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.- prøvningsrapporter.3. Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af det trykbærende udstyr og prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 4, og han er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol.4. Kvalitetsstyringssystem4.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.Ansøgningen skal indeholde:- alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr- dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet.4.2. Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr, og der gennemføres fornødne prøvninger for at sikre, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet- godkendte metoder til sammenføjning af delene- undersøgelser og prøvninger, der skal udføres efter fremstillingen- hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse.4.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 4.2.Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure.4.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 4.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.5. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar5.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.5.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- teknisk dokumentation- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.5.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.5.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:- udstyrets risikokategori- resultaterne af tidligere kontrolbesøg- behovet for opfølgning af regulerende indgreb- eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet- betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.6. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:- den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation- den i punkt 4.1, tredje led, omhandlede dokumentation- de i punkt 4.4, andet afsnit, omhandlede ændringer- de i punkt 4.3, sidste afsnit, punkt 4.4, sidste afsnit, og punkt 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået.Modul F (produktverifikation) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med typen som beskrevet- i EF-typeafprøvningsattesten, eller- i EF-konstruktionsafprøvningsattestenog opfylder de relevante krav i dette direktiv.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at det fremstillede transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet- i EF-typeafprøvningsattesten, eller- i EF-konstruktionsafprøvningsattestenog med de relevante krav i dette direktiv.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.3. Det bemyndigede organ (type A-inspektionsorgan) foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at det transportable trykværende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv; dette foregår ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 4.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opbevarer en kopi af overensstemmelseserklæringen i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.4. Verifikation ved kontrol og prøvning af alt transportabelt trykbærende udstyr4.1. Alt transportabelt trykbærende udstyr undersøges enkeltvis, og der foretages fornødne kontroller og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med typen og med de relevante krav i direktivet.4.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger.4.3. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.Modul G (EF-enhedsverifikation) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr, for hvilket der er udstedt den i punkt 4.1 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Fabrikanten anbringer Ð-mærkningen på det transportable trykbærende udstyr og udsteder en overensstemmelseserklæring.2. Fabrikanten anmoder et bemyndiget organ efter eget valg om at foretage enhedsverifikationen.Anmodningen indeholder:- fabrikantens navn og adresse samt det sted, hvor det transportable trykbærende udstyr befinder sig- en skriftlig erklæring om, at den samme anmodning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ- en teknisk dokumentation.3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, og at forstå dets konstruktion, fremstilling og funktion.Den tekniske dokumentation skal indeholde:- en generel beskrivelse af det transportable trykbærende udstyr- konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.- de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion- resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.- prøvningsrapporter4. Det bemyndigede organ undersøger konstruktion og fremstilling af hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr og gennemfører under fabrikationen de fornødne prøvninger for at verificere overensstemmelsen med de relevante krav i dette direktiv.4.1. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på det transportable trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger. Attesten skal opbevares i ti år.4.2. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.Modul H (fuld kvalitetssikring) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Ð-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ (type A-inspektionsorgan), som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.2. Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem for konstruktion og fremstilling samt afsluttende inspektion og prøvninger som anført i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.3. Kvalitetsstyringssystem3.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.Ansøgningen skal indeholde:- alle relevante oplysninger om det pågældende transportable trykbærende udstyr- dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet.3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet.Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at procedure- og kvalitetsmæssige foranstaltninger, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre, fortolkes ens.Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvalitet- de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt- de teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt de fremgangsmåder og systematiske forholdsregler, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det transportable trykbærende udstyr- de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og forholdsregler, der systematisk vil blive anvendt i produktionen- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, med angivelse af den hyppighed, hvormed dette sker- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse- metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det transportable trykbærende udstyr er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure.3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder:- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- kvalitetsregistre i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.- kvalitetsregistre i henhold til produktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata og rapporter om personalets kvalifikationer.4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:- udstyrets kategori- resultaterne af tidligere kontrolbesøg- behovet for opfølgning af regulerende indgreb- eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet- betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.5. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:- den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede ændringer- de i punkt 3.3, sidste afsnit, punkt 3.4, sidste afsnit, og punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.6. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået.Modul H1 (fuld kvalitetssikring med konstruktionskontrol og særlig kontrol af den afsluttende prøvning) 1. Ud over kravene i modul H gælder følgende:a) Fabrikanten indgiver en anmodning om konstruktionskontrol til det samme bemyndigede organ (type A-inspektionsorgan).b) Anmodningen skal gøre det muligt at forstå det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og at vurdere overensstemmelsen med de relevante krav i dette direktiv.Den skal omfatte:- konstruktionens tekniske specifikationer, herunder de standarder, der er anvendt- den nødvendige dokumentation for, at disse er dækkende. Denne dokumentation skal omfatte resultaterne af de prøvninger, der er foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium eller for hans regning.c) Det bemyndigede organ undersøger anmodningen, og hvis konstruktionen opfylder de relevante bestemmelser i direktivet, udsteder det en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde undersøgelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed samt de nødvendige data til identificering af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af det trykbærende transportable udstyr.d) Ansøgeren skal holde det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver ændring af den godkendte konstruktion. Ændres den godkendte konstruktion, skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene i direktivet eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af det transportable trykbærende udstyr. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.e) Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, som det har inddraget eller afslået at udstede.2. For den afsluttende verifikation gælder en skærpet kontrol i form af uanmeldte kontrolbesøg af det bemyndigede organ. I forbindelse med disse besøg skal det bemyndigede organ foretage kontrol af det transportable trykbærende udstyr.DEL II PROCEDURER I FORBINDELSE MED REGELMÆSSIG INSPEKTION Modul 1 (regelmæssig inspektion af produktet) 1. I dette modul beskrives den procedure, hvorefter ejeren sikrer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr, som omfattes af bestemmelserne i afsnit 3, stadig opfylder kravene i dette direktiv.2. Ejeren skal træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at anvendelses- og vedligeholdelsesbetingelserne, især under påfyldning, giver sikkerhed for, at det transportable trykbærende udstyr stadig er i overensstemmelse med dette direktivs krav. Ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant i Fællesskabet skal påføre datoen for den regelmæssige inspektion ved siden af Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udfærdige en overensstemmelseserklæring.3. Inspektionsorganet (type A, B eller C) skal foretage de relevante undersøgelser og prøver for at kontrollere, om det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet, ved at undersøge og afprøve hvert produkt.3.1. Alt transportabelt trykbærende udstyr skal undersøges enkeltvis, og de relevante prøver, som beskrives i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF skal udføres for at godtgøre, om det er i overensstemmelse med disse direktivers krav.3.2. Inspektionsorganet (type A, B eller C) skal anbringe sit identifikationsnummer eller lade et anbringe på hvert produkt, der underkastes regelmæssig inspektion, umiddelbart efter inspektionstidspunktet og udfærdige en skriftlig overensstemmelsesattest.3.3. Ejeren skal opbevare en kopi af den overensstemmelseserklæring, som kræves i punkt 2, foruden den overensstemmelsesattest, der kræves i punkt 3.2, indtil den næste regelmæssige inspektion finder sted.Modul 2 (regelmæssig inspektion ved hjælp af kvalitetssikring) 1. I dette modul beskrives den procedure, hvorefter ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant, som skal opfylde forpligtelserne i punkt 2, sikrer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr stadig opfylder direktivets krav. Ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant i Fællesskabet anbringer datoen for den regelmæssige inspektion ved siden af Ð-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udfærdiger en overensstemmelseserklæring. Datoen for den regelmæssige inspektion skal ledsages af identifikationsnummeret på det anmeldte organ (type A-inspektionsorgan), der er ansvarlig for tilsynet, således som beskrevet i punkt 4.2. Ejeren eller dennes befuldmægtige repræsentant skal benytte et godkendt kvalitetssystem til den regelmæssige inspektion og afprøvning af udstyret, som beskrives i punkt 3, og være underkastet det tilsyn, der beskrives i punkt 4.3. Kvalitetssystem3.1. Ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant skal indgive en ansøgning om vurdering af det kvalitetssystem, der benyttes i forbindelse med det transportable trykbærende udstyr, til et anmeldt organ efter eget valg.Ansøgningen skal indeholde følgende:- alle relevante oplysninger om det transportable trykbærende udstyr, der underkastes regelmæssig inspektion- dokumentation for kvalitetssystemet.3.2. Under kvalitetssystemet skal alt transportabelt trykbærende udstyr undersøges, og de relevante prøver udføres for at sikre, at det er i overensstemmelse med kravene i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. Alle forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten benytter, skal dokumenteres systematisk og velordnet i form af skriftlige forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetssystemet skal muliggøre ensartet fortolkning af kvalitetsprogrammer, planer, vejledninger og oversigter.Den skal især indeholde fyldestgørende beskrivelse af følgende:- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur og ledelsens ansvar og beføjelser, når det gælder det transportable trykbærende udstyrs kvalitet- de undersøgelser og prøver, der skal udføres i forbindelse med den regelmæssige inspektion- de metoder, hvormed det overvåges, at kvalitetssystemet fungerer effektivt- kvalitetsoversigterne, herunder inspektionsrapporter, afprøvningsdata, kalibreringsdata og rapporter om det pågældende personales kvalifikationer eller godkendelse.3.3. Det anmeldte organ skal vurdere kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2.Vurderingsholdet skal omfatte mindst ét medlem, som har erfaring med vurdering af det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsproceduren skal omfatte et inspektionsbesøg hos fabrikanten.Afgørelsen skal meddeles til ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant. Meddelelsen skal indeholde undersøgelsens konklusioner og begrundelsen for afgørelsen.3.4. Ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant skal forpligte sig til at opfylde de forpligtelser, det godkendte kvalitetssystem medfører, og til at sikre, at det forbliver tilfredsstillende og effektivt.Ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant skal underrette det anmeldte organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om planlagte ændringer af det.Det anmeldte organ skal vurdere de foreslåede ændringer og afgøre, om det ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2, eller om en omvurdering er påkrævet.Det meddeler sin afgørelse til ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant. Meddelelsen skal indeholde undersøgelsens konklusioner og begrundelsen for afgørelsen.4. Tilsyn under det anmeldte organs ansvar4.1. Tilsynets formål er at sikre, at ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant opfylder de forpligtelser, det godkendte kvalitetssystem fører med sig.4.2. Ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant skal give det anmeldte organ adgang til at foretage inspektion på inspektions-, afprøvnings- og oplagringsstedet og give det alle nødvendige oplysninger, det gælder især:- dokumentationen for kvalitetssystemet- den tekniske dokumentation- kvalitetsoversigterne, herunder inspektionsrapporter, afprøvningsdata og rapporter vedrørende det pågældende personales kvalifikationer osv.4.3. Det anmeldte organ skal foretage regelmæssige eftersyn for at sikre, at ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant opretholder og anvender kvalitetssystemet, og give ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant en rapport herom.4.4. Det anmeldte organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant. Under sådanne besøg kan det anmeldte organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøver for at godtgøre, om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Det anmeldte organ giver ejeren eller dennes befuldmægtigede repræsentant en rapport om besøget og en prøverapport, hvis der er foretaget prøver.5. Ejeren skal i et tidsrum på ti år efter tidspunktet for den seneste regelmæssige inspektion af det transportable trykbærende udstyr kunne stille følgende til rådighed for de nationale myndigheder:- den i punkt 3.1, andet led, omtalte dokumentation- de i punkt 3.4, andet led, omtalte ændringer- de i punkt 3.4, sidste led, og i punkt 4.3 og 4.4 omtalte afgørelser og rapporter.BILAG VI DE TIL OVERENSSTEMMELSESVURDERINGEN BENYTTEDE MODULER Følgende tabel viser, hvilke af overensstemmelsesvurderingens moduler der i overensstemmelse med bilag V, del I, skal anvendes på det i artikel 2 definerede transportable trykbærende udstyr.>TABELPOSITION>BILAG VII OVERENSSTEMMELSESMÆRKE Overensstemmelsesmærket har følgende udformning:>REFERENCE TIL EN FILM>Hvis mærket formindskes eller forstørres, skal ovenstående tegnings proportioner overholdes.Mærkets forskellige bestanddele skal stort set have samme lodrette mål, som ikke må være under 5 mm.Småt udstyr kan undtages fra dette mindstemål.