CELEX: 62016TN0295
Language: sl
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Zadeva T-295/16: Tožba, vložena 6. junija 2016 – SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 279/38
            
         Tožba, vložena 6. junija 2016 – SymbioPharm/EMA
   (Zadeva T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Jezik postopka: nemščina
   
      Stranki
   
   
      Tožeča stranka: SymbioPharm GmbH (Herborn, Nemčija) (zastopnik: A. Sander, odvetnik)
   
      Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila
   
      Predloga
   
   Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
   
               —
            
            
               sklep EMA z dne 1. aprila 2016, ki je bil vročen 7. aprila 2016, o uvedbi postopka predložitve v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravilom Symbioflor 2 in podobno poimenovanimi zdravili družbe SymbioPharm GmbH, razglasi za ničen;
            
         
               —
            
            
               agenciji EMA naloži plačilo stroškov postopka.
            
         
      Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
   Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja pet razlogov.
   
               1.
            
            
               Prvi tožbeni razlog: kršitev člena 31 Direktive 2001/83/ES (1)
               
               Tožeča stranka očita, da je bil uveden postopek predložitve, čeprav v vlogi (notification), ki jo je predložil nemški organ, pristojen za izdajanje dovoljenj, ni naveden „poseben primer, kadar gre za interese Unije“ in ta tudi ni podan.
            
         
               2.
            
            
               Drugi tožbeni razlog: kršitev člena 29 Direktive 2001/83/ES
               Nemški organ, pristojen za izdajanje dovoljenj, ni navedel postopkovne predpostavke „tveganje za javno zdravje“ v zvezi z zdravilom za uporabo v humani medicini Symbioflor 2, prav tako pa ta očitno ni podana.
            
         
               3.
            
            
               Tretji tožbeni razlog: kršitev členov 116 in 17 der Direktive 2001/83/ES
               Nemški organ, pristojen za izdajanje dovoljenj, ni navedel, da razmerje med tveganji in koristjo v zvezi z zdravilom za uporabo v humani medicini Symbioflor 2 ne bi bilo ugodno, prav tako pa to očitno ni podano.
            
         
               4.
            
            
               Četrti tožbeni razlog: kršitev člena 22a Direktive 2001/83/ES, načela sorazmernosti in pravice do izjave
               Tožeča stranka trdi, da sta kršena člen 22a Direktive 2001/83/ES in načelo sorazmernosti, ker nemški organ, pristojen za izdajanje dovoljenj, ni uporabil možnosti naložitve izvedbe študije učinkovitosti (neuporaba diskrecijske pravice). To naj bi bilo razvidno tudi iz tega, da je nemški organ, pristojen za izdajanje dovoljenj, izrecno zavrnil prošnjo tožeče stranke, da se izjavi v okviru mediacije.
            
         
               5.
            
            
               Peti tožbeni razlog: kršitev načel pravne države
               V zvezi s tem tožeča stranka trdi, da je to, da se med nacionalnim sodnim postopkom, ki še poteka, glede istega dejanskega stanja uvede postopek predložitve, v nasprotju z načeli pravne države.
            
         
      (1)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).