CELEX: 32016R0885
Language: sl
Date: 2016-06-03 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/885 z dne 3. junija 2016 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „eprinomektin“ (Besedilo velja za EGP)

4.6.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 148/1
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/885
   z dne 3. junija 2016
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „eprinomektin“
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na MRL v živilih živalskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomektin je že vključen v navedeno razpredelnico kot dovoljena snov v mišičju, maščevju, jetrih, ledvicah in mleku goveda, ovc in koz. Začasne MRL za navedeno snov za mišičje, maščevje, jetra, ledvice in mleko ovc in koz prenehajo veljati 30. junija 2016.
            
         
               (4)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je ocenil predložene dodatne podatke in priporočil, da se začasne MRL za eprinomektin pri ovcah in kozah določijo kot dokončne.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, in ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste.
            
         
               (6)
            
            
               EMA je menila, da je ekstrapolacija obstoječega vnosa za eprinomektin na vse prežvekovalce primerna.
            
         
               (7)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 3. junija 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov „eprinomektin“ nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „eprinomektin
                  
                  
                     eprinomektin B1a
                  
                  
                     vsi prežvekovalci
                  
                  
                     50 μg/kg
                     250 μg/kg
                     1 500  μg/kg
                     300 μg/kg
                     20 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                     maščevje
                     jetra
                     ledvice
                     mleko
                  
                  
                     NI VNOSA
                  
                  
                     učinkovine, ki delujejo proti parazitom/učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom“