CELEX: 32007R0108
Language: de
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Verordnung (EG) Nr. 108/2007 der Kommission vom 5. Februar 2007 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des zur Gruppe Kokzidiostatika und andere Arzneimittel zählenden Futtermittelzusatzstoffes Elancoban (Text von Bedeutung für den EWR )

6.2.2007   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 31/4
            
         
      VERORDNUNG (EG) Nr. 108/2007 DER KOMMISSION
   
   vom 5. Februar 2007
   zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des zur Gruppe Kokzidiostatika und andere Arzneimittel zählenden Futtermittelzusatzstoffes „Elancoban“
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Der Zusatzstoff Monensin-Natrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG (2) des Rates unter bestimmten Bedingungen zugelassen. Mit der Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 der Kommisson (3) wurde der Zusatzstoff für zehn Jahre zur Verwendung für Masthühner, Junghennen und Truthühner zugelassen, wobei die Zulassung an die für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffes verantwortliche Person gebunden ist. Dieser Zusatzstoff wurde auf der Grundlage von Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt gemeldet. Da alle gemäß dieser Bestimmung erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, wurde der Zusatzstoff in das Gemeinschaftsregister für Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
            
         
               (2)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs nach Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) zu der Frage, ob die Zulassung die in der genannten Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt, zu ändern. Der Inhaber der Zulassung für den Zusatzstoff Monensin-Natrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) schlug durch Einreichung eines Antrags bei der Kommission auf Aufnahme der Rückstandshöchstmengen (MRL) wie von der Behörde bewertet die Änderung der Zulassungsbedingungen vor.
            
         
               (3)
            
            
               Die Behörde schlug in ihrem Gutachten vom 21. November 2006 vor, vorläufige Rückstandshöchstmengen für den betreffenden Wirkstoff festzulegen (4). Es kann erforderlich sein, die im Anhang aufgeführten Rückstandshöchstmengen angesichts der Ergebnisse einer künftigen Bewertung dieses Wirkstoffs durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu überprüfen.
            
         
               (4)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 sollte entsprechend geändert werden.
            
         
               (5)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Der Anhang zur Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 wird durch den Wortlaut im Anhang zur vorliegenden Verordnung ersetzt.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 5. Februar 2007
      
         
            Für die Kommission
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8).
   
      (2)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie aufgehoben durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003.
   
      (3)  ABl. L 251 vom 27.7.2004, S. 6.
   
      (4)  Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Substanzen in der Tierernährung über die Rückstandshöchstmengen von Monensin-Natrium für Masthühner und Puten vom 21. November 2006. The EFSA Journal (2006) 413, S. 1—13. Siehe auch Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Substanzen in der Tierernährung über die erneute Beurteilung des Kokzidiostatikums Elancoban auf Ersuchen der Kommission entsprechend Artikel 9G der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 4. März 2004, The EFSA Journal (2004) 42, S. 1—61.
   
      ANHANG
      
         
                     Zulassungsnummer des Zusatzstoffs
                  
                  
                     Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person
                  
                  
                     Zusatzstoff
                     (Handelsbezeichnung)
                  
                  
                     Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung
                  
                  
                     Tierart oder Tierkategorie
                  
                  
                     Höchstalter
                  
                  
                     Mindestgehalt
                  
                  
                     Höchstgehalt
                  
                  
                     Sonstige Bestimmungen
                  
                  
                     Geltungsdauer der Zulassung
                  
                  
                     Vorläufige Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs
                  
               
                     mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel
                  
               
                     Kokzidiostatika und andere Arzneimittel
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensin-Natrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Wirkstoff
                                    :
                                 C36H61O11Na
                                 Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz, gebildet aus Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 als Granulat.
                                 Zusammensetzung der Faktoren:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A: mindestens 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A + B: mindestens 95 %
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                                    
                                 
                                 Monensin-Granulat (getrocknetes Fermentationsprodukt), entspricht einer Monensinaktivität von 10 Gew.-%
                                 Mineralöl 1—3 Gew.-%
                                 Kalksteingranulat 13—23 Gew.-%
                                 Reisschalen oder Kalksteingranulat qs 100 Gew.-%
                                 Monensin-Granulat (getrocknetes Fermentationsprodukt), entspricht einer Monensinaktivität von 20 Gew.-%
                                 Mineralöl 1—3 Gew.-%
                                 Reisschalen oder Kalksteingranulat qs 100 Gew.-%
                              
                           
                  
                     Masthühner
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Verabreichung mindestens 3 Tage vor der Schlachtung unzulässig. Angabe in der Gebrauchsanweisung:
                     ‚Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor: gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel ist zu achten.‘
                  
                  
                     30.7.2014
                  
                  
                     25 μg Monensin-Natrium/kg Haut + Fett (Feuchtgewebe),
                     8 μg Monensin-Natrium/kg Leber, Nieren und Muskel (Feuchtgewebe).“
                  
               
                     Junghennen
                  
                  
                     16 Wochen
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
               
                     Truthühner
                  
                  
                     16 Wochen
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100