CELEX: 31983L0228
Language: de
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Richtlinie 83/228/EWG des Rates vom 18. April 1983 über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung

13 . 5 . 83                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr . L 126 / 23
                                                  RICHTLINIE DES RATES
                                                      vom 18 . April 1983
                       über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung
                                                        ( 83 / 228 / EWG )
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -                            Die Leitlinien wurden nach dem heutigen Stand der
                                                                      wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse erstellt
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen               und können bei Bedarf jeder Weiterentwicklung auf
 Wirtschaftsgemeinschaft ,                                            diesem Gebiet angepaßt werden -
 gestützt auf die Richtlinie 82 / 471 / EWG des Rates vom
 30 . Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tier­              HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ernährung ( J ), insbesondere auf Artikel 7 ,
 auf Vorschlag der Kommission ,                                                                Artikel 1
 in Erwägung nachstehender Gründe :                                   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Unterlagen
                                                                      über die Erzeugnisse der Nummern 1.1 und 1.2 des
 Die Richtlinie 82 / 471 / EWG sieht vor , daß die Prüfung            Anhangs der Richtlinie 82 / 471 / EWG nach den Leit­
 von Erzeugnissen bestimmter Gruppen anhand von                       linien des Anhangs zur vorliegenden Richtlinie erstellt
 Unterlagen vorzunehmen ist , die den Mitgliedstaaten und             werden .
 der Kommission amtlich übermittelt werden .
 Aus diesen Unterlagen muß hervorgehen , daß die betref­                                       Artikel 2
 fenden Erzeugnisse den in der Richtlinie festgelegten
 Grundsätzen für die Aufnahme neuer Erzeugnisse in den                Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts­
 Anhang entsprechen .                                                 und Verwaltungsvorschriften , um dieser Richtlinie bis
                                                                      zum 13 . Juli 1984 nachzukommen . Sie setzen die Kom­
 Es hat sich als notwendig erwiesen , daß diese Unterlagen            mission unverzüglich hiervon in Kenntnis .
 nach gemeinsamen Leitlinien erstellt werden , in denen für
 jeden der genannten Grundsätze die wissenschaftlichen
 Unterlagen zur Identifizierung und Charakterisierung der                                      Artikel 3
 betroffenen Erzeugnisse sowie die erforderlichen Unter­
 suchungen zur Beurteilung ihres Nährwertes und ihrer                 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
 biologischen Wirkungen definiert werden . Diese Leit­
 linien müssen zum gleichen Zeitpunkt wie die Richtlinie
 82 / 471 / EWG Anwendung finden .
                                                                      Geschehen zu Luxemburg am 18 . April 1983 .
 Die Leitlinien sind in erster Linie als allgemeine Anleitung
 aufzufassen . Der Umfang der zur Beurteilung der Eigen­                                         Im Namen des Rates
 schaften oder Wirkungen notwendigen Untersuchungen
                                                                                                     Der Präsident
 kann je nach Art des Erzeugnisses oder seiner Anwen­
 dungsbedingungen variieren .                                                                         I. KIECHLE
(M ABl . Nr . L 213 vom 21 . 7 . 1982 , S. 8 .
 ---pagebreak--- Nr . L 126 / 24                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                       13 . 5 . 83
                                                                 ANHANG
                            LEITLINIEN ZUR BEURTEILUNG BESTIMMTER ERZEUGNISSE FÜR DIE
                                                           TIERERNÄHRUNG
                                                         Allgemeine Bemerkungen
              Diese Leitlinien sind ein Leitfaden für die Erstellung von Unterlagen über die Erzeugnisse der Nummern 1 . 1
              und 1.2 des Anhangs der Richtlinie 82 / 471 / EWG , die durch Kultur von Mikroorganismen gewonnen
              werden und als neue Eiweißquelle für die Tierernährung zugelassen werden sollen . Diese Unterlagen
              müssen entsprechend dem heutigen Kenntnisstand die Beurteilung der betreffenden Erzeugnisse erlauben
              und sicherstellen , daß diese den Grundsätzen für ihre Zulassung nach Artikel 6 Absatz 2 der vorgenannten
              Richtlinie entsprechen .
              Es können alle in diesem Dokument angeführten Untersuchungen und gegebenenfalls auch zusätzliche
              Auskünfte verlangt werden . Im allgemeinen müssen alle Angaben zur Festlegung der Identität des
              Mikroorganismus und Zusammensetzung des Kulturmediums sowie Herstellungsverfahren , Merkmale ,
              Aufmachung , Anwendungsbedingungen , Kontrollmethoden und ernährungsphysiologische Eigenschaften
              des Erzeugnisses erbracht werden . Das gleiche gilt für Angaben , die zur Beurteilung der Verträglichkeit des
              Erzeugnisses bei den betreffenden Tierarten sowie der Risiken , die sich mittel- oder unmittelbar durch seine
              Anwendung für den Menschen oder für die Umwelt ergeben können , erforderlich sind . Die hierfür
              erforderlichen toxikologischen Untersuchungen hängen von der Art des Erzeugnisses , der jeweiligen
              Tierart und dem Stoffwechsel des Erzeugnisses im Labortier ab .
              Die zu beschaffende Dokumentation umfaßt genaue Berichte , die in der in diesen Leitlinien vorgeschla­
              genen Reihenfolge anzuordnen und zu numerieren sind und denen eine Zusammenfassung beizufügen ist .
              Das Fehlen einer Untersuchung ist zu begründen . Die Veröffentlichungen , auf die Bezug genommen wird ,
              sind im Anhang nachzuweisen .
                                                                Anmerkungen
              Zu diesen Leitlinien bezieht sich der Begriff „Erzeugnis" auf den Eiweißstoff, so wie er als Futtermittel oder
              Futtermittelbestandteil aufgemacht wird .
              Jede Änderung im Herstellungsverfahren eines Erzeugnisses oder in den Bedingungen für dessen
              Anwendung ist mitzuteilen und kann die Vorlage von Unterlagen erfordern , die eine erneute Beurteilung
              erlauben .
                                                      Darlegung der Untersuchungen
                 I. Mikroorganismus , Kulturmedium und Herstellungsverfahren , Merkmale des Erzeugnisses , Aufma­
                      chung und Anwendungsbedingungen sowie Kontrollmethoden
                II . Untersuchung der ernährungsphysiologischen Eigenschaften des Erzeugnisses
               III . Untersuchungen über biologische Folgen der Verwendung des Erzeugnisses in der Tierernährung
               IV . Sonstige zweckgebundene Untersuchung .
                                                                  KAPITEL I
               MIKROORGANISMUS , KULTURMEDIUM UND HERSTELLUNGSVERFAHREN , MERKMALE
               DES ERZEUGNISSES , AUFMACHUNG UND ANWENDUNGSBEDINGUNGEN SOWIE
                                                        KONTROLLMETHODEN
               1.        MIKROORGANISMUS
               1.1 .     Taxonomie , Herkunft, Morphologie , biologische Eigenschaften , gegebenenfalls Erbgutverände­
                         rungen
               1 .2 .    Unschädlichkeit , etwaiger Fortbestand außerhalb des Kulturmediums und etwaige Auswirkungen
                         auf die Umwelt .
               1.3 .     Beständigkeit und Reinheitsgrad der kultivierten Stämme. Zur Überprüfung dieser Merkmale
                         angewandte Methoden .
               2.        KULTURMEDIUM UND HERSTELLUNGSVERFAHREN
               2.1 .     Zusammensetzung des Substrats , der zugesetzten Stoffen usw .
               2.2 .     Herstellungs-, Trocknungs- und Reinigungsverfahren . Verfahren zur Devitalisation des Mikroor­
                         ganismus . Angewandte Methoden zur Überprüfung der Beständigkeit der Zusammensetzung des
                         Kulturerzeugnisses und zur Ermittlung etwaiger chemischer , physikalischer oder biologischer
                         Verunreinigungen während der Herstellung
               2.3 .     Technische Verfahren der Aufbereitung für die Anwendung .
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   Nr. L 126 / 25
            3.      MERKMALE DES ERZEUGNISSES
            3.1 .   Physikalische und physikalisch-chemische Eigenschaften : Makro- und mikroskopische Morpho­
                    logie , Teilchengröße, Dichte , spezifisches Gewicht, Wasseranlagerung, Löslichkeit, elektrostati­
                    sche Eigenschaften usw .
            3.2 .   Chemische Zusammensetzung und Merkmale :
            3.2.1 . Gehalt an Feuchtigkeit, Roheiweiß, Rohfett, Rohzellulose, Rohasche , Kohlehydraten . Schwan­
                    kungsbreite der Gehalte
            3.2.2 . Gehalt an Gesamtstickstoff, Eiweiß, Nukleinsäuren , Ammoniak- und Aminostickstoff, Nitraten
                    und Nitriten . Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Aminosäuren insgesamt und der
                    freien Aminosäuren sowie der Purin- und Pyrimidin-Basen
            3.2.3 . Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Lipide (Fettsäuren , unverseifbare Stoffe ,
                    fettlösliche Pigmente , Phosphoriipide)
            3.2.4 . Zusammensetzung der enthaltenen Kohlenhydrate
            3.2.5 . Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Mineralbestandteile
            3.2.6 . Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Vitamine
            3.2.7 . Qualitative und quantitative Zusammensetzung sonstiger Bestandteile : Zusatzstoffe , Rückstände
                    des Substrats und der Lösungsmittel , andere möglicherweise schädliche Rückstände des Stoffwech­
                    sels des Substrats , des Kulturmediums , des Herstellungsverfahrens
            3.3 . Mikrobiologische Kontamination des Erzeugnisses
            3.4 .   Verhalten und Stabilität des unveränderten und des mit gebräuchlichen Futtermitteln vermengten
                    Erzeugnisses bei der Lagerung .
            4.      AUFMACHUNG UND ANWENDUNGSBEDINGUNGEN
            4.1 .   Für den Handel mit dem Erzeugnis vorgesehene Bezeichnungen
            4.2 .   Für den Handel mit dem Erzeugnis vorgesehene Zubereitungen
            4.3 .   Vorgeschlagene Anwendung des Erzeugnisses in der Tierernährung . Für die jeweiligen Tierarten
                    vorgeschlagene Konzentration im Alleinfuttermittel und vorgeschlagene Menge in der täglichen
                    Futterration .
            5.      KONTROLLMETHODEN
                    Qualitative und quantitative Analysemethoden zur Kontrolle des Erzeugnisses im Allein- und
                    Ergänzungsfuttermittel
                    N.B. : Die Beschreibung dieser Methoden sollte mit folgenden Angaben ergänzt werden : Spezifität ,
                             Empfindlichkeit , Nachweisgrenzen , Fehlerspannen und eventuelle Interferenzen anderer
                             Stoffe . Proben des Erzeugnisses in den vorgesehenen verschiedenen Aufmachungen sollten
                             zur Verfügung stehen .
                                                             KAPITEL II
            UNTERSUCHUNGEN                DER     ERNÄHRUNGSPHYSIOLOGISCHEN                EIGENSCHAFTEN          DES
                                                           ERZEUGNISSES
            1.      BEURTEILUNG DES EIWEISSWERTES
            1.1 .   Chemische , biochemische und mikrobiologische Untersuchungen
            1.2 .   Untersuchung an Labortieren im Vergleich zum Kontrolleiweiß.
            2.      UNTERSUCHUNGEN AN FÜR DIE ANWENDUNG VORGESEHENEN TIERARTEN
                    An jeder in Frage kommenden Tierart werden die nachstehenden Untersuchungen im Vergleich zu
                    einer Kontrolltiergruppe angestellt, der unter denselben Voraussetzungen der ernährungsphysio­
                    logischen Ausgeglichenheit herkömmliche Futtermittel mit äquivalenten Stickstoffeiweißmengen
                     - bei Wiederkäuern : äquivalenten Gesamtstickstoffmengen - verabreicht werden .
            2.1 .   Eiweiß- und Energiewert des zugesetzten Erzeugnisses in der Futterration unter den vorgeschla­
                    genen praktischen Anwendungsbedingungen und in verschiedenen physiologischen Stadien der
                    Tiere ( z . B. Wachstum , Trächtigkeit , Legzeit )
            2.2 .   Einfluß des Erzeugnisses auf Wachstumsrate , Futterverwertung , Krankheitsanfälligkeit , Sterblich­
                    keit unter den vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen
            2.3 .   Optimaler ernährungsphysiologischer Anteil des Erzeugnisses in der Futterration
            2.4 .   Auswirkung des Erzeugnisses unter den vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen
                    auf die technologische , organoleptische oder sonstige Qualität der tierischen Nahrungsmittel .
            3.      VERSUCHSBEDINGUNGEN BEI UNTERSUCHUNGEN AN FÜR DIE ANWENDUNG
                    VORGESEHENEN TIERARTEN
                    Die durchgeführten Versuche sind unter Angabe nachstehender Einzelheiten eingehend zu
                    beschreiben :
            3.1 .   Art , Rasse , Alter und Geschlecht der Tiere , Kennzeichnung
 ---pagebreak--- Nr . L 126 / 26                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      13 . 5 . 83
              3.2 .    Anzahl der Versuchs- und Kontrollgruppen ; Anzahl der Tiere in jeder Gruppe ( diese Anzahl muß
                       bei Anwendung geeigneter statistischer Parameter für eine statistische Analyse ausreichen )
              3.3 .    Prozentualer Anteil des Erzeugnisses , qualitative und quantitative Zusammensetzung der Futter­
                       ration sowie ihre Anlayse
              3.4 .    Ort der Versuche , physiologischer und Gesundheitszustand der Tiere sowie die verschiedenen
                       Aufzuchtsbedingungen ( nach der in der Gemeinschaft geübten Praxis )
              3.5 .    Genaue Dauer der Versuche und Datum der Untersuchungen
              3.6 .    Nachteilige Auswirkungen im Verlauf der Versuche und Zeitpunkt ihres Auftretens .
                                                                 KAPITEL III
                       UNTERSUCHUNGEN ÜBER BIOLOGISCHE FOLGEN DER VERWENDUNG DES
                                           ERZEUGNISSES IN DER TIERERNÄHRUNG
              Die in diesem Kapitel angegebenen Untersuchungen sind zur Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung
              des Erzeugnisses für alle betroffenen Tierarten sowie zur Bewertung der Risiken bestimmt, die sich mittel­
              oder unmittelbar aus dieser Anwendung für den Menschen und die Umwelt ergeben können . Die hierfür
              erforderlichen toxikologischen Untersuchungen hängen von der Art des Erzeugnisses , der jeweiligen
              Tierart und dem Stoffwechsel des Erzeugnisses im Labortier ab .
               1.      UNTERSUCHUNGEN AN FÜR DIE ANWENDUNG VORGESEHENEN TIERARTEN
                       An jeder in Frage kommenden Tierart werden die nachstehenden Untersuchungen im Vergleich zu
                       einer Kontrolltiergruppe angestellt , der unter denselben Voraussetzungen der ernährungsphysio­
                       logischen Ausgeglichenheit herkömmliche Futtermittel mit äquivalenten Eiweißstickstoffmengen
                        - bei Wiederkäuern : äquivalenten Gesamtstickstoffmengen - verabreicht werden .
               1.1 .   Höchste Einbringungsmenge des Erzeugnisses in der täglichen Futterration ohne nachteilige
                       Auswirkungen
               1.2 .   Mögliche Auswirkungen des Erzeugnisses auf Fruchtbarkeit und Fortpflanzung , sofern zweck­
                       dienlich
               1.3 .   Auswirkung des aufgenommenen Erzeugnisses unter den vorgeschlagenen praktischen Anwen­
                       dungsbedingungen auf die Mikroorganismen der Flora des Verdauungstraktes , Wirkung auf
                       Besiedlung des Verdauungstraktes mit pathogenen Mikroorganismen
               1.4 .   Unter den vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen Feststellung möglicher Rück­
                       stände des Erzeugnisses ( Substrat , Kulturmedium , Lösungsmittel , Kontaminanten ) in den
                       tierischen Nahrungsmitteln
               1.5 .   Unter den vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen Feststellung möglicher Reste des
                       Erzeugnisses ( Substrat , Kulturmedium , Lösungsmittel , Kontaminanten ) in den Exkreten .
               2.      UNTERSUCHUNGEN AN LABORTIEREN
               2.1 .   Metabolismus
                       Verhalten des Erzeugnisses im Organismus : Absorption , Akkumulation , biologische Umsetzung ,
                       Ausscheidung usw .
               2.2 .   Mutagenität
                       Untersuchungen über die durch Kontaminanten ( insbesondere Mykotoxine und Bakterien ) oder
                       Rückstände des Erzeugnisses ( Substrat , Kulturmedium , Lösungsmittel ) hervorgerufene mögliche
                       Mutagenität einschließlich Versuchen in vitro mit Stoffwechsel-Aktivierung
               2.3 .   Toxikologische Untersuchungen
                       Die nachstehenden Untersuchungen werden im Vergleich zu Kontrolltiergruppen angestellt , denen
                       unter denselben Voraussetzungen der ernährungsphysiologischen Ausgeglichenheit herkömmliche
                        Futtermittel mit äquivalenten Eiweißstickstoffmengen verabreicht werden . Die beobachteten
                       toxischen Auswirkungen werden untersucht , um deren Ursache und Verlauf zu ergründen und um
                        insbesondere zu ermitteln , ob sie nicht auf einem ernährungsphysiologischen Ungleichgewicht oder
                        auf einer Überdosis des zu untersuchenden Erzeugnisses beruhen .
               2.3.1 . Kurzzeittoxizität (mindestens 90 Tage !
                        Im allgemeinen sind diese Untersuchungen an zwei Tierarten , darunter eine Nagetierart ,
                        vorzunehmen . Das Erzeugnis wird in der täglichen Futterration in mindestens zwei unterschied­
                        lichen Einbringungsmengen verabreicht . Diese sind so zu wählen , daß möglichst eine Dosierung
                        ohne Wirkung und eine Dosierung , die sich schädlich auswirkt , ermittelt werden können . Die
                        Tiergruppen sollen aus einer geeigneten Anzahl von Tieren jeden Geschlechts bestehen . Eine
                        Kontrollgruppe ist in jedem Fall vorzusehen . In geeigneten Abständen sind alle signifikanten
                        biologischen Daten festzuhalten , insbesondere Wachstumsrate , Futterverzehr , Hämatologie ,
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     Nr . L 126 / 27
                     Harnanalyse , biochemische Parameter, Sterblichkeit , Gewicht der Organe , Symptome pathologi­
                     scher Wirkung , histologische Veränderungen der wichtigsten Organe und Gewebe . Die Ergebnisse
                     sind ausführlich darzulegen und , soweit möglich , statistisch auszuwerten .
             2.3.2 . Langzeittoxizität
                     Im allgemeinen sind diese Untersuchungen an zwei Tierarten , darunter eine Nagetierart ,
                     vorzunehmen . Das Erzeugnis wird in der täglichen Futterration in mindestens zwei unterschied­
                     lichen Einbringungsmengen verabreicht . Die Versuchsdauer beträgt mindestens zwei Jahre bei
                     Ratten und mindestens 80 Wochen bei Mäusen . Die Tiergruppen sollen aus einer geeigneten
                     Anzahl von Tieren jeden Geschlechts bestehen . Eine Kontrollgruppe ist in jedem Fall vorzuse­
                     hen .
                     Die biologischen Untersuchungen , auf die unter 2.3.1 Bezug genommen wird , werden \ orzugsweise
                     an einer kleinen „Satellitenu-Gruppe von Tieren (getrennte , von der Hauptgruppe abhängige
                     Gruppe ) im Verlauf der Untersuchung in geeigneten zeitlichen Abständen sowie am Ende des
                     Versuchs an überlebenden Tieren vorgenommen .
             2.3.3 . Cancerogenität
                     Zur Untersuchung der Cancerogenität sind der Zeitpunkt des ersten Erscheinens , die histologi­
                     schen Typen der Tumore sowie ihrer Häufigkeit festzustellen . Die Auswirkungen , die auf der durch
                     Beimischung des Erzeugnisses geänderten Fütterungsweise beruhen können , auf die Tumorhäu­
                     figkeit oder die Häufigkeit und Entwicklung von Krankheiten werden unter Bezugnahme auf die
                     Kontrollgruppen gemäß Nummer 2.3 bewertet . Die Ergebnisse sind ausführlich darzulegen und ,
                     soweit möglich , statistisch auszuwerten .
             2.4 .   Sonstige Untersuchungen
                     Fortpflanzungsversuche erstrecken sich auf mindestens zwei Generationen in direkter Abstam­
                     mungslinie und können mit Untersuchungen der Embryotoxizität einschließlich Teratogenität
                     verbunden werden . Besondere Aufmerksamkeit ist der Fruchtbarkeit sowie den Würfen und deren
                     Entwicklung nach der Geburt zu schenken . Jede andere Methode , die wissenschaftlich belegbar ist
                     und meßbare Ergebnisse ( z . B. Relais-Toxizität ) liefern kann , kann vorgelegt werden .
            2.5 .    Versuchsbedingungen bei Untersuchungen an Labortieren
                     Die durchgeführten Versuche sind unter Angabe nachstehender Einzelheiten eingehend zu
                     beschreiben :
            2.5.1 . Art , Rasse , Stamm und Geschlecht der Tiere
            2.5.2 . Anzahl der Versuchs- und Kontrollgruppen , Anzahl der Tiere in jeder Gruppe ( diese Anzahl muß
                     bei Anwendung geeigneter statistischer Parameter für eine statistische Analyse ausreichen )
            2.5.3 . Prozentualer Anteil des Erzeugnisses , qualitative und quantitative Zusammensetzung der Futter­
                     ration und ihre Analyse
            2.5.4 . Gesamte Aufzuchtsbedingungen während der ganzen Dauer der Versuche
            2.5.5 . Genaue Dauer der Versuche und Datum der Untersuchungen
            2.5.6 . Rate und Verteilung der Sterblichkeit in den einzelnen Tiergruppen
            2.5.7 . Klinische Symptome und pathologische Veränderungen im Verlauf der Versuche und Zeitpunkt
                     ihres Auftretens .
            3.       UNTERSUCHUNGEN IN BEZUG AUF DIE UMWELT
                     Je nach Art der etwaigen Reste des Erzeugnisses ( Substrat , Kulturmedium , Lösungsmittel ,
                     Kontaminanten ) in den Exkreten der betreffenden Tierarten können Angaben über das Verhalten
                     dieser Rückstände in Dung , Boden und Wasser verlangt werden mit ihrer Auswirkung auf die
                     Bodenbiologie , die Pflanzenwelt und die Lebewesen im Wasser .
                                                            KAPITEL IV
                                   SONSTIGE ZWECKGEBUNDENE UNTERSUCHUNGEN
            Je nach Art und Anwendungsbedingungen des Erzeugnisses können Angaben über Allergie , Hautreizun­
            gen , Reizungen der Schleimhäute der Augen , der Atem - oder Verdauungswege verlangt werden , um die
            möglichen Risiken des Umgangs mit dem Erzeugnis beurteilen und vorbeugende Maßnahmen treffen zu
            können .