CELEX: 32021R0050
Language: pl
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/50 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji nowej żywności „mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy” oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

25.1.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 23/7
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/50
         z dnia 22 stycznia 2021 r.
         zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji nowej żywności „mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy” oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1979 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ze źródła mikrobiologicznego („2′-FL/DFL”) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283. W związku z tym 2′-FL/DFL włączono do unijnego wykazu nowej żywności.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 17 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji 2′-FL/DFL zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie zastosowania 2′-FL/DFL w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie 1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta w dozwolonych zastosowaniach. Ponadto wnioskodawca zwrócił się: o przedstawienie bardziej ogólnego opisu procesu produkcji nowej żywności, w szczególności o usunięcie „suszenia rozpyłowego” z opisu końcowego etapu suszenia w procesie produkcji, ponieważ stosowane są również inne techniki, na przykład liofilizacja; o usunięcie określenia „o strukturze amorficznej” z opisu nowej żywności w jej ostatecznej formie, ponieważ nowa żywność jest proszkiem lub aglomeratami, w zależności od zastosowanej metody suszenia oraz o to, by 3-fukozylolaktoza, jeden z drugorzędnych składników nowej żywności, była włączona do sumy oligosacharydów, z których składa się nowa żywność, a nie do sumy innych drugorzędnych węglowodanów, gdzie jest obecnie wymieniona.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskowane zmiany w warunkach stosowania dotyczące rozszerzenia zastosowania nowej żywności w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz zmiany w specyfikacjach dotyczące metody suszenia i wyglądu nowej żywności były częścią pierwotnego wniosku o zezwolenie na wprowadzenie na rynek 2′-FL/DFL jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, który został pozytywnie oceniony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w jego opinii naukowej „Safety of 2′-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo mieszaniny 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) (4). W związku z tym Komisja uważa, że kolejna opinia Urzędu nie jest konieczna.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Wniosek o włączenie 3-fukozylolaktozy do sumy oligosacharydów, z których składa się nowa żywność, a nie do sumy innych drugorzędnych węglowodanów, gdzie jest obecnie wymieniona, nie został uwzględniony w pierwotnym wniosku, który został pozytywnie oceniony przez Urząd. We wniosku zaznaczono, że DFL może być hydrolizowana do 3-fukozylolaktozy, którą wykryto na niskim poziomie. Komisja uważa, że wnioskowana zmiana sposobu uwzględnienia 3-fukozylolaktozy w specyfikacjach 2′-FL/DFL w świetle faktu, że jest ona obecna w nowej żywności na niskim poziomie i poniżej poziomów naturalnie występujących w mleku ludzkim, nie może zmienić wpływu tej dozwolonej nowej żywności na zdrowie ludzi. W związku z tym Komisja uważa, że kolejna opinia Urzędu nie jest konieczna.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Należy zatem zmienić unijny wykaz dotyczący warunków stosowania i specyfikacji 2′-FL/DFL w taki sposób, aby zezwolić na stosowanie tej mieszaniny w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie 1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta w dozwolonych zastosowaniach, aby zapewnić ogólny opis procesu produkcji nowej żywności i usunąć „suszenie rozpyłowe” z opisu końcowego etapu suszenia w procesie produkcji, aby usunąć określenie „o strukturze amorficznej” z opisu nowej żywności i włączyć 3-fukozylolaktozę do sumy głównych oligosacharydów, z których składa się nowa żywność.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   We wpisie dotyczącym mieszaniny 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ze źródła mikrobiologicznego („2′-FL/DFL”) w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
            
            
               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1979 z dnia 26 listopada 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 308 z 29.11.2019, s. 62).
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019;17(6):5717.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się warunki, na których można stosować nową żywność „mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy (»2′-FL/DFL«) (źródło mikrobiologiczne)”:
                        
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                              
                                    „Określona kategoria żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksymalne poziomy
                                    
                                 
                              
                                    Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci
                                 
                                 
                                    1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca mieszaniny 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy („2′-FL/DFL”) (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacja
                                 
                              
                                    „Mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy (»2′-FL/DFL«)
                                    
                                    
                                       (źródło mikrobiologiczne)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicja:
                                    
                                    Mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym.
                                    
                                       Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Charakterystyka/skład:
                                    
                                    Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej
                                    Suma 2′-fukozylolaktozy, difukozylolaktozy, D-laktozy, L-fukozy i 3-fukozylolaktozy (% suchej masy): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Suma 2′-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy (% suchej masy): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2′-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-laktoza: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    L-fukoza: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    2′-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 2,0 (w/w)
                                    Suma innych węglowodanów  (*1): ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Popiół siarczanowy: ≤ 0,8 % (w/w)
                                    pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0–6,0
                                    Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1000 jtk/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g
                                    
                                       Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g
                                    Drożdże: ≤ 100 jtk/g
                                    Pleśń: ≤ 100 jtk/g
                                    Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg
                                    jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny
                                 
                              
                  
               (*1)  2′-fukozylo-galaktoza, glukoza, galaktoza, mannitol, sorbitol, galaktitol, triheksoza, allolaktoza i inne strukturalnie pokrewne węglowodany.”