CELEX: C2003/158/30
Language: sv
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Mål C-213/03: Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Cour de cassation (Frankrike) av den 6 maj 2003 i målet mellan pêcheurs de l'Étang de Berre et de la région (sammanslutning för samordning av yrkesfiskarna i Étang de Berre och dess region) och Électricité de France

C 158/18              SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                           5.7.2003

Kommissionen anser att det inte finns något som kan motivera                 gäller läkemedel som är godkända i Frankrike och i
det omtvistade systemet med förhandstillstånd. För det första                exportmedlemsstaten och homeopatika som har registre-
kan det inte motiveras av behovet att kontrollera att läkemedlet             rats i en medlemsstat. Även om det i princip kan vara
har tillverkat enligt god tillverkningssed, vilken har fastställts i         motiverat med ett system med förhandstillstånd för
gemenskapslagstiftningen. Det imporeterade läkemedlet har                    import av dessa produkter, skall det påpekas att detta
nämligen godkänts eller registrerats i exportmedlemsstaten,                  system måste vara lättillgängligt, ansökningar måste
som är den stat som skall se till att god sed har iakttagits. Varje          behandlas inom en rimlig tidsfrist och resultatet måste
ytterligare kontroll som sker i Frankrike står i strid med                   vara ett importtillstånd för läkemedel som inte utgör en
principen om ömsesidigt erkännande och målet att säkerställa                 risk folkhälsan. Det system med förhandstillstånd för
den fria rörligheten för läkemedel. Vad därefter beträffar frågan            import av läkemedel för eget bruk som tillämpas av
huruvida systemet kan motiveras av andra hälsoskyddsskäl,                    Frankrike uppfyller emellertid inte dessa krav och står
anser kommissionen att man måste skilja mellan följande tre                  således inte i proportion till det eftersträvade målet.
typer av läkemedel:

                                                                        (1 ) Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärm-
                                                                             ning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra
—    Läkemedel som har godkänts enligt direktiv 65/65 i                      författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22,
     ändrad lydelse, och därefter enligt direktiv 2001/83/EG,                s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
                                                                        (2 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
     både i Frankrike och i den medlemsstat där de köpts
                                                                             6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
     (eller som omfattas av ett gemenskapsgodkännande för                    humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).
     försäljning). De franska myndigheterna har medgett att             (3 ) Rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad
     det krävs tillstånd för att för eget bruk importera läkeme-             räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning
     del som omfattas av ett gemenskapsgodkännande för                       av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och
     försäljning i Frankrike. Med hänsyn till den långt fram-                fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika
     skridna harmoniseringen inom läkemedelsområdet finns                    (EGT L 297, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 23,
     det emellertid i sådana fall betydande garantier till skydd             s. 187).
     för patienternas hälsa. Härtill kommer att importen
     endast kan ske efter det att läkemedlet lagligen har
     ordinerats och att det inte får importeras i större mängd
     än vad som behövs för behandlingen. Härav följer
     att systemet med förhandstillstånd inte kan anses vara
     motiverat.

—    Homeopatika som har registrerats i en medlemsstat enligt
     direktiv 92/73/EEG, ersatt av direktiv 2001/83/EG. När
     ett homeopatiskt läkemedel registreras i en medlemsstat,           Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Cour de
     utgör det a priori inte någon hälsorisk, eftersom reglerna         cassation (Frankrike) av den 6 maj 2003 i målet mellan
     om framställning, kontroll, och inspektioner av denna              Syndicat professionnel coordination pêcheurs de l’Étang
     typ av läkemedel har harmoniserats. Dessutom innebär               de Berre et de la région (sammanslutning för samordning
     direktiv 92/73/EEG att patienterna kan få tillgång till de         av yrkesfiskarna i Étang de Berre och dess region) och
     läkemedel de önskar. Det är således uppenbart att syste-                              Électricité de France
     met med förhandstillstånd för import av registrerade
     homeopatika för eget bruk inte kan anses vara motiverat.

                                                                                                  (Mål C-213/03)

—    Läkemedel som inte är godkända i Frankrike, men
                                                                                                 (2003/C 158/30)
     däremot i den medlemsstat där de köpts. Det omtvistade
     systemet med förhandstillstånd är inte en nödvändig
     åtgärd för att bekämpa risken för oegentligheter eller
     missbruk av ordningen med gemenskapsgodkännande
     för försäljning. Enligt de allmänna bestämmelserna krävs
     det nämligen förhandstillstånd för att importera läkeme-
     del i syfte att saluföra dem. Dessa bestämmelser, i                Cour de cassation (Frankrike) begär genom beslut av den 6 maj
     kombination med kontrollerna på fältet, räcker för att             2003, vilket inkom till domstolens kansli den 19 maj 2003,
     bekämpa olaglig import av läkemedel. Med hänsyn till               att Europeiska gemenskapernas domstol skall meddela ett
     fölkhälsan kan det emellertid vara motiverat att anta en           förhandsavgörande i målet mellan Syndicat professionnel
     mer nyanserad ståndpunkt när det gäller import av                  coordination pêcheurs de l’Étang de Berre et de la région och
     läkemedel som inte är godkända i Frankrike än när det              Électricité de France beträffande följande frågor:
 ---pagebreak--- 5.7.2003              SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                         C 158/19

1)   Skall artikel 6.3 i Atenprotokollet av den 17 maj 1980 om                2.   i de relevanta österrikiska bestämmelserna (Luftrein-
     skyddet av Medelhavet mot förorening från landbaserade                        haltegesetz für Kesselanlagen, nedan kallad LRG-
     källor (Barcelonakonventionen), nu artikel 6.1 i den                          K, och LRV-K) inte införa sådana definitioner av
     uppdaterade versionen, anses ha direkt effekt på så sätt                      begreppet ”ny anläggning” och ”befintlig anläggning”
     att varje berörd person kan åberopa bestämmelsen i                            som föreskrivs i artikel 2.9 och 2.10 i direktivet,
     nationell domstol till stöd för ett yrkande om att någon
     skall föreläggas att upphöra med ett vattenutsläpp som                   3.   i de tillämpliga bestämmelserna om renhållning av
     inte har erhållit tillstånd i enlighet med det förfarande                     luften inte fullt ut införa de utsläppsgränsvärden för
     och de kriterier som anges i protokollet?                                     svaveldioxid, kväveoxider och stoft som föreskrivs i
                                                                                   artikel 4.1 i direktivet jämförd med bilagorna
2)   Skall samma bestämmelse tolkas så, att den innebär                            3–7, detta särskilt beroende på att den österrikiska
     förbud för var och en att i en saltvattendamm som står i                      definitionen av bränsle avviker från vad som före-
     förbindelse med Medelhavet släppa ut ämnen som – även                         skrivs i artikel 2.6 i direktivet,
     om de inte är giftiga – har en ofördelaktig inverkan på
     syrehalten i vattenmiljön, utan att först ha erhållit tillstånd          4.   inte i LRG-K och LRV-K korrekt genomföra arti-
     från behöriga myndigheter i medlemsstaterna, med hän-                         kel 9.2 och 9.3 i direktivet avseende beräkning av
     syn tagen till bestämmelserna i ovannämnda protokoll                          utsläppsgränsvärdet i flerbränsleanläggningar som
     och i dess bilaga III C (nu bilaga II)?                                       för egen förbrukning använder destillations- och
                                                                                   omvandlingsåterstoder från råoljeraffinering, separat
                                                                                   eller tillsammans med andra bränsletyper, samt

                                                                        II.   förplikta Republiken Österrike att ersätta rättegångskost-
                                                                              naderna.

                                                                        Grunder och huvudargument
Talan mot Republiken Österrike väckt den 19 maj 2003
      av Europeiska gemenskapernas kommission                           Kommissionen anser att Republiken Österrike har underlåtit
                                                                        att fullgöra sina skyldigheter genom att
                        (Mål C-214/03)                                  —     inte korrekt genomföra artikel 2.8 i direktivet vad gäller
                                                                              begreppet ”flerbränsleanläggning”, då medlemsstaten i
                                                                              fråga har begränsat begreppets innebörd på ett sätt som
                        (2003/C 158/31)                                       inte föreskrivs i direktivet beträffande anläggningar där
                                                                              andelen annat bränsle står för minst 20 procent av
                                                                              bränslevärmeproduktionen, och därigenom har inskränkt
                                                                              direktivets tillämpningsområdet på denna punkt,
Europeiska gemenskapernas kommission har den 19 maj
                                                                        —     inte genomföra artikel 2.9 och 2.10 i direktivet vad
2003 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas domstol mot
Republiken Österrike. Sökanden företräds av Josef Christian                   gäller definitionerna av ”ny anläggning” och ”befintlig
                                                                              anläggning”,
Schieferer och Gregorio Valero Jordana, rättstjänsten, båda i
egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg.
                                                                        —     inte fullt ut införa de utsläppsgränsvärden för svavel-
                                                                              dioxid, kväveoxider och stoft som föreskrivs i artikel 4.1
                                                                              i direktivet jämförd med bilagorna 3–7, detta särskilt mot
Sökanden yrkar att domstolen skall                                            bakgrund av att den definition av bränsle som anges i de
                                                                              österrikiska bestämmelserna, och som är begränsad till
I.   fastställa att Republiken Österrike har underlåtit att                   ”konventionellt bränsle”, vilket innebär att endast en del
     uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 2.6, 2.8, 2.9,              av direktivet tillämpningsområde har införlivats,
     2.10 och 4.1 i rådets direktiv 88/609/EEG ( 1) av den
     24 november 1988 om begränsning av utsläpp till luften             —     inte korrekt införliva artikel 9.2 och 9.3 i direktivet vad
     av vissa föroreningar från stora förbränningsanläggning-                 gäller beräkningen av gränsvärdet i flerbränsleanläggning-
     ar, i ändrad lydelse, jämförda med bilagorna 3–7 och                     ar vid raffinaderier.
     artikel 9.2 och 9.3 i samma direktiv,
                                                                        Detta innebär att nationell rätt inte har anpassats till direktivet,
     genom att                                                          som därigenom inte har genomförts korrekt och fullständigt.

     1.    i 22 § första stycket i Luftreinhalteverordnung
                                                                        (1 ) EGT 1988, L 336, s. 1.
           für Kesselanlagen (nedan kallad LRV-K) ange en
           definition av ”flerbränsleanläggningar” som avviker
           från den som anges i artikel 2.8 i direktivet,