CELEX: 32020R1276
Language: da
Date: 2020-09-11 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1276 af 11. september 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet bromoxynil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

14.9.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 300/32
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1276
         af 11. september 2020
         om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet bromoxynil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og artikel 78, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bromoxynil blev ved Kommissionens direktiv 2004/58/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Godkendelsen af aktivstoffet bromoxynil, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet bromoxynil inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 21. marts 2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 10. april 2017 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt bromoxynil kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Af autoritetens konklusion fremgår det, at eksperter fra medlemsstaterne og autoriteten under peerevalueringen foreslog, at bromoxynil, som på nuværende tidspunkt er underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 (7) som reproduktionstoksisk i kategori 2, bør klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med kriterierne i nævnte forordning. Kommissionen anmodede derfor autoriteten om at overveje, om der kan påvises ubetydelig eksponering i henhold til punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Den 8. november 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion (8) om, at eksponeringen for bromoxynil fra andre kilder end kosten i forbindelse med de repræsentative overvejede anvendelser ikke anses for at være ubetydelig, til Kommissionen. I den konklusion identificerede autoriteten en risiko for børn fra repræsentative anvendelser af bromoxynil, selv ved hensyntagen til tilgængelige afbødningsforanstaltninger.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I sin konklusion fra 2017 identificerede autoriteten også en høj risiko for vildtlevende pattedyr ved eksponering via kosten for bromoxynil. Autoriteten konkluderede desuden, at vurderingen af risikoen for forbrugerne af produkter af animalsk oprindelse og risikovurderingen for vandorganismer ikke kunne afsluttes.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige rapport (9), at selv om der for visse anvendelser af bromoxynil og i visse medlemsstater kan være et utilstrækkeligt antal tilgængelige kemiske alternativer, findes der en lang række forebyggende og helbredende ikkekemiske metoder, og at en kombination af kemiske og ikkekemiske metoder ofte synes mulig. Set i lyset af de ovennævnte betænkeligheder, navnlig risikoen for børn, og da der findes alternativer, som tillader anvendelse af principper for integreret bekæmpelse af skadegørere, jf. artikel 55 i forordning (EF) nr. 1107/2009, er betingelserne for anvendelsen af undtagelserne i artikel 4, stk.7, i forordning (EF) nr. 1107/2009, som er kumulative, ikke opfyldt.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusioner. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Uagtet de argumenter, som ansøgeren fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Derfor er det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet bromoxynil bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bromoxynil.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bromoxynil, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode ikke overstige 12 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Godkendelsesperioden for bromoxynil blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/869 (10) forlænget til den 31. juli 2021 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden for stoffet udløber. Da der bliver truffet afgørelse om ikke at forny godkendelsen, inden den pågældende forlængede godkendelsesperiode udløber, bør nærværende forordning imidlertid finde anvendelse hurtigst muligt.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af bromoxynil i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Ikkefornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
            Godkendelsen af aktivstoffet bromoxynil fornyes ikke.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 udgår række 85 vedrørende bromoxynil.
         
         
            Artikel 3
            Overgangsforanstaltninger
            Medlemsstaterne tilbagekalder godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bromoxynil som aktivstof, senest den 14. marts 2021.
         
         
            Artikel 4
            Afviklingsperiode
            Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal udløbe senest den 14. september 2021.
         
         
            Artikel 5
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 11. september 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens direktiv 2004/58/EF af 23. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage alpha-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil og phenmedipham som aktive stoffer (EUT L 120 af 24.4.2004, s. 26.)
         
            (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate). EFSA Journal 2017;15(6):4790, 24 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790.
         
            (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
         
            (8)  EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted. EFSA
            Journal 2018;16 (12):5490, 15 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.
         
            (9)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2018. Scientiﬁc report on evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods. EFSA Journal 2018;16(8):5391, 80 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391.
         
            (10)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/869 af 24. juni 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, dimethomorph, ethephon, etoxazol, famoxadon, fenamiphos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, formetanat, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus stamme 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazol og s-metolachlor. EUT L 201 af 25.6.2020, s. 7.