CELEX: 32014R0358
Language: lv
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) Nr. 358/2014 ( 2014. gada 9. aprīlis ), ar ko groza II un V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem  Dokuments attiecas uz EEZ

10.4.2014   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 107/5
            
         KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 358/2014
   (2014. gada 9. aprīlis),
   ar ko groza II un V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 25. ierakstā attiecībā uz triklozānu noteikta maksimālā pieļaujamā koncentrācija 0,3 %, lietojot to kā konservantu kosmētikas līdzekļos.
            
         
               (2)
            
            
               Patēriņa preču zinātniskā komiteja (PPZK), kuru saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2) aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), 2009. gada janvārī pieņēma atzinumu par triklozāna drošumu cilvēku veselībai (3), un 2011. gada martā tā pieņēma atzinuma papildinājumu (4).
            
         
               (3)
            
            
               PPZK uzskatīja, ka kopējā ekspozīcijas stipruma dēļ triklozāna kā konservanta ilgstoša izmantošana visos kosmētikas līdzekļos līdzšinējā maksimālajā koncentrācijā – 0,3 % – nav droša patērētājiem, un PDZK apstiprināja šo nostāju. Tomēr PPZK uzskatīja, ka tā izmantošana maksimālajā koncentrācijā – 0,3 % – zobu pastās, roku ziepēs, ķermeņa ziepēs/dušas želejās un dezodorantos, sejas pūderos un korektoros ir droša. Bez tam PDZK uzskatīja, ka citi triklozāna izmantošanas veidi nagiem paredzētos līdzekļos, ja tos paredzēts izmantot roku un kāju nagu tīrīšanai pirms mākslīgo nagu sistēmu uzlikšanas, maksimālajā koncentrācijā – 0,3 % – un mutes skalošanas līdzekļos maksimālajā koncentrācijā – 0,2 % – ir droši patērētājam.
            
         
               (4)
            
            
               Ņemot vērā iepriekš minētos PDZK atzinumus, Komisija uzskata, ka, saglabājot triklozāna lietošanas ierobežojumu līdzšinējā līmenī, rastos potenciāls risks cilvēku veselībai. Tādēļ PPZK un PDZK ierosinātie papildierobežojumi būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā.
            
         
               (5)
            
            
               Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 12. ierakstā par 4-hidroksibenzoskābi un tās sāļiem un esteriem noteikta maksimālā pieļaujamā koncentrācija 0,4 % attiecībā uz vienu/atsevišķu esteri un 0,8 % attiecībā uz esteru maisījumiem saistībā ar parabēnu kā konservantu lietošanu kosmētikas līdzekļos.
            
         
               (6)
            
            
               Atbildot uz Dānijas vienpusējo lēmumu saskaņā ar Padomes Direktīvas 76/768/EEK (5) 12. pantu aizliegt propilparabēna un butilparabēna, to izoformu un to sāļu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, kas paredzēti bērniem līdz trīs gadu vecumam, pamatojoties uz to potenciālo iedarbību uz endokrīno sistēmu, PDZK 2010. gada decembrī pieņēma atzinumu par parabēniem (6), kas 2011. gada oktobrī tika papildināts ar skaidrojumu (7).
            
         
               (7)
            
            
               PDZK apstiprināja, ka metilparabēns un etilparabēns ir droši, lietojot tos maksimālajās pieļaujamajās koncentrācijās. Turklāt PDZK atzīmēja, ka ražošanas nozare ir iesniegusi maz informācijas izopropilparabēna, izobutilparabēna, fenilparabēna, benzilparabēna un pentilparabēna drošības novērtēšanai vai vispār nav sniegusi šādu informāciju. Līdz ar to attiecībā uz šiem savienojumiem nav iespējams novērtēt risku cilvēkiem. Tādēļ minētās vielas vairs nebūtu uzskaitāmas V pielikumā, un, ņemot vērā to, ka tās varētu izmantot kā antimikrobiālos līdzekļus, tās būtu jāiekļauj II pielikumā, lai būtu nepārprotami skaidrs, ka kosmētikas līdzekļos tās ir aizliegtas.
            
         
               (8)
            
            
               Francijas iestāžu veiktā pētījumā (8) tika apšaubīti secinājumi, kurus minētajos atzinumos PDZK izdarīja par propilparabēnu un butilparabēnu, tādēļ 2013. gada maijā PDZK pieņēma lēmumu veikt turpmāku riska novērtējumu attiecībā uz šīm divām vielām (9). Patlaban kā otrais posms parabēnu riska pārvaldībā tiek izstrādāti pasākumi attiecībā uz propilparabēnu un butilparabēnu.
            
         
               (9)
            
            
               Netika izteiktas bažas par 4-hidroksibenzoskābes un tās sāļu (kalcija parabēna, nātrija parabēna, kālija parabēna) drošību.
            
         
               (10)
            
            
               Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regulas (EK) Nr. 1223/2009 atbilstošie pielikumi.
            
         
               (11)
            
            
               Iepriekšminēto ierobežojumu piemērošana būtu uz laiku jāatliek, lai ražošanas nozarei dotu iespēju veikt vajadzīgās izmaiņas līdzekļu sastāvā. Konkrētāk, uzņēmumiem būtu jādod sešu mēnešu laiks, lai tie varētu laist tirgū prasībām atbilstīgus līdzekļus, un 15 mēnešu laiks, lai tie pārtrauktu darīt pieejamus tirgū līdzekļus, kas pēc šīs regulas stāšanās spēkā kļūst neatbilstoši, tādējādi ļaujot realizēt esošos krājumus.
            
         
               (12)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II un V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
   2. pants
   No 2014. gada 30. oktobra Savienības tirgū laiž tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
   No 2015. gada 30. jūlija Savienības tirgū dara pieejamus tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
   3. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2014. gada 9. aprīlī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         José Manuel Barroso
      
   
   
      (1)  OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2008. gada 5. augusta Lēmums 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (OV L 241, 10.9.2008., 21. lpp.).
   
      (3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
   
      (4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
   
      (5)  SCCS/1348/10, 2011. gada 22. marta redakcija.
   
      (6)  SCCS/1446/11.
   
      (7)  OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp.
   
   
      (8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA; kopsavilkuma ID 2359*327.
   
      (9)  SCCS/1514/13.
   
      PIELIKUMS
      Regulas (EK) Nr. 1223/2009 pielikumus groza šādi:
      
                  1)
               
               
                  regulas II pielikumā iekļauj šādu 1374. līdz 1378. ierakstu:
                  
                              Atsauces numurs
                           
                           
                              Vielas identifikācija
                           
                        
                              Ķīmiskais nosaukums/INN
                           
                           
                              
                                 CAS numurs
                           
                           
                              EK numurs
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              “1374
                           
                           
                              Izopropil-4-hidroksibenzoāts (INCI: Isoproylparaben)
                              Izopropilparabēna nātrija sāls vai izopropilparabēna sāļi
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Izobutil-4-hidroksibenzoāts (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              Izopropilparabēna nātrija sāls vai izobutilparabēna sāļi
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenil-4-hidroksibenzoāts (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Benzil-4-hidroksibenzoāts (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentil-4-hidroksibenzoāts (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  regulas V pielikumu groza šādi:
                  
                              a)
                           
                           
                              12. ierakstu aizstāj ar šādu:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Vielas identifikācija
                                       
                                       
                                          Nosacījumi
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Atsauces numurs
                                       
                                       
                                          Ķīmiskais nosaukums/INN
                                       
                                       
                                          Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā
                                       
                                       
                                          
                                             CAS numurs
                                       
                                       
                                          EK numurs
                                       
                                       
                                          Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas
                                       
                                       
                                          Maksimālā pieļaujamā koncentrācija gatavā maisījumā
                                       
                                       
                                          Citi
                                       
                                       
                                          Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          “12
                                       
                                       
                                          4-hidroksibenzoskābe un tās sāļi un esteri, izņemot izopropila, izobutila, fenila, benzila un pentila esterus
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (kā skābe) vienam/atsevišķam esterim,
                                          0,8 % (kā skābe) esteru maisījumiem”;
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              25. ierakstu aizstāj ar šādu:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Vielas identifikācija
                                       
                                       
                                          Nosacījumi
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Atsauces numurs
                                       
                                       
                                          Ķīmiskais nosaukums/INN
                                       
                                       
                                          Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā
                                       
                                       
                                          
                                             CAS numurs
                                       
                                       
                                          EK numurs
                                       
                                       
                                          Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas
                                       
                                       
                                          Maksimālā pieļaujamā koncentrācija gatavā maisījumā
                                       
                                       
                                          Citi
                                       
                                       
                                          Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          “25
                                       
                                       
                                          5-hlor-2-(2,4-dihlorfenoksi)fenols
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Zobu pastas
                                                      Roku ziepes
                                                      Ķermeņa ziepes/dušas želejas
                                                      Dezodoranti (neizsmidzināmi)
                                                      Sejas pūderi un korektori
                                                      Līdzekļi roku un kāju nagu tīrīšanai pirms mākslīgo nagu sistēmu uzlikšanas
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Mutes skalošanas līdzekļi
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %”