CELEX: 32008R1293
Language: cs
Date: 2008-12-18 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1293/2008 ze dne 18. prosince 2008 , o povolení nového užití Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 a Levucell SC10 ME) jako doplňkové látky (Text s významem pro EHP)

19.12.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 340/38
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1293/2008
   ze dne 18. prosince 2008,
   o povolení nového užití Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 a Levucell SC10 ME) jako doplňkové látky
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) jako doplňkové látky pro jehňata se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Užití přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bylo povoleno bez stanovení časového omezení pro dojnice a výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (2) a s omezením do 22. března 2017 pro kozy určené k produkci mléka a ovce určené k produkci mléka nařízením Komise (ES) č. 226/2007 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Žádost o povolení pro jehňata byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. července 2008 (4) k závěru, že Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále došel k závěru, že Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) nepředstavuje žádná jiná rizika, pro která by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné udělit povolení. Podle uvedeného stanoviska je používání uvedeného přípravku pro jehňata bezpečné. Uvedené stanovisko rovněž uvádí, že přípravek může mít příznivý vliv na konečnou hmotnost a průměrný denní přírůstek. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. prosince 2008.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6.
   
      (3)  Úř. věst. L 64, 2.3.2007, s. 26.
   
      (4)  Vědecké stanovisko komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata (FEEDAP), vydané na žádost Evropské komise, týkající se bezpečnosti a účinnosti Levucell SC20/Levucell SC10ME, přípravku Saccharomyces cerevisiae jako doplňkové látky pro výkrm jehňat. The EFSA Journal (2008) 772, s. 1–11.
   
      PŘÍLOHA
      
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                     (obchodní název)
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                  
               
                     „4b1711
                  
                  
                     LALLEMAND SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Složení doplňkové látky:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Pevná forma:
                                             Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 z vitálních sušených buněk s garantovanou minimální koncentrací 2 × 1010 CFU/g.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Potahovaná forma:
                                             Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 z vitálních sušených buněk s garantovanou minimální koncentrací 1 × 1010 CFU/g.
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Charakteristika účinné látky:
                                 
                                    Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077: 80 % vitálních sušených buněk a 14 % devitalizovaných buněk.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Analytická metoda (1):
                                 Kultivační metoda a metoda molekulární identifikace (PCR).
                              
                           
                  
                     Jehňata
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3,0 × 109
                     
                  
                  
                     7,3 × 109
                     
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V doplňkových krmivech nesmí být překročena teplota 50 °C u Levucell SC20 a 80 °C u Levucell SC10 ME.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Potahovaná forma pouze k zapracování prostřednictvím peletovaného krmiva.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Doporučená dávka: 7,3 × 109 CFU/kg kompletního krmiva.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Je-li s produktem manipulováno nebo je-li produkt míchán v uzavřeném prostředí, doporučuje se pro míchání použít bezpečnostní brýle a masky, nejsou-li míchací zařízení vybavena odsávacími systémy.
                              
                           
                  
                     8. leden 2019
                  
               
      
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives“