CELEX: 32019R0849
Language: hu
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/849 végrehajtási rendelete (2019. május 24.) az (EU) 2017/1492 végrehajtási rendeletnek a kolekalciferol (D3-vitamin) lazacalakúaknak szánt takarmányokban megengedett maximális tartalma tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

27.5.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 139/4
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/849 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. május 24.)
         az (EU) 2017/1492 végrehajtási rendeletnek a kolekalciferol (D3-vitamin) lazacalakúaknak szánt takarmányokban megengedett maximális tartalma tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/1492 bizottsági végrehajtási rendelet (2) valamennyi állatfaj esetében engedélyezi a kolekalciferol (D3-vitamin) mint tápértékkel rendelkező adalékanyag használatát. Az említett rendeletben a halak esetében a maximális engedélyezett D3-vitamin-tartalom 3 000 IU/kg a teljes értékű takarmányban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Norvég Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: NFSA) tanulmányokat nyújtott be a D3-vitaminnak a halak és a fogyasztók szempontjából vizsgált biztonságosságára vonatkozóan, amelyek a legnagyobb engedélyezett D3-vitamin-tartalmat lényegesen meghaladó mennyiségre (60 000 IU/kg a teljes értékű takarmányban) vonatkoztak.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az ellenőrzéseknél a tolerálható mennyiségek kiszámításának eredményei a két egységben (mg vagy IU) kiszámított értékek között eltérést eredményezhetnek. Ezért az engedélyezett szinteket csak nemzetközi egységekben kell megállapítani.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az NFSA által benyújtott adatok alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 2017. január 25-i (3) és a 2018. november 29-i (4) véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók és a környezet szempontjából a 60 000 IU/kg összmennyiségben jelen lévő D3-vitamin a teljes értékű takarmányban biztonságos. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt szintek biztonságosak a lazacalakúak esetében. Más halak esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy megállapítható legyen a a teljes értékű takarmányban jelen lévő 60 000 IU/kg D3-vitamin-mennyiség biztonságossága. Következésképpen az engedélyt a lazacalakúakra kell korlátozni. 2012. november 13-i véleményében (5) a Hatóság azt is megállapította, hogy a D3-vitamin nem bőr- és szemirritáló hatású, és nem bőrszenzibilizáló. Egyes D3-vitamin-vegyületek esetében fennáll a lehetőség, hogy a munkavállalók a D3-vitamin magas szintjének vannak kitéve belélegzés útján. A D3-vitamin belélegezve erősen mérgező. A D3-vitamin porának való expozíció pedig ártalmas az adalékanyagot kezelő személyekre. Mivel a megnövelt D3-vitamin-szint hatással lehet a felhasználók biztonságára, a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/1492 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2017/1492 végrehajtási rendelet mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
         
         
            2. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 24-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/1492 végrehajtási rendelete (2017. augusztus 21.) a kolekalciferol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 216., 2017.8.22., 19. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012; 10(12):2968.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        IU vagy mg kolekalciferol (1)/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van.
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „Kolekalciferol” vagy „D3-vitamin”
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Kolekalciferol
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Kolekalciferol
                        C27H44O
                        CAS-szám: 67-97-0
                        Kémiai szintézissel előállított kolekalciferol szilárd és gyanta formában.
                        Tisztasági kritériumok:
                        Legalább 80 % (kolekalciferol és prekolekalciferol) és legfeljebb 7 % takiszterol.
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    A takarmány-adalékanyagban lévő D3-vitamin meghatározására: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV, 254 nm) – Európai Gyógyszerkönyv 01/2008: 0574,0575,0598 számú módszer.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    A D3-vitamin meghatározásához az előkeverékekben: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással 265 nm-en (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. számú módszer.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    A D3-vitamin meghatározásához a takarmányokban:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással 265 nm-en (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. számú módszer; vagy
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia 265 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    A D3-vitamin meghatározásához vízben: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia 265 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Sertések
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A D3-vitamin-készítmények adalékanyagaként történő forgalomba hozatala és felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A 25-hidroxi-kolekalciferolból és kolekalciferolból álló keverék legnagyobb tartalma 1 kg teljes értékű takarmányban:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU D3-vitamin brojlercsirkék és hízópulykák esetében;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU egyéb baromfi esetében;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU sertések esetében.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    D2-vitamin egyidejű használata nem megengedett.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a D3-vitamin belégzéséből adódó rendkívül veszélyes hatások kezelésére. Ha az említett rendkívül veszélyes hatásokkal kapcsolatos kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2027. szeptember 11.
                     
                  
                        Tejpótlók malacok számára
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Szarvasmarhafélék
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Tejpótlók borjak számára
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Juhok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Brojlercsirkék
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Pulykák
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Egyéb baromfi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        Lófélék
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Lazacalakúak
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        Más halfajok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        Egyéb állatfajok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU kolekalciferol = 0,001 mg kolekalciferol
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports