CELEX: 51986PC0765
Language: it
Date: 1986-12-23
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RIGUARDANTE LA TRASPARENZA DELLE MISURE CHE REGOLANO IL PREZZO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI DESTINATI ALL' UOMO E LA LORO INCLUSIONE IN UN REGIME NAZIONALE DI PREVIDENZA SOCIALE

N. C 17/6                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     23.1. 87
                 6. L'articolo 3, paragrafo 1, lettera e) è così modificato:
                    «Per armatori comunitari» si intendono:
                    —     tutte le compagnie di navigazione mercantile stabilite ai sensi del trattato in uno Stato
                          membro della Comunità;
                    —     cittadini di Stati membri stabiliti al di fuori della Comunità o compagnie di naviga-
                          zione mercantile stabilite al di fuori della Comunità e controllate da cittadini di Stati
                          membri, se le loro navi sono registrate in uno Stato membro conformemente alla legi-
                          slazione di quest'ultimo».
                 7. L'articolo 3, paragrafo 2 è soppresso.
                 8. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera b) è soppresso.
                 9. All'articolo 5, dopo «pratiche tariffarie sleali» inserire:
                    «come pure ogni categoria di marittimi o loro rappresentanti occupati da armatori comuni-
                    tari che siano lesi o si ritengano minacciati da tali pratiche,».
                10. All'articolo 12 inserire un nuovo paragrafo 2:
                    «Nel decidere dei dazi compensativi, il Consiglio e la Commissione terranno anche debito
                    conto delle considerazioni di politica del commercio estero come pure degli interessi por-
                    tuali e delle considerazioni di politica dei trasporti marittimi degli Stati membri interessati».
                    L'attuale paragrafo 2 diviene paragrafo 3.
               Proposta di direttiva del Consiglio riguardante la trasparenza delle misure che regolano il
               prezzo dei prodotti farmaceutici destinati all'uomo e la loro inclusione in un regime nazionale di
                                                          previdenza sociale
                                                          COM(86) 765 def.
                                   (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 30 dicembre 1986)
                                                             (87/C 17/04)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                    considerando che gli Stati membri hanno adottato misure
                                                                        di carattere economico per quanto riguarda la commer-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                  cializzazione dei medicinali, per controllare o ridurre le
europea, con particolare riguardo al suo articolo 100,                  spese a carico degli enti pubblici di previdenza; conside-
                                                                        rando che tali provvedimenti includono controlli diretti
vista la proposta della Commissione,                                    ed indiretti dei prezzi dei medicinali e restrizioni quanti-
                                                                        tative dei prodotti che sono rimborsati dagli istituti na-
sentito il parere del Parlamento europeo,                               zionali di previdenza;
                                                                        considerando che lo scopo principale di tali misure è il
sentito il parere del comitato economico e sociale,
                                                                        benessere generale che si può raggiungere con un'ade-
considerando che le autorizzazioni al commercio di spe-                 guata disponibilità di prodotti farmaceutici a prezzi ra-
cialità medicinali concesse secondo la direttiva 6 5 / 6 5 /            gionevoli; considerando tuttavia che tali misure possono
CEE del Consiglio, del 6 gennaio 1965, sul ravvicina-                   pure servire a promuovere l'efficienza produttiva delle
mento delle disposizioni legislative, regolamentari od                  case farmaceutiche ed incoraggiare la ricerca e lo svi-
amministrative in materia di specialità medicinali (x), pos-            luppo di nuovi farmaci, da cui dipende in definitiva la
sono essere rifiutate soltanto per motivi inerenti alla qua-            possibilità di mantenere un alto livello di salute pubblica
lità, alla sicurezza ed alla efficacia della specialità in que-         nella Comunità;
stione;                                                                 considerando che misure divergenti possono ostacolare il
                                                                        commercio interno dei prodotti farmaceutici causando
                                                                        distorsioni che recano un pregiudizio al buon funziona-
O GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.                                 mento del mercato comune di tali prodotti;
 ---pagebreak--- ^ n ^                                                           (Gazzetta ufficiale delle comunità europee                                          i^ChnsBB
considerando che la prima cosa da farsi per eliminare                                      ^. Almeno una volta ogni sei mesi le autorità competenti
queste divergenze consiste nell'enunciare urgentemente                                         pubblicheranno in una edizione ufficiale appropriatae
una serie di criteri in hase ai quali tutti gli interessati poD                                comunicheranno allaóeommissioneunelenco dei prò
tranne constatare che i provvedimenti nazionali non                                            dotti farmaceuticiicui prezzi sono stati fissati nel pe^
avranno effetti restrittivi sulle importazioni o esportar                                      riodo preso in considerazione^ assieme ai prezzi che
zioni^ né altro effetto equivalente^considerandotuttavia                                       possono essere imposti per tali prodotti.
che queste esigenze non intaccano apolitiche di quelli
f r a g l i ^ t a t i memhriche inprimo luogolascianoche la
determinazione deiprezzideiprodottifarmaceutici av
venga nell'amhito della lihera concorrenza^
                                                                                           Lasciandoimpregiudicatol'articolo^ leseguentidispo
                                                                                           sizioni avranno applicazione se l'aumento di prezzo di
considerando che l'ulteriore ravvicinamento di questi                                      unprodottofarmaceuticoèconcessosolodopoaverotD
provvedimenti deve avvenire gradualmente^                                                  tenuto in via preliminare l'approvazione delle autorità
                                                                                           competenti.
^AoencasAT^LA5^o^^                                                                         1. (Gli ^tati memhri si adopereranno affinché una deci
                                                                                               sione intervenga per ogni richiesta presentata in dehita
                                                                                               formar tendente ad aumentare il prezzo di un proD
                                                                                               dotto medicinale^ e sianotificataalrichiedenteentro
                                                                                               novanta giorni dal recapito. In assenza di tale deci
n         (Gli ^tatimemhri accerteranno la conformità ai cri
                                                                                               sione^ il richiedente avrà il diritto di applicare tutto
teri esposti in questa direttiva di ogni disposizione^ sia
                                                                                               quanto l'aumento di prezzo proposto.
essa legislativa^ regolamentare o amministrativa^ presa
per controllare i p r e z z i dei prodotti farmaceutici desti
nati a l l ' u o m o o p e r limitare il numero di farmaci rimhor                          ^. ^e le autorità competenti decidessero di non conceD
sari dal regime nazionale di previdenza sociale.                                               dereintuttooinpartel'aumentodiprezzorichiesto^
                                                                                               la decisionemenzioneràtuttiimotivi^ senza omettere
                                                                                               diindicare alrichiedente tutte l e v i e l e g a l i d i r i c o r s o
^.        questa direttiva adotta ladefinizionedei^prodotti                                    edilimiti di tempo concessi per introdurre il ricorso.
farmaceutici^ che figura all'articolo 1 della direttiva
D^B^B(GEE del (Gonsiglio^ del ^ gennaio 1 ^ ^
                                                                                           ^. Almeno una volta ogni sei mesi le autorità competenti
                                                                                               puhhlicherannoinuna edizione ufficiale appropriatae
^.          C^uestadirettivanoncomportaalcunelementoche                                        comunicheranno allaCommissione un elenco dei pro^
permetterà di introdurre nel circuito commerciale una                                          dottifarmaceuticiperiqualisonostaticoncessidegli
specialità medicinale priva dell'autorizzazione di cui trat                                    aumenti di prezzo durante ilperiodopreso inconsi
tasi all'articolo ^ delladirettiva^BD^BCm^Edel Consi                                           derazione assieme al nuovo prezzo che può essere ap^
glio^del^Dgennaiot^D^.                                                                         plicatoatali prodotti.
                                       ^Ir^c^^
                                                                                           1.     bell'eventualità in cui si congelassero i prezzi di
daranno applicate le seguenti disposizioni qualora la ven
                                                                                           tutti i prodotti farmaceutici o di certe loro categorie^
d i t a d i u n m e d i c i n a l e è p e r m e s s a solo dopo chele auto
                                                                                           spetteràagli ^tati memhriaccertare che taliprezziven^
rità competenti dello ^tato memhro interessato avranno
                                                                                           gano riveduti ed eventualmente aggiornata almeno una
approvato il prezzo del prodotto^
                                                                                           volta all'annooancheprima^ quando dall'epocadell'uP
                                                                                           tima revisione è intervenuto un aumento del tO^Bo nel
 t.     COiaandoperunprodottofarmaceuticosiproponeun                                       listino nazionale dei prezzi imposti. Entro novanta giorni
      determinato prezzo^ gli ^tatimemhri dovranno accer^                                  dall'inizio di questa revisione^ le autorità competenti an
      tarsi che una decisione in proposito sia adottataeno^                                nunceranno quali maggiorazioniodiminuzioni di prezzo
      tificata al richiedente entro novanta giorni dal reca                                saranno apportate.
      pitodellarichiesta^presentatanelladehita forma. In
      assenzaditaledecisione^ ilrichiedenteavràildiritto
                                                                                           ^.     Idistrihutoridiprodotti farmaceutici possono chie
      dicommercializzare il suoprodotto al prezzo c h e h a
                                                                                           deredi derogare al hlocco dei prezzi facendo presente in
      proposto.
                                                                                           modo esauriente le loro ragioni, spetterà agli ^tatimem
                                                                                           hri fare in modo che ognunadi queste richieste siaogD
^. ^ e l e a u t o r i t à c o m p e t e n t i d e c i d e s s e r o d i n o n p e r m e t getto di una decisione fondata che sarà comunicata al
      tere la vendita del prodottofarmaceutico inquestione                                 richiedente entronovanta giorni. In a s s e n z a d i t a l e d e c P
      al prezzoproposto dal richiedente^ la decisione sarà                                 sione^ il richiedente avi^àildiritto di applicare per intero
      dehitamentemotivataine^tenso. ^idovrannoinoltre                                      la maggiorazione di prezzo che ha proposto, ^e la de
      indicare al richiedenteimezzi di ricorso previsti dalle                              rogaèaccordata^ le autorità competenti dovranno imme
      leggi in vigore^ e d i t e r m i n i d i tempo concessi per inD                      diatamente puhhlicare la notizia concernente l'aumento
      trodurre il ricorso.                                                                 di prezzo concesso.
 ---pagebreak---  ^CPBB^                                                            (Gazzetta unciale delle Comunità europee                                                             ^ P ^
                                                                                           ^. q u a n d o la decisione stabilisce di non includere il prò
                                                                                               dotto farmaceutico nella lista dei medicinali rimbor
 (qualora uno Stato membro adottasse un sistema di con                                         sari da un regime di previdenza sociale^ addurranno
trollidirettioindiretti sui margini di utile dei fabbricanti                                   tuttiimotivi sui quali essa si t^onda.
edegli importatore loStatomembrointeressatopubbli
cherà la seguente intormazioneinunaedizioneutnciale
appropriataelacomunicherà alla Commissione^                                                    Si dovranno inoltre portare a^ conoscenza del richie
                                                                                               dente tutti i mezzi di ricorso previsti dalle leggi
a^ il m e t o d o o i m e t o d i utilizzati per definire il margine                          vigenti e i limiti di tempo concessi per introdurre il
     diutile^ la redditività delle vendite eBoil rendimento                                   ricorso.
     in conto capitale^
                                                                                           ^. Entro la data menzionata nell'articoloM^paragraro^t
b^ i c r i t e r i s e c o n d o i q u a l i s i c a l c o l a n o p e r ogni singolo         della direttiva^ gli Stati membri pubblicheranno in una
     fabbricante o importatore le percentuali di utile^ as                                    edizione unciale appropriata e comunicheranno alla
     sieme ai criteri in base ai quali i medesimi saranno                                     commissione i criteri che le autoritàcompetenti doD
     autorizzati a trattenere degli utili superiori a quelli                                  vranno seguile decidendo se includere o meno certi
     stabilita                                                                                prodotti tarmaceutici negli elenchi.
c^ il margine di utile stabilito^ includendo il margine me
     dio di utile calcolato per t^bbricantioimportatori per                                ^. E n t r o u n a n n o d a l l a d a t a i n c u i a l l ' a r t i c o l o M^paraD
     l'anno precedenteeper quello in corsoi                                                   grat^otdi questa direttiva^ gli Stati membri pubbliche
                                                                                              ranno in un'appropriata edizione unciale e comunP
                                                                                              cheranno alla Commissione un elenco completo dei
d^ se una società n o n è r i u s c i t a a r a g g i u n g e r e il margine
                                                                                              prodotti contemplati dal loro ente di previdenza so
     di utile riconosciutole^
                                                                                              ciale assieme ai loro prezzi, questa informazione sarà
                                                                                              aggiornata almeno una volta ogni sei mesi.
e^ la percentuale massima di profitto che ogni fabbri
     canteoimportatoreèstatoautorizzatoatrattenereal
     di là del margine concesso.
                                                                                           Le seguentidisposizioni saranno applicabili sele autorità
C^uestain^ormazione sarà aggiornata almeno unavolta
                                                                                           competenti di uno Stato membro hannoipoteri necessari
all'anno.
                                                                                           per decidere di escludere un prodotto tarmaceuticooca
                                                                                           tegorie di prodotti farmaceutici dal numero di quelli rim
C^ualora^oltreadun sistema dicontrollo d i ^ e t t o o i n d P                             borsatidall'entenazionalediprevidenzasociale(elenchi
retto dei margini di prohtto^ uno Stato membro attua un                                    negativa.
sistema di controllo dei prezzi su certi tipi di farmaci che
non sono contemplati da un sistema di controllo dei prò
^itt4 si applicherannoatali controlli di prezzo le disposi                                 t.   C^gnidecisionecheescludeunacategoriadiprodotti
zioni degli articoli ^ ^ e ^ t . T u t t a v i a gli articoli ^ ^ e ^                         farmaceutici dal rimborso previsto dall'ente di previ
non sono d'applicazione quandol'attuazione normale di                                         denza nazionale dovrà addurre tuttiimotivi su cui si
un sistema di controlli diretti o indiretti dei margini di                                    ^ondaedovràesserepubblicatainunaadeguataedi
protettosi risolve eccezionalmentenellatlssazionediun                                         zione ufficiale.
prezzo per un rarmaco particolare.
                                                                                           ^. Entro la data di cui trattasi nell'articoloM^paragra^o
                                                                                              t di questa direttiva^ gli Stati membri pubblicheranno
                                                                                              in una edizione unciale appropriata e comunicheD
Leseguentidisposizioniriguardanoiprodotti^armaceu                                             r a n n o a l l a C o m m i s s i o n e i c r i t e r i c h e dovranno essere
tici accettati da un istituto nazionale di previdenza so                                      seguiti d a l l e a u t o r i t à c o m p e t e n t i q u a n d o d e c i d o n o s e
ciale solo dopo che le autorità competenti avevano deD                                        escludere o meno un singolo prodotto farmaceutico
ciso di includerli nell'elenco diquelliprevistidal regime                                     dal rimborso previsto dall'ente nazionale di prevP
nazionale di assicurazione malattia.                                                          denza sociale.
1. (quando viene presentata^ in torma debita^ una ri
                                                                                           ^. C^gni decisione presa per escludere un determinato
    chiesta volta ad includere un prodotto farmaceutico
                                                                                              prodotto farmaceutico dal rimborso previsto dal re
    nell'elenco dei medicinali riconosciuti da un regime di
                                                                                              gimenazionaledeiprevidenzasociale^dovt^à addurre
    previdenza sociale^gliStatimembridov^annoadope
                                                                                              tuttiimotivi sui quali si Inonda.
    rarsi a^inchè una decisione al riguardo venga adotD
    tataecomunicata al richiedenteentronovanta giorni
    dalla data del recapito.L^na richiesta ai sensi di questo                                 Tali decisioni saranno comunicate alla persona reD
    articolo può essere presentata prima che le autorità                                      sponsabile^ con l'indicazione dei mezzi di ricorso pre
    competentiabbianoautorizzatoilprezzodachiedere                                            vistidalleleggiinvigoreedeilimitiditempoaccor
    per il prodotto come da articolo^.                                                        dati per introdurre il ricorso.
 ---pagebreak--- ^ n ^                                                      (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                     l^.Ct^
^t. Entro un anno dalla data di cui all'articolo t t ^ p a r a                        ^.     1 compiti del comitato consisteranno^
    g ^ a f o t d i questa direttila, le autorità competenti pub^
    blicheranno in un'appropriata edizione ufficialeeco
                                                                                     — nell'esaminare ogni questione relativa all'applicazione
    municheranno alla Commissione un elenco dei singoli
                                                                                          di questadiretti^a, sottopostadal suopresidente, di
    prodotti farmaceutici che sono stati esclusi dal sistema
                                                                                          sua iniziatica oppure su r i c h i e s t a d i u n o S t a t o m e m ^
     di presidenza sociale. C^uestainformazione sarà ag
                                                                                          bro^
     giornata almeno ogni sei mesi.
                                                                                     —     neldiscutereedemettereunparereinmeritoaque
                                                                                          stioni sottoposte dallaCommissioneanorma dell'ara
                                                                                          ticolo ^ di questadiretti^ao a n o r m a d e l l e disposP
1.       Entro la data di cui trattasi all'articolo M, p^ra
                                                                                          z i o n i d i o g n i f u t u r a d i r e t t i ^ a . Ri^olgendosialcomi
g r a f o ! di questa direttila, gli Stati membri comuniche^
                                                                                          tato per conoscere il suo parere, la Commissione può
ranno allaCommissionela classifica terapeutica dei me^
                                                                                          fissare una scadenza entro la quale il parere de^ees^
dicinali, su cui si basano le autorità competenti per gli
                                                                                          sere formulato, l^on si procederà a dotazione, ma
scopi del regime nazionale di assistenza sociale. Se la
                                                                                          ognimembrodelcomitatopotràchiederecheilsuo
Commissione lo ritiene necessario, potrà, dopo a^ersenD
                                                                                          punto di ^ista^enga verbalizzato.
tito il parere del comitato di cui all'articolotO, adottare
una direttila relativa al ravvicinamento delle disposizioni
nazionali per quanto riguarda la classifica dei medicinali                            ^.     llcomitato s a r à c o m p o s t o d i u n r a p p r e s e n t a n t e d i
per gli scopi della presidenza sociale.                                               ogni Stato membro. COgni rappresentante può delegare
                                                                                      qualcuno. La persona delegata sarà autorizzataapartecP
^.       E n t r o l a data di cui all'articolo M,paragrafo t di                     pare alle riunioni del comitato.
questa direttila, gli Stati membri comunicheranno alla
Commissioneicriteri impiegati dalle autorità competenti                               ^.     L^n rappresentante dellaCommissione presiederà il
per verificare l'equità dei prezzi applicati per trasferte aP                         comitato.
l'interno d i u n g r u p p o di società a i p r i n c i p i a t t i ^ i o d a i
prodotti intermedi usati nella fabbricazione dei medicP
nali. Se lo considera necessario, la Commissione può,                                 ^.     11 comitato adotterà il suo regolamento interno.
dopo a^er sentito il parere del comitato di cui all'articolo
10, adottare una direttila o impartire orientamenti sul
ravvicinamento dei criteri nazionali per la verifica dell'ex
quità di tali prezzi.                                                                 1.     d i Stati membri porranno in rigore le leggi,irego^
                                                                                      lamentiele disposizioni amministratici necessarie per l'è
                                                                                      secuzione di questa direttila e n t r o e n o n oltre i l t ^ g e n
                                                                                      naio 1 ^ ^ . Essi ne informeranno immediatamente la
t.      Alla luce dell'esperienza la Commissione sottoporrà                           Commissione.
alConsiglio, n o n o l t r e d u e a n n i a d e c o r r e r e d a l l a d a t a
menzionatanell'articoloM,paragrafot di questa diret                                   ^.     Entro la data di cui trattasi nel paragrafo 1, gli
ti^a, una proposta contenente appropriate misure che                                  Stati membri comunicheranno alla Commissioneitesti di
tenderanno all'abolizione delle barriere che ancora reD                               ogniregolamentolegislati^oodiognidisposizione amD
stanoodelle distorsioni al libero movimento delle speda                               ministratila inrelazione allaformazione deiprezzi dei
lità farmaceutiche.                                                                  prodotti farmaceutici, al margine di utile calcolato per le
                                                                                      case farmaceuticheealla percentuale rimborsata dall'ente
^.       HConsiglio deciderà sulla proposta dellaCommis                               nazionale di presidenza sociale per medicine. Si do^rà
sione non oltre un anno dopo averla ricevuta.                                         comunicare immediatamente alla Commissione ogni
                                                                                      emendamentoomodifica di tali leggi, regolamentiodi
                                                                                      sposizioni amministratile.
 t.      Un comitato chiamato comitato consultilo dei
p r e z z i e r i m b o r s i d i p r o d o t t i farmaceutici sarà insediato
presso la Commissione.                                                                questa diretti^aèdestinata agli Stati membri.