CELEX: 32020R1374
Language: pl
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1374 z dnia 1 października 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla cieląt, wszystkich podrzędnych gatunków przeżuwaczy (do dalszego chowu) innych niż jagnięta oraz wielbłądowatych (do dalszego chowu) (posiadacz zezwolenia: Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

2.10.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 319/19
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1374
         z dnia 1 października 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla cieląt, wszystkich podrzędnych gatunków przeżuwaczy (do dalszego chowu) innych niż jagnięta oraz wielbłądowatych (do dalszego chowu) (posiadacz zezwolenia: Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek dotyczący zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla cieląt, wszystkich podrzędnych gatunków przeżuwaczy (do dalszego chowu) innych niż jagnięta oraz wielbłądowatych (do dalszego chowu) celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 14 maja 2019 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko. Stwierdzono również, że preparat ten należy uznać za drażniący dla oczu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że preparat ten może skutecznie przyczynić się do przyrostu masy ciała lub poprawy wskaźnika przyrostu masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy. Wniosek dotyczący skuteczności u cieląt może być ekstrapolowany na podrzędne gatunki przeżuwaczy oraz wielbłądowate znajdujące się na tym samym etapie rozwoju. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena Preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 1 października 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2019; 17(6):5723.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        
                           Numer identyfikacyjny dodatku
                        
                     
                     
                        
                           Nazwa posiadacza zezwolenia
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                        
                     
                     
                        
                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalny wiek
                        
                     
                     
                        
                           Minimalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Pozostałe przepisy
                        
                     
                     
                        
                           Data ważności zezwolenia
                        
                     
                  
                        
                           jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           
                              Skład dodatku
                           
                        
                        Preparat Saccharomyces cerevisiae
                        
                        CNCM I-1077 o minimalnej zawartości:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 CFU/g dodatku (w postaci powlekanej)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 CFU/g dodatku
                                 
                              (w postaci niepowlekanej)
                     
                     
                        Cielęta
                        Wszystkie podrzędne gatunki przeżuwaczy (do dalszego chowu) inne niż jagnięta
                        Wielbłądowate
                        (do dalszego chowu)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           
                              Charakterystyka substancji czynnej
                           
                        
                        Żywotne komórki Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                  
                        
                           
                              Metoda analityczna
                           
                            (1)
                        
                        Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych
                        z zastosowaniem agaru z chloramfenikolem, dekstrozą
                        i ekstraktem drożdżowym (EN 15 789 :2009).
                        Analiza jakościowa: metoda łańcuchowej
                        reakcji polimerazy (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008)
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.