CELEX: 62020CC0616
Language: sk
Date: 2022-04-07
Title: Návrhy prednesené 7. apríla 2022 – generálna advokátka T. Ćapeta.###

Predbežné znenie
NÁVRHY  GENERÁLNEJ  ADVOKÁTKY
TAMARA  ĆAPETA
prednesené  7. apríla  2022(1)

Vec C‑616/20

M2Beauté Cosmetics GmbH

proti

Bundesrepublik Deutschland

[návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania,  ktorý  podal  Verwaltungsgericht  Köln  (Správny  súd  Kolín,  Nemecko)]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Smernica 2001/83/ES – Definícia lieku na základe funkcie – Štruktúrny analóg – Vedecké dôkazy – Nariadenie (ES) č. 1223/2009 – Kozmetický výrobok – Významný prínos pre ľudské zdravie – Škodlivé účinky výrobku“

I.      Úvod a prejudiciálne otázky

1.        Krása  je v očiach  toho,  kto  sa  pozerá. V tomto  prípade  doslova.

2.        Žalobkyňa  vo  veci  samej  vyvinula  výrobok s názvom  „M2  Eyelash  Activating  Serum“ a uviedla  ho  na  trh  ako  kozmetický  výrobok.  Podľa  reklamy  výrobcu:  „Revolučné  (sérum)  predĺži a zahustí  Vaše  mihalnice a dosiahne  rast  mihalníc  takmer o 50 %!“  Sérum  je  gélovitá  tekutina,  ktorá  sa  plní  do podlhovastej  fľaštičky, podobnej obalu na očnú linku,  so  zabudovaným  štetcom.  Tekutina  sa  má  raz  denne  prostredníctvom  štetca  nanášať  na  okraj  horného  viečka  pri  korienkoch  mihalníc.

3.        Okrem  poskytovania  hustých a dlhých  mihalníc  svojim  zákazníkom  je  výrobkyňa  séra v súčasnosti  uviaznutá v hustej a spletitej  vedeckej a právnickej  sieti.  Preto  je  pred  analýzou  otázok  položených  vnútroštátnym  súdom  potrebné  podrobnejšie  uviesť  relevantné  skutočnosti.

4.        Príbeh  začína  liečbou  glaukómu  (abnormálne  vysokého  vnútroočného  tlaku).  Lieky  vyvinuté  na  jeho  liečbu  majú  pri  priamej  aplikácii  do  oka  vo  forme  očných  kvapiek  dobre  známy  vedľajší  účinok,  ktorým  je  posilnenie  rastu  mihalníc.(2) Liečba  glaukómu  je  výsledkom  farmakologického  výskumu,  ktorý  viedol k vývoju  prostaglandínových  analógov,  ktoré  sa  svojou  štruktúrou  podobajú  ľudským  prostaglandínom.  Prostaglandínový  analóg  „bimatoprost“  (BMP)  je v Nemecku  povolený  ako  liek a používa  sa  ako  účinná  látka v očných  kvapkách  na  liečbu  glaukómu.

5.        Vedľajší  účinok  rastu  mihalníc  bol  následne  zaznamenaný a využívaný  mimo  oblasti  liečby  glaukómu.  Napríklad v Spojených  štátoch  sa  BMP a iné  analógy  používajú  pri  výrobe  liekov  na  liečbu  hypotrichózy  mihalníc(3) a ako  kozmetické  výrobky.(4) Pri  použití  výlučne  na  rast  mihalníc  sa  účinná  látka  neaplikuje  vo  forme  očných  kvapiek,  ale  aplikuje  sa  na  pokožku  okraja  horného  viečka  pri  korienkoch  mihalníc.  Takýto  spôsob  využíva  približne  5 % dávky  účinnej  látky  použitej v očných  kvapkách  na  liečbu  glaukómu a neovplyvňuje  vnútroočný  tlak.(5)

6.        „M2  Eyelash  Activating  Serum“  okrem  iného  obsahuje  aj  účinnú  látku s názvom  „methylamid‑dihydro‑noralfaprostal“  (MDN).  Táto  látka  je  štruktúrnym  analógom  BMP.(6) Podľa  informácií  poskytnutých  žalobkyňou v konaní  vo  veci  samej  existuje v celej  Európskej  únii  najmenej  20  ďalších  výrobkov  predávaných  ako  kozmetické  výrobky s použitím  MDN  alebo  iných  štruktúrnych  analógov  ako  účinnej  látky.

7.        Rozhodnutím z 29. apríla  2014  Bundesinstitut  für  Arzneimittel  und  Medizinprodukte  (Spolkový  inštitút  pre  lieky a zdravotnícke  výrobky,  Nemecko)  (ďalej  len  „BfArM“),  ktorý koná v mene odporcu v konaní  vo  veci  samej,  Spolkovej republiky Nemecko, rozhodol,  že  tento  výrobok  nie  je  kozmetickým  výrobkom,  ale  liekom,  ktorý  si  vyžaduje  povolenie  na  uvedenie  na  trh.

8.        Po  skončení  námietkového  konania, v ktorom  žalobkyňa  vo  veci  samej  nemala  úspech,  podala  9. novembra  2017  žalobu  na  vnútroštátny  súd, v ktorej  sa  domáhala  zrušenia  tohto  rozhodnutia.

9.        Vzhľadom  na  tieto  skutočnosti  Verwaltungsgericht  Köln  (Správny  súd  Kolín,  Nemecko)  predložil  Súdnemu  dvoru  tieto  prejudiciálne  otázky:
„1.      Môže  vnútroštátny  orgán  pri  zatriedení  kozmetického  výrobku  ako  lieku  na  základe  funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b)  smernice  2001/83/ES  zo  6. novembra  2001,  ktoré  zahŕňa  posúdenie  všetkých  znakov  výrobku,  založiť  potrebné  vedecké  posúdenie  farmakologických  vlastností  výrobku,  ako  aj  jeho  riziká,  na  takzvanej  „štruktúrnej  analógii“,  ak  použitá  účinná  látka  bola  novo  vyvinutá,  je z hľadiska  svojej  štruktúry  porovnateľná s už  známymi a preskúmanými  farmakologickými  účinnými  látkami,  avšak  žiadateľ  nepredložil  nijaké  podrobné  farmakologické,  toxikologické  alebo  klinické  prieskumy  tejto  novej  látky v súvislosti s jej  účinkami a dávkovaním,  ktoré  sa  vyžadujú  len  pri  uplatnení  smernice  2001/83/ES?
2.      Má  sa článok 1 bod 2 písm. b)  smernice  2001/83/ES  zo  6. novembra  2001  vykladať v tom  zmysle,  že  výrobok,  ktorý  sa  na  trh  uvádza  ako  kozmetický  výrobok a významne  ovplyvňuje  fyziologické  funkcie  prostredníctvom  farmakologického  účinku,  sa  považuje  za  liek  na  základe  funkcie  len v tom  prípade,  ak  má  konkrétny  prínosný  účinok  pre  zdravie?  Stačí v tomto  ohľade  aj  to,  že  výrobok  prevažne  pozitívne  vplýva  na  výzor,  ktorý  nepriamo  prispieva k zlepšeniu  zdravia,  pretože  zvyšuje  sebavedomie,  resp.  osobnú  pohodu?
3.      Alebo  ide o liek  na  základe  funkcie  aj  vtedy,  ak  sa  jeho  pozitívny  účinok  obmedzí  na  zlepšenie  výzoru  bez  toho,  aby  mal  priamy  alebo  nepriamy  prínos  pre  zdravie,  avšak  nemá  len  zdraviu  škodlivé  vlastnosti, a preto  ho  nemožno  prirovnávať k omamným  látkam?“

10.      Písomné  pripomienky  predložili  účastníci  konania  vo  veci  samej,  vláda  Estónska a Grécka,  ako  aj  Európska  komisia.
II.    Právny rámec

A.      Smernica o liekoch

11.      Účel  smernice o liekoch(7) je  stanovený v jej  odôvodneniach:
„(2)  Základným  cieľom  všetkých  pravidiel,  ktorými  sa  riadi  výroba,  distribúcia a používanie  liekov  musí  byť  ochrana  verejného  zdravotníctva  [zdravia – neoficiálny  preklad].
(3)  Tento  cieľ  je  však  potrebné  dosiahnuť  takými  prostriedkami,  ktoré  neobmedzujú  rozvoj  farmaceutického  priemyslu  alebo  obchod s liekmi v rámci  spoločenstva.“

12.      Pokiaľ  ide o riziká a prínosy  pre  zdravie v súvislosti s liekmi, v odôvodneniach  sa  ďalej  uvádza:
„(7)  Pojmy  neškodnosti a terapeutickej  účinnosti  je  možné  hodnotiť  len  vo  vzájomnom  vzťahu a tieto  majú  len  relatívny  význam v závislosti  od  pokroku  vedeckého  poznania a od  účelu  určenia  daného  lieku.  Informácie a dokumenty,  ktoré  musia  byť  priložené k žiadosti o povolenie  na  uvedenie  lieku  na  trh,  musia  preukázať,  že  terapeutická  účinnosť  výrobku  prevažuje  nad  jeho  potenciálnymi  rizikami.“

13.      V článku 1 ods. 2  smernice o liekoch  sa  uvádzajú  dve  definície  lieku:
„Liek:
a)      Akákoľvek  látka  alebo  kombinácia  látok s vlastnosťami  vhodnými  na  liečbu  alebo  prevenciu  ochorení u ľudí;  alebo
b)      Akákoľvek  látka  alebo  kombinácia  látok,  ktorá  sa  môže  použiť  na  človeku  alebo  ktorá  môže  byť  podaná  človeku  buď  na  účely  obnovenia,  úpravy  alebo  zmeny  fyziologických  funkcií  prostredníctvom  jej  farmakologického,  imunologického  alebo  metabolického  účinku  alebo  na  účely  určenia  lekárskej  diagnózy.“

14.      Článok 2 ods. 2  smernice o liekoch  určuje  rozsah  jej  uplatňovania v situáciách  možného  prekrývania s inými  právnymi  predpismi:
„V prípade  pochybností,  ak  výrobok  môže  po  zohľadnení  všetkých  jeho  charakteristík  vyhovovať  definícii  ‚lieku‘;  aj  definícii  výrobku,  podliehajúcej  iným  právnym  predpisom  spoločenstva,  uplatňujú  sa ustanovenia  tejto  smernice.“

15.      Spôsob,  akým  môžu  byť  lieky  uvádzané  na  trh  podľa  smernice o liekoch,  je  stanovený v článku 6 ods. 1.
„Žiadny  liek  sa  nesmie  uviesť  na  trh  členského  štátu,  pokiaľ  preň  príslušné  orgány  tohto  členského  štátu  nevydali  povolenie  na  uvedenie  na  trh v súlade s touto  smernicou  alebo  pokiaľ  nevydali  povolenie  podľa  nariadenia  (ES) č. 726/2004(8) vykladaného v spojení s nariadením  Európskeho  parlamentu a Rady  (ES)  č. 1901/2006 z 12. decembra  2006 o liekoch  na  pediatrické  použitie(9) a nariadením  (ES) č. 1394/2007.“(10)
B.      Nariadenie o kozmetických výrobkoch

16.      Článok 1 nariadenia o kozmetických  výrobkoch(11) stanovuje  jeho  ciele a rozsah  takto:
„Týmto  nariadením  sa  ustanovujú  pravidlá,  ktoré  musí  spĺňať  každý  kozmetický  výrobok  sprístupnený  na  trh,  aby  sa  tak  zaistilo  fungovanie  vnútorného  trhu a vysoká  úroveň  ochrany  zdravia  ľudí.“

17.      Čo  je  kozmetický  výrobok? V článku 2 ods. 1 písm. a)  sa  uvádza,  že  „každá  látka  alebo  zmes,  ktorá  je  určená  na  kontakt s rôznymi  vonkajšími  časťami  ľudského  tela  (pokožka,  vlasové  systémy,  nechty,  pery a vonkajšie  pohlavné  orgány)  alebo  so  zubami a sliznicou  ústnej  dutiny  na  účely  výlučne,  alebo  najmä  ich  čistenia,  parfumovania,  zmeny  ich  vzhľadu,  ich  ochrany,  udržiavania v dobrom  stave  alebo  úpravy  telesného  pachu“.

18.      V záujme  zabezpečenia  vysokej  úrovne  ochrany  ľudského  zdravia  sa v nariadení o kozmetických  výrobkoch  stanovuje,  že  kozmetický  výrobok  musí  byť  bezpečný  pre  zdravie  ľudí  (článok 3) a že  túto  povinnosť  má  osoba  zodpovedná  za  výrobok  (článok 5).

19.      Okrem  toho  musí  zodpovedná  osoba  zabezpečiť  bezpečnosť  pre  ľudské  zdravie  posúdením  bezpečnosti  (článok 10) a jeho  oznámením  Komisii  (článok 13).  Bezpečnosť  kozmetických  výrobkov  pre  ľudské  zdravie  môže  navyše  kontrolovať  aj  príslušný  orgán  (článok 22).

20.      V prípade,  že  kozmetický  výrobok  má  závažné  nežiaduce  účinky,  zodpovedná  osoba  túto  informáciu  bezodkladne  oznámi  príslušnému  orgánu  (článok 23). V prípade  vážnych  pochybností o bezpečnosti  akejkoľvek  látky  obsiahnutej v kozmetickom  výrobku  môže  príslušný  orgán  odôvodnenou  žiadosťou  požiadať  zodpovednú  osobu o poskytnutie  zoznamu  všetkých  kozmetických  výrobkov,  ktoré  túto  látku  obsahujú  (článok 24).

21.      V prípade  ak  zodpovedná  osoba  nesplní  niektorú z týchto  povinností,  príslušný  orgán  požiada  zodpovednú  osobu,  aby  prijala  všetky  potrebné  opatrenia,  vrátane  stiahnutia  predmetného  kozmetického  výrobku z trhu  (článok 25 ods. 1).

22.      Napokon  ak  kozmetický  výrobok  predstavuje  vážne  riziko  pre  zdravie  ľudí,  príslušný  orgán  môže  tiež  prijať  všetky  vhodné  dočasné  opatrenia,  aby  zabezpečil,  že  daný  výrobok  bude  stiahnutý z trhu,  spätne  prevzatý  alebo  sa  iným  spôsobom  obmedzí  jeho  dostupnosť  (článok 27).
III. Analýza

23.      Otázky  vnútroštátneho  súdu  vyzývajú  Súdny  dvor,  aby  objasnil  postavenie  výrobku,  ktorý  sa v súčasnosti  nachádza  na  tenkej  hranici  medzi  kozmetickým  výrobkom a liekom.  Pri  poskytovaní  svojich  odpovedí  najprv  vysvetlím,  za  akých  podmienok  môže  príslušný  vnútroštátny  orgán  pri  vykonávaní  svojho  posúdenia  použiť  vedecké  dôkazy  týkajúce  sa  štruktúrnych  analógov  účinných  látok  použitých v dotknutom  výrobku  (časť A).

24.      Ďalej v rámci  spoločnej  odpovede  na  druhú a tretiu  otázku  vnútroštátneho  súdu  (časť B)  najprv  uvediem  dôvody,  ktoré  viedli k záveru,  že  dotknutý  výrobok  nespadá  pod  pojem  liek  na  základe  funkcie z dôvodu  nedostatku  významných  priaznivých  účinkov  na  zdravie. V súlade s týmto  záverom  tiež  vysvetlím,  prečo  by  sa  prípadné  škodlivé  účinky  daného  výrobku  mali  riešiť v rámci  systému  nariadenia o kozmetických  výrobkoch.  Ak  by  však  Súdny  dvor  rozhodol,  že  sa  uplatňuje  smernica o liekoch,  nakoniec  sa  zamyslím  nad  úlohou  možných  škodlivých  účinkov  predmetného  výrobku.
A.      Prvá otázka: môže sa príslušný orgán opierať o vedecké dôkazy týkajúce sa štruktúrnych analógov?

25.      Svojou  prvou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd  pýta,  či  príslušný  orgán  môže  pri  určovaní,  či  výrobok  využívajúci  novú  látku  možno  charakterizovať  ako  liek,  použiť  vedecké  poznatky,  ktoré  sa  netýkajú  samotnej  účinnej  látky  výrobku,  ale  jeho  štruktúrneho  analógu.

26.      Od  rozsudku  Súdneho  dvora  vo  veci  van Bennekom(12) je známe,  že  neexistuje  žiadny  všeobecný  vzorec,  ktorý  by  sa  univerzálne  vzťahoval  na  určenie,  či  je  určitý  výrobok  liekom  podľa  smernice o liekoch.  Vnútroštátny  orgán  musí  skôr  vždy  vykonať  posúdenie  konkrétneho  výrobku  na  základe  „súčasného  stavu  vedy“.  Tento  pojem  sa  zhodne  vyskytuje v rozhodnutiach  Súdneho  dvora  týkajúcich  sa  zatriedenia  určitého  výrobku  ako  lieku.(13)

27.      Vo  veci  Delattre(14) Súdny dvor spresnil, že členské štáty musia brať do úvahy medzinárodný vedecký výskum, ako aj prácu špecializovaných výborov EÚ, hoci žiadne právne predpisy výslovne  nevyžadujú,  aby  sa  táto  práca  pred  prijatím  rozhodnutia  zohľadňovala.

28.      Ďalšiu  pomoc  pri  rozlišovaní  vhodnej  vedeckej  normy  možno  čerpať z kontextu článku 116  smernice o liekoch,  ktorý  sa  týka  pozastavenia,  zrušenia  alebo  zmeny  povolenia  na  uvedenie  na  trh,(15) čo je  postup,  ktorý  je  opakom  postupu  stanoveného v článku 6 ods. 1  tejto  smernice.

29.      Podľa  ustálenej  judikatúry  Všeobecného  súdu  musí  príslušný  orgán  rozhodnutie  podporiť  „objektívnymi a novými  vedeckými  alebo  lekárskymi  údajmi“(16).  Okrem  toho  musí  príslušný  orgán  uviesť  „hlavné  vedecké  správy a expertízy, o ktoré  sa  opiera“,  zatiaľ  čo  vedecké  hodnotenie  musí  byť  založené  na  „porovnaní  najreprezentatívnejších  vedeckých  názorov a vedeckých  pozícií“(17).

30.      Všeobecný  súd  potom v takomto  kontexte  spresnil  úlohu  súdneho  preskúmania,  pričom  uviedol,  že  nie  je  úlohou  súdov  poskytovať  vlastné  posúdenie a účinne  nahrádzať  posúdenie  príslušného  orgánu.  Súdy  majú  skôr  skúmať  vnútornú  konzistentnosť a úvahy  príslušného  orgánu.(18) V konečnom  dôsledku  „súd  je  oprávnený  iba  preveriť,  či  odporúčanie a stanovisko  obsahujú  odôvodnenie  umožňujúce  posúdiť  úvahy,  na  ktorých  sú  založené, a či  je  medzi  lekárskymi  alebo  vedeckými  konštatovaniami a závermi,  ktoré  toto  odporúčanie a stanovisko  obsahuje,  pochopiteľná  súvislosť“(19).

31.      Uplatnením  týchto  noriem  na  daný  prípad  už  boli  vnútroštátnemu  súdu  poskytnuté  informácie,  ktoré  môžu  pomôcť  pri  posúdení,  či  BfArM  skutočne  dôsledne a koherentne  preukázal,  že  vedecké  zistenia  týkajúce  sa  jedného  štruktúrneho  analógu  sú  použiteľné  aj  na  iné  analógy.

32.      Písomné  pripomienky  BfArM  napríklad  poukazujú  na  komplexné  posúdenie  vedeckých  údajov  dostupných v tejto  oblasti,  pričom  sa  dospelo k záveru,  že  zistenia  týkajúce  sa  látky  BMP  možno  uplatniť  na  látku  používanú  žalobkyňou v konaní  vo  veci  samej  (MDN).  Štúdie  na  tento  účel  podľa  BfArM  vykonal  aj  Nemecký  spolkový  inštitút  pre  posúdenie  rizík.

33.      Vnútroštátny  súd  môže  vziať  do  úvahy  aj  skutočnosť,  že  žalobkyňa  vo  veci  samej  sa  na  to,  aby v štádiu  správneho  konania  preukázala  pred  BfArM  bezpečnosť  svojho  výrobku,  opierala o štúdie  týkajúce  sa  štruktúrnych  analógov.  Okrem  toho  žalobkyňa  vo  veci  samej  označila  výrobky,  ktoré  obsahujú  MDN  alebo  štruktúrne  analógy,  za  priamych  konkurentov  na  trhu v celej  Európskej  únii,  čo  ďalej  podporuje  spoločné  chápanie  vysokej  úrovne  podobnosti  týchto  látok.

34.      Komisia  zdôrazňuje,  že  vedecké  dôkazy  týkajúce  sa  štruktúrnych  analógov  sú  prijateľné  len  vtedy,  ak  neexistujú  štúdie  týkajúce  sa  konkrétne  účinnej  látky  používanej  žalobkyňou v konaní  vo  veci  samej. V skutočnosti  súhlasím s tým,  že  to  je  tiež v súlade s požiadavkou  Súdneho  dvora,  aby  sa  posúdenie  vykonalo  podľa  súčasného  stavu vedy a s požiadavkou  Všeobecného  súdu,  aby  zistenia  boli  nové a založené  na  najreprezentatívnejších  vedeckých  teóriách a vedeckých  názoroch.

35.      Vzhľadom  na  vyššie  uvedené  sa  domnievam,  že  príslušný  orgán  môže  použiť  vedecké  dôkazy  týkajúce  sa  štruktúrneho  analógu,  ak  ide o vedecky  uznávanú  metódu  za  súčasného  stavu  vedy,  ktorú  má  overiť  vnútroštátny  súd.
B.      Druhá a tretia otázka: Čo sa považuje za liek na základe funkcie?

36.      Svojou  druhou a treťou  otázkou,  ktoré  je  vhodné  preskúmať  spoločne,  sa  vnútroštátny  súd  pýta,  aké  účinky  musí  mať  výrobok,  aby  bol  považovaný  za  liek  na  základe  funkcie:  či  má  výrobok  priamy  prínosný  účinok  pre  zdravie  alebo  tento  účinok  môže  byť  nepriamy,  napríklad  zlepšením  výzoru a tým  aj  zvýšením  sebadôvery?  Subsidiárne,  je v tomto  ohľade  postačujúce,  že  výrobok  len  nemá  zdraviu  škodlivé  účinky, a preto  nie  je  porovnateľný s omamnými  látkami?

37.      Pri  uplatňovaní  smernice o liekoch  Súdny  dvor  dôsledne  označuje  výrobky  podľa článku 1 ods. 2 písm. a)  ako  lieky  na  základe  prezentácie a podľa článku 1 ods. 2 písm. b)  ako  lieky  na  základe  funkcie.(20) Hoci  nie  je  vylúčené,  že  sa  tieto  dve  definície  do  určitej  miery  prekrývajú,(21) tento  prípad  sa  konkrétnejšie  týka  definície  lieku  na  základe  funkcie.

38.      Aby  bolo  možné  dospieť k záveru o tom,  či  výrobok  patrí  pod  definíciu  lieku  na  základe  funkcie,  Súdny  dvor  uviedol,  že  posúdenie  musia  vykonať  príslušné  orgány  (pod  dohľadom  súdov)  osobitne v každom  jednotlivom  prípade,  pričom  musia  zohľadniť  všetky  vlastnosti  výrobku,  najmä  jeho  zloženie,  jeho  farmakologické,  imunologické  alebo  metabolické  vlastnosti,  ktoré  sa  dajú  určiť  na  základe  súčasného  stavu  vedy,  podmienky  jeho  používania,  rozsah  jeho  rozšírenia,  rozsah, v akom  je  známy  spotrebiteľom, a riziká,  ktoré  môže  jeho  používanie  spôsobiť.(22)

39.      V nasledujúcom  texte  sa  teda  najskôr  zamyslím  nad  výkladom  pojmu  priaznivé  účinky  na  zdravie – tie,  ktoré  obnovujú,  upravujú  alebo  menia  fyziologické  funkcie  (časť 1).  Ďalej  predložím  svoju  analýzu  úlohy,  ktorú  zohrávajú  potenciálne  škodlivé  účinky  výrobku  mimo  rozsahu  pôsobnosti  smernice o liekoch  (časť 2).  Ak  by  však  Súdny  dvor  nesúhlasil s mojimi  závermi  týkajúcimi  sa  priaznivých  účinkov  daného  výrobku  na  zdravie,  zamyslím  sa  aj  nad  úlohou,  ktorú  zohrávajú  potenciálne  škodlivé  účinky v rámci  smernice o liekoch  (časť 3).
1.      Sú s dotknutým produktom spojené významné priaznivé účinky na zdravie?

40.      Je  zvýšený  rast  mihalníc  priaznivým  zdravotným  účinkom,  ktorý  vedie k záveru,  že  daný  výrobok  je  liečivý?  Na  zodpovedanie  tejto  otázky  je  potrebné  hlbšie  preniknúť  do  pojmu  priaznivé  účinky  na  ľudské  zdravie.

41.      Táto  otázka  bola  nastolená  pred  Súdnym  dvorom v mnohých  hraničných prípadoch v súvislosti s možným  prekrývaním  medzi  kozmetickými  výrobkami,(23) potravinami,(24) zdravotníckymi  pomôckami,(25) ako  aj  omamnými  látkami(26) na  jednej  strane a liekmi  na  základe  funkcie  na  strane  druhej.

42.      Súdny  dvor  už  stanovil,  že  liek  na  základe  funkcie  musí  mať  priaznivý  účinok  na  ľudské  zdravie a nestačí,  že  výrobok  sa  obmedzuje  iba  na  zmenu  fyziologických  funkcií.(27) Súdny  dvor  skôr  konštatoval,  že  takéto  účinky  musia  byť  významné,(28) musia  mať  významný  fyziologický  účinok(29) a musia  byť  skutočne  určené(30) na  takýto  účel.

43.      Naopak,  výrobky,  ktoré  „nemajú  okamžitý  alebo  dlhodobý  prínos  pre  ľudské  zdravie“,  nepatria  do  pôsobnosti  smernice o liekoch.(31)

44.      BfArM  tvrdí,  že  rozhodujúcim  kritériom  pre  toto  určenie  je,  či  je  výrobok  vhodný  na  terapeutické  použitie.  Okrem  toho  tvrdí,  že  predmetný  výrobok  možno  použiť  na  terapeutické  účely  napríklad v situáciách  patologickej  straty  mihalníc,  ktorá  sprevádza  chemoterapiu.

45.      Žalobkyňa v konaní  vo  veci  samej  však  tvrdí,  že  hlavnou  funkciou  BMP  je  liečba  glaukómu,  zatiaľ  čo  dotknutý  výrobok  naň  nemá  žiadny  vplyv, a preto  by  sa  nemal  považovať  za  liek s priaznivým  účinkom  na  ľudské  zdravie.

46.      Komisia  zdôrazňuje,  že  hoci  funkciou  lieku  nie  je  výlučne  liečba  chorôb,  samotný  účinok  na  vzhľad  nepostačuje  na  splnenie  štandardu  „zmeny  fyziologických  funkcií“  podľa článku 1 ods. 2 písm. b)  smernice o liekoch.  Estónska  vláda  dodáva,  že  pozitívny  vplyv  na  vzhľad a následné  zvýšenie  sebavedomia  je v skutočnosti  hlavnou  funkciou  kozmetických  výrobkov.

47.      Predmetný  výrobok  mení  ľudský  vzhľad  tým,  že  predlžuje  rastovú  fázu  mihalníc.  Hoci  výrobok  môže,  ako  tvrdí  vnútroštátny  súd,  zvýšiť  sebavedomie,  súhlasím s Komisiou,  že  významne  neovplyvňuje  fyziologické  funkcie,  ani  nemení  spôsob,  akým  fungujú.

48.      Výklad,  ktorý  ponúka  odporca v konaní  vo  veci  samej,  je  taký,  že  výrobok  môže  mať  terapeutické  využitie  pri  stavoch,  ktoré  príležitostne  vznikajú v dôsledku  liečby  iných  chorôb,  ako  je  strata  mihalníc v dôsledku  chemoterapie.

49.      Nemyslím  si,  že  toto  použitie  stačí  na  to,  aby  sme  dospeli k záveru,  že  existuje  významný  priaznivý  účinok  na  ľudské  zdravie.  Na  zmiernenie  nežiaducich  vedľajších  účinkov,  ako  je  vypadávanie  vlasov,  je  však  úplne  možné  používať  kozmetické  produkty  popri  liečbe,  ako  je  chemoterapia.(32)

50.      Skôr  si  myslím,  že  tento  produkt  je  možné  prirovnať  napríklad k farbe  na  tetovanie  alebo  permanentnému  make‑upu.  Bolo  by  skutočne  nelogické  tvrdiť,  že  ich  vplyv  na  vzhľad  pokožky  možno  charakterizovať  ako  priaznivý  účinok a v dôsledku  toho  ich  na  základe  funkcie  zaradiť  medzi  liečivá.

51.      Ďalšou  úvahou,  ktorú  predložil  BfArM,  je  použitie  účinnej  látky v sére,  ktoré  sa  už  používa v inom  lieku  vyrobenom  na  liečbu  špecifického  ochorenia  (glaukóm).  Je  dôležité,  že  výrobok  používa  účinnú  látku  obsiahnutú  vo  výrobku,  ktorý  sa  už v Nemecku  predáva  ako  liek?

52.      Súdny  dvor  sa  touto  otázkou  zaoberal  vo  veci  Hecht‑Pharma,  keď  uviedol,  že  použitie  látky  vo  výrobku,  ktorá  môže  mať  fyziologický  účinok  (pretože  je  obsiahnutá v lieku),  nevedie k automatickému  zaradeniu  takého  výrobku  medzi  lieky  na  základe  funkcie.(33) Príslušný  orgán  musí  namiesto  toho  vykonať  posúdenie  každého  jednotlivého  výrobku,  aby  dospel k záveru,  že  výrobok  používajúci  rovnakú  látku  má v skutočnosti  priaznivé  účinky  na  ľudské  zdravie.(34)

53.      Napokon,  záleží v tomto  smere  na  dávkovaní  účinnej  látky v sére?  Súdny  dvor  už  skôr  potvrdil,  že  posúdenie  dávkovania  by  sa  malo  vykonávať s ohľadom na podmienky  bežného  užívania  výrobku  bez  ohľadu  na  potenciálne  účinky  vyššej  dávky.(35) Vnútroštátnemu  súdu  prináleží  overiť  zloženie a presný  percentuálny  podiel  účinnej  látky  (vzhľadom  na  rozdiely v podaní  BfArM a vnútroštátneho  súdu v návrhu  na  začatie  prejudiciálneho  konania)(36) a aké  dôsledky  to  má  na  podmienky  používania  predmetného  výrobku.

54.      Nemyslím  si  teda,  že  dotknutý  výrobok  tým,  že  vyvoláva  len rast  mihalníc,  má  významný  prínos  pre  ľudské  zdravie, a preto  nejde o liek  na  základe  funkcie.
2.      Úloha potenciálnych škodlivých účinkov

55.      Aká  je  úloha  potenciálnych  škodlivých  účinkov  pri  neexistencii  významných  zdravotných  prínosov  pre  uplatniteľnosť  smernice o liekoch?

56.      Žiadna.(37)

57.      V súlade s odôvodnením  7  smernice o liekoch  sa  neškodnosť  liekov  má  posudzovať  len  vo  vzťahu k ich  terapeutickej  účinnosti. V prípade  neexistencie  druhého  menovaného  sa  už  nenachádzame v kontexte  smernice o liekoch a jej  škodlivé  účinky  nemožno  riešiť.  Pokiaľ  ide o omamné  látky,  Súdny  dvor  tiež  potvrdil,(38) že  výrobky,  ktoré  sú  škodlivé  pre  ľudské  zdravie,  pričom  nemajú  žiadny  zdravotný  prínos,  nie  sú  liekmi v zmysle  smernice o liekoch.

58.      Ako  totiž  uviedol  generálny  advokát  Bot v súvislosti s omamnými  látkami  vo  veci  D. a G., smernica o liekoch  nemôže  byť  použitá  na  postihovanie  obehu  potenciálne  škodlivých  výrobkov,  ktoré  nemajú  žiadne  terapeutické  účinky.(39)

59.      Ak  príslušný  orgán v súlade s kritériami  uvedenými v odpovedi  na  prvú  otázku  preukáže  vnútroštátnemu  súdu  škodlivé  účinky  predmetného  výrobku,  môže  byť  tento  výrobok  stiahnutý z trhu v súlade s postupom  uvedeným v nariadení o kozmetických  výrobkoch.(40) To  môže  zahŕňať  konanie  viacerých  vnútroštátnych  orgánov,  ktoré  sú  príslušné  pre  predmet  nariadenia o kozmetických  výrobkoch.(41)

60.      Aby  som  sa  vrátil k príkladu  farieb  na  tetovanie a permanentného  make‑upu,  obe  tieto  skupiny  produktov  sú v súčasnosti  predmetom  posudzovania z hľadiska  ich  bezpečnosti.(42) Do  príloh  II a IV k nariadeniu o kozmetických  výrobkoch  sa  pridalo  aj  množstvo  chemických  látok  používaných v týchto  výrobkoch.(43)

61.      Ak  príslušné  štúdie  zistia,  že  riziká  pre  ľudské  zdravie  vyplývajú  aj z produktov  vyvolávajúcich  rast  mihalníc,  nevidím  dôvod,  prečo  by  ich  nemal  postihnúť  rovnaký  osud  ako  farby  na  tetovanie  alebo  permanentný  make‑up.

62.      Bez  ohľadu  na  to,  či  chce  výrobca  následne  svoj  výrobok  ďalej  vyvíjať,  aby  bol  bezpečný,  ide o jeho  slobodné  rozhodnutie,  ktoré  je  chránené  slobodou  podnikania a voľným  pohybom  tovaru.

63.      Na  záver  sa  domnievam,  že  predmetný  výrobok  nemožno  považovať  za  liek  na  základe  funkcie  bez  priaznivých  účinkov  na  ľudské  zdravie a prípadné  škodlivé  účinky  by  sa  mali  riešiť v rámci  systému  nariadenia o kozmetických  výrobkoch.
3.      Úloha potenciálnych škodlivých účinkov v rámci smernice o liekoch

64.      Ak  však  Súdny  dvor  zistí,  že  predmetný  výrobok  má  významný  prínos  pre  zdravie,  potom článok 2 ods. 2  smernice o liekoch  vylučuje  uplatniteľnosť  nariadenia o kozmetických  výrobkoch.(44) V takom  prípade  je  tiež  dôležité  vziať  do  úvahy  potenciálne  škodlivé  účinky  pri  rozhodovaní o tom,  či  môže  byť  výrobok  povolený  ako  liek. V takomto  scenári  totiž  musia  terapeutické  účinky  prevážiť  nad  škodlivými,  aby  sa  produkt  mohol  dostať  na  trh.(45)

65.      V tejto  súvislosti  je  potrebné  poukázať  na  to,  že  podľa  BfArM  vedecké  dôkazy  týkajúce  sa  analógov  dotknutého  výrobku  neposkytujú s istotou  záver o existencii  škodlivých  účinkov.

66.      V takýchto  situáciách  vedeckej  neistoty  zastávam  ten  názor,  že  je  možné  uplatniť  zásadu  preventívnosti.  Dôvodom  je  skutočnosť,  že  zásadu  preventívnosti  ako  všeobecnú  zásadu  práva  EÚ(46) Všeobecný  súd  uplatnil v kontexte článku 116  smernice o liekoch.(47) Je  to  obzvlášť  dôležité  vzhľadom  na  to,  že  jedným z možných  dôvodov  pozastavenia,  zrušenia  alebo  zmeny  povolenia  na  uvedenie  lieku  na  trh  podľa článku 116  je  potenciálna  škodlivosť  lieku – analogický  kontext,  ako v prípade  analyzovanom v tejto  časti.

67.      Súdny  dvor  definoval  zásadu  preventívnosti  takto:  „…  vyhodnotenie,  ktoré  je  členský  štát  povinný  uskutočniť,  môže  samozrejme  ukázať,  že v tomto  ohľade  existuje  vysoký  stupeň  vedeckej a praktickej  neistoty. … Za  takých  okolností  treba  pripustiť,  že  členský  štát  môže v zmysle  zásady  preventívnosti  prijať  ochranné  opatrenia  bez  toho,  aby  čakal,  kým  sa  reálnosť a závažnosť  rizík  prejavia v plnej  miere“(48).

68.      Uplatňovanie  zásady  preventívnosti  je  založené  na  dvoch  podmienkach:  „na  prvom  mieste  predpokladá  identifikáciu  možných  negatívnych  následkov  pre  zdravie… a na  druhom  mieste  celkové  vyhodnotenie  zdravotného  rizika  založené  na  najdôveryhodnejších  dostupných  vedeckých  údajoch a najnovších  výsledkoch  medzinárodného  výskumu“(49).

69.      Konkrétnejšie v kontexte  smernice o liekoch v už  citovanom  rozsudku  GE Healthcare/Komisia Všeobecný  súd  konštatoval,  že  riziká  pre  zdravie  nemusia  mať  konkrétnu  povahu,  ale  stačí  ich  potenciálna  povaha. V takomto  prípade  sa  môže  príslušný  orgán  obmedziť  na  poskytnutie  „vážnych a presvedčivých  indícií,  ktoré  bez  toho,  aby  vylučovali  vedeckú  neistotu,  umožňujú  dôvodne  pochybovať o neškodnosti  daného  lieku“(50).

70.      Preto  zastávam  názor,  že  zásadu  preventívnosti,  ako  ju  spresnil  Všeobecný  súd v súvislosti s článkom 116  smernice o liekoch,  možno  uplatniť  na  spôsoby,  ktoré  má  BfArM k dispozícii  pri  určovaní  možnej  neškodnosti  dotknutého  výrobku.

71.      Z vyjadrení  účastníkov  konania  vo  veci  samej,  ktorých  overenie  prináleží  vnútroštátnemu  súdu,  sa  mi  zdá,  že  sú  splnené  podmienky  na  uplatnenie  zásady  preventívnosti.  BfArM  napríklad  poukázal  na  to,  že  obavy o bezpečnosť  BMP  boli  predložené  aj  prostredníctvom  RAPEX,  európskeho  systému  rýchleho  varovania  pre  nebezpečné  výrobky.(51)

72.      Napokon  štúdia  Vedeckého  výboru  pre  bezpečnosť  spotrebiteľov  poukázala  na  riziká  pre  ľudské  zdravie  spojené s používaním  analógov  prostaglandínov  na  vyvolanie  rastu  mihalníc.(52) Je  potrebné  uviesť,  že  vypracovanie  tejto  správy  spomenul  odporca v konaní  vo  veci  samej.  Bolo  však  uverejnené  po  podaní  návrhu  na  začatie  prejudiciálneho  konania v tejto  veci.  Opäť v súvislosti  so  zrušením  povolenia  na  uvedenie  na  trh  Súdny  dvor  uviedol,  že  vnútroštátny  súd,  ktorý  preskúmava  takéto  zrušenie,  nie  je  povinný  zohľadniť  nové  vedecké  dôkazy,  ktoré  sa  medzičasom  objavili.(53) Toto  zistenie  však  podľa  môjho  názoru  nebráni  vnútroštátnemu súdu  zohľadniť  takéto  dôkazy v súlade s vnútroštátnymi  procesnými  pravidlami.

73.      Na  záver,  ak  Súdny  dvor  zistí,  že  predmetný  výrobok  má  priaznivé  účinky  na  ľudské  zdravie a uplatňuje  sa  smernica o liekoch,  príslušný  orgán  sa  môže  uchýliť k použitiu  zásady  preventívnosti  vzhľadom  na  vedeckú  neistotu o škodlivosti  predmetného  výrobku  pod  dohľadom  vnútroštátneho  súdu.
IV.    Návrhy

74.      Vzhľadom  na  predchádzajúce  úvahy  navrhujem,  aby  Súdny  dvor  odpovedal  na  prejudiciálne  otázky,  ktoré  položil  Verwaltungsgericht  Köln  (Správny  súd  Kolín,  Nemecko),  takto:
1.      Vnútroštátny  orgán  je  oprávnený  založiť  potrebné  vedecké  posúdenie  farmakologických  vlastností  výrobku,  ako  aj  jeho  riziká,  na  takzvanej  „štruktúrnej  analógii“ v prípade,  ak  súčasný  stav  vedy  podporuje  aplikáciu  zistení  medzi  analógovými  látkami,  čo  musí  overiť  vnútroštátny  súd.
2.      Článok 1 ods. 2 písm. b)  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2001/83/ES  zo  6. novembra  2001,  ktorou  sa  ustanovuje  zákonník  Spoločenstva o humánnych  liekoch  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  výrobok,  ktorý  sa  uvádza  na  trh,  sa  považuje  za  liek  na  základe  funkcie  len v tom  prípade,  ak  má  konkrétny  prínosný  účinok  pre  zdravie, a v tomto  ohľade  nestačí,  že  výrobok  iba  zvyšuje  sebavedomie  alebo  osobnú  pohodu.
3.      Pri neexistencii významných zdravotných prínosov nie je dôležité, či je výrobok škodlivý alebo nie, aby bol kategorizovaný ako liek na základe funkcie.

1      Jazyk prednesu: angličtina.

2      EISENBERG, D. L., TORIS, C. B., CAMRAS, C. B.: Bimatoprost and travoprost: a review of recent studies of two new glaucoma drugs. In:  Survey of Opthalmology, 2002, 47. vydanie (dopl. 1), s. 105 – 115.

3      „Hypotrichóza je charakterizovaná menším množstvom vlasov ako normálne a hypotrichóza mihalníc je termín pre nedostatočné množstvo mihalníc.“ Pozri LAW, S. K.:  Bimatoprost in the treatment of eyelash hypotrichosis. In:  Clinical Ophthalmology, 4. vydanie, 2010, s. 349.

4      Pre prehľad pozri JONES, D.: Enhanced Eyelashes: Prescription and Over-the-Counter Options. In:  Aesthetic Plastic Surgery. 35. vydanie, 2011, s. 116.

5      Tamže, s. 118 – 119.

6      V pôvodných vyjadreniach účastníkov konania bola použitá koncentrácia MDN uvedená ako 0,001 %, zatiaľ čo následne v odpovediach na písomné otázky odporca v konaní vo veci samej uviedol, že koncentrácia bola stanovená na 0,0302 %. Je samozrejme úlohou vnútroštátneho súdu určiť správne množstvo a posúdiť, aké dôsledky to má vzhľadom na odpovede na položené otázky.

7      Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69). Právne nezáväzná konsolidovaná verzia je dostupná na: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/2021-05-26.

8      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. ES L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

9      Nariadenie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 2006, s. 1).

10      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121).

11      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 2009, s. 59). Právne nezáväzná konsolidovaná verzia je dostupná na: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2021-10-01.

12      Rozsudok z 30. novembra 1983 (227/82, EU:C:1983:354, bod 29) .

13      Rozsudky zo 16. apríla 1991, Upjohn (C‑112/89, EU:C:1991:147, bod 23); z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, EU:C:2009:278, bod 18), a z 10. júla 2014, D. a G. (C‑358/13 a C‑181/14, EU:C:2014:2060, bod 42).

14      Rozsudok z 21. marca 1991 (C‑369/88, EU:C:1991:137, bod 32). Pozri tiež návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Van Gerven vo veci Komisia/Nemecko (C‑290/90, EU:C:1992:125, bod 5).

15      Článok 116 smernice o liekoch predpokladá takýto postup: „Ak sa dospeje k názoru, že liek je škodlivý, alebo že má nedostatočnú terapeutickú účinnosť, alebo že vyváženosť rizík a prínosu nie je priaznivá, alebo že nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie.“

16      Rozsudok z 19. septembra 2019, GE Healthcare/Komisia (T‑783/17, EU:T:2019:624, bod 49), a z 23. septembra 2020, BASF/Komisia (T‑472/19, neuverejnený, EU:T:2020:432, bod 51 a citovaná judikatúra).

17      Rozsudok z 19. septembra 2019, GE Healthcare/Komisia (T‑783/17, EU:T:2019:624, bod 50), a z 23. septembra 2020, BASF/Komisia (T‑472/19, neuverejnený, EU:T:2020:432, bod 52).

18      Rozsudok z 19. septembra 2019, GE Healthcare/Komisia (T‑783/17, EU:T:2019:624, bod 51), a z 23. septembra 2020, BASF/Komisia (T‑472/19, neuverejnený, EU:T:2020:432, bod 53 a citovaná judikatúra).

19      Rozsudok z 23. septembra 2020, BASF/Komisia (T-472/19, neuverejnený, EU:T:2020:432, bod 53).

20      Už v rozsudkoch z 21. marca 1991, Delattre (C‑369/88, EU:C:1991:137, bod 15), a z 21. marca 1991, Monteil a Samanni (C‑60/89, EU:C:1991:138, bod 17). Pre ďalšiu analýzu týchto dvoch pojmov pozri návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Trstenjak vo veci Komisia/Nemecko (C‑319/05, EU:C:2007:364, body 48 až 68) a odôvodnenie Súdneho dvora (odvolávajúce sa na návrhy generálnej advokátky) v rozsudku z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko (C‑319/05, EU:C:2007:678, body 43 až 78).

21      Rozsudok z 10. júla 2014, D. a G. (C‑358/13 a C‑181/14, EU:C:2014:2060, bod 29).

22      Pozri napríklad rozsudok z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, bod 42). Pozri tiež rozsudky z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, EU:C:2009:5, bod 39), a z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, EU:C:2009:278, bod 18).

23      Rozsudky z 21. marca 1991, Monteil a Samanni (C‑60/89, EU:C:1991:138); zo 16. apríla 1991, Upjohn (C‑112/89, EU:C:1991:147); z 20. mája 1992, Komisia/Nemecko (C‑290/90, EU:C:1992:227), a zo 6. septembra 2012 Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548).

24      Rozsudky z 30. novembra 1983, van Bennekom (227/82, EU:C:1983:354); z 21. marca 1991, Delattre (C‑369/88, EU:C:1991:137); z 29. apríla 2004, Komisia/Nemecko (C‑387/99, EU:C:2004:235); z 29. apríla 2004, Komisia/Rakúsko (C‑150/00, EU:C:2004:237); z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb and Orthica (C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, EU:C:2005:370); z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko (C‑319/05, EU:C:2007:678); z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, EU:C:2009:5); z 5. marca 2009, Komisia/Španielsko (C‑88/07, EU:C:2009:123); z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, EU:C:2009:278), a z 15. decembra 2016, LEK (C‑700/15, EU:C:2016:959).

25      Rozsudok z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre ( C‑109/12, EU:C:2013:626).

26      Rozsudok z 10. júla 2014, D. a G. (C‑358/13 a C‑181/14, EU:C:2014:2060).

27      Pozri rozsudky zo 16. apríla 1991, Upjohn (C‑112/89, EU:C:1991:147, bod 22); z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko (C‑319/05, EU:C:2007:678, body 60 a 61); z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, EU:C:2009:278, bod 21), a z 10. júla 2014 D. a G. (C‑358/13 a C‑181/14, EU:C:2014:2060, body 37 a 38). Pozri tiež návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bot v spojených veciach D. a G (C‑358/13 a C‑181/14, EU:C:2014:1927, bod 13).

28      Rozsudky z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, EU:C:2009:5, bod 42) a z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, EU:C:2009:278, bod 23).

29      Rozsudky z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, EU:C:2009:5, bod 41) a z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, EU:C:2009:278, bod 21).

30      Rozsudok z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko (C‑319/05, EU:C:2007:678, bod 61).

31      Rozsudok z 10. júla 2014, D. a G. (C‑358/13 a C‑181/14, EU:C:2014:2060, bod 38).

32      Ďalším príkladom vyrovnávania sa s vypadávaním vlasov v dôsledku chemoterapie je používanie parochní. Je opäť úplne možné použiť ich počas a po chemoterapii na zmiernenie účinkov vypadávania vlasov na sebavedomie a pohodu bez toho, aby sme sa priblížili k definícii lieku na základe funkcie. Podľa príručky pracovnej skupiny pre kozmetické výrobky (podskupina pre hraničné výrobky) o rozsahu pôsobnosti nariadenia o kozmetických výrobkoch (ES) č. 1223/2009 [článok 2 ods. 1 písm. a)] verzia 5.2 (september 2020), parochne tiež nie sú kozmetickými výrobkami.

33      Pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, EU:C:2009:5, bod 40).

34      Tamže.

35      Rozsudky z 29. apríla 2004, Komisia/Rakúsko (C‑150/00, EU:C:2004:237, bod 75); z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, EU:C:2009:5, bod 42); z 5. marca 2009, Komisia/Španielsko (C‑88/07, EU:C:2009:123, bod 75), a z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, EU:C:2009:278, bod 22).

36      Pozri poznámku pod čiarou 6.

37      Pozri v tomto zmysle aj rozsudok z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, EU:C:2009:278, bod 25 a citovaná judikatúra). Pozri tiež návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Geelhoed v spojených veciach HLH Warenvertrieb a Orthica (C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, EU:C:2005:78, bod 80) .

38      Rozsudok z 10. júla 2014, D. a G. (C‑358/13 a C‑181/14, EU:C:2014:2060, body 46 a 47).

39      Návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bot v spojených veciach D. a G (C‑358/13 a C‑181/14, EU:C:2014:1927, bod 50).

40      Pozri časť II.B vyššie.

41      V článku 34 ods. 1 a 3 nariadenia o kozmetických výrobkoch sa stanovuje, že členské štáty určia svoje príslušné orgány a Komisia zostaví tento zoznam a zverejní ho.

42      Ďalšie informácie o tomto vývoji a doteraz prijatých rozhodnutiach pozri: https://ec.europa.eu/growth/news/chemicals‑eu‑takes‑action‑safer‑tattooing‑inks‑and‑permanent‑make‑2020 ‑12‑14_en.

43      Používanie viac ako 4 000 nebezpečných chemikálií vo farbách na tetovania a permanentný make‑up tak bude obmedzené. Obmedzenie zavádza maximálne koncentračné limity pre jednotlivé látky alebo skupiny látok používaných vo farbách na tetovanie alebo v permanentnom make‑upe. Príkladmi takýchto chemikálií sú určité azofarbivá, karcinogénne aromatické amíny, polycyklické aromatické uhľovodíky (PAH), kovy a metanol. Pre ďalšie informácie pozri: https://echa.europa.eu/hot‑topics/tattoo‑inks.

44      Pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, EU:C:2009:5, bod 24).

45      Pozri odôvodnenie 7 smernice o liekoch.

46      V súvislosti s najnovším vývojom o zásade preventívnosti a rozšírení diskrečnej právomoci členských štátov pozri GOLDNER LANG, I.: „Laws of Fear“ in the EU: The Precautionary Principle and Public Health Restrictions to Free Movement of Persons in the Time of COVID‑19. In:  European Journal of Risk Regulation, 2021, s. 1 – 24.

47      Tento prístup Všeobecného súdu podporil Súdny dvor v odvolacom konaní v rozsudku z 10. apríla 2014, Acino/Komisia (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, body 57 až 59). Súdny dvor sa tu odvolal na svoju všeobecnú judikatúru týkajúcu sa zásady preventívnosti, ako napr. rozsudok z 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia a i. (C‑236/01, EU:C:2003:431, bod 111).

48      Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 91 a citovaná judikatúra).

49      Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 92). Pozri tiež rozsudky z 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia a i. (C‑236/01, EU:C:2003:431, bod 113); z 23. septembra 2003, Komisia/Dánsko (C‑192/01, EU:C:2003:492, bod 51); z 19. januára 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, bod 56), a z 28. marca 2019, Verlezza a i. (C‑487/17 až C‑489/17, EU:C:2019:270, bod 57).

50      Rozsudok z 19. septembra 2019 (T‑783/17, EU:T:2019:624, body 46 a 48). Pozri tiež rozsudok z 23. septembra 2020, BASF/Komisia (T‑472/19, neuverejnený, EU:T:2020:432, body 48 a 50).

51      Európsky systém na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) je systém rýchleho varovania Európskej únie pre nebezpečné spotrebiteľské výrobky a ochranu spotrebiteľa. RAPEX nezahŕňa potraviny a farmaceutické výrobky a lieky. Pre viac informácií pozri: https://joinup.ec.europa.eu/collection/rapex/about. 

52      Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov, správa k prostaglandínom a analógom prostaglandínov používaných v kozmetických výrobkoch, 27. septembra 2021. Dostupné na https://ec.europa.eu/health/system/files/2022‑02/sccs_o_258.pdf 

53      Pozri rozsudok z 21. januára 1999, Upjohn (C‑120/97, EU:C:1999:14, bod 42).