CELEX: 62007CB0450
Language: mt
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Kawżi magħquda C-450/07 u C-451/07: Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tad- 9 ta’ Novembru 2009 (talbiet għal deċiżjoni preliminari mit-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — l-Italja) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura — Direttiva 89/105/KEE — Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 4 — Iffriżar tal-prezzijiet — Tnaqqis tal-prezzijiet)

27.2.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 51/12
            
         Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tad-9 ta’ Novembru 2009 (talbiet għal deċiżjoni preliminari mit-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — l-Italja) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (Kawżi magħquda C-450/07 u C-451/07) (1)
   
   (L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura - Direttiva 89/105/KEE - Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 4 - Iffriżar tal-prezzijiet - Tnaqqis tal-prezzijiet)
   2010/C 51/19
   Lingwa tal-kawża: it-Taljan
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Roche SpA
   
      Konvenuta: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   
      Suġġett
   
   Talba għal deċiżjoni preliminari — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345)
   
      Dispożittiv
   
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jkunu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis fil-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma tkunx ippreċeduta b’iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jkunu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis fil-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li miżuri intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali jkunu adottati fuq il-bażi ta’ stimi ta’ nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jkunu osservati u li dawn l-istimi jkunu fondati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
            
         
               (4)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, fl-osservanza tal-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll minn rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni, il-kriterji li fuq il-bażi tagħhom hemm lok li jsir stħarriġ tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu f’nefqa farmaċewtika biss, fin-nefqa fis-saħħa totali jew ukoll f’tip ta’ nefqa oħra.
            
         
               (5)
            
            
               L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
               
                           —
                        
                        
                           l-Istati Membri għandhom jipprovdu, f’kull każ, għall-possibbiltà, għal impriża kkonċernata b’miżura ta’ ffiriżar jew ta’ tnaqqis fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob deroga għall-prezz impost skont dawn il-miżuri;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           huma għandhom l-obbligu li jħarsu li deċiżjoni motivata fuq kull talba ta’ dan it-tip tiġi adottata, u
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentazzjoni ta’ rendikont suffiċjenti tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw it-talba għal deroga tagħha u, min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali ddettaljata fl-ipoteżi fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din it-talba tkun insuffiċjenti.
                        
                     
         
      (1)  ĠU C 297, 8.12.2007