CELEX: 62015CC0629
Language: mt
Date: 2016-12-21 00:00:00
Title: Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali M. Bobek, ippreżentati fil-21 ta’ Diċembru 2016.#Novartis Europharm Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Appell – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Regolament (KEE) Nru 2309/93 – Proċedura ċentralizzata fuq il-livell tal-Unjoni – Żvilupp ta’ prodott mediċinali li kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjonijiet terapewtiċi oħrajn – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq separata u isem kummerċjali ġdid – Direttiva 2001/83/KE – It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) u l-Artikolu 10(1) – Kunċett ta’ ‘awtorizzazzjoni globali’ – Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data.#Kawżi magħquda C-629/15 P u C-630/15 P.

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
      BOBEK
      ippreżentati fil-21 ta’ Diċembru 2016 (
            1
         )
      
         Kawżi magħquda C-629/15 P u C-630/15 P
      
      
         Novartis Europharm Ltd
      
      
         vs
      
      
         Il-Kummissjoni
      
      “(Appell — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq — Indikazzjoni terapewtika ġdida — Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data)”
      I. Introduzzjoni
      
      
               1.
            
            
               Novartis (iktar ’il quddiem l-“appellanti”) iżżomm l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal żewġ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem: Zometa u Aclasta. It-tnejn huma bbażati fuq iż-zoledronic acid. Din is-sustanza attiva kienet żviluppata l-ewwel darba għal indikazzjonijiet tal-onkoloġija. Il-prodott mediċinali naxxenti, Zometa, ingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-2001. L-appellanti żviluppat din is-sustanza attiva wkoll għal indikazzjonijiet li ma humiex tal-onkoloġija u kisbet awtorizzazzjoni separata għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali naxxenti, Aclasta, fl-2005. Aclasta jiddistingwi ruħu minn Zometa fir-rigward tal-qawwa u tal-indikazzjonijiet terapewtiċi tiegħu.
            
         
               2.
            
            
               Fl-2011, Teva Pharma BV u Hospira UK Ltd (iktar ’il quddiem l-“intervenjenti”) applikaw għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal kopji ġeneriċi ta’ Aclasta. Dawn l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ingħataw fl-2012.
            
         
               3.
            
            
               Il-kwistjoni ta’ din il-kawża hija dwar jekk id-differenza fl-indikazzjonijiet terapewtiċi bejn Aclasta u Zometa teskludix l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mogħtija lil Aclasta, mill-portata tal-awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“AGTS”) kif stabbilita fid-Direttiva 2001/83/KE (
                     2
                  ). Tali esklużjoni tispiċċa tagħti lid-data relatata ma’ Aclasta perijodu ta’ protezzjoni regolatorja indipendenti. Dan, min-naħa tiegħu, jispiċċa jipprevjeni l-intervenjenti milli jużaw din id-data sabiex jiksbu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-kopji ġeneriċi ta’ Aclasta.
            
         II. Il-kuntest ġuridiku
      
      
               4.
            
            
               Il-proċess li fil-kuntest tiegħu tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fi ħdan l-Unjoni Ewropea huwa rregolat mid-Direttiva 2001/83, kif emendata, partikolarment, bid-Direttiva 2004/27/KE (
                     3
                  ).
            
         
               5.
            
            
               L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jiddikjara li: “L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 […]”
            
         
               6.
            
            
               It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi: “Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing [tqegħid fis-suq] skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet [qawwiet] addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-marketing għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-marketing, b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1)”.
            
         
               7.
            
            
               Bl-istess mod, f’konformità mal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 (
                     4
                  ), “[l]-ebda prodott mediċinali msemmi f’parti A ta’ l-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq fil-Komunità sakemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tkunx ġiet mogħtija mill-Komunità skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament”.
            
         
               8.
            
            
               L-applikant għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid, bħala regola ġenerali, juri l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali billi jissottometti r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi u tal-provi prekliniċi u kliniċi. F’dan is-sens, l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi li “[l]-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin […] : […] (i) Ir-riżultati ta’: testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi), testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi), provi kliniċi”.
            
         
               9.
            
            
               L-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jiddikjara li “[b]’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.
               Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza.
               [...]
               Il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fit-tieni subparagrafu għandu jiġi mtawwal għal massimu ta’ ħdax‑il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing [tqegħid fis-suq] jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti”.
            
         
               10.
            
            
               Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, “[p]rodotti mediċinali li ġew awtorizzati mill-Komunità skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni msemmi f’punt 8 tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65/KEE” (
                     5
                  ).
            
         
               11.
            
            
               Skont l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
                     6
                  ): “Mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta’ tmien snin għall-protezzjoni tad-‘data’ u minn perjodu ta’ għaxar snin għall-protezzjoni tal-‘marketing’ [tqegħid fis-suq], dan l-aħħar perjodu jista’ jkun estiż għal ħdax‑il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ jikseb awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, jiġu meqjusa li ser iġibu benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti”.
            
         
               12.
            
            
               Skont l-Artikolu 89 tar-Regolament Nru 726/2004, “[i]l-perjodi ta’ protezzjoni previsti [b’mod partikolari fl-Artikolu 14(11)] ma għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali ta’ referenza li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel [l-20 ta’ Novembru 2005]”.
            
         
               13.
            
            
               Barra minn hekk, ir-Regolament (KE) Nru 1085/2003 (
                     7
                  ) kien jistipula, f’dak iż-żmien, il-proċedura għall-eżaminazzjoni tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament Nru 2309/93. L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament kien jiddefinixxi “varjazzjoni lit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” bħala “emenda lill-kontenut ta[’] dokumenti msemmija [inter alia fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 2309/93], kif eżistew fil-mument meta ġiet addottata d-deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-marketing [tqegħid fis-suq] […]”. “[V]arjazzjoni minuri” tat-tip IA jew tat-tip IB kienet iddefinita bħala “varjazzjoni elenkata fl-Anness I li tissoddisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fih”. Finalment, “varjazzjoni maġġuri” tat-tip II kienet iddefinita bħala “varjazzjoni li ma tistax titqies li hija varjazzjoni minuri jew estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing”.
            
         
               14.
            
            
               L-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 1085/2003 kien jipprevedi proċedura ta’ approvazzjoni għal varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II u għamilha possibbli li l-perijodu għal dik il-proċedura jiġi estiż għal varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet jew żidiet għall-indikazzjonijiet terapewtiċi.
            
         III. Il-fatti u d-deċiżjonijiet adottati mill-Kummissjoni
      
      
               15.
            
            
               Zometa huwa prodott mediċinali bbażat fuq iż-zoledronic acid. Dan kien żviluppat mill-appellanti għal indikazzjonijiet tal-onkoloġija għal pazjenti b’patoloġiji malizzjużi tal-għadam u għat-trattament tal-iperkalċemija indotta minn tumuri.
            
         
               16.
            
            
               Aclasta huwa r-riżultat tal-iżvilupp, min-naħa tal-appellanti, taż-zoledronic acid għal indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi, b’mod iktar speċifiku, sabiex jiġu ttrattati każijiet speċifiċi tal-osteoporożi u tal-marda ta’ Paget.
            
         
               17.
            
            
               Zometa u Aclasta kienu t-tnejn awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata skont ir-Regolament Nru 2309/93. Il-Kummissjoni tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa fl-20 ta’ Marzu 2001. Taħt ir-regoli applikabbli, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skattat perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ta’ 10 snin li beda fl-20 ta’ Marzu 2001.
            
         
               18.
            
            
               Il-Kummissjoni tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aclasta fil-15 ta’ April 2005.
            
         
               19.
            
            
               Fil-25 ta’ Mejju 2011 u fit-22 ta’ Ġunju 2011 rispettivament, l-intervenjenti ppreżentaw applikazzjonijiet sabiex jiksbu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal żewġ prodotti mediċinali: Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (iktar ’il quddiem “Zoledronic acid Teva Pharma”) u Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (iktar ’il quddiem “Zoledronic acid Hospira”).
            
         
               20.
            
            
               Zoledronic acid Teva Pharma huwa kopja ġenerika ta’ Aclasta.
            
         
               21.
            
            
               L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ Zoledronic acid Hospira kienet komposta minn erba’ preżentazzjonijiet differenti ta’ dan il-prodott mediċinali. Waħda minn dawn hija kopja ġenerika ta’ Aclasta u hija rilevanti għal din il-kawża.
            
         
               22.
            
            
               Il-Kummissjoni tat l-awtorizzazzjonijiet għal Zoledronic acid Teva Pharma u Zoledronic acid Hospira permezz ta’ żewġ deċiżjonijiet adottati fis-16 ta’ Awwissu 2012 u fid-19 ta’ Novembru 2012 rispettivament (iktar ’il quddiem id-“deċiżjonijiet tal-Kummissjoni”) (
                     8
                  ).
            
         IV. Is-sentenzi tal-Qorti Ġenerali u l-proċeduri quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
      
      
               23.
            
            
               L-appellanti ppreżentat żewġ rikorsi quddiem il-Qorti Ġenerali għall-annullament tad-deċiżjonijiet ikkontestati tal-Kummissjoni.
            
         
               24.
            
            
               F’kull wieħed minnhom hija ppreżentat motiv wieħed, fejn allegat ksur tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 u tal-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, moqrija flimkien mal-Artikolu 14(11) u mal-Artikolu 89 tar-Regolament Nru 726/2004. Hija sostniet li d-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni kisru d-drittijiet tagħha għall-protezzjoni tad-data billi Aclasta jibbenefika minn perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ta’ għaxar snin, indipendentement mill-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data għal Zometa. Għaldaqstant, skontha, Aclasta ma kellux jintuża bħala prodott mediċinali ta’ referenza fil-proċess tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti ġeneriċi qabel il-15 ta’ April 2015.
            
         
               25.
            
            
               Il-Kummissjoni (u l-intervenjenti) sostnew li Aclasta huwa inkluż fl-AGTS mogħtija għal Zometa f’Marzu 2001. Dan ifisser li Aclasta ma jibbenefikax minn perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti. Hija sostniet li l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data applikabbli għal Zometa u Aclasta skada f’Marzu 2011 u li għalhekk il-Kummissjoni kienet korretta li tadotta d-deċiżjonijiet tagħha.
            
         
               26.
            
            
               Il-Qorti Ġenerali ċaħdet iż-żewġ rikorsi (iktar ’il quddiem “is-sentenzi appellati”) (
                     9
                  ). Hija kkonkludiet li Aclasta jikkostitwixxi qawwa addizzjonali, u varjazzjoni li tikkonsisti f’indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda meta mqabbel ma’ Zometa, u għalhekk irid ikun inkluż fl-AGTS għal Zometa. Għalhekk, il-Kummissjoni kienet intitolata tippermetti r-riferimenti tal-intervenjenti għad-data fil-fajls li jirrelataw mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ Zometa u Aclasta (
                     10
                  ).
            
         
               27.
            
            
               L-appellanti ppreżentat appelli mis-sentenzi tal-Qorti Ġenerali quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, fejn ippreżentat żewġ aggravji. L-ewwel wieħed huwa li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi fl-interpretazzjoni tagħha tal-Artikolu 6(1) tad‑Direttiva 2001/83. It-tieni wieħed huwa li l-Qorti Ġenerali naqset milli tipprovdi motivazzjoni adegwata fis-sentenzi tagħha.
            
         
               28.
            
            
               L-appelli huma maqsumin f’sitt taqsimiet relatati kważi esklużivament mal-ewwel aggravju. L-ewwel nett, l-appellanti tallega li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ma huwiex biss l-implementazzjoni tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja u għandu jiġi interpretat b’mod differenti mill-interpretazzjoni mħaddna mill-Qorti Ġenerali. It-tieni nett, hija ssostni li huwa irrilevanti jekk Aclasta setax jiġi awtorizzat bħala varjazzjoni ta’ Zometa minflok permezz ta’ awtorizzazzjoni separata għat-tqegħid fis-suq. It-tielet nett, l-appellanti ma setgħetx tiddeċiedi jekk tapplikax għal awtorizzazzjoni separata għat-tqegħid fis-suq għal Aclasta jew jekk titlobx l-inklużjoni tal-indikazzjoni terapewtika ġdida fl-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq għal Zometa, u hija ma kinitx qiegħda tfittex li taħrab jew timmanipula l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data applikabbli. Ir-raba’ nett, l-interpretazzjoni tal-appellanti tad-dispożizzjonijiet applikabbli ma twassalx għal estensjoni indefinita tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data. Il-ħames nett, l-appellanti kkummentat dwar l-interazzjoni bejn id-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 2309/03 (issa r-Regolament Nru 726/2004). Fl-aħħar nett, hija għamlet riferiment għall-għan segwit mil-leġiżlazzjoni rilevanti.
            
         V. Evalwazzjoni
      
      
               29.
            
            
               F’konformità mat-talba mressqa mill-Qorti tal-Ġustizzja, dawn il-konklużjonijiet jiffokaw fuq il-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq (“AGTS”) u l-implikazzjonijiet tagħha f’din il-kawża. Ser nipproċedi kif ġej: l-ewwel nett ser nispjega r-rilevanza tal-AGTS għad-determinazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data (A). It-tieni nett ser nagħmel distinzjoni bejn l-elementi kostituttivi ta’ AGTS (B) u l-elementi varjabbli ta’ AGTS (C). Tal-ewwel huma stabbiliti fl-istess AGTS, tal-aħħar jistgħu jinbidlu. It-tielet nett ser nindirizza fil-qosor l-argumenti mqajma mill-appellanti f’din il-kawża (D).
            
         A. Ir-relazzjoni bejn l-awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq u l-perijodu ta
         ’ protezzjoni regolatorja tad-data
      
      
               30.
            
            
               L-erba’ prodotti mediċinali li huma kkonċernati f’din il-kawża ġew awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata, prevista inizjalment fir-Regolament Nru 2309/93 u sussegwentement fir-Regolament Nru 726/2004.
            
         
               31.
            
            
               Ma huwiex ikkontestat li l-kunċett ta’ AGTS japplika għal prodotti awtorizzati nazzjonalment taħt id-Direttiva 2001/83, bl-istess mod bħall-prodotti awtorizzati fil-proċedura ċentralizzata taħt ir-Regolament Nru 726/2004 u, preċedentement, ir-Regolament Nru 2309/93.
            
         
               32.
            
            
               Skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq kif ukoll dawk li għandhom x’jaqsmu mal-iżviluppi tal-prodott mediċinali inizjali għandhom jiġu kkunsidrati bħala li jappartjenu għall-istess AGTS, partikolarment għall-iskop li tintuża l-proċedura mqassra ladarba jiskadi l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data applikabbli, kif speċifikat fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 u, f’din il-kawża, fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93.
            
         
               33.
            
            
               Fid-dawl tar-rabta stabbilita fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 bejn il-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data u l-AGTS, dan il-kunċett tal-aħħar huwa strumentali fid-determinazzjoni tal-kundizzjonijiet li taħthom applikanti fil-proċedura mqassra jistgħu jużaw id-data li tkun tinsab fil-fajl tal-prodott mediċinali ta’ referenza (
                     11
                  ).
            
         
               34.
            
            
               Mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 isegwi li perijodu wieħed biss ta’ protezzjoni regolatorja tad-data huwa assoċjat mal-AGTS. Dan il-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data japplika għad-data relatata mal-prodott mediċinali inizjali kif ukoll mad-data sottomessa fir-rigward ta’ żviluppi bbażati fuqu.
            
         
               35.
            
            
               It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jelenka l-iżviluppi tal-prodott mediċinali inizjali li jikkostitwixxu l-elementi varjabbli li, jekk żviluppati, jispiċċaw jaqgħu taħt il-kunċett ta’ AGTS. Dawn l-elementi varjabbli huma: qawwiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, preżentazzjonijiet, u kwalunkwe varjazzjoni u estensjoni.
            
         
               36.
            
            
               B’kuntrast, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jispeċifikax l-elementi kostituttivi li permezz tagħhom tista’ tiġi identifikata AGTS, u li bihom tista’ ssir distinzjoni bejn AGTS speċifika u AGTS oħra.
            
         
               37.
            
            
               Issa ser neżamina dawn l-elementi kostituttivi (B) qabel ngħaddi għall-elementi varjabbli tal-AGTS (C).
            
         B. L-elementi kostituttivi ta
         ’ awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq
      
      
               38.
            
            
               Sabiex jiġu identifikati l-elementi kostituttivi ta’ AGTS, huwa neċessarju li wieħed iħares lil hinn mill-formulazzjoni tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 li, meta meħud inkunsiderazzjoni waħdu, ma tantx joffri gwida f’dan ir-rigward.
            
         
               39.
            
            
               L-ewwel nett, il-ħruġ ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa marbut, b’mod pjuttost loġiku, ma’ applikant partikolari li, meta tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, isir “id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ [tqegħid fis-suq]”.
            
         
               40.
            
            
               Il-kunsiderazzjonijiet preċedenti jidderivaw mill-formulazzjoni tar-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 10(1) (
                     12
                  ) tad-Direttiva 2001/83, li jindika li l-protezzjoni regolatorja tad-data tingħata fir-rigward tad-data żviluppata u sottomessa minn detentur tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
            
         
               41.
            
            
               Din l-interpretazzjoni hija kkonfermata wkoll mill-Avviż għall-Applikanti tal-Kummissjoni (dokument ta’ spjegazzjoni għall-applikanti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) (
                     13
                  ). Għalkemm dan l-avviż ċertament ma huwiex legalment vinkolanti, dan jaf joffri gwida utli, kif issuġġerit mill-Avukat Ġenerali Wahl fil-kawża li wasslet għas-sentenza Olainfarm (
                     14
                  ). Dan l-avviż jiddikjara li l-kunċett ta’ AGTS jinkludi l-awtorizzazzjoni inizjali u l-iżviluppi, imsemmija iktar ’il fuq, tal-prodott mediċinali inizjali, mogħtija lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ din l-awtorizzazzjoni inizjali (
                     15
                  ).
            
         
               42.
            
            
               Għalhekk, “id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ [tqegħid fis-suq]” huwa l-ewwel element kostituttiv tal-AGTS.
            
         
               43.
            
            
               It-tieni nett, l-iktar l-element importanti ta’ prodott mediċinali huwa s-sustanza attiva tiegħu (
                     16
                  ). Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għal prodott mediċinali li huwa bbażat fuq sustanza attiva differenti mill-prodott mediċinali inizjali bilkemm tista’ titqies bħala żvilupp meta wieħed jikkunsidra t-termini tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Addizzjonalment, jekk differenza fis-sustanza attiva ma twassalx għal AGTS differenti, ikun diffiċli li wieħed jipperċepixxi x’tip ta’ innovazzjoni tista’ tipprovdi lill-applikant perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data differenti.
            
         
               44.
            
            
               Il-konklużjoni li s-sustanza attiva (jew kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi) hija element kostituttiv tal-AGTS hija kkonfermata wkoll fl-Avviż għall-Applikanti tal-Kummissjoni: “Jekk il-prodott mediċinali li qiegħed jiġi evalwat ikun fih modifika ta’ sustanza attiva eżistenti, għandu jiġi kkjarifikat [...] jekk il-prodott fihx sustanza attiva ġdida jew le. Din il-kjarifika għandha impatt fuq l-eżistenza, jew in-nuqqas tagħha, ta’ awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq jekk il-prodotti mediċinali jappartjenu għall-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” (
                     17
                  ) [traduzzjoni mhux uffiċjali].
            
         
               45.
            
            
               L-eżempji pprovduti mill-Kummissjoni dwar bidliet għall-prodott mediċinali inizjali li ma jaqgħux fi ħdan l-istess AGTS kollha jikkonċernaw xenarji li fihom ikun hemm bidla għas-sustanza attiva (jew kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi) fil-prodotti mediċinali inizjali. Dan huwa l-każ, l-ewwel nett, għal prodotti b’kombinazzjoni fissa f’konformità mal-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83 (
                     18
                  ); it-tieni nett, għas-separazzjoni tas-sustanza minn kombinazzjoni preċedenti ta’ sustanzi attivi jew, it-tielet nett, għal modifika ta’ sustanza attiva eżistenti li tammonta għal sustanza attiva ġdida (
                     19
                  ).
            
         
               46.
            
            
               Għalhekk isegwi li l-kunċett ta’ AGTS huwa bbażat fuq l-identità tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tas-sustanza/i attiva/i (
                     20
                  ). Jekk jinbidlu d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew is-sustanza attiva, l-istess AGTS ma tibqax tapplika.
            
         C. L-elementi varjabbli koperti mill-istess awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq
      
      
               47.
            
            
               Ma huwiex ikkontestat li d-differenza bejn Aclasta u Zometa tinsab fil-qawwiet u fl-indikazzjonijiet terapewtiċi differenti tagħhom.
            
         
               48.
            
            
               Bl-istess mod, ma huwiex ikkontestat li l-modifika fil-qawwa ma eskludietx l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għal Aclasta mill-portata tal-AGTS ikkonċernata. Varjazzjonijiet fil-qawwa huma koperti mill-istess AGTS.
            
         
               49.
            
            
               Il-kwistjoni ċentrali ta’ din il-kawża hija dwar jekk id-differenza fl-indikazzjoni terapewtika tirriżultax f’tali esklużjoni. Fi kliem ieħor, id‑domanda hija dwar jekk indikazzjoni terapewtika hijiex element kostituttiv tal-AGTS (f’liema każ tiskatta perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ġdid) jew jekk din tikkostitwixxix element varjabbli fi ħdan l-istess AGTS. Fil-każ tal-aħħar, l-indikazzjoni terapewtika tispiċċa tkun ekwiparata mal-iżviluppi elenkati fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u ma tiskattax perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ġdid.
            
         
               50.
            
            
               Madankollu, la din u lanqas kwalunkwe dispożizzjoni oħra tad-Direttiva ma tirreferi espliċitament għal relazzjoni bejn il-kunċett ta’ indikazzjoni terapewtika u l-AGTS.
            
         
               51.
            
            
               Peress li t-test ma jsemmi xejn dwar dik il-kwistjoni, ser nikkunsidra din ir-relazzjoni billi neżamina dispożizzjonijiet relatati materjalment li jinsabu f’partijiet oħrajn ta’ leġiżlazzjoni rilevanti dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1). Imbagħad ser ngħaddi għall-kuntest leġiżlattiv transsettorjali usa’, fejn ser nagħmel kuntrast bejn id-dispożizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u sistemi settorjali oħrajn li jipprevedu perijodu ta’ protezzjoni tad-data (2), qabel neżamina l-għan u l-iskop globali segwiti mid-Direttiva 2001/83 (3).
            
         1. 
            L-argument intrasettorjali
         
      
      
               52.
            
            
               Id-Direttiva 2001/83 ma tipprovdix definizzjoni ta’ indikazzjoni terapewtika. Madankollu, hija lanqas ma tiddefinixxi wieħed mill-iżviluppi, imsemmija iktar ’il fuq, tal-prodott mediċinali inizjali, bl-eċċezzjoni tal-“qawwa” (
                     21
                  ). Żviluppi oħrajn elenkati fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2003/81 huma l-formoli farmaċewtiċi, ir-rotot amministrattivi u preżentazzjoni, varjazzjonijiet u estensjonijiet.
            
         
               53.
            
            
               Il-kunċetti ta’ “varjazzjoni jew estensjoni”, elenkati f’din il-lista, jimmeritaw attenzjoni partikolari f’din il-kawża.
            
         
               54.
            
            
               Mill-Artikolu 3 u mill-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 1085/2003 kien isegwi li l-addizzjoni ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida kienet ekwivalenti għal varjazzjoni tat-tip II fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
            
         
               55.
            
            
               Mill-qari flimkien tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u tal-Artikoli 3 u 6 tar-Regolament Nru 1085/2003 jirriżulta li indikazzjoni terapewtika ġdida hija eżempju ta’ varjazzjoni. Għaldaqstant, din għandha tiġi kkunsidrata bħala parti mill-AGTS assoċjata mal-prodott mediċinali inizjali.
            
         2. 
            Il-paragun u l-kuntest transsettorjali
         
      
      
               56.
            
            
               B’kuntrarju għal leġiżlazzjoni oħra tal-UE, id-Direttiva 2001/83 ma torbotx il-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data applikabbli mal-istudji rispettivi li maż-żmien il-produttur tal-prodott mediċinali inizjali jista’ jżid fil-fajl. Dan il-fajl jista’ jkun fih mhux biss id-dokumentazzjoni relatata mal-prodott mediċinali inizjali iżda wkoll dokumentazzjoni sussegwenti li tikkonċerna żviluppi differenti tiegħu.
            
         
               57.
            
            
               REACH (
                     22
                  ), pereżempju, jistabbilixxi rabta bejn il-perijodu ta’ protezzjoni tad-data u l-istudji rispettivi li jkunu s-suġġett ta’ din il-protezzjoni. L-Artikolu 25(3) tar-REACH, li jaqa’ taħt it-Titolu III dwar “Il-kondiviżjoni ta’ data u l-evitar ta’ ttestjar bla bżonn” jipprevedi li “[k]walunkwe sommarju ta’ studju jew sommarju robust ta’ studju preżentat fil-kuntest ta’ reġistrazzjoni taħt dan ir-Regolament mill-inqas 12‑il sena qabel jista’ jintuża għall-finijiet tar-reġistrazzjoni minn manifattur jew importatur ieħor”.
            
         
               58.
            
            
               Bl-istess mod, l-Artikolu 34 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (
                     23
                  ), dwar l-eżenzjoni mill-obbligu li jiġu pprovduti studji, jistabbilixxi li “[l]-applikanti għandhom jiġu eżentati milli jfornu r-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju msemmija fl-Artikolu 33(3) fejn l-Istat Membru li saret applikazzjoni lilu għandu r-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju kkonċernati u l-applikanti juru li ngħataw aċċess skont l-Artikol[i] 59, 61 jew 62 jew li kwalunkwe perijodu ta’ protezzjoni tad-data skada”. Dan ir-regolament jenfasizza wkoll il-protezzjoni li għandha tingħata lil studji speċifiċi, kif tixhed ulterjorement il-premessa 39 tiegħu.
            
         
               59.
            
            
               B’kuntrast, id-Direttiva 2001/83 tipprevedi firxa pjuttost wiesgħa ta’ possibbiltajiet fir-rigward tad-data li għaliha jista’ jsir riferiment fil-proċedura mqassra. L-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 espressament jorbot il-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data mal-kunċett ta’ AGTS, irrispettivament mill-fatt li dan il-kunċett ikopri żviluppi varji tal-prodott inizjali, fir-rigward ta’ liema data separata għandha tiġi pprovduta f’punti differenti matul iż-żmien. Għalhekk, il-punt tat-tluq tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data ta’ għaxar snin huwa ddeterminat billi tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali inizjali. Ma hemmx regola dwar il-protezzjoni ta’ studji sussegwenti separati, kif irrikonoxxut fis-sentenza Generics (
                     24
                  ).
            
         
               60.
            
            
               Il-paragun bejn dawn l-eżempji leġiżlattivi u d-Direttiva jixhed li jekk il-leġiżlatur kellu l-intenzjoni li jiddefinixxi l-protezzjoni regolatorja tad-data b’mod li kienet marbuta mal-istudji sottomessi mill-applikanti, dan seta’ jagħmel hekk espliċitament, kif kien il-każ f’sistemi regolatorji oħrajn. Madankollu, fil-kuntest tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jidher li kienet ġiet ikkontemplata soluzzjoni differenti.
            
         3. 
            Għan u skop
         
      
      
               61.
            
            
               It-tul tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data u l-possibbiltà li wieħed jirrikorri għall-proċedura mqassra għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirriflettu bilanċ li l-leġiżlatur tal-Unjoni ddeċieda li joħloq bejn il-protezzjoni ta’ kumpanniji innovattivi u l-investiment tagħhom, l-interess ġenerali f’suq miftuħ, u x-xewqa li jkun evitat l-ittestjar bla bżonn fuq l-annimali u l-bnedmin (
                     25
                  ).
            
         
               62.
            
            
               L-għan li jinstab dan il-bilanċ jirriżulta mill-istorja leġiżlattiva tad-Direttiva 2004/27, li emendat u għamlet il-bidliet rilevanti (għal din il-kawża) għad-Direttiva 2001/83. Il-proposta inizjali tal-Kummissjoni kien fiha kunċett tal-AGTS, għalkemm taħt isem differenti (
                     26
                  ). Il-Parlament Ewropew issuġġerixxa t-tħassir tiegħu għaliex “dan ineħħi wkoll il-possibbiltà li avvanzi innovattivi importanti fl-iżvilupp tal-prodotti mediċinali jkunu inkoraġġuti, irrikonoxxuti u protetti permezz tal-protezzjoni regolatorja tad-data” (
                     27
                  ) [traduzzjoni mhux uffiċjali].
            
         
               63.
            
            
               Madankollu, din l-emenda ma kinitx aċċettata (
                     28
                  ). Minflok, it-tiftixa għal dak li kien ikkunsidrat bħala premju ġust għall-kumpanniji innovattivi għall-investiment tagħhom irriżulta f’sena żejda ta’ protezzjoni tad-data li potenzjalment setgħet tkun miżjuda mal-perijodu ta’ protezzjoni inizjali, kif issa jidher fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 u fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004.
            
         
               64.
            
            
               Dawn id-dispożizzjonijiet jindikaw li l-perijodu ta’ għaxar snin “għandu jiġi mtawwal għal massimu ta’ ħdax‑il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing [tqegħid fis-suq] jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti”.
            
         
               65.
            
            
               Il-proposta inizjali tal-Kummissjoni tindika li din l-emenda kienet tressqet “sabiex issir promozzjoni tar-riċerka fuq indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda b’benefiċċju kliniku sinjifikattiv u sabiex isir titjib għall-kwalità tal-ħajja u l-benesseri tal-pazjent” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Fl-istess waqt, il-Kummissjoni qieset li huwa “neċessarju li jinżamm bilanċ xieraq bejn tali innovazzjonijiet u l-bżonn li tkun iffaċilitata l-produzzjoni ta’ mediċini ġeneriċi” (
                     29
                  ) [traduzzjoni mhux uffiċjali].
            
         
               66.
            
            
               Kif indikat il-Kummissjoni fis-sottomissjonijiet bil-miktub tagħha, is-sena addizzjonali ta’ protezzjoni tikkostitwixxi, f’għajnejn il-leġiżlatur, il-bonus xieraq li huwa mogħti sabiex jiġi ppremjat l-investiment f’indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda (
                     30
                  ). Kif turi l-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, din is-sena żejda, madankollu, ma hijiex mogħtija għal kull indikazzjoni terapewtika ġdida, iżda lil dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi biss li, minbarra li ġew żviluppati matul l-ewwel tmien snin, jissodisfaw il-kundizzjoni “li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti”.
            
         
               67.
            
            
               Loġika simili hija applikata wkoll fl-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83 (
                     31
                  ), li jipprovdi perijodu mhux kumulattiv ta’ sena ta’ esklużività tad-data, “[b]’żieda mad-disposizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1, fejn issir applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal sustanza ben stabbilita, [...], kemm‑il darba studji pre-kliniċi u kliniċi kienu twettqu b’relazzjoni ma’ l-indikazzjoni l-ġdida”.
            
         
               68.
            
            
               Jekk l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida tiskatta perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ġdid, dan jispiċċa, fil-fehma tiegħi, imur kontra l-għan deskritt iktar ’il fuq u segwit mill-eżistenza stess tal-proċedura mqassra f’kombinazzjoni mal-limiti taż-żmien stabbiliti mil-leġiżlatur għall-protezzjoni tad-data. Minflok ma tibbenefika minn sena addizzjonali, indikazzjoni terapewtika ġdida tispiċċa ġġib magħha perijodu sħiħ ta’ għaxar snin għall-protezzjoni regolatorja tad-data, li jippermetti lid-detentur tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq sabiex ikompli jisfrutta d-data rispettiva u jipprevjeni lill-produtturi tal-prodotti ġeneriċi milli jirrikorru għall-proċedura mqassra.
            
         
               69.
            
            
               Wieħed jista’ ċertament jargumenta jekk sena ta’ protezzjoni addizzjonali tirrappreżentax bilanċ ġust jew le iżda, kif il-Qorti tal-Ġustizzja kienet diġà nnotat fis-sentenza Generics (
                     32
                  ), din id-deċiżjoni għandha tittieħed primarjament mil-leġiżlatur. Fi kwalunkwe każ, tali evalwazzjoni ma hijiex is-suġġett ta’ dan l-appell.
            
         
               70.
            
            
               Dawn l-elementi mill-istorja leġiżlattiva u l-iżvilupp legali sussegwenti jikkonfermaw, fil-fehma tiegħi, il-pożizzjoni ġenerali li indikazzjoni terapewtika ġdida ma twassalx għal perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ġdid. Din il-pożizzjoni tidher li tirrifletti żviluppi legali kontinwi inizjati mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Generics (
                     33
                  ), u mbagħad imħaddna mil-leġiżlatur tal-Unjoni fid-Direttiva 2004/27 u osservati wkoll mill-awtoritajiet nazzjonali (
                     34
                  ).
            
         
               71.
            
            
               Għal dawn ir-raġunijiet kollha, jiena tal-fehma li l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjoni terapewtika ġdida ta’ prodott mediċinali awtorizzat preċedentement huwa kopert mill-istess AGTS. Għalhekk, dan ma jiskattax perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti.
            
         D. L-applikazzjoni tal-kunċett ta
         ’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal din il-kawża
      
      
               72.
            
            
               L-ebda wieħed miż-żewġ elementi kostituttivi tal-AGTS, jiġifieri l-identità tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sustanza attiva, ma huwa inkwistjoni f’din il-kawża. Ma huwiex ikkontestat li l-appellanti hija d-detentriċi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ Zometa u Aclasta u li dawn iż-żewġ prodotti huma bbażati fuq l-istess sustanza attiva.
            
         
               73.
            
            
               L-unika differenza bejn Zometa u Aclasta tinsab fid-differenzi tal-qawwiet u tal-indikazzjonijiet terapewtiċi. Tal-aħħar, bħala tip ta’ varjazzjoni, u fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet iktar ’il fuq, ma tiskattax perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti.
            
         
               74.
            
            
               Din il-konklużjoni ewlenija ma tinbidilx bl-argumenti mressqa mill-appellanti, li issa ser ngħaddi għalihom b’mod konċiż.
            
         
               75.
            
            
               L-ewwel nett, kif issostni l-appellanti, huwa veru li Aclasta ma kienx awtorizzat bħala varjazzjoni taħt ir-Regolament Nru 1085/2003 iżda kien mogħti awtorizzazzjoni separata għat-tqegħid fis-suq. Għal din ir-raġuni, skont l-appellanti, dan għandu jingħata perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti.
            
         
               76.
            
            
               Għalkemm Aclasta kien mogħti awtorizzazzjoni separata għat-tqegħid fis-suq u ma kienx awtorizzat bħala sempliċi bidla għall-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, dan ma jaffettwax il-konklużjoni li indikazzjoni terapewtika tikkostitwixxi varjazzjoni per se; jiġifieri tip ta’ żvilupp fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tirreferi għal żviluppi awtorizzati kemm b’varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq kif ukoll bl-għoti ta’ awtorizzazzjoni separata għat-tqegħid fis-suq. Kif il-Qorti Ġenerali nnotat korrettament (
                     35
                  ), l-AGTS tista’ tinkludi numru ta’ awtorizzazzjonijiet separati għat-tqegħid fis-suq. Għalhekk, l-AGTS ma tipprevjenix żvilupp milli jiġi kkunsidrat bħala varjazzjoni fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, anki jekk din il-varjazzjoni tkun ingħatat awtorizzazzjoni separata għat-tqegħid fis-suq.
            
         
               77.
            
            
               It-tieni nett, għal raġunijiet simili ma iniex konvint mill-argumenti tal-appellanti li jikkonċernaw l-assenza tal-kunċett ta’ indikazzjoni terapewtika fil-lista ta’ żviluppi prevista fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. L-appellanti targumenta li din il-lista timplika tluq, min-naħa tal-leġiżlatur, mill-pożizzjoni adottata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Generics.
            
         
               78.
            
            
               Fis-sentenza Generics il-Qorti tal-Ġustizzja ddefinixxiet il-kunċett ta’ prodott “essenzjalment simili” taħt il-leġiżlazzjoni preċedenti (
                     36
                  ). Il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet li l-identità ta’ indikazzjoni terapewtika ma hijiex kriterju li jrid ikun issodisfatt sabiex żewġ prodotti mediċinali jitqiesu bħala essenzjalment simili. Din id-definizzjoni wasslet sabiex il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li applikant fil-proċedura mqassra jista’ jirrikorri mhux biss għad-data pprovduta għall-prodott mediċinali inizjali iżda wkoll għal data iktar reċenti relatata ma’ indikazzjonijiet terapewtiċi, żviluppati sussegwentement, ta’ dan il-prodott inizjali. Data ssottomessa fir-rigward ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda ma tiskattax perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti.
            
         
               79.
            
            
               Id-definizzjoni ta’ prodott “essenzjalment simili” żviluppata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Generics kienet iktar tard imħaddna mid-Direttiva 2004/27 u tradotta għall-kunċett ta’ prodott mediċinali ġeneriku li issa huwa ddefinit fl-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 (
                     37
                  ). Il-fatt li, bħalissa, indikazzjoni terapewtika ma hijiex element tal-AGTS jikkonferma, fil-fehma tiegħi, il-kontinwità mas-sistema legali preċedenti kif żviluppata wkoll mill-Qorti tal-Ġustizzja.
            
         
               80.
            
            
               It-tielet nett, il-pożizzjoni adottata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Generics, fis-sens li l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ma huwiex affettwat minn indikazzjoni terapewtika ġdida hija sostnuta mill-klassifikazzjoni attwali ta’ indikazzjoni terapewtika bħala tip ta’ varjazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008 (
                     38
                  ).
            
         
               81.
            
            
               Il-punt 2(a) tal-Anness II ta’ dan ir-regolament jipprovdi li “[v]arjazzjonijiet relatati maż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew mal‑modifikazzjoni ta’ waħda eżistenti” għandhom jiġu kkunsidrati bħala “varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II”.
            
         
               82.
            
            
               Għalhekk, li kieku l-leġiżlatur kellu l-intenzjoni jeskludi l-indikazzjoni terapewtika mill-AGTS, huwa kien jagħmel dan espressament.
            
         
               83.
            
            
               Ir-raba’ nett, l-argument tal-appellanti li din il-konklużjoni hija ġġustifikata biss għal varjazzjoni awtorizzata bħala varjazzjoni għal awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq, bil-kontra ta’ modifika awtorizzata permezz ta’ awtorizzazzjoni awtonoma għat-tqegħid fis-suq, ma huwiex konvinċenti. Kif il-Qorti Ġenerali nnotat ġustament (
                     39
                  ), il-formulazzjoni tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 tagħmilha ċara li l-kunċett ta’ AGTS japplika irrispettivament mill-forma li fiha kienet implementata l-varjazzjoni speċifika.
            
         
               84.
            
            
               Il-ħames nett, għall-istess raġunijiet ma iniex konvint bl-argumenti magħmula mill-appellanti fis-sens li kien irrilevanti li Aclasta seta’ kien awtorizzat ukoll bħala varjazzjoni għall-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq minflok ma tinkiseb awtorizzazzjoni separata għat-tqegħid fis-suq. Dan għaliex, skont l-appellanti, il-proċedura tal-awtorizzazzjoni li fil-fatt intgħażlet hija dik li tgħodd.
            
         
               85.
            
            
               Kif spjegat iktar ’il fuq, il-kunċett ta’ AGTS ma jiddistingwixxix bejn l-iżviluppi rispettivi li kienu awtorizzati permezz ta’ bidla għall-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq jew permezz ta’ awtorizzazzjoni separata għat-tqegħid fis-suq. Il-proċedura segwita hija irrilevanti għaliex taħt iż-żewġ xenarji, bidla li tikkonsisti fl-iżvilupp ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida taqa’ taħt l-AGTS tal-prodott inizjali. Għal-istess raġunijiet, huwa bl-istess mod irrilevanti jekk l-appellanti setgħetx tagħżel b’mod liberu bejn dawn iż-żewġ xenarji.
            
         
               86.
            
            
               Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jien tal-fehma li l-Qorti Ġenerali ma wettqet l-ebda żball ta’ liġi fl-interpretazzjoni tagħha tal-kunċett ta’ AGTS.
            
         VI. Konklużjoni
      
      
               87.
            
            
               Għal dawn ir-raġunijiet, u bla ħsara għall-eżami tat-tieni aggravju, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkonkludi li l-Qorti Ġenerali ma wettqet l-ebda żball ta’ liġi fl-interpretazzjoni tagħha tal-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad- Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
            
         (
            1
         )	Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
      (
            2
         )	Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
      (
            3
         )	Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262).
      (
            4
         )	Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).
      (
            5
         )	Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali proprjetarji (ĠU 1965, L 65, p. 369). Din id-direttiva hija l-predeċessur legali tad-Direttiva 2001/83 u tħassret fis-17 ta’ Diċembru 2001.
      (
            6
         )	Regolament Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).
      (
            7
         )	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003, tat-3 ta’ Ġunju 2003, rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing [tqegħid fis-suq] għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 31, p. 231).
      (
            8
         )	Deċiżjonijiet ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2012) 5894 finali; u C(2012) 8605 finali.
      (
            9
         )	Sentenzi tal-15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (T‑472/12, EU:T:2015:637) u Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (T‑67/13, EU:T:2015:636).
      (
            10
         )	Sentenzi tal-15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (T‑472/12, EU:T:2015:637, punt 87) u Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (T‑67/13, EU:T:2015:636, punt 87).
      (
            11
         )	Skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali ta’ referenza huwa ddefinit bħala “prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8”.
      (
            12
         )	“Il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fit-tieni subparagrafu għandu jiġi mtawwal għal massimu ta’ ħdax‑il sena jekk, matul l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing [tqegħid fis-suq] jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida [...]”. Enfasi miżjuda minni.
      (
            13
         )	Il-Kummissjoni Ewropea, Avviż għall-Applikanti, Volum 2A: Proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, Kapitolu 1: Awtoritazzjoni għal tqegħid fis-suq, Lulju 2015, Taqsima 2.3, p. 9.
      (
            14
         )	C‑104/13, EU:C:2014:342, punt 39 u l-ġurisprudenza ċċitata.
      (
            15
         )	Enfasi miżjuda minni.
      (
            16
         )	Ara d-definizzjoni tal-kunċetti ta’ prodott mediċinali u sustanza attiva fil-punti 2 u 3(a) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83. Prodott mediċinali huwa ddefinit bħala “[k]ull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew (b) Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”. Sustanza attiva hija ddefinita fil-punt 3(a) tal-Artikolu 1 tal-istess direttiva bħala “[k]walunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika”.
      (
            17
         )	Avviż għall-Applikanti, Volum 2A: Proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, Kapitolu 1: Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, Lulju 2015, punt 2.3, p. 9. Enfasi miżjuda minni.
      (
            18
         )	
      (
            19
         )	Avviż għall-Applikanti, Volum 2A: Proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, Kapitolu 1: Awtoritazzjoni għal tqegħid fis-suq, Lulju 2015, Taqsima 2.3, p. 9 sa 10.
      (
            20
         )	Ara wkoll M. I. Manley u M. Vickers, Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press 2015, p. 264, punt 8.33.
      (
            21
         )	L-Artikolu 1(22) tad-Direttiva 2001/83: “Il-kontenut ta’ sustanzi attivi espress kwantitattivament għal kull unità ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew piż skond il-forma tad-dożaġġ”.
      (
            22
         )	Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Diċembru 2006, dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU 2006 L 396, p. 1).
      (
            23
         )	Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-21 ta’ Ottubru 2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU 2009, L 309, p. 1).
      (
            24
         )	“[...] fejn diġà ntwera li prodott mediċinali huwa essenzjalment simili għal prodott li kien awtorizzat għal mhux inqas minn sitta jew għaxar snin fil-Komunità u li huwa mqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih saret l-applikazzjoni, l-applikant ma huwiex meħtieġ [...] jipprovdi riżultati ta’ testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi jew ta’ provi kliniċi. F’tali sitwazzjoni, l-awtorità kompetenti għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tuża d-dokumentazzjoni farmakoloġika, tossikoloġika u klinika relatata mal-prodott mediċinali oriġinali. Din id-dokumentazzjoni tista’, inter alia, tkopri kemm l-indikazzjonijiet terapewtiċi tal-prodott oriġinali li kien awtorizzat għal mhux inqas minn sitta jew għaxar snin fil-Komunità kif ukoll indikazzjonijiet terapewtiċi iktar reċenti”. Enfasi miżjuda minni. Sentenza tat-3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583, punti 39 sa 40).
      (
            25
         )	Il-premessa 9 tad-Direttiva 2001/83 tiddikjara li “jkun rakkomandabbli li jkunu stipulati b’mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew provi kliniċi m’hemmx għalfejn ikunu provduti sabiex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess bħal prodott awtorizzat, filwaqt li jkun żgurat li ditti innovattivi ma jitqiegħdux fi żvantaġġ”. Il-premessa 10 tiddikjara li “hemm raġunijiet ta’ politika pubblika biex ma jsirux testijiet ripetittivi fuq bnedmin jew annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra”. Ara wkoll is-sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546 punti 42 u 43).
      (
            26
         )	“Il-qawwiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, preżentazzjonijiet u kull varjazzjoni taħt l-Artikolu 35 għandhom ikunu awtorizzati taħt l-ewwel subparagrafu u għandhom jiġi kkunsidrati bħala parti mill-istess awtorizzazzjoni” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (COM(2001) 404 final, p. 91)).
      (
            27
         )	Minflok, il-Parlament Ewropew issuġġerixxa li l-parti rilevanti taqra hekk: “Il-qawwiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, preżentazzjonijiet u kull varjazzjoni taħt l-Artikolu 35 għandhom ikunu awtorizzati taħt l-ewwel subparagrafu” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-23 ta’ Ottubru 2002, bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2002/.../KE li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. P5_TC1-COD(2001)0253.
      (
            28
         )	Ara l-proposta emendata għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (COM(2003) 163 final) u l-Pożizzjoni komuni (KE) Nru 61/2003 adottata mill-Kunsill fid-29 ta’ Settembru 2003 bil-ħsieb tal-adozzjoni ta’ Direttiva 2003/.../KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-..., li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2003/C 297 E/02).
      (
            29
         )	Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (COM (2001) 404 final, p. 81).
      (
            30
         )	Ara wkoll is-sentenza tad-29 ta’ April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, punt 62) fejn il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet li l-protezzjoni regolatorja tad-data ma hijiex neċessarjament korrelatata mal-ispejjeż li daħal għalihom il-produttur sabiex jiżviluppa ċertu prodott mediċinali.
      (
            31
         )	Kif emendata bid-Direttiva 2004/27 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262).
      (
            32
         )	Sentenza tat-3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583, punt 52).
      (
            33
         )	Ara wkoll is-sentenzi tad-9 ta’ Diċembru 2004, APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, punt 26) u tad-29 ta’ April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, punti 58 u 59).
      (
            34
         )	Ara, pereżempju, fil-kuntest Ġermaniż: Oberverwaltungsgericht Münster, ordni tas-27.11.2014, il-każ Nru 13 B 950/14, li jistabbilixxi li awtorizzazzjonijiet oħrajn b’indikazzjonijiet terapewtiċi, b’qawwiet u b’dożi differenti għandhom jitqiesu bħala estensjonijiet u, għaldaqstant, għandhom ikunu ttrattati taħt il-prinċipju tal-AGTS għall-iskopijiet tal-protezzjoni tad-dokument bħala parti mill-ewwel awtorizzazzjoni mogħtija għall-prodott oriġinali, jew ukoll Verwaltungsgericht Köln (qorti amministrattiva ta’ Köln, ordni tal-11.03.2016, il-każ Nru 7 L 3011/15. Għal fehmiet simili fi studji legali, ara, pereżempju, Ambrosius, fi: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, it-tieni edizzjoni, Nomos, 2014, Teil 2, § 6 fin-Nru 214 jew Kortland, fi: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, it-tieni edizzjoni, Beck, 2016, § 24b fin-Nru 19.
      (
            35
         )	Sentenzi tal-15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (T‑472/12, EU:T:2015:637, punt 52) u tal-15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (T‑67/13, EU:T:2015:636, punt 52).
      (
            36
         )	Direttiva 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali proprjetarji (ĠU 1965, L 66, p. 369).
      (
            37
         )	Kif irrikonoxxut fil-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (COM(2001) 404 final, p. 81).
      (
            38
         )	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008, tal-24 ta’ Novembru 2008, li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU 2008 L 334, p. 7). Dan ir-regolament issostitwixxa r-Regolament Nru 1085/2003.
      (
            39
         )	Sentenzi tal-15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (T‑472/12, EU:T:2015:637, punt 52) u tal-15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (T‑67/13, EU:T:2015:636, punt 52).