CELEX: 52013PC0288
Language: nl
Date: 2013-05-16
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden met betrekking tot bepaalde voorwaarden voor de toegang tot de markt

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden met betrekking tot bepaalde voorwaarden voor de toegang tot de markt /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           KADER VAN HET VOORSTEL
Dit voorstel behelst de onlangs vastgestelde
Verordening (EU) nr. 528/2012 (de 'biocidenverordening'), die nog niet van
kracht is geworden. Uit een analyse van de biocidenverordening is gebleken dat
bepaalde voorschriften onvoorziene gevolgen zullen hebben. 
Het voornaamste probleem is dat de
overgangsbepalingen van de biocidenverordening de handel in met biociden
behandelde voorwerpen die wettelijk zijn toegestaan op de EU-markt, maar die
nog niet op EU-niveau zijn beoordeeld, voor maximaal elf jaar zullen stilleggen
en dat is niet bedoeling. Daarnaast zijn er andere onbedoelde
marktbelemmeringen voor bepaalde bedrijven vastgesteld. Tot slot wordt in de
biocidenverordening niet aangegeven hoelang gegevens over producten met het
gunstigste risicoprofiel worden beschermd.
2.           RESULTATEN VAN RAADPLEGING VAN DE
BETROKKEN PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELINGEN
Tijdens vergaderingen van de deskundigengroep
van de bevoegde autoriteiten voor biociden zijn belanghebbenden en deskundigen
geraadpleegd en kreeg het voorstel brede steun.
3.           JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET VOORSTEL
Het voorstel bevat bepalingen die
marktbelemmeringen zullen wegnemen voor leveranciers van nieuwe voorwerpen die
met biociden zijn behandeld en voor een groot aantal leveranciers van werkzame
stoffen van biociden. Daarnaast worden gegevensbeschermingstermijnen
vastgesteld voor biociden met het beste profiel.
2013/0150 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012
betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden met
betrekking tot bepaalde voorwaarden voor de toegang tot de markt
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[1],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Op grond van artikel 19,
lid 4, onder c), van Verordening (EU) nr. 528/2012[2] mag er
geen toelating worden verleend voor het met het oog op gebruik door het publiek
op de markt aanbieden van biociden die volgens de criteria van bijlage XIII bij
Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18
december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en
beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een
Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn
1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad
en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG
van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG
van de Commissie, moeten worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en
toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB)[3]. Deze
criteria hebben echter alleen betrekking op stoffen, terwijl biociden vaak
mengsels en soms voorwerpen zijn. Artikel 19, lid 4, onder c),
van Verordening (EU) nr. 528/2012 dient derhalve betrekking betrekking te
hebben op biociden die uit stoffen bestaan die aan voornoemde criteria voldoen
dan wel die stoffen bevatten of genereren.
(2)       In artikel 19,
lid 1, onder e), en artikel 19, lid 7, van Verordening (EU)
nr. 528/2012 moet worden verduidelijkt dat de maximumwaarden die moeten
worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het
Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en
voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen[4],
specifieke migratielimieten zijn.
(3)       Aangezien vergelijkende evaluaties
niet door bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden
geregeld, dient de verwijzing naar die bijlage in artikel 23, lid 3,
van die Verordening worden geschrapt.
(4)       Overeenkomstig
artikel 35, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moet een
product worden toegelaten overeenkomstig artikel 33, lid 4, of
artikel 34, lid 6, als alle betrokken lidstaten overeenstemming
hebben bereikt met de referentielidstaat over wederzijdse erkenning. De
bepalingen met betrekking tot besluiten van alle betrokken lidstaten om
toelatingen te verlenen op basis van wederzijdse erkenning zijn echter
vastgesteld bij artikel 33, lid 3, en artikel 34, lid 6.
Artikel 35, lid 3, dient derhalve dienovereenkomstig te worden
gewijzigd.
(5)       De tweede alinea van
artikel 45, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt dat
een aanvraag tot verlenging van een toelating van de Unie vergezeld moet gaan
van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding. Er
kan echter alleen een vergoeding worden betaald nadat het Europees Agentschap
voor chemische stoffen ('het agentschap') informatie heeft verschaft over de
desbetreffende niveaus overeenkomstig de tweede alinea van artikel 45,
lid 3. Daarom dient tweede alinea van artikel 45, lid 1, te worden
geschrapt, mede om ervoor te zorgen dat de tekst overeenstemt met
artikel 7, lid 1, artikel 13, lid 1, en artikel 43,
lid 1.
(6)       In de eerste en de tweede
alinea van artikel 60, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012
wordt verwezen naar toelatingen die overeenkomstig artikel 30, lid 4,
artikel 34, lid 6, of artikel 44, lid 4, worden verleend.
De bepalingen over besluiten ter verlening van toelatingen zijn echter
vastgesteld bij artikel 30, lid 1, artikel 33, lid 3,
artikel 33, lid 4, artikel 34, lid 6, artikel 34,
lid 7, artikel 36, lid 4, artikel 37, lid 2,
artikel 37, lid 3, en artikel 44, lid 5. Bovendien wordt in de
tweede alinea van artikel 60, lid 3, geen beschermingstermijn
aangegeven voor de in artikel 20, lid 1, onder b), genoemde gegevens
die worden ingediend in een aanvraag overeenkomstig artikel 26,
lid 1. In artikel 60, lid 3, dient daarom tevens te worden
verwezen naar artikel 26, lid 3, artikel 30, lid 1,
artikel 33, lid 3, artikel 33, lid 4, artikel 34,
lid 6, artikel 34, lid 7, artikel 36, lid 4,
artikel 37, lid 2, artikel 37, lid 3, en artikel 44,
lid 5.
(7)       Om het opstellen van
aanvragen tot toelating van producten tegen de datum van goedkeuring van een
werkzame stof overeenkomstig de tweede alinea van artikel 89, lid 3, van
Verordening (EU) nr. 528/2012 mogelijk te maken, dient de elektronische
publieke toegang tot informatie over werkzame stoffen overeenkomstig
artikel 67 van deze Verordening te worden verleend zodra de Commissie de
Verordening heeft goedgekeurd, mits de werkzame stof wordt goedgekeurd.
(8)       De eerste alinea van
artikel 77, lid 1 van Verordening (EU) nr. 528/2012 voorziet in
de mogelijkheid beroep in te stellen tegen besluiten die het agentschap op
grond van artikel 26, lid 2, heeft genomen. Aangezien artikel 26,
lid 2, het agentschap echter niet toestaat beslissingen te nemen, dient de
verwijzing naar dat artikel in artikel 77, lid 1, te worden
geschrapt.
(9)       In artikel 86 van
Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt verwezen naar werkzame stoffen in
bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden[5].
Verduidelijkt moet worden dat deze bepaling geldt voor alle werkzame stoffen
waarvoor de Commissie een richtlijn tot opneming in die bijlage heeft
vastgesteld, dat op een goedkeuring de voorwaarden voor opneming van toepassing
zijn en dat als datum van goedkeuring de datum van opneming moet worden
beschouwd.
(10)     Op grond van de eerste alinea
van artikel 89, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 mogen
lidstaten tot twee jaar na de datum van goedkeuring van een werkzame stof hun
vigerende systeem blijven toepassen. De eerste alinea van artikel 89,
lid 3, verplicht lidstaten ervoor te zorgen dat producttoelatingen binnen
twee jaar na goedkeuring van een werkzame stof worden verleend, gewijzigd of
ingetrokken. Gezien de tijd die de diverse stappen van het proces voor de
toelating echter in beslag nemen, met name wanneer lidstaten van mening
verschillen over de wederzijdse erkenning en de beslissing wordt doorverwezen
naar de Commissie, is het passend de desbetreffende termijnen te verlengen tot
drie jaar en deze verlenging op te nemen in de tweede alinea van
artikel 37, lid 3.
(11)     Op grond van de eerste alinea
van artikel 89, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 mogen
lidstaten hun vigerende systeem toepassen op bestaande werkzame stoffen. Een
biocide kan een combinatie van goedgekeurde nieuwe werkzame stoffen en nog niet
goedgekeurde bestaande werkzame stoffen bevatten. Om innovatie te belonen door
dergelijke producten toegang tot de markt te verlenen moet het de lidstaten
worden toegestaan hun vigerende systemen op dergelijke producten te blijven
toepassen totdat de bestaande werkzame stof is goedgekeurd; derhalve komen de
producten in aanmerking voor goedkeuring overeenkomstig Verordening (EU)
nr. 528/2012.
(12)     Artikel 89, lid 4,
en artikel 93, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 voorzien
in tijdstermijnen voor de geleidelijke afschaffing van biociden waarvoor geen
toelating wordt verleend. Dezelfde tijdstermijnen dienen te worden gehanteerd
voor de geleidelijke afschaffing van de bestaande vorm van een product dat al
op de markt aanwezig is en waarvoor een toelating wordt verleend, maar waarbij
de voorwaarden van de toelating vereisen dat het product wordt gewijzigd.
(13)     In de eerste en de tweede
alinea van artikel 93, lid 2, moet worden verduidelijkt dat de aldaar
bedoelde afwijking alleen geldt onder voorbehoud van de nationale voorschriften
van de lidstaten.
(14)     Artikel 94, lid 1
van Verordening (EU) nr. 528/2012 beoogt het op de markt aanbieden toe te
staan van voorwerpen die zijn behandeld met biociden die werkzame stoffen
bevatten die, hoewel ze nog niet zijn goedgekeurd, worden geëvalueerd, hetzij
in het kader van het in artikel 89, lid 1, genoemde werkprogramma
hetzij op basis van een aanvraag die is ingediend op grond van artikel 94,
lid 1. De verwijzing naar het hele artikel 58 zou kunnen worden
opgevat als een onbedoelde afwijking van de voorschriften op het gebied van
etikettering en informatie in artikel 58, leden 3 en 4.
Artikel 94, lid 1, dient derhalve te verwijzen naar artikel 58,
lid 2.
(15)     Artikel 94, lid 1,
van Verordening (EU) nr. 528/2012 geldt alleen voor behandelde voorwerpen
die al op de markt zijn aangeboden en heeft onbedoeld een verbod tot gevolg op
de meeste nieuwe behandelde voorwerpen, dat in zou gaan op 1 september 2013 en
zou gelden tot de laatste werkzame stof in de voorwerpen is goedgekeurd. Het
toepassingsgebied dient daarom te worden uitgebreid tot nieuwe behandelde voorwerpen.
Artikel 94, lid 1, dient tevens te voorzien in een tijdstermijn voor
de geleidelijke afschaffing van behandelde voorwerpen als op 1 september 2016
nog geen aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof voor de
desbetreffende productsoort is ingediend. Met het oog op de vereenvoudiging
dient artikel 94, lid 2, te worden samengevoegd met artikel 94,
lid 1.
(16)     De eerste alinea van
artikel 95, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt de
indiening van een volledig stoffendossier verplicht. Verduidelijkt moet worden
dat een dergelijk volledig dossier gegevens kan bevatten die worden beschreven
in bijlage IIIA of IVA bij Richtlijn 98/8/EG.
(17)     De derde alinea van
artikel 95, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 beoogt de
toestemming om te verwijzen naar in de tweede alinea van artikel 63,
lid 3, genoemde gegevens uit te breiden tot alle studies die vereist zijn
ter beoordeling van de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het
milieu, zodat mogelijk relevante personen kunnen worden opgenomen in de in
artikel 95, lid 2, genoemde lijst. Zonder deze toestemming hebben
vele mogelijk relevante personen niet voldoende tijd om artikel 95,
lid 1, na te leven binnen de termijn die bij artikel 95, lid 3,
is vastgesteld om te worden opgenomen in de lijst. In de derde alinea van
artikel 95, lid 1, worden studies over het lot en het gedrag in het
milieu echter niet vermeld. Bovendien dienen mogelijk relevante personen, die
immers betalen voor toestemming om te verwijzen naar deze gegevens overeenkomstig
artikel 63, lid 3, het recht te hebben ten volle te profiteren van
deze toestemming door deze aan aanvragers van toelating van een product over te
dragen. Dit artikel dient daarom dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
(18)     De vijfde alinea van artikel 95,
lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 beoogt de
beschermingstermijn voor gegevens die kunnen worden gedeeld reeds met ingang
van 1 september 2013, nog voordat deze gegevens worden gedeeld om aanvragen tot
toelating van producten te onderbouwen, te beperken zodat deze overeenstemt met
de eerste alinea van artikel 95, lid 1. Zulks zal het geval
zijn voor gegevens over combinaties van stoffen/productsoorten waarvoor op 1
september 2013 nog geen besluit is genomen inzake de opneming in bijlage I
bij Richtlijn 98/8/EG. Daarom dient in artikel 95 van die Verordening
naar die datum te worden verwezen.
(19)     Op grond van artikel 95,
lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moet de door het agentschap
gepubliceerde lijst de namen bevatten van de deelnemers aan het in
artikel 89, lid 1, genoemde werkprogramma. Deze bepaling heeft tot doel
deze deelnemers in staat te stellen te profiteren van het
kostenvergoedingsmechanisme dat wordt vastgesteld bij artikel 95. Alle
personen die een volledig dossier overeenkomstig Verordening (EU)
nr. 528/2012 of Richtlijn 98/8/EG, of een verklaring van toegang tot een
dergelijk dossier hebben ingediend, dienen van deze mogelijkheid gebruik te
kunnen maken. Daarnaast dient dit mechanisme te gelden voor dossiers die zijn ingediend
voor een stof die zelf geen werkzame stof is, maar dergelijke werkzame stoffen
genereert.
(20)     Overeenkomstig de eerste
alinea van artikel 95, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 mogen
biociden die werkzame stoffen bevatten niet op de markt worden aangeboden als
de desbetreffende fabrikant of importeur (de 'relevante persoon') niet wordt
vermeld op de in dat artikel bedoelde lijst. Krachtens artikel 89, lid 2,
en artikel 93, lid 2, zullen bepaalde werkzame stoffen op de biocidenmarkt
worden aangeboden terwijl daarvoor nog geen volledig dossier is ingediend. Voor
dergelijke stoffen dient het verbod niet te gelden. Voorts dient, als voor een
stof waarvoor een volledig dossier is ingediend geen fabrikant of importeur
wordt genoemd, een andere persoon in staat te worden gesteld biociden met die
stof op de markt aan te bieden, mits een dossier of een verklaring van toegang
tot een dossier is ingediend door die persoon of de fabrikant of importeur van
het biocide.
(21)     De tijdstermijn voor de
geleidelijke eliminatie van biociden die wordt vastgesteld in de tweede alinea
van artikel 95, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 dient
afhankelijk te zijn van het tijdstip waarop de stof in de lijst wordt
opgenomen.
(22)     In artikel 95, lid 4, van
Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt bepaald dat artikel 95 van
toepassing is op de werkzame stoffen die worden vermeld onder categorie 6 in
bijlage I. Deze stoffen zijn in bijlage I opgenomen op basis van
ingediende volledige dossiers; de eigenaren van deze dossiers dienen het recht
te hebben te profiteren van het kostenvergoedingsmechanisme dat bij dat artikel
wordt ingevoerd. In de toekomst kunnen in bijlage I andere stoffen worden
opgenomen op basis van de indiening van dergelijke dossiers. Categorie 6 in
bijlage I bij deze Verordening dient derhalve alle dergelijke stoffen te
reguleren.
(23)     De beschrijving in
bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012 van producten
gebruikt in materialen die met levensmiddelen in contact komen dient qua
terminologie overeen te stemmen met Verordening (EG) nr.1935/2004.
(24)     In de eerste alinea van
artikel 96 van Verordening (EU) nr. 528/2012 dient te worden
verduidelijkt dat Richtlijn 98/8/EG wordt ingetrokken, onverminderd de
bepalingen van Verordening (EU) nr. 528/2012 waarin naar Richtlijn 98/8/EG
wordt verwezen.
(25)     Bijgevolg dient Verordening
(EU) nr. 528/2012 dienovereenkomstig te worden gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt als
volgt gewijzigd: 
(1)                   
artikel 19 wordt als volgt gewijzigd:
a) lid 1, onder e) wordt vervangen door:
"e) in voorkomend geval zijn met betrekking
tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen
en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van
de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures
inzake verontreinigingen in levensmiddelen*, Verordening (EG) nr. 396/2005
van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van
maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en
diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong**, Verordening (EG)
nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot
vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden
voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van
dierlijke oorsprong*** en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding****, of zijn
specifieke migratielimieten vastgesteld met betrekking tot dergelijke werkzame
stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees
Parlement en de Raad 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen
bestemd om met levensmiddelen in contact te komen*****.
* PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1.
** PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.
*** PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
**** PB L 140 van 30.5.2002, blz. 10.
***** PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.";
b) lid 4, onder c) komt te luiden:
"c)      bestaat uit of bevat of genereert
een stof die voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij
Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden
aangemerkt;";
c) lid 7 wordt vervangen door:
"7. Indien van toepassing dienen
aspirant-houders van een toelating of hun vertegenwoordigers een aanvraag in
voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor werkzame stoffen in
biociden overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93, Verordening (EG)
nr. 396/2005, Verordening (EG) nr. 470/2009 of Richtlijn 2002/32/EG,
of voor de vaststelling van specifieke migratielimieten met betrekking tot
dergelijke stoffen overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 1935/2004.";
(2)                   
de inleidende zin van artikel 23, lid 3, wordt
vervangen door:
"De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in
het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de
Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt aanbieden of het gebruik van een
biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging,
indien uit een vergelijkende evaluatie die overeenkomstig de technische
richtsnoeren in artikel 24 is uitgevoerd blijkt dat aan beide hierna
genoemde criteria wordt voldaan:";
(3)                   
in artikel 35, lid 3, wordt de vierde zin
vervangen door:
"Vanaf dat moment wordt de procedure geacht
te zijn afgesloten en laat de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat het
biocide toe overeenkomstig artikel 33, lid 3, of, in voorkomend geval,
artikel 34, lid 6.";
(4)                   
in artikel 37, lid 3, wordt de tweede alinea
vervangen door:
"Terwijl de procedure uit hoofde van dit
artikel hangende is, wordt de in de eerste alinea van artikel 89, lid 3,
bedoelde verplichting van de lidstaat om een biocide binnen drie jaar na de
datum van goedkeuring toe te laten, tijdelijk opgeschort.";
(5)                   
de tweede alinea van artikel 45, lid 1, wordt
geschrapt;
(6)                   
de eerste en de tweede alinea van artikel 60,
lid 3, worden vervangen door:
"De beschermingstermijn voor gegevens die
worden ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat uitsluitend
bestaande werkzame stoffen bevat, verstrijkt 10 jaar na de eerste dag van de
maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 26, lid 3,
artikel 30, lid 1, artikel 33, lid 3, artikel 33,
lid 4, artikel 34, lid 6, artikel 34, lid 7, artikel 36,
lid 4, artikel 37, lid 2, artikel 37, lid 3, of artikel 44,
lid 5, het eerste besluit over de toelating van het product is aangenomen.
De beschermingstermijn voor gegevens die worden
ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat een nieuwe werkzame
stof bevat, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de
datum waarop overeenkomstig artikel 26, lid 3, artikel 30,
lid 1, artikel 33, lid 3, artikel 33, lid 4,
artikel 34, lid 6, artikel 34, lid 7, artikel 36, lid 4,
artikel 37, lid 2, artikel 37, lid 3, of artikel 44,
lid 5, het eerste besluit over de toelating van het product is
aangenomen.";
(7)                   
de inleidende zin van artikel 67, lid 1,
wordt vervangen door:
"Vanaf de datum waarop de Commissie
overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder a) een verordening vaststelt,
wordt de volgende geactualiseerde informatie over werkzame stoffen die door het
agentschap of de Commissie wordt bewaard, kosteloos openbaar en gemakkelijk
toegankelijk gemaakt:";
(8)                   
de inleidende zin van artikel 67, lid 3, wordt
vervangen door:
"Vanaf de datum waarop de Commissie overeenkomstig
artikel 9, lid 1, onder a) een verordening vaststelt, wordt door het
agentschap de volgende geactualiseerde informatie over werkzame stoffen
kosteloos openbaar en makkelijk toegankelijk gemaakt, tenzij de verstrekker van
de gegevens overeenkomstig artikel 66, lid 4, ten genoegen van de
bevoegde autoriteit of het agentschap motiveert waarom de bekendmaking ervan
zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan
schaden:";
(9)                   
in artikel 77, lid 1, wordt de eerste alinea
vervangen door:
"Beroepen tegen besluiten die het agentschap
heeft genomen op grond van artikel 7, lid 2, artikel 13,
lid 3, artikel 43, lid 2, artikel 45, lid 3,
artikel 54, lid 3, artikel 54, lid 4, alsmede artikel 54,
lid 5, artikel 63, lid 3, en artikel 64, lid 1, worden ingesteld
bij de kamer van beroep die is ingesteld overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 1907/2006.";
(10)               
artikel 86 wordt vervangen door:
"Artikel 86
In bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG
opgenomen werkzame stoffen
De werkzame stoffen waarvoor de Commissie een
richtlijn tot opneming in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG heeft
vastgesteld, worden geacht op grond van deze verordening op de datum van
opneming te zijn goedgekeurd en worden opgenomen in de in artikel 9,
lid 2, bedoelde lijst. De goedkeuring wordt afhankelijk gesteld van de in
de desbetreffende richtlijnen van de Commissie vervatte voorwaarden.";
(11)               
artikel 89 wordt als volgt gewijzigd:
a) in lid 2 wordt de eerste alinea vervangen
door:
"In afwijking van artikel 17,
lid 1, artikel 19, lid 1, en artikel 20, lid 1, van deze
verordening, en onverminderd de leden 1 en 3 van dit artikel mag een
lidstaat tot drie jaar nadat de laatste goed te keuren werkzame stof in dat
biocide is goedgekeurd, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de
markt aanbieden van bepaalde biociden blijven toepassen. Hij mag,
overeenkomstig zijn nationale voorschriften, alleen toestaan dat op zijn
grondgebied een biocide op de markt wordt aangeboden dat alleen bestaande
werkzame stoffen bevat die zijn of worden beoordeeld in het kader van
Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007
betreffende de tweede fase van het tienjarige werkprogramma bedoeld in
artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG*, maar die voor die
productsoort nog niet zijn goedgekeurd, of een combinatie van dergelijke
stoffen en werkzame stoffen die overeenkomstig deze verordening zijn
goedgekeurd.
* PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.";
b) in lid 3 wordt de eerste alinea vervangen
door:
"Nadat een besluit is genomen om voor een
bepaalde productsoort een bepaalde werkzame stof goed te keuren, zorgen de
lidstaten ervoor dat de toelatingen van biociden voor die productsoort en die
deze werkzame stof bevatten, binnen drie jaar na de datum van goedkeuring
conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.";
c) lid 4 wordt vervangen door:
"4. Indien een bevoegde autoriteit van de
lidstaat de overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating van een
biocide afwijst, besluit daarvoor geen toelating te verlenen of besluit voorwaarden
te stellen aan de toelating die wijziging van een product noodzakelijk maken,
geldt het volgende: 
a) het biocide dat niet is toegelaten of, indien
van toepassing, niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating, mag vanaf 180
dagen na de datum van het besluit van de autoriteit niet meer op de markt
worden aangeboden;
b) verwijdering van dit biocide en het gebruik van
bestaande voorraden ervan blijft toegelaten tot 365 dagen na de datum van het
besluit van de autoriteit.";
(12)               
artikel 93, lid 2, eerste en tweede
alinea, wordt vervangen door:
"In afwijking van artikel 17,
lid 1, mag een lidstaat zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op
de markt aanbieden van de in lid 1 van dit artikel bedoelde biociden
waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een aanvraag was ingediend,
blijven toepassen tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de
toelating wordt verleend. Ingeval een besluit is genomen tot weigering van de
toelating of vaststelling van voorwaarden voor de toelating die wijziging van
een product noodzakelijk maken, mag dat biocide dat niet is toegelaten of,
indien van toepassing, niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating, 180
dagen na het nemen van dat besluit niet meer op de markt worden aangeboden.
In afwijking van artikel 17, lid 1, mag
een lidstaat zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt
aanbieden van de in lid 1 van dit artikel bedoelde biociden waarvoor
overeenkomstig lid 1 van dit artikel geen aanvraag was ingediend, nog 180
dagen na 1 september 2017 blijven toepassen."
(13)               
De artikelen 94 en 95 komen als volgt te
luiden:
"Artikel 94
Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen
In afwijking van artikel 58, lid 2, mag
een voorwerp behandeld met of bevattende een biocide dat alleen de werkzame
stoffen bevat bedoeld in artikel 89, lid 2, of waarvoor uiterlijk op
1 september 2016 een aanvraag tot goedkeuring voor de betrokken
productsoort is ingediend, of dat alleen een combinatie van dergelijke stoffen
en werkzame stoffen genoemd in artikel 58, lid 2, bevat, op de markt
worden aangeboden tot:
1.     
hetzij, bij ontstentenis van een besluit om een van
de werkzame stoffen niet goed te keuren voor het betrokken gebruik, tot de
datum van goedkeuring voor de betrokken productsoort en gebruik van de laatste
werkzame stof in het biocide, 
2.     
hetzij, in geval van een besluit om een van de
werkzame stoffen niet goed te keuren voor het betrokken gebruik, tot 180 dagen
na een dergelijk besluit.
In afwijking van artikel 58, lid 2, mag
een artikel dat is behandeld met een biocide dat een andere dan de in dat
artikel of in lid 1 van dit artikel genoemde stoffen bevat of een artikel
dat een dergelijk biocide bevat tot 1 maart 2017 op de markt worden
aangeboden.
Artikel 95
Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame
stoffen 
1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door
het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt
van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren,
waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij
deze verordening of van bijlage IVA of IIA bij Richtlijn 98/8/EG en,
indien relevant, van bijlage IIIA daarbij (het 'volledig stoffendossier') is
ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij
deze verordening of die richtlijn is vastgesteld ('relevante stoffen'). Per
relevante stof worden op de lijst de namen van alle personen vermeld die een
dergelijk dossier of een dossier bij het agentschap overeenkomstig de tweede
alinea van dit lid hebben ingediend en wordt hun rol volgens die alinea, alsook
de datum waarop de stof in de lijst is opgenomen, aangegeven.
Een in de Unie gevestigde persoon die een
relevante stof, al dan niet in een biocide, vervaardigt of importeert (de
'leverancier van stoffen') kan te allen tijde bij het agentschap een volledig
stoffendossier, een verklaring van toegang tot een volledig stoffendossier of
een verwijzing naar een volledig stoffendossier waarvoor alle
gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken, indienen. 
Indien voor een relevante stof geen leverancier
van stoffen is opgenomen in de in de eerste alinea genoemde lijst, mag een in
de Unie gevestigde persoon die een biocide vervaardigt dat uit die relevante
stof bestaat dan wel die relevante stof bevat of genereert, of een persoon die
deze op de markt aanbiedt (de 'leverancier van producten'), deze informatie
indienen.
Het agentschap stelt de leverancier die de
informatie indient in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1,
verschuldigde vergoeding en wijst de aanvraag af indien de aanvrager de
vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het agentschap stelt de indiener
daarvan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig
artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding controleert het agentschap of
de ingediende informatie voldoet aan de voorwaarden van de tweede alinea van
dit lid en stelt het de indiener daarvan in kennis.
2. Met ingang van 1 september 2015 mag een
biocide dat uit een op de in lid 1 bedoelde lijst vermelde relevante stof
bestaat dan wel die relevante stof bevat of genereert alleen op de markt worden
aangeboden of gebruikt als hetzij de leverancier van stoffen hetzij de
leverancier van producten wordt vermeld op de in lid 1 bedoelde lijst.
3. Met het oog op de indiening van de informatie
overeenkomstig de tweede alinea van lid 1 is artikel 63, lid 3, van
deze Verordening van toepassing op alle toxicologische en ecotoxicologische
studies alsmede studies over het lot en het gedrag in het milieu met betrekking
tot de stoffen die worden vermeld in bijlage II bij Verordening (EG)
nr. 1451/2007, met inbegrip van studies waarmee geen proeven op gewervelde
dieren zijn gemoeid.
4. Een leverancier van stoffen of een leverancier
van producten die voorkomt op de in lid 1 genoemde lijst aan wie een verklaring
van toegang voor de toepassing van dit artikel of aan wie overeenkomstig
lid 3 toestemming is verleend om naar een studie te verwijzen, heeft het
recht om aanvragers van een toelating voor een biocide toe te staan om voor de
toepassing van artikel 20, lid 1, naar die verklaring van toegang of die
studie te verwijzen.
5. In afwijking van artikel 60 verstrijken
alle gegevensbeschermingstermijnen voor de combinaties van
stoffen/productsoorten die in bijlage II bij Verordening (EG)
nr. 1451/2007 zijn vermeld, maar waarvoor uiterlijk op 1 september
2013 nog geen besluit tot opneming in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG
is genomen, op 31 december 2025.
6. In afwijking van lid 2 mogen bestaande
voorraden biociden die bestaan uit een relevante stof waarvoor noch de
leverancier van stoffen noch de leverancier van producten op de in lid 1
genoemde lijst is vermeld, dan wel die relevante stof bevatten of genereren,
worden verwijderd en gebruikt tot en met 1 september 2016 of tot één jaar
na de opneming van de stof in de lijst, indien deze datum later valt.
7. De leden 1 tot en met 6 zijn niet van
toepassing op stoffen die worden vermeld in bijlage I onder de categorieën
1 tot en met 5 en 7 of op biociden die uitsluitend dergelijke
stoffen bevatten.";
(14)               
artikel 96, eerste alinea wordt vervangen
door:
"Onverminderd artikel 86, de
artikelen 89 tot en met 93, en artikel 95 van deze verordening,
wordt Richtlijn 98/8/EG ingetrokken met ingang van 1 september 2013."
(15)               
in bijlage I wordt de vermelding
Categorie 6 vervangen door:
"Categorie 6 – Stoffen waarvoor een volledig
stoffendossier is ingediend";
(16)               
in bijlage V wordt de tweede alinea onder
"Productsoort 4: Voeding en diervoeders" wordt vervangen door:
"Producten die worden toegepast voor opneming
in materialen die in contact kunnen komen met voedsel.".
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad
van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al
haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
[1]               PB C 347 van 18.12.2010, blz. 62.
[2]               PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
[3]               PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
[4]               PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.
[5]               PB L
150 van 8.6.2002, blz. 71.