CELEX: 62003CC0456
Language: fi
Date: 2005-03-10 00:00:00
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Ruiz-Jarabo Colomer 10 päivänä maaliskuuta 2005. # Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Italian tasavalta. # Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Direktiivi 98/44/EY - Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja - Tutkittavaksi ottaminen - Täytäntöönpanon laiminlyönti - 3 artiklan 1 kohta, 5 artiklan 2 kohta, 6 artiklan 2 kohta ja 8-12 artikla. # Asia C-456/03.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      D. RUIZ-JARABO COLOMER
      10 päivänä maaliskuuta 2005 (1)
      
      Asia C-456/03
      Euroopan yhteisöjen komissio
      vastaan
      Italian tasavalta
      Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja1.     Komissio vaatii yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Italian tasavalta ei ole noudattanut bioteknologian patentteja koskevan
         yhdenmukaistamissääntelyn mukaisia velvoitteitaan.
      
      2.     Tässä asiassa on erityistä se, että vastaajana oleva valtio kiisti komission perustelujen paikkansapitävyyden vasta vastineessaan.
         Sen asennoituminen oikeudenkäyntiä edeltäneessä vaiheessa saattoi saada komission ajattelemaan, että vastaaja epäsuorasti
         myöntää jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisen, koska se puolustautui vetoamalla siihen, että asiassa merkityksellistä
         täytäntöönpanevaa lainsäädäntöä oltiin parhaillaan hyväksymässä.
      
      3.     Kyseisen asenteen vuoksi sellaisia käsittelyvaiheita, joissa lausutaan vastapuolen näkemyksistä, on ollut tavanomaista vähemmän,
         mikä ei ole hyväksi perustamissopimuksen noudattamatta jättämistä koskevan kanteen parhaalle mahdolliselle käsittelylle.
      
       Direktiivi 98/44/EY
      4.     Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
         98/44/EY (jäljempänä direktiivi)(2) tavoitteena on bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen.
      
      Direktiivi hyväksyttiin perustamissopimuksen 189 b artiklan (josta on muutettuna tullut EY 251 artikla) mukaisesti.
      5.     Direktiivin johdanto-osasta on syytä huomata, että direktiivin avulla pyritään selventämään bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa (johdanto-osan neljäs perustelukappale) toteamalla jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen
         ja käytäntöjen väliset erot, jotka saattavat aiheuttaa kaupan esteitä ja näin ollen muodostua esteeksi sisämarkkinoiden toiminnalle
         (johdanto-osan viides perustelukappale).
      
      Lisäksi, mainittujen kansallisten järjestelmien epäyhdenmukainen kehitys haittaa bioteknologian keksintöjen teollista kehittämistä
         (johdanto-osan seitsemäs perustelukappale), mutta siitä huolimatta Euroopan parlamentti ja neuvosto katsovat, että erityislainsäädäntöä
         ei tarvita, vaan riittää, että jäsenvaltioiden säädäntöä mukautetaan ja täydennetään, ja bioteknologian keksintöjen suoja
         perustuu edelleen jäsenvaltioiden säädöksille (johdanto-osan kahdeksas perustelukappale).
      
      6.     Johdanto-osan yhdeksännen perustelukappaleen mukaan yhdenmukaistamista tarvitaan epäselvien tilanteiden ratkaisemiseksi, sillä
         joissakin tapauksissa, esimerkiksi silloin kun kasvilajikkeet ja eläinrodut sekä kasvien ja eläinten tuottamiseen tähtäävät,
         olennaisesti biologiset menetelmät eivät ole patentoitavissa,(3) tietyt kansallisten lakien piirteet, jotka perustuvat patentteja ja kasvilajikkeita koskeviin kansainvälisiin yleissopimuksiin,
         ovat aiheuttaneet epäselvyyttä bioteknologian ja mikrobiologian keksintöjen suojasta.
      
      7.     Johdanto-osan 13 perustelukappaleen mukaan bioteknologian keksintöjen suojaamista koskevassa yhteisön oikeudellisessa sääntelyssä
         voidaan rajoittua tiettyjen periaatteiden määrittelyyn, joita sovelletaan biologisen materiaalin patentoitavuuteen sellaisenaan
         ja joiden olennaisena tarkoituksena on täsmentää ero keksintöjen ja löytöjen välillä määrättyjen ihmisestä saatujen ainesosien
         patentoitavuuden suhteen, patentin bioteknologian keksinnölle antaman suojan laajuuteen, mahdollisuuteen käyttää talletusjärjestelmää
         täydentämään kirjallista selitystä sekä mahdollisuuteen saada pakkolupa, johon ei liity yksinoikeutta ja joka koskee kasvilajikkeiden
         ja keksintöjen välistä riippuvuutta.
      
      8.     Johdanto-osassa tuodaan lisäksi esiin patenttijärjestelmän antama mahdollisuus sairauksien hoidon kehittämisen edistämiseen
         sellaisten lääkkeiden avulla, jotka on johdettu ihmiskehosta eristetyistä ainesosista tai jotka on tuotettu teknisillä menetelmillä,
         joiden tarkoituksena on tuottaa rakenteeltaan ihmisen kehossa olevien ainesosien kaltaisia ainesosia (johdanto-osan 17 perustelukappale).
      
      Patenttijärjestelmä ei kuitenkaan yksinään riitä harvinaisten tai vähälle huomiolle jäävien sairauksien torjumiseksi välttämättömien
         bioteknologisten lääkkeiden tutkimuksen ja tuotannon edistämiseen, ja näin ollen yhteisön ja jäsenvaltioiden velvollisuutena
         on pyrkiä ratkaisemaan tämä ongelma asianmukaisesti (johdanto-osan 18 perustelukappale).
      
      Lopuksi yhteisön lainsäätäjä katsoo, että ihmisen kehosta eristettyä tai muuten teknisellä menetelmällä muodostettua ainesosaa
         koskevaa keksintöä, jota voidaan käyttää teollisesti, ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, vaikka tällaisen ainesosan
         rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne; pitäen kuitenkin selvänä, ettei patentin antamien oikeuksien
         piiriin kuulu ihmisen keho ja sen ainesosat niiden luonnollisessa ympäristössä (johdanto-osan 20 perustelukappale).
      
      9.     Direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Jäsenvaltioiden on suojattava bioteknologiset keksinnöt kansallisen
         patenttilainsäädännön mukaisesti. Niiden on tarvittaessa mukautettava kansallista patenttilainsäädäntöään tämän direktiivin
         säännösten huomioon ottamiseksi.”
      
      10.   Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa todetaan, että ”sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka ovat keksinnöllisiä
         ja joita voidaan käyttää teollisesti silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista
         materiaalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää” mainittua materiaalia. 
      
      11.   Direktiivin 5 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu
         ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka
         tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne”. 
      
      12.   Direktiivin 6 artiklassa säädetään seuraavaa:
      ”1. Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia,
         jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä.
         
      
      2. Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia:
      a)      ihmisen kloonaamismenetelmät;
      b)      menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä;
      c)      ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin;
      d)      menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä
         ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut
         eläimet.”
      
      13.   Direktiivin II luvussa säädetään bioteknologisen patentin suojan laajuudesta. Lukuun sisältyvät seuraavat säädökset: 
      8 artikla
      ”1.      Patentin antama suoja biologiselle materiaalille, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää kaiken sellaisen
         monistamalla tai lisäämällä tästä biologisesta materiaalista saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen
         materiaalin, jolla on nämä samat piirteet.
      
      2.      Patentin antama suoja menetelmälle, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä
         piirteitä, käsittää tällä menetelmällä välittömästi saadun biologisen materiaalin ja kaiken muun sellaisen biologisen materiaalin,
         joka on saatu menetelmällä välittömästi saadusta biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä samassa tai erikoistuneessa
         muodossa ja jolla on nämä samat piirteet.”
      
      9 artikla
      ”Patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittää kaiken materiaalin, johon
         tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei 5 artiklan 1 kohdasta muuta johdu.”
      
      10 artikla
      ”Edellä 8 ja 9 artiklassa tarkoitettu suoja ei käsitä biologista materiaalia, joka on saatu monistamalla tai lisäämällä biologista
         materiaalia, jonka patentin haltija on saattanut jonkin jäsenvaltion alueella markkinoille tai joka on saatettu markkinoille
         hänen suostumuksellaan, jos monistaminen tai lisääminen väistämättä aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen materiaali on
         saatettu markkinoille, edellyttäen, että saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä muuhun monistamiseen tai lisäämiseen.” 
      
      11 artikla
      ”1.      Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva kasvien
         lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle maatalouskäyttöön merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää
         sadosta saamaansa tuotetta monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan, jolloin tämän poikkeuksen laajuus ja sitä koskevat
         yksityiskohtaiset säännöt ovat samat kuin asetuksen (EY) N:o 2100/94 14 artiklassa säädetyt. 
      
      2.      Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva jalostuskarjan
         tai muu eläinten lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää
         suojattua karjaa maatalouden tarkoituksiin. Tähän lupaan sisältyy eläimen tai muun eläinten lisäysaineiston saattaminen maatalouskäyttöön,
         mutta ei kaupallisen lisäämistoiminnan puitteissa tai sen tarkoituksiin tapahtuva myynti. 
      
      Edellä 2 kohdan mukaisten poikkeusten laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä ohjaavat kansalliset lait, asetukset ja käytännöt.”
         
      
      14.   Direktiivin 12 artikla koskee pakkolupia riippuvuussuhteessa olevien oikeuksien käytölle ja siinä säädetään seuraavaa:
      ”1.      Jos jalostaja ei voi hankkia tai hyödyntää kasvinjalostusoikeutta loukkaamatta aiempaa patenttia, hän voi hakea asianmukaista
         korvausta vastaan pakkolupaa patentilla suojatun keksinnön muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten, jos lupa
         on tarpeen suojattavan kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että patentin haltijalla on oikeus
         saada kohtuullisin ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyttää suojattua lajiketta, jos tällainen lupa myönnetään. 
      
      2.      Jos bioteknologisen keksinnön patentin haltija ei voi hyödyntää patenttia loukkaamatta lajiketta koskevaa aiempaa kasvinjalostajan
         oikeutta, hän voi hakea asianmukaista korvausta vastaan pakkolupaa kyseisen oikeuden suojaaman lajikkeen muulla kuin yksinoikeudella
         tapahtuvaa käyttöä varten. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinjalostajanoikeuden haltijalla on oikeus saada kohtuullisin
         ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyttää suojattua keksintöä, jos tällainen lupa myönnetään. 
      
      3.      Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen lupien hakijoiden on osoitettava, että: 
      a)      he eivät ole onnistuneet sopimusteitse saamaan lupaa patentin tai kasvinjalostajan oikeuden haltijalta, 
      b)      kasvilajike tai keksintö edustaa huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu patentissa tarkoitettuun
         keksintöön tai suojattuun kasvilajikkeeseen nähden. 
      
      4.      Kunkin jäsenvaltion on nimettävä lupien myöntämisestä vastaava viranomainen tai viranomaiset. Jos kasvilajiketta koskevan
         luvan voi myöntää vain yhteisön kasvilajikevirasto, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 2100/94 29 artiklan säännöksiä.” 
      
      15.   Direktiivin 15 artikla sisältää säännöksen, jonka mukaan jäsenvaltioiden piti saattaa direktiivin noudattamisen edellyttämät
         lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30.7.2000 ja ilmoittaa siitä komissiolle viipymättä. 
      
       Oikeudenkäyntiä edeltävä menettely
      16.   Italia ei ole ilmoittanut komissiolle minkään direktiivissä tarkoitetun toimenpiteen toteuttamisesta. Komission käytettävissä
         ei ollut selvitystä, jonka perusteella se olisi voinut olettaa vastaajana olevan valtion saattaneen direktiivin säännökset
         osaksi kansallista oikeusjärjestystä, ja tämän vuoksi komissio toimitti vastaajana olevalle valtiolle 20.11.2000 asiasta virallisen
         huomautuksen EY 226 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.
      
      17.   Koska komissio ei saanut vastausta viralliseen huomautukseen, se lähetti Italian viranomaisille 19.12.2002 perustellun lausunnon,
         jossa todetaan, että Italian tasavalta on laiminlyönyt EY:n perustamissopimuksen mukaisia velvoitteitaan, koska direktiivin
         osaksi valtion sisäistä oikeutta saattavia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ei ole annettu, ja jossa se antoi
         Italialle kahden kuukauden määräajan tämän lainsäädäntötyön loppuunsaattamiseksi.
      
      18.   Italian pysyvä edustusto Euroopan unionissa lähetti 6.2.2003 kirjeen, jossa vedottiin siihen, että direktiivin toimeenpanevia
         säädöksiä ei ollut vielä hyväksytty. Myöhemmin, 10.7.2003 päivätyssä kirjeessä, se ilmoitti, että mainittujen säädösten valmistelu
         oli edennyt jo varsin pitkälle.
      
       Oikeudenkäynti yhteisöjen tuomioistuimessa
      19.   Koska komissio ei saanut enää muita tietoja, se nosti nyt käsiteltävänä olevan kanteen, joka saapui yhteisöjen tuomioistuimeen
         27.10.2003.
      
      20.   Kanteen, vastineen ja vastauskirjelmien toimittamisen jälkeen asianosaiset eivät pyytäneet suullisen pääkäsittelyn järjestämistä.
         On outoa, ettei edes komissio hyödyntänyt tätä mahdollisuutta, sillä siinä se olisi voinut ilmaista näkemyksensä lojaalin
         yhteistyön velvoitteen laiminlyöntiin tässä jäsenyysvelvoitteen noudattamatta jättämistä koskevassa menettelyssä.
      
       Asianosaisten lausumat
      21.   Vaatimustensa esittämisen yhteydessä komissio moitti Italian hallitusta vain siitä, että direktiivin sisältöä ei ollut saatettu
         osaksi kansallista oikeusjärjestystä, eikä se täsmentänyt asiaa tätä tarkemmin. Varsinainen näkemystenvaihto alkoi vasta kantajan
         vastauskirjelmästä. Varsinaisen näkemysten vaihdon viivästyminen aiheutui Italian viranomaisten asenteesta ennen oikeudenkäyntimenettelyn
         aloittamista.
      
      22.   Jäsenyysvelvoitteiden laiminlyönnistä epäilty valtio vetosi vastauskirjelmässään siihen, että vaikka valtionsisäisen oikeuden
         direktiivin mukaiseksi muuttava parlamentin valtuuslaki on vielä valmisteltavana, niin jo voimassa olevilla säännöksillä kunnioitetaan
         samoja periaatteita kuin yhteisön säädöksessä, minkä vuoksi todistustaakka kanteen kohteena olevassa jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamatta jättämisessä siirtyy kantajana olevalle toimielimelle.
      
      23.   Lisäksi Italia vetoaa direktiivin 1 artiklaan, jossa direktiivi velvoitetaan panemaan täytäntöön ainoastaan siinä tapauksessa,
         että se on tarpeellista, ja viittaa ilmoitusluonteisesti 29.6.1939 annettuun kuninkaan asetukseen nro 1127 ja erityisesti
         sen 12 ja 13 §:ään.
      
      Mainitun 12 §:n mukaan patentin kohteena voivat olla innovatiivista toimintaa mukanaan tuovat, teollisesti hyödynnettävissä
         olevat keksinnöt. Mainitussa säännöksessä ei suljeta patentoitavuuden ulkopuolelle siinä määriteltyjä ainesosia muutoin kuin
         siinä tapauksessa, että on kyse löydöistä, teorioista, suunnitelmista, periaatteista, valmistusmenetelmistä ja ohjelmista.
         Siinä ei kuitenkaan pidetä tässä tarkoituksessa keksintönä ihmis- tai eläinruumiin kirurgisen tai terapeuttisen hoitamisen
         prosesseja eikä ihmis- tai eläinruumiiden diagnosoimisprosesseja.
      
      Toisaalta Corte di cassazione on tätä säännöstä tulkitessaan katsonut, että kemian keksinnön patentoitavuus edellyttää omaperäisyyttä,
         jonka vaikutusta voitaisiin luonnehtia olennaiseksi ”keksintöhypähdykseksi”, jonka ansiosta tekniikan tila kehittyy joksikin
         muuksi siitä, mitä se oli; tämä arviointiperuste on verrattavissa löytöön tai aikaisemmin tunnetun seikan uuden sovelluksen
         paljastamiseen, jotka tieteen näkökulmasta eivät ole merkityksettömämpiä kuin ”pelkkä” tuotteen luominen.(4)
      
      24.   Tästä lainsäädännöstä ja oikeuskäytännöstä vastaajana oleva hallitus päätteli, että keksinnön patentoitavuuden käsite on riittävän
         laaja kattamaan myös bioteknologian keksintöjen suojan direktiivin 2 ja 3 artiklassa määritellyn mukaisesti.
      
      25.   Saman kuninkaan asetuksen 13 §:stä Italian hallitus toteaa, että vaikka sillä evätään patentti keksinnöiltä, jotka ovat yleisen
         järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisia, se ei ole pelkkä lainsäädännöllä tai hallinnollisesti asetettu kielto.
      
      Se jättää ulkopuolelle samoin myös eläinrodut ja niiden saavuttamiseen tähtäävät, olennaisesti biologiset prosessit; tätä
         säännöstä ei sovelleta mikrobiologisiin prosesseihin eikä niiden avulla saatuihin tuotteisiin.
      
      26.   Italian hallitus katsoo, että nämä säädökset soveltuvat yhteen direktiivin säännösten kanssa.
      27.   Ihmisalkioiden valmistamisen ja käytön kiellon osalta Italian lainsäädäntöä on jälkeenpäin täydennetty edustajainhuoneen hedelmöityshoidosta
         10.2.2004 antaman lain 13 ja 14 §:llä.
      
      28.   Lopuksi vastaajana oleva hallitus totesi direktiivin 1 artiklan 2 kohdan osalta (TRIPS-sopimuksen ja biologista monimuotoisuutta
         koskevan yleissopimuksen noudattaminen), että nämä kansainväliset välineet on otettu osaksi valtionsisäistä oikeutta jo kauan
         sitten; 15.1.2004 annetulla lailla nro 27 on samoin saatettu voimaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen
         Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja, jonka 11 artiklassa ja sitä seuraavissa artikloissa määrätään varotoimenpiteistä direktiivin
         sääntöjen mukaisesti patentoitavissa olevien biologisesti muunnettujen organismien käyttöön liittyvien riskien osalta.
      
      29.   Tämän johdosta kyseinen hallitus siis väittää, että direktiivissä asetetut tavoitteet on otettu sen lainsäädännössä huomioon
         sekä aineellisesti että menettelyjen osalta, ja vaatii näin ollen kanteen hylkäämistä.
      
      30.   Vastauskirjelmässä komissio vetoaa sekä menettelyä koskeviin että aineellisoikeudellisiin perusteisiin.
      31.   Ensimmäisten osalta komissio tuo julki useita vastaajana olevan valtion toimintaa koskevia piirteitä (direktiivin 15 artiklan
         2 kohdan mukaisen ilmoituksen laiminlyönti; rikkomuksen epäsuora myöntäminen oikeudenkäyntiä edeltävässä vaiheessa; valtionsisäistä
         oikeutta muuttavan lakitekstin valmistelu) osoittaakseen, että se ei ole ryhtynyt tilanteen vaatimiin toimenpiteisiin.
      
      32.   Jälkimmäisten osalta komissio, ”jotta esitys olisi tyhjentävä”, erittelee viisi direktiivin täytäntöönpanon laiminlyöntiä;
         sen mukaan Italian lainsäädännössä ei ole säännöksiä:
      
      1. mahdollisuudesta saada patentti sellaiselle keksinnölle, jonka kohteena on biologisesta materiaalista osittain tai kokonaan
         koostuva tuote tai menetelmä, jonka avulla mainittua materiaalia valmistetaan, muokataan tai käytetään (direktiivin 3 artiklan
         1 kohta);
      
      2. oikeudesta ihmisen kehosta eristetyn ainesosan patentoimiseen (5 artiklan 2 kohta), kun otetaan huomioon direktiivin ensisijainen
         tavoite, joka on yhdenmukaisen yhteisön oikeudellisen järjestelmän perustaminen tällä alalla (johdanto-osan 17–20 perustelukappale);
      
      3. patentoimiskiellosta, joka koskee määrättyjä menetelmiä, kuten ihmisen kloonaamista tai ihmisalkioiden käyttöä teollisiin
         tai kaupallisiin tarkoituksiin (6 artiklan 2 kohta);
      
      4. bioteknologian keksintöön liittyvän patentin antamasta suojasta (direktiivin 8–11 artikla), josta säätäminen on yhteisön
         tekstissä keskeistä, kuten johdanto-osan 13 perustelukappaleessa todetaan;
      
      5. erityisesti bioteknologiseen keksintöön liittyvän patentin ja kasvinjalostajanoikeuksien järjestelmän kesken mahdollisesti
         vallitsevasta riippuvuussuhteesta (12 artikla).
      
      33.   Vastaajan vastauskirjelmän perustelut käsitellään kanteen asiakysymysten yhteydessä, enkä tässä yhteydessä paneudu niiden
         yksityiskohtiin.
      
      34.   Muistutan aluksi, että kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut asiassa komissio vastaan Italia 9.4.1987 antamassaan tuomiossa,(5) direktiivin saattaminen osaksi valtion sisäistä oikeutta ei välttämättä edellytä sitä, että sen säännökset olisi samanmuotoisina
         ja sanasta sanaan toistettava nimenomaisella erityisellä säännöksellä, vaan yleinen oikeustila voi olla riittävä, jos se takaa
         sen, että direktiivi on kokonaisuudessaan riittävän selkeästi ja täsmällisesti toimeenpantu, jotta siinä tapauksessa, että
         direktiivillä pyritään luomaan oikeuksia yksityishenkilöille, heillä on mahdollisuus tuntea kaikki oikeutensa ja tarvittaessa
         mahdollisuus vedota niihin kansallisissa tuomioistuimissa. Jäsenvaltioiden tulee kuitenkin direktiivien täyden oikeudellisen
         ja tosiasiallisen soveltamisen takaamiseksi luoda tarkka oikeudellinen toimintaympäristö kyseessä olevalla alalla.(6)
      
      35.   Komissio vaatii, että Italian tasavalta tuomitaan sen käyttäytymisestä oikeudenkäyntiä edeltäneessä vaiheessa tai vaihtoehtoisesti
         siitä, että sen lainsäädäntö ei ole eurooppalaisen mallin mukainen.
      
      36.   Aluksi haluan korostaa, että käsittely ei ole sujunut tavanomaiseen tapaan. EY 226 artiklalla on perustettu monivaiheinen
         menettely, jonka tavoitteena on saada jäsenvaltio noudattamaan yhteisön oikeutta ja viime kädessä yhteisöjen tuomioistuin
         toteamaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen. Menettelyssä on ensin oikeudenkäyntiä edeltävä vaihe, joka päättyy
         komission antamaan perusteltuun lausuntoon; perustellussa lausunnossa komissio kuvaa seikkaperäisesti moitteen kohteena olevan
         asiantilan ja asettaa määräajan, jonka kuluessa se on korjattava; tämän jälkeen on vuorossa oikeudenkäyntivaihe, jos se on
         tarpeellista.
      
      Kuitenkin vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä arvioitaessa on otettava huomioon
         jäsenvaltion tilanne sellaisena kuin se oli perustellussa lausunnossa asian korjaamiseksi asetetun määräajan päättyessä.(7) Riidan kohde myös määrätään tässä yhteydessä siten, että yhteisöjen tuomioistuin asiakysymyksistä päättäessään ei ole velvollinen
         pohtimaan tätä myöhäisempiä tapahtumia.
      
      37.   Tässä asiassa nyt vastaajana oleva valtio oli kyseiseen ajankohtaan asti antanut vaikenemisellaan ymmärtää myöntyvänsä kantajan
         väitteisiin ja vain viitannut ylimalkaisesti keskeneräiseen lakiluonnokseen.
      
      38.   Komissio on tuonut esiin nämä seikat, ja vaikka asiaa ei ole ilmaistu selkeästi (vastineen vastauskirjelmässä komissio antaa
         ymmärtää, että se käsittelee vain ylimääräisenä perusteluna kanteen aineellisoikeudellisia piirteitä), vaikuttaa siltä, että
         komissio uskoo tällaisen käyttäytymisen painavan vaakakupin sen eduksi.
      
      39.   En ole tästä yhtä mieltä. On ehdottomasti väärin, että jäsenvaltio menettelyn aikana asennoitumisellaan hankaloittaa yhteisön
         lainmukaisuutta valvovan toimielimen työtä, ja tämä on perustamissopimuksissa annettu komission tehtäväksi. Tällainen käytös
         voidaan kuitenkin tuomita vain poliittisesti tai moraalisesti, se ei koskaan yksinään saa aiheuttaa jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamatta jättämistä koskevaa tuomiota; sitä tosin voitaisiin luonnehtia jäsenvaltioita koskevan lojaalin yhteistyön velvoitteen
         laiminlyönniksi, josta tämä sama yhteisöjen tuomioistuin voisi antaa mahdollisen tuomion toisessa, tästä asiasta erillisenä
         nostetussa oikeudenkäynnissä.
      
      40.   Komissio esittää, että Italian hallituksen asenne oikeudenkäyntiä edeltävän menettelyn aikana merkitsee myöntymistä sen moitteisiin,
         mutta kuten olen jo aiemmin saanut todeta,(8) EY 226 artiklaan perustuvat asiat ovat luonteeltaan indispositiivisia ja vastaajan myöntyminen tai piittaamaton suhtautuminen
         menettelyn aikana eivät välttämättä merkitse kantajan vaatimuksen hyväksymistä.
      
      41.   Vastaajana oleva valtio puolestaan vaatii kanteen hylkäämistä sillä perusteella, että kannekirjelmässä ei ollut konkreettisia
         väitteitä.
      
      42.   On totta, että EY:n tuomioistuimen perussäännön 21 artiklan ja työjärjestyksen 38 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan kanteessa
         on oltava muun muassa yhteenveto seikoista, joihin kanne perustuu. Komission on näin ollen kaikissa EY 226 artiklan nojalla
         nostamissaan kanteissa ilmoitettava ne täsmälliset väitteet, joista yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään lausumaan, sekä vähintään
         pääpiirteittäin muun muassa ne oikeudelliset ja tosiasioita koskevat seikat, joihin väitteet perustuvat.(9)
      
      43.   Italian hallitus ei kuitenkaan voi puolustautua seikalla, jota se on itse ollut aiheuttamassa. Kanteen epätäsmällisyys johtuu
         vastaajan omaksumasta asenteesta menettelyn aikana, joten tätä väitettä ei mielestäni voida hyväksyä.
      
      44.   Seuraavassa tarkastellaan komission esittämää viittä kanneperustetta, koska jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä
         koskevassa asiassa ei voida nojautua olettamiin, ja todistustaakka on sillä, joka on nostanut asiassa kanteen.(10)
      
      45.   Ensimmäisen moitteen mukaan Italian lainsäädäntö ei ole direktiivin 3 artiklan 1 kohdan mukainen, koska siinä ei anneta mahdollisuutta
         myöntää patenttia sellaiselle tuotteelle, joka koostuu osittain tai kokonaan biologisesta materiaalista, eikä sellaiselle
         menetelmälle, jonka avulla mainittua materiaalia valmistetaan, muokataan tai käytetään.
      
      46.   Vastaajana oleva hallitus on vastineessaan viitannut kuninkaan asetuksen nro 1127/39 12 ja 13 §:ään sekä patentoitavien keksintöjen
         laajaan määritelmään, joka kansallisen oikeuskäytännön mukaan kattaa myös tällaiset tapaukset.
      
      47.   Komission vastauskirjelmässä ei selvitetty, missä määrin tällainen käytäntö on vastoin direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädettyä
         velvollisuutta ja yleisesti sillä tavoiteltavia päämääriä.
      
      Vastaajan perusteita ei myöskään ole kiistetty eikä rikkomusta ole näytetty toteen, joten ensimmäistä valitusperustetta ei
         voida hyväksyä.
      
      48.   Toiseksi arvosteltiin sitä, että ihmiskehosta eristetyn ainesosan patentoimisen mahdollistavaa direktiivin 5 artiklan 2 kohtaa
         ei ole saatettu osaksi Italian lainsäädäntöä.
      
      49.   Laiminlyönnistä syytetty hallitus viittaa uudelleen siihen, että patentoitavan keksinnön käsite on Italiassa varsin laaja.
         Lisäksi hallitus toteaa, että ainoa 5 artiklan 2 kohtaan sisältyvä normatiivinen piirre on sen viimeisessä lauseessa ”vaikka
         tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne” ja että tästä ei aiheudu ongelmia, koska
         Corte di Cassazionen oikeuskäytännön mukaan patentti voidaan myöntää sellaisille keinotekoisille menetelmille, joiden avulla
         tekniikka voi mennä eteenpäin, ja näin tapahtuu esimerkiksi aina silloin, kun luonnon toimintaa onnistutaan tuottamaan keinotekoisesti.
      
      50.   Tässä on syytä soveltaa uudestaan samaa perustetta kuin edellisessä: ei ole esitetty näyttöä, jonka perusteella voitaisiin
         katsoa, että Italiassa vallitseva käsite siitä, millainen on patentin ansaitseva keksintö, olisi vastoin yhteisön säädöksen
         tekstiä tai tarkoitusta, tai että se erityisesti vaarantaisi Euroopan yhteisön oikeusjärjestyksen yhtenäisyyden.
      
      Suhtaudun kuitenkin epäillen 5 artiklan 2 kohdan viimeistä lausetta koskevaan selitykseen, mutta kantaja, jolle todistustaakka
         tämän uuden väitteen osalta kuuluisi, ei ole vedonnut tähän seikkaan, eikä ole mitään syytä tutkia sitä viran puolesta.
      
      51.   Näin ollen tämä toinenkin valitusperuste on hylättävä kokonaisuudessaan.
      52.   Kolmannen moitteen perusteena on se, että kansallisesta oikeusjärjestelmästä puuttuu direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa säädetty
         kielto patentoida määrättyjä menetelmiä, kuten ihmisen kloonaamista tai ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin
         tarkoituksiin.
      
      Komissio katsoo, että kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 § on vain yleinen sääntö, jolla kielletään sellaisten keksintöjen
         patentoiminen, joiden hyödyntäminen on vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja.
      
      53.   Vastaajana oleva hallitus vetoaa hedelmöityshoidoista 19.2.2004 annetun lain nro 40 13 §:ään; siinä kielletään ihmisalkioilla
         tehtävät kokeet ja niiden tuottamisesta, jalostamistarkoituksessa tehdystä valinnasta, kloonaamisesta ja hedelmöittämisestä
         muiden lajien sukusoluilla määrätään vankeus- ja sakkorangaistuksia sekä ammatinharjoittamiskieltoja. Lisäksi vastaaja katsoo,
         että tämänkaltainen säädös luokittelee kloonaamisen ja ihmisten geneettisen identiteetin muuttamisen ehdottomasti yleisen
         järjestyksen vastaiseksi ja sulkee ne hyvin selvästi patentoitavuuden ulkopuolelle.
      
      54.   Ensimmäiseksi on syytä korostaa, että kyseinen kansallinen säädös hyväksyttiin vasta perustellussa lausunnossa annetun määräajan
         jälkeen ja lisäksi vasta sen jälkeen, kun komissio oli pannut vireille tämän jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä
         koskevan asian 27.10.2003. Näin ollen sitä ei voida ottaa huomioon kanteen kohteena olevaa toimintaa tarkasteltaessa.
      
      55.   Yksinomaan ohjeellisesti voidaan todeta, että vaikka on todennäköistä, että lain nro 40/2004 13 §:n sisällön vuoksi toimivaltaiset
         viranomaiset kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 §:ää soveltaessaan epäävät patentin kaupallista tai teollista intressiä sisältäviltä
         kloonausmenetelmiltä ja ihmisalkioiden käsittelymenetelmiltä, se ei kuitenkaan muuta sitä tosiseikkaa, että direktiivin 6
         artiklan 1 kohdassa vaaditaan patentin epäämistä myös sellaisilta keksinnöiltä, joiden hyödyntäminen olisi vastoin yleistä
         järjestystä, ”jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai
         asetuksen säännöksillä”.
      
      Tätä täsmennystä voidaan tulkita siten, että se velvoittaa liittämään kansalliseen lainsäädäntöön säännöksen, jossa tuodaan
         nimenomaisesti julki se periaate, että patenttia ei myönnetä kaupallisille menetelmille, joihin liittyy ihmisalkioihin kohdistuvia
         toimenpiteitä. Direktiivin hyvin tarkka lukeminen johtaa joka tapauksessa tällaiseen säännöksen lisäämiseen.
      
      56.   Tämän ratkaisuehdotuksen 54 kohdassa esitetyn perusteella katson, että kolmannen valitusperusteen osalta jäsenyysvelvoitteita
         ei ole noudatettu.
      
      57.   Neljäs näistä komission yksityiskohtaisesti esittämistä moitteista on edellisiä monimutkaisempi; siinä pyritään selvittämään,
         annetaanko bioteknologian keksintöjen patenteille Italian lainsäädännöllä yhtäläinen suoja kuin direktiivin 8–11 artiklassa.
      
      58.   Vastaajana olevan hallituksen mukaan nämä säännökset merkitsevät bioteknologian patentin suojan ulottamista patentoitua menetelmää
         sovellettaessa aikaansaatuihin materiaaleihin.
      
      Se katsoo, että kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis §:n b kohdalla täytetään nämä vaatimukset, koska siinä annetaan patentin
         haltijalle yksinoikeus menetelmän soveltamiseen sekä tämän menetelmän avulla suoraan aikaansaadun tuotteen käyttöön, kaupan
         pitämiseen, myyntiin ja maahantuontiin.
      
      59.   Italian hallitus ei saa minua tältä osin vakuuttuneeksi. Valtionsisäistä lainsäädäntöä sen tarkemmin tulkitsematta pelkkä
         direktiivin 8–11 artiklan sekä kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis §:n b kohdan säännösten lukeminen ja vertaaminen riittää
         osoittamaan, että yhteisön säännökset säätelevät erityisiä tilanteita ja että niiden antama patentin suoja tuotteelle ulottuu
         laajemmalle kuin Italian lainsäädännössä annettu suoja.
      
      60.   Näin esimerkiksi tuotteen suojaa käsittelevässä 8 artiklassa ei säädetä ainoastaan patentoitavista menetelmistä kuten Italian
         säädöksessä, vaan tämän lisäksi 8 artiklassa säädetään myös varsinaisesta biologisesta materiaalista aina kun sitä voidaan
         lisätä tai monistaa.
      
      Direktiivin 9 artiklassa käsitellään sellaista konkreettista tilannetta, jossa edelleen toimivaa, patentoitua geneettistä
         materiaalia sisältävän tuotteen suoja laajenee. Tällainen tilanne poikkeaa käsitteellisesti menetelmän ja tuotteen välisestä
         sidoksesta, joka on ainoa, josta on säädetty Italiassa.
      
      10 ja 11 artiklassa käsitellään suojan laajenemisen pääsääntöön tehtyjä määrättyjä poikkeuksia (lisääminen tai monistaminen
         kaupan pitämiseksi; maatalouskäytön erityispiirteet), joista kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis §:ssä ei ole mainintaa.
      
      61.   Kanteen tämä osa on mielestäni siis hyväksyttävä.
      62.   Lopuksi komission viidennessä moitteessa esitetään, että Italia ei ole antanut säädöksiä rekisteröidyn kasvinjalostajanoikeuden
         haltijoiden oikeuksista saada kohtuullisin ehdoin bioteknologian keksinnön haltijalta pakkolupa silloin, kun se on välttämätöntä
         kyseisen kasvilajikkeen hyödyntämistä varten.
      
      63.   Vastaajana oleva hallitus vetoaa kuninkaan asetuksen nro 1127/39 5 §:ään, jossa kielletään suojatun keksinnön soveltaminen
         tai käyttäminen toisen teollisen keksinnön hyödyntämiseen ilman sen haltijan lupaa. Lisäksi se ilmoittaa, että tässä samassa
         kuninkaan asetuksessa säädetään laajasta pakkolupajärjestelmästä.
      
      54 §:n 2 momentin b kohdassa säädetään tällaisten lupien mahdollisuudesta siinä tapauksessa, että patentoitua keksintöä ei
         voida käyttää aikaisemman patentin oikeuksia loukkaamatta. Tämänkaltaisissa tilanteissa jälkimmäisen oikeuden haltijaa on
         syytä suojata keksinnön hyödyntämiseen tarvittavissa määrin, jos jälkimmäinen edustaa suhteessa ensimmäiseen merkittävää edistysaskelta,
         joka on taloudellisesti mittava.
      
      Italian hallitus vetoaa myös siihen, että vaikka säädöstekstistä on pääteltävissä, että viranomaisilla on periaatteessa tämän
         kaltaisten lupien myöntämisessä tiettyä harkintavaltaa, niin käytännössä niitä myönnetään vain silloin, kun myös muut edellytykset
         täyttyvät.
      
      64.   Italian oikeusjärjestelmässä ei ole säännöksiä kaikista direktiivin 12 artiklassa säädetyistä mahdollisista pakkolupatilanteista,
         vaikka ne epäilemättä perustuvat samaan näkemykseen.
      
      Sen lisäksi, että kuninkaan asetuksen nro 1127/39 lupia koskeva maininta antaa selvän harkinnanvaran, kansallisen lainsäädännön
         tulkitseminen siten, että se on sopusoinnussa direktiivin kanssa, edellyttää, että patenttijärjestelmä ulotetaan koskemaan
         vastaavasti myös kasvinjalostajanoikeuksia, ja samalla on otettava käyttöön käsite luvasta maksettavasta asianmukaisesta korvauksesta.
         Lisäksi 12 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetään nimenomaisesti, että luvan myöntämisen edellytyksenä on sen selvittäminen,
         että hakija ei ole onnistunut sopimusteitse saamaan lupaa patentin tai kasvinjalostajan oikeuden haltijalta, ja tämä edellytys
         puuttuu Italian lainsäädännöstä.
      
      65.   Edellä esitetyn perusteella kanteen tätä osaa on pidettävä perusteltuna.
       Oikeudenkäyntikulut
      66.   Italian tasavalta ei ole esittänyt kantajalle vaatimusta oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta, joten se yhteisöjen tuomioistuimen
         työjärjestyksen 69 artiklan 5 kohdan mukaan vastaa omista kuluistaan.
      
      67.   Komission oikeudenkäyntikulujen osalta on otettava huomioon, että osa vaatimuksista on ratkaistu toisen asianosaisen ja osa
         toisen asianosaisen hyväksi, ja erityisesti se, että vastaajana olevan valtion penseä asenne on haitannut käsittelyä, minkä
         vuoksi katson, että komission oikeudenkäyntikulut on jaettava puoliksi asianosaisten kesken työjärjestyksen 69 artiklan 3
         kohdan mukaisesti.
      
       Ratkaisuehdotus
      Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että Italian tasavalta ei ole noudattanut bioteknologian
         keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY
         6 artiklan 2 kohdan ja 8–12 artiklan mukaisia velvoitteitaan, ja hylkää kanteen muilta osin sekä velvoittaa vastaajana olevan
         valtion nimenomaisesti vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja komission oikeudenkäyntikulujen puolikkaasta.
      
      1 –	Alkuperäinen kieli: espanja.
      
      2  –	EYVL L 213, s. 13.
      
      3 –	[Alaviite koskee vain espanjankielistä tekstiä.]
      
      4  –      Corte di cassazione 28.6.2001, nro 8879.
      
      5  –	Asia 363/85 (Kok. 1987, s. 1733, 7 kohta).
      
      6  –	Asia C‑131/88, komissio v. Saksa, tuomio 28.2.1991 (Kok. 1991, s. I‑825, 8 kohta).
      
      7  –      Ks. esim. asia C-152/98, komissio v. Alankomaat, tuomio 10.5.2001 (Kok. 2001, s. I-3463, 21 kohta); asia C-384/97, komissio
         v. Kreikka, tuomio 25.5.2000 (Kok. 2000, s. I-3823, 35 kohta) ja asia C-214/96, komissio v. Espanja, tuomio 25.11.1998 (Kok.
         1998, s. I-7661, 25 kohta).
      
      8  –	asioissa C-367/98, komissio v. Portugali, C-483/99, komissio v. Ranska ja C-503/99, komissio v. Belgia, yhteisesti 3.7.2001
         annettu ratkaisuehdotus (Kok. 2002, s. I-4733, 76 kohta).
      
      9  –	Asia C-347/88, komissio v. Kreikka, tuomio 13.12.1990 (Kok. 1990, s. I-4747, 28 kohta).
      
      10  –	Ks. erityisesti asia 96/81, komissio v. Alankomaat, tuomio 25.5.1982 (Kok. 1982, s. 1791, 6 kohta); asia C-404/00, komissio
         v. Espanja, tuomio 26.6.2003 (Kok. 2003, s. I-6695, 26 kohta) ja asia C-434/01, komissio v. Yhdistynyt kuningaskunta, tuomio
         6.11.2003 (21 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).