CELEX: 32015R0419
Language: mt
Date: 2015-03-12 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/419 tat- 12 ta' Marzu 2015 li japprova t-tolilfluwanid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

13.3.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 68/39
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/419
   tat-12 ta' Marzu 2015
   li japprova t-tolilfluwanid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fi prodotti bijoċidali jew inklużi fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dik il-lista tinkludi t-tolilfluwanid.
            
         
               (2)
            
            
               It-tolilfluwanid ġiet evalwata b'konformità mal-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu fi prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21, prodotti għall-kontra l-iżvilupp tal-ħaxix tal-ilma (antifouling), kif definiti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Il-Finlandja ntgħażlet bħala awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u ppreżentat rapport ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fit-18 ta' Settembru 2012 b'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (3).
            
         
               (4)
            
            
               L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ġiet ifformulata fis-17 ta' Ġunju 2014 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dik l-opinjoni, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tip 21 u li fihom it-tolilfluwanid huma mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) bil-kundizzjoni li jiġu ssodisfati ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet marbuta mal-użu tagħhom.
            
         
               (6)
            
            
               Madankollu, l-aċċettabbiltà tar-riskji marbuta mal-użu ta' prodotti antifouling, kif ukoll l-adegwatezza tal-miżuri proposti għall-mitigazzjoni tar-riskji, trid tkompli tiġi kkonfermata. Sabiex jiġu ffaċilitati, fi żmien it-tiġdid tal-approvazzjonijiet tas-sustanzi attivi antifouling eżistenti, l-analiżi u t-tqabbil tar-riskji u l-benefiċċji ta' dawn is-sustanzi kif ukoll tal-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji applikati, id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni ta' dawn is-sustanzi għandha tkun l-istess.
            
         
               (7)
            
            
               Għaldaqstant, huwa xieraq li l-użu tat-tolilfluwanid fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21 jiġi approvat, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (8)
            
            
               Billi l-valutazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (9)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel sustanza attiva tkun approvata, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri preparatorji biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   It-tolilfluwanid għandha tiġi approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21, soġġetta għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Marzu 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi eżistenti kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali msemmija fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (4)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
                  Numri tal-Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi (2)
                  
               
            
                  Tolilfluwanid
               
               
                  Isem tal-IUPAC:
                  N-(Diklorofluworometiltijo)-N′,N′-dimetil-N-p-tolilsulfammid
                  Nru tal-KE: 211-986-9
                  Nru tal-CAS: 731-27-1
               
               
                  960 g/kg
               
               
                  l-1 ta' Lulju 2016
               
               
                  il-31 ta' Diċembru 2025
               
               
                  21
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  F'każ li l-prodotti li fihom it-tolifluwanid jiġu sussegwentement awtorizzati għall-użu f'utenti mhux professjonali, il-persuni li jagħmlu prodotti li fihom it-tolifluwanid disponibbli fis-suq għal utenti mhux professjonali, għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom ingwanti adattati.
                  Għall-prodott bijoċidali, l-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Il-prodotti li fihom it-tolifluwanid ma għandhomx jiġu awtorizzati jew użati sabiex jiġu kkontrollati t-tkabbir u l-kolonizzazzjoni ta' organiżmi li jniġġsu fuq bastimenti tal-ilma ħelu.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi adegwati għall-utenti industrijali jew professjonali. Fejn l-esponiment ma jistax jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra, il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv xieraq.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              It-tikketti u, fejn disponibbli, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw li t-tfal għandhom jinżammu 'l bogħod sakemm jinxfu s-superfiċji li ġew ittrattati.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              It-tikketti u, fejn disponibbli, il-fuljetti tad-dejta dwar is-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għandhom jindikaw li l-applikazzjoni, il-manutenzjoni u l-attivitajiet tat-tiswija għandhom iseħħu f'żona iżolata, fuq bażi iebsa u impermeabbli jew imdawra b'ħitan ta' protezzjoni jew fuq ħamrija mgħottija b'materjal impermeabbli biex ma jkunx hemm rilaxxi u biex jiġu minimizzati l-emissjonijet fl-ambjent, u li kwalunkwe rilaxx jew skart li jkun fih it-tolifluwanid għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        Għal oġġetti ttrattati, tapplika l-kundizzjoni li ġejja:
                  Meta oġġett trattat ikun ġie trattat bi, jew intenzjonalment jinkorpora prodott bijoċidali wieħed jew aktar li jkun fih it-tolifluwanid, u meta jkun hemm bżonn minħabba l-possibbiltà ta' kuntatt mal-ġilda kif ukoll tar-rilaxx tat-tolifluwanid f'kundizzjonijiet normali tal-użu tal-oġġett, il-persuna responsabbli għat-tqegħid tal-oġġett trattat fis-suq għandha tiżgura li t-tikketta tagħti informazzjoni dwar ir-riskju ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda, kif ukoll l-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użat għall-evalwazzjoni li saret b'konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun ġie ppruvat li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
      
         (2)  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti tal-valutazzjoni jinsabu fuq is-sit tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).