CELEX: 32013R0636
Language: pt
Date: 2013-07-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 636/2013 da Comissão, de 1 de julho de 2013 , relativo à autorização do quelato de zinco de metionina (1:2) como aditivo em alimentos para todas as espécies animais  Texto relevante para efeitos do EEE

2.7.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 183/3
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 636/2013 DA COMISSÃO
   de 1 de julho de 2013
   relativo à autorização do quelato de zinco de metionina (1:2) como aditivo em alimentos para todas as espécies animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               A metionina-zinco, tecnicamente pura, foi autorizada, sem um período limitado, nos termos da Diretiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (2), como aminoácido para utilização com ruminantes pela Diretiva 88/485/CEE (3). Este aditivo para a alimentação animal foi subsequentemente inscrito no Registo da União Europeia dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização como «compostos de oligoelementos» para utilização em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 11 de dezembro de 2012 (4), que, nas condições de utilização propostas, a metionina-zinco não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que pode ser considerada como uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Verificou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais, apresentado pelo Laboratório de Referência, que foi instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Em conformidade com a caracterização do aditivo pela Autoridade e as informações suplementares fornecidas pelo requerente, a designação adequada do produto é quelato de zinco de metionina (1:2).
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação do produto revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste produto, conforme especificada no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O produto especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizado como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 1 de julho de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 213 de 21.7.1982, p. 8.
   
      (3)  JO L 239 de 30.8.1988, p. 36.
   
      (4)  EFSA Journal (2013); 11(1): 3038.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Teor máximo do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                  
               
            
                  3b611
               
               
                  —
               
               
                  Quelato de zinco de metionina (1:2)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização do aditivo
                              
                              Em pó, com um teor mínimo de 78 % de DL-metionina e um teor de zinco entre 17,5 % e 18,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Quelato de zinco de metionina: Metionina -zinco 1:2 (Zn(Met)2)
                              Fórmula química: C10H20N2O4S2Zn
                              Número CAS: 151214-86-7
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Para a quantificação da metionina no aditivo em alimentos para animais:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO/CD 17180: Cromatografia de troca iónica juntamente com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica ou por fluorescência.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Para a quantificação do zinco total no aditivo e nas pré-misturas:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510: Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI), ou
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Para a quantificação do zinco total nos alimentos para animais:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) — Espectrometria de absorção atómica (EAA); ou
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510: Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI). Ou
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Todas as espécies
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  Animais de companhia: 250 (total)
                  Peixes: 200 (total)
                  Outras espécies: 150 (total)
                  Substitutos completos ou complementares do leite: 200 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado em alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para a segurança dos utilizadores: devem ser usados proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A contribuição do aditivo com metionina para a dieta alimentar deve ser tida em conta.
                           
                        
               
                  22 de julho de 2023
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.
      
         (2)  JO L 54 de 26.2.2009, p. 1.