CELEX: 52014PC0556
Language: sk
Date: 2014-09-10
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
Hospodárske zvieratá v EÚ sa kŕmia objemovým
krmivom, kŕmnymi materiálmi a kŕmnymi zmesami (zmesami
kŕmnych materiálov). Ak sú zvieratá choré a potrebujú liečenie,
veterinárne lieky sa môžu podávať na základe veterinárneho predpisu.
Veľká väčšina medikovaných krmív pre hospodárske zvieratá obsahuje
antimikrobiotiká alebo antiparazitiká.
Pokiaľ ide o ústne podávanie liekov
zvieratám, držitelia zvierat môžu pridávať lieky sami do krmiva alebo
pitnej vody alebo použiť medikované krmivo, do ktorého pridajú liek oni
sami alebo iný schválený výrobca.
Medikované krmivo sa vo všeobecnosti používa na
liečenie chorôb zvierat vo veľkých skupinách zvierat, predovšetkým u
ošípaných a hydiny. Existuje jednoznačný vzťah medzi úrovňou štandardov
výroby a kvalitou liečby prostredníctvom medikovaných krmív. Vysoké
štandardy znamenajú dobré homogénne rozloženie lieku v krmive, dobrú
kompatibilitu lieku s krmivom a v dôsledku toho dobré dávkovanie a účinnú
liečbu zvieraťa, ako aj malý prenos lieku do krmiva pre
necieľové zvieratá.
V EÚ je 13,7 milióna chovov. Hodnota výstupu chovu
hospodárskych zvierat v EÚ je 157 miliárd EUR. Hodnota akvakultúry EÚ, ktorá
zahŕňa produkciu kôrovcov, mäkkýšov a rýb, sa odhaduje na 3,3
miliardy EUR. Spoločenské zvieratá predstavujú druhú najväčšiu
skupinu zvierat chovaných v EÚ. Je tu približne 64 miliónov mačiek, 60
miliónov psov, 40 miliónov vtákov, 25 miliónov drobných hlodavcov a mnoho
miliónov okrasných rybičiek. Všetky tieto hospodárske zvieratá, vodné druhy
a spoločenské zvieratá môžu v závislosti od zdravotného stavu
potrebovať lieky.
Cieľom preskúmania pravidiel pre medikované
krmivá je na vysokej úrovni bezpečnosti harmonizovať výrobu,
uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív a medziproduktov v EÚ,
ako aj zohľadniť technický pokrok v tejto oblasti. Návrhom sa
aktualizujú súčasné právne predpisy týkajúce sa medikovaných krmív
zrušením smernice 90/167/EHS, ktorou sa stanovujú podmienky, na základe ktorých
sa medikované (liečivé) krmivá môžu v rámci EÚ vyrábať, uvádzať
na trh a používať. Smernica bola vytvorená pred vytvorením vnútorného trhu
a nikdy nebola podstatne prispôsobená. Vnútroštátna transpozícia tohto právneho
nástroja poskytla členským štátom slobodu z hľadiska interpretácie a
vykonávania právnych ustanovení, ale táto flexibilita prispela k niektorým
problémom. V smernici sa neuvádza, aké normy sa majú uplatňovať pri
schvaľovaní rastlín, ani prijateľné techniky na výrobu medikovaných
krmív, či normy majú byť založené na technológii alebo výsledkoch,
nestanovujú sa kritériá homogenity, neuvádza sa v nej nič o koncepcii
prenosu medikovaných krmív medzi šaržami, o špecifickom označovaní
medikovaných krmív ani o medikovaných krmivách pre spoločenské zvieratá a
jej znenie je nejasné z hľadiska toho, či krmivo môže byť
pripravené ešte pred predpisom v podniku na výrobu krmív, v dôsledku čoho
môžu členské štáty dospieť k rôznym interpretáciám.
Ponechaním
súčasných právnych predpisov by sa pravdepodobne zachoval existujúci
nesúlad medzi členskými štátmi v ich vykonávaní. Tým by sa vytvorili
nerovnaké podmienky pre prevádzkovateľov podnikov na jednotnom trhu. Je
potrebné harmonizovať vykonávanie právnych predpisov, znížiť
finančné a administratívne zaťaženie a podporovať inovácie.
Návrh umožní predpokladanú
výrobu medikovaných krmív, mobilné miešanie aj miešanie v
poľnohospodárskych podnikoch a zároveň sa ním stanovia parametre pre
tieto systémy. Ustanovenia zahŕňajú opatrenia na likvidáciu
nespotrebovaných medikovaných krmív v poľnohospodárskom podniku. Stanovia
sa limity platné pre celú EÚ na prenos veterinárnych liekov v krmive, ktoré by
sa mali prispôsobiť na základe posúdenia rizík pre zvieratá a ľudí s
ohľadom na jednotlivé typy účinných látok.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU
Posúdenie vplyvu je založené na výsledkoch
externej štúdie s názvom Hodnotenie legislatívneho rámca EÚ v oblasti
medikovaných krmív, ktorú v rokoch 2009 až 2010 vykonalo konzorcium na
hodnotenie potravinového reťazca (FCEC).
Ďalej je založené na rozsiahlych
konzultáciách zúčastnených strán v kontexte hodnotenia vykonaného v rokoch
2009 až 2010, po ktorom sa uskutočnili interné konzultácie a diskusie s
členskými štátmi. Okrem toho sa počas celého procesu
uskutočňovali konzultácie so zúčastnenými stranami v rámci
poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat a
rastlín, poradného výboru pre zdravotný stav zvierat a pracovnej skupiny pre
akvakultúru poradného výboru pre rybárstvo a akvakultúru. Takisto sa
uskutočňovali cielené konzultácie v rámci Medzinárodnej federácie pre
zdravie zvierat v Európe, Európskej federácie výrobcov krmív, Federácie
veterinárov v Európe a poľnohospodárov a poľnohospodárskych
družstiev.
Po konzultáciách zúčastnených strán v rámci
hodnotenia konzorcia FCEC sa od 30. marca do 31. mája 2011 uskutočnil
nový webový prieskum použitím dotazníka interaktívneho politického rozhodovania
na zhromaždenie pripomienok k politickým možnostiam.
A takisto sa uskutočnili aj cielené rozhovory
s odborníkmi v odvetví a príslušnými orgánmi, predovšetkým na účely
zhromaždenia údajov na posúdenie jednotlivých možností.
V júni 2009 bol členským štátom a Nórsku a
Švajčiarsku odoslaný dotazník na zhromaždenie informácií od príslušných
orgánov o súčasnom stave v oblasti medikovaných krmív.
Komisia okrem toho pravidelne konzultovala s
pracovnou skupinou hlavných veterinárov, stálym výborom pre potravinový
reťazec a zdravotný stav zvierat (sekciou výživy zvierat) a výborom pre
veterinárne farmaceutiká a informovala ich.
Účelom posúdenia vplyvu bolo podporiť
navrhnuté zmeny právnych predpisov týkajúcich sa medikovaných krmív (smernica 90/167/EHS)
v súlade so zásadami stanovenými v pracovnom programe Komisie. Súvisí to s
podobnou prácou prebiehajúcou v oblasti veterinárnych liekov. Generálne
riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľa prijalo iniciatívu na
prepracovanie smernice 90/167/EHS zároveň s prepracovaním právnych
predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov.
Členské štáty a jednotlivé zúčastnené
strany zainteresované v tejto oblasti niekoľkokrát naznačili, že je
dôležité zabezpečiť, aby sa pri preskúmaní právnych predpisov
týkajúcich sa medikovaných krmív zohľadnili špecifiká odvetvia. Dá sa to
dosiahnuť len nezávislým prístupom, ktorý stavia na väzbách s právnymi
predpismi týkajúcimi sa krmív a veterinárnych liekov.
V posúdení vplyvu sa
identifikovali hlavné osi, pozdĺž ktorých sa systém musí zmeniť, ak
sa majú vyriešiť hlavné obavy zúčastnených strán: zvyšky
veterinárnych liekov v krmive, nepresné dávkovanie veterinárnych liekov,
nemožný prístup na trh pre medikované krmivá pre spoločenské zvieratá a
prekážky pre obchodovanie s medikovanými krmivami v rámci EÚ.
Pri posúdení vplyvu sa došlo k záveru, že
nariadenie EÚ s podrobnými pravidlami by malo najpozitívnejšie vplyvy a
poskytovalo by najlepší spôsob napredovania na dosiahnutie cieľov pre EÚ.
Malo by mať výrazne pozitívny vplyv na efektívnosť nákladov a
hospodársky rast odvetvia výroby medikovaných krmív aj s ohľadom na
inovačné využívanie veterinárnych liekov. Dá sa očakávať, že
zdravie zvierat a verejnosti sa zlepší v členských štátoch, v ktorých v
súčasnosti platia voľnejšie normy, aj v členských štátoch s
prísnymi normami. Bezpečné úrovne tolerancie pre nevyhnutný prenos
veterinárnych liekov v krmive by viedli k pragmatickým a solídnym rovnakým
podmienkam pre priemysel a orgány kontroly.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
Cieľom tohto návrhu je pomocou navrhovaného
nariadenia zrušiť smernicu 90/167/EHS.
Všeobecné ustanovenia
Rozsah navrhovaného nariadenia zahŕňa
výrobu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív na používanie u
spoločenských zvierat a zvierat určených na výrobu potravín v rámci
Únie. Neuplatňuje sa na veterinárne lieky používané ako liečivá
zložka medikovaných krmív (predtým nazývané „medikované premixy“); veterinárne
lieky sú upravené legislatívou o veterinárnych liekoch.
V nariadení sa stanovujú pravidlá na výrobu,
zloženie, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív. Uplatňujú sa
všeobecné požiadavky na výrobu stanovené v nariadení (ES) č. 183/2005.
Takisto platí, že medikované krmivá sa môžu vyrábať len z veterinárnych
liekov povolených podľa právnych predpisov o veterinárnych liekoch.
Takisto sa v ňom stanovujú pravidlá na schválenie prevádzkovateľov
krmivárskych podnikov a pravidlá, ktoré musia dodržiavať pri výrobe
medikovaných krmív. V nariadení sa stanovujú pravidlá pre homogénne
začlenenie veterinárnych liekov do medikovaného krmiva a požiadavky na
zabránenie prenosu účinných látok veterinárnych liekov do necieľového
krmiva.
Pokiaľ ide o označovanie, uplatňujú
sa všeobecné ustanovenia uvedené v nariadení (ES) č. 767/2009. Stanovujú
sa osobitné pravidlá týkajúce sa predpisov, platnosti predpisov, používania
medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík u zvierat určených na výrobu
potravín a množstva požadovaného na liečenie zvierat medikovanými
krmivami. Výrobcovia, distribútori a používatelia medikovaných krmív si musia
viesť denné záznamy na účinné sledovanie medikovaných krmív. Pre
veterinárne lieky povolené na vnútroštátnej úrovni sa v nariadení stanovujú
pravidlá vnútorného obchodu s medikovaným krmivom platné v celej Únii s
cieľom zabrániť narušeniu hospodárskej súťaže.
V návrhu sa stanovujú aj pravidlá prijímania
delegovaných aktov a vykonávacích aktov založených na nariadení.
Právny základ
Právny základ tohto návrhu predstavujú články 43 a 168 ods. 4
písm. b) ZFEÚ.
Smernica 90/167/EHS bola založená na článku 43 Zmluvy a založení
Európskeho hospodárskeho spoločenstva (teraz článok 43 ZFEÚ) a
vykonávala sa ňou spoločná poľnohospodárska politika. Ciele
tejto politiky sú zvýšiť poľnohospodársku výrobu, zaručiť
dobrú životnú úroveň pre ľudí z odvetvia poľnohospodárstva,
stabilizovať trhy, zabezpečiť dostupnosť dodávok a
zaručiť, aby sa dodávky dostali k spotrebiteľom za rozumné
ceny. S cieľom harmonizovanej a primeranej výroby možno z tohto
článku odvodiť aj podmienky pre chovateľov dobytka v EÚ.
Článok 168 ods. 4 písm. b) ZFEÚ
zahŕňa opatrenia v oblasti veterinárnej starostlivosti a rastlinnej
výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia.
Návrh má formu nariadenia Európskeho parlamentu a
Rady. Ďalšie formy by neboli vhodné, pretože ciele opatrenia možno
najefektívnejšie dosiahnuť plne zosúladenými požiadavkami v celej EÚ.
2014/0255 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o výrobe, uvádzaní na trh a používaní
medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 43 a článok 168 ods. 4 písm.
b),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po predložení návrhu právneho aktu národným
parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[1],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[2],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       Smernica Rady 90/167/EHS[3] predstavuje
regulačný rámec Únie na výrobu, uvádzanie na trh
a používanie medikovaných krmív.
(2)       Živočíšna výroba zaujíma
veľmi dôležité miesto v poľnohospodárstve Únie. Pravidlá týkajúce sa
medikovaných krmív majú významný vplyv na chov zvierat vrátane zvierat, ktoré
nie sú určené na výrobu potravín, a na výrobu produktov živočíšneho
pôvodu.
(3)       Snaha o vysokú úroveň
ochrany ľudského zdravia je jedným zo základných cieľov potravinového
práva, ako sú uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[4], a všeobecné zásady
stanovené v tomto nariadení by sa mali uplatňovať na uvádzanie na trh
a používanie krmív bez toho, aby boli dotknuté osobitnejšie právne predpisy
Únie. Okrem toho ochrana zdravia zvierat predstavuje jeden zo všeobecných
cieľov potravinového práva EÚ.
(4)       Skúsenosti s
uplatňovaním smernice 90/167/EHS preukázali, že by sa mali prijať
ďalšie opatrenia na posilnenie efektívneho fungovania vnútorného trhu a na
výslovné poskytnutie a zlepšenie možnosti liečenia zvierat, ktoré nie sú
určené na výrobu potravín, pomocou medikovaných krmív.
(5)       Medikované krmivá sú jedným
zo spôsobov podávania veterinárnych liekov, ktoré sa zapracujú do krmiva.
Povolenie na používanie v krmivách, výroba, distribúcia, propagácia a
dohľad nad veterinárnymi liekmi sú riadené smernicou Európskeho parlamentu
a Rady 2001/82/ES[5].
(6)       Ako typ krmiva patria
medikované krmivá do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 183/2005[6],
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009[7], nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003[8]
a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES[9]. Mali by sa
zaviesť osobitné ustanovenia pre medikované krmivá a medziprodukty, pokiaľ
ide o podniky a zariadenia, pracovníkov, kontrolu kvality výroby, skladovanie a
prepravu, správu záznamov, reklamácie a sťahovanie produktov od
používateľov, o uplatňovanie postupov založených na zásadách analýzy
nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP) a o
označovanie.
(7)       Medikované krmivá dovážané do
Únie musia spĺňať všeobecné povinnosti stanovené v článku 11
nariadenia (ES) č. 178/2002 a dovozné podmienky stanovené v nariadení (ES)
č. 183/2005 a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004[10]. V súlade
s týmto právnym rámcom platí, že medikované krmivá dovážané do Únie patria
do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
(8)       Bez toho, aby boli dotknuté
všeobecné povinnosti stanovené v článku 12 nariadenia (ES) č. 178/2002
týkajúce sa vývozu krmív do tretích krajín, ustanovenia tohto nariadenia by sa
mali uplatňovať na medikované krmivá a medziprodukty, ktoré sú
vyrábané, skladované, prepravované a uvádzané na trh v rámci Únie so zámerom
vývozu. Osobitné požiadavky týkajúce sa označovania, predpisovania
a používania medikovaných krmív a medziproduktov by sa však nemali
vzťahovať na produkty určené na vývoz.
(9)       Medikované krmivá by sa mali
vyrábať len s povolenými veterinárnymi liekmi a mala by sa
zaručiť kompatibilita všetkých použitých zložiek s cieľom
dosiahnuť bezpečnosť a účinnosť produktu. Malo by sa
predpokladať určenie dodatočných osobitných požiadaviek alebo
pokynov na zapracovanie veterinárnych liekov do krmiva s cieľom zaručiť
bezpečnú a účinnú liečbu zvierat.
(10)     Homogénne zapracovanie
veterinárneho lieku do krmiva je takisto dôležité na výrobu bezpečných a
účinných medikovaných krmív. Preto by sa mala zabezpečiť
možnosť stanoviť kritériá, napríklad cieľové hodnoty, pre
homogenitu medikovaných krmív.
(11)     Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov môžu v jednej prevádzke vyrábať širokú škálu krmív pre rôzne
cieľové zvieratá a s obsahom rôznych typov zložiek, ako sú napríklad
krmivové doplnkové látky alebo veterinárne lieky. Výroba rôznych typov krmív za
sebou na tej istej výrobnej linke môže mať za následok to, že na linke sa
na začiatku výroby ďalšieho krmiva nachádzajú stopy látky z
predchádzajúceho krmiva. Toto zanesenie stôp látky z jednej výrobnej dávky do
ďalšej sa nazýva „prenos“.
(12)     Pri výrobe, spracúvaní,
skladovaní aj pri preprave krmív, keď sa pre krmivá s rôznymi zložkami
používa rovnaké výrobné a spracovateľské zariadenie, skladovacie priestory
či dopravné prostriedky, môže dochádzať k rozličným typom
prenosu. Na účely tohto nariadenia sa používa koncept „prenosu“ na
označenie špecifického zanesenia stôp účinnej látky obsiahnutej
v medikovanom krmive do necieľového krmiva, zatiaľ čo
„krížová kontaminácia“ je kontamináciou v dôsledku uvedeného špecifického
konceptu prenosu alebo v dôsledku nezamýšľaného zanesenia akejkoľvek
látky do krmiva. Prenosu účinných zložiek obsiahnutých v medikovaných
krmivách do necieľového krmiva by sa malo zamedziť alebo by sa mal
udržiavať na čo najnižšej úrovni. V záujme ochrany zdravia zvierat,
ľudského zdravia a životného prostredia by sa mali stanoviť maximálne
úrovne prenosu účinných látok obsiahnutých v medikovaných krmivách na
základe vedeckého posúdenia rizík vykonaného Európskym úradom pre
bezpečnosť potravín a so zohľadnením uplatňovania správnej
výrobnej praxe a zásady ALARA (čo najnižšia rozumne dosiahnuteľná
úroveň). V tomto nariadení by sa mali stanoviť všeobecné limity so
zohľadnením nevyhnutného prenosu a rizika spôsobeného príslušnými
účinnými látkami.
(13)     Označovanie medikovaných
krmív by malo byť v súlade so všeobecnými zásadami stanovenými v nariadení
(ES) č. 767/2009 a malo by podliehať osobitným požiadavkám na
označovanie s cieľom poskytnúť používateľovi informácie
potrebné na správne podanie medikovaného krmiva. Podobne by sa mali
zaviesť limity pre odchýlky označeného obsahu medikovaného krmiva od
skutočného obsahu.
(14)     Z bezpečnostných dôvodov
a v záujme ochrany používateľa by sa medikované krmivá mali uvádzať
na trh v zapečatených nádobách.
(15)     Pre obchodovanie s
medikovanými krmivami v rámci Únie by sa malo zabezpečiť, aby
veterinárny liek v krmive bol v cieľovom členskom štáte riadne
povolený v súlade so smernicou 2001/82/ES.
(16)     Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá a medziprodukty – či už v
mlyne, mobilnej výrobni krmiva alebo priamo v poľnohospodárskom podniku
pre vlastnú potrebu – skladujú ich, prepravujú alebo uvádzajú na trh, by mali
byť schválení príslušným orgánom v súlade so systémom schvaľovania
stanoveným v nariadení (ES) č. 183/2005 s cieľom
zaručiť bezpečnosť krmív aj vysledovateľnosť
produktu. Mali by sa stanoviť prechodné opatrenia, pokiaľ ide o
prevádzky už schválené podľa smernice 90/167/EHS.
(17)     S cieľom zaistiť
bezpečné používanie medikovaných krmív by ich dodávky a používanie
mali podliehať predloženiu platného veterinárneho predpisu vydaného po
vyšetrení zvierat, ktoré sa majú liečiť. Nemala by sa však
vylúčiť možnosť vyrábať medikované krmivá aj predtým, ako
sa výrobcovi predloží predpis.
(18)     V záujme zabezpečenia
veľmi opatrného používania medikovaných krmív pre zvieratá určené na
výrobu potravín a tým poskytnutia základu pre zaistenie vysokej úrovne ochrany
verejného zdravia by sa mali stanoviť osobitné podmienky týkajúce sa
používania a platnosti predpisu, dodržiavania ochrannej lehoty a správy záznamov
zo strany držiteľa zvieraťa.
(19)     Vzhľadom na závažné
riziko pre verejné zdravie, ktoré predstavuje antimikrobiálna rezistencia, je
vhodné obmedziť používanie medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík u
zvierat určených na výrobu potravín. Zvlášť by sa nemalo umožniť
ich preventívne používanie ani používanie na zvýšenie úžitkovosti zvierat
určených na výrobu potravín.
(20)     Mal by sa zaviesť systém
na zhromažďovanie nepoužitých alebo exspirovaných produktov s cieľom
kontrolovať riziká, ktoré takéto produkty môžu predstavovať
z hľadiska ochrany zdravia zvierat, ľudí a životného prostredia.
(21)     S cieľom dosiahnuť
súlad s cieľom tohto nariadenia a zohľadniť technický a vedecký
pokrok by sa mala Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s
článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o zavedenie
osobitných limitov prenosu a zmenu príloh k tomuto nariadeniu. Tieto prílohy sa
týkajú ustanovení o povinnostiach prevádzkovateľov krmivárskych
podnikov týkajúcich sa výroby, skladovania, prepravy a uvádzania medikovaných
krmív a medziproduktov na trh, zapracovania veterinárneho lieku do krmiva,
požiadaviek na označovanie medikovaných krmív a medziproduktov,
prípustných tolerancií pre hodnoty zložiek na označení medikovaných krmív
alebo medziproduktov a vzoru veterinárneho predpisu. Komisia by mala pri
príprave a vypracúvaní delegovaných aktov zabezpečiť paralelné,
včasné a primerané odovzdanie príslušných dokumentov Európskemu
parlamentu a Rade.
(22)     S cieľom
zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia,
pokiaľ ide o zavedenie kritérií homogenity pre medikované krmivá, by
sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa
mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady
(EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a
všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú
vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[11].
(23)     Členské štáty by mali
stanoviť sankcie za porušenie ustanovení tohto nariadenia a mali by prijať
všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Takéto sankcie
by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
(24)     Keďže cieľ tohto
nariadenia, a to zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia
ľudí a zvierat, poskytovať používateľom primerané informácie a
posilniť efektívne fungovanie vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo
dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale možno ho lepšie
dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so
zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku
sa toto nariadenie neuplatňuje nad rámec toho, čo je potrebné na
dosiahnutie uvedeného cieľa,
PRIJALI TOTO
NARIADENIE:
Kapitola I
Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie
sa uplatňuje na:
a)           výrobu,
skladovanie a prepravu medikovaných krmív a medziproduktov;
b)           uvádzanie
na trh, vrátane dovozu, a používanie medikovaných krmív a medziproduktov;
c)           vývoz
medikovaných krmív a medziproduktov do tretích krajín. Články 9, 15, 16 a 17
sa však neuplatňujú na medikované krmivá ani medziprodukty, na ktorých
etikete sa uvádza, že sú určené na vývoz do tretích krajín.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
1.           Na účely tohto
nariadenia platia tieto vymedzenia pojmov:
a)      vymedzenia pojmov „krmivá“, „krmivársky
podnik“ a „uvádzanie na trh“ stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 178/2002;
b)      vymedzenia pojmov „kŕmne doplnkové
látky“ a „denná dávka“ stanovené v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES)
č. 1831/2003;
c)      vymedzenia pojmov „zviera určené na
výrobu potravín“, „kŕmne suroviny“, „kŕmne zmesi“, „doplnkové
krmivá“, „minerálne krmivá“, „označenie“, „etiketa“, „minimálna doba
použiteľnosti“ a „šarža“ stanovené v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES)
č. 767/2009;
d)      vymedzenie pojmu „prevádzka“ stanovené v
článku 3 nariadenia (ES) č. 183/2005;
e)      vymedzenia pojmov „úradná kontrola“ a
„príslušný orgán“ stanovené v článku 2 nariadenia (ES) č. 882/2004;
f)       vymedzenia pojmov „veterinárny liek“,
„ochranná lehota“, „koncentrácia“ a „veterinárny predpis“ stanovené v
článku 1 smernice 2001/82/ES.
2.           Platia aj tieto vymedzenia
pojmov:
a)      „medikované krmivo“: zmes jedného alebo
viacerých veterinárnych liekov alebo medziproduktov a jedného alebo viacerých
krmív, ktorú možno priamo podávať zvieratám bez ďalšieho spracovania;
b)      „medziprodukt“: zmes jedného alebo
viacerých veterinárnych liekov a jedného alebo viacerých krmív, určená na
použitie na výrobu veterinárneho lieku;
c)      „účinná látka“: látka s
farmakologickým účinkom;
d)      „necieľové krmivo“: krmivo, ktoré
nemá obsahovať špecifický veterinárny liek;
e)      „prenos“: zanesenie stôp účinnej
látky do necieľového krmiva;
f)       „prevádzkovateľ krmivárskeho
podniku“: fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zabezpečenie toho,
aby sa v krmivárskom podniku pod jej kontrolou plnili požiadavky tohto
nariadenia;
g)      „distribútor“: prevádzkovateľ
krmivárskeho podniku, ktorý dodáva medikované krmivá, balené a pripravené na
použitie, držiteľovi zvierat;
h)      „prevádzkovateľ mobilnej výrobne
krmiva“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku s krmivárskou prevádzkou
pozostávajúcou zo špeciálne vybaveného nákladného automobilu na výrobu
medikovaných krmív;
i)       „prevádzkovateľ výrobne krmiva pre
vlastnú potrebu“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý vyrába
medikované krmivá priamo v poľnohospodárskom podniku, v ktorom sa
použijú.
Kapitola II
Výroba, skladovanie, preprava a uvádzanie na trh
Článok 3
Všeobecné povinnosti
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov
vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a
medziprodukty v súlade s prílohou I.
Článok 4
Systém analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí
vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a
medziprodukty, zavedú, vykonávajú a udržiavajú trvalý písomný postup alebo
postupy založené na systéme analýzy nebezpečenstva a kritických
kontrolných bodov (ďalej len „HACCP“), ako sa stanovuje v nariadení (ES)
č. 183/2005.
Článok 5
Zloženie
1.           Medikované krmivá a
medziprodukty sa môžu vyrábať len z veterinárnych liekov, ktoré boli
povolené na účel výroby medikovaného krmiva v súlade s podmienkami
stanovenými v smernici 2001/82/ES.
2.           Výrobca medikovaných krmív
zabezpečí:
a)      zapracovanie veterinárneho lieku do
krmiva v súlade s prílohou II;
b)      že medikované krmivo sa vyrába v súlade
s relevantnými podmienkami stanovenými v súhrne charakteristických
vlastností lieku uvedenom v článku 14 smernice 2001/82/ES, pokiaľ ide
o veterinárne lieky, ktoré sa majú zapracovať do medikovaného krmiva;
c)      nemožnosť vzájomného kontaktu medzi
veterinárnymi liekmi a krmivom, ktorý by mal nepriaznivý vplyv na
bezpečnosť alebo účinnosť medikovaných krmív;
d)      že kŕmne doplnkové látky, pre ktoré
je v príslušnom povoľovacom akte stanovený maximálny obsah, sa nezapracujú
do medikovaného krmiva, ak sa už používajú ako účinné látky vo
veterinárnom lieku.
Článok 6
Homogenita
1.           Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá, zabezpečia homogénne
zapracovanie veterinárneho lieku alebo medziproduktu do krmiva.
2.           Komisia môže, prostredníctvom
vykonávacích aktov, zaviesť kritériá na homogénne zapracovanie
veterinárneho lieku do medikovaného krmiva alebo do medziproduktu po
zohľadnení osobitných vlastností veterinárnych liekov a technológie
zmiešavania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 20 ods. 2.
Článok 7
Prenos
1.           Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh
medikované krmivá a medziprodukty, uplatnia opatrenia v súlade
s článkom 3 a 4 s cieľom zabrániť prenosu.
2.           Komisia je oprávnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 19, pokiaľ ide
o stanovenie osobitných limitov na prenos účinných látok.
Ak pre účinnú látku neboli stanovené osobitné
limity na prenos, platia tieto limity:
a)      pre antimikrobiálne účinné látky 1 %
účinnej látky v poslednej šarži medikovaného krmiva alebo medziproduktu
vyrobeného pred výrobou necieľového krmiva;
b)      pre ostatné účinné látky 3 %
účinnej látky v poslednej šarži medikovaného krmiva alebo medziproduktu
vyrobeného pred výrobou necieľového krmiva.
Článok 8
Predpokladaná výroba
Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu
vyrobiť a skladovať pred vydaním predpisu uvedeného v článku 15.
Toto ustanovenie sa neuplatňuje na prevádzkovateľov výrobne krmiva
pre vlastnú potrebu ani v prípade výroby medikovaných krmív alebo
medziproduktov z veterinárnych liekov v súlade s článkami 10 alebo 11
smernice 2001/82/ES.
Článok 9 
Označovanie
1.           Označovanie medikovaných
krmív a medziproduktov musí byť popri článku 11 ods. 1, článkov 12
a 14 nariadenia (ES) č. 767/2009, aj v súlade s prílohou III k tomuto
nariadeniu.
2.           Ak sa namiesto obalového
materiálu použijú nádoby, musia mať sprievodnú dokumentáciu v súlade s
odsekom 1.
3.           Prípustné tolerancie pre
nesúlad medzi hodnotami zložiek na označení medikovaného krmiva alebo
medziproduktu a hodnotami získanými analýzou pri úradných kontrolách vykonaných
v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 sú stanovené v prílohe IV.
Článok 10
Balenie
Medikované krmivá a medziprodukty sa uvádzajú
na trh len v zapečatených obaloch alebo nádobách. Obaly alebo nádoby majú
byť zapečatené tak, aby sa pečať po otvorení obalu alebo
nádoby poškodila a nedala sa znova použiť.
Článok 11
Obchodovanie v rámci Únie
Ak sa členský štát výroby medikovaného
krmiva nezhoduje s členským štátom, kde medikované krmivo používa
držiteľ zvierat, veterinárny liek musí byť povolený v súlade so
smernicou 2001/82/ES v členskom štáte použitia.
Kapitola III
Schválenie prevádzok
Článok 12
Povinnosť schválenia
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí
vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a
medziprodukty, zabezpečia, aby boli prevádzky, ktoré majú pod kontrolou,
schválené príslušným orgánom.
Článok 13
Postup schválenia a zoznam schválených prevádzok
1.           Príslušný orgán schváli
prevádzky len vtedy, ak kontrola na mieste pred začiatkom akejkoľvek
činnosti preukázala, že systém, ktorý má prevádzka zavedený na výrobu,
skladovanie a prepravu medikovaných krmív a medziproduktov a na ich
uvádzanie na trh, spĺňa požiadavky stanovené v kapitole II.
2.           Postup udelenia,
pozastavenia, zrušenia alebo zmeny schválenia prevádzok podľa vhodnosti
podlieha ustanoveniam článku 13 ods. 2 a článkov 14, 15, 16 a 17
nariadenia (ES) č. 183/2005.
3.           Prevádzky sa zapíšu do
vnútroštátneho zoznamu uvedeného v článku 19 ods. 2 nariadenia (ES)
č. 183/2005 pod individuálnym identifikačným číslom prideleným
v tvare stanovenom v kapitole II prílohy V k uvedenému nariadeniu.
Článok 14
Prevádzky schválené podľa smernice 90/167/EHS
1.           Prevádzky patriace do rozsahu
pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré už boli schválené podľa smernice 90/167/EHS,
môžu pokračovať vo svojej činnosti na základe predloženia
vyhlásenia príslušnému orgánu, na území ktorého sa nachádzajú ich priestory, a
to do [v Úrade pre publikácie vložte dátum 18 mesiacov od nadobudnutia
účinnosti tohto nariadenia] vo forme určenej týmto príslušným
orgánom, že spĺňajú podmienky schválenia stanovené v článku 13
ods. 1.
2.           Príslušné orgány obnovia,
pozastavia, zrušia alebo zmenia schválenie uvedených prevádzok v súlade s
príslušnými pravidlami a postupmi uvedenými v článku 13 ods. 1 tohto
nariadenia a v článku 13 ods. 2 a článkoch 14, 15 a 16
nariadenia (ES) č. 183/2005. Ak sa vyhlásenie uvedené v odseku 1
nepredloží v uvedenej lehote, príslušný orgán pozastaví existujúce schválenie v
súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 183/2005.
Kapitola IV
Predpis a používanie
Článok 15
Predpis
1.           Dodanie medikovaných krmív
držiteľom zvierat podlieha predloženiu a – v prípade výroby
prevádzkovateľmi výrobne krmiva pre vlastnú potrebu – vlastníctvu
veterinárneho predpisu a podmienkam stanoveným v odsekoch 2 až 6.
2.           Predpis obsahuje informácie
stanovené v prílohe V. Výrobca alebo podľa vhodnosti distribútor si
ponechá originál predpisu. Osoba vydávajúca predpis a držiteľ
zvieraťa si ponechajú kópiu predpisu. Originál a kópie sa budú
uchovávať tri roky od dátumu vydania.
3.           S výnimkou medikovaných krmív
pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, sa medikované krmivo
nesmie použiť na viac než jednu liečbu na ten istý predpis.
4.           Predpis je platný maximálne
šesť mesiacov pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a
tri týždne pre zvieratá určené na výrobu potravín.
5.           Predpísané medikované krmivo
sa môže použiť len pre zvieratá vyšetrené osobou, ktorá predpis vydala, a
len na diagnostikované ochorenie. Osoba, ktorá vydala predpis, overí, že
použitie tohto lieku je pre cieľové zvieratá z veterinárneho hľadiska
opodstatnené. Takisto zaručí, že podanie príslušného veterinárneho lieku
sa vzájomne nevylučuje s inou liečbou alebo použitím a že neexistujú
žiadne kontraindikácie alebo interakcie, ak sa používa niekoľko liekov.
6.           V predpise sa, v súlade so
súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, uvedie podiel
zapracovania veterinárneho lieku vypočítaný na základe príslušných
parametrov.
Článok 16
Používanie u zvierat určených na výrobu potravín
1.           Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí dodávajú medikované krmivá držiteľom zvierat určených
na výrobu potravín, alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu,
ktorí vyrábajú medikované krmivá pre zvieratá určené na výrobu potravín,
zabezpečia, že dodané alebo zmiešané množstvá nepresiahnu:
a)      množstvá uvedené v predpise a
b)      množstvá požadované na liečbu
počas jedného mesiaca resp. dvoch týždňov v prípade medikovaných
krmív obsahujúcich antimikrobiálne veterinárne lieky.
2.           Medikované krmivá obsahujúce
antimikrobiálne veterinárne lieky sa nesmú používať na prevenciu chorôb
zvierat určených na výrobu potravín ani na zvýšenie ich úžitkovosti.
3.           Pri podávaní medikovaných
krmív držiteľ zvierat určených na výrobu potravín zaručí
dodržanie ochrannej lehoty uvedenej vo veterinárnom predpise.
4.           Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí kŕmia zvieratá určené na výrobu potravín medikovaným
krmivom, musia viesť záznamy v súlade s článkom 69 smernice 2001/82/ES.
Uvedené záznamy sa uchovávajú počas piatich rokov po podaní medikovaného
krmiva, a to aj vtedy, ak je zviera počas týchto piatich rokov zabité.
Článok 17
Systémy zberu nepoužitých alebo exspirovaných produktov
Členské štáty zabezpečia zavedenie
vhodných systémov zberu medikovaných krmív a medziproduktov po exspirácií
alebo pre prípad, že držiteľ zvierat dostal väčšie množstvo
medikovaných krmív, než v skutočnosti spotreboval na liečbu uvedenú
vo veterinárnom predpise.
Kapitola V
Prechodné a záverečné ustanovenia
Článok 18
Zmeny príloh
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade
s článkom 19 týkajúce sa zmien príloh I až V v záujme
zohľadnenia technického pokroku a vedeckého vývoja.
Článok 19
Vykonávanie delegovania právomoci
1.           Právomoc prijímať
delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto
článku.
2.           Delegovanie právomoci uvedené
v článkoch 7 a 18 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie
odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
3.           Európsky parlament alebo Rada
môžu delegovanie právomoci uvedené v článkoch 7 a 18 kedykoľvek
odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v
ňom uvedených. Účinnosť nadobudne dňom nasledujúcim po jeho
uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo v neskorší deň,
ktorý je v ňom spresnený. Nemá vplyv na platnosť žiadneho z
delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4.           Komisia oznamuje delegovaný
akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
5.           Delegovaný akt prijatý
podľa článkov 7 a 18 nadobudne účinnosť, len ak Európsky
parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov
odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak
pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu
o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho
parlamentu alebo Rady sa uvedená lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 20
Postup výboru
1.           Komisii pomáha Stály výbor
pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá zriadený článkom 58 ods. 1
nariadenia ES č. 178/2002 (ďalej len „výbor“). Tento výbor je výborom
v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.           Ak sa odkazuje na tento
odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3.           Ak sa má stanovisko výboru
získať prostredníctvom písomného postupu, tento postup sa ukončí bez
výsledku, keď o tom v lehote na doručenie stanoviska rozhodne
predseda výboru, alebo ak o to požiada jednoduchá väčšina členov
výboru.
Článok 21
Sankcie
1.           Členské štáty stanovia
pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenia ustanovení tohto
nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich
vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané
a odradzujúce.
2.           Členské štáty oznámia
Komisii uvedené opatrenia týkajúce sa sankcií najneskôr do [v Úrade pre
publikácie vložte dátum [12] mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto
nariadenia] a bezodkladne ju informujú o každej ich následnej zmene.
Článok 22
Zrušenie
Smernica 90/167/EHS sa zrušuje.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za
odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou
v prílohe VI.
Článok 23
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od [v Úrade pre
publikácie vložte dátum [12] mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto
nariadenia].
Toto
nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých
členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[2]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[3]               Smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990,
ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie
medikovaných krmív v Spoločenstve (Ú. v. ES L 92, 7.4.1990, s. 42).
[4]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú
všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky
úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy
v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002,
s. 1).
[5]               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6.
novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych
liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
[6]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005
z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (Ú. v. EÚ L
35, 8.2.2005, s. 1).
[7]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 767/2009 z 13. júla 2009 o uvádzaní krmív na trh a ich
používaní (Ú. v. EÚ L 229, 1.9.2009, s. 1).
[8]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003
z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo
výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29).
[9]               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7.
mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002,
s. 10).
[10]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004
z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom
zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a
predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004,
s. 1). (Korigendum: Ú. v. EÚ L 191, 28.5.2004, s. 1).
[11]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.
PRÍLOHA I
Požiadavky
na prevádzkovateľov krmivárskych podnikov uvedené v článku 3
ODDIEL 1
ZARIADENIA A VYBAVENIE
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia používať zariadenia
a vybavenie, ktoré spĺňajú tieto požiadavky:
1.                      
Zariadenia a vybavenie a ich bezprostredné okolie musia byť udržiavané v čistote
a musia byť zavedené účinné programy na ochranu proti škodcom.
Musia byť zavedené programy týkajúce sa čistenia. Uvedenými
programami sa zabezpečí, že sa minimalizuje akákoľvek kontaminácia
vrátane kontaminácie rezíduami detergentov a biocídov, ako aj
akákoľvek krížová kontaminácia vrátane krížovej kontaminácie
v dôsledku prenosu.
2.                      
Usporiadanie, koncepcia, konštrukcia a rozmery
zariadení a vybavenia musia byť také, aby:
a)      sa minimalizovalo riziko chýb a vo
všeobecnosti zabránilo nepriaznivým účinkom na bezpečnosť a
kvalitu produktov;
b)      sa umožnilo primerané čistenie a dezinfekcia;
c)      sa umožnilo strojom prichádzajúcim do
kontaktu s krmivom, aby sa vysušili po každom mokrom čistení.
3.                      
Zariadenia a vybavenie, ktoré sa používajú na
výrobu, sa musia pravidelne vhodným spôsobom kontrolovať v súlade s
písomnými postupmi vopred stanovenými výrobcami vybavenia.
Všetky váhy a meracie zariadenia musia byť
vhodné na rozsah hmotností alebo objemov, ktoré sa majú merať, a ich
presnosť sa musí pravidelne kontrolovať.
Všetky zmiešavače musia byť vhodné na
rozsah miešaných hmotností alebo objemov a musí byť možné vyrábať pomocou
nich vhodné homogénne zmesi. Prevádzkovatelia musia preukázať
účinnosť zmiešavačov, pokiaľ ide o homogenitu.
4.                      
Zariadenia musia mať vhodné prirodzené alebo
umelé osvetlenie.
5.                      
Kanalizačné zariadenia musia byť
primerané účelu, na ktorý sú určené. Musia byť navrhnuté a
skonštruované tak, aby zabraňovali riziku kontaminácie krmív.
6.                      
Voda používaná pri výrobe musí byť vhodnej
kvality pre zvieratá. Potrubia na vodu musia byť pevné.
7.                      
Odpadové vody, odpad a dažďová voda sa musia
likvidovať spôsobom, ktorý zaručuje, že vybavenie a
bezpečnosť a kvalita medikovaných krmív a medziproduktov nebudú
ovplyvnené.
8.                      
Podľa vhodnosti sa teploty
musia uchovávať na čo najnižšej úrovni, aby sa zabránilo kondenzácii
a skazeniu.
9.                      
Skazenie a prach sa musia kontrolovať na
zabránenie invázii škodcov.
10.                  
Okná a ďalšie otvory musia byť v prípade
potreby odolné voči škodcom. Dvere musia pevne priliehať a zavreté
musia byť odolné voči škodcom.
11.                  
Stropy a predmety naň pripevnené musia
byť podľa potreby projektované, skonštruované a upravené tak,
aby zamedzovali hromadeniu nečistôt a znižovali kondenzáciu, rast
nežiaducich plesní a odpadávanie čiastočiek, čo by mohlo
mať vplyv na bezpečnosť a kvalitu medikovaných krmív a
medziproduktov.
ODDIEL 2
PRACOVNÍCI
1.                      
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia
mať dostatočný počet pracovníkov so zručnosťami a
kvalifikáciami potrebnými na výrobu príslušných produktov. Všetci pracovníci
musia byť zreteľne písomne informovaní o svojich povinnostiach,
zodpovednostiach a právomociach, najmä v prípade zmeny, takým spôsobom, aby sa
dosiahla požadovaná kvalita produktov.
Musí sa určiť kvalifikovaná osoba
zodpovedná za výrobu medikovaných krmív a medziproduktov a kvalifikovaná
osoba zodpovedná za kontrolu kvality.
2.                      
Musí sa vypracovať organizačná štruktúra
so stanovením kvalifikácií a zodpovedností pracovníkov vykonávajúcich
dohľad a musí sa sprístupniť príslušným orgánom v prípade inšpekcie.
ODDIEL 3
VÝROBA
1.                      
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia
zabezpečiť, aby sa jednotlivé stupne výroby vykonávali v súlade
s vopred stanovenými písomnými postupmi.
2.                      
Musia sa prijať technické a organizačné
opatrenia na zabránenie akejkoľvek krížovej kontaminácii a chybám, na
vykonanie kontrol počas výroby a na zaručenie účinnej
vysledovateľnosti produktov použitých pri výrobe medikovaného krmiva a
medziproduktov.
3.                      
Prítomnosť nežiaducich látok v zmysle smernice
2002/32/ES a iných kontaminantov v súvislosti s ľudským
zdravím a zdravím zvierat sa musí monitorovať a musia sa
prijať vhodné opatrenia na minimalizáciu ich prítomnosti.
4.                      
Produkty používané na výrobu a nespracované krmivo
sa musia skladovať oddelene od medikovaných krmív a medziproduktov s
cieľom zabrániť krížovej kontaminácii.
5.                      
Odpad a ďalšie materiály, ktoré nie sú
určené na kŕmenie, sa majú oddeliť, primerane označiť
a použiť na iné účely, nie ako krmivo, alebo zlikvidovať.
ODDIEL 4
KONTROLA KVALITY
1.                      
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia
mať v rámci systému na kontrolu kvality prístup k laboratóriu s vhodnými
pracovníkmi a vybavením.
2.                      
Musí sa vypracovať a vykonávať
písomný plán kontroly kvality, ktorý zahŕňa predovšetkým kontroly v
kritických bodoch procesu výroby, postupy a frekvencie odoberania vzoriek,
metódy a frekvencie analýzy, súlad so špecifikáciami od spracúvaných surovín až
po konečné produkty a opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade
nesúladu.
3.                      
Osobitné pravidelné vlastné kontroly musia zaručovať
súlad s kritériami homogenity stanovenými v súlade s článkom 6 ods. 2, s limitmi
na prenos stanovenými v súlade s článkom 7 ods. 2 a s minimálnou
dobou použiteľnosti medikovaných krmív.
4.                      
Z produktov použitých na výrobu medikovaných krmív
a medziproduktov a z každej šarže medikovaných krmív a medziproduktov sa
musia odobrať vzorky v dostatočnom množstve podľa vopred
stanoveného plánu odoberania vzoriek, aby sa zaručila vysledovateľnosť.
Vzorky sa musia zapečatiť a označiť tak, aby sa dali jednoducho
identifikovať, a skladovať v podmienkach, ktoré zabraňujú
neobvyklej zmene v zložení vzorky alebo úmyselnému skresľovaniu. Musia sa
uchovávať tak, aby boli príslušným orgánom k dispozícii počas
obdobia, počas ktorého sa medikované krmivo alebo medziprodukt uvádza na
trh.
ODDIEL 5
SKLADOVANIE A PREPRAVA
Medikované krmivá a medziprodukty sa skladujú
vo vhodne oddelených a zabezpečených miestnostiach, do ktorých majú
prístup len osoby oprávnené prevádzkovateľom krmivárskeho podniku, alebo
zapečatené v hermeticky uzavretých nádobách, ktoré sú špeciálne
určené na uskladnenie takýchto produktov. Skladujú sa na miestach navrhnutých,
prispôsobených a udržiavaných tak, aby sa zaručili dobré skladovacie
podmienky.
Medikované krmivá a medziprodukty sa skladujú
a prepravujú tak, aby boli jednoducho identifikovateľné. Medikované krmivá
a medziprodukty sa prepravujú vo vhodných dopravných prostriedkoch.
ODDIEL 6
SPRÁVA ZÁZNAMOV
1.                      
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí
vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a
medziprodukty, musia viesť register príslušných údajov, ktorý obsahuje
podobnosti o nákupe, výrobe, skladovaní, preprave a uvádzaní na trh v záujme
efektívnej vysledovateľnosti od prijatia až po dodanie vrátane vývozu na
konečné miesto určenia.
2.                      
Register podľa odseku 1 obsahuje:
a)      dokumentáciu k HACCP uvedenú v
článku 6 ods. 2 písm. g) nariadenia (ES) č. 183/2005;
b)      plán kontroly kvality a výsledky
príslušných kontrol;
c)      špecifikácie a množstvá zakúpených
veterinárnych liekov, kŕmnych surovín, kŕmnych zmesí, kŕmnych
doplnkových látok, medziproduktov a medikovaných krmív;
d)      špecifikácie a množstvá vyrobených šarží medikovaných
krmív a medziproduktov vrátane použitých veterinárnych liekov, kŕmnych
surovín, kŕmnych zmesí, kŕmnych doplnkových látok a medziproduktov;
e)      špecifikácie a množstvá šarží
medikovaných krmív a medziproduktov, ktoré boli skladované
alebo prepravené;
f)       špecifikácie a množstvá medikovaných
krmív a medziproduktov uvedených na trh alebo vyvezených do tretích krajín;
g)      informácie o výrobcoch alebo
dodávateľoch medikovaných krmív a medziproduktov alebo produktov
použitých pri výrobe medikovaných krmív a medziproduktov vrátane
aspoň ich mena/názvu, adresy a, v uplatniteľnom prípade, ich
schvaľovacieho identifikačného čísla;
h)      informácie o príjemcoch medikovaných
krmív a medziproduktov vrátane aspoň ich mena/názvu, adresy a,
v uplatniteľnom prípade, ich schvaľovacieho identifikačného
čísla; a
i)       informácie o osobe, ktorá vydala predpis
vrátane aspoň jej mena a adresy.
Okrem dokumentov trvalého rázu sa dokumenty
uchovávajú v registri počas troch rokov od dátumu ich vydania.
ODDIEL 7
REKLAMÁCIE A STIAHNUTIE PRODUKTOV
1.                      
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí uvádzajú
na trh medikované krmivá a medziprodukty, zavedú systém registrácie a
vybavovania reklamácií.
2.                      
Zavedú systém na urýchlené stiahnutie medikovaných
krmív alebo medziproduktov z trhu a v prípade potreby na stiahnutie produktov z
distribučnej siete od používateľov, ak sa preukáže, že nespĺňajú
požiadavky tohto nariadenia. Pomocou písomných postupov definujú miesto
určenia stiahnutých produktov, a skôr než sa takéto produkty vrátia do
obehu, musia prejsť opätovným posúdením formou kontroly kvality.
PRÍLOHA II
Zapracovanie
veterinárneho lieku do krmiva podľa článku 5 ods. 2 písm. a)
1.                      
Prevádzkovatelia mobilnej výrobne krmiva alebo prevádzkovatelia
výrobne krmiva pre vlastnú potrebu používajú len veterinárne lieky s podielmi
zapracovania nad 2 kg na tonu krmiva.
2.                      
Denná dávka veterinárneho lieku sa zapracuje do množstva
medikovaného krmiva, ktoré zaručuje príjem dennej dávky pre cieľové
zviera s ohľadom na to, že príjem krmiva chorých zvierat sa môže
líšiť od bežnej dennej dávky.
3.                      
Medikované krmivo obsahujúce dennú dávku
veterinárneho lieku zodpovedá minimálne 50 % dennej dávky krmiva
vyjadrenej na základe sušiny. Pre prežúvavce musí byť denná dávka
veterinárneho lieku obsiahnutá v minimálne 50 % doplnkového krmiva okrem
minerálneho krmiva.
PRÍLOHA III
Požiadavky
na označovanie uvedené v článku 9 ods. 1
Etiketa medikovaných krmív a medziproduktov
obsahuje tieto údaje:
1.           výraz „medikované krmivo“ alebo
„medziprodukt pre medikované krmivo“, podľa vhodnosti doplnený výrazom
„kompletné“ alebo „doplnkové“, a cieľový druh;
2.           meno alebo obchodný názov a adresu
prevádzkovateľa krmivárskeho podniku zodpovedného za označenie;
3.           schvaľovacie číslo osoby
zodpovednej za označenie v súlade s článkom 12;
4.           referenčné číslo šarže medikovaného
krmiva alebo medziproduktu;
5.           čisté množstvo medikovaného
krmiva vyjadrené v jednotkách hmotnosti v prípade tuhého krmiva, resp. v jednotkách
hmotnosti alebo objemu v prípade kvapalného krmiva;
6.           nadpis „liek“ a pod ním uvedené
veterinárne lieky s uvedením názvu, účinnej látky, koncentrácie, pridaného
množstva, držiteľa povolenia na uvedenie na trh a čísla povolenia na
uvedenie na trh;
7.           terapeutické indikácie veterinárnych
liekov, akékoľvek kontraindikácie a nepriaznivé účinky, ak sú takéto
údaje potrebné na ich používanie;
8.           v prípade medikovaných krmív alebo
medziproduktov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín ochrannú
lehotu alebo slovo „žiadna“;
9.           odporúčanie prečítať
si písomnú informáciu pre používateľov veterinárnych liekov vrátane
hypertextového prepojenia na miesto, kde sa nachádza, výstrahu, že produkt je
určený len na liečenie zvierat, a výstrahu, že produkt sa musí
uchovávať mimo dosahu detí;
10.         nadpis „doplnkové látky“ a pod ním
uvedený zoznam kŕmnych doplnkových látok v medikovanom krmive pre
zvieratá určené na výrobu potravín v súlade s kapitolou I prílohy VI k
nariadeniu (ES) č. 767/2009 alebo v prípade zvierat, ktoré nie sú
určené na výrobu potravín, podľa kapitoly I prílohy VII k uvedenému
nariadeniu a podľa vhodnosti v súlade s požiadavkami na označovanie
stanovenými v príslušnom povoľovacom akte kŕmnej doplnkovej látky;
11.         názov (názvy) kŕmnych surovín,
ako je (sú) uvedená(-é) v katalógu uvedenom v článku 24 ods. 1
nariadenia (ES) č. 767/2009 alebo v registri uvedenom v článku 24
ods. 6 uvedeného nariadenia. Ak sa na výrobu používa viacero kŕmnych
surovín, uvedú sa v súlade s ustanoveniami v článku 17 ods. 1 písm.
e) a článku 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 767/2009;
12.         analytické zložky medikovaných krmív
pre zvieratá určené na výrobu potravín v súlade s kapitolou II
prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 767/2009 alebo v prípade zvierat, ktoré
nie sú určené na výrobu potravín, podľa kapitoly II prílohy VII k uvedenému
nariadeniu;
13.         v prípade medikovaných krmív pre
zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, bezplatné telefónne
číslo alebo iný vhodný komunikačný prostriedok, ktorý umožní
kupujúcemu získať okrem povinných údajov aj informácie o kŕmnych
doplnkových látkach obsiahnutých v medikovanom krmive alebo
o kŕmnych surovinách obsiahnutých v medikovanom krmive, keď
sú označené podľa kategórií, ako sa stanovuje v článku 17 ods. 2
písm. c) nariadenia (ES) č. 767/2009;
14.         obsah vlhkosti, ak presahuje 14 %;
15.         návod na používanie v súlade s
veterinárnym predpisom a súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v
článku 14 smernice 2001/82/ES;
16.         minimálna doba použiteľnosti s
ohľadom na stabilitu kŕmnych doplnkových látok a veterinárnych
liekov a podľa vhodnosti špeciálne podmienky skladovania.
PRÍLOHA IV 
Povolené
tolerancie pre hodnoty zložiek na označení medikovaných krmív alebo
medziproduktov uvedené v článku 9 ods. 3
1.                      
Tolerancie stanovené v tomto bode
zahŕňajú technické a analytické odchýlky.
Ak sa zistí, že zloženie kŕmnej zmesi alebo
medziproduktu sa odchyľuje od množstva antimikrobiálnej účinnej látky
uvedeného na etikete, uplatňuje sa tolerancia 10 %. V prípade
iných účinných látok sa uplatňujú tieto tolerancie:
 Účinná látka na kg medikovaného krmiva || Tolerancia 
 > 500 mg || ± 10 % 
 > 10 mg a ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg a ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Na požiadavky na označovanie uvedené v bodoch 10
a 12 prílohy III k tomuto nariadeniu sa podľa vhodnosti uplatňujú
tolerancie stanovené v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 767/2009.
PRÍLOHA V
Formulár
predpisu uvedený v článku 15 ods. 2
„PREDPIS NA MEDIKOVANÉ KRMIVO
1.                      
Priezvisko, meno, adresa a číslo členstva
v profesijnej organizácii osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek.
2.                      
Dátum vydania a podpis alebo elektronická
identifikácia osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek.
3.                      
Meno/názov a adresa držiteľa zvierat.
4.                      
Identifikácia a počet zvierat.
5.                      
Diagnostikovaná choroba, ktorá sa má
liečiť.
6.                      
Označenie veterinárneho lieku (liekov) vrátane
názvu účinnej látky (látok).
7.                      
Ak je predpísaný podľa článkov 10 a 11
smernice 2001/82/ES, vyhlásenie v tomto zmysle.
8.                      
Miera zapracovania veterinárneho lieku (liekov)
(množstvo na jednotku hmotnosti medikovaného krmiva).
9.                      
Množstvo medikovaného krmiva.
10.                  
Návod na použitie pre držiteľa zvierat vrátane
trvania liečby.
11.                  
Percentuálny podiel medikovaných krmív v dennej
dávke alebo množstvo medikovaných krmív na zviera a deň.
12.                  
Podľa vhodnosti ochrannú lehotu pred uvedením tých
produktov, ktoré pochádzajú z liečených zvierat, na trh.
13.                  
Akékoľvek vhodné výstrahy.
14.                  
V prípade zvierat určených na výrobu potravín
upozornenie „tento predpis sa nesmie použiť opakovane“.
15.                  
Nasledujúce údaje musí podľa vhodnosti
vyplniť dodávateľ medikovaných krmív alebo prevádzkovateľ
výrobne krmiva pre vlastnú potrebu:
–              
meno alebo obchodný názov a adresu,
–              
dátum dodania alebo výroby krmiva pre vlastnú
potrebu.
16.                  
Podpis dodávateľa alebo prevádzkovateľa
výrobne krmiva pre vlastnú potrebu.“
PRÍLOHA VI
Tabuľka
zhody uvedená v článku 22
 Smernica 90/167/EHS || Toto nariadenie 
 Článok 1 || Článok 1 
 Článok 2 || Článok 2 
 Článok 3 ods. 1 || Článok 5 ods. 1 
 Článok 3 ods. 2 || - 
 Článok 4 ods. 1 || Články 3 a 4, článok 5 ods. 2, článok 6, prílohy I a II 
 Článok 4 ods. 2 || - 
 Článok 5 ods. 1 || Článok 10 
 Článok 5 ods. 2 || Články 3 a 7 a príloha I 
 - || Článok 8 
 Článok 6 || Článok 9 a príloha III 
 Článok 7 || - 
 Článok 8 ods. 1 || Článok 15 
 Článok 8 ods. 2 || - 
 Článok 8 ods. 3 || Článok 16 ods. 3 
 Článok 9 ods. 1 || Článok 12 a článok 16 ods. 1 
 Článok 9 ods. 2 || - 
 Článok 9 ods. 3 || - 
 Článok 10 || Článok 11 
 - || Článok 13 
 - || Článok 14 
 - || Článok 16 ods. 2 
 - || Článok 16 ods. 4 
 - || Článok 17 
 Článok 11 || - 
 Článok 12 || Článok 18 
 - || Článok 19 
 - || Článok 20 
 - || Článok 21 
 - || Článok 22 
 - || Článok 23 
 Článok 13 || - 
 Článok 14 || - 
 Článok 15 || - 
 Článok 16 || - 
 Príloha A || Príloha V 
 Príloha B || - 
 - || Príloha IV