CELEX: 62010TN0309
Language: mt
Date: 2011-09-15 00:00:00
Title: Kawża T-309/10: Rikors ippreżentat fil- 15 ta’ Settembru 2011 — Klein vs Il-Kummissjoni

26.11.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 347/35
            
         Rikors ippreżentat fil-15 ta’ Settembru 2011 — Klein vs Il-Kummissjoni
   (Kawża T-309/10)
   2011/C 347/65
   Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
   
      Partijiet
   
   
      Rikorrent: Christoph Klein (Großgmain, l-Awstrija) (rappreżentant: D. Schneider-Addae-Mensah, avukat)
   
      Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
   
      Talbiet
   
   Ir-rikorrent jitlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
   
               —
            
            
               tikkonstata li l-Unjoni Ewropea, irrappreżentata mill-Kummissjoni, minħabba n-nuqqas tagħha li tieħu azzjoni fil-proċedura tal-klawżola ta’ sigurtà li ilha għaddejja mill-1997 għall-inalatur Broncho Air ® u effecto ® u minħabba n-nuqqas ta’ impenn ta’ proċedura tal-klawżola ta’ sigurtà taħt l-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42/KEE wara l-adozzjoni mill-Ġermanja ta’ deċiżjoni li tipprojbixxi d-distribuzzjoni ta’ effecto ®, kisret l-obbligi tagħha taħt id-Direttiva 93/42/KEE u l-prinċipji ġenerali tad-dritt Komunitarju u, għalhekk, direttament ikkawżat dannu lir-rikorrent;
            
         
               —
            
            
               tordna li r-rikorrent jiġi kkumpensat għad-dannu, li għad irid jiġi determinat, ikkawżat lir-rikorrent mill-Unjoni Ewropea, irrappreżentata mill-Kummissjoni;
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-Unjoni Ewropea, irrappreżentata mill-Kummissjoni, għal-ispejjeż tar-rikorrent.
            
         
      Motivi u argumenti prinċipali
   
   Ir-rikorrent jitlob kumpens għad-dannu sostnut minnu mill-allegat nuqqas tal-Kummissjoni li tieħu azzjoni fil-kuntest ta’ proċedura tal-klawżola ta’ sigurtà taħt l-Artikolu 8 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (1). Ir-rikorrent kien żviluppa apparat li jgħin t-teħid ta’ nifs għall-ażmatiċi u għall-persuni li jsofru minn mard pulmonari ostruttiv kroniku (MPOK) li skont l-awtoritajiet Ġermaniżi ma jissodisfax ir-rekwiżiti bażiċi tad-Direttiva 93/42/KEE għaliex ir-rikorrent b’mod partikolari naqas milli jipprovdi data klinika suffiċjenti dwar is-sigurtà tal-inalatur. Ir-rikorrent jargumenta li l-proċedura tal-klawżola ta’ sigurtà taħt l-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42/KEE mibdija fl-1997 mill-Kummissjoni sabiex tiċċara l-kwistjoni wara l-ewwel projbizzjoni tal-inalatur qatt ma ngħalqet. Wara t-tieni projbizzjoni fl-2005, il-Kummissjoni, filwaqt li sostniet li dan kien każ ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42/KEE, ma bdietx proċedura ġdida tal-klawżola ta’ sigurtà.
   Insostenn tar-rikors tiegħu, ir-rikorrent jinvoka tliet motivi.
   
               (1)
            
            
               L-ewwel motiv: nuqqas tal-Kummissjoni li tieħu azzjoni minħabba n-nuqqas li tingħalaq il-proċedura tal-klawżola ta’ sigurtà mibdija fl-1997 fir-rigward tal-inalatur Broncho Air ® kif ukoll minħabba n-nuqqas ta’ osservanza tal-proċedura tal-klawżola ta’ sigurtà wara l-projbizzjoni ta’ effecto ® fl-2005.
               
                           —
                        
                        
                           Minħabba s-sitwazzjoni legali mhux ċara fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni, ir-rikorrent u l-kumpannija atmed AG, li r-rikorrent huwa direttur tagħha, kellhom iwettqu investimenti li ma kienx hemm bżonn għal spejjeż ta’ proċedura u għal privattivi.
                        
                     
         
               (2)
            
            
               It-tieni motiv: nuqqas ta’ għeluq pożittiv tal-proċedura tal-klawżola ta’ sigurtà permezz ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkwalifika d-deċiżjoni ta’ projbizzjoni mill-awtoritajiet Ġermaniżi bħala mhux ġustifikata.
               
                           —
                        
                        
                           L-inalatur Broncho Air ® u effecto ® ma humiex perikolużi, filwaqt li l-oneru tal-prova dwar jekk prodott huwiex perikoluż jaqa’ fuq l-Istat Membru fid-dawl tal-preżunzjoni ta’ konformità tal-prodott mediċinali inkwistjoni li jkollu l-marka KE. Barra minn hekk, l-utilità tal-inalatur Broncho Air ® u effecto ® intweriet mill-preżentazzjoni ta’ data klinika suffiċjenti. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni pożittiva tal-Kummissjoni, il-kumpannija atmed AG u għalhekk ir-rikorrent sofrew telf kbir fid-dħul mill-bejgħ li wassal għall-falliment kif ukoll għar-revoka tal-privattivi u tad-dritti esklużiv ta’ kummerċjalizzazzjoni.
                        
                     
         
               (3)
            
            
               It-tielet motiv: informazzjoni insuffiċjenti tar-rikorrent f’dak li jirrigwarda d-dokumenti allegatament meħtieġa u li r-rikorrent għandu jipprovdi billi d-data klinika li kellu jippreżenta qatt ma ġiet identifikata b’mod ċar.
            
         
      (1)  Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447).