CELEX: 32005R2037
Language: es
Date: 2005-12-14 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n o  2037/2005 de la Comisión, de  14 de diciembre de 2005 , por el que se modifican las condiciones para la autorización de un aditivo en la alimentación animal perteneciente al grupo de los coccidiostáticos Texto pertinente a efectos del EEE

15.12.2005   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 328/21
            
         REGLAMENTO (CE) No 2037/2005 DE LA COMISIÓN
   de 14 de diciembre de 2005
   por el que se modifican las condiciones para la autorización de un aditivo en la alimentación animal perteneciente al grupo de los coccidiostáticos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El aditivo lasalocid A de sodio (Avatec 15 %) se autorizó en determinadas condiciones, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). Actualmente está autorizado, en el grupo de los coccidiostáticos, para los pavos [Reglamento (CE) no 2430/1999 de la Comisión (3)], y para las pollitas para puesta y los pollos de engorde [Reglamento (CE) no 1455/2004 de la Comisión (4)]. Este aditivo se ha notificado como producto existente conforme al artículo 10 del Reglamento (CE) no 1831/2003 y está sujeto a las verificaciones y los procedimientos contemplados en dicha disposición.
            
         
               (2)
            
            
               La empresa en cuestión presentó un nuevo expediente adicional solicitando una modificación del actual soporte.
            
         
               (3)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo a raíz del dictamen que emita la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») sobre si una autorización todavía cumple los requisitos establecidos en dicho Reglamento.
            
         
               (4)
            
            
               La Comisión pidió a la Autoridad que evaluara los datos pertinentes que acompañan la solicitud de cambio de autorización a la que se refieren los Reglamentos (CE) nos 2430/1999 y 1455/2004 y emitiera un dictamen sobre los posibles efectos nocivos para la seguridad y la eficacia cuando el lasalocid A de sodio se utiliza a través de un nuevo soporte. En respuesta a dicha solicitud, el 26 de agosto de 2005 la Autoridad publicó un dictamen sobre la utilización de lasalocid A de sodio en los piensos.
            
         
               (5)
            
            
               En su dictamen, la Autoridad llega a la conclusión de que la utilización de una nueva fórmula no debería introducir nuevos riesgos o preocupaciones en cuanto a la seguridad humana, animal o medioambiental, y que la nueva fórmula no influye negativamente en la estabilidad del lasalocid A de sodio.
            
         
               (6)
            
            
               El Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (5), establece un límite máximo de residuos (LMR) para la sustancia en cuestión.
            
         
               (7)
            
            
               Así pues, conviene modificar en consecuencia los Reglamentos (CE) no 2430/1999 y no 1455/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, la entrada E 763 relativa al lasalocid A de sodio se sustituye por el texto del anexo I del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El anexo del Reglamento (CE) no 1455/2004 se sustituye por el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2005.
      
         
            Por la Comisión
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva derogada por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
   
      (3)  DO L 296 de 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  DO L 269 de 17.8.2004, p. 14.
   
      (5)  DO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 712/2005 (DO L 120 de 12.5.2005, p. 3).
   ANEXO I
   
               Número de registro del aditivo
            
            
               Nombre y número de registro del responsable de poner en circulación el aditivo
            
            
               Aditivo
               (nombre comercial)
            
            
               Composición, fórmula química y descripción
            
            
               Especie o categoría de animales
            
            
               Edad máxima
            
            
               Contenido mínimo
            
            
               Contenido máximo
            
            
               Otras disposiciones
            
            
               Final del período de autorización
            
            
               Límite máximo de residuos
               (LMR)
            
         
               mg de sustancia activa/kg de pienso completo
            
         
               Coccidiostáticos e histomonóstatos.
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma BVBA (Bélgica)
            
            
               Lasalocid A de sodio 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Composición del aditivo:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A de sodio: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Harina de zuro de maíz: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecitina 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Aceite de soja 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Óxido férrico 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Sustancia activa:
                           
                           Lasalocid A de sodio, C34H53O8Na,
                           Número CAS: 25999-20-6, sal sódica del ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil--5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, producida por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Impurezas asociadas:
                           Lasalocid de sodio B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Pavos
            
            
               12 semanas
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en las instrucciones de uso:
               
                            
                        
                        
                           «Peligroso para los équidos».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos puede estar contraindicada».
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Reglamento (CEE) no 2377/90
            
         
               Lasalocid A de sodio 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Composición del aditivo:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A de sodio: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Sulfato de calcio 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lignisulfonato de calcio 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Óxido férrico 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Sustancia activa:
                           
                           Lasalocid A de sodio, C34H53O8Na,
                           Número CAS: 25999-20-6, sal sódica del ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil--5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, producida por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Impurezas asociadas:
                           Lasalocid de sodio B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Pavos
            
            
               12 semanas
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en las instrucciones de uso:
               
                            
                        
                        
                           «Peligroso para los équidos».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos puede estar contraindicada».
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Reglamento (CEE) no 2377/90
            
         ANEXO II
   
               Número de registro del aditivo
            
            
               Nombre y número de registro del responsable de poner en circulación el aditivo
            
            
               Aditivo
               (nombre comercial)
            
            
               Composición, fórmula química y descripción
            
            
               Especie o categoría de animales
            
            
               Edad máxima
            
            
               Contenido mínimo
            
            
               Contenido máximo
            
            
               Otras disposiciones
            
            
               Final del período de autorización
            
            
               Límite máximo de residuos (LMR)
            
         
               mg de sustancia activa/kg de pienso completo
            
         
               Coccidiostáticos e histomonóstatos.
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma BVBA (Bélgica)
            
            
               Lasalocid A de sodio: 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Composición del aditivo:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A de sodio: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Harina de zuro de maíz: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecitina: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Aceite de soja: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Óxido férrico: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Sustancia activa:
                           
                           Lasalocid A de sodio, C34H53O8Na,
                           Número CAS: 25999-20-6, sal sódica del ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, producida por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Impurezas asociadas:
                           Lasalocid de sodio B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Pollos de engorde
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en las instrucciones de uso:
               
                            
                        
                        
                           «Peligroso para los équidos».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos puede estar contraindicada».
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Reglamento (CEE) no 2377/90
            
         
               Pollitas para puesta
            
            
               16 semanas
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014
            
         
               Lasalocid A de sodio 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Composición del aditivo:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A de sodio: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Sulfato de calcio: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lignisulfonato de calcio: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Óxido férrico: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Sustancia activa:
                           
                           Lasalocid A de sodio, C34H53O8Na,
                           Número CAS: 25999-20-6, sal sódica del ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, producida por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Impurezas asociadas:
                           Lasalocid de sodio B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Pollos de engorde
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en las instrucciones de uso:
               
                            
                        
                        
                           «Peligroso para los équidos».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos puede estar contraindicada».
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Reglamento (CEE) no 2377/90
            
         
               Pollitas para puesta
            
            
               16 semanas
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014