CELEX: 51995PC0130(02)
Language: es
Date: 1995-04-19
Title: Proyecto de DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DELL EEE por la que se modifica el Anexo II "Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación" del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo - Proyecto de postura conjunta de la Comunidad

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                               Bruselas, 19.04.1995
                                                               COM(95) 130 final
                                                               95/0013 (COD)
                                          Propuesta de
              DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                       sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
                                           Proyecto de
                          DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE
por la que se modifica el Anexo ü "Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación"
                        del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo
                         -Proyecto de postura conjunta de la Comunidad-
                                  (presentados por la Comisión)
 ---pagebreak---                              EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1. CONTEXTO GENERAL
   En relación con el establecimiento del mercado interior, el sector de los productos
   sanitarios es objeto de armonización comunitaria respecto a la comercialización de los
   productos a fin de proteger a los pacientes, usuarios y terceros. La mayor parte de los
   productos sanitarios ya están incluidos en el ámbito de las Directivas relativas a los
   productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE)l y a los productos sanitarios
   (93/42/CEE)2.
   Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, aunque ya están definidos como
   productos sanitarios por la Directiva 93/42/CEE, habían quedado excluidos de las
   citadas Directivas, a la vista de su naturaleza especial. Ahora son objeto de la
   presente propuesta de directiva. Se entienden por "productos sanitarios para
   diagnóstico in vitro" esencialmente reactivos, así como instrumentos y equipos de
   análisis con ayuda de los cuales se analizan tejidos o sustancias procedentes del
   cuerpo humano, con un fin médico.
   De forma opuesta a los medicamentos que se administran al cuerpo humano, el
   análisis médico por medio de productos de diagnóstico in vitro se efectúa fuera del
   cuerpo humano, a partir de muestras tomadas del hombre. Así pues, estos productos
   constituyen instrumentos importantes para el diagnóstico de enfermedades, el
   seguimiento del estado de salud, el control de la evolución de las terapias y para toda
   una serie de otros usos médicos (por ejemplo, pruebas de SIDA, hepatitis, glucosa,
   embarazo, anomalías congénitas, etc.). Los fallos en el funcionamiento de estos
   productos pueden provocar diagnósticos erróneos que eventualmente suponen
   consecuencias graves para la salud y el tratamiento de los pacientes o de los terceros
   que puedan verse contaminados por enfermedades infecciosas.
       DO n_L 189 de 20 de julio de 1990, p. 17
       DO n_L 169 de 12 de julio de 1993, p. 1
 ---pagebreak---                                       . -2- .
Los usuarios de los productos son, en su mayor parte, laboratorios médicos, médicos
y biólogos médicos. Una proporción en aumento de los productos se destina al uso
por los pacientes y usuarios en persona (por ejemplo, pruebas de glucosa, pruebas de
embarazo).
El interés público protegido por la presente propuesta se refiere a lafiabilidad,el
funcionamiento y la precisión de los productos en su uso médico. Por otra parte, la
directiva garantiza la protección de la salud y la seguridad de los usuarios
profesionales o particulares y de los terceros, frente a los riesgos inherentes a los
productos.
A diferencia de los otros productos sanitarios ya incluidos en el ámbito de las
Directivas 90/385/CEE y 93/42/ÇEE, los productos para diagnóstico in vitro no
entran, como norma general, en contacto con el paciente. Teniendo en cuenta esta
particularidad y la diferencia de losriesgospresentados por los otros productos
sanitarios, estos productos son objeto de la presente directiva a fin de completar la
legislación ya vigente en este sector.
La presente propuesta de directiva se basa en el artículo 100 A del Tratado. Además
de ello, respeta el artículo 129 del Tratado que estipula que la acción de la
Comunidad trata de la prevención de las enfermedades y que las exigencias en materia
de protección de la salud tienen que ser tomadas en cuenta en las otras políticas de la
Comunidad.
La propuesta sigue los principios del nuevo enfoque en materia de armonización
técnica. La propuesta establece los requisitos esenciales a que deben responder los
productos en el momento de su comercialización, así como los procedimientos de
evaluación de la conformidad que deben seguir los fabricantes.
Antes de proceder a la preparación de la presente propuesta, la Comisión encargó un
estudio comparativo de los sistemas nacionales de reglamentación de estos productos
(véase el punto III). Los resultados de este estudio, junto con una amplia consulta
llevada a cabo desde 1991, en la que han participado los expertos de los Estados
miembros, los medios industriales y los usuarios, han confirmado la necesidad de esta
directiva y han permitido su elaboración.
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n. IMPORTANCIA ECONÓMICA DEL SECTOR
   A nivel mundial, la producción total de productos sanitarios, de los que forman un
   subsector los productos para diagnóstico in vitro, se estimó para 1993 en 80.000
   millones de ecus (fuente: Health Industry Manufacturers Association, HIMA). Según
   su origen, esta producción se repartió en 1993 de la forma siguiente: Estados Unidos:
   52%; CE + AELE: 28% (CE: 26%); Japón: 18%. Desde 1990, el consumó en la
   Comunidad ha aumentado en un 6% anualmente (en los Estados Unidos, en un 7% en
   1993; en el Japón en un 6%).
   El 50% del mercado comunitario se abastece con la producción interna; el 43%
   procede de los productores norteamericanos y el 5% de los productores japoneses. El
   número de empleos en la CE se ha estimado en más de 240.000 en 1993.
   La investigación tiene una importancia particular sobre los resultados del sector.
   Según fuentes industriales, se invierte en la investigación una media del 5,9% del
   volumen de negocios (CEE: 5%; Estados Unidos: 6,7%; Japón: 6%).
   El subsector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, objeto de la
   presente propuesta de directiva, supone entre el 16 y el 18% del mercado total de los
   productos sanitarios. Esto supuso en 1990 un mercado mundial total para estos
   productos de unos 12.200 millones de ecus (fuente: EDMA, European Diagnostics
   Manufacturers Association). La cuota de este mercado que correspondía a la
   CE/AELC en 1992 equivale a 4.600 millones de ecus, es decir, el 38% del mercado
   mundial (Estados Unidos: 39%; Japón: 12%).
   La industria europea está bien desarrollada en este subsector, ocupando una posición
   muy competitiva en el mercado mundial. EL número de empresas de la CE+AELC
   se estima en unas 400, cuya gran mayoría corresponde a empresas medianas. La
    mayor parte de la producción europea procede de Alemania. Además, se encuentran
   industrias importantes en Francia, Gran Bretaña, Italia, Bélgica y Países Bajos.
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   En los últimos treinta años, la tecnología en el campo de los productos sanitarios para
   diagnóstico in vitro ha conocido un rápido desarrollo.
   El éxito de esta tecnología se debe principalmente a los progresos realizados en el
   desarrollo de métodos científicos de análisis en los campos de la química, bioquímica
   e inmunología, al aumento de los parámetros biológicos disponibles y a la utilización
   combinada de estos datos y métodos con la microelectrónica, la automatización y la
   tecnología de la información. Las actividades de investigación en esta industria son
   más importantes que la media del sector. Los empleos consagrados a la investigación
   representan entre el 15 y el 20% de los empleos en este subsector.
m. SITUACIÓN LEGISLATIVA EN EL ÁMBITO DE LOS PRODUCTOS
   SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO Y EVALUACIÓN DE LA
   NECESIDAD DE LEGISLAR
   Situación legislativa actual
   Antes de iniciar los trabajos de armonización, la Comisión efectuó en 1991 un estudio
   a fin de comparar y analizar la legislación nacional de varios Estados miembros en
   este ámbito. Dicho estudio mostró que las legislaciones de los Estados miembros son
   divergentes tanto en la cobertura de los productos como en el tipo y el nivel de
   protección. Además, la mayoría de las legislaciones no cubren el conjunto de los
   reactivos, instrumentos, equipos y sistemas complejos enteros para biología médica,
   respecto a los que es necesaria una legislación que garantice un nivel adecuado de
   protección de la salud y de la seguridad.
    Según el estudio antes citado, la situación legislativa actual en los Estados miembros
   puede resumirse de la forma siguiente:
 ---pagebreak---     ciertos Estados miembros carecen de legislación específica respecto a los
    productos para diagnóstico in vitro, con la excepción de los productos específicos
    especialmente importantes para ía salud pública. Este es el caso del Reino Unido,
    España, Italia y Países Bajos, donde están sometidos a controles por las
    autoridades públicas o a un régimen reglamentario particular de comercialización
    esencialmente las pruebas de detección del SIDA (VIH), las pruebas de control de
    la sangre destinada a las transfusiones sanguíneas o algunos otros reactivos
    específicos;
    en Francia se ha adoptado recientemente una nueva legislación por la que se
    someten los reactivos a un procedimiento de registro a fin de verificar su
    funcionamiento antes de que se comercialicen. En el caso de ciertas familias de
    productos, como las pruebas VIH, las pruebas de determinación del grupo
    sanguíneo y los radioinmunoensayos, se requieren controles complementarios;
*   Bélgica aplica a los reactivos in vitro ciertas disposiciones relativas a los
    medicamentos;
*   en Alemania, estos productos están sometidos a diversas normativas que, en
    algunos casos, establecen controles severos. Los reactivos se clasifican como
    medicamentos y se someten a un control que exige la aplicación de normas
    correctas de fabricación. Por otra parte, varios grupos de pruebas
    (inmunológicas, como las pruebas de VIH, de la hepatitis y de las enfermedades
    venéreas) son objeto de un procedimiento de autorización previa a la
    comercialización. Por otra parte, los instrumentos y equipos de laboratorio
    utilizados en este ámbito están cubiertos, por las legislaciones en materia de
     metrología y de seguridad del material.
En conclusión, el estudio pone de relieve diferencias considerables entre los sistemas
reglamentarios nacionales en relación con los requisitos aplicables a los productos,
concretamente en materia de etiquetado, procedimientos de autorización o de registro
y control de la fabricación.
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   En Estados Unidos, principal socio comercial de la Comunidad y productor de estos
   artículos, los productos para diagnóstico in vitro (reactivos, instrumentos y equipos de
   laboratorio de biología médica) están sometidos desde 1976 a la legislación aplicable
   a los productos sanitarios. Una serie de disposiciones particulares (por ejemplo, sobre
   el etiquetado o la fabricación) tiene en cuenta las especificidades de estos productos.
   Es obligatoria la aplicación de normas de correcta fabricación.
2. Situación relativa a la normalización europea
   Respecto a la normalización europea, ya han realizado ciertos trabajos los organismos
   europeos de normalización CEN/CENELEC, que facilitarán la aplicación de la futura
   legislación comunitaria. Esto es así para varias normas horizontales que tratan de los
   productos sanitarios en general, y que son igualmente aplicables a los productos para
   diagnóstico in vitro, así como para trabajos específicos relativos, por ejemplo, a la
   información que debe ponerse a disposición de los usuarios o a los equipos de
   laboratorio. Estos trabajos se han iniciado ya parcialmente a la espera de la presente
   directiva.
   Evaluación de la necesidad de armonización
   Las divergencias actuales entre los sistemas nacionales de reglamentación pueden
   hacerse más profundas en el futuro. Efectivamente, la iniciativa de legislar sobre los
   productos para diagnóstico in vitro ya se ha abierto paso en varios Estados miembros,
   concretamente con ocasión de la reorganización de las legislaciones nacionales en el
   contexto de la incorporación al Derecho nacional de las Directivas 90/385/CEE y
   93/42/CEE relativas a los productos sanitarios.
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Esto se ha confirmado por casos de aplicación o de no aplicación de la Directiva
83/189/CEE3 relativa a la notificación de los proyectos de reglamentaciones técnicas.
En el contexto de este procedimiento, la Comisión ha recibido varias notificaciones de
reglamentaciones nacionales relativas al establecimiento de controles de las pruebas de
VIH y hepatitis u otras pruebas (inmunológicas, de cáncer). En un caso de aplicación
de la Directiva 83/189/CEE, la Comisión se ha visto obligada a bloquear el proyecto
de una norma técnica nacional durante un año al anunciar la presente propuesta de
directiva.
Las disparidades existentes entre los sistemas nacionales, así como las que se
añadirían por la adopción de futuras legislaciones nacionales, a falta de armonización
europea, constituyen obstáculos a la libre circulación de estos productos en la
Comunidad. Teniendo en cuenta las divergencias entre los requisitos aplicables a los
productos correspondientes y a los procedimientos de control, es prácticamente
imposible establecer una equivalencia entre las diferentes disposiciones nacionales en
términos de protección de la salud. Esta es la razón de que la aplicación de los
principios de reconocimiento mutuo, basada en el artículo 30 del Tratado, no permita
eliminar y prevenir los obstáculos de manera suficiente y apropiada en este sector. El
simple establecimiento de normas europeas por el CEN/CENELEC, a falta de un
marco reglamentario, no será suficiente para solucionar esta situación descrita,
teniendo en cuenta el carácter voluntario de dichas normas. En consecuencia, la
armonización legislativa representa el medio más adecuado de garantizar la libre
circulación, lo que está avalado por la existencia de una legislación comunitaria de
este tipo relativa a la parte principal de los demás productos sanitarios.
   DO n_ L 109, de 26 de abril de 1983, p. 8, modificada en último lugar por la
   Directiva 94/1 O/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, DO n_ L 100, de 19
    de abril de 1994, p. 30.
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Desde el punto de vista económico, la ausencia de armonización legislativa puede
penalizar la evolución industrial de este sector en la Comunidad. Teniendo en cuenta
las divergencias de las reglamentaciones, los fabricantes se ven obligados a adaptar su
producción según la situación de los distintos mercados nacionales. Por tanto, no
pueden beneficiarse del mercado comunitario como de un mercado interior. Además,
las condiciones armonizadas de comercialización de estos productos permitirían
realizar economías de escala. Por otra parte, como consecuencia de la armonización
legislativa, los fabricantes podrán contar, tras la adaptación de sus productos y
procedimientos a la legislación comunitaria, con una reducción de los gastos
reglamentarios que, actualmente, son más elevados por la necesidad de conformarse a
los diferentes sistemas y procedimientos nacionales.
La implantación de una legislación comunitaria que tenga en cuenta las
especificidades de estos productos aportará un valor añadido al desarrollo de la
industria europea, y le permitirá aprovechar mejor la dimensión del mercado interior.
Frente a la situación actual, una legislación de este tipo conducirá a condiciones
reglamentarias estables y previsibles, fomentando el compromiso de la industria en la
investigación y en las inversiones necesarias. Por tanto, contribuirá a fortalecer la
competitividad de la industria europea en el mercado mundial.
Finalmente, la legislación comunitaria incidirá en las relaciones comerciales con los
países terceros. Una vez adoptada la presente propuesta de directiva, la Comunidad
podrá utilizarla en sus negociaciones internacionales, a fin de mejorar las condiciones
de acceso de su industria a los mercados de los países terceros.
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    Los resultados del análisis comparativo de los sistemas legislativos en varios Estados
    miembros, así como la evaluación de la necesidad de una armonización legislativa y
    el contenió e ésta han sido objeto de varias reuniones de consulta, organizadas por
    los servicios de la Comisión desde 1991. La Comisión ha asociado a estas reuniones
    expertos de los Estados miembros, de la industria y de los usuarios. El resultado de
    estas consultas ha avalado la opinión de la Comisión según la cual, teniendo en cuenta
    las considerables divergencias entre los sistemas nacionales, la existencia de
    obstáculos a la libre circulación y sus efectos negativos sobre las actividades
    industriales en el mercado europeo, es necesaria la armonización legislativa, que
    proporcionará un valor añadido tanto para la protección de la salud como para las
    actividades de la industria europea correspondiente. En efecto, la necesidad de la
    armonización legislativa ha sido reconocida por el conjunto de las partes interesadas.
    La consulta realizada ha revelado igualmente que esta armonización deberá orientarse,
    en la medida de lo posible, en el sentido de la armonización ya adoptada respecto a
    los otros productos sanitarios, y completarla.
IV. MOTIVACIÓN EN RELACIÓN CON EL PRINCIPIO DE SUBSIDIARIEDAD
1.  ¿ Cuales son los objetivos de la directiva en relación con las obligaciones que
    incumben a la Comunidad?
    Como se indica en el punto III, la presente propuesta de directiva tiene los siguientes
    objetivos:
     *   garantizar la libre circulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
         mediante la armonización de las legislaciones nacionales en materia de protección
         de la salud y de la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros;
     *   completar el acervo comunitario que suponen las Directivas 90/385/CEE y
         93/42/CEE relativas a los productos sanitarios y aplicar los mismos principios a
         los productos para diagnóstico in vitro;
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     crear un marco favorable con condiciones homogéneas de competencia que
     permitan a la industria aprovechar la amplitud del Espacio Económico Europeo y
     contribuir a mejorar la competitividad de la industria europea.
La medida prevista ¿es competencia exclusiva?
Competencia exclusiva: artículo 100 A en combinación con el artículo 7 A del
Tratado.
¿ Con qué modalidades de actuación cuenta la Comunidad?
Teniendo en cuenta los objetivos de eliminación de los obstáculos debidos a los
sistemas reglamentarios divergentes, de prevención de la creación de nuevos
obstáculos y de implantación de un marco jurídico uniforme, estable y previsible que
garantice la protección de los intereses públicos en juego, es necesaria la adopción de
una legislación comunitaria. Ésta debe comprender las condiciones de fabricación, los
requisitos de protección aplicables a los productos, los procedimientos de evaluación
de la conformidad y los medios de control del mercado. El instrumento apropiado es
el de la directiva. En la medida de lo posible, la directiva deberá seguir los principios
ya adoptados para el resto del sector en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
¿Es necesaria una reglamentación uniforme o basta una directiva que marque
objetivos generales y deje la ejecución en manos de los Estados miembros?
La directiva propuesta es del tipo del nuevo enfoque. Al limitarse a los requisitos
esenciales de seguridad y de funcionamiento que deben cumplir los productos
comercializados, hace referencia, para la expresión técnica de estos requisitos, a las
normas europeas voluntarias que establecerá el CEN/CENELEC. Su aplicación, a
nivel administrativo, corresponde a los Estados miembros. Éstos asumen la vigilancia
del mercado, garantizando la cooperación con las autoridades de los demás Estados
miembros. Además, designan según la disponibilidad de organismos con la
competencia necesaria, los organismos de certificación (organismos notificados) y
controlan las actividades de éstos.
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V. CONTENIDO DE LA PROPUESTA DE DIRECTIVA
1. Ámbito de aplicación
   Las presente propuesta de directiva establece las condiciones de comercialización de
   los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Incluye los requisitos esenciales en
   términos defiabilidadde los productos, habida cuenta de sufinalidadcomo
   instrumentos para el diagnóstico y el seguimiento médico, así como en términos de
   protección de los usuarios y terceros. Por otra parte, la directiva armoniza los
   procedimientos de evaluación de la conformidad que deben aplicar los fabricantes
   antes de la comercialización de los productos. Los productos conformes deben ir
   provistos de la marca CE y disfrutarán de la libre circulación en el mercado interior.
   Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro constituyen un subgrupo de
   productos sanitarios, tal como se definían en la Directiva 93/42/CEE. Se trata de
   productos que tienen una finalidad médica y que se utilizan para el análisis in vitro de
   muestras procedentes del cuerpo humano. Lafinalidadmédica consiste en el análisis
   del estado de salud (pruebas de colesterol, pruebas de embarazo), de enfermedades o
   de anomalías congénitas, el control del desarrollo de una terapia (por ejemplo,
   posologia y efecto de medicamentos) o el establecimiento de la compatibilidad en caso
   de donación de órganos o de sangre (por ejemplo, pruebas de VIH, hepatitis).
   La parte principal de los productos incluidos en este ámbito son productos destinados
   a los usuarios profesionales, es decir, reactivos, equipos, instrumentos y aparatos
   específicos de los laboratorios médicos. La directiva abarca igualmente los productos
   destinados al autodiagnóstico utilizados por pacientes o consumidores en un entorno
    doméstico. En ese último caso, la propuesta establece requisitos particulares a fin de
   garantizar el uso eficaz y simple de estos productos por los usuarios que no posean
    conocimientos particulares en materia de análisis biológicos.
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   Los materiales de control y de calibración destinados a utilizarse en asociación con los
   reactivos y aparatos antes citados se consideran igualmente como productos para
   diagnóstico in vitro.
   La directiva regulará únicamente los equipos de laboratorio destinados
   específicamente a usarse en laboratorios médicos que efectúen análisis in vitro.
   La propuesta excluye de su ámbito de aplicación los productos y reactivos producidos
   por los laboratorios para sus necesidades propias, sin que estos artículos sean objeto
   de transacción con otros usuarios. Queda a la discreción de los Estados miembros el
   someter esas actividades a un control apropiado.
2. Requisitos esenciales
   En el momento de su comercialización, los productos deben ser conformes a los
   requisitos esenciales establecidos en el Anexo I de la propuesta de directiva, para
   garantizar un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad. Deben
   diseñarse y fabricarse de manera que presenten el funcionamiento, especificado por el
   fabricante, que permita su utilización según su finalidad médica y teniendo en cuenta
   el estado generalmente admitido de la técnica. Por otra parte, los requisitos esenciales
   se plantean la protección de los usuarios y de los terceros, en particular frente a los
   riesgos relativos a las propiedades físicas o químicas, los riesgos biológicos,
   mecánicos, térmicos, eléctricos, de radiación o relativos a la presencia de una fuente
   de energía. Los productos de autodiagnóstico deben diseñarse de manera que tengan
   en cuenta las aptitudes y los medios de que disponen los usuarios de estos productos.
   Debe reservarse una atención especial a la claridad de la información y de las
   instrucciones que acompañan a estos productos.
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Procedimientos de evaluación de la conformidad
Los procedimientos de evaluación de la conformidad se basan en la Decisión
90/683/CEE del Consejo4, modificada por la Decisión 93/465/CEE del Consejo5. La
propuesta sigue la redacción de los procedimientos tal como se recogen en la
Directiva 93/42/CEE, teniendo en cuenta las especificidades de los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro y de su fabricación.
a) Productos comercializados bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante
     En cuanto a una grandísima proporción de estos productos, la propuesta (artículo
     9, Anexo III) establece un control del diseño de la fabricación bajo la
     responsabilidad del fabricante sin exigir la intervención de un tercero. Teniendo
     en cuenta los requisitos que se imponen en este sector a fin de dominar la
     fabricación y obtener productos de calidad fiable, los fabricantes deben seguir, en
     una medida apropiada a los productos fabricados, los principios de garantía de
     calidad. Por otra parte, la documentación técnica del fabricante debe contener
     datos que prueben la evaluación del funcionamiento indicado por el fabricante.
b) Productos que exijan la intervención de un organismo notificado
     La intervención de un organismo notificado, antes de la comercialización, está
     prevista en el caso de los productos para autodiagnóstico (sección 6 del Anexo
     III), así como en el caso de varios grupos de productos determinados en el Anexo
     II.
   DO n_L 380 de 31.12.1990, p.13.
   DO n_L 220 de 30.8.1993, p. 23.
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En el caso de los productos de autodiagnóstico, la intervención de un organismo
notificado es necesaria dado que estos productos se destinan a personas que,
normalmente, carecen de experiencia en su aplicación. Esta es la causa de que la
intervención del organismo notificado deba concentrarse en la verificación y el
funcionamiento de los productos en sus condiciones normales de utilización, habida
cuenta-de los usuarios previstos.
En el caso de los grupos de productos especificados en el Anexo II, a saber, las
pruebas de grupo sanguíneo y las pruebas para la detección del VIH y de la hepatitis,
se establecen procedimientos que requieren la intervención de un organismo
notificado (artículo 9, Anexos IV, V, VI y VII). Los organismos notificados
certifican el diseño y la fabricación de estos productos. Al aplicar la Decisión
90/683/CEE sobre los módulos de certificación, el fabricante puede elegir entre la
certificación de los productos (Anexos V y VI), la evaluación del sistema de garantía
de calidad total (Anexo IV) o un enfoque según el cual se combina un examen de tipo
con un sistema certificado de garantía de calidad (Anexos V y VII).
La aplicación de estos severos procedimientos se justifica por el hecho de que las
pruebas correspondientes se utilizan especialmente en el contexto de la transfusión
sanguínea o del trasplante de órganos. Así pues, es indispensable el control estricto de
estos productos para garantizar su Habilidad en el diagnóstico. Por otra parte, las
pruebas de VIH se relacionan con el SIDA, cuya propagación debe combatirse por
motivos de salud pública con los medios más adecuados y eficaces.
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c) Clasificación en categorías de productos, reclasificación
   La propuesta permite, por medio de la intervención de un comité de
   reglamentación, que se modifique la lista de productos incluidos en el Anexo II
   (véase el artículo 12). Una reclasificación según este procedimiento puede ser
   necesaria especialmente cuando algún producto con nuevos usos no presente
   garantías suficientes en cuanto a lafiabilidadde su funcionamiento; en tales
   casos, pueden estar indicadas, por razones de protección de la salud, las
   verificaciones por un tercero.
   Debido a esto, ciertos grupos de productos, teniendo en cuenta su uso médico, su
   funcionamiento o sus características, podrán someterse eventualmente a
   procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados dentro de los
   procedimientos previstos en la propuesta. Las disposiciones sobre los
   procedimientos de evaluación de la conformidad reflejan de forma equilibrada la
   situación de las legislaciones nacionales vigentes en este ámbito. Al reservar la
   evaluación de la conformidad a los fabricantes de una gran proporción de
   productos, la propuesta tiene en cuenta el hecho de que estos productos se
   destinan a usuarios profesionales. Por otra parte, los laboratorios médicos, a su
   vez, están sometidos a sistemas externos de garantía de calidad en la mayoría de
   los Estados miembros, lo que supone un control complementario.
   Finalmente, la propuesta de directiva establece mecanismos de control de
   vigilancia del mercado, en concreto a través de los procedimientos de vigilancia.
   Si, teniendo en cuenta la aplicación de estos mecanismos, está indicado un
   refuerzo del control previo a la comercialización, puede adoptarse una decisión
   de reclasificación a través del procedimiento del comité.
 ---pagebreak---                                       -16-
Registro de los fabricantes, procedimiento de vigilancia
Según el artículo 10 de la propuesta de directiva, cada fabricante debe notificar a las
autoridades competentes del Estado miembro en que tenga su domicilio social las
categorías de productos que comercialice. Cuando un fabricante no esté establecido en
la Comunidad, deberá designar a un mandatario para que efectúe la citada
notificación. Los nuevos productos, según se determina en la propuesta, son también
objeto de notificación. Estas disposiciones permiten a la autoridades controlar el
mercado y tomar eventualmente las medidas necesarias de protección del interés
público. En consecuencia, será necesario que se establezca una red entre las
autoridades para facilitar el intercambio de estos datos. Como en el caso de los demás
productos sanitarios cubiertos por la Directivas 90/385 y 93/42/CEE, la propuesta de
directiva introduce un procedimiento de vigilancia (artículo 11). Según estas
disposiciones, los fabricantes deberán notificar los comportamientos defectuosos de
los productos que puedan afectar a la salud de los pacientes y de los usuarios. El
objetivo de este sistema de vigilancia es evitar que sigan circulando en el mercado
comunitario productos con fallos que puedan inducir a decisiones médicas erróneas.
Este sistema refuerza los medios de control de que disponen las autoridades
competentes e incita a los fabricantes a realizar las investigaciones necesarias a fin de
aportar las correcciones pertinentes a los productos contemplados. Será indispensable
la cooperación estrecha entre las administraciones nacionales dentro de este sistema.
Régimen especial de los productos para evaluación del funcionamiento
El apartado 3 del artículo 9 de la propuesta de directiva establece un régimen
particular para los productos de diagnóstico in vitro cuyo funcionamiento analítico sea
objeto de investigación.
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Se trata de productos de uso médico cuyo funcionamiento preciso debe verificarse y
confirmarse. Teniendo en cuenta el objeto de las investigaciones, estos productos no
deben conformarse a la totalidad de los requisitos esenciales. La categoría de estos
productos debe figurar en el etiquetado y el fabricante debe seguir un procedimiento
particular de conformidad.
Modificación de la Directiva 931421CEE relativa a los productos sanitarios
Esta modificación (apartado 1 del artículo 19) afecta a la Directiva 93/42/CEE en lo
relativo a la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Por otra parte,
el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE será ampliado mediante la
inclusión de los productos sanitarios que incorporen tejidos de origen humano.
Cuando se adoptó la Directiva sobre los productos sanitarios, el Consejo había
invitado a la Comisión a examinar de nuevo la situación de estos productos y a
proponer las medidas adecuadas. Los trabajos preparatorios sobre este tema han
revelado bien la ausencia, a nivel nacional, de una cobertura jurídica de estos
productos, o bien su clasificación según regímenes divergentes, lo que puede afectar a
la libre circulación. Teniendo en cuenta la incertidumbre jurídica actual y los riesgos
para la salud que suponen estos productos, la mayoría de los expertos nacionales
reconoce la necesidad de someter estos productos a la Directiva 93/42/CEE. No
obstante, dicha Directiva sólo será aplicable a los productos con tejidos que se hayan
hecho inviables. La propuesta no afecta al Derecho nacional en materia de ética de la
recogida y utilización de los tejidos de origen humano. Tendrá así en cuenta las
preocupaciones expresadas durante la fase de consulta.
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    Es conveniente observar que el problema de inclusión de los productos con tejidos de
    origen humano se plantea asimismo y de forma similar en relación con los productos
    para diagnóstico in vitro (como en el caso del material de control incluido en los
    equipos). En consecuencia, la modificación propuesta de la Directiva 93/42/CEE
    conducirá a unas disposiciones homogéneas para el conjunto del sector.
VI. INTERÉS PARA EL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO (EEE)
    La presente propuesta se incluye en el ámbito cubierto por el Acuerdo sobre el
    Espacio Económico Europeo. Las consultas han contado con expertos procedentes de
    los países de la AELC que forman parte del EEE. La propuesta de decisión del
    Comité Mixto del EEE por la que se amplía a la EEE la propuesta de directiva forma
    parte del presente expediente.
 ---pagebreak---   PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
                   Y DEL CONSEJO
SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
 ---pagebreak--- EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,
Visto el tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión1,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social2,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado constitutivo de
la Comunidad Europea,
Considerando que es importante adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el
mercado interior; que el mercado interior es un espacio sin fronteras interiores en el que estará
garantizada la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales;
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los
Estados miembros en relación con las características de seguridad, protección de la salud y
funcionamiento, así como con los procedimientos de autorización, de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro tienen contenidos y ámbitos de aplicación diferentes; que tales
disparidades constituyen obstáculos al comercio y que un estudio comparativo de las legislaciones
nacionales, realizado en nombre de la Comisión, ha confirmado la necesidad de establecer normas
armonizadas;
 ---pagebreak---                                               -3
Considerando que la armonización de las legislaciones nacionales es el único medio de eliminar
estos obstáculos al libre comercio y de evitar la formación de nuevos obstáculos; que este objetivo
no puede conseguirse de forma satisfactoria a otro nivel por los distintos Estados miembros; que
la presente Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre
circulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable;
Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por
los Estados miembros con vistas a gestionar la financianción de los sistemas públicos de sanidad y
seguro de enfermedad en relación directa o indirecta con dichos productos; que, por ende, estas
disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes
citadas, dentro del respeto del Derecho comunitario;
Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes,
usuarios y otras personas un nivel elevado de protección y presentar las cualidades de
funcionamiento que les haya asignado el fabricante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la
mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos
esenciales de la presente Directiva;
 ---pagebreak--- Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo
de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y normalización3, las
reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación de los productos pertinentes deben limitarse a
las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales,
estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos
esenciales, con inclusión de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con
discernimiento,teniendo en cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, así
como las consideraciones técnicas y económicas compatibles con una elevada protección de la
salud y la seguridad;
Considerando que la mayor parte de los productos sanitarios están incluidos en el ámbito de la
Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios implantables activos4, y en
el de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a todos los demás productos sanitarios5,
excepto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que la presente Directiva amplía la
armonización a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que, en aras de la uniformidad
de las normas comunitarias, la presente Directiva se basa en gran medida en las disposiciones de
las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE;
Considerando que quedan fuera del ámbito de la presente Directiva los materiales certificados de
referencia internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la
calidad, aunque los calibradores y los materiales de control que necesite el usuario para establecer
o verificar el funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico
in vitro:
              DOn_C136, de 4.6.1985, p. 1
              DO n_L 189, de 20.7.1990, p. 17
              DO n_L 169, de 12.7.1993, p. 1
 ---pagebreak---                                              -5
Considerando que los reactivos que se producen en los laboratorios de los usuarios y que no son
objeto de transacciones comerciales, teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, no están
incluidos en el ámbito de la presente Directiva;
Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagnética forman parte integrante de
los requisitos esenciales de la presente Directiva, por lo que no se aplicará la Directiva
89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la compatibilidad electromagnética6;
Considerando que, para facilitar la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales y
hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas
en lo relativo a la prevención de riesgos inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de
los productos sanitarios; que tales normas armonizadas son elaboradas por organismos de derecho
privado y deben conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité Europeo
de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrónica (CENELEC) son los
organismos competentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con
las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y estos dos organismos,
firmadas el 13 de noviembre de 1984;
Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una
especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada por el CEN, el
CENELEC o ambos, previo mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 83/189/CEE del
Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en
materia de las normas y reglamentaciones técnicas7, así como en virtud de las citadas
orientaciones generales ;
              DO n_ L 139, de 23.5.1989, p. 19; modificada por última vez mediante la
              Directiva 93/68/CEE (DO n_ L 220, de 30.8.1993, p. 1)
              DO n_L 109, de 26.4.1983, p. 8; modificado por última vez mediante la Directiva
              94/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO n_ L 100, de 19.4.1994, p.
              30)
 ---pagebreak---                                             -6
Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 90/683/CEE, de 13 de diciembre de 1990,
relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación
de la conformidad que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica8, ha establecido
procedimientos armonizados de evaluación de la conformidad; que las precisiones aportadas a
estos módulos se justifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos
sanitarios de diagnóstico in vitro y por la necesidad de coherencia con las directivas anteriores
sobre productos sanitarios;
Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluación
de la conformidad, agrupar en dos clases los productos sanitarios de diagnóstico in vitro; que,
como tales productos en su gran mayoría no constituyen un riesgo directo para los pacientes y son
utilizados por profesionales formados convenientemente, y los resultados obtenidos pueden
confirmarse con frecuencia por otros medios, los procedimientos de evaluación de la conformidad
pueden realizarse en principio bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante; que, teniendo en
cuenta las disposiciones nacionales vigentes y las notificaciones recibidas con arreglo al
procedimiento de la Directiva 83/189/CEE, la intervención de un organismo notificado es
necesaria sólo en relación con determinados productos, cuyo funcionamiento correcto es
fundamental para la práctica médica y cuyo funcionamiento incorrecto puede causar un riesgo
grave para la salud;
              DO n_ L 380, de 31.12.1990, p. 13; modificada por última vez mediante la
              Directiva 93/465/CEE, DO n_L 220, de 30.8.1993, p. 23
 ---pagebreak--- Considerando que es necesario actualizar la lista de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
que deben someterse a evaluación de la conformidad por terceros, teniendo en cuenta el progreso
tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección de la salud; que dichas medidas de
actualización deben tomarse de acuerdo con el procedimiento Illa establecido en la Decisión
87/373/CEE del Consejo9; que un sistema de información de incidentes negativos (vigilancia)
constituye un instrumento útil para la supervisión del mercado, incluyendo el funcionamiento de
los nuevos productos; que la información recogida de la vigilancia y de los sistemas externos de
evaluación de la calidad es útil para decidir sobre la clasificación de los productos;
Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como norma general, de la marca
CE para indicar su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva a fin de poder
circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista;
Considerando que los fabricantes, cuando sea necesaria la intervención de un organismo
notificado, deben tener la posibilidad de elegir entre los organismos de este tipo publicados por la
Comisión; que los Estados miembros, aunque no están obligados a designar a tales organismos
notificados, deben garantizar que los organismos designados como organismos notificados se
ajustan a los criterios de evaluación establecidos en la presente Directiva;
Considerando que las autoridades competentes de la supervisión del mercado deben tener la
posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su representante
autorizado establecido en la Comunidad; que son necesarios el intercambio de información y la
cooperación entre los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se aplique
uniformemente, en especial respecto a la supervisión del mercado;
              DO n_L 197, de 18.7.1987, p. 23
 ---pagebreak---                                             -8
Considerando que la presente Directiva, aunque incluye en su ámbito productos sanitarios para
diagnóstico in vitro que incorporan sustancias derivadas del cuerpo humano, no afecta a las
disposiciones nacionales relativas a la ética del uso de tales sustancias; que, en aras de la
coherencia global entre las directivas sobre productos sanitarios, es necesario modificar
consecuentemente la Directiva 93/42/CEE,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
 ---pagebreak---                                        -9-
                                      Artículo 1
                                Ámbito y definiciones
La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus
accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán como
productos sanitarios para diagnóstico in vitro por derecho propio. Tanto los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo
productos.
A los efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a)       "producto sanitario" cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro
        artículo, incluidos los programas lógicos necesarios para su buen funcionamiento,
        destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación
        con otros, confinesde:
        - diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,
        - diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o
            discapacidad,
         - investigación, sustitución o modificación       de la anatomía o de un proceso
            fisiológico,
         - regulación de la concepción,
         y cuya principal acción prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios
         farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales
         medios a su función;
 ---pagebreak---                                    10-
b) "producto sanitario para diagnóstico in vitro" cualquier producto sanitario que
   consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo,
   instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con
   otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras
   procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo
   o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado
   fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congenita o para determinar
   la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
   A los fines de la presente Directiva, se considerarán productos los recipientes para
   muestras, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados
   específicamente por su fabricante a contener muestras para un examen diagnóstico
   in vitro.
   Los artículos de uso general de laboratorio no son productos, salvo que dichos
   artículos, según sus características, estén destinados específicamente por su
   fabricante a usarse en un examen diagnóstico in vitro;
c)  "accesorio" el artículo que, aun no siendo un producto con arreglo a la letra b) del
   apartado 2, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado junto
   con un producto para permitir que éste pueda utilizarse con arreglo a su uso
   previsto;
d)  "producto para autodiagnóstico" cualquier producto destinado por el fabricante a
   utilizarse a domicilio;
 ---pagebreak---                                     11-
e) "producto para evaluación del funcionamiento" cualquier producto destinado
   por el fabricante a someterse a uno o más estudios de evaluación de su
   funcionamiento en laboratorios clínicos o en otros lugares adecuados fuera de sus
   propias instalaciones;
f) "fabricante" la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación,
   acondicionamiento y etiquetado de un producto antes de su comercialización en su
   propio nombre, independientemente de que estas operaciones hayan sido realizadas
   por la persona misma o por un tercero en su nombre.
   Las obligaciones de la presente Directiva que deben respetar los fabricantes se
   aplicarán asimismo a las personas físicas o jurídicas que monten, envasen,
   elaboren, renueven completamente o etiqueten uno o más artículos ya preparados o
   les asignen su uso previsto como productos con vistas a comercializarlos en su
   propio nombre;
g) "representante autorizado" la persona física o jurídica establecida en la
   Comunidad y que, por haber sido designada explícitamente por el fabricante, actúe
   y pueda ser tratada por las autoridades y organismos de la Comunidad en lugar del
   fabricante respecto a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;
h) "uso previsto" aquel a que se destine el producto, según los datos proporcionados
   por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en la publicidad;
 ---pagebreak---                                      - 12
i)       "comercialización" la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de
         un producto para su distribución o uso en el mercado comunitario,
         independientemente de qué sea nuevo o totalmente renovado;
j)       "puesta en servicio" el estadio en que un producto se encuentre a punto por
         primera vez en el mercado comunitario para su uso previsto;
k)       "calibrador", "material de control" cualquier sustancia, material o artículo
         destinado por su fabricante a establecer o verificar las características de
         funcionamiento de un producto, conjuntamente con el uso de dicho producto.
Cuando un producto contenga tejidos o sustancias de origen humano, la presente Directiva
no afectará a las normativas nacionales relativas a la ética de la recogida de tejidos o
 sustancias de origen humano ni a cualquier normativa sobre la ética de la distribución de
determinados tipos de productos de tal origen.
 ---pagebreak---                                                13
4.     La presente Directiva no se aplicará a los productos fabricados y utilizados exclusivamente
       en la misma institución y en los locales de su fabricación. Esta disposición no afectará al
       derecho de los Estados miembros de someter dichas actividades a requisitos adecuados de
       protección.
5.     La presente Directiva constituye una directiva específica en el sentido del apartado 2 del
       artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE10.
                                             Artículo 2
                                Comercialización y puesta en servicio
Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que los producto se
comercializan y se ponen en servicio sólo si cumplen los requisitos establecidos en la presente
Directiva cuando estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su uso
previsto.
                                             Artículo 3
                                       Requisitos esenciales
Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean
aplicables, teniendo en cuenta el uso previsto del producto de que se trate.
      10
              Directiva 89/336/CEE del Consejo, relativa a la compatibilidad electromagnética,
              DO n_ L 139, de 23.5.1989, p. 19; modificada por última vez mediante la
              Directiva 93/68/CEE (DO n_L 220, de 30.8.1993, p. 1)
 ---pagebreak---                                       - 14-
                                      Artículo 4
                                   Libre circulación
Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la comercialización o puesta en
servicio en su territorio de productos que lleven la marca CE establecida en el artículo 14
o que estén etiquetados como productos para evaluación del funcionamiento, si estos
productos han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con aneglo a las
disposiciones del artículo 9.
Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la exposición en ferias comerciales,
exhibiciones o demostraciones de los productos que no cumplan los requisitos de la
presente Directiva, siempre que una señal visible indique claramente que dichos productos
no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se les haya hecho cumplir los
requisitos.
Cuando un producto llegue al usuario final, los Estados miembros podrán exigir que la
información contemplada en la sección 13 del Anexo I esté en su lengua o lenguas
nacionales o en otra u otras lenguas comunitarias en la medida necesaria para un uso
seguro y conecto del producto. Al aplicar la presente disposición, los Estados miembros
tendrán en cuenta el principio de proporcionalidad y, en particular, si puede
proporcionarse información mediante símbolos o códigos reconocidos y si el producto se
destina a ser usado por profesionales formados.
 ---pagebreak---                                          - 15
4. Cuando los productos estén sujetos a otras directivas relativas a otros aspectos y que
   dispongan también la fijación de la marca CE, esta última indicará que los productos
   cumplen también las disposiciones de las demás directivas.
   No obstante, si una o más de esas directivas permiten que el fabricante, durante un periodo
   de transición, escoja qué medidas aplicar, la marca CE indicará que los productos
   cumplen solamente las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En este
   caso, las referencias de esas directivas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial
   de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en los documentos, prospectos o
   instrucciones exigidos por las directivas y que acompañen a dichos productos.
                                          Artículo 5
                                  Referencia a las normas
1. Los Estados miembros darán por supuesto que cumplen los requisitos esenciales
   mencionados en el artículo 3 los productos que sean conformes a las normas nacionales
   pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan
   publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros
   publicarán las referencias de dichas normas nacionales.
2. Si un Estado miembro o la Comisión considera que las normas armonizadas no cumplen
   totalmente los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, las medidas que deban
   tomarse miembros con respecto a esas normas y la publicación mencionada en el apartado
    1 del presente artículo se adoptarán por el procedimiento definido en el apartado 2 del
   artículo 6.
 ---pagebreak---                                        - 16-
                                       Artículo 6
                     Comité de Normas y Reglamentaciones Técnicas
1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el artículo 5 de la Directiva
   83/189/CEE.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que
   deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el
   presidente podrá determinar según la urgencia del asunto, si es necesario mediante
   votación.
   El dictamen constará en acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que
   conste en acta su postura.
   La Comisión tendrá muy en cuenta el dictamen emitido por el Comité e informará a éste
   de cómo se ha tenido en cuenta su dictamen.
                                       Artículo 7
                              Comité de Productos Sanitarios
1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el apartado 2 del artículo 6 de la
   Directiva 90/385/CEE.
 ---pagebreak---                                         - 17
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que
   deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el
   presidente podrá determinar según la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la
   mayoría establecida en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado, en el caso de decisiones
   que el Consejo deba adoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes
   de los Estados miembros en el Comité se ponderarán de la forma establecida en el citado
   artículo. El presidente no votará.
   La Comisión adoptará las medidas previstas si están de acuerdo con el dictamen del
   Comité.
   Si las medidas previstas no están de acuerdo con el dictamen del Comité o si no se emite
   dictamen, la Comisión presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las
   medidas que deban tomarse. El Consejo decidirá por mayoría cualificada.
   Si, al cabo de un periodo de tres meses a partir de la fecha en que se haya presentado la
   propuesta al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas
   propuestas.
3. El Comité citado en el apartado 1 podrá examinar cualquier cuestión relativa a la
   aplicación de la presente Directiva.
 ---pagebreak---                                           -18-
                                          Artículo 8
                                   Cláusula de salvaguardia
1. Cuando un Estado miembro tenga la certeza de que los productos mencionados en el
   apartado 1 del artículo 4, conectamente instalados, mantenidos y utilizados con aneglo a
   su uso previsto, pueden comprometer la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o,
   en su caso, otras personas, y la seguridad de los bienes, tomará todas las medidas
   provisionales adecuadas para retirar del mercado dichos productos o para prohibir o
   restringir su comercialización o puesta en servicio. El Estado miembro informará
   inmediatamente a la Comisión de estas medidas, indicando los motivos de su decisión y,
   en particular, si la falta de conformidad con la presente Directiva se debe a :
   a)      incumplimiento de los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3;
   b)      aplicación inconecta de las normas mencionadas en el artículo 5, en tanto en
           cuanto se pretenda que se han aplicado dichas normas;
   c)      defectos en las normas mismas.
2. La Comisión consultará con las partes interesadas tan pronto como sea posible. Cuando,
   después de esa consulta, la Comisión encuentre que:
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           las medidas están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado
           miembro que haya tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros; cuando la
           decisión mencionada en el apartado 1 se atribuya a defectos en las normas, la
           Comisión, tras consultar con las partes interesadas, planteará el asunto al Comité
           mencionado en el apartado 1 del artículo 6 en un plazo de dos meses si el Estado
           miembro que haya tomado la decisión tiene la intención de mantenerla e iniciará
           los procedimientos mencionados en el artículo 6;
           las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado
           miembro que haya tomado la iniciativa y al fabricante o su representante
           autorizado establecido en la Comunidad.
3. Cuando un producto no conforme lleve la marca CE, el Estado miembro competente
   tomará las medidas apropiadas contra quien haya puesto la marca e informará de ello a la
   Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión velará por que todos los Estados miembros estén informados de la evolución
   y resultados de este procedimiento.
                                         Artículo 9
                     Procedimientos de evaluación de la conformidad
1. En el caso de todos los productos que no sean los que abarca el Anexo II ni los productos
   para evaluación del funcionamiento, el fabricante, para poner la marca CE, seguirá el
   procedimiento mencionado en el Anexo III y redactará la declaración CE de conformidad
   exigida antes de la comercialización de los productos.
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   En el caso de todos los productos para autodiagnóstico, el fabricante, antes de redactar la
   declaración de conformidad antes mencionada, cumplirá los requisitos suplementarios
   establecidos en el punto 6 del Anexo III. En vez de aplicar este procedimiento, el
   fabricante podrá también seguir el procedimiento mencionado en el apartado 2.
2. En el caso de todos los productos que abarca el Anexo II distintos de los destinados a la
   evaluación del funcionamiento, el fabricante, para poner la marca CE, podrá:
   a)      seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en
           el Anexo IV (garantía de calidad total) o
   b)      seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el Anexo V,
           junto con:
           i) el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el Anexo VI o
           ii) el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el
               Anexo VII (garantía de calidad de la producción).
3. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante seguirá el
   procedimiento mencionado en el Anexo VIII y redactará la declaración establecida en
   dicho Anexo antes de comercializar tales productos.
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4. Durante el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y,
   en caso de que intervenga, el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados de
   cualquier operación de evaluación y verificación que, cuando proceda, se hayan realizado
   con arreglo a la presente Directiva en una fase intermedia de fabricación.
5. El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autorizado establecido en la
   Comunidad para iniciar los procedimientos que disponen los Anexos III, V, VI y VIII.
6. El fabricante deberá conservar la declaración de conformidad y la documentación técnica
   citada en los Anexos III a VIII, así como las decisiones, informes y certificados
   procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposición de las autoridades
   nacionales a efectos de inspección hasta que hayan pasado cinco años desde la fabricación
   del último producto. En caso de que el fabricante no esté establecido en la Comunidad, la
   obligación de presentar la citada documentación cuando se solicite se aplicará a su
   representante autorizado establecido en la Comunidad.
7. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad implique la intervención de un
   organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado establecido en la
   Comunidad podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las tareas para
   las que el organismo haya sido notificado.
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8.  El organismo notificado podrá exigir, cuando esté debidamente justificado, cualquier
    información o dato necesario para establecer y mantener el certificado de conformidad a la
    vista del procedimiento elegido.
9.  Las decisiones que tomen los organismos notificados con aneglo a los Anexos III, IV y V
    serán válidas por un máximo de cinco años y podrán pronogarse, previa petición realizada
    en el momento convenido en el contrato firmado por ambas partes, por periodos sucesivos
    de cinco años.
10. La conespondencia y la documentación relacionadas con los procedimientos mencionados
    en los apartados 1 a 3 irán redactadas en una de las lenguas oficiales de la Comunidad
    Europea y, en caso de que intervenga un organismo notificado, en una lengua comunitaria
    aceptable para dicho organismo notificado.
11. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 3, las autoridades competentes podrán
    autorizar, previa petición debidamente justificada, la comercialización y puesta en
    servicio, en el territorio del Estado miembro conespondiente, de determinados productos
    que no hayan sido objeto de los procedimientos mencionados en los apartados 1 a 3 y cuyo
    uso vaya en interés de la protección de la salud.
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                                        Artículo 10
                                  Registro de fabricantes
1. Todo fabricante que comercialice productos en su propio nombre notificará a las
   autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la
   dirección de este domicilio social, las categorías de productos tal como se definan en
   términos de características comunes de tecnología o de análisis y cualquier cambio
   significativo de estos datos. La notificación citada deberá incluir también cualquier nuevo
   producto según se considera en el apartado 4 del artículo 11.
2. Cuando un fabricante que comercialice productos en su propio nombre no tenga domicilio
   social en un Estado miembro, designará un representante autorizado establecido en la
   Comunidad. Este representante autorizado notificará a las autoridades competentes del
   Estado miembro en el que tenga su domicilio social todos los datos a que hace referencia
   el apartado 1.
3. Los Estados miembros notificarán a los demás Estados miembros y a la Comisión, a
   petición de éstos, los datos mencionados en los apartados 1 y 2. Los procedimientos de
   aplicación del presente artículo se adoptarán con aneglo al procedimiento citado en el
   apartado 2 del artículo 7.
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                                         Artículo 11
                                         Vigilancia
1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que toda
   información de la que tengan conocimiento, con arreglo a las disposiciones de la presente
   Directiva, relativa a los incidentes citados a continuación en que estén implicados
   productos que lleven la marca CE se registrará y evaluará centralizadamente:
   a)      todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del
           funcionamiento de un producto, así como falta de adecuación en el etiquetado o las
           instrucciones de empleo que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido
           dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o a un deterioro grave de su estado
           de salud;
   b)      cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o
           funcionamiento de un producto que, por las razones mencionadas en la letra a), dé
           lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el fabricante.
2. Cuando un Estado miembro solicite a médicos, instituciones médicas u organizaciones de
   evaluación externa de la calidad que informen a las autoridades competentes de cualquier
   incidente de los mencionados en el apartado 1, tomará las medidas necesarias para
   garantizar que se informe del incidente también al fabricante del producto en cuestión o a
   su representante autorizado establecido en la Comunidad.
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3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabricante si es posible, los
   Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán
   inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes
   mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales se hayan tomado o considerado
   medidas pertinentes.
4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el artículo 10, un producto
   notificado que lleva una marca CE sea un "nuevo" producto, el fabricante indicará este
   hecho en la notificación. La autoridad competente así informada podrá, en cualquier
   momento durante los dos años siguientes y por motivos justificados, exigir al fabricante
   que presente un informe sobre la experiencia con el producto tras su comercialización.
   A estos efectos, un producto es "nuevo" si:
   a)      no ha habido continuamente en el mercado comunitario durante los tres años
           anteriores ningún producto de este tipo en cuanto al carácter analizado
           conespondiente u otro parámetro;
   b)       el procedimiento implica tecnología analítica que no se haya utilizado en la
            Comunidad en relación con un carácter analizado dado u otro parámetro de forma
            continua durante los tres años anteriores.
5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros que lo soliciten sobre los
   datos citados en los apartados 1 y 4. Los procedimientos de aplicación del presente artículo
    se adoptarán según el procedimiento citado en el apartado 2 del artículo 7.
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                                          Artículo 12
                      Modificación del Anexo II. cláusula de excepción
1. Cuando un Estado miembro considere que:
   a)      debe modificarse o ampliarse la lista de productos que abarca el Anexo II, o
   b)      la conformidad de un producto o de una categoría de productos debe establecerse,
           no obstante las disposiciones del artículo 9, aplicando uno o varios procedimientos
           alternativos dados escogidos de entre los mencionados en el artículo 9,
   presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que tome las
   medidas oportunas. Las medidas se adoptarán de acuerdo con el apartado 2 del artículo 7.
2. Cuando haya que tomar una decisión con aneglo al apartado 1, se prestará la debida
   atención :
   a)      a toda información pertinente de que se disponga procedente de los procedimientos
           de vigilancia y de los sistemas de evaluación externa de la calidad a que se hace
           referencia en el artículo 11 ;
   b)      a los criterios siguientes :
           i) si hay que confiar plenamente en los resultados obtenidos con un producto
               determinado, con repercusión directa en la acción médica subsiguiente;
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          ii) si una acción realizada basándose en un resultado inconecto obtenido con un
              producto dado podría resultar peligrosa para el paciente o para un tercero,
              debiendo prestarse la debida atención a las consecuencias de resultados falsos
              positivos o falsos negativos; y
          iii)si la intervención de un organismo notificado es adecuada para contribuir al
              establecimiento de la conformidad del producto.
3. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas tomadas y, cuando
   proceda, publicará estas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
                                        Artículo 13
                                  Organismos notificados
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
   organismos que hayan designado para realizar las tareas que atañen a los procedimientos
   mencionados en el artículo 9, así como las tareas específicas para las que hayan sido
   designados los organismos. La Comisión asignará números de identificación a estos
   organismos, denominados en lo sucesivo "organismos notificados".
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   La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los
   organismos notificados, junto con los números de identificación que les haya asignado y
   las tareas para las que hayan sido notificados, y se encargará de que esta lista se mantenga
   actualizada.
   Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 4 y 8, los Estados miembros no estarán
   obligados a designar organismos notificados.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en el Anexo IX para la designación de
   los organismos. Se supondrá que los organismos que reúnan los criterios establecidos en
   las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes cumplen los
   criterios en cuestión.
3. Un Estado miembro que haya notificado un organismo retirará esta notificación si
   encuentra que aquél ya no reúne los criterios mencionados en el apartado 2 e informará
   inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier retirada de
   notificación por la causa citada o por cualquier otra.
4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante autorizado establecido en la
   Comunidad fijarán, de común acuerdo los plazos límite para la realización de las
   operaciones de evaluación y verificación mencionadas en los Anexos III al VIL
5. El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados y a las
   autoridades competentes que lo soliciten toda la información pertinente relativa a las
   aprobaciones y certificados expedidos, denegados o retirados.
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                                       Artículo 14
                                        Marca CE
1. Los productos, distintos de los productos para la evaluación del funcionamiento, que se
   considere cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, deberán llevar la
   marca CE de conformidad cuando se comercialicen.
2. La marca CE de conformidad, indicada en el Anexo X,~ deberá aparecer sobre el producto
   de forma visible, legible e indeleble, cuando sea apropiado y posible, así como en las
   instrucciones de empleo. Cuando proceda, la marca CE de conformidad deberá aparecer
   también en los envases de venta. Irá acompañada del número de identificación del
   organismo notificado responsable de la realización de los procedimientos establecidos en
   los Anexos IV, VI y VIL
3. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a
   interpretaciones enóneas de los gráficos de la marca CE. Podrá colocarse sobre el
   producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier
   otra marca, con tal que no se reduzcan por ello la visibilidad y legibilidad de la marca CE.
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                                             Artículo 15
                                   Marca CE fijada indebidamente
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:
a)     cuando un Estado miembro compruebe que la marca CE se ha puesto de forma indebida,
       el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad estará obligado a
       poner fin a la infracción en las condiciones que imponga el Estado miembro;
b)     si continúa la falta de cumplimiento, el Estado miembro tomará todas las medidas
       apropiadas para restringir o prohibir la comercialización del producto en cuestión o para
       garantizar que se retira del mercado, con aneglo al procedimiento del artículo 8.
                                              Artículo 16
                                Decisiones sobre rechazo o restricción
1.     Cualquier decisión que se tome según la presente Directiva:
       a)       para rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un
                producto o
       b)       para retirar del mercado un producto,
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       indicará los motivos exactos en los que se base. Estas decisiones se notificarán sin demora
       a la parte interesada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos de que
       disponga según la legislación nacional vigente en el Estado miembro en cuestión y de los
       plazos a que estén sometidos estos recursos.
2.     En caso de una decisión contemplada en el apartado 1, el fabricante o su representante
       autorizado establecido en la Comunidad dispondrá de la oportunidad de presentar su punto
       de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta debido a la urgencia de las
        medidas que haya que tomar.
                                            Artículo 17
                                         Confidencialidad
Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico,
los Estados miembros garantizarán que todas las partes implicadas en la aplicación de la presente
Directiva queden vinculadas a observar la confidencialidad en lo que se refiere a la información
obtenida en el ejercicio de su misión. Esto no afectará a las obligaciones de los Estados miembros
y organismos notificados por lo que respecta a la información mutua y la difusión de alertas, ni a
la obligación que tengan los individuos interesados de proporcionar información según el Derecho
penal.
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                                             Artículo 18
                              Cooperación entre los Estados miembros
Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para garantizar que las autoridades
competentes encargadas de la aplicación de la presente Directiva cooperan entre sí y se transmiten
mutuamente la información necesaria para cumplir lo dispuesto en la Directiva.
                                             Artículo 19
                                    Modificaciones de Directivas
1.    La Directiva 93/42/CEE quedará modificada de la forma siguiente:
      a)      el texto de la letra c) del apartado 2 del artículo 1 será el siguiente :
              "c) "producto sanitario para diagnóstico in vitro": cualquier producto sanitario que
              consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo,
              instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con
              otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras
              procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo
              o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado
              fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congenita o para determinar
              la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;"
 ---pagebreak---                                      33
b) el texto de la letra f) del apartado 5 del artículo 1 será el siguiente:
   "f) a los transplantes o tejidos o células de origen humano, excepto en los casos en
   que un producto haya sido elaborado con tejidos o sustancias procedentes de tales
   tejidos que sean inviables o se hayan transformado en inviables. En tal caso, la
   presente Directiva no afectará a la normativa nacional relativa a la ética de la
   recogida de tejidos o sustancias de origen humano ni a cualquier normativa sobre la
   ética de la distribución de determinados tipos de productos de tal origen;"
c) el texto del apartado 8.2 del Anexo I será el siguiente:
   "8.2. Cuando un producto se elabore con tejidos humanos o con sustancias
   derivadas de tejidos humanos, el uso de tales tejidos o sustancias estará sometido a
   los pertinentes métodos validados de selección y detección, con inclusión de la
   rastreabilidad, en la medida adecuada a losriesgosinherentes.
   Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido
   sometidos a controles y seguimiento veterinarios adecuados en función del uso
   previsto de los tejidos.
   Los tejidos, células y sustancias de origen humano o animal se transformarán,
   conservarán, analizarán y manipularán de forma que ofrezcan las máximas
   garantías de seguridad. En concreto, para ofrecer garantías en cuanto a los virus y
   otros agentes transmisibles, se utilizarán métodos validados de eliminación o
   inactivación de tales virus u otros agentes transmisibles durante&â-fprâïfeaiD fámción dei
   fabricación, teniendo en cuenta el origen y los métodos de control aplicados."
 ---pagebreak---                                            -34
   d)      el apartado 13.3 del Anexo I se completará con la siguiente letra:
            "n) en caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o sustancias
           derivadas de dichos tejidos, una declaración que indique que el producto incorpora
           tejidos o sustancias derivadas de tejidos de origen humano, según conesponda."
   e)      en la letra c) del apartado 3.2 del Anexo II y en el apartado 3 del Anexo III, se
           incluirá el siguiente texto como sexto guión:
            "en el caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o animal,
           información sobre su selección y origen"
   f)      en el apartado 4.5 de la sección III del Anexo IX se añadirá el siguiente párrafo:
            "Todos los productos elaborados con tejidos humanos o sustancias derivadas de
           tales tejidos se incluirán en la clase III. ".
2. En la Directiva 89/392/CEE, el texto del segundo guión del apartado 3 del artículo 1 ("las
   máquinas para usos médicos utilizadas en contacto directo con el paciente") será sustituido
   por el texto siguiente:
               "- productos sanitarios".
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                                        Artículo 20
                           Aplicación, disposiciones transitorias
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y
   administrativas necesarias para el cumplimiento de la presente Directiva a más tardar el 1
   de abril de 1998 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
   El Comité permanente mencionado en el artículo 7 podrá asumir sus tareas a partir de la
   fecha de notificación de la presente Directiva. Los Estados miembros podrán tomar las
   medidas contempladas en el artículo 1.3 a partir de la notificación de la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la
   presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los
   Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de julio de 1998.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones de
   Dercho interno que adopten en el campo de la presente Directiva.
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3.     Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que los organismos
       notificados responsables, en aplicación del artículo 9, de la evaluación de conformidad
       tengan en cuenta cualquier información pertinente relativa a las características y
       funcionamiento de dichos productos, incluidos en particular los resultados de todos los
       ensayos y verificaciones oportunos ya realizados en virtud de disposiciones legislativas,
       reglamentarias o administrativas nacionales anteriores relativas a dichos productos.
4.     Los Estados miembros admitirán, por un periodo de cuatro años a partir de la adopción de
       la presente Directiva, la comercialización y puesta en servicio de productos conformes a
       la normativa en vigor en su territorio en la fecha de adopción de la presente Directiva.
                                             Artículo 21
Esta directiva entrará en vigor el vigésimo día a partir de su publicación.
                                             Artículo 22
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
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                                                                                       Anexo I
                              REQUISITOS ESENCIALES
I. REQUISITOS GENERALES
1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que, cuando se usen en las condiciones y
   con los fines previstos, no comprometan directa ni indirectamente el estado clínico o la
   seguridad de los pacientes, la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras
   personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso
   debe ser aceptable al sopesarlo frente a los beneficios para el paciente y compatible con un
   elevado nivel de protección de la salud y la seguridad.
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y construcción de los productos
   deberán ser conformes con los principios de seguridad, teniendo en cuenta los avances en
   dicho campo reconocidos generalmente.
   Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante deberá aplicar los principios
   siguientes en este orden :
   - .     eliminar o reducir riesgos en la medida de lo posible (diseño y construcción
           intrínsecamente seguros)
           cuando proceda, tomar medidas adecuadas de protección frente a los riesgos que
           no puedan eliminarse
           informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a cualquier falta de las
           medidas de protección.
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3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que sean adecuados a los fines
   mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 y especificados por el fabricante,
   teniendo en cuenta los avances en este campo generalmente reconocidos. Deben presentar
   el funcionamiento declarado por el fabricante, en particular en términos de sensibilidad,
   especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad y límites de detección de los
   análisis.
   La rastreabilidad de los valores asignados a los calibradores o a los controles se garantizará
   mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia
   disponibles de orden superior.
4. Las características y funcionamiento mencionados en las secciones 1 y 3 no deben verse
   afectados negativamente de forma que, durante el periodo de validez del producto indicado
   por el fabricante, se comprometa la salud o la seguridad del paciente, usuario o, en su
   caso, otras personas cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan ocurrir
   en las condiciones normales de uso. Cuando no se haya indicado periodo de validez, lo
   anterior se aplicará al periodo de validez que razonablemente pueda esperarse de un
   producto del tipo conespondiente, teniendo en cuenta el fin al que esté destinado y el uso
   previsto del producto.
5. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que sus características y
   funcionamiento durante su uso previsto no se vean afectados negativamente en las
   condiciones de almacenamiento y transporte (temperatura, humedad, etc.), teniendo en
   cuenta la información y las instrucciones facilitadas por el fabricante.
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n. REQUISITOS DE DISEÑO Y FABRICACIÓN
6. Propiedades físicas y químicas
   6.1.    Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que presenten las características
           y el funcionamiento mencionados en la sección I "Requisitos generales". Se
           prestará atención a la posibilidad de deterioro del funcionamiento analítico debido
           a incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos
           biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse
           con ese producto, habida cuenta de su uso previsto.
   6.2.    Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que se reduzcan en lo
           posible los riesgos que presenten las sustancias vertidas, los contaminantes y los
           residuos para las personas implicadas en el transporte, almacenamiento y uso de los
           productos, habida cuenta del uso al que van destinados.
7. Infección y contaminación microbiana
   7.1.    Los productos se diseñarán de forma que se elimine o reduzca en lo posible el
           riesgo de infección del usuario u otras personas. El diseño debe permitir un manejo
           fácil y, cuando sea necesario, reducir en lo posible la contaminación y las pérdidas
           del producto durante el uso, así como, en el caso de los envases para muestras, el
           riesgo de contaminación de la muestra. Los procesos de fabricación deberán ser
           apropiados para estos fines.
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7.2. Cuando un producto incorpore sustancias biológicas, se reducirán en lo posible los
     riesgos de infección seleccionando los donantes, sustancias y procedimientos de
     inactivación, conservación, ensayo y control apropiados.
7.3. Los productos etiquetados como "ESTÉRILES" o como que tengan un estado
     microbiológico especial deben ser diseñados, fabricados y envasados en un envase
     apropiado, de acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los
     productos se mantienen en el estado microbiológico indicado en la etiqueta cuando
     se comercialicen, en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas
     por el fabricante, hasta la apertura o rotura del envase protector.
7.4. Los productos etiquetados como "ESTÉRILES" o como que tengan un estado
     microbiológico especial deben haberse elaborado mediante un método validado
     apropiado.
7.5. Los sistemas de envasado de productos distintos de los mencionados en la sección
     7.3 deben mantener el producto, sin que se deteriore, en el nivel de limpieza que
     en su caso haya indicado el fabricante y, si hay que esterilizarlos antes de su uso,
     reducir al mínimo elriesgode contaminación microbiana.
     Se tomarán medidas para reducir la contaminación microbiana durante la selección
     y manipulación de las materias primas, así como durante la fabricación,
     almacenamiento y distribución en caso de que el funcionamiento del producto
     pudiera verse afectado negativamente por ese tipo de contaminación.
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8. Construcción y propiedades ambientales
   8.1.   Si el producto está destinado a utilizarse en combinación con otros productos o
          equipos, todo el conjunto, incluido el sistema de conexión, debe ser seguro y no
          debe dificultar el funcionamiento, especificado de los productos. Toda restricción
          de su uso irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de empleo.
   8.2.   Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se eliminen o se reduzcan al
          mínimo:
          - los riesgos de lesión derivados de sus características físicas, incluidos los
              aspectos del volumen x la presión, las características dimensionales y, en su
              caso, las ergonómicas
          - los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles,
              como campos magnéticos, efectos eléctricos externos, descargas electrostáticas,
              presión, temperatura o variaciones de la presión o la aceleración.
          Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que presenten un nivel adecuado
          de inmunidad intrínseca frente a las perturbaciones electromagnéticas para que
          puedan funcionar dé acuerdo con su uso previsto.
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   8.3.   Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al mínimo los
          riesgos de incendio o explosión durante el uso normal. Se prestará atención
          especial a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias
          inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas
          sustancias.
   8.4.   Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se facilite la gestión de la
          eliminación segura de residuos.
   8.5.   La escala de visualización, control o medición (incluidos el cambio de color y
          otros indicadores visuales) se diseñará y fabricará de acuerdo con principios
          ergonómicos, teniendo en cuenta el fin a que se destine el producto.
9. Productos que sean instrumentos o aparatos con función de medida
   9.1.   Los productos que sean instrumentos o aparatos con función de medida analítica
          primaria se diseñarán y fabricarán de forma que proporcionen una estabilidad y
          exactitud de la medida adecuadas dentro de unos límites convenientes de exactitud,
          teniendo en cuenta el uso previsto del producto y los métodos y materiales de
          medida de referencia apropiados y disponibles. El fabricante fijará los límites de
          exactitud.
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    9.2.     Cuando los valores se expresen en forma numérica, se darán en unidades legales
             acordes con las disposiciones de la Directiva 80/181/CEE del Consejo11.
10.  Protección contra las radiaciones
     10.1    Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que la exposición de los usuarios
             y otras personas a las radiaciones emitidas se reduzca lo más posible.
     10.2    Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencialmente
             peligrosas, visibles o invisibles:
             -   se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice la posibilidad de ajustar y
                controlar la calidad y cantidad de radiación emitida, y
             -   se dotarán, cuando sea posible, de señales visuales o alarmas sonoras de tales
                emisiones.
      10.3   Las instrucciones de empleo de los productos que emitan radiación darán
             información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, medios de
             protección del usuario y formas de evitar un mal uso y de eliminar los riesgos
             derivados de la instalación.
    H
           DO n_ L 39, de 15.02.1980, p. 40; modificada por última vez por la Directiva
           89/617/CEE, DO n_L 357, de 07.12.1989, p. 28
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11.  Requisitos para productos sanitarios conectados a una fuente de energía o equipados con
     ella
      11.1    Los productos que lleven sistemas electrónicos programables deben diseñarse de
              forma que garanticen la repetibilidad, fiabilidad y funcionamiento de estos sistemas
              de acuerdo con el uso previsto.
      11.2    Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzca al mínimo el
              riesgo de creación de campos electromagnéticos que puedan dañar el
              funcionamiento de otros aparatos o equipos en el entorno usual.
      11.3    Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se evite en la medida de lo
              posible el riesgo de descargas eléctricas accidentales durante el uso normal y en
              condiciones de fallo único, siempre que los productos estén instalados y
              mantenidos conectamente.
      11.4    Protección contra riesgos mecánicos y térmicos
      11.4.1      Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que protejan al usuario contra
                  riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia, la estabilidad o
                  las partes móviles. Se aplicarán, cuando conesponda, las secciones 1.3 y 1.4
                  del Anexo I de la Directiva 89/392/CEE12.
    12
           Directiva 89/392/CEE del Consejo, DO n_ L 183, de 29.6.1989; modificada por
           última vez por la Directiva 93/68/CEE del Consejo, DO n_ L 220, de 30.8.1993, p.
            1
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11.4.2 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al menor
       nivel posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los
       productos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios de que se
       disponga para limitar las vibraciones, en particular en su origen, salvo que las
       vibraciones formen parte del funcionamiento especificado.
11.4.3 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al menor
       nivel posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta el
       progreso técnico y los medios de que se disponga para reducir el ruido, en
       particular en su origen, salvo que el ruido emitido forme parte del
       funcionamiento especificado.
11.4.4 Los terminales y conectores a la fuente de electricidad, gas, o energía hidráulica
       o neumática que el usuario tenga que manejar se diseñarán y fabricarán de
       forma que se reduzcan al mínimo todos los riesgos posibles.
11.4.5 Las partes accesibles de los productos (con exclusión de las partes o zonas
       destinadas a suministrar calor o alcanzar determinadas temperaturas) y las
       partes circundantes no deben alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas
       en circunstancias de uso normal.
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12. Requisitos para productos de autodiagnóstico
    Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de forma que cumplan
    adecuadamente la función a la que están destinados, habida cuenta de la capacidad y los
    medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones
    razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario. La información y las
    instrucciones dadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el
    usuario.
    12.1    Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de forma que se
            reduzca todo lo posible el riesgo de enor del usuario en el manejo y en la
            interpretación de los resultados.
     12.2   Los productos para autodiagnóstico deben incluir, cuando sea razonablemente
            posible, un método de control por el usuario, es decir, un procedimiento que
            permita al usuario verificar razonablemente que, en el momento en que vaya a
            utilizarlo, el producto funcionará como es debido.
13. Información aportada por el fabricante
     13.1    Cada producto irá acompañado de la información necesaria para utilizarlo
            adecuadamente, habida cuenta de la preparación y los conocimientos de los
             usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.
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     Esta información comprende los datos de la etiqueta y las instrucciones de empleo.
     En tanto sea posible y apropiado, la información necesaria para utilizar el producto
     adecuadamente debe ir en el producto mismo o en el envase o, cuando proceda, en
     el envase de venta. Si no se puede etiquetar completamente cada unidad, la
     información irá en el envase o en las instrucciones de empleo proporcionadas con
     uno o más productos.
     Las instrucciones de empleo deben acompañar el envase de uno o más productos, o
     estar incluidas en dicho envase.
     Como excepción, no se necesitarán esas instrucciones de empleo en el caso de un
     producto que pueda ser utilizado de forma adecuada y segura sin ellas.
13.2 Cuando proceda, la información que deba darse irá expresada en símbolos. Todo
     símbolo y color de identificación utilizados serán conformes a las normas
     armonizadas. En las áreas en las que no existan normas, se describirán en la
     documentación proporcionada con el producto los símbolos y colores tal como se
     usen.
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13.3 En el caso de productos que contengan una sustancia o consistan en un preparado
     que pueda considerarse peligroso, habida cuenta de la naturaleza y cantidad de sus
     constituyentes y la forma en que se presenten, se aplicarán los símbolos de peligro
     y los requisitos de etiquetado pertinentes según las Directivas 67/548/CEE y
     88/379/CEE. Cuando no se disponga de espacio suficiente para poner toda la
     información en el producto mismo o en su etiqueta, los símbolos pertinentes de
     peligro se colocarán en la etiqueta y se recogerá en las instrucciones de empleo el
     resto de la información requerida por dichas Directivas.
     Serán de aplicación las disposiciones de las Directivas mencionadas relativas a la
     ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones de empleo ya proporcionen
     de forma adecuada toda la información pertinente.
13.4 La etiqueta indicará los datos siguientes, que podrán ir en forma de símbolos
     cuando convenga:
     a) el nombre o nombre comercial y la dirección del fabricante. En el caso de
         productos importados a la Comunidad con el fin de distribuirlos en ésta, la
         etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de empleo llevarán además el
         nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante establecido en
         la Comunidad:
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     b) los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y
        el contenido del envase;
     c) cuando proceda, la palabra "ESTÉRIL" o una indicación de cualquier estado
         especial microbiológico o de limpieza;
     d) cuando proceda, el código de lote precedido de la palabra "LOTE", o el
         número de serie;
     e) cuando proceda, una indicación de la fecha para la que se deberá haber usado el
         producto o parte de él, expresada en año, mes y, cuando sea oportuno, día;
     f) en el caso de productos para evaluación del funcionamiento, las palabras "sólo
         para evaluación del funcionamiento" ;
     g) cuando proceda, una indicación del carácter in vitro del producto;
     h) toda condición especial de almacenamiento o manipulación;
     i) en su caso, cualquier instrucción especial de manejo;
     j) advertencias pertinentes o precauciones que hayan de tomarse;
     k) si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este
         extremo;
     1) en caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o sustancias
         derivadas de dichos tejidos, una indicación de que el producto incorpora tejidos
         o sustancias derivadas de tejidos de origen humano.
13.5  Si el uso previsto del producto no resulta obvio para el usuario, el fabricante
      deberá indicar claramente dicho uso previsto en las instrucciones de empleó y, si
      procede, en la etiqueta.
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13.6 Siempre que sea razonable y posible, los productos y los componentes
     desmontables deben identificarse, en lotes cuando proceda, a fin de permitir todas
     las medidas adecuadas de detección de cualquier riesgo potencial planteado por los
     productos y los componentes desmontables.
13.7 Cuando proceda, las instrucciones de uso contendrán los datos siguientes :
     a) los mencionados en la sección 13.4, con excepción de las letras d) y e);
     b) composición del reactivo en naturaleza y cantidad o concentración de la
         sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o equipo, así como una
         declaración de que el producto contiene otros componentes que influyen en las
         medidas;
     c) condiciones de almacenamiento y periodo de validez tras la primera apertura del
         envase inmediato, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad
         de los reactivos de trabajo;
     d) los resultados mencionados en la sección 3;
     e) indicación de todo material especial que se necesite, incluida la información
         necesaria para que estos materiales especiales puedan identificarse con vistas a
         un uso adecuado;
     f) tipo de muestra que vaya a utilizarse, toda condición especial de recogida,
         tratamiento previo y, si es necesario, condiciones de almacenamiento;
     g) descripción detallada del procedimiento que debe seguirse al utilizar el
         producto;
 ---pagebreak---                                  51-
h) procedimiento de medida que debe seguirse con el producto, incluyendo cuando
    proceda los siguientes datos:
    - principio del método;
    - características específicas del funcionamiento analítico (p. ej., sensibilidad,
       especificidad, precisión, repetibilidad, reproducibilidad y límites de
       detección de los análisis), limitaciones del método e información acerca del
       uso de procedimientos y materiales de medida de referencia disponibles por
       parte del usuario;
    - datos de cualquier procedimiento o manejo ulterior necesario antes de poder
       utilizar el producto (p. ej., reconstitución, incubación, dilución, controles de
       instrumentos, etc.);
    - indicación de la eventual necesidad de formación especial;
i) enfoque matemático según el cual se hace el cálculo del resultado analítico;
j) medidas que deben tomarse en caso de cambios en el funcionamiento analítico
    del producto;
k) información adecuada para los usuarios sobre:
    - control de calidad interno, con inclusión de métodos específicos de
       validación;
    - rastreabilidad de la calibración del producto;
 1) intervalos de referencia de las cantidades que se determinan;
 ---pagebreak---                                 52
m) si el producto debe utilizarse en combinación con otros productos o
    equipamiento sanitarios, o instalado o conectado con ellos, a fin de que
    funcione tal como exige su uso previsto, datos suficientes de sus características
   para saber qué productos o equipamiento conectos hay que usar para obtener
    una combinación apropiada y segura;
n) toda la información necesaria para verificar si el producto está instalado
    adecuadamente y puede funcionar de forma conecta y segura, además de datos
    sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento y calibración necesarios
    para garantizar el funcionamiento conecto y seguro del producto, e
    información sobre la eliminación segura de residuos;
o) las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase protector estéril y
    datos sobre los métodos apropiados de reesterilización o descontaminación;
p) si el producto es reutilizable, información acerca de los procesos adecuados que
    permitan la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, envasado y
    reesterilización o descontaminación, así como las eventuales restricciones del
    número de reutilizaciones;
q) precauciones que deben tomarse por lo que respecta a la exposición, en
  . condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos,
    influencias externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de la
    presión, aceleración, fuentes térmicas de ignición, etc.;
 ---pagebreak---                                 53
r) precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo especial y poco
   frecuente derivado del uso o eliminación del producto, incluidas medidas
   especiales de protección; cuando el producto incluya sustancias de origen
   humano o animal, se prestará especial atención a su naturaleza potencialmente
   infecciosa;
s) especificaciones para productos de autodiagnóstico :
   - los resultados tienen que expresarse y presentarse de forma que sean
      fácilmente comprensibles por un profano; debe proporcionarse información
      al usuario sobre las medidas que haya que tomar (en caso de resultado
      positivo, negativo o indeterminado) y sobre la posibilidad de resultados
      falsos positivos o falsos negativos;
   - pueden omitirse datos específicos siempre que el resto de la información
      proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda
      saber cómo utilizar el producto y cómo interpretar los resultados obtenidos
      con éste;
   - la información proporcionada incluirá una indicación clara de que el usuario
      no debe tomar ninguna decisión de importancia médica sin consultar antes
      con su médico;
t) fecha de publicación o última revisión de las instrucciones de empleo.
 ---pagebreak---                                          54
                                                                                    Anexo II
       LISTA DE LOS PRODUCTOS MENCIONADOS EN EL APARTADO 2
                                  DEL ARTÍCULO 9
1. Reactivos y productos reactivos para la determinación del grupo sanguíneo (sistema A B O
   y Rho/D)
2. Reactivos y productos reactivos para la detección en muestras humanas de marcadores de
   infección por VIH y de hepatitis B y C.
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                                                                   Anexo III
                    DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
La declaración CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante o su
representante autorizado establecido en la Comunidad que cumple las obligaciones
impuestas por las secciones 2 a 5 y, además, en el caso de los productos para
autodiagnóstico, por la sección 6, garantiza y declara que los productos en cuestión
cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación. El fabricante
colocará la marca CE con aneglo al artículo 14.
El fabricante debe preparar la documentación técnica descrita en la sección 3 y garantizar
que el proceso de fabricación se ajusta a los principios de garantía de calidad que se fijan
en la sección 4.
La documentación técnica debe permitir evaluar la conformidad del producto con los
requisitos de la Directiva. Incluirá, en particular:
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una descripción general del producto, incluidas todas las variantes previstas;
la documentación del sistema de calidad;
información sobre el diseño, con inclusión de características y limitación del
funcionamiento, métodos de fabricación y, en el caso de instrumentos, planos del
diseño, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc. ;
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de las
características, planos y diagramas mencionados, así como el funcionamiento del
producto;
resultados del análisis de riesgo, cuando proceda, y lista de las normas a que hace
referencia el artículo 5, aplicadas en todo o en parte, y descripción de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva si no se
han aplicado en su totalidad las normas a que hace referencia el artículo 5;
en el caso de productos estériles o productos con un estado microbiológico o de
limpieza especial, descripción de los procedimientos utilizados;
resultados de los cálculos de diseño y de las inspecciones efectuadas, etc. ;
 si el producto va a ser combinado con otro u otros productos para que funcione
como está previsto, se aportarán pruebas de que es conforme con los requisitos
 esenciales cuando esté combinado con cualquiera de esos productos que tengan las
 características especificadas por el fabricante;
 informes de los ensayos;
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           datos adecuados de la evaluación del funcionamiento, respaldados por un sistema
           ux~ medidas de referencia (si se dispone de él) y obtenidos a partir de estudios en
           medio clínico u otro medio adecuado o de la bibliografía disponible; esto se aplica
           en particular a los materiales biológicos, medios de cultivo y productos que utilicen
           una tecnología nueva;
           etiquetas e instrucciones de empleo.
4. El fabricante tomará las medidas necesarias para garantizar que el proceso de fabricación
   se ajusta a los principios de garantía de calidad de forma apropiada a los productos
   fabricados.
   El sistema tratará los siguientes puntos:
           la estructura organizativa y las responsabilidades;
           los procesos de fabricación y el control sistemático de calidad de la producción;
           los medios de comprobar el funcionamiento del sistema de calidad.
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5. El fabricante creará y actualizará un procedimiento sistemático de revisión de la
   experiencia conseguida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta
   en práctica de los medios apropiados para aplicar las medidas conectivas necesarias,
   habida cuenta de la naturaleza y de los riesgos inherentes al producto. Notificará a las
   autoridades competentes los incidentes siguientes, inmediatamente después de tomar
   conocimiento de ellos :
   i)      todo funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o
           funcionamiento de un producto, así como las faltas en el etiquetado o en las
           instrucciones de empleo que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido
           dar lugar al fallecimiento de un paciente o usuario o a un grave empeoramiento de
           su estado de salud;
   ii)     todo motivo técnico o médico relacionado con las características o el
           funcionamiento de un producto por las razones expuestas en el subapartado i)
           anterior que dé lugar a la retirada sistemática de productos del mismo tipo por
           parte del fabricante.
6. En el caso de productos para autodiagnóstico, el fabricante presentará ante un organismo
   notificado una solicitud de estudio del diseño.
   6.1     La solicitud permitirá comprender el diseño del producto y permitirá que se evalúe
           su conformidad con los requisitos de diseño de la Directiva.
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    Incluirá los siguientes aspectos:
         informes de los ensayos que incluyan, cuando proceda, los resultados de
         estudios realizados con profanos;
         datos que muestren lo adecuado del manejo del producto con vistas a su uso
         previsto de autodiagnóstico;
    -    la información que se vaya a dar junto con el producto, tanto en la etiqueta
         como en las instrucciones de empleo.
6.2 El organismo notificado estudiará la solicitud y, si el diseño es conforme a las
    disposiciones pertinentes de la presente Directiva, concederá al solicitante un
    certificado CE de estudio de diseño. El organismo notificado podrá pedir que se
    complete la solicitud con otros ensayos o pruebas que permitan la evaluación de la
    conformidad con los requisitos de la Directiva relativos al diseño. El certificado
    contendrá las conclusiones del examen, las condiciones de validez, los datos
    necesarios para la identificación del diseño aprobado y, cuando proceda, una
    descripción del uso previsto del producto.
6.3 El solicitante informará al organismo notificado que haya concedido el certificado
    CE de estudio de diseño sobre cualquier cambio significativo que se haga en el
    diseño aprobado. Los cambios en el diseño aprobado deben recibir una aprobación
     ulterior del organismo notificado que haya concedido el certificado CE de estudio
     de diseño siempre que los cambios puedan afectar a la conformidad con los
     requisitos esenciales de la Directiva o con las condiciones prescritas para el uso del
     producto. Esta aprobación adicional se hará en forma de suplemento del certificado
     CE de estudio de diseño.
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                                                                                     Anexo IV
                      DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
                  (SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD TOTAL)
1. El fabricante garantizará la aplicación del sistema de calidad aprobado para el diseño,
   fabricación e inspección final de los productos en cuestión como se especifica en la sección
   3, y estará sometido a auditoría tal como queda establecido en el punto 3 de la sección 3 y
   a vigilancia por parte de la CE, según la sección 4.
2. La declaración de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante que cumple los
   requisitos impuestos por la sección 1 garantiza y declara que los productos de que se trate
   cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación.
   El fabricante colocará la marca CE con aneglo al artículo 14 y redactará una declaración
   de conformidad relativa a los productos conespondientes.
3. Sistema de calidad
   3.1     El fabricante debe presentar ante un organismo notificado una solicitud de
           evaluación de su sistema de calidad.
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    La solicitud incluirá :
       el nombre y dirección del fabricante y de cualquier otro lugar de fabricación
       comprendido por el sistema de calidad;
        información adecuada sobre el producto o categoría de productos que
        comprenda el procedimiento;
    -   una declaración escrita de que no se ha presentado esa solicitud ante ningún
        otro organismo notificado para el mismo sistema de calidad en relación con el
       producto;
        la documentación sobre el sistema de calidad;
        el compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones impuestas
        por el sistema de calidad aprobado;
        el compromiso por parte del fabricante de mantener el sistema de calidad
        aprobado en condiciones adecuadas y de eficacia;
    -   el compromiso por parte del fabricante de crear y actualizar un procedimiento
        sistemático de revisión de la experiencia conseguida con los productos en la
        fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados
        para aplicar cualquier notificación y medida conectiva necesaria, como se
        menciona en la sección 5 del Anexo III.
3.2 La solicitud relativa al sistema de calidad debe garantizar que los productos son
    conformes a las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación en
    cada fase, desde el diseño hasta la inspección final. Todos los elementos, requisitos
    y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán
    documentarse de manera sistemática y ordenada en forma de principios y
    procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales
    de calidad y registros de calidad.
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Incluirán en particular una descripción adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;
b) la organización de la empresa y, en particular:
    - las estructuras de organización, las responsabilidades del personal de gestión
       y su autoridad de organización en lo que concierne a la calidad del diseño y
       la fabricación de los productos;
    - los métodos para seguir la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad
       y en particular su capacidad de conseguir la calidad deseada en el diseño y en
       el producto, incluido el control de los productos que no cumplan los
       requisitos;
c) los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos y, en
    particular:
    - una descripción general del producto, incluidas todas las variaciones
       previstas;
    - toda la documentación mencionada en los puntos 3 a 11 de la sección 3 del
       Anexo III;
    - en el caso de productos para autodiagnóstico, la información mencionada en
       el punto 1 de la sección 6 del Anexo III;
    - las técnicas utilizadas para controlar y verificar el diseño y los procesos, y
       las medidas sistemáticas que se vayan a utilizar cuando se estén diseñando
        los productos;
 d) las técnicas de inspección y garantía de calidad en la fase de fabricación y, en
    particular:
    - los procesos y procedimientos que vayan a utilizarse, especialmente por lo
        que respecta a la esterilización y la adquisición;
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        - los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a
          partir de planos, especificaciones u otros documentos pertinentes en cada
          fase de fabricación;
    e) los ensayos y pruebas apropiados que vayan a realizarse antes, durante y
        después de la fabricación, la frecuencia con que se realizarán y el equipo de
        ensayo utilizado; debe ser posible seguir retrospectivamente la calibración del
        equipo de ensayo de una forma adecuada.
3.3 El organismo notificado someterá a auditoría el sistema de calidad con el fin de
    determinar si cumple los requisitos mencionados en el punto 2 de la sección 3.
    Debe suponer que los sistemas de calidad que aplican las normas armonizadas
    pertinentes son conformes a esos requisitos.
    El equipo de evaluación debe incluir al menos un miembro con experiencia
    anterior en evaluaciones de la tecnología de que se trate. El procedimiento de
    evaluación debe incluir una inspección de las instalaciones del fabricante y, en
    casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores o
    subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabricación.
    La decisión se comunicará al fabricante, e incluirá las conclusiones de la
    inspección y una evaluación razonada.
3.4 El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de
    calidad sobre cualquier plan de cambios sustanciales en el sistema de calidad o en
    la gama de productos que abarque.
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          El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras esos
          cambios, el sistema de calidad sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el
          punto 2 de la sección 3. Comunicará al fabricante su decisión, que incluirá las
          conclusiones de la inspección y de una evaluación razonada.
4. Vigilancia
   4.1    La finalidad de la vigilancia es garantizar que el fabricante cumple como es debido
          las obligaciones impuestas por el sistema de calidad aprobado.
   4.2    El fabricante autorizará al organismo notificado a llevar a cabo todas las
          inspecciones necesarias y le proporcionará cuanta información necesite y, en
          particular, la siguiente:
               la documentación del sistema de calidad;
           -   los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, tales
               como resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.;
           -   los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación,
               tales como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibración,
               informes de cualificación del personal implicado, etc.
   4.3     El organismo notificado llevará a cabo periódicamente inspecciones y evaluaciones
           adecuadas para asegurarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad
           aprobado y entregará al fabricante un informe de evaluación.
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4.4 Además, el organismo notificado podrá visitar al fabricante sin anuncio previo.
    Con ocasión de esas visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar
    o solicitar ensayos con el fin de comprobar que el sistema de calidad funciona
    adecuadamente. Entregará al fabricante un informe de inspección y, si se ha
    realizado algún ensayo, un informe de éste.
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                                                                       Anexo V
                                  EXAMEN CE DE TIPO
1. El examen CE de tipo es aquella parte del procedimiento por la que un organismo
   notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción prevista
   cumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva.
2. La solicitud de examen CE de tipo debe ser presentada ante un organismo notificado por el
   fabricante o por su representante autorizado establecido en la Comunidad.
   La solicitud incluirá :
           el nombre y dirección del fabricante y el nombre y dirección del representante
           autorizado si es éste quien presenta la solicitud;
           la documentación descrita en la sección 3 necesaria para evaluar la conformidad de
           la muestra representativa de la producción en cuestión, denominada en lo sucesivo
           el "tipo", con los requisitos de la presente Directiva. El solicitante debe poner un
            "tipo" a disposición del organismo notificado. El organismo notificado, si es
           necesario, puede pedir otras muestras;
           una declaración escrita de que no se ha presentado a ningún otro organismo
           notificado una solicitud para el mismo tipo.
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3. La documentación permitirá comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del
   producto. Contendrá en particular lo siguiente:
          una descripción general del tipo, incluidas todas las modificaciones previstas;
          toda la documentación mencionada en los puntos 3 a 5, 7, 10 y 11 de la sección 3
          del Anexo III.
4. El organismo notificado:
   4.1    examinará y evaluará la documentación y verificará que el tipo se haya fabricado
          de conformidad con dicha documentación; registrará asimismo los puntos
          designados de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas
          mencionadas en el artículo 5, así como los puntos no designados basándose en las
          disposiciones pertinentes de las susodichas normas;
   4.2 , realizará o hará realizar los estudios adecuados y los ensayos necesarios para
          verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos
          esenciales de la presente Directiva en caso de que no se hayan aplicado las normas
           mencionadas en el articulo 5; si el producto está destinado a ir combinado con otro
          u otros productos para que funcione de la forma prevista, se aportarán pruebas de
          que es conforme con los requisitos esenciales cuando esté combinado con
           cualquiera de esos productos que tengan las características especificadas por el
           fabricante;
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   4.3      realizará o solicitará los estudios adecuados y los ensayos necesarios para verificar
            si, en caso de que el fabricante haya escogido aplicar las normas pertinentes, éstas
            se han aplicado realmente;
   4.4      se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el sitio en que se vayan a realizar los
            estudios y ensayos necesarios.
5. Si el tipo es conforme a las disposiciones de la presente Directiva, el organismo notificado
   concederá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendrá el
   nombre y dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez
   y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Las partes pertinentes de la
   documentación se adjuntarán al certificado y el organismo notificado conservará un
   ejemplar.
6. El solicitante informará al organismo notificado que haya concedido el certificado de
   examen CE de tipo sobre cualquier modificación significativa del producto aprobado.
   Las modificaciones del producto aprobado deben recibir una aprobación ulterior por parte
   del organismo notificado que haya concedido el certificado de examen CE de tipo siempre
   que las modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o con
   las condiciones prescritas para el uso del producto. Cuando proceda, esta nueva aprobación
   tomará la forma de un suplemento del certificado de examen CE de tipo inicial.
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7. Disposiciones administrativas
   Los otros organismos notificados podrán obtener una copia de los certificados de examen
   CE de tipo y de sus suplementos. Los anexos de los certificados deberán proporcionarse a
   los otros organismos notificados, previa solicitud razonada y una vez que se haya
   informado al fabricante.
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                                                                         Anexo VI
                                   VERIFICACIÓN CE
1.  La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante
    autorizado establecido en la Comunidad garantiza y declara que los productos sometidos al
    procedimiento establecido en la sección 4 son conformes al tipo descrito en el certificado
    de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les sean de
    aplicación.
2.1 El fabricante tomará todas las medidas necesarias para garantizar que el proceso de
    fabricación genera productos que son conformes al tipo descrito en el certificado de
    examen CE de tipo y a los requisitos de la Directiva que les sean de aplicación. Antes de
    comenzar la fabricación, el fabricante preparará una documentación en que se defina el
    proceso de fabricación, en particular por lo que respecta a la esterilización y a la idoneidad
    de los materiales de partida, cuando sea necesario, así como los procedimientos de ensayo
    necesarios de acuerdo con los avances en ese campo. Se aplicarán todas las disposiciones
    sistemáticas previamente establecidas, con el fin de garantizar la homogeneidad de la
    producción y la conformidad de los productos al tipo descrito en el certificado de examen
    CE de tipo y a los requisitos de la presente Directiva que les sean de aplicación. El
    fabricante colocará la marca CE con aneglo al artículo 14 y redactará una declaración de
    conformidad que incluya los productos correspondientes.
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2.2 En la medida en que para ciertos aspectos no proceda el ensayo final con aneglo a la
    sección 6.3, el fabricante, con la aprobación del organismo notificado, fijará métodos
    adecuados de ensayo, vigilancia y control durante el proceso. Serán de aplicación las
    disposiciones de la sección 4 del Anexo IV de forma conespondiente en relación con los
    susodichos procedimientos aprobados.
3.  El fabricante se comprometerá a establecer y actualizar un procedimiento sistemático de
    revisión de la experiencia conseguida con los productos en la fase posterior a la
    producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar cualquier
    notificación y medida correctiva de las mencionadas en la sección 5 del Anexo III.
4.  El organismo notificado realizará los ensayos y estudios adecuados a fin de verificar la
    conformidad del producto con los requisitos de la Directiva, bien mediante examen y
    ensayo de cada producto tal como se especifica en la sección 5 o bien mediante examen y
    ensayo de los productos de forma estadística tal como se especifica en la sección 6, según
    se decida el fabricante.
    Si la realización de exámenes y ensayos de forma estadística no es adecuada, se harán
    exámenes y ensayos de forma aleatoria, siempre que este procedimiento, junto con las
    medidas tomadas con aneglo al punto 2 de la sección 2, garantice un nivel de conformidad
    equivalente.
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Verificación mediante examen y ensayo de cada producto
5.1     Se examinará individualmente cada producto y se realizarán los ensayos adecuados
        definidos en la norma o normas conespondientes mencionadas en el artículo 5, o
        ensayos equivalentes, con el fin de verificar la conformidad de los productos al
        tipo CE descrito en el certificado de examen de tipo y a los requisitos de la
        Directiva que les sean de aplicación.
5.2     El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en
        cada producto aprobado y establecerá un certificado escrito de conformidad
        relativo a los ensayos efectuados.
Verificación estadística
6.1     El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos.
6.2     Se tomará una muestra aleatoria de cada lote. Los productos que compongan la
        muestra se estudiarán individualmente y se realizarán los ensayos adecuados
        definidos en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o ensayos
        equivalentes, con el fin de verificar, cuando proceda, la conformidad de los
        productos al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y a los requisitos
        de la Directiva que les sean de aplicación, con el fin de determinar si se acepta o se
        rechaza el lote.
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6.3 El control estadístico de los productos se basará en atributos, lo que lleva consigo
    un sistema de muestreo que garantice un límite de calidad conespondiente a una
    probabilidad de aceptación del 5%, con un porcentaje de no conformidad situado
    entre el 3 y el 7%. El método de muestreo se determinará con aneglo a las normas
    armonizadas mencionadas en el artículo 5, habida cuenta de la naturaleza específica
    de las categorías de productos en cuestión.
6.4 Si se acepta el lote, el organismo notificado colocará o hará colocar su número de
    identificación en cada producto y establecerá un certificado escrito de conformidad
    relativo a los ensayos efectuados. Podrán comercializarse todos los productos del
    lote salvo aquellos de la muestra que no hayan sido conformes.
    Si se rechaza un lote, el organismo notificado competente tomará las medidas
    adecuadas para evitar que se comercialice el lote. En caso de rechazo frecuente de
    lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.
    El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, podrá colocar el
    número de identificación del organismo notificado durante el proceso de
    fabricación.
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                                                                          Anexo VII
                       DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
                  (GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN)
1. El fabricante garantizará la aplicación del sistema de calidad aprobado para la fabricación
   de los productos en cuestión, llevará a cabo la inspección final especificada en la sección 3
   y estará sometido a la vigilancia CE mencionada en la sección 4.
2. La declaración de conformidad es la parte del procedimiento por la que el fabricante que
   cumple las obligaciones impuestas por la sección 1 garantiza y declara que los productos
   en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se
   ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación.
   El fabricante colocará la marca CE con arreglo al artículo 14 y redactará una declaración
   de conformidad.
 ---pagebreak---                                           75
3. Sistema de calidad
   3.1     El fabricante debe presentar ante un organismo notificado una solicitud de
           evaluación de su sistema de calidad.
           La solicitud incluirá :
               toda la documentación y los compromisos mencionados en el punto 1 de la
               sección 3 del Anexo IV y
               la documentación técnica de los tipos aprobados y una copia de los certificados
               de examen CE de tipo.
   3.2     La solicitud relativa al sistema de calidad debe garantizar que los productos son
           conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.
   Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema
   de calidad deberán documentarse de manera sistemática y ordenada en forma de
   declaraciones de principios y procedimientos escritos. Esta documentación del sistema de
   calidad permitirá una interpretación uniforme de los principios y procedimientos de
   calidad, como programas, planes, manuales y registros de calidad.
   Incluirán en particular una descripción adecuada de los siguientes puntos:
   a)      los objetivos de calidad del fabricante;
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b) la organización de la empresa y, en particular:
        las estructuras de organización, las responsabilidades del personal de gestión y
        su autoridad de organización en lo que concierne a la fabricación de los
        productos;
   -    los métodos de control del funcionamiento eficaz del sistema de calidad y en
        particular su capacidad para conseguir la calidad deseada en el producto,
        incluido el control de los productos que no cumplen los requisitos;
c) las técnicas de inspección y garantía de calidad en la fase de fabricación y, en
   particular:
        los procesos y procedimientos que vayan a utilizarse, especialmente por lo que
        respecta a la esterilización y adquisición ;
   -    los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a
        partir de planos, especificaciones u otros documentos pertinentes en cada fase
        de fabricación;
d) los ensayos y pruebas apropiados que vayan a realizarse antes, durante y después
   de la fabricación, la frecuencia con que se realizarán y el equipo de ensayo
   utilizado; debe ser posible seguir retrospectivamente la calibración del equipo de
   ensayo de una forma adecuada.
 ---pagebreak---                                        -77
3.3     El organismo notificado someterá a auditoría el sistema de calidad con el fin de
        determinar si cumple los requisitos mencionados en el punto 2 de la sección 3.
        Debe suponer que los sistemas de calidad que ponen en aplicación las normas
        armonizadas pertinentes son conformes a esos requisitos.
        El equipo de evaluación debe incluir al menos un miembro con experiencia
        anterior en evaluaciones de la tecnología de que se trate. El procedimiento de
        evaluación debe incluir una inspección de las instalaciones del fabricante y, en los
        casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores o
        subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabricación.
        Tras la inspección final se comunicará al fabricante la decisión, que contendrá las
        conclusiones de la inspección y una evaluación razonada.
3.4     El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de
        calidad sobre cualquier proyecto de introducir cambios sustanciales en el sistema
        de calidad.
        El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras esos
        cambios, el sistema de calidad sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el
        punto 2 de la sección 3.
        Comunicará al fabricante su decisión, que contendrá las conclusiones de la
        inspección y una evaluación razonada.
Vigilancia
Se aplicarán las disposiciones de la sección 4 del Anexo IV.
 ---pagebreak---                                          -78-
                                                                       Anexo VIH
                DECLARACIÓN Y PROCEDIMIENTOS RELATIVOS
      A LOS PRODUCTOS PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
1. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante o su
   representante autorizado establecido en la Comunidad redactará la declaración con la
   información estipulada en la sección 2 del presente Anexo y garantizará que se cumplen las
   disposiciones pertinentes de la presente Directiva.
2. La declaración contendrá la información siguiente :
           lista de los laboratorios u otras instituciones que tomen parte en el estudio de
           evaluación del funcionamiento;
           en el caso de los productos para autodiagnóstico, el lugar, la fecha de comienzo y
           la duración programada de las investigaciones, así como el número de profanos
           involucrados;
           una declaración de que el producto en cuestión es conforme a los requisitos de la
           Directiva, dejando aparte los aspectos comprendidos en la investigación y los
           indicados específicamente en la declaración, y de que se ha tomado todo tipo de
           precauciones para proteger la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios o
           terceros.
 ---pagebreak---                                       79
El fabricante se comprometerá también a tener a disposición de las autoridades nacionales
competentes la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y el
funcionamiento del producto, incluido el funcionamiento esperado, de forma que se pueda
evaluar la conformidad con los requisitos de la presente Directiva. Esta documentación
debe conservarse durante un periodo de al menos cinco años a partir del fin de la
evaluación del funcionamiento.
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación
garantice que los productos fabricados son conformes a la documentación mencionada en
el primer párrafo.
 ---pagebreak---                                          - 80 - .
                                                                         Anexo IX
    CRITERIOS PARA LA DESIGNACIÓN DE ORGANISMOS NOTIFICADOS
1. El organismo notificado, su director y el personal de verificación y evaluación no deben
   ser diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores o usuarios de los productos que
   inspeccionen ni representantes autorizados de ninguna de estas personas. No deben estar
   directamente involucrados en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento
   de los productos ni representar a las partes dedicadas a estas actividades. Esto no excluye
   en modo alguno la posibilidad de intercambios de información técnica entre el fabricante y
   el organismo notificado.
2. El organismo notificado y su personal realizarán las operaciones de evaluación y
   verificación con el más alto grado de integridad profesional y la necesaria competencia en
   el campo de los productos sanitarios. Deben estar libres de todo tipo de presiones e
   incentivos, especialmente económicos, que pudieran influir en su juicio o en los resultados
   de la inspección, en particular por parte de personas o grupos de personas con intereses en
   los resultados de las verificaciones.
   Si el organismo notificado subcontrata tareas específicas relacionadas con el
   establecimiento y verificación de hechos, debe asegurarse en primer lugar de que el
   subcontratado cumple las disposiciones de la Directiva. El organismo notificado tendrá a
   disposición de las autoridades nacionales los documentos pertinentes que evalúen las
   cualificaciones del subcontratado y el trabajo realizado por éste en los términos de la
   presente Directiva.
 ---pagebreak---                                        81 -
El organismo notificado debe ser capaz de realizar todas las tareas asignadas a estos
organismos por uno de los Anexos III al VII y para las que haya sido notificado, ya se
realicen estas tareas por el organismo mismo o bajo su responsabilidad. En particular, debe
tener el personal necesario y disponer de las instalaciones precisas para llevar a cabo
adecuadamente las tareas administrativas y técnicas que suponen la evaluación y la
verificación. También debe tener acceso al equipo necesario para las verificaciones
requeridas.
El organismo notificado deberá tener:
        una sólida formación profesional que abarque todas las operaciones de evaluación y
        verificación para las que haya sido designado el organismo;
        un conocimiento satisfactorio de las normas que rigen las inspecciones que realice
        y una experiencia adecuada de esas inspecciones;
        la capacidad necesaria para redactar los certificados, informes y registros que
        demuestren que se han realizado las inspecciones.
Deberá garantizarse la imparcialidad del personal que realice las inspecciones. La
remuneración de este personal no dependerá del número de inspecciones realizadas ni de
los resultados de las mismas.
 ---pagebreak---                                         -82-
6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, salvo que la
   responsabilidad sea asumida por el Estado según la legislación nacional o que el propio
   Estado miembro realice las inspecciones directamente.
7. El personal del organismo de inspección estará vinculado por el secreto profesional
   respecto a cualquier información adquirida en el desempeño de sus tareas (excepto en
   relación con las autoridades administrativas competentes del Estado en que se lleven a cabo
   sus actividades) con aneglo a la presente Directiva o a cualquier disposición de Derecho
   interno que la ponga en vigor.
 ---pagebreak---                                               83
                                                                                        Anexo X
                             MARCA CE DE CONFORMIDAD
La marca CE de conformidad consistirá en las iniciales "CE" presentadas en la forma siguiente:
      Si la marca se reduce o se amplía, se respetarán las proporciones dadas en el dibujo a
      escala que figura más arriba.
      Los diversos componentes de la marca CE tendrán sustancialmente la misma dimensión
      vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Podrá no cumplirse este requisito de dimensión
      mínima en los productos de pequeño tamaño.
 ---pagebreak---                                               -84-
                                                                                         ANEXO
                                             PROYECTO
                          DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE
                                               N_ [....]
                                               de [....]
             por la que se modifica el Anexo II "Reglamentaciones técnicas, normas,
                           ensayos y certificación" del Acuerdo sobre el
                                    Espacio Económico Europeo
EL COMITE MIXTO DEL EEE,
Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, adaptado por el Protocolo por el que se
adapta el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, denominado en lo sucesivo el Acuerdo,
y especialmente su artículo 98,
Considerando que la Directiva .../.../CEE de .../.../... (DO n_ L ...) sobre productos sanitarios
para diagnóstico in vitro debe integrarse en el Acuerdo,
HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DECISION:
                                              Artículo 1
Se introducirá en el Anexo II del Acuerdo el siguiente texto:
                          Directiva .../.../CEE sobre productos sanitarios
                                      para diagnóstico in vitro
                                              Artículo 2
Son auténticos los textos de la Directiva .../.../CEE en lenguas finlandesa, islandesa, noruega y
sueca, que se adjuntan a las respectivas versiones lingüísticas de la presente Decisión.
 ---pagebreak---                                               -85
                                              Artículo 3
La Decisión entrará en vigor el [...] [...], siempre que se hayan presentado al Comité Mixto del
EEE todas las notificaciones indicadas en el apartado 1 del artículo 103 del Acuerdo.
                                              Artículo 4
La presente Decisión se publicará en la Sección del EEE y en el Suplemento del EEE del Diario
Oficial de las Comunidades Europeas.
                                                                     Por el Comité Mixto del EEE
                                                                                    El Presidente
                                                                                   Los Secretarios
                                                                        del Comité Mixto del EEE
                                                                                         ANEXO
 ---pagebreak---                            FICHA DE FINANCIACIÓN
        Repercusiones financieras (elementos destinados a publicarse en los
                               documentos de trabajo)
1.  DENOMINACIÓN DE LA MEDIDA
    Propuesta de directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
2.  EPÍGRAFES PRESUPUESTARIOS CORRESPONDIENTES
    B5-300          medidas relativas al funcionamiento del mercado interior, gastos de
                    funcionamiento
    B5-7210         establecimiento de un sistema de intercambio de datos
3.  FUNDAMENTO JURÍDICO
    Artículo 100 A del Tratado CE
4.  DESCRIPCIÓN DE LA MEDIDA
4.1 Objetivos específicos de la medida: el objetivo específico de la medida es la
    realización del mercado interior en el sector de los productos sanitarios para el
    diagnóstico in vitro.
    El objetivo de la presente propuesta, como complemento de las Directivas
    90/385/CEE ( productos sanitarios implantables activos) y 93/42/CEE (productos
    sanitarios) ya vigentes, consiste en el establecimiento de una legislación
    comunitaria que regule la comercialización de los productos sanitarios para
    diagnóstico in vitro. La directiva tiene como objetivo garantizar la seguridad y la
    protección de la salud de los pacientes, usuarios de los productos y terceros.
    Mediante normas armonizadas, se garantizará la libre circulación de los productos
    y se evitará la creación de nuevos obstáculos.
 ---pagebreak---     La directiva, siguiendo los principios del nuevo enfoque, establece la armonización
    de los requisitos esenciales de seguridad y los procedimientos de evaluación de la
    conformidad que deben cumplir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
    en el momento de su comercialización. La aplicación eficaz de esta directiva
    supone:
            la elaboración por el CEN/CENELEC de las normas armonizadas cuya
            aplicación dará presunción de conformidad a los requisitos esenciales de la
            directiva;
            el establecimiento por las partes interesadas y la presentación por los
            servicios de la Comisión de las directrices que garanticen la aplicación
            uniforme de la directiva en relación con su ámbito de aplicación, los
            principios aplicables y los medios que deban ponerse para cumplir los
            requisitos esenciales, etc.;
            la concertación entre los organismos notificados en relación con los
            procedimientos de certificación;
            el intercambio de información entre los Estados miembros en lo relativo a
            la aplicación y vigilancia de la directiva;
            la gestión por la Comisión de los procedimientos relativos a la aplicación
            de las cláusulas de salvaguardia, que suponen el recurso al dictamen de
            expertos de alto nivel.
4.2 Duración: se trata de una medida puntual.
4.3 Población contemplada en la medida: potencialmente, todo ciudadano de la
    población comunitaria puede verse afectado por la utilización de un producto
    regulado por la directiva, ya que se trata de productos utilizados en el ámbito de la
    salud.
 ---pagebreak---                                         3 -
5. CLASIFICACIÓN DE LOS GASTOS
   5.1    Gastos no obligatorios
   5.2    Créditos disociados
   5.3    No hay ingresos previstos.
6. TIPO DE GASTOS
   Los gastos se refieren:
   a) a la normalización: La propuesta de directiva define requisitos esenciales de
       protección. En su artículo 5 se hace referencia a las normas armonizadas.
       Como en el caso de las otras directivas del tipo "nuevo enfoque", los servicios
       de la Comisión tienen la intención de confiar al CEN/CENELEC mediante un
       mandato la tarea de elaborar las normas armonizadas necesarias. Este
       mandato tendrá como objeto la expresión técnica de los requisitos esenciales
       definidos en la propuesta de directiva. Se regirá mediante las disposiciones del
       contrato marco de 15.09.1992, que establece el apoyo financiero de la
       Comisión.
   b) al establecimiento de un sistema de intercambio de datos: Los procedimientos
       de registro de los fabricantes (artículo 10) y el sistema de vigilancia (artículo
       11) suponen el intercambio de datos reglamentarios entre los Estados
       miembros, las partes afectadas y la Comisión. El establecimiento de un sistema
       que facilite el intercambio de datos será, por tanto, indispensable para el buen
       funcionamiento de la directiva. A tal fin, es conveniente decidir las
       características de los datos que intercambiar, elaborar los procedimientos e
       instalar un programa informático común.
 ---pagebreak--- 6.1 Subvención al 100%: ninguna.
6.2 Subvención para cofinanciación con otras fuentes del sector público o
     privado: ninguna.
6.3 Bonificación de intereses: ninguna.
6.4 Otro tipo: ninguno.
6.5 En caso de éxito económico de la medida, ¿está previsto el reembolso parcial
     o total de la aportación económica comunitaria? No.
6.6 ¿La medida propuesta implica una modificación del nivel de ingresos? No.
 ---pagebreak--- 7.    REPERCUSIONES FINANCIERAS
7.1   Modo de cálculo del coste total de la medida
7.1.1 Normalización y establecimiento de un sistema de intercambio de datos entre los
      Estados miembros
      a) Estimación del coste
          - elaboración de las normas: El número de normas armonizadas que deben
          elaborarse es del orden de 25.
          La financiación se determinará en función de los trabajos que se confíen a los
          contratistas.
          Como media, la participación financiera de la Comisión en la elaboración de
          una norma se estima en un importe global de 50.000 ecus; el importe total del
          gasto previsto es de 1,25 millones de ecus.
          - establecimiento de un sistema de intercambio de datos entre los Estados
          miembros
          El coste de la realización de este proyecto, contemplada en la letra b) del
          punto 6 y prevista para 1996/1997, se estima en 300.000 ecus.
 ---pagebreak---         b) El calendario indicativo de los créditos podría ser el siguiente:
                  Créditos de compromiso                            Créditos de pago
                        (1.000 ecus)                                  (1.000 ecus)
             1995                          750                             350
             1996                          650                             500
             1997                          150                             300
             1998                                                          300
             1999                                                          100
                                          1550                            1550
7.2     Desglose por elementos de la medida
          DESGLOSE                 PRESUPUESTO 94              APP 95         VARIACIÓN
                                                                                 EN %
  Normalización (B5-300)                     -                                     -
  * mandato                                                  750.000
7.3     Calendario indicativo de los créditos de compromiso
                                                              en ecus
                                                            P ROGRAMACION INDICATIVA
                       PRESUPUESTO       APP        1996       1997         1998   1999 2000
                       1994              1995
Normalización                            750.000   500.000
(B5-300)
Mandato
Establecimiento de                                  150.000    150.000
un sistema de
intercambio de
datos entre los
Estados miembros
(B5-7210)
 ---pagebreak--- 8.  DISPOSICIONES ANTIFRAUDE
    La verificación de las subvenciones o de la recepción de las prestaciones y estudios
    preparatorios, de viabilidad o de evaluación encargados se efectuará por los
    servicios de la Comisión antes de su pago, teniendo en cuenta las obligaciones
    contractuales y los principios de economía y de buena gestión financiera o global.
    En todos los acuerdos o contratos celebrados entre la Comisión y los beneficiarios
    de los pagos se incluyen disposiciones antifraude (control, presentación de
    informes, etc.).
9.  ELEMENTOS DE ANÁLISIS COSTE-EFICACIA
9.1 Objetivos
    La directiva de tipo "nuevo enfoque" se inscribe en el contexto de la realización
    del mercado interior. La referencia a las normas armonizadas forma parte de la
    actividad plurianual de la Comisión consistente en apoyar el refuerzo y la
    ampliación de la normalización europea.
9.2 Justificación de la medida
    Las legislaciones a nivel nacional en el sector de los productos sanitarios para
    diagnóstico in vitro son muy heterogéneas y corresponden a enfoques diferentes
    en materia de seguridad, lo que hace que sea delicada la aplicación del principio de
    reconocimiento mutuo.
 ---pagebreak---       Las divergencias entre los sistemas nacionales en cuanto a los requisitos de los
      productos y los procedimientos relativos a la comercialización suponen un
      derroche inmenso de recursos humanos y financieros a cargo de los fabricantes y
      de los Estados miembros.
      Los procedimientos comunitarios permitirán evitar múltiples repeticiones en
      relación con el mismo objeto. Además, los requisitos armonizados permitirán a la
      industria realizar economías en el precio por unidad de producción.
      En cuanto a la armonización de las normas, la medida tiene como objetivo poner
      en común los recursos, y, en consecuencia, evitar la multiplicación de los gastos en
      el conjunto de los Estados miembros.
      Globalmente, los recursos requeridos que sé impondrán al presupuesto
      comunitario sólo representan una pequeña parte de la totalidad de los recursos
      que, por los Estados miembros y las partes afectadas, serán asignados al beneficio
      común, como consecuencia de la medida.
9.3   Seguimiento y evaluación de la medida
9.3.1 Indicación de las características seleccionadas:
           grado de armonización en cuanto a la normalización (número de normas);
           número de certificaciones efectuadas;
           número de informes notificados sobre incidentes negativos;
           número de procedimientos de infracción.
 ---pagebreak---                                           -9-
9.3.2 Forma prevista de las evaluaciones:
           informes periódicos del avance de los trabajos sobre la normalización en el
           marco de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, con un carácter como mínimo
           anual.
9.4   Coherencia con la programación financiera
9.4.1 La medida está prevista en la programación financiera de la DG III.
9.4.2 Objetivo más general por definir en la programación financiera de la DG III: sin
      objeto.
9.4.3 Principales factores de incertidumbre que puedan afectar a los resultados
      específicos de la medida: sin objeto.
10.   GASTOS ADMINISTRATIVOS (PARTE A DEL PRESUPUESTO)
10.1  La medida propuesta implica un aumento del personal estatutario asignado a la
      gestión de la directiva.
      Los procedimiento relativos a las cláusulas de salvaguardia, el seguimiento de la
      normalización europea y la aplicación de la cooperación administrativa presuponen
      la existencia de personal que pueda evaluar análisis y dictámenes técnico-jurídicos
      y organizar su gestión administrativa.
      Las necesidades de personal deben satisfacerse bien mediante redistribución
      interna, o bien por decisión de la Comisión para asignar recursos dentro del
      procedimiento del presupuesto. Estas necesidades se estiman, en la unidad III.D.2,
      a partir de 1995 en 1 funcionario estatutario de grado A.
 ---pagebreak---                                              10
                             FICHA DE FINANCIACIÓN
              Repercusiones financieras (elementos de información interna)
10.2   Importe de los gastos de personal y de funcionamiento generados por la
       propuesta de medida, a reserva de los resultados del procedimiento
       presupuestario y de la decisión de asignación de recursos
10.2.1     Gastos relativos al personal estatutario
           Título Al y A2 : 90.000 ecus/año
           Este puesto debería cubrirse mediante reorganización o en el contexto de la
           asignación de recursos que efectúa cada año la Comisión
10.2.2     Otros gastos de la parte A del presupuesto:
           Líneas presupuestarias afectadas y tipo de gastos
           a)A 2500: Convocatoria de expertos: para favorecer la aplicación uniforme
                       de la directiva, los servicios de la Comisión tienen previsto reunir
                       periódicamente a los expertos de los Estados miembros, los
                       representantes de los organismos notificados y las federaciones
                       europeas, a fin de coordinar sus medidas y armonizar sus
                       prácticas.
                       Estimación del coste anual (a partir de 1996):
                       24 expertos x 3 reuniones/año x 658 ecus/experto/reunión =
                       47.376 ecus/año
 ---pagebreak---               b)A 1178: Asistencia técnica:
                           * Consultores: en la fase previa a la aplicación de la directiva
                               (1996-1997) está previsto el recurso a consultores por un
                               importe estimado de 25.000 ecus/año
              c)A 2600*: Estudios y consultas
                             *   Dictamen técnico: los dictámenes técnicos necesarios para
                                 la gestión de los procedimientos de "cláusula de
                                 salvaguardia" serán financiados mediante contratos de
                                 estudio. Debe preverse a partir de 1998 un importe anual de
                                 40.000 ecus.
   10.3   Desglose por elementos de la medida (parte A del presupuesto)
                                                                              en ecus
         DESGLOSE                    PRESUPUESTO                 APP 95            VARIACIÓN
                                            94                                        EN%
a) Al, A2                                                        90.000
b) A2500: reuniones Estados                  -                                         -
miembros
c) Al 178*: asistencia técnica                                   .25.000
     o Al 178 en acuerdo con la nomenclatura para 1995
 ---pagebreak---                                             12
10.4    Registro de vencimiento indicativo de los créditos
                                                                    en ecus
                                                              PROGRAMACIÓN INDICATIVA
                         PRESU-      APP           1996       1997       1998    1999    2000
                         PUESTO      1995
                         1994
a) A1, A2                             90.000      90.000     90.000     90.000  90.000  90.000
b) reuniones Estados
miembros (A2500)              -                   47.376   47.376       47.376  47.376  47.376
c) estudios y consultas
* consultores (A1178)                 25.000      25.000    25.000
* dictámenes técnicos                                                  40.000  40.000  40.000
(A2600)
TOTAL                         -      115.000    162.376    162.376     177.376 177.376 177.376
 ---pagebreak---                       FICHA DE EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS
TITULO DE LA PROPUESTA
Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro.
NUMERO DE REFERENCIA DEL DOCUMENTO: 2111.2.1.1
1.      LA PROPUESTA
        Se trata de una propuesta de directiva del tipo "nuevo enfoque" basada en el
        Artículo 100 A del Tratado. Tiene los objetivos siguientes:
              lograr, en lo relativo a los productos correspondientes, la armonización ya
              iniciada por las Directivas 90/385/CEE sobre los productos sanitarios
              implantables activos y 93/42/CEE sobre los productos sanitarios;
              garantizar la libre circulación de los productos sanitarios para diagnóstico in
              vitro mediante la armonización de las legislaciones nacionales en materia de
              protección de la salud y de la seguridad de los pacientes y de los usuarios;
              eliminar los obstáculos existentes, debidos a la divergencia de las
              reglamentaciones y prevenir la creación de nuevos obstáculos. La presente
              propuesta de directiva es indispensable para evitar que las legislaciones
            ' nacionales, al proseguir con la incorporación de las citadas directivas, sigan
              una evolución aún más dispar;
              crear un entorno favorable que presente condiciones homogéneas de
              competencia, a fin de permitir a la industria aprovechar la amplitud del
              Espacio Económico Europeo y contribuir a mejorar la competitividad de la
              industria europea.
 ---pagebreak--- 2. EFECTOS SOBRE LAS EMPRESAS
   a)   Características de las empresas afectadas
        La industria fabricante de productos de diagnostico in vitro está muy
        desarrollada en la Comunidad y en los países de la AELC. La
        producción mundial se estimó en 1992 en 12.200 millones de ecus, de
        los que el 39% procede de Estados Unidos, el 38% de Europa occidental
        y el 12% del Japón.
        Entre las 350 ó 400 empresas situadas en Europa, la mayoría son
        PYME. Las actividades de investigación son considerables; los empleos
        consagrados a la investigación se estiman entre un 15 y un 20% de los
        empleos del sector.
   b)   Distribución geográfica de las empresas y del mercado
        En Europa, los productos para el diagnóstico in vitro se fabrican
        fundamentalmente en los países siguientes: Alemania, Suiza, Francia,
        Suecia, Países Bajos, Reino Unido, Italia y Bélgica. La distribución del
        mercado es la siguiente: (mercado total en 1992: 4.600 millones de
        ecus) Alemania = 25%; Italia = 23%; Francia = 18%; España =
         12%; Reino Unido = 4%; Bélgica = 3,5%; Suiza = 3%; Austria
         = 3%; Países Bajos = 2%; Suecia = 2%; Finlandia = 1 % ;
        Dinamarca = 1 % ; Noruega = 1 % ; Irlanda = 0,5%.
        (Fuente: EDMA).
   c)   ¿Están situadas estas empresas en regiones que pueden acogerse a las
        ayudas regionales de los Estados miembros y al FEDER?
        No se sabe de ninguna concentración particular en estas regiones.
 ---pagebreak---                                        -3
3. MEDIDAS QUE DEBEN TOMAR LAS EMPRESAS PARA ADECUARSE A
   LA DIRECTIVA
   La propuesta de directiva establece los requisitos esenciales que garantizan la
   protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros, y que
   deben cumplir los productos comercializados. Estos requisitos se concretarán
   mediante normas armonizadas elaboradas por los organismos europeos de
   normalización CEN/CENELEC y cuya aplicación será voluntaria.
   Antes de la comercialización, los fabricantes deben garantizar la conformidad de
   sus productos a las disposiciones normativas. En una amplísima proporción de
   productos, la evaluación de la conformidad se hace bajo la exclusiva
   responsabilidad de los fabricantes, sin que intervenga ningún tercero.
   La directiva exigirá que los fabricantes sigan los principios de garantía de
   calidad en una medida adecuada a los productos fabricados.
   No obstante, en algunos grupos de productos especialmente sensibles en cuanto
   a la protección de la salud, como las pruebas de SIDA y de hepatitis, se
   establece una certificación por terceros en relación con el diseño de los
   productos y su fabricación.
   A efectos de vigilancia del mercado, los fabricantes deben notificar sus
   actividades de comercialización así como los eventuales incidentes negativos, a
   una de las autoridades competentes de la Comunidad.
4. EFECTOS ECONÓMICOS PREVISIBLES DE LA PROPUESTA DE
   DIRECTIVA
   a)      sobre el empleo
           La propuesta de directiva no ejercerá efectos especiales sobre el empleo.
           No obstante, las adaptaciones necesarias como consecuencia de las
           nuevas disposiciones contribuirán a garantizar los empleos existentes y,
           en casos especiales, a crear nuevos.
 ---pagebreak---                                 -4
b) sobre las inversiones y la creación de nuevas empresas
   La propuesta de directiva no tendrá ninguna incidencia directa sobre la
   creación de nuevas empresas ni sobre las inversiones. Teniendo en
   cuenta las condiciones del mercado único que se aplicarán, podrá ejercer
   influencia sobre la organización de la distribución de los productos. La
   distribución podrá organizarse según las necesidades del mercado
   europeo, sin tener que mantener sistemas de distribución propios de cada
   Estado miembro.
c) sobre la competitividad de las empresas
   En un primer tiempo, las actividades de adaptación a los nuevos
   requisitos y, en la medida que siga siendo necesaria, el seguimiento de
   los principios de calidad supondrán costes suplementarios. Efperíodo
   transitorio de tres años que seguirá a la adopción de la directiva
   permitirá distribuir estos costes a lo largo de dicho período.
   Una vez efectuadas las adaptaciones, las empresas podrán beneficiarse
   de los efectos de la racionalización. La armonización de los sistemas
   normativos divergentes producirá una disminución de los precios de
   coste debidos a las actuales divergencias de los sistemas normativos.
   Además, la dimensión europea del mercado permitirá economías de
   escala.
   Las empresas se verán enfrentadas a una competencia más intensa
   procedente tanto del interior como del exterior de la Comunidad. Los
   citados efectos de la propuesta podrán mejorar la competitividad
   internacional de las empresas europeas.
   Una vez adoptada la legislación comunitaria, la Comunidad podrá
   utilizarla en sus negociaciones internacionales a fin de mejorar las
   condiciones de acceso de la industria europea a los mercados de países
   terceros.
 ---pagebreak---                                         -5-
   d)      sobre la salud pública
           Al garantizar la comercialización de productos fiables, la directiva
           fomentará la protección de la salud. En efecto, el funcionamiento y la
           fiabilidad de los productos para diagnóstico in vitro facilitarán las
           decisiones médicas en una fase precoz de las intervenciones y permitirán
           que se ahorre en los gastos de salud.
5. MEDIDAS PARTICULARES EN RELACIÓN CON LAS PYME
   La propuesta de directiva no prevé medidas específicas aplicables únicamente a
   las PYME.
   Al limitarse a los requisitos esenciales de protección que se expresarán en las
   normas armonizadas voluntarias, la directiva supondrá un marco jurídico
   flexible en su aplicación. La existencia de normas armonizadas facilitará,
   particularmente a las PYME, la adecuación a la directiva. La declaración del
   fabricante prevista para una grandísima proporción de productos limitará los
   gastos reglamentarios y, de esta forma, tendrá en cuenta especialmente los
   intereses de las PYME.
   Al aplicar la propuesta de directiva, la Comisión seguirá asociándose
   estrechamente con las federaciones europeas que representan a la gran mayoría
   de PYME de este sector.
   CONSULTAS A LOS INTERLOCUTORES SOCIALES Y POSICIÓN DE
   ÉSTOS
   Por medio de diferentes documentos de trabajo, la Comisión ha estado
   consultando desde 1991 a las federaciones industriales y profesionales; cuatro
   reuniones de consulta han tenido como objeto examinar un documento de
   trabajo evolutivo. Por otra parte, la federación EDMA organizó, con ayuda de
   la Comisión, dos seminarios en 1992 y 1993, destinados especialmente a tratar
   esta propuesta de directiva. Se han realizado igualmente numerosas reuniones
    bilaterales con las partes interesadas, así como presentaciones de este tema
    durante numerosas conferencias.
 ---pagebreak---                                      -6-
Se han consultado las siguientes federaciones y organizaciones:
a)      fabricantes:
        EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)
        EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical
        Industries)
        ELPA (European Laboratory Plastics Association)
b)      usuarios
        IFCC (International Federation of Clinical Chemistry)
        ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards)
        ICSH (International Council for Standardization in Haematology)
        ESCMID (European Society for Clinical Microbiology and Infection
        Diseases)
        WASP (World Association of Societies of Pathology - European section)
Las partes interesadas han reconocido la necesidad de armonización mediante
una directiva, y han señalado su apoyo a los principios establecidos en esta
propuesta.
La EDMA, que reúne a más de 300 PYME, así como las otras federaciones
industriales citadas, han insistido en la necesidad de mantener el principio según
el cual, en una gran proporción de productos, la evaluación de la conformidad
podrá hacerse bajo la responsabilidad de los fabricantes. En estas condiciones,
la introducción de los procedimientos de vigilancia y la notificación de los
nuevos productos se han considerado medios adecuados de control. Por tanto, si
se intentara eventualmente ampliar el ámbito de la certificación por terceros,
podría verse afectado, según el punto de vista de la industria, el equilibrio de
los controles que se encuentra en la propuesta de directiva.
 ---pagebreak---                                                                     BSN 0257-9545
                                                           COM(95) 130 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                                         06 15
                                        N° de catálogo : CB-CO-95-140-ES-C
                                                               ISBN 92-77-87644-1
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
Lr-2985 Luxemburgo