CELEX: 32021R1248
Language: lv
Date: 2021-07-29 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 (2021. gada 29. jūlijs) par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (Dokuments attiecas uz EEZ)

30.7.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 272/46
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/1248
         (2021. gada 29. jūlijs)
         par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (1), un jo īpaši tās 99. panta 6. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulas (ES) 2019/6 101. panta 5. punktā ir noteikts, ka izplatītājiem vairumtirdzniecībā ir jāievēro laba veterināro zāļu izplatīšanas prakse, ko pieņēmusi Komisija.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Labas izplatīšanas prakses pasākumiem būtu jānodrošina veterināro zāļu identitāte, integritāte, izsekojamība un kvalitāte visā piegādes ķēdē. Turklāt minētajiem pasākumiem būtu jāgarantē, ka veterinārās zāles tiek pienācīgi uzglabātas, transportētas un ar tām pienācīgi rīkojas, kā arī būtu jānodrošina, ka tās uzglabāšanas un transportēšanas laikā paliek legālas piegādes ķēdē.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pastāv vairāki starptautiski standarti un pamatnostādnes par labu izplatīšanas praksi cilvēkiem paredzētām zālēm (2)
                        , (3)
                        , (4)
                        , (5). Savienības līmenī pamatnostādnes par labu izplatīšanas praksi ir pieņemtas tikai attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (6). Attiecīgajos pasākumos veterinārijas jomā būtu jāņem vērā pieredze, kas gūta, piemērojot pašreizējo sistēmu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (7), ņemot vērā līdzību un iespējamās atšķirības starp prasībām par labu izplatīšanas praksi cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Izplatītāji vairumtirdzniecībā bieži strādā gan ar cilvēkiem paredzētām zālēm, gan ar veterinārajām zālēm. Turklāt labas izplatīšanas prakses pārbaudes abiem zāļu veidiem bieži vien jāveic vieniem un tiem pašiem kompetento iestāžu ekspertiem. Tādēļ, lai izvairītos no nevajadzīga administratīvā sloga nozarei un kompetentajām iestādēm, ir lietderīgi veterinārijas jomā piemērot līdzīgus pasākumus kā cilvēku jomā, ja vien īpašas vajadzības nenosaka citādi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lai negatīvi neietekmētu veterināro zāļu pieejamību Savienībā, labas izplatīšanas prakses prasībām attiecībā uz veterinārajām zālēm nevajadzētu būt stingrākām par attiecīgajām prasībām attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Šajā regulā noteiktajiem pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi būtu jānodrošina saskanība ar Regulas (ES) 2019/6 93. panta 2. punktā paredzētajiem īstenošanas pasākumiem par labu ražošanas praksi attiecībā uz veterinārajām zālēm un aktīvajām vielām, ko izmanto par izejvielām, un ar minētās regulas 95. panta 8. punktā paredzēto labu izplatīšanas praksi attiecībā uz aktīvajām vielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, un būtu jāpapildina šie pasākumi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ikvienai personai, kas darbojas kā veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā, ir jābūt vairumtirdzniecības atļaujai saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 99. panta 1. punktu un jāievēro laba veterināro zāļu izplatīšanas prakse saskaņā ar minētās regulas 101. panta 5. punktu. Saskaņā ar minētās regulas 99. panta 5. punktu ražošanas atļauja ļauj vairumtirdzniecībā izplatīt veterinārās zāles, uz kurām attiecas minētā ražošanas atļauja. Tāpēc ražotājiem, kas veic jebkādas šādas izplatīšanas darbības ar savām veterinārajām zālēm, ir jāievēro arī laba veterināro zāļu izplatīšanas prakse.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vairumtirdzniecības definīcija, kas noteikta Regulas (ES) 2019/6 4. panta 36. punktā, neizslēdz izplatītājus vairumtirdzniecībā, kuri ir iedibināti vai darbojas saskaņā ar īpašiem muitas režīmiem, piemēram, brīvajās zonās vai muitas noliktavās. Tāpēc visi pienākumi, kas saistīti ar izplatīšanu vairumtirdzniecībā (piemēram, eksportu, turēšanu vai piegādi), attiecas arī uz šiem izplatītājiem vairumtirdzniecībā attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses attiecīgās sadaļas būtu jāievēro arī trešajām personām, kas iesaistītas veterināro zāļu vairumtirdzniecībā, un tām būtu jābūt daļai no to līgumsaistībām. Lai veiksmīgi cīnītos pret viltotām veterinārajām zālēm, visiem piegādes ķēdes partneriem ir jāīsteno konsekventa pieeja.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Lai nodrošinātu, ka tiek sasniegti labas izplatīšanas prakses mērķi, ir nepieciešama kvalitātes sistēma, un tajā būtu skaidri jānosaka pienākumi, procesi un riska pārvaldības principi saistībā ar izplatītāja vairumtirdzniecībā darbībām. Par minēto kvalitātes sistēmu būtu jāatbild organizācijas vadībai, tās realizēšanā ir nepieciešama līderība un aktīva vadības līdzdalība, un tā būtu jāatbalsta, iesaistot personālu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Veterināro zāļu pareiza izplatīšana lielā mērā ir atkarīga no pietiekama skaita kompetenta personāla, kas veic visus uzdevumus, par kuriem ir atbildīgs izplatītājs vairumtirdzniecībā. Personālam būtu skaidri jāizprot individuālie pienākumi un tie jāreģistrē.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Personām, kas izplata veterinārās zāles, vajadzētu būt piemērotām un atbilstīgām telpām, iekārtām un aprīkojumam, lai nodrošinātu veterināro zāļu pienācīgu uzglabāšanu un izplatīšanu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Labai dokumentācijai vajadzētu būt jebkuras kvalitātes sistēmas būtiskai sastāvdaļai. Lai novērstu mutiskās saziņas kļūdas un varētu izsekot attiecīgajām darbībām veterināro zāļu izplatīšanā vairumtirdzniecībā, būtu nepieciešama rakstiska dokumentācija. Būtu jādefinē un jāievēro visu veidu dokumenti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Procedūrās būtu jāapraksta visas izplatīšanas darbības, kas ietekmē veterināro zāļu identitāti, izsekojamību un kvalitāti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Lai nodrošinātu veterināro zāļu izcelsmes un galamērķa izsekojamību, kā arī visu šādu veterināro zāļu piegādātāju vai piegāžu saņēmēju identifikāciju, būtu jāreģistrē visas nozīmīgās darbības vai notikumi un šie ieraksti būtu jāglabā. Šādiem ierakstiem vajadzības gadījumā būtu jāatvieglo veterināro zāļu partijas atsaukšana, kā arī viltotu vai iespējami viltotu veterināro zāļu izmeklēšana.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Attiecībā uz darbinieku, sūdzības iesniedzēju vai jebkuras citas fiziskas personas datu apstrādi būtu jāpiemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (8) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Kvalitātes sistēmai būtu pilnībā jāapraksta visas galvenās darbības atbilstīgā dokumentācijā.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Sūdzības, atpakaļsūtīšana, aizdomas par viltotām veterinārajām zālēm un atsaukšanas būtu jāreģistrē un rūpīgi jāizskata saskaņā ar noteiktajām procedūrām. Šī reģistrētā informācija būtu jāiesniedz kompetentajām iestādēm. Pirms apstiprināšanas tālākai pārdošanai būtu jāveic atpakaļ nosūtīto veterināro zāļu novērtējums.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Ja labas izplatīšanas prakses piemērošanas jomā ietilpstoša darbība attiecībā uz veterinārajām zālēm tiek nodota ārpakalpojumu sniedzējam, tā būtu jānosaka, jāapstiprina ar vienošanos un jākontrolē, lai novērstu pārpratumus, kas var nelabvēlīgi ietekmēt attiecīgo veterināro zāļu integritāti. Rakstiskā līgumā, kas noslēgts starp līgumdarba pasūtītāju un līgumdarba izpildītāju, būtu skaidri jānosaka katras puses pienākumi.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Neatkarīgi no transportlīdzekļa veida vajadzētu būt iespējamam pierādīt, ka veterinārās zāles nav bijušas pakļautas apstākļiem, kas varētu nelabvēlīgi ietekmēt to kvalitāti un integritāti. Plānojot veterināro zāļu transportēšanu un to pārvadāšanu, būtu jāizmanto uz risku balstīta pieeja.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Lai uzraudzītu veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses īstenošanu un ievērošanu un ierosinātu nepieciešamos korektīvos un preventīvos pasākumus, ir nepieciešama regulāra paškontrole.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Regulas (ES) 2019/6 145. pantā minētā Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         I NODAĻA
         
            VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI
         
         
            1. pants
            Priekšmets un darbības joma
            
               1.   Ar šo regulu nosaka veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses pasākumus.
            
            
               2.   Šo regulu piemēro ražošanas atļauju turētājiem, kas veic tādu veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, uz kurām attiecas minētā ražošanas atļauja, un vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem, arī tiem, kuri ir iedibināti vai darbojas saskaņā ar īpašiem muitas režīmiem, piemēram, brīvajās zonās vai muitas noliktavās.
            
         
         
            2. pants
            Definīcijas
            Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
            
                        a)
                     
                     
                        “veterināro zāļu laba izplatīšanas prakse” ir daļa no kvalitātes nodrošināšanas visā piegādes ķēdē, kas nodrošina, ka veterināro zāļu kvalitāte tiek saglabāta visos piegādes ķēdes posmos no to ražotāja telpām līdz personām, kas minētas Regulas (ES) 2019/6 101. panta 2. punktā;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        “brīvā zona” ir jebkura brīvā zona, ko dalībvalstis noteikušas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 952/2013 243. pantu (9);
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        “muitas noliktava” ir jebkura no Regulas (ES) Nr. 952/2013 240. panta 1. punktā minētajām noliktavām;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        “kvalitātes sistēma” ir visu tādas sistēmas aspektu apkopojums, ar kuru tiek īstenota kvalitātes politika un nodrošināta kvalitātes mērķu izpilde;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        “kvalitātes riska pārvaldība” ir gan proaktīvi, gan retrospektīvi piemērots sistemātisks process veterināro zāļu kvalitātes risku novērtēšanai, kontrolei, paziņošanai un pārskatīšanai visā zāļu aprites ciklā;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        “validācija” ir dokumentēta programma, kas nodrošina augstu ticamības pakāpi, ka konkrēts process, metode vai sistēma konsekventi dos rezultātu, kas atbilst iepriekš noteiktiem pieņemšanas kritērijiem;
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        “procedūra” ir veicamo darbību, veicamo piesardzības pasākumu un tieši vai netieši ar veterināro zāļu izplatīšanu saistīto pasākumu dokumentēts apraksts;
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        “dokumentācija” ir rakstiskas procedūras, norādījumi, līgumi, reģistrētā informācija un dati, kas sagatavoti papīra vai elektroniskā formā;
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        “iepirkums” ir veterināro zāļu saņemšana, iegūšana vai iegāde no ražotājiem, importētājiem vai citiem izplatītājiem vairumtirdzniecībā;
                     
                  
                        j)
                     
                     
                        “turēšana” ir veterināro zāļu glabāšana;
                     
                  
                        k)
                     
                     
                        “piegāde” ir visas darbības, kas saistītas ar veterināro zāļu nodrošināšanu, pārdošanu vai ziedošanu Regulas (ES) 2019/6 101. panta 2. punktā minētajām personām;
                     
                  
                        l)
                     
                     
                        “transportēšana” ir veterināro zāļu pārvietošana no vienas vietas uz citu vietu, neveicot šo zāļu nepamatoti ilgu uzglabāšanu;
                     
                  
                        m)
                     
                     
                        “novirze” ir atkāpe no apstiprinātas dokumentācijas vai noteikta standarta;
                     
                  
                        n)
                     
                     
                        “viltotas veterinārās zāles” ir jebkuras veterinārās zāles, kurām viltoti atveidots kāds no turpmāk minētajiem elementiem:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    veterināro zāļu identitāte, tostarp to iesaiņojums un marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru no sastāvdaļām, arī palīgvielām, un šo sastāvdaļu iedarbības stiprumu;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    veterināro zāļu avots, arī ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts vai tirdzniecības atļaujas turētājs; vai
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    to vēsture, arī ieraksti un dokumenti saistībā ar izmantotajiem izplatīšanas kanāliem;
                                 
                              
                  
                        o)
                     
                     
                        “kontaminācija” ir nevēlama ķīmisku vai mikrobioloģisku piemaisījumu vai svešķermeņu ievazāšana veterinārās zālēs vai uz tām ražošanas, paraugu ņemšanas, iepakošanas vai atkārtotas iepakošanas, uzglabāšanas vai transportēšanas laikā;
                     
                  
                        p)
                     
                     
                        “kalibrēšana” ir darbību kopums, kas noteiktos apstākļos nosaka attiecību starp mērinstrumenta vai mērīšanas sistēmas norādītajām vērtībām vai materiāla mērījuma vērtībām un attiecīgajām zināmajām atsauces standarta vērtībām;
                     
                  
                        q)
                     
                     
                        “kvalifikācija” ir darbība, kurā pārbauda, vai aprīkojums darbojas pareizi un faktiski sniedz plānotos rezultātus;
                     
                  
                        r)
                     
                     
                        “parakstīts” ir tās personas ieraksts, kura veikusi konkrētu darbību vai pārskatīšanu. Šis ieraksts var būt iniciāļi, pilns paraksts rokrakstā, personas zīmogs vai uzlabots elektroniskais paraksts, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 910/2014 3. panta 11. punktā (10);
                     
                  
                        s)
                     
                     
                        “partija” ir noteikts izejmateriāla, iepakojuma materiāla vai zāļu daudzums, kas pārstrādāts vienā vai vairākos procesos tādā veidā, ka paredzams, ka tas būs viendabīgs;
                     
                  
                        t)
                     
                     
                        “derīguma termiņš” ir datums, kas norādīts uz veterināro zāļu iepakojuma un kas norāda laiku, kurā minētās veterinārās zāles atbildīs noteiktajām glabāšanas laika specifikācijām, ja tās uzglabā noteiktos apstākļos, un pēc kura tās nevajadzētu lietot;
                     
                  
                        u)
                     
                     
                        “partijas numurs” ir raksturīga ciparu vai burtu kombinācija, kas ir unikāla konkrētajai partijai.
                     
                  
         II NODAĻA
         
            KVALITĀTES VADĪBA
         
         
            3. pants
            Kvalitātes sistēmas izstrāde un uzturēšana
            
               1.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, izstrādā un uztur kvalitātes sistēmu.
            
            
               2.   Kvalitātes sistēmā ņem vērā minēto personu darbības apjomu, struktūru un sarežģītību, kā arī šīm darbībām paredzētās izmaiņas.
            
            
               3.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka visām kvalitātes sistēmas daļām ir pienācīgi nodrošināts kompetents personāls un piemērotas un pietiekamas telpas, aprīkojums un iekārtas.
            
         
         
            4. pants
            Kvalitātes sistēmas prasības
            
               1.   Kvalitātes sistēma nosaka pienākumus, procesus un kvalitātes riska pārvaldības principus saistībā ar 1. panta 2. punktā minēto personu darbībām. Visas vairumtirdzniecības darbības skaidri definē un sistemātiski pārskata. Visi vairumtirdzniecības darbību kritiskie posmi un būtiskās izmaiņas ir pamatotas un attiecīgā gadījumā validētas.
            
            
               2.   Kvalitātes sistēma ietver organizatorisko struktūru, procedūras, procesus un resursus, kā arī darbības, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu, ka piegādātās veterinārās zāles saglabā savu kvalitāti un integritāti un paliek legālas piegādes ķēdē to uzglabāšanas vai transportēšanas laikā.
            
            
               3.   Kvalitātes sistēmu pilnībā dokumentē. Tās efektivitāti uzrauga. Nosaka un dokumentē visas ar kvalitātes sistēmu saistītās darbības.
            
            
               4.   Izveido kvalitātes rokasgrāmatu vai līdzvērtīgu dokumentācijas pieeju, un tajā iekļauj aprakstu par jebkādām atšķirībām kvalitātes sistēmā, rīkojoties ar dažādu veidu veterinārām zālēm.
            
            
               5.   Izveido izmaiņu kontroles sistēmu un tajā ietver kvalitātes riska pārvaldības principus, nodrošinot šīs sistēmas samērīgumu un efektivitāti.
            
            
               6.   Kvalitātes sistēma nodrošina, ka tiek izpildīti šādi pienākumi:
               
                           a)
                        
                        
                           veterināro zāļu iegāde, turēšana, piegāde, transportēšana vai eksports atbilst šajā regulā noteiktajām veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasībām;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ir skaidri noteikti vadības pienākumi;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           veterinārās zāles tiek piegādātas pareizajiem saņēmējiem atbilstošā laikposmā;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           vienlaikus tiek veikta uzskaite;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           novirzes dokumentē un izmeklē;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           tiek veikti atbilstoši korektīvie un preventīvie pasākumi (CAPA) saskaņā ar kvalitātes riska pārvaldības principiem;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           tiek izvērtētas izmaiņas, kas var ietekmēt veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu.
                        
                     
         
         
            5. pants
            Saņemto ārpakalpojumu pārvaldība
            Kvalitātes sistēma attiecas uz visu to ārpakalpojumu darbību kontroli un pārskatīšanu, kuras saistītas ar veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā. Šāda kontrole un pārskatīšana ietver kvalitātes riska pārvaldību, un tās ietvaros:
            
                        a)
                     
                     
                        novērtē, vai līgumdarba izpildītājs ir piemērots attiecīgās darbības izpildei un kompetents izpildīt šādu darbību, un vajadzības gadījumā pārbauda atļaujas statusu;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        nosaka iesaistīto personu pienākumus un saziņas procesus ar kvalitāti saistītu pasākumu jomā;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        uzrauga un pārbauda līgumdarba izpildītāja darbības rezultātus un regulāri identificē un ievieš nepieciešamos uzlabojumus.
                     
                  
         
            6. pants
            Vadības īstenota pārskatīšana un uzraudzība
            
               1.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minēto personu vadība izveido un īsteno oficiālu kvalitātes sistēmas periodiskas pārskatīšanas procesu.
            
            
               2.   Pārskatīšanā iekļauj:
               
                           a)
                        
                        
                           kvalitātes sistēmas mērķu izpildes novērtēšanu;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           novērtējumu par:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       darbības rādītājiem, ko var izmantot, lai uzraudzītu kvalitātes sistēmas procesu efektivitāti, piemēram, sūdzības, novirzes, CAPA, pārmaiņas procesos;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       atgriezenisko saiti par ārpakalpojumu sniedzējiem nodotajām darbībām;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       pašnovērtēšanas procesiem, tostarp riska novērtējumiem un revīzijām; kā arī
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       ārēju novērtējumu, piemēram, pārbaužu, konstatējumu un klientu revīziju rezultātiem;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           jaunus noteikumus, vadlīnijas un kvalitātes jautājumus, kas var ietekmēt kvalitātes sistēmu;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           jauninājumus, kas varētu uzlabot kvalitātes sistēmu;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           pārmaiņas uzņēmējdarbības vidē un mērķos.
                        
                     
            
               3.   Rezultātus, kas iegūti katrā vadības veiktajā kvalitātes sistēmas pārskatīšanā, laikus dokumentē pienācīgā laikposmā, un ar tiem efektīvi tiek iepazīstināts iekšējais dalībnieku loks.
            
         
         
            7. pants
            Kvalitātes riska pārvaldība
            
               1.   Kvalitātes riska pārvaldību īsteno personas, kas minētas 1. panta 2. punktā.
            
            
               2.   Kvalitātes riska pārvaldība nodrošina, ka kvalitātes risks tiek novērtēts, pamatojoties uz zinātnes atziņām, šajā procesā gūto pieredzi un ka kopumā novērtēšana ir saistīta ar ārstētā dzīvnieka vai dzīvnieku grupas, par dzīvnieku un ārstēšanu atbildīgo personu, pārtikas ražošanā iesaistītā dzīvnieka patērētāja un vides aizsardzību.
            
            
               3.   Kvalitātes riska pārvaldības procesa detalizācijas un dokumentēšanas pakāpe ir proporcionāla kvalitātes riska līmenim.
            
         
         III NODAĻA
         
            PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ PERSONĀLU
         
         
            8. pants
            Par vairumtirdzniecību atbildīgo personu pienākumi
            
               1.   Par vairumtirdzniecību atbildīgās personas, kas minētas Regulas (ES) 2019/6 101. panta 3. punktā (“atbildīgās personas”), nodrošina veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu. Papildus minētās regulas 100. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteiktajai prasībai atbildīgajām personām ir atbilstoša kompetence un pieredze, kā arī ir gūtas zināšanas un apmācības jautājumā par atbilstību veterināro zāļu labai izplatīšanas praksei.
            
            
               2.   Atbildīgās personas ir personīgi atbildīgas par savu pienākumu izpildi un nodrošina, ka ar tām iespējams sazināties jebkurā laikā.
            
            
               3.   Atbildīgās personas var deleģēt savus uzdevumus, bet ne savus pienākumus.
            
            
               4.   Ja atbildīgās personas nav pieejamas, 1. panta 2. punktā minētās personas ieceļ aizstājēju uz nepieciešamo laikposmu, lai nodrošinātu darbības nepārtrauktību.
            
            
               5.   Atbildīgo personu rakstisks darba apraksts nosaka to pilnvaras pieņemt lēmumus attiecībā uz viņu pienākumiem. Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, atbildīgajām personām uztic noteikto pilnvaru, resursu un atbildības līmeni, kas nepieciešams, lai tās varētu pildīt savus pienākumus.
            
            
               6.   Atbildīgās personas savus uzdevumus veic tā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās 1. panta 2. punktā minētās personas var pierādīt atbilstību veterināro zāļu labai izplatīšanas praksei un ka ir izpildīti Regulas (ES) 2019/6 101. panta 4. punktā minētie pienākumi.
            
            
               7.   Atbildīgo personu pienākumi ietver:
               
                           a)
                        
                        
                           nodrošināt, ka tiek ieviesta un uzturēta kvalitātes sistēma;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           galveno uzmanību veltīt apstiprināto pasākumu pārvaldībai un reģistrētās informācijas pareizībai un kvalitātei;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           nodrošināt, lai tiktu ieviestas un uzturētas sākotnējās un turpmākās mācību programmas;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           koordinēt un nekavējoties izpildīt visas veterināro zāļu atsaukšanas darbības;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           nodrošināt, ka būtiskās klienta sūdzības tiek konstruktīvi izskatītas;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           nodrošināt, ka piegādātāji un klienti tiek apstiprināti;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           apstiprināt visas apakšuzņēmējiem nodotās darbības, kas var ietekmēt veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           nodrošināt, ka paškontrole tiek veikta pietiekami regulāri un saskaņā ar iepriekš noteiktu programmu un ka tiek īstenoti nepieciešamie CAPA pasākumi;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           pienācīgi reģistrēt visus deleģētos uzdevumus;
                        
                     
                           j)
                        
                        
                           pieņemt lēmumu par galīgu atbrīvošanos no atpakaļ atdotajām, noraidītajām, atsauktajām vai viltotajām veterinārajām zālēm;
                        
                     
                           k)
                        
                        
                           apstiprināt atpakaļ atdotu zāļu iekļaušanu pārdošanai paredzētajos zāļu krājumos;
                        
                     
                           l)
                        
                        
                           nodrošināt, lai tiktu ievērotas visas papildu prasības, kas valstu tiesību aktos noteiktas attiecībā uz atsevišķām veterinārām zālēm;
                        
                     
                           m)
                        
                        
                           dokumentēt novirzes un pieņemt lēmumu par CAPA, lai koriģētu novirzes un izvairītos no to atkārtošanās, un pārraudzīt minēto CAPA efektivitāti.
                        
                     
         
         
            9. pants
            Citi darbinieki
            
               1.   Visos veterināro zāļu vairumtirdzniecības posmos ir iesaistīts pietiekams skaits kompetentu darbinieku. Šis skaits ir proporcionāls darbību apjomam un tvērumam.
            
            
               2.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minēto personu organizatorisko struktūru nosaka struktūrshēmā. Šajā shēmā skaidri norāda visu darbinieku individuālos uzdevumus, pienākumus un savstarpējās attiecības. Katrs darbinieks saprot savu uzdevumu un atbildību.
            
            
               3.   Galvenajos amatos strādājošu darbinieku uzdevumu un atbildību nosaka rakstiskos darba aprakstos kopā ar pilnvaru deleģēšanas kārtību.
            
         
         
            10. pants
            Personāla apmācība
            
               1.   Viss vairumtirdzniecībā iesaistītais personāls saņem apmācību par veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasībām. Turklāt personālam ir atbilstoša kompetence un pieredze pirms šo darba uzdevumu uzsākšanas.
            
            
               2.   Darbinieki saņem ar viņu darba uzdevumiem saistītu sākotnējo un turpmāko apmācību, pamatojoties uz procedūrām un saskaņā ar rakstisku mācību programmu. Atbildīgās personas uztur savu kompetenci jautājumos par veterināro zāļu labas izplatīšanas praksi, regulāri saņemot apmācību.
            
            
               3.   Apmācība ietver viltotu veterināro zāļu identificēšanu un to nokļūšanas piegādes ķēdē novēršanu.
            
            
               4.   Personāls, kas strādā ar veterinārajām zālēm, kurām nepieciešami stingrāki rīkošanās nosacījumi, piemēram, ar bīstamām zālēm, zālēm, kas rada īpašu ļaunprātīgas izmantošanas risku, tostarp ar narkotiskām un psihotropām vielām, un pret temperatūras svārstībām jutīgām zālēm, tiek īpaši apmācīts.
            
            
               5.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, reģistrē visas apmācības un regulāri novērtē un dokumentē to efektivitāti.
            
         
         
            11. pants
            Higiēna
            Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, izstrādā atbilstošas procedūras attiecībā uz personāla higiēnu, arī attiecībā uz personīgo veselību un atbilstošu apģērbu, atbilstīgi veiktajām darbībām. Personāls ievēro minētās procedūras.
         
         IV NODAĻA
         
            TELPAS UN APRĪKOJUMS
         
         
            12. pants
            Telpas
            
               1.   Telpas tiek plānotas vai pielāgotas tā, lai tajās būtu iespējams nodrošināt nepieciešamos uzglabāšanas apstākļus. Tās ir piemēroti drošas, strukturāli stabilas un ar pietiekamu ietilpību, lai tajās būtu iespējams droši uzglabāt veterinārās zāles un rīkoties ar tām. Uzglabāšanas zonas ir aprīkotas ar pienācīgu apgaismojumu, lai būtu iespējams precīzi un droši izpildīt visas darbības. Veterinārās zāles uzglabājot izvieto tā, lai būtu iespējama tīrīšana un pārbaude. Paletes ir tīras un labā stāvoklī.
            
            
               2.   Ja 1. panta 2. punktā minētās personas attiecīgās telpas izmanto netieši, par tām tiek noslēgts līgums. Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, var izmantot telpas, par kurām noslēgts līgums, tikai tad, ja par šīm telpām ir saņemta atsevišķa vairumtirdzniecības atļauja.
            
            
               3.   Veterinārās zāles uzglabā nošķirtās vietās, kas ir skaidri marķētas un kam var piekļūt tikai pilnvarots personāls.
            
            
               4.   Jebkura sistēma, kas attiecīgā gadījumā aizstāj fizisku nošķiršanu, piemēram, elektroniska nošķiršana, kuras pamatā ir datorizēta sistēma, nodrošina līdzvērtīgu drošību, un tā attiecīgi jāvalidē.
            
            
               5.   Veterinārās zāles, attiecībā uz kurām vēl nav pieņemts lēmums par to iznīcināšanu, vai veterinārās zāles, kas izņemtas no pārdošanai paredzētajiem krājumiem, arī atpakaļ nosūtītās veterinārās zāles, nošķir fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību, ja tāda ir pieejama.
            
            
               6.   Veterinārās zāles, kas saņemtas no trešās valsts, bet nav paredzētas Savienības tirgum, nošķir fiziski un elektroniski, ja ir pieejama elektroniska sistēma.
            
            
               7.   Visas veterinārās zāles, kam beidzies derīguma termiņš, atsauktās veterinārās zāles un noraidītās veterinārās zāles nekavējoties fiziski nošķir un uzglabā īpašā zonā atsevišķi no visām pārējām veterinārajām zālēm. Šajās zonās piemēro atbilstošu drošības līmeni, lai nodrošinātu, ka šādas zāles tiek turētas atsevišķi no pārdošanai paredzēto zāļu krājumiem. Šīs zonas ir skaidri identificējamas.
            
            
               8.   Telpas plāno vai pielāgo tā, lai nodrošinātu, ka veterinārās zāles, uz kurām attiecas īpaši uzglabāšanas un rīkošanās pasākumi, piemēram, narkotiskās un psihotropās vielas, tiek uzglabātas saskaņā ar rakstiskām norādēm un uz tām attiecina attiecīgus drošības pasākumus.
            
            
               9.   Nodrošina vienu vai vairākas īpašas zonas un ievieš atbilstīgus drošuma un drošības pasākumus bīstamu veterināro zāļu, kā arī tādu veterināro zāļu uzglabāšanai, kurām ir īpašs uguns vai sprādzienbīstamības risks, piemēram, ārstnieciskās gāzes, uzliesmojoši materiāli, uzliesmojoši šķidrumi un cietvielas.
            
            
               10.   Saņemšanas un nosūtīšanas zonās veterinārās zāles ir pasargātas no valdošiem laikapstākļiem. Saņemšanas un nosūtīšanas zona ir pienācīgi nošķirta no uzglabāšanas zonas. Ievieš procedūras, ar kurām tiek uzturēta saņemto un nosūtīto preču kontrole. Paredz un atbilstoši aprīko saņemšanas zonas, kurās piegādātās preces pēc to saņemšanas tiek pārbaudītas.
            
            
               11.   Nesankcionētu piekļuvi visām apstiprināto telpu zonām novērš ar atbilstīgām ierīcēm, piemēram, uzraudzītu pretielaušanās signalizācijas sistēmu un pienācīgu piekļuves kontroli. Apmeklētāji vienmēr tiek pavadīti.
            
            
               12.   Telpas un uzglabāšanas vietas ir tīras, bez atkritumiem un putekļiem. Ir ieviestas tīrīšanas programmas, instrukcijas un uzskaite. Ir izvēlēts piemērots tīrīšanas aprīkojums un tīrīšanas līdzekļi, un tie izmantoti tā, lai tie nekļūtu par kontaminācijas avotu.
            
            
               13.   Telpas ir tīras, un tajās tiek uzturēta atbilstoša temperatūra.
            
            
               14.   Pastāv atbilstīgas procedūras izšļakstījumu savākšanai, kas nodrošina kontaminācijas riska pilnīgu novēršanu.
            
            
               15.   Transportlīdzekļi tiek regulāri tīrīti. Transportlīdzekļu tīrīšanai izvēlētais un izmantotais aprīkojums nedrīkst kļūt par kontaminācijas avotu.
            
            
               16.   Telpas ir plānotas un aprīkotas tā, lai nodrošinātu aizsardzību pret kukaiņu, grauzēju vai citu dzīvnieku iekļūšanu. Ir ieviesta preventīva kaitēkļu kontroles programma.
            
            
               17.   Darbinieku atpūtas, mazgāšanās un ēdināšanas telpas ir pienācīgi nodalītas no uzglabāšanas zonām. Uzglabāšanas zonās nedrīkst atrasties pārtika, dzērieni, smēķēšanai paredzēti izstrādājumi vai personīgajai lietošanai paredzētas zāles.
            
         
         
            13. pants
            
               Temperatūras un vides
               kontrole
            
            
               1.   Ir pieejams atbilstošs aprīkojums un procedūras, kas paredzētas tam, lai pārbaudītu vidi, kurā tiek glabātas veterinārās zāles. Tiek ņemti vērā tādi vides faktori kā temperatūra, apgaismojums, mitrums un telpu tīrība.
            
            
               2.   Pirms uzglabāšanas zonas ekspluatācijas sākšanas tajā veic sākotnējo temperatūras kartēšanu reprezentatīvos apstākļos. Temperatūras uzraudzības aprīkojums ir novietots atbilstoši temperatūras kartēšanas rezultātiem, nodrošinot, ka uzraudzības iekārtas ir novietotas vietās, kurās notiek krasas temperatūras svārstības. Kartēšanu atkārto atbilstoši riska novērtēšanas rezultātiem vai vienmēr, kad tiek veiktas būtiskas pārmaiņas telpā vai temperatūras kontroles aprīkojumā. Nelielās telpās, kuru platība ir daži kvadrātmetri un kurās ir istabas temperatūra, novērtē iespējamos riskus, piemēram, sildierīces, un atbilstoši izvieto temperatūras uzraudzības ierīces.
            
         
         
            14. pants
            Aprīkojums
            
               1.   Viss aprīkojums, kas ietekmē veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu, ir konstruēts, izvietots un uzturēts atbilstīgi standartam, kas ir piemērots tā paredzētajam nolūkam. Tiek veikta tāda aprīkojuma plānota apkope, kuram ir būtiska nozīme darbības nodrošināšanā.
            
            
               2.   Aprīkojums, ko izmanto, lai kontrolētu vai uzraudzītu vidi, kurā tiek uzglabātas veterinārās zāles, ir kalibrēts noteiktos intervālos atbilstoši riska un ticamības novērtējumam.
            
            
               3.   Aprīkojumu kalibrē saskaņā ar valsts vai starptautisku mērījumu standartu. Ir ieviestas atbilstošas brīdināšanas sistēmas, kas brīdina par novirzi no iepriekš noteiktiem uzglabāšanas apstākļiem. Brīdinājuma līmeņi ir atbilstoši iestatīti, un brīdināšanas ierīces tiek regulāri pārbaudītas, lai nodrošinātu to pienācīgu darbību.
            
            
               4.   Aprīkojuma remontu, apkopi un kalibrēšanu veic tā, lai neapdraudētu veterināro zāļu integritāti.
            
            
               5.   Nedrīkst izmantot bojātus transportlīdzekļus un aprīkojumu, un tos attiecīgi marķē vai noņem no ekspluatācijas.
            
            
               6.   Aprīkojumu, kas neattiecas uz vairumtirdzniecību, neuzglabā zonā, kur tiek glabātas veterinārās zāles.
            
            
               7.   Veic būtiskā aprīkojuma, piemēram, saldētavu, uzraudzītu pretielaušanās signalizācijas sistēmu un piekļuves kontroles sistēmu, refrižeratoru, termohigrometru vai citu temperatūras un mitruma reģistrēšanas ierīču, gaisa apstrādes iekārtu un cita piegādes ķēdē izmantotā aprīkojuma, remonta, apkopes un kalibrēšanas uzskaiti, un rezultātus saglabā.
            
         
         
            15. pants
            
               Datorizētas
               sistēmas
            
            
               1.   Pirms datorizētas sistēmas ieviešanas ekspluatācijā atbilstošos validācijas vai pārbaudes pasākumos pārliecinās, ka šī sistēma spēj precīzi, konsekventi un reproducējami nodrošināt vēlamos rezultātus.
            
            
               2.   Ir pieejams sīks datorizētās sistēmas apraksts, attiecīgā gadījumā arī diagrammas. Šo aprakstu pastāvīgi atjaunina. Šajā dokumentā apraksta sistēmas darbības principus, mērķus, drošības pasākumus, darbības jomu un galvenās funkcijas, kā arī to, kā šī sistēma lietojama un kā tā mijiedarbojas ar citām sistēmām.
            
            
               3.   Ievadīt vai mainīt datus datorizētajā sistēmā drīkst tikai personas, kas ir pilnvarotas to darīt.
            
            
               4.   Datus pret nejaušu vai nesankcionētu labojumu izdarīšanu aizsargā ar fiziskiem vai elektroniskiem līdzekļiem. Regulāri pārbauda saglabāto datu pieejamību. Datus regulāri dublē. Dublējuma datus glabā atsevišķā un drošā vietā vismaz 5 gadus vai piemērojamos valsts tiesību aktos noteikto laikposmu, ja šis laikposms ir ilgāks par 5 gadiem.
            
            
               5.   Nosaka procedūras, kas piemērojamas sistēmas darbības traucējumu vai pārtraukumu gadījumos. Tostarp izveido arī datu atjaunošanas sistēmas.
            
         
         
            16. pants
            Kvalifikācija un validācija
            
               1.   1. panta 2. punktā minētās personas norāda, kāda būtiskā aprīkojuma kvalifikācija un galvenā procesa validācija ir nepieciešama, lai nodrošinātu aprīkojuma pareizu uzstādīšanu un darbību. Šādu kvalifikācijas un validācijas pasākumu darbību, piemēram, uzglabāšanas, komplektācijas un iesaiņošanas procesa, jomu un apmēru nosaka, izmantojot dokumentētu riska novērtēšanas pieeju.
            
            
               2.   Aprīkojums un procesi ir attiecīgi kvalificēti vai validēti pirms lietošanas uzsākšanas un pēc būtisku pārmaiņu, piemēram, remonta vai apkopes, veikšanas.
            
            
               3.   Sagatavo kvalifikācijas un validācijas ziņojumus un tajos apkopo iegūtos rezultātus un sniedz komentārus par konstatētajām novirzēm. Vajadzības gadījumā piemēro CAPA principus. Sagatavo apliecinājumu par procesa vai aprīkojuma apmierinošu validāciju un apstiprināšanu, un šo apliecinājumu apstiprina piemērots personāls.
            
         
         V NODAĻA
         
            DOKUMENTĀCIJA, PROCEDŪRAS UN UZSKAITE
         
         
            17. pants
            Prasības attiecībā uz dokumentiem
            
               1.   Dokumentācija atbilst šādām prasībām:
               
                           a)
                        
                        
                           tai jābūt viegli pieejamai vai izgūstamai;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           tai jābūt pietiekami visaptverošai attiecībā uz 1. panta 2. punktā minēto personu darbības jomu;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           tai jābūt rakstītai personālam saprotamā valodā;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           tai jābūt rakstītai skaidrā, nepārprotamā valodā.
                        
                     
            
               2.   Ja nepieciešams, dokumentāciju apstiprina, paraksta un datē attiecīgi pilnvarotās personas. To neraksta ar roku, ja vien ar roku rakstīti ieraksti nav pamatoti praktisku iemeslu dēļ. Tādā gadījumā nodrošina pietiekami daudz vietas, lai veiktu minētos ierakstus.
            
            
               3.   Ja dokumentācijā tiek konstatētas kļūdas, tās nekavējoties izlabo, skaidri norādot, kas tās izlabojis un kad tas tika veikts.
            
            
               4.   Visas dokumentācijā veiktās izmaiņas paraksta un datē. Izmaiņas veic tā, lai būtu iespējams izlasīt arī sākotnējo informāciju. Attiecīgā gadījumā reģistrē izmaiņu veikšanas iemeslu.
            
            
               5.   Dokumentus glabā vismaz 5 gadus vai laikposmu, kas noteikts piemērojamos valsts tiesību aktos, ja minētais laikposms ir ilgāks par 5 gadiem. Personas datus dzēš, tiklīdz to glabāšana vairs nav nepieciešama izplatīšanas darbību vajadzībām.
            
            
               6.   Katram darbiniekam ir viegli pieejama visa nepieciešamā dokumentācija par izpildītajiem uzdevumiem.
            
            
               7.   Visai papīra, elektroniskajā un hibrīdsistēmā organizētai dokumentācijai norāda dokumentu oriģinālu un oficiālu kopiju saistību un kontroles pasākumus, kā arī datu apstrādi un uzskaiti.
            
         
         
            18. pants
            Procedūras
            
               1.   Procedūrās apraksta vairumtirdzniecības darbības, kas ietekmē veterināro zāļu kvalitāti. Šīs darbības ir šādas:
               
                           a)
                        
                        
                           piegāžu saņemšana un pārbaude; piegādātāju un klientu kontrole;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           uzglabāšana;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           telpu un aprīkojuma tīrīšana un uzturēšana, arī kaitēkļu apkarošana;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           uzglabāšanas apstākļu pārbaude un reģistrēšana;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           veterināro zāļu aizsardzība transportēšanas laikā;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           uz vietas esošo krājumu un tranzītā esošo sūtījumu drošība;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           izņemšana no pārdošanai paredzētajiem krājumiem;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           rīkošanās atpakaļ nosūtītām veterinārajām zālēm;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           atsaukšanas plāni;
                        
                     
                           j)
                        
                        
                           kvalifikācija un validācija;
                        
                     
                           k)
                        
                        
                           procedūras un pasākumi nelietojamu veterināro zāļu iznīcināšanai;
                        
                     
                           l)
                        
                        
                           sūdzību izmeklēšanas un risināšanas procedūras;
                        
                     
                           m)
                        
                        
                           procedūras to veterināro zāļu identificēšanai, par kurām ir aizdomas, ka tās ir viltotas.
                        
                     
            
               2.   Procedūras apstiprina, paraksta un datē atbildīgās personas.
            
            
               3.   Izmanto derīgas un apstiprinātas procedūras. Dokumenti ir skaidri un pienācīgi detalizēti. Ir norādīts dokumenta nosaukums, veids un mērķis. Dokumenti tiek regulāri pārskatīti un atjaunināti. Attiecībā uz procedūrām piemēro redakcijas kontroli. Pēc dokumenta pārskatīšanas ievieš sistēmu, kas novērš iespēju netīši izmantot dokumenta iepriekšējo redakciju. Aizstātās vai novecojušās procedūras dzēš no darba stacijām un ievieto arhīvā.
            
         
         
            19. pants
            Uzskaite
            
               1.   Uzskaites datus par katru veterināro zāļu saņemšanas vai piegādes darījumu saglabā pirkšanas vai pārdošanas rēķinu, piegādes kvīšu veidā vai elektroniskā formā.
            
            
               2.   Papildus detalizētajai uzskaitei, kas minēta Regulas (ES) 2019/6 101. panta 7. punktā, uzskaite attiecīgā gadījumā ietver visas papildu prasības, kas noteiktas valsts tiesību aktos.
            
            
               3.   Uzskaiti veic brīdī, kad tiek izpildīta attiecīgā darbība. Ja dokumenti rakstīti rokrakstā, tos sagatavo skaidrā, salasāmā un neizdzēšamā rokrakstā.
            
         
         VI NODAĻA
         
            DARBĪBAS
         
         
            20. pants
            Prasības attiecībā uz darbībām
            
               1.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka veterināro zāļu identitāte netiek zaudēta vairumtirdzniecības laikā, un izmanto visus pieejamos līdzekļus, lai līdz minimumam samazinātu risku, ka legālas piegādes ķēdē nonāk viltotas veterinārās zāles.
            
            
               2.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā veic saskaņā ar informāciju uz to ārējā iepakojuma.
            
            
               3.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka uz visām to Savienībā izplatītajām veterinārām zālēm attiecas:
               
                           a)
                        
                        
                           tirdzniecības atļauja, ko piešķīrusi kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kompetentās iestādes piešķirta reģistrācija;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kompetentās iestādes piešķirts atbrīvojums no prasībām tirdzniecības atļaujas saņemšanai;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           galamērķa dalībvalsts kompetentās iestādes izdots apstiprinājums paralēlai tirdzniecībai;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           izmantošanas atļauja saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 110. panta 2. un 3. punktu, vai
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           attiecībā uz zālēm, kuras paredzēts izmantot saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. panta 2. punktu, 113. panta 2. punktu vai 114. panta 4. punktu, veterinārās zāles importējuši saskaņā ar minētās regulas 90. pantu izdotas ražošanas atļaujas turētāji vai attiecīgā gadījumā saskaņā ar minētās regulas 106. panta 3. punktā minētajām procedūrām.
                        
                     
            
               4.   Visas 1. panta 2. punktā minēto personu pamatdarbības pilnībā apraksta atbilstošā kvalitātes sistēmas dokumentācijā.
            
         
         
            21. pants
            
               Piegādātāju atbilstības pārbaude un
               apstiprināšana
            
            
               1.   Ja veterinārās zāles iegūst no 1. panta 2. punktā minētas personas, izplatītājs vairumtirdzniecībā, kurš saņem minētās zāles, pārbauda, vai piegādātājs ievēro veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi, kā noteikts šajā regulā, un vai tām ir atļauja. Šo informāciju iegūst no valsts kompetentajām iestādēm vai Savienības ražošanas, importa un vairumtirdzniecības datubāzes, kas minēta Regulas (ES) 2019/6 91. panta 1. punktā. Pirms veterināro zāļu iegādes veic pienācīgu piegādātāju atbilstības pārbaudi un apstiprināšanu. Šo procesu kontrolē saskaņā ar procedūru, un rezultātus dokumentē un regulāri pārbauda, pamatojoties uz kvalitātes riska pārvaldības principiem.
            
            
               2.   Slēdzot jaunu līgumu ar jaunu piegādātāju, 1. panta 2. punktā minētās personas veic tā sauktās uzticamības pārbaudes, lai novērtētu otras puses piemērotību, kompetenci un uzticamību. Veicot uzticamības pārbaudes, ņem vērā:
               
                           a)
                        
                        
                           piegādātāja reputāciju vai uzticamību;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           tādu veterināro zāļu piedāvājumu, kur zālēm pastāv lielāka viltošanas iespējamība;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           tādu veterināro zāļu lielu piedāvājumu, kuras parasti ir pieejamas tikai ierobežotā daudzumā;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           neparasti lielu veterināro zāļu dažādību, ar kurām piegādātājs strādā;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           pārmērīgi zemas cenas.
                        
                     
         
         
            22. pants
            
               Klientu atbilstības pārbaude
               un apstiprināšana
            
            
               1.   1. panta 2. punktā minētās personas veic sākotnējas un attiecīgā gadījumā regulāras pārbaudes, lai noteiktu, vai to klienti atbilst Regulas (ES) 2019/6 101. panta 2. punktā noteiktajām prasībām. Šādas pārbaudes ietvaros var pieprasīt saskaņā ar valsts tiesību aktiem izdotas klientu atļauju kopijas, pārbaudīt statusu kompetentās iestādes tīmekļa vietnē un pieprasīt kvalifikācijas vai pilnvaru apliecinājumu atbilstīgi valsts tiesību aktiem.
            
            
               2.   1. panta 2. punktā minētās personas uzrauga darījumus un izmeklē jebkuru pārkāpumu narkotisku vielu, psihotropu vielu vai citu bīstamu vielu pārdošanas praksē. Neparastu pārdošanas praksi, kas var liecināt par kaitniecisku darbību vai veterināro zāļu ļaunprātīgu izmantošanu, izmeklē un par to vajadzības gadījumā paziņo kompetentajām iestādēm.
            
         
         
            23. pants
            Veterināro zāļu saņemšana
            
               1.   Par veterināro zāļu saņemšanu atbildīgās personas nodrošina, ka ienākošais sūtījums ir pareizs, veterinārās zāles saņemtas no apstiprinātiem piegādātājiem un transportēšanas laikā tās nav bojātas.
            
            
               2.   Prioritāti piešķir veterinārām zālēm, kurām nepieciešama īpaša uzglabāšana vai kurām jāpiemēro drošības pasākumi, un pēc nepieciešamo pārbaužu pabeigšanas tās nekavējoties ievieto piemērotās uzglabāšanas vietās.
            
            
               3.   Savienības valstu tirgum paredzētu veterināro zāļu partijas nedrīkst iekļaut pārdošanai paredzēto zāļu krājumā, pirms nav saņemts apstiprinājums saskaņā ar procedūrām, ka šīs zāles ir atļauts pārdot. No citas dalībvalsts ievestas zāļu partijas nedrīkst iekļaut pārdošanai paredzēto zāļu krājumā, pirms atbilstoši apmācīti darbinieki nav rūpīgi pārbaudījuši Regulas (ES) 2019/6 97. panta 6. un 9. punktā minēto kontroles ziņojumu, attiecīgā gadījumā minētās regulas 97. panta 7. punktā minētos nepieciešamo testu rezultātus vai citu līdzvērtīgas sistēmas apliecinājumu par laišanu attiecīgajā tirgū.
            
         
         
            24. pants
            Uzglabāšana
            
               1.   Veterinārās zāles glabā atsevišķi no citām zālēm, kas varētu mainīt to īpašības, un aizsargā pret gaismas, temperatūras, mitruma un citu ārēju faktoru nelabvēlīgu iedarbību. Īpašu uzmanību pievērš veterinārajām zālēm, kuras jāuzglabā īpašos apstākļos.
            
            
               2.   Ja nepieciešams, pirms uzglabāšanas saņemtos veterināro zāļu konteinerus notīra. Ar ienākošajām precēm veiktās darbības nedrīkst ietekmēt veterināro zāļu kvalitāti.
            
            
               3.   Ar noliktavas darbībām nodrošina atbilstošus uzglabāšanas apstākļus un pienācīgu krājumu drošību.
            
            
               4.   Zāļu rotācija krājumā jāorganizē saskaņā ar principu, kas paredz, ka no krājuma vispirms tiek ņemtas zāles, kurām visdrīzāk beigsies derīguma termiņš. Izņēmumus dokumentē.
            
            
               5.   Ar veterinārām zālēm rīkojas un tās glabā tā, lai novērstu izšļakstīšanos, bojājumus, kontamināciju un sajaukšanos. Veterinārās zāles neuzglabā tieši uz grīdas, ja vien zāļu iesaiņojums nav piemērots šādai uzglabāšanai kā, piemēram, atsevišķiem medicīniskās gāzes cilindriem.
            
            
               6.   Veterinārās zāles, kurām tuvojas derīguma termiņa beigas, nekavējoties nošķir no pārdošanai paredzētajiem krājumiem fiziski vai, ja ir pieejama līdzvērtīga elektroniskā sistēma, elektroniski.
            
            
               7.   Regulāri veic krājuma inventarizāciju, ievērojot valsts tiesību aktos noteiktās prasības. Krājumā konstatētās neatbilstības izmeklē un dokumentē.
            
         
         
            25. pants
            Novecojušu veterināro zāļu iznīcināšana
            
               1.   Iznīcināšanai paredzētās veterinārās zāles pienācīgi identificē, glabā atsevišķi un ar tām rīkojas saskaņā ar procedūru.
            
            
               2.   Veterinārās zāles iznīcina saskaņā ar prasībām, kas piemērojamas, rīkojoties ar šādām zālēm, veicot to transportēšanu un iznīcināšanu.
            
            
               3.   Uzskaiti par visām iznīcinātajām veterinārajām zālēm glabā tik ilgi, cik noteikts 3. pantā minētajā kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.
            
         
         
            26. pants
            Atlase
            Ievieš kontroles pasākumus, kas nodrošina, ka tiek atlasītas pareizās veterinārās zāles. Atlasītajām veterinārajām zālēm ir atbilstošs atlikušais uzglabāšanas laiks, un tās uzglabāšanas laikā nedrīkst būt bojātas.
         
         
            27. pants
            Piegāde
            
               1.   Visām piegādēm pievieno elektronisku vai fizisku dokumentu, kurā papildus Regulas (ES) 2019/6 101. panta 7. punktā minētajai informācijai iekļauj unikālu numuru, kas ļauj identificēt piegādes rīkojumu, piemērojamos pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumus un valsts tiesību aktos noteiktās papildu prasības.
            
            
               2.   Elektroniskus vai fiziskus uzskaites dokumentus glabā tā, lai būtu zināma veterināro zāļu atrašanās vieta.
            
         
         
            28. pants
            Eksports
            
               1.   Eksportējot veterinārās zāles, par kurām ne valsts kompetentā iestāde, ne attiecīgā gadījumā Komisija nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 III nodaļu, izplatītāji vairumtirdzniecībā veic atbilstīgus pasākumus, lai novērstu šādu veterināro zāļu nonākšanu Savienības tirgū.
            
            
               2.   Ja 1. panta 2. punktā minētās personas piegādā veterinārās zāles personām trešajās valstīs, tām ir atļauts piegādāt minētās zāles personām, kuras ir pilnvarotas vai tiesīgas saņemt veterinārās zāles izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai piegādāt tās iedzīvotājiem saskaņā ar attiecīgajā trešā valstī piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem.
            
         
         VII NODAĻA
         
            SŪDZĪBAS, ATPAKAĻSŪTĪŠANA, IESPĒJAMI VILTOTAS VETERINĀRĀS ZĀLES UN ATSAUKŠANA
         
         
            29. pants
            Sūdzības
            
               1.   Sūdzības reģistrē ar visiem sākotnēji norādītajiem faktiem. Sūdzības par veterināro zāļu kvalitāti nošķir no sūdzībām par veterināro zāļu vairumtirdzniecību.
               Ja saņemta sūdzība par veterināro zāļu kvalitāti un iespējamu zāļu defektu, par to nekavējoties informē ražotāju vai tirdzniecības atļaujas turētāju.
               Visas sūdzības par veterināro zāļu izplatīšanu rūpīgi izmeklē, lai noskaidrotu sūdzības izcelsmi vai iemeslu.
            
            
               2.   Sūdzību izskatīšanai ieceļ personu, un šīs personas atbalstam tiek norīkots pietiekams skaits darbinieku.
            
            
               3.   Ja nepieciešams, pēc sūdzības izmeklēšanas un novērtēšanas veic atbilstošus papildu pasākumus (tostarp CAPA), vajadzības gadījumā par to paziņojot arī valsts kompetentajām iestādēm.
            
         
         
            30. pants
            Atpakaļsūtīšana
            
               1.   Ar atpakaļnosūtītām veterinārajām zālēm rīkojas saskaņā ar rakstisku, uz risku pamatotu procesu, ņemot vērā attiecīgo veterināro zāļu specifiku, tām nepieciešamos īpašos uzglabāšanas nosacījumus un laiku, kas aizritējis kopš zāļu piegādes. Atpakaļsūtīšanu veic saskaņā ar valsts tiesību aktiem un starp pusēm noslēgto līgumu noteikumiem.
            
            
               2.   Veterinārās zāles, kas vairs neatrodas 1. panta 2. punktā minēto personu pārziņā, nodod atpakaļ pārdošanai paredzētajos krājumos tikai tad, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
               
                           a)
                        
                        
                           veterinārās zāles ir ievietotas neatvērtā un nebojātā sekundārajā iesaiņojumā un ir labā stāvoklī;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           veterinārajām zālēm nav beidzies derīguma termiņš, un tās nav atsauktas;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           veterinārās zāles, kuras atdevis atpakaļ klients, kuram nav vairumtirdzniecības atļaujas, vai tās saņemtas no aptiekām vai personām, kam atļauts iedzīvotājiem piegādāt veterinārās zāles saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem, ir atdotas atpakaļ noteiktā pieņemamā termiņā, ko nosaka, izmantojot kvalitātes riska pārvaldības principus;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           dzīvnieku īpašnieks veterinārās zāles nav atdevis atpakaļ aptiekai vai citām personām, kurām ir atļauts piegādāt veterinārās zāles iedzīvotājiem saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem, ja vien minētās dalībvalsts tiesību aktos nav atļauta šāda atpakaļsūtīšana;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           klients ir pierādījis, ka veterinārās zāles transportētas, uzglabātas un ar tām rīkojies saskaņā ar šo zāļu īpašajām uzglabāšanas prasībām;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           veterinārās zāles ir pārbaudījusi un novērtējusi pienācīgi apmācīta un kompetenta persona, kas ir pilnvarota to darīt;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           personām, kas minētas 1. panta 2. punktā, ir pietiekami pierādījumi, ka veterinārās zāles ir bijušas piegādātas klientam, kas tās atdevis atpakaļ, un to apliecina oriģinālās pavadzīmes kopijas vai atsauces uz rēķina numuriem, partijas numuriem, derīguma termiņu utt., kā noteikts valsts tiesību aktos, un ka nav iemesla uzskatīt, ka veterinārās zāles ir viltotas.
                        
                     
            
               3.   Atpakaļnosūtītas veterinārās zāles, kuras jāuzglabā īpašos temperatūras apstākļos, piemēram, zemā temperatūrā, iekļauj pārdošanai paredzētu zāļu krājumā tikai tad, ja ir pieejami dokumentāri pierādījumi, ka attiecīgās zāles visos a)–f) apakšpunktā minētajos posmos ir uzglabātas atbilstīgi apstiprinātajiem uzglabāšanas nosacījumiem. Ja notikusi atkāpšanās no šiem nosacījumiem, jāveic riska novērtējums, lai pārliecinātos par veterināro zāļu drošumu. Pierādījumiem jāaptver visi sekojošie posmi:
               
                           a)
                        
                        
                           piegāde klientam;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           veterināro zāļu pārbaude;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           transportēšanas iepakojuma atvēršana;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           veterināro zāļu ievietošana atpakaļ iepakojumā;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           paņemšana un atdošana atpakaļ 1. panta 2. punktā minētajām personām;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           ievietošana atpakaļ vairumtirdzniecības vietas ledusskapī.
                        
                     
            
               4.   Zāles, kas nosūtītas atpakaļ pārdošanai paredzēto zāļu krājumā, izvieto tā, lai efektīvi darbotos sistēma, kas paredz, ka no krājuma vispirms tiek ņemtas zāles, kurām visdrīzāk beigsies derīguma termiņš.
            
            
               5.   Veterinārās zāles, kas atgūtas pēc tam, kad tās bijušas nozagtas, nedrīkst ievietot atpakaļ pārdošanai paredzētu zāļu krājumā un pārdot klientiem.
            
         
         
            31. pants
            Viltotas veterinārās zāles
            
               1.   Papildus Regulas (ES) 2019/6 101. panta 6. punktā minētajam paziņojumam izplatītāji vairumtirdzniecībā nekavējoties pārtrauc izplatīt jebkādas veterinārās zāles, kuras tie identificē kā viltotas vai par kurām ir aizdomas, ka tās ir viltotas, un rīkojas saskaņā ar kompetento iestāžu dotajiem norādījumiem. Šādām vajadzībām ievieš īpašu procedūru. Šādu incidentu dokumentē, norādot visus sākotnējos un izmeklēšanā konstatētos faktus.
            
            
               2.   Visas iespējami viltotas veterinārās zāles, kas atrodas piegādes ķēdē, nekavējoties nošķir fiziski vai, ja ir pieejama elektroniska sistēma, elektroniski. Visas viltotās veterinārās zāles, kas atrodas piegādes ķēdē, nekavējoties fiziski nošķir, uzglabā īpašā vietā atsevišķi no visām pārējām veterinārajām zālēm un attiecīgi marķē. Dokumentē visas darbības, ko veic attiecībā uz šādām zālēm, un šo dokumentāciju saglabā.
            
         
         
            32. pants
            Atsaukšana
            
               1.   Ievieš dokumentāciju un procedūras, ar kurām nodrošina, ka saņemtās un izplatītās veterinārās zāles ir izsekojamas, ja vajadzīgs zāles atsaukt.
            
            
               2.   Veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā 1. panta 2. punktā minētās personas pietiekami steidzami un ar skaidrām izpildāmām norādēm informē visus klientus, kuriem attiecīgās zāles tikušas izplatītas.
            
            
               3.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, informē attiecīgo valsts kompetento iestādi par visām atsauktajām veterinārajām zālēm. Ja veterinārās zāles tiek eksportētas, 1. panta 2. punktā minētās personas informē trešās valsts klientus vai trešās valsts kompetentās iestādes par šādu atsaukšanu atbilstīgi valsts tiesību aktos noteiktajam.
            
            
               4.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, regulāri novērtē veterināro zāļu atsaukšanas pasākumu efektivitāti, pamatojoties uz kvalitātes riska pārvaldības principiem.
            
            
               5.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka atsaukšanas darbības var sākt nekavējoties un jebkurā laikā.
            
            
               6.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, ievēro atsaukšanas ziņojuma norādījumus, kurus vajadzības gadījumā apstiprina kompetentās iestādes.
            
            
               7.   Visas atsaukšanas darbības reģistrē šo darbību izpildes brīdī. Nodrošina iespēju kompetentajām iestādēm viegli piekļūt šai uzskaitei.
            
            
               8.   Informācija par izplatīšanu ir viegli pieejama par atsaukšanu atbildīgajām personām, un tajā sniegta pietiekama informācija par izplatītājiem un tiešajiem klientiem (adreses, tālruņa numuri un elektroniskās saziņas iespējas darbalaikā un ārpus darbalaika, partiju numuri atbilstīgi tiesību aktu prasībām un piegādātie daudzumi), arī informācija par eksportētajām veterinārajām zālēm un veterināro zāļu paraugiem.
            
            
               9.   Atsaukšanas procesa gaitu reģistrē galīgajā ziņojumā, kas ietver piegādāto un atsaukto veterināro zāļu daudzumu saskaņošanu.
            
         
         VIII NODAĻA
         
            ĀRPAKALPOJUMU SNIEDZĒJIEM NODOTĀS DARBĪBAS
         
         
            33. pants
            Līgumdarba pasūtītāja pienākumi
            
               1.   Līgumdarba pasūtītājs ir atbildīgs par izpildītājam uzticētajām darbībām.
            
            
               2.   Līgumdarba pasūtītājs ir atbildīgs par līgumdarba izpildītāja kompetences novērtēšanu, ko veic ar mērķi noskaidrot, vai līgumdarba izpildītājs spēj sekmīgi veikt nepieciešamo darbu, un par to, lai ar līguma un revīziju palīdzību tiktu nodrošināts, ka tiek ievēroti veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses principi. Līgumdarba pasūtītājs veic līgumdarba izpildītāja revīziju pirms ārpakalpojumā nodoto darbību sākšanas, kā arī uzrauga un pārskata līgumdarba izpildītāja darbību. To, cik bieži veicama revīzija, nosaka, pamatojoties uz risku un atkarībā no ārpakalpojumā nodoto darbību būtības. Ja ārpakalpojumā nodotajās darbībās ir veiktas izmaiņas, līgumdarba pasūtītājs veic riska novērtēšanu kā daļu no izmaiņu kontroles, lai noteiktu, vai vajadzīga atkārtota revīzija. Līgumdarba izpildītājs ļauj līgumdarba pasūtītājam revidēt ārpakalpojumā nodotās darbības.
            
            
               3.   Līgumdarba pasūtītājs sniedz līgumdarba izpildītājam visu informāciju, kas nepieciešama līgumā noteikto darbību izpildei saskaņā ar īpašām veterināro zāļu prasībām un citām attiecīgajām prasībām.
            
         
         
            34. pants
            Līgumdarba izpildītāja pienākumi
            
               1.   Līgumdarba izpildītāja rīcībā ir atbilstošs aprīkojums, procedūras, zināšanas un pieredze, kā arī kompetenti darbinieki, kas nepieciešami līgumdarba pasūtītāja uzdotā darba izpildei, un, ja darbu izpildei nepieciešams, telpām.
            
            
               2.   Līgumdarba izpildītājs nedrīkst slēgt apakšuzņēmuma līgumu par darbu, ko tam saskaņā ar līgumu uzticējis līgumdarba pasūtītājs, kamēr līgumdarba pasūtītājs vai līgumdarba izpildītājs nav novērtējis un apstiprinājis šīs trešās personas pasākumus un veicis šīs personas revīziju. Informācijas par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā apmaiņa starp līgumdarba izpildītāju un trešo personu notiek tāpat, kā tā notiek starp sākotnējo līgumdarba pasūtītāju un līgumdarba izpildītāju.
            
            
               3.   Līgumdarba izpildītājs atturas no jebkuras darbības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt to veterināro zāļu kvalitāti, ar kurām līgumdarba izpildītājs rīkojas līgumdarba pasūtītāja uzdevumā.
            
            
               4.   Līgumdarba izpildītājs nosūta līgumdarba pasūtītājam visu informāciju, kas var ietekmēt attiecīgo veterināro zāļu kvalitāti, atbilstīgi līgumā noteiktajām prasībām.
            
         
         IX NODAĻA
         
            PAŠKONTROLE
         
         
            35. pants
            Paškontroles programma
            Noteiktā termiņā īsteno paškontroles programmu, kurā ietverti visi aspekti, kas saistīti ar veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi un atbilstību šai regulai un procedūrām.
         
         
            36. pants
            Paškontroles veikšana un reģistrēšana
            
               1.   Paškontroli var sadalīt sīkāk vairākos atsevišķos paškontroles posmos ar ierobežotu piemērošanas apjomu.
            
            
               2.   Paškontrole ir objektīva un sīki izstrādāta, un to veic atbilstoši norīkoti, kompetenti darbinieki. Paškontroles pasākumus nedrīkst aizstāt ar neatkarīgu ārējo ekspertu veiktām revīzijām.
            
            
               3.   Visus paškontroles pasākumus reģistrē. Ziņojumos izklāsta visus pārbaudes laikā veiktos novērojumus. Ziņojuma kopiju iesniedz vadībai un citām attiecīgajām personām.
            
            
               4.   Ja tiek konstatēti pārkāpumi vai trūkumi, nosaka to cēloni un dokumentē CAPA, un uzrauga šo pasākumu īstenošana. Pārskata CAPA efektivitāti.
            
         
         X NODAĻA
         
            TRANSPORTĒŠANA
         
         
            37. pants
            Prasības attiecībā uz transportēšanu
            
               1.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā un kas piegādā veterinārās zāles, ir atbildīgas par šo veterināro zāļu aizsardzību pret bojājumiem, viltojumiem un zādzībām, kā arī par to, lai transportēšanas laikā temperatūras apstākļi tiktu uzturēti pieņemamās robežās, un, kad vien iespējams, tās uzrauga šādus apstākļus.
            
            
               2.   Transportēšanas laikā vajadzīgos veterināro zāļu uzglabāšanas vai transportēšanas apstākļus attiecīgi uztur noteiktajās robežās, kā to aprakstījuši ražotāji un tirdzniecības atļaujas turētāji vai kā norādīts uz ārējā iepakojuma.
            
            
               3.   Ja transportēšanas laikā ir notikusi novirze, piemēram, mainījusies temperatūra vai veterinārās zāles ir bojātas, par to ziņo 1. panta 2. punktā minētajām personām un skarto veterināro zāļu saņēmējam, lai tie varētu novērtēt iespējamo ietekmi uz attiecīgo veterināro zāļu kvalitāti. Ievieš procedūru, kas ļauj noteikt temperatūras noviržu iemeslu un paredz rīcību šādos gadījumos.
            
            
               4.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka transportlīdzekļi un aprīkojums, ko izmanto, lai izplatītu, uzglabātu veterinārās zāles vai ar tām rīkotos, ir piemēroti to lietošanai un pienācīgi aprīkoti, lai novērstu veterināro zāļu eksponētību tādiem apstākļiem, kas varētu ietekmēt zāļu kvalitāti un iepakojuma integritāti.
            
            
               5.   Ievieš procedūras attiecībā uz visu izplatīšanas procesā iesaistīto transportlīdzekļu un aprīkojuma ekspluatāciju un apkopi, tostarp norādījumiem par tīrīšanu un piesardzības pasākumiem.
            
            
               6.   Transportlīdzekļu tīrīšanai izvēlētais un izmantotais aprīkojums nedrīkst kļūt par kontaminācijas avotu.
            
            
               7.   Lai noteiktu gadījumus, kad nepieciešama temperatūras kontrole, izmanto piegādes maršrutu riska novērtēšanu. Aprīkojumu, ko izmanto temperatūras uzraudzībai transportlīdzekļos vai konteineros, uztur un regulāri kalibrē, un intervālus nosaka, pamatojoties uz kvalitātes riska pārvaldības principiem.
            
            
               8.   Kad vien iespējams, rīkojoties gan ar veterinārām zālēm, gan cilvēkiem paredzētām zālēm, izmanto specializētos transportlīdzekļus un aprīkojumu. Ja tiek izmantoti transportlīdzekļi un aprīkojums, kas nav īpaši paredzēti veterināro zāļu pārvadāšanai, nosaka procedūras, ar kurām nodrošina, ka netiks nelabvēlīgi ietekmēta veterināro zāļu kvalitāte.
            
            
               9.   Veterinārās zāles piegādā adresē, kas norādīta pavadzīmē, un nodod saņēmēja pārziņā vai telpās. Veterinārās zāles nedrīkst atstāt citās telpās.
            
            
               10.   Norīko atbildīgās personas un pieņem procedūras attiecībā uz steidzamības gadījumiem, kad piegāde tiek veikta ārpus parastā darbalaika.
            
            
               11.   Ja transportēšanu veic trešā persona, spēkā esošajā līgumā ietver 33. un 34. panta prasības un skaidri nosaka šīs trešās personas pienākumus nodrošināt atbilstību veterināro zāļu labai izplatīšanas praksei. Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, informē transporta pakalpojumu sniedzējus par attiecīgajiem transportēšanas nosacījumiem, kas piemērojami sūtījumam.
            
            
               12.   Ja transporta maršruts ietver izkraušanu un atkārtotu iekraušanu vai tranzīta uzglabāšanu transporta mezglā, visas pagaidu uzglabāšanas vietas ir tīras un drošas un tajās nepieciešamības gadījumā var veikt temperatūras uzraudzīšanu.
            
            
               13.   Nosaka prasību, kas maksimāli samazina zāļu īslaicīgu uzglabāšanu pirms nākamā transportēšanas maršruta posma.
            
         
         
            38. pants
            Konteineri, iepakojums un marķējums
            
               1.   Veterinārās zāles transportē tādos konteineros, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz veterināro zāļu kvalitāti un kas nodrošina pietiekamu aizsardzību pret ārējo apstākļu iedarbību, tostarp piesārņojumu.
            
            
               2.   Konteinera un iepakojuma izvēles pamatā ir:
               
                           a)
                        
                        
                           veterināro zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasības;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           atbilstošajam veterināro zāļu daudzumam nepieciešamā telpa;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           farmaceitiskās formas, tostarp premiksi ar medikamentiem;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           paredzamās ekstremālās ārējās temperatūras;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           paredzamais maksimālais transportēšanas laiks, tostarp tranzīta uzglabāšana muitā;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           iepakojuma kvalifikācijas statuss;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           nosūtīšanas konteineru validācijas statuss.
                        
                     
            
               3.   Uz konteineriem ir piestiprināts marķējums, kurā sniegta pietiekama informācija par prasībām un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, rīkojoties un uzglabājot veterinārās zāles, lai pastāvīgi nodrošinātu pareizu apiešanos ar tām un to aizsardzību. Tiek nodrošināta iespēja noteikt konteineru saturu un izcelsmi.
            
         
         
            39. pants
            Zāles, attiecībā uz kurām jāievēro īpaši nosacījumi
            
               1.   Ja jāpiegādā veterinārās zāles, attiecībā uz kurām jāievēro īpaši nosacījumi, piemēram, narkotiskas vai psihotropas vielas, 1. panta 2. punktā minētās personas nodrošina drošu šādu zāļu piegādes ķēdi saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts noteiktajām prasībām. Attiecībā uz šādu zāļu piegādi ir ieviestas papildu kontroles sistēmas. Pastāv protokols par rīcību zādzības gadījumā.
            
            
               2.   Veterinārās zāles, kuru sastāvā iekļautas ļoti aktīvas vielas, transportē drošos un tam paredzētos konteineros un transportlīdzekļos atbilstīgi piemērojamiem drošības pasākumiem.
            
            
               3.   Pret temperatūras svārstībām jutīgu veterināru zāļu gadījumā izmanto tehniskajām prasībām atbilstīgu aprīkojumu, piemēram, termisko iepakojumu, konteinerus vai transportlīdzekļus, kuros iespējams kontrolēt temperatūru, lai nodrošinātu, ka, transportējot zāles no ražotāja izplatītājam vairumtirdzniecībā un no izplatītāja vairumtirdzniecībā klientam, tiek uzturēti atbilstoši transportēšanas apstākļi, ja vien nav pierādīta zāļu stabilitāte citos transportēšanas apstākļos.
            
            
               4.   Ja izmanto transportlīdzekļus, kuros iespējams kontrolēt temperatūru, nodrošina, ka transportēšanas laikā izmantotajam temperatūras uzraudzības aprīkojumam regulāri tiek veikta apkope un kalibrēšana. Veic temperatūras kartēšanu reprezentatīvos apstākļos, ņemot vērā arī sezonālās atšķirības.
            
            
               5.   Ja klienti to pieprasa ar pienācīgu pamatojumu un jebkurā gadījumā ja notiek incidents, 1. panta 2. punktā minētās personas sniedz klientiem informāciju, kas apliecina, ka ir ievēroti veterināro zāļu glabāšanas temperatūras vai transportēšanas nosacījumi.
            
            
               6.   Ja izotermiskās kastēs ievieto dzesēšanas elementus, tos novieto tā, lai veterinārās zāles ar tiem tieši nesaskartos.
            
            
               7.   Personāls saņem apmācība par izotermisko kastu montāžas procedūrām, arī saistībā ar sezonu, un par izotermisko kastu atkārtotu izmantošanu.
            
            
               8.   Personām, kas minētas 1. panta 2. punktā, ir ieviesta sistēma, kas kontrolē dzesēšanas elementu atkārtotu izmantošanu, lai novērstu gadījumus, kad nejauši tiek atkārtoti izmantoti dzesēšanas elementi, kas nav pilnībā atdzesēti. Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka sasaldēti dzesēšanas elementi ir pienācīgi nošķirti no atdzesētiem dzesēšanas elementiem.
            
            
               9.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, procedūrā apraksta jutīgu zāļu piegādes procesu un sezonālo temperatūras svārstību kontroli.
            
         
         XI NODAĻA
         
            NOBEIGUMA NOTEIKUMI
         
         
            40. pants
            Stāšanās spēkā un piemērošana
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 29. jūlijā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.
         
         
            (2)  Laba zāļu uzglabāšanas un izplatīšanas prakse, PVO ekspertu komiteja par specifikācijām farmaceitiskiem preparātiem: piecdesmit ceturtais ziņojums. Ženēva: Pasaules Veselības Organizācija; 2020. gads: 7. pielikums (PVO Tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 1025).
         
            (3)  Labas zāļu uzglabāšanas prakses rokasgrāmata. PVO ekspertu komiteja par specifikācijām farmaceitiskiem preparātiem: trīsdesmit septītais ziņojums. Ženēva: Pasaules Veselības Organizācija; 2003. gads: 9. pielikums (PVO Tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 908).
         
            (4)  Paraugnostādnes par tādu farmaceitisko produktu uzglabāšanu un transportēšanu, kuri ir jutīgi pret temperatūras svārstībām un izlietojami īsā laikā. PVO ekspertu komiteja par specifikācijām farmaceitiskiem preparātiem: četrdesmit piektais ziņojums. Ženēva: Pasaules Veselības Organizācija; 2011. gads: 9. pielikums (PVO Tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 961).
         
            (5)  PIC/S Labas zāļu izplatīšanas prakses rokasgrāmata, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.
         
            (6)  Pamatnostādnes (2013. gada 5. novembris) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi (2013/C 343/01), OV C 343, 23.11.2013., 1. lpp.
         
         
            (7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
         
            (8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).
         
            (9)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 952/2013 (2013. gada 9. oktobris), ar ko izveido Savienības Muitas kodeksu (OV L 269, 10.10.2013., 1. lpp.).
         
            (10)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 910/2014 (2014. gada 23. jūlijs) par elektronisko identifikāciju un uzticamības pakalpojumiem elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū un ar ko atceļ Direktīvu 1999/93/EK (OV L 257, 28.8.2014., 73. lpp.).