CELEX: 52012PC0048
Language: lv
Date: 2012-02-10
Title: Grozīts priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA, ar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, groza Direktīvu 2001/83/EKar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm:

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Grozīts priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA, ar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, groza Direktīvu 2001/83/EKar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm: /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
Komisija iesniedz grozītu priekšlikumu
Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai attiecībā uz
informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei
vajadzīga ārsta recepte. Grozītajā priekšlikumā ir
iestrādāti grozījumi, ko Eiropas Parlaments ierosinājis
pirmajā lasījumā un kas Komisijai ir pieņemami. Lai
nodrošinātu tiesisko skaidrību un atvieglotu parasto likumdošanas
procedūru, šis teksts aizstāj un attiecīgi atsauc COM(2011) 633
galīgo redakciju. 

1.                      
Vispārīga informācija

Komisija 2008. gada 10. decembrī
pieņēma priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai
attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte. Šis
priekšlikums tika nosūtīts Eiropas Parlamentam un Padomei
2008. gada 10. decembrī. 
Ekonomikas un sociālo lietu komiteja sniedza
savu atzinumu 2009. gada 10. jūnijā, un Reģionu
komiteja — 2009. gada 7. oktobrī. 
Eiropas Parlaments 2010. gada
24. novembrī pirmajā lasījumā pieņēma
normatīvo rezolūciju.

2.                      
Komisijas priekšlikuma mērķis 

Priekšlikumu grozīt
Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
vispārīgie politikas mērķi ir saskaņā ar
vispārīgajiem mērķiem ES tiesību aktos farmācijas
jomā. Tie paredzēti, lai nodrošinātu iekšējā tirgus
pareizu darbību attiecībā uz cilvēkiem paredzētām
zālēm un lai labāk aizsargātu ES iedzīvotāju
veselību. Saskaņā ar šo priekšlikumu mērķis jo
īpaši ir:
·      paredzēt skaidru pamatu tirdzniecības atļauju
turētājiem informācijas sniegšanai plašai sabiedrībai par
tādām zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti,
lai šo zāļu lietošana kļūtu racionālāka,
vienlaikus nodrošinot, ka juridiskajā regulējumā saglabājas
aizliegums attiecībā uz tādu zāļu tiešu
reklamēšanu patērētājam, kuras pieejamas tikai ar
ārsta recepti.
Šo mērķi var sasniegt šādi:
·      nodrošinot kvalitatīvu informāciju, konsekventi
piemērojot precīzi noteiktus standartus visā ES;
·      ļaujot sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus,
kas ņem vērā dažādu tipu pacientu vajadzības un
spējas;
·      ļaujot tirdzniecības atļauju turētājiem
saprotamā veidā sniegt objektīvu un nekomerciālu
informāciju par zāļu priekšrocībām un risku;
·      nodrošinot, ka ir ieviesti uzraudzības un izpildes pasākumi,
lai nodrošinātu, ka informācijas sniedzēji ievēro
kvalitātes kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas
birokrātijas.
Šis grozītais priekšlikums atbilst
minētajiem mērķiem iekļaut pasākumus, kas paredz
augstus zāļu drošuma standartus. Tādēļ, ņemot
vērā, ka pēc Komisijas priekšlikuma pieņemšanas ir
stājies spēkā Lisabonas Līgums, grozītā
priekšlikuma juridiskajā pamatā iekļauj Līguma par Eiropas
Savienības darbību 168. panta 4. punktu. 
Visbeidzot, grozītais priekšlikums vēl
vairāk nostiprina pacientu tiesības. Jo īpaši konkrētas
informācijas sniegšana, piemēram, marķējumos un lietošanas
pamācībā, tirdzniecības atļauju turētājiem
tagad būs pienākums un ne vairs tikai iespēja.

3.                      
Komisijas atzinums par Eiropas Parlamenta pieņemtajiem
grozījumiem

Eiropas Parlaments 2010. gada
24. novembrī pieņēma 78 grozījumus
direktīvas priekšlikumā par plašai sabiedrībai paredzētu
informāciju attiecībā uz zālēm, kuru iegādei
vajadzīga ārsta recepte. Komisija uzskata, ka lielākā
daļa Eiropas Parlamenta grozījumu ir pieņemami
pilnībā, principā vai daļēji, jo saglabā
priekšlikuma mērķus un vispārējo sistēmu.
Tāpēc Komisija pilnīgi vai
daļēji piekrīt šādiem Eiropas Parlamenta grozījumiem.

3.1.                
Vispārīgi grozījumi

Daži no Eiropas Parlamenta grozījumiem, jo
īpaši 1., 4., 13. un 70., paredz aizstāt vārdu “izplatīt”
ar vārdu “sniegt” [informāciju]. Šīs izmaiņas ir ieviestas
visā pārskatītajā tekstā (apsvērumos un pantos),
kā to paredz grozījumi. 
Ar 2. grozījumu tiek grozīts
2. apsvērums, lai uzsvērtu, ka nevienlīdzība
informācijas pieejamībā nav pieņemama un būtu
jānovērš. Komisija ievieš šīs izmaiņas 3. apsvērumā.

Ar 3. grozījumu, kas iekļauts
grozītajā priekšlikumā, tiek mainīts
4. apsvērums, paredzot, ka ir jānošķir reklāma un
informācija, lai visiem iedzīvotājiem būtu piekļuve
informācijai visās dalībvalstīs. 
Savukārt 6. un 7. grozījumam ir
viens mērķis, proti, atzīt, ka, lai gan valstu kompetentās
iestādes un veselības aprūpes speciālisti sniedz noteiktu
informāciju, tirdzniecības atļauju turētāji var
būt papildu informācijas avots. Komisija attiecīgi groza
8. apsvērumu.

3.2.                
VIII sadaļas “Reklāma” darbības
joma (86. panta 2. punkts)

Direktīvas 2001/83/EK 86. panta
2. punktā, kas pašlaik ir spēkā, ir norādīti
informācijas veidi, uz kuriem neattiecas direktīvas sadaļa par
reklāmu. 
Ar 20. grozījumu 86. panta
2. punktā ietvertais uzskaitījums tiek papildināts ar
saraksti, kas vajadzīga, lai atbildētu uz specifisku jautājumu
par konkrētām zālēm, un ar 21. grozījumu tiek
papildus paredzēti faktiskus datus saturoši informatīvi
paziņojumi. Komisija principā piekrīt, tomēr nav
vajadzības īpaši minēt šos aspektus, jo uz tiem jau attiecas
vispārīgais ievilkums, kas formulēts šādi:
“tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai
sniegtā informācija par zālēm, kuras pieejamas tikai ar
ārsta recepti, kam piemēro VIIIa sadaļas noteikumus.”
Ar 22. un 23. grozījumu tiek
precizēti elementi, kas Komisijas priekšlikumā uzskaitīti
kā tādi, uz kuriem neattiecas sadaļa par reklāmu. Jo
īpaši ar 23. grozījumu papildus prasībai, ka plašai
sabiedrībai sniegtajai informācijai ir jāatbilst
VIIIa sadaļai, ir arī noteikts, ka šāda informācija
jāapstiprina iestādēm un ka tās sniegšanā jāievēro
kvalitātes kritēriji. Tā kā šīs prasības jau ir
iekļautas VIIIa sadaļā, nav nepieciešams tās
atkārtot.
Ar 24. grozījumu to elementu
uzskaitījums, uz kuriem nav attiecināma sadaļa par reklāmu,
tiek papildināts ar faktiskus datus saturošiem informatīviem
paziņojumiem, ko sniedz investoriem un darbiniekiem par būtiskām
norisēm uzņēmējdarbībā, ar noteikumu, ka tie
netiek izmantoti zāļu reklamēšanai plašai sabiedrībai. Šis
grozījums ir iekļauts grozītajā priekšlikumā;
tajā ir arī norādīts, ka tomēr gadījumā, ja
informācija attiecas uz atsevišķām zālēm, ir
jāpiemēro VIIIa sadaļas nosacījumi, lai
nodrošinātu, ka noteikumi par informācijas sniegšanu investoriem un
darbiniekiem netiek izmantoti, lai apietu direktīvas noteikumus. 
Ar 25. grozījumu tiek precizēts, ka
gadījumos, uz kuriem neattiecas sadaļa par reklāmu,
tirdzniecības atļaujas turētājs un jebkura trešā
persona, kas rīkojas tāda tirdzniecības atļaujas
turētāja vārdā, kurš sniedz informāciju, ir
identificējami kā tādi. Šī prasība ir ieviesta
100.a pantā attiecībā uz visām darbībām, uz
kurām attiecas direktīvas sadaļa par informāciju. . 

3.3.                
Izņēmums attiecībā uz
reklamēšanu (88. panta 4. punkts)

Ar 87. grozījumu tiek paredzēti
nosacījumi, kas jāievēro nozarei, lai tā būtu
pilnvarota reklamēt vakcinācijas kampaņas. 
Direktīva 2001/83/EK paredz, ka
reklamēšanas aizliegumu nepiemēro vakcinācijas
kampaņām, kuras organizē attiecīgā nozare un
apstiprina dalībvalstu kompetentās iestādes. Ar
sākotnējiem priekšlikumiem šis izņēmums tika
paplašināts, to attiecinot arī uz sabiedrības veselības
aizsardzības kampaņām kopumā. Ar 87. grozījumu
tika atcelts šis ierosinātais paplašinājums un noteiktas papildu
prasības attiecībā uz iespējamām vakcinācijas
kampaņām. Grozītajā priekšlikumā ir iekļautas
šīs izmaiņas, tomēr informācija būtu jāattiecina
tikai uz vakcīnām, nevis uz konkrētām slimībām,
jo Direktīvas 2001/83/EK darbības joma ir tikai zāles.

3.4.                
Reklamēšana veselības aprūpes
speciālistiem (94. pants)

Ar 27. grozījumu tiek mainīts
94. pants, kas reglamentē reklamēšanu veselības
aprūpes speciālistiem. Tajā ir noteikts, ka noteikumi būtu
jāattiecina uz tiešu vai netiešu reklamēšanu, ko veic
tirdzniecības atļaujas turētājs vai trešā persona,
kura rīkojas tā vārdā vai atbilstoši tā
norādījumiem. Komisija atbalsta šo precizējumu, kuru
nevajadzētu saistīt tikai ar vienu konkrētu pantu. Tas būtu
jāattiecina uz visiem pantiem par reklamēšanu. Tāpēc
šīs izmaiņas tiek ieviestas 86. pantā,
VIII sadaļas par reklamēšanu sākumdaļā. 

3.5.                
Jaunās VIIIa sadaļas
“Informācija plašai sabiedrībai par zālēm, kuru
iegādei vajadzīga ārsta recepte” darbības joma
(100.a pants)

Direktīvas 100.a pantā ir
definēta tās direktīvas sadaļas darbības joma, kura
attiecas uz informāciju. Ar 84. grozījumu, ar ko tiek
mainīts 100.b pants par informācijas saturu, informācija,
kas tirdzniecības atļauju turētājiem ir jāsniedz, tiek
nošķirta no informācijas, ko tie var sniegt. Ieviešot šādu
šķīrumu, Eiropas Parlaments pārorientē tekstu no
tirdzniecības atļauju turētāju tiesībām sniegt
noteiktu informāciju uz pacientu tiesībām uzzināt
informāciju. Šī pārorientēšana ir jāatspoguļo
arī 100.a pantā. Turklāt prasības, kas iekļautas
papildus ar šo grozījumu attiecībā uz tirdzniecības atļaujas
turētāja identifikāciju un kontroles mehānismiem, nav
jāprecizē šajā pantā, jo tās ir paredzētas
konkrētos pantos. 
Ar 29. grozījumu tiek paredzēts, ka
veselības aprūpes speciālistiem, kas sniedz informāciju par
zālēm sabiedriskos pasākumos, ir jāpaziņo
tirdzniecības atļauju turētājiem savas
finansiālās intereses. Komisija atbalsta šo grozījumu, kas
tomēr var attiekties tikai uz zālēm, nevis uz medicīnas
ierīcēm, ņemot vērā direktīvas darbības
jomu. Uz šo grozījumu attiecas grozītajā priekšlikumā
paredzētais pienākums ikvienai personai, kas sniedz informāciju
sabiedrībai, paziņot par jebkādiem finansiāliem vai citiem
ieguvumiem, ko nodrošina tirdzniecības atļauju turētāji. 
Ar 31. grozījumu tiek mainīts to
informācijas veidu uzskaitījums, uz kuriem nebūtu
jāattiecina direktīvas sadaļa par informāciju. Komisija
atbalsta šo grozījumu, ciktāl tas ir saderīgs ar
100.b pantu par tās informācijas saturu, kuru var sniegt. 
Ar 8. un 32. grozījumu no
direktīvas darbības jomas tiek izslēgta informācija, ko
sniedz trešās personas, kuras rīkojas neatkarīgi no
tirdzniecības atļaujas turētāja, lai tās paustu savu
viedokli par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti.
Komisija atbalsta šo izslēgšanu. Turklāt, lai nodrošinātu
pārredzamību attiecībā uz trešo personu sniegtu
informāciju, tām, sniedzot informāciju par zālēm, ir
jāpaziņo savas intereses. 

3.6.                
Informācijas saturs (100.b pants)

Ar 10. un 84. grozījumu (ar ko maina
100.b pantu) informācija, kas tirdzniecības atļauju
turētājiem ir jāsniedz, tiek nošķirta no informācijas,
ko tie var sniegt. Šāda nošķiršana netika iekļauta
sākotnējā priekšlikumā, kurš neparedzēja
obligātus pienākumus. Komisija piekrīt šiem grozījumiem. 
Tomēr attiecībā uz tās
informācijas uzskaitījumu, kuru var sniegt,
Direktīva 2010/84/ES, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK
attiecībā uz farmakovigilanci, 106.a pantā paredz
prasības, kas piemērojamas tirdzniecības atļauju
turētāju sniegtajiem publiskajiem paziņojumiem
saistībā ar informāciju par farmakovigilanci. Tāpēc
informācija, kas attiecas uz brīdinājumiem par blakusparādībām,
būtu jāizslēdz no direktīvas sadaļas par
informāciju darbības jomas, jo tā ir īpaši paredzēta
sadaļā par farmakovigilanci. 
Visbeidzot, prasības, kas saistītas ar
informācijas kanāliem, invalīdiem un kontroli (ietvertas
arī grozījumā), nav jāprecizē šajā pantā, jo
tās jau ir paredzētas konkrētos pantos. 

3.7.                
Informācijas kanāli (100.c pants)

Ar 12. un 34. grozījumu tiek
svītrota iespēja sniegt informāciju, izmantojot ar veselību
saistītas publikācijas, un paredzēts, ka to nevar darīt
pieejamu laikrakstos, žurnālos vai līdzīgos izdevumos.
Tomēr grozījumi paredz iespēju sniegt informāciju
drukātos materiālos par konkrētajām zālēm, kurus
sagatavo tirdzniecības atļauju turētāji pēc plašas
sabiedrības locekļa īpaša pieprasījuma. Komisija piekrīt
šīm izmaiņām, tomēr pieprasījumam jāattiecas uz
šādu drukāto materiālu izdošanu, nevis izstrādi. 

3.8.                
Kvalitātes kritēriji un paziņojumi
(100.d pants)

Ar 35., 36. un 37. pantu tiek mainīti
daži informācijai piemērojamie kvalitātes kritēriji. 
Ar 39., 40., 41., 42. un 43. grozījumu
tiek mainīti paziņojumi, kas jāsniedz kopā ar
informāciju, un papildus paredzēti divi citi paziņojumi —
paziņojums, kurā norādīta kontaktinformācija, kas
ļauj sabiedrības locekļiem sazināties ar kompetentajām
iestādēm, un paziņojums, kurā iekļauta atsauce uz
visjaunāko lietošanas pamācību vai norādi par to, kur ir atrodams
attiecīgais teksts. Šie grozījumi ir iekļauti
100.d pantā. Savukārt 41. grozījuma elementi, kas
saistīti ar uzraudzību, nav iekļauti grozītajā
100.d pantā, bet ir iestarpināti konkrētajā
pantā, kas attiecas uz uzraudzību. Direktīvas
43. grozījuma elementi, kas attiecas uz interneta vietnēm, ir
iekļauti 100.h pantā. 
Direktīvas 44. grozījums paredz
paziņojumu, kas aicinātu ziņot par
blakusparādībām ārstiem, farmaceitiem, veselības
aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm. Lai
gan Komisija atbalsta šo priekšlikumu, tā uzskata, ka īpašs
paziņojums, kas aicinātu ziņot par šādām
blakusparādībām, nav nepieciešams. Patiešām,
Direktīva 2010/84/ES jau ievieš Direktīvas 2001/83/EK
59. pantā šādu paziņojumu par informāciju, kas
iekļaujama lietošanas pamācībā. 
Direktīvas 100.d panta 3. punkts
paredz elementus, kas nav jāiekļauj informācijā,
piemēram, zāļu salīdzinājumus. Ar
46. grozījumu tiek iekļauta norāde par pamudinājumiem
vai reklāmu, kas mudinātu lietot zāles. Lai gan Komisija
atbalsta šo principu, teksts nav jāmaina, lai atspoguļotu šo aspektu,
jo tas jau izriet no direktīvas noteikumiem (86. pants).
Patiešām, informācija, ko var sniegt saskaņā ar
VIIIa sadaļu, nedrīkst mudināt uz zāļu lietošanu
vai reklamēt to. 
Ar 48. grozījumu Lisabonas līgumam
tiek pielāgota pilnvaru piešķiršana Komisijai noteikt
100.d panta īstenošanai vajadzīgos pasākumus. Komisijas
pieņemtajiem aktiem būtu jābūt īstenošanas aktiem,
nevis deleģētajiem aktiem, jo tie attiecas tikai uz priekšlikumā
paredzēto kvalitātes kritēriju īstenošanu. 

3.9.                
Valodas aspekti (100.e pants)

Direktīvas 49., 50. un
52. grozījums attiecas uz 100.e pantu par valodām,
tomēr izmaiņas ir saistītas ar citiem aspektiem un
tāpēc ir ieviestas — ja vēl nav paredzētas —
atbilstošajos pantos par kvalitātes kritērijiem (100.d pants),
uzraudzību (100.g pants), kontroli (100.j pants) un interneta
vietnēm (100.h pants). 

3.10.            
Invalīdi (100.f pants)

Ar 53. grozījumu Lisabonas līgumam
tiek pielāgota pilnvaru piešķiršana Komisijai grozīt
attiecīgo pantu, lai ņemtu vērā tehnikas
attīstību. 

3.11.            
Informācijas kontrole (100.g pants)

Ar 9., 11., 56. un 96. grozījumu tiek
paredzēta informācijas iepriekšēja kontrole, ko veic
kompetentās iestādes, tostarp ar tirdzniecības atļauju
piešķiršanas procesa starpniecību, un svītrota iespēja
dalībvalstīm izvēlēties brīvprātīgu
kontroli, ko veic pašregulācijas vai kopregulācijas iestādes.
Dalībvalstīm, kas īstenojušas citu veidu kontroles
mehānismus pirms 2008. gada 31. decembra, ir paredzēta
atkāpe no iepriekšējas kontroles sistēmas. 
Komisija atzīst šo iepriekšējas
kontroles un atkāpšanās iespējas principu. Attiecībā
uz pēdējo kā papildinājums grozījumos
paredzētajai atkāpei no iepriekš esošām sistēmām ir
jāiekļauj papildu atkāpe tiem gadījumiem, kad
dalībvalstis nevar ieviest iepriekšējas kontroles sistēmu ar
vārda un preses brīvību saistītu konstitucionālu
apsvērumu dēļ. Tomēr nevajadzētu noteikt Komisijai
pienākumu pārbaudīt un apstiprināt alternatīvas valstu
sistēmas. 
Tā kā iespēja izvēlēties
brīvprātīgu kontroli, ko veic pašregulācijas vai kopregulācijas
iestādes, jaunajā priekšlikumā ir svītrota, svītroti
ir arī noteikumi par Komisijas pieņemto uzvedības kodeksu,
vienlaikus saglabājot noteikumus par Komisijas norādījumiem. 
Komisija atzīst, ka vairākas
dalībvalstis ir paudušas bažas par atbilstību to konstitūcijai.
Komisija ir gatava uzsākt dialogu ar attiecīgajām personām,
lai rastu piemērotus risinājumus, vienlaikus pilnībā
ievērojot šīs direktīvas mērķus. Attiecībā
uz šo direktīvu jānorāda, ka, tā kā daži ar šo
direktīvu ieviestie noteikumi var neatbilst valstu
konstitucionālajiem noteikumiem par preses un vārda brīvību
plašsaziņas līdzekļos, papildus kontroles mehānismam
Komisija ievieš 16. apsvērumu, precizējot, ka šī direktīva
neliedz dalībvalstīm piemērot minētos konstitucionālos
noteikumus. 

3.12.            
Interneta vietnes (100.h pants)

Direktīvas 100.h pants paredz noteikumus
par tirdzniecības atļauju turētāju interneta vietnēm,
kurās sniedz informāciju par zālēm, kuru iegādei
vajadzīga ārsta recepte. 
Direktīvas 58. grozījumā ir
precizēts, ka minētajās vietnēs pieejamai informācijai
jāatbilst direktīvas prasībām un ka tai jābūt
saskaņā ar konkrēto zāļu tirdzniecības
atļauju. Lai gan Komisija tam piekrīt, nav vajadzības to
īpaši precizēt, jo tas jau izriet no citiem direktīvas
noteikumiem.
Direktīvas 59. grozījums paredz
vietnēs identificēt tirdzniecības atļaujas
turētāju. Tomēr šādu identifikāciju jau paredz
100.d panta 2. punkts.
Savukārt 60. grozījums paredz, ka
jebkuram informācijas atjauninājumam piemēro uzraudzību un
ka tāpēc vietnes pārreģistrācija nav nepieciešama.
Jānorāda arī, ka jaunajai informācijai piemēro
arī 100.g pantā noteikto kontroles prasību.
Direktīvas 61. grozījums attiecas
uz iespēju iekļaut interneta vietnēs videomateriālu.
Šajā ziņā pietiek, ka 100.d panta 2. punkts tiek
mainīts ar 84. grozījumu (kas atļauj izmantot kustīgus
vai nekustīgus tehniskus attēlus, ar kuru palīdzību
demonstrē zāļu pareizu lietošanu).
Komisija piekrīt tam, ka tirdzniecības
atļauju turētāju vietnes tiek piesaistītas ES
zāļu datubāzēm un portāliem, kas paredzēti ar
62. grozījumu. Tomēr atbilstošāk ir piesaistīt
tirdzniecības atļauju turētāju vietnes ES zāļu
tīmekļa portālam, kas izveidots ar Regulu (ES)
Nr. 1235/2010, nevis EudraPharm datubāzei, jo ir
paredzēts, ka minētais portāls kļūs par centrālo
vietu, kurā pieejama informācija par zālēm. Turklāt
pienākumu identificēt tirdzniecības atļauju
turētājus, kas sniedz informāciju, jau paredz 100.d panta
2. punkts, tāpēc Komisija uzskata, ka pietiek ar atsauci uz
minēto punktu. 

3.13.            
Sodi (100.i pants)

Tiek mainīts 100.i pants par sodiem, lai
paredzētu iespēju publicēt to tirdzniecības atļauju
turētāju vārdus, kuri publicējuši informāciju par
zālēm, kas neatbilst direktīvai (67. grozījums),
noteiktu tirdzniecības atļauju turētājiem
pārsūdzības tiesības un paredzētu informācijas
izplatīšanas apturēšanu uz izmeklēšanas laiku
(69. grozījums). 

3.14.            
Informācijas uzraudzība
(100.j pants) 

Direktīvas 100.j pants attiecas uz
tirdzniecības atļauju turētāju pienākumiem atļaut
sniegtās informācijas uzraudzību. Tāpēc
100.j pantā ir jāievieš 52. grozījums, ar ko maina
100.e pantu, lai nodrošinātu atbilžu glabāšanu tā, lai
valstu kompetentajām iestādēm tās būtu pieejamas
pārbaudei.

3.15.            
Apspriedes (100.ka pants)

Direktīvas 16., 90., 92., 93. un
94. grozījums attiecas uz apspriedēm ar visām attiecīgajām
ieinteresētajām personām, piemēram, neatkarīgām
pacientu, veselības un patērētāju organizācijām,
par jautājumiem, kas saistīti ar direktīvas īstenošanu un
tās piemērošanu dalībvalstīs. Apspriedes ar
attiecīgajām ieinteresētajām personām ir daļa no
Iestāžu nolīguma par labāku likumdošanu (2003/C321/01), un
tāpēc nav vajadzības katrreiz minēt šādu
ieinteresēto personu piemērus, kā arī paredzēt
atsevišķu pantu par šo tēmu. 

3.16.            
Informācija, ko sniedz citi avoti,
izņemot tirdzniecības atļaujas turētāju (21. un
106. pants)

Direktīvas 79. grozījums paredz
informāciju par slimībām un veselības stāvokļiem
un šādu slimību un stāvokļu profilaksi. Komisija
atzīst vajadzību pēc šādas plašākas informācijas,
tomēr to nevar apspriest direktīvā, kas attiecas tikai uz zālēm.

Grozījuma daļa, kuras mērķis
ir noteikt dalībvalstīm pienākumu nodrošināt
objektīvas un pamatotas informācijas pieejamību plašai
sabiedrībai vai tās locekļiem, ir ieviesta 106. pantā.
Minētais pants pēc Direktīvas 2001/83/EK grozīšanas ar
Direktīvu 2010/84/ES jau paredz pamatinstrumentu grozījuma
mērķa sasniegšanai (zālēm veltītu tīmekļa
portālu izveide katrā dalībvalstī). 

3.17.            
Komiteju procedūras pielāgošana
(100.k pants)

Direktīvas 15. un 75.–77. grozījums
ir paredzēti, lai, ņemot vērā Lisabonas līguma
stāšanos spēkā, Direktīvā 2001/83/EK
iekļautu vispārējus noteikumus par deleģēto pilnvaru
piešķiršanu Komisijai. Tomēr šie panti ir ieviesti
direktīvā ar Direktīvu 2010/84/ES. Ir tikai
jāpielāgo 121.a pants par deleģēšanas īstenošanu,
lai iekļautu atsauci uz 100.f panta 2. punktu, kurā ir
paredzēti deleģētie akti. 

4.                      
Skaidrojoši dokumenti, kas pievienoti paziņojumam par
transponēšanas pasākumiem un ietekmi uz budžetu

Direktīva 2001/83/EK neliedz
dalībvalstīm attiecībā uz informācijas sniegšanu par
zālēm iedibināt pašām savu pieeju. Dalībvalstu
līdzšinējie tiesību akti ir atšķirīgi, un ar
grozīto priekšlikumu tiek mēģināts tos harmonizēt,
nodrošinot skaidru regulējumu informācijai, ko tirdzniecības
atļauju turētāji sniedz plašākai sabiedrībai par to
zālēm, kuras var iegādāties tikai ar ārsta recepti.
Turklāt grozītajā priekšlikumā dalībvalstīm ir
paredzētas saistības, ko iespējams transponēt
nacionālās juridiskās sistēmas dažādās
jomās. Ņemot vērā šos elementus, Komisija uzskata, ka
Savienības tiesību aktu piemērošanas pārraudzības
uzdevuma izpildei tai ir nepieciešami skaidrojoši dokumenti no
dalībvalstīm. 
Grozītais priekšlikums neietekmē
Savienības budžetu.

5.                      
Secinājums

Ņemot vērā Līguma par Eiropas
Savienības darbību 293. pantu, Komisija groza savu priekšlikumu
šādi.
2008/0256 (COD)
Grozīts priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES
DIREKTĪVA,
ar ko attiecībā uz informāciju
plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte, groza Direktīvu 2001/83/EK
ar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par
zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, groza 
Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
cilvēkiem paredzētām zālēm:
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas
dibināšanas Līgumu par Eiropas Savienības darbību
un jo īpaši tā 95. 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas
Komisijas priekšlikumu[1],
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas atzinumu[2],
ņemot vērā
Reģionu komitejas atzinumu[3],
saskaņā ar parasto
likumdošanas Līguma 251. pantā noteikto
procedūru[4],
tā kā:
(1)       Eiropas Parlamenta un Padomes
2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par
Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām
zālēm[5],
noteikti saskaņoti cilvēkiem paredzēto zāļu
reklāmas noteikumi. Konkrēti, šie tiesību akti aizliedz plašai
sabiedrībai reklamēt zāles, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte. 
(2)       Informācijas jomā
Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus
noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem,
kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata
veselības aprūpes speciālistiem) un iepakojuma lietošanas
pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās
izplata pacientiem). No otras puses, attiecībā uz informācijas izplatīšanu
sniegšanu plašai sabiedrībai, tostarp pacientiem,
ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, Direktīva
nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm
neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu
kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz
zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas izplatīšanas
sniegšanas kanālus.
(3)       Saskaņā ar
2007. gada 20. decembra Direktīvas 2001/83/EK 88.a pantu
Komisija iesniedza paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par
ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu
informēšanu par zālēm[6].
Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis pieņēmušas
atšķirīgus noteikumus un arī informēšanas prakse
atšķiras, tāpēc radusies situācija, ka pacientiem un plašai
sabiedrībai nav vienlīdzīgas pieejas informācijai par
zālēm. Būtu jānovērš šāda nepamatota
nevienlīdzība tādas informācijas pieejamībā, kura
ir publiski pieejama citās dalībvalstīs.
(4)       Patlaban spēkā
esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka farmācijas
uzņēmumiem daži informēšanas iespēju ierobežojumi izriet no
fakta, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas
jēdzieniem visā Kopienā Savienībā
neinterpretē vienādi, un tādēļ ir radušās
situācijas, kad plaša sabiedrība tiek pakļauta slēptajai
reklāmai. Tādējādi
atsevišķu dalībvalstu iedzīvotājiem, iespējams, tiek
liegtas tiesības piekļūt kvalitatīvai, nekomerciālai
un viņu valodā sniegtai informācijai par zālēm. Reklāmas un informēšanas jēdzieni būtu
jāprecizē, lai tos interpretētu vienādi visās
dalībvalstīs, nolūkā nodrošināt pacientu drošību.

(5)       Šīs Kopienas Savienības
noteikumu par reklāmu un valstu noteikumu par informēšanu
atšķirības negatīvi ietekmē Kopienas Savienības
noteikumu par reklāmu vienādu piemērošanu un to noteikumu
efektivitāti attiecībā uz informāciju par zālēm,
kuru satur zāļu apraksts un lietošanas pamācība. Kaut
arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai
nodrošinātu vienāda līmeņa sabiedrības veselības
aizsardzību visā Kopienā Savienībā,
šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti
atšķirīgus valsts noteikumus attiecībā uz šādas
pamatinformācijas izplatīšanu sniegšanu.
(6)       Atšķirīgie valstu
pasākumi, iespējams, ietekmēs zāļu iekšējā
tirgus pareizu darbību, jo tirdzniecības atļauju
turētājiem visās dalībvalstīs nav vienādas
iespējas izplatīt sniegt informāciju par
zālēm, bet vienā dalībvalstī izplatītā
sniegtā informācija, iespējams, ietekmēs
citas dalībvalstis. Ietekme būs lielāka gadījumā, ja
informācija par zālēm (zāļu apraksts un lietošanas
informācija) ir saskaņota Kopienas Savienības
līmenī. Te ietvertas zāles, ko apstiprinājušas
dalībvalstis saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK
III sadaļas IV nodaļu par savstarpēju atzīšanu.
(7)       Ņemot vērā
minēto, kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu
tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Eiropas
Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā
uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību
akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai
un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un
nekomerciālu informāciju par zālēm, liekot uzsvaru uz
pacientu tiesībām un interesēm. Pacientiem
vajadzētu būt tiesībām viegli piekļūt noteiktai
informācijai, piemēram, zāļu aprakstam, lietošanas
pamācībai un novērtējuma ziņojumam.
(8)       Valstu kompetentajām
iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem
jāpaliek svarīgiem galvenajiem informācijas
avotiem par zālēm plašai sabiedrībai. Lai gan ir daudz
neatkarīgas informācijas par zālēm, piemēram,
informācija, kuru sniedz valsts iestādes vai veselības
aprūpes speciālisti, situācija dažādās
dalībvalstīs un attiecībā uz dažādām
zālēm būtiski atšķiras. Dalībvalstīm
jāatvieglina iedzīvotāju pieeja kvalitatīvai
informācijai pa atbilstošiem kanāliem. Tirdzniecības
atļauju turētāji var būt vērtīgs
nekomerciālas informācijas par zālēm papildu
avots. Tāpēc šajā direktīvā jāparedz tiesiskais
regulējums īpašas informācijas par zālēm izplatīšanai
sniegšanai, ko plašai sabiedrībai sniedz tirdzniecības
atļauju turētāji. Jāsaglabā aizliegums plašai
sabiedrībai reklamēt zāles, kuras pieejamas vienīgi ar
ārsta recepti.
(9)       Trešām personām, piemēram, pacientiem un pacientu organizācijām
vai presei, jābūt iespējai paust savu viedokli par
zālēm, kas pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, un
tāpēc uz tām nebūtu jāattiecina šajā
direktīvā paredzētie noteikumi, ar nosacījumu, ka
šādas personas rīkojas neatkarīgi no tirdzniecības
atļaujas turētāja. Lai nodrošinātu
pārredzamību attiecībā uz to, vai trešās personas
rīkojas neatkarīgi no tirdzniecības atļauju
turētājiem, tām, sniedzot informāciju, ir
jāpaziņo par jebkuriem finansiāliem vai citiem ieguvumiem, ko
tās saņem no tirdzniecības atļauju turētājiem.
(910)   Saskaņā ar proporcionalitātes principu
ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu
līdz informācijas sniegšanai par zālēm, kuru
iegādei vajadzīga ārsta recepte, jo saskaņā ar
spēkā esošajiem Kopienas Savienības
noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma plašai sabiedrībai ir
atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus. 
(1011) Jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka var izplatīt
sniegt tikai kvalitatīvu nekomerciālu informāciju
par zāļu, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte,
sniegto labumu un risku. Informācijā jāņem vērā
pacientu vajadzības un cerības, lai mudinātu pacientus
izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu
zāļu racionālu lietošanu. Tāpēc visai plašai
sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kuru
iegādei vajadzīga ārsta recepte, jāatbilst noteiktiem
kvalitātes kritērijiem.
(1112) Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības
atļaujas turētājs izplata pacientiem ir pieejama
tikai kvalitatīvua informācijua,
un atšķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas,
jānosaka izplatāmās tirdzniecības atļauju
turētāju sniegtās informācijas veidi. Būtu
jānosaka pienākums tirdzniecības atļauju
turētājiem zāļu aprakstā, marķējumā un
lietošanas pamācībā sniegt apstiprinātu jaunāko
informāciju, kā arī nodrošināt novērtējuma
ziņojumu publiski pieejamā redakcijā. Lietderīgi
atļaut tirdzniecības atļauju turētājiem izplatīt
arī sniegt apstiprināto zāļu aprakstu un
iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir
saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem
pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas
saistīta ar zālēm. 
(1213) Obligātā kārtā vai
brīvprātīgi Iinformāciju
plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos,
ieskaitot internetu un ar veselību saistītus izdevumus, lai
izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti
apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana sabiedrībai.
Ja informāciju izplata sniedz pa televīziju,
vai radio vai drukātajos plašsaziņas līdzekļos,
pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas, un
tāpēc šādus izplatīšanu informācijas
kanālus nevar atļaut.
(1314) Internets ir ļoti svarīgs veids, kā
sniegt pacientiem informāciju, un tā nozīme pieaug.
Internetā iespējams bez ierobežojumiem piekļūt
informācijai, neievērojot valstu robežas. Tāpēc ir
vajadzīgas reģistrētas vietnes objektīvai un
nekomerciālai informācijai, un, Llai
ņemtu vērā internetā izplatītās informācijas
pārrobežu raksturu un ļautu dalībvalstīm sadarboties,
jāparedz īpaši noteikumi par šādu
tīmekļa vietņu uzraudzību. 
(1415) Informācijas par zālēm, kuru iegādei
vajadzīga ārsta recepte, uzraudzībai jānodrošina, lai
tirdzniecības atļauju turētāji izplatītu sniegtu
tikai informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK.
Dalībvalstīm jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus
uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj
efektīvi rīkoties. Uzraudzības pamatā jābūt
informācijas kontrolei pirms tās izplatīšanas sniegšanas,
izņemot, ja kompetentās iestādes jau ir apstiprinājušas
informācijas būtību tirdzniecības atļauju
piešķiršanas procedūru laikā, kā tas ir attiecībā
uz zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas
pamācībā sniegtu informāciju un novērtējuma ziņojumu
publiski pieejamā redakcijā vai jebkurām šo dokumentu
atjauninātām redakcijām. vai ja ir cits
mehānisms, lai nodrošinātu atbilstošu un efektīvu
uzraudzības līmeni.
(1516) Šī direktīva veicina pamattiesību
ievērošanu un pilnībā atbilst principiem, kas atzīti
Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, jo īpaši tās
11. pantā. Šajā ziņā šī
direktīva nekādi neliedz dalībvalstīm piemērot to
konstitucionālos noteikumus, kas attiecas uz preses un vārda
brīvību plašsaziņas līdzekļos. 
(17)     Tā kā šī direktīva pirmo reizi ievieš
saskaņotus noteikumus par informācijas sniegšanu plašai
sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte, tad Komisijai jānovērtē tās
darbība un vajadzība to pārskatīt piecus gadus pēc
stāšanās spēkā. Jāparedz arī tādu Komisijas
norādījumu izstrādāšana, kas pamatojas uz dalībvalstu
informācijas uzraudzības pieredzi, sadarbībā ar
ieinteresētajām personām.
(18)     Lai precizētu atļauto informāciju, ir
jāpiešķir Komisijai pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar
Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot
deleģētos aktus, būtu jānodrošina, lai attiecīgos
dokumentus vienlaikus, savlaicīgi un regulāri nosūta Eiropas
Parlamentam un Padomei. 
            Turklāt Komisija
jāpilnvaro noteikt īstenošanas pasākumus par kvalitātes
kritērijiem, kas jāievēro tirdzniecības atļaujas
turētājam, sniedzot plašai sabiedrībai informāciju par
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte.
(1619) Ņemot
vērā to, ka šīs direktīvas mērķi saskaņot
visas Kopienas Savienības tiesību aktus
attiecībā uz noteikumiem par informācijas sniegšanu plašai
sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās
dalībvalstīs, un to, ka minētās direktīvas
mērķi var labāk sasniegt Kopienas Savienības
līmenī, Kopiena Savienība var pieņemt
pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto
subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā
pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā
direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir
vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.
(20)     Saskaņā
ar dalībvalstu un Komisijas kopīgo politisko deklarāciju par
2011. gada 28. septembra paskaidrojuma dokumentiem, dalībvalstis
ir apņēmušās paziņojumam par transponēšanas
pasākumiem, ja tas pamatoti, pievienot vienu vai vairākus dokumentus
ar skaidrojumu par direktīvas komponentu attiecībām ar
dalībvalstu transponēšanas instrumentu attiecīgajām daļām.
Likumdevējs uzskata, ka attiecībā uz šo direktīvu
šādus dokumentus nosūtīt ir attaisnoti.
(1721) Tādēļ
būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO
DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvu 2001/83/EK groza
šādi:
(1)          direktīvas 86. pantu aizstāj ar
šādu:
“86. pants
1. Šajā sadaļā “zāļu reklāma”
nozīmē jebkāda veida informācijas izplatīšanu,
apstaigājot klientus, aģitējot vai pamudinot viņus,
nolūkā veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi,
tirdzniecību vai patērēšanu, ja šādu reklamēšanu
veic tirdzniecības atļaujas turētājs tieši vai ar
tādas trešās personas starpniecību, kura darbojas tā
vārdā vai atbilstoši tā norādījumiem; tā jo īpaši ietver:
(a)     zāļu
reklamēšanu plašai sabiedrībai;,
(b)     zāļu
reklamēšanu personām, kas ir kvalificētas tās
parakstīt vai piegādāt;,
(c)      zāļu
izplatītāju vizītes pie personām, kas ir kvalificētas
parakstīt zāles;,
(d)     paraugu
piegādi;,
(e)     pamudinājumu
parakstīt vai piegādāt zāles kā dāvanu,
piedāvājot vai solot kādu labumu vai balvu naudā vai
atvietojamās lietās, izņemot gadījumus, kad zāļu
īstā vērtība ir niecīga;,
(f)      tādu
reklāmas pasākumu sponsorēšanu, kuros piedalās personas,
kas ir kvalificētas parakstīt vai piegādāt zāles;,
(g)     tādu zinātnisku kongresu
sponsorēšanu, kuros piedalās personas, kas ir kvalificētas
parakstīt vai piegādāt zāles, un jo īpaši ar to
saistīto ceļa un izmitināšanas izdevumu apmaksu
minētajām personām.
Jebkura atsauce šajā
sadaļā uz tirdzniecības atļauju turētājiem
attiecas uz tirdzniecības atļauju turētājiem un trešām
personām, kas rīkojas to vārdā vai atbilstoši to
norādījumiem. 
(1)          direktīvas 86. panta 2. punktu aizstāj ar šādu
tekstu: 
2. Šī sadaļa neattiecas uz šādiem
jautājumiem:
a)       etiķetes
un pievienotās lietošanas instrukcijas, kam piemēro
V sadaļas noteikumus,
faktiskus datus saturoši informatīvi
paziņojumi un uzziņas materiāls, kas attiecas, piemēram, uz
iesaiņojuma maiņu, ar narkotikām saistītos
vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši
brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi un
cenrāži, ar noteikumu, ka tajos nav zāļu reklāmas,
b)       informācija
par cilvēku veselību vai slimībām, ar noteikumu, ka
tajā nav kaut vai netieša norāde uz atsevišķām
zālēm,
c)
tirdzniecības atļaujas turētāja plašai sabiedrībai
sniegtā informācija par zālēm, kuru iegādei
vajadzīga ārsta recepte, kam piemēro kas atbilst
VIIIa sadaļas noteikumusiem,
d)       tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtā
informācija investoriem un darbiniekiem par
uzņēmējdarbības norisēm, ar nosacījumu, ka to
neizmanto zāļu reklamēšanai. Ja
paziņojumi attiecas uz atsevišķām zālēm, piemēro
VIIIa sadaļas noteikumus.”;
(2)          direktīvas 88. panta 4.
punktu aizstāj ar šādu:
“4.     Šā panta 1. punktā
minēto aizliegumu nepiemēro vakcinācijas kampaņām un
citām kampaņām sabiedrības veselības interesēs,
kuras organizē attiecīgā nozare un apstiprina dalībvalstu
kompetentās iestādes.
Dalībvalstu kompetentās
iestādes apstiprina šādas vakcinācijas kampaņas tikai tad,
ja tiek nodrošināts, ka nozare kampaņas gaitā sniedz
objektīvu un pamatotu informāciju par vakcīnas efektivitāti,
blakusparādībām un kontrindikācijām.”;
(3)          svītro virsrakstu “VIIIa
SADAĻA. Informācija un reklāma”;
(4)          svītro 88.a pantu;
(5)          pēc 100. panta
iekļauj šādu VIIIa sadaļu:
“VIIIa sadaļa — Informācija plašai
sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte
100.a pants 
1.       Dalībvalstis ļauj
tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar
trešās personas starpniecību plašai sabiedrībai vai tās
locekļiem izplatīt Šī sadaļa attiecas uz
tirdzniecības atļauju turētāju sniegtu informāciju
plašai sabiedrībai par apstiprinātām zālēm,
kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, ar nosacījumu, ka
tas notiek saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem. 
Jebkura atsauce šajā
sadaļā uz tirdzniecības atļauju turētājiem
attiecas uz tirdzniecības atļauju turētājiem un trešām
personām, kas rīkojas to vārdā vai atbilstoši to
norādījumiem. 
Šāda iInformācija, kas atbilst šīs sadaļas noteikumiem,
netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas
nolūkos. 
2. Šajā sadaļā nav ietverts:
a)       tirdzniecības
atļauju turētāju publiskie paziņojumi saistībā ar
informāciju par farmakovigilances problēmām, uz kuriem attiecas
106.a pants;
ab)     informācija par cilvēku veselību vai
slimībām, ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netiešas
norādes uz atsevišķām zālēm,
bc)     materiāli,
kurus tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedzis
veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem
izmantošanai to vajadzībām,
d) tirdzniecības atļauju
turētāju sniegtā informācija investoriem un darbiniekiem
par uzņēmējdarbības norisēm, ar nosacījumu, ka
informācija neattiecas uz atsevišķām zālēm un netiek
izmantota zāļu reklamēšanai.
3. Neskarot 1. punktu, ja informāciju plašai sabiedrībai
sniedz citas personas, nevis tirdzniecības atļaujas
turētājs, par jebkādiem finansiāliem vai citiem ieguvumiem,
kas tiek saņemti no tirdzniecības atļauju turētājiem,
paziņo persona, kas sniedz informāciju. 
100.b pants
1. Tirdzniecības atļaujas turētājs plašai
sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz šāda veida
informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei
vajadzīga ārsta recepte:
a)       zāļu aprakstu visjaunāko redakciju, ko
apstiprinājušas kompetentās iestādes,
b)       marķējumu un lietošanas instrukciju visjaunāko
redakciju, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes,
c)       visjaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko
izstrādājušas kompetentās iestādes.
2.
Tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai
tās locekļiem var izplatīt sniegt šāda
tipau informāciju par apstiprinātām
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte:
a) zāļu aprakstu, marķējumu
un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas kompetentās
iestādes, un publiski pieejamu novērtējuma redakciju, ko
izstrādājušas kompetentās iestādes,
b) informāciju, kas nepārsniedz
zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības
robežas, un            publiski pieejamu
novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās
iestādes, bet pasniedz to citā veidā, 
ca) informāciju par
zāļu ietekmi uz vidi papildus informācijai par
utilizācijas un savākšanas sistēmu, kas ietverta
1. punktā minētajos dokumentos;,

b)       informāciju par cenām;,
d c) informāciju par faktiskus datus saturošus informatīvus
paziņojumus un uzziņas materiālu, kas attiecas, piemēram,
uz iesaiņojuma maiņu vai brīdinājumus par
blaknēm;
d) informāciju par zāļu
lietošanas norādījumiem papildus informācijai, kas ietverta
1. punktā minētajos dokumentos; 
e) informāciju par attiecīgo
zāļu farmaceitiskajiem un pirmsklīniskajiem testiem un
klīnisko izpēti;
f) kopsavilkumu par bieži iesniegtajiem
informācijas pieprasījumiem atbilstoši 100.c panta
c) punktam un atbildēm uz šādiem pieprasījumiem;
g) citu veidu informāciju, ko
apstiprinājušas kompetentās iestādes un kas ir būtiska, lai
atbalstītu zāļu pareizu lietošanu.
Informāciju, kas minēta
pirmās daļas d) punktā, vajadzības gadījumā
var sniegt, izmantojot kustīgus vai nekustīgus tehniskus
attēlus, ar kuru palīdzību demonstrē zāļu pareizu
lietošanu.
d) ar zālēm saistītu
informāciju par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem
vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai
informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam
veic profilaksi vai ko ārstē.
100.c pants 
Informāciju par apstiprinātām
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, kuru
plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplata sniedz
tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt
pieejamu televīzijā, un radio vai
drukātajos plašsaziņas līdzekļos. To sniedz tikai
pa šādiem kanāliem:
a)       drukātie materiāli par
konkrētajām zālēm, kurus sagatavo tirdzniecības
atļaujas turētājs un dara pieejamus plašai sabiedrībai vai
kādam tās loceklim pēc pieprasījuma vai ar veselības
aprūpes speciālistu starpniecību;ar veselību
saistītas publikācijas, kā to definē dalībvalsts,
kurā tiek publicēts, izslēdzot nepieprasīta materiāla
aktīvu izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās
locekļiem;
b)       tīmekļa vietnes par
zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu
izplatīšanu plašai sabiedrībai vai tās locekļiem;
c)       rakstiskas atbildes uz specifiskiem
plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem par
zālēm.
100.d pants
1.       Tirdzniecības atļaujas
turētāja plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatītās
sniegtās informācijas par apstiprinātām
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, saturam
un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:
a)      informācijai jābūt ir
objektīvai un pamatotai, tādējādi, ja
informācija ir par zāļu labumu, tad jāpaziņo arī
par risku;
b)      informācija ir vērsta uz
pacientiem, lai atbilstoši attaisnotu jāņem vērā
pacientu vispārējās vajadzības un cerības;
c)      informācijai ir jāpamatotajas
uz pierādījumiem un jābūt pārbaudāmai
un jāietver paziņojumus par
pierādījumu līmeni;
d)      informācijai jābūt ir
atjaunotai un jāietver datius
par tās publikāciju vai pēdējo pārskatīšanu;
e)      informācijai jābūt ir
uzticamai, ar pareiziem faktiem, un tā nedrīkst
būt nav maldinoša;
f)       informācijai jābūt ir
plašai sabiedrībai vai tās locekļiem saprotamai un
salasāma; 
g)      ir skaidri jānosauckts
informācijas avots, norādot autoru un atsaucoties uz visu
dokumentāciju, uz kuras pamatojas informācija;
h)      informācija nedrīkst
būt nav pretrunā ar zāļu aprakstu,
marķējumu un lietošanas instrukciju, ko apstiprinājušas
kompetentas iestādes.
2.       Informācijā jāietver:
a)       paziņojumu, ka attiecīgās
zāles ir pieejamas vienīgi ar ārsta recepti un lietošanas
pamācība iepakojumā ievietotajā lapiņā vai
attiecīgi — uz iepakojuma;
b)      paziņojumu, ka informācija
paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un
veselības aprūpes speciālistu attiecības un ka
jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja
pacients grib noskaidrot sniegto informāciju vai papildu
informāciju;
c)       paziņojums, kas norāda, ka
informāciju izplata sniedz noteikts tirdzniecības
atļaujas turētājs vai tā vārdā vai
atbilstoši tā norādījumiem;
d)      pasta adrese vai e-pasta adrese, kur
plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes vai
papildu informācijas pieprasījumus tirdzniecības
atļaujas turētājam.;
e)      pasta adrese vai e-pasta adrese kuru izmantojot plašas sabiedrības
locekļi var sazināties ar kompetentajām iestādēm, kas
apstiprinājušas konkrētās zāles;
f)       visjaunākās lietošanas pamācības teksts vai
norāde par to, kur šādu tekstu var atrast.
3.       Šajā informācijā nav
jāietver:
a)       zāļu salīdzinājumi;
b)      90. pantā minētie
materiāli.
4.       Lai nodrošinātu plašai
sabiedrībai un tās locekļiem sniegtās informācijas
kvalitāti, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus,
pieņem pasākumus, kas vajadzīgi 1., 2. un 3. punkta
īstenošanai. Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto
procedūru. 
Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai
grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot,
pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā
minēto regulatīvo kontroles procedūru.
100.e pants
1.       Dalībvalstīm jānodrošina,
ka tirdzniecības atļaujas turētāja tīmekļa
vietnēs, kur izplata sniedz informāciju par
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, attiecīgo
zāļu apraksts un lietošanas pamācība ir pieejamias
100.b panta 1. punktā minētie dokumenti. tās
dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles
apstiprinātas.
2.       Dalībvalstis nodrošina, ka plašas
sabiedrības locekļi informācijas par zālēm, kuru
iegādei vajadzīga ārsta recepte, pieprasījumus
tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā
no Kopienas Savienības oficiālajām
valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās
dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles. Atbilde
jāsniedz valodā, kurā bija pieprasījums.
100.f pants
1.       Dalībvalstis, neuzliekot
nesamērīgu slogu tirdzniecības atļaujas
turētājam, nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas
turētājs invalīdiem padara pieejamu informāciju
saskaņā ar šo sadaļu.
2.       Lai nodrošinātu tirdzniecības
atļaujas turētāja sniegtās informācijas par
zālēm pieejamību internetā, attiecīgajām
tīmekļa vietnēm jāatbilst Globālā
tīmekļa konsorcija [World Wide Web Consortium’s (W3C)]
pamatnostādnēm par satura pieejamību internetā, 12.0 redakcija,
A līmenis. Komisija publicē minētās
pamatnostādnes.
Komisija ir pilnvarota pieņemt
deleģētos aktus saskaņā ar 121.a pantu un atbilstoši
121.b un 121.c panta nosacījumiem, nolūkā pielāgot
šo daļu, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību Šis
pasākums, kas paredz grozīt nebūtiskus šīs direktīvas
elementus, tiek pieņemts saskaņā ar 121. panta
2.a punktā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. 
100.g pants
1.       Dalībvalstis
nodrošina atbilstošas un efektīvas uzraudzības metodes, lai
izvairītos no ļaunprātības, ka tirdzniecības
atļaujas turētājs plašai sabiedrībai un tās
locekļiem izplata sniedz informāciju par
apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte, tikai pēc tam, kad to apstiprinājušas
kompetentās iestādes. 
Tomēr 100.b panta
1. punktā minētos dokumentus nav nepieciešams vēl apstiprināt,
pirms tie tiek darīti pieejami plašai sabiedrībai vai tās
locekļiem, papildus to apstiprināšanai tirdzniecības
atļaujas piešķiršanas procedūrā.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, dalībvalstis var
paļauties uz citiem informācijas kontroles mehānismiem pēc
tam, kad informācija ir sniegta, pamatojoties uz kādu no šiem
apsvērumiem: 
a)       šādi mehānismi jau ir pastāvējuši 2008. gada
31. decembrī;
(b)     informācijas kontroles sistēma pirms informācijas
sniegšanas nav saderīga ar attiecīgās dalībvalsts
konstitucionālajiem noteikumiem.
Šādasi mehānismitodes
nodrošina pamatā ir informācijas kontrole pirms
tās izplatīšanas, izņemot 
- informācijas saturu jau ir
apstiprinājusi kompetentā iestāde; vai
- cits mehānisms nodrošina
līdzīgu atbilstošas un efektīvas kontroles
uzraudzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs
1. punktā minētajai apstiprināšanai.
Metodes var ietvert informācijas par
zālēm brīvprātīgu kontroli, ko veic
pašregulācijas vai kopregulācijas iestādes, kā arī šo
iestāžu iesaistīšanu, ja lietas izskatīšana šajās iestādēs
ir iespējama papildus dalībvalstīs iespējamai
izskatīšanai tiesās vai administratīvās iestādēs.
23. Pēc
apspriešanās ar dalībvalstīm un ieinteresētajām
personām Komisija izstrādā norādījumus
attiecībā uz informāciju, kādu šī daļa
atļauj, un tirdzniecības atļauju turētāju
uzvedības kodeksu, izplatot informāciju plašai sabiedrībai vai
tās locekļiem par atļautām zālēm, kurām
vajadzīga ārsta recepte. Komisija izstrādā šos
norādījumus uz laiku, kad stājas spēkā šī
direktīva, [OV: ievietot datumu, kad šī direktīva
stājas spēkā] un regulāri tos atjaunina,
pamatojoties uz iegūto pieredzi. 
100.h pants
1.       Dalībvalstis nodrošina, ka
tirdzniecības atļauju turētāji valsts kompetentajās
iestādēs reģistrē tās interneta vietnes, kurās ir
informācija par zālēm, dalībvalsts valsts koda pirmā
līmeņa domēnu, ko izmanto attiecīgā tīmekļa
vietne, pirms to padara pieejamu plašai sabiedrībai. Ja tīmekļa
vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu,
tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas
reģistrācijas dalībvalsti. 
Pēc interneta vietnes reģistrācijas
tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības
atļaujasu turētājsi
var publicēt citās savās interneta vietnēs,
kurās ietverta informācija par zālēm, visā Kopienā
Savienībā, ja saturs ir identisks.
2.       Saskaņā ar 1. punktu
reģistrētās tīmekļa vietnes nesatur saites uz
citām tīmekļa vietnēm, izņemot, ja arī tās
ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu.
Minētajās tīmekļa vietnēs norāda kompetento
iestādi, kura izsniedza tirdzniecības atļauju un tās
tīmekļa vietnes adresi.
Saskaņā ar 1. punktu
reģistrētās tīmekļa vietnes neļauj tādu
plašas sabiedrības locekļu identificēšanu, kam ir pieeja
šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta materiāla satura
parādīšanos tajās, kurš tiek aktīvi izplatīts plašai
sabiedrībai vai tās locekļiem. Minētajās tīmekļa
vietnēs nedrīkst būt interneta televīzija.
3.       Dalībvalsts, kurā
reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par reģistrācijas
brīdī sniegtās informācijas un turpmākas
informācijas kontroli saskaņā ar 100.g pantu un par
šādas informācijas uzraudzību saskaņā ar
100.j pantu. minētajā interneta vietnē
izplatītās informācijas uzraudzību.
4.       Dalībvalsts neveic nekādus
pasākumus attiecībā uz to interneta vietņu saturu, kuras
reproducē citā dalībvalstī valsts kompetentās
iestādēs reģistrētu interneta vietni, izņemot
šādos gadījumos. 
a) Ja reģistrācijas
dalībvalsts uzrauga informāciju pēc tam, kad tā sniegta,
saskaņā ar 100.g panta 2. punktu, dalībvalsts var
pieprasīt, lai informāciju pirms tās reproducēšanas attiecīgās
dalībvalsts vietnē apstiprina kompetentās iestādes;
b)
Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt reproducētās
informācijas tulkojuma pareizību, tā tirdzniecības
atļaujas turētājam var pieprasīt iesniegt citas
dalībvalsts kompetentajā iestādē
reģistrētajā interneta vietnē izplatītās sniegtās
informācijas apstiprinātu tulkojumu;
cb)     Ja
dalībvalstij ir iemesli apšaubīt vai citas dalībvalsts
kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta
vietnē izplatītā sniegtā
informācija atbilst šīs sadaļas prasībām, tā
informē minēto dalībvalsti par šaubu iemesliem. Attiecīgās
dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par
veicamajiem pasākumiem. Ja divu mēnešu laikā vienošanās nav
panākta, lietu nodod ar Lēmumu 75/320/EEK izveidotajai
Farmācijas komitejai. Visus vajadzīgos pasākumus var
pieņemt tikai pēc minētās komitejas atzinuma
saņemšanas. Dalībvalstis ņem vērā Farmācijas
komitejas atzinumu un informē Komiteju par to, kā šo atzinumu
ievēro.
5.       Dalībvalstis atļauj pieprasa
tirdzniecības atļauju turētājiem, kuri ir
reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz
4. punktu, ievietot tajās šādu informāciju:
a) papildus 100.d panta
2. punktā uzskaitītajiem paziņojumiem — paziņojumu par to, ka vietne ir reģistrēta un tiek
uzraudzīta saskaņā ar šo direktīvu. Paziņojumā
norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo
tīmekļa vietni. Ja informācijai nepiemēro
iepriekšēju apstiprināšanu pirms tās sniegšanas atbilstoši
100.g panta 2. punktam, Ttajā norāda
arī to, ka fakts, ka tīmekļa vietnei ir
reģistrēta un to uzrauga, nenozīmē, ka visa
vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta; 
b) saiti uz Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantā minēto Eiropas
zāļu tīmekļa portālu. 
6. Dalībvalstis nodrošina, ka informācija par zālēm,
kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004,
netiek sniegta interneta vietnēs, ko tās reģistrējušas,
pirms informāciju apstiprinājusi Aģentūra saskaņā
ar minētās regulas 20.b un 20.c pantu. 
100.i pants
1.       Dalībvalstis veic atbilstošus
pasākumus, lai nodrošinātu, ka šīs sadaļas noteikumi tiek
īstenoti un pieņemti atbilstoši un efektīvi pasākumi
kā sankcijas par minēto noteikumu neievērošanu. Šo pasākumu
starpā ir šādi: 
a)       sodu noteikšana, kādi
piemērojami šīs sadaļas noteikumu īstenošanas
pārkāpumu gadījumā;
b)      pienākums sodīt
neatbilstību gadījumos;
c)       pilnvaru nodošana tiesām vai administratīvām
iestādēm, ļaujot tām pieprasīt pārtraukt
tādas informācijas izplatīšanu sniegšanu,
kas neatbilst šai sadaļai vai, ja šāda informācija nav izplatīta
sniegta, bet tam nenovēršami ir jānotiek — aizliegt
šādas informācijas sniegšanu izplatīšanu;
d)      iespēja publicēt to tirdzniecības atļauju
turētāju nosaukumus, kuri ir atbildīgi par šai sadaļai
neatbilstošas informācijas sniegšanu.
2.       Dalībvalstis paredz
1. punktā minēto pasākumu veikšanu
paātrinātā kārtā, panākot vai nu pagaidu
atrisinājumu, vai galīgo rezultātu. 
3.       Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļauju
turētāji tiek pārstāvēti un uzklausīti
jebkurā tādas lietas izskatīšanā, kurā tie
apsūdzēti par šajā sadaļā izklāstīto
noteikumu neievērošanu. Tirdzniecības
atļauju turētājiem ir tiesības pārsūdzēt
jebkuru lēmumu tiesu iestādē vai citā iestādē. Pārsūdzības procedūras laikā
informācijas sniegšanu aptur, līdz atbildīgā iestāde
pieņem lēmumu par pretējo.
100.j pants
Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības
atļaujas turētāji, izmantojot 98. panta 1. punktā
minēto zinātnisko dienestu:
a)       kompetentajām
iestādēm vai organizācijām, kas atbild par
informācijas par zālēm uzraudzību, dara pieejamus visas
informācijas paraugus, kāda tiek izplatīta sniegta
saskaņā ar šo sadaļu, un informāciju par izplatīšanas
sniegšanas apjomu līdz ar paziņojumu, kurā
norāda personas, kurām tā adresēta, izplatīšanas
paziņošanas metodi un pirmās izplatīšanas informācijas
sniegšanas datumu;,
b) kompetentajām iestādēm,
kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību, dara pieejamas
atbildes, kas sniegtas saskaņā ar šo sadaļu, līdz ar
paziņojumu, kurā norāda personas, kurām tās
adresētas;,
bc)     nodrošina to, ka
to uzņēmuma informācija par zālēm atbilst šīs
sadaļas prasībām;
cd)     sniedz
vajadzīgo informāciju un palīdzību iestādēm
vai organizācijām, kas atbild par informācijas par
zālēm uzraudzību, lai tās varētu pildīt savus
pienākumus;
de)     nodrošina
tūlītēju un pilnīgu to lēmumu ievērošanu, ko
pieņēmušas iestādes vai organizācijas, kas atbild
par informācijas par zālēm uzraudzību.
100.k pants
Informācija par 14. panta
1. punktā minētajām homeopātiskajām
zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar
ārsta recepti, ir saskaņā ar šīs sadaļas noteikumiem. 
100.l pants
Ne vēlāk kā līdz
[ierakstīt konkrētu datumu piecus gadus no grozījumu
direktīvas spēkā stāšanās dienas] Komisija
publicē ziņojumu par šīs sadaļas īstenošanā
gūto pieredzi pēc apspriešanās ar
ieinteresētajām personām un arī novērtē
vajadzību pārskatīt direktīvu. Šo ziņojumu Komisija
iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.”;
(6)          direktīvas
121.a panta 1. punktā frāzi “22.b, 47., 52.b un
54.a pants” aizstāj ar frāzi “22.b, 47., 52.b, 54.a pants
un 100.f panta 2. punkts”;
(7)          direktīvas
121.b panta 1. punktā frāzi “22.b, 47., 52.b un
54.a pants” aizstāj ar frāzi “22.b, 47., 52.b, 54.a pants
un 100.f panta 2. punkts”;
(8)          direktīvas
106. pantā iekļauj šādu pirmo daļu:
              “Katra
dalībvalsts nodrošina, ka plašai sabiedrībai vai tās
locekļiem tiek sniegta objektīva un neitrāla informācija
par zālēm, kas laistas tirgū tās teritorijā.”;
2. pants
1.           Dalībvalstīs
stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas
vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības
vēlākais līdz [12 mēneši pēc tās
publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī, precīzu datumu
norāda publicējot]. Dalībvalstis tūlīt dara
Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī
minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos
noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu
atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis
nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2.           Dalībvalstis dara
Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās
pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas
spēkā divdesmitajā dienā pēc tās
publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta
dalībvalstīm.
Briselē,
Eiropas Parlamenta
vārdā —                       Padomes vārdā —
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs

TIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA
FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 
              1.1.    Priekšlikuma/iniciatīvas
nosaukums:
              1.2.    Attiecīgā
politikas joma ABM/ABB struktūrā
              1.3.    Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība 
              1.4.    Mērķi

              1.5.    Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums 
              1.6.    Ilgums
un finansiālā ietekme 
              1.7.    Paredzētie pārvaldības veidi 
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
              2.1.    Uzraudzības
un ziņošanas noteikumi 
              2.2.    Pārvaldības
un kontroles sistēma 
              2.3.    Krāpšanas
un pārkāpumu apkarošanas pasākumi 
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 
              3.1.    Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu
pozīcijas 
              3.2.    Paredzamā
ietekme uz izdevumiem 
              3.2.1. Paredzamās
ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums 
              3.2.2. Paredzamā
ietekme uz darbības apropriācijām 
              3.2.3. Paredzamā
ietekme uz administratīvajām apropriācijām
              3.2.4. Saderība ar
kārtējo daudzgadu finanšu shēmu
              3.2.5. Trešo personu
iemaksas 
              3.3.    Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem
TIESĪBU
AKTU PRIEKŠLIKUMU FINANŠU PĀRSKATS
1.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 
1.1.                
Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums      
Grozīts
priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza
Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz informāciju plašai
sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru
iegādei vajadzīga ārsta recepte. 
Grozīts
priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza
Regulu (EK) Nr. 726/2004/ attiecībā uz informāciju
plašai sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte. 
Šis
tiesību aktu finanšu pārskats attiecas uz abiem minētajiem
tiesību aktu priekšlikumiem.
1.2.                
Attiecīgās politikas jomas ABM/ABB
struktūrā[7]

Sabiedrības
veselība
1.3.                
Priekšlikuma/iniciatīvas būtība 
x Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu
darbību 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz jaunu darbību, pamatojoties uz izmēģinājuma
projektu/ sagatavošanas darbību[8]

¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas
darbības pagarināšanu 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz darbību, kas pārveidota jaunā darbībā 
1.4.                
Mērķi
1.4.1.          
Komisijas daudzgadu stratēģiskie
mērķi, ko plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu 
1.A izdevumu
kategorijā “Konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai”
priekšlikuma mērķis ir uzlabot sabiedrības veselību
visā ES, paredzot saskaņotus noteikumus attiecībā uz
informāciju par zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte,
atbalstot
iekšējā tirgus izveidi farmācijas nozarē.
1.4.2.          
Konkrētie mērķi un
attiecīgās ABM/ABB darbības 
Konkrētais mērķis Nr..
Informācijas
iepriekšēja kontrole attiecībā uz centralizēti
apstiprinātām zālēm.
Attiecīgā ABM/ABB darbība
Sabiedrības
veselība
1.4.3.          
Paredzamie rezultāti un ietekme
Norādīt,
kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz
finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām.
Svarīgs
šā priekšlikuma mērķis ir uzlabot ES pilsoņu veselības
aizsardzību un nodrošināt cilvēkiem paredzēto
zāļu iekšējā tirgus pareizu darbību. Saskaņā
ar šo priekšlikumu mērķis jo īpaši ir:
paredzēt
skaidru pamatu, lai tirdzniecības atļauju turētāji sniegtu
plašai sabiedrībai informāciju par zālēm, kuras ir
pieejamas tikai ar ārsta recepti, lai uzlabotu šo zāļu
racionālu lietošanu, vienlaikus nodrošinot, ka tiesiskais pamats aizvien
aizliedz tādu zāļu tiešu reklamēšanu
patērētājam, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti.
Šo
mērķi var sasniegt šādi:
- nodrošinot
kvalitatīvu informāciju, konsekventi piemērojot precīzi
noteiktus standartus visā ES;
- ļaujot
sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus, kas ņem
vērā dažādu tipu pacientu vajadzības un spējas;
-
nevajadzīgi neierobežojot tirdzniecības atļauju
turētāju spēju saprotamā veidā sniegt objektīvu
un nekomerciālu informāciju par to zāļu
priekšrocībām un risku;
- nodrošinot,
ka ir ieviesti uzraudzības un piemērošanas pasākumi, lai
nodrošinātu, ka informācijas sniedzēji ievēro
kvalitātes kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas
birokrātijas.
1.4.4.          
Rezultātu un ietekmes rādītāji

Norādīt
priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas uzraudzībā
izmantojamos rādītājus
Komisija ir
izveidojusi mehānismus sadarbībai ar dalībvalstīm, lai
uzraudzītu transponēšanu, un farmācijas nozarē Komisijas
Farmācijas komiteja ir galvenais informācijas apmaiņas forums. 
EMA jāpiedalās īstenošanā, kaut arī nebūs
vajadzīgs informācijas zinātnisks novērtējums.
Ievērojot
darbības mērķu retrospektīvo novērtējumu, tos var
vērtēt pēc šādiem kritērijiem:
-
atbilstība noteikumiem; 
- nozares
sniegtā informācija;
- šīs
informācijas izmantošanas rādītāji; 
- pacientu
informētība par šo informāciju; 
-
informācijas efektivitātes novērtēšana pēc pacientu
uzvedības un veselības rezultātiem. 
1.5.                
Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 
1.5.1.          
Vajadzības, kas jāizpilda
īstermiņā vai ilgtermiņā 

Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants un
168. panta 4. punkta c) apakšpunkts.
Veselības
aprūpē pacienti ir ieguvuši lielākas tiesības un
kļuvuši aktīvāki, un tie meklē arvien plašāku
informāciju par zālēm un ārstēšanas
iespējām. Direktīva 2001/83/EK paredz saskaņotu
noteikumu sistēmu par zāļu reklāmu ES līmenī, par
kuru piemērošanu atbildīgas paliek dalībvalstis, bet ne
Direktīva 2001/83/EK, ne Regula (EK) Nr. 726/2004 neparedz
detalizētus noteikumus attiecībā uz informāciju par
zālēm. Tāpēc ES tiesību akti neaizliedz
dalībvalstīm izveidot savu pieeju.
ES noteikumu
dažāda interpretācija un dažādi valstu noteikumi un prakse
attiecībā uz informāciju rada šķēršļus pacientiem
piekļūt kvalitatīvai informācijai un iekšējā
tirgus darbībai.
1.5.2.          
ES iesaistīšanās pievienotā
vērtība
Ņemot
vērā spēkā esošos saskaņotos ES tiesību aktus par
zāļu apstiprināšanu un uzraudzību, jāpieņem
vienota attieksme pret informācijas sniegšanu. Saskaņoti noteikumi
visu dalībvalstu pilsoņiem ļautu piekļūt vienāda
veida informācijai. Ja šo jautājumu atstās valstu noteikumu
ziņā, gandrīz neizbēgami tiks pieņemti valstu
noteikumi, kas būs pretrunā farmācijas nozarē
spēkā esošajiem tiesību aktiem.
Valstu
noteikumi un prakse attiecībā uz informāciju var ierobežot
preču brīvu apriti, pārkāpjot LESD 34. pantu un
negatīvi ietekmējot farmaceitisko līdzekļu vienotā
tirgus izveidi, ko mēģina panākt ar saskaņotiem
tiesību aktiem par zālēm. 
1.5.3.          
Līdzīgas līdzšinējās
pieredzes rezultātā gūtās atziņas
Nepiemēro
1.5.4.          
Saderība un iespējamā sinerģija
ar citiem attiecīgajiem instrumentiem
Nepiemēro
1.6.                
Ilgums un finansiālā ietekme 
¨ Ierobežota ilguma priekšlikums/iniciatīva

–     
¨  Priekšlikuma/iniciatīvas darbības laiks:
[DD.MM.]GGGG.–[DD.MM.]GGGG. 
–     
¨  Finansiālā ietekme: GGGG.– GGGG. 
X Beztermiņa priekšlikums/iniciatīva
–     
Īstenošana ar uzsākšanas periodu no 2016.
līdz 2021. gadam,
–     
pēc kura turpinās normāla
darbība.
1.7.                
Paredzētie pārvaldības veidi[9] 
¨ Komisijas īstenota centralizēta
tieša pārvaldība 
X Centralizēta netieša
pārvaldība, izpildes uzdevumus deleģējot:
–     
¨  izpildaģentūrām 
–     
X  Kopienu izveidotām struktūrām[10]: Eiropas Zāļu
aģentūra
–     
¨  valstu publiskā sektora struktūrām vai
struktūrām, kas veic valsts pārvaldes uzdevumus 
–     
¨  personām, kurām ir uzticēts veikt īpašas
darbības saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību
V sadaļu un kuras ir noteiktas attiecīgā pamataktā
Finanšu regulas 49. panta nozīmē 
¨ Dalīta pārvaldība kopā ar dalībvalstīm 
¨ Decentralizēta pārvaldība kopā ar trešām valstīm 
¨ Pārvaldība kopā ar starptautiskām organizācijām (precizēt)
Ja norādīti
vairāki pārvaldības veidi, sniedziet papildu informāciju
iedaļā “Piezīmes”.
Piezīmes
ES
zāļu regulatīvā sistēma darbojas kā tīkls
starp Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) un
dalībvalstu par zālēm atbildīgajām kompetentajām
iestādēm. Pienākumus bieži sadala, un dalījums ir
atkarīgs no tā, vai zāles ir centralizēti
apstiprinātas (Komisija ir kompetentā iestāde) vai
apstiprinātas valsts līmenī (dalībvalstis norāda
kompetentās iestādes).
Ņemot
vērā spēkā esošos saskaņotos ES tiesību aktus par
zāļu apstiprināšanu un uzraudzību, jāpieņem
vienota attieksme pret informācijas sniegšanu. Saskaņoti noteikumi
visu dalībvalstu pilsoņiem ļautu piekļūt vienāda
veida informācijai. Ja šo jautājumu atstās valstu noteikumu
ziņā, gandrīz neizbēgami tiks pieņemti valstu
noteikumi, kas būs pretrunā farmācijas nozarē
spēkā esošajiem tiesību aktiem.
Valstu
noteikumi un prakse attiecībā uz informāciju var ierobežot
preču brīvu apriti, pārkāpjot LESD 34. pantu un
negatīvi ietekmējot farmaceitisko līdzekļu vienotā
tirgus izveidi, ko mēģina panākt ar saskaņotiem
tiesību aktiem par zālēm.
2.                      
MANAGEMENT MEASURES 
2.1.                
Uzraudzības un ziņošanas noteikumi 
Norādīt
periodiskumu un nosacījumus.
Komisija ir
izveidojusi mehānismus sadarbībai ar dalībvalstīm, lai
uzraudzītu transponēšanu, un farmācijas nozarē Komisijas
Farmācijas komiteja ir galvenais informācijas apmaiņas forums. 
EMA jāpiedalās īstenošanā, kaut arī nebūs
vajadzīgs informācijas zinātnisks novērtējums. 
Ievērojot
darbības mērķu retrospektīvo novērtējumu, tos var
vērtēt pēc šādiem kritērijiem:
-
atbilstība noteikumiem; 
- nozares sniegtā
informācija; 
- šīs
informācijas izmantošanas rādītāji; 
- pacientu
informētība par šo informāciju; 
-
informācijas efektivitātes novērtēšana pēc pacientu
uzvedības un veselības rezultātiem. 
2.2.                
Pārvaldības un kontroles sistēma 
2.2.1.          
Apzinātie riski 
Galvenais
risks ir ES tiesību aktu nepareiza vai nepilnīga transponēšana
dalībvalstīs.
2.2.2.          
Paredzētās kontroles metodes 
Komisija
ir izveidojusi Farmācijas komiteju, tādējādi nodrošinot
iespēju veikt informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm
un Komisiju par faktisko situāciju ES tiesību aktu
īstenošanā.
2.3.                
Krāpšanas un pārkāpumu apkarošanas
pasākumi 
Norādīt
esošos vai plānotos novēršanas un aizsardzības pasākumus.
Eiropas
Zāļu aģentūrai ir īpaši budžeta kontroles
mehānismi un procedūras. Valde, kuras sastāvā ir
dalībvalstu, Komisijas un Eiropas Parlamenta pārstāvji,
pieņem budžetu, kā arī iekšējos finansiālos
noteikumus. Eiropas Revīzijas palāta katru gadu pārbauda budžeta
izpildi. 
Lai apkarotu
krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, EMA ir
bez ierobežojuma piemērojami noteikumi, ko paredz Eiropas Parlamenta un
Padomes 1999. gada 25. maija Regula (EK) Nr. 1073/1999 par
izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF).
Turklāt lēmums par sadarbību ar OLAF jau tika
pieņemts 1999. gada 1. jūnijā (EMEA/D/15007/99).
Visbeidzot, ar
Aģentūras izmantotās kvalitātes vadības sistēmas
palīdzību nepārtraukti tiek veikta pārskatīšana. Katru
gadu šā procesa ietvaros notiek vairākas iekšējās
revīzijas.
3.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ
FINANSIĀLĀ IETEKME
3.1.                
Attiecīgās daudzgadu finanšu shēmas
izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas 
·      Esošās budžeta izdevumu pozīcijas 
Sarindotas pa
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta
pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs [Apraksts………………………...……….] || Dif./nedif. ([11]) || no EBTA[12] valstīm || no kandidātvalstīm[13] || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
 1.A || 17.031001 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 1. un 2. sadaļu || Dif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
   || 17.031002 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 3. sadaļu || Dif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
·      No jauna veidojamās budžeta pozīcijas 
Sarindotas pa daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
kategorijām un budžeta pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs [Pozīcija……………………………………..] || Dif./nedif. || no EBTA valstīm || no kandidātvalstīm || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
   || [XX.YY.YY.YY.] ||   || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ 
3.2.                
Paredzamā ietekme uz izdevumiem 
3.2.1.          
Paredzamās ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums

Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || Numurs || [.] 
 ĢD: <> ||   ||   || 2016. gads[14] || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
  Darbības apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs — 17.031001 || Saistības || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs — 17.031002 || Saistības || (1.a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (2.a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas  no konkrētu programmu piešķīrumiem[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Apropriācijas KOPĀ — ĢD <.> || Saistības || =1+1.a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =2+2.a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Darbības apropriācijas KOPĀ || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem, — KOPĀ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Apropriācijas KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas <1.A.> IZDEVUMU KATEGORIJA || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Gadījumā, ja priekšlikums/iniciatīva
ietekmē vairākas izdevumu kategorijas:
  Darbības apropriācijas KOPĀ || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem, — KOPĀ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Apropriācijas KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 1.–4. IZDEVUMU KATEGORIJA (Pamatsumma) || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || 5 || “Administratīvie izdevumi” 
Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
   ||   ||   || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 ĢD: <…….> || 
  Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — ĢD <…….> || Apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Apropriācijas KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA || (Saistību summa = maksājumu summa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
   ||   ||   || 2016. gads[16] || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 Apropriācijas KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 1.–5. IZDEVUMU KATEGORIJA || Saistības ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Paredzamā ietekme uz darbības apropriācijām

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju
izmantošanu 
–     
x   Priekšlikums/iniciatīva paredz
darbības apropriāciju izmantošanu šādā veidā: 
Saistību apropriācijas miljonos EUR
(līdz 3 zīmēm aiz komata)
 Norādīt mērķus un rezultātus   ò ||   ||   || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 REZULTĀTI 
 Rezultāta veids[17] || Vidējās rezultātu izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Kopējais rezultātu skaits || Kopējās izmaksas 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 1[18]…   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — konkrētais mērķis Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 2... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — konkrētais mērķis Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĒJĀS IZMAKSAS ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ietekme uz EMA budžetu
Tiesību akta finanšu pārskats ir
ierosināts, pamatojoties uz to, ka tiesību akta priekšlikums
ļaus Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) iekasēt
maksu no tirdzniecības atļauju turētājiem par
īpašām informācijas darbībām attiecībā uz
centralizēti apstiprinātām zālēm, kuru iegādei
vajadzīga ārsta recepte. 
Tiesību akta finanšu pārskats un
aprēķini pierāda, ka no tiesību akta priekšlikuma izrietošo
pasākumu izmaksas tiks atgūtas, pateicoties iekasētajai maksai.
Tādēļ veiktais aprēķins ļauj secināt, ka
priekšlikumi par informāciju plašai sabiedrībai par zālēm,
kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, būtiski
neietekmēs Savienības budžetu.
EMA budžets
2011. gadā ir EUR 208,9 miljoni. ES ieguldījums
palielinājies no EUR 15,3 miljoniem 2000. gadā
līdz EUR 38,4 miljoniem 2011. gadā. Pārējo
budžeta pieaugumu laika gaitā nosedza maksa, ko EMA iekasēja
no farmācijas nozares (apmēram 85 % no 2011. gada
kopējā ienākuma, un tā balstās uz Padomes Regulu (EK)
Nr. 297/95, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2008. gada
3. aprīļa Regulu Nr. 312/2008). Paredzams, ka
turpmākajos gados ieņēmumi no maksas palielināsies vēl
vairāk. Jāņem vērā, ka pēdējos gados
ienākumi no iekasētajām maksām EMA budžetā ir
radījuši pārpalikumu un bija iespējama pārnešana.
Patiešām, 2010. gadā pārpalikums bija vairāk nekā
EUR 10 miljoni.
Tiesību akta priekšlikums paredz no EMA
iekasēt maksu par informācijas iepriekšēju kontroli
attiecībā uz centralizēti apstiprinātām
zālēm.
Par iepriekšējas kontroles
pieprasījumu maksā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 297/95.
Iesniegtās informācijas novērtējumu pilnībā veic EMA
personāls. Tā kā EMA darbība būs
saistīta tikai ar informācijas iepriekšēju kontroli un
turpmāko uzraudzību veiks dalībvalstis,
administratīvās procedūras Aģentūrā nebūs
slogs. Tomēr, ņemot vērā, ka tirdzniecības
atļauju piešķiršanas procesā EMA vēl nebūs
novērtējusi daļu informācijas, piemēram,
informāciju par zāļu utilizācijas un savākšanas
sistēmu un informāciju par cenām, kas ir dalībvalstu
ekskluzīvā kompetencē, šādas iepriekšējas kontroles
veikšanai būs vajadzīga koordinācija ar dalībvalstīm,
un ir jāizvērtē šā darba ietekme. 
Turklāt pieteikumus varētu iesniegt
citās valodās, izņemot angļu valodu, kas ir
Aģentūras parastā darba valoda. Tāpēc būs
jāveic tulkojumi, vai arī personāla locekļiem būs
jāspēj strādāt vairākās ES valodās. 
Vidējās izmaksas vienam EMA AD kategorijas
darbiniekam (pilna darba laika ekvivalents) Londonā (2011. gada
sākumā) aprēķināja šādi: alga
EUR 161 708 gadā AD kategorijas darbiniekam un
EUR 90 091 gadā AST kategorijas darbiniekam;
šīs personāla izmaksas tika izmantotas turpmāk
izklāstītajiem aprēķiniem. 
Maksa, ko EMA
ietur no farmācijas nozares
Attiecībā uz EMA maksām
var veikt šādas aplēses.
Pašlaik ir apmēram
566 centralizēti apstiprinātas zāles. Saskaņā ar EMA
2009. gada ziņojumu bija 2577 izmaiņas, no kurām 708
bija II tipa klīniskās izmaiņas; tas nozīmēja
būtiskas izmaiņas informācijā par zālēm. Šīs
sākotnējās tirdzniecības atļaujas izmaiņu
procedūras arī radīs pamatu jaunai informācijai par
zālēm, kam jāpiemēro iepriekšēja kontrole.
Sagaidāms, ka pirmajā gadā pēc ierosinātās
regulas piemērošanas Aģentūrai iepriekšējas kontroles
veikšanai iesniegs apmēram 700 pieteikumu par plašai sabiedrībai
izplatāmo informāciju. Turpmākajos gados var sagaidīt, ka
Aģentūrai iesniegto pieteikumu skaits palielināsies.
Vidējā paredzamā no farmācijas nozares iekasējamā
maksa ir EUR 3 650. 
EMA izmaksas
Kā iepriekš paskaidrots, sagaidāms,
ka pirmajos gados (2016.–2021. gadā) Aģentūrai būs
jāpārbauda 700 pieteikumu attiecībā uz pacientiem
sniedzamo informāciju par centralizēti apstiprinātām
zālēm. Paredzams, ka šis skaits pieaugs līdz
800 pieteikumiem, kad farmācijas uzņēmumi būs
iepazinušies ar jauno procedūru (sākot no 2019. gada). 
Lēšams, ka
kopējās EMA izmaksas veidos:
1. gada alga
personālam, ietverot šādus uzdevumus:
–     
informācijas pārbaude,
pamatojoties uz farmācijas uzņēmuma iesniegto dokumentāciju
un citu zinātnisko informāciju;
–     
saziņa ar farmācijas
uzņēmumiem, ja vajadzīga papildu informācija;
–     
saziņa ar dalībvalstīm, lai iegūtu
informāciju, kas ir to kompetencē, un nodrošinātu konsekvenci,
jo īpaši attiecībā uz informāciju par klīnisko
izpēti;
–     
iekšēja apspriešana;
–     
pieteikuma administratīva apstrāde
(ieskaitot atzinuma projektu).
EMA nebūs
papildu izmaksu par literatūras izskatīšanu, jo informācija
pacientiem pamatojas uz dokumentāciju, kuru farmācijas
uzņēmumi iesniedz ar pieteikumu.
2. Tulkojumi: pieteikumus varētu iesniegt
citās valodās, izņemot angļu valodu, kas ir
Aģentūras parastā darba valoda. Tāpēc pieteikumu
vajadzēs iztulkot angļu valodā, lai to varētu
pārbaudīt EMA, un tad tā novērtējums būs
jāattulko atpakaļ pieteikuma iesniedzēja valodā. 
3. IT: farmācijas nozare sniegs
informāciju, izmantojot līdzekļus, kas ņem vērā
dažādu tipu pacientu vajadzības un spējas. Šādi
līdzekļi būs video-, audio- un rakstisks materiāls. Lai
varētu izskatīt, izsekot un uzglabāt šos daudzveidīgos
paziņošanas līdzekļus, EMA vajadzēs ieviest
atbilstošu infrastruktūru ar saderīgu IT programmatūru. EMA
paredz izstrādāt IT rīku 12 mēnešu laikā ar
kopējām izmaksām EUR 1,5 miljoni. IT rīka
uzturēšana izmaksās EUR 225 000 tā pirmajā
darbības gadā (n+1) un EUR 300 000 katrā
nākamajā gadā.
Tiesību akta
priekšlikuma kopējā ietekme uz EMA budžetu ir
norādīta turpmāk tabulā. 
Tabula. Ietekme uz EMA budžetu – štatu
saraksts[19]
   || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || 2021. gads 
 Pilna darba laika ekvivalents pamatdarbībai + pārvaldības virstēriņam (10 % no pamatdarbības) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD — EUR 161 708 gadā || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST — EUR 90 091 gadā || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Līgumdarbinieks || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Darbinieku skaits KOPĀ || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabula. Ietekme
uz EMA budžetu — Ieņēmumu un izdevumu pārskats (EUR)
 EMA izmaksas || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || 2021. gads 
 Gada kopējās personāla izmaksas (= Gada alga) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Izmaksas saistībā ar tulkošanu angļu valodā[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Izmaksas saistībā ar attulkojumu pieteikuma valodā20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT izmaksas (izstrāde) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT izmaksas (uzturēšana) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Kopējās izmaksas[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Ieņēmumi no maksas[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Bilance || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabula liecina, ka EMA
budžeta bilance varētu būt negatīva pirmajā gadā (2016. gadā).
Šis iztrūkums tiks segts no citiem EMA budžeta
ieņēmumiem. 
Iepriekš tabulā
ietvertais aprēķins veikts, pamatojoties uz modeli, kurā EMA
darba valoda ir angļu valoda, tāpēc tā pārtulko
angļu valodā iesniegtos pieteikumus un attulko
oriģinālvalodā EMA nostāju par iepriekšēju
kontroli pirms tās nosūtīšanas pieteikuma iesniedzējam.
Tomēr realitātē var izrādīties, ka jārīkojas
saskaņā ar citu modeli, lai nodrošinātu lielāku
efektivitāti, strādājot tieši oriģinālvalodās,
izmantojot štata resursus informācijas iepriekšējai kontrolei un
tāpēc neveicot tulkošanu. Personāla sadalījums būs
jāpielāgo līdz kopumā 15 AD, vienlaikus
samazinot tulkošanas izmaksas. 
3.2.3.          
Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām
3.2.3.1.    
Kopsavilkums 
–     
x Priekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju
izmantošanu 
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva paredz administratīvo
apropriāciju izmantošanu šādā veidā:
Miljonos EUR
(līdz 3 zīmēm aiz komata)
   || N gads[23] || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA — Starpsumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citi administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS — Starpsumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Paredzamās
cilvēkresursu vajadzības 
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu izmantošanu 
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu
šādā veidā:
Paredzamais apjoms izsakāms veselos
skaitļos (vai maksimāli ar vienu zīmi aiz komata)
   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) 
  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki) 
 XX 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (Delegācijas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilna darba laika ekvivalentu: FTE)[25] || 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [26] || - galvenajā mītnē[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegācijās ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE — netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citas budžeta pozīcijas (precizēt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX ir
attiecīgā politikas joma vai budžeta sadaļa.
Cilvēkresursu
vajadzības tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD
darbiniekus, kuri jau ir iesaistīti konkrētās darbības
pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti attiecīgajā ĢD,
vajadzības gadījumā izmantojot vadošajam ĢD gada budžeta sadales
procedūrā piešķirtos papildu resursus un ņemot
vērā budžeta ierobežojumus.
Veicamo uzdevumu
apraksts:
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki ||   
 Ārštata darbinieki ||   
3.2.4.          
Saderība ar kārtējo daudzgadu
finanšu shēmu 
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva atbilst
kārtējai daudzgadu finanšu shēmai, kuras īstenošana
sākas 2014. gadā.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno
attiecīgā izdevumu kategorija daudzgadu finanšu shēmā.
Aprakstīt, kas jāpārplāno,
norādot attiecīgās budžeta pozīcijas un atbilstošās
summas.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpiemēro
elastības instruments vai jāpārskata daudzgadu finanšu
shēma[28].
Aprakstīt, kas jādara, norādot
attiecīgās izdevumu kategorijas, budžeta pozīcijas un
atbilstošās summas.
3.2.5.          
Trešo personu iemaksas 
–     
Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu
līdzfinansējumu 
–     
Priekšlikums/iniciatīva paredz šādu
līdzfinansējumu:
Apropriācijas miljonos EUR (līdz
3 zīmēm aiz komata)
   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || Kopā 
 Norādīt līdzfinansējuma struktūru ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Līdzfinansējuma apropriācijas KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Paredzamā ietekme uz ieņēmumiem 
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli
neietekmē ieņēmumus.
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli ietekmē:
–                   
¨         pašu resursus 
–                   
¨         dažādus ieņēmumus 
Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
 Budžeta ieņēmumu pozīcija: || Kārtējā budžeta gadā pieejamās apropriācijas || Priekšlikuma/iniciatīvas ietekme[29] 
 N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || … Iekļaut ietekmes ilguma norādīšanai vajadzīgo aiļu skaitu (sk. 1.6. punktu) 
 Pants …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Attiecībā uz
īpaši novirzāmiem dažādajiem ieņēmumiem
norādīt attiecīgo(-ās) izdevumu pozīciju(-as).
…
Norādīt
ietekmes uz ieņēmumiem aprēķināšanai izmantoto metodi.
…
[1]               OV
C, …. lpp.
[2]               OV
C, …. lpp.
[3]               OV
C, …. lpp.
[4]               OV
C, …. lpp.
[5]               OV L 311, 28.11.2001., 87. lpp.
[6]               COM(2007) 862
galīgā redakcija 
[7]               ABM
— budžeta vadība pa darbības jomām, ABB — budžeta
līdzekļu sadale pa darbības jomām.
[8]               Kā
paredzēts Finanšu regulas 49. panta 6. punkta a) vai
b) apakšpunktā.
[9]               Skaidrojumus
par pārvaldības veidiem un atsauces uz Finanšu regulu skatīt BudgWeb
tīmekļa vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Kā minēts Finanšu regulas 185. pantā.
[11]             Dif. — diferencētās apropriācijas, nedif. —
nediferencētās apropriācijas.
[12]             EBTA — Eiropas
Brīvās tirdzniecības asociācija. 
[13]             Kandidātvalstis un attiecīgā gadījumā
potenciālās kandidātvalstis no Rietumbalkāniem.
[14]             N gads ir gads, kurā sāk īstenot priekšlikumu/iniciatīvu.
[15]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES programmu un/vai
darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās
“BA” pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā
pētniecība.
[16]             N gads ir gads, kurā sāk īstenot
priekšlikumu/iniciatīvu.
[17]             Rezultāti ir attiecīgie produkti vai pakalpojumi
(piemēram, finansēto studentu apmaiņu skaits, uzbūvēto
ceļu garums kilometros utt.).
[18]             Kā norādīts 1.4.2. punktā “Konkrētie
mērķi...”
[19]             Pieņēmums
— pieteikumu skaits palielināsies, bet EMA izmaksas netiks
ietekmētas.
[20]             Par 7. lappusēm
[21]             Jāņem vērā inflācijas līmenis 2 %.
[22]             Maksa farmācijas uzņēmumam būs EUR 3 650.
[23]             N gads ir gads, kurā sāk īstenot
priekšlikumu/iniciatīvu.
[24]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES programmu un/vai
darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās
“BA” pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā
pētniecība.
[25]             CA
— līgumdarbinieks; INT — aģentūras personāls (Intérimaire);
JED — Jeune Expert en Délégation (Jaunākie eksperti
delegācijās); LA — vietējais darbinieks; SNE —
norīkots valsts eksperts; 
[26]             Saskaņā ar robežlielumiem attiecībā uz ārštata
darbiniekiem, ko finansē no darbības apropriācijām
(kādreizējām “BA” pozīcijām).
[27]             Galvenokārt struktūrfondi, Eiropas Lauksaimniecības
fonds lauku attīstībai (ELFLA) un Eiropas Zivsaimniecības fonds
(EZF).
[28]             Sk. Iestāžu nolīguma
19. un 24. punktu.
[29]             Norādītajām tradicionālo pašu resursu (muitas
nodokļi, cukura nodevas) summām jābūt neto summām,
t. i., bruto summām, no kurām atskaitītas iekasēšanas
izmaksas 25 % apmērā.