CELEX: 32013R0797
Language: es
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 797/2013 de la Comisión, de 21 de agosto de 2013 , relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium NCIMB 11181 como aditivo en la alimentación de terneros de cría y engorde y de lechones destetados (titular de la autorización: Chr. Hansen A/S) y por el que se deroga el Reglamento (CE) n ° 1333/2004  Texto pertinente a efectos del EEE

22.8.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 224/6
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 797/2013 DE LA COMISIÓN
   de 21 de agosto de 2013
   relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium NCIMB 11181 como aditivo en la alimentación de terneros de cría y engorde y de lechones destetados (titular de la autorización: Chr. Hansen A/S) y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1333/2004
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
            
         
               (2)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1333/2004 de la Comisión (3) autorizó sin límite de tiempo un preparado de Enterococcus faecium NCIMB 11181 de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivo en la alimentación de terneros de cría y engorde y de lechones destetados. Posteriormente, este producto se incluyó en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal de la Unión Europea como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de ese preparado como aditivo en la alimentación de terneros de cría y engorde y de lechones destetados, en la que se pedía su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
            
         
               (4)
            
            
               En su dictamen de 1 de febrero de 2012 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de Enterococcus faecium NCIMB 11181, en las condiciones de uso propuestas, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que es eficaz para mejorar el rendimiento zootécnico de los terneros de cría y engorde y de los lechones destetados. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación del preparado de Enterococcus faecium NCIMB 11181 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Puesto que se concede una nueva autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, procede derogar el Reglamento (CE) no 1333/2004.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que no hay razones de seguridad que exijan aplicar inmediatamente las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio para el agotamiento de las existencias del aditivo, las premezclas y los piensos compuestos que lo contengan, como autoriza el Reglamento (CE) no 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Queda derogado el Reglamento (CE) no 1333/2004.
   Artículo 3
   El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de marzo de 2014 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 21 de agosto de 2013.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  DO L 247 de 21.7.2004, p. 11.
   
      (4)  EFSA Journal (2012) 10(2):2574.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Final del período de autorización
               
            
                  UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado de Enterococcus faecium (NCIMB 11181) con un mínimo de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          forma sólida: 5 × 1010 UFC/g de aditivo;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          forma sólida hidrosoluble: 2 × 1011 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Células viables de Enterococcus faecium (NCIMB 11181)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Recuento: extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)
                              Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado
                           
                        
               
                  Terneros de cría y engorde
               
               
                  Seis meses
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de granulación y en el agua.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Puede utilizarse en sustitutivos de la leche para terneros de cría y engorde.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para lechones destetados de hasta 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dosis mínimas recomendadas:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          terneros de cría y engorde: 2 × 1010 UFC/kg de pienso completo
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          lechones (destetados): 1 × 1010 – 2 × 1010 UFC/kg de pienso completo
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              La forma hidrosoluble del preparado puede administrarse a lechones destetados en el agua para beber, con una dosis mínima recomendada de 1 × 1010 – 2 × 1010 UFC/L.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación.
                           
                        
               
                  11 de septiembre de 2023
               
            
                  Lechones (destetados)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos de análisis en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.