CELEX: 32017R1506
Language: da
Date: 2017-08-28 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1506 af 28. august 2017 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet maleinhydrazid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst. )

29.8.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 222/21
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1506
   af 28. august 2017
   om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet maleinhydrazid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Maleinhydrazid blev ved Kommissionens direktiv 2003/31/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
            
         
               (2)
            
            
               Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Godkendelsen af aktivstoffet maleinhydrazid, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. oktober 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens forordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af maleinhydrazid inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
            
         
               (5)
            
            
               Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
            
         
               (6)
            
            
               Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 30. april 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
            
         
               (8)
            
            
               Den 29. april 2016 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (6) om, hvorvidt maleinhydrazid kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af godkendelsen af maleinhydrazid for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 6. oktober 2016.
            
         
               (9)
            
            
               Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
            
         
               (10)
            
            
               Med hensyn til ét eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder maleinhydrazid, er det blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af maleinhydrazid bør derfor fornys.
            
         
               (11)
            
            
               Risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af maleinhydrazid er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser de anvendelsesformål, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder maleinhydrazid, kan godkendes. Anvendelsen bør derfor ikke længere være begrænset til anvendelse som vækstreguleringsmiddel.
            
         
               (12)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Navnlig bør der fastsættes en grænseværdi for den toksikologisk relevante urenhed hydrazin i aktivstoffet som industrielt fremstillet på det niveau, der af autoriteten betragtes som sikkert, hvilket er 0,028 mg/kg.
            
         
               (13)
            
            
               Dog bør producenterne gives tilstrækkelig tid til at gennemføre de nødvendige fremstillingsprocesser og kontrolmekanismer for så vidt angår denne grænseværdi.
            
         
               (14)
            
            
               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
            
         
               (15)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
   Godkendelsen af aktivstoffet maleinhydrazid fornys som fastsat i bilag I.
   Artikel 2
   Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. november 2017 med undtagelse af bestemmelserne vedrørende indhold af hydrazin, der er anført i kolonnen »Renhed« i tabellen i bilag I, som gælder fra den 1. november 2018.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. august 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens direktiv 2003/31/EF af 11. april 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleinhydrazid og pendimethalin som aktivstoffer (EUT L 101 af 23.4.2003, s. 3).
   
      (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016;14(5):4492. Foreligger online: www.efsa.europa.eu
   
      BILAG I
      
                  Almindeligt anvendt navn,
                  identifikationsnr.
               
               
                  IUPAC-navn
               
               
                  Renhed (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for godkendelsen
               
               
                  Særlige bestemmelser
               
            
                  Maleinhydrazid
                  CAS-nr.: 123-33-1
                  CIPAC-nr.: 310
               
               
                  6-Hydroxy-2H-pyridazin-3-on
               
               
                  ≥ 979 g/kg
                  Frem til den 1. november 2018 må urenheden hydrazin ikke overstige 1 mg/kg i det tekniske materiale.
                  Fra den 1. november 2018 må urenheden hydrazin ikke overstige 0,028 mg/kg i det tekniske materiale.
               
               
                  1. november 2017
               
               
                  31. oktober 2032
               
               
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af maleinhydrazid, særlig tillæg I og II.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                  
                              —
                           
                           
                              beskyttelse af forbrugerne
                           
                        
                              —
                           
                           
                              brugernes og arbejdstagernes sikkerhed. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte anvendelse af passende personlige værnemidler.
                           
                        Medlemsstaterne skal sikre, at mærkningen af de behandlede afgrøder, hvis det er relevant, indeholder angivelse af, at de er behandlet med maleinhydrazid, og den ledsagende brugsanvisning for at undgå eksponering af husdyr.
                  Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
               
            
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
   
   
      BILAG II
      I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  i del A udgår angivelse 52 om maleinhydrazid
               
            
                  2)
               
               
                  i del B tilføjes følgende:
                  
                              Nummer
                           
                           
                              Almindeligt anvendt navn,
                              identifikationsnr.
                           
                           
                              IUPAC-navn
                           
                           
                              Renhed (1)
                              
                           
                           
                              Godkendelsesdato
                           
                           
                              Udløbsdato for godkendelsen
                           
                           
                              Særlige bestemmelser
                           
                        
                              »117
                           
                           
                              Maleinhydrazid
                              CAS-nr.: 123-33-1
                              CIPAC-nr.: 310
                           
                           
                              6-Hydroxy-2H-pyridazin-3-on
                           
                           
                              ≥ 979 g/kg
                              Frem til den 1. november 2018 må urenheden hydrazin ikke overstige 1 mg/kg i det tekniske materiale.
                              Fra den 1. november 2018 må urenheden hydrazin ikke overstige 0,028 mg/kg i det tekniske materiale.
                           
                           
                              1. november 2017
                           
                           
                              31. oktober 2032
                           
                           
                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af maleinhydrazid, særlig tillæg I og II.
                              Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          beskyttelse af forbrugerne
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          brugernes og arbejdstagernes sikkerhed. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte anvendelse af passende personlige værnemidler.
                                       
                                    Medlemsstaterne skal sikre, at mærkningen af de behandlede afgrøder, hvis det er relevant, indeholder angivelse af, at de er behandlet med maleinhydrazid, og den ledsagende brugsanvisning for at undgå eksponering af husdyr.
                              Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«
                           
                        
            
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.