CELEX: 31990L0676
Language: es
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios

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31990L0676

Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios  

Diario Oficial n° L 373 de 31/12/1990 p. 0015 - 0025 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 20 p. 0044  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 20 p. 0044 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 13 de diciembre de 1990    por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE   relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios     ( 90/676/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su   artículo 100 A ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    En cooperación con el Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,    Considerando que el apartado 2 del artículo 23 de la   Directiva 81/851/CEE (4) prevé que la Comisión presente   al Consejo , a más tardar cuatro años después   de la aplicación de la Directiva antes mencionada ,   una propuesta que recoja todas las medidas apropiadas   que tiendan a eliminar los obstáculos a la libre   circulación de los medicamentos veterinarios   que todavia subsistan ;    Considerando que las Directivas relativas a la   aproximación de las legislaciones sobre medicamentos   veterinários deben adaptarse al progreso científico   y tener en cuenta la experiencia adquirida desde   su adopción ;    Considerando que , desde el punto de vista de la salud   pública y la libre circulación de los medicamentos   veterinarios es necesario que las autoridades competentes   tengan a su disposición toda la información útil   sobre medicamentos veterinarios autorizados , en   forma de resúmenes aprobados de las características   de los productos ;    Considerando que la aproximación de las legislaciones   que se lleve a cabo en este contexto debe permitir   la entrada , en otro Estado miembro , de un   medicamento veterinario fabricado y puesto en   el mercado en un determinado Estado miembro de   acuerdo con las disposiciones armonizadas , otorgándosele   la debida consideración a la autorización inicial ,   salvo en los casos excepcionales sometidos al   dictamen del Comité de medicamentos veterinarios   creado por la Directiva 81/851/CEE ;    Considerando que debe mejorarse el sistema de los   prospectos que acompañan a los medicamentos   veterinarios ;    Considerando que es conveniente indicar con mayor   precisión en qué casos no es necesario , con   vistas a la obtención de una autorización   de puesta en el mercado para un medicamento   veterinario similar a un medicamento innovador ,   suministrar los resultados de las pruebas farmacológicas ,   toxicológicas o clínicas , velando , al mismo   tiempo , por que no resulten perjudicadas las empresas   innovadoras ; que , sin embargo , es de interés público   no repetir , si no es absolutamente necesario   pruebas efectuadas sobre animales ;    Considerando que deben mantenerse las garantías   de calidad de los medicamentos veterinarios producidos   en la Comunidad , exigiendo que se cumplan los principios   de las prácticas correctas de fabricación de   los medicamentos , con independencia de su destino final ;    Considerando que la Comisión debe tener competencias   para definir detalladamente dichos principios , en   estrecha colaboración con el Comité para la   adaptación al progreso técnico de las Directivas   sobre supresión de barreras técnicas al comercio   en el sector de los medicamentos veterinarios ,   creado por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE   del Consejo , de 28 de septiembre de 1981 , relativa a la   aproximación de las legislaciones de los Estados   miembros sobre las normas y protocolos analíticos ,   toxicofarmacológicos y clínicos en materia de   pruebas de medicamentos veterinarios (5) ,   modificada por última vez por la Directiva   87/20/CEE (6) ;    Considerando que deben tomarse medidas para   proporcionar una información mejor a los países   terceros acerca de las condiciones de uso de los   medicamentos veterinarios en los Estados miembros   y en la Comunidad ;    Considerando que deben tomarse medidas para que los   distribuidores de medicamentos veterinarios estén   autorizados por los Estados miembros y mantengan registros   adecuados ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La Directiva 81/851/CEE queda modificada de la   siguiente manera :    1 ) En el artículo 1 , el apartado 5 se sustituye   por el texto siguiente :     « 5 . Los Estados miembros tomarán todas las   medidas necesarias para que nadie posea o tenga bajo su   control medicamentos veterinarios o sustancias que   posean propiedades anabolizantes antiinfecciosas ,   antiparasitarias , antiinflamatorias , hormonales o   psicotrópicas que puedan utilizarse como medicamento   veterinario , a menos que tenga una autorización   expresa , expedida con arreglo a la legislación del   Estado miembro de que se trate .    Los Estados miembros mantendrán una lista de   productores y distribuidores autorizados para poseer   sustancias activas que puedan ser utilizadas en la   fabricación de medicamentos veterinarios y que posean   las propiedades mencionadas en el párrafo primero .   Estas personas deberán mantener registros detallados   de todas las transacciones en relación con las   sustancias que se puedan utilizar en la fabricación   de medicamentos veterinarios y tener estos registros   a disposición de las autoridades competentes ,   a efectos de inspección , durante un período   de al menos tres años .    Las modificaciones de la lista de sustancias   contempladas en el párrafo primero se adoptarán   de conformidad con el procedimiento previsto en la   letra c ) del artículo 2 de la Directiva 81/852/CEE (*) ,   modificada en último término por la Directiva   87/20/CEE (**) .    (*) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .    (**) DO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 . » .    2 ) En el apartado 1 del artículo 2 se añade el   siguiente párrafo :     " Las disposiciones de la presente Directiva se   aplicarán a los medicamentos veterinarios utilizados   para producir una inmunidad activa o pasiva o a   diagnosticar el estado de inmunidad , de conformidad   con las disposiciones de la Directiva 90/676/CEE (***) ,   que amplía el ámbito de aplicación de la   presente Directiva .    (***) DO n º L 373 de 31 . 12 . 1990 , p. 15 . » .    3 ) En el artículo 2 , se suprimen los guiones   segundo y cuarto del apartado 2 .    4 ) El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente :     « Artículo 4    1 . Ningún medicamento veterinario podrá ser   puesto en el mercado en un Estado miembro sin   autorización previa de la autoridad competente en   dicho Estado miembro .    No obstante , cuando lo exija la situación   sanitaria , un Estado miembro podrá autorizar la puesta   en el mercado o la administración a animales de   medicamentos veterinarios autorizados por otro   Estado miembro de conformidad con las disposiciones de   la presente Directiva .    En caso de enfermedad epidémica grave , los Estados   podrán permitir provisionalmente la utilización de   medicamentos veterinarios inmunológicos sin   autorización de puesta en el mercado , a falta del   medicamento adecuado y tras haber informado a la   Comisión acerca de las condiciones detalladas   de utilización .    2 . Ningún Estado miembro autorizará la puesta en   el mercado de un medicamento veterinario preparado   para ser administrado a animales , cuya carne o cuyos   productos estén destinados al consumo humano , salvo   que :    a ) en la fecha de entrada en vigor del Reglamento   ( CEE ) n º 2377/90 , del Consejo , de 26 de junio de   1990 , por el que se establece un procedimiento   comunitario para la fijación de los niveles máximos   de residuos de medicamentos veterinarios en los   alimentos de origen animal (*) , la sustancia o   sustancias farmacológicamente activas contenidas   en el medicamento veterinario estuvieren autorizadas   para su uso en otros medicamentos veterinarios   en el Estado miembro de que se trate ;    b ) la sustancia o sustancias farmacológicamente   activas estuvieren incluidas en los Anexos I , II o III   del citado Reglamento .    3 . Ningún medicamento veterinario podrá ser   administrado a los animales sin que se haya concedido la   autorización mencionada en el apartado 1 , salvo que se   trate de las pruebas de medicamentos veterinarios   mencionados en el punto 10 del párrafo segundo del   artículo 5 , aceptados por las autoridades nacionales   competentes después de una notificación o   autorización de conformidad con la legislación   nacional en vigor .    Los Estados miembros sólo autorizarán la   comercialización de productos alimenticios obtenidos   a partir de animales tratados con ocasión de estas   pruebas , cuando tengan garantías de que dichos   alimentos no contienen residuos que puedan suponer un   peligro para la salud humana .    Sin perjuicio de normas comunitarias o nacionales más   estrictas relativas a la entrega de los medicamentos   veterinarios y para proteger la salud tanto humana   como animal , se exigirá receta para dispensar al   público los siguientes medicamentos veterinarios :    a ) los medicamentos cuyo suministro o utilización   están sujetos a restricciones oficiales , como por   ejemplo :     - las restricciones derivadas de la aplicación de los   pertinentes convenios de las Naciones Unidas   contra el tráfico ilícito de substancias   estupefacientes y psicotrópicas ;     - las restricciones derivadas de la legislación   comunitaria ;    b ) los medicamentos respecto de los cuales los   veterinarios deban adoptar precauciones especiales   con objeto de evitar riesgos innecesarios para :     - las especies a que se destinan ;     - la persona que administre dichos medicamentos   a los animales ;     - los consumidores de productos alimenticios   procedentes de los animales tratados ;     - el medio ambiente ;    c ) los destinados a tratamientos o procesos   patológicos que requieran un diagnóstico preciso   previo , o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que   dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o   terapéuticas posteriores ;    d ) las fórmulas magistrales destinadas a los   animales .    Asimismo se exigirá receta para todos aquellos   medicamentos veterinarios nuevos que contengan un   principio activo cuya utilización en los medicamentos   veterinarios lleve menos de cinco años autorizada ,   a menos que , según las informaciones y los detalles   facilitados por el solicitante , o la experiencia adquirida   en la utilización práctica del producto las autoridades   competentes tengan constancia de que no se aplica ninguno   de los criterios de las letras a ) a d ) del párrafo   tercero .    4 . No obstante , cuando no existen medicamentos   autorizados para una dolencia especialmente para   evitar un sufrimiento inaceptable a los animales de que   se trate , los Estados miembros podrán autorizar ,   excepcionalmente , que se administre a un animal o un   pequeño número de animales de una explotación   concreta (**) , por el veterinario mismo o bajo su   responsabilidad :    a ) un medicamento veterinario autorizado en el   Estado miembro en cuestión para ser usado en una   especie animal distinta o para animales de la   misma especie pero para una enfermedad distinta ;    o    b ) si el medicamento contemplado en la letra a ) no   existe , un medicamento autorizado para uso humano   en el Estado miembro en cuestión , de acuerdo   con las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE    o ;    c ) si el medicamento contemplado en la letra b ) no   existiere y dentro de los limites que se deriven de la   legislación del Estado miembro en cuestión , un   medicamento veterinario preparado al momento   por una persona autorizada para ello por la normativa   nacional , con arreglo a una prescripción veterinaria ;    siempre y cuando el medicamento , si se administrara   a animales cuya carne o cuyos productos estén destinados   al consumo humano , contenga exclusivamente sustancias   contenidas en un medicamento veterinario   autorizado para animales destinados a la alimentación   humana en el Estado miembro en cuestión y que el   veterinario responsable fije un tiempo de espera adecuado   para los animales de producción con objeto de garantizar   que los alimentos procedentes de los animales tratados no   contengan residuos peligrosos para los consumidores .    A no ser que el producto utilizado indique un período   de espera para las especies de que se trate , el   período de espera especificado no deberá ser   inferior a :    7 días : Huevo    7 días : Leche    28 días : Carne de aves de corral y mamíferos ,   grasa y menudillos incluidos    500 grados-día : Carne de pescado    El veterinario deberá llevar un registro de todas las   informaciones pertinentes , mencionando la fecha de   examen de los animales , la identificación del   propietario , el número de animales tratados ,   el diagnóstico , los medicamentos prescritos , las   dosis administradas , la duración del tratamiento ,   así como los tiempos de espera recomendados . Tendrá   este registro a disposición de las autoridades   competentes , a fines de inspección , por un período   de al menos tres años . Los Estados miembros   pueden extender esta obligación a animales   cuya carne o cuyos productos estén destinados al   consumo humano .    5 . No obstante lo dispuesto en el apartado 3 , los   Estados miembros procurarán que los veterinarios que   presten sus servicios en otro Estado miembro puedan   llevar consigo y administrar a los animales pequeñas   cantidades de medicamentos veterinarios prefabricados ,   en cantidad no superior a las necesidades diarias ,   que no sean inmunológicos , cuando éstos no estén   autorizados en el Estado miembro donde se preste el   servicio ( el Estado miembro anfitrión ) , siempre   que se reúnan las condiciones siguientes :    a ) la autorización de puesta en el mercado prevista   en el apartado 1 se concederá por las autoridades   competentes del Estado miembro donde esté establecido   el veterinario ;    b ) el veterinario transportará los medicamentos   veterinarios en el envase original del fabricante ;    c ) los medicamentos veterinarios que vayan a   administrarse a animales de producción tendrán la   misma composición cualitativa y cuantitativa , en   términos de principios activos , que los medicamentos   autorizados con arreglo al apartado 1 para su uso   en el Estado miembro ;    d ) el veterinario que preste servicios en otro Estado   miembro deberá informarse de las prácticas veterinarias   correctas que estén en uso en dicho Estado   miembro . Dicho veterinario velará por la obervancia   del período de espera especificado en la etiqueta   del medicamento veterinario , a menos que pueda   razonablemente suponer que un período de espera   más largo sería el indicado para adaptarse a las   mencionadas prácticas veterinarias correctas ;    e ) el veterinario no deberá suministrar ningún   medicamento veterinario a los propietarios de los   animales tratados en el Estado miembro anfitrión   salvo que lo permita la normativa pertinente de   dicho Estado ; en este caso , sólo suministrará un   medicamento veterinario para los animales que   vaya a tratar y únicamente suministrará las   cantidades mínimas de medicamento necesarias para   concluir el tratamiento de dichos animales ;    f ) el veterinario deberá llevar registros detallados   de los animales sometidos a tratamiento de los   diagnósticos , de los medicamentos veterinarios   administrados , de las dosis administradas , de la   duración del tratamiento y del tiempo de espera   aplicado . Estos registros estarán a disposición de   las autoridades competentes del Estado anfitrión , a   fines de inspección , durante un período de por lo   menos 3 años ;    g ) la gama y la cantidad de medicamentos veterinarios   que lleve consigo el veterinario no deberán exceder   el nivel que generalmente se requiere para las   necesidades diarias de una práctica veterinaria   correcta .    (*) DO n º L 224 de 18 . 8 . 1990 , p. 1 .    (**) La expresión " a un animal o a un pequeño   número de animales de una explotación concreta "   incluye igualmente a los animales de compañía y debe   interpretarse de forma más flexible para las   especies animales menores o exóticas que no sean   productoras de alimentos . »    5 ) El artículo 5 se sustituirá por el texto   siguiente :     « Artículo 5    Para la concesión de la autorización de puesta en el   mercado prevista en el artículo 4 , el responsable de la   puesta en el mercado presentará una solicitud ante la   autoridad competente del Estado miembro .    A dicha solicitud deberán adjuntarse los datos y los   documentos siguientes :    1 ) nombre o razón social y domicilio o sede social   del responsable de la puesta en el mercado y , en caso   de no coincidir , del fabricante o de los fabricantes   implicados , así como la indicación de las   instalaciones donde se lleve a cabo la fabricación ;    2 ) denominación del medicamento veterinario   ( nombre comercial , denominación común acompañada   o no de una marca o del nombre del fabricante ;   denominación científica o fórmula , acompañada   o no de una marca o del nombre del fabricante ) ;    3 ) características cualitativas y cuantitativas   de todos los componentes del medicamento veterinario en   términos usuales , con excepción de fórmulas   químicas empíricas , y con la denominación   común internacional recomendada por la Organización   Mundial de la Salud , en caso de que tal denominación   exista ;    4 ) descripción del método de preparación ;    5 ) indicaciones terapéuticas , contraindicaciones y   efectos secundarios ;    6 ) posología para las diferentes especies animales a   las que esté destinado el medicamento veterinario ,   forma farmacéutica , modo y vía de administración   y fecha de caducidad ;    7 ) si procede , justificación de las medidas de   precaución y seguridad que deban tomarse al almacenar   el medicamento , al administrarlo a los animales , y   al eliminar los desechos , adjuntando una   indicación de los riesgos potenciales que el   medicamento pueda representar para el medio ambiente ,   la salud humana y animal así como para las plantas ;    8 ) indicación del tiempo de espera necesario entre   la última administración del medicamento veterinario   a un animal en las condiciones normales de   empleo y la obtención de productos alimenticios   que procedan de dicho animal , para garantizar   que dichos productos alimenticios no contengan   residuos en cantidades que superen los límites   máximos fijados . Cuando sea necesario , el   solicitante propondrá y justificará un nivel   aceptable de residuos en los productos alimenticios que   no presente riesgos para el consumidor , así como   unos métodos de análisis rutinarios que puedan   utilizar las autoridades competentes para la   detección de residuos ;    9 ) descripción de los métodos de control utilizados   por el fabricante ( análisis cualitativo y cuantitativo   de los componentes y del producto final ,   pruebas específicas , por ejemplo , pruebas de   esterilidad , pruebas para detectar la presencia de   sustancias pirógenas y metales pesados , pruebas   de estabilidad , pruebas biológicas y de toxicidad ,   controles de los productos intermedios de la   fabricación ) ;    10 ) resultados de las pruebas ;     - fisicoquímicas , biológicas o microbiológicas ,     - toxicológicas y farmacológicas ,     - clínicas .    Sin embargo , y sin perjuicio de la legislación   relativa a la protección de la propiedad industrial   y comercial :    a ) el solicitante no precisará presentar los   resultados de las pruebas toxicológicas ,   farmacológicas y clínicas , si puede demostrar :    i ) que el medicamento veterinario es   esencialmente similar a un medicamento   autorizado en el Estado miembro en el   que se efectúa la solicitud , y que el   responsable de la comercialización del   medicamento veterinario original ha   dado su consentimiento para que se   empleen , con vistas al estudio de la   solicitud en cuestión , las referencias toxicológicas ,   farmacológicas o clínicas contenidas en el   expediente del medicamento veterinario original ;    ii ) o que el componente o los componentes   del medicamento veterinario son sustancias   cuyo uso en medicina está firmemente   establecido , con una eficacia reconocida   y un nivel aceptable de seguridad , con   una bibliografía científica detallada , con   arreglo al párrafo segundo del artículo 1   de la Directiva 81/852/CEE , modificada   por la Directiva 87/20/CEE ;    iii ) o que el medicamento veterinario es   esencialmente similar a algún otro   producto autorizado en la Comunidad ,   según las disposiciones comunitarias   vigentes , desde seis años antes como   mínimo y comercializado en el Estado   miembro para el que se curse la solicitud .   El citado período se elevará a diez años   cuando se trate de medicamentos de alta   tecnología en el sentido de la parte A del   Anexo de la Directiva 87/22/CEE (*) o   que figure en la parte B del Anexo de   dicha Directiva y que haya seguido el   procedimiento señalado en el artículo 2   de dicha Directiva . Además , los Estados   miembros podrán igualmente ampliar el   citado período a diez años , mediante una   decisión única que abarque todos los   productos comercializados en sus respectivos   territorios , cuando estimen que así   lo exige la sanidad pública . Los Estados   miembros podrán suspender la aplicación   del período de seis años antes mencionado   una vez agotado el plazo de la patente que ampare el   producto original ;    b ) en el caso de medicamentos veterinarios   nuevos que contengan componentes conocidos   pero que todavía no hayan sido asociados   entre sí con fines terapéuticos , se deberán   presentar los resultados de las pruebas   toxicológicas , farmacológicas y clínicas   relativas a esta nueva asociación , pero no será   necesario suministrar referencias sobre cada uno de los   componentes ;    11 ) un resumen de las características del producto ,   con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5 bis y una   o varias muestras o modelos a escala del medicamento   veterinario en su presentación para la venta ,   junto con el prospecto que se contempla en el   apartado 1 del artículo 48 ;    12 ) un documento que atestiguee que el fabricante   está autorizado a elaborar medicamentos veterinarios   en su país ;    13 ) la autorización de puesta en el mercado expedida   para el medicamento veterinario en cuestión , que   podrá haberse obtenido en otro Estado miembro o   en un país tercero , así como una lista de los países   en los que se haya presentado una solicitud de   autorización de puesta en el mercado y una   explicación de las razones por las que el Estado   miembro o el país tercero haya denegado dicha   autorización para el medicamento veterinario de   que se trate ;    14 ) en el caso de los medicamentos que contengan   nuevos principios activos que no se mencionan en   los Anexos I , II o III del Reglamento ( CEE )   n º 2377/90 , una copia de los documentos   presentados a la Comisión , de conformidad con el   Anexo V del Reglamento .    (*) DO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 38 . » .    6 ) Se añade el siguiente artículo :     " Artículo 5 bis    El resumen de las características del producto a que   se refiere el punto 11 del párrafo segundo y punto 2 del   artículo 5 contendrá los siguientes datos :    1 ) denominación del medicamento veterinario ;    2 ) composición cualitativa y cuantitativa , en   términos de principios activos y componentes del   excipiente , cuyo conocimiento sea necesario para una   correcta administración del medicamento ; siempre que   existan , se utilizarán las denominaciones comunes   internacionales recomendadas por la Organización   Mundial de la Salud y , a falta de éstas , las   denominaciones comunes usuales o las denominaciones   químicas ;    3 ) forma farmacéutica ;    4 ) propiedades farmacológicas y , en la medida en que   esta información sea útil para fines terapéuticos ,   datos farmacocinéticos ;    5 ) datos clínicos :    5.0 especies a las que va destinado el medicamento ,    5.1 indicaciones de uso con indicación de las   especies a las que va destinado el medicamento ,    5.2 contraindicaciones ,    5.3 efectos indeseables ( frecuencia y gravedad ) ,    5.4 precauciones particulares que deben tomarse   durante su uso ,    5.5 uso durante la gestación y lactancia ,    5.6 interacciones con otros medicamentos y otras   formas de interacción ,    5.7 posología y métodos de administración ,    5.8 sobredosis ( síntomas , medidas de urgencia ,   antídotos ) ( en caso de ser necesario ) ,    5.9 advertencias particulares según la especie   animal ,    5.10 tiempos de espera ,    5.11 precauciones específicas que deberá tomar la   persona que administre el producto a los animales ;    6 ) datos farmacéuticos :    6.1 incompatibilidades ( de importancia ) ,    6.2 período de caducidad , cuando sea necesario ,   tras la reconstitución del medicamento o   cuando se abra por primera vez el envase ,    6.3 precauciones especiales de conservación ,    6.4 naturaleza y contenido del envase ,    6.5 nombre o razón social y domicilio o sede   social del titular de la autorización de   comercialización ,    6.6 precauciones especiales que deban observarse   para eliminar el medicamento no utilizado o   en su caso sus residuos . » .    7 ) Se añade el siguiente artículo :     « Artículo 5 ter    Cuando se conceda la autorización de comercialización   a la que se refiere el apartado 1 del artículo 4 , las   autoridades competentes del Estado miembro afectado   comunicarán al responsable de la comercialización   el resumen de las características del producto en   la forma en que lo han aprobado . Las autoridades   competentes tomarán todas las medidas necesarias para   garantizar que los datos contenidos en el resumen sean   conformes con los suministrados en el momento de la   concesión de la autorización de comercialización   o posteriormente . " .    8 ) La última frase del artículo 7 se sustituye   por el texto siguiente :     « Los informes detallados redactados por los expertos   formarán parte del expediente que el solicitante   presente a las autoridades competentes . Se adjuntará a   cada uno de estos informes un breve " curriculum vitae "   de su autor . » .    9 ) En el artículo 9 , el punto 2 se sustituye por   el texto siguiente :     « 2 . Podrán someter el medicamento veterinario , sus   principios activos y , si resultase necesario los   productos intermedios u otros componentes , al control de un   laboratorio estatal o de un laboratorio designado a tal   efecto , y se asegurarán de que los métodos de control   utilizados por el fabricante y descritos en el expediente   de solicitud , de conformidad con el punto 9 del párrafo   segundo del artículo 5 sean satisfactorios . » .    10 ) Se añade en el artículo 9 el siguiente punto 4 :     « 4 . Podrán exigir al solicitante que suministre   sustancias en cantidades necesarias para controlar el   método de detección analítico propuesto por el   solicitante con arreglo al punto 8 del párrafo   segundo del artículo 5 y para ponerlo en práctica   en el marco de los controles rutinarios destinados   a detectar la presencia de residuos de los medicamentos   veterinarios de que se trate . » .    11 ) El artículo 14 se sustituye por el texto   siguiente :     « Artículo 14    1 . Después de haberse concedido la autorización , el   responsable de la puesta en el mercado deberá , por lo   que respecta a los métodos de control previstos en el   punto 9 del párrafo segundo del artículo 5 , tener en   cuenta el progreso técnico y científico e introducir las   modificaciones necesarias para que el medicamento   veterinario pueda ser sometido a controles utilizando   los métodos científicos generalmente aceptados . Estas   modificaciones deberán ser aprobadas por las autoridades   competentes de los Estados miembros afectados .    Previa solicitud de las autoridades competentes , el   responsable de la comercialización estudiará además   los métodos de detección analítica previstos en el   punto 8 del párrafo segundo del artículo 5 y propondrá   cualquier modificación que resulte necesaria para tener   en cuenta el progreso científico y técnico .    2 . El responsable de la puesta en el mercado deberá   comunicar inmediatamente a las autoridades competentes   qualquier nuevo elemento que pueda implicar   una modificación de los datos y documentos previstos   en el artículo 5 o el resumen aprobado de las   características del producto al que hace referencia el   artículo 5 ter . En particular , el responsable de la   comercialización comunicará inmediatamente a las   autoridades competentes cualquier prohibición o   restricción impuesta por las autoridades competentes de   cualquier país en que se comercialice el medicamento   veterinario , y cualquier reacción grave e inesperada   que se dé en animales y en seres humanos .    3 . La persona responsable de la puesta en el mercado   deberá mantener registros de todos los efectos no   deseados en animales o en seres humanos . Estos   registros se conservarán durante al menos cinco años y   se podrán a disposición de las autoridades competentes   a petición de éstas .    4 . El responsable de la puesta en el mercado deberá   transmitir inmediatamente a las autoridades competentes ,   para su autorización , cualquier modificación que se   proponga hacer de los datos y documentos previstos en   el artículo 5 . » .    12 ) El artículo 15 se sustituirá por el texto   siguiente :    Artículo 15    La autorización será válida durante cinco años y   podrá renovarse por períodos de cinco años , a   petición presentada dentro de los tres meses antes de la   fecha de expiración .    No obstante , los medicamentos veterinarios que   contengan sustancias activas de las incluidas en el Anexo III   del Reglamento ( CEE ) n º 2377/90 sólo serán   autorizados por el período para el que se haya establecido   la tolerancia provisional y la autorización podrá   prorrogarse en caso de renovación de tolerancia   provisional . » .    13 ) El capítulo IV se sustituye por el texto   siguiente :     « CAPÍTULO IV    Comité de medicamentos veterinarios    Artículo 16    1 . Para facilitar la adopción de un enfoque común   de los Estados miembros en relación con la concesión de   autorizaciones de puesta en el mercado y para fomentar   así la libre circulación de medicamentos veterinarios ,   se crea un Comité de medicamentos veterinarios , en   adelante denominado « Comité » , que estará compuesto   por los representantes de los Estados miembros y de la   Comisión .    2 . El Comité , a instancia de un Estado miembro o de   la Comisión , se encargará de estudiar , de conformidad   con los artículos 17 a 22 , las cuestiones relativas a la   aplicación de los artículos 11 , 36 y 49 .    3 . El Comité establecerá su propio reglamento   interno , que será publicado por la Comisión .    El reglamento interno establecerá , en particular :     - la publicación de los nombres y cualificaciones de   los miembros del Comité ;     - las adecuadas garantías de que los miembros del   Comité cumplirán con su tarea con total   imparcialidad .    La Comisión llevará un registro , accesible para   consulta pública , en sus dependencias , de todos los   intereses que vinculen a los miembros del Comité , así   como a las personas que participen en sus discusiones ,   con la industria farmacéutica .    Artículo 17    1 . Con el fin de facilitar la obtención de una   autorización de puesta en el mercado en al menos dos   Estados miembros más , teniendo debidamente en   cuenta una autorización expedida en un Estado miembro de   acuerdo con el artículo 4 , el titular de esta última   podrá presentar a las autoridades competentes de los   Estados miembros en cuestión una solicitud acompañada   de los datos y los documentos previstos en los   artículos 5 , 5 bis 5 y 5 ter .    Deberá acreditar que dicho expediente es idéntico al   que aceptó el primer Estado miembro , especificando los   complementos que pudiera contener , y certificará que   todos los expedientes presentados en dicho procedimiento   son idénticos .    2 . El titular de una autorización de puesta en el   mercado informará al Comité acerca de esta solicitud ,   indicando a qué Estados miembros afecta , y le enviará   una copia de la autorización . Informará también al   Estado miembro que le concedió la autorización inicial ,   y le comunicará cualquier complemento del expediente   original ; dicho Estado podrá exigir al titular que le   suministre todos los datos y documentos necesarios   para comprobar que los expedientes archivados son   idénticos al que justificó su decisión .    3 . El titular de la autorización de puesta en el   mercado comunicará las fechas en que se enviaron los   expedientes a los Estados miembros interesados ; éstos   acusarán inmediatamente recibo del expediente al   Comité y al responsable de la puesta en el mercado .   Cuando al Comité le conste que todos los Estados   miembros interesados disponen del expediente ,   comunicará inmediatamente a todos los Estados miembros y   al solicitante la fecha en que el último Estado miembro   interesado recibió el expediente . Los Estados miembros   interesados concederán la autorización válida para sus   mercados en el plazo de 120 días a partir de la fecha   mencionada , teniendo debidamente en cuenta la   autorización expedida de conformidad con el apartado 1 ,   o bien motivarán su rechazo .    Artículo 18    1 . Cuando un Estado miembro considere que no   puede conceder una autorización de puesta en el   mercado , presentará al Comité y al responsable de la   puesta en el mercado de medicamentos veterinarios ,   dentro de los plazos previstos en el apartado 3 del   artículo 17 , la justificación de su rechazo , de   conformidad con el artículo 11 .    2 . Una vez expirado este período , el asunto se   someterá al Comité , y se aplicará el procedimiento   previsto en los artículos 21 y 22 .    3 . Cuando reciba la justificación del rechazo a que   se refiere el apartado 1 , el responsable de la puesta en el   mercado enviará inmediatamente al Comité una copia   de los datos y documentos que se mencionan en el   apartado 1 del artículo 17 .    Artículo 19    Cuando um mismo medicamento veterinario haya sido   objeto de varias solicitudes de autorización de puesta en   el mercado , presentadas de conformidad con los   artículos 5 y 5 bis , y uno o varios Estados miembros   hayan concedido la autorización mientras otro u otros   Estados miembros la hayan denegado , uno de los Estados   miembros interesados , la Comisión , o el responsable de   la comercialización , podrán someter el asunto al   Comité para que se aplique el procedimiento previsto en los   artículos 21 y 22 . Siempre que se invoque este   procedimiento , se informará de ello a los   Estados miembros .    Lo mismo acaecerá cuando uno o varios Estados   miembros hayan suspendido o retirado una autorización   de comercialización , mientras que uno o varios   Estados miembros no hayan procedido a dicha   suspensión o a dicha retirada .    En ambos casos , cuando el Comité decida aplicar el   procedimiento establecido en el artículo 22 , esta   decisión se comunicará al responsable de la   comercialización de medicamentos veterinarios .    Artículo 20    En los casos particulares que sean de interés para la   Comunidad , las autoridades competentes de los Estados   miembros podrán someter el asunto al Comité ,   antes de decidir sobre una solicitud de suspensión o   retirada de autorización de comercialización .    Artículo 21    1 . Las autoridades competentes redactarán un   informe de evaluación y comentarios sobre el   expediente por lo que respecta a los resultados de las   pruebas analíticas , toxicofarmacológicas y clínicas   de los medicamentos veterinarios que contengan una sustancia   activa nueva y para los que se presente por primera vez   una solicitud de autorización de puesta en el mercado en   los Estados miembros en cuestión .    2 . En cuanto se reciba la notificación a que se refiere   el artículo 17 , las autoridades competentes   transmitirán inmediatamente a los Estados miembros   interesados los informes de evaluación , acompañados de   un resumen del expediente del medicamento veterinario .   Cuando un asunto se someta al Comité en aplicación   del artículo 18 , estos informes se transmitirán   asimismo al Comité .    El informe de evaluación se transmitirá también al   Comité y a los demás Estados miembros afectados   cuando un asunto se someta al Comité de acuerdo con el   procedimiento previsto en el artículo 19 . Los informes   de evaluación así transmitidos serán   confidenciales .    Las autoridades competentes actualizaran el informe de   evaluación en cuanto esten en posesión de información   de importancia para determinar hasta que punto la   eficacia de un medicamento justifica el riesgo que   supone su administración .    Artículo 22    1 . Cuando se haga referencia al procedimiento   descrito en el presente artículo , el Comité deliberará   y emitirá un dictamen motivado en un plazo de 60 dias a   partir de la fecha en que se le sometió el asunto .    En los casos contemplados en el artículo 18 , el   responsable de la puesta en el mercado del medicamento   podrá , si lo solicita , dar explicaciones verbalmente o   por escrito y suministrar información adicional antes de   que el Comité emita su dictamen . El Comité podrá   prorrogar el plazo indicado en el párrafo anterior con el   fin de conceder al solicitante tiempo para sus   explicaciones orales o escritas .    En el supuesto al que hace referencia el artículo 19 ,   se podrá instar al responsable de la puesta en el mercado   a que de explicaciones oralmente o por escrito .    2 . El dictamen del Comité versará sobre los motivos   del rechazo contemplados en el apartado 1 del   artículo 18 y sobre los motivos por los cuales se ha   denegado , suspendido o retirado la autorización de   puesta en el mercado , en los supuestos descritos en el   artículo 19 .    El Comité comunicará inmediatamente su dictamen , o   los de sus miembros en caso de dictámenes divergentes ,   al Estado o Estados miembros afectados y al responsable   de la puesta en el mercado .    3 . El Estado o los Estados miembros afectados se   pronunciarán sobre el curso que procede dar al   dictamen del Comité dentro de un plazo no superior a   60 días a partir de la comunicación a que se refiere el   apartado 2 . Informarán inmediatamente al Comité de su   decisión .    Artículo 23    Cada dos años , la Comisión informará al Consejo   acerca del funcionamento del procedimiento previsto   en el presente capítulo . » .    14 ) El apartado 1 del artículo 24 se sustituye por   el texto siguiente :     « 1 . Los Estados miembros tomarán todas las   medidas necesarias para que la fabricación de medicamentos   veterinarios esté subordinada a la posesión de una   autorización . Esta autorización de fabricación   también se exigirá para los medicamentos veterinarios   destinados a la exportación . » .    15 ) En el apartado 3 del artículo 24 se añade el   siguiente párrafo :     « Los Estados miembros tomarán todas las medidas   necesarias para que los medicamentos veterinarios   introducidos en su territorio y procedentes de un país   tercero que se destinen a otro Estado miembro vayan   acompañados de una copia de autorización a la que se   refiere el apartado 1 » .    16 ) Se insertará el siguiente artículo :     « Artículo 24 bis    A solicitud de un fabricante de medicamentos   veterinarios , del exportador o de las autoridades de un   país importador , los Estados miembros certificarán   que dicho fabricante se halla en posesión de la   autorización mencionada en el artículo 24 . Al   expedir estos certificados , deberán respetar   las siguientes condiciones :    1 ) Los Estados miembros tendrán en cuenta las   disposiciones administrativas vigentes de la   Organización Mundial de la Salud ;    2 ) En el caso de medicamentos veterinarios destinados   a la exportación y autorizados ya en su territorio ,   los Estados miembros adjuntarán el resumen de las   características del medicamento , aprobado de   conformidad con el artículo 5 ter , o , en su defecto ,   un documento equivalente .    Cuando el fabricante no esté en posesión de una   autorización de puesta en el mercado , presentará a las   autoridades responsables de la expedición del   certificado al que se refiere el párrafo primero una   declaración en la que explique por qué no dispone de   la citada autorización . » .    17 ) En el artículo 27 se añaden las letras   siguientes :     « f ) a cumplir los principios y directrices de las   prácticas correctas de fabricación de los medicamentos ,   establecidos en el Derecho comunitario ;    g ) a llevar registros detallados de todos los   medicamentos veterinarios que haya suministrado ,   incluidas las muestras , de conformidad con la legislación   del país destinatario de los mismos . Deberán   registrarse al menos los siguientes datos respectos a   cada transformación , independientemente de que   sea retribuida o no :     - fecha ;     - denominación del medicamento veterinario ;     - cantidad suministrada ;     - nombre y dirección del destinatario ;     - numero del lote .    Estos registros deberán estar a disposición de las   autoridades competentes , con fines de inspección ,   al menos durante tres años . » .    18 ) Se añade el siguiente artículo :     « Artículo 27 bis    Los principios y directrices de prácticas correctas de   fabricación de los medicamentos veterinarios a que se   refiere la letra f ) del artículo 27 deberán adoptarse   por medio de una Directiva destinada a los Estados   miembros de conformidad con el procedimiento establecido   en el artículo 2 quater de la Directiva 81/852/CEE ,   teniendo en cuenta las particularidades de los   medicamentos veterinarios . La Comisión publicará   directrices detalladas de conformidad con dichos principios   y las revisará cuando sea necesario , para adecuarlas   al progreso técnico y científico . » .    19 ) El artículo 34 se modifica de la siguiente   manera :    a ) el párrafo primero se sustituye por el texto   siguiente :     « La autoridad competente del Estado miembro   afectado comprobará por medio de inspecciones   retiradas , que se respetan las prescripciones legales   referentes a los medicamentos veterinarios . » .    b ) se añadirá el siguiente párrafo :     « Después de cada una de las inspecciones   mencionadas en el párrafo primero , los agentes que   representen a la autoridad competente redactarán   un informe sobre el cumplimiento , por parte del   fabricante , de los principios y directrices de   prácticas de buena manufactura , contemplados en el   artículo 27 bis . Se pondrá en conocimiento del   fabricante sometido a la inspección el contenido de   dichos informes . » .    20 ) Se añade el artículo siguiente :     « Artículo 38 bis    Los Estados miembros adoptarán las medidas   adecuadas para alentar a veterinarios y otros profesionales   afectados a que informen a las autoridades competentes   sobre cualquier efecto no deseado de los medicamentos   veterinarios . » .    21 ) El artículo 39 se sustituye por el siguiente   texto :     « Artículo 39    Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para que las autoridades competentes afectadas se   comuniquen mutuamente las informaciones pertinentes ,   en particular para garantizar el cumplimiento de   requisitos establecidos para la autorización a que se   refiere el apartado 1 del artículo 24 , o para la   autoridad de puesta en el mercado , a fin de controlar   la aplicación de lo dispuesto en el capítulo VIII .    Cuando se lo soliciten motivadamente , los Estados   miembros transmitirán inmediatamente a las autoridades   competentes de otro Estado miembro los informes a   que hace referencia el párrafo tercero del artículo 34 .   Si , después de haberlos estudiado , el Estado miembro   que los recibe considera que no puede aceptar las   conclusiones de las autoridades competentes del Estado   miembro donde se haya elaborado dicho informe ,   informará de ello y comunicará sus motivos a la   autoridad competente correspondiente y podrá solicitar   más información . Los Estados miembros afectados se   esforzarán por alcanzar un acuerdo . Si fuere necesario ,   cuando existan divergencias graves de puntos de vista ,   uno de los Estados miembros afectados informará al   respecto a la Comisión . » .    22 ) El artículo 42 se sustituye por el texto   siguiente :     « Artículo 42    1 . Cada Estado miembro adoptará todas las   disposiciones pertinentes a fin de que las decisiones de   autorización de puesta en el mercado , de anulación de   decisión , de denegación o de retirada de autorización   de puesta en el mercado , de prohibición de dispensa ,   de retirada del mercado y sus motivos .    2 . El responsable de la comercialización de un   medicamento veterinario estará obligado a informar   inmediatamente a los Estados miembros afectados de   cualquier medida que haya tomado para suspender la   comercialización de un medicamento o retirar un   medicamento del mercado , así como los motivos de   tales medidas si éstas conciernen a la eficacia del   medicamento veterinario o a la protección de la salud   pública . Los Estados miembros velarán por que esta   información se ponga en conocimiento del Comité .    3 . Los Estados miembros velarán por que una   información adecuada relativa a las medidas que se   tomen de acuerdo con los apartados 1 y 2 , y que puedan   afectar a la protección de la salud en países terceros ,   se ponga inmediatamente en conocimiento de las   organizaciones internacionales competentes ,   enviándose una copia al Comité . »    23 ) El apartado 1 del artículo 43 , queda modificado   de la siguiente manera :    a ) Los puntos 1 y 2 se sustituyen por el texto   siguiente :     « 1 . La denominación del medicamento veterinario ,   que podrá ser un nombre comercial o una   denominación común acompañada por una   marca o por el nombre de un fabricante , o una   denominación científica acompañada por una   marca o por el nombre del fabricante .    En caso de que la denominación concreta de   un medicamento veterinario que contenga un   único principio activo sea un nombre comercial ,   dicha denominación irá acompañada en   caracteres legibles de la denominación común   internacional recomendada por la Organización   Mundial de la Salud , cuando exista dicha   denominación , o , en su defecto , de la   denominación común usual ;    2 . La composición cualitativa y cuantitativa en   principios activos por dosis o , según la forma   de administración , para un determinado volumen   o peso , utilizando , cuando exista , la   denominación común internacional recomendada   por la Organización Mundial de la Salud ,   y en su defecto , la denominación común usual ; » .    b ) Los puntos 7 y 8 se sustituyen por el texto   siguiente :     « 7 . El período de espera , aun cuando fuera   nulo , para los medicamentos veterinarios que deban   administrarse a los animales de producción ;    8 . La fecha de caducidad , en lenguaje   comprensible . » .    c ) Se añade el punto siguiente :     « 9 bis . Las precauciones especiales que hayan   de tomarse al eliminar los medicamentos sin   usar y los productos de desecho cuando proceda . » .    24 ) En el artículo 48 , el párrafo primero se   sustituye por el texto siguiente :     « Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase   de un medicamento veterinario , excepto cuando   toda la información exigida en virtud del presente   artículo figure en el envase o en el embalaje externo .   Los Estados miembros adoptarán las medidas apropiadas   para que la información contenida en el prospecto   de un medicamento veterinario haga referencia solamente   a dicho medicamento . El prospecto deberá estar   redactado en la lengua o lenguas oficiales del Estado   miembro en el que dicho medicamento sea   comercializado . » .    25 ) El párrafo segundo del artículo 48 queda   modificado de la siguiente manera :    a ) La letra e ) se sustituye por el texto siguiente :     « e ) los períodos de espera aun cuando fueren   nulos , para los medicamentos veterinarios que   deban administrarse a los animales de   producción ; » .    b ) Se añade la letra siguiente :     « h ) precauciones especiales que deban tomarse al   eliminar los medicamentos sin usar y los productos   de desecho , cuando proceda . » .    26 ) Se suprime el último párrafo del artículo 48 .   27 ) Se añade el siguiente capítulo :     « CAPÍTULO VIII bis    Distribución de los medicamentos veterinarios    Artículo 50 bis    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para que la venta al por mayor de   medicamentos veterinarios esté supeditada a la   posesión de una autorización y para que la   duración del procedimiento de concesión de dicha   autorización no exceda de 90 días a partir de la   fecha en que la autoridad competente reciba la   solicitud .    A efectos de la presente Directiva , la venta al por   mayor incluirá la compra , venta , importación   y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier   otra transacción comercial de dichos medicamentos ,   con o sin ánimo de lucro , a excepción de :     - el suministro por un fabricante de medicamentos   veterinarios fabricados por él mismo ;     - la venta al por menor de medicamentos veterinarios   por personas autorizadas a ejercer dicha actividad   con arreglo al artículo 50 ter .    Los Estados miembros también podrán excluir los   suministros de pequeñas cantidades de medicamentos   veterinarios de un minorista a otro .    2 . Para poder obtener la autorización prevista   en el apartado 1 , el solicitante deberá tener   a su disposición personal técnicamente capacitado ,   locales y equipos adecuados y suficientes , que cumplan   los requisitos legales del Estado miembro de que se trate   sobre conservación y manipulación de productos .    3 . El titular de la autorización prevista en el   apartado 1 deberá conservar una documentación   detallada , que deberá contener , como mínimo ,   los siguientes datos para cada transacción de entrada   o salida :    a ) fecha ;    b ) identificación precisa del medicamento veterinario ;    c ) número de lote de fabricación , fecha de   caducidad ;    d ) cantidad recibida o suministrada ;    e ) nombre y dirección del proveedor o del   destinatario .    Al menos una vez al año , se llevará a cabo una   inspección detallada ; se contrastará la lista   de productos entrantes y salientes con las existencias   en ese momento , y se registrará en un informe   cualquier diferencia comprobada .    Estos registros estarán a disposición de las   autoridades competentes , con fines de inspección ,   por un período de tres años , como mínimo .    4 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para garantizar que los mayoristas   suministren medicamentos veterinarios solamente a las   personas autorizadas para ejercer la venta al por   menor de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 50 ter ,   o a otras personas debidamente autorizadas para recibir   medicamentos veterinarios de los mayoristas .    Artículo 50 ter    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las   medidas necesarias para garantizar que solamente aquellas   personas a quienes la legislación del Estado miembro de   que se trate les permita dedicarse a la venta al por menor   de medicamentos veterinarios ejerzan dicha actividad .    2 . Todas las personas que , en virtud del apartado   anterior , estén autorizadas para vender medicamentos   veterinarios deberán disponer de una documentación   detallada , que deberá contener los siguientes   datos para cada transacción de entrada o salida :    a ) fecha ;    b ) identificación precisa del medicamento veterinario ;    c ) número del lote de fabricación ;    d ) cantidad recibida o suministrada ;    e ) nombre y dirección del proveedor o destinatario ;    f ) cuando proceda , nombre y dirección del   veterinario que recetó el medicamento , y copia   de la receta .    Al menos una vez al año , se llevará a cabo una   inspección detallada ; se contrastará la lista de   productos entrantes y salientes con las existencias   en ese momento , y se registrará en un informe cualquier   diferencia comprobada .    Estos registros estarán a disposición de las   autoridades competentes , con fines de inspección ,   por un período de tres años .    3 . Los Estados miembros podrán limitar el número   de requisitos necesarios para llevar los registros   a que se refiere el apartado anterior . Sin embargo ,   dichos requisitos deberán aplicarse siempre   en caso de medicamentos veterinarios destinados a ser   utilizados en animales cuya carne o cuyos productos   estén destinados al consumo humano y que   únicamente puedan obtenerse mediante una receta   de un veterinario o con respecto a los cuales deba   observarse un período de espera .    4 . El 1 de enero de 1992 a más tardar , los   Estados miembros comunicarán a la Comisión   una lista de los medicamentos veterinarios disponibles   que puedan obtenerse sin receta .    Tras haber tomado conocimiento de la comunicación   de los Estados miembros , la Comisión   examinará la procedencia de proponer medidas adecuadas   para el establecimiento de una lista comunitaria   de dichos productos .    Artículo 50 quater    Los Estados miembros velarán por que los   propietarios o el responsable de animales de   producción puedan justificar la adquisición ,   la posesión y la administración de medicamentos   veterinarios que contengan las sustancias   enumeradas en el apartado 5 del artículo 1 de la   presente Directiva ; los Estados miembros podrán   ampliar esta obligación a otros medicamentos   veterinarios .    Podrán exigir en particular que se lleve un registro   que contenga por lo menos los datos siguientes :    a ) fecha ;    b ) identificación del medicamento veterinario ;    c ) cantidad ;    d ) nombre y dirección del proveedor del   medicamento ;    e ) identificación de los animales tratados . » .    Artículo 2    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la   presente Directiva a más tardar el 1 de enero de   1992 . Informarán de ello inmediatamente a la   Comisión .    2 . No obstante lo dispuesto en el apartado 1 , los   Estados miembros adoptarán las medidas necesarias   para dar cumplimiento a las disposiciones de la letra f )   del artículo 27 y del párrafo tercero del artículo 34   a más tardar dos años después de la   notificación de la Directiva a que se refiere el   artículo 27 bis .    3 . Cuando los Estados miembros adopten las   disposiciones contempladas en los apartados 1 y 2 ,   éstas harán referencia a la presente Directiva o   irán acompañadas de dicha referencia en su   publicación oficial . Los Estados miembros   establecerán las modalidades de la mencionada   referencia .    4 . Las solicitudes de autorización de   comercialización que se presenten a partir de la   fecha fijada en el apartado 1 deberán ajustarse a lo   dispuesto en la presente Directiva .    5 . El artículo 1 se aplicará progresivamente ,   cuando proceda , a los medicamentos veterinarios   existentes , en un plazo de cuatro años a partir   de la fecha que se menciona en el apartado 1 .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva son los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 13 de diciembre de 1990 .    Por el Consejo    El Presidente    P. ROMITA    (1) DO n º C 61 de 10 . 3 . 1989 , p. 11 ,   y DO n º C 131 de 30 . 5 . 1990 , p. 16 .    (2) DO n º C 96 de 17 . 4 . 1990 , p. 104 ;   y Decisión de 21 de noviembre de 1990 ( no   publicada aún en el Diario Oficial ) .    (3) DO n º C 201 de 7 . 8 . 1989 , p. 1 .    (4) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 1 .    (5) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .    (6) DO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 .