CELEX: 32005R2037
Language: nl
Date: 2005-12-14 00:00:00
Title: Verordening (EG) nr. 2037/2005 van de Commissie van  14 december 2005  tot wijziging van de toelatingsvoorwaarden voor een toevoegingsmiddel van de groep  coccidiostatica  in diervoeders Voor de EER relevante tekst

15.12.2005   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 328/21
            
         VERORDENING (EG) Nr. 2037/2005 VAN DE COMMISSIE
   van 14 december 2005
   tot wijziging van de toelatingsvoorwaarden voor een toevoegingsmiddel van de groep „coccidiostatica” in diervoeders
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name op artikel 13, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Het toevoegingsmiddel lasalocide A natrium (Avatec 15 %) is onder bepaalde voorwaarden toegelaten overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2). Dit toevoegingsmiddel wordt thans toegelaten in de groep „coccidiostatica” voor kalkoenen bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 van de Commissie (3) en voor opfokleghennen en mestkippen bij Verordening (EG) nr. 1455/2004 van de Commissie (4). Dit toevoegingsmiddel is op grond van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product aangemeld en wordt onderworpen aan de krachtens dat artikel vereiste controles en procedures.
            
         
               (2)
            
            
               De betrokken onderneming heeft een nieuw aanvullend dossier ingediend waarin om een wijziging van de bestaande drager wordt gevraagd.
            
         
               (3)
            
            
               Verordening (EG) nr. 1831/2003 biedt de mogelijkheid om de toelating voor een toevoegingsmiddel te wijzigen ingevolge een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de autoriteit”) over de vraag of het toevoegingsmiddel nog steeds aan de voorwaarden van die verordening voldoet.
            
         
               (4)
            
            
               De Commissie heeft de autoriteit verzocht de relevante gegevens ter staving van de aanvraag tot wijziging van de toelating, als bedoeld in de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999 en (EG) nr. 1455/2004, te evalueren en een advies uit te brengen over de mogelijke schadelijke effecten voor de veiligheid en de doeltreffendheid, wanneer lasalocide A natrium door een nieuwe drager wordt gebruikt. Ingevolge dit verzoek heeft de autoriteit op 26 augustus 2005 een advies over het gebruik van lasalocide A natrium in diervoeders gepubliceerd.
            
         
               (5)
            
            
               In het advies van de autoriteit wordt geconcludeerd dat niet wordt verwacht dat het gebruik van de nieuwe formulering extra risico’s en problemen voor de menselijke, dierlijke en milieuveiligheid zal opleveren en dat de nieuwe formulering de stabiliteit van lasalocide A natrium niet negatief zal beïnvloeden.
            
         
               (6)
            
            
               Er is een maximumgehalte aan residuen (MRL) voor de desbetreffende stof vastgesteld bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 (5) houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
            
         
               (7)
            
            
               De Verordeningen (EG) nr. 2430/1999 en (EG) nr. 1455/2004 moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 worden de vermeldingen met betrekking tot E 763, lasalocide A natrium, vervangen door de tekst in bijlage I bij deze verordening.
   Artikel 2
   De bijlage bij Verordening (EG) nr. 1455/2004 wordt vervangen door bijlage II bij deze verordening.
   Artikel 3
   Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 14 december 2005.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8).
   
      (2)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn ingetrokken bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
   
      (3)  PB L 296 van 17.11.1999, blz. 3.
   
      (4)  PB L 269 van 17.8.2004, blz. 14.
   
      (5)  PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 712/2005 van de Commissie (PB L 120 van 12.5.2005, blz. 3).
   BIJLAGE I
   
               Registratienummer van het toevoegingsmiddel
            
            
               Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel
            
            
               Toevoegingsmiddel
               (handelsnaam)
            
            
               Samenstelling, chemische formule, beschrijving
            
            
               Diersoort of -categorie
            
            
               Maximumleeftijd
            
            
               Minimum
            
            
               Maximum
            
            
               Andere bepalingen
            
            
               Einde van de vergunningsperiode
            
            
               Maximumgehalte aan residuen
               (MRL)
            
         
               mg werkzame stof/kg volledig diervoeder
            
         
               Coccidiostatica en histomonostatica
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgium) BVBA
            
            
               Lasalocide A natrium 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Samenstelling toevoegingsmiddel:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocide A natrium: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Maïsspilmeel: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecithine: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Sojaolie: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       IJzeroxide: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Werkzame stof:
                           
                           Lasalocide A natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-nummer: 25999-20-6, natriumzout van 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-ethyl-5-[(2R,5R,6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresootzuur, geproduceerd door Streptomyces lasaliensis ssp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Productiegebonden onzuiverheden:
                           Lasalocide natrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Kalkoenen
            
            
               12 weken
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Toediening verboden vanaf ten minste 5 dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden:
               
                            
                        
                        
                           „Gevaarlijk voor paardachtigen”
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van ionoforen: mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen”.
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Verordening (EEG) nr. 2377/90
            
         
               Lasalocide A natrium 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Samenstelling toevoegingsmiddel:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocide A natrium 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumsulfaatdihydraat: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumlignosulfonaat 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       IJzeroxide: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Werkzame stof:
                           
                           Lasalocide A natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-nummer: 25999-20-6, natriumzout van 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-ethyl-5-[(2R,5R,6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresootzuur, geproduceerd door Streptomyces lasaliensis ssp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Productiegebonden onzuiverheden:
                           Lasalocide natrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Kalkoenen
            
            
               12 weken
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Toediening verboden vanaf ten minste 5 dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden:
               
                            
                        
                        
                           „Gevaarlijk voor paardachtigen”
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van ionoforen: mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen”.
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Verordening (EEG) nr. 2377/90
            
         BIJLAGE II
   
               Registratienummer van het toevoegingsmiddel
            
            
               Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel
            
            
               Toevoegingsmiddel
               (handelsnaam)
            
            
               Samenstelling, chemische formule, beschrijving
            
            
               Diersoort of -categorie
            
            
               Maximumleeftijd
            
            
               Minimum
            
            
               Maximum
            
            
               Andere bepalingen
            
            
               Einde van de vergunningsperiode
            
            
               Maximumgehalte aan residuen
               (MRL)
            
         
               mg werkzame stof/kg volledig diervoeder
            
         
               Coccidiostatica en histomonostatica
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgium) BVBA
            
            
               Lasalocide A natrium 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Samenstelling toevoegingsmiddel:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocide A natrium 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Maïsspilmeel: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecithine: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Sojaolie: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       IJzeroxide: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Werkzame stof:
                           
                           Lasalocide A natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-nummer: 25999-20-6, natriumzout van 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-ethyl-5-[(2R,5R,6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresootzuur, geproduceerd door Streptomyces lasaliensis ssp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Productiegebonden onzuiverheden:
                           Lasalocide natrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Mestkippen
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Toediening verboden vanaf ten minste 5 dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden:
               
                            
                        
                        
                           „Gevaarlijk voor paardachtigen”
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dit voeder bevat een toe-voegingsmiddel van de groep van ionoforen: mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen”.
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Verordening (EEG) nr. 2377/90
            
         
               Opfokleghennen
            
            
               16 weken
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014
            
         
               Lasalocide A natrium 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Samenstelling toevoegingsmiddel:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocide A natrium 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumsulfaatdihydraat: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumlignosulfonaat 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       IJzeroxide: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Werkzame stof:
                           
                           Lasalocid A natrium, C34H53O8Na,
                           Lasalocide A natrium, CAS-nummer: 25999-20-6, natriumzout van 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-ethyl-5-[(2R,5R,6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresootzuur, geproduceerd door Streptomyces lasaliensis ssp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Productiegebonden onzuiverheden:
                           Lasalocide natrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Mestkippen
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Toediening verboden vanaf ten minste 5 dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden:
               
                            
                        
                        
                           „Gevaarlijk voor paardachtigen”
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van ionoforen: mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen”.
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Verordening (EEG) nr. 2377/90
            
         
               Opfokleghennen
            
            
               16 weken
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014