CELEX: 32008L0060
Language: ro
Date: 2008-06-17 00:00:00
Title: Directiva 2008/60/CE a Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (versiune codificată) (Text cu relevanță pentru SEE)

18.6.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 158/17
            
         
      DIRECTIVA 2008/60/CE A COMISIEI
   
   din 17 iunie 2008
   de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (versiune codificată)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare destinate consumului uman (1), în special articolul 3 alineatul (3) litera (a),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Directiva (CE) nr. 95/31/CE a Comisiei din 5 iulie 1995 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (2) a fost modificată de mai multe ori în mod substanțial (3). Este necesar, din motive de claritate și de raționalizare, să se codifice directiva menționată.
            
         
               (2)
            
            
               Este necesar să se stabilească criteriile de puritate pentru toți îndulcitorii menționați în Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare (4).
            
         
               (3)
            
            
               Este necesar să se țină seama de specificațiile și tehnicile analitice pentru îndulcitori stabilite de Codex Alimentarius elaborat de Comitetul mixt de experți FAO/OMS pentru aditivii alimentari (CMEAA).
            
         
               (4)
            
            
               Aditivii alimentari, preparați prin metode de producție sau cu materiale inițiale foarte diferite de cele evaluate de către Comitetul științific pentru alimentație umană sau de cele menționate de prezenta directivă ar trebui supuși spre evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor cu accent pe criteriul de puritate.
            
         
               (5)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală.
            
         
               (6)
            
            
               Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor, menționate în anexa II, partea B,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Criteriile de puritate menționate la articolul 3 alineatul (3) litera (a) din Directiva 89/107/CEE pentru îndulcitorii menționați de Directiva 94/35/CE sunt stabilite în anexa I la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Directiva 95/31/CE, astfel cum a fost modificată prin directivele menționate în anexa II, partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor, prevăzute în anexa II, partea B.
   Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa III.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 17 iunie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 40, 11.02.1989, p. 27. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
   
      (2)  JO L 178, 28.7.1995, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/128/CE (JO L 346, 9.12.2006, p. 6).
   
      (3)  A se vedea anexa II, partea A.
   
      (4)  JO L 237, 10.09.1994, p. 3. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/52/CE (JO L 204, 26.7.2006, p. 10).
   
      ANEXA I
      E 420 (i) —   SORBITOL
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  D-glucitol, D-sorbitol
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  D-glucitol
               
            
                  IESCE
               
               
                  200-061-5
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  182,17
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conține nu mai puțin de 97 % de glicitoli totali și nu mai puțin de 91 % de D-sorbitol raportat la substanța uscată.
                  Glicitolii sunt compuși cu formula structurală CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, unde „n” este un număr întreg.
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră higroscopică albă, pudră cristalină, fulgi sau granule cu gust dulce.
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Foarte solubilă în apă, ușor solubilă în etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalul de topire
                           
                        
               
                  88-102 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Derivat de monobenziliden al sorbitolului
                           
                        
               
                  La 5 g de probă se adaugă 7 ml metanol, 1 ml de benzaldehidă și 1 ml de acid clorhidric. Se amestecă și se agită cu un agitator mecanic până când se formează cristale. Se filtrează la vid, se dizolvă cristalele în 20 ml apă fiartă care conține 1 g de bicarbonat de sodiu, se filtrează încă fierbinte. Se răcește filtratul, se filtrează la vid, se spală cu 5 ml amestec metanol -apă (1:2), se usucă la aer. Cristalele obținute se topesc la temperaturi cuprinse între 173 și 179 oC
               
            
                  Puritate
               
            
                  Conținut de apă
               
               
                  Nu mai mult de 1 % (metoda Karl Fischer)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 % raportat la substanța uscată
               
            
                  Zaharuri reducătoare
               
               
                  Nu mai mult de 0,3 % raportat la substanța uscată
               
            
                  Zaharuri totale
               
               
                  Nu mai mult de 1 % raportat la substanța uscată
               
            
                  Cloruri
               
               
                  Nu mai mult de 50 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Sulfați
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Nichel
               
               
                  Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Metale grele
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată
               
            E 420 (ii) —   SIROP DE SORBITOL
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Sirop de D-glucitol
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  Siropul de sorbitol format prin hidrogenarea siropului de glucoză este compus din D-sorbitol, D-manitol și zaharuri hidrogenate.
                  Partea de produs care nu este D-sorbitol este compusă, în principal, din oligozaharide hidrogenate formate prin hidrogenarea siropului de glucoză folosit ca materie primă (în acest caz siropul nu se cristalizează) sau manitol. Cantități mici de glicitol unde n ≤ 4 pot fi prezente. Glicitolii sunt compuși cu formula structurală CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, unde „n” este un număr întreg.
               
            
                  IESCE
               
               
                  270-337-8
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conține nu mai puțin de 69 % substanță uscată totală și nu mai puțin de 50 % D-sorbitol raportat la substanța anhidră.
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Soluție apoasă incoloră clară și cu gust dulce
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Miscibil în apă, glicerol și propan-1,2-diol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Derivat de monobenziliden al sorbitolului
                           
                        
               
                  La 5 g de probă se adaugă 7 ml metanol, 1 ml de benzaldehidă și 1 ml de acid clorhidric. Se amestecă și se agită într-un agitator mecanic până ce se formează cristale. Se filtrează la vid, se dizolvă cristalele în 20 ml apă fiartă care conține 1 g de bicarbonat de sodiu, se filtrează încă fierbinte. Se răcește filtratul, se filtrează la vid, se spală cu 5 ml amestec metanol-apă (1:2), se usucă la aer. Cristalele obținute se topesc la temperaturi cuprinse între 173 și 179 oC
               
            
                  Puritate
               
            
                  Conținut de apă
               
               
                  Nu mai mult de 31 % (metoda Karl Fischer)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 % raportat la substanța uscată
               
            
                  Zaharuri reducătoare
               
               
                  Nu mai mult de 0,3 % exprimat ca glucoză raportat la substanța uscată
               
            
                  Cloruri
               
               
                  Nu mai mult de 50 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Sulfați
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Nichel
               
               
                  Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Metale grele
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca PB raportat la substanța uscată
               
            E 421 —   MANITOL
               
            (I)   MANITOL
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  D-manitol
               
            
                  
                     Definiție
                  
               
               
                  Produs prin hidrogenarea catalitică a soluțiilor de hidrați de carbon conținând glucoză și/sau fructoză
               
            
                  Denumirea chimică
               
               
                  D-manitol
               
            
                  IESCE
               
               
                  200-711-8
               
            
                  Formula chimică
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Masă moleculară
               
               
                  182,2
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conține nu mai puțin de 96,0 % D-manitol și nu mai mult de 102 % raportat la substanța uscată
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pulbere cristalină, albă, inodoră
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Interval de topire
                           
                        
               
                  Între 164 și 169 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Cromatografie în strat subțire
                           
                        
               
                  Trece testul
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Rotație specifică
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D: + 23 ° la + 25 ° (soluție de borat)
               
            
                  
                              E.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  Între 5 și 8
                  Se adaugă 0,5 ml soluție saturată de clorură de potasiu la 10 ml de soluție 10 % în greutate sau în volum a probei, apoi se măsoară pH-ul
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 0,3 % (105 °C, patru ore)
               
            
                  Zaharuri reducătoare
               
               
                  Nu mai mult de 0,3 % (exprimate în glucoză)
               
            
                  Total zaharuri
               
               
                  Nu mai mult de 1 % ( exprimate în glucoză)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %
               
            
                  Cloruri
               
               
                  Nu mai mult de 70 mg/kg
               
            
                  Sulfat
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg
               
            
                  Nichel
               
               
                  Nu mai mult de 2 mg/kg
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg
               
            (II)   MANITOL PRODUS PRIN FERMENTARE
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  D-manitol
               
            
                  
                     Definiție
                  
               
               
                  Produs prin fermentarea discontinuă, în condiții aerobe, folosindu-se o tulpină convențională de drojdie Zygosaccharomyces rouxii
                  
               
            
                  Denumirea chimică
               
               
                  D-manitol
               
            
                  IESCE
               
               
                  200-711-8
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Masă moleculară
               
               
                  182,2
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conține nu mai puțin de 99,0 % raportat la substanța uscată
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pulbere cristalină, albă, inodoră
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Interval de topire
                           
                        
               
                  Între 164 și 169 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Cromatografie în strat subțire
                           
                        
               
                  Trece testul
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Rotație specifică
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D: + 23 ° la + 25 ° (soluție de borat)
               
            
                  
                              E.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  Între 5 și 8
                  Se adaugă 0,5 ml soluție saturată de clorură de potasiu la 10 ml de soluție 10 % vol/vol a probei, apoi se măsoară pH-ul
               
            
                  Puritate
               
            
                  Arabitol
               
               
                  Nu mai mult de 0,3 %
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 0,3 % (105 °C, patru ore)
               
            
                  Zaharuri reducătoare
               
               
                  Nu mai mult de 0,3 % (exprimate în glucoză)
               
            
                  Total zaharuri
               
               
                  Nu mai mult de 1 % (exprimate în glucoză)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %
               
            
                  Cloruri
               
               
                  Nu mai mult de 70 mg/kg
               
            
                  Sulfat
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg
               
            
                  Bacterii aerobe mezofile
               
               
                  Nu mai mult de 103/g
               
            
                  Bacterii coliforme
               
               
                  Absente în 10 g
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Absentă în 10 g
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  Absentă în 10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Absent în 10 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Absent în 10 g
               
            
                  Mucegaiuri
               
               
                  Nu mai mult de 100/g
               
            
                  Drojdii
               
               
                  Nu mai mult de 100/g
               
            E 950 —   ACESULFAM K
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Acesulfam de potasiu, sare de potasiu de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-on-2,2-dioxid
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumirea chimică
               
               
                  Sare de potasiu de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid
               
            
                  IESCE
               
               
                  259-715-3
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C4H4KNO4S
               
            
                  Masă moleculară
               
               
                  201,24
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conține nu mai puțin de 99 % de C4H4KNO4S raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pulbere cristalină albă, inodoră de aproximativ 200 ori mai dulce decât zaharoza.
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Foarte solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorbția în ultraviolet
                           
                        
               
                  Maximum 227 ± 2 nm pentru o soluție de 10 mg în 1 000 ml de apă
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Test pozitiv pentru potasiu
                           
                        
               
                  Trece testul (se testează reziduul obținut prin combustia a 2 g de probă)
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Testul de precipitare
                           
                        
               
                  Se adaugă câteva picături dintr-o soluție 10 % de cobaltnitrit de sodiu la o soluție de 0,2 g din probă în 2 ml de acid acetic și 2 ml de apă. Se produce un precipitat galben.
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 1 % (105 °C, două ore)
               
            
                  Impurități organice
               
               
                  Trece testul pentru 20 mg/kg de componente active în UV
               
            
                  Fluorură
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg
               
            E 951 —   ASPARTAM
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Ester metilic al aspartilfenilalaninei
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  Ester N-metilic al N-L-α-(aspartil-L-fenilalaninei)
                  Ester N-metilic al acidului 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenetil) succinamic
               
            
                  IESCE
               
               
                  245-261-3
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C14H18N2O5
                  
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  294,31
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % C14H18N2O5 raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră cristalină albă, inodoră, cu gust dulce,de aproximativ 200 de ori mai dulce decât zaharoza
               
            
                  Identificare
               
            
                  Solubilitate
               
               
                  Ușor solubil în apă și în etanol
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 4,5 % (105 oC, 4 ore)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,2 % raportat la substanța uscată
               
            
                  pH
               
               
                  Între 4,5 și 6,0 (soluție de 1 la 125)
               
            
                  Transmitanță
               
               
                  Transmitanța unei soluții de 1 % în acid clorhidric 2 N determinată într-o cuvă de 1 cm la 430 nm cu un spectrometru adecvat, folosind acid clorhidric 2 N ca referință, este cel puțin 0,95, echivalentă unei absorbanțe care să nu depășească aproximativ 0,022
               
            
                  Rotație specifică
               
               
                  [α]D
                     20: + 14,5 la + 16,5 °
                  determină în soluție de 4 în 100/15 N acid formic la 30 minute după prepararea soluției de probă
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Acid 5-benzil-3,6-dioxo-2- piperazin acetic
               
               
                  Nu mai mult de 1,5 % raportat la substanța uscată
               
            E 952 —   ACID CICLAMIC ȘI SĂRURILE LUI DE Na ȘI Ca
               
            (I)   ACID CICLAMIC
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Acid ciclohexilsulfamic, ciclamat
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  Acid ciclohexansulfamic, acid ciclohexilaminosulfonic
               
            
                  IESCE
               
               
                  202-898-1
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C6H13NO3S
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  179,24
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Acidul ciclohexilsulfamic conține nu mai puțin de 98 % și nu mai mult decât echivalentul a 102 % de C6H13NO3S, raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră cristalină albă, practic incoloră, cu gust dulce-acrișor, de aproximativ 40 de ori mai dulce ca zaharoza
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Solubil în apă și în etanol
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Test de precipitare
                           
                        
               
                  Se acidifică o soluție de 2 % cu acid clorhidric, se adaugă 1 ml de soluție molară de clorură de bariu în apă și se filtrează dacă apar forme precipitate. Soluției clare i se adaugă 1 ml de 10 % soluție de nitrit de sodiu. Se formează un precipitat alb.
               
            
                  Puritatea
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 1 % (105 oC, 1 oră)
               
            
                  Seleniu
               
               
                  Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca seleniu raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Ciclohexilamină
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Diciclohexilamină
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Anilină
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            (II)   CICLAMAT DE SODIU
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Ciclamat, sare de sodiu a acidului ciclamic
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  Ciclohexansulfamat de sodiu, ciclohexilsulfamat de sodiu
               
            
                  IESCE
               
               
                  205-348-9
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C6H12NNaO3S și forma dihidrată C6H12NNaO3S·2H2O
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  201,22 raportat la substanța anhidră
                  237,22 raportat la substanța hidratată
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % raportat la substanța uscată
                  Forma dihidrată: nu mai puțin de 84 % raportat la substanța uscată
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Cristale sau pudră cristalină albă, inodoră, cu gust dulce, de aproximativ 30 de ori mai dulce decât zaharoza
               
            
                  Identificare
               
            
                  Solubilitate
               
               
                  Solubil în apă, practic insolubil în etanol
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 1 % (105 oC, 1 oră)
                  Nu mai mult de 15,2 % (105 oC, 2 ore) pentru forma dihidrată
               
            
                  Seleniu
               
               
                  Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca seleniu raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Ciclohexilamină
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Diciclohexilamină
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Anilină
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            (III)   CICLAMAT DE CALCIU
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Ciclamat, sare de calciu a acidului ciclamic
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  Ciclohexansulfamat de calciu, ciclohexilsulfamat de calciu
               
            
                  IESCE
               
               
                  205-349-4
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C12H24CaN2O6S2·2H2O
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  432,57
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 101 % raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Cristale incolore sau pudră cristalină albă, de aproximativ 30 de ori mai dulce decât zaharoza
               
            
                  Identificare
               
            
                  Solubilitate
               
               
                  Solubil în apă, puțin solubil în etanol
               
            
                  Puritatea
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 1 % (105 oC, 1 oră)
                  Nu mai mult de 8,5 % (140 oC, 4 ore) pentru forma dihidrat
               
            
                  Seleniu
               
               
                  Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca seleniu raportat la substanța uscată
               
            
                  
                     Arsen
                  
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Ciclohexilamină
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Diciclohexilamină
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Anilină
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            E 953 —   IZOMALȚ
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Izomaltutoză hidrogenată, palatinoză hidrogenată
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumirea chimică
               
               
                  Izomalțul este un amestec de monozaharide și de dizaharide hidrogenate, ai căror principali componenți sunt dizaharidele:
                  
                               
                           
                           
                              6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol (1,6-GPS) și
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dihidrat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-manitol (1,1-GPM)
                           
                        
            
                  Formulă chimică
               
               
                  6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol: C12H24O11
                  
                  Dihidratat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-manitol: C12H24O11.2H2O
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol: 344,32
                  Dihidrat de 1-O-α-D-glucopiranozil-D-mannitol: 380,32
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conține nu mai puțin de 98 % monozaharide și dizaharide hidrogenate și nu mai puțin de 86 % amestec de 6-O-α-D-glucopiranozil-D-sorbitol si dihidrat de 1-O-α-glucopiranozil-D-manitol determinat raportat la substanță anhidră.
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Substanță cristalină, inodoră, de culoare albă, puțin higroscopică.
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Solubil în apă, solubilitate foarte redusă în etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Cromatografie în strat subțire
                           
                        
               
                  Se examinează prin cromatografie în strat subțire, prin utilizarea unei plăci acoperite cu un strat de silicagel cromatografic de aproximativ 0,2 mm grosime. Principalele spoturi de pe cromatogramă sunt cele care corespund punctelor 1,1-GPM și 1,6-GPS.
               
            
                  Puritate
               
            
                  Conținut de apă
               
               
                  Cel mult 7 % (metoda Karl Fischer)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Cel mult 0,05 % raportat la substanța uscată
               
            
                  D-manitol
               
               
                  Cel mult 3 %
               
            
                  D-sorbitol
               
               
                  Cel mult 6 %
               
            
                  Zaharuri reducătoare
               
               
                  Cel mult 0,3 %, exprimate ca glucoză, raportat la substanța uscată
               
            
                  Nichel
               
               
                  Cel mult 2 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Cel mult 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Cel mult 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Metale grele (de ex. Pb)
               
               
                  Cel mult 10 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            E 954 —   ZAHARINĂ ȘI SĂRURILE SALE DE Na, K ȘI Ca
               
            (I)   ZAHARINA
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  3-oxo-2,3 dihidro-benzo(d)izotiazol-1,1-dioxid
               
            
                  IESCE
               
               
                  201-321-0
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C7H5NO3S
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  183,18
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % din C7H5NO3S raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab aromatic, cu gust dulce, chiar și în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza
               
            
                  Identificare
               
            
                  Solubilitate
               
               
                  Ușor solubilă în apă, solubilă în soluții bazice, puțin solubilă în etanol
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 1 % (105 °C, două ore)
               
            
                  Interval de topire
               
               
                  226 – 230 °C
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,2 %, raportat la substanța uscată
               
            
                  Acid benzoic și acid salicilic
               
               
                  La 10 ml de soluție 1/ 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluțiede concentrație aproximativ molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă.
               
            
                  otoluen-sulfonamidă
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  p-toluen-sulfonamidă
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Acid p-sulfonamido-benzoic
               
               
                  Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Substanțe ușor carbonizabile
               
               
                  Absente
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Seleniu
               
               
                  Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            (II)   ZAHARINAT DE SODIU
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Zaharină, sarea de sodiu a zaharinei
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  -benzosulfimidă de sodiu, sarea de sodiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzizo-sulfonazol, oxobenzizosulfonazol, sare de sodiu dihidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid
               
            
                  IESCE
               
               
                  204-886-1
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C7H4NNaO3S·2H2O
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  241,19
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4NNaO3S, raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Cristale albe sau pudră eflorescentă cristalină albă eflorescentă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate
               
            
                  Identificare
               
            
                  Solubilitate
               
               
                  Ușor solubilă în apă, puțin solubilă în etanol
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 15 % (120 °C, patru ore)
               
            
                  Acid benzoic și acid salicilic
               
               
                  La 10 ml de soluție 1/20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție de concentrație aproximativ molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă.
               
            
                  o-toluen-sulfonamidă
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  p-toluen-sulfonamidă
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Acid p-sulfonamido-benzoic
               
               
                  Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Substanțe ușor carbonizabile
               
               
                  Absente
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Seleniu
               
               
                  Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            (III)   ZAHARINAT DE CALCIU
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Zaharină, sarea de calciu a zaharinei
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  o-benzosulfimidă de calciu, sare de calciu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de calciu hidrată (2:7) a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid
               
            
                  IESCE
               
               
                  229-349-9
               
            
                  Formulă chimică
               
               C14H8CaN2O6S2·3
                     H2O
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  467,48
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 95 % C14H8CaN2O6S2, raportat la substanța anhidră C14H8CaN2O6S2, raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate
               
            
                  Identificare
               
            
                  Solubilitate
               
               
                  Ușor solubilă în apă, solubilă în etanol
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 13,5 % (120 °C, patru ore)
               
            
                  Acid benzoic și acid salicilic
               
               
                  La 10 ml de soluție 1/20, acidifiată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție de concentrație aproximativ molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă.
               
            
                  o-toluen-sulfonamidă
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  p-toluen-sulfonamidă
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat substanța uscată
               
            
                  Acid p-sulfonamido-benzoic
               
               
                  Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Substanțe ușor carbonizabile
               
               
                  Absente
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Seleniu
               
               
                  Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            (IV)   ZAHARINAT DE POTASIU
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Zaharină, sarea de potasiu a zaharinei
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  o-benzosulfimidă de potasiu, sare de potasiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de potasiu monohidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid
               
            
                  IESCE
               
               
                   
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C7H4KNO3S·H2O
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  239,77
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4KNO3S, raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza
               
            
                  Identificare
               
            
                  Solubilitate
               
               
                  Ușor solubilă în apă, puțin solubilă în etanol
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 8 % (120 °C, patru ore)
               
            
                  Acid benzoic și acid salicilic
               
               
                  La 10 ml de soluție 1/20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluțiede concentrație aproximativ molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă
               
            
                  o-toluen-sulfonamidă
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  p-toluen-sulfonamidă
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Acid p-sulfonamido-benzoic
               
               
                  Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Substanțe ușor carbonizabile
               
               
                  Absente
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Seleniu
               
               
                  Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            E 955 —   SUCRALOZĂ
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  4,1,6-triclorogalactosucroză
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  1,6-Dicloro-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranozil-4-cloro-4-deoxy-α-D-galactopiranozidă
               
            
                  IESCE
               
               
                  259-952-2
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C12H19Cl3O8
                  
               
            
                  Greutate moleculară
               
               
                  397,64
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conține nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % C12H19Cl3O8 raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră cristalină de culoare albă-alb murdar, practic inodoră
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Ușor solubilă în apă, metanol și etanol
                  Ușor solubilă în acetat de etil
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorbție infraroșu
                           
                        
               
                  Spectrul infraroșu al unei dispersii a probei în bromură de potasiu prezintă maxime relative la lungimi de undă asemănătoare cu cele din spectrul de referință obținut folosind un standard de referință al sucralozei
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Cromatografie în strat subțire
                           
                        
               
                  Spotul principal în soluția test are aceeași valoare Rf ca și spotul principal al soluției standard A la care se face referire în testarea altor dizaharide clorurate. Această soluție standard se obține prin dizolvarea a 1,0 g de sucraloză standard de referință în 10 ml de metanol
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Rotație specifică
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D + 84,0 ° până la + 87,5 ° raportat la substanța anhidră
                  (soluție de 10 % greutate/volum)
               
            
                  Puritate
               
            
                  Apă
               
               
                  Nu mai mult de 2, 0 % (Metoda Karl-Fisher)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,7 %
               
            
                  Alte dizaharide clorurate
               
               
                  Nu mai mult de 0,5 %
               
            
                  Monozaharide clorurate
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %
               
            
                  Oxid de trifenilfosfină
               
               
                  Nu mai mult de 150 mg/kg
               
            
                  Metanol
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg
               
            E 957 —   TAUMATINĂ
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                   
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  Taumatina se obține prin extracție apoasă (pH 2,5-4) din fructe din familia Thaumatococcus daniellii (Benth) și constă în principal din proteine de taumatină I și taumatină II împreună cu cantități neînsemnate de constituenți vegetali provenite din materia primă
               
            
                  IESCE
               
               
                  258-822-2
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  Polipeptida de 207 aminoacizi
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  Taumatină I 22209
                  Taumatină II 22293
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 16 % azot raportat la substanță uscată, echivalent a nu mai puțin de 94 % proteine (N x 5,8)
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră de culoarea smântânii, inodoră, cu gust dulce intens, de aproximativ 2 000-3 000 de ori mai dulce decât zaharoza
               
            
                  Identificare
               
            
                  Solubilitate
               
               
                  Foarte solubilă în apă și insolubilă în acetonă
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 9 % (105 oC la greutate constantă)
               
            
                  Carbohidrați
               
               
                  Nu mai mult de 3 % raportat la substanța uscată
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 2 % raportat la substanța uscată
               
            
                  Aluminiu
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Criterii microbiologice
               
               
                  Număr total de aerobi: max. 1 000/g E.Coli: absent în 1 g
               
            E 959 —   DIHIDROCHALCON DE NEOHESPERIDINĂ
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Neohesperidină dihidrocalcon, NHDC, hesperetin dihidrocalcon-4’-β-neohesperidosid, neohesperidină DC
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  2-O-α-L-ramnopiranozil-4′-β-D glucopiranozil hesperitin dihidrocalcon; obținut prin hidrogenarea catalitică a neohesperidinei
               
            
                  IESCE
               
               
                  243-978-6
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C28H36O15
                  
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  612,6
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conținut nu mai mic de 96 % raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră cristalină, de culoare alburie,inodoră cu gust caracteristic dulce intens, de aproximativ 1 000-1 800 de ori mai dulce decât zaharoza
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Ușor solubil în apă caldă, foarte puțin solubil în apă rece, practic insolubil în eter și benzen
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorbție maximă în ultraviolet
                           
                        
               
                  282 la 283 nm pentru o soluție de 2 mg în 100 ml metanol
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Testul Neu
                           
                        
               
                  Se dizolvă aproximativ 10 mg de neohesperidină DC în 1 ml metanol, se adaugă 1 ml de soluție metanolică, 1 % de 2-aminoetil difenil borat. Se obține o culoare galben strălucitor.
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 11 % (105 oC, 3 ore)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,2 % raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Metale grele
               
               
                  Nu mai mult de 10 mg/kg exprimat ca Pb raportat la substanța uscată
               
            E 962 —   SARE DE ASPARTAM-ACESULFAM
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Aspartam-acesulfam, sare de aspartam-acesulfam
               
            
                  
                     Definiție
                  
               
               
                  Sarea se prepară prin încălzirea unei soluții cu pH acid de aspartam și acesulfam K în proporție de 2:1 (greutate/greutate) și producerea cristalizării. Potasiul și umiditatea se elimină. Produsul este mai stabil decât aspartamul singur
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  Sarea de 2,2-dioxid de 6-metil-1,2,3-oxatiazină-4(3H)-onă a acidului L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspartic
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C18H23O9N3S
               
            
                  Greutate moleculară
               
               
                  457,46
               
            
                  Compoziție
               
               
                  63,0 % până la 66,0 % aspartam (raportat la substanța uscată) și 34,0 % până la 37 % acesulfam (formă acidă raportată la substanța uscată)
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră cristalină, albă, inodoră
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Foarte puțin solubilă în apă, puțin solubilă în etanol
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Factor de transmitanță
                           
                        
               
                  Factorul de transmitanță al unei soluții de 1 % în apă, determinat într-o celulă de 1 cm la 430 nm cu un spectrofotometru adecvat utilizând ca referință apa, este nu mai mic de 0,95, echivalent unui coeficient de absorbtie de nu mai mult decât aproximativ 0,022
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Rotație specifică
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D + 14,5 ° până la + 16,5 °
                  Se determină la o concentrație de 6,2 g în 100 ml de acid formic (15N) în timp de 30 de minute de la prepararea soluției. Rotația specifică calculată se împarte la 0,646 pentru a corecta conținutul de aspartam al sării de aspartam-acesulfam.
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 0,5 % (105 °C, patru ore)
               
            
                  Acid 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacetic
               
               
                  Nu mai mult de 0,5 %
               
            
                  Plumb
               
               
                  nu mai mult de 1 mg/kg
               
            E 965 (i) —   MALTITOL
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  D-maltitol, maltoză hidrogenată
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  (α)-D-glucopiranozil-1,4-D-glucitol
               
            
                  IESCE
               
               
                  209-567-0
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  344,31
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conține nu mai puțin de 98 % D-maltitol C12H24O11 raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră cristalină albă, cu gust dulce
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Foarte solubil în apă, puțin solubil în etanol
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Interval de topire
                           
                        
               
                  148 °C până la 151 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Rotație specifică
                           
                        
               
                  [α]D
                     20 = + 105,5 ° până la + 108,5 ° (soluție 5 % greutate/volum )
               
            
                  Puritate
               
            
                  Apă
               
               
                  Nu mai mult de 1 % (metoda Karl-Fisher)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată
               
            
                  Zaharuri reducătoare
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %, exprimat în glucoză, raportat la substanța uscată
               
            
                  Cloruri
               
               
                  Nu mai mult de 50 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Sulfați
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Nichel
               
               
                  Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            E 965 (ii) —   SIROP DE MALTITOL
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Sirop de glucoză hidrogenată cu conținut ridicat de maltoză, sirop de glucoză hidrogenată
               
            
                  
                     Definiție
                  
               
               
                  Amestec constituit în principal din maltitol cu sorbitol și oligo- și polizaharide hidrogenate. Se obține prin hidrogenarea catalitică a siropului de glucoză cu un conținut ridicat de maltoză sau prin hidrogenarea fiecărei componente, urmată de amestecare. Produsul comercializat se livrează atât sub formă de sirop, cât și sub formă de produs solid
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Conține nu mai puțin de 99 % zaharide hidrogenate totale raportat la substanța anhidră și nu mai puțin de 50 % maltitol raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Lichide vâscoase limpezi, incolore și inodore sau masă cristalină albă
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Foarte solubil în apă, puțin solubil în etanol
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Cromatografie în strat subțire
                           
                        
               
                  Test pozitiv
               
            
                  Puritate
               
            
                  Apă
               
               
                  Nu mai mult de 31 % (metoda Karl-Fisher)
               
            
                  Zaharuri reducătoare
               
               
                  Nu mai mult de 0,3 %, (exprimate în glucoză)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %
               
            
                  Cloruri
               
               
                  Nu mai mult de 50 mg/kg
               
            
                  Sulfat
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg
               
            
                  Nichel
               
               
                  Nu mai mult de 2 mg/kg
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg
               
            E 966 —   LACTITOL
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Lactit, lactozitol, lactobiozit
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  4-O-β-D-galactopiranozil-D-glucitol
               
            
                  IESCE
               
               
                  209-566-5
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  344,32
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 95 %, raportat la substanța uscată
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră cristalină sau soluție incoloră cu gust dulce. Produsele cristaline se prezintă sub formă anhidre, monohidrați și dihidrați.
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Foarte solubil în apă
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Rotație specifică
                           
                        
               
                  [α]D
                     20 = + 13 ° până la + 16 ° raportat la substanța anhidră (soluție apoasă 10 % greutate/volum)
               
            
                  Puritate
               
            
                  Apă
               
               
                  Produse cristaline; nu mai mult de 10,5 % (metoda Karl-Fisher)
               
            
                  Alți polioli
               
               
                  Nu mai mult de 2,5 %, raportat la substanța anhidră
               
            
                  Zaharuri reducătoare
               
               
                  Nu mai mult de 0,2 %, exprimat ca glucoză raportat la substanța uscată
               
            
                  Cloruri
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Sulfați
               
               
                  Nu mai mult de 200 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată
               
            
                  Nichel
               
               
                  Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată
               
            E 967 —   XILITOL
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Xilitol
               
            
                  Definiție
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  D- xilitol
               
            
                  IESCE
               
               
                  201-788-0
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C5H12O5
                  
               
            
                  Masă moleculară relativă
               
               
                  152,15
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 98,5 % ca xilitol raportat la substanța anhidră
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Pudră cristalină albă, inodoră, cu gust foarte dulce
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Foarte solubil în apă, puțin solubil în etanol
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalul de topire
                           
                        
               
                  92 la 96 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  5 la 7 (soluție apoasă 10 % greutate/volum)
               
            
                  Puritatea
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 0,5 %. (Se usucă 0,5 g de probă în vid cu fosfor la 60 oC timp de 4 ore).
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 % raportat la substanța uscată
               
            
                  Zaharuri reducătoare
               
               
                  Nu mai mult de 0,2 % exprimate în glucoză raportat la substanța uscată
               
            
                  Alți alcooli polihidrici
               
               
                  Nu mai mult de 1 % raportat la substanța uscată
               
            
                  Nichel
               
               
                  Nu mai mult de 2 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 3 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 1 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Cloruri
               
               
                  Nu mai mult de 100 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            
                  Sulfați
               
               
                  Nu mai mult de 200 mg/kg raportat la substanța uscată
               
            E 968 —   ERITRITOL
               
            
                  
                     Sinonime
                  
               
               
                  Mezoeritritol, tetrahidroxi-butan, eritrită
               
            
                  
                     Definiție
                  
               
               
                  Se obține prin fermentația unei surse de hidrați de carbon cu drojdii osmofile de calitate alimentară, sigure și adecvate, ca Moniliella pollinis sau Trichosporonoides megachilensis, urmată de purificare și uscare
               
            
                  Denumire chimică
               
               
                  1,2,3,4-butantetrol
               
            
                  IESCE
               
               
                  205-737-3
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C4H10O4
                  
               
            
                  Greutate moleculară
               
               
                  122,12
               
            
                  Compoziție
               
               
                  Nu mai puțin de 99 % după uscare
               
            
                  
                     Descriere
                  
               
               
                  Cristale albe, inodore, nehigroscopice și termostabile cu o putere de îndulcire de aproximativ 60-80 % din cea a zaharozei
               
            
                  Identificare
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilitate
                           
                        
               
                  Ușor solubil în apă, puțin solubil în etanol, insolubil în eter etilic.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Interval de topire
                           
                        
               
                  119-123 °C
               
            
                  Puritate
               
            
                  Pierdere la uscare
               
               
                  Nu mai mult de 0,2 % (70 °C, șase ore, în exsicator cu vid)
               
            
                  Cenușă sulfatată
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %
               
            
                  Substanțe reducătoare
               
               
                  Nu mai mult de 0,3 %, exprimat în D-glucoză
               
            
                  Ribitol și glicerol
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %
               
            
                  Plumb
               
               
                  Nu mai mult de 0,5 mg/kg
               
            
   
      ANEXA II
      PARTEA A
      Directiva abrogată și lista modificărilor ulterioare
      (menționate la articolul 2)
      
                  Directiva 95/31/CE a Comisiei
               
               
                  (JO L 178, 28.7.1995, p. 1)
               
            
                  Directiva 98/66/CE a Comisiei
               
               
                  (JO L 257, 19.9.1998, p. 35)
               
            
                  Directiva 2000/51/CE a Comisiei
               
               
                  (JO L 198, 4.8.2000, p. 41)
               
            
                  Directiva 2001/52/CE a Comisiei
               
               
                  (JO L 190, 12.7.2001, p. 18)
               
            
                  Directiva 2004/46/CE a Comisiei
               
               
                  (JO L 114, 21.4.2004, p. 15)
               
            
                  Directiva 2006/128/CE a Comisiei
               
               
                  (JO L 346, 9.12.2006, p. 6)
               
            PARTEA B
      Termene de transpunere în dreptul intern
      (menționate la articolul 2)
      
                  Directiva
               
               
                  Data limită de transpunere
               
            
                  95/31/CE
               
               
                  1 iulie 1996 (1)
                  
               
            
                  98/66/CE
               
               
                  1 iulie 1999
               
            
                  2000/51/CE
               
               
                  30 iunie 2001
               
            
                  2001/52/CE
               
               
                  30 iunie 2002
               
            
                  2004/46/CE
               
               
                  1 aprilie 2005
               
            
                  2006/128/CE
               
               
                  15 februarie 2008
               
            
         (1)  În conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 95/31/CE, „produsele introduse pe piață sau etichetate până la 1 iulie 1996, care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive, pot fi comercializate, cu toate acestea, până la epuizarea stocului”.
   
   
      ANEXA III
      Tabel de corespondență
      
                  Directiva 95/31/CE
               
               
                  Prezenta directivă
               
            
                  Articolul 1, alineatul (1)
               
               
                  Articolul 1
               
            
                  Articolul 1, alineatul (2)
               
               
                  —
               
            
                  Articolul 2
               
               
                  —
               
            
                  —
               
               
                  Articolul 2
               
            
                  Articolul 3
               
               
                  Articolul 3
               
            
                  Articolul 4
               
               
                  Articolul 4
               
            
                  Anexă
               
               
                  Anexa I
               
            
                  —
               
               
                  Anexa II
               
            
                  —
               
               
                  Anexa III