CELEX: C2003/275/42
Language: nl
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Zaak C-316/03: Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen van 3 juli 2003 om een prejudiciële beslissing in het geding tussen Orthica B.V. en Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door het Bondsministerie van Consumentenbescherming, Voedselvoorziening en Landbouw, tussengekomen partĳ: de Vertreter des öffentlichen Interesses bĳ het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003           NL                            Publicatieblad van de Europese Unie                                             C 275/25
    IV. a)     Voorzover het begrip „risico voor de gezond-                          a)    voor geneesmiddelen de voor de vaststelling
               heid” bedoeld in vraag II of III of in verband met                          van een algemeen besluit krachtens § 47 a
               andere desbetreffende bepalingen van gemeen-                                LMBG bevoegde autoriteit niet bevoegd is,
               schapsrecht, zoals de artikelen 28 en 30 EG,
               relevant is: Dient van het zogenoemde Upper-                          b)    een toelating als geneesmiddel ontbreekt
               Safe-Level te worden uitgegaan of kan daarvan
               worden afgeweken, bijvoorbeeld omdat de be-                     VII. Wanneer het Hof de vragen onder A niet zelf
               trokken stoffen ook reeds met de voeding wor-                         beantwoordt, kan de nationale rechter zich dan
               den ingenomen en/ofomdat mogelijk — althans                           met vragen over de kwalificatie van producten,
               bij langdurige inname — met verschillende                             natuurwetenschappelijke vragen of methodologi-
               groepen consumenten en hun uiteenlopende                              sche vragen wenden tot de Europese Autoriteit voor
               mate van gevoeligheid rekening moet worden                            voedselveiligheid en in hoeverre is de nationale
               gehouden? Hoe dient het begrip „referentie-in-                        rechter gebonden aan eventuele door deze instantie
               names aan vitaminen en mineralen voor de be-                          verstrekte inlichtingen?
               volking” alsbedoeld in artikel 5 van de voedings-
               supplementenrichtlijn te worden gedefinieerd?
         b)    Is een, naar nationaal recht door de rechter
               slechts beperkt toetsbare beoordelingsbevoegd-
               heid van de gespecialiseerde autoriteiten bij de
               — individuele — vaststelling van het Upper-
               Safe-Level en, in voorkomend geval, bij de —              Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land
               individuele — afwijkingen ervan in strijd met             Nordrhein-Westfalen van 3 juli 2003 om een prejudiciële
               het gemeenschapsrecht?                                    beslissing in het geding tussen Orthica B.V. en Bondsrepu-
                                                                         bliek Duitsland, vertegenwoordigd door het Bonds-
    V.   a)    Is het voor het vrij verhandelen in Duitsland van         ministerie van Consumentenbescherming, Voedselvoor-
               een product dat ten minste in een andere lidstaat         ziening en Landbouw, tussengekomen partij: de Vertreter
               als levensmiddel mag worden verhandeld, van               des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-
               betekenis wanneer in Duitsland „geen voedings-                      gericht für das Land Nordrhein-Westfalen
               behoefte” voor het product bestaat?
                                                                                                   (Zaak C-316/03)
         b)    Bij een bevestigend antwoord: is een beoorde-
               lingsbevoegdheid waarover de autoriteit naar
               nationaal recht in dit opzicht beschikt, die door                                    (2003/C 275/42)
               de rechter slechts beperkt is te toetsen in over-
               eenstemming met het gemeenschapsrecht?
                                                                         Het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
    VI. Wanneer het Hof de vragen onder III met betrekking
                                                                         heeft bij beschikking van 3 juli 2003, ingekomen ter griffie
         tot het arrest „Van Bennekom” bevestigend beant-
                                                                         van het Hof van Justitie op 24 juli 2003, in het geding tussen
         woordt en er in het onderhavige geval geen onvere-
                                                                         Orthica B.V. en Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd
         nigbaarheid met de eisen van gezondheids-
                                                                         door het Bondsministerie van Consumentenbescherming,
         bescherming is: hoe kan het recht op een vergunning
                                                                         Voedselvoorziening en Landbouw, tussengekomen partij: de
         voor het in de handel brengen van het product gel-
                                                                         Vertreter des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-
         dend worden gemaakt? Kan het aangevraagde al-
                                                                         gericht für das Land Nordrhein-Westfalen, het Hof van Justitie
         gemeen besluit in de zin van § 47 a LMBG zonder
                                                                         van de Europese Gemeenschappen verzocht om een prejudicië-
         schending van het gemeenschapsrecht worden ge-
                                                                         le beslissing over de navolgende vragen:
         weigerd, omdat het product volgens de Duitse kwali-
         ficatie een geneesmiddel is, terwijl het in de lidstaat
         van productie als levensmiddel verhandelbaar is? Is             A.    1.    Is het litigieuze product
         het in overeenstemming met het gemeenschapsrecht,
         met name met de artikelen 28 en 30 EG, om artikel                           „OPC 85”
         § 47 a LMBG niet naar analogie op dergelijke genees-
         middelen toe te passen? Indien deze vraag ontken-                           een levensmiddel (mogelijk in de vorm van een
         nend wordt beantwoord: kan de Bondsrepubliek                                voedingssupplement) of een geneesmiddel? Geldt
         Duitsland zich zonder schending van het gemeen-                             deze kwalificatie voor alle lidstaten?
         schapsrecht onttrekken aan een bevel van de Duitse
         rechter tot vaststelling van een algemeen besluit                     2.    Wanneer het Hof vaststelt dat het betrokken product
         krachtens § 47 a LMBG (naar analogie) met het argu-                         een geneesmiddel is, maar een levensmiddel blijft in
         ment, dat zij of de voor levensmiddelen bevoegde                            de lidstaten waar het dat reeds was, ziet de verwijzen-
         autoriteit, echter niet de voor geneesmiddelen be-                          de rechter zich met problemen geconfronteerd als
         voegde autoriteit, tegenwerpt dat, aangezien het vol-                       die bedoeld in de vragen B VI, juncto B III; de
         gens de Duitse kwalificatie een geneesmiddel betreft,                       verwijzende rechter verwijst naar die vragen en de
         een algemeen besluit krachtens § 47 a LMBG (naar                            toelichting erop en verzoekt om beantwoording
         analogie) niet mogelijk is omdat                                            daarvan.
 ---pagebreak--- C 275/26             NL                          Publicatieblad van de Europese Unie                                         15.11.2003
B.  Voor het geval dat over de onder A gestelde vragen —                        verhandelbaar product door afgifte van een vergun-
    zoals tot op heden — niet door het Hof maar door de                         ning voor het in de handel brengen mogelijk moet
    nationale rechter dient te worden beslist, zijn volgens de                  zijn, wanneer het in de invoerende lidstaat als genees-
    verwijzende rechter de antwoorden op de volgende                            middel wordt beschouwd, doch verlening van een
    vragen bepalend:                                                            handelsvergunning verenigbaar is met de eisen van
                                                                                gezondheidsbescherming, ook voor het onderhavige
    I.   a)   Vindt de kwalificatie van het litigieuze product                  product en blijft het Hof, het latere gemeenschaps-
              plaats overeenkomstig artikel 2, eerste en twee-                  recht in aanmerking genomen bij zijn standpunt?
              de alinea, juncto derde alinea, sub d, van veror-
              dening (EG) nr. 178/2002 van het Europees
              Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot                 IV. a)     Voorzover het begrip „risico voor de gezond-
              vaststelling van de algemene beginselen en voor-                        heid” bedoeld in vraag II of III of in verband met
              schriften van de levensmiddelenwetgeving, tot                           andere desbetreffende bepalingen van gemeen-
              oprichting van een Europese Autoriteit voor                             schapsrecht, zoals de artikelen 28 en 30 EG,
              voedselveiligheid en tot vaststelling van proce-                        relevant is: Dient van het zogenoemde Upper-
              dures voor voedselveiligheidsaangelegenheden                            Safe-Level te worden uitgegaan of kan daarvan
              (PB L 31, blz. 1; hierna: „basisverordening”) dan                       worden afgeweken, bijvoorbeeld omdat de be-
              wel — na afloop van de omzettingstermijn op                             trokken stoffen ook reeds met de voeding wor-
              31 juli 2003 — overeenkomstig richtlijn 2002/                           den ingenomen en/ofomdat mogelijk— althans
              46/EG van het Europees Parlement en de Raad                             bij langdurige inname — met verschillende
              van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge                              groepen consumenten en hun uiteenlopende
              aanpassing van de wetgevingen der lidstaten                             mate van gevoeligheid rekening moet worden
              inzake voedingssupplementen (PB L 183,                                  gehouden? Hoe dient het begrip „referentie-in-
              blz. 51; hierna: „voedingssupplementenricht-                            names aan vitaminen en mineralen voor de be-
              lijn”), en in voorkomend geval krachtens welke                          volking” als bedoeld in artikel 5 van de voedings-
              onderdelen van de richtlijn?                                            supplementenrichtlijn te worden gedefinieerd?
         b)   Indien artikel 2, eerste en tweede alinea, juncto
              derde alinea, sub d, van de basisverordening                      b)    Is een, naar nationaal recht door de rechter
              toepasselijk is, doet zich de volgende vraag voor:                      slechts beperkt toetsbare beoordelingsbevoegd-
              is het juist dat het dominerende (objectieve) ge-                       heid van de gespecialiseerde autoriteiten bij de
              bruiksdoel van het product niet meer beslissend                         — individuele — vaststelling van het Upper-
              is, maar dat integendeel een product dat zowel                          Safe-Level en, in voorkomend geval, bij de —
              aan de voorwaarden voor een levensmiddel als                            individuele — afwijkingen ervan in strijd met
              aan die voor een geneesmiddel voldoet, juridisch                        het gemeenschapsrecht?
              altijd — uitsluitend — een geneesmiddel is? In
              hoeverre is hierbij de soort en in hoeverre het              V.   a)    Is het voor het vrij verhandelen in Duitsland
              in het concrete geval betrokken product van                             van een product dat ten minste in een andere
              belang?                                                                 lidstaat als levensmiddel mag worden verhan-
                                                                                      deld, van betekenis wanneer in Duitsland „geen
    II.  a)   Hoe dient het voor dekwalificatie van producten                         voedingsbehoefte” voor het product bestaat?
              — onder andere krachtens artikel 2, eerste en
              tweede alinea, juncto derde alinea, sub d, van de
              basisverordening wezenlijke begrip „farmaco-                      b)    Bij een bevestigend antwoord: is een beoorde-
              logische werking” gemeenschapsrechtelijk te                             lingsbevoegdheid waarover de autoriteit naar
              worden gedefinieerd? Maakt met name de nood-                            nationaal recht in dit opzicht beschikt, die door
              zaak van een risico voor de gezondheid deel uit                         de rechter slechts beperkt is te toetsen in
              van de definitie?                                                       overeenstemming met het gemeenschapsrecht?
         b)   Nadat bij richtlijn 2001/83/EG van het Europees
              Parlement en de Raad van 6 november 2001                     VI. Wanneer het Hof de vragen onder III met betrekking
              tot vaststelling van een communautair wetboek                     tot het arrest „Van Bennekom” bevestigend beant-
              betreffende geneesmiddelen voor menselijk ge-                     woordt en er in het onderhavige geval geen onver-
              bruik (PB L 311, blz. 67; hierna: „Wetboek”) in                   enigbaarheid met de eisen van gezondheids-
              artikel 1, sub 2, tweede volzin (met betrekking                   bescherming is: hoe kan het recht op een vergunning
              tot geneesmiddelen met geneeskundige wer-                         voor het in de handel brengen van het product
              king) het nieuwe begrip „fysiologische functies”                  geldend worden gemaakt? Kan het aangevraagde
              is ingevoerd, doet zich de vraag voor naar de                     algemeen besluit in de zin van § 47 a LMBG zonder
              betekenis van dit begrip en hoe het zich ver-                     schending van het gemeenschapsrecht worden ge-
              houdt tot het begrip „farmacologische werking”.                   weigerd, omdat het product volgens de Duitse
                                                                                kwalificatie een geneesmiddel is, terwijl het in de
    III. Geldt het door het Hof in het arrest van 30 november                   lidstaat van productie als levensmiddel verhandel-
         1983, Van Bennekom (C-227/82, Jurispr. blz. 3883)                      baar is? Is het in overeenstemming met het gemeen-
         in punt 39 bij de algemene beoordeling van vitami-                     schapsrecht, met name met de artikelen 28 en 30
         nepreparaten uitgesproken oordeel dat de invoer                        EG, om artikel § 47 a LMBG niet naar analogie op
         van een in de lidstaat van productie als levensmiddel                  dergelijke geneesmiddelen toe te passen? Indien
 ---pagebreak--- 15.11.2003               NL                        Publicatieblad van de Europese Unie                                          C 275/27
            deze vraag ontkennend wordt beantwoord: kan de                   2.   Wanneer het Hof vaststelt dat het betrokken product
            Bondsrepubliek Duitsland zich zonder schending                        een geneesmiddel is, maar een levensmiddel blijft in
            van het gemeenschapsrecht onttrekken aan een                          de lidstaten waar het dat reeds was, ziet de verwijzen-
            bevel van de Duitse rechter tot vaststelling van een                  de rechter zich met problemen geconfronteerd als
            algemeen besluit krachtens § 47 a LMBG (naar                          die bedoeld in de vragen B VI, juncto B III; de
            analogie) met het argument, dat zij of de voor                        verwijzende rechter verwijst naar die vragen en de
            levensmiddelen bevoegde autoriteit, echter niet de                    toelichting erop en verzoekt om beantwoording
            voor geneesmiddelen bevoegde autoriteit, tegen-                       daarvan.
            werpt dat, aangezien het volgens de Duitse kwalifica-
            tie een geneesmiddel betreft, een algemeen besluit           B.  Voor het geval dat over de onder A gestelde vragen —
            krachtens § 47 a LMBG (naar analogie) niet mogelijk              zoals tot op heden — niet door het Hof maar door de
            is omdat                                                         nationale rechter dient te worden beslist, zijn volgens de
                                                                             verwijzende rechter de antwoorden op de volgende
            a)    voor geneesmiddelen de voor de vaststelling                vragen bepalend:
                  van een algemeen besluit krachtens § 47 a
                  LMBG bevoegde autoriteit niet bevoegd is,                  I.   a)    Vindt de kwalificatie van het litigieuze product
                                                                                        plaats overeenkomstig artikel 2, eerste en twee-
            b)    een toelating als geneesmiddel ontbreekt                              de alinea, juncto derde alinea, sub d, van veror-
                                                                                        dening (EG) nr. 178/2002 van het Europees
     VII. Wanneer het Hof de vragen onder A niet zelf
            beantwoordt, kan de nationale rechter zich dan                              Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot
            met vragen over de kwalificatie van producten,                              vaststelling van de algemene beginselen en voor-
                                                                                        schriften van de levensmiddelenwetgeving, tot
            natuurwetenschappelijke vragen of methodologi-
            sche vragen wenden tot de Europese Autoriteit voor                          oprichting van een Europese Autoriteit voor
            voedselveiligheid en in hoeverre is de nationale                            voedselveiligheid en tot vaststelling van proce-
            rechter gebonden aan eventuele door deze instantie                          dures voor voedselveiligheidsaangelegenheden
                                                                                        (PB L 31, blz. 1; hierna: „basisverordening”) dan
            verstrekte inlichtingen?
                                                                                        wel — na afloop van de omzettingstermijn op
                                                                                        31 juli 2003 — overeenkomstig richtlijn 2002/
                                                                                        46/EG van het Europees Parlement en de Raad
                                                                                        van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge
                                                                                        aanpassing van de wetgevingen der lidstaten
                                                                                        inzake voedingssupplementen (PB L 183,
Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land                                     blz. 51; hierna: „voedingssupplementenricht-
Nordrhein-Westfalen van 7 juli 2003 om een prejudiciële                                 lijn”), en in voorkomend geval krachtens welke
beslissing in het geding tussen Orthica B.V. en Bondsrepu-                              onderdelen van de richtlijn?
bliek Duitsland, vertegenwoordigd door het Bonds-
ministerie van Consumentenbescherming, Voedselvoor-                               b)    Indien artikel 2, eerste en tweede alinea, juncto
ziening en Landbouw, tussengekomen partij: de Vertreter                                 derde alinea, sub d, van de basisverordening
des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-                                    toepasselijk is, doet zich de volgende vraag
          gericht für das Land Nordrhein-Westfalen                                      voor: is het juist dat het dominerende (objectie-
                                                                                        ve) gebruiksdoel van het product niet meer
                          (Zaak C-317/03)                                               beslissend is, maar dat integendeel een product
                                                                                        dat zowel aan de voorwaarden voor een levens-
                           (2003/C 275/43)                                              middel als aan die voor een geneesmiddel
                                                                                        voldoet, juridisch altijd — uitsluitend — een
                                                                                        geneesmiddel is? In hoeverre is hierbij de
                                                                                        soort en in hoeverre het in het concrete geval
Het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
                                                                                        betrokken product van belang?
heeft bij beschikking van 7 juli 2003, ingekomen ter griffie
van het Hof van Justitie op 24 juli 2003, in het geding tussen
Orthica B.V. en Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd                   II.  a)    Hoe dient het voor de kwalificatie van produc-
door het Bondsministerie van Consumentenbescherming,                                    ten — onder andere krachtens artikel 2, eerste
Voedselvoorziening en Landbouw, tussengekomen partij: de                                en tweede alinea, juncto derde alinea, sub d,
Vertreter des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-                          van de basisverordening wezenlijke begrip „far-
gericht für das Land Nordrhein-Westfalen, het Hof van Justitie                          macologische werking” gemeenschapsrechte-
van de Europese Gemeenschappen verzocht om een prejudicië-                              lijk te worden gedefinieerd? Maakt met name
le beslissing over de navolgende vragen:                                                de noodzaak van een risico voor de gezondheid
                                                                                        deel uit van de definitie?
A.   1.     Is het litigieuze product
                                                                                  b)    Nadat bij richtlijn 2001/83/EG van het Europees
            „Acide Free C-1000”                                                         Parlement en de Raad van 6 november 2001
                                                                                        tot vaststelling van een communautair wetboek
            een levensmiddel (mogelijk in de vorm van een                               betreffende geneesmiddelen voor menselijk ge-
            voedingssupplement) of een geneesmiddel? Geldt                              bruik (PB L 311, blz. 67; hierna: „Wetboek”) in
            deze kwalificatie voor alle lidstaten?                                      artikel 1, sub 2, tweede volzin (met betrekking