CELEX: 
Language: nl
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen

TOELICHTING
            
            
               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
            
               Met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking)
                  1
                (“de BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd wat betreft een vrijstelling voor specifieke toepassingen met bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP).
            
            
               Artikel 4 van de BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA). Momenteel zijn tien stoffen aan beperkingen onderworpen en in bijlage II bij de richtlijn opgenomen: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE), DEHP, BBP, DBP en DIBP.
            
            
               De bijlagen III en IV bij de BGGS-richtlijn bevatten de lijsten van materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperking in artikel 4, lid 1, van die richtlijn. DEHP, BBP, DBP en DIBP zijn bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie
                  2
                aan de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden, toegevoegd en zullen met ingang van 22 juli 2021 verboden zijn in medische hulpmiddelen die onder de richtlijn vallen. De beperking is niet van toepassing op kabels of reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die vóór die datum in de handel zijn gebracht.
            
            
               Artikel 4, lid 4, van de BGGS-richtlijn sluit reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van vóór bepaalde data in de handel gebrachte EEA uit. Artikel 4, lid 5, staat het hergebruik toe van reserveonderdelen die worden herwonnen uit medische hulpmiddelen die vóór 22 juli 2014 (22 juli 2016 in het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ) in de handel zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2024 (22 juli 2026) in de handel is gebracht, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van het hergebruik.
            
            
               Artikel 5 van de richtlijn bepaalt dat de bijlagen III en IV moeten worden aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en techniek (wat betreft de verlening, verlenging en intrekking van vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, punt a), mogen vrijstellingen alleen in de bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach)
                  3
                geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
            
            
               –de verwijdering of vervanging van de materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk; 
            
            
               –de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd;
            
            
               –de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument.
            
            
               In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging. In besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moeten ook levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen.
            
            
               Bij artikel 5, lid 1, van de BGGS-richtlijn is bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten in de bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en bijlage V is de procedure voor het indienen van vrijstellingsaanvragen vastgesteld.
            
            
               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
            
            
               De Commissie ontvangt talrijke verzoeken
                  4
                van marktdeelnemers om vrijstellingen te verlenen of te verlengen uit hoofde van de BGGS-richtlijn (artikel 5, lid 3, en bijlage V).
            
            
               Op 17 juli 2018 heeft de Commissie een aanvraag ontvangen voor een nieuwe vrijstelling in bijlage IV om toe te staan dat reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en gebruikt worden voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek , met een concentratie van > 0,1 gewichtsprocent DEHP, BBP, DBP en DIBP in homogene materialen, verder in de handel worden gebracht. Volgens de aanvragers zou het hergebruik van reserveonderdelen die deze stoffen bevatten, plaatsvinden in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en zou de consument van elk hergebruik in kennis worden gesteld.
            
            
               De gevraagde vrijstelling gaat verder dan wat reeds is toegestaan op grond van de BGGS-richtlijn (artikel 4, leden 4 en 5, en bijlage II), aangezien het gaat om verlenging van de duur van de uitsluiting voor reserveonderdelen en het toestaan van het gebruik van de vier stoffen in reserveonderdelen voor medische hulpmiddelen die niet eerder in de Unie in de handel zijn gebracht.
            
            
               Om de aanvraag voor deze nieuwe vrijstelling te beoordelen, heeft de Commissie in november 2018 in een studie
                  5
                de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren. De studie werd in 2020 afgerond en omvatte een acht weken durende onlineraadpleging van belanghebbenden, waarbij één bijdrage werd ontvangen. Informatie over de raadpleging werd verstrekt op de website van het project
                  6
               .
            
            
               De Commissie heeft de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn op 23 februari 2021 geraadpleegd. De Commissie heeft alle nodige maatregelen genomen met betrekking tot vrijstellingen van de beperking van de stof overeenkomstig artikel 5, leden 3 tot en met 7
                  7
               . Zij heeft de Raad en het Europees Parlement van alle activiteiten in dit verband in kennis gesteld.
            
            
               In het verslag van de technische en wetenschappelijke beoordeling werd de aandacht gevestigd op het volgende:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP en DIBP worden gebruikt als additieven in polymeren, kleefmiddelen, afdichtingsmiddelen, verven en lakken om de eigenschappen (bv. flexibiliteit) van apparatuur (bv. kabelisolatie, rubberdichtingen) in medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, te verbeteren;
            
            
               ·de markt voor teruggewonnen reserveonderdelen voor medische apparatuur is mondiaal en reserveonderdelen worden wereldwijd ingezameld voor vernieuwing en verdere distributie. Het is daarom niet mogelijk reserveonderdelen te onderscheiden op basis van hun markt van oorsprong en de concentratie van ftalaten op niet-destructieve wijze te bepalen. Bovendien hebben de bestaande bepalingen inzake reserveonderdelen geen betrekking op de wereldwijde distributie van teruggewonnen reserveonderdelen voor medische apparatuur;
            
            
               ·de vervanging van de aan beperkingen onderworpen ftalaten is zowel wetenschappelijk als technisch haalbaar bevonden. Het vervaardigen van nieuwe onderdelen die de stoffen niet bevatten, in plaats van het hergebruiken van bestaande reserveonderdelen, leidt tot kooldioxide-emissies, introduceert zware metalen op de markt en leidt tot de voortijdige productie van gevaarlijke en ongevaarlijke afvalstoffen;
            
            
               ·de vervanging van de vier ftalaten zou als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen inhouden.
            
            
               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
            
               Uit de evaluatieresultaten blijkt dat het verlenen van de vrijstelling de door de Reach-verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet zou afzwakken.
            
            
               Bovendien voldoet de vrijstellingsaanvraag aan ten minste één van de criteria van artikel 5, lid 1, punt a), van de richtlijn: de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument.
            
            
               De geldigheidsperiode van de vrijstelling van zeven jaar zal naar verwachting geen negatieve gevolgen hebben voor innovatie en vanwege een lange levensduur van MRI-apparaten zullen in de daaropvolgende jaren reserveonderdelen die ftalaten bevatten, nodig zijn. Daarom moet de vrijstelling voor een periode van zeven jaar worden verleend.
            
            
               De voorgestelde handeling stelt het gebruik van DEHP, BBP, DBP en DIBP in specifieke toepassingen vrij van de in bijlage II bij de BGGS-richtlijn vermelde beperkingen. Deze vrijstelling moet worden opgenomen in bijlage IV (betreffende vrijstellingen specifiek voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur) bij die richtlijn.
            
            
               Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig de BGGS-richtlijn en met name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, punt a).
            
            
               De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied van EEA te garanderen, te harmoniseren. Daartoe voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen in overeenstemming met de BGGS-richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
            
            
               De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
            
            
            
               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
            
            
               van 11.8.2021
            
            
               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen
            
            
               (Voor de EER relevante tekst)
            
            
               DE EUROPESE COMMISSIE,
            
            
               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
            
            
               Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
                  8
               , en met name artikel 5, lid 1, punt a),
            
         
         
            
               Overwegende hetgeen volgt:
            
            
               (1)Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor de vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage IV bij die richtlijn.
            
            
               (2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
            
            
               (3)Bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie
                  9
                zijn bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) toegevoegd aan de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden als bedoeld in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU.
            
            
               (4)Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 bepaalt dat de beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP niet van toepassing is op reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die vóór 22 juli 2021 in de handel zijn gebracht.
            
            
               (5)Op 17 juli 2018 heeft de Commissie een overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvraag ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van DEHP, BBP, DBP en DIBP in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (“de gevraagde vrijstelling”). 
            
            
               (6)Bij de beoordeling van de vrijstellingsaanvraag werd geconcludeerd dat de vervanging van vernieuwde onderdelen die DEHP, BBP, DBP en DIBP bevatten door nieuwe vernieuwde onderdelen zonder die stoffen, als geheel voor het milieu en de gezondheid waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen inhoudt. Bij de beoordeling zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 6, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens deze raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.
            
            
               (7)Om een hoog niveau van bescherming van het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument te waarborgen, moet hergebruik plaatsvinden in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en moet de consument van het hergebruik van reserveonderdelen in kennis worden gesteld.
            
            
               (8)De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  10
                en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.
            
            
               (9)Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de toepassingen waarop deze betrekking heeft op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.
            
            
               (10)De gevraagde vrijstelling moet worden verleend voor een periode van zeven jaar met ingang van de datum van toepassing van deze richtlijn, overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om betrouwbare vervanging te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.
            
            
               (11)Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
            
               (12)Omwille van de rechtszekerheid en ter bescherming van het gewettigde vertrouwen van de exploitanten die de betrokken medische hulpmiddelen leveren, dat de gevraagde vrijstelling van toepassing is op de datum van inwerkingtreding van het verbod op het gebruik van de betrokken stof waarvoor beperkingen gelden, en bij gebrek aan enig rechtmatig belang bij het veroorzaken van een verstoring van de levering van die medische hulpmiddelen als gevolg van de inwerkingtreding van dat verbod, moet deze richtlijn met spoed in werking treden en met terugwerkende kracht van toepassing zijn vanaf 21 juli 2021,
            
            
               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
            
            
               Artikel 2
            
            
               (1)De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
            
            
               Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 juli 2021.
            
            
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
            
         
         
            
               (2)De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Deze richtlijn treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
            
            
               Gedaan te Brussel, 11.8.2021
            
            
               
                     Voor de Commissie
               
               
                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) en tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Zie voor het eindverslag van de studie: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Raadplegingsperiode: van 18 maart tot en met 17 mei 2019 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de 
                  website van de Commissie
                  . Zie het interinstitutioneel register van gedelegeerde handelingen op 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   voor informatie over de voortgang van de procedure voor elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BIJLAGE
            
            
            
               In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 47 ingevoegd:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        “47
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en toebehoren daarvan, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van elk hergebruik van onderdelen.
                     
                     
                        Vervalt op 21 juli 2028.”