CELEX: 32013D0049
Language: sl
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 22. januarja 2013 o odobritvi dajanja na trg sintetičnega zeaksantina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 110)

24.1.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 21/32
            
         
      IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   
   z dne 22. januarja 2013
   o odobritvi dajanja na trg sintetičnega zeaksantina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 110)
   (Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (2013/49/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1), zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba DSM Nutritional Products VML je 1. junija 2004 vložila zahtevek pri pristojnih organih Nizozemske za dajanje sintetičnega zeaksantina na trg kot nove živilske sestavine.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Nizozemske za presojo živil je 16. junija 2005 izdal poročilo o začetni presoji. V njem je navedel, da sintetični zeaksantin, kadar največji dnevni vnos ne presega 20 mg na osebo, ne predstavlja pomembnega tveganja za zdravje ljudi. Vendar je ugotovil, da predloženi podatki ne zadoščajo za zaključek presoje varnosti.
            
         
               (3)
            
            
               Zato je bila potrebna dodatna presoja.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija je 1. avgusta 2005 poslala poročilo o začetni presoji vsem državam članicam za dodatna pojasnila.
            
         
               (5)
            
            
               Vlagatelj je 2. februarja 2007 obvestil Komisijo, da bi bilo treba uporabo zeaksantina omejiti samo na uporabo kot živilska sestavina prehranskih dopolnil.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija se je 20. marca 2007 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA).
            
         
               (7)
            
            
               EFSA je 24. aprila 2008 sprejela znanstveno mnenje o varnosti „sintetičnega zeaksantina kot sestavine prehranskih dopolnil“ (2), v katerem je sklenila, da na podlagi obstoječih podatkov ni potrjena varnost sintetičnega zeaksantina kot sestavine prehranskih dopolnil pri predlagani ravni 20 mg na osebo na dan.
            
         
               (8)
            
            
               Vlagatelj je 25. januarja 2012 predložil dodatne informacije in predlagal vnos sintetičnega zeaksantina kot sestavine prehranskih dopolnil v odmerku 2 mg na osebo na dan.
            
         
               (9)
            
            
               Komisija je glede na dodatne informacije agencijo EFSA zaprosila za posodobitev mnenja o varnosti sintetičnega zeaksantina kot nove živilske sestavine prehranskih dopolnil. EFSA je 13. septembra 2012 sprejela „izjavo o varnosti sintetičnega zeaksantina kot sestavine prehranskih dopolnil“ (3), v kateri je ugotovila, da raven uporabe, ki jo je predlagal vlagatelj, ne vzbuja pomislekov glede varnosti.
            
         
               (10)
            
            
               Na podlagi znanstvene ocene se sklene, da sintetični zeaksantin izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               Namensko dodajanje sintetičnega zeaksantina živilom za namene obarvanja spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (4) in bi ga bilo treba v skladu z navedeno uredbo odobriti.
            
         
               (12)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Sintetični zeaksantin, kot je opredeljen v Prilogi, se lahko da na trg Unije kot nova živilska sestavina pri največjem priporočenem vnosu, ki ga priporoča proizvajalec in znaša 2 mg na dan.
   Člen 2
   Oznaka sintetičnega zeaksantina, odobrenega s tem sklepom, na živilih, ki ga vsebujejo, je „sintetični zeaksantin“.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na družbo DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Nizozemska.
   
      V Bruslju, 22. januarja 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         Tonio BORG
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2008) 728, str. 1–27.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(10):2891.
   
      (4)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
   
      PRILOGA
      
         SPECIFIKACIJE SINTETIČNEGA ZEAKSANTINA
      
      Opredelitev Zeaksantin je naravno prisotni ksantofilni pigment in oksigenirani karotenoid. Sintetični zeaksantin se proizvaja z večstopenjsko kemično sintezo iz manjših molekul.
      Sintetični zeaksantin je v obliki (z razprševanjem) posušenega prahu na želatinski ali škrobni podlagi („kapljice“) z dodanim α-tokoferolom in askorbilpalmitatom, ali v obliki suspenzije s koruznim oljem z dodanim α-tokoferolom.
      Opis: oranžnordeč kristalinični prah s šibkim vonjem ali brez vonja
      Kemijska formula: C40H56O2
      
      Strukturna formula: 
      
         
      Št. CAS: 144-68-3
      Molekulska masa: 568,9 daltonov
      Fizikalno-kemijske lastnosti sintetičnega zeaksantina 
      
                  Izguba pri sušenju
               
               
                  manj kot 0,2 %
               
            
                  All-trans zeaksantin
               
               
                  več kot 96 %
               
            
                  Cis-zeaksantin
               
               
                  manj kot 2 %
               
            
                  Drugi karotenoidi
               
               
                  manj kot 1,5 %
               
            
                  Trifenilfosfin oksid
                  (št. CAS 791-28-6)
               
               
                  manj kot 50 mg/kg