CELEX: 32015D0701
Language: hu
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/701 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek, vagy az ezen géntechnológiával módosított szervezetből előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2015) 2786. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

30.4.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 112/86
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/701 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2015. április 24.)
   a géntechnológiával módosított GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek, vagy az ezen géntechnológiával módosított szervezetből előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2015) 2786. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 11. cikke (3) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2007. április 17-én és 18-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdésének és 20. cikke (4) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a GT73 olajrepcéből előállított meglévő élelmiszerek és takarmányok engedélyének megújítására vonatkozóan. A két megújítási kérelem azon GT73 olajrepcéből előállított meglévő élelmiszerek (finomított olaj és élelmiszer-adalékanyagok), valamint a GT73 olajrepcéből előállított meglévő takarmányok (takarmány-alapanyagok és takarmány-adalékanyagok) folyamatos forgalmazására vonatkozik, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépésének időpontját megelőzően jogszerűen hoztak forgalomba a Közösségben. Az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépésének időpontját követően a gyártó a szóban forgó termékeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése a) pontjának, 8. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően bejelentette az Európai Bizottságnak, és azokat bevezették a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (2)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009. december 15-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított a megújítási kérelemről. Arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben szereplő, GT73 olajrepcéből előállított élelmiszerek és takarmányok folytatólagos forgalmazásának – a termékek tervezett felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (2).
            
         
               (3)
            
            
               2010. augusztus 26-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a GT73 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők (ideértve a GT73 olajrepce pollenjét, valamint az esetlegesen nem szándékosan előforduló életképes magokat) forgalomba hozatalára vonatkozóan, a feldolgozott olaj és az élelmiszer-adalékanyagok kivételével. A kérelem nem foglalja magába az érintett növény Unión belüli termesztését.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének megfelelően az említett kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2013. február 12-én az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított az újabb kérelemről. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy semmi nem utal az emberi egészséget fenyegető élelmiszer-biztonsági kockázatokra a kérelemben leírt tervezett felhasználások esetében, nevezetesen sem a GT73 olajrepce pollen/pollentartalmú étrendkiegészítők, sem pedig a magok emberi élelmiszerekben nyomokban történő véletlen előfordulása esetén (4). Megfelelő fogyasztási és élelmiszer-biztonsági adatok hiányában ugyanakkor az EFSA nem tudott ezzel egyenértékű értékelést végezni az izolált magfehérjére vonatkozóan. Az EFSA emellett arra a következtetésre jutott, hogy a GT73-ra vonatkozó környezeti kockázatfelmérés nem derített fényt a tervezett felhasználásokkal kapcsolatos élelmiszer-biztonsági aggályokra.
            
         
               (6)
            
            
               2013. március 19-én a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy egészítse ki korábbi értékelését, hogy az a GT73 olajrepce valamennyi, a kérelemben felsorolt lehetséges felhasználására kiterjedjen.
            
         
               (7)
            
            
               Ezt követően a Monsanto Europe S.A. 2013. május 8-án tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem szándékozik GT73-ból származó izolált magfehérje-termékeket forgalmazni az EU-ban. Tekintettel arra, hogy ez a konkrét felhasználás rendkívül korlátozott kiterjedésű, és az izolált magfehérje véletlen előfordulására az élelmiszerláncban igen kicsi az esély, az érintett felhasználást ki lehet zárni e határozat alkalmazási köréből.
            
         
               (8)
            
            
               Az EFSA mindkét véleményében figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultációk keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (9)
            
            
               A kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (10)
            
            
               A GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló takarmányok, valamint az azt tartalmazó vagy abból álló, élelmiszertől és takarmánytól eltérő termékek felhasználását – a termesztés kivételével – a 2005/635/EK bizottsági határozat (5) már engedélyezte.
            
         
               (11)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket – az izolált magfehérje kivételével –, valamint a GT73 olajrepcéből előállított élelmiszereket és takarmányokat (megújítási és új engedélyezési kérelem) engedélyezni kell.
            
         
               (12)
            
            
               A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (6) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (13)
            
            
               Az EFSA két véleménye alapján úgy tűnik, hogy a GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint az abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség egyedi címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír.
            
         
               (14)
            
            
               Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdésében, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények pedig az 5. cikkében vannak meghatározva.
            
         
               (15)
            
            
               Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (8) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleményei a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalát követő felhasználásának felügyeletére vonatkozó követelményeket is – nem indokolják semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás, vagy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
            
         
               (16)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (17)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (18)
            
            
               A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
            
         
               (19)
            
            
               Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Szükségesnek bizonyult végrehajtási aktus elfogadása, ezért az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosítók
   A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított GT73 olajrepcét (Brassica napus L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a MON-ØØØ73-7 egyedi azonosítóval látják el.
   2. cikk
   Engedély
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
   
               a)
            
            
               a MON-ØØØ73-7 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, az izolált magfehérje kivételével;
            
         
               b)
            
            
               a MON-ØØØ73-7 olajrepcéből előállított takarmányok.
            
         3. cikk
   Címkézés
   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.
   4. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
   7. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   8. cikk
   Címzett
   E határozat címzettjei a Monsanto Europe S.A., Belgium (Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium), a Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.) képviseletében.
   
      Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  A Bizottság 2005. augusztus 31-i határozata a glifozát gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepceterméknek (Brassica napus L., GT73 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 228., 2005.9.3., 11. o.).
   
      (6)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      (8)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
   
      (9)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      a)   A kérelmező és az engedély jogosultja
      
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A., Belgium
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium
               
            a Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA részéről.
      b)   A termékek megnevezése és meghatározása
      
      
                  1.
               
               
                  a MON-ØØØ73-7 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, az izolált magfehérje kivételével;
               
            
                  2.
               
               
                  a MON-ØØØ73-7 olajrepcéből előállított takarmányok.
               
            A kérelmekben leírtaknak megfelelő, genetikailag módosított MON-ØØØ73-7 olajrepce a CP4 5-enolpiruvilshikimát-3-foszfát szintáz (CP4 EPSPS) fehérjét és a glifozát oxidoreduktáz fehérje 247-es variánsát (GOXv247) fejezi ki, amely védelmet biztosít a glifozáttartalmú gyomirtókkal szemben.
      c)   Címkézés
      
      Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított különleges címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.
      d)   Kimutatási módszer
      
      
                  —
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-ØØØ73-7 olajrepce mennyiségi meghatározására.
               
            
                  —
               
               
                  Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  Referenciaanyag: AOCS 0304-A és AOCS 0304-B, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.
               
            e)   Egyedi azonosító
      
      MON-ØØØ73-7
      f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ
      
      A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
      g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások
      
      Nincsenek.
      h)   Felügyeleti terv
      
      A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
      i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
      
      Nincsenek.