CELEX: 
Language: et
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: KOMISJONI MÄÄRUS (EL) …/…, milles sätestatakse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009 eeskirjad teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamise kohta sama liigi loomadelt saadud mõne muu toiduaine puhul ning ühe või mitme liigi jaoks kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kasutamise kohta muude liikide puhul

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) …/…,
            
            
               23.5.2017,
            
            
               milles sätestatakse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009 eeskirjad teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamise kohta sama liigi loomadelt saadud mõne muu toiduaine puhul ning ühe või mitme liigi jaoks kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kasutamise kohta muude liikide puhul
            
            
               (EMPs kohaldatav tekst)
            
            
               EUROOPA KOMISJON,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004,
                  1
                eriti selle artikli 13 lõike 2 punkti b,
            
            
               ning arvestades järgmist:
            
            
               (1)Farmakoloogilised toimeained on liigitatud jääkide piirnorme käsitlevate Euroopa Ravimiameti esitatud arvamuste alusel. Need arvamused hõlmavad teaduslikku riskihindamist ja riskijuhtimiskaalutlusi.
            
            
               (2)Euroopa Ravimiamet peab teadusliku riskihindamise käigus ja riskijuhtimisalaste soovituste koostamisel kaaluma teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi ekstrapoleerimist mõnele muule sama liigi loomadelt saadud toiduainele ning ühe või mitme liigi puhul kehtestatud jääkide piirnormi ekstrapoleerimist muudele liikidele, et suurendada müügiloaga veterinaarravimite kättesaadavust toiduloomadel esinevate haigusseisundite puhul.
            
            
               (3)Jääkide piirnormi ekstrapoleerimisel lähtutakse jääkide sisaldusest ühe liigi toiduloomade sellistes kudedes või neilt saadud sellistes toidukaupades, mille puhul on kehtestatud jääkide piirnorm, ning hinnatakse selle alusel jääkide sisaldust ja kehtestatakse jääkide piirnorm mõne muu liigi loomade sellise koe või neilt saadud sellise toidukauba või sama liigi loomade mõne muu sellise koe või neilt saadud mõne muu sellise toidukauba puhul, mille kohta tavapärased jääkide andmed puuduvad või ei ole täielikult kättesaadavad. Määruse (EÜ) nr 470/2009 nõuetekohaseks kohaldamiseks tuleks kehtestada sellise ekstrapoleerimise põhimõtted ja miinimumkriteeriumid.
            
            
               (4)Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
            
            
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
            
            
               Artikkel 1
                  Reguleerimisese ja kohaldamisala
            
            
               Käesoleva määrusega kehtestatakse põhimõtted ja miinimumkriteeriumid teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes sätestatud jääkide piirnormi kasutamiseks sama liigi loomadelt saadud mõne muu toiduaine puhul ning ühe või mitme liigi puhul sätestatud jääkide piirnormi kasutamiseks muude liikide puhul („ekstrapoleerimine“).
            
            
               Artikkel 2
                  Mõisted 
            
            
               Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
            
            
               (1)„võrdlusliik/-toidukaup/-kude“ – liik/toidukaup/kude, mille puhul on asjakohaste ja täielike andmete alusel kehtestatud jääkide piirnorm;
            
            
               (2)„asjaomane liik/toidukaup/kude“ – liik/toidukaup/kude, mille jaoks ekstrapoleerimist kaalutakse;
            
         
         
            
               (3)„peamine liik“ – veised, lihalambad, sead, kanad koos munadega või lõhelased;
            
            
               (4)„vähemtähtis liik“ – liik, mis ei ole peamine liik; 
            
            
               (5)„sugulasliik“ – liik, mis kuulub samasse mäletsejaid, monogastrilisi loomi, muid imetajaid, linde või kalu hõlmavasse toiduloomade rühma;
            
            
               (6)„mittesugulasliik“ – liik, mis kuulub erinevasse toiduloomade rühma.
            
            
               Artikkel 3
                  Ekstrapoleerimise põhimõtted
            
            
               Euroopa Ravimiamet kaalub jääkide piirnormi ekstrapoleerimist juhul, kui asjaomase farmakoloogilise toimeaine suhtes on kehtestatud jääkide piirnorm või see ei ole nõutav ning asjaomane liik vastab ühele järgmistest tingimustest:
            
            
               (1)tegemist on sellise peamise võrdlusliigi sugulasliigiga, mille loomade asjaomase koe või neilt saadud asjaomase toidukauba jaoks on kehtestatud jääkide piirnorm või see ei ole nõutav; 
            
            
               (2)tegemist on sellise vähemtähtsa võrdlusliigi sugulasliigiga, mille loomade asjaomase koe või neilt saadud asjaomase toidukauba jaoks on kehtestatud jääkide piirnorm või see ei ole nõutav; 
            
            
               (3)tegemist on sellise võrdlusliigi mittesugulasliigiga, mille loomade asjaomase koe või neilt saadud asjaomase toidukauba jaoks on kehtestatud jääkide piirnorm või see ei ole nõutav; 
            
            
               (4)asjaomase liigi puhul on kehtestatud jääkide piirnorm, kuid see ei hõlma asjaomast kude või toidukaupa.
            
            
               Artikkel 4
                  Ekstrapoleerimise miinimumkriteeriumid
            
            
               Euroopa Ravimiamet võib ekstrapoleerimise läbi viia üksnes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: 
            
            
               (a)Euroopa Ravimiametile on kättesaadavad täielikud jääkide andmed võrdlusliigi kohta;
            
            
               (b)võrdlusliigil on kindlaks tehtud asjaomase farmakoloogilise toimeaine metaboliseerimise määr;
            
            
               (c)võrdlusliigi jaoks on olemas sobivalt valideeritud analüüsimeetod;
            
            
               (d)mittesugulasliigile ekstrapoleerimise kaalumisel tehakse kindlaks võrdlusliiki ja asjaomast liiki iseloomustavate metabolismiprofiilide sarnasus;
            
            
               (e)ekstrapoleerimise teel saadud jääkide piirnorm vastab teoreetilisele maksimaalsele päevadoosile, mis ei ületa aktsepteeritavat päevadoosi;
            
            
               (f)ainete puhul, mille markerjääk ei hõlma lähteühendit, on kindlaks tehtud, et kõnealune markerjääk esineb asjaomase liigi loomades või asjaomases toidukaubas;
            
            
               (g)ühelt toidukaubalt teisele ekstrapoleerimise puhul on olemas aktsepteeritava päevadoosi kasutamata osa lisanduva toiduaine jaoks.
            
            
               Artikkel 5
                  Ekstrapoleerimine peamiselt liigilt vähemtähtsale sugulasliigile
            
         
         
            
               Sama rühma sugulasliikide puhul peamiselt võrdlusliigilt asjaomasele vähemtähtsale liigile jääkide piirnormi ekstrapoleerimise kaalumisel kohaldab Euroopa Ravimiamet järgmisi kriteeriume:
            
            
               (a)võrdlusliigi puhul kehtiva jääkide piirnormi üks-ühele ekstrapoleerimine asjaomasele liigile on võimalik juhul, kui markerjääk on võrdlusliigi puhul lähteühend; 
            
            
               (b)kui markerjääk ei ole võrdlusliigi puhul lähteühend, võib nõuda taotlejalt kinnitust selle kohta, et vastav markerjääk esineb asjaomases koes/toidukaubas;
            
            
               (c)kehtiva jääkide piirnormi ekstrapoleerimine toimub lisas ette nähtud skeemi kohaselt;
            
            
               (d)asjaomane kude/toidukaup on peamise liigi ja vähemtähtsa liigi puhul sama;
            
            
               (e)kui jääkide piirnorm ei ole nõutav, võib sellise staatuse otse asjaomasele liigile ekstrapoleerida.
            
            
               Artikkel 6
                  Ekstrapoleerimine mittesugulasliigile ja vähemtähtsalt võrdlusliigilt asjaomasele peamisele liigile
            
            
               Mittesugulasliigile ja vähemtähtsalt võrdlusliigilt asjaomasele peamisele liigile jääkide piirnormi ekstrapoleerimise kaalumisel kohaldab Euroopa Ravimiamet järgmisi kriteeriume:
            
            
               (a)vähemtähtsalt liigilt peamisele liigile üks-ühele ekstrapoleerimine võib olla põhjendatud üksnes juhul, kui on selge, et metabolism võrdlusliigi ja asjaomase liigi loomades on sarnane;
            
            
               (b)mittesugulasliigile (sealhulgas vähemtähtsalt liigilt või vähemtähtsale liigile) ekstrapoleerimise kaalumisel võib nõuda taotlejalt konkreetset ainet käsitlevat toetavat teavet metabolismi sarnasuse kohta võrdlusliigi ja asjaomase liigi loomades;
            
            
               (c)kui jääkide piirnormid on kehtestatud rohkem kui ühe mittesugulasliigi puhul, ekstrapoleeritakse asjaomasele liigile üks-ühele sellised jääkide piirnormid, mille puhul tarbijate omastatav kogus on väikseim;
            
            
               (d)Euroopa Ravimiamet võib andmetega seotud konkreetse mõõtemääramatuse arvessevõtmiseks kaaluda igal üksikul juhul muude konkreetsete ohutustegurite kasutamist;
            
            
               (e)kui jääkide piirnorm ei ole nõutav, võib sellise staatuse ekstrapoleerida asjaomasele liigile juhul, kui metabolism asjaomastes loomades on sarnane;
            
            
               (f)jääkide piirnormi ekstrapoleerimine maismaaloomadelt otse kaladele, kelle lihaskude ja nahk on loomulikes proportsioonides, on võimalik juhul, kui markerjääk on lähteühend ja võrdlusliigi loomade lihaskoe jaoks on kehtestatud jääkide piirnorm;
            
            
               (g)kaladelt imetaja- või linnuliigile ekstrapoleerimine ei ole lubatud.
            
            
               Artikkel 7
            
            
               Ekstrapoleerimine ühelt toidukaubalt teisele
            
            
               Ühelt toidukaubalt teisele ekstrapoleerimise kaalumisel kohaldab Euroopa Ravimiamet järgmisi kriteeriume:
            
            
               (a)ühelt toidukaubalt teisele ekstrapoleerimisel lähtutakse asjaomase toidukauba jaoks jääkide piirnormi kehtestamisel väikseimast asjaomase liigi puhul kehtivast jääkide piirnormist;
            
            
               (b)samuti võib olla võimalik kasutada lähtekohana aktsepteeritava päevadoosi kasutamata osa ja arvutada jääkide piirnorm otse;
            
         
         
            
               (c)peale selle kasutatakse kokkupuute hindamisel teoreetilise maksimaalse päevadoosi arvutamiseks konservatiivse hinnangu kohast markerjäägi sisalduse ja jääkide üldsisalduse suhtarvu;
            
            
               (d)ühelt toidukaubalt teisele ekstrapoleerimisel võib olla vaja jääkide piirnormi väärtust kohandada, et võtta arvesse tarbimisnäitajate erinevusi;
            
            
               (e)jääkide piirnormi ekstrapoleerimisel sama liigi loomade kudedelt piimale võetakse arvesse toimeaine füüsikalis-keemilisi omadusi ja seda, kuidas need võivad mõjutada toimeaine akumuleerumist piimas. Piima puhul kasutatava markerjäägi sisalduse ja jääkide üldsisalduse suhtarvu kindlaksmääramisel võib vastuvõetavaks lähtekohaks olla kõnealuse suhtarvu väikseim väärtus kudedes;
            
            
               (f)jääkide piirnormi ekstrapoleerimine kodulindude kudedelt kodulindude munadele ei ole lubatud;
            
            
               (g)jääkide piirnormi ekstrapoleerimisel meele kaalutakse järgmisi asjaolusid:
            
            
               i) taotlejalt võib nõuda füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi andmeid markerjäägi ja tõenäoliste (peamiste) lagunemissaaduste püsivuse ja nende võimaliku tekke kohta;
            
            
               ii) lähtuvalt sellest, et mee puhul on keeluaeg soovitatavalt null päeva, vajatakse jääkide kohta andmeid, millest nähtub, et aine kavandatud kasutamise puhul mesilastel on jääkide sisaldus mees keeluaega kohaldamata ohutu; selliseid andmeid võib samuti kasutada jääkide piirnormi kehtestamiseks;
            
            
               iii) jääkide piirnormi võib ekstrapoleerida meele üksnes juhul, kui on olemas kinnitav teave mees esinevate peamiste jääkide (sealhulgas lagunemissaaduste) toksikoloogilise olulisuse kohta ning kui on selge, et jääkide sisaldus ravitud mesilastelt saadud mees on ka keeluaega kohaldamata väiksem kui asjaomane jääkide piirnorm.
            
            
               Artikkel 8
                  Jõustumine
            
            
               Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            
            
               Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            
            
               Brüssel, 23.5.2017
            
            
               
                     Komisjoni nimel
               
               
                     president
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
            
                     
                        
                           
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LISA
            
            
               järgmise dokumendi juurde: Komisjoni määrus (EL) ....../....., milles sätestatakse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009 eeskirjad teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamise kohta sama liigi loomadelt saadud mõne muu toiduaine puhul ning ühe või mitme liigi jaoks kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kasutamise kohta muude liikide puhul
            
            
               Ekstrapoleerimine peamiselt liigilt vähemtähtsale liigile
            
            
                     
                        Kategooria
                     
                  
                  
                     
                        Kehtiv jääkide piirnorm
                     
                  
                  
                     
                        Ekstrapoleerimise sihtrühm
                     
                  
               
                     
                        Mäletsejad
                     
                  
                  
                     
                        Veised (liha)
                     
                  
                  
                     
                        Kõik muud mäletsejad (liha), v.a lambad
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Lambad (liha)
                     
                  
                  
                     
                        Kõik muud mäletsejad (liha), v.a veised
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Veised ja lambad (liha)
                     
                  
                  
                     
                        Kõik mäletsejad (liha)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Lehmapiim
                     
                  
                  
                     
                        Kõikide mäletsejate piim
                     
                  
               
                     
                        Monogastrilised loomad
                     
                  
                  
                     
                        Sead
                     
                  
                  
                     
                        Kõik monogastrilised imetajad
                     
                  
               
                     
                        Linnud
                     
                  
                  
                     
                        Kanad ja kanamunad
                     
                  
                  
                     
                        Kodulinnud ja kodulinnumunad
                     
                  
               
                     
                        Kalad
                     
                  
                  
                     
                        Lõhelased
                     
                  
                  
                     
                        Kõik kalad
                     
                  
               
                     
                        Muud loomad
                     
                  
                  
                     
                        Veised, lambad või sead
                     
                  
                  
                     
                        Hobused, küülikud
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Kui mäletsejatel ja monogastrilistel loomadel on sama jääkide piirnorm
                     
                  
                  
                     
                        Kõik imetajad
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Kui veistel (või lammastel), sigadel ja kanadel on sama jääkide piirnorm
                     
                  
                  
                     
                        Kõik toiduloomad (v.a kalad)