CELEX: 32017R0447
Language: bg
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/447 на Комисията от 14 март 2017 година за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis DSM 5749 като фуражна добавка за свине майки, отбити прасенца, прасета за угояване, телета за отглеждане и пуйки за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 2148/2004 и (ЕО) № 600/2005 (притежател на разрешението Chr. Hansen A/S) (Текст от значение за ЕИП. )

15.3.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 69/18
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/447 НА КОМИСИЯТА
      от 14 март 2017 година
      за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis DSM 5749 като фуражна добавка за свине майки, отбити прасенца, прасета за угояване, телета за отглеждане и пуйки за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 2148/2004 и (ЕО) № 600/2005 (притежател на разрешението Chr. Hansen A/S)
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на препаратът от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) като фуражна добавка за: свине майки — с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (3), прасета за угояване и прасенца — с Регламент (ЕО) № 2148/2004 на Комисията (4), пуйки за угояване и телета — с Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията (5). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) като фуражна добавка за свине майки, прасенца, прасета за угояване, телета за отглеждане и пуйки за угояване. В съответствие с член 7 от посочения регламент заявлението беше подадено също така и за оценката на препарата за нов вид употреба във вода за пиене. Заявителят поиска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  В становището си от 12 юли 2016 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът счете, че добавката може да подобри продуктивността на прасенца, прасета за угояване, свине майки и телета за отглеждане във фуражи и във вода за пиене. По отношение на употребата на добавката за пуйки за угояване бе направено заключението, че в две проучвания има данни за положителен ефект върху растежа и съотношението фураж/наддаване, а според трето проучване е установено значително по-голямо наддаване на теглото при женските животни, докато при мъжките животни не са открити значителни разлики. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Тези данни обаче бяха приети за съществени показатели за подобряването на зоотехническите параметри за наддаване на тегло в допълнение към дългогодишната употреба на препарата. Поради това бе счетено, че предоставените данни отговарят на условията за доказване на ефикасността на добавката за пуйки за угояване, която следва да се използва във фуражи и във вода за пиене.
               
            
                  (6)
               
               
                  При оценката на препарата от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) бе установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
               
            
                  (7)
               
               
                  С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 регламенти (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 2148/2004 и (ЕО) № 600/2005 следва да бъдат съответно изменени.
               
            
                  (8)
               
               
                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
               
            
                  (9)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Изменение на Регламент (ЕО) № 1453/2004
      Приложение I към Регламент (ЕО) № 1453/2004 се заличава.
      Член 3
      Изменение на Регламент (ЕО) № 2148/2004
      В приложение II към Регламент (ЕО) № 2148/2004 вписването E 1700 за Bacillus licheniformis (DSM 5749) и Bacillus subtilis (DSM 5750) се заличава.
      Член 4
      Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
      В приложение III към Регламент (ЕО) № 600/2005 вписването E 1700 за Bacillus licheniformis (DSM 5749) и Bacillus subtilis (DSM 5750) се заличава.
      Член 5
      Преходни мерки
      Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 4 октомври 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 април 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      Член 6
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 14 март 2017 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
      
         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно постоянното разрешение на определени добавки за влагане в храни за животни (ОВ L 269, 17.8.2004 г., стр. 3).
      
         (4)  Регламент (ЕО) № 2148/2004 на Комисията от 16 декември 2004 г. относно постоянните и временните разрешителни за някои добавки и разрешаването на нови употреби на дадена добавка, която вече е разрешена при храненето на животни (ОВ L 370, 17.12.2004 г., стр. 24).
      
         (5)  Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (ОВ L 99, 19.4.2005 г., стр. 5).
      
         (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(9):4558.
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         
                     Идентификационен номер на добавката
                  
                  
                     Наименование на притежателя на разрешението
                  
                  
                     Добавка
                  
                  
                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                  
                  
                     Вид или категория на животните
                  
                  
                     Максимална възраст
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Други разпоредби
                  
                  
                     Срок на валидност на разрешението
                  
               
                     CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                  
                  
                     CFU/l вода за пиене
                  
               
                     
                        Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Препарат от Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) с минимално съдържание на 3,2 × 1010 CFU /g добавка
                     (съотношение 1:1)
                     В твърдо състояние
                     
                        Характеристика на активното вещество:
                     
                     Жизнеспособни спори на Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     Идентификация и преброяване на Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) във фуражната добавка, премиксите, фуражите и водата:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Преброяване: Mетод на разстилане с триптон-соев агар — EN 15784
                              
                           
                  
                     Отбити прасенца
                     Прасета за угояване
                     Свине майки
                     Телета за отглеждане
                     Пуйки за угояване
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Добавката може да се използва във вода за пиене.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 При употреба на добавката във вода за пиене се осигурява нейната хомогенна дисперсия.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 За използване при отбити прасенца с телесно тегло до 35 kg.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за дихателна защита и за защита на кожата.
                              
                           
                  
                     4 април 2027 г.
                  
               
            (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния интернет адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports