CELEX: 
Language: pl
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / ustanawiające format danych, które mają być gromadzone i przekazywane w celu określenia wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

KOMISJA
                             EUROPEJSKA

                                                     Bruksela, dnia 16.2.2022 r.
                                                     C(2022) 864 final

                ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…

                                      z dnia 16.2.2022 r.

        ustanawiające format danych, które mają być gromadzone i przekazywane w celu
      określenia wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz
     ich stosowania u zwierząt zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady
                                           (UE) 2019/6

                               (Tekst mający znaczenie dla EOG)

PL                                                                                         PL
 ---pagebreak---                   ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…

                                             z dnia 16.2.2022 r.

        ustanawiające format danych, które mają być gromadzone i przekazywane w celu
      określenia wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz
     ich stosowania u zwierząt zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady
                                           (UE) 2019/6

                                    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

     KOMISJA EUROPEJSKA,
     uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
     uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11
     grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę
     2001/82/WE1, w szczególności jego art. 57 ust. 4,
     a także mając na uwadze, co następuje:
     (1)    W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2021/5782 określono wymogi
            dotyczące    gromadzenia     danych     na     temat      wielkości    sprzedaży
            przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt.
     (2)    Aby państwa członkowskie mogły gromadzić i przekazywać takie dane Europejskiej
            Agencji Leków („Agencja”), należy jasno określić format takich danych.
     (3)    Wymagany format danych należy stosować do danych gromadzonych w odniesieniu
            do środków przeciwdrobnoustrojowych, o których mowa w art. 1–4 rozporządzenia
            delegowanego (UE) 2021/578, aby uzyskać zharmonizowane i porównywalne dane.
            Wymagany format danych należy również stosować do danych gromadzonych
            w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych zawartych w paszy leczniczej
            i produktach pośrednich zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/43.
     (4)    Format, który państwa członkowskie mają stosować do zgłaszania Agencji danych na
            temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, powinien
            uwzględniać określone zmienne dla danych, które należy przedstawić w podziale na
            prezentację    produktu,    aby    umożliwić      Agencji    obliczenie    ilości
            przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych z weterynaryjnych produktów
            leczniczych sprzedawanych przez państwo członkowskie do stosowania na jego
            terytorium w danym roku gromadzenia danych. Te zmienne dla danych powinny
            również umożliwiać Agencji obliczanie ilości przeciwdrobnoustrojowych substancji

     1
            Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
     2
            Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/578 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające
            rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do wymogów
            dotyczących gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów
            leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt (Dz.U. L 123 z 9.4.2021, s. 7).
     3
            Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie
            wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE)
            nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG, Dz.U. L
            4 z 7.1.2019, s. 1.

PL                                                     1                                                        PL
 ---pagebreak---            czynnych z produktów leczniczych stosowanych u określonych gatunków zwierząt lub
           kategorii zwierząt w podziale na państwa członkowskie na ich terytorium w danym
           roku gromadzenia danych. Państwa członkowskie powinny przekazywać Agencji
           dodatkowe zmienne dla danych dla każdego roku sprawozdawczego, aby umożliwić
           dokładną analizę i interpretację danych.
     (5)   Agencja powinna przekazywać państwom członkowskim niezbędne informacje
           uzupełniające, aby ułatwić zharmonizowane obliczanie wielkości sprzedaży
           i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ułatwić późniejszą walidację
           danych przez państwa członkowskie przed przekazaniem ich Agencji. Agencja ma
           przekazywać państwom członkowskim takie informacje uzupełniające za
           pośrednictwem interfejsu sieciowego służącego do przekazywania zestawień danych,
           o którym mowa w art. 10 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.
     (6)   Ponadto Agencja powinna wstępnie wypełniać pola danych w każdym przypadku, gdy
           dane są już dostępne w ramach istniejących baz danych wchodzących w zakres jej
           kompetencji, aby zminimalizować wysiłek państw członkowskich, które muszą
           wprowadzać dane do interfejsu sieciowego. Jednocześnie, zgodnie z art. 6
           rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578, państwa członkowskie pozostają
           odpowiedzialne za spełnienie wymogów dotyczących jakości danych w odniesieniu do
           przekazywanych informacji na temat przeciwdrobnoustrojowych produktów
           leczniczych dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym, w tym za dokładność
           informacji przekazywanych przez Agencję w tych wstępnie wypełnionych polach
           danych.
     (7)   W celu zapewnienia porównywalności gromadzonych danych dotyczących sprzedaży
           i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ujęciu rok do roku w państwach
           członkowskich i w Unii, a także odpowiedniej analizy tych danych, format
           przekazywania danych powinien uwzględniać wielkość populacji zwierząt, która
           prawdopodobnie będzie leczona środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Powinno to
           również ułatwiać porównywanie danych przekazywanych na szczeblu krajowym
           i unijnym z dostępnymi danymi z państw nienależących do Unii i na poziomie
           globalnym. Ważne jest zatem określenie formatu ujmowania danych dotyczących
           populacji zwierząt. Wszelkie porównania danych między państwami członkowskimi
           powinny uwzględniać różnorodność praktyk w Unii oraz różnice w krajowych
           kontekstach prawnych.
     (8)   Najodpowiedniejszym formatem danych na temat populacji zwierząt w odniesieniu do
           zwierząt lądowych powinna być liczba żywych zwierząt lub liczba zwierząt
           poddanych ubojowi, w zależności od danego gatunku lub kategorii zwierząt, natomiast
           najodpowiedniejszym formatem danych na temat populacji zwierząt w odniesieniu do
           ryb utrzymywanych w gospodarstwie rybackim powinna być wyprodukowana
           biomasa. Aby jednak odpowiednio uwzględnić dane dotyczące populacji zwierząt
           w każdym państwie członkowskim w kontekście gromadzenia danych na temat
           wielkości sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ich stosowania
           u zwierząt, tak aby dane te mogły być skutecznie wykorzystywane przez Agencję,
           dane dotyczące populacji zwierząt należy dostosować zgodnie z tzw. mianownikami,
           takimi jak korygowana jednostka populacyjna lub inne mianowniki, stosownie do
           przypadku. Takie dostosowania są niezbędne Agencji do zidentyfikowania tendencji
           w zakresie wielkości sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ich
           stosowania u zwierząt oraz do przeprowadzenia odpowiednich analiz.

PL                                              2                                                PL
 ---pagebreak---      (9)       Niniejsze rozporządzenie jest niezbędne do stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6,
               które stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r. W związku z powyższym oraz zgodnie
               z art. 153 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 niniejsze rozporządzenie powinno mieć
               zastosowanie od tego samego dnia.
     (10)      Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego
               Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 145
               rozporządzenia (UE) 2019/6,
     PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

                                                Artykuł 1
          Dane, które należy przekazywać Agencji, dotyczące wielkości sprzedaży weterynaryjnych
                             przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych
     1.         Państwa członkowskie przekazują Agencji dane dotyczące wielkości sprzedaży
                weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych przy użyciu
                formatu określonego w załączniku I.
     2.         Agencja uwzględnia format danych, o których mowa w ust. 1, w protokołach
                i szablonach udostępnianych państwom członkowskim, jak przewidziano w art. 8
                rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578. Terminologia stosowana
                w protokołach i szablonach Agencji na potrzeby przekazywania danych opiera się,
                w miarę możliwości, na terminach kontrolowanych zdefiniowanych w istniejących
                katalogach terminów prowadzonych przez Agencję.

                                            Artykuł 2
     Dane, które należy przekazywać Agencji, dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych
                                produktów leczniczych u zwierząt
     1.         Państwa członkowskie przekazują Agencji dane dotyczące stosowania
                weterynaryjnych   przeciwdrobnoustrojowych      produktów     leczniczych    za
                pośrednictwem interfejsu sieciowego, o którym mowa w art. 10 rozporządzenia
                delegowanego (UE) 2021/578, przy użyciu formatu określonego w załączniku II.
     2.         Agencja uwzględnia format danych, o których mowa w ust. 1, w protokołach
                i szablonach udostępnianych państwom członkowskim, jak przewidziano w art. 8
                rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578. Terminologia stosowana
                w protokołach i szablonach Agencji na potrzeby przekazywania danych opiera się,
                w miarę możliwości, na terminach kontrolowanych zdefiniowanych w istniejących
                katalogach terminów prowadzonych przez Agencję.

                                               Artykuł 3
                   Informacje przekazywane przez Agencję do celów obliczeń i walidacji
     Dostarczając informacje niezbędne do obliczania wielkości sprzedaży i stosowania środków
     przeciwdrobnoustrojowych oraz do celów walidacji danych, Agencja wykorzystuje zmienne
     określone w załączniku III.

                                               Artykuł 4
                                    Dane dotyczące populacji zwierząt
     1.         Dane określone przez Agencję lub zgłoszone przez państwa członkowskie dotyczące
                odpowiednich populacji zwierząt, jak określono w art. 16 ust. 5 rozporządzenia

PL                                                 3                                                PL
 ---pagebreak---              delegowanego (UE) 2021/578, uwzględniają gatunki, kategorie i etapy życia
             zwierząt wymienione w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578
             zgodnie z następującym formatem:
             a)    w przypadku zwierząt lądowych: liczba zwierząt rocznie (zwierzęta żywe lub
                   zwierzęta poddane ubojowi, w zależności od danego gatunku lub kategorii
                   zwierząt, jak określono w protokołach i szablonach Agencji dotyczących
                   przekazywania danych);
             b)    w przypadku ryb utrzymywanych w gospodarstwie rybackim: biomasa
                   produkowana rocznie (masa w relacji pełnej przy uboju).
     2.      Przy określaniu lub przekazywaniu danych dotyczących odpowiednich populacji
             zwierząt, jak określono w art. 16 ust. 5 rozporządzenia delegowanego (UE)
             2021/578, Agencja lub państwa członkowskie uwzględniają liczbę zwierząt
             sprowadzonych z innych państw członkowskich i wysłanych do innych państw
             członkowskich w celu tuczenia lub uboju w odniesieniu do odpowiednich gatunków
             zwierząt, ich kategorii i etapów życia, w stosownych przypadkach, zgodnie
             z protokołami i szablonami Agencji, o których mowa w art. 8 rozporządzenia
             delegowanego (UE) 2021/578.
     3.      Przekazując dane dotyczące odpowiednich populacji zwierząt na swoich terytoriach,
             państwa członkowskie przedkładają Agencji szczegółowy opis metod zastosowanych
             do wygenerowania odpowiednich danych dotyczących tych populacji zwierząt.

                                            Artykuł 5
                   Korekty danych dotyczących populacji zwierząt do celów analizy
     1.      Agencja dostosowuje dane dotyczące odpowiednich populacji zwierząt, o których
             mowa w art. 4, zgodnie z tzw. mianownikami, które oblicza się na podstawie
             połączenia liczby zwierząt poddanych ubojowi i liczby żywych zwierząt obecnych
             w państwie członkowskim w okresie gromadzenia danych, pomnożonej przez
             standaryzowane masy zwierząt.
     2.      W zależności od odnośnych danych najwłaściwszy mianownik wskazuje się
             w protokołach i szablonach Agencji, o których mowa w art. 8 rozporządzenia
             delegowanego (UE) 2021/578.
     3.      Źródła danych i metodę obliczania przez Agencję różnych mianowników określa się
             w protokołach i szablonach Agencji, o których mowa w art. 8 rozporządzenia
             delegowanego (UE) 2021/578.

                                               Artykuł 6
     Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu
     w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.

PL                                                 4                                             PL
 ---pagebreak---      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich
     państwach członkowskich.
     Sporządzono w Brukseli dnia 16.2.2022 r.

                                                W imieniu Komisji
                                                Przewodnicząca
                                                Ursula VON DER LEYEN

PL                                               5                                          PL
 ---documentbreak---                              KOMISJA
                             EUROPEJSKA

                                                   Bruksela, dnia 16.2.2022 r.
                                                   C(2022) 864 final

                                                   ANNEXES 1 to 3

                                       ZAŁĄCZNIKI

                                             do

               ROZPORZĄDZENIA WYKONAWCZEGO KOMISJI (UE) .../...

       ustanawiającego format danych, które mają być gromadzone i przekazywane w celu
      określenia wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz
     ich stosowania u zwierząt zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady
                                           (UE) 2019/6

PL                                                                                         PL
 ---pagebreak---                                                                ZAŁĄCZNIK I
 Format przekazywania Agencji danych dotyczących wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych

 Numer     Nazwa zmiennej dla danych          Opis

 1. Dane, które należy przekazać, w podziale na prezentację produktu

     1     Kod ISO kraju                      Dwuliterowy kod (kod alfa-2) zgodnie z międzynarodową normą dotyczącą kodów krajów (ISO,
                                              2013); XI w przypadku Irlandii Północnej.

     2     Rok                                Czterocyfrowa liczba.

     3     Dopuszczone do stosowania na Wybór tak/nie, aby wskazać, czy produkt jest dopuszczony do stosowania na podstawie art. 116
           podstawie art. 116 rozporządzenia rozporządzenia (UE) 2019/6.
           (UE) 2019/6

     4     Identyfikator z unijnej bazy danych Ustrukturyzowane pole danych wskazujące stały i niepowtarzalny identyfikator z unijnej bazy
           produktów przypisany prezentacji danych produktów przypisany prezentacji weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu
           weterynaryjnego            produktu leczniczego zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.
           leczniczego

     5     Numer referencyjny z innych Otwarte pole tekstowe wskazujące numer referencyjny z innych odpowiednich baz danych, takich
           odpowiednich    baz     danych jak krajowe bazy danych, przypisany prezentacji weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego
           przypisany          prezentacji produktu leczniczego. Fakultatywne dla państw członkowskich.
           weterynaryjnego       produktu
           leczniczego

     6     Nazwa produktu leczniczego         Otwarte pole tekstowe w celu uwzględnienia nazwy weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego
                                              produktu leczniczego zgodnie z informacjami o produkcie.

PL                                                                     1                                                                     PL
 ---pagebreak---      7    Postać produktu                    Postać produktu do wyboru z ustalonego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i
                                             szablonami Agencji.

     8    Wielkość opakowania                Wyłącznie wartość liczbowa w celu wskazania ilości zawartości w opakowaniu danej wielkości.

     9    Jednostka wielkości opakowania     Jednostka miary zawartości opakowania danej wielkości, do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie
                                             z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary zawartości opakowania danej
                                             wielkości odpowiada jednostce miary mocy przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej.

     10   Kod ATCvet: kod klasyfikacji       Kod należy wybrać zgodnie z najnowszą wersją indeksu ATCvet.
          anatomiczno-terapeutyczno-
          chemicznej weterynaryjnych
          produktów leczniczych

     11   Dopuszczone wyłącznie w            Wybór tak/nie w celu wskazania, czy weterynaryjny przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy
          odniesieniu do zwierząt domowych   jest dopuszczony do stosowania wyłącznie u zwierząt domowych.

     12   Liczba sprzedanych opakowań        Wartość liczbowa służąca do wskazania liczby opakowań danej prezentacji produktu sprzedanych
                                             w roku sprawozdawczym w zgłaszającym państwie członkowskim.

     13   Nazwa przeciwdrobnoustrojowej      Nazwa, którą należy wybrać z gotowego wykazu przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych,
          substancji czynnej                 zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, który obejmuje międzynarodową
                                             niezastrzeżoną nazwę (INN) substancji przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie z najnowszą wersją
                                             indeksu ATCvet.
                                             W przypadku produktów złożonych zawierających ustalone                połączenie   wszystkie
                                             przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne zgłasza się indywidualnie.

     14   Nazwa soli                         Nazwa soli do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami
          przeciwdrobnoustrojowej substancji Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić konwersję na masę substancji czynnej w
          czynnej, jeżeli moc wyrażona jest  znormalizowany sposób.
          w jednostce międzynarodowej

PL                                                                   2                                                                      PL
 ---pagebreak---            (j.m.)

     15    Nazwa pochodnej lub związku        Nazwa pochodnej lub związku do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi
           przeciwdrobnoustrojowej substancji protokołami i szablonami Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić obliczenie masy
           czynnej                            przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej w znormalizowany sposób.

     16    Moc                                   Wartość liczbowa mocy lub ilości przeciwdrobnoustrojowej(-ych) substancji czynnej(-ych),
                                                 podana w informacjach o produkcie, aby umożliwić obliczenie ilości przeciwdrobnoustrojowej(-
                                                 ych) substancji czynnej(-ych) w każdej prezentacji produktu.

     17    Jednostka miary mocy                  Jednostka miary mocy do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i
                                                 szablonami Agencji. Jednostka miary mocy odpowiada jednostce miary wielkości opakowania.

 2. Dane, które należy przekazać w odniesieniu do roku sprawozdawczego

     18    Podmiot lub podmioty przekazujące Podmiot lub podmioty przekazujące dane do wyboru z gotowego wykazu, w tym:
           dane                              - posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
                                             - osoby prowadzące handel hurtowy;
                                             - osoby prowadzące handel detaliczny;
                                             - wytwórnie pasz;
                                             - apteki;
                                             - lekarze weterynarii.

     19    Dane kontaktowe krajowego             Otwarte pole tekstowe w celu zidentyfikowania i podania danych kontaktowych krajowego
           punktu kontaktowego i podmiotów       punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi w państwie członkowskim do celów
           zarządzających danymi                 kontaktu z Agencją w odniesieniu do zgłaszania danych dotyczących sprzedaży weterynaryjnych
                                                 przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych.

     20    Działania podjęte w celu uniknięcia   Wybór tak/nie w celu wskazania, czy podjęto niezbędne działania w celu uniknięcia podwójnej
           podwójnej sprawozdawczości w          sprawozdawczości w zakresie sprzedaży.

PL                                                                      3                                                                       PL
 ---pagebreak---           zakresie sprzedaży

     21   Korekta zgłoszonych danych        Wybór tak/nie w celu potwierdzenia, czy zgłoszone dane dotyczące sprzedaży weterynaryjnych
          dotyczących sprzedaży             przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych na terytorium państwa członkowskiego zostały
          weterynaryjnych                   skorygowane w odniesieniu do przemieszczania takich produktów przez granice państwa
          przeciwdrobnoustrojowych          członkowskiego w ramach handlu równoległego zgodnie z art. 102 rozporządzenia (UE) 2019/6.
          produktów leczniczych w związku
          z przemieszczaniem
          weterynaryjnych produktów
          leczniczych zatwierdzonych do
          handlu równoległego

PL                                                                 4                                                                      PL
 ---pagebreak---                                                                  ZAŁĄCZNIK II
             Format przekazywania Agencji danych dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt

     Numer     Nazwa zmiennej dla danych                 Opis

 1. Dane, które należy przekazać, w podziale na prezentację produktu

      1        Gatunki zwierząt                          Gatunki zwierząt, ich kategorie i etapy życia, w odniesieniu do których gromadzi się i
                                                         przekazuje dane dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów
                                                         leczniczych, do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z wymogami określonymi w art. 15
                                                         rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.

      2        Kod ISO kraju                             Dwuliterowy kod (kod alfa-2) zgodnie z międzynarodową normą dotyczącą kodów
                                                         krajów (ISO, 2013); XI w przypadku Irlandii Północnej.

      3        Rok                                       Czterocyfrowa liczba.

      4        Identyfikator z odpowiedniej unijnej bazy Pole danych ustrukturyzowanych w celu wskazania:
               danych         przypisany       prezentacji - stałego i niepowtarzalnego identyfikatora z unijnej bazy danych produktów
               weterynaryjnego produktu leczniczego
                                                             przypisanego prezentacji weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu
                                                             leczniczego; lub
                                                           - identyfikator produktu leczniczego w określonej formie opakowaniowej (Packaged
                                                             Medicinal Product Identifier, PCID) z usług zarządzania produktami (Product
                                                             Management Services, PMS) w odniesieniu do prezentacji przeciwdrobnoustrojowych
                                                             produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

      5        Numer referencyjny z innych odpowiednich Otwarte pole tekstowe w celu wskazania numeru referencyjnego z innych odpowiednich
               baz danych przypisany prezentacji produktu baz danych, takich jak krajowe bazy danych, przypisanego prezentacji
                                                          przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego. Fakultatywne dla państw

PL                                                                       5                                                                        PL
 ---pagebreak---           leczniczego                                 członkowskich.

     6    Nazwa produktu leczniczego                  Otwarte pole tekstowe w celu uwzględnienia nazwy weterynaryjnego
                                                      przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego zgodnie z informacjami o produkcie.

     7    Postać produktu                             Postać produktu do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i
                                                      szablonami Agencji.

     8    Identyfikacja długo działających produktów Dwuliterowy kod (LA) tylko dla produktów do wstrzykiwań, w stosownych przypadkach,
          podawanych pozajelitowo                    w celu identyfikacji produktów podawanych pozajelitowo o postaciach farmaceutycznych
                                                     długo działających/o przedłużonym uwalnianiu, których postacie o zmodyfikowanym
                                                     uwalnianiu wykazują wolniejsze uwalnianie niż w przypadku postaci o
                                                     niezmodyfikowanym uwalnianiu podawanej tą samą drogą. Przedłużone uwalnianie
                                                     uzyskuje się dzięki specjalnemu projektowi postaci użytkowej lub specjalnej metodzie
                                                     wytwarzania.

     9    Wielkość opakowania                         Wyłącznie wartość liczbowa w celu wskazania ilości zawartości w opakowaniu danej
                                                      wielkości.

     10   Jednostka wielkości opakowania              Jednostka miary zawartości opakowania danej wielkości, do wyboru z gotowego wykazu,
                                                      zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary zawartości
                                                      opakowania danej wielkości odpowiada jednostce miary mocy przeciwdrobnoustrojowej
                                                      substancji czynnej.

     11   Kod ATC lub ATCvet: kod klasyfikacji        Kod należy wybrać zgodnie z najnowszą wersją indeksów ATC lub ATCvet.
          anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej
          produktów leczniczych stosowanych u ludzi
          i weterynaryjnych produktów leczniczych

     12   Liczba wykorzystanych opakowań              Wartość liczbowa służąca do wskazania liczby opakowań danej prezentacji produktu
                                                      wykorzystanych w roku sprawozdawczym w podziale na państwa członkowskie, gatunki
                                                      zwierząt, kategorie gatunków zwierząt i etapy życia gatunków zwierząt, jak określono w

PL                                                                     6                                                                       PL
 ---pagebreak---                                                          art. 15 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/578.
                                                         W przypadku gdy dane na szczeblu krajowym są gromadzone w jednostkach innych niż
                                                         opakowania     wykorzystywane        w     odniesieniu   do     każdego  produktu
                                                         przeciwdrobnoustrojowego u zwierząt danego gatunku, państwo członkowskie może
                                                         obliczyć liczbę wykorzystanych opakowań na podstawie zastosowanych ilości
                                                         (wyrażonych w masie lub objętości) przed przekazaniem danych do Agencji.

     13   Nazwa przeciwdrobnoustrojowej substancji       Nazwa, którą należy wybrać z gotowego wykazu przeciwdrobnoustrojowych substancji
          czynnej                                        czynnych, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, który obejmuje
                                                         międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) substancji przeciwdrobnoustrojowych,
                                                         zgodnie z najnowszą wersją indeksu indeksów ATC lub ATCvet, w celu zgłoszenia
                                                         zastosowania przeciwdrobnoustrojowego w znormalizowany sposób w podziale na
                                                         przeciwdrobnoustrojowe klasy i substancje czynne.
                                                         W przypadku produktów złożonych zawierających ustalone połączenie wszystkie
                                                         przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne zgłasza się indywidualnie.

     14   Nazwa soli przeciwdrobnoustrojowej             Nazwa soli do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i
          substancji czynnej, jeżeli moc wyrażona jest   szablonami Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić konwersję na masę
          w jednostce międzynarodowej (j.m.)             substancji czynnej w znormalizowany sposób.

     15   Nazwa pochodnej lub związku                    Nazwa pochodnej lub związku do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi
          przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej     protokołami i szablonami Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić obliczenie
                                                         masy przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej w znormalizowany sposób.

     16   Moc                                            Wartość liczbowa mocy lub ilości przeciwdrobnoustrojowej(-ych) substancji czynnej(-
                                                         ych), podana w informacjach o produkcie, aby umożliwić obliczenie ilości
                                                         przeciwdrobnoustrojowej(-ych) substancji czynnej(-ych) w każdej prezentacji produktu.

     17   Jednostka miary mocy                           Jednostka miary mocy do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi
                                                         protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary mocy odpowiada jednostce miary
                                                         wielkości opakowania.

PL                                                                      7                                                                        PL
 ---pagebreak---  2. Dane, które należy przekazać w odniesieniu do roku sprawozdawczego

     18    Źródło lub źródła danych                  Źródło lub źródła danych do wyboru z gotowego wykazu, w tym:
                                                     -   dokumentacja medyczna;
                                                     -   dzienniki leczenia;
                                                     -   specyfikacje wysyłkowe;
                                                     -   faktury wystawione przez gospodarstwa;
                                                     -   recepty:
                                                     -   dokumentacja farmaceutyczna;
                                                     -   dokumentacja praktyki weterynaryjnej.

     19    Podmiot lub podmioty przekazujące dane    Podmiot lub podmioty przekazujące dane do wyboru z gotowego wykazu, w tym:
                                                     -   lekarze weterynarii;
                                                     -   osoby prowadzące handel detaliczny;
                                                     -   apteki;
                                                     -   wytwórnie pasz;
                                                     -   użytkownicy końcowi (w tym rolnicy lub hodowcy).

     20    Dane kontaktowe krajowego punktu          Otwarte pole tekstowe w celu zidentyfikowania i podania danych kontaktowych
           kontaktowego i podmiotów zarządzających   krajowego punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi w państwie
           danymi                                    członkowskim do celów kontaktu z Agencją w odniesieniu do zgłaszania danych
                                                     dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt.

PL                                                                  8                                                                    PL
 ---pagebreak---                                                                 ZAŁĄCZNIK III
                                      Informacje przekazywane przez Agencję do celów obliczeń i walidacji

     Numer   Nazwa zmiennej, którą należy podać          Opis

      1      Współczynnik konwersji substancji czynnej, Współczynnik konwersji przydzielany automatycznie przez Agencję w interfejsie
             jeżeli moc wyrażona jest w jednostkach sieciowym, jeżeli moc przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej jest zgłaszana w IU, a
             międzynarodowych (IU)                      substancja jest ujęta w gotowym wykazie, zgodnie z najnowszymi protokołami i
                                                        szablonami Agencji.
                                                         Ta zmienna dla informacji umożliwia konwersję z IU na masę sprzedanej lub
                                                         zastosowanej substancji przeciwdrobnoustrojowej dla każdej prezentacji produktu.

      2      Współczynnik konwersji pochodnej lub Współczynnik konwersji przydzielany automatycznie przez Agencję w interfejsie
             związku            przeciwdrobnoustrojowej sieciowym, jeżeli moc jest zgłaszana w odniesieniu do pochodnej lub związku, a nie w
             substancji czynnej                         odniesieniu do przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej, a pochodna lub
                                                        związek są ujęte w gotowym wykazie, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami
                                                        Agencji.
                                                         Ta zmienna dla informacji umożliwia obliczenie masy sprzedanej lub zastosowanej
                                                         przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej dla każdej prezentacji produktu.

      3      Zawartość          przeciwdrobnoustrojowej Zawartość przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na gram prezentacji produktu.
             substancji czynnej na prezentację          Ta zmienna dla informacji umożliwia obliczenie wielkości sprzedaży i stosowania.

      4      Jednostka          przeciwdrobnoustrojowej Jednostka miary zawartości przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na prezentację w
             substancji czynnej na prezentację produktu gramach.
                                                         Ta zmienna dla informacji umożliwia obliczenie wielkości sprzedaży i stosowania.

      5      Tony przeciwdrobnoustrojowej substancji Wielkość sprzedaży i stosowania (w tonach) przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej

PL                                                                      9                                                                        PL
 ---pagebreak---      czynnej sprzedanej lub zastosowanej   w podziale na prezentację produktu.
                                           Ta zmienna dla informacji umożliwia dalszą analizę i interpretację danych.

PL                                                        10                                                            PL