CELEX: 32019R2030
Language: da
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 af 29. november 2019 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Pal IPA Product Family (EØS-relevant tekst)

4.12.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 313/51
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/2030
         af 29. november 2019
         om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Pal IPA Product Family«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 29. juni 2016 indgav Pal Hygiene Products Limited en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Pal IPA Product Family« af produkttype 2 og 4, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-DY025578-07 i registret over biocidholdige produkter.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     »Pal IPA Product Family« indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 22. august 2018 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 25. marts 2019 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (2), herunder de foreslåede vilkår og betingelser for godkendelsen, udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber (i det følgende benævnt »resuméet«) for »Pal IPA Product Family« og den endelige vurderingsrapport om produktfamilien, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I udtalelsen konkluderes det, at »Pal IPA Product Family« er en familie af biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med de foreslåede vilkår og betingelser og udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 4. juni 2019 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Pal IPA Product Family«.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     I udtalelsen anbefaler agenturet også, at godkendelsesindehaveren udfører en langsigtet opbevaringstest ved rumtemperatur af servietter i deres kommercielle emballage som en betingelse for godkendelsen. Kommissionen er enig i denne anbefaling og mener, at fremlæggelsen af denne test bør være en betingelse for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter i henhold til artikel 22, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen mener også, at det på baggrund af eksisterende data ikke påvirker konklusionen om opfyldelsen af betingelsen i henhold til artikel 19, stk. 1, litra d), i nævnte forordning, at der skal fremlægges data efter meddelelsen af godkendelsen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0020463-0000 til Pal Hygiene Products Limited hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Pal IPA Product Family«, forudsat at de vilkår og betingelser, der er anført i bilag I, overholdes, og i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er anført i bilag II.
            EU-godkendelsen gælder fra den 24. december 2019 indtil den 30. november 2029.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               
                  Formand
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of »Pal IPA Product Family« (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            BILAG I
            
               VILKÅR OG BETINGELSER
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Godkendelsesindehaveren udfører en langtidsholdbarhedstest ved stuetemperatur af vådservietter i deres kommercielle emballage.
            Godkendelsesindehaveren skal fremlægge resultaterne af testen til agenturet senest den 31. juli 2021.
         
      
      
         
            BILAG II
            
               RESUMÉ AF PRODUKTEGENSKABER FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
            
            Pal IPA Product Family
            Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)
            Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)
            Godkendelsesnummer: EU-0020463-0000
            R4BP aktivnummer: EU-0020463-0000
            DEL I
            
               INFORMATIONSNIVEAU 1
            
            1.   Administrative oplysninger
            
            1.1.   Familienavn
            
            
                        Navn
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                     
                  1.3.   Godkendelsesindehaver
            
            
                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse
                     
                     
                        Navn
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Adresse
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           R4BP aktivnummer
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        24. december 2019
                     
                  
                        Godkendelsens udløbsdato
                     
                     
                        30. november 2029
                     
                  1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter
            
            
                        Producentens navn
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien
                     
                  1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
            
            
                        Aktivstof
                     
                     
                        propan-2-ol
                     
                  
                        Producentens navn
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana USA
                     
                  
               
            
                        Aktivstof
                     
                     
                        propan-2-ol
                     
                  
                        Producentens navn
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holland
                     
                  2.   Produktfamilesammensætning og -formulering
            
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Type(r) formulering
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                        AL (enhver anden væske) — Klar til brug servietter
                     
                  DEL II
            
               INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   Meta SPC 1 administrative oplysninger
            
            1.1.   Meta SPC 1 identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Meta SPC 1 — Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret
            
            
                        Nummer
                     
                     
                         
                     
                  1.3.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                     
                  2.   Meta SPC 1 sammensætning
            
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                         
                     
                  3.   Fare- og sikkerhedssætninger vedrørende meta SPC 1
            
            
                        Faresætninger
                     
                     
                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        orårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.
                     
                  
                        Sikkerhedssætninger
                     
                     
                        Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.
                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Hold beholderen tæt lukket.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænder grundigt efter brug.
                        Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af. Skyl.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Ved brand: Anvend alkoholresistent skum til brandslukning.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
                     
                  4.   Godkendt(e) anvendelse(r) af meta SPC 1
            
            4.1.   brug beskrivelse
            
            
               Tabel 1. Brug # 1 — Faglig anvendelse
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Bakterier
                        Svampe
                        Mykobakterier
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        Indendørs
                        Indendørs desinfektionsmiddel til anvendelse mod bakterier, mykobakterier og gærsvampe på hårde, ikke-porøse overflader i renrum inden for bioteknologi, medicinalindustrien, virksomheder der fremstiller ikke-invasivt medicinsk udstyr, sundhedssektoren og andre afgørende biovidenskabelige anvendelsesområder samt i industrielle fødevare- og foderforberedelsesområder.
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Aftørring
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        1 minuts kontakttid for bakterier
                        1 minuts kontakttid for mykobakterier
                        3 minutters kontakttid for svampe
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Professionel
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        Imprægneret 100 % polypropylenservietter i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Høj-densitets polyethylen (HDPE) dåse med polypropylen (PP) låg – 150 servietter (0,5 l) 200 servietter (2 l), 240 servietter (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PP spand med PP låg – 500 servietter (8 l), 1 000  servietter (8 l), 1 500  servietter (8 l) (l = liter)
                                    
                                 
                              Imprægnerede 100 % polyesterservietter i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pakning (laminatfilm) lukket med PET/PE (Polyester/Polyethylen) genluk – 25, 50 eller 100 servietter
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aluminiumsfolie – 1 serviet
                                 
                              
                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            Se punkt 5.1.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            Se punkt 5.2.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Se punkt 5.3.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            Se punkt 5.4.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se punkt 5.5.
            5.   
                  Generel vejledning om brug
                   (1) af meta SPC 1
               
            
            5.1.   Brugsanvisning
            
            Må ikke anvendes på overflader, der ikke tåler alkohol.
            Acceptabel anvendelsestemperatur (10-20 °C).
            Snavsede overflader skal rengøres grundigt inden påføring.
            
                        1.
                     
                     
                        Følg de pågældende sikkerhedsforanstaltninger for risikoen ved anvendelse af personlige værnemidler (PPE).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Vælg typen af beholder og tag en serviet.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Tør overfladen i en S-form, der går fra ren til snavset. Brug servietten fladt, ikke sammenkrøllet. Tør ikke det samme område flere gange med samme serviet.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Brug en ny serviet, når servietten bliver snavset eller tør.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Sørg for at overfladerne bliver helt vædet.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Brugte klude skal bortskaffes i en lukket beholder.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Lad overfladen tørre helt inden brug.
                     
                  5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
            
            Vask hænder og eksponeret hud før måltider og efter brug.
            Undgå kontakt med øjnene.
            Ved desinfektion i områder, hvor andre personer har adgang, bør personerne ikke komme ind i lokalet, før rummet er grundigt ventileret.
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
            
            Øjenkontakt: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage
            
            Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
            Skyl ikke servietter ud i toilettet. Må ikke opblødes.
            Rester af alkohol bør hældes ud, inden beholderen bortskaffes.
            Bortskaf brugte klude i den relevante affaldsspand i henhold til lokalt aftalte retningslinjer.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder
            
            Opbevares på et køligt, tørt og godt ventileret sted i den originale beholder.
            Hold beholderen tæt lukket.
            Produktets holdbarhed: 2 år.
            6.   Andre oplysninger
            
            Polypropylen eller polyester servietter, 20-45 gsm, indeholder 1,7-7,5 ml pr. produkt (0,93-4,12 g propan-2-ol).
            Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), for hvilken der er aftalt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger og for produktets risikovurdering.
            7.   Informationsniveau 3: Individuelle produkter i meta SPC 1
            
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
            
            
                        Handelsnavn
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.