CELEX: 32012D0068
Language: de
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EU: Durchführungsbeschluss der Kommission vom 3. Februar 2012 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 516)  Text von Bedeutung für den EWR

7.2.2012   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 34/8
            
         DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
   vom 3. Februar 2012
   zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
   (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 516)
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   (2012/68/EU)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,
   nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die am 15. Juli 2010 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen.
            
         
               (2)
            
            
               Daher sollte Vitis vinifera L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.
            
         
               (3)
            
            
               Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (4)
            
            
               Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —
            
         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
   Artikel 2
   Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
   
      Brüssel, den 3. Februar 2012
      
         
            Für die Kommission
         
         John DALLI
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
   
      (2)  ABl. L 328 vom 6.12.2008, S. 42.
   
      ANHANG
      Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
      
                  1.
               
               
                  In Anhang I wird folgender Stoff nach Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum eingefügt:
                  „Vitis vinifera L., folium“
               
            
                  2.
               
               
                  In Anhang II wird nach dem Eintrag zu Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Folgendes eingefügt:
                  „EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Botanische Familie
                  
                  Vitaceae
                  
                     Pflanzlicher Stoff
                  
                  Rote Weinrebenblätter (1)
                  
                  
                     Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Pflanzliche Zubereitung(en)
                  
                  Extrakt (2,5-4:1; Auszugsmittel Wasser)
                  
                     Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
                  
                  Nicht zutreffend.
                  
                     Anwendungsgebiet(e)
                  
                  Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden und Schweregefühl der Beine im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen.
                  Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
                  
                     Art der Heiltradition
                  
                  Europäisch
                  
                     Spezifizierte Stärke
                  
                  Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘.
                  
                     Spezifizierte Dosierung
                  
                  
                     Erwachsene und ältere Menschen
                  
                  Dickextrakt (2.5-4:1; Extraktionslösung Wasser) in einer Cremebasis (10 g enthalten 282 mg Extrakt).
                  1-3-mal täglich auf die betroffene Stelle dünn auftragen.
                  Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).
                  
                     Verabreichungsweg
                  
                  Zur Anwendung auf der Haut.
                  
                     Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
                  
                  
                     Erwachsene und ältere Menschen
                  
                  Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
                  Halten die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels an, sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden.
                  
                     Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
                  
                  
                     Gegenanzeigen
                  
                  Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
                  
                     Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
                  
                  Bei Hautentzündungen, Thrombophlebitis oder subkutaner Induration, starken Schmerzen, Geschwüren, plötzlichem Anschwellen eines der oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt aufgesucht werden.
                  Das Produkt sollte nicht auf Hautverletzungen, im Bereich der Augen oder auf Schleimhäuten angewendet werden.
                  Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
                  
                     Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
                  
                  Keine bekannt.
                  
                     Schwangerschaft und Stillzeit
                  
                  Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor; daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
                  
                     Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
                  
                  Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
                  
                     Unerwünschte Wirkungen
                  
                  Kontaktallergie und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Erythem und Urticaria) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist unbekannt.
                  Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.
                  
                     Überdosierung
                  
                  Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
                  
                     Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich)
                  
                  Nicht zutreffend.
                  
                     Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich)
                  
                  Nicht zutreffend.
               
            
         (1)  Das Material entspricht der Monografie Pharmacopée Française X., 1996.“