CELEX: 32020R2120
Language: pt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/2120 da Comissão de 16 de dezembro de 2020 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 no que se refere à autorização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

17.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 426/22
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/2120 DA COMISSÃO
         de 16 de dezembro de 2020
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 no que se refere à autorização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou alteração dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A utilização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que emitisse um parecer sobre se a autorização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais ainda cumpre as condições estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, tendo em conta uma alteração dos termos dessa autorização. A alteração diz respeito à autorização em vigor da utilização do aditivo como antiaglomerante em alimentos complementares para animais. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu, nos seus pareceres de 30 de outubro de 2014 (3), 10 de setembro de 2015 (4) e 20 de março de 2020 (5), que a alteração proposta dos termos de autorização da preparação de montmorilonite-ilite não altera as conclusões anteriores de que o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que as poeiras geradas durante o manuseamento normal do aditivo têm o potencial de expor a totalidade do aparelho respiratório dos utilizadores a substâncias nocivas (sílica cristalina) para as quais não foram identificados níveis de exposição seguros e que, na ausência de dados sobre os efeitos na pele e nos olhos, deve ser considerado um irritante cutâneo e ocular e um potencial sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é eficaz como antiaglomerante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da alteração à autorização proposta revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 deve, pois, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 16 de dezembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 da Comissão, de 9 de novembro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de dolomite-magnesite para vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira, leitões desmamados e suínos de engorda e uma preparação de montmorilonite-ilite para todas as espécies animais como aditivos para a alimentação animal (JO L 303 de 10.11.2016, p. 7).
         
            (3)  EFSA Journal (2014);12(11):3904.
         
            (4)  EFSA Journal (2015);13(9):4237.
         
            (5)  EFSA Journal (2020);18(5):6095.
      
      
         
            ANEXO
            No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2016/1964, a entrada relativa ao aditivo montmorilonite-ilite com o número de identificação 1g557 passa a ter a seguinte redação:
            
               
                           
                              Número de identificação do aditivo
                           
                        
                        
                           
                              Aditivo
                           
                        
                        
                           
                              Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                           
                        
                        
                           
                              Espécie ou categoria animal
                           
                        
                        
                           
                              Idade máxima
                           
                        
                        
                           
                              Teor mínimo
                           
                        
                        
                           
                              Teor máximo
                           
                        
                        
                           
                              Outras disposições
                           
                        
                        
                           
                              Fim do período de autorização
                           
                        
                     
                           
                              mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aglutinantes
                           
                        
                     
                           «1g557
                        
                        
                           Montmorilonite-ilite
                        
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                           Preparação dos minerais de argila em camadas mistas montmorilonite-ilite: filossilicatos ≥ 75 %
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                           Filossilicatos ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorilonite-ilite (expansível)
                           ≥ 30 % ilite/muscovite
                           ≤ 15 % caulinite (não expansível)
                           Quartzo ≤ 20 %
                           Ferro (estrutural) 3,6 % (média)
                           Isento de amianto
                        
                        
                           Todas as espécies animais
                        
                        
                           —
                        
                        
                           10 000 
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       As instruções de utilização devem indicar o seguinte:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   “A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   “Adicionalmente, para aves de capoeira, a utilização simultânea com robenidina deve ser evitada”.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Para aves de capoeira: a utilização simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada quando o nível de montmorilonite-ilite for superior a 10 000  mg/kg de alimento completo para animais.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       No rótulo do aditivo para a alimentação animal e de pré-misturas que o contenham, indicar o seguinte: “O aditivo montmorilonite-ilite é rico em ferro (inerte)”.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       A quantidade total de diferentes fontes de montmorilonite-ilite no alimento completo para animais não pode exceder o limite máximo permitido de 20 000  mg/kg de alimento completo.
                                    
                                 
                        
                           30 de novembro de 2026»
                        
                     
                           
                              
                                 Método analítico
                              
                               (1)
                           
                           Para a determinação no aditivo para a alimentação animal:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       difração de raios X (XRD)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               
                           
                              Número de identificação do aditivo
                           
                        
                        
                           
                              Aditivo
                           
                        
                        
                           
                              Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                           
                        
                        
                           
                              Espécie ou categoria animal
                           
                        
                        
                           
                              Idade máxima
                           
                        
                        
                           
                              Teor mínimo
                           
                        
                        
                           
                              Teor máximo
                           
                        
                        
                           
                              Outras disposições
                           
                        
                        
                           
                              Fim do período de autorização
                           
                        
                     
                           
                              mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antiaglomerantes
                           
                        
                     
                           «1g557
                        
                        
                           Montmorilonite-ilite
                        
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                           Preparação dos minerais de argila em camadas mistas montmorilonite-ilite: filossilicatos ≥ 75 %
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                           Filossilicatos ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorilonite-ilite (expansível)
                           ≥ 30 % ilite/muscovite
                           ≤ 15 % caulinite (não expansível)
                           Quartzo ≤ 20 %
                           Ferro (estrutural) 3,6 % (média)
                           Isento de amianto
                        
                        
                           Todas as espécies animais
                        
                        
                           —
                        
                        
                           —
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       As instruções de utilização devem indicar o seguinte:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   “A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   “Adicionalmente, para aves de capoeira, a utilização simultânea com robenidina deve ser evitada”.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       O aditivo deve ser utilizado a um nível mínimo de:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   10 000  mg/kg quando for utilizado como antiaglomerante diretamente em alimentos complementares para animais,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   20 000  mg/kg quando for utilizado como antiaglomerante nos alimentos completos para animais.
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Para aves de capoeira: a utilização oral simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       No rótulo do aditivo para a alimentação animal e de pré-misturas que o contenham, indicar o seguinte: “O aditivo montmorilonite-ilite é rico em ferro (inerte)”.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       A quantidade total de diferentes fontes de montmorilonite-ilite no alimento completo para animais não pode exceder o limite máximo permitido de 20 000  mg/kg de alimento completo.
                                    
                                 
                        
                           30 de novembro de 2026»
                        
                     
                           
                              Método analítico
                               (2)
                           
                           Para a determinação no aditivo para a alimentação animal:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       difração de raios X (XRD)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports