CELEX: 32019Q0809(01)
Language: mt
Date: 2019-06-12 00:00:00
Title: Deċiżjoni tal-Bord Maniġerjali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tat-12 ta' Ġunju 2019 dwar regoli interni rigward restrizzjonijiet ta' ċerti drittijiet ta' suġġetti tad-data fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali fil-qafas tal-funzjonament tal-Aġenzija

9.8.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 209/19
               
            
         DEĊIŻJONI TAL-BORD MANIĠERJALI TAL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-MEDIĊINI
         tat-12 ta' Ġunju 2019
         dwar regoli interni rigward restrizzjonijiet ta' ċerti drittijiet ta' suġġetti tad-data fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali fil-qafas tal-funzjonament tal-Aġenzija
         IL-BORD MANIĠERJALI TAL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-MEDIĊINI,
         Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,
         Wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Settembru 2013 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) u li jħassar ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1074/1999 (2),
         Wara li kkunsidra r-Regolamenti tal-Persunal għall-Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari l-Artikolu 2(3) u l-Artikolu 30 tal-Anness IX tagħhom, u l-Kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidra r-regoli ta' implimentazzjoni tal-EMA dwar it-twettiq ta' inkjesti amministrattivi u proċedimenti dixxiplinari tat-8 ta' Ġunju 2012 (3),
         Wara li kkunsidra l-Gwida tal-EDPS maħruġa fit-18 ta' Diċembru 2018 u n-notifika lill-EDPS għall-finijiet tal-Artikolu 41(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725,
         Wara li kkonsulta lill-Kumitat tal-Persunal,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“EMA” jew “l-Aġenzija”) ġiet stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) għall-koordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri għall-evalwazzjoni, għas-superviżjoni u għall-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-Aġenzija twettaq inkjesti amministrattivi u proċedimenti dixxiplinari f'konformità mar-regoli stabbiliti fir-Regolamenti tal-Persunal għall-Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, u fil-Kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra tal-Unjoni Ewropea, l-Aġenzija tista' twettaq ukoll attivitajiet preliminari relatati ma' każijiet ta' irregolaritajiet potenzjali rrappurtati lill-OLAF (skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013), tipproċessa każijiet ta' żvelar ta' informazzjoni protetta, tipproċessa (formali u informali) proċedimenti ta' fastidju, tipproċessa lmenti interni u esterni, twettaq awditi interni, twettaq investigazzjonijiet mill-Uffiċjal tal-Protezzjoni tad-Data f'konformità mal-Artikolu 45(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u investigazzjonijiet ta' sigurtà (IT) immaniġġjati internament jew b'involviment estern (eż. CERT-UE);
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-Aġenzija tipproċessa diversi kategoriji ta' data personali, bħal data ta' identifikazzjoni, data ta' kuntatt, data professjonali. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, irrappreżentata mid-Direttur Eżekuttiv tagħha, hija responsabbli bħala kontrollur tad-data. Fuq livell intern, il-Kap tad-Diviżjoni tal-Ġestjoni Korporattiva u tal-Amministrazzjoni nħatar biex jaġixxi b'delega bħala kontrollur tad-data għall-attivitajiet ikkonċernati minn din id-Deċiżjoni (għall-fini ta' dan, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “Kontrollur”). Jekk l-inkjesta amministrattiva jew il-proċedimenti dixxiplinari jikkonċernaw lill-Kap tad-Diviżjoni tal-Ġestjoni Korporattiva u tal-Amministrazzjoni, il-Viċi Direttur Eżekuttiv għandu jkun il-Kontrollur għal dik l-inkjesta jew il-proċedimenti rilevanti. Id-data personali tinħażen f'fajl elettroniku u f'forma stampata. Il-fajl stampat jinħażen f'armarju msakkar li jista' jiġi aċċessat biss mill-membri tal-persunal awtorizzati mill-maniġment superjuri. Il-fajls elettroniċi jinħażnu f'ambjent elettroniku sigur iddisinjat u miżmum biex jipprevjeni l-qerda, it-telf, l-alterazzjoni, it-trasferiment, l-iżvelar mhux awtorizzat ta' data personali jew l-aċċess għaliha, lil sħab interni u esterni li mhumiex awtorizzati jkollhom aċċess għal tali data;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Id-data personali pproċessata tinżamm skont l-Artikolu 13 tar-regoli ta' implimentazzjoni tal-EMA dwar it-twettiq ta' inkjesti amministrattivi u proċedimenti dixxiplinari tat-8 ta' Ġunju 2012, kif spjegat fl-Artikolu 2(3) ta' din id-Deċiżjoni;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Din id-Deċiżjoni dwar ir-regoli interni jenħtieġ li tapplika għall-operazzjonijiet ta' pproċessar kollha mwettqa mill-Aġenzija fit-twettiq tal-inkjesti amministrattivi u l-proċedimenti dixxiplinari tagħha, kif ukoll fit-twettiq tal-attivitajiet preliminari relatati ma' każijiet ta' irregolaritajiet potenzjali rrappurtati lill-OLAF, l-ipproċessar ta' każijiet ta' żvelar ta' informazzjoni protetta, l-ipproċessar ta' proċedimenti (formali u informali) għal każijiet ta' fastidju, l-ipproċessar ta' lmenti interni u esterni, it-twettiq ta' awditi interni, it-twettiq ta' investigazzjonijiet imwettqa mill-Uffiċjal tal-Protezzjoni tad-Data f'konformità mal-Artikolu 45(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u investigazzjonijiet ta' sigurtà (IT) immaniġġjati internament jew b'involviment estern (eż. CERT-UE). Jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika għal operazzjonijiet ta' pproċessar imwettqa qabel il-ftuħ tal-proċedimenti msemmija hawn fuq, matul dawn il-proċedimenti u matul il-monitoraġġ tas-segwitu għall-eżitu ta' dawn il-proċedimenti;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Din id-Deċiżjoni dwar ir-regoli interni jenħtieġ li tapplika wkoll għal attivitajiet marbuta mal-assistenza u mal-kooperazzjoni pprovduti mill-Aġenzija barra l-inkjesti amministrattivi tagħha ma' istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji oħra tal-Unjoni, awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u organizzazzjonijiet internazzjonali biex jipproteġu l-operazzjonijiet ta' pproċessar tagħhom; kif ukoll għal attivitajiet relatati mal-kooperazzjoni ma', u t-trażmissjoni ta' informazzjoni rigward inkjesta amministrattiva jew proċedimenti dixxiplinari għal, istituzzjonijiet u korpi tal-UE. Għal dak il-għan, l-Aġenzija jenħtieġ li tikkonsulta lil dawk l-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji, aġenziji, awtoritajiet jew organizzazzjonijiet dwar ir-raġunijiet rilevanti għall-impożizzjoni ta' restrizzjonijiet u dwar in-neċessità u l-proporzjonalità tar-restrizzjonijiet;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Aġenzija għandha tagħti ġustifikazzjonijiet fejn tispjega għalfejn ir-restrizzjonijiet huma strettament neċessarji u proporzjonati f'soċjetà demokratika u jirrispettaw l-essenza tad-drittijiet u tal-libertajiet fundamentali;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     F'dan il-qafas, l-Aġenzija hija marbuta li tirrispetta, sa fejn huwa possibbli, id-drittijiet fundamentali tas-suġġetti tad-data matul il-proċedimenti ta' hawn fuq, b'mod partikolari iżda mhux limitat għal dawk relatati mad-dritt ta' aċċess u rettifika, id-dritt għat-tħassir, kif imnaqqax fir-Regolament (UE) 2018/1725;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Madankollu, l-Aġenzija tista' tkun obbligata tiddiferixxi l-informazzjoni lis-suġġett tad-data u d-drittijiet l-oħra tas-suġġett tad-data, biex b'mod partikolari tipproteġi l-investigazzjonijiet u l-proċedimenti tagħha stess, l-investigazzjonijiet u l-proċedimenti ta' awtoritajiet pubbliċi oħra, kif ukoll id-drittijiet ta' persuni oħra relatati mal-investigazzjonijiet jew mal-proċedimenti l-oħra tagħha;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     B'hekk l-Aġenzija tista' tiddiferixxi l-informazzjoni għall-finijiet li tipproteġi l-inkjesti amministrattivi u l-proċedimenti dixxiplinari tagħha, l-investigazzjonijiet u l-proċedimenti ta' awtoritajiet pubbliċi oħra kif ukoll tipproteġi l-identità tal-informaturi u ta' persuni oħra involuti fil-proċedimenti, inklużi informaturi u xhieda li ma għandhomx ibatu minn riperkussjonijiet negattivi b'rabta mal-kooperazzjoni tagħhom. L-Artikolu 5(3) tar-regoli ta' implementazzjoni tal-EMA dwar it-twettiq ta' inkjesti amministrattivi u proċedimenti dixxiplinari tat-8 ta' Ġunju 2012, b'mod partikolari, jipprovdi għal obbligu biex kwalunkwe membru tal-persunal li jista' jkun personalment involut f'investigazzjoni jiġi infurmat, sakemm tali notifika ma xxekkilx l-inkjesta. Dan jikkostitwixxi restrizzjoni tal-applikazzjoni tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data, b'mod partikolari l-Artikoli 14 sa 21, 35 u 36 tar-Regolament (UE) 2018/1725. Għalhekk, skont l-Artikolu 25 tal-istess Regolament, għandhom jiġu stabbiliti regoli interni li jiżguraw li tali restrizzjoni tirrispetta l-essenza tad-drittijiet u tal-libertajiet fundamentali u li hija miżura neċessarja u proporzjonata f'soċjetà demokratika;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 25(8) tar-Regolament (UE) 2018/1725, il-Kontrollur jista' jiddiferixxi jew joqgħod lura milli jipprovdi informazzjoni dwar ir-raġunijiet għall-applikazzjoni ta' restrizzjoni lis-suġġett tad-data, jekk in-notifika b'xi mod tikkomprometti l-fini tar-restrizzjoni. Sabiex jiġi żgurat li d-dritt tas-suġġett tad-data li jkun infurmat skont l-Artikoli 16 u 35 tar-Regolament (UE) 2018/1725 jiġi ristrett biss sakemm idumu jeżistu r-raġunijiet għad-differiment, l-Aġenzija jenħtieġ li tirrevedi l-pożizzjoni tagħha b'mod regolari.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Meta tiġi applikata restrizzjoni ta' drittijiet ta' suġġetti tad-data oħrajn, il-Kontrollur jenħtieġ li jivvaluta fuq bażi ta' każ b'każ jekk il-komunikazzjoni tar-restrizzjoni tikkompromettix il-fini tagħha;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, l-Aġenzija jenħtieġ li timmonitorja regolarment (madwar kull sitt xhur) li jkunu għadhom jeżistu l-kundizzjonijiet li jiġġustifikaw restrizzjoni partikolari. Għaldaqstant, l-Aġenzija jenħtieġ li tneħħi r-restrizzjoni meta l-kundizzjonijiet li jiġġustifikaw ir-restrizzjoni ma jibqgħux japplikaw;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     L-Aġenzija jenħtieġ li tikkonsulta lill-Uffiċjal tal-Protezzjoni tad-Data (l-“UPD”) fil-mument tad-differiment tal-informazzjoni jew meta tiġi applikata restrizzjoni oħra fuq id-dritt tas-suġġetti tad-data, kif ukoll fl-okkażjoni tal-valutazzjoni tal-kundizzjonijiet dwar jekk ir-restrizzjoni għadhiex iġġustifikata,
                  
               ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
            
               1.   Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli relatati mal-kundizzjonijiet skont liema l-Aġenzija fil-qafas ta' inkjesti amministrattivi u proċedimenti dixxiplinari, meta tinnotifika każijiet lill-OLAF skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013, tista' tirrestrinġi, skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) 2018/1725, l-applikazzjoni tad-drittijiet stabbiliti fl-Artikoli 14 sa 21, 35 u 36, kif ukoll l-Artikolu 4 sa fejn id-dispożizzjonijiet tiegħu jikkorrispondu għad-drittijiet u l-obbligi previsti fl-Artikoli 14 sa 21.
            
            
               2.   Din id-Deċiżjoni tapplika għall-operazzjonijiet ta' pproċessar ta' data personali mill-Aġenzija għall-fini li jitwettqu inkjesti amministrattivi u proċedimenti dixxiplinari, kif ukoll biex jitwettqu attivitajiet preliminari relatati ma' każijiet ta' irregolaritajiet potenzjali rrappurtati lill-OLAF (skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013), l-ipproċessar ta' każijiet ta' żvelar ta' informazzjoni protetta, l-ipproċessar ta' proċedimenti (formali u informali) ta' fastidju, l-ipproċessar ta' lmenti interni u esterni, it-twettiq ta' awditi interni, it-twettiq ta' investigazzjonijiet mill-Uffiċjal tal-Protezzjoni tad-Data f'konformità mal-Artikolu 45(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u investigazzjonijiet ta' sigurtà (IT) immaniġġjati internament jew b'involviment estern (eż. CERT-UE).
               Din id-Deċiżjoni jenħtieġ li tapplika wkoll għall-attivitajiet ta' assistenza u ta' kooperazzjoni tal-Aġenzija pprovduti mill-Aġenzija barra l-inkjesti amministrattivi tagħha għal istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji oħra tal-Unjoni, awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u organizzazzjonijiet internazzjonali biex jipproteġu l-operazzjonijiet ta' pproċessar tagħhom.
               Barra minn hekk, din id-deċiżjoni tapplika għal attivitajiet relatati mal-kooperazzjoni ma', u t-trażmissjoni ta' informazzjoni dwar inkjesta amministrattiva jew proċedimenti dixxiplinari, lill-istituzzjonijiet u lill-korpi tal-UE, meta tali informazzjoni tkun neċessarja għar-riċevitur biex jevalwa r-raġunijiet għall-ftuħ ta' investigazzjoni jew proċedimenti formali.
            
            
               3.   L-Aġenzija tipproċessa diversi kategoriji ta' data personali, bħal data ta' identifikazzjoni, data ta' kuntatt, data professjonali. Il-kategoriji tad-data kkonċernati jistgħu jkunu data kkontrollata (pereżempju, dettalji amministrattivi, telefown, indirizz privat, komunikazzjonijiet elettroniċi, u data dwar it-traffiku) u/jew data mhux ikkontrollata (pereżempju rapporti ta' valutazzjoni, ftuħ ta' inkjesti, rapporti dwar investigazzjonijiet preliminari, rekords/minuti ta' dikjarazzjonijiet tax-xhieda u seduti ta' investigazzjoni, attivitajiet soċjali u mġiba ta' membri tal-persunal, kummenti dwar il-kapaċitajiet u l-effiċjenza tal-membru/i tal-persunal ikkonċernat(i), eċċ.)
            
            
               4.   Il-kategoriji ta' suġġetti tad-data li jistgħu jkunu soġġetti għal din id-Deċiżjoni huma persunal u eks persunal tal-Aġenzija, jiġifieri (eks) aġenti, uffiċjali/amministraturi, esperti nazzjonali sekondati u trainees, kif ukoll (eks) kuntratturi tal-Aġenzija.
            
            
               5.   Skont il-kundizzjonijiet stipulati f'din id-Deċiżjoni, ir-restrizzjonijiet jistgħu japplikaw għad-drittijiet li ġejjin: l-għoti ta' informazzjoni u l-komunikazzjoni ta' ksur ta' data personali lis-suġġetti tad-data skont l-Artikoli 16 u 35 tar-Regolament (UE) 2018/1725, id-dritt tal-aċċess mis-suġġett tad-data skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2018/1725; id-dritt għar-rettifika, it-tħassir, ir-restrizzjoni jew l-ipproċessar u n-notifika tar-rettifika jew tat-tħassir skont l-Artikoli 18, 19(1), 20 u 21 tar-Regolament (UE) 2018/1725.
            
         
         
            Artikolu 2
            Speċifikazzjoni tal-kontrolluri u tas-salvagwardji
            
               1.   L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, irrappreżentata mid-Direttur Eżekuttiv tagħha, hija responsabbli bħala kontrollur tad-data. Fuq livell intern, il-Kap tad-Diviżjoni tal-Ġestjoni Korporattiva u tal-Amministrazzjoni inħatar biex jaġixxi b'delega bħala Kontrollur għall-attivitajiet ikkonċernati minn din id-Deċiżjoni. Jekk l-inkjesta amministrattiva jew il-proċedimenti dixxiplinari jikkonċernaw lill-Kap tad-Diviżjoni tal-Ġestjoni Korporattiva u tal-Amministrazzjoni, il-Viċi Direttur Eżekuttiv għandu jkun il-Kontrollur għal dik l-inkjesta jew proċedimenti rilevanti.
            
            
               2.   Id-data personali tinħażen f'fajl elettroniku u/jew f'forma stampata. Is-salvagwardji stabbiliti biex jiġi evitat ksur, kxif jew divulgazzjoni mhux awtorizzata ta' data personali huma dawn li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           Il-fajl stampat jiġi maħżun f'armarju msakkar li huwa aċċessibbli biss għall-membri tal-persunal awtorizzati fuq il-bażi tal-ħtieġa ta' tagħrif. Is-sistema ta' sigurtà tal-bini, il-politiki ta' ġestjoni ta' rekords interni, it-taħriġ tal-persunal u l-awditi huma wkoll fis-seħħ biex jiżguraw salvagwardji xierqa.
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Il-fajls elettroniċi jinħażnu f'ambjent elettroniku sigur iddisinjat u miżmum biex jipprevjeni l-qerda, it-telf, l-alterazzjoni, it-trasferiment, l-iżvelar aċċidentali jew mhux awtorizzat ta' data personali jew l-aċċess għaliha, lil sħab interni u esterni li mhumiex awtorizzati jkollhom aċċess għal tali data.
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           Ir-regoli stretti ta' kunfidenzjalità u segretezza professjonali applikabbli għall-investigaturi maħtura u/jew għal kull min huwa involut b'xi mod ieħor fl-inkjesta amministrattiva jew il-proċedimenti dixxiplinari kif meħtieġ fir-regoli ta' implimentazzjoni tal-EMA dwar it-twettiq ta' inkjesti amministrattivi u proċedimenti dixxiplinari tat-8 ta' Ġunju 2012, kif ukoll fir-Regolamenti tal-Persunal u s-CEOS, jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni kontra r-riskji għad-drittijiet u l-libertajiet tas-suġġetti tad-data involuti mill-ipproċessar.
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           F'konformità mal-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data, l-Aġenzija tiġbor u tipproċessa biss data personali li tkun adegwata, rilevanti u limitata għal dak li huwa neċessarju b'rabta mal-finijiet li għalihom tkun qed tiġi pproċessata. Salvagwardji addizzjonali japplikaw meta jiġu pproċessati kategoriji ta' data speċjali, kif ukoll meta tiġi pproċessata data personali relatata ma' kundanni kriminali u reati jew miżuri ta' sigurtà relatati.
                        
                     
            
               3.   Il-perjodi ta' ħażna u żamma applikabbli huma dawn li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           Skont l-Artikolu 13 tar-regoli ta' Implimentazzjoni tal-EMA dwar it-twettiq tal-inkjesti amministrattivi u tal-proċedimenti dixxiplinari tat-8 ta' Ġunju 2012, meta ma ssir ebda imposta kontra l-membru tal-persunal jew meta ssir imposta iżda ma tkun ittieħdet l-ebda azzjoni dixxiplinarja, il-fajl stampat u l-fajl elettroniku tal-proċedimenti ta' inkjesta amministrattiva, kif ukoll il-kopja fil-fajl personali tan-notifika inizjali lill-membru tal-persunal skont l-Artikolu 5 tal-istess regoli ta' implimentazzjoni, isiru għal 5 snin wara d-data tad-deċiżjoni li ma jkun hemm bżonn l-ebda tariffa jew azzjoni dixxiplinarja. Din id-dispożizzjoni mhijiex applikabbli għad-deċiżjoni mdaħħla fil-fajl personali tal-membru tal-persunal fuq it-talba tiegħu/tagħha skont l-Artikolu 1(3) tal-Anness IX tar-Regolamenti tal-Persunal u tal-Artikolu 5(5) tar-regoli ta' implimentazzjoni tal-EMA dwar it-twettiq ta' inkjesti amministrattivi u proċedimenti dixxiplinari tat-8 ta' Ġunju 2012. Tali deċiżjoni titneħħa biss mill-fajl personali fuq talba tal-membru tal-persunal ikkonċernat.
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Meta tittieħed azzjoni kontra l-membru tal-persunal, il-fajls tal-karti u elettroniċi kif ukoll il-kopja fil-fajl personali tan-notifika inizjali lill-membru tal-persunal jinżammu għal 10 snin wara d-data tad-deċiżjoni ta' azzjoni dixxiplinarja. F'każijiet eċċezzjonali, meta jkun fl-interess tal-Aġenzija li żżomm il-fajl ta' inkjesta amministrattiva wara li jgħaddu l-10 snin, għandha tinħareġ deċiżjoni mmotivata sitt xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' 10 snin, u din għandha tiġi kkomunikata lill-membru tal-persunal ikkonċernat. Id-Deċiżjoni mmotivata għandha tiddikjara l-perjodu ulterjuri li għalih għandu jinżamm il-fajl ta' inkjesta amministrattiva. F'każijiet bħal dawn, tinżamm ukoll in-notifika fil-fajl personali tal-membru tal-persunal.
                        
                     
            
               4.   Ir-riskju għad-drittijiet u l-libertajiet tas-suġġett tad-data jista' jinvolvi riskji għad-dritt ta' rispett għall-kunfidenzjalità tal-komunikazzjonijiet privati tiegħu/tagħha, għad-dritt tal-libertà ta' espressjoni u informazzjoni u għad-dritt tad-difiża u li jinstema'/tinstema'. Dawn ir-riskji jiġu bbilanċjati mar-raġunijiet u l-finijiet li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet previsti f'din id-Deċiżjoni. Din l-operazzjoni ta' bbilanċjar għandha tkun debitament dokumentata u għandha titwettaq fuq il-bażi ta' analiżi ta' każ b'każ biex jiġi żgurat li restrizzjoni tiġi applikata biss meta jkun neċessarju u b'mod proporzjonat, kif ukoll f'konformità mar-regoli stabbiliti f'din id-Deċiżjoni.
            
         
         
            Artikolu 3
            Restrizzjonijiet
            
               1.   Skont l-Artikolu 25(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 kwalunkwe restrizzjoni għandha tiġi applikata biss biex tissalvagwardja:
               
                           (a)
                        
                        
                           il-prevenzjoni, l-investigazzjoni, id-detezzjoni u l-prosekuzzjoni ta' reati kriminali jew l-eżekuzzjoni ta' pieni kriminali, inkluża s-salvagwardja kontra u l-prevenzjoni ta' theddid għas-sigurtà pubblika;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           objettivi importanti oħra ta' interess pubbliku ġenerali tal-Unjoni jew ta' Stat Membru, b'mod partikolari interess importanti tal-Unjoni jew ta' Stat Membru, inklużi s-saħħa pubblika u s-sigurtà soċjali;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           is-sigurtà interna tal-istituzzjonijiet u tal-korpi tal-Unjoni, inkluża dik tan-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika tagħhom;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           il-prevenzjoni, l-investigazzjoni, id-detezzjoni u l-prosekuzzjoni tal-ksur tal-etika għal professjonijiet irregolati;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           funzjoni ta' monitoraġġ, ta' spezzjoni jew regolatorja marbuta, anke b'mod okkażjonali, mal-eżerċitar ta' awtorità uffiċjali fil-każijiet imsemmija fil-punti (a) sa (c).
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           il-protezzjoni tas-suġġett tad-data jew id-drittijiet u l-libertajiet ta' oħrajn;
                        
                     
            
               2.   Bħala applikazzjoni speċifika tal-finijiet deskritti fil-paragrafu 1 hawn fuq, l-Aġenzija tista' tapplika restrizzjonijiet relatati mad-data personali skambjata mas-servizzi tal-Kummissjoni jew ma' istituzzjonijiet, korpi, aġenziji u uffiċċji oħra tal-Unjoni, ma' awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew ma' pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           meta l-eżerċitar ta' dawk id-drittijiet u l-obbligi jkun jista' jiġi ristrett mis-servizzi tal-Kummissjoni jew minn istituzzjonijiet, korpi, aġenziji u uffiċċji oħra tal-Unjoni abbażi ta' atti oħra previsti fl-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) 2018/1725 jew f'konformità mal-Kapitolu IX ta' dak ir-Regolament jew mal-atti fundaturi ta' istituzzjonijiet, korpi, aġenziji u uffiċċji oħra tal-Unjoni;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           meta l-eżerċitar ta' dawk id-drittijiet u l-obbligi jkun jista' jiġi ristrett mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri abbażi tal-atti msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), jew taħt miżuri nazzjonali li jittrasponu l-Artikoli 13(3), 15(3) jew 16(3) tad-Direttiva (UE) 2016/680 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           meta l-eżerċizzju ta' dawk id-drittijiet u l-obbligi jista' jipperikola l-kooperazzjoni tal-Aġenzija ma' pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali fit-twettiq tal-kompiti tiegħu.
                        
                     Qabel ma tapplika r-restrizzjonijiet fiċ-ċirkustanzi msemmija fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu, l-Aġenzija għandha tikkonsulta s-servizzi rilevanti tal-Kummissjoni, tal-istituzzjonijiet, tal-korpi, tal-aġenziji, tal-uffiċċji tal-Unjoni jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sakemm ma jkunx ċar għall-Aġenzija li l-applikazzjoni ta' restrizzjoni tkun prevista minn wieħed mill-atti msemmija f'dawk il-punti.
            
            
               3.   Kwalunkwe restrizzjoni għandha tkun neċessarja u proporzjonata f'soċjetà demokratika u għandha tirrispetta l-essenza tad-drittijiet u l-libertajiet fundamentali.
            
            
               4.   Għandu jitwettaq test tan-neċessità u tal-proporzjonalità abbażi ta' dawn ir-regoli. Dan għandu jiġi ddokumentat permezz ta' nota ta' valutazzjoni interna għall-finijiet ta' akkontabbiltà fuq bażi ta' każ b'każ.
            
            
               5.   Ir-restrizzjonijiet għandhom jiġu mmonitorjati kif xieraq, u għandha ssir reviżjoni perjodika sa mhux aktar tard minn kull sitt xhur biex jiġi vvalutat li l-kundizzjonijiet li jiġġustifikaw restrizzjoni partikolari għadhom jeżistu.
            
            
               6.   Ir-restrizzjonijiet għandhom jitneħħew hekk kif il-kundizzjonijiet li jiġġustifikawhom ma jibqgħux japplikaw aktar, pereżempju meta l-eżerċizzju tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data (eż. l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ipproċessar tad-data u l-aċċess għall-fajl) ma jibqax jippreġudika l-fini tal-investigazzjoni jew tal-proċediment ikkonċernat(a).
            
         
         
            Artikolu 4
            Informazzjoni lill-Uffiċjal tal-Protezzjoni tad-Data u rieżami
            
               1.   Il-kontrollur (f'isem l-Aġenzija) għandu, mingħajr dewmien żejjed, jinforma lill-UPD tal-Aġenzija kull meta jirrestrinġi l-applikazzjoni tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data f'konformità ma' din id-Deċiżjoni u għandu jipprovdi aċċess għar-rekords u għad-dokumentazzjoni tal-valutazzjoni tal-ħtieġa u l-proporzjonalità tar-restrizzjoni (inkluż kwalunkwe dokument li jkun fih elementi fattwali u legali sottostanti). Dan ir-rekwiżit japplika wkoll għal kwalunkwe rieżami sussegwenti tar-restrizzjoni.
            
            
               2.   L-UPD jista' jitlob bil-miktub lill-Kontrollur jeżamina mill-ġdid l-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet. L-Aġenzija għandha tinforma lill-UPD bil-miktub dwar l-eżitu tar-rieżami mitlub.
            
            
               3.   L-iskambji ta' informazzjoni mal-UPD matul il-proċediment għandhom jiġu rreġistrati u ddokumentati bil-miktub.
            
         
         
            Artikolu 5
            Restrizzjoni fuq l-għoti ta' informazzjoni lis-suġġetti tad-data
            
            
               1.   Fl-istqarrija ta' privatezza relatata ma' inkjesti amministrattivi u proċediment dixxiplinari u ppubblikata fuq l-intranet tagħha, l-Aġenzija għandha tinkludi l-informazzjoni relatata mar-restrizzjoni potenzjali ta' dawn id-drittijiet. L-informazzjoni għandha tkopri liema drittijiet jistgħu jiġu ristretti, ir-raġunijiet għal din ir-restrizzjoni u d-durata potenzjali.
            
            
               2.   Barra minn hekk, l-Aġenzija għandha tinforma fuq bażi individwali lis-suġġetti tad-data dwar id-drittijiet tagħhom fir-rigward ta' restrizzjonijiet preżenti jew futuri, mingħajr dewmien bla bżonn u bil-miktub, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi li ġejjin.
            
            
               3.   Meta l-Aġenzija tirrestrinġi, b'mod sħiħ jew parzjali, l-għoti ta' informazzjoni lis-suġġetti tad-data msemmija f'din id-Deċiżjoni, hija għandha tirreġistra r-raġunijiet għar-restrizzjoni, inkluża valutazzjoni tan-neċessità u l-proporzjonalità tar-restrizzjoni. Għal dak il-għan, ir-rekord għandu jiddikjara kif il-provvista tal-informazzjoni jipperikola l-fini tal-investigazzjoni jew il-proċediment ikkonċernat, jew jista' jaffettwa b'mod ħażin id-drittijiet u l-libertajiet ta' oħrajn. Ir-rekord, u meta applikabbli, id-dokumenti li jinkludu l-elementi fattwali u ġuridiċi sottostanti għandhom jiġu rreġistrati. Dawn għandhom isiru disponibbli għall-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data meta jintalbu.
            
            
               4.   Ir-restrizzjoni msemmija fil-paragrafu 3 għandha tkompli tapplika dment li r-raġunijiet li jiġġustifikawha jibqgħu applikabbli. Meta r-raġunijiet għar-restrizzjoni ma jibqgħux applikabbli, l-Aġenzija għandha tipprovdi l-informazzjoni kkonċernata u r-raġunijiet għar-restrizzjoni lis-suġġett tad-data. Is-suġġetti tad-data jistgħu jissottomettu kwalunkwe mistoqsija lill-UPD.
            
            
               5.   Fl-istess ħin, l-Aġenzija għandha tinforma lis-suġġett tad-data bil-possibbiltà li jressaq ilment quddiem il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data f'kull ħin, jew li jitlob rimedju ġudizzjarju quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               6.   L-Aġenzija għandha tirrevedi l-applikazzjoni tar-restrizzjoni kull sitt xhur mill-adozzjoni tagħha u fl-għeluq tal-proċediment.
            
         
         
            Artikolu 6
            Restrizzjoni tad-dritt ta' aċċess mis-suġġetti tad-data
            
            
               1.   Meta s-suġġetti tad-data jitolbu aċċess għad-data personali tagħhom ipproċessata fil-kuntest ta' każ speċifiku wieħed jew aktar jew ta' operazzjoni ta' pproċessar partikolari, skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2018/1725, l-Aġenzija għandha tillimita l-valutazzjoni tagħha tat-talba għal tali data personali biss.
            
            
               2.   Meta l-Aġenzija, b'mod sħiħ jew parzjali, tirrestrinġi d-dritt ta' aċċess, imsemmi fl-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2018/1725, hija għandha tieħu l-passi li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           fit-tweġiba tagħha għat-talba, għandha tinforma lis-suġġett tad-data kkonċernat bir-restrizzjoni applikata u bir-raġunijiet prinċipali tagħha sakemm ma tfixkilx il-fini tal-investigazzjoni jew tal-proċedimenti kkonċernati, u bil-possibbiltà li jressaq ilment quddiem il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data jew li jitlob rimedju ġudizzjarju quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           għandha tirreġistra r-raġunijiet għar-restrizzjoni, inkluża valutazzjoni tan-neċessità u l-proporzjonalità tar-restrizzjoni; għal dak il-għan, ir-rekord għandu jsostni kif l-għoti tal-aċċess jipperikola l-fini tal-investigazzjoni jew tal-proċediment ikkonċernat, jew jaffettwa b'mod negattiv id-drittijiet u l-libertajiet ta' oħrajn.
                        
                     L-għoti ta' informazzjoni msemmi fil-punt (a) jista' jiġi differit, imħolli barra jew miċħud skont l-Artikolu 25(8) tar-Regolament (UE) 2018/1725.
            
            
               3.   Ir-reġistrazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 u, fejn applikabbli, id-dokumenti li fihom elementi fattwali u legali sottostanti għandhom jiġu rreġistrati. Dawn għandhom isiru disponibbli għall-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data meta jintalbu. Għandu japplika l-Artikolu 25(7) tar-Regolament (UE) 2018/1725.
            
         
         
            Artikolu 7
            Restrizzjoni tad-dritt ta' rettifika, tħassir u restrizzjoni tal-ipproċessar
            Meta l-Aġenzija tirrestrinġi, kompletament jew parzjalment, l-applikazzjoni tad-dritt għal rettifika, tħassir jew restrizzjoni tal-ipproċessar, kif imsemmi fl-Artikoli 18, 19(1), 20(1) u 21 tar-Regolament (UE) 2018/1725, hija għandha tieħu l-passi stipulati fl-Artikolu 6(2) ta' din id-Deċiżjoni u tirreġistra r-rekord skont l-Artikolu 6(3) tagħha.
         
         
            Artikolu 8
            Ir-restrizzjoni tal-komunikazzjoni ta' ksur ta' data personali lis-suġġetti tad-data u l-kunfidenzjalità tal-komunikazzjoni elettronika
            
               1.   Meta l-Aġenzija tirrestrinġi l-komunikazzjoni ta' ksur ta' data personali lis-suġġett tad-data, imsemmija fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2018/1725, għandha tniżżel u tirreġistra r-raġunijiet għar-restrizzjoni f'konformità mal-Artikolu 5(3)–(6) ta' din id-Deċiżjoni.
            
            
               2.   Meta l-Aġenzija tillimita d-dritt għall-kunfidenzjalità ta' komunikazzjoni elettronika ta' suġġett tad-data, imsemmi fl-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) 2018/1725, għandha tniżżel u tirreġistra r-raġunijiet għar-restrizzjoni f'konformità mal-Artikolu 5(3)–(6) ta' din id-Deċiżjoni.
            
         
         
            Artikolu 9
            Dħul fis-seħħ
            Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak li fih tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Magħmul f'Amsterdam, it-12 ta' Ġunju 2019.
            
               Christa WIRTHUMER-HOCHE
               
                  President tal-Bord Maniġerjali tal-EMA
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39.
         
            (2)  ĠU L 248, 18.9.2013, p. 1.
         
            (3)  Dok. ref. 7.20/08.
         
            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
         
            (6)  Id-Direttiva (UE) 2016/680 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-awtoritajiet kompetenti għall-finijiet tal-prevenzjoni, l-investigazzjoni, is-sejbien jew il-prosekuzzjoni ta' reati kriminali jew l-eżekuzzjoni ta' pieni kriminali, u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li tħassar id-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2008/977/ĠAI (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 89).