CELEX: 51993PC0631
Language: da
Date: 1993-12-01
Title: Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser

Nr, C 16 / 10                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       19 , 1 . 94
                                                             II
                                                  (Forberedende retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
               Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) om nye levnedsmidler og
                                               nye levnedsmiddelingredienser
                                                       (94/C 16/07)
                                         KOM(93) 631 endelig udg, — COD 426
               (Forelagt afKommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189a, stk. 2, den 1, december 1993)
 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —                             denne forordning gælder ikke tilsætningsstoffer, aroma­
                                                                  stoffer og ekstraktionsmidler, som omfattes af andre
                                                                  fællesskabsbestemmelser ;
 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Euro­
pæiske Fællesskab, sælig artikel 100 A,
                                                                  der kan være miljørisici forbundet med levnedsmidler
under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),                eller levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller
                                                                  består af genetisk modificerede organismer; i henhold til
                                                                  Rådets direktiv 90/220/EØF (3) skal der for sådanne
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og             produkter altid foretages en miljørisikovurdering af
Sociale Udvalg (2),                                               hensyn til miljøsikkerheden ; for at opnå et ensartet
                                                                 fællesskabssystem for produktvurdering skal der i denne
                                                                 forordning fastsættes bestemmelser om en særlig miljø­
og ud fra følgende betragtninger :                               risikovurdering, som i overensstemmelse med procedu­
                                                                 rerne i artikel 10 i direktiv 90 / 220 /EØF skal svare til
                                                                 den, der er foreskrevet i samme direktiv, og skal fore­
De nationale lovgivninger om nye levnedsmidler og nye            tages i forbindelse med vurderingen af det pågældende
levnedsmiddelingredienser er forskellige og kan derfor           produkts egnethed til anvendelse som levnedsmiddel eller
være til hinder for levnedsmidlers frie bevægelighed og          levnedsmiddelingrediens ;
skabe betingelser for illoyal konkurrence og dermed
direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion ;
                                                                 Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler skal
de foranstaltninger, som tager sigte på gradvis oprettelse       rådspørges i alle tilfælde, hvor der træffes beslutning om
af det indre marked, skal være vedtaget inden den 31 .           levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, som ikke
december 1992 ; det indre maked indebærer et område              hidtil er blevet anvendt til konsum i nævneværdigt
uden indre grænser med fri bevægelighed for varer,               omfang inden for Fællesskabet, og/eller er fremstillet ved
personer, tjenesteydelser og kapital ;                           levnedsmiddelproduktionsprocesser, der resulterer i afgø­
                                                                 rende ændringer i deres sammensætning og/eller
                                                                 næringsværdi og/eller påtænkte anvendelse, og kan
for at det indre marked kan fungere gnidningsløst, bør           påvirke folkesundheden ;
der på fællesskabsplan fastsættes bestemmelser for
anmeldelse og godkendelse af levnedsmidler eller
levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil er blevet
anvendt til konsum i nævneværdigt omfang inden for               bestemmelserne     i  Rådets    direktiv 89 / 397 /EØF    om
Fællesskabet og/eller er fremstillet ved levnedsmiddel­          offentlig kontrol med levnedsmidler (4) og Rådets
produktionsprocesser, der resulterer i afgørende                 direktiv 93/. . ./EF om supplerende foranstaltninger for
ændringer i deres sammensætning og/eller næringsværdi            offentlig kontrol med levnedsmidler gælder for nye
og/eller påtænkte anvendelse ; sådanne godkendelser bør          levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser;
være generelle ;
C) EFT nr. C 190 af 29. 7. 1992, s. 3 .                          O EFT nr. L 117 af 8 . 5 . 1990, s. 15.
O EFT nr. C 108 af 19. 4. 1993, s. 8 .                           O EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 23 .
 ---pagebreak---  19 . 1 . 94                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 16 / 11
der bør fastsættes en procedure, hvorefter Kommissionen           den tekniske og videnskabelige udvikling efter proce­
og medlemsstaterne samarbejder nøje om denne forord­              duren i artikel 9 .
nings anliggender i Den Stående Komité for Levneds­
midler, der blev oprettet ved Rådets afgørelse
69 /414 / EØF O —                                                 4. I påkommende tilfælde kan det efter proceduren i
                                                                  artikel 9 afgøres, om et bestemt levnedsmiddel eller en
                                                                  bestemt levnedsmiddelingrediens omfattes af denne
VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING :
                                                                  forordning.
                            Artikel 1
                                                                                            Artikel 2
 1.      Denne forordning indeholder bestemmelser for
markedsføring af nye levnedsmidler eller nye levneds­             Denne forordning finder ikke anvendelse på :
middelingredienser.
2. Forordningen gælder markedsføring af levneds­                  a) tilsætningsstoffer, som omfattes af Rådets direktiv
midler eller levnedsmiddelingredienser, som hidtil ikke               89/ 107/EØF (2)
har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang
eller er blevet fremstillet ved processer, der medfører           b) aromastoffer, som omfattes             af Rådets direktiv
afgørende ændringer i deres sammensætning, nærings­                   88 / 388 /EØF P)
værdi eller påtænkte anvendelse, og som tilhører
følgende kategorier :
                                                                  c) ekstraktionsmidler, som omfattes af Rådets direktiv
a) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der                    88 /344/EØF (4)
     indeholder eller består af genetisk modificerede orga­
     nismer i den i direktiv 90/220 /EØF anvendte betyd­
     ning                                                         d) bestrålede    levnedsmidler      og     levnedsmiddelingre­
                                                                      dienser, som omfattes af Rådets direktiv . J . . JEØF.
b) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som
     fremstilles på grundlag af genetisk modificerede orga­
     nismer, dog ikke levnedsmidler fremstillet på                                          Artikel 3
     grundlag af genetisk modificerede organismer, hvis           Når levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser
     der i sammenligning med traditionelt fremstillede            bringes på markedet i Fællesskabet for første gang, skal
     produkter ikke er sket nogen væsentlig ændring af            markedsføringen ske efter proceduren i artikel 4, og
     deres sammensætning, næringsværdi eller påtænkte             levnedsmidlerne eller levnedsmiddelingredienserne skal
     anvendelse
                                                                  opfylde følgende tre kriterier :
c) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der har
     en ny eller forsætligt ændret primær molekylestruktur        1 ) det skal være sikkert for forbrugerne at indtage dem i
     og hidtil ikke traditionelt har været benyttet som               de relevante mængder
     levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser
d) encellede proteiner til brug ved levendsmiddelfremstil­        2) de må ikke vildlede forbrugerne
     ling
e) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er             3) de må ikke afvige så meget fra lignende levnedsmidler
     blevet fremstillet ved en proces, der normalt ikke
                                                                      eller levnedsmiddelingredienser, som de kan erstatte i
                                                                      kosten, at normal indtagelse af dem vil være ernæ­
     benyttes ved levnedsmiddelfremstilling, eller levneds­           ringsmæssigt uheldigt for forbrugerne.
     midler og levnedsmiddelingredienser, som ikke tidli­
     gere har været markedsført, selv om en sådan proces
     har været benyttet, hvis denne proces medfører bety­
     delige ændringer af det endelige produkts sammen­                                     Artikel 4
     sætning eller struktur og påvirker dets næringsværdi,
     fordøjelighed, metabolisme eller indhold af uønskede         1 . Når et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingre­
    stoffer.                                                      diens, der omfattes af dette direktiv, skal bringes på
                                                                  markedet i Fællesskabet, sender den juridisk ansvarlige
                                                                 for markedsføringen i Fællesskabet til Kommissionen og
3 . De levnedsmiddel- og levnedsmiddelingredienskate­
gorier, som omtales i stk. 2, litra a) til e), kan tilpasses til
                                                                  O EFT nr. L 40 af 11 . 2. 1989, s. 27.
                                                                 O EFT nr. L 184 af 15. 7. 1988 , s. 61 .
C) EFT nr. L 291 af 19. 11 . 1969, s . 9 .                       (*) EFT nr. L 157 af 24. 6. 1988 , s. 28 .
 ---pagebreak---   Nr, C 16 / 12                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       19 . 1 . 94
 til medlemsstaterne en ansøgning, som indeholder alle          Den juridisk ansvarlige for produktets markedsføring i
 nødvendige oplysninger, heriblandt et eksemplar af alle        Fællesskabet sender Kommissionen et begrundet forslag
 undersøgelser og alt andet materiale, der kan vise, at         til afgørelsen om mærkning.
 levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen opfylder
 kriterierne i artikel 3 .
                                                                8 . Kommissionen meddeler ansøgeren, hvilken afgø­
                                                                relse der er blevet truffet om markedsføringsansøg­
                                                                ningen .
 2,    Kommissionen lader et af de i stk. 9 nævnte
 kompetente levnedsmiddelvurderingsorganer foretage en
 første vurdering og udarbejde en rapport inden to              9.      De enkelte medlemsstater underretter Kommis­
 måneder efter markedsføringsansøgningens indsendelse.          sionen om navn og adresse på de kompetente levneds­
                                                                middelvurderingsorganer, som får ansvaret for udarbej­
                                                                delse af de i stk. 2 omtalte første vurderingsrapporter.
 3. Det kompetente levnedsmiddelvurderingsorgan,
 sender den første vurderingsrapport til Kommissionen,          10 .     Kommisssionen      offentliggør retningslinjer for
 som    straks   videresender   den    til medlemsstaterne .    vurdering af de levnedsmidler eller levnedsmiddelingre­
 Medlemsstaterne og Kommissionen kan inden 30 dage              dienser, som omfattes af denne forordning, og for udfø­
 efter vurderingsrapportens indsendelse fremsætte               relse af prøver og fremlæggelse af data.
 bemærkninger til mareksføringen af det pågældende
 levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingre­
 diens eller begrundede indvendinger mod den.                   11 . Udførlige regler for gennemførelse af denne
                                                                artikel kan vedtages efter proceduren i artikel 9.
 4. Hvis der ikke inden for de i stk. 2 og 3 angivne                                        Artikel 5
 tidsrum rejses indvendinger mod markedsføringen af det
 pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levneds­         1 . Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingre­
 middelingrediens, og hvis levnedsmidlet eller levnedsmid­      diens, som omfattes af denne forordning, indeholder
 delingrediensen indtages som ikke-levedygtig organisme,        eller består af en genetisk modificeret organisme i den i
 meddeler Kommissionen ansøgeren, at markedsføringen            artikel 2 , stk. 1 og 2 i Rådets direktiv 90 /220/EØF (')
 kan finde sted .                                               om forsætlig frigivelse af genetisk ændrede organismer
                                                                anvendte betydning, skal den i artikel 4 nævnte ansøg­
                                                                ning om markedsføring ledsages af:
 5 . Fremsættes der indvendinger, meddeler Kommis­
sionen ansøgeren, at der skal træffes afgørelse om tilla­      — et eksemplar af de kompetente myndigheders skrift­
delsen til at markedsføre levnedsmidlet eller levnedsmid­
                                                                     lige tilladelse til forsætlig frigivelse af de genetisk
delingrediensen, Kommissionen underretter desuden                    modificerede organismer til de i direktiv
medlemsstaterne herom .
                                                                     90/220/EØF, artikel 6, stk. 4, fastsatte forsknings­
                                                                     og udviklingsformål, hvis en sådan forefindes, samt
                                                                     frigivelsens resultater, når det gælder sundheds- og
6.     Den i stk. 5 nævnte afgørelse træffes efter proce­            miljørisiko
duren i artikel 9 .
                                                               — det fuldstændige tekniske sagsmateriale med de
                                                                     oplysninger, der kræves i direktiv 90/220/EØF, bilag
7. Afgørelsen skal, hvis det er relevant, fastslå betin­             II og III, den vurdering af miljørisikoen, som disse
gelserne for levnedsmidlets eller levnedsmiddelingredien­            oplysninger er grundlaget for, og resultatet af eventu­
sens benyttelse. Den kan også fastslå levnedsmidlets eller           elle undersøgelser, der er blevet udført til forsknings­
levnedsmiddelingrediensens navn og angive i hvilken                  og udviklingsformål.
udstrækning der skal stilles krav til mærkning.
                                                               Direktiv 90/220/EØF, artikel 11 til 18 , finder ikke
                                                               anvendelse på levnedsmidler eller levnedsmiddelingre­
Levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens mærk­          dienser, som indeholder eller består af genetisk modifice­
ning skal opfylde kravene i direktiv 79/ 112/EØF om            rede organismer.
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærk­
ning af og præsentationsmåder for levnedsmidler bestemt
til den endelige forbruger samt om reklamer for sådanne        2. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingre­
levnedsmidler, i tilladelsen skal yderligere særlige krav til  diens, som omfattes af denne forordning, indeholder
mærkning nævnes for at oplyse forbrugerne om mulige            eller består af genetisk modificerede organismer, skal
afgørende egenskaber hvorved det nye levnedsmiddel             den i artikel 4, stk. 5 nævnte afgørelse overholde miljø­
eller den nye levnedsmiddelingrediens adskiller sig fra
tilsvarende traditionelle levnedsmidler eller levnedsmid­
delingredienser.                                               (') EFT nr. L 117 af 8 . 5 . 1990, s. 15 .
 ---pagebreak---  19 . 1 . 94                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 16 / 13
sikkerhedskravene i direktiv 90 /220 /EØF for at sikre, at     2. Kommissionen lader hurtigst muligt Den Stående
der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at            Komité for Levnedsmidler undersøge den i stk. 1 nævnte
undgå, at forsætlig frigivelse af de genetisk modificerede     begrundelse, hvorefter den straks afgiver udtalelse og
organismer får uheldige følger for sundhed og miljø.           træffer de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i
Under vurderingen af ansøgninger om markedsføring af           artikel 9 .
produkter, som indeholder eller består af genetisk modi­
ficerede organismer, vil Kommissionen føre det nødven­         3,    Finder Kommissionen, at den nationale foranstalt­
dige samråd med de organer, Fællesskabet eller                 ning bør ophæves eller ændres, iværksætter den proce­
medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv            duren i artikel 9 for at vedtage passende foranstaltninger.
90 /220 / EØF.
                                                                                         Artikel 9
3 . Udførlige regler for denne artikels gennemførelse
kan vedtages efter proceduren i artikel 9 .                    1.    I de tilfælde, hvor den i denne artikel fastsatte
                                                               procedure skal følges, bistås Kommissionen af den ved
                          Artikel 6                            Rådets afgørelse 69/414/EØF (*) oprettede stående
                                                               levnedsmiddelkomité, som har rådgivende karakter og i
Udførlige regler for beskyttelse af de oplysninger, som        det følgende benævnt »Komitéen«.
stilles til rådighed af den juridisk ansvarlige for produk­
tets markedsføring i Fællesskabet eller på dennes vegne,       2 . Formanden forelægger Komitéen et udkast til de
fastsættes efter proceduren i artikel 9 .                      foranstaltninger, der skal træffes . Komitéen afgiver udta­
                                                               lelse om dette udkast inden for en frist, som formanden
                          Artikel 7                            kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende
Enhver afgørelse eller bestemmelse, som vedrører               spørgsmåls hastende karakter, i givet fald ved afstem­
levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser henhø­           ning.
rende under denne forordning, og som kan påvirke
folkesundheden, træffes af Kommissionen i samråd med           3 . Udtalelsen optages i mødereferatet ; derudover har
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler på                 hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning
                                                               indføres i mødereferatet.
Kommissionens eget initiativ eller efter henvendelse fra
en medlemsstat.
                                                               4 . Kommissionen tager størst muligt hensyn til Komi­
                          Artikel 8                            téens udtalelse. Den underretter Komitéen om, hvorledes
                                                               den har taget hensyn til dens udtalelse .
1.       Hvis en medlemsstat har begrundet formodning
om, at anvendelsen af et levnedsmiddel eller en levneds­                                Artikel 10
middelingrediens, som omfattes af denne forordning,
udgør en sundhedsrisiko, selv om levnedsmidlet eller           Denne forordning træder i kraft 20 dage efter offentlig­
levnedsmiddelingrediensen        opfylder     forordningens    gørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
bestemmelser, kan medlemsstaten midlertidigt ophæve
eller begrænse handelen med og anvendelsen af det              Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og
pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levneds­         gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
middelingrediens på sit territorium . Den underretter
omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen
herom og begrunder sin beslutning.                             C) EFT nr. L 291 af 19. 11 . 1969, s. 9.