CELEX: 32017R0440
Language: es
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/440 de la Comisión, de 13 de marzo de 2017, relativo a la autorización del preparado de Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) y Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, especies menores de aves de corral para engorde y especies menores de aves de corral criadas para puesta [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, que actúa bajo el nombre de Danisco Animal Nutrition] (Texto pertinente a efectos del EEE. )

14.3.2017   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 67/74
               
            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/440 DE LA COMISIÓN
      de 13 de marzo de 2017
      relativo a la autorización del preparado de Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) y Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, especies menores de aves de corral para engorde y especies menores de aves de corral criadas para puesta [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, que actúa bajo el nombre de Danisco Animal Nutrition]
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:
      
                  (1)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
               
            
                  (2)
               
               
                  De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) y Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) y Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, especies menores de aves de corral para engorde y especies menores de aves de corral criadas para puesta, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
               
            
                  (4)
               
               
                  La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en su dictamen de 24 de mayo de 2016 (2) que, en las condiciones de utilización propuestas, el preparado de Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) y Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que puede mejorar la productividad de los pollos de engorde. Esta conclusión puede hacerse extensiva al aditivo cuando se destina a las pollitas criadas para puesta y extrapolarse a especies menores de aves para engorde o a las especies menores de aves criadas para puesta. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  La evaluación del preparado de Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) y Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
               
            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      
         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2017.
         
            
               Por la Comisión
            
            
               El Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016; 14(6):4505.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificación del aditivo
                  
                  
                     Nombre del titular de la autorización
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                  
                  
                     Especie o categoría de animal
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Fin del período de autorización
                  
               
                     UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                  
               
                     
                        Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                     
                  
               
                     4b1827
                  
                  
                     Danisco (UK) Ltd, que actúa bajo el nombre de Danisco Animal Nutrition
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
                     B-50013 y Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     Preparado de Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
                     B-50013 y Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 con un contenido mínimo de 2,5 × 109 CFU/g (total) con una concentración bacteriana mínima de 8,3 × 108 de cada cepa/g aditivo.
                     Forma sólida
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     Esporas viables de Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
                     B-50013 y Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104
                     
                        Método analítico
                         (1)
                     
                     Identificación y recuento de Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
                     B-50013 y Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Recuento: método por extensión en placa tras un tratamiento térmico (EN 15784)
                              
                           
                  
                     Pollos de engorde
                     Pollitas criadas para puesta
                     Especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta
                  
                  
                     —
                  
                  
                     7,5 × 107
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Es compatible el uso en piensos que contengan los siguientes cocciodiostáticos autorizados: narasina/nicarbazina, maduramicina de amonio, lasalocid A de sodio, salinomicina de sodio, monensina de sodio, clorhidrato de robenidina, diclazuril, decoquinato, semduramicina sódica o nicarbazina.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal.
                              
                           
                  
                     3 de abril de 2027
                  
               
            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports