CELEX: 32020R2116
Language: sk
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2116 zo 16. decembra 2020 o obnovení povolenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného Escherichia coli ATCC 9637 ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososovité, o rozšírení jeho používania na iné ryby a o zrušení nariadenia (ES) č. 244/2007 (Text s významom pre EHP)

17.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 426/7
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/2116
         zo 16. decembra 2020
         o obnovení povolenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného Escherichia coli ATCC 9637 ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososovité, o rozšírení jeho používania na iné ryby a o zrušení nariadenia (ES) č. 244/2007
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný Escherichia coli ATCC 9637 bol nariadením Komisie (ES) č. 244/2007 (2) povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre lososovité.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného Escherichia coli ATCC 9637 ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososovité. V žiadosti sa zároveň žiadalo o zmenu označenia kmeňa na Escherichia coli NITE SD 00268 a boli k nej priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia. Okrem toho sa v žiadosti v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia požadovalo rozšírenie používania na iné ryby. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. marca 2020 (3) skonštatoval, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný Escherichia coli NITE SD 00268, ak sa pridáva na úrovniach zodpovedajúcich požiadavkám cieľového druhu, nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad ďalej konštatoval, že zatiaľ čo predmetná doplnková látka nie je dráždivá pre kožu, nebolo možné dospieť k záveru, či táto doplnková látka môže byť pri vdýchnutí toxická, dráždivá pre oči alebo či môže byť kožným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka je účinným zdrojom aminokyseliny histidín pre ryby. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného Escherichia coli NITE SD 00268 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného Escherichia coli ATCC 9637 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 244/2007 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný Escherichia coli ATCC 9637, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného Escherichia coli ATCC 9637, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa obnovuje za podmienok stanovených v prílohe.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný Escherichia coli ATCC 9637, ako aj premixy obsahujúce uvedenú látku vyrobené a označené pred 6. júlom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 6. januárom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, ktoré boli vyrobené a označené pred 6. januárom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 6. januárom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre lososovité.
            
         
         
            Článok 3
            Nariadenie (ES) č. 244/2007 sa zrušuje.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 244/2007 zo 7. marca 2007 o povolení L-histidínu monochloridu monohydrátu ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 73, 13.3.2007, s. 6).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6072.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        –
                     
                     
                        monohydrát monohydrochloridu L-histidínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prášok s obsahom minimálne
                        98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a
                        72 % histidínu a
                        maximálne 100 ppm histamínu
                     
                     
                        Ryby
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Doplňovanie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu je obmedzené na výživové požiadavky cieľového zvieraťa, ktoré závisia od druhu zvieraťa, fyziologického stavu zvieraťa, úrovne úžitkovosti, environmentálnych podmienok, úrovne ostatných aminokyselín vo výžive a úrovne základných stopových prvkov, ako je napríklad meď a zinok.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Obsah histidínu.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        6. januára 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný fermentáciou s Escherichia coli NITE SD 00268
                        Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        Číslo CAS: 5934-29-2
                        Číslo Einecs: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fotometrickou detekciou (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Na kvantifikáciu histidínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F)
                                 
                              Na kvantifikáciu histamínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.