CELEX: 32013R0306
Language: sv
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 306/2013 av den 2 april 2013 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) för avvanda smågrisar och andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV)  Text av betydelse för EES

3.4.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 91/5
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 306/2013
   av den 2 april 2013
   om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) för avvanda smågrisar och andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av ett nytt användningsområde för Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) som fodertillsats för avvanda smågrisar och andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus.
            
         
               (4)
            
            
               Användning av preparatet av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) har godkänts i tio år för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EU) nr 107/2010 (2) och för kycklingar för uppfödning till värphöns, slaktankor, vaktlar, fasaner, rapphöns, pärlhöns, duvor, slaktgäss och strutsar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) bekräftade i sitt yttrande av den 25 april 2012 (4) sina tidigare slutsatser att preparatet av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) under de föreslagna användningsförhållandena kan förutsättas vara säkert för alla djurarter, för miljön och för konsumenter av alla produkter med ursprung i alla djur som utfodras med tillsatsen. Även om tre försök utförda av sökanden visade på åtminstone en avsevärt förbättrad parameter jämfört med kontrollgrupperna, kunde myndigheten inte påvisa någon lägsta verkningsfull dos enligt sökandens förslag, eftersom resultaten var motstridiga vid de olika doseringsnivåerna i försöken. Två försök visade på signifikanta förbättringar med en dos på 1 × 107 CFU/kg, men inte vid 5 × 107 CFU/kg foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 2 april 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 36, 9.2.2010, s. 1.
   
      (3)  EUT L 229, 6.9.2011, s. 3.
   
      (4)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2671.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa N.V.
               
               
                  
                     Bacillus subtilis
                  
                  (ATCC PTA-6737)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Livskraftiga sporer av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Räkning: utstryk av värmebehandlade foderprover på platta med tryptonsoja-agar.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  (Avvanda) smågrisar och andra (avvanda) djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus
                  
               
               
                  —
               
               
                  1 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För användning hos (avvanda) smågrisar upp till ca 35 kg.
                           
                        
               
                  23 april 2023
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx