CELEX: 62005CJ0319
Language: cs
Date: 2007-11-15
Title: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 15. listopadu 2007.#Komise Evropských společenství proti Spolkové republice Německo.#Žaloba pro nesplnění povinnosti - Články 28 ES a 30 ES -Směrnice 2001/83/ES - Česnekový přípravek ve formě tobolek - Přípravek legálně uváděný v určitých členských státech na trh jako doplněk stravy - Přípravek zařazený jako léčivý přípravek v členském státě dovozu - Pojem ,léčivý přípravek‘ - Překážka - Odůvodnění - Veřejné zdraví - Proporcionalita.#Věc C-319/05.

Věc C-319/05
      Komise Evropských společenství
      v.
      Spolková republika Německo
      „Žaloba pro nesplnění povinnosti – Články 28 ES a 30 ES – Směrnice 2001/83/ES – Česnekový přípravek ve formě tobolek – Přípravek legálně uváděný v určitých členských státech na trh jako doplněk stravy – Přípravek zařazený jako léčivý přípravek v členském státě dovozu – Pojem ,léčivý přípravek‘ – Překážka – Odůvodnění – Veřejné zdraví – Proporcionalita“
      Stanovisko generální advokátky V. Trstenjak přednesené dne 21. června 2007          
      Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 15. listopadu 2007          
      Shrnutí rozsudku
      1.     Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku podle
            jeho prezentace – Kritéria 
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 1 bod 2 první pododstavec)
      2.     Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku podle
            své funkce – Kritéria 
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 1 bod 2 druhý pododstavec)
      3.     Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku podle
            své funkce – Kritéria 
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 1 bod 2 druhý pododstavec)
      4.     Volný pohyb zboží – Množstevní omezení – Opatření s rovnocenným účinkem 
      (Články 28 ES a 30 ES)
      1.     Výrobek je „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ ve smyslu směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím
         se humánních léčivých přípravků, jestliže je jako takový výslovně „popsán“ nebo „doporučen“, případně na etiketě, v příbalovém
         letáku nebo ústně nebo pokaždé, když se v očích průměrně obezřetného spotřebitele jeví, třeba jen nepřímo, ale s jistotou,
         že uvedený výrobek by s ohledem na svou prezentaci měl mít předmětné vlastnosti. 
      
      Kritéria stanovená v čl. 1 bodě 2 prvním pododstavci směrnice 2001/83 nesplňuje a jako léčivý přípravek podle své prezentace
         ve smyslu uvedené směrnice nemůže být kvalifikován česnekový přípravek ve formě tobolek, který není ani popsán, ani doporučen
         jako výrobek určený k léčení nebo předcházení nemoci, ať už na etiketě, v informacích uvedených na obalu nebo jakýmkoliv jiným
         způsobem a jehož vnější úprava neobsahuje žádný aspekt, který by mohl vyvolat u průměrně obezřetného spotřebitele takové očekávání,
         jaké obvykle vyvolávají léčivé přípravky, takže prezentace ve formě tobolek je jediným aspektem, který může hovořit ve prospěch
         zařazení výrobku jakožto léčivého přípravku podle své prezentace. 
      
      Vnější forma výrobku, i když představuje závažnou indicii záměru prodejce nebo výrobce uvést tento výrobek na trh jakožto
         léčivý přípravek, totiž nemůže představovat výlučnou a určující indicii, protože jinak by byly zahrnuty i určité potraviny,
         které jsou běžně prezentovány v obdobných formách jako léčivé přípravky Forma tobolky přitom není specifická pro léčivé přípravky,
         v této formě je totiž nabízen velký počet potravin, aby se spotřebitelům ulehčilo jejich požívání. V důsledku toho nemůže
         tato indicie sama o sobě postačovat k tomu, aby dotčenému výrobku propůjčila povahu léčivého přípravku podle své prezentace.
      
      (viz body 44–46, 50–54, 78)
      2.     Za účelem rozhodnutí, zda výrobek spadá pod definici léčivého přípravku podle své funkce ve smyslu směrnice 2001/83 o kodexu
         Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, musí vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ
         od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti, tak
         jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost,
         kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání.
      
      Farmakologické vlastnosti výrobku jsou faktorem, na jehož základě je třeba posoudit, vycházíme-li z potenciálních účinků tohoto
         výrobku, zda tento výrobek může být podáván lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy, nebo k obnově, úpravě či ovlivnění
         fyziologických funkcí u lidí ve smyslu čl. 1 bodu 2 druhého pododstavce směrnice 2001/83. 
      
      Nicméně toto kritérium nesmí vést k tomu, aby se za léčivý přípravek podle své funkce kvalifikovaly látky, které sice mají
         vliv na lidské tělo, ale nemají významný dopad na metabolismus, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování.
      
      Na rozdíl od pojmu „léčivý přípravek podle své prezentace“, jehož extenzivní výklad má za cíl chránit spotřebitele výrobků,
         které nemají účinnost, již jsou spotřebitelé oprávněni očekávat, má totiž pojem „léčivý přípravek podle své funkce“ zahrnovat
         výrobky, jejichž farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny a které jsou skutečně určeny ke stanovení lékařské diagnózy
         nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí.
      
      Za těchto podmínek a aby byl zachován užitečný účinek tohoto kritéria, nestačí, aby měl výrobek vlastnosti příznivé pro zdraví
         obecně, ale jeho funkcí musí být v pravém smyslu slova předcházení nebo léčení nemocí, tím spíš, že existuje velké množství
         výrobků obecně uznávaných jako potraviny, které je možné objektivně používat pro léčebné účely. Tato okolnost nemůže stačit
         k tomu, aby jim propůjčila povahu léčivého přípravku ve smyslu směrnice 2001/83.
      
      Konečně skutečnost, že užívání výrobku představuje riziko pro zdraví, není skutečností, která umožňuje uvést, že má farmakologickou
         účinnost. Riziko pro zdraví totiž sice musí být vzato v úvahu v rámci kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku podle své
         funkce, avšak je samostatným faktorem.
      
      (viz body 55, 59–61, 64–65, 69)
      3.     Česnekový přípravek ve formě tobolek, jehož vliv na fyziologické funkce nepřekračuje účinky, které může mít na tyto funkce
         potravina konzumovaná v rozumném množství, nemá významný dopad na metabolismus, a nemůže být tedy kvalifikován jako výrobek
         schopný obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 druhého pododstavce směrnice 2001/83. V rozsahu,
         v němž jsou rizika a vedlejší účinky spojené s konzumací uvedeného česnekového přípravku omezená a nadto nejsou jiná než rizika
         spojená s konzumací česneku ve formě potraviny a v němž kritérium podmínek použití dotčeného výrobku nemůže být určující,
         jelikož forma tobolky není specifická pro léčivé přípravky, nemůže být tedy takový přípravek kvalifikován jako léčivý přípravek
         podle své funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 druhého pododstavce směrnice 2001/83 .
      
      (viz body 68, 76–78)
      4.     Požadavek udělení registrace jako léčivého přípravku, o kterém rozhodl členský stát ve vztahu k česnekovému přípravku ve formě
         tobolek, jenž neodpovídá definici léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícího
         se humánních léčivých přípravků, představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu, které je zakázáno
         článkem 28 ES.
      
      Tím, že tak učinil, členský stát totiž vytvořil překážku obchodu uvnitř Společenství v rozsahu, v němž takový výrobek, který
         je legálně uváděn na trh v jiných členských státech jako potravinový výrobek, může být uveden na trh v uvedeném členském státě
         až poté, co byl podroben registračnímu postupu pro léčivý přípravek. 
      
      Pokud jde o otázku, zda takové omezení může být odůvodněno na základě článku 30 ES z důvodů vztahujících se k ochraně veřejného
         zdraví, přísluší zajisté členským státům, aby při nedostatku harmonizace a v rozsahu, v jakém přetrvávají nejasnosti při současném
         stavu vědeckého výzkumu, rozhodly o úrovni, v jaké chtějí zajistit ochranu zdraví a života osob, a o požadavku předchozího
         povolení pro uvedení potravin na trh při současném zohlednění požadavků volného pohybu zboží ve Společenství. Nicméně prostředky,
         které si v tomto ohledu zvolí, musí být přiměřené takto sledovanému cíli. Vydání rozhodnutí o registraci na základě článku
         8 směrnice 2001/83 přitom podléhá zvláště přísným požadavkům a povinnost získat takovou registraci před tím, než je možné
         uvést dotyčný výrobek na území členského státu na trh, může být považována za vyhovující zásadě proporcionality jen tehdy,
         je-li skutečně nezbytná pro zajištění ochrany veřejného zdraví. Takové omezení volného pohybu zboží tedy musí být nezbytně
         založeno na důkladném vyhodnocení rizika namítaného členským státem.
      
      Přitom obecný odkaz na zdravotní rizika výrobku, která s sebou může nést konzumace výrobku za velmi specifických okolností,
         nemůže postačovat k odůvodnění takového opatření, jako je stanovení obzvláště přísného registračního postupu pro léčivý přípravek.
      
      (viz body 79, 81, 86–87, 89–91, 94, 97 a výrok)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)
      15. listopadu 2007(*)
      
      „Žaloba pro nesplnění povinnosti – Články 28 ES a 30 ES –Směrnice 2001/83/ES – Česnekový přípravek ve formě tobolek – Přípravek legálně uváděný v určitých členských státech na trh jako doplněk stravy – Přípravek zařazený jako léčivý přípravek v členském státě dovozu – Pojem ,léčivý přípravek‘ – Překážka – Odůvodnění – Veřejné zdraví – Proporcionalita “
      Ve věci C‑319/05,
      jejímž předmětem je žaloba pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES, podaná dne 19. srpna 2005,
      Komise Evropských společenství, zastoupená B. Stromskym a B. Schimou, jako zmocněnci, s adresou pro účely doručování v Lucemburku,
      
      žalobkyně,
      proti
      Spolkové republice Německo, zastoupené M. Lummou a C. Schulze-Bahr, jako zmocněnci,
      
      žalované,
      SOUDNÍ DVŮR (první senát),
      ve složení P. Jann, předseda senátu, R. Schintgen, A. Borg Barthet (zpravodaj), M. Ilešič a E. Levits, soudci,
      generální advokátka: V. Trstenjak,
      vedoucí soudní kanceláře: B. Fülöp, rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 19. dubna 2007,
      po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 21. června 2007,
      vydává tento
      Rozsudek
      1       Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Spolková republika Německo tím, že označuje
         česnekový přípravek ve formě tobolek, jenž neodpovídá definici léčivého přípravku podle své prezentace, jako léčivý přípravek,
         nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článků 28 ES a 30 ES.
      
       Právní rámec
       Směrnice 2001/83/ES
      2       Druhý a pátý bod odůvodnění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství
         týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd.13/27, s. 69), uvádí:
      
      „2)      Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
      3)      Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými
         přípravky ve Společenství.
      
      4)      Obchodu s léčivými přípravky ve Společenství brání rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy, zejména mezi předpisy týkajícími
         se léčivých přípravků (nepočítaje v to látky nebo kombinace látek, které jsou potravinami, krmivy nebo hygienickými přípravky),
         a takové rozdíly přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
      
      5)      Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.“
      3       Podle čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 se „léčivým přípravkem“ rozumí:
      „jakákoliv látka nebo kombinace látek [prezentovaná jako] určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí.
      jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či
         ovlivnění fyziologických funkcí u lidí […].“
      
      4       Článek 2 této směrnice stanoví:
      „Ustanovení této směrnice se vztahují na průmyslově vyráběné humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských
         státech.“
      
      5       V souladu s čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice:
      „Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí
         o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93.“
      
       Směrnice 2002/46/ES
      6       Podle čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů
         členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, s. 51; Zvl. vyd. 13/29, s. 490) se „doplňky stravy“ rozumí:
      
      „[...] potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým
         nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek,
         tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných
         podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích“.
      
      7       Podle čl. 2 písm. b) této směrnice se „živinami“ rozumí tyto látky:
      „i) vitaminy;
      ii) minerální látky.“
      8       Článek 11 uvedené směrnice stanoví:
      „1.      Aniž je dotčen čl. 4 odst. 7, nesmějí členské státy z důvodu složení, výrobních specifikací, obchodní úpravy nebo označování
         zakázat nebo omezit obchodování s výrobky uvedenými v článku 1, které jsou v souladu s touto směrnicí a popřípadě s akty Společenství
         přijatými k provedení této směrnice.
      
      2.      Aniž je dotčena Smlouva, zejména články 28 a 30, nejsou odstavcem 1 dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které jsou použitelné,
         pokud neexistují akty Společenství přijaté na základě této směrnice.“
      
       Nařízení (ES) č. 178/2002
      9       Podle článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady
         a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti
         potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463) se „potravinou“ rozumí:
      
      „[...] jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem
         nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat.
      
      [...]“
      10     Článek 14 odst. 7 až 9 tohoto nařízení uvádí: 
      „7.      Potravina, která je v souladu se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost potravin, se považuje za bezpečnou
         z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství.
      
      8.      Skutečnost, že potravina splňuje podmínky zvláštních předpisů použitelných pro tuto potravinu, nebrání příslušným orgánům
         přijímat vhodná opatření k omezení jejího uvádění na trh nebo k jejímu stažení z trhu, pokud existují důvody pro podezření,
         že navzdory tomuto souladu není potravina bezpečná.
      
      9.      Neexistují-li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, je‑li v souladu se zvláštními normami
         vnitrostátního potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány
         a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména její články 28 a 30.“
      
       Postup před zahájením soudního řízení
      11     Komise obdržela stížnost podniku, jehož žádost o udělení registrace k dovozu a uvedení na trh česnekového přípravku ve formě
         tobolek byla zamítnuta spolkovým ministerstvem zdravotnictví s odůvodněním, že tento výrobek není potravinou, ale léčivým
         přípravkem. 
      
      12     Dotčený výrobek je uváděn na trh pod označením „tobolka výtažku z česneku v sypké formě“. Podle údajů poskytnutých účastníky
         řízení se jedná o výtažek získávaný s pomocí etanolu a připojený k vehikulu (laktóze) za účelem dosažení technologického cíle
         sušení rozprašováním. Každá tobolka obsahuje 370 mg výtažku z česneku v sypké formě, jehož obsah alicinu se pohybuje mezi
         0,95 % a 1,05 %, což se rovná 7,4 g čerstvého syrového česneku.
      
      13     Po delší neformální výměně zaslala Komise Spolkové republice Německo výzvu dopisem ze dne 24. července 2001, ve které dospěla
         k závěru, že zařazení dotčeného česnekového přípravku mezi léčivé přípravky na základě takového odůvodnění, jaké bylo poskytnuto
         v průběhu šetření stížnosti, není slučitelné se zásadou volného pohybu zboží, jak vyplývá z článků 28 ES a 30 ES, jakož i z judikatury,
         která se k nim vztahuje. Uvedený členský stát odpověděl na výzvu dopisem dne 5. října 2001.
      
      14     Ve svém odůvodněném stanovisku ze dne 17. prosince 2002 vyzvala Komise Spolkovou republiku Německo, aby ukončila ve lhůtě
         dvou měsíců od obdržení tohoto odůvodněného stanoviska správní praxi, podle které jsou výrobky složené ze sušeného česneku
         v sypké formě, jež nejsou jasně označeny nebo prezentovány jako léčivé přípravky, pokládány za léčivé přípravky.
      
      15     Vzhledem k tomu, že tento členský ve své odpovědi na uvedené odůvodněné stanovisko uvedl, že zařazení sporného výrobku mezi
         léčivé přípravky bylo nově přezkoumáno a musí být zachováno, se Komise rozhodla podat tuto žalobu. 
      
       K žalobě
       Argumentace účastníků řízení
      16     Komise nejdříve poznamenává, že ustanovení práva Společenství týkající se léčivých přípravků musejí kromě ochrany lidského
         zdraví zajistit volný pohyb zboží, takže výklad ustanovení směrnice 2001/83 obecně a pojmu „léčivý přípravek“ konkrétně nesmí
         způsobit překážky volného pohybu zboží, které nemají žádný vztah ke sledovanému cíli ochrany zdraví.
      
      17     Komise následně tvrdí, že při rozhodnutí o zařazení dotyčného výrobku jako léčivého přípravku podle své funkce je třeba kromě
         farmakologických účinků zohlednit podmínky jeho použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika,
         která může způsobit jeho užívání (rozsudek ze dne 21. března 1991, Monteil a Samanni, C‑60/89, Recueil, s. I‑1547, bod 29).
      
      18     Pokud jde o farmakologické účinky, Komise nezpochybňuje skutečnost, že dotčený výrobek může sloužit k předcházení arterioskleróze,
         ale uvádí, že tento účinek může být docílen každodenním užíváním dávky odpovídající 4 g čerstvého česneku. Když se účinky
         výrobku, který údajně představuje léčivý přípravek, neliší od účinků běžné potraviny, pak z toho vyplývá, že jeho farmakologické
         vlastnosti jsou nedostatečné k tomu, aby mu byla přiznána povaha léčivého přípravku. Podle Komise výrobek, který nemá jiný
         účinek na organismus než potravina, nepřekročil hranici, za kterou musí být považován za léčivý přípravek podle své funkce.
         Jinými slovy, látky, které nemají významný účinek na organismus a nemění v pravém smyslu slova podmínky jeho fungování, nemohou
         být pokládány za léčivé přípravky.
      
      19     Komise má za to, že dotčený výrobek by mohl být nanejvýš považován za doplněk stravy ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46,
         to znamená za potravinu, která je koncentrovaným zdrojem látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci,
         a která je uváděna na trh ve formě dávek. Nicméně upřesňuje, že pokus popřít povahu dotčeného výrobku jako potraviny v žádném
         případě neodůvodňuje jeho pokládání za léčivý přípravek.
      
      20     Pokud jde o zařazení výrobku jako léčivého přípravku podle své prezentace, Komise tvrdí, že to se musí uskutečnit případ od
         případu v závislosti na zvláštních vlastnostech tohoto výrobku. Výrobek může být považován za léčivý přípravek podle své prezentace,
         jestliže se jeho forma a vnější úprava dostatečně podobají léčivému přípravku a jestliže obzvláště jeho balení a příbalový
         leták poukazují na výzkumy farmaceutických laboratoří, metody a látky vyvinuté lékaři nebo dokonce na určitá svědectví lékařů
         ve prospěch vlastností tohoto výrobku (rozsudek ze dne 21. března 1991, Delattre, C‑369/88, Recueil, s. I‑1487, bod 41).
      
      21     Komise uvádí, že v projednávaném případě není přípravek ani prezentován, ani doporučen jako výrobek, který je určen k léčení
         nebo předcházení nemocí, ať už na etiketě, v informacích obsažených na obalu nebo jakýmkoliv jiným způsobem. Vnější úprava
         výrobku není rovněž charakteristická pro léčivý přípravek. Prezentace ve formě tobolek je jedinou zvláštní vlastností výrobku,
         ačkoliv vnější forma nemůže představovat výlučnou a určující indicii. V projednávaném případě nenasvědčuje žádná další skutečnost
         tomu, že je výrobek léčivým přípravkem podle své prezentace. Komise má za to, že spotřebitel přesně ví, co obsahují tobolky,
         a sice česnek, který zná jakožto potravinu. Spotřebitel rovněž vidí, že výrobek neuvádí léčebný účinek. 
      
      22     Konečně Komise uvádí, že není vyloučeno, že by členské státy ve vnitrostátním právu podřídily výrobek, který není léčivým
         přípravkem ve smyslu směrnice 2001/83, režimu léčivých přípravků, nicméně za podmínky, že jsou opatření směřující k ochraně
         veřejného zdraví přiměřená (viz rozsudek ze dne 29. dubna 2004, Komise v. Německo, C‑387/99, Recueil, s. I‑3751, bod 72).
         Přitom v projednávaném případě Spolková republika Německo nepředložila důkaz, že zákaz uvést dotyčný výrobek na trh jako doplněk
         stravy a povinnost získat registraci pro léčivý přípravek se jeví skutečně nezbytnými pro ochranu veřejného zdraví.
      
      23     Spolková republika Německo zase uplatňuje, že na výrobek, který splňuje jak podmínky pro potravinu nebo doplněk stravy, tak
         pro léčivý přípravek se použijí pouze zvláštní ustanovení práva Společenství týkající se léčivých přípravků (rozsudek ze dne
         9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, Sb. rozh. s. I‑5141, bod 43). Tvrdí,
         že podle judikatury Soudního dvora přednost režimu léčivých přípravků vyplývá z čl. 2 třetího pododstavce písm. d) nařízení
         č. 178/2002, jakož i z čl. 1 odst. 2 směrnice 2002/46, které shodně vylučují léčivé přípravky z působnosti ustanovení týkajících
         se potravin a doplňků stravy. Tento výklad je rovněž podpořen směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31.
         března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83 (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), která do posledně uvedené směrnice
         vkládá nové znění článku 2, jehož odstavec 2 stanoví, že se v případě pochybnosti, jestliže je výrobek pokryt rovněž jinou
         právní úpravou Společenství – jako je zejména právní úprava týkající se potravin – vždy použijí ustanovení směrnice 2001/83.
      
      24     Spolková republika Německo tvrdí, že dotčený česnekový přípravek je léčivým přípravkem podle své funkce především proto, že
         má farmakologické vlastnosti, které mají rozhodující význam. S ohledem na posouzení těchto farmakologických vlastností uvedený
         členský stát uvádí, že významné jsou nejen účinky tohoto přípravku na zdraví obecně, ale rovněž jeho farmakologická účinnost
         (rozsudek ze dne 16. dubna 1991, Upjohn, C‑112/89, Recueil, s. I‑1703, bod 17). V projednávaném případě má dotčený výrobek
         léčebné účinky, které umožňují předcházet patologickým změnám lidského organismu, a zejména účinkuje proti arterioskleróze.
         Spolková republika Německo se na podporu své teze dovolává vícero studií a vědeckých zpráv.
      
      25     V odpověď na argumentaci Komise, podle které jsou účinky dotčeného přípravku na arteriosklerózu omezené, uvedený členský stát
         uvádí, že ani směrnice 2001/83, ani judikatura Soudního dvora neumožňuje vyvodit existenci „velikostního prahu“, podle kterého
         by bylo potřeba prokazovat určitý stupeň farmakologické účinnosti. Pokud se tedy v projednávaném případě připustí farmakologická
         účinnost, nezáleží na tom, zda je riziko arteriosklerózy sníženo slabě, nebo výrazně.
      
      26     Spolková republika Německo rovněž tvrdí, že definice léčivého přípravku nemůže záviset na původu látek, a uvádí, že Soudní
         dvůr rozhodl, že vitaminy v určité formě a ve vysokých dávkách mohou být kvalifikovány jako léčivé přípravky (viz rozsudek
         ze dne 30. listopadu 1983, van Bennekom, 227/82, Recueil, s. 3883, bod 27, a výše uvedený rozsudek Komise v. Německo, bod
         56). Okolnost, že vitaminy se nacházejí rovněž v četných potravinách, tedy není překážkou pro jejich zařazení mezi léčivé
         přípravky. Tatáž věc musí platit pro česnek a alicin, aktivní látku, kterou obsahuje. V důsledku toho je v konečném výsledku
         nerozhodné, zda se aktivní látka obdařená farmakologickými vlastnostmi nachází rovněž v potravině, či nikoliv. 
      
      27     Dotčený přípravek má rovněž farmakologické vlastnosti v tom smyslu, že jeho užívání může vyvolat zdravotní rizika (viz výše
         uvedený rozsudek Komise v. Německo, bod 82). Skutečnost, že konzumace určitých jiných potravin může mít rovněž neblahé důsledky
         pro zdraví, nemůže zpochybnit tuto povahu léčivého přípravku. Spolková republika Německo nicméně upřesňuje, že jsou to především
         farmakologické nebo léčebné účinky, co má rozhodující roli.
      
      28     Co se týče podmínek použití, uvedený členský stát uvádí, že okolnost, že je dotčený výrobek nabízen ve formě tobolek, hovoří
         rovněž pro jeho zařazení jako léčivého přípravku podle své funkce.
      
      29     Co se týče pojmu „léčivý přípravek podle své prezentace“, Spolková republika Německo uplatňuje, že výrobek může být za takový
         považován tehdy, je-li na základě své formy a vnější úpravy dostatečně podobný léčivému přípravku.
      
      30     V projednávaném případě svědčí použitá forma tobolky o záměru uvést uvedený výrobek na trh jako léčivý přípravek, přestože
         uvedený členský stát připouští, že vnější forma nemůže sama o sobě představovat rozhodující indicii pro zařazení látky jako
         léčivého přípravku (viz výše uvedený rozsudek Delattre, bod 38).
      
      31     Mimoto Spolková republika Německo uvádí, že se na německém trhu vyskytuje velký počet léčivých přípravků obsahujících takové
         aktivní látky, jako je prášek nebo olej z česnekové hlízy, a upravených obdobně jako dotčený přípravek. Skutečnost, že se
         všechny řadí mezi léčivé přípravky, hovoří na základě obchodních zvyklostí a očekávání spotřebitelů ve prospěch zařazení dotčeného
         výrobku jakožto léčivého přípravku podle své prezentace.
      
      32     Uvedený členský stát z judikatury Soudního dvora rovněž vyvozuje, že vnitrostátní orgány disponují při přijímání rozhodnutí
         o zařazení prostorem pro uvážení (viz výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb a Orthica, bod 56). Komise přitom neunesla důkazní
         břemeno, které jí přísluší, v rozsahu, v němž neprokázala, že by německé orgány tím, že dotčený přípravek zařadily jakožto
         léčivý přípravek, pochybily při výkonu své posuzovací pravomoci. 
      
      33     Podpůrně Spolková republika Německo uvádí, že v případě, kdy by měl Soudní dvůr za to, že se uplatní zásada volného pohybu
         zboží, a v rozhodnutí o zařazení dotčeného výrobku jako léčivého přípravku by spatřoval omezení této zásady, bylo by toto
         rozhodnutí v každém případě odůvodněno ochranou kategorického požadavku obecného zájmu, a sice ochranou veřejného zdraví.
      
       Závěry Soudního dvora
      34     Z článku 2 a čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 vyplývá, že žádný průmyslově vyráběný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh
         v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci nebo aniž by byla udělena registrace
         v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci
         a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků
         (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
      
      35     Z toho vyplývá, že pokud průmyslově vyráběný výrobek spadá pod definici léčivého přípravku uvedenou v čl. 1 bod 2 směrnice
         2001/83, nemůže povinnost uložená dovozci tohoto výrobku, aby před jeho uvedením na trh v členském státě dovozu získal registraci
         v souladu s uvedenou směrnicí, v žádném případě představovat omezení obchodu uvnitř Společenství, které je zakázáno článkem
         28 ES (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 29. dubna 2004, Komise v. Rakousko, C‑150/00, Recueil, s. I‑3887, bod 57).
      
      36     Kromě toho je namístě připomenout, že i když je základním cílem směrnice 2001/83 odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky
         v rámci Společenství, a za tímto účelem tato směrnice podává v článku 1 definici pojmu „léčivý přípravek“, představuje nicméně
         pouze první fázi harmonizace vnitrostátních právních úprav v oblasti výroby a distribuce léčivých přípravků (viz v tomto smyslu
         výše uvedený rozsudek Komise v. Rakousko, bod 58).
      
      37     Za těchto podmínek je obtížné zabránit tomu, aby přetrvávaly, dokud nebude harmonizace opatření nezbytných k zajištění ochrany
         zdraví úplnější, rozdíly mezi členskými státy ohledně kvalifikace výrobků jakožto léčivých přípravků nebo potravin. Okolnost,
         že výrobek je v jiném členském státě kvalifikován jako potravina, tak nemůže členskému státu dovozu zakazovat, aby mu přiznal
         povahu léčivého přípravku, pokud vykazuje jeho vlastnosti (viz výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb a Orthica, bod 56).
      
      38     Nic to nemění na tom, že výrobek, který odpovídá definici pojmu „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83, musí být považován
         za léčivý přípravek a musí podléhat odpovídajícímu režimu i tehdy, když spadá do působnosti jiné právní úpravy Společenství,
         která je méně přísná (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 28. října 1992, Ter Voort, C‑219/91, Recueil, s. I‑5485, bod 19 a citovaná
         judikatura).
      
      39     Za těchto podmínek je třeba nejdříve ověřit, zda dotčený výrobek představuje léčivý přípravek ve smyslu směrnice 2001/83.
         
      
      40     Podle čl. 1 bodu 2 prvního pododstavce směrnice 2001/83 je léčivým přípravkem „jakákoliv látka nebo kombinace látek [prezentovaná
         jako] určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí“ a podle bodu 2 druhého pododstavce tohoto článku se za léčivý přípravek
         rovněž považuje „jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově,
         úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí“.
      
      41     Uvedená směrnice tak poskytuje dvě definice léčivého přípravku, a sice definici „podle prezentace“ a definici „podle funkce“.
         Výrobek je léčivým přípravkem, pokud se na něj vztahuje jedna nebo druhá z těchto definic (výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb
         a Orthica, bod 49).
      
      42     V tomto ohledu je třeba uvést, že i když Komise ve svých návrhových žádáních výslovně uvádí pojem „léčivý přípravek podle
         své prezentace“, neodkazuje v nich na pojem „léčivý přípravek podle své funkce“. V odůvodnění své žaloby, jakož i během celého
         postupu před zahájením soudního řízení Komise naproti tomu rozvinula argumenty týkající se obou pojmů. Ve své obraně, jak
         v rámci postupu před zahájením soudního řízení, tak v rámci projednávané žaloby se Spolková republika Německo rovněž vyjádřila
         k oběma těmto pojmům. Je tedy namístě vykládat žalobu Komise v tom smyslu, že upírá dotčenému výrobku povahu léčivého přípravku
         podle své prezentace, jakož i léčivého přípravku podle své funkce. 
      
       K definici léčivého přípravku podle své prezentace 
      43     Podle ustálené judikatury musí být pojem „prezentace výrobku“ vykládán extenzivně. V tomto ohledu je namístě připomenout,
         že směrnice 2001/83 tím, že se opírá o kritérium prezentace výrobku, má za cíl zahrnout nejen léčivé přípravky, které mají
         skutečný léčebný nebo lékařský účinek, ale rovněž výrobky, které nejsou dostatečně účinné nebo které nemají účinek, který
         jsou spotřebitelé oprávněni očekávat s ohledem na jejich prezentaci. Uvedená směrnice tak směřuje k ochraně spotřebitelů nejen
         před škodlivými nebo toxickými léčivými přípravky jako takovými, ale rovněž před různými výrobky používanými namísto vhodných
         léků (výše uvedený rozsudek van Bennekom, bod 17).
      
      44     V této souvislosti je namístě mít za to, že výrobek je „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ ve smyslu
         směrnice 2001/83, jestliže je jako takový výslovně „popsán“ nebo „doporučen“, případně na etiketě, v příbalovém letáku nebo
         ústně (viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky van Bennekom, bod 18, jakož i Monteil a Samanni,bod 23).
      
      45     V projednávaném případě přitom ze spisu vyplývá, že dotčený přípravek není ani popsán, ani doporučen jako výrobek určený k léčení
         nebo předcházení nemocí, ať už na etiketě, v informacích uvedených na obalu nebo jakýmkoliv jiným způsobem.
      
      46     Výrobek je rovněž „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ pokaždé, když se v očích průměrně obezřetného
         spotřebitele jeví, třeba jen nepřímo, ale s jistotou, že uvedený výrobek by s ohledem na svou prezentaci měl mít předmětné
         vlastnosti (viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky van Bennekom, bod 18, jakož i Monteil a Samanni, bod 23).
      
      47     V tomto ohledu je třeba zohlednit přístup průměrně obezřetného spotřebitele, u kterého může forma výrobku vyvolat zvláštní
         očekávání, jako je to, které vyvolávají obvykle léčivé přípravky s ohledem na záruky, které jsou spojeny s jejich výrobou
         a uvedením na trh. Ačkoliv může vnější forma tohoto výrobku představovat závažnou indicii ve prospěch jeho kvalifikace jakožto
         léčivého přípravku podle své prezentace, musí se tato forma vztahovat nejen na formu samotného výrobku, ale i na jeho balení,
         které se může z důvodů obchodní politiky snažit o to, aby výrobek připomínal léčivý přípravek (viz v tomto smyslu výše uvedené
         rozsudky van Bennekom, bod 19, jakož i Monteil a Samanni, bod 24). 
      
      48     Podle informací poskytnutých Soudnímu dvoru je dotčený výrobek výtažkem z česneku v sypké formě, který je na trh uváděný ve
         formě tobolek. Na obalu předmětného výrobku je uvedena zejména fotografie hlavičky česneku, vedle které se nachází dvě tobolky.
         
      
      49     V tomto ohledu nemůže okolnost uplatněná Spolkovou republikou Německo, že se na německém trhu vyskytuje velký počet přípravků
         obsahujících takové aktivní látky, jako je prášek nebo olej z česnekové hlízy, upravených obdobně jako dotčený přípravek a zařazených
         jako léčivý přípravek, postačovat k tomu, aby uvedenému výrobku propůjčila povahu léčivého přípravku podle své prezentace.
         Spolková republika Německo totiž neposkytla žádné přesné údaje na podporu tohoto argumentu.
      
      50     Za těchto okolností je s ohledem na skutečnosti dostupné Soudnímu dvoru nutno konstatovat, že žádný aspekt jeho vnější úpravy
         nepropůjčuje dotčenému výrobku podobnost s léčivým přípravkem, pokud se odhlédne od fotografie hlavičky česneku na obalu,
         která se rovněž vyskytuje u určitých výrobků uváděných na trh v Německu jakožto léčivé přípravky. Fotografie rostliny na obalu
         výrobku nicméně nemůže stačit k tomu, aby u průměrně obezřetného spotřebitele vyvolala očekávání jako je to, jaké obvykle
         vyvolávají léčivé přípravky. 
      
      51     V důsledku toho je prezentace ve formě tobolek jediným aspektem, který může hovořit ve prospěch zařazení výrobku jakožto léčivého
         přípravku podle své prezentace.
      
      52     Je třeba nicméně připomenout, že podle ustálené judikatury nemůže vnější forma výrobku, i když představuje závažnou indicii
         záměru prodejce nebo výrobce uvést tento výrobek na trh jakožto léčivý přípravek, představovat výlučnou a určující indicii,
         protože jinak by byly zahrnuty i určité potraviny, které jsou běžně prezentovány v obdobných formách jako léčivé přípravky
         (viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky Van Bennekom, bod 19, a Delattre, bod 38). 
      
      53     Jak uvedla generální advokátka v bodě 51 svého stanoviska, forma tobolky není specifická pro léčivé přípravky. Velký počet
         potravin je totiž nabízen v této formě, aby se spotřebitelům ulehčilo jejich požívání. V tomto ohledu je třeba uvést, že čl. 2
         písm. a) směrnice 2002/46 mezi kritérii používanými pro definici pojmu „doplněk stravy“ výslovně odkazuje na prezentaci ve
         formě tobolek. V důsledku toho nemůže tato indicie sama o sobě postačovat k tomu, aby dotčenému výrobku propůjčila povahu
         léčivého přípravku podle své prezentace. 
      
      54     Za těchto podmínek je namístě učinit závěr, že dotčený výrobek nesplňuje kritéria stanovená v čl. 1 bodě 2 prvním pododstavci
         směrnice 2001/83. Tento výrobek tedy nemůže být kvalifikován jako léčivý přípravek podle své prezentace ve smyslu uvedené
         směrnice.
      
       K definici léčivého přípravku podle své funkce
      55     Za účelem rozhodnutí, zda výrobek spadá pod definici léčivého přípravku podle své funkce ve smyslu směrnice 2001/83, musí
         vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku,
         mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého
         poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit
         jeho užívání (výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb a Orthica, bod 51).
      
      56     V projednávaném případě se Spolková republika Německo, aby odůvodnila zařazení dotčeného výrobku jako léčivého přípravku podle
         své funkce, dovolává hlavně jeho obsahu alicinu, jeho účinku na krevní tlak a na hladinu cholesterolu, použité formy tobolky,
         jakož i rizik spojených s jeho užíváním.
      
      57     Ze spisu vyplývá, že dotčený výrobek je česnekový výtažek v sypké formě, jehož obsah alicinu se pohybuje mezi 0,95 % a 1,05 %,
         přičemž každá tobolka odpovídá 7,4 g čerstvého syrového česneku. Alicin, hlavní těkavá součást, která se uvolňuje z drceného
         česneku, je výsledkem přeměny aliinu, aminové kyseliny přirozeně přítomné v česneku, když se spojuje s přírodním enzymem alinázou.
         
      
      58     Je proto nutné konstatovat, že kromě vehikula, ke kterému byl připojen výtažek z česneku předtím, než byl rozprášen, neobsahuje
         dotčený výrobek žádnou látku, která by nebyla sama o sobě obsažena v česneku v přirozeném stavu.
      
      59     Farmakologické vlastnosti výrobku jsou faktorem, na jehož základě je třeba posoudit, vycházíme-li z potenciálních účinků tohoto
         výrobku, zda tento výrobek může být podáván lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění
         fyziologických funkcí u lidí ve smyslu čl. 1 bodu 2 druhého pododstavce směrnice 2001/83 (výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb
         a Orthica, bod 52).
      
      60     I  když, jak uvedla generální advokátka v bodě 58 svého stanoviska, je tato definice dostatečně široká k tomu, aby mohla zahrnovat
         i výrobky, které i když mohou mít vliv na organické funkce, mají ve skutečnosti jiný účel, toto kritérium nesmí vést k tomu,
         aby se za léčivý přípravek podle své funkce kvalifikovaly látky, které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný
         účinek na metabolismus, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování (výše uvedený rozsudek Upjohn, bod 22).
      
      61     Na rozdíl od pojmu „léčivý přípravek podle své prezentace“, jehož extenzivní výklad má za cíl chránit spotřebitele výrobků,
         které nemají účinnost, již jsou spotřebitelé oprávněni očekávat, má totiž pojem „léčivý přípravek podle své funkce“ zahrnovat
         výrobky, jejichž farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny a které jsou skutečně určeny ke stanovení lékařské diagnózy
         nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí. 
      
      62     Takový výklad je v souladu s cíli směrnice 2001/83, která, jak vyplývá z jejího druhého až pátého bodu odůvodnění, má uvést
         do souladu cíl ochrany veřejného zdraví se zásadou volného pohybu zboží.
      
      63     Kromě toho, i když se na výrobek, který splňuje podmínky pro léčivý přípravek, použijí pouze zvláštní ustanovení práva Společenství
         týkající se léčivých přípravků, a to i když spadá do působnosti jiné méně přísné právní úpravy Společenství (viz v tomto smyslu
         výše uvedené rozsudky Delattre, bod 22; Monteil a Samanni, bod 17; Ter Voort, bod 19, jakož i HLH Warenvertrieb a Orthica,
         bod 43), je nutno konstatovat, jak vyplývá ze znění čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 ve spojení s článkem 2 směrnice 2002/46,
         že fyziologický účinek není specifický pro léčivé přípravky, ale je rovněž součástí kritérií používaných pro definici doplňku
         stravy.
      
      64     Za těchto podmínek a aby byl zachován užitečný účinek tohoto kritéria, nestačí, aby měl výrobek vlastnosti příznivé pro zdraví
         obecně, ale jeho funkcí musí být v pravém smyslu slova předcházení nebo léčení nemocí. 
      
      65     Toto tvrzení je o to relevantnější v případě výrobků, které kromě toho, že jsou potravinami, jsou uznávány pro svůj příznivý
         účinek na zdraví. Jak uvedla generální advokátka v bodě 60 svého stanoviska, existuje totiž velké množství výrobků obecně
         uznávaných jako potraviny, které je možné objektivně používat pro léčebné účely. Toto okolnost nemůže nicméně stačit k tomu,
         aby jim propůjčila povahu léčivého přípravku ve smyslu směrnice 2001/83.
      
      66     V projednávaném případě Spolková republika Německo nezpochybňuje, že fyziologické účinky, které uplatňuje a které se týkají
         hlavně předcházení arterioskleróze, mohou být rovněž docíleny užíváním 7,4 g česneku ve formě potraviny. V tomto ohledu je
         významná skutečnost, že studie, o které se opírá tento členský stát, se týkají jak případných účinků užívání česnekových přípravků
         ve formě tobolek, v sypké formě nebo ve formě roztoků, tak účinků konzumace česneku v přirozeném stavu.
      
      67     Mezi účastníky řízení je rovněž nesporné, že sporný výrobek nemá dodatečné účinky ve srovnání s účinky, které vyplývají ze
         spotřeby česneku v přirozeném stavu, a jak uvedla generální advokátka v bodě 62 svého stanoviska, tyto účinky nejsou bezpochyby
         výrazně větší než účinky jiných rostlinných nebo živočišných výrobků, které jsou součástí každodenní stravy, a ani se od těchto
         účinků výrazně neliší.
      
      68     Za těchto podmínek je třeba konstatovat, že dotčený výrobek, jehož vliv na fyziologické funkce nepřekračuje účinky, které
         může mít na tyto funkce potravina konzumovaná v rozumném množství, nemá významný účinek na metabolismus, a nemůže být tedy
         kvalifikován jako výrobek schopný obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 druhého pododstavce
         směrnice 2001/83.
      
      69     Konečně, a v rozporu s tím, co tvrdí Spolková republika Německo, skutečnost, že užívání dotčeného výrobku představuje riziko
         pro zdraví, není skutečností, která umožňuje uvést, že má farmakologickou účinnost. Z judikatury totiž vyplývá, že riziko
         pro zdraví sice musí být vzato v úvahu v rámci kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku podle své funkce, avšak je samostatným
         faktorem (viz výše uvedený rozsudek HLH Warenvertrieb a Orthica, bod 53).
      
      70     Posouzení případných rizik spojených s používáním dotčeného výrobku musí být uskutečněno v kontextu směrnice 2001/83 a obecně,
         s ohledem na zásady práva Společenství. 
      
      71     Jak poznamenala Komise, ustanovení práva Společenství týkající se léčivých přípravků musí kromě ochrany lidského zdraví zajistit
         volný pohyb zboží, takže výklad ustanovení směrnice 2001/83 obecně a pojmu „léčivý přípravek“ konkrétně nesmí způsobit překážky
         volného pohybu zboží, které nemají žádný vztah ke sledovanému cíli ochrany zdraví.
      
      72     V projednávaném případě Spolková republika Německo uplatňuje případy spontánního nebo pooperačního krvácení, ke kterému došlo
         po nadměrné spotřebě česneku ve formě potraviny nebo ve formě přípravku, ale rovněž utlumení účinků určitých antiretrovirů,
         jakož i interakci s určitými látkami zabraňujícími srážení krve. 
      
      73     V tomto ohledu je třeba nejdříve uvést, že uvedená rizika vyplývají z požívání česneku obecně, a nikoliv zvláště z užívání
         sporného přípravku. 
      
      74     Kromě toho z příkladů citovaných Spolkovou republikou Německo vyplývá, že rizika pro zdraví mohou vyvstat pouze v důsledku
         interakce s určitými léčivými přípravky nebo nadměrného užívání česneku či česnekového přípravku v rámci takových zvláštních
         okolností, jako je chirurgický zákrok.
      
      75     Jak uvedla generální advokátka v bodě 65 svého stanoviska, z těchto příkladů vyplývá, že rizika a vedlejší účinky spojené
         s konzumací uvedeného česnekového přípravku jsou omezená a nadto nejsou jiná než rizika spojená s konzumací česneku ve formě
         potraviny. 
      
      76     Pokud jde o kritérium podmínek použití dotčeného výrobku, nemůže být v projednávaném případě určující z důvodů uvedených v bodě
         53 tohoto rozsudku.
      
      77     Za těchto podmínek je namístě konstatovat, že s ohledem na všechny jeho vlastnosti nemůže být dotčený výrobek kvalifikován
         jako léčivý přípravek podle své funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 druhého pododstavce směrnice 2001/83.
      
      78     Ze všech předcházejících úvah vyplývá, že dotčený výrobek neodpovídá ani definici léčivého přípravku podle své prezentace,
         ani definici léčivého přípravku podle své funkce. V důsledku toho tento výrobek nemůže být kvalifikován jako léčivý přípravek
         ve smyslu směrnice 2001/83.
      
       K porušení článků 28 ES a 30 ES
      79     Je třeba dále ověřit, zda, jak tvrdí Komise, takový požadavek udělení registrace pro léčivý přípravek, jaký vyplývá z rozhodnutí
         přijatého Spolkovou republikou Německo, představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu, které je zakázáno
         článkem 28 ES. 
      
      80     Zákaz opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením stanovený v článku 28 ES se vztahuje na všechna opatření, která
         by mohla ať přímo, nebo nepřímo, skutečně, nebo potenciálně narušit obchod uvnitř Společenství (viz zejména rozsudky ze dne
         11. července 1974, Dassonville, 8/74, Recueil, s. 837, bod 5; a výše uvedený rozsudek Komise v. Rakousko, bod 81). 
      
      81     V projednávaném případě vytváří rozhodnutí Spolkové republiky Německo překážku obchodu uvnitř Společenství v rozsahu, v němž
         dotčený výrobek, který je legálně uváděn na trh v jiných členských státech jako potravinový výrobek, může být uveden na trh
         v Německu až poté, co byl podroben registračnímu postupu pro léčivý přípravek.
      
      82     V tomto ohledu Spolková republika Německo uplatňuje, že její rozhodnutí je v souladu s článkem 30 ES odůvodněno z důvodů vztahujících
         se k ochraně veřejného zdraví.
      
      83     I  když je pravda, že článek 30 ES umožňuje zachovat omezení volného pohybu zboží odůvodněná ochranou zdraví a života lidí,
         která představuje základní požadavek uznaný právem Společenství, je třeba nicméně připomenout, že použití tohoto ustanovení
         musí být vyloučeno, jestliže směrnice Společenství stanoví harmonizaci opatření nezbytných k uskutečnění toho zvláštního cíle,
         který sleduje odkaz na článek 30 ES (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 12. listopadu 1998, Komise v. Německo, C‑102/96, Recueil,
         s. I‑6871, bod 21).
      
      84     V projednávaném případě není nezbytné zjišťovat, zda dotčený výrobek může být kvalifikován jako doplněk stravy ve smyslu článku
         2 směrnice 2002/46, nebo jako potravina ve smyslu článku 2 nařízení č. 178/2002. Stačí totiž konstatovat, že podle čl. 11
         odst. 2 uvedené směrnice a podle čl. 14 odst. 9 tohoto nařízení, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, mohou být použita vnitrostátní
         pravidla, pokud neexistuje zvláštní právní úprava Společenství, se kterou počítají tyto předpisy. 
      
      85     Za těchto podmínek je namístě ověřit, zda dotčená německá praxe může být odůvodněna na základě článku 30 ES.
      86     V tomto ohledu je třeba připomenout, že přísluší členským státům, aby při nedostatku harmonizace a v rozsahu, v jakém přetrvávají
         nejasnosti při současném stavu vědeckého výzkumu, rozhodly o úrovni, v jaké chtějí zajistit ochranu zdraví a života osob,
         a o požadavku předchozího povolení pro uvedení potravin na trh při současném zohlednění požadavků volného pohybu zboží ve
         Společenství (rozsudky ze dne 14. července 1983, Sandoz, 174/82, Recueil, s. 2445, bod 16; výše uvedený rozsudek van Bennekom,
         bod 37, jakož i rozsudek ze dne 14. září 2006, Alfa Vita Vassilopoulos a Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 a C‑159/04, Sb.
         rozh. s. I‑8135, bod 21).
      
      87     Členské státy nicméně musejí při výkonu své posuzovací pravomoci týkající se ochrany veřejného zdraví dodržovat zásadu proporcionality.
         Prostředky zvolené členskými státy se tedy musejí omezovat na to, co je skutečně nutné k zajištění ochrany veřejného zdraví.
         Musejí být přiměřené takto sledovanému cíli, jehož by nemohlo být dosaženo prostřednictvím opatření narušujících obchod ve
         Společenství v menší míře (výše uvedené rozsudky Sandoz, bod 18; van Bennekom, bod 39, jakož i rozsudek ze dne 23. září 2003,
         Komise v. Dánsko, C‑192/01, Recueil, s. I‑9693, bod 45, a ze dne 5. února 2004, Komise v. Francie, C‑24/00, Recueil, s. I‑1277,
         bod 52). 
      
      88     Mimoto, jelikož článek 30 ES obsahuje výjimku z pravidla volného pohybu zboží ve Společenství, kterou je třeba vykládat restriktivně,
         je na vnitrostátních orgánech, které se tohoto článku dovolávají, aby v každé projednávané věci prokázaly ve světle vnitrostátních
         stravovacích zvyklostí a s ohledem na výsledky mezinárodního vědeckého výzkumu, že jejich právní úprava je nezbytná k účinné
         ochraně zájmů uvedených ve zmíněném ustanovení, a zejména že uvádění předmětného výrobku na trh představuje skutečné riziko
         pro veřejné zdraví (výše uvedené rozsudky Sandoz, bod 22; van Bennekom, bod 40; Komise v. Dánsko, bod 46, a Komise v. Francie,
         bod 53).
      
      89     I  když, jak bylo připomenuto v bodě 86 tohoto rozsudku, právo Společenství nebrání v zásadě režimu předchozího povolení,
         je třeba nicméně konstatovat, že vydání rozhodnutí o registraci na základě článku 8 směrnice 2001/83 podléhá zvláště přísným
         požadavkům.
      
      90     Za těchto podmínek povinnost získat registraci pro léčivý přípravek před tím, než je možné na německém území uvést sporný
         výrobek na trh, může být považována za vyhovující zásadě proporcionality jen tehdy, je-li skutečně nezbytná pro zajištění
         ochrany veřejného zdraví.
      
      91     Takové omezení volného pohybu zboží tedy musí být nezbytně založeno na důkladném vyhodnocení rizika namítaného členským státem,
         který se dovolává článku 30 ES (viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky Komise v. Dánsko, bod 47, a Komise v. Francie, bod 54).
      
      92     V projednávaném případě se Spolková republika Německo za účelem odůvodnění omezení volného pohybu zboží omezila na odkaz na
         svoji argumentaci ohledně zdravotních rizik, která podle ní vyplývají z dotčeného přípravku.
      
      93     Jak bylo uvedeno v bodech 73 až 75 tohoto rozsudku, je namístě připomenout jednak to, že tato argumentace se vztahuje hlavně
         k účinkům česneku jakožto potraviny, a nikoliv zvláště k účinkům dotčeného výrobku, a jednak to, že k výskytu takových rizik
         dochází za velmi specifických okolností.
      
      94     Přitom obecný odkaz učiněný Spolkovou republikou Německo na zdravotní rizika, která s sebou může nést konzumace česneku za
         velmi specifických okolností, nemůže postačovat, jak uvedla generální advokátka v bodě 79 svého stanoviska, k odůvodnění takového
         opatření, jako je stanovení obzvláště přísného registračního postupu pro léčivý přípravek.
      
      95     Navíc uvedený členský stát mohl, namísto toho, aby pro dotčený výrobek stanovil takový postup, stanovit vhodné označení varující
         spotřebitele před případnými riziky spojenými s užíváním tohoto výrobku. Toto řešení, které by odpovídalo cíli ochrany veřejného
         zdraví, by zároveň vedlo k méně významnému omezení volného pohybu zboží (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 14. července 1994,
         van der Veldt, C‑17/93, Recueil, s. I‑3537, bod 19).
      
      96     Z těchto úvah vyplývá, že Spolková republika Německo neprokázala, že podřízení dotčeného výrobku režimu léčivých přípravků
         je nezbytné pro ochranu zdraví spotřebitelů a že nepřekročuje meze toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. Rozhodnutí
         tohoto členského státu tedy nevyhovuje zásadě proporcionality. 
      
      97     S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je namístě určit, že Spolková republika Německo tím, že zařadila jako léčivý přípravek
         česnekový přípravek ve formě tobolek, jenž neodpovídá definici léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83,
         nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článků 28 ES a 30 ES.
      
       K nákladům řízení
      98     Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to
         účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a Spolková
         republika Německo neměla ve věci úspěch, je namístě posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:
      1)      Spolková republika Německo tím, že zařadila jako léčivý přípravek česnekový přípravek ve formě tobolek, jenž neodpovídá definici
            léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu
            Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článků 28 ES a 30 ES.
            
      2)      Spolkové republice Německo se ukládá náhrada nákladů řízení.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: němčina.