CELEX: 32018R0129
Language: hu
Date: 2018-01-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/129 végrehajtási rendelete (2018. január 25.) a Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

26.1.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 22/21
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/129 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. január 25.)
      a Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban a Bizottsághoz kérelem érkezett Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) által termelt L-arginin takarmányban és ivóvízben használt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (3)
               
               
                  A szóban forgó kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2017. május 17-i véleményében (2) megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) által termelt L-arginin – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincs káros hatással sem az állatok és a fogyasztók egészségére, sem a környezetre, és megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel a felhasználókat érintő biztonsági problémák.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag valamennyi állatfaj esetében az arginin aminosav hatékony forrása, és hogy a kiegészítésként adott L-arginint védeni kell a bendőben való lebomlástól ahhoz, hogy az a kérődzőkben teljes mértékben hasznosuljon. A Hatóság véleményeiben fenntartását jelezte azzal kapcsolatban, hogy biztonságos-e, ha az L-arginint ivóvízen keresztül adagolják. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-arginin vonatkozásában. A Hatóság ezenfelül felhívja a figyelmet arra, hogy az L-argininnal való kiegészítés megfelelő mennyiségben történjen. Tehát az L-argininnal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén helyénvaló figyelmeztetni a felhasználót, hogy vegye figyelembe az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavnak a táplálékkal történő bevitelét.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
               
            
                  (7)
               
               
                  A Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) által termelt L-arginin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (8)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. január 25-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(6):4858.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                     
                  
               
                     3c362
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-arginin
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Por, amelynek L-arginintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 0,5 %.
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     
                        Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 baktériummal való fermentációval előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav)
                     Kémiai képlet: C6H14N4O2
                     
                     CAS-szám: 74-79-3
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyag L-arginintartalmának jellemzésére:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája.
                              
                           A takarmány-adalékanyag és a víz arginintartalmának meghatározására:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).
                              
                           Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek arginintartalmának meghatározására:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet.
                              
                           
                  
                     Valamennyi állatfaj
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az L-arginin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek címkézése révén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-argininnal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028. február 15.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports