CELEX: 
Language: et
Date: 2017-02-24
Title: Nõukogu esimese lugemise seisukoht eesmärgiga võtta vastu EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

Euroopa Liidu
                 Nõukogu
                                                           Brüssel, 24. veebruar 2017
                                                           (OR. en)
                                                           10728/16
     Institutsioonidevaheline                              COR 1
             dokument:
          2012/0266 (COD)
                                                           PHARM 43
                                                           SAN 284
                                                           MI 478
                                                           COMPET 402
                                                           CODEC 977
SEADUSANDLIKUD AKTID JA MUUD DOKUMENDID
Teema:               Nõukogu esimese lugemise seisukoht eesmärgiga võtta vastu EUROOPA
                     PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse
                     meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust
                     (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse
                     kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
Leheküljel 127, artikli 29 lõikes 3
asendatakse
„3.     Seadmetele, mille suhtes kohaldatakse artikli 52 lõike 3 teises lauses või artikli 52 lõike 4
        kolmandas lõigus osutatud vastavushindamist, määratakse käesoleva artikli lõikes 1
        osutatud põhi-UDI-DI enne seda, kui tootja taotleb teavitatud asutuselt kõnealust
        hindamist.“
järgmisega:
„3.     Seadmetele, mille suhtes kohaldatakse artikli 52 lõikes 3 ning artikli 52 lõike 4 teises ja
        kolmandas lõigus osutatud vastavushindamist, määratakse käesoleva artikli lõikes 1
        osutatud põhi-UDI-DI enne seda, kui tootja taotleb teavitatud asutuselt kõnealust
        hindamist.“
10728/16 COR 1                                                           AH/aa
                                             DGB 2C                                               ET