CELEX: 32021R0658
Language: hr
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/658 оd 21. travnja 2021. o odobrenju eteričnog ulja dobivenog od Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

22.4.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 137/16
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/658
         оd 21. travnja 2021.
         o odobrenju eteričnog ulja dobivenog od Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 4. stavkom 1. te uredbe predviđeno je odobravanje takvih dodataka.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za odobrenje eteričnog ulja dobivenog od Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 29. studenoga 2017. (2) i 4. srpnja 2019. (3) zaključila da, u predloženim uvjetima uporabe, eterično ulje dobiveno od Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ni okoliš. Zaključila je i da se smatra da taj dodatak može biti nadražujuć za kožu i oči te da može izazvati preosjetljivost dišnih organa i kože kod osjetljivih osoba. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, a posebno korisnikâ tog dodatka. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodama analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Člankom 5. stavkom. 2. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003 utvrđeno je da se dodaci ne smiju prezentirati na način koji može dovesti potrošača u zabludu. To se posebno odnosi na prezentaciju učinaka dodatka uzimajući u obzir kategoriju i skupinu za koju je odobren. Navedeni dodatak sadržava sastojke kao što su karvakrol i timol, čiji su zootehnički učinci utvrđeni u vezi s određenim prethodno odobrenim dodacima. Kako bi se spriječilo prekoračenje predložene razine uporabe od 150 mg/kg krmne smjese, kojim bi se proizveo učinak za koji navedeni dodatak nije odobren, potrebno je utvrditi najveću dopuštenu količinu kao uvjet za uporabu dodatka u hrani za životinje.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Procjena te tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, uporabu eteričnog ulja dobivenog od Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) trebalo bi odobriti kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobravanje
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 21. travnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017.;15(12):5095.
         
            (3)  EFSA Journal 2019.;17(7):5794.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: osjetilni dodaci
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: aromatske tvari
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Eterično ulje dobiveno od Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Eterično ulje dobiveno od Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        Eterično ulje kako je definiralo Vijeće Europe (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60–65 % karvakrola
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1–3 % timola
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4–9 % γ-terpinena
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5–10 % p-cimena
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % linaloola
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2–5 % ß kariofilena
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % α-terpinena
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % terpinen-4-ola
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3–1,0 % trans-sabinen-hidrata
                                 
                              CoE br.: 317
                        CAS broj: 336185-21-8
                        FEMA: 2660
                        
                           Metoda analize
                            (2)
                        
                        Za utvrđivanje glavnih sastojaka i za kvantifikaciju fitokemijskog markera (karvakrola) u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plinska kromatografija s masenom spektrometrijom i plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-MS i GC-FID)
                                 
                              Za utvrđivanje eteričnog ulja origana u premiksima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    destilacija vodenom parom s plinskom kromatografijom spregnutom s masenom spektrometrijom i plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-MS i
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        Sve životinjske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uporaba mješavine eteričnog ulja dobivenog od Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) i drugih odobrenih dodataka dobivenih od Origanum vulgare L u hrani za životinje nije dopuštena.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                                 
                              
                     
                        12. svibnja 2031.
                     
                  
               (1)  Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.).
            
               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.