CELEX: 51988PC0160(02)
Language: nl
Date: 1988-05-04
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE DE DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN IN HET MILIEU

28. 7. 88                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 198/19
             Voorstel voor een richtlijn van de Raad inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemo-
                                            dificeerde organismen in het milieu
                                              COM(88) 160 def. — SYN 131
                              (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 16 mei 1988)
                                                       (88/C 198/09)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                         bonden zijn aan de doelbewuste introductie van gene-
                                                                tisch gemodificeerde organismen in het milieu;
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                 Overwegende dat in artikel 2, punt 2, en bijlage I van
100 A,                                                           deze richtlijn nieuwe technieken voor genetische modifi-
Gezien het voorstel van de Commissie,                            catie worden omschreven; dat technieken, waarvan de
                                                                toepassing op gewassen ingeburgerd is en waarvan de
Gezien het advies van het Europese Parlement,                   veiligheid gebleken is, niet onder de definities van artikel
                                                                 2, punt 2, of bijlage I vallen;
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co-
mité,                                                            Overwegende dat het noodzakelijk is geharmoniseerde
Overwegende dat verschillen in de regelgeving in ver-           procedures in te stellen voor de beoordeling van de po-
band met de doelbewuste introductie van genetisch ge-            tentiële risico's die verbonden zijn aan de doelbewuste
modificeerde organismen in het milieu, die in de Lid-Sta-        introductie van genetisch gemodificeerde organismen in
ten van kracht is of wordt voorbereid, tot ongelijke con-        het milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden;
currentievoorwaarden leiden, hetgeen rechtstreekse ge-
                                                                 Overwegende dat de doelbewuste introductie van gene-
volgen heeft voor het functioneren van de gemeenschap-
                                                                 tisch gemodificeerde organismen in het onderzoeksta-
pelijke markt; dat het derhalve, conform artikel 100 A
                                                                 dium in de meeste gevallen een noodzakelijke stap is
van het Verdrag, nodig is de wetgevingen van de Lid-
                                                                voor de ontwikkeling van nieuwe produkten die zijn ver-
Staten ter zake onderling aan te passen;
                                                                vaardigd op basis van genetisch gemodificeerde organis-
Overwegende dat bij maatregelen inzake de onderlinge             men of die deze bevatten; dat de officiële eisen die aan
aanpassing, van de voorschriften van de Lid-Staten, die          dergelijke introducties worden gesteld naar alle waar-
gericht zijn op de totstandbrenging en het functioneren          schijnlijkheid belangrijke gevolgen zullen hebben voor de
van de interne markt, in zoverre zij betrekking hebben          prijs van de betrokken produkten;
op de volksgezondheid, de veiligheid, de milieubescher-
ming en de consumentenbescherming, zal worden uitge-             Overwegende dat het noodzakelijk is een communau-
gaan van een hoog beschermingsniveau, waarbij, on-               taire procedure in te stellen voor de beoordeling en be-
danks de aanwezige verschillen in de economieën van de           sluitvorming inzake het op de markt brengen van een
Lid-Staten, zal worden voorzien in gelijke beschermings-         produkt dat bestaat uit genetisch gemodificeerde orga-
normen in de gehele Gemeenschap;                                 nismen of deze bevat, ingeval het beoogde gebruik van
                                                                 dat produkt gepaard gaat met doelbewuste introductie
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op               ervan in het milieu;
milieugebied krachtens het Verdrag op het beginsel van
preventief handelen zal worden gebaseerd;                        Overwegende dat een ieder, alvorens hij een genetisch
                                                                 gemodificeerd organisme doelbewust in het milieu intro-
Overwegende dat levende organismen die voor onder-
                                                                 duceert of een produkt dat uit genetisch gemodificeerde
zoekdoeleinden of als commerciële produkten in kleine
                                                                 organismen bestaat of deze bevat, in de handel brengt,
of grote hoeveelheden in het milieu worden geïntrodu-
                                                                waarbij het beoogde gebruik van dat produkt gepaard
ceerd, zich in het milieu kunnen voortplanten en natio-
                                                                 gaat met doelbewuste introductie ervan in het milieu, de
nale grenzen kunnen overschrijden, waarbij zij aangren-
                                                                 nationale bevoegde instantie hiervan in kennis moet stel-
zende Lid-Staten of de Gemeenschap in haar geheel mo-
                                                                 len;
gelijk schade berokkenen;
Overwegende dat de ontwikkeling van industriële pro-             Overwegende dat deze kennisgeving een technisch dos-
dukten die voor de volksgezondheid en het milieu on-             sier dient te bevatten met een volledige risicoanalyse,
schadelijke genetisch gemodificeerde organismen bevat-           adequate veiligheids- en noodmaatregelen en, wanneer
ten, moet worden-gewaarborgd; dat de nieuwe biotech-             het gaat om een produkt, precieze instructies en voor-
nologie beloften inhoudt voor verbeteringen op het ge-          waarden voor het gebruik, alsmede de voorgestelde eti-
bied van de volksgezondheid en het milieu, doordat se-           kettering en verpakking;
lectievere beschermingsmiddelen en meststoffen voor de
landbouw en effectievere afvalbehandelingsmethoden               Overwegende dat het van belang is de ontwikkeling en
worden ontwikkeld;                                               toepassing van genetisch gemodificeerde organismen
                                                                 nauwkeurig te volgen; dat het daarom nodig is alle orga-
Overwegende dat met het oog op de bescherming van de             nismen die krachtens deze richtlijn zijn aangemeld te re-
bevolking en het milieu de nodige aandacht moet wor-             gistreren en regelingen te treffen voor volgende kennis-
den geschonken aan de beperking van de risico's die ver-        gevingen en nadere informatie;
 ---pagebreak--- Nr. C 198/20                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               28. 7. 88
Overwegende dat, wanneer een produkt dat genetisch                5. In de handel brengen: het leveren aan derden of het
gemodificeerde organismen of een combinatie daarvan                  ter beschikking stellen aan derden met het oog op
bevat in de handel wordt gebracht, en het beoogde ge-                verkoop of commerciële verspreiding.
bruik van dat produkt gepaard gaat met doelbewuste in-
troductie ervan in het milieu, en wanneer een dergelijk           6. Kennisgeving: de documenten aan de hand waarvan
produkt in het kader van deze richtlijn op de vereiste               degene die voor onderzoek- of ontwikkelingsdoelein-
wijze is aangemeld en goedgekeurd, een Lid-Staat de                  den een doelbewuste introductie van een G M O of
doelbewuste introductie op zijn grondgebied van dit or-              combinatie van GMO's wil uitvoeren, of die een pro-
ganisme onder de in de kennisgeving vermelde voor-                   dukt in de handel wil brengen, de bevoegde instantie
waarden niet mag verbieden, beperken of verhinderen,                 van een Lid-Staat de vereiste informatie verstrekt.
tenzij sprake is van de specifieke omstandigheden van                Deze persoon wordt „de kennisgever" genoemd.
een vrijwaringsprocedure in verband met een ernstig ri-
sico voor de volksgezondheid of het milieu,                       7. Gebruik: de doelbewuste introductie van een in de
                                                                     handel gebracht produkt. Degenen die verantwoorde-
                                                                     lijk zijn voor het gebruik worden „gebruikers" ge-
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                             noemd.
                Deel A: Algemene bepalingen                                                Artikel 3
                            Artikel 1                             1.     De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om
                                                                  ervoor te zorgen dat een ieder die een doelbewuste in-
1.     Het doel van deze richtlijn is onderlinge aanpassing       troductie van GMO's uitvoert of deze in de handel
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van           brengt, alle redelijkerwijs haalbare voorzieningen treft
de Lid-Staten en bescherming van de volksgezondheid               om risico's voor de mens en het milieu te voorkomen.
en het milieu met betrekking tot:
                                                                  2.     De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie c.q. in-
— de doelbewuste introductie van genetisch gemodifi-
                                                                  stanties aan die worden belast met de tenuitvoerlegging
     ceerde organismen in het milieu,
                                                                  van deze richtlijn en de bijlagen daarvan.
— het in de handel brengen van produkten die uit gene-
     tisch gemodificeerde organismen bestaan of deze be-          Deel B: Doelbewuste introductie van genetisch gemodifi-
     vatten, en die bestemd zijn om daarna in het milieu          ceerde organismen in het milieu voor onderzoek- en ont-
     te worden geïntroduceerd.                                                        wikkelingsdoeleinden
                                                                                            Artikel 4
2.      Deze richtlijn is niet van toepassing op het vervoer
van genetisch gemodificeerde organismen per spoor, over           1.     De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om
de weg, over de binnenwateren, over de zee en door de             ervoor te zorgen dat een ieder bij de in artikel 3, lid 2,
lucht.                                                            bedoelde bevoegde instantie van de Lid-Staat op wiens
                                                                  grondgebied de introductie zal plaatsvinden een kennis-
                            Artikel 2                             geving indient, alvorens hij overgaat tot een doelbewuste
                                                                  introductie van een G M O of een combinatie van GMO's
In deze richtlijn wordt verstaan onder:                           voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden.
 1. Organisme: een multicellulair of unicellulair orga-
                                                                  2.     Deze kennisgeving dient te bevatten:
    nisme dan wel een subcellulaire entiteit met het ver-
    mogen tot replicatie.                                         a) Een in bijlage II omschreven technisch dossier met de
                                                                      nodige informatie voor de bepaling van de te voor-
2. Genetisch gemodificeerd organisme (hierna te noemen                ziene risico's voor de mens en het milieu, zowel op
    G M O ) : een organisme waarvan het genetisch materi-             korte als op lange termijn, ten gevolge van blootstel-
    aal op een zodanige wijze is veranderd, dat de door               ling aan het G M O c.q. de GMO's, en met de toege-
    geslachtelijke voortplanting en recombinatie gegeven              paste methoden en de bibliografische verwijzingen er-
    natuurlijke grenzen worden overschreden. In bijlage I             naar, in het bijzonder:
    worden de onder deze definitie vallende technieken
    van genetische modificatie opgesomd.                              — identificatie en kenmerken van het G M O c.q. de
                                                                          GMO's;
3. Doelbewuste introductie: het op enigerlei wijze opzet-             — de plaats waar de doelbewuste introductie zal
    telijk in het milieu brengen van een G M O of een                     plaatsvinden en de overheersende meteorologi-
    combinatie van GMO's zonder dat inperkingsmaatre-                     sche, sociale, ecologische en agrarische eigen-
    gelen zijn getroffen, zoals bijzondere procedures, ap-                schappen van het gebied;
    paratuur en installaties of voorzieningen die fysieke
    barrières vormen, waardoor de verspreiding van dit                — het doel en de omstandigheden van de introduc-
    organisme of deze organismen wordt voorkomen.                         tie, waaronder de hoeveelheid te introduceren
                                                                          GMO's, de afmetingen van het betrokken gebied
4. Produkt: een in de handel gebracht preparaat of in de                  en de duur van de introductie;
    handel gebrachte formulering, geheel of gedeeltelijk              — alle overige voor de risicoanalyse benodigde infor-
    bestaande uit GMO's of een combinatie van GMO's.                      matie;
 ---pagebreak---  28. 7. 88                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 198/21
    — methoden voor observatie van het G M O c.q. de              3.    Indien de bevoegde instantie niet tevreden is over
         GMO's en, indien van toepassing, voorstellen             de voorgestelde introductievoorwaarden kan zij de ken-
         voor maatregelen om het organisme c.q. de orga-          nisgever verzoeken deze aan te passen ten einde de in-
         nismen na afloop van de proef te elimineren of te        troductie in overeenstemming te brengen met artikel 3
         inactiveren en voor noodmaatregelen ingeval er           van deze richtlijn.
         verspreiding buiten het introductiegebied optreedt.
 b) Een verklaring waarin een schatting wordt gegeven             4.    De kennisgever mag de introductie alleen uitvoeren
    van de aan het beoogde gebruik van de GMO's ver-              indien hij daartoe goedkeuring heeft gekregen van de
    bonden gevolgen en risico's voor de mens en het mi-           bevoegde instantie en met inachtneming van de eventueel
    lieu.                                                         aan deze goedkeuring verbonden voorwaarden.
 3.    Bij een experimentele introductie van een combina-         5.    De Lid-Staten kunnen afwijken van het bepaalde in
tie van verschillende GMO's voor een zelfde doel kan              de artikelen 4, 5, leden 1 tot en met 4, en 6 in het geval
met één enkele kennisgeving worden volstaan.                      van doelbewuste introducties die worden uitgevoerd
                                                                  door of onder auspiciën van een openbare instantie die is
4.     In het geval van een volgende introductie van een          aangewezen als bevoegde instantie volgens artikel 3, lid
zelfde G M O of combinatie van GMO's waarover in het              2. Deze afwijking doet geen afbreuk aan de verplichting
kader van hetzelfde, onderzoekprogramma al eerder een             om de aan de betrokken introductie verbonden risico's te
kennisgeving is gedaan, is de kennisgever verplicht een           analyseren en de verplichting om de Commissie informa-
nieuwe kennisgeving in te dienen. In dit geval mag de             tie te verstrekken als bepaald in artikel 7.
kennisgever verwijzen naar gegevens uit voorgaande
kennisgevingen of resultaten van voorgaande introduc-
ties.                                                                                      Artikel 6
                                                                  Zodra een introductie voltooid is doet de kennisgever de
 5.    De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens             bevoegde instantie een evaluatie toekomen van de resul-
of resultaten uit kennisgevingen die al eerder door an-           taten van de introductie wat betreft eventuele risico's
dere kennisgevers zijn ingediend, op voorwaarde dat               voor de mens of het milieu, waarbij bijzondere aandacht
deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend.           wordt geschonken aan eventuele produkten, waarvan hij
                                                                  kennisgeving wil verrichten.
 6.    In het geval van een wijziging van de omstandighe-
den van een doelbewuste introductie van een G M O of
van GMO's, die mogelijk consequenties heeft wat betreft                                    Artikel 7
de risico's voor de mens en het milieu, of indien tijdens         1.    De Commissie zet een systeem op voor de uitwisse-
het onderzoek van de kennisgeving door de bevoegde in-            ling van de in de kennisgevingen vervatte informatie. De
stanties of na de goedkeuring nieuwe gegevens ten aan-            bevoegde instanties zenden naar de Commissie binnen 15
zien van deze risico's aan het licht komen, moet de ken-          dagen na de ontvangst van een kennisgeving een samen-
nisgever:                                                         menvatting daarvan toe.
a) de in artikel 4, lid 2, bedoelde maatregelen herzien;
                                                                  2.    De Commissie stuurt deze samenvatting naar de
b) de bevoegde instantie vooraf of zodra de nieuwe in-            overige Lid-Staten.
    formatie beschikbaar is op de hoogte stellen van de
    wijziging, in zover zij van invloed is op de informatie
    in de kennisgeving.                                           3.    Indien een bevoegde instantie meer informatie
                                                                  wenst over een introductie die in een andere Lid-Staat
                                                                  zal plaatsvinden, kan zij de bevoegde instantie van die
                           Artikel 5                              Lid-Staat verzoeken haar nadere informatie te doen toe-
 1.    De bevoegde instantie:                                     komen.
— beoordeelt het aan de introductie verbonden risico              4.    De bevoegde instanties van de overige Lid-Staten
     aan de hand van de risicoanalyse van de kennisgever;         kunnen de bevoegde instantie die de oorspronkelijke
— legt zijn conclusies schriftelijk vast;                         kennisgeving heeft ontvangen voorstellen wijzigingen
                                                                  aan te brengen in de voorwaarden voor de introductie.
— doet zo nodig een met redenen omkleed verzoek aan
    de kennisgever om nadere informatie te verstrekken
    of verificatieprocessen uit te voeren;                        Deel C: In de handel brengen van produkten die gene-
                                                                          tisch gemodificeerde organismen bevatten
— en doet de nodige proeven ter controle.
                                                                                           Artikel 8
2.     De bevoegde instantie reageert op de kennisgeving          De artikelen 9 tot en met 16 van deze richtlijn zijn niet
binnen 90 dagen na ontvangst, hetzij door een besluit te         van toepassing op:
nemen ten aanzien van de goedkeuring ervan, hetzij
door aan te geven welke nadere gegevens moeten wor-              — geneesmiddelen,
den verstrekt of welke maatregelen moeten worden ge-
troffen.                                                         — veterinaire produkten,
 ---pagebreak--- Nr. C 198/22                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                28. 7. 88
— voedingsmiddelen, diervoeders en additieven hier-                                        Artikel 10
    voor,
                                                                  1.    Na ontvangst van de in artikel 9 bedoelde kennis-
— planten en dieren die worden geproduceerd of ge-
                                                                  geving gaat de bevoegde instantie na of de kennisgeving
    bruikt in de landbouw, tuinbouw, bosbouw, veeteelt
                                                                  in overeenstemming is met deze richtlijn, waarbij vooral
    en visteelt, het teeltmateriaal hiervan en de produkten
                                                                  aandacht wordt geschonken aan de risicoanalyse en de
    die deze organismen bevatten,
                                                                  aanbevolen voorzorgsmaatregelen in verband met de vei-
— of produkten die op grond van communautaire wet-                ligheid bij gebruik van het produkt.
    gevingen aan specifieke risicoanalyse moeten worden
    onderworpen.                                                  2.    De bevoegde instantie kan de kennisgever verzoe-
                           Artikel 9                              ken nadere gegevens te verstrekken of kan opperen na-
                                                                  dere tests uit te voeren of de voorwaarden voor het in de
1.     Alvorens een G M O of een combinatie van GMO's             handel brengen te wijzigen ten einde deze in overeen-
als produkt of als bestanddeel van een produkt in de              stemming met de richtlijn te brengen.
handel wordt gebracht, moet de fabrikant of de impor-
teur die het produkt in de Gemeenschap invoert de be-             3.    Wanneer de bevoegde instantie ervan overtuigd is
voegde instantie van de Lid-Staat waarin het voor de              dat het in de handel brengen van het produkt onder de
eerste keer in de handel wordt gebracht een kennisge-             in de kennisgeving vermelde voorwaarden in overeen-
ving overleggen. Deze kennisgeving dient te bevatten:             stemming is met deze richtlijn, zendt zij de Commissie
— de volgens bijlage II vereiste informatie, die zo nodig         een dossier dat een samenvatting van de kennisgeving
    wordt aangevuld ten einde rekening te houden met              bevat alsmede een uiteenzetting van de voorwaarden
    de diversiteit van de gebieden waar het produkt               waaronder zij voorstelt het in de handel brengen van het
    wordt gebruikt, alsmede een beoordeling van de                produkt goed te keuren.
    eventuele risico's voor de mens en/of het milieu in
    verband met het G M O c.q. de GMO's die het pro-              4.    De bevoegde instantie reageert op de kennisgeving
    dukt bevat,                                                   binnen 90 dagen na ontvangst, hetzij door aan te geven
— de voorwaarden voor het in de handel brengen van                dat nadere informatie en evaluatie dan wel maatregelen
    het produkt, met inbegrip van bijzondere voorwaar-            nodig zijn om de kennisgeving in overeenstemming met
    den voor gebruik en behandeling en een voorstel               deze richtlijn te brengen, hetzij door het dossier bedoeld
    voor etikettering en verpakking, waarbij tenminste de         in artikel 10, lid 3, aan de Commissie toe te zenden.
    volgens bijlage III vereiste gegevens moeten worden
    vermeld.                                                                               Artikel 11
Indien een kennisgever op grond van de resultaten van
                                                                   1.   Na ontvangst van het in artikel 10 bedoelde dossier
een introductie, waarvan uit hoofde van deel B van deze
                                                                  zendt de Commissie de Lid-Staten:
richtlijn kennisgeving h gedaan, of op wezenlijke, wel-
doordachte wetenschappelijke gronden van mening is dat            — een samenvatting van het dossier,
het in de handel brengen en gebruiken van een produkt
geen risico's voor de mens en/of het milieu met zich              — alle andere informatie die zij krachtens deze richtlijn
brengt, kan hij voorstellen een of meer van de volgens                heeft verzameld.
bijlage III B vereiste gegevens niet te vermelden.
                                                                  2.    Gedurende een periode van drie maanden nadat de
2.     Behoudens goedkeuring door de bevoegde instantie
                                                                  Commissie het dossier met de samenvatting van de ken-
mag de kennisgever in zijn kennisgeving verwijzen naar
                                                                  nisgeving en de voorgestelde voorwaarden voor het in de
gegevens over of ervaringen met introducties van een
zelfde G M O of combinatie van GMO's, waarover al                 handel brengen heeft rondgestuurd, kunnen andere be-
eerder, in de onderzoek- en ontwikkelingsfase, een ken-           voegde instanties de bevoegde instantie die de goedkeu-
nisgeving is ingediend.                                           ring voorstelt verzoeken nadere informatie te verstrekken
                                                                  of de voorwaarden voor het in de handel brengen te wij-
3.     De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens             zigen; zij motiveren hun verzoek.
of resultaten afkomstig van kennisgevingen die al eerder
door andere kennisgevers zijn ingediend, op voorwaarde            3.    Indien de bevoegde instantie die de goedkeuring
dat deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben gege-           voorstelt, niet aan de verzoeken van andere bevoegde in-
ven.                                                              stanties met betrekking tot nadere informatie, de risico-
4.     Over ieder nieuw produkt dat een zelfde G M O of           analyse of de voorwaarden voor het in de handel bren-
combinatie van GMO's bevat maar bestemd is voor een               gen voldoet, zal zij de betreffende bevoegde instanties op
ander soort gebruik moet een afzonderlijke kennisgeving           de hoogte stellen van de redenen hiervoor.
worden ingediend.
                                                                  4.    Indien de bevoegde instanties niet binnen deze pe-
5.     Indien voor of na de goedkeuring nieuwe gegevens           riode van drie maanden tot overeenstemming kunnen
ten aanzien van de risico's van het produkt voor de mens          komen en een van de bevoegde instanties op basis van
en het milieu aan het licht komen, dient de kennisgever:          wetenschappelijke gegevens van mening is dat het in de
— de in artikel 9, lid 1, bedoelde maatregelen te herzien         handel brengen van het produkt gevaar kan opleveren
    en                                                            voor de mens of het milieu, neemt de Commissie een be-
— de bevoegde instantie onmiddellijk op de hoogte te              sluit overeenkomstig de in artikel 20 beschreven proce-
     stellen.                                                     dure.
 ---pagebreak--- ^ . B . ^                              Publikatieblad van de Europese (Gemeenschappen                            ^r.óet^B^
 ^. wanneer de bevoegde instantie die de oorspronke-               zicht ophet gebruik van alle krachtens deze richtlijn in
lijke kennisgeving heeR ontvangen naar tevredenheid                de handel gebrachte produkten.
heeR gereageerd op de verzoeken van de andere be-
voegde instanties, or^anneer er geen aanmerkingen zijn             ^. Tóe Commissie zendt het Europese Parlement om
gemaakt binnende periode vandriemaanden,dan^vel                    de drie jaar een rapport toe over het toezicht van de Lid-
de Commissie een gunstig besluit heeR genomen in het               staten op de krachtens deze richtlijn in de handel ge
geval van artikel Ir, lid ^t, keurt zij de kennisgeving            brachte procedure.
goed,zodat het produkt i n d e h a n d e l k a n ^ o r d e n g e -
bracht.
                                                                                     löeelü^Slotbepa^ge^
D. ^odra een produkt is goedgekeurd, kan het zonder
verdere kennisgeving in de gehele Europese óGemeen
schap borden gebruikt, mits de specifieke gebruiksvoor-             1. L^e kennisgever kan aangeven datbepaalde infor-
baarden en de in deze voorwaarden bepaalde milieus                 matie in een op grond van artikel^ot^van deze richt
enBor geografische gebieden strikt borden gerespecteerd.           lijn ingediende kennisgeving moet borden geheim ge-
^. Poe Lidstaten treden de nodige maatregelen om                   houden, behalve voor de Commissie en de bevoegde in-
ervoor te zorgen dat de gebmikers de in de goedkeuring             stanties van de Lid-Staten, indien de openbaarmaking
vermelde gebruiksvoor^vaarden naleven.                             vandezegegevenseennadeligeinvloedkanhebbenop
                                                                   zijn concurrentiepositie. In dit geval moeten aantoonbare
                          ^ ^ ^ ^                                  redenen^rorden aangevoerd.
lOe Lidstaten treden de nodige maatregelen om ervoor               ^. foe bevoegde instantie besluit op eigen verantwoor-
te zorgen dat een produkt dat uit C^C^sbestaatot deze              ding ^velke informatie zal borden geheim gehouden.
bevat, na goedkeuring alleen in de handel ^vordt ge
bracht indiende etikettering enverpakking inovereen-
stemmingzijnmet de volgens artikel lt goedgekeurde                 ó. foe geheimhouding is in geen geval vantoepassing
etikettering en verpakking.                                        op^
                                                                   — de identiteit van het (G^iCOc.q. de óG^C^s, naam en
                                                                       adres van de kennisgever, het doel van de introductie
Het is de Lidstaten niet toegestaan het in de handel                   o^ van het produkt en de introductie-orgebruiksge-
brengen vanproduktendieuitC^CO^sbestaano^deze                          bieden,
bevattenen^raarvoorvoldaanisaandebepalingenvan
deze richtlijn, te verbieden, te beperken ot^ te verhinderen       — de conclusies met betrekking tot de te verkrachten e^-
om redenen die verband houden met de kennisgeving en                   ^ecten, met name de pathogeneetrecten en de milieu-
goedkeuring vaneendoelbe^aisteintroductiekrachtens                     schade,
deze richtlijn
                                                                   — bije^perimentele introducties^ de methoden en plan-
                                                                       nen met betrekking tot het toezicht op het C^^iCc.q.
                                                                       de C^CO^s, de ontsmetting van introductiegebied^en^
i. wanneer uit nieu^r feitenmateriaal blijkt dat een                   en de noodmaatregelen,
produkt dat krachtens deze richtlijn is aangemeld en
goedgekeurd ernstig gevaar oplevert voor de mens o^ het
                                                                   — bij het in de handel brengen van een produkt^ de me-
milieu, kan een Lidstaat het gebruik en de verkoop van
                                                                       thoden met betrekking tot het toezicht op in het pro
dat produkt ophaar grondgebied tijdelijk beperken o^
                                                                       dukt aanwezige óG^iCOc.q.C^ICO^s en de noodmaat-
verbieden, ^ij dient de Commissie en de overige Lid-Sta-
                                                                       regelen in het geval van onjuist gebruik.
ten onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis te
stellen en haar besluit met redenente omkleden.
                                                                   ^. Vertrouwelijke informatie die ter kennis van de
^. m^^n^missie neemt binnen drie maanden een be-                   commissie o^ een bevoegde instantie ^rordt gebracht, zal
sluit ter zake, baarbij zij de in artikel ^0 beschreven pro-       borden geheim gehouden.
cedure volgt.
                                                                                            ^ ^ ^ ^
Tóe Commissie zorgt ervoor dat in het P ^ ^ r ^ ^ ^ ^ ^            toe commissie past de bijlagen bijdeze richtlijn aande
^ ^ r ^ ^ ^ ^ ^ ^ c ^ ^ ^ ^ ^ e e n lijst van alle prodnkten       technische vooruitgang aandoor^
verschijnt die krachtens deze richtlijn dennitie^ zijn
goedgekeurd. Bij ieder produkt ^vordt duidelijk aangege-           — wijziging van de lijst van technieken in bijlage I,
ven ^ e l k e ^ C ^ C ^ h e t bevat envoor^velke toepas-               d.^v.z. naar behoeRe kunnen nieuwe technieken bor-
sing^en^hetbestemdis.                                                  den toegevoegd o^ andere geschrapte
                                                                   — wijziging van de aandekennisgevinggesteldeeisen
                                                                       in de bijlagen II en III, ten einde rekening te houden
t.     L^e Lid-Staten zendende Commissie aanheteind                    met het potentiële gevaar van het óG^viC^ c.q. de
vanelkjaar een kort zakelijk verslag toe overhet toe-                  (G^IÓTs.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/24                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    28. 7. 88
                           Artikel 19                                                              Artikel 21
1.    De Commissie zal worden bijgestaan door een                        1.    De Lid-Staten en de Commissie komen regelmatig
raadgevend comité dat uit de vertegenwoordigers van de                  bijeen en wisselen informatie uit over ervaring met de ri-
Lid-Staten bestaat en wordt voorgezeten door de verte-                  sicopreventie bij de introductie van GMO's in het milieu.
genwoordiger van de Commissie.                                          2.     Om de drie jaar en voor het eerst op 1 september
                                                                         1991 sturen de Lid-Staten de Commissie een rapport toe
2.    Het comité gaat overeenkomstig de in artikel 20                   over de maatregelen die zij hebben genomen om de be-
beschreven procedure tewerk.                                            palingen van deze richtlijn ten uitvoer te leggen.
                                                                        3.     Om de drie jaar en voor het eerst in 1992 publi-
                                                                        ceert de Commissie een samenvatting van de in lid 2 be-
                           Artikel 20                                   doelde rapporten.
Wanneer de in dit artikel beschreven procedure van toe-                                            Artikel 22
passing is, legt de vertegenwoordiger van de Commissie
                                                                         1.    De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en be-
het comité een ontwerp van de te nemen maatregelen
                                                                        stuursrechtelijke bepalingen in werking treden om binnen
voor. Het comité brengt binnen een door de voorzitter al
                                                                         18 maanden na kennisgeving van deze richtlijn aan deze
naar gelang van de dringendheid van de kwestie vast te
                                                                        richtlijn te voldoen.
stellen periode advies uit over het ontwerp, zo nodig
door middel van een stemming. Het advies van het co-                    2.     De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld in
mité zal worden opgenomen in de notulen; bovendien                      kennis van alle wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin-
heeft iedere Lid-Staat het recht zijn standpunt te laten                gen die zij voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn
opnemen in de notulen. De Commissie houdt zoveel mo-                    hebben ingevoerd.
gelijk rekening met het advies van het comité. Zij stelt
                                                                                                   Artikel 23
het comité op de hoogte van de wijze waarop zij met het
advies rekening heeft gehouden.                                         Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                                                                BIJLAGE I
              Onder genetisch gemodificeerde organismen worden organismen verstaan die kunnen worden verkregen
              met behulp van technieken zoals recombinant DNA, micro-injectie, macro-injectie, micro-encapsulatie,
              kerntransplantatie, organeltransplantatie, celfusie en genetische manipulatie van virussen.
                                                               BIJLAGE II
              De in artikel 4 bedoelde kennisgeving van een doelbewuste introductie en de in artikel 9 bedoelde kennis-
              geving van het in de handel brengen van een produkt dienen de hieronder omschreven informatie te bevat-
             ten.
             Niet alle punten zijn van toepassing. Naar verwacht zal in een individuele kennisgeving alleen worden
             ingegaan op die groepen punten die in het gegeven geval relevant zijn. Wanneer het technisch onmogelijk
             is of onnodig wordt geacht informatie te geven, moet dit worden toegelicht.
             Ook het bij iedere groep punten vereiste detailleringsniveau zal waarschijnlijk afhangen van de aard en
             omvang van de voorgestelde introductie.
             Voorts dienen in het dossier de toegepaste methoden te worden beschreven of moet worden verwezen naar
             gestandaardiseerde of internationaal erkende methoden, waarbij tevens vermeld wordt welke instantie/in-
             stanties verantwoordelijk is/zijn voor de uitvoering van het onderzoek.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                             Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n                    Nr. C 198/25
          1. IDENTIFICATIE EN EIGENSCHAPPEN VAN H E T ORGANISME
             a) Informatie met betrekking tot de ouderorganismen:
                — wetenschappelijke naam,
                — taxonomie,
                — overige namen (gangbare naam, stamnaam, cultivarnaam, enz.),
                — fenotypische en genetische markers.
             b) Informatie met betrekking tot het recipiënte organisme:
                — beschrijving van de identificatie- en detectietechnieken,
                — gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en specificiteit van de detectie- en iden-
                    tificatietechnieken,
                — beschrijving van de geografische spreiding en de natuurlijke habitat van het organisme, waaron-
                    der gegevens over natuurlijke predatoren, prooidieren, parasieten, concurrenten en symbionten,
                — mogelijkheden tot genetische overdracht op en uitwisseling met andere organismen,
                — verificatie van de genetische stabiliteit van het organisme en de factoren die daarop van invloed
                    zijn,
                — pathologische, ecologische en fysiologische eigenschappen van de organismen:
                    — classificatie volgens de bestaande communautaire regels,
                    — generatietijd in natuurlijke ecosystemen, geslachtelijke en ongeslachtelijke voortplantingscy-
                         clus,
                    — informatietijd over de overlevingswijze, met inbegrip van de invloed van de seizoenen en het
                         vermogen overlevingsstructuren te vormen, b.v. zaden, sporen of sclerotia,
                    — pathogeniteit: infectiviteit, toxigeniteit, virulentie, allergeniteit, drager (vector) van een ziekte-
                         verwekker, mogelijke vectoren, gastheerbereik met inbegrip van „non-target"-organismen;
                         mogelijke activering van latente virussen (provirussen); vermogen tot het koloniseren van an-
                         dere organismen,
                    — antibiotica-resistentie en mogelijke toepassing van antibiotica op mensen en gedomesticeerde
                         organismen voor profilaxis en therapie,
                    — rol in milieuprocessen: primaire produktie, nutriëntenconsumptie, decompositie van organisch
                         materiaal, ademhaling, enz.
             c) Informatie met betrekking tot de genetische modificatie:
                — voor de modificatie toegepaste methoden,
                — methoden die gebruikt zijn om het donormateriaal te construeren en in het recipiënte organisme
                    te introduceren,
                — mate waarin het donormateriaal vrij is van onbekende sequenties,
                — functionele identiteit en ligging van de gewijzigde en ingevoegde nucleïnezuursegmenten in
                    kwestie,
                — beschrijving van nieuw tot uitdrukking komende of zich niet langer manifesterende genetische of
                    fenotypische eigenschappen,
                — geschiedenis van voorgaande genetische manipulaties met de ouderorganismen.
          2. Overige voor de risicoanalyse benodigde informatie
             a) Eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme (GMO) die van invloed zijn op overle-
                ving, vermenigvuldiging en verspreiding:
                — biologische kenmerken die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en verspreiding,
                — gedrag in gesimuleerde natuurlijke omgevingen zoals microcosmos, kweekkamer, kas, enz.),
                — bekende of voorspelde milieufactoren die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en
                    verspreiding (wind, water, bodem, enz.),
                — gevoeligheid voor bepaalde agentia.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/26                            Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                     28. 7. 88
               b) Interacties van het G M O met biologische systemen:
                  — voorspelde habitat van het G M O ,
                  — vermogen tot genetische overdracht,
                  — waarschijnlijkheid van selectie of genetische overdracht na de introductie waardoor ongewenste
                       effecten in het geïntroduceerde organisme en/of andere organismen in het milieu tot uiting ko-
                       men,
                  — maatregelen ter garantie van de genetische stabiliteit, beschrijving van genetische kenmerken die
                       de verspreiding van genetisch materiaal kunnen voorkomen of minimaliseren,
                  — wegen van biologische verspreiding, bekende of potentiële mechanismen van interactie met het
                      verspreidende medium, waaronder inhalatie, ingestie, oppervlaktecontact, ingraving, enz.,
                  — kans op excessieve populatiegroei in het milieu,
                  — identificatie en beschrijving van het „target"-organisme,
                  — het voorspelde mechanisme en resultaat van de interactie tussen het geïntroduceerde organisme
                       en het „target"-organisme,
                  — identificatie en beschrijving van „non-target"-organismen die ongewild kunnen worden aange-
                       tast,
                  — bekende of voorspelde effecten op ,,non-target"-organismen in het milieu, de uitwerking op po-
                       pulatieniveaus van concurrenten, prooidieren, gastheren, symbionten, predatoren, parasieten en
                       pathogenen,
                  — alle andere eventuele interacties van betekenis met het milieu.
            3. Geografische ligging van het introductiegebied
               (in het geval van een kennisgeving van het in de handel brengen van een produkt wordt onder het
               introductiegebied het gebied (de gebieden) verstaan waarin het produkt volgens plan zal worden ge-
               bruikt)
               a) Geografische ligging van het gebied, waaronder:
                   — fysische of biologische afstand tot mensen,
                   — omvang van de lokale bevolking,
                   — economische activiteiten van de lokale bevolking die gebaseerd zijn op de natuurlijke hulpbron-
                       nen ter plaatse.
               b) Omschrijving van het gebied, waaronder:
                   — klimatologische kenmerken,
                   — geografische, geologische en pedologische kenmerken,
                   — flora en fauna, waaronder cultuurgewassen, vee en migrerende soorten,
                   — omringende ecosystemen waarin het organisme zich zou kunnen verspreiden.
               c) Een vergelijking van de natuurlijke habitat van het recipiënte organisme met het voorgestelde intro-
                   ductiegebied.
            4. Omstandigheden van de doelbewuste introductie
               (alleen bij kennisgevingen op grond van artikel 4)
               a) Omschrijving van de geplande doelbewuste introductie, met inbegrip van het programma en de doel-
                   einden of doelstellingen,
               b) Behandeling van het gebied voor de introductie,
               c) Omvang van het gebied,
               d) Methode, hoeveelheid, frequentie en duur van de introductie,
               e) Aard van de menselijke activiteiten in het gebied (mijnbouw, landbouwmethoden, enz.),
               f) Bij de introductie getroffen veiligheidsmaatregelen ten behoeve van de werknemers,
               g) Behandeling van het gebied na de introductie.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                             Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                    Nr. C 198/27
          5. Controle- en noodmaatregelen
             a) Observatietechnieken:
                 — methoden voor het traceren van het G M O c.q. de GMO's, zowel binnen ais buiten het introduc-
                     tiegebied, en voor het observeren van de effecten van de introductie
                 — detectie- en identificatietechnieken om het G M O c.q. de GMO's van de ouderorganismen te
                     onderscheiden,
                 — specificiteit (bij het identificeren van het G M O c.q. de GMO's en het onderscheiden van het
                     genetisch gemodificeerde organisme van de ouderorganismen, gevoeligheid en betrouwbaarheid
                     van de observatietechnieken,
                 — technieken voor de detectie van de overdracht van genetisch donormateriaal op andere organis-
                     men,
                 — duur en frequentie van de observatie.
             b) Tegenmaatregelen in het geval van een onvoorziene verspreiding van het organisme:
                 — methoden en procedures om een onvoorziene verspreiding van het G M O c.q. de GMO's te be-
                     perken,
                 — methoden voor ontsmetting van de getroffen gebieden, d.w.z. uitroeiing van het organisme,
                 — methoden voor verwijdering c.q. sanering van planten, dieren, bodem, enz., die tijdens of na de
                     verspreiding besmet zijn,
                 — maatregelen voor de isolering van het door de verspreiding besmette gebied,
                 — "plannen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu in het geval van
                     ongewenste effecten.
             c) Inperking van de introductie (alleen bij kennisgevingen op grond van artikel 4):
                 — methoden en procedures om verspreiding van het G M O c.q. de GMO's buiten het introductiege-
                     bied tegen te gaan,
                 — methoden en procedures om betreding van het gebied door onbevoegden te voorkomen.
                                                           BIJLAGE    III
          A. De kennisgeving van het in de handel brengen van een produkt dient, benevens de in bijlage II be-
             doelde gegevens, de volgende informatie te bevatten:
              1. benaming van het produkt en benaming(en) van de erin voorkomende GMO's,
             2. naam en adres van de fabrikant of zijn verdeler in de Gemeenschap,
             3. specificiteit van het produkt, precieze gebruiksvoorwaarden, zo nodig met inbegrip van het soort
                 milieu en het geografische gebied (c.q. gebieden) van de Gemeenschap waarvoor het produkt ge-
                 schikt is,
             4. aard van het verwachte gebruik: industrieel of agrarisch gebruik of gebruik door de vakman of de
                 consument.
          B. Indien van toepassing dient, benevens de in bijlage III A opgesomde gegevens, overeenkomstig artikel 9
             de volgende informatie te worden verstrekt:
             1. te nemen maatregelen in het geval van een onvoorziene lozing of onjuist gebruik,
             2. specifieke instructies of aanbevelingen voor opslag en behandeling,
             3. geschatte produktie en/of invoer in de Gemeenschap,
             4. voorgestelde verpakking; deze moet van een zodanige kwaliteit zijn dat een onvoorziene introductie
                 van het G M O c.q. de GMO's tijdens opslag of daarna wordt voorkomen,
             5. voorgestelde etikettering; deze dient ten minste een samenvatting van de in de punten A 1, A 2 , A 3,
                 B 1 en B 2 van deze bijlage bedoelde informatie te bevatten.