CELEX: 
Language: it
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione degli importi delle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano

COMMISSIONE
                           EUROPEA
                                                   Bruxelles, 14.7.2020
                                                   C(2020) 4635 final
         REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                       del 14.7.2020
   che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
    per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione degli importi delle tariffe
     pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di
                   farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
IT                                                                                      IT
 ---pagebreak---                                           RELAZIONE
   1.  CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
       Le tariffe riscosse dall'Agenzia europea per i medicinali sono fissate in due atti
       giuridici.
       In primo luogo il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995,
       concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali1,
       stabilisce il livello dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali per le
       attività di autorizzazione e sorveglianza dei medicinali per quanto riguarda i
       medicinali per uso umano e veterinario. L'articolo 12, quinto comma, di tale
       regolamento prevede che, con effetto dal 1º aprile di ogni anno, la Commissione
       riesamini i diritti in rapporto al tasso d'inflazione pubblicato nella Gazzetta ufficiale
       dell'Unione europea e li aggiorni. Tale aggiornamento non rientra nell'ambito di
       applicazione del presente regolamento delegato.
       In secondo luogo il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del
       Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i
       medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali
       per uso umano2, stabilisce specificamente i livelli delle tariffe per le attività di
       farmacovigilanza dell'Agenzia relative ai medicinali per uso umano e la rispettiva
       remunerazione per i servizi di valutazione scientifica forniti dai relatori e dai
       correlatori. L'articolo 15, paragrafo 5, di tale regolamento prevede che il tasso
       d'inflazione misurato con l'indice europeo dei prezzi al consumo pubblicato da
       Eurostat, in conformità del regolamento (CE) n. 2494/95, sia monitorato con cadenza
       annuale in relazione agli importi di cui al regolamento. L'articolo 15, paragrafo 6, del
       regolamento dispone che, ove giustificato alla luce di tale monitoraggio, la
       Commissione adotti atti delegati che adeguano gli importi delle tariffe e della
       remunerazione dei relatori e dei correlatori fissati nel regolamento. Tale articolo
       stabilisce inoltre che, laddove l'atto delegato entri in vigore anteriormente al 1º
       luglio, gli adeguamenti hanno effetto a decorrere dal 1º luglio e, laddove l'atto
       delegato entri in vigore successivamente al 30 giugno, essi hanno effetto a decorrere
       dall'entrata in vigore dell'atto delegato. Il presente regolamento delegato ha lo scopo
       di stabilire gli importi di tali adeguamenti per il 2020.
       L'ultimo adeguamento degli importi summenzionati è stato effettuato nel 2018 sulla
       base del tasso d'inflazione del 2017. Per il presente adeguamento si applica pertanto
       un approccio cumulativo, tenendo conto del tasso d'inflazione sia del 2018 (1,7 %)
       che del 2019 (1,6 %). A tal fine gli importi di cui al presente regolamento sono stati
       calcolati applicando dapprima il tasso dell'1,7 % e arrotondando i risultati alla decina
       di euro più vicina (ad eccezione della tariffa annuale, arrotondata all'euro più vicino)
       e quindi applicando agli importi così calcolati il tasso dell'1,6 %, arrotondando
       nuovamente i risultati allo stesso modo.
       Per quanto riguarda la tariffa per le valutazioni nel quadro di deferimenti promossi in
       seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza, lo stesso metodo di
       adeguamento è stato applicato agli importi fissati nell'allegato, parte III, del
       regolamento, fatta eccezione per l'importo massimo della tariffa applicabile quando
       la valutazione riguarda cinque o più sostanze attive e/o combinazioni di sostanze
   1
      GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1.
   2
      GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112.
IT                                              1                                                IT
 ---pagebreak---        attive. Al fine di evitare discrepanze dovute all'arrotondamento, l'importo massimo
       adeguato di tale tariffa è stato calcolato aumentando progressivamente il livello di
       ogni tariffa dell'importo dell'aumento della tariffa adeguato per ogni sostanza attiva o
       composizione di sostanze attive aggiuntiva stabilita nella legislazione.
   2.  CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
       Il comitato farmaceutico3 è stato consultato come gruppo di esperti4 mediante
       procedura scritta. Non sono state sollevate obiezioni.
       In linea con gli orientamenti per legiferare meglio è stato previsto un periodo di
       quattro settimane per la presentazione di osservazioni sul progetto di regolamento
       delegato, che tuttavia non sono pervenute.
   3.  ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
       La base giuridica del presente regolamento delegato è l'articolo 15, paragrafo 6, del
       regolamento (UE) n. 658/2014.
       L'articolo 1 del presente regolamento delegato stabilisce gli importi adeguati delle
       tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori fissate nel regolamento
       (UE) n. 658/2014.
       L'articolo 2 del presente regolamento delegato stabilisce le regole sulla sua entrata in
       vigore e applicazione.
   3
      Decisione del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa alla creazione di un comitato farmaceutico (GU
      L 147 del 9.6.1975, pag. 23).
   4
              http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
      2858&Lang=IT.
IT                                                  2                                                      IT
 ---pagebreak---                 REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                                      del 14.7.2020
     che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
       per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione degli importi delle tariffe
         pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di
                          farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio
   2014, sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle
   attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano1, in particolare l'articolo 15,
   paragrafo 6,
   considerando quanto segue:
   (1)      In conformità all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del
            Parlamento europeo e del Consiglio2, le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali
            comprendono tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni
            dell'Unione all'immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia,
            e per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l'esecuzione dei
            compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107
            octodecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio3.
   (2)      L'ultimo adeguamento degli importi delle tariffe e della remunerazione fissati nel
            regolamento (UE) n. 658/2014 è stato effettuato nel 2018 sulla base del tasso
            d'inflazione del 2017. Il tasso d'inflazione dell'Unione negli anni 2018 e 2019,
            pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea, è stato rispettivamente
            dell'1,7 % e dell'1,6 %. In considerazione del livello dei tassi d'inflazione registrati in
            tali anni, si ritiene giustificato adeguare, in conformità all'articolo 15, paragrafo 6, del
            regolamento (UE) n. 658/2014, gli importi delle tariffe e della remunerazione dei
            relatori e dei correlatori di cui all'allegato, parti da I a IV, del regolamento. È pertanto
            opportuno applicare un adeguamento cumulativo, tenendo conto del tasso d'inflazione
            sia del 2018 che del 2019.
   (3)      Per motivi di semplicità, è opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di
            euro più vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia
            dell'informazione e il monitoraggio delle pubblicazioni, per la quale il livello adeguato
            dovrebbe essere arrotondato all'euro più vicino.
   (4)      Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio
            della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia
   1
            GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112.
   2
            Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che
            istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
            veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
   3
            Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice
            comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
IT                                                           3                                                     IT
 ---pagebreak---            dell'informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1º luglio di ogni anno. Di
           conseguenza l'importo applicabile sarà determinato entro la data di scadenza del
           pagamento della tariffa e non vi è alcuna necessità di stabilire disposizioni transitorie
           specifiche per le procedure in corso.
   (5)     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 658/2014,
   HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                                 Articolo 1
   L'allegato del regolamento (UE) n. 658/2014 è così modificato:
   1)       nella parte I, il punto 1 è così modificato:
            a)     "20 110 EUR" è sostituito da "20 780 EUR";
            b)     "13 520 EUR" è sostituito da "13 970 EUR";
   2)       nella parte II, il punto 1 è così modificato:
            a)     nella frase introduttiva, "44 340 EUR" è sostituito da "45 810 EUR";
            b)     la lettera a) è così modificata:
                   i)     "17 740 EUR" è sostituito da "18 330 EUR";
                   ii)    "7 510 EUR" è sostituito da "7 760 EUR";
            c)     la lettera b) è così modificata:
                   i)     "26 600 EUR" è sostituito da "27 480 EUR";
                   ii)    "11 260 EUR" è sostituito da "11 630 EUR";
   3)       nella parte III, il punto 1 è così modificato:
            a)     il primo comma è così modificato:
                   i)     "184 600 EUR" è sostituito da "190 740 EUR";
                   ii)    "40 020 EUR" è sostituito da "41 350 EUR";
                   iii)   "304 660 EUR" è sostituito da "314 790 EUR";
            b)     il secondo comma è così modificato:
                   i)     alla lettera a), "123 060 EUR" è sostituito da "127 150 EUR";
                   ii)    alla lettera b), "149 740 EUR" è sostituito da "154 730 EUR";
                   iii)   alla lettera c), "176 420 EUR" è sostituito da "182 290 EUR";
                   iv)    alla lettera d), "203 090 EUR" è sostituito da "209 840 EUR";
            c)     al quarto comma, la lettera b) è così modificata:
                   i)     "1 030 EUR" è sostituito da "1 070 EUR";
                   ii)    "2 050 EUR" è sostituito da "2 110 EUR";
                   iii)   "3 100 EUR" è sostituito da "3 200 EUR";
   4)       nella parte IV, punto 1, "69 EUR" è sostituito da "71 EUR".
IT                                                   4                                               IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
   nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Esso si applica a decorrere dal [se la data di
   entrata in vigore è anteriore al 1º luglio 2020 si prega di inserire "1º luglio 2020"; se la data
   di entrata in vigore è successiva al 30 giugno 2020 si prega di inserire la data di entrata in
   vigore].
   Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
   ciascuno degli Stati membri.
   Fatto a Bruxelles, il 14.7.2020
                                                 Per la Commissione
                                                 La presidente
                                                 Ursula VON DER LEYEN
IT                                                 5                                                 IT