CELEX: 62012TN0547
Language: et
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Kohtuasi T-547/12: 18. detsembril 2012 esitatud hagi — Teva Pharma ja Teva Pharmaceuticals Europe versus EMA

16.2.2013   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 46/21
            
         18. detsembril 2012 esitatud hagi — Teva Pharma ja Teva Pharmaceuticals Europe versus EMA
   (Kohtuasi T-547/12)
   2013/C 46/38
   Kohtumenetluse keel: inglise
   
      Pooled
   
   
      Hagejad: Teva Pharma BV (Utrecht, Madalmaad); ja Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (esindajad: barrister K. Bacon ja barrister D. Piccinin, solicitor G. Morgan ja solicitor C. Drew)
   
      Kostja: Euroopa Ravimiamet
   
      Nõuded
   
   Hagejad paluvad Üldkohtul:
   
               —
            
            
               tühistada Euroopa Ravimiameti otsus, mis sisaldus tema 26. novembri 2012. aasta kirjas, milles jäeti kinnitamata hageja müügiloa taotlus ravimi „Abacavir/Lamivudine” geneerilisele variandile;
            
         
               —
            
            
               mõista hageja kohtukulud välja Euroopa Ravimiametilt.
            
         
      Väited ja peamised argumendid
   
   Oma hagi põhjenduseks esitavad hagejad ühe väite, et nende kindla annusega kombinatsioonravimi müügiloa taotluse kinnitamata jätmine, põhjendusel et ravim on kaitstud kümneaastase ainuõigusperioodiga, on vastuolus määrusega (EÜ) nr 726/2004 (1) ja direktiiviga nr 2001/83/EC (2), kui neid õigesti tõlgendada Nimelt väidavad hagejad, et ravimi müügiloa omanikul ei ole õigust kümneaastasele andmete ainuõigusele, kuna ravimi puhul on tegemist kindla annusega kombinatsioonravimiga, mis sisaldab kahte toimeainet, mida on mitmete ravimite koostisosadena Euroopa Liidus aastaid tarnitud ja kasutatud. Seetõttu väidavad hagejad, et ravim kuulub sama üldise müügiloa koosseisu kui varasem müügiluba, tulenevalt tema koostisosadest direktiivi nr 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise alalõigu tähenduses. Seega on hagejad seisukohal, et sel puudub edasine andmete ainuõigus pärast nende müügilubade andmete ainuõiguse aegumist.
   
      (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märts 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).