CELEX: 
Language: sk
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) …/… o harmonizovaných normách pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smernice Rady 90/385/EHS

EURÓPSKA
                         KOMISIA

                                                V Bruseli 24. 3. 2020
                                                C(2020) 1902 final

               VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) …/…

                                    z 24. 3. 2020

     o harmonizovaných normách pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky
                 vypracovaných na podporu smernice Rady 90/385/EHS

SK                                                                                SK
 ---pagebreak---                       VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) …/…

                                                z 24. 3. 2020

           o harmonizovaných normách pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky
                       vypracovaných na podporu smernice Rady 90/385/EHS

     EURÓPSKA KOMISIA,
     so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
     so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra
     2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a
     93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES,
     97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa
     zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č.
     1673/2006/ES1, a najmä na jeho článok 10 ods. 6,
     keďže:
     (1)      V súlade s článkom 5 ods. 1 smernice Rady 90/385/EHS 2 majú členské štáty
              predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej
              smernice u tých aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, ktoré sú v
              zhode so zodpovedajúcimi národnými normami prijatými v súlade s harmonizovanými
              normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej
              únie.
     (2)      Listami BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 a M/295 z 9. septembra 1999
              Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre
              normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o vypracovanie nových a revíziu
              existujúcich harmonizovaných noriem na podporu smernice 90/385/EHS.
     (3)      Na základe žiadosti M/295 z 9. septembra 1999 výbor CEN zrevidoval harmonizovanú
              normu EN ISO 10993-11:2009, na ktorú bol uverejnený odkaz v Úradnom vestníku
              Európskej únie3, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok. Výsledkom
              bolo prijatie harmonizovanej normy EN ISO 10993-11:2018.
     (4)      Komisia a výbor CEN posúdili, či je harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 v
              súlade so žiadosťou.
     (5)      Harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má
              vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS. Je preto vhodné uverejniť
              odkaz na túto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.
     (6)      Harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 nahrádza harmonizovanú normu EN
              ISO 10993-11:2009. Preto je potrebné vypustiť odkaz na normu EN ISO 10993-
              11:2009 z Úradného vestníka Európskej únie. S cieľom poskytnúť výrobcom
              dostatočný čas na prispôsobenie svojich výrobkov revidovaným špecifikáciám

     1
              Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
     2
              Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov
              o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).
     3
              Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 22.

SK                                                    1                                                    SK
 ---pagebreak---             uvedeným v norme EN ISO 10993-11:2018 je potrebné odložiť vypustenie odkazu na
            normu EN ISO 10993-11:2009.
     (7)    Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 výbor CEN
            zrevidoval harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN
            ISO 13485:2016, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej
            únie4, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok. Výsledkom bolo
            prijatie harmonizovaných noriem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-
            2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018.
     (8)    Komisia a CEN posúdili, či sú harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
            a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 v súlade so
            žiadosťou.
     (9)    Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a
            oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú
            vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS. Je preto vhodné uverejniť
            odkazy na uvedené normy a opravu v Úradnom vestníku Európskej únie.
     (10)   Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a
            oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 nahrádzajú harmonizované normy EN
            ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO
            13485:2016/AC:2016. Preto je potrebné vypustiť odkazy na harmonizované normy
            EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO
            13485:2016/AC:2016 z Úradného vestníka Európskej únie. S cieľom poskytnúť
            výrobcom dostatočný čas na prispôsobenie svojich výrobkov revidovaným
            špecifikáciám uvedeným v harmonizovaných normách EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a oprave normy EN ISO
            13485:2016/AC:2018 je potrebné odložiť vypustenie odkazov na harmonizované
            normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO
            13485:2016/AC:2016.
     (11)   Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 výbor CEN
            vypracoval novú harmonizovanú normu EN ISO 25424:2019. Komisia a výbor CEN
            posúdili, či je táto norma v súlade so žiadosťou.
     (12)   Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má
            vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS. Je preto vhodné uverejniť
            odkaz na túto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.
     (13)   V záujme jasnosti a právnej istoty by sa v jednom akte mal uverejniť úplný zoznam
            odkazov na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 90/385/EHS a
            spĺňajúce základné požiadavky, na ktoré sa tieto normy majú vzťahovať. Iné odkazy
            na normy uverejnené v oznámení Komisie 2017/C 389/025 by sa takisto mali zahrnúť
            do tohto rozhodnutia. Uvedené oznámenie by sa preto malo zrušiť od dátumu
            nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia. Malo by sa však naďalej uplatňovať v
            súvislosti s odkazmi na harmonizované normy, ktoré sa vypúšťajú na základe tohto
            rozhodnutia, keďže je potrebné odložiť vypustenie týchto odkazov.

     4
            Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 22.
     5
            Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych
            predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (2017/C 389/02)
            (Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 22).

SK                                                     2                                                        SK
 ---pagebreak---      (14)   V súlade s článkom 120 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia Európskeho
            parlamentu a Rady (EÚ) 2017/7456 certifikáty vydané notifikovanými osobami v
            súlade so smernicou 90/385/EHS od 25. mája 2017 majú zostať v platnosti až do
            uplynutia obdobia uvedeného na certifikáte, ktoré nemá presiahnuť päť rokov od jeho
            vydania. Majú sa však stať neplatnými najneskôr 27. mája 2024. V súlade s článkom
            120 ods. 3 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) 2017/745 pomôcka s certifikátom,
            ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 90/385/EHS a ktorý je platný na základe
            článku 120 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745, môže byť do 26. mája 2024 uvedená na
            trh alebo do používania pod podmienkou, že od 26. mája 2020 bude naďalej v súlade
            so smernicou 90/385/EHS a že sa na nej nevykonali žiadne podstatné zmeny
            konštrukčného návrhu a účelu určenia. Toto rozhodnutie by sa preto malo uplatňovať
            iba do 26. mája 2024.
     (15)   Požiadavky na implantovateľné zdravotnícke pomôcky stanovené v smernici
            90/385/EHS sa líšia od požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) 2017/745. Normy
            vypracované na podporu smernice 90/385/EHS by sa preto nemali používať na
            preukázanie zhody s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745.
     (16)   Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody so zodpovedajúcimi
            základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie
            odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,
     PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

                                                  Článok 1
     Odkazy na harmonizované normy pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky
     vypracované na podporu smernice 90/385/EHS a uvedené v prílohe I k tomuto rozhodnutiu sa
     týmto uverejňujú v Úradnom vestníku Európskej únie.

                                                  Článok 2
     Oznámenie Komisie 2017/C 389/02 sa zrušuje. Naďalej sa uplatňuje do 30. septembra 2021 v
     súvislosti s odkazmi na harmonizované normy uvedené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.

                                                  Článok 3
     Harmonizované normy pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vypracované na
     podporu smernice 90/385/EHS a uvedené v prílohách I a II k tomuto rozhodnutiu sa nesmú
     použiť na vytvorenie predpokladu zhody s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745.

     6
            Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych
            pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009
            a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

SK                                                     3                                                       SK
 ---pagebreak---                                            Článok 4
     Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej
     únie.
     Uplatňuje sa do 26. mája 2024.

     V Bruseli 24. 3. 2020

                                            Za Komisiu
                                            predsedníčka
                                            Ursula VON DER LEYEN

SK                                            4                                              SK
 ---documentbreak---                          EURÓPSKA
                         KOMISIA

                                                V Bruseli 24. 3. 2020
                                                C(2020) 1902 final

                                                ANNEXES 1 to 2

                                     PRÍLOHY

                                          k

                 vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) .../... z XXX

     o harmonizovaných normách pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky
                 vypracovaných na podporu smernice Rady 90/385/EHS

SK                                                                                SK
 ---pagebreak---                                          PRÍLOHA I

     Číslo                                 Odkaz na normu

     1.      EN 556-1:2001
             Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky,
             ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke
             pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

             EN 556-1:2001/AC:2006
     2.      EN 556-2:2015
             Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky,
             ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky
             vyrábané zdravotnícke pomôcky
     3.
             EN 1041:2008
             Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

     4.      EN ISO 10993-1:2009
             Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie
             (ISO 10993-1:2009)

             EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     5.      EN ISO 10993-3:2014
             Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity,
             karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2014)
     6.      EN ISO 10993-4:2009
             Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na
             interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane zmeny Amd 1: 2006)
     7.      EN ISO 10993-5:2009
             Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity
             (ISO 10993-5:2009)
     8.      EN ISO 10993-6:2009
             Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych
             účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)
     9.      EN ISO 10993-7:2008
             Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii
             etylénoxidom (ISO 10993-7:2008)

             EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     10.     EN ISO 10993-9:2009
             Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na
             identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO
             10993-9:2009)
     11.     EN ISO 10993-11:2018
             Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú
             toxicitu (ISO 10993-11:2017)

SK                                             1                                            SK
 ---pagebreak---      12.   EN ISO 10993-12:2012
           Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a
           referenčné materiály (ISO 10993-12:2012)
     13.   EN ISO 10993-13:2010
           Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a
           kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov
           (ISO 10993-13:2010)
     14.   EN ISO 10993-16:2010
           Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej
           štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010)
     15.   EN ISO 10993-17:2009
           Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie
           dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)
     16.   EN ISO 10993-18:2009
           Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická
           charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)
     17.   EN ISO 11135-1:2007
           Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1 : Požiadavky na vývoj,
           validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok
           (ISO 11135-1:2007)
     18.   EN ISO 11137-1:2015
           Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1 : Požiadavky na vývoj,
           validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky
           (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

           EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     19.   EN ISO 11137-2:2015
           Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej
           dávky (ISO 11137-2:2013)
     20.   EN ISO 11138-2:2009
           Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2:
           Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)
     21.   EN ISO 11138-3:2009
           Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3:
           Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-
           3:2006)
     22.   EN ISO 11140-1:2009
           Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1:
           Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)
     23.   EN ISO 11607-1:2009
           Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1:
           Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO
           11607-1:2006)

SK                                             2                                             SK
 ---pagebreak---      24.   EN ISO 11737-1:2006
           Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1:
           Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

           EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     25.   EN ISO 11737-2:2009
           Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky
           sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO
           11737-2:2009)
     26.   EN ISO 13408-1:2015
           Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné
           požiadavky (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
     27.   EN ISO 13408-2:2018
           Aseptické spracovanie výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Časť 2:
           Sterilizujúca filtrácia (ISO 13408-2:2018)
     28.   EN ISO 13408-3:2011
           Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3:
           Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006)
     29.   EN ISO 13408-4:2011
           Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4:
           Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)
     30.   EN ISO 13408-5:2011
           Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia
           na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)
     31.   EN ISO 13408-6:2011
           Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové
           systémy (ISO 13408-6:2005)
     32.   EN ISO 13408-7:2015
           Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7:
           Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO
           13408-7:2012)
     33.   EN ISO 13485:2016
           Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie
           predpisov (ISO 13485:2016)

           EN ISO 13485:2016/AC:2018
     34.   EN ISO 14155:2011
           Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna
           klinická prax (ISO 14155:2011)

           EN ISO 14155:2011/AC:2011
     35.   EN ISO 14937:2009
           Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na
           charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu
           sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)

SK                                              3                                                 SK
 ---pagebreak---      36.   EN ISO 14971:2012
           Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych
           pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     37.   EN ISO 15223-1:2016
           Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych
           pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné
           požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
     38.   EN ISO 17665-1:2006
           Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky
           na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke
           prostriedky (ISO 17665-1:2006)
     39.   EN ISO 25424:2019
           Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a
           formaldehydom. Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu
           sterilizačného procesu zdravotníckych pomôcok (ISO 25424:2018)
     40.   EN 45502-1:1997
           Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky. Časť 1: Všeobecné
           požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca
     41.   EN 45502-2-1:2003
           Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky
           na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu
           spomaleného srdcového rytmu (kardio-stimulátory)

           Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
           2007/47/ES.
     42.   EN 45502-2-2:2008
           Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky
           na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu
           tachyarytmie (zahŕňa implantovateľné defibrilátory)

           EN 45502-2-2:2008/AC:2009

           Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
           2007/47/ES.
     43.   EN 45502-2-3:2010
           Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky
           na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa

           Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
           2007/47/ES.
     44.   EN 60601-1:2006
           Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú
           bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti (IEC 60601-1:2005)

           EN 60601-1:2006/AC:2010

           EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

SK                                            4                                               SK
 ---pagebreak---      45.   EN 60601-1-6:2010
           Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú
           bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma:
           Použiteľnosť (IEC 60601-1-6:2010)

           Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
           2007/47/ES.
     46.   EN 62304:2006
           Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
           (IEC 62304:2006)

           EN 62304:2006/AC:2008

           Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou
           2007/47/ES.

SK                                           5                                               SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA II

     Číslo                                   Odkaz na normu

        1. EN ISO 10993-11:2009
           Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na
           systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)
        2. EN ISO 11137-1:2015
           Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1 : Požiadavky na vývoj,
           validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO
           11137-1:2006, including Amd 1:2013)
        3. EN ISO 13408-2:2011
           Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO
           13408-2:2003)
        4. EN ISO 13485:2016
           Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie
           predpisov (ISO 13485:2016)

             EN ISO 13485:2016/AC:2016

SK                                              6                                               SK