CELEX: 62007CC0352
Language: fi
Date: 2008-11-13
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Trstenjak 13 päivänä marraskuuta 2008. # A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ym. vastaan Ministero della Salute ja Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA vastaan Ministero della Salute ja Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA vastaan Ministero della Salute ja Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) ja SALF SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute (C-400/07). # Ennakkoratkaisupyynnöt: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia. # Direktiivi 89/105/ETY - Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuus - 4 artikla - Hintasulku - Hintojen alentaminen. # Yhdistetyt asiat C-352/07 - C-356/07, C-365/07 - C-367/07 ja C-400/07.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      VERICA TRSTENJAK
      13 päivänä marraskuuta 2008 1(1)
      
      Yhdistetyt asiat C‑352/07, C‑353/07, C‑354/07, C‑355/07, C‑356/07, C‑365/07, C‑366/07, C‑367/07 ja C‑400/07
      A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite Srl (C‑352/07),
      FIRMA Srl (C‑352/07),
      Laboratori Guidotti SpA (C‑352/07),
      Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA (C‑352/07),
      Malesi Istituto Farmacobiologico SpA (C‑352/07),
      Menarini International Operations Luxembourg SA (C‑352/07),
      Sanofi Aventis SpA (C‑353/07),
      IFB Stroder Srl (C‑354/07),
      Schering Plough SpA (C‑355/07),
      Bayer SpA (C‑356/07),
      Simesa SpA (C‑365/07),
      Abbott SpA (C‑366/07),
      Baxter SpA (C‑367/07) ja
      SALF SpA (C‑400/07)
      vastaan
      Ministero della Salute
      ja/tai
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      muina osapuolina
      Sanofi Aventis SpA,
      Baxter SpA ja
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA
      (Tribunale amministrativo regionale del Lazion (Italia) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Direktiivi 89/105/ETY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Julkisen terveydenhuollon kustannukset – Hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuus – 4 artiklan 1 ja 2 kohta – Hintasulun käsite – Toimenpiteiden toistuvuus ja tiheys – Arvioitujen tai selvitettyjen kustannusten käyttäminen lähtökohtana – Makroekonomisiin olosuhteisiin perustuvan todentamisen kriteeritI       Johdanto
      1.        Esillä olevissa asioissa on ensisijaisesti kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta
         ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY(2) 4 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkinnasta toteutettaessa vuosina 2006 ja 2007 toimenpiteitä niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
         kuluttajahinnan alentamiseksi Italiassa, joista voidaan antaa lääkemääräys Servizio Sanitario Nazionalen (kansallinen terveydenhuoltoviranomainen,
         jäljempänä SSN) kustannuksella. Eräistä yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä huomautuksista ja muiden asiaan liittyvien
         ennakkoratkaisupyyntöjen saapumisesta voidaan päätellä, että esillä olevat asiat muodostavat ilmeisesti vain otoksen lukuisista
         Italiassa vireillä olevista asioista, joiden käsittelyä on lykätty, kunnes yhteisöjen tuomioistuin on antanut ratkaisunsa.
      
      2.        Riidanalaisissa toimenpiteissä pidetään kyseenalaisena erityisesti sitä, että ne on ensinnäkin toteutettu pian muiden sellaisten
         toimenpiteiden jälkeen, joilla on sama tavoite; toiseksi erittäin kyseenalaisena pidetään sitä, että ne eivät – toisin kuin
         edeltävät toimenpiteet – ole luonteeltaan korjaavia eli niillä ei pyritä korjaamaan konkreettisesti selvitettyjä kustannusten
         enimmäismäärien ylittymisiä vaan että ne ovat luonteeltaan ennaltaehkäiseviä, sillä niiden tarkoituksena on ehkäistä kustannusten
         enimmäismäärien ennakoidut ylittymiset. Näissä ennakkoratkaisupyynnöissä ja niitä koskevissa yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyissä
         huomautuksissa keskeistä on se, ovatko mainitut kaksi seikkaa direktiivin 89/105 nojalla yhteisön oikeuden mukaisia.
      
      II     Asiaa koskevat oikeussäännöt
      A       Yhteisön oikeus
      3.        Direktiivin 89/105 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa todetaan, että jäsenvaltiot ovat hyväksyneet taloudellista
         laatua olevia toimenpiteitä, jotka liittyvät lääkkeiden kauppaan, valvoakseen tällaisiin valmisteisiin kohdistuvia julkisen
         terveydenhuollon kustannuksia. Mainitun perustelukappaleen mukaan tällaiset toimenpiteet sisältävät suoria ja välillisiä lääkkeiden
         hintojen valvontamenetelmiä sen vuoksi, että kilpailu lääkemarkkinoilla on riittämätöntä tai sitä ei ole, sekä kansallisten
         sairausvakuutusjärjestelmien kattamien valmistevalikoimien rajoituksia.
      
      4.        Direktiivin 89/105 johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan tällaisten toimenpiteiden ensisijaisena päämääränä on
         kansanterveyden edistäminen varmistamalla lääkkeiden riittävä saatavuus kohtuullisin kustannuksin. Lisäksi tässä perustelukappaleessa
         todetaan, että tällaisten toimenpiteiden tarkoituksena tulisi kuitenkin olla myös tehokkuuden edistäminen lääkkeiden valmistuksessa
         ja sellaisten uusien lääkkeiden tutkimisen ja kehittämisen kannustaminen, joista kansanterveyden korkean tason ylläpitäminen
         yhteisössä viime kädessä riippuu.
      
      5.        Direktiivin 89/105 johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa todetaan, että erot tällaisten toimenpiteiden kesken saattavat
         estää ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa ja että ne siten saattavat vaikuttaa suoraan lääkkeiden yhteismarkkinoiden
         toimintaan.
      
      6.        Direktiivin 89/105 johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”Tällä direktiivillä on tarkoitus saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä, mukaan lukien niiden
         toimintatavat yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja saattaa hinnoittelujärjestelmät yleisesti
         kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa[;] näiden tietojen tulisi olla julkisia.”
      
      7.        Direktiivin 89/105 johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”Ensimmäisenä askeleena näiden erojen poistamiseksi on tärkeää vahvistaa joukko vaatimuksia, joilla on tarkoitus varmistaa,
         että kaikki asianosaiset voivat vakuuttua siitä, etteivät kansalliset toimenpiteet aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä
         rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus; nämä vaatimukset eivät kuitenkaan vaikuta niiden jäsenvaltioiden
         menettelytapoihin, joissa lääkkeiden hintojen määrittäjänä käytetään ensisijaisesti vapaata kilpailua; nämä vaatimukset eivät
         liioin vaikuta kansallisiin politiikkoihin hintojen vahvistamisen ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämisen osalta, paitsi
         jos se on tarpeen avoimuuden saavuttamiseksi tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla.”
      
      8.        Direktiivin 89/105 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki kansalliset lainsäädäntö‑ tai hallintotoimenpiteet ihmisille tarkoitettujen
         lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi
         ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.”
      
      9.        Asetuksen 89/105 4 artiklassa säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset määräävät kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevan hintasulun, on
         jäsenvaltion vähintään kerran vuodessa todennettava, onko sulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi
         perusteltua. Tämän tutkimuksen alkamista seuraavan 90 päivän määräajan kuluessa on toimivaltaisten viranomaisten ilmoitettava,
         mitä mahdollisia korotuksia tai alentamisia hintoihin ollaan tekemässä.
      
      2.      Poikkeustapauksissa se, jolla on lupa saattaa lääke markkinoille, voi erityisten seikkojen perusteella pyytää, ettei häneen
         sovellettaisi hintasulkua. Nämä seikat on hakemuksessa perusteltava riittävästi. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tällaisia
         hakemuksia koskevat perustellut päätökset tehdään ja toimitetaan hakijalle 90 päivän kuluessa. Jos hakemukseen liitetyt tiedot
         ovat riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista
         ja tehtävä lopullinen päätös 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Jos vapautus myönnetään,
         tulee toimivaltaisten viranomaisten viipymättä julkaista ilmoitus sallitusta hinnankorotuksesta.
      
      – –”
      B       Kansallinen oikeus
      10.      Direktiivin 89/105 saattamiseksi osaksi kansallista oikeusjärjestystä annettiin 27.1.1992 asetus (decreto legislativo) nro
         79(3) (jäljempänä asetus nro 79/1992). 
      
      11.      Asetuksen nro 79/1992 7 §:ssä, jolla pannaan täytäntöön direktiivin 89/105 4 artikla, säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Mikäli on määrätty kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskeva hintasulku, Comitato interministeriale dei prezzin [hintoja
         käsittelevä ministeriöiden välinen komitea] on vähintään kerran vuodessa todennettava, onko sulun jatkaminen muuttamattomana
         makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua. Mahdollisista hinnankorotuksista tai hinnanalennuksista on ilmoitettava
         90 päivän kuluessa tämän todentamisen alkamisesta Gazzetta ufficiale della Repubblica italianassa [Italian tasavallan virallinen
         lehti].
      
      2.      Poikkeustapauksissa se, jolla on lupa saattaa lääke markkinoille, voi pyytää Comitato interministeriale dei prezzin alaiselta
         Servizio prodotti farmaceuticilta [lääkevalmistevirasto], ettei häneen sovellettaisi hintasulkua. Hakemus on perusteltava
         asianmukaisella tavalla ja siinä on esitettävä erityiset syyt, joiden vuoksi poikkeus on perusteltu.
      
      3.      Jos hakemuksessa esitetyt perustelut ovat riittämättömät, komitea ilmoittaa viipymättä sille, jolla on lupa saattaa lääke
         markkinoille, mitä täydentäviä tietoja tarvitaan, jotta lopullinen päätös pyydetystä poikkeuksesta voidaan tehdä.
      
      4.      Jos poikkeus myönnetään, komitea julkaisee päätöksen ja hyväksytyn hinnan Gazzetta ufficiale della Repubblica italianassa.
      5.      Komitean on tehtävä perusteltu päätös tällaisesta hakemuksesta 90 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä tai vaadittujen
         täydentävien tietojen vastaanottamisesta ja ilmoitettava siitä hakijalle. Mikäli käsiteltäviä hakemuksia on epätavallisen
         paljon, määräaikaa voidaan pidentää 60 päivällä mutta vain yhden kerran. Määräajan pidentämistä koskevasta päätöksestä on
         ilmoitettava hakijalle ennen alkuperäisen määräajan päättymistä.”
      
      12.      Kansallisen tuomioistuimen esittämästä yhteenvedosta, joka koskee kansallista lainsäädäntöä, käy ilmi, että pääasioissa on
         kyse Italian lääkeluettelon A-luokkaan kuuluvista lääkkeistä eli tärkeistä ja kroonisiin sairauksiin tarkoitetuista lääkkeistä,
         joiden kuluista vastaa Italian perustuslain 32 §:n nojalla kokonaan SSN. Näiden lääkkeiden hinta on kansallisen tuomioistuimen
         mukaan sama kuin kuluttajahinta, koska siinä tapauksessa, että tämä hinta vahvistetaan korkeammaksi kuin Agenzia Italiana
         del Farmacon (Italian lääkelaitos, jäljempänä AIFA) laatimassa käsikirjassa on ilmoitettu, AIFA määrää automaattisesti niiden
         siirtämisestä Italian lääkeluettelon C-luokkaan eli luokkaan, jonne kirjataan lääkkeet, joiden kuluista potilas vastaa kokonaan.
      
      13.      Kansallinen tuomioistuin toteaa lisäksi, että vuodesta 1997 lähtien yksittäisille toimijoille lain mukaan kuuluvat myyntihintojen
         voittomarginaalit ovat 66,65 prosenttia valmistajalle, 6,65 prosenttia tukkukauppiaalle ja 26,7 prosenttia apteekille.
      
      14.      Julkisen talouden kehitystä ja korjaamista koskevista kiireellisistä toimenpiteistä 30.9.2003 annetun asetuksen (decreto-legge)
         nro 269,(4) joka muunnettiin muutettuna laiksi 24.11.2003 annetulla lailla nro 326(5) (jäljempänä asetus nro 269/2003), 4 lukuun sisältyy otsikon ”Accordo Stato Regioni in materia sanitaria” (valtion ja alueiden
         väliset sopimukset terveydenhuollon alalla) alla useita säännöksiä, joista 48 §:n otsikko on ”Tetto di spesa per l’assistenza
         farmaceutica” (lääkehuollon kustannusten enimmäismäärä). Siihen sisältyy säännöksiä SSN:n maksettavaksi tulevien kustannusten
         enimmäismäärästä sekä AIFA:n tehtävistä ja toimivallasta ja viittaus voimassa olevaan hintojen määrittämistapoja ja ‑kriteereitä
         koskevaan järjestelmään. Pääasioissa riidanalaiset AIFA:n toimenpiteet on toteutettu asetuksen nro 269/2003 mukaisesti.
      
      15.      Asetuksen nro 269/2003 48 §:ssä säädetään erityisesti seuraavaa:
      
      ”1.      Vuodesta 2004 alkaen – – [SSN:n] maksettavaksi tulevaksi osuudeksi yleisestä lääkehuollosta, sairaalahoidossa olevien potilaiden
         lääkehuolto mukaan luettuna, sekä kansallisella tasolla että kullakin alueella vahvistetaan 16 prosenttia ensimmäisen vaiheen
         viitearvona. – –
      
      – –
      5.      – – lääkevirasto [AIFA] huolehtii – noudattaen valtion ja alueiden välisiä sopimuksia lääkekulujen enimmäismäärien vahvistamisesta
         ja vuosittaisen muutoksen prosentuaalisesta osuudesta – seuraavista tehtävistä:
      
      – –
      b)      [SSN:n] maksettavaksi tulevan alueellisen ja sairaalahoitoon liittyvän lääkkeiden kulutuksen ja [SSN:n] maksettavaksi tulevien
         alueellisten ja sairaalahoitoon liittyvien lääkekulujen sekä kansalaisten maksettavaksi tulevan lääkkeiden kulutuksen ja lääkekulujen
         valvonta. Valvonnan tuloksista ilmoitetaan kuukausittain talous- ja valtiovarainministeriölle;
      
      c)      luettelon laatiminen [SSN:n] korvattavaksi tulevista lääkkeistä kerran vuodessa ennen 30.9. tai puolivuosittain silloin, kun
         1 momentissa mainittu kulujen enimmäismäärä ylittyy, kustannustehokkuuden perusteiden mukaisesti, minkä tarkoituksena on varmistaa
         vuosittain julkisen talouden tilinpitolainsäädännössä esitetyn kustannusarvion noudattaminen – –;
      
      – –
      f)      edellä 1 momentissa mainitun kulujen enimmäismäärän ylittyessä – mahdollisesti tilapäinen – valmistajaa koskevan kiintiön
         uudelleenmäärittely – – ylityksen 60 prosentin osuuden osalta. Apteekkia koskeva kiintiö [SSN:n] maksamasta korvauksesta lasketaan
         uudelleen ottaen huomioon valmistajaa koskevan kiintiön pienennys, joka apteekin on palautettava [SSN:lle] alennuksen korotuksen
         muodossa. Jäljelle jäävän 40 prosentin osuuden ylityksestä alueet hoitavat toteuttamalla erityistoimenpiteitä apteekkialalla.
         – –
      
      – –
      33.      [SSN:n] korvattavaksi tulevien valmisteiden hinnat vahvistetaan 1.1.2004 alkaen viraston ja valmistajien välisissä neuvotteluissa
         Comitato Interministeriale di Programmazione Economican [ministeriöiden välinen taloudellisen suunnittelun komitea, jäljempänä
         CIPE] 1.2.2001 tekemässä päätöksessä nro 3 – – esitettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen ja perusteiden mukaisesti.” 
      
      16.      Vasta pääasian tosiseikkojen tapahtumahetken jälkeen 27.12.2006 annettiin laki nro 296 valtion vuotuisesta ja monivuotisesta
         talousarviosta (vuoden 2007 talousarviolaki)(6) (jäljempänä laki nro 296/2006), jonka 1 §:n 796 momentin f kohdalla otettiin käyttöön toimenpiteitä terveydenhuoltomenojen
         hillitsemiseksi ja jossa tämän vuoksi myös mainittiin pääasioissa riidanalaiset, 8.6.2006 ja 21.6.2006 tehdyt päätökset.
      
      17.      Kansallisen tuomioistuimen mukaan lailla nro 296/2006 muutetaan toimintavaltuuksia siltä varalta, että lääkekulujen enimmäismäärät
         ylitetään, mutta sillä ei ole vaikutusta aikaisemmin säädettyyn hintoja ja lääkehinnastoa koskevaan neuvottelujärjestelmään
         eikä säännöksiin, jotka koskevat terveydenhuollon lääkekulujen enimmäismäärien vahvistamista. Kansallinen tuomioistuin katsoo,
         että lailla nro 296/2006 muutetaan tähänastista hinnoittelutapaa sikäli, että siinä ei enää seurata terveydenhuoltomenojen
         tosiasiallista kehitystä vaan lähtökohtana on ennakkoarvio näistä menoista, jollei tosiasiallisten menojen tutkimiseen perustuvasta
         myöhemmästä oikaisusta muuta johdu. 
      
      18.      Lain nro 296/2006 1 §:n 796 momentissa säädetään seuraavaa:
      
      ”Sen varmistamiseksi, että velvollisuudet Euroopan yhteisöä kohtaan täyttyvät ja että julkisen talouden tavoitteet kolmivuotiskaudella
         2007–2009 toteutuvat – –:
      
      – –
      f) lääkekuluja koskevat valvontatoimenpiteet, jotka [AIFA:n] hallitus on toteuttanut 22.12.2005 tehdyllä päätöksellä nro 34,
         8.6.2006 tehdyllä päätöksellä nro 18, 21.6.2006 tehdyllä päätöksellä nro 21, 20.9.2006 tehdyllä päätöksellä nro 25 ja 27.9.2006
         tehdyllä päätöksellä nro 26 varmistaakseen [asetuksen nro 269/2003] 48 §:n 1 momentin mukaisen enimmäismäärien noudattamisen,
         vahvistetaan vuodelle 2007 ja sitä seuraaville vuosille, jollei muuta johdu siitä, että AIFA arvioi näitä toimenpiteitä uudelleen
         tutkittuaan menojen tosiasiallista kehitystä.”
      
      19.      Kansallisen tuomioistuimen mukaan lääkeyrityksillä on lain nro 296/2006 1 §:n 796 momentin g kohdan nojalla mahdollisuus vaatia
         omien lääkkeidensä osalta AIFA:n 27.9.2006 tekemällä päätöksellä määräämän 5 prosentin hinnanalennuksen lykkäämistä, jos ne
         sitoutuvat suorittamaan alueiden hallintoviranomaisille(7) vastaavan summan.
      
      III  Pääasian tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymykset
      20.      Pääasioiden kantajat ovat lääkeyhtiöitä, joilla on lupa saattaa markkinoille Italian lääkeluettelon A-luokkaan(8) kuuluvia lääkkeitä, joita koskevat lääkemääräykset tämän luokituksen mukaisesti annetaan SSN:n kustannuksella.
      
      21.      Pääasioissa kantajat vaativat kumottavaksi tai osittain kumottavaksi useita AIFA:n päätöksiä, joilla hyväksyttiin sairausvakuutuksesta
         korvattavien ja korvauskelvottomien lääkkeiden kulujen hillitsemiseen tähtäävä toimenpidekokonaisuus,(9) jonka mukaan SSN:n käyttämien tai jakamien lääkkeiden kuluttajahintaa alennetaan 5 prosenttia ja valmistaja määrätään myöntämään
         1 prosentin suuruinen alennus ”ex works” ‑hinnasta, mikä vastaa 0,6 prosentin alennusta kuluttajahinnasta.
      
      22.      Mainittua toimenpidekokonaisuutta ja sen yhteydessä tehtyjä päätöksiä koskeva kantajien kritiikki kohdistuu kansallisen tuomioistuimen
         mukaan erityisesti siihen, että toimenpiteet toteutettiin heti muiden, käytännössä samansisältöisten ja samaa tarkoitusta
         varten tehtyjen päätösten jälkeen(10) sekä sellaisen hillittävän ylityksen arvoa koskevan arvion perusteella, joka perustuu vuodelle 2005 määritellyn enimmäismäärän
         ylityksen ja vuodelle 2006 määritellyn enimmäismäärän ylityksen summaan siten, että vuotta 2006 koskevat tiedot on laskettu
         ekstrapoloimalla eikä kuuden ensimmäisen kuukauden tietojen selvittämisen perusteella.
      
      23.      Kansallinen tuomioistuin toteaa asiayhteyden osalta, että julkisten menojen ja myös terveydenhuoltomenojen uudelleenjärjestelyä
         ja seurantaa koskevat vaatimukset ovat johtaneet siihen, että SSN:n lääkekuluille on vahvistettu enimmäismäärä. Sen jälkeen
         kun vuonna 2001 vahvistettiin lailla enimmäismääräksi 13 prosenttia vuoden 2002 alueellisista terveydenhuoltomenoista (apteekit),
         asetuksen nro 269/2003 48 §:n 1 momentissa on vahvistettu tämä määrä ja lisätty siihen vuodesta 2004 lähtien 3 prosenttia
         sairaaloiden lääkekulujen osalta, jolloin on päästy yhteensä 16 prosenttiin suunnitelluista terveydenhuoltomenoista.
      
      24.      Kansallisen tuomioistuimen mukaan kansallisesta lainsäädännöstä voidaan päätellä, että SSN voi ottaa lääkkeen korvattavakseen,
         jos se on otettu kustannustehokkuuden perusteiden mukaisesti hinnastoon, jonka AIFA laatii ja päivittää säännöllisesti. Lääkkeen
         korvaushinta perustuu kansallisen tuomioistuimen mukaan pääasian asianosaisten eli AIFA:n ja lääkkeiden valmistajien neuvotteluihin.
      
      25.      Kansallinen tuomioistuin katsoo, että terveydenhuollon menojen hillitsemiseksi toteutettava toimenpidekokonaisuus säilyttää
         tämän menettelytavan periaatteessa ennallaan mutta muuttaa sitä kuitenkin siltä osin, että korvattavien lääkkeiden hinnan
         alentaminen ei enää perustu konkreettisesti selvitettyyn lääkekulujen enimmäismäärän ylittymiseen vaan ainoastaan ennakoitavissa
         olevaan lääkekulujen enimmäismäärän ylittymiseen. Tämä on toteutettu ensin AIFA:n päätöksillä(11) ja lopulta – asioiden vireillepanon jälkeen – lailla nro 296/2006. Näin ollen uudella järjestelmällä kansallisen tuomioistuimen
         mukaan muutetaan toimintavaltuuksia siltä varalta, että enimmäismäärä ylitetään. Lisäksi lain nro 296/2006 1 §:n 796 momentin
         g kohdalla on lisätty mahdollisuus vaatia AIFA:n hallituksen 3.7.2006 tekemässä päätöksessä vahvistetun hinnanalennustoimenpiteen
         lykkäämistä.
      
      26.      Kansallinen tuomioistuin toteaa, että pääasioiden asianosaisten arviot mainitun lain nro 296/2006 merkityksestä pääasioiden
         kannalta poikkeavat toisistaan. Kansallisen tuomioistuimen mukaan tämä laki on pääasioiden kannalta merkityksellinen. Kansallinen
         tuomioistuin ei voi hyväksyä vastaajien esittämää väitettä, jonka mukaan kantajilla ei ole enää intressiä riitauttaa AIFA:n
         päätöksiä. Sen mukaan laissa nro 296/2006 säädetään tulevista tilanteista, koska sen voimaantuloajankohta on 1.1.2007. Sen
         sijaan pääasioiden kanteissa riitautetut säännökset koskevat kansallisen tuomioistuimen mukaan mennyttä ajanjaksoa, joka päättyi
         1.10.2006, minkä vuoksi kantajina olevilla yrityksillä on edelleen päätöstä koskeva intressi.
      
      27.      Sekä uuteen järjestelmään että aikaisempaan järjestelmään liittyy kansallisen tuomioistuimen näkökulmasta kysymyksiä, jotka
         koskevat direktiiviä 89/105.
      
      28.      Kansallinen tuomioistuin katsoo, että direktiivin 89/105 säännöksillä luodaan järjestelmä, joka näyttää sallivan yhdessä tehtyjen
         päätösten tekemisen. Sen mukaan direktiivin eri säännösten yhteisenä ominaispiirteenä on esimerkiksi lääkkeen hinnan vahvistavan
         viranomaisen ja asianomaisen lääkeyhtiön välinen jatkuva vuoropuhelu, joka rytmittää myös menettelyn kestoa. Direktiivin säännösten
         mukaan toimivaltaisilla viranomaisilla on velvollisuus tehdä perusteltuja päätöksiä tietyin määräajoin, ja hakemuksen hylkäävien
         päätösten on perustuttava puolueettomiin ja todennettavissa oleviin kriteereihin. Lisäksi asianosaisille on annettava mahdollisuus
         esittää huomautuksensa ennen hakemuksen hylkäävää päätöstä. Kansallisen tuomioistuimen mukaan tyypillistä on myös se, että
         mikäli viranomainen ei tee päätöstä hinnan hyväksymistä koskevasta hakemuksesta ajoissa direktiivin 89/105 2 ja 3 artiklan
         mukaisesti, hinta tai sen korotus tulee voimaan siten kuin kyseinen lääkeyhtiö on aiemmin ilmoittanut. Kaikkeen tähän liittyy
         lisäksi huomattava avoimuus. Tässä yhteydessä perusteluna tai puolueettomana kriteerinä ei pidetä esimerkiksi korvauksen viitearvon
         selvittämistä, koska kyseessä on yleinen poliittinen tavoite eikä todellinen puolueeton kriteeri, joka on ennen kaikkea todennettavissa.
         Tällä tavoin on ymmärrettävä myös asiassa Duphar ym. annettu tuomio.(12) Tässä tuomiossa, joka on annettu ennen direktiiviä 89/105, tähdennetään – kuten direktiivissä myöhemmin – jäsenvaltioiden
         toimintavapautta sosiaaliturvajärjestelmiensä suhteen ja myös sellaisten toimenpiteiden suhteen, joilla pyritään säilyttämään
         sairausvakuutusjärjestelmien taloudellinen tasapaino, ja vahvistetaan avoimien ja todennettavissa olevien menettelytapojen
         välttämättömyys.
      
      29.      Tätä taustaa vasten Tribunale amministrativo regionale del Lazio on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen
         tuomioistuimelle asioissa C‑352/07, C‑354/07–C-356/07, C‑365/07–C‑367/07 ja C‑400/07 seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Onko [direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa], siltä osin kuin siinä viitataan ’mahdollisiin hintojen alentamisiin’, tulkittava
         siten, että kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaan hintasulkuun liittyvän yleisen toimenpiteen lisäksi siinä
         säädetään myös toisesta yleisestä toimenpiteestä, joka kattaa mahdollisuuden kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien
         hintojen alentamiseen, vai onko maininta ’mahdolliset alentamiset’ ymmärrettävä siten, että siinä viitataan yksinomaan lääkkeisiin,
         jotka ovat jo hintasulun kohteena?
      
      2)      Voidaanko direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa, siltä osin kuin siinä velvoitetaan jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset
         vähintään kerran vuodessa todentamaan, onko hintasulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua,
         tulkita siten, että jos hintojen alentaminen hyväksytään ensimmäiseen kysymykseen annettavassa vastauksessa, on mahdollista
         turvautua tähän toimenpiteeseen myös useita kertoja yhden vuoden aikana ja toistaa se useiden vuosien ajan (vuodesta 2002
         vuoteen 2010)?
      
      3)      Voidaanko direktiivin 89/105 4 artiklan nojalla – jota on luettava niiden perustelukappaleiden valossa, jotka koskevat ilmoitettujen
         lääkkeiden hintojen valvontakeinojen ensisijaista päämäärää eli ’kansanterveyden edistämistä varmistamalla lääkkeiden riittävä
         saatavuus kohtuullisin kustannuksin’ ja sellaisten erojen välttämistä tällaisten toimenpiteiden kesken, jotka saattavat ’estää
         ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa’ – katsoa, että sellaisten toimenpiteiden toteuttaminen sopii yhteen yhteisön
         oikeuden kanssa, joissa viitataan ainoastaan kulujen ’arvioituun’ taloudelliseen arvoon eikä ’selvitettyyn’ arvoon (kysymys
         koskee molempia tapauksia)?
      
      4)      Onko vaatimusten, jotka liittyvät lääkekulujen enimmäismäärien noudattamiseen ja jotka jokainen jäsenvaltio on toimivaltainen
         määrittämään, kohdistuttava nimenomaan ja yksinomaan lääkekuluihin vai voivatko yksittäiset valtiot harkintavaltansa mukaan
         ottaa huomioon muitakin terveydenhuoltomenoihin liittyviä tietoja?
      
      5)      Onko direktiivistä johdettavissa olevia avoimuuden periaatetta ja periaatetta, jonka mukaan asianomaiset yritykset osallistuvat
         päätöksentekoon lääkkeitä koskevista hintasulkutoimenpiteistä tai lääkkeiden hintojen yleisestä alentamisesta, tulkittava
         siten, että on kuitenkin aina välttämätöntä säätää mahdollisuudesta poiketa määrätystä hinnasta direktiivin 89/105 4 artiklan
         2 kohdan mukaisesti ja hakijana olevan yrityksen konkreettisesta osallistumisesta, jolloin viranomaisten on perusteltava mahdollinen
         hylkäävä päätös?”
      
      30.      Asiassa C-353/07 ensimmäinen, toinen, kolmas ja viides ennakkoratkaisukysymys ovat pääpiirteissään samoja kuin edellä mainituissa
         oikeudenkäynneissä vastaavasti numeroidut ennakkoratkaisukysymykset. Asian C-353/07 neljäs ennakkoratkaisukysymys kuuluu seuraavasti:
      
      ”4)      Voidaanko katsoa, että velvollisuus ilmoittaa sellaiset puolueettomat ja avoimet perusteet, joiden perusteella voidaan valvoa
         toimivaltaisten viranomaisten (ajanjaksolla 31.12.2006 saakka) ja lainsäätäjän (1.1.2007 lähtien) toimintaa, täyttyy kaikilta
         osin sillä, että ilmoitetaan vaatimukset, jotka liittyvät lääkekulujen enimmäismääriin, jotka jokainen jäsenvaltio on toimivaltainen
         määrittämään, ja niiden hillitsemiseen, ja erityisesti sillä, että annetaan tiedot, jotka koskevat kaikkia terveydenhuoltomenoja
         tai tarkemmin ainoastaan lääkekuluja?”
      
      IV     Oikeudenkäynti yhteisöjen tuomioistuimessa
      31.      Ennakkoratkaisupyynnöt, jotka koskevat asiaa C‑352/07 (ennakkoratkaisupyyntöpäätöksen tekemispäivä 28.3.2007), asioita C‑353/07
         (26.4.2007), C-354/07 (14.2.2007), C-355/07 (28.3.2007) ja C-356/07 (28.3.2007), saapuivat yhteisöjen tuomioistuimeen 31.7.2007.
         Ennakkoratkaisupyynnöt, jotka koskevat asioita C-365/07, C-366/07 ja C-367/07 (ennakkoratkaisupyyntöpäätöksen tekemispäivä
         28.3.2007), saapuivat yhteisöjen tuomioistuimeen 2.8.2007. Ennakkoratkaisupyyntö, joka koskee asiaa C-400/07 (ennakkoratkaisupyyntöpäätöksen
         tekemispäivä 26.4.2007), saapui yhteisöjen tuomioistuimeen 29.8.2007. 
      
      32.      Yhteisöjen tuomioistuimen presidentti päätti 23.10.2007 yhdistää esillä olevat asiat.
      
      33.      Kirjallisen menettelyn aikana huomautuksia ovat esittäneet pääasioiden kantajat (lukuun ottamatta FIRMA Srl:ää ja Abbott SpA:ta),
         Italian hallitus, Puolan hallitus ja komissio.
      
      34.      Pääasioiden kantajat (lukuun ottamatta FIRMA Srl:ää ja Abbott SpA:ta), Italian hallitus ja Euroopan yhteisöjen komissio esittivät
         suullisia huomautuksia ja vastasivat yhteisöjen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin 10.9.2008 pidetyssä istunnossa.
      
      V       Asianosaisten pääasialliset perustelut
      35.      Komissio huomauttaa aluksi esillä olevien ennakkoratkaisupyyntöjen sisällöllisistä epätarkkuuksista. Sovellettavaa kansallista
         lainsäädäntöä ei sen mukaan ole ilmaistu riittävän täsmällisesti.(13) Lisäksi komissio katsoo, että ei ole selvästi havaittavissa, missä määrin ennakkoratkaisukysymyksillä on merkitystä kansallisessa
         tuomioistuimessa vireillä olevien kanteiden ratkaisemisen kannalta.
      
      36.      Ennen asianosaisten pääasiallisten perustelujen tarkempaa esittämistä haluan todeta, että aion – samoin kuin komissio huomautuksissaan
         – käsitellä esitetyt ennakkoratkaisukysymykset kahdessa osassa. Ensimmäiseen osaan sisällytän ennakkoratkaisukysymykset, jotka
         koskevat direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan tulkintaa (toisin sanoen ensimmäiset neljä kysymystä), ja toisessa osassa
         tarkastelen viidettä ennakkoratkaisukysymystä, joka koskee direktiivin 4 artiklan 2 kohdan tulkintaa. Tämän menettelytavan
         mukaisesti esitän asianosaisten perustelut jäljempänä näin luokiteltuina.
      
      A       Asianosaisten pääasialliset lausumat ensimmäisistä neljästä ennakkoratkaisukysymyksestä (direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan
            tulkinta) 
      37.      Pääasioiden kantajat – sikäli kuin ne ovat esittäneet asiasta huomautuksia – tulkitsevat direktiiviä 89/105 siten, että lääkkeitä
         koskevia hintasulkutoimenpiteitä on pidettävä luonteeltaan poikkeuksellisina, minkä vuoksi sitä voidaan soveltaa vain poikkeuksellisesti
         ja tietyin edellytyksin. Pääasioissa riitautetut lääkkeiden hinnanalennustoimenpiteet ovat pääasioiden kantajien mukaan sitä
         vastoin suhteettomia eikä niitä voida perustella lääkekulujen suuruudella Italiassa. Vastoin direktiivin 89/105 tarkoitusta
         niitä ei pääasioiden kantajien mukaan otettu käyttöön poikkeuksellisesti vaan ne ovat luonteeltaan jatkuvia ja rakenteellisia.
         
      
      38.      Ensimmäisen ennakkoratkaisukysymyksen osalta pääasioiden kantajat katsovat, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on
         tulkittava siten, että toimivaltaiset viranomaiset voivat määrätä lääkkeiden hintojen alentamisista vain silloin, kun ne ovat
         ensin alkutoimenpiteenä määränneet hintasulun eli ”jäädyttäneet” kyseisten lääkkeiden hinnan. Hinnanalennustoimenpiteet ovat
         pääasioiden kantajien mukaan poikkeuksellisesti sallittuja vain silloin, kun hintasulku ei ole makroekonomisiin olosuhteisiin
         nähden tarkoituksenmukainen. Sekä hintasulku että hinnanalennus ovat kuitenkin sallittuja vain silloin, kun ne perustuvat
         tosiasialliseen todentamiseen puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien avulla.
      
      39.      Pääasioiden kantajat toteavat toisesta ennakkoratkaisukysymyksestä, että hintojen alentaminen useita kertoja yhden vuoden
         aikana ja sen toistaminen useiden vuosien ajan on ristiriidassa direktiivin 89/105 kanssa. Direktiivissä tarkoitettu hintojen
         alentaminen on mahdollinen ainoastaan ääritapauksessa toteutettavana tilapäisenä toimenpiteenä, eikä sitä voida laajentaa
         loputtomiin. Pääasioiden kantajien mukaan direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos on määrätty hintasulku,
         vähintään kerran vuodessa on todennettava, onko sulun jatkaminen makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua. Asian luonteen
         vuoksi edellytetään, että kahden tällaisen todentamisen välissä on oltava riittävän pitkä ajanjakso, jotta muutokset makroekonomisissa
         olosuhteissa voidaan havaita. Joka tapauksessa vain uudet ja/tai merkittävät muutokset näissä olosuhteissa voivat olla riittävä
         peruste hintojen alentamiselle; voimassa olevan hintasulun jatkaminen voidaan perustella makroekonomisten olosuhteiden muuttumattomuudella.
         Jäädyttämällä hinnat ainakin säilytetään aiemmin neuvotteluissa puolueettomien kriteerien perusteella yksimielisesti sovittu
         lääkkeen hinta.
      
      40.      Pääasioiden kantajat toteavat kolmannesta ennakkoratkaisukysymyksestä, että on vastoin direktiivin 89/105 4 artiklaa toteuttaa
         toimenpiteitä, joissa viitataan ainoastaan kulujen ”arvioituun” taloudelliseen arvoon eikä niiden ”selvitettyyn” arvoon. Pääasioiden
         kantajien mukaan ainoastaan tiedot, jotka ovat tosiasiallisia kyseisen toimenpiteen toteuttamisajankohtana, voivat täyttää
         avoimuuden ja todennettavuuden vaatimukset.
      
      41.      Pääasioiden kantajien näkemykset neljännestä ennakkoratkaisukysymyksestä(14) eriävät. Kaikki ovat tosin yhtä mieltä siitä, että Italiassa vallitseva käytäntö, joka perustuu yksinkertaisesti harkinnan
         perusteella vahvistetun (ja kauan muuttumattomana pysyneen) suunniteltujen terveydenhuoltomenojen enimmäismäärän (yhteensä
         16 prosenttia) ylittymiseen, ei voi olla direktiivin mukainen. Lisäksi ne katsovat, että enimmäismäärä on määritelty niin
         pieneksi, että sen ylittyminen on yleensä ottaen väistämätöntä. Näkemykset kuitenkin eroavat sen suhteen, mitä kriteereitä
         on tämän sijasta sisällytettävä vähintään kerran vuodessa toteutettavaan todentamiseen direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa
         käytetyn ”makroekonomisten olosuhteiden” käsitteen mukaisesti. Ehdotukset vaihtelevat yksinomaan lääkekulujen kehityksen huomioon
         ottamisesta (mahdollisesti sulkien pois sairaala-alan lääkekulut, joiden rahoittamiseen sovelletaan eri sääntöjä kuin sairaaloiden
         ulkopuoliseen myyntiin) ja muiden terveydenhuoltomenojen huomioon ottamisesta aina kaikkien kyseisen valtion taloudellista
         tilannetta koskevien tietojen huomioon ottamiseen; viimeksi mainittuihin sisältyvät tärkeimmät muuttuvat talouden tunnusluvut,
         kuten esimerkiksi bruttokansantuote, bruttokansantulo, inflaatio, yleinen hintataso, ostovoima, kysyntä ja tarjonta sekä työllisyystilannetta
         tai työttömyyttä koskevat tiedot. Lisäksi yhdeksi lisäindikaattoriksi ehdotetaan lääkkeiden myyntihintoja naapurivaltioissa.(15)
      
      42.      Italian hallitus katsoo, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan mukaan lääkkeiden hintojen alentamisista voidaan määrätä
         muulloinkin kuin silloin, kun niitä on edeltänyt hintasulku. Italian hallituksen mukaan tämä johtuu varsinkin siitä, että
         lääkkeiden hinnoittelua ja sosiaaliturvajärjestelmää koskeva politiikka kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan,
         kuten direktiivistä 89/105 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan
         parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(16) 4 artiklan 3 kohdasta käy ilmi. Italian hallitus esittää toissijaisesti, että mikäli yhteisöjen tuomioistuin vastoin Italian
         hallituksen esittämää näkemystä vastaa ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen, että hintojen alentamista on täytynyt edeltää
         hintasulku, on kuitenkin huomattava, että tätä rajoitusta ei voida soveltaa kaikkiin tapauksiin. Sitä ei ainakaan voida soveltaa
         silloin, kun lääkkeiden valmistajilla – esimerkiksi Italiassa – on mahdollisuus vetää valmistamansa lääkkeet pois viranomaisten
         harjoittaman hintasääntelyn alaisesta luettelosta ja myydä niitä omien hintakäsitystensä pohjalta. Italiassa valmistajat voivat
         vapaasti vetää tuotteensa pois Italian lääkeluettelon A-luokasta ja siten SSN:n kustannuksella annettavien lääkemääräysten
         järjestelmästä, minkä seurauksena tuotteet siirretään Italian lääkeluettelon C-luokkaan. C-luokka, jonne kirjataan lääkkeet,
         joiden kuluista potilas vastaa kokonaan,(17) ei kuulu hintasääntelyn piiriin.
      
      43.      Italian hallituksen mielestä toiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava myöntävästi, sillä direktiivin 89/105 4 artiklan
         sanamuodon perusteella toimenpide voidaan toteuttaa useitakin kertoja vuodessa, jos se on makroekonomisten olosuhteiden vuoksi
         perusteltua. Se katsoo, että kolmannen ennakkoratkaisukysymyksen osalta direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava
         siten, että hyväksyttäviä ovat myös arvot, jotka perustuvat arvioon ennakoitavissa olevasta menokehityksestä, kunhan kriteerit
         ovat avoimia ja ymmärrettäviä. Neljänteen ennakkoratkaisukysymykseen on puolestaan vastattava, että direktiivin 89/105 4 artiklan
         1 kohdan mukaan makroekonomisiin olosuhteisiin perustuvassa todentamisessa sallittua on ottaa huomioon paitsi lääkekulut suppeassa
         merkityksessä myös terveydenhuoltomenot kaiken kaikkiaan.
      
      44.      Puolan hallitus katsoo, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohta on – EFTAn tuomioistuimen 24.11.1998 antaman lausunnon
         mukaisesti(18) – ymmärrettävä siten, että hintasulun ei ole täytynyt edeltää hintojen alentamista. Puolan hallitus katsoo direktiivin 89/105
         4 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen kuitenkin koskevan ainoastaan sellaisia hinnanalennustoimenpiteitä, joita on edeltänyt
         hintasulku.
      
      45.      Puolan hallitus katsoo Italian hallituksen tavoin, että toiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava myöntävästi, että
         hintojen alentaminen on siis mahdollista useita kertoja yhden vuoden aikana ja että se voidaan toistaa useiden vuosien ajan.
         Kolmannen ennakkoratkaisukysymyksen osalta Puolan hallitus toteaa, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on direktiivin
         johdanto-osa huomioon ottaen tulkittava siten, että direktiivin mukaisia ovat myös sellaiset toimenpiteet, jotka perustuvat
         arvioon menojen suuruudesta, kunhan ne ovat avoimia ja niihin sisältyy automaattinen korjausjärjestelmä, jolla voidaan tasoittaa
         arvion epätarkkuudet. Puolan hallitus toteaa neljännestä ennakkoratkaisukysymyksestä, että jäsenvaltiot voivat määritellessään
         kulujen enimmäismääriä direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti päättää oman harkintansa perusteella, mitkä terveydenhuoltomenot
         otetaan huomioon.
      
      46.      Komissio ei pidä direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan vastaisena jäsenvaltion toteuttamaa julkisten lääkekulujen valvontatoimenpidettä,
         joka antaa toimivaltaisille kansallisille viranomaisille valtuudet 
      
      –        toteuttaa yleisiä toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi silloinkin, kun kyseiset
         lääkkeet eivät ole tätä ennen olleet hintasulun alaisia
      
      –        toteuttaa tällaisen toimenpiteen mahdollisesti useita kertoja vuodessa ja myös useiden vuosien ajan
      –        käyttämään näiden toimenpiteiden lähtökohtana arvioituja kustannuksia selvitettyjen kustannusten asemesta ja ottamaan lääkekulujen
         ohella huomioon myös yleiset terveydenhuoltomenot,
      
      mikäli direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt menettely- ja avoimuusvaatimukset täyttyvät kaikilta osin, varsinkin
         vaatimus vähintään kerran vuodessa toteutettavasta makroekonomisiin olosuhteisiin perustuvasta todentamisesta ja vaatimus,
         jonka mukaan kulloisenkin todentamisen tulos oikeuttaa jatkamaan toimenpidettä ja/tai mukauttamaan sitä uudistustoimenpitein.
      
      47.      Komission mukaan direktiivillä pyritään ainoastaan vahvistamaan menettelysäännökset, joilla estetään syrjintä eri jäsenvaltioista
         tulevien markkinaosapuolten välillä ja siihen liittyvät vaikutukset yhteisön sisäisiin markkinoihin, minkä ansiosta saavutetaan
         suuri avoimuus lääkealalla.
      
      B       Asianosaisten pääasialliset lausumat viidennestä ennakkoratkaisukysymyksestä (direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan tulkinta)
      48.      Pääasioiden kantajat toteavat viidennestä ennakkoratkaisukysymyksestä, että direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa luettuna
         yhdessä kyseiseen direktiiviin sisältyvien avoimuutta ja osallistumista koskevien periaatteiden(19) kanssa on tulkittava siten, että jäsenvaltioiden on aina annettava yrityksille, joita hintasulku tai hintojen alentaminen
         koskee, mahdollisuus poikkeustapauksissa hakea poikkeusta tällaisesta toimenpiteestä.
      
      49.      Pääasioiden kantajat katsovat, että direktiivin 89/105 tavoitteista ja sen 4 artiklan 2 kohdasta seuraa, että asiaa koskevat
         päätökset on tehtävä noudattaen avointa menettelyä puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien avulla perustellusti
         ja siten, että hakija tosiasiallisesti osallistuu päätöksentekoon. Ne pitävät päinvastaista tulkintaa suhteellisuusperiaatteen
         ja luottamuksensuojan periaatteen vastaisena. Italiassa sovellettu menettelytapa, jossa toimenpiteitä tavallaan jatketaan
         automaattisesti ilman tapauskohtaista tutkimusta, ei niiden mielestä ole direktiivin mukainen.
      
      50.      Italian hallitus katsoo, että Italian säännökset sopivat yhteen direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan kanssa, sillä valmistajat
         voivat – kuten edellä jo todettiin(20) – vapaasti vetää tuotteensa pois Italian lääkeluettelon A-luokasta ja siten hintasääntelyjärjestelmästä. Lisäksi se toteaa,
         että kansallisen lainsäädännön mukaan(21) on mahdollista muuttaa sovittua hintaa kaksivuotiskauden päätyttyä tai erityistapauksissa jo ennen tämän määräajan päättymistä.
      
      51.      Puolan hallituksen mielestä direktiiviin 89/105 perustuvat periaatteet, jotka koskevat avoimuutta ja asianomaisten yritysten
         osallistumista hintasulkuun tai hinnanalennukseen liittyviin toimenpiteisiin, edellyttävät, että valmistajalla, joita kyseiset
         toimenpiteet koskevat, on mahdollisuus hakea poikkeusta ja että tällaiset valmistajat saavat osallistua asiaa koskevaan tarkastusmenettelyyn.
         Mikäli toimivaltainen viranomainen hylkää hakemuksen, sen on perusteltava päätöksensä.
      
      52.      Komission mielestä direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että aina kun toteutetaan hintasulku tai alennetaan
         kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintoja, on oltava mahdollisuus hakea poikkeusta määrätystä hinnasta. Komission
         mukaan hakijana olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen on tarpeen silloin, kun se jättää perustellun hakemuksen ja
         mahdollisesti antaa täydentäviä tietoja. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on ehdottomasti perusteltava hylkäävät
         päätöksensä.
      
      VI     Oikeudellinen arviointi
      A       Alustavia huomioita ennakkoratkaisupyynnön tutkittavaksi ottamisesta
      53.      Aluksi on todettava, että komission huomautukset esillä olevien ennakkoratkaisupyyntöjen sisällöllisistä epätarkkuuksista
         ovat osuvia. Ennakkoratkaisupyynnöissä ei ole esitetty sovellettavaa kansallista lainsäädäntöä siinä määrin, että siitä voisi
         muodostaa käsityksen. Kirjallisen menettelyn aikana esitetyissä huomautuksissa on onneksi esitetty täydentäviä tietoja. Tosiasiallisesti
         ennakkoratkaisukysymysten merkitystä pääasioiden ratkaisemisen kannalta ei myöskään voida havaita täsmällisesti ja koko laajuudessaan,
         mikä koskee varsinkin kansallisen tuomioistuimen toteamusta, jonka mukaan sekä uuteen järjestelmään että aikaisempaan järjestelmään
         liittyy direktiiviä 89/105 koskevia kysymyksiä. Se ei esimerkiksi ole selittänyt, mihin aikaisempaan järjestelmään se katsoo
         sen käsiteltävänä olevien kanteiden kohdistuvan ja miltä osin ja mistä kysymyksistä on tässä yhteydessä kyse. 
      
      54.      Mainitut puutteet eivät kuitenkaan mielestäni johda vakaviin ongelmiin tutkittavaksi ottamisen suhteen. Vaikka esitettyjen
         kysymysten merkitys pääasioiden ratkaisemisen kannalta ei käykään ilmi koko laajuudessaan, havaittavissa on kuitenkin riittävästi
         indikaattoreita, jotka osoittavat, että yhteisön oikeuden tulkitseminen, jota kansallinen tuomioistuin on pyytänyt, on yhteydessä
         pääasian tosiseikkoihin ja kohteeseen ja kyseinen ongelma ei ole luonteeltaan hypoteettinen. Lisäksi yhteisöjen tuomioistuimella
         on tiedossaan tosiseikat ja oikeudelliset seikat, jotka ovat tarpeen, jotta se voisi antaa hyödyllisen vastauksen sille esitettyihin
         kysymyksiin, joskin se sai osan niistä vasta kirjallisen menettelyn aikana esitetyissä lisähuomautuksissa.(22) Yhteisöjen tuomioistuimen ja kansallisten tuomioistuinten välisessä yhteistyössä yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa
         asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on kunkin asian erityispiirteiden perusteella harkita,
         onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen yhteisöjen tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä
         asian kannalta.
      
      B       Alustavia huomioita lääkkeiden hinnoittelua koskevista jäsenvaltion toimenpiteistä
      55.      EY 152 artiklan 5 kohdassa nimenomaisesti määrätään, että terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestäminen ja tarjoaminen
         eivät kuulu yhteisön toimintaan kansanterveyden alalla.
      
      56.      Jäsenvaltiot ovat järjestäneet terveyspalvelut hyvin erilaisin tavoin. Jäsenvaltiot voidaan tältä osin jakaa karkeasti kahteen
         ryhmään. Toisen ryhmän muodostavat jäsenvaltiot, joiden terveydenhuolto on järjestetty kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän
         muodossa (esim. Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Espanja, Malta ja Italia, jossa esillä olevaan asiaan liittyvä pääasia on
         vireillä); toiseen ryhmään kuuluvat jäsenvaltiot, joissa terveydenhuolto perustuu sosiaalivakuutusjärjestelmään (esim. Ranska,
         Itävalta, Saksa, Unkari, Luxemburg, Latvia ja Slovenia).(23) Näiden kahden ryhmän välillä on muitakin eroja, jotka liittyvät esimerkiksi siihen, saavatko potilaat etuudet luontoisetuuksina(24) vai esitettyihin kustannuksiin perustuvina korvauksina.
      
      57.      Julkiset lääkekulut ovat viime vuosina nousseet lähes kaikissa jäsenvaltioissa, ja vastatoimenpiteenä on toteutettu kustannusten
         hillitsemiseen tähtääviä toimenpiteitä. Lisäksi on kehitetty suuri joukko erilaisia strategioita, joita sovelletaan monenlaisina
         yhdistelminä.(25)
      
      58.      Tavanomaisia välineitä, joilla pyritään rajoittamaan kuluja lääkemarkkinoilla, ovat valtion harjoittama hintasääntely, valtion
         toteuttamat hintasulut ja hintojen alentamiset, viitehintoihin tai kiinteisiin korvausmääriin perustuvat järjestelmät, lääkebudjetit,
         korvattavien ja ei-korvattavien lääkkeiden luettelot, lääkkeiden reseptivapaus, lääkkeiden sulkeminen korvausoikeuden ulkopuolelle,
         omavastuuosuuden korottaminen ja geneeristen lääkkeiden tukeminen.(26) Toisinaan käytetään useita näistä toimenpiteistä rinnakkain, ajallisesti osittain myös peräkkäin, esimerkiksi silloin kun
         asiaa koskevan politiikan painopiste muuttuu. 
      
      59.      Hintavalvontaan liittyviä suoria toimenpiteitä, siis varsinkin hintasääntelyä, hintasulkuja ja hintojen alentamisia, sovelletaan
         joissakin jäsenvaltioissa yksinomaan sellaisiin lääkkeisiin, joiden kuluista vastaa julkinen terveydenhuolto (näin on asianlaita
         esimerkiksi Italiassa, josta esillä oleva ennakkoratkaisupyyntö on lähtöisin), toisissa jäsenvaltiossa sen sijaan kaikkiin
         lääkkeisiin.(27)
      
      C       Alustavia huomioita lääkkeiden hintasääntelystä Euroopan sisämarkkinoilla
      60.      Valtion harjoittamalla lääkkeiden hintojen sääntelyllä on monenlaisia huomionarvoisia vaikutuksia Euroopan sisämarkkinoilla.
         Osittain vastakkaisilla tekijöillä, jotka liittyvät tässä ratkaisuehdotuksessa käsiteltyyn aihepiiriin, on kullakin omat painopisteensä:
         esim. perusvapaudet (ennen muuta tavaroiden vapaa liikkuvuus), velvollisuus ottaa huomioon jäsenvaltioiden toimivalta terveyspalvelujen
         järjestämisen alalla(28) ja myös talouspoliittiset kysymykset(29) varsinkin teollisuuspolitiikan alalta (erityisesti lääkkeiden tutkimiseen ja kehittämiseen annettavan tuen osalta). 
      
      61.      Niinpä yhteisöjen tuomioistuin onkin oikeuskäytännössään toistuvasti tarkastellut lääkemarkkinoiden markkinainterventioita,
         joita jäsenvaltiot ovat toteuttaneet hintasääntelyn muodossa, myös ennen esillä olevan asian kannalta merkityksellistä direktiiviä
         89/105, erityisesti suhteessa yhteisön oikeuden mukaisiin perusvapauksiin.(30)
      
      62.      Tämän mukaisesti yhteisöjen tuomioistuin on useissa tuomioissa – esimerkiksi asiassa Roussel Laboratoria vuonna 1983 antamassaan
         tuomiossa(31) – todennut, että hintasääntelyjärjestelmät, joita sovelletaan erotuksetta kotimaisiin ja maahantuotuihin tuotteisiin,(32) eivät sinänsä ole määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä, mutta niillä voi olla samanlaisia vaikutuksia,
         jos hinnat ovat niin alhaisella tasolla, että maahantuotujen tuotteiden myyminen on mahdotonta tai vaikeampaa kuin kotimaisten
         tuotteiden myyminen.(33) Näin ollen jäsenvaltion harjoittamaan hintasääntelyyn ei sinänsä sovelleta EY 28 artiklassa määrättyä kieltoa, joka koskee
         määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä, mutta sitä on joka tapauksessa arvioitava syrjintäkiellon
         perusteella.(34)
      
      63.      Asiassa Duphar vuonna 1984 antamassaan tuomiossa(35) yhteisöjen tuomioistuin viittasi sittemmin vakiintuneessa oikeuskäytännössä toistettuun virkkeeseen todetessaan, että yhteisön
         oikeus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään(36) ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta sairausvakuutusjärjestelmien
         taloudellisen tasapainon saavuttamiseksi.(37) Lisäksi se totesi, että kun otetaan huomioon farmaseuttisten tuotteiden kaupan erityinen luonne, jolle on tunnusomaista,
         että sosiaaliturvaelimet vastaavat lääkekuluista kuluttajien puolesta, säännöksen, jolla pyritään säätelemään farmaseuttisten
         tuotteiden kulutusta, ei voida katsoa itsessään rajoittavan ETY:n perustamissopimuksen 30 artiklalla (josta myöhemmin tuli
         EY 30 artikla, josta on muutettuna tullut EY 28 artikla) turvattua tuonnin vapautta, jos tietyt edellytykset täyttyvät. Erityisesti
         on huolehdittava siitä, että tuontilääkkeitä ei syrjitä.(38) Vaikka nämä huomautukset koskivatkin ns. poikkeusluetteloita,(39) niitä voidaan soveltaa kuitenkin myös lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteisiin, minkä lisäksi osoittaa sittemmin annettu
         direktiivi 89/105, jonka avoimuusperiaatteen lähtökohtana ovat asiassa Duphar annetussa tuomiossa esitetyt seikat.(40) Kyseisessä tuomiossa todetaan avoimuusperiaatteesta, että säännökset, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden
         kulutusta, on laadittava noudattaen objektiivisia perusteita, jotka ovat riippumattomia tuotteiden alkuperästä ja jotka kukin
         maahantuoja pystyy tarkistamaan.(41)
      
      64.      Lisäksi on syytä mainita, että vuonna 2004 yhdistetyissä asioissa AOK ym.(42) yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön kohteena kilpailuoikeuden alalla oli lääkkeiden ja sidetarvikkeiden kustannuksista
         maksettavia kiinteitä korvausmääriä koskeva kansallinen järjestely, jonka sairaskassat ja niiden keskusliitot olivat ottaneet
         käyttöön pakollisiin etuuksiin liittyvän lakisääteisen tehtävänsä täyttämiseksi ja joka tosiasiallisesti vaikuttaa rajoittavasti
         lääkkeiden hintoihin ja voidaan sen vuoksi lukea asiaa koskeviin jäsenvaltioiden markkinainterventioihin. Pääasioissa kyseessä
         olleita saksalaisia sairaskassoja ja niiden keskusliittoja ei yhdistettyjä asioita AOK ym. koskevan yhteisöjen tuomioistuimen
         oikeuskäytännön mukaan kuitenkaan voida pitää EY 81 ja EY 82 artiklassa tarkoitettuina yrityksinä, silloin kun ne vahvistavat
         kiinteät enimmäismäärät, jotka vastaavat sairaskassojen lääkkeiden hinnoista korvaamaa enimmäismäärää.
      
      65.      Direktiivi 89/105 kuuluu tällä tavoin hahmoteltuun yhteisön oikeudelliseen kehykseen. Koska valtion viranomaisten roolista
         hintasääntelyn suhteen ei päästy yksimielisyyteen ja koska tästä syystä lääkkeiden hinnoittelun yhdenmukaistaminen yhteisön
         tasolla oli mahdotonta(43) direktiivi 89/105 nähtiin osana asteittaista lähestymistapaa,(44) jossa avoimuus asetettiin saavutettavissa olevaksi tavoitteeksi, johon pyrittiin heti aluksi.(45) Sen johdanto-osan perustelukappaleisiin sisältyvät monet edeltävissä kohdissa esitetyistä näkökohdista.
      
      66.      Se, että EY 152 artiklassa tarkoitetun yhteisön ja jäsenvaltioiden välisen tehtävänjaon mukaan terveyspolitiikka kuuluu lähinnä
         jäsenvaltioiden toimivaltaan(46) ja että tästä aiheutuu useita, myös talouspoliittisia seurauksia, on ilmaistu direktiivin 89/105 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa
         seuraavasti: ”Jäsenvaltiot ovat hyväksyneet taloudellista laatua olevia toimenpiteitä, jotka liittyvät lääkkeiden kauppaan,
         valvoakseen tällaisiin valmisteisiin kohdistuvia julkisen terveydenhuollon kustannuksia; tällaiset toimenpiteet sisältävät
         suoria ja välillisiä lääkkeiden hintojen valvontamenetelmiä sen vuoksi, että kilpailu lääkemarkkinoilla on riittämätöntä tai
         sitä ei ole, sekä kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien valmistevalikoimien rajoituksia.”
      
      67.      Tähän perustuvat yleiset terveyspoliittiset ja teollisuuspoliittiset(47) vaikutukset, jotka koskevat lääkkeiden hintojen vahvistamista ja jotka on ilmaistu direktiivin 89/105 johdanto-osan kolmannessa
         perustelukappaleessa tiivistetysti seuraavasti: ”Tällaisten toimenpiteiden ensisijaisena päämääränä on kansanterveyden edistäminen
         varmistamalla lääkkeiden riittävä saatavuus kohtuullisin kustannuksin; kuitenkin tällaisten toimenpiteiden tarkoituksena tulisi
         olla myös tehokkuuden edistäminen lääkkeiden valmistuksessa ja sellaisten uusien lääkkeiden tutkimisen ja kehittämisen kannustaminen,
         joista kansanterveyden korkean tason ylläpitäminen yhteisössä viime kädessä riippuu.” Viimeksi mainitulla näkökohdalla tarkoitetaan
         esimerkiksi sellaisten lääkeyhtiöiden tilannetta, joilla on käytössään uusia patentteja ja joiden oikeutetun edun mukaista
         voi olla tämän huomioon ottaminen hinnoittelussa. Tämän huomioiminen voi puolestaan edistää kansanterveyden korkean tason
         ylläpitämistä.(48) Toisaalta asianomaisten yritysten patenttien suojaaminen tietyksi ajaksi luo markkinoilla monopoliaseman, johon jäsenvaltiot
         osittain juuri vastaavat hintavalvontaan liittyvillä toimenpiteillä, koska niiden hallitukset ovat osallistuneet yhä enemmän
         jo kehittämistoiminnan rahoitukseen.(49)
      
      68.      Direktiivin 89/105 johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa ilmaistaan lopuksi sisämarkkinaulottuvuus seuraavasti: ”Erot
         tällaisten toimenpiteiden kesken saattavat estää ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa, ja ne siten saattavat vaikuttaa
         suoraan lääkkeiden yhteismarkkinoiden toimintaan.” Lisäksi yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin selventänyt, että direktiivin
         soveltaminen ei kuitenkaan edellytä yhteisön sisäisen kaupan estymistä.(50)
      
      69.      Näiden osittain vastakkaisten tekijöiden vaikutuspiirissä direktiivin 89/105 tavoitteena on johdanto-osan viidennen perustelukappaleen
         mukaan ”– – saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä, mukaan lukien niiden toimintatavat yksittäistapauksissa
         ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja saattaa hinnoittelujärjestelmät yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka
         osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa; näiden tietojen tulisi olla julkisia”. Kuudennen perustelukappaleen ensimmäisestä
         osasta käy ilmi, mihin direktiivillä 89/105 pyritään: ”Ensimmäisenä askeleena näiden erojen poistamiseksi on tärkeää vahvistaa
         joukko vaatimuksia, joilla on tarkoitus varmistaa, että kaikki asianosaiset voivat vakuuttua siitä, etteivät kansalliset toimenpiteet
         aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus.” Asianomaisille
         tahoille on siis annettava mahdollisuus varmistua siitä, että viranomaiset hyväksyvät lääkkeet objektiivisin perustein ja
         että kotimaisia ja muista jäsenvaltioista peräisin olevia lääkkeitä ei kohdella eri tavalla.(51)
      
      70.      Kun esitetään nämä toteamukset siitä, mihin direktiivillä pyritään, samanaikaisesti määritellään vastakohtaispäätelmänä rajat
         sille, mitä direktiivillä voidaan saada aikaan. Kuten jo nimestä käy ilmi, sen tehtävä liittyy ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
         hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuuteen ja lääkkeiden avoimeen sisällyttämiseen kansallisiin sairausvakuutusjärjestelmiin.
         Tämä selkeästi avoimuuteen liittyvä tehtävä on vastakohtaispäätelmänä rajattava tarkoin kaikenlaisesta hinnoittelun sisällön
         määrittelemisestä lääkemarkkinoilla.(52)
      
      71.      Direktiivin 89/105 johdanto-osan kuudennessa ja viimeisessä perustelukappaleessa todetaan jäsenvaltioiden toimivaltuuksista
         terveydenhuollon alalla nimenomaisesti seuraavaa: ”Nämä vaatimukset eivät kuitenkaan vaikuta niiden jäsenvaltioiden menettelytapoihin,
         joissa lääkkeiden hintojen määrittäjänä käytetään ensisijaisesti vapaata kilpailua; nämä vaatimukset eivät liioin vaikuta
         kansallisiin politiikkoihin hintojen vahvistamisen ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämisen osalta, paitsi jos se on tarpeen
         avoimuuden saavuttamiseksi tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla.” Tällä tavoin tunnustetaan, että avoimuuteen tähtäävässä
         direktiivissä saatetaan jossain määrin tosiasiallisesti puuttua kyseiseen alaan(53) ja että direktiivin 89/105 kantavana ajatuksena on kuitenkin ainoastaan vähäinen vaikutus jäsenvaltioiden sisäisten sosiaaliturvapolitiikkojen
         järjestämiseen.(54)
      
      72.      Kuten edellä jo totesin, direktiivin 89/105 tavoitteissa näyttävät vaikuttavan osittain vastakkaiset tekijät. Usein tarvitaan
         tasapainoilua, jotta nämä tekijät tulevat direktiivin johdanto-osan perustelukappaleiden mukaisella tasapainoisella tavalla(55) otetuksi huomioon yksittäisten säännösten tulkinnassa.(56)
      
      73.      Edellä esitetyn perusteella on todettava, että direktiivissä 89/105 ei säädetä lääkemarkkinoiden hinnoittelun sisällön sääntelemisestä
         tai määrittelemisestä. (57) Kyseessä on direktiivi, jossa säädetään kaikkia sellaisia kansallisia toimenpiteitä koskevista menettelyllisistä lähtökohdista,
         joilla valvotaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamia lääkevalikoimia.(58) Asiassa Duphar annetussa tuomiossa(59) laadittuihin perusteisiin nojautuen siinä muotoillaan menettelyllinen syrjintäkielto ja avoimuusperiaate.(60)
      
      74.      Analysoiduista perustelukappaleista ja varsinkin direktiivin rakenteesta käy ilmi, että näitä lähtökohtia ovat erityisesti
         ja ensisijaisesti(61) säännökset avoimuudesta, hinnoittelujärjestelmien saattamisesta yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille
         jäsenvaltioissa, sekä todennettavuudesta puolueettomin perustein ja perusteluvelvollisuudesta.(62) Edelleenkin kyseessä ovat konkreettiset säännökset kulloisenkin toimivaltaisen kansallisen viranomaisen menettelyjen kestosta
         ja osittain konkreettiset säännökset tätä koskevien määräaikojen ylittymisten seurauksista.(63) Lisäksi direktiivissä asetetaan tehokasta oikeussuojaa koskevia vaatimuksia.(64) Kuten komissiokin huomautti istunnossa, direktiivillä ei siis säännellä, mitä jäsenvaltiot voivat tehdä hinnoittelun suhteen, vaan ainoastaan sitä, miten ne voivat toimia.
      
      75.      Analyysini, jonka seuraavaksi esitän direktiivin 89/105 4 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkinnasta vastauksena esillä olevissa asioissa
         esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin, on nähtävä edellä olevien seikkojen valossa.
      
      D       Ensimmäiset neljä ennakkoratkaisukysymystä (direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan tulkinta) 
      76.      Kansallisen tuomioistuimen ensimmäiset neljä kysymystä(65) koskevat direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan tulkintaa. Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, voidaanko mainitun säännöksen
         mukaisena pitää julkisiin lääkekuluihin kohdistuvaa kansallista valvontatoimenpidettä, joka antaa toimivaltaisille kansallisille
         viranomaisille valtuudet toteuttaa yleisiä toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi
         silloinkin, kun kyseiset lääkkeet eivät ole tätä ennen olleet hintasulun eli hintojen jäädyttämisen alaisia. Lisäksi se kysyy,
         sopiiko mainitun säännöksen kanssa yhteen se, että tällaisia toimenpiteitä toteutetaan tai toistetaan useita kertoja vuodessa
         ja/tai useiden vuosien ajan. Lisäksi se haluaa tietää, säädetäänkö direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa, että näiden toimenpiteiden
         lähtökohtana käytetään yksinomaan selvitettyjä kustannuksia, vai voidaanko direktiivin mukaisena pitää myös arvioitujen kustannusten
         käyttämistä lähtökohtana ja otetaanko tällöin huomioon yksinomaan lääkekulut vai myös muut terveydenhuoltomenot.
      
      1.       Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys
      77.      Vastaus kansallisen tuomioistuimen ensimmäiseen kysymykseen riippuu erityisesti siitä, mikä merkitys direktiivin 89/105 4
         artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle ”hintasulun” käsitteelle annetaan. Kyseisen säännöksen sanamuodossa mainitaan käsitteet
         ”hintasulku”, ”hintojen korotus” ja ”hintojen alentaminen” täsmentämättä näiden käsitteiden välisiä suhteita kuitenkaan sen
         tarkemmin. Erityisesti on todettava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdasta tai mistään muustakaan kohdasta ei käy
         ilmi, mikä on käsitteen ”hintasulku” konkreettinen merkitys. Kiistatta voidaan todeta ainoastaan, että kyseessä ovat yleiset
         toimenpiteet, joita ei tehdä yksittäistapauksissa.(66) Koska säännöksen sanamuodosta ei siis saada vastausta ennakkoratkaisukysymykseen, on tarkasteltava direktiiviä kokonaisuudessaan,
         johdanto-osan perustelukappaleet mukaan luettuina.
      
      78.      Tältä osin on aluksi syytä muistaa, että direktiivillä 89/105 pyritään sen 1 artiklan mukaan varmistamaan, että kaikki kansalliset
         toimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien
         lääkevalikoimien rajoittamiseksi täyttävät direktiivissä asetetut vaatimukset.(67) Indefiniittipronominin ”kaikki” käyttö osoittaa, että asiassa ei ole poikkeuksia eli että mitään kansallista toimenpidettä
         ei ole suljettu direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.(68) Koska direktiivillä – edellä esittämäni perustelukappaleiden ja oikeuskäytännön analyysin perusteella(69) – ei voida säätää eikä pyritä säätämään lääkemarkkinoiden hinnoittelun sisällön sääntelemisestä tai määrittelemisestä, sen
         tehtävänä ei ole antaa jäsenvaltioille määräyksiä siitä, mitä toimenpiteitä toteutetaan ja missä järjestyksessä tämä tapahtuu.
         Direktiivi koskee kaikkia asiaan liittyviä kansallisia toimenpiteitä poikkeuksetta, myös pääasiaan sisältyvien kaltaisia toimenpiteitä,
         joissa toteutetaan hintojen alentaminen ilman edeltävää hintasulkua. 
      
      79.      Mainittujen käsitteiden ”hintasulku”, ”hintojen korotus” ja ”hintojen alentaminen” välinen suhde voidaan tämän vuoksi ja myös
         direktiivin johdanto-osan perustelukappaleista edellä esitettyjen seikkojen valossa ymmärtää vain siten, että käsite ”hintasulku”
         on nähtävä laajassa merkityksessä ja sen on katsottava käsittävän myös sellaiset hintojen alentamiset, joita ei ole edeltänyt
         hintojen jäädyttäminen. Tämä tulkinta käy lisäksi yksiin EFTAn tuomioistuimen tulkintatavan kanssa.(70)
      
      80.      Jos tarkastellaan vastakohtaispäätelmää, käy ilmi, että ainoastaan edellisessä kappaleessa tehty päätelmä sopii yhteen direktiivin
         kanssa sinänsä.
      
      81.      Ensimmäisenä vastaväitteenä on tarkasteltava pääasioiden kantajien kannattamaa tulkintaa. Ne katsovat, että toimivaltaiset
         viranomaiset voivat määrätä lääkkeiden hintojen alentamisista vain silloin, kun ne ovat ensin alkutoimenpiteenä määränneet
         hintasulun eli ”jäädyttäneet” kyseisten lääkkeiden hinnan. Tällainen tulkinta, jota sanamuoto ei tue mutta ei myöskään yksiselitteisesti
         sulje pois, ei mielestäni olisi direktiivin 89/105 mukainen. Kuten analyysini direktiivin perustelukappaleista ja oikeuskäytännöstä(71) sekä yhteisön oikeudellisesta kehyksestä, johon direktiivi kuuluu,(72) osoitti, direktiivi ei sisällöllisesti vaikuta kansallisiin toimivaltuuksiin, jotka koskevat terveyspalvelujen järjestämistä,
         lääkkeiden hinnoittelu mukaan luettuna. Direktiivissä ei nimenomaisesti säädetä toimenpiteiden lajista.(73) Sitä vastoin sen johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa nimenomaisesti tunnustetaan moninaiset kansalliset järjestelyt,
         joista on tarkoitus (ainoastaan) saavuttaa kattava näkemys. Näin ollen siinä tunnustetaan jäsenvaltioiden toimivalta. Nyt
         esitetty tulkintaehdotus ei kuitenkaan vastaisi sitä, sillä tällaisen tulkinnan myötä (”hintojen korotus ainoastaan hintasulun
         jälkeen”) jäsenvaltioille annettaisiin sisällöllisiä säännöksiä hinnoittelusta lääkemarkkinoilla. Tällainen toimintatapa olisi
         vastoin direktiivin tavoitetta ja yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä, jonka mukaan yhteisön oikeus ei vaikuta jäsenvaltioiden
         toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten
         tuotteiden kulutusta sairausvakuutusjärjestelmien taloudellisen tasapainon saavuttamiseksi.(74)
      
      82.      Mahdollinen on myös toinen, suppea tapa tulkita direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa, minkä haluan ottaa esille toisena
         vastaväitteenä; sen mukaan jäsenvaltioita ei kielletä toteuttamasta hintojen alentamisia ilman edeltävää hintojen jäädyttämistä,
         mutta tällaisesta toimintatavasta ei kuitenkaan säädetä direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa. Tällainen tulkinta olisi
         mielestäni selvästi ristiriidassa direktiivin 89/105 1 artiklan kanssa, jonka mukaan – kuten edellä muistutin(75) – direktiivi koskee poikkeuksetta kaikkia kansallisia toimenpiteitä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi.
         Lisäksi olisi järjenvastaista olla soveltamatta direktiivin menettelyllisiä vaatimuksia hinnanalennustoimenpiteisiin mutta
         toimia toisin suhteellisesti lievempien, hintasulku- eli hintojen jäädyttämistoimenpiteiden tapauksessa. Sivuhuomautuksena
         totean, että näistä syistä en ymmärrä myöskään Puolan hallituksen kantaa, jonka mukaan direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan
         toinen virke koskisi ainoastaan sellaisia hinnanalennustoimenpiteitä, joita on edeltänyt hintasulku.
      
      2.       Toinen ennakkoratkaisukysymys
      83.      Koska pääasioiden kohteena olevien toimenpiteiden kaltaiset lääkkeiden hinnanalennustoimenpiteet, joita ei ole edeltänyt hintasulku
         eli hintojen jäädyttäminen, eivät siis ole direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan vastaisia ja kuuluvat mainitun kohdan soveltamisalaan,
         on tutkittava, voidaanko mainitun säännöksen mukaisena pitää sitä, että tällaisia toimenpiteitä toteutetaan tai toistetaan
         useita kertoja vuodessa ja/tai useiden vuosien ajan. 
      
      84.      Lisäksi direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta käy ilmi, että vähintään kerran vuodessa on todennettava, onko
         hintasulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua. Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan
         mukaan todentaminen on siis suoritettava vähintään kerran vuodessa, mutta siinä ei säädetä, että todentamista ei saisi suorittaa
         tätä useammin. Näin ollen useita kertoja vuodessa suoritettava todentaminen ei ole tämän säännöksen vastaista.
      
      85.      Tämän ratkaisuehdotuksen 9 kohdassa toistetusta direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta käy lisäksi ilmi, että
         todentamisen yhteydessä on selvitettävä säännöllisesti, onko kulloisenkin toimenpiteen jatkaminen muuttamattomana perusteltua.
         Tällöin on loogisesti olemassa kaksi päätelmämahdollisuutta: toimenpiteen jatkaminen muuttamattomana on perusteltua tai toimenpiteen
         jatkaminen muuttamattomana ei ole perusteltua. Näistä vaihtoehdoista jälkimmäisellä voi puolestaan olla kaksi hyvin erilaista
         vaikutusta. Ilmenevä muutostarve viittaa joko lääkkeen hinnan korotuksen tai sen lisäalennuksen suuntaan. Direktiivin 89/105
         4 artiklan 1 kohdan sanamuotoon ei sisälly tältä osin muita täsmennyksiä kuin se, että toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat
         90 päivän kuluessa todentamisen alkamisesta, mitkä hinnankorotukset tai ‑alennukset hyväksytään. 
      
      86.      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa ei ole havaittavissa mitään, mikä estäisi tällaisten toimenpiteiden toteuttamisen
         tai toistamisen tarvittaessa useita kertoja vuodessa ja/tai useiden vuosien ajan, kunhan direktiivissä säädetyt menettely-
         ja avoimuusvaatimukset täyttyvät. On yksinomaan kyseisen jäsenvaltion tehtävä päättää, onko tällainen tarve olemassa.
      
      3.       Kolmas ennakkoratkaisukysymys
      87.      Kansallisen tuomioistuimen kolmas kysymys koskee sitä, säädetäänkö direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa, että näiden toimenpiteiden
         lähtökohtana käytetään yksinomaan jo selvitettyjä kustannuksia, vai voidaanko direktiivin mukaisena pitää myös arvioitujen
         kustannusten käyttämistä lähtökohtana.
      
      88.      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta ei voida saada konkreettista osviittaa tähän kysymykseen.
      
      89.      Tähän kysymykseen annettavassa vastauksessa on otettava huomioon, että on välttämätöntä pitää tarkkaavaisesti avoimuusvaatimukset
         tasapainossa sen vaatimuksen kanssa, että terveyspolitiikka kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan, mikä käsittää myös jäsenvaltion
         harjoittaman hintavalvonnan sisällön määrittelemisen lääkemarkkinoilla. Tässä yhteydessä on syytä muistuttaa edellä mainitusta(76) direktiivin 89/105 johdanto-osan kuudennesta perustelukappaleesta, josta käy ilmi, että direktiivissä asetetut vaatimukset
         eivät vaikuta kansallisiin politiikkoihin hintojen vahvistamisen ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämisen osalta, paitsi
         jos se on tarpeen avoimuuden saavuttamiseksi direktiivissä tarkoitetulla tavalla.
      
      90.      Tältä osin on tunnustettava, että toimenpide, jonka lähtökohtana ovat selvitetyt kustannukset, tarjoaa luotettavamman viitekehyksen
         kuin toimenpide, jonka lähtökohtana ovat arvioidut kustannukset. Tiettyjen edellytysten täyttyessä myös arvioituihin tietoihin
         perustuva toimenpide voi kuitenkin täyttää direktiivissä asetetut vaatimukset.
      
      91.      Yleensä ottaen ei voida väittää, että arviot, ekstrapolaatiot ja ennusteet, jotka perustuvat tilastotieteellis-matemaattisten
         menetelmien mukaiseen makroekonomiseen analyysiin ja voivat niiden ansiosta olla myös avoimia, eivät voisi täyttää direktiivin
         89/105 vaatimuksia, mikäli niiden lähtökohtana ovat puolueettomat ja avoimet perusteet. Ennusteet, jotka perustuvat kaavamaisiin
         menetelmiin, ovat yleisesti käytössä monilla talouden ja politiikan aloilla. Valtion harjoittama suunnittelu ei voi nojautua
         yksinomaan jälkikäteen tapahtuvaan tarkasteluun, vaan ennakoiva näkökulma on siihen itsestään selvästi kuuluva osatekijä.
         Myös Puolan hallitus viittaa perustellusti siihen, että ennusteet kuuluvat valtiollisen suunnittelun perustyökaluihin. Jos
         arvioita ja ennusteita pidettäisiin periaatteessa direktiivin 89/105 vastaisina, tähän liittyisi siis automaattisesti jäsenvaltioiden
         toimivaltaan puuttuminen, joka menisi pidemmälle kuin direktiivissä edellytetään avoimuuden luomiseksi ja säilyttämiseksi.
      
      92.      Asiassa Duphar annetun tuomion(77) ja direktiivin 89/105 johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan on välttämätöntä, että kaikki toimenpiteet, joilla
         pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta ja myös niiden hinnoittelua, on suunniteltava puolueettomien ja
         todennettavissa olevien kriteerien perusteella riippumatta siitä, onko niiden lähtökohtana käytetty arvioita tulevista kustannuksista
         vai selvitettyjä kustannuksia.
      
      93.      Jos siis on katsottava, että arviot, joilla taataan direktiivissä tarkoitettu avoimuus, ovat juuri kyseisen direktiivin näkökulmasta
         periaatteessa tarkoitukseen sopivia, seuraavaksi on jälleen viitattava direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuotoon,
         jossa säädetään vähintään kerran vuodessa suoritettavasta todentamisesta, jonka perusteella päätetään, jatketaanko kulloistakin
         toimenpidettä vai ei. Näin ollen on säädetty kaikkien – myös arvioihin perustuvien – toimenpiteiden säännöllisestä todentamisesta
         ja mukauttamisesta, jolla voidaan korjata aiempien arvioiden epätarkkuuksia, mihin myös Puolan hallitus viittaa.
      
      94.      Näin ollen on todettava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa ei säädetä, että julkisten lääkekulujen valvontatoimenpiteiden
         lähtökohtana on oltava yksinomaan jo selvitetyt kustannukset. Arvioitujen kustannusten käyttäminen ennusteen tekemiseksi on
         direktiivin mukaista silloin, kun tällä toimintatavalla taataan direktiivissä 89/105 tarkoitettu avoimuus eli, kun toimintatapa
         on suunniteltu puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien perusteella ja kun noudatetaan direktiivin kaikkia menettelysäännöksiä,
         erityisesti direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädettyä vähintään kerran vuodessa suoritettavaa todentamista ja mukauttamista.
      
      4.       Neljäs ennakkoratkaisukysymys
      95.      Kansallisen tuomioistuimen neljäs kysymys direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan tulkinnasta koskee sitä, mitä tekijöitä on
         otettava huomioon suoritettaessa vähintään kerran vuodessa todentaminen makroekonomisten olosuhteiden perusteella. Kansallinen
         tuomioistuin haluaa tietää, otetaanko huomioon yksinomaan lääkekulut vai myös muut terveydenhuoltomenot.
      
      96.      Pääasioiden kantajien huomautuksissa esitetään lisäksi muitakin eriyttämismahdollisuuksia.(78) Huomioon otettaviksi ehdotetaan yksinomaan lääkekuluja, lääkekuluja ilman sairaala-alan lääkekuluja, kyseisen valtion taloudellista
         kokonaistilannetta (johon sisältyvät tiedot bruttokansantuotteesta, bruttokansantulosta, inflaatiosta, yleisestä hintatasosta,
         ostovoimasta, kysynnästä ja tarjonnasta sekä työllisyystilanteesta tai työttömyydestä) ja naapurijäsenvaltioiden hintoja.
         
      
      97.      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta ei voida saada konkreettista osviittaa tähänkään kysymykseen. Makroekonomisten
         olosuhteiden käsitettä ei selitetä direktiivin 89/105 artikloissa eikä sen johdanto-osassa. 
      
      98.      Systemaattisen ja teleologisen tulkinnan yhteydessä voidaan tältä osin löytää yksi kiinnekohta direktiivin 89/105 johdanto-osan
         viidennestä perustelukappaleesta, jossa todetaan, että tarkoituksena on saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä,
         mukaan lukien kaikki niiden perusteena olevat kriteerit. Tästä voidaan päätellä, että direktiivin 89/105 tarkoituksena on
         dokumentoida jäsenvaltioiden käyttämät kriteerit mutta ei säännellä niitä sisällöllisesti.
      
      99.      Minusta vaikuttaa erittäin todennäköiseltä, että makroekonomisten olosuhteiden käsite toimii sikäli ainoastaan indikaattorina,
         että sen avulla ilmaistaan, että kansallisten todentamiskriteereiden ei tarvitse olla luonteeltaan puhtaasti liiketaloudellisia
         (esimerkiksi tutkimus- ja tuotantokustannuksiin liittyviä) vaan merkityksellisinä voidaan pitää muitakin kriteerejä, esimerkiksi
         terveydenhuollon rahoitusta.
      
      100. Kuten edellä jo totesin, tässä yhteydessä on syytä todeta toistamiseen, että avoimuusvaatimukset on pidettävä tarkkaavaisesti
         tasapainossa sen vaatimuksen kanssa, että terveyspolitiikka kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan.(79) Tämän perusteella, ja koska direktiivissä ei ole konkreettisia säännöksiä kriteereistä, olen pidättyvällä kannalla. Jos makroekonomisten
         olosuhteiden käsite pyritään avoimuuden nimissä konkretisoimaan ilman direktiivissä olevia kiinnekohtia, mainittuun herkkään
         tasapainoon kohdistuisi mielestäni yksipuolinen kuormitus. 
      
      101. Koska direktiivissä ei ole nimenomaista säännöstä asiasta, jäsenvaltioiden tehtävänä on vahvistaa kriteerit, joiden mukaisesti
         todentaminen makroekonomisten olosuhteiden perusteella suoritetaan vähintään kerran vuodessa. Kuten yhteisöjen tuomioistuin
         totesi asiassa Merck, Sharp & Dohme antamassaan tuomiossa,(80) on syytä muistuttaa, että yhteisön oikeuden mukaisten oikeuksien käyttämisestä ei tehokkuusperiaatteen mukaisesti saa tehdä
         käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa. Lisäksi on muistettava, että kriteerit on laadittava siten, että muista jäsenvaltioista
         tulevat yritykset eivät joudu epäedulliseen asemaan.(81)
      
      102. Asiaa C-353/07 koskevan neljännen ennakkoratkaisukysymyksen sanamuodon sekä pääasioiden kantajien joidenkin huomautusten osalta
         haluan todeta, että pidän kyseenalaisena, voiko menettely, jossa yksinkertaisesti vahvistetaan kulujen enimmäismäärä ja yksinkertaisesti
         todetaan tämän määrän mahdollinen ylittyminen, olla avoin sanan syvemmässä merkityksessä. Katson kuitenkin, että tällainen
         menettely kaikesta huolimatta täyttää direktiivin 89/105 avoimuusvaatimukset, joissa edellytetään todennettavuutta lähinnä
         tuonnin tai viennin määrällisten rajoitusten tai vaikutuksiltaan vastaavien toimenpiteiden osalta puolueettomien ja todennettavissa
         olevien kriteerien perusteella. Ilmoitettaessa lääkekulujen enimmäismäärä samanaikaisesti näiden kulujen hillitsemistä koskevan
         vaatimuksen kanssa – perustuipa tämä terveydenhuoltomenoihin kokonaisuudessaan tai ainoastaan lääkekuluihin – käytettävissä
         on periaatteessa riittävän puolueettomia ja avoimia kriteereitä tarkasteltaessa sitä, ovatko kyseessä tuonnin tai viennin
         määrälliset rajoitukset tai vaikutuksiltaan vastaavat toimenpiteet.
      
      103. Edellä esitetyn perusteella ehdotan ensimmäiseen neljään ennakkoratkaisukysymykseen vastattavan siten, että direktiivin 89/105
         4 artiklan 1 kohtaa tulkitaan – edellyttäen, että siinä säädetyt muut vaatimukset täyttyvät – seuraavasti: 
      
      –        Käsite ”hintasulku” on nähtävä laajassa merkityksessä ja sen on katsottava sisältävän myös sellaiset kansalliset hinnanalentamistoimenpiteet,
         joilla valvotaan julkisia lääkekuluja ja joita ei ole edeltänyt hintojen jäädyttäminen.
      
      –        Toimenpiteet, joilla valvotaan julkisia lääkekuluja, voidaan toteuttaa tai toistaa useita kertoja vuodessa ja/tai useiden
         vuosien ajan.
      
      –        Tällaisten toimenpiteiden lähtökohtana ei ole pakko käyttää yksinomaan jo selvitettyjä kustannuksia, vaan arvioitujen kustannusten
         käyttäminen ennusteen tekemiseksi voi myös olla direktiivin mukaista silloin, kun tällä toimintatavalla taataan direktiivissä
         89/105 tarkoitettu avoimuus eli erityisesti, kun toimintatapa on suunniteltu puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien
         perusteella ja kun noudatetaan direktiivin kaikkia menettelysäännöksiä eli erityisesti direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa
         säädettyä vähintään kerran vuodessa suoritettavaa todentamista ja mukauttamista.
      
      –        Jäsenvaltioiden tehtävänä on vahvistaa kriteerit, joiden mukaisesti todentaminen makroekonomisten olosuhteiden perusteella
         suoritetaan vähintään kerran vuodessa. Lisäksi on syytä muistuttaa siitä, että valitut kriteerit eivät saa asettaa muista
         jäsenvaltioista tulevia yrityksiä epäedulliseen asemaan ja että yhteisön oikeuden mukaisten oikeuksien käyttämisestä ei saa
         tehdä käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa.
      
      E       Viides ennakkoratkaisukysymys (direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan tulkinta)
      104. Kansallisen tuomioistuimen viides kysymys koskee direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan tulkintaa. Kansallinen tuomioistuin
         haluaa tietää, säädetäänkö mainitussa kohdassa, että aina on oltava mahdollisuus hakea poikkeusta määrätystä hinnasta, ja
         onko tästä seurauksena hakijana olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen ja viranomaisten velvollisuus perustella hylkäävä
         päätös.
      
      105. Direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan mukaan se, jolla on lupa saattaa lääke markkinoille, voi erityisten seikkojen perusteella
         pyytää, ettei häneen sovellettaisi hintasulkua.
      
      106. Tämän säännöksen sanamuoto on yksiselitteinen eikä jätä epäilyksen häivääkään siitä, että sen mukaan poikkeusta on voitava
         hakea aina ja tällaisen poikkeuksen myöntäminen riippuu siitä, onko poikkeus erityisten seikkojen vuoksi perusteltu. Tämä
         tulkinta käy lisäksi yksiin EFTAn tuomioistuimen tulkintatavan kanssa.(82)
      
      107. Kansallinen tuomioistuin haluaa lisäksi tietää, onko hakijana olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen välttämätön.
      
      108. Tältä osin direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdasta käy ilmi, että jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, toimivaltaisten
         viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista. Direktiivissä 89/105 siis sikäli
         säädetään kulloisenkin hakijan konkreettisesta osallistumisesta, joka kansallisten viranomaisten on pantava alulle ilmoituksellaan.
      
      109. Lisäksi kansalliselle tuomioistuimelle on vastattava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdan sanamuodosta käy myös ilmi,
         että jokaisesta tällaisesta hakemuksesta on tehtävä perusteltu päätös 90 päivän kuluessa hakemuksen tai täydentävien tietojen
         vastaanottamisesta ja päätöksestä on ilmoitettava hakijalle.
      
      110. Mikäli pääasioiden kantajat kuitenkin katsovat kansallisen tuomioistuimen kysymykseen sisältyvästä hakijana olevan yrityksen
         ”osallistumisesta”,(83) että direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdassa ei sallita toimivaltaisten kansallisten viranomaisten yksipuolisia toimenpiteitä
         vaan että siinä on kysymys ”vuoropuhelun periaatteesta” ikään kuin hinnoittelua koskevien neuvottelujen muodossa, en voi yhtyä
         niiden näkemykseen.(84) Ymmärrän kyllä, että kansallinen menettely, jossa osapuolet ensin käyvät monimutkaisia neuvotteluja, joiden tulos voidaan
         sitten tehdä tyhjäksi viranomaisten yksipuolisilla toimenpiteillä, voi aiheuttaa turhautumista. Direktiiviä 89/105 ei kuitenkaan
         voida käyttää perusteluna tällaista menettelyä vastaan, sillä direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu osallistuminen
         ei mene tämän ratkaisuehdotuksen 108 ja 109 kohdassa asetettuja vaatimuksia pidemmälle. 
      
      111. Tämän vuoksi ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa viidenteen ennakkoratkaisukysymykseen, että direktiivin 89/105 4
         artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että kun kyseessä ovat kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevat hintasulku-
         tai hinnanalennustoimenpiteet, aina on oltava mahdollisuus hakea poikkeusta määrätystä hinnasta ja viranomaisilla on velvollisuus
         perustella hylkäävä päätös. Toimivaltaisten viranomaisten on edellytettävä hakijana olevalta yritykseltä konkreettista osallistumista
         sikäli, että jos hakemukseen sisältyvät tiedot ovat riittämättömät, toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä annettava
         hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista.
      
      VII  Ratkaisuehdotus
      112. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa Tribunale amministrativo regionale del Lazion esittämiin
         ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
      
      1)      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava – edellyttäen, että siinä säädetyt muut vaatimukset täyttyvät – seuraavasti:
      –        Käsite ”hintasulku” on nähtävä laajassa merkityksessä ja sen on katsottava sisältävän myös sellaiset kansalliset hinnanalentamistoimenpiteet,
         joilla valvotaan julkisia lääkekuluja ja joita ei ole edeltänyt hintojen jäädyttäminen.
      
      –        Toimenpiteet, joilla valvotaan julkisia lääkekuluja, voidaan toteuttaa tai toistaa useita kertoja vuodessa ja/tai useiden
         vuosien ajan.
      
      –        Tällaisten toimenpiteiden lähtökohtana ei ole pakko käyttää yksinomaan jo selvitettyjä kustannuksia, vaan arvioitujen kustannusten
         käyttäminen ennusteen tekemiseksi voi myös olla direktiivin mukaista silloin, kun tällä toimintatavalla taataan direktiivissä
         89/105 tarkoitettu avoimuus eli erityisesti, kun toimintatapa on suunniteltu puolueettomien ja todennettavissa olevien kriteerien
         perusteella ja kun noudatetaan direktiivin kaikkia menettelysäännöksiä eli erityisesti direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa
         säädettyä vähintään kerran vuodessa suoritettavaa todentamista ja mukauttamista.
      
      –        Jäsenvaltioiden tehtävänä on vahvistaa kriteerit, joiden mukaisesti todentaminen makroekonomisten olosuhteiden perusteella
         suoritetaan vähintään kerran vuodessa. Lisäksi on syytä muistuttaa siitä, että valitut kriteerit eivät saa asettaa muista
         jäsenvaltioista tulevia yrityksiä epäedulliseen asemaan ja että yhteisön oikeuden mukaisten oikeuksien käyttämisestä ei saa
         tehdä käytännössä mahdotonta tai kohtuuttoman vaikeaa.
      
      2)      Direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että kun kyseessä ovat kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä
         koskevat hintasulku- tai hinnanalennustoimenpiteet, aina on oltava mahdollisuus hakea poikkeusta määrätystä hinnasta ja viranomaisilla
         on velvollisuus perustella hylkäävä päätös. Toimivaltaisten viranomaisten on edellytettävä hakijana olevalta yritykseltä konkreettista
         osallistumista sikäli, että jos hakemukseen sisältyvät tiedot ovat riittämättömät, toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä
         annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista.
      
      1 –	Alkuperäinen kieli: saksa.
      
      2 –	EYVL 1989, L 40, s. 8.
      
      3 –	GURI nro 36, 13.2.1992, Supplemento ordinario nro 26.
      
      4 –	GURI nro 229, 2.10.2003, Supplemento ordinario.
      
      5 –	GURI nro 274, 25.11.2003, Supplemento ordinario nro 181.
      
      6 –	GURI nro 299, 27.12.2006, Supplemento ordinario nro 244.
      
      7 –	Italian julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä alueellisilla hallituksilla on merkittäviä tehtäviä esimerkiksi lääkekulujen
         suuruuden sääntelyn alalla, kuten yhteisöjen tuomioistuimella olevista esillä olevan asian asiakirjoista ilmenee. Sivuhuomautuksena
         todettakoon kuitenkin, että tällainen järjestely ei saa johtaa siihen, että tuontituotteet ovat muita epäedullisemmassa asiassa,
         vrt. asia C-249/88, komissio v. Belgia, tuomio 19.3.1991 (Kok. 1991, s. I‑1275, 38 kohta).
      
      8 –	A-luokkaan kuuluvat tärkeät lääkkeet ja kroonisiin sairauksiin tarkoitetut lääkkeet, vrt. edellä tämän ratkaisuehdotuksen
         12 kohta.
      
      9 –	Erityisesti
      
      	– AIFA:n hallituksen 8.6.2006 tekemä päätös nro 18 ja 21.6.2006 tekemä päätös nro 21, joissa hallitus hyväksyi lääkkeiden
         kuluttajahinnan alentamisen
      
      	– AIFA:n 3.7.2006 tekemä päätös A-luokkaan kuuluvien lääkkeiden luettelosta; SSN voi korvata näiden lääkkeiden kustannukset
         asetuksen nro 269/2003 48 §:n 5 momentin c kohdan (kansallinen lääkeluettelo 2006) mukaisesti 
      
      	– AIFA:n hallituksen 20.9.2006 tekemä päätös nro 25 sairausvakuutuksesta korvattavien ja korvauskelvottomien lääkkeiden kulujen
         hillitsemiseen tähtäävästä toimenpidekokonaisuudesta vuonna 2006
      
      	– AIFA:n pääjohtajan 27.9.2006 tekemä päätös sairausvakuutuksesta korvattavien ja korvauskelvottomien lääkkeiden kulujen
         hillitsemiseen tähtäävästä toimenpidekokonaisuudesta 
      
      	– AIFA:n hallituksen 27.9.2006 tekemä päätös nro 26, jolla hyväksyttiin asiakirja, joka koski sairausvakuutuksesta korvattavien
         ja korvauskelvottomien lääkkeiden kulujen hillitsemiseen tähtäävän toimenpidekokonaisuuden täydentämistä ja määrittelemistä
         ja josta ilmenee tarve ennakoida toimenpidekokonaisuuden vaikutukset, jotta vähennettäisiin vuoden 2006 alijäämää ja jotta
         samalla vältettäisiin mahdollisten alijäämien kertyminen vuonna 2007.
      
      10 –	Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä huomautuksista ilmenee lisäksi, että edeltävillä käytännössä samansisältöisillä
         päätöksillä tarkoitetaan mm. AIFA:n 30.12.2005 tekemää päätöstä yleisestä 4,4 prosentin hinnanalennuksesta ja alaviitteessä
         9 mainittua AIFA:n 3.7.2006 tekemää päätöstä.
      
      11 –	AIFA:n hallituksen 22.12.2005 tekemä päätös nro 34 ja tämän ratkaisuehdotuksen alaviitteessä 9 mainitut päätökset, jotka
         kantajat ovat riitauttaneet pääasioissa.
      
      12 –	Asia 238/82, Duphar ym., tuomio 7.2.1984 (Kok. 1984, s. 523, Kok. Ep. VII, s. 485).
      
      13 –	On syytä huomauttaa, että tässä ratkaisuehdotuksessa kuvattua kansallista lainsäädäntöä ei tosiasiallisesti saatu selville
         ennakkoratkaisupyynnöistä vaan se kävi ilmi yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä ja asiakirja-aineistoon sisältyvistä huomautuksista,
         joissa kansallinen lainsäädäntö selostetaan riittävän yksityiskohtaisesti.
      
      14 –	Neljäs ennakkoratkaisukysymys on muotoiltu kahdella eri tavalla (vrt. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 30 kohta), millä
         on osittain myös sisällöllisiä vaikutuksia.
      
      15 –	Pääasioiden kantajien mukaan lääkkeiden myyntihinnat ovat Italiassa Euroopan alhaisimmat.
      
      16 –	EYVL L 311, s. 67. Direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta
         jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelun alalla tai niiden toimivaltaan, kun kyseessä on lääkkeiden
         kuuluminen kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydellisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein.”
      
      17 –	Ks. myös edellä tämän ratkaisuehdotuksen 12 kohta.
      
      18 –	EFTAn tuomioistuimen neuvoa-antava lausunto 24.11.1998 asiassa E-2/98, Samtók verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna,
         (FÍS, Islannin kauppiasliitto) v. Islannin hallitus ja Lyfjaverðsnefnd (lääkkeiden hinnoitteluvirasto) (EFTA Court Report,
         s. 172, 21 kohta).
      
      19 –	Pääasioiden kantajat tähdentävät, että direktiiviin sisältyy osallistumisen periaate, jota sovelletaan niihin, joita hintasulku
         koskee. Pääasioiden kantajien mukaan varsinkin Italian tilanteen kannalta merkityksellistä on lisäksi se, että lääkkeiden
         hinnat vahvistetaan alkuvaiheessa noudattaen monimutkaista valtion ja asianomaisten yritysten välistä neuvottelu- ja sopimusmenettelyä,
         jossa tehty sopimus sitoo osapuolia kaksi vuotta, minkä jälkeen valtio voi kuitenkin kiertää tehtyä sopimusta yksipuolisella
         hintasääntelyllä. Tämä ei pääasioiden kantajien mukaan sovi yhteen direktiivin 89/105 kanssa.
      
      20 –	Ks. myös edellä tämän ratkaisuehdotuksen 42 kohta.
      
      21 –	Italian hallitus mainitsee tässä yhteydessä CIPE:n 1.2.2001 tekemässä päätöksessä nro 3 olevan 7 §:n (vrt. edellä tämän
         ratkaisuehdotuksen 15 kohta).
      
      22 –	Tässä mainittujen tutkittavaksi ottamisen perusteiden osalta vrt. vakiintunut oikeuskäytäntö, esim. asia C-105/03, Pupino,
         tuomio 16.6.2005 (Kok. 2005, s. I-5285, 30 kohta); asia C-344/04, IATA ja ELFAA, tuomio 10.1.2006 (Kok. 2006, s. I-403, 24
         kohta) ja asia C-303/06, Coleman, tuomio 17.7.2008 (Kok. 2008, s. I‑0000, 31 kohta). Ks. tarkemmin Lenaerts, Arts ja Maselis,
         Procedural Law of the European Union, 2. painos, 2006, s. 52 ja sitä seuraavat sivut, 2-023 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
      
      23 –	Vuoden 2007 tilanne 25 jäsenvaltiossa: ks. Habl, Vogler, Leopold, Schminckl ja Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, helmikuu 2008, s. 7 ja sitä seuraavat sivut (vuonna 2007 tutkituista 25 jäsenvaltiosta 14 järjesti terveydenhuollon sosiaalivakuutusjärjestelmän
         ja 11 kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän muodossa; Kyproksessa oli suunnitteilla siirtyminen kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä
         sosiaalivakuutusjärjestelmään).
      
      24 –	Terveydenhuollosta vastaavat elimet tarjoavat luontoisetuuksia siten, että potilaiden ei tarvitse huolehtia välirahoituksesta.
      
      25 –	Rosian, ”Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln”, GGW 2/2002, s. 22; Espín ja Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, Euroopan komission yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston rahoittama tutkimus, loppuraportti, kesäkuu 2007, Granada/Brussels,
         s. 173. Kummassakin lähteessä esitetään katsaus tietyissä jäsenvaltioissa toteutettuihin toimenpiteisiin.
      
      26 –	Edellä alaviitteessä 25 mainittu Rosian, s. 24; vrt. myös edellä alaviitteessä 25 mainittu Espín ja Rovira, s. 27 ja sitä
         seuraavat sivut; Roth, ”Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel”, teoksessa Schwarze
         (toim.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, s. 31 ja Mossialos, Walley ja Mrazek, ”Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, teoksessa Mossialos, Mrazek
         ja Walley (toim.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, s. 1 ja sitä seuraavat sivut, s. 10 ja 11.
      
      27 –	Edellä alaviitteessä 25 mainittu Espín ja Rovira, s. 38 maakohtaisine esimerkkeineen.
      
      28 –	Ks. myös edellä tämän ratkaisuehdotuksen 55 ja 56 kohta.
      
      29 –	Valtion harjoittamalla hintasääntelyllä on talouspoliittisia vaikutuksia (Hart ja Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, s. 283) eli näin ollen se ulottuu myös EY 99 artiklan soveltamisalalle.
      
      30 –	Ks. edellä alaviitteessä 26 mainittu Roth, erityisesti s. 32. Schwarze, ”Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei
         mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, teoksessa: Schwarze (toim.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt: Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem
            Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, s. 59 (s. 63), jossa tarkastellaan tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valtion harjoittaman hintavalvonnan välistä periaatteellista
         ristiriitaa.
      
      31 –	Asia 181/82, Roussel Laboratoria ym., tuomio 29.11.1983 (Kok. 1983, s. 3849, Kok. Ep. VII, s. 385, 17 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      32 –	Asiassa 56/87, komissio v. Italia, 9.6.1988 annetussa tuomiossa (Kok. 1988, s. 2919) esitetään esimerkki syrjivästä hinnanalennustoimenpiteestä.
         Siinä oli kyse hinnoittelumenettelystä, jossa nimenomaisesti määrättiin kotimaisen teollisuuden ja tutkimustoiminnan tukemisesta
         lääkkeiden hintasääntelyn avulla.
      
      33 –	Ks. myös edellä alaviitteessä 7 mainittu asia komissio v. Belgia, tuomion 16 kohta. Oikeuskäytännön kannalta merkityksellisiä
         eivät ole olleet ainoastaan sellaiset tilanteet, joissa oli mahdollista, että alhaisiksi määritellyt hinnat saattoivat tehdä
         maahantuotujen tuotteiden myymisestä vaikeampaa kuin kotimaisten tuotteiden myymisen, vaan myös tilanteet, joissa merkitystä
         oli sillä, että lääkkeiden tuonti tehokkaan hintasääntelyn jäsenvaltioista halvoilla hinnoilla muihin jäsenvaltioihin mahdollisesti
         johtaa kilpailun vääristymiseen jäsenvaltioiden välillä, erityisesti silloin kun kyseessä on ei-patentoitavien lääkkeiden
         rinnakkaistuonti (vrt. esim. yhdistetyt asiat C-427/93, C-429/93 ja C-436/93, Bristol‑Myers Squibb ym., tuomio 11.7.1996,
         Kok. 1996, s. I‑3457, 46 kohta ja yhdistetyt asiat C-267/95 ja C‑268/95, Merck ja Beecham, tuomio 5.12.1996, Kok. 1996, s.
         I‑6285, erityisesti 45 kohta ja sitä seuraavat kohdat), mikä voi lopulta johtaa myös siihen, että jäsenvaltion toteuttamat
         tiukat lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteet mahdollisesti käytännössä vaikuttavat toisen jäsenvaltion terveyspolitiikkaan
         (vrt. edellä alaviitteessä 30 mainittu Schwarze, s. 63 ja s. 65 ja sitä seuraavat sivut).
      
      34 –	Ks. myös Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht
            und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und ‑versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der
            BRD, 1990, s. 306.
      
      35 –	Mainittu edellä alaviitteessä 12, tuomion 16 kohta.
      
      36 –	Ks. esim. asia C-70/95, Sodemare ym., tuomio 17.6.1997 (Kok. 1997, s. I‑3395, 27 kohta); asia C-158/96, Kohll, tuomio 28.4.1998
         (Kok. 1998, s. I‑1931, 17 kohta) ja asia C-245/03, Merck, Sharp & Dohme, tuomio 20.1.2005 (Kok. 2005, s. I‑637, 28 kohta).
         Yhteisön tason harmonisointitoimien puuttuessa kunkin jäsenvaltion lainsäädännössä määritellään, millä edellytyksin sosiaaliturvaetuuksia
         myönnetään (esim. asia 266/78, Brunori, tuomio 12.7.1979, Kok. 1979, s. 2705, Kok. Ep. IV, s. 533, 6 kohta ja asia 110/79,
         Coonan, tuomio 24.4.1980, Kok. 1980, s. 1445, 12 kohta, sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin
         palkattuihin työntekijöihin ja heidän perheenjäseniinsä 14.6.1971 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1408/71 (EYVL L 149,
         s. 2) tulkinnan valossa, täydennettynä viittauksella ETY:n perustamissopimuksen 51 artiklaan (josta myöhemmin tuli EY 51 artikla,
         josta on muutettuna tullut EY 42 artikla), ks. esim. asia C-349/87, Paraschi, tuomio 4.10.1991, Kok. 1991, s. I-450, 15 kohta;
         vrt. sittemmin asia C-372/04, Watts, tuomio 16.5.2006, Kok. 2006, s. I-4325, 92 kohta ja asia C-444/05, Stamatelaki, tuomio
         19.4.2007, Kok. 2007, s. I-3185, 23 kohta). Erityisesti EY 59 artiklassa (josta on muutettuna tullut EY 49 artikla) tarkoitettua
         palvelujen tarjoamisen vapautta koskevan oikeuskäytännön kehittymisen myötä on kuitenkin vähitellen käynyt ilmeiseksi yhteisön
         oikeuden osittain tosiasiallinen vaikutus näiden etuuksien edellytyksiin esimerkiksi silloin, kun kyseessä on valtioiden rajat
         ylittävä terveydenhuoltoetuuksien käyttö (ks. esim. edellä tässä alaviitteessä mainittu asia Kohll; asia C-385/99, Müller-Fauré
         ja van Riet, tuomio 13.5.2003, Kok. 2003, s. I-4509 ja edellä tässä alaviitteessä mainittu asia Watts), minkä vuoksi monien
         jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiltä vaaditaan huomattavaa etuuksien mukauttamista. Esimerkiksi se, että laskettaessa
         toisessa jäsenvaltiossa suoritettuja terveydenhuoltoetuuksia asianomaiset suorittavat ennakkomaksun ja haluavat periä etukäteen
         maksamansa määrät jälkikäteen, on varsin vierasta sellaisille jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmille, jotka on järjestetty
         luontoisetuusperiaatteen mukaisesti.
      
      37 –	Myös edellä alaviitteessä 7 mainittu asia komissio v. Belgia, tuomion 31 kohta.
      
      38 –	Mainittu edellä alaviitteessä 12, tuomion 20 ja 21 kohta.
      
      39 –	Ns. poikkeusluetteloissa luetellaan lääkkeet, joista ei voida antaa lääkemääräyksiä terveydenhuollosta vastaavien kansallisten
         elinten kustannuksella.
      
      40 –	Ks. asia C-424/99, komissio v. Itävalta, julkisasiamies Tizzanon ratkaisuehdotus 31.5.2001 (Kok. 2001, s. I-9285, 27 kohta),
         jossa viitataan komission kertomukseen, joka esitettiin samanaikaisesti direktiiviehdotuksen (KOM(86) 765 lopullinen, 23.12.1986,
         II osan 1 kohta) kanssa. Näin myös edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 311.
      
      41 –	Mainittu edellä alaviitteessä 12, tuomion 21 kohta.
      
      42 –	Yhdistetyt asiat C-264/01, C-306/01, C-354/01 ja C-355/01, AOK Bundesverband ym., tuomio 16.3.2004 (Kok. 2004, s. I-2493).
      
      43 –	Lääkkeiden hintapolitiikassa on suuria eroja jäsenvaltioiden välillä. Joissakin maissa, esim. Italiassa, hinnat ovat noin
         puolet halvempia kuin muissa maissa (edellä alaviitteessä 29 mainittu Hart ja Reich, s. 263). Tämän taustalla on hyvin monenlaisia
         tekijöitä, jotka liittyvät mm. kulloisiinkin markkinoihin, lääkeyhtiöiden hintapolitiikkaan ja jäsenvaltioiden erilaisiin
         toimintamalleihin, jotka EU:n alueella vaihtelevat valtion tiukasta hintasääntelystä siihen, että valtion puuttumista lääkkeiden
         hinnoitteluun vältetään suurelta osin (vrt. esim. Stegemann, ”International price discrimination and market segmentation for
         patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis”, teoksessa: Govaere ja Ullrich (toim.), Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, nro 6, 2007, s. 145 ja sitä seuraavat sivut; edellä alaviitteessä 29 mainittu Hart ja Reich,
         s. 263).
      
      44 –	Näin todetaan direktiivin johdanto-osan perustelukappaleiden lopussa. Vrt. myös edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier,
         s. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, s. 9, Cranz, ”Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme”, teoksessa: Blasius ja Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, s. 149 ja Hancher, ”Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession”,
         Common Market Law Review, nro 28/1991, s. 821 ja sitä seuraavat sivut, s. 851. Vastakkaiset tekijät vaikuttivat ilmeisesti jo ennen direktiivin antamista.
         Greenwoodin mukaan (Greenwood, ”Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying”, teoksessa Pedler ja
         van Schendelen (toim.), Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, s. 183 ja sitä seuraavat sivut, s. 188) vuosina 1984–1985 keskusteltiin lääkkeiden hintojen vahvistamista koskevan
         EU-direktiivin laatimisesta. Euroopan lääketeollisuuden liitto (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations,
         EFPIA) sitä vastoin ehdotti, että direktiiviä ei laadittaisi hintojen vahvistamisesta vaan ainoastaan kansallisen hinnoittelun
         avoimuudesta, mikä sitten toteutuikin. Kotzian (Kotzian, Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical
         markets’ incomplete integration and a possible remedy. Arbeitspapiere – Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung,
         nro 59, 2002, s. 3) on sitä mieltä, että komission kannalta direktiivin 89/105 päätehtävänä on saada ”jalka oven väliin” kansallisen
         hinnoittelun osalta.
      
      45 –	On kuitenkin huomattava, että ensimmäisestä askeleesta on jo kauan eikä seuraavaa askelta ole otettu. Tällä välin komissio
         on väliaikaisesti sanoutunut irti uusista pikaisista yhdenmukaistamistoimista (ks. edellä alaviitteessä 44 mainittu Thompson,
         s. 10; Hancher, ”The European Community dimension: coordinating divergence”, edellä alaviitteessä 26 mainitussa teoksessa:
         Mossialos, Mrazek ja Walley [toim.], s. 55 ja sitä seuraavat sivut, s. 60). Vaikuttaa kuitenkin siltä, että viime aikoina
         komissio on kaavaillut lääkkeiden Euroopan laajuisesti yhdenmukaisten ”ex works” ‑hintojen käyttöönottoa farmaseuttisten tuotteiden
         pirstaleisten markkinoiden yhtenäistämiseksi ja jälleentuontiin perustuvan kaupan rajoittamiseksi (ainakin väliaikaisesti),
         vrt. Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, s. 280, alaviite 109. Tällaisista kaavailuista huolimatta lääkealalla ei ole näköpiirissä laajempaa hinnoittelun ”eurooppalaistumista”
         (sellaisena kuin Dorbeck-Jung ja Oude Vrielink-van Heffen asian esittävät eurooppalaisen lääkepolitiikan useilla muilla osa-alueilla
         artikkelissaan ”EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection
         and better regulation?”, teoksessa Gessner ja Nelken (toim.), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, s. 279 ja sitä seuraavat sivut).
      
      46 –	Tässä on nähtävissä yksi toissijaisuusperiaatteen ilmenemismuodoista, vrt. Wichard, teoksessa Callies ja Ruffert (toim.),
         EUV/EGV‑Kommentar, EY 152 artikla, 10 kohta. Berg, teoksessa Schwarze (toim.), EU-Kommentar, EY 152 artikla, 8 kohta, jossa katsotaan jäsenvaltioiden ”edelleen päättävän terveyspolitiikasta”.
      
      47 –	Teollisuuspoliittisten vaikutusten osalta ks. myös edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 308–309, jossa todetaan,
         että ponnistellessaan sisämarkkinoiden toteuttamiseksi komissio piti tärkeänä mm. tutkimuspainotteisen lääketeollisuuden kehityksen
         edistämistä Euroopassa.
      
      48 –	Vrt. julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomerin ratkaisuehdotus 1.4.2008 (yhdistetyt asiat C‑468/06–C-478/06, Sot. Lélos kai
         Sia, tuomio 16.9.2008, Kok. 2008, s. I‑0000, 90 kohta). 
      
      49 –	Edellä alaviitteessä 25 mainittu Espin ja Rovira, s. 36 ja s. 53.
      
      50 –	Asia C‑317/05, Pohl-Boskamp, tuomio 26.10.2006 (Kok. 2006, s. I-10611, 29 kohta).
      
      51 –	Ks. asia C-229/00, komissio v. Suomi, tuomio 12.6.2003 (Kok. 2003, s. I‑5727, 39 kohta); edellä alaviitteessä 36 mainittu
         asia Merck, Sharp & Dohme, tuomion 23 kohta; asia C-296/03, Glaxosmithkline, tuomio 20.1.2005 (Kok. 2005, s. I‑669, 29 kohta)
         ja edellä alaviitteessä 50 mainittu asia Pohl-Boskamp, tuomion 26 kohta.
      
      52 –	Ks. tämän periaatteen osalta myös edellä alaviitteessä 30 mainittu Roth, s. 32 ja 33 ja edellä alaviitteessä 45 mainittu
         Hancher (2004), s. 60. Ainakin osittain vastakkaiselle kannalle asettui edellä alaviitteessä 44 mainittu Hancher (1991), s.
         851, jonka mukaan ”lisääntyneeseen avoimuuteen” suuntautunut tulkinta on sisämarkkinoiden kannalta välttämätön. Hän kuitenkin
         totesi perustellusti, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä ei ole nähtävissä merkkejä tästä.
      
      53 –	Ks. edellä alaviitteessä 40 mainittu asia komissio v. Itävalta, julkisasiamies Tizzanon ratkaisuehdotus 31.5.2001, 25–27
         kohta.
      
      54 –	Edellä alaviitteessä 36 mainittu asia Merck, Sharp & Dohme, tuomion 27 kohta.
      
      55 –	Periaatteessa komissio on kuitenkin tunnustanut tähän liittyvät teollisuuspoliittisten ja terveyspoliittisten tavoitteiden
         (erityisesti Euroopan lääketeollisuuden tukemisen ja asianmukaisen lääkehuollon järjestämisen jäsenvaltioiden kansalaisille
         kohtuullisin kustannuksin) samanarvoisuuden, ks. edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 309 ja 310. 
      
      56 –	Myös Bernard pitää edellä alaviitteessä 36 mainitussa asiassa Merck, Sharp & Dohme ja edellä alaviitteessä 51 mainitussa
         asiassa Glaxosmithkline annettuja tuomioita ”kompromisseihin perustuvana oikeuskäytäntönä”, ks. ”Fixation des prix des médicaments”,
         Europe, maaliskuu 2005, Comm. nº 82, s. 18.
      
      57 –	Näin myös Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, s. 242.
      
      58 –	Ks. asia C-424/99, komissio v. Itävalta, tuomio 27.11.2001 (Kok. 2001, s. I‑9285, 30 kohta); edellä alaviitteessä 51 mainittu
         asia komissio v. Suomi, tuomion 37 kohta; edellä alaviitteessä 50 mainittu asia Pohl-Boskamp, tuomion 25 kohta ja asia C-311/07,
         komissio v. Itävalta, tuomio 17.7.2008 (Kok. 2008, s. I‑0000, 29 kohta).
      
      59 –	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 63 kohta.
      
      60 –	Edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 319.
      
      61 –	Avoimuuden ja yleisen saatavuuden ensisijaisuus, ks. edellä alaviitteessä 50 mainittu asia Pohl-Boskamp, tuomion 29 kohta.
      
      62 –	Oikeuskäytännön mukaan hinnoittelun avoimuuden vaatimukseen sisältyvät tietyissä tapauksissa hinnanmuodostuksen perusteet
         ja tapa, ks. edellä alaviitteessä 50 mainittu asia Pohl-Boskamp, tuomion 29 kohta.
      
      63 –	Direktiivin mukaan asianlaita on osittain niin, että hakemus hyväksytään automaattisesti viranomaisen ylittäessä määräajan,
         esimerkiksi direktiivin 89/105 2 artiklan 1 kohdan nojalla. Vrt. myös edellä alaviitteessä 36 mainittu asia Merck, Sharp &
         Dohme, tuomion 31 ja 32 kohta.
      
      64 –	Ks. edellä alaviitteessä 51 mainittu asia Glaxosmithkline, tuomion 35 ja 37 kohta.
      
      65 –	Niihin kuuluu myös tämän ratkaisuehdotuksen 30 kohdassa mainittu neljäs asiaa C‑353/07 koskeva kysymys.
      
      66 –	Edellä alaviitteessä 29 mainittu Hart ja Reich, s. 290.
      
      67 –	Ks. myös edellä alaviitteessä 58 esitetyt oikeuskäytäntöviittaukset.
      
      68 –	Ks. myös edellä alaviitteessä 34 mainittu Thier, s. 312, jossa todetaan, että tämä käsittää myös uudenlaiset sääntelymuodot,
         joita direktiivissä ei sen laatimisajankohtana voitu vielä nimenomaisesti mainita. Siinä mielessä direktiivin säännöksiä lienee
         syytä soveltaa vastaavasti.
      
      69 –	Tämän ratkaisuehdotuksen 65 kohta ja sitä seuraavat kohdat, erityisesti 73 kohta.
      
      70 –	Edellä alaviitteessä 18 mainittu EFTAn tuomioistuimen 24.11.1998 antama lausunto, 21 ja 22 kohta: ”[21] EFTAn tuomioistuin löytää tukea tälle 4 artiklan soveltamisalaa koskevalle tulkinnalle 4 artiklan 1 kohdasta, jossa
            säädetään, että viranomaiset voivat hintasulun jälkeen ja makroekonomisten olosuhteiden perusteella päättää korottaa tai alentaa
            jäädytettyjä hintoja. Viranomaisten on voitava päättää kiinteiden hintojen yleisestä korottamisesta tai alentamisesta ilman,
            että tätä olisi edeltänyt hintasulku. [22] Tämän vuoksi ja direktiivin kontekstuaalisen tulkinnan perusteella EFTAn tuomioistuin
            katsoo, että 4 artiklassa käytettyä ilmausta ’hintasulku’ ei voida tulkita niin suppeasti, että sillä tarkoitettaisiin ainoastaan
            vallitsevan hintatason pysymistä muuttumattomana. Tukkuhintojen yleistä alentamista koskevaa päätöstä on pidettävä direktiivin
            4 artiklassa tarkoitettuna ’hintasulkuna’. Tätä tulkintaa tukee se, että muussa tapauksessa sopimuspuolet voivat helposti
            väistää velvollisuutensa huolehtia 4 artiklan mukaisista menettelyllisistä vähimmäistakeista tekemällä yleisiä hinnoittelupäätöksiä,
            joissa hinnanalennukset ovat vaatimattomia tai vähäisiä sen sijaan että niissä jäädytettäisiin hinnat vallitsevalle tasolle.”
      71 –	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 65–74 kohta, erityisesti 73 kohta.
      
      72 –	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 62–64 kohta.
      
      73 –	Näin myös edellä alaviitteessä 45 mainittu Schmidt am Busch, s. 281. Tämän puolesta puhuu lisäksi direktiivin historiallinen
         kehitys; direktiivillä ei – kuten alun perin kaavailtiin – säännellä hinnoittelua vaan ainoastaan sen avoimuutta, ks. edellä
         alaviitteessä 44 mainitut Greenwood ja Kotzian.
      
      74 –	Edellä alaviitteessä 12 mainittu Duphar, tuomion 16 kohta.
      
      75 –	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 78 kohta.
      
      76 –	Ks. edellä 7 ja 71 kohta.
      
      77 –	Mainittu edellä alaviitteessä 12, tuomion 21 kohta.
      
      78 –	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 41 kohta.
      
      79 –	Kuten muillakin jäsenvaltioiden toimivaltaan kuuluvilla osa-alueilla, esimerkiksi välittömään verotukseen ja koulutukseen
         liittyvissä kysymyksissä, on kuitenkin luonnollisesti noudatettava yhteisön oikeutta, ks. asia C-265/07, Caffaro, ratkaisuehdotus
         24.4.2008 (tuomio 11.9.2008, Kok. 2008, s. I‑0000, 43 kohta).
      
      80 –	Ks. edellä alaviitteessä 36 mainittu asia Merck, Sharp & Dohme, tuomion 29 kohta.
      
      81 –	Epäedullista olisi EY 28 artiklan mukaisesti esimerkiksi asettaa etusijalle sellaiset kriteerit, jotka koskevat ainoastaan
         kotimaisia yrityksiä; ks. edellä alaviitteessä 7 mainittu asia komissio v. Belgia, tuomion 10 kohta.
      
      82 –	Edellä alaviitteessä 18 mainittu EFTAn tuomioistuimen 24.11.1998 antama lausunto, 28 kohta: ”EFTAn tuomioistuin toteaa, että direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa säädetään mahdollisuudesta jättää yksittäisiä hakemuksia
            tiettyjen tuotteiden hinnankorotuksista ja että tätä säännöstä sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat vapautusta direktiivissä
            tarkoitetusta hintasulusta. – – Mikäli toteutetaan yleinen toimenpide tiettyjä lääkeryhmiä koskevan enimmäistukkuhinnan alentamiseksi, on täytettävä direktiivin
            4 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, mm. se, että kaikista hakemuksista on tehtävä perusteltu päätös. Toisaalta vapautus
            voidaan myöntää ainoastaan poikkeustapauksissa ja ainoastaan silloin, kun erityisillä syillä voidaan perustella vapautus yleisestä
            hintapäätöksestä. Viimeksi mainittujen edellytysten osalta EFTAn tuomioistuin toteaa, että 4 artiklassa asetetaan vähimmäisvaatimukset.
            Näin ollen kansallisessa lainsäädännössä saa asettaa lievempiä vaatimuksia edellytyksille, joiden täyttyessä yksittäisiä vapautuksia
            voidaan myöntää.”
      83 –	Kansallinen tuomioistuin puhuu lisäksi yhdessä tehdyistä päätöksistä, ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 28 kohta.
      
      84 –	Ks. edellä alaviitteessä 26 mainittu Mossialos, Walley ja Mrazek, s. 10, jossa lisäksi viitataan siihen, että neuvotteluprosessi
         molemminpuolisine myönnytyksineen ja vaatimuksineen voi johtaa lopputulokseen, joka ei ole avoin direktiivissä 89/105 tarkoitetulla
         tavalla.