CELEX: 32014R1138
Language: hu
Date: 2014-10-27 00:00:00
Title: A Bizottság 1138/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. október 27. ) egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Adisseo France S.A.S.)  EGT-vonatkozású szöveg

28.10.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 307/30
            
         A BIZOTTSÁG 1138/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. október 27.)
   egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Adisseo France S.A.S.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (2)
            
            
               A szóban forgó kérelem egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére és az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába történő besorolására irányul.
            
         
               (3)
            
            
               Egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítményt a 290/2014/EU rendelet (2) tíz évre engedélyezte baromfi, elválasztott malacok és hízósertések esetében.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. május 20-i véleményében (3) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A Hatóság azt is megállapította, hogy a metaanalízis eredményei szerint a kocák étrendjét az adalékanyag ajánlott adagjával kiegészítve statisztikailag szignifikánsan kisebb testtömegvesztés következett be a szoptatás alatt, míg a többi értékelt paraméter nem változott. Mivel a kismértékű testtömegcsökkenés, amelyet a Hatóság biológiai/élettani szempontból nem tekint relevánsnak, és megkérdőjelez, jelentős tenyésztéstechnikai paraméternek minősül, az a megállapítás született, hogy a rendelkezésre bocsátott in vivo vizsgálatok kielégítik a szoptató kocák esetében a hatásosság igazolására vonatkozó feltételeket.
            
         
               (6)
            
            
               A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. október 27-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. március 21-i 290/2014/EU végrehajtási rendelete a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfi, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, a 943/2005/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Adisseo France S.A.S.) (HL L 87., 2014.3.22., 84. o.).
   
      (3)  EFSA Journal (2014); 12(6):3722.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                  EC 3.2.1.6
                  endo-1,4-béta-xilanáz
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz enzimet tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                  
                              —
                           
                           
                              szilárd formában: endo-1,3(4)-béta-glükanáz 30 000 VU/g (1) és endo-1,4-béta-xilanáz 22 000 VU/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              folyékony formában: endo-1,3(4)-béta-glükanáz 7 500 VU/ml és endo-1,4-béta-xilanáz 5 500 VU/ml.
                           
                        
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz enzim
                  
                     Analitikai módszer
                      (2)
                  
                  Az endo-1,3(4)-béta-glükanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:
                  
                              —
                           
                           
                              viszkozitásmérő módszer, amely az endo-1,3(4)-béta-glükanáz és a glükántartalmú anyag (árpa-béta-glükán) 5,5 pH-nál, 30 °C-on történő reakciója során bekövetkező viszkozitáscsökkenésen alapul.
                           
                        Az endo-1,4-béta-xilanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:
                  
                              —
                           
                           
                              viszkozitásmérő módszer, amely az endo-1,4-béta-xilanáz és a xilántartalmú anyag (búza arabinoxilán) reakciója során bekövetkező viszkozitáscsökkenésén alapul.
                           
                        
               
                  Kocák
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 1 500 VU
                  endo-1,4-béta-xilanáz: 1 100 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kocák esetében az ellést egy héttel megelőző időponttól a teljes szoptatási időszakon át való alkalmazásra.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2024. november 17.
               
            
         (1)  1 VU (viszkozimetriás egység) az az enzimmennyiség, amely 30 °C-on, 5,5 pH-nál olyan mértékben hidrolizálja az anyagot (árpa-béta-glükánt, illetve búza arabinoxilánt), hogy az oldat viszkozitása csökkenjen és relatív fluiditása 1 (dimenzió nélküli egység)/perc mértékben változzon.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports