CELEX: 32013R1365
Language: sk
Date: 2013-12-18 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1365/2013 z  18. decembra 2013 , ktoré sa týka povolenia prípravku s obsahom alfa-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a pre kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours)  Text s významom pre EHP

19.12.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 343/31
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1365/2013
   z 18. decembra 2013,
   ktoré sa týka povolenia prípravku s obsahom alfa-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a pre kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola podaná žiadosť o nové použitie prípravku s obsahom alfa-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená žiadosť sa týka povolenia nového použitia prípravku s obsahom alfa-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a pre kurčatá chované na znášku, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používanie uvedeného prípravku bolo povolené na obdobie desiatich rokov v prípade kurčiat vo výkrme, a to vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 237/2012 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 18. júna 2013 (3) k záveru, že prípravok s obsahom alfa-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) nemá za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí, ani na životné prostredie, a že má potenciál byť účinný v prípade kurčiat chovaných na znášku a môže sa rozšíriť na menej významné druhy hydiny vo výkrme. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku s obsahom alfa-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok vymedzený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. decembra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 237/2012 z 19. marca 2012, ktoré sa týka povolenia prípravku s obsahom alfa-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Ú. v. EÚ L 80, 20.3.2012, s. 1).
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(7):3286.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  ALFA-galaktozidáza EC 3.2.1.22
                  Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok s obsahom alfa-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) s minimálnou aktivitou:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 000 U (1) alfa-galaktozidázy/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          5 700 U (2) endo-1,4-beta-glukanázy/g.
                                       
                                    Tuhá forma.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              alfa-galaktozidáza (EC 3.2.1.22) produkovaná mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) produkovaná mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (3)
                              
                              Na stanovenie:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-galaktozidázy: kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria p-nitrofenol uvoľnený pôsobením alfa-galaktozidázy zo substrátu p-nitrofenyl-alfa-galaktopyranozidu,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glukanázy: kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-glukanázy z jačmenného glukánového substrátu zosieťovaného azurínom.
                                       
                                    
                        
               
                  Menej významné druhy hydiny vo výkrme.
                  Kurčatá chované na znášku.
               
               
                  —
               
               
                  alfa-galaktozidáza
                  50 U
                  endo-1,4-beta-glukanáza 285 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť podmienky skladovania a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maximálna odporúčaná dávka:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U alfa-galaktozidázy/kg kompletného krmiva,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U endo-1,4-beta-glukanázy/kg kompletného krmiva.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  8. január 2024
               
            
         (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromól p-nitrofenolu za minútu z p-nitrofenyl-alfa-galaktopyranozidu (pNPG) pri pH 5,0 a teplote 37 °C.
      
         (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 1 mg redukujúceho cukru (ekvivalentu glukózy) z beta-glukánu za minútu pri pH 5,0 a 50 °C.
      
         (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx