CELEX: 32016R0621
Language: ro
Date: 2016-04-21 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) 2016/621 al Comisiei din 21 aprilie 2016 de modificare a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice (Text cu relevanță pentru SEE)

22.4.2016   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 106/4
               
            REGULAMENTUL (UE) 2016/621 AL COMISIEI
      din 21 aprilie 2016
      de modificare a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior de către Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”), în conformitate cu Decizia 2004/210/CE a Comisiei (2), înlocuit ulterior de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”), în conformitate cu Decizia 2008/721/CE a Comisiei (3), a emis un aviz, la 25 iunie 2003 (4), în care se afirmă că, în general, oxidul de zinc poate fi considerat ca fiind o substanță netoxică, inclusiv atunci când este utilizată în produsele cosmetice. Cu toate acestea, potențialul de absorbție prin inhalare nu a fost luat în considerare și CSPC și-a exprimat îngrijorarea cu privire la siguranța oxidului de zinc micronizat, din cauza lipsei unui dosar de siguranță fiabil privind substanța respectivă. În urma unor solicitări de clarificare din partea Comisiei, CSPC (5) a confirmat faptul că utilizarea oxidului de zinc care nu este la scara nano în produsele cosmetice este sigură până la o concentrație maximă de 25 % și că ar trebui să fie prezentate date adecvate pentru evaluarea riscurilor prezentate de oxidul de zinc în formă nano.
               
            
                  (2)
               
               
                  CSSC a fost solicitat să efectueze o evaluare a siguranței oxidului de zinc în formă nano și a emis un aviz la 18 septembrie 2012 (6), urmat de un addendum la 23 iulie 2013 (7). CSSC a concluzionat, pe baza dovezilor disponibile, că se poate considera că utilizarea nanoparticulelor de oxid de zinc cu caracteristicile indicate, la o concentrație de maximum 25 % drept filtru-UV în produsele de protecție solară, nu prezintă un risc de apariție a efectelor adverse la oameni după aplicare cutanată. În plus, CSSC a indicat că nu există nicio dovadă a absorbției nanoparticulelor de oxid de zinc pe cale cutanată sau orală. În calculul marjei de siguranță, la calcularea expunerii la nanoparticule de oxid de zinc se obține o marjă de siguranță acceptabilă atât pentru administrarea pe cale cutanată, cât și pentru cea pe cale orală. Ulterior, CSSC a confirmat că oxidul de zinc în formă nano poate fi utilizat în alte produse cosmetice decât produsele de protecție solară, destinate unei aplicații cutanate.
               
            
                  (3)
               
               
                  Caracteristicile indicate de CSSC în avizul său se referă la proprietățile fizico-chimice ale materialului (cum sunt puritatea, structura și aparența fizică, distribuția numerică după dimensiunea particulelor și solubilitatea în apă) și la faptul că acesta este neacoperit sau acoperit cu substanțe chimice specifice. Alte ingrediente cosmetice pot fi utilizate ca acoperire atât timp cât s-a demonstrat CSSC că acestea sunt sigure și că nu afectează proprietățile particulelor legate de comportamentul și/sau efectele toxicologice, în comparație cu nanomaterialele incluse în avizul CSSC relevant. Prin urmare, Comisia consideră că aceste proprietăți fizico-chimice și cerințe privind acoperirile ar trebui să se reflecte în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  De asemenea, CSSC a considerat că, pe baza informațiilor disponibile, utilizarea nanoparticulelor de oxid de zinc în produsele utilizate prin pulverizare nu poate fi considerată sigură. În plus, CSSC a indicat, într-un aviz ulterior din 23 septembrie 2014 de clarificare a sensului termenului „aplicații/produse pulverizabile” pentru formele nano de negru de fum CI 77266, dioxid de titan și oxid de zinc (8), că preocuparea sa se limitează la produsele utilizate prin pulverizare care ar putea duce la expunerea plămânilor consumatorului la nanoparticule de oxid de zinc prin inhalare. CSSC a indicat, de asemenea, că oxidul de zinc în forme care nu sunt la scara nano are aceleași efecte toxice ca și nanoparticulele de oxid de zinc, în ceea ce privește toxicitatea pulmonară după inhalare.
               
            
                  (5)
               
               
                  În lumina avizelor CSSC menționate mai sus, Comisia consideră că oxidul de zinc în forme care nu sunt la scara nano ar trebui să fie autorizat pentru utilizare ca filtru UV în produsele cosmetice, iar oxidul de zinc în formă nano (conform specificațiilor CSSC) ar trebui să fie autorizat pentru utilizare ca filtru UV în produsele cosmetice. Ambele forme ale substanței ar trebui să fie autorizate la o concentrație maximă de 25 %, cu excepția aplicațiilor care pot duce la expunerea plămânilor utilizatorului final, prin inhalare.
               
            
                  (6)
               
               
                  Comisia consideră că anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie modificată în scopul adaptării acesteia la progresul tehnic și științific.
               
            
                  (7)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
      Articolul 2
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 21 aprilie 2016.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 342, 22.12.2009, p. 59.
      
         (2)  JO L 66, 4.3.2004, p. 45.
      
         (3)  JO L 241, 10.9.2008, p. 21.
      
         (4)  SCCNFP/0649/03, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf
      
         (5)  SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf și SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf
      
         (6)  CSSC/1489/2012 revizuit în 11 decembrie 2012, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf
      
         (7)  CSSC/1518/13 revizuit în 22 aprilie 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf
      
         (8)  Revizia CSSC/1539/14 din 25 iunie 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
      
         ANEXĂ
         Următoarele mențiuni se adaugă la anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, cu numerele de referință 30 și 30a:
         
            
                        Nr. crt.
                     
                     
                        Identificarea substanței
                     
                     
                        Condiții
                     
                     
                        Formularea condițiilor de utilizare și a avertismentelor
                     
                  
                        Denumirea chimică/INN
                     
                     
                        Denumirea comună din Glosarul ingredientelor
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Tipul de produs, părțile corpului
                     
                     
                        Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare
                     
                     
                        Altele
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „30
                     
                     
                        Oxid de zinc
                     
                     
                        Zinc Oxide
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        A nu se utiliza în aplicații care pot duce la expunerea plămânilor utilizatorului final, prin inhalare.
                     
                     
                         
                     
                  
                        30a
                     
                     
                        Oxid de zinc
                     
                     
                        Zinc Oxide (nano)
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        A nu se utiliza în aplicații prin pulverizare care pot duce la expunerea plămânilor utilizatorului final, prin inhalare.
                        Sunt permise doar nanomaterialele care au următoarele caracteristici:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Puritate ≥ 96 %, cu o structură cristalină de wurtzită și un aspect fizic de clustere cu formă de tije, stele sau cu forme izometrice, cu impurități care consistă doar din dioxid de carbon și apă, în timp ce orice alte impurități reprezintă mai puțin de 1 % din total.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Diametrul median al distribuției dimensionale după numărul de particule D50 (50 % din total se află sub acest diametru) > 30 nm și D1 (1 % sub această dimensiune) > 20 nm
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Solubilitatea în apă < 50 mg/L
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Neacoperite, sau acoperite cu trietoxicaprililsilan, dimeticon, polimer în cruce de dimetoxidifenilsilantrietoxicaprililsilan sau octil trietoxi silan.
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
         
            (*)  În cazul utilizării combinate de Zinc oxide și de Zinc oxide (nano), suma nu va depăși limita prevăzută în coloana g.”