CELEX: 22020D0319
Language: da
Date: 2019-12-13 00:00:00
Title: Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 301/2019 af 13. december 2019 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2020/319]

5.3.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 68/44
               
            
         DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
         Nr. 301/2019
         af 13. december 2019
         om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2020/319]
         DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
         under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (1) som berigtiget i EUT L 117 af 3.5.2019, s. 11 skal indarbejdes i EØS-aftalen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Forordning (EU) 2017/746 ophæver direktiv 98/79/EF (2) og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (3), som er indarbejdet i EØS-aftalen og derfor skal udgå af EØS-aftalen med virkning fra de datoer, der er nævnt i artikel 112 i forordning (EU) 2017/746.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            I kapitel XXX i bilag II til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Følgende indsættes efter punkt 11 (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745):
                        
                                    »12.
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0746: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176), som berigtiget ved EUT L 117 af 3.5.2019, s. 11.«
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Teksten til punkt 2 (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF) og 8 (Kommissionens afgørelse 2010/227/EU) udgår med virkning fra de datoer, der er nævnt i artikel 112 i forordning (EU) 2017/746.
                     
                  
         
            Artikel 2
            Den islandske og den norske udgave af forordning (EU) 2017/746, som berigtiget i EUT L 117 af 3.5.2019, s. 11, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
         
         
            Artikel 3
            Denne afgørelse træder i kraft den 14. december 2019 eller dagen efter at den sidste meddelelse er indgivet til Det Blandede EØS-Udvalg, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*1), eller på dagen for ikrafttrædelsen af Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 288/2019 af 13. december 2019 (4), alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.
         
         
            Artikel 4
            Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2019.
            
               
                  På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
               
               Gunnar PÁLSSON
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.
         
            (2)  EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
         
            (3)  EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45.
         
            (*1)  Forfatningsmæssige krav angivet.
         
            (4)  Se side 24 i denne EUT.