CELEX: 51991PC0087
Language: fr
Date: 1991-03-21
Title: DEUXIEME MODIFICATION A LA PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LA MISE SUR LE MARCHE DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES HOMOLOGUES CEE

COMVIISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                          C0M(91) 87 final
                                          Bruxelles, le 21 mars 1991
              Deuxième modification à la proposition de
                         DIRECTIVE PU CONSEIL
   oonoernant la mise sur le marché des produits ptaytopfcarroaoeutiquee
                              homologués CEE
       (présentée par la Commission en vertu de l'article 149,
                     paragraphe 3 du traité CEE)
                                                                         i
 ---pagebreak---                                    A
                              EXPOSE DES MOTIFS
Lors de sa session du 19 février 1991, le Parlement européen a émis son avis
sur la proposition de la Commission énoncée dans le document OCM(89) 34,
relative à la proposition modifiée de directive du Conseil concernant la mise
sur le marché des produits phytopharmaoeutiques homologués CEE.
La présente proposition modifiée tient compte des modifications suggérées par
le Parlement européen, sur lesquelles la Commission s'est prononcée
favorablement.
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                        Deuxième modification à la proposition de
                                  DiaiCTlVE DU CONSfclL
    œnoernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutlques
                                       homologués rare
En réponse à l'avis émis par le Parlement européenC1) sur la proposition
modifiée de directive du Conseil adressée par la Commission au Conseil le
24 février 1980 au sujet de la mise sur le marché des produits
phytopharmaoeutiques homologués CEE, et en accord avec l'article 49
paragraphe 3 du traité instituant la Communauté economlque europèsm>e, la.
Commission a décidé de modifier la proposition susvisée de la manière
suivante:
1. Dans toute la proposition, les termes "acceptation" ou "aco££U*»" sont
    remplacés respectivement par "autorisation" et "autoriserM.
2.  Au 4e considérant, le mot ", animaux" est introduit entre 1«^ t,;-T* "
    "l'homme" et "et l'environnement".
3. Le considérant suivant est introduit après le 8e considérant:
    "considérant que les dispositions régissant l'autorisation dr/iv^ H,
    assurer un niveau élevé de protection, qui dolt notanEftSxt éviter
    l'autorisation de produits phytophaiiaaDeiitiques dont les ri£;; <> p J~- la
    santé, les eaux souteiraines et l'environnement n'ont pa^ fa^i l'objet de
    recherches appropilées; que la protection de l'environnement eî. de la
    santé humaine et animale doit primer sur l'objectif d'augmenta "*&
    production végétale; ".
4.  Le 148 considérant est modifié de la manière suivante :
    "oonsMérant que, dans l'intérêt de la sécurité, il y a lieu as
    réasaminer périodiquement les substances figurant sur la liste
    comuitiLSiitâdjre poa.? team casque      &s l'évolutive .goientlf:^ 3 c :
    et des études d'impact i^Lati.vo à l'utilisation afCcr •. -Y* d* « ^:;t-. -
    a u iiOrxS'w*cS':i •' «
(1)
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5. Le considérant suivant est introduit «près le 14e considérant:
    "considérant que les divergences dans les législations des Etats membres
   ne doivent pas entraîner de gaspillage des crédits affectés à la
   réalisation de tests, par une multiplication indue de ces derniers, et
   que des considérations d'intérêt public s'opposent à la multiplication
   indue de tests effectués sur des animaux; ".
6. Le 15e considérant est complété par la phrase suivante:
   "qu'à cette fin, il est nécessaire d'harmoniser les méthodes
   d'expérimentation et de contrôle appliquées par les Etats membres pour
   l'ootroi de l'autorisation;".
7. Le considérant suivant est Introduit après le 18e considérant:
   "considérant qu'il est nécessaire de maintenir la cohérence entre la
   présente directive et les réglemenations communautaires relatives aux
   résidus de produits phytopharmaceutiques dans les produits agricoles et à
   la libre circulation de ces derniers dans la Communauté; ".
8. Le 19e considérant est modifié de la manière suivante:
   "considérant qu'afln d'assurer que les prescriptions requises soient
   respectées, les Etats membres doivent prendre des mesures appropriées de
   contrôle et d'inspection en ce qui concerne la commercialisation et
   l'usage des produits phytoffcarmaceutiques; ".
9. Le 20e considérant est modifié de la manière suivante:
   "considérant que la présente directive n'est pas adéquate pour évaluer
   pleinement les riques qu'entraîne pour l'environnement la dissémination
   dans celui-ci des produits phytopharmaceutiques constitués d'organismes
   génétiquement modifiés ou en contenant, mais qu'elle doit cependant être
   utilisée pour autoriser la mise sur le marché de ces produits, à
   conditions qu'ils aient reçu au préalable une autorisation de
   dissémination dans l'environnement conformément à la directive 90/220/CEE
   relative À la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
   modifiés dans l'environnement;".
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10. Les titres suivants sont introduits dans la proposition:
        avant l'article 1er : "Champ d'applicationM
        avant l'article 2     : "Définitions"
        avant l'article 3     : "Dispositions générales"
        avant l'article 4     : "Octroi, révision et retrait d'autorisations
                               de produits phytopharmaceutiques"
        avant l'article 5     : "Inscription de substances actives à
                               l'annexe I"
        avant l'article 7       "Information sur les effets nocifs potentiels "
        avant l'article 8       "Mesures transitoires et dérogations"
        avant l'article 9       "Demande d'autorisation"'
        avant l'article 10      "Reconnaissance mutuelle des autorisations"
        avant l'article 11      "Echange d'informations entre les Etats
                               membres et la Commission"
        avant l'article 12      "Prescriptions en matière de données,
                               protection des données et confidentialité"
        avant l'article 14      "Emballage et étiquetage des produits
                               phytopharmaoeutiques "
        avant l'article 16      "Mesures de contrôle"
        avant l'article 17      "Dispositions administratives"
    - avant l'article 20        "Dissémination de produits
                               phytopharmaceutiques à des fins de recherche
                               et de développement"
        avant l'article 21      "Mise en oeuvre de la directive".
11. L'article 1er paragraphe 1 est modifié de la manière suivante:
    "1. La présente directive concerne l'autorisation, la mise sur le marché,
        l'utilisation et le contrôle à l'intérieur de la Communauté de
        produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale,
        ainsi que la mise sur le marché et le contrôle à l'intérieur de la
        Communauté des substances actives destinées À un usage défini à
        l'article 2 paragraphe 1."
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12. Les paragraphes suivants sont introduits après le paragraphe 2 de
    l'article 1er:
     "3. La présente directive est applicable à l'autorisation de mettre sar
         le marché des produits consistant en organismes génétiquement
         modifiés ou en contenant, à condition que l'autorisation de les
         disséminer dans l'environnement ait déjà été accordée après
         estimation du risque pour l'environnement conformément à la
         directive 9 0 / 2 2 0 / C E E C 1 ) relative à la dissémination volontaire
         d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. Dans un
         délai de cinq ans à compter de la date de mise en oeuvre de la
         présente directive, la Commission établit, sur la base de
         l'expérience acquise, un rapport adressé au Conseil et au Parlement
         européen sur le fonctionnement du régime établi au précédent alinéa,
         le cas échéant, aooompagné d'une proposition de modification de la
         présente directive.
    4. La présente directive est applicable sans préjudice du règlement
         (CEE) n* 1734/88(2), du 16 juin 1988, concernant les exportations et
         importations communautaires de certains produits chimiques
         dangereux;".
13. A l'article 2 point 8, le terme "bactéries" est introduit entre les roots
     "virus" et "mycoplasmes".
14. A l'article 2 point 12, le terme "physiques," est introduit entre les
    mots "chimiques" et "culturales".
15. Le membre de phrase suivant est introduit à l'article 4 paragraphe 1 b)
    entre M b)" et les termes "s'il est établi, ...":
    "et, après application des principes uniformes énoncés à l'annexe VI,".
(1) J O n ' L 117 du 8.5.1990, p. 15.
(2) «30 n* L 155 du 22.6.1988, p. 2.
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16. L'article 4 paragraphe 1 point b) lettres (iii) et (iv) est modifié de la
    manière suivante:
    "(ill) il n'exerce aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale,
            directement ou indirectement (par exemple par l'eau alimentaire,
            les aliments ou les aliments pour animaux),
    (iv)    il n'exerce aucune influence Inacceptable pour l'environnement,
            compte tenu notamment de son devenir et de sa dlsperslop dans
            l'environnement, et plus particulièrement de la oontaminatj..on de
            l'eau, y compris les eaux souterraines et l'eau alimentaire,".
17. L'article 4 paragraphe 1 point c) est modifié de la manière suiv*. ibt         '•
    "(c)    si la nature et la quantité de ses substances activée er. "H cv
            échéant, les impuretés et les autres composant1": to '<xP- Z: :,:" -^
            ou éootoxicologiqueïsftei'it Importants peuvent être ''éls^vJ .*L- è
            l'aida de méthodes appropriées, harmonisées selc^ I* pn ^ M O
            prévue à l'article 19, ou, si ce n'est pas le cas,, agn/—          y?-
            les autorités chargées de délivrer l'autorisation. "'
18. A l'article 5 paragraphe 2, les termes "à la demande de l'intéressé, "
    sont introduits avant le mot "L'inscription".
19. L'article 6 paragraphe 3 est modifié de la manière suivante:
    "3. Dans le cadre de l'évaluation du dossier, l'intéressé peut être
        invité par la Commission ou peut demander à:
        - [inchangé]
        - [inchangé].
        L'intéressé a le droit d'être entendu par le comité chaque foie qu'il
        est envisagé d'émettre un avis défavorable. "
20. A l'article 8 paragraphe 2, les termes "pour une période ne dép&ssr-u pas
    trois années" sont remplacés par "pour une période ne pouvant en auou-
    oas ûêmsaa? trois ans".
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21. L'alinéa suivant est ajouté à l'article 8 paragraphe 3:
    "Deux ans au plus tard avant l'achèvement du programme de travail, la
    Commission transmet au Conseil et au Parlement européen un rapport sur
    l'état d'avancement du programme."
22. Les dispositions de l'article 11 paragraphe 4 sont introduites à
    l'artiole 4 en tant que paragraphe 3. La phrase suivante est ajoutée à ce
    paragraphe :
    "L'intéressé est immédiatement informé de cette décision. "
23. A l'artiole 12 paragraphe 2, les termes "ou du maintien" sont introduits
    entre les termes "l'inscription" et "de la substance active".
24. L'artiole 15 paragraphe 1 point b) est modifié de la manière suivante:
    "(b)    le nom et l'adresse du détenteur de l'autorisation et le numéro
            d'enregistrement du produit phytopharmaoeutique et, s'ils sont
            différents, le nom et l'adresse de la personne responsable de
            l'emballage et l'étiquetage finaux ou de l'étiquetage final du
            produit phytopiharmaceutique; ".
25. L'artiole 15 paragraphe 1 point k) est modifié de la manière suivante:
    "(k)    les usages pour lesquels le produit phytophairmoeutique a été
            autorisé et les conditions agricoles, phytosanitaires et
            environnementales spécifiques dans lesquelles le produit peut
            être utilisé ou doit, au contraire, être exclu; ".
26. A l'artiole 15 paragraphe 3, la mention "impropre à un usage domestique"
    est remplacé par "réservé à l'usage agricole".
27. L'artiole 16 est modifié de la manière suivante:
    "Les Etats membres prévoient des dispositions appropriées pour que les
    produits pJrytopiharmaceutiques mis sur le marché soient officiellement
    contrôlés et inspectés quant au respect des prescriptions de la présente
    directive et des conditions d'autorisation.
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    Les inspections concernent également le bon usage du produit
    phytqpharmaoeutique, et elles comprennent notamment des contrôles du
    respect des bonnes pratiques phytopharmaceutiques.
    Les Etats membres adressent un rapport annuel, avant le 1er avril, aux
    autres Etats membres et à la Commission sur les résultats des mesures
    d'inspection prises l'année précédente."
28. L'artiole 17 paragraphe 1 troisième tiret est modifié de la manière
    suivante:
    "- l'annexe VI, y compris les principes uniformes pour le contrôle du
        respect des conditions prévues à l'article 4 paragraphe 1 point b) et
        toute modification nécessaire à cet égard; ".
29. A l'annexe II partie A point 3 "Autres informations sur la substance
    active", le point suivant est introduit entre les points 3.10 et 3.11:
    "3.10bis - Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les
                conditions agricoles, phytosanitaires ou environnementales
                spécifiques dans lesquelles la substance active peut ou ne
                peut pas être utilisée."
30. A l'annexe II partie B point 3 "Autres informations sur l'organisme", le
    point suivant est introduit entre les points 3.15 et 3.16:
    "3.15hls - Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les
                conditions agricoles, phytosanitaires et/ou environnementales
                spécifiques dans lesquelles l'organisme peut ou ne peut pas
                être utilisé."
31. A l'annexe III partie A point 4 "Autres informations techniques sur la
    préparation", le point suivant est introduit entre les points 4.6 et 4.7:
    "4.6bis -   Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les
                conditions agricoles, phytosanitaires et/ou environnementales
                spécifiques dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas
                être utilisé."
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32. A l'annexe III partie B point 2 "Autres informations techniques sur la
    préparation", le point suivant est introduit entre les points 2.5 et 2.6:
    "2.5his - Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les
                conditions agricoles, phytosanitaires et/ou environnementales
                spécifiques dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas
                être utilisé".
33. Il est ajouté une nouvelle annexe VI sous le titre suivant:
    "Principes uniformes pour l'évaluation des produits
    phytophaiBaceutiques".
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                                                                       COM(91) 87 final
                                                            DOCUMENTS
FR                                                                                             03
                                        N° de catalogue : CB-CO-91-lll-FR-C
                                                                   ISBN 92-77-70432-2
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