CELEX: 32019R1605
Language: sl
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1605 z dne 27. septembra 2019 o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP.)

30.9.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 250/49
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1605
         z dne 27. septembra 2019
         o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 22 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Nizozemska 16. decembra 2014 prejela zahtevek družbe Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. za odobritev aktivne snovi Bacillus subtilis, sev IAB/BS03.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Nizozemska kot država članica poročevalka 23. junija 2015 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je 24. februarja 2017 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) navedene uredbe je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 14. decembra 2017 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 18. aprila 2018 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 12. decembra 2018 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, in osnutek uredbe o odobritvi Bacillus subtilis, sev IAB/BS03.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Zato je primerno odobriti snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vendar pa Komisija meni, da je snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, ni problematična snov in izpolnjuje pogoje iz točke 5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zato je primerno odobriti snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, kot snov z majhnim tveganjem za obdobje 15 let.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba določiti nekatere pogoje.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev aktivne snovi
            Aktivna snov Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Izvedbena uredba (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 27. septembra 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03. (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo Bacillus subtilis, sev IAB/BS03.) EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI: 10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis, sev IAB/BS03
                        Pristopna številka v španski zbirki tipskih kultur (CECT), Španija: CECT 7254
                        Pristopna številka v nemški zbirki tipskih kultur (DSMZ), Nemčija: DSM 24682
                     
                     
                        Ni relevantno.
                     
                     
                        Najnižja koncentracija:
                        1 × 1013 CFU/kg
                        najvišja koncentracija:
                        5 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        20. oktober 2019
                     
                     
                        20. oktober 2034
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    specifikacijo tehničnega materiala v tržni proizvodnji, uporabljenega v fitofarmacevtskih sredstvih, vključno s popolno opredelitvijo pomembnih sekundarnih metabolitov, ki vzbujajo zaskrbljenost;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost, in zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme;
                                 
                              Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD o ključnih vprašanjih o mejnih vrednostih mikrobioloških onesnaževal v mikrobioloških izdelkih za zatiranje škodljivcev iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2).
                        Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            V delu D Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
            
               
                           „17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis, sev IAB/BS03
                           Pristopna številka v španski zbirki tipskih kultur (CECT), Španija: CECT 7254
                           Pristopna številka v nemški zbirki tipskih kultur (DSMZ), Nemčija: DSM 24682
                        
                        
                           Ni relevantno.
                        
                        
                           Najnižja koncentracija:
                           1 × 1013 CFU/kg
                           najvišja koncentracija:
                           5 × 1013 CFU/kg
                        
                        
                           20. oktober 2019
                        
                        
                           20. oktober 2034
                        
                        
                           Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Bacillus subtilis, sev IAB/BS03, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                           V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       specifikacijo tehničnega materiala v tržni proizvodnji, uporabljenega v fitofarmacevtskih sredstvih, vključno s popolno opredelitvijo pomembnih sekundarnih metabolitov, ki vzbujajo zaskrbljenost;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost, in zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme;
                                    
                                 Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD o ključnih vprašanjih o mejnih vrednostih mikrobioloških onesnaževal v mikrobioloških izdelkih za zatiranje škodljivcev iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (1).
                           Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“