CELEX: 61982CJ0301
Language: it
Date: 1984-01-26
Title: Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 26 gennaio 1984. # SA Clin-Midy e altri contro Stato belga. # Domanda di pronuncia pregiudiziale: Conseil d'Etat - Belgio. # Disciplina dei prezzi - Specialità medicinali. # Causa 301/82.

Avis juridique important

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61982J0301

SENTENZA DELLA CORTE (TERZA SEZIONE) DEL 26 GENNAIO 1984.  -  SA CLIN-MIDY E ALTRI CONTRO STATO BELGA.  -  (DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE, PROPOSTA DAL CONSIGLIO DI STATO DEL REGNO DEL BELGIO).  -  DISCIPLINA DEI PREZZI - SPECIALITA'MEDICINALI.  -  CAUSA 301/82.  

raccolta della giurisprudenza 1984 pagina 00251

MassimaPartiOggetto della causaMotivazione della sentenzaDecisione relativa alle speseDispositivo
Parole chiave

1 . ATTI DELLE ISTITUZIONI - DIRETTIVE - EFFICACIA DIRETTA - PRESUPPOSTI  ( DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 65/65 , ART . 21 )   2 . RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - SPECIALITA FARMACEUTICHE - DIRETTIVA 65/65 - TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA - NORMATIVA SUI PREZZI - ESCLUSIONE   ( DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 65/65 )   3 . RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - SPECIALITA FARMACEUTICHE - AUTORIZZAZIONE DI MESSA SUL MERCATO - RIFIUTO - SOSPENSIONE O REVOCA DELL ' AUTORIZZAZIONE - MOTIVI - TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA   ( DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 65/65 , ART . 21 )    

Massima

1 . LE DISPOSIZIONI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 CHE STABILISCONO LE CONDIZIONI PER IL RILASCIO , LA SOSPENSIONE O LA REVOCA DELL ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO DELLE SPECIALITA FARMACEUTICHE , IN PARTICOLARE L ' ART . 21 , SONO INCONDIZIONATE E SUFFICIENTEMENTE PRECISE PER POTER ESSERE FATTE VALERE DAGLI INTERESSATI DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE CONTRO QUALSIASI DISPOSIZIONE LEGISLATIVA , REGOLAMENTARE OD AMMINISTRATIVA DEL DIRITTO NAZIONALE NON CONFORME ALLA DIRETTIVA .    2 . LA DIRETTIVA N . 65/65 E INTESA SOLO A RAVVICINARE LE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE DEGLI STATI MEMBRI CHE RIGUARDANO I PRODOTTI FARMACEUTICI IN RELAZIONE ALLA SANITA PUBBLICA . ESSA NON CONTIENE ALCUNA DISPOSIZIONE CHE LIMITI IL POTERE DEGLI STATI MEMBRI DI DISCIPLINARE I PREZZI DI QUESTI PRODOTTI . NEL SILENZIO DELLA DIRETTIVA , TALE LIMITAZIONE NON SI PUO PRESUMERE .         3 . L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VA INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA FARMACEUTICA PUO ESSERE NE GATA , SOSPESA O REVOCATA SOLO PER MOTIVI INERENTI ALLA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA PERSEGUITA DALLA DIRETTIVA .    

Parti

NELLA CAUSA 301/82 AVENTE AD OGGETTO LA DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DAL CONSIGLIO DI STATO DEL REGNO DEL BELGIO , NELLA CAUSA DINANZI AD ESSO PENDENTE FRA  SA CLIN-MIDY E ALTRI ,   RICORRENTI ,   E  STATO BELGA ,   CONVENUTO ,    

Oggetto della causa

DOMANDA VERTENTE SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO N . 65/65/CEE RELATIVA ALLE SPECIALITA MEDICINALI ,  

Motivazione della sentenza

1 CON SENTENZA 22 OTTOBRE 1982 , PERVENUTA IN CANCELLERIA IL 3 DICEMBRE 1982 , IL CONSIGLIO DI STATO BELGA HA SOTTOPOSTO A QUESTA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , TALUNE QUESTIONI PREGIUDIZIALI VERTENTI SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 22 DEL 9 . 2 . 1965 , PAG . 369 ), ONDE POTER VALUTARE LA CONFORMITA CON QUESTA DIRETTIVA DEL DECRETO MINISTERIALE 10 FEBBRAIO 1976 CHE DISPONE IL BLOCCO DEI PREZZI DELLE SPECIALITA MEDICINALI E FISSA , PER QUESTI PRODOTTI , I MARGINI MASSIMI D ' UTILE DEI GROSSISTI , DEI FARMACISTI E DEGLI ENTI OSPEDALIERI .    2 DETTE QUESTIONI SONO STATE SOLLEVATE NELL ' AMBITO DI UN RICORSO PROPOSTO DINANZI AL GIUDICE DI RINVIO DA QUATTORDICI CASE FARMACEUTICHE , FRA CUI LA SOCIETA CLIN-MIDY , PER L ' ANNULLAMENTO DEL SUMMENZIONATO DECRETO MINISTERIALE . A SOSTEGNO DELLA DOMANDA LE RICORRENTI HANNO DEDOTTO , IN PARTICOLARE , CHE LA NORMATIVA IMPUGNATA CONTRASTA CON IL DIRITTO COMUNITARIO E IN ISPECIE CON LA DIRETTIVA N . 65/65 . IN QUESTO CONTESTO IL GIUDICE NAZIONALE HA SOTTOPOSTO A QUESTA CORTE LE SEGUENTI QUESTIONI :    ' 1 . SE LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE , RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , PRODUCA EFFETTI DIRETTI FRA GLI STATI MEMBRI E I LORO AMMINISTRATI E QUESTI POSSANO LAMENTARNE LA VIOLAZIONE DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE .    2.SE LA DIRETTIVA 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , RIGUARDI SOLO IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI AVENTI COME SCOPO LA SALVAGUARDIA DELLA SANITA PUBBLICA OPPURE RIGUARDI ANCHE IL RAVVICINAMENTO DI ALTRE DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , ED IN PARTICOLARE QUELLE EMANATE PER IL CONTROLLO DEI PREZZI .    3.SE L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA MEDICINALE POSSA ESSERE RIFIUTATA , SOSPESA O REVOCATA PER INOSSERVANZA DELLA DISCIPLINA DEI PREZZI . '      SULLA PRIMA QUESTIONE   3 CON QUESTA QUESTIONE IL GIUDICE DI RINVIO CHIEDE IN SOSTANZA SE LA DIRETTIVA N . 65/65 ABBIA EFFICACIA DIRETTA NELL ' ORDINAMENTO GIURIDICO NAZIONALE DEGLI STATI MEMBRI E SE , DI CONSEGUENZA , I SINGOLI POSSANO INVOCARLA DINANZI AI GIUDICI NAZIONALI .    4 DETTA QUESTIONE SI PORREBBE SOPRATTUTTO NELL ' IPOTESI IN CUI UNO STATO MEMBRO NEGASSE L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO PER MOTIVI DIVERSI DA QUELLI CONTEMPLATI DALLA DIRETTIVA , AD ESEMPIO PER GARANTIRE L ' OSSERVANZA DELLA SUA NORMATIVA SUI PREZZI . A QUESTO PROPOSITO , SI DEVE CONSTATARE CHE LE DISPOSIZIONI DELLA DIRETTIVA CHE STABILISCONO LE CONDIZIONI PER IL RILASCIO , LA SOSPENSIONE O LA REVOCA DELL ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO , IN PARTICOLARE L ' ART . 21 , SONO INCONDIZIONATE E SUFFICIENTEMENTE PRECISE PER POTER ESSERE INVOCATE DALLE PERSONE INTERESSATE DINANZI AD UN GIUDICE NAZIONALE CONTRO QUALSIASI DISPOSIZIONE LEGISLATIVA , REGOLAMENTARE OD AMMINISTRATIVA DEL DIRITTO NAZIONALE NON CONFORME ALLA DIRETTIVA .   SULLA SECONDA QUESTIONE   5 NEL PREAMBOLO DELLA DIRETTIVA SI DICHIARA CHE OGNI NORMATIVA CONCERNENTE LA PRODUZIONE E LA DISTRIBUZIONE DELLE SPECIALITA MEDICINALI DEVE MIRARE ESSENZIALMENTE A TUTELARE LA SANITA PUBBLICA . IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI NAZIONALI IN MATERIA , VOLUTA DALLA DIRETTIVA , HA LA FUNZIONE DI ELIMINARE LE DISPARITA TRA DI ESSE ESISTENTI IN QUANTO ABBIANO L ' EFFETTO DI OSTACOLARE GLI SCAMBI DI SPECIALITA MEDICINALI . LA DIRETTIVA COSTITUISCE PERO SOLTANTO LA PRIMA FASE DELL ' ARMONIZZAZIONE E MIRA A SOPPRIMERE INNANZITUTTO LE DISPARITA CHE POSSONO COMPROMETTERE IN MAGGIORE MISURA IL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO COMUNE . A TALE SCOPO ESSA STABILISCE CONDIZIONI COMUNI PER L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO SPECIALITA MEDICINALI , PER LA SOSPENSIONE E LA REVOCA DI QUESTA AUTORIZZAZIONE E , INFINE , PER L ' ETICHETTATURA DEI PRODOTTI DA LEI CONTEMPLATI .    6 RISULTA PERTANTO CHE LA DIRETTIVA E INTESA SOLTANTO A RAVVICINARE LE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE DEGLI STATI MEMBRI CHE CONCERNONO I PRODOTTI FARMACEUTICI IN RELAZIONE ALLA SANITA PUBBLICA . ESSA NON CONTIENE ALCUNA DISPOSIZIONE CHE LIMITI IL POTERE DEGLI STATI MEMBRI DI DISCIPLINARE I PREZZI DI QUESTI PRODOTTI . NEL SILENZIO DELLA DIRETTIVA , TALE LIMITAZIONE NON SI PUO PRESUMERE .        7 DI CONSEGUENZA LA SECONDA QUESTIONE VA COSI RISOLTA : LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , DEV ' ESSERE INTERPRETATA NEL SENSO CH ' ESSA CONCERNE UNICAMENTE LE DISPOSIZIONI NAZIONALI AVENTI AD OGGETTO LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA .   SULLA TERZA QUESTIONE   8 IL CONSIGLIO DI STATO CHIEDE IN SOSTANZA SE L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VADA INTERPRETATO NEL SENSO CH ' ESSO IMPEDISCE AGLI STATI MEMBRI DI NEGARE , SOSPENDERE O REVOCARE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO SPECIALITA MEDICINALI PER INOSSERVANZA DELLA NORMATIVA IN MATERIA DI PREZZI .    9 A QUESTO PROPOSITO OCCORRE SOTTOLINEARE CHE L ' ESPRESSIONE ' AUTORIZZAZIONE ALL ' IMMISSIONE IN COMMERCIO '  AI SENSI DELLA DIRETTIVA SI RIFERISCE UNICAMENTE ALL ' AUTORIZZAZIONE AVENTE COME SCOPO LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA E CHE L ' ESISTENZA DI TALE AUTORIZZAZIONE NON IMPLICA CHE SIANO SODDISFATTE LE ALTRE CONDIZIONI ALLE QUALI E SUBORDINATA LA LEGITTIMA MESSA IN COMMERCIO DELLA MERCE .    10 L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA DISPONE CHE L ' AUTORIZZAZIONE DALLA MESSA IN COMMERCIO PUO ESSERE NEGATA , SOSPESA O REVOCATA SOLO PER I MOTIVI INDICATI DALLA DIRETTIVA . DALLA LETTURA DEGLI ARTT . 3-10 DI QUESTA , CHE TRATTANO DELL ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO , E DEGLI ARTT . 11 E 12 , CHE CONCERNONO LA SOSPENSIONE E LA REVOCA DELLA STESSA , RISULTA CHE IL CONSIGLIO HA VOLUTO CHE IL DINIEGO , LA SOSPENSIONE O LA REVOCA DELLA SUDDETTA AUTORIZZAZIONE POSSANO GIUSTIFICARSI CON I SOLI MOTIVI DI SANITA PUBBLICA ESPRESSAMENTE CONTEMPLATI DALLA DIRETTIVA .    11 LA TERZA QUESTIONE VA PERTANTO RISOLTA COME SEGUE : L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA DEV ' ESSERE INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE NEGATA , SOSPESA O REVOCATA SOLTANTO PER MOTIVI INERENTI ALLA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA PERSEGUITA DALLA DIRETTIVA .    12 CIO NON OSTA A CHE GLI STATI MEMBRI CHE ISTITUISCANO UN SISTEMA DI CONTROLLO DEI PREZZI DELLE SPECIALITA MEDICINALI NE GARANTISCANO L ' OSSERVANZA CON MEZZI SPECIFICI DI DETTO SISTEMA E CONFORMI AL TRATTATO , IN PARTICOLARE ALL ' ART . 30 DI QUESTO .    

Decisione relativa alle spese

SULLE SPESE  13 LE SPESE SOSTENUTE DAL GOVERNO DEL REGNO DEL BELGIO , DAL GOVERNO DELLA REPUBBLICA ITALIANA E DALLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE , CHE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI ALLA CORTE , NON POSSONO DAR LUOGO A RIFUSIONE . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE IL PRESENTE PROCEDIMENTO COSTITUISCE UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE , CUI SPETTA QUINDI STATUIRE SULLE SPESE .    

Dispositivo

PER QUESTI MOTIVI , LA CORTE ( TERZA SEZIONE ),   PRONUNZIANDOSI SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE DAL CONSIGLIO DI STATO BELGA , CON SENTENZA 22 OTTOBRE 1982 , DICHIARA :   1* LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , DEV ' ESSERE INTERPRETATA NEL SENSO CH ' ESSA CONCERNE UNICAMENTE LE DISPOSIZIONI NAZIONALI AVENTI AD OGGETTO LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA .   2*L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA DEV ' ESSERE INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE NEGATA , SOSPESA O REVOCATA SOLTANTO PER MOTIVI INERENTI ALLA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA PERSEGUITA DALLA DIRETTIVA .