CELEX: 51997PC0315
Language: sv
Date: 1997-06-19
Title: Ändrat förslag till rådets direktiv om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning ersätter direktiv 84/466/Euratom

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
 -h            A
•ir             *
•Ci            -Cr
      û {, ù

                                                      Bryssel den 19.06.1997
                                                      KOM(97) 315 slutlig

                                                      96/0230 (CNS)

                                    Ändrat förslag till

                                  RÅDETS DIREKTIV
              om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som
      uppstår till följd av joniserande strålning I samband med medicinsk
                   bestrålning Ersätter direktiv 84/466/Euratom

         (framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                           MOTIVERING

1.         INLEDNING

Vid sin session den 14 maj 1997 yttrade sig Europaparlamentet om ett förslag till rådets
direktiv (Euratom) om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd
av joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning.

Kommissionen antog förslaget den 26 september 19961 efter att ha beaktat Ekonomiska
och sociala kommitténs yttrande den 29 maj 19962 om ett utkast till förslag som lades
fram den 24 november 19951.

I det föreliggande ändrade förslaget beaktas Europaparlamentets ändringsförslag i de fall
kommissionen har kunnat godta dem.

2.         GODTAGNA ÄNDRINGSFÖRSLAG

Kommissionen godtar ändringsförslag nr. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 och 11.

Med ändringen i artikel 1 beaktas ändringsförslag nr 1 med hänvisningen till direktiv
96/29/Euratom som skall ersätta direktiv 80/836/Euratom.

Ändringen i artikel 2 av definitionen av potentiell bestrålning förenklar texten enligt
ändringsförslag 2.

Genom ändringsförslag 3 ändras definitionen av sjukhusfysiker i artikel 2 genom att man
tar bort hänvisningen till dennes ansvar för skydd av arbetstagare och allmänheten. Denna
ändring överensstämmer med direktivets syfte att se till att personer som utsätts för
medicinsk bestrålning skyddas. Ett generellt skydd för arbetstagare och allmänheten
säkerställs genom direktiv 96/29/Euratom.

Förenklingen av definitionen av kvalitetssäkring i artikel 2, enligt ändringsförslag 4,
beaktar det faktum att hänvisningen till personalen är överflödig, eftersom skydd för
personalen redan omfattas av direktiv 96/29/Euratom.

I den ändrade artikel 4 beaktas hänvisningen till de bestämmelser som medlemsstaterna
har fastställt vad avser den medicinskt ansvariges och den remitterande läkarens ansvar,
enligt ändringsförslag 5.

På grundval av ändringsförslag 7 förbjuder ändringen i artikel 4, som avser bestrålning
som inte direkt gagnar hälsan hos den person som bestrålas, sådana bestrålningar om de
inte ar motiverade.

1
     k()M(%)4(>5 slutlig, 1.XJT nr C 341 av den H november 19%.
2
    CES 695/96, EGT nr C 212 av den 22.7.1996.

* KOM(95)56() slutlig.
 ---pagebreak--- Med ändringen i artikel 9, om att ta ur bruk eller ersätta utrustning och anläggningar som
inte uppfyller kriterierna för att kunna godtas, beaktas ändringsförslag 8

Sjukhusfysikerns uppgift att kontrollera utrustning som används för radioterapeutisk
verksamhet utvidgas i den ändrade artikel 5, i överensstämmelse med ändringsförslag 9.

Den ändrade artikel       10 omfattar     bestrålning i radioterapeutiskt     syfte,   enligt
ändringsförslag 10.

Skyddet för kvinnor vid bestrålning av bäcken och buk stärks i den ändrade artikel 11,
enligt ändringsförslag 11.

3-     ÄNDRINGSFÖRSLAG SOM INTE HAR GODTAGITS

Kommissionen kan inte godta ändringsförslag nr 6 och 12.

Enligt ändringsförslag 6 skall man i artikel 4 införa bestämmelsen om att alla
röntgenavdelningar skall ha möjlighet att samråda med en sjukhusfysiker. Kommissionen
anser att förfarandena för samråd med sjukhusfysiker är tillräckligt täckta genom artikel 5,
vilket överensstämmer bättre med den faktiska tillgången på kvalificerade sjukhusfysiker i
unionen.

Enligt ändringsförslag 12 skall i artikel 13 termen "medicinskt ansvarige" ersättas med
"läkare som genomför röntgenundersökningarna". Definitionen av medicinskt ansvarige i
artikel 2 omfattar redan begreppet "läkare som genomför röntgenundersökningarna".
 ---pagebreak---  Ändrat ^ ^ A D E T S DIREKTIV om enskilda personers hä.soskydd m ot de faror son,
            uppstår t.il loljd av joniseiande strålning 1 samband med medicinsk
                         bestrålning Ersätter direktiv 84/466/Euratom

 Kommissionens ursprungliga förslag                            Ändrat förslag
                 Artikel 1                                         Artikel l
Detta direktiv fastlägger de allmänna            Detta direktiv fastlägger de allmänna
principerna för radiologiskt skydd av            principerna för radiologiskt skydd av.
enskilda     personer     som     genomgår       enskilda     personer     som     genomgår
medicinska bestrålningar och därmed              medicinska bestrålningar och därmed
sammanhängande         verksamhet      som       sammanhängande         verksamhet      som
innefattar joniserande strålning.                innefattar joniserande strålning.
Syftet med detta direktiv är att ersätta Syftet med detta direktiv är att ersätta
direktiv   80/836/Euratom     om     de direktiv    96/29/Euratom     om      de
grundläggande säkerhetsnormerna vid grundläggande säkerhetsnormerna vid
medicinska bestrålningar.                medicinska bestrålningar.

                  Artikel 2                                        Artikel 2
- potentiell bestrålning, bestrålning där        ~ potentiell bestrålning bestrålning som
sannolikheten för att den inträffar, på          härrör     från   omständigheter     såsom
grund av olyckor och tillbud såsom fel på        fabrikations-    och    funktionsfel     på
utrustning, feldosering, mänskliga misstag       utrustningen eller mänskliga misstag och
eller datafel, kan bedömas i förväg.             där sannolikheten att de inträffar kan
                                                 bedömas i förväg.
      sjukhusfysiker:     en  expert    på             sjukhusfysiker:     en  expert    på
strålningsfysik med medicinsk tillämpning        strålningsfysik med medicinsk tillämpning
vars utbildning och kompetens är erkänd          vars utbildning och kompetens är erkänd
av behöriga myndigheter och som på               av behöriga myndigheter och som på
lämpligt sätt ger råd om patientdosimetri,       lämpligt sätt ger råd om patientdosimetri,
utveckling och användning av komplexa            utveckling och användning av komplexa
metoder och utrustning, optimering och           metoder och utrustning, optimering och
om        kvalitetssäkring    inkluderande       om        kvalitetssäkring    inkluderande
kvalitetsstyrning samt, när så är lämpligt,      kvalitetsstyrning samt, när så är lämpligt,
om frågor som rör strålskydd såsom det           om frågor som rör strålskydd såsom det
definieras i artikel 3 Denne expert kan          definieras i artikel 3
också rådfrågas om strålskyddsaspekter
som berör allmänheten och dem som
arbetar inom detta område.
- kvalitetssäkring: alla planerade och           - kvalitetssäkring: alla planerade och
systematiska åtgärder som är nödvändiga          systematiska åtgärder som är nödvändiga
för att skapa rimlig tilltro till att en         för att skapa rimlig tilltro till att en
radiologisk anläggning, ett system eller en      radiologisk anläggning, ett system eller en
komponent fungerar         tillfredsställande.   komponent fungerar          tillfredsställande.
Detta inbegriper optimal kvalitet i hela         Detta inbegriper optima1 baiuet : Ikb
proceduren       dvs,    i       fråga ...om     proceduren Med ' nt* • *' ha-'Jc--' avse.
tadiodiagnpstik, erhållandet av relevant         a), i., fråga, om i a ';c!-       ' / : . Ma,ii'
diaimostisk information med minsta               av releyant diag. o.,' *,! mio • :>i'\v~ med
                                                    4
 ---pagebreak--- stråldos till såväl patient som personal minsta         stråldos      till    patienterna.
och, i fråga om strålbehandling, optimalt b) i fråga om strålbehandling optimal
resyUat __. för patienten med _ _ ..mjnima). avvägd stråldos till patienterna
personaldos

                 Artikel 4.4                                       Artikel 4.4
Särskild uppmärksamhet skall ägnas Särskild uppmärksamhet skall ägnas
bestrålningar som inte direkt gagnar bestrålningar som inte direkt gagnar
hälsan hos den person som bestrålas och i hälsan hos den person som bestrålas och i
synnerhet sådan bestrålning som sker i synnerhet sådan bestrålning som sker i
samband       med       medicinskt/rättsliga, samband      med        medicinskt/rättsliga,
försäkrings- och rättsliga frågor.            försäkrings- och  rättsliga frågor. Om en
                                              sådan bestrålning inte kan motiveras, skall
                                              den förbjudas.
                 Artikel 4.5                                       Artikel 4.5
Både remitterande läkare och den Både remitterande läkare och den
medicinskt ansvarige skall i lämplig medicinskt ansvarige skall delta i
omfattning delta i bedömningen av bedömningen av berättigandet och ha ett
berättigandet.                       noggrant    preciserat ansvar     enligt
                                     bestämmelser      som  fastställs     av
                                     medlemsstaten.
                  Artikel 5.5                                       Artikel 5.5
Vid radioterapeutisk verksamhet skall             Vid radioterapeutisk verksamhet skall
arbetet utföras i nära samarbete med en           arbetet utföras i nära samarbete med en
sjukhusfysiker.         Vid       diagnostisk     sjukhusfysiker som efter varje större
nuklearmedicinsk verksamhet skall, när så         underhåll skall kontrollera den utrustning
är lämpligt, arbetet utföras i samarbete          som      används      för     radioterapeutisk
med en sjukhusfysiker.           Vid annan        verksamhet.           Vid          diagnostisk
radiodiagnostisk verksamhet skall en              nuklearmedicinsk verksamhet skall, när så
sjukhusfysiker finnas till hands för att på       är lämpligt, arbetet utföras i samarbete
ett lämpligt sätt ge råd dels om optimering       med en sjukhusfysiker. Vid annan
och         kvalitetssäkring        inklusive     radiodiagnostisk verksamhet skall en
kvalitetsstyrning,          dels          om      sjukhusfysiker finnas till hands för att på
strålskyddsfrågor      rörande     medicinsk      ett lämpligt sätt ge råd dels om optimering
bestrålning där så krävs.                         och         kvalitetssäkring         inklusive
                                                  kvalitetsstyrning,           dels          om
                                                  strålskyddsfrågor      rörande      medicinsk
                                                  bestrålning där så krävs.
                 Artikel 9 b                                       Artikel 9 b
De behöriga myndigheterna skall vid De behöriga myndigheterna skall vid
lämpligt           återkommande          tidsintervall lämpligt   återkommande      tidsintervall
inspektera                  de          radiologiska inspektera           de       radiologiska
anläggningarna. De skall se till att anläggningarna. De skall se till att
innehavaren av anläggningen vidtar innehavaren av anläggningen vidtar
nödvändiga åtgärder för att avhjälpa nödvändiga åtgärder för att avhjälpa
brister och fel i anläggningen. De skall brister                och     fel     i anläggningen.
sin t ] jj^e n_ s e__t i 11 att anläggningar, som inte Medlemsstaterna      skall besluta    orn
 ---pagebreak--- längre uppfyller de specifika krav som de åtgärder för att säkerställa att utrustning
behöriga myndigheterna utfärdat eller och anläggningar som inte uppfyller
antagit, tas ur bruk                      tidigare beslutade kriterier för att godtas,
                                          tas ur bruk eller ersätts.

               Artikel 10. I                                   Artikel 10.1
Medlemsstaterna skall se till att medicinsk Medlemsstaterna skall se till att medicinsk
personal och samarbetande yrkesgrupper personal och samarbetande yrkesgrupper
som utför                                   som utför
- frekvent medicinsk bestrålning av barn,       - frekvent medicinsk bestrålning av barn,
     bestrålningar  som        ett   led    i        bestrålningar som        ett   led     i
screeningprogram eller                          screeningprogram eller
    undersökningar med doskrävande                  undersökningar med doskrävande
metoder, både för patienten och den             metoder, både för patienten och den
medicinska      personalen,    som t.ex.        medicinska     personalen,   som t.ex.
interventioneli        radiologi    och         interventioneli radiologi, datortomografi
datortomografi                                  och radioterapeutisk verksamhet
erhåller särskild utbildning i relevant erhåller särskild utbildning i relevant
radiologisk teknik och strålskydd       radiologisk teknik och strålskydd.
               Artikel 11.2                                    Artikel 11.2
Om man inte kan utesluta graviditet skall,      Om man inte kan utesluta graviditet skall,
beroende på typen av medicinsk                  beroende på typen av medicinsk
bestrålning,    särskild    uppmärksamhet       bestrålning, särskilt bestrålning av bäcken
ägnas åt bedömning av berättigandet, och        och buk, särskild uppmärksamhet ägnas åt
då i synnerhet till graden av brådska, samt     bedömning av berättigandet, och då i
till optimering av metoden med hänsyn till      synnerhet till graden av brådska, samt till
såväl modern som det ofödda barnet.             optimering av metoden med hänsyn till
                                                såväl modern som det ofödda barnet.
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(97) 315 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                                    05 06 14

                                     Katalognummer : CB-CO-97-300-SV-C

                                                               ISBN 92-78-21559-7

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                        ?