CELEX: 32020R0159
Language: mt
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/159 tal-5 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tat-tismin u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 538/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 34/22
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/159
         tal-5 ta’ Frar 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tat-tismin u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 538/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium DSM 7134 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 538/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tat-tismin, fejn talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Frar 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li Enterococcus faecium DSM 7134 għadu sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati għall-annimali fil-mira, il-konsumaturi, l-utenti u l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġi mġedda kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 538/2007 jenħtieġ li jitħassar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li huwa parti mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 538/2007 huwa mħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 538/2007 tal-15 ta’ Mejju 2007 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv tal-għalf (OJ L 128, 16.5.2007, p. 16).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                        (Isem kummerċjali)
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan
                        Starterkulturen
                        GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparat ta’ Enterococcus faecium DSM 7134
                        li fih minimu ta’:
                        Trab: 1x1010 CFU/g ta’ addittiv
                        Granuli (mikroenkapsulati): 1x1010 CFU/g ta’ addittiv
                     
                     
                        Driefeġ (miftuma)
                     
                     
                        
                           —
                        
                     
                     
                        0,5 x 109
                        
                     
                     
                        4 x 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda u tal-għajnejn.
                                 
                              
                     
                        is-26 ta’ Frar 2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq l-agar bile esculin azide (EN 15788)
                        Għall-identifikazzjoni: elettroforeżi b’gel f’kamp pulsat (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Ħnieżer tas-simna
                     
                     
                        
                           —
                        
                     
                     
                        0,2 x 109
                        
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        is-26 ta’ Frar 2030
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports