CELEX: 62008CJ0027
Language: sl
Date: 2009-04-30
Title: Sodba Sodišča (peti senat) z dne 30. aprila 2009.#BIOS Naturprodukte GmbH proti Saarland.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Bundesverwaltungsgericht - Nemčija.#Direktiva 2001/83/ES - Člen 1, točka 2(b) - Pojem ,zdravilo glede na zdravilno učinkovino‘ - Odmerjanje izdelka - Običajna uporaba - Tveganje za zdravje - Sposobnost vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fiziološke funkcije pri ljudeh.#Zadeva C-27/08.

Zadeva C-27/08
      BIOS Naturprodukte GmbH
      proti
      Saarland
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht)
      „Direktiva 2001/83/ES – Člen 1, točka 2(b) – Pojem ,zdravilo glede na zdravilno učinkovino‘ – Odmerjanje izdelka – Običajna uporaba – Tveganje za zdravje – Sposobnost vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fiziološke funkcije pri ljudeh“
      Povzetek sodbe
      Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Opredelitev proizvoda kot zdravilo
            na podlagi funkcije – Merila
      (Direktiva 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, člen 1, točka 2.)
      Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena
         z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da razen snovi in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, izdelek,
         ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, če se uživa v določenem odmerku, ni zdravilo glede na zdravilno učinkovino, če ob upoštevanju
         odmerka aktivnih snovi in ob običajni uporabi pomeni tveganje za zdravje, ne more pa vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati
         fizioloških funkcij pri ljudeh.
      
      Farmakološke, imunološke ali presnovne lastnosti izdelka so dejavnik, na podlagi katerega je glede na potencial tega izdelka
         treba presoditi, ali se lahko v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, uporablja pri ljudeh ali pa lahko pri njih
         ponovno vzpostavi, izboljša ali spremeni fiziološke funkcije.
      
      Merilo sposobnosti za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pa ne dopušča, da se kot zdravilo
         glede na zdravilno učinkovino opredelijo izdelki, ki sicer učinkujejo na človeško telo, vendar nimajo bistvenega fiziološkega
         učinka, zato pravzaprav ne vplivajo na njegovo delovanje. Pri tej presoji je treba upoštevati običajno uporabo zadevnega proizvoda,
         pri čemer pa dejstvo, da ima lahko bistven fiziološki učinek, če se uporablja v odmerku, ki presega napotke v navodilih ali
         ovojnini, glede tega ni pomembno.
      
      Te ugotovitve ne izpodbije dejstvo, da lahko zadevni izdelek, če se uporablja običajno, povzroči tveganje za zdravje. Dejstvo,
         da uporaba izdelka pomeni tveganje za zdravje namreč ni dejavnik, ki bi izkazoval, da ima ta farmakološko učinkovitost.
      
      (Glej točke od 20 do 25, 27 in izrek.)
SODBA SODIŠČA (peti senat)
      z dne 30. aprila 2009(*)
      
      „Direktiva 2001/83/ES – Člen 1, točka 2(b) – Pojem ,zdravilo glede na zdravilno učinkovino‘ – Odmerjanje izdelka – Običajna uporaba – Tveganje za zdravje – Sposobnost vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fiziološke funkcije pri ljudeh“
      V zadevi C‑27/08,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht
         (Nemčija) z odločbo z dne 25. oktobra 2007, ki je prispela na Sodišče 25. januarja 2008, v postopku
      
      BIOS Naturprodukte GmbH
      proti
      Saarland,
      
      ob udeležbi
      Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      
      SODIŠČE (peti senat),
      v sestavi M. Ilešič, predsednik senata, A. Borg Barthet (poročevalec) in E. Levits, sodnika,
      generalna pravobranilka: V. Trstenjak,
      sodna tajnica: K. Sztranc-Sławiczek, administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 28. januarja 2009,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      –        za BIOS Naturprodukte GmbH C. Sachs in J. Sachs, odvetnika,
      –        za Saarland L. Schreiner, zastopnik,
      –        za špansko vlado J. Rodríguez Cárcamo in J. López-Medel Bascones, zastopnika,
      –        za italijansko vlado R. Adam, zastopnik, skupaj s P. Gentilijem, avvocato dello Stato,
      –        za nizozemsko vlado C. M. Wissels in D. J. M. de Grave, zastopnika,
      –        za poljsko vlado M. Dowgielewicz, zastopnik,
      –        za vlado Združenega kraljestva V. Jackson in H. Walker, zastopnici, skupaj z J. Coppelom, barrister,
      –        za Komisijo Evropskih skupnosti M. Šimerdová in G. Wilms, zastopnika,
      na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalne pravobranilke, da bo v zadevi razsojeno brez sklepnih predlogov,
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in
         Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kakor je bila
         spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju:
         Direktiva 2001/83).
      
      2        Ta predlog je bil vložen v sporu med družbo BIOS Naturprodukte GmbH (v nadaljevanju: družba BIOS Naturprodukte) in deželo
         Saarland (v nadaljevanju: Posarje) glede opredelitve izdelka, imenovanega ,,Weihrauch H 15-Tabletten“ (tablete kadila H 15),
         za njegovo trženje na nemškem ozemlju.
      
       Pravni okvir
       Skupnostna ureditev
      3        Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 določa, da izraz, ,,zdravilo“ pomeni:
      
      ,,[…]
      a)      vsako snov ali kombinacijo snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
      b)      vsako snov ali kombinacijo snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje
         fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.“
      
       Nacionalna ureditev
      4        Pojem zdravila opredeljuje člen 2(1) zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz) v različici, ki je veljala 11. decembra 1998
         (BGBl. 1998 I, str. 3586, v nadaljevanju: AMG).
      
      5        V skladu s členom 69(1) AMG pristojni organi sprejmejo ukrepe, potrebne za prenehanje ugotovljenih in preprečitev novih kršitev.
         Zlasti lahko prepovejo dajanje zdravil v promet, če zanje ni bilo izdano zahtevano dovoljenje ali če niso bila registrirana.
      
       Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
      6        Družba BIOS Naturprodukte je izdelek, imenovan ,,Weihrauch H 15‑Tabletten“, na nemški trg dala kot prehransko dopolnilo. 
         
      
      7        Ta preparat na osnovi izvlečka indijskega kadila se izdeluje v Indiji in uvaža iz Avstrije, kjer se trži kot živilo. Vsaka
         tableta poleg različnih pomožnih snovi vsebuje 400 mg indijskega kadila. Glede na navodila na ovojnini je priporočeni odmerek
         ena tableta na dan, ki se zaužije po obroku z nekaj tekočine.  
      
      8        Z odločbo z dne 23. januarja 2002 je Posarje na podlagi člena 69(1) AMG družbi BIOS Naturprodukte prepovedalo nadaljnje trženje
         tega izdelka na nemškem trgu, ker gre za zdravilo, za katero ni bilo izdano predhodno dovoljenje. Ta odločba se je sklicevala
         na primerljivo ureditev v Indiji in z njo je bil navedeni izdelek uvrščen v skupino zdravil, za katera je potrebno dovoljenje
         za promet.
      
      9        Družba BIOS Naturprodukte je zoper to odločbo vložila tožbo in zatrjevala, da je izdelek iz zadeve v glavni stvari prehransko
         dopolnilo, in ne zdravilo. Pri Verwaltungsgericht je navajala, da zadevni izdelek ni zdravilo niti po opisu, saj je na ovojnini
         izrecno navedeno, da gre za prehransko dopolnilo, in ker na njem ni nikakršnih navedb o terapevtskih lastnostih ali preprečevanju
         bolezni, niti glede na zdravilno učinkovino, saj dnevni priporočeni odmerek 400 mg ne deluje farmakološko, kar dokazujeta
         izvedenski mnenji, ki ju je predložila. Poleg tega je navedla, da je zadevni izdelek v skladu z običajno uporabo izvlečkov
         kadila kot parfuma in kot začimbe namenjen prehrani.
      
      10      Verwaltungsgericht je tožbo s sodbo z dne 20. maja 2003 zavrnilo, ker je po namembnosti izdelek iz zadeve v glavni stvari
         glede na tržno uporabo predvsem zdravilo.
      
      11      Oberverwaltungsgericht je pritožbo, ki jo je vložila družba BIOS Naturprodukte, s sodbo z dne 3. februarja 2006 zavrnilo z
         obrazložitvijo, da je treba izdelek iz zadeve v glavni stvari šteti za zdravilo, ker ustreza opredelitvi zdravila iz člena
         1, točka 2, Direktive 2001/83.
      
      12      Ob upoštevanju njegove opredelitve kot prehransko dopolnilo in dejstva, da ni nikakršne navedbe o terapevtskih ciljih, je
         Oberverwaltungsgericht menilo, da izdelek iz zadeve v glavni stvari ni zdravilo po opisu. Nasprotno, ugotovilo je, da gre
         na podlagi izsledkov nedavnih znanstvenih raziskav za zdravilo glede na zdravilno učinkovino. Glede tega je pojasnilo, da
         izvleček kadila deluje protivnetno, če se uživa v odmerkih od 800 do 1600 mg na dan, pri majhnih odmerkih, za kakršne gre
         pri izdelku iz zadeve v glavni stvari, pa lahko vnetja pospeši. 
      
      13      Oberverwaltungsgericht, ki terapevtskim učinkom izvlečka kadila, ki se uživa v večjih odmerkih od priporočenih, ni pripisalo
         nikakršnega pomena, je menilo, da je glede na cilj varovanja zdravja treba ugotoviti, da tudi negativne posledice izdelka,
         ki se uporablja v nezadostnem odmerku, pomenijo farmakološko delovanje.
      
      14      Družba BIOS Naturprodukte je vložila revizijo zoper sodbo Oberverwaltungsgericht. 
      
      15      Bundesverwaltungsgericht meni, da se v zadevi v glavni stvari poleg vprašanja, ali se izdelek lahko šteje za zdravilo glede
         na zdravilno učinkovino, če vsebuje sestavino, ki lahko v določenem odmerku povzroči fiziološke spremembe, vendar katere odmerjanje
         v zadevnem izdelku pri običajni uporabi ostane pod tem odmerkom, zastavlja tudi vprašanje, ali je zaradi tveganja za zdravje,
         ki ga povzroči uživanje izdelka v premajhnem odmerku, izdelek treba opredeliti kot zdravilo.
      
      16      Bundesverwaltungsgericht je menilo, da je odločitev o sporu, o katerem odloča, odvisna od razlage člena 1, točka 2, Direktive
         2001/83, zato je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
      
      „Ali je treba pojem zdravilo iz člena 1, točka 2, [Direktive 2001/83] razlagati tako, da gre pri izdelku, namenjenem za prehrano
         ljudi in označenem kot prehransko dopolnilo, za zdravilo glede na zdravilno učinkovino, če vsebuje sestavine, ki so ob upoštevanju
         na ovojnini natisnjenih navodil za uporabo – pri majhnem odmerku, ki ga vsebuje izdelek – škodljive za zdravje, ne da bi bile
         lahko terapevtsko učinkovite, ki pa so pri večjem odmerku terapevtsko učinkovite?“
      
       Vprašanje za predhodno odločanje
      17      Z vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da je
         izdelek, ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, če se uživa v določenem odmerku, zdravilo glede na zdravilno učinkovino, če
         ob upoštevanju njegovega odmerka aktivnih snovi in ob običajni uporabi pomeni tveganje za zdravje, ne more pa vzpostaviti,
         izboljšati ali spreminjati fizioloških funkciji pri ljudeh.  
      
      18      Najprej je treba opozoriti, da morajo nacionalni organi, ki delujejo pod nadzorom sodišč, za določitev, ali je treba izdelek
         uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83, odločiti od primera do primera, pri tem pa
         upoštevati vse značilnosti izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke, imunološke in presnovne lastnosti, ki jih ima glede
         na zdajšnja znanstvena spoznanja, način uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z uporabo
         (sodba z dne 15. januarja 2009 v zadevi Hecht-Pharma, C‑140/07, še neobjavljena v ZOdl., točka 39). 
      
      19      Iz tega je razvidno, da kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino ni mogoče sistematično opredeliti vsakega izdelka, ki vsebuje
         snov s fiziološkim učinkom, ne da bi pristojni organ postopal s potrebno skrbnostjo pri presoji od primera do primera za vsak
         izdelek, ob upoštevanju njegovih farmakoloških, imunoloških in presnovnih lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na zdajšnja
         znanstvena spoznanja (zgoraj navedena sodba Hecht-Pharma, točka 40). 
      
      20      Farmakološke, imunološke ali presnovne lastnosti izdelka so namreč dejavnik, na podlagi katerega je glede na potencial tega
         izdelka treba presoditi, ali se lahko v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 uporablja pri ljudeh ali pa lahko pri
         njih ponovno vzpostavi, izboljša ali spremeni fiziološke funkcije (glej v tem smislu sodbo z dne 15. novembra 2007 v zadevi
         Komisija proti Nemčiji, C‑319/05, ZOdl., str. I‑9811, točka 59). 
      
      21      V zvezi s tem je treba opozoriti, da merilo sposobnosti za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških
         funkcij ne dopušča, da se kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino opredelijo izdelki, ki sicer učinkujejo na človeško telo,
         vendar nimajo bistvenega fiziološkega učinka, zato pravzaprav ne vplivajo na njegovo delovanje (zgoraj navedena sodba Hecht-Pharma,
         točka 41). 
      
      22      Pri tej presoji je treba upoštevati običajno uporabo zadevnega proizvoda (glej v tem smislu sodbo z dne 29. aprila 2004 v
         zadevi Komisija proti Avstriji, C‑150/00, Recueil, str. I-3887, točka 75), pri čemer pa dejstvo, da lahko ima bistven fiziološki
         učinek, če se uporablja v odmerku, ki presega napotke v navodilih ali ovojnini, glede tega ni pomembno.
      
      23      Iz zgornjih ugotovitev je razvidno, da razen snovi in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka ni mogoče
         šteti za zdravilo glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegovega odmerka in ob običajni uporabi ta ne more
         ponovno vzpostaviti, izboljšati ali bistveno spremeniti fizioloških funkcij pri ljudeh (glej v tem smislu zgoraj navedeno
         sodbo Hecht-Pharma, točka 42).
      
      24      Te ugotovitve ne izpodbije dejstvo, da lahko zadevni izdelek, če se uporablja običajno, povzroči tveganje za zdravje.
      
      25      Glede tega je treba na eni strani opozoriti, da dejstvo, da uporaba izdelka pomeni tveganje za zdravje, ni dejavnik, ki bi
         izkazoval farmakološko učinkovitost. Tveganje za zdravje, če ga je treba upoštevati pri opredelitvi proizvoda za zdravilo
         glede na zdravilno učinkovino, je namreč ravno tako samostojen dejavnik (glej zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji,
         točka 69). 
      
      26      Na drugi strani je treba spomniti, da je obstoj ali neobstoj tveganja za zdravje le ena od značilnosti izdelka, ki jih morajo
         upoštevati pristojni nacionalni organi pri presoji, ali je ta zdravilo v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, in
         sam po sebi ne more biti odločilen (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Avstriji, točka 65).
      
      27      Zato je na zastavljeno vprašanje treba odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da izdelek,
         ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, če se uživa v določenem odmerku, ni zdravilo glede na zdravilno učinkovino, če ob upoštevanju
         odmerka aktivnih snovi in ob običajni uporabi pomeni tveganje za zdravje, ne more pa vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati
         fizioloških funkcij pri ljudeh.  
      
       Stroški
      28      Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
      
      Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:
      Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih
            za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca
            2004, je treba razlagati tako, da izdelek, ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, če se uživa v določenem odmerku, ni zdravilo
            glede na zdravilno učinkovino, če ob upoštevanju odmerka aktivnih snovi in ob običajni uporabi pomeni tveganje za zdravje,
            ne more pa vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fizioloških funkcij pri ljudeh.
      Podpisi
      * Jezik postopka: nemščina.