CELEX: 
Language: de
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

EUROPÄISCHE
                        KOMMISSION
                                                Brüssel, den 16.2.2022
                                                C(2022) 864 final
       DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION
                                    vom 16.2.2022
   zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die
    Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen
   Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen
                              Parlaments und des Rates
                          (Text von Bedeutung für den EWR)
DE                                                                             DE
 ---pagebreak---              DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION
                                                vom 16.2.2022
        zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die
         Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen
        Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen
                                         Parlaments und des Rates
                                     (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
   11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG1,
   insbesondere auf Artikel 57 Absatz 4,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   (1)    In der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission2 werden die
          Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die
          Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren aufgeführt.
   (2)    Damit die Mitgliedstaaten solche Daten erheben und an die Europäische Arzneimittel-
          Agentur (im Folgenden „Agentur“) melden können, sollte das Format dieser Daten
          eindeutig festgelegt werden.
   (3)    Das erforderliche Datenformat sollte für die Daten gelten, die in Bezug auf die in den
          Artikeln 1 bis 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 aufgeführten
          antimikrobiellen Mittel erhoben werden, um harmonisierte und vergleichbare Daten zu
          erhalten. Gleichermaßen sollte das erforderliche Datenformat gemäß Artikel 4
          Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/43 für die Daten gelten, die in Bezug auf die in
          Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen enthaltenen antimikrobiellen Mittel
          erhoben werden.
   (4)    Das Format, das von den Mitgliedstaaten für die Meldung von Daten über das
          Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Mitteln an die Agentur zu
          verwenden ist, sollte spezifischen Datenvariablen, die für jede Produktaufmachung
          anzugeben sind, Rechnung tragen, damit die Agentur die Menge antimikrobieller
          Wirkstoffe von Tierarzneimitteln berechnen kann, die im Jahr der Datenerhebung pro
          Mitgliedstaat zur Verwendung im jeweiligen Hoheitsgebiet verkauft wurden. Anhand
   1
           ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.
   2
           Delegierte Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der
           Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen
           an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen
           Arzneimitteln bei Tieren (ABl. L 123 vom 9.4.2021, S. 7).
   3
           Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die
           Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der
           Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der
           Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1).
DE                                                      1                                                  DE
 ---pagebreak---        dieser Datenvariablen sollte die Agentur ferner in der Lage sein, die Menge
       antimikrobieller Wirkstoffe von Arzneimitteln zu berechnen, die im Jahr der
       Datenerhebung in dem jeweiligen Hoheitsgebiet der einzelnen Mitgliedstaaten bei
       bestimmten Tierarten oder Tierkategorien verwendet wurden. Die Mitgliedstaaten
       sollten der Agentur für jedes Berichtsjahr zusätzliche Datenvariablen bereitstellen, um
       eine genaue Analyse und Auswertung der Daten zu ermöglichen.
   (5) Die Agentur sollte den Mitgliedstaaten die erforderlichen unterstützenden
       Informationen bereitstellen, um die harmonisierte Berechnung des Verkaufsvolumens
       und der Anwendung von antimikrobiellen Mitteln sowie die anschließende
       Datenvalidierung durch die Mitgliedstaaten vor der Meldung an die Agentur zu
       erleichtern. Diese unterstützenden Informationen sind den Mitgliedstaaten von der
       Agentur über die in Artikel 10 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 genannte
       Web-Schnittstelle zur Meldung von zusammengetragenen Daten zu übermitteln.
   (6) Darüber hinaus sollte die Agentur den Aufwand der Mitgliedstaaten bei der Eingabe
       von Daten in die Web-Schnittstelle durch das Vorausfüllen von Dateneingabefeldern
       minimieren, wenn bereits Daten aus bestehenden Datenbanken im
       Zuständigkeitsbereich der Agentur verfügbar sind. Gleichzeitig bleiben die
       Mitgliedstaaten gemäß Artikel 6 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 für die
       Erfüllung der Anforderungen an die Datenqualität im Hinblick auf die bereitgestellten
       Informationen zu den auf nationaler Ebene zugelassenen antimikrobiellen
       Arzneimitteln – einschließlich der Korrektheit der von der Agentur in diesen
       vorausgefüllten Dateneingabefeldern angegebenen Informationen – verantwortlich.
   (7) Damit die Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen
       Mitteln in den Mitgliedstaaten und in der Union auf Jahresbasis vergleichbar sind und
       angemessen analysiert werden, sollte das Format für die Meldung der Daten der Größe
       des Tierbestands Rechnung tragen, der wahrscheinlich mit antimikrobiellen Mitteln
       behandelt wird. Damit sollte auch der Vergleich der auf nationaler und Unionsebene
       gemeldeten Daten mit den aus Drittländern bzw. auf globaler Ebene verfügbaren
       Daten erleichtert werden. Es ist daher wichtig, das Format festzulegen, anhand dessen
       die Daten über den Tierbestand angegeben werden sollen. Bei jedem Vergleich der
       Daten zwischen den Mitgliedstaaten sollten die Vielfalt der Verfahren innerhalb der
       Union sowie die Unterschiede in den nationalen Rechtssystemen berücksichtigt
       werden.
   (8) Das am besten geeignete Format für Daten über den Tierbestand von Landtieren sollte
       die Zahl der lebenden bzw. geschlachteten Tiere sein, wobei dies von der jeweiligen
       Tierart oder Tierkategorie abhängt, das geeignetste Format für die Daten über den
       Tierbestand bei Zuchtfischen sollte hingegen die erzeugte Biomasse sein. Um jedoch
       den Daten über den Tierbestand der einzelnen Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit
       der Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von
       antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren in angemessener Weise Rechnung zu
       tragen, damit sie von der Agentur wirksam genutzt werden können, sollten die Daten
       über den Tierbestand anhand sogenannter Nenner (z. B. Nutztierkorrektureinheit
       (Population Correction Unit, PCU) oder gegebenenfalls andere Nenner) bereinigt
       werden. Solche Bereinigungen sind notwendig, damit die Agentur Trends im
       Verkaufsvolumen und bei der Anwendung von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren
       ermitteln und entsprechende Analysen durchführen kann.
   (9) Die vorliegende Verordnung ist für die Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6
       erforderlich, die ab dem 28. Januar 2022 gilt. Daher sollte die vorliegende Verordnung
DE                                             2                                               DE
 ---pagebreak---           auch im Einklang mit Artikel 153 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ebenfalls ab
          jenem Datum gelten.
   (10)   Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme
          des in Artikel 145 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ständigen Ausschusses für
          Tierarzneimittel —
   HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
                                              Artikel 1
         An die Agentur zu meldende Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller
                                         Tierarzneimittel
   1.       Daten zum Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel werden unter
            Verwendung des in Anhang I festgelegten Formats von den Mitgliedstaaten an die
            Agentur gemeldet.
   2.       Die Agentur nimmt das Format der in Absatz 1 genannten Daten in die Protokolle
            und Muster auf, die sie den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 8 der Delegierten
            Verordnung (EU) 2021/578 bereitstellt. Die in den Protokollen und Mustern der
            Agentur für die Meldung verwendete Terminologie beruht so weit wie möglich auf
            kontrollierten Begriffen, die in den bestehenden, von der Agentur gepflegten
            Katalogen mit Begriffen definiert sind.
                                              Artikel 2
    An die Agentur zu meldende Daten über die Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel
   1.       Daten über die Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel werden unter
            Verwendung des in Anhang II festgelegten Formats über die in Artikel 10 der
            Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 genannte Web-Schnittstelle von den
            Mitgliedstaaten an die Agentur gemeldet.
   2.       Die Agentur nimmt das Format der in Absatz 1 genannten Daten in die Protokolle
            und Muster auf, die sie den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 8 der Delegierten
            Verordnung (EU) 2021/578 bereitstellt. Die in den Protokollen und Mustern der
            Agentur für die Meldung verwendete Terminologie beruht so weit wie möglich auf
            kontrollierten Begriffen, die in den bestehenden, von der Agentur gepflegten
            Katalogen mit Begriffen definiert sind.
                                              Artikel 3
          Von der Agentur für Berechnungs- und Validierungszwecke bereitzustellende
                                          Informationen
   Bei der Bereitstellung der Informationen, die zur Berechnung des Verkaufsvolumens und der
   Anwendung antimikrobieller Mittel sowie zur Validierung der Daten erforderlich sind,
   verwendet die Agentur die in Anhang III aufgeführten Variablen.
                                              Artikel 4
                                    Daten über den Tierbestand
   1.       In den gemäß Artikel 16 Absatz 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 von
            der Agentur ermittelten oder von den Mitgliedstaaten gemeldeten Daten über die
            maßgeblichen Tierbestände werden die in Artikel 15 der Delegierten Verordnung
DE                                                3                                          DE
 ---pagebreak---              (EU) 2021/578 aufgeführten Tierarten sowie Kategorien und Stufen von Tierarten in
             folgendem Format berücksichtigt:
             a)    für Landtiere: die Anzahl der Tiere pro Jahr (lebende bzw. geschlachtete Tiere,
                   je nach Tierart oder Kategorie gemäß den Protokollen und Mustern der
                   Agentur für die Meldung von Daten),
             b)    für Zuchtfische: die erzeugte Biomasse pro Jahr (Lebendgewicht zum
                   Zeitpunkt der Schlachtung).
   2.        Bei der Ermittlung oder Meldung von Daten über die maßgeblichen Tierbestände
             gemäß Artikel 16 Absatz 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
             berücksichtigen die Agentur oder die Mitgliedstaaten die Zahl der zur Mast bzw.
             Schlachtung aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten und in andere Mitgliedstaaten
             verbrachten Tiere für die betreffenden Tierarten sowie gegebenenfalls ihre
             Kategorien und Stufen in Einklang mit den in Artikel 8 der Delegierten Verordnung
             (EU) 2021/578 genannten Protokollen und Mustern der Agentur.
   3.        Bei der Meldung der Daten über die maßgeblichen Tierbestände in ihrem
             Hoheitsgebiet legen die Mitgliedstaaten der Agentur eine detaillierte Beschreibung
             der verwendeten Methodik zur Erhebung der einschlägigen Daten über den
             Tierbestand vor.
                                               Artikel 5
                 Bereinigungen der Daten über den Tierbestand für Analysezwecke
   1.        Die Agentur bereinigt die Daten über die maßgeblichen Tierbestände gemäß
             Artikel 4 anhand sogenannter Nenner, die aus einer Kombination aus der Zahl der
             geschlachteten Tiere und der Zahl der lebenden Tiere in einem Mitgliedstaat im
             Datenerhebungszeitraum, die mit standardisierten Tiergewichten multipliziert wird,
             berechnet werden.
   2.        Abhängig von den jeweiligen Daten wird der am besten geeignete Nenner in den in
             Artikel 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 genannten Protokollen und
             Mustern der Agentur angegeben.
   3.        Die Datenquellen und die Methodik für die Berechnung der unterschiedlichen
             Nenner seitens der Agentur werden in den in Artikel 8 der Delegierten Verordnung
             (EU) 2021/578 genannten Protokollen und Mustern der Agentur angegeben.
                                               Artikel 6
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
   Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt ab dem 28. Januar 2022.
DE                                                 4                                               DE
 ---pagebreak---    Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
   Mitgliedstaat.
   Brüssel, den 16.2.2022
                                          Für die Kommission
                                          Die Präsidentin
                                          Ursula VON DER LEYEN
DE                                          5                                           DE
 ---documentbreak---                         EUROPÄISCHE
                        KOMMISSION
                                              Brüssel, den 16.2.2022
                                              C(2022) 864 final
                                              ANNEXES 1 to 3
                                   ANHÄNGE
                                        der
       DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION
   zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die
    Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen
   Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen
                             Parlaments und des Rates
DE                                                                             DE
 ---pagebreak---                                                                   ANHANG I
                  Format für die Meldung von Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel an die Agentur
  Numme      Name der Datenvariable           Beschreibung
      r
  1. Für jede Produktaufmachung zu meldende Daten
      1      ISO-Ländercode                   Zweistelliger Buchstabencode (Alpha-2-Code) nach der Internationalen Standard-Klassifikation
                                              für Ländercodes (ISO, 2013); XI für Nordirland.
      2      Jahr                             4-stellige Zahl.
      3      Zur Anwendung genehmigt gemäß Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob das Mittel gemäß Artikel 116 der
             Artikel 116    der    Verordnung Verordnung (EU) 2019/6 zur Anwendung genehmigt ist.
             (EU) 2019/6
      4      Identifizierung der Aufmachung Strukturiertes Datenfeld zur Angabe der dauerhaften und eindeutigen Identifizierung aus der
             der Tierarzneimittel anhand der Produktdatenbank der Union für die Aufmachung des antimikrobiellen Tierarzneimittels gemäß
             Produktdatenbank der Union       Artikel 12 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578.
      5      Bezugsnummer aus einer oder Freitextfeld, in dem die Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen
             mehreren anderen einschlägigen Datenbanken, etwa Datenbank(en) auf nationaler Ebene, für die Aufmachung des antimikrobiellen
             Datenbanken für die Aufmachung Tierarzneimittels anzugeben ist. Fakultativ für die Mitgliedstaaten.
             der Tierarzneimittel
      6      Bezeichnung des Arzneimittels    Freitextfeld, in dem der Name           des   antimikrobiellen    Tierarzneimittels gemäß der
                                              Produktinformation anzugeben ist.
      7      Produktform                      Die Produktform ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und
DE                                                                     1                                                                    DE
 ---pagebreak---                                           Mustern der Agentur auszuwählen.
   8   Packungsgröße                      Ausschließlich numerischer Wert zur Angabe der Inhaltsmenge der Packungsgröße.
   9   Maßeinheit für die Packungsgröße   Die Maßeinheit für die Packungsgröße ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den
                                          neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die
                                          Packungsgröße muss mit der Maßeinheit für die Stärke des antimikrobiellen Wirkstoffs
                                          übereinstimmen.
   10 ATCvet-Code: anatomisch-            Der Code ist gemäß der neuesten Version des Index der ATCvet-Codes zu wählen.
      therapeutisch-chemischer
      Klassifikationscode für
      Tierarzneimittel
   11 Nur für Haustiere zugelassen        Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob das antimikrobielle Tierarzneimittel
                                          ausschließlich zur Anwendung bei Haustieren zugelassen ist.
   12 Anzahl der verkauften Packungen     Numerischer Wert zur Angabe der im Meldemitgliedstaat im Berichtsjahr verkauften Packungen
                                          der Produktaufmachung
   13 Name des antimikrobiellen           Der Name ist aus einer vorgegebenen Liste antimikrobieller Wirkstoffe entsprechend den neuesten
      Wirkstoffs                          Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Dabei sollte auch der internationale Freiname
                                          (INN) der antimikrobiellen Stoffe gemäß der neuesten Version des Index der ATCvet-Codes
                                          angegeben werden.
                                          Bei festen Arzneimittelkombinationen sind alle antimikrobiellen Wirkstoffe einzeln anzugeben.
   14 Name des Salzes des                 Der Name des Salzes ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten
      antimikrobiellen Wirkstoffs, wenn   Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Umrechnung in Wirkstoffmasse auf
      die Stärke in internationalen       standardisierte Weise erfolgen kann.
      Einheiten (International Units, IU)
      angegeben ist
DE                                                                  2                                                                     DE
 ---pagebreak---       15     Name des Derivats oder der       Der Name des Derivats oder der Verbindung ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste
             Verbindung des antimikrobiellen  entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die
             Wirkstoffs                       Berechnung der Masse des wirksamen Anteils des antimikrobiellen Stoffs auf standardisierte
                                              Weise erfolgen kann.
      16     Stärke                           Numerischer Wert für die Stärke oder die Menge des/der antimikrobiellen Wirkstoffs/Wirkstoffe
                                              gemäß der Produktinformation, um die Berechnung der Menge des/der antimikrobiellen
                                              Wirkstoffs/Wirkstoffe für jede Produktaufmachung zu ermöglichen.
      17     Maßeinheit für die Stärke        Die Maßeinheit für die Stärke ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten
                                              Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Stärke muss mit der
                                              Maßeinheit für die Packungsgröße übereinstimmen.
  2. Pro Berichtsjahr zu übermittelnde Daten
      18     Datenlieferant(en)               Datenlieferant(en), die aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen sind, u. a.:
                                              -   Zulassungsinhaber,
                                              -   Großhändler,
                                              -   Einzelhändler,
                                              -   Futtermittelfabriken,
                                              -   Apotheken,
                                              -   Tierärzte.
      19     Kontaktangaben der nationalen    Freitextfeld, in dem die Kontaktdaten der nationalen Anlaufstelle und der Datenverwalter des
             Anlaufstellen und Datenverwalter Mitgliedstaates zwecks Kontakt mit der Agentur hinsichtlich der Meldung von Daten über das
                                              Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel anzugeben sind.
      20     Maßnahmen zur Verhinderung von   Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob notwendige Maßnahmen zur
             Doppelmeldungen von Verkäufen    Verhinderung von Doppelmeldungen von Verkäufen ergriffen wurden.
DE                                                                      3                                                                   DE
 ---pagebreak---    21 Berichtigung der gemeldeten Daten Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/nicht zutreffend), um zu bestätigen, ob die gemeldeten Daten über
      über den Verkauf antimikrobieller den Verkauf antimikrobieller Tierarzneimittel im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats um die
      Tierarzneimittel im Zusammenhang  Verbringungen solcher Mittel über die Grenzen des Mitgliedstaats im Rahmen des Parallelhandels
      mit der für den Parallelhandel    gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 berichtigt wurden.
      zugelassenen Verbringung von
      Tierarzneimitteln
DE                                                              4                                                                       DE
 ---pagebreak---                                                                    ANHANG II
                  Format für die Meldung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren an die Agentur
  Numme       Name der Datenvariable                    Beschreibung
      r
  1. Für jede Produktaufmachung zu meldende Daten
      1       Tierarten                                 Die Tierarten sowie Kategorien oder Stufen von Tierarten, für die gemäß den
                                                        Anforderungen von Artikel 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 Daten über die
                                                        Anwendung antimikrobieller Arzneimittel zu erheben und zu übermitteln sind, sind aus
                                                        einer vorgegebenen Liste auszuwählen.
      2       ISO-Ländercode                            Zweistelliger Buchstabencode (Alpha-2-Code) nach der Internationalen Standard-
                                                        Klassifikation für Ländercodes (ISO, 2013); XI für Nordirland.
      3       Jahr                                      4-stellige Zahl.
      4       Identifizierung der    Aufmachung der Strukturiertes Datenfeld zur Angabe:
              Arzneimittel anhand     der einschlägigen - der dauerhaften und eindeutigen Identifizierung der Aufmachung des antimikrobiellen
              Unionsdatenbank
                                                            Tierarzneimittels anhand der Produktdatenbank der Union oder
                                                        - des verpackungsbezogenen Arzneimittel-Identifikators (Packaged Medicinal Product
                                                            Identifier, PCID) aus den Product Management Services (PMS) der Aufmachung des
                                                            antimikrobiellen Humanarzneimittels.
      5       Bezugsnummer der Aufmachung der Freitextfeld, in dem die Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen
              Arzneimittel aus einer oder mehreren Datenbanken, etwa Datenbank(en) auf nationaler Ebene, für die Aufmachung des
              anderen einschlägigen Datenbanken         antimikrobiellen Arzneimittels anzugeben ist. Fakultativ für die Mitgliedstaaten.
DE                                                                        5                                                                   DE
 ---pagebreak---     6  Name des Arzneimittels                       Freitextfeld, in dem der Name des Arzneimittels gemäß der Produktinformationen
                                                    anzugeben ist
    7  Produktform                                  Die Produktform ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen
                                                    und Mustern der Agentur auszuwählen.
    8  Identifizierung von parenteralen Mitteln mit Zweistelliger Buchstabencode (LA) nur für injizierbare Mittel, um gegebenenfalls
       Langzeitwirkungen                            parenterale Mittel in Darreichungsformen mit Langzeitwirkung bzw. verzögerter
                                                    Freisetzung zu identifizieren, deren Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung im
                                                    Vergleich zu den Darreichungsformen mit konventioneller Freisetzung bei gleichem
                                                    Verabreichungsweg eine langsamere Wirkstofffreisetzung aufweisen. Die verzögerte
                                                    Freisetzung wird durch eine spezielle Formulierung und/oder ein spezielles
                                                    Herstellungsverfahren erreicht.
    9 Packungsgröße                                 Ausschließlich numerischer Wert zur Angabe der Inhaltsmenge der Packungsgröße.
   10 Packungsgröße                                 Die Maßeinheit für die Packungsgröße ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den
                                                    neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die
                                                    Packungsgröße muss mit der Maßeinheit für die Stärke des antimikrobiellen Wirkstoffs
                                                    übereinstimmen.
   11 ATC- oder ATCvet-Code: anatomisch-            Der Code ist gemäß der neuesten Version des Index der ATC- bzw. ATCvet-Codes zu
      therapeutisch-chemischer                      wählen.
      Klassifikationscode für Human- und
      Tierarzneimittel
   12 Anzahl der verwendeten Packungen              Numerischer Wert zur Angabe der Anzahl der im Berichtsjahr verwendeten Packungen
                                                    der Produktaufmachung je Mitgliedstaat und Tierart sowie Kategorie oder Stufe einer
                                                    Tierart gemäß Artikel 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission.
                                                    Werden Daten auf nationaler Ebene in anderen Einheiten als Packungen für jedes
                                                    antimikrobielle Mittel für die betreffende Tierart erhoben, so kann der Mitgliedstaat vor
DE                                                                  6                                                                         DE
 ---pagebreak---                                                        der Meldung an die Agentur die Anzahl der verwendeten Packungen anhand der
                                                       verwendeten Mengen (ausgedrückt in Gewicht oder Volumen) berechnen.
     13      Name des antimikrobiellen Wirkstoffs      Der Name ist aus einer vorgegebenen Liste antimikrobieller Wirkstoffe entsprechend den
                                                       neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Dabei sollte auch der
                                                       internationale Freiname (INN) der antimikrobiellen Stoffe gemäß den neuesten Versionen
                                                       des Index der ATC- bzw. ATCvet-Codes angegeben werden, um die Anwendung
                                                       antimikrobieller Mittel nach antimikrobiellen Klassen und Wirkstoffen auf standardisierte
                                                       Weise zu melden.
                                                       Bei festen Arzneimittelkombinationen sind alle antimikrobiellen Wirkstoffe einzeln
                                                       anzugeben.
     14      Name des Salzes des antimikrobiellen      Der Name des Salzes ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den
             Wirkstoffs, wenn die Stärke in            neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Umrechnung in
             internationalen Einheiten (International  Wirkstoffmasse auf standardisierte Weise erfolgen kann.
             Units, IU) angegeben ist
     15      Name des Derivats oder der Verbindung des Der Name des Derivats oder der Verbindung ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen
             antimikrobiellen Wirkstoffs               Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen,
                                                       damit die Berechnung der Masse des wirksamen Anteils des antimikrobiellen Stoffs auf
                                                       standardisierte Weise erfolgen kann.
     16      Stärke                                    Numerischer Wert für die Stärke oder die Menge des/der antimikrobiellen
                                                       Wirkstoffs/Wirkstoffe gemäß der Produktinformation, um die Berechnung der Menge des
                                                       antimikrobiellen Wirkstoffs für jede Produktaufmachung zu ermöglichen.
     17      Maßeinheit für die Stärke                 Die Maßeinheit für die Stärke ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten
                                                       Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Stärke muss
                                                       mit der Maßeinheit für die Packungsgröße übereinstimmen.
  2. Pro Berichtsjahr zu übermittelnde Daten
DE                                                                      7                                                                        DE
 ---pagebreak---    18 Datenquelle(n)                              Datenquelle(n), die aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen sind, u. a.:
                                                  -   Gesundheitsunterlagen,
                                                  -   Behandlungs-Logbücher,
                                                  -   Lieferscheine,
                                                  -   Rechnungen aus landwirtschaftlichen Betrieben,
                                                  -   Rezepte,
                                                  -   Aufzeichnungen aus Apotheken,
                                                  -   Aufzeichnungen aus Tierarztpraxen.
   19 Datenlieferant(en)                          Datenlieferant(en), die aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen sind, u. a.:
                                                  -   Tierärzte,
                                                  -   Einzelhändler,
                                                  -   Apotheken,
                                                  -   Futtermittelfabriken,
                                                  -   Endverbraucher, einschließlich Landwirte oder Züchter.
   20 Kontaktangaben der nationalen Anlaufstellen Freitextfeld, in dem die Kontaktdaten der nationalen Anlaufstelle und der Datenverwalter
      und Datenverwalter                          des Mitgliedstaates zwecks Kontakt mit der Agentur hinsichtlich der Meldung von Daten
                                                  über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren anzugeben sind.
DE                                                                  8                                                                      DE
 ---pagebreak---                                                               ANHANG III
                       Von der Agentur für Berechnungs- und Validierungszwecke bereitzustellende Informationen
  Numme Name der Variable, die bereitzustellen ist  Beschreibung
    r
    1   Umrechnungsfaktor für den antimikrobiellen  Umrechnungsfaktor, der von der Agentur über die Web-Schnittstelle automatisch
        Wirkstoff,     wenn      die  Stärke     in zugewiesen wird, wenn die Stärke des antimikrobiellen Wirkstoffs in internationalen
        internationalen Einheiten (International    Einheiten gemeldet wird und der Stoff in der vorgegebenen Liste enthalten ist,
        Units, IU) angegeben ist                    entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur.
                                                    Anhand dieser Informationsvariable kann die Stärke des antimikrobiellen Wirkstoffs in
                                                    internationalen Einheiten für jede Produktaufmachung in Masse des verkauften oder
                                                    verwendeten antimikrobiellen Wirkstoffs umgerechnet werden.
    2   Umrechnungsfaktor für das Derivat oder die Umrechnungsfaktor, der von der Agentur über die Web-Schnittstelle automatisch
        Verbindung des antimikrobiellen Wirkstoffs zugewiesen wird, wenn die Stärke des Derivats bzw. der Verbindung und nicht die Stärke
                                                    des wirksamen Anteils des antimikrobiellen Stoffs gemeldet wird und das Derivat bzw.
                                                    die Verbindung in der vorgegebenen Liste enthalten ist, entsprechend den neuesten
                                                    Protokollen und Mustern der Agentur.
                                                    Anhand dieser Informationsvariable kann für jede Produktaufmachung die Masse des
                                                    verkauften oder verwendeten wirksamen Anteils des antimikrobiellen Stoffs berechnet
                                                    werden.
    3   Gehalt an antimikrobiellem Wirkstoff für Gehalt an antimikrobiellem Wirkstoff pro Gramm der Produktaufmachung.
        jede Produktaufmachung                      Anhand dieser Informationsvariable können Verkaufsvolumen und Anwendung berechnet
                                                    werden.
    4   Einheit des antimikrobiellen Wirkstoffs für Maßeinheit für den Gehalt an antimikrobiellen Wirkstoff für jede Produktaufmachung in
DE                                                                  9                                                                     DE
 ---pagebreak---      jede Produktaufmachung                Gramm.
                                           Anhand dieser Informationsvariable können Verkaufsvolumen und Anwendung berechnet
                                           werden.
   5 Menge des verkauften oder verwendeten Verkaufsvolumen und Anwendung (ausgedrückt in Tonnen) des antimikrobiellen
     antimikrobiellen Wirkstoffs in Tonnen Wirkstoffs für jede Produktaufmachung.
                                           Anhand dieser Informationsvariable können die Daten weiter analysiert und ausgewertet
                                           werden.
DE                                                         10                                                                    DE