CELEX: 32019R0716
Language: hu
Date: 2019-04-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/716 végrehajtási rendelete (2019. április 30.) a 22/2013/EU és az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a ciflumetofen hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

10.5.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 122/39
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/716 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. április 30.)
         a 22/2013/EU és az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a ciflumetofen hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen az annak 21. cikke (3) bekezdésében említett második eshetőségre, valamint 78. cikkének (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 22/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) a ciflumetofen hatóanyag jóváhagyásáról, valamint ebből eredően annak az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletébe való felvételéről rendelkezik. A 22/2013/EU végrehajtási rendelet azt is előírja, hogy további megerősítő információkat kell benyújtani a B3 metabolit mutagén potenciáljára és az azzal szembeni étrendi expozícióra, valamint a ciflumetofen által a vízi gerincesekre jelentett kockázatra vonatkozóan.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A kérelmező további információkat nyújtott be azzal a céllal, hogy kizárja a B3 metabolitból esetlegesen eredő mutagén potenciált, és megerősítse, hogy a vízi gerinceseket érintő kockázat elfogadható mértékű.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hollandia elvégezte a kérelmező által szolgáltatott kiegészítő információk értékelését. 2015. október 6-án az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítés formájában benyújtotta értékelését a többi tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A referens tagállam konzultált a tagállamokkal, a kérelmezővel és a Hatósággal, felkérve őket, hogy fűzzenek észrevételeket értékeléséhez. A Hatóság 2016. február 25-én technikai jelentést (4) tett közzé, összefoglalva a ciflumetofenről folytatott konzultáció eredményeit.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bizottság továbbá konzultált a Hatósággal a B3 metabolit értékelésével kapcsolatban. A Hatóság a kiegészítő információk értékeléséről szóló következtetéseit (5)2016. december 5-én tette közzé.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság véleménye szerint a kérelmező által benyújtott kiegészítő információk megerősítik, hogy a vízi gerincesekre jelentett kockázat életciklusukat alapul véve elfogadható mértékű. Ezért úgy tekintendő, hogy a kérelmező eleget tett a 22/2013/EU végrehajtási rendelet melléklete c) pontjának. A B3 metabolit tekintetében azonban a 22/2013/EU végrehajtási rendelet mellékletének a) és b) pontja szerint benyújtott kiegészítő adatok alapján nem zárható ki a genotoxikus potenciál.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az értékelő jelentés tervezetét, az ahhoz fűzött kiegészítést és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága keretében közösen megvizsgálták, majd a ciflumetofenről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2019. március 22-én véglegesítették.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy az aktualizált felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott kiegészítő információk nem elegendőek a B3 metabolit genotoxikus potenciáljának kizárásához, továbbá hogy az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében meghatározott jóváhagyási feltételeket korlátozni kell annak biztosítása érdekében, hogy a ciflumetofent tartalmazó termékek használata – különösen a felszín alatti vizek B3 metabolitnak való expozíciója tekintetében – elfogadható legyen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ezért az 1107/2009/EK rendelet 21. cikke (3) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján szükséges és helyénvaló korlátozni a ciflumetofen jóváhagyását.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A 22/2013/EU és az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A tagállamok számára időt kell biztosítani a ciflumetofent tartalmazó azon növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek módosítására vagy visszavonására, amelyek nem felelnek meg a korlátozott jóváhagyási feltételeknek.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a ciflumetofent tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, ez az időszak e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb 12 hónapig tarthat.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 22/2013/EU végrehajtási rendelet módosítása
            A 22/2013/EU végrehajtási rendelet I. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Átmeneti intézkedések
            A tagállamok szükség esetén legkésőbb 2019. november 30-ig visszavonják vagy módosítják a ciflumetofen hatóanyagú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.
         
         
            4. cikk
            Türelmi idő
            A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és legkésőbb 2020. május 30-ig le kell járnia.
         
         
            5. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. április 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 22/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. január 15.) a ciflumetofen hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (HL L 11., 2013.1.16., 8. o.).
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (4)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment of confirmatory data for cyflumetofen in light of confirmatory data (Technikai jelentés a tagállamokkal, a kérelmezővel és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal a ciflumetofenre vonatkozóan benyújtott megerősítő adatok alapján az ilyen hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékeléséről folytatott konzultáció eredményéről). EFSA supporting publication (háttérkiadvány) 2016:EN-997. 25. o.
         
            (5)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance oxyfluorfen in light of confirmatory data (A ciflumetofen hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából a megerősítő adatok alapján levont következtetés). EFSA Journal 2016;14(12):4635, 20 o. doi:10.2903/j.efsa.2016.4635.
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            A 22/2013/EU végrehajtási rendelet I. mellékletében az „Egyedi rendelkezések” oszlop helyébe a következő szöveg lép:
            „A ciflumetofent tartalmazó növényvédő szerek csak abban az esetben engedélyezhetők, ha a B3 metabolit szintje a felszín alatti vizekben várhatóan nem éri el a 0,1 μg/l értéket.
            Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2012. november 20-án véglegesített, a ciflumetofenről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
            Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
            
                        —
                     
                     
                        a szert kezelők és más dolgozók védelme,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a felszín alatti vizek védelme, különösen a B3 metabolit tekintetében, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        az ivóvíz védelme,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a vízi szervezetekre jelentett kockázat.
                     
                  A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete B. részének 31. sorában (ciflumetofen) az „Egyedi rendelkezések” oszlop helyébe a következő szöveg lép:
            „A ciflumetofent tartalmazó növényvédő szerek csak abban az esetben engedélyezhetők, ha a B3 metabolit szintje a felszín alatti vizekben várhatóan nem éri el a 0,1 μg/l értéket.
            Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2012. november 20-án véglegesített, a ciflumetofenről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
            Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
            
                        —
                     
                     
                        a szert kezelők és más dolgozók védelme,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a felszín alatti vizek védelme, különösen a B3 metabolit tekintetében, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        az ivóvíz védelme,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a vízi szervezetekre jelentett kockázat.
                     
                  A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”