CELEX: 32019R1979
Language: cs
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/1979 ze dne 26. listopadu 2019, kterým se povoluje uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

29.11.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 308/62
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1979
         ze dne 26. listopadu 2019,
         kterým se povoluje uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 30. dubna 2018 podala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy (dále jen „2′-FL/DFL“), získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K12 DH1, na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požádal o to, aby se směs 2′-FL/DFL používala v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 30. dubna 2018 žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o analytické zprávy, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (dále jen „NMR“) (5), podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů (6)
                        , (7), specifikace týkající se surovin a pomocných látek (8), osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL (9), analytické metody a validační zprávy (10), zprávy o stabilitě 2′-FL/DFL (11), osvědčení o akreditaci laboratoří (12), zprávy o hodnocení příjmu 2′-FL/DFL (13), souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění ze studií toxicity (14), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL (15), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL (16), 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL (17), 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL (18), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-fukosyllaktosou (dále jen „2′-FL“) (19), dvě in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL (20)
                        , (21) a 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL (22).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 29. června 2018 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení 2′-FL/DFL jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 15. května 2019 přijal úřad vědecké stanovisko úřadu nazvané „Safety of 2′-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (23). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že směs 2′-FL/DFL je za navrhovaných podmínek použití pro navrhovanou cílovou populaci bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 2′-FL/DFL při použití v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, jakož i v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců je v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku úřad konstatoval, že údaje z analytických zpráv o NMR týkajících se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti dané nové potraviny. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávách o těchto studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti 2′-FL/DFL.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně toho, že analytické zprávy o NMR týkající se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto zprávy a studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k těmto studiím přístup a nesměly je používat.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti 2′-FL/DFL a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění 2′-FL/DFL na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Omezení povolení 2′-FL/DFL a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Používání 2′-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení (EU) č. 609/2013, kterým se stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Používání 2′-FL/DFL by mělo být rovněž povoleno, aniž je dotčena směrnice 2002/46/ES, která stanoví požadavky týkající se doplňků stravy.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Používání 2′-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty (24) a kterým se stanoví požadavky na zemědělské produkty, zejména na mléko a mléčné výrobky.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Směs 2′-FL/DFL specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:
               
                           společnost: Glycom A/S,
                        
                     
                           adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,
                        
                     a to do doby, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.
            
            
               3.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
            
               4.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 609/2013, směrnice 2002/46/ES a nařízení (EU) č. 1308/2013.
            
         
         
            Článek 2
            Studie a zprávy obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad 2′-FL/DFL posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Glycom A/S.
         
         
            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).
         
            (6)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).
         
            (7)  Glycom/DSMZ, 2018 (nezveřejněno).
         
            (8)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).
         
            (9)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).
         
            (10)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).
         
            (11)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).
         
            (12)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).
         
            (13)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).
         
            (14)  Flaxmer, 2018 (nezveřejněno) a Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2′-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (16)  Gilby, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (17)  Flaxmer, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (18)  Flaxmer, 2018 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (19)  Verspeek-Rip, 2015 (nezveřejněno).
         
            (20)  Verbaan, 2015a (nezveřejněno).
         
            (21)  Verbaan, 2015b (nezveřejněno).
         
            (22)  Penard, 2015 (nezveřejněno).
         
            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.
         
            (24)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    
                                       Povolená nová potravina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Další požadavky
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ochrana údajů
                                    
                                 
                              
                                    „Směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2′-FL/DFL“)
                                    
                                    
                                       (mikrobiální zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy“.
                                    Označení doplňků stravy obsahujících směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy musí obsahovat údaj, že by se neměly používat, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko nebo jiné potraviny obsahující přidanou 2′-fukosyllaktosu a/nebo difukosyllaktosu.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Schváleno dne 19.12.2019. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 19.12.2024.“
                                 
                              
                                    Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Neochucené kysané mléčné výrobky
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (výrobky jiné než nápoje)
                                 
                              
                                    Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (výrobky jiné než nápoje)
                                 
                              
                                    Nápoje (ochucené nápoje)
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Cereální tyčinky
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,6 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
                                 
                              
                                    Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
                                 
                              
                                    Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
                                    10 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
                                 
                              
                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    4,0 g/l (nápoje)
                                    40 g/kg (výrobky jiné než nápoje)
                                 
                              
                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci s výjimkou kojenců
                                 
                                 
                                    4,0 g/den
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    
                                       Povolená nová potravina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikace
                                    
                                 
                              
                                    „Směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2′-FL/DFL“)
                                    
                                    
                                       (mikrobiální zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    Směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy je pročištěný bílý až bělavý amorfní prášek, který se vyrábí mikrobiálním procesem. Po čištění je směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy izolována sprejovým sušením.
                                    
                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Vlastnosti/složení
                                    
                                    Vzhled: Bílý až bělavý prášek nebo aglomeráty
                                    Suma 2′-fukosyllaktosy, difukosyllaktosy, laktosy a fukosy (% sušiny): ≥ 92,0 % (hmotnostních)
                                    Suma 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy (% sušiny): ≥ 85,0 % (hmotnostních)
                                    2′-fukosyllaktosa (% sušiny): ≥ 75,0 % (hmotnostních)
                                    Difukosyllaktosa (% sušiny): ≥ 5,0 % (hmotnostních)
                                    D-laktosa: ≤ 10,0 % (hmotnostních)
                                    L-fukosa: ≤ 1,0 % (hmotnostních)
                                    2′-fukosyl-D-laktulosa: ≤ 2,0 % (hmotnostních)
                                    Suma jiných sacharidů (*1): ≤ 6,0 % (hmotnostních)
                                    Vlhkost: ≤ 6,0 % (hmotnostních)
                                    Sulfátový popel: ≤ 0,8 % (hmotnostních)
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–6,0
                                    Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1000 KTJ/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Negativní/25 g
                                    Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g
                                    Plísně: ≤ 100 KTJ/g
                                    Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“
                                 
                              
                  
               (*1)  3′-fukosyllaktosa, 2′-fukosyl-galaktosa, glukóza, galaktosa, mannitol, sorbitol, galaktitol, trihexosa, allo-laktosa a jiné strukturně příbuzné sacharidy.