CELEX: 32020H1595
Language: hr
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Preporuka Komisije (EU) 2020/1595 оd 28. listopada 2020. o strategijama testiranja na bolest COVID-19, uključujući upotrebu brzih testova na antigene

30.10.2020   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 360/43
            
         
      PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2020/1595
      оd 28. listopada 2020.
      o strategijama testiranja na bolest COVID-19, uključujući upotrebu brzih testova na antigene
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Pandemija bolesti COVID-19 i dalje predstavlja veliku prijetnju javnom zdravlju. Kako je navedeno u Komunikaciji Komisije o pripravnosti zdravstva EU-a za brzo djelovanje u slučaju izbijanja bolesti COVID-19 (1), čvrste strategije testiranja i dostatni kapaciteti za testiranje ključni su aspekti pripravnosti i odgovora na COVID-19 jer se njima omogućuje rano otkrivanje potencijalno zaraznih pojedinaca te osigurava vidljivost stope zaraze i prijenosa unutar zajednica. Osim toga, one su preduvjet za odgovarajuće praćenje kontakata kako bi se brzom izolacijom ograničilo širenje.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (2) utvrđivanje zdravstvene politike te organizacija i osiguravanje zdravstvenih mjera u nacionalnoj su nadležnosti. Stoga su države članice EU-a odgovorne za odlučivanje o razvoju i provedbi strategija testiranja na bolest COVID-19, uzimajući u obzir epidemiološku i socijalnu situaciju u zemlji.
               
            
                  (3)
               
               
                  EU je 2013. donio Odluku br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (3) (dalje u tekstu „Odluka 1082”) radi poboljšanja pripravnosti i kapaciteta u cijeloj Europi te jačanja svojih kapaciteta za praćenje, brzo otkrivanje i koordinaciju odgovora na prijetnje zdravlju. Uz Odluku br. 1082/2013/EU uvedeni su razni instrumenti (4) za potporu i koordinaciju planiranja odgovora i djelovanja država članica u slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju.
               
            
                  (4)
               
               
                  Ključni element u koordinaciji javnozdravstvenih kriza od značaja za Uniju jest Odbor za zdravstvenu sigurnost (HSC). Zadaća mu je ojačati koordinaciju i razmjenu primjera najbolje prakse i informacija o planiranju nacionalne pripravnosti i odgovora, promicati interoperabilnost i međusektorsku dimenziju takvih aktivnosti te uspostaviti mehanizam za zajedničku nabavu povezanu sa zdravstvenim protumjerama.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisija je 15. srpnja 2020. donijela Komunikaciju o pripravnosti zdravstva EU-a za brzo djelovanje (5), čiji je cilj osigurati pripravnost zdravstva EU-a za brzo djelovanje u slučaju izbijanja bolesti COVID-19 u Europi. Jedno od područja djelovanja uključenih u tu komunikaciju jest postizanje, u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost, sporazuma na razini EU-a o usklađenim strategijama i metodologijama testiranja.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vijeće je 30. lipnja donijelo preporuku o postupnom ukidanju privremenog ograničenja neobveznih putovanja u EU (6). To je učinjeno na temelju skupa načela i objektivnih kriterija, uključujući zdravstvenu situaciju, mogućnost primjene mjera protiv širenja zaraze tijekom putovanja, pitanja reciprociteta i podatke iz relevantnih izvora kao što su Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO).
               
            
                  (7)
               
               
                  Odbor za zdravstvenu sigurnost 17. rujna 2020. postigao je dogovor o „pripravnosti zdravstva EU-a: preporukama za zajednički pristup EU-a testiranju na COVID-19” (7), u kojima su utvrđene različite mjere koje zemlje trebaju razmotriti pri ažuriranju ili prilagodbi svojih strategija. Cilj je preporuka postići dogovor o usklađenom pristupu testiranju na COVID-19 u cijeloj Europi. Sadržajno se temelje na stanju u europskim zemljama početkom rujna 2020. te odgovarajućim strategijama testiranja i ciljevima koji su se u tom trenutku provodili.
               
            
                  (8)
               
               
                  Države članice trebale bi nastojati izbjeći sve zabrane putovanja. Kako bi se zaštitile slobode na jedinstvenom tržištu, sva ograničenja trebala bi se primjenjivati u skladu s općim načelima prava Unije, posebno s načelom proporcionalnosti i nediskriminacije, i biti svedena na ono što je nužno za zaštitu javnog zdravlja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Vijeće je 13. listopada 2020. donijelo Preporuku o koordiniranom pristupu ograničavanju slobodnog kretanja kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 (8), u kojoj se među ostalim dodatno objašnjavaju mjere koje se primjenjuju na putnike iz visokorizičnih područja (testiranje i samoizolacija) te utvrđuje pružanje jasnih i pravodobnih informacija javnosti.
               
            
                  (10)
               
               
                  Učinkovito testiranje ključno je za osiguravanje slobodnog kretanja ljudi i nesmetanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta. Od početka pandemije bolesti COVID-19 postignut je velik napredak u području dijagnostičkog testiranja, što potvrđuje njegovu središnju ulogu u kontroli pandemije. Prepoznajući važnost dijagnostičkih testova, EU podupire njihov razvoj nizom mjera u području istraživanja i inovacija1. Pravilna upotreba testova na COVID-19, u velikim količinama i uz brzo dobivanje rezultata testa, ima važnu ulogu u smanjenju širenja virusa SARS-CoV-2. Najpouzdanija metoda za testiranje zaraženih osoba i njihovih kontakata trenutačno je pristup testiranju utemeljen na RT-PCR testu (lančana reakcija polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju), koji je bio među prvim dostupnim testovima kad je pandemija zahvatila europski kontinent.
               
            
                  (11)
               
               
                  Međutim, iako je stopa testiranja RT-PCR testom u cijelom EU-u porasla, što je dovelo do utvrđivanja više slučajeva bolesti COVID-19, osobito među mlađim osobama koje imaju blage simptome ili su bez simptoma, laboratoriji se bore da osiguraju dostatne resurse i kapacitete kako bi se zadovoljile potrebe za testiranjem. Zbog toga je došlo do manjka materijala za RT-PCR testiranje i duljeg čekanja na rezultat testa, što ograničava učinkovitu provedbu mjera smanjenja rizika i brzo praćenje kontakata. Kako bi smanjila taj manjak, Komisija je već 19. ožujka organizirala zajedničku nabavu laboratorijske opreme, uključujući komplete za testiranje i reagense za RT-PCR testove, u kojoj je sudjelovalo 20 država članica.
               
            
                  (12)
               
               
                  Unatoč provedbi te zajedničke nabave, države članice ponovno se suočavaju s problemom ograničenih kapaciteta za testiranje i dugog čekanja na rezultat testa, posebno u aktualnom epidemiološkom kontekstu u kojem Europa bilježi novi porast slučajeva bolesti COVID-19. U tom se kontekstu države članice sve više okreću mogućnosti upotrebe brzih testova ili testova na mjestu pružanja skrbi (npr. testovi na antigene), uglavnom u medicinskom okruženju, te razmatraju mogućnost njihove šire primjene. Ta nova generacija bržih i jeftinijih testova na COVID-19, čiji je rezultat često dostupan za manje od 30 minuta, sve je prisutnija na tržištu.
               
            
                  (13)
               
               
                  WHO je 11. rujna 2020. objavio privremene smjernice o upotrebi brzih testova na antigene za otkrivanje bolesti COVID-19 (9), u kojima zemlje savjetuje o potencijalnoj ulozi tih testova i potrebi za pažljivim odabirom testova. Kako WHO ističe, iako brzi testovi na antigene mogu biti korisno rješenje za dijagnozu infekcije virusom SARS-CoV-2 u nizu okruženja i scenarija, njihova klinička učinkovitost (još) nije optimalna te je potreban oprez.
               
            
                  (14)
               
               
                  Od postojećih modela, WHO preporučuje upotrebu brzih testova na antigene koji ispunjavaju minimalne zahtjeve učinkovitosti od ≥ 80 % osjetljivosti i ≥ 97 % specifičnosti, koje bi trebalo upotrebljavati u slučaju privremene ograničene dostupnosti RT-PCR testova ili ako ti testovi nisu klinički korisni zbog dugog čekanja na rezultat testa. Upotreba brzih testova na antigene za testiranje pojedinaca mogla bi omogućiti brzu identifikaciju najizglednijih širitelja infekcije, posebno u okolnostima visoke stope prijenosa u zajednici. Nadalje, brzo testiranje na antigene trebali bi provoditi osposobljeni subjekti, u skladu s uputama proizvođača i u prvih pet do sedam dana nakon pojave simptoma, kad je virusno opterećenje na vrhuncu.
               
            
                  (15)
               
               
                  Nekoliko je država članica (10) počelo prakticirati upotrebu brzih testova na antigene te je njihovu upotrebu uključilo u svoje strategije testiranja na COVID-19. Osim toga, većina država članica trenutačno provodi validacijske studije ili pilot-projekte kako bi se ocijenila klinička učinkovitost brzih testova na antigene u specifičnim okruženjima i za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2 u određenim ciljnim populacijama. Odbor za zdravstvenu sigurnost dogovorio je na sastanku 19. listopada 2020. da će oblikovati zajedničko stajalište o upotrebi brzih testova na antigene, koje će među ostalim uključivati pitanje upotrebe tih testova i njihovih rezultata.
               
            
                  (16)
               
               
                  U okviru zajedničke akcije EU Healthy Gateways (11) posebno je ocijenjena upotreba brzih testova na antigene u kontekstu dolaznih putnika u zračnim lukama. Analizirane su, među ostalim, moguće metode laboratorijskog testiranja, raspored testiranja putnika, potrebni resursi i praktični aranžmani u zračnim lukama. To bi moglo biti relevantno i za putnike koji se koriste drugim prijevoznim sredstvima.
               
            
                  (17)
               
               
                  Osim toga, Komisija je nedavno od Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa (EASA) zatražila izradu protokola za sigurnije putovanje zrakoplovom, uključujući prijedlog zajedničkog protokola EU-a za testiranje radi zdravstvene sigurnosti u zračnim lukama. Protokol bi trebao uključivati elemente kao što su raspored testiranja, ciljna populacija, vrste testova i mogućnost provedbe u zračnim lukama te bi se mogao dodatno proširiti na druge vrste prijevoza. Razvoj strategija testiranja na temelju provjerenih tehnologija za specifičan kontekst i raspoloživih kapaciteta trebao bi utjecati i na pristupe u pogledu karantene i drugih ograničenja; na primjer, uzajamno priznavanje rezultata testova moglo bi rizik od uvoza slučajeva adekvatno smanjiti na razinu koja je jednaka ili niža od prevladavajućeg rizika u odredišnoj regiji i stoga dovesti do ukidanja karantene ili drugih ograničenja.
               
            
                  (18)
               
               
                  Razvoj strategija testiranja na temelju provjerenih tehnologija i raspoloživih kapaciteta ujedno bi trebao utjecati na politike EU-a o karanteni. Komisija je od Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) zatražila da izradi znanstvene smjernice o karanteni u cilju predlaganja europskog pristupa,
               
            DONIJELA JE OVU PREPORUKU:
      
         SVRHA
      
      
               
                  1.
               
               
                  Ovom se Preporukom utvrđuju smjernice za ključne elemente koje zemlje trebaju razmotriti u oblikovanju nacionalnih, regionalnih ili lokalnih strategija testiranja.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Preporuke su posebno usmjerene na opseg strategija testiranja na COVID-19, skupine kojima treba dati prednost i specifične situacije koje treba uzeti u obzir te obuhvaćaju ključna pitanja povezana s kapacitetima i resursima za testiranje. Osim toga, predlažu se i mogućnosti upotrebe brzih testova na antigene.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Preporukama se nastoji osigurati i da politike testiranja doprinose neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta, prekograničnom putovanju i slobodnom kretanju osoba, usluga i robe unutar Unije.
               
            
         STRATEGIJE TESTIRANJA
      
      
               
                  4.
               
               
                  Rano otkrivanje testiranjem i dalje je ključno. Države članice trebale bi provoditi testiranje u što većem opsegu dajući pritom prednost osobama sa simptomima, osobama koje su bile u kontaktu s potvrđenim slučajevima i ozbiljnim lokalnim žarištima zaraze te koliko je moguće testirati osobe bez simptoma u skladu s dostupnim resursima, kapacitetima za testiranje i praćenje kontakata i uzimajući u obzir scenarije predstavljene u smjernicama za testiranje koje je objavio ECDC (12).
               
            
               
                  5.
               
               
                  Ako nemaju dostatne kapacitete, države članice trebale bi dati prednost testiranju osoba koje imaju simptome bolesti COVID-19, uključujući blage simptome, a posebno osoba koje imaju simptome akutne respiratorne infekcije. Ako je moguće, to bi trebalo kombinirati s testiranjem na gripu i druge respiratorne infekcije, na primjer raspoloživim višekomponentnim ili drugim relevantnim testovima. Kriteriji za određivanje prioriteta testiranja trebali bi biti objektivni i primjenjivati se na nediskriminirajući način.
               
            
               
                  6.
               
               
                  Države članice trebale bi posebno izbjegavati i/ili suzbiti širenje bolesti COVID-19 u sustavima zdravstvene skrbi i dugotrajne skrbi, kao što su domovi za starije i nemoćne osobe. U tim sektorima trebalo bi redovito testirati osoblje i uspostaviti planove testiranja. Nadalje, pacijente bi trebalo testirati u trenutku ili neposredno prije primanja u bolnicu, a kod hospitaliziranih pacijenata trebalo bi pratiti simptome bolesti COVID-19 najmanje 14 dana nakon primanja u bolnicu i redovito ih testirati u skladu s dogovorenim planom (npr. jedanput tjedno).
               
            
               
                  7.
               
               
                  U slučaju jasno utvrđenih žarišta zaraze, države članice trebale bi razmotriti mogućnost testiranja većine stanovništva u dotičnoj zajednici, neovisno o tome imaju li simptome, jer se time može smanjiti ili čak izbjeći potreba za uvođenjem strožih javnozdravstvenih mjera. Lokalna tijela trebala bi uspostaviti plan testiranja i sukladnosti za predvidljive kritične situacije, na primjer u školama ili na radnim mjestima.
               
            
               
                  8.
               
               
                  Države članice trebale bi uvesti planove testiranja za kritično osoblje (uključujući zdravstvene djelatnike te djelatnike u području dugotrajne skrbi i obrazovanja) i tim skupinama omogućiti često testiranje na COVID-19.
               
            
               
                  9.
               
               
                  Države članice trebale bi jasno komunicirati s građanima i pružati im javnozdravstvene informacije. Trebale bi osigurati i dostupnost centara za testiranje stanovništvu te opći odaziv na testiranje na COVID-19, posebno u slučaju testiranja osoba bez simptoma i u slučajevima izbijanja bolesti.
               
            
         KAPACITETI I RESURSI ZA TESTIRANJE
      
      
               
                  10.
               
               
                  Komisija ponovno naglašava da bi države članice trebale utvrditi potrebne kapacitete i resurse za testiranje (za uzimanje uzoraka, testiranje i praćenje kontakata) na temelju ciljeva ispitivanja, planiranja ponude i potražnje i najnovijih znanstvenih dokaza o značajkama bolesti.
               
            
               
                  11.
               
               
                  Države članice trebale bi osigurati uspostavu kapaciteta i resursa koji omogućuju ciljano, pravodobno i točno testiranje, uključujući idealno razdoblje od 24 sata između zahtjeva za testiranje i dobivanja rezultata te pravodobno praćenje kontakata kako bi se omogućila brza identifikacija i izolacija slučajeva i žarišta te što brža normalizacija stanja za nezaražene skupine.
               
            
               
                  12.
               
               
                  Osim toga, praćenje prisutnosti virusa SARS-CoV-2 u otpadnim vodama može se upotrijebiti kao dopunski način praćenja širenja virusa u stanovništvu te kao sustav ranog upozoravanja. Taj je oblik nadzora već uveden u nekim državama članicama i trebalo bi ga što više proširiti.
               
            
               
                  13.
               
               
                  Države članice potiču se da u skladu s aktualnim smjernicama ECDC-a RT-PCR testovima ili potvrđenim ekvivalentnim testovima testiraju kontakte zaraženih osoba nakon izlaganja virusu kako bi se skratilo razdoblje karantene. Države članice pozivaju se da prate i ažuriraju nacionalne odredbe o karanteni u skladu s novim znanstvenim dokazima.
               
            
               
                  14.
               
               
                  Države članice trebale bi provoditi testove otpornosti kapaciteta za testiranje i provedbe testiranja utemeljene na scenarijima te testove sustava za praćenje kontakata. Takvi testovi otpornosti trebali bi se provoditi ne samo na nacionalnoj razini, nego i u slučajevima lokalnih izbijanja bolesti te bi se trebali temeljiti na određenim scenarijima, kao što su događanja povezana s pojavom superkliconoša, izbijanja bolesti u određenim industrijskim sektorima, obrazovnom okruženju i domovima za starije i nemoćne osobe. Države članice trebale bi razmjenjivati iskustva, na primjer u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost, kao i primjere najbolje prakse nakon provedbe.
               
            
               
                  15.
               
               
                  Države članice trebale bi razmotriti mogućnost prekogranične suradnje kako bi se u cijelom EU-u osigurali dostatni kapaciteti za RT-PCR testove i brzo testiranje, primjerice osiguravanjem mobilnih laboratorija ili tehničkog provođenja testova među zemljama.
               
            
         BRZI TESTOVI NA ANTIGENE
      
      
               
                  16.
               
               
                  Države članice trebale bi dogovoriti kriterije koji će se primjenjivati na odabir brzih testova na antigene, osobito kriterije kliničke učinkovitosti, kao što su osjetljivost i specifičnost, te postići dogovor o scenarijima i okruženjima u kojima je primjereno upotrebljavati brze testove na antigene, na primjer u okolnostima visoke stope prijenosa u zajednici.
               
            
               
                  17.
               
               
                  Države članice trebale bi u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i na drugim platformama za razmjenu znanja, kao što je integrirani politički odgovor Vijeća na krizu (IPCR), aktivno raspravljati i razmjenjivati informacije o rezultatima validacijskih studija provedenih na temu brzih testova na antigene u zemljama EU-a i neovisno o takvim studijama koje su provela poduzeća koja su ih razvila.
               
            
               
                  18.
               
               
                  Komisija će zajedno s državama članicama raditi na tome da se što prije uspostavi okvir za evaluaciju, odobrenje i uzajamno priznavanje brzih testova te za uzajamno priznavanje rezultata testova. Nadalje, Komisija će pratiti tržište i raspoloživost novih brzih testova na antigene uzimajući u obzir njihovu kliničku učinkovitost i kriterije o kojima je potreban dogovor te će uspostaviti repozitorij informacija o brzim testovima na antigene i rezultata validacijskih studija koji postanu dostupni u EU-u, po uzoru na postojeću bazu podataka o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19. Komisija će pokrenuti inicijative za nabavu testova kako bi se osigurao jednak pristup brzim testovima na antigene te njihovo brzo uvođenje u cijelom EU-u.
               
            
         Sastavljeno u Bruxellesu 28. listopada 2020.
         
            
               Za Komisiju
            
            Stella KYRIAKIDES
            
               Članica Komisije
            
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0318&qid=1603899755406
      
         (2)  SL C 326, 26.10.2012., str. 47.
      
      
         (3)  Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).
      
         (4)  Na primjer, sustav ranog upozorenja i odgovora (EWRS), koordinacija Odbora za zdravstvenu sigurnost, zajednička nabava itd.
      
         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/?uri=CELEX:52020DC0318
      
         (6)  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9208-2020-INIT/hr/pdf
      
         (7)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf
      
         (8)  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-11689-2020-REV-1/hr/pdf
      
         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
      
         (10)  Od 22. listopada to su Belgija, Finska, Francuska, Grčka, Italija, Njemačka i Španjolska te Ujedinjena Kraljevina.
      
         (11)  https://www.healthygateways.eu/
      
         (12)  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives