CELEX: 32018D0134
Language: sk
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/134 z 24. januára 2018, ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom C(2018) 218] (Text s významom pre EHP )

26.1.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 22/41
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/134
   z 24. januára 2018,
   ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   
      
         [oznámené pod číslom C(2018) 218]
      
   
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky poskytnuté 2. februára 2016 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici.
            
         
               (2)
            
            
               Preto je vhodné zahrnúť Sideritis scardica Griseb., herba do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (4)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 24. januára 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  2008/911/ES: Rozhodnutie Komisie z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch (Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      PRÍLOHA
      Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  V prílohe I sa za Pimpinella anisum L. pridáva táto látka:
                  „Sideritis scardica Griseb., herba.“
               
            
                  2.
               
               
                  V prílohe II sa za položku ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA Pimpinella anisum L. vkladá tento text:
                  „ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Vedecký názov rastliny
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Botanická čeľaď
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Rastlinná látka
                              
                           
                        
                              Vňať ránhoja (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Bežný názov rastlinného prípravku vo všetkých úradných jazykoch EÚ
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Rastlinné prípravky
                              
                           
                        
                              Drvená rastlinná látka
                           
                        
                              
                                 Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
                              
                           
                        
                              Nevzťahuje sa.
                           
                        
                              
                                 Indikácie
                              
                           
                        
                              Indikácia 1
                              Tradičný rastlinný liek na zmiernenie kašľa spojeného s prechladnutím.
                              Indikácia 2
                              Tradičný rastlinný liek na úľavu od miernych žalúdočno-črevných ťažkostí.
                              Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého užívania.
                           
                        
                              
                                 Druh tradície
                              
                           
                        
                              Európska
                           
                        
                              
                                 Špecifikovaná sila
                              
                           
                        
                              Pozri časť Špecifikované dávkovanie.
                           
                        
                              
                                 Špecifikované dávkovanie
                              
                           
                        
                              
                                 Dospelí a starší pacienti
                              
                              Indikácia 1 a 2
                              Jednorazová dávka: Bylinný čaj: 2 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 150 – 200 ml vody ako bylinný nálev 2 až 3-krát denne.
                              Denná dávka: do 12 g
                              Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
                           
                        
                              
                                 Spôsob podania
                              
                           
                        
                              Perorálne použitie
                           
                        
                              
                                 Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia
                              
                           
                        
                              Indikácia 1
                              Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                              Indikácia 2
                              Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                           
                        
                              
                                 Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikácie
                              
                              Precitlivenosť na účinnú látku a iné rastliny z čeľade Lamiaceae (Labiatae).
                              
                                 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
                              
                              Používanie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok primeraných údajov.
                              Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                              
                                 Liekové a iné interakcie
                              
                              Neboli hlásené žiadne.
                              
                                 Fertilita, gravidita a laktácia
                              
                              Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
                              Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
                              
                                 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
                              
                              Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
                              
                                 Nežiaduce účinky
                              
                              Nie sú známe.
                              Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                              
                                 Predávkovanie
                              
                              Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
                              
                                 Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
                              
                              Nevzťahuje sa.
                              
                                 Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]
                              
                              Nevzťahuje sa.“