CELEX: 32020R2101
Language: sk
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2101 z 15. decembra 2020, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky kremelina (diatomová zemina) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

16.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 425/79
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/2101
         z 15. decembra 2020,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky kremelina (diatomová zemina) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2008/127/ES (2) sa kremelina (diatomová zemina) zaradila ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Obdobie platnosti schválenia účinnej látky kremelina (diatomová zemina) stanovené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. augusta 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej uvedeným článkom predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky kremelina (diatomová zemina).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 22. februára 2019 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad postúpil návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad 27. februára 2020 oznámil Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že kremelina (diatomová zemina) spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 19. mája 2020 prvotnú správu o obnovení schválenia a 16. júla 2020 návrh nariadenia v súvislosti s kremelinou (diatomovou zeminou) Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o kritériá zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (7), podľa ktorých sa identifikujú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, úrad dospel k záveru, že kremelina (diatomová zemina) tieto kritériá nespĺňa. Komisia preto dospela k názoru, že kremelinu (diatomovú zeminu) nemožno považovať za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky kremelina (diatomová zemina) sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hodnotenie rizík na účely obnovenia schválenia účinnej látky kremelina (diatomová zemina) vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, v prípade ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom kremeliny (diatomovej zeminy) autorizovať.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Preto je vhodné schválenie kremeliny (diatomovej zeminy) obnoviť.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1160 (8) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia kremeliny (diatomovej zeminy) do 31. augusta 2021, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, musí sa toto nariadenie uplatňovať od 1. februára 2021.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky kremelina (diatomová zemina) sa obnovuje v súlade s prílohou I.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. februára 2021.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 15. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2008/127/ES z 18. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré účinné látky (Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 89).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(3):6054, 14 s K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1160 z 5. augusta 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok síran amónno-hlinitý, kremičitan hlinitý, krvná múčka, uhličitan vápenatý, oxid uhličitý, výťažok z čajovníka, zvyšky z destilácie tuku, C7-C20 mastné kyseliny, výťažok z cesnaku, kyselina giberelínová, giberelíny, hydrolyzované proteíny, síran železnatý, kremelina (diatomová zemina), rastlinné oleje/repkový olej, hydrogenuhličitan draselný, kremenný piesok, rybí olej, repelenty (podľa pachu) živočíšneho alebo rastlinného pôvodu/ovčí tuk, lineárne motýlie feromóny, tebukonazol a močovina (Ú. v. EÚ L 257, 6.8.2020, s. 29).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        kremelina (diatomová zemina)
                        CAS č. 61790-53-2
                        
                        CIPAC č. 647
                     
                     
                        Pre kremelinu (diatomovú zeminu) neexistuje žiadny názov IUPAC.
                        Iné synonymá:
                        diatomová zemina
                        diatomit
                     
                     
                        1 000  g/kg
                        minimálny obsah amorfného kremeňa 800 g/kg
                        Nečistota, ktorej množstvo nesmie prekročiť túto hodnotu v technickom materiáli:
                        kryštalický kremeň s veľkosťou častíc menej ako 10 μm – maximálne 1 g/kg
                     
                     
                        1. februára 2021
                     
                     
                        31. január 2036
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia kremeliny (diatomovej zeminy), a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo uvedené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov, najmä dýchacích ochranných prostriedkov, a podľa potreby iné opatrenia na zmiernenie rizika.
                        Povolené je len použitie v interiéri. Členské štáty posúdia každé rozšírenie spôsobu použitia iného ako použitia v uzavretých skladovacích priestoroch, aby stanovili, či navrhované rozšírenie použitia spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a jednotné zásady stanovené v nariadení Komisie (EÚ) č. 546/2011  (2). V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
            
               (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 546/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 155, 11.6.2011, s. 127).
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa položka 236 týkajúca sa kremeliny (diatomovej zeminy).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti B sa dopĺňa táto položka:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Bežný názov, identifikačné čísla
                                 
                                 
                                    Názov IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Dátum schválenia
                                 
                                 
                                    Koniec platnosti schválenia
                                 
                                 
                                    Osobitné ustanovenia
                                 
                              
                                    „143
                                 
                                 
                                    kremelina (diatomová zemina)
                                    CAS č. 61790-53-2
                                    
                                    CIPAC č. 647
                                 
                                 
                                    Pre kremelinu (diatomovú zeminu) neexistuje žiadny názov IUPAC.
                                    Iné synonymá:
                                    diatomová zemina,
                                    diatomit
                                 
                                 
                                    1 000  g/kg
                                    minimálny obsah amorfného kremeňa 800 g/kg
                                    Nečistota, ktorá sa z toxikologického hľadiska považuje za rizikovú a jej množstvo nesmie prekročiť túto hodnotu v technickom materiáli:
                                    kryštalický kremeň s veľkosťou častíc menej ako 10 μm – maximálne 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1. februára 2021
                                 
                                 
                                    31. január 2036
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia kremeliny (diatomovej zeminy), a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                                    Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo uvedené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov, najmä dýchacích ochranných prostriedkov, a podľa potreby iné opatrenia na zmiernenie rizika.
                                    Povolené je len použitie v interiéri. Členské štáty posúdia každé rozšírenie spôsobu použitia iného ako použitia v uzavretých skladovacích priestoroch, aby stanovili, či navrhované rozšírenie použitia spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a jednotné zásady stanovené v nariadení (EÚ) č. 546/2011. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.“
                                 
                              
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.