CELEX: 32017R2312
Language: hu
Date: 2017-12-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelete (2017. december 13.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kocák, szopós malacok és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd; képviselője az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (EGT-vonatkozású szöveg. )

14.12.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 331/41
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2312 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. december 13.)
      a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kocák, szopós malacok és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd; képviselője az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
               
            
                  (2)
               
               
                  A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmeket nyújtottak be egy Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)-et tartalmazó készítmény új felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (3)
               
               
                  A kérelmek az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény kocák, szopós malacok és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére vonatkoznak.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az „állattenyésztésben alkalmazott adalékok” adalékkategóriába tartozó Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény takarmányadalékagként való alkalmazását brojlercsirkék esetében az 1444/2006/EK bizottsági rendelet (2), elválasztott malacok esetében a 333/2010/EU bizottsági rendelet (3), tojástermelésre nevelt csirkék, továbbá pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak esetében a 184/2011/EU bizottsági rendelet (4), tojótyúkok és díszhalak esetében pedig az (EU) 2016/897 bizottsági végrehajtási rendelet (5) engedélyezte tíz évre.
               
            
                  (5)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2017. március 21-i véleményeiben (6) megállapította, hogy a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság úgy vélte, hogy a készítmény javíthatja a kocák és szopós malacok tenyésztéstechnikai paramétereit, valamint kutyáknál növelheti a fekália szárazanyag-tartalmát. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)-t tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. december 13-án.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Bizottság 1444/2006/EK rendelete (2006. szeptember 29.) a Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 271., 2006.9.30., 19. o.).
      
         (3)  A Bizottság 333/2010/EU rendelete (2010. április 22.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Calpis Co. Ltd. Japan; képviselője az Európai Unióban a Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (HL L 102., 2010.4.23., 19. o.).
      
         (4)  A Bizottság 184/2011/EU rendelete (2011. február 25.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) tojástermelésre nevelt csirkék, továbbá pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak takarmány-adalékanyagaként történő használatának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Calpis Co. Ltd. Japan, amelyet a Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel) (HL L 53., 2011.2.26., 33. o.).
      
         (5)  A Bizottság (EU) 2016/897 végrehajtási rendelete (2016. június 8.) egy Bacillus subtilist (C-3102) (DSM 15544) tartalmazó készítménynek (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a tojótyúkok és a díszhalak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1444/2006/EK, a 333/2010/EU és a 184/2011/EU rendeleteknek az engedély jogosultja tekintetében történő módosításáról (HL L 152., 2016.6.9., 7. o.).
      
         (6)  The EFSA Journal (2017); 15(4):4760 és EFSA Journal 2017; 15(4):4761.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                     
                  
               
                     4b1820
                  
                  
                     Asahi Calpis Wellness Co. Ltd; képviselője az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis
                     
                     DSM 15544
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     
                        Bacillus subtilis C-3102 készítmény
                     DSM 15544 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyag-tartalommal szilárd formában
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Életképes Bacillus subtilis sejtek
                     DSM 15544
                     
                        Analitikai módszer
                     
                     Számlálás: valamennyi célmátrixban tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses módszer (EN 15784:2009)
                     Azonosítás: pulzáló erőterű gélelektroforézis (PFGE)
                  
                  
                     Kocák
                     Szopós malacok
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                                 „Az adalékanyagot egyidejűleg a szoptató kocák és a szopós malacok takarmányához is hozzá kell adni.”
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatukból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                              
                           
                  
                     2028. január 3.
                  
               
                     Kutyák
                  
                  
                     1 × 109