CELEX: 62015CN0082
Language: ro
Date: 2015-02-20 00:00:00
Title: Cauza C-82/15 P: Recurs introdus la 20 februarie 2015 de PP Nature-Balance Lizenz GmbH împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a cincea) din 11 decembrie 2014 în cauza T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH/Comisia Europeană

20.4.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 127/11
            
         Recurs introdus la 20 februarie 2015 de PP Nature-Balance Lizenz GmbH împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a cincea) din 11 decembrie 2014 în cauza T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH/Comisia Europeană
   (Cauza C-82/15 P)
   (2015/C 127/18)
   Limba de procedură: germana
   
      Părțile
   
   
      Recurentă: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (reprezentant: M. Ambrosius, avocat)
   
      Cealaltă parte din procedură: Comisia Europeană
   
      Concluziile recurentei
   
   Recurenta solicită Curții:
   
               —
            
            
               anularea Hotărârii Tribunalului din 11 decembrie 2014 în cauza T-189/13;
            
         
               —
            
            
               anularea Deciziei de punere în aplicare C(2013) 369 atacate, în măsura în care obligă statele membre să modifice autorizaţiile de introducere pe piață astfel încât să elimine indicațiilor locomotorice;
            
         
               —
            
            
               obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
            
         
      Motivele și principalele argumente
   
   În susținerea recursului, recurenta invocă cinci motive.
   Primul motiv: încălcarea articolului 116 din Directiva 2001/83 (1), în coroborare cu principiul precauției
   Tribunalul se întemeiază pe principiul precauției pentru a exprima îndoieli serioase în privința evaluării beneficiilor. Cu toate acestea, principiul precauției privește evaluarea riscului, iar nu evaluarea eficacității unui medicament.
   Al doilea motiv: încălcarea articolului 116 al Directivei 2001/83 prin faptul că Tribunalul a calificat patru studii drept informații noi
   Informațiile noi, care pot fi luate în considerare în cadrul unei proceduri de aplicare a articolului 31 din Directiva 2001/83, sunt numai informațiile apărute după autorizarea introducerii pe piață sau după prima prelungire a acesteia. În schimb, Tribunalul consideră că evaluarea pe care o efectuează Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use; denumit în continuare „CHMP”) este independentă față de evaluarea efectuată de autoritățile naționale. În consecință, o informație ar fi nouă, în cazul în care acest comitet nu ar fi avut posibilitatea de a examina aspectul în discuție.
   Al treilea motiv: încălcarea articolului 116 din Directiva 2001/83 privind evaluarea criteriului lipsei unei probe privind eficacitatea medicamentului
   Tribunalul consideră că existența unor studii care nu sunt în măsură să demonstreze eficacitatea este suficientă în sine pentru a reține că un medicament nu are beneficii sau are mai puține beneficii decât s-a considerat anterior. Tribunalul ar fi recunoscut că în acest context trebuie să se aibă în vedere motivele pentru care studiul a rămas fără rezultat.
   Al patrulea motiv: denaturarea mijloacelor de probă
   Tribunalul a denaturat mijloacele de probă prin faptul că a constatat că nu exista o contradicție între evaluarea riscului unor reacții de hipersensibilitate efectuată de raportorul, co-raportorul și SAG-N în procedura de reexaminare și evaluarea efectuată de CHMP.
   Al cincilea motiv: încălcarea articolului 10a din Directiva 2001/83 și a anexei I la directivă
   Tribunalul a încălcat articolul 10a din Directiva 2001/83, precum și anexa I la aceasta, prin faptul că a reținut că această dispoziție nu își găsea aplicarea în cadrul unei prime cereri de introducere pe piață. În plus, reprezintă o încălcarea a articolului 10a din Directiva 2001/83 faptul că Tribunalul a considerat îndreptățit faptul că CHMP s-a concentrat în evaluarea făcută numai pe patru studii, în condițiile în care, în total, există mai mult de 80 de studii cu privire la tolperison.
   
      (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).