CELEX: 32016R1826
Language: mt
Date: 2016-10-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1826 tal-14 ta' Ottubru 2016 dwar in-nuqqas ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva triċiklażol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

15.10.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 279/88
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1826
   tal-14 ta' Ottubru 2016
   dwar in-nuqqas ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva triċiklażol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fil-21 ta' Diċembru 2012 l-Italja rċeviet applikazzjoni mingħand Dow AgroSciences għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva triċiklażol.
            
         
               (2)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni fl-4 ta' Frar 2013.
            
         
               (3)
            
            
               Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 11(2) u (3) ta' dak ir-Regolament, għall-użu propost mill-applikant. L-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fis-7 ta' Jannar 2014.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B'konformità mal-Artikolu 12(3) ta' dak ir-Regolament, hi talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni aġġornat.
            
         
               (5)
            
            
               L-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni ġie rivedut mill-Istati Membri u l-Awtorità. L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva triċiklażol (2) fit-18 ta' Frar 2015. L-Awtorità kkonkludiet li l-valutazzjoni tal-potenzjal ġenotossiku jew karċinoġeniku tas-sustanza ma kienetx konklużiva u għalhekk ma setgħux jiġu stabbiliti valuri referenzjarji (ADI, ARfD u l-AOEL) biex jintużaw f'valutazzjonijiet tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem. B'riżultat ta' dan, il-valutazzjoni tar-riskju għall-operaturi, il-ħaddiema, il-persuni fil-qrib, ir-residenti u l-konsumaturi ma setgħetx titwettaq. Ikkonkludiet ukoll li l-materjal tat-test użat fl-istudji tat-tossiċità ma kienx jirrappreżenta l-ispeċifikazzjoni teknika proposta għas-sustanza attiva u l-impuritajiet assoċjati. Barra minn hekk, ċerti oqsma tal-valutazzjoni ma setgħux jiġu ffinalizzati, inkluż il-potenzjal tat-triċiklażol li jaġixxi bħala interferent endokrinali u l-potenzjal ta' kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art mill-metaboliti li għandhom rilevanza tossikoloġika mhix magħrufa.
            
         
               (6)
            
            
               Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dwar l-abbozz ta' rapport ta' reviżjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
            
         
               (7)
            
            
               Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib imsemmi fil-premessa 5 ma setax jiġi eliminat.
            
         
               (8)
            
            
               Għaldaqstant, ma ġiex ippruvat li wieħed jista' jistenna li, fir-rigward ta' wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih it-triċiklażol, il-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Is-sustanza attiva triċiklażol ma għandhiex għalhekk tiġi approvata skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
         
               (9)
            
            
               Dan ir-Regolament ma jippreġudikax it-tressiq ta' applikazzjoni oħra għat-triċiklażol skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Nuqqas ta' approvazzjoni ta' sustanza attiva
   Is-sustanza attiva triċiklażol mhijiex approvata.
   Artikolu 2
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Ottubru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(2):4032. Jinsab online: www.efsa.europa.eu/efsajournal