CELEX: 32012D0082
Language: fi
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/82/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 10 päivänä helmikuuta 2012 , muuntogeenistä soijaa 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 700)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

14.2.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 40/14
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,
   muuntogeenistä soijaa 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 700)
   (Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2012/82/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Glyfosaatti-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle entistä sietokykyisempien geneettisesti muunnettujen soijapapujen (Glycine max L.) saattamisesta markkinoille neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti 3 päivänä huhtikuuta 1996 tehdyn komission päätöksen 96/281/EY (2) mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta antoi luvan saattaa markkinoille muuntogeenistä soijaa 40–3-2.
            
         
               (2)
            
            
               Muuntogeenisestä soijasta 40–3-2 valmistettuja elintarvikkeita, joiksi luetaan myös elintarvikelisäaineet, rehuaineita ja muuntogeenisestä soijasta 40–3-2 valmistettuja rehun lisäaineita, saatettiin markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantuloa.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti tuotteita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ennen kyseisen asetuksen soveltamisen alkamispäivää, voidaan edelleen saattaa markkinoille edellyttäen, että siitä ilmoitetaan komissiolle.
            
         
               (4)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 4 kohdan ja 20 artiklan 4 kohdan mukaisesti kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä tietyssä määräajassa hakemus luvan uusimisesta.
            
         
               (5)
            
            
               Monsanto Europe SA toimitti komissiolle 16 päivänä huhtikuuta 2007 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisen hakemuksen kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti aiemmin ilmoitettujen muuntogeenisestä soijasta 40–3-2 valmistettujen elintarvikelisäaineiden, rehuaineiden ja rehun lisäaineiden kaupan pitämisen jatkumista koskevan luvan uusimiseksi.
            
         
               (6)
            
            
               Monsanto Europe SA toimitti komissiolle 18 päivänä huhtikuuta 2007 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisen hakemuksen kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti aiemmin ilmoitettujen soijaa 40–3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, soijaa 40–3-2 sisältävän tai siitä koostuvan rehun ja soijaa 40–3-2 sisältävien tai siitä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tai rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimiseksi viljelyä lukuun ottamatta.
            
         
               (7)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ”EFSA”, antoi 1 päivänä joulukuuta 2010 kaksi puoltavaa lausuntoa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti ja totesi, että hakemuksissa toimitettujen uusien tietojen ja soijaa 40–3-2 koskevan edellisen tieteellisen lausunnon (3) antamisen jälkeen julkaistun kirjallisuuden tarkastelun perusteella muutoksia ei tarvita, ja vahvisti aiemman päätelmänsä, jonka mukaan soija 40–3-2 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine ja sillä ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Näin ollen se katsoi, ettei hakemuksissa kuvattua soijaa 40–3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ”tuotteet”, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa (4).
            
         
               (8)
            
            
               Lausunnoissaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
            
         
               (9)
            
            
               Lausunnoissaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.
            
         
               (10)
            
            
               Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille myönnetty lupa tulisi uusia.
            
         
               (11)
            
            
               Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti.
            
         
               (12)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen perusteella soijaa 40–3-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävän tai siitä koostuvan rehun sekä kyseistä muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, joiden luvalle haetaan uusintaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.
            
         
               (13)
            
            
               Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.
            
         
               (14)
            
            
               Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (7) mukaisesti. EFSAn lausuntojen perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
            
         
               (15)
            
            
               Kaikki oleelliset tiedot, jotka koskevat tuotteiden luvan uusimista, olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
            
         
               (16)
            
            
               Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi päätös 96/281/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä.
            
         
               (17)
            
            
               Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
            
         
               (18)
            
            
               Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
            
         
               (19)
            
            
               Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
   Muuntogeeniselle soijalle 40–3-2, siten kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-Ø4Ø32-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
   2 artikla
   Lupa
   Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
   
               a)
            
            
               elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               b)
            
            
               rehu, joka sisältää soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               c)
            
            
               muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.
            
         3 artikla
   Merkitseminen
   1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.
   2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa MON-Ø4Ø32-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.
   4 artikla
   Ympäristövaikutusten seuranta
   1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
   2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
   5 artikla
   Yhteisön rekisteri
   Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
   6 artikla
   Luvanhaltija
   Luvanhaltija on Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.
   7 artikla
   Kumoaminen
   Kumotaan päätös 96/281/EY 13 päivästä helmikuuta 2012 lähtien.
   8 artikla
   Voimassaolo
   Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
   9 artikla
   Osoitus
   Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia.
   
      Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         John DALLI
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 107, 30.4.1996, s. 10.
   
      (3)  Safety assessment of 40–3-2 soybean performed by the Advisory Committee on Novel Foods and Processes in the UK – http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994.
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259
   
      (5)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (6)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (7)  EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.
   
      (8)  EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      LIITE
      a)   Hakija ja luvanhaltija
      
      
                  Nimi
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA.
               
            
                  Osoite
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia
               
            Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat.
      b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät
      
      
                  1)
               
               
                  elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
               
            
                  2)
               
               
                  rehu, joka sisältää soijaa MON-Ø4Ø32-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
               
            
                  3)
               
               
                  muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-Ø4Ø32-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.
               
            Muuntogeeninen soija MON-Ø4Ø32-6, siten kuin se on kuvattu hakemuksissa, ilmentää proteiinia CP4 EPSPS, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia.
      c)   Merkitseminen
      
      
                  1)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”soija”.
               
            
                  2)
               
               
                  Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen soijaa MON-Ø4Ø32-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.
               
            d)   Havaitsemismenetelmä
      
      
                  —
               
               
                  Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä soijan MON-Ø4Ø32-6 kvantifiointia varten.
               
            
                  —
               
               
                  Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Vertailumateriaali: ERM®-BF410, saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            e)   Yksilöllinen tunniste
      
      MON-Ø4Ø32-6.
      f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot
      
      Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. (täydennetään ilmoitettaessa).
      
      g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset
      
      Ei tarpeen.
      h)   Seurantasuunnitelma
      
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma (1)
      
      (Linkki: suunnitelma julkaistu Internetissä)
      i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta
      
      Ei tarpeen.
      
         Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.
      
         (1)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.