CELEX: 62021CN0438
Language: it
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Causa C-438/21 P: Impugnazione proposta il 14 luglio 2021 dalla Commissione europea avverso la sentenza del Tribunale (Settima Sezione ampliata) del 5 maggio 2021, causa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

27.9.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 391/12
            
         
      Impugnazione proposta il 14 luglio 2021 dalla Commissione europea avverso la sentenza del Tribunale (Settima Sezione ampliata) del 5 maggio 2021, causa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      (Causa C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Lingua processuale: l’inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Commissione europea (rappresentanti: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, agenti)
      
         Altre parti nel procedimento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Biogen Netherlands BV
      
         Conclusioni della ricorrente
      
      La ricorrente chiede che la Corte voglia:
      
                  —
               
               
                  annullare la sentenza impugnata;
               
            
                  —
               
               
                  respingere il ricorso in primo grado e
               
            
                  —
               
               
                  condannare la Pharmaceutical Works Polpharma S.A. al pagamento delle spese.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      La presente impugnazione è diretta avverso i punti da 181 a 218, da 224 a 238, da 248 a 265, da 273 a 275, da 280 a 282, 288, 289 e 292 della sentenza impugnata, nonché le conclusioni di cui ai punti 295, 296 e il dispositivo.
      La Commissione solleva quattro motivi d’impugnazione:
      
                  1.
               
               
                  Il Tribunale ha manifestamente snaturato i fatti, ciò che lo ha portato a conclusioni giuridiche manifestamente errate, nel basare il suo ragionamento nella sentenza impugnata sull’errata premessa che il Fumaderm era stato valutato dal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte tedesco («BfArM») per la prima e unica volta nel 1994.
               
            
                  2.
               
               
                  Il Tribunale ha violato l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 (1), quale interpretato dalla giurisprudenza della Corte, nel richiedere — come parte della valutazione da parte dell’EMA e della Commissione della questione se due medicinali rientrano nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale (in prosieguo: l’«AICG»), una (ri)valutazione della composizione qualitativa del medicinale iniziale in termini di sostanze attive.
                  In primo luogo, il Tribunale ha incluso illegittimamente nella valutazione ai fini dell’AICG una valutazione che fa parte della procedura di concessione dell’autorizzazione d’immissione in commercio per il medicinale iniziale. In secondo luogo, il Tribunale ha creato illegittimamente due nozioni divergenti di AICG, a seconda che la valutazione ai fini dell’AGIC sia realizzata dalla Commissione e dall’EMA o da un’autorità nazionale competente.
               
            
                  3.
               
               
                  Il Tribunale ha violato il sistema dell’applicazione decentralizzata della legislazione dell’Unione in materia farmaceutica, quale stabilito dal regolamento n. 726/2004 (2) e la direttiva 2001/83, i principi di attribuzione delle competenze e di sussidiarietà quali sanciti dall’articolo 5 TUE, il principio di fiducia reciproca, l’articolo 6, paragrafo 1, gli articoli 30 e 31 della direttiva 2001/83, l’articolo 57, paragrafo 1, e l’articolo 60 del regolamento n. 726/2004, nel concludere che la Commissione e l’EMA hanno la competenza e l’obbligo, nell’ambito della valutazione della questione se due medicinali rientrano nella stessa AICG, di realizzare una rivalutazione o una verifica della valutazione precedente effettuata da un’autorità nazionale competente della composizione qualitativa in termini di sostanze attive di uno di tali medicinali.
               
            
                  4.
               
               
                  Il Tribunale ha oltrepassato i limiti del controllo giurisdizionale nel sostituire la propria valutazione scientifica a quella delle autorità di regolamentazione competenti.
               
            
         (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).
      
         (2)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).