CELEX: 32016R1220
Language: pt
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/1220 da Comissão, de 26 de julho de 2016, relativo à autorização da L-treonina produzida por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

27.7.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 201/11
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1220 DA COMISSÃO
   de 26 de julho de 2016
   relativo à autorização da L-treonina produzida por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 82/471/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A L-treonina foi autorizada por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 82/471/CEE, pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão (3), e foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da L-treonina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Foram também apresentados pedidos de autorização da L-treonina para todas as espécies animais, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Os pedidos dizem respeito à autorização da L-treonina produzida por Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 ou Escherichia coli CGMCC 7.58 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 9 de julho de 2013 (4), 29 de janeiro de 2014 (5), 9 de setembro de 2014 (6), 9 de setembro de 2015 (7), 1 de dezembro de 2015 (8) e 19 de abril de 2016 (9), que, nas condições de utilização propostas, a L-treonina produzida por Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 e Escherichia coli CGMCC 7.58 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que é considerada uma fonte eficaz do aminoácido treonina para alimentação animal; para que o suplemento de L-treonina seja totalmente eficaz nos ruminantes, esta deve estar protegida contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Nos seus pareceres, a Autoridade exprimiu preocupação quanto à segurança da L-treonina para as espécies-alvo quando administrada através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs qualquer teor máximo para a L-treonina. Por conseguinte, em caso de administração de L-treonina através da água de abeberamento, é adequado alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais no regime alimentar.
            
         
               (7)
            
            
               A avaliação da L-treonina demonstra que estão preenchidas as condições para a autorização, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (8)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da L-treonina, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Medidas transitórias
   1.   A L-treonina autorizada pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão e as pré-misturas que a contêm podem ser colocadas no mercado até 16 de maio de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de agosto de 2016, e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
   2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância referida no n.o 1 podem ser colocados no mercado até 16 de agosto de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de agosto de 2016, e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
   3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância referida no n.o 1 podem ser colocados no mercado até 16 de agosto de 2018, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de agosto de 2016, e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 26 de julho de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 213 de 21.7.1982, p. 8).
   
      (3)  Diretiva 88/485/CEE da Comissão, de 26 de julho de 1988, que altera o anexo da Diretiva 82/471/CEE do Conselho relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 239 de 30.8.1988, p. 36).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014; 12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015; 13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016; 14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016; 14(5):4470.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos.
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-treonina
               
               
                  
                     Composição do aditivo:
                  
                  Pó com um mínimo de 98 % de L-treonina (em relação à matéria seca).
                  
                     Caracterização da substância ativa:
                  
                  L-treonina produzida por fermentação com Escherichia coli DSM 25086 ou
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 ou
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 ou
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 ou
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P ou
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 ou
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 ou
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Fórmula química: C4H9NO3
                  
                  Número CAS: 72-19-5
                  
                     Métodos analíticos
                      (1):
                  Para a determinação da L-treonina no aditivo para a alimentação animal:
                  
                              —
                           
                           
                              monografia da L-treonina do Food Chemical Codex e
                           
                        
                              —
                           
                           
                              método de cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180.
                           
                        Para a determinação da treonina em pré-misturas:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180 e
                           
                        
                              —
                           
                           
                              cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, F)
                           
                        Para a determinação da treonina em pré-misturas, alimentos compostos para animais, matérias-primas para a alimentação animal e água:
                  
                              —
                           
                           
                              método de cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV): Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).
                           
                        
               
                  Todas as espécies
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A L-treonina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A L-treonina também pode ser utilizada através da água de abeberamento.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Menções que devem constar da rotulagem do aditivo:
                              Teor de humidade.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas:
                              «Se o aditivo for administrado através da água de abeberamento, deve evitar-se o excesso de proteínas.»
                           
                        
               
                  16.8.2026
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).