CELEX: 32017D0115
Language: lv
Date: 2017-01-20 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/115 (2017. gada 20. janvāris) atļaut laist tirgū fermentētas sojas ekstraktu kā pārtikas produktu jaunu sastāvdaļu atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 165)

24.1.2017   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 18/50
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/115
   (2017. gada 20. janvāris)
   atļaut laist tirgū fermentētas sojas ekstraktu kā pārtikas produktu jaunu sastāvdaļu atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97
   
      
         (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 165)
      
   
   (Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. panta 1. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               2014. gada 8. maijā uzņēmums Japan Bio Science Laboratory iesniedza Beļģijas kompetentajām iestādēm lūgumu ielaist tirgū fermentētas sojas ekstraktu kā pārtikas produktu jaunu sastāvdaļu Regulas (EK) Nr. 258/97 1. panta 2. punkta d) apakšpunkta nozīmē. Iesniegumā bija minēts, ka tas nav piemērots grūtniecēm un zīdītājām.
            
         
               (2)
            
            
               2014. gada 1. decembrī Beļģijas kompetentā pārtikas produktu novērtēšanas iestāde izdeva sākotnējo novērtējumu. Novērtējumā bija secināts, ka fermentētas sojas ekstrakts atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām noteiktajiem kritērijiem.
            
         
               (3)
            
            
               Sākotnējo novērtējumu Komisija 2015. gada 6. janvārī pārsūtīja pārējām dalībvalstīm.
            
         
               (4)
            
            
               Citas dalībvalstis Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā cēla pamatotus iebildumus.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija 2015. gada 22. aprīlī konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA), lūdzot to papildus novērtēt fermentētas sojas ekstraktu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               2016. gada 28. jūnijā atzinumā par fermentētas sojas ekstrakta kā jauna pārtikas produkta drošumu (2)
                  EFSA secināja, ka fermentētas sojas ekstrakts, ko izmanto pieaugušiem domātos uztura bagātinātājos, ir drošs, ja to lieto ar iesniedzēja aprakstītajiem nosacījumiem, diennakts patēriņu ierobežojot līdz maksimālai 100 mg devai. Tāds atzinums ir pietiekams pamats secinājumam, ka fermentētas sojas ekstrakts kā jauna pārtikas produktu sastāvdaļa atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
            
         
               (7)
            
            
               Atzinumā EFSA piezīmē, ka fermentētas sojas ekstraktā esošā natokināze in vitro uzrāda fibrinolītisku iedarbību un in vivo, iekšķīgi dota dzīvniekiem, trombolītisku iedarbību. Tādēļ patērētāji ir jāinformē, ka vajadzīga ārsta uzraudzība gadījumos, kad fermentētas sojas ekstraktu patērē savienojumā ar zālēm.
            
         
               (8)
            
            
               Atzinumā EFSA secina, ka eksponējuma robeža (MOE) ir pietiekama, ņemot vērā iesniedzēja ierosināto maksimālo uzņemamo fermentētas sojas ekstrakta devu.
            
         
               (9)
            
            
               Atzinumā EFSA uzskata, ka fermentētas sojas ekstrakta izraisītas alerģiskas reakcijas briesmas līdzinās tām, ko var izraisīt citi sojas produkti, kas marķējami atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (3) II pielikumam. Tādēļ jaunā pārtikas produktu sastāvdaļa būtu marķējama saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 8. pantu un Regulu (ES) Nr. 1169/2011.
            
         
               (10)
            
            
               Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) ir noteiktas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. Fermentētas sojas ekstrakta lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas prasības.
            
         
               (11)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Neskarot Direktīvas 2002/46/EK noteikumus, šā lēmuma pielikumā aprakstīto fermentētas sojas ekstraktu var laist Savienības tirgū kā pārtikas produktu jaunu sastāvdaļu lietošanai uztura bagātinātājos pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un zīdītājas, domātu kapsulu, tablešu vai pulvera veidā ar maksimālo diennakts devu 100 mg fermentētas sojas ekstrakta.
   2. pants
   1.   Pārtikas produktiem, kuru sastāvā ir ar šo lēmumu atļautais fermentētas sojas ekstrakts, marķējumā tā apzīmējums ir “fermentētas sojas ekstrakts”.
   2.   Neskarot jaunas marķēšanas prasības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 8. pantu un Regulu (ES) Nr. 1169/2011, uztura bagātinātājiem, kuru sastāvā ir fermentētas sojas ekstrakts, marķējumā jābūt arī aizrādījumam, ka cilvēkiem, kas lieto zāles, arī šis izstrādājums lietojams vienīgi ar ārsta ziņu.
   3. pants
   Šis lēmums ir adresēts Japan Bio Science Laboratory valdei, 1-4-40 Fukushima-ku, Osaka-city Osaka 5533-0003, Japāna.
   
      Briselē, 2017. gada 20. janvārī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            Komisijas loceklis
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2016, 14(7):4541.
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1169/2011 par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu (OV L 304, 22.11.2011., 18. lpp.).
   
      (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      
         FERMENTĒTAS SOJAS EKSTRAKTA SPECIFIKĀCIJA
      
      
         Apraksts. Fermentētas sojas ekstrakts ir pienbalts pulveris bez smaržas. Tas sastāv no 30 procentiem fermentētas sojas ekstrakta un 70 procentiem nesējvielas – no kukurūzas cietes iegūta noturīga dekstrīna, ko pievieno ražošanas procesā. Ražošanas procesā tiek atdalīts K2 vitamīns.
      Fermentētas sojas ekstraktā ir natokināze, ko izdala no nato – pārtikas produkta, ko iegūst, ģenētiski nepārveidotas sojas (Glycine max L.) pupas fermentējot ar selekcionētu Bacillus subtilis var. natto celmu.
      
         Fermentētas sojas ekstrakta specifikācija
      
      
                  Parametrs
               
               
                  Specifikācijas vērtība
               
            
                  Natokināzes aktivitāte
               
               
                  20 000 –28 000 FU
                      (1) /g (2)
                  
               
            
                  Identitāte
               
               
                  Apstiprināma
               
            
                  Kondīcija
               
               
                  Nav uzbāzīgas garšas un smakas
               
            
                  Zudums žāvēšanā
               
               
                  Ne vairāk kā 10 %
               
            
                  K2 vitamīns
               
               
                  Ne vairāk kā 0,1 mg/kg
               
            
                  Smagie metāli
                  Svins
                  Arsēns
               
               
                  Ne vairāk kā 20 mg/kg
                  Ne vairāk kā 5 mg/kg
                  Ne vairāk kā 3 mg/kg
               
            
                  Dzīvotspējīgo aerobu kopskaits
               
               
                  Ne vairāk kā 1 000  KVV (3) /g
               
            
                  Raugs un pelējums
               
               
                  Ne vairāk kā 100 KVV/g
               
            
                  Koliformās baktērijas
               
               
                  Ne vairāk kā 30 KVV/g
               
            
                  Sporas veidojošās baktērijas
               
               
                  Ne vairāk kā 10 KVV/g
               
            
                  Escherichia coli
               
               
                  Nav/25 g
               
            
                  Salmonella spp.
               
               
                  Nav/25 g
               
            
                  Listeria
               
               
                  Nav/25 g
               
            
         (1)  
      
         
            FU
         – fibrīna noārdīšanās vienība.
      
         (2)  Mēģinājuma metode aprakstīta Takaoka et al. (2010).
      
         (3)  
      
         KVV– koloniju veidojoša vienība.