CELEX: 32009D0345
Language: sv
Date: 2009-04-22 00:00:00
Title: 2009/345/EG: Kommissionens beslut av den 22 april 2009 om tillstånd för utsläppande på marknaden av vitamin K 2 (menakinon) från Bacillus subtilis natto som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2009) 2935]

25.4.2009   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 105/16
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUT
   
   av den 22 april 2009
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av vitamin K 2 (menakinon) från Bacillus subtilis natto som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   [delgivet med nr K(2009) 2935]
   (Endast den engelska texten är giltig)
   (2009/345/EG)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 20 december 2006 lämnade företaget NattoPharma in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut vitamin K 2 (menakinon) från Bacillus subtilis natto på marknaden som en ny livsmedelsingrediens för användning i livsmedel för särskilda näringsändamål samt i vitamin- och mineralberikade livsmedel.
            
         
               (2)
            
            
               Den 22 januari 2007 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. Den slutsats som drogs i rapporten var att en ny utvärdering var nödvändig.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen informerade alla medlemsstater om denna ansökan den 27 februari 2007. Den 8 mars 2007 ombads Efsa att utföra utvärderingen.
            
         
               (4)
            
            
               Efter en begäran från kommissionen antog Efsas vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier den 2 oktober 2008 ett yttrande om säkerheten hos vitamin K 2. I yttrandet drog Efsa slutsatsen att menakinon som utvunnits ur Bacillus subtilis natto är en säker källa för vitamin K.
            
         
               (5)
            
            
               Vitamin K 2 bör användas i överensstämmelse med rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (2) (numera: livsmedel för särskilda näringsändamål), kommissionens direktiv 2001/15/EG av den 15 februari 2001 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade livsmedel (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (4). På grundval av den vetenskapliga bedömningen fastställs det att menakinon uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Vitamin K 2 (menakinon) som en källa för vitamin K enligt bilagan får släppas ut på marknaden i gemenskapen som en ny livsmedelsingrediens för användning i enlighet med direktiv 2001/15/EG eller förordning (EG) nr 1925/2006.
   Artikel 2
   Benämningen på den nya livsmedelsingrediensen som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel som innehåller den vara menakinon eller vitamin K.
   Artikel 3
   Detta beslut är adresserat till NattoParma, Dammensveien 40, Postboks 2896 Solli, N-0230 Oslo, Norge.
   
      Utfärdat i Bryssel den 22 april 2009.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.
   
      (3)  EGT L 52, 22.2.2001, s. 19.
   
      (4)  EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      BILAGA
      
         Specifikationer för vitamin K 2 (menakinon)
      
      BESKRIVNING
      Vitamin K 2 (2-metyl-3-all-trans-polyprenyl-1,4-naftokinoner), eller menakinon-serien, är en grupp prenylerade naftokinon-derivat. Antalet isoprenrester, där 1 isopren-enhet består av 5 kolatomer inklusive sidokedjan, används för att karakterisera menakinonhomologerna. Det föreligger i en oljesuspension som huvudsakligen innehåller MK-7, och i mindre utsträckning MK-6.
      STRUKTURFORMEL
      
         
      Vitamin K2-serie (menakinon-serie) där menakinon-7 (MK-7)(n = 6) är C46H64O2, menakinon-6 (MK-6)(n = 5) är C41H56O2 och menakinon-4 (MK-4)(n = 3) är C31H40O2.