CELEX: 62015CC0629
Language: ro
Date: 2016-12-21
Title: Concluziile avocatului general M. Bobek prezentate la 21 decembrie 2016.#Novartis Europharm Ltd împotriva Comisiei Europene.#Recurs – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 – Procedură centralizată la nivelul Uniunii – Dezvoltarea unui medicament care a făcut obiectul unei autorizații de introducere pe piață pentru alte indicații terapeutice – Autorizație de introducere pe piață distinctă și denumire comercială nouă – Directiva 2001/83/CE – Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 10 alineatul (1) – Noțiunea «autorizație generală de introducere pe piață» – Perioadă de protecție normativă a datelor.#Cauzele conexate C-629/15 P și C-630/15 P.

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
      MICHAL BOBEK
      prezentate la 21 decembrie 2016 (
            1
         )
      
         Cauzele conexate C‑629/15 P și C‑630/15 P
      
      
         Novartis Europharm Ltd
      
      
         împotriva
      
      
         Comisiei
      
      „Recurs — Medicamente de uz uman — Autorizație generală de introducere pe piață — Indicație terapeutică nouă — Perioadă de protecție normativă a datelor”
      I. Introducere
      
      
               1.
            
            
               Novartis (denumită în continuare „recurenta”) deține autorizații de introducere pe piață pentru două medicamente de uz uman: Zometa și Aclasta. Ambele conțin acid zoledronic. Această substanță activă a fost dezvoltată inițial pentru indicații oncologice. Autorizația de introducere pe piață pentru produsul care a rezultat, Zometa, a fost acordată în anul 2001. Recurenta a dezvoltat substanța activă respectivă și pentru alte indicații decât oncologice și a obținut o autorizație separată de introducere pe piață pentru medicamentul care a rezultat, Aclasta, în anul 2005. Aclasta diferă de Zometa în ceea ce privește concentrația și indicațiile terapeutice.
            
         
               2.
            
            
               În anul 2011, Teva Pharma BV și Hospira UK Ltd (denumite în continuare „intervenientele”) au solicitat autorizații de introducere pe piață pentru copii generice ale medicamentului Aclasta. Autorizațiile menționate de introducere pe piață au fost acordate în 2012.
            
         
               3.
            
            
               Elementul esențial al prezentei cauze este aspectul dacă diferența dintre indicațiile terapeutice ale medicamentelor Aclasta și Zometa exclude autorizația de introducere pe piață acordată pentru Aclasta din sfera autorizației generale de introducere pe piață pentru Zometa (denumită în continuare „AGIP”) astfel cum este prevăzută în Directiva 2001/83/CE (
                     2
                  ). O asemenea excludere ar implica o perioadă independentă de protecție normativă a datelor referitoare la Aclasta. La rândul său, acest fapt ar împiedica intervenientele să invoce datele în cauză pentru obținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru copii generice ale medicamentului Aclasta.
            
         II. Cadrul juridic
      
      
               4.
            
            
               Procedura de reglementare a acordării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman în cadrul Uniunii Europene este reglementată de Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată în special prin Directiva 2004/27/CE (
                     3
                  ).
            
         
               5.
            
            
               Articolul 6 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/83 prevede că „[n]iciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de introducere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 […]”.
            
         
               6.
            
            
               Potrivit articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, „[î]n cazul în care pentru un medicament s‑a acordat o autorizație inițială de introducere pe piață în conformitate cu primul paragraf, orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizația inițială de introducere pe piață. Toate aceste autorizații de introducere pe piață se consideră ca aparținând aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, în special în scopul aplicării articolului 10 alineatul (1)”.
            
         
               7.
            
            
               În mod similar, articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 (
                     4
                  ) precizează că „[n]iciun medicament menționat în partea A din anexă nu poate fi introdus pe piață în Comunitate în lipsa unei autorizații de introducere pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament” [traducere neoficială].
            
         
               8.
            
            
               De regulă, solicitantul autorizației de introducere pe piață trebuie să demonstreze calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului prin prezentarea rezultatelor testelor farmaceutice și a studiilor preclinice și clinice. În acest sens, articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83 prevede că „[c]ererea [de autorizație de introducere pe piață] este însoțită de […]: (i) rezultatele: testelor farmaceutice (fizico‑chimice, biologice sau microbiologice); testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); studiilor clinice”.
            
         
               9.
            
            
               Articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede că, „[p]rin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) și fără să aducă atingere legii referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puțin opt ani într‑un stat membru sau în Comunitate.
               Un medicament generic autorizat în temeiul prezentei dispoziții nu se introduce pe piață înainte de expirarea unei perioade de zece ani de la data autorizației inițiale a produsului de referință.
               […]
               Perioada de zece ani menționată la al doilea paragraf se prelungește la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării științifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente”.
            
         
               10.
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, „[m]edicamentele autorizate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de perioada de protecție de zece ani prevăzută la articolul 4 alineatul (2) punctul 8 din Directiva 65/65/CEE” (
                     5
                  ) [traducere neoficială].
            
         
               11.
            
            
               În conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (
                     6
                  ), „[f]ără să aducă atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani și de o perioadă de protecție a introducerii pe piață de zece ani care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi și despre care, cu ocazia evaluării științifice anterioare autorizării lor, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente”.
            
         
               12.
            
            
               Potrivit articolului 89 din Regulamentul nr. 726/2004, „[p]erioadele de protecție prevăzute [în special la articolul 14 alineatul (11)] nu se aplică medicamentelor de referință pentru care cererea de autorizare a fost înaintată înainte de [20 noiembrie 2005]”.
            
         
               13.
            
            
               Mai mult, Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 (
                     7
                  ) prevedea, la data faptelor, procedura de examinare a cererilor de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul nr. 2309/93. Articolul 3 din regulamentul respectiv definea „modificarea condițiilor unei autorizații de introducere pe piață” ca fiind „o modificare a conținutului documentelor menționate [printre altele, la articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93], sub forma în care existau acestea în momentul în care a fost adoptată decizia privind autorizația de introducere pe piață […]”. O „modificare de importanță minoră” de tipul IA sau IB a fost definită ca fiind „una dintre modificările enumerate în anexa I, care îndeplinește condițiile stabilite în aceasta”. În sfârșit, o „modificare de importanță majoră” de tipul II a fost definită ca fiind „o modificare care nu poate fi considerată de importanță minoră sau o extindere a autorizației de introducere pe piață”.
            
         
               14.
            
            
               Articolul 6 din Regulamentul nr. 1085/2003 prevedea o procedură de aprobare a modificărilor de importanță majoră de tip II și permitea ca perioada pentru procedura respectivă să fie prelungită pentru modificările care vizează schimbarea sau adăugarea de indicații terapeutice.
            
         III. Situația de fapt și deciziile adoptate de Comisie
      
      
               15.
            
            
               Zometa este un medicament care conține acid zoledronic. Acesta a fost dezvoltat de recurentă pentru indicații oncologice pentru pacienți cu patologii maligne ce afectează oasele și pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
            
         
               16.
            
            
               Aclasta este rezultatul dezvoltării de către recurentă a acidului zoledronic pentru alte indicații decât oncologice, mai precis pentru tratamentul anumitor cazuri de osteoporoză și al bolii Paget.
            
         
               17.
            
            
               Zometa și Aclasta au fost deopotrivă autorizate în cadrul procedurii centralizate în temeiul Regulamentului nr. 2309/93. Comisia a acordat autorizația de introducere pe piață pentru Zometa la 20 martie 2001. Potrivit normelor aplicabile, această autorizație de introducere pe piață a dat naștere unei perioade de protecție normativă a datelor de 10 ani, care a început la 20 martie 2001.
            
         
               18.
            
            
               Comisia a acordat autorizația de introducere pe piață pentru Aclasta la 15 aprilie 2005.
            
         
               19.
            
            
               La 25 mai 2011 și, respectiv, la 22 iunie 2011, intervenientele au introdus cereri în vederea obținerii autorizațiilor de introducere pe piață pentru două medicamente: Zoledronic acid Teva Pharma – acid zoledronic (denumit în continuare „Zoledronic acid Teva Pharma”) și Zoledronic acid Hospira – acid zoledronic (denumit în continuare „Zoledronic acid Hospira”).
            
         
               20.
            
            
               Zoledronic acid Teva Pharma este o copie generică a Aclasta.
            
         
               21.
            
            
               Cererea de autorizație de introducere pe piață a Zoledronic acid Hospira a inclus patru forme diferite de prezentare a medicamentului menționat. Una dintre ele este o copie generică a Aclasta și este relevantă în prezenta cauză.
            
         
               22.
            
            
               Comisia a acordat autorizațiile pentru Zoledronic acid Teva Pharma și pentru Zoledronic acid Hospira prin două decizii adoptate la 16 august 2012 și, respectiv, la 19 noiembrie 2012 (
                     8
                  ).
            
         IV. Hotărârile Tribunalului și procedura în fața Curții
      
      
               23.
            
            
               Recurenta a depus la Tribunal două cereri de anulare a deciziilor Comisiei.
            
         
               24.
            
            
               În fiecare dintre ele a invocat un motiv unic, întemeiat pe încălcarea articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și a articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93 coroborate cu articolul 14 alineatul (11) și cu articolul 89 din Regulamentul nr. 726/2004. Ea a arătat că deciziile Comisiei încalcă drepturile sale privind protecția datelor întrucât Aclasta beneficiază de o perioadă de protecție normativă a datelor de zece ani, independentă de perioada de protecție normativă a datelor pentru Zometa. Prin urmare, potrivit recurentei, Aclasta nu trebuia să fie utilizat ca medicament de referință în cadrul procedurii de autorizare a medicamentelor generice înainte de data de 15 aprilie 2015.
            
         
               25.
            
            
               Comisia (și intervenientele) au susținut că Aclasta este inclus în AGIP‑ul acordat medicamentului Zometa în luna martie a anului 2001. Aceasta înseamnă că Aclasta nu beneficiază de o perioadă independentă de protecție normativă a datelor. Ea a susținut că perioada de protecție a datelor aplicabilă ambelor medicamente Zometa și Aclasta ar fi expirat în luna martie a anului 2011 și că, astfel, Comisia a adoptat în mod corect deciziile sale.
            
         
               26.
            
            
               Tribunalul a respins ambele acțiuni (denumite în continuare „hotărârile atacate”) (
                     9
                  ). Acesta a concluzionat că Aclasta constituie un dozaj suplimentar și o modificare care constă în indicații terapeutice noi în raport cu Zometa și trebuie, așadar, să fie inclus în AGIP‑ul acestuia. Prin urmare, Comisia a autorizat în mod întemeiat referirile intervenientelor la datele din dosarele privind autorizațiile de introducere pe piață pentru Zometa și pentru Aclasta (
                     10
                  ).
            
         
               27.
            
            
               Recurenta a declarat recurs împotriva hotărârilor Tribunalului la Curtea de Justiție, invocând două motive. Primul motiv este că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin modul său de interpretare a articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83. Al doilea motiv este că Tribunalul nu a motivat corespunzător hotărârile sale.
            
         
               28.
            
            
               Recursurile cuprind șase aspecte care se referă aproape exclusiv la primul motiv. În primul rând, recurenta susține că articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 nu este o simplă punere în aplicare a jurisprudenței Curții de Justiție și trebuie să primească o interpretare diferită față de cea adoptată de Tribunal. În al doilea rând, aceasta susține că este irelevant dacă Aclasta ar fi putut fi autorizat ca o modificare a medicamentului Zometa, iar nu prin intermediul unei autorizații separate de introducere pe piață. În al treilea rând, recurenta nu a putut să decidă dacă să solicite o autorizație separată de introducere pe piață pentru Aclasta sau dacă să solicite includerea unei indicații terapeutice noi în autorizația inițială de introducere pe piață pentru Zometa, ea nu a urmărit eludarea sau manipularea perioadei aplicabile de protecție normativă a datelor. În al patrulea rând, interpretarea recurentei privind dispozițiile aplicabile nu conduce la prelungirea pe termen nelimitat a perioadei de protecție normativă a datelor. În al cincilea rând, recurenta a prezentat observații în legătură cu interacțiunea dintre Directiva 2001/83 și Regulamentul nr. 2309/03 (în prezent Regulamentul nr. 726/2004). În sfârșit, ea a făcut referire la obiectivul urmărit de legislația aplicabilă.
            
         V. Apreciere
      
      
               29.
            
            
               În conformitate cu cererea adresată de Curte, prezentele concluzii se axează pe noțiunea de AGIP și implicațiile sale în cazul de față. Vom proceda după cum urmează: mai întâi, vom explica relevanța AGIP pentru stabilirea perioadei de protecție normativă a datelor (A). În al doilea rând, vom face distincție între elementele constitutive ale unui AGIP (B) și elementele variabile ale acestuia (C). Cele dintâi sunt fixe în cadrul aceleiași AGIP, iar cele din urmă pot fi modificate. În al treilea rând, vom aborda pe scurt argumentele recurentei invocate în prezenta cauză (D).
            
         A. Legătura dintre autorizația generală de introducere pe piață și perioada de protecție normativă a datelor
      
      
               30.
            
            
               Toate cele patru medicamente în discuție în prezenta cauză au fost autorizate în cadrul procedurii centralizate, prevăzută inițial în Regulamentul nr. 2309/93, iar ulterior în Regulamentul nr. 726/2004.
            
         
               31.
            
            
               Nu se contestă faptul că noțiunea de AGIP se aplică produselor autorizate la nivel național în temeiul Directivei 2001/83 în același mod ca în cazul produselor autorizate în cadrul procedurii centralizate în temeiul Regulamentului nr. 726/2004 și, anterior, al Regulamentului nr. 2309/93.
            
         
               32.
            
            
               Potrivit articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva nr. 2001/83, autorizația inițială de introducere pe piață, precum și cele aferente medicamentelor dezvoltate din medicamentul inițial se consideră ca aparținând aceluiași AGIP, în special în scopul utilizării procedurii simplificate la expirarea perioadei aplicabile de protecție normativă a datelor, astfel cum este precizată la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și, în prezenta cauză, la articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93.
            
         
               33.
            
            
               Având în vedere legătura stabilită la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 între perioada de protecție normativă a datelor și AGIP, această din urmă noțiune are un rol esențial pentru stabilirea condițiilor în care solicitanții din cadrul procedurii simplificate pot să se întemeieze pe datele din dosarul medicamentului de referință (
                     11
                  ).
            
         
               34.
            
            
               Rezultă din articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 că numai o singură perioadă de protecție normativă a datelor este asociată cu AGIP. Perioada respectivă de protecție normativă a datelor se aplică datelor referitoare la medicamentul inițial, precum și datelor prezentate pentru medicamentele dezvoltate pe baza acestuia.
            
         
               35.
            
            
               Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva nr. 2001/83 enumeră dezvoltările medicamentului inițial care constituie variante care ar intra, în cazul realizării lor, sub incidența noțiunii de AGIP. Aceste variante sunt: orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii.
            
         
               36.
            
            
               În schimb, articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 nu specifică elementele constitutive prin care un AGIP poate fi identificat și pe baza cărora un AGIP poate fi deosebit de un alt AGIP.
            
         
               37.
            
            
               Vom analiza acum elementele constitutive respective (B) înainte de a aborda elementele variabile ale AGIP (C).
            
         B. Elementele constitutive ale unei autorizații generale de introducere pe piață
      
      
               38.
            
            
               Pentru a identifica elementele constitutive ale unui AGIP este necesar să vedem dincolo de modul de redactare a articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, care, analizat în mod izolat, nu oferă multe orientări în acest sens.
            
         
               39.
            
            
               În primul rând, eliberarea oricărei autorizații de introducere pe piață este în mod logic legată de un anumit solicitant care, după acordarea autorizației de introducere pe piață, devine „titularul autorizației de introducere pe piață”.
            
         
               40.
            
            
               Acest fapt rezultă din formularea articolului 10 alineatul (1) al patrulea paragraf (
                     12
                  ) din Directiva 2001/83, care precizează că protecția normativă a datelor este acordată pentru datele dezvoltate și prezentate de un anumit titular al autorizației inițiale de introducere pe piață.
            
         
               41.
            
            
               Această interpretare este confirmată și în Instrucțiunile pentru solicitanți ale Comisiei (un document explicativ pentru solicitanții de autorizații de introducere pe piață) (
                     13
                  ). Deși instrucțiunile respective nu sunt, desigur, obligatorii din punct de vedere juridic, ele pot oferi orientări utile, după cum a sugerat avocatul general Wahl în cauza Olainfarm (
                     14
                  ). În aceste instrucțiuni se precizează că noțiunea de AGIP, acordat titularului autorizației de introducere pe piață (
                     15
                  ), include autorizația inițială și dezvoltările sus‑menționate ale medicamentului inițial.
            
         
               42.
            
            
               „Titularul autorizației de introducere pe piață” este astfel primul element constitutiv al unui AGIP.
            
         
               43.
            
            
               În al doilea rând, cel mai important element al unui medicament este substanța sa activă (
                     16
                  ). Autorizația de introducere pe piață acordată pentru un medicament care conține o substanță activă diferită față de medicamentul inițial ar putea fi cu greu considerată ca fiind o autorizație pentru un medicament dezvoltat pe baza celui inițial, având în vedere modul de redactare a articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83. În plus, dacă o diferență în ceea ce privește substanța activă nu conduce la acordarea unui alt AGIP, ar fi dificil de înțeles ce fel de inovație ar oferi solicitantului o perioadă diferită de protecție normativă a datelor.
            
         
               44.
            
            
               Concluzia că substanța activă (sau o combinație de substanțe active) este un element constitutiv al AGIP este confirmată și de Instrucțiunile pentru solicitanți ale Comisiei: „În cazul în care medicamentul analizat conține o modificare a unei substanțe active existente, trebuie să se clarifice […] dacă produsul conține sau nu conține o substanță activă nouă. Această clarificare determină existența sau inexistența unei autorizații generale de introducere pe piață dacă medicamentele aparțin aceluiași titular de autorizație de introducere pe piață” (
                     17
                  ).
            
         
               45.
            
            
               Toate exemplele oferite de Comisie referitoare la modificările medicamentului inițial care nu fac obiectul aceluiași AGIP privesc scenarii în care există o modificare a substanței active (sau a combinației de substanțe active) în medicamentele inițiale. Aceasta este situația în ceea ce privește, în primul rând, produsele cu combinație fixă potrivit articolului 10b din Directiva 2001/83 (
                     18
                  ), în al doilea rând, separarea substanței dintr‑o combinație anterioară de substanțe active sau, în al treilea rând, modificarea unei substanțe active existente care constituie o nouă substanță activă (
                     19
                  ).
            
         
               46.
            
            
               Rezultă că noțiunea de AGIP implică existența aceluiași titular al autorizației de introducere pe piață și a aceleiași (sau a acelorași) substanțe active (
                     20
                  ). Dacă titularul autorizației de introducere pe piață sau substanța activă se modifică, nu mai este valabil același AGIP.
            
         C. Elementele variabile acoperite de aceeași autorizație generală de introducere pe piață
      
      
               47.
            
            
               Nu se contestă faptul că diferența dintre Aclasta și Zometa constă în concentrațiile și indicațiile terapeutice diferite ale acestora.
            
         
               48.
            
            
               De asemenea, toate părțile sunt de acord că modificarea concentrației nu a exclus autorizația de introducere pe piață acordată pentru Aclasta din sfera AGIP în cauză. Variațiile concentrației sunt acoperite de același AGIP.
            
         
               49.
            
            
               Problema centrală în prezentul litigiu este aceea dacă diferența privind indicația terapeutică determină o asemenea excludere. Altfel spus, întrebarea este dacă indicația terapeutică este un element constitutiv al AGIP (situație în care ar determina o nouă perioadă de protecție normativă a datelor) sau constituie o variabilă în cadrul aceluiași AGIP. În această din urmă situație, indicația terapeutică ar fi echivalentă cu dezvoltările enumerate la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 și nu ar determina o nouă perioadă de protecție normativă a datelor.
            
         
               50.
            
            
               Totuși, nici dispoziția respectivă, nici o altă dispoziție din directivă nu fac referire în mod expres la o relație dintre noțiunea de indicație terapeutică și AGIP.
            
         
               51.
            
            
               Întrucât textul nu precizează nimic în acest sens, vom analiza relația în cauză prin examinarea dispozițiilor care prezintă o legătură materială și sunt cuprinse în alte părți ale legislației relevante privind introducerea pe piață a medicamentelor de uz uman (1). Vom aborda apoi contextul legislativ transsectorial mai larg, făcând o paralelă între dispozițiile privind introducerea pe piață a medicamentelor de uz uman și alte regimuri sectoriale care prevăd perioade de protecție a datelor (2), înainte de a examina scopul și obiectivul generale urmărite de Directiva 2001/83 (3).
            
         1. 
            Argumentul intrasectorial
         
      
      
               52.
            
            
               Directiva 2001/83 nu cuprinde o definiție a indicației terapeutice. Totuși, ea nu definește niciuna dintre dezvoltările sus‑menționate ale medicamentului inițial, cu excepția „concentrației” (
                     21
                  ). Alte dezvoltări enumerate la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 sunt formele farmaceutice, căile de administrare, formele de prezentare, modificările și extensiile.
            
         
               53.
            
            
               Noțiunile „modificări și extensii” cuprinse în această listă merită o atenție deosebită în prezenta cauză.
            
         
               54.
            
            
               A rezultat din articolele 3 și 6 din Regulamentul nr. 1085/2003 că adăugarea unei indicații terapeutice noi era echivalentă cu o modificare de tip II a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață.
            
         
               55.
            
            
               Din interpretarea articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 coroborat cu articolele 3 și 6 din Regulamentul nr. 1085/2003 reiese că o indicație terapeutică nouă este un exemplu de modificare. Prin urmare, ea trebuie să fie considerată ca fiind acoperită de AGIP‑ul aferent medicamentului inițial.
            
         2. 
            Comparația transsectorială și contextul
         
      
      
               56.
            
            
               Contrar celorlalte acte normative ale Uniunii Europene, Directiva 2001/83 nu stabilește o legătură între perioada de protecție normativă a datelor aplicabilă și studiile pe care producătorul medicamentului inițial le poate adăuga în timp la dosar. Dosarul respectiv poate conține nu doar documentația aferentă medicamentului inițial, ci și documentația subsecventă privind diferite dezvoltări ale acestuia.
            
         
               57.
            
            
               De exemplu, REACH (
                     22
                  ) stabilește o legătură între perioada de protecție a datelor și studiile care fac obiectul acestei protecții. Articolul 25 alineatul (3) din REACH, care se regăsește în titlul III, privind „Schimbul de date și evitarea testelor inutile”, prevede că „[o]rice rezumate sau rezumate detaliate ale unor studii prezentate în cadrul unei înregistrări în temeiul prezentului regulament cu cel puțin 12 ani înainte pot să fie utilizate în scopul înregistrării de către un alt producător sau importator”.
            
         
               58.
            
            
               În mod similar, articolul 34 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (
                     23
                  ) prevede cu privire la scutirea de obligația de a prezenta studii că „[s]olicitanții sunt scutiți de la furnizarea rapoartelor referitoare la teste și studii prevăzute la articolul 33 alineatul (3) în cazul în care statul membru în care a fost depusă cererea deține rapoartele respective și în cazul în care solicitanții dovedesc că le‑a fost acordat accesul în conformitate cu [articolele] 59, 61 sau 62 sau că toate termenele prevăzute pentru protecția datelor au expirat”. Regulamentul respectiv menține totodată accentul pe protecția care trebuie să fie acordată anumitor studii, după cum reiese și din considerentul (39).
            
         
               59.
            
            
               În schimb, Directiva 2001/83 prevede posibilități destul de largi în ceea ce privește datele care pot fi menționate în cadrul procedurii simplificate. Articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 stabilește o legătură expresă între perioada de protecție normativă a datelor și noțiunea de AGIP, indiferent dacă noțiunea în cauză acoperă diferite dezvoltări ale produsului inițial în legătură cu care trebuie să fie furnizate date separate la momente diferite în decursul timpului. Punctul de plecare al perioadei de zece ani de protecție a datelor este stabilit astfel prin acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul inițial. Nu există nicio regulă referitoare la protecția studiilor separate ulterioare, astfel cum s‑a admis în Hotărârea Generics (
                     24
                  ).
            
         
               60.
            
            
               Comparația dintre exemplele legislative respective și directivă arată că, dacă legiuitorul intenționa să definească protecția normativă a datelor în așa fel încât să fie legată de studiile prezentate de solicitanți, el ar fi putut să o facă în mod expres, ca în cazul altor regimuri de reglementare. Totuși, se pare că în contextul introducerii pe piață a medicamentelor de uz uman a fost avută în vedere o soluție diferită.
            
         3. 
            Scopul și obiectivul
         
      
      
               61.
            
            
               Durata perioadei de protecție normativă a datelor și posibilitatea de a recurge la procedura simplificată pentru eliberarea autorizației de introducere pe piață reflectă un echilibru pe care legiuitorul a decis să îl stabilească între protejarea societăților inovatoare și investițiile lor, interesul general legat de existența unei piețe libere și intenția de a evita testele inutile pe animale și oameni (
                     25
                  ).
            
         
               62.
            
            
               Scopul de a găsi un asemenea echilibru reiese din geneza Directivei 2004/27, care a modificat Directiva 2001/83 și prin care au fost introduse modificările relevante (pentru prezenta cauză). Propunerea inițială a Comisiei includea noțiunea de AGIP, deși cu o denumire diferită (
                     26
                  ). Parlamentul European a propus eliminarea sa întrucât „ea ar elimina totodată posibilitatea încurajării, recunoașterii și protejării prin intermediul protecției normative a datelor a unor progrese inovatoare importante în dezvoltarea medicamentelor” (
                     27
                  ).
            
         
               63.
            
            
               Modificarea în cauză nu a fost însă acceptată (
                     28
                  ). În schimb, căutarea a ceea ce s‑a considerat a fi o recompensă echitabilă pentru societățile inovatoare având în vedere investițiile lor a avut drept rezultat adăugarea potențială a unui an suplimentar de protecție la perioada inițială de protecție, după cum rezultă acum din articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și din articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004.
            
         
               64.
            
            
               Dispozițiile respective prevăd că perioada de protecție de zece ani „se prelungește la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării științifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente”.
            
         
               65.
            
            
               Propunerea inițială a Comisiei precizează că modificarea a fost propusă „pentru promovarea cercetărilor privind indicațiile terapeutice noi care aduc un avantaj clinic important și îmbunătățesc calitatea vieții și bunăstarea pacientului”. Totodată, Comisia a considerat că este „necesar să se mențină un echilibru corespunzător între asemenea inovații și necesitatea de a favoriza producerea de medicamente generice” (
                     29
                  ).
            
         
               66.
            
            
               După cum a arătat Comisia în observațiile sale scrise, anul suplimentar de protecție constituie, în opinia legiuitorului, un bonus adecvat oferit ca recompensă pentru investițiile în indicații terapeutice noi (
                     30
                  ). După cum reiese din modul de formulare a dispoziției menționate, anul suplimentar în cauză nu este oferit pentru orice indicație terapeutică nouă, ci doar în cazul unor asemenea indicații terapeutice care, pe lângă faptul că au fost dezvoltate în timpul primilor opt ani, îndeplinesc condiția de a aduce „un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente”.
            
         
               67.
            
            
               Un raționament similar stă la baza articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83 (
                     31
                  ), care prevede o perioadă necumulativă de un an pentru exclusivitatea datelor, „[î]n completarea dispozițiilor alineatului (1), în cazul în care se prezintă o cerere pentru o nouă indicație pentru o substanță bine stabilită, […], cu condiția să fi fost efectuate studii preclinice sau clinice semnificative în ceea ce privește noua indicație”.
            
         
               68.
            
            
               În opinia noastră, dacă autorizația pentru o indicație terapeutică nouă ar atrage o perioadă de protecție a datelor nouă, aceasta ar fi contraveni obiectivului prezentat mai sus, urmărit prin însăși existența procedurii simplificate în combinație cu termenele stabilite de legiuitor pentru protecția datelor. În loc să beneficieze de un an suplimentar, o indicație terapeutică nouă ar implica o perioadă integrală de protecție normativă a datelor de zece ani, permițând titularului autorizației inițiale de introducere pe piață să continue exploatarea datelor respective și să împiedice producătorii de medicamente generice să recurgă la procedura simplificată.
            
         
               69.
            
            
               Desigur, este discutabil dacă un an de protecție suplimentară reprezintă sau nu reprezintă un echilibru corect, dar, după cum a menționat deja Curtea în Hotărârea Generics (
                     32
                  ), această decizie este în principal de competența legiuitorului. În orice caz, chestiunea menționată nu face obiectul prezentului recurs.
            
         
               70.
            
            
               Considerăm că elementele respective din geneza și din evoluția juridică ulterioară confirmă poziția generală potrivit căreia o indicație terapeutică nouă nu determină o perioadă de protecție normativă a datelor nouă. Această poziție pare să reflecte evoluțiile juridice continue inițiate de Curte în Hotărârea Generics (
                     33
                  ), care au fost preluate apoi de legiuitorul Uniunii în Directiva 2004/27 și la care au aderat și autoritățile naționale (
                     34
                  ).
            
         
               71.
            
            
               Pentru toate motivele precedente, considerăm că acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru o indicație terapeutică nouă a unui medicament autorizat anterior este acoperită de același AGIP. Prin urmare, ea nu determină o perioadă de protecție normativă a datelor independentă.
            
         D. Aplicarea noțiunii de autorizație generală de introducere pe piață în prezenta cauză
      
      
               72.
            
            
               Niciunul dintre cele două elemente constitutive ale AGIP, și anume existența aceluiași titular al autorizației de introducere pe piață și a aceleiași substanțe active, nu este în discuție în prezenta cauză. Nu se contestă faptul că recurenta este titulara autorizației de introducere pe piață pentru Zometa și Aclasta și că ambele produse conțin aceeași substanță activă.
            
         
               73.
            
            
               Zometa și Aclasta sunt diferite doar în ceea ce privește concentrațiile și indicațiile terapeutice. Cel din urmă medicament, fiind un tip de modificare și având în vedere considerațiile de mai sus, nu determină o perioadă de protecție normativă a datelor independentă.
            
         
               74.
            
            
               Această concluzie‑cheie nu este modificată de argumentele recurentei, pe care le vom aborda în continuare în mod concis.
            
         
               75.
            
            
               În primul rând, după cum susține recurenta, este adevărat că medicamentul Aclasta nu a fost autorizat ca o modificare în temeiul Regulamentului nr. 1085/2003, ci a primit o autorizație separată de introducere pe piață. Pentru acest motiv, în opinia recurentei, trebuie să se acorde o perioadă de protecție normativă a datelor independentă.
            
         
               76.
            
            
               Deși medicamentul Aclasta a obținut o autorizație separată de introducere pe piață și nu a fost autorizat ca o simplă modificare a autorizației inițiale de introducere pe piață, aceasta nu afectează concluzia că o indicație terapeutică reprezintă o modificare per se, și anume un tip de dezvoltare în sensul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83. Astfel, dispoziția în cauză se referă la dezvoltări autorizate atât prin modificarea autorizației inițiale de introducere pe piață, cât și prin acordarea unei autorizații de introducere pe piață separate. După cum în mod corect a observat Tribunalul (
                     35
                  ), AGIP poate îngloba mai multe autorizații de introducere pe piață distincte. Prin urmare, AGIP nu se opune ca o dezvoltare să fie considerată o modificare în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, chiar dacă pentru modificarea respectivă a fost eliberată o autorizație de introducere pe piață separată.
            
         
               77.
            
            
               În al doilea rând, pentru motive similare, nu suntem convinși de argumentele recurentei privind lipsa noțiunii de indicație terapeutică de pe lista de dezvoltări de la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83. Recurenta susține că lista menționată implică o abatere a legiuitorului de la poziția adoptată de Curte în Hotărârea Generics.
            
         
               78.
            
            
               În Hotărârea Generics, Curtea a definit noțiunea de produs „similar în esență” potrivit legislației anterioare (
                     36
                  ). Curtea a statuat că existența aceleiași indicații terapeutice nu este un criteriu care trebuie să fie îndeplinit pentru ca două medicamente să fie considerate similare în esență. Această definiție a determinat Curtea să concluzioneze că, în cadrul procedurii simplificate, un solicitant poate recurge nu doar la datele furnizate pentru medicamentul inițial, ci și la date mai recente referitoare la indicații terapeutice ale aceluiași produs inițial care au fost dezvoltate ulterior. Datele prezentate pentru indicațiile terapeutice noi nu determină o perioadă de protecție a datelor independentă.
            
         
               79.
            
            
               Definiția noțiunii de produs „similar în esență” elaborată de Curte în Hotărârea Generics a fost ulterior preluată în Directiva 2004/27 și inserată în noțiunea de medicament generic, definită acum la articolul 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83 (
                     37
                  ). Faptul că, în prezent, o indicație terapeutică nu este un element al AGIP confirmă, în opinia noastră, continuitatea regimului juridic anterior, astfel cum a fost dezvoltat de asemenea de Curte.
            
         
               80.
            
            
               În al treilea rând, poziția adoptată de Curte în Hotărârea Generics, potrivit căreia perioada de protecție normativă a datelor nu este afectată de o indicație terapeutică nouă, este susținută de calificarea actuală a indicației terapeutice drept un tip de modificare în sensul Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 (
                     38
                  ).
            
         
               81.
            
            
               La punctul 2 litera (a) din anexa II la regulamentul menționat se precizează că „modificările referitoare la adăugarea unei noi indicații terapeutice sau la modificarea unei indicații existente” trebuie să fie considerate „modificări de importanță majoră de tip II”.
            
         
               82.
            
            
               Astfel, dacă legiuitorul ar fi urmărit să excludă indicațiile terapeutice din AGIP, ar fi făcut‑o în mod expres.
            
         
               83.
            
            
               În al patrulea rând, argumentul recurentei potrivit căruia concluzia respectivă se justifică doar în cazul unei modificări autorizate ca modificare a unei autorizații de introducere pe piață existente, spre deosebire de o modificare autorizată prin intermediul unei autorizații de sine stătătoare, nu este convingător. După cum în mod corect a observat Tribunalul (
                     39
                  ), din textul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 reiese cu claritate că noțiunea de AGIP se aplică indiferent de forma în care a fost pusă în aplicare modificarea în cauză.
            
         
               84.
            
            
               În al cincilea rând, pentru aceleași motive, nu suntem convinși de argumentele recurentei în sensul că a fost irelevant faptul că medicamentul Aclasta putea să fie autorizat și ca o modificare a autorizației inițiale de introducere pe piață în locul obținerii unei autorizații de introducere pe piață separate. Motivul este acela că, potrivit recurentei, ceea ce contează este procedura de autorizare care a fost aleasă efectiv.
            
         
               85.
            
            
               După cum am arătat mai sus, noțiunea de AGIP nu distinge între dezvoltările respective care au fost autorizate prin modificarea autorizației de introducere pe piață existente sau prin intermediul unei autorizații de introducere pe piață separate. Procedura urmată este irelevantă întrucât, în ambele scenarii, o modificare care constă în dezvoltarea unei indicații terapeutice noi este acoperită de AGIP‑ul produsului inițial. Din aceleași motive, este în egală măsură irelevant dacă recurenta ar fi putut sau nu ar fi putut alege în mod liber între cele două scenarii.
            
         
               86.
            
            
               În opinia noastră, având în vedere considerațiile de mai sus, Tribunalul nu a săvârșit o eroare de drept prin modul în care a interpretat noțiunea de AGIP.
            
         VI. Concluzie
      
      
               87.
            
            
               Pentru aceste motive și fără a aduce atingere analizei celui de al doilea motiv de recurs, propunem Curții să concluzioneze că Tribunalul nu a săvârșit o eroare prin modul în care a interpretat noțiunea de autorizație generală de introducere pe piață în sensul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
            
         (
            1
         )	Limba originală: engleza.
      (
            2
         )	Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
      (
            3
         )	Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116).
      (
            4
         )	Regulamentul Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO 1993, L 214, p. 1).
      (
            5
         )	Directiva Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate (JO Ediție specială engleză, 1965-1966/vol. I, p. 20). Această directivă este predecesoarea legală a Directivei 2001/83 și a fost abrogată la 17 decembrie 2001.
      (
            6
         )	Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
      (
            7
         )	Regulamentul Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (JO 2003, L 159, p. 24, Ediție specială, 13/vol. 39, p. 213).
      (
            8
         )	Deciziile de punere în aplicare C(2012) 5894 final și C(2012) 8605 final ale Comisiei.
      (
            9
         )	Hotărârile din 15 septembrie 2015, Novartis Europharm/Comisia (T‑472/12, EU:T:2015:637) și Novartis Europharm/Comisia (T‑67/13, EU:T:2015:636).
      (
            10
         )	Hotărârile din 15 septembrie 2015, Novartis Europharm/Comisia (T‑472/12, EU:T:2015:637, punctul 87) și Novartis Europharm/Comisia (T‑67/13, EU:T:2015:636, punctul 87).
      (
            11
         )	Potrivit articolului 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83, medicament de referință înseamnă „un medicament autorizat în sensul articolului 6, în conformitate cu dispozițiile articolului 8”.
      (
            12
         )	„Perioada de zece ani menționată la al doilea paragraf se prelungește la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi […]”. Sublinierea noastră.
      (
            13
         )	Comisia Europeană, Instrucțiuni pentru solicitanți, volumul 2A: Proceduri privind autorizația de introducere pe piață, capitolul 1: Autorizația de introducere pe piață, iulie 2015, punctul 2.3, p. 9.
      (
            14
         )	C‑104/13, EU:C:2014:342, punctul 39 și jurisprudența citată.
      (
            15
         )	Sublinierea noastră.
      (
            16
         )	A se vedea definiția noțiunilor de medicament și de substanță activă de la articolul 1 punctul 2 și punctul 3 litera (a) din Directiva 2001/83. Medicamentul este definit ca fiind „orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau (b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”. Substanța activă este definită la articolul 1 alineatul (3) litera (a) din aceeași directivă ca fiind „[o]rice substanță sau amestec de substanțe destinat a fi utilizat la fabricarea unui medicament și care, prin utilizarea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat punerii unui diagnostic medical”.
      (
            17
         )	Instrucțiuni pentru solicitanți, volumul 2A: Proceduri privind autorizația de introducere pe piață, capitolul 1: Autorizația de introducere pe piață, iulie 2015, punctul 2.3, p. 9. Sublinierea noastră.
      (
            18
         )	
      (
            19
         )	Instrucțiuni pentru solicitanți, volumul 2A: Proceduri privind autorizația de introducere pe piață, capitolul 1: Autorizația de introducere pe piață, iulie 2015, punctul 2.3, p. 9 și 10.
      (
            20
         )	A se vedea și Manley, M. I., și Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, p. 264, punctul 8.33.
      (
            21
         )	Articolul 1 alineatul (22) din Directiva 2001/83: „Conținutul în substanțe active exprimat în cantitate pe unitatea dozată standard, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma de dozaj”.
      (
            22
         )	Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO 2006, L 396, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3).
      (
            23
         )	Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO 2009, L 309, p. 1).
      (
            24
         )	„[…] atunci când s‑a arătat că un medicament este în esență similar cu un produs care este autorizat de cel puțin 6 sau 10 ani în cadrul Comunității și este comercializat în statul membru pentru care este depusă cererea, solicitantul nu este obligat, […], să prezinte rezultatele testelor farmacologice și toxicologice sau ale studiilor clinice. Într‑o asemenea situație, autoritatea competentă pentru acordarea autorizației de introducere pe piață utilizează documentația farmacologică, toxicologică și clinică referitoare la medicamentul inițial. Documentația respectivă poate să acopere, printre altele, atât indicațiile terapeutice ale produsului inițial care este autorizat de cel puțin 6 sau 10 ani în cadrul Comunității, cât și indicațiile terapeutice mai recente” (sublinierea noastră). Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583, punctele 39 și 40).
      (
            25
         )	Potrivit considerentului (9) al Directivei 2001/83, „este recomandabilă stipularea mai precisă a cazurilor în care nu este necesară prezentarea rezultatelor testelor toxicologice și farmacologice sau ale studiilor clinice în vederea obținerii autorizației pentru un medicament care este similar în esență cu un produs autorizat, având grijă, în același timp, ca societățile inovatoare să nu fie dezavantajate”. Considerentul (10) precizează că „există considerente de ordin public care se opun efectuării de testări repetate pe oameni și animale atunci când nu există un motiv bine justificat”. A se vedea și Hotărârea din 16 octombrie 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546 punctele 42 și 43).
      (
            26
         )	„Diferitele concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare, forme de prezentare și orice modificări în temeiul articolului 35 se autorizează potrivit primului paragraf și sunt considerate ca fiind acoperite de aceeași autorizație” (Propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [COM(2001) 404 final, p. 91].
      (
            27
         )	În schimb, Parlamentul European a propus ca partea relevantă să fie: „Diferitele concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare, forme de prezentare și orice modificări în temeiul articolului 35 se autorizează potrivit primului paragraf.” Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 3 octombrie 2002 în vederea adoptării Directivei 2002/…/CE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. P5_TC1-COD(2001) 0253.
      (
            28
         )	A se vedea Propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [COM(2003) 163 final] și Poziția comună (CE) nr. 61/2003 adoptată de Consiliu la 29 septembrie 2003 în vederea adoptării Directivei 2003/…./CE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (2003/C 297 E/02).
      (
            29
         )	Propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [COM(2001) 404 final, p. 81].
      (
            30
         )	A se vedea și Hotărârea din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, punctul 62), în care Curtea a statuat că protecția normativă a datelor nu este corelată în mod necesar cu cheltuielile efectuate de producător pentru dezvoltarea unui anumit medicament.
      (
            31
         )	Astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27 a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116).
      (
            32
         )	Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (C‑368/96, EU:C:1998:583, punctul 52).
      (
            33
         )	A se vedea și Hotărârea din 9 decembrie 2004, APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, punctul 26), și Hotărârea din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, punctele 58 și 59).
      (
            34
         )	A se vedea de exemplu, pentru ilustrare în contextul german: Oberverwaltungsgericht Münster (Curtea Administrativă Supremă din Münster), Ordonanța din 27.11.2014, cauza nr. 13 B 950/14, potrivit căreia autorizațiile suplimentare cu indicații terapeutice, concentrații și dozaje diferite trebuie să fie considerate extensii și, astfel, este necesar să fie tratate potrivit principiului AGIP în ceea ce privește protecția documentelor ca parte a primei autorizații acordate pentru produsul inițial, sau, de asemenea, Verwaltungsgericht Köln (Tribunalul Administrativ din Köln), Ordonanța din 11.3.2016, cauza nr. 7 L 3011/15. A se vedea de exemplu, pentru opinii similare ale literaturii juridice, Ambrosius, în Fuhrmann, Klein, Fleischfresser, Arzneimittelrecht, ediția a doua, Nomos, 2014, volumul 2, capitolul 6, p. 214, sau Kortland, în Kügel, Müller, Hofmann, Arzneimittelgesetz, ediția a doua, Beck, 2016, capitolul 24b, p. 19.
      (
            35
         )	Hotărârile din 15 septembrie 2015, Novartis Europharm/Comisia (T‑472/12, EU:T:2015:637, punctul 52) și Novartis Europharm/Comisia (T‑67/13, EU:T:2015:636, punctul 52).
      (
            36
         )	Directiva 65/65/CEE din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate (JO 1965, L 66, p. 369).
      (
            37
         )	După cum se admite în Propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [COM(2001) 404 final, p. 81].
      (
            38
         )	Regulamentul Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO 2008, L 334, p. 7). Acest regulament a înlocuit Regulamentul nr. 1085/2003.
      (
            39
         )	Hotărârile din 15 septembrie 2015, Novartis Europharm/Comisia (T‑472/12, EU:T:2015:637, punctul 52) și Novartis Europharm/Comisia (T‑67/13, EU:T:2015:636, punctul 52).