CELEX: 32020L2088
Language: fi
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: Komission direktiivi (EU) 2020/2088 annettu 11 päivänä joulukuuta 2020, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta lelujen sisältämiä allergisoivia hajusteita koskevien merkintöjen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

15.12.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 423/53
               
            
         KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2020/2088
         annettu 11 päivänä joulukuuta 2020,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta lelujen sisältämiä allergisoivia hajusteita koskevien merkintöjen osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivissä 2009/48/EY säädetään yleisestä velvoitteesta, jonka mukaan lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa on lueteltava 11 allergisoivan hajusteen nimet, jos niitä on lisätty leluihin siten, että niiden pitoisuus lelussa tai sen osissa on yli 100 mg/kg. Nämä allergisoivat hajusteet luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, joka avustaa komissiota riippumattomana riskinarviointielimenä kosmeettisten valmisteiden alalla, toteaa 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa (2), että hajusteisiin liittyvä kosketusallergia on yleinen, merkittävä ja relevantti ongelma Euroopassa ja että hajusteille altistutaan muiden kulutustavaroiden, kuten lelujen, käytön välityksellä. SCCS toteaa myös, että viime vuosina on ollut suuntauksena lisätä hajustekemikaaleja monenlaisiin kulutustavaroihin, kuten lasten leluihin, mikä voi merkittävästi lisätä kuluttajien altistumista hajusteille ihon kautta. Lisäksi SCCS toteaa, että kuluttajat altistuvat hajusteaineille, jotka ovat peräisin erilaisista kosmeettisista valmisteista, muista kulutustavaroista, lääkkeistä ja työperäisestä altistuksesta, ja että kaikki nämä altistukset ovat merkittäviä kosketusallergian kannalta, koska siinä ei ole ratkaisevaa altistuksen lähde vaan kumulatiivinen annos pinta-alayksikköä kohti. Lausunnossa olevassa taulukossa 13–1 luetellaan useita aineita, joiden on todettu aiheuttavan kosketusallergiaa ihmisillä.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tanskan ympäristönsuojeluvirasto on tehnyt lapsille tarkoitetuissa tuotteissa olevia allergisoivia aineita koskevan tutkimuksen (3), josta käy ilmi, että allergisoivia hajusteita esiintyy leluissa, esimerkiksi muovailuvahoissa, limoissa, nukeissa, nallekarhuissa ja kuminauhoissa.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä neuvoo komissiota lelujen turvallisuutta koskevien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmistelussa. Kyseisessä asiantuntijaryhmässä on alaryhmä, joka käsittelee leluissa olevia kemikaaleja, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, ja sen tehtävänä on antaa neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä muistutti 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa (4), että allergisoiva aine, olipa se kosmeettisissa valmisteissa tai leluissa, on aina allergisoiva. Tämä aineen niin sanottu luontainen ominaisuus ei ole sidoksissa aineen käyttötapaan, vaan se on olemassa riippumatta siitä, käytetäänkö allergisoivaa ainetta kosmeettisissa valmisteissa vai leluissa. Näin ollen asiantuntijaryhmä katsoi, että kosmeettisissa valmisteissa riskin aiheuttava allergisoiva aine voi aiheuttaa riskin myös leluissa. Se korosti, että leluissa olevien allergisoivien hajusteiden sääntelyssä on tärkeää ottaa täysimääräisesti huomioon SCCS:n ja sen edeltäjäkomiteoiden lausunnot kosmeettisten valmisteiden sisältämistä allergisoivista hajusteista.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kemikaaleja käsittelevän alaryhmän jäsenten enemmistö totesi 3 päivänä toukokuuta 2018 (5) pidetyssä kokouksessa, että SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13–1 luetellut aineet, joiden on todettu aiheuttavan kosketusallergiaa ihmisillä, olisi lisättävä direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa vahvistettuun luetteloon niistä allergisoivista hajusteista, jotka on lueteltava lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä vahvisti kemikaaleja käsittelevän alaryhmän päätelmät 13 päivänä syyskuuta 2019.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä totesi 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa, että direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa oleva sitronellolia, CAS-numero 106-22-9, koskeva 4 kohta kattaa ainoastaan sitronellolin kahden enantiomeerimuodon seoksen. Asiantuntijaryhmän mukaan merkintävaatimusten olisi kuitenkin katettava myös ne kaksi yksittäistä enantiomeerimuotoa, jotka luetellaan SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13–1 CAS-numeroilla 1117-61-9 ja 7540-51-4.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon ja lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän 13 päivänä syyskuuta 2019 antaman suosituksen perusteella merkintävaatimuksia olisi sovellettava SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13–1 lueteltuihin allergisoiviin hajusteisiin, kun niitä esiintyy leluissa. Hajusteet, joihin ei vielä sovelleta direktiivissä 2009/48/EY säädettyjä kieltoja tai merkintävaatimuksia, olisi sen vuoksi sisällytettävä kyseisen direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevaan taulukkoon.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sen vuoksi direktiiviä 2009/48/EY olisi muutettava.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
         
            1 artikla
            Muutetaan direktiivin 2009/48/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            
               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 4 päivänä heinäkuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 5 päivästä heinäkuuta 2022.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
            
            
               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
            
         
         
            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
         
         
            Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.
         
            (2)  SCCS:n lausunto: Fragrance allergens in cosmetic products, 26.–27. kesäkuuta 2012 (SCCS/1459/11).http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
         
            (3)  Tanskan ympäristö- ja elintarvikeministeriö – ympäristönsuojeluvirasto. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.
         https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
         
            (4)  Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kokouspöytäkirja 13. syyskuuta 2019https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
         
            (5)  Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kemikaaleja käsittelevä alaryhmä, kokouspöytäkirja 3. toukokuuta 2018.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa oleva taulukko seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan 4 kohta seuraavasti:
                        
                                    N:o
                                 
                                 
                                    Allergisoivan hajusteen nimi
                                 
                                 
                                    CAS-numero
                                 
                              
                                    ”(4)
                                 
                                 
                                    Sitronelloli
                                 
                                 
                                    106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään seuraavat kohdat:
                        
                                    N:o
                                 
                                 
                                    Allergisoivan hajusteen nimi
                                 
                                 
                                    CAS-numero
                                 
                              
                                    ”(12)
                                 
                                 
                                    Asetyylisedreeni
                                 
                                 
                                    32388-55-9
                                 
                              
                                    (13)
                                 
                                 
                                    Amyylisalisylaatti
                                 
                                 
                                    2050-08-0
                                 
                              
                                    (14)
                                 
                                 
                                    trans-Anetoli
                                 
                                 
                                    4180-23-8
                                 
                              
                                    (15)
                                 
                                 
                                    Bentsaldehydi
                                 
                                 
                                    100-52-7
                                 
                              
                                    (16)
                                 
                                 
                                    Kamferi
                                 
                                 
                                    76-22-2; 464-49-3
                                 
                              
                                    (17)
                                 
                                 
                                    Karvoni
                                 
                                 
                                    99-49-0; 6485-40-1; 2244-16-8
                                 
                              
                                    (18)
                                 
                                 
                                    beta-Karyofylleeni (ox.)
                                 
                                 
                                    87-44-5
                                 
                              
                                    (19)
                                 
                                 
                                    Ruusuketoni-4 (Damaskenoni)
                                 
                                 
                                    23696-85-7
                                 
                              
                                    (20)
                                 
                                 
                                    alfa-Damaskoni (TMCHB)
                                 
                                 
                                    43052-87-5; 23726-94-5
                                 
                              
                                    (21)
                                 
                                 
                                    cis-beta-Damaskoni
                                 
                                 
                                    23726-92-3
                                 
                              
                                    (22)
                                 
                                 
                                    delta-Damaskoni
                                 
                                 
                                    57378-68-4
                                 
                              
                                    (23)
                                 
                                 
                                    Dimetyylibentsyylikarbinyyliasetaatti (DMBCA)
                                 
                                 
                                    151-05-3
                                 
                              
                                    (24)
                                 
                                 
                                    Heksadekanolaktoni
                                 
                                 
                                    109-29-5
                                 
                              
                                    (25)
                                 
                                 
                                    Heksametyyli-indanopyraani
                                 
                                 
                                    1222-05-5
                                 
                              
                                    (26)
                                 
                                 
                                    (DL)-Limoneeni
                                 
                                 
                                    138-86-3
                                 
                              
                                    (27)
                                 
                                 
                                    Linalyyliasetaatti
                                 
                                 
                                    115-95-7
                                 
                              
                                    (28)
                                 
                                 
                                    Mentoli
                                 
                                 
                                    1490-04-6; 89-78-1; 2216-51-5
                                 
                              
                                    (29)
                                 
                                 
                                    Metyylisalisylaatti
                                 
                                 
                                    119-36-8
                                 
                              
                                    (30)
                                 
                                 
                                    3-Metyyli-5-(2,2,3-trimetyyli-3-syklopenten-1-yyli)pent-4-en-2-oli
                                 
                                 
                                    67801-20-1
                                 
                              
                                    (31)
                                 
                                 
                                    alfa-Pineeni
                                 
                                 
                                    80-56-8
                                 
                              
                                    (32)
                                 
                                 
                                    beta-Pineeni
                                 
                                 
                                    127-91-3
                                 
                              
                                    (33)
                                 
                                 
                                    Propylideeniftalidi
                                 
                                 
                                    17369-59-4
                                 
                              
                                    (34)
                                 
                                 
                                    Salisyylialdehydi
                                 
                                 
                                    90-02-8
                                 
                              
                                    (35)
                                 
                                 
                                    alfa-Santaloli
                                 
                                 
                                    115-71-9
                                 
                              
                                    (36)
                                 
                                 
                                    beta-Santaloli
                                 
                                 
                                    77-42-9
                                 
                              
                                    (37)
                                 
                                 
                                    Sklareoli
                                 
                                 
                                    515-03-7
                                 
                              
                                    (38)
                                 
                                 
                                    alfa-Terpineoli
                                 
                                 
                                    10482-56-1; 98-55-5
                                 
                              
                                    (39)
                                 
                                 
                                    Terpineoli (isomeerien seos)
                                 
                                 
                                    8000-41-7
                                 
                              
                                    (40)
                                 
                                 
                                    Terpinoleeni
                                 
                                 
                                    586-62-9
                                 
                              
                                    (41)
                                 
                                 
                                    Tetrametyyliasetyylioktahydronaftaleenit
                                 
                                 
                                    54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                                 
                              
                                    (42)
                                 
                                 
                                    Trimetyylibentseenipropanoli (Majantoli)
                                 
                                 
                                    103694-68-4
                                 
                              
                                    (43)
                                 
                                 
                                    Vanilliini
                                 
                                 
                                    121-33-5
                                 
                              
                                    (44)
                                 
                                 
                                    Cananga odorata ja ylang-ylangöljy
                                 
                                 
                                    83863-30-3; 8006-81-3
                                 
                              
                                    (45)
                                 
                                 
                                    Cedrus atlantica -puunkuoriöljy
                                 
                                 
                                    92201-55-3; 8000-27-9
                                 
                              
                                    (46)
                                 
                                 
                                    Cinnamomum cassia -lehtiöljy
                                 
                                 
                                    8007-80-5
                                 
                              
                                    (47)
                                 
                                 
                                    Cinnamomum zeylanicum -puunkuoriöljy
                                 
                                 
                                    84649-98-9
                                 
                              
                                    (48)
                                 
                                 
                                    Citrus aurantium amara -kukkaöljy
                                 
                                 
                                    8016-38-4
                                 
                              
                                    (49)
                                 
                                 
                                    Citrus aurantium amara -hedelmänkuoriöljy
                                 
                                 
                                    72968-50-4
                                 
                              
                                    (50)
                                 
                                 
                                    Citrus bergamia -hedelmänkuoriöljy, puristettu
                                 
                                 
                                    89957-91-5
                                 
                              
                                    (51)
                                 
                                 
                                    Citrus limonum -hedelmänkuoriöljy, puristettu
                                 
                                 
                                    84929-31-7
                                 
                              
                                    (52)
                                 
                                 
                                    Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis) -hedelmänkuoriöljy, puristettu
                                 
                                 
                                    97766-30-8; 8028-48-6
                                 
                              
                                    (53)
                                 
                                 
                                    Cymbopogon citratus / schoenanthus -öljyt
                                 
                                 
                                    89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                                 
                              
                                    (54)
                                 
                                 
                                    Eucalyptus spp. -lehtiöljy
                                 
                                 
                                    92502-70-0; 8000-48-4
                                 
                              
                                    (55)
                                 
                                 
                                    Eugenia caryophyllus -lehtiöljy/-kukkaöljy
                                 
                                 
                                    8000-34-8
                                 
                              
                                    (56)
                                 
                                 
                                    Jasminum grandiflorum / officinale
                                 
                                 
                                    84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                                 
                              
                                    (57)
                                 
                                 
                                    Juniperus virginiana
                                 
                                 
                                    8000-27-9; 85085-41-2
                                 
                              
                                    (58)
                                 
                                 
                                    Laurus nobilis -hedelmäöljy
                                 
                                 
                                    8007-48-5
                                 
                              
                                    (59)
                                 
                                 
                                    Laurus nobilis -lehtiöljy
                                 
                                 
                                    8002-41-3
                                 
                              
                                    (60)
                                 
                                 
                                    Laurus nobilis -siemenöljy
                                 
                                 
                                    84603-73-6
                                 
                              
                                    (61)
                                 
                                 
                                    Lavandula hybrida
                                 
                                 
                                    91722-69-9
                                 
                              
                                    (62)
                                 
                                 
                                    Lavandula officinalis
                                 
                                 
                                    84776-65-8
                                 
                              
                                    (63)
                                 
                                 
                                    Mentha piperita
                                 
                                 
                                    8006-90-4; 84082-70-2
                                 
                              
                                    (64)
                                 
                                 
                                    Mentha spicata
                                 
                                 
                                    84696-51-5
                                 
                              
                                    (65)
                                 
                                 
                                    Narcissus spp.
                                 
                                 
                                    Useita, mukaan lukien 90064-25-8
                                 
                              
                                    (66)
                                 
                                 
                                    Pelargonium graveolens
                                 
                                 
                                    90082-51-2; 8000-46-2
                                 
                              
                                    (67)
                                 
                                 
                                    Pinus mugo
                                 
                                 
                                    90082-72-7
                                 
                              
                                    (68)
                                 
                                 
                                    Pinus pumila
                                 
                                 
                                    97676-05-6
                                 
                              
                                    (69)
                                 
                                 
                                    Pogostemon cablin
                                 
                                 
                                    8014-09-3; 84238-39-1
                                 
                              
                                    (70)
                                 
                                 
                                    Ruusunkukkaöljy (Rosa spp.)
                                 
                                 
                                    Useita, mukaan lukien 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                                 
                              
                                    (71)
                                 
                                 
                                    Santalum album
                                 
                                 
                                    84787-70-2; 8006-87-9
                                 
                              
                                    (72)
                                 
                                 
                                    Tärpätti (öljy)
                                 
                                 
                                    8006-64-2; 9005-90-7; 8052-14-0”