CELEX: 32013D0630
Language: pt
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: 2013/630/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 29 de outubro de 2013 , que aprova as restrições à autorização de um produto biocida com bromadiolona notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2013) 7034]

31.10.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 289/65
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 29 de outubro de 2013
   que aprova as restrições à autorização de um produto biocida com bromadiolona notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2013) 7034]
   (Apenas faz fé o texto em língua alemã)
   (2013/630/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 4,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O anexo I da Diretiva 98/8/CE contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2009/92/CE da Comissão (2) acrescentou a substância ativa bromadiolona aos produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
            
         
               (2)
            
            
               Sabe-se que o anticoagulante rodenticida bromadiolona pode provocar incidentes acidentais com crianças e coloca em risco os animais não visados e o ambiente, tendo sido identificado como potencialmente persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB).
            
         
               (3)
            
            
               Por razões de saúde pública e de higiene, considerou-se, no entanto, justificável a inclusão da bromadiolona e de outros anticoagulantes rodenticidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, possibilitando assim a autorização, pelos Estados-Membros, de produtos com bromadiolona. Porém, nos termos da Diretiva 2009/92/CE, os Estados-Membros, ao autorizarem produtos com bromadiolona, devem garantir que as exposições primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente são minimizadas através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis e adequadas de redução dos riscos. Por conseguinte, as medidas de redução dos riscos referidas na Diretiva 2009/92/CE incluem, designadamente, a restrição da utilização ao uso profissional.
            
         
               (4)
            
            
               A empresa LiphaTech S.A.S. (adiante designada por «requerente») apresentou às autoridades dos Países Baixos, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de um rodenticida com bromadiolona (adiante designado por «produto»). Indicam-se no anexo da presente decisão o nome do produto e os números de referência do mesmo no Registo dos Produtos Biocidas.
            
         
               (5)
            
            
               As autoridades dos Países Baixos concederam a autorização em 2 de novembro de 2012. A fim de garantir o cumprimento, nos Países Baixos, das condições estabelecidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, o produto foi autorizado com restrições, não figurando entre elas a restrição da utilização ao uso por profissionais formados ou detentores de licença.
            
         
               (6)
            
            
               Em 20 de dezembro de 2012, a requerente apresentou à Alemanha um pedido completo com vista ao reconhecimento mútuo da primeira autorização do produto.
            
         
               (7)
            
            
               Em 10 de abril de 2013, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e à requerente a sua proposta de restringir a primeira autorização em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha propunha que se impusesse a restrição da utilização do produto a profissionais formados ou detentores de licença.
            
         
               (8)
            
            
               A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e ao requerente que apresentassem, no prazo de 90 dias, observações escritas sobre a notificação, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. Não foram apresentadas observações no prazo supracitado. A notificação foi igualmente debatida entre a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, aquando da reunião do grupo de autorização de produtos e facilitação do reconhecimento mútuo, que se realizou a 14 de maio de 2013.
            
         
               (9)
            
            
               Em conformidade com a Diretiva 2009/92/CE, as autorizações de produtos biocidas com bromadiolona estão subordinadas à adoção de todas as medidas disponíveis e adequadas de redução dos riscos, nomeadamente a restrição da utilização ao uso profissional. De acordo com a avaliação científica que conduziu à adoção da Diretiva 2009/92/CE, só dos utilizadores profissionais se pode esperar que sigam as instruções de minimização do risco de envenenamento secundário de animais não visados e que utilizem os produtos por forma a prevenir a ocorrência e o alastramento da resistência. Em princípio, deve, portanto, considerar-se que a restrição do uso aos utilizadores profissionais é uma medida adequada de redução dos riscos, designadamente nos Estados-Membros em que se observa resistência à bromadiolona.
            
         
               (10)
            
            
               Não havendo indicações em contrário, a restrição do uso aos utilizadores profissionais é, pois, uma medida disponível e adequada de redução dos riscos para efeitos da autorização de produtos com bromadiolona na Alemanha. Esta conclusão é reforçada pelos argumentos da Alemanha de que foi detetada resistência à bromadiolona em ratazanas e se suspeita que a mesma está a alastrar no país. Acresce que a Alemanha tem uma infraestrutura bastante funcional de profissionais detentores de licença e operadores, tais como agricultores, jardineiros e silvicultores, formados em controlo de pragas, o que significa que a restrição proposta não impede a prevenção de infeções.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Na autorização relativa ao produto referido no anexo da presente decisão concedida em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE, a Alemanha pode restringir a utilização do mesmo ao uso por profissionais formados ou detentores de licença.
   Artigo 2.o
   
   A República Federal da Alemanha é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         Janez POTOČNIK
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2009/92/CE da Comissão, de 31 de julho de 2009, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa bromadiolona no anexo I da mesma (JO L 201 de 1.8.2009, p. 43).
   
      ANEXO
      Produto relativamente ao qual, nas autorizações concedidas em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE, a Alemanha pode restringir a utilização ao uso por profissionais formados ou detentores de licença:
      
                  Nome do produto nos Países Baixos
               
               
                  Número de referência do pedido apresentado pelos Países Baixos atribuído no Registo dos Produtos Biocidas
               
               
                  Nome do produto na Alemanha
               
               
                  Número de referência do pedido apresentado na Alemanha no Registo dos Produtos Biocidas
               
            
                  Maki Pat’
               
               
                  2011/4329/10506/NL/AA/20379
               
               
                  Maki Pat’
               
               
                  2011/4329/10506/DE/MA/20799