CELEX: 32017R0896
Language: mt
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/896 tal-24 ta' Mejju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf f'għamla solida għal kull speċi ta' tjur u għal kull speċi ta' ħnieżer (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

25.5.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 138/123
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/896
      tal-24 ta' Mejju 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf f'għamla solida għal kull speċi ta' tjur u għal kull speċi ta' ħnieżer (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  L-użu tal-preparazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) f'għamla likwida, kien awtorizzat għal għaxar snin għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha (ħlief ħnienes mhux miftuma) bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/899 (2).
               
            
                  (3)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) f'għamla solida. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' Ottubru 2016 (3) li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) f'għamla solida ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li ttejjeb id-disponibbiltà tal-fosfru tal-fitat fl-ispeċi fil-mira. L-awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Mejju 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/899 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd (ĠU L 152, 9.6.2016, p. 15).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4625.
      
         ANNESS
         
                     Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija ta' annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.
                     
                  
               
                     4a24
                  
                  
                     Danisco (UK) Ltd
                  
                  
                     6-fitażi EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) b'attività minima ta' 20 000  FTU (1)/g.
                     Għamla solida
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                     
                        Metodu analitiku
                         (2)
                     
                     Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat.
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fl-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat EN ISO 30024.
                              
                           
                  
                     Kull speċi ta' tjur
                     Kull speċi ta' ħnieżer (ħlief ħnienes mhux miftuma)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Id-doża massima rrakkomandata: 2 000  FTU/kg ta' għalf sħiħ.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel f'negozju tal-għalf, għandhom jiġu stabbiliti l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi xierqa sabiex jindirizzaw il-perikli marbutin mal-inalazzjoni, mal-kuntatt mal-ġilda jew mal-kuntatt mal-għajnejn. Fejn l-espożizzjoni tal-ġilda, tal-inalatur jew tal-għajnejn ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali adatt.
                              
                           
                  
                     l-14 ta' Ġunju 2027
                  
               
            (1)  1 FTU huwa l-ammont ta' enżima li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'37 °C.
         
            (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-laboratorju ta' referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.