CELEX: 32011L0078
Language: el
Date: 2011-09-20 00:00:00
Title: Οδηγία 2011/78/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2011 , για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του στελέχους AM65-52 του βακίλου Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος H14, ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

21.9.2011   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 243/7
            
         ΟΔΗΓΊΑ 2011/78/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 20ής Σεπτεμβρίου 2011
   για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του στελέχους AM65-52 του βακίλου Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος H14, ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά (2), θεσπίστηκε κατάλογος δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I ή IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τον Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος H14.
            
         
               (2)
            
            
               Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 1451/2007, το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14, αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 18, εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, που ορίζεται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας. Η χρήση του στελέχους SA3A του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14, στον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων είναι ακόμη υπό αξιολόγηση.
            
         
               (3)
            
            
               Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Ιταλία, η οποία, στις 11 Ιουλίου 2008, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Η έκθεση της αρμόδιας αρχής εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης, κατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα στις 6 Μαΐου 2011.
            
         
               (5)
            
            
               Από τις αξιολογήσεις προκύπτει ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως ακαρεοκτόνα, εντομοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων και περιέχουν το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος Η14 αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Είναι επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis υποείδος Israelensis ορότυπος Η14 στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (6)
            
            
               Δεν αξιολογηθήκαν όλες οι πιθανές χρήσεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αξιολογούν τα κράτη μέλη τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης και τους κινδύνους για τους ανθρώπινους πληθυσμούς και τα στοιχεία του περιβάλλοντος που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά κατά την εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο και, κατά την έγκριση των προϊόντων, να εξασφαλίζουν τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ή την επιβολή ειδικών όρων για τη μείωση των εντοπισθέντων κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.
            
         
               (7)
            
            
               Λαμβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που εντοπίστηκαν όσον αφορά την επαγγελματική χρήση χωρίς μέσα ατομικής προστασίας, είναι σκόπιμο να απαιτείται η χορήγηση των αδειών για επαγγελματική χρήση των σχετικών προϊόντων μόνο για χρήση με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εκτός εάν η αίτηση έγκρισης του προϊόντος καταδεικνύει ότι οι κίνδυνοι για τους επαγγελματίες χρήστες μπορούν να μειωθούν σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
            
         
               (8)
            
            
               Λαμβάνοντας υπόψη την έμμεση έκθεση του ανθρώπου μέσω της κατανάλωσης τροφίμων, ως αποτέλεσμα των αντιπροσωπευτικών χρήσεων που εξετάστηκαν στην εκτίμηση κινδύνων, είναι σκόπιμο να απαιτείται, κατά περίπτωση, να εξακριβώνεται το κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθορίζονται νέα ή τροποποιημένα ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών σχετικά με τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα που να εξασφαλίζουν ότι δεν θα υπάρξει υπέρβαση των εφαρμοστέων ανώτατων ορίων για τα κατάλοιπα.
            
         
               (9)
            
            
               Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη, ώστε να διασφαλιστεί η ίση μεταχείριση στην αγορά της Ένωσης των βιοκτόνων που περιέχουν ως δραστική ουσία το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14 και να διευκολυνθεί εν γένει η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων.
            
         
               (10)
            
            
               Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός, στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των συνεπαγόμενων νέων απαιτήσεων και αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων η οποία αρχίζει από την ημερομηνία καταχώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
            
         
               (11)
            
            
               Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόσουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
            
         
               (12)
            
            
               Συνεπώς, η οδηγία 98/8/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (13)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2012, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Οκτωβρίου 2013.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 20 Σεπτεμβρίου 2011.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3.
   
      (3)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
   
      (4)  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
      
         
                     Αριθ.
                  
                  
                     Κοινή ονομασία
                  
                  
                     Ονομασία IUPAC
                     Αριθμοί αναγνώρισης
                  
                  
                     Ελάχιστη καθαρότητα της δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο, όπως διατίθεται στην αγορά
                  
                  
                     Ημερομηνία καταχώρισης
                  
                  
                     Προθεσμία συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 (στην περίπτωση των προϊόντων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, η προθεσμία συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 είναι εκείνη που καθορίζεται στην τελευταία από τις αποφάσεις καταχώρισης των δραστικών ουσιών τους)
                  
                  
                     Ημερομηνία λήξης της καταχώρισης
                  
                  
                     Τύπος προϊόντων
                  
                  
                     Ειδικές διατάξεις (1)
                     
                  
               
                     «46
                  
                  
                     Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος H14, στέλεχος AM65-52
                  
                  
                     Δεν εφαρμόζεται
                  
                  
                     Δίχως σχετικές προσμείξεις
                  
                  
                     1η Οκτωβρίου 2013
                  
                  
                     30 Σεπτεμβρίου 2015
                  
                  
                     30 Σεπτεμβρίου 2023
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Κατά την εξέταση των αιτήσεων έγκρισης προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 5 και το παράρτημα VI, τα κράτη μέλη αξιολογούν, εφόσον έχει σημασία για το συγκεκριμένο προϊόν, τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης, καθώς και τους κινδύνους για τους ανθρώπινους πληθυσμούς και τα στοιχεία του περιβάλλοντος που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο.
                     Τα προϊόντα που εγκρίνονται για επαγγελματική χρήση πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εκτός εάν η αίτηση έγκρισης του προϊόντος καταδεικνύει ότι οι κίνδυνοι για τους επαγγελματίες χρήστες είναι δυνατόν να περιοριστούν σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                     Για προϊόντα που περιέχουν το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14, με ενδεχόμενη συνέπεια την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές, τα κράτη μέλη εξακριβώνουν κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστούν νέα ή τροποποιημένα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL/ΑΟΚ) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005, και λαμβάνουν τα δέοντα μέτρα μετριασμού του κινδύνου ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπερβαίνονται τα ισχύοντα ΑΟΚ.»
                  
               
      
         (1)  Για την τήρηση των κοινών αρχών του παραρτήματος VI, το περιεχόμενο και τα συμπεράσματα των εκθέσεων αξιολόγησης διατίθενται στο δικτυακό τόπο της Επιτροπής: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm