CELEX: 32020R1378
Language: sk
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1378 z 1. októbra 2020 o povolení chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

2.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 319/32
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1378
         z 1. októbra 2020
         o povolení chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia chelátu medi s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 15. mája 2019 (2) skonštatoval, že chelát medi s lyzínom a kyselinou glutámovou nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat a bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je dráždivá pre oči a kožu a je respiračným senzibilizátorom, preto konštatoval riziko pre jej používateľov pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými zlúčeninami medi a že ide o účinný zdroj medi pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5728.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Obsah prvku (Cu) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov.
                        
                     
                  
                        3b415
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Chelát medi s lyzínom a kyselinou glutámovou
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        zmes chelátu medi s lyzínom a chelátu medi s kyselinou glutámovou v pomere 1:1 vo forme prášku
                        s obsahom medi 17 – 19 %,
                        s obsahom lyzínu 19 – 21 %,
                        s obsahom kyseliny glutámovej 19 – 21 % a maximálnou vlhkosťou 3 %
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        hovädzí dobytok:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hovädzí dobytok pred začatím prežúvania: 15 (celkom)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ostatný hovädzí dobytok: 30 (celkom)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ovce: 15 (celkom)
                                 
                              kozy: 35 (celkom)
                        prasiatka:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ciciaky a odstavené prasiatka do 4 týždňov po odstavení: 150 (celkom)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    od 5. týždňa po odstavení do 8 týždňov po odstavení: 100 (celkom)
                                 
                              kôrovce: 50 (celkom)
                        iné zvieratá: 25 (celkom)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Chelát medi s lyzínom a kyselinou glutámovou sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami, a to najmä kvôli obsahu ťažkých kovov vrátane niklu. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň uvedenými postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na označení sa musí uviesť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                pri krmive pre ovce, ak množstvo medi v krmive presahuje 10 mg/kg:
                                                „Množstvo medi v tomto krmive môže u niektorých plemien oviec zapríčiniť otravu.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                pri krmive pre hovädzí dobytok po začatí prežúvania, ak je množstvo medi v krmive menej ako 20 mg/kg:
                                                „Množstvo medi v tomto krmive môže u hovädzieho dobytka, ktorý spása trávu s vysokým obsahom molybdénu alebo síry, zapríčiniť nedostatok medi.“
                                             
                                          
                              
                     
                        22. októbra 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinných látok
                        
                        Chemické vzorce:
                        kyselina 2,6-diaminohexánová, meďnatý komplex, soľ chloridu a hydrogénsulfátu: C6H15ClCuN2O6S
                        kyselina 2-aminopentándiová, meďnatý komplex, soľ sodíka a hydrogénsulfátu: C5H9CuNNaO8.5S
                     
                  
                        
                           Analytické metódy
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu obsahu lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu Cu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou ICP-AES (EN 15621) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869).
                                 
                              Na preukázanie chelátovej štruktúry kŕmnej doplnkovej látky:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke.
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu Cu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu Cu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV alebo ISO 6869] alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.