CELEX: 52005PC0564
Language: fr
Date: 2005-11-10
Title: Proposition de décision du Conseil concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. hybride MON 863 x MON 810) pour lui conférer la résistance à la chrysomèle des racines du maïs et à certains parasites du maïs de l'ordre des lépidoptères

COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
                                                      Bruxelles, le 10.11.2005
                                                      COM(2005) 564 final
                                         Proposition de
                                  DÉCISION DU CONSEIL
   concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement
    européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays
     L. hybride MON 863 x MON 810) pour lui conférer la résistance à la chrysomèle des
          racines du maïs et à certains parasites du maïs de l'ordre des lépidoptères
                                 (présentée par la Commission)
FR                                                                                       FR
 ---pagebreak---                                   EXPOSÉ DES MOTIFS
   1. Conformément à l'article 13 de la directive 2001/18/CE, les autorités allemandes ont
      reçu une notification (référence C/DE/02/9) concernant la mise sur le marché d'un
      produit à base de maïs (Zea mays L. hybride MON 863 x MON 810) génétiquement
      modifié pour lui conférer la résistance à la chrysomèle des racines du maïs et à
      certains parasites du maïs de l'ordre des lépidoptères.
   2. La notification couvrait à l’origine l'importation et l'utilisation de ce maïs au même
      titre que tous les autres grains de maïs, y compris la consommation fourragère, à
      l'exception de l’utilisation en tant que denrée alimentaire ou ingrédient de denrée
      alimentaire et la culture. En juillet 2005, Monsanto Europe S.A. a accepté de limiter
      la portée de la notification à l’importation et à la transformation de son produit, étant
      donné que la mise sur le marché d’aliments pour animaux contenant l’hybride
      MON 863 x MON 810, consistant en cet hybride ou produits à partir de cet hybride
      était couverte par la demande qu’elle avait déposée conformément au règlement (CE)
      n° 1829/2003.
   3. Conformément à l'article 14 de la directive, l'autorité compétente allemande a
      transmis à la Commission un rapport d'évaluation qui conclut à l'absence de motif
      pouvant justifier le refus de l'autorisation de mise sur le marché du maïs Zea mays L.
      hybride MON 863 x MON 810, pour autant que certaines conditions soient réunies.
   4. La Commission a transmis le rapport d'évaluation à tous les autres États membres,
      dont certains ont soulevé et maintenu des objections à ce rapport en ce qui concerne
      la caractérisation moléculaire, le pouvoir allergène, la toxicité, l'inadéquation du plan
      de surveillance, les risques de dissémination accidentelle, la présence d'un gène
      marqueur de la résistance aux antibiotiques et la détection du produit. En pareilles
      circonstances, la Commission est tenue, aux termes de l'article 18 de la directive
      2001/18/CE, de prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 30,
      paragraphe 2, de la directive, auquel cas les articles 5 et 7 de la décision
      1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
   5. Conformément à l'article 5, paragraphe 2, de la décision 1999/468/CE, un projet de
      mesures à prendre a été soumis pour avis au comité institué par l'article 30 de la
      directive 2001/18/CE.
   6. Le comité n'ayant pas émis d'avis, la Commission, conformément à l'article 5,
      paragraphe 4, de la décision 1999/468/CE, doit soumettre sans tarder au Conseil une
      proposition relative aux mesures à prendre et en aviser le Parlement européen (qui a
      été informé le 22 septembre 2005), ce dernier pouvant juger opportun d’arrêter une
      position conformément à l’article 8 de la décision précitée.
   7. L'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE prévoit que le Conseil peut, le
      cas échéant à la lumière de cette position éventuelle, statuer à la majorité qualifiée
      dans un délai de trois mois conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive
      2001/18/CE. Si, dans ce délai, le Conseil a indiqué, à la majorité qualifiée, qu'il
      s'oppose à la proposition, la Commission réexamine celle-ci; en revanche si, à
      l'expiration de ce délai, le Conseil n'a pas adopté les mesures d'application proposées
      ou s'il n'a pas indiqué qu'il s'opposait à la proposition de mesures d'application, les
      mesures d'application proposées sont arrêtées par la Commission.
FR                                            2                                                 FR
 ---pagebreak---                                                  Proposition de
                                         DÉCISION DU CONSEIL
   concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement
   européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L.
       hybride MON 863 x MON 810) pour lui conférer la résistance à la chrysomèle des
            racines du maïs et à certains parasites du maïs de l'ordre des lépidoptères
                          (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi)
   LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la
   dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et
   abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil1, et notamment son article 18, paragraphe 1,
   premier alinéa,
   vu la proposition de la Commission,
   considérant ce qui suit:
   (1)     En application de la directive 2001/18/CE, la mise sur le marché d'un produit
           contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes
           ou en une combinaison de tels organismes est soumise à autorisation écrite délivrée
           par l'autorité compétente d'un État membre, conformément à la procédure fixée par la
           directive.
   (2)     Une notification concernant la mise sur le marché de deux produits à base de maïs
           génétiquement modifié (Zea mays L. lignée MON 863 et hybride MON 863 x MON
           810) a été soumise par Monsanto Europe S.A. à l'autorité compétente d'Allemagne
           (référence C/DE/02/9). Aux fins du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement
           européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage
           des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à
           l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement
           modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE2 ainsi que du règlement (CE) n°
           65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration
           et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés3,
           un identificateur unique (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) a été attribué au maïs
           MON 863 x MON 810.
   1
           JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1830/2003 (JO
           L 268 du 18.10.2003, p. 24).
   2
           JO L 268 du 18.10.2003, p.24.
   3
           JO L 10 du 16.1.2004, p. 5.
FR                                                       3                                                        FR
 ---pagebreak---    (3) La notification couvrait à l’origine l'importation et l'utilisation du produit au même
       titre que tous les autres grains de maïs, y compris la consommation fourragère, à
       l'exception de l’utilisation en tant que denrée alimentaire ou ingrédient de denrée
       alimentaire et de la culture, dans la Communauté, de variétés dérivées de l'événement
       de transformation MON 863 et de l’hybride MON 863 x MON 810.
   (4) Conformément à la procédure prévue à l'article 14 de la directive 2001/18/CE,
       l'autorité compétente d'Allemagne a établi un rapport d'évaluation qui a été soumis à la
       Commission et aux autorités compétentes des autres États membres le 7 février 2003.
       La conclusion de ce rapport d'évaluation est que rien ne permet de refuser
       l'autorisation de mise sur le marché de produits MON 863 ainsi que MON 863 x
       MON 810, pour autant que des conditions particulières soient remplies.
   (5) Les autorités compétentes d'autres États membres ont formulé des objections à la mise
       sur le marché du maïs MON 863 et de l’hybride MON 863 x MON 810.
   (6) La mise sur le marché du maïs MON 810 a été autorisée par la décision de la
       Commission du 22 avril 1998 concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement
       modifié (Zea mays L. lignée MON 810), conformément à la directive 90/220/CEE du
       Conseil4. La mise sur le marché du produit MON 863 a été autorisée par la décision de
       la Commission du 8 août 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la
       directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un produit à base de
       maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée MON 863) pour lui conférer la
       résistance à la chrysomèle des racines du maïs5.
   (7) Le 2 avril 2004, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a jugé qu'il était valable
       sur le plan scientifique d'utiliser, à l'appui de l'évaluation scientifique de l'hybride
       MON 863 x MON 810, les données concernant respectivement les lignées MON 863
       et MON 810, mais a décidé, vu qu'il est nécessaire de disposer de données de
       confirmation pour évaluer la sécurité de l'hybride lui-même, de demander une étude
       subchronique de 90 jours chez le rat avec le maïs hybride afin de compléter cette
       évaluation.
   (8) Selon les conclusions de l'avis adopté le 8 juin 2005, au vu de toutes les données
       disponibles, par l'Autorité européenne de sécurité des aliments conformément au
       règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002
       établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation
       alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des
       procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires6, le maïs MON 863 x
       MON 810 n'est pas susceptible d'entraîner d’effets néfastes pour la santé humaine ou
       animale ni, dans les conditions d’utilisation proposées, pour l'environnement.
       L'Autorité européenne de sécurité des aliments a également conclu que l'envergure du
       plan de surveillance communiqué par le candidat est conforme aux utilisations prévues
       de l’hybride MON 863 x MON 810.
   4
       JO L 131/33 du 5.5.1998, p. 32.
   5
       JO L 207 du 10.8.2005, p 17.
   6
       JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1642/2003 (JO
       L 245 du 29.9.2003, p. 4).
FR                                                 4                                                       FR
 ---pagebreak---    (9)    Le 8 juillet 2005, Monsanto Europe S.A. a accepté de limiter la portée de la présente
          décision à l’importation et à la transformation de son produit. Monsanto Europe S.A. a
          déposé, conformément au règlement n° 1829/2003, une demande de mise sur le
          marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant l’hybride
          MON 863 x MON 810, consistant en cet hybride ou produits à partir de cet hybride.
   (10)   L'examen des informations présentées dans la notification, des objections maintenues
          par les États membres dans le cadre de la directive 2001/18/CE et de l'avis de
          l'Autorité européenne de sécurité des aliments ne donne pas lieu de penser que la mise
          sur le marché du maïs MON 863 x MON 810 entraînera des effets néfastes pour la
          santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
   (11)   Les exigences d'étiquetage et de traçabilité ne s'appliquent pas en cas de traces
          fortuites ou techniquement inévitables d'organismes génétiquement modifiés dans les
          produits, conformément aux seuils établis par la directive 2001/18/CE et le règlement
          (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003
          concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement
          modifiés7.
   (12)   Compte tenu de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, il n'y a aucune
          raison de définir des conditions particulières pour les utilisations prévues en ce qui
          concerne la manutention ou l'emballage du produit ni pour la protection de zones
          géographiques, d'environnements ou d'écosystèmes particuliers.
   (13)   Préalablement à la mise sur le marché du produit, les mesures nécessaires doivent
          avoir été prises pour garantir son étiquetage et sa traçabilité à tous les stades de la mise
          sur le marché, et permettre des vérifications par des méthodes de détection validées
          appropriées.
   (14)   Le comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE, consulté sur les mesures
          proposées par le projet de décision de la Commission, n'a pas émis d'avis le
          19 septembre 2005, conformément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2,
          de cette directive,
   A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
                                              Article premier
                                               Autorisation
   Sans préjudice d'autres dispositions de la législation communautaire, en particulier du
   règlement (CE) n° 258/97 et du règlement (CE) n° 1829/2003, l'autorité compétente de
   l'Allemagne autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, du
   produit décrit à l'article 2, notifié par Monsanto Europe S.A. (référence C/DE/02/9).
   L'autorisation indique expressément, conformément à l'article 19, paragraphe 3, de la directive
   2001/18/CE, les conditions dont est assortie l'autorisation, et qui sont spécifiées aux articles 3
   et 4.
   7
           JO L 268 du 18.10.2003, p.1.
FR                                                   5                                                 FR
 ---pagebreak---                                                  Article 2
                                                 Produit
   Les organismes génétiquement modifiés destinés à être mis sur le marché en tant que produits
   ou éléments de produits, ci-après dénommés «le produit», sont des grains de maïs (Zea mays
   L. MON 863 x MON 810) obtenus par hybridation des maïs MON 863 et MON 810 selon des
   méthodes classiques. La description des maïs MON 810 et MON 863 figure respectivement
   dans les décisions 1998/294/CE et 2005/608/CE de la Commission.
                                                 Article 3
                                    Conditions de mise sur le marché
   Le produit peut servir aux mêmes utilisations que n'importe quel autre maïs, à l'exception de
   la culture et de l'alimentation humaine ou animale, et peut être mis sur le marché dans les
   conditions suivantes:
   a)       la période de validité de l'autorisation est de 10 ans à compter de la date de sa
            délivrance;
   b)       l'identificateur unique du produit est MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;
   c)       sans préjudice de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation,
            sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit, ou de son
            matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités
            compétentes et des services d'inspection des États membres ainsi que des laboratoires
            de contrôle communautaires;
   d)       sans préjudice des exigences particulières d'étiquetage prévues par le règlement (CE)
            n° 1829/2003, les mots «Ce produit contient du maïs génétiquement modifié» ou «Ce
            produit contient du maïs génétiquement modifié MON 863 x MON 810» figurent sur
            une étiquette ou dans une documentation accompagnant le produit, sauf lorsqu'une
            autre disposition législative communautaire fixe un seuil en dessous duquel ces
            informations ne sont pas requises;
   e)       tant que le produit n'a pas reçu d'autorisation de mise sur le marché à des fins de
            culture, la mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette du produit ou
            dans la documentation l'accompagnant.
                                                 Article 4
                                               Surveillance
   1.       Durant toute la période de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation
            s'assure de la mise en œuvre du plan de surveillance présenté dans la notification, qui
            est un plan de portée générale ayant pour objet de détecter les éventuels effets
            néfastes, pour la santé humaine et animale ou l'environnement, résultant de la
            manipulation ou de l'utilisation du produit.
   2.       Le titulaire de l'autorisation fournit directement aux exploitants et aux utilisateurs des
            informations sur l'innocuité et les caractéristiques générales du produit, ainsi que sur
FR                                                   6                                                 FR
 ---pagebreak---             les conditions de surveillance, notamment les mesures de gestion à prendre en cas de
            dissémination accidentelle de graines.
   3.       Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes
            des États membres des rapports annuels sur les résultats des activités de surveillance.
   4.       Sans préjudice de l'article 20 de la directive 2001/18/CE, le plan de surveillance
            présenté est révisé, si nécessaire et en accord avec la Commission et l'autorité
            compétente de l'État membre qui a reçu la notification initiale, par le titulaire de
            l'autorisation et/ou par l'autorité compétente de l'État membre qui a reçu la
            notification initiale, sur la base des résultats des activités de surveillance. Les
            propositions de révision des plans de surveillance sont présentées aux autorités
            compétentes des États membres.
   5.       Le titulaire de l'autorisation doit être en mesure de fournir à la Commission et aux
            autorités compétentes des États membres des éléments prouvant:
            a)     que les réseaux de surveillance spécifiés dans le plan de surveillance présenté
                   dans la notification recueillent des informations pertinentes aux fins de la
                   surveillance du produit et
            b)     que les membres de ces réseaux de surveillance ont accepté de mettre ces
                   informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date prévue
                   pour la remise des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités
                   compétentes des États membres en application du paragraphe 3.
                                                Article 5
                                              Applicabilité
   La présente décision est applicable à partir de la date d'entrée en application d'une décision
   communautaire autorisant la mise sur le marché du produit visé à l'article 1er en tant que
   denrée alimentaire, aliment pour animaux ou ingrédient de denrée alimentaire ou d’aliment
   pour animaux au sens du règlement (CE) n° 178/2002, et proposant une méthode validée par
   le laboratoire communautaire de référence pour la détection de ces produits.
                                                Article 6
                                              Destinataire
   La République fédérale d'Allemagne est destinataire de la présente décision.
   Fait à Bruxelles, le
                                                 Par le Conseil
                                                 Le Président
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