CELEX: 32020R1371
Language: fi
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1371, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.10.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 319/8
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1371,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävän valmisteen hyväksymistä imettävien emakoiden rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä tammikuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisena ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on tehokas eläintuotantoon vaikuttavana lisäaineena imettävien emakoiden ravinnon sulavuuden parantamisessa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6025.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                        
                     
                  
                        4a7
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) ja endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Valmiste, joka sisältää Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger (DSM 18 404 ) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on 5 600  TXU (1)
                         ja 2 500  TGU (2)/g kiinteässä tai nestemäisessä muodossa
                     
                        Imettävät emakot
                     
                     
                        -
                     
                     
                        560 TXU 250 TGU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                     
                        22 lokakuuta 2020
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        
                           Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger (DSM 18 404 ) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (3)
                        
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:
                        Viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,4-beeta-ksylanaasin vaikuttaessa ksylaania sisältävään substraattiin (vehnän arabinoksylaani) (pH 3,5 ja lämpötila 55 °C).
                        Endo-1,4-beeta-glukanaasin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:
                        Viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,4-beeta-glukanaasin vaikuttaessa glukaania sisältävään substraattiin (ohran beeta-glukaani) (pH 3,5 ja lämpötila 40 °C).
                     
                  
               (1)  1 TXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnän arabinoksylaanista 5 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 3,5 ja lämpötila 55 °C).
            
               (2)  1 TGU on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beetaglukaanista 1 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 3,5 ja lämpötila 40 °C).
            
               (3)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.