CELEX: 32021D2166
Language: sl
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/2166 z dne 3. decembra 2021 o nerešenih ugovorih glede pogojev za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod Teknol Aqua 1411-01 v skladu s členom 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 8694) (Besedilo velja za EGP)

7.12.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 437/10
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/2166
         z dne 3. decembra 2021
         o nerešenih ugovorih glede pogojev za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod Teknol Aqua 1411-01 v skladu s členom 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 8694)
            
         
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 36(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba Teknos A/S (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je 14. septembra 2018 v skladu s členom 34 Uredbe (EU) št. 528/2012 pristojnim organom več držav članic, vključno z Nemčijo, predložila vlogo za vzporedno medsebojno priznanje dovoljenja za biocidni proizvod Teknol Aqua 1411-01, ki vsebuje aktivni snovi 1-[[2-(2,4-diklorofenil)-4-propil-1,3-dioksolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol (propikonazol) in 3-jodo-2-propinil butil karbamat (IPBC) (v nadaljnjem besedilu: biocidni proizvod). Biocidni proizvod je namenjen za zaščito lesa, ki se uporablja v notranjosti (razred uporabe 2 (2)), in za zaščito lesa, ki se uporablja na prostem in ni v stiku s tlemi (razred uporabe 3 (2)). Danska je referenčna država članica, odgovorna za oceno vloge v skladu s členom 34(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Biocidni proizvod vsebuje zelo nizke koncentracije treh neaktivnih snovi, ki so rezidualni monomeri silicijeve emulzije in so dodane kot sredstvo proti penjenju med proizvodnim postopkom: oktametilciklotetrasiloksan (D4) v koncentraciji 0,000024 masnega deleža v % (mas. %); dekametilciklopentasiloksan (D5) v koncentraciji 0,000054 mas. % in dodekametilcikloheksasiloksan (D6) v koncentraciji 0,00008 mas. %. D4, D5 in D6 so bile opredeljene (3) kot obstojne, bioakumulativne in strupene (PBT) ter zelo obstojne in zelo bioakumulativne (vPvB) v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 35(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 je Nemčija koordinacijski skupini 5. novembra 2020 predložila ugovore, pri čemer je navedla, da biocidni proizvod ne izpolnjuje pogojev iz člena 19(1), točka (b)(iv), navedene uredbe za razred uporabe 3. Koordinacijska skupina je o ugovoru razpravljala 25. novembra 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ker v koordinacijski skupini ni bil dosežen dogovor, je Danska 5. januarja 2021 Komisiji predložila nerešen ugovor v skladu s členom 36(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Danska je z navedenim dopisom Komisiji predložila podroben opis zadeve, o kateri države članice niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje. Opis je bil poslan zadevnim državam članicam in vlagatelju.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nemčija meni, da bi moral organ za ocenjevanje na podlagi točke 48 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 skleniti, da biocidni proizvod ne izpolnjuje pogoja iz člena 19(1), točka (b)(iv), navedene uredbe. Priloga VI, točka 48, k Uredbi (EU) št. 528/2012 določa, da organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila iz člena 19(1), točka (b)(iv), navedene uredbe, če vsebuje katero koli skrb vzbujajočo snov, ki izpolnjujejo merila za PBT ali vPvB v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ni nesprejemljivih učinkov. Nemčija meni, da so D4, D5 in D6 skrb vzbujajoče snovi, kot so opredeljene v členu 3(1), točka (f), Uredbe (EU) št. 528/2012, in glede na to, da za snovi PBT in vPvB ni mogoče izpeljati varne mejne vrednosti, pod katero bi se izpust v okolje lahko štel za sprejemljivega, se zdi vsako sproščanje teh snovi v okolje sproščanje z nesprejemljivim učinkom. Zato Nemčija trdi, da se zaradi pričakovanega delnega izpiranja biocidnega proizvoda v okolje, ki je posledica preperevanja lesa, v zvezi z razredom uporabe 3, navedena uporaba ne bi smela dovoliti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Danska trdi, da zaradi zelo nizkih koncentracij D4, D5 in D6 v biocidnem proizvodu (skupna koncentracija vseh treh je 0,000158 mas. %) njihova prisotnost v proizvodu ne povzroča nesprejemljivih učinkov na okolje. Poleg tega glede na informacije, ki jih je predložil vlagatelj, v proizvodnji biocidnega proizvoda trenutno ni ustreznih alternativ sredstvu proti penjenju, ki vsebuje te nečistote.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Člen 56(1) in (2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 določa zahtevo za avtorizacijo snovi, vključenih v Prilogo XIV k navedeni uredbi. Priloga XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 vključuje tudi snovi, ki so PBT in vPvB. Vendar pa člen 56(6) navedene uredbe določa, da se zahteva za avtorizacijo ne uporablja za snovi, identificirane kot PBT ali vPvB, kadar so te snovi prisotne v zmeseh v koncentracijah pod 0,1 mas. %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nadalje je v smernicah o Uredbi (ES) št. 1907/2006, Smernice za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti, poglavje R.11: ocena PBT/vPvB Evropske agencije za kemikalije (5), navedeno, da se sestavine, nečistote in dodatki običajno štejejo za pomembne za oceno PBT/vPvB, če so prisotni v koncentraciji najmanj 0,1 mas. %. V skladu s temi smernicami mejna vrednost 0,1 mas. % temelji na uveljavljeni praksi, ki je v zakonodaji Unije priznana in v skladu s katero se ta mejna vrednost uporablja kot splošna mejna vrednost. V istih smernicah je navedeno tudi, da se ta mejna vrednost za vsak primer posebej lahko zviša ali zniža.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Smernice o uredbi o biocidnih proizvodih, zvezek V, Smernice o zahtevah za tehnično ekvivalenco (6) Evropske agencije za kemikalije določajo, da se lastnosti PBT in/ali vPvB nečistot običajno ocenijo, če so nečistote prisotne v koncentraciji vsaj 0,1 mas. %., učinek lastnosti PBT in/ali vPvB nečistoč pa se upošteva samo nad navedeno mejno vrednostjo.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Iz tega sledi, da se mejna koncentracija 0,1 mas. % uporablja za oceno tehnične ekvivalence v zvezi z lastnostmi PBT in/ali vPvB v nečistotah v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012, ter za namene določitve, ali so sestavine, nečistote in dodatki pomembni za oceno PBT/vPvB v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Člen 3(1), točka (f), Uredbe (EU) št. 528/2012 opredeljuje skrb vzbujajočo snov in pri tem zlasti navaja, da je snov prisotna v biocidnem proizvodu ali nastaja v biocidnem proizvodu v zadostni koncentraciji, da predstavlja nevarnost.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kot je določeno v navodilih (7), ki so bila junija 2021 predstavljena pristojnim organom držav članic za namene izvajanja Uredbe (EU) št. 528/2021, Komisija meni, da bi bilo treba zaradi skladnosti s pristopom, ki se uporablja za oceno tehnične ekvivalence v zvezi z lastnostmi PBT in/ali vPvB v nečistotah v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012, ter za namene določitve, ali so sestavine, nečistote in dodatki pomembni za oceno PBT/vPvB v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, uporabiti isto mejno vrednost koncentracije 0,1 mas. % za določitev, ali snov, ki je identificirana, da ima lastnosti PBT in/ali vPvB v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in je prisotna v biocidnem proizvodu, šteje za skrb vzbujajočo snov. To pomeni, da bi bilo treba snov, ki ima lastnosti PBT in/ali vPvB in je prisotna v biocidnem proizvodu, obravnavati kot skrb vzbujajočo snov, če je njena koncentracija v biocidnem proizvodu večja ali enaka 0,1 mas. %. Kadar biocidni proizvod vsebuje več snovi, za katere je ugotovljeno, da imajo lastnosti PBT in/ali vPvB v posameznih količinah, ki ne presegajo 0,1 mas. %, bi se morala mejna koncentracija uporabljati za skupino snovi. Pristojni organi so se strinjali s stališčem Komisije.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Skupna koncentracija D4, D5 in D6 v biocidnem proizvodu je znatno nižja od 0,1 mas. %. Navedene neaktivne snovi se zato pri oceni biocidnega proizvoda ne bi smele obravnavati kot skrb vzbujajoče snovi. Ker snovi D4, D5 in D6 niso niti skrb vzbujajoče snovi niti pomembni metaboliti, produkti razgradnje ali reakcijski produkti, se točka 48 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ne uporablja za oceno biocidnega proizvoda v zvezi s prisotnostjo navedenih snovi.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komisija je 9. avgusta 2021 vlagatelju zagotovila možnost, da predloži pisne pripombe v skladu s členom 36(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Vlagatelj je predložil pripombe, ki jih je Komisija nato upoštevala.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Ta sklep se uporablja za biocidni proizvod, opredeljen s številko zadeve BC-FB042589-47 v registru biocidnih proizvodov.
         
         
            Člen 2
            Prisotnost neaktivnih snovi oktametilciklotetrasiloksana (D4), dekametilciklopentasiloksana (D5) in dodekametilcikloheksasiloksana (D6) v skupni koncentraciji, nižji od 0,1 mas. %, v biocidnem proizvodu iz člena 1 ne pomeni, da ima biocidni proizvod nesprejemljive učinke na okolje v smislu člena 19(1), točka (b)(iv) Uredbe (EU) št. 528/2012.
         
         
            Člen 3
            Ta sklep je naslovljen na države članice.
         
         
            V Bruslju, 3. decembra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               Stela KIRIAKIDES
               
                  članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
         
            (2)  Razredi uporabe so opredeljeni v evropskem standardu CSN EN 335 – Trajnost lesa in lesnih proizvodov – Definicije razredov uporabe: uporaba za masivni les in lesne proizvode.
         
            (3)  Odločba ECHA ED/61/2018; https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce.
         
            (4)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
         
            (5)  Različica 3.0, junij 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f.
         
            (6)  Različica 2.0, julij 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968.
         
            (7)  Osnutek dopisa za odobritev pristojnih organov držav članic za biocidne pripravke. Kategorizacija biocidnega proizvoda, ki vsebuje neaktivno snov, ki izpolnjuje merila za PBT ali vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1.