CELEX: 
Language: lt
Date: 1628640000000
Title: KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą, butilbenzilftalatą (BBP), dibutilftalatą (DBP) ir diizobutilftalatą (DIBP) leidžiama naudoti iš medicinos priemonių regeneruotose ir medicinos priemonėms remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
            
            
               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
            
            
               Šia Komisijos deleguotąja direktyva, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (nauja redakcija)
                  1
                (toliau – RoHS direktyva) IV priedo nuostatos dėl išimties taikymo bis(2-etilheksil)ftalato (DEHP), butilbenzilftalato (BBP), dibutilftalato (DBP) ir diizobutilftalato (DIBP) naudojimui pagal specialią paskirtį.
            
            
               RoHS direktyvos 4 straipsniu ribojamas tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimas elektros ir elektroninėje įrangoje (toliau – EEĮ). Dabar į direktyvos II priedą įtraukta 10 medžiagų, kurių naudojimas ribojamas: švinas, gyvsidabris, kadmis, šešiavalentis chromas, polibrominti bifenilai (PBB), polibrominti difenileteriai (PBDE), DEHP, BBP, DBP ir DIBP. 
            
            
               RoHS direktyvos III ir IV prieduose nurodytos EEĮ medžiagos ir sudedamosios dalys, naudojamos pagal specialią paskirtį, kuriai išimties tvarka netaikomi 4 straipsnio 1 dalyje nustatyti medžiagų naudojimo apribojimai. DEHP, BBP, DBP ir DIBP į II priedo ribojamų medžiagų sąrašą įtraukti Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863
                  2
               , ir nuo 2021 m. liepos 22 d. bus draudžiami medicinos priemonėse, kurioms taikoma RoHS direktyva. Ribojimai nebus taikomi kabeliams arba atsarginėms dalims, skirtiems iki tos dienos rinkai pateiktų medicinos priemonių, įskaitant in vitro medicinos priemones, remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui arba galingumo didinimui.
            
            
               RoHS direktyvos 4 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad neįtraukiamos atsarginės dalys, skirtos iki tam tikrų datų rinkai pateiktos EEĮ remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui arba galingumo didinimui. 4 straipsnio 5 dalyje leidžiama pakartotinai naudoti atsargines dalis, regeneruotas iš medicinos priemonių, pateiktų rinkai iki 2014 m. liepos 22 d. (2016 m. liepos 22 d., jeigu tai in vitro diagnostinės medicinos priemonės), ir naudotas EEĮ, pateiktoje rinkai iki 2024 m. liepos 22 d. (2026 m. liepos 22 d.), jeigu pakartotinis naudojimas vyksta uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir jeigu vartotojas informuojamas apie pakartotinį atsarginių dalių naudojimą.
            
            
               Direktyvos 5 straipsnyje nustatyta, kad III ir IV priedai turi būti derinami prie mokslo ir technikos pažangos (dėl išimčių suteikimo, atnaujinimo ir panaikinimo). Remiantis 5 straipsnio 1 dalies a punktu, išimtys į III ir IV priedus įtraukiamos tik jei tai nesumažina Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  3
                užtikrinamos aplinkos ir sveikatos apsaugos ir įvykdoma bent viena iš šių sąlygų: 
            
            
               –jų eliminavimas ar konstrukcijos pakeitimas arba medžiagų ir sudedamųjų dalių, kurioms nereikia II priede nurodytų medžiagų, naudojimas jose yra moksliškai arba techniškai neįmanomas; 
            
            
               –pakaitalų patikimumas nėra užtikrintas; 
            
            
               –dėl pakeitimo atsiradęs bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
            
            
               Priimant sprendimus dėl išimčių ir jų taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į pakaitalų prieinamumą ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį. Priimant sprendimus dėl išimčių taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į visą galimą poveikį inovacijoms. Prireikus visam išimties poveikiui nustatyti turi būti taikoma gyvavimo ciklo samprata.
            
            
               RoHS direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Komisija EEĮ medžiagas ir sudedamąsias dalis, skirtas naudoti pagal specialią paskirtį, į III ir IV priedų sąrašus įtraukia atskirais deleguotaisiais aktais, kaip nustatyta 20 straipsnyje. 5 straipsnio 3 dalyje ir V priede nustatyta paraiškų dėl išimties taikymo teikimo tvarka.
            
            
               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ
            
            
               Komisija iš ekonominės veiklos vykdytojų gauna daug prašymų
                  4
                leisti taikyti išimtį arba pratęsti jos taikymą pagal RoHS direktyvą (5 straipsnio 3 dalį ir V priedą).
            
            
               2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo paraišką dėl naujos išimties įtraukimo į IV priedą, kad būtų galima toliau teikti rinkai iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, regeneruotas ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti naudojamas atsargines dalis, kuriose DEHP, BBP, DBP ir DIBP yra daugiau kaip 0,1 proc. homogeninės medžiagos masės. Kaip nurodė paraiškos teikėjai, šių medžiagų turinčios atsarginės dalys būtų pakartotinai naudojamos uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir vartotojas būtų informuojamas apie kiekvieną pakartotinio atsarginių dalių naudojimo atvejį.
            
            
               Prašomos išimties aprėptis yra platesnė nei dabar leidžiama pagal RoHS direktyvą (pagal 4 straipsnio 4 ir 5 dalis ir II priedą), nes reikėtų pratęsti išimties taikymo atsarginėms dalims laikotarpius ir keturias medžiagas leisti naudoti atsarginėse dalyse, regeneruotose iš medicinos priemonių, anksčiau nepateiktų ES rinkai.
            
            
               Komisija, siekdama įvertinti paraišką dėl šios naujos išimties, 2018 m. lapkričio mėn. pradėjo tyrimą
                  5
               , kad atliktų būtiną techninį ir mokslinį vertinimą. Atliekant šį 2020 m. užbaigtą tyrimą, 8 savaites vyko nuotolinės konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais ir buvo gauti vieno subjekto atsiliepimai. Informacija apie konsultacijas buvo pateikta projekto interneto svetainėje
                  6
               .
            
            
               Su deleguotųjų aktų, priimamų pagal RoHS direktyvą, ekspertų grupe Komisija konsultavosi 2021 m. vasario 23 d. Komisija atliko visus pagal 5 straipsnio 3–7 dalis būtinus su ribojimo naudoti medžiagas išimtimis susijusius veiksmus
                  7
               . Apie savo šios srities veiklą Komisija pranešė Tarybai ir Europos Parlamentui.
            
            
               Techninio ir mokslinio vertinimo ataskaitoje pabrėžta, kad:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojami kaip priedai polimeruose, klijuose, sandarikliuose, dažuose ir lakuose siekiant pagerinti medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, įrenginių (pvz., kabelių izoliacinių medžiagų, kaučiuko plombų) savybes (pvz., lankstumą);
            
            
               ·medicinos įrangoje pakartotinai naudoti paimtų atsarginių dalių rinka yra pasaulinė, atsarginės dalys yra pasauliniu mastu surenkamos, kad būtų atnaujintos ir toliau platinamos. Todėl nėra galimybių atsargines dalis skirstyti pagal jų kilmės rinką ir jų nepažeidžiant nustatyti ftalatų koncentraciją. Be to, esamos nuostatos, taikomos atsarginėms dalims, neapima medicinos įrangoje pakartotinai naudoti paimtų atsarginių dalių platinimo pasauliniu mastu;
            
            
               ·buvo įvertinta, kad ribojamų ftalatų pakaitalai yra ir moksliškai, ir techniškai įmanomi. Tačiau, gaminant naujas dalis, kuriose nėra tų medžiagų, užuot pakartotinai naudojus esamas atsargines dalis, išmetamas anglies dioksidas, į rinką patenka sunkieji metalai ir per anksti susidaro pavojingosios ir nepavojingosios atliekos;
            
            
               ·apskritai, bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai, kuris atsirastų naudojant atsarginėse dalyse esančių keturių ftalatų pakaitalus, gali nusverti bendrą naudą.
            
            
               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
            
            
               Iš vertinimo rezultatų matyti, kad leidus taikyti šią išimtį nebus daromas neigiamas poveikis aplinkos ir sveikatos apsaugos lygiui, užtikrintam REACH reglamentu.
            
            
               Be to, prašymas taikyti išimtį atitinka bent vieną iš direktyvos 5 straipsnio 1 dalies a punkte nustatytų kriterijų: dėl pakeitimo atsiradęs bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
            
            
               Nemanoma, kad 7 metų išimties taikymo laikotarpis turės neigiamą poveikį inovacijoms, o dėl ilgos magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių naudojimo trukmės dar ne vienus ateinančius metus reikės atsarginių dalių, kuriuose yra ftalatų. Todėl turėtų būti leista išimtį taikyti 7 metų laikotarpį.
            
            
               Siūlomu aktu suteikiamas leidimas taikyti RoHS direktyvos II priede nustatytų apribojimų naudoti medžiagas išimtį, įtrauktiną į direktyvos IV priedą (apribojimo naudoti išimtys, susijusios su medicinos prietaisais ir stebėjimo bei kontrolės prietaisais), kad DEHP, BBP, DBP ir DIBP būtų galima naudoti pagal specialią paskirtį.
            
            
               Priemonė – deleguotoji direktyva, kaip nustatyta RoHS direktyvoje, atitinkanti taikomus direktyvos 5 straipsnio 1 dalies a punkto reikalavimus.
            
            
               Deleguotosios direktyvos tikslas yra, laikantis RoHS direktyvos nuostatų bei sąlygų ir joje nustatyta tvarka III ir IV priedus derinant prie mokslo ir technikos pažangos, prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos ir suderinti nuostatas, kad, leidžiant draudžiamas medžiagas naudoti pagal specialią paskirtį, galėtų veikti EEĮ srities vidaus rinka.
            
            
               Deleguotoji direktyva ES biudžetui poveikio neturi.
            
            
            
               KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../…
            
            
               2021 08 11
            
            
               kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą, butilbenzilftalatą (BBP), dibutilftalatą (DBP) ir diizobutilftalatą (DIBP) leidžiama naudoti iš medicinos priemonių regeneruotose ir medicinos priemonėms remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS KOMISIJA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
                  8
               , ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,
            
         
         
            
               kadangi:
            
            
               (1)Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, jog valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų tos direktyvos II priede nurodytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;
            
            
               (2)elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, nurodytos direktyvos I priede;
            
            
               (3)Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863
                  9
                bis(2-etilheksil)ftalatas, butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) buvo įtraukti į ribojamų medžiagų sąrašą, pateiktą Direktyvos 2011/65/ES II priede;
            
            
               (4)Deleguotojoje direktyvoje (ES) 2015/863 nustatyta, kad DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo apribojimas netaikomas medicinos priemonių, įskaitant in vitro medicinos priemones, rinkai pateiktų iki 2021 m. liepos 22 d., remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui ar galingumo didinimui;
            
            
               (5)2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktą paraišką į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, kuria būtų leidžiama naudoti DEHP, BBP, DBP ir DIBP iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, paimtose ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse (toliau – prašoma išimtis); 
            
            
               (6)įvertinus paraišką taikyti išimtį padaryta išvada, kad atnaujintų dalių, kuriose yra DEHP, BBP, DBP ir DIBP, pakeitimo naujomis tų medžiagų neturinčiomis dalimis bendras neigiamas poveikis aplinkai ir sveikatai gali nusverti bendrą naudą aplinkai ir sveikatai. Vertinant konsultuotasi su suinteresuotaisiais subjektais, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 6 dalyje. Per šias konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;
            
            
               (7)siekiant užtikrinti aukšto lygio aplinkos, sveikatos ir vartotojų saugos apsaugą, atsarginės dalys turėtų būti pakartotinai naudojamos uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir vartotojas turėtų būti informuojamas apie pakartotinį atsarginių dalių naudojimą;
            
            
               (8)prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  10
                ir ją taikant nebus susilpninta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;
            
            
               (9)todėl tikslinga leisti taikyti prašomą išimtį ir naudojimo paskirtį, kuriai išimtis taikoma, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;
            
            
               (10)prašoma išimtis turėtų būti suteikta 7 metų laikotarpiui, prasidedančiam šios direktyvos taikymo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą dieną. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų rasti patikimų pakaitalų rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;
            
            
               (11)todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
            
            
               (12)siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,
            
            
               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
            
            
               1 straipsnis
            
            
               Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.
            
            
               2 straipsnis
            
            
               (1)Valstybės narės ne vėliau kaip [paskutinė 5-to mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena]priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
            
            
               Tas nuostatas jos taiko nuo 2021 m. liepos 21 d.
            
            
               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
            
         
         
            
               (2)Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
            
            
               3 straipsnis
            
            
               Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
            
            
               4 straipsnis
            
            
               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
            
            
               Priimta Briuselyje 2021 08 11
            
            
               
                     Komisijos vardu
               
               
                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OL L 137, 2015 6 4, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Galutinę tyrimo ataskaitą galima rasti adresu 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konsultacijų laikotarpis tęsėsi nuo 2019 m. kovo 18 d. iki gegužės 17 d.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Būtinų administracinių veiksmų sąrašą galima rasti 
                  Komisijos interneto svetainėje
                  . Kuriame etape yra kiekvieno deleguotojo akto projektas, galima sužinoti Tarpinstituciniame deleguotųjų aktų registre 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        2015 m. kovo 31 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/863, kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES II priedo nuostatos dėl ribojamų medžiagų sąrašo (OL L 137, 2015 6 4, p. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRIEDAS 
            
            
            
               Į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įrašomas šis 47 įrašas:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, regeneruotose ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse ir jų prieduose, jeigu pakartotinis naudojimas vyksta uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir jeigu vartotojas informuojamas apie kiekvieną pakartotinio atsarginių dalių naudojimo atvejį.
                     
                     
                        Nustoja galioti 2028 m. liepos 21 d.“.