CELEX: 62016CA0557
Language: fi
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Asia C-557/16: Unionin tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 14.3.2018 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt korkein hallinto-oikeus – Suomi) – Asia, jonka on pannut vireille Astellas Pharma GmbH (Ennakkoratkaisupyyntö — Direktiivi 2001/83/EY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — 28 ja 29 artikla — Lääkettä koskeva hajautettu myyntilupamenettely — 10 artikla — Geneerinen lääke — Vertailulääkkeen dokumentaatiosuoja-aika — Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toimivalta määrittää dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohta — Osallistuvien jäsenvaltioiden tuomioistuinten toimivalta valvoa dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdan määrittämistä — Tehokas oikeussuoja — Euroopan unionin perusoikeuskirja — 47 artikla)

14.5.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 166/13
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 14.3.2018 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt korkein hallinto-oikeus – Suomi) – Asia, jonka on pannut vireille Astellas Pharma GmbH
   (Asia C-557/16) (1)
   
   ((Ennakkoratkaisupyyntö - Direktiivi 2001/83/EY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - 28 ja 29 artikla - Lääkettä koskeva hajautettu myyntilupamenettely - 10 artikla - Geneerinen lääke - Vertailulääkkeen dokumentaatiosuoja-aika - Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toimivalta määrittää dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohta - Osallistuvien jäsenvaltioiden tuomioistuinten toimivalta valvoa dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdan määrittämistä - Tehokas oikeussuoja - Euroopan unionin perusoikeuskirja - 47 artikla))
   (2018/C 166/16)
   Oikeudenkäyntikieli: suomi
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Pääasian asianosaiset
   
   Astellas Pharma GmbH
   
      Muut osapuolet: Helm AG ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU, 28 artiklaa ja 29 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että geneeristä lääkettä koskevaan hajautettuun myyntilupamenettelyyn osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei voi itse määrittää vertailulääkkeen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohtaa, kun se tekee kyseisen direktiivin 28 artiklan 5 kohdan nojalla päätöksensä mainitun geneerisen lääkkeen saattamisesta markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
            
         
               2)
            
            
               Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26, 10 artiklaa, luettuna yhdessä Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklan kanssa, on tulkittava siten, että hajautettuun myyntilupamenettelyyn osallistuneen jäsenvaltion tuomioistuimella, johon vertailulääkkeen myyntiluvan haltija on valittanut kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätöksestä myöntää myyntilupa geneeriselle lääkkeelle kyseisessä jäsenvaltiossa, on toimivalta tutkia vertailulääkkeen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdan määrittäminen. Sen sijaan kyseisellä tuomioistuimella ei ole toimivaltaa selvittää, onko vertailulääkkeelle toisessa jäsenvaltiossa myönnetty alkuperäinen myyntilupa myönnetty kyseisen direktiivin mukaisesti.
            
         
      (1)  EUVL C 22, 23.1.2017.