CELEX: 32012D0715
Language: fi
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/715/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 22 päivänä marraskuuta 2012 , sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

23.11.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 325/15
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 22 päivänä marraskuuta 2012,
   sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2012/715/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voidaanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaavantasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun.
            
         
               (2)
            
            
               Sveitsi pyysi 4 päivänä huhtikuuta 2012 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Komission tekemä vastaavuuden arviointi vahvisti, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyvät. Vastaavuuden arviointia tehtäessä otettiin huomioon kyseisen direktiivin 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu, Sveitsin ja unionin välillä tehty sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta (2),
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Tämän päätöksen liitteenä on direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kolmansien maiden luettelo.
   2 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tehty Brysselissä 22 päivänä marraskuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EYVL L 114, 30.4.2002, s. 369.
   
      LIITE
      
                  Kolmas maa
               
               
                  Huomautukset
               
            
                  Sveitsi