CELEX: 32016R0863
Language: mt
Date: 2016-05-31 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/863 tal-31 ta' Mejju 2016 li jemenda l-Annessi VII u VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) fir-rigward tal-korrużjoni jew tal-irritazzjoni tal-ġilda, tal-ħsara serja lill-għajnejn jew tal-irritazzjoni tal-għajnejn u tat-tossiċità akuta (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

1.6.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 144/27
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/863
   tal-31 ta' Mejju 2016
   li jemenda l-Annessi VII u VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) fir-rigward tal-korrużjoni jew tal-irritazzjoni tal-ġilda, tal-ħsara serja lill-għajnejn jew tal-irritazzjoni tal-għajnejn u tat-tossiċità akuta
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 131 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-metodi ta' ttestjar użati biex tiġi ġġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi meħtieġa minn dak ir-Regolament, għandhom jiġu eżaminati u mtejba regolarment biex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u l-għadd ta' annimali involuti. Hekk kif il-metodi ta' ttestjar validati u xierqa jkunu disponibbli, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (2) u l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati, jekk ikunu rilevanti, biex jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-ittestjar fuq l-annimali. Għandhom jitqiesu wkoll il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tal-irfinar, minquxa fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi r-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni tas-sustanzi manifatturati jew importati fl-Unjoni waħedhom, f'taħlitiet jew f'oġġetti. Kif xieraq, ir-reġistranti jridu jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, hemm bżonn ta' studji in vivo biex tiġi ġġenerata informazzjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn fil-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
            
         
               (4)
            
            
               F'dawn l-aħħar snin, sar progress xjentifiku sinifikanti fl-iżvilupp ta' metodi ta' ttestjar alternattivi għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni u għall-ħsara serja lill-għajnejn jew l-irritazzjoni tal-għajnejn. L-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (l-OECD) qablet fuq livell internazzjonali ma' għadd ta' linji gwida ta' ttestjar għall-metodi ta' ttestjar alternattivi li ġew inklużi fir-Regolament (KE) Nru 440/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda, l-informazzjoni adegwata għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskji ta' sustanza, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet tista' tinkiseb abbażi ta' studji in vitro. Tista' tintlaħaq konklużjoni b'test wieħed in vitro, jekk ir-riżultat jippermetti li tittieħed deċiżjoni affidabbli u immedjata dwar il-klassifikazzjoni jew in-nuqqas ta' klassifikazzjoni, jew b'taħlita ta' żewġ testijiet in vitro, wieħed għall-irritazzjoni tal-ġilda u l-ieħor għall-korrużjoni tal-ġilda. F'xi każijiet eċċezzjonali, xorta jisgħu jkunu meħtieġa l-istudji in vivo għas-sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati jew aktar, pereżempju meta s-sustanza ttestjata ma taqax fid-dominju tal-applikabbiltà tal-metodi ttestjati in vitro jew meta ma jkunux jistgħu jinkisbu riżultati konklużivi minn sett komprensiv ta' testijiet in vitro.
            
         
               (6)
            
            
               Għall-ħsara serja lill-għajnejn jew għall-irritazzjoni tal-għajnejn, jeżisti sett ta' metodi ta' ttestjar in vitro li f'ħafna każijiet ikun biżżejjed biex tinkiseb informazzjoni adegwata għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi. Tista' tintlaħaq konklużjoni dwar il-potenzjal ta' sustanza li tikkawża dawn l-effetti fuq l-għajnejn b'test wieħed, jekk ir-riżultat jippermetti deċiżjoni affidabbli u immedjata dwar il-klassifikazzjoni jew in-nuqqas ta' klassifikazzjoni, jew b'taħtlita ta' żewġ testijiet jew aktar. F'xi każijiet, xorta jisgħu jkunu meħtieġa l-istudji in vivo għas-sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati jew aktar, pereżempju meta s-sustanza ttestjata ma taqax fid-dominju tal-applikabbiltà tal-metodi ttestjati jew meta ma jkunux jistgħu jinkisbu riżultati konklużivi minn sett komprensiv ta' testijiet in vitro.
            
         
               (7)
            
            
               Għalhekk, il-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VIII għandhom jiġu emendati biex jitneħħa r-rekwiżit ta' informazzjoni standard għall-istudji in vitro filwaqt li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet li skonthom ikun xorta meħtieġ studju in vivo għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda u għall-ħsara serja lill-għajnejn jew l-irritazzjoni tal-għajnejn. Madankollu, l-informazzjoni adegwata mill-istudji eżistenti in vivo għall-irritazzjoni tal-ġilda jew għall-irritazzjoni tal-għajnejn xorta tista' tintuża biex tissodisfa r-rekwiżit ta' informazzjoni f'kull livell ta' tunnellaġġ.
            
         
               (8)
            
            
               Barra minn hekk, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni standard u r-regoli ta' adattament fil-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VII, u r-regoli ta' adattament fil-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VIII għandhom jiġu riveduti biex jitneħħew ir-regoli żejda li huma diġà stabbiliti fl-Anness VI u fl-Anness XI u fil-partijiet introduttorji tal-Annessi VII u VIII dwar l-eżami tad-dejta disponibbli, ir-rinunzja tal-istudji għal punt ta' tmiem tossikoloġiku jekk l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal dak il-punt ta' tmiem tossikoloġiku, jew biex tiġi ċċarata t-tifsira maħsuba dwar ir-rinunzja tal-istudji għas-sustanzi li jieħdu n-nar taħt ċerti kundizzjonijiet. Meta ssir referenza għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi, ir-regoli ta' adattament għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu t-terminoloġija użata fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).
            
         
               (9)
            
            
               Għat-tossiċità akuta, barra mit-test mir-rotta orali (l-Anness VII, il-punt 8.5.1), il-punt 8.5 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi rekwiżit ta' informazzjoni standard għas-sustanzi li mhumiex gassużi b'mill-inqas rotta waħda oħra (bl-inalazzjoni jew mir-rotta dermali) skont ir-rotta l-aktar probabbli għall-esponiment uman. Analiżi xjentifika riċenti tad-dejta disponibbli mill-istudji in vivo dwar it-tossiċità akuta wriet li hemm probabbiltà kbira li s-sustanzi li mhumiex tossiċi mir-rotta orali ma jkunux tossiċi mir-rotta dermali. Għalhekk, l-ittestjar ta' dawk is-sustanzi permezz tar-rotta dermali ma jipprovdix informazzjoni essenzjali għall-valutazzjoni tas-sikurezza tagħhom. Għaldaqstant, il-punt 8.5 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex jinkludi l-possibbiltà li jiġi rinunzjat it-test dermali għal dawn is-sustanzi.
            
         
               (10)
            
            
               L-ECHA, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati, għandha tiżviluppa aktar id-dokumenti ta' gwida għall-applikazzjoni tal-metodi ta' ttestjar u tal-possibilitajiet ta' rinunzja għar-rekwiżiti ta' informazzjoni standard stabbiliti b'dan ir-Regolament għall-fini tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. B'hekk, l-ECHA għandha tqis b'mod sħiħ ix-xogħol imwettaq fl-OECD, kif ukoll fi gruppi xjentifiċi u ta' esperti rilevanti oħrajn.
            
         
               (11)
            
            
               Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Annessi VII u VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Mejju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).
   
      (4)  Ir- Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
   
      ANNESS
      L-Annessi VII u VIII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma emendati kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Il-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VII għandu jinbidel b'dan li ġej:
                  
                              
                                          “8.1.
                                       
                                       
                                          Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda
                                       
                                    
                           
                              
                                          8.1.
                                       
                                       
                                          L-istudji ma għandhomx isiru jekk:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5) u l-informazzjoni disponibbli tindika li għandha tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda (Kategorija 1), jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali, jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun klassifikata bħala tossiċità akuta mir-rotta dermali (Kategorija 1), jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      studju tat-tossiċità akuta mir-rotta dermali ma jindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell massimu tad-doża (2 000  mg/kg ta' piż tal-ġisem).
                                                   
                                                Jekk ir-riżultati minn wieħed miż-żewġ studji taħt il-punti 8.1.1 jew 8.1.2 diġà jippermettu li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew dwar in-nuqqas potenzjali tal-irritazzjoni tal-ġilda, ma hemmx għalfejn isir it-tieni studju.
                                       
                                    
                        
                              
                                          8.1.1.
                                       
                                       
                                          Korrużjoni tal-ġilda, in vitro
                                          
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              
                                          8.1.2.
                                       
                                       
                                          Korrużjoni tal-ġilda, in vitro
                                          
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              
                                          8.2.
                                       
                                       
                                          Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn
                                       
                                    
                           
                              
                                          8.2.
                                       
                                       
                                          L-istudji ma għandhomx isiru jekk:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda u tkun ikklassifikata bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1), jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun klassifikata bħala irritazzjoni tal-ġilda u l-informazzjoni disponibbli tindika li għandha tkun klassifikata bħala irritazzjoni tal-għajnejn (Kategorija 2), jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5) u l-informazzjoni disponibbli tindika li għandha tkun klassifikata bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1), jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              
                                          8.2.1.
                                       
                                       
                                          Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, in vitro
                                          
                                       
                                    
                           
                              
                                          8.2.1.
                                       
                                       
                                          Jekk ir-riżultati mill-ewwel studju in vitro ma jippermettux li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew dwar in-nuqqas potenzjali tal-irritazzjoni tal-għajnejn, għandhom jitqiesu studji oħra in vitro għal dan il-punt ta' tmiem.”
                                       
                                    
                        
            
                  (2)
               
               
                  Il-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VIII għandu jinbidel b'dan li ġej:
                  
                              
                                          “8.1.
                                       
                                       
                                          Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda
                                       
                                    
                           
                              
                                          8.1.
                                       
                                       
                                          Studju in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda għandu jitqies biss jekk l-istudji in vitro taħt il-punti 8.1.1 u 8.1.2 fl-Anness VII ma jkunux applikabbli jew jekk ir-riżultati ta' dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju.
                                          L-istudju ma għandux isir jekk:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali, jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun klassifikata bħala tossiċità akuta mir-rotta dermali (Kategorija 1), jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      studju tat-tossiċità akuta mir-rotta dermali ma jindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell massimu tad-doża (2 000  mg/kg ta' piż tal-ġisem).
                                                   
                                                
                                    
                        
                              
                                          8.2.
                                       
                                       
                                          Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn
                                       
                                    
                           
                              
                                          8.2.
                                       
                                       
                                          Studju in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-għajnejn għandu jitqies biss jekk l-istudji in vitro taħt il-punt 8.2.1 fl-Anness VII ma jkunux applikabbli jew jekk ir-riżultati miksuba minn dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u/jew għall-valutazzjoni tar-riskju.
                                          L-istudju ma għandux isir jekk:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda, jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali.”
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  (3)
               
               
                  Il-punt 8.5 tal-Anness VIII għandu jinbidel b'dan li ġej:
                  
                              
                                          “8.5.
                                       
                                       
                                          Tossiċità akuta
                                       
                                    
                           
                              
                                          8.5.
                                       
                                       
                                          Ġeneralment, l-istudji ma għandhomx isiru jekk
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda.
                                                   
                                                Minbarra r-rotta orali (il-punt 8.5.1 tal-Anness VII) għas-sustanzi li mhumiex gassijiet, l-informazzjoni msemmija fil-punti 8.5.2 sa 8.5.3 għandha tiġi provduta għal mill-inqas rotta waħda oħra. L-għażla għat-tieni rotta tiddependi fuq in-natura tas-sustanza u r-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem. Jekk hemm rotta waħda biss ta' esponiment, għandha tiġi provduta biss l-informazzjoni għal dik ir-rotta.
                                       
                                    
                        
                              
                                          8.5.2.
                                       
                                       
                                          Bl-inalazzjoni
                                       
                                    
                           
                              
                                          8.5.2.
                                       
                                       
                                          L-ittestjar mir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq jekk l-esponiment tal-bnedmin bl-inalazzjoni probabbilment iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew il-qtar żgħar ta' daqs inalabbli.
                                       
                                    
                        
                              
                                          8.5.3.
                                       
                                       
                                          Mir-rotta dermali
                                       
                                    
                           
                              
                                          8.5.3.
                                       
                                       
                                          L-ittestjar mir-rotta dermali huwa xieraq jekk:
                                          
                                                      (1)
                                                   
                                                   
                                                      l-inalazzjoni tas-sustanza tkun improbabbli; u
                                                   
                                                
                                                      (2)
                                                   
                                                   
                                                      il-kuntatt mal-ġilda fil-produzzjoni u/jew fl-użu jkun improbabbli; u
                                                   
                                                
                                                      (3)
                                                   
                                                   
                                                      il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jissuġġerixxu potenzjal għal rata sinifikanti ta' assorbiment mill-ġilda.
                                                   
                                                L-ittestjar mir-rotta dermali ma għandux isir jekk:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      is-sustanza ma tissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiċità akuta jew STOT SE mir-rotta orali, u
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      fl-istudji in vivo mal-esponiment dermali ma jiġi osservat l-ebda effett sistemiku (eż. l-irritazzjoni tal-ġilda, is-sensitizzazzjoni tal-ġilda) jew fin-nuqqas ta' studju in vivo mir-rotta orali, ma jiġu mbassra l-ebda effetti sistematiċi wara l-esponiment dermali abbażi tal-approċċi li ma jużawx annimali (eż. ir-read across, l-istudji QSAR).”