CELEX: 32020R1377
Language: hu
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1377 végrehajtási rendelete (2020. október 1.) a Bacillus subtilis (LMG S-15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény szopós malacok, valamint a tenyészállatok kivételével valamennyi kevésbé jelentős sertésféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata) (EGT-vonatkozású szöveg)

2.10.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 319/29
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1377 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. október 1.)
         a Bacillus subtilis (LMG S-15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény szopós malacok, valamint a tenyészállatok kivételével valamennyi kevésbé jelentős sertésféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis (LMG S-15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a Bacillus subtilis (LMG S-15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi sertésféle takarmányadalékaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az adalékanyagot az (EU) 2017/211 bizottsági végrehajtási rendelet (2) baromfi, elválasztott malacok és hízósertések esetében tíz évre engedélyezte.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2019. október 7-i véleményében (3) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Bacillus subtilis (LMG S-15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag potenciális légzőszervi szenzibilizálónak minősül, és nem lehet következtetést levonni az adalékanyag bőrszenzibilizáló hatására vonatkozóan. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság korábbi véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag javítja az elválasztott malacok és hízósertések tenyésztéstechnikai teljesítményét – és ez a következtetés a szoptatástól a vágásig valamennyi sertésfajtára extrapolálható –, hatásossága azonban kocák vagy más, szaporításra szánt sertésfélék esetében nem igazolt. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bacillus subtilis (LMG S-15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. október 1-jén.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/211 végrehajtási rendelete (2017. február 7.) a Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény baromfi, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendelet módosításáról és az 516/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata). HL L 33., 2017.2.8., 23. o.
         
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(11):5892.
         
            (4)  EFSA Journal 2016; 14(9):4562.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, a Puratos NV vállalata
                     
                     
                        Endo-1,4-béta-xilanáz
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        A Bacillus subtilis (LMG S-15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása: 400 IU  (1)/g
                        Szilárd és folyékony formában
                     
                     
                        Szopós malacok
                        Kevésbé jelentős sertésfajok, a tenyészállatok kivételével
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.10.22.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        a Bacillus subtilis (LMG S-15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban lévő endo-1,4-béta-xilanáz aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer az endo-1,4-béta-xilanáz3,5-dinitroszalicilsav (DNS) jelenlétében, nyírfa-xilán szubsztráttal történő reakciója során felszabaduló redukáló cukor mérésére.
                                 
                              Az előkeverékekben és takarmányban lévő endo-1,4-béta-xilanáz aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer az azurinnal térhálósított arabinoxilán szubsztrátból endo-1,4-béta-xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festék mérésére.
                                 
                              
                  
               (1)  Egy IU az az enzimmennyiség, amely percenként 1 mikromol redukálócukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel nyírfafa-xilánból 4,5 pH mellett és 30 °C-on.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports