CELEX: 32020R2120
Language: sv
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2120 av den 16 december 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2016/1964 vad gäller godkännande av ett preparat av montmorillonit-illit som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

17.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 426/22
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/2120
         av den 16 december 2020
         om ändring av genomförandeförordning (EU) 2016/1964 vad gäller godkännande av ett preparat av montmorillonit-illit som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden eller ändring av dem.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Användningen av ett preparat av montmorillonit-illit som fodertillsats godkändes för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1964 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) skulle yttra sig om huruvida godkännandet av ett preparat av montmorillonit-illit som fodertillsats fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, med tanke på att villkoren för godkännandet ändrats. Ändringen avser det gällande godkännandet för användning av tillsatsen som klumpförebyggande medel i kompletteringsfoder. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Myndigheten konstaterade i sina yttranden av den 30 oktober 2014 (3), 10 september 2015 (4) och 20 mars 2020 (5) att den föreslagna ändringen av villkoren för godkännande av preparatet av montmorillonit-illit inte ändrar de tidigare slutsatserna att tillsatsen inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att damm som bildats under normal hantering av tillsatsen kan exponera användarnas alla luftvägar för skadliga ämnen (kristallin kiseldioxid) för vilka inga säkra exponeringshalter har identifierats och att ämnet, i brist på uppgifter om effekterna på hud och ögon, måste betraktas som irriterande för hud och ögon och som potentiellt hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är effektiv som klumpförebyggande medel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporten om analysmetoderna för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av den föreslagna ändringen av godkännandet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Genomförandeförordning (EU) 2016/1964 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2016/1964 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 december 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1964 av den 9 november 2016 om godkännande av ett preparat av dolomit-magnesit som fodertillsats för mjölkkor och andra idisslare för mjölkproduktion, avvanda smågrisar och slaktsvin och av ett preparat av montmorillonit-illit som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 303, 10.11.2016, s. 7).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 12(2014):11, artikelnr 3904.
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 13(2015):9, artikelnr 4237.
         
            (5)  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6095.
      
      
         
            BILAGA
            I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2016/1964 ska uppgifterna om tillsatsen montmorillonit-illit med identifieringsnummer 1g557 ersättas med följande:
            
               
                           
                              Tillsatsens identifieringsnummer
                           
                        
                        
                           
                              Tillsats
                           
                        
                        
                           
                              Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                           
                        
                        
                           
                              Djurart eller djurkategori
                           
                        
                        
                           
                              Högsta ålder
                           
                        
                        
                           
                              Lägsta halt
                           
                        
                        
                           
                              Högsta halt
                           
                        
                        
                           
                              Övriga bestämmelser
                           
                        
                        
                           
                              Godkännandet gäller till och med
                           
                        
                     
                           
                              mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: bindemedel.
                           
                        
                     
                           ”1g557
                        
                        
                           Montmorillonit-illit
                        
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                           Preparat av blandskiktsmineral av montmorillonit-illit: skiktsilikater (fyllosilikater) ≥ 75 %
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                           Skiktsilikater (fyllosilikater) ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (svällbart)
                           ≥ 30 % illit/muskovit
                           ≤ 15 % kaolinit (ej svällbart)
                           Kvarts ≤ 20 %
                           Järn (strukturellt) 3,6 % (genomsnitt)
                           Fri från asbest
                        
                        
                           Alla djurarter
                        
                        
                           –
                        
                        
                           10 000 
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       I bruksanvisningen ska följande anges:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   För fjäderfä: ”Ska inte användas tillsammans med robenidin”.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       För fjäderfä: Användning oralt tillsammans med andra koccidiostatika än robenidin är kontraindicerad vid en montmorillonit-illithalt på över 10 000  mg/kg helfoder.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen montmorillonit-illit är rik på (inert) järn”.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Den totala mängden av montmorillonit-illit från olika källor i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten på 20 000  mg/kg helfoder.
                                    
                                 
                        
                           30 november 2026”
                        
                     
                           
                              Analysmetod
                               (1)
                           
                           Bestämning av halten i fodertillsats:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Röntgendiffraktion (XRD)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               
                           
                              Tillsatsens identifieringsnummer
                           
                        
                        
                           
                              Tillsats
                           
                        
                        
                           
                              Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                           
                        
                        
                           
                              Djurart eller djurkategori
                           
                        
                        
                           
                              Högsta ålder
                           
                        
                        
                           
                              Lägsta halt
                           
                        
                        
                           
                              Högsta halt
                           
                        
                        
                           
                              Övriga bestämmelser
                           
                        
                        
                           
                              Godkännandet gäller till och med
                           
                        
                     
                           
                              mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: klumpförebyggande medel.
                           
                        
                     
                           ”1g557
                        
                        
                           Montmorillonit-illit
                        
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                           Preparat av blandskiktsmineral av montmorillonit-illit: skiktsilikater (fyllosilikater) ≥ 75 %
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                           Skiktsilikater (fyllosilikater) ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (svällbart)
                           ≥ 30 % illit/muskovit
                           ≤ 15 % kaolinit (ej svällbart)
                           Kvarts ≤ 20 %
                           Järn (strukturellt) 3,6 % (genomsnitt)
                           Fri från asbest
                        
                        
                           Alla djurarter
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       I bruksanvisningen ska följande anges:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   För fjäderfä: ”Ska inte användas tillsammans med robenidin”.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Tillsatsen ska användas med en lägsta halt på
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   10 000  mg/kg när den används som klimpförebyggande medel direkt i kompletteringsfoder,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   20 000  mg/kg när den används som klimpförebyggande medel i helfoder.
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       För fjäderfä: Användning oralt tillsammans med andra koccidiostatika än robenidin är kontraindicerad.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen montmorillonit-illit är rik på (inert) järn”.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Den totala mängden av montmorillonit-illit från olika källor i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten på 20 000  mg/kg helfoder.
                                    
                                 
                        
                           30 november 2026”
                        
                     
                           
                              Analysmetod
                               (2)
                           
                           Bestämning av halten i fodertillsats:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Röntgendiffraktion (XRD)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.