CELEX: 32015D0697
Language: sl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/697 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjene koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) in obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2772) (Besedilo velja za EGP)

30.4.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 112/66
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/697
   z dne 24. aprila 2015
   o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjene koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) in obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2772)
      
   
   (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3), člena 11(3), člena 19(3) in člena 23(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Bayer CropScience je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnemu organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.
            
         
               (2)
            
            
               Vloga zajema tudi dajanje na trg koruze T25 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, vključno s semeni za gojenje.
            
         
               (3)
            
            
               Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Družba Bayer CropScience je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropski komisiji predložila vlogo za obnovitev dovoljenja za živila in živilske sestavine, proizvedene iz koruze T25, krmo, ki vsebuje ali je sestavljena iz gensko spremenjene koruze T25, krmo, proizvedeno iz koruze T25 (posamična krmila in krmni dodatki), in semena koruze T25 za gojenje, ki so bila priglašena kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(a) in členom 20(1)(a) navedene uredbe.
            
         
               (5)
            
            
               Družba Bayer CropScience je 11. januarja 2013 Evropsko komisijo obvestila o svoji odločitvi, da spremeni obseg zgoraj navedenih vlog, tako da ne vključujejo več dovoljenja za semena koruze T25 za gojenje v Evropski uniji.
            
         
               (6)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 3. oktobra 2013 dala pozitivno mnenje tako o novi vlogi kot tudi o vlogi za podaljšanje. Ugotovila je, da je koruza T25, kot je opisana v vlogah, v okviru predvidenega načina uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot njej podobna konvencionalna vrsta (3). Agencija je v mnenju preučila tudi vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
            
         
               (8)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.
            
         
               (9)
            
            
               Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (4).
            
         
               (10)
            
            
               Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (11)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (12)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja okoljskih učinkov. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7).
            
         
               (15)
            
            
               O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.
            
         
               (16)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) T25, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator ACS-ZMØØ3-2 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje koruzo ACS-ZMØØ3-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               koruza ACS-ZMØØ3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
   2.   Proizvodi, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 5
   Register Skupnosti
   Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je družba Bayer CropScience AG.
   Člen 7
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 8
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.
   
      V Bruslju, 24. aprila 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      (6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
   
      (7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      (a)   Vlagatelj in imetnik odobritve:
      
      
                  Ime
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG.
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.
               
            (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
      
      
                  1.
               
               
                  Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.
               
            
                  2.
               
               
                  Krma, ki vsebuje koruzo ACS-ZMØØ3-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena.
               
            
                  3.
               
               
                  Koruza ACS-ZMØØ3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk 1 in 2, z izjemo gojenja.
               
            Gensko spremenjena koruza ACS-ZMØØ3-2, kakor je opisana v vlogi, izloča beljakovino PAT, zaradi katere je odporna na herbicid glufosinat-amonij.
      (c)   Označevanje:
      
      
                  1.
               
               
                  Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
               
            
                  2.
               
               
                  Proizvodi, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
               
            (d)   Metoda za odkrivanje:
      
      
                  —
               
               
                  Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo ACS-ZMØØ3-2.
               
            
                  —
               
               
                  Na podlagi DNK, ekstrahirane iz listov, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
               
            
                  —
               
               
                  Referenčni material: AOCS 0306-H in AOCS 0306-C je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Posebni identifikator:
      
      ACS-ZMØØ3-2
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti [po prejetju uradnega obvestila se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo].
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
      
      Se ne zahteva.
      (h)   Načrt spremljanja:
      
      Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES [po prejetju uradnega obvestila se vnese v register EU za gensko spremenjena živila in krmo].
      (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
      
      Se ne zahteva.