CELEX: 32018R1461
Language: mt
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1461 tat-28 ta' Settembru 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu taċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) fis-supplimenti alimentari (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

1.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 245/1
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1461
         tat-28 ta' Settembru 2018
         li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu taċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) fis-supplimenti alimentari
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 10(3) u 14 tiegħu,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Huma biss l-addittivi tal-ikel inklużi fil-lista tal-Unjoni fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 li jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel fil-kundizzjonijiet ta' użu speċifikati fih.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-lista tal-Unjoni u l-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li tkun saret applikazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fil-21 ta' Ottubru 2016 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu taċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) bħala addittiv tal-ikel fis-supplimenti alimentari f'għamla ta' pillola li jinsabu fil-kategorija tal-ikel 17.1 “Supplimenti tal-ikel ipprovduti f'forma solida” fil-Parti E tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. Imbagħad, l-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel evalwat is-sikurezza tal-L-HPC bħala addittiv tal-ikel u, fl-opinjoni tagħha (4) tal-20 ta' Jannar 2018, ikkonkludiet li mill-użu propost fis-supplimenti alimentari f'għamla solida (pillola), f'livell massimu ta' 20 000 mg/kg u f'livell ta' użu tipiku ta' 10 000 mg/kg, ma jirriżultax tħassib dwar is-sikurezza.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Iċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) hija ċelluloża li ma tinħallx fl-ilma u li tiffaċilita l-manifattura tas-supplimenti alimentari solidi f'għamla ta' pillola minħabba l-proprjetajiet tajbin tagħha ta' kompressibbiltà u adeżjoni. Billi ma tinħallx fl-ilma, tassorbi l-ilma filwaqt li jiżdidilha l-volum. Din iż-żieda fil-volum twassal biex il-pillola tiddiżintegra malajr u n-nutrijenti jiġu rilaxxati b'mod rapidu fl-istonku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk, jixraq li ċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel u li jiġi assenjat in-numru E-463a lil dak l-addittiv sabiex ikun jista' jiġi awtorizzat bħala aġent tal-kisi fis-supplimenti alimentari f'għamla solida (pillola) f'livell massimu tal-użu ta' 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-ispeċifikazzjonijiet għaċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) (E 463a) jiġu inklużi fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 meta din tiġi inkluża għall-ewwel darba fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 jiġu emendati skont dan.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Settembru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
         
            (2)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.
      
      
         
            ANNESS I
            L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti B, il-punt 3 “Addittivi għajr kuluri u sustanzi li jagħtu l-ħlewwa”, l-entrata l-ġdida li ġejja E 463a għaċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) tiddaħħal wara l-entrata għall-E463 ċelluloża idrossipropilika:
                        
                                    “E 463a
                                 
                                 
                                    Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC)”
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti E, fil-kategorija tal-ikel 17.1 “Supplimenti tal-ikel ipprovduti f'forma solida inklużi kapsuli u pilloli u forom simili, minbarra f'forom li jistgħu jintmagħdu”, tiddaħħal l-entrata l-ġdida li ġejja għaċ-Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) wara l-entrata għall-E 459 Beta-ċiklodestrin
                        
                                     
                                 
                                 
                                    “E 463a
                                 
                                 
                                    Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    supplimenti alimentari f'għamla ta' pillola biss”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            ANNESS II
            Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012, l-entrata li ġejja għal E 463a (Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC)) tiddaħħal wara l-entrata għal E 463 (Ċelluloża idrossipropilika):
            
               
                           “E 463a ĊELLULOŻA IDROSSIPROPILIKA B'SOSTITUZZJONI BAXXA (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Sinonimi
                           
                        
                        
                           Etere idrossipropiliku taċ-ċelluloża, b'sostituzzjoni baxxa
                        
                     
                           
                              Definizzjoni
                           
                        
                        
                           L-L-HPC huwa etere poli (idrossipropiliku) taċ-ċelluloża b'sostituzzjoni baxxa.
                           L-L-HPC jiġi mmanifatturat bl-eterifikazzjoni parzjali tal-unitajiet tal-anidroglukożju taċ-ċelluloża pura (il-polpa tal-injam) bil-gruppi tal-ossidu tal-propilen/tal-idrossipropil. Il-prodott li jirriżulta mbagħad jiġi ppurifikat, imnixxef u mitħun biex jagħti ċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa.
                           L-L-HPC fih minimu ta' 5,0 % u massimu ta' 16,0 % ta' gruppi idrossipropiliċi, ikkalkulat fuq il-bażi tal-prodott imnixxef.
                           L-L-HPC tvarja miċ-ċelluloża idrossipropilika (E 463) fir-rigward tal-grad ta' sostituzzjoni molari bil-gruppi idrossipropiliċi tal-unità taċ-ċirku tal-glukożju (0,2 għal-L-HPC vs 3,5 għall-E 463) tal-ispina taċ-ċelluloża.
                        
                     
                           Isem tal-IUPAC
                        
                        
                           Ċelluloża, 2-eteru idrossipropiliku (b'sostituzzjoni baxxa)
                        
                     
                           Numru tal-CAS
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Numru tal-EINECS:
                        
                        
                            
                        
                     
                           Isem kimiku
                        
                        
                           Etere idrossipropiliku taċ-ċelluloża, b'sostituzzjoni baxxa
                        
                     
                           Formula kimika
                        
                        
                           Il-polimeri fihom unitajiet sostitwiti tal-anidroglukożju b'din il-formola li ġejja:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
                           fejn R1, R2, R3 jistgħu jkunu lkoll wieħed minn dawn li ġejjin:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Piż molekulari
                        
                        
                           Minn madwar 30 000  sa 150 000  g/mol
                        
                     
                           Assaġġ
                        
                        
                           L-għadd medju ta' gruppi idrossipropiliċi
                           (–OCH2CHOHCH3) jikkorrispondi għal 0,2 gruppi idrossipropiliċi għal kull unità ta' anidroglukożju fuq il-bażi anidra
                        
                     
                           Daqs tal-partikola
                        
                        
                           bil-metodu tad-diffrazzjoni bil-laser - Mhux inqas minn 45 μm (mhux aktar minn 1 % tal-piż tal-partikoli ta' inqas minn 45 μm) u mhux aktar minn 65 μm
                           bil-kromatografija permezz ta' ġel permeabbli (SEC) - Daqs medju (D50) tal-partikoli bejn 47,3 μm u 50,3 μm; Valur D90 (90 % inqas mill-valur mogħti) bejn 126,2 μm u 138 μm
                        
                     
                           
                              Deskrizzjoni
                           
                        
                        
                           Trab granulari jew fibruż, kemxejn igroskopiku, bajdani jew xi ftit safrani jew fil-griż, mingħajr riħa u mingħajr togħma
                        
                     
                           
                              Identifikazzjoni
                           
                        
                        
                           Jgħaddi mit-test
                        
                     
                           Solubbiltà
                        
                        
                           Ma jinħallx fl-ilma; jintefaħ fl-ilma. Idub f'soluzzjoni ta' 10 % idrossidu tas-sodju u jipproduċi soluzzjoni viżkuża.
                        
                     
                           Assaġġ
                        
                        
                           Determinazzjoni tal-grad tas-sostituzzjoni molari bil-kromatografija b'fażi gassuża
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Mhux anqas minn 5,0 u mhux aktar minn 7,5 (soluzzjoni kollojdali ta' 1 %)
                        
                     
                           
                              Purità
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Telf fit-tnixxif
                        
                        
                           Mhux aktar minn 5,0 % (105 °C, 1 h)
                        
                     
                           Residwu mat-tqabbid
                        
                        
                           Mhux aktar minn 0,8 % iddeterminat fi 800 °C ± 25 °C
                        
                     
                           Kloroidrini tal-propilen
                        
                        
                           Mhux iktar minn 0,1 mg/kg (fuq bażi anidruża) (kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa (GC-MS))
                        
                     
                           Arseniku
                        
                        
                           Mhux iktar minn 2 mg/kg
                        
                     
                           Ċomb
                        
                        
                           Mhux iktar minn 1 mg/kg
                        
                     
                           Merkurju
                        
                        
                           Mhux iktar minn 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmju
                        
                        
                           Mhux iktar minn 0,15 mg/kg”