CELEX: 32017R0961
Language: hu
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/961 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK rendelet és a 887/2011/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition &amp; Care GmbH) (EGT-vonatkozású szöveg. )

8.6.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 145/7
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/961 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. június 7.)
      az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK rendelet és a 887/2011/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően a 2036/2005/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte határozatlan ideig. Az említett készítmény ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. A készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 887/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) engedélyezte.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően, a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmeket nyújtottak be az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatára vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. április 9-i (5), 2015. április 29-i (6) és 2015. szeptember 8-i véleményében (7) megállapította, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. 2015. április 29-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag javíthatja az elválasztott malacok tenyésztéstechnikai teljesítményét, amennyiben a takarmányban alkalmazzák. 2015. szeptember 8-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében alkalmazva ugyanolyan hatékony, mint takarmányban alkalmazva. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
               
            
                  (5)
               
               
                  Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (6)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2036/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. Továbbá az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény meglévő, a 887/2011/EU végrehajtási rendeletben brojlercsirkékre megadott engedélyét ki kell egészíteni az ivóvízben való új használat engedélyezésével, az említett végrehajtási rendelet módosítása révén.
               
            
                  (7)
               
               
                  mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (8)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedély
      Az I. mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      A 2036/2005/EK rendelet módosítása
      A 2036/2005/EK rendelet I. mellékletében az Enterococcus faecium CECT 4515 készítményre vonatkozó E 1713 számú bejegyzést el kell hagyni.
      3. cikk
      A 887/2011/EU rendelet módosítása
      A 887/2011/EU rendelet mellékletének helyébe e rendelet II. melléklete lép.
      4. cikk
      Átmeneti intézkedések
      A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó takarmány, amelyeket 2017. december 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      5. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. június 7-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  A Bizottság 2036/2005/EK rendelete (2005. december 14.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egyes már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 328., 2005.12.15., 13. o.).
      
         (4)  A Bizottság 887/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. szeptember 5.) az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH) (HL L 229., 2011.9.6., 7. o.).
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3672.
      
         (6)  EFSA Journal 2015;13(5):4111.
      
         (7)  The EFSA Journal (2015); 13(9):4232.
      
         I. MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
                  
                     CFU/l ivóvízben
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                     
                  
               
                     4b1713
                  
                  
                     Evonik Nutrition & Care GmbH)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     CECT 4515
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     
                        Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g szilárd állapotú adalékanyag-tartalommal
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
                     Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                  
                  
                     Elválasztott malacok
                  
                  
                      
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni az ivóvízre vonatkozó stabilitást.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. június 28.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         II. MELLÉKLET
         „
               MELLÉKLET
               
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                        
                           Adalékanyag
                        
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                        
                           Maximális életkor
                        
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                           CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                           
                              Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH)
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal
                           Szilárd formákban
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                           Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek
                           
                              Analitikai módszer
                               (1)
                           
                           Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
                           Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                        
                        
                           Brojlercsirkék
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1× 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       A következő engedélyezett kokcidiosztatikumok egyikét tartalmazó takarmányban használható: monenzin-nátrium, diklazuril, nikarbazin, dekokinát, robenidin-hidroklorid, szemduramicin-nátrium, narazin, szalinomicin-nátrium, lazalocid-A-nátrium, narazin/nikarbazinvagy maduramicin-ammónium.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                                    
                                 
                        
                           2021. szeptember 26.
                        
                     
                  
               
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                        
                           Adalékanyag
                        
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                        
                           Maximális életkor
                        
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                           CFU/l ivóvízben
                        
                     
                           
                              Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH)
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal
                           Szilárd formákban
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                           Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek
                           
                              Analitikai módszer
                               (2)
                           
                           Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
                           Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                        
                        
                           Brojlercsirkék
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni az ivóvízre vonatkozó stabilitási feltételeket.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       A következő engedélyezett kokcidiosztatikumok egyikét tartalmazó takarmányban használható: monenzin-nátrium, diklazuril, nikarbazin, dekokinát, robenidin-hidroklorid, szemduramicin-nátrium, narazin, szalinomicin-nátrium, lazalocid-A-nátrium, narazin/nikarbazinvagy maduramicin-ammónium.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                                    
                                 
                        
                           2027. június 28.
                        
                     ”
         
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports