CELEX: 32021R0669
Language: sv
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/669 av den 23 april 2021 om godkännande av tekniskt ren L-lysinmonohydroklorid och flytande L-lysinbas framställda av Corynebacterium casei (KCCM 80190) eller Corynebacterium glutamicum (KCCM 80216) eller Corynebacterium glutamicum (KCTC 12307BP) som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

26.4.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 141/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/669
         av den 23 april 2021
         om godkännande av tekniskt ren L-lysinmonohydroklorid och flytande L-lysinbas framställda av Corynebacterium casei (KCCM 80190) eller Corynebacterium glutamicum (KCCM 80216) eller Corynebacterium glutamicum (KCTC 12307BP) som fodertillsatser för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ansökningar om godkännande av flytande L-lysinbas och tekniskt ren L-lysinmonohydroklorid som näringstillsatser för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökningarna gäller godkännande av L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium casei (KCCM 80190) eller Corynebacterium glutamicum (KCCM 80216) eller Corynebacterium glutamicum (KCTC 12307BP) som fodertillsatser för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 30 september 2020 (2) och den 18 november 2020 (3) (4) att L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium casei (KCCM 80190) eller Corynebacterium glutamicum (KCCM 80216) eller Corynebacterium glutamicum (KCTC 12307BP) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten kunde dra slutsatser om säkerheten för användare av L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium glutamicum (KCCM 80216) och Corynebacterium glutamicum (KCTC 12307BP). Den konstaterade att L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinbas (flytande) framställda av Corynebacterium casei (KCCM 80190) betraktas som farliga vid inandning och att L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställt av Corynebacterium casei (KCCM 80190) är måttligt irriterande för ögonen. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade att L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium casei (KCCM 80190) eller Corynebacterium glutamicum (KCCM 80216) eller Corynebacterium glutamicum (KCTC 12307BP) är effektiva källor till den essentiella aminosyran L-lysin för alla djurarter. För att tillskott av L-lysin ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. I yttrandena hänvisade myndigheten till ett tidigare uttalande angående eventuell näringsmässig obalans vad gäller aminosyror och hygienproblem, när de administreras via dricksvatten. Myndigheten föreslog dock inte någon högsta halt vid tillskott av L-lysin. Det är därför lämpligt att på etikett till tillsatsen och till de förblandningar som innehåller tillsatsen uppmärksamma att man bör ta hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-lysin tillsätts som aminosyra i dricksvattnet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bedömningen av L-lysinbas (flytande) och L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställda av Corynebacterium casei (KCCM 80190) eller Corynebacterium glutamicum (KCCM 80216) eller Corynebacterium glutamicum (KCTC 12307BP) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 23 april 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6285.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):12, artikelnr 6333.
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 18(2020):12, artikelnr 6334.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser.
                        
                        
                           Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-Lysinbas (flytande)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Vattenlösning av L-lysin med minst 50 % L-lysin.
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinbas (flytande) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid tillskott av L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        16 maj 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-lysin framställt genom fermentering med Corynebacterium casei (KCCM 80190)
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analysmetoder
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten lysin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c326
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-Lysinbas (flytande)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Vattenlösning av L-lysin med minst 50 % L-lysin.
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinbas (flytande) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        16 maj 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-lysin framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum (KCCM 80216) eller Corynebacterium glutamicum (KCTC 12307BP)
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analysmetoder
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten lysin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        L-Lysinmonohydroklorid i pulverform med minst 78 % L-lysin och en högsta vattenhalt på 1,5 %.
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid tillskott av L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft (2).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        16 maj 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Lysinmonohydroklorid framställt genom fermentering med
                        
                           Corynebacterium casei (KCCM 80190)
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 657-27-2
                        Analysmetoder (1)
                        
                        Identifiering av L-lysinmonohydroklorid i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten lysin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c327
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        L-Lysinmonohydroklorid i pulverform med minst 78 % L-lysin och en högsta vattenhalt på 1,5 %.
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning och kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och skyddsglasögon.
                                 
                              
                     
                        16 maj 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Lysinmonohydroklorid framställt genom fermentering med
                        
                           Corynebacterium glutamicum (KCCM 80216) eller Corynebacterium glutamicum (KCTC 12307BP)
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 657-27-2
                        
                           Analysmetoder
                            (1)
                        
                        Identifiering av L-lysinmonohydroklorid i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 15(2017):3 artikelnr 4705). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).