CELEX: 
Language: bg
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за допълване на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на съдържанието и формата на информацията, която е необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 и която следва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, упоменат в член 8, параграф 4 от същия регламент

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
            
            
               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               Понастоящем правилата за идентификация на еднокопитни животни, включително с цел документиране на някои видове ветеринарномедицинско лечение, са определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262 на Комисията. 
            
            
               Вследствие на приемането на Регламент (ЕС) 2016/429 (Законодателство за здравеопазването на животните) системата за идентификация на еднокопитни животни трябваше да бъде преразгледана до 20 април 2019 г. и резултатът от този преглед да бъде взет предвид при изготвянето на проекти на делегирани актове относно идентификацията на еднокопитни.
            
            
               В Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета се установяват правила за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, разпространението, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарномедицинските продукти и се предвиждат, наред с друго, специфични правила за прилагането на ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храни, включително еднокопитни животни.
            
            
               В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 при подаването на заявление за разрешение за търговия е необходимо да се предостави определена информация. В случай на заявление за ветеринарномедицински продукт, предназначен за животни, отглеждани за производство на храни, съдържащите се в него фармакологично активни субстанции трябва да бъдат разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 или трябва да се представи документ, удостоверяващ, че до Агенцията е подадено валидно заявление за установяване на максимално допустими граници на остатъчните количества. Това обаче не се прилага за ветеринарномедицински продукти, предназначени за еднокопитни животни, декларирани като непредназначени за клане с цел консумация от човека в уникалния доживотен идентификационен документ по член 114, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/429.
            
            
               В съответствие с член 112, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 дерогацията, предвидена в член 112, се прилага също така при лечение от ветеринарен лекар на еднокопитни видове, при условие че в уникалния доживотен идентификационен документ по член 114, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/429 е обявено, че те не са предназначени за клане с цел консумация от човека.
            
            
               В съответствие с член 115, параграф 5 чрез дерогация от член 113, параграфи 1 и 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 Комисията, чрез актове за изпълнение, определя списък на вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни видове или имат допълнителни клинични ползи в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни видове и при които карентният срок за еднокопитни видове е шест месеца. Понастоящем този списък се съдържа в Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза (ОВ L 367, 22.12.2006 г., стр. 33).
            
            
               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
            
            
               В съответствие с член 264 от Регламент (ЕС) 2016/429 Комисията проведе консултации по същество с експерти от държавите членки във връзка с делегираните актове относно идентификацията на сухоземни животни, включително еднокопитни животни.
            
            
               По време на тези консултации държавите членки поискаха да се запазят във възможно най-голяма степен съдържанието и форматът на информацията относно статута на еднокопитните животни като животни, отглеждани за производство на храни, както и правилата за издаване и надеждно боравене с уникалния доживотен идентификационен документ за еднокопитни животни, които понастоящем са определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262 и отговарят на всички изисквания, необходими за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.
            
            
               Освен това по време на консултациите експертите от държавите членки в областта на ветеринарномедицинските продукти изразиха подкрепата си за предложените съдържание и формат за информацията относно лечения с ветеринарномедицински продукти в уникалния доживотен идентификационен документ, както и в базата данни, установена от държавите членки в съответствие с член 109 от Регламент (ЕС) 2016/429.
            
            
               Настоящият проект на делегиран регламент бе предоставен на Европейския парламент и на Съвета. 
            
            
               Не бяха получени коментари от Съвета.
            
            
               Не бяха получени коментари от Европейския парламент.
            
            
               Освен това в периода 24 септември—22 октомври 2020 г. в рамките на механизма за обратна връзка на портала за по-добро регулиране бяха събрани коментарите на заинтересованите страни по проекта на делегирания регламент.  Бяха получени коментари от общо седем заинтересовани страни. Коментарите бяха съсредоточени главно върху различни въпроси, свързани с идентификацията и лечението с ветеринарномедицински продукти на еднокопитни животни. Комисията внимателно разгледа и взе под внимание всички получени коментари. Те обаче не бяха от значение за обхвата на настоящия проект на делегиран акт.  Поради това не бяха взети предвид в контекста на настоящия делегиран акт. В резултат на това Комисията не измени текста на делегирания акт, след като получи коментарите.  
            
            
               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               Изискванията във връзка с идентификацията на еднокопитни животни са определени в член 114, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429, като изрично се упоменава уникалният доживотен идентификационен документ. Освен това в член 109, параграф 1, буква г) от същия регламент се изисква компетентните органи да установят и поддържат база данни, в която да се въвеждат животновъдните обекти, в които се отглеждат еднокопитни животни, както и тяхната индивидуална идентификация. 
            
            
               С член 109, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове, за да допълни посочения регламент по отношение на съдържанието и формата на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5, която информация трябва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в член 8, параграф 4 от същия регламент, т.е. в член 114, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429.
            
         
         
            
               С член 109, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Комисията не  се предоставя правомощието да определя правила относно практическото управление на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от посочения регламент в контекста на управлението на идентификационните данни на дадено еднокопитно животно, от съображения, свързани със здравето на животните. 
            
            
               4.СВЪРЗАНИ НОРМАТИВНИ АКТОВЕ
            
            
               В съответствие с член 120 от Регламент (ЕС) 2016/429 Комисията е оправомощена, наред с друго, да приема актове за изпълнение относно правилата за еднакъв достъп до данни, съдържащи се в компютърните бази данни, и техническите спецификации и оперативните правила на компютърните бази данни; за единното прилагане на системата за идентификация и регистрация и за техническите спецификации и процедури, форматите, образците и оперативните правила за средствата и методите на идентифициране, включително сроковете за прилагане на средствата и методите за идентификация, както и за техническите спецификации, форматите и оперативните правила, приложими за идентификационните документи и документите за движение. Тези актове за изпълнение трябва да са налични към началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2016/429.
            
            
               Актът за изпълнение относно идентификацията на еднокопитни животни ще се прилага от 21 април 2021 г. 
            
            
               Поради началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2019/6 обаче — 28 януари 2022 г. — е необходимо да се отложи началната дата на прилагане на формата на уникалния доживотен идентификационен документ, която се определя в съответствие с член 120, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/429.
            
            
               ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 29.1.2021 година
            
            
               за допълване на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на съдържанието и формата на информацията, която е необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 и която следва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, упоменат в член 8, параграф 4 от същия регламент
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО
                  1
               , и по-специално член 109, параграф 1 от него,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)В съответствие с член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 някои данни, които обикновено се изискват за издаването на разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, не е необходимо да се представят за продукти, предназначени за еднокопитни животни, обявени като непредназначени за клане с цел консумация от човека в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в член 114, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета („уникален доживотен идентификационен документ“).
                  2
               .
            
            
               (2)В член 112 от Регламент (ЕС) 2019/6 се предвижда за видовете животни, които не се отглеждат за производство на храни, да се прилага дерогация от правилото ветеринарномедицинският продукт да се използва в съответствие с условията на разрешението за търговия. В съответствие с член 112, параграф 4 тази дерогация се прилага също така и при лечение на еднокопитни видове от ветеринарен лекар, ако в уникалния доживотен идентификационен документ е обявено, че те не са предназначени за клане с цел консумация от човека.
            
            
               (3)С член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Комисията се предоставя правомощието, чрез актове за изпълнение, да определя списък на вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни видове или имат допълнителни клинични ползи в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни видове и при които карентният срок за еднокопитни видове е шест месеца. За да се гарантира защитата на потребителите, в уникалния доживотен идентификационен документ следва да се вписва подробна информация относно леченията, приложени в съответствие с член 115, параграф 5.
            
            
               (4)Предвид значителната продължителност на живота на еднокопитните и спецификата на техния придружаващ идентификационен документ, следва да се счита че валидните идентификационни документи, издадени в съответствие с решения 93/623/ЕИО
                  3
                и 2000/68/ЕО
                  4
                на Комисията, Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията
                  5
                и Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262 на Комисията
                  6
               , отговарят на изискванията за съдържание и формат на информацията, необходима за прилагането на лечение с ветеринарномедицински продукт, приложен в съответствие с член 112, параграф 4, или съдържащ вещество, включено в списъка по член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, във формата, определен с настоящия регламент.
            
            
               (5)Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с началната дата на прилагане, предвидена в Регламент (ЕС) 2019/6.
            
            
               (6)В съответствие с член 147, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, Комисията се консултира с експертите, определени от всяка една от държавите членки.
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
            
         
         
            
               Член 1 
                  Съдържание и формат на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6
            
            
               Съдържанието и форматът на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, която трябва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, отговарят на изискванията, посочени в приложения I и II към настоящия регламент. 
            
            
               Член 2 
                  Преходни мерки
            
            
               Чрез дерогация от член 1 се счита, че следните елементи отговарят на изискванията за съдържание и формат на информацията по член 1:
            
            
               а)съдържанието и форматът на информацията в раздел IX „Медицинско лечение“ на идентификационния документ, установен в приложението към Решение № 93/623/ЕИО и издаван в съответствие с член 43, параграф 1, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262; 
            
            
               б)съдържанието и форматът на информацията в раздел IX „Прием на ветеринарни лекарствени продукти“ на идентификационния документ, установен в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕО) № 504/2008 и издаван в съответствие с член 43, параграф 1, букви б) и в) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262;
            
            
               в)съдържанието и форматът на информацията в раздел II — „Administration de médicaments vétérinaires“ на идентификационния документ в част 1 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262, издаван в съответствие с член 9 или член 14 от посочения регламент.
            
            
               Член 3 
                  Влизане в сила и прилагане
            
            
               Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Той се прилага от 28 януари 2022 г.
            
            
               Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 29.1.2021 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Решение на Комисията 93/623/ЕИО от 20 октомври 1993 г. относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (ОВ L 298, 3.12.1993 г., стр. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Решение на Комисията 2000/68/ЕО от 22 декември 1999 г. за изменение на Решение 93/623/ЕИО на Комисията и относно установяване на идентификация на еднокопитни животни за разплод и доотглеждане (ОВ L 23, 28.1.2000 г., стр. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията от 6 юни 2008 г. за прилагане на Директива 90/426/ЕИО и Директива 90/427/ЕИО на Съвета относно методите за идентификация на еднокопитни животни (ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262 на Комисията от 17 февруари 2015 г. за определяне на правила в съответствие с директиви 90/427/ЕИО и 2009/156/ЕО на Съвета по отношение на методите за идентификация на еднокопитни животни (Регламент за паспорт на еднокопитните животни) (ОВ L 59, 3.3.2015 г., стр. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
            
               1.Информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6, съдържа следното:
            
            
               а)данни за връзка с подписващия ветеринарен лекар, който е лекувал съответното еднокопитно животно с ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответствие с изключението, предвидено в член 8, параграф 4, или приложен в съответствие с член 112, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6;
            
            
               б)декларация, че съответното еднокопитно животно не е предназначено за клане с цел консумация от човека, направена от отговорния ветеринарен лекар със съгласието на собственика или оператора на еднокопитното животно.
            
            
               2.Информацията, необходима за прилагането на член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, съдържа следното:
            
            
               а)данни за връзка с подписващия ветеринарен лекар, който е приложил ветеринарномедицински продукт, съдържащ вещество, включено в списъка, установен в съответствие с член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6;
            
            
               б)датата и мястото на последното прилагане на ветеринарномедицинския продукт, посочен в буква а), при съответното еднокопитно животно;
            
            
               в)подробна информация за веществото, посочено в буква а).
            
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ II 
            
            
               1.Информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, се включва в специален раздел, който:
            
            
               а)е неделима част от уникалния доживотен идентификационен документ;
            
            
               б)съдържа озаглавени полета, които се попълват в съответствие с подробни инструкции; тези озаглавени полета и инструкциите за попълването им се изписват на френски и английски език, както и на официалния език на държавата членка, в която е издаден уникалният доживотен идентификационен документ;
            
            
               в)се състои от поне две части с полета за попълване на информацията, необходима за:
            
            
               i)обявяване на еднокопитното животно като непредназначено за клане с цел консумация от човека, с оглед на прилагането на член 112, параграф 4;
            
            
               ii)документиране на датата на последно прилагане на ветеринарномедицински продукт, съдържащ вещество, включено в списъка, установен в съответствие с член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, и подробна информация за това вещество. 
            
            
               2.Форматът на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6, отговаря на следните допълнителни критерии:
            
            
               а)форматът на специалния раздел, посочен в параграф 1, гарантира, че най-малко декларацията, че животното не е предназначено за клане с цел консумация от човека може да бъде защитена срещу подправяне;
            
            
               б)форматът на декларацията, посочена в буква а), е съвместим със съответното вписване в базата данни, посочена в член 109, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) 2016/429.