CELEX: 32016R1444
Language: ro
Date: 2016-08-31 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1444 al Comisiei din 31 august 2016 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „aceponat de hidrocortizon” (Text cu relevanță pentru SEE)

1.9.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 235/8
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1444 AL COMISIEI
   din 31 august 2016
   de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „aceponat de hidrocortizon”
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamentele de uz veterinar,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament.
            
         
               (2)
            
            
               Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.
            
         
               (3)
            
            
               Substanța „aceponat de hidrocortizon” nu este încă inclusă în tabelul respectiv.
            
         
               (4)
            
            
               O cerere de stabilire a LMR pentru aceponat de hidrocortizon la bovine a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
            
         
               (5)
            
            
               EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru aceponat de hidrocortizon în țesuturile bovine și lapte și a restrâns utilizarea acestuia exclusiv la uzul intramamar.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii pentru alte specii.
            
         
               (7)
            
            
               EMA a considerat că extrapolarea LMR-urilor pentru aceponat de hidrocortizon de la laptele de bovine la laptele tuturor rumegătoarelor și ecvideelor este adecvată, în timp ce stabilirea unei LMR pentru aceponat de hidrocortizon în toate celelalte țesuturi de rumegătoare și de ecvidee nu este necesară pentru protecția sănătății umane.
            
         
               (8)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (9)
            
            
               Este adecvat să se acorde părților interesate o perioadă rezonabilă de timp pentru a lua măsurile care pot fi necesare pentru a respecta noua LMR.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 31 octombrie 2016.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 31 august 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANEXĂ
      În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, se introduce o rubrică pentru substanța următoare, în ordine alfabetică:
      
         
                     Substanță farmacologic activă
                  
                  
                     Reziduu marker
                  
                  
                     Specie animală
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Țesuturi-țintă
                  
                  
                     Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                  
                  
                     Clasificare terapeutică
                  
               
                     „Aceponat de hidrocortizon
                  
                  
                     Sumă de hidrocortizon și esterii săi, după hidroliză alcalină, exprimată ca hidrocortizon
                  
                  
                     Toate rumegătoarele, ecvidee
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Lapte
                  
                  
                     Exclusiv pentru administrare intramamară
                  
                  
                     Corticosteroizi”
                  
               
                     NU SE APLICĂ
                  
                  
                     Toate rumegătoarele, ecvidee
                  
                  
                     Nu se impune nicio LMR pentru niciun țesut, cu excepția laptelui
                  
                  
                     NU SE APLICĂ