CELEX: 32020R0163
Language: el
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/163 της Επιτροπής της 5ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος μουραμιδάσης που παράγεται από Trichoderma reesei DSM 32338 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για αναπαραγωγή και άλλα είδη πουλερικών εκτρεφόμενων για αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την εταιρεία DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

6.2.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 34/34
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/163 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 5ης Φεβρουαρίου 2020
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος μουραμιδάσης που παράγεται από Trichoderma reesei DSM 32338 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για αναπαραγωγή και άλλα είδη πουλερικών εκτρεφόμενων για αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται στην Ένωση από την εταιρεία DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα μουραμιδάσης που παράγεται από Trichoderma reesei DSM 32338. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος μουραμιδάσης που παράγεται από Trichoderma reesei DSM 32338 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για αναπαραγωγή και άλλα είδη πουλερικών εκτρεφόμενων για αναπαραγωγή, προκειμένου να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Το παρασκεύασμα μουραμιδάσης που παράγεται από Trichoderma reesei DSM 32338 είχε ήδη λάβει άδεια με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/805 της Επιτροπής (2) για να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Απριλίου 2019 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα μουραμιδάσης που παράγεται από Trichoderma reesei DSM 32338 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη ενδέχεται να έχει δυναμικό ερεθιστικότητας του δέρματος/των ματιών και δυναμικό ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη των δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματική όσον αφορά βελτιώσεις του δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επιπλέον, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος μουραμιδάσης που παράγεται από Trichoderma reesei DSM 32338 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «Άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 5 Φεβρουαρίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/805 της Επιτροπής, της 17ης Μαΐου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος μουραμιδάσης που παράγεται από Trichoderma reesei DSM 32338 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται στην ΕΕ από την εταιρεία DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (ΕΕ L 132 της 20.5.2019, σ. 33).
         
            (3)  EFSA Journal 2019·17(4):5686.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        Μονάδα δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες.
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
                     
                     
                        Μουραμιδάση (ΕΚ 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα μουραμιδάσης (EC 3.2.1.17) (λυσοζύμη) που παράγεται από Trichoderma reesei (DSM 32338) με ελάχιστη δραστικότητα 60 000  LSU(F) 60 000 LSU(F)  (1)/g
                        Στερεά και υγρή μορφή
                     
                     
                        Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για αναπαραγωγή
                        Γαλοπούλες προς πάχυνση
                     
                     
                        -
                     
                     
                        25 000 25 000
                        LSU(F)
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας του δέρματος και της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        26 Φεβρουαρίου 2030
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        Μουραμιδάση (EC 3.2.1.17) (λυσοζύμη) που παράγεται από Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                     
                        Γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή
                     
                  
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (2)
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της μουραμιδάσης:
                        ενζυμική μέθοδος προσδιορισμού βασισμένη σε φθορισμό, η οποία προσδιορίζει τον ενζυμικά καταλυόμενο αποπολυμερισμό πεπτιδογλυκάνης σημασμένης με φλουορεσκεΐνη σε pH 6,0 και στους 30 °C
                     
                     
                        Άλλα είδη πουλερικών εκτρεφόμενα για αναπαραγωγή
                     
                  
               (1)  Μία μονάδα LSU(F) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου η οποία αυξάνει τον φθορισμό 12,5 μg/ml πεπτιδογλυκάνης σημασμένης με φλουορεσκεΐνη, ανά λεπτό σε pH 6,0 και στους 30 °C, κατά τιμή που αντιστοιχεί στον φθορισμό περίπου 0,06 nmol ισομερούς ισοθειοκυανικής φλουορεσκεΐνης.
            
               (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports