CELEX: 22009D0128
Language: sk
Date: 2009-12-04 00:00:00
Title: Rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 128/2009 zo 4. decembra 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a osvedčovanie) k Dohode o EHP

11.3.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 62/16
            
         ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
   č. 128/2009
   zo 4. decembra 2009,
   ktorým sa mení a dopĺňa príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a osvedčovanie) k Dohode o EHP
   SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
   so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore, zmenenú a doplnenú protokolom, ktorým sa upravuje Dohoda o Európskom hospodárskom priestore, ďalej len „dohoda“, a najmä na jej článok 98,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Príloha II k dohode bola zmenená a doplnená rozhodnutím Spoločného výboru EHP č. 62/2009 z 29. mája 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (2), v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 174, sa má začleniť do dohody.
            
         
               (3)
            
            
               Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (3) sa má začleniť do dohody.
            
         
               (4)
            
            
               Smernica Komisie 2006/130/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, pokiaľ ide o ustanovenie kritérií na vyňatie určitých veterinárnych liekov určených pre zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, z požiadavky veterinárneho predpisu (4), sa má začleniť do dohody.
            
         
               (5)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 1234/2008 zrušuje nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 (5) a (ES) č. 1085/2003 (6) začlenené do dohody, a preto je potrebné odkaz na ne v rámci dohody vypustiť,
            
         ROZHODOL TAKTO:
   Článok 1
   Kapitola XIII prílohy II k dohode sa mení a dopĺňa takto:
   
               1.
            
            
               Do bodu 15q (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES) sa dopĺňa táto zarážka:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121), v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 174.“
                        
                     
         
               2.
            
            
               Do bodu 15zb [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] sa dopĺňa:
               „ , zmenené a doplnené týmito právnymi predpismi:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121), v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 174.“
                        
                     
         
               3.
            
            
               Znenie bodu 15r [nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003] a bodu 15 s [nariadenie Komisie (ES) č. 1085/2003] sa vypúšťa.
            
         
               4.
            
            
               Za bod 15zf (smernica Komisie 2005/28/ES) sa vkladajú tieto body:
               
                           „15zg.
                        
                        
                           
                              32006 L 0130: smernica Komisie 2006/130/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, pokiaľ ide o ustanovenie kritérií na vyňatie určitých veterinárnych liekov určených pre zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, z požiadavky veterinárneho predpisu (Ú. v. EÚ L 349, 12.12.2006, s. 15).
                        
                     
                           15zh.
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121), v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 174.
                           Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s týmito úpravami:
                           Štáty EZVO sú plne zapojené do práce Výboru pre inovatívnu liečbu, ale bez práva hlasovať.
                        
                     
                           15zi.
                        
                        
                           
                              32008 R 1234: nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7).“
                        
                     
         Článok 2
   Znenie nariadenia (ES) č. 1394/2007, v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 174, nariadenia (ES) č. 1234/2008 a smernice 2006/130/ES v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 5. decembra 2009 pod podmienkou, že Spoločnému výboru EHP boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 dohody (7), alebo dňom nadobudnutia účinnosti rozhodnutia Spoločného výboru EHP č. 61/2009 z 29. mája 2009, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
   Článok 4
   Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
   
      V Bruseli 4. decembra 2009
      
         
            Za Spoločný výbor EHP
         
         
            predsedníčka
         
         Oda Helen SLETNES
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 232, 3.9.2009, s. 18.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 349, 12.12.2006, s. 15.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 1.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 24.
   
      (7)  Ústavné požiadavky neboli oznámené.