CELEX: 32017R1506
Language: ro
Date: 2017-08-28 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1506 al Comisiei din 28 august 2017 de reînnoire a aprobării substanței active hidrazidă maleică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

29.8.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 222/21
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1506 AL COMISIEI
   din 28 august 2017
   de reînnoire a aprobării substanței active hidrazidă maleică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Directiva 2003/31/CE a Comisiei (2) a inclus hidrazida maleică drept substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
            
         
               (2)
            
            
               Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
            
         
               (3)
            
            
               Aprobarea substanței active hidrazidă maleică, în condițiile stabilite în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 octombrie 2017.
            
         
               (4)
            
            
               A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței hidrazidă maleică, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
            
         
               (5)
            
            
               Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă.
            
         
               (6)
            
            
               Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 30 aprilie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) și Comisiei.
            
         
               (7)
            
            
               Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului.
            
         
               (8)
            
            
               La 29 aprilie 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța hidrazidă maleică să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 6 octombrie 2016, Comisia a prezentat proiectul de raport de reînnoire pentru substanța hidrazidă maleică Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
            
         
               (9)
            
            
               Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații pe marginea proiectului raportului de reînnoire.
            
         
               (10)
            
            
               În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține hidrazidă maleică, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței hidrazidă maleică.
            
         
               (11)
            
            
               Evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței hidrazidă maleică se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin hidrazidă maleică. Prin urmare, este adecvat să se elimine restricția utilizării în exclusivitate ca regulator de creștere.
            
         
               (12)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să se stabilească un nivel maxim al impurității relevante din punct de vedere toxicologic hidrazină în substanța activă fabricată, la nivelul considerat sigur de către autoritate, care este de 0,028 mg/kg.
            
         
               (13)
            
            
               Cu toate acestea, este necesar să se acorde suficient timp producătorilor pentru a pune în aplicare procesele de fabricație și controalele necesare în ceea ce privește acest nivel maxim.
            
         
               (14)
            
            
               Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (15)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Reînnoirea aprobării substanței active
   Se reînnoiește aprobarea substanței active hidrazidă maleică, astfel cum se prevede în anexa I.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 noiembrie 2017, cu excepția dispoziției privind conținutul de hidrazină specificat în coloana „Puritate” din tabelul din anexa I, care se aplică de la 1 noiembrie 2018.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 28 august 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2003/31/CE a Comisiei din 11 aprilie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică și pendimetalin (JO L 101, 23.4.2003, p. 3).
   
      (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016;14(5):4492. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună,
                  numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Hidrazidă maleică
                  Nr. CAS: 123-33-1
                  Nr. CIPAC: 310
               
               
                  6-hidroxi-2H-piridazin-3-onă
               
               
                  ≥ 979 g/kg
                  Până la 1 noiembrie 2018, impuritatea hidrazină nu trebuie să depășească 1 mg/kg în materialul tehnic.
                  De la 1 noiembrie 2018, impuritatea hidrazină nu trebuie să depășească 0,028 mg/kg în materialul tehnic.
               
               
                  1 noiembrie 2017
               
               
                  31 octombrie 2032
               
               
                  În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire a aprobării substanței hidrazidă maleică, în special de apendicele I și II.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              —
                           
                           
                              protejării consumatorilor;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              siguranței operatorilor și a lucrătorilor; condițiilor de utilizare, care trebuie să prevadă utilizarea unui echipament individual de protecție corespunzător.
                           
                        Statele membre se asigură, după caz, că eticheta culturilor tratate include atât menționarea faptului că respectivele culturi au fost tratate cu hidrazidă maleică, cât și instrucțiunile însoțitoare, pentru a se evita expunerea animalelor.
                  Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  în partea A, rubrica 52 referitoare la hidrazida maleică se elimină;
               
            
                  2.
               
               
                  în partea B, se adaugă următoarea rubrică:
                  
                              Număr
                           
                           
                              Denumire comună,
                              numere de identificare
                           
                           
                              Denumire IUPAC
                           
                           
                              Puritate (1)
                              
                           
                           
                              Data aprobării
                           
                           
                              Expirarea aprobării
                           
                           
                              Dispoziții specifice
                           
                        
                              „117
                           
                           
                              Hidrazidă maleică
                              Nr. CAS: 123-33-1
                              Nr. CIPAC: 310
                           
                           
                              6-hidroxi-2H-piridazin-3-onă
                           
                           
                              ≥ 979 g/kg
                              Până la 1 noiembrie 2018, impuritatea hidrazină nu trebuie să depășească 1 mg/kg în materialul tehnic.
                              De la 1 noiembrie 2018, impuritatea hidrazină nu trebuie să depășească 0,028 mg/kg în materialul tehnic.
                           
                           
                              1 noiembrie 2017
                           
                           
                              31 octombrie 2032
                           
                           
                              În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire a aprobării substanței hidrazidă maleică, în special de apendicele I și II.
                              În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          protejării consumatorilor;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          siguranței operatorilor și a lucrătorilor; condițiilor de utilizare, care trebuie să prevadă utilizarea unui echipament individual de protecție corespunzător.
                                       
                                    Statele membre se asigură, după caz, că eticheta culturilor tratate include atât menționarea faptului că respectivele culturi au fost tratate cu hidrazidă maleică, cât și instrucțiunile însoțitoare, pentru a se evita expunerea animalelor.
                              Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.”
                           
                        
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.