CELEX: 52012PC0051
Language: cs
Date: 2012-02-10
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
Komise předkládá návrh nařízení
Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES)
č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci. Je doplněno souvisejícími
změnami směrnice 2001/83/ES.
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
Dne 15. prosince 2010 přijaly Evropský
parlament a Rada směrnici 2010/84/EU a nařízení (EU) č.
1235/2010 (právní předpisy z roku 2010 týkající se farmakovigilance),
kterými se mění směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES)
č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci. Nové právní předpisy
vstoupí v platnost v červenci 2012.
Přijatá opatření podstatným
způsobem posilují právní rámec pro dozor nad léčivými přípravky
ustanoveními, jež posilují koordinační úlohu agentury, možnosti odhalování
projevů a provádění koordinovaných postupů na evropské úrovni s
cílem reagovat na pochybnosti o bezpečnosti. 
S ohledem na nejnovější události související
s farmakovigilancí v Evropské unii, zejména na tzv. „případ Mediator“, je
ovšem zapotřebí systém farmakovigilance dále posílit.
Na základě analýzy případu Mediator ve
světle právních předpisů z roku 2010 týkajících se
farmakovigilance („zátěžová zkouška“) Komise odhalila v systému
farmakovigilance některá slabá místa, která by se měla řešit.
Zejména směrnice 2001/83/ES stanoví
automatické posuzování na úrovni Unie v případě, že budou
zjištěny konkrétní závažné problémy týkající se bezpečnosti, pokud
jde o přípravky registrované na vnitrostátní úrovni. V právních
předpisech týkajících se farmakovigilance vedly změny návrhu Komise v
procesu spolurozhodování k tomu, že se vytratilo automatické posuzování,
neboť zahájení postupu závisí na posouzení členského státu nebo
Komise, zda se bezodkladné opatření jeví jako nezbytné. Pokud tedy
členský stát zvažuje pozastavení, zrušení nebo zamítnutí prodloužení
určité registrace, ale nedomnívá se, že je nezbytné bezodkladné
opatření, nebude na úrovni Unie provedeno žádné hodnocení
bezpečnosti.
Navíc se od držitelů registrace nepožaduje,
aby uvedli důvody pro zrušení registrace nebo stažení přípravku.
Nelze proto vyloučit, že by dobrovolné zrušení registrace nebo dobrovolné
stažení přípravku držitelem mohlo vést k problémům týkajícím se
bezpečnosti a že by taková situace nebyla řešena, a to zejména pokud
by příslušná společnost nebyla s ohledem na obavy ohledně
bezpečnosti transparentní.
Nový veřejný seznam léčivých
přípravků, které musí být dále sledovány, stanovený článkem 23
nařízení (ES) č. 726/2004 bude zahrnovat některé léčivé
přípravky, které podléhají poregistračním bezpečnostním
podmínkám. Uvedené přípravky budou zahrnuty na seznam na základě
konzultace s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv,
pouze pokud o to Komise nebo příslušné orgány členských států
požádají. Proto budou muset příslušné orgány rozhodnout případ od
případu, zda se má zveřejnit skutečnost, že přípravky jsou
předmětem posíleného dohledu.
2.           CÍL NÁVRHŮ KOMISE
Obecné politické cíle návrhů na změnu
směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 jsou
v souladu s celkovými cíli právních předpisů EU
v oblasti léčivých přípravků. Jedná se
o zajištění řádného fungování vnitřního trhu
s humánními léčivými přípravky a lepší ochranu zdraví
občanů EU. S ohledem na to mají návrhy konkrétně za cíl
řešit slabá místa zjištěná v systému farmakovigilance EU a posílit
transparentnost a účinnost systému v případech, kdy se vyskytnou
obavy ohledně bezpečnosti. 
3.           ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY 
Návrhy nemají žádné důsledky pro
rozpočet Unie.
Návrhy provádějí pouze malé změny
systému stanoveného právními předpisy z roku 2010 týkajícími se
farmakovigilance. Nevyžadují pro fungování systému farmakovigilance žádné další
lidské ani správní zdroje.
2012/0023 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
kterým se mění nařízení (ES)
č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené
Smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise[1],
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[2],

s ohledem na stanovisko Výboru
regionů[3],
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Aby byl
zajištěn transparentní dozor nad registrovanými léčivými
přípravky, seznam léčivých přípravků, které jsou
předmětem dodatečného sledování zavedeného nařízením
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března
2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a
veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se
zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[4], ve znění nařízení
(EU) č. 1235/2010[5],
by měl systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají
poregistračním bezpečnostním podmínkám.
(2)       Dobrovolné kroky držitelů
rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy
související s riziky či přínosy léčivého přípravku
registrovaného v Unii nebyly ve všech členských státech náležitě
řešeny. Měla by proto být zavedena ustanovení ukládající
držitelům rozhodnutí o registraci povinnost informovat agenturu
o důvodech stažení léčivého přípravku, přerušení
dodávky léčivého přípravku na trh nebo žádostí o zrušení určité
registrace nebo jejího neobnovení.
(3)       Nařízení (ES)
č. 726/2004 je proto třeba odpovídajícím způsobem
změnit.
(4)       Jelikož
cílů tohoto nařízení, konkrétně stanovení zvláštních pravidel
týkajících se farmakovigilance a zvýšení bezpečnosti humánních
léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES)
č. 726/2004, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských
států a lze jich lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie v souladu
se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy
přijmout opatření. V souladu se zásadou proporcionality podle
uvedeného článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je
nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 726/2004 se
mění takto:
(1)          V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec
nahrazuje tímto:
„Držitel rovněž oznámí agentuře,
jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského
státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě
výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před
přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci
uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu
s článkem 14b.“
(2)          Vkládá se nový článek 14b, který zní:
„Článek 14b
Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře
jakákoli opatření, která přijal s cílem pozastavit uvádění
léčivého přípravku na trh, stáhnout léčivý přípravek z
trhu, požádat o zrušení registrace nebo nepožádat o prodloužení
registrace, společně s důvody pro taková opatření.
Držitel rozhodnutí o registraci zejména oznámí, souvisí-li takový krok s
kterýmkoli z důvodů uvedených v článcích 116 a 117
směrnice 2001/83/ES.
V takovém případě agentura zajistí, aby byly na
tuto záležitost upozorněny členské státy.“ 
(3)          V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje
tímto:
„8. Vychází-li postup z hodnocení údajů týkajících
se farmakovigilance, přijímá stanovisko agentury v souladu s odstavcem 2
tohoto článku Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě
doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik
léčiv a použije se čl. 107j odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“
(4)          Článek 23 se nahrazuje tímto:
„Článek 23
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy
zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých
přípravků, které musí být dále sledovány.
Na tento seznam se zařadí názvy a účinné
látky:
a) léčivých přípravků
registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla
dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém
přípravku registrovaném v Unii;
b) každého biologického léčivého přípravku,
na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po
1. lednu 2011;
c) léčivých přípravků
registrovaných podle tohoto nařízení s výhradou podmínek podle
čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo článku 10a,
čl. 14 odst. 7 a 8 a čl. 21 odst. 2;
d) léčivých přípravků
registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, jsou-li splněny podmínky
uvedené v článcích 21a, 22, 22a a 104a uvedené směrnice.
2. Seznam uvedený v odstavci
1 musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a
na souhrn plánu řízení rizik.
3. V případech
uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku agentura
vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni
Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d)
agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté,
co jsou podmínky splněny.
4. V případě
léčivých přípravků uvedených na seznamu musí souhrn údajů
o přípravku a příbalová informace obsahovat větu „Tento
léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“. Této větě musí
předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení
Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. ledna
2012, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým
dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu
a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10.2.2012.
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/ předsedkyně                                  předseda/
předsedkyně
[1]               Úř. věst. C, , s. .
[2]               Úř. věst. C, , s. .
[3]               Úř. věst. C, , s. .
[4]               Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
[5]               Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1.