CELEX: 62021CN0760
Language: el
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Υπόθεση C-760/21: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Verwaltungsgericht Wien (Αυστρία) στις 10 Δεκεμβρίου 2021 — Kwizda Pharma GmbH

28.3.2022   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 138/6
            
         
      Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Verwaltungsgericht Wien (Αυστρία) στις 10 Δεκεμβρίου 2021 — Kwizda Pharma GmbH
      (Υπόθεση C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
      
         Αιτούν δικαστήριο
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
      
      
         Προσφεύγουσα: Kwizda Pharma GmbH
      
         Καθής διοικητική αρχή: Landeshauptmann von Wien
      
         Προδικαστικά ερωτήματα
      
      Το Verwaltungsgericht Wien (διοικητικό πρωτοδικείο Βιέννης, Αυστρία) υποβάλλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα τα οποία αφορούν την ερμηνεία του κανονισμού (ΕΕ) 609/2013 (1) και της οδηγίας 2002/46/ΕΚ (2):
      
                  1α)
               
               
                  Πρέπει ένα σκεύασμα, για να χαρακτηριστεί ως τρόφιμο που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, να είναι αποδεδειγμένα σε θέση να επιτυγχάνει τα αποτελέσματα που υπόσχεται ως προς συγκεκριμένη ασθένεια ή πάθηση, αποκλειστικά στο πλαίσιο της ιατρικώς ενδεδειγμένης διαιτητικής αγωγής για την εν λόγω ασθένεια ή πάθηση, με βάση τις ανάγκες πρόσληψης διατροφικών στοιχείων για την αντιμετώπιση αυτής;
               
            
                  1β)
               
               
                  Πρέπει εν τοιαύτη περιπτώσει να θεωρηθεί ότι αποκλειστικά διαιτητική αγωγή υφίσταται μόνον όταν κάποιο πρόσωπο μεταβάλλει τη διατροφή του κατά τρόπον ώστε να λαμβάνει διαφορετικά ή συμπληρωματικά θρεπτικά στοιχεία τα οποία απορροφώνται από τον οργανισμό μέσω της πέψης;
               
            
                  1γ)
               
               
                  Είναι επιπλέον απαραίτητο, για τον χαρακτηρισμό σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, η πάθηση ή η ασθένεια, για την αντιμετώπιση της οποίας ή των οποίων προορίζεται αυτό, να χρήζει τέτοιας διαιτητικής αγωγής ώστε τα θρεπτικά στοιχεία που περιέχονται σε αυτό και λαμβάνονται από τον ασθενή να μη μπορούν να προσληφθούν μέσω συνηθισμένου διαιτολογίου;
               
            
                  1δ)
               
               
                  Πρέπει η θεραπευτική δράση του τροφίμου που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς να οφείλεται αποκλειστικά στο γεγονός ότι αυτό περιέχει όλα ή μερικά από εκείνα τα θρεπτικά στοιχεία που δεν είναι δυνατό να προσληφθούν μέσω συνηθισμένου διαιτολογίου, τα οποία όμως οπωσδήποτε είναι απαραίτητα ή κατάλληλα για τη διατήρηση της φυσιολογικής λειτουργίας του οργανισμού του ασθενούς;
               
            Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης: Τι είδους πρέπει να είναι τα συστατικά του σκευάσματος προκειμένου αυτό να πληροί τις προδιαγραφές τροφίμου που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς;
      
                  2α)
               
               
                  Αποκλείει η ταξινόμηση ενός σκευάσματος ως συμπληρώματος διατροφής τη δυνατότητα να χαρακτηριστεί αυτό και ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς;
               
            
                  2β)
               
               
                  Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης: Με βάση ποια κριτήρια πρέπει να ορίζεται ότι ένα συγκεκριμένο συμπλήρωμα διατροφής δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς;
               
            
                  2γ)
               
               
                  Είναι δυνατόν μια «διαιτητική αγωγή» κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζ', του κανονισμού 609/2013 να εξαντλείται ακόμη και στη χρήση «συμπληρωμάτων διατροφής» υπό την έννοια της οδηγίας 2002/46 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής;
               
            
                  2δ)
               
               
                  Καθίσταται ένα προϊόν διατροφής ήδη τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς όταν περιέχει θρεπτικά στοιχεία που μπορούν να προσληφθούν και μέσω της κατανάλωσης συμπληρωμάτων διατροφής ή άλλων τροφίμων, τα οποία όμως είναι ειδικά συνδυασμένα κατά την παρασκευή του εν λόγω προϊόντος για την αντιμετώπιση συγκεκριμένης ασθένειας ή συγκεκριμένης πάθησης;
               
            
                  3)
               
               
                  Με βάση ποια κριτήρια πρέπει να διακρίνεται το φαρμακευτικό προϊόν από το τρόφιμο που προορίζεται για ιατρικούς σκοπούς και να διαχωρίζονται το ένα από το άλλο;
               
            
                  4)
               
               
                  Έχει η διάταξη του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζ', του κανονισμού 609/2013, βάσει της οποίας τα κρίσιμα συστατικά για την ταξινόμηση του σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να αναπτύσσουν τη δράση τους στο πλαίσιο διαιτητικής αγωγής η οποία δεν είναι δυνατόν να καλυφθεί με τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου, την έννοια ότι ο ασθενής, για την ασθένεια ή πάθηση του οποίου διατίθεται στην αγορά το τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, δεν είναι σε θέση με την πρόσληψη κοινώς διαθέσιμων τροφίμων να καλύψει επαρκώς τις διατροφικές του ανάγκες;
               
            
                  5α)
               
               
                  Είναι καθοριστικής σημασίας η φράση «οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» στο άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζ', του κανονισμού 609/2013 στο μέτρο που γίνεται δεκτό ότι η εν λόγω προϋπόθεση πληρούται και όταν η απαιτούμενη πρόσληψη θρεπτικών στοιχείων για την αντιμετώπιση της εκάστοτε ασθένειας ή πάθησης μπορεί να καλυφθεί από τα κοινώς διαθέσιμα τρόφιμα (ιδίως από τα συμπληρώματα διατροφής) μόνο κατόπιν ιδιαίτερης προσπάθειας;
               
            
                  5β)
               
               
                  Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, βάσει ποιων κριτηρίων διαπιστώνεται ότι η προσπάθεια την οποία συνεπάγεται η κατανάλωση κοινώς διαθέσιμων τροφίμων πληροί την προϋπόθεση που ορίζεται με τη φράση «οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» στο άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζ', του κανονισμού 609/2013; Ειδικότερα, πληρούται η ως άνω προϋπόθεση εάν ο ασθενής είναι αναγκασμένος να λαμβάνει χωριστά διάφορα κοινώς διαθέσιμα συμπληρώματα διατροφής;
               
            
                  6α)
               
               
                  Τι νοείται ως θρεπτικό στοιχείο κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζ', του κανονισμού 609/2013;
               
            
                  6β)
               
               
                  Με βάση ποια κριτήρια καθορίζεται εάν συγκεκριμένο συστατικό σκευάσματος πρέπει να χαρακτηριστεί ως θρεπτικό στοιχείο κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζ', του κανονισμού 609/2013;
               
            
                  7α)
               
               
                  Πληρούται η προϋπόθεση που ορίζεται με τη φράση «υπό ιατρική επίβλεψη» στο άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζ', του κανονισμού 609/2013 ακόμη και όταν το εν λόγω σκεύασμα διατίθεται στα φαρμακεία χωρίς να απαιτείται προηγούμενη ιατρική συνταγή;
               
            
                  7β)
               
               
                  Με βάση ποια κριτήρια εξακριβώνεται εάν όσον αφορά ένα ορισμένο σκεύασμα πληρούται η προϋπόθεση της χρήσης υπό ιατρική επίβλεψη κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζ', του κανονισμού 609/2013;
               
            
                  7γ)
               
               
                  Ποιες είναι οι συνέπειες εάν τυχόν στην υπό κρίση υπόθεση ή ακόμη και εν γένει δεν τηρείται η ως άνω επιταγή της χρήσης υπό ιατρική επίβλεψη κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζ', του κανονισμού 609/2013;
               
            
                  8α)
               
               
                  Πρέπει να γίνεται δεκτό ότι υφίσταται τρόφιμο που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μόνον όταν δεν μπορεί να γίνει χρήση αυτού χωρίς ιατρική επίβλεψη;
               
            
                  8β)
               
               
                  Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης: Βάσει ποιων κριτηρίων καθορίζεται εάν μπορεί να γίνει χρήση τροφίμου και χωρίς ιατρική επίβλεψη;
               
            
         (1)  Κανονισμός (ΕΕ) 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ 2013, L 181, σ. 35).
      
         (2)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ 2002, L 183, σ. 51).