CELEX: 51996PC0312
Language: it
Date: 1996-06-24
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa all' immissione sul mercato dei biocidi

•k^-tt           COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
          •it       it
         •k           *
          -it       it
                                                                  Bruxelles, 24.06.1996
                                                                  COM(96) 312 def. - COD 465
                                               Proposta modificata di
                   DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                                 relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
                      (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A,
,, , ( i
                                           paragrafo 2 del trattato CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                            RFIA7IONF
In applicazione dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione presenta
una proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa
all'immissione sul mercato dei biocidi. La proposta modificata tiene conto di diversi
emendamenti presentati al Parlamento europeo, approvati nella sessione plenaria del 18
aprile 19961.
11 Parlamento ha proposto numerosi emendamenti volti essenzialmente a: limitare l'uso
degli animali di laboratorio; modificare il campo di applicazione della direttiva; chiarire
il testo; introdurre procedure semplificate; modificare i requisiti relativi ai dati; modificare
le norme relative ad alcuni settori (ad es.: etichettatura, trattamento dei prodotti
anti vegetati vi); introdurre un sistema d'imposizione.
L'emendamento 5 contiene la proposta di un nuovo considerando, il numero 20bis, che
afferma che la presente direttiva contribuisce a ridurre il numero delle prove effettuate
su animali da laboratorio; la Commissione concorda con questa importante aggiunta.
Poiché scopo della direttiva è colmare una lacuna nell'attuale normativa europea in
materia di prodotti chimici, il suo campo di applicazione riveste importanza critica. E'
bene comprendere tutti i prodotti rilevanti non disciplinati da altre normative ma allo
stesso tempo si devono evitare duplicazioni rispetto alla normativa esistente. La
Commissione concorda sul fatto che occorre fare riferimento alle altre norme comunitarie
pertinenti ed accoglie l'emendamento n. 2. Il testo proposto è stato tuttavia aggiunto al
considerando 20 anziché al considerando 13, sistemazione che appare più logica. Sono
inoltre state fatte anche aggiunte all'articolo 1, come proposto dagli emendamenti 9, 10
ed 11. Le proposte di restringere il campo di applicazione lascerebbero intatte le lacune
della normativa europea e pertanto la Commissione non può accogliere l'emendamento
12 che altera indirettamente il campo di applicazione modificando una definizione
importante, quella degli organismi nocivi. L'emendamento 13 non può essere accolto
poiché amplierebbe inutilmente il campo di applicazione includendovi prodotti destinati
unicamente all'esportazione; l'emendamento 15 è inaccettabile poiché farebbe rientrare nel
campo di applicazione della proposta anche materiali trattati. La proposta riguarda
l'immissione dei biocidi sul mercato europeo e non comprende la fase di produzione dei
biocidi stessi né quella di post-trattamento come nel caso di materiali trattati in
precedenza con biocidi (per es.: legno trattato).
Gli emendamenti 4, 7, 42 e 43 propongono l'istituzione di piani d'intervento o di altre
misure per ridurre l'impiego dei biocidi. Tuttavia, se da un lato questi elementi sono
apprezzabili e coerenti con il Quinto programma d'azione a favore dell'ambiente, dall'altro
non possono venire inseriti nella presente proposta. La proposta riguarda la valutazione
di singole sostanze attive e di biocidi e non l'istituzione di una strategia complessiva
relativa al loro impiego. Per le stesse ragioni la Commissione non può accogliere la parte
          Riferimento: verbali della sessione del 18/4.1996, edizione provvisoria, PE 198.355.
                                                  •'X
 ---pagebreak--- dell'emendamento 38 che propone che tutte le etichette rechino l'avvertenza di utilizzare
il biocida con moderazione.
La Commissione riconosce che si tratta di una proposta ad alto contenuto tecnico ed
accoglie con favore le proposte che apportino una maggiore chiarezza. Gli emendamenti
3 e 92 (consolidati in un unico testo), che chiariscono alcuni principi di base, sono stati
pertanto inseriti nel considerando 19 come suggerito. Un nuovo considerando, il numero
20ter, è stato inserito così come proposto dall'emendamento 6. Esso annuncia
l'elaborazione di un documento guida che verrà redatto per facilitare l'applicazione
dell'allegato VI (i principi generali).
La Commissione concorda con l'introduzione del concetto di "formulazione generica"
dell'articolo 2, come suggerito dall'emendamento 14, poiché ciò semplifica alcune
procedure.
Un'altra chiarificazione molto utile accolta dalla Commissione è quella che prevede il
raggruppamento di tutti i riferimenti al mutuo riconoscimento così come suggerito dagli
emendamenti 19 e 20. Ciò ha comportato una ristrutturazione del testo dell'articolo 3 ora
diviso in due parti, un nuovo articolo 3 che contiene requisiti generali di autorizzazione
e un nuovo articolo 3bis che riporta il testo relativo al mutuo riconoscimento. La
riformulazione suggerita dall'emendamento 17 chiarisce maggiormente il periodo di tempo
entro il quale le domande devono venire vagliate ed è stato inserito nel testo dell'articolo
 3, paragrafo 2. Anche l'emendamento 18 è stato inserito nel testo del nuovo articolo 3,
poiché la Commissione concorda sul fatto che le decisioni relative ai biocidi rientranti
 nella formulazione generica devono essere prese entro 60 giorni.
 E' stata apportata una aggiunta al testo dell'articolo 14, come suggerito dall'emendamento
 31, che chiarisce alcuni aspetti relativi al periodo transitorio. L'emendamento 57 è stato
 accolto e l'eliminazione di alcune parti del testo del paragrafo 59 dell'allegato VI ne
 chiarisce il significato.
 La Commissione non può accogliere la proposta contenuta nell'emendamento 8 di
 eliminare il riferimento al Quinto programma di azione a favore dell'ambiente dal
 considerando 24, poiché la direttiva proposta svolge un ruolo chiave nell'ambito di tale
 programma ed è quindi importante far riferimento ad esso.
 Sono stati proposti numerosi emendamenti che modificano i requisiti relativi ai dati;
 alcuni sono stati inseriti nel testo mentre altri che eliminano alcune disposizioni in
 materia di flessibilità non sono stati accolti. La flessibilità è necessaria per assicurare che
 solo i dati realmente necessari per effettuare una valutazione dei rischi vengano presentati
 e valutati; tale flessibilità non conduce naturalmente ad una riduzione del livello di
 protezione previsto per gli esseri umani e l'ambiente. Gli emendamenti 23, 25, 27, 28, 44,
 50, 51, 53 e 54 non sono pertanto accettabili. Altri emendamenti propongono ulteriori
 requisiti rispetto ai dati a prescindere dal fatto che essi siano necessari o meno ai fini
 della valutazione dei rischi, ad esempio richiedendo dati su tutti i prodotti di degradazione
 delle sostanze attive o riducendo i limiti di concentrazione accettabili nelle acque. Gli
 emendamenti 45, 46, 47, 48, 49, 52 e 60 rientrano in questa categoria e sono quindi
  inaccettabili. Tra gli emendamenti riguardanti i requisiti relativi ai dati che sono stati
                                                       • \
 ---pagebreak--- inseriti nel testo modificato figurano il 79, l'80, l'81 e l'83 che stabiliscono che i requisiti
del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico.
Modificando al tempo stesso i requisiti relativi ai dati e le procedure, la Commissione ha
inserito gli emendamenti 21 e 24 nel testo dell'articolo 4 e l'emendamento 59 nel
paragrafo 80 dell'allegato VI; questi ora stabiliscono che gli effetti sull'atmosfera e le
acque superficiali devono essere presi in considerazione in maniera specifica e che le
modalità d'impiego devono essere inserite tra le condizioni di autorizzazione.
L'emendamento 56 stabilisce che solo nei casi appropriati si possono effettuare certi tipi
di prove relative all'efficacia; tale emendamento è utile e il testo del paragrafo 51
dell'allegato VI è stato di conseguenza modificato.
Numerosi emendamenti riguardavano l'etichettatura. L'emendamento 37 propone che tutti
i biocidi siano etichettati in conformità con quanto previsto dalla direttiva Preparati
(88/379/CEE); la Commissione concorda con tale principio, ma dato che si sta
attualmente riesaminando la direttiva 88/379/CEE, non è ancora possibile dare attuazione
a tale emendamento. L'emendamento 37 verrà ripreso una volta che le modifiche alla
direttiva 88/379/CEE siano state completate; l'articolo 18, paragrafo 4 è stato lievemente
modificato eliminando il riferimento alle altre disposizioni comunitarie. Anche
l'emendamento 36 propone modifiche per quanto riguarda l'etichetta del prodotto; la parte
che afferma che le etichette non devono essere ingannevoli è accettabile ma la richiesta
secondo cui queste non devono pubblicizzare il prodotto non può essere appoggiata. Una
parte dell'emendamento 38 propone che l'etichettatura sia chiaramente leggibile; ciò non
è necessario poiché tale aspetto è già disciplinato dalla direttiva 88/379/CEE che prevede
che tutti i biocidi siano etichettati. La direttiva 88/379/CEE stabilisce anche i casi in cui
sono necessari coperchi di sicurezza e pertanto l'emendamento 35 non viene accolto.
 Parte degli emendamenti 29 e 95 (riuniti) chiarisce che il principio della valutazione
 comparativa non si applica ai biocidi, tale utile chiarificazione è stata inserita nell'articolo
 9, paragrafo 5. Per contro, l'emendamento 58 non può venire accolto poiché implica
 l'estensione ai biocidi della valutazione comparativa. La parte degli emendamenti 29 e 95
 che non può venire accolta si riferisce alla richiesta di un periodo di ritiro progressivo di
 5 anni in conformità della procedura di cui all'articolo 10 della proposta; ciò non può
 essere accolto poiché il riferimento all'articolo 10 non è pertinente e un periodo di 5 anni
 è troppo lungo.
 Il requisito dell'obbligatorietà della consultazione tra richiedente e Commissione, proposto
 dall'emendamento 39, è accettabile a condizione che tale consultazione non sia necessaria
 nel caso in cui si prevede una decisione positiva sull'autorizzazione; l'articolo 24,
 paragrafo 3 è stato quindi riformulato. Tuttavia la proposta che qualsiasi richiesta tesa ad
 ottenere che la composizione e la formula dei prodotti vengano considerate riservate
 automaticamente, come richiesto dall'emendamento 34, non è accettabile poiché alcune
 componenti delle formule potrebbero dover essere citate sull'etichetta del prodotto nel
 caso in cui siano pericolose per gli esseri umani o per l'ambiente.
  L'emendamento 96 propone una deroga per i prodotti anti vegetati vi utilizzati per fini
  specifici; riconoscendo le caratteristiche speciali di tali prodotti, la Commissione lo ritiene
  accettabile. Il paragrafo 86 dell'allegato VI è stato di conseguenza modificato.
                                                           -L V
 ---pagebreak--- Gli emendamenti 1, 22 e 55 propongono di limitare i tipi di sostanze che possono essere
inseriti nei biocidi; ciò non può accettato poiché modificherebbe uno dei principi
fondamentali della presente proposta, secondo il quale le decisioni sono basate sulla
valutazione dei rischi effettivi (e non di quelli potenziali). La proposta cerca di
raggiungere un equilibrio tra le decisioni assunte al livello degli Stati membri e quelle
assunte a livello comunitario lasciando, per quanto possibile, le decisioni sui biocidi agli
Stati membri e assumendo invece le decisioni relative alle sostanze attive a livello
comunitario. L'emendamento 33 non è accettabile e la Commissione ritiene che la
decisione in merito alla completezza dei fascicoli relativi ai biocidi debba essere lasciata
agli Stati membri. L'emendamento 32 propone una modifica della procedura di comitato
per l'adozione del regolamento che disciplinerà le attività di verifica; la Commissione,
dopo attenta riflessione, aveva proposto originariamente che tale attività fosse affidata ad
un comitato consultivo e non vede motivo di cambiare parere.
Altre modifiche procedurali che non possono essere accolte sono quelle proposte dagli
emendamenti 41 e 63. L'emendamento 41 estenderebbe automaticamente l'applicazione
della clausola di salvaguardia a tutti gli Stati membri sull'esempio di un solo Stato
membro e l'emendamento 63 è contrario alle norme della Commissione in quanto detta
criteri per la composizione del comitato permanente.
L'emendamento 62 non è accettabile poiché propone che, nel paragrafo 92 dell'allegato
VI, si tenga conto solo dei benefici economici ed ambientali anziché dei benefici in
 generale; ciò limiterebbe la flessibilità necessaria per decidere sull'autorizzazione di un
biocida.
 Infine, l'emendamento 26 propone che per l'autorizzazione di un biocida gli Stati membri
riscuotano un'imposta; il principio è stato accettato dalla Commissione ed è stato pertanto
 inserito un nuovo articolo 7bis nel testo.
                                                      ± e
 ---pagebreak---         PROPOSTA ORIGINARIA                             PROPOSTA MODIFICATA
                                       Considerando 19
Considerando che gli Stati membri devono        Considerando che gli Stati membri devono
avere la facoltà di autorizzare biocidi che     avere la facoltà di autorizzare biocidi che
non rispondano alle              condizioni     non rispondano alle               condizioni
summenzionate per un periodo limitato di        summenzionate per un periodo limitato di
tempo, in particolare quando ciò sia reso       tempo, in particolare quando ciò sia reso
necessario da un pericolo che minaccia le       necessario da un pericolo imprevisto che
persone o l'ambiente e che non può essere       minaccia le persone o l'ambiente e che non
combattuto con altri mezzi; che tale            può essere combattuto con altri mezzi, e
autorizzazione deve essere riesaminata dalla    quindi nei casi in cui non sia possibile
Commissione in stretta collaborazione con       ottenere la necessaria sicurezza per gli
gli altri Stati membri; che la procedura        uomini e l'ambiente con altri mezzi o con
comunitaria non deve impedire agli Stati        l'aiuto dei prodotti iscritti nell'allegato V
membri di autorizzare l'impiago sul loro        della presente direttiva; che tale
territorio per un periodo limitato di tempo     autorizzazione deve essere conforme ai
di biocidi contenenti sostanze attive che non   principi enunciati al punto                 61
siano ancora state inserite nell'elenco         dell'allegato VI alla presente direttiva e
comunitario, purché sia stato presentato un     deve essere riesaminata dalla Commissione
fascicolo conforme ai requisiti comunitari e    in stretta collaborazione con gli altri Stati
purché gli Stati membri ritengano che dette     membri; che la procedura comunitaria non
sostanze attive e i biocidi siano conformi      deve impedire agli Stati membri di
alle condizioni comunitarie fissate al          autorizzare l'impiego sul loro territorio per
riguardo;                                       un periodo limitato di tempo di biocidi
                                                contenenti sostanze attive che non siano
                                                ancora state inserite nell'elenco comunitario,
                                                purché sia stato presentato un fascicolo
                                                conforme ai requisiti comunitari e purché
                                                gli Stati membri ritengano che dette
                                                sostanze attive e i biocidi siano conformi
                                                alle condizioni comunitarie fissate al
                                                riguardo;
                                            ±oL
 ---pagebreak---                                        Considerando 20
Considerando che le sostanze attive             Considerando che le sostanze attive
impiegate nei biocidi possono essere            impiegate nei biocidi possono essere
utilizzate in altri preparati già sperimentati  utilizzate in altri preparati già sperimentati
sugli animali ai sensi di altre normative       sugli animali ai sensi di altre normative
comunitarie; che si deve evitare la             comunitarie; che si deve evitare la
ripetizione degli esperimenti sugli animali;    ripetizione degli esperimenti sugli animali;
che si deve assicurare uno stretto              che si deve assicurare uno stretto
coordinamento con altre normative               coordinamento con altre normative
comunitarie, in particolare con la direttiva    comunitarie, in particolare con la direttiva
91/414/CEE del Consiglio               relativa 91/414/CEE del Consiglio              relativa
all'immissione sul mercato dei prodotti         all'immissione sul mercato dei prodotti
fitosanitari;                                   fitosanitari e con le direttive relative alla
                                                protezione delle acque e all'impiego
                                                confinato e all'emissione di organismi
                                                geneticamente modificati;
                                 Considerando 20 bis (nuovo)
                                                Considerando che è essenziale che la
                                                presente direttiva contribuisca           alla
                                                diminuzione del numero degli esperimenti
                                                effettuati sugli animali e che tali
                                                 esperimenti siano dipendenti dalle finalità e
                                                 dall'impiego del prodotto;
                                 Considerando 20 ter (nuovo)
                                                 Considerando che la Commissione deve
                                                 elaborare documenti tecnici di orientamento
                                                 per l'applicazione dell'allegato VI;
 ---pagebreak---                 Articolo 1, paragrafo 2, lettere a) bis e a) ter (nuove) e b)
                                                a} bis Direttiva 81/851/CEE per il
                                                ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
                                                membri relative ai medicinali veterinari 1);
                                                a) ter Direttiva 90/677/CEE che estende il
                                                campo di applicazione della direttiva
                                                81/851/CEE per il ravvicinamento delle
                                                legislazioni degli Stati membri relative ai
                                                medicinali veterinari e che stabilisce
                                                disposizioni complementari per i medicinali
                                                veterinari ad azione immunological);
b) Direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE del        b) Direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE del
Consiglio relative agli additivi e a taluni     Consiglio relative agli additivi e a taluni
prodotti impiegati nell'alimentazione degli     prodotti impiegati nell'alimentazione degli
animali;                                        animali e direttiva 77/101/CEE relativa alla
                                                commercializzazione degli alimenti semplici
                                                per gli animali(3).
                                                (1)     GU L 317, del 6.11.1981, pag. 82.
                                                (2)     GU L 373, del 31.12.1990, pag. 26.
                                                (3) . GU L 32, del 3.2.1977, pag. 1.
                        Articolo 1, paragrafo 2, lettera g) (nuova)
                                                g) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio per
                                                il ravvicinamento delle legislazioni degli
                                                Stati membri relative ai dispositivi medici
                                                impiantabili attivi(l);
                                                h) Direttiva 89/109/CEE del Consiglia del
                                                21 dicembre           1988 relativa        al
                                                ravvicinamento delle legislazioni degli
                                                Stati membri concernenti i materiali e gli
                                                oggetti destinati a venire in contatto con i
                                                prodotti alimentari^), nonché le direttive da
                                                essa risultanti.
                                                 (1)     GU L 189, del 20.07.1990, pag. 17.
                                                 (2)     GU L 40, dell'I 1.02.1989, pag. 38.
 ---pagebreak---                       Articolo 1, paragrafo 3, lettera e) bis (nuova)
                                               e) bis Direttiva 84/450/CEE del Consiglio
                                               relativa al ravvicinamento delle disposizioni
                                               legislative, regolamentari e amministrative
                                               degli Stati membri in materia di pubblicità
                                               ingannevole(3);
                                               (3)      GU L 250, del 19.09.1984, pag. 17.
                      Articolo 2, paragrafo 1, lettera e) bis (nuova)
                                               e) bis Formulazione generica
                                               Un gruppo di biocidi per lo stesso tipo di
                                               utilizzazione e di utente. Tale gruppo di
                                               prodotti deve contenere le stesse sostanze
                                               attive e le relative composizioni possono
                                               distinguersi per differenza da un biocida in
                                               precedenza utilizzato soltanto se non
                                               abbiano effetto sulla portata dei rischi
                                               connessi né influenzino l'efficacia.
                                               In questo contesto, per differenza si intende
                                               una quota percentuale minore della sostanza
                                               attiva e/o una modifica delle percentuali
                                               nella composizione corrispondenti ad una o
                                               più sostanze attive e/o la sostituzione di una
                                               o più sostanze pigmentate, cromatiche o
                                               aromatiche con altre sostanze di rischio pari
                                               o inferiore.
                                  Articolo 3, paragrafo 2
2. Le decisioni in merito a ogni domanda di 2. Le decisioni in merito a ogni domanda di
autorizzazione vengono prese entro un autorizzazione vengono prese senza indebiti
periodo di tempo ragionevole.                  ritardi.
 ---pagebreak---                               Articolo 3, paragrafi 4, 5, 6, 7 e 8
3. Un biocida che sia già stato autorizzato                        Soppresso
in uno Stato membro viene autorizzato in
un altro Stato membro entro 60, giorni dal
momento in cui quest'ultimo riceve la
domanda, a condizione che la sostanza
attiva sia conforme a quella inserita
nell'allegato I.
4. Se, in conformità dell'articolo 4, uno
Stato membro stabilisce che:
a) è dimostrata una resistenza inaccettabile
al biocida da parte dell'organismo
destinatario o
b) le condizioni di utilizzo, come il clima o
il periodo di riproduzione delle specie
destinatarie, sono, notevolmente diverse da
quelle dello Stato membro in cui il biocida
è stato autorizzato per prima e che
un'autorizzazione invariata possa pertanto
presentare rischi inaccettabili per l'uomo e
per l'ambiente;
lo Stato membro può chiedere che le
disposizioni relative all'impiego e alla dose
di cui all'articolo 18, paragrafo 3, lettera e),
vengano adattate alle diverse situazioni, nel
caso in cui il rischio non possa essere
evitato in altro modo, lo Stato membro può
richiedere che il biocida stesso venga
modificato affinché siano soddisfatte le
condizioni         per la       concessione
dell'autorizzazione di cui all'articolo 4.
5. Fatto salvo il paragrafo 4, qualora uno
Stato membro ritenga che un biocida non
sia in grado di soddisfare le condizioni di
cui all'articolo 4 e proponga pertanto un
rifiuto dell'autorizzazione, lo notifica alla
Commissione, agli altri Stati membri e al
richiedente e fornisce un documento
esplicativo che illustri in dettaglio il
prodotto e i motivi della propria proposta di
rifiuto dell'autorizzazione.
 ---pagebreak--- La Commissione prepara una proposta su          Soppresso
questi argomenti in conformità delle
disposizioni stabilite all'articolo 24 affinché
si prenda una decisione ai sensi dell'articolo
25, paragrafo 3.
6. Gli Stati membri richiedono che i biocidi .
vengano classificati, imballati ed etichettati
in conformità delle disposizioni della
presente direttiva.
7. Le autorizzazioni sono concesse per un
periodo stabilito di 10 anni dalla data in cui
la sostanza attiva viene iscritta nell'allegato
I per la prima volta; esse possono essere
rinnovate dopo una verifica che le
condizioni stabilite nei paragrafi 1 e 2
continuano ad essere soddisfatte. Ove
necessario, il rinnovo può essere concesso
solo per il periodo necessario a consentire
alle autorità competenti degli Stati membri
di effettuare dette verifiche qualora sia stata
presentata una richiesta di rinnovo.
8. Gli Stati membri richiedono che i biocidi
siano impiegati correttamente. Per utilizzo
corretto si intende la conformità alle
condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e
specificate nelle disposizioni della presente
direttiva che riguardano l'etichettatura.
Detto utilizzo prevede anche l'applicazione
razionale di una serie di misure fisiche,
biologiche, chimiche o di altra natura,
secondo il caso, che consentano di ridurre
l'utilizzo dei biocidi al minimo necessario.
Qualora i biocidi siano usati sul posto di
lavoro, il loro impiego deve essere
conforme ai requisiti delle direttive
concernenti la protezione dei lavoratori.
 ---pagebreak--- Articolo 3, paragrafi 3, 4, 5 e 6 (nuovo)
                      3. Fatti salvi gli articoli 7 e 11 e purché il
                      richiedente ne abbia diritto, quando una
                      domanda successiva di autorizzazione di un
                      nuovo biocida rientra nella presente
                      formulazione generica, l'autorità competente
                      decide in merito alla suddetta domanda
                      entro 60 giorni.
                      4. Gli Stati membri richiedono che i biocidi
                      vengano classificati, imballati ed etichettati
                      in conformità delle disposizioni della
                      presente direttiva.
                      5. Fatto salvo l'articolo 6, paragrafo 1, le
                      autorizzazioni sono concesse per un periodo
                      massimo di 10 anni dalla data in cui la
                      sostanza attiva viene iscritta per la prima
                      volta o reiscritta nell'allegato I
                      relativamente al tipo di prodotto senza
                      superare il termine specificato per la
                      sostanza attiva nell'allegato I; esse possono
                      essere rinnovate dopo una verifica che le
                      condizioni stabilite all'articolo 4,
                      paragrafi 1 e 2 continuano        ad     essere
                      soddisfatte. Ove necessario, il rinnovo può
                      essere concesso solo per il periodo
                      necessario a consentire alle autorità
                      competenti degli Stati membri di attuare
                      dette verifiche qualora sia stata presentata
                      una richiesta di rinnovo.
                      6. Gli Stati membri richiedono che i biocidi
                      siano impiegati correttamente. Per utilizzo
                      corretto si intende la conformità con le
                      condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e
                      specificate nelle disposizioni della presente
                      direttiva che riguardano l'etichettatura.
                      Detto utilizzo prevede anche l'applicazione
                      razionale di una serie di misure fisiche,
                      biologiche, chimiche o di', altra natura,
                       secondo il caso, che consentano di ridurre
                       l'utilizzo dei biocidi al minimo necessario.
                       Qualora i biocidi siano usati sul posto di
                       lavoro, il loro impiego deve essere
                       conforme ai requisiti delle direttive
                       concernenti la protezione dei lavoratori.
 ---pagebreak--- Articolo 3 bis (nuovo)
             1. Fatto salvo l'articolo 11, un biocida che
            sia stato autorizzato in uno Stato membro
            viene autorizzato in un altro Stato membro
            entro 60 giorni dal momento in cui
            quest'ultimo riceve la richiesta, a condizione
            che la sostanza attiva del biocida figuri
            nell'allegato I e sia conforme ai requisiti
            attinenti. Alla richiesta vanno accluse una
            sintesi del fascicolo, ai sensi dell'articolo 7,
            paragrafo 2, lettera a) e dell'allegato II,
            parte B, punto X e una copia autenticata
            della prima autorizzazione concessa.
            L'autorizzazione può essere vincolata a
            requisiti connessi airattuazione di altre
            misure ai sensi del diritto comunitario e
            attinenti alle condizioni di distribuzione e
            impiego dei biocidi, volte a tutelare la
            salute dei distributori, degli utilizzatori e
            dei lavoratori interessati.
            2. Se, in conformità dell'articolo 4, uno
            Stato membro stabilisce che:
            a) bis è possibile assicurare l'assenza delle
            specie destinatarie sul territorio dello Stato
            membro,
            a) è dimostrata una resistenza inaccettabile
            al biocida da parte dell'organismo
            destinatario, o
            b) le condizioni di utilizzazione, come il
            clima o il periodo di riproduzione delle
            specie destinatarie, sono notevolmente
            diverse da quelle dello Stato membro dove
            il biocida è stato autorizzato per la prima
            volta e un'autorizzazione invariata può
            pertanto rappresentare rischi inaccettabili
            per l'uomo o per l'ambiente,
             detto Stato può chiedere che le disposizioni
             stabilite all'articolo 18, paragrafo 3, lettere
             e), d), e), f), h), j) e 1), vengano adattate
             alle diverse situazioni affinché siano
             soddisfatte le condizioni per la concessione
             dell'autorizzazione di cui all'articolo 4.
 ---pagebreak---                                                  3. Fatto salvo il paragrafo 2, qualora uno
                                                 Stato membro ritenga che un biocida non
                                                 possa soddisfare i requisiti di cui all'articolo
                                                 4 e proponga pertanto di rifiutare o limitare
                                                 l'autorizzazione a talune condizioni, lo
                                                 notifica alla Commissione, agli altri Stati
                                                 membri e al richiedente e fornisce un
                                                 documento esplicativo che indichi la
                                                 denominazione del prodotto, le relative
                                                 specificazioni e i motivi della propria
                                                 proposta di rifiuto o limitazione
                                                 dell'autorizzazione.
                                                 La Commissione prepara una proposta su
                                                 questi argomenti in conformità delle
                                                 disposizioni stabilite all'articolo 24 affinché
                                                 si prenda una decisione ai sensi dell'articolo
                                                 25, paragrafo 3.
                      Articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv)
iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello
di residui, in maniera diretta o indiretta       di residui, in maniera diretta o indiretta
sulla salute dell'uomo o degli animali (ad       sulla salute dell'uomo o degli animali (ad
esempio attraverso l'acqua potabile, gli         esempio attraverso l'atmosfera, l'acqua
alimenti o i mangimi) o sulle acque              potabile, gli alimenti o i mangimi) o sulle
sotterranee;                                     acque sotterranee e superficiali;
iv) non ha alcun influsso inaccettabile iv) non ha alcun influsso inaccettabile
sull'ambiente per quanto riguarda in sull'ambiente per quanto riguarda in
particolare:                                     particolare:
      la sua durata e la distribuzione                 la sua durata e la distribuzione
      nell'ambiente, con riferimento                   nell'ambiente, con riferimento
      particolare alla contaminazione delle            particolare alla contaminazione delle
      acque, ivi comprese quelle potabili e            acque, ivi comprese quelle potabili e
      sotterranee,                                     sotterranee e superficiali,
      l'impatto     sugli   organismi       non        l'impatto sugli        organismi      non
      destinatari;                                     destinatari;
 ---pagebreak---                                      Articolo 4, paragrafo 4
4. Qualora altre disposizioni comunitarie          4. Qualora altre disposizioni comunitarie
impongano requisiti in merito alle                 impongano requisiti in merito alle
condizioni di rilascio di un'autorizzazione e      condizioni di rilascio di un'autorizzazione e
in particolare se sono intese a tutelare la        di utilizzazione di un biocida e in
salute dei distributori, degli utilizzatori, dei   particolare se sono intese a tutelare la salute
lavoratori e dei consumatori, la salute degli      dei distributori, degli utilizzatori, dei
animali o l'ambiente, l'autorità competente        lavoratori e dei consumatori, la salute degli
ne terrà conto al momento di rilasciare            animali o l'ambiente, l'autorità competente
l'autorizzazione e, ove necessario, rilascerà      ne terrà conto al momento di rilasciare
l'autorizzazione in base a detti requisiti.        l'autorizzazione e, ove necessario, rilascerà
                                                   l'autorizzazione in base a detti requisiti.
                                     Articolo 7 bis (nuovo)
                                                   Gli Stati membri istituiscono un sistema per
                                                   esigere da coloro che intendono immettere
                                                   o hanno immesso biocidi sul mercato e da
                                                   coloro che richiedono l'inserimento di
                                                   sostanze attive negli allegati I, LA e IB,
                                                   imposte che vadano a coprire
                                                   complessivamente i costi di tutte le diverse
                                                   procedure connesse con le disposizioni della
                                                   presente direttiva.
                                     Articolo 9, paragrafo 5
 5. L'iscrizione di una sostanza attiva            5. L'iscrizione di una sostanza attiva
nell'allegato I può essere respinta o              nell'allegato I può essere respinta o
riesaminata qualora ci sia un'altra sostanza       riesaminata qualora ci sia un'altra sostanza
 attiva iscritta nell'allegato I per lo stesso     attiva iscritta nell'allegato I per lo stesso
 tipo di prodotto o qualora esista un altro        tipo di prodotto o qualora esista un altro
 metodo di controllo che, sulla base delle         metodo di controllo che, sulla base delle
 conoscenze scientifiche o tecniche, presenti       conoscenze scientifiche o tecniche, presenti
 un rischio notevolmente inferiore per la           un rischio notevolmente inferiore per la s
 salute o per l'ambiente. Al momento di            salute o per l'ambiente. Al momento di
 valutare il rifiuto, viene presentata una          valutare il rifiuto, viene presentata una
 valutazione delle sostanze attive o dei            valutazione delle sostanze attive o dei
 metodi alternativi in conformità dei principi      metodi alternativi al fine di dimostrare che
 comuni per la valutazione dei fascicoli, al        si possono impiegare con lo stesso effetto
 fine di dimostrare che si possono impiegare        sull'organismo destinatario senza svantaggi
 con lo stesso effetto sull'organismo               significativi dal punto di vista economico e
 destinatario ser^za svantaggi significativi dal    pratico per l'utilizzatore. La valutazione sarà
 punto di vista economico e pratico per             distribuita in conformità delle procedure
  l'utilizzatore. La valutazione sarà distribuita   stabilite nell'articolo 10, paragrafo 2, per
  in conformità delle procedure stabilite           l'adozione delle decisioni ai sensi delle
  nell'articolo 10, paragrafo 2, per l'adozione     procedure di cui agli articoli 24 e 25,
  delle decisioni ai sensi delle procedure di       paragrafo 3.
  cui agli articoli 24 e 25, paragrafo 3.
                                                  10
 ---pagebreak---                                    Articolo 14, paragrafo 3
3. In ulteriore deroga agli articoli 4,          3. In ulteriore deroga agli articoli 3,
paragrafo 1 e 7, paragrafi 2 e 3, e fatte        paragrafo 1, 4, paragrafo 1 e 7, paragrafi 2
salve le disposizioni dei paragrafi 4 e 6,       e 3, e fatte salve le disposizioni dei
uno Stato membro può, durante un periodo         paragrafi 4 e 6, uno Stato membro può,
di 10 anni a decorrere dalla data di entrata     durante un periodo di 10 anni a decorrere
in vigore della presente direttiva,              dalla data di entrata in vigore della presente
autorizzare l'immissione sul mercato del         direttiva, autorizzare l'immissione sul
proprio territorio di biocidi contenenti         mercato del proprio territorio di biocidi
sostanze attive non elencate nell'allegato I e   contenenti sostanze attive non elencate
che si trovano già in commercio all'entrata      nell'allegato I, ma che sono state già
in vigore della presente direttiva.              utilizzate nei biocidi e che" si trovano in
                                                 commercio all'entrata in vigore della
                                                 presente direttiva.
                         Articolo 18, paragrafo 3, parte introduttiva
3. I biocidi si etichettano in conformità        3. I biocidi si etichettano in conformità
delle disposizioni della direttiva               delle disposizioni della             direttiva
88/379/CEE, relativa all'etichettatura.          88/379/CEE, relativa all'etichettatura. Le
Inoltre, sull'etichetta devono figurare in       etichette non devono risultare fuorvianti o
modo chiaro e indelebile le seguenti             esagerare le qualità del prodotto. Inoltre,
 indicazioni:                                    sull'etichetta devono figurare in modo
                                                 chiaro e indelebile le seguenti indicazioni:
                                   Articolo 18, paragrafo 4
 4. In deroga ai paragrafi 1 e 2 e alla prima    4. In deroga ai paragrafi 1 e 2 e alla prima
 frase del paragrafo 3, i biocidi autorizzati     frase del paragrafo 3, i biocidi autorizzati
 per l'uso come insetticidi, acaricidi,          per l'uso come insetticidi, acaricidi,
 rodenticidi, avicidi o molluschicidi sono        rodenticidi, avicidi o molluschicidi sono
 classificati, imballati ed etichettati in        classificati, imballati ed etichettati in
 conformità della direttiva 78/631/CEE, del       conformità della direttiva 78/631/CEE, del
 26 giugno         1978, concernente il           26 giugno         1978, concernente         il
 ravvicinamento delle legislazioni degli Stati    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
 membri relative alla classificazione,            membri relative alla classificazione,
  all'imballaggio e all'etichettatura dei         all'imballaggio e all'etichettatura dei
  preparati pericolosi (antiparassitari) (1), a   preparati pericolosi (antiparassitari) (1).
  meno che non vi siano altre disposizioni
  comunitarie che riguardino in particolare       (1) GU L 206, del 29.07.1978, pag. 13.
  questi punti per i prodotti in questione.
  (1) GU L 206, del 29.07.1978, pag. 13.
                                                11
 ---pagebreak---                                     Articolo 24, paragrafo 3
3. La Commissione può stabilire che il             3. La Commissione invita il richiedente o
richiedente o un suo rappresentante                un suo rappresentante autorizzato a
autorizzato presenti le sue osservazioni, in       presentare le sue osservazioni, a meno che
particolare qualora si preveda una decisione       non si preveda una decisione favorevole.
sfavorevole.
                                  Allegato II, parte A, punto 1
1. I fascicoli relativi alle sostanze attive 1. I fascicoli relativi alle sostanze attive
devono contenere almeno tutti i punti devono contenere almeno tutti i punti
indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"; indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo";
i risultati devono essere suffragati da dati.      i risultati devono essere suffragati da dati. I
                                                   requisiti del fascicolo devono essere
                                                   adeguati allo sviluppo tecnico.
                                  Allegato II, parte B, punto 1
 1. I fascicoli relativi ai gli organismi attivi   1. I fascicoli relativi agli organismi attivi
devono contenere almeno tutti i punti              devono contenere almeno tutti i punti
indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"     indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"
in appresso; i risultati devono essere             in appresso; i risultati devono essere
suffragati da dati.                                suffragati da dati. I requisiti del fascicolo
                                                   devono essere adeguati allo sviluppo
                                                   tecnico.
                                  Allegato III, parte A, punto 1
 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono
contenere almeno tutti i punti indicati al contenere almeno tutti i punti indicati al
capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati
 devono essere suffragati da dati.                 devono essere suffragati da dati. I requisiti
                                                   del fascicolo devono essere adeguati allo
                                                   sviluppo tecnico.
                                  Allegato III, parte B, punto 1
 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono
 contenere almeno tutti i punti indicati al contenere almeno tutti i punti indicati al
 capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati
 devono essere suffragati da dati.                  devono essere suffragati da dati. I requisiti
                                                    del fascicolo devono essere adeguati allo
                                                    sviluppo tecnico.
                                                 12
 ---pagebreak---                            Allegato VI, punto 51, parte introduttiva
51.1 saggi vanno eseguiti secondo le linee      51.1 saggi vanno eseguiti secondo le linee
di guida dell'Unione europea se queste sono     di guida dell'Unione europea se queste sono
disponibili ed applicabili. In loro assenza si  disponibili ed applicabili. Se del caso, si
possono utilizzare altri metodi come            possono utilizzare altri metodi come
indicato nel seguente elenco, in ordine di      indicato nel seguente elenco, in ordine di
preferenza decrescente:                         preferenza decrescente:
                            Allegato VI, punto 59, secondo comma
Nel caso di principi attivi non                                  Soppresso
commercializzati alla data di applicazione
della direttiva, nei biocidi possono essere
utilizzate unicamente le sostanze elencate
nell'allegato I della direttiva.
                           Allegato VI, punto 80, parte introduttiva
80. Lo Stato membro non autorizza un            Lo Stato membro non autorizza un biocida
biocida se, nelle condizioni di utilizzazione   se, nelle condizioni di utilizzazione
proposte, la concentrazione prevedibile del     proposte, la concentrazione prevedibile del
principio attivo di qualsiasi altra sostanza    principio attivo di qualsiasi altra sostanza
potenzialmente pericolosa o dei relativi        potenzialmente pericolosa o dei relativi
metaboliti o prodotti di degradazione o di      metaboliti o prodotti di degradazione o di
reazione della falda acquifera supera la più    reazione nelle acque superficiali o nella
bassa delle seguenti concentrazioni:            falda acquifera supera la più bassa delle
                                                seguenti concentrazioni:
                                               13
 ---pagebreak---                                Allegato VI,.punto 86 (nuovo)
86. Lo Stato membro non autorizza un             86. Lo Stato membro non autorizza un
biocida quando esiste una possibilità            biocida quando esiste una possibilità
ragionevolmente prevedibile che organismi        ragionevolmente prevedibile che organismi
acquatici vengono esposti al biocida se          acquatici vengono esposti al biocida se
qualsiasi principio attivo o sostanza            qualsiasi principio attivo o sostanza
potenzialmente pericolosa contenuta in esso:     potenzialmente pericolosa contenuta in esso:
     il fattore PEC/PNEC è superiore a 1, a           il fattore PEC/PNEC è superiore a 1, a
    meno che non sia chiaramente stabilito            meno che non sia chiaramente stabilito
     dall'analisi del rischio che, in                 dall'analisi del rischio che, in
     condizioni di prova in campo, la vitalità        condizioni di prova in campo, la vitalità
     degli organismi acquatici non è messa            degli organismi acquatici non è messa
     in pericolo dal biocida impiegato in             in pericolo dal biocida impiegato in
     conformità alle condizioni di                    conformità alle condizioni di
     utilizzazione previste;                          utilizzazione previste;
     il fattore di bioconcentrazione (BCF) è          il fattore di bioconcentrazione (BCF) è
     superiore a 1000 per le sostanze                  superiore a 1000 per le sostanze
     immediatamente biodegradabili o                  immediatamente biodegradabili o
     superiore a 100 per quelle non                   superiore a 100 per quelle non
     biodegradabili velocemente, a meno che           biodegradabili velocemente, a meno che
     non sia chiaramente stabilito dall'analisi        non sia chiaramente stabilito dall'analisi
     del rischio che, in condizioni di prova          del rischio che, in condizioni di prova
     in campo, non si verifica alcun impatto           in campo, non si verifica alcun impatto
     inaccettabile,       direttamente       o         inaccettabile,      direttamente         o
     indirettamente, sulla vitalità degli              indirettamente, sulla vitalità degli
     organismi esposti in seguito                      organismi esposti in seguito
     all'utilizzazione    del biocida in               all'utilizzazione del biocida           in
  - conformità alle condizioni di                      conformità alle condizioni di
     utilizzazione previste.                           utilizzazione previste.
                                                  Tuttavia, gli Stati membri possono
                                                  autorizzare l'impiego di             prodotti
                                                  antivegetativi su imbarcazioni marittime di
                                                  lunghezza superiore a 25 metri per un
                                                  periodo di 10 anni dall'entrata in vigore
                                                  della presente direttiva. Tale disposizione
                                                  decade qualora TIMO abbia definito un
                                                  insieme di norme entro detto periodo.
                                                14
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1505
                                                             COM(96)312def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                   14 03 15
                                            N. di catalogo : CB-CO-96-320-IT-C
                                                              ISBN 92-78-05899-8
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo