CELEX: 32019R1794
Language: sk
Date: 2019-10-22 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1794 z 22. októbra 2019, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov „Boumatic Iodine product family“ (Text s významom pre EHP)

29.10.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 277/130
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1794
         z 22. októbra 2019,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov „Boumatic Iodine product family“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť Boumatic Gascoigne Melotte predložila 21. augusta 2015 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Boumatic Iodine product family“, ktoré sú výrobkami typu 3, podľa opisu v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska, že túto žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-PG019260-52.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Boumatic Iodine product family“ obsahuje ako účinnú látku jód, ktorý je zahrnutý do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Vzhľadom na samotné vlastnosti účinnej látky a vedecké kritériá na určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (2) Komisia zváži, či treba preskúmať schválenie jódu vrátane polyvinylpyrolidónu jódu v súlade s článkom 15 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V závislosti od výsledku tohto preskúmania Komisia následne zváži, či sa autorizácie Únie na výrobky obsahujúce danú účinnú látku musia preskúmať v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 10. apríla 2018 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 4. apríla 2019 stanovisko (3) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (ďalej len „zhrnutie charakteristík výrobku“) „Boumatic Iodine product family“ a záverečnej hodnotiacej správy o skupine biocídnych výrobkov v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Boumatic Iodine product family“ je skupinou biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktorej sa môže udeliť autorizácia Únie v súlade s článkom 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pod podmienkou dodržania návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 20. júna 2019 návrh zhrnutia charakteristík výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie skupine biocídnych výrobkov „Boumatic Iodine product family“.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Autorizácia Únie sa udeľuje spoločnosti Boumatic Gascoigne Melotte na sprístupňovanie na trhu a používanie skupiny biocídnych výrobkov „Boumatic Iodine product family“ pod číslom autorizácie EU-0020541-0000 v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku uvedeným v prílohe.
            Autorizácia Únie je platná od 18. novembra 2019 do 31. októbra 2029.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 22. októbra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).
         
            (3)  Stanovisko agentúry ECHA z 27. februára 2019 o autorizácii Únie týkajúcej sa „Boumatic Iodine product family“ (ECHA/BPC/220/2019).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
            Boumatic Iodine product family
            Výrobky typu 3 – Veterinárna hygiena (dezinfekčné prostriedky)
            Číslo autorizácie: EU-0020541-0000
            Číslo položky v R4BP: EU-0020541-0000
            ČASŤ I
            
               PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
            
            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
            
            1.1.   Názov skupiny výrobkov
            
            
                        Názov
                     
                     
                        Boumatic Iodine product family
                     
                  1.2.   Typy) výrobku
            
            
                        Typy) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  1.3.   Držiteľ autorizácie
            
            
                        Názov a adresa držiteľa autorizácie
                     
                     
                        Názov/Meno
                     
                     
                        Boumatic Gascoigne Melotte
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        31, Rue Jules Melotte, 4350, Remicourt, Belgium
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020541-0000
                     
                  
                        
                           Číslo položky v R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020541-0000
                     
                  
                        Dátum autorizácie
                     
                     
                        18. november 2019
                     
                  
                        Dátum skončenia platnosti autorizácie
                     
                     
                        31. október 2029
                     
                  1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov
            
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Christeyns n.v.
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Afrikalaan 182, 9000 Ghent Belgicko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Afrikalaan 182, 9000 Ghent Belgicko
                     
                  1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        Jód
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Christeyns n.v.
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Afrikalaan 182, 9000 Ghent Belgicko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Cosayach Nitratos S.AO, Oficina Cala Cala S/N, Pozo Almonte Iquique Čile
                     
                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Jód
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,26 
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoxylát mastného alkoholu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,0 
                     
                     
                        2,99 
                     
                  2.2.   Typy) úpravy
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL – Iné tekutiny
                     
                  ČASŤ II
            
               DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC
            
            
               META SPC 1
            
            1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1
            
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        meta SPC 1
                     
                  1.2.   Prípona čísla autorizácie
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Typy) výrobku
            
            
                        Typy) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  2.   ZLOŽENIE META SPC 1
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Jód
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,44 
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoxylát mastného alkoholu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,0 
                     
                     
                        2,99 
                     
                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL – Iné tekutiny
                     
                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
            
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                     
                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1
            
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 1. Použiť # 1 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na manuálne ošetrenie strukov ponorením pred alebo po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na manuálne ošetrenie kravského struku ponorením pred alebo po dojení
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie ponorením
                        na ošetrenie pred dojením: doba kontaktu min. 1 minúta
                        na ošetrenie po dojení: doba kontaktu min. 5 minút
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 2-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE (polyetylén s vysokou hustotou) a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku ošetrením ponorením pred alebo po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie ponorením.
            Naplňte nádobku na ponorenie uvedeným množstvom nezriedeného výrobku priamo z pôvodného obalu. Počas každého ošetrenia je potrebné zabezpečiť dostatočné množstvo výrobku na ošetrenie v nádobke na ponorenie. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Používajte ochranné rukavice odolné voči chemickým látkam (materiál rukavíc bližšie určí držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a ochranu očí.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.2.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 2. Použiť # 2 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na manuálne ošetrenie strukov nastriekaním pred alebo po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na manuálne ošetrenie kravského struku nastriekaním pred alebo po dojení
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie nastriekaním
                        na ošetrenie pred dojením: doba kontaktu min. 1 minúta,
                        na ošetrenie po dojení: doba kontaktu min. 5 minút.
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 2-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg HDPE kontajner na prepravu voľne uloženého tovaru (IBC)
                     
                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku nastriekaním pred alebo po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním.
            Naplňte rozprašovaciu fľašu uvedeným množstvom nezriedeného výrobku priamo z pôvodného obalu. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Používajte ochranné rukavice odolné voči chemickým látkam (materiál rukavíc bližšie určí držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku), ochranný odev, obuv odolnú voči chemikáliám a ochranu očí.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.3.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 3. Použiť # 3 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na automatizované ošetrenie strukov ponorením pred alebo po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na automatizované ošetrenie kravského struku ponorením pred alebo po dojení
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie ponorením
                        na ošetrenie pred dojením: doba kontaktu min. 1 minúta,
                        na ošetrenie po dojení: doba kontaktu min. 5 minút.
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie ponorením – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 3-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku ošetrením ponorením pred alebo po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie ponorením.
            Použite nezriedený výrobok priamo z pôvodného obalu. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.4.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 4. Použiť # 4 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na automatizované ošetrenie strukov nastriekaním pred alebo po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na automatizované ošetrenie kravského struku nastriekaním pred alebo po dojení
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie nastriekaním
                        na ošetrenie pred dojením: doba kontaktu min. 1 minúta,
                        na ošetrenie po dojení: doba kontaktu min. 5 minút.
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 3-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku nastriekaním pred alebo po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním.
            Použite nezriedený výrobok priamo z pôvodného obalu. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1)
               META SPC 1
            
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Pred použitím sa musia výrobky zohriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na ošetrenie pred dojením: výrobkom ošetrite celý struk, nechajte pôsobiť 60 sekúnd a struky utrite dosucha pomocou jednorazových utierok, aby ste zabránili akejkoľvek kontaminácii mlieka.
            Na ošetrenie po dojení: Struky by sa mali ošetriť čo najskôr po dojení tak, aby boli úplne pokryté. Struky nechajte uschnúť na vzduchu. Kravy by sa mali nechať stáť, až kým výrobok úplne nezaschne (najmenej 5 minút).
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred a po dojení, je potrebné na dezinfekciu pred alebo po dojení zvážiť použitie iného výrobku neobsahujúceho jód.
            Uchovávajte mimo dosahu detí.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Prvá pomoc: Všeobecné informácie: okamžite odstráňte akýkoľvek odev znečistený výrobkom.
            Po vdýchnutí: Zabezpečte čerstvý vzduch; v prípade ťažkostí vyhľadajte lekára.
            Po kontakte s pokožkou: Pokožku dôkladne umyte. Výrobok vo všeobecnosti nepôsobí dráždivo na pokožku.
            Po kontakte s očami: Otvorené oči vyplachujte niekoľko minút pod tečúcou vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
            Po požití: Vypláchnite si ústa a potom sa napite vody. Ak pociťujete zdravotné problémy, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
            Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
            Zabráňte vniknutiu výrobku do kanalizácie/povrchových alebo podzemných vôd.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a jeho obal v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do miestnej kanalizácie alebo umiestniť na skládku hnoja v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Chráňte pred mrazom. Uchovávajte na chladnom, suchom mieste, mimo dosahu priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
            Doba použiteľnosti: 2 roky.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            
            7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
            
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        Udder Dip
                        Udder Dip Max
                        Udder D Max
                        Udderdine Dip
                        Uddine Dip
                        Udderdine DP
                        Uddine DP
                        Udderdine DS
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020541-0001 1-1
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Jód
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoxylát mastného alkoholu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        2,99 
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2
            
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        meta SPC 2
                     
                  1.2.   Prípona čísla autorizácie
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Typy) výrobku
            
            
                        Typy) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  2.   ZLOŽENIE META SPC 2
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Jód
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,26 
                     
                     
                        0,38 
                     
                  
                        Etoxylát mastného alkoholu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,0 
                     
                     
                        2,99 
                     
                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL – Iné tekutiny
                     
                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2
            
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                     
                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2
            
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 5. Použiť # 1 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na manuálne ošetrenie strukov ponorením po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekcia struku po dojení, manuálne ošetrenie kravských strukov ponorením
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie ponorením
                        Doba kontaktu po dojení min. 5 minút
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 2-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku ošetrením ponorením po dojení.
            Naplňte nádobku na ponorenie uvedeným množstvom nezriedeného výrobku priamo z pôvodného obalu. Počas každého ošetrenia je potrebné zabezpečiť dostatočné množstvo výrobku na ošetrenie v nádobke na ponorenie. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Použite ochranu očí.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.2.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 6. Použiť # 2 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na manuálne ošetrenie strukov nastriekaním po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekcia struku po dojení, manuálne ošetrenie kravských strukov nastriekaním
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie nastriekaním
                        Doba kontaktu po dojení min. 5 minút
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 2-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku nastriekaním po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním.
            Naplňte rozprašovaciu fľašu uvedeným množstvom nezriedeného výrobku priamo z pôvodného obalu. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Používajte ochranné rukavice odolné voči chemickým látkam (materiál rukavíc bližšie určí držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a ochranu očí.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.3.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 7. Použiť # 3 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na automatizované ošetrenie strukov ponorením po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekcia struku po dojení, automatizované ošetrenie kravských strukov ponorením
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie ponorením
                        Na ošetrenie po dojení: doba kontaktu min. 5 minút.
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie ponorením. – Výrobok je pripravený na použitie.
                        Použite 3-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku ošetrením ponorením po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie ponorením.
            Použite nezriedený výrobok priamo z pôvodného obalu. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.4.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 8. Použiť # 4 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na automatizované ošetrenie strukov nastriekaním po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekcia struku po dojení, automatizované ošetrenie kravských strukov nastriekaním
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie nastriekaním
                        Na ošetrenie po dojení: doba kontaktu min. 5 minút
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 3-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku nastriekaním po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním.
            Použite nezriedený výrobok priamo z pôvodného obalu. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 2
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2)
               META SPC 2
            
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Pred použitím sa musia výrobky zohriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na ošetrenie po dojení: Struky by sa mali ošetriť čo najskôr po dojení tak, aby boli úplne pokryté. Struky nechajte uschnúť na vzduchu. Kravy by sa mali nechať stáť, až kým výrobok úplne nezaschne (najmenej 5 minút).
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred a po dojení, je potrebné na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného výrobku neobsahujúceho jód.
            Uchovávajte mimo dosahu detí.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Prvá pomoc: Všeobecné informácie: okamžite odstráňte akýkoľvek odev znečistený výrobkom.
            Po vdýchnutí: Zabezpečte čerstvý vzduch; v prípade ťažkostí vyhľadajte lekára.
            Po kontakte s pokožkou: Pokožku dôkladne umyte. Výrobok vo všeobecnosti nepôsobí dráždivo na pokožku.
            Po kontakte s očami: Otvorené oči vyplachujte niekoľko minút pod tečúcou vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
            Po požití: Vypláchnite si ústa a potom sa napite vody. Ak pociťujete zdravotné problémy, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
            Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
            Zabráňte vniknutiu výrobku do kanalizácie/povrchových alebo podzemných vôd.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a jeho obal v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do miestnej kanalizácie alebo umiestniť na skládku hnoja v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Chráňte pred mrazom. Uchovávajte na chladnom, suchom mieste, mimo dosahu priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
            Doba použiteľnosti: 1 rok.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            
            7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2
            
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        Gladiator RTU
                        Udder Max Barrier
                        Gladiator Max Barrier
                        Udderdine BARRIER
                        Uddine BARRIER
                        Udderdine RTU
                        Uddine RTU
                        Udderdine BR
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020541-0002 1-2
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Jód
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,26 
                     
                  
                        Etoxylát mastného alkoholu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,2 
                     
                  7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        Udder Star Spray
                        Udder Spray Max
                        Udderdine Spray
                        Uddine Spray
                        Udderdine SP
                        Uddine SP
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020541-0003 1-2
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Jód
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,29 
                     
                  
                        Etoxylát mastného alkoholu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        2,99 
                     
                  
               META SPC 3
            
            1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 3
            
            1.1.   Identifikátor meta SPC 3
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        meta SPC 3
                     
                  1.2.   Prípona čísla autorizácie
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-3
                     
                  1.3.   Typy) výrobku
            
            
                        Typy) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  2.   ZLOŽENIE META SPC 3
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 3
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Jód
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,43 
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoxylát mastného alkoholu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        1,0 
                     
                     
                        2,99 
                     
                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 3
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL – Iné tekutiny
                     
                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 3
            
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                     
                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 3
            
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 9. Použiť # 1 – Použitie č. 3.1 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na manuálne ošetrenie strukov ponorením po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekcia struku po dojení, manuálne ošetrenie kravských strukov ponorením
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie ponorením
                        Doba kontaktu po dojení min. 5 minút
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 2-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku ošetrením ponorením po dojení.
            Naplňte nádobku na ponorenie uvedeným množstvom nezriedeného výrobku priamo z pôvodného obalu. Počas každého ošetrenia je potrebné zabezpečiť dostatočné množstvo výrobku na ošetrenie v nádobke na ponorenie. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Používajte ochranné rukavice odolné voči chemickým látkam (materiál rukavíc bližšie určí držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a ochranu očí.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.2.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 10. Použiť # 2 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na manuálne ošetrenie strukov nastriekaním po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekcia struku po dojení, manuálne ošetrenie kravských strukov nastriekaním
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie nastriekaním
                        Doba kontaktu po dojení min. 5 minút
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 2-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku nastriekaním po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním.
            Naplňte rozprašovaciu fľašu uvedeným množstvom nezriedeného výrobku priamo z pôvodného obalu. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Používajte ochranné rukavice odolné voči chemickým látkam (materiál rukavíc bližšie určí držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku), ochranný odev, obuv odolnú voči chemikáliám a ochranu očí.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.3.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 11. Použiť # 3 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na automatizované ošetrenie strukov ponorením po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekcia struku po dojení, automatizované ošetrenie kravských strukov ponorením
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie ponorením
                        Na ošetrenie po dojení: doba kontaktu min. 5 minút.
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie ponorením. – Výrobok je pripravený na použitie.
                        Použite 3-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku ošetrením ponorením po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 10 ml na jedno ošetrenie ponorením.
            Použite nezriedený výrobok priamo z pôvodného obalu. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.4.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 12. Použiť # 4 – Dezinfekčné prostriedky na struky, určené na automatizované ošetrenie strukov nastriekaním po dojení
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekcia struku po dojení, automatizované ošetrenie kravských strukov nastriekaním
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        otvorený systém: ošetrenie nastriekaním
                        Na ošetrenie po dojení: doba kontaktu min. 5 minút.
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním – Výrobok je pripravený na použitie
                        Použite 3-krát denne
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg plastový sud z HDPE a 1 000  kg IBC kontajner z HDPE
                     
                  4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Výrobok určený na dezinfekciu kravského struku nastriekaním po dojení.
            Použite také množstvo výrobku, ktoré postačuje na pokrytie celého struku, maximálne 15 ml na jedno ošetrenie nastriekaním.
            Použite nezriedený výrobok priamo z pôvodného obalu. Aby sa znížila dermálna expozícia, na plnenie výrobku do aplikačného zariadenia sa odporúča používať dávkovacie čerpadlo.
            4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 3
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (3)
               META SPC 3
            
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Pred použitím sa musia výrobky zohriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na ošetrenie po dojení: Struky by sa mali ošetriť čo najskôr po dojení tak, aby boli úplne pokryté. Struky nechajte uschnúť na vzduchu. Kravy by sa mali nechať stáť, až kým výrobok úplne nezaschne (najmenej 5 minút).
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred a po dojení, je potrebné na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného výrobku neobsahujúceho jód.
            Uchovávajte mimo dosahu detí.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Prvá pomoc: Všeobecné informácie: okamžite odstráňte akýkoľvek odev znečistený výrobkom.
            Po vdýchnutí: Zabezpečte čerstvý vzduch; v prípade ťažkostí vyhľadajte lekára.
            Po kontakte s pokožkou: Pokožku dôkladne umyte. Výrobok vo všeobecnosti nepôsobí dráždivo na pokožku.
            Po kontakte s očami: Otvorené oči vyplachujte niekoľko minút pod tečúcou vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
            Po požití: Vypláchnite si ústa a potom sa napite vody. Ak pociťujete zdravotné problémy, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
            Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
            Zabráňte vniknutiu výrobku do kanalizácie/povrchových alebo podzemných vôd.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a jeho obal v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do miestnej kanalizácie alebo umiestniť na skládku hnoja v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Chráňte pred mrazom. Uchovávajte na chladnom, suchom mieste, mimo dosahu priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
            Doba použiteľnosti: 2 roky.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            
            7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 3
            
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        Udder Star
                        Udder Star Max
                        Udder S Max
                        Udderdine Star
                        Uddine Star
                        Udderdine ST
                        Uddine ST
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020541-0004 1-3
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Jód
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        7553-56-2
                     
                     
                        231-442-4
                     
                     
                        0,5 
                     
                  
                        Etoxylát mastného alkoholu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        69011-36-5
                     
                     
                        500-241-6
                     
                     
                        2,5 
                     
                  
               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.
            
               (2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.
            
               (3)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 3.