CELEX: 32021D2166
Language: nl
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/2166 van de Commissie van 3 december 2021 betreffende bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt met betrekking tot de voorwaarden voor toelating van het biocide Teknol Aqua 1411-01, overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 8694) (Voor de EER relevante tekst)

7.12.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 437/10
               
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/2166 VAN DE COMMISSIE
         van 3 december 2021
         betreffende bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt met betrekking tot de voorwaarden voor toelating van het biocide Teknol Aqua 1411-01, overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
         
            
               (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 8694)
            
         
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 36, lid 3,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 14 september 2018 heeft de onderneming Teknos A/S (“de aanvrager”) bij de bevoegde autoriteiten van verscheidene lidstaten, waaronder Duitsland, overeenkomstig artikel 34 van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor wederzijdse parallelle erkenning van het biocide Teknol Aqua 1411-01 (“het biocide”), dat de werkzame stoffen 1-[[2-(2,4-dichloorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolaan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazool (propiconazool) en 3-jood-2-propynylbutylcarbamaat (IPBC) bevat. Het biocide is bedoeld om te worden gebruikt voor de conservering van binnenshuis gebruikt hout (gebruiksklasse 2 (2)) en voor de conservering van in de openlucht gebruikt hout dat niet in contact staat met de grond (gebruiksklasse 3 (2)). Denemarken is de referentielidstaat die overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verantwoordelijk is voor de beoordeling van de aanvraag.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Het biocide bevat zeer lage concentraties van drie niet-werkzame stoffen die restmonomeren zijn van de siliconenemulsie die tijdens het productieproces als antischuimmiddel is toegevoegd: octamethylcyclotetrasiloxaan (D4) in een concentratie van 0,000024 gewichtsprocent (g/g), decamethylcyclopentasiloxaan (D5) in een concentratie van 0,000054 gewichtsprocent (g/g) en dodecamethylcyclohexasiloxaan (D6) in een concentratie van 0,00008 gewichtsprocent (g/g). D4, D5 en D6 zijn geïdentificeerd (3) als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) en zeer persistent en sterk bioaccumulerend (zPzB) overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft Duitsland op 5 november 2020 bezwaren naar de coördinatiegroep doorverwezen en aangegeven dat het biocide niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, punt b), iv), van die verordening wat gebruiksklasse 3 betreft. De doorverwijzing is op 25 november 2020 besproken in de coördinatiegroep.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Aangezien in de coördinatiegroep geen overeenstemming kon worden bereikt, heeft Denemarken het bezwaar waarover geen overeenstemming is bereikt overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 op 5 januari 2021 naar de Commissie doorverwezen. Denemarken deed de Commissie daarbij een gedetailleerde verklaring toekomen van het punt waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. Die verklaring is doorgestuurd naar de betrokken lidstaten en de aanvrager.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Duitsland is van mening dat de beoordelingsinstantie op grond van de toepassing van punt 48 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet concluderen dat het biocide niet voldoet aan de voorwaarde van artikel 19, lid 1, punt b), iv), van die verordening. In punt 48 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 is bepaald dat de beoordelingsinstantie moet concluderen dat het biocide niet voldoet aan het criterium van artikel 19, lid 1, punt b), iv), van die verordening indien het biocide een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof bevat die voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 PBT- of zPzB-eigenschappen te hebben, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet. Duitsland is van mening dat D4, D5 en D6 tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn in de zin van artikel 3, lid 1, punt f), van Verordening (EU) nr. 528/2012 en dat, aangezien voor PBT- en zPzB-stoffen geen veilige drempelwaarde kan worden afgeleid beneden welke de introductie in het milieu aanvaardbaar kan worden geacht, elke lozing van deze stoffen in het milieu moet worden geacht een onaanvaardbaar effect te hebben. Bijgevolg voert Duitsland aan dat, aangezien een gedeeltelijke uitspoeling van het biocide in het milieu wordt verwacht als gevolg van de verwering van het hout met betrekking tot gebruiksklasse 3, dit gebruik niet mag worden toegelaten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Denemarken voert aan dat de aanwezigheid van D4, D5 en D6 in het product geen onaanvaardbare effecten op het milieu heeft, omdat de concentraties ervan in het biocide zeer laag zijn (de gecombineerde concentratie van de drie samen is 0,000158 gewichtsprocent (g/g)). Bovendien zijn er voor de productie van het biocide volgens de door de aanvrager verstrekte informatie momenteel geen geschikte alternatieven voor het antischuimmiddel dat deze onzuiverheden bevat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Artikel 56, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bevat de autorisatieplicht voor stoffen die zijn opgenomen in bijlage XIV bij die verordening. Bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 bevat ook PBT- en zPzB-stoffen. In artikel 56, lid 6, van die verordening is echter bepaald dat de autorisatieplicht niet van toepassing is op stoffen die als PBT of zPzB zijn geïdentificeerd wanneer die stoffen aanwezig zijn in mengsels in concentraties van minder dan 0,1 gewichtsprocent (g/g).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Voorts is in hoofdstuk R.11 van de richtsnoeren inzake Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11: PBT/vPvB assessment (5)) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen bepaald dat bestanddelen, onzuiverheden en additieven normaliter als relevant voor de PBT/vPvB-beoordeling moeten worden beschouwd wanneer zij aanwezig zijn in concentraties van ten minste 0,1 gewichtsprocent (g/g). Volgens die richtsnoeren is de grenswaarde van 0,1 gewichtsprocent (g/g) gebaseerd op de in de wetgeving van de Unie erkende gevestigde praktijk om deze limiet als algemene limiet te gebruiken. In die richtsnoeren wordt ook opgemerkt dat deze drempelwaarde per geval kan worden verhoogd of verlaagd.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In de Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume V, Guidance on applications for technical equivalence (Richtsnoer voor de biocidenverordening, Volume V, Richtsnoer voor aanvragen voor technische gelijkwaardigheid) (6) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen is bepaald dat PBT- en/of zPzB-eigenschappen van onzuiverheden normaliter worden beoordeeld wanneer de onzuiverheden aanwezig zijn in concentraties van ten minste 0,1 gewichtsprocent (g/g), en dat alleen boven die drempelwaarde het effect van de PBT- en/of zPzB-eigenschappen van de onzuiverheden in aanmerking wordt genomen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Hieruit volgt dat een concentratiegrens van 0,1 gewichtsprocent (g/g) wordt toegepast met het oog op de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid met betrekking tot PBT- en/of zPzB-eigenschappen van onzuiverheden overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 en om te bepalen of bestanddelen, onzuiverheden en additieven relevant zijn voor de PBT/zPzB-beoordeling op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Artikel 3, lid 1, punt f), van Verordening (EU) nr. 528/2012 bevat een definitie van een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, waarin met name wordt gesteld dat de stof in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om risico’s te kunnen opleveren.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zoals uiteengezet in richtsnoeren (7) die in juni 2021 aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn gepresenteerd met het oog op de uitvoering van Verordening (EU) nr. 528/2021, is de Commissie van mening dat, om redenen van samenhang met de benadering die is gevolgd voor de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid met betrekking tot de PBT- en/of zPzB-eigenschappen van onzuiverheden overeenkomstig Verordening (EU)nr. 528/2012 en om te bepalen of bestanddelen, onzuiverheden en additieven relevant zijn voor de PBT-/zPzB-beoordeling overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006, dezelfde concentratiegrens van 0,1 gewichtsprocent (g/g) moet worden toegepast om te bepalen of een stof waarvan overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is vastgesteld dat zij een stof met PBT-/zPzB-eigenschappen is en die in een biocide aanwezig is, een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is. Dit houdt in dat een stof waarvan is vastgesteld dat zij PBT- en/of zPzB-eigenschappen heeft en in een biocide aanwezig is, als tot bezorgdheid aanleiding gevende stof moet worden beschouwd indien de concentratie ervan in het biocide hoger is dan of gelijk is aan 0,1 gewichtsprocent (g/g). Indien het biocide meerdere stoffen bevat waarvan is vastgesteld dat zij PBT- en/of zPzB-eigenschappen hebben in individuele hoeveelheden van minder dan 0,1 gewichtsprocent (g/g), moet de concentratiegrens worden geacht van toepassing te zijn op de groep stoffen. De bevoegde autoriteiten waren het eens met het standpunt van de Commissie.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De totale concentratie van D4, D5 en D6 in het biocide is aanzienlijk lager dan 0,1 gewichtsprocent (g/g). Deze niet-werkzame stoffen mogen derhalve niet worden beschouwd als tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen voor de beoordeling van het biocide. Aangezien de stoffen D4, D5 en D6 noch tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen, noch relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten zijn, is punt 48 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 niet van toepassing op de beoordeling van het biocide met betrekking tot de aanwezigheid van die stoffen.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Op 9 augustus 2021 heeft de Commissie de aanvrager overeenkomstig artikel 36, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 in de gelegenheid gesteld schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken. De indiener van het verzoek heeft opmerkingen ingediend waarmee de Commissie vervolgens rekening heeft gehouden.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
                  
               HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Dit besluit is van toepassing op het biocide dat in het biocidenregister onder het nummer BC-FB042589-47 is vermeld.
         
         
            Artikel 2
            De aanwezigheid van de niet-werkzame stoffen octamethylcyclotetrasiloxaan (D4), decamethylcyclopentasiloxaan (D5) en dodecamethylcyclohexasiloxaan (D6) in een totale concentratie van minder dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) in het in artikel 1 bedoelde biocide betekent niet dat het biocide onaanvaardbare effecten op het milieu heeft in de zin van artikel 19, lid 1, punt b), iv), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
         
         
            Artikel 3
            Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
         
         
            Gedaan te Brussel, 3 december 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Lid van de Commissie
               
            
         
         
            (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
         
            (2)  De gebruiksklassen zijn gedefinieerd in de Europese norm CSN EN 335 — Duurzaamheid van hout en op hout gebaseerde producten — Gebruiksklassen: Definities, toepassing op massief hout en op houtachtige plaatmaterialen.
         
            (3)  Besluit ED/61/2018 van ECHA: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce
         
            (4)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
         
            (5)  Versie 3.0 van juni 2017: https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f
         
            (6)  Versie 2.0 van juli 2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968
         
            (7)  Draft note for agreement by Member States’ Competent Authorities for biocidal products. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final): https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1