CELEX: 32018R1555
Language: hu
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1555 rendelete (2018. október 17.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, az egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

18.10.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 261/3
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1555 RENDELETE
         (2018. október 17.)
         élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, az egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékén.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek kézhezvételét követően a hatóságnak arról haladéktalanul tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kellett nyilvánítania az egészségre vonatkozó állításról.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Laboratoire Nurilia által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania egy, a Condensyllel® és a spermiumok DNS-károsodásának csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról. A spermiumok fokozott mértékű DNS-károsodása a férfiak esetében a csökkent nemzőképesség/meddőség egyik kockázati tényezője (EFSA-Q-2016-00665. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kvercetinre és betalainra standardizált szárított opuntiagyümölcs-kivonat, és az N-acetil cisztein, a cink, a B3, E, B6, B2, B9 és B12 vitamin Condensylben® található kombinációja csökkenti a spermiumok DNS-károsodását (spermium nukleáris dekondenzációs index és DNS-fragmentációs index). A spermiumok fokozott mértékű DNS-károsodása (spermium nukleáris dekondenzációs index és DNS-fragmentációs index) a férfiak esetében a csökkent nemzőképesség/meddőség egyik kockázati tényezője”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság és a tagállamok 2017. május 5-én kapták meg a Hatóság tudományos szakvéleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Condensyl® fogyasztása és a férfiak csökkent nemzőképessége/meddősége összefüggésében a DNS-károsodás csökkenése között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel az nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Cargill R&D Centre Europe által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a legalább 90 % eritritoltartalmú cukormentes kemény édességekkel és a foglepedék mennyiségének csökkenésével, és ezáltal a szuvasodás kockázatának csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2017-00002. sz. kérdés (3)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A legalább 90 % Zerose® eritritolt tartalmazó cukormentes kemény édességek bizonyítottan csökkentik a foglepedék mennyiségét. A foglepedék nagy mennyiségben olyan kockázati tényező, amely hozzájárulhat a fogszuvasodás kialakulásához.”
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság és a tagállamok 2017. július 21-én kapták meg a Hatóság tudományos szakvéleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a legalább 90 % eritritoltartalmú cukormentes kemény édességek fogyasztása és a foglepedék mennyiségének csökkenése, és ezáltal a szuvasodás kockázatának csökkenése között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel az nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Biosearch LIFE által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania egy, a Lactobacillus fermentum CECT 5716-tal és az anyatejben lévő Staphylococcus mennyiségének csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról. Az anyatejben nagy mennyiségben jelen lévő Staphylococcus a fertőző emlőgyulladás kialakulásának egyik kockázat tényezője (EFSA-Q-2016-00318. sz. kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Lactobacillus fermentum CECT 5716 csökkenti az anyatejben a Staphylococcus mennyiségét. Az anyatejben nagy mennyiségben jelen lévő Staphylococcus az emlő bakteriális eredetű diszbiózisának/az emlőgyulladás kialakulásának egyik kockázati tényezője”.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Bizottság és a tagállamok 2017. július 24-én kapták meg a Hatóság tudományos szakvéleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Lactobacillus fermentum CECT 5716 fogyasztása és az anyatejben lévő Staphylococcus mennyiségének csökkenése, és ezáltal a fertőző emlőgyulladás kockázatának csökkenése között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel az nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 17-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(5):4775.
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(7):4923.
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(7):4917.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
               Egészségre vonatkozó, elutasított állítások
            
            
                        Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
                     
                     
                        Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
                     
                     
                        Állítás
                     
                     
                        Az EFSA véleményének hivatkozási száma
                     
                  
                        A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti, betegség kockázatának csökkentésére utaló egészségre vonatkozó állítás.
                     
                     
                        Condensyl®
                     
                     
                        A kvercetinre és betalainra standardizált szárított opuntiagyümölcs-kivonat, és az N-acetil cisztein, a cink, a B3, E, B6, B2, B9 és B12 vitamin Condensylben® található kombinációja csökkenti a spermiumok DNS-károsodását (spermium nukleáris dekondenzációs index és DNS-fragmentációs index). A spermiumok fokozott mértékű DNS-károsodása (spermium nukleáris dekondenzációs index és DNS-fragmentációs index) a férfiak esetében a csökkent nemzőképesség/meddőség egyik kockázati tényezője.
                     
                     
                        Q-2016-00665
                     
                  
                        A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti, betegség kockázatának csökkentésére utaló egészségre vonatkozó állítás.
                     
                     
                        Legalább 90 % eritritoltartalmú cukormentes kemény édességek
                     
                     
                        A legalább 90 % Zerose® eritritolt tartalmazó cukormentes kemény édességek bizonyítottan csökkentik a foglepedék mennyiségét. A foglepedék nagy mennyiségben olyan kockázati tényező, amely hozzájárulhat a fogszuvasodás kialakulásához.
                     
                     
                        Q-2017-00002
                     
                  
                        A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti, betegség kockázatának csökkentésére utaló egészségre vonatkozó állítás.
                     
                     
                        
                           Lactobacillus fermentum CECT 5716
                     
                     
                        A Lactobacillus fermentum CECT 5716 csökkenti az anyatejben a Staphylococcus mennyiségét. Az anyatejben nagy mennyiségben jelen lévő Staphylococcus az emlő bakteriális eredetű diszbiózisának/az emlőgyulladás kialakulásának egyik kockázati tényezője.
                     
                     
                        Q-2016-00318