CELEX: 32007D0701
Language: mt
Date: 2007-10-24 00:00:00
Title: 2007/701/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ l- 24 ta’ Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 5140) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

31.10.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 285/37
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   ta’ l-24 ta’ Ottubru 2007
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 5140)
   (It-testi Franċiżi u Olandiżi biss huma awtentiċi)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2007/701/KE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fl-1 ta’ Ġunju 2004, Monsanto Europe S.A., bagħtet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel, ingredjenti ta’ l-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum NK603xMON810 (‘l-applikazzjoni’).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum NK603xMON810 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skond id-dispożizzjoni ta’ l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-data u t-tagħrif meħtieġ mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skond il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fil-31 ta’ Marzu 2006, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘EFSA’) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum NK603xMON810 kif deskritti fl-applikazzjoni (‘il-prodotti’) se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew l-ambjent (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li kien aċċettabbli li tintuża d-data għall-attivitajiet singoli bħala appoġġ għas-sikurezza tal-prodotti u kkunsidrat il-kwistjonijiet speċifiċi kollha u t-tħassib imqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali stipulata fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               F'Ottubru 2006, fuq talba tal-Kummissjoni, l-EFSA ppubblikat kjarifiki dettaljati dwar kif il-kummenti ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri tqiesu fl-opinjonijiet tagħha. Hija ppubblikat aktar informazzjoni dwar l-elementi differenti meqjusa mill-Bord Xjentifiku dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament ta’ l-EFSA u r-raġuni għala xi studji addizzjonali speċifiċi bħalma huma l-istudju dwar it-tossikoloġija ta’ 90 jum fil-firien ma tqisux neċessarji.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ superviżjoni ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressqa mill-applikant huma f’konformità ma’ l-użu maħsub għall-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull GMO kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (8)
            
            
               Fuq il-bażi ta’ l-opinjoni ta’ l-EFSA, ma jidher li hemm bżonn ta’ l-ebda ħtiġijiet ta’ ttikkettar speċifiċi barra dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti ta’ l-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn jew prodotti mill-qamħirrum NK603xMON810. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti ta’ l-awtorizzazzjoni stipulata f’din id-Deċiżjoni l-ittikkettar ta’ l-għalf li fih jew jikkonsisti minn GMO u prodotti oħra barra l-ikel u l-għalf li fihom jew jikkonsistu mill-GMO li għaliha ntalbet l-awtorizzazzjoni għandu jkun ikkumplimentat b'indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa għandhom jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Bl-istess mod, l-opinjoni ta’ l-EFSA ma kinitx se tiġġustifika l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) ta’ l-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tqegħid tat-tikketti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u ta’ l-għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti ta’ tqegħid ta’ tikketti għall-prodotti li huma magħmula jew fihom GMOs.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(ċ), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).
            
         
               (13)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. il-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill fit-12 ta’ Lulju 2007 skond l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1999/468/KE (7), bil-Kunsill mitlub jaġixxi fi żmien tliet xhur.
            
         
               (14)
            
            
               Madankollu, il-Kunsill ma aġixxiex fil-limiti taż-żmien mitluba; għandha tiġi adottata Deċiżjoni mill-Kummissjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
   Qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) NK603xMON810 prodott minn taħlita ta’ qamħirrum li fih MON-ØØ6Ø3-6 u attivitajiet MON-ØØ81Ø-6, kif speċifikat fil-punt (b) ta’ l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu asssenjat identifikatur uniku MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet ta’ l-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament 1829/2003, skond il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;
            
         
               (b)
            
            
               ikel li fih, jikkonsisti minn, jew prodott mill-qamħirrum MON-MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;
            
         
               (ċ)
            
            
               prodotti, barra l-ikel u l-għalf, li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Ittikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti ta’ l-ittikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’.
   2.   Il-kliem ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (ċ).
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ ta’ l-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) ta’ l-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ.
   Artikolu 5
   Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
   Id-dententur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti ta’ l-Amerika.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B-2040 Antwerp – il-Belġju.
   
      Magħmula fi Brussell, 24 ta’ Ottubru 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99).
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620784153.htm
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      (7)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
   
      ANNESS
      (a)   L-applikant u d-detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni:
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – il-Belġju
               
            F'isem Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti ta’ l-Amerika.
      (b)   Għażla u speċifikazzjoni tal-prodotti:
      
                  (1)
               
               
                  Ikel u ingredjenti ta’ l-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;
               
            
                  (2)
               
               
                  Għalf li fih, jikkonsisti minn, jew prodott mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6;
               
            
                  (3)
               
               
                  Prodotti barra l-ikel u l-għalf li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni ta’ kultivazzjoni.
               
            Il-qamħirrum genetikament modifikat MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, hu prodott minn taħlita bejn il-qamħirrum li fih MON-ØØ6Ø3-6 u l-events MON-ØØ81Ø-6 u jesprmi il-protejina CP4 EPSPS li tagħti t-tolleranza lill-erbiċida glikofosfata u l-protejina Cry1Ab li tagħti l-protezzjoni kontra pesti lepidopterani ta’ l-insetti (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.).
      (ċ)   Ittikkettar:
      
               
                  (1)
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’.
               
            
               
                  (2)
               
               
                  Il-kliem ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 msemmija fl-Artikolu 2(b) u (ċ).
               
            (d)   Metodu ta’ detezzjoni:
      
                  —
               
               
                  Metodi bbażati fuq PCR kwantitattivi ta’ żmien reali għal attività speċifika għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-ØØ6Ø3-6 u l-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6 ivvalidat fuq il-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6.
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f’http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF413 (għal MON-ØØ81Ø-6) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut ta’ Materjali u Kejl ta’ Referenza (IRMM) f’http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            (e)   Identifikatur uniku:
      MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6
      (f)   L-informazzjoni mitluba mill-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [għandu jitlesta meta notifikat]
      (g)   Il-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti:
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma ma’ l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE
      [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-internet]
      (i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta’ l-ikel għall-konsum mill-bniedem
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota:il-ħolqiet għad-dokumenti rilevanti jista‘ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.