CELEX: 32017D0715
Language: pl
Date: 2017-03-27 00:00:00
Title: Decyzja Rady (UE) 2017/715 z dnia 27 marca 2017 r. w sprawie stanowiska, jakie należy zająć w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG w sprawie zmian do załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG (rozporządzenie pediatryczne)

21.4.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 105/15
               
            DECYZJA RADY (UE) 2017/715
      z dnia 27 marca 2017 r.
      w sprawie stanowiska, jakie należy zająć w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG w sprawie zmian do załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG (rozporządzenie pediatryczne)
      RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 w związku z jego art. 218 ust. 9,
      uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2894/94 z dnia 28 listopada 1994 r. w sprawie uzgodnień dotyczących stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (1), w szczególności jego art. 1 ust. 3,
      uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (2) (zwane dalej „Porozumieniem EOG”) weszło w życie dnia 1 stycznia 1994 r.
               
            
                  (2)
               
               
                  Zgodnie z art. 98 Porozumienia EOG Wspólny Komitet EOG może podjąć decyzję o zmianie, między innymi, załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG.
               
            
                  (3)
               
               
                  W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1901/2006 (3).
               
            
                  (4)
               
               
                  W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1902/2006 (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 (5).
               
            
                  (6)
               
               
                  W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (UE) nr 488/2012 (6).
               
            
                  (7)
               
               
                  Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 uchyla rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 (7), które zostało uwzględnione w Porozumieniu EOG i które w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG.
               
            
                  (8)
               
               
                  W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 658/2007 (8) ustanowiono przepisy dotyczące stosowania kar finansowych nakładanych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Po przyznaniu przez Komisję pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwa EFTA powinny podjąć jednocześnie odpowiednie decyzje w ciągu 30 dni od daty przyznania takiego pozwolenia. Ze względu na szczególne okoliczności, mianowicie fakt, że to Komisja udziela pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, że naruszenia mają wpływ na Unię i jej interesy, oraz z uwagi na złożony i techniczny charakter postępowań w sprawie naruszenia przepisów Urząd Nadzoru EFTA powinien ściśle współpracować z Komisją i czekać na ocenę Komisji oraz propozycje działań przed podjęciem decyzji w sprawie nałożenia kary finansowej na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mających siedzibę w państwie EFTA.
               
            
                  (9)
               
               
                  Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) oraz załącznik XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG.
               
            
                  (10)
               
               
                  Stanowisko Unii w ramach Wspólnego Komitetu EOG powinno zatem być oparte na dołączonym projekcie decyzji,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
      Artykuł 1
      Stanowisko, jakie należy zająć w imieniu Unii w ramach Wspólnego Komitetu EOG w odniesieniu do proponowanych zmian załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG, oparte jest na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu EOG dołączonym do niniejszej decyzji.
      Artykuł 2
      Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.
      
         Sporządzono w Brukseli dnia 27 marca 2017 r.
         
            
               W imieniu Rady
            
            C. ABELA
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 305 z 30.11.1994, s. 6.
      
         (2)  Dz.U. L 1 z 3.1.1994, s. 3.
      
         (3)  Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).
      
         (4)  Rozporządzenie (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 20).
      
         (5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1).
      
         (6)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 150 z 9.6.2012, s. 68).
      
         (7)  Dz.U. L 182 z 2.7.1992, s. 1.
      
         (8)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10).
      
         PROJEKT
         DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR …/2017
         z dnia …
         w sprawie zmian do załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG
         WSPÓLNY KOMITET EOG,
         uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem EOG”), w szczególności jego art. 98,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (1).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (UE) nr 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), z poprawkami wprowadzonymi w Dz.U. L 338 z 12.12.2012, s. 44.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 uchyla rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 (5), które zostało uwzględnione w Porozumieniu EOG i które w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 658/2007 ustanowiono przepisy dotyczące stosowania kar finansowych nakładanych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Po przyznaniu przez Komisję pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwa EFTA powinny podjąć jednocześnie odpowiednie decyzje w ciągu 30 dni od daty przyznania takiego pozwolenia. Ze względu na szczególne okoliczności, mianowicie fakt, że to Komisja udziela pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, że naruszenia mają wpływ na Unię i jej interesy oraz z uwagi na złożony i techniczny charakter postępowań w sprawie naruszenia przepisów, Urząd Nadzoru EFTA powinien ściśle współpracować z Komisją i czekać na ocenę Komisji oraz propozycje działań przed podjęciem decyzji w sprawie nałożenia kary finansowej na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mających siedzibę w państwie EFTA.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i XVII do Porozumienia EOG,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         Artykuł 1
         W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:
         
                     1)
                  
                  
                     w tekście wprowadzającym w akapicie trzynastym po słowach „Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP)” dodaje się, co następuje:
                     „Komitet Pediatryczny”;
                  
               
                     2)
                  
                  
                     w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) i 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:
                     
                                 „—
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).”;
                              
                           
               
                     3)
                  
                  
                     tekst dostosowania w pkt 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) otrzymuje brzmienie:
                     „W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma siedzibę w państwie członkowskim EFTA, uprawnienia nadane Komisji Europejskiej w odniesieniu do postępowania w sprawie naruszenia przepisów przewidzianego w art. 84 ust. 3, w tym uprawnienia do nakładania kar finansowych na posiadaczy takich pozwoleń, są wykonywane przez Urząd Nadzoru EFTA w ścisłej współpracy z Komisją. Przed podjęciem przez Urząd Nadzoru EFTA decyzji w sprawie nałożenia kar finansowych Komisja przedstawia swoją ocenę i proponowany sposób działania.”;
                  
               
                     4)
                  
                  
                     tekst w pkt 15zj (rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007) otrzymuje brzmienie:
                     „32007 R 0658: rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10), zmienione:
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    32012 R 0488: rozporządzeniem Komisji (UE) nr 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. (Dz.U. L 150 z 9.6.2012, s. 68), z poprawkami wprowadzonymi w Dz.U. L 338 z 12.12.2012, s. 44.
                              
                           Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:
                     W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma siedzibę w państwie członkowskim EFTA, uprawnienia nadane Komisji Europejskiej w odniesieniu do postępowania w sprawie naruszenia przepisów, w tym uprawnienia do nakładania kar finansowych na posiadaczy takich pozwoleń, są wykonywane przez Urząd Nadzoru EFTA w ścisłej współpracy z Komisją. Przed podjęciem przez Urząd Nadzoru EFTA decyzji w sprawie nałożenia kar finansowych Komisja przedstawia swoją ocenę i proponowany sposób działania.”;
                  
               
                     5)
                  
                  
                     po pkt 15zo (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013) dodaje się punkt w brzmieniu:
                     
                                 „15zp.
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1), zmienione:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                32006 R 1902: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1902/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 20).
                                          
                                       
                           Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Stosowanie art. 36 ust. 3 nie może być uzależnione od dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w Liechtensteinie.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma siedzibę w państwie członkowskim EFTA, uprawnienia nadane Komisji Europejskiej w odniesieniu do postępowania w sprawie naruszenia przepisów przewidzianego w art. 49 ust. 3, w tym uprawnienia do nakładania kar finansowych na posiadaczy takich pozwoleń, są wykonywane przez Urząd Nadzoru EFTA w ścisłej współpracy z Komisją. Przed podjęciem przez Urząd Nadzoru EFTA decyzji w sprawie nałożenia kar finansowych Komisja przedstawia swoją ocenę i proponowany sposób działania.”.
                              
                           
               Artykuł 2
         Tekst pkt 6 (rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92) w załączniku XVII do Porozumienia EOG otrzymuje brzmienie:
         „32009 R 0469: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1).
         Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:
         
                     a)
                  
                  
                     w art. 7 dodaje się ustępy w brzmieniu:
                     »6.   Ust. 5 nie ma zastosowania do państw EFTA.
                     7.   Niezależnie od ust. 4, przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w określonym państwie EFTA wniosek o przedłużenie obowiązywania udzielonego wcześniej świadectwa składa się nie później niż sześć miesięcy przed upływem ważności tego świadectwa.«;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     w art. 21 dodaje się ustępy w brzmieniu:
                     »3.   Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa może zostać uwzględniony w państwie EFTA wyłącznie w przypadku, gdy świadectwo wygasa mniej niż sześć miesięcy przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w danym państwie EFTA. W przypadku gdy świadectwo wygasa przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w danym państwie EFTA, przedłużenie obowiązywania staje się skuteczne jedynie w odniesieniu do okresu następującego po wejściu w życie rozporządzenia w danym państwie EFTA i po dacie opublikowania wniosku o przedłużenie. Do obliczania okresu przedłużenia stosuje się jednak art. 13 ust. 3.
                     4.   Niezależnie od art. 7 ust. 7, w przypadkach, w których świadectwo traci ważność wcześniej niż siedem miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w danym państwie EFTA, wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa składa się nie później niż w terminie jednego miesiąca po wejściu w życie rozporządzenia w danym państwie EFTA. W takich przypadkach przedłużenie staje się skuteczne jedynie w odniesieniu do okresu następującego po dacie publikacji wniosku o przedłużenie. Do obliczania okresu przedłużenia stosuje się jednak art. 13 ust. 3.
                     5.   Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa złożony zgodnie z postanowieniami ust. 3 i 4 nie uniemożliwia dalszego wykorzystywania wynalazku żadnej stronie trzeciej, która pomiędzy wygaśnięciem świadectwa a publikacją wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa w dobrej wierze wykorzystywała wynalazek lub poczyniła poważne przygotowania do jego użycia.«.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Ze względu na unię patentową pomiędzy Liechtensteinem a Szwajcarią, Liechtenstein nie dostarcza żadnych dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów medycznych, jak ustanowiono w niniejszym rozporządzeniu.”
                  
               Artykuł 3
         Teksty rozporządzeń (WE) nr 1901/2006, (WE) nr 1902/2006, (WE) nr 469/2009 i rozporządzenia Komisji (WE) nr 488/2012, z poprawkami wprowadzonymi w Dz.U. L 338 z 12.12.2012, s. 44, w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
         Artykuł 4
         Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem … pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*1).
         Artykuł 5
         Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
         
            Sporządzono w Brukseli
            
               
                  W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
               
               
                  Przewodniczący
               
               
                  Sekretarze Wspólnego Komitetu EOG
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 20.
         
            (3)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1.
         
            (4)  Dz.U. L 150 z 9.6.2012, s. 68.
         
            (5)  Dz.U. L 182 z 2.7.1992, s. 1.
         
            (*1)  [Wskazano wymogi konstytucyjne.]