CELEX: 32020R1031
Language: mt
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1031 tal-15 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

16.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 227/21
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1031
         tal-15 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Mejju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-aċidu benżojku ma jħallix effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala irritant tal-ġilda u irritant sever tal-għajnejn. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-aċidu benżojku għandu l-potenzjal li jkun effikaċi biex itejjeb il-prestazzjoni żooteknika fil-ħnieżer għat-tismin. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-aċidu benżojku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(6):5727.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħrajn (titjib fil-paramentri żootekniċi)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Aċidu benżojku
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)
                        -------------
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku,
                        C7H6O2
                        
                        Numru CAS: 65-85-0
                        Livell massimu ta’ impuritajiet:
                        Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg
                        Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                        -------------
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu
                        benżojku fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopoeia
                                 
                              monograph 0066).
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: — kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa bid-detezzjoni tal-UV (RP-HPLC/UV) – metodu bbażat fuq ISO9231:2008
                     
                     
                        Ħnieżer għat-tismin
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv m’għandux jintuża ma’ sorsi oħra ta’ aċidu benżojku jew benżoati.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jiġu indikati kif ġej: “Għalf komplementari li fih l-aċidu benżojku ma għandux jingħata bħala għalf lil ħnienes miftuma jew lil ħnieżer għat-tismin bħala tali. Għalf komplementari li fih l-aċidu benżojku għandu jitħallat sew ma’ materjali oħra ta’ għalf fid-dieta ta’ kuljum”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż bil-protezzjoni għall-għajnejn u għall-ġilda.
                                 
                              
                     
                        Il-5 ta’ Awwissu 2030
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports