CELEX: 52006PC0286
Language: et
Date: 2006-06-14
Title: Ettepanek EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON
                                                 Brüssel 14.6.2006
                                                 KOM(2006) 286 lõplik
                                                 2006/0100 (COD)
                                      Ettepanek
                EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV
   geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta
                              (kodifitseeritud versioon)
                                (komisjoni esitatud)
ET                                                                              ET
 ---pagebreak---                                            SELETUSKIRI
   1.  Kodanike Euroopa jaoks peab komisjon oluliseks ühenduse õigust lihtsustada ja
       selgemaks muuta, nii et see oleks kodanikule loetavam ja kättesaadavam; see annab
       kodanikule parema võimaluse talle antud õigusi kasutada.
       Seda eesmärki ei ole võimalik saavutada, kuni arvukad sätted, mida on korduvalt ja
       sageli oluliselt muudetud, asuvad laiali, osad esialgses õigusaktis ja osad muutvates
       õigusaktides. Nii tuleb kehtiva õiguse kindlakstegemiseks uurida ja võrrelda suurt
       hulka õigusakte.
       Muudetud õigusaktide kodifitseerimine on seega oluline ühenduse õiguse selguse ja
       loetavuse saavutamiseks.
   2.  1. aprillil 1987. aastal otsustas1 komisjon anda oma talitustele ülesande kodifitseerida
       kõik õigusaktid hiljemalt kümnenda muudatuse järel. Komisjon rõhutas, et see on
       minimaalne nõue ning et ühenduse õiguse arusaadavuse ja selguse jaoks tuleks
       talitustel püüda nende vastutusalas olevaid tekste kodifitseerida veel tihedamini.
   3.  Seda kinnitati Edinburghi Euroopa Ülemkogu eesistuja järeldustega
       detsembris 19922, rõhutades kodifitseerimise tähtsust, mis annab õiguskindlust
       konkreetsel ajahetkel asjas kohaldamisele kuuluva õiguse osas.
       Kodifitseerides tuleb täpselt järgida ühenduse tavapärast seadusloomemenetlust.
       Kuna kodifitseeritavatesse õigusaktidesse ei või teha sisulisi muudatusi, otsustasid
       Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon 20. detsembri 1994. aasta
       institutsioonidevahelises kokkuleppes, et kodifitseeritavate õigusaktide kiiremaks
       vastuvõtmiseks võib kasutada kiirendatud menetlust.
   4.  Käesoleva ettepaneku eesmärk on kodifitseerida nõukogu 23. aprilli 1990. aasta
       direktiiv 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud
       kasutamise kohta3. Uus direktiiv asendab sellesse inkorporeeritud õigusaktid4;
       käesolevas ettepanekus on säilitatud kodifitseeritud õigusaktide sisu ja nende
       kokkupanemisel on tehtud ainult kodifitseerimiseks vajalikud vormilised
       muudatused.
   5.  Kodifitseerimise ettepanek on koostatud direktiivi 90/219/EMÜ ja selle
       muutmisaktide eelneva konsolideerimise alusel kõikides ametlikes keeltes, mis on
       teostatud Euroopa Ühenduste Ametlike Väljaannete talituse poolt andmetöötluse
       abil. Juhul kui artiklitele on antud uued numbrid, siis vastavus vanade ja uute
       numbrite vahel on näidatud tabelis, mis on kodifitseeritud direktiivi VII lisas.
   1
      KOM(87) 868 PV.
   2
      Vt järelduste A osa 3. lisa.
   3
      Teostatud vastavalt komisjoni teatisele Euroopa Parlamendile ja nõukogule - acquis communautaire’i
      kodifitseerimisest K(2001) 645 lõplik.
   4
      Vt käesoleva ettepaneku VI lisa A osa.
ET                                                 2                                                     ET
 ---pagebreak---                                                                       90/219/EMÜ (kohandatud)
                                                            2006/0100 (COD)
                                                Ettepanek
                      EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV
       geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta
                                        (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli ⌦ 175 lõiget 1 ⌫,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
   võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust5,
   võttes arvesse regioonide komitee arvamust6,
   toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras7
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud
           mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta8 on korduvalt oluliselt muudetud9.
           Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune direktiiv kodifitseerida.
   5
           ELT C ⌦ , , lk ⌫.
   6
           ELT C , , lk .
   7
           ELT C , , lk .
   8
           EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu
           määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
   9
           Vt VI lisa A osa.
ET                                                   3                                             ET
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EMÜ põhjendus 1
                                                                (kohandatud)
   (2) Vastavalt asutamislepingule põhinevad ühenduse keskkonnaalased meetmed
       ennetusmeetmete võtmisel ja nende eesmärk on ⌦ muuhulgas ⌫ säilitada, kaitsta ja
       parandada keskkonda ning kaitsta inimeste tervist.
                                                                   90/219/EMÜ põhjendus 2
                                                                (kohandatud)
   (3) Biotehnoloogia hindamist ja keskkonna seisukohalt parimat kasutamist käsitlevad
       meetmed on esmatähtis valdkond, millele ühenduse meetmed peaksid keskenduma.
                                                                   90/219/EMÜ põhjendus 3
                                                                (kohandatud)
   (4) Biotehnoloogia areng aitab kaasa liikmesriikide majanduskasvule. See tähendab
       geneetiliselt muundatud mikroorganismide ⌦ (GMM) ⌫ kasutamist mitmesugust
       tüüpi ja mitmesuguse ulatusega toimingutes.
                                                                   90/219/EMÜ põhjendus 4
                                                                (kohandatud)
   (5) ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamine peaks toimuma viisil, mis piirab
       võimalikke negatiivseid tagajärgi inimeste tervisele ja keskkonnale, pöörates piisavat
       tähelepanu õnnetuste ennetamisele ja jäätmete järelevalvele.
                                                                   98/81/EÜ põhjendus 5
                                                                (kohandatud)
   (6) GMMid, mis kõrvaldatakse ilma sobivate säteteta konkreetsete isoleerimismeetmete
       kohta, mis piiraksid nende kokkupuudet rahvastiku ja keskkonnaga, ei kuulu käesoleva
       direktiivi reguleerimisalasse. Kohaldada võidakse muid ühenduse õigusakte, nagu
       ⌦ Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ ⌫
       geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta10.
   10
       EÜT L ⌦ 106, 17.4.2001, lk 1 ⌫. Direktiivi on viimati muudetud ⌦ Euroopa Parlamendi ja nõukogu
       määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24) ⌫.
ET                                                4                                                   ET
 ---pagebreak---                                                              90/219/EMÜ põhjendus 5
   (7)  Suletud keskkonnas kasutamise käigus ühes liikmesriigis keskkonda lastud
        mikroorganismid võivad paljuneda ja levida, ületades riigipiire ja mõjutades seega
        teisi liikmesriike.
                                                             90/219/EMÜ põhjendus 6
                                                          (kohandatud)
   (8)  Biotehnoloogia turvalisele arengule kaasaaitamiseks kogu ühenduses on vaja
        kehtestada ühised meetmed ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamist
        hõlmavate toimingute käigus tekkivate võimalike ohtude hindamiseks ja
        vähendamiseks ning sätestada sobivad kasutustingimused.
                                                             90/219/EMÜ põhjendus 7
                                                          (kohandatud)
   (9)  ⌦ GMMide suletud keskkonnas kasutamisega ⌫ seotud ohtude täpne iseloom ja
        ulatus pole veel täielikult teada ja kaasnevat ohtu tuleb hinnata igal üksikul juhul
        eraldi. Inimeste tervist ja keskkonda ähvardava ohu hindamiseks tuleb ette näha riski
        hindamise nõuded.
                                                             98/81/EÜ põhjendus 2
                                                          (kohandatud)
   (10) GMMide suletud keskkonnas kasutamised tuleks liigitada vastavalt ohtudele, mida nad
        tekitavad inimeste tervisele ja keskkonnale. Selline liigitus peaks olema kooskõlas
        rahvusvahelise tavaga ja põhinema riskianalüüsil.
                                                             98/81/EÜ põhjendus 3
   (11) Kaitstuse kõrge taseme tagamiseks peavad suletud keskkonnas kasutamise suhtes
        kohaldatavad isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed vastama suletud keskkonnas
        kasutamise liigitusele. Ebakindluse korral tuleks kohaldada kõrgemale liigitusele
        vastavaid isoleerimis- ja muid kaitsemeetmeid, kuni sobivad andmed õigustavad
        leebemaid meetmeid.
                                                             98/81/EÜ põhjendus 7
   (12) Igasuguse GMMe hõlmava tegevuse suhtes tuleks vastavalt asjakohastele ühenduse
        õigusaktidele kohaldada hea mikrobioloogilsie tava ning hea tööohutuse ja –hügieeni
        põhimõtteid.
ET                                             5                                              ET
 ---pagebreak---                                                                90/219/EMÜ põhjendus 9 ja
                                                            98/81/EÜ põhjendus 4
                                                            (kohandatud)
   (13) Heitmete järelevalveks ja õnnetuste ennetamiseks ⌦ ja GMMide suletud keskkonnas
        kasutamisel tekkinud materjali kõrvaldamise kontrollimiseks ⌫ tuleks toimingu
        mitmesugustel etappidel kohaldada sobivaid isoleerimismeetmeid.
                                                               90/219/EMÜ põhjendus 10
                                                            (kohandatud)
   (14) Enne ⌦ GMMi ⌫ esmakordset suletud keskkonnas kasutamist konkreetses rajatises
        peaks iga isik edastama pädevale asutusele teate, et asutus võiks veenduda, kas
        pakutud rajatis sobib toimingu teostamiseks viisil, mis ei tekita ohtu inimeste tervisele
        ja keskkonnale.
                                                               90/219/EMÜ põhjendus 11
                                                            (kohandatud)
   (15) Samuti on vaja kehtestada sobiv kord ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamist
        hõlmavate konkreetsete toimingute juhtudest teatamiseks, võttes arvesse kaasneva ohu
        määra.
                                                               90/219/EMÜ põhjendus 12
   (16) Endas suurt ohtu kätkevate toimingute puhul tuleks anda pädeva asutuse nõusolek.
                                                               98/81/EÜ põhjendus 8
   (17) Suletud keskkonnas kasutamise suhtes kohaldatavad               isoleerimis-  ja   muud
        kaitsemeetmed tuleks korrapäraselt läbi vaadata.
                                                               90/219/EMÜ põhjendus 13
                                                            (kohandatud)
   (18) ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamise osas võidakse vajalikuks pidada
        üldsusega konsulteerimist.
ET                                            6                                                   ET
 ---pagebreak---                                                               98/81/EÜ põhjendus 9
                                                           (kohandatud)
   (19) Suletud keskkonnas kasutamisega seotud inimestega tuleks konsulteerida vastavalt
        asjakohaste ühenduse õigusaktide, eriti töötajate kaitset bioloogiliste mõjuritega
        kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl käsitleva ⌦ Euroopa Parlamendi ja nõukogu
        18. septembri 2000. aasta direktiivi 2000/54/EÜ ⌫ (seitsmes üksikdirektiiv
        direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõikes 1 määratletud tähenduses)11 nõuetele.
                                                              90/219/EMÜ põhjendus 14
   (20) Tuleks võtta sobivaid meetmeid kõigist ohutusküsimustest teatamiseks kõigile
        isikutele, keda õnnetusjuhtum võib mõjutada.
                                                              90/219/EMÜ põhjendus 15
   (21) Tuleks koostada päästeplaanid, mis võimaldavad õnnetusjuhtumi korral tõhusalt
        toimida.
                                                              90/219/EMÜ põhjendus 16
   (22) Õnnetuse korral peaks kasutaja viivitamatult teatama pädevale asutusele ning
        edastama õnnetusjuhtumi tagajärgede hindamiseks ja sobivate meetmete võtmiseks
        vajaliku teabe.
                                                              90/219/EMÜ põhjendus 17
   (23) Komisjonil tuleb pärast nõupidamist liikmesriikidega ette näha õnnetusjuhtumite kohta
        teabe vahetamise ja komisjonis selliste õnnetusjuhtumite registri pidamise kord.
                                                              90/219/EMÜ põhjendus 18
                                                           (kohandatud)
   (24) ⌦ GMMide ⌫ suletud keskkonnas kasutamist kogu ühenduses tuleks jälgida ja sel
        eesmärgil peaksid liikmesriigid andma komisjonile teatavat teavet.
   11
        EÜT L ⌦ 262, 17.10.2000, lk 21 ⌫.
ET                                              7                                             ET
 ---pagebreak---                                                                   98/81/EÜ põhjendused 12 ja 13
                                                              ja 2001/204/EÜ põhjendus 2
                                                              (kohandatud)
   (25)   ⌦ Selleks et GMMe inimeste tervisele ja keskkonnale ohutuks lugeda, peaksid need
          vastama II lisa B osas loetletud kriteeriumitele. Biotehnoloogia arengutempot,
          kujundatavaid kriteeriume ja selle nimekirja piiratud ulatust arvestades on nõukogul
          sobiv neid kriteeriume üle vaadata ning vajadusel lisada nende rakendamist
          lihtsustavad juhised. ⌫
   (26)   Käesoleva direktiivi rakendamiseks ja tehnika arenguga kohandamiseks võetavad
          meetmed peavad olema kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta
          otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise
          menetlused12.
   (27)   Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud VI lisa B osas
          esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega,
                                                                  90/219/EMÜ
   ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
                                               Artikkel 1
   Käesolev direktiiv sätestab üldised meetmed geneetiliselt muundatud mikroorganismide
   kasutamiseks suletud keskkonnas, pidades silmas inimeste tervise ja keskkonna kaitset.
                                                                  98/81/EÜ art 1 p 1
                                               Artikkel 2
   Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
   a)       mikroorganism          —     rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes
            on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud
            viirused, viroidid, loomsed ja taimsed rakukultuurid;
   12
          EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.
ET                                                 8                                             ET
 ---pagebreak---    b)        geneetiliselt muundatud mikroorganism (GMM) —                  mikroorganism,       mille
             geneetilist materjali on muudetud sellisel viisil, mis loomuliku paaritumise ja/või
             rekombinatsiooni teel ei ole võimalik; käesolevas määratluses:
             i)     kasutatakse geneetilisel muundamisel vähemalt I lisa A osas loetletud
                    meetodeid;
             ii)    käsitletakse I lisa B osas loetletud meetodeid geneetilist muundamist
                    mittepõhjustavatena;
   c)        suletud keskkonnas kasutamine         —        iga tegevus, mille käigus mikroorganisme
             geneetiliselt muundatakse või selliseid GMMe kasvatatakse, ladustatakse, veetakse,
             hävitatakse, käsutatakse või mõnel muul viisil kasutatakse ja mille puhul kasutatakse
             erilisi isoleerimismeetmeid, et piirata nende kokkupuudet rahvastiku ja keskkonnaga
             ning tagada viimati nimetatute ohutuse kõrge tase;
   d)        õnnetus         —      kõik juhtumid, millega kaasneb suletud keskkonnas kasutamise
             käigus GMMide märkimisväärne ja ettekavatsematu vabastamine, mis võib
             põhjustada vahetut või hilisemat ohtu inimeste tervisele või keskkonnale;
   e)        kasutaja        —      iga füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab GMMide suletud
             keskkonnas kasutamise eest;
   f)        teatamine       —      nõutava teabe esitamine liikmesriigi pädevatele asutustele.
                                                 Artikkel 3
   1. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, ei kohaldata käesolevat direktiivi:
   a)        juhul, kui geneetiline muundamine saavutatakse                 II lisa  A osas  loetletud
             menetluste/meetodite kasutamise teel, või
   b)        suletud keskkonnas kasutamise suhtes, mis hõlmab ainult II lisa B osas loetletud
             kriteeriumidele vastavaid GMMide liike, mis kinnitavad nende ohutust inimeste
             tervisele ja keskkonnale. Need GMMide liigid on loetletud II lisa C osas.
   2. Artikli 4 lõikeid 3 ja 6 ning artikleid 5-11 ei kohaldata GMMide veo suhtes maanteel,
   raudteel, siseveeteedel, merel või õhus.
                                                                      98/81/EÜ art 1 p 1
                                                                   (kohandatud)
   3. Käesolevat direktiivi ei kohaldata GMMide ladustamise, kultureerimise, veo, hävitamise,
   käsutamise        või     kasutamise      suhtes,    mis       on     turule     viidud   vastavalt
   direktiivile ⌦ 2001/18/EÜ ⌫ või muudele ühenduse õigusaktidele, mis sätestavad
   konkreetse selles direktiivis ettenähtule sarnase keskkonnaalase riskianalüüsi juhul, kui
   suletud keskkonnas kasutamine on kooskõlas turule viimise nõusoleku võimalike
   tingimustega.
ET                                                   9                                                 ET
 ---pagebreak---                                                                  98/81/EÜ art 1 p 1
                                                Artikkel 4
   1. Liikmesriigid tagavad kõigi vajalike meetmete võtmise, et vältida GMMide suletud
   keskkonnas kasutamisest tulenevat võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja
   keskkonnale.
   2. Sel eesmärgil annab kasutaja suletud keskkonnas kasutamisele hinnangu ohtude osas, mida
   selline suletud keskkonnas kasutamine võib tekitada inimeste tervisele ja keskkonnale,
   kasutades vähemalt III lisa A ja B jaos sätestatud hindamise elemente ja korda.
   3. Lõikes 2 nimetatud hinnangu tulemus on suletud keskkonnas kasutamiste lõplik liigitamine
   nelja liiki, kohaldades III lisas ettenähtud korda, mille tulemusel määratakse
   isoleerimistasemed vastavalt artiklile 5:
   Liik 1:   ohutud või tühiselt ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise
             ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 1. tase.
   Liik 2:   vähem ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna
             kaitseks sobib isoleerituse 2. tase.
   Liik 3:   mõõdukalt ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja
             keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 3. tase.
   Liik 4:   väga ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna
             kaitseks sobib isoleerituse 4. tase.
   4. Kui pole selge, milline liik sobib kavandatava suletud keskkonnas kasutamise puhul,
   kohaldatakse rangemaid kaitsemeetmeid, kui piisav tõendus pädeva asutuse nõusolekul ei
   õigusta leebemate meetmete kasutamist.
   5. Lõikes 2 nimetatud hinnangus võetakse eriti arvesse jäätmete ja heitvete kõrvaldamist.
   Vajaduse korral rakendatakse inimeste tervise ja keskkonna kaitseks vajalikke
   ohutusmeetmeid.
   6. Kasutaja säilitab lõikes 2 nimetatud hindamise protokolli ja teeb selle sobival kujul
   pädevale asutusele kättesaadavaks teatamise osana vastavalt artiklitele 6, 8 ja 9 või taotluse
   põhjal.
                                                Artikkel 5
   1. Välja arvatud määral, mil IV lisa punkt 2 võimaldab kohaldada muid meetmeid, kohaldab
   kasutaja IV lisas sätestatud üldpõhimõtteid ning kohaseid isoleerimis- ja muid
   kaitsemeetmeid, mis vastavad suletud keskkonnas kasutamise liigile, et hoida töökoha ja
   keskkonna kokkupuuteid kõigi GMMidega madalaimal tegelikult võimalikul tasemel ja
   tagada ohutuse kõrge tase.
ET                                                  10                                            ET
 ---pagebreak---    2. Artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnang ning kohaldatavad isoleerimis- ja muud
   kaitsemeetmed vaadatakse läbi korrapäraselt ja viivitamatult juhul, kui:
   a)        kohaldatavad isoleerimismeetmed ei ole enam piisavad või suletud keskkonnas
             kasutamisele määratud liik ei ole enam õige, või
   b)        on põhjust kahtlustada, et uute teaduslike või tehniliste teadmiste põhjal otsustades ei
             ole hinnang enam sobiv.
                                               Artikkel 6
   Kui tööruume kasutatakse esmakordselt suletud keskkonnas kasutamiseks, peab kasutaja
   esitama pädevatele asutustele enne sellise kasutamise algust teate, mis sisaldab vähemalt
   V lisa A osas loetletud teavet.
                                               Artikkel 7
   Pärast artiklis 6 nimetatud teatamist võib edasine 1. liigi suletud keskkonnas kasutamine
   jätkuda uue teatamiseta. 1. liigi GMMide suletud keskkonnas kasutamise korral peavad
   kasutajad säilitama iga artikli 4 lõikes 6 nimetatud hinnangu dokumentatsiooni, mis tehakse
   taotluse põhjal kättesaadavaks pädevale asutusele.
                                               Artikkel 8
   1. Vastavalt artiklile 6 teatatud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 2. liigi
   kasutamiste puhul esitatakse V lisa B osas loetletud teavet sisaldav teade.
   2. Kui tööruumide kohta on esitatud varasem teade 2. või kõrgema liigi suletud keskkonnas
   kasutamise kohta ja kõik sellega seotud nõusoleku nõuded on täidetud, võib 2. liigi suletud
   keskkonnas kasutamine jätkuda kohe pärast teatamist.
   Taotleja ise võib pädevalt asutuselt taotleda ametliku loa andmise otsust. Otsus tuleb teha
   hiljemalt 45 päeva jooksul pärast teatamist.
   3. Kui tööruumide kohta pole varem esitatud teadet 2. või kõrgema liigi suletud keskkonnas
   kasutamise kohta, võib 2. liigi suletud keskkonnas kasutamine jätkuda, kui 1. lõikes nimetatud
   teate esitamisest on möödunud 45 päeva, või pädeva asutuse nõusolekul varem, kui pädev
   asutus ei esita mingeid vastuväiteid.
                                               Artikkel 9
   1. Vastavalt artiklile 6 teatatud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 3. või
   4. liigi kasutamiste puhul esitatakse V lisa C osas loetletud teavet sisaldav teade.
   2. 3. või kõrgema liigi suletud keskkonnas kasutamine ei tohi jätkuda ilma eelneva
   nõusolekuta pädevalt asutuselt, kes edastab oma otsuse kirjalikult:
   a)        hiljemalt 45 päeva möödumisel uue teate esitamist tööruumide puhul, mille suhtes on
             varem esitatud teade 3. või kõrgema liigi suletud keskkonnas kasutamise kohta ja kus
ET                                                 11                                                 ET
 ---pagebreak---              kõik vastavad nõusoleku nõuded suletud keskkonnas kasutamise kavandatava või
             kõrgema liigi jaoks on täidetud;
   b)        muudel juhtudel hiljemalt 90 päeva möödumisel teate esitamisest.
                                                Artikkel 10
   1. Liikmesriigid määravad asutuse või asutused, mis on pädevad rakendama meetmeid, mida
   nad võtavad käesoleva direktiivi kohaldamiseks, ning vastu võtma ja heaks kiitma
   artiklites 6, 8 ja 9 nimetatud teateid.
   2. Pädevad asutused uurivad teadete vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, esitatud teabe
   täpsust ja täielikkust, artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangu õigsust ja suletud keskkonnas
   kasutamise liiki ning vajaduse korral isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete, jäätmekorralduse
   ja päästemeetmete sobivust.
   3. Vajaduse korral võib pädev asutus:
   a)        paluda kasutajal esitada edasist teavet või muuta kavandatava suletud keskkonnas
             kasutamise tingimusi või muuta suletud keskkonnas kasutamis(t)ele määratud liiki.
             Sel juhul võib pädev asutus nõuda, et suletud keskkonnas kasutamine, kui seda
             kavandatakse, ei algaks, või kui see toimub, peatataks või lõpetataks, kuni pädev
             asutus on andnud oma heakskiidu saadud edasise teabe või suletud keskkonnas
             kasutamise muudetud tingimuste alusel;
   b)        piirata suletud keskkonnas kasutamise loa tähtaega või seada sellele teatavaid
             konkreetseid tingimusi.
   4. Artiklites 8 ja 9 märgitud tähtaegade arvutamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel pädev
   asutus:
   a)        ootab edasist teavet, mida ta võis teatajalt taotleda vastavalt lõike 3 punktile a, või
   b)        korraldab avaliku küsitluse või ärakuulamise vastavalt artiklile 12.
                                                Artikkel 11
   1. Kui kasutaja saab asjakohast uut teavet või muudab suletud keskkonnas kasutamist viisil,
   millel võib olla olulisi tagajärgi sellest tulenevatele ohtudele, teavitatakse võimalikult kiiresti
   pädevat asutust ning vastavalt artiklitele 6, 8 ja 9 esitatud teadet muudetakse.
   2. Kui pädevale asutusele saab edaspidi kättesaadavaks teave, millel võivad olla
   märkimisväärsed tagajärjed suletud keskkonnas kasutamisest tekkivatele ohtudele, võib pädev
   asutus nõuda kasutajalt suletud keskkonnas kasutamise tingimuste muutmist, kasutamise
   peatamist või lõpetamist.
ET                                                  12                                                 ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 12
   Kui liikmesriik peab seda vajalikuks, võib ta ette näha, et kavandatava suletud keskkonnas
   kasutamise ükskõik millise aspekti osas konsulteeritakse rühmade või avalikkusega, ilma et
   see piiraks artikli 18 kohaldamist.
                                               Artikkel 13
   1. Pädevad asutused tagavad, et enne suletud keskkonnas kasutamise algust:
   a)       koostatakse      päästeplaan     suletud    keskkonnas     kasutamise     puhul,     kui
            isoleerimismeetmete tõrge võib kaasa tuua vahetu või hilisema tõsise ohu inimestele
            väljaspool rajatist ja/või keskkonnale, välja arvatud juhtudel, kui selline päästeplaan
            on koostatud vastavalt muudele ühenduse õigusaktidele;
   b)       teave selliste päästeplaanide kohta, kaasa arvatud asjakohased kohaldatavad
            ohutusmeetmed, esitatakse sobival viisil ja ilma vajaduseta seda taotleda organitele ja
            asutustele, keda õnnetus tõenäoliselt mõjutab. Seda teavet ajakohastatakse
            korrapäraste ajavahemike tagant. Samuti tehakse see avalikult kättesaadavaks.
   2. Samaaegselt teevad asjaomased liikmesriigid igasuguse vajaliku konsulteerimise alusena
   nende kahepoolsete suhete raames teistele asjaomastele liikmesriikidele kättesaadavaks sama
   teabe, mida levitatakse nende endi kodanike seas.
                                               Artikkel 14
   1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et õnnetuse korral nõutakse kasutajalt
   viivitamatut teatamist artiklis 10 täpsustatud pädevale asutusele ja järgmise teabe esitamist:
   a)       õnnetuse asjaolud;
   b)       kõnealuste GMMide identiteet ja kogused;
   c)       kogu teave, mis on vajalik selleks, et hinnata õnnetuse mõju rahvastiku tervisele ja
            keskkonnale;
   d)       võetud meetmed.
   2. Kui teavet esitatakse vastavalt lõikele 1, peavad liikmesriigid:
   a)       tagama kõigi vajalike meetmete võtmise ja viivitamatult hoiatama iga liikmesriiki,
            keda õnnetus võib mõjutada;
   b)       koguma võimaluse korral õnnetuse täielikuks analüüsiks vajalikku teavet ja esitama
            vajaduse korral soovitusi selliste õnnetuste vältimiseks tulevikus ja nende
            tagajärgede piiramiseks.
ET                                                 13                                                ET
 ---pagebreak---                                                   Artikkel 15
   1. Liikmesriigid on kohustatud:
   a)       konsulteerima päästeplaanide kavandatava rakendamise osas teiste liikmesriikidega,
            keda õnnetus võib mõjutada;
   b)       teatama komisjonile võimalikult kiiresti igast käesoleva       direktiivi rakendusalasse
            kuuluvast õnnetusest, esitades teabe õnnetusjuhtumi            asjaoludest, asjaomaste
            GMMide identiteedi ja kogused, võetud päästemeetmed            ja nende tõhususe ning
            õnnetuse analüüsi, kaasa arvatud soovitused selle mõju         piiramiseks ja tulevikus
            sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks.
   2. Komisjon kehtestab liikmesriikidega konsulteerides lõikes 1 nimetatud teabe vahetamise
   korra. Samuti kehtestab ta ja hoiab liikmesriikide käsutuses käesoleva direktiiviga
   reguleeritavate õnnetusjuhtumite registri, kaasa arvatud õnnetuste põhjuste analüüsid,
   omandatud kogemused ja edaspidi sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks võetud meetmed.
                                                                    90/219/EMÜ
                                                  Artikkel 16
   Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus korraldab inspekteerimisi ja võtab muid vajalikke
   kontrollmeetmeid tagamaks, et kasutajad järgivad käesolevat direktiivi.
                                                                    98/81/EÜ art 1 p 2
                                                  Artikkel 17
   1. Liikmesriigid saadavad komisjonile iga aasta lõpus kokkuvõtliku aruande sel aastal
   vastavalt artiklile 9 teatatud 3. ja 4. liigi suletud keskkonnas kasutamiste kohta, kaasa arvatud
   suletud keskkonnas kasutamis(t)e kirjeldus, eesmärk ja ohud.
   2. Liikmesriigid saadavad iga kolme aasta tagant komisjonile aruande käesoleva direktiivi
   suhtes omandatud kogemuste kohta, esimene aruanne esitatakse 5. juunil 2003.
   3. Komisjon avaldab iga kolme aasta tagant kokkuvõtte lõikes 2 nimetatud aruannetest,
   esimene kokkuvõte avaldatakse 5. juunil 2004.
   4. Komisjon võib avaldada üldist statistilist teavet käesoleva direktiivi rakendamise ja sellega
   seotud küsimuste kohta, kuni see ei sisalda teavet, mis võib kahjustada mõne kasutaja
   konkurentsivõimet.
ET                                                    14                                             ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 18
                                                                    98/81/EÜ art 1 p 2
                                                                (kohandatud)
   1. Teataja võib vastavalt käesolevale direktiivile esitatud teadetes näidata teabe, mida tuleb
   käsitleda konfidentsiaalsena, kui selle avaldamine mõjutab üht või mitut ⌦ Euroopa
   Parlamendi ja nõukogu ⌫ direktiivi ⌦ 2003/4/EÜ ⌫13, artikli 4 lõikes 2 nimetatud
   punktidest. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.
                                                                    98/81/EÜ art 1 p 2
   Pädev asutus otsustab pärast nõupidamist teatajaga, millist teavet tuleb käsitleda
   konfidentsiaalsena, ja teatab teatajale oma otsusest.
   2. Mingil juhul ei tohi konfidentsiaalsena käsitleda järgmist vastavalt artiklitele 6, 8 või 9
   esitatud teavet:
   a)        GMMide üldiseloomustus, teataja nimi ja aadress ning kasutamise asukoht;
   b)        suletud keskkonnas kasutamise liik ja isoleerimismeetmed;
   c)        ennustatavate mõjude hindamine, eriti igasugune kahjulik mõju inimeste tervisele ja
             keskkonnale.
                                                                    98/81/EÜ art 1 p 2
                                                                (kohandatud)
   3. Komisjon ja pädevad asutused ei tohi avaldada kolmandatele isikutele käesoleva direktiivi
   alusel teatatud või muul viisil esitatud teavet, mida vastavalt lõike 1 ⌦ teisele lõigule ⌫
   loetakse konfidentsiaalseks, ning peavad kaitsma saadud andmetega seotud
   intellektuaalomandi õigusi.
   4. Kui teataja mingil põhjusel võtab teate tagasi, peab pädev asutus hoidma esitatud teavet
   konfidentsiaalsena.
                                              Artikkel 19
   Muudatused, mis on vajalikud II lisa A osa ja III–V lisa kohandamiseks tehnika arenguga
   ning II lisa C osa kohandamiseks, otsustatakse artikli 21 ⌦ lõikes 2 osutatud ⌫ korras.
   13
           ELT L ⌦ 41, 14.2.2003, lk 26 ⌫.
ET                                                 15                                             ET
 ---pagebreak---                                                                  98/81/EÜ art 1 p 3
                                                              (kohandatud)
                                             Artikkel 20
   II lisa B osa muudatused võtab nõukogu vastu kvalifitseeritud häälteenamusega komisjoni
   ettepaneku põhjal.
                                                                 1882/2003 art 3 lisa III p 19
                                             Artikkel 21
   1. Komisjoni abistab komitee.
   2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes
   arvesse selle artikli 8 sätteid.
   Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.
   3. Komitee võtab vastu oma töökorra.
                                             Artikkel 22
   Direktiiv 90/219/EMÜ mida on muudetud VI lisa A osas loetletud õigusaktidega
   tunnistatakse kehtetuks; see ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud VI lisa B osas
   esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega.
   Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile
   kooskõlas VII lisas esitatud vastavustabeliga.
                                             Artikkel 23
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu
   Teatajas.
ET                                                16                                               ET
 ---pagebreak---                                                              90/219/EMÜ
                                            Artikkel 24
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
   Brüssel,
   Euroopa Parlamendi nimel                    Nõukogu nimel
   president                                   eesistuja
ET                                               17                     ET
 ---pagebreak---                                                                   98/81/EÜ art 1 p 4
                                                I LISA
                                                A OSA
   Artikli 2 punkti b alapunktis i mainitud geneetilise muundamise viiside hulka kuuluvad muu
   hulgas:
   1.       Rekombinantse nukleiinhappe tehnoloogiad, mis hõlmavad geneetilise materjali uute
            kombinatsioonide moodustamist ükskõik milliste vahenditega väljaspool organismi
            toodetud nukleiinhappe molekulide asetamist viirusesse, bakteriaalsesse plasmiidi
            või muusse vektorsüsteemi ja nende inkorporeerimist peremeesorganismi, milles nad
            looduslikult ei esine, aga milles nad on võimelised jätkuvaks paljunemiseks.
   2.       Meetodid, mille puhul mikroorgnismiväliselt ettevalmistatud pärilikkusmaterjal
            viiakse organismi otse, sealhulgas mikroinjektsioon, makroinjektsioon ja
            mikrokapseldumine.
   3.       Rakkude liitmine (kaasa arvatud protoplastide liitmine) ehk hübridiseerimine, mille
            puhul kahe või enama raku liitmisel looduses mitteesinevate meetodite abil tekivad
            uue pärilikkusmaterjali kombinatsiooniga elusrakud.
                                                B OSA
   Artikli 2 punkti b alapunktis ii nimetatud meetodid, mida ei loeta geneetilist muundamist
   põhjustavateks tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või
   GMMide kasutamist, mis ei ole saadud II lisa A osas välja arvatud menetluste/meetodite abil:
   1)       viljastamine in vitro;
   2)       looduslikud      protsessid,    nagu     näiteks:   konjugatsioon,     transduktsioon,
            transformatsioon;
   3)       polüploidsuse indutseerimine.
                                            _____________
ET                                                 18                                              ET
 ---pagebreak---                                                  II LISA
                                                  A OSA
   Geneetilise muundamise menetlused või meetodid, mille abil saadud mikroorganismid
   arvatakse käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja tingimusel, et need ei hõlma
   rekombinantse nukleiinhappe molekulide või GMMide kasutamist, mis ei ole saadud
   järgmisena loetletud menetluste/meetodite abil:
   1.        Mutagenees.
   2.        Tuntud füsioloogilise protsessi teel geneetilist materjali vahetavate prokarüootsete
             liikide rakuühendus (kaasa arvatud protoplasmiühendus).
   3.        Kõigi eukarüootsete liikide rakuühendus (sealhulgas protoplasmiühendus), kaasa
             arvatud hübridoomide tootmine ja taimerakuühendused.
   4.        Isekloonimine, mis seisneb nukleiinhappe järjestuste eemaldamises organismi rakust,
             millele võib järgneda osa või kogu selle nukleiinhappe (või sünteetilise ekvivalendi)
             uus sisestamine koos eelnevate ensüümi- või mehaaniliste etappidega või mitte, sama
             liigi rakkudesse või fülogeneetiliselt lähedases suguluses oleva liigi rakkudesse, mis
             võivad vahetada geneetilist materjali loodusliku füsioloogilise protsessi teel, mille
             tulemuseks saadav mikroorganism ei põhjusta usutavasti inimeste, loomade või
             taimede haigusi.
             Isekloonimine võib hõlmata rekombinantsete vektorite kasutamist, millel on
             konkreetsete mikroorganismide puhul pikaajalise ohutu kasutamise kogemused.
                                                                   2001/204/EÜ art 1
                                                                (kohandatud)
                                                  B OSA
      Kriteeriumid, millega määratakse GMMide ohutus inimeste tervisele ja keskkonnale
   Käesolevas lisas kirjeldatakse üldiselt kriteeriume, mille põhjal määrata kindlaks GMMi
   liikide ohutus inimeste tervisele ja keskkonnale ning nende sobivus C osasse. Selliste
   kriteeriumide hõlpsamaks rakendamiseks täiendatakse lisa juhistega ning komisjon töötab
   sellised juhised välja ja vajadusel muudab neid artikli 21 ⌦ lõikes 2 ⌫ osutatud korras.
   1.        SISSEJUHATUS
             Käesoleva direktiivi kohaldamisalast jäävad välja artikli 21 ⌦ lõikes 2 ⌫ osutatud
             korra kohaselt C osas loetletud GMM ⌦ ide ⌫ liigid. GMMe lisatakse loetellu
             ühekaupa ning väljajätmine puudutab vaid iga selgelt määratletud GMMi. Selline
             väljajätmine kehtib ainult siis, kui GMMi kasutatakse artikli 2 punktis c määratletud
             suletud keskkonnas. See ei kehti GMMide tahtliku keskkonda viimise puhul. Selleks,
             et GMMi võiks kanda C osa loetellu, tuleb tõendada, et ta vastab järgmistele
             kriteeriumidele.
ET                                                  19                                              ET
 ---pagebreak---                                                                 2001/204/EÜ art 1
   2.     ÜLDKRITEERIUMID
   2.1.   Tüve kontrollimine/kinnitamine
          Tüve määratlus tuleb täpselt kindlaks teha. Modifikatsioonid peavad olema teada ja
          kontrollitud.
   2.2.   Dokumenteeritud ja kindlakstehtud ohutustõendid
          Organismi ohutuse kohta tuleb esitada dokumenteeritud tõendid.
   2.3.   Geneetiline stabiilsus
          Kui ebastabiilsus võib ohutust kahjustada, tuleb esitada tõendid stabiilsuse kohta.
   3.     ERIKRITEERIUMID
   3.1.   Mittepatogeensus
          GMM ei tohiks põhjustada haigusi ega kahjustada inimeste tervist, taimi ja loomi.
          Patogeensus hõlmab nii toksigeensust kui ka allergeensust ja seepärast peaks GMM
          olema:
   3.1.1. Mittetoksigeenne
          GMM ei tohiks geneetilise muundamise tagajärjel muutuda toksigeensemaks ega olla
          tuntud toksigeensete omaduste poolest.
                                                                2001/204/EÜ art 1
                                                             (kohandatud)
   3.1.2. Mitteallergeenne
          GMM ei tohiks geneetilise muundamise tagajärjel muutuda allergeensemaks ega olla
          tuntud allergeen, mille allergeensus oleks võrreldav näiteks nende mikroorganismide
          allergeensusega, mis on loetletud ⌦ 2000/54/EÜ. ⌫
                                                                2001/204/EÜ art 1
   3.2.   Ei sisalda juhuslikke kahjulikke aineid
          GMM ei tohiks sisaldada teadaolevaid juhuslikke kahjulikke aineid, näiteks muid
          aktiivseid või latentseid mikroorganisme, mis eksisteerivad koos GMMiga või selle
          sees ja mis võivad kahjustada inimeste tervist ja keskkonda.
ET                                             20                                             ET
 ---pagebreak---    3.3.     Geneetilise materjali ülekandumine
            Muundatud geneetiline materjal ei tohi ülekandumise korral tekitada kahju, olla ise
            ülekanduv või omada sellist ülekandesagedust, mis on suurem kui teistel retsipient-
            või vanemmikroorganismi geenidel.
   3.4.     Keskkonnaohutus märkimisväärse või tahtmatu keskkonda viimise korral
            Kui peaks tekkima õnnetus, millega kaasneb märkimisväärne ja tahtmatu
            keskkondaviimine, ei tohi GMMidel olla viivitamatult või hiljem avalduvat
            keskkonda kahjustavat mõju.
            Kui GMM ei vasta eespool loetletud kriteeriumidele, ei tohi teda kanda C osasse.
                                                               98/81/EÜ art 1 p 4
                                                            (kohandatud)
                                               C OSA
   B osas loetletud kriteeriumidele vastavate GMMide loetelu:
   … (täidetakse artikli 21 ⌦ lõikes 2 osutatud ⌫ korras)
                                          _____________
ET                                               21                                             ET
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EÜ art 1 p 4
                                               III LISA
       ARTIKLI 4 LÕIKES 2 NIMETATUD HINNANGU ANDMISEL JÄRGITAVAD
                                          PÕHIMÕTTED
                                                                   98/81/EÜ art 1 p 4
                                                                (kohandatud)
   Käesolev lisa kirjeldab üldjoontes artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangu andmisel arvesse
   võetavaid tegureid ja järgitavat korda. Seda täiendavad eriti B jao puhul suunavad märkused,
   mille koostab komisjon artikli 21 ⌦ lõikes 2 osutatud ⌫ korras.
                                                                   98/81/EÜ art 1 p 4
   A.      HINNANGU TEGURID
   1.      Järgmisi tuleks lugeda võimalikeks kahjulikeks toimeteks:
           –     inimeste haigused, kaasa arvatud allergeensed või toksilised mõjud,
           –     loomade või taimede haigused,
           –     kahjulik mõju haiguse ravimise või tõhusa profülaktika võimatuse tõttu,
           –     kahjulik mõju keskkonnas kinnistumise või leviku tõttu,
           –     kahjulik mõju sisestatud geneetilise materjali loodusliku ülemineku tõttu
                 muudesse organismidesse.
   2.      Artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnang peaks põhinema järgmisel:
           a)    kõigi võimalike kahjulike mõjude, eriti selliste mõjude kindlakstegemine, mis
                 on seotud:
                 i)     retsipientmikroorganismiga;
                 ii)    sisestatud geneetilise materjaliga (mis pärineb doonororganismist);
                 iii)   vektoriga;
                 iv)    doonormikroorganismiga (niivõrd kui toimingu käigus kasutatakse
                        doonormikroorganismi);
                 v)     saadava GMMiga;
ET                                                 22                                           ET
 ---pagebreak---        b)     tegevuse iseloomustus;
       c)     võimalike kahjulike mõjude raskus;
       d)     võimalike kahjulike mõjude tekkimise tõenäosus.
   B.  KORD
   3.  Hinnangu andmise esimene etapp peaks olema retsipiendi ja vajaduse korral
       doonormikroorganismi kahjulike omaduste, kõigi vektori või sisestatud materjaliga
       seonduvate kahjulike mõjude eristamine, kaasa arvatud kõik retsipientorganismi
       olemasolevate omaduste muutused.
   4.  Üldiselt loetakse artiklis 4 lõikes 3 määratletud 1. liiki sobivaks ainult sellised
       GMMid, millel on järgmised omadused:
       i)     tõenäoliselt ei põhjusta retsipient- või vanemmikroorganism inimeste, loomade
              või taimede haigusi14;
       ii)    vektori ja inserdi iseloom on selline, et nad ei anna GMMile fenotüüpi, mis
              tõenäoliselt põhjustaks inimeste, loomade või taimede haigusi15 või avaldaks
              kahjulikku mõju keskkonnale;
       iii)   tõenäoliselt ei põhjusta GMM inimeste, loomade ja taimede haigusi16 ega
              avalda keskkonnale kahjulikku mõju.
                                                               98/81/EÜ art 1 p 4
                                                            (kohandatud)
   5.  Selle protsessi rakendamiseks vajaliku teabe saamiseks võib kasutaja esmalt arvesse
       võtta asjakohaseid ühenduse õigusakte (eriti direktiivi ⌦ 2000/54/EÜ ⌫. Samuti
       võib arvesse võtta rahvusvahelisi või riiklikke liigitusskeeme (nt WHO, NIH jne)
       ning nende uutest teaduslikult põhjendatud teadmistest ja tehnika arengust tulenevaid
       uusversioone.
       Need skeemid käsitlevad looduslikke mikroorganisme ja põhinevad sellistena
       harilikult mikroorganismide võimel põhjustada inimeste, loomade ja taimede haigusi
       ning      tõenäoliselt     põhjustatava      haiguse     raskusel      ja      kanduvusel.
       Direktiiv ⌦ 2000/54/EÜ ⌫ liigitab mikroorganismid kui bioloogilised mõjurid
       nelja ohuliiki võimaliku mõju põhjal, mida nad avaldavad tervele täiskasvanud
       inimesele. Neid ohuliike võib kasutada suunistena suletud keskkonnas kasutamise
       tegevuste liigitamisel artikli 4 lõikes 3 nimetatud nelja ohuliiki. Samuti võib kasutaja
   14
      Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede suhtes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku
      mikroorganismidega.
   15
      Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede suhtes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku
      mikroorganismidega.
   16
      Seda kohaldatakse ainult loomade ja taimede suhtes keskkonnas, mis tõenäoliselt puutub kokku
      mikroorganismidega.
ET                                             23                                                  ET
 ---pagebreak---       arvesse võtta liigitusskeeme, mis viitavad taimede ja loomade patogeenidele (mis on
      tavaliselt kehtestatud riiklikul alusel). Nimetatud liigitusskeemid annavad ainult
      ajutise viite tegevuse ohuliigile ja vastavale ohutus- ja kontrollmeetmete kogumile.
                                                              98/81/EÜ art 1 p 4
   6. Vastavalt punktidele 3-5 toimuv ohu identifitseerimise protsess peaks kaasa tooma
      GMMiga seotud ohu taseme identifitseerimise.
   7. Isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete valik tuleks siis teha GMMiga seotud ohu
      taseme alusel, pidades samuti silmas:
      i)    tõenäoliselt GMMiga kokkupuutuva keskkonna omadusi (näiteks seda, kas
            GMMidega tõenäoliselt kokkupuutuvas keskkonnas leidub teadaolevat
            elustikku, mida suletud keskkonnas kasutamise käigus kasutatavad
            mikroorganismid võivad kahjulikult mõjutada);
      ii)   tegevuse omadusi (nt selle ulatust, laadi);
      iii)  kõiki mittestandardseid toiminguid (nt loomade inokulatsioon GMMidega,
            varustus, mis tõenäoliselt tekitab aerosoole).
      Alapunktide i–iii arvestamine konkreetse tegevuse puhul võib punktis 6
      identifitseeritud GMMidega seotud ohu taset tõsta, langetada või samaks jätta.
   8. Kirjeldatud viisil tehtud analüüs toob lõpuks kaasa tegevuse liigitamise ühte artikli 4
      lõikes 3 kirjeldatud liikidest.
   9. Suletud keskkonnas kasutamise lõpliku liigituse peab kinnitama artikli 4 lõikes 2
      nimetatud lõpuleviidud hinnangu läbivaatamine.
                                      _____________
ET                                            24                                              ET
 ---pagebreak---                                           IV LISA
                    ISOLEERIMIS- JA MUUD KAITSEMEETMED
                                       Üldpõhimõtted
   1. Need tabelid esitavad iga isoleerimistaseme tavalised minimaalsed nõuded ja
      vajalikud meetmed.
      Samuti saavutatakse isoleeritus heade töötavade, koolituse, isoleerimisvahendite ja
      rajatise erilise kavandamise kasutamise abil. Kõigi GMMe hõlmava tegevuse puhul
      kohaldatakse hea mikrobioloogilise tava põhimõtteid ning järgmisi hea tööohutuse
      ja -hügieeni põhimõtteid:
      i)     hoida töökoha ja keskkonna kokkupuuteid iga GMMiga võimalikul madalal
             tasemel;
      ii)    kasutada ohuallika juures tehnilise kontrolli meetmeid ja täiendada neid
             vajaduse korral sobivate isikukaitseriietuse ja -vahenditega;
      iii)   piisavalt katsetada ja korras hoida kontrollmeetmeid ja -seadmeid;
      iv)    otsida vajaduse korral eluvõimeliste töötlusorganismide olemasolu väljaspool
             peamist füüsilist kaitsetõket;
      v)     tagada töötajate asjakohane koolitus;
      vi)    moodustada vajaduse korral bioloogilise ohutuse komiteesid või allkomiteesid;
      vii) koostada ja rakendada           vajaduse   korral   kohalikke   töötajate ohutuse
             tegevusjuhiseid;
      viii) seada vajalikesse kohtadesse bioloogilise ohu hoiatusmärgid;
      ix)    tagada töötajatele pesu- ja dekontaminatsioonivõimalused;
      x)     pidada piisavat dokumentatsiooni;
      xi)    keelata söömine, joomine, suitsetamine, kosmeetikatoodete kasutamine või
             inimtarbimiseks mõeldud toidu hoidmine tööpiirkonnas;
      xii) keelata pipeti suukaudne kasutamine;
      xiii) koostada ohutuse tagamiseks vajaduse korral kirjalik standardne töökord;
      xiv) hoida GMMide lekke jaoks kättesaadaval tõhusaid desinfektsioonivahendeid ja
             täpsustatud desinfitseerimiskorda;
      xv)    tagada vajaduse korral saastunud laboriseadmete ja materjalide turvaline
             ladustamine.
ET                                            25                                             ET
 ---pagebreak---    2. Tabelite pealkirjad on soovituslikud.
      Tabel I A esitab laboritegevuste minimaalseid nõudeid.
      Tabel I B esitab tabeli I A täiendusi ja muudatusi GMMe hõlmava tegevuse jaoks
      kasvuhoones/kasvukambris.
      Tabel I C esitab tabeli I A täiendusi ja muudatusi GMMe hõlmava tegevuse jaoks
      loomadega.
      Tabel II esitab minimaalsed nõuded tegevustele, mis ei ole laboritegevused.
      Mõnel konkreetsel juhul võib olla vajalik kohaldada tabelitest I A ja II võetud sama
      taseme meetmete kombinatsiooni.
      Mõnel juhul võivad kasutajad pädeva asutuse nõusolekul jätta kohaldamata
      konkreetse ohutustaseme täpsustuse või kombineerida kahe erineva taseme
      täpsustusi.
      Nendes tabelites tähendab „valikuline”, et kasutaja võib kohaldada neid meetmeid
      üksikjuhtumite suhtes sõltuvalt artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangust.
   3. Liikmeriigid võivad käesoleva lisa rakendamisel inkorporeerida järgmistesse
      tabelitesse nõuete selguse huvides lisaks punktide 1 ja 2 üldpõhimõtted.
ET                                          26                                             ET
 ---pagebreak---                                            Tabel I A
                      Laboritegevuse isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed
           Täpsustused                                Isoleerimistasemed
                                        1              2               3            4
   1     Laborikompleks:         Ei nõuta       Ei nõuta         Nõutav      Nõutav
         isoleeritus1
   2     Labor:                  Ei nõuta       Ei nõuta         Nõutav      Nõutav
         fumigatsiooniks
         õhukindlalt suletav
   Varustus
   3     Vee-, happe-, aluse-,   Nõutav         Nõutav           Nõutav      Nõutav
         lahusti-,               (töölaud)      (töölaud)        (töölaud,   (töölaud,
         desinfitseerimis-                                       põrand)     põrand, lagi,
         vahendi- ja                                                         seinad)
         dekontaminatsiooni-
         vahendikindlad ning
         kergestipuhastatavad
         pinnad
   4     Sissepääs laborisse     Ei nõuta       Ei nõuta         Valikuline  Nõutav
         läbi õhuluku2
   5     Negatiivne rõhk         Ei nõuta       Ei nõuta         Nõutav,     Nõutav
         võrreldes                                               välja
         keskkonnarõhuga                                         arvatud3
   6     Laborisse sisenev ja    Ei nõuta       Ei nõuta         Nõutav      Nõutav
         sealt väljuv õhk peab                                   HEPA4 —     HEPA5 —
         olema                                                   väljuv õhk, sisenev ja
         HEPA-filtreeritud                                       välja       väljuv õhk
                                                                 arvatud3
   7     Mikrobioloogiline       Ei nõuta       Valikuline       Nõutav      Nõutav
         ohutuspunkt
   8     Autoklaav               Rajatises      Hoones           Ruumides6   Laboris = ka-
                                                                             hepoolne
ET                                            27                                           ET
 ---pagebreak---    Töösüsteem
   9     Piiratud ligipääs     Ei nõuta        Nõutav        Nõutav        Nõutav
   10    Bioloogilise ohu      Ei nõuta        Nõutav        Nõutav        Nõutav
         hoiatusmärk uksel
   11    Konkreetsed           Ei nõuta        Nõutavad      Nõutavad      Nõutavad
         meetmed leviku                        minimeeri-    vältimiseks   vältimiseks
         kontrollimiseks                       miseks
   13    Dušš                  Ei nõuta        Ei nõuta      Valikuline    Nõutav
   14    Kaitseriietus         Sobiv           Sobiv         Sobiv         Riietuse ja
                               kaitseriietus   kaitseriietus kaitseriietus jalatsite
                                                             ja            täielik
                                                             (valikulised) vahetus enne
                                                             jalatsid      sisenemist ja
                                                                           väljumist
   15    Kindad                Ei nõuta        Valikuline    Nõutav        Nõutav
   18    Tõhus vektorikontroll Valikuline      Nõutav        Nõutav        Nõutav
         (nt närilised ja
         putukad)
   Jäätmed
   19    GMMide                Ei nõuta        Ei nõuta      Valikuline    Nõutav
         inaktiveerimine
         kätepesukraanide või
         -torude ja duššide
         ning samalaadsetes
         heitvetes
   20    GMMide                Valikuline      Nõutav        Nõutav        Nõutav
         inaktiveerimine
         saastunud
         materjalides ja
         jäätmetes
ET                                           28                                          ET
 ---pagebreak---    Muud meetmed
   21   Labor omaenda                 Ei nõuta           Ei nõuta            Valikuline        Nõutav
        varustuse
        isoleerimiseks
   23   Seesviibijate                 Valikuline         Valikuline          Valikuline        Nõutav
        nägemiseks peab
        olema jälgimisaken
        või selle alternatiiv
   1
          Isolatsioon = labor on eraldatud muudest aladest samas hoones või asub eraldi hoones.
   2
          Õhulukk = sissepääs peab olema läbi õhuluku, mis on laborist eraldatud kamber. Õhuluku puhas pool
          peab olema piiratud poolest eraldatud rõivastumis- või dušivõimalusega ja eelistatavalt vastastikku
          lukustuvate ustega.
   3
          Tegevus, mille juures levik ei toimu õhu teel.
   4
          HEPA = High efficiency particulate air.
   5
          Kui kasutatakse viiruseid, mida HEPA filtrid ei peata, on väljuva õhu puhul vajalikud erinõuded.
   6
          Tõestatud korras, mis võimaldab materjali ohutut viimist laborivälisesse autoklaavi ja tagab kaitstuse
          võrdväärse taseme.
ET                                                     29                                                        ET
 ---pagebreak---                                                      Tabel I B
              Kasvuhoonete ja kasvukambrite isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed
   Mõisted „kasvuhoone” ja „kasvukamber” tähendavad seinte, katuse ja põrandaga ehitist, mis
   on kavandatud ja mida kasutatakse eeskätt taimede kasvatamiseks kontrollitud ja kaitstud
   keskkonnas.
                                                                            98/81/EÜ (kohandatud)
   Kohaldatakse kõiki tabeli I A sätteid järgmiste täienduste/muudatustega:
             Täpsustused                                          Isoleerimistasemed
                                                1                 2                   3                4
   Ehitis
   1      Kasvuhoone:                   Ei nõuta            Nõutav            Nõutav             Nõutav
          püsiehitis1
   Varustus
   3      Sissekäik kahe                Ei nõuta            Valikuline        Valikuline         Nõutav
          vastastikku lukustuva
          uksega eraldi ruumi
          kaudu
   4      Saastunud äravooluvee Valikuline                  Äravooluvee       Äravooluvee        Äravooluvee
          hooldus                                           minimeeri-        vältimine          vältimine
                                                            mine2
   Töösüsteem
   6      Meetmed soovimatute           Nõutav              Nõutav            Nõutav             Nõutav
          liikide, nagu putukate,
          näriliste ja lülijalgsete
          kontrolliks
   7      Elusmaterjali                 Minimeerib          Minimeerib        Takistab           Takistab
          liigutamise kord              leviku              leviku            levikut            levikut
          kasvuhoone/kasvu-
          kambri, kaitseehitise ja
          labori vahel kontrollib
          ⌦ GMMide ⌫
          levikut
   1
            Kasvuhoone kujutab endast katkematu veekindla kattega püsiehitist, mille asukoht on pinnavee
            sissevoolu vältimiseks kaldu ja mille uksed on iseeneslikult sulguvad ning lukustatavad.
   2
            Kui levik võib toimuda maa kaudu.
ET                                                       30                                                  ET
 ---pagebreak---                                                                             98/81/EÜ art 1 p 4
                                                     Tabel I C
                       Loomaosakondade isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed
   Kohaldatakse kõiki tabeli I A sätteid järgmiste täienduste/muudatustega:
            Täpsustused                                          Isoleerimistasemed
                                                1                  2                   3               4
   Rajatised
   1      Loomaosakonna1                Valikuline          Nõutav             Nõutav           Nõutav
          isolatsioon
   2      Loomarajatisi                 Valikuline          Nõutav             Nõutav           Nõutav
          eraldavad
          lukustatavad uksed2
   3      Loomarajatised on             Valikuline          Valikuline         Nõutav           Nõutav
          kavandatud
          saastatusest
          puhastamise
          hõlbustamiseks
          (veekindel ja kergesti
          pestav materjal
          (puurid jne))
   4      Põrand ja/või seinad          Valikuline          Nõutav             Nõutav           Nõutav
          kergesti pestavad                                 (põrand)           (põrand ja       (põrand ja
                                                                               seinad)          seinad)
   5      Loomade hoidmine              Valikuline          Valikuline         Valikuline       Valikuline
          sobivates
          isoleerimisrajatistes,
          nagu puurid, latrid
          või basseinid
   6      Isolaatorite või              Ei nõuta            Valikuline         Nõutav           Nõutav
          isoleeritud ruumi
          filtrid3
   1
            Loomaosakond: hoone või eraldatud ala hoones, mis sisaldab tööruume ja muid alasid, nagu
            riietusruumid, dušid, autoklaavid, toidulaod jne.
   2
            Loomarajatis: rajatis, mida tavaliselt kasutatakse kari-, aretus- või katseloomade paigutamiseks või
            mida kasutatakse väiksemate kirurgiliste operatsioonide tegemiseks.
   3
            Isolaatorid: läbipaistvad kastid, kus peetakse väikeloomi puurides või ilma; suurte loomade puhul
            võivad kohasemad olla isoleeritud ruumid.
ET                                                       31                                                      ET
 ---pagebreak---                                              II tabel
                    Isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed muu tegevuse korral
              Täpsustused                                Isoleerimistasemed
                                             1              2                3         4
   Üldine
   1      Eluvõimelisi                 Valikuline     Nõutav          Nõutav      Nõutav
          mikroorganisme tuleks
          hoida süsteemis, mis
          eraldab protsessi
          keskkonnast (suletud
          süsteem)
   2      Suletud süsteemist           Ei nõuta       Nõutav          Nõutav      Nõutav
          väljuvate gaaside kontroll                  leviku          leviku      leviku
                                                      minimeeri-      takistami-  takistami-
                                                      miseks          seks        seks
   3      Aerosoolide kontroll         Valikuline     Nõutav          Nõutav      Nõutav
          proovivõtmise, suletud                      leviku          leviku      leviku
          süsteemi materjali lisamise                 minimeeri-      takistami-  takistami-
          või materjali teise suletud                 miseks          seks        seks
          süsteemi viimise ajal
   4      Vedelate jäätmete            Valikuline     Nõutav,         Nõutav,     Nõutav,
          inaktiveerimine enne                        tõendatud       tõendatud   tõendatud
          suletud süsteemist                          vahenditega     vahenditega vahendi-
          väljavõtmist                                                            tega
   5      Õhukindlad tõkked tuleks     Konkreetsed    Leviku          Leviku      Leviku
          kavandada eraldumise         nõuded         minimeeri-      takistami-  takistami-
          minimeerimiseks või          puuduvad       miseks          seks        seks
          takistamiseks
   6      Jälgitav ala peaks olema     Valikuline     Valikuline      Nõutav      Nõutav
          kavandatud terve suletud
          süsteemi sisu
          tõkestamiseks
   7      Jälgitav ala peaks olema     Ei nõuta       Valikuline      Valikuline  Nõutav
          fumigatsiooniks
          õhukindlalt suletav
ET                                              32                                           ET
 ---pagebreak---    Varustus
   8     Sissepääs õhuluku kaudu      Ei nõuta      Ei nõuta      Valikuline    Nõutav
   9     Vee-, happe-, aluse-,        Nõutav        Nõutav        Nõutav        Nõutav
         lahusti-,                    (töölaud, kui (töölaud, kui (töölaud, kui (töölaud,
         desinfitseerimisvahendi- ja  need          need          need          põrand,
         dekontaminatsioonivahen-     leiduvad)     leiduvad)     leiduvad,     lagi,
         dikindlad ning                                           põrand)       seinad)
         kergestipuhastatavad
         pinnad
   10    Konkreetsed meetmed          Valikuline    Valikuline    Valikuline    Nõutav
         jälgitava ala piisavaks
         õhutamiseks õhu
         saastamise vältimiseks
   11    Jälgitaval alal tuleks hoida Ei nõuta      Ei nõuta      Valikuline    Nõutav
         vahetu ümbrusega
         võrreldes negatiivset
         õhurõhku
   12    Kontrollitavale alale        Ei nõuta      Ei nõuta      Nõutav        Nõutav
         sisenev ja sealt väljuv õhk                              (väljuv õhk,  (sisenev
         peab olema                                               sisenev õhk   ja väljuv
         HEPA-filtreeritud                                        valikuline)   õhk)
   Töösüsteem
   13    Suletud süsteemid peavad     Ei nõuta      Valikuline    Nõutav        Nõutav
         asuma jälgitaval alal
   14    Ligipääs peaks olema         Ei nõuta      Nõutav        Nõutav        Nõutav
         piiratud ainult määratud
         töötajatega
   15    Üles tuleks seada            Ei nõuta      Nõutav        Nõutav        Nõutav
         bioloogilise ohu
         hoiatusmärgid
   17    Töötajad peaksid enne        Ei nõuta      Ei nõuta      Valikuline    Nõutav
         jälgitavalt alalt lahkumist
         käima duši all
   18    Töötajad peaksid kandma      Nõutav        Nõutav        Nõutav        Täielik
         kaitseriietust               (tööriietus)  (tööriietus)                ümber-
                                                                                riietumine
                                                                                enne
                                                                                väljumist
                                                                                ja sisene-
                                                                                mist
ET                                              33                                         ET
 ---pagebreak---    Jäätmed
   22    GMMide inaktiveerimine    Ei nõuta     Ei nõuta    Valikuline  Nõutav
         kätepesukraanide või
         -torude ja duššide ning
         samalaadsetes heitvetes
   23    GMMide inaktiveerimine    Valikuline   Nõutav,     Nõutav,     Nõutav,
         saastunud materjalides ja              tõestatud   tõestatud   tõestatud
         jäätmetes, kaasa arvatud               vahenditega vahenditega vahendi-
         protsessi heitvetes enne                                       tega
         lõplikku äravoolu
                                     _____________
ET                                          34                                    ET
 ---pagebreak---                                                  V LISA
                                                                  98/81/EÜ art 1 p 4
                                                               (kohandatud)
   ⌦ ARTIKLITES 6, 8 JA 9 NIMETATUD TEATAMISE JAOKS NÕUTAV TEAVE ⌫
                                                                  98/81/EÜ art 1 p 4
                                                  A OSA
   Artiklis 6 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave:
   –        kasutaja(te) nimi, kaasa arvatud järelevalve ja ohutuse eest vastutavad isikud,
   –        teave järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute koolituse ja kvalifikatsiooni
            kohta,
   –        kõigi bioloogiaalaste komiteede või allkomiteede üksikasjad,
   –        rajatise aadress ja üldine kirjeldus,
   –        kavandatava töö laadi kirjeldus,
   –        suletud keskkonnas kasutamiste liik,
   –        ainult 1. liigi suletud keskkonnas kasutamiste puhul artikli 4 lõikes 2 nimetatud
            hinnangu kokkuvõte ja teave jäätmehoolduse kohta.
                                                  B OSA
   Artiklis 8 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave:
   –        artiklis 6 nimetatud teate esitamise kuupäev,
   –        järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute nimed ning teave nende koolituse ja
            kvalifikatsiooni kohta,
   –        kasutatavad retsipient-, doonor- ja/või vanemmikroorganism(id) ja vajaduse korral
            kasutatavad peremees-vektorsüsteemid,
   –        muundamis(t)ega hõlmatud geneetilis(t)e materjali(de) päritolu ja kavandatav toime,
   –        GMMi identiteet ja omadused,
   –        suletud keskkonnas kasutamise eesmärk, kaasa arvatud eeldatavad tulemused,
   –        kasutatavad ligikaudsed kultuuri mahud,
ET                                                  35                                          ET
 ---pagebreak---    –        kohaldatavate isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete kirjeldus, kaasa arvatud teave
            jäätmehoolduse kohta, sealhulgas tekkivad jäätmed, nende töötlus, lõplik kuju ja
            sihtkoht,
   –        artikli 4 lõikes 2 nimetatud hinnangu kokkuvõte,
   –        teave, mida pädev asutus vajab kõigi päästeplaanide hindamiseks, kui neid nõutakse
            vastavalt artikli 13 lõikele 1.
                                                 C OSA
   Artiklis 9 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave:
   a)       artiklis 6 nimetatud teate esitamise kuupäev,
            –      järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute nimed ning teave koolituse ja
                   kvalifikatsiooni kohta;
   b)       kasutatavad retsipient- või vanemmikroorganismid,
            –      kasutatav(ad) peremees-vektorsüsteem(id) (vajaduse korral),
            –      muundamis(t)ega hõlmatud geneetilis(t)e materjali(de) päritolu ja kavandatav
                   toime,
            –      GMMi identiteet ja omadused,
            –      kasutatavad kultuuri mahud;
   c)       kohaldatavate ohutus- ja muude kaitsemeetmete kirjeldus, kaasa arvatud teave
            jäätmehoolduse kohta, sealhulgas tekkivate jäätmete tüüp ja kuju, nende töötlus,
            lõplik kuju ja sihtkoht,
            –      suletud keskkonnas kasutamise eesmärk, kaasa arvatud eeldatavad tulemused,
            –      rajatise osakondade kirjeldus;
   d)       teave õnnetuste ennetamise ja päästeplaanide kohta, kui need on olemas:
            –      kõik konkreetsed rajatise asukohast tulenevad ohud,
            –      kohaldatavad ennetusmeetmed nagu ohutusvahendid, häiresüsteemid ja
                   isoleerimismeetodid,
            –      kord ja kavad isoleerimismeetmete jätkuva tõhususe kontrollimiseks,
            –      töötajatele antud teabe kirjeldus,
            –      teave, mida pädev asutus vajab kõigi päästeplaanide hindamiseks, kui neid
                   nõutakse vastavalt artiklile 13 lõikele 1;
   e)       artikli 4 lõikes 2 nimetatud riskianalüüsi koopia.
                                            _____________
ET                                                  36                                           ET
 ---pagebreak---                                             VI LISA
                                              A osa
                      Kehtetuks tunnistatud direktiiv koos muudatustega
                                      (viidatud artiklis 22)
   Nõukogu direktiiv 90/219/EMÜ
   (EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1)
      Komisjoni direktiiv 94/51/EÜ
      (EÜT L 297, 18.11.1994, lk 29)
      Nõukogu direktiiv 98/81/EÜ
      (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 13)
      Nõukogu otsus 2001/204/EÜ
      (EÜT L 73, 15.3.2001, lk 32)
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ)         ainult lisa III punkt 19
      nr 1882/2003
      (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1)
                                              B osa
                          Siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtajad
                                      (viidatud artiklis 22)
                    Direktiiv                                     ülevõtmise tähtaeg
   90/219/EMÜ                                     23. oktoober 1991
   94/51/EÜ                                       30. aprill 1995
   98/81/EÜ                                       5. juuni 2000
                                        _____________
ET                                             37                                    ET
 ---pagebreak---                                           VII LISA
                                        VASTAVUSTABEL
                 Direktiiv 90/219/EMÜ                           Käesolev direktiiv
   Artikkel 1                                   Artikkel 1
   Artikkel 2                                   Artikkel 2
   Artikkel 3 sissejuhatav lause                Artikkel 3 lõige 1 sissejuhatav lause
   Artikkel 3 esimene taane                     Artikkel 3 lõige 1 punkt a
   Artikkel 3 teine taane                       Artikkel 3 lõige 1 punkt b
   Artikkel 4 esimene lõik                      Artikkel 3 lõige 2
   Artikkel 4 teine lõik                        Artikkel 3 lõige 3
   Artikkel 5                                   Artikkel 4
   Artikkel 6                                   Artikkel 5
   Artikkel 7                                   Artikkel 6
   Artikkel 8                                   Artikkel 7
   Artikkel 9                                   Artikkel 8
   Artikkel 10                                  Artikkel 9
   Artikkel 11 lõiked 1, 2 ja 3                 Artikkel 10 lõiked 1, 2 ja 3
   Artikkel 11 lõige 4 sissejuhatav osa         Artikkel 10 lõige 4 sissejuhatav osa
   Artikkel 11 lõige 4 esimene taane            Artikkel 10 lõige 4 punkt a
   Artikkel 11 lõige 4 teine taane              Artikkel 10 lõige 4 punkt b
   Artikkel 12 esimene lõik                     Artikkel 11 lõige 1
   Artikkel 12 teine lõik                       Artikkel 11 lõige 2
   Artikkel 13                                  Artikkel 12
   Artikkel 14 esimene lõik                     Artikkel 13 lõige 1
   Artikkel 14 teine lõik                       Artikkel 13 lõige 2
   Artikkel 15 lõige 1 sissejuhatav osa         Artikkel 14 lõige 1 sissejuhatav osa
   Artikkel 15 lõige 1 esimene taane            Artikkel 14 lõige 1 punkt a
ET                                           38                                       ET
 ---pagebreak---    Artikkel 15 lõige 1 teine taane              Artikkel 14 lõige 1 punkt b
   Artikkel 15 lõige 1 kolmas taane             Artikkel 14 lõige 1 punkt c
   Artikkel 15 lõige 1 neljas taane             Artikkel 14 lõige 1 punkt d
   Artikkel 15 lõige 2 sissejuhatav osa         Artikkel 14 lõige 2 sissejuhatav osa
   Artikkel 15 lõige 2 esimene taane            Artikkel 14 lõige 2 punkt a
   Artikkel 15 lõige 2 teine taane              Artikkel 14 lõige 2 punkt b
   Artikkel 16                                  Artikkel 15
   Artikkel 17                                  Artikkel 16
   Artikkel 18                                  Artikkel 17
   Artikkel 19 lõige 1                          Artikkel 18 lõige 1 esimene lõik
   Artikkel 19 lõige 2                          Artikkel 18 lõige 1 teine lõik
   Artikkel 19 lõige 3 sissejuhatav osa         Artikkel 18 lõige 2 sissejuhatav osa
   Artikkel 19 lõige 3 esimene taane            Artikkel 18 lõige 2 punkt a
   Artikkel 19 lõige 3 teine taane              Artikkel 18 lõige 2 punkt b
   Artikkel 19 lõige 3 kolmas taane             Artikkel 18 lõige 2 punkt c
   Artikkel 19 lõige 4                          Artikkel 18 lõige 3
   Artikkel 19 lõige 5                          Artikkel 18 lõige 4
   Artikkel 20                                  Artikkel 19
   Artikkel 20a                                 Artikkel 20
   Artikkel 21                                  Artikkel 21
   Artikkel 22                                  -
   -                                            Artikkel 22
   -                                            Artikkel 23
   Artikkel 23                                  Artikkel 24
   Lisad I – V                                  Lisad I – V
   -                                            Lisa VI
   -                                            Lisa VII
                                        _____________
ET                                           39                                      ET