CELEX: 32012R0842
Language: pl
Date: 2012-09-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 842/2012 z dnia 18 września 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia Bayer Animal Health GmbH)  Tekst mający znaczenie dla EOG

19.9.2012   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 252/21
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 842/2012
   z dnia 18 września 2012 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia Bayer Animal Health GmbH)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu–oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, jako dodatku paszowego dla psów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
            
         
               (4)
            
            
               Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 163/2008 (2) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie tego preparatu u kotów.
            
         
               (5)
            
            
               Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o zezwolenie na stosowanie węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, u psów. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 6 marca 2012 r., że w proponowanych warunkach stosowania węglan lantanu-oktahydratu nie ma szkodliwego wpływu na gatunek docelowy (3), stwierdził również, że węglan lantanu-oktahydratu umożliwia zmniejszenie biodostępności fosforu u dorosłych psów. Urząd nie mógł jednak wypowiedzieć się na temat długookresowych skutków. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy zapewnić monitorowania niepożądanych długookresowych skutków po wprowadzeniu do obrotu.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2012 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 50 z 23.2.2008, s. 3.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2012; 10(3):2618.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria „dodatki zootechniczne”. Grupa funkcjonalna inne dodatki zootechniczne (obniżenie wydalania fosforu z moczem)
                  
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer Animal Health GmbH
               
               
                  Węglan lantanu-oktahydrat
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Preparat węglanu lantanu-oktahydratu
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Co najmniej 85 % węglanu lantanu-oktahydratu jako substancji czynnej
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Węglan lantanu-oktahydrat
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          La2 (CO3)3 · 8H2O
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Numer CAS 6487-39-4
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Oznaczanie węglanu w dodatku paszowym:
                                          metoda wspólnotowa (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009) (2)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Oznaczanie lantanu w dodatku paszowym i w paszy: atomowa spektrometria emisyjna plazmy sprzężonej indukcyjnie (ICP-AES)
                                       
                                    
                        
               
                  Psy
               
               
                  —
               
               
                  1 500
               
               
                  7 500
               
               
                  Wymagany jest plan monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczący chronicznych efektów szkodliwych.
                  W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać:
                  
                              „—
                           
                           
                              dla dorosłych psów,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zalecana dawka jako dodatek do wilgotnej paszy o zawartości 20–25 % suchej masy: 340 do 2 100 mg na kg,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              unikać równoczesnego stosowania z paszami o wysokiej zawartości fosforu.”
                           
                        
               
                  9 października 2022 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.