CELEX: C1998/184/01
Language: da
Date: 1998-06-13 00:00:00
Title: DOMSTOLENS DOM (Femte Afdeling) af 2. april 1998 i sag C-127/95, Norbrook Laboratories Ltd mod Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Court of Appeal in Northern Ireland) (Direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF - veterinærmedicinske præparater - tilladelse til markedsføring)

13.6.98                DA                    De Europñiske Fñllesskabers Tidende                                      C 184/1
                                                             I
                                                        (Meddelelser)
                                                    DOMSTOLEN
                                                        DOMSTOLEN
                    DOMSTOLENS DOM                               1) Artikel 5, stk. 2, i Rådets direktiv 81/851/EéF af
                        (Femte Afdeling)                              28. september 1981 om indbyrdes tilnñrmelse af med-
                                                                      lemsstaternes lovgivning om veterinñrmedicinske prñ-
                         af 2. april 1998                             parater, sammenholdt med de ùvrige bestemmelser i
                                                                      dette direktiv og med Rådets direktiv 81/852/EéF af
i sag C-127/95, Norbrook Laboratories Ltd mod Ministry
                                                                      28. september 1981 om indbyrdes tilnñrmelse af med-
of Agriculture, Fisheries and Food (anmodning om
                                                                      lemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farma-
prñjudiciel afgùrelse fra Court of Appeal in Northern
                                                                      kologiske og kliniske normer og forskrifter for afprùv-
                            Ireland) (1)
                                                                      ning af veterinñrmedicinske prñparater, skal fortolkes
(Direktiv 81/851/EéF og 81/852/EéF Ð veterinñrmedi-                   således, at den ikke giver den kompetente myndighed
     cinske prñparater Ð tilladelse til markedsfùring)                befùjelse til at krñve andre oplysninger og dokumenter
                                                                      end dem, som udtrykkeligt er nñvnt i denne bestem-
                          (98/C 184/01)
                                                                      melse, og som er nñrmere prñciseret i bilaget til direk-
                                                                      tiv 81/852/EéF. Navnlig er den kompetente myndig-
                     (Processprog: engelsk)                           hed ikke befùjet til at krñve, at den, der ansùger om
                                                                      en markedsfùringstilladelse,
(Forelùbig oversñttelse. Den endelige oversñttelse vil blive          Ð meddeler den navn og adresse på procudenten eller
            offentliggjort i Samling af Afgùrelser)                        producenterne af et stof, som indgår i fremstillin-
                                                                           gen af et af de virksomme stoffer i det pågñldende
I sag C-127/95, angående en anmodning, som Court of                        prñparat, samt oplysninger om det eller de steder,
Appeal in Northern Ireland (Det Forenede Kongerige) i                      hvor stoffet fremstilles, medmindre angivelsen af
medfùr af EF-traktatens artikel 177 har indgivet til Dom-                  disse oplysninger udgùr det eneste pålidelige mid-
stolen for i den for nñvnte ret verserende sag, Norbook                    del til at opnå en oplysning, som er foreskrevet i
Laboratories Ltd mod Ministry of Agriculture, Fisheries                    direktiv 81/851/EéF og 81/852/EéF
and Food, at opnå en prñjudiciel afgùrelse vedrùrende for-
tolkningen og gyldigheden af Rådets direktiv 81/851/EéF               Ð meddeler den resultaterne af de undersùgelser, som
af 28. september 1981 om indbyrdes tilnñrmelse af med-                     er udfùrt for hvert parti af stoffet med henblik på
lemsstaternes lovgivning om veterinñrmedicinske prñpara-                   godkendelse heraf
ter (EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1) og Rådets direktiv 81/
852/EéF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnñrmelse                Ð indkùber det virksomme stof hos en bestemt tredje-
af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-far-                 mand.
makologiske og kliniske normer og forskrifter for afprùv-
ning af veterinñrmedicinske prñparater (EFT L 317 af
6.11.1981, s. 16), har Domstolen (Femte Afdeling), sam-               Derimod giver punkt C i fùrste del af bilaget til direk-
mensat af afdelingsformanden, C. Gulmann, og dommerne                 tiv 81/852/EéF den kompetente myndighed befùjelse
M. Wathelet, J. C. Moitinho de Almeida, J.-P. Puissochet              til at krñve meddelelse af oplysninger om fremstillings-
og L. Sevón (refererende dommer); generaladvokat: P.                  processen og kontrolmetoderne, som anvendes af pro-
LeÂger; justitssekretñr: fuldmñgtig L. Hewlett, den 2. april          ducenten af en råvare. Med henblik herpå tilkommer
1998 afsagt dom, hvis konklusion lyder således:                       det den nationale ret at afgùre, om nñvnte stof er en
 ---pagebreak--- C 184/2              DA                       De Europñiske Fñllesskabers Tidende                                        13.6.98
   råvare i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i              udformet således, at de i praksis gùr det umuligt eller
   punkt C, fùrste afsnit. Selv om det fremgår, at stoffet             urimeligt vanskeligt at opnå erstatning.
   ikke er en råvare, kan sådanne oplysninger dog krñ-
   ves, hvis ikke der findes andre midler til at vurdere          (1) EFT C 174 af 8.7.1995.
   råvarens renhed som fùlge af de sñrlige forhold ved
   processen for fremstillingen af råvaren på basis af det
   pågñldende stof.
   Når den kompetente myndighed krñver, at den, der
   ansùger om en markedsfùringstilladelse, meddeler                                    DOMSTOLENS DOM
   oplysninger i henhold til artikel 9, nr. 3, i direktiv
   81/851/EéF, suspenderes de frister, som er angivet i                                   (Sjette Afdeling)
   samme direktivs artikel 8, indtil oplysningerne medde-                                 af 30. april 1998
   les.
                                                                  i sag C-230/96, Cabour SA og Nord Distribution Auto-
                                                                  mobile SA mod Arnor »SOCO« SARL, procesdeltager:
2) Det er uden betydning for besvarelserne af det fùrste          Automobiles Peugeot SA og Automobiles CitroeÈn SA
   spùrgsmål, om processen for fremstillingen af et prñ-          (anmodning om prñjudiciel afgùrelse fra Cour d'appel de
   parat er kontinuerlig eller ikke kontinuerlig.                                             Douai) (1)
                                                                  (Konkurrence Ð salg af automobiler Ð gyldigheden af en
3) Den kompetente myndighed er ikke befùjet til at fri-           eneforhandlingsaftale Ð EF-traktatens artikel 85, stk. 1 og
   tage ansùgeren af en markedsfùringstilladelse for at           3 Ð forordning (EéF) nr. 123/85 Ð forordning (EéF)
   meddele en oplysning eller fremlñgge et dokument,                                        nr. 1475/95)
   som er foreskrevet i artikel 5 i direktiv 81/851/EéF,                                   (98/C 184/02)
   selv om det fremgår, at det i et konkret tilfñlde er
   praktisk talt umuligt at fremskaffe den pågñldende
   oplysning.                                                                           (Processprog: fransk)
4) Gennemgangen af det fjerde spùrgsmål har intet frem-            (Forelùbig oversñttelse. Den endelige oversñttelse vil blive
   bragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden efter propor-                     offentliggjort i Samling af Afgùrelser)
   tionalitetsprincippet af artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, i
   direktiv 81/851/EéF og punkt A, B og C i fùrste del
   af bilaget til direktiv 81/852/EéF.                            I sag C-230/96, angående en anmodning, som Cour
                                                                  d'appel de Douai i medfùr af EF-traktatens artikel 177 har
                                                                  indgivet til Domstolen for i den for nñvnte ret verserende
5) Gennemgangen af det femte spùrgsmål har intet frem-            sag, Cabour SA og Nord Distribution Automobile SA mod
   bragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af direktiv          Arnor »SOCO« SARL, procesdeltager: Automobiles Peu-
   81/851/EéF og 81/852/EéF efter EF-traktatens                   geot SA og Automobiles CitroeÈn SA, at opnå en prñjudi-
   artikel 30-36.                                                 ciel afgùrelse vedrùrende fortolkningen af EF-traktatens
                                                                  artikel 85, stk. 1, og visse bestemmelser i Kommissionens
                                                                  forordning (EéF) nr. 123/85 af 12. december 1984 om
6) Artikel 40 i direktiv 81/851/EéF skal fortolkes såle-          anvendelse af traktatens artikel 85, stk. 3, på kategorier af
   des, at det ikke er nùdvendigt at begrunde et krav om          salgs- og serviceaftaler vedrùrende motorkùretùjer (EFT
   yderligere oplysninger i henhold til direktivets artikel 9,    L 15 af 18.1.1985, s. 16), og Kommissionens forordning
   nr. 3.                                                         (EéF) nr. 1475/95 af 28. juni 1995 (EFT L 145 af
                                                                  29.6.1995, s. 25), har Domstolen (Sjette Afdeling), sam-
                                                                  mensat af afdelingsformanden, H. Ragnemalm, og dom-
7) En medlemsstat er forpligtet til at erstatte det tab, som      merne R. Schintgen (refererende dommer), G. F. Mancini,
   er påfùrt den, der ansùger om en markedsfùringstilla-          P. J. G. Kapteyn og G. Hirsch; generaladvokat: G.
   delse, som fùlge af, at der er anmodet om oplysninger          Tesauro; justitssekretñr: ekspeditionssekretñr D. Louter-
   og stillet krav, som er i strid med direktiv 81/851/EéF        man-Hubeau, den 30. april 1998 afsagt dom, hvis konklu-
   og 81/852/EéF, når den fñllesskabsretlige bestem-              sion lyder således:
   melse, der er overtrådt, har til formål at tillñgge bor-
   gerne rettigheder, når overtrñdelsen er tilstrñkkelig
   kvalificeret, og når der er direkte årsagsforbindelse          1) Artikel 5, stk. 2, nr. 1, litra a) og b), i Kommissionens
   mellem overtrñdelsen og det tab, borgerne har lidt.                 forordning (EéF) nr. 123/85 af 12. december 1984
   Med dette forbehold er staten pligtig at erstatte det               om anvendelse af traktatens artikel 85, stk. 3, på kate-
   tab, der er forvoldt ved en tilsidesñttelse af fñlles-              gorier af salgs- og serviceaftaler vedrùrende motorkù-
   skabsretten, som må tilregnes den, efter nationale                  retùjer skal fortolkes således, at fritagelsen i henhold
   erstatningsregler, idet betingelserne i den nationale lov-          til forordningen finder anvendelse på en klausul i en
   givning, der finder anvendelse, dog ikke må vñre min-               eneforhandlingsaftale, som er begrñnset til at fore-
   dre gunstige end de betingelser, der gñlder for tilsva-             skrive, at parterne med henblik på at frigùre hinanden
   rende sùgsmål efter national ret, og ikke må vñre                   for deres respektive forpligtelser til ikke at konkurrere