CELEX: 32013R0403
Language: bg
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013 на Комисията от 2 май 2013 година за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (ATCC 74444), като фуражна добавка за домашни птици за угояване и за кокошки носачки, както и за отбити прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 1876/2006 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products)  текст от значение за ЕИП

3.5.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 121/26
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 403/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 2 май 2013 година
   за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (ATCC 74444), като фуражна добавка за домашни птици за угояване и за кокошки носачки, както и за отбити прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 1876/2006 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252), беше разрешен за неограничен период от време с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията (3), за пуйки за угояване — с Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията (4) и за кокошки носачки и за отбити прасенца — с Регламент (ЕО) № 1876/2006 на Комисията (5). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на този препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (ATCC 74444) (преди ATCC 74252), като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване, кокошки носачки и прасенца, а в съответствие с член 7 от посочения регламент — и за нова употреба за всички видове домашни птици за угояване и кокошки носачки, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 17 октомври 2012 г. (6), че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (ATCC 74444), не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, както и че е в състояние да подобри показателите на животните от целевите видове. Поради непълната информация, предоставена от заявителя, органът обаче не беше в състояние да определи минималната ензимна активност. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (ATCC 74444), показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (6)
            
            
               Тъй като в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 се издава ново разрешително, регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 1876/2006 следва да бъдат съответно изменени.
            
         
               (7)
            
            
               Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за издаване на разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешаване
   Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
   Член 2
   Изменения на Регламент (ЕО) № 1259/2004
   Регламент (ЕО) № 1259/2004 се изменя, както следва:
   
               1)
            
            
               Член 2 се заменя със следното:
               „Член 2
               Препаратите, които принадлежат към групата на „ензимите“, както е посочено в приложения III, IV, V и VI, са разрешени за употреба като добавки за хранене на животните без ограничение във времето и при условията, определени в същите тези приложения.“
            
         
               2)
            
            
               Приложение II се заличава.
            
         Член 3
   Изменение на Регламент (ЕО) № 1206/2005
   В приложението към Регламент (ЕО) № 1206/2005 всички данни, които се съдържат във вписването Е1602, се заличават.
   Член 4
   Изменения на Регламент (ЕО) № 1876/2006
   Регламент (ЕО) № 1876/2006 се изменя, както следва:
   
               1)
            
            
               Член 3 се заличава.
            
         
               2)
            
            
               Приложение III се заличава.
            
         Член 5
   Преходни мерки
   Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 23 ноември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 23 май 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
   Член 6
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 2 май 2013 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.
   
      (3)  ОВ L 239, 9.7.2004 г., стр. 8.
   
      (4)  ОВ L 197, 28.7.2005 г., стр. 12.
   
      (5)  ОВ L 360, 19.12.2006 г., стр. 126.
   
      (6)  Бюлетин на ЕОБХ, 2012 г.; 10(11):2930.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешителното
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, аналитичен метод
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешителното
               
            
                  Единици за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага от 12 %
               
            
                  
                     Категория: зоотехнически добавки. Функционална група: подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Ендо-1,4-бета-ксиланаза
                  EC 3.2.1.8
                  Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза
                  EC 3.2.1.6
                  Ендо-1,4-бета-глюканаза
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (ATCC 74444), с минимална активност на:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          ендо-1,4-бета-ксиланаза — 2 700 U (1)/ml или g добавка
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          ендо-1,3(4)-бета-ксиланаза — 700 U (2)/ml или g добавка
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          ендо-1,4-бета-глюканаза — 800 U (3)/ml или g добавка
                                       
                                    (в течна и твърда форма)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,4-бета-глюканаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (4)
                              
                              Характеристика на активните вещества във фуража:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          колориметричен метод за измерване на водоразтворимо багрилно вещество, освободено при действието на ендо-1,4-бета-ксиланаза върху омрежен азоксиланов субстрат на дървесината от бреза,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          колориметричен метод за измерване на водоразтворимо багрилно вещество, освободено при действието на ендо-1,3(4)-бета-глюканаза върху омрежен азоечемичен глюканов субстрат,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          колориметричен метод за измерване на водоразтворимо багрилно вещество, освободено при действието на ендо-1,4-бета-глюканаза върху омрежен азокарбоксиметилцелулозен субстрат.
                                       
                                    
                        
               
                  Домашни птици за угояване, различни от пуйки за угояване
               
               
                  —
               
               
                  ендо-1,4-бета-ксиланаза: 135 U
                  ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 35 U
                  ендо-1,4-бета-глюканаза: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В указанията за употреба на добавката и премикса да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              За употреба във фуражи, богати на нескорбелни полизахариди (основно бета-глюкани и арабиноксилани).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Да се използва за отбити прасенца до 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: носене на предпазна дихателна маска и ръкавици по време на работа.
                           
                        
               
                  23 май 2023 г.
               
            
                  Домашни птици носачки
               
               
                  ендо-1,4-бета-ксиланаза: 216 U
                  ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 56 U
                  ендо-1,4-бета-глюканаза: 64 U
               
            
                  Пуйки за угояване
                  Прасенца
                  (отбити)
               
               
                  ендо-1,4-бета-ксиланаза: 270 U
                  ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 70 U
                  ендо-1,4-бета-глюканаза: 80 U
               
            
         (1)  1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микромолa глюкозa от пшеничен арабиноксилан на минута при pH 5,0 и при 40 °С.
      
         (2)  1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микромолa глюкоза от ечемичен бета-глюкан на минута при pH 5,0 и при 40 °С.
      
         (3)  1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микромолa глюкозa от карбоксиметилцелулоза на минута при pH 5,0 и при 40 °С.
      
         (4)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния адрес на референтната лаборатория: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.