CELEX: 32020R1372
Language: sk
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1372 z 1. októbra 2020 o povolení L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 alebo KCCM 10534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

2.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 319/11
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1372
         z 1. októbra 2020
         o povolení L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 alebo KCCM 10 534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 26. februára 2019 (2), 28. januára 2020 (3), 18. marca 2020 (4) a z 25. mája 2020 (5) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 nemá za navrhovaných podmienok používania nežiaduci účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol riziko pre používateľov doplnkovej látky pri vdychovaní v dôsledku hladín endotoxínov L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 a nedokázal vylúčiť, že L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli CGMCC 7.267 má potenciál dráždiť kožu a oči alebo byť kožným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad posúdil L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 ako účinný zdroj esenciálnej aminokyseliny tryptofán pre neprežúvavce. Ak má byť doplnkový L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad vo svojich stanoviskách vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti aminokyselín, ak sú podávané vo vode na napájanie. Úrad však pre L-tryptofán produkovaný Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 nenavrhol žiadny maximálny obsah pri jeho pridávaní. Preto je vhodné na etikete doplnkovej látky a premixov, ktoré ju obsahujú, uviesť upozornenie na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade pridávania L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 vo forme aminokyseliny vo vode na napájanie. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 alebo Escherichia coli KCCM 10 534 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5642.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6013.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6071.
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6168.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-tryptofán
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s obsahom minimálne 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny).
                        Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT).
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-tryptofán možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov/m3 vzduchu  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-tryptofán možno použiť aj vo vode na napájanie.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                „Pri pridávaní L-tryptofánu, najmä vodou na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny, aby sa zachovala vyváženosť.“
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia na etikete doplnkovej látky: obsah vlhkosti.
                                 
                              
                     
                        22. 10. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-tryptofán získaný fermentáciou s Escherichia coli CGMCC 7.267 alebo Escherichia coli KCCM 10 534  alebo Escherichia coli CGMCC 11674
                        Chemický vzorec: C11H12N2O2
                        
                        Číslo CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analytické metódy
                            (1):
                        Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia o L-tryptofáne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 .
                                 
                              Na stanovenie tryptofánu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť G).
                                 
                              Na stanovenie tryptofánu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6013 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6071]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).