CELEX: 32011R0301
Language: hr
Date: 2011-03-28 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 301/2011 od 28. ožujka 2011. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 vezano uz usklađivanje naknada Europske agencije za lijekove sa stopom inflacije  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 59
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               200
            
         32011R0301
   
               L 081/5
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) BR. 301/2011
   od 28. ožujka 2011.
   o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 vezano uz usklađivanje naknada Europske agencije za lijekove sa stopom inflacije
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova  (1), a posebno njezin članak 12.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu, te osnivanju Europske agencije za lijekove  (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredba (EZ) br. 297/95 utvrđuje kategorije i visine takvih naknada.
            
         
               (2)
            
            
               Članak 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 nalaže da se naknade Agenciji ažuriraju svake godine upućivanjem na stopu inflacije.
            
         
               (3)
            
            
               Naknade bi stoga trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2010. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2010. iznosila je 2,1 %.
            
         
               (4)
            
            
               Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 eura.
            
         
               (5)
            
            
               Stoga bi u skladu s time trebalo izmijeniti Uredbu (EZ) br. 297/95.
            
         
               (6)
            
            
               U interesu pravne sigurnosti, ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2011.
            
         
               (7)
            
            
               Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2011. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Članak 3. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „254 100 EUR” zamjenjuje se s „259 400 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „25 500 EUR” zamjenjuje se s „26 000 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „98 600 EUR” zamjenjuje se s „100 700 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „164 200 EUR” zamjenjuje se s „167 600 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „9 800 EUR” zamjenjuje se s „10 000 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u četvrtom podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „76 300 EUR” zamjenjuje se s „77 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „19 100 do 57 200 EUR” zamjenjuje se s „19 500 do 58 400 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „2 700 EUR” zamjenjuje se s „2 800 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „76 300 EUR” zamjenjuje se s „77 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „19 100 do 57 200 EUR” zamjenjuje se s „19 500 do 58 400 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           U stavku 3. „12 600 EUR” zamjenjuje se s „12 900 EUR”.
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           U stavku 4. „19 100 EUR” zamjenjuje se s „19 500 EUR”.
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           U stavku 5. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”.
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u prvom podstavku „91 100 EUR” zamjenjuje se s „93 000 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „22 700 do 68 300 EUR” zamjenjuje se s „23 200 do 69 700 EUR”.
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               U članku 4. „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”.
            
         
               3.
            
            
               Članak 5. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „127 100 EUR” zamjenjuje se s „129 800 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „12 600 EUR” zamjenjuje se s „12 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”,
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „107 400 EUR” zamjenjuje se s „109 700 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „12 600 EUR” zamjenjuje se s „12 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u četvrtom podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   peti podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „31 700 EUR” zamjenjuje se s „32 400 EUR”,
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „31 700 EUR” zamjenjuje se s „32 400 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „7 900 do 23 700 EUR” zamjenjuje se s „8 100 do 24 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u točki (a) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „2 700 EUR” zamjenjuje se s „2 800 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „38 100 EUR” zamjenjuje se s „38 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „9 500 do 28 600 EUR” zamjenjuje se s „9 700 do 29 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           u stavku 3. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           u stavku 4. „19 100 EUR” zamjenjuje se s „19 500 EUR”;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           u stavku 5. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u prvom podstavku „30 400 EUR” zamjenjuje se s „31 000 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „7 600 do 22 700 EUR” zamjenjuje se s „7 800 do 23 200 EUR”;
                                    
                                 
                     
         
               4.
            
            
               u članku 6. „38 100 EUR” zamjenjuje se s „38 900 EUR”;
            
         
               5.
            
            
               Članak 7. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           u prvom stavku „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           u drugom stavku „19 100 EUR” zamjenjuje se s „19 500 EUR”;
                        
                     
         
               6.
            
            
               Članak 8. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „76 300 EUR” zamjenjuje se s „77 900 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u trećem podstavku „38 100 EUR” zamjenjuje se s „38 900 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       u četvrtom podstavku „19 100 do 57 200 EUR” zamjenjuje se s „19 500 do 58 400 EUR”;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       u petom podstavku „9 500 do 28 600 EUR” zamjenjuje se s „9 700 do 29 200 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „254 100 EUR” zamjenjuje se s „259 400 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u trećem podstavku „127 100 EUR” zamjenjuje se s „129 800 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       u petom podstavku „2 700 do 219 000 EUR” zamjenjuje se s „2 800 do 223 600 EUR”;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       u šestom podstavku „2 700 do 109 600 EUR” zamjenjuje se s „2 800 do 111 900 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           U stavku 3. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”.
                        
                     
         Članak 2.
   Ova Uredba se ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2011.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. travnja 2011.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 28. ožujka 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.
   
      (2)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.