CELEX: 32013R1175
Language: ro
Date: 2013-11-20 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1175/2013 al Comisiei din 20 noiembrie 2013 de autorizare a substanței active benalaxil-M, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

21.11.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 312/18
            
         
      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1175/2013 AL COMISIEI
   
   din 20 noiembrie 2013
   de autorizare a substanței active benalaxil-M, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE (2) a Consiliului se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru benalaxil-M, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2003/35/CE (3) a Comisiei.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 22 februarie 2002, Portugalia a primit din partea societății Isagro SpA o cerere de înscriere a substanței active benalaxil-M în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2003/35/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 21 noiembrie 2003, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. Acest proiect de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 28 iulie 2007, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active benalaxil-M
            
         
               (4)
            
            
               În concluziile sale, autoritatea nu a luat în considerare toate informațiile transmise de către solicitant și evaluate de statul membru raportor desemnat înainte de această dată. Comisia a solicitat autorității o revizuire a concluziei, astfel încât să se ia în considerare toate informațiile furnizate.
            
         
               (5)
            
            
               Statul membru raportor desemnat a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și a prezentat un act adițional la proiectul de raport de evaluare la 16 aprilie 2012.
            
         
               (6)
            
            
               Actul adițional la proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de către statele membre și de către autoritate. Autoritatea a prezentat Comisiei o primă versiune a concluziei (5) sale cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active benalaxil-M, la 21 martie 2013, și o versiune modificată, la 25 martie 2013. Proiectul de raport de evaluare actualizat și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 3 octombrie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța benalaxil-M.
            
         
               (7)
            
            
               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin benalaxil-M să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvată aprobarea substanței benalaxil-M.
            
         
               (8)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.
            
         
               (9)
            
            
               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin benalaxil-M. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (10)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 (6) al Comisiei a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.
            
         
               (11)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (7) al Comisiei ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (12)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Se aprobă substanța activă benalaxil-M, cu specificațiile din anexa I, sub rezerva condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă benalaxil-M, până cel târziu la 31 octombrie 2014.
   Pană la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța benalaxil-M fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 aprilie 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține benalaxil-M ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până cel târziu la 31 octombrie 2015; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține benalaxil-M împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, data care se aplică fiind aceea care survine mai târziu.
            
         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 mai 2014.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 noiembrie 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Decizia 2003/35/CE a Comisiei din 10 ianuarie 2003 de recunoaștere în principiu a conformității dosarelor transmise pentru examinare detaliată în vederea eventualei înscrieri a substanțelor benalaxil-M, bentiavalicarb, 1-metilciclopropen, protioconazol și a fluoxastrobinei în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 11, 16.1.2003, p. 52).
   
      (4)  Raport științific EFSA (2007) 108, 1-86.
   
      (5)  EFSA Journal 2013, 11(1):3052. Disponibil online la adresa www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, Numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Expirarea autorizării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Benalaxil-M
                  Nr. CAS 98243-83-5
                  Nr. CIPAC 766
               
               
                  Metil N-(fenilacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninată
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  1 mai 2014
               
               
                  30 aprilie 2024
               
               
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de examinare a substanței benalaxil-M, în special apendicele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:
                  
                              —
                           
                           
                              protecția lucrătorilor la reintrare;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              riscul pentru apele subterane generat de metaboliții BM-M2 [N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-DL-alanină] și BM-M3 [N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-D-alanină], atunci când substanța este aplicată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.
                           
                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa/a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, Numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data autorizării
                  
                  
                     Expirarea autorizării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „58
                  
                  
                     Benalaxil-M
                     Nr. CAS 98243-83-5
                     Nr. CIPAC 766
                  
                  
                     Metil N-(fenilacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninată
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1 mai 2014
                  
                  
                     30 aprilie 2024
                  
                  
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de examinare a substanței benalaxil-M, în special apendicele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:
                     
                                 —
                              
                              
                                 protecția lucrătorilor la reintrare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 riscul pentru apele subterane generat de metaboliții BM-M2 [N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-DL-alanină] și BM-M3 [N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-D-alanină], atunci când substanța este aplicată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.
                              
                           Condițiile de utilizare includ măsuri de reducere a riscurilor, dacă este cazul.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.