CELEX: 32010D0180
Language: it
Date: 2010-03-25 00:00:00
Title: 2010/180/: Decisione della Commissione, del 25 marzo 2010 , recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2010) 1867] (Testo rilevante ai fini del SEE)

26.3.2010   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 80/52
            
         DECISIONE DELLA COMMISSIONE
   del 25 marzo 2010
   recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   [notificata con il numero C(2010) 1867]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2010/180/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16 septies,
   visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 6 novembre 2008 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               
                  Mentha x piperita L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               È pertanto appropriato includere Mentha x piperita L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale stabilito dalla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               Per evitare ripetizioni e possibili contraddizioni tra gli allegati e gli articoli 1 e 2 della decisione 2008/911/CE, è opportuno sopprimere in tali articoli i riferimenti a specifiche sostanze.
            
         
               (4)
            
            
               La decisione 2008/911/CE deve quindi essere modificata di conseguenza.
            
         
               (5)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:
   
               1)
            
            
               gli articoli 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
               «Articolo 1
               Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale figura nell’allegato I.
               Articolo 2
               Le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’impiego sicuro come medicinale tradizionale di origine vegetale delle sostanze vegetali elencate nell’allegato I figurano nell’allegato II.»;
            
         
               2)
            
            
               gli allegati I e II sono modificati come indicato nell’allegato della presente decisione.
            
         Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010.
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.
   
      ALLEGATO
      Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati come segue:
      
                  1)
               
               
                  nell’allegato I, la sostanza seguente è inserita dopo Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Finocchio dolce, frutto):
                  «Mentha x piperita L.»;
               
            
                  2)
               
               
                  nell’allegato II, la voce seguente è inserita dopo quella relativa a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
                  «VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Nome scientifico della pianta
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Famiglia botanica
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Preparato(i) vegetale(i)
                  
                  Olio di menta piperita: olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta fiorita
                  
                     Riferimento della monografia della Farmacopea europea
                  
                  Olio di menta piperita — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Indicazione(i)
                  
                  Medicinale di origine vegetale utilizzato tradizionalmente:
                  
                              1)
                           
                           
                              per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              per il sollievo sintomatico dei dolori muscolari localizzati;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              per il sollievo sintomatico dei pruriti localizzati sulla pelle intatta.
                           
                        Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specificate esclusivamente in base a un uso di lunga data.
                  
                     Tipo di tradizione
                  
                  Europea
                  
                     Dosaggio specifico
                  
                  Indicazioni 1, 2 e 3
                  Dose singola
                  
                     Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni
                  
                  Preparati semisolidi 2-10 %
                  Preparati idroetanolici 2-4 %
                  
                     Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni, adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni
                  
                  Preparati semisolidi 5-15 %
                  Preparati idroetanolici 3-6 %
                  
                     Adolescenti di età superiore a 16 anni, adulti
                  
                  Preparati semisolidi e oleosi 5-20 %
                  In preparati acquoso-etanolici 5-10 %
                  In unguenti nasali 1-5 % olio essenziale.
                  
                     Posologia specifica
                  
                  Fino a tre volte al dì.
                  L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (cfr. “Controindicazioni”).
                  L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni è sconsigliato (cfr. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
                  
                     Via di somministrazione
                  
                  Cutanea e transdermica.
                  
                     Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
                  
                  
                     Indicazione 1
                  
                  Non utilizzare per più di due settimane.
                  
                     Indicazioni 2 e 3
                  
                  Si sconsiglia l’uso continuo del medicinale per più di tre mesi.
                  Se i sintomi persistono durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro
                  
                  
                     Controindicazioni
                  
                  Bambini di età inferiore a 2 anni, in quanto il mentolo può causare apnea riflessa e laringospasmi.
                  Bambini con precedenti di convulsioni (febbrili o non febbrili).
                  Ipersensibilità all’olio di menta piperita o al mentolo.
                  
                     Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
                  
                  Il contatto degli occhi con le mani non lavate dopo l’applicazione di olio di menta piperita può causare irritazione.
                  Non applicare olio di menta piperita sulla pelle screpolata o irritata.
                  L’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è sconsigliato, perché non si dispone di dati sufficienti.
                  
                     Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
                  
                  Nessun caso segnalato.
                  
                     Gravidanza e allattamento
                  
                  In mancanza di dati sufficienti, si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
                  
                     Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
                  
                  Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
                  
                     Effetti indesiderati
                  
                  Son state segnalate reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, dermatite da contatto e irritazioni degli occhi. Si tratta per lo più di reazioni lievi e di natura passeggera. La frequenza non è nota.
                  È possibile un’irritazione della pelle e della mucosa del naso dopo un’applicazione locale. La frequenza non è nota.
                  Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraindicate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Sovradosaggio
                  
                  Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.»