CELEX: 62013CA0544
Language: sl
Date: 2015-07-16 00:00:00
Title: Združeni zadevi C-544/13 in C-545/13: Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 16. julija 2015 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Stockholms tingsrätt – Švedska) – Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13, Apoteket AB in Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Predhodno odločanje — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001/83/ES — Področje uporabe — Člena 2(1) in 3, točki 1 in 2 — Zdravila, ki so izdelana industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek — Odstopanja — Zdravilo, pripravljeno v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega bolnika — Zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni — Direktiva 2005/29/ES)

14.9.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 302/3
            
         Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 16. julija 2015 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Stockholms tingsrätt – Švedska) – Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13, Apoteket AB in Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   (Združeni zadevi C-544/13 in C-545/13) (1)
   
   ((Predhodno odločanje - Zdravila za uporabo v humani medicini - Direktiva 2001/83/ES - Področje uporabe - Člena 2(1) in 3, točki 1 in 2 - Zdravila, ki so izdelana industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek - Odstopanja - Zdravilo, pripravljeno v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega bolnika - Zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni - Direktiva 2005/29/ES))
   (2015/C 302/03)
   Jezik postopka: švedščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Stranki v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Abcur AB
   
      Tožena stranka: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB in Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   
      Izrek
   
   
               1.
            
            
               Zdravila za uporabo v humani medicini – kakršni sta obravnavani v postopkih v glavni stvari – ki se izdajo na recept in za katera s strani pristojnih organov države članice ali v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila ni bilo izdano dovoljenje za promet, so na podlagi člena 2(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, zajeta s prvonavedeno direktivo, kakor je bila spremenjena, če so bila industrijsko proizvedena ali pripravljena z uporabo metode, ki je vključevala industrijski postopek. Ta zdravila je mogoče zajeti z odstopanjem iz člena 3, točka 1, te direktive, kakor je bila spremenjena, le če so bila pripravljena po zdravniškem receptu, napisanem pred njihovo pripravo, ki mora biti posebej opravljena za predhodno določenega bolnika. Navedena zdravila je mogoče zajeti z odstopanjem iz člena 3, točka 2, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, le če jih lekarna, ki jih pripravi, izda neposredno bolnikom, ki jih dobijo v tej lekarni. Predložitveno sodišče je pristojno za presojo, ali so pogoji za uporabo teh določb v postopkih v glavni stvari izpolnjeni.
            
         
               2.
            
            
               Tudi če bi bila zdravila za uporabo v humani medicini, kakršni sta obravnavani v postopkih v glavni stvari, zajeta s področjem uporabe Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, bi oglaševalske prakse v zvezi s temi zdravili, kakršne so domnevno v postopkih v glavni stvari, lahko bile zajete tudi z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2005/29/ES z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu ter o spremembi Direktive Sveta 84/450/EGS, direktiv Evropskega parlamenta in Sveta 97/7/ES, 98/27/ES in 2002/65/ES ter Uredbe (ES) št. 2006/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, če bi bili izpolnjeni pogoji za uporabo te direktive.
            
         
      (1)  UL C 15, 18.1.2014.