CELEX: 32010R0885
Language: fi
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) N:o 885/2010, annettu 7 päivänä lokakuuta 2010 , narasiini-nikarbatsiinivalmisteen hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Eli Lilly and Company Ltd) ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

8.10.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 265/5
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 885/2010,
   annettu 7 päivänä lokakuuta 2010,
   narasiini-nikarbatsiinivalmisteen hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Eli Lilly and Company Ltd) ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3) hyväksyttiin narasiinia, CAS-nro 55134-13-9, ja nikarbatsiinia, CAS-nro 330-95-0, sisältävän valmisteen käyttö broilerien rehussa kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine vietiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Lisäaineen uudelleenarviointia varten toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti hakemus, jossa pyydettiin, että lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, totesi 7 päivänä huhtikuuta 2010 antamassaan lausunnossa, että ehdotettujen käyttöehtojen mukaisesti käytettynä narasiini-nikarbatsiinivalmisteella ei ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että kyseiset lisäaineet ovat tehokkaita broilerien kokkidioosin torjunnassa. (4) Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan tarvitaan erityisvaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta, jotta voidaan torjua bakteeri- ja/tai Eimeria spp -resistenssin kehittyminen. Nikarbatsaaniin liittyy epäpuhtautena p-nitroaniliini, josta saattaa jäädä jäämiä, ja sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee, että tämän epäpuhtauden määrä rajoitetaan mahdollisimman alhaiseen saavutettavissa olevaan tasoon. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lisäksi asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Narasiini-nikarbatsiinivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto, on kuitenkin tarpeen rajoittaa epäpuhtauden p-nitroaniliini pitoisuutta. Jotta valmistajille ja käyttäjille annettaisiin aikaa mukautua rajoitukseen, on aiheellista, että rajoitusta aletaan soveltaa kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä.
            
         
               (6)
            
            
               Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, kyseistä valmistetta koskevat säännökset olisi poistettava asetuksesta (EY) N:o 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva lisäaineen rekisterinumeroa E 772 vastaava kohta, joka koskee lisäainetta Narasiini 80 g/kg – Nikarbatsiini 80 g/kg (Maxiban G160).
   Sallitaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 mukaisesti merkityn, kyseistä lisäainetta sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen saattaminen markkinoille, pitäminen markkinoilla ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 7 päivänä lokakuuta 2010.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s:1.
   
      (3)  EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010, 8(4):1574.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut säännökset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Jäämien enimmäismäärät asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa
               
            
                  mg tehoainetta / kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %
               
            
                  
                     Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasiini: 80 g/kg
                  Nikarbatsiini: 80g/kg
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          narasiini: 80 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          nikarbatsiini: 80 g/kg
                                          (Suhde 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          kasvi- tai kivennäisöljy: 10–30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          vermikuliitti: 0–20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Microtracer red: 11 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          maissintähkärouhe tai riisin kuori qs 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaine
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          narasiini, C43H72O11
                                          
                                          CAS-numero: 55134-13-9
                                          
                                             Streptomyces aureofaciensis (NRRL 8092) -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihappo, rakeina,
                                          narasiini A aktiivisuus: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          nikarbatsiini, C19H18N6O6.
                                          CAS-numero: 330-95-0
                                          1,3-bis(4-nitrofenyyli)urean ja 4,6-dimetyyli-2-pyrimiinolin ekvimolekulaarinen kompleksi, rakeina.
                                          Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet: p-nitroaniliini: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmät
                                  (1)
                              
                              Narasiinin määritys: suuren erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (HPLC), kolonnin jälkeinen muuntaminen vanilliinilla ja osoittaminen aallonpituudella 520 nm – ISO 14183:2005
                              Nikarbatsiinin määrittäminen: suuren erotuskyvyn nestekromatografia ja UV-detektio (HPLC-UV) –spektrometria (LC-MS/MS)
                           
                        
               
                  Broilerit
               
               
                  —
               
               
                  40 mg narasiinia
                  40 mg nikarbatsiinia
               
               
                  50 mg narasiinia
                  50 mg nikarbatsiinia
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttöohjeessa on oltava merkintä: ”Vaarallista hevoseläimille, kalkkunoille ja kaniineille.”
                              ”Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden kanssa voi olla kontraindikaatio.”
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Narasiininikarbatsiinivalmistetta ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Hyväksynnän haltijan on laadittava ja toteutettava markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma, jossa tarkastellaan bakteeri- ja Eimeria spp -resistenssiä.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              28 päivänä lokakuuta 2013 p-nitroaniliinipitoisuuden on oltava ≤ 0,1 %
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa.
                           
                        
               
                  28. lokakuuta 2020:
               
               
                  50 μg narasiinia / kg tuoretta maksaa, lihasta, munuaista ja nahkaa/rasvaa.
                  15 000 μg dinitrokabanilidiä (DNC) / kg tuoretta maksaa.
                  6 000 μg DNC:tä / kg tuoretta munuaista.
                  4 000 μg DNC:tä / kg tuoretta lihasta ja nahkaa/rasvaa.
               
            
         (1)  Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa yhteisön vertailulaboratorion osoitteessa: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives