CELEX: 62018TN0594
Language: nl
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Zaak T-594/18: Beroep ingesteld op 1 oktober 2018 — Pharma Mar/Commissie

10.12.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 445/18
            
         
      Beroep ingesteld op 1 oktober 2018 — Pharma Mar/Commissie
      (Zaak T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Procestaal: Engels
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Spanje) (vertegenwoordigers: M. Merola en V. Salvatore, advocaten)
      
         Verwerende partij: Europese Commissie
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  nietigverklaring van het uitvoeringsbesluit C(2018) 4831 final van de Commissie van 17 juli 2018 tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Aplidin — plitidepsine” uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 (1);
               
            
                  —
               
               
                  verwijzing van de verwerende partij in de kosten.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster vijf middelen aan.
      
                  1.
               
               
                  Eerste middel: gebrek aan onpartijdigheid van de wetenschappelijke adviesgroep voor oncologie en van de procedure tot benoeming ervan
                  
                              —
                           
                           
                              Verzoekster betoogt dat de plicht om alle relevante aspecten van een zaak zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken niet is nageleefd daar het bestreden besluit is gebaseerd op een door partijdige deskundigen verleend advies.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              De door verzoekster aangevoerde schending van de plicht om een onpartijdig onderzoek uit te voeren heeft ook betrekking op de aanstelling van deskundigen door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op een wijze die een pluraliteit van standpunten, die als een basisvoorwaarde voor een onpartijdige beoordeling moet worden beschouwd, onnodig heeft gereduceerd.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Tweede middel: schending van het beginsel van behoorlijk bestuur
                  
                              —
                           
                           
                              Verzoekster verwijst naar de aanstelling van deskundigen door het EMA op een wijze die de pluraliteit van standpunten onnodig heeft gereduceerd en stelt dat dit kan worden beschouwd als schending van het beginsel van behoorlijk bestuur.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Derde middel: schending van artikel 12 van verordening (EG) nr. 726/2004 en het beginsel van gelijke behandeling
                  
                              —
                           
                           
                              Verzoekster betoogt dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt en ten onrechte tot de slotsom is gekomen dat de werkzaamheid van Aplidin niet naar behoren en niet voldoende was aangetoond, waardoor inbreuk is gemaakt op het voornoemde artikel 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Tijdens de onderzoeksprocedure voor het EMA is een deel van het wetenschappelijk bewijsmateriaal dat was overgelegd ter staving van de werkzaamheid van Aplidin niet in aanmerking genomen vanwege de door verzoekster toegepaste methodologieën, hetgeen niet strookt met een door een werkgroep van deskundigen van het EMA verleend advies.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              De in de onderhavige zaak toegepaste methodologieën zijn dezelfde als die welke door het EMA wel waren toegelaten in een soortgelijk geval betreffende de vergunning voor het in de handel brengen van een ander geneesmiddel, wat wijst op schending van het beginsel van gelijke behandeling.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Vierde middel: schending van de motiveringsplicht
                  
                              —
                           
                           
                              Verzoekster voert aan dat geen motivering is gegeven voor het besluit om het wetenschappelijke bewijsmateriaal ter staving van de werkzaamheid van Aplidin niet in aanmerking te nemen, meer bepaald wat de redenen betreft om het advies van de werkgroep van deskundigen van het EMA terzijde te schuiven.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Vijfde middel: schending van het recht van verdediging
                  
                              —
                           
                           
                              Verzoekster voert aan dat zij haar recht van verdediging niet daadwerkelijk kon uitoefenen aangaande een onderwerp dat van cruciaal belang was voor de beoordeling van de werkzaamheid van Aplidin, met name vanwege de beperkte tijd die haar was gegeven voor de voorbereiding op mondelinge toelichtingsvergaderingen.
                           
                        
            
         (1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).