CELEX: 51984PC0437(05)
Language: el
Date: 1984-09-25
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα

5. 11. 84                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 293/43
                                ποσότητα μη σεσημασμένου φαρμάκου, εντός των ορίων της θεραπευτικής δόσεως. Ωστόσο,
                                στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναγκαίο να εφαρμοστούν κατάλληλες μη ραδιενεργοί
                                μέθοδοι αναλύσεως για το διαχωρισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των μεταβολιτών
                                ή/και της αρχική ουσίας.
                          δ)    Ερμηνεία των στοιχείων
                                Πρέπει να αναφέρονται οι χρησιμοποιούμενες μαθηματικές μέθοδοι (γραφική αναπαρά­
                                σταση, ανάλυση από ηλεκτρονικό υπολογιστή, φαρμακοκινητικοί τύποι), καθώς και τα όρια
                                εμπιστοσύνης.
                           3)   Παρουσίαση και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων
                                Συνοψίζοντας τα δεδομένα που λαμβάνονται από περισσότερα του ενός άτομα που συμμετέ­
                                χουν στη μελέτη, είναι συνήθως προτιμότερο να αναλύονται τα μεμονωμένα δεδομένα και σε
                                απώτερο στάδιο να υπολογίζεται ο μέσος όρος των φαρμακοκινητικών σταθερών που λαμβά­
                                νονται κατ' αυτό τον τρόπο.
                                Πρέπει να διενεργείται η κατάλληλη στατιστική ανάλυση των λαμβανομένων δεδομένων και
                                σε ορισμένες τουλάχιστον από τις μελέτες, όπου ο αριθμός των ασθενών είναι αρκετά μεγά­
                                λος, να υπολογίζονται οι διακυμάνσεις μεταξύ των προσώπων και στα ίδια τα πρόσωπα.
                Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της
                προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετική με τα
                                                     φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
                                                           CO Μ(84) 437 τελικό
                              (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 3 Οκτωβρίου 1984)
                                                              (84/C 293/05)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                   οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτε­
                                                                          λέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινι­
Έχοντας υπόψη:                                                            κών δοκιμασιών, προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλο­
                                                                          φορίας για ιδιοσκεύασμα που είναι ουσιαστικά παρεμφε­
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                      ρές με άλλο προϊόν που ήδη κυκλοφορεί, μεριμνώντας
                                                                          ταυτόχρονα να μη βλαφθούν τα συμφέροντα των καινο-
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,
                                                                          τομουσών εταιρειών
την πρόταση της Επιτροπής,
                                                                          ότι έχουν δοθεί πρόσθετες διευκρινίσεις για την εφαρ­
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
                                                                          μογή της εν λόγω διάταξης, από την οδηγία 75/318/ΕΟΚ
                                                                          του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγί­
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,                        σεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν
                                                                          τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προ­
Εκτιμώντας:                                                               διαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των
                                                                          φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (3), όπως αυτή τροπο­
ότι το άρθρο 4 δεύτερη παράγραφος σημείο 8 της οδηγίας                    ποιήθηκε από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ ( 4 )'
65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου ('), όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (2), προβλέπει ότι,
ανάλογα με την αντικειμενική κατάσταση που χαρακτη­                       ότι για λόγους δημόσιας τάξης αντενδείκνυται η επανά­
ρίζει ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, η αίτηση για τη                      ληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από διάφορα                       επιτακτική ανάγκη"
μέσα αποδείξεως του αβλαβούς χαρακτήρα και της απο­
τελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού ιδιοσκευ­
άσματος'                                                                  ότι είναι εξάλλου σκόπιμο να απλοποιηθεί η συσκευασία
                                                                          ορισμένων φαρμάκων που παρουσιάζουν μεγάλη ζήτηση
ότι η πείρα που έχει αποκτηθεί έδειξε ότι είναι σκόπιμο                   στους τοξικομανείς, καταργώντας την υποχρέωση της
να καθοριστούν σαφέστερα, οι περιπτώσεις κατά τις                         ειδικής επισήμανσης στην εξωτερική συσκευασία και
ί1)   ΕΕ αριθ. 22 της 9.2.1965, σ. 369/65.                               (3)   ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6.1975, σ. 1.
(2)  ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.                              (*)   ΕΕ αριθ. L 332 της 28.11.1983, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 293/44                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             5. 11. 84
στον περιέκτη των φαρμάκων που είναι ταξινομημένα ως                      χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρι­
ναρκωτικά,                                                                σμένη αποτελεσματικότητα και αποδε­
                                                                          κτά επίπεδα ασφαλείας,
                                                                     iii) είτε ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύα­
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                               σμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με
                                                                          προϊόν του οποίου η κυκλοφορία στη
                                                                          χώρα που αφορά η αίτηση επιτρέπεται
                         Άρθρο 1
                                                                          ήδη από πλέον των δέκα ετών.
Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ. τροποποιείται ως εξής:                           Ωστόσο, στις περιπτώσεις που το φαρμα­
                                                                     κευτικό ιδιοσκεύασμα προορίζεται για δια­
                                                                     φορετική θεραπευτική χρήση ή πρέπει να
1.  Στο άρθρο 4 δεύτερη παράγραφος, το σημείο 8 αντι­
                                                                     χορηγηθεί μέσω διαφορετικών ουσιών ή με
    καθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                                                                     διαφορετική δοσολογία, σε σχέση με άλλα
    «8. Αποτελέσματα των δοκιμών:                                    φάρμακα που κυκλοφορούν, πρέπει να προ­
        —    φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολο­                 σκομίζονται τα αποτελέσματα των καταλ­
             γικών,                                                  λήλων φαρμακολογικών, τοξικολογικών
                                                                     ή/και κλινικών δοκιμασιών.
        —    φαρμακολογικών και τοξικολογικών,
                                                                 β)  Όσον αφορά ένα νέο ιδιοσκεύασμα που
        —    κλινικών.                                               περιέχει γνωστά συστατικά, τα οποία όμως
        Ωστόσο, και με την επιφύλαξη του δικαίου που                 δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυαστεί για
        διέπει την προστασία της βιομηχανικής και                    θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να προσκο­
        εμπορικής ιδιοκτησίας:                                        μίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολο­
                                                                     γικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμα­
        α) Ο υποβάλλων την αίτηση δεν οφείλει να
                                                                      σιών των σχετικών με το συνδυασμό, χωρίς
             προσκομίσει τα αποτελέσματα των φαρμα­
                                                                     να χρειάζεται η τεκμηρίωση για κάθε
             κολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή τα
                                                                      συστατικό ξεχωριστά».
             αποτελέσματα των κλινικών δοκιμασιών,
             εφόσον αποδείξει:
                                                         2.  Το άρθρο 16 καταργείται.
             i)   είτε ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύα­
                  σμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με
                  προϊόν που ήδη κυκλοφορεί στη χώρα
                  που αφορά η αίτηση και ότι ο υπεύθυ­
                                                                                 Άρθρο 2
                  νος για την κυκλοφορία του αρχικού
                  ιδιοσκευάσματος συναινεί ώστε να
                  γίνει προσφυγή, στο πλαίσιο της εξέτα­ Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να
                  σης της παρούσας αιτήσεως, στη φαρ­    συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο την
                  μακολογική, τοξικολογική ή κλινική     1η Ιανουαρίου 1986. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.
                  τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στον
                  φάκελο του αρχικού ιδιοσκευάσματος,
              ii) είτε, με βάση την υφιστάμενη επιστη­
                  μονική βιβλιογραφία, ότι το ή τα                               Άρθρο 3
                  συστατικά του φαρμακευτικού ιδιο­
                  σκευάσματος είναι γνωστής ιατρικής     Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.