CELEX: 62016CC0680
Language: sk
Date: 2018-10-04
Title: Návrhy prednesené 4. októbra 2018 – generálny advokát P. Mengozzi.#Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o. proti Európskej komisii.#Odvolanie – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 30 ods. 1 – Výbor pre lieky na humánne použitie – Obrátenie sa na výbor podriadené podmienke, že predtým nebolo prijaté vnútroštátne rozhodnutie – Aktívna látka estradiol – Rozhodnutie Európskej komisie nariaďujúce členským štátom odobratie a zmenu vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu.#Vec C-680/16 P.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
      PAOLO MENGOZZI
      prednesené 4. októbra 2018 (
            1
         )
      
         Vec C‑680/16 P
      
      Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
      Remedia d.o.o.
      proti
      Európskej komisii
      „Odvolanie – Smernica 2001/83/ES – Humánne lieky – Rozhodnutie Komisie nariaďujúce členským štátom zrušenie platnosti a zmenu vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh liekov na topické použitie s hmotnostným podielom 0,01 % estradiolu – Podmienky postúpenia veci výboru pre lieky na humánne použitie – Objektívna nestrannosť – Právo byť vypočutý – Zásada proporcionality – Zásada rovnosti zaobchádzania“
      Obsah
       
               
                  I. Právny rámec
               
             
               
                  II. Okolnosti predchádzajúce sporu
               
             
               
                  III. Konanie pred Všeobecným súdom a napadnutý rozsudok
               
             
               
                  IV. Konanie pred Súdnym dvorom a návrhy účastníkov konania
               
             
               
                  V. Právna analýza
               
             
               
                  A. O prvom odvolacom dôvode založenom na porušení článkov 31 a 32 zákonníka HUM
               
             
               
                  1. O prvej časti založenej na nesprávnom výklade článku 31 zákonníka HUM
               
             
               
                  a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
               
             
               
                  b) Posúdenie
               
             
               
                  2. O druhej časti založenej na porušení požiadavky neutrality zakotvenej v článku 32 ods. 2 zákonníka HUM a zásady náležitého a nestranného preskúmania stanovenej v článku 41 ods. 1 Charty
               
             
               
                  a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
               
             
               
                  b) Posúdenie
               
             
               
                  3. O tretej časti založenej na porušení článku 32 ods. 3 zákonníka HUM a práva byť vypočutý
               
             
               
                  a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
               
             
               
                  b) Posúdenie
               
             
               
                  4. Záver k prvému odvolaciemu dôvodu
               
             
               
                  B. O druhom odvolacom dôvode založenom na porušení článku 116 ods. 1 a článku 126 ods. 1 zákonníka HUM
               
             
               
                  1. O prvej časti založenej na porušení zásady rozdelenia povinnosti uviesť skutkové okolnosti a zásady rozdelenia dôkazného bremena, ktoré vyplýva z toho, že existencia rizika sa opiera o neexistenciu štúdií po vydaní povolenia
               
             
               
                  a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
               
             
               
                  b) Posúdenie
               
             
               
                  2. O druhej časti založenej na neexistencii pochopiteľnej súvislosti medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP
               
             
               
                  a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
               
             
               
                  b) Posúdenie
               
             
               
                  3. O tretej časti založenej na nesprávnom posúdení rizík z dôvodu nezohľadnenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi
               
             
               
                  a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
               
             
               
                  b) Posúdenie
               
             
               
                  4. O štvrtej časti založenej na nesprávnej prezentácii dostupných údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a na nesprávnosti obsahu vedeckých usmernení v konečnom stanovisku CHMP
               
             
               
                  a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
               
             
               
                  b) Posúdenie
               
             
               
                  5. Záver k druhému odvolaciemu dôvodu
               
             
               
                  C. O treťom odvolacom dôvode založenom na porušení zásad proporcionality a rovnosti zaobchádzania
               
             
               
                  1. O prvej časti založenej na porušení zásady proporcionality
               
             
               
                  a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
               
             
               
                  b) Posúdenie
               
             
               
                  2. O druhej časti založenej na porušení zásady rovnosti zaobchádzania
               
             
               
                  a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
               
             
               
                  b) Posúdenie
               
             
               
                  3. Záver k tretiemu odvolaciemu dôvodu
               
             
               
                  VI. O žalobe na Všeobecnom súde
               
             
               
                  VII. O trovách
               
             
               
                  VIII. Návrh
               
            
               1. 
            
            
               Svojím odvolaním sa Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (ďalej len „August Wolff“ alebo „prvá odvolateľka“) a Remedia d.o.o. (ďalej len „Remedia“) domáhajú zrušenia rozsudku Všeobecného súdu Európskej únie z 20. októbra 2016, August Wolff a Remedia/Komisia (T‑672/14, neuverejnený, ďalej len „napadnutý rozsudok“, EU:T:2016:623).
            
         
               2. 
            
            
               Napadnutým rozsudkom Všeobecný súd zamietol žalobu týchto spoločností o neplatnosť vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2014) 6030 final z 19. augusta 2014, ktoré sa v rámci článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES týka povolení na uvedenie na trh topických humánnych liekov s vysokou koncentráciou estradiolu (ďalej len „vykonávacie rozhodnutie“). Týmto vykonávacím rozhodnutím sa na základe záverov konečného stanoviska výboru pre lieky na humánne použitie (ďalej len „CHMP“) nariadilo, aby predĺženie povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) na dotknutý liek, ktorým je Linoladiol N, bolo podmienené splnením podmienky týkajúcej sa obmedzenia doby používania na štyri týždne, pričom sa zároveň vylučuje opakované používanie.
            
         
               3. 
            
            
               Toto odvolanie poskytuje Súdnemu dvoru príležitosť rozhodnúť po prvýkrát o článku 31 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
                     2
                  ) (ďalej len „zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch“ alebo „zákonník HUM“), a najmä o podmienkach, ktorými sa riadi postúpenie veci na CHMP zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov v rámci tohto postupu. Okrem toho má Súdny dvor po prvýkrát rozhodnúť o článku 32 ods. 3 zákonníka HUM, pričom má spresniť rozsah práva byť vypočutý, ktoré má žiadateľ o PUT alebo jeho držiteľ na základe tohto ustanovenia, ako aj rozhodnúť o otázke, či to, že sa za hlavného spravodajcu CHMP vymenoval člen toho vnútroštátneho orgánu, ktorý mu v rámci postupu upraveného v článku 31 zákonníka HUM vec postúpil, je v súlade so zásadou nestrannosti zakotvenou v článku 41 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“).
            
         
         I. Právny rámec
      
      
               4.
            
            
               Článok 31 zákonníka HUM stanovuje:
               „1.   V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec výboru [pre lieky na humánne použitie] na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 32, 33 a 34.
               Ak je postúpenie výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad povoleným liekom, postúpi sa vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a môže sa uplatniť článok 107j ods. 2[.] Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vydá odporúčanie podľa postupu stanoveného v článku 32. Konečné odporúčanie sa postúpi podľa potreby buď Výboru pre lieky na humánne použitie alebo koordinačnej skupine a uplatní sa postup stanovený v článku 107k. …“
            
         
               5.
            
            
               Článok 32 zákonníka HUM stanovuje:
               „1.   V prípade odkazu na postup, uvedený v tomto článku, Výbor posúdi príslušnú vec a vydá odôvodnené stanovisko v priebehu 60 dní odo dňa, kedy mu bola táto vec postúpená.
               V prípadoch predložených Výboru v súlade s článkami 30 a 31 však Komisia môže túto lehotu predĺžiť o ďalšie obdobie, trvajúce maximálne 90 dní, pričom sa zohľadňujú názory príslušných žiadateľov alebo držiteľov povolení na uvedenie na trh.
               [V prípade núdze a na návrh svojho predsedu môže Výbor rozhodnúť o kratšej lehote.]
               2.   Na účely posúdenia príslušného problému Výbor poverí jedného zo svojich členov funkciou spravodajcu. Okrem toho môže Výbor poveriť jednotlivých odborníkov poskytovaním poradenstva v špecifických otázkach. V rámci poverenia odborníkov Výbor definuje ich úlohy a stanoví lehotu na dokončenie týchto úloh.
               3.   Pred vydaním svojho stanoviska Výbor poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh možnosť písomného alebo ústneho prednesenia vysvetlení, a to v rámci časového limitu, stanoveného Výborom.
               Stanovisko Výboru sa doplní o návrh súhrnu charakteristík výrobku a návrh textu etikety a príbalového letáka.
               V prípade potreby môže Výbor vyzvať ktorúkoľvek inú osobu, aby poskytla informácie, týkajúce sa príslušného problému.
               Výbor môže posunúť lehotu, uvedenú v odseku 1, aby tak umožnil žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh pripraviť vysvetlenia.
               4.   [Európska] agentúra [pre lieky] bezodkladne informuje žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak stanoviskom uvedenému výboru je, že:
               
                        a)
                     
                     
                        žiadosť nevyhovuje kritériám pre vydanie povolenia; alebo
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        súhrn charakteristík výrobku, navrhnutý žiadateľom alebo držiteľom povolenia na uvedenie na trh, v súlade s článkom 11 by sa mal zmeniť; alebo
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        povolenie by sa malo vydať na základe určitých podmienok, pokladaných za dôležité pre bezpečné a účinné používanie lieku, vrátane dohľadu nad liekmi; alebo
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        platnosť povolenia na uvedenie na trh by sa mala pozastaviť, zmeniť alebo zrušiť.
                     
                  Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže v priebehu 15 dní od prijatia stanoviska písomne informovať agentúru o svojom zámere požiadať o prehodnotenie stanoviska. V takom prípade zašle agentúre podrobné odôvodnenie tejto žiadosti, a to v priebehu 60 dní od prijatia stanoviska.
               V priebehu 60 dní od prijatia odôvodnenia žiadosti Výbor prehodnotí svoje stanovisko v súlade so štvrtým pododsekom článku 62 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004[ (
                     3
                  )]. Odôvodnenie záveru, ku ktorému dospeje, sa priloží k hodnotiacej správe, uvedenej v odseku 5 tohto článku.
               5.   V priebehu 15 dní od prijatia konečného stanoviska uvedeného výboru agentúra zašle toto stanovisko členským štátom, Komisii a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, spolu so správou, opisujúcou hodnotenie lieku a uvádzajúcou odôvodnenie jeho záverov.
               V prípade stanoviska v prospech vydania alebo ponechania povolenia na umiestnenie príslušného lieku na trh, priložia sa k stanovisku tieto dokumenty:
               
                        a)
                     
                     
                        návrh súhrnu charakteristík výrobku, uvedený v článku 11;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        podmienky, ovplyvňujúce vydanie povolenia v zmysle odseku 4 písm. c);
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        podrobné informácie o všetkých odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        navrhovaný text etikety a príbalového letáka.“
                     
                  
         
               6.
            
            
               Článok 33 zákonníka HUM stanovuje:
               „Do 15 dní od prijatia stanoviska Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme vo vzťahu k žiadosti, zohľadňujúc pritom zákon spoločenstva.
               V prípade návrhu rozhodnutia, ktoré predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh sa priložia dokumenty uvedené v článku 32 ods. 5 druhý pododsek.
               Keď návrh rozhodnutia výnimočne nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia tiež priloží podrobné vysvetlenie príčin vzniknutých rozdielov.
               Návrh rozhodnutia sa doručí členským štátom a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.“
            
         
               7.
            
            
               Článok 34 zákonníka HUM znie:
               „1.   Komisia prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom, uvedeným v článku 121 ods. 3, a to v priebehu 15 dní od jeho ukončenia.
               …“
            
         
               8.
            
            
               V článku 116 prvom odseku zákonníka HUM sa uvádza:
               „Príslušné orgány pozastavia, zrušia alebo zmenia povolenie na uvedenie na trh, ak dospejú k názoru, že liek je škodlivý, alebo že má nedostatočnú terapeutickú účinnosť, alebo že vyváženosť rizík a prínosu nie je priaznivá, alebo že nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie. Terapeutická účinnosť je nedostatočná vtedy, keď sa zistí, že liek neumožňuje dosiahnuť terapeutické výsledky.“
            
         
               9.
            
            
               Podľa článku 126 zákonníka HUM:
               „Povolenie na uvedenie lieku na trh sa nezamietne, nezruší a nepozastaví sa jeho platnosť z iných dôvodov okrem tých, ktoré sú uvedené v tejto smernici.
               Žiadne rozhodnutie týkajúce sa pozastavenia výroby alebo dovozu liekov pochádzajúcich z tretích krajín, žiadny zákaz výdaja alebo stiahnutie lieku z trhu sa nemôže uskutočniť z iných dôvodov okrem tých, ktoré sú uvedené v článkoch 117 a 118.“
            
         
         II. Okolnosti predchádzajúce sporu
      
      
               10.
            
            
               Z bodov 1 až 12 napadnutého rozsudku vyplýva, že August Wolff je držiteľom PUT vo viacerých členských štátoch, vrátane Spolkovej republiky Nemecko, na liek Linoladiol N, alebo Gel Linoladiol N 0.1 mg/g, alebo Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream (ďalej len „Linoladiol N“). Spoločnosť Remedia je držiteľom PUT lieku Linoladiol N v Chorvátsku.
            
         
               11.
            
            
               Linoladiol N je krém určený na liečbu atropickej poruchy vagíny a vulvy u žien v čase menopauzy. Ako aktívnu látku obsahuje hormón estradiol v koncentrácii 100 mikrogramov na gram.
            
         
               12.
            
            
               Tento liek bol po prvýkrát povolený v Nemecku v roku 1978. Dňa 26. septembra 2005 príslušné nemecké orgány, t. j. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Nemecko, ďalej len „BfArM“), odmietli povolenie predĺžiť. Prvá odvolateľka tak najprv podala žalobu proti tomuto rozhodnutiu na Verwaltungsgericht Köln (Správny súd Kolín, Nemecko), ktorý rozsudkom z 27. októbra 2009 jej žalobu zamietol. Následne podala odvolanie na Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Vrchný správny súd spolkovej krajiny Severné Porýnie‑Vestfálsko, Nemecko). Rozsudkom z 13. marca 2013 tento súd zrušil rozhodnutie z 26. septembra 2005 a nariadil BfArM, aby nanovo rozhodol o žiadosti o predĺženie povolenia lieku Linoladiol N s tým, že vezme do úvahy jeho právne stanovisko. Tieto orgány teda rozhodnutím z 11. júla 2013 vyhoveli žiadosti o predĺženie povolenia lieku Linoladiol N pre určité jeho formy.
            
         
               13.
            
            
               Zatiaľ čo stále prebiehalo vyššie uvedené súdne konanie, nemecké orgány 24. mája 2012 postúpili vec týkajúcu sa lieku Linoladiol N na CHMP Európskej agentúry pre lieky na základe uplatnenia článku 31 ods. 1 zákonníka HUM.
            
         
               14.
            
            
               V súlade s postupom upraveným v článku 32 ods. 2 zákonníka HUM vymenoval CHMP za spravodajcu pani Martinu Weiseovú, svoju členku nemeckej štátnej príslušnosti, ktorá bola zamestnaná v BfArM.
            
         
               15.
            
            
               Dňa 19. decembra 2013 vydal CHMP predbežné stanovisko, pričom prvá odvolateľka požiadala o jeho preskúmanie. Dňa 25. apríla 2014 vydal CHMP svoje konečné stanovisko. Dňa 19. augusta 2014 prijala Európska komisia vykonávacie rozhodnutie.
            
         
               16.
            
            
               Toto rozhodnutie vo svojej prílohe IV v súlade s opatreniami navrhnutými v konečnom stanovisku CHMP stanovuje, že v súhrne charakteristických vlastností výrobku a na príbalových letákoch liekov, akým je Linoladiol N, sa musí uviesť maximálna dĺžka liečby v trvaní štyroch týždňov, pričom liečba sa nesmie opakovať.
            
         
         III. Konanie pred Všeobecným súdom a napadnutý rozsudok
      
      
               17.
            
            
               Odvolateľky 19. septembra 2014 podali svoje žaloby o čiastočné zrušenie sporného rozhodnutia.
            
         
               18.
            
            
               Samostatným podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 30. septembra 2014 podali odvolateľky návrh na nariadenie predbežného opatrenia, v ktorom navrhli, aby predseda Všeobecného súdu odložil výkon sporného rozhodnutia. Uznesením z 15. decembra 2014 predseda Všeobecného súdu tento návrh zamietol a rozhodol, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.
            
         
               19.
            
            
               Všeobecný súd, ktorý žalobným dôvodom uvádzaným odvolateľkami nevyhovel, zamietol žalobu v celom rozsahu a zaviazal odvolateľky na náhradu trov konania.
            
         
         IV. Konanie pred Súdnym dvorom a návrhy účastníkov konania
      
      
               20.
            
            
               Odvolateľky návrhom podaným do kancelárie Súdneho dvora 23. decembra 2016 podali žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie.
            
         
               21.
            
            
               Odvolateľky navrhujú, aby Súdny dvor zrušil napadnutý rozsudok, ako aj sporné rozhodnutie. Subsidiárne tiež navrhujú, aby bola vec vrátená Všeobecnému súdu na nové prejednanie. Napokon navrhujú zaviazať Komisiu na náhradu trov konania.
            
         
               22.
            
            
               Komisia navrhuje, aby Súdny dvor zamietol odvolanie a zaviazal odvolateľky na náhradu trov konania.
            
         
         V. Právna analýza
      
      
               23.
            
            
               Na podporu svojho odvolania odvolateľky uvádzajú tri odvolacie dôvody, ktoré sú založené na porušení článkov 31 a 32 zákonníka HUM, porušení článku 116 tohto zákonníka, vykladaného v spojení s článkom 126 tohto zákonníka, a na porušení všeobecných zásad práva Únie, akými sú zásada proporcionality a zásada rovnosti zaobchádzania.
            
         
         
            A.
          
            O prvom odvolacom dôvode založenom na porušení článkov 31 a 32 zákonníka HUM
         
      
      
               24.
            
            
               Tento odvolací dôvod pozostáva z troch častí. Po prvé odvolateľky Všeobecnému súdu vytýkajú, že nesprávne vyložil článok 31 zákonníka HUM, keď v napadnutom rozsudku nezohľadnil skutočnosť, že toto ustanovenie podmieňuje uplatnenie postupu, ktorý je v ňom uvedený, splnením osobitných podmienok. Po druhé odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd porušil článok 32 ods. 2 zákonníka HUM, keď nedodržal požiadavku neutrality zakotvenú v tomto ustanovení, ako aj zásadu náležitého a nestranného preskúmania, stanovenú v článku 41 ods. 1 Charty. Po tretie Všeobecnému súdu vytýkajú, že porušil článok 32 ods. 3 zákonníka HUM, ako aj právo byť vypočutý.
            
         
         1. O prvej časti založenej na nesprávnom výklade článku 31 zákonníka HUM
      
      
         a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
      
               25.
            
            
               Táto prvá časť prvého odvolacieho dôvodu smeruje proti bodom 29, 37, 38, 44 až 49, ako aj proti bodom 59, 61, 63, 65 a 67 napadnutého rozsudku, keďže Všeobecný súd podľa ich názoru nezohľadnil, že článok 31 zákonníka HUM podmieňuje spustenie postupu ad hoc, ktorý je v ňom upravený, splnením podmienky časového charakteru, ako aj existenciou „záujmu Únie“.
            
         
               26.
            
            
               Odvolateľky sa totiž domnievajú, že podľa výkladu článku 31 ods. 1 zákonníka HUM, aký poskytol Všeobecný súd, je jedinou podmienkou na spustenie tohto postupu to, aby liek, ktorý je predmetom preskúmania, bol povolený vo viacerých členských štátoch. V dôsledku uvedeného by príslušný vnútroštátny orgán mohol kedykoľvek požadovať preskúmanie lieku v rámci postupu upraveného v článku 31 zákonníka HUM zo strany CHMP, bez toho, aby prijatie rozhodnutia týkajúceho sa povolenia dotknutého lieku na vnútroštátnej úrovni zabraňovalo začatiu takéhoto postupu.
            
         
               27.
            
            
               Podľa odvolateliek by táto téza bola v rozpore predovšetkým so znením článku 31 ods. 1 zákonníka HUM. Slovo „pred“, ktoré je uvedené v tomto ustanovení, podľa ich názoru jasne svedčí o tom, že členské štáty nemôžu vec na výbor postúpiť kedykoľvek. Práve naopak, môžu mu vec postúpiť len pred prijatím vnútroštátneho rozhodnutia.
            
         
               28.
            
            
               V prejednávanej veci odvolateľky tvrdia, že Spolková republika Nemecko začala postup upravený v článku 31 zákonníka HUM 31. mája 2012, to znamená podstatne neskôr, ako nemecké orgány rozhodli o povolení lieku Linoladiol N (26. septembra 2005). Vzhľadom na to, že Všeobecný súd usúdil, že príslušným vnútroštátnym rozhodnutím je rozhodnutie z 11. júla 2013, ktorým nemecké orgány rozhodli o predĺžení povolenia lieku Linoladiol N, tento súd správne nerozlišuje medzi rozhodovacou právomocou správneho orgánu a súdnymi konaniami.
            
         
               29.
            
            
               Odvolateľky sa okrem toho domnievajú, že Všeobecný súd sa na účely vymedzenia cieľa článku 31 ods. 1 zákonníka HUM nemal oprieť o príručku vypracovanú odporkyňou v odvolacom konaní na to, aby posúdil zákonnosť aktov prijatých samotnou odporkyňou, pretože toto je v rozpore so zásadou oddelenia právomocí.
            
         
               30.
            
            
               Podľa odvolateliek sa navyše Spolková republika Nemecko dopustila zneužitia práva, keď postup upravený v článku 31 zákonníka HUM iniciovala za jediným účelom, ktorým bolo zabrániť tomu, aby nemala úspech v spore o žalobe, ktorú podali odvolateľky na nemecké súdy proti rozhodnutiu z 26. septembra 2005, ktorý je dňom, kedy nemecké orgány rozhodli o PUT lieku Linoladiol N tak, že ho odmietli predĺžiť.
            
         
               31.
            
            
               Napokon odvolateľky sa jednak domnievajú, že začatie predmetného postupu v nadväznosti na prijatie zamietavého rozhodnutia zo strany vnútroštátneho orgánu je tým, že vedie k zamietavým posúdeniam v jednotlivých členských štátoch, v rozpore s cieľom zákonníka HUM, ktorý spočíva v zabránení prekážok obchodovania s liekmi na trhu.
            
         
               32.
            
            
               Po druhé odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd tiež nesprávne posúdil podmienku, podľa ktorej postup upravený v článku 31 zákonníka HUM môže byť začatý „v osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie“. Vzhľadom na to, že liek už bol povolený, totiž takýto záujem existuje, pokiaľ súčasné poznatky týkajúce sa jeho účinnosti a jeho bezpečnosti odôvodňujú postúpenie na CHMP. V tejto súvislosti skutočnosť, že štúdie preskúmavané zo strany CHMP v tomto rámci boli z roku 2004, preukazuje, že neexistovali nové údaje, ktoré by mohli odôvodniť začatie postupu podľa článku 31 zákonníka HUM.
            
         
               33.
            
            
               Komisia usudzuje, že Všeobecný súd poskytol správny výklad článku 31 ods. 1 zákonníka HUM. Po tom, ako Všeobecný súd usúdil, že s ohľadom na znenie tohto ustanovenia nie je isté, že prijatie aktu, týkajúceho sa PUT, na vnútroštátnej úrovni, a to aj pokiaľ ide o akt, ktorý bol napadnutý na vnútroštátnych súdoch, zbavuje vnútroštátne orgány možnosti radiť sa s CHMP, Všeobecný súd svoj výklad založil na kontexte tohto článku a cieľoch sledovaných právnou úpravou, ktorej je súčasťou. Podľa Komisie tak správne dospel k záveru, že tieto ciele svedčia v prospech širokého výkladu podmienok začatia postupu podľa článku 31 ods. 1 zákonníka HUM a že každý členský štát má záujem na začatí tohto postupu, kým môže ešte stále intervenovať vo vzťahu k PUT.
            
         
               34.
            
            
               Táto inštitúcia sa navyše domnieva, že Všeobecnému súdu nemožno vytýkať to, že na účely vymedzenia cieľa tohto ustanovenia sa spomedzi ostatných skutočností oprel o príručku spísanú Komisiou ako právne nezáväzný dokument.
            
         
               35.
            
            
               Pokiaľ ide o podmienku týkajúcu sa existencie „záujmu Únie“, Komisia reaguje tak, že táto podmienka poukazuje na potrebu posudzovať liek, resp. jeho účinnú látku, na úrovni Únie a že táto potreba sa jednoznačne prejavuje v prípade povoľovania rovnakej aktívnej látky vo viacerých členských štátoch, čomu tak v prejednávanej veci je. V tejto súvislosti otázka, či boli príslušné údaje nové alebo staré, nemá vplyv na posúdenie tejto podmienky.
            
         
         b) Posúdenie
      
      
               36.
            
            
               Treba pripomenúť, že článok 31 zákonníka HUM stanovuje, že postup, ktorý je v ňom upravený, sa musí začať jednak vtedy, ak existuje záujem Únie, a jednak predtým, ako členský štát prijme rozhodnutie o žiadosti o PUT.
            
         
               37.
            
            
               Odvolateľky tvrdia, že obidve tieto podmienky boli v napadnutom rozsudku posúdené nesprávne.
            
         
               38.
            
            
               Začnem tým, že preskúmam výhradu odvolateliek vzťahujúcu sa na podmienku, ktorá sa týka „záujmu Únie“.
            
         
               39.
            
            
               V bodoch 59 až 66 napadnutého rozsudku Všeobecný súd po tom, čo poznamenal, že tento pojem „záujem Únie“ nie je v zákonníku HUM vymedzený, uviedol, že tento pojem sa má vykladať tak, aby sa zabezpečilo vyváženie medzi hlavnými cieľmi tohto zákonníka, t. j. cieľom chrániť ľudské zdravie v Únii a cieľom zaručiť voľný pohyb liekov na trhu Únie. V dôsledku uvedeného sa uvedený pojem snaží o zosúladenú spoluprácu medzi členskými štátmi, ktoré vydali PUT na lieky obsahujúce rovnakú aktívnu látku, s cieľom ochrany ľudského zdravia v Únii. Tento pojem podľa názoru Všeobecného súdu naplno plní svoju úlohu od momentu, kedy boli PUT na rovnaký liek vydané vo viacerých členských štátoch a kedy vznikli pochybnosti týkajúce sa účinnej látky, tak ako je to v prejednávanej veci.
            
         
               40.
            
            
               V tejto súvislosti skutočnosť, že BfArM v rámci postúpenia veci na CHMP nepreukázal, že takéto pochybnosti sú založené na podozrení zo „závažného a nového“ rizika, podľa názoru Všeobecného súdu nemá žiadny význam, vzhľadom na to, že uvedený pojem sa v postupe podľa článku 31 zákonníka HUM neuplatňuje.
            
         
               41.
            
            
               Tento výklad podľa môjho názoru nepredstavuje nesprávne právne posúdenie.
            
         
               42.
            
            
               Pojem „záujem Únie“ skutočne nie je nikde v zákonníku HUM vymedzený. Ako poznamenal Všeobecný súd v bode 59 napadnutého rozsudku, okrem článku 31 sa tento pojem spomína len v odôvodnení 57 zákonníka HUM, a to tak, že spočíva v zabezpečení toho, aby systémy dohľadu nad liekmi, ktoré boli predmetom jedného z postupov povoľovania, boli zhodné. Nemyslím si však, že by táto informácia mohla prispieť k objasneniu uvedeného pojmu.
            
         
               43.
            
            
               Obsah pojmu „záujem Únie“ preto musí byť výsledkom zvažovania protichodných cieľov zákonníka HUM, ktorými sú ochrana verejného zdravia v Únii a voľný pohyb liekov. Musí tak každému členskému štátu ponechať možnosť vyjadriť akékoľvek pochybnosti týkajúce sa aktívnej látky lieku, na ktorý už bolo vydané PUT v iných členských štátoch, pričom tento štát môže byť ubezpečený, že konečné rozhodnutie o pozastavení alebo zrušení platnosti týchto PUT bude prijaté na úrovni Únie.
            
         
               44.
            
            
               Text uvedený v kapitole III usmernení zverejnených Komisiou v diele „právna úprava liekov v Európskom spoločenstve“, zväzok II: „Oznámenie pre žiadateľov o [PUT] na humánne lieky v členských štátoch Európskeho spoločenstva“ (ďalej len „oznámenie pre žiadateľov“ alebo „príručka“) podľa môjho názoru neodôvodňuje odlišný výklad. Podľa oznámenia pre žiadateľov totiž pojem „záujem Únie“„odkazuje osobitne na záujmy verejného zdravia súvisiace s liekmi v Únii s ohľadom na údaje týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako aj súvisiace s voľným pohybom výrobkov v Únii“.
            
         
               45.
            
            
               Podľa môjho názoru tak napriek tomu, že konečné rozhodnutie z hľadiska pozastavenia alebo zrušenia platnosti PUT musí byť prijaté na úrovni Únie, úroveň ochrany zdravia, ktorá môže odôvodniť postúpenie veci CHMP, patrí do právomoci každého členského štátu.
            
         
               46.
            
            
               Práve z uvedeného dôvodu sa domnievam, že prvej výhrade odvolateliek, podľa ktorej Všeobecný súd vyložil pojem „záujem Únie“ nesprávne z dôvodu, že nezohľadnil to, že postúpenie veci na CHMP je odôvodené len v prípade existencie „nových údajov“ vzbudzujúcich pochybnosti o účinnosti alebo bezpečnosti daného lieku, nemožno vyhovieť, vzhľadom na to, že jej dôsledkom by bolo obmedzenie voľnej úvahy členských štátov pri zvolení vhodnej úrovne ochrany zdravia.
            
         
               47.
            
            
               V rozpore s tým, čo tvrdia odvolateľky, totiž z článku 31 ods. 1 druhej vety zákonníka HUM („Ak je postúpenie výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad povoleným liekom…“) jasne vyplýva, že existencia nových údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi je iba jedným z dôvodov, na ktorých je možné založiť postúpenie veci na CHMP. (
                     4
                  )
            
         
               48.
            
            
               Domnievam sa teda, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že Komisia tým, že súhlasila s postúpením veci na CHMP zo strany BfArM, ktoré nebolo odôvodnené na základe nových údajov, neporušila článok 31 ods. 1 zákonníka HUM.
            
         
               49.
            
            
               Teraz preskúmam výhradu týkajúcu sa toho, že Všeobecný súd údajne nesprávne vyložil podmienku, podľa ktorej môže príslušný vnútroštátny orgán postúpiť vec na CHMP len predtým, ako sa prijme rozhodnutie o žiadosti týkajúcej sa PUT.
            
         
               50.
            
            
               Predtým, ako začnem svoju analýzu, je podľa môjho názoru vhodné stručne zosumarizovať tú časť napadnutého rozsudku, proti ktorej táto výhrada smeruje a ktorá sa začína v bode 28 a končí v bode 49 tohto rozsudku.
            
         
               51.
            
            
               Všeobecný súd v prvom rade usúdil, že keďže znenie článku 31 ods. 1 zákonníka HUM neposkytuje jasnú odpoveď na otázku, či prijatie akéhokoľvek rozhodnutia týkajúceho sa PUT zabraňuje začatiu postupu podľa tohto článku, je potrebné toto ustanovenie vykladať s ohľadom na ciele sledované zákonníkom HUM.
            
         
               52.
            
            
               V tejto súvislosti Všeobecný súd poznamenal, že cieľom zákonníka HUM je jednak odstrániť prekážky obchodovania s liekmi medzi členskými štátmi tým, že sa zabráni rozdielom vo vedeckých posúdeniach porovnateľných liekov, a jednak prispieť k ochrane zdravia prostredníctvom zabezpečenia vysokých noriem kvality a bezpečnosti. Všeobecný súd následne pripomenul, že postup podľa článku 31 tohto zákonníka má funkciu koordinovať a orientovať intervenciu príslušných orgánov spoločným smerom. Cieľ tohto článku tak podľa Všeobecného súdu svedčí v prospech flexibilného výkladu podmienok postúpenia veci uvedených v tomto článku.
            
         
               53.
            
            
               Rovnaký široký prístup sa podľa názoru Všeobecného súdu ponúka na základe skutočnosti, že postup vyplývajúci z článku 31 zákonníka HUM sa končí rozhodnutím Komisie, ktoré má vo vzťahu k členským štátom záväzné právne účinky, hoci aj takéto rozhodnutie nemalo záväzný charakter pred prijatím smernice 2004/27/ES (
                     5
                  ).
            
         
               54.
            
            
               Ďalšia skutočnosť na podporu vyššie uvedeného výkladu vychádza podľa názoru Všeobecného súdu zo znenia kapitoly I oznámenia pre žiadateľov, z ktorej vyplýva, že členské štáty majú právo iniciovať konanie na základe článku 31 zákonníka HUM, pokiaľ môžu stále intervenovať vo vzťahu k PUT.
            
         
               55.
            
            
               Na základe týchto úvah Všeobecný súd dospel k záveru, že tým, že Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie po ukončení postupu vyplývajúceho z postúpenia veci na CHMP zo strany vnútroštátneho orgánu, keď sa tento postup uskutočňoval paralelne s vnútroštátnym súdnym konaním začatým proti pôvodnému rozhodnutiu uvedeného orgánu týkajúcemu sa vnútroštátneho PUT, Komisia neporušila článok 31 ods. 1 zákonníka HUM.
            
         
               56.
            
            
               Pokiaľ ide o môj názor, ja sa rovnako ako odvolateľky domnievam, že tento záver je nesprávny.
            
         
               57.
            
            
               Začnem tým, že som presvedčený, že znenie článku 31 ods. 1 zákonníka HUM umožňuje rozhodnúť o otázke bez akejkoľvek pochybnosti, tak ako to v podstate uviedli odvolateľky. Slovo „pred“, ktoré obsahuje znenie tohto článku, totiž jednoznačne odkazuje na časový sled opatrení prijatých jednotlivými aktérmi v rámci postupu pred CHMP. Vyplýva z neho základný princíp, a to že postup pred CHMP musí predchádzať prijatiu vnútroštátneho rozhodnutia. To znamená, že „rozhodnutím“, na ktoré poukazuje 31 ods. 1 zákonníka HUM, je rozhodnutie vydané príslušnými správnymi orgánmi, a nie aj rozhodnutie súdnych orgánov. (
                     6
                  ) Záverom toho je, že ak normotvorca Únie chcel ponechať príslušným vnútroštátnym orgánom možnosť postúpiť vec na CHMP kedykoľvek, keď existuje záujem Únie, podľa môjho názoru by sformuloval znenie tohto ustanovenia inak.
            
         
               58.
            
            
               Je tak podľa mňa prekvapivé, že Všeobecný súd dospel tak rýchlo k záveru, že aspekt, ktorým je znenie článku 31 ods. 1 zákonníka HUM, neposkytuje žiadne objasnenie, pokiaľ ide o otázku, ktorá je predmetom prejednávanej výhrady.
            
         
               59.
            
            
               Okrem toho si myslím, že teleologický výklad tohto ustanovenia, ktorý poskytol Všeobecný súd, nie je schopný spochybniť reštriktívny záver, ktorý vyplýva z jeho znenia.
            
         
               60.
            
            
               V tejto súvislosti nepopieram, že Všeobecný súd správne identifikoval cieľ postupu uvedeného v článku 31 ods. 1 zákonníka HUM, t. j. cieľ zabrániť rozdielnym posúdeniam v jednotlivých členských štátoch a prekážkam obchodovania, ktoré z nich vyplývajú, prostredníctvom koordinácie a orientácie výkonu vnútroštátnych právomocí spoločným smerom. Nesúhlasím však so záverom Všeobecného súdu, podľa ktorého táto skutočnosť svedčí v prospech širokého výkladu predmetnej podmienky postúpenia veci na CHMP.
            
         
               61.
            
            
               S cieľom vysvetliť dôvod môjho nesúhlasu si dovoľujem pripomenúť, že postup na základe článku 31 ods. 1 zákonníka HUM, ktorý patrí do rámca kapitoly IV tohto zákonníka, venovanej postupu vzájomného uznávania a decentralizovanému postupu, je v spojení s článkami 29 a 30 uvedeného zákonníka iba jedným z postupov postúpenia veci na CHMP.
            
         
               62.
            
            
               Pokiaľ ide osobitne o článok 30 zákonníka HUM, tento sa uplatní v prípade, že dotknuté členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia vo veci PUT rovnakého lieku, pozastavenia alebo zrušenia platnosti PUT. Jeho cieľom je tak napraviť situáciu odstránením tej prekážky obchodovania s liekmi, ktorá v čase prijatia týchto rozhodnutí už vznikla.
            
         
               63.
            
            
               Vzhľadom na to, že je rozumné sa domnievať, že pôsobnosť dvoch rozličných ustanovení toho istého zákonníka sa neprekrýva, skôr si myslím, že funkcia, ktorú má článok 31 zákonníka HUM, je doplnková k funkcii článku 30 tohto zákonníka. Preto treba podľa môjho názoru článok 30 vnímať tak, že jeho cieľom je zabrániť prekážkam obchodovania s liekmi.
            
         
               64.
            
            
               V tejto súvislosti sa samozrejme vzhľadom na ekonomickú realitu dá predpokladať, že po vydaní správneho rozhodnutia o zamietnutí PUT, aké v prejednávanej veci vydal BfArM 26. septembra 2005, prekážka obchodovania už vznikla. V dôsledku uvedeného by začatie postupu podľa článku 31 ods. 1 zákonníka HUM po tom, čo bolo takéto rozhodnutie vydané, a ďaleko predtým, ako vnútroštátny súdny orgán rozhodne o žalobe podanej proti tomuto rozhodnutiu, bolo zjavne v rozpore s cieľmi tohto postupu.
            
         
               65.
            
            
               Podľa môjho názoru tak Komisia za týchto okolností nemala súhlasiť s tým, aby v prejednávanej veci BfArM vec postúpil na CHMP.
            
         
               66.
            
            
               Druhé tvrdenie, na ktorom Všeobecný súd zakladá zamietnutie tejto časti žalobného dôvodu, t. j. právna záväznosť rozhodnutia, ktoré Komisia vydáva na konci skúmaného postupu, nie je podľa môjho názoru spôsobilé takýto záver spochybniť.
            
         
               67.
            
            
               S ohľadom na tieto úvahy treba výhrade odvolateliek vyhovieť.
            
         
               68.
            
            
               Vzhľadom na to, že teleologický výklad nepodporuje výklad uplatnený Všeobecným súdom, príručka spísaná Komisiou nič nemení na tom výklade článku 31 ods. 1 zákonníka HUM, ktorý navrhujem zvoliť, keďže táto príručka zjavne Súdny dvor nezaväzuje.
            
         
               69.
            
            
               Napokon, pokiaľ ide o výhradu, podľa ktorej sa Spolková republika Nemecko dopustila zneužitia práva, keď postup podľa článku 31 zákonníka HUM iniciovala len na ten účel, aby zabránila tomu, že by BfArM nemal úspech v spore o žalobe proti jeho rozhodnutiu, prebiehajúcom pred nemeckými správnymi súdmi, zastávam ten názor, že Všeobecný súd sa nedopustil žiadnej chyby, keď rozhodol, že žalobkyne uviedli iba „námietky a domnienky“, ako napríklad skutočnosť, že BfArM sa snažil dosiahnuť na Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Vrchný správny súd spolkovej krajiny Severné Porýnie‑Vestfálsko, Nemecko) prerušenie konania pred týmto súdom. Čo sa týka tejto skutočnosti, to, že BfArM vo svojom vyjadrení vyslovene vyhlásil, že bolo požiadané o prerušenie konania až do ukončenia postupu pred CHMP, však podľa môjho názoru nie je dostatočné na preukázanie svojvoľného charakteru úkonov, ktoré uskutočnil BfArM. Preto sa domnievam, že táto výhrada sa tiež musí odmietnuť.
            
         
               70.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba podľa môjho názoru prvej časti prvého odvolacieho dôvodu vyhovieť, keďže Všeobecný súd mal konštatovať, že Komisia porušila článok 31 ods. 1 zákonníka HUM, keď v prejednávanej veci súhlasila s postúpením veci na CHMP, napriek tomu, že k nemu došlo po prijatí pôvodného rozhodnutia nemeckých správnych orgánov.
            
         
         2. O druhej časti založenej na porušení požiadavky neutrality zakotvenej v článku 32 ods. 2 zákonníka HUM a zásady náležitého a nestranného preskúmania stanovenej v článku 41 ods. 1 Charty
      
      
         a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
      
               71.
            
            
               Odvolateľky sa domnievajú, že v bodoch 94 až 104 napadnutého rozsudku Všeobecný súd usúdil, že uplatnenie zásady nestrannosti musí podliehať mimoriadne prísnym podmienkam.
            
         
               72.
            
            
               Na to, aby došlo k porušeniu tejto zásady, podľa ich názoru nie je nevyhnutné, aby sa skutočne konštatovalo, že akt nespĺňa požiadavku nestrannosti, ale stačí, aby na základe vonkajších okolností vznikli „dôvodné“ pochybnosti, že skutočnosti neboli preskúmané neutrálne a objektívne. Objektívna nestrannosť je tak osobitne ohrozená v prípade konfliktov záujmov vyplývajúcich z inštitucionálnych vzťahov, ktorých typickým príkladom je príklad prekrývania sa funkcií. V dôsledku uvedeného je na základe toho, že pani Weiseová je jednak zamestnankyňou príslušného vnútroštátneho orgánu a jednak hlavným spravodajcom CHMP, podľa odvolateliek nemožné akékoľvek objektívne a nestranné rozhodnutie. Ak na jednu z osôb zodpovedných za prijatie rozhodnutia CHMP padne tieň podozrenia z nedostatku nestrannosti, objektívna nestrannosť nie je podľa odvolateliek zaručená ani v prípade, že CHMP toto rozhodnutie prijal v pléne alebo že uvedené rozhodnutie bolo prijaté jednohlasne.
            
         
               73.
            
            
               Pokiaľ ide o subjektívnu nestrannosť, odvolateľky tvrdia, že v rozpore s tým, čo rozhodol Všeobecný súd, skutočnosť, že pani Weiseová ako spravodajca CHMP odporučila zrušiť platnosť PUT na Linoladiol N, a to v súlade s predchádzajúcim rozhodnutím BfArM, ktorý je jej zamestnávateľom, predstavuje dôkaz o tom, že pani Weiseová v rozpore s požiadavkou nestrannosti posúdila Linoladiol N veľmi nepriaznivo. To, že toto posúdenie nebolo nestranné, preukazuje podľa odvolateliek tiež skutočnosť, že CHMP vo svojom záverečnom stanovisku zvolil v tomto smere miernejší prístup, a to taký, že odporučil iba jednoduchú zmenu PUT na Linoladiol N.
            
         
               74.
            
            
               Komisia nesúhlasí s tvrdením, podľa ktorého z dôvodu vymenovania člena CHMP reprezentujúceho Spolkovú republiku Nemecko za spravodajcu v rámci postupu iniciovaného Spolkovou republikou Nemecko pred CHMP vznikli vzhľadom na objektívne okolnosti pochybnosti, že skutočnosti neboli preskúmané neutrálne a objektívne. V tejto súvislosti totiž už Všeobecný súd rozhodol, že v prípade, že neexistujú iné skutočnosti, je táto skutočnosť irelevantná. Okrem toho odvolateľky podľa názoru Komisie prehliadli to, že Všeobecný súd správne uviedol, že už článok 61 ods. 6 nariadenia č. 726/2004, ktorý výslovne zakazuje členským štátom „dávať členom výboru a odborníkom pokyny, ktor[é] [sú] nezlučiteľn[é] s ich vlastnými jednotlivými úlohami alebo s úlohami a zodpovednosťami agentúry“, je spôsobilý zaručiť neutrálne a objektívne preskúmanie. Komisia v každom prípade zdôrazňuje, že pani Weiseová bola len jedným spomedzi štyroch spravodajcov poverených posúdením lieku Linoladiol N v priebehu postupu pred CHMP.
            
         
         b) Posúdenie
      
      
               75.
            
            
               Hneď na úvod treba odstrániť akékoľvek prípadné nedorozumenie týkajúce sa predmetu prejednávanej časti prvého odvolacieho dôvodu, a to tak, že sa starostlivo určia jeho hranice.
            
         
               76.
            
            
               Po prvé táto časť odvolacieho dôvodu nie je v rozpore s tým, čo tvrdí Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu, vôbec založená na skutočnosti, že CHMP vymenovala za hlavného spravodajcu člena, ktorý má štátnu príslušnosť štátu, ktorého právomoc v tejto súvislosti vykonáva ten orgán, ktorý inicioval postup na základe článku 31 zákonníka HUM.
            
         
               77.
            
            
               Po druhé, napriek svojmu názvu sa prejednávaná časť odvolacieho dôvodu netýka porušenia článku 32 ods. 2 zákonníka HUM. Práve naopak, odvolateľky uznávajú, že tento článok nestanovuje žiadne obmedzenie voľnej úvahy, ktorú má CHMP pri vymenovaní jedného zo svojich členov za spravodajcu. (
                     7
                  )
            
         
               78.
            
            
               Jediným ustanovením, ktorého porušenie sa namieta, je, tak ako to vyplýva už zo samotného znenia tvrdení uvádzaných odvolateľkami, článok 41 ods. 1 Charty, ktorý zakotvuje „právo na dobrú správu vecí verejných“, keď stanovuje požiadavku, aby inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie vybavovali záležitosti každej osoby nestranne. (
                     8
                  )
            
         
               79.
            
            
               V prvom rade treba vymedziť rozsah požiadavky nestrannosti, tak ako bol jej výklad poskytnutý v príslušnej judikatúre.
            
         
               80.
            
            
               Táto požiadavka už bola vyložená Súdnym dvorom v rámci posudzovania údajného porušenia práva na spravodlivé súdne konanie, ktoré je stanovené v článku 6 Dohovoru o ochrane ľudských práv a základných slobôd, podpísaného 4. novembra 1950 v Ríme (ďalej len „EDĽP“) (
                     9
                  ). V takejto súvislosti Súdny dvor usúdil, že požiadavka nestrannosti súdov obsahuje dva aspekty, ktorými sú po prvé subjektívna nestrannosť, na základe ktorej žiadny z členov daného súdu nesmie prejavovať osobnú zaujatosť, a po druhé objektívnu nestrannosť, v súlade s ktorou tento súd musí poskytnúť dostatočné záruky na vylúčenie akýchkoľvek oprávnených pochybností, pokiaľ ide o prípadnú zaujatosť. (
                     10
                  )
            
         
               81.
            
            
               Súdny dvor následne vo svojom rozsudku z 11. júla 2013, Ziegler/Komisia (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, bod 154), uznal, že uvedený výklad sa musí analogicky uplatniť na požiadavku nestrannosti inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie, tak ako táto vyplýva z článku 41 Charty.
            
         
               82.
            
            
               V dôsledku uvedeného je pri posudzovaní správneho aktu Únie potrebné subjektívnu nestrannosť preskúmavať tak, že sa zohľadní osobné presvedčenie a správanie dotknutého člena tejto inštitúcie, orgánu, úradu alebo agentúry. Vzhľadom na to, že subjektívna nestrannosť sa predpokladá až dovtedy, kým sa nepreukáže opak (
                     11
                  ), je ju ťažké spochybniť.
            
         
               83.
            
            
               Tvrdenia odvolateliek, podľa ktorých pani Weiseová nekonala nestranne, keď v súlade s predchádzajúcim rozhodnutím svojho zamestnávateľa navrhla zrušenie platnosti PUT na Linoladiol N, sa mi pritom nezdajú presvedčivé. V tejto súvislosti sa Všeobecný súd podľa môjho názoru nedopustil pochybenia, keď v bode 97 napadnutého rozsudku usúdil, že uvedené stanovisko pani Weiseovej predstavuje výkon funkcií, ktoré sú zverené spravodajcovi CHMP. Okrem toho Všeobecný súd podľa môjho názoru rovnako správne v bode 98 napadnutého rozsudku usúdil, že odvolateľky nepreukázali, že neprítomnosť pani Weiseovej na druhom prerokovaní pred CHMP viedla k záveru, že PUT na liek Linoladiol N sa musí ponechať v platnosti. V rozpore s tým, čo tvrdia odvolateľky, totiž žiadny dôkaz v tomto smere nie je poskytnutý v bodoch 37 až 42 žaloby, ani v žiadnom inom bode tejto žaloby.
            
         
               84.
            
            
               V každom prípade, výhrady, ktoré odvolateľky uvádzajú v odvolaní, sa týkajú najmä objektívnej zložky požiadavky nestrannosti vyplývajúcej z článku 41 Charty.
            
         
               85.
            
            
               V tejto súvislosti pripomínam, že preskúmanie objektívnej nestrannosti si vyžaduje posúdiť, či bez ohľadu na osobné správanie daného člena európskej administratívy môže mať dotknutá osoba na základe určitých overiteľných skutočností podozrenie, pokiaľ ide o nestrannosť tohto člena, pričom to, akým sa javí byť, môže mať tiež význam. (
                     12
                  ) V tejto súvislosti judikatúra Európskeho súdu pre ľudské práva spresnila, že rozhodujúcim faktorom je to, či možno obavy dotknutej osoby považovať za objektívne odôvodnené. (
                     13
                  )
            
         
               86.
            
            
               Pokiaľ sa objektívna nestrannosť chápe takto, podľa môjho názoru je nepochybné, že môže dôjsť k jej porušeniu v prípade konfliktu záujmov vyplývajúceho z prekrývania sa funkcií, tak ako to tvrdia odvolateľky vo svojom odvolaní.
            
         
               87.
            
            
               Len samotné prekrývanie sa funkcií však samo osebe nestačí na to, aby obavy dotknutej osoby, týkajúce sa existencie prípadnej predpojatosti, boli objektívne odôvodnené, čo by tak oprávňovalo konštatovanie o porušení objektívnej nestrannosti.
            
         
               88.
            
            
               Toto bez ťažkostí vyplýva z rozsudku Všeobecného súdu z 5. júla 2016, Komisia/Christov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Všeobecný súd, ktorý odvolaniu vyhovel, totiž uviedol, že záver Súdu pre verejnú službu v rozsudku z 13. novembra 2014, Christov/Komisia a EMA (F‑2/12, EU:F:2014:245), podľa ktorého skutočnosť, že člen správnej rady Európskej agentúry pre lieky (rozhodovací orgán) bol členom aj komisie pre predbežný výber uvedenej agentúry (orgán ktorý podáva návrhy) mohla odôvodniť oprávnené pochybnosti o nestrannosti tejto komisie, je z právneho hľadiska nesprávny z toho dôvodu, že Súd pre verejnú službu nepreukázal, že príslušnosť predmetných členov správnej rady Európskej agentúry pre lieky mala „praktický význam“, pokiaľ ide o ich úlohu v rámci komisie pre predbežný výber (
                     14
                  ).
            
         
               89.
            
            
               Podľa môjho názoru judikatúra vytvorila kritériá na posúdenie toho, za akých okolností „dvojitá funkcia“ člena orgánu Únie má uvedený „praktický význam“, pokiaľ ide o jeho úlohu v rámci tohto orgánu.
            
         
               90.
            
            
               Na tomto mieste poukazujem najmä na rozsudok z 20. decembra 2017, Španielsko/Rada (C‑521/15, EU:C:2017:982). V tejto veci Španielske kráľovstvo vytýkalo Komisii okrem iného to, že porušila objektívnu nestrannosť, keď postup vyšetrovania, ktorého cieľom bolo preveriť správnosť údajov týkajúcich sa deficitu, ktoré poskytol tento členský štát, zverila tímu zloženému z väčšej časti zamestnancami Eurostatu, ktorí sa predtým v Španielsku zúčastňovali na návštevách, na základe ktorých Komisia dospela k záveru, že existujú závažné skutkové okolnosti odôvodňujúce začatie takéhoto postupu. (
                     15
                  )
            
         
               91.
            
            
               Tento žalobný dôvod bol Súdnym dvorom zamietnutý na základe nasledujúcich zistení. Po prvé okrem toho, že predmetné návštevy na jednej strane a postup vyšetrovania na druhej strane patrili do odlišných právnych rámcov, mali rozličný cieľ. (
                     16
                  ) Zatiaľ čo totiž návštevy, ktoré Eurostat môže vykonať v členských štátoch, majú za cieľ umožniť útvarom Komisie uskutočniť posúdenie kvality údajov poskytnutých členskými štátmi, týkajúcich sa ich verejného dlhu a ich verejného deficitu, postup vyšetrovania má za cieľ umožniť Komisii viesť všetky vyšetrovania potrebné na zistenie existencie chybných vyhlásení týkajúcich sa týchto údajov, či už k nim došlo úmyselne alebo z hrubej nedbanlivosti, v prípade, že Komisia usúdi, že existujú závažné skutkové okolnosti naznačujúce existenciu takýchto vyhlásení. Po druhé vzhľadom na tieto odlišné právne rámce a tieto rozličné ciele napriek tomu, že údaje, ktorých sa týkali uvedené návštevy a postup vyšetrovania, sa mohli sčasti zhodovať, posúdenia, ktoré mali Eurostat a Komisia vykonať v súvislosti s týmito údajmi, boli naopak nevyhnutne odlišné. (
                     17
                  ) Po tretie práve Komisii, a teda komisárom konajúcim v rámci kolégia, príslušná právna úprava (
                     18
                  ) vyhradzuje právomoc rozhodnúť o začatí postupu vyšetrovania, zodpovednosť za vedenie vyšetrovania a oprávnenie predložiť Rade odporúčania a návrhy, ktoré je potrebné prijať po jeho skončení, pričom táto právna úprava naopak nezveruje žiadnu vlastnú právomoc zamestnancom Eurostatu. (
                     19
                  )
            
         
               92.
            
            
               Podľa môjho názoru je v tomto štádiu potrebné uplatniť vyššie uvedené kritériá na prejednávanú vec. Umožní sa tak zistiť, či vymenovanie pani. Weiseovej za hlavného spravodajcu CHMP v rámci postupu týkajúceho sa žiadosti o predĺženie PUT na Linoladiol N, bolo spôsobilé vyvolať u odvolateliek objektívne odôvodnené obavy, pokiaľ ide o prípadnú zaujatosť pani Weiseovej, vzhľadom na skutočnosť, že táto osoba je zamestnankyňou BfArM, t. j. vnútroštátneho orgánu, ktorý postúpil vec na CHMP, ďalej že tento orgán už prijal zamietavé rozhodnutie vo veci uvedeného predĺženia, a že uvedená osoba bola tiež odporkyňou v spore pred vnútroštátnymi správnymi súdmi týkajúcom sa platnosti jeho zamietavého rozhodnutia.
            
         
               93.
            
            
               Je preto potrebné zistiť, i) či postup, ktorým sa riadi výkon funkcie BfArM má rovnaký cieľ ako postup, ktorým sa riadi výkon funkcie CHMP, (
                     20
                  ) ii) či jednotlivé posúdenia, ktoré majú vykonať BfArM a CHMP, majú rovnakú povahu a iii) či v rámci postupu, ktorý prebiehal pred CHMP, bola pani Weiseovej zverená „vlastná zodpovednosť“. V súvislosti s posledným uvedeným bodom sa domnievam, že z ďalšieho textu vyššie posudzovaného rozsudku možno vyvodiť, že takáto vlastná zodpovednosť v prejednávanej veci existuje iba v prípade, že sa úloha pani Weiseovej javí byť rozhodujúcou pre priebeh alebo výsledok predmetného postupu. (
                     21
                  )
            
         
               94.
            
            
               V prvom rade si myslím, že postup, ktorým sa riadi výkon funkcie BfArM, treba považovať za postup, ktorý má rovnaký cieľ ako postup, ktorým sa riadi výkon funkcie CHMP. V obidvoch prípadoch je totiž cieľom postupu poskytnúť dotknutému orgánu možnosť vykonať všetky lekárske alebo vedecké posúdenia kvality, bezpečnosti, ako aj účinnosti liekov, ktoré je potrebné vykonať s cieľom prijať rozhodnutia o vydaní PUT.
            
         
               95.
            
            
               V druhom rade vzhľadom na totožnosť cieľa týchto postupov posúdenia kvality, bezpečnosti, ako aj účinnosti liekov, uskutočňované jednak zo strany BfArM a jednak zo strany CHMP, majú nevyhnutne rovnakú povahu. (
                     22
                  )
            
         
               96.
            
            
               V treťom rade podľa môjho názoru nemožno poprieť, že CHMP zveril pani Weiseovej vlastnú zodpovednosť v rámci postupu týkajúceho sa predĺženia PUT na Linoladiol N. Vzhľadom na to, že úloha hlavného spravodajcu spočíva v súlade s článkom 62 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 v „koordinácii posudzovania“ predmetného lieku, totiž takáto úloha nevyhnutne poskytla pani Weiseovej možnosť značne ovplyvniť priebeh tohto postupu. (
                     23
                  )
            
         
               97.
            
            
               Za týchto okolností je samozrejmé, že skutočnosť, že pani Weiseovú sprevádzal pri plnení jej úlohy druhý spravodajca, konkrétne člen CHMP reprezentujúci Holandsko, nemôže spochybniť záver, že pani Weiseová mala možnosť značne ovplyvniť priebeh konania. Rovnako tento záver v rozpore s tým, čo tvrdí Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu, nemôže spochybniť ani skutočnosť, že v štádiu nového posúdenia sa k dvom uvedeným členom pridali ďalší dvaja členovia CHMP, konkrétne členovia reprezentujúci Španielsko a Rakúsko, a to ako hlavný spravodajca a druhý spravodajca. Nie je to totiž schopné odvrátiť účinky vplyvu, ktorý pani Weiseová mohla uplatniť, a to vzhľadom na to, že nové posúdenie má značne užší cieľ, než je cieľ prvej fázy postupu, pretože v súlade s článkom 62 ods. 1 štvrtou vetou nariadenia č. 726/2004 „sa môže týkať len bodov stanoviska, na ktoré predtým poukázal žiadateľ“.
            
         
               98.
            
            
               Vzhľadom na to, že všetky tri kritériá vyplývajúce z judikatúry sú splnené, zastávam názor, že vymenovanie pani Weiseovej za hlavného spravodajcu CHMP v rámci postupu týkajúceho sa žiadosti o predĺženie PUT na Linoladiol N predstavuje porušenie objektívnej zložky požiadavky nestrannosti vyplývajúcej z článku 41 Charty, tak ako jej výklad poskytla judikatúra Súdneho dvora.
            
         
               99.
            
            
               Vzhľadom na tieto úvahy sa domnievam, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že CHMP v prejednávanej veci dodržal článok 41 Charty.
            
         
               100.
            
            
               Podľa môjho názoru tak druhej časti prvého odvolacieho dôvodu treba vyhovieť.
            
         
         3. O tretej časti založenej na porušení článku 32 ods. 3 zákonníka HUM a práva byť vypočutý
      
      
         a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
      
               101.
            
            
               Podľa odvolateliek z bodov 106 až 112 napadnutého rozsudku vyplýva, že Všeobecný súd sa nezaoberal výhradou týkajúcou sa porušenia práva byť vypočutý, keďže neuznal, že toto právo nevyhnutne zahŕňa možnosť vyjadriť sa ku všetkým skutočnostiam relevantným pre rozhodnutie, akou je aj podstatné obmedzenie, ktoré sa pripojilo k predĺženiu PUT na Linoladiol N (zákaz opätovného používania tohto lieku).
            
         
               102.
            
            
               Porušenie práva byť vypočutý by malo dôsledky aj na konečné rozhodnutie Komisie. Ak by totiž prvá odvolateľka mala príležitosť vyjadriť svoje stanovisko v rámci postupu pred CHMP, CHMP by bol nútený posúdiť výhrady uvádzané najmä v rámci tretieho žalobného dôvodu (porušenie zásad proporcionality a rovnosti zaobchádzania).
            
         
               103.
            
            
               Komisia sa ohradzuje voči tomu, že prvá odvolateľka nebola v rámci postupu pred CHMP vypočutá k plánovanému opatreniu zákazu opakovaného používania lieku Linoladiol N.
            
         
               104.
            
            
               Okrem toho sa Komisia domnieva, že odvolateľky nepredložili žiaden dôkaz preukazujúci, že výklad, ktorý Všeobecný súd zvolil v bode 110 napadnutého rozsudku, podľa ktorého právo byť vypočutý, v zmysle článku 32 ods. 3 zákonníka HUM nezaväzuje CHMP k tomu, aby dal dotknutým osobám možnosť poskytnúť vysvetlenia v ním stanovenej lehote, je z právneho hľadiska nesprávny. Podľa Komisie je nespochybniteľné, že toto právo bolo dodržané.
            
         
         b) Posúdenie
      
      
               105.
            
            
               Na pripomenutie, článok 32 ods. 3 zákonníka HUM stanovuje, že „pred vydaním svojho stanoviska [CHMP] poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi [PUT] možnosť písomného alebo ústneho prednesenia vysvetlení, a to v rámci časového limitu, stanoveného [CHMP]“.
            
         
               106.
            
            
               V napadnutom rozsudku bola otázka, či CHMP tento článok v rámci postupu, ktorý sa pred ním uskutočnil, porušil, rozhodnutá záporne. Všeobecný súd v rámci svojho posúdenia v bode 109 napadnutého rozsudku uviedol, že prvá odvolateľka mala viackrát možnosť poskytnúť ústne vysvetlenia (prerokovania uskutočnené 19. marca, 18. novembra a 16. decembra 2013) a písomné vysvetlenia (dotazníky prijaté 20. novembra 2012, 22. februára, 25. marca, 20. septembra a 18. novembra 2013).
            
         
               107.
            
            
               Pokiaľ ide o nezrovnalosti, ku ktorým údajne došlo na prerokovaní 18. novembra 2013, a dojem odvolateliek, podľa ktorého chcel CHMP iba prispôsobiť text informácie o lieku Linoladiol N podľa textu, z ktorého vychádzalo chorvátske povolenie, Všeobecný súd zdôraznil, že právo byť vypočutý zaväzuje CHMP len na to, aby dal dotknutým osobám možnosť poskytnúť vysvetlenia v ním stanovenej lehote, čo v prejednávanej veci urobil (bod 110 napadnutého rozsudku). CHMP preto podľa Všeobecného súdu nebol povinný zaručiť, že sa bude pridŕžať určitého textu informácie, pričom ho nezmení.
            
         
               108.
            
            
               V tejto súvislosti Všeobecný súd v bodoch 111 a 112 napadnutého rozsudku rozhodol, že námietky odvolateliek týkajúce sa postojov, ktoré zaujal CHMP na prerokovaní z 13. decembra 2013, a lehota na odpoveď na piaty dotazník predstavujú len „skutkové nezrovnalosti“ a ako také nemohli viesť k porušeniu článku 32 ods. 3 zákonníka HUM. (
                     24
                  )
            
         
               109.
            
            
               Hneď na úvod spresňujem, že vôbec nechcem spochybniť záver Všeobecného súdu, podľa ktorého CHMP dodržal procesné povinnosti, ktoré je povinný dodržiavať na základe predmetného ustanovenia. Pripomínam však, že tak ako tvrdia odvolateľky, časť žalobného dôvodu, ktorá bola predmetom posudzovania zo strany Všeobecného súdu, sa týkala aj vecného rozsahu práva byť vypočutý, tak ako toto právo upravuje článok 32 ods. 3 zákonníka HUM.
            
         
               110.
            
            
               Uvedené jasne vyplýva z výkladu stanovísk, ktoré odvolateľky predložili na prvom stupni.
            
         
               111.
            
            
               V žalobe na prvom stupni táto časť žalobného dôvodu obsahovala okrem uvedených výhrad procesného charakteru (
                     25
                  ) aj tretiu výhradu, ktorá má hmotnoprávny charakter a ktorá nesie názov „Prvá žalobkyňa nebola vypočutá vo vzťahu k obmedzeniu doby používania lieku Linoladiol N na štyri týždne, a k súčasnému vylúčeniu opakovaného používania“.
            
         
               112.
            
            
               To, že táto výhrada je vo vzťahu k prvým dvom výhradám samostatnou výhradou, potvrdzuje replika predložená na prvom stupni, a predovšetkým výklad bodu 41, podľa ktorého „v rozpore s tým, ako to vníma žalovaná, cieľ prerokovania sa neobmedzuje len na formálne poskytnutie príležitosti ústne sa vyjadriť k vedeckým zisteniam CHMP ale prerokovanie musí tiež umožniť zaujať stanovisko k právnym dôsledkom vyplývajúcim z týchto záverov…“, v spojení s bodom 42, v ktorom je obsah uvedenej výhrady vysvetlený podrobne: „… Komisia nemôže zohľadniť tvrdenia, ku ktorým sa dotknuté osoby nemali príležitosť vyjadriť. Vzhľadom na uvedené by sa malo uznať, že žalovaná pripúšťa, že CHMP prvej žalobkyni neoznámil plánované obmedzenie používania lieku Linoladiol N na jedno jediné používanie v živote pacientky“.
            
         
               113.
            
            
               Aby som to zhrnul, prejednávaná časť odvolacieho dôvodu sa ani zďaleka neobmedzuje len na rozhodnutie Všeobecného súdu o tom, že nedošlo k porušeniu procesných povinností CHMP, ale obsahuje aj výhradu, podľa ktorej Všeobecný súd opomenul rozhodnúť o porušení práva prvej žalobkyne byť vypočutý zo strany CHMP k podmienke pripojenej k predĺženiu PUT na Linoladiol N, t. j. k obmedzeniu doby používania na štyri týždne a súčasnému vylúčeniu opakovaného používania.
            
         
               114.
            
            
               Bola predmetná výhrada Všeobecným súdom v napadnutom rozsudku preskúmaná?
            
         
               115.
            
            
               V tejto súvislosti by oprávnene mohli vzniknúť pochybnosti. Na prvý pohľad sa totiž zdá, že v bodoch 109 až 112 napadnutého rozsudku Všeobecný súd neuvádza výslovnú odpoveď na otázku, či to, že prvá žalobkyňa nebola vypočutá v súvislosti s obmedzením pripojeným k predĺženiu PUT na Linoladiol N, predstavuje porušenie práva byť vypočutý.
            
         
               116.
            
            
               Pripomínam však, že podľa ustálenej judikatúry môže byť odôvodnenie Všeobecného súdu aj implicitné, ak žalobkyniam umožní oboznámiť sa s dôvodmi, z ktorých Všeobecný súd vychádzal, a poskytne Súdnemu dvoru dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania. (
                     26
                  )
            
         
               117.
            
            
               V tejto súvislosti treba preskúmať, či predposledná veta bodu 110 napadnutého rozsudku, vnímaná v kontexte tohto bodu, tieto podmienky spĺňa a či je preto takej povahy, že spĺňa povinnosť odôvodnenia, ktorú má Všeobecný súd.
            
         
               118.
            
            
               V uvedenom bode 110 Všeobecný súd po tom, čo v rámci preskúmania nezrovnalostí, ku ktorým údajne došlo na prerokovaní 18. novembra 2013, (
                     27
                  ) zdôraznil, že právo byť vypočutý v zmysle článku 32 ods. 3 zákonníka HUM, ukladá CHMP len povinnosť dať dotknutým osobám možnosť poskytnúť vysvetlenia v ním stanovenej lehote, uviedol, že „CHMP tak vôbec nebol povinný zaručiť, že sa bude pridŕžať iba určitého textu informácie a že tento nebude môcť byť zmenený“ (
                     28
                  ).
            
         
               119.
            
            
               Táto veta by sa prostredníctvom snahy o výklad dala chápať tak, že CHMP v rámci prijímania svojho stanoviska nebol povinný pridŕžať sa textu, ku ktorému žalobkyne mohli zaujať stanovisko, to znamená textu, ktorý vychádzal z chorvátskeho povolenia, a teda mal právo do neho zahrnúť zmenu obsahujúcu zavedenie podmienky, týkajúcej sa obmedzenia doby používania na štyri týždne, so súčasným vylúčením opakovaného používania, a to bez toho, aby predtým žalobkyniam poskytol príležitosť sa k tomu vyjadriť.
            
         
               120.
            
            
               Vloženie podmienky pripojenej k predĺženiu PUT na Linoladiol N, ktoré bolo v prejednávanej veci uskutočnené prostredníctvom zmeny textu informácie o lieku, podľa názoru Všeobecného súdu nespadá pod právo byť vypočutý, ktoré mala prvá žalobkyňa na základe článku 32 ods. 3 zákonníka HUM.
            
         
               121.
            
            
               Takýto je výklad bodu 110 napadnutého rozsudku, na ktorom je založené moje ďalšie odôvodnenie.
            
         
               122.
            
            
               Predtým, ako začnem analýzu, si však nemôžem odpustiť vyjadriť všeobecnú kritiku voči odpovedi Všeobecného súdu k predmetnej výhrade. Aj za predpokladu, že by sa dalo dospieť k záveru, že uvedená veta bodu 110 napadnutého rozsudku predstavuje „implicitné odôvodnenie“ v zmysle judikatúry, je totiž poľutovaniahodné, že Všeobecný súd si svoju povinnosť splnil prostredníctvom odôvodnenia, ktoré je až do takej miery stručné a kryptické.
            
         
               123.
            
            
               Keďže som však dospel k záveru, že k porušeniu povinnosti odôvodnenia nedošlo, budem sa teraz venovať hmotnoprávnemu hľadisku, a najmä otázke, či Všeobecný súd správne rozhodol, že škála vysvetlení, na ktorých poskytnutie boli žalobkyne vyzvané zo strany CHMP, mala byť tak široká, aby sa vzťahovala aj na ich stanovisko k podmienke pripojenej k predĺženiu PUT na Linoladiol N.
            
         
               124.
            
            
               V tejto súvislosti predovšetkým poznamenávam, že keďže článok 32 ods. 3 zákonníka HUM až do dnešného dňa nebol nikdy predmetom výkladu Súdneho dvora, vecný rozsah práva byť vypočutý podľa predmetného ustanovenia sa musí odvodiť z judikatúry, ktorá vymedzila hranice práva byť vypočutý ako všeobecnej zásady práva Únie.
            
         
               125.
            
            
               Právo byť vypočutý totiž predstavuje základnú zásadu práva Únie, zakotvenú v článku 41 ods. 2 písm. a) Charty. Toto ustanovenie ho vymedzuje ako „právo každého na vypočutie pred prijatím [akéhokoľvek] individuálneho opatrenia, ktoré by sa ho mohlo nepriaznivo dotýkať“.
            
         
               126.
            
            
               V tejto súvislosti Súdny dvor opakovane vyhlásil, že osoby, na ktoré sa uplatňuje právo byť vypočutý, musia mať možnosť účinne vyjadriť svoje stanovisko k pravdivosti a relevantnosti skutkového stavu a tvrdených okolností, ako aj k akceptovaným dôkazom, o ktoré boli tieto tvrdenia opreté. (
                     29
                  ) Tento význam je podrobnejšie vymedzený v celom rade rozsudkov, v ktorých Súdny dvor dospel k záveru, že právo byť vypočutý sa vzťahuje na všetky skutkové a právne okolnosti, ktoré sú základom aktu, ktorým bolo rozhodnuté, ale nevzťahuje sa na konečné stanovisko, ktoré má správny orgán v úmysle prijať. (
                     30
                  )
            
         
               127.
            
            
               Práve na základe tejto judikatúry treba podľa môjho názoru posúdiť, či so záverom Všeobecného súdu možno súhlasiť.
            
         
               128.
            
            
               V prejednávanej veci tak ide o to, aby sa posúdilo, či sa podmienka pripojená k predĺženiu PUT na Linoladiol N má považovať za skutkovú okolnosť zakladajúcu vykonávacie rozhodnutie prijaté Komisiou v nadväznosti na stanovisko CHMP, alebo či je naopak táto podmienka prvkom samotného rozhodnutia, keďže vyplýva z posúdenia skutkových okolností.
            
         
               129.
            
            
               Na tento účel je podľa môjho názoru v prvom rade nevyhnutné zistiť, či sa porušenie práva byť vypočutý, ktoré namietajú odvolateľky, týka tejto podmienky ako takej alebo vedeckého konštatovania, na ktorom je táto podmienka založená a podľa ktorého endometriálna bezpečnosť estrogénov podávaných vaginálne dlhodobo alebo opakovane nemôže byť zaručená v prípade liečby dlhšej než štyri týždne. (
                     31
                  ) Uvedená podmienka ako taká totiž podľa môjho názoru patrí do konečného stanoviska, ktoré má Komisia v úmysle prijať po posúdení skutkových okolností, (
                     32
                  ) zatiaľ čo vedecké konštatovanie, z ktorého táto podmienka vychádza, je jednou zo skutkových okolností, na ktorých sa toto stanovisko zakladá.
            
         
               130.
            
            
               Podľa môjho názoru pritom z odvolania jednoznačne vyplýva, že odvolateľky vytýkajú CHMP to, že prvú odvolateľku nevypočul k podmienke ako takej. Odvolateľky totiž uvádzajú, že právo prvej odvolateľky byť vypočutý sa vzťahuje aj na „otázku, aké opatrenie je podľa orgánu nevyhnutné na to, aby sa zohľadnili výsledky analýzy“ (
                     33
                  ).
            
         
               131.
            
            
               Táto podmienka tak patrí do konečného stanoviska Komisie, a preto nie je predmetom práva prvej odvolateľky byť vypočutý.
            
         
               132.
            
            
               Za týchto okolností sa podľa môjho názoru tretia časť prvého odvolacieho dôvodu musí zamietnuť.
            
         
         4. Záver k prvému odvolaciemu dôvodu
      
      
               133.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor vyhovel prvej a druhej časti prvého odvolacieho dôvodu, a preto ho vyhlásil za dôvodný.
            
         
         
            B.
          
            O druhom odvolacom dôvode založenom na porušení článku 116 ods. 1 a článku 126 ods. 1 zákonníka HUM
         
      
      
               134.
            
            
               Druhým odvolacím dôvodom odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd v bodoch 121 až 199 napadnutého rozsudku v rámci posudzovania jednotlivých častí druhého odvolacieho dôvodu, uvedeného na prvom stupni, celkom nepochopil predmet uvádzaných výhrad a ušla mu podstata tvrdenia odvolateliek.
            
         
               135.
            
            
               Tento odvolací dôvod pozostáva zo štyroch častí. Po prvé sa odvolateľky domnievajú, že Všeobecný súd porušil zásadu rozdelenia povinnosti uviesť skutkové okolnosti a povinnosti uniesť dôkazné bremeno, keď jeho výklad znamená, že držiteľ PUT má povinnosť preukázať bezpečnosť dotknutého lieku aj po získaní PUT. Po druhé odvolateľky Všeobecnému súdu vytýkajú, že sa dopustil pochybenia, keď uviedol, že CHMP vo svojom stanovisku stanovil pochopiteľnú súvislosť medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi. Po tretie odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd nezohľadnil skutočnosť, že údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi hrajú hlavnú úlohu pri posudzovaní rizík, ktoré predstavujú lieky uvádzané na trh. Po štvrté odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd nesprávne posúdil námietky žalobkýň, podľa ktorých sú vedecké závery CHMP nesprávne z dôvodu chybnej prezentácie dostupných údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Linoladiol N, a že neodpovedal na tvrdenia žalobkýň týkajúce sa nesprávnej prezentácie obsahu usmernenia v súvislosti s topickým používaním estrogénov.
            
         
         1. O prvej časti založenej na porušení zásady rozdelenia povinnosti uviesť skutkové okolnosti a zásady rozdelenia dôkazného bremena, ktoré vyplýva z toho, že existencia rizika sa opiera o neexistenciu štúdií po vydaní povolenia
      
      
         a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
      
               136.
            
            
               Odvolateľky sa domnievajú, že tým, že Všeobecný súd rozhodol, že neexistencia štúdií, ktoré by mohli rozptýliť pochybnosti CHMP, pokiaľ ide o existenciu rizík spojených s používaním lieku Linoladiol N, postačuje na odôvodnenie zmeny PUT na tento liek, tento súd porušil zásadu rozdelenia povinnosti uviesť skutkové okolnosti a zásadu rozdelenia dôkazného bremena. Všeobecný súd tak totiž de facto vytvoril povinnosť držiteľa povolenia preukazovať bezpečnosť lieku, a to prostredníctvom štúdií, aj po získaní PUT.
            
         
               137.
            
            
               V tejto súvislosti výklad príslušných ustanovení režimu dohľadu nad liekmi, stanoveného v hlave IX zákonníka HUM, podľa názoru odvolateliek potvrdzuje, že držiteľ PUT nie je povinný vykonávať štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia. V dôsledku toho uvedenému držiteľovi nemožno vytýkať ani neexistenciu takýchto štúdií.
            
         
               138.
            
            
               Odvolateľky sa tiež domnievajú, že závery Všeobecného súdu nemajú dostatočný základ ani v úvahách, ktoré tento súd venuje zásade obozretnosti v bodoch 137 až 140 napadnutého rozsudku, keďže nevzal do úvahy, že posudzovanie rizík sa nemôže zakladať na čisto hypotetických úvahách. Domnienky CHMP, uvedené Všeobecným súdom v bode 143 napadnutého rozsudku, podľa ktorých známe riziká vyplývajúce z používania hormonálnej substitučnej liečby môžu existovať aj vo vzťahu k lieku Linoladiol N, by sa pritom podľa názoru odvolateliek mali považovať za takéto hypotetické úvahy.
            
         
               139.
            
            
               Podľa názoru odvolateliek sa totiž jediná výnimka zo zásady, na základe ktorej sa posudzovanie rizík nemôže zakladať na hypotetických úvahách, v prejednávanej veci neuplatňuje. Podľa judikatúry sa takáto výnimka uplatní len v prípade, že sa ukáže ako nemožné s istotou zistiť existenciu alebo rozsah namietaného rizika z dôvodu neúplnosti, nedostatočnosti alebo nepresnosti výsledkov vykonaných štúdií, ktoré však pritom vyvolávajú závažné pochybnosti, pokiaľ ide o neškodnosť lieku, a že je tak pravdepodobné, že existuje skutočná ujma na ľudskom zdraví. Systém dohľadu nad liekmi existujúci v oblasti liekov však v prejednávanej veci umožňuje s určitosťou zistiť existenciu alebo rozsah rizík súvisiacich s používaním lieku Linoladiol N. Okrem toho Súdny dvor vo svojom rozsudku z 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia a i. (C‑236/01, EU:C:2003:431), rozhodol, že ochranné opatrenia nemožno odôvodniť čisto hypotetickým posúdením rizík, ibaže by išlo o prípad nových potravín. Liek, akým je Linoladiol N, ktorý je na trhu už 45 rokov, však nie je novým výrobkom.
            
         
               140.
            
            
               Podľa názoru Komisie Všeobecný súd odpovedal správne na jediné dve právne otázky súvisiace s rozdelením dôkazného bremena. Jednak v bode 135 napadnutého rozsudku usúdil, že je úlohou Komisie preukázať zhoršenie pomeru prínos/riziko lieku Linoladiol N. Po druhé v bodoch 137 až 140 a 174 uvedeného rozsudku usúdil, že zásada obozretnosti odôvodňuje prijatie obmedzujúceho opatrenia v prípade, že sa ukáže ako nemožné s istotou zistiť existenciu alebo rozsah uvádzaného rizika. Odvolateľky podľa názoru Komisie nijako nespochybnili hmotnoprávne posúdenie týchto právnych otázok. Naopak sa obmedzili len na to, že Všeobecnému súdu vytýkajú zistenia uvedené v bodoch 142 a 143, 171 až 173 napadnutého rozsudku, ako aj v závere uvedenom v bode 179 tohto rozsudku, t. j. že Komisia uniesla dôkazné bremeno. Ich tvrdenia sa tak týkajú iba preskúmania dôkazov, ktoré uskutočnil Všeobecný súd. Táto časť druhého odvolacieho dôvodu je preto v štádiu odvolania neprípustná.
            
         
         b) Posúdenie
      
      
               141.
            
            
               Na úvod považujem za vhodné v krátkosti pripomenúť odôvodnenie, ktoré Všeobecný súd uviedol v bodoch 135 až 144 napadnutého rozsudku.
            
         
               142.
            
            
               Všeobecný súd predovšetkým uviedol, že pokiaľ ide o zrušenie, pozastavenie alebo zmenu PUT na základe článku 116 zákonníka HUM, dôkazné bremeno, pokiaľ ide o účinnosť a neškodnosť lieku, má príslušný orgán, t. j. Komisia.
            
         
               143.
            
            
               Z hľadiska dôkazného štandardu prináležiaceho Komisii Všeobecný súd pripomenul, že v prípade vzniku situácie neistoty, pokiaľ ide o existenciu alebo rozsah rizík pre zdravie ľudí, zásada obozretnosti s cieľom uprednostniť požiadavky súvisiace s verejným zdravím nad ekonomickými záujmami umožňuje prijať ochranné opatrenia bez toho, aby bolo potrebné počkať, kým sa existencia a závažnosť rizika plne preukážu, pokiaľ existujú nové údaje vzbudzujúce závažné pochybnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť daného lieku alebo jeho účinnosť, ktoré vedú k nepriaznivému posúdeniu pomeru prínos/riziko, týkajúceho sa tohto lieku. V tejto súvislosti Všeobecný súd uviedol, že podľa judikatúry Súdneho dvora sa Komisia môže obmedziť na poskytnutie „závažných a presvedčivých indícií, na základe ktorých je bez vylúčenia vedeckej neistoty možné dôvodne pochybovať o neškodnosti alebo účinnosti lieku“ (
                     34
                  ). V tejto súvislosti Všeobecný súd poznamenal, že CHMP usúdil, že známe riziká vyplývajúce z používania systémových výrobkov obsahujúcich estrogény na účely hormonálnej substitučnej liečby môžu existovať aj v súvislosti s liekom Linoladiol N. Všeobecný súd, ktorý sa domnieval, že ide o „závažné a presvedčivé indície“, rozhodol, že Komisia tak splnila dôkazný štandard, ktorý jej prináleží.
            
         
               144.
            
            
               Pokiaľ ide o prípustnosť prejednávanej časti odvolacieho dôvodu, ktorú Komisia spochybňuje, uvediem iba toľko, že údajné porušenie rozdelenia dôkazného bremena je právnou otázkou, ktorá podlieha preskúmaniu zo strany Súdneho dvora v odvolacom konaní. (
                     35
                  ) Prejednávaná časť odvolacieho dôvodu sa tak musí považovať za prípustnú.
            
         
               145.
            
            
               Pokiaľ ide o hmotnoprávne hľadisko, tvrdenie odvolateliek sa mi aj tak nezdá presvedčivé.
            
         
               146.
            
            
               Tak ako Všeobecný súd pripomína v bode 135 napadnutého rozsudku, podľa všeobecnej zásady upravujúce rozdelenie dôkazného bremena v rámci článku 116 zákonníka HUM je úlohou Komisie zistiť, či podmienky týkajúce sa zrušenia, pozastavenia a zmeny PUT sú splnené. Na druhej strane držiteľ PUT na určitý liek nie je počas doby platnosti tohto PUT povinný poskytnúť dôkaz o účinnosti alebo neškodnosti daného lieku.
            
         
               147.
            
            
               V situáciách vedeckej neistoty, pokiaľ ide o existenciu alebo rozsah rizík pre zdravie, judikatúra uplatnená Všeobecným súdom stanovuje, že Komisia môže na základe uplatnenia zásady obozretnosti prijať ochranné opatrenie (zrušenie, pozastavenie alebo zmenu PUT) bez toho, aby počkala, kým sa predmetné riziká zhmotnia, no len pod podmienkou, že svoje odôvodnené pochybnosti o neškodnosti alebo účinnosti daného lieku podoprie závažnými a presvedčivými indíciami.
            
         
               148.
            
            
               V prejednávanej veci Všeobecný súd uviedol, že poznámky CHMP, podľa ktorých môžu známe riziká vyplývajúce z používania hormonálnej substitučnej liečby existovať aj vo vzťahu k lieku Linoladiol N, takéto „závažné a presvedčivé indície“ poskytli.
            
         
               149.
            
            
               Nemám najmenšiu pochybnosť o tom, že toto posúdenie Všeobecného súdu, ktoré je založené na judikatúre Súdneho dvora, nemôže spôsobiť prenesenie dôkazného bremena tým, že, ako tvrdia odvolateľky, stanovuje držiteľovi PUT povinnosť preukázať bezpečnosť lieku prostredníctvom štúdií po vydaní povolenia. Naopak, hoci je aj dôkazný štandard, ktorý musí Komisia splniť, v tomto prípade nižší, povinnosť zistiť skutočnosti, od ktorých závisí dôvodnosť jej stanoviska, podľa ktorého je ochranné opatrenie nevyhnutné z dôvodu zhoršenia pomeru prínos/riziko, týkajúce sa lieku Linoladiol N, je naďalej povinnosťou tejto inštitúcie.
            
         
               150.
            
            
               Napokon, Všeobecný súd už v nedávnom rozsudku výslovne rozhodol, že „prijatie opatrení na základe článku 116 zákonníka HUM v prípade vedeckej neistoty alebo odôvodnených pochybností týkajúcich sa účinnosti alebo neškodnosti lieku nemožno považovať za obrátenie dôkazného bremena“ (
                     36
                  ).
            
         
               151.
            
            
               Pokiaľ ide o situáciu vedeckej neistoty týkajúcej sa existencie alebo rozsahu rizika pre zdravie, ktoré by mohli odôvodniť prijatie ochranného opatrenia na základe zásady obozretnosti zo strany Komisie, nesúhlasím s tvrdením odvolateliek, podľa ktorého sa Všeobecný súd dopustil pochybenia pri výklade judikatúry, keď zanedbal skutočnosť, že táto situácia nemôže vzniknúť v prípade, že sa uplatňuje zákonník HUM, a to z dôvodu existencie systému dohľadu nad liekmi v rámci Komisie.
            
         
               152.
            
            
               V tejto súvislosti konštatujem, že súd Únie už uplatnil zásadu obozretnosti v oblasti zákonníka HUM, potom, ako identifikoval takúto situáciu vedeckej neistoty, v rozsudku z 11. decembra 2014, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia (T‑189/13, neuverejnený, EU:T:2014:1056, bod 37 a nasl.). Podľa môjho názoru by pritom Súdny dvor mal s týmto stanoviskom Všeobecného súdu súhlasiť vzhľadom na význam, ktorý má zásada obozretnosti, a to s cieľom, aby vo farmaceutickej oblasti požiadavky spojené s ochranou verejného zdravia prevládli nad záujmami ekonomickej povahy.
            
         
               153.
            
            
               Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie odvolateliek, podľa ktorého môže vedecká neistota existovať len vo vzťahu k novým výrobkom, a teda nie vo vzťahu k lieku Linoladiol N, ktorý už na trhu existuje viac desaťročí, domnievam sa, že takýto záver nemožno vyvodiť z rozsudku z 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia a i. (C‑236/01, EU:C:2003:431), a to z dvoch hlavných dôvodov. Po prvé tento rozsudok bol vydaný v odlišnej oblasti vo vzťahu k oblasti, o akú ide v prejednávanej veci. Po druhé, hoci je pravda, že Súdny dvor v tomto rozsudku rozhodol, že ochranné opatrenia (dočasné obmedzenie alebo pozastavenie uvádzania na trh) možno oprávnene odôvodniť existenciou potenciálnych rizík v prípade nových potravín, tento rozsudok podľa môjho názoru nijako nevylučuje, že by sa takéto odôvodnenie mohlo považovať za dostatočné aj v prípade potravín, ktoré už na trhu existujú. V danom prípade mal Súdny dvor jednoducho len rozhodnúť o výklade určitých ustanovení nariadenia o nových potravinách a nových prídavných látkach. (
                     37
                  )
            
         
               154.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy sa podľa môjho názoru prvá časť druhého odvolacieho dôvodu musí zamietnuť.
            
         
         2. O druhej časti založenej na neexistencii pochopiteľnej súvislosti medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP
      
      
         a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
      
               155.
            
            
               Vo vzťahu k bodom 149 až 164 a 188 až 197 napadnutého rozsudku odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd opomenul konštatovať, že CHMP vždy neuviedol dôvody, prečo odmietol závery obsiahnuté v správach alebo štúdiách, uvádzaných odvolateľkami. Úvahy Všeobecného súdu sú navyše často rozporuplné, neúplné alebo nesprávne.
            
         
               156.
            
            
               V prvom rade odvolateľky tvrdia, že hoci Všeobecný súd v bode 147 napadnutého rozsudku uviedol ich tvrdenia týkajúce sa toho, že je ťažké na lokálnu liečbu preniesť posúdenie rizík založené na systémovom vystavení lieku, ako aj na skutočnosti, že frekvencia používania lieku Linoladiol N je nižšia než frekvencia systémovej hormonálnej liečby, z výkladu záverov CHMP, citovaných v bodoch 151 až 158 uvedeného rozsudku, vyplýva, že CHMP vo svojom posúdení tieto tvrdenia nezohľadnil.
            
         
               157.
            
            
               V druhom rade odvolateľky tvrdia, že záver, ktorý Všeobecný súd uviedol v odpovedi na tvrdenie žalobkýň v bode 160 napadnutého rozsudku a podľa ktorého vzhľadom na základné post‑menopauzické hodnoty skutočnosť, že CHMP použil nižšie hodnoty, než sú hodnoty, ktoré uvádza vedecká literatúra, nie je spôsobilá spochybniť koherenciu a logiku vedeckého stanoviska CHMP, je nepochopiteľný a rozporuplný. Zvýšenie nad rámec základných post‑menopauzických hodnôt je totiž podľa názoru CHMP základným prvkom posudzovania rizika.
            
         
               158.
            
            
               V treťom rade v bode 161 napadnutého rozsudku Všeobecný súd podľa odvolateliek neodpovedal na ich tvrdenie, podľa ktorého CHMP vo svojej správe dostatočne nezohľadnil skutočnosť, že zvýšenie hodnoty estradiolu v krvi, vyplývajúce z používania lieku Linoladiol N, bolo len prechodné a hodnota estradiolu v krvi v priebehu cyklu podávania lieku Linoladiol N nepresiahla limity základných post‑menopauzických hodnôt.
            
         
               159.
            
            
               V štvrtom rade odvolateľky Všeobecnému súdu vytýkajú to, že v rámci posúdenia uvedeného v bode 162 napadnutého rozsudku nepreskúmal ich tvrdenie, podľa ktorého v dôsledku skutočnosti, že udržiavacia dávka lieku Linoladiol N je oproti iným prípravkom na báze estradiolu, ktoré sú určené pre topickú vaginálnu liečbu, porovnateľne vyššia, nedochádza k zvýšeniu rizika.
            
         
               160.
            
            
               V piatom rade sa odvolateľky domnievajú, že Všeobecný súd mal preskúmať porovnávaciu tabuľku, ktorú predložili odvolateľky na pojednávaní pred týmto súdom a v ktorej bolo porovnanie, ktoré uskutočnil CHMP vo svojej konečnej hodnotiacej správe medzi liekom Linoladiol N a výrobkami s nižším dávkovaním, rozšírené o systémovú hormonálnu substitučnú liečbu. Z tejto tabuľky je podľa názoru odvolateliek zjavné, že hodnoty estradiolu, vyplývajúce z niekoľkých aplikácií lieku Linoladiol N a zo systémovej hormonálnej substitučnej liečby „Estreva“, sa vôbec nepodobajú a že tieto hodnoty nie sú v prípade lieku Linoladiol N zásadne vyššie vo vzťahu k lieku s nižším dávkovaním. Záver Všeobecného súdu, podľa ktorého je vystavenie estradiolu pochádzajúceho z lieku Linoladiol N porovnateľné skôr s vystavením systémovej hormonálnej substitučnej liečbe, preto nemá žiaden logický základ.
            
         
               161.
            
            
               Napokon odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd neodpovedal na ich tvrdenie, podľa ktorého pri lieku s vaginálnou aplikáciou vzniká nižšie riziko žilovej tromboembólie než pri hormonálnej substitučnej liečbe s perorálnym použitím.
            
         
               162.
            
            
               Komisia odpovedá, že odvolateľky sa vo svojich výhradách uvedených v rámci tejto časti odvolacieho dôvodu obmedzujú iba na tvrdenie, že konečné stanovisko CHMP nie je presvedčivé. V žiadnej z týchto výhrad sa nepoukazuje na procesné chyby či porušenie práva Únie. Táto časť odvolacieho dôvodu tak nie je prípustná.
            
         
               163.
            
            
               Osobitne, pokiaľ ide o porovnávaciu tabuľku, ktorú odvolateľky predložili na pojednávaní pred Všeobecným súdom, Komisia uvádza, že Všeobecný súd sa nedopustil žiadneho pochybenia, keď tento dôkazný prostriedok odmietol, vzhľadom na to, že bol po prvýkrát predložený na pojednávaní, a to bez akéhokoľvek odôvodnenia, čo je v rozpore s článkom 85 ods. 3 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu. Okrem toho je predmetná tabuľka podľa názoru Komisie iba dôkazným prostriedkom, ktorého posúdenie prináleží Všeobecnému súdu. V každom prípade aj za predpokladu, že by Súdny dvor s uvedeným názorom nesúhlasil, Komisia sa domnieva, že Všeobecný súd nemohol dospieť k záveru, že odôvodnenie konečného stanoviska CHMP nie je logické, keďže CHMP mal k dispozícii ďalšie porovnania, ktoré preskúmal v súlade s predpismi, ako to preukazujú body 155, 156 a 158 napadnutého rozsudku. V každom prípade liek Estreva, citovaný v porovnávajúcej tabuľke, podľa názoru Komisie nemožno porovnávať s liekom Linoladiol N. Používa sa totiž ako hormonálna substitučná liečba, zatiaľ čo Linoladiol N sa používa iba ako lokálny hormonálny substitút.
            
         
         b) Posúdenie
      
      
               164.
            
            
               Predovšetkým treba pripomenúť, že pokiaľ ide o stanovisko CHMP, preskúmanie zo strany Všeobecného súdu sa vzťahuje len na zákonnosť fungovania CHMP, ako aj na vnútornú konzistentnosť a odôvodnenie jeho stanoviska. Pokiaľ ide o tento posledný uvedený aspekt, z judikatúry Všeobecného súdu vyplýva, že tento súd je oprávnený iba preveriť, či dané stanovisko obsahuje odôvodnenie umožňujúce posúdiť úvahy, na ktorých je toto stanovisko založené, a či je medzi lekárskymi/alebo vedeckými konštatovaniami a závermi, ktoré toto stanovisko obsahuje, pochopiteľná súvislosť. (
                     38
                  ) Pokiaľ ide jednoducho o uplatnenie ustálenej judikatúry, podľa ktorej môže byť súdne preskúmanie komplexného posúdenia Komisie iba obmedzené, keďže Komisia má širokú mieru voľnej úvahy, (
                     39
                  ) na vedeckú oblasť, navrhujem Súdnemu dvoru, aby v prvom rade potvrdil opodstatnenosť judikatúry Všeobecného súdu.
            
         
               165.
            
            
               Z uplatnenia tejto judikatúry Všeobecného súdu na prejednávanú vec podľa môjho názoru vyplýva, že dôkaz, ktorý majú žalobkyne predložiť, sa nemôže obmedziť iba na skutočnosť, že Všeobecný súd neuviedol, že jeden z dokumentov, ktoré CHMP skúmal v rámci svojho lekárskeho alebo vedeckého posúdenia, je nesprávny. Žalobkyne sú tiež povinné preukázať, že tento dokument je do takej miery zásadný, že chyba, ktorú obsahuje, je takej povahy, že by mohla pretrhnúť logickú súvislosť medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP.
            
         
               166.
            
            
               Práve so zreteľom na tieto zásady preskúmam prípustnosť každej jednotlivej výhrady uvádzanej odvolateľkami, ktorú Komisia spochybňuje, a prípadne hmotnoprávne hľadisko každej z výhrad uvádzaných odvolateľkami.
            
         
               167.
            
            
               Čo sa týka toho, že je ťažké na lokálnu liečbu, akou je Linoladiol N, preniesť posúdenie rizík založené na systémovom vystavení lieku, domnievam sa, že táto výhrada môže byť predmetom preskúmania, ktoré uskutočňuje Súdny dvor v rámci odvolania.
            
         
               168.
            
            
               Chyba týkajúca sa možnosti porovnávať výsledky z posudzovania rizík lieku Linoladiol N a rizík systémovej hormonálnej substitučnej liečby je totiž tak, ako zrejme tvrdia odvolateľky, takej povahy, že môže pretrhnúť „pochopiteľnú súvislosť“ existujúcu medzi zásadným vedeckým konštatovaním CHMP (hodnota estradiolu v krvi po použití lieku Linoladiol N je podobná ako hodnota v krvi dosiahnutá v systémovej hormonálnej substitučnej liečbe) a závery jeho konečného stanoviska (používanie lieku Linoladiol N má rovnaké riziká ako výrobky určené na systémovú hormonálnu substitučnú liečbu, a je tak potrebné opatrenie obmedzujúce jeho používanie). Predmetná výhrada je tak podľa môjho názoru prípustná.
            
         
               169.
            
            
               Pokiaľ však ide o hmotnoprávne hľadisko, domnievam sa, že Všeobecný súd sa takéhoto porušenia nedopustil. Podľa môjho názoru sa totiž v bodoch 151 až 158 napadnutého rozsudku, v ktorých Všeobecný súd zhrňuje závery CHMP, uvádzajú dôvody, na základe ktorých CHMP usúdil, že výsledky z posudzovania rizík hormonálnej substitučnej liečby možno preniesť na lokálnu liečbu, akou je Linoladiol N.
            
         
               170.
            
            
               Z tohto zhrnutia vyplýva, že i) CHMP prezentoval porovnanie lieku Linoladiol s inými liekmi na topické použitie, založené na farmakokinetických údajoch, z ktorého vyplynulo, že hodnota estradiolu po použití lieku Linoladiol N je zreteľne vyššia než hodnota estradiolu pozorovaná po použití iných výrobkov na báze estradiolu s nižším dávkovaním, a ii) hodnota estradiolu po použití lieku Linoladiol N je rovnako vysoká ako v prípade prechodnej hormonálnej substitučnej liečby.
            
         
               171.
            
            
               Práve na základe týchto skutočností Všeobecný súd mohol v bode 158 napadnutého rozsudku dospieť k záveru že „CHMP zachoval rozdiel medzi topickou liečbou a [hormonálnou substitučnou liečbou], a pritom stanovil pochopiteľný rozdiel medzi lekárskymi a vedeckými konštatovaniami, ktoré sa týkajú charakteristických vlastností lieku Linoladiol N, a závermi uvedenými v konečnom stanovisku z 25. apríla 2014“.
            
         
               172.
            
            
               Vzhľadom na tieto úvahy sa prvá výhrada musí podľa môjho názoru odmietnuť.
            
         
               173.
            
            
               Po druhé, pokiaľ ide o použitie hodnôt týkajúcich sa základných post‑menopauzických hodnôt estradiolu, ktoré sú nižšie, než hodnoty uvádzané vo vedeckej literatúre, (
                     40
                  ) Všeobecný súd v bode 160 napadnutého rozsudku rozhodol, že hoci žalobkyne predložili dôkazy preukazujúce toto tvrdenie, „dostatočne nepreukazujú, že práve táto časť odôvodnenia CHMP by mala viesť k diametrálne odlišnému záveru a že by spochybnila koherenciu a logiku vedeckého stanoviska“.
            
         
               174.
            
            
               Všeobecný súd v podstate usúdil, že nebolo dokázané, že predmetná časť odôvodnenia je natoľko zásadná, že chyba, ktorá sa jej týka, je takej povahy, že môže pretrhnúť logickú súvislosť existujúcu medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi, ku ktorým dospel CHMP.
            
         
               175.
            
            
               Už na tomto mieste uvádzam, že táto výhrada sa mi nezdá presvedčivá.
            
         
               176.
            
            
               Nepopieram, že hodnoty týkajúce sa základných post‑menopauzických hodnôt sa prima facie javia ako skutočnosť nevyhnutná na účely posúdenia, či systémové účinky, ktoré v konečnom dôsledku vedú k vystaveniu rizikám analogickým tým, ktoré sú spojené s hormonálnou substitučnou liečbou, môžu vzniknúť po použití výrobku na báze estradiolu. Toto napokon vyplýva z citácie vedeckých záverov CHMP v bode 151 napadnutého rozsudku, podľa ktorej „možno očakávať systémové účinky, vzhľadom na to, že hladiny estradiolu za zvyšujú nad rámec post‑menopauzických hodnôt“. Podľa môjho názoru by sa však dalo predpokladať, že táto príčinná súvislosť poukazovala na vzťah medzi systémovými účinkami a zvýšením hodnôt estradiolu nad rámec hodnôt týkajúcich sa základných post‑menopauzických hodnôt, ktoré použil CHMP. Inými slovami, za predpokladu, že z dôvodu použitia prahových hodnôt identifikovaných odvolateľkami, ktoré sú vyššie než hodnoty, ktoré použil CHMP, zvýšenie hladín estradiolu nevedie k prekročeniu týchto hodnôt, v zásade nemožno vylúčiť, že systémové účinky sa prejavia rovnako.
            
         
               177.
            
            
               Vyššie uvedená úvaha má takú povahu, že podľa môjho názoru môže podporiť konštatovanie Všeobecného súdu, podľa ktorého žalobkyne vo svojej žalobe dostatočne nepreukázali, z akého dôvodu skutočnosť, že základné post‑menopauzické hodnoty neboli správne, mohla sama osebe zneplatniť závery, ku ktorým dospel CHMP.
            
         
               178.
            
            
               Preto hoci mi aj neuniká skutočnosť, že odmietnutie tejto výhrady by si ideálne žiadalo o dosť podrobnejšie odôvodnenie zo strany Všeobecného súdu, domnievam sa, že preskúmanie odpovede vyplývajúcej z bodu 160 napadnutého rozsudku musí viesť k záveru, že Všeobecný súd neporušil svoju povinnosť odôvodnenia.
            
         
               179.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené sa prejednávaná výhrada podľa môjho názoru musí odmietnuť.
            
         
               180.
            
            
               Po tretie, pokiaľ ide o to, že Všeobecný súd neodpovedal na tvrdenie, podľa ktorého CHMP dostatočne nezohľadnil skutočnosť, že zvýšenie hodnoty estradiolu v krvi vyplývajúce z používania lieku Linoladiol N je iba prechodné, odvolateľkám sa podľa môjho názoru nepodarilo preukázať, že Všeobecný súd v rámci svojho posúdenia túto skutočnosť nezohľadnil.
            
         
               181.
            
            
               V bode 161 napadnutého rozsudku totiž Všeobecný súd pripomenul, že CHMP na základe dvoch vedeckých štúdií (SCO 5109 a SCO 5174) uviedol, že hodnoty estradiolu v prípade použitia lieku Linoladiol N dvakrát do týždňa zodpovedajú hodnotám hormonálnej substitučnej liečby a že po 36 hodinách sa tieto zvýšené hodnoty stále nevrátili na pôvodnú úroveň.
            
         
               182.
            
            
               Nezdá sa teda, že by tak Všeobecný súd nevzal do úvahy skutočnosť, že zvýšenie hodnôt estradiolu v krvi, vyplývajúca z používania lieku Linoladiol N, je prechodná a že koncentrácie estradiolu sa môžu vrátiť na pôvodnú úroveň po viac ako 36 hodinách.
            
         
               183.
            
            
               Hoci aj pritom skutočné zohľadnenie tejto skutočnosti Všeobecným súdom vyplýva z bodu 161 napadnutého rozsudku len implicitne, nijako to nepredstavuje neexistenciu odôvodnenia, tak ako to v podstate tvrdia odvolateľky. V tejto súvislosti stačí pripomenúť judikatúru, ktorú som už spomenul v bode 116 vyššie, podľa ktorej Všeobecný súd nie je povinný vypracovať odôvodnenie, ktoré by vyčerpávajúcim spôsobom rozoberalo jednotlivo každú úvahu vyjadrenú účastníkmi sporu; odôvodnenie tak môže byť implicitné pod podmienkou, že umožní zúčastneným osobám oboznámiť sa s dôvodmi, pre ktoré Všeobecný súd neprijal ich tvrdenia, a poskytne Súdnemu dvoru dostatok prostriedkov, aby mohol vykonať svoje preskúmanie, pričom podľa môjho názoru to tak v prejednávanej veci jasne je.
            
         
               184.
            
            
               V každom prípade táto výhrada nemá takú povahu, že by sa ňou dalo preukázať, že predmetná skutočnosť, t. j. dočasnosť zvýšenia hodnôt estradiolu v krvi, môže pretrhnúť pochopiteľnú súvislosť medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP.
            
         
               185.
            
            
               Za týchto okolností sa podľa môjho názoru prejednávaná výhrada musí odmietnuť.
            
         
               186.
            
            
               Po štvrté, pokiaľ ide o údajné opomenutie preskúmať v napadnutom rozsudku tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého na základe skutočnosti, že udržiavacia dávka lieku Linoladiol N je vyššia, než udržiavacia dávka iných prípravkov na báze estradiolu, nedochádza k zvýšeniu rizika, stačí poznamenať, že na posúdenie tohto druhu sa nepochybne vzťahuje široká miera voľnej úvahy, ktorú má Komisia v danej oblasti, ktorá si od nej vyžaduje vykonať komplexné lekárske alebo vedecké posúdenia, a z tohto dôvodu nepodlieha súdnemu preskúmaniu zo strany Všeobecného súdu, okrem prípadu, že by išlo o prípad zjavného pochybenia, zneužitia právomoci, alebo ak Komisia zjavne prekročila hranice svojej voľnej úvahy, čo sa v prejednávanej veci nenamieta. V dôsledku uvedeného, odvolateľky Všeobecnému súdu nemôžu vytýkať, že sa k tomuto tvrdeniu opomenul vyjadriť.
            
         
               187.
            
            
               Po piate, čo sa týka nepreskúmania porovnávacej tabuľky, začnem s tým, že rovnako ako Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu uvediem, že táto tabuľka bola po prvýkrát predložená na pojednávaní pred Všeobecným súdom a že v zápisnici z tohto pojednávania sa neuvádza žiadne odvolateľkami poskytnuté zdôvodnenie takéhoto neskorého predloženia, čo je v rozpore s článkom 85 ods. 3 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu. Ak skutočne nebolo poskytnuté žiadne odôvodnenie, nepreskúmanie tejto tabuľky v napadnutom rozsudku sa vysvetľuje tým, že Všeobecný súd ju oprávnene implicitne vyhlásil za neprípustnú.
            
         
               188.
            
            
               V každom prípade súhlasím so stanoviskom, ktoré v tejto súvislosti zaujala Komisia vo vyjadrení k odvolaniu a v ktorom sa uvádza, že aj keby sa predmetná porovnávacia tabuľka považovala za prípustnú a bola by predmetom preskúmania z hmotnoprávneho hľadiska, táto tabuľka by nemala žiadny účinok, a to z toho dôvodu, že na jej základe nemohol Všeobecný súd dospieť k záveru, že sa tak pretrhla pochopiteľná súvislosť medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP.
            
         
               189.
            
            
               Predovšetkým je dôkazná hodnota tejto tabuľky zjavne znížená z toho dôvodu, že poskytuje iba porovnanie lieku Linoladiol N s jediným ďalším liekom, ktorým je konkrétne Estreva.
            
         
               190.
            
            
               Okrem toho sa zdá, že porovnanie lieku Linoladiol N s liekom Estreva nie je v súlade s logikou, na ktorej je založené odôvodnenie CHMP uvedené v jeho konečnom stanovisku, tak ako je zhrnuté Všeobecným súdom v bodoch 151 až 158 napadnutého rozsudku.
            
         
               191.
            
            
               Ako totiž Všeobecný súd konštatuje v bode 158 uvedeného rozsudku, k záveru, podľa ktorého Linoladiol N prechodne spôsobuje také hodnoty estradiolu, ktoré sú porovnateľné s hodnotami vyplývajúcimi z používania hormonálnej substitučnej liečby, dospel CHMP „pri zachovaní rozdielu medzi topickou liečbou a [hormonálnou substitučnou liečbou]“, to znamená tak, že Linoladiol N porovnal iba s ostatnými druhmi topickej liečby. Liek Estreva, ktorý sa používa ako hormonálna substitučná liečba, a preto má odlišný spôsob použitia, teda nemôže byť predmetom porovnania s liekom Linoladiol N.
            
         
               192.
            
            
               Za predpokladu, že by Súdny dvor vyhlásil predmetnú výhradu za prijateľnú, si teda myslím, že by sa táto výhrada mala odmietnuť z hmotnoprávneho hľadiska.
            
         
               193.
            
            
               Druhú časť druhého odvolacieho dôvodu tak navrhujem zamietnuť v celom rozsahu.
            
         
         3. O tretej časti založenej na nesprávnom posúdení rizík z dôvodu nezohľadnenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi
      
      
         a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
      
               194.
            
            
               Odvolateľky sa domnievajú, že Všeobecný súd vo svojich úvahách uvedených v bodoch 170 až 172 napadnutého rozsudku a vo svojom závere, ktorý je uvedený v bode 176 tohto rozsudku, nezohľadnil, že údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi v súlade s filozofiou zákonníka HUM hrajú zásadnú úlohu pri posudzovaní skutočných rizík, ktoré predstavujú lieky, s ktorými sa obchoduje na trhu.
            
         
               195.
            
            
               Čo sa týka bodu 171 napadnutého rozsudku, odvolateľky poukazujú na to, že je rozporuplné v malom množstve hlásení, ktoré sa týkajú bezpečnosti spojenej s používaním lieku Linoladiol N, ba až v neexistencii týchto hlásení, vidieť dôkaz o existencii rizika, tak ako ho videl Všeobecný súd. Pokiaľ ide o úvahy uvedené v bode 172 napadnutého rozsudku týkajúce sa nedostatku záujmu na spontánnych hláseniach, odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd sa nevyjadril k ich tvrdeniu, podľa ktorého neexistuje žiaden vedecký dôkaz o „nižšom počte deklarovaných hlásení oproti skutočnému počtu prípadov“, pokiaľ ide o staršie lieky. V tejto súvislosti Všeobecný súd podľa názoru odvolateliek neodpovedal na tvrdenie, podľa ktorého vzhľadom na to, že Linoladiol N je liekom, ktorý sa vydáva výlučne na predpis od gynekológa, ktorý má dohľad nad jeho dlhodobým používaním, je ťažko uveriteľné, že by žiaden gynekológ nenahlásil riziká spojené s takýmto používaním, ak by sa tieto riziká skutočne zhmotnili. Napokon odvolateľky Všeobecnému súdu vytýkajú to, že neodpovedal na ich tvrdenie, podľa ktorého aj keby sa použila percentuálna hodnota „nižšieho počtu deklarovaných hlásení oproti skutočnému počtu prípadov“, vo výške 90 %, riziká údajne vyplývajúce z používania lieku Linoladiol N by sa v každom prípade zhmotnili, ak by skutočne existovali.
            
         
               196.
            
            
               Komisia reaguje tak, že cieľom tvrdení odvolateliek nie je spochybnenie právneho posúdenia Všeobecného súdu, ale posúdenia zo strany CHMP.
            
         
               197.
            
            
               Pokiaľ ide osobitne o neexistenciu odpovede na tvrdenie, podľa ktorého je Linoladiol N liekom, ktorý sa vydáva výlučne na predpis, ktorého dlhodobé používanie kontroluje gynekológ, Komisia tvrdí, že toto tvrdenie nebolo podložené dôkazom a v každom prípade bolo uvedené až na pojednávaní na prvom stupni, a to bez akéhokoľvek zdôvodnenia takéhoto neskorého uvedenia, čo je v rozpore s článkom 85 ods. 3 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu.
            
         
         b) Posúdenie
      
      
               198.
            
            
               V prvej výhrade odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd neuznal prvoradú úlohu pri opätovnom posúdení pomeru prínos/riziko liekov uvedených na trh, ktorú majú údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi, keď konštatoval, že CHMP odvodil dôkaz o rizikách spojených s používaním lieku Linoladiol N z nízkeho počtu, ba až neexistencie hlásenia týkajúceho sa takýchto rizík, čo je vnútorne rozporuplné. Odvolateľky pritom Všeobecnému súdu v podstate vytýkajú, že nerozhodol tak, že chyba, ktorej sa CHMP dopustil v tejto súvislosti, mala za dôsledok pretrhnutie pochopiteľnej súvislosti medzi vedeckými a lekárskymi konštatovaniami a závermi CHMP.
            
         
               199.
            
            
               Podľa môjho názoru Všeobecný súd správne rozhodol, že kritika odvolateliek, zopakovaná vo vzťahu k posúdeniu Všeobecného súdu v ich odvolaní, je založená na nesprávnom výklade stanoviska CHMP.
            
         
               200.
            
            
               CHMP vo svojich vedeckých záveroch totiž neusúdil to, čo tvrdia odvolateľky, že nízky počet dostupných údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi (celkovo 11 prípadov, z ktorých iba jeden sa týkal lieku Linoladiol N) predstavuje dôkaz o rizikách spojených s používaním lieku Linoladiol N. CHMP naopak usúdil, že vzhľadom na to, že pri starom lieku, akým je Linoladiol N, sa dá predpokladať „značne nižší počet deklarovaných hlásení nežiaducich účinkov oproti skutočnému počtu prípadov“, nie je možné vyvodiť závery z údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, pokiaľ ide o bezpečnosť uvedeného lieku.
            
         
               201.
            
            
               V reakcii na túto situáciu vedeckej neistoty tak ako Všeobecný súd vysvetlil v bodoch 174 až 176 napadnutého rozsudku, CHMP v súlade s judikatúrou v oblasti uplatňovania zásady obozretnosti poskytol závažné a presvedčivé indície, na základe ktorých sa dá odôvodnene pochybovať o neškodnosti alebo účinnosti lieku Linoladiol N.
            
         
               202.
            
            
               CHMP tak nevyvodil dôkaz o rizikách spojených s používaním lieku Linoladiol N z nízkeho počtu hlásení týkajúcich sa týchto rizík, ale z pochybností, ktoré náležite odôvodnil, pokiaľ ide o neškodnosť a účinnosť lieku Linoladiol N, tak ako správne uviedol Všeobecný súd.
            
         
               203.
            
            
               Vzhľadom na skutočnosť, že Všeobecný súd správnym spôsobom preukázal existenciu pochopiteľnej súvislosti medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP, pokiaľ ide o existenciu rizík, sa domnievam, že predmetná výhrada sa musí zamietnuť.
            
         
               204.
            
            
               Čo sa týka toho, že v bode 172 napadnutého rozsudku chýba odpoveď na tvrdenie, podľa ktorého neexistuje žiaden vedecký dôkaz o nižšom počte deklarovaných hlásení oproti skutočnému počtu prípadov, pokiaľ ide o staršie lieky, stačí poznamenať, že na takéto posúdenie sa vzťahuje široká miera voľnej úvahy, ktorú má Komisia v tejto oblasti, ktorá si od nej vyžaduje vykonať komplexné lekárske alebo vedecké posúdenia, a z tohto dôvodu podlieha iba okrajovému preskúmaniu zo strany Všeobecného súdu. (
                     41
                  ) Odvolateľky preto nemôžu Všeobecnému súdu vytýkať, že sa nevyjadril k uvedenému tvrdeniu.
            
         
               205.
            
            
               S ohľadom na vyššie uvedené zastávam názor, že táto výhrada sa tiež musí zamietnuť.
            
         
               206.
            
            
               Čo sa týka neexistencie odpovede Všeobecného súdu na tvrdenie, podľa ktorého zo skutočnosti, že nad dlhodobým používaním lieku Linoladiol N má dohľad gynekológ, vyplýva, že gynekológ by nahlásil vyššie uvedené riziká, ak by sa tieto zhmotnili, predovšetkým uvádzam, že Komisia nesprávne tvrdí, že toto tvrdenie bolo spomenuté po prvýkrát na pojednávaní. Z dokumentov z konania pred Všeobecným súdom totiž jednoznačne vyplýva, že bolo uvedené už v bode 150 žaloby. (
                     42
                  )
            
         
               207.
            
            
               V každom prípade aj za predpokladu, že by toto tvrdenie, ktoré nie je podložené dôkazom, bolo založené na správnej skutočnosti, znovu pripomínam, že podľa judikatúry Všeobecný súd nie je povinný vypracovať odôvodnenie, ktoré by vyčerpávajúcim spôsobom rozoberalo jednotlivo každú úvahu vyjadrenú účastníkmi sporu, a to za predpokladu, že toto implicitné odôvodnenie umožní zúčastneným osobám oboznámiť sa s dôvodmi, pre ktoré Všeobecný súd neprijal ich tvrdenia, a poskytne Súdnemu dvoru dostatok prostriedkov, aby mohol vykonať svoje preskúmanie, (
                     43
                  ) čo si v prejednávanej veci zasluhuje kladnú odpoveď. Všeobecný súd totiž v bode 172 napadnutého rozsudku jasne uvádza, že neexistuje dostatočný záujem na spontánnych hláseniach, takže na základe ich nízkeho počtu nemožno dospieť k záveru o bezpečnosti lieku Linoladiol N.
            
         
               208.
            
            
               Vyššie uvedené úvahy sa podľa môjho názoru vzťahujú aj na poslednú výhradu tejto časti odvolacieho dôvodu, týkajúcu sa údajnej neexistencie odpovede Všeobecného súdu na tvrdenie, podľa ktorého aj keby sa hypoteticky použila percentuálna hodnota nižšieho počtu deklarovaných hlásení oproti skutočnému počtu prípadov, vo výške 90 %, riziká údajne vyplývajúce z používania lieku Linoladiol N by sa zhmotnili, ak by skutočne existovali.
            
         
               209.
            
            
               Tretia časť druhého odvolacieho dôvodu sa tak musí zamietnuť v celom rozsahu.
            
         
         4. O štvrtej časti založenej na nesprávnej prezentácii dostupných údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a na nesprávnosti obsahu vedeckých usmernení v konečnom stanovisku CHMP
      
      
         a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
      
               210.
            
            
               Odvolateľky kritizujú povrchnú prezentáciu údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, pokiaľ ide o Linoladiol N, vo vedeckých záveroch CHMP. Tieto vedecké závery totiž podľa odvolateliek môžu vyvolať nesprávny dojem, že používanie lieku Linoladiol N viedlo k 11 prípadom notifikácie, súvisiacim s rizikami, ktoré uvádza CHMP, pričom však tak, ako konštatoval Všeobecný súd, išlo o prípady reakcie na liečbu estradiolom na topické použitie.
            
         
               211.
            
            
               Odvolateľky okrem toho tvrdia, že Všeobecný súd v bode 196 napadnutého rozsudku neodpovedal na ich tvrdenie, podľa ktorého nesprávna citácia obsahu vedeckých usmernení zo strany CHMP mohla spôsobiť to, že Komisia sa nesprávne domnievala, že používanie liekov so silným dávkovaním sa v týchto usmerneniach neodporúča.
            
         
               212.
            
            
               Komisia sa domnieva, že vzhľadom na to, že odvolateľky výslovne uznali, že Všeobecný súd zvolil prezentáciu, ktorá zodpovedá prezentácii CHMP, ich tvrdenie je neprípustné.
            
         
         b) Posúdenie
      
      
               213.
            
            
               Pokiaľ ide o výhradu týkajúcu sa „povrchnej prezentácie“ údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, pokiaľ ide o Linoladiol N, nemám najmenšiu pochybnosť o tom, že táto výhrada smeruje proti jednoduchému skutkovému zisteniu, ktoré uviedol Všeobecný súd a na ktoré sa ako také nevzťahuje právomoc Súdneho dvora v rámci odvolania, okrem prípadu, že by išlo o prípad, že by vecná nesprávnosť tohto zistenia vyplývala z dokumentov v spise, ktoré mu boli predložené, pričom však takúto skutočnosť odvolateľky v prejednávanej veci nespomenuli. (
                     44
                  )
            
         
               214.
            
            
               Pokiaľ ide o výhradu týkajúcu sa nesprávnej citácie obsahu vedeckých usmernení zo strany CHMP, neexistenciu odôvodnenia, ktorú odvolateľky vytýkajú Všeobecnému súdu, podľa môjho názoru nemožno preukázať. V bode 197 napadnutého rozsudku totiž Všeobecný súd uviedol, že odvolateľky nepreukázali, ako mohla nesprávna citácia obsahu vedeckých usmernení ovplyvniť celkový záver Všeobecného súdu týkajúci sa posúdenia pomeru prínos/riziko, ktoré predstavuje Linoladiol N. Táto odpoveď Všeobecného súdu podľa môjho názoru pokrýva aj nesprávnu citáciu týchto usmernení, ktorá údajne viedla k záveru, že používanie liekov so silným dávkovaním sa v týchto usmerneniach neodporúča.
            
         
               215.
            
            
               Podľa môjho názoru táto odpoveď spĺňa podmienky stanovené judikatúrou, ktorá bola v týchto návrhoch viackrát spomenutá a podľa ktorej odôvodnenie môže byť implicitné, pokiaľ umožní žalobkyniam oboznámiť sa s dôvodmi, prečo Všeobecný súd neuznal ich tvrdenia, a Súdnemu dvoru mať dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania.
            
         
               216.
            
            
               Preto sa domnievam, že štvrtá časť druhého odvolacieho dôvodu sa musí zamietnuť.
            
         
         5. Záver k druhému odvolaciemu dôvodu
      
      
               217.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem druhý odvolací dôvod zamietnuť v celom rozsahu.
            
         
         
            C.
          
            O treťom odvolacom dôvode založenom na porušení zásad proporcionality a rovnosti zaobchádzania
         
      
      
         1. O prvej časti založenej na porušení zásady proporcionality
      
      
         a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
      
               218.
            
            
               Podľa odvolateliek Všeobecný súd nepreskúmal ich tvrdenie, podľa ktorého v rámci preskúmania proporcionality treba zohľadniť mimoriadne nízku pravdepodobnosť zhmotnenia rizík. Osobitne sa odvolateľky domnievajú, že ak by sa aj pripustilo, že na základe zásady obozretnosti je nutné prijatie opatrení obmedzujúcich PUT, tieto opatrenia by sa povinne mali zvoliť pri zohľadnení skutočnosti, že posúdenie rizík je založené iba na hypotézach. Čisto hypotetické posúdenie, akým je to, o aké ide v prejednávanej veci, môže odôvodniť iba také opatrenia, ktoré nie sú veľmi obmedzujúce a akými sú napríklad aktualizácia upozornení a kontraindikácií v texte informácie alebo uskutočnenie štúdie o riziku endometriálnej hyperplázie, ktoré zvolil CHMP. Odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd v bodoch 204 až 206 napadnutého rozsudku túto skutočnosť nezohľadnil.
            
         
               219.
            
            
               Odvolateľky okrem toho tvrdia, že keď Všeobecný súd v bode 206 svojho rozsudku dospel k záveru, že vylúčenie opakovaného používania predstavuje najmenší možný zásah zo zásahov, ktoré umožňuje článok 116 ods. 1 zákonníka HUM, tento súd nevzal na zreteľ skutočnosť, že vylúčenie opakovaného používania vyvoláva účinky rovnocenné účinkom čiastočného zrušenia povolenia, keďže vaginálna atrofia je stavom vyžadujúcim si dlhodobú liečbu.
            
         
               220.
            
            
               Čo sa týka záverov Všeobecného súdu uvedených v bode 207 napadnutého rozsudku, týkajúcich sa údajnej nemožnosti nariadiť dodatočné štúdie, odvolateľky tvrdia, že tieto závery sú z právneho hľadiska chybné, tak ako to vyplýva okrem iného z článku 32 ods. 4 písm. c) a z článku 32 ods. 5 písm. c) zákonníka HUM, podľa ktorého môžu povolenia podliehať určitým podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie lieku.
            
         
               221.
            
            
               Podľa odvolateliek Všeobecný súd v bode 207 napadnutého rozsudku nevysvetlil, prečo periodicita 5 rokov, stanovená pre vypracovávanie správ o neškodnosti liekov obsahujúcich estradiol, nemá takú povahu, že by mohla preukázať neškodnosť lieku. V tejto súvislosti sa odvolateľky totiž domnievajú, že správy o bezpečnosti by boli primeraným prostriedkom na rozptýlenie pochybností súvisiacich s neexistenciou údajov týkajúcich sa bezpečnosti lieku Linoladiol N.
            
         
               222.
            
            
               Napokon Všeobecný súd podľa odvolateliek nepreskúmal návrh, ktorý odvolateľky predložili CHMP, spočívajúci v striedavej terapii ako menej obmedzujúcom opatrení.
            
         
               223.
            
            
               Komisia reaguje tak, že výhrady odvolateliek smerujúce proti bodu 207 napadnutého rozsudku sú neprípustné, a to z dôvodu, že sa nimi vlastne spochybňuje posúdenie dôkazných prostriedkov zo strany Všeobecného súdu. V každom prípade sú tieto výhrady neúčinné, pretože smerujú proti nadbytočnému dôvodu uvedeného rozsudku.
            
         
               224.
            
            
               Komisia dodáva, že odvolateľky navyše Všeobecnému súdu nevytýkajú to, že preskúmanie proporcionality, ktoré vykonal, je z právneho hľadiska nesprávne, ale že zvolil „formalistický“ prístup, ktorý ho priviedol k nesprávnemu posúdeniu konečného stanoviska CHMP. Odvolateľky tak neprípustným spôsobom hodnotia posúdenie dôkazných prostriedkov zo strany Všeobecného súdu.
            
         
         b) Posúdenie
      
      
               225.
            
            
               Zásada proporcionality, ktorá predstavuje jednu zo základných zásad práva Únie, vyžaduje, aby akty inštitúcií Únie neprekračovali hranice toho, čo je primerané a potrebné na uskutočnenie legitímnych cieľov sledovaných predmetnou právnou úpravou. Ak si tak má inštitúcia zvoliť medzi viacerými primeranými opatreniami, musí sa prikloniť k najmenej obmedzujúcemu, a v prípade, že tieto opatrenia majú nepriaznivé dôsledky, musí dbať na to, aby tieto dôsledky neboli neprimerané vo vzťahu k sledovanému cieľu. (
                     45
                  )
            
         
               226.
            
            
               V prejednávanej veci je predmetným aktom vykonávacie rozhodnutie Komisie, keďže toto rozhodnutie podmieňuje predĺženie PUT na Linoladiol N splnením podmienky, aby doba jeho používania bola obmedzená na štyri týždne, pričom sa súčasne vylúči jeho opakované používanie.
            
         
               227.
            
            
               Odvolateľky nespochybňujú, že vloženie tejto podmienky do nového PUT na Linoladiol N je primerané na splnenie sledovaného cieľa, ktorým je konkrétne odstránenie rizík pre zdravie, ktoré sú spojené so zvýšením hodnoty estradiolu v krvi, vyplývajúcim z používania tohto lieku, ale tvrdia, že tento istý cieľ sa mohol dosiahnuť menej obmedzujúcim opatrením.
            
         
               228.
            
            
               S cieľom preveriť, či v prejednávanej veci skutočne došlo k porušeniu zásady proporcionality, je predovšetkým potrebné zhrnúť hlavné časti odôvodnenia, na ktorom Všeobecný súd v bodoch 204 až 207 napadnutého rozsudku založil zamietnutie predmetnej časti žalobného dôvodu týkajúcej sa proporcionality.
            
         
               229.
            
            
               Po tom, čo Všeobecný súd uznal, že CHMP sa so zreteľom na pochybnosti týkajúce sa dôsledkov používania lieku Linoladiol N oprel o zásadu obozretnosti, tento súd poznamenal, že jednoduchá zmena PUT, akou bola zmena v prejednávanej veci, je najmiernejším zásahom z tých, ktoré pripúšťa článok 116 zákonníka HUM. Iné zásahy, ktoré toto ustanovenie upravuje (pozastavenie alebo zrušenie platnosti), by totiž podľa Všeobecného súdu o dosť závažnejšie zasiahlo do právneho postavenia žalobkýň a prekročilo hranice toho, čo sa má považovať za nevyhnutné opatrenie s ohľadom na konečné stanovisko CHMP. Všeobecný súd následne nadbytočne usúdil, že ani príkaz na uskutočnenie dodatočných štúdií, ktorý nepatrí medzi opatrenia, ktoré môžu byť prijaté v rámci postupu podľa článku 31 zákonníka HUM, ani správy o bezpečnosti týkajúce sa liekov obsahujúcich estradiol, z dôvodu periodicity ich vyhotovovania (5 rokov), nepredstavujú primerané opatrenia na vylúčenie rizík spojených s používaním lieku Linoladiol N.
            
         
               230.
            
            
               Teraz preskúmam výhrady, ktoré odvolateľky uviedli v odvolaní proti takémuto odôvodneniu.
            
         
               231.
            
            
               Prvá výhrada sa týka toho, že Všeobecný súd údajne nezohľadnil tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého skutočnosť, že posúdenie rizík zo strany CHMP je založené na uplatnení zásady obozretnosti, môže odôvodniť iba také opatrenia, ktoré sú vo vzťahu k zmene PUT prostredníctvom vloženia vyššie uvedenej podmienky menej obmedzujúce. Z odôvodnenia uvedeného v bodoch 204 až 206 napadnutého rozsudku však jasne vyplýva, že v rozpore s tým, čo tvrdia odvolateľky, Všeobecný súd neopomenul na túto výhradu odpovedať. Práve takto sa má totiž vykladať to, že po tom, čo Všeobecný súd pripomenul, že CHMP uplatnil zásadu obozretnosti, si dal tento súd záležať na tom, aby konštatoval, že zmena PUT je opatrením, ktoré je najmenej obmedzujúce spomedzi tých, ktoré pripúšťa článok 116 zákonníka HUM.
            
         
               232.
            
            
               Predmetná výhrada sa preto musí odmietnuť.
            
         
               233.
            
            
               Druhá výhrada sa týka práve konštatovania Všeobecného súdu, podľa ktorého je zmena PUT najmenej obmedzujúcim opatrením spomedzi tých, ktoré pripúšťa článok 116 zákonníka HUM, a Všeobecnému súdu v podstate vytýka to, že toto konštatovanie nepostačuje na zamietnutie danej časti žalobného dôvodu, založenej na porušení zásady proporcionality, a to z dôvodu, že uvedený súd mal tiež usúdiť to, že vylúčenie opakovaného používania, v ktorom takáto zmena spočíva, v podstate zodpovedá čiastočnému zrušeniu PUT so zreteľom na skutočnosť, že vaginálna atrofia, na liečbu ktorej je Linoladiol N určený, si vyžaduje dlhodobú liečbu.
            
         
               234.
            
            
               Ak by vylúčenie opakovaného používania malo za dôsledok zbavenie akejkoľvek prospešnosti lieku Linoladiol N z hľadiska potrieb pacientok, tak ako to tvrdia odvolateľky, podľa môjho názoru by to malo dopad na preskúmanie proporcionality podmienky pripojenej k predĺženiu PUT na Linoladiol N.
            
         
               235.
            
            
               Musím pritom prekvapene uviesť, že tejto výhrade, ktorá je nepochybne jadrom prejednávanej časti žalobného dôvodu, sa Všeobecný súd vôbec nevenoval.
            
         
               236.
            
            
               V dôsledku uvedeného sa domnievam, že napadnutý rozsudok obsahuje nedostatok odôvodnenia. Tejto výhrade teda treba vyhovieť.
            
         
               237.
            
            
               Pre prípad, že Súdny dvor nebude súhlasiť s týmto záverom, nasledujúce odseky venujem analýze ostatných výhrad patriacich do tejto časti tretieho odvolacieho dôvodu, týkajúcich sa menej obmedzujúcich opatrení, ktoré mohla Komisia uložiť na účely dosiahnutia cieľu, ktorým je odstránenie rizík pre zdravie, spojených s používaním lieku Linoladiol N.
            
         
               238.
            
            
               Pokiaľ ide o údajnú nemožnosť nariadiť dodatočné štúdie o rizikách endometriálnej hyperplázie a neexistenciu vysvetlení týkajúcich sa dôvodu, pre ktorý periodicita 5 rokov, stanovená pre vyhotovovanie správ o neškodnosti estradiolu, nemá takú povahu, že by mohla preukázať neškodnosť lieku Linoladiol N, ako sa uvádza v bode 207 napadnutého rozsudku, stačí tak, ako Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu, poznamenať, že v obidvoch prípadoch ide o výhradu smerujúcu proti nadbytočnému dôvodu napadnutého rozsudku, ako o tom svedčí už v úvode dotknutého bodu výraz „v každom prípade“ (
                     46
                  ). Keďže uvedená výhrada nemôže viesť k zrušeniu tohto rozsudku, je neúčinná.
            
         
               239.
            
            
               Pokiaľ ide o nepreskúmanie návrhu, ktorý odvolateľky predostreli CHMP a ktorý spočíval v striedavej terapii ako menej obmedzujúcom opatrení, domnievam sa, že ak sa predpokladá, že Všeobecný súd už správne posúdil dodržanie zásady proporcionality prostredníctvom konštatovaní uvedených v bodoch 203 až 206 napadnutého rozsudku, v súlade s judikatúrou, ktorá už bola v týchto návrhoch viackrát citovaná, by sa malo dospieť k záveru, že Všeobecný súd splnil svoju povinnosť odôvodnenia, vzhľadom na to, že toto odôvodnenie môže byť implicitné, ak umožní žalobkyniam oboznámiť sa s dôvodmi, o ktoré sa Všeobecný súd opiera, a Súdnemu dvoru mať dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania. Táto výhrada sa tak musí zamietnuť.
            
         
               240.
            
            
               Na záver, podľa môjho názoru sa prvej časti tretieho odvolacieho dôvodu musí vyhovieť z dôvodu nedostatočného odôvodnenia poskytnutého Všeobecným súdom.
            
         
         2. O druhej časti založenej na porušení zásady rovnosti zaobchádzania
      
      
         a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
      
               241.
            
            
               Odvolateľky sa domnievajú, že Všeobecný súd vo svojom zhrnutí ich argumentácie neuviedol ich výhradu, podľa ktorej došlo k porušeniu zásady rovnosti zaobchádzania z dôvodu, že sporné opatrenie spočívajúce v zákaze opakovaného používania postavilo Linoladiol N na rovnakú úroveň ako lieky predstavujúce preukázané riziko závažnej, ba až smrteľnej hrozby pre zdravie.
            
         
               242.
            
            
               Okrem toho podľa názoru odvolateliek k porušeniu zásady rovnosti zaobchádzania došlo vzhľadom na to, že Všeobecný súd do posúdenia rizík nezahrnul ďalšie dva lieky obsahujúce estradiol na liečbu vaginálnej atrofie, a to Estring 2 mg a Vagifem 25 mg.
            
         
               243.
            
            
               Odvolateľky tiež opakujú tvrdenie, podľa ktorého treba hodnotu estradiolu lieku Linoladiol N porovnať nielen s liekmi na topické použitie s nižším dávkovaním, ale aj s hormonálnou substitučnou liečbou. Výsledkom tohto prístupu, ktorý CHMP nezvolil, by bolo to, že Linoladiol N sa vzhľadom na hodnotu estradiolu v krvi má postaviť na rovnakú úroveň ako uvedené lieky, a nie na úroveň hormonálnej substitučnej liečby.
            
         
               244.
            
            
               Napokon odvolateľky tiež tvrdia, že vzhľadom na to, že tak ako uviedol samotný Všeobecný súd v bode 151 napadnutého rozsudku, CHMP poznamenal, že dosiahnutie hodnoty estradiolu v krvi presahujúcej základné post‑menopauzické hodnoty je rozhodujúcim kritériom pre záver, že Linoladiol N predstavuje vysoké riziko, sa nedá pochopiť konštatovanie uvedené v bode 213 napadnutého rozsudku, podľa ktorého žalobkyne s ohľadom na rozhodujúce kritérium nepreukázali, že Linoladiol N nie je porovnateľný s ostatnými liekmi na topické použitie.
            
         
               245.
            
            
               Komisia prejavuje svoj nesúhlas, pokiaľ ide o tvrdenie odvolateliek, podľa ktorého odmietnutie dôkazného prostriedku v bode 212 napadnutého rozsudku (zvýšenie hodnoty estradiolu v krvi nad rámec základných post‑menopauzických hodnôt), ktoré Všeobecný súd priviedlo k záveru uvedenému v bode 213 napadnutého rozsudku, je v rozpore s bodom 151 tohto rozsudku. Podľa názoru tejto inštitúcie bod 151 obsahuje iba konštatovania uvedené v konečnom stanovisku CHMP, zatiaľ čo bod 212 napadnutého rozsudku sa týka záverov, ku ktorým CHMP dospel. V každom prípade vzhľadom na to, že odpoveď na otázku, či a do akej miery je Linoladiol N porovnateľný s ostatnými liekmi obsahujúcimi estradiol, sa nachádza v konečnom stanovisku CHMP, tvrdením odvolateliek sa vlastne spochybňujú skutkové zistenia Všeobecného súdu, a sú tak neprípustné.
            
         
         b) Posúdenie
      
      
               246.
            
            
               Pokiaľ ide o údajné porušenie zásady rovnosti zaobchádzania, treba pripomenúť, že Všeobecný súd v bodoch 211 až 213 napadnutého rozsudku stanovil, že lieky na topické použitie, ktoré slúžili na porovnanie vo vedeckých štúdiách, sú v situácii vykazujúcej odlišné charakteristické vlastnosti oproti situácii lieku Linoladiol N, a to z toho dôvodu, že Linoladiol N spôsobuje takú koncentráciu estradiolu v tele, ktorá je v porovnaní s ostatnými liekmi, ktoré vzal CHMP do úvahy, vyššia. Táto odlišná situácia, ktorú sa odvolateľkám nepodarilo vyvrátiť, podľa Všeobecného súdu odôvodňuje odlišné zaobchádzanie.
            
         
               247.
            
            
               Podľa ustálenej judikatúry zásada rovnosti zaobchádzania vyžaduje, aby sa s porovnateľnými situáciami nezaobchádzalo rôznym spôsobom a aby sa s rôznymi situáciami nezaobchádzalo rovnakým spôsobom, pokiaľ takéto zaobchádzanie nie je objektívne odôvodnené. (
                     47
                  )
            
         
               248.
            
            
               Prvá výhrada odvolateliek sa týka skutočnosti, že tým, že CHMP uložil zákaz opakovaného používania ako podmienku pripojenú k predĺženiu platnosti PUT na Linoladiol N, zaobchádzal s dvomi rôznymi situáciami rovnakým spôsobom. Situácia lieku Linoladiol N sa totiž líši od situácie liekov, ktorých používanie podlieha rovnakej podmienke, to znamená tých, ktoré predstavujú osobitne závažné alebo smrteľné riziko pre zdravie. Druhá výhrada sa týka skutočnosti, že CHMP tým, že do porovnania s liekom Linoladiol N nezahrnul ďalšie dva lieky na topické použitie s nízkym dávkovaním (Estring 2 mg a Vagifem 25 mg) zaobchádzal s dvomi porovnateľnými situáciami rôznym spôsobom. Obidve tvrdenia podľa odvolateliek Všeobecný súd na prvom stupni nezohľadnil.
            
         
               249.
            
            
               Na základe týchto výhrad bude mať Súdny dvor odpovedať na otázku, či a v akej miere by bol Linoladiol N porovnateľný s inými liekmi obsahujúcimi estradiol, ktoré CHMP v rámci postupu posudzovania rizika nezohľadnil. V tejto súvislosti sa rovnako ako Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu domnievam, že tieto zistenia vedeckej povahy sa majú považovať za zistenia, na ktoré sa vzťahuje miera voľnej úvahy, ktorú má Komisia vtedy, keď má vykonať komplexné posúdenia, a preto predstavujú skutkové zistenia, ktoré v zásade nemôžu byť predmetom preskúmania Súdnym dvorom v štádiu odvolania. Obidve výhrady sú teda podľa môjho názoru neprípustné.
            
         
               250.
            
            
               Tie isté úvahy sa podľa môjho názoru musia uplatniť na výhradu odvolateliek, podľa ktorej sa Linoladiol N s ohľadom na hodnotu estradiolu v krvi má postaviť na rovnakú úroveň ako hormonálna substitučná liečba.
            
         
               251.
            
            
               Poslednou výhradou sa spochybňuje záver uvedený v bode 213 napadnutého rozsudku, podľa ktorého sa žalobkyniam nepodarilo preukázať, že iné lieky na topické použitie, ktoré boli porovnané s liekom Linoladiol N v rámci postupu posudzovania rizika, boli s ohľadom na prvok, ktorý mal za dôsledok opatrenie spočívajúce v obmedzení jeho používania, v rovnakej situácii ako Linoladiol N. Takýto záver by bol totiž v rozpore so skutočnosťou, že, tak ako podľa odvolateliek pripomenul samotný Všeobecný súd, CHMP usúdil, že prvkom, ktorý má za dôsledok opatrenie spočívajúce v obmedzení používania lieku Linoladiol N je zvýšenie hodnoty estradiolu v krvi nad rámec základných post‑menopauzických hodnôt.
            
         
               252.
            
            
               Dôvod tohto rozporu odvolateľky podrobne nevysvetľujú. Zdá sa mi však, že odkazujú na jednu z výhrad uvedenú v rámci druhej časti druhého odvolacieho dôvodu, v ktorom odvolateľky tvrdia, že CHMP použil nižšie prahové hodnoty týkajúce sa základných post‑menopauzických hodnôt, než sú hodnoty, ktoré uvádza vedecká literatúra. Ak by k tejto chybe nedošlo, hodnota estradiolu v krvi vyplývajúca z používania lieku Linoladiol N by podľa odvolateliek tieto hodnoty neprekročila, a bola by tak v rovnakej situácii ako lieky na topické použitie.
            
         
               253.
            
            
               Napriek tomu, že je táto výhrada prípustná, pretože sa ňou vlastne spochybňuje posúdenie Všeobecného súdu týkajúce sa pochopiteľnej súvislosti medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP, uvedená výhrada podľa môjho názoru nie je dôvodná, keďže ako vyplýva z mojich úvah v bodoch 173 až 179 vyššie, odvolateľky dostatočne nepreukázali, že základná post‑menopauzická hodnota je do takej miery zásadným prvkom, že chyba, ktorá sa jej týka, má takú povahu, že môže pretrhnúť túto pochopiteľnú súvislosť. Prejednávanej výhrade preto nemožno vyhovieť.
            
         
               254.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy sa druhá časť tretieho odvolacieho dôvodu musí zamietnuť.
            
         
         3. Záver k tretiemu odvolaciemu dôvodu
      
      
               255.
            
            
               So zreteľom na vyššie uvedené navrhujem, aby sa prvej časti tretieho odvolacieho dôvodu vyhovelo a aby sa druhá časť tohto odvolacieho dôvodu zamietla.
            
         
         VI. O žalobe na Všeobecnom súde
      
      
               256.
            
            
               Podľa článku 61 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie ak je odvolanie dôvodné a Súdny dvor zruší rozhodnutie Všeobecného súdu, Súdny dvor môže vydať konečný rozsudok, ak to stav konania dovoľuje, alebo môže vec vrátiť na rozhodnutie Všeobecného súdu.
            
         
               257.
            
            
               V prejednávanej veci sa domnievam, že Súdny dvor môže rozhodnúť o prvej a tretej časti prvého žalobného dôvodu uvedeného žalobkyňami na Všeobecnom súde.
            
         
               258.
            
            
               Pokiaľ ide o prvú časť uvedeného žalobného dôvodu, článok 31 ods. 1 zákonníka HUM bol porušený, tak ako vyplýva z úvah uvedených v bodoch 49 až 65 vyššie, keďže Komisia súhlasila s postúpením veci na CHMP zo strany BfArM napriek tomu, že k nemu došlo po vydaní pôvodného správneho rozhodnutia BfArM.
            
         
               259.
            
            
               Za týchto okolností je prvej časti prvého odvolacieho dôvodu potrebné vyhovieť.
            
         
               260.
            
            
               Pokiaľ ide o tretiu časť tohto odvolacieho dôvodu, tak ako vyplýva z bodov 78 až 100 vyššie, zásada nestrannosti, zakotvená v článku 41 Charty, bola porušená z dôvodu vymenovania pani Weiseovej za hlavného spravodajcu CHMP v rámci postupu týkajúceho sa žiadosti o predĺženie PUT na Linoladiol N.
            
         
               261.
            
            
               Za týchto okolností je aj tretej časti prvého odvolacieho dôvodu potrebné vyhovieť.
            
         
               262.
            
            
               V dôsledku uvedeného sa podľa môjho názoru vykonávacie rozhodnutie musí zrušiť.
            
         
               263.
            
            
               Pre každý prípad za predpokladu, že Súdny dvor usúdi, že obidve vyššie uvedené časti žalobného dôvodu sa musia zamietnuť, uvádzam, že prvú časť tretieho žalobného dôvodu preskúmal Všeobecný súd iba čiastočne.
            
         
               264.
            
            
               Vzhľadom na to, že pokiaľ ide o túto časť žalobného dôvodu, stav konania nedovoľuje vydanie konečného rozsudku, by som považoval za vhodné vrátiť túto vec na opätovné prejednanie Všeobecnému súdu, aby tento súd vykonal posúdenia skutkovej povahy, ktoré sa ukazujú ako potrebné s cieľom rozhodnúť o otázke, či zmena PUT na Linoladiol N, ktorú uložil CHMP v konečnom stanovisku, zodpovedá vzhľadom na to, že obsahuje vylúčenie opakovaného používania tohto lieku, čiastočnému zrušeniu povolenia na Linoladiol N, takže sa zásada proporcionality má považovať za porušenú.
            
         
               265.
            
            
               Za týchto okolností je tiež potrebné rozhodnúť, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.
            
         
         VII. O trovách
      
      
               266.
            
            
               Podľa článku 184 ods. 2 rokovacieho poriadku, ak je odvolanie dôvodné a Súdny dvor sám rozhodne s konečnou platnosťou o veci, rozhodne aj o trovách konania.
            
         
               267.
            
            
               Podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku uplatniteľného na základe článku 184 ods. 1 toho istého rokovacieho poriadku na konanie o odvolaní účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže odvolateľky podali príslušný návrh v tomto zmysle, je opodstatnené zaviazať Komisiu na náhradu trov konania na Všeobecnom súde a trov konania o tomto odvolaní.
            
         
         VIII. Návrh
      
      
               268.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor rozhodol takto:
               
                        1.
                     
                     
                        Rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 20. októbra 2016, August Wolff a Remedia/Komisia (T‑672/14, neuverejnený, EU:T:2016:623), sa zrušuje.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2014) 6030 final z 19. augusta 2014, ktoré sa v rámci článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES týka povolení na uvedenie na trh topických humánnych liekov s vysokou koncentráciou estradiolu, sa zrušuje.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Európska komisia je povinná nahradiť trovy prvostupňového aj odvolacieho konania.
                     
                  
         (
            1
         )	Jazyk prednesu: francúzština.
      (
            2
         )	Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.
      (
            3
         )	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
      (
            4
         )	Skutočnosť, na ktorú poukazujú odvolateľky, podľa ktorej zo skutkových okolností vedúcich k prijatiu rozsudkov zo 7. marca 2013, Acino/Komisia (T‑539/10, neuverejnený, EU:T:2013:110), a z 11. decembra 2014, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia (T‑189/13, neuverejnený, EU:T:2014:1056), t. j. rozsudkov vydaných v minulosti Všeobecným súdom, vyplýva, že na CHMP bola na základe článku 31 ods. 1 zákonníka HUM vec vždy bez výnimky postúpená na základe nových údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, jednoznačne nemôže sama osebe viesť k odmietnutiu tohto výkladu.
      (
            5
         )	Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).
      (
            6
         )	Poznamenávam napokon, že slovo „rozhodnutie“, uvedené v kapitole IV zákonníka HUM, bez akejkoľvek výnimky odkazuje na rozhodnutie prijaté príslušnými vnútroštátnymi správnymi orgánmi ako reakciu na spis, ktorý žiadateľ predložil na tento účel.
      (
            7
         )	Bod 33 odvolania.
      (
            8
         )	Článok 41 Charty znie: „Každý má právo, aby inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie vybavovali jeho záležitosti nestranne, spravodlivo a v primeranej lehote.“ Pozri tiež Európsky kódex dobrej správnej praxe, zverejnený európskym ombudsmanom, dostupný na internetovej adrese https://www.ombudsman.europa.eu/fr/resources/code.faces# /page/1, a predovšetkým články 8 („Úradník je nestranný a nezávislý. Úradník sa zdržuje akejkoľvek svojvoľnej činnosti, ktorá nepriaznivo ovplyvňuje jednotlivcov, ako aj prednostného zaobchádzania z akýchkoľvek dôvodov.“) a 11 („Úradník koná nestranne, spravodlivo a rozumne.“).
      (
            9
         )	Pred nadobudnutím účinnosti Lisabonskej zmluvy totiž právo na spravodlivé súdne konanie, tak ako vyplýva okrem iného z článku 6 ods. 1 EDĽP, mohlo byť predmetom výkladu Súdneho dvora z toho dôvodu, že má povahu základného práva, ktoré Európska únia rešpektovala ako základnú zásadu na základe článku 6 ods. 2 ZEÚ. Pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. júla 2008, Chronopost a La Poste/UFEX a i. (C‑341/06 P a C‑342/06 P, EU:C:2008:375, bod 44).
      (
            10
         )	Pozri rozsudky z 1. júla 2008, Chronopost a La Poste/UFEX a i. (C‑341/06 P a C‑342/06 P, EU:C:2008:375, bod 54), a z 19. februára 2009, Gorostiaga Atxalandabaso/Parlament (C‑308/07 P, EU:C:2009:103, bod 46), ktoré odkazujú na judikatúru Európskeho súdu pre ľudské práva v rozsudkoch z 24. februára 1993, Fey v. Rakúsko, séria A č. 255‑A, s. 12, § 28; z 25. februára 1997, Findlay v. Spojené kráľovstvo, Zbierka rozsudkov a rozhodnutí 1997‑I, s. 281, § 73, a zo 4. októbra 2007, Forum Maritime SA v. Rumunsko, č. 63610/00 a 38692/05, zatiaľ neuverejnený v Zbierke rozsudkov a rozhodnutí.
      (
            11
         )	Pozri judikatúru Európskeho súdu pre ľudské práva, citovanú v návrhoch, ktoré predniesol generálny advokát Bot vo veci Der Grüne Punkt– Duales System Deutschland/Komisia (C‑385/07 P, EU:C:2009:210, bod 326).
      (
            12
         )	Rozsudok ESĽP z 24. mája 1989, Hauschildt v. Dánsko, séria A č. 154, § 48. Pozri tiež rozsudok ESĽP z 18. októbra 2000, Morel v. Francúzsko, § 42. Podľa môjho názoru sa toto kritérium dá vo všeobecnosti ťažšie splniť, pokiaľ ide o „odôvodnené pochybnosti, že skutočnosti nie sú preskúmané neutrálne a objektívne“, uvádzané odvolateľkami.
      (
            13
         )	Pozri najmä rozsudky ESĽP z 26. októbra 2007, Hirschhorn v. Rumunsko, § 73, a z 26. októbra 2010, Cardona Serrat v. Španielsko, § 31.
      (
            14
         )	Bod 50 rozsudku.
      (
            15
         )	V prejednávanej veci nie je spochybnené, že traja zo štrnástich zamestnancov, ktorí sa zúčastňovali na návštevách, ktoré vykonal Eurostat v Španielsku pred prijatím rozhodnutia o začatí vyšetrovania, boli zároveň súčasťou tímu štyroch osôb, ktoré neskôr Komisia poverila v rámci postupu vyšetrovania.
      (
            16
         )	Rozsudok z 20. decembra 2017, Španielsko/Rada (C‑521/15, EU:C:2017:982, body 96 až 98).
      (
            17
         )	Tamže, body 99 až 100.
      (
            18
         )	Ide o nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1173/2011 zo 16. novembra 2011 o účinnom presadzovaní rozpočtového dohľadu v eurozóne (Ú. v. EÚ L 306, 2011, s. 1).
      (
            19
         )	Rozsudok z 20. decembra 2017, Španielsko/Rada (C‑521/15, EU:C:2017:982, body 102 až 103).
      (
            20
         )	Podľa môjho názoru je irelevantné, či druhý subjekt, v ktorom vykonáva funkciu predmetný člen, je inou inštitúciou, orgánom, úradom alebo agentúrou Únie, iným výborom rovnakého orgánu Únie alebo príslušným vnútroštátnym orgánom, tak ako je to v prejednávanej veci.
      (
            21
         )	Rozsudok z 20. decembra 2017, Španielsko/Rada (C‑521/15, EU:C:2017:982, bod 104).
      (
            22
         )	Pokiaľ majú predmetné postupy rovnaký cieľ, to, či právny rámec, do ktorého tieto postupy patria, je vnútroštátny, tak ako je to v prípade BfArM, alebo je ním právo Únie, tak ako je to v prípade CHMP, podľa môjho názoru tento záver nemení.
      (
            23
         )	Vzhľadom na môj výklad tohto tretieho kritéria, tak ako som ho vyjadril v bode 93 týchto návrhov, sa domnievam, že na to, aby sa dalo konštatovať porušenie objektívnej nestrannosti, nie je nevyhnutné predložiť dôkaz o tom, že postup pred CHMP by mal iný výsledok, ak by sa pani Weiseová nemala na postupe zúčastniť ako hlavný spravodajca. Naopak, stačí, aby práve z dôvodu značného vplyvu na priebeh postupu, uplatneného pani Weiseovou, uvedený iný výsledok nemohol byť vylúčený, tak ako napokon uviedli odvolateľky.
      (
            24
         )	Body 111 a 112 napadnutého rozsudku.
      (
            25
         )	Tieto výhrady nesú názvy „Prvá žalobkyňa nebola vypočutá vo vzťahu k zmene rozhodnutia CHMP, prijatého po druhom prerokovaní z 18. novembra 2013, o prispôsobení textov informácie verzii, ktorá sa používa v Chorvátsku“ a „Príliš krátka lehota na predloženie pripomienok, pokiaľ ide o piaty zoznam otázok, a odmietnutie tretieho prerokovania s prvou žalobkyňu zo strany CHMP“.
      (
            26
         )	Pozri najmä rozsudky z 22. októbra 2014, British Telecommunications/Komisia (C‑620/13 P, neuverejnený, EU:C:2014:2309, bod 56); z 10. decembra 2015, Kyocera Mita Europe/Komisia (C‑553/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:805, bod 78); z 8. marca 2016, Grécko/Komisia (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, bod 38), a z 28. júna 2017, Novartis Europharm/Komisia (C‑629/15 P a C‑630/15 P, EU:C:2017:498, bod 86).
      (
            27
         )	Námietky žalobkýň sa týkajú skutočnosti, že CHMP ich nevypočul, pokiaľ ide o zmenu rozhodnutia CHMP, prijatého po prerokovaní 18. novembra 2013, o prispôsobení textov informácie verzii používanej v Chorvátsku. Pozri poznámku pod čiarou 25 vyššie.
      (
            28
         )	Pozri bod 107 vyššie.
      (
            29
         )	Pozri rozsudok zo 14. septembra 2017, LG Electronics a Koninklijke Philips Electronics/Komisia (C‑588/15 P a C‑622/15 P, EU:C:2017:679 a citovaná judikatúra).
      (
            30
         )	Pozri najmä rozsudky z 26. októbra 2017, Global Steel Wire a i./Komisia (C‑454/16 P až C‑456/16 P a C‑458/16 P, neuverejnený, EU:C:2017:818, bod 66), a z 12. decembra 2012, 1. garantovaná/Komisia (T‑392/09, neuverejnený, EU:T:2012:674, bod 74).
      (
            31
         )	Napokon nie je spochybnené, že odvolateľkám bola skutočne poskytnutá možnosť zaujať stanovisko k tomuto vedeckému konštatovaniu v priebehu postupu, prezentovanému najmä vo „Vedeckých záveroch“ a v predbežnom stanovisku CHMP.
      (
            32
         )	Domnievam sa, že to, že predmetná podmienka má charakter rozhodnutia, odvolateľky implicitne pripustili v odvolaní, v ktorom tieto tvrdia, že vylúčenie opakovaného používania lieku Linoladiol N, stanovené touto podmienkou, predstavuje čiastočné zrušenie platnosti samotného PUT, čo je v rozpore so zásadou proporcionality. Dôsledok, ktorý tak priznávajú uvedenej podmienke, je typicky dôsledkom zložky aktu, ktorý má normatívny charakter alebo charakter rozhodnutia.
      (
            33
         )	Bod 45 odvolania.
      (
            34
         )	Bod 140 napadnutého rozsudku, v ktorom sa cituje rozsudok z 11. decembra 2014, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia (T‑189/13, neuverejnený, EU:T:2014:1056, bod 37).
      (
            35
         )	Rozsudok zo 16. júna 2016, SKW Stahl‑Metallurgie a SKW Stahl‑Metallurgie Holding/Komisia (C‑154/14 P, EU:C:2016:445, bod 37 a citovaná judikatúra).
      (
            36
         )	Rozsudok z 11. decembra 2014, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia (T‑189/13, neuverejnený, EU:T:2014:1056, bod 43).
      (
            37
         )	Nariadenie (ES) č. 258/97 Európskeho Parlamentu a Rady z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 1997, s. 1; Mim vyd. 13/018, s. 244).
      (
            38
         )	Rozsudky z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, bod 200); zo 7. marca 2013, Acino/Komisia (T‑539/10, neuverejnený, EU:T:2013:110, bod 93), a z 11. decembra 2014, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia (T‑189/13, neuverejnený, EU:T:2014:1056, bod 52).
      (
            39
         )	Pozri, pokiaľ ide o vedeckú oblasť, rozsudok z 21. januára 1999, Upjohn (C‑120/97, EU:C:1999:14, bod 34).
      (
            40
         )	Ako vyplýva zo spisu, význam identifikovania normálnych základných post‑menopauzických hodnôt vyplýva zo skutočnosti, že keď sa posudzuje hodnota estradiolu v plazme, ktorú možno pozorovať po použití alebo absorpcii účinnej zložky liečiva v krvi, je podstatné ju porovnať s týmito hodnotami.
      (
            41
         )	Pozri poznámku pod čiarou 40 vyššie.
      (
            42
         )	Tento bod znie: „… napokon treba tiež zohľadniť skutočnosť, že Linoladiol N je liekom, ktorý sa vydáva len na predpis a že okrem iného nad dlhodobým používaním tohto lieku pacientkou má permanentný dohľad gynekológ, ktorý napísal predpis. Preto možno vychádzať zo zásady, že počas 45 rokov prítomnosti lieku Linoladiol N na trhu by gynekológovia, ktorí písali recepty, prinajmenšom s jedným zopakovaním vyhotovili správu určenú pre príslušné orgány o hypotetických závažných rizikách vyplývajúcich z používania tohto lieku, ak by sa tieto riziká skutočne zhmotnili.“
      (
            43
         )	Pozri body 116 a 183 vyššie.
      (
            44
         )	Pozri rozsudky z 3. decembra 2015, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia (C‑82/15 P, neuverejnený, EU:C:2015:796, bod 27), a z 10. apríla 2014, Acino/Komisia (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, bod 34).
      (
            45
         )	Rozsudok z 21. júla 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 124 a citovaná judikatúra).
      (
            46
         )	V každom prípade sa nemôžem ubrániť spochybneniu tvrdenia, ktoré Všeobecný súd uviedol v bode 207 napadnutého rozsudku a podľa ktorého príkaz na uskutočnenie dodatočných štúdií nepatrí medzi opatrenia, ktoré možno prijať v rámci postupu podľa článku 31 zákonníka HUM. Ako totiž poznamenávajú odvolateľky vo svojom odvolaní, z článku 32 ods. 4 písm. c) zákonníka HUM vyplýva, že EMA môže nevydať PUT len za určitých okolností, ktoré možno považovať za „zásadné pre bezpečné a účinné používanie lieku“. Táto formulácia sa mi zdá byť dostatočne široká na to, aby zahŕňala aj príkaz na uskutočnenie dodatočných štúdií týkajúcich sa neškodnosti daného lieku. Tento výklad je okrem toho potvrdený výkladom článku 21a ods. 1 písm. b) zákonníka HUM, v ktorom sa medzi podmienkami, ktorým môže PUT podliehať, výslovne uvádza „vypracovani[e] štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia“.
      (
            47
         )	Pozri ex multis rozsudok zo 7. júla 2009, S.P.C.M. a i. (C‑558/07, EU:C:2009:430, bod 74 a citovaná judikatúra).