CELEX: 22013D0158
Language: cs
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 158/2013 ze dne 8. října 2013 , kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP

27.2.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 58/10
            
         
      ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
   č. 158/2013
   ze dne 8. října 2013,
   kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP
   SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
   s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (1), ve znění opravy v Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 138, by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
            
         
               (2)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (2), ve znění oprav v Úř. věst. L 21, 25.1.2011, s. 8 a Úř. věst. L 276, 21.10.2011, s. 63, by měla být začleněna do Dohody o EHP.
            
         
               (3)
            
            
               Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
            
         PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   V příloze II Dohody o EHP se kapitola XIII mění takto:
   
               1)
            
            
               Ve 13. odstavci úvodního textu se za slova „Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)“ vkládají nová slova, která zní:
               „Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC)“.
            
         
               2)
            
            
               Bod 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) se mění takto:
               
                           i)
                        
                        
                           Doplňuje se nový text, který zní:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74), ve znění oprav v Úř. věst. L 21, 25.1.2011, s. 8 a Úř. věst. L 276, 21.10.2011, s. 63.“
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           Úprava se nahrazuje tímto:
                           „Pro účely Dohody se směrnice upravuje takto:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Lichtenštejnsko není povinno se účastnit decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání, a tedy není povinno udělovat odpovídající registrace. Namísto toho jsou rakouské registrace udělené v rámci decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání platné na žádost žadatele o registraci rovněž v Lichtenštejnsku.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Státy ESVO zahájí postup Unie pro naléhavé záležitosti podle hlavy IX kapitoly 3 oddílu 4 směrnice.
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       S ohledem na hlavu IX bude povinnosti Lichtenštejnska plnit Rakousko. Lichtenštejnsko však, pokud se to na něj bude vztahovat,
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   bude provozovat systém farmakovigilance v souladu s čl. 101 odst. 1,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   bude provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému v souladu s čl. 101 odst. 2,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   určí orgán příslušný pro plnění úkolů v oblasti farmakovigilance v souladu s čl. 101 odst. 3,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   bude přijímat veškerá vhodná opatření, aby motivovalo pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům v souladu s čl. 102 písm. a),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   bude usnadňovat pacientům hlášení tím, že vedle formátů umožňujících podat hlášení po internetu nabídne i další formáty hlášení v souladu s čl. 102 písm. b),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   uloží držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c), existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku v souladu s čl. 104a odst. 2. Při ukládání této povinnosti bude Lichtenštejnsko vycházet z odpovídajícího rozhodnutí rakouských orgánů,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   vytvoří a bude spravovat svůj webový portál pro léčivé přípravky propojený s evropským portálem pro léčivé přípravky v souladu s článkem 106,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   bude zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na jeho území a o nichž se dozví od zdravotnických pracovníků a pacientů, a zajistí, aby hlášení takových účinků mohla být podávána prostřednictvím národních webových portálů pro léčivé přípravky nebo jiným způsobem v souladu s čl. 107a odst. 1,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   bude zasílat hlášení v souladu s čl. 107a odst. 4.
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       V článku 107c odst. 5 se doplňuje tento nový pododstavec:
                                       „Švýcarská registrace léčivého přípravku platná v Lichtenštejnsku podle právních předpisů Lichtenštejnska na základě celní unie mezi Lichtenštejnským knížectvím a Švýcarskou konfederací se nepovažuje za první povolení k uvedení produktu na trh pro účely tohoto odstavce.“ “
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               V bodě 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se doplňuje nová odrážka, která zní:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1), ve znění opravy v Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 138.“
                        
                     
         
               4.
            
            
               V bodě 15zh (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007) se doplňují slova, která zní:
               „, ve znění:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1), ve znění opravy v Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 138.“
                        
                     
         Článek 2
   Znění nařízení (EU) č. 1235/2010, ve znění opravy v Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 138, a směrnice 2010/84/EU, ve znění oprav v Úř. věst. L 21, 25.1.2011, s. 8 a Úř. věst. L 276, 21.10.2011, s. 63, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dne 9. října 2013 nebo prvním dnem po učinění posledního oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP, podle toho, co nastane později (3).
   V případě Lichtenštejnska vstupuje toto rozhodnutí v platnost stejným dnem nebo dnem, kdy vstoupí v platnost úpravy dohody mezi Lichtenštejnskem a Rakouskem, jíž se stanoví technické podrobnosti uznávání rakouských registrací udělených v rámci decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání ze strany Lichtenštejnska, podle toho, která událost nastane později.
   Článek 4
   Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddílu EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
   
      V Bruselu dne 8. října 2013.
      
         
            Za Smíšený výbor EHP
         
         
            předseda
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74.
   
      (3)  Byly oznámeny ústavní požadavky.