CELEX: 32013R0483
Language: hu
Date: 2013-05-24 00:00:00
Title: A Bizottság 483/2013/EU rendelete ( 2013. május 24. ) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

25.5.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 139/8
            
         A BIZOTTSÁG 483/2013/EU RENDELETE
   (2013. május 24.)
   a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
   a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melynek helyébe a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) lépett, 2007. október 2-i véleményében megállapította: a dossziéban szereplő adatok bizonyítják, hogy a polidokanol alacsony toxicitású, és nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére, amennyiben aránya a leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben nem haladja meg a 3 %-ot, a leöblítendő termékekben pedig a 4 %-ot. Az FCTB emellett megállapította, hogy az újabb tudományos bizonyítékok nem erősítették meg a polidokanol feltételezett helyi érzéstelenítő hatását. Ennélfogva kozmetikai és bőrápoló termékekben való jelenléte nem befolyásolja a bőr érzékelő képességét. Ezért ezt a terméket fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe.
            
         
               (2)
            
            
               Az FCTB véleményéhez fűzött, 2011. december 13-14-i függelékben az FBTB megerősítette az FCTB következtetéseit.
            
         
               (3)
            
            
               Mivel a polidokanol mind injektálható, mind pedig külsőleg, helyileg alkalmazott orvosi termékekben is megtalálható az FTCB által biztonságosnak ítéltnél alacsonyabb koncentrációkban, a Bizottság kikérte az Európai Gyógyszerügynökség véleményét a hatóanyagot tartalmazó, külsőleg, helyileg alkalmazott termékek besorolásáról. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága 2011. október 25-i véleménye szerint a polidokanolt tartalmazó termékek nem minősülnek automatikusan gyógyszereknek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 1. cikke (2) bekezdésében foglalt meghatározása alapján. Emellett a külsőleg alkalmazott termékekben használt polidokanol a javasolt koncentrációban és a javasolt helyi alkalmazásnál (a leöblítésre nem kerülő termékekben legfeljebb 3 %, a leöblítendő termékekben pedig 4 %) tisztítóként vagy ionos felületaktív anyagként hat, és ezek a termékek nem rendelkeznek a gyógyszerek jellegzetességeivel.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1223/2009/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (5)
            
            
               A fent említett korlátozások alkalmazását tizenkét hónappal meg kell hosszabbítani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait.
            
         
               (6)
            
            
               Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. április 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. május 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
   
      (2)  HL L 241., 2008.9.10., 21. o.
   
      (3)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      MELLÉKLET
      Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                     Hivatkozási szám
                  
                  
                     Az anyag azonosítása
                  
                  
                     Korlátozások
                  
                  
                     Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                  
               
                     Kémiai név/INN
                  
                  
                     Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                  
                  
                     CAS azonosító szám
                  
                  
                     EC azonosító szám
                  
                  
                     A termék típusa, testrészek
                  
                  
                     Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                  
                  
                     Egyéb
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
               
                     „257
                  
                  
                     Polidokanol
                  
                  
                     Laureth-9
                  
                  
                     3055-99-0
                  
                  
                     221-284-4
                  
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 leöblítésre nem kerülő termékek
                              
                           
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 3,0 %
                              
                           
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 b)
                              
                              
                                 leöblítendő termékek
                              
                           
                  
                     
                                 b)
                              
                              
                                 4,0 %”