CELEX: 62021TN0418
Language: fr
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Affaire T-418/21: Recours introduit le 12 juillet 2021 — Alauzun e.a./Commission et EMA

23.8.2021   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 338/42
            
         
      Recours introduit le 12 juillet 2021 — Alauzun e.a./Commission et EMA
      (Affaire T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Langue de procédure: le français
      
         Parties
      
      
         Parties requérantes: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, France) et 774 autres parties requérantes (représentant: F. Di Vizio, avocat)
      
         Parties défenderesses: Commission européenne, Agence européenne des médicaments (EMA)
      
         Conclusions
      
      Les requérants concluent à ce qu’il plaise au Tribunal:
      
                  —
               
               
                  à titre principal, annuler la décision d’exécution du 31 mai 2021 EMEA/H/C/005735/II/0030 de la Commission européenne pour violation des formes substantielles et pour défaut de motivation dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle;
               
            
                  —
               
               
                  à titre subsidiaire, annuler l’avis du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA), rendu le 28 mai 2021, par lequel l’EMA a recommandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au vaccin Comirnaty, fabriqué par BioNTech et Pfizer;
               
            
                  —
               
               
                  condamner l’EMA et la Commission à l’ensemble des dépens des requérantes.
               
            
         Moyens et principaux arguments
      
      À l’appui du recours contre la décision de la Commission du 31 mai 2021 modifiant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain «Comirnaty — Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19» octroyée par la décision C(2020) 9598(final), les requérants invoquent deux moyens.
      
                  1.
               
               
                  Premier moyen, tiré de la violation des formes substantielles et du défaut de motivation. Les requérants font valoir à cet égard que les décisions attaquées ne démontrent pas que le vaccin en question relève du champ d’application ou répond aux exigences des articles 2 et 4 du règlement no 507/2006 (1). En effet, selon les requérants, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en question ne répondrait pas à la qualification d’une urgence ou d’une maladie potentiellement mortelle pour le public concerné. Les requérants ajoutent que ladite autorisation ne saurait pas non plus se fonder sur un rapport bénéfice/risque positif ni constituer une réponse à des besoins médicaux non satisfaits. Enfin les requérants considèrent que les bénéfices pour la santé publique de l’autorisation contestée ne sauraient l’emporter sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises.
               
            
                  2.
               
               
                  Deuxième moyen, tiré de la violation des droits fondamentaux que sont le droit à l’intégrité de la personne et le droit à la vie prévus respectivement aux articles 3 et 2 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
               
            
         (1)  Règlement (CE) no 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2006, L 92, p. 6).