CELEX: 52011PC0866
Language: da
Date: 2011-12-08
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler /* KOM/2011/0866 endelig - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE

1.                      
BAGGRUND FOR FORSLAGET
1.1.                
Begrundelse og formål

Den
foreslåede afgørelse har til formål at strømline og styrke den Europæiske
Unions kapacitet til og strukturer for effektivt at reagere på alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne trusler kan være hændelser
fremkaldt af overførbare sygdomme, biologiske agenser, der forårsager
ikke-overførbare sygdomme, samt trusler af kemisk, miljømæssig eller ukendt
oprindelse[1].
Trusler, der udspringer af virkningerne af klimaforandringer (dvs. hede- og
kuldebølger), er omfattet af anvendelsesområdet for denne afgørelse og
behandles under samme rubrik som miljøtrusler.
Sundhedstrusler
af radiologisk eller nuklear oprindelse, der medfører udsættelse for
ioniserende bestråling, er ikke omfattet af dette forslag, fordi de allerede
håndteres under traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab
(artikel 2, litra b), og artikel 30-39), som er "lex specialis" i
forhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Dette
forslag er baseret på erfaringerne fra de seneste akutte folkesundhedsmæssige
krisesituationer og bygger videre på de eksisterende EU-instrumenter til
håndtering af sundhedstrusler, og der etableres med forslaget en sammenhængende
ramme for indsats mod kriser.
Medlemsstaterne
er selv ansvarlige for at håndtere krisesituationer på folkesundhedsområdet på
nationalt plan, men det er ikke muligt for et enkelt land egenhændigt at
håndtere en grænseoverskridende folkesundhedskrise. Med den aktuelle uro på
finansmarkederne er det vigtigere end nogensinde at fokusere på indsatsen på
områder, hvor der er en åbenlys merværdi at hente, f.eks. foranstaltninger til
minimering af de negative virkninger af en potentiel krisesituation på
folkesundhedsområdet. Grænseoverskridende hændelser af nyere dato, såsom
H1N1-pandemien i 2009, vulkanaskeskyen og episoden med det giftige røde slam i
2010 eller udbruddet af E. coli STEC O104 i 2011, havde betydelige
samfundsmæssige konsekvenser og viste, at ingen af virkningerne af disse
nødsituationer kan begrænses til en enkelt sektor. Det er derfor nødvendigt, at
andre sektorer - via et bedre samarbejde på tværs af sektorerne i EU-regi - har
et tilsvarende beredskabsniveau i forhold til håndtering af konsekvenserne af
en krisesituation på folkesundhedsområdet.
På
EU-plan er retsgrundlaget for håndtering af alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler blevet styrket med Lissabontraktaten. EU kan nu træffe
foranstaltninger på dette område, dog uden at kunne gennemføre nogen form for
harmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser.
Traktaten foreskriver også, at EU skal supplere og understøtte de nationale
politikker og fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne, uden at Unionens
indsats træder i stedet for medlemsstaternes beføjelser på dette område.
Hidtil
har EU-lovgivningen på dette område kun omfattet overførbare sygdomme[2]. EU-netværket for overvågning
af og kontrol med overførbare sygdomme omfatter særlige mekanismer for
monitorering af overførbare sygdomme, meddelelse af varslinger og koordinering
af EU's indsats. Da netværkets aktionsområde er begrænset til overførbare
sygdomme, opfylder det imidlertid ikke længere de aktuelle standarder eller
behov for en forbedret EU-indsats over for alle alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler, og det vil derfor blive afløst ved denne afgørelse. Afgørelsen
omfatter alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bortset fra trusler
forårsaget af radiologisk eller nuklear eksponering.
Målene med forslaget til afgørelse er som
følger:
For det første indeholder afgørelsen
vedrørende beredskabsplanlægning bestemmelser om koordinering af
medlemsstaternes indsats for så vidt angår forbedring af beredskabet og
kapacitetsopbygning. Kommissionen vil i dette øjemed sikre koordinering af
medlemsstaternes planlægning og koordinering mellem nøglesektorer såsom
transport, energi og civilbeskyttelse, ligesom den vil bistå medlemsstaterne
med at etablere en fælles ordning for indkøb af medicinske modforanstaltninger.
For det andet vil der, med det formål at
tilvejebringe de relevante oplysninger og data til risikovurdering og
monitorering af nye trusler, blive etableret et ad hoc-netværk i situationer,
hvor en medlemsstat har foretaget en varsling om en anden alvorlig trussel end
en overførbar sygdom. Overførbare sygdomme vil fortsat blive overvåget, som det
sker i dag.
For det tredje udvider man med den foreslåede
afgørelse anvendelsen af det eksisterende system for tidlig varsling og
reaktion, så det kommer til at omfatte alle alvorlige sundhedstrusler og ikke
kun overførbare sygdomme, som det er tilfældet i dag.
For det fjerde indføres med forslaget
koordineret udvikling af nationale og europæiske vurderinger af risici for
folkesundheden for så vidt angår trusler af biologisk, kemisk, miljømæssig
eller ukendt oprindelse i en krisesituation.
Endelig etableres der ved afgørelsen en
sammenhængende ramme for EU's indsats over for en krisesituation på
folkesundhedsområdet. Helt konkret vil EU, ved at det eksisterende Udvalg for
Sundhedssikkerhed formaliseres, være klædt bedre på til at koordinere de
enkelte medlemsstaters indsats i en akut folkesundhedsmæssig krisesituation.

1.2.                
Generel baggrund

Forslaget vil lette gennemførelsen af
EU-sundhedsstrategien[3]
og bidrage til at opfylde målene med Europa 2020[4]
ved at fremme sundhed som en integrerende del af intelligent og inklusiv
vækst-målsætningerne. Forslaget vil ligeledes bidrage til gennemførelsen af den
del af strategien for den indre sikkerhed, der vedrører krisestyring og
håndtering af katastrofer[5],
og frem for alt den overordnede målsætning om at fastlægge en sammenhængende
risikostyringspolitik, der knytter trusler og risikovurderinger til
beslutningsprocessen. Med initiativet vedrørende sundhedssikkerhed vil der
blive taget fornødent hensyn til EU's samarbejde med tredjelande om
forebyggelse af og indsats over for krisesituationer på sundhedsområdet og
aktiviteter, der støttes under Unionens forskningsprogrammer, ligesom der vil
blive arbejdet med mulighederne for synergier med EU's mange bilaterale
bistands- og samarbejdsprogrammer med en væsentlig sundhedsdimension.
Der er under det foregående og det nuværende
sundhedsprogram ydet støtte til en lang række aktiviteter vedrørende
beredskabsplanlægning samt risikovurdering for overførbare sygdomme, men også
for kemiske sundhedstrusler og hændelser forårsaget af klimaforandringer. Det
er planen, at der for væsentlige elementer af initiativet vil blive ydet støtte
til specifikke foranstaltninger under det kommende sundhedsprogram, som er
under udarbejdelse[6].
EU råder allerede nu over politikker,
mekanismer og instrumenter til forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler og til udvikling af
krisestyringskapaciteten. Det drejer sig bl.a. om EU's
civilbeskyttelsesordning, samhørigheds- og solidaritetsfondene, EU's
handlingsplan for øget kemisk, biologisk, radiologisk og nuklear sikkerhed[7] og europæiske
varslingsordninger såsom ECURIE[8].
Dertil kommer, at der med henblik på at
understøtte EU's sikkerhedsramme og beskytte borgerne mod alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler allerede gøres brug af og opereres med
diverse varslings-, informations- og styringssystemer, videnskabelige komitéer
og andre organer med det formål at garantere fødevare- og fodersikkerheden,
dyre- og plantesundheden, sikkerheden ved lægemidler og forbrugerbeskyttelsen.
Der er indført systemer til inddæmning af uheld med kemikalier og hændelser med
radiologiske stoffer samt for grænsesikkerhed og for beskyttelse mod
kriminalitet og terrorisme.
For at undgå overlapning af indsatsen på disse
områder og dobbeltarbejde i forhold til allerede eksisterende
katastrofeforebyggelses- og kontrolstrukturer er der gennemført en gabanalyse,
som havde til formål at undersøge, i hvilken udstrækning disse eksisterende
systemer dækker monitorering af sundhedstrusler, indberetning af sådanne samt
risikovurdering og krisestyringskapacitet og -strukturer i et
folkesundhedsmæssigt perspektiv. Denne gabanalyse viste, at de eksisterende
strukturer og mekanismer på EU-plan ikke på tilstrækkelig vis sikrer mod disse
trusler[9]
for så vidt angår folkesundheden. F.eks. findes der en række forskellige
monitorerings- og varslingssystemer for forskellige trusler på EU-plan, men
disse er ikke systematisk forbundet med de offentlige sundhedsinstitutioner i
EU. Derudover foreskriver det internationale sundhedsregulativ (2005)[10] - en international traktat om
koordinering af alle akutte sundhedsmæssige krisesituationer - at
medlemsstaterne skal indberette alle hændelser, der vil kunne udgøre en akut
folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til
Verdenssundhedsorganisationen, uanset kilden til hændelsen (herunder
biologiske, kemiske eller miljømæssige kilder). En tilsvarende
indberetningspligt eksisterer imidlertid ikke i EU-regi under nogen af de
eksisterende strukturer.
Hvad angår risikovurdering opereres der ganske
vist med nationale systemer til vurdering af risici for folkesundheden, men
disse er ikke nødvendigvis dækkende og ensartede i et EU-perspektiv, og der
findes i dag ikke nogen mekanisme for en koordineret fremgangsmåde på EU-plan.
Manglen på vurdering af risici for folkesundheden på EU-plan fører til
forskellige vurderinger af faren ved en given trussel, dobbeltarbejde med
vurderingerne medlemsstaterne imellem og mangel på ensartethed i
foranstaltningerne på EU-plan. Denne situation kan også medføre, at de
begrænsede ressourcer, der er til rådighed i dag, ikke udnyttes effektivt, og
at gennemførelsen af de nødvendige folkesundhedsmæssige foranstaltninger forsinkes,
hvorved EU's indsats samlet set potentielt bringes i fare. Manglen på en
dækkende eller korrekt vurdering af risici kan resultere i uklar kommunikation
og kan underminere offentlighedens tillid til de foranstaltninger, der træffes
eller foreslås truffet af sundhedsmyndighederne i medlemsstaterne.
De
eksisterende mekanismer - bortset fra instrumenterne vedrørende radiologisk
beskyttelse - udgør ikke et tilstrækkeligt grundlag for at træffe beslutninger
om folkesundhedsmæssige foranstaltninger for befolkningen i tilfælde, hvor de
sundhedsmæssige konsekvenser er alvorlige, såsom forurening eller forgiftning
som følge af kemiske, biologiske eller miljømæssige hændelser. Dette har
betydet, at vi i dag har en situation, hvor en koordineret EU-indsats med folkesundhedsmæssige
foranstaltninger eller aftaler om profylakse og behandling er en umulighed. Denne
type grænseoverskridende akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer håndteres
fra sag til sag på ad hoc-basis. Forslaget vil derfor bygge på de
allerede eksisterende instrumenter, udvide samarbejdet og styrke koordineringen
på indberetnings- og risikovurderingsområdet.
Med
hensyn til beredskabsplanlægning kæmpede medlemsstaterne, der skulle indkøbe
pandemisk influenza-vacciner under H1N1-influenzapandemien i 2009, om de
begrænsede mængder vaccine, der var til rådighed, hvilket forringede deres
købekraft. Kontraktlige fortrolighedsklausuler forhindrede i mange tilfælde
medlemsstaterne i at udveksle oplysninger, og dette indebar - som det fremgår
af en uafhængig evaluering[11]
- betydelige indbyrdes forskelle på kontraktvilkårene medlemsstaterne imellem,
især med hensyn til overførsel af erstatningsansvaret for bivirkninger fra
producenterne til medlemsstaterne. Desuden medførte manglende fleksibilitet i
kontrakterne, som ikke åbnede mulighed for at ændre de bestilte mængder af
doser eller returnere overskydende vacciner, et meget stort spild af
ressourcer. De medlemsstater, der ikke kunne acceptere disse ugunstige
betingelser, havde ikke nogen garanti for at kunne skaffe pandemisk
influenza-vacciner, hvilket svækkede beredskabet i hele EU over for en sådan
grænseoverskridende sundhedstrussel. De sundhedsmæssige konsekvenser kunne have
været meget alvorlige, hvis pandemien havde vist sig at være mere virulent og
dødbringende.
I kølvandet på H1N1-pandemien i 2009
understregede Europa-Parlamentet desuden i sin beslutning af 8. marts 2011 og
Rådet i sine konklusioner af 13. september 2010[12] behovet for at indføre en
procedure for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, navnlig
pandemivacciner, og for at give medlemsstaterne mulighed for på frivillig basis
at benytte sig af sådanne indkøb.
Med dette forslag tilvejebringes et
retsgrundlag for indførelse af en EU-mekanisme for fælles indkøb af medicinske
modforanstaltninger, som de kontraherende parter[13] kunne deltage i på frivillig
basis med henblik på at indkøbe medicinske modforanstaltninger såsom pandemisk
influenza-vacciner, hvorved beredskabet over for fremtidige pandemier kunne
forbedres.
Med hensyn til krisestyring har
sundhedsministrene, i lyset af erfaringerne fra den senere tids
krisesituationer, gentagne gange anmodet om at få revideret rammen for
sundhedssikkerhed, bl.a. mulighederne for så vidt angår et retsgrundlag for
Udvalget for Sundhedssikkerhed, og understreget nødvendigheden af at revurdere
planlægningen af pandemiberedskabet.
Udvalget for Sundhedssikkerhed er i dag en
uformel struktur i EU-regi for koordinering af arbejdet med at vurdere risici
for folkesundheden og håndtering af alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler. Det blev oprettet af EU's sundhedsministre i kølvandet på
terrorangrebet i USA den 11. september 2001. I begyndelsen var udvalgets
kommissorium begrænset til håndtering af biologiske terrorisme[14], men efterfølgende er dets
arbejdsområde blevet udvidet til at omfatte folkesundhedsrelaterede kriser af
enhver art[15].
Udvalget er sammensat at repræsentanter for medlemsstaternes
sundhedsmyndigheder, og formandskabet varetages af Kommissionen.
På grund af udvalgets uformelle beskaffenhed
bestemmer medlemsstaterne selv, i hvilket omfang de engagerer og forpligter
sig, og indsatsen på folkesundhedsområdet koordineres ikke i tilstrækkelig
grad, ligesom beslutningsprocesserne på folkesundhedsområdet ikke er forbundet
på tværs af de forskellige sektorer. Kommissionen kan udarbejde anbefalinger og
vejledninger og sætte dem på dagsordenen. Ved at Udvalget for Sundhedssikkerhed
formaliseres, kan det forventes, at beredskabsplanlægningen og krisestyringen
på folkesundhedsområdet vil kunne udvikles på en mere konsekvent og
sammenhængende vis i EU-regi. Desuden vil medlemsstaterne drage fordel af, at
knappe ressourcer til f.eks. risikovurdering og krisestyring samles.

1.3.                
Gældende EU-lovgivning og internationale
bestemmelser på det område, som forslaget vedrører

Fællesskabsnettet
til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme, som blev
oprettet ved beslutning nr. 2119/98/EF, omfatter epidemiologisk overvågning af
overførbare sygdomme og systemet for tidlig varsling og reaktion. Ved Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et
europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme[16] (ECDC) er der fastlagt et
kommissorium for ECDC, som omfatter overvågning og risikovurdering af sundhedstrusler
for mennesker fra overførbare sygdomme og sygdomme af ukendt oprindelse. På
denne baggrund har ECDC overtaget ansvaret for den epidemiologiske overvågning
af overførbare sygdomme og driften af systemet for tidlig varsling og reaktion
fra fællesskabsnettet. Af samme grund ophæves beslutning nr. 2119/98/EF ved den
foreslåede afgørelse.
Traktaten
om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) omfatter flere
sundhedssikkerhedsaspekter, herunder katastrofeforebyggelse og -kontrol i
EU-regi. Mekanismer vedrørende forebyggelse af, indsats over for og kontrol med
katastrofer i EU-regi er omhandlet under civilbeskyttelse (artikel 196 i TEUF),
solidaritetsbestemmelsen (artikel 222 i TEUF), finansiel EU-støtte til
medlemsstaterne (artikel 122 i TEUF) og humanitær bistand til tredjelande
(artikel 214 i TEUF).
Nogle sundhedssikkerhedsaspekter er desuden
allerede omfattet af foranstaltninger på områder, der er af fælles interesse på
folkesundhedsområdet (såsom fødevaresikkerhed, dyre- og plantesundhed,
kvaliteten af og sikkerheden ved lægemidler og medicinsk udstyr eller organer
og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter),
forbrugerbeskyttelse, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, miljø og
transportsikkerhed, som er omhandlet i henholdsvis artikel 168, stk. 4, artikel
169, artikel 153-156, artikel 191-193, artikel 141 og artikel 91 i TEUF.
Derudover vil der senest den 1. juni 2015 blive indført et informationssystem i
henhold til direktiv 2010/65/EU. Systemet vil hjælpe medlemsstaterne til at forbedre
overvågningen og tidlig varsling af trusler fra søgående fartøjer. Direktivet
giver mulighed for elektronisk udveksling af data, der er anmeldt i erklæringen
om farligt gods og i sundhedserklæringen for skibsfarten[17].
Den
afledte EU-ret indeholder desuden specifikke regler om monitorering, tidlig
varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (bl.a.
Seveso II-direktivet[18]
og direktivet om luftkvaliteten og renere luft i Europa[19]) og forpligter i et begrænset
antal tilfælde medlemsstaterne til at udvikle fælles aktiviteter til håndtering
af grænseoverskridende luftforurening, herunder anbefalet adfærd (direktivet om
luftkvaliteten og renere luft i Europa). Denne afgørelse kolliderer derfor ikke
med det nuværende regelsæt, men sigter mod at lukke de eksisterende huller med
hensyn til indberetninger, monitorering, risikovurdering og krisestyring i et
folkesundhedsmæssigt perspektiv. Ved afgørelsen udvides således systemet for
tidlig varsling og reaktion, så det kommer til at omfatte alle alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler (bortset fra radionukleare trusler),
ligesom der indføres et krav om monitorering i en krisesituation for andre
trusler end overførbare sygdomme og fastsættes regler om en
krisestyringsstruktur til håndtering af sundhedstrusler, idet disse i dag ikke
er omfattet af anden lovgivning.
Det internationale sundhedsregulativ (2005)
forpligter allerede medlemsstaterne til at udvikle, styrke og fastholde
kapaciteten til at opdage, vurdere, indberette og reagere over for akutte
folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning. I henhold til
denne aftale har Verdenssundhedsorganisationen beføjelser til at erklære en
situation for en akut folkesundhedsmæssig krisesituation af international
betydning og udstede henstillinger, herunder om sundhedsmæssige
foranstaltninger. Den foreslåede afgørelse sigter mod at støtte en konsekvent
og koordineret gennemførelse af det internationale sundhedsregulativ i
medlemsstaterne. Afgørelsen vil især sikre en passende koordinering
medlemsstaterne imellem, så der opnås et ensartet beredskabsniveau og
interoperabilitet mellem de nationale beredskabsplaner, samtidig med at
medlemsstaternes ansvar for at tilrettelægge deres egne sundhedssystemer
respekteres.
På
denne baggrund bør afgørelsen ikke tilsidesætte andre juridisk bindende
bestemmelser vedrørende sundhedssikkerhed, ikke mindst vedrørende beredskab,
monitorering, varsling, vurdering og håndtering af alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler. I det omfang der er identificeret huller i
regelværket vedrørende monitorering, varsling, risikovurdering eller
krisestyring, er disse dog forsøgt udfyldt i afgørelsen. Med henblik på at
udfylde disse huller pålægges medlemsstaterne ved afgørelsen at koordinere
deres beredskabsindsats, systemet for tidlig varsling og reaktion udvides til
at dække alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der fastsættes
bestemmelser om koordineret vurdering af risici for folkesundheden via samling
af risikovurderinger og fokus på deres folkesundhedsmæssige aspekter, der
tilføjes krav om monitorering i en krisesituation for andre sundhedstrusler end
overførbare sygdomme, og endelig fastsættes der regler om en
krisestyringsstruktur til håndtering af sundhedstrusler.

2.                      
RESULTATER AF HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER
2.1.                
Høring af interesserede parter og ekspertbistand

Den åbne høring af de interesserede parter om
sundhedssikkerhed i Den Europæiske Union fandt sted fra den 4. marts til den
31. maj 2011. Der kom i alt 75 besvarelser af online-spørgeskemaet: 21 på vegne
af nationale, regionale og lokale myndigheder, 31 på vegne af organisationer og
23 fra privatpersoner[20].
Det væsentligste resultat af disse
stakeholderhøringer er, at de fleste interesserede parter går stærkt ind for,
at alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler skal være omfattet af
EU's sundhedssikkerhedspolitik[21].
Udvalget for Sundhedssikkerhed blev hørt om
initiativet seks gange. Netværket i systemet for tidlig varsling og reaktion
drøftede sundhedssikkerhedsinitiativet på netværkets møde i februar 2011. Den
europæiske afdeling af Verdenshandelsorganisationen er repræsenteret i begge
organer som observatør. Der blev også afholdt bilaterale møder med seks
medlemsstater på disses anmodning, og initiativet blev desuden præsenteret på
EU Health Policy Forum den 19. maj 2011.
Det Europæiske Center for Forebyggelse af og
Kontrol med Sygdomme supplerede ekspertrådgivningen fra medlemsstaterne med
nyttige input vedrørende videnskabelig risikovurdering.

2.2.                
Konsekvensanalyse

Kommissionen har gennemført en detaljeret
analyse af tre løsningsmodeller:
–                        
Løsningsmodel 1: Status quo: fastholdelse af det
nuværende aktivitetsniveau
–                        
Løsningsmodel 2: Særskilt og forskellig håndtering
af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler - udvidet EU-samarbejde under
anvendelse af bløde instrumenter baseret på frivillighed
–                        
Løsningsmodel 3: Etablering af en fælles
EU-lovramme, der omfatter alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler,
via et bedre samarbejde og juridisk bindende foranstaltninger.
Resultaterne af analysen lod konkludere, at
løsningsmodel 3 har den største positive effekt, idet den forbedrer
beskyttelsen af borgerne mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Den
indebærer etablering af en omfattende, samlet ramme for sundhedssikkerhedsstrukturer
og -systemer, som inkluderer forpligtelser for medlemsstaterne med hensyn til
beredskabsplanlægning.
EU-merværdien vil blive øget via strømlining
og koordinering af samtlige aspekter af beredskabsplanlægning, risikovurdering
og risikostyring, ved at der etableres et samarbejde om sundhedssikkerhed på
strategisk og teknisk plan på EU-plan. Dette ville være garanteret med
etableringen af et solidt retsgrundlag, der omfatter alle alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler. Ved også at tilvejebringe et retsgrundlag
for anvendelse af en mekanisme for fælles indkøb af medicinske
modforanstaltninger ville denne løsningsmodel bidrage til at styrke beredskabet
og indsatskapaciteten til at håndtere grænseoverskridende sundhedstrusler i
hele EU.
Medlemsstaterne vil desuden opnå
administrative besparelser i styringen af risici for folkesundheden takket være
øget koordinering via Udvalget for Sundhedssikkerhed, hvilket gør det muligt at
samle og udveksle ekspertise.

3.                      
FORSLAGETS JURIDISKE INDHOLD
3.1.                
Retsgrundlag

Med Lissabontraktatens ikrafttræden har
Unionen fået beføjelser til at understøtte, koordinere eller supplere
medlemsstaternes tiltag vedrørende beskyttelse og forbedring af menneskers
sundhed (artikel 6, litra a), i TEUF). Traktaten foreskriver ligeledes, at
Unionens indsats skal være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge
sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for den
fysiske og mentale sundhed; indsatsen skal især dække "overvågning af
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne
trusler og bekæmpelse heraf" (artikel 168, stk. 1, i TEUF). EU-indsatsen
skal imidlertid udelukke enhver form for harmonisering af medlemsstaternes love
og administrative bestemmelser og respektere medlemsstaternes ansvar for
udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af
sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.
Desuden skal Unionen ved fastlæggelsen og
gennemførelsen af sine politikker og aktiviteter tage hensyn til de krav, der
er knyttet til et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed (artikel 9
i TEUF). Princippet om inddragelse af sundhedshensyn i alle politikker er - på
grund af alvorlige grænseoverskridende sundhedstruslers tværnationale dimension
- særlig relevant i en multisektoriel sammenhæng.
På internationalt plan har man siden den 15.
juni 2007 opereret med en omfattende, samlet ramme for sundhedssikkerhed i form
af det internationale sundhedsregulativ, som er blevet ratificeret af alle medlemsstaterne.

3.2.                
Nærhedsprincippet

Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
og akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning har
i sagens natur tværnationale konsekvenser. I et globaliseret samfund bevæger
personer og varer sig på tværs af grænserne, og sygdomme og kontaminerede
produkter kan cirkulere fra den ene ende af kloden til den anden på få timer.
Det er derfor nødvendigt, at folkesundhedsmæssige foranstaltninger er i
overensstemmelse med hinanden og koordineres, så sådanne trusler ikke spredes
yderligere, og så konsekvenserne af dem minimeres.
Foranstaltninger, der træffes af en individuel
medlemsstat som reaktion på sådanne trusler, vil kunne berøre EU's eller andre
nationale regeringers kompetenceområder og vil derved kunne krænke andre
medlemsstaters interesser og være i strid med EU's grundlæggende principper og
mål, hvis de ikke er i overensstemmelse med hinanden og ikke er baseret på
fælles, videnskabeligt objektive og omfattende risikovurderinger. Som et
eksempel herpå førte den manglende koordinering af indsatsen på EU-plan i
forbindelse med udbruddet af E. coli i 2011 til tab af menneskeliv og
økonomiske tab for fødevareindustrien og havde også konsekvenser for handelen.
Hvad angår H1N1-pandemien i 2009 oplevede man et drastisk fald i
medicinefterlevelsen for pandemivacciner, hvilket bragte borgernes, deriblandt
sundhedspersonalets, sundhed i potentiel fare og satte sundhedssektorens evne
til at reagere effektivt på krisen på spil. Pandemien resulterede ydermere i økonomiske
tab på medlemsstaternes budgetter som følge af en situation med ubrugte
vacciner, som skyldtes divergerende opfattelser i befolkningen af, hvor
alvorlig truslen var, samt sikkerheden ved og effekten af de pågældende
produkter. Dertil kommer, at foranstaltninger, der er effektive set fra et
folkesundhedsmæssigt standpunkt (f.eks. isolation, karantæne, begrænsning af
det sociale samvær, midlertidig lukning af arbejdspladser og skoler,
rejsevejledninger og grænsekontrol), kan have uønskede konsekvenser for de
borgerlige rettigheder og det indre marked. Koordineringen af indsatsen på
EU-plan må derfor sikre, at foranstaltninger, der træffes på nationalt plan,
står i et rimeligt forhold til det tilsigtede mål og er begrænset til risici
for folkesundheden ved alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og at de
ikke er i strid med forpligtelser eller rettigheder fastsat i traktaten, f.eks.
vedrørende begrænsning af rejseaktiviteter og handel. Der vil med
beredskabsforanstaltningerne især skulle sættes fokus på beskyttelse af de
arbejdstagere, der potentielt vil kunne blive udsat for truslen.
Målene for den foranstaltning, der skal
gennemføres, kan på grund af disse truslers grænseoverskridende dimension ikke
i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor af
effektivitetshensyn bedre gennemføres på EU-plan; EU kan derfor træffe
foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i
traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går den foreslåede afgørelse
ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
Forslaget bygger på positive erfaringer med
koordinering af indsatsen i forhold til overførbare sygdomme og indebærer
udvidelse af de eksisterende systemer og nyttiggørelse af de erfaringer, der er
gjort, med henblik på at sikre, at borgerne nyder den samme grad af beskyttelse
mod alle sundhedstrusler.
Med
henblik på opfyldelse af de opstillede mål bør Kommissionen have beføjelse til
at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 290 i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde, der udbygger eller ændrer visse ikke-væsentlige
bestemmelser i den lovgivningsmæssige retsakt (basisretsakten).
For
at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af basisretsakten, navnlig med
hensyn til procedurerne for udveksling af informationer, høring og koordinering
af planlægning og indsats, bør Kommissionen have beføjelse til at vedtage
gennemførelsesretsakter, jf. artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde.

4.                      
VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Dette forslag til retsakt har ingen virkninger
for de decentrale organer.
Desuden dækker det nuværende
EU-sundhedsprogram allerede en række aktiviteter vedrørende monitorering,
varsling og risikovurdering af visse sundhedstrusler. Det er Kommissionens
hensigt, at disse aktiviteter efter 2013 skal være omfattet af det foreslåede
Sundhed for Vækst-program for 2014-2020. Udgifterne hertil er inkluderet i den
foreslåede finansieringsramme for det nye program.
Fælles indkøb - som en frivillig ordning - vil
kunne få budgetvirkninger, såfremt EU-institutionerne deltager i mekanismen som
ordregivende myndighed ved indkøb af medicinske modforanstaltninger for de
ansatte i EU-institutionerne. Medlemsstaterne vil fortsat være ansvarlige for
indkøb af medicinske modforanstaltninger for deres egne borgere.
De budgetmæssige virkninger for
EU-institutionerne er vanskelige at forudsige, eftersom de afhænger af, hvilken
type medicinske modforanstaltninger der indkøbes, og hvilken dækningsgrad der
tilstræbes for de ansatte, samt, hvis der er tale om pandemisk influenza, af
den næste pandemiske influenzavirus' karakteristika, som jo ikke kendes, dvs.
med hensyn til om det vil kræve 1 eller 2 vaccinedoser at opnå immunitet.
Udgifterne bør være omfattet af den enkelte institutions budget for udgifter på
det medicinske område.
Under H1N1-influenzapandemien i 2009 indkøbte
EU-institutionerne 10 000 doser vaccine mod pandemisk influenza til en
pris af 6 EUR pr. dosis. Til Kommissionens ansatte blev der bestilt
5 000 doser, hvoraf 3 000 blev administreret (vaccinationerne blev
gennemført på frivillig basis). Lægetjenesten agter at benytte en tilsvarende
fremgangsmåde i forbindelse med en eventuel kommende influenzapandemi. I
tilfælde af en alvorlig pandemi, hvor en større andel af de ansatte muligvis
vil ønske at blive vaccineret, er det planen, at de ansatte vil skulle
vaccineres via værtslandets sundhedstjenester. Sammenfattende forventes det, at
de budgetmæssige virkninger af indkøb af vacciner i forbindelse med en kommende
pandemi vil være på niveau med budgetvirkningerne i 2009.
2011/0421 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
om alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler 
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE
UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 4, litra c), og stk.
5,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[22],
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[23],
under henvisning til udtalelse fra Den
Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse[24],

efter den almindelige lovgivningsprocedure[25]
og
ud fra følgende betragtninger:
(1)              
Artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde foreskriver bl.a., at Unionens indsats på folkesundhedsområdet
skal omfatte overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler,
varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf, og at der skal
sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen
af alle Unionens politikker og aktiviteter. I henhold til samme artikel skal
medlemsstaterne i samarbejde med Kommissionen samordne deres politikker og
programmer på de områder, der er omfattet af Unionens indsats på
folkesundhedsområdet.
(2)              
Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr.
2119/98/EF af 24. september 1998[26] blev der oprettet et
netværk for epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i
Fællesskabet. Erfaringerne med gennemførelsen af nævnte beslutning bekræfter,
at en koordineret EU-indsats for monitorering af, tidlig varsling om og
bekæmpelse af de pågældende trusler skaber en merværdi for så vidt angår
beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed. Udviklingen på en række
områder i EU-regi og på internationalt plan inden for det sidste årti
nødvendiggør imidlertid en revision af lovrammen.
(3)              
Ud over overførbare sygdomme findes der en række
andre kilder til sundhedsfare, navnlig i tilknytning til andre biologiske
agenser, kemiske agenser eller miljøhændelser, herunder farer i forbindelse med
klimaforandringer, som på grund af deres omfang eller alvorlighed kan bringe
borgernes sundhed i fare i hele Unionen, medføre, at kritiske samfunds- og
økonomisektorer ikke fungerer efter hensigten, og potentielt gøre det umuligt
for individuelle medlemsstater at reagere effektivt. Den lovramme, der blev
etableret ved beslutning nr. 2119/98/EF, bør derfor udvides til også at omfatte
disse andre trusler, så der sikres en koordineret, mere omfattende strategi på
sundhedssikkerhedsområdet på EU-plan.
(4)              
Udvalget for Sundhedssikkerhed, som er en uformel
gruppe af højtstående repræsentanter for medlemsstaterne, der blev oprettet på
basis af formandskabets konklusioner af 15. november 2001 om biologisk
terrorisme[27], har spillet en vigtig
rolle i forbindelse med koordineringen af den senere tids krisesituationer af
betydning for Unionen. Denne gruppe bør integreres i en formaliseret
institutionel ramme og tildeles en veldefineret rolle, så dens aktiviteter ikke
kommer til at overlappe arbejdet i andre EU-enheder med ansvar for
risikostyring, ikke mindst den, der er oprettet ved beslutning nr. 2119/98/EF.
(5)              
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for
forebyggelse af og kontrol med sygdomme[28] (ECDC) er der
fastlagt et kommissorium for ECDC, som omfatter overvågning, opdagelse og
risikovurdering af trusler mod menneskers sundhed fra overførbare sygdomme og
sygdomsudbrud af ukendt oprindelse. ECDC har gradvis overtaget ansvaret for den
epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og driften af systemet for
tidlig varsling og reaktion fra fællesskabsnetværket, der blev etableret ved
beslutning nr. 2119/98/EF. Denne udvikling afspejles ikke i beslutning nr.
2119/98/EF, som blev vedtaget inden oprettelsen af ECDC.
(6)              
Med det internationale sundhedsregulativ (2005), som
blev vedtaget på den 58. Verdenssundhedsforsamling den 23. maj 2005, styrkedes
koordineringen mellem de stater, der er part i Verdenssundhedsorganisationen
(WHO), som omfatter alle Unionens medlemsstater, af beredskabet og indsatsen
over for en akut folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.
Der bør i EU-lovgivningen tages hensyn til denne udvikling, herunder WHO's
integrerede tilgang til trusler, som omfatter alle kategorier af trusler,
uanset disses oprindelse.
(7)              
Denne afgørelse bør ikke finde anvendelse på
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er forbundet med ioniserende
stråling, idet denne type trusler allerede er omfattet af artikel 2, litra b),
og afsnit II, kapitel 3, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
Afgørelsen bør desuden anvendes uden at tilsidesætte andre bindende
foranstaltninger vedrørende specifikke aktiviteter eller fastsættelse af
kvalitets- og sikkerhedsstandarder for bestemte fødevarer, som indeholder
særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og
bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter.
(8)              
Beredskabsplanlægning er et væsentligt element, som
sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler. Planlægningen bør især omfatte et
tilstrækkeligt beredskab i kritiske samfundssektorer, såsom energi, transport,
kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på
velforberedte offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige
af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på
et tilfredsstillende niveau.
(9)              
Det internationale sundhedsregulativ (2005)
forpligter allerede i dag medlemsstaterne til at udvikle, styrke og fastholde
deres kapacitet til at opdage, vurdere, indberette og reagere over for akutte
folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning. Det er
nødvendigt med koordinering medlemsstaterne imellem, så der opnås et ensartet
beredskabsniveau og interoperabilitet mellem de nationale beredskabsplaner med
de internationale standarder for øje, samtidig med at medlemsstaternes
kompetence til at tilrettelægge deres egne sundhedssystemer respekteres.
(10)          
Europa-Parlamentet understregede i sin beslutning
af 8. marts 2011[29],
ligesom Rådet gjorde det i sine konklusioner af 13. september 2010[30], behovet for at indføre en
procedure for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, navnlig
pandemivacciner, og for at give medlemsstaterne mulighed for på frivillig basis
at benytte sig af sådanne gruppeindkøb. Med hensyn til pandemivacciner ville en
sådan procedure, på baggrund af den begrænsede produktionskapacitet på globalt
plan, øge tilgængeligheden af de pågældende produkter og sikre en mere ligelig
adgang til dem for de medlemsstater, der deltager i den fælles indkøbsordning.
(11)          
Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan
overvåges permanent af ECDC, nødvendiggør andre alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler i dag ikke systematisk monitorering. En risikobaseret tilgang,
som indebærer etablering af midlertidige ad hoc-netværk, er derfor mere
hensigtsmæssig til de pågældende andre trusler.
(12)          
Der bør indføres et system, som muliggør meddelelse
på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler,
med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne
og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Systemet for tidlig varsling
og reaktion, som blev etableret ved beslutning nr. 2119/98/EF for overførbare
sygdomme, bør udvides til at omfatte alle de alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler, der er omfattet af denne afgørelse. Der bør kun være pligt til
at meddele en varsling, hvis omfanget og alvorligheden af den pågældende
trussel er eller kan blive så store, at det er nødvendigt at sikre koordinering
på EU-plan.
(13)          
For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for
folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er
konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen
af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via hensigtsmæssige
kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om.
Denne risikovurdering bør baseres på solid videnskabelig dokumentation og
uafhængig ekspertise og foretages af Unionens organer i overensstemmelse med
disses kommissorium, eller alternativt af ekspertgrupper nedsat af
Kommissionen.
(14)          
En effektiv indsats over for alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler på nationalt plan forudsætter en ensartet tilgang
medlemsstaterne imellem, i samspil med Kommissionen, hvilket nødvendiggør
udveksling af oplysninger, samråd og koordinering af foranstaltninger.
Kommissionen koordinerer allerede, i samarbejde med medlemsstaterne, indsatsen
på EU-plan med hensyn til overførbare sygdomme i overensstemmelse med
beslutning nr. 2119/98/EF. Der bør anvendes en tilsvarende mekanisme for alle
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, uanset disses oprindelse. Det er
også værd at huske, at en medlemsstat - uafhængigt af nævnte beslutning - i
tilfælde af en katastrofe kan anmode om assistance i henhold til Rådets
beslutning 2007/779/EF, Euratom af 8. november 2007 om indførelse af
Fællesskabets civilbeskyttelsesordning[31].
(15)          
Foranstaltninger, der træffes af individuelle medlemsstater
som reaktion på sådanne trusler, vil kunne krænke andre medlemsstaters
interesser, hvis de ikke er i overensstemmelse med hinanden eller ikke er
baseret på fælles, pålidelige risikovurderinger. Foranstaltningerne kan også
være i strid med Unionens kompetenceområder eller med grundlæggende
bestemmelser i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Koordineringen
af indsatsen på EU-plan må derfor bl.a. sikre, at foranstaltninger, der træffes
på nationalt plan, står i et rimeligt forhold til og er begrænset til risici
for folkesundheden vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og
at de ikke er i strid med forpligtelser og rettigheder fastsat i traktaten,
f.eks. vedrørende begrænsning af rejseaktiviteter og handel.
(16)          
Usammenhængende eller forvirrende kommunikation med
offentligheden og interesserede parter såsom sundhedsprofessionelle vil kunne
have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og
for de erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen på EU-plan bør derfor
omfatte fælles oplysningskampagner og konsekvente, overensstemmende
kommunikationsmeddelelser til borgerne baseret på solide, uafhængige
vurderinger af risici for folkesundheden.
(17)          
Anvendelsen af visse specifikke bestemmelser i
Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til
markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår[32] og Kommissionens forordning
(EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af
betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og
veterinærlægemidler[33]
er afhængig af anerkendelse på EU-plan inden for rammerne af beslutning nr.
2119/98/EF af, at der foreligger en akut situation eller en pandemisk situation
vedrørende human influenza. De pågældende bestemmelser muliggør fremskyndelse
af markedsføringen af visse lægemidler i tilfælde af et presserende behov ved
hjælp af henholdsvis en markedsføringstilladelse på særlige vilkår og
muligheden for midlertidigt at godkende en ændring af betingelserne i en
markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse
ikke-kliniske eller kliniske data mangler. Imidlertid foreligger der, trods
værdien af sådanne bestemmelser i tilfælde af en krisesituation, stadig ikke en
specifik procedure for udstedelse af denne type anerkendelse. Der bør af samme
grund indføres en sådan procedure som en del af kvalitets- og
sikkerhedsstandarderne for lægemidler.
(18)          
Behandling af personoplysninger med henblik på
gennemførelse af denne afgørelse bør ske i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger[34]
og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december
2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling
af sådanne oplysninger[35]. Især bør driften af
systemet for tidlig varsling og reaktion omfatte særlige sikkerhedsgarantier,
der muliggør sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på
kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på
nationalt plan. 
(19)          
Målene for denne afgørelse kan på grund af disse
truslers grænseoverskridende dimension ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes
af medlemsstaterne alene og kan derfor bedre gennemføres på EU-plan; Unionen
kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet,
jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke ud
over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(20)          
Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage
delegerede retsakter, jf. artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde, med henblik på foranstaltninger, der er nødvendige for, i helt
specifikke nødsituationer, at supplere medlemsstaternes indsats, for så vidt
angår de tværnationale aspekter af bekæmpelsen af alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante
høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, i den
udstrækning der i den pågældende nødsituation er tid til det. Kommissionen bør
i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge
for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter
til Europa-Parlamentet og Rådet.
(21)          
For at sikre ensartede betingelser for
gennemførelse af denne afgørelse bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende
følgende: procedurerne for koordinering, udveksling af oplysninger og samråd om
beredskabsplanlægning; vedtagelse af en liste over overførbare sygdomme, der er
omfattet af arbejdet i netværket for epidemiologisk overvågning, og
procedurerne for forvaltningen af dette netværk; etablering og nedlæggelse af
ad hoc-monitoreringsnetværk og procedurerne for forvaltningen af disse netværk;
fastlæggelse af case-definitioner for alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler; procedurerne for driften af systemet for tidlig varsling og
reaktion; procedurerne for koordinering af medlemsstaternes indsats;
anerkendelse af akutte situationer på EU-plan eller præpandemiske situationer
vedrørende human influenza på EU-plan. Disse gennemførelsesbeføjelser bør
udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser[36].
(22)          
For at sikre øget klarhed og retssikkerhed bør
beslutning nr. 2119/98/EF ophæves og afløses af nærværende afgørelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Kapitel
I
Almindelige bestemmelser 
Artikel 1
Genstand
1.           Ved denne afgørelse
fastsættes bestemmelser om monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om beredskabsplanlægning i
tilknytning til disse aktiviteter.
2.           Denne afgørelse har til
formål at fremme forebyggelse og inddæmning af spredning af alvorlige humane
sygdomme på tværs af medlemsstaternes grænser samt at fjerne andre væsentlige
kilder til alvorlige grænseoverskridende trusler og dermed bidrage til et højt
folkesundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne afgørelse finder anvendelse i
tilfælde af følgende kategorier af alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler:
a) trusler af biologisk oprindelse, dvs.:
i) overførbare sygdomme
ii) antimikrobiel resistens og infektioner
forårsaget i sundhedssektoren relateret til overførbare sygdomme (i det
følgende benævnt "relaterede særlige sundhedsproblemer") 
iii) biotoksiner eller andre toksiske
biologiske agenser, der ikke er relateret til overførbare sygdomme
b) trusler af kemisk oprindelse, bortset fra
trusler, der er forbundet med ioniserende stråling
c) trusler af miljømæssig oprindelse, herunder
trusler, der udspringer af virkningerne af klimaforandringer 
d) trusler af ukendt oprindelse
e) hændelser, der kan udgøre en akut
folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, bestemt i
henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005), forudsat at de henhører
under en af de i litra a)-d) nævnte kategorier af trusler.
2. Anvendelsen af denne afgørelse berører ikke
bestemmelser vedrørende monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler eller krav vedrørende beredskabsplanlægning
fastsat i andre bindende EU-retsakter, herunder bestemmelser om fastsættelse af
kvalitets- og sikkerhedsstandarder for bestemte varer og bestemmelser
vedrørende specifikke økonomiske aktiviteter. 
3. Kommissionen sikrer, i det omfang det er
relevant og i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af
oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til
denne afgørelse, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på EU-plan,
hvis aktiviteter kan være relevante for monitorering, tidlig varsling og
bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Artikel 3
Definitioner
I denne afgørelse forstås ved:
a) "case-definition": et sæt alment
accepterede diagnostiske kriterier, som skal være opfyldt for præcist at kunne
påvise tilfælde hos mennesker af den relevante alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrussel i en given befolkning, og som udelukker påvisning af andre,
lignende trusler
b)
"overførbar sygdom": en infektionssygdom forårsaget af en smitsom
agens, som kan overføres fra person til person ved direkte kontakt med en
smittet person, eller som kan overføres indirekte, f.eks. ved udsættelse for en
vektor, en smittespredende genstand eller et produkt, eller ved udveksling af
væske forurenet med den smitsomme agens
c) "kontaktopsporing":
foranstaltninger, der gennemføres på nationalt plan for at opspore personer,
der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende
sundhedstrussel, og som potentielt er i risiko for at udvikle eller har
udviklet en sygdom
d)
"epidemiologisk overvågning": omgående og systematisk indsamling,
registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af
overførbare sygdomme og dertil knyttede særlige sundhedsaspekter, herunder
data, der afspejler den aktuelle sundhedsstatus i et samfund eller en
befolkning, og systematisk opdagelse af trusler, med henblik på målretning af
indsatsen på folkesundhedsområdet
e) "monitorering": løbende
observation, overvågning, påvisning eller undersøgelse af ændringer i et
forhold eller en situation eller ændringer i aktiviteter, omfattende en
kontinuerlig funktion, som gør brug af systematisk indsamling af data om og
analyser af specifikke indikatorer vedrørende alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler
f) "folkesundhedsmæssig
foranstaltning": en beslutning eller en aktivitet, der har til formål at
forebygge eller bekæmpe sygdomme eller fjerne kilder til risici for
folkesundheden eller at afhjælpe virkningerne af disse på folkesundheden
g) "alvorlig grænseoverskridende
sundhedstrussel": en fare af biologisk, kemisk, miljømæssig eller ukendt
oprindelse, som kan formodes at ville spredes på tværs af medlemsstaternes
nationale grænser, og som vil kunne være årsag til en potentiel alvorlig risiko
for folkesundheden, der nødvendiggør en koordineret indsats på EU-plan 
h) "alvorlig risiko for
folkesundheden": en sandsynlighed for en fare, der kan resultere i
dødsfald, være livstruende, forårsage en alvorlig sygdom hos mennesker, der
udsættes for den, eller være årsag til medfødte skader.
Kapitel
II
Planlægning 
Artikel 4
Beredskabsplanlægning
1. Medlemsstaterne koordinerer i Udvalget for
Sundhedssikkerhed, jf. artikel 19, i samarbejde med Kommissionen og på grundlag
af dennes anbefalinger deres indsats for at udvikle, styrke og fastholde deres
kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over
for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Denne koordinering skal især
omfatte følgende aspekter:
a) interoperabilitet mellem de nationale beredskabsplaner

b) ensartet gennemførelse af de vigtigste
kapacitetskrav (kernekapaciteten) vedrørende overvågning og indsats, jf.
artikel 5 og 13 i det internationale sundhedsregulativ (2005).
2. Med henblik på anvendelsen af stk. 1
fremlægger medlemsstaterne følgende oplysninger vedrørende status for deres
beredskabsplanlægning for Kommissionen:
i) minimumsstandarder for kernekapaciteten som
fastlagt på nationalt plan for sundhedssektoren
ii) særlige mekanismer etableret på nationalt
plan med henblik på interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og andre
kritiske samfundssektorer
iii) ordninger til sikring af
driftsstabiliteten (business continuity) i de kritiske samfundssektorer.

3. Kommissionen stiller de i stk. 2 omhandlede
oplysninger til rådighed for medlemmerne af Udvalget for Sundhedssikkerhed.
4. Medlemsstaterne konsulterer inden
vedtagelse eller ændring af en national beredskabsplan hinanden og Kommissionen
om de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede spørgsmål.
5. Kommissionen fastlægger ved hjælp af
gennemførelsesretsakter de nødvendige procedurer for koordinering, udveksling
af oplysninger og samråd, jf. stk. 1-4.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2.
Artikel 5
Fælles indløb af medicinske modforanstaltninger
1. EU-institutionerne og enhver medlemsstat,
der måtte ønske det, kan deltage i en fælles procedure for indgåelse af
aftaler, jf. artikel 91, stk. 1, i Rådets forordning (EF, Euratom) nr.
1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske
Fællesskabers almindelige budget[37]
og artikel 125c i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23.
december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom)
nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers
almindelige budget[38],
med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger mod alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler.
2. Den i stk. 1 omhandlede fælles procedure
for indgåelse af aftaler skal opfylde følgende betingelser:
a) deltagelse i de fælles indkøb skal være
åben for alle medlemsstater, indtil proceduren iværksættes 
b) rettighederne og forpligtelserne for
medlemsstater, der ikke deltager i de fælles indkøb, skal respekteres, navnlig
rettigheder og forpligtelser vedrørende beskyttelse og forbedring af menneskers
sundhed
c) de fælles indkøb må ikke påvirke det indre
marked, indebære forskelsbehandling eller udgøre en handelshindring, ligesom de
ikke må medføre konkurrenceforvridning.
3. Inden iværksættelsen af den fælles
procedure for indgåelse af aftaler indgås en fælles indkøbsaftale mellem
parterne om den praktiske gennemførelse af proceduren, som blandt andet
indeholder rækkefølgen, hvori parterne vil modtage leverancerne, og
beslutningsprocessen for så vidt angår valg af procedure, vurdering af de
afgivne bud og tildeling af ordren.
Kapitel
III
Permanent overvågning og ad hoc-monitorering
Artikel 6
Epidemiologisk overvågning 
1. Der oprettes et netværk for epidemiologisk
overvågning af de i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), nævnte
overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer.
2. I netværket for epidemiologisk overvågning
opretholdes der permanent kommunikation mellem Kommissionen, Det Europæiske
Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og de kompetente myndigheder
med ansvar på nationalt plan for indsamling af oplysninger vedrørende
epidemiologisk overvågning.
3. De nationale kompetente myndigheder
indsamler sammenlignelige og kompatible data og oplysninger vedrørende den
epidemiologiske overvågning og videregiver dem omgående til netværket for
epidemiologisk overvågning.
4. Ved indberetningen af oplysninger om
epidemiologisk overvågning anvender de nationale kompetente myndigheder de i
henhold til stk. 5 fastlagte case-definitioner for de enkelte overførbare
sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer omhandlet i stk. 1.
5. Kommissionen
fastlægger og opdaterer ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
a) den i artikel
2, stk. 1, litra a), nr. i), omhandlede liste over overførbare sygdomme med
henblik på at sikre en fuldstændig dækning med netværket for epidemiologisk
overvågning
b)
case-definitioner for hver enkelt af de overførbare sygdomme og særlige
sundhedsproblemer, der er omfattet af epidemiologisk overvågning, med henblik
på at sikre, at de indsamlede data er sammenlignelige og kompatible på EU-plan
c) procedurer for
forvaltningen af netværket for epidemiologisk overvågning som udviklet i
henhold til artikel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 851/2004.
Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2.
I behørigt
begrundede særligt hastende tilfælde, hvor der er tale om en særligt alvorlig
eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, eller hvor den
pågældende trussel spredes særlig hurtigt mellem medlemsstaterne, kan
Kommissionen efter hasteproceduren i artikel 20, stk. 3, vedtage
foranstaltninger som omhandlet i litra a) og b) ved hjælp af
gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
Artikel 7
Ad hoc-monitoreringsnetværk
1. Efter en varsling i henhold til artikel 9
af en sundhedstrussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii),
eller litra b), c) eller d), holder medlemsstaterne, i samarbejde med
Kommissionen, via et ad hoc-monitoreringsnetværk etableret i henhold til stk. 3
hinanden informeret om udviklingen i situationen med hensyn til den pågældende
trussel på nationalt plan på grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige i
deres monitoreringssystemer.
2. De oplysninger, der formidles i henhold til
stk. 1, skal især omfatte enhver ændring i den pågældende sundhedstrussels
geografiske fordeling, spredning og alvorlighed samt de anvendte
påvisningsmetoder. Oplysningerne sendes til monitoreringsnetværket under
anvendelse, hvor det er relevant, af de i henhold til stk. 3, litra d),
fastlagte case-definitioner.
3. Kommissionen
skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
a) med henblik på det i stk. 1 omhandlede
samarbejde etablere et ad hoc-monitoreringsnetværk, hvori der opretholdes
kommunikation mellem Kommissionen og de nationale kontaktpunkter, der udpeges
af medlemsstaterne i henhold til artikel 17, stk. 1, litra b), for den
pågældende trussel.
b) nedlægge et ad hoc-monitoreringsnetværk,
når betingelserne for at meddele en varsling om den pågældende trussel, jf.
artikel 9, stk. 1, ikke længere er opfyldt
c) vedtage fælles procedurer for forvaltningen
af ad hoc-monitoreringsnetværk
d) om fornødent fastlægge case-definitioner,
som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at
sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2.
I behørigt begrundede særligt
hastende tilfælde, hvor der er tale om en særligt alvorlig grænseoverskridende
sundhedstrussel, eller hvor den pågældende trussel spredes særlig hurtigt
mellem medlemsstaterne, kan Kommissionen efter hasteproceduren i artikel 20,
stk. 3, etablere et ad hoc-monitoreringsnetværk eller fastlægge eller opdatere
case-definitioner som omhandlet i litra d) ved hjælp af
gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
Kapitel
IV
Tidlig varsling og
indsats
Artikel 8
Etablering af et system for tidlig varsling og reaktion
1. Der etableres et hurtigt varslingssystem til
meddelelse på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler, i det følgende benævnt "systemet for tidlig varsling og
reaktion". I dette system opretholdes der permanent kommunikation mellem
Kommissionen og de kompetente myndigheder med ansvar på nationalt plan for
varsling, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de
foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden.
2. Kommissionen fastlægger ved hjælp af
gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med henblik på
at sikre, at systemet for tidlig varsling og reaktion fungerer efter hensigten,
og at artikel 8 og 9 gennemføres på ensartet vis.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2.
Artikel 9
Varslingsmeddelelser
1. De nationale kompetente myndigheder eller
Kommissionen meddeler en varsling i systemet for tidlig varsling og reaktion,
hvis fremkomsten af eller udviklingen i en alvorlig grænseoverskridende
sundhedstrussel opfylder følgende betingelser:
a) Den er usædvanlig eller uventet på det
pågældende sted og tidspunkt, eller den forårsager eller vil kunne forårsage
betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller den vokser hurtigt
eller vil kunne vokse hurtigt, eller den er for omfattende til at kunne
håndteres med den nationale indsatskapacitet.
b) Den berører eller vil kunne berøre mere end
én medlemsstat.
c) Den nødvendiggør eller vil kunne
nødvendiggøre en koordineret indsats på EU-plan.
2. Hvor de nationale kompetente myndigheder
indberetter hændelser, der kan udgøre en akut folkesundhedsmæssig
krisesituation af international betydning, til Verdenssundhedsorganisationen i
overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ (2005), meddeler
de senest samtidig en varsling i systemet for tidlig varsling og reaktion,
forudsat at den pågældende trussel er en trussel som omhandlet i denne
afgørelses artikel 2, stk. 1.
3. Når de meddeler en varsling, videregiver de
nationale kompetente myndigheder og Kommissionen straks alle relevante
oplysninger i deres besiddelse, som vil kunne være nyttige i forbindelse med
koordineringen af indsatsen, især oplysninger om:
a) agensens type og oprindelse
b) dato og sted for hændelsen eller udbruddet
c) overførsels- eller spredningsveje
d) toksikologiske data
e) påvisnings- og bekræftelsesmetoder
f) risici for folkesundheden
g) folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der
er gennemført eller påtænkes gennemført på nationalt plan
h) andre foranstaltninger end folkesundhedsmæssige
foranstaltninger
i) personoplysninger, der er nødvendige med
henblik på kontaktopsporing, jf. artikel 18.
4. Kommissionen stiller via systemet for
tidlig varsling og reaktion alle oplysninger, der vil kunne være nyttige i
forbindelse med koordineringen af indsatsen på EU-plan, til rådighed for de
nationale kompetente myndigheder, herunder oplysninger om farer og
folkesundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler, der er formidlet via andre EU-varslingssystemer.
Artikel 10
Vurdering af risici for folkesundheden
Hvor en varsling meddeles i henhold til
artikel 9, stiller Kommissionen straks via systemet for tidlig varsling og
reaktion en vurdering af risiciene for folkesundheden til rådighed for de
nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed, jf. artikel
8 og 19, såfremt en sådan vurdering er nødvendig for koordineringen af
indsatsen på EU-plan.
Denne vurdering
skal være baseret:
a) på en udtalelse fra Det Europæiske Center for
Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, jf. artikel 7, stk. 1, i forordning
(EF) nr. 851/2004, og/eller
b) på en udtalelse fra Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, jf. artikel 23 i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper
og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed[39], og/eller
c) på en uafhængig ad hoc-udtalelse, såfremt
den fornødne vurdering helt eller delvis falder uden for ovennævnte organers
kommissorier.
Artikel 11
Koordinering af indsatsen
1. Efter en varsling i henhold til artikel 9
konsulterer medlemsstaterne på grundlag af de foreliggende oplysninger,
herunder risikovurderinger som omhandlet i artikel 10, i samarbejde med
Kommissionen hinanden i Udvalget for Sundhedssikkerhed, jf. artikel 19, med
henblik på at koordinere indsatsen på nationalt plan over for den pågældende
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel, også hvor en akut folkesundhedsmæssig
krisesituation af international betydning er erklæret i henhold til det
internationale sundhedsregulativ (2005) og er omfattet af denne afgørelses
artikel 2.
2. Agter en medlemsstat at træffe
folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig
grænseoverskridende sundhedstrussel, konsulterer den inden gennemførelsen af
disse de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art,
formål og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så akut,
at det er nødvendigt at gennemføre foranstaltningerne omgående.
3. Er en medlemsstat nødt til at træffe
folkesundhedsmæssige hasteforanstaltninger som reaktion på, at en alvorlig
grænseoverskridende trussel optræder for første gang eller på ny, underretter
den straks efter gennemførelsen de øvrige medlemsstater og Kommissionen om
foranstaltningernes art, formål og omfang.
4. I tilfælde af at en alvorlig
grænseoverskridende sundhedstrussel er for overvældende til at kunne håndteres
med den nationale indsatskapacitet, kan berørte medlemsstater også anmode om
assistance fra andre medlemsstater via EU's civilbeskyttelsesordning, som blev
indført ved Rådets beslutning 2007/779/EF, Euratom.
5. Kommissionen fastlægger ved hjælp af
gennemførelsesretsakter de nødvendige procedurer for ensartet gennemførelse af
den/det i denne artikel omhandlede gensidige underretning, samråd og
koordinering.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2.
Artikel 12
Fælles midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger
1. Hvor koordineringen af medlemsstaternes
indsats, jf. artikel 11, viser sig ikke at være tilstrækkelig til at inddæmme
spredningen af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel mellem
medlemsstaterne eller til Unionen, og beskyttelsen af alle EU-borgernes sundhed
som følge heraf er bragt i fare, kan Kommissionen supplere medlemsstaternes
indsats ved med delegerede retsakter efter proceduren i artikel 22 at vedtage
fælles midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, som skal gennemføres
af medlemsstaterne. Sådanne foranstaltninger må ikke vedrøre bekæmpelsen af den
pågældende trussel i den enkelte medlemsstat.
2. Stk. 1 finder kun anvendelse på alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler, der kan resultere i dødsfald eller
hospitalsindlæggelser i stor skala i flere medlemsstater.
3.
Foranstaltninger vedtaget i henhold til stk. 1 skal:
a) respektere medlemsstaternes ansvar for
udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af
sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet
b) stå i et rimeligt forhold til risiciene for
folkesundheden i tilknytning til den pågældende trussel, idet især enhver
unødvendig begrænsning af den frie bevægelighed for personer, varer og
tjenesteydelser skal undgås
c) være forenelige med alle gældende
internationale forpligtelser for Unionen eller medlemsstaterne.
KAPITEL
V
Akutte situationer og pandemisk influenza-situationer på EU-plan
Artikel 13
Anerkendelse of akutte situationer eller pandemisk influenza-situationer
1. Kommissionen kan, hvis de ekstraordinære
betingelser i stk. 2 er opfyldt, ved hjælp af gennemførelsesretsakter formelt
anerkende:
a) akutte situationer på EU-plan eller
b) præpandemiske situationer vedrørende human
influenza på EU-plan.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2.
I behørigt begrundede særligt hastende
tilfælde, hvor der er tale om en særligt alvorlig grænseoverskridende
sundhedstrussel, eller hvor den pågældende trussel spredes særlig hurtigt, kan
Kommissionen efter hasteproceduren i artikel 20, stk. 3, formelt anerkende
akutte situationer på EU-plan eller præpandemiske situationer vedrørende human
influenza på EU-plan ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder
anvendelse straks.
2. Kommissionen
kan kun vedtage de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger, hvis følgende
betingelser alle er opfyldt:
a) Generaldirektøren for
Verdenssundhedsorganisationen har endnu ikke vedtaget en beslutning om at
erklære den givne situation for en akut folkesundhedsmæssig krisesituation af
international betydning i henhold til artikel 12 og 49 i det internationale
sundhedsregulativ (2005).
b) Den
pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel:
i) kan, i kraft af sin beskaffenhed,
forhindres eller behandles med lægemidler
ii) spredes hurtigt inden for og mellem
medlemsstaterne og bringer folkesundheden i EU i fare
iii) er livstruende.
c) De lægemidler, herunder vacciner, der
allerede er godkendt på EU-plan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur[40]
eller i medlemsstaterne efter proceduren for gensidig anerkendelse eller
proceduren for decentraliseret godkendelse som omhandlet i Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[41], er ikke eller vil måske ikke
være tilstrækkeligt effektive til at forhindre eller behandle den pågældende
trussel.
d) Med henblik på formel anerkendelse af en
præpandemisk situation vedrørende human influenza på EU-plan er der med den
pågældende trussel reelt tale om human influenza.
Artikel 14
Retsvirkninger af anerkendelse
1. Anerkendelse af en akut situation på
EU-plan i henhold til artikel 13, stk. 1, litra a), har som eneste
retsvirkning, at artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 507/2006 bringes i
anvendelse.
2. Anerkendelse af præpandemisk situation
vedrørende human influenza på EU-plan i henhold til artikel 13, stk. 1, litra
b), har som eneste retsvirkning, at artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr.
507/2006 og artikel 21 i forordning (EF) nr. 1234/2008 bringes i anvendelse.
Artikel 15
Ophævelse af anerkendelse 
Kommissionen ophæver ved hjælp af
gennemførelsesretsakter anerkendelsen af situationer som omhandlet i artikel
13, stk. 1, litra a) og b), så snart en af de i artikel 13, stk. 2, litra b),
c) og d), fastsatte betingelser ikke længere er opfyldt.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2.
Kapitel
VI
Internationale aftaler
Artikel 16
Internationale aftaler
Unionen kan
indgå internationale aftaler med tredjelande eller internationale
organisationer om samarbejde, og tilrettelæggelse af dette samarbejde, med de
pågældende tredjelande eller internationale organisationer om alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler, der udgør særlig store risici for
overførsel til Unionens befolkning, således at følgende aspekter er omfattet:
a) udveksling af god praksis inden for
beredskabsplanlægning
b) udveksling af relevante oplysninger fra
monitorerings- og varslingssystemer, herunder deltagelse fra de pågældende
landes eller organisationers side i de relevante netværk for epidemiologisk
overvågning eller ad hoc-monitoreringsnetværk og i systemet for tidlig varsling
og reaktion
c) samarbejde om vurdering af risiciene for
folkesundheden ved alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med særligt
henblik på akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer af international
betydning, der er erklæret som værende sådanne i overensstemmelse med det
internationale sundhedsregulativ (2005)
d) samarbejde om koordinering af indsats,
herunder lejlighedsvis deltagelse fra de pågældende landes eller
organisationers side i Udvalget for Sundhedssikkerhed som observatører, med
særligt henblik på akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer af
international betydning, der er erklæret som værende sådanne i overensstemmelse
med det internationale sundhedsregulativ (2005).
Kapitel
VII
Procedurebestemmelser
Artikel 17
Udpegelse af nationale myndigheder og repræsentanter
1. Hver
medlemsstat udpeger senest tre måneder efter denne afgørelses ikrafttræden:
a) de kompetente myndigheder med ansvar på
nationalt plan for indsamling af oplysninger vedrørende epidemiologisk
overvågning, jf. artikel 6
b) centrale kontaktpunkter til koordinering af
ad hoc-monitoreringen, jf. artikel 7
c) den eller de kompetente myndigheder med
ansvar på nationalt plan for at meddele varslinger og fastlægge de
foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte folkesundheden, jf. artikel
8, 9 og 10
d) én repræsentant og en suppleant i Udvalget
for Sundhedssikkerhed, jf. artikel 19.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og
de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede udpegelser.
3. Hver medlemsstat underretter Kommissionen
og de øvrige medlemsstater om enhver ændring i de oplysninger, der er
tilvejebragt i henhold til stk. 2.
Artikel 18
Beskyttelse af personoplysninger
1. Ved anvendelsen af denne afgørelse
behandles personoplysninger i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og
forordning (EF) nr. 45/2001.
2. Systemet for tidlig varsling og reaktion
skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at
sikre, at personoplysninger kun videregives til de relevante nationale
kompetente myndigheder, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltninger.
3. Når kompetente myndigheder, der gennemfører
kontaktopsporingsforanstaltninger, videregiver personoplysninger, der er
nødvendige i kontaktopsporingsøjemed, via systemet for tidlig varsling og
reaktion, jf. artikel 9, stk. 3, anvender de den i stk. 2 i nærværende artikel
omhandlede selektive meddelelsesfunktionalitet og videregiver kun de pågældende
oplysninger til de medlemsstater, der er involveret i
kontaktopsporingsforanstaltningerne.
4. Når de kompetente myndigheder rundsender de
i stk. 3 omhandlede oplysninger, henviser de til den varsling, der forinden er
meddelt i systemet for tidlig varsling og reaktion.
5. Hvis en national kompetent myndighed
konstaterer, at en meddelelse af personoplysninger, som den har foretaget i
henhold til artikel 9, stk. 3, efterfølgende har vist sig at være i strid med
direktiv 95/46/EF, fordi denne meddelelse ikke var nødvendig for gennemførelsen
af den pågældende kontaktopsporingsforanstaltning, underretter den straks de
medlemsstater, som meddelelsen er sendt til.
6. Kommissionen
vedtager:
a) retningslinjer, der har til formål at
sikre, at den daglige drift af systemet for tidlig varsling og reaktion er i
overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001
b) en henstilling med en vejledende liste over
personoplysninger, der kan eller bør udveksles med henblik på koordinering af
kontaktopsporingsforanstaltninger.
Artikel 19
Udvalget for Sundhedssikkerhed
1. Der oprettes et udvalg for
sundhedssikkerhed bestående af højtstående repræsentanter for medlemsstaterne.
2. Udvalget for
Sundhedssikkerhed har følgende opgaver:
a) at støtte udvekslingen af oplysninger
mellem medlemsstaterne og Kommissionen om de erfaringer, der gøres med
gennemførelsen af denne afgørelse
b) at bistå Kommissionen med at sikre
koordineringen af medlemsstaternes beredskabsplanlægning, jf. artikel 4
c) at bistå Kommissionen med at sikre
koordineringen af medlemsstaternes indsats over for alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 11.
3. Udvalget for Sundhedssikkerhed har en
repræsentant for Kommissionen som formand. Udvalget for Sundhedssikkerhed mødes
med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kommissionen
eller en medlemsstat. 
4. Sekretariatsarbejdet varetages af
Kommissionen.
Artikel 20
Udvalget for Alvorlige Grænseoverskridende Sundhedstrusler
1. I forbindelse med vedtagelsen af
gennemførelsesretsakter bistås Kommissionen af Udvalget for Alvorlige
Grænseoverskridende Sundhedstrusler. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i
artikel 3, stk. 2, i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes
artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes
artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med samme forordnings
artikel 5.
Artikel 21
Udøvelse
af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at
vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at
vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 12, i en periode på
fem år fra den [...][42].
Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest
ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser
forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre
Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre
måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 12 omhandlede delegation af
beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er
angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning fra dagen efter
offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på
et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af
delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret
retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til
artikel 12 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har
gjort indsigelse inden for en frist på 2 måneder fra meddelelsen af den
pågældende retsakt til Europa-Parlamentet eller Rådet, eller hvis
Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret
Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med 2
måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 22
Hasteprocedure
1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til
denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort
indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet
af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter
proceduren i artikel 21, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så
fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller
Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
Artikel 23
Rapporter vedrørende denne afgørelse
Kommissionen forelægger hvert tredje år
Europa-Parlamentet og Rådet en teknisk rapport om aktiviteterne i systemet for
tidlig varsling og reaktion og andre aktiviteter gennemført som led i
gennemførelsen af denne afgørelse.
Kapitel
VIII
Afsluttende bestemmelser
Artikel 24
Ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF
1. Beslutning nr. 2119/98/EF ophæves.
2. Henvisninger til den ophævede afgørelse
gælder som henvisninger til nærværende afgørelse.
Artikel 25
Ikrafttrædelse
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter
offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 26
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den [...].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
BILAG 
FINANSIERINGSOVERSIGT

5.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
5.1.                
Forslagets/initiativets betegnelse 

Forslag
til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler
Berørt(e)
politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen[43]

Unionens
foranstaltninger inden for sundhed (17 03 06)
Unionens
handlingsprogram for sundhed - udgifter til den administrative forvaltning (17
01 04)
Eksternt
personale og andre administrationsudgifter til støtte for politikområdet
sundhed og forbrugere - Andre administrationsudgifter (17 01 02 11)
Administrative
udgifter vedrørende politikområdet kommissionens administration -
Personalepolitik og forvaltning - Lægetjenesten (26 01 50 01)

5.2.                
Forslagets/initiativets art 

¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en
forberedende foranstaltning[44]

þ Forslaget/initiativet drejer sig om en forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning 

5.3.                
Mål
5.3.1.          
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske
mål, som forslaget/initiativet vedrører 

SUNDHEDSSIKKERHED
De
overordnede mål for dette initiativ er at forbedre beskyttelsen af Den
Europæiske Unions borgere mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og
at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed ved fastlæggelsen
og gennemførelsen af EU's politikker og aktiviteter. Kapaciteten og
strukturerne vil blive styrket, og forslaget omfatter foranstaltninger
vedrørende monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 168 i TEUF.

5.3.2.          
Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter 

Det specifikke mål for dette initiativ er at styrke indsatsen mod alle
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (undtagen trusler i tilknytning
til radionukleare hændelser) på grundlag af en dækkende og sammenhængende
tilgang til beredskabsplanlægning, risikoovervågning og -vurdering og
risikostyring, herunder risikokommunikation.
Specifikt mål nr. 1:
For
så vidt angår beredskabsplanlægning er det specifikke mål at udvikle en
fælles tilgang til beredskabsplanlægning på EU-plan for alle alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler, så der sikres sammenhæng og
interoperabilitet mellem sektorerne på EU-plan og mellem medlemsstaterne. Dette
omfatter forbedring af mulighederne for lige adgang til medicinske
modforanstaltninger (f.eks. vacciner mod pandemisk influenza).
Berørte ABM/ABB-aktiviteter:
Unionens
foranstaltninger inden for sundhed (17 03 06)
Unionens
handlingsprogram for sundhed - udgifter til den administrative forvaltning (17
01 04)
Administrative
udgifter vedrørende politikområdet kommissionens administration -
Personalepolitik og forvaltning - Lægetjenesten (26 01 50 01)[45]
Specifikt mål nr. 2:
På
området risikoovervågning og -vurdering er det specifikke mål at skabe
de nødvendige betingelser for at sikre en sammenhængende og dækkende indsats
med hensyn til opdagelse og indberetning af sundhedstrusler og evaluering af de
risici, de udgør for sundheden, især i tilfælde af sundhedsrelaterede kriser
med en tværfaglig dimension.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter:
Unionens
foranstaltninger inden for sundhed (17 03 06)
Unionens
handlingsprogram for sundhed - udgifter til den administrative forvaltning (17
01 04)
Specifikt mål nr. 3:
Med
hensyn til risikostyring er det specifikke mål at skabe de nødvendige
betingelser for at styrke og udvide koordineringen mellem medlemsstaterne, det
internationale niveau og Kommissionen med henblik på at sikre en sammenhængende
og konsekvent politik for en effektiv styring af indsatsen mod alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler i hele EU.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter:
Unionens
foranstaltninger inden for sundhed (17 03 06)
Eksternt
personale og andre administrationsudgifter til støtte for politikområdet
sundhed og forbrugere - Andre administrationsudgifter (17 01 02 11)
Specifikt mål nr. 4:
Hvad
angår risiko- og krisekommunikation er målene for initiativet at udforme
og fremme fælles kommunikationsstrategier og -meddelelser for at undgå, at
modstridende eller ukorrekte oplysninger kommer ud til befolkningen.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter:
Unionens
foranstaltninger inden for sundhed (17 03 06)
Unionens
handlingsprogram for sundhed - udgifter til den administrative forvaltning (17
01 04)

5.3.3.          
Forventede resultater og virkninger

Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Virkninger for folkesundheden. Beskyttelsen af
EU's borgere mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og effektiviteten
af de offentlige sundhedssikkerhedsstrukturer og -mekanismer på EU-plan ville
blive forbedret væsentligt. Dette ville muliggøre en sammenhængende
beredskabsplanlægning baseret på fælles, obligatoriske standarder samt en mere
velkoordineret og mere afbalanceret indsats over for alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler af enhver slags. F.eks. ville
medlemsstaterne skulle operere med beredskabsplaner, der ville dække såvel
foranstaltninger på sundhedsområdet som andre kritiske sektorer, og der ville skulle
etableres strukturer og kapacitet i overensstemmelse med i fællesskab fastlagte
tjeklister. Denne løsningsmodel ville også udmøntes i en mere sammenhængende og
dækkende strategi for opdagelse, indberetning og vurdering af alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler. Via etableringen af et retsgrundlag, der
muliggør fælles indkøb, ville man med denne løsningsmodel i væsentlig grad
forbedre mulighederne for lige adgang til medicinske modforanstaltninger for
medlemsstaterne og derigennem sikre en højere grad af beskyttelse af
EU-borgerne i hele Unionen. Dertil kommer, at samarbejdet på tværs af de
forskellige sektorer ville blive forbedret i tilfælde af grænseoverskridende
sundhedstrusler, hvilket også ville bidrage til en bedre beskyttelse af folkesundheden.
Sociale virkninger. En koordineret
fremgangsmåde med hensyn til adgang til medicinske modforanstaltninger ville
skabe øget tillid til de foranstaltninger, der træffes af de offentlige
sundhedsmyndigheder, fordi disse ville bero på et solidt juridisk instrument.
For de medlemsstater, der ville vælge at deltage i en fælles indkøbsaftale,
ville mekanismen - ved at skabe garanti for de relevante leverancer - sikre en
højere grad af beskyttelse for sårbare grupper og virke befordrende for
solidariteten medlemsstaterne imellem ved at sikre en fælles minimumsdækning
for de sårbare befolkningsgrupper.
Økonomiske virkninger. Indførelsen af en
fælles indkøbsordning for medicinske modforanstaltninger ville øge udbuddet af
lægemidler og fremme udviklingen af nye produkter på basis af langsigtede
kontrakter aftalt med den offentlige sundhedssektor.
Finansielle virkninger. På beredskabsområdet
vil der kunne forventes flere udgifter, især til menneskelige ressourcer og
tilvejebringelse af teknisk udstyr i medlemsstaterne og på EU-plan. Med henblik
på at udfylde hullerne i risikovurderingsapparatet ville der være behov for
supplerende finansielle midler på omkring 500 000 EUR årligt under
EU-sundhedsprogrammet til indgåelse af en rammekontrakt, der giver adgang til
ekspertrådgivning, når det er nødvendigt. Målet ville være at etablere
permanente netværk af nationale koordinatorer for kontakten mellem
sundhedsmyndigheder og organer med ekspertise i vurdering af sundhedstrusler.
De foreslåede foranstaltninger vedrørende udvidet samarbejde ville dog ikke
have væsentlige finansielle virkninger, idet de ville bygge på de allerede
eksisterende mekanismer og strukturer.
Administrative byrder. Forvaltningen af
folkesundhedsrisikostyringen ville blive forbedret væsentligt, da arbejdet
ville kunne varetages inden for rammerne af ét enkelt ekspertudvalg.
Virkninger på internationalt plan. En bedre
koordinering på EU-plan af gennemførelsen af det internationale
sundhedsregulativ (2005)[46]
i medlemsstaterne og et tættere samarbejde mellem EU og WHO om beredskab og
indsats over for akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer af international
betydning ville medvirke til at højne sundhedssikkerhedsniveauet på globalt
plan.

5.3.4.          
Virknings- og resultatindikatorer 

Angiv indikatorerne
til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Der
vil til systematisk opfølgning af politikforanstaltningerne inden for
beredskabsplanlægning, risikovurdering og risikostyring blive ført tilsyn med og
foretaget evaluering af gennemførelsen af det lovgivningsmæssige instrument som
beskrevet nedenfor:
Kommissionen
vil regelmæssigt forelægge Europa-Parlamentet og Rådet rapporter, hvori
gennemførelsen af retsakten evalueres. Den første rapport vil blive forelagt
efter en evaluering, der gennemføres senest fire år efter retsaktens
ikrafttræden.
Effektiviteten
af de strukturer og mekanismer, der opereres med i henhold til initiativet
vedrørende sundhedssikkerhed, vil blive evalueret på basis af oplysninger, som
medlemsstaterne fremlægger hvert år, underbygget med videnskabelig rådgivning
fra specialiserede organer og organisationer såsom Det Europæiske Center for
Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) eller Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA), som grundlag for en sammenlignelighed og ensartet
rapportering fra Kommissionen.
Hovedinstrumentet
til indsamling af data til denne evaluering vil være et rapporteringssystem,
som vil blive godkendt og gennemført af det nye sundhedsudvalg.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder, ECDC og Kommissionen vil samarbejde tæt
om at udvikle de nødvendige redskaber og instrumenter. Der vil kunne blive tale
om at inddrage andre internationale organer såsom Verdenssundhedsorganisationen
og initiativet vedrørende sundhedssikkerheden i verden (GHSI)[47], i det omfang det er relevant.
Rapporteringen
vil omfatte information om de etablerede samarbejdsordninger, berørte
nøglesektorer og eksisterende websteder til udveksling af oplysninger om bedste
praksis. Nøgleindikatorerne for kontrollen med samt evalueringen af
politikgennemførelsen og resultaterne er beskrevet nedenfor:
Kontrol med gennemførelsen af de foreslåede
foranstaltninger
Virkningsindikatorer
 Specifikke mål || Resultatindikatorer || Informationskilde 
 1. Forbedret beskyttelse af EU's borgere mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler || Hurtigere og mere effektiv bekæmpelse af grænseoverskridende trusler mod EU-borgernes sundhed (sygelighed, dødelighed, vundne kvalitetsjusterede leveår) || Ekstern, uafhængig evaluering fire år efter retsgrundlagets ikrafttræden 
 2. Offentlige sundhedssikkerhedsstrukturer og -systemer: Effektivitet[48], omkostningseffektivitet[49] og overensstemmelse[50] for så vidt angår de beskrevne mål for dette initiativ ||   ||   
 2.1 Sammenhængende og dækkende samlet strategi over for alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (beredskabsplanlægning, risikoovervågning og -vurdering og risikostyring, herunder risikokommunikation) || Vedtagelse af forslag til lovgivning om initiativet vedrørende sundhedssikkerhed || Regelmæssig evaluering som lovkrav (artikel i den pågældende retsakt), første evaluering fire år efter retsgrundlaget ikrafttræden 
 2.2. Beredskabsplanlægning, fælles EU-strategi for alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler a. Alment og specifikt beredskab b. Sammenhæng og interoperabilitet mellem kritiske samfundssektorer c. Fælles kerneberedskabskapacitet/EU-skræddersyede indberetningskriterier (til gennemførelse af det internationale sundhedsregulativ efter en fælles strategi) d. Lige adgang til medicinske modforanstaltninger || a. Antal nye beredskabsplaner etableret på EU-plan og i nationalt regi; videreudviklede fælles beredskabsprincipper (evt. detaljerede bestemmelser om specifikke trusler)   b. Antal beredskabsplaner for kritiske samfundssektorer c. Antal indgåede aftaler om minimumskernekapacitet og fælles standarder på EU-plan til gennemførelse af det internationale sundhedsregulativ d. Vedtagelse af forslaget om indførelse af en procedure for fælles indkøb og gennemførelse heraf: antallet af deltagende lande og mængden af medicinske modforanstaltninger indkøbt under denne ordning || Årsrapporter fra medlemsstaternes kompetente myndigheder på basis af et i fællesskab fastlagt spørgeskema Løbende ECDC-vurdering af beredskabet på nationalt plan over for overførbare sygdomme Sammenfattende rapporter fra Kommissionen hvert andet år med en kvalitativ evaluering af medlemsstaternes gennemførelsesarbejde 
 ·                    2.3. Risikoovervågning og -vurdering: sammenhængende og omfattende strategi for ·                     - opdagelse og indberetning af sundhedstrusler på grundlag af en bedre sammenkobling af de eksisterende monitorerings- og indberetningsordninger og ‑strukturer - forbedret kapacitet til solide, pålidelige og hurtige vurderinger af risici for folkesundheden ved alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler || Etablerede standardprocedurer og aftalememoranda indgået med relevante sektorer med henblik på at skabe en tættere sammenkobling mellem de eksisterende indberetningsstrukturer Implementerede skræddersyede EU-kriterier for indberetning af sundhedstrusler fastlagt på EU-plan Antallet og arten af påviste og indberettede trusler og links etableret til det internationale sundhedsregulativ Etableret styrket kapacitet til vurdering af sundhedstrusler, uanset disses oprindelse (antal etablerede netværk og antallet og arten af trusler, der er omfattet af disse) Antal risikovurderinger, type vurderede trusler, risikovurderingsstrukturer og kvaliteten af de risikovurderinger, der er anmodet om og gennemført || Rapport fra Kommissionen 
 ·                    2.4. Risikostyring: forbedret koordinering ·                    - bæredygtig struktur på EU-plan til brug i enhver alvorlig grænseoverskridende krise på folkesundhedsområdet ·                     - et klart defineret kommissorium for denne struktur med et stærkt engagement fra medlemsstaternes side   || Etableret bæredygtig mekanisme (operationel EU-sundhedsgruppe) og struktur til krisestyring i EU-regi Standardprocedurer for krisestyring fastlagt i samarbejde med medlemsstaterne Interne regler og procedurer fastlagt for én særlig struktur (niveauet for medlemsstaterne deltagelse, antallet og kvaliteten af udstedte anbefalinger) || Rapport fra Kommissionen 
 2.5. Krisekommunikation: forbedrede rammer for krisekommunikation || Aftale om styrkede arbejdsprocedurer for risiko- og krisekommunikation (hvem, hvorfor, hvornår, hvor, hvordan og hvad) Antal gennemførte kampagner og øvelser, antal fælles pressemeddelelser, antallet og kvaliteten af kommunikationsredskaber, brochurer, vejledninger, plakater osv. || Kommunikationsstrategier og koordinering af meddelelser gennemført i praksis 
En
mere detaljeret oversigt over eksisterende kapacitet, foranstaltninger og
planer i de enkelte medlemsstater med hensyn til beredskab, risikovurdering og
risikovurdering for alle andre trusler end overførbare sygdomme er under
udarbejdelse. Denne oversigt vil gøre det muligt at fastlægge endnu mere
detaljerede indikatorer og vil fungere som benchmark, som resultaterne vil
blive målt i forhold til, når det lovgivningsmæssige initiativ er vedtaget.

5.4.                
Forslagets/initiativets begrundelse 
5.4.1.          
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt 

Formålet
med initiativet vedrørende sundhedssikkerhed (HSI) er at strømline og styrke
sundhedssikkerhedskapaciteten og -strukturerne med henblik på at forbedre
beskyttelsen af Den Europæiske Unions borgere mod alle alvorlige
grænseoverskridende trusler, der vil kunne påvirke folkesundheden. Sådanne
trusler kan være hændelser fremkaldt af overførbare sygdomme, biologiske
agenser, der forårsager ikke-overførbare sygdomme[51], trusler fra kemiske,
miljømæssige eller ukendte kilder eller trusler i tilknytning til
klimaforandringer. Trusler, der udspringer af virkningerne af klimaforandringer
(dvs. hede- og kuldebølger), er omfattet af tiltagene vedrørende miljømæssige
trusler i initiativet som helhed.
På
grund af disse truslers tværnationale karakter og på grund af deres potentielt
alvorlige konsekvenser for EU's befolkning er det nødvendigt med en koordineret
indsats på folkesundhedsområdet på EU-plan. Initiativet vedrørende
sundhedssikkerhed sigter mod at etablere en sådan fælles EU-ramme for
sundhedssikkerhed.
Med
initiativet vedrørende sundhedssikkerhed tilstræbes det at sikre Europas
borgere det samme beskyttelsesniveau som det, man har opnået i forhold til
overførbare sygdomme, samt at supplere og øge værdien af foranstaltninger
medlemsstaterne imellem via en sammenhængende og mere effektiv håndtering af
sundhedstrusler. Det vil forbedre koordineringen af EU's risikostyring og
styrke de eksisterende strukturer og mekanismer på folkesundhedsområdet.
Initiativets
retsgrundlag findes i Lissabontraktaten, hvorved der blev indført nye
beføjelser til EU til at gennemføre foranstaltninger vedrørende alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler[52].
I denne konsekvensanalyse behandles en række politiske muligheder for at
forbedre krisestyringscyklen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv. Følgende
nøgleområder er omfattet:
-
koordinering på EU-plan af beredskabsplanlægningen vedrørende alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder lige adgang til medicinske
modforanstaltninger såsom vacciner og et forbedret beredskab for alle kritiske
samfundssektorer
- monitorering
og videnskabelig vurdering på EU-plan af risici fra disse potentielle trusler i
form af uafhængig ekspertise med videnskabeligt velfunderet rådgivning om nye
sundhedstrusler, som en nødvendighed for at kunne imødegå en akut
sundhedsmæssig krisesituation
-
de folkesundhedsmæssige aspekter af krisestyring og de folkesundhedsmæssige
foranstaltninger, der er nødvendige under sådanne forhold for at forhindre
eller begrænse spredningen af trusler mod folkesundheden og afbøde følgerne af
sådanne hændelser[53].
I denne sammenhæng ses der i konsekvensanalysen også nærmere på statussen for
Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC)[54]
og på mulighederne for at sikre en effektiv kommunikation.

5.4.2.          
Merværdien ved en indsats fra EU's side

EU-merværdien
ville blive øget for alle aspekter af beredskabsplanlægning, risikovurdering og
risikostyring, ved at der etableres et strategisk og teknisk samarbejde om
sundhedssikkerhed på EU-plan. Dette ville være garanteret med etableringen af
et solidt juridisk instrument, der omfatter alle alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler. Ved også at tilvejebringe et retsgrundlag for anvendelse af en
mekanisme for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger ville denne
løsningsmodel kunne skabe en merværdi for så vidt angår styrkelse af
beredskabet og indsatskapaciteten til at håndtere grænseoverskridende
sundhedstrusler i hele EU.

5.4.3.          
Erfaringer fra lignende foranstaltninger

Grænseoverskridende
hændelser af nyere dato, såsom H1N1-pandemien i 2009/2010, vulkanaskeskyen i
2010 eller udbruddet af E. coli STEC O104 i 2011, har haft betydelige
samfundsmæssige konsekvenser og viste, at ingen af disse nødsituationer kan
begrænses til en enkelt sektor. Det er ikke kun folkesundheden, der er i spil,
men også civilbeskyttelse, fødevaresikkerhed, international handel,
rejseaktiviteter og/eller håndhævelse af lovgivningen, afhængigt af, hvilken
type trussel der er tale om.
H1N1-influenzapandemien i 2009 og 2010 var
skyld i 2 900 dødsfald i EU og 18 000 på verdensplan; pandemien satte
sundhedstjenesterne, herunder intensivafdelingerne, under stort pres og
nødvendiggjorde kontaktopsporing samt meget store investeringer i vacciner og
antivirale hjælpemidler, og medlemsstaterne befandt sig i en situation, hvor de
konkurrerede om bedre vilkår for indkøb af vacciner. De økonomiske og
samfundsmæssige forstyrrelser, især i Mexico og USA, hvor man bl.a. oplevede
skolelukninger, greb forstyrrende ind i turist- og rejseaktiviteterne.
Håndteringen
af H1N1-influenzapandemien blev evalueret tilbundsgående[55].
De
erfaringer, der er gjort på EU-plan, og de centrale budskaber, der er godkendt
af Udvalget for Sundhedssikkerhed, er bl.a. følgende[56]: Medlemsstaterne, Kommissionen
og diverse EU-organer og ‑agenturer evaluerer fortsat pandemiberedskabet
for sektorer og tjenester, der er identificeret som værende i potentiel risiko
(sundhedssektoren og tværsektorielt), især fordi ikke alle sektorer oplevede
den samme grad af pres. Medlemsstaterne, Kommissionen og
EU-organerne/agenturerne finjusterer og offentliggør hurtigst muligt skøn for
pandemiberedskabsplanlægningen med hensyn til forudsigelser af, hvordan en ny
pandemi vil udvikle sig, for at gøre det muligt for andre sektorer at forberede
sig og for at sikre, at de relevante estimater revideres i overensstemmelse med
udviklingen i pandemisituationen. Medlemsstaterne indarbejder planlægning med
hensyn til gensidig bistand som en del af fælles driftsstabilitetsplaner (business
continuity) for sundhedstjenesterne, herunder leverings- og støttetjenester
i sundhedssektoren.
Der
er behov for forbedringer på mange områder; f.eks. viser erfaringerne fra
H1N1-pandemien i 2009, som blev bekræftet på ECDC-WHO-Euro-workshopperne for
nylig (september 2011), at det er nødvendigt at anvende en risikobaseret
strategi, så indsatsen i højere grad står i et rimeligt forhold til det
tilsigtede mål og er skræddersyet til en given pandemis særlige karakteristika,
som kan variere meget.
Under
den nuværende EU-lovgivning om overførbare sygdomme blev der hurtigt indgået
aftale om EU-overvågning og en case-definition for H1N1 på basis af rådgivning
fra ECDC og WHO. Erklæringerne fra Udvalget for Sundhedssikkerhed vedrørende
vaccinationsdækning[57],
rejsevejledninger[58]
og lukning af skoler[59]
under pandemien var det til gengæld vanskeligt at nå frem til, ligesom det tog
tid at blive enige om dem, og medlemsstaterne fulgte - på grund af udvalgets
uformelle beskaffenhed - ikke altid op på erklæringerne. På grund af
regulatoriske og kontraktlige begrænsninger var det heller ikke muligt hurtigt
at få etableret en mekanisme, der kunne sikre leverancer af antivirale
lægemidler og vacciner[60].
Visse
medlemsstater var under H1N1-pandemien i 2009 ude af stand til at skaffe
pandemisk influenza-vacciner nok, og leveringen af vaccinerne skete på meget
forskellige tidspunkter i de forskellige EU-lande. Den ikke-ligelige adgang til
vacciner mod pandemisk influenza under H1N1-pandemien i 2009 skyldtes
medlemsstaternes svage købekraft [61].
Dette stod i kontrast til, hvad der skete i dele af Latinamerika og Caribien,
hvor lande, der deltog i Den Panamerikanske Sundhedsorganisations rutineordning
for fælles indkøb af vacciner, modtog pandemivacciner på omtrent samme tid i
overensstemmelse med en på forhånd fastlagt plan og på mere fordelagtige
betingelser end dem, EU's medlemsstater forhandlede sig frem til.
De
medlemsstater, der ønskede at sikre sig vacciner mod pandemisk influenza, kom i
direkte konkurrence med hinanden og var nødt til at acceptere ufordelagtige
kontraktbetingelser. Dokumentation, som blev samlet for Kommissionen i en
uafhængig evaluering[62],
viser de betydelige indbyrdes forskelle på kontraktvilkårene, især med hensyn
til erstatningsansvar for bivirkninger, som blev overført fra producenterne til
medlemsstaterne. Desuden medførte manglende fleksibilitet i kontrakterne, som
ikke åbnede mulighed for at ændre de bestilte mængder af doser eller returnere
overskydende vacciner, et enormt spild af ressourcer. De medlemsstater, der
ikke kunne acceptere disse ugunstige betingelser, havde ingen garanti for at
kunne skaffe pandemisk influenza-vacciner, hvilket svækkede beredskabet i EU
samlet set over for denne grænseoverskridende sundhedstrussel. De
sundhedsmæssige konsekvenser kunne have været meget alvorlige, hvis pandemien
havde vist sig at være mere virulent og dødbringende.
Kommunikationen
med sundhedsprofessionelle og befolkningen om behovet for pandemivaccination
under H1N1-pandemien i 2009 var forbundet med vanskeligheder[63].
Som
følge af de alvorlige transportforstyrrelser i forbindelse med vulkanaskeskyen
fra Island i 2010 måtte man bl.a. udsætte organtransplantationer på grund
af forsinkelser i leveringen af organer, og også personer, der var strandet i
udlandet uden deres daglige medicin og uden recepter, fik problemer, ligesom
man naturligvis oplevede vejrtrækningsproblemer blandt især personer med
helbredsproblemer.
Udbruddet
af E. coli STEC O104 for nylig gjorde 3 910 personer syge og
forårsagede 46 dødsfald på blot 2 måneder. Udbruddet var skyld i overfyldte
intensivafdelinger i Tyskland, mangel på lægeudstyr, bl.a. analyseudstyr, et
ekstremt pres på den relevante laboratoriekapacitet til analyse af prøver og
manglende tillid blandt borgerne til de sundhedsmæssige foranstaltninger, der
blev truffet. Denne epidemi havde meget alvorlige følger for grøntsags/landbrugssektoren
i EU. En godtgørelsesordning til en værdi af 227 000 000 EUR, der
blev indført som følge af Ruslands forbud i 2 måneder mod import af friske
grøntsager fra EU, resulterede i yderligere udgifter (ekstrapoleret) på 100 000 000
EUR.
Erfaringerne
med E. coli STEC O104 viste tydeligt, hvordan et utilstrækkeligt
beredskab, en utilstrækkelig indsats eller uhensigtsmæssige
kommunikationsstrategier i én medlemsstat har resulteret i mere alvorlige
negative virkninger i andre medlemsstater. 
Der
blev på flere niveauer kommunikeret for tidligt til den brede offentlighed og
til pressen om kilden til udbruddet. Visse nationale/regionale udtalelser blev
ikke underbygget med pålidelig videnskabelig dokumentation eller
risikovurderinger. Dette vanskeliggør en effektiv håndtering af kriserne og
havde store økonomiske konsekvenser.
Borgere
og tredjelande holdt op med at spise/importere friske grøntsager.
Konsekvenserne for producenterne af de pågældende grøntsager (salat, agurker,
bønnespirer) var altødelæggende, især i Sydeuropa.
Den
skønsmæssige beregning af de erhvervsdrivendes tab i krisens første to uger
lyder ifølge landbrugsorganisationer på mindst 812 600 000 EUR.
Dette tal kan være sat for lavt, da det ikke dækker hele kriseperioden, og der
ikke er modtaget tal fra samtlige EU-lande. Også tab som følge af en række
handelsrestriktioner fra tredjelandes side (importforbud) må tages med i
beregningerne (f.eks. forbød Rusland import af grøntsager med deraf følgende
tab på skønsmæssigt 600 000 000 EUR).
Kommissionen
spillede en aktiv rolle for at begrænse den finansielle byrde, som denne krise
var årsag til. Der blev straks vedtaget en støttepakke til en værdi af
210 000 000 EUR, og støttemidler på yderligere
75 100 000 EUR er afsat sammen med medlemsstaterne til fremme af
salget af landbrugsprodukter i de næste tre år.
Kommunikationen
med offentligheden om risici i tilknytning til E. coli STEC O104 i 2011
voldte problemer på grund af inkonsekvente og ikke-koordinerede udmeldinger på
henholdsvis regionalt plan, nationalt plan og EU-plan - og også fra WHO.
Efter
flere terrorangreb i Irak in marts 2007, hvor der blev anvendt chlorin,
opfordrede Europol indtrængende Kommissionen til at undersøge og vurdere sandsynligheden
for, at chlorin bliver et almindeligt anvendt terrorvåben, og - mere specifikt
- sandsynligheden for, at dette stof vil blive brugt i Europa. Der findes ikke
noget EU-organ, der kunne forestå en sådan risikovurdering, og Kommissionen var
derfor nødt til at indsamle oplysninger fra forskellige kilder, såsom fra
arbejdsgruppen vedrørende kemiske stoffer under Udvalget for Sundhedssikkerhed,
fra repræsentanter for projekter på området finansieret under
sundhedsprogrammet og ved hjælp af samarbejde med Det Europæiske
Kemikalieagentur (ECHA) og Det Fælles Forskningscenter (FFC). Fraværet af en
mekanisme til mobilisering af den nødvendige ekspertise betød, at
gennemførelsen af en risikovurdering blev forsinket, selv om der forelå
vurderinger med henblik på håndhævelse af lovgivningen eller civilbeskyttelse.
Også
i forbindelse med hændelsen med forurening af mælk med melamin i 2008
var der problemer med hensyn til vurdering af risiciene for folkesundheden[64]. På grundlag af de
foreliggende oplysninger så fødevaresikkerhedsmyndighederne ikke nogen risiko
for voksne mennesker i Europa. De offentlige sundhedsmyndigheder var dog nødt
til at reagere på borgernes bekymringer vedrørende konsekvenserne på længere
sigt, især for rejsende, der vendte hjem fra Kina, og som var i risiko for at
have indtaget forurenet mælk og forurenede sammensatte produkter. Der var ikke
mulighed for en dækkende, hurtig vurdering af risiciene for folkesundheden,
ligesom det heller ikke var muligt at tilbyde overvågning af eksponerede
personer på kort, mellemlang eller lang sigt.
For
så vidt angår kemiske hændelser er der gennemført en række
skrivebordsøvelser i 2011 ("Iridium") med simulation af hændelser
forårsaget af farlige kemikalier på basis af faktiske hændelser. For eksempel
forårsagede en lækkende container på en færge i Østersøen sygdom blandt
passagerer og skibsarbejdere, der kom i kontakt med det pågældende kemikalie,
men som var nødt til at fortsætte til deres rejsemål. De udviste usædvanlige og
ikke-specifikke symptomer[65].
Under
øvelserne blev det klart, at der et hul i de eksisterende mekanismer på EU-plan
til udløsning/varsling eller til indberetning af de virkninger, en kemisk
hændelse kunne have eller har på folkesundheden, med henblik på gennemførelse
af en tidlig risikovurdering eller fastlæggelse af en case-definition i EU-regi
med det formål at kontrollere og inddæmme virkningerne af en kemisk hændelse på
folkesundheden. Standardprocedurer vedrørende de folkesundhedsmæssige
konsekvenser af en kemisk hændelse på EU-plan og evt. forslag til nye
bestemmelser ville skabe et bedre udgangspunkt for håndtering af de
folkesundhedsmæssige aspekter af kemiske hændelser.
Der
var problemer med håndteringen af grænseoverskridende kemiske hændelser, som
det fremgår af rapporten om Iridium-øvelsen. (De sektorer, der var tale om, var
kemikalier, transport, sundhed og søtransport).
Der
var mangel på foranstaltninger på EU-plan til håndtering af hedebølgerne i
2003, hvor flere personer omkom på grund af heden; der var ingen koordinerede
foranstaltninger, som f.eks. deling af hospitalskapacitet på tværs af de
nationale grænser, på dagsordenen.
Foranstaltningerne
på EU-plan og opfølgningen på udslippet af aluminiumslam in Ungarn, som
gik ud over Donau-floden i 2010 (manglende koordinering mellem miljø,
kemikalier, sundhed og civilbeskyttelse var et andet eksempel), var præget af
manglen på hensigtsmæssig koordinering.

5.4.4.          
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og
eventuel synergivirkning

Inden
for en mere overordnet strategisk ramme vil initiativet vedrørende
sundhedssikkerhed lette gennemførelsen af EU-sundhedsstrategien[66] og desuden bidrage til at
opfylde målene med Europa 2020[67]
ved at fremme sundhed som en integrerende del af intelligent og inklusiv
vækst-målsætningerne. Det vil desuden bidrage til det overordnede europæiske
sikkerhedsområde og vil bygge på de eksisterende instrumenter og strategier
vedrørende forebyggelse af og kontrol med katastrofer.
EU's
katastrofeforebyggelses- og kontrolsystem er omhandlet i flere vigtige afsnit i
TEUF. Mekanismerne i tilknytning til forebyggelse af og kontrol med katastrofer
i EU-regi omfatter civilbeskyttelse (artikel 196), solidaritetsbestemmelsen
(artikel 222), finansiel EU-støtte (artikel 122), humanitær bistand (artikel
214), samhørighedspolitik og indre anliggender. TEUF indeholder desuden bestemmelser
om EU's optræden udadtil for så vidt angår internationalt samarbejde om
gensidig bistand i tilfælde af naturkatastrofer eller menneskeskabte
katastrofer (artikel 21). Den afledte EU-ret indeholder desuden specifikke
regler om forebyggelse af og kontrol med katastrofer i EU-regi (bl.a. Seveso
II).
EU
råder over en række politikker, mekanismer og instrumenter til forebyggelse og
bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og til udvikling af
krisestyringskapaciteten[68].
Det drejer sig bl.a. om EU's civilbeskyttelsesordning, strategien for den indre
sikkerhed, samhørigheds- og solidaritetsfondene og fælleseuropæiske
varslingsnetværk såsom ECURIE, for blot at nævne nogle få[69].
Alle
disse forvaltes af de ansvarlige tjenestegrene i Kommissionen. Derudover er der
over 20 EU-organer/agenturer, som informerer og rådgiver, overvåger de
relevante aktiviteter og støtter udformning af politikker.
Krisestyringskoordineringen på organisationsniveau sker via ARGUS,
Kommissionens organisationskrisestyringssystem. Kommissionen sikrer en mere
omfattende intern koordinering ved hjælp af en tværtjenstlig gruppe om fællesskabskapacitet
inden for krisestyring (Community Capacity in Crisis Management), som har
deltagelse af alle relevante generaldirektorater og tjenestegrene samt
EU-organer/agenturer. Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere
(GD SANCO) har i denne gruppe orienteret om initiativet vedrørende
sundhedssikkerhed og har også fået input til konsekvensanalysen. 
Initiativet
vedrørende sundhedssikkerhed indgår som en del af de overordnede EU-mekanismer
og -strategier for forebyggelse af og kontrol med katastrofer. Det vil blive
udmøntet i et mere intenst samspil med alle de relevante sektorspecifikke
strukturer for håndtering af katastrofer, der opereres med på EU-plan.
Der
er allerede etableret en række EU-strukturer på sundhedssikkerhedsområdet,
nemlig:
-
EU-organerne/agenturerne, såsom Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Agentur for
Søfartssikkerhed (EMSA), Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og
Narkotikamisbrug (EONN), Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur (EU-OSHA) og Det
Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
-
særlige netværk, såsom systemet for anmeldelse af dyresygdomme (ADNS), det
hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (RASFF), European
Telecommunication Network in Pharmaceuticals (EUDRANET), fællesskabssystemet
for hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af
forbrugsgoder (RAPEX), monitorerings- og informationscenteret (MIC) og
RAS-CHEM, som er et system for hurtig varsling om sundhedsrisici i tilknytning
til kemikalier
-
videnskabelige komitéer (for forbrugsvarer, sundheds- og miljørisici og nyligt
identificerede sundhedsrisici), som forestår risikovurderinger, alt efter
hvilken type trussel det drejer sig om[70].
For
at undgå overlapning af arbejdet i de eksisterende strukturer blev der til
støtte for denne konsekvensanalyse gennemført en gabanalyse, som
omfattede de mekanismer og strukturer, der er etableret i Kommissionen og i de
forskellige EU-organer/agenturer såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse
af og Kontrol med Sygdomme, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Agentur for Forvaltning af det
Operative Samarbejde ved EU-medlemsstaternes Ydre Grænser (Frontex).
Undersøgelsen afslørede, at disse strukturer ikke håndterer beredskabet og
indsatsen over for grænseoverskridende sundhedstrusler tilstrækkelig effektivt.
Først og fremmest tilvejebringer de ikke et sammenhængende, fyldestgørende
grundlag for beslutninger om de folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der
måtte være nødvendige for at håndtere risici og sikre en effektiv opfølgning på
hændelser. Mange af strukturerne opererer desuden uden i tilstrækkelig grad at
være koblet sammen med myndigheder og organer/agenturer med ansvar for
folkesundhed i medlemsstaterne og/eller på EU-plan.
Initiativet
vedrørende sundhedssikkerhed vil bidrage til andre EU-initiativer inden for håndhævelse
af lovgivning og civilbeskyttelse:
Initiativet
vil befordre fastlæggelsen af strategien for den indre sikkerhed for Den
Europæiske Union[71],
som omfatter en specifik henvisning til initiativet vedrørende
sundhedssikkerhed.
Initiativet
vil være vigtigt for at styrke den kemiske og biologiske sikkerhed i EU som
fastlagt i CBRN-handlingsplanen[72].
Det nuværende tætte samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder og organer
og Generaldirektoratet for Indre Anliggender og GD SANCO, som - med
opbakning fra Europol og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol
med Sygdomme - finder sted inden for rammerne af "forbindelsen mellem
sikkerhed og sundhed"-ordningen, vil blive styrket via den forbedring af
beredskabet og indsatsen over for grænseoverskridende sundhedstrusler, som
initiativet vil bibringe.
På
civilbeskyttelsesområdet vedtog Kommissionen den 5. marts 2008 en meddelelse om
styrkelse af EU's katastrofeberedskab[73].
Meddelelsen blev efterfulgt af en meddelelse fra Kommissionen med titlen
"Hen imod et styrket EU-katastrofeberedskab: civilbeskyttelsens og den
humanitære bistands rolle"[74].
EU-samarbejdet på civilbeskyttelsesområdet har til formål at beskytte personer
samt deres miljø, ejendom og kulturarv bedre i tilfælde af større
naturkatastrofer eller menneskeskabte katastrofer både i og uden for EU.
Generaldirektoratet
for Humanitær Bistand og Civilbeskyttelse (ECHO) og GD SANCO arbejder, med
støtte fra ECDC, tæt sammen om beredskab og indsats over for civile
katastrofer, og dette samarbejde har vist sig effektivt i flere
krisesituationer.
EU
iværksatte i 2010 inden for rammerne af "stabilitetsinstrumentet"
et projekt, som vil gøre det muligt for tredjelande at deltage i samarbejdet om
opbygning af kapacitet til begrænsning af risiciene fra kemiske, biologiske,
radiologiske og nukleare materialer, uanset hvad risikoen knytter sig til
(naturulykker, kriminalitet, industriulykker), i en lang række regioner i hele
verden. Inden for rammerne af initiativet vedrørende sundhedssikkerhed vil
mulighederne for synergier med arbejdet i disse regionale CBRN-ekspertisecentre
(CBRN = nuklear, radiologisk, biologisk og kemisk) blive udforsket.

5.5.                
Varighed og finansielle virkninger 

¨ Forslag/initiativ af begrænset
varighed 
–     
¨  Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ 
–     
¨  Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ 
þ Forslag/initiativ af ubegrænset
varighed
–     
Implementering i fuldt omfang dagen efter
offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

5.6.                
Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)[75] 

þ Direkte central forvaltning ved Kommissionen 
þ Indirekte central forvaltning ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–     
¨  gennemførelsesorganer 
–     
þ  organer oprettet af Fællesskaberne[76]

–     
¨  nationale offentligretlige organer/organer med offentlige
tjenesteydelsesopgaver 
–     
¨  personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i
henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er
identificeret i den relevante basisretsakt, jf. artikel 49 i finansforordningen

¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne 
¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande 
¨ Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer (angives nærmere)
Hvis der angives flere
forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet
"Bemærkninger".
Bemærkninger 
Hvor de
(potentielle) alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler knytter sig til en
overførbar sygdom eller er af ukendt oprindelse, vil Det Europæiske Center for
Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) tage del i
beredskabsplanlægningen og i risikoovervågnings- og vurderingsarbejdet.

6.                      
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
6.1.                
Bestemmelser om kontrol og rapportering 

Angiv hyppighed og
betingelser.
Der
vil blive ført kontrol med udgifterne på årsbasis med henblik på at vurdere
fremskridtene med hensyn til opfyldelsen af de specifikke mål i forhold til
resultat- og virkningsindikatorerne og for at gøre det muligt at foretage de
fornødne justeringer af prioriteringerne for politikgennemførelse og
finansiering. 
Eftersom
udgifterne hovedsagelig vil blive afholdt under sundhedsprogrammet, vil de være
omfattet af midtvejsevalueringen og den efterfølgende evaluering (ex
post-evalueringen) af programmet. Midtvejsevalueringen har til formål at måle
de fremskridt, der er gjort med hensyn til opfyldelsen af programmålene, at
fastslå, hvorvidt de tildelte ressourcer er anvendt effektivt, og at vurdere
den europæiske merværdi. 
Ex
post-evalueringen af det nuværende program (2008-2013), som vil blive foretaget
inden udgangen af 2015, vil desuden give nyttige input til gennemførelsen af
programmet i perioden 2014-2020.
Udgifter,
der ikke dækkes under programmet, dvs. udgifter finansieret af lægetjenester -
over budgetpost 26 01 - vil være genstand for en evaluering hvert femte
år, hvor Kommissionen skal undersøge behovet for at ændre forordningen og
aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af den,
eventuelt ledsaget af et lovgivningsforslag. 

6.2.                
Forvaltnings- og kontrolordning 
6.2.1.          
Konstaterede risici 

De
væsentligste risici er som følger:
*
Risiko for ineffektiv eller uøkonomisk anvendelse af de bevilgede midler til
indkøbsaftaler (undertiden giver det begrænsede antal økonomiske operatører med
den nødvendige ekspertise ikke tilstrækkelige muligheder for at sammenligne
pristilbud)
*
Omdømmemæssig risiko for Kommissionen, hvis der afdækkes svig eller kriminelle
aktiviteter; sikkerheden fra tredjeparters interne kontrolsystemer er begrænset
som følge af det forholdsvis store antal heterogene kontrahenter og
støttemodtagere, der hver især opererer med deres egne kontrolsystemer, som
ofte er temmelig små af omfang.

6.2.2.          
Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 

Budgettet
vil blive gennemført med direkte central forvaltning, selv om visse af
gennemførelsesopgaverne muligvis vil blive uddelegeret til ECDC. Dette organ
har sit eget interne kontrolsystem, overvåges af GD SANCO og revideres af
Revisionsretten.
Såvel
GD SANCO som ECDC har etableret interne procedurer, som skal dække de
risici, der er beskrevet ovenfor. De interne procedurer er i fuld
overensstemmelse med finansforordningen og tager hensyn til
cost-benefit-aspektet. SANCO fortsætter med inden for disse rammer at udforske
mulighederne for at forbedre forvaltningen og forenkle opgaven. De vigtigste
elementer i kontrolrammerne er som følger:
Specifikationer for proceduren for udvælgelse af bud: Hver indkaldelse af forslag/hvert udbud er baseret på det årlige
arbejdsprogram, som vedtages af Kommissionen. Udelukkelses-, udvælgelses- og
tildelingskriterierne ved udvælgelse af forslag/bud offentliggøres for alle
indkaldelser/udbud. Et evalueringsudvalg, eventuelt assisteret af eksterne
eksperter, evaluerer hvert forslag/bud i forhold til disse kriterier, idet de
sikrer, at principperne om uafhængighed, åbenhed, proportionalitet,
ligebehandling og ikke-forskelsbehandling overholdes.
Ekstern kommunikationsstrategi: GD SANCO
opererer med en fuldt udviklet kommunikationsstrategi, som skal sikre, at
ordremodtagere/støttemodtagere opnår fuldt kendskab til og forståelse af de
kontraktlige krav og bestemmelser. Der anvendes følgende redskaber: EUROPA-webstedet,
"frequently asked questions", en helpdesk, omfattende vejledninger
samt informationsmøder med støttemodtagere/ordremodtagere.
* Kontrol før og under gennemførelsen af kontrakter:
-
GD SANCO benytter de standardtjenesteydelseskontrakter, som Kommissionen
anbefaler. Disse omfatter en række kontrolbestemmelser, bl.a. om
revisionscertifikater, finansielle garantier, audit på stedet samt kontrolbesøg
fra OLAF.
-
Alt personale skal underskrive kodeksen for god forvaltningsskik. Personale,
som er involveret i udvælgelsesproceduren eller i forvaltningen af kontrakter,
skal ligeledes underskrive en erklæring om fravær af interessekonflikter.
Personalet efteruddannes løbende og benytter netværkene til at udveksle
erfaringer om bedste praksis.
-
Den tekniske gennemførelse af en kontrakt kontrolleres jævnligt
(skrivebordskontrol) på grundlag af tekniske statusrapporter fra
ordremodtageren; derudover vil der blive afholdt møder og gennemført besøg på
stedet på ad hoc-basis.
-
GD SANCO's finansielle procedurer understøttes af Kommissionens
it-værktøjer, og der opereres med en høj grad af funktionsadskillelse: Alle
finansielle transaktioner, der er knyttet til kontrakter, kontrolleres af to
uafhængige personer, inden de underskrives af de anvisningsberettigede for den
pågældende aktivitet. Driftsmæssig igangsætning og kontrol udføres af
forskelligt personale fra de relevante politikområder. Betalinger foretages på
grundlag af en række på forhånd fastlagte bilag såsom godkendte tekniske
rapporter samt godkendte udgiftsanmeldelser og fakturaer. Den centrale
finansafdeling foretager forudgående skrivebordskontrol på andet niveau af en
stikprøve af transaktioner; der kan også i individuelle tilfælde foretages
forudgående finanskontrol på stedet inden den endelige udbetaling.
* Kontrol ved kontraktens afslutning: 
GD SANCO
har et centralt revisionshold, som kontrollerer udgiftsanmeldelsers
støtteberettigelse på stedet. Formålet med disse kontroller er at forhindre,
påvise og rette materielle fejl vedrørende de finansielle transaktioners
lovlighed og formelle rigtighed. Med det formål at gøre kontrollen så effektiv
som muligt tilstræbes det med udvælgelsen af ordremodtagere til revision a) at
kombinere risikobaseret udvælgelse med stikprøvekontrol og b) så vidt muligt at
sætte fokus på de driftsmæssige aspekter under kontrollen på stedet.
* Omkostninger og fordele ved kontrollen: 
Programmets
forvaltnings- og kontrolforanstaltninger er udformet på grundlag af tidligere
erfaringer: I de seneste tre år har det interne kontrolsystem, der er
etableret, sikret en gennemsnitlig restfejlfrekvens på under 2 % samt
overholdelse af finansforordningens udbudsregler. Dette er de to vigtigste
"kontrolmålsætninger" for såvel det forrige som det nye
sundhedsprogram.
Da
de vigtigste elementer i det nye program ikke afviger væsentligt fra det
forrige programs, forventes risiciene i forbindelse med programmets
gennemførelse at forblive relativt stabile. Det er derfor hensigten at
bibeholde de etablerede forvaltnings- og kontrolforanstaltninger; ikke desto
mindre vil yderligere forenklinger, som måtte blive mulige under den nye
finansforordning, blive gennemført så hurtigt som muligt og i videst mulige
omfang.
Takket
være risikobaserede forudgående og efterfølgende kontrol samt skrivebordskontrol
og kontrol på stedet vil "kontrolmålsætningerne" blive nået inden for
et rimeligt omkostningsniveau. Fordelene ved opnåelsen af en gennemsnitlig
restfejlfrekvens på under 2 % og overholdelsen af finansforordningens
bestemmelser vurderes at være tilstrækkeligt vigtige til at begrunde de valgte
forvaltnings- og kontrolforanstaltninger.

6.3.                
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og
uregelmæssigheder 

Angiv eksisterende og
påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
GD SANCO
vil, ud over at anvende alle forskriftsmæssige kontrolmekanismer, udarbejde en
strategi for bekæmpelse af svig i overensstemmelse med Kommissionens nye
strategi for bekæmpelse af svig (CAFS), som blev vedtaget den 24. juni 2011,
for bl.a. at sikre, at dens interne kontrol vedrørende bekæmpelse af svig fuldt
ud er i overensstemmelse med CAFS, og at dens strategi for styring af risikoen
for svig er gearet til at finde frem til de områder, hvor der er risiko for
svig, og til passende modforanstaltninger. Hvor det er nødvendigt, vil der
blive etableret netværksgrupper og indført de it-værktøjer, der er behov for
til at analysere tilfælde af svig, især en række foranstaltninger som:
-
Afgørelser, aftaler og kontrakter, der hidrører fra gennemførelsen af
sundhedsprogrammet, vil udtrykkeligt give Kommissionen, herunder OLAF, og
Revisionsretten ret til at foretage revision samt kontrol og besøg på stedet.
-
Under evalueringsfasen for en indkaldelse af forslag/et udbud vil
forslagsstillere og tilbudsgivere blive kontrolleret i forhold til de
offentliggjorte udelukkelseskriterier på grundlag af erklæringer og det hurtige
varslingssystem.
-
Reglerne for udgifters støtteberettigelse vil blive forenklet i
overensstemmelse med finansforordningen.
-
Alt personale, der er involveret i kontraktforvaltning, samt revisorer og
kontrolansvarlige, der kontrollerer støttemodtagernes erklæringer på stedet,
vil løbende blive efteruddannet i svig og uregelmæssigheder.

7.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE
VIRKNINGER 
7.1.                
Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og
udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 

·      Eksisterende udgiftsposter i budgettet 
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse………………...……….] || OB/IOB[77] || fra EFTA-lande[78] || fra kandidat-lande[79] || fra tredje­lande || iht. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
 3. Sikkerhed og EU-borgerskab || 17 03 06 Unionens foranstaltninger inden for sundhed || OB || JA || JA || NEJ || NEJ 
 3. Sikkerhed og EU-borgerskab || 17 01 04 Unionens handlingsprogram for sundhed - udgifter til den administrative forvaltning || IOB || JA || JA || NEJ || NEJ 
 5. Admini­stra­tion || 17 01 02 11 Eksternt personale og andre administrationsudgifter til støtte for politikområdet sundhed og forbrugere - Andre administrationsudgifter || IOB || JA || JA || NEJ || NEJ 
 5. Admini­stration || 26 01 50 01 Administrative udgifter vedrørende politikområdet Kommissionens administration - Personalepolitik og forvaltning - Lægetjenesten || IOB || NEJ || NEJ || NEJ || NEJ 
·      Nye budgetposter, som der er søgt om 
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige
finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse……………………………………..] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidat-lande || fra tredje­lande || iht. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Anslåede virkninger for udgifterne 
7.2.1.          
Sammenfatning af de anslåede virkninger for
udgifterne 

(i mio. EUR (tre decimaler) - løbende priser) 
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || Nummer 3. || Sikkerhed og EU-borgerskab 
 GD SANCO ||   ||   || År 2013[80] || År 2014 || År 2015 || Efterfølgende år || I ALT[81] 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Forpligtelser || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (forpligtelse år-1)*1,02 ||   
 Betalinger || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Budgetpostens nummer || Forpligtelser || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[82] ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (forpligtelse år-1)*1,02 ||   
 Bevillinger I ALT til GD SANCO || Forpligtelser || = 1 + 1a + 3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Betalinger || = 2 + 2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (forpligtelse år-1)*1,02 ||   
 Payments || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (forpligtelse år-1)*1,02 ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 3 - Sikkerhed og EU-borgerskab i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || = 4 + 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Betalinger || = 5 + 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af forslaget /
initiativet:
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-4 i den flerårige finansielle ramme (referencebeløb) || Forpligtelser || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || "Administrative udgifter" 
(i mio. EUR (tre decimaler) - løbende priser)
   ||   ||   || År 2013 || År 2014 || År 2015 || Efterfølgende år || I ALT 
 GD SANCO || 
  Menneskelige ressourcer (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Andre administrative udgifter (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 I ALT GD SANCO || Bevillinger ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || År 2013 || År 2014 || År 2015 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 GD HR || 
  Menneskelige ressourcer[83] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andre administrationsudgifter (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT GD HR || Bevillinger || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År N[84] || År N + 1 || År N + 2 || Der indsættes flere år, hvis virkningen varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne 

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger.

–     
þ  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som
anført herunder:
 Der angives mål og resultater   ò ||   || År 2013 || År 2014 || År 2015 || TOTAL || 
 OUTPUTS || 
 Type resultater[85] ||   Resultat­ernes gnsntl. omkost­ninger || Resul­tater (antal)[86] || Om­kost­nin­ger || Resul­tater (antal)[87] || Om­kost­nin­ger || Resul­tater (an­tal)   || Om­kost­nin­ger || Sam­le­de resul­tater (antal)[88] || Sam­lede om­kost­ninger || 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1[89] Beredskabs­planlægning ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Resultat || Nye beredskabsplaner etableret på EU-plan og i nationalt regi ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 || 
  Resultat || Videreudviklede fælles beredskabsprincipper (evt. detaljerede bestemmelser om specifikke trusler) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 || 
  Resultat || Etablering af beredskabsplaner for kritiske samfundssektorer ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 || 
 Resultat || Aftaler om minimumskernekapacitet og fælles standarder på EU-plan til gennemførelse af det internationale sundhedsregulativ ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 || 
 Resultat || Forslag om indførelse af en procedure for fælles indkøb og gennemførelse heraf: deltagende lande og indkøb af medicinske modforanstaltninger under denne ordning ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 || 
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 || 
 SPECIFIKT MÅL NR. 2 Risiko­overvågning og ‑vurdering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Resultat || Etablering af standardprocedurer og aftalememoranda indgået med relevante sektorer med henblik på at skabe en tættere sammenkobling mellem de eksisterende indberetningsstrukturer ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 || 
   || Implementering på EU-plan af skræddersyede kriterier for indberetning af sundhedstrusler fastlagt på EU-plan ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 || 
   || Links etableret til det internationale sundhedsregulativ ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 || 
   || Styrket kapacitet til vurdering af sundhedstrusler, uanset disses oprindelse, og etablerede netværk ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 || 
 || Subtotal for specifikt mål nr. 2 SPECIFIC OBJECTIVE No 3 Risk management ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 || SPECIFIKT MÅL NR. 3 Risikostyring ||   
 Resultat || Etablering af bæredygtig mekanisme (operationel EU-sundhedsgruppe) og struktur til krisestyring i EU-regi ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 || 
 Resultat || Standardprocedurer for krisestyring fastlagt i samarbejde med medlemsstaterne ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 || 
 Resultat || Interne regler og procedurer fastlagt for én særlig struktur (niveauet for medlemsstaterne deltagelse) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 || 
 Resultat || Udvalg nedsat med ansvar for de relevante gennemførelsesretsakter ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 || 
 Subtotal for specifikt mål nr. 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 || 
 SPECIFIKT MÅL NR. 4 Risiko- og krise­kommunikation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Resultat || Aftale om styrkede arbejdsprocedurer for risiko- og krisekommunikation (hvem, hvorfor, hvornår, hvor, hvordan og hvad) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 || 
 Resultat || Gennemførelse af kampagner og øvelser, fælles pressemeddelelser, kommunikationsredskaber, brochurer, vejledninger, plakater osv. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 || 
 Subtotal for specifikt mål nr. 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 || 
 OMKOSTNINGER I ALT ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 || 

7.2.3.          
Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
7.2.3.1.    
Resumé 

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
administrationsbevillinger 
–     
þ  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
(i mio. EUR (tre
decimaler) - løbende priser)
   || År 2013 [92] || År 2014 || År 2015 || Efterfølgende år || I ALT 
 UDGIFTS­OMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Andre administrations­udgifter (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Administrative udgifter vedrørende politikområdet Kommissionens administration - Personalepolitik og forvaltning - Lægetjenesten (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   
 Uden for UDGIFTS­OMRÅDE 5[93] i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrations­udgifter (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (forpligtelse år-1)*1,02 ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Anslået behov for
menneskelige ressourcer 

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige
ressourcer 
–     
þ  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer
som anført herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst
én decimal) 
   || År 2013 || År 2014 || År 2015 || År N + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningen varer længere (jf. punkt 1.6) 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 17 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) ||  4 ||   4 || 4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)[94] 
 XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95] || - i hovedsæde[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (KA, V og UNE - indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (KA, V og UNE - direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX angiver det
berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil
blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere
bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte ||   
 Eksternt personale ||   

7.2.4.          
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle
ramme 

–     
þ  Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige
finansielle ramme og med forslaget til den flerårige finansielle ramme for 2014-2020,
som blev fremlagt i Kommissionens meddelelse KOM(2011) 500.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde
i den flerårige finansielle ramme.
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes,
eller at den flerårige finansielle ramme revideres[97].
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.

7.2.5.          
Tredjemands bidrag til finansieringen 

–     
þ  Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering
med tredjepart. 
–     
¨  Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om samfinansiering, jf.
følgende overslag:
Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
   || År N || År N + 1 || År N + 2 || År N + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I alt 
 Organ, som deltager i samfinansieringen (angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Samfinansierede bevillinger I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Anslåede virkninger for indtægterne 

–     
þ  Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for
indtægterne.
–     
¨  Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
¨         for egne indtægter 
¨         for diverse indtægter 
i mio. EUR (tre decimaler)
 Indtægtspost på budgettet: || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[98] 
 År N || År N + 1 || År N + 2 || År N + 3 || Indsæt så mange kolonner som nødvendigt for at vise varigheden af virkningerne (jf. punkt 1.6) 
 Artikel …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Herunder trusler om bevidst ondsindede handlinger.
[2]               Europa-Parlamentets og Rådets beslutning 2119/98/EF af
24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og
kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet (EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1).
[3]                      Kommissionens hvidbog af 23. oktober 2007 - Sammen om sundhed: en strategi for EU 2008-2013 (KOM(2007)
630 endelig).
[4]                      Kommissionens meddelelse af 3. marts 2010 - Europa 2020: En strategi
for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst (KOM(2010) 2020 endelig).
[5]               Strategien for EU's indre sikkerhed i praksis - Fem
skridt hen imod et mere sikkert EU, 22. november 2010 (KOM(2010) 673 endelig -
Målsætning 5: Øge EU's modstandskraft over for kriser og katastrofer -
Foranstaltning 2: En strategi, der dækker alle former for trusler og
risikovurdering.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:DA:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_da.pdf.
[7]               Meddelelse fra Kommissionen af 24. juni 2009 til
Europa-Parlamentet og Rådet om øget kemisk, biologisk, radiologisk og nuklear
sikkerhed i Den Europæiske Union - en europæisk CBRN-handlingsplan (KOM(2009)
273 endelig). 
[8]               Fællesskabssystem til udveksling af presserende
radiologiske informationer (ECURIE).
[9]               Konsekvensanalysen indeholder flere
oplysninger, især tillæg 2 om strukturer for beredskab og indsats over for
grænseoverskridende sundhedstrusler.
[10]             http://www.who.int/ihr/en/.
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[12]                    Rådets
konklusioner af 13. september 2010 om erfaringerne fra A(H1N1)-pandemien - Sundhedssikkerhed
i Den Europæiske Union (dok. 12665/10).
[13]             Mulige kontraherende parter: medlemsstaterne og
Europa-Kommissionen (sidstnævnte som indkøber af medicinske modforanstaltninger
på vegne af alle interesserede EU-institutioner til vaccination af institutionernes
ansatte).
[14]             Formandskabets konklusioner af 15. november om biologisk
terrorisme (dok. 13826/01).
[15]             Rådets konklusioner af 22. februar 2007 vedrørende midlertidig
forlængelse og udvidelse af Udvalget for Sundhedssikkerheds kommissorium (dok.
6226/07).
[16]             EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1.
[17]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/65/EU af 20.
oktober 2010 om meldeformaliteter for skibe, der ankommer til eller afgår fra
havne i medlemsstaterne, og om ophævelse af direktiv 2002/6/EF (EUT L 283 af
29.10.2010, s. 1).
[18]                    Rådets
direktiv 96/82/EF af 9. december 1996 om kontrol med risikoen for større
uheld med farlige stoffer (EFT L 10 af 14.1.1997, s. 13).
[19]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/50/EF af 21.
maj 2008 om luftkvaliteten og renere luft i Europa (EUT L 152 af 11.6.2008, s.
1). 
[20]                    Report
of the Stakeholder Consultation on Heath Security in the European Union:
                http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf.
[21]             Høringsresultatet er indeholdt i
konsekvensanalyserapporten.
[22]               EUT C […] af ]…], s. […]. 
[23]               EUT C […] af ]…], s. […].
[24]               EUT C […] af ]…], s. […].
[25]               Europa-Parlamentets holdning af 5. juli 2011 (endnu ikke
offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 27. juli 2011.
[26]               EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1.
[27]               Dok. 13826/01.
[28]               EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1.
[29]               Dok. 2010/2153(INI).
[30]               Dok. 12665/10.
[31]             EUT L 314 af 1.12.2007, s. 9.
[32]             EUT L 92 af 30.3.2006, s. 1.
[33]             EUT L 334 af 12.12.2008, s. 1.
[34]             EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
[35]             EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.
[36]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[37]             EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
[38]             EFT L 357 af 31.12.2002, s. 1.
[39]             EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
[40]             EUT L 136 af 30.4. 2004, s. 1.
[41]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[42]             EUT […] af […], s. […]: Indsæt venligst dato: datoen for
denne afgørelses ikrafttræden.
[43]               ABM: Activity-Based Management (aktivitetsbaseret
ledelse) - ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[44]               Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) eller b), i
finansforordningen.
[45]               Deltagelse i proceduren for fælles indkøb af pandemisk
influenza-vacciner til Kommissionens ansatte.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/.
[47]               Yderligere oplysninger om initiativet vedrørende
sundhedssikkerheden i verden findes i Kommissionens arbejdsdokument vedrørende
sundhedssikkerhed i Den Europæiske Union og internationalt (http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf).
[48]             Effektivitet = mål for, i hvilket omfang målene i
forslaget opfyldes med de valgte løsninger.
[49]             Omkostningseffektivitet = mål for, i hvilket omfang målene
kan opfyldes med et givet ressourceniveau/de lavest mulige omkostninger.
[50]             Overensstemmelse = mål for, i hvilket omfang de valgte
løsninger er i overensstemmelse med de overordnede mål for EU's politik, samt i
hvilken udstrækning de kan formodes at ville forebygge, at henholdsvis
økonomiske resultater, resultater på det sociale område og resultater på
miljøområdet neutraliserer hinanden.
[51]             Biologiske hændelser kan forårsages af overførbare
sygdomme og af skadelige stoffer produceret af mikroorganismer (f.eks. ricin).
Disse skadelige stoffer forekommer typisk naturligt, men kan fremstilles,
ændres eller manipuleres med henblik på bevidst at fremkalde sygdom i
forbindelse med en kriminel handling eller et terrorangreb. 
[52]             Lissabontraktatens artikel 168: jf. bilag 1.
[53]             Disse foranstaltninger omfatter bl.a. medicinske
modforanstaltninger (masker, lægemidler), inddæmning af hændelsen og
dekontaminering (hel eller delvis fjernelse af kemiske agenser fra personer
eller steder, der er blevet forurenet). En sundhedsmæssig foranstaltning vil ikke
blive gennemført til afhjælpning af problemer, der går ud over folkesundheden
som sådan, og vil derfor ikke omfatte håndhævelse af lovgivning eller
civilbeskyttelsesforanstaltninger.
[54]             For
at undgå forveksling af dette udvalg med et udvalg oprettet i henhold til
artikel 3 i forordning (EU) nr. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:EN:PDF) ville det være hensigtsmæssigt at ændre dets navn og undgå ordet
"udvalg". Et andet navn, som f.eks. "EU-Gruppen på Højt Niveau
for Sundhedssikkerhed", ville nok afspejle karakteren af dette organ
bedre.
[55]             http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx - giver et overblik over alle
H1N1-evalueringerne.
[56]             "Assessment
Report on the EU-wide Response to Pandemic (H1N1) 2009 - Covering the period 24
April 2009 - 31 August 2009" (http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf).
[57]             Erklæring
fra Udvalget for Sundhedssikkerhed/systemet for tidlig varsling og reaktion om
influenza A(H1N1) 2009 - målgrupper og prioriteringer i forbindelse med
vaccination, 25. august 2009 (http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf).
[58]             Erklæring
fra Udvalget for Sundhedssikkerhed/systemet for tidlig varsling og reaktion om
influenza A(H1N1) 2009 - rejsende privatpersoner med symptomer, 13. august 2009
(http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf).
[59]             Erklæring
fra Udvalget for Sundhedssikkerhed/systemet for tidlig varsling og reaktion om
lukning af skoler, 13. august 2009 (http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf).
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf.
[61]             Vurderingsrapport om pandemivaccinationsstrategier i EU af
25. august 2010 (http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf).
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(kapitel 12).
[64]             Melamin akkumuleres i kroppen og er årsag til
toksicitetsproblemer. Overalt på jorden blev der i 2008 importeret produkter,
der indeholdt forurenet mælk, fra Kina. Ifølge WHO blev over 51 900
spædbørn og småbørn i Kina hospitalsindlagt på grund af urinvejsproblemer,
mistanke om blokerede urinveje og mistanke om nyresten, som kunne tilskrives
indtagelse af modermælkserstatninger og lignende mejeriprodukter forurenet med
melamin. Der var seks bekræftede dødsfald blandt spædbørn på det kinesiske
fastland.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf.
[66]             Sundhedsstrategi: KOM(2007) 630 endelig - Hvidbog - Sammen
om sundhed: en strategi for EU 2008-2013 (http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf).
[67]             Europa 2020 - EU-strategi for intelligent, bæredygtig og
inklusiv vækst (http://ec.europa.eu/europe2020/index_da.htm).
[68]             Bilag 7 indeholder mere detaljerede oplysninger.
[69]             For yderligere oplysninger henvises til "Inventory of
Crisis Management Capacities in Commission and Agencies".
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm.
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf.
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf.
[73]             KOM(2008)
130 endelig
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:DA:PDF).
[74]             KOM(2010)
600 endelig (http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf).
[75]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og
henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[76]             Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.
[77]             OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[78]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. 
[79]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[80]             År n er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder. Afhænger af året for vedtagelse af afgørelsen
(den fælles beslutningsprocedure).
[81]             I de første 3 år. Hvert tredje år forelægges en teknisk
rapport om aktiviteterne i systemet for tidlig varsling og reaktion og andre
aktiviteter gennemført som led i gennemførelsen af denne afgørelse i de
foregående år for Europa-Parlamentet og Rådet.
[82]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[83]             Fælles indkøb af vacciner mod pandemisk influenza
koordineret af GD SANCO.
[84]             År N er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[85]             Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal
leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej
osv.).
[86]             Kun resultater på EU-plan.
[87]             Kun resultater på EU-plan.
[88]             Kun resultater på EU-plan.
[89]             Som beskrevet i del 1.4.2. "Specifikke mål ...".
[90]             = (forpligtelse år-1)*1,02.
[91]             = (forpligtelse år-1)*1,02.
[92]             År n er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[93]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[94]             KA = kontraktansatte, V = vikarer, UED = unge eksperter
ved delegationerne, LA = lokalt ansatte, UNE = udstationerede nationale
eksperter. 
[95]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne
(tidligere BA-poster).
[96]             Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for
Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
[97]               Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
[98]               Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told,
sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløb, hvorfra
opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.