CELEX: 32021R0917
Language: nl
Date: 2021-06-07 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/917 van de Commissie van 7 juni 2021 tot goedkeuring van de werkzame stoffen met een laag risico pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

8.6.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 201/19
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/917 VAN DE COMMISSIE
         van 7 juni 2021
         tot goedkeuring van de werkzame stoffen met een laag risico pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 22, lid 1,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, heeft Abiopep Plant Health S.L. op 27 november 2017 bij Spanje een aanvraag ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stoffen pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft Spanje, als lidstaat-rapporteur, de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 15 februari 2018 in kennis gesteld van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 22 juli 2019 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De EFSA heeft gehandeld in overeenstemming met artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Op 22 oktober 2019 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie (2) meegedeeld met betrekking tot de vraag of de werkzame stoffen pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 naar verwachting aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vermelde goedkeuringscriteria zullen voldoen. De EFSA heeft haar conclusie toegankelijk gemaakt voor het publiek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 25 januari 2021 heeft de Commissie bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders een evaluatieverslag en een ontwerpverordening betreffende pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 ingediend.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen over het evaluatieverslag in te dienen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stoffen bevat, en met name voor de gebruiksdoeleinden die zijn onderzocht en zijn opgenomen in het evaluatieverslag, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Bijgevolg moeten pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 worden goedgekeurd.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De Commissie is voorts van oordeel dat pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 werkzame stoffen met een laag risico zijn in de zin van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 zijn geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen en voldoen aan de voorwaarden in punt 5.2 van bijlage II, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. Rekening houdend met de beoordeling van de lidstaat-rapporteur en de EFSA met betrekking tot de beoogde toepassingen in permanente kassen (grondgebonden en hydrocultuur), zijn pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 micro-organismen die naar verwachting een laag risico voor mens, dier en milieu zullen inhouden. Van besmetting met het pepinomozaïekvirus en de vermeerdering van het virus is bekend dat deze zeer specifiek zijn voor bepaalde planten (Solanaceae-familie) en er zijn geen gevallen gemeld voor andere organismen. Er werden geen kritieke punten van zorg vastgesteld, en het is onwaarschijnlijk dat beide stammen een potentieel hebben voor giftigheid, infectiviteit en pathogeniteit. Om deze redenen hoeven alleen algemene risicobeperkende maatregelen worden genomen voor toedieners en werknemers.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bijgevolg moeten pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 worden goedgekeurd als stoffen met een laag risico.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het noodzakelijk bepaalde voorwaarden vast te stellen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Goedkeuring van de werkzame stoffen
            De werkzame stoffen pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1 en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2 worden goedgekeurd onder de in bijlage I vastgestelde voorwaarden.
         
         
            Artikel 2
            Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij de onderhavige verordening.
         
         
            Artikel 3
            Inwerkingtreding
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 7 juni 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
         
            (2)  EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. EFSA Journal 2021;19(1):6388, 16 blz., doi:10.2903/j.efsa.2021,6388. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu
         
            (3)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
      
      
         
            BIJLAGE I
            
                        
                           Benaming, identificatienummers
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-benaming
                        
                     
                     
                        
                           Zuiverheid
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Datum van goedkeuring
                        
                     
                     
                        
                           Geldigheidsduur
                        
                     
                     
                        
                           Specifieke bepalingen
                        
                     
                  
                        Pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1
                     
                     
                        Niet van toepassing
                     
                     
                        De verontreiniging nicotine mag de volgende waarden in het technische materiaal niet overschrijden:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,005 mg/l in Abp1 (technisch concentraat)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 × 10-5 mg/kg in microbieel plaagbestrijdingsmiddel (microbial pest control product, MPCP)
                                 
                              (Er is gemeld dat nicotine in tomatenplanten voorkomt; aangezien het microbiële plaagbestrijdingsagens (microbial pest control agent, MPCA) in tomatenplanten wordt geproduceerd, is nicotine derhalve aanwezig als gevolg van de productiemethode).
                     
                     
                        28 juni 2021
                     
                     
                        28 juni 2036
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1, en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012  (2) worden nageleefd;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij zij rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.
                                 
                              De gebruiksvoorwaarden moeten waar nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     
                  
               
            
                        
                           Benaming, identificatienummers
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-benaming
                        
                     
                     
                        
                           Zuiverheid
                            (3)
                        
                     
                     
                        
                           Datum van goedkeuring
                        
                     
                     
                        
                           Geldigheidsduur
                        
                     
                     
                        
                           Specifieke bepalingen
                        
                     
                  
                        Pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2
                     
                     
                        Niet van toepassing
                     
                     
                        De verontreiniging nicotine mag de volgende waarden in het technische materiaal niet overschrijden:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,007 mg/l in Abp2 (technisch concentraat)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 × 10-5 mg/kg in microbieel plaagbestrijdingsmiddel (microbial pest control product, MPCP)
                                 
                              (Er is gemeld dat nicotine in tomatenplanten voorkomt; aangezien de microbiële plaagbestrijdingsmiddel (MPCA) in tomatenplanten wordt geproduceerd, is nicotine derhalve aanwezig als gevolg van de productiemethode).
                     
                     
                        28 juni 2021
                     
                     
                        28 juni 2036
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1, en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012  (4) worden nageleefd;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij zij rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.
                                 
                              De gebruiksvoorwaarden moeten waar nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     
                  
               (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
            
               (3)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            BIJLAGE II
            Aan deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
            
               
                           
                              Nr.
                           
                        
                        
                           
                              Benaming, identificatienummers
                           
                        
                        
                           
                              IUPAC-benaming
                           
                        
                        
                           
                              Zuiverheid
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Datum van goedkeuring
                           
                        
                        
                           
                              Geldigheidsduur
                           
                        
                        
                           
                              Specifieke bepalingen
                           
                        
                     
                           “29
                        
                        
                           Pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1
                        
                        
                           Niet van toepassing
                        
                        
                           De verontreiniging nicotine mag de volgende waarden in het technische materiaal niet overschrijden:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,005 mg/l in Abp1 (technisch concentraat)
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 × 10-5 mg/kg in microbieel plaagbestrijdingsmiddel (microbial pest control product, MPCP)
                                    
                                 (Er is gemeld dat nicotine in tomatenplanten voorkomt; aangezien het microbiële plaagbestrijdingsagens (microbial pest control agent, MPCA) in tomatenplanten wordt geproduceerd, is nicotine derhalve aanwezig als gevolg van de productiemethode).
                        
                        
                           28 juni 2021
                        
                        
                           28 juni 2036
                        
                        
                           Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1, en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                           Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012  (2) worden nageleefd;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij zij rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.
                                    
                                 De gebruiksvoorwaarden moeten waar nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.”;
                        
                     
            
               
                           
                              Nr.
                           
                        
                        
                           
                              Benaming, identificatienummers
                           
                        
                        
                           
                              IUPAC-benaming
                           
                        
                        
                           
                              Zuiverheid
                               (3)
                           
                        
                        
                           
                              Datum van goedkeuring
                           
                        
                        
                           
                              Geldigheidsduur
                           
                        
                        
                           
                              Specifieke bepalingen
                           
                        
                     
                           “30
                        
                        
                           Pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2
                        
                        
                           Niet van toepassing
                        
                        
                           De verontreiniging nicotine mag de volgende waarden in het technische materiaal niet overschrijden:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,007 mg/l in Abp2 (technisch concentraat)
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 × 10-5 mg/kg in microbieel plaagbestrijdingsmiddel (microbial pest control product, MPCP)
                                    
                                 (Er is gemeld dat nicotine in tomatenplanten voorkomt; aangezien het microbiële plaagbestrijdingsagens (microbial pest control agent, MPCA) in tomatenplanten wordt geproduceerd, is nicotine derhalve aanwezig als gevolg van de productiemethode).
                        
                        
                           28 juni 2021
                        
                        
                           28 juni 2036
                        
                        
                           Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pepinomozaïekvirus, stam EU, zwak isolaat Abp1, en pepinomozaïekvirus, stam CH2, zwak isolaat Abp2, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                           Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012  (4) worden nageleefd;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij zij rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.
                                    
                                 De gebruiksvoorwaarden moeten waar nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.”
                        
                     
            
               (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
            
               (3)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf