CELEX: 31994D0730
Language: el
Date: 1994-11-04 00:00:00
Title: 94/730/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής της 4ης Νοεμβρίου 1994 για τη θέσπιση απλοποιημένων διαδικασιών σχετικά με τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικά τροποποιημένων φυτών δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Τα κείμενα στην ισπανική, δανική, γερμανική, αγγλική, γαλλική, ιταλική, ολλανδική, και πορτογαλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

Avis juridique important

|

31994D0730

94/730/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής της 4ης Νοεμβρίου 1994 για τη θέσπιση απλοποιημένων διαδικασιών σχετικά με τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικά τροποποιημένων φυτών δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Τα κείμενα στην ισπανική, δανική, γερμανική, αγγλική, γαλλική, ιταλική, ολλανδική, και πορτογαλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 292 της 12/11/1994 σ. 0031 - 0034

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 4ης Νοεμβρίου 1994 για τη θέσπιση απλοποιημένων διαδικασιών σχετικά με τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικά τροποποιημένων φυτών δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Τα κείμενα  στην ισπανική, δανική, γερμανική, αγγλική, γαλλική, ιταλική, ολλανδική και πορτογαλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά) (94/730/ΕΚ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,  την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 1990 για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικά τροποποιημένων οργανισμών (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/15/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 5,  Εκτιμώντας:  ότι, όπου η αρμόδια αρχή κρίνει ότι έχει αποκτηθεί επαρκής εμπειρία σχετικά με ελευθερώσεις ορισμένων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ), μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή αίτηση εφαρμογής απλοποιημένων διαδικασιών για την ελευθέρωση ΓΤΟ αυτού του  τύπου- ότι ένα τέτοιο αίτημα υποβλήθηκε από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τα οποία εκτιμούν ότι έχουν αποκτηθεί επαρκείς εμπειρίες για την ελευθέρωση ορισμένων γενετικά τροποποιημένων φυτών- ότι, με την απόφαση 93/584/ΕΟΚ της Επιτροπής θεσπίζονται τα κριτήρια που δίνουν τη δυνατότητα στην Επιτροπή να αποφασίσει περί της εφαρμογής απλοποιημένων διαδικασιών και ότι τα εν λόγω κριτήρια βασίζονται στην ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του  περιβάλλοντος και στα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την εν λόγω ασφάλεια- ότι η Επιτροπή εξέτασε τις αιτήσεις που διαβιβάστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γαλλία για την εφαρμογή απλοποιημένων διαδικασιών για ορισμένες ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων φυτών, καθώς και τα διαβιβασθέντα στοιχεία, και ότι στη συνέχεια  αξιολόγησε τις εν λόγω αιτήσεις υπό το φως των ήδη καθορισθέντων κριτηρίων- ότι η Επιτροπή κατέληξε ότι οι αιτούμενες απλοποιημένες διαδικασίες βρίσκονται σε συμφωνία με τα ορισθέντα κριτήρια, και ότι έχει αποκτηθεί επαρκής εμπειρία σχετικά με ελευθερώσεις ορισμένων ΓΤΟ που δικαιολογεί την υποβολή των αιτήσεων για απλοποιημένες  διαδικασίες- ότι, είναι σημαντικό, προς το συμφέρον της κατά το δυνατόν ευρύτερης εφαρμογής ενιαίων διαδικασιών που συμβιβάζονται με τους προβληματισμούς για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, όλα τα κράτη μέλη να έχουν τη δυνατότητα να  συμμετάσχουν σε κάθε αίτηση για εφαρμογή απλοποιημένων διαδικασιών και ότι για το σκοπό αυτό έχει οριστεί η κατάλληλη διαδικασία- ότι, σε συμφωνία με την εν λόγω διαδικασία, οι αρμόδιες αρχές της Γαλλίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, του Βελγίου, της Ιταλίας, της Πορτογαλίας, της Ιρλανδίας, της Ισπανίας, της Δανίας, της Ολλανδίας και της Γερμανίας έχουν κοινοποιήσει στην Επιτροπή την  πρόθεσή τους να εφαρμόσουν τις προβλεπόμενες στην εν λόγω απόφαση απλοποιημένες διαδικασίες- ότι η παρούσα απόφαση ευρίσκεται σε συμφωνία με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 21 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ,  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:   Άρθρο 1  Εγκρίνονται οι αιτήσεις που υπέβαλαν η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 90/20/ΕΟΚ σχετικά με τις απλοποιημένες διαδικασίες που προβλέπονται στο παράρτημα Ι.   Άρθρο 2  Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο του Βελγίου, στο Βασίλειο της Δανίας, στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, στο Βασίλειο της Ισπανίας, στη Γαλλική Δημοκρατία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλική Δημοκρατία, στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών,  στην Πορτογαλική Δημοκρατία και στο Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας.  Βρυξέλλες, 4 Νοεμβρίου 1994.  Για την Επιτροπή Γιάννης ΠΑΛΑΙΟΚΡΑΣΣΑΣ Μέλος της Επιτροπής  (1) ΕΕ αριθ. L 117 της 8. 5. 1990, σ. 15.  (2) ΕΕ αριθ. L 103 της 22. 4. 1994, σ. 20.  (3) ΕΕ αριθ. L 279 της 12. 11. 1993, σ. 42.      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  1. Με την απλοποιημένη διαδικασία προβλέπεται η υποβολή ενός μόνο φακέλου κοινοποίησης με βάση τις διατάξεις του μέρους Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, για όλες τις ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων φυτών που έχουν προκύψει από το  ίδιο είδος ενός αρχικού καλλιεργούμενου φυτού αλλά που μπορεί να διαφέρουν σε οποιαδήποτε από τις ενσωματωθείσες/αφαιρεθείσες αλληλουχίες ή έχουν την ίδια ενσωματωθείσα/αφαιρεθείσα αλληλουχία, αλλά διαφέρουν κατά το φαινότυπο.  2. Ο κοινοποιών μπορεί να υποβάλει σε μια ενιαία κοινοποίηση πληροφοριακά στοιχεία για αρκετές ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων καλλιεργούμενων φυτών, ελευθερώσεις που πραγματοποιούνται σε αρκετά διαφορετικά σημεία, υπό τις εξής προϋποθέσεις:  - η ταξινομική θέση και η βιολογία των υπόψη φυτικών ειδών είναι επαρκώς γνωστές,  - υπάρχουν γνωστά πληροφοριακά στοιχεία για τις αλληλεπιδράσεις των υπόψη φυτικών ειδών στα οικοσυστήματα στα οποία προγραμματίζεται να πραγματοποιηθούν οι πειραματικές ή/και καλλιεργητικές ελευθερώσεις,  - υπάρχουν γνωστά επιστημονικά δεδομένα για την ασφάλεια της ανθώπινης υγείας και του περιβάλλοντος κατά τις πειραματικές ελευθερώσεις γενετικά τροποποιημένων φυτών από το ίδιο φυτικό είδος,  - οι ενσωματωθείσες αλληλουχίες και τα προϊόντα έκφρασής τους πρέπει να είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον υπό περιστάσεις πειραματικής ελευθέρωσης,  - οι ενσωματωθείσες αλληλουχίες έχουν χαρακτηρισθεί επαρκώς,  - όλες οι εισαχθείσες αλληλουχίες, ενσωματώνονται μέσα στο φυτικό πυρηνικό γονιδίωμα,  - όλες οι ελευθερώσεις υπάγονται στο ίδιο εκ των προτέρων καθορισμένο πρόγραμμα εργασίας,  - όλες οι ελευθερώσεις πραγματοποιούνται στο ίδιο εκ των προτέρων καθορισμένο χρονικό διάστημα.  3. Τα στοιχεία που πρέπει να περιέχονται στην κοινοποίηση είναι αυτά που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.  4. Μόνο μια ενιαία έγκριση απαιτείται για όλες τις ελευθερώσεις που περιγράφονται στην υποβαλλόμενη προς τις αρμόδιες αρχές ενιαία κοινοποίηση. Η διαδικασία που ακολουθείται για την έκδοση της εν λόγω έγκρισης είναι αυτή που περιγράφεται στο μέρος Β της  οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.  5. Για να επιτύχει κανείς την έκδοση μιας ενιαίας έγκρισης που καλύπτει πολλαπλές ελευθερώσεις, πρέπει στην ενιαία κοινοποίηση να διαλαμβάνονται όλα τα απαραίτητα πληροφοριακά στοιχεία κάθε ελευθέρωσης, συμπεριλαμβανομένων και επαρκών στοιχείων για τα  διάφορα σημεία στα οποία πραγματοποιούνται ελευθερώσεις, του πειραματικού πρωτοκόλλου καθώς και στοιχείων σχετικά με τις συνθήκες διαχείρισης κινδύνων καθεμιάς από τις ελευθερώσεις. Στην κοινοποίηση θα περιγράφεται με σαφήνεια κάθε ελευθέρωση σχετικά,  θα περιλαμβάνονται δε και όλα τα ενδεδειγμένα στοιχεία για τη συμπλήρωση του εγγράφου περιληπτικών στοιχείων κοινοποίησης (Summarz Notification Information Format).  6. Ο κοινοποιών μπορεί επίσης να υποβάλει ενιαία κοινοποίηση για ένα γενικό εκ των προτέρων καθορισμένο πρόγραμμα εκτέλεσης των εργασιών που αφορούν ένα μόνο ειδικό φυτικό είδος και ένα συγκεκριμένο φάσμα ενσωματωμένων/αφαιρουμένων αλληλουχιών, για  περισσότερα χρόνια και για διαφορετικά σημεία ελευθέρωσης, και να λάβει μια γενική έγκριση για το όλο πρόγραμμα εργασιών.  6.1. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν χρειάζεται να δοθούν στην κοινοποίηση, όπως χρειάζεται στις περιστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 5, λεπτομερείς ενδείξεις ή περιγραφές των διαφόρων σημείων ελευθέρωσης, των μεταγενεστέρων εγγενών εντός του είδους  διασταυρώσεων ούτε οι συθήκες ελευθέρωσης. Εντούτοις, η κοινοποίηση πρέπει να περιέχει επαρκή στοιχεία ώστε να μπορεί να γίνει μια γενική και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση των κινδύνων, ενώ πρέπει να προβλέπεται η πραγματοποίηση τουλάχιστον μιας αποτίμησης  κινδύνων κατά την πρώτη ελευθέρωση στα πλαίσια του προγράμματος εργασίας. Οι πληροφορίες που μπορούν να υποβληθούν θα αφορούν μόνο τα σημεία όπου γίνονται οι ελευθερώσεις, την περιγραφή των σημείων αυτών καθώς και το εμβαδόν τους, τον αριθμό των  ελευθερουμένων φυτών και τις επακόλουθες εγγενείς διασταυρώσεις των αρχικά κοινοποιουμένων φυτών (συμπεριλαμβανομένων και των απογόνων) μεταξύ τους ή/και με φυτικά είδη του αρχικά κοινοποιηθέντος φυτικού είδους (συμπεριλαμβανομένων και των απογόνων  αυτών των διασταυρώσεων).  7. Για τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 6.1 ο κοινοποιών υποβάλλει στην αρμόδια αρχή τα επιπλέον πληροφοριακά στοιχεία μαζί με δήλωση στην οποία αναφέρεται αν η αρχική αξιολόγηση κινδύνων παραμένει ισχύουσα και αν όχι, διαβιβάζει  συμπληρωματική αξιολόγηση. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να διαβιβάζονται πριν από τις συγκεκριμένες ελευθερώσεις στις οποίες αναφέρονται, υπό μορφή απλής συμπληρωματικής κοινοποίησης για ενημερωτικό σκοπό μόνο.  7.1. Η αρμόδια αρχή στέλνει αμέσως στην Επιτροπή πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που λαμβάνει, κατ' εφαρμογή του παρόντος σημείου 7. Η Επιτροπή θέτει σε κυκλοφορία τα στοιχεία αυτά προς την κατεύθυνση των αρμοδίων αρχών  των άλλων κρατών μελών για πληροφοριακούς λόγους μόνο.  7.2. Ο κοινοποιών μπορεί να προχωρήσει στην υπόψη ελευθέρωση 15 ημέρες μετά από την ημερομηνία παραλαβής εκ μέρους της αρμόδιας αρχής των συμπληρωματικών στοιχείων, εκτός αν λάβει γραπτώς ειδοποίηση από την αρμόδια αρχή.  7.3. Εάν τα νέα πληροφοριακά στοιχεία που υποβάλλονται είναι τέτοια που η αρχική έγκριση με βάση τις απλοποιημένες διαδικασίες δεν ισχύει πλέον, τότε εναπόκειται στην αρμόδια αρχή να γνωστοποιήσει στον κοινοποιούντα, μέσα σε 15 ημέρες από την παραλαβή  της κοινοποιήσεως, ότι μπορεί να προσχωρήσει στην προβλεπόμενη ελευθέρωση μόνον αν χορηγηθεί έγκριση με βάση τη βασική διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία.  8. Μετά την έκδοση ενιαίας έγκρισης με απλοποιημένες διαδικασίες, μπορούν να τεθούν διάφορες προϋποθέσεις για καθεμία από τις ελευθερώσεις στην οποία αναφέρονται. Οι προϋποθέσεις αυτές μπορούν μεταγενέστερα να αλλάξουν με πρωτοβουλία της αρμόδιας αρχής,  όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 6 της οδηγίας.  9. Με την περάτωση μιας ή περισσοτέρων από τις ελευθερώσεις που έχουν εγκριθεί με βάση την απλοποιημένη διαδικασία, ο κοινοποιών διαβιβάζει στην αρμόδια αρχή έκθεση των αποτελεσμάτων της (των) ελευθέρωσης(-ων) στη χρονική στιγμή που προσδιορίζεται στην  έγκριση. Εκθέσεις αυτού του είδους υποβάλλονται χωριστά ή ως σαφώς κατονομαζόμενες πράξεις προς ενίσχυση μιας κοινοποίησης για μεταγενέστερες ελευθερώσεις.  10. Η αρμόδια αρχή μπορεί να τροποποιήσει τις προϋποθέσεις της αρχικής έγκρισης ή να παρέμβει τροποποιώντας τις προϋποθέσεις συγκεκριμένων μεταγενεστέρων ελευθερώσεων με βάση τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στις εκθέσεις ή με βάση στοιχεία που  αποκτήθηκαν μετά από σχετικές επιθεωρήσεις.