CELEX: 62021TN0381
Language: el
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Υπόθεση T-381/21: Προσφυγή της 5ης Ιουλίου 2021 — D&A Pharma κατά EMA

16.8.2021   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 329/43
            
         
      Προσφυγή της 5ης Ιουλίου 2021 — D&A Pharma κατά EMA
      (Υπόθεση T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Παρίσι, Γαλλία) (εκπρόσωποι: N. Viguié και D. Krzisch, δικηγόροι)
      
         Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
      
         Αιτήματα
      
      Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να ακυρώσει την απόφαση με την οποία ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, στο εξής: EMA) κατήργησε την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα «Scientific Advisory Group on Psychiatry» της Επιτροπής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use, στο εξής: CHMP), απόφαση που έγινε γνωστή με τη δημόσια πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, της 5ης Μαΐου 2021, που απευθύνθηκε σε εμπειρογνώμονες προκειμένου να γίνουν μέλη των μόνιμων συμβουλευτικών ομάδων (Scientific Advisory Groups, στο εξής: SAG) του EMA και με το ανακοινωθέν Τύπου του EMA της 5ης Μαΐου 2021·
               
            
                  —
               
               
                  να καταδικάσει τον EMA στα δικαστικά έξοδα της παρούσας διαδικασίας.
               
            
         Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
      
      Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει τρεις λόγους ακυρώσεως.
      
               
                  1.
               
               
                  Με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται παραβίαση της αρχής της ισότητας μεταξύ των υποψηφίων για λήψη άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ), της αρχής της συνοχής των γνωμών των θεσμικών οργάνων και παράβαση του άρθρου 56, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004 (1). Η προσφεύγουσα επισημαίνει επιπλέον ότι η κατάργηση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας «Scientific Advisory Group on Psychiatry» είναι παράνομη, γενικότερα, διότι δεν εγγυάται στους υποψηφίους για λήψη ΑΚΑ συνοχή των γνωμών που εκφράζονται εντός του πλαισίου του ειδικού θεραπευτικού τομέα τον οποίον συνιστά η ψυχιατρική, αλλά και καθόσον είναι δυνατό να οδηγήσει σε ασυνέπειες και ανισότητες ως προς τη μεταχείριση των υποψηφίων για λήψη ΑΚΑ στο πλαίσιο της προβλεπόμενης στο άρθρο 9 του κανονισμού 726/2004 διαδικασίας επανεξέτασης την οποία μπορεί να ζητήσει υποψήφιος για λήψη ΑΚΑ στην περίπτωση αρνητικής γνώμης της CHMP κατά την αρχική διαδικασία.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αμεροληψίας η οποία πρέπει να διέπει τις διαδικασίες αιτήσεως ΑΚΑ ενώπιον του ΕΜΑ και παράβαση του άρθρου 56, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004. Η προσφεύγουσα υποστηρίζει συναφώς ότι η κατάργηση της προαναφερθείσας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας γεννά αναπόφευκτα σε έναν υποψήφιο για λήψη ΑΚΑ στον τομέα των ψυχιατρικών φαρμάκων, ο οποίος ζήτησε να κινηθεί διαδικασία επανεξέτασης, εύλογες αμφιβολίες σε σχέση με την αμεροληψία που επιδεικνύεται κατά τη διαδικασία αυτή, στο μέτρο που τα μέλη των ad hoc επιτροπών εμπειρογνωμόνων επιλέγονται από τη CHMP για κάθε επανεξέταση και για κάθε υποψήφιο.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Με τον τρίτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ένσταση ελλείψεως νομιμότητας του άρθρου 56, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004, για την περίπτωση που το Γενικό Δικαστήριο κρίνει ότι το άρθρο αυτό παρέχει στη CHMP του EMA τη δυνατότητα να συστήνει και να καταργεί, κατά διακριτική ευχέρεια, επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες, καθόσον τούτο αντιβαίνει στις αρχές της ισότητας, της αμεροληψίας και της συνοχής.
               
            
         (1)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).