CELEX: 52013PC0894
Language: it
Date: 2013-12-18
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai nuovi prodotti alimentari

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		52013PC0894
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai nuovi prodotti alimentari /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
·        Motivazione
e obiettivi della proposta
La presente proposta mira a garantire la sicurezza
alimentare, a tutelare la salute pubblica e a garantire il funzionamento del
mercato interno dei prodotti alimentari, promuovendo al contempo l'innovazione
per il settore alimentare. 
Essa intende snellire la procedura di
autorizzazione, al fine di migliorarne l'efficienza e la trasparenza, e
chiarisce la definizione di "nuovo prodotto alimentare", tenendo
conto dell'impatto delle nuove tecnologie sui prodotti alimentari. 
La proposta introduce una più rapida e
proporzionata valutazione della sicurezza dei prodotti alimentari tradizionali
provenienti da paesi terzi che vantano un uso alimentare sicuro storicamente
comprovato.
I criteri generali della definizione di
"nuovo prodotto alimentare" restano invariati: i nuovi prodotti
alimentari sono prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in
misura significativa per il consumo umano nell'UE prima dell'entrata in vigore dell'attuale
regolamento sui nuovi prodotti alimentari (15 maggio 1997).
·        Contesto
generale
Il 14 gennaio 2008 la Commissione ha adottato una
proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai
nuovi prodotti alimentari[1].

Il dibattito legislativo nel quadro della
procedura legislativa ordinaria si è concentrato principalmente sulle
disposizioni applicabili ai nanomateriali, alla clonazione di animali destinati
alla produzione alimentare, ai prodotti alimentari tradizionali provenienti da
paesi terzi, ai criteri da esaminare per la valutazione e la gestione dei
rischi e alla procedura per l'autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari in
conformità del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (trattato di
Lisbona).
Il dibattito è giunto a una situazione di stallo
su un numero limitato di questioni (in particolare quelle relative alla
clonazione di animali). Il comitato di conciliazione non è pervenuto ad un
accordo definitivo in occasione della sua ultima riunione il 28 marzo 2011 e la
proposta non è stata adottata dal legislatore dell'Unione.
La Commissione ritiene che le questioni relative
alla clonazione di animali da allevamento devono essere trattate in una
proposta distinta, basata su una valutazione d'impatto.
La presente proposta è pertanto limitata alla
sicurezza dei nuovi prodotti alimentari e si fonda sull'accordo complessivo
raggiunto in sede di conciliazione. 
·        Legislazione
vigente
L'autorizzazione
e l'utilizzo dei nuovi prodotti e dei nuovi ingredienti alimentari nell'Unione
europea sono armonizzati dal 1997, quando è stato adottato il regolamento (CE)
n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari[2]. La normativa attuale è
costituita dal regolamento sui nuovi prodotti alimentari e da un regolamento
della Commissione:
–              
il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento
europeo e del Consiglio sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari
stabilisce i principi generali per l'autorizzazione dei nuovi prodotti e dei
nuovi ingredienti alimentari nell'Unione europea;
–              
il regolamento (CE) n. 1852/2001 della
Commissione stabilisce precise norme per rendere talune informazioni
accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù
del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio[3].
Attualmente, una domanda di autorizzazione prima
dell'immissione sul mercato viene preliminarmente valutata dall'ente competente
per la valutazione dei prodotti alimentari di uno Stato membro. La Commissione
trasmette la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri per
osservazioni e obiezioni. Se non vengono sollevate obiezioni motivate relative
alla sicurezza, il nuovo prodotto alimentare può essere immesso sul mercato.
Nel caso in cui siano sollevate obiezioni motivate relative alla sicurezza, è
necessaria una decisione di autorizzazione da parte della Commissione. Nella
maggior parte dei casi questa comporta una valutazione supplementare effettuata
dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
In conformità della normativa vigente,
l'autorizzazione è concessa al richiedente (autorizzazione individuale).
Inoltre, un altro richiedente può notificare alla Commissione l'immissione sul
mercato di un prodotto alimentare sostanzialmente equivalente a quello
autorizzato. La notifica deve essere suffragata da prove scientifiche atte a
dimostrare l'equivalenza sostanziale di tale prodotto alimentare a quello
autorizzato. Tali norme hanno consentito l'immissione sul mercato di vari
prodotti alimentari, come la polpa disidratata del frutto del baobab, i semi di
chia, un prodotto peptidico di origine ittica (Sardinops sagax) o la
vitamina K2 sintetica.
·       Coerenza con altri obiettivi e politiche dell'Unione
La proposta riunisce e aggiorna le disposizioni
dei suddetti testi che saranno abrogati al momento dell'entrata in applicazione
della nuova legislazione.
La proposta persegue gli obiettivi della
comunicazione "Legiferare con intelligenza nell'Unione europea"[4] e della strategia
Europa 2020[5].
L'accento è posto sulla semplificazione e sullo snellimento del processo
normativo, riducendo in tal modo gli oneri amministrativi e migliorando la
competitività dell'industria alimentare europea e, nel contempo, salvaguardando
la sicurezza dei prodotti alimentari, mantenendo un elevato livello di tutela
della salute pubblica e tenendo presente gli aspetti generali.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONE D'IMPATTO
·        Consultazione
delle parti interessate
Gli stakeholder dell'industria alimentare, i
consumatori, i paesi terzi, le autorità nazionali e le organizzazioni
internazionali sono stati consultati sia prima che dopo l'adozione della
proposta della Commissione del gennaio 2008. Rappresentanti della Commissione
hanno inoltre partecipato a riunioni e seminari organizzati dagli stakeholder e
dedicati ad aspetti specifici (come i prodotti alimentari tradizionali
provenienti dai paesi terzi, la procedura di valutazione e autorizzazione, le
nanotecnologie), nonché ad incontri bilaterali con le parti interessate.
Durante la prima e la seconda lettura e la
procedura di conciliazione sulla proposta legislativa del 2008, gli stakeholder
hanno inoltre espresso le loro posizioni.
·        Valutazione
d'impatto
La Commissione ha effettuato una valutazione
d'impatto nel 2007. Per ciascuna delle misure contenute nella proposta del
2008, sono state esaminate diverse opzioni tenendo conto dell'impatto
economico, sociale ed ambientale sui vari stakeholder e Stati membri. Essa è
consultabile all'indirizzo: 
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Con riferimento all'attuale proposta, la valutazione d'impatto del 2008 è
ancora valida, poiché le motivazioni alla base di una revisione approfondita
della legislazione vigente (durata e costo dell'attuale procedura di
autorizzazione, necessità di una valutazione e di una gestione dei rischi
centralizzate, nonché di un adeguamento della procedura per l'immissione sul
mercato UE di prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi)
restano invariate.
Le principali modifiche rispetto alla proposta del
2008 sono quelle introdotte nel corso della procedura legislativa ordinaria, il
cui impatto resta invariato poiché si limitano a chiarire lo scopo delle
misure. 
Per quanto riguarda l'eventuale esclusione delle
microimprese dall'ambito di applicazione, è emerso che tale esenzione non
sarebbe compatibile con l'obiettivo generale di garantire la sicurezza dei
nuovi prodotti alimentari che vengono immessi sul mercato dell'UE. 
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA
·        Base giuridica
L'articolo 114
del trattato sul funzionamento dell'Unione europea è la base giuridica della
presente proposta.
·        Principio
di sussidiarietà
La
proposta deve rispettare il principio di sussidiarietà, poiché essa non rientra
in un ambito di competenza esclusiva dell'Unione.
Gli Stati membri non possono conseguire in misura
sufficiente gli obiettivi della proposta per i motivi che seguono:
–              
singole iniziative da parte degli Stati membri
potrebbero comportare livelli differenti di sicurezza dei prodotti alimentari e
di tutela della salute umana e confondere i consumatori. L'abrogazione del
regolamento sui nuovi prodotti alimentari eliminerebbe le norme armonizzate di
sicurezza alimentare e metterebbe in pericolo la libera circolazione dei
prodotti alimentari nell'UE; 
–              
il funzionamento efficace del mercato interno per
quanto riguarda i nuovi prodotti alimentari, nella tutela della salute e degli
interessi dei consumatori europei, può essere realizzato al meglio con
un'azione a livello dell'UE. 
La proposta rispetta pertanto il principio di
sussidiarietà.
·        Principio
di proporzionalità
La proposta rispetta il principio di
proporzionalità per i motivi che si illustrano di seguito:
–              
la proposta armonizza il quadro normativo
riguardante l'autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari, contribuendo così
al funzionamento del mercato dei prodotti alimentari nell'UE; 
–              
le misure proposte sono sufficienti a conseguire
gli obiettivi di garantire la sicurezza alimentare e il funzionamento del
mercato interno dei prodotti alimentari, riducendo nel contempo gli oneri
amministrativi.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO 
L'incidenza finanziaria e di bilancio della
proposta è indicata nella scheda finanziaria legislativa allegata alla presente
proposta.
5.           Scelta dello
strumento 
Lo strumento
proposto è il regolamento.
Altri strumenti non
sarebbero adeguati per i motivi illustrati di seguito:
–              
il settore dei nuovi prodotti alimentari è
pienamente armonizzato nell'UE. Un intervento non legislativo, basato ad
esempio su un codice di buone pratiche o su orientamenti, non consentirebbe una
tutela sufficiente e mancherebbe di certezza giuridica;
–              
un utilizzo sicuro dei nuovi prodotti alimentari
dipende dalle valutazioni di sicurezza precedenti all'immissione sul mercato e,
spesso, dalle condizioni consentite per l'uso di tali sostanze, pertanto
raccomandazioni e autoregolamentazione non garantirebbero la tutela della
salute dei consumatori.
6.           ALTRE QUESTIONI
·        Semplificazione
La proposta prevede la semplificazione della
legislazione e delle procedure amministrative rispetto alla legislazione in
vigore, a vantaggio delle autorità pubbliche e dei soggetti privati:
–              
una sola procedura centralizzata per la valutazione
e l'autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari; aggiornamento e chiarimento
del testo della proposta;
–              
eliminazione delle procedure amministrative
nazionali e delle duplicazioni del lavoro;
–              
snellimento della procedura di autorizzazione, che
ne migliora l'efficienza e riduce l'onere amministrativo, in particolare per i
privati;
–              
introduzione di una procedura semplificata di
immissione sul mercato per i prodotti alimentari tradizionali provenienti da
paesi terzi.
·        Costi per le aziende, in particolare
per le PMI
Le misure proposte ridurranno l'onere
amministrativo e la durata e i costi della procedura di autorizzazione per il
settore alimentare (18 mesi anziché i 3 anni attualmente necessari in media).
Si prevede che l'autorizzazione generica, che consentirà ad altre società di
non ripresentare nuove domande per gli stessi nuovi prodotti alimentari, andrà
a beneficio in particolare delle PMI. Tuttavia, per mantenere un incentivo allo
sviluppo di prodotti alimentari realmente innovativi, viene introdotto un
regime di "tutela dei dati" che prevede il rilascio di
un'autorizzazione associata al richiedente per un massimo di 5 anni. Le misure
agevoleranno inoltre l'accesso dei prodotti alimentari tradizionali provenienti
da paesi terzi al mercato UE mediante l'elaborazione di una procedura
semplificata e più proporzionata.
·        Spazio economico europeo
L'atto proposto
riguarda questioni che presentano interesse per lo Spazio economico europeo
(SEE) e deve quindi essere esteso a quest'ultimo.
·        Illustrazione
dettagliata della proposta
Capo I – Oggetto, ambito di applicazione e
definizioni
I nuovi prodotti alimentari sono sottoposti a una
valutazione della sicurezza e ad autorizzazione mediante una procedura
pienamente armonizzata. Le definizioni sono chiarite e aggiornate. Mediante la
procedura d'esame è possibile determinare se un prodotto alimentare rientra
nell'ambito di applicazione del regolamento. 
I nanomateriali destinati ad uso alimentare e
rientranti nella definizione di "nanomateriali ingegnerizzati" di cui
al regolamento (UE) n. 1169/2011, relativo alla fornitura di
informazioni sugli alimenti ai consumatori, devono essere valutati e
autorizzati a norma del presente regolamento prima dell'immissione sul mercato
UE. 
Capo II - Requisiti per l'immissione di nuovi
prodotti alimentari sul mercato dell'Unione
Tutti i nuovi prodotti alimentari e i relativi usi
alimentari devono soddisfare i seguenti criteri: non devono presentare rischi
per la salute umana e il loro impiego non deve indurre in errore i consumatori.

Per ogni nuovo prodotto alimentare autorizzato è
possibile stabilire specifiche, requisiti di etichettatura, condizioni d'uso e,
se del caso, un obbligo in materia di monitoraggio dopo l'immissione sul
mercato.
L'attuale sistema di autorizzazioni individuali è
sostituito da autorizzazioni generiche. La cosiddetta "procedura
semplificata" vigente basata sull'equivalenza sostanziale, intesa ad
estendere un'autorizzazione individuale ad un'altra società per lo stesso nuovo
prodotto alimentare, viene eliminata poiché le autorizzazioni diventano
direttamente generiche.
I nuovi prodotti alimentari già autorizzati
continuano ad essere commercializzati e saranno iscritti nell'elenco
dell'Unione dei nuovi prodotti alimentari.
Capo III - Procedura di autorizzazione di un
nuovo prodotto alimentare
In linea con la decisione di passare a una
procedura centralizzata a livello UE e di separare la gestione dei rischi dalla
valutazione dei rischi, tutte le domande di autorizzazione di nuovi prodotti
alimentari devono essere presentate alla Commissione. La Commissione può
successivamente chiedere un parere scientifico sulla valutazione dei rischi
all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
La Commissione valuta se iscrivere un nuovo
prodotto alimentare nell'apposito elenco dell'Unione sulla base del parere
dell'EFSA. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena
alimentare e la salute degli animali (SCFCAH).
Per i prodotti alimentari tradizionali provenienti
da paesi terzi che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato,
sono previste una valutazione della sicurezza e una gestione dei rischi. Se il
richiedente dimostra l'uso alimentare sicuro storicamente comprovato per almeno
25 anni in un paese terzo, e se gli Stati membri o l'EFSA non sollevano
obiezioni motivate relative alla sicurezza basate su prove scientifiche, il
prodotto alimentare può essere iscritto nell'elenco dell'Unione.
Tuttavia, nel caso in cui siano sollevate
obiezioni motivate relative alla sicurezza, è necessaria una valutazione
dell'EFSA seguita da una procedura di autorizzazione UE, simile alla normale
procedura di autorizzazione ma con termini più brevi. 
Tale procedura prevede una più proporzionata
valutazione e gestione dei rischi presentati dai prodotti alimentari tradizionali
provenienti da paesi terzi e consente una più rapida immissione sul mercato UE
di una serie di prodotti derivati dalla produzione primaria senza compromettere
la sicurezza alimentare. 
Capo IV - Ulteriori
norme procedurali e altri requisiti
Le informazioni comunicate dal richiedente devono
essere oggetto di un trattamento riservato nel caso in cui la divulgazione di
tali informazioni possa nuocere gravemente alla loro posizione concorrenziale.
Capo V - Tutela dei
dati
In deroga all'autorizzazione generica, per
favorire l'innovazione nell'industria alimentare dell'UE e soltanto in casi
debitamente giustificati, è possibile rilasciare autorizzazioni individuali che
godono della tutela dei dati per una durata massima di cinque anni.
Capo VI - Sanzioni e procedura
di comitato
Occorre che gli Stati membri stabiliscano norme
relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del
regolamento qui proposto.
L'attuazione delle misure proposte nel presente
regolamento sarà principalmente adottata dalla Commissione in conformità della
procedura d'esame di cui all'articolo 5 del regolamento (UE)
n. 182/2011, che consiste nell'inserire le condizioni d'uso e di
etichettatura di un nuovo prodotto alimentare e nello stabilire specifiche e,
se del caso, obblighi adeguati in materia di monitoraggio dopo l'immissione sul
mercato. 
Capo VII -
Disposizioni transitorie e finali
Sono necessarie misure transitorie per garantire
un'agevole gestione delle domande e delle notifiche in corso, in attesa dell'entrata
in applicazione della presente normativa. Inoltre, alla luce del chiarimento
della definizione di nuovo prodotto alimentare stabilita nel presente
regolamento e per rafforzare la certezza del diritto, un prodotto alimentare
legalmente immesso sul mercato prima dell'applicazione del presente regolamento
deve poter continuare ad essere commercializzato fino alla conclusione delle
procedure di valutazione dei rischi e di autorizzazione. 
2013/0435 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
relativo ai nuovi prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[6],

deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria[7],
considerando quanto segue:
(1)       La libera circolazione di prodotti
alimentari sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato
interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei
cittadini, arrecando inoltre beneficio ai loro interessi sociali ed economici.
Le disparità tra le legislazioni nazionali concernenti la valutazione della
sicurezza e l'autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari ostacolano la libera
circolazione dei prodotti alimentari, creando condizioni di concorrenza sleale.

(2)       Nel portare avanti le
politiche alimentari dell'Unione, occorre garantire un elevato livello di
tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori e l'efficace
funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo la trasparenza. 
(3)       Le norme dell'Unione in
materia di nuovi prodotti alimentari sono stabilite nel regolamento (CE)
n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio[8] e nel regolamento (CE)
n. 1852/2001 della Commissione[9].
Occorre aggiornare tali norme per semplificare le attuali procedure di autorizzazione
e per tenere conto degli ultimi sviluppi del diritto dell'Unione. Per motivi di
chiarezza nella legislazione dell'Unione, è necessario abrogare i regolamenti
(CE) n. 258/97 e (CE) n. 1852/2001, mentre occorre sostituire il
regolamento (CE) n. 258/97 con il presente regolamento. 
(4)       I prodotti alimentari
destinati ad usi tecnologici o geneticamente modificati non devono rientrare
nell'ambito di applicazione del presente regolamento, poiché essi sono già
disciplinati da altre normative dell'Unione. Pertanto, occorre escludere
dall'ambito di applicazione del presente regolamento gli organismi
geneticamente modificati, che rientrano nell'ambito di applicazione del
regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio[10]; gli enzimi, che
rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008
del Parlamento europeo e del Consiglio[11];
i prodotti alimentari utilizzati esclusivamente come additivi, che rientrano
nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio[12];
gli aromi, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE)
n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio[13]; e i solventi di
estrazione, che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio[14].
(5)       Le categorie di nuovi
prodotti alimentari attualmente esistenti stabilite all'articolo 1 del
regolamento (CE) n. 258/97 devono essere chiarite e aggiornate,
sostituendole con un riferimento alla definizione generale di prodotto
alimentare di cui all'articolo 2 del regolamento (CE)
n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio[15].
(6)       Per assicurare la continuità
con le norme stabilite nel regolamento (CE) n. 258/97, perché un prodotto
alimentare sia considerato un nuovo prodotto alimentare è necessario mantenere
il criterio dell'assenza di un utilizzo in misura significativa per il consumo
umano nell'Unione prima dell'entrata in vigore di tale regolamento,
precisamente il 15 maggio 1997. L'uso nell'Unione deve anche riferirsi all'uso
negli Stati membri, a prescindere dalla data di adesione all'Unione dei vari
Stati membri.
(7)       Le tecnologie emergenti
nell'ambito dei processi di produzione alimentare possono avere un impatto sui
prodotti alimentari e quindi sulla sicurezza alimentare. Occorre pertanto
precisare altresì che un prodotto alimentare va considerato un nuovo prodotto
alimentare laddove a tale prodotto alimentare è applicato un processo di
produzione che non era  precedentemente utilizzato per la produzione alimentare
nell'Unione o se i prodotti alimentari contengono o consistono di nanomateriali
ingegnerizzati, come definiti all'articolo 2, paragrafo 2,
lettera t), del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo
e del Consiglio[16].
(8)       Le vitamine, i minerali e
altre sostanze destinate all'uso in integratori alimentari o come additivi
alimentari, tra cui le formule per lattanti e le formule di proseguimento, gli
alimenti trasformati a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti
e ai bambini nella prima infanzia, gli alimenti a fini medici speciali e i
sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso,
sono disciplinati dalle norme di cui alla direttiva 2002/46/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio[17],
al regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio[18]
e al regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio[19].
Tali sostanze devono inoltre essere valutate in conformità delle norme
stabilite nel presente regolamento, quando esse rientrano nella definizione di
nuovo prodotto alimentare di cui allo stesso. 
(9)       Un eventuale cambiamento
significativo del processo di produzione di una sostanza già usata in
conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o
del regolamento (UE) n. 609/2013, o una modifica nella dimensione delle
particelle di tale sostanza, ad esempio attraverso le nanotecnologie, può avere
un impatto sui prodotti alimentari e quindi sulla sicurezza alimentare. Pertanto,
tale sostanza deve essere considerata un nuovo prodotto alimentare a norma del
presente regolamento e deve essere sottoposta ad una nuova valutazione
conformemente, in primo luogo, al presente regolamento e, successivamente, alle
pertinenti normative specifiche.
(10)     Se, prima del 15 maggio 1997,
un prodotto alimentare è stato utilizzato esclusivamente come integratore
alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare, come definito
all'articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46/CE, esso deve essere
autorizzato all'immissione sul mercato dell'Unione dopo tale data per lo stesso
uso senza essere considerato un nuovo prodotto alimentare a norma del presente
regolamento. Tuttavia, tale uso come integratore alimentare o come ingrediente
di un integratore alimentare non va considerato nel valutare se l'alimento sia
stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima
del 15 maggio 1997. Pertanto, gli usi del prodotto alimentare in questione
diversi da quelli come integratore alimentare o come ingrediente di integratore
alimentare devono essere disciplinati dal presente regolamento.
(11)     L'immissione sul mercato
dell'Unione di prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi va
agevolata, in presenza di un uso alimentare sicuro storicamente comprovato.
Tali prodotti alimentari devono essere stati consumati in un paese terzo per
almeno 25 anni nella dieta abituale di una grande parte della popolazione del
paese. Tale uso alimentare sicuro storicamente comprovato non deve comprendere
gli usi non alimentari o gli usi non collegati a una dieta normale.
(12)     Occorre chiarire che i
prodotti alimentari provenienti da paesi terzi considerati nuovi prodotti
alimentari nell'Unione vanno considerati prodotti alimentari tradizionali provenienti
da paesi terzi solo se derivati dalla produzione primaria, come definita
all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002, a prescindere
che essi siano trasformati o non trasformati. Pertanto, se tali prodotti
alimentari sono sottoposti a un nuovo processo di produzione o se gli stessi
prodotti contengono o consistono di "nanomateriali ingegnerizzati",
come definiti all'articolo 2, paragrafo 2, lettera t), del
regolamento (UE) n. 1169/2011, essi non vanno considerati tradizionali.
(13)     I prodotti alimentari ottenuti
a partire da ingredienti alimentari che non rientrano nell'ambito di
applicazione del presente regolamento, in particolare perché vengono modificati
gli ingredienti, la composizione o la quantità degli stessi, non vanno
considerati nuovi prodotti alimentari. Tuttavia, le modifiche di un ingrediente
alimentare, ad esempio gli estratti selettivi o l'uso di altre parti di una
pianta, finora non utilizzato in misura significativa per il consumo umano
nell'Unione, devono rientrare nell'ambito di applicazione del presente
regolamento.
(14)     La direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio[20]
si applica se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche,
può rientrare sia nella definizione di "medicinale", stabilita all'articolo 1,
paragrafo 2, di detta direttiva, che nella definizione di prodotto
disciplinato dal presente regolamento. Al riguardo, se uno Stato membro
stabilisce in conformità della direttiva 2001/83/CE che un prodotto è un
medicinale, esso può limitarne l'immissione sul mercato conformemente al
diritto dell'Unione. I medicinali non rientrano inoltre nella definizione di
prodotto alimentare stabilita all'articolo 2 del
regolamento (CE) n. 178/2002, né pertanto nell'ambito di
applicazione del presente regolamento.
(15)     Alla Commissione devono essere
conferite competenze di esecuzione per determinare se un particolare prodotto
alimentare rientri nella definizione di nuovo prodotto alimentare e sia
pertanto disciplinato dalle norme sui nuovi prodotti alimentari di cui al
presente regolamento.
(16)     Per stabilire se un alimento
sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima
del 15 maggio 1997, è opportuno basarsi sulle informazioni presentate dagli
operatori del settore alimentare e, se del caso, corredate di altre
informazioni disponibili negli Stati membri. Gli operatori del settore
alimentare devono consultare gli Stati membri nel caso in cui non siano sicuri
dello status del prodotto alimentare che intendono immettere sul mercato.
Qualora non vi siano informazioni disponibili sul consumo umano prima del 15
maggio 1997, o tali informazioni siano insufficienti, occorre stabilire una
procedura semplice e trasparente con la partecipazione della Commissione, degli
Stati membri e degli operatori del settore alimentare, per la raccolta di tali
informazioni. Alla Commissione vanno conferite competenze di esecuzione per
precisare le fasi procedurali di tale processo di consultazione.
(17)     I nuovi prodotti alimentari
devono essere autorizzati e utilizzati soltanto se rispettano i criteri
stabiliti nel presente regolamento. I nuovi prodotti alimentari devono essere
sicuri e il loro uso non deve indurre in errore i consumatori. Pertanto, nel
caso in cui un nuovo prodotto alimentare sia destinato a sostituire un altro
prodotto alimentare, esso non deve differire da quest'ultimo in maniera tale da
risultare svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.
(18)     I nuovi prodotti alimentari
non devono essere immessi sul mercato od utilizzati nei prodotti alimentari
destinati al consumo umano a meno che essi non siano iscritti in un elenco
dell'Unione dei nuovi prodotti alimentari autorizzati ad essere immessi sul
mercato dell'Unione ("l'elenco dell'Unione"). Pertanto è opportuno istituire,
mediante atto di esecuzione, un elenco dell'Unione dei nuovi prodotti
alimentari, iscrivendovi i nuovi prodotti alimentari autorizzati o notificati a
norma degli articoli 4, 5 o 7 del regolamento (CE)
n. 258/97, comprese le eventuali condizioni di autorizzazione. Poiché tali
nuovi nuovi prodotti alimentari sono già stati valutati sotto il profilo della
sicurezza, sono stati legalmente prodotti e commercializzati nell'Unione e non
hanno sollevato preoccupazioni dal punto di vista della salute in passato, è necessario
ricorrere alla procedura consultiva per la compilazione iniziale dell'elenco
dell'Unione. 
(19)     È opportuno autorizzare un
nuovo prodotto alimentare aggiornando l'elenco dell'Unione in base ai criteri e
alle procedure di cui al presente regolamento. Occorre attuare una procedura
efficiente, di durata limitata e trasparente. Per quanto riguarda i prodotti
alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi con esperienza di uso
sicuro, è opportuno prevedere una procedura semplificata e più rapida per aggiornare
l'elenco dell'Unione in assenza di obiezioni motivate relative alla sicurezza.
Poiché l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione comporta l'applicazione di
criteri stabiliti nel presente regolamento, occorre attribuire alla Commissione
competenze di esecuzione a questo riguardo.
(20)     È necessario altresì definire
i criteri per la valutazione dei rischi in materia di sicurezza derivanti dai
nuovi prodotti alimentari. Al fine di garantire la valutazione scientifica
armonizzata dei nuovi prodotti alimentari, è opportuno che tale valutazione sia
effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare
("EFSA").
(21)     Per quanto riguarda il
possibile impiego di nanomateriali ad uso alimentare, nel parere del 6 aprile
2011[21]
intitolato Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience
and nanotechnologies in the food and feed chain (Orientamenti per la
valutazione dei rischi derivanti dall'applicazione delle nanoscienze e delle
nanotecnologie nell'ambito della catena alimentare umana e animale) l'EFSA ha
dichiarato che sono disponibili scarse informazioni in campi come la
tossicocinetica e la tossicologia dei nanomateriali ingegnerizzati e che le
attuali tecniche di analisi tossicologica potrebbero necessitare di modifiche
procedurali. Ai fini di una migliore valutazione della sicurezza dei
nanomateriali ad uso alimentare, la Commissione sta sviluppando metodologie di
analisi che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali
ingegnerizzati.
(22)     Quando un nuovo prodotto alimentare
è autorizzato e iscritto nell'elenco dell'Unione, la Commissione deve poter
introdurre obblighi in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul
mercato per monitorare l'utilizzo del nuovo prodotto alimentare autorizzato
assicurando che rientri nei limiti di sicurezza stabiliti nella valutazione
della sicurezza effettuata dall'EFSA. 
(23)     In circostanze specifiche, per
stimolare la ricerca e lo sviluppo, e quindi l'innovazione, nel settore
agroalimentare, è opportuno tutelare gli investimenti effettuati dai soggetti
innovatori nella raccolta delle informazioni e dei dati forniti a sostegno di
una domanda di autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare a norma del
presente regolamento. Occorre tutelare le prove scientifiche
recenti e i dati protetti da proprietà industriale forniti a sostegno di una
domanda per l'iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell'elenco
dell'Unione. Tali dati e informazioni, per un periodo di tempo limitato, non
vanno utilizzati a vantaggio di un successivo richiedente senza il consenso del
richiedente precedente. La tutela dei dati scientifici forniti da un
richiedente non deve impedire ad altri richiedenti di domandare l'iscrizione
nell'elenco dell'Unione sulla base dei propri dati scientifici o facendo riferimento
ai dati tutelati con l'accordo del richiedente precedente. Tuttavia, il periodo
complessivo di cinque anni concesso al richiedente precedente per la tutela dei
dati non deve essere prorogato se viene accettata una domanda di tutela dei
dati presentata da richiedenti successivi.
(24)     I nuovi prodotti alimentari
sono soggetti ai requisiti di etichettatura stabiliti nel regolamento (UE)
n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alla
fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, nonché ad altri
requisiti di etichettatura pertinenti stabiliti dalla legislazione alimentare.
In alcuni casi potrebbe essere necessario fornire informazioni supplementari di
etichettatura, in particolare per quanto riguarda la descrizione del prodotto
alimentare, la sua origine o le sue condizioni d'uso per garantire che i
consumatori siano sufficientemente informati sulla natura del nuovo prodotto
alimentare. 
(25)     Per le domande presentate a
norma del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di applicazione del
presente regolamento, le procedure di valutazione dei rischi e di
autorizzazione devono essere completate conformemente al presente regolamento.
Inoltre, alla luce del chiarimento della definizione di nuovo prodotto
alimentare stabilita nel presente regolamento e per rafforzare la certezza del
diritto, un prodotto alimentare legalmente immesso sul mercato alla data di
applicazione del presente regolamento deve in linea di principio poter
continuare ad essere immesso sul mercato fino al completamento delle procedure
di valutazione dei rischi e di autorizzazione. Di conseguenza, è necessario
stabilire norme transitorie per garantire un'agevole transizione verso le norme
del presente regolamento.
(26)     Gli Stati membri devono
stabilire norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle
disposizioni del presente regolamento e prendere tutti i provvedimenti
necessari per garantirne l'attuazione. Tali sanzioni devono essere efficaci,
proporzionate e dissuasive.
(27)     Al fine di garantire
condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento per quanto
riguarda l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione con l'aggiunta di un prodotto
alimentare tradizionale proveniente da un paese terzo nel caso in cui non siano
state sollevate obiezioni motivate relative alla sicurezza, occorre conferire
alla Commissione competenze di esecuzione.
(28)     Le competenze di esecuzione
relative alla definizione di "nuovo prodotto alimentare", al processo
di consultazione per determinare lo status di nuovo prodotto alimentare, ad
altri aggiornamenti dell'elenco dell'Unione, alla compilazione e alla
presentazione di domande o notifiche per l'iscrizione di prodotti alimentari
nell'elenco dell'Unione e alle modalità di controllo della validità delle
domande o delle notifiche vanno esercitate in conformità del regolamento (UE)
n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio[22]. 
(29)     Poiché l'obiettivo del
presente regolamento, vale a dire stabilire norme per l'immissione di nuovi
prodotti alimentari sul mercato dell'Unione, non può essere realizzato in
misura sufficiente dagli Stati membri ma può essere realizzato meglio a livello
dell'Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà
sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente
regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in
ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo I 
Oggetto, ambito di applicazione e definizioni
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1.           Il presente regolamento stabilisce
norme per l'immissione di nuovi prodotti alimentari sul mercato dell'Unione, al
fine di garantire l'efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel
contempo un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei
consumatori.
2.           Il presente regolamento non si
applica:
a)      ai prodotti alimentari geneticamente
modificati, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE)
n. 1829/2003;
b)      ai prodotti alimentari quando e nella
misura in cui sono usati come:
i)       enzimi alimentari, che rientrano
nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008;
ii)      additivi alimentari, che rientrano
nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008;
iii)     aromi alimentari, che rientrano
nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008;
iv)     solventi da estrazione usati o destinati
alla preparazione di prodotti o ingredienti alimentari, che rientrano
nell'ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE;
c)      ai prodotti alimentari che rientrano
nell'ambito di applicazione della direttiva XXX/XX/UE del Consiglio [relativa
all'immissione sul mercato di prodotti alimentari ottenuti da cloni animali].
Articolo 2
Definizioni
1.           Ai fini del presente regolamento, si
applicano le definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE)
n. 178/2002. 
2.           Si
applicano inoltre le seguenti definizioni:
a)      "nuovo
prodotto alimentare": un prodotto alimentare non utilizzato in misura significativa
per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla
data di adesione all'Unione dei vari Stati membri. Esso comprende in
particolare:
i)       i prodotti alimentari sottoposti a un
nuovo processo di produzione non usato per la produzione di prodotti alimentari
nell'Unione prima del 15 maggio 1997, nel caso in cui tale processo di
produzione comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella
struttura del prodotto alimentare tali da incidere sul suo valore nutritivo,
sul modo in cui è metabolizzato o sul tenore di sostanze indesiderabili;
ii)      i prodotti alimentari contenenti o
costituiti da "nanomateriali ingegnerizzati", come definiti
all'articolo 2, paragrafo 2, lettera t), del regolamento (UE)
n. 1169/2011;
iii)     le vitamine, i minerali e altre sostanze
utilizzate in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE)
n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013: 
–              
risultanti da un nuovo processo di produzione di
cui al punto i) di questo paragrafo; oppure
–              
contenenti o costituite da "nanomateriali
ingegnerizzati", come definiti all'articolo 2, paragrafo 2,
lettera t), del regolamento (UE) n. 1169/2011;
iv)     i prodotti alimentari utilizzati
esclusivamente in integratori alimentari nell'Unione prima del 15 maggio
1997, se destinati ad essere utilizzati in prodotti alimentari diversi dagli
integratori alimentari come definiti all'articolo 2, lettera a),
della direttiva 2002/46/CE; 
b)      "prodotto alimentare tradizionale
proveniente da un paese terzo": un nuovo prodotto alimentare, diverso dai
nuovi prodotti alimentari di cui alla lettera a), punti da i) a iii),
derivato dalla produzione primaria, che vanta un uso alimentare sicuro
storicamente comprovato in un paese terzo; 
c)      "uso alimentare sicuro storicamente comprovato
in un paese terzo": la sicurezza dell'alimento in questione è attestata
dai dati relativi alla sua composizione e dall'esperienza dell'uso continuato,
per un periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di una grande parte
della popolazione di un paese terzo, prima della notifica di cui
all'articolo 13;
d)      "il richiedente": lo Stato
membro, il paese terzo o la parte interessata, che può rappresentare più parti
interessate, che ha presentato una domanda alla Commissione a norma
dell'articolo 9 o dell'articolo 15 o una notifica a norma
dell'articolo 13;
e)      "domanda valida" e
"notifica valida": una domanda o una notifica rientrante nell'ambito
di applicazione del presente regolamento e contenente le informazioni richieste
per la valutazione dei rischi e la procedura di autorizzazione.
Articolo 3
Competenza di esecuzione concernente la definizione di nuovo prodotto
alimentare di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a)
Al fine di assicurare l'attuazione uniforme
del presente regolamento, la Commissione può decidere, mediante atti di
esecuzione, se uno specifico prodotto alimentare rientra nella definizione di
nuovo prodotto alimentare di cui all'articolo 2, paragrafo 2,
lettera a).
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 3.
Articolo 4
Procedura di determinazione dello status di nuovo prodotto alimentare
1.           Gli operatori del settore alimentare
verificano se il prodotto alimentare che intendono immettere sul mercato
dell'Unione rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
2.           Gli operatori del settore alimentare
consultano uno Stato membro nel caso in cui non siano sicuri che il prodotto
alimentare che intendono immettere sul mercato dell'Unione rientri nell'ambito
di applicazione del presente regolamento. In tale eventualità, gli operatori
del settore alimentare forniscono le informazioni necessarie allo Stato membro,
su richiesta, per consentire a quest'ultimo di determinare in particolare in
che misura il prodotto alimentare in questione era destinato al consumo umano
nell'Unione prima del 15 maggio1997. 
3.           La Commissione può, mediante atti di
esecuzione, precisare le fasi procedurali del processo di consultazione di cui
al paragrafo 2. 
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 3.
Capo II
Requisiti per l'immissione di nuovi prodotti alimentari
sul mercato dell'Unione
Articolo 5
Elenco dell'Unione dei nuovi prodotti alimentari
1.           La Commissione istituisce e aggiorna
un elenco dell'Unione dei nuovi prodotti alimentari autorizzati ad essere
immessi sul mercato dell'Unione a norma degli articoli 6, 7 e 8
("l'elenco dell'Unione").
2.           Solo i nuovi prodotti alimentari
autorizzati e iscritti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul
mercato dell'Unione in quanto tali e utilizzati nei o sui prodotti alimentari
secondo le condizioni d'impiego ivi specificate.
Articolo 6
Condizioni generali per l'iscrizione di
nuovi prodotti alimentari nell'elenco dell'Unione
La Commissione autorizza e iscrive un nuovo
prodotto alimentare nell'elenco dell'Unione esclusivamente se esso soddisfa le
seguenti condizioni:
a)           in base alle prove scientifiche
disponibili, non risulta presentare rischi associati alla sicurezza per la
salute umana;
b)           il suo impiego non induce in errore
i consumatori;
c)           se è destinato a sostituire un altro
prodotto alimentare, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo
consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.
Articolo 7
Compilazione iniziale dell'elenco dell'Unione
Entro il ...[23],
mediante atto di esecuzione, la Commissione istituisce l'elenco dell'Unione,
iscrivendovi i nuovi prodotti alimentari autorizzati o notificati a norma degli
articoli 4, 5 o 7 del regolamento (CE) n. 258/97, comprese
le eventuali condizioni di autorizzazione.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la
procedura consultiva di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
Articolo 8
Contenuto dell'elenco dell'Unione
1.           La Commissione autorizza un nuovo
prodotto alimentare e aggiorna l'elenco dell'Unione in conformità delle norme
stabilite:
a)      agli articoli 9, 10 e 11 e, se del caso,
a norma dell'articolo 25, oppure
b)      agli articoli da 13 a 18.
2.           L'autorizzazione di un nuovo
prodotto alimentare e l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione di cui al
paragrafo 1 consistono in una delle seguenti opzioni:
a)      aggiunta di un nuovo prodotto alimentare
all'elenco dell'Unione;
b)      eliminazione di un nuovo prodotto
alimentare dall'elenco dell'Unione;
c)      aggiunta, eliminazione o modifica delle
condizioni, delle specifiche o delle restrizioni associate all'iscrizione di un
nuovo prodotto alimentare nell'elenco dell'Unione.
3.           L'inserimento
di un nuovo prodotto alimentare nell'elenco dell'Unione di cui al
paragrafo 2 include, ove pertinenti:
a)      le
specifiche del nuovo prodotto alimentare;
b)      le condizioni alle quali il nuovo
prodotto alimentare può essere utilizzato, al fine di evitare, principalmente,
possibili effetti nocivi per particolari gruppi della popolazione, il
superamento di livelli massimi di assunzione e i rischi in caso di consumo
eccessivo;
c)      requisiti specifici supplementari in
materia di etichettatura, destinati ad informare i consumatori finali su
qualsiasi caratteristica o proprietà alimentare specifica, quali la composizione,
il valore o gli effetti nutritivi e l'uso previsto del prodotto alimentare, che
rende un nuovo prodotto alimentare non più equivalente a un prodotto esistente;
oppure ad informarli sulle implicazioni per la salute di gruppi specifici della
popolazione;
d)      un obbligo di monitoraggio successivo
all'immissione sul mercato, a norma dell'articolo 23.
Capo III
Procedura di autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare
Sezione I
Norme generali
Articolo 9
Procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo
prodotto alimentare e per aggiornare l'elenco dell'Unione
1.           La procedura per autorizzare
l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo prodotto alimentare e per
aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 8 è avviata su
iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla
Commissione da un richiedente. 
La domanda contiene:
a)      il nome e la descrizione del nuovo
prodotto alimentare;
b)      la composizione del nuovo prodotto
alimentare; 
c)      prove scientifiche attestanti che il
nuovo prodotto alimentare non presenta rischi associati alla sicurezza per la
salute umana;
d)      se del caso, una proposta per le
condizioni d'uso e una proposta relativa a requisiti specifici di etichettatura
per non indurre in errore i consumatori.
2.           La Commissione può richiedere
all'EFSA di emettere il suo parere se l'aggiornamento è suscettibile di avere
un effetto sulla salute umana. 
3.           La procedura per autorizzare
l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo prodotto alimentare e per
aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 8 si conclude con
l'adozione di un atto di esecuzione a norma dell'articolo 11. 
4.           In deroga al paragrafo 3, la
Commissione può interrompere la procedura di autorizzazione e decidere di non
procedere all'aggiornamento in qualsiasi fase della procedura, se considera
ingiustificato tale aggiornamento.
Essa tiene conto, se del caso, dei pareri degli
Stati membri, del parere dell'EFSA e di eventuali altri fattori legittimi
pertinenti all'aggiornamento in esame.
In tal caso la Commissione informa il richiedente
e ciascuno degli Stati membri direttamente, precisando le ragioni per le quali
considera ingiustificato un aggiornamento.
5.           Il richiedente può ritirare la sua
domanda di cui al paragrafo 1 in qualsiasi momento prima dell'adozione del
parere dell'EFSA di cui al paragrafo 2, interrompendo in tal modo la
procedura per autorizzare un nuovo prodotto alimentare e aggiornare l'elenco
dell'Unione. 
Articolo 10
Parere dell'EFSA 
1.           Laddove la Commissione chieda un
parere all'EFSA, deve trasmettere a quest'ultima la domanda. L'EFSA adotta il
proprio parere entro nove mesi dalla data di ricezione di una domanda valida.
Nel valutare la sicurezza dei nuovi prodotti
alimentari, l'EFSA, se del caso, prende in considerazione i seguenti aspetti:
a)      se la sicurezza del nuovo prodotto
alimentare in esame sia pari a quella dei prodotti alimentari che rientrano in
una categoria comparabile già presente sul mercato dell'Unione;
b)      se la composizione del nuovo prodotto
alimentare e, se del caso, le condizioni d'uso non presentino rischi associati
alla sicurezza per la salute umana nell'Unione.
2.           L'EFSA trasmette il proprio parere
alla Commissione e agli Stati membri e, se del caso, al richiedente.
3.           Il termine di nove mesi di cui al
paragrafo 1 può essere esteso in casi debitamente motivati, qualora l'EFSA
domandi al richiedente informazioni complementari.
L'EFSA precisa, previa consultazione del
richiedente, un termine entro il quale è necessario fornire tali informazioni
complementari e informa la Commissione del termine supplementare necessario.
Se la Commissione non solleva obiezioni entro gli
otto giorni lavorativi seguenti la comunicazione dell'informazione da parte
dell'EFSA, il termine di nove mesi di cui al paragrafo 1 è automaticamente
prorogato del termine supplementare. La Commissione informa gli Stati membri
della proroga.
4.           Se le informazioni complementari di
cui al paragrafo 3 non sono trasmesse all'EFSA entro il termine prorogato
di cui al medesimo paragrafo, l'EFSA emette il proprio parere sulla base delle
informazioni già fornite.
5.           Quando i richiedenti forniscono di
propria iniziativa informazioni complementari, le trasmettono alla Commissione
e all'EFSA.
In tal caso l'EFSA emette il proprio parere entro
il termine di nove mesi di cui al paragrafo 1.
6.           L'EFSA mette le informazioni
complementari di cui al paragrafo 3 a disposizione della Commissione e
degli Stati membri.
Articolo 11
Autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare e aggiornamento dell'elenco
dell'Unione 
1.           Entro nove mesi dalla data di
pubblicazione del parere dell'EFSA, la Commissione presenta al comitato di cui
all'articolo 27, paragrafo 1, un progetto di atto di esecuzione per
aggiornare l'elenco dell'Unione, tenendo conto:
a)      delle condizioni di cui
all'articolo 6, se del caso;
b)      delle disposizioni pertinenti del diritto
dell'Unione; 
c)      del parere dell'EFSA;
d)      di eventuali altri fattori legittimi
pertinenti alla domanda in esame.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 3.
2.           Laddove la Commissione non abbia
chiesto un parere dell'EFSA a norma dell'articolo 9, paragrafo 2, il
termine di nove mesi di cui al paragrafo 1 avrà inizio alla data in cui la
Commissione ha ricevuto una domanda valida a norma dell'articolo 9,
paragrafo 1.
Articolo 12
Competenza di esecuzione in merito ai requisiti amministrativi e scientifici
per le domande
Entro il ...[24]
la Commissione adotta atti di esecuzione relativi:
a)           ai contenuti, alla redazione e alla
presentazione della domanda di cui all'articolo 9, paragrafo 1;
b)           alle modalità di controllo della
validità di tali domande;
c)           alla natura delle informazioni che
devono figurare nel parere dell'EFSA di cui all'articolo 10. 
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 3.
Sezione II 
Norme specifiche per i prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi
terzi
Articolo 13
Notifica dei prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi
Un richiedente che intenda immettere sul
mercato dell'Unione un prodotto alimentare tradizionale proveniente da un paese
terzo notifica tale intenzione alla Commissione.
Tale notifica contiene le seguenti
informazioni:
a)           il nome e la descrizione del prodotto
alimentare tradizionale;
b)           la composizione;
c)           il paese d'origine;
d)           la documentazione relativa all'uso
alimentare sicuro storicamente comprovato in un paese terzo;
e)           se del caso, una proposta per le
condizioni d'uso e una proposta di requisiti specifici di etichettatura per non
indurre in errore i consumatori.
Articolo 14
Procedura per i prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi
1.           La Commissione inoltra senza indugio
la notifica valida di cui all'articolo 13 agli Stati membri e all'EFSA.
2.           Entro quattro mesi dalla data in cui
la notifica valida è inoltrata dalla Commissione a norma del paragrafo 1,
uno Stato membro o l'EFSA possono presentare alla Commissione obiezioni
motivate relative alla sicurezza, sulla base di prove scientifiche,
all'immissione sul mercato dell'Unione del prodotto alimentare tradizionale in
esame.
3.           La Commissione informa gli Stati
membri, l'EFSA e il richiedente del risultato della procedura di cui al
paragrafo 2.
4.           In assenza di obiezioni motivate relative
alla sicurezza sollevate a norma del paragrafo 2 entro il termine di cui
allo stesso paragrafo, la Commissione autorizza l'immissione sul mercato
dell'Unione del prodotto alimentare tradizionale in esame e aggiorna senza
indugio l'elenco dell'Unione.
5.           In caso di obiezioni motivate
relative alla sicurezza, basate su prove scientifiche, presentate alla
Commissione a norma del paragrafo 2, la Commissione non autorizza
l'immissione sul mercato dell'Unione del prodotto alimentare tradizionale in
esame, né aggiorna l'elenco dell'Unione.
In tal caso, il richiedente può presentare una
domanda alla Commissione a norma dell'articolo 15.
Articolo 15
Domanda per un prodotto alimentare tradizionale proveniente da un paese terzo
La domanda di cui all'articolo 14,
paragrafo 5, include, oltre alle informazioni già fornite a norma
dell'articolo 13, dati documentati relativi alle obiezioni motivate
relative alla sicurezza sollevate a norma dell'articolo 14,
paragrafo 5.
La Commissione trasmette all'EFSA la domanda
valida senza indebito ritardo e la mette a disposizione degli Stati membri.
Articolo 16
Parere dell'EFSA sui prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi
terzi
1.           L'EFSA adotta il proprio parere
entro sei mesi dalla data di ricezione di una domanda valida.
2.           Nel valutare la sicurezza di un
prodotto alimentare tradizionale proveniente da un paese terzo, l'EFSA
considera i seguenti fattori:
a)      se l'uso alimentare sicuro storicamente
comprovato in un paese terzo sia attestato da dati attendibili presentati dal
richiedente a norma degli articoli 13 e 15;
b)      se la composizione del prodotto
alimentare e, se del caso, le condizioni d'uso, non presentino rischi associati
alla sicurezza per la salute umana nell'Unione.
3.           L'EFSA trasmette il proprio parere
alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente.
4.           Il termine di sei mesi di cui al
paragrafo 1 può essere esteso in casi debitamente motivati, qualora l'EFSA
domandi al richiedente informazioni complementari.
L'EFSA precisa, previa consultazione del richiedente,
un termine entro il quale è necessario fornire tali informazioni complementari
e informa la Commissione del periodo supplementare necessario.
Se la Commissione non solleva obiezioni entro gli
otto giorni lavorativi seguenti la comunicazione dell'informazione da parte
dell'EFSA, il termine di sei mesi di cui al paragrafo 1 è automaticamente
prorogato del termine supplementare. La Commissione informa gli Stati membri
della proroga.
5.           Se le informazioni complementari di
cui al paragrafo 4 non sono trasmesse all'EFSA entro il termine prorogato
di cui al medesimo paragrafo, l'EFSA emette il proprio parere sulla base delle
informazioni già fornite. 
6.           Quando i richiedenti forniscono di
propria iniziativa informazioni complementari, le trasmettono alla Commissione
e all'EFSA.
In tal caso l'EFSA emette il proprio parere entro
il termine di sei mesi di cui al paragrafo 1. 
7.           L'EFSA mette le informazioni
complementari a disposizione della Commissione e degli Stati membri.
Articolo 17
Autorizzazione di un prodotto alimentare tradizionale proveniente da un paese
terzo e aggiornamento dell'elenco dell'Unione
1.           Entro tre mesi dalla data di
pubblicazione del parere dell'EFSA, la Commissione presenta al comitato di cui
all'articolo 27, paragrafo 1, una proposta di atto di esecuzione per
autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un prodotto alimentare
tradizionale da un paese terzo e per aggiornare l'elenco dell'Unione, tenendo
conto:
a)      delle condizioni di cui
all'articolo 6, se del caso;
b)      delle disposizioni pertinenti del diritto
dell'Unione; 
c)      del parere dell'EFSA;
d)      di eventuali altri fattori legittimi
pertinenti alla domanda in esame.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 3.
2.           In deroga al paragrafo 1, la
Commissione può interrompere la procedura di autorizzazione e decidere di non
procedere all'aggiornamento in qualsiasi fase della procedura, se considera
ingiustificato tale aggiornamento.
Essa tiene conto, se del caso, dei pareri degli
Stati membri, del parere dell'EFSA e di eventuali altri fattori legittimi
pertinenti all'aggiornamento in esame.
In tal caso la Commissione informa il richiedente
e ciascuno degli Stati membri direttamente, precisando le ragioni per le quali
considera ingiustificato un aggiornamento.
3.           Il richiedente può ritirare la sua
domanda di cui all'articolo 15 in qualsiasi momento prima dell'adozione
del parere dell'EFSA di cui all'articolo 16, interrompendo in tal modo la
procedura per autorizzare un prodotto alimentare tradizionale proveniente da un
paese terzo e aggiornare l'elenco dell'Unione. 
Articolo 18
Aggiornamenti dell'elenco dell'Unione concernenti prodotti alimentari
tradizionali autorizzati provenienti da paesi terzi
Per eliminare un prodotto alimentare
tradizionale proveniente da un paese terzo dall'elenco dell'Unione o per
aggiungere, eliminare o modificare le condizioni, le specifiche o le
restrizioni associate all'iscrizione di un prodotto alimentare tradizionale
proveniente da un paese terzo nell'elenco dell'Unione, si applicano gli
articoli da 9 a 12.
Articolo 19
Competenza di esecuzione in merito ai requisiti amministrativi e scientifici
per i prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi
Entro il ...[25]
la Commissione adotta atti di esecuzione relativi:
a)           ai contenuti, alla compilazione e
alla presentazione della notifica di cui all'articolo 13 e della domanda
di cui all'articolo 14, paragrafo 5; 
b)           alle modalità di controllo della
validità di tali notifiche e domande;
c)           alle fasi procedurali dello scambio
di informazioni con gli Stati membri e con l'EFSA per la presentazione di
obiezioni motivate relative alla sicurezza, di cui all'articolo 14,
paragrafi 2, 4 e 5;
d)           alla natura delle informazioni che
devono figurare nel parere dell'EFSA di cui all'articolo 16.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 3.
Capo IV
Ulteriori norme procedurali e altri requisiti
Articolo 20
Informazioni complementari relative alla gestione dei rischi 
1.           Quando sollecita al richiedente
informazioni complementari su aspetti relativi alla gestione dei rischi, la
Commissione fissa, d'intesa con il richiedente, un termine entro cui tali
informazioni devono essere fornite.
In questo caso, il termine di cui
all'articolo 11, paragrafi 1 o 2, o all'articolo 17,
paragrafo 1, può essere prorogato di conseguenza. La Commissione informa
gli Stati membri di tale proroga e mette a loro disposizione le informazioni
complementari non appena pervenute. 
2.           Se le informazioni complementari di
cui al paragrafo 1 non pervengono entro il termine prorogato di cui al
medesimo paragrafo, la Commissione agisce sulla base delle informazioni già
fornite. 
Articolo 21
Proroga dei termini
In circostanze straordinarie, la Commissione
può prorogare i termini di cui all'articolo 10, paragrafo 1,
all'articolo 11, paragrafi 1 o 2, all'articolo 16,
paragrafo 1 e all'articolo 17, paragrafo 1, di propria
iniziativa o, se del caso, su richiesta dell'EFSA, laddove la natura della
questione lo giustifichi. 
In tal caso la Commissione informa gli Stati
membri e il richiedente della proroga e dei motivi che la giustificano.
Articolo 22
Riservatezza della domanda di aggiornamento dell'elenco dell'Unione 
1.           I richiedenti possono domandare che
alcune informazioni presentate a norma del presente regolamento siano oggetto
di trattamento riservato nel caso in cui la divulgazione di tali informazioni
possa nuocere gravemente alla loro posizione concorrenziale. 
2.           Ai fini del paragrafo 1, i
richiedenti indicano per quali delle informazioni comunicate desidera un
trattamento riservato e forniscono tutte le informazioni necessarie per
motivare la richiesta di riservatezza. In tali casi deve essere fornita una
motivazione verificabile.
3.           Dopo essere stati informati della
posizione della Commissione, i richiedenti possono ritirare la loro domanda
entro tre settimane, al fine di salvaguardare la riservatezza delle
informazioni fornite. 
Fino allo scadere di tale termine, la riservatezza
è mantenuta.
4.           Allo scadere del termine di cui al
paragrafo 3, la Commissione può decidere, previa consultazione con i
richiedenti, quali informazioni possano rimanere riservate e, nel caso in cui
sia presa una decisione, informa gli Stati membri e i richiedenti di conseguenza.
Le seguenti informazioni non sono tuttavia oggetto
di riservatezza:
a)      il nome e il domicilio del richiedente;
b)      il nome e la descrizione del nuovo
prodotto alimentare;
c)      l'uso proposto del nuovo prodotto
alimentare;
d)      una sintesi degli studi presentati dal
richiedente;
e)      se del caso, i metodi d'analisi.
5.           La Commissione, gli Stati membri e
l'EFSA prendono le misure necessarie per garantire l'adeguata riservatezza
delle informazioni da essi ricevute nel quadro del presente regolamento a norma
del paragrafo 4, fatta eccezione per le informazioni per cui è previsto
l'obbligo di divulgazione pubblica per tutelare la salute umana.
6.           Se un richiedente ritira la propria
domanda, la Commissione, gli Stati membri e l'EFSA non divulgano le
informazioni riservate, comprese le informazioni sul cui carattere riservato le
opinioni della Commissione e del richiedente divergono.
7.           L'applicazione dei paragrafi da 1 a
6 non pregiudica la comunicazione delle informazioni relative alla domanda tra
la Commissione, gli Stati membri e l'EFSA.
8.           La Commissione può, mediante atti di
esecuzione, adottare norme dettagliate relative all'attuazione dei paragrafi
da 1 a 6.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 3.
Articolo 23
Monitoraggio dopo l'immissione sul mercato 
1.           La Commissione può, per motivi di
sicurezza alimentare e tenendo conto del parere dell'EFSA, prevedere un obbligo
in materia di monitoraggio dopo l'immissione sul mercato di un nuovo prodotto
alimentare, al fine di garantire che l'uso del nuovo prodotto alimentare
autorizzato rientri nei limiti di sicurezza.
2.           Gli operatori del settore alimentare
informano immediatamente la Commissione di:
a)      qualsiasi nuova informazione scientifica
o tecnica in grado di influire sulla valutazione della sicurezza dell'uso del
nuovo prodotto alimentare;
b)      qualsiasi divieto o restrizione imposti
da un paese terzo in cui il nuovo prodotto alimentare è immesso sul mercato.
Capo V
Tutela dei dati
Articolo 24 
Procedura di autorizzazione in caso di tutela dei dati
1.           Su domanda del richiedente,
suffragata da informazioni adeguate e verificabili inserite nella domanda di
cui all'articolo 9, paragrafo 1, prove o dati scientifici recenti a
sostegno della domanda possono non essere utilizzati a vantaggio di una domanda
successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di autorizzazione e di
iscrizione del nuovo prodotto alimentare nella lista dell'Unione senza il
consenso del richiedente precedente. 
2.           Tale tutela dei dati è concessa se
sono soddisfatte le seguenti condizioni: 
a)      le prove o i dati scientifici recenti
sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente
precedente al momento in cui è stata presentata la prima domanda, 
b)      il richiedente precedente aveva diritto
esclusivo di riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà
industriale al momento in cui è stata presentata la prima domanda, e
c)      il nuovo prodotto alimentare non avrebbe
potuto essere autorizzato se il richiedente precedente non avesse presentato le
prove o i dati scientifici protetti da proprietà industriale.
Tuttavia, il richiedente precedente può concordare
con il richiedente successivo la possibilità di utilizzare tali prove e dati
scientifici.
3.           I paragrafi 1 e 2 non
si applicano alle notifiche e alle domande relative all'immissione sul mercato
dell'Unione di prodotti alimentari tradizionali provenienti dai paesi terzi.
Articolo 25 
Autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare e iscrizione nell'elenco dell'Unione
sulla base di prove o dati scientifici protetti da proprietà industriale
1.           Quando un nuovo prodotto alimentare
è autorizzato e iscritto nell'elenco dell'Unione sulla base di prove
scientifiche o dati scientifici protetti da proprietà industriale cui viene
concessa la tutela dei dati a norma dell'articolo 24, paragrafo 1,
l'inserimento di un nuovo prodotto alimentare nell'elenco dell'Unione deve
indicare, oltre alle informazioni di cui all'articolo 8, paragrafo 3:
a)      la data di inserimento del nuovo alimento
nell'elenco dell'Unione;
b)      il fatto che tale inserimento si basa su
prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati a norma
dell'articolo 24;
c)      il nome e il domicilio del richiedente;
d)      il fatto che l'immissione del nuovo
prodotto alimentare sul mercato dell'Unione è autorizzata solo dal richiedente
di cui alla lettera c) nel corso del periodo di tutela dei dati, salvo nel caso
in cui un richiedente successivo ottenga l'autorizzazione per il nuovo prodotto
alimentare senza riferimento alle prove scientifiche o ai dati scientifici
protetti da proprietà industriale designati come tali dal richiedente
precedente o con il consenso del richiedente precedente;
e)      la scadenza della tutela dei dati di cui
all'articolo 24.
2.           Le prove scientifiche o i dati
scientifici tutelati a norma dell'articolo 24 o per i quali il periodo di
tutela previsto a norma di tale articolo è scaduto non possono essere
nuovamente tutelati.
Capo VI
Sanzioni e procedura di comitato
Articolo 26 
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono norme sulle
sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del presente
regolamento e prendono tutti i provvedimenti necessari per garantirne
l'attuazione. Le sanzioni previste sono efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il
...[26]
e provvedono a dare immediata notifica delle modifiche successive.
Articolo 27 
Procedura di comitato
1.           La Commissione è assistita dal
comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
istituito dall'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE)
n. 178/2002. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE)
n. 182/2011.
2.           Nei casi in cui è fatto riferimento
al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE)
n. 182/2011.
Se il parere del comitato deve essere ottenuto
mediante procedura scritta, tale procedura viene chiusa senza esito, entro la
scadenza prevista per la trasmissione di un parere, allorché lo decida la
presidenza del comitato o lo richieda la maggioranza semplice dei membri del
comitato.
3.           Nei casi in cui è fatto riferimento
al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE)
n. 182/2011.
Se il parere del comitato deve essere ottenuto
mediante procedura scritta, tale procedura viene chiusa senza esito, entro la
scadenza prevista per la trasmissione di un parere, allorché lo decida la
presidenza del comitato o lo richieda la maggioranza semplice dei membri del
comitato.
Capo VII
Disposizioni transitorie e finali
Articolo 28 
Abrogazione
Sono
abrogati il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE)
n. 1852/2001. 
Articolo 29 
Disposizioni transitorie
1.           Qualsiasi domanda di immissione sul
mercato dell'Unione di un nuovo prodotto alimentare presentata da uno Stato
membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e
per la quale non viene presa alcuna decisione definitiva entro il ...[27] è considerata una
domanda a norma del presente regolamento.
2.           I prodotti alimentari legalmente
immessi sul mercato alla data di entrata in vigore del presente regolamento e
che rientrano nella definizione di nuovi prodotti alimentari di cui al presente
regolamento possono continuare ad essere immessi sul mercato alle seguenti
condizioni:
a)      una domanda di autorizzazione di un nuovo
prodotto alimentare a norma dell'articolo 9, paragrafo 1, oppure una
notifica o una domanda di autorizzazione di un prodotto alimentare tradizionale
proveniente da un paese terzo a norma degli articoli 13 e 15 è presentata
entro il [date of application of implementing rules according to Article 12(a)
or 19(a) + 24 months]. Tale domanda o notifica è inoltrata agli Stati membri e
all'EFSA dalla Commissione;
b)      in assenza di obiezioni motivate relative
alla sicurezza sollevate da uno Stato membro o dall'EFSA entro quattro mesi
dalla data di ricezione della domanda o della notifica di cui alla lettera a),
il prodotto alimentare può continuare ad essere immesso sul mercato sino ad una
decisione definitiva in merito alla domanda o alla notifica, adottata a norma
degli articoli 11, 14 o 17;
c)      se uno Stato membro o l'EFSA sollevano
obiezioni motivate relative alla sicurezza, la Commissione adotta una decisione
provvisoria circa l'immissione sul mercato di prodotti alimentari nell'Unione
entro quattro mesi dalla data di ricezione di tali obiezioni.
3.           La Commissione può, mediante atti di
esecuzione, adottare misure transitorie finalizzate all'applicazione dei
paragrafi 1 e 2. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 27, paragrafo 3.
Articolo 30
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal …[28].
Il presente regolamento è
obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
              1.1.    Titolo della proposta/iniziativa
              1.2.    Settore/settori interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura della proposta/iniziativa 
              1.4.    Obiettivi
              1.5.    Motivazione della proposta/iniziativa
              1.6.    Durata e incidenza finanziaria
              1.7.    Modalità di gestione previste
2.           MISURE DI GESTIONE 
              2.1.    Disposizioni in materia di monitoraggio e di
relazioni 
              2.2.    Sistema di gestione e di controllo 
              2.3.    Misure di prevenzione delle frodi e delle
irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA
PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
              3.1.    Rubriche del quadro finanziario pluriennale e
linea/linee di bilancio di spesa interessate 
              3.2.    Incidenza prevista sulle spese 
              3.2.1. Sintesi
dell'incidenza prevista sulle spese 
              3.2.2. Incidenza prevista
sugli stanziamenti operativi 
              3.2.3. Incidenza prevista
sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità con il
quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5. Partecipazione di
terzi al finanziamento 
              3.3.    Incidenza prevista sulle entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.        Titolo della
proposta/iniziativa 
Proposta
di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui nuovi prodotti
alimentari
1.2.        Settori interessati nella
struttura ABM/ABB[29]

Nuovi prodotti alimentari e sicurezza alimentare
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa 
¨ La proposta/iniziativa riguarda una nuova azione 
¨La proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un progetto
pilota/un'azione preparatoria[30] 
¨La proposta/iniziativa riguarda la proroga di un'azione esistente

X La proposta/iniziativa riguarda un'azione
riorientata verso una nuova azione[31] 
1.4.        Obiettivi
1.4.1.     Obiettivi strategici
pluriennali della Commissione oggetto della proposta/iniziativa 
Nel
settore dei nuovi prodotti alimentari, le proposte mirano a: 
1)
garantire un elevato livello di salute pubblica e il buon funzionamento
del mercato interno,
2)
facilitare l'accesso al mercato per i prodotti alimentari tradizionali
provenienti da paesi terzi che vantano un uso alimentare sicuro storicamente
comprovato,
3)
promuovere l'innovazione nel settore dei prodotti alimentari.
1.4.2.     Obiettivi specifici e attività
ABM/ABB interessate 
Obiettivo specifico 1: semplificazione
della legislazione e delle procedure amministrative per le autorità pubbliche e
gli operatori del settore alimentare mediante una procedura di autorizzazione
snellita e pienamente centralizzata.
Attività ABM/ABB interessate
La
salute nella rubrica 3 Sicurezza e cittadinanza.
1.4.3.     Risultati e incidenza previsti
Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
Sugli operatori del settore alimentare:
procedura di autorizzazione snellita e pienamente centralizzata, con scadenze
per ogni fase della procedura. Onere amministrativo ridotto (eliminazione
dell'attuale doppia valutazione dei rischi). Riduzione dei tempi e dei relativi
costi per l'ottenimento dell'autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare. 
Le
autorizzazioni individuali diventano generiche, agevolando l'accesso al
mercato, in particolare per le PMI. L'introduzione del regime di "tutela
dei dati" stimola l'innovazione nel settore alimentare.
Sugli operatori dei paesi terzi: migliore
accesso al mercato dell'UE per i prodotti alimentari tradizionali provenienti
da paesi terzi mediante una procedura semplificata (notifica).
Sui consumatori dell'UE: garanzia di un
elevato livello di salute pubblica mediante una sistematica valutazione dei
rischi centralizzata effettuata dall'EFSA, seguita da una decisione di autorizzazione
UE. 
Sulle autorità degli Stati membri:
eliminazione del carico di lavoro necessario per garantire la valutazione
nazionale.
1.4.4.     Indicatori di risultato e di
incidenza 
Precisare gli indicatori che permettono di
seguire l'attuazione della proposta/iniziativa.
-
Durata media per l'ottenimento di una decisione di autorizzazione da parte dei
richiedenti.
-
Numero di notifiche concordato per i prodotti alimentari tradizionali
provenienti da paesi terzi per anno.
-
Numero e percentuale di autorizzazioni con regime di tutela dei dati concesso
per i prodotti alimentari innovativi per anno.
1.5.        Motivazione della
proposta/iniziativa 
1.5.1.     Necessità nel breve e lungo
termine 
Il
quadro normativo vigente è criticato perché ottenere l'autorizzazione di un
nuovo prodotto alimentare è particolarmente gravoso, lungo e costoso. Di
conseguenza, la maggior parte delle imprese del settore alimentare dell'UE non
intende sviluppare e immettere sul mercato nuovi prodotti o ingredienti
alimentari che rientrerebbero nell'ambito di applicazione del regolamento sui
nuovi prodotti alimentari, in particolare le PMI.
Sulla
scena internazionale, l'UE è molto criticata a livello di OMC dai paesi terzi,
i quali ritengono che l'autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare
costituisce una barriera al commercio e impedisce l'accesso al mercato UE di
prodotti alimentari che vantano un uso alimentare sicuro storicamente
comprovato nel loro paese d'origine.
La
presente revisione mira a correggere tali punti deboli dell'attuale
legislazione UE e a porre in essere un quadro normativo snellito e adeguato, in
modo da garantire un elevato livello di salute pubblica.
1.5.2.     Valore aggiunto
dell'intervento dell'Unione europea 
La
proposta di revisione dell'attuale regolamento sui nuovi prodotti alimentari
può essere conseguita soltanto a livello di Unione. La proposta si fonda
sull'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea
(TFUE). 
1.5.3.     Insegnamenti tratti da
esperienze analoghe
L'eliminazione
della valutazione nazionale è già stata realizzata per altri ingredienti
alimentari (additivi, aromi ed enzimi) dal regolamento (CE) n. 1331/2008,
che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione. La procedura di
autorizzazione di nuovi prodotti alimentari è simile. 
1.5.4.     Compatibilità ed eventuale
sinergia con altri strumenti pertinenti
Il
regolamento sui nuovi prodotti alimentari riguarda principalmente la procedura
di autorizzazione per garantire che i nuovi prodotti alimentari siano sicuri. I
requisiti della legislazione alimentare si applicano anche ai nuovi prodotti
alimentari.
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria 
¨ Proposta/iniziativa di durata limitata 
–              
Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dal
[GG/MM]AAAA fino al [GG/MM]AAAA 
–              
Incidenza finanziaria dal AAAA al AAAA 
X Proposta/iniziativa
di durata illimitata
–              
Attuazione con un periodo di avviamento dalla fine
del 2014 alla fine del 2016, seguito da un funzionamento a pieno ritmo.
1.7.        Modalità di gestione previste[32] 
X Gestione centralizzata diretta a opera della Commissione
X Gestione centralizzata indiretta con delega delle funzioni di esecuzione a:
–              
¨         agenzie esecutive 
–              
X          organismi
istituiti dalle Comunità[33]

–              
¨         organismi pubblici nazionali/organismi investiti di
attribuzioni di servizio pubblico 
–              
¨         persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al
titolo V del trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel
pertinente atto di base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento
finanziario 
¨ Gestione concorrente con gli Stati membri 
¨ Gestione decentrata con paesi terzi 
¨ Gestione congiunta con organizzazioni
internazionali (specificare)
Se è indicata più di
una modalità, fornire ulteriori informazioni alla voce
"Osservazioni".
Osservazioni 
La Commissione
intende garantire i servizi interessati attraverso la gestione centralizzata
diretta con l'EFSA, incaricata della valutazione scientifica dei rischi.
2.           MISURE DI GESTIONE 
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni 
Precisare frequenza e
condizioni.
Il
gruppo di lavoro di esperti sui nuovi prodotti alimentari, costituito da
esperti degli Stati membri, e il comitato SCFCAH (le autorità degli Stati
membri) offrono piattaforme periodiche per discutere le questioni relative
all'attuazione del nuovo quadro normativo. 
Cinque
anni dopo l'entrata in vigore, la Commissione deve trasmettere una relazione al
Parlamento europeo e al Consiglio sull'attuazione del nuovo regolamento,
includendo anche indicatori e risultati. La relazione deve indicare l'impatto
delle nuove norme, in particolare sulla procedura semplificata per i prodotti
alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi.
2.2.        Sistema di gestione e di
controllo 
2.2.1.     Rischi individuati 
È
responsabilità degli operatori del settore alimentare verificare se i loro
prodotti necessitino di un'autorizzazione di nuovo prodotto alimentare per
essere immessi sul mercato dell'UE. 
Il
rischio principale per la sicurezza alimentare è che i nuovi prodotti
alimentari possano essere presenti sul mercato dell'UE senza un'autorizzazione di
nuovo prodotto alimentare dell'UE e quindi illegali.
2.2.2.     Modalità di controllo previste
Gli
Stati membri stabiliscono piani annuali di controlli ufficiali per tutti i tipi
di prodotti alimentari presentati alla Commissione per ottenere l'autorizzazione.
Saranno
organizzate riunioni periodiche con le parti interessate e gli Stati membri per
garantire che il regolamento UE sia rispettato.
2.3.        Misure di prevenzione delle
frodi e delle irregolarità
Precisare le misure di
prevenzione e tutela in vigore o previste.
Oltre
all'applicazione di tutti i meccanismi normativi di controllo, la DG Salute e
consumatori metterà a punto una strategia antifrode, conforme alla nuova
strategia antifrode della Commissione (CAFS) adottata il 24 giugno 2011, per
garantire, fra l'altro, che i suoi controlli interni antifrode siano pienamente
in linea con la CAFS e che l'approccio alla gestione del rischio di frodi sia
teso a individuare i settori a rischio di frode e a trovare le risposte
adeguate. Se necessario, saranno istituiti gruppi in rete e strumenti
informatici idonei per lo studio dei casi di frode relativi alle attività
finanziarie di esecuzione del regolamento sui nuovi prodotti alimentari.
Saranno poste in essere varie misure, ad esempio:
-
decisioni, convenzioni e contratti derivanti dalle attività finanziarie di
esecuzione del regolamento sui nuovi prodotti alimentari legittimeranno
espressamente la Commissione, incluso l'OLAF, e la Corte dei conti a condurre
audit, controlli sul posto e ispezioni;
-
durante la fase di valutazione di un invito a presentare proposte o di una gara
d'appalto, la posizione dei candidati e degli offerenti sarà valutata secondo i
criteri di esclusione pubblicati, sulla base di dichiarazioni e del sistema di
allarme preventivo;
-
le norme che disciplinano la rimborsabilità dei costi saranno semplificate
conformemente alle disposizioni del regolamento finanziario;
- 
una formazione in materia di frodi e irregolarità verrà impartita regolarmente
a tutto il personale che partecipa alla gestione dei contratti, nonché ai
revisori e ai controllori preposti alle verifiche sul posto delle dichiarazioni
dei beneficiari.
3.           INCIDENZA FINANZIARIA
PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.        Rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate 
–              
Linee di bilancio esistenti 
Secondo l'ordine delle rubriche del quadro
finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
Non saranno necessarie nuove risorse. Le
risorse operative necessarie per l'attuazione di questa iniziativa saranno
reperite mediante riassegnazione nell'ambito del contributo concesso all'EFSA
nel corso della procedura di bilancio annuale, in conformità della
programmazione finanziaria stabilita dalla comunicazione della Commissione al
Parlamento europeo e al Consiglio [riferimento: COM(2013) 519 final].
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione: EFSA] || Diss./Non diss. ([34]) || di paesi EFTA[35] || di paesi candidati[36] || di paesi terzi || a norma dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 3 || 17.03.11. || Diss./non-diss. || SÌ/NO || SÌ/NO || SÌ/NO || SÌ/NO 
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese 
3.2.1.     Sintesi dell'incidenza
prevista sulle spese (a prezzi correnti) 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || Numero 3 || Sicurezza e cittadinanza 
 DG SANCO ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 e succ. || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio: 17.03.11 || Impegni || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagamenti || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione di programmi specifici[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per DG SANCO || Impegni || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagamenti || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagamenti || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 3 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagamenti || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Se la
proposta/iniziativa incide su più rubriche:
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (importo di riferimento) || Impegni || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Pagamenti || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 e succ. || TOTALE 
 DG SANCO || 
  Risorse umane || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Altre spese amministrative || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE DG SANCO || Stanziamenti || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mio EUR
(al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 e succ. || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagamenti || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti operativi 
–                        
¨      La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti
operativi. 
–                        
X       La
proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti operativi, come
spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 e succ. || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo || Costo medio   || N. || Costo || N.   || Costo || N.   || Costo || N.   || Costo || N.   || Costo || N.   || Costo || N.   || Costo || N. totale || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1 || Semplificazione della legislazione e delle procedure amministrative per le autorità pubbliche e gli operatori del settore alimentare mediante una procedura di autorizzazione snellita e pienamente centralizzata. 
 - Risultato || Pareri e consulenze tecnici e scientifici e orientamenti scientifici ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Totale parziale dell'obiettivo specifico 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Costo totale ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti di natura amministrativa
3.2.3.1.  Sintesi 
–                        
X       La
proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti di natura
amministrativa. 
–                        
¨      La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti di
natura amministrativa, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 e succ. || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese amministrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale della RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Esclusa la RUBRICA 5[38] del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
I costi
amministrativi supplementari saranno coperti mediante la riassegnazione
nell'ambito dei servizi della Commissione (DG SANCO).
3.2.3.2.  Fabbisogno previsto di risorse
umane 
–                        
X       La proposta/iniziativa non comporta
l'utilizzo di risorse umane. 
–                        
¨      La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di risorse umane, come
spiegato di seguito:
Stima da esprimere in numeri interi (o, al
massimo, con un decimale)
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno > 2019 
           Posti della tabella dell'organico (funzionari e agenti temporanei) 
 17 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: FTE)[39] 
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [40] || - in sede[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END e INT – ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END e INT – ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Il fabbisogno di
risorse umane sarà coperto dal personale della DG Salute e consumatori già
assegnato alla gestione dell'azione e riassegnato all'interno della stessa DG,
integrato dall'eventuale dotazione supplementare concessa alla DG responsabile
nell'ambito della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli
di bilancio.
Descrizione dei compiti
da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei || Trasformare le decisioni di autorizzazioni e notifiche individuali esistenti (circa 100) in un elenco consolidato dell'Unione con specifiche e condizioni d'uso armonizzate (2016-2017). Gestire contemporaneamente le domande pendenti a norma delle disposizioni esistenti e le domande a norma delle nuove disposizioni (periodo transitorio). 
 Personale esterno ||   
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale 
–                        
X       La
proposta/iniziativa è compatibile con il quadro finanziario pluriennale
2014-2020.
–                        
¨      La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della
pertinente rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
–                        
¨      La proposta/iniziativa richiede l'applicazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[42].
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento 
–                        
X       La
proposta/iniziativa non prevede cofinanziamenti di terzi. 
–                        
La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento
indicato di seguito:
                                                                                            Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || Totale 
 Specificare l'organismo di cofinanziamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti cofinanziati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidenza prevista sulle
entrate 
–                        
X       La
proposta/iniziativa non ha incidenza finanziaria sulle entrate.
–                        
¨      La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
–                        
1.       sulle risorse proprie
–                        
2.       sulle entrate varie
                                                                                                                  Mio EUR (al terzo decimale)
 Linea di bilancio delle entrate: || Stanziamenti disponibili per l'esercizio in corso || Incidenza della proposta/iniziativa[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Anni successivi 
 Articolo ... ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Per quanto riguarda le
entrate varie con destinazione specifica, precisare la o le linee di spesa
interessate.
Precisare il metodo di
calcolo dell'incidenza sulle entrate.
ALLEGATO della SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA SUI NUOVI PRODOTTI
ALIMENTARI
(informazioni ricevute dall'EFSA)
1.         Quantità
e costo delle risorse umane considerate necessarie
¨      La proposta/iniziativa non comporta
l'utilizzo di risorse umane.
ü      La proposta/iniziativa comporta
l'utilizzo di risorse umane, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
 EFSA || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Totale (somma 2014 -2020) 
 ETP || Stanziamenti || ETP || Stanziamenti || ETP || Stanziamenti || ETP || Stanziamenti || ETP || Stanziamenti || ETP || Stanziamenti || ETP || Stanziamenti || ETP || Stanziamenti 
 Personale || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Costo
delle altre spese di natura amministrativa
¨      La proposta/iniziativa non comporta
l'utilizzazione di stanziamenti di natura amministrativa.
ü      La proposta/iniziativa comporta
l'utilizzo di stanziamenti di natura amministrativa, come spiegato di seguito:
Mio
EUR (al terzo decimale)
 EFSA || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE (somma 2014 -2020) 
 Agenti contrattuali || 0,052 || 0.052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Riunioni scientifiche ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Cooperazione scientifica ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Missioni del personale || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Totale[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2.750 
3.           Metodi
di calcolo utilizzati per stimare i costi
Considerazioni di carattere generale
Il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento
Europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, stabilisce norme dettagliate per
l'autorizzazione di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari. Tali norme
comprendono una prima valutazione della sicurezza da parte di uno Stato membro.
Se altri Stati membri esprimono preoccupazioni in merito a tale valutazione,
l'EFSA è tenuta ad eseguire un'ulteriore valutazione dei rischi. Attualmente
circa 2/3 di tutte le domande di nuovi prodotti alimentari in Europa sono
soggetti a questa ulteriore valutazione dell'EFSA.
La legislazione sui nuovi prodotti alimentari
oggetto di revisione prevede, tra l'altro, che tutti i nuovi prodotti
alimentari siano sottoposti a una valutazione centralizzata dei rischi
effettuata dall'EFSA e che si stabilisca una procedura di notifica
semplificata per i prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi
con il coinvolgimento dell'EFSA, al fine di consentire un più facile accesso al
mercato per questi tipi di prodotti.
Si prevede che l'EFSA riceva circa 15 domande
di nuovo prodotto alimentare all'anno. Inoltre, il solo passaggio da una
gestione parzialmente decentrata ad una procedura pienamente centralizzata
porterà ad un aumento del carico di lavoro per l'EFSA.
Si prevede inoltre che l'EFSA riceva
annualmente circa 10 notifiche relative a prodotti alimentari tradizionali
provenienti da paesi terzi, con un picco subito dopo la data di
applicazione del regolamento. Ciò deriverebbe dai prodotti botanici utilizzati
nella medicina tradizionale cinese e ayurvedica, che attualmente non hanno
accesso al mercato a causa del loro status di nuovi prodotti alimentari. 
L'EFSA dovrà inoltre rivedere gli orientamenti
scientifici per la valutazione dei rischi dei nuovi prodotti alimentari
nonché sviluppare orientamenti e strumenti tecnici destinati ad assistere
gli operatori del settore alimentare (operatori dell'UE e dei paesi terzi)
nella presentazione di una domanda o di una notifica.
Attualmente, il carico di lavoro nell'ambito del
regolamento sui nuovi prodotti alimentari vigente (circa 8 domande all'anno) è
assicurato da 2 ETP (1,5 scienziati, 0,5 supporto amministrativo) e la
valutazione dei rischi dell'EFSA può fare affidamento sul lavoro preparatorio
effettuato dagli Stati membri. 
I dati di cui ai punti 1 e 2 del presente allegato
soddisfano il fabbisogno dell'EFSA in termini di aumento del carico di lavoro
rispetto al quadro giuridico attuale.
L'EFSA dovrà svolgere mansioni amministrative per
sostenere l'aumento del carico di lavoro, tra cui l'organizzazione delle
riunioni, la gestione dei documenti e degli appalti, nonché l'organizzazione di
missioni e operazioni finanziarie supplementari. L'EFSA soddisferà tali
esigenze mediante la riassegnazione interna delle risorse e una migliore
efficienza nella fornitura dei servizi amministrativi e di supporto.
[1]               COM(2007) 872 definitivo.
[2]               Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti
alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
[3]               GU L 253 del 21.9.2001, pag. 17.
[4]               COM(2010) 543 definitivo.
[5]               COM(2010) 2020 definitivo.
[6]               GU C […] del […], pag. […].
[7]               GU C […] del […], pag. […].
[8]               Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti
alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
[9]               Regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, del 20
settembre 2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni
accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù
del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
(GU L 253 del 21.9.2001, pag. 17).
[10]             Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai
mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003,
pag. 1).
[11]             Regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi
alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 7).
[12]             Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi
alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16).
[13]             Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad
alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere
utilizzati negli e sugli alimenti (GU L 354 del 31.12.2008,
pag. 34).
[14]             Direttiva 2009/32/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 23 aprile 2009 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione
dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti (rifusione) (GU L 141
del 6.6.2009, pag. 3).
[15]             Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti
generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la
sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
(GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1). 
[16]             Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli
alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e
(CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la
direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio,
la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della
Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione
(GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18).
[17]             Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del
12.7.2002, pag. 51).
[18]             Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e
di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404 del 30.12.2006,
pag. 26).
[19]             Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e
ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai
sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso
e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE,
1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva
2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n.
41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).
[20]             Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali
relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio
delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55
del 28.2.2011, pag. 13).
[23]             OJ: please insert date: 24 months after the entry into
force of this Regulation.
[24]             OJ: please insert date: 24 months after the date of
entry into force of this Regulation.
[25]             OJ: please insert date: 24 months after the date of
entry into force of this Regulation.
[26]             OJ: please insert date: 24 months after the date of
entry into force of this Regulation.
[27]             OJ: please insert date: 24 months after the date of
entry into force of this Regulation.
[28]             OJ: please insert date: 24 months after the date of
entry into force of this Regulation.
[29]             ABM: Activity Based Management (gestione per attività)
– ABB: Activity Based Budgeting (bilancio per attività).
[30]             A norma dell'articolo 49, paragrafo 6, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[31]             Le domande attualmente inviate agli Stati membri saranno
inviate alla Commissione e la valutazione dei rischi attualmente gestita dagli
Stati membri sarà effettuata dall'EFSA (procedura pienamente centralizzata).
[32]             Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[33]             A norma dell'articolo 185 del regolamento
finanziario.
[34]             Diss. = Stanziamenti dissociati / Non diss. = Stanziamenti
non dissociati.
[35]             EFTA: Associazione europea di libero scambio. 
[36]             Paesi candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati
dei Balcani occidentali.
[37]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[38]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[39]             AC = agente contrattuale; INT = personale interinale
("intérimaire"); JED = giovane esperto in delegazione (jeune
expert en délégation); AL = agente locale; END = esperto nazionale
distaccato.
[40]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[41]             Principalmente per i fondi strutturali, il Fondo europeo
agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e il Fondo europeo per la pesca (FEP).
[42]             Cfr. punti 19 e 24 dell'Accordo interistituzionale.
[43]             Per le risorse proprie tradizionali (dazi doganali,
contributi zucchero), indicare gli importi netti, cioè gli importi lordi al
netto del 25% per spese di riscossione.
[44]             Le risorse finanziarie necessarie sono assicurate dal
bilancio già stanziato all'EFSA e riassegnato all'interno della stessa,
integrato dall'eventuale dotazione supplementare concessa all'EFSA nell'ambito
della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.