CELEX: 52004PC0572
Language: et
Date: 2004-09-08
Title: Proposal for a Council Decision concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON
                                                      Brüssel 8.9.2004
                                                      KOM(2004) 572 lõplik
                                           Ettepanek:
                                     NÕUKOGU OTSUS,
     mis käsitleb herbitsiid glüfosaadi taluvuse parandamiseks geneetiliselt muundatud
   rapsitoote (Brassica napus L., GT73 liin) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja
                               nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ
                                      (komisjoni esitatud)
ET                                                                                         ET
 ---pagebreak---                                     SELETUSKIRI
   1. Hollandi ametiasutused on kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 13 saanud
      teatise (viide C/NL/98/11), mis käsitleb herbitsiid glüfosaadi taluvuse parandamiseks
      geneetiliselt muundatud rapsitoote (Brassica napus L., GT73 liin) turuleviimist
   2. Kõnealuse direktiivi artikli 14 kohaselt edastas Hollandi pädev ametiasutus teatise
      hinnanguaruande komisjonile, kes tõdes, et ei ole ilmnenud põhjusi, mille alusel
      tuleks GT73 rapsi turuleviimisest keelduda.
   3. Komisjon edastas hinnanguaruande kõikidele teistele liikmesriikidele, kellest mõned
      esitasid kõnealusele aruandele vastuväiteid toote molekulaarse iseloomustuse,
      allergeensuse, seire ning identifitseerimise või avastamise kohta. Sellest tulenevalt
      peab komisjon tegema direktiivi 2001/18/EÜ artikli 18 kohaselt ja direktiivi artikli
      30 lõikes 2 sätestatud korras otsuse, kohaldades otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7
      ja võttes arvesse kõnealuse otsuse artiklit 8.
   4. Võetavate meetmete eelnõu esitati kooskõlas otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 2
      direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt moodustatud komiteele arvamuse
      avaldamiseks.
   5. Komitee ei ole arvamust edastanud, mistõttu peab komisjon kooskõlas otsuse
      1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 4 esitama nõukogule viivitamata ettepaneku võetavate
      meetmete kohta ja teavitama sellest Euroopa Parlamenti.
   6. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 6 nähakse ette, et nõukogu võib sellist
      seisukohta arvesse võttes teha otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega kolme kuu
      jooksul vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikele 2. Kui nõukogu on selle
      kolme kuu jooksul kvalifitseeritud häälteenamusega väljendanud, et ta on ettepaneku
      vastu, peab komisjon selle uuesti läbi vaatama. Kui nimetatud tähtaja möödumisel ei
      ole nõukogu ettepandud rakendusakti vastu võtnud ega oma vastuseisu väljendanud,
      peab ettepandud rakendusakti vastu võtma komisjon.
ET                                           2                                              ET
 ---pagebreak---                                                     Ettepanek:
                                            NÕUKOGU OTSUS,
       mis käsitleb herbitsiid glüfosaadi taluvuse parandamiseks geneetiliselt muundatud
    rapsitoote (Brassica napus L., GT73 liin) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja
                                    nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ
                                         (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ
   geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi
   90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta,1 eriti selle artikli 18 lõike 1 esimest lõiku,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt on geneetiliselt muundatud organismi või geneetiliselt
           muundatud organismide kombinatsiooni sisaldava või sellest koosneva toote
           turuleviimise aluseks kirjalik nõusolek, mille annab asjaomane pädev asutus
           kõnealuses direktiivis sätestatud korras.
   (2)     Monsanto S.A. on esitanud Hollandi pädevale ametiasutusele teatise geneetiliselt
           muundatud rapsitoote (Brassica napus L., GT73 liin) turuleviimise kohta.
   (3)     Teatis käsitleb samu kasutusviise kui muu rapsi puhul, välja arvatud kasutamine
           toiduks või toidus ja geneetiliselt muundatud tootest (GT73 transformatsioon) saadud
           sortide viljelemine ühenduses. Teatis hõlmab GT73 rapsi importimist ja säilitamist
           ning selle kasutamist söödana ja sööda töötlemisel, samuti selle tööstuslikku
           kasutamist toodetena või toodetes.
   (4)     Hollandi pädev asutus on direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 14 sätestatud korras
           valmistanud ette hinnanguaruande, mis esitatakse komisjonile ja teiste liikmesriikide
           pädevatele asutustele. Kõnealuses hinnanguaruandes tõdetakse, et ei ole ilmnenud
           põhjusi, mille alusel tuleks GT73 rapsi turuleviimisest keelduda.
   (5)     Teatavate liikmesriikide pädevad ametiasutused on esitanud kõnealuse toote
           turuleviimisele vastuväiteid.
   1
           EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega
           (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
ET                                                       3                                                    ET
 ---pagebreak---    (6)  Euroopa Toiduohutusamet, mis on asutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28.
        jaanuari 2002. aasta määrusega (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste
        õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja
        kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused,2 võttis 11. veebruaril 2004 vastu
        arvamuse, milles tõdetakse esitatud tõendusmaterjali põhjal, et Brassica napus L. liin
        GT73 on inimestele ja loomadele ning kavandatavate kasutusviiside seisukohast
        keskkonnale sama ohutu kui tavaline raps. Samuti leidis Euroopa Toiduohutusamet, et
        nõusoleku valdaja esitatud seirekava on GT73 rapsi kavandatavate kasutusviiside
        seisukohast asjakohane.
   (7)  Esitatud vastuväidete kontrollimine direktiivi 2001/18/EÜ alusel, samuti teatises
        esitatud teabe ja Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kontrollimine ei ole andnud
        põhjust arvata, et rapsi Brassica napus L. liini GT73 turuleviimine võiks inimeste või
        loomade tervist või keskkonda kahjustada.
   (8)  GT73 rapsist saadud rafineeritud õli on ühenduses toiduks kasutamiseks turustatud
        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse (EÜ) nr 258/97
        (uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta)3 artiklis 5 sätestatud korras.
   (9)  Et kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust
        1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja
        märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda
        jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ,4 ja komisjoni 14. jaanuari
        2004. aasta määrust 65/2004, millega kehtestatakse kordumatute tunnuste
        väljatöötamise ja geneetiliselt muundatud organismidele määramise süsteem,5 tuleks
        GT73 rapsile määrata kordumatu tunnus.
   (10) Toodetes leiduvad geneetiliselt muundatud organismide juhuslikud või tehniliselt
        vältimatud jäljed vabastatakse märgistamise ja jälgitavuse nõuetest kooskõlas
        künnistega, mis on kehtestatud vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ ning Euroopa
        Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 1829/2003
        geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.6
   (11) Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole kavandatavate kasutusviiside
        jaoks vaja kehtestada eritingimusi toote käitlemiseks ja pakendamiseks ning teatavate
        ökosüsteemide, keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitseks.
   (12) Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kohaselt tuleks luua                            asjakohane
        korraldussüsteem, et vältida GT73 rapsi seemne kasutamist viljeluseks.
   (13) Enne toote turuleviimist tuleks kohaldada vajalikke meetmeid, et tagada selle
        jälgitavus ja märgistus turuleviimise kõikides etappides, sealhulgas kontrollida seda
        asjakohase valideeritud avastamismetoodika alusel.
   2
        EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1642/2003 (ELT L 245,
        29.9.2003, lk 4).
   3
        EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284,
        31.10.2003, lk 1).
   4
        ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.
   5
        ELT L 10, 16.1.2004, lk 5-10.
   6
        ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
ET                                                 4                                                   ET
 ---pagebreak---    (14)    Direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt loodud komitee, kellega konsulteeriti 16.
           juunil 2004, ei ole pärast seda oma arvamust komisjoni otsuse eelnõus sätestatud
           meetmete kohta kõnealuse direktiivi artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras esitanud,
   ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
                                                Artikkel 1
                                                Nõusolek
   Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide, eelkõige määruse (EÜ) nr 258/97 ja määruse
   (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamist, annab Hollandi pädev asutus kirjaliku nõusoleku Monsanto
   Europe S.A. (viide C/NL/98/11) esitatud ja artiklis 2 määratletud toote turuleviimiseks
   vastavalt käesolevale otsusele.
   Nõusolekus täpsustakse kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõikega 3 selgesõnaliselt
   nõusoleku tingimused, mis on sätestatud artiklites 3 ja 4.
                                                Artikkel 2
                                                 Toode
   1.        Toodetena või toodetes turuleviidavad geneetiliselt muundatud organismid, edaspidi
             „toode“, on rapsi GT73 liinist saadud herbitsiid glüfosaadi taluvusega rapsi (Brassica
             napus L.) seemned, mida on muudetud Agrobacterium tumefaciens’i abil, kasutades
             vektorit PV-BNGT04. Toode sisaldab järgmisi DNA järjestusi kahes kassetis:
             a)    kassett 1:
                   A 5-enoolpüruvüülsikimaat-3-fosfaadi süntaasi (epsps) geen, mis on saadud
                   Agrobacterium sp. tüvest CP4 (CP4 EPSPS), mis ilmutab taluvust glüfosaadi
                   suhtes, ning mida kontrollivad hariliku sealõuarohu mosaiikviiruse muundatud
                   promootor (P-CMoVb), herne ribuloos-bisfosfaat-karboksülaasi/oksügenaasi
                   väikest alamüksust kodeeriv rbcS E9 geeni stoppkoodon ja Arabidopsis
                   thaliana epsps geeni N-terminali kloroplast-transiitpeptiidi CTP2 järjestus;
             b)    kassett 2:
                   Ochrobactrum anthropi tüvest LBAA saadud algse glüfosaat-oksidoreduktaasi
                   geeni (goxv247) variant 247, mis ilmutab taluvust glüfosaadi suhtes, ning mida
                   kontrollivad hariliku sealõuarohu mosaiikviiruse muundatud promootor (P-
                   CMoVb), Agrobacterium tumefaciens’i stoppkoodon ja Arabidopsis thaliana
                   ribuloos-bisfosfaat-karboksülaasi/oksügenaasi (Arab-ssula) geeni N-terminali
                   kloroplast-transiitpeptiidi CTP1 järjestus.
             Toode ei sisalda streptomütsiini ja spektinomütsiini resistentsust kodeerivat
             adenüültransferaasi geeni (aad), mis esineb transformatsioonil kasutatavas vektoris.
   2.        Toote kordumatu tunnus on MON-00073-7.
   3.        Nõusolek hõlmab rapsi GT73 liini ja tavapäraselt aretatud rapsi hübriidide
             järglaskonna seemneid toodetena või toodetes.
ET                                                  5                                               ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 3
                                      Turuleviimise tingimused
   Toodet võib kasutada samadel viisidel kui muid rapsiliike, välja arvatud viljeluseks ja
   kasutamiseks toiduna või toidus, ja selle võib turule viia vastavalt järgmistele tingimustele:
   a)      nõusoleku kehtivusaeg on 10 aastat alates nõusoleku andmise kuupäevast;
   b)      toote kordumatu tunnus on MON-00073-7;
   c)      ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, edastab nõusoleku
           valdaja pädevate asutuste nõudmise korral neile tootest, selle geneetilisest materjalist
           või etalonainetest positiivseid ja negatiivseid kontrollproove;
   d)      toote etiketil või tootega kaasneval dokumendil peavad olema sõnad „Toode sisaldab
           geneetiliselt muundatud organisme“ või „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud
           GT73 rapsi“, välja arvatud juhul, kui muude ühenduse õigusaktidega on kehtestatud
           künnis, millest allpool sellist teavet ei nõuta;
   e)      kuni tootele ei ole viljelusotstarbel turuleviimiseks luba antud, peavad toote etiketil
           või tootega kaasneval dokumendil olema sõnad „mitte viljeluseks“.
                                               Artikkel 4
                                                  Seire
   1.      Nõusoleku valdaja tagab nõusoleku kehtivusaja jooksul, et teatises sisalduv
           seirekava, mille alusel kontrollitakse toote käitlemisest või kasutamisest tulenevat
           negatiivset mõju inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, võetakse kasutusele
           ja rakendatakse.
   2.      Loa valdaja teavitab käitlejaid ja kasutaid vahetult toote ohutusest ja üldistest
           omadustest ning seiretingimustest, sealhulgas seemnete tahtmatu leviku puhul
           võetavatest asjakohastest korraldusmeetmetest.
   3.      Nõusoleku valdaja esitab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-
           aastaseid aruandeid seiretegevuse tulemuste kohta.
   4.      Ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 kohaldamist, vaatab nõusoleku
           valdaja vajaduse korral ning komisjoni ja algse teatise saanud liikmesriigi pädeva
           asutuse nõusolekul teatises esitatud seirekava seiretegevuse tulemusi silmas pidades
           üle.
   5.      Nõusoleku valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele
           asutustele tõendeid selle kohta, et:
           a)    teatises sisalduvas seirekavas täpsustatud olemasolevad seirevõrgud koguvad
                 toote seire seisukohast olulist teavet ja
           b)    kõnealused seirevõrgud on leppinud kokku, et edastavad nimetatud teabe
                 nõusoleku valdajale enne, kui seirearuanded lõike 3 kohaselt komisjonile ja
                 liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse.
ET                                                  6                                               ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 5
                                           Kohaldatavus
   Käesolevat otsust kohaldatakse alates kuupäevast, kui GT73 rapsi avastamismeetod ühenduse
   tugilaboris määruse (EÜ) nr 1829/2003 lisas sätestatud ja komisjoni määruses (EÜ) nr
   641/20047 täpsustatud korras valideeritakse.
                                             Artikkel 6
                                             Adressaat
   Käesolev otsus on adresseeritud Madalmaade Kuningriigile.
   Brüssel, […]
                                                Nõukogu nimel
                                                eesistuja
                                                […]
   7
          ELT L 102, 7.4.2004, lk 14.
ET                                                7                                          ET