CELEX: 62015CA0276
Language: hr
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Predmet C-276/15: Presuda Suda (prvo vijeće) od 26. listopada 2016. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof – Njemačka) – Hecht-Pharma GmbH protiv Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, u svojstvu vlasnika (Zahtjev za prethodnu odluku — Lijekovi za humanu primjenu — Direktiva 2001/83/EZ — Područje primjene — Članak 2. stavak 1. — Lijekovi proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces — Članak 3. točka 2. — Galenski pripravak)

9.1.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 6/18
            
         Presuda Suda (prvo vijeće) od 26. listopada 2016. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof – Njemačka) – Hecht-Pharma GmbH protiv Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, u svojstvu vlasnika
   (Predmet C-276/15) (1)
   
   ((Zahtjev za prethodnu odluku - Lijekovi za humanu primjenu - Direktiva 2001/83/EZ - Područje primjene - Članak 2. stavak 1. - Lijekovi proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces - Članak 3. točka 2. - Galenski pripravak))
   (2017/C 006/22)
   Jezik postupka: njemački
   
      Sud koji je uputio zahtjev
   
   Bundesgerichtshof
   
      Stranke glavnog postupka
   
   
      Tužitelj: Hecht-Pharma GmbH
   
      Tuženik: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, u svojstvu vlasnika
   
      Izreka
   
   Članak 2. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. treba tumačiti na način da se lijek za humanu primjenu poput onoga u glavnom postupku, koji na temelju nacionalnog propisa ne podliježe odobrenju za stavljanje na tržište zbog toga što ga dokazano često propisuju liječnici ili stomatolozi, koji se u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja dnevno u okviru uobičajenog ljekarničkog poslovanja, i koji je namijenjen izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne, ne može smatrati lijekom koji je proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces u smislu te odredbe i, slijedom navedenog, nije obuhvaćen područjem primjene te direktive, pod uvjetom provedbe činjeničnih utvrđenja, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri.
   Međutim, u slučaju da ta utvrđenja dovedu sud koji je uputio zahtjev do zaključka da je odnosni lijek u glavnom postupku proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces, sudu koji je uputio zahtjev je također potrebno odgovoriti da članak 3. točku 2. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2011/62, treba tumačiti na način da mu se ne protive odredbe poput onih iz članka 21. stavka 2. točke 1. Zakona o trgovini lijekovima u vezi s člankom 6. stavkom 1. Uredbe o poslovanju ljekarni, s obzirom na to da te odredbe obvezuju, u bitnome, ljekarnike na poštovanje farmakopeje prilikom izrade ljekarničkih pripravaka. Ipak, na sudu koji je uputio zahtjev je da provjeri je li, prema činjenicama predmeta koji se pred njime vodi, dotični lijek u glavnom postupku izrađen prema farmakopejskoj recepturi.
   
      (1)  SL C 294, 7. 9. 2015.