CELEX: 32015R1399
Language: it
Date: 2015-08-17 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1399 della Commissione, del 17 agosto 2015, relativo al rifiuto dell'autorizzazione del preparato di Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (ex Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso, scrofe da riproduzione e vitelli da allevamento e alla revoca dell'autorizzazione del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso e coniglie da riproduzione, che modifica i regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005 e (CE) n. 1200/2005 e abroga i regolamenti (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013 (Testo rilevante ai fini del SEE)

18.8.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 217/1
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1399 DELLA COMMISSIONE
   del 17 agosto 2015
   relativo al rifiuto dell'autorizzazione del preparato di Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (ex Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso, scrofe da riproduzione e vitelli da allevamento e alla revoca dell'autorizzazione del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso e coniglie da riproduzione, che modifica i regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005 e (CE) n. 1200/2005 e abroga i regolamenti (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2, e l'articolo 13, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per la concessione, il rifiuto o la revoca di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
            
         
               (2)
            
            
               In conformità della direttiva 70/524/CEE, il preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) è stato autorizzato a tempo indeterminato dal regolamento (CE) n. 256/2002 della Commissione (3) come additivo per mangimi destinati a suinetti fino all'età massima di due mesi e a scrofe, dal regolamento (CE) n. 1453/2004 della Commissione (4) come additivo per mangimi destinati a suinetti da due a quattro mesi e a suini da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione (5) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (6) come additivo per mangimi destinati a conigli da ingrasso e polli da ingrasso. Tale preparato è stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               In conformità del regolamento (CE) n. 1831/2003, detto preparato è stato anche autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 166/2008 della Commissione (7) per i tacchini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 378/2009 della Commissione (8) per le coniglie da riproduzione.
            
         
               (4)
            
            
               In conformità dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso e scrofe da riproduzione. In conformità dell'articolo 7 di detto regolamento è stata presentata una domanda per un nuovo impiego di tale preparato per i vitelli da allevamento. In entrambe le domande si chiede che l'additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Dette domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               In base al parere del 16 ottobre 2012 dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») (9), il regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013 della Commissione (10) ha sospeso le autorizzazioni esistenti del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012).
            
         
               (6)
            
            
               Conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013 è possibile che dati supplementari sulla sicurezza dell'impiego del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) forniti dal richiedente apportino nuovi elementi che consentano di riconsiderare la valutazione dell'additivo in questione effettuata. L'anzidetto regolamento prevede inoltre il riesame della misura di sospensione.
            
         
               (7)
            
            
               Il 6 dicembre 2013 il richiedente ha presentato alla Commissione dati supplementari che sono stati successivamente trasmessi all'Autorità affinché li valutasse e fornisse un nuovo parere sulla sicurezza e sull'efficacia dell'additivo.
            
         
               (8)
            
            
               Il 24 aprile 2014, il 14 maggio 2014 e il 17 giugno 2014, il richiedente, inoltre, ha presentato all'Autorità, di propria iniziativa, un'ulteriore documentazione.
            
         
               (9)
            
            
               Il 1o luglio 2014, l'Autorità ha adottato un parere in seguito alla valutazione dei dati supplementari forniti dal richiedente (11). Nel suo parere, l'Autorità ha ritenuto che la riclassificazione tassonomica del ceppo di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012) come nuova specie denominata Bacillus toyonensis non avesse alcuna incidenza sulla valutazione dell'additivo, in quanto esso appartiene sempre al gruppo Bacillus cereus. Per quanto riguarda la suscettibilità agli antibiotici del ceppo Bacillus toyonensis, l'Autorità ha concluso che i dati supplementari forniti non modificano la precedente conclusione secondo la quale il ceppo presenta un rischio di diffusione di geni che codificano per la resistenza alla tetraciclina e al cloramfenicolo, che sono importanti antibiotici ad uso umano e veterinario. Per quanto concerne il potenziale tossinogeno del ceppo Bacillus toyonensis l'Autorità ha concluso che esso è in grado di elaborare tossine funzionali e, di conseguenza, può rappresentare un rischio per le persone esposte all'organismo, comprese le persone che manipolano l'additivo o i consumatori di prodotti di origine animale contaminati.
            
         
               (10)
            
            
               Il 30 agosto 2014, il richiedente ha domandato il riesame amministrativo del parere dell'Autorità del 1o luglio 2014 e il 17 ottobre 2014 ha integrato la sua domanda con ulteriori elementi. Con decisione del 20 maggio 2015 (12), la Commissione ha concluso che non vi era motivo di richiedere all'Autorità di ritirare il suo parere.
            
         
               (11)
            
            
               Di conseguenza, non è stato stabilito che il preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012), che è stato riclassificato come una nuova specie denominata Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) non ha effetti avversi sulla salute degli animali o sulla salute umana, se impiegato come additivo per mangimi.
            
         
               (12)
            
            
               Non sono quindi soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Di conseguenza, l'autorizzazione del preparato di Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso, scrofe da riproduzione e vitelli da allevamento dovrebbe essere rifiutata.
            
         
               (14)
            
            
               Per le stesse ragioni, le condizioni per l'autorizzazione del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso e coniglie da riproduzione non sono più soddisfatte e tali autorizzazioni dovrebbero essere revocate.
            
         
               (15)
            
            
               I regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005 e (CE) n. 1200/2005 dovrebbero essere modificati di conseguenza, e i regolamenti (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009 dovrebbero essere abrogati.
            
         
               (16)
            
            
               Anche il regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013 dovrebbe essere abrogato.
            
         
               (17)
            
            
               Poiché le scorte esistenti del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012), delle premiscele contenenti tale preparato e di materie prime per mangimi e mangimi composti prodotti con tale preparato sono già stati ritirati dal mercato a norma dell'articolo 7 del regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013, non dovrebbero essere previste misure transitorie.
            
         
               (18)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Rifiuto dell'autorizzazione
   L'autorizzazione del preparato di Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) come additivo nell'alimentazione animale destinato a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso, scrofe da riproduzione e vitelli da allevamento è rifiutata.
   Articolo 2
   Revoca dell'autorizzazione
   L'autorizzazione del Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012) come additivo nell'alimentazione animale destinato a tacchini da ingrasso e coniglie da riproduzione è revocata.
   Articolo 3
   Modifica del regolamento (CE) n. 256/2002
   L'articolo 3 e l'allegato IV del regolamento (CE) n. 256/2002 sono soppressi.
   Articolo 4
   Modifica del regolamento (CE) n. 1453/2004
   Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1453/2004, la voce E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 è soppressa.
   Articolo 5
   Modifica del regolamento (CE) n. 255/2005
   Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 255/2005, la voce E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 è soppressa.
   Articolo 6
   Modifica del regolamento (CE) n. 1200/2005
   Nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1200/2005, la voce E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 è soppressa.
   Articolo 7
   Abrogazione del regolamento (CE) n. 166/2008
   Il regolamento (CE) n. 166/2008 è abrogato.
   Articolo 8
   Abrogazione del regolamento (CE) n. 378/2009
   Il regolamento (CE) n. 378/2009 è abrogato.
   Articolo 9
   Abrogazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013
   Il regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013 è abrogato.
   Articolo 10
   Entrata in vigore
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
   
      (3)  Regolamento (CE) n. 256/2002 della Commissione, del 12 febbraio 2002, concernente l'autorizzazione provvisoria di nuovi additivi, la proroga dell'autorizzazione provvisoria di un additivo e l'autorizzazione permanente di un additivo per mangimi (GU L 41 del 13.2.2002, pag. 6).
   
      (4)  Regolamento (CE) n. 1453/2004 della Commissione, del 16 agosto 2004, concernente l'autorizzazione a tempo indeterminato di alcuni additivi nei mangimi (GU L 269 del 17.8.2004, pag. 3).
   
      (5)  Regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione, del 15 febbraio 2005, relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 45 del 16.2.2005, pag. 3).
   
      (6)  Regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione, del 26 luglio 2005, concernente l'autorizzazione permanente di taluni additivi per mangimi e l'autorizzazione provvisoria del nuovo uso di un additivo già autorizzato nei mangimi (GU L 195 del 27.7.2005, pag. 6).
   
      (7)  Regolamento (CE) n. 166/2008 della Commissione, del 22 febbraio 2008, relativo all'autorizzazione di un nuovo impiego del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) come additivo per mangimi (GU L 50 del 23.2.2008, pag. 11).
   
      (8)  Regolamento (CE) n. 378/2009 della Commissione, dell'8 maggio 2009, relativo all'autorizzazione di un nuovo impiego del preparato di Bacillus cereus var. toyoi come additivo per mangimi per coniglie da riproduzione (titolare dell'autorizzazione Rubinum SA) (GU L 116 del 9.5.2009, pag. 3).
   
      (9)  The EFSA Journal 2012; 10(10):2924.
   
      (10)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013 della Commissione, del 25 marzo 2013, relativo alla sospensione delle autorizzazioni del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) rilasciate con i regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005, (CE) n. 1200/2005, (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009 (GU L 86 del 26.3.2013, pag. 15).
   
      (11)  The EFSA Journal 2014; 12(7):3766.
   
      (12)  C(2015) 3409 final.