CELEX: 62010CC0015
Language: fi
Date: 2011-03-24 00:00:00
Title: Julkisasiamies Y. Botin ratkaisuehdotus 24.3.2011.#Etimine SA vastaan Secretary of State for Work and Pensions.#High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) esittämä Ennakkoratkaisupyyntö.#Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Direktiivi 67/548/ETY – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Boraattia sisältävät aineet – Luokittelu ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi – Direktiivi 2008/58/EY ja asetus (EY) N:o 790/2009 – Näiden luokittelujen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Pätevyys – Kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmät – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeudellinen perusta – Perusteluvelvollisuus – Suhteellisuusperiaate.#Asia C-15/10.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      YVES BOT
      24 päivänä maaliskuuta 2011 (1)
      
      Asia C‑15/10
      Étimine SA
      vastaan
      Secretary of State for Work and Pensions
      (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä
         ennakkoratkaisupyyntö)
      
      Ympäristö ja ihmisten terveyden suojeleminen – Direktiivi 67/548/ETY – Direktiivi 2008/58/EY – Asetus N:o 1272/2008 – Asetus N:o 790/2009 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Boraattia sisältävien aineiden luokitteleminen lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi – Menettelysääntöjen noudattaminen – Oikeudellinen perusta – Mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kuulemista koskevat yksityiskohtaiset säännöt – Ilmeistä arviointivirhettä koskeva valvonta – Menetelmät, joita omaksutaan arvioitaessa kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia – Perusteluvelvollisuus – Suhteellisuusperiaatteen noudattaminen
      1.        High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) pyytää tällä
         ennakkoratkaisupyynnöllä unionin tuomioistuinta arvioimaan Euroopan komission tiettyjen boraattia sisältävien aineiden osalta
         hyväksymien luokitusten pätevyyttä.(2) Näitä aineita pidetään näet nykyään lisääntymiselle vaarallisina aineita, mikä aiheuttaa alan teollisuudelle uusia riskinhallintaan
         liittyviä vastuita ja velvollisuuksia, jotka vaikuttavat sen taloudellisiin intresseihin. Teollisuuden on muun muassa kiinnitettävä
         pakkauksiin erityinen merkintä, jossa on oltava maininnat R 60 ”Saattaa heikentää hedelmällisyyttä” ja R 61 ”Saattaa vaurioittaa
         sikiötä”.
      
      2.        Nyt käsiteltävän asian kohteena on kaksi lainsäädännöllistä kehystä. Ensimmäinen on vahvistettu vaarallisten aineiden luokitusta,
         pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27.6.1967 annetulla neuvoston
         direktiivillä 67/548/ETY.(3) Riidanalaiset luokitukset on näet otettu käyttöön direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen
         kerran 21.8.2008 annetulla komission direktiivillä 2008/58/EY.(4)
      
      3.        Toisen kehyksen muodostaa asetus N:o 1272/2008,(5) jolla kumotaan, muutetaan ja korvataan osittain direktiivi 67/548 Yhdistyneiden kansakuntien piirissä laaditun kemiallisten
         tuotteiden luokitusta ja merkintöjä koskevan yhdenmukaistetun yleisen järjestelmän (jäljempänä yhdenmukaistettu järjestelmä)
         panemiseksi täytäntöön. Koska näet komissio katsoi, että direktiivillä 67/548 yhdenmukaistetut luokitukset olivat edelleen
         merkityksellisiä, se päätti yhdistää nämä luokitukset tähän uuteen lainsäädännölliseen kehykseen. Siten riidanalaiset luokitukset
         otettiin asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annettuun komission
         asetukseen (EY) N:o 790/2009.(6)
      
      4.        Kansallinen tuomioistuin tiedustelee kysymyksillään unionin tuomioistuimelta kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ja
         ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyttä. Se pohtii erityisesti sitä, onko komissio noudattanut aineellisia sääntöjä ja
         menettelysääntöjä, joista säädetään erityisesti direktiivissä 67/548 ja asetuksessa N:o 1272/2008, kun se on tehnyt riidanalaiset
         luokitukset kolmannessakymmenennessä mukauttamisdirektiivissä ja ensimmäisessä mukauttamisasetuksessa.
      
      5.        Heti aluksi on todettava, että tässä ennakkoratkaisupyynnössä tuodaan esiin kysymyksiä, joista muutamat ovat samoja kuin unionin
         tuomioistuimessa parhaillaan vireillä olevassa asiassa Nickel Institute (C‑14/10), jossa niin ikään esitän ratkaisuehdotuksen,
         esitetyt kysymykset tai jotka liittyvät läheisesti niihin.
      
      I       Unionin oikeus
      A       Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskeva lainsäädäntö
      1.       Direktiivi 67/548
      6.        Luokituksen tarkoituksena on yksilöidä kaikki aineiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet,
         jotka voivat aiheuttaa vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä. Kun kukin vaarallinen ominaisuus on yksilöity, aine
         tai valmiste on merkittävä siten, että siitä ilmenee vaara tai ilmenevät vaarat käyttäjän, yleisön ja ympäristön suojelemiseksi.
         Direktiivin 67/548 liitteessä I on siten luettelo, jolla yhdenmukaistetaan yli 8 000 aineen ja seoksen luokitus ja merkinnät.
      
      2.       Direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen koskeva menettely
      7.        Komissio voi direktiivin 67/548 28 ja 29 artiklan nojalla mukauttaa tämän direktiivin liitteitä tekniikan kehitykseen käyttämällä
         valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä.  Tämä menettely määritellään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa
         käytettäessä 28.6.1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(7) 5 a artiklassa. Tämän määräyksen sanamuoto on seuraava:
      
      ”1.   Komissiota avustaa valvonnan käsittävää sääntelyä toteuttava komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka
         puheenjohtaja on komission edustaja.
      
      2.     Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa,
         jonka puheenjohtaja voi asettaa kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 205 artiklan 2 ja 4 kohdassa
         niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien
         jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
      
      – –”
      8.        EY 205 artiklan 2 kohdassa määrätty enemmistö on määräenemmistö.
      
      9.        Jos komission suunnittelemat toimenpiteet ovat komitean lausunnon mukaiset, se toimittaa ehdotuksen toteutettavista toimenpiteistä
         viipymättä Euroopan parlamentille ja Euroopan unionin neuvostolle valvontaa varten, ja se voi hyväksyä ne vain jos parlamentti
         ja neuvosto eivät ole kolmen kuukauden määräajassa vastustaneet kyseisiä toimenpiteitä. Jos toimenpiteet eivät sitä vastoin
         ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista
         toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille.
      
      10.      Direktiivin 67/548 liitettä I on muutettu kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä ja viimeksi direktiivin 67/548/ETY
         mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen ensimmäisen kerran 15.1.2009 annetulla komission direktiivillä
         2009/2/EY,(8) jonka laillisuutta ei ole kyseenalaistettu nyt käsiteltävässä asiassa.
      
      3.       Direktiivin 67/548 kumoaminen, muuttaminen ja osittainen korvaaminen asetuksella N:o 1272/2008
      11.      Direktiivi 67/548 kumottiin, muutettiin ja korvattiin osittain 20.1.2009 asetuksella N:o 1272/2008. Tällä asetuksella pyritään
         muun muassa panemaan yhdenmukaistettu järjestelmä täytäntöön.(9)
      
      12.      Kuten asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan 53 perustelukappaleesta ilmenee, kaikki olemassa olevat yhdenmukaistetut luokitukset
         on tämän asetuksen uusia kriteerejä käyttämällä muunnettu uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Kyseisen asetuksen liitteessä
         VII on tätä tarkoitusta varten muunnostaulukko.
      
      13.      Nämä uudet luokitukset ovat asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ja erityisesti taulukossa 3.1.
      
      14.      Lisäksi direktiivin 67/548 liite I, joka sisältää luettelon yhdenmukaistetuista luokituksista, poistetaan tämän asetuksen
         55 artiklan 11 kohdan nojalla. Koska kyseisen asetuksen soveltaminen on keskeytetty, direktiivin 67/548 perusteiden mukaiset
         yhdenmukaiset luokitukset ovat edelleen merkityksellisiä. Ne ovat siis nyttemmin asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan
         3 osan taulukossa 3.2.
      
      15.      On kuitenkin huomattava, että kun tämä asetus tuli voimaan, sen liitteeseen VI sisältyivät kaikki direktiivin 67/548 liitteen
         I luokitukset, sellaisena kuin tämä direktiivi on muutettuna direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen
         kahdennenkymmenennenyhdeksännen kerran 29.4.2004 annetulla komission direktiivillä 2004/73/EY.(10) Tämä liite ei siis sisältänyt riidanalaisia luokituksia, jotka yhdistettiin kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä.
      
      16.      Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin sisältö lisättiin siis asetuksen N:o 1272/2008 liitteeseen VI ensimmäisen mukauttamisasetuksen
         antamisen yhteydessä.
      
      17.      Tämän sisällön yhdistämiseksi komissio nojautui asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaan ja 54 artiklan 3 kohtaan. Näiden säännösten
         nojalla tämän asetuksen liitteitä I–VII voidaan mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen päätöksen 1999/468 5 a artiklassa
         vahvistettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
      
      B       Olemassa olevien aineiden vaarojen arviointi ja valvonta
      18.      Olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23.3.1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 793/93(11) varmistetaan sen johdanto-osan neljännen perustelukappaleen mukaan teollisuuden tuottamiin, tuomiin ja/tai käyttämiin aineisiin
         liittyvien vaarojen arviointia koskevien tehtävien jakaminen ja yhteensovittaminen jäsenvaltioiden, komission ja teollisuuden
         kesken. Kyseisen asetuksen 3 ja 4 artiklassa säädetään kyseisten aineiden valmistajien ja maahantuojien velvollisuudesta toimittaa
         tiettyjä merkityksellisiä tietoja tuotannon ja maahan tuodun määrän mukaan.
      
      19.      Asetuksen N:o 793/93 8 artiklan 1 kohdan mukaan komissio laatii luetteloita aineista, jotka vaativat ensisijaista riskien
         arviointia. Tämän asetuksen 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti jokaiselle tällaiselle aineelle nimetään jonkin jäsenvaltion toimivaltainen
         viranomainen, joka toimii esittelijänä. 
      
      20.      Asetuksen N:o 793/93 9 artiklassa, 10 artiklan 2 kohdassa ja 12 artiklassa säädetään valmistajien ja maahantuojien velvollisuudesta
         toimittaa tarvittaessa lisätietoja tai suorittaa lisäkokeita kaikkien vaarojen arvioimiseksi tarvittavien puuttuvien tietojen
         saamiseksi. Valmistajat ja maahantuojat voivat pyytää perustellulla pyynnöllä esittelijältä vapautusta kaikista lisäkokeista
         tai osasta niitä, jos kyseinen tieto ei ole tarpeen vaaran arvioimiseksi tai jos sitä on mahdotonta saada. Ne voivat myös
         pyytää pidempää määräaikaa olosuhteiden niin vaatiessa.
      
      21.      Esittelijä voi vaarat arvioituaan tehdä ehdotuksen todettujen vaarojen rajoittamiseen tarkoitetusta toimintaperiaatteesta
         ja valvontatoimenpiteistä (asetuksen N:o 793/93 10 artiklan 3 kohta). Komissio tekee esittelijän suositteleman vaarojen arvioinnin
         ja toimintaperiaatteen perusteella 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle ensisijaisten aineiden arviointituloksia
         koskevan ehdotuksen sekä tarvittaessa antaa suosituksen vaarojen rajoittamiseksi tarvittavasta toimintaperiaatteesta. Vaarojen
         arvioinnin ja suositellun toimintaperiaatteen perusteella komissio päättää tarvittaessa ehdottaa yhteisön toimenpiteitä.
      
      22.      Tätä lainsäädännön kehystä on uudistettu 18.12.2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella N:o 1907/2006
         (REACH).(12)
      
      23.      REACH on kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia koskeva yhtenäinen järjestelmä, jota hallinnoi
         Euroopan kemikaalivirasto. Yksi REACH-asetuksen tavoitteista,(13) jota koskee sen 13 artikla, on edistää vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä kemikaaleihin liittyvien vaarojen arvioimista
         varten.
      
      24.      REACH-asetuksen 6 ja 7 artiklassa säädettyjen velvollisuuksien mukaan valmistajien ja maahantuojien, jotka valmistavat tai
         tuovat kyseistä ainetta vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on ilmoitettava ja toimitettava rekisteröinti tämän aineen osalta
         kemikaalivirastolle. Niiden on tätä tarkoitusta varten REACH-asetuksen 10 ja 13 artiklan mukaisesti laadittava yksityiskohtainen
         tekninen asiakirja-aineisto, johon sisältyvät tiedot kyseisestä aineesta, mukaan lukien tiedot sen valmistuksesta, käytöstä,
         luokituksesta ja luontaisista ominaisuuksista, jotka on tarvittaessa tuotettava asianmukaisilla kokeilla tai tutkimustuloksilla.
      
      II     Tosiseikat ja pääasian oikeudenkäynti
      A       Riidanalaisiin luokituksiin johtanut menettely(14)
      
      25.      Ranskan tasavalta toimitti 28.1.1999 komissiolle ehdotuksen boorihapon luokittelemiseksi direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle
         ja kehitykselle vaarallisten aineiden ryhmään 2, koska tämän direktiivin liitteessä I ei siihen mennessä ollut vielä mainittu
         tätä ainetta. Tämän jälkeen Tanskan kuningaskunta toimitti 10.2.1999 komissiolle ehdotuksen boorihapon ja booraksidekahydraatin
         luokittelemiseksi kyseisen direktiivin nojalla lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 ja kehitykselle vaarallisten
         aineiden ryhmään 3.(15)
      
      26.      Vaarallisten aineiden luokittelua ja merkintöjä Euroopan kemikaalitoimistossa (jonka kemikaalivirasto on korvannut) käsittelevä
         komission työryhmä suositti 15.–17.11.2000 pidetyssä kokouksessaan boorihapon luokittelua direktiivin 67/548 nojalla niin
         hedelmällisyyden kuin kehityksenkin kannalta lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3. Booraksidekahydraatin ja vedettömän
         dinatriumtetraboraatin osalta tämä työryhmä suositteli luokittelua direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle vaarallisten
         aineiden ryhmään 3.
      
      27.      Komission ympäristöasioiden pääosaston pyynnöstä Euroopan kemikaalitoimisto kutsui koolle asiantuntijaryhmän tarkastelemaan
         boraattien luokittelua direktiivin 67/548 nojalla niiden lisääntymistoksisuuden perusteella. Lisääntymistoksisuuden asiantuntijoista
         koostunut komission työryhmä tarkasteli 5. ja 6.10.2004 pitämässään kokouksessa useita boraattiaineita, muun muassa booraksipentahydraatteja,
         boorioksidia, boorihappoa, booraksidekahydraatteja ja vedetöntä dinatriumtetraboraattia, ja päätti, että nämä aineet on luokiteltava
         direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 eläinkokeiden perusteella.
      
      28.      Turkin viranomaiset, Étimine SA(16) ja komissio kokoontuivat 4.4.2005, ja Turkin viranomaiset (Turkin tasavalta on toiseksi suurin boorihapon tuottaja maailmassa
         Yhdysvaltojen Kalifornian osavaltion jälkeen) ilmoittivat kokouksessa vastustavansa ehdotusta boraattiaineiden luokittelusta
         lisääntymistoksisten aineiden ryhmään 2. Ympäristöasioiden pääosastolle 8.4.2005 lähettämässään kirjeessä Étimine kiisti asiantuntijatyöryhmän
         päätelmät ja pyysi, ettei komissio ottaisi niitä huomioon.
      
      29.      Vaarallisten aineiden luokittelua ja merkintöjä käsittelevä komission työryhmä käsitteli edelleen Turkin viranomaisten, Éti
         Mine Works General Managementin (Étiminen emoyhtiö) ja turkkilaisten toksikologien kanssa 8.9.2005 pidetyssä kokouksessa boraattiaineiden
         luokitusta direktiivin 67/548 nojalla koskevaa ehdotusta ja päätti noudattaa asiantuntijatyöryhmän neuvoa sekä suosittaa kyseisten
         aineiden luokittelemista lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2.
      
      30.      Turkin viranomaiset pyysivät 30.9.2005 päivätyllä kirjeellään komissiota lykkäämään päätöksen tekemistä boraattiaineiden luokituksesta
         direktiivin 67/548 nojalla siihen saakka, kunnes ainetta koskevat useat käynnissä olevat tutkimukset saataisiin päätökseen.
      
      31.      Ympäristön pääosastolle 17.10.2005 osoittamassaan kirjeessä Étimine toisti pyyntönsä, joka koski sitä, että boraattiaineita
         ei luokiteltaisi lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 mukautettaessa direktiiviä 67/548 tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen
         kerran.
      
      32.      Ympäristöasioiden pääosasto ilmoitti 18.11.2005 päivätyllä kirjeellään ottaneensa Étiminen huomautukset asianmukaisesti huomioon
         ja vastasi joihinkin tämän 8.4.2005 lähettämässään kirjeessä esille tuomiin kysymyksiin.
      
      33.      Komissio antoi kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin 21.8.2008. Tämä direktiivi annettiin direktiivin 67/458 28 ja 29
         artiklassa säädetyn valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti.
      
      34.      Komissio antoi vielä 10.8.2009 ensimmäisen mukauttamisasetuksen asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklan nojalla. Riidanalaiset
         luokitukset otettiin siis tämän asetuksen liitteeseen VI 25.9.2009 lukien.
      
      B       Pääasian taustalla oleva riita
      35.      Étimine on Luxemburgin oikeuden mukaan perustettu yhtiö, joka myy ja jakelee Yhdistyneessä kuningaskunnassa yksinoikeudella
         turkkilaisen emoyhtiönsä Eti Mine Works General Managementin tuottamia boraattia sisältäviä aineita. Väliintulija Borax Europe
         Ltd:n(17) omistaa puolestaan amerikkalainen konserni Rio Tinto plc, joka louhii boraatteja Kaliforniassa ja Argentiinassa.
      
      36.      Étimine ja Éti Ab Étiproducts Oy, joka on Suomen oikeuden mukaan perustettu yhtiö, nostivat 5.12.2008 Euroopan yhteisöjen
         ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa kanteen, jossa ne vaativat kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin kumoamista
         boraattien luokituksen osalta. Boraxille annettiin 7.7.2009 annetulla määräyksellä lupa osallistua oikeudenkäyntiin väliintulijana
         tukeakseen kantajayhtiöiden vaatimuksia. Euroopan unionin yleinen tuomioistuin jätti edellä mainitussa asiassa Étimine ja
         Étiproducts vastaan komissio antamallaan määräyksellä tämän kanteen tutkimatta sillä perusteella, että riidanalainen asetus
         ei koskenut kantajia erikseen EY 230 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
      
      37.      Étimine nosti samaan aikaan kansallisessa tuomioistuimessa Secretary of State for Work and Pensionsia vastaan kanteen, jossa
         tuomioistuinta vaaditaan valvomaan Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin täytäntöönpanoa
         koskevan ”aikomuksen ja/tai velvollisuuden” laillisuutta.
      
      III  Ennakkoratkaisupyyntö
      38.      High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) päätti lykätä asian käsittelyä ja
         esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Ovatko [kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin] ja/tai [ensimmäiseen mukauttamisasetukseen] sisältyvät riidanalaiset
         luokitukset pätemättömiä yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä?
      
      a)      Luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin olennaisten menettelymääräysten vastaisesti.
      b)      Luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin direktiivin 67/548 – – vastaisesti ja/tai ilmeisten
         arviointivirheiden tuloksena, koska
      
      –        komissio ei noudattanut tai ei noudattanut asianmukaisesti [direktiivin 67/548] liitteeseen VI sisältyvää ”tavanomaista käsittelyä
         [tai] käyttöä” koskevaa periaatetta,
      
      –        riskinarvioinnin perusteita sovellettiin lainvastaisesti,
      –        komissio ei soveltanut tai sovelsi virheellisesti asianmukaisuutta koskevaa arviointiperustetta [direktiivin 67/548] liitteessä
         VI olevan 4.2.3.3. kohdan vastaisesti,
      
      –        komissio ei ottanut asianmukaisesti huomioon epidemiologisia / ihmisiin liittyviä tietoja, ja/tai
      –        komissio ekstrapoloi yhtä boraattia sisältäviä aineita koskevia tietoja lainvastaisesti muiden boraattia sisältävien aineiden
         luokitusta varten ja/tai ei EY 253 artiklan vastaisesti esittänyt riittäviä perusteluja tälle ekstrapoloinnille.
      
      c)      Luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin yhteisön oikeuden perusperiaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen
         vastaisesti.
      
      2)      Ovatko ensimmäiseen mukauttamisasetukseen sisältyvät riidanalaiset boraattien luokitukset pätemättömiä, koska
      a)      ensimmäinen mukauttamisasetus annettiin virheellisesti, kun siinä noudatettiin oikeudellisena perustana käytetyssä 53 artiklassa
         säädettyä menettelyä? 
      
      b)      asetuksen – – N:o 1278/2008 – – liitteessä I vahvistettuja uutta yhdenmukaista luokitusta koskevia perusteita ei sovellettu,
         vaan niiden sijasta sovellettiin virheellisesti [tämän] asetuksen liitettä VII?”
      
      39.      Huomautuksiaan ovat esittäneet pääasian asianosaiset ja väliintulija, mutta myös Yhdistyneen kuningaskunnan, Tanskan, Saksan,
         Ranskan ja Itävallan hallitukset sekä komissio.
      
      IV     Oikeudellinen arviointi
      A       Ensimmäisen kysymyksen tutkimisedellytysten täyttyminen
      40.      Komissio ilmoitti istunnossa peruuttavansa ensimmäisen kysymyksen osalta esittämänsä oikeudenkäyntiväitteen. Koska tämä seikka
         mainitaan kuitenkin kirjelmissä, käsittelen sen.
      
      41.      Komissio esitti huomautuksissaan, että ensimmäinen kysymys on jätettävä tutkimatta siltä osin kuin se koskee kolmannenkymmenennen
         mukauttamisdirektiivin laillisuutta. Komissio esitti tässä yhteydessä samat perustelut kuin se oli jo esittänyt edellä mainitun
         asian Nickel Institute yhteydessä. Se väitti erityisesti, että tämä direktiivi oli kumottu ensimmäisellä mukauttamisasetuksella
         20.1.2009 eli muutamia kuukausia ennen tämän ennakkoratkaisupyynnön esittämistä. Se esitti lisäksi, että Ison-Britannian ja
         Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta ei ollut useimpien jäsenvaltioiden tavoin pannut kyseistä direktiiviä täytäntöön
         kansallisessa oikeusjärjestyksessään, ja päätteli tästä, että unionin tuomioistuimen antamat vastaukset eivät voisi vaikuttaa
         asian ratkaisemiseen.
      
      42.      Näillä lausumilla ei ole mielestäni ole merkitystä niistä samoista syistä, jotka olen esittänyt edellä mainitussa asiassa
         Nickel Institute antamassani ratkaisuehdotuksessa.
      
      43.      En varsinkaan yhdy komission esittämään näkemykseen, jonka mukaan unionin lainsäätäjä olisi kumonnut kolmannenkymmenennen
         mukauttamisdirektiivin poistaessaan direktiivin 67/548 liitteen I asetuksen N:o 1272/2008 yhteydessä.
      
      44.      Vaikka kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ainoana tavoitteena on direktiivin 67/548 liitteen I muuttaminen,(18) tämän perusteella ei voida tehdä tällaista päätelmää. Kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä on näet oikeudellisia
         vaikutuksia jäsenvaltioihin, ja sen kumoaminen voi mielestäni perustua vain viralliseen kumoamiseen.(19) Tämä on perusteltavissa oikeusvarmuuden periaatteella. Vaikka kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi on nykyään vanhentunut,
         sitä ei ole kuitenkaan kumottu nimenomaisesti asetuksella N:o 1272/2008, sellaisena kuin tämä asetus on muutettuna ensimmäisellä
         mukauttamisasetuksella.
      
      45.      Kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi on lisäksi direktiiviä 67/548 muuttava säädös. Sen kohtalo liittyy siten läheisesti direktiivin
         67/548 kohtaloon. Unionin lainsäätäjä on säätänyt nimenomaisesti asetuksen N:o 1272/2008 60 artiklassa, sellaisena kuin se
         on muutettuna ensimmäisellä mukauttamisasetuksella, että ”kumotaan direktiivi 67/548/ETY – – 1 päivästä kesäkuuta 2015”. Viittaus
         ”direktiiviin 67/548” sisältää sitä suuremmalla syyllä kaikki 27.6.1967 jälkeen annetut muutosdirektiivit ja myös kolmannenkymmenennen
         mukauttamisdirektiivin. Ensimmäinen mukauttamisasetus ja direktiivi 67/548 ovat voimassa samaan aikaan asetuksen N:o 1272/2008
         voimaantulosta 1.6.2015 saakka. Direktiivillä 67/548 vahvistettujen yhdenmukaistettujen perusteiden mukaisesti hyväksytyillä
         luokitteluilla on edelleen merkitystä tämän asian kannalta katsoen, ja ne sisältyvät sellaisinaan asetuksen N:o 1272/2008
         liitteessä VI olevaan taulukkoon 3.2, ja saman liitteen taulukossa 3.1 esitetään yhdenmukaistetun järjestelmän mukaisesti
         laadittu uusi luokittelu.(20)
      
      46.      Komissio on myös tehnyt arviointivirheen väittäessään, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi kumottiin 20.1.2009 lukien.
      
      47.      Tämä päivämäärä on virheellinen. Se vastaa asetuksen N:o 1272/2008 voimaantulopäivää. Tämän asetuksen 55 artiklan 11 kohdan
         mukaisesti asetuksella kumotaan välittömästi direktiivin 67/548 liite I.(21) Kyseessä on liite I sellaisena kuin se oli muutettuna direktiivillä 2004/73, jolla mukautettiin direktiivi 67/548 edellä
         kuvatulla tavalla kahdennenkymmenennen yhdeksännen kerran tekniseen kehitykseen. Kuten komissio näet täsmentää huomautuksissaan,
         unionin lainsäätäjä ei ole voinut ottaa huomioon kyseiseen liitteeseen kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä tehtyjä
         muutoksia, koska asetuksen N:o 1272/2008 sanamuoto ”jäädytettiin”, kun kyseinen direktiivi hyväksyttiin yhteispäätösmenettelyssä.
      
      48.      Komissio otti siis kyseiset muutokset 10.8.2009 ensimmäiseen mukauttamisasetukseen.(22) Kuten tämän asetuksen johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta ilmenee, komissio katsoi, että asetuksen ”N:o 1272/2008
         liitettä VI [oli] muutettava niiden muutosten mukaisesti, jotka on tehty hiljattain direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I [kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä][(23)]”. On siis todettava, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi oli voimassa ennen ensimmäisen mukauttamisasetuksen voimaantuloa
         10.8.2009.
      
      49.      Näiden seikkojen perusteella katson siis, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi oli voimassa sinä päivänä, jona kansallinen
         tuomioistuin pani tämän ennakkoratkaisupyynnön vireille.
      
      50.      Toisin kuin komissio on esittänyt, kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin pätevyyden arvioiminen ei ole mielestäni täysin
         merkityksetöntä pääasian riidan ratkaisemisen kannalta. Kuten olen esittänyt, asetuksessa N:o 1272/2008, sellaisena kuin se
         on muutettuna ensimmäisellä mukauttamisasetuksella, näet toistetaan asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan 3.2
         taulukossa direktiivin 67/548 mukaisesti laadittu luokitus, sellaisena kuin se on muutettuna viimeksi kolmannellakymmenennellä
         ja kolmannellakymmenennellä ensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä. Asetuksen N:o 1272/2008 pätevyyttä ei näin ollen voida
         erottaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin pätevyyden arvioinnista.
      
      51.      Näiden seikkojen perusteella katson, että ensimmäinen kysymys on tutkittava siltä osin kuin se koskee kolmannenkymmenennen
         mukauttamisdirektiivin pätevyyttä.
      
      B       Ensimmäinen kysymys
      52.      Kansallinen tuomioistuin kehottaa ensimmäisellä kysymyksellään unionin tuomioistuinta tutkimaan riidanalaiset luokitukset
         kolmelta eri kannalta. Se kysyy ensinnäkin, onko komissio noudattanut direktiivin 67/548 29 artiklan ja päätöksen 1999/468
         5 artiklan menettelysääntöjä. Toiseksi se pyytää unionin tuomioistuinta tutkimaan, onko komissio tehnyt erilaisia arviointivirheitä
         arvioidessaan kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia. Kolmanneksi se tiedustelee unionin tuomioistuimelta, onko komissio
         noudattanut suhteellisuusperiaatetta tämän arvioinnin yhteydessä.
      
      1.       Menettelysääntöjen noudattaminen
      53.      Kansallinen tuomioistuin tiedustelee aluksi unionin tuomioistuimelta, rasittaako kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin
         pätevyyttä direktiivin 67/548 29 artiklassa ja päätöksen 1999/468 5 artiklassa vahvistettujen menettelysääntöjen rikkominen.
      
      54.      On muistettava, että näiden oikeussääntöjen mukaan komission on tehtävä ”menettelyä mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen”
         avustavalle komitealle ehdotus toimenpiteistä, joita tarvitaan direktiivin mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.(24) Mukauttamiskomitea antaa lausuntonsa EY 205 artiklan 2 kohdassa määrätyllä enemmistöllä.
      
      55.      Pääasian kantaja väittää, että tätä menettelyä ei ole noudatettu, koska mukauttamiskomitealla ei ollut mahdollisuutta antaa
         ratkaisua riidanalaisista luokituksista erikseen, vaan sen käsiteltäväksi annettiin kaikki luokitus-, muutos- ja poistamisehdotukset,
         joita tehtiin kolmattakymmenettä mukauttamista tekniikan kehitykseen koskeneessa ehdotuksessa. Menetellessään tällä tavoin
         komissio jätti huomiotta varaumat, joita seitsemän jäsenvaltiota oli esittänyt kyseisten aineiden luokittelemisesta lisääntymiselle
         vaarallisten aineiden ryhmään 2.
      
      56.      Tämä arvostelu ei ole mielestäni perusteltua, eikä se voi johtaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin pätemättömyyteen.
      
      57.      Kuten pääasian kantaja toteaa, seitsemän jäsenvaltiota esitti teknisen kehityksen kolmattakymmenettä mukauttamista koskeneeseen
         ehdotukseen liittyneessä äänestyksessä varauman boraattia sisältävien aineiden luokittelemisesta komission ehdottamalla tavalla.
         Nämä varaumat otettiin 16.2.2007 pidetyn kokouksen pöytäkirjaan.(25) Pöytäkirjaa luettaessa todetaan tältä osin heti, että mukauttamiskomitea on antanut määräenemmistöllä komission ehdotusta
         puoltavan lausunnon. Vaikka Viron tasavalta ei ollut edustettuna ja Italian tasavalta ja Puolan tasavalta pidättyivät äänestämästä,
         yksikään muista jäsenvaltioista ei vastustanut ehdotusta.
      
      58.      Olisiko komitean pitänyt näissä olosuhteissa ja tiettyjen jäsenvaltioiden esittämien varaumien perusteella järjestää erillinen
         äänestys boraattien luokitusta koskevasta ehdotuksesta?
      
      59.      Toisin kuin pääasian kantaja väittää, mielestäni ei.
      
      60.      Tällaiselle päätelmälle ei näet olisi mitään oikeudellista perustaa. Kuten Yhdistyneen kuningaskunnan, Tanskan, Saksan ja
         Ranskan hallitukset korostavat, direktiivin 67/548 29 artiklassa sekä päätöksen 1999/468 5 artiklassa, johon siinä viitataan,
         ei edellytetä sitä, että komissio järjestäisi erillisen äänestyksen jokaisesta luokitusehdotuksesta.
      
      61.      Tällainen velvoite ei ilmene myöskään komitean työjärjestyksestä.(26) Erityisesti tämän työjärjestyksen 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut edellytykset, jotka mainittiin istunnossa useaan kertaan,
         eivät täyty. Tämän määräyksen sanamuoto on seuraava:
      
      ”The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda
         point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
      
      a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
      b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
      c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
      If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the
         following day.”
      
      62.      Vaikka mukauttamiskomitean jäsenillä on siten mahdollisuus pidentää asian käsittelyä, ei vaikuta sitä vastoin siltä, että
         nyt käsiteltävän kaltaisessa tapauksessa edellytettäisiin erillistä äänestystä.
      
      63.      Koska oikeudellista perustaa ei ole enkä halua ryhtyä lainsäätäjäksi, en voi näin ollen katsoa, että komissio olisi selvästi
         rikkonut 67/548 29 artiklan ja päätöksen 1999/468 5 artiklan mukaisia menettelysääntöjä antaessaan kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin.
      
      2.       Boraattien luontaisiin ominaisuuksiin liittyvän arvioinnin pätevyys
      64.      Lisääntymiselle vaaralliset aineet on määritelty direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa. Niitä ovat ”aineet
         ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa jälkeläisillä muita kuin periytyviä
         haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja tai ‑kykyä”.
      
      65.      Tämän direktiivin 4 artiklan 1 kohdan mukaan aineet luokitellaan niiden luontaisten ominaisuuksien mukaan, ja niitä arvioidaan
         kyseisen direktiivin liitteessä VI mainittujen periaatteiden perusteella.
      
      66.      Kyseisen liitteen 1.1 kohdasta ilmenee, että ”luokituksen tarkoituksena on yksilöidä kaikki aineiden – – fysikaalis-kemialliset,
         toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä”.
      
      67.      Erityisesti kyseisen liitteen 1.6.1 kohdan b alakohdassa(27) todetaan, että kyseisten aineiden luokitukseen tarvittavat tiedot saadaan tarvittaessa useista lähteistä, kuten aiempien
         testien tuloksista, hakuteoksista ja kirjallisuudesta sekä käytännössä saadusta kokemuksesta, mutta myös validoiduista kemikaalin
         rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevista tiedoista ja asiantuntijalausunnoista.
      
      68.      Lisääntymiselle vaarallisten aineiden osalta arvioinnit tehdään lähinnä eläinkokeiden perusteella direktiivin 67/548 liitteessä
         VI olevan 4.2.3 kohdan mukaisesti.
      
      69.      Étimine väittää pääasian oikeudenkäynnissä, että komissio on tehnyt useita arviointivirheitä, jotka rasittavat riidanalaisten
         luokitusten laillisuutta. Komissio ei ole sen mielestä ensinnäkään arvioinut oikein vaaroja, jotka liittyvät boraattia sisältävien
         aineiden tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön, ja on arvioinut virheellisesti niistä aiheutuvia riskejä. Komissio on lisäksi
         tehnyt ilmeisen arviointivirheen arvioidessaan sitä, onko altistustie, jonka perusteella eläinkokeet on suoritettu, ollut
         asianmukainen. Se ei ole myöskään kiinnittänyt riittävää huomiota epidemiologisiin tietoihin. Pääasian kantaja arvostelee
         komissiota lopuksi siitä, että se on arvioinut kyseisten aiheiden luontaisia ominaisuuksia nojautumalla interpolaatiomenetelmään.
      
      70.      Kansallinen tuomioistuin esittää unionin tuomioistuimelle kysymyksiä kaikkien näiden seikkojen osalta.
      
      a)       Alustavia huomautuksia komission harkintavallasta
      71.      Jotta kansallisen tuomioistuimen kysymyksiin kyettäisiin vastaamaan, on aluksi korostettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön
         mukaan(28) unionin tuomioistuin on tunnustanut komissiolla olevan laajaa harkintavaltaa erityisesti hyvin monitahoisten tieteellisten
         ja teknisten tosiseikkojen arvioinnissa, jotta se voi asiaan liittyvistä seikoista täysin tietoisena määrittää kansanterveyden
         suojelun kannalta tarpeelliset ja sopivat toimenpiteet. Tämä on välttämätöntä silloin, kun komission toiminta liittyy kehittymässä
         olevaan monitahoiseen tekniseen kehykseen, kuten pääasian oikeudenkäynnin kohteena olevassa asiassa, ja silloin kun kyseessä
         on boraatin kaltainen vaarallinen aine, jonka luokitukseen ja merkintöihin liittyy tieteelliseltä kannalta arkaluontoisia
         ja ristiriitaisia kysymyksiä. Direktiivissä 67/548 jätetään siten komissiolle merkittävää harkintavaltaa niiden toimenpiteiden
         ulottuvuuden osalta, joita on tehtävä tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.
      
      72.      Unionin tuomioistuimen on puolestaan valvottava vain sitä, että toimivaltaa ei ole käytetty ilmeisen virheellisellä tavalla,
         että harkintavaltaa ei ole käytetty väärin tai että komissio ei ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja. Unionin tuomioistuin
         katsoo, että se ei voi korvata tällaisessa asiayhteydessä omalla tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan
         lainsäätäjän arviointia, sillä perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan viimeksi mainitulle.(29)
      
      b)       Ilmeisten arviointivirheiden olemassaolo
      i)       Riidanalaisten aineiden tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön liittyvien vaarojen arvioiminen
      73.      Étimine arvostelee komissiota ensinnäkin siitä, että se ei ole arvioinut oikein riskejä, jotka liittyvät boraattien ”tavanomaiseen
         käsittelyyn tai käyttöön” direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Komissio on näet tehnyt
         virheen nojautuessaan eläinkokeisiin, joissa eläimille on annettu boorihappoa suun kautta. Pääasian kantajan mukaan näiden
         aineiden tavanomainen käsittely tai käyttö ihmisillä ei aiheuta nielemisvaaraa. Yhtäältä boraattia sisältävien tuotteiden(30) mikään tavanomainen käsittely tai käyttö ei voi johtaa niiden nielemiseen siinä määrin, että se antaisi syytä huoleen. Eläimille
         kohdistettujen altistustasojen saavuttamiseksi ihmisen pitäisi niellä tarkoituksellisesti ja useaan kertaan suuria määriä
         boraattia, mikä aiheuttaisi automaattisesti hänellä oksennusrefleksin.
      
      74.      Väliintulija esittää näiden vaatimusten tueksi lisäksi, että komissio ei ole määritellyt boraattien tavanomaisen käsittelyn
         ja käytön edellytyksiä. Komissio ei ole varsinkaan määritellyt olosuhteita, joissa työntekijät voivat altistua näille aineille
         Euroopan unionissa, koska se on nojautunut ainoastaan Turkissa alan työntekijöiden altistumisesta tehtyihin tutkimuksiin.
      
      75.      Tämä arvostelu ei ole mielestäni perusteltua, eikä sen perusteella voida todeta, että komissio olisi ylittänyt harkintavaltansa
         ilmeisellä tavalla tai että se olisi tehnyt ilmeisen virheen.
      
      76.      Kuten olen todennut edellä mainitussa asiassa Nickel Institute antamassani ratkaisuehdotuksessa, direktiivillä 67/548 käyttöön
         otettu ja asetukseen N:o 1272/2008 otettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä perustuu aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien
         tietojen välittämiseen.
      
      77.      Tämä ilmenee direktiivin 67/548 4 artiklan 1 kohdasta ja tämän direktiivin liitteen VI sanamuodosta. Liitteen 1.1 ja 1.7 kohdan
         mukaan luokituksen tarkoituksena on näet yksilöidä kaikki aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset
         ja ekotoksikologiset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä.(31) Kyseisen liitteen 1.4 kohdan nojalla merkinnöissä on siis otettava huomioon kaikki potentiaaliset vaarat, joita voi esiintyä
         tällaisessa käsittelyssä ja käytössä.
      
      78.      Tämä ilmenee myös neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien
         vaarojen arviointiperiaatteiden vahvistamisesta 20.7.1993 annetun komission direktiivin 93/67/ETY(32) sanamuodosta. Direktiivin 93/67 2 artiklan 2 kohdan mukaan ”[aineen] vaarojen tunnistamisella” tarkoitetaan ”niiden epätoivottujen
         vaikutusten tunnistamista, joita aine voi luontaisten[(33)] ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa”.
      
      79.      Aineen vaarojen arvioimista ei siten saa sekoittaa niiden vaarojen arvioimiseen, joita sen käsittelystä tai käytöstä saattaa
         aiheutua.
      
      80.      Vaarojen arviointi liittyy todennäköisyyteen, jolla ihmisen tai ympäristön altistumisesta tälle aineelle aiheutuu jokin aineeseen
         liittyvistä vaaroista. Näihin vaaroihin perustuva luokitus ja merkintä liittyvät siten käyttöön ja tiettyihin altistumisolosuhteisiin.
         Tästä on esimerkkinä esimerkiksi turkkilaisten tai kalifornialaisten boorikaivosten työntekijöiden tai lasi- tai pesujauhetehtaassa
         työskentelevien henkilöiden tapaukset. Ne eivät siten liity todelliseen altistumistilanteeseen, eikä niiden perusteella voida
         siis toteuttaa riskinhallintatoimia.
      
      81.      Aineen tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön liittyviin vaaroihin perustuvan luokituksen ja merkintöjen perusteella voidaan
         siis välittää asianmukaisesti sama tieto kemikaalien kaikille käyttäjälle käyttöpaikasta ja -tavasta riippumatta. Vaaroja
         koskevien tietojen perusteella toimivaltaiset viranomaiset voivat siten tehdä riippumattomia päätöksiä vaaranhallintatoimista,
         jotka saattavat vaihdella käyttöolosuhteiden ja -tapojen mukaan. Vaarojen luokittelun täytyy siis olla riippumatonta tavasta
         tai paikasta, jolla tai jossa ainetta käytetään, olipa kyseessä laboratorio tai sen ulkopuolinen paikka, altistumistavasta,
         olipa se nauttiminen suun kautta, ihon kautta tai hengittämällä, ja aineelle altistumisen määristä.
      
      82.      Siten direktiivin 67/548 ja asetuksen N:o 1272/2008 yhteydessä komission on arvioidessaan vaaroja otettava huomioon ainoastaan
         kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointi.
      
      83.      Tässä vaiheessa on pohdittava, mitä on ymmärrettävä tarkoitettavan ilmaisulla aineen ”tavanomainen käsittely tai käyttö”?
      
      84.      Pitää paikkansa, että tätä ilmaisua ei määritellä missään säädöksessä. Toisin kuin pääasian kantaja ja väliintulija väittävät,
         komission oikeudellinen yksikkö on kuitenkin laatinut suuntaviivat vaarallisten aineiden luokitusta ja merkintöjä käsittelevän
         teknisen komitean (jäljempänä CTCE) jäsenille. Ne on otettu osittain 8.9.2005 pidetyn CTCE:n kokouksen pöytäkirjaan:(34)
      
      ”In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least)
         the following elements:
      
      –        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though
         it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers
         all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might
         be transformed.
      
      –        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers,
         the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour
         taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall
         be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under direktiivi 67/548 what shall be identified are the
         intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and
         used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer
         would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the
         said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
      
      –        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption–
         –)
      
      While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
      –        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended
         way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not
         intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the
         product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
      
      –        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.”
      85.      On mielestäni selvää, että direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 1.1 kohdan ilmaisulla on tarkoitettava tilanteita, joissa
         ainetta käsitellään ja käytetään olosuhteissa ja tarkoituksiin, joihin se on suunniteltu. Siltä osin kuin ennalta varautumisen
         periaate edellyttää, sen on mielestäni katettava myös jokapäiväisen elämän toimet ja erityisesti kotitalouden onnettomuudet.
         Ei näet voida poissulkea tilanteita, joissa lapsi maistaa vanhempiensa huomaamatta pesujauhetta tai kaataa puhdistusaineastian.
         On siis otettava huomioon aineen kaikki mahdolliset käsittely- ja käyttötavat tavanomaisissa olosuhteissa, eikä tällä siis
         poissuljeta tapauksia, joissa ihmiselle aiheutuu boraatin nielemisen vaara.
      
      86.      Lisääntymiselle vaarallisten aineiden osalta direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa tarkoitetaan lisäksi aineita,
         jotka paitsi hengitettynä tai ihon kautta imeytyneenä, myös nieltyinä voivat olla vaarallisia hedelmällisyydelle.
      
      87.      Näiden seikkojen perusteella komissio ei siis ole mielestäni voinut tehdä ilmeistä arviointivirhettä nojautuessaan selvityksessään
         tietoihin, jotka on saatu annostelemalla riidanalaisia aineita suun kautta.
      
      ii)     Vaarojen arvioiminen
      88.      Pääasian kantaja arvostelee toiseksi komissiota siitä, että se on arvioinut vaaroja asetuksen N:o 1488/94 mukaisesti.(35) Tämä ilmenee sen mielestä kolmannettakymmenennettä mukauttamista tekniikan kehitykseen koskevan komission ehdotuksen 1.1.5
         kohdasta.(36)
      
      89.      Tämän kohdan, jonka otsikkona on ”Normal Handling and Use”, sanamuoto on seuraava:
      
      ”– –
      Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average
         daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure
            to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management
            measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation
            (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting
            and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³)
         humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur
            which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a
            risk [(38)]”.
      
      90.      Tämän kohdan perusteella ei ole mielestäni mahdollista väittää, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen arvioidessaan
         boraateista aiheutuvia vaaroja.
      
      91.      Pääasian kantajan esittämä näyttö on minusta täysin riittämätöntä.
      
      92.      Yhtäältä yksistään komission perustelujen 1.1.5 kohdan viittauksen perusteella ei voida todeta, että se olisi todellisuudessa
         nojautunut selvityksessään asetuksen N:o 1488/94 nojalle tehtyyn vaarojen arviointiin. Kun otetaan huomioon lainsäädännön
         esitöiden julkisuus ja asiantuntijoiden keskustelujen kirjaamisen tarkkuus, pääasian kantaja olisi mielestäni voinut esittää
         muita todisteita, jos komissio olisi todellisuudessa menetellyt näin. Näin ei kuitenkaan ole tapahtunut.
      
      93.      Toisaalta tämä sama seikka on asetettava asiayhteyteensä. Komissio esittää edellä olevissa linjauksissa menetelmät ja tutkimukset,
         joihin se on nojautunut arvioidessaan kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia, ja täsmentää jokaisen tulokset ja rajoitukset.
         ”Saatavissa olevilla tiedoilla”, joihin komissio siis viittaa kyseisen kohdan viimeisessä virkkeessä, tarkoitetaan mielestäni
         kaikkia niitä tietoja, jotka on kerätty direktiivin 67/548 soveltamisen yhteydessä, ja ne ovat mielestäni ratkaisevia.
      
      94.      Asetusta N:o 1488/94 koskevan viittauksen osalta on korostettava konditionaalin käyttöä. Komissio väittää, että sen tavoitteena
         oli ilmaista, että boraattien aiheuttamat vaarat olivat todellinen huolen aihe. Kuten Yhdistyneen kuningaskunnan, Tanskan
         ja Ranskan hallitukset korostavat, komissio halusi näet vastata boraattien aiheuttamien vaarojen vakavuuteen liittyneisiin
         teollisuuden väitteisiin. Mikä komission aikomus on ollutkin, sen käyttämät sanamuodot eivät ainakaan osoita, että se olisi
         arvioinut vaaroja tällä tavoin.
      
      95.      Käytettävissäni olevien tietojen ja pääasian kantajan esittämien todisteiden heikkouden perusteella on mielestäni vaikeaa
         päätellä, että komissio olisi voinut ylittää harkintavaltansa ilmeisellä tavalla ja että sen boraattien aiheuttamaa vaaraa
         koskevaa arviointia rasittaisi ilmeinen virhe.
      
      iii)  Käytetyn altistustien asianmukaisuuden arvioiminen
      96.      Kansallinen tuomioistuin tiedustelee kolmanneksi unionin tuomioistuimelta, onko komissio soveltanut oikein periaatteita, jotka
         vahvistetaan direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 4.2.3.3 kohdan neljännessä alakohdassa ja jotka koskevat eläinkokeista
         saatujen tietojen ekstrapoloimista koskemaan ihmisiä. Se pohtii erityisesti, onko komissio tehnyt ilmeisen arviointivirheen
         pidättäytyessään arvioimasta tai arvioidessaan virheellisesti sen altistustien asianmukaisuutta, jonka perusteella eläinkokeet
         on tehty.
      
      97.      Pääasian kantaja näet katsoo, että altistaminen boorihapolle suun kautta ei ollut asianmukaista, koska ihminen ei niele tällaista
         ainetta sen tavanomaisen käsittelyn tai käytön yhteydessä. Komission olisi näin ollen pitänyt luokitella kyseiset aineet lisääntymiselle
         vaarallisten aineiden ryhmään 3.
      
      98.      Tämä arvostelu ei ole mielestäni perusteltua, eikä sen nojalla voida todeta, että komissio olisi ylittänyt harkintavaltansa
         ilmeisellä tavalla tai että sen arviointia rasittaisi ilmeinen virhe.
      
      99.      Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 4.2.3.3 kohdan kolmannen ja neljännen alakohdan sanamuoto on seuraava:
      
      ”Hedelmällisyyteen tai kehitykseen haitallisesti vaikuttavat aineet sijoitetaan ryhmään 1 epidemiologisten tietojen perusteella.
         Sijoittaminen ryhmään 2 tai 3 tehdään pääasiassa eläinkokeiden perusteella. – –
      
      Silloinkin kun eläinkokeissa havaitaan selviä vaikutuksia, tulosten merkitys ihmiselle voi olla kyseenalainen, jos esimerkiksi
         vaikutuksia havaitaan vain korkeilla annostasoilla, jos havaitaan merkittäviä toksikokineettisiä eroja tai jos käytetty altistustie ei ole asianmukainen.[(39)] Näistä tai muista samantyyppisistä syistä aine on ehkä luokiteltava ryhmään 3 tai jätettävä luokittelematta.”
      
      100. Toisin kuin pääasian kantaja väittää, komissio on hyvinkin  arvioinut altistustien asianmukaisuutta. Tämä ilmenee sen kolmannettakymmenettä
         mukauttamista tekniikan kehitykseen koskevan ehdotuksen perustelujen 1.1.4 kohdasta.(40)
      
      101. Komissio on tutkinut tässä kohdassa, jonka otsikkona on ”Human Data and Toxico-kinetic Information”, oliko direktiivin 67/548
         liitteessä VI olevan 4.2.3.3 kohdan kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti asianmukaista ekstrapoloida eläinkokeista
         saatuja tietoja koskemaan ihmisiä. Se tutki siis eläinkokeissa käytettyjen annosten tason. Tämän jälkeen komissio totesi,
         että toksikokineettiset tiedot eivät osoittaneet mitään oleellista eroa laboratorioeläinten ja ihmisten välillä. Se totesi
         lopuksi, että eläinkokeet oli tehty käyttämällä altistamista suun kautta, minkä jälkeen se katsoi, että tämä altistustie oli
         direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdan perusteella asianmukainen. On näet muistutettava, että tämän säännöksen
         nojalla lisääntymiselle vaarallinen aine on aine, joka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voi heikentää hedelmällisyyttä
         tai kehitystä.
      
      102. Katson toisaalta, ettei ole unionin tuomioistuimen tehtävänä tutkia, onko komission arviointi sen altistustien asianmukaisuudesta,
         jonka mukaan eläinkokeet on tehty, ollut perusteltu. Se ei näet edellytä oikeudellista arviointia vaan verrattain monitahoista
         tieteellistä asiantuntemusta.
      
      103. Vaikka olen tietoinen siitä, että muut altistustiet olivat mahdollisia, katson kuitenkin joka tapauksessa, että jonkin tietyn
         altistustien valitseminen ei riipu ainoastaan siitä, mikä on todennäköinen ihmisen altistustie. On muita tekijöitä, jotka
         asiantuntijoiden on otettava huomioon, ja niihin kuuluvat koeaineen fyysiset ominaisuudet ja tavoiteltu päämäärä. Teratologisten
         tutkimusten ja lisääntymistestien osalta direktiivin 67/548 liitteessä V olevasta B osasta, joka koskee myrkyllisyyden ja
         muiden terveyteen kohdistuvien vaikutusten määrittämistä, ilmenee lisäksi nimenomaisesti, että testausmenetelminä on käytetty
         pääasiallisesti suun kautta tapahtuvaa annostelua. (41) Kuten olen todennut, ei voida myöskään poissulkea sitä, että ihminen altistetaan tälle vaaralle siten, että hän nielee ainetta
         suoraan tai hengittää sitä, koska tietyt alun perin hengitetyt yhdisteet imeytyvät myöhemmin ruoansulatuskanavan kautta.
      
      104. Edellä esitetyn ja tuomioistuinvalvontaa koskevien rajoitusten perusteella katson, että komissio ei ole ylittänyt harkintavaltaansa
         ilmeisellä tavalla ja että sen arviointia ei rasita ilmeinen virhe, kun se on katsonut, että altistustie, jonka perusteella
         eläinkokeet on tehty, oli asianmukainen.
      
      iv)     Epidemiologisten tietojen puuttuminen
      105. Kansallinen tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta neljänneksi tutkimaan, onko komissio tehnyt ilmeisen arviointivirheen,
         kun se ei ole antanut epidemiologisille tiedoille riittävää merkitystä. Pääasian kantajan mukaan komissio on virheellisesti
         olettanut, että eläinkokeissa saatuja tietoja voitaisiin ekstrapoloida koskemaan ihmisiä.
      
      106. Komission selvitystä ei voida mielestäni tältä osin arvostella. Perustan arviointini sen järjestelmän rakenteeseen, johon
         lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokitus perustuu.
      
      107. Kokeet on näet tehty eläimillä siltä osin kuin kyseessä on aineiden vaarallisten ominaisuuksien ilmenemisen ja erityisesti
         hedelmällisyyteen ja kehitykseen aiheutuvien vaikutusten arviointi.(42) Komission on siis arvioitava vaaroja, joita ihmiselle saattaa aiheutua, olettamien tai ekstrapolointien perusteella. Unionin
         lainsäätäjä on säätänyt direktiivin 67/548 liitteessä VI olevien 4.2.3.1 kohdan ja 4.2.3.3 kohdan kuudennen ja kahdeksannen
         alakohdassa, että näiden olettamien on ensinnäkin perustuttava siihen, että selvästi osoitetaan eläimessä hedelmällisyyden
         muutos ja vaaralliset vaikutukset kehitykseen. Niiden on lisäksi perustuttava lisätodisteisiin, joiden perusteella komissio
         voi päätellä, että ihmisessä saatetaan havaita vastaavia vaikutuksia.(43)
      
      108. Näistä seikoista ilmenee näin ollen, että aineen vaarallisuuden arvioiminen perustuu välttämättä ja pääasiallisesti eläinkokeista
         saatuihin tietoihin. Epidemiologiset tutkimukset näyttävät olevan lisätodisteita, joiden painoarvoa ja merkitystä asiantuntijoiden
         on arvioitava keskusteluissaan.
      
      109. Tällaisia päätelmiä komissio näyttää noudattaneen tässä tapauksessa.
      
      110. CTCE:ssä kokoontuneet asiantuntijat näyttävät näet, kuten 22.11.2004 ja 20.2.2006 päivätyistä pöytäkirjoista sekä kolmattakymmenettä
         mukauttamista tekniikan kehitykseen koskevista perusteluista ilmenee, todenneen heti kielteiset vaikutukset, joita liittyy
         boorihapon nielemisen yhteydessä rottien, hiirien ja koirien hedelmällisyyteen sekä rottien, hiirien ja jänisten kehitykseen.
         Kuten komissio täsmentää huomautuksissaan, näiden tulosten perusteella on voitu todeta ”selvää näyttöä” näiden lajien hedelmällisyyden
         ja kehityksen muutoksesta direktiivin 67/458 liitteessä VI olevassa 4.2.3.1 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Tämän jälkeen
         asiantuntijat tutkivat, voitiinko ihmisillä tehdyillä epidemiologisilla tutkimuksilla perustella toisenlaista päätelmää. He
         korostivat tältä osin, että tutkimukset, joita oli jo tehty boraattikaivostyöntekijöiden ammatillisen altistumisen yhteydessä,
         eivät riittäneet osoittamaan, että kyseisistä aineista ei aiheutuisi kielteisiä vaikutuksia ihmisen hedelmällisyydelle, eivätkä
         ne riittäneet perusteluiksi eläinkokeista tehtyjen päätelmien muuttamiselle.
      
      111. Näistä seikoista seuraa, että komissio on hyvinkin ottanut epidemiologiset tiedot huomioon. Vaikka se on antanut niille toissijaisen
         merkityksen, tätä ei voida mielestäni arvostella, koska saatavilla olleet tiedot eivät olleet riittäviä muuttamaan ennusteita,
         jotka perustuivat eläinkokeisiin, ja koska viimeksi mainituista saadut tulokset olivat asiantuntijoiden mielestä erityisen
         selviä. On lisäksi huomattava, että komissio on sitoutunut kiinnittämään erityistä huomiota käynnissä olevien epidemiologisten
         tutkimusten tuloksiin.(44)
      
      112. Näiden seikkojen perusteella vaikuttaa siltä, että komissio on noudattanut direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 4.2.3.1
         kohdassa ja 4.2.3.3 kohdan kuudennessa ja kahdeksannessa alakohdassa vahvistettuja luokitusperiaatteita.
      
      v)       Interpolaatiomenetelmän käyttö
      113. Komissio ei ole pääasian kantajan mielestä noudattanut direktiivin 67/548 liitteessä VI vahvistettuja yleisiä luokitusperiaatteita,
         kun se on tehnyt riidanalaiset luokitukset kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin yhteydessä. Pääasian kantaja arvostelee
         yhtäältä toimivaltaisia viranomaisia siitä, että ne ovat nojautuneet tutkimuksessaan interpolaatiomenetelmään eivätkä ole
         arvioineet riidanalaisten aineiden luontaisia ominaisuuksia. Toisaalta se arvostelee komissiota siitä, että se ei ole perustellut
         tämän arviointimenetelmän käyttöä.
      
      –        Interpolaatiomenetelmän käytön laillisuus
      114. Toisin kuin pääasian kantaja väittää, komissio ei ole mielestäni ylittänyt harkintavaltansa rajoja, kun se on käyttänyt selvityksessään
         interpolaatiomenetelmää. Perustelen arviointiani samoilla syillä kuin olen jo esittänyt edellä mainitussa asiassa Nickel Institute
         antamani ratkaisuehdotuksen yhteydessä.
      
      115. Ensinnäkin vaikuttaa siltä, että komissio ei ole tässä tapauksessa poikennut direktiivin 67/458 liitteessä VI olevassa 1.6.1
         kohdan b alakohdassa vahvistetuista periaatteista, kun se on käyttänyt riidanalaisessa luokituksessa interpolaatiomenetelmää.(45)
      
      116. Vaikka tämän menetelmän käytöstä säädetään nimenomaisesti REACH-asetuksen yhteydessä, sitä käytetään säännöllisesti myös direktiivin
         67/548 yhteydessä, minkä myös koko tiedeyhteisö tunnustaa. Komissio teki vuonna 2007 laajan tutkimuksen interpolaatiomenetelmän
         käytöstä tämän direktiivin yhteydessä ja kuvasi näkemystään tähän menetelmään perustuvilla lukuisilla luokitusesimerkeillä.
         Näihin esimerkkeihin kuuluvat nikkelien ja boraattien luokitukset.(46) OECD (Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö) viittasi samana vuonna nimenomaisesti kyseiseen menetelmään direktiivin
         67/458 mukaisena luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmänä.(47) Interpolaatiomenetelmän käytöstä vaarallisten aineiden luokituksen ja merkintöjen yhteydessä on jo esitetty useita kommentteja
         oikeuskirjallisuudessa.(48)
      
      117. On siis todettava, että tiedeyhteisössä hyväksytään interpolaatiomenetelmän käyttö laajasti, ja se on saanut runsasta julkisuutta.
      
      118. Millainen tämä menetelmä on tällä hetkellä?
      
      119. Interpolaatio on ennustamismenetelmä, joka perustuu kemiallisten molekyylien samankaltaisuuteen. Tiedemiehet käyttävät saatavilla
         olevia tietoja aineista, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti
         samanlaisia tai noudattavat säännöllistä mallia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi (aineita voidaan pitää aineryhmänä
         tai aineiden ”kategoriana”(49)). Tietoja, jotka koskevat kemikaalin vaikutusta, käytetään siis ennustamaan jonkin toisen samankaltaisena pidettävän kemikaalin
         samaa vaikutusta.(50) Täten jokaista ainetta ei tarvitse tämän menetelmän ansiosta testata jokaisen vaarallisen vaikutuksen suhteen.
      
      120. Tanskan hallituksen mielestä interpolaatiomenetelmä on sama kuin direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.6.1 kohdan b
         alakohdassa tarkoitettu kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskeviin tietoihin perustuva menetelmä. Yhdistyneen
         kuningaskunnan hallitus puolestaan väittää, että kun unionin lainsäätäjä on sallinut ”aiempien testien tulosten” sekä kemikaalin
         rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevien tietojen käyttämisen, se on kyseisessä kohdassa sallinut nimenomaisesti tämän
         menetelmän käyttämisen aineen luokituksessa.
      
      121. Toisin kuin Tanskan hallitus, en ole vakuuttunut siitä, että tämä menetelmä olisi sama kuin kemikaalin rakenteen ja funktion
         välistä suhdetta koskeviin tietoihin perustuva menetelmä. Näitä menetelmiä ei tule tältä osin pitää erillisinä ja toisistaan
         riippumattomina menetelminä. Molemmat perustuvat yhteisiin periaatteisiin ja samaan sääntelyyn, ja katson siis, että jommankumman
         käyttäminen ei merkitse sitä, ettei toistakin voitaisi käyttää.
      
      122. Kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskeviin tietoihin perustuvan mallin tarkoituksena on näet ennustaa kemikaalien
         luontaiset ominaisuudet käyttämällä erilaisia tietokantoja ja erilaisia teoreettisia malleja kokeiden sijasta. Tässä mallissa
         tarkastellaan kemikaalin ominaisuuksia ja tiettyä funktiota kemiallisen rakenteen perusteella. Sen perusteella voidaan tehdä
         laadullisia päätelmiä aineen ominaisuuden esiintymisestä tai puuttumisesta aineen rakenteellisen ominaisuuden perusteella.(51)
      
      123. Vaikka siis on tietoja, jotka liittyvät jo luokitellun aineen validoituun kemikaalin rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen,
         asiantuntija voi suorittaa ekstrapoloinnin näistä tiedoista ja luokitella aineen rakenteiltaan ja ominaisuuksiltaan samankaltaiseksi.
         Interpolaatiomenetelmä edellyttää aina muihin aineisiin liittyvien tietojen käyttöä.
      
      124. Katson siis, että direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.6.1 kohdan b alakohdassa esitetyt periaatteet eivät ole esteenä
         sille, että komissio käyttää arvioinnissaan interpolaatiomenetelmää.
      
      125. Toiseksi tämän tekniikan käyttämiseen rohkaistaan REACH-asetuksen yhteydessä(52) täydentävien eläinkokeiden tekemisen välttämiseksi.
      
      126. Tämän asetuksen 13 artiklan mukaan tietoa erityisesti myrkyllisyydestä ihmiselle tuotetaan aina kun se on mahdollista muilla
         keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi in vitro -menetelmiä
         tai kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista
         (ryhmittely tai interpolaation käyttö (read-across)). Kuten unionin lainsäätäjä toteaa kyseisen asetuksen liitteessä XI olevassa
         1.2 kohdassa, näiden kokeiden tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen(53) ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen.
      
      127. Lisäksi tähän menetelmään, kuten kemikaalin rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuvaan menetelmään, rohkaistaan
         kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten
         ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24.11.1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY,(54) johon direktiivin 67/548 liitteessä VI nimenomaisesti viitataan.
      
      128. Interpolaatiomenetelmään perustuvat ennusteet sallitaan tällä hetkellä nimenomaisesti asetuksen N:o 1272/2008 yhteydessä.
         Kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 1.1.1.3 kohdassa todetaan muun muassa, että kaikki saatavilla olevat vaaran määrittämistä
         koskevat tiedot, kuten samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja
         samankaltaisuuksien vertailu) on otettava huomioon tietojen todistusarvon määrittämiseksi.
      
      129. Kolmanneksi interpolaatiomenetelmän käyttöä koskeva kysymys kuuluu tieteelliseen asiantuntemukseen, jonka perusteltavuuden
         tutkiminen ei kuulu unionin tuomioistuimen tehtäviin. Kuten CTCE:n kokouksien tietyt pöytäkirjat osoittavat, tieteen asiantuntijat(55) ovat käsitelleet tätä kysymystä yksityiskohtaisesti useiden vuosien ajan, ja boraattialan edustajia on kuultu. Tässä tapauksessa
         asiantuntijat ovat todenneet, kuten jäsenvaltioiden hallitusten esittämistä huomautuksista ilmenee, että kyseisten aineiden
         eli natriumperboraattimonohydraatin ja natriumperboraattitetrahydraatin vaarallisuuden arvioimisen pitäisi perustua boraatit
         muodostavan boorihapon vaarallisuuteen. Unionin tuomioistuimelle esitetystä asiakirja-aineistosta näet ilmenee, että boraatit
         esiintyvät vesiliuoksissa, joiden fysiologinen ja ympäristön ph-arvo on 7,4, lähinnä liukenemattoman boorihapon muodossa.
         Asiantuntijat ovat siis päättäneet ennustaa kyseisten aineiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia ja vaikutuksia ihmisen
         terveyteen samaan ryhmään kuuluviin boraattiseoksiin liittyvien tietojen perusteella.
      
      130. Edellä esitetyn perusteella vaikuttaa siis siltä, että komissio ei ole ylittänyt selvästi harkintavaltansa rajoja käyttäessään
         interpolaatiomenetelmää, kun se on arvioinut riidanalaisten aineiden luontaisia ominaisuuksia.
      
      –        Perustelujen puuttuminen
      131. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee tässä vaiheessa unionin tuomioistuimelta, rasittaako kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin
         pätevyyttä EY 253 artiklan vastaisesti perustelujen puuttuminen. Pääasian kantaja näet arvostelee komissiota siitä, että tämä
         ei ole esittänyt syitä, joiden vuoksi se katsoi, että tällainen ekstrapolaatio oli välttämätön riidanalaisten luokitusten
         tekemiseksi.
      
      132. EY 253 artiklan mukaan asetukset ja direktiivit on perusteltava. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan perusteluista on selkeästi
         ja yksiselitteisesti ilmettävä riidanalaisen toimen tekijänä olevan toimielimen päättely. Perustelujen on oltava yhtäältä
         sellaisia, että niille, joita toimenpide koskee, selviävät sen ulottuvuus ja syyt, jotta he kykenevät puolustamaan oikeuksiaan,
         ja toisaalta sellaisia, että unionin tuomioistuin voi tutkia toimenpiteen laillisuuden.(56)
      
      133. Vaadittujen perustelujen laajuus kuitenkin vaihtelee. Perusteluvelvollisuuden laajuus riippuu toimen luonteesta ja kaikista
         asiaan liittyvistä osatekijöistä. Perusteluvelvollisuuden laajuutta arvioitaessa on lisäksi otettava huomioon toimen sanamuoto,
         asiayhteys ja menettely, jossa kanteen kohteena oleva asetus on annettu, samoin kuin kaikki kyseistä asiaa koskevat oikeussäännöt.(57)
      
      134. Siltä osin kuin kyseessä ovat asetukset, jotka kuuluvat sisällöltään monitahoiseen lainsäädäntöön, unionin tuomioistuin on
         todennut, että ”asetusten perusteluissa ei kuitenkaan tarvitse esittää kaikkia niitä joskus erittäin monilukuisia ja monimutkaisia
         tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, joita asetus koskee, jos kyseiset asetukset ovat rakenteellisesti osa laajempaa kokonaisuutta.
         Jos siis riidanalaisesta toimesta ilmenee toimielimen tavoittelema päämäärä olennaisilta osin, olisi liiallista edellyttää
         erityisiä perusteluja jokaiselle sen tekemälle tekniselle valinnalle”.(58)
      
      135. Unionin tuomioistuin on lisäksi täsmentänyt, että perusteluvaatimusta on arvioitava sen henkilön tiedontarpeen perusteella,
         jolle kyseinen toimi on osoitettu.(59) Siten unionin tuomioistuin hyväksyy sen, että jäsenvaltiolle osoitettua päätöstä ei perustella yksityiskohtaisesti siltä
         osin kuin asianomainen jäsenvaltio on osallistunut tiiviisti sen laatimiseen.(60) Näin ollen asianomaisten osallistuminen toimen laatimismenettelyyn voi vähentää perusteluvelvollisuutta, koska se antaa niille
         tietoja.(61)
      
      136. Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin johdanto-osan perustelukappaleissa ilmaistaan tarve ajantasaistaa direktiivin
         67/548 liite I, jotta se sisältäisi uudet ilmoitetut aineet ja useampia olemassa olevia aineita ja jotta tiettyjä nimikkeitä
         voitaisiin mukauttaa tekniikan kehitykseen. Komissio toteaa boraattia sisältävistä aineista, että teollisuuden toimittamat
         viimeaikaiset tiedot ovat alustavia ja osittaisia. Se korostaa kuitenkin, että koska näitä tietoja ei ole vielä varmistettu
         ristiriitaisissa asiantuntijalausunnoissa, on kiinnitettävä erityistä huomiota vireillä oleviin boraatteja koskeviin epidemiologisiin
         tutkimuksiin, erityisesti Kiinassa käynnissä olevaan tutkimukseen. Komissio täsmentää lopuksi, että kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin
         perusteella toteutettavat toimenpiteet ovat direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon
         mukaisia.
      
      137. Kun kyseessä on direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen koskeva erityinen asiayhteys, kolmannenkymmenennen
         mukauttamisdirektiivin perustelut vaikuttavat riittäviltä.
      
      138. Ensinnäkin, kuten olen korostanut edellä mainitussa asiassa Nickel Institute antamassani ratkaisuehdotuksessa, kolmannenkymmenennen
         mukauttamisdirektiivin laatiminen kuuluu monitahoiseen ja kehittyvään oikeudelliseen kehykseen ja edellyttää korkeatasoisia
         tieteellisiä ja teknisiä arviointeja. Komissio ei mielestäni siis ollut velvollinen yksilöimään kaikkia tieteellisiä ja teknisiä
         seikkoja, joihin se nojautui riidanalaisissa luokituksissa.
      
      139. Toiseksi edellä on todettu, että sen jälkeen kun Ranskan tasavalta ja Tanskan kuningaskunta tekivät vuonna 1999 luokitusehdotukset,
         kaikki jäsenvaltiot sekä boraatintuottajat osallistuivat tiiviisti kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin laatimiseen,
         ensin mainitut erityisesti CTCE:n ja mukauttamiskomitean piirissä kokoontuneiden asiantuntijakokouksien yhteydessä, jälkimmäiset
         niiden tiedonantovelvoitteiden perusteella, joita niillä oli asetuksen N:o 793/93 nojalla.
      
      140. Komission unionin tuomioistuimelle toimittamista tiedoista ilmenee lisäksi, että keskustelut, joiden aikana päätettiin interpolaatiomenetelmän
         käyttämisestä, kirjattiin pöytäkirjoihin, jotka olivat asianomaisten saatavilla ennen kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin
         hyväksymistä. Tutustuminen komission terveyttä ja kuluttajia koskevia asioita käsittelevän pääosaston verkkosivuihin sekä
         väliintulijan huomautuksiinsa(62) liittämät lukuisat liitteet osoittavat tehokkaasti, että lainsäädännön esityöt olivat saatavilla ja julkisia. Kun otetaan
         huomioon Étiminen osallistuminen menettelyyn ja komission esitöiden saatavuus, se oli siis mielestäni täysin tietoinen komission
         riidanalaisia luokituksia varten käymistä keskusteluista ja sen hyväksymistä menetelmistä. Tältä osin on todettava, että pääasian
         kantaja kykenee tällä hetkellä ajamaan kannettaan kansallisessa tuomioistuimessa kaikista seikoista täysin tietoisena. Myös
         unionin tuomioistuin kykenee mielestäni käyttämään valvontavaltaansa.
      
      141. Edellä olevan perusteella katson siis, ettei kolmattakymmenennettä mukauttamisdirektiiviä rasita perustelujen puuttuminen.
      
      3.       Suhteellisuusperiaatteen noudattaminen
      142. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta, onko riidanalaiset luokitukset hyväksytty suhteellisuusperiaatteen
         vastaisesti. Pääasian kantaja näet väittää, että komission olisi odottaessaan uusia epidemiologisia tutkimuksia pitänyt pidättäytyä
         ehdottamasta boraattia sisältävien aineiden luokittelua. Sen olisi enintään pitänyt luokitella kyseiset aineet lisääntymiselle
         vaarallisten aineiden ryhmään 3.
      
      143. En pidä tätä arvostelua perusteltuna.
      
      144. Vakiintuneen oikeuskäytännön perusteella suhteellisuusperiaatteen mukaan unionin toimielinten säädöksillä, päätöksillä ja
         muilla toimenpiteillä ei saa ylittää rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen
         päämäärien toteuttamiseksi ja tähän soveltuvaa. Siten silloin, kun on mahdollista valita usean tarkoituksenmukaisen toimenpiteen
         välillä, on valittava vähiten pakottava, eivätkä toimenpiteistä aiheutuvat haitat saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin
         nähden.(63)
      
      145. Valvonta, jota unionin tuomioistuin harjoittaa tällä alalla, riippuu toimielimellä olevasta harkintavallasta. Jos toimielimellä
         on laaja harkintavalta alalla, jolla siltä edellytetään poliittisten, taloudellisten ja sosiaalisten valintojen tekemistä
         ja jolla sen on suoritettava monitahoisia arviointeja, laillisuusvalvonta on rajoitettua. Tähän alaan kuuluva toimenpide voidaan
         unionin tuomioistuimen mielestä katsoa lainvastaiseksi ainoastaan, jos se on ilmeisen soveltumaton toimivaltaisen toimielimen
         tavoittelemien päämäärien saavuttamiseen.(64)
      
      146. Nyt käsiteltävässä asiassa on tutkittava, onko boraattia sisältävien aineiden luokitteleminen lisääntymiselle vaarallisten
         aineiden ryhmään 2 soveltumaton keino direktiivin 67/548 päämäärien saavuttamiseen.
      
      147. Ensinnäkin on korostettava, että direktiivin 67/548 johdanto-osan toisen peruskappaleen mukaan vaarallisten aineiden luokitusta
         ja merkintöjä koskevien toimien perustana on oltava korkea suojan taso siltä osin kuin ne koskevat terveyttä, turvallisuutta
         sekä ihmisen ja ympäristön suojelua.(65)
      
      148. Toiseksi muistutan siitä, että EY 95 artiklan 3 kohta koskee terveyden, ympäristönsuojelun ja kuluttajansuojan tavoitteita,
         joiden osalta unionin lainsäätäjä ottaa lähtökohdaksi suojelun korkean tason ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen
         tietoon perustuvan uuden kehityksen. Nämä tavoitteet on asetettu myös EY 174 artiklan 1 ja 2 kohdassa, joissa säädetään, että
         unionin ympäristöpolitiikka perustuu muun muassa ennalta varautumisen periaatteelle.
      
      149. Tässä tapauksessa on mielestäni ilmeistä, että koska aineen luokituksella pystytään ilmoittamaan käyttäjille sen käsittelyyn
         ja käyttöön liittyvistä vaaroista, se on täysin asianmukainen keino saavuttaa unionin lainsäätäjän tavoitteet tällä alalla.
      
      150. Seuraavaksi on tutkittava, mennäänkö riidanalaisella luokittelulla pidemmälle kuin on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
      
      151. Asiakirja-aineiston perusteella on todettavissa, että boraattia sisältävien aineiden luokitusta lisääntymiselle vaarallisten
         aineiden ryhmään 3 koskeva kysymys on esitetty useaan kertaan. Vaikka tämä kysymys ratkaistiin kolmattakymmenettä mukauttamista
         tekniikan kehitykseen koskeneesta ehdotuksesta pidetyssä äänestyksessä, seitsemän jäsenvaltiota tosiaankin esitti varauman
         tältä osin.(66)Ne katsoivat, että luokitus ryhmään 3 olisi ollut asianmukaisempaa, kun otetaan huomioon muun muassa vaarat, jotka liittyvät
         ihmisten vähäiseen altistumiseen (koska ihmisellä on nielemistapauksessa oksennusrefleksi), ja epidemiologisten tutkimusten
         tulokset.(67) Suurin osa jäsenvaltioista valitsi kuitenkin luokituksen ryhmään 2, koska ne katsoivat erityisesti, että eläinkokeet osoittivat
         selvästi vaarallisuuden lisääntymiselle, eikä tätä päätelmää voitu kyseenalaistaa saatavilla olevien epidemiologisten tietojen
         perusteella.(68)
      
      152. Tässä asiayhteydessä, johon liittyi monitahoisia tieteellisiä arviointeja ja jossa oli vaikeaa ja jopa mahdotonta määrittää
         varmuudella ihmisille aiheutuvien vaarojen olemassaolo tai laajuus, komissio päätti asiantuntijoidensa ohjeiden perusteella
         luokittaa kyseiset aineet lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2.
      
      153. On ilmeistä, että tällaisella luokituksella on teollisia (vaikutus kilpailukykyyn tai tuotantokustannuksiin), sosiaalisia
         (vaikutus työhön ja työoloihin) ja taloudellisia (vaikutus lopputuotteen kuluttajahintaan ja laatuun) vaikutuksia. Tällä toimenpiteellä
         annetaan erityisesti teollisuudelle uusia vastuita ja määrätään niille monia velvoitteita, jotka liittyvät muun muassa riskienhallintaan,
         mikä on omiaan vaikuttamaan niiden taloudellisiin intresseihin. Tältä osin on pidettävä mielessä, että tällä alalla on noudatettava
         ennalta varautumisen periaatetta. Siten siltä osin kuin osoittautuu mahdottomaksi määrittää varmuudella niiden vaarojen laajuutta,
         joita ihmiselle saattaa aiheutua boraattien käsittelystä tai käytöstä, mutta saatavilla olevien tieteellisten tietojen perusteella
         on olemassa todellinen hänen terveyteensä kohdistuva vahingon vaara, ennalta varautumisen periaate oikeuttaa mielestäni riidanalaiset
         toimenpiteet, jotka ovat tosiaankin huomattavasti rajoittavampia kuin tämän teollisuudenalan puoltamat toimenpiteet.
      
      154. Lopuksi on korostettava, että direktiivin 67/548 johdanto-osan viimeisen perustelukappaleen mukaan ja siten kuin tämä ilmenee
         nimenomaisesti kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta, komissio varaa itselleen
         EY 95 artiklan 3 kohdan mukaisesti mahdollisuuden tarkastella riidanalaisia luokituksia uudelleen tieteelliseen tietoon perustuvan
         uuden kehityksen perusteella.
      
      155. Näiden seikkojen perusteella vaikuttaa siltä, että riidanalaisissa luokituksissa ei mennä pidemmälle kuin on tarpeen direktiivin
         67/548 tavoitteiden saavuttamiseksi.
      
      156. Edellä esitetyn perusteella katson siis, että komissio ei ole loukannut suhteellisuusperiaatetta luokitellessaan boraattia
         sisältävät aineet lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2.
      
      157. Edellä esitetystä seuraa, että ensimmäisen kysymyksen tarkastelun yhteydessä ei ole ilmennyt mitään sellaista, joka saattaisi
         vaikuttaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ja siten ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen siltä osin kuin
         komissio on luokitellut kyseisen direktiivin nimikkeissä 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 ja 005-011-02-9
         tarkoitetut boraattia sisältävät aineet lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 (R 60 ja R 61).
      
      C       Toinen kysymys
      158. Toinen kysymys esitettiin samassa muodossa edellä mainitussa asiassa Nickel Institute. Omaksun näin ollen samat näkemykset
         kuin kyseisessä asiassa esittämässäni ratkaisuehdotuksessa.
      
      1.       Ensimmäisen mukauttamisasetuksen oikeudellisen perustan pätevyys
      159. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee toisen kysymyksensä a kohdassa unionin tuomioistuimelta, saattoiko komissio laillisesti
         nojautua asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaan antaessaan ensimmäisen mukauttamisasetuksen.
      
      160. Kuten ensimmäisen mukauttamisasetuksen johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta ilmenee, komissio katsoi, että ”asetuksen
         – – N:o 1272/2008 liitettä VI on muutettava niiden muutosten mukaisesti, jotka on tehty hiljattain direktiivin [67/548] liitteeseen
         I [kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä]”. Lisäksi komissio katsoi, että ”mainitut toimenpiteet ovat asetuksen
         – – N:o 1272/2008 53 artiklassa tarkoitettuja mukautuksia tekniikan ja tieteen kehitykseen”.
      
      161. Pääasian kantaja väittää, että ainoa oikeudellinen perusta, joka ensimmäiseen mukauttamisasetukseen sisältyvillä toimenpiteillä
         voi pätevästi olla, ei sisälly asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaan vaan sen 37 artiklaan. Se toivoo tosiasiallisesti, että
         toimivaltaiset viranomaiset arvioisivat uudelleen kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia.
      
      162. Asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklaa ei voida mielestäni tässä tapauksessa soveltaa, kun sen kohde otetaan huomioon.
      
      163. Tämä säännös kuuluu tämän asetuksen V osaston 1 lukuun, jonka otsikkona on ”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen
         vahvistaminen (69)”. Tämän säännöksen nojalla jäsenvaltiot ja alan teolliset toimijat voivat toimittaa kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka
         koskee aineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä kyseisen asetuksen periaatteiden mukaisesti. Ehdotuksen tutkii
         tämän jälkeen kemikaaliviraston riskinarviointikomitea ja vielä komissio, jonka on toimitettava ehdotus päätökseksi kyseisen
         aineen ja asiaankuuluvan luokituksen ja merkintöjen sisällyttämisestä asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan
         taulukkoon 3.1.(70)
      
      164. Tämän asetuksen 37 artiklassa otetaan käyttöön menettely, jota on mielestäni noudatettava, kun ehdotetaan ensi kertaa pelkästään
         kyseisen I liitteessä määriteltyihin perusteisiin perustuvaa aineen yhdenmukaista luokitusta tai merkintää. Siinä ei siis
         sallita sellaisten aineiden yhdenmukaisten luokitusten ja merkintöjen yhdistämistä, joista on jo päätetty direktiivissä 67/548
         vahvistettujen periaatteiden perusteella.
      
      165. Tämä näyttää sitä vastoin asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklan perusteella täysin mahdolliselta. Kuten artiklan otsikko osoittaa,
         siinä otetaan käyttöön tätä asetusta koskeva ”tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen”. Tämän säännöksen nojalla ”komissio
         voi mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen [kyseisen asetuksen ] liitteet I–VII”.(71) Vaikuttaa kuitenkin ilmeiseltä, että antaessaan ensimmäisen mukauttamisasetuksen komissio ”mukautti” asetuksen N:o 1272/2008
         viimeisiin muutoksiin, jotka oli tehty direktiiviin 67/548 kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennellä ensimmäisellä
         mukauttamisdirektiivillä. Ei pidä unohtaa, että näitä muutoksia ei voitu ottaa asetuksen N:o 1272/2008 ensimmäiseen versioon,
         koska sen sanamuoto oli ”jäädytetty” yhteispäätösmenettelyn aikana. Ei pidä unohtaa sitäkään, että nämä muutokset olivat mielestäni
         perusteltuja, kun otetaan huomioon direktiivin 67/548 28 artiklassa tarkoitettu tekniikan kehitys.
      
      166. Edellä esitetyn perusteella katson näin ollen, että asetuksen N:o 1272/2008 53 artikla voi pätevästi olla ensimmäiseen mukauttamisasetukseen
         sisältyvien toimenpiteiden oikeudellisena perustana.
      
      2.       Asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukossa 3.1 olevien luokitusten laillisuus
      167. Tämä kysymys koskee riidanalaisten aineiden luokitusta asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 kohdan taulukossa 3.1.
         Kansallinen tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta, voiko komissio hyväksytysti nojautua tämän asetuksen liitteeseen
         VII tämän luokituksen tekemiseksi. Pääasian kantaja näet väittää, että komission olisi pitänyt arvioida boraattien luontaisia
         ominaisuuksia uudelleen kyseisen asetuksen liitteessä I määriteltyjen edellytysten perusteella.
      
      168. Komissio ei ole mielestäni tehnyt tältä osin ilmeistä arviointivirhettä eikä käyttänyt harkintavaltaansa väärin tavalla, joka
         heikentäisi ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyttä. Olen näet jo todennut, että unionin lainsäätäjän tahdon mukaisesti
         kaikki olemassa olevat yhdenmukaistetut luokitukset piti muuttaa uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi käyttämällä asetuksella
         N:o 1272/2008 vahvistettuja uusia perusteita. Tämän asetuksen liitteessä VII on tästä syystä taulukko, jonka nimenomaisena
         tarkoituksena on helpottaa direktiivin 67/548 mukaisesti vahvistetun aineen luokituksen muuntamista vastaavaksi asetuksen
         N:o 1272/2008 mukaisesti vahvistetuksi luokitukseksi. Komissio sai siten täysin perustellusti nojautua kyseiseen liitteeseen.
      
      169. Edellä esitetyn perusteella toisen kysymyksen tutkimisen yhteydessä ei ole ilmennyt mitään sellaista, joka heikentäisi asetuksen
         N:o 1272/2008 mukauttamista tekniikan kehitykseen ensimmäisen kerran koskevan ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyttä
         siltä osin kuin komissio on suorittanut boraattien luokituksen.
      
      V       Ratkaisuehdotus
      170. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative
         Court) esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin vastataan seuraavasti:
      
      Ennakkoratkaisukysymysten tutkimisen yhteydessä ei ole ilmennyt mitään sellaista seikkaa, joka voisi heikentää vaarallisten
         aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun
         neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetun komission
         direktiivin 2008/58/EY sekä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin
         ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetun
         komission asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyyttä siltä osin kuin Euroopan komissio luokittelee niissä direktiivin 2008/58
         nimikkeissä 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 ja 005-011-02-9 tarkoitetut boraattia sisältävät aineet
         lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 (R 60 ja R 61).
      
      1 –	Alkuperäinen kieli: ranska.
      
      2 –	Boraatit ovat boorihapon suoloja tai estereitä.
      
      3 –	EYVL 1967, 196, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna 30.4.1992 annetulla neuvoston direktiivillä 92/32/ETY
         (EYVL L 154, s. 1; jäljempänä direktiivi 67/548).
      
      4 –	EUVL L 246, s. 1, jäljempänä kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi. Näitä aineita koskevat nimikkeet 005-007-00-2 (boorihappo),
         005-008-00-8 (dibooritrioksidi; boorioksidi), 005-011-00-4 (dinatriumtetraboraatti, vedetön; boorihapon dinatriumsuola; tetrabooridinatriumheptaoksidi,
         hydraatti; ortoboorihapon natriumsuola), 005-011-01-1 (dinatriumtetraboraattidekahydraatti; booraksidekahydraatti) ja 005-011-02-9
         (dinatriumtetraboraattipentahydraatti; booraksipentahydraatti).
      
      5 –	Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta
         ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus
         (EUV L 353, s. 1).
      
      6 –	EUVL L 235, s. 1; jäljempänä ensimmäinen mukauttamisasetus.
      
      7 –	EUVL L 184, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna 17.7.2006 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2006/512/EY (EYVL L 200,
         s. 11; jäljempänä päätös 1999/468). Tätä määräystä on luettava yhdessä kuulemismenettelyä (yksimielisyys) noudattaen annetuissa
         neuvoston säädöksissä säädetyn täytäntöönpanovallan käytössä komissiota avustavia komiteoita koskevien säännösten mukauttamisesta
         päätökseen 1999/468/EY 14.4.2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, s. 36) liitteessä III olevan 1
         kohdan kanssa.
      
      8 –	JO L 11, s. 6; jäljempänä kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi.
      
      9 –	Ks. kyseisen asetuksen johdanto-osan viides ja kahdeksas perustelukappale.
      
      10 –	EUVL L 152, s. 1, ja oikaisu EUVL 2004, L 216, s. 3.
      
      11 –	EYVL L 84, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Eurooopan parlamentin ja neuvoston asetuksella
         (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, s. 1, jäljempänä asetus N:o 793/93).
      
      12 –	Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta,
         direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston
         direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta annettu asetus
         (EUVL L 396, s. 1, ja oikaisu EUVL 2007 L 136, s. 3; jäljempänä REACH-asetus).
      
      13 –	REACH-asetuksen johdanto-osan ensimmäinen perustelukappale.
      
      14 –	Viittaan tosiseikkoihin, jotka esiteltiin asiassa T-539/08, Étimine ja Étiproducts v. komissio, jossa Euroopan unionin
         yleinen tuomioistuin antoi määräyksen 7.9.2010 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      15 –	Voi olla vaarallista sikiölle (R 63).
      
      16 –	Jäljempänä Étimine.
      
      17 –	Jäljempänä Borax.
      
      18 –	Ks. kolmannenkymmenenen mukauttamisdirektiivin johdanto-osan ensimmäinen perustelukappale.
      
      19 –	Ks. tästä tavoite 4, toiminta A, jonka otsikkona on ”Voimassa olevan lainsäädännön täsmentäminen”, komission neuvostolle,
         Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle antamassa tiedonannossa ”Unionin säännöstön
         päivittämisestä ja yksinkertaistamisesta”, 11.2.2003 (KOM(2003) 71 lopullinen).
      
      20 –	Asetuksen N:o 1272/2008 61 artiklan 1–3 kohdan mukaan aineet luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään joulukuuta 2010
         saakka direktiivin 67/548 säännösten mukaisesti. Aineet on 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana
         ”luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY että [asetuksen N:o 1272/2008] mukaisesti”.
      
      21 –	Tämän säännöksen ranskankielisessä versiossa säädetään nimenomaisesti, että ”annexe I est supprimée” ja englanninkielisessä
         versiossa, että ”Annex I shall be deleted”.
      
      22 –	Komissio nojautui asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaan, jossa säädetään muun muassa sen liitteen VI mukauttamisesta tekniseen
         kehitykseen.
      
      23 –	Kursivointi tässä.
      
      24 –	Jäljempänä mukauttamiskomitea.
      
      25 –	Direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean istunnon pöytäkirja, jonka tiivistelmä on
         englanninkielisenä Ranskan hallituksen huomautusten liitteessä 1.
      
      26 –	Direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean työjärjestys, joka on Ranskan hallituksen
         huomautusten liitteessä 2 englanninkielisenä.
      
      27 –	Tämä määräys koskee olemassa olevia aineita, jotka on lueteltu Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden
         luettelossa (EINECS), kun direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 1.6.1 kohdan a alakohta koskee puolestaan uusia aineita.
      
      28 –	Asia C-448/06, cp-Pharma, tuomio 17.7.2008 (Kok., s. I‑5685, 27 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      29 –	Asia C-343/09, Afton Chemical, tuomio 8.7.2010 (28 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      30 –	Pääasian kantaja tarkoittaa saippuaa, lasia, eristettä, liimaa, paperia, pesuaineita, lasikuitua, keramiikkaa, kosmetiikkaa
         ja biosidituotteita.
      
      31 –	Kursivointi tässä.
      
      32 –	EYVL L 227, s. 9; direktiivi on kumottu.
      
      33 –	Kursivointi tässä.
      
      34 –	Tiivistelmä CTCE:n ja lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin erikoistuneiden asiantuntijoiden työryhmän kokouksesta, jossa
         käsiteltiin boorihapon ja boraattien luokitusta; englanninkielisenä komission huomautusten liitteessä 1.
      
      35 –	Olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta
         neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti 28.6.1994 annettu komission asetus (EYVL L 161, s. 3).
      
      36 –	Ehdotus on englanninkielisenä komission huomautusten liitteessä 2.
      
      37 –      Kursivointi tässä.
      
      38 –      Kursivointi tässä.
      
      39 –      Kursivointi tässä.
      
      40 –	Näiden perustelujen 1.1.4 kohdan neljäs, viides, kuudes ja seitsemäs alakohta ovat sanamuodoltaan seuraavat:
      
            ”– – Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for
         humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where
         marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate. 
      
            In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below
         the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
      
            The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known
         whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence
         of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
      
            The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route
         of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.»
      
            L’acronyme anglais «NOAEL» constitue une unité de mesure permettant de désigner la dose sans effet toxique, c’est-à-dire la
         dose la plus élevée d’une substance pour laquelle aucun effet toxique (adverse) n’est observé.”
      
      41 –	Ks. erityisesti B.IV kohdassa (myrkyllisyys lisääntymisen kannalta katsoen) mainittu menetelmä B.31. 
      
      42 –	Ks. direktiivin 67/548 liitteessä VI olevat 3.1.1 ja 4.2.3 kohta.
      
      43 –	Direktiivin 67/458 liitteessä VI olevan 4.2.3.3 kohdan kuudes alakohta koskee tässä tapauksessa lisänäyttöä vaikutusmekanismista
         tai -paikasta taikka sitä, että aine on kemiallisesti samantyyppinen kuin jokin muu tunnettu hedelmällisyyttä heikentävä aine
         tai on olemassa muita ihmisellä saatuja tuloksia.
      
      44 –	Ks. kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin johdanto-osan toinen perustelukappale.
      
      45 –	Muistutettakoon siitä, että kyseisen määräyksen mukaan kyseisten aineiden luokitukseen tarvittavat tiedot saadaan tarvittaessa
         useista lähteistä, joihin kuuluvat paitsi aiempien testien tulokset, hakuteokset ja kirjallisuus ja käytännössä saadut kokemukset,
         myös validoidut kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevat tiedot ja asiantuntijalausunnot.
      
      46 –	Ks. komission asiakirja, Yhteinen tutkimuskeskus, ”A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance
         on Chemical Categories and Read across”, 2007, saatavilla verkkosivuilta http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf.
         Ks. erityisesti Gallegos, A., Langezaal, I., ja Worth, A., ”Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping
         in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 28.2.2007, komission asiakirjan s. 67.
      
      47 –	Ks. ”Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship
         [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals”, saatavilla verkkosivuilta http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
      
      48 –	Ks. esim. Hart, J., ”Nickels compounds – a category approach  for metals in EU legislation”, Danish Environmental Protection
         Agencyn kertomus, tammikuu 2008, saatavilla verkkosivuilta http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf;
         Hart, J., ja Veith, GD., ”Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers”,
         Danish Environmental Protection Agencyn kertomus, tammikuu 2007, saatavilla verkkosivuilta http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf,
         sekä Comber, M., ja Simpson, B., ”Grouping of Petroleum Substances”, syyskuu 2006, alaviitteessä 46 mainitun komission asiakirjan
         s. 113.
      
      49 –	Ryhmän käsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, vaikutukset ihmisten terveyteen ja
         ympäristöön sekä kulkeutuminen ympäristöön voidaan ennustaa samaan ryhmään kuuluvaan viiteaineeseen tai -aineisiin liittyvien
         tietojen perusteella interpoloimalla muiden ryhmän aineiden kanssa. Luokkaan pitää mieluimmin kuulua kaikki samankaltaisten
         aineiden potentiaaliset osatekijät.
      
      50 –	Ks. ohjekirjan ”Guide pratique 6: Comment déclarer les références croisées et les catégories” 2.1 kohta sekä ”Évaluation
         au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009”, 3.1.2.4 kohta, saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilta.
      
      51 –	Ks. ”Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009”, 3.1.2.2 kohta.
      
      52 –	Ks. myös asetuksen N:o 793/93 10 artiklan 5 kohta.
      
      53 –	Kursivointi tässä. Ks. myös kyseisen liitteen 1.5 kohta.
      
      54 –	JO L 358, s. 1.
      
      55 –	Ks. esim. em. Gallegos, A., Langezaal, I., ja Worth, A. (s. 72 lukuisine kirjallisuusviitteineen).
      
      56 –	Ks. asia C-380/03, Saksa v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 12.12.2006 (Kok., s. I‑11573, 107 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      57 –	Sama asia (tuomion 108 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      58 –	Asia 250/84, Eridania zuccherifici nazionali ym., tuomio 22.1.1986 (Kok., s. 117, 38 kohta). Ks. myös asia 167/88, AGPB,
         tuomio 8.6.1989 (Kok., s. 1653, Kok., Ep. X, s. 67, 34 kohta).
      
      59 –	Asia C-303/88, Italia v. komissio, tuomio 21.3.1991 (Kok., s. I‑1433, Kok., Ep. XI, s. I-127, 52 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      60 –	Asia 819/79, Saksa v. komissio, tuomio 14.1.1981 (Kok., s. 21).
      
      61 –	Asia T-504/93, Tiercé Ladbroke v. komissio, tuomio 12.6.1997 (Kok., s. II‑923, 52–55 kohta).
      
      62 –	Ks. ”background documentation to boron”, saatavilla verkkosivuilta http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
      
      63 –	Em. asia Afton Chemical, tuomion 45 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.
      
      64 –	Sama asia, tuomion 46 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.
      
      65 –	Ks. myös asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan ensimmäinen ja kolmas perustelukappale.
      
      66 –	Ks. edellä alaviitteessä 25 mainittu 16.2.2007 pidetyn kokouksen pöytäkirja.
      
      67 –	Ks. tältä osin tämän ratkaisuehdotuksen 110 kohdassa mainittu 20.2.2006 pidetyn CTCE:n kokouksen pöytäkirja.
      
      68 –	Sama pöytäkirja.
      
      69 –	Kursivointi tässä.
      
      70 –	Tämä toimenpide on hyväksytty päätöksen 1999/468 5 a artiklassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti.
      
      71 –	Sama.