CELEX: 32017R2185
Language: da
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (EØS-relevant tekst. )

24.11.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 309/7
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2185
   af 23. november 2017
   om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (1), særlig artikel 39, stk. 10, og artikel 42, stk. 13,
   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (2), særlig artikel 35, stk. 10, og artikel 38, stk. 13, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 kan kræve inddragelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Kun overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, kan foretage en sådan vurdering, og kun til aktiviteter vedrørende de pågældende typer af udstyr. For at præcisere rammerne for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er bemyndiget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, er det nødvendigt at udarbejde en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr.
            
         
               (2)
            
            
               Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr bør tage hensyn til forskellige typer af udstyr, der kan være kendetegnet ved design og erklæret formål, anvendte fremstillingsprocesser og teknologier, såsom sterilisering og anvendelsen af nanomaterialer. Listen over koder bør danne grundlag for en flerdimensionel typologi for medicinsk udstyr, som sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget som bemyndigede organer, er fuldt ud kompetente med hensyn til det udstyr, de skal vurdere.
            
         
               (3)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 42, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 38, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746 skal medlemsstaterne, når de underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udpeget, ved hjælp af koderne klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og de typer af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. For at lette en sådan underretning og vurderingen af ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746, bør overensstemmelsesvurderingsorganerne bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i nærværende forordning, når de ansøger om udpegelse.
            
         
               (4)
            
            
               Erfaringen viser, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der ansøger om udpegelse på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, også ansøger om udpegelse for medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745. Derfor bør listerne over koderne for forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 af hensyn til brugervenligheden indeholdes i én gennemførelsesforordning.
            
         
               (5)
            
            
               Fra den 26. november 2017 kan overensstemmelsesvurderingsorganer indgive ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746. For at gøre det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at anvende de koder, der er fastsat i nærværende forordning, i ansøgningen om udpegelse, bør forordningen træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Liste over koder
   1.   Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 er fastsat i bilag I til nærværende forordning.
   2.   Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746 er fastsat i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Ansøgning om udpegelse
   Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i bilag I og II til nærværende forordning, når de angiver typerne af udstyr i den ansøgning om udpegelse, der er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746.
   Artikel 3
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.
   
      (2)  EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.
   
      BILAG I
      
         Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745
      
      I.   KODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL
      
      A.   Aktivt udstyr
      
      1.   Aktivt, implantabelt udstyr
      
      
                  MDA-KODE
               
               
                  Aktivt, implantabelt udstyr
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktivt, implantabelt udstyr til stimulering/inhibering/monitorering
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr til tilførsel af medicin eller andre stoffer
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktivt, implantabelt udstyr, der understøtter eller erstatter organfunktioner
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Aktivt, implantabelt udstyr, der anvender stråling, og andet aktivt, implantabelt udstyr
               
            2.   Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering
      
      
                  MDA-KODE
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ioniserende stråling
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ikkeioniserende stråling
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering af vitale fysiologiske parametre
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering og/eller diagnosticering
               
            3.   Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr
      
      
                  MDA-KODE
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ioniserende stråling
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ikkeioniserende stråling
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender hypertermi/hypotermi
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til chokbølgeterapi (litotripsi)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til stimulering eller inhibering
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til ekstrakorporal cirkulation, administration eller fjernelse af stoffer samt hæmoferese
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt respirationsudstyr
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til øre, næse og hals
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt dentaludstyr
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Andet aktivt, ikkeimplantabelt kirurgisk udstyr
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktive, ikkeimplantable proteser samt aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til genoptræning og til patientpositionering og -transport
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Software
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Forsyningssystemer til medicinsk gas og dele heraf
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til rengøring, desinfektion og sterilisering
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr
               
            B.   Ikkeaktivt udstyr
      
      1.   Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug
      
      
                  MDN-KODE
               
               
                  Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Ikkeaktive kardiovaskulære, vaskulære og neurovaskulære implantater
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Ikkeaktive knogleimplantater og ortopædiske implantater
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Ikkeaktive tandimplantater og dentalmaterialer
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Ikkeaktive bløddelsimplantater og andre implantater
               
            2.   Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr
      
      
                  MDN-KODE
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til anæstesi samt akut og intensiv behandling.
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til administration, kanalisering og fjernelse af stoffer, herunder udstyr til dialyse
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Ikkeaktive, ikkeimplantable guidekatre, ballonkatetre, ledetråde, indføringsudstyr og tilknyttede værktøjer
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt ortopædisk udstyr og genoptræningsudstyr
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt diagnostisk udstyr
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Ikkeaktive, ikkeimplantable instrumenter
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Ikkeaktive, ikkeimplantable dentalmaterialer
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til desinficering, rengøring og skylning
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der består af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller ad dermal vej
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Generelt ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, som anvendes i sundhedsvæsenet, og andet ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr
               
            II.   HORISONTALE KODER
      
      1.   Udstyr med særlige karakteristika
      
      
                  MDS-KODE
               
               
                  Udstyr med særlige karakteristika
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Udstyr, der inkorporerer lægemidler
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Udstyr, der også er en maskine, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Udstyr i steril tilstand
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Genanvendelige kirurgiske instrumenter
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Udstyr, der anvender biologisk aktive coatings og/eller materialer, eller som helt eller hovedsageligt absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, eller som er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software, herunder udstyr bestemt til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Udstyr med målefunktion
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Udstyr i system- eller behandlingspakker
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Implantabelt udstyr efter mål i klasse III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
               
            2.   Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer
      
      
                  MDT-KODE
               
               
                  Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Udstyr, der kræver viden om fremstilling af lægemidler
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Udstyr, der kræver emballering, herunder mærkning
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Udstyr, der kræver installering, istandsættelse
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Udstyr, der har undergået oparbejdning
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
   
   
      BILAG II
      
         Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746
      
      I.   KODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL
      
      1.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse
      
      
                  IVR-kode
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til bestemmelse af markører for specifikke blodtypesystemer for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for rhesussystemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kellsystemet [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kiddsystemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Duffysystemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse
               
            2.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse
      
      
                  IVR- kode
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse (HLA A, B, DR) for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse
               
            3.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer
      
      
                  IVR- kode
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for cancer og godartede tumorer, bortset fra udstyr til genetisk testning på mennesker
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Udstyrberegnet til at blive anvendt til screening, diagnosticering eller stadieinddeling eller monitorering af cancer
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer
               
            4.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker
      
      
                  IVR- kode
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af medfødte/arvelige lidelser
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til at forudsige risikoen og prognosen for en genetisk sygdom/lidelse
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker
               
            5.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastslå infektionsmarkører/immunstatus
      
      
                  IVR- kode
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse, identifikation af smitstoffer eller til at fastslå immunstatus
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til prænatal screening af kvinder for at fastslå deres immunstatus vedrørende overførbare agenser
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for overførbare agenser i blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer eller i derivater heraf for at vurdere deres egnethed til transfusion, transplantation eller indgift af celler
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for smitstoffer, herunder seksuelt overførte agenser
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til fastlæggelse af en smittefarlig koncentration, status for en smitsom sygdom eller immunstatus, og udstyr, der anvendes til evaluering af en smitsom sygdoms stadium
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til dyrkning/isolering/identificering og håndtering af smitstoffer
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastlægge infektionsmarkører/immunstatus
               
            6.   Udstyr beregnet til at blive anvendt til ikkesmitsomme sygdomme, fysiologiske markører, lidelser/handicap (undtagen genetisk testning på mennesker) og terapeutiske foranstaltninger
      
      
                  IVR- kode
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af specifikke lidelser/handicap
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører for en bestemt sygdom
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse/fastlæggelse eller monitorering af allergi og intolerans
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom
               
            
                   
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til monitorering af mængden af lægemidler, stoffer eller biologiske komponenter
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til evaluering af ikkesmitsom sygdoms stadium
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af graviditet eller fertilitetstest
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger
               
            7.   Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier
      
      
                  IVR- kode
               
               
                  Kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative fastsatte værdier
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Udstyr, som er kontroludstyr uden kvalitative fastsatte værdier
               
            8.   Udstyr i klasse A i steril tilstand
      
      
                  IVR- kode
               
               
                  Udstyr i klasse A i steril tilstand
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Udstyr omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra a)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumenter beregnet til at blive anvendt til procedurer for in vitro-diagnostik omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra b)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Prøvebeholdere omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra c)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746
               
            II.   HORISONTALE KODER
      
      1.   Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik
      
      
                  IVS- kode
               
               
                  Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til patientnær testning
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Udstyr beregnet til at blive anvendt til selvtestning
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Udstyr beregnet til ledsagende diagnosticering
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Udstyr i steril tilstand
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibratorer (punkt 1.5 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontrolmaterialer med kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier, der er beregnet til brug med en specifik analyt eller en række analytter (punkt 1.6 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumenter, anordninger, systemer eller apparater
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Software, der er udstyr i sig selv, herunder softwareapplikationer, software til dataanalyse og til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software
               
            2.   Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier
      
      
                  IVT- kode
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fremstilling af lægemidler
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver emballering, herunder mærkning
               
            3.   Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer med henblik på produktverifikation
      
      
                  IVP- kode
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om agglutinationstest
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om biokemi
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromatografi
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromosomanalyse
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om koagulometri
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om flowcytometri
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunassays
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om lysisbaseret testning
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om måling af radioaktivitet
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mikroskopi
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologisk testning, herunder nukleinsyreassays og næste generations sekventering (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fysisk kemi, herunder elektrokemi
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om spektroskopi
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om test af cellefunktion
               
            4.   Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation
      
      
                  IVD- kode
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om bakteriologi
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om klinisk kemi/biokemi
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om påvisning af overførbare agenser (uden organismer eller virus)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om genetik
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om hæmatologi/hæmostase, herunder koagulationsdefekter
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om histokompatibilitet og immungenetik
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunhistokemi/histologi
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunologi
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologi/og diagnostik
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mykologi
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om parasitologi
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om virologi