CELEX: 52006PC0286
Language: pt
Date: 2006-06-14
Title: Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                  Bruxelas, 14.6.2006
                                                  COM(2006) 286 final
                                                  2006/0100 (COD)
                                      Proposta de
         DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
   relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados
                                  (Versão codificada)
                              (apresentada pela Comissão)
PT                                                                             PT
 ---pagebreak---                                   EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1.  A Comissão atribui, no contexto da Europa dos cidadãos, uma grande importância à
       simplificação e clarificação da legislação comunitária, a fim de torná-la mais
       acessível e fácil de compreender pelo cidadão comum, o que lhe permitirá novas
       oportunidades e a possibilidade de beneficiar dos direitos específicos que lhe são
       atribuídos.
       Este objectivo não pode ser alcançado enquanto se verificar uma dispersão de
       numerosas disposições, alteradas em diversas ocasiões, muitas vezes de forma
       substancial, facto que obriga a uma leitura tanto do acto original como dos actos que
       o alteram. Deste modo é necessário um trabalho de análise considerável para
       identificar as regras vigentes, com base na comparação de um multiplicidade de actos
       diferentes.
       Por esta razão, e a fim de garantir a clareza e a transparência da legislação
       comunitária, é necessária uma codificação das regras que tenham sido objecto de
       alterações frequentes.
   2.  Assim, em 1 de Abril de 1987, a Comissão decidiu1 solicitar aos seus serviços que
       procedessem à codificação de todos os actos legislativos após a ocorrência de,
       no máximo, dez alterações, salientando que se tratava de um requisito mínimo e que
       os serviços devem tomar todas as medidas para codificar, com maior frequência, os
       textos pelos quais são responsáveis, a fim de garantir que as disposições comunitárias
       sejam claras e facilmente compreensíveis.
   3.  As conclusões da Presidência do Conselho Europeu de Edimburgo
       (Dezembro de 1992) confirmaram este aspecto2, salientando a importância da
       codificação, uma vez que proporciona segurança quanto à legislação aplicável a uma
       dada questão num determinado momento.
       A codificação deve ser efectuada respeitando integralmente o processo legislativo
       comunitário normal.
       Posto que da codificação não pode resultar qualquer alteração de fundo nos actos que
       dela são objecto, o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão celebraram, em
       20 de Dezembro de 1994, um Acordo Interinstitucional sobre um método de trabalho
       acelerado tendo em vista a adopção rápida dos actos codificados.
   4.  O objectivo da presente proposta consiste em proceder a uma codificação da
       Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à utilização
       confinada de microrganismos geneticamente modificados3. A nova directiva
       substituirá os diversos actos nela integrados4. A presente proposta preserva
   1
      COM(87) 868 PV.
   2
      Ver anexo 3 da Parte A das conclusões.
   3
      Realizada de acordo com a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho -
      Codificação do acervo comunitário, COM(2001) 645 final.
   4
      Ver a Parte A do anexo VI da presente proposta.
PT                                                 2                                          PT
 ---pagebreak---       integralmente o conteúdo dos actos codificados, limitando-se a reuni-los e apenas
      com as alterações formais exigidas pelo próprio processo de codificação.
   5. A proposta de codificação foi elaborada com base numa consolidação preliminar da
      Directiva 90/219/CEE, em todas as línguas oficiais, e dos instrumentos que a
      alteram, realizada pelo Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias,
      através de um sistema de processamento de dados. Sempre que os artigos passaram a
      ter novos números, é apresentada a correspondência entre os antigos e os novos
      números dos artigos num quadro constante do anexo VII da directiva codificada.
PT                                          3                                             PT
 ---pagebreak---                                                                          90/219/CEE (adaptado)
                                                                2006/0100 (COD)
                                                    Proposta de
               DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
        relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados
                                       (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o ⌦ n.°1
   do ⌫ seu artigo ⌦ 175.° ⌫,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu5,
   Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões6,
   Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251.° do Tratado7
   Considerando o seguinte:
   (1)    A Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à utilização
          confinada de microrganismos geneticamente modificados8, foi por várias vezes
          alterada de modo substancial9, sendo conveniente, por uma questão de lógica e
          clareza, proceder à codificação da referida directiva.
                                                                         90/219/CEE Considerando (1)
                                                                      (adaptado)
   (2)    Nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em matéria de ambiente terá como
          princípio a realização de acções preventivas e como objectivo, ⌦ entre outros, ⌫ a
          preservação, protecção e melhoramento do ambiente e a protecção da saúde humana.
   5
          JO C ⌦ [...] de [...], p. [...]. ⌫
   6
          JO C [...] de [...], p. [...].
   7
          JO C [...] de [...], p. [...].
   8
          JO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva com a última alteração que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)
          n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   9
          Ver parte A do anexo VI.
PT                                                       4                                                    PT
 ---pagebreak---                                                                 90/219/CEE Considerando (2)
                                                            (adaptado)
   (3) As medidas relativas à avaliação e à optimização do uso da biotecnologia no que diz
       respeito ao ambiente constituem um domínio prioritário em que se deve concentrar a
       acção da Comunidade.
                                                                90/219/CEE Considerando (3)
                                                            (adaptado)
   (4) O desenvolvimento da biotecnologia é de molde a contribuir para a expansão
       económica dos Estados-Membros. Isto implica a utilização de microrganismos
       geneticamente modificados ⌦ (MGM )⌫ em operações de diferentes tipos e escalas.
                                                                90/219/CEE Considerando (4)
                                                            (adaptado)
   (5) A utilização confinada de ⌦ MGM ⌫ deve ser efectuada de modo a limitar as suas
       eventuais consequências negativas para a saúde humana e para o ambiente,
       consagrando a devida atenção à prevenção de acidentes e ao controlo dos resíduos.
                                                                98/81/CE Considerando (5)
                                                            (adaptado)
   (6) Os MGM eliminados sem disposições adequadas que preconizem medidas específicas
       de confinamento para limitar o seu contacto com a população em geral e com o
       ambiente não são abrangidos pelo disposto na presente directiva. Outra legislação
       comunitária, tal como a Directiva ⌦ 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do
       Conselho, de 21 de Março de 2001, relativa à deliberação deliberada no ambiente de
       organismos geneticamente modificados 10 ⌫, pode ser-lhes aplicável.
                                                                90/219/CEE Considerando (5)
   (7) Os microrganismos, caso sejam libertados no ambiente num Estado-Membro durante a
       sua utilização confinada, são susceptíveis de se reproduzirem e de se disseminarem
       através de fronteiras nacionais, afectando assim outros Estados-Membros.
                                                                90/219/CEE Considerando (6)
                                                            (adaptado)
   (8) Com vista a permitir o desenvolvimento seguro da biotecnologia em toda a
       Comunidade, é necessário estabelecer medidas comuns de avaliação e redução dos
       riscos potenciais que podem surgir durante quaisquer operações que envolvam a
       utilização confinada de ⌦ MGM ⌫ e estabelecer condições adequadas de utilização.
   10
       JO L ⌦ 106 de 17.4.2001, p. 1 ⌫. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo
       ⌦ Regulamento (CE) n° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 268 de 18.10.2003,
       p. 24). ⌫
PT                                             5                                                    PT
 ---pagebreak---                                                                 90/219/CEE Considerando (7)
                                                             (adaptado)
   (9)  A natureza e a escala exactas dos riscos associados ⌦ à utilização confinada de
        MGM ⌫ não são ainda perfeitamente conhecidas e os riscos envolvidos têm de ser
        avaliados caso a caso. Para avaliar os riscos para a saúde humana e para o ambiente, é
        necessário estabelecer requisitos de avaliação dos mesmos.
                                                                98/81/CE Considerando (2)
                                                             (adaptado)
   (10) As utilizações confinadas de MGM devem ser classificadas em função do respectivo
        risco para a saúde humana e para o ambiente. Essa classificação deve ser compatível
        com as práticas internacionais e assentar numa avaliação do risco.
                                                                98/81/CE Considerando (3)
   (11) Por forma a assegurar um elevado grau de protecção, o confinamento e outras medidas
        de protecção aplicadas a uma utilização confinada devem corresponder à classificação
        da utilização confinada. Em caso de dúvida, devem aplicar-se as medidas adequadas
        de confinamento e outras medidas de protecção relativas à classificação mais elevada
        até que dados adequados justifiquem a aplicação de medidas menos rigorosas.
                                                                98/81/CE Considerando (7)
                                                             (adaptado)
   (12) ⌦ Para ⌫ todas as actividades que envolvem MGM devem aplicar-se os princípios
        da boa prática de microbiologia e de segurança e higiene no trabalho, de acordo com a
        legislação comunitária pertinente.
                                                                90/219/CEE Considerando (9) e
                                                             98/81/CE Considerando (4)
                                                             (adaptado)
   (13) Deverão ser aplicadas medidas adequadas de contenção nas diferentes fases de uma
        operação a fim de controlar emissões ⌦ e a eliminação de material proveniente da
        utilização confinada de MGM ⌫ e de prevenir acidentes.
                                                                90/219/CEE Considerando (10)
                                                             (adaptado)
   (14) Qualquer pessoa, antes de proceder pela primeira vez à utilização confinada de um
        ⌦ MGM ⌫ numa dada instalação, deverá enviar à autoridade competente a
        respectiva notificação por forma a que esta se possa certificar de que a instalação
        proposta é adequada para o desenvolvimento da actividade de um modo que não
        represente qualquer risco para a saúde humana e para o ambiente.
PT                                              6                                              PT
 ---pagebreak---                                                               90/219/CEE Considerando (11)
                                                           (adaptado)
   (15) É necessário estabelecer processos adequados para a notificação caso a caso de
        operações específicas que envolvam a utilização confinada de ⌦ MGM ⌫,
        atendendo ao grau de risco envolvido.
                                                              90/219/CEE Considerando (12)
   (16) Em caso de operações que envolvam alto risco, é necessária a autorização da
        autoridade competente.
                                                              98/81/CE Considerando (8)
   (17) O confinamento e outras medidas de protecção aplicados às utilizações confinadas
        devem ser revistos periodicamente.
                                                              90/219/CEE Considerando (13)
                                                           (adaptado)
   (18) Pode considerar-se apropriado consultar o público sobre a utilização confinada de
        ⌦ MGM ⌫.
                                                              98/81/CE Considerando (9)
                                                           (adaptado)
   (19) As pessoas ocupadas na utilização confinada devem ser consultadas nos termos do
        disposto na legislação comunitária pertinente, em especial na Directiva 2000/54/CE do
        Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000 relativa à protecção
        dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o
        trabalho (última directiva especial na acepção do n° 1 do artigo 16° da
        Directiva 89/391/CEE)11.
                                                              90/219/CEE Considerando (14)
   (20) Deverão ser tomadas medidas apropriadas para informar qualquer pessoa susceptível
        de ser afectada por um acidente sobre todas as questões relacionadas com a segurança.
                                                              90/219/CEE Considerando (15)
   (21) Deverão ser elaborados planos de emergência destinados a dar uma resposta eficaz em
        caso de acidente.
   11
        JO L ⌦ 262 de 17.10.2000, p. 21 ⌫.
PT                                             7                                              PT
 ---pagebreak---                                                                   90/219/CEE Considerando (16)
   (22) No caso de se verificar um acidente, o utilizador deverá imediatamente informar a
        autoridade competente e transmitir as informações necessárias à avaliação do impacte
        desse acidente e à tomada de acções adequadas.
                                                                  90/219/CEE Considerando (17)
   (23) É conveniente que a Comissão estabeleça, em coordenação com os Estados-Membros,
        um processo de troca de informações sobre acidentes, bem como um registo dos
        mesmos.
                                                                  90/219/CEE Considerando (18)
                                                               (adaptado)
   (24) A utilização confinada de ⌦ MGM ⌫ no interior da Comunidade deverá ser
        controlada e, para o efeito, os Estados-Membros deverão fornecer certas informações à
        Comissão.
                                                                  98/81/CE Considerandos (12) e
                                                               (13) adaptados e 2001/204/CE
                                                               Considerando (2) (adaptado)
   (25) ⌦No sentido de serem considerados inofensivos para a saúde humana e para o
        ambiente, os MGM devem satisfazer a lista de critérios definida na Parte B do
        anexo II. Para ter em conta a rapidez de evolução da biotecnologia, a natureza dos
        critérios a definir e o âmbito limitado desta lista, é conveniente que tais critérios sejam
        revistos pelo Conselho, critérios que, se necessário, podem ser complementados por
        orientações pormenorizadas, destinadas a facilitar a sua aplicação. ⌫
   (26) As medidas necessárias à execução da presente directiva e à sua adaptação ao
        progresso técnico deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do
        Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências
        de execução atribuídas à Comissão12.
   (27) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas
        aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na Parte B
        do anexo VI,
   12
        JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
PT                                               8                                                  PT
 ---pagebreak---                                                                 90/219/CEE (adaptado)
   ⌦ ADOPTARAM ⌫ A PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                90/219/CEE
                                              Artigo 1.o
   A presente directiva estabelece medidas comuns para a utilização confinada de
   microrganismos geneticamente modificados com o objectivo de proteger a saúde humana e o
   ambiente.
                                                                98/81/CE Art. 1°, pt. 1
                                                             (adaptado)
                                              Artigo 2.o
   Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
   a)       «Microrganismo»: qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de
            replicação ou de transferência de material genético, incluindo vírus, viróides e
            células animais e vegetais em cultura;
   b)       «Microrganismo geneticamente modificado» (MGM): um microrganismo cujo
            material genético tenha sido modificado por uma forma de reprodução sexuada e/ou
            de recombinação natural que não ocorre na natureza; na acepção da presente
            definição:
            i)    ocorre modificação genética pelo menos como resultado da utilização das
                  técnicas enumeradas na parte A do anexo I,
            ii)   as técnicas enumeradas na parte B do anexo I não são consideradas como
                  dando origem a modificação genética;
   c)       «Utilização confinada»: qualquer actividade no decorrer da qual se verifique uma
            modificação genética de microrganismos ou em que MGM sejam cultivados,
            armazenados, transportados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra
            forma, e em que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objectivo
            de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente
            e de proporcionar a estes últimos um nível elevado de segurança;
   d)       «Acidente»: qualquer incidente que envolva uma libertação significativa e
            involuntária de MGM durante a utilização confinada e que possa pôr em perigo, com
            efeito imediato ou retardado, a saúde humana ou o ambiente;
   e)       «Utilizador»: qualquer pessoa singular ou colectiva responsável pela utilização
            confinada de MGM;
PT                                                 9                                            PT
 ---pagebreak---    f)        «Notificação»: a apresentação de documentos com as informações exigidas às
             autoridades competentes de um Estado-Membro.
                                                Artigo 3.o
   1. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 4.°, a presente directiva não se aplica:
   a)        Quando a modificação genética seja obtida mediante                   a  utilização de
             técnicas/métodos enumerados na parte A do anexo II, ou
   b)        Às actividades de utilização confinada que envolvam unicamente tipos de MGM
             correspondentes aos critérios enumerados na parte B do anexo II, no qual é definida a
             sua segurança para a saúde humana e o ambiente. Estes tipos de MGM serão
             enumerados na parte C do anexo II.
   2. Os n.os 3 e 6 do artigo 4.° e os artigos 5.° a 11.° não são aplicáveis ao transporte de MGM
   por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima ou aérea.
   3. A presente directiva não é aplicável à armazenagem, cultura, transporte, destruição,
   eliminação ou utilização de MGM que tenham sido colocados no mercado ao abrigo da
   Directiva ⌦ 2001/18/CE ⌫, ou de outra legislação comunitária que preveja uma avaliação
   específica de riscos para o ambiente semelhante à da citada directiva, desde que tal utilização
   confinada esteja em conformidade com as eventuais condições de autorização de colocação
   no mercado.
                                                                   98/81/CE Art. 1°, pt. 1
                                                Artigo 4.°
   1. Os Estados-Membros garantirão que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar
   que a utilização confinada de MGM modificados possa ter efeitos adversos para a saúde
   humana e o ambiente.
   2. Para este efeito, o utilizador deve proceder, no mínimo através dos elementos de avaliação
   e do processo enunciados no anexo III, partes A e B, a uma avaliação das utilizações
   confinadas no que diz respeito aos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente a que
   essas utilizações confinadas podem dar origem.
   3. A avaliação a que se refere o n.o 2 deverá conduzir a uma classificação definitiva das
   operações de utilização confinada em quatro categorias pelo processo previsto no anexo III,
   conducente à atribuição de graus de confinamento segundo o disposto no artigo 5.°, ou seja:
    Classe 1:          operações de risco nulo ou insignificante, ou seja, operações em que é
                       adequado um confinamento de grau 1 para a protecção da saúde humana e
                       do ambiente.
    Classe 2:          operações de baixo risco, ou seja, operações em que é adequado um
                       confinamento de grau 2 para a protecção da saúde humana e do ambiente.
PT                                                  10                                             PT
 ---pagebreak---     Classe 3:         operações de risco moderado, ou seja, operações em que é adequado um
                      confinamento de grau 3 para a protecção da saúde humana e do ambiente.
    Classe 4:         operações de alto risco, ou seja, operações em que é adequado um
                      confinamento de grau 4 para a protecção da saúde humana e do ambiente.
   4. Em caso de dúvidas quanto à classe mais adequada à utilização confinada pretendida,
   devem ser aplicadas as medidas de protecção mais rigorosas, salvo se existirem provas
   suficientes aceites pelas autoridades competentes que justifiquem a aplicação de medidas
   menos rigorosas.
   5. Ao proceder à avaliação a que se refere o n.o 2, deve ser tomada em consideração a questão
   da evacuação dos resíduos e dos efluentes. Sempre que adequado, devem ser aplicadas as
   medidas de segurança necessárias à protecção da saúde humana e do ambiente.
   6. O utilizador deverá manter um registo da avaliação a que se refere o n.o 2 e colocá-lo de
   forma apropriada à disposição da autoridade competente, como parte da notificação a que se
   referem os artigos 6.°, 8.°e 9.°, ou a pedido desta.
                                               Artigo 5.°
   1. Salvo na medida em que o ponto 2 do anexo IV permita a aplicação de outras medidas, o
   utilizador deve aplicar os princípios gerais e as medidas de confinamento e outras medidas de
   protecção apropriadas constantes do anexo IV que correspondem à classe de utilização
   confinada, por forma a que a exposição, no ambiente e no local de trabalho, a eventuais MGM
   seja mantida ao nível mais baixo possível por forma a que se garanta um elevado grau de
   segurança.
   2. A avaliação do risco a que se refere o n.o 2 do artigo 4.°e as medidas de confinamento e
   quaisquer outras medidas de protecção deverão ser periodicamente revistas, e sê-lo
   imediatamente se:
   a)       As medidas de confinamento aplicadas deixarem de ser adequadas ou a classe das
            utilizações confinadas já não for correcta; ou
   b)       Houver motivos para suspeitar que a avaliação deixou de ser adequada face a novos
            conhecimentos científicos ou técnicos.
                                               Artigo 6.°
   Se as instalações forem utilizadas pela primeira vez para utilizações confinadas, o utilizador
   deverá, antes de lhes dar início, apresentar às autoridades competentes uma notificação que
   contenha, no mínimo, os dados enumerados na parte A do anexo V.
                                               Artigo 7.°
   Após a notificação prevista no artigo 6.°, as subsequentes utilizações confinadas da classe 1
   poderão realizar-se sem qualquer outra notificação. Os utilizadores de MGM modificados em
   utilizações confinadas da classe 1 deverão manter registos de todas as avaliações referidas no
PT                                                 11                                             PT
 ---pagebreak---    n.o 6 do artigo 4.°, que serão colocados à disposição das autoridades competentes a pedido
   destas.
                                               Artigo 8.°
   1. No que respeita às primeiras e subsequentes utilizações confinadas da classe 2 efectuadas
   em instalações notificadas em conformidade com o disposto no artigo 6.°, dever-se-á
   apresentar uma notificação que contenha os dados enumerados no anexo V, parte B.
   2. Se as instalações tiverem sido objecto de uma notificação prévia para utilizações
   confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado e tiverem sido observados os demais
   requisitos de autorização eventualmente vigentes, a utilização confinada da classe 2 poderá
   efectuar-se logo após a nova notificação.
   Contudo, o próprio requerente pode solicitar à autoridade competente que conceda uma
   autorização formal. A decisão deve ser tomada no prazo máximo de 45 dias a contar da
   notificação.
   3. Se as instalações não tiverem sido objecto de notificação prévia para utilizações confinadas
   da classe 2 ou de grau mais elevado, e na falta de indicação em contrário da autoridade
   competente, a utilização confinada da classe 2 poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação
   da notificação a que se refere o n.o 1, ou antes de decorrido esse prazo, desde que com o
   consentimento da autoridade competente.
                                               Artigo 9.°
   1. No que respeita às primeiras e subsequentes utilizações confinadas das classes 3 ou 4
   efectuadas em instalações notificadas nos termos do artigo 6.°, deverá ser apresentada uma
   notificação com os dados constantes da parte C do anexo V.
   2. Não é permitido proceder a uma utilização confinada da classe 3 ou de grau mais elevado
   sem consentimento prévio da autoridade competente, devendo a decisão ser comunicada por
   escrito:
   a)        O mais tardar 45 dias após a apresentação da nova notificação se as instalações
             tiverem sido objecto de uma notificação anterior para utilizações confinadas da
             classe 3 ou de grau mais elevado e tiverem sido observados os demais requisitos de
             autorização eventualmente vigentes para a mesma classe ou para uma classe superior
             à da utilização confinada a que se tenciona proceder;
   b)        O mais tardar 90 dias após a apresentação da notificação em todos os outros casos.
                                                                   98/81/CE Art. 1°, pt. 1
                                              Artigo 10.°
   1. Os Estados-Membros designarão a autoridade ou autoridades competentes para a execução
   das medidas que adoptarem em aplicação da presente directiva e para a recepção e
   reconhecimento das notificações referidas nos artigos 6.°, 8.°e 9.°
PT                                                 12                                              PT
 ---pagebreak---    2. A autoridade competente verificarão se as notificações estão conformes com os requisitos
   da presente directiva, se as informações prestadas estão exactas e completas, se a avaliação
   que se refere o n.o 2 do artigo 4.° e da classe da utilização confinada está correcta e ainda, se
   for caso disso, se as medidas de confinamento, de gestão de resíduos, de actuação em caso de
   emergência e outras medidas de protecção são adequadas.
   3. Se necessário, a autoridade competente poderá:
   a)       Solicitar ao utilizador a prestação de informações complementares ou a alteração das
            condições da utilização confinada proposta ou da classe atribuída à utilização ou
            utilizações confinadas. Neste caso, a autoridade competente poderá exigir que a
            utilização confinada proposta não se inicie ou, caso esteja em curso, seja suspensa ou
            interrompida até que tenha dado a respectiva aprovação com base nas informações
            complementares obtidas ou nas novas condições de utilização confinada;
   b)       Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada é autorizada ou
            submeter essa utilização a determinadas condições específicas.
   4. Para efeitos de cálculo dos prazos previstos nos artigos 8.° e 9.°, não serão tidos em conta
   os períodos em que a autoridade competente:
   a)       Aguarda eventuais informações complementares que tenha pedido ao notificador nos
            termos da alínea a) do n.o 3,
   b)       Procede a inquéritos ou consultas públicas nos termos do artigo 12.o.
                                              Artigo 11.°
   1. Se o utilizador tiver conhecimento de novas informações pertinentes ou alterar a utilização
   confinada de um modo que possa ter consequências significativas para os riscos que lhe são
   inerentes, a autoridade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível e a
   notificação nos termos dos artigos 6.°, 8.° e 9.°deverá ser alterada.
   2. Se, posteriormente, a autoridade competente tiver conhecimento de informações que
   possam ter consequências significativas nos riscos inerentes à utilização confinada, poderá
   exigir que o utilizador altere as condições em que a mesma é efectuada, a suspenda ou lhe
   ponha termo.
                                              Artigo 12.°
   Quando um Estado-Membro considerar adequado, pode providenciar no sentido de que o
   público seja consultado sobre aspectos da utilização confinada proposta, sem prejuízo do
   disposto no artigo 18.°
                                              Artigo 13.°
   1. As autoridades competentes garantirão que, antes de se dar início a uma utilização
   confinada:
PT                                                 13                                                PT
 ---pagebreak---    a)        Seja elaborado um plano de emergência para as utilizações confinadas, caso uma
             falha das medidas de confinamento possa constituir um perigo grave, imediato ou
             retardado para as pessoas que se encontram fora das instalações e/ou para o
             ambiente, excepto se tal plano de emergência já tiver sido elaborado ao abrigo de
             outra legislação comunitária;
   b)        Os organismos e autoridades susceptíveis de serem afectados por um acidente sejam
             devidamente informados sobre os planos de emergência, incluindo as medidas
             pertinentes de segurança que devam ser aplicadas, sem que tenham de o solicitar. As
             informações serão regularmente actualizadas. Serão igualmente colocadas à
             disposição do público.
   2. Os Estados-Membros abrangidos facultarão simultaneamente a outros Estados-Membros
   interessados, como base para todas as consultas necessárias no quadro das suas relações
   bilaterais, as mesmas informações que forem difundidas aos seus próprios cidadãos.
                                              Artigo 14.°
   1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que, em caso de
   acidente, o utilizador informe imediatamente a autoridade competente referida no artigo 10.°,
   dando as seguintes informações:
   a)        Circunstâncias do acidente;
   b)        Identificação e quantidade dos MGM em questão;
   c)        Quaisquer informações necessárias à avaliação dos efeitos do acidente na saúde da
             população em geral e no ambiente;
   d)        Medidas tomadas.
   2. Quando tiver sido prestada uma informação ao abrigo do n.o 1, os Estados-Membros
   deverão:
   a)        Garantir que sejam tomadas todas as medidas necessárias e alertar imediatamente os
             Estados-Membros susceptíveis de serem afectados pelo acidente;
   b)        Recolher, sempre que possível, as informações necessárias a uma análise completa
             do acidente e, sempre que tal se revele adequado, formular recomendações no
             sentido de evitar acidentes semelhantes no futuro e de reduzir os seus efeitos.
                                              Artigo 15.°
   1. Os Estados-Membros deverão:
   a)        Consultar outros Estados-Membros susceptíveis de serem afectados em caso de
             acidente, relativamente à execução proposta de planos de emergência;
   b)        Informar o mais rapidamente possível a Comissão de qualquer acidente abrangido
             pela presente directiva, fornecendo pormenores sobre as circunstâncias do acidente, a
PT                                                14                                               PT
 ---pagebreak---              identificação e quantidade dos MGM em questão, as providências tomadas e
             respectiva eficácia e uma análise do acidente, incluindo recomendações destinadas a
             limitar os seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro.
   2. A Comissão, em consulta com os Estados-Membros, estabelecerá um procedimento
   destinado à troca das informações referidas no n.o 1. Também elaborará e manterá à
   disposição dos Estados-Membros um registo dos acidentes abrangidos pela presente directiva,
   incluindo uma análise das respectivas causas, da experiência adquirida e das medidas tomadas
   para evitar acidentes semelhantes no futuro.
                                                                    90/219/CEE
                                                 Artigo 16.°
   Os Estados-Membros deverão assegurar que a autoridade competente organize inspecções e
   outras medidas de controlo destinadas a garantir que o utilizador dará cumprimento ao
   disposto na presente directiva.
                                                                    98/81/CE Art. 1°, pt. 2
                                                 Artigo 17.°
   1. No final de cada ano, os Estados-Membros enviarão à Comissão um relatório sumário
   sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4 notificadas durante esse ano nos termos do
   artigo 9.°, que incluirá a descrição, objectivos e riscos da ou das utilizações confinadas.
   2. Os Estados-Membros enviarão de três em três anos à Comissão um relatório sumário da sua
   experiência no domínio da presente directiva, devendo o primeiro relatório ser enviado em
   5 de Junho de 2003.
   3. De três em três anos, a Comissão publicará um resumo com base nos relatórios referidos no
   n.o 2, devendo o primeiro resumo ser publicado em 5 de Junho de 2004.
   4. A Comissão poderá publicar informações estatísticas gerais relativas à aplicação da
   presente directiva e a assuntos conexos, na medida em que tais publicações não contenham
   informações susceptíveis de prejudicar a posição concorrencial dos utilizadores.
                                                 Artigo 18.°
                                                                    98/81/CE Art. 1, pt. 2
                                                                 (adaptado)
   1. Se a sua divulgação afectar um ou vários pontos referidos no n.o 2 do artigo 4.°da
   Directiva ⌦ 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ⌫13 o notificador poderá
   indicar quais as informações constantes das notificações apresentadas nos termos da presente
   13
           JO L ⌦ 41 de 14.2.2003, p. 26 ⌫.
PT                                                   15                                          PT
 ---pagebreak---    directiva que devem ser mantidas confidenciais. Em tais casos, deverá ser dada uma
   justificação susceptível de confirmação.
                                                                   98/81/CE Art. 1°, pt. 2
   A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador, quais as informações que
   serão mantidas confidenciais e informará o notificador da sua decisão.
   2. As seguintes informações, quando apresentadas nos termos dos artigos 6.°, 8.° ou 9.°,
   nunca poderão ser mantidas confidenciais:
   a)        Características gerais do MGM, nome e endereço do notificador e local de utilização;
   b)        Classe da utilização confinada e medidas de confinamento;
   c)        Avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos nocivos para a
             saúde humana e o ambiente.
                                                                   98/81/CE Art. 1°, pt. 2
                                                                (adaptado)
   3. A Comissão e as autoridades competentes não estão autorizadas a divulgar a terceiros
   quaisquer informações que se tenha decidido serem confidenciais ao abrigo ⌦ do segundo
   parágrafo ⌫ do n.o 1 de que tomem conhecimento ou a que tenham acesso de outro modo
   nos termos da presente directiva, e protegerão os direitos de propriedade intelectual
   relacionados com os elementos recebidos.
   4. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, a autoridade competente terá de
   respeitar a confidencialidade da informação fornecida.
                                              Artigo 19.°
   As alterações necessárias à adaptação da parte A do anexo II e dos anexos III a V ao
   progresso técnico, bem como da parte C do anexo II, serão decididas nos termos do
   ⌦ procedimento referido no n° 2 do ⌫ artigo 21.o
                                                                   98/81/CE Art. 1°, pt. 3
                                                                (adaptado)
                                              Artigo 20.°
   As alterações da parte B do anexo II serão adoptadas pelo Conselho, deliberando por maioria
   qualificada, sob proposta da Comissão.
PT                                                16                                                PT
 ---pagebreak---                                                                    1882/2003 Art. 3° e anexo III,
                                                                pt. 19
                                              Artigo 21.o
   1. A Comissão é assistida por um Comité.
   2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da
   Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
   O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
   3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.
                                              Artigo 22.o
   A Directiva 90/219/CEE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelas directivas
   referidas na parte A do anexo VI, é revogada, sem prejuízo das obrigações dos
   Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados
   na parte B do anexo VI.
   As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente
   directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do
   anexo VII.
                                              Artigo 23.o
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
   Jornal Oficial da União Europeia.
                                                                   90/219/CEE
                                              Artigo 24.°
   Os Estado-Membros são os destinatários da presente directiva.
   Feito em Bruxelas, em [...]
   Pelo Parlamento Europeu                                Pelo Conselho
   O Presidente                                           O Presidente
   [...]                                                  [...]
PT                                                17                                              PT
 ---pagebreak---                                                                     98/81/CE Art. 1°, pt. 4
                                              ANEXO I
                                              PARTE A
   As técnicas de modificação genética a que se refere a alínea b), subalínea i), do artigo 2.o são,
   entre outras, as seguintes:
   1.       Técnicas de ácidos nucleicos recombinantes que envolvam a criação de novas
            combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácido
            nucleico, produzidas fora do organismo, seja qual for o método, em qualquer vírus,
            plasmídeo bacteriano ou outro vector, e a respectiva incorporação num organismo
            hospedeiro em que não ocorram na natureza mas nos quais sejam capazes de
            propagação continuada.
   2.       Técnicas que envolvam a introdução directa num microrganismo de material
            hereditário preparado fora desse microrganismo, incluindo a microinjecção, a
            macroinjecção e o microencapsulamento.
   3.       Técnicas de fusão ou hibridização celular em que haja formação de células vivas com
            novas combinações de material genético hereditário, através da fusão de duas ou
            mais células por métodos que não ocorram na natureza.
                                              PARTE B
   Técnicas a que se refere a alínea b), subalínea ii), do artigo 2.o, não consideradas como dando
   origem a modificações genéticas, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ácido
   nucleico recombinante ou de MGM criados através de técnicas/métodos diferentes dos
   excluídos pela parte A do anexo II:
   1.       Fertilização in vitro;
   2.       Processos naturais, tais como conjugação, transdução, transformação;
   3.       Indução da poliploidia.
                                       ___________________
PT                                                18                                                 PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO II
                                              PARTE A
   Técnicas ou métodos de modificação genética que produzam microrganismos que não são
   abrangidos pela directiva, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ácido
   nucleico recombinante nem de MGM diferentes dos criados através de uma ou mais das
   técnicas/métodos adiante referidos:
   1.       Mutagénese.
   2.       Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de quaisquer espécies procarióticas
            que possam permutar material genético através de processos fisiológicos conhecidos.
   3.       Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de células de quaisquer espécies
            eucarióticas, incluindo a produção de hibridomas e a fusão de células vegetais.
   4.       Autoclonagem consistindo na remoção de sequências de ácido nucleico de uma
            célula de um organismo, seguida ou não da reinserção de parte ou da totalidade de tal
            ácido nucleico (ou de um seu equivalente sintético), eventualmente após tratamento
            enzimático ou mecânico, em células da mesma espécie ou em células de espécies
            filogeneticamente muito afins que possam permutar material genético entre si através
            de processos fisiológicos naturais, e em que o microrganismo resultante não seja
            susceptível de ser patogénico para o ser humano, os animais ou as plantas.
            A autoclonagem poderá incluir a utilização de vectores recombinantes em que haja
            uma larga experiência de utilização segura no microrganismo em questão.
                                                                  2001/204/CE Art. 1° (adaptado)
                                              PARTE B
    Critérios destinados a determinar a segurança para a saúde humana e para o ambiente
                                             dos MGM
   O presente anexo descreve, em termos gerais, os critérios que devem ser preenchidos para
   determinar a segurança para a saúde humana e para o ambiente de alguns tipos de MGM e a
   pertinência da sua inclusão na parte C. O anexo será completado por notas explicativas que
   fornecerão um guia que facilite a aplicação desses critérios e que serão estabelecidas e
   eventualmente modificadas pela Comissão, de acordo com o procedimento ⌦ referido ⌫ no
   ⌦ n° 2 do ⌫ artigo 21.o
   1.       INTRODUÇÃO
            Os tipos de MGM incluídos na lista da parte C, de acordo com o procedimento
            ⌦ referido ⌫ no ⌦ n° 2 do ⌫ artigo 21.o, encontram-se excluídos do âmbito de
            aplicação da presente directiva. Os MGM apenas serão adicionados à lista caso a
            caso e a exclusão só afectará os MGM claramente identificados. Esta exclusão só é
            aplicável quando o MGM é utilizado em condições de utilização confinada, na
            acepção da alínea c) do artigo 2.o, não se aplicando à libertação deliberada de MGM.
PT                                                19                                              PT
 ---pagebreak---           Para um microrganismo geneticamente modificado ser incluído na lista da parte C é
          necessário provar que preenche os critérios abaixo indicados.
                                                               2001/204/CE Art. 1°
   2.     CRITÉRIOS GERAIS
   2.1.   Verificação/autenticação da estirpe
          A identidade da estirpe deve ser estabelecida com precisão e a modificação
          conhecida e verificada.
   2.2.   Dados de segurança documentados e comprovados
          Devem ser fornecidas provas documentais da segurança do organismo.
   2.3.   Estabilidade genética
          Sempre que uma eventual instabilidade possa afectar negativamente a segurança, são
          exigidas provas de estabilidade.
   3.     CRITÉRIOS ESPECÍFICOS
   3.1.   Não patogénico
          O MGM não deverá ser susceptível de causar doenças ou danos a um ser humano,
          planta ou animal saudáveis. Na patogenicidade incluem-se a toxicidade e o potencial
          alergénico, pelo que o MGM também deverá ser:
   3.1.1. Não toxigénico
          O MGM não deverá produzir um aumento da toxicidade em resultado da
          modificação genética, nem distinguir-se pelas suas propriedades toxigénicas.
                                                               2001/204/CE Art. 1° (adaptado)
   3.1.2  Não alergénico
          O MGM não deverá produzir um aumento do potencial alergénico acrescido em
          resultado da modificação genética, nem ser um alergénio reconhecido, dotado, por
          exemplo, de um potencial alergénico comparável nomeadamente ao dos
          microrganismos identificados na Directiva ⌦ 2000/54/CE⌫.
                                                               2001/204/CE Art. 1°
   3.2.   Ausência de agentes adventícios nocivos
          O MGM não deverá conter agentes adventícios conhecidos, tais como outros
          microrganismos, activos ou latentes, que coexistam no exterior/interior do MGM e
          que sejam susceptíveis de causar danos à saúde humana e ao ambiente.
PT                                            20                                              PT
 ---pagebreak---    3.3.    Transferência de material genético
           O material genético modificado não deve causar riscos em caso de transferência, nem
           ser autotransmissível ou transferível com uma frequência superior à de outros genes
           do microrganismo receptor ou parental.
   3.4.    Segurança do ambiente em caso de libertações importantes e involuntárias
           Os MGM não devem produzir efeitos adversos, imediatos ou retardados, no
           ambiente, caso ocorra um incidente que envolva uma libertação significativa e
           involuntária.
           Os MGM que não respeitem os critérios atrás enumerados não estarão em condições
           de ser incluídos na parte C.
                                                               98/81/CE Art. 1°, pt. 4
                                                            (adaptado)
                                             PARTE C
   Tipos de MGM que cumprem os critérios referidos na parte B:
   … (a preencher nos termos ⌦ do procedimento referido no n° 2 ⌫ do artigo 21.o)
                                      ___________________
PT                                               21                                            PT
 ---pagebreak---                                                                   98/81/CE Art. 1, pt. 4
                                             ANEXO III
   PRINCÍPIOS A SEGUIR PARA EFEITOS DA AVALIAÇÃO PREVISTA NO N.o 2 DO
                                            ARTIGO 4.°
                                                                  98/81/CE Art. 1°, pt. 4
                                                               (adaptado)
   O presente anexo descreve em termos gerais os elementos a considerar e o procedimento a
   seguir para se efectuar a avaliação referida no n.o 2 do artigo 4.°, sendo complementado, no
   que se refere especificamente à secção B adiante, por notas de orientação a definir pela
   Comissão de acordo com o procedimento ⌦ referido no n° 2 ⌫ do artigo 21.o
                                                                  98/81/CE Art. 1°, pt. 4
   A.       ELEMENTOS DE AVALIAÇÃO
   1.       Deverão ser considerados efeitos potencialmente nocivos:
            –     doenças no ser humano, incluindo efeitos alergénicos ou tóxicos,
            –     doenças nos animais ou plantas,
            –     efeitos deletérios devidos à impossibilidade de tratar uma doença ou de dispor
                  de uma profilaxia eficaz,
            –     efeitos deletérios devidos ao estabelecimento ou à disseminação no ambiente,
            –     efeitos deletérios devidos à transferência natural, para outros organismos, de
                  material genético inserido.
   2.       A avaliação referida no n.o 2 do artigo 4.°deverá basear-se nos seguintes elementos:
            a)    Identificação dos efeitos particularmente nocivos, em especial os associados:
                  i)    Ao microrganismo receptor,
                  ii)   Ao material genético inserido (proveniente do microrganismo dador),
                  iii)  Ao vector,
                  iv)   Ao microrganismo dador (enquanto o microrganismo dador for utilizado
                        durante a operação),
                  v)    Ao MGM resultante;
            b)    Características da actividade;
            c)    Gravidade dos efeitos potencialmente nocivos;
PT                                                22                                             PT
 ---pagebreak---        d)      Probabilidade da concretização de efeitos potencialmente nocivos.
   B.  PROCESSO
   3.  A primeira fase do processo de avaliação deve identificar as propriedades nocivas do
       receptor e, quando adequado, do microrganismo dador, as propriedades nocivas
       associadas ao vector ou ao material inserido, incluindo qualquer alteração das
       propriedades actuais do receptor.
   4.  Em geral, só os MGM com as seguintes características serão considerados adequados
       para a inclusão na classe 1 tal como definida no n.o 3 do artigo 4.°
       i)      É improvável que o microrganismo receptor ou parental cause doenças no ser
               humano, nos animais ou nas plantas14;
       ii)     A natureza do vector e do elemento inserido é tal que não darão origem a um
               MGM com um fenótipo susceptível de causar doenças no ser humano, nos
               animais ou nas plantas15 ou efeitos adversos no ambiente;
       iii)    É improvável que o MGM cause doenças no ser humano, nos animais ou nas
               plantas16 e tenha efeitos deletérios no ambiente.
                                                                       98/81/CE Art. 1°, pt. 4
                                                                    (adaptado)
   5.  Para obter as informações necessárias à aplicação deste processo, o utilizador pode
       em primeiro lugar ter em consideração a legislação comunitária pertinente,
       nomeadamente a Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫. Os sistemas internacionais ou
       nacionais de classificação (por exemplo, ou da OMS ou do NIH (National Institutes
       of Health, Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, etc.) e as suas revisões à luz de
       novos conhecimentos científicos e do progresso técnico também poderão ser
       tomados em consideração.
       Estes sistemas dizem respeito aos microrganismos naturais e, como tal, baseiam-se
       normalmente na capacidade de os microrganismos causarem doenças no ser humano,
       nos animais ou nas plantas e na gravidade e transmissibilidade das doenças que
       podem causar. A Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫ classifica os microrganismos,
       enquanto agentes biológicos, em quatro classes de risco com base nos efeitos
       potenciais que tenham sobre uma pessoa adulta saudável. Essas classes de risco
       podem ser utilizadas como orientação para a classificação das operações de
       utilização confinada nas quatro classes de risco referidas no n.o 3 do artigo 4.° O
       utilizador também poderá tomar em consideração os sistemas de classificação dos
       patogénios vegetais e animais (habitualmente estabelecidos com base nacional). Os
       sistemas de classificação acima referidos apenas dão uma indicação provisória da
       classe de risco da operação e do nível correspondente de medidas de confinamento e
       controlo.
   14
      Só se aplica aos animais e plantas existentes no ambiente susceptível de exposição.
   15
      Só se aplica aos animais e plantas existentes no ambiente susceptível de exposição.
   16
      Só se aplica aos animais e plantas existentes no ambiente susceptível de exposição.
PT                                                   23                                        PT
 ---pagebreak---                                                             98/81/CE Art. 1°, pt. 4
   6. O processo de identificação dos riscos, executado nos termos dos pontos 3 a 5,
      deverá levar à identificação do nível de risco associado ao MGM.
   7. A selecção do confinamento e outras medidas de protecção deverão pois ser
      efectuadas com base no nível de risco associado ao MGM em conjunto com:
      i)    As características do ambiente susceptível de exposição (por exemplo, se no
            ambiente susceptível de exposição ao MGM existem biotas conhecidos que
            possam ser negativamente afectados pelos microrganismos utilizados na
            actividade de utilização confinada);
      ii)   As características da actividade (por exemplo, escala e natureza);
      iii)  Quaisquer operações não convencionais (por exemplo, a inoculação de MGM
            em animais; equipamento susceptível de gerar aerossóis).
      A análise dos pontos i) a iii), em relação à actividade em questão, pode aumentar,
      diminuir ou deixar sem alteração o nível de risco associado ao MGM tal como
      identificado no ponto 6.
   8. A análise levada a cabo de acordo com o que acima se encontra descrito acabará por
      permitir classificar a actividade em uma das classes descritas no n.o 3 do artigo 4.°
   9. A classificação final da utilização confinada deve ser confirmada mediante uma
      avaliação completa a que se refere o n.o 2 do artigo 4.
                                 _____________________
PT                                          24                                              PT
 ---pagebreak---                                          ANEXO IV
      MEDIDAS DE CONFINAMENTO E OUTRAS MEDIDAS DE PROTECÇÃO
                                      Princípios gerais
   1.   Os quadros que se seguem apresentam os requisitos mínimos normais, bem como as
        medidas necessárias a cada nível de confinamento.
        O confinamento é também assegurado através de boas práticas de trabalho, de
        formação e de equipamento de confinamento e da concepção de instalações
        especiais. Todas as actividades que envolvam MGM devem respeitar os princípios
        das boas práticas de microbiologia, bem como de segurança e higiene no local do
        trabalho:
        i)    A exposição do local de trabalho e do ambiente a MGM deve situar-se ao mais
              baixo nível possível;
        ii)   Devem ser levadas a cabo medidas de controlo na fonte, eventualmente
              completadas com fornecimento de vestuário e equipamento de protecção
              individual;
        iii)  As medidas de controlo e o equipamento devem ser devidamente verificados e
              mantidos;
        iv)   Se necessário, devem ser efectuadas pesquisas da presença de organismos
              manipulados viáveis fora da zona primária de confinamento físico;
        v)    Há que assegurar a formação adequada do pessoal;
        vi)   Se necessário, há que instituir comités de segurança biológica;
        vii) Se necessário, há que formular e aplicar códigos locais de práticas para a
              segurança do pessoal;
        viii) Devem ser afixados sinais de perigo biológico onde necessário;
        ix)   Devem ser previstas instalações para a limpeza e descontaminação do pessoal;
        x)    Devem ser mantidos registos adequados;
        xi)   Deve ser proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos ou guardar
              alimentos para consumo humano na zona de trabalho;
        xii) Deve ser proibido pipetar à boca;
        xiii) Sempre que adequado, devem ser fornecidos por escrito processos de
              funcionamento normalizados para garantir a segurança;
        xiv) Devem estar disponíveis desinfectantes eficazes e processos de desinfecção
              específicos em caso de disseminação de MGM;
PT                                             25                                          PT
 ---pagebreak---          xv)   Se adequado, devem ser fornecidos sistemas seguros de armazenagem de
               equipamento e material de laboratório contaminado.
   2.    Os títulos dos quadros são indicativos.
         O quadro I A apresenta os requisitos mínimos para actividades laboratoriais.
         O quadro I B apresenta adendas e alterações em relação ao quadro I A no que
         respeita às actividades que envolvam MGM em estufas ou recintos de crescimento.
         O quadro I C apresenta alterações ao quadro I A no que respeita às actividades com
         animais que envolvam MGM.
         O quadro II apresenta os requisitos mínimos relativos a actividades não laboratoriais.
         Em alguns casos, poderá ser necessário aplicar uma combinação de medidas do
         mesmo nível provenientes dos quadros I A e II.
         Em alguns casos, os utilizadores podem, com o acordo da autoridade competente,
         não aplicar uma especificação prevista para um dado nível de confinamento, ou
         combinar especificações correspondentes a dois níveis diferentes.
         Nestes quadros, «opcional» significa que o utilizador pode aplicar estas medidas,
         caso a caso, consoante a avaliação a que se refere o n.o 2 do artigo 4.°
   3.    Quando aplicarem o presente anexo, os Estados-Membros podem, tendo em vista a
         clareza dos requisitos, incorporar igualmente nos quadros que se seguem os
         princípios gerais enunciados nos pontos 1 e 2.
                                          Quadro I A
      Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades
                                         laboratoriais
        Especificações                              Níveis de confinamento
                                       1               2                3              4
      1 Instalações do            Não            Não              Sim             Sim
         laboratório:
         isolamento1
      2 Laboratório:              Não            Não              Sim             Sim
         susceptível de ser
         vedado para
         fumigação
PT                                            26                                                PT
 ---pagebreak---    Equipamento
        3 Superfícies           Sim            Sim          Sim (bancada,   Sim
           resistentes a água,  (bancada)      (bancada)    pavimento)      (bancada,
           ácidos, bases,                                                   pavimento,
           solventes e                                                      tecto e
           desinfectantes                                                   paredes)
           agentes de
           descontaminação e
           fáceis de limpar
        4 Acesso ao laboratório Não            Não          Opcional        Sim
           através de câmara de
           vácuo2
        5 Pressão negativa em   Não            Não          Sim excepto no Sim
           relação à pressão do                             que respeita a3
           ambiente circundante
        6 O ar extraído e de    Não            Não          Sim (HEPA)4     Sim (HEPA)5
           alimentação no                                   — ar extraído,  — ar de
           laboratório deve ser                             excepto no que  alimentação e
           objecto de filtração                             respeita a3     extraído
           HEPA
        7 Posto de segurança    Não            Opcional     Sim             Sim
           microbiológica
        8 Autoclave             Nas            No edifício  Num             No
                                instalações                 compartimento   laboratório =
                                                            anexo ao        com duas
                                                            laboratório6    entradas
   Sistema de trabalho
        9 Acesso restrito       Não            Sim            Sim           Sim
       10 Aviso de bio-risco na Não            Sim            Sim           Sim
           porta
       11 Medidas específicas   Não            Sim. Reduzir Sim. Evitar     Sim. Evitar
           para o controlo da                  ao mínimo
           disseminação de
           aerossóis
       13 Chuveiro              Não            Não            Opcional      Sim
       14 Vestuário de          Vestuário de   Vestuário de   Vestuário +   Mudança
           protecção            protecção      protecção      Calçado       total de roupa
                                adequado       adequado       (opcional) de e calçado
                                                              protecção     antes de
                                                              adequado      entrar e sair
PT                                           27                                            PT
 ---pagebreak---       15 Luvas                        Não                Opcional          Sim                 Sim
      18 Controlo eficaz dos          Opcional           Sim               Sim                 Sim
          vectores (por
          exemplo, roedores e
          insectos)
   Resíduos
      19 Inactivação dos              Não                Não               Opcional            Sim
          MGM nos efluentes
          dos lavatórios, ralos
          de escoamento e
          chuveiros e efluentes
          equiparáveis
      20 Inactivação dos              Opcional           Sim               Sim                 Sim
          MGM no material e
          nos resíduos
          contaminados
   Outras medidas
      21 Laboratórios                 Não                Não               Opcional            Sim
          contendo o seu
          próprio equipamento
      23 Janela de observação         Opcional           Opcional          Opcional            Sim
          ou equivalente que
          permita ver os
          ocupantes
   1
          Isolamento=o laboratório está separado de outras áreas do mesmo edifício ou dispõe de um edifício
          próprio.
   2
          Câmara de vácuo=o acesso é feito por uma câmara de vácuo isolada do laboratório. O seu lado não
          contaminado deve estar separado do lado restrito por vestiários ou chuveiros, preferivelmente através
          de portas com mecanismo de engate.
   3
          Actividades em que a transmissão não ocorra através do ar.
   4
          HEPA = High Efficiency Particulate Air.
   5
          Quando se utilizam vírus, não retidos por filtros HEPA, serão necessárias especificações adicionais
          para o ar extraído.
   6
          Com processos validados, que permitam a transferência do material para um autoclave fora do
          laboratório e que permitam um nível de protecção equivalente.
PT                                                   28                                                         PT
 ---pagebreak---                                                    Quadro I B
     Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a estufas e recintos
                                                de crescimento
   Os termos “estufa” e “recinto de crescimento” referem-se a estruturas com paredes, tecto e
   pavimento, concebidas e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente
   controlado e protegido.
                                                                         98/81/CE (adaptado)
   Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou
   alterações:
               Especificações                                     Níveis de confinamento
                                                        1                2               3              4
   Edifício
          1 Estufa: estrutura                     Não             Sim               Sim             Sim
             permanente1
   Equipamento
          3 Acesso através de um              Não           Opcional          Opcional         Sim
             compartimento separado
             com duas portas com
             mecanismo de engate
          4 Controlo de água de               Opcional      Reduzir ao        Evitar o         Evitar o
             escoamento contaminada                         mínimo o          escoamento       escoamento
                                                            escoamento2
   Sistema de trabalho
          6 Medidas de                Sim                Sim               Sim                Sim
             controlo de
             espécies
             indesejáveis, como
             insectos, roedores
             e artrópodes
          7 Os procedimentos          Reduzir ao         Reduzir ao        Evitar a           Evitar a
             de transferência de      mínimo a           mínimo a          disseminação       disseminação
             material vivo entre      disseminação       disseminação
             a estufa/recinto de
             crescimento, a
             estrutura de
             protecção e o
             laboratório devem
             controlar a
             disseminação de
             Ö MGM Õ
   1
            A estufa deve consistir numa estrutura com uma cobertura impermeável contínua, localizada num sítio
PT                                                     29                                                       PT
 ---pagebreak---      com uma inclinação tal que permita evitar os escoamentos de águas superficiais e dispor de portas
     com fecho automático.
   2
     Se for possível a transmissão através do solo.
PT                                                30                                                   PT
 ---pagebreak---                                                                               98/81/CE Art. 1, pt. 4
                                                    Quadro I C
      Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades em
                                             unidades com animais
   Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou
   alterações:
               Especificações                                        Níveis de confinamento
                                                        1                2              3                 4
   Instalações
          1 Isolamento da unidade com Opcional                     Sim            Sim              Sim
             animais1
          2 Instalações para animais2             Opcional         Sim            Sim              Sim
             separadas por portas com
             fecho
          3 Concepção das instalações             Opcional         Opcional       Sim              Sim
             para animais com vista à
             descontaminação
             (materiais impermeáveis e
             facilmente laváveis
             (gaiolas, etc.))
          4 Pavimento e/ou paredes                Opcional         Sim            Sim              Sim
             facilmente laváveis                                   (paviment      (pavimento e (pavimento
                                                                   o)             paredes)         e paredes)
          5 Confinamento adequado                 Opcional         Opcional       Opcional         Opcional
             dos animais em jaulas,
             gaiolas, capoeiras, tanques,
             etc.
          6 Filtros nos isoladores3 ou            Não              Opcional       Sim              Sim
             compartimento isolado
   1
            Unidade com animais: um edifício, ou área independente de um edifício, que disponha de instalações
            e outras áreas, com vestiários, chuveiros, autoclaves, áreas de armazenamento de alimentos, etc.
   2
            Instalação para animais: instalação normalmente utilizada para o alojamento de animais para
            produção, para reprodução ou experimentais ou utilizada para e execução de pequena cirurgia.
   3
            Isoladores: caixas transparentes em que o animal é confinado, dentro ou fora de uma gaiola; para os
            grandes animais, podem ser mais adequados compartimentos isolados.
PT                                                        31                                                    PT
 ---pagebreak---                                           Quadro II
      Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis nas restantes
                                         actividades
          Especificações                            Níveis de confinamento
                                      1               2                3            4
   Generalidades
       1 Os microrganismos       Opcional       Sim             Sim           Sim
          viáveis devem estar
          confinados num
          sistema que separe
          fisicamente o processo
          do ambiente (sistema
          fechado)
       2 Controlo dos gases      Não            Sim. Reduzir    Sim. Evitar a Sim. Evitar a
          provenientes do                       ao mínimo a     disseminação  disseminaçã
          sistema fechado                       disseminação                  o
       3 Controlo dos aerossóis Opcional        Sim. Reduzir    Sim. Evitar a Sim. Evitar a
          durante a recolha de                  ao mínimo a     disseminação  disseminaçã
          amostras, a introdução                disseminação                  o
          de material num
          sistema fechado ou a
          transferência de
          material para outro
          sistema fechado
       4 Inactivação de          Opcional       Sim, através    Sim, através  Sim, através
          grandes quantidades                   de meios        de meios      de meios
          de fluidos de cultura                 validados       validados     validados
          antes da sua remoção
          do sistema fechado
       5 A selagem deve ser      Nenhum         Minimizar a     Evitar a      Evitar a
          concebida por forma a  requisito      disseminação    disseminação  disseminaçã
          reduzir ao mínimo ou   específico                                   o
          evitar a disseminação
       6 A área controlada       Opcional       Opcional        Sim           Sim
          deve ser concebida
          por forma a limitar o
          derrame de todo o
          conteúdo do sistema
          fechado
       7 A área controlada       Não            Opcional        Opcional      Sim
PT                                            32                                            PT
 ---pagebreak---            deve poder ser selada
           para permitir a
           fumigação
   Equipamento
        8 Entrada via câmara de   Não           Não          Opcional      Sim
           vácuo
        9 Superfícies resistentes Sim           Sim (bancada Sim (bancada  Sim
           a água, ácidos, bases, (bancada se   se houver)   se houver,    (bancada,
           solventes e            houver)                    pavimento)    pavimento,
           desinfectantes agentes                                          tecto e
           de descontaminação e                                            paredes)
           fáceis de limpar
       10 Medidas específicas     Opcional      Opcional     Opcional      Sim
           para a ventilação
           adequada da área
           controlada, por forma
           a reduzir ao mínimo a
           contaminação do ar.
       11 Pressão negativa da     Não           Não          Opcional      Sim
           área controlada em
           relação à pressão do
           ambiente circundante
       12 O ar extraído e de      Não           Não          Sim (ar       Sim (ar de
           alimentação na área                               extraído,     alimentação
           controlada deve ser                               opcional para e extraído)
           objecto de filtração                              o ar de
           HEPA                                              alimentação)
   Sistema de trabalho
       13 Os sistemas fechados    Não           Opcional     Sim           Sim
           devem estar situados
           numa área controlada
       14 O acesso deve ser       Não           Sim          Sim           Sim
           restringido a pessoas
           designadas
       15 Afixação de avisos de   Não           Sim          Sim           Sim
           perigo
       17 O pessoal deve tomar Não              Não          Opcional      Sim
           um duche antes de sair
           da área controlada
PT                                            33                                       PT
 ---pagebreak---       18 O pessoal deve utilizar Sim           Sim           Sim         Mudança
          vestuário de protecção (vestuário    (vestuário de             total de
                                 de trabalho) trabalho)                  roupa antes
                                                                         de entrar e
                                                                         sair
   Resíduos
      22 Inactivação de MGM      Não           Não           Opcional    Sim
          nos efluentes dos
          lavatórios e chuveiros
          e efluentes
          equiparáveis
      23 Inactivação de MGM      Opcional      Sim através   Sim através Sim através
          presentes em materiais               de meios      de meios    de meios
          e resíduos                           validados     validados   validados
          contaminados
          incluindo em efluentes
          do processo, antes da
          descarga final
                                 ______________________
PT                                           34                                      PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO V
                                                                  98/81/CE Art. 1°, pt. 4
                                                               (adaptado)
      ⌦ INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PARA A NOTIFICAÇÃO REFERIDA NOS
                                     ARTIGOS 6.°, 8.° E 9.° ⌫
                                                                  98/81/CE Art. 1°, pt. 4
                                              PARTE A
   Informações necessárias para a notificação referida no artigo 6.°:
   –       nome do(s) utilizadores, incluindo os responsáveis pela vigilância e segurança,
   –       informações sobre a formação e qualificações dos responsáveis pela fiscalização e
           segurança,
   –       dados sobre eventuais comités ou subcomités biológicos,
   –       endereço da instalação e descrição geral das instalações,
   –       descrição da natureza do trabalho que será efectuado,
   –       classe de risco das utilizações confinadas,
   –       resumo da avaliação de risco referida no n.o 2 do artigo 4.° e informação sobre a
           gestão dos resíduos (apenas no que respeita às utilizações confinadas da classe 1).
                                              PARTE B
   Informações necessárias para a notificação referida no artigo 8.°:
   –       data de apresentação da notificação referida no artigo 6.°,
   –       nome dos responsáveis pela vigilância e segurança, e informação sobre a sua
           formação e qualificações,
   –       microrganismo ou microrganismos receptores, dadores e/ou parentais utilizado(s) e,
           se aplicável, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s),
   –       origem (ou origens) e função (ou funções) pretendida(s) do material (ou materiais)
           genético(s) envolvido(s) na modificação (ou modificações),
   –       identificação e características do(s) MGM,
   –       objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos,
   –       volumes aproximados de cultura que irão ser utilizados,
PT                                                35                                           PT
 ---pagebreak---    –       descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a aplicar,
           incluindo dados sobre a gestão dos resíduos que irão ser gerados e o respectivo
           tratamento, forma e destino finais,
   –       resumo da avaliação de riscos referida no n.o 2 do artigo 4.°,
   –       dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar quaisquer
           planos de emergência, se o n° 1 do artigo 13.° o exigir.
                                              PARTE C
   Informações necessárias para a notificação referida no artigo 9.°:
   a)      –     data de apresentação da notificação referida no artigo 6.°,
           –     nomes dos responsáveis pela vigilância e segurança e informações sobre a sua
                 formação e qualificações;
   b)      –     microrganismo(s) receptores ou parentais a utilizar,
           –     sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se aplicável),
           –     fonte(s) e função (funções) prevista(s) do material genético envolvido na
                 manipulação (ou manipulações),
           –     identificação e características do MGM,
           –     volumes de cultura que irão ser utilizados;
   c)      –     descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a
                 aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos, incluindo dados sobre o
                 tipo e forma dos resíduos que irão ser gerados e o respectivo tratamento, forma
                 e destino finais,
           –     objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos,
           –     descrição das partes da instalação;
   d)      informações relativas à prevenção de acidentes e a eventuais planos de emergência:
           –     eventuais riscos específicos decorrentes da localização da instalação,
           –     medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de segurança, sistemas
                 de alarme e métodos de confinamento,
           –     procedimentos e planos de verificação da manutenção da eficácia das medidas
                 de cofinamento,
           –     descrição das informações fornecidas ao pessoal,
           –     dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar
                 quaisquer planos de emergência, se o n.° 1 do artigo 13.° o exigir;
   e)      cópia da avaliação referida no n.o 2 do artigo 4.°
PT                                                36                                             PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO VI
                                              Parte A
                        Directiva revogada com as sucessivas alterações
                                     (referidas no artigo 22.°)
   Directiva 90/219/CEE do Conselho
   (JO L 117 de 8.5.1990, p. 1)
      Directiva 94/51/CE da Comissão
      (JO L 297 de 18.11.1994, p. 29)
      Directiva 98/81/CE do Conselho
      (JO L 330 de 5.12.1998, p. 13)
      Decisão 2001/204/CE do Conselho
      (JO L 73 de 15.3.2001, p. 32)
      Regulamento (CE) n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e         Apenas o ponto 19 do
      do Conselho                                                    Anexo III
      (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1)
                                              Parte B
                    Lista dos prazos de transposição para o direito nacional
                                     (referidos no artigo 22.°)
                     Directiva                                   Prazo de transposição
   90/219/CEE                                        23 de Outubro de 1991
   94/51/CE                                          30 de Abril de 1995
   98/81/CE                                          5 de Junho de 2000
                                          _____________
PT                                               37                                       PT
 ---pagebreak---                                            ANEXO VII
                                    QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA
                Directiva 90/219/CEE                              Presente Directiva
   Artigo 1°                                       Artigo 1°
   Artigo 2°                                       Artigo 2°
   Artigo 3°, frase introdutória                   Artigo 3°, n.° 1, frase introdutória
   Artigo 3°, primeiro travessão                   Artigo 3°, n.° 1, alínea a)
   Artigo 3°, segundo travessão                    Artigo 3°, n.° 1, alínea b)
   Artigo 4°, primeiro parágrafo                   Artigo 3°, n.° 2
   Artigo 4°, segundo parágrafo                    Artigo 3°, n.° 3
   Artigo 5°                                       Artigo 4°
   Artigo 6°                                       Artigo 5°
   Artigo 7°                                       Artigo 6°
   Artigo 8°                                       Artigo 7°
   Artigo 9°                                       Artigo 8°
   Artigo 10°                                      Artigo 9°
   Artigo 11°, n.° 1, n.° 2 e n.° 3                Artigo 10°, n.°s 1, 2 e 3
   Artigo 11°, n.° 4, frase introdutória           Artigo 10°, n.° 4, frase introdutória
   Artigo 11°, n.° 4, primeiro travessão           Artigo 10°, n.° 4, alínea a)
   Artigo 11°, n.° 4, segundo travessão            Artigo 10°, n.° 4, alínea b)
   Artigo 12°, primeiro parágrafo                  Artigo 11°, n.° 1
   Artigo 12°, segundo parágrafo                   Artigo 11°, n.° 2
   Artigo 13°                                      Artigo 12°
   Artigo 14°, primeiro parágrafo                  Artigo 13°, n.° 1
   Artigo 14°, segundo parágrafo                   Artigo 13°, n.° 2
   Artigo 15°, n.° 1, frase introdutória           Artigo 14°, n.° 1, frase introdutória
   Artigo 15°, n.° 1, primeiro travessão           Artigo 14°, n.° 1, alínea a)
   Artigo 15°, n.° 1, segundo travessão            Artigo 14°, n.° 1, alínea b)
   Artigo 15°, n.° 1, terceiro travessão           Artigo 14°, n.° 1, alínea c)
   Artigo 15°, n.° 1, quarto travessão             Artigo 14°, n.° 1, alínea d)
   Artigo 15°, n.° 2, frase introdutória           Artigo 14°, n.° 2, frase introdutória
   Artigo 15°, n.° 2, primeiro travessão           Artigo 14°, n.° 2, alínea a)
   Artigo 15°, n.° 2, segundo travessão            Artigo 14°, n.° 2, alínea b)
   Artigo 16°                                      Artigo 15°
PT                                              38                                       PT
 ---pagebreak---    Artigo 17°                                     Artigo 16°
   Artigo 18°                                     Artigo 17°
   Artigo 19°, n.° 1                              Artigo 18°, n.° 1, primeiro parágrafo
   Artigo 19°, n.° 2                              Artigo 18°, n.° 1, segundo parágrafo
   Artigo 19°, n.° 3, frase introdutória          Artigo 18°, n.° 2, frase introdutória
   Artigo 19°, n.° 3, primeiro travessão          Artigo 18°, n.° 2, alínea a)
   Artigo 19°, n.° 3, segundo travessão           Artigo 18°, n.° 2, alínea b)
   Artigo 19°, n.° 3, terceiro travessão          Artigo 18°, n.° 2, alínea c)
   Artigo 19°, n.° 4                              Artigo 18°, n.° 3
   Artigo 19°, n.° 5                              Artigo 18°, n.° 4
   Artigo 20°                                     Artigo 19°
   Artigo 20° A                                   Artigo 20°
   Artigo 21°                                     Artigo 21°
   Artigo 22°                                     _________
   _________                                      Artigo 22°
   _________                                      Artigo 23°
   Artigo 23°                                     Artigo 24°
   Anexos I-V                                     Anexos I-V
   _________                                      Anexo VI
   _________                                      Anexo VII
                                         ______________
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