CELEX: 62017CN0029
Language: cs
Date: 2017-01-19 00:00:00
Title: Věc C-29/17: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Consiglio di Stato (Itálie) dne 19. ledna 2017 – Novartis Farma SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

19.6.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 195/9
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Consiglio di Stato (Itálie) dne 19. ledna 2017 – Novartis Farma SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Věc C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Jednací jazyk: italština
   
      Předkládající soud
   
   Consiglio di Stato
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Navrhovatelka: Novartis Farma SpA
   
      Odpůrkyně: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Brání ustanovení směrnice 2001/83/ES (1), ve znění pozdějších předpisů, a zejména články 5 a 6 ve vztahu mimo jiné k druhému bodu odůvodnění téže směrnice, použití vnitrostátního práva (vícekrát uvedeného čl. 1 odst. 4a nařízení s mocí zákona), které za účelem dosažení cíle omezení výdajů podporuje prostřednictvím zahrnutí do seznamu léčivých přípravků hrazených národní zdravotní službou používání léku mimo léčebnou indikaci povoleného ve vztahu k většině pacientů bez ohledu na jakékoli uvážení léčebných potřeb jednotlivého pacienta a bez ohledu na existenci a dostupnost na trhu léků registrovaných pro konkrétní léčebnou indikaci?
            
         
               2)
            
            
               Lze čl. 3 bod 1 směrnice 2001/83/ES (individuálně připravený léčivý přípravek) použít v případě, kdy je příprava farmaceutického výrobku, byť je prováděna v lékárně na základě lékařského předpisu určeného pro jednotlivého pacienta, nicméně prováděna sériově, stejným způsobem a opakovaně, bez ohledu na konkrétní potřeby jednotlivého pacienta, a přípravek je vydán nemocnici, a nikoli pacientovi (vzhledem k tomu, že lék je klasifikován ve třídě H-OSP [lék používaný výhradně v nemocnicích]) a je využíván jinou strukturou, než ve které byl zhotoven obal?
            
         
               3)
            
            
               Brání ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 (2), ve znění pozdějších předpisů, a zejména články 3, 25 a 26, jakož i příloha, které přiznávají Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) výlučnou pravomoc posoudit kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků, jejichž léčebnou indikací je léčba onkologických onemocnění, jak v rámci postupu vydávání povolení k uvedení na trh (povinný centralizovaný postup), tak pro účely sledování a koordinace činností souvisejících s farmakovigilancí, následujících po uvedení léku na trh, použití vnitrostátního práva, které vyhrazuje národnímu regulačnímu orgánu (AIFA) pravomoc přijímat rozhodnutí pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků související s jejich použitím off-label, jejichž registrace spadá do výlučné pravomoci Evropské komise při zohlednění technického a vědeckého posouzení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)?
            
         
               4)
            
            
               Brání ustanovení směrnice 89/105/EHS (3), ve znění pozdějších předpisů, a zejména čl. 1 odst. 3 použití vnitrostátního práva, které umožňuje členskému státu, aby v rámci vlastních rozhodnutí týkajících se hrazení nákladů vynaložených pacientem na zdravotní péči stanovil úhradu nákladů na lék užívaný mimo rámec léčebných indikací stanovených v rozhodnutí o registraci vydaného Evropskou komisí nebo specializovanou evropskou agenturou po skončení centralizovaného hodnotícího postupu, aniž by byly splněny podmínky stanovené v článcích 3 a 5 směrnice 2001/83/ES?
            
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67).
   
      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8).