CELEX: 32020R1682
Language: pl
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/1682 z dnia 12 listopada 2020 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

13.11.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 379/31
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/1682
         z dnia 12 listopada 2020 r.
         zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Substancje metakrylan 2-hydroksyetylu (HEMA) oraz ester 4,4,6,16-tetrametylo-10,15-diokso, 2-[(2-metylo-1-okso-2-propenylo)oksy]etylowy kwasu 11,14-dioksa-2,9-diazaheptadekan-16-enowego (di HEMA trimetyloheksylo-dikarbaminian lub di-HEMA TMHDC) nie są obecnie objęte zakazem ani ograniczeniem na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 2 lipca 2014 r. szwedzka agencja ds. produktów medycznych, która jest właściwym organem w Szwecji do celów rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, przyjęła i przekazała decyzję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadzającą tymczasowe środki ograniczające w odniesieniu do produktu kosmetycznego do paznokci, który spowodował wiele niepożądanych działań. Substancje zidentyfikowane jako potencjalnie wywołujące te niepożądane działania to HEMA i di-HEMA TMHDC.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 szwedzka agencja ds. produktów medycznych niezwłocznie powiadomiła Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach i przekazała wszelkie dane na ich poparcie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził w swojej opinii z dnia 21–22 czerwca 2018 r. (2), że „HEMA i di-HEMA TMHDC właściwie stosowane na płytce paznokcia […] w ramach systemu modelowania sztucznych paznokci nie powinny stwarzać ryzyka działania uczulającego, pod warunkiem że ich stosowanie jest ograniczone wyłącznie do płytki paznokcia i nie dochodzi do ich kontaktu ze skórą”. SCCS stwierdził ponadto, że „zarówno HEMA jak i di-HEMA TMHDC są łagodnymi/umiarkowanymi czynnikami uczulającymi i stwarzają ryzyko działania uczulającego w wyniku niewłaściwego użycia produktów lub niewłaściwego ich nałożenia bądź w wyniku niezamierzonego zanieczyszczenia skóry przylegającej do paznokci w normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania”.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 produkty kosmetyczne udostępniane na rynku muszą być bezpieczne dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Przy ocenie „normalnych lub dających się przewidzieć warunków stosowania” należy wziąć pod uwagę ewentualne niewłaściwe, nieodpowiednie lub niezamierzone użycie. W przypadku produktów wymagających wysokiego stopnia dokładności należy wziąć pod uwagę przypadki niewystarczającej precyzji w ich stosowaniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Przypadki uczulającego działania produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC zgłoszone w niektórych państwach członkowskich skłaniają Komisję do wniosku, że istnieje ryzyko, iż takie produkty mogą być stosowane z niedostateczną precyzją, powodując kontakt ze skórą przylegającą do płytki paznokcia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy dokonać rozróżnienia między profesjonalnym zastosowaniem produktów kosmetycznych a ich stosowaniem przez konsumentów. Ze strony specjalistów oczekuje się wyższych standardów bezpieczeństwa. W szczególności oczekuje się, że – w porównaniu z konsumentem – specjalista będzie posiadał więcej umiejętności, doświadczenia i wiedzy na temat stosowania produktu kosmetycznego.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ewentualne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa specjalistów są regulowane przez niektóre unijne dyrektywy ustanawiające minimalne wymogi, w szczególności dyrektywy Rady 89/391/EWG (3) i 98/24/WE (4). Zastosowanie mogą mieć dodatkowe zasady bezpieczeństwa zawodowego.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Jeżeli chodzi o konsumentów, ponieważ w opinii SCCS uważa się, że substancje HEMA i di-HEMA TMHDC są bezpieczne tylko wtedy, gdy są stosowane na płytce paznokcia i ponieważ „normalne lub dające się przewidzieć warunki stosowania” powinny uwzględniać możliwość nałożenia produktu na skórę przylegającą do płytki paznokcia, istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania HEMA i di-HEMA TMHDC w produktach do paznokci.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ponieważ oczekuje się, że korzystanie z produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC przez specjalistów będzie bezpieczniejsze dla konsumentów, produkty takie powinny być wykorzystywane wyłącznie przez specjalistów, a zatem na opakowaniach takich produktów należy dodać ostrzeżenie „tylko do użytku profesjonalnego”.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Aby zwrócić uwagę zarówno specjalistów, jak i konsumentów na potencjalne zagrożenie dla zdrowia, na opakowaniach produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC należy dodać ostrzeżenie „Może powodować reakcję alergiczną”.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki ochronne przyjęte przez Szwecję należy zatem uznać za uzasadnione. W związku z tym konieczne jest nałożenie ograniczenia na stosowanie HEMA i di-HEMA TMHDC w produktach do paznokci.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Producentom należy zapewnić odpowiednie okresy na dostosowanie się do nowych wymogów.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 12 listopada 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  SCCS/1592/17;
         https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
         
            (3)  Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1).
         
            (4)  Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się następujące pozycje w brzmieniu:
            
               
                           Numer porządkowy
                        
                        
                           Określenie substancji
                        
                        
                           Ograniczenia
                        
                        
                           Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
                        
                     
                           Nazwa chemiczna/
                           INN
                        
                        
                           Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników
                        
                        
                           Nr CAS
                        
                        
                           Nr WE
                        
                        
                           Rodzaj produktu, części ciała
                        
                        
                           Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                        
                        
                           Inne
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „313
                        
                        
                           metakrylan 2-hydroksyetylu  (*1)
                           
                        
                        
                           HEMA
                        
                        
                           868-77-9
                        
                        
                           212-782-2
                        
                        
                           Produkty do paznokci
                        
                        
                            
                        
                        
                           Tylko do użytku profesjonalnego
                        
                        
                           Tylko do użytku profesjonalnego
                           Może powodować reakcję alergiczną
                        
                     
                           314
                        
                        
                           ester 4,4,6,16-tetrametylo-10,15-diokso, 2-[(2-metylo-1-okso-2-propenylo)oksy]etylowy kwasu 11,14-dioksa-2,9-diazaheptadekan-16-enowego  (*2)
                           
                        
                        
                           DI-HEMA TRIMETYLOHEKSYLO-DIKARBAMINIAN
                        
                        
                           41137-60-4/72869-86-4
                        
                        
                           255-239-5/276-957-5
                        
                        
                           Produkty do paznokci
                        
                        
                            
                        
                        
                           Tylko do użytku profesjonalnego
                        
                        
                           Tylko do użytku profesjonalnego
                           Może powodować reakcję alergiczną
                        
                     
            
               (*1)  Począwszy od dnia 3 czerwca 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach. Począwszy od dnia 3 września 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach.
            
               (*2)  Począwszy od dnia 3 czerwca 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach. Począwszy od dnia 3 września 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach.”.