CELEX: 32018D1623
Language: sk
Date: 2018-10-29 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1623 z 29. októbra 2018 o komároch umelo infikovaných baktériami rodu Wolbachia používaných na účely regulácie vektorov v súlade s článkom 3 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Text s významom pre EHP)

30.10.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 271/30
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/1623
         z 29. októbra 2018
         o komároch umelo infikovaných baktériami rodu Wolbachia používaných na účely regulácie vektorov v súlade s článkom 3 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Francúzsko 28. septembra 2017 požiadalo Komisiu, aby rozhodla, či baktérie rodu Wolbachia (ďalej len „baktérie“) alebo akýkoľvek prípravok obsahujúci dané baktérie, ktoré sa majú naočkovať do komárov, a komáre umelo infikované baktériami („umelo infikované komáre“) používané na účely regulácie vektorov sú biocídnymi výrobkami v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo ošetrenými výrobkami v zmysle článku 3 ods. 1 písm. l) uvedeného nariadenia alebo ani jedným z uvedených typov.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa informácií, ktoré poskytlo Francúzsko, sa uvedené intracelulárne baktérie prenášajú vertikálne, dedia sa v materskej línii a prirodzene sa vyskytujú približne v prípade 40 % článkonožcov. Po infikovaní komárov baktériami sa pri niektorých komároch môže znížiť schopnosť prenášať určité patogénne vírusy a parazity v dôsledku zamedzenia uvedených patogénov v komároch a podporí sa rozmnožovanie infikovaných samíc a šírenie baktérií v populácii komárov. Keďže samce komárov infikované baktériami sú nekompatibilné s miestnymi samicami, ich introdukcia do cieľovej populácie znižuje jej reprodukčný potenciál. Kampane na reguláciu vektorov sú preto založené na uvoľnení umelo infikovaných komárov v rámci populácie komárov s cieľom regulovať veľkosť populácie a/alebo znížiť ich schopnosť prenášať určité patogény na ľudí.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa informácií, ktoré poskytlo Francúzsko, nie všetky druhy komárov alebo jednotlivcov v rámci jedného druhu sú prirodzene infikované baktériami alebo kmeňom baktérií, ktoré sú využiteľné na účely regulácie vektorov. Umelé infekcie sa preto musia vykonávať v laboratórnych podmienkach, aby sa prostredníctvom vhodného kmeňa baktérií vytvorili umelo infikované komáre. Dá sa to dosiahnuť rôznymi metódami vrátane naočkovania baktérií do dospelých samíc komárov alebo do cytoplazmy vajíčok komárov.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na účely ustanovení článku 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je preto dôležité samostatne posúdiť stav baktérií alebo akéhokoľvek prípravku obsahujúceho baktérie, ktoré sa majú naočkovať do komárov, a stav umelo infikovaných komárov bez ohľadu na použitú metódu infikovania.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Baktérie sú mikroorganizmami v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komáre sú škodlivými organizmami v zmysle článku 3 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, keďže ich prítomnosť môže byť nežiaduca alebo môžu mať škodlivý účinok na ľudí alebo zvieratá.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Baktérie majú nepriamy účinok na populáciu komárov, buď prostredníctvom regulácie jej veľkosti alebo znižovania jej schopnosti prenášať určité patogény, a preto by sa mali považovať za účinnú látku v zmysle článku 3 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Výrobky typu 18 (insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom) vymedzené v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 zahŕňajú výrobky používané na ochranu proti článkonožcom, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním. Keďže baktérie sa naočkujú do komárov s úmyslom dosiahnuť kontrolný účinok na populácie komárov, takéto použitie zodpovedá opisu výrobkov typu 18.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Baktérie alebo prípravky obsahujúce baktérie majú kontrolný účinok na komáre, a to iným spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Na účely článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa preto baktérie alebo prípravky obsahujúce baktérie mali považovať za látku alebo zmes pozostávajúcu z účinnej látky alebo obsahujúcu účinnú látku. Baktérie alebo akýkoľvek prípravok obsahujúci baktérie, keďže sa dodáva používateľovi, ktorý vykonáva zaočkovanie komárov, je biocídnym výrobkom v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) prvej zarážky nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a patrí medzi výrobky typu 18.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Umelo infikované komáre nie sú mikroorganizmami v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Umelo infikované komáre nie sú látkou alebo zmesou v zmysle článku 3 bodov 1 a 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2). Podľa článku 3 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 preto nie sú ani látkou, ani zmesou na účely uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Umelo infikované komáre teda nie sú účinnou látkou v zmysle článku 3 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Preto umelo infikované komáre nemôžu byť biocídnym výrobkom v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) prvej zarážky uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Umelo infikované komáre nie sú výrobkami v zmysle článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Preto sa podľa článku 3 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nepovažujú za výrobky na účely uvedeného nariadenia. Umelo infikované komáre sa teda nemôžu považovať za ošetrené výrobky v zmysle článku 3 ods. 1 písm. l) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Baktérie rodu Wolbachia alebo akýkoľvek prípravok obsahujúci tieto baktérie používaný na účely naočkovania daných baktérií do komárov s cieľom vytvoriť umelo infikované komáre na účely regulácie vektorov sa považujú za biocídny výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
            Umelo infikované komáre sa bez ohľadu na použitú metódu infikovania nepovažujú za biocídny výrobok ani za ošetrený výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) a l) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
         
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            V Bruseli 29. októbra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).