CELEX: 62016CN0179
Language: fi
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: Asia C-179/16: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Consiglio di Stato (Italia) on esittänyt 25.3.2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG ja Novartis Farma SpA v. Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 222/4
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Consiglio di Stato (Italia) on esittänyt 25.3.2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG ja Novartis Farma SpA v. Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Asia C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Oikeudenkäyntikieli: italia
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Consiglio di Stato
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Valittajat: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG ja Novartis Farma SpA
   
      Vastapuoli: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               Mahdollistaako SEUT 101 artiklan oikea tulkinta, että lisenssisopimuksen osapuolia voidaan pitää kilpailijoina, kun lisenssinsaajayritys toimii kyseisillä merkityksellisillä markkinoilla vain lisenssisopimuksen nojalla? Jäävätkö – ja jos jäävät, millä edellytyksillä – lisenssinantajan lisenssinsaajaan kohdistamalle kilpailulle asetetut mahdolliset rajoitukset, joista lisenssisopimuksessa ei kylläkään määrätä nimenomaisesti, SEUT 101 artiklan 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle vai sisältyvätkö ne kuitenkin SEUT 101 artiklan 3 kohdan mukaisen lakisääteisen poikkeuksen soveltamisalaan?
            
         
               2)
            
            
               Sallitaanko SEUT 101 artiklassa, että kansallinen kilpailuviranomainen saa määritellä merkitykselliset markkinat itsenäisesti suhteessa toimivaltaisten lääkealan sääntelyviranomaisten (Agenzia Italiana del Farmaco ja Euroopan lääkevirasto) lääkkeille myöntämien myyntilupien sisältöön, vai onko päinvastoin katsottava, että myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta ensisijaisesti asianomainen sääntelyviranomainen muotoilee ja rajaa SEUT 101 artiklassa tarkoitetut oikeudellisesti merkitykselliset markkinat myös kansallista kilpailuviranomaista sitovalla tavalla?
            
         
               3)
            
            
               Kun otetaan huomioon myös direktiiviin 2001/83/EY (1) ja erityisesti lääkkeiden myyntilupaa koskevan 5 artiklan säännökset, sallitaanko SEUT 101 artiklassa, että lääkettä, jota käytetään muuhun kuin myyntiluvassa hyväksyttyyn tarkoitukseen (off label), ja lääkettä, jolla on samat terapeuttiset käyttöaiheet kattava myyntilupa, pidetään toisiaan korvaavina ja näin ollen sisällytetään ne samoihin merkityksellisiin markkinoihin?
            
         
               4)
            
            
               Onko SEUT 101 artiklan mukaan merkityksellisiä markkinoita rajattaessa tärkeää varmistua paitsi siitä, että farmaseuttiset tuotteet voidaan helposti korvata toisillaan kysynnän näkökulmasta, myös siitä, onko tuotteita tarjottu markkinoilla lääkkeiden markkinointia koskevan säännöstön mukaisesti?
            
         
               5)
            
            
               Voidaanko yhdenmukaistettua menettelytapaa, jolla on pyritty korostamaan lääkkeen vähäisempää turvallisuutta tai tehoa, kuitenkin pitää tarkoitukseen perustuvana kilpailunrajoituksena, kun varma tieteellinen näyttö ei kylläkään vahvista tätä vähäisempää tehoa tai turvallisuutta mutta tätä ei kuitenkaan voida tosiseikkojen tapahtuma-aikaan käytettävissä olleen tieteellisen tiedon perusteella myöskään kiistattomasti sulkea pois?
            
         
      (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).