CELEX: 32020R0994
Language: nl
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/994 van de Commissie van 9 juli 2020 tot verlening van een vergunning voor monensin en nicarbazine (Monimax) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen, mestkippen en opfokleghennen (vergunninghouder Huvepharma NV) (Voor de EER relevante tekst)

10.7.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 221/79
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/994 VAN DE COMMISSIE
         van 9 juli 2020
         tot verlening van een vergunning voor monensin en nicarbazine (Monimax) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen, mestkippen en opfokleghennen (vergunninghouder Huvepharma NV)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en ‐procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor monensin en nicarbazine (Monimax) ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor monensin en nicarbazine (Monimax) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen, mestkippen en opfokleghennen, in te delen in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 29 november 2017 (2), 2 oktober 2018 (3) en 7 oktober 2019 (4) geconcludeerd dat monensin en nicarbazine (Monimax) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu hebben. Zij heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel gevaarlijk is bij inademing en toxisch kan zijn voor de huid. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het potentieel voor oogirritatie. Daarom moeten passende beschermende maatregelen worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel doeltreffend wordt beschouwd voor de bestrijding van coccidiose bij mestkalkoenen, mestkippen en opfokleghennen. Ook heeft zij geconcludeerd dat een programma voor monitoring na het in de handel brengen nodig is om de resistentie van Eimeria spp. te monitoren. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van monensin en nicarbazine (Monimax) blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat toevoegingsmiddel zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden toegestaan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 9 juli 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        
                           Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Naam van de vergunninghouder
                        
                     
                     
                        
                           Toevoegingsmiddel
                        
                        
                           (handelsnaam)
                        
                     
                     
                        
                           Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Diersoort of ‐categorie
                        
                     
                     
                        
                           Maximumleeftijd
                        
                     
                     
                        
                           Minimumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Maximumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Overige bepalingen
                        
                     
                     
                        
                           Einde van de vergunningsperiode
                        
                     
                     
                        
                           Maximumresidugehalten (MRL’s) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
                        
                     
                  
                        
                           Mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Coccidiostatica en histomonostatica.
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV
                     
                     
                        Monensin
                        80 g/kg
                        Nicarbazine 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van:
                        monensin (als monensin-natrium) 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2‐0,3 %)
                        Nicarbazine: 80 g/kg
                        (verhouding 1:1)
                        Zetmeel: 15 g/kg
                        Tarwemeel: 580 g/kg
                        Calciumcarbonaat: q.s. 1 000  g
                        Korrelvorm
                     
                     
                        Mestkippen
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg monensin-natrium
                        40 mg nicarbazine
                     
                     
                        50 mg monensin-natrium
                        50 mg nicarbazine
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet in de vorm van een voormengsel in mengvoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing moet worden vermeld:
                                    “Gevaarlijk voor paardachtigen. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De programma’s voor toezicht na het in de handel brengen worden door de vergunninghouder uitgevoerd voor:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                resistentie tegen bacteriën en Eimeria spp.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico’s bij gebruik om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     
                        25 μg monensin-natrium/kg natte huid + vet
                        8 μg monensin-natrium/kg natte lever, nieren en spier
                        15 000  μg DNC/kg natte lever
                        6 000  μg DNC/kg natte nieren
                        4 000  μg DNC/kg natte spier en natte huid/nat vet
                     
                  
                        Mestkalkoenen
                     
                     
                        16 weken
                     
                  
                        Opfokleghennen
                     
                     
                        16 weken
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        
                           Monensin als monensin-natrium, technische stof (activiteit ≥ 27 %)
                        CAS-nummer 22373-78-0, geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S‐19095), bestaande uit:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin-A-natrium:
                                    (2-[5-ethyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-methyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyl-
                                    2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-methoxy-α,γ,2,8-tetramethyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]decaan-7-boterzuur C36H61NaO11
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin-B-natrium: natrium-4-(9-hydroxy-2-(5’-(6-hydroxy-
                                    6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-dimethyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-
                                    2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]decaan-7-yl)-3-methoxy-2-methylpentanoaat
                                    C35H59NaO11
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin-C-natrium: natrium-2-ethyl-4-(2-(2-ethyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-
                                    3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-methyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]decaan-7-yl)-3-methoxypentanoaat
                                    C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nicarbazine
                        
                        C19H 18N6O6
                        
                        CAS-nummer: 330-95-0 equimoleculair complex van:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrocarbanilide (DNC) (67,4-73 %)
                                    C13H10N4O5
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hydroxy-4,6-dimethylpyrimidin
                                    (HDP) (27‐30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vrije HDP ≤ 2,5 %
                                    C6H8N2O
                                 
                              Productiegebonden onzuiverheden:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitro-aniline (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    methyl(4-nitrofenyl)carbamaat (M4NPC): ≤ 0,4 %
                                 
                              
                  
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Kwantificering van monensin in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        hogedrukvloeistofchromatografie met nakolomsderivatisering in combinatie met zichtbaar-lichtdetectie (HPLC-VIS)
                        Kwantificering van monensin in voormengsels en voedermiddelen:
                        hogedrukvloeistofchromatografie met nakolomsderivatisering in combinatie met zichtbaar-lichtdetectie (HPLC-VIS) — EN ISO 14183
                        Kwantificering van nicarbazine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        hogedrukvloeistofchromatografie met nakolomsderivatisering in combinatie met ultravioletdetectie (HPLC‐UV)
                        Kwantificering van nicarbazine in voormengsels en voedermiddelen:
                        hogedrukvloeistofchromatografie met nakolomsderivatisering in combinatie met ultravioletdetectie (HPLC‐UV) — EN ISO 15782
                        Voor de kwantificering van monensin-natrium en nicarbazine in weefsels:
                        reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan een triple quadrupool massaspectrometer (RP-HPLC-MS/MS) of gelijkwaardige methoden die voldoen aan de eisen van Beschikking 2002/657/EG van de Commissie
                     
                  
               (1)  Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports