CELEX: 32019R0480
Language: bg
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2019/480 на Комисията от 22 март 2019 година за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета с оглед адаптиране на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация, считано от 1 април 2019 г. (Текст от значение за ЕИП.)

25.3.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 82/15
               
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/480 НА КОМИСИЯТА
         от 22 март 2019 година
         за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета с оглед адаптиране на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация, считано от 1 април 2019 г.
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, петата алинея от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2018 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (3) процентът на инфлация в Съюза през 2018 г. е бил 1,7 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2019 г. все още няма решение.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията следва да породи действие, считано от 1 април 2019 г. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила по спешност и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        Член 3 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    параграф 1 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                буква а) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „286 900 EUR“ се заменя с „291 800 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „28 800 EUR“ се заменя с „29 300 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                буква б) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „111 400 EUR“ се заменя със „113 300 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „185 500 EUR“ се заменя със „188 700 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „11 100 EUR“ се заменя с „11 300 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в четвъртата алинея „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                буква в) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „86 100 EUR“ се заменя с „87 600 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „от 21 600 EUR до 64 600 EUR“ се заменя с „от 22 000 EUR до 65 700 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    параграф 2 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 100 EUR“ се заменя с „3 200 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                буква б) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „86 100 EUR“ се заменя с „87 600 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „от 21 600 EUR до 64 600 EUR“ се заменя с „от 22 000 EUR до 65 700 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    в параграф 3 „14 200 EUR“ се заменя с „14 400 EUR“;
                                 
                              
                                    г)
                                 
                                 
                                    в параграф 4, в първата алинея „21 600 EUR“ се заменя с „22 000 EUR“;
                                 
                              
                                    д)
                                 
                                 
                                    в параграф 5 „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                 
                              
                                    е)
                                 
                                 
                                    параграф 6 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                в първата алинея „102 900 EUR“ се заменя със „104 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                във втората алинея „от 25 600 EUR до 77 100 EUR“ се заменя с „от 26 000 EUR до 78 400 EUR“.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        В член 4, в първата алинея „71 400 EUR“ се заменя със „72 600 EUR“.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Член 5 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    параграф 1 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                буква а) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „143 700 EUR“ се заменя със „146 100 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „14 200 EUR“ се заменя с „14 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            четвъртата алинея се изменя, както следва:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „71 400 EUR“ се заменя със „72 600 EUR“,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                буква б) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „71 400 EUR“ се заменя със „72 600 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „121 200 EUR“ се заменя със „123 300 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „14 200 EUR“ се заменя с „14 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в четвъртата алинея „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            петата алинея се изменя, както следва:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „35 900 EUR“ се заменя с „36 500 EUR“,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                буква в) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „35 900 EUR“ се заменя с „36 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „от 8 900 EUR до 27 000 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    параграф 2 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 100 EUR“ се заменя с „3 200 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                буква б) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „43 000 EUR“ се заменя с „43 700 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „от 10 800 EUR до 32 400 EUR“ се заменя с „от 11 000 EUR до 33 000 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    в параграф 3 „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                 
                              
                                    г)
                                 
                                 
                                    в параграф 4, в първата алинея „21 600 EUR“ се заменя с „22 000 EUR“;
                                 
                              
                                    д)
                                 
                                 
                                    в параграф 5 „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“;
                                 
                              
                                    е)
                                 
                                 
                                    параграф 6 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                в първата алинея „34 400 EUR“ се заменя с „35 000 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                във втората алинея „от 8 500 EUR до 25 600 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 26 000 EUR“.
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        В член 6, в първата алинея „43 000 EUR“ се заменя с „43 700 EUR“.
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        Член 7 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    в първата алинея „71 400 EUR“ се заменя със „72 600 EUR“;
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    във втората алинея „21 600 EUR“ се заменя с „22 000 EUR“.
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        Член 8 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    параграф 1 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                във втората алинея „86 100 EUR“ се заменя с „87 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                в третата алинея „43 000 EUR“ се заменя с „43 700 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                в четвъртата алинея „от 21 600 EUR до 64 600 EUR“ се заменя с „от 22 000 EUR до 65 700 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                в петата алинея „от 10 800 EUR до 32 400 EUR“ се заменя с „от 11 000 EUR до 33 000 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    параграф 2 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                във втората алинея „286 900 EUR“ се заменя с „291 800 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                в третата алинея „143 700 EUR“ се заменя с „146 100 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                в петата алинея „от 3 100 EUR до 247 300 EUR“ се заменя с „от 3 200 EUR до 251 500 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                в шестата алинея „от 3 100 EUR до 123 800 EUR“ се заменя с „от 3 200 EUR до 125 900 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    в параграф 3, в първата алинея „7 200 EUR“ се заменя със „7 300 EUR“.
                                 
                              
                  
         
            Член 2
            Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2019 г. все още няма решение.
         
         
            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 1 април 2019 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 22 март 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4