CELEX: 32016R1429
Language: ro
Date: 2016-08-26 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1429 al Comisiei din 26 august 2016 de aprobare a substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

27.8.2016   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 232/1
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1429 AL COMISIEI
      din 26 august 2016
      de aprobare a substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Franța a primit, la 28 iunie 2013, o cerere din partea BASF Agricultural Specialities Ltd pentru aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600.
               
            
                  (2)
               
               
                  În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Franța, în calitate de stat membru raportor, a notificat, la data de 4 septembrie 2013, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
               
            
                  (3)
               
               
                  La 5 ianuarie 2015, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoritatea a respectat articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost transmisă autorității la 21 septembrie 2015, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
               
            
                  (5)
               
               
                  La data de 4 decembrie 2015, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea și-a făcut publică concluzia.
               
            
                  (6)
               
               
                  La data de 8 martie 2016, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare a substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600 și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600.
               
            
                  (7)
               
               
                  Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare.
               
            
                  (8)
               
               
                  Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
               
            
                  (9)
               
               
                  Prin urmare, este adecvată aprobarea substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600.
               
            
                  (10)
               
               
                  În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții.
               
            
                  (11)
               
               
                  În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.
               
            
                  (12)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Aprobarea substanței active
      Substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600, cu specificațiile din anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 26 august 2016.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600). EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
      
         (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANEXA I
         
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600.
                     Număr de înscriere în Colecția națională de bacterii industriale, marine și alimentare Ltd (NCIMB), Scoția: NCIMB 12376
                     Număr de depozit în Colecția americană de culturi-tip (ATCC): SD-1414
                  
                  
                     Nu se aplică
                  
                  
                     Concentrație minimă:
                     5,0 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     16 septembrie 2016
                  
                  
                     16 septembrie 2026
                  
                  
                     În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600, în special de apendicele I și II.
                     În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 specificațiilor materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial, inclusiv caracterizarea completă a impurităților și a metaboliților;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600 trebuie considerată potențial sensibilizantă.
                              
                           Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     Menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație sunt asigurate de producător.
                  
               
            (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
      
      
         ANEXA II
         În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
         
            
                         
                     
                     
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (*)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        „101
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600.
                        Număr de înscriere în Colecția națională de bacterii industriale, marine și alimentare Ltd (NCIMB), Scoția: NCIMB 12376
                        Număr de depozit în Colecția americană de culturi-tip (ATCC): SD-1414
                     
                     
                        Nu se aplică
                     
                     
                        Concentrație minimă:
                        5,0 × 1014 CFU/kg
                     
                     
                        16 septembrie 2016
                     
                     
                        16 septembrie 2026
                     
                     
                        În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600, în special de apendicele I și II.
                        În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită:
                        
                                    (b)
                                 
                                 
                                    specificațiilor materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial, inclusiv caracterizarea completă a impurităților și a metaboliților;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina MBI 600 trebuie considerată potențial sensibilizantă.
                                 
                              Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                        Menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație sunt asigurate de producător.”
                     
                  
         
            (*)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.