CELEX: 52014XG1206(03)
Language: lt
Date: 2014-12-06
Title: Tarybos išvados dėl pacientams naudingų inovacijų

6.12.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 438/12
            
         Tarybos išvados dėl pacientams naudingų inovacijų
   (2014/C 438/06)
   EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   
            
               1.
            
            
               PRIMENA, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnį žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis, kad Sąjungos veikla, kuri turi papildyti valstybių narių politiką, siekiama gerinti visuomenės sveikatą, kad Sąjunga skatina valstybių narių bendradarbiavimą visuomenės sveikatos srityje ir prireikus remia jų veiksmus bei visapusiškai pripažįsta valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą ir tam skirtų išteklių paskirstymą;
            
         
            
               2.
            
            
               PRIPAŽĮSTA, kad inovacijomis sveikatos priežiūros srityje galima prisidėti prie piliečių bei pacientų sveikatos ir gerovės, suteikiant galimybes naudotis naujoviškais produktais, paslaugomis ir gydymo būdais, kurie, palyginti su esamais produktais, paslaugomis ir gydymo būdais, turi pridėtinės vertės, be to, inovacijos gali padėti sukurti veiksmingesnius darbo sveikatos apsaugos sektoriuje organizavimo, valdymo ir stebėsenos būdus, taip pat pagerinti sveikatos priežiūros darbuotojų darbo sąlygas;
            
         
            
               3.
            
            
               PRIMENA 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą;
            
         
            
               4.
            
            
               PRIMENA 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus;
            
         
            
               5.
            
            
               ATKREIPIA DĖMESĮ Į TAI, kad siekiant paskatinti vystymąsi reikia sudaryti palankesnes sąlygas tam, kad dėl mokslo pažangos būtų sukurti naujoviški vaistai, kurie atitiktų reguliavimo standartus, dėl kurių pacientai turėtų galimybių greičiau naudotis naujoviškais pacientams papildomos naudos teikiančios terapijos būdais ir kurie būtų įperkami ES valstybių narių sveikatos priežiūros sistemoms;
            
         
            
               6.
            
            
               ATKREIPIA DĖMESĮ Į TAI, kad ES vaistus reglamentuojančiuose teisės aktuose jau yra numatytos vaistų leidimų išdavimo reguliavimo priemonės, kad būtų patenkinti nepatenkinti medicininiai poreikiai ir sudarytos palankesnės sąlygos pacientams laiku naudotis naujoviškais gydymo būdais tam tikromis aplinkybėmis ir tam tikromis sąlygomis. Tokie mechanizmai apima „sąlyginę“ rinkodaros teisę, leidimą „išimtinėmis aplinkybėmis“, paspartintą mokslinę peržiūrą ir vilties vaistų naudojimo programas;
            
         
            
               7.
            
            
               PRIMENA, kad Reglamente (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų pateikiamos paskatos kurti retosioms ligoms gydyti skirtus vaistus ir kad jį įgyvendinant jau yra išduota daug tokių vaistų leidimų ir taip pat daug vaistų priskirti retųjų vaistų kategorijai;
            
         
            
               8.
            
            
               PRIMENA, kad naujuoju Klinikinių tyrimų reglamentu (ES) Nr. 536/2014 siekiama padidinti ES konkurencingumą klinikinių tyrimų ir naujų bei naujoviškų gydymo būdų plėtojimo srityje;
            
         
            
               9.
            
            
               PAŽYMI, kad Pediatrijos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 prisidėta prie geresnių ir saugesnių tyrimų ir užtikrinta daugiau vaikams skirtų vaistų ES rinkoje;
            
         
            
               10.
            
            
               PRIPAŽĮSTA, kad naujoviškų vaistų kūrimas brangiai kainuoja, užima laiko ir apima tam tikrą riziką; dėl to gali būti nepakankamai investuojama į mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą, taip ypač apsunkinant mažesnių bendrovių galimybes pateikti rinkai naujoviškus produktus;
            
         
            
               11.
            
            
               PRIPAŽĮSTA, kad išankstinis technologijų kūrėjų, reguliavimo, sveikatos technologijų vertinimo ir atitinkamais atvejais kainodaros įstaigų dialogas gali paskatinti inovacijas ir galimybes greičiau naudotis vaistais prieinamomis kainomis, o tai būtų naudinga pacientams;
            
         
            
               12.
            
            
               PRIMENA, kad Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų siekiama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, pažangiosios terapijos vaistinių preparatų laisvą judėjimą ir veiksmingą vidaus rinkos biotechnologijų srityje veikimą, kartu užtikrinant palankumą inovacijoms, proporcingumą ir pritaikymą atsižvelgiant į mokslo pažangą;
            
         
            
               13.
            
            
               ATKREIPIA DĖMESĮ į Europos vaistų agentūros vykdomą „bandomąjį projektą laipsniško leidimų išdavimo srityje“;
            
         
            
               14.
            
            
               ATKREIPIA DĖMESĮ į Komisijos ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai remiantis 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, 25 straipsniu (1);
            
         
            
               15.
            
            
               PRIMENA Direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų;
            
         
            
               16.
            
            
               PRIMENA 2011 m. birželio 6 d. priimtas Tarybos išvadas dėl inovacijų medicinos prietaisų sektoriuje (2);
            
         
            
               17.
            
            
               PRIMENA 2013 m. gruodžio 10 d. priimtas Tarybos išvadas dėl svarstymų proceso, siekiant modernių, atvirų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų (3), ir 2014 m. birželio 20 d. priimtas Tarybos išvadas dėl ekonomikos krizės ir sveikatos priežiūros (4), kuriose pasisakoma už tai, kad būtina bendradarbiauti, kartu visapusiškai atsižvelgiant į valstybių narių kompetencijos sritis, strategijų, kaip veiksmingai valdyti išlaidas vaistams ir medicinos prietaisams, kartu tvariose nacionalinėse sveikatos priežiūros sistemose užtikrinant lygias galimybes gauti veiksmingų vaistų, srityje;
            
         
            
               18.
            
            
               SUSIRŪPINUSI PAŽYMI, kad dėl labai aukštų kai kurių naujoviškų vaistų kainų (palyginti su jų nauda pacientams ir kai kurių valstybių narių visuomenės sveikatos išlaidų pajėgumais) pacientai ne visada gali naudotis naujoviškais gydymo būdais;
            
         
            
               19.
            
            
               ATKREIPIA DĖMESĮ į Kainodaros ir kompensavimo kompetentingų institucijų tinkle vykdomą bendradarbiavimą, taip pat į Europos Komisijos remiamas iniciatyvas (5), skirtas kompetentingoms nacionalinėms institucijoms ir visiems suinteresuotiesiems subjektams keistis informacija ir bendradarbiauti kainodaros ir kompensavimo srityje, kurios gali sudaryti palankesnes sąlygas, inter alia, išlaidų ribojimui, vaistų inovacijoms ir pacientų galimybėms naudotis vaistais;
            
         
            
               20.
            
            
               ATKREIPIA DĖMESĮ Į TAI, kad Europos Sąjunga bendradarbiavimą sveikatos technologijų vertinimo srityje remia nuo XX a. dešimtojo dešimtmečio pabaigos, bendrai finansuodama projektus ir du bendruosius veiksmus (EUnetHTA (Europos sveikatos technologijų vertinimo tinklas) I ir II);
            
         
            
               21.
            
            
               PRIMENA, kad Europos lygmeniu bendradarbiaujant sveikatos technologijų vertinimo srityje, kartu atsižvelgiant į valstybių narių kompetenciją, galima skatinti nuoseklesnį požiūrį į sveikatos technologijų vertinimą kaip į sveikatos politikos priemonę, kuria remiamos galimybės pasirinkti įrodymais grindžiamus, tvarius ir teisingus sprendimus sveikatos priežiūros ir sveikatos technologijų srityje pacientų naudai;
            
         
            
               22.
            
            
               PRIMENA, kad Sveikatos technologijų vertinimo tinklo (6) tikslai yra: i) padėti valstybėms narėms teikti objektyvią, patikimą, skaidrią, laiku pateikiamą, palyginamą ir lengvai perduodamą informaciją apie santykinį sveikatos technologijų efektyvumą, taip pat, kai tikslinga, trumpalaikį ir ilgalaikį jų veiksmingumą ir sudaryti galimybę nacionalinėms institucijoms ar įstaigoms veiksmingai tarpusavyje keistis šia informacija; ii) remti informacijos, kuria turi būti keičiamasi, pobūdžio ir rūšies analizę ir iii) vengti vertinimų dubliavimosi;
            
         
            
               23.
            
            
               PABRĖŽIA strategijos, kurią 2014 m. spalio 29 d. priėmė Sveikatos technologijų vertinimo tinklas (7), svarbą;
            
         
            
               24.
            
            
               PRIMENA vyresniųjų pareigūnų sudėties Visuomenės sveikatos darbo grupėje vykusią diskusiją apie ekonomiškai efektyvių vaistų naudojimą – ji buvo svarstymų proceso, siekiant modernių, atvirų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų, dalis;
            
         
            
               25.
            
            
               PRIMENA 2014 m. rugsėjo 22–23 d. Milane surengtame neformaliame sveikatos ministrų susitikime vykusią diskusiją apie pacientams naudingas inovacijas sveikatos priežiūros srityje, kurioje buvo pabrėžtas poreikis remti pacientams naudingas inovacijas, geriau naudojantis turimomis rinkodaros leidimų suteikimo procedūrų reguliavimo priemonėmis, ir buvo akcentuoti galimi pavojai kai kurių nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tvarumui, susiję su tuo, kad dėl kai kurių naujoviškų produktų atsiranda su labai didelėmis sąnaudomis susiję spaudimas;
            
         
            
               26.
            
            
               PRIPAŽĮSTA, kad šiose išvadose daugiausia kalbama apie vaistus, atsižvelgiant į šio sektoriaus specifinį pobūdį, tačiau tie patys argumentai, susiję su moksliniais tyrimais bei technologine plėtra ir sveikatos technologijų vertinimu, taikomi ir medicinos prietaisams; jiems tenka toks pat svarbus vaidmuo diegiant inovacijas pacientų naudai.
            
         PRAŠO VALSTYBIŲ NARIŲ:
   
            
               27.
            
            
               ištirti bendradarbiavimo kompetentingų įstaigų keitimosi informacija srityje galimybes, kiek tai susiję su gyvavimo ciklo metodo taikymu naujoviškiems vaistams, atitinkamais atvejais įskaitant:
               
                           a)
                        
                        
                           išankstinį dialogą ir mokslines rekomendacijas,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kainodaros ir kompensavimo modelius;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           terapijų ir technologijų veiksmingumo stebėsenos registrus;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           tinkamus pakartotinius vertinimus;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           poregistracinius saugumo tyrimus;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               įgyvendinti Sveikatos technologijų vertinimo tinklo priimtą sveikatos technologijų vertinimo strategiją, atsižvelgiant į nacionalines aplinkybes;
            
         
            
               29.
            
            
               užtikrinti, kad būtų veiksmingiau keičiamasi informacija apie vaistų, įskaitant naujoviškus vaistus, kainas ir su jais susijusias išlaidas;
            
         
            
               30.
            
            
               vyresniųjų pareigūnų sudėties Visuomenės sveikatos darbo grupėje toliau svarstyti pacientams naudingų inovacijų klausimą ir vykdyti su jomis susijusį tolesnį darbą, pripažįstant, kad Farmacijos komitete jau pradėta diskusija dėl dabartinės vaistams taikomos teisinės sistemos ir laiku pacientams suteikiamos galimybės naudotis vaistais santykio;
            
         PRAŠO VALSTYBIŲ NARIŲ IR KOMISIJOS:
   
            
               31.
            
            
               pasikeisti nuomonėmis apie tai, kaip būtų galima veiksmingai pasinaudoti turimomis ES paspartinto vertinimo, sąlyginės rinkodaros teisės ir leidimo suteikimo išimtinėmis aplinkybėmis reguliavimo priemonėmis, ir apie šių priemonių veiksmingumą bei poveikį, kartu užtikrinant aukšto lygio pacientų saugą;
            
         
            
               32.
            
            
               aptarti nacionalines iniciatyvas siekiant užtikrinti galimybę pacientams anksti naudotis naujoviškais vaistais ir galimybę suintensyvinti keitimąsi informacija ir bendradarbiavimą vilties vaistų naudojimo srityje, kad būtų kuo labiau padidintos pacientų visoje ES galimybės gauti naujoviškų vaistų;
            
         
            
               33.
            
            
               toliau stiprinti bendrą darbą sveikatos technologijų vertinimo srityje;
            
         
            
               34.
            
            
               remti nacionalinių reguliavimo institucijų, sveikatos technologijų vertinimo įstaigų, Europos vaistų agentūros ir Sveikatos technologijų vertinimo tinklo tarpusavio bendradarbiavimą visu atitinkamų produktų gyvavimo ciklo metu, nepažeidžiant reguliavimo ir sveikatos technologijų vertinimo procesų nepriklausomumo ir atitinkamų prerogatyvų;
            
         
            
               35.
            
            
               naudotis esamais susijusiais forumais siekiant apsvarstyti:
               
                           a)
                        
                        
                           galimus pokyčius, susijusius su dabartine valstybių narių kainodaros politika ir visų susijusių subjektų, įskaitant pramonę, skaidrumu sąnaudų srityje, kurie galėtų padėti padidinti pacientų galimybę gauti naujoviškų vaistų ir jų prieinamumą pacientams, kartu visapusiškai atsižvelgiant į tai, kad šios sritys priklauso valstybių narių kompetencijai;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ar reikalingi kriterijai, kuriais būtų atsižvelgta į naujų vaistų pridėtinę terapinę vertę, palyginti su esamais vaistais, ir kurie būtų taikomi jų pateikimui rinkai;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               toliau palaikyti suinteresuotųjų subjektų ir kompetentingų valdžios institucijų, įskaitant kainodaros ir kompensavimo institucijas, dialogą ir išnagrinėti galimo savanoriško bendradarbiavimo kainodaros ir kompensavimo srityje galimybes, taip pat sudaryti palankesnes sąlygas pradėti bandomuosius projektus toje srityje;
            
         PRAŠO KOMISIJOS:
   
            
               37.
            
            
               apsvarstyti galimybę iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 1394/2007, kad būtų išanalizuota ir prireikus sumažinta reguliavimo našta siekiant padidinti paskatas mažosioms ir vidutinėms įmonėms bei akademinei bendruomenei, kartu toliau taikant kokybe, veiksmingumu ir sauga grindžiamą rinkodaros leidimų suteikimo principą;
            
         
            
               38.
            
            
               remti valstybių narių tarpusavio bendradarbiavimą siekiant įgyvendinti sveikatos technologijų vertinimo strategiją, pasitelkiant bendrus veiksmus pagal trečiąją Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programą (2014–2020 m.), kartu nagrinėjant nuolatinio ir tvaraus finansavimo galimybes;
            
         
            
               39.
            
            
               pasiūlyti priemonių, kuriomis būtų užtikrintas ilgalaikis sveikatos technologijų vertinimo srityje vykdomo darbo tvarumas, visapusiškai išnagrinėjus visus galimus variantus, be kita ko, apsvarsčius, kaip kuo geriau pasinaudoti esamomis įstaigomis, kurios galėtų sudaryti palankesnes sąlygas bendradarbiavimui, didesniam veiksmingumui ir mokslinei sinergijai;
            
         
            
               40.
            
            
               visapusiškai atsižvelgiant į valstybių narių kompetenciją, remti valstybių narių tarpusavio keitimąsi informacija apie kainas, kainodaros politiką ir ekonominius veiksnius, kurie lemia vaistų ir, atitinkamais atvejais, medicinos prietaisų prieinamumą, ypač daug dėmesio skiriant retiesiems vaistams ir mažoms rinkoms, kadangi jie yra ypač pažeidžiami atidėtų ar nesėkmingų bandymų pateikti rinkai, tiekimo trūkumų ir kliūčių, trukdančių užtikrinti prieinamas vaistų kainas, atvejais;
            
         
            
               41.
            
            
               toliau remti mokslinių tyrimų ir informavimo priemones, kuriomis siekiama užtikrinti geresnį supratimą apie tai, kaip vaistų kainų nustatymu gali būti naudojamasi siekiant kuo labiau padidinti naudą pacientams bei valstybių narių sveikatos priežiūros sistemoms ir, atitinkamais atvejais, kuo labiau sumažinti galimą nenumatytą neigiamą poveikį pacientų prieigai ir sveikatos priežiūros biudžetui.
            
         
      (1)  Dok. 7310/14 - COM(2014) 188 final.
   
      (2)  OL C 202, 2011 7 8, p. 7.
   
      (3)  OL C 376, 2013 12 21, p. 3, su Klaidų ištaisymu OL C 36, 2014 2 7, p. 6.
   
      (4)  OL C 217, 2014 7 10, p. 2.
   
      (5)  Galimybių gauti vaistų Europoje platforma http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  2013 m. birželio 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/329/ES, kuriuo nustatomos nacionalinių institucijų arba tarnybų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, tinklo įsteigimo, valdymo ir skaidraus veikimo taisyklės (OL L 175, 2013 6 27, p. 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm