CELEX: 62015CJ0572
Language: hr
Date: 2016-10-05
Title: Presuda Suda (sedmo vijeće) od 5. listopada 2016.#F. Hoffmann-La Roche AG protiv Accord Healthcare OÜ.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Riigikohus.#Zahtjev za prethodnu odluku – Industrijsko i trgovinsko vlasništvo – Patent – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Članak 21. stavak 2. – Prijelazne odredbe – Svjedodžba dodijeljena u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice prije njezina pristupanja Europskoj uniji – Tumačenje članka 21. stavka 2. – Trajanje svjedodžbe – Valjanost članka 21. stavka 2. – Prilagodba sekundarnog zakonodavstva koja izravno proizlazi iz akta o pristupanju – Nenadležnost Suda.#Predmet C-572/15.

PRESUDA SUDA (sedmo vijeće)
      5. listopada 2016. (
            *1
         )
      [tekst ispravljen rješenjem od 13. prosinca 2016]
      „Zahtjev za prethodnu odluku — Industrijsko i trgovačko vlasništvo — Patent — Svjedodžba o dodatnoj zaštiti — Uredba (EZ) br. 469/2009 — Članak 21. stavak 2. — Prijelazne odredbe — Svjedodžba dodijeljena u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice prije njezina pristupanja Europskoj uniji — Tumačenje članka 21. stavka 2. — Trajanje svjedodžbe — Valjanost članka 21. stavka 2. — Prilagodba sekundarnog zakonodavstva koja izravno proizlazi iz akta o pristupanju — Nenadležnost Suda“
      U predmetu C‑572/15,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio Riigikohus (Vrhovni sud, Estonija), odlukom od 21. listopada 2015., koju je Sud zaprimio 2. studenoga 2015., u postupku
      
         F. Hoffmann‑La Roche AG
      
      protiv
      
         Accord Healthcare OÜ,
      
      SUD (sedmo vijeće),
      u sastavu: C. Toader (izvjestitelj), predsjednik vijeća, A. Prechal i E. Jarašiūnas, suci,
      nezavisni odvjetnik: M. Wathelet,
      tajnik: A. Calot Escobar,
      uzimajući u obzir pisani postupak,
      uzimajući u obzir očitovanja koja su podnijeli:
      
               —
            
            
               za F. Hoffmann‑La Roche AG, C. Ginter i K. Lepasepp, vandeadvokaadid kao i A. Sehver te T. Nelsas, patendivolinikud,
            
         
               —
            
            
               za Accord Healthcare OÜ, R. Antsmäe, vandeadvokaat,
            
         
               —
            
            
               za estonsku vladu, K. Kraavi‑Käerdi, u svojstvu agenta,
            
         
               —
            
            
               za češku vladu, J. Vláčil, S. Šindelková i M. Smolek, u svojstvu agenata,
            
         
               —
            
            
               za Europski parlament, J. Rodrigues, I. McDowell i M. Allik, u svojstvu agenata,
            
         
               —
            
            
               za Vijeće Europske unije, M. Balta i M. Alver, u svojstvu agenata,
            
         
               —
            
            
               za Europsku komisiju, T. Scharf kao i J. Samnadda te E. Randvere, u svojstvu agenata,
            
         odlučivši, nakon što je saslušao nezavisnog odvjetnika, da u predmetu odluči bez mišljenja,
      donosi sljedeću
      
         Presudu
      
      
               1
            
            
               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na valjanost i tumačenje članka 21. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 2009., L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.), kako je izmijenjena Aktom o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (SL 2012., L 112, str. 21.) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 469/2009).
            
         
               2
            
            
               Zahtjev je upućen u okviru spora između društva F. Hoffmann‑La Roche AG (u daljnjem tekstu: Roche) i društva Accord Healthcare OÜ (u daljnjem tekstu: Accord) u vezi s učincima prava industrijskog vlasništva kojima raspolaže Roche u odnosu na generičke lijekove koje proizvodi Accord.
            
         
         Pravni okvir
      
      
               3
            
            
               Prilog II. Aktu o uvjetima pristupanja Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike i prilagodbama Ugovorâ na kojima se temelji Europska unija (SL 2003., L 236, str. 33.) sadržava pododjeljak 4. C II., naslovljen „Svjedodžbe o dodatnoj zaštiti”.
            
         
               4
            
            
               Točka 1. pod (b) tog odjeljka navodi da se članku 20. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1768/92 od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 1992., L 182, str. 1.), kako je izmijenjena Aktom o uvjetima pristupanja Republike Austrije, Republike Finske i Kraljevine Švedske i prilagodbama Ugovorâ na kojima se temelji Europska unija (SL 1994., C 241, str. 21.) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 1768/92), dodaje drugi stavak koji glasi:
               „Ova Uredba primjenjuje se na svjedodžbe o dodatnoj zaštiti dodijeljene u skladu s nacionalnim zakonodavstvom Češke, Estonije, Cipra, Latvije, Litve, Malte, Poljske, Slovenije i Slovačke prije dana pristupanja.” [neslužbeni prijevod]
            
         
               5
            
            
               Kao što to napominje uvodna izjava 1. Uredbe br. 469/2009, Uredba br. 1768/92 znatno je izmijenjena nekoliko puta, zbog čega je zakonodavac Unije odlučio, radi jasnoće i racionalnosti, kodificirati potonju uredbu.
            
         
               6
            
            
               U skladu s uvodnom izjavom 9. Uredbe br. 469/2009:
               „Trajanje zaštite koju osigurava svjedodžba trebalo bi biti takvo da pruži odgovarajuću učinkovitu zaštitu. U tu bi svrhu nositelju patenta i svjedodžbe trebalo biti omogućeno ukupno najviše 15 godina ekskluzivnog prava od trenutka kada je za dotični lijek prvi put dobiveno odobrenje za stavljanje u promet u Zajednici.”
            
         
               7
            
            
               Članak 13. te uredbe, pod naslovom „Trajanje svjedodžbe”, određuje:
               „1.   Svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice, umanjeno za razdoblje od pet godina.
               2.   Neovisno o stavku 1., svjedodžba ne može trajati dulje od pet godina od datuma njezinog stupanja na snagu.
               [...]”
            
         
               8
            
            
               Članak 21. stavak 2. spomenute uredbe, čiji je sadržaj u biti sličan onom članka 20. stavka 2. Uredbe br. 1768/92, pri čemu se potonja odredba međutim još nije odnosila na Republiku Hrvatsku, glasi:
               „Ova Uredba primjenjuje se na svjedodžbe o dodatnoj zaštiti izdane u skladu s nacionalnim zakonodavstvom Češke Republike, Estonije, Hrvatske, Cipra, Latvije, Litve, Malte, Poljske, Rumunjske, Slovenije i Slovačke prije odgovarajućeg dana njihova pristupanja.”
            
         
         Glavni postupak i prethodna pitanja
      
      
               9
            
            
               Roche, društvo sa sjedištem u Švicarskoj, u Estoniji prodaje lijek „Xeloda”, čiji je aktivni sastojak kapecitabin, koji je zaštićen temeljnim patentom br. 03086, dodijeljenim 15. travnja 1998. (u daljnjem tekstu: temeljni patent). Roche je u svrhu komercijalizacije tog lijeka prvi put registrirao Xelodu u Estoniji 8. lipnja 2001. te je, nakon podnošenja zahtjeva za dodatnu zaštitu 1. kolovoza 2001., za taj lijek dobio svjedodžbu o dodatnoj zaštiti (SDZ) br. 00001, koju mu je 24. listopada dodijelio Patendiamet (Ured za patente, Estonija).
            
         
               10
            
            
               Accord Healthcare Limited je putem svojeg društva kćeri Accord, sa sjedištem u Estoniji, dobio odobrenje za stavljanje u promet (OSP) za generički lijek čiji je aktivni sastojak također kapecitabin. To društvo kći je 3. listopada 2014. podnijelo zahtjev estonskom Ministarstvu socijalnih poslova za uvrštavanje svojeg generičkog lijeka na popis lijekova koji utvrđuje nacionalni zakonodavac, s obzirom na to da se tim uvrštavanjem za osiguranika smanjuje cijena tog lijeka jer nacionalni fond za zdravstveno osiguranje snosi njezin dio. Dana 4. prosinca 2014. Ministarstvo socijalnih poslova prihvatilo je taj zahtjev za uvrštavanje. Accord je namjeravao svoj lijek učiniti dostupnim na tržištu od 15. prosinca 2014.
            
         
               11
            
            
               Roche je 8. prosinca 2014. Harju Maakohusu (Prvostupanjski sud u Harjuu, Estonija) podnio tužbu radi, među ostalim, prisiljavanja Accorda da se suzdrži od/prekine povredu ekskluzivnog prava kojim Roche raspolaže kao nositelj SDZ‑a za Xelodu, i to do isteka valjanosti te svjedodžbe, odnosno, prema njegovu mišljenju, do 8. lipnja 2016., te zabranjivanja Accordu da u Estoniji komercijalizira, nudi na prodaju, prodaje i promiče putem reklama lijekove koji sadrže aktivni sastojak kapecitabin. Osim toga, Roche je od tog suda zatražio uništenje svih lijekova koji pripadaju Accordu ili se nalaze u njegovu posjedu, a čiji je aktivni sastojak kapecitabin.
            
         
               12
            
            
               Roche je u prilog svojim različitim zahtjevima istaknuo da je do 18. studenoga 2014. bio nositelj temeljnog patenta i SDZ‑a za Xelodu, čija valjanost po njegovu mišljenju ističe 8. lipnja 2016.
            
         
               13
            
            
               Tvrdeći da mu je stavljanje u promet Accordovog generičkog lijeka prouzročilo znatnu štetu, procijenjenu na 50 %-tno smanjenje prihoda, odnosno oko 460000 eura, Roche je istodobno podnio zahtjev za zaštitne mjere u prilog svojoj tužbi, koje su obuhvaćale, s jedne strane, pljenidbu svih lijekova u Accordovu posjedu i zabranu tom društvu da trećima ustupa lijekove u svojem posjedu koji sadržavaju aktivnu tvar kapecitabin i, s druge strane, zabranu u Estoniji komercijalizacije, nuđenja na prodaju, prodaje i promicanja putem reklama lijekova koji sadržavaju tu aktivnu tvar dok sudska odluka ne postane konačna, ali ne nakon 8. lipnja 2016.
            
         
               14
            
            
               Accord je zatražio odbijanje tužbe te je, usto, 6. veljače 2015. podnio protuzahtjev za poništenje SDZ‑a ili utvrđenje da ta svjedodžba nije i ne može biti valjana.
            
         
               15
            
            
               Harju Maakohus (Prvostupanjski sud u Harjuu) je rješenjem od 15. prosinca 2014. prihvatio zahtjev za zaštitne mjere.
            
         
               16
            
            
               Accord je osporio to rješenje i zatražio od Harju Maakohusa (Prvostupanjski sud u Harjuu) njegovo poništenje. Prema Accordovu mišljenju, takve zaštitne mjere ne mogu se prihvatiti jer ne postoji nikakva vjerojatnost uspješnosti Rocheove tužbe u pogledu merituma s obzirom na to da potonji ne raspolaže ekskluzivnim pravom na kapecitabin do 8. lipnja 2016. Naime, u rješenju od 13. veljače 2014., Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92) Sud je presudio da članak 13. Uredbe br. 469/2009 u vezi s uvodnom izjavom 9. te uredbe treba tumačiti na način da mu se protivi to da se nositelj patenta i SDZ‑a može pozivati na cjelokupno trajanje takve svjedodžbe izračunato u skladu s tim člankom 13. u slučaju u kojem on u skladu s tim trajanjem uživa ekskluzivno pravo u pogledu aktivnog sastojka koje je dulje od petnaest godina od izdavanja u Europskoj uniji prvog OSP‑a za lijek koji je pripremljen od tog aktivnog sastojka ili ga sadrži. Budući da je u Europskoj uniji prvi OSP za lijek koji sadrži kapecitabin izdan 10. lipnja 1998., najdulje trajanje dodatne zaštite na koju se Roche može pozivati je petnaest godina od tog prvog stavljanja u promet, odnosno od 10. lipnja 1998. do 10. lipnja 2013. S obzirom na to da je 10. lipnja 2013. istekla valjanost temeljnog patenta kao i SDZ‑a za Xelodu, Roche otada više nije nositelj ekskluzivnog prava na kapecitabin.
            
         
               17
            
            
               Harju Maakohus (Prvostupanjski sud u Harjuu) uputio je predmet Tallinna ringkonnakohusu (Žalbeni sud u Talinu, Estonija) kako bi on odlučio o toj žalbi.
            
         
               18
            
            
               Rješenjem od 26. veljače 2015. potonji je poništio rješenje koje je Harju Maakohus (Prvostupanjski sud u Harjuu) donio 15. prosinca 2014. kao i s njim povezane zaštitne mjere.
            
         
               19
            
            
               Roche je tužbom podnesenom Riigikohusu (Vrhovni sud, Estonija) zatražio poništenje rješenja Tallinna ringkonnakohusa (Žalbeni sud u Talinu) i potvrdu valjanosti rješenja Harju Maakohusa (Prvostupanjski sud u Harjuu).
            
         
               20
            
            
               Prema Rocheovu mišljenju Tallinna ringkonnakohus (Žalbeni sud u Talinu) pogrešno je protumačio članak 21. stavak 2. Uredbe br. 469/2009. Osim toga, tumačenje tog suda u vezi s povratnim djelovanjem Uredbe br. 469/2009 protivno je ostalim odredbama prava Unije, a osobito Povelji Europske unije o temeljnim pravima.
            
         
               21
            
            
               Roche tvrdi, protivno onomu što je presudio Tallinna ringkonnakohus (Žalbeni sud u Talinu), da je SDZ za Xelodu bio valjan jer je dodijeljen u vrijeme kada Republika Estonija nije bila članica Europske unije. Stoga valja primijeniti samo estonsko pravo, u skladu s kojim trajanje SDZ‑a ne ovisi o izdavanju prvog OSP‑a u Europskoj uniji, nego o izdavanju tog odobrenja u Estoniji. Članak 21. stavak 2. Uredbe br. 469/2009 ne navodi izričito da treba ponovno izračunati trajanje SDZ‑ova koji su dodijeljeni prije pristupanja predmetne države članice Uniji. Tumačenje te odredbe koje je usvojio Tallinna ringkonnakohus (Žalbeni sud u Talinu) stoga povređuje načelo pravne sigurnosti. Roche slijedom toga smatra da SDZ za Xelodu ostaje valjan do 8. lipnja 2016., odnosno petnaest godina od izdavanja prvog estonskog OSP‑a za taj lijek, u skladu s tada primjenjivim zakonodavstvom. Prema njegovu mišljenju, članak 21. stavak 2. Uredbe br. 469/2009 temelji se na ideji da se nositeljima nacionalnih SDZ‑a izdanih prije pristupanja predmetne države članice omogući ostvarivanje njihovih prava i ta odredba, ni prema svojem sadržaju ni prema svojem cilju, ne djeluje povratno na SDZ‑ove izdane u skladu s nacionalnim pravom. Roche smatra da upućivanje na rješenje od 13. veljače 2014., Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92) nije relevantno s obzirom na to da se to rješenje ne odnosi na vremensku primjenu članka 21. stavka 2. Uredbe br. 469/2009.
            
         
               22
            
            
               Sud koji je uputio zahtjev ističe, s jedne strane, da iako je Sud u spomenutom rješenju protumačio članak 13. Uredbe br. 469/2009 u vezi s njezinom uvodnom izjavom 9., ono se ne odnosi ni na tumačenje članka 21. stavka 2. Uredbe br. 469/2009 ni na povratno djelovanje prava koje se na njemu temelji, s obzirom na to da se predmet u kojem je donesena ta odluka nije odnosio na novu državu članicu. Slijedom toga, nije jasno jesu li smjernice koje su iz te odluke proizašle također primjenjive na SDZ koji je izdan u skladu s estonskim zakonodavstvom prije pristupanja Republike Estonije Europskoj uniji 1. svibnja 2004.
            
         
               23
            
            
               S druge strane, i u slučaju da Sud dođe do zaključka da treba skratiti trajanje SDZ‑a, taj sud dvoji o usklađenosti te odredbe s primarnim pravom Unije, a osobito općim načelima prava Unije o zaštiti stečenih prava i zabrani povratnog djelovanja te člancima 16. i 17. Povelje.
            
         
               24
            
            
               U tim je okolnostima Riigikohus (Vrhovni sud) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
               
                        „1.
                     
                     
                        Treba li članak 21. stavak 2. Uredbe br. 469/2009 [...] tumačiti na način da se skraćuje trajanje [SDZ‑a] koji je u državi članici dodijeljen u skladu s nacionalnim pravom prije njezina pristupanja Europskoj uniji i koji bi prema podacima sadržanima u [SDZ‑u] u odnosu na jedan aktivni sastojak trajao dulje od 15 godina od izdavanja prvog [OSP‑a] u Uniji lijeka koji je od dotičnog aktivnog sastojka pripremljen ili ga sadržava?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje: je li odredba članka 21. stavka 2. Uredbe br. 469/2009 [...] u skladu s pravom Unije, a posebno s općim načelima prava Unije o zaštiti stečenih prava, zabranom povratnog djelovanja i [Poveljom]?”
                     
                  
         
         O prethodnim pitanjima
      
      
         Drugo pitanje
      
      
               25
            
            
               Svojim drugim pitanjem, koje treba ispitati na prvom mjestu, sud koji je uputio zahtjev postavlja pitanje Sudu o valjanosti članka 21. stavka 2. Uredbe br. 469/2009 s obzirom na pravo Unije.
            
         
               26
            
            
               Najprije valja podsjetiti da članak 267. stavak 1. točka (b) UFEU‑a Sudu daje nadležnost za odlučivanje, povodom zahtjeva za prethodnu odluku, i o tumačenju akata koje donose institucije, tijela, uredi ili agencije Unije i o valjanosti tih akata.
            
         
               27
            
            
               U ovom slučaju, kao što proizlazi iz točke 4. ove presude, članak 20. stavak 2. Uredbe br. 1768/92 dodan joj je Aktom o uvjetima pristupanja Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike i prilagodbama Ugovorâ na kojima se temelji Europska unija.
            
         
               28
            
            
               U skladu s tim člankom 20. stavkom 2. Uredba br. 1768/92 primjenjuje se na SDZ‑ove „dodijeljene u skladu s nacionalnim zakonodavstvom Češke, Estonije, Cipra, Latvije, Litve, Malte, Poljske, Slovenije i Slovačke prije dana pristupanja”.
            
         
               29
            
            
               Uredba br. 469/2009 kodificirala je Uredbu br. 1768/92, tako da je članak 20. stavak 2. Uredbe br. 1768/92 postao članak 21. stavak 2. Uredbe br. 469/2009.
            
         
               30
            
            
               Sud je u pogledu odredbe poput one o kojoj je riječ u glavnom postupku već presudio da su prilagodbe iz priloga aktu o pristupanju predmet sporazuma između država članica i države podnositeljice zahtjeva te ne predstavljaju akt institucije, nego su odredbe primarnog prava koje se mogu suspendirati, izmijeniti ili staviti izvan snage samo u skladu s postupcima predviđenima za reviziju Osnivačkih ugovora (vidjeti u tom smislu presudu od 28. travnja 1988., LAISA i CPC España/Vijeće, 31/86 i 35/86, EU:C:1988:211, t. 12.).
            
         
               31
            
            
               U tom pogledu treba pojasniti da razlika u postupanju koja proizlazi iz prethodno navedenog nije arbitrarna, nego je samo posljedica postupaka odabranih za donošenje tih odredbi. Naime, iako su neke od spomenutih odredbi donesene na temelju akata institucija, koji su kao takvi podvrgnuti općem sustavu nadzora zakonitosti predviđenom UFEU‑om, odredbe koje izravno proizlaze iz akta o pristupanju nisu akti institucija i stoga ne mogu biti predmet takvog nadzora (vidjeti u tom smislu presudu od 28. travnja 1988, LAISA i CPC España/Vijeće, 31/86 i 35/86, EU:C:1988:211, t. 17.).
            
         
               32
            
            
               Osim toga, kao što je to istaknuo Europski parlament, okolnost da je Uredba br. 1768/92 stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom br. 469/2009 ni na koji način ne mijenja prethodno navedena razmatranja jer se potonjom samo kodificiraju prethodne izmjene izvornog teksta radi jasnoće i racionalnosti, uz očuvanje njihova sadržaja.
            
         
               33
            
            
               Slijedi da Sud nije nadležan za odlučivanje o valjanosti članka 21. stavka 2. Uredbe br. 469/2009.
            
         
         Prvo pitanje
      
      
               34
            
            
               Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 21. stavak 2. Uredbe br. 469/2009 tumačiti na način da se primjenjuje na SDZ za određeni lijek koji je država članica izdala prije pristupanja Uniji.
            
         
               35
            
            
               Najprije treba podsjetiti da članak 21. stavak 2. Uredbe br. 469/2009 precizira da se ta uredba primjenjuje na SDZ‑ove dodijeljene u skladu s nacionalnim zakonodavstvom Republike Estonije prije dana njezina pristupanja Uniji.
            
         
               36
            
            
               Nadalje, članak 13. te uredbe u vezi s njezinom uvodnom izjavom 9. predviđa da nositelju patenta i SDZ‑a ne bi trebalo biti omogućeno da više od petnaest godina od izdavanja prvog OSP‑a za predmetni lijek unutar Unije uživa ekskluzivno pravo (vidjeti u tom smislu rješenje od 13. veljače 2014., Merck Canada, C‑555/13, EU:C:2014:92, t. 30. i navedenu sudsku praksu).
            
         
               37
            
            
               Stoga, kao što je istaknula estonska vlada, od 1. svibnja 2004. trajanje SDZ‑a ne ovisi o izdavanju prvog OSP‑a u Republici Estoniji, nego onog u Europskoj uniji.
            
         
               38
            
            
               U tom pogledu treba podsjetiti da izraz „prv[i] [OSP] unutar [Unije]” u smislu članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009 upućuje na prvi OSP u bilo kojoj državi članici, a ne na OSP izdan u državi članici zahtjeva. Samo se takvim tumačenjem može zajamčiti da će produljenje zaštite koju u pogledu proizvoda obuhvaćenog svjedodžbom osigurava patent završiti u istom trenutku u svim državama članicama u kojima je ta svjedodžba izdana (rješenje od 13. veljače 2014., Merck Canada, C‑555/13, EU:C:2014:92, t. 31. i navedena sudska praksa).
            
         
               39
            
            
               [Kao što je izmijenjena rješenjem od 13. prosinca 2016.] Međutim, u ovom slučaju iz spisa koji je dostavljen Sudu proizlazi da je prvi OSP za Xelodu 10. lipnja 1998. izdala treća država, odnosno Švicarska Konfederacija, a ne država članica Unije. Sud je usprkos tomu već presudio da s obzirom na to da je OSP koji su švicarske vlasti izdale za lijek i koji je Kneževina Lihtenštajn automatski priznala u skladu sa zakonodavstvom te države prvi OSP za taj lijek u jednoj od država Europskog gospodarskog prostora (EGP), on predstavlja prvi OSP u smislu članka 13. Uredbe br. 1768/92, kako ga treba tumačiti u svrhu primjene Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru od 2. svibnja 1992. (SL 1994., L 1, str. 3.) (vidjeti u tom smislu rješenje od 14. studenoga 2013., Astrazeneca, C‑617/12, EU:C:2013:761, t. 41. i 42. kao i navedenu sudsku praksu).
            
         
               40
            
            
               Osim toga, okolnost da OSP‑ovi dodijeljeni u Švicarskoj ne omogućavaju promet lijekova na koje se odnose na području EGP‑a, uz iznimku Lihtenštajna, nije relevantna za tumačenje članka 13. Uredbe br. 469/2009, kako ga treba tumačiti u svrhu primjene Sporazuma o EGP‑u (rješenje od 14. studenoga 2013., Astrazeneca, C‑617/12, EU:C:2013:761, t. 43. i navedena sudska praksa).
            
         
               41
            
            
               [Kao što je izmijenjena rješenjem od 13. prosinca 2016.] Iz prethodnih razmatranja proizlazi da su učinci prvog OSP‑a, poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku, jednaki onima „prvog [OSP‑a] unutar [Unije]” u smislu članka 13. Uredbe br. 469/2009.
            
         
               42
            
            
               Slijedom navedenog, u okolnostima poput onih o kojima je riječ u glavnom postupku u svrhu izračuna trajanja SDZ‑a potrebno je kao polazišnu točku uzeti datum kada je prvi OSP za Xeldou bio izdan u Švicarskoj, odnosno 10. lipnja 1998., a ne kada je bio izdan u Estoniji, odnosno 8. lipnja 2001.
            
         
               43
            
            
               Naposljetku, treba istaknuti, s jedne strane, da se prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda novo pravilo materijalnog prava Unije neposredno primjenjuje na buduće posljedice okolnosti nastalih u vrijeme važenja starog pravila. Osim toga, odredbe prava Unije primjenjive su od trenutka pristupanja nove države članice pod uvjetima koji su predviđeni Osnivačkim ugovorima i predmetnim aktom o pristupanju (vidjeti u tom smislu presudu od 12. rujna 2013., Kuso, C‑614/11, EU:C:2013:544, t. 25 i navedenu sudsku praksu).
            
         
               44
            
            
               S druge strane, kao što su to istaknule estonska vlada i Komisija te u skladu sa sadržajem članka 13. Uredbe br. 469/2009, SDZ stupa na snagu tek po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta.
            
         
               45
            
            
               U ovom je slučaju nesporno da je taj patent istekao nakon pristupanja spomenute države članice.
            
         
               46
            
            
               Budući da je u trenutku istjecanja spomenutog patenta, kada je SDZ trebao početi proizvoditi učinke, ta uredba već stupila na snagu, ne može biti riječ o povratnom djelovanju spomenute uredbe.
            
         
               47
            
            
               Iz svih prethodnih razmatranja slijedi da na prvo pitanje valja odgovoriti da članak 21. stavak 2. Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da se primjenjuje na SDZ za određeni lijek koji je izdala država članica prije pristupanja Uniji. Budući da je za taj lijek unutar EGP‑a izdan OSP koji je prethodio onom izdanom u spomenutoj državi članici i, u predmetnom slučaju, njezinu pristupanju Uniji, samo taj prvi OSP treba uzeti u obzir za određivanje trajanja spomenutog SDZ‑a.
            
         
         Troškovi
      
      
               48
            
            
               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.
            
          
            
               Slijedom navedenoga, Sud (sedmo vijeće) odlučuje:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Sud Europske unije nije nadležan za odlučivanje o valjanosti članka 21. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove, kako je izmijenjena Aktom o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Članak 21. stavak 2. Uredbe br. 469/2009, kako je izmijenjena, treba tumačiti na način da se primjenjuje na svjedodžbu o dodatnoj zaštiti za određeni lijek koju je izdala država članica prije pristupanja Europskoj uniji. Budući da je za taj lijek unutar Europskog gospodarskog prostora izdano odobrenje za stavljanje u promet koje je prethodilo onom izdanom u spomenutoj državi članici i, u predmetnom slučaju, njezinu pristupanju Uniji, samo to prvo odobrenje za stavljanje u promet treba uzeti u obzir za određivanje trajanja spomenute svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Potpisi
                  
               
            (
            *1
         )	Jezik postupka: estonski