CELEX: 32021R0363
Language: pt
Date: 2021-02-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/363 da Comissão de 26 de fevereiro de 2021 relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii DSM 32159 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.3.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 70/3
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/363 DA COMISSÃO
         de 26 de fevereiro de 2021
         relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii DSM 32159 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii DSM 32159. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii DSM 32159 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 1 de julho de 2020 (2), que a preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii DSM 32159, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo não é tóxico por inalação e a exposição respiratória é suscetível de ser baixa, mas não foi possível excluir um risco de sensibilização através das vias respiratórias. O aditivo não é irritante para a pele e os olhos e não é considerado um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação em causa tem a capacidade para degradar as fumonisinas nos alimentos fermentados para animais (com um teor de fumonisina dentro dos limites em vigor na União), mas apenas em silagens e não noutros alimentos fermentados para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii DSM 32159 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da preparação deve ser autorizada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de fevereiro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(7):6207.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de material fresco
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional:
                           substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas: fumonisinas
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        Fumonisina esterase EC 3.1.1.87
                        
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii DSM 32159, contendo no mínimo 3 000  U/g  (1).
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        40
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A utilização do aditivo só é autorizada em silagens de milho.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dose máxima recomendada: 300 U/kg de material fresco.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A utilização do aditivo é permitida nos alimentos para animais que estejam em conformidade com a legislação da União Europeia relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais  (3).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        21.3.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii DSM 32159.
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a determinação da atividade da fumonisina esterase: método de cromatografia líquida de alta resolução associada a espetrometria de massa (em tandem) (HPLC-MS/MS) baseado na quantificação do ácido tricarbalílico libertado pela ação da enzima sobre a fumonisina B1 a pH 8,0 e a 30 °C.
                                 
                              
                  
               (1)  1 U é a atividade enzimática que liberta 1 μmol de ácido tricarbalílico por minuto a partir de fumonisina B1 a 100 μΜ em tampão Tris-Cl a 20 mM, pH 8,0, com 0,1 mg/ml de albumina de soro de bovino a 30 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10).