CELEX: 32020R0163
Language: pt
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/163 da Comissão de 5 de fevereiro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, frangos criados para reprodução e outras espécies de aves de capoeira criadas para reprodução (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representado na UE por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.2.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 34/34
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/163 DA COMISSÃO
         de 5 de fevereiro de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, frangos criados para reprodução e outras espécies de aves de capoeira criadas para reprodução (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representado na UE por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, frangos criados para reprodução e outras espécies de aves de capoeira criadas para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A preparação de muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 já foi autorizada como aditivo em alimentos para animais pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/805 da Comissão (2) para frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 2 de abril de 2019 (3), que a preparação de muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo pode ter um potencial de irritação cutânea/ocular, de sensibilização cutânea e respiratória. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz, mostrando uma melhoria do índice de conversão alimentar. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de fevereiro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2019/805 da Comissão, de 17 de maio de 2019, relativo à autorização de uma preparação de muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd. representado na UE por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (JO L 132 de 20.5.2019, p. 33).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(4):5686.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd. representado na União por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Muramidase (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Preparação de muramidase (EC 3.2.1.17) (lisozima) produzida por Trichoderma reesei (DSM 32338) com uma atividade mínima de 60 000  LSU(F) 60 000 LSU(F) 1/g
                        Formas sólida e líquida
                     
                     
                        Frangos criados para reprodução
                        Perus de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        25 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        26 de fevereiro de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        muramidase (EC 3.2.1.17) (lisozima) produzida por Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                     
                        Perus criados para reprodução
                     
                  
                        Método analítico 2:
                        Para a quantificação de muramidase:
                        método de ensaio enzimático com base em fluorescência que determina a despolimerização catalizada por enzimas de uma preparação de peptidoglicano marcado com fluoresceína a pH 6,0 e 30 °C.
                     
                     
                        Outras espécies de aves de capoeira criadas para reprodução
                     
                  
               (1)  Uma LSU(F) é definida como a quantidade de enzima que aumenta a fluorescência de 12,5 μg/ml de peptidoglicano marcado com fluoresceína por minuto a pH 6,0 e 30 °C por um valor que corresponde à fluorescência de aproximadamente 0,06 nmol de isómero de isotiocianato de fluoresceína.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports