CELEX: 62009CN0195
Language: pl
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Sprawa C-195/09: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Anglia i Walia) w dniu 29 maja 2009 r. — Synthon BV przeciwko Merz Pharma Gmbh & Co KG

15.8.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 193/9
            
         Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Anglia i Walia) w dniu 29 maja 2009 r. — Synthon BV przeciwko Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Sprawa C-195/09)
   2009/C 193/10
   Język postępowania: angielski
   
      Sąd krajowy
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
   
   
      Strona skarżąca: Synthon BV
   
      Strona pozwana: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Pytania prejudycjalne
   
   
               1)
            
            
               Czy dla celów art. 13 i art. 19 rozporządzenia Rady (WE) nr 1768/92 (1) zezwolenie na obrót jest „pierwszym zezwoleniem na obrót […] na terytorium Wspólnoty”, jeżeli zostało wydane na podstawie przepisów krajowych zgodnych z dyrektywą Rady 65/65/EWG (2), czy też dodatkowo zachodzi konieczność ustalenia, że przy wydawaniu przedmiotowego zezwolenia organ krajowy przeprowadził ocenę danych zgodnie z wymogami procedury administracyjnej przewidzianej w tej dyrektywie?
            
         
               2)
            
            
               Czy dla celów art. 13 i art. 19 rozporządzenia Rady (WE) nr 1768/92 wyrażenie „pierwsze zezwolenie na obrót […] na terytorium Wspólnoty” obejmuje zezwolenia, które zgodnie z prawem krajowym mogą współistnieć z zezwoleniami zgodnymi z dyrektywą Rady 65/65/EWG?
            
         
               3)
            
            
               Czy produkt, na który zostało wydane zezwolenie na obrót po raz pierwszy w EWG bez zastosowania administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Rady 65/65/EWG wchodzi w określony w art. 2 zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 1768/92?
            
         
               4)
            
            
               W przypadku odpowiedzi przeczącej, czy dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla takiego produktu jest nieważne?
            
         
      (1)  Rozporządzenie Rady EWG nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, Dz.U. L 182, s. 1-5.
   
      (2)  Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369). Angielskie wydanie specjalne: Seria I Rozdział 1965-1966, s. 24.