CELEX: 32019R1101
Language: fi
Date: 2019-06-27 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1101, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2019, tehoaineen tolklofossimetyyli hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

28.6.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 175/20
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1101,
         annettu 27 päivänä kesäkuuta 2019,
         tehoaineen tolklofossimetyyli hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2006/39/EY (2) sisällytettiin tolklofossimetyyli tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen tolklofossimetyylin hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä huhtikuuta 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakemus, joka koskee tolklofossimetyylin hyväksynnän uusimista, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa. Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 11 päivänä marraskuuta 2016.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 8 päivänä joulukuuta 2017 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko tolklofossimetyylin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi tämän päätelmän muutetun version 5 päivänä lokakuuta 2018 ja julkaisi sen uudelleen 15 päivänä marraskuuta 2018; muutettu versio sisälsi selvityksen suojarakenteisiin tarkoitettujen koristekasvien edustavasta käyttötarkoituksesta aiheutuvasta osittain hyväksyttävästä riskistä vesieliöille (yksi kolmesta FOCUS-skenaariosta katsotaan hyväksyttäväksi). Päätelmien alkuperäinen versio poistettiin EFSA Journal -lehdestä. Komissio esitti tolklofossimetyyliin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 24 päivänä lokakuuta 2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mitä tulee komission asetuksella (EU) 2018/605 (7) käyttöön otettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskeviin kriteereihin, in vivo -kokeissa ei tullut esiin näyttöä hormonivälitteisistä vaikutuksista, minkä vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen pitää erittäin epätodennäköisenä, että tolklofossimetyyli olisi hormonitoimintaa häiritsevä aine. Sen vuoksi komissio katsoo, että tolklofossimetyylillä ei pitäisi katsoa olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän muutetusta versiosta ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tolklofossimetyyliä sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista uusia tehoaineen tolklofossimetyyli hyväksyntä.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen, hyväksyntään on kuitenkin aiheellista sisällyttää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. On aiheellista rajoittaa etenkin tolklofossimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttöä, jotta voidaan minimoida kuluttajien altistuminen tietyille metaboliiteille ja vähentää vesieliöiden ja luonnonvaraisten nisäkkäiden altistumista tälle aineelle sallimalla sen käyttö ainoastaan koristekasveissa ja perunoissa.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tolklofossimetyylin hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten tolklofossimetyyliä sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen on asianmukaista poistaa rajoitus, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö sienitautien torjunta-aineena.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tolklofossimetyylin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/168 (8)30 päivään huhtikuuta 2020, jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on kuitenkin tehty jo ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä syyskuuta 2019.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan tehoaineen tolklofossimetyyli hyväksyntä liitteessä I esitetyllä tavalla.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2019.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä kesäkuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2006/39/EY, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2006, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klodinafoppin, pirimikarbin, rimsulfuronin, tolklofossi-metyylin ja tritikonatsolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 104, 13.4.2006, s. 30).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl. EFSA Journal 2018;16(1):5130, 25 s. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5130.
         
            (7)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33.)
         
            (8)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/168, annettu 31 päivänä tammikuuta 2019, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden abamektiini, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kanta QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluraliini, klodinafoppi, klopyralidi, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), syprodiniili, diklorproppi-P, epoksikonatsoli, fenpyroksimaatti, fluatsinami, flutolaniili, fosetyyli, Lecanicillium muscarium, mepanipyriimi, mepikvatti, Metarhizium anisopliae var. Anisopliae, metkonatsoli, metrafenoni, Phlebiopsis gigantea, pirimikarbi, Pseudomonas chlororaphis kanta: MA 342, pyrimetaniili, Pythium oligandrum, rimsulfuroni, spinosadi, Streptomyces K61, tiaklopridi, tolklofossi-metyyli, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triklopyyri, trineksapakki, tritikonatsoli, Verticillium albo-atrum ja tsiraami hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 33, 5.2.2019, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset määräykset
                     
                  
                        Tolklofossimetyyli
                        CAS-numero: 57018-04-9
                        CIPAC-numero: 479
                     
                     
                        O-2,6-dikloori-p-tolyyli O,O-dimetyylifosforotioaatti
                        O-2,6-dikloori-4-metyylifenyyli O,O-dimetyylifosforotioaatti
                     
                     
                        ≥ 960 g/kg
                        Seuraavia epäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina eivätkä ne saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa:
                        Metanoli, enintään 1 g/kg
                     
                     
                        1. syyskuuta 2019
                     
                     
                        31. elokuuta 2034
                     
                     
                        Käyttö sallittu ainoastaan koristekasveissa ja perunoissa.
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tolklofossi-metyyliin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vesieliöille ja nisäkkäille aiheutuvaan riskiin
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kuluttajille aiheutuvaan riskiin, erityisesti mahdolliseen DM-TM-CH2OH -metaboliitista aiheutuvaan riskiin perunojen osalta
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    käyttäjiin, työntekijöihin ja sivullisiin kohdistuvaan riskiin.
                                 
                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa uusimiskertomuksessa.
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Poistetaan A osasta tolklofossimetyyliä koskeva 126 kohta.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään B osaan kohta seuraavasti:
                        
                                    N:o
                                 
                                 
                                    Nimi, tunnistenumero
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi
                                 
                                 
                                    Puhtaus (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Hyväksymispäivä
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän päättymispäivä
                                 
                                 
                                    Erityiset määräykset
                                 
                              
                                    ”138
                                 
                                 
                                    Tolklofossimetyyli
                                    CAS-numero: 57018-04-9
                                    CIPAC-numero: 479
                                 
                                 
                                    O-2,6-dikloori-p-tolyyli O,O-dimetyylifosforotioaatti
                                    O-2,6-dikloori-4-metyylifenyyli O,O-dimetyylifosforotioaatti
                                 
                                 
                                    ≥ 960 g/kg
                                    Seuraavia epäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina eivätkä ne saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa:
                                    Metanoli, enintään 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1. syyskuuta 2019
                                 
                                 
                                    31. elokuuta 2034
                                 
                                 
                                    Käyttö sallittu ainoastaan koristekasveissa ja perunoissa.
                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tolklofossimetyyliin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vesieliöille ja nisäkkäille aiheutuvaan riskiin
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                kuluttajille aiheutuvaan riskiin, erityisesti mahdolliseen DM-TM-CH2OH -metaboliitista aiheutuvaan riskiin perunojen osalta
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                käyttäjiin, työntekijöihin ja sivullisiin kohdistuvaan riskiin.
                                             
                                          Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”
                                 
                              
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa uusimiskertomuksessa.