CELEX: 52011PC0772
Language: hu
Date: 2011-11-21
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról  /* COM/2011/0772 végleges - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS

1.                      
A javaslat háttere

Háttér-információk, a javaslat indokai és
célkitűzései
E javaslat előterjesztésére a 2008-ban
elfogadott "árucsomag" végrehajtásának keretében kerül sor. A
javaslat egy olyan, tíz termékirányelvből álló javaslatcsomag részét képezi,
amelynek célja, hogy összehangolja ezeket az irányelveket a termékek forgalomba
hozatalának közös keretrendszeréről szóló 768/2008/EK határozattal.
A termékek szabad mozgását biztosító uniós
harmonizációs jogszabályok jelentős mértékben hozzájárulnak az egységes piac
kiteljesítéséhez és működéséhez. Ezek a jogszabályok magas szintű védelmet
biztosítanak, emellett lehetővé teszik a gazdasági szereplők számára a termékek
megfelelőségének igazolását, ily módon biztosítva a termékek bizalomra épülő szabad
mozgását.
Ilyen uniós harmonizációs jogszabály a 94/9/EK
irányelv is (ATEX irányelv), amely a termékek szabad mozgását biztosítja. Az
irányelv előírja azokat az alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeket, amelyeknek a termékeknek meg kell felelniük ahhoz, hogy az
uniós piacon forgalmazhatók legyenek. A gyártóknak igazolniuk kell, hogy a
terméket alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek megfelelően
tervezték és gyártották, és fel kell tüntetniük rajta a CE-jelölést. 
Az uniós harmonizációs jogszabályok
végrehajtása terén szerzett tapasztalat azt mutatja, hogy a jogszabályok
végrehajtásában és érvényesítésében több ágazatban is bizonyos hiányosságok és
következetlenségek mutatkoznak, ami a következőkhöz vezet:
–     
az előírásoknak nem megfelelő vagy veszélyes
termékek kerülnek a piacra, ami valamelyest csorbítja a CE-jelölésbe vetett
bizalmat,
–     
a jogszabályokat betartó gazdasági szereplők
versenyhátrányba kerülnek a szabályokat kijátszókkal szemben,
–     
a nem megfelelő termékek esetében egyenlőtlen
elbánás tapasztalható, a különböző végrehajtási gyakorlatok miatt pedig torzul
a gazdasági szereplők közötti verseny,
–     
a nemzeti hatóságok a megfelelőségértékelő
szervezetek kijelölésében eltérő gyakorlatot követnek, és
–     
problémák az egyes bejelentett szervezetek
minőségével.
Ezen túlmenően a szabályozási környezet egyre
bonyolultabbá vált, ugyanis gyakran előfordul, hogy egy és ugyanazon termékre
párhuzamosan több jogszabály alkalmazandó. A jogszabályok következetlenségei
egyre jobban megnehezítik a gazdasági szereplők és a hatóságok számára, hogy
helyesen értelmezzék és alkalmazzák őket.
Az uniós harmonizációs jogszabályokban
tapasztalt, több ágazatot is érintő horizontális hiányosságok orvoslására
2008-ban az árucsomag részeként elfogadták az „új jogszabályi
keretet”. A keret célja a meglévő szabályok megerősítése és kiegészítése,
valamint alkalmazásuk és érvényesítésük gyakorlati szempontjainak javítása. Az
új jogszabályi keret (new legislative framework – NLF) két egymást kiegészítő
dokumentumból áll: az akkreditálásról és piacfelügyeletről szóló 765/2008/EK
rendelet (NLF-rendelet) és a termékek forgalomba hozatalának közös
keretrendszerét létrehozó 768/2008/EK határozat (NLF-határozat).
Az NLF-rendelet az akkreditálásra (mint a
megfelelőségértékelő szervezetek kompetenciájának értékelésére szolgáló
eszközre) vonatkozó szabályokat, valamint a piacfelügyelet megszervezésére és
lebonyolítására, illetve a harmadik országokból származó termékek ellenőrzésére
vonatkozó követelményeket vezetett be. 2010. január 1-je óta ezek a szabályok
minden tagállamban közvetlenül alkalmazandók.
Az NLF-határozat közös keretet határoz meg az
uniós termékharmonizációs jogszabályok számára. Ez a keret a termékekre
vonatkozó uniós jogszabályokban közös rendelkezésekből áll (pl.
fogalommeghatározások, a gazdasági szereplők kötelezettségei, bejelentett
szervezetek, védelmi mechanizmusok stb.). Ezek a közös rendelkezések
megerősítésre kerültek, hogy az irányelveket a gyakorlatban hatékonyabban
lehessen alkalmazni és érvényesíteni. Olyan új elemek is bevezetésre kerültek,
mint pl. az importőrök kötelezettségei, amelyek elengedhetetlenek a forgalomban
lévő termékek nagyobb biztonsága érdekében.
Az NLF-határozat és az NLF-rendelet
rendelkezései kiegészítik egymást, és szorosan kapcsolódnak egymáshoz. Az
NLF-határozat tartalmazza a gazdasági szereplők és a bejelentett szervezetek
kötelezettségeit, ami lehetővé teszi, hogy a piacfelügyeleti hatóságok és a
bejelentett szervezetekért felelős hatóságok megfelelően végezhessék el az NLF-rendeletben
előírt feladataikat, és biztosíthassák a termékekre vonatkozó uniós
jogszabályok hatékony és következetes érvényesítését.
Az NLF-rendelettel ellentétben az
NLF-határozat rendelkezései azonban nem közvetlenül alkalmazandók. Annak
érdekében, hogy az uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozó
valamennyi gazdasági ágazat profitálhasson az NLF fejlesztéseiből, az
NLF-határozat rendelkezéseit be kell illeszteni a termékekre vonatkozó meglévő
jogszabályokba.
Az árucsomag 2008. évi elfogadása után végzett
felmérés rámutatott, hogy a termékekre vonatkozó uniós harmonizációs
jogszabályok nagy részénél három éven belül felülvizsgálatot terveztek, nemcsak
az ágazatok mindegyikében észlelt problémák orvoslása végett, hanem
ágazatspecifikus problémák miatt is. Bármilyen ilyen felülvizsgálat
automatikusan magával vonná az érintett jogszabályok összehangolását az NLF-határozattal,
mivel a Tanács, a Parlament és a Bizottság kötelezettséget vállalt arra, hogy a
termékekre vonatkozó jövőbeli jogszabályokban a lehető legnagyobb mértékben a
határozat rendelkezéseire támaszkodik, hogy ezáltal még koherensebbé váljon a szabályozási
keret.
Néhány egyéb uniós harmonizációs irányelv,
többek között a 94/9/EK irányelv esetében, ezen az időszakon belül nem tűzték
ki célul az ágazatspecifikus problémák felülvizsgálatát. Annak biztosítására,
hogy a megfelelés hiányából, illetve a bejelentett szervezetek révén adódó
problémákat ezekben az ágazatokban is orvosolják, valamint a termékek általános
szabályozási környezetének egységessége kedvéért az a döntés született, hogy
ezeket az irányelveket egy csomag keretében kell összehangolni az NLF-határozat
rendelkezéseivel.
Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és
célkitűzéseivel
Ez a kezdeményezés összhangban áll az egységes
piaci intézkedéscsomaggal[1],
amely hangsúlyozta a forgalomban lévő termékek minőségébe vetett fogyasztói
bizalom helyreállításának szükségességét és a piacfelügyelet megerősítésének
fontosságát.
Támogatja továbbá a szabályozás javítására és
a szabályozási környezet egyszerűsítésére irányuló bizottsági politikát.

2.                 
konzultáció az érdekeltekkel és hatásvizsgálat

Konzultáció az érdekeltekkel
A 94/9/EK irányelv NLF-határozattal való
összehangolását megvitatták az ezen irányelv végrehajtásáért felelős nemzeti
szakértőkkel, a közigazgatási együttműködési csoporttal, valamint kétoldalú
tárgyalásokon az iparági szövetségekkel.
2010 júniusától októberéig nyilvános konzultáció
zajlott, amelyben a kezdeményezésben érintett valamennyi ágazat részt vett. A
konzultáció négy célcsoportra (gazdasági szereplők, hatóságok, bejelentett
szervezetek és felhasználók) számára összeállított kérdőívekből állt, melyekre
a bizottsági szolgálatok 300 választ kaptak. Az eredmények itt olvashatók: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Az általános konzultáción kívül a kkv-kkel
külön konzultáltak. 2010 május-júniusában az Enterprise Europe Network-ön
keresztül 603 kkv véleményét kérték ki. Az eredmények itt tekinthetők meg: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
A konzultációs eljárás a kezdeményezés széles
körű támogatottságára mutatott rá. Egyöntetű vélemény, hogy javítani kell a
piacfelügyeleten és a bejelentett szervezetek értékelésének és ellenőrzésének
rendszerén. A hatóságok teljes mértékben támogatják a kezdeményezést, mert
erősíteni fogja a meglévő rendszert, és javítja az uniós szintű együttműködést.
A jogszabályoknak nem megfelelő termékek elleni hatékonyabb fellépések
eredményeként az ipar egyenlőbb versenyfeltételeket vár, valamint a
jogszabályok összehangolásából adódóan egyszerűsítő hatásra számít. Néhány
kötelezettséggel kapcsolatosan aggodalom merült fel, noha ezek a
kötelezettségek elengedhetetlenek a piacfelügyelet hatékonyságának növelése
érdekében. Ezek az intézkedések nem jelentenek jelentős költségeket az iparnak,
és a jobb piacfelügyeletből származó előnyök messze meghaladnák a költségeket.
Szakértői vélemények összegyűjtése és
felhasználása
Ennek a végrehajtási csomagnak a
hatásvizsgálata javarészt az új jogszabályi kerethez elvégzett hatásvizsgálatra
épül. A szakértői vélemények begyűjtésén és elemzésén túl további konzultációk
folytak ágazatspecifikus szakértőkkel és érdekcsoportokkal, valamint a műszaki
harmonizáció, a megfelelőségértékelés, az akkreditálás és a piacfelügyelet
területén tevékenykedő horizontális szakértőkkel.
Egyes ágazatokra vonatkozó néhány alapvető
adat megszerzéséhez külső szakértelem igénybevételére került sor: az
ATEX-szektor esetében „A piac leírása, versenyképesség-elemzés a robbanásveszélyes
környezetben használt termékek és védelmi eszközök körében”, megtekinthető a http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf
oldalon.
Hatásvizsgálat 
A begyűjtött információk alapján a Bizottság
hatásvizsgálatot végzett, amely három lehetőséget vizsgált meg és hasonlított
össze.
1. lehetőség – A jelenlegi helyzet
változatlanul hagyása
Ez a lehetőség nem javasol változtatásokat a
jelenlegi irányelvhez, hanem kizárólag az NLF-rendelettől várható bizonyos
kedvező változásokban bízik.
2. lehetőség – Összhang az NLF-határozattal
nem jogszabályi intézkedések által
A 2. lehetőség az NLF-határozatban előírt
rendelkezésekkel való önkéntes összehangolás ösztönzését veti fel
lehetőségként, pl. útmutatókban leírt legjobb módszerek bemutatásán keresztül.
3. lehetőség – Összhang az NLF-határozattal
jogszabályi intézkedések által
Ez a lehetőség az NLF-határozat rendelkezéseinek
beillesztését javasolja a meglévő irányelvekbe.
A legjobbnak a 3.
lehetőség bizonyult, a következők miatt:
–     
javítja a kötelezettségeiket komolyan vevő
vállalatok és bejelentett szervezetek versenyképességét a rendszert
kijátszókkal szemben,
–     
javítja a belső piac működését azáltal, hogy
egyenlő bánásmódban részesít minden gazdasági szereplőt, különös tekintettel az
importőrökre és a forgalmazókra, valamint a bejelentett szervezetekre,
–     
nem hárít jelentős költségeket a gazdasági
szereplőkre és a bejelentett szervezetekre, azok számára, akik már eddig is
felelősen jártak el, nem várható semmilyen többletköltség, legfeljebb csak
elhanyagolható mértékű,
–     
a 2. lehetőségnél hatékonyabbnak vélik: mivel a 2.
lehetőség nem lenne kötelező erejű, megkérdőjelezhető, hogy valóban
jelentkezne-e a pozitív hatás,
–     
az 1. és a 2. lehetőség nem orvosolja a
szabályozási keret következetlenségének problémáját, így a szabályozási
környezet egyszerűsítése szempontjából nem jár kedvező hatással.

3.                 
A javaslat fő elemei
3.1.                
Horizontális fogalommeghatározások 

A javaslat harmonizált fogalommeghatározásokat
vezet be azokra a fogalmakra, amelyek az uniós harmonizációs jogszabályokban
általánosan használatosak, és amelyeknek ezért a jogszabályokban következetesen
ugyanazt kell jelenteniük.

3.2.           
A gazdasági szereplők kötelezettségei és a
nyomonkövethetőségi követelmények

A javaslat egyértelművé teszi a gyártók és a
meghatalmazott képviselők kötelezettségeit, és kötelezettségeket vezet be az
importőrök és a forgalmazók számára. Az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy
a gyártó elvégezte az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárást, és
összeállította a műszaki dokumentációt. Arról is meg kell győződniük, hogy a
gyártó ezt a műszaki dokumentációt kérésre bármikor a hatóságok rendelkezésére
tudja bocsátani. Az importőröknek továbbá ellenőrizniük kell, hogy a termékek
megfelelő jelöléssel vannak ellátva, és mellékelték hozzájuk a szükséges
dokumentációt, használati utasítást és biztonsági tájékoztatót. Meg kell
őrizniük a megfelelőségi nyilatkozat egy másolatát, és a terméken fel kell
tüntetniük a nevüket és címüket, vagy ha ez ott nem lehetséges, akkor a
csomagoláson vagy a kísérő dokumentáción. A forgalmazóknak gondoskodniuk kell
róla, hogy a terméken fel legyen tüntetve a CE-jelölés, a gyártó és adott
esetben az importőr neve, és a termékhez mellékelve legyenek az előírt
dokumentációk és használati utasítások.
Az importőröknek és a forgalmazóknak együtt
kell működniük a piacfelügyeleti hatóságokkal, és ha nem megfelelő termék
került forgalomba, meg kell tenniük a szükséges lépéseket.
Minden gazdasági szereplő számára fokozott
nyomonkövethetőségi kötelezettségek lépnek érvénybe. A termékeken fel kell
tüntetni a gyártó nevét és címét, valamint egy számot, amely segítségével be
lehet azonosítani a terméket, és hozzá lehet rendelni műszaki
dokumentációjához. Behozatal esetén a terméken az importőr nevét és címét is
fel kell tüntetni. Ezen túlmenően minden gazdasági szereplőnek be kell tudnia
azonosítani a hatóságok felé azt a gazdasági szereplőt, amely a termékkel
ellátta, vagy amelyet ő látott el a termékkel.

3.3.           
Harmonizált szabványok

A harmonizált szabványoknak való megfelelőség
alapján vélelmezhető, hogy a termék megfelel az alapvető követelményeknek. A
Bizottság 2011. június 1-jén rendeletjavaslatot fogadott el az európai
szabványosításról[2],
amely az európai szabványosításra horizontális jogi keretet határoz meg. A
rendeletjavaslat rendelkezik többek között a Bizottságnak az európai
szabványügyi szervezetekhez intézett szabványosítási kéréseiről, a harmonizált
szabványok elleni kifogásokat kezelő eljárásról, valamint az érdekelt feleknek
a szabványosítási folyamatban történő részvételéről. Következésképpen a
javaslat a 94/9/EK irányelv azon rendelkezéseit, amelyek ugyanezekkel a
szempontokkal foglalkoznak, jogbiztonsági okokból elhagyta.
A harmonizált szabványokat a megfelelőség
vélelmezésével felruházó rendelkezések módosításra kerültek, hogy egyértelművé
tegyék a megfelelőség vélelmezésének mértékét olyan esetekben, amikor a
szabványok csak részben biztosítják az alapvető előírásoknak való megfelelést.

3.4.           
Megfelelőségértékelés és a CE-jelölés

A 94/9/EK irányelv kiválasztotta azokat a
megfelelő megfelelőségértékelési eljárásokat, amelyeket a gyártóknak
alkalmazniuk kell annak igazolásához, hogy termékük megfelel az alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek. A javaslat összehangolja ezeket
az eljárásokat az NLF-határozatban meghatározott aktualizált változatukkal. Az
eljárások ágazatspecifikus elemei továbbra is megmaradnak.
A CE-jelölés általános elveit a 765/2008/EK
rendelet 30. cikke határozza meg, a CE-jelölés és a robbanás elleni védelem
megkülönböztető jelét termékeken történő feltüntetéséről szóló részletes
rendelkezések pedig ebbe a javaslatba kerülnek beillesztésre.

3.5.           
Bejelentett szervezetek

A javaslat megerősíti a bejelentett
szervezetekre vonatkozó bejelentési feltételeket. Egyértelművé teszi, hogy az
alvállalkozóknak és a leányvállalatoknak is meg kell felelniük a bejelentési
követelményeknek. Pontos követelményeket vezet be a bejelentő hatóságokra,
valamint felülvizsgálja a bejelentett szervezetek bejelentésére vonatkozó
eljárást. A bejelentett szervezet kompetenciáját akkreditálási tanúsítvánnyal
kell igazolni. Amennyiben egy bejelentett szervezet alkalmasságának értékelése
nem akkreditációval történt, a bejelentésnek tartalmaznia kell a bejelentett
szervezet alkalmassága értékelésének módját tanúsító dokumentációt. A
tagállamoknak lehetőségük nyílik kifogást emelni a bejelentés ellen.

3.6.           
Piacfelügyelet és a védzáradéki eljárás

A javaslat felülvizsgálja a meglévő
védzáradéki eljárást. A tagállamok közötti információcserére bevezet egy
időszakot, és meghatározza, hogy milyen lépéseket kell az érintett hatóságoknak
tenniük, ha nem megfelelő terméket találnak. Védzáradéki eljárás – melynek
eredményeként egy adott intézkedés megalapozottságáról bizottsági szintű
határozat születik – ténylegesen csak akkor indul, ha egy másik tagállam
kifogást emel a termék ellen hozott intézkedéssel szemben. Amennyiben a
meghozott korlátozó intézkedés terén nincs nézeteltérés, mindegyik tagállamnak
meg kell tennie a megfelelő lépést saját országa területén.

3.7.           
Bizottsági eljárások és felhatalmazáson alapuló
jogi aktusok

Az állandó bizottságokra vonatkozó
rendelkezéseket az EU működéséről szóló szerződés 290. cikkében a felhatalmazáson
alapuló jogi aktusokkal szemben megállapított új szabályokhoz, valamint a
Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami
ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról
szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben[3] a végrehajtási aktusokkal
kapcsolatos új rendelkezésekhez kell igazítani.
A 94/9/EK irányelv már rendelkezett állandó
bizottságról. Mivel ez a bizottság nem vesz részt az EU működéséről szóló szerződés
291. cikke szerinti végrehajtási aktusok elfogadásában, és az új irányelv
értelmében sem merül fel végrehajtási aktusok elfogadásának szüksége, ezért ezt
a rendelkezést törölték a javaslatból.
A Bizottság szakértői munkacsoportot hoz létre
„A Bizottság munkáját segítő szakértői csoportokra vonatkozó keret:
horizontális szabályok és közhitelű nyilvántartás” című, az elnök által a
Bizottsághoz intézett közleményben (C(2010) 7649 végleges) foglaltak szerint.
Ez a szakértői munkacsoport fogja a 94/9/EK irányelvben említett állandó
bizottságnak az irányelv alkalmazásával kapcsolatos kérdések megvitatására
vonatkozó feladatait végezni.

4.                 
A javaslat jogi elemei

Jogalap
A javaslat az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 114. cikkén alapul.
A szubszidiaritás elve
A belső piac az Unió és a tagállamok közös
kompetenciájába tartozik. A szubszidiaritás elve különösen az újonnan
beillesztett rendelkezéseknél merül fel, amelyek célja a 94/9/EK irányelv
hatékonyabb végrehajtása, ezen belül is főleg az importőr és a forgalmazó
kötelezettségei, a nyomonkövethetőségi rendelkezések, az értékelésre és a
bejelentett szervezetek bejelentésére vonatkozó rendelkezések, valamint a
felülvizsgált piacfelügyeleti és védintézkedési eljárások terén érvénybe lépő
fokozott együttműködési kötelezettségek.
A jogszabályok végrehajtásában szerzett
tapasztalat azt mutatja, hogy a nemzeti szinten hozott intézkedések az EU-n
belül különféle megközelítésekhez és a gazdasági szereplők tekintetében
tanúsított eltérő bánásmódhoz vezettek, ami aláássa ennek az irányelvnek a
célját. Ha a problémák megoldására nemzeti szinten születnek intézkedések,
fennáll annak a kockázata, hogy ez akadályokat gördít az áruk szabad mozgása
elé. Ezenkívül a nemzeti szintű intézkedések az adott tagállam területi illetékességére
korlátozódnak. A kereskedelem egyre nemzetközibbé válása miatt a több
tagállamot érintő esetek száma folyamatosan nő. Uniós szintű koordinált
fellépés mellett sokkal jobban megvalósíthatók a kitűzött célok, és
mindenekelőtt hatékonyabbá válik a piacfelügyelet. Ezért helyénvalóbb uniós
szintű intézkedést hozni.
Ami az irányelvek közötti következetlenségeket
illeti, ezt a problémát csak az uniós jogalkotó oldhatja meg.
Arányosság
Az arányosság elvével összhangban a javasolt
módosítások nem lépik túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket. 
Az új vagy módosított kötelezettségek nem
jelentenek szükségtelen terhet és költséget az iparág számára, különösen, ami a
kis- és középvállalkozásokat vagy a közigazgatásokat illeti. Azokban az
esetekben, ahol a módosításoknak vannak kedvezőtlen hatásai, a lehetőség
hatáselemzésének az a célja, hogy a felismert problémára a legarányosabb
megoldást kínálja. Számos módosításnak a jelenlegi irányelv egyértelműbbé
tétele a célja, bármiféle újabb, többletköltségeket jelentő követelmények
bevezetése nélkül. 
Az alkalmazott jogalkotási technika
Az NLF-határozattal történő összehangolás a
94/9/EK irányelv rendelkezéseinek több jelentős módosítását teszi szükségessé.
A módosított szöveg olvashatósága végett a jogi aktusok átdolgozási
technikájának szervezettebb használatáról szóló, 2001. november 28-i
intézményközi megállapodással[4]
összhangban az átdolgozás gyakorlatára esett a választás. 
A 94/9/EK irányelv rendelkezéseiben eszközölt
változtatások a fogalommeghatározásokat, a gazdasági szereplők
kötelezettségeit, a harmonizált szabványok általi megfelelőség vélelmezését, a
megfelelőségi nyilatkozatot, a CE-jelölést, a bejelentett szervezeteket, a
védzáradéki eljárást és a megfelelőségértékelési eljárásokat érintik.
A javaslat az irányelv tárgyi hatályát és az
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket nem változtatja meg.

5.                 
Költségvetési vonzat

A javaslatnak nincsen az Unió költségvetését
érintő vonzata.

6.                 
Kiegészítő információk

A meglévő jogszabályok hatályon kívül
helyezése
A javaslat elfogadása a 94/9/EK irányelv
hatályon kívül helyezéséhez vezet.
Európai Gazdasági Térség
A javaslat EGT-vonatkozású, ezért ki kell
terjeszteni az Európai Gazdasági Térségre.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
2011/0356 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
IRÁNYELVE
robbanásveszélyes légkörben való használatra
szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérőlÖ harmonizációjáról Õ
(Átdolgozás)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Ö az Európai Unió
működéséről szóló Õ szerződésre és
különösen annak 100a.
Ö 114. Õcikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[5],
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
ò új szöveg
(1)              
A robbanásveszélyes
légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1994. március 23-i
94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet[6]
jelentős mértékben módosították.Tekintettel arra, hogy további módosításra is
szükség van, az egyértelműség érdekében a szöveg átdolgozására van szükség.
(2)              
A termékek forgalmazása
tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és
a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i
765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] előírja a megfelelőségértékelő
szervezetek akkreditálásának szabályait, megteremti a harmadik országokból
érkező termékek piacfelügyeletének és ellenőrzésének keretét, valamint
meghatározza a CE-jelölés általános elveit.
(3)              
A termékek forgalomba
hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon
kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és
tanácsi határozat[8]
közös keretrendszert teremt a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó
feltételeket harmonizáló jogszabályokra vonatkozó általános elvek és
referenciarendelkezések számára, hogy ezáltal egységes alapot biztosítson e
jogszabályok felülvizsgálatához, illetve átdolgozásához. A 94/9/EK irányelvet
ennek megfelelően hozzá kell igazítani az említett határozathoz.
ê 94/9/EK
(1) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(4)              
mivel aA
tagállamok feladata, hogy területükön
biztosítsák a területükön tartózkodó
személyek, valamint adott esetben a háziállatok biztonságát
és egészségét és a
vagyontárgyak védelmét biztonságáról
és egészségéről gondoskodjanak, különösen pedig olyan a
munkavállalók biztonságát és egészségéttekintetében,
mindenekelőtt a potenciálisan robbanásveszélyes légkörben használatos
felszerelések és védelmi rendszerek használatából származó veszélyekkel szemben;.
ê 94/9/EK
(2) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel a tagállamokban kötelezően alkalmazandó
rendelkezések határozzák meg a robbanásveszélyes légkörben történő
felhasználásra szánt felszerelések és védelmi rendszerek használata által
elérendő védettségi szintet; mivel ezek a rendelkezések általában a
robbanásveszélyes légkörben használandó felszerelések tervezésére és szerkezeti
felépítésére hatással levő elektromos és nem elektromos műszaki jellemzőket
írják elő;
ê 94/9/EK
(3) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel az ilyen felszerelésekkel szemben támasztott
követelmények tagállamonként alkalmazásuk terjedelme és az alkalmazott
vizsgálati módszerek vonatkozásában eltérőek; mivel ezek az eltérések ezért
akadályozzák a Közösségen belüli szabad kereskedelmet;
ê 94/9/EK
(4) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel a szabad kereskedelmet akadályozó ilyen
tényezők megszüntetése csak a nemzeti jogrendszerek közelítése útján
lehetséges; mivel ezt a célkitűzést az egyes tagállamok önmagukban nem
képesek megfelelően megvalósítani; mivel ez az irányelv csak a hatálya alá
tartozó felszerelések szabad mozgásához szükséges alapvető fontosságú
követelményeket írja elő;
ê 94/9/EK
(5) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel a szabad kereskedelem technikai
akadályainak megszüntetését célzó rendeleteknek a 1985. május 7-i tanácsi
határozatban[9]
meghatározott új megközelítést kell követniük, amelyek megkövetelik a
biztonsággal és egyéb társadalmi elvárásokkal kapcsolatos alapvető
követelmények meghatározását, a tagállamokban már meglévő, megalapozott védelmi
színvonal csökkentése nélkül; mivel az említett határozat elrendeli, hogy
egyetlen irányelvben igen nagy számú termék szabályozását kell biztosítani
annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a
gyakori módosítás és az irányelvek számának indokolatlan mértékű növekedése;
ê 94/9/EK (6) és
(8) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(5)              
mivel a felszerelések szerkezeti felépítését
szabályozó előírások bevezetésén keresztül a tagállamok a robbanásveszélyes
légkörben használt elektromos felszerelésekkel kapcsolatos jogszabályainak a
közelítéséről szóló jelenlegi Ö A 94/9/EK Õ irányelvek
pozitív előrehaladást tett jelentenek
a robbanások elleni Ö eredményes Õ védelem biztosításaterén, amely intézkedések
elősegítik a szabadkereskedelmet is ezen a területen; mivel ezzel párhuzamosan
szükségessé vált a meglévő irányelvek felülvizsgálata és kibővítése, mert
teljes egészében meg kell szüntetni az ilyen felszerelések használatából
eredő potenciális veszélyeket. Ez különösen azokat az intézkedéseket érinti,
amelyek biztosítják, hogy a felszereléshasználók és harmadik személyek hatékony
védelmét már a tervezési és gyártási folyamatokban
figyelembe vegyék; Ö mind a föld
alatti, mind pedig a felszínen használt felszerelések esetében. Õ mivel aAz előzőekben
említett két felszereléscsoportot nagyszámú kereskedelmi
és ipari ágazatban használják, és ezért ezek a felszereléscsoportok számottevő
gazdasági jelentőséggel bírnak.;
ê 94/9/EK
(7) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel a veszély jellegének megfelelően a
védőintézkedések és vizsgálati módszerek gyakran nagyon hasonlóak, vagy azonosak
a föld alatti munka során és a felszínen használt felszerelések esetében; mivel
ezért kifejezetten szükséges, hogy mindkét csoport felszereléseit és védelmi
rendszereit egyetlen irányelv szabályozza;
ê 94/9/EK
(9) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(6)              
mivelaA védőfelszerelések
és védelmi rendszerek biztonsági szintjének a biztosítása érdekében lényeges az
alapvető
biztonsági és egészségvédelmi Ö és
biztonsági Õ követelmények
betartása.; mivelaAz ilyen alapkövetelményeket
olyan általános jellegű és kiegészítő alkövetelményekre
osztottják fel, amelyeknek
követelményeknek a
védőfelszereléseknek és védelmi
rendszereknek meg kell felelniük.; mivel
kKülönösen a kiegészítő követelményekbenet kell a fennálló
vagy potenciális veszélyekre esetén
figyelemet fordítanibe
venni.; mivel aA védőfelszereléseknekre és védelmi rendszereknekre vonatkozó
előírásoknak ezért
legalább egy ilyen követelménynek meg kell
felelniükkell megfelelniük olyan esetekben,
amikor, amennyiben
ez szükséges azok a
megfelelő működésükhözéhez,
illetve azokat alkalmazni kell a
rendeltetésszerű felhasználásuk esetén során.; mivel
aA
rendeltetésszerű felhasználás fogalma elsődleges fontosságú a védőfelszerelések
és védelmi rendszerek
robbanásbiztossá tételét illetően.; mivel
aAlapvető
követelmény, hogy a gyártók termékeikről teljes körű tájékoztatást adjanakinformációkat
szolgáltassanak.; mivel
eEzért az is
szükséges, hogy az ilyen felszerelések jól megkülönböztethető, egyértelmű
jelöléssel legyenek ellátva, amely utal arra, hogy robbanásveszélyes légkörben
való használatra készültek.
ê 94/9/EK
(10) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel fennáll a 118a. cikk rendelkezései alapján
egy irányelv kidolgozásának szándéka a robbanásveszélyes légkörben végzett
munkavégzéssel kapcsolatosan; mivel ennek a kiegészítő irányelvnek különösen
a felhasználás és/vagy típus miatt, illetve telepítés során előidézett
robbanásveszély elleni védelmére kell vonatkoznia;
ê 94/9/EK
(11) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
(7)              
mivel aA
felszerelések biztonságos alkalmazása érdekében az alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelmények betartása kötelező.; mivel
aAz ilyen követelmények teljesítésevégrehajtása vonatkozásában Ö mind a gyártás
időpontjában alkalmazott technológiát, mind pedig az elsőrendű fontossággal
bíró műszaki és gazdasági követelményeket Õ figyelembe kell
vennia gyártás
időpontjában alkalmazott technológiát.
ê 94/9/EK
(12) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel ezért ez az irányelv csak az alapvető
követelményeket rögzíti; továbbá az alapvető követelményeknek való megfelelőség
igazolásának megkönnyítése érdekében harmonizált európai szabványokra van
szükség, különösen a robbanás elleni védelem nem elektromossággal
kapcsolatos szempontjai vonatkozásában – a felszerelések tervezésével,
gyártásával és vizsgálatával kapcsolatos szabványokra, amelyeknek betartása
esetén feltételezhető, hogy a kérdéses termék megfelel az alapvető
követelményeknek; mivel a harmonizált
európai szabványokat magánjogi szervek dolgozzák ki, amelyeknek meg kell
tartaniuk nem kötelező jellegüket; mivel e célból az Európai Szabványügyi
Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrontechnikai Szabványügyi Bizottságot
(CENELEC) ismerik el a harmonizált szabványok elfogadására illetékes
szervként, amelyek követik a Bizottság és a két szerv között 1984. november
13-án aláírt általános együttműködési iránymutatásokat; mivel ennek az
irányelvnek az alkalmazásában harmonizált szabvány alatt olyan műszaki előírás (európai szabvány, illetve
harmonizációs dokumentum) értendő, amelyet a fenti két szerv egyike, vagy
mindkettő fogadott el a Bizottság felhívására a műszaki szabványok és szabályok
terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1983.
március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelv[10] és a fenti
általános iránymutatások alapján;
ê 94/9/EK
(13) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel annak biztosítása érdekében, hogy a
munkaadók és munkavállalók hatékonyan és megfelelő módon hozzájárulhassanak
a szabványosítási folyamathoz, fejleszteni kell a jogalkotási kereteket; mivel
ezt ennek az irányelvnek a hatálybalépése időpontjáig el kell végezni;
ê 94/9/EK
(14) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel a felszerelések robbanásveszélyes
légkörben való használatával járó kockázatok jellegét illetően ki kell dolgozni
az irányelvek alapkövetelményeinek való megfelelőség értékelésére alkalmazandó
eljárásokat; mivel ezeket az eljárásokat a felszerelések jellegéből fakadó kockázat szintjének, és/vagy annak
akockázatnak a tükrében kell meghatározni, amellyel szemben a felszereléseknek
a közvetlen környezet számára védelmet kell nyújtaniuk; mivel ezért minden
egyes felszerelés megfelelőségi kategóriájának ellenőrzését ki kell
egészíteni egy megfelelő eljárás alkalmazásával vagy több alkalmazható
egyenértékű eljárás választékával; mivel az elfogadott eljárások teljes
egészében megfelelnek a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak
moduljairól és a CE megfelelőségi jelölés
feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben
használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi
irányelvnek[11];
ê 94/9/EK
(15) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel a Tanács rendelkezett arról, hogy a
gyártónak, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselőjének fel kell
tüntetnie a terméken a CE-jelölést; mivel a CE-jelölés azt jelenti, hogy a
termék megfelel a rá vonatkozó közösségi jogszabályokban rögzített összes
alapvető követelménynek és megfelel az értékelési eljárásnak;
ê 94/9/EK
(16) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel indokolt, hogy a tagállamok a Szerződés
100a. cikkével összhangban olyan átmeneti intézkedéseket hozzanak,
amelyekkel korlátozzák, illetve megtiltják felszerelések és védelmi rendszerek
forgalomba hozatalát és használatát olyan esetekben, amennyiben ezek különösen
veszélyeztetik személyek, valamint adott esetben háziállatok vagy vagyontárgyak
biztonságát, feltéve hogy ezek az
intézkedések közösségi ellenőrzési eljárás alá esnek;
ê 94/9/EK
(17) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel az irányelv alapján hozott bármely
határozatban az indokolást a fellebbezési lehetőségekkel együtt tudomására
kell hozni annak, akire a határozat vonatkozik;
ê 94/9/EK
(18) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel a Tanács 1975. december 18-án elfogadta a
robbanásveszélyes környezetben használt villamos berendezésekre vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről szóló keretirányelvet (76/117/EGK)[12], valamint
1982. február 15-én a sújtólégveszélyes bányákban a robbanásveszélyes
környezetben használt villamos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok
közelítéséről szóló irányelvet (82/130/EGK)[13]; mivel a
harmonizációs munka megkezdésének időpontjától kezdve figyelembe vették az ezen
irányelvek alapját képező eseti és részleges harmonizációnak a teljes
harmonizációvá alakításához szükséges szempontokat; mivel ennek az irányelvnek
a hatálya teljes mértékben fedi a fenti irányelvek hatályát, és mivel ennek
következtében azok az irányelvek hatályukat vesztik;
ê 94/9/EK
(19) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel a belső piac olyan belső határok nélküli
térség, amelyben biztosított az áruk, személyek, szolgáltatások és a tőke
szabad mozgása;
ê 94/9/EK
(20) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)
mivel átmeneti rendelkezéseket kell hozni, amelyek
lehetővé teszik az olyan felszerelések forgalomba hozatalát és üzembe
helyezését, amelyek az irányelv hatálybalépésének időpontjában érvényes nemzeti
rendelkezéseknek megfelelően készültek,
ò új szöveg
(8)              
A közérdek, úgymint az
egészség és a biztonság, valamint a végső fogyasztók és a környezet védelmének
magas szintű biztosítása, továbbá az uniós piacon megvalósuló tisztességes
verseny garantálása érdekében a gazdasági szereplőknek az ellátási láncban
betöltött szerepüktől függően felelősséget kell vállalniuk a termékek
megfeleléséért.
(9)              
Az ellátási és értékesítési
láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek meg kell hoznia a
megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy csak olyan
termékeket forgalmazzon, amelyek megfelelnek ennek az irányelvnek. Az egyes
szereplőkhöz rendelt szerepkörhöz tartozó kötelezettségeket egyértelműen és
arányosan kell megosztani az ellátási és az értékesítési folyamatban.
(10)          
Mivel a gyártó részletes
ismerettel rendelkezik a tervezésről és a gyártásról, ő van a legjobb
helyzetben ahhoz, hogy elvégezze a teljes megfelelőségértékelési eljárást. A
megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó kötelezettségének kell
maradnia.
(11)          
Gondoskodni kell róla,
hogy a harmadik országokból az uniós piacra lépő termékek megfeleljenek ennek
az irányelvnek, és különösen arról, hogy a gyártók ezeken a termékeken a
megfelelő értékelési eljárásokat elvégezzék. Rendelkezéseket kell ezért hozni
az importőrök tekintetében annak biztosítására, hogy az általuk forgalomba
hozott termékek megfeleljenek az ebben az irányelvben előírt követelményeknek,
továbbá azért, hogy ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek ezen
követelményeknek nem felelnek meg, vagy kockázatot jelentenek. Rendelkezéseket
kell hozni továbbá az importőrök tekintetében annak ellenőrzésére is, hogy a
megfelelőségértékelési eljárásokat elvégezték, illetve hogy a gyártók által
elkészített termékjelölés és dokumentáció a felügyeleti hatóságok részére
ellenőrzés céljából rendelkezésre áll.
(12)          
A gyártó vagy az importőr
által már forgalomba hozott terméket a forgalmazó forgalmazza, és megfelelő
gondossággal kell eljárnia, hogy a terméket olyan módon kezelje, hogy az ne
befolyásolja hátrányosan a termék megfelelését.
(13)          
Amikor egy terméket
forgalomba hoznak, az importőröknek a terméken fel kell tüntetniük nevüket és
kapcsolattartási címüket. Ez alól kivételt lehet tenni, ha a termék mérete vagy
jellege ezt nem teszi lehetővé. Ide tartoznak azok az esetek is, amikor az
importőrnek fel kellene bontania a csomagolást ahhoz, hogy nevét és címét a
terméken feltüntethesse.
(14)          
Minden olyan gazdasági
szereplőt, aki saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba terméket, illetve
azt olyan módon módosítja, hogy az befolyásolja az ezen irányelvben előírt
követelményeknek való megfelelést, gyártónak kell tekinteni, és vállalnia kell
a gyártót terhelő kötelezettségeket.
(15)          
A forgalmazókat és
importőröket, mivel helyileg közel vannak a piachoz, be kell vonni az illetékes
nemzeti hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és fel kell
készíteni az aktív részvételre oly módon, hogy rendelkezésükre bocsátják az
adott termékkel kapcsolatban az összes szükséges információt.
(16)          
A termék teljes
értékesítési láncot átfogó nyomonkövethetőségének biztosítása egyszerűbbé és
hatékonyabbá teszi a piacfelügyelet. A hatékony nyomonkövetési rendszer
megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a nem megfelelő terméket
forgalmazó gazdasági szereplők visszakövetésében.
(17)          
Ennek az irányelvnek az
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények megfogalmazására kell
korlátozódnia. Az említett követelmények tekintetében végzett
megfelelőségértékelés megkönnyítése érdekében azon termékeket, amelyek
megfelelnek az európai szabványosításról, valamint a 89/686/EGK és a 93/15/EGK
tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a
2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/105/EK és a 2009/23/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv módosításáról szóló, […..]-i [../..]/EU európai parlamenti és
tanácsi rendeletnek[14],
az ezen követelményekre vonatkozó részletes műszaki leírások elkészítésénél
megfelelőnek kell tekinteni.
(18)          
A(z) [európai
szabványosításáról szóló] [../..]/EU rendelet meghatározza az abban az esetben
alkalmazandó eljárást, amikor a harmonizált szabványok ellen kifogást emelnek
amiatt, hogy azok nem teljes mértékben tesznek eleget az ezen irányelvben
előírt követelményeknek.
(19)          
Annak érdekében, hogy a
gazdasági szereplők igazolni, az illetékes hatóságok pedig biztosítani tudják,
hogy a piacon forgalmazott termékek megfelelnek az alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményeknek, megfelelőségértékelési eljárásokat kell előírni. A
768/2008/EK határozat a megfelelőségértékelési eljárásokra különböző modulokat
határoz meg, melyek köre – az adott kockázat és a szükséges biztonsági szint
arányától függően – a leginkább megengedőtől a legszigorúbbig terjed. Az
ágazatok közötti koherencia biztosítása és az eseti változatok elkerülése
érdekében a megfelelőségértékelési eljárásokat ezen modulok közül kell
kiválasztani.
(20)          
A gyártónak
EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük, hogy részletes információ
álljon rendelkezésre arról, hogy a termék megfelel az ebben az irányelvben
előírt követelményeknek.
(21)          
A tágabb értelemben vett
megfelelőségértékelésre irányuló eljárás egészének látható végeredménye az
elektromos berendezés megfelelőségét igazoló CE-jelölés. A CE-jelölésre
irányadó általános elveket a 765/2008/EK rendelet határozza meg. A CE-jelölés
feltüntetésére vonatkozó szabályokat ebben az irányelvben kell megállapítani.
(22)          
Az ebben az irányelvben
előírt megfelelőségértékelési eljárás megfelelőségértékelő szervezetek
bevonását teszi szükségessé, amelyeket a tagállamok bejelentenek a
Bizottságnak.
(23)          
A tapasztalat azt
mutatja, hogy a 94/9/EK irányelvben meghatározott kritériumok, amelyeket a
Bizottsághoz való bejelentés céljából a megfelelőségértékelő szervezeteknek
teljesíteniük kell, nem elégségesek annak biztosításához, hogy a bejelentett
szervezetek az egész Unióban egységesen magas szintű teljesítményt nyújtsanak.
Mindazonáltal létfontosságú, hogy valamennyi bejelentett szervezet azonos
színvonalon és tisztességes versenyfeltételek mellett lássa el feladatait.
Ezért kötelező követelményeket kell megállapítani azokra a megfelelőségértékelő
szervezetekre, amelyek megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából
be kívánják jelentetni magukat.
(24)          
A megfelelőségértékelés
egységes minőségi színvonalának biztosítása érdekében a bejelentő hatóságokra,
valamint a bejelentett szervezetek értékelésében, bejelentésében és
felügyeletében részt vevő egyéb szervezetekre szintén követelményeket kell
előírni.
(25)          
Amennyiben egy
megfelelőségértékelő szervezet bizonyítja, hogy a harmonizált szabványokban
rögzített kritériumoknak megfelel, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel az
ebben az irányelvben azoknak megfelelő követelményeknek is.
(26)          
Az ebben az irányelvben
megállapított rendszert a 765/2008/EK rendeletben meghatározott akkreditálási
rendszer egészíti ki. Mivel az akkreditálás alapvető eszközt jelent a
megfelelőségértékelő szervezetek alkalmasságának ellenőrzéséhez, a bejelentés
céljából ezt is alkalmazni kell.
(27)          
A nemzeti hatóságoknak
előnyben kell részesíteniük a 765/2008/EK rendelet szerinti – a megfelelőségi
tanúsítványok megbízhatóságának szükséges szintjét biztosító – átlátható
akkreditálást, amellyel bizonyítják a megfelelőségértékelő szervezetek műszaki
alkalmasságát az egész Unióban. A nemzeti hatóságok ugyanakkor úgy ítélhetik
meg, hogy rendelkeznek a megfelelő eszközökkel ahhoz, hogy maguk végezzék el
ezt az értékelést. Ebben az esetben az elvégzett értékelések megfelelő szintű
hitelességének a többi nemzeti hatóság felé való biztosítása érdekében a
Bizottság és a többi tagállam számára be kell nyújtaniuk a szükséges igazoló
dokumentumot, amely bizonyítja az adott szabályozási követelmények alapján
értékelt megfelelőségértékelő szervezetek megfelelését.
(28)          
A megfelelőségértékelő
szervezetek gyakran alvállalkozásba adják a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó
tevékenységeik bizonyos részeit, vagy e célból leányvállalatot vesznek igénybe.
Az uniós piacon forgalomba hozandó termékre előírt védelmi szint megóvása
érdekében alapvető fontosságú, hogy a megfelelőségértékelési feladatok
ellátását illetően az alvállalkozók és leányvállalatok megfeleljenek
ugyanazoknak a követelményeknek, mint a bejelentett szervezetek. Ezért fontos,
hogy a bejelentendő szervezetek szakmai alkalmasságának és teljesítményének
értékelése, valamint a már bejelentett szervezetek ellenőrzése az alvállalkozók
és leányvállalatok által végzett tevékenységekre is kiterjedjen.
(29)          
Javítani kell a
bejelentési eljárás hatékonyságát és átláthatóságát, és különösen az online
bejelentés lehetővé tétele érdekében hozzá kell igazítani az új
technológiákhoz.
(30)          
Mivel a bejelentett
szervezetek az Unió egészében kínálhatják szolgáltatásaikat, helyénvaló
lehetőséget biztosítani a többi tagállamnak és a Bizottságnak arra, hogy egy
adott bejelentett szervezettel szemben kifogást emelhessenek. Ezért fontos
biztosítani egy olyan időtartamot, amely során tisztázhatók a
megfelelőségértékelő szervezetek alkalmasságával kapcsolatos kétségek vagy
aggályok, mielőtt még bejelentett szervezetként megkezdenék működésüket.
(31)          
A versenyképesség
érdekében döntő jelentőségű, hogy a bejelentett szervezetek úgy alkalmazzák a
megfelelőségértékelési eljárásokat, hogy közben ne hárítsanak szükségtelen
terheket a gazdasági szereplőkre. Ugyanebből az okból és a gazdasági szereplők
közötti egyenlő bánásmód biztosítása érdekében a megfelelősségértékelési
eljárások technikai alkalmazásában biztosítani kell a következetességet. Ez
legjobban a bejelentett szervezetek közötti megfelelő koordinációval és
együttműködéssel érhető el.
(32)          
A jogbiztonság érdekében
egyértelműsíteni kell, hogy a 765/2008/EK rendelet uniós piacfelügyeletre és az
uniós piacra belépő termékek ellenőrzésére vonatkozó szabályai az ezen irányelv
hatálya alá tartozó termékekre is alkalmazandók. Ez az irányelv nem gátolhatja
a tagállamokat abban a választásban, hogy mely illetékes hatóságokat bízzák meg
ezen feladatok ellátásával.
(33)          
A 94/9/EK irányelv már
jelenleg is rendelkezik védintézkedési eljárásról. Az átláthatóság javítása és
az eljárási idő csökkentése érdekében javítani kell a hatályos védzáradéki
eljáráson, hogy az hatékonyabbá váljon, és hogy hasznosuljon a tagállamokban
rendelkezésre álló szakértelem.
(34)          
A jelenlegi rendszert
olyan eljárással kell kiegészíteni, amely lehetővé teszi hogy az érdekelt felek
tájékoztatást kapjanak az olyan termékek tekintetében tervezett
intézkedésekről, amelyek kockázatot jelentenek az emberek egészségére vagy
biztonságára, illetve a közérdek védelmének más kérdései szempontjából.
Lehetővé kell tenni továbbá azt is, hogy a piacfelügyeleti hatóságok a
megfelelő gazdasági szereplőkkel együttműködve e termékeket illetően már
korábbi szakaszban fel tudjanak lépni.
(35)          
Amennyiben a tagállamok
és a Bizottság egyetértenek az egyik tagállam által hozott intézkedés
megalapozottságát illetően, nincs szükség a Bizottság további közreműködésére,
kivéve az olyan eseteket, ahol a megfelelés hiánya a harmonizált szabvány
hiányosságainak tudható be.
(36)          
A tagállamoknak meg kell
határozniuk az ezen irányelv rendelkezései értelmében elfogadott nemzeti
jogszabályok megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat,
valamint biztosítaniuk kell végrehajtásukat. E szankcióknak hatékonynak,
arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
(37)          
A 94/9/EK irányelv
szerint már forgalomba hozott termékek forgalmazásának és üzemeltetésének
lehetővé tételére átmeneti intézkedéseket kell meghatározni.
(38)          
Mivel ezen irányelv
célkitűzését, nevezetesen annak biztosítását, hogy a forgalomban lévő termékek
– a belső piac működésének garanciája mellett – megfeleljenek az egészség, a
biztonság és az egyéb közérdekek magas szintű védelmét előíró követelményeknek,
a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és az léptéke és hatásai
miatt uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló
szerződés 5. cikkében említett szubszidiaritás elvével összhangban
intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének
megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges
mértéket.
(39)          
Az ezen irányelv nemzeti
jogba történő átültetésére vonatkozó kötelezettség csak azokat a
rendelkezéseket érinti, amelyek tartalma a 94/9/EK irányelvhez képest
jelentősen módosult. A változatlan rendelkezések átültetésére vonatkozó
kötelezettség a 94/9/EK irányelvből következik.
(40)          
Ez az irányelv nem érinti
a 94/9/EK irányelv nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására
vonatkozó, a X. melléklet B. részében meghatározott határidőkkel kapcsolatos
tagállami kötelezettségeket,
ê 94/9/EK
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I1. FEJEZET
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
Az
irányelv hatálya, forgalomba hozatal és az áruk szabad mozgásaÖ Általános
rendelkezések Õ
1. cikk
Ö Hatály Õ
(1) Ezt az irányelvet a robbanásveszélyes légkörben való használatra
szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozóan kell alkalmazniÖ a következő
termékekre kell alkalmazni Õ:
ê 94/9/EK
(a) robbanásveszélyes légkörben történő felhasználásra szánt felszerelések
és védelmi rendszerek.;
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
(b) 2. Az irányelv hatálya kiterjed olyan
biztonsági eszközök, vezérlő
eszközökre és szabályzó eszközökre
is, amelyeket nem a
robbanásveszélyes légkörben való használatra szántak, de amelyek a robbanási kockázatra tekintettel
szükségesek a felszerelések és védelmi rendszerek biztonságos működéséheza
robbanási kockázatra tekintettel.
4.2. Ö Az
irányelv nem vonatkozik a következő termékekre ÕNem terjed ki az irányelv
hatálya a következőkre:
ê 94/9/EK 
–                        
gyógyászati célú környezetben való használatra
szánt gyógyászati eszközök,
–                        
olyan felszerelések és védelmi rendszerek, amelyek
esetében a robbanásveszély kizárólag robbanóanyagok vagy nem
instabil vegyi anyagok jelenléte
következtében alakul ki,
–                        
felszerelések,
amelyeket olyan háztartási és nem kereskedelmi környezetben történő használatra szántak, amelyekben felszerelések,
ahol
robbanásveszélyes légkör csak ritkán és kizárólag fűtőgáz véletlen szivárgása
következtében alakulhat ki,
–                        
a 89/686/EGK tanácsi
irányelvben[15]
felsorolt egyéni védőeszközök,
–                        
tengerjáró hajók és mozgó tengeri létesítmények az
ilyen hajók vagy létesítmények fedélzetére telepített felszerelésekkel együtt,
–                        
szállítóeszközök, azaz olyan járművek és azok
pótkocsijai, amelyeket kizárólag személyszállítási célokra használnak a légi,
közúti, vasúti vagy vízi közlekedési hálózatokban, valamint az olyan
szállítóeszközök, amelyeket áruk légi, közúti, vasúti vagy vízi közlekedési
hálózatokban való szállítására terveztek. A robbanásveszélyes légkörben való
használatra szánt járművek ennek az irányelvnek a hatálya alól nem vonhatók ki,
–                        
a Szerződés 223346. cikkeének
(1) bekezdéséneke
(b) pontjában említett felszerelések.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
2. cikk
Ö Fogalommeghatározás Õ
(3) Az
irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell
alkalmazni:
Robbanásveszélyes légkörben történő felhasználásra
szánt felszerelések és védelmi rendszerek
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL 21., 2000.1.26., 42.o.
(1) a) „Felszerelés”: olyan gépek,
készülékek, rögzített vagy mozdítható eszközök, vezérlőrészek és ezek
műszerezése, továbbá olyan érzékelő, illetve hibaelhárító rendszerek együttesen
vagy külön-külön, amelyek è1 energia ç fejlesztésére,
szállítására, tárolására, mérésére, è1 vezérlésére
és átalakítására, illetve ç anyagok è1 feldolgozására ç szántak, amelyek
saját potenciális gyújtóforrásuk által robbanást idézhetnek elő.;
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL 21., 2000.1.26., 42.o
ð új szöveg
(2) b) è1 „Védelmi
rendszerek”: olyan berendezések – a fent
meghatározott felszerelés alkatrészeinek kivételével–tervezési
egységek, amelyek a kezdeti robbanás azonnali
leállítására, és/vagy a robbanási láng- és nyomásterjedés hatékony
korlátozására szolgálnak., és
amelyeket vVédelmi rendszerek beépíthetők felszerelésekbe, vagy
önálló rendszerekként külön is
ð forgalmaznak ï forgalomba hozhatók. ç ;
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
(3) c)„Alkatrész”: a felszerelések és védelmi
rendszerek biztonságos működéséhez alapvetően szükséges, de önálló funkcióval
nem rendelkező egység.,
Robbanásveszélyes légkör
4) Ö „Robbanásveszélyes
légkör”: Õ Ggyúlékony gáz, gőz, permetköd vagy por
formájú anyagok és levegő keveréke normál légköri viszonyok között, amely
keverékben gyújtást követően az égés az keverék meggyújtatlan részére is teljes mértékben
egész
keverékre átterjed.,
Potenciálisan robbanásveszélyes légkör
(5) Ö „Potenciálisan
robbanásveszélyes légkör”: Õ Oolyan légkör, amelyek a
helyi és az üzemeltetési viszonyok folytán robbanásveszélyessé válhat.,
Felszereléscsoportok és kategóriák
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
è1 korrigendum,
HL L 304., 2000.12.5., 19.o.
(6) Az„I.
felszereléscsoport”ba: tartoznak a è1 bányák
felszín alatti részeiben történő használatra szánt felszerelések, valamint ç az ilyen bányák
felszíni létesítményeinek sújtólég és/vagy éghető por által veszélyeztetett è1 részei ç.
Ö ; ide tartozik
az I. mellékletben meghatározott M1. és M2. kategória is; Õ
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
(7) A„II.
felszereléscsoport”ba:
tartoznak a
egyéb, robbanásveszélyes légkörnek
kitett,
egyéb
helyeken
történő használatra szánt felszerelések. Ö , ide tartozik
az I. mellékletben meghatározott 1., 2. és 3. kategória; Õ
(8) Ö„Felszereléskategória”:
a megkövetelt védelmi szint meghatározása, ahogyan azt az I. melléklet
említi Õ Az egyes
felszereléskategóriáknak megfelelő előírt védelmi szint meghatározását az I.
melléklet tartalmazza.,
Készíthetők felszerelések és védelmi rendszerek
meghatározott típusú robbanásveszélyes légkörben való használatra. Ebben az
esetben az ilyen felszereléseket és védelmi rendszereket ennek megfelelő
jelöléssel kell ellátni.
Rendeltetésszerű használat
(9) Ö „rendeltetésszerű
használat”: Õ Az 1. cikk (2)
bekezdésében felsorolt felszereléseknek, védelmi rendszereknek és eszközöknek
Ö a
termékeknek Õ a
felszereléscsoportnak vagy ‑kategóriának
megfelelő, valamint a gyártó által megadott,
a felszerelések,
védelmi rendszerek és eszközökÖ a
termékek Õ biztonságos
működéséhez szükséges gyártó által valamennyi információval összhangban történő
javasolt
alkalmazása.; 
ò új szöveg
[A 768/2008/EK határozat R1. cikke]
(10) „forgalmazás”:
egy terméknek gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása
értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára az uniós piacon, akár
ingyenesen, akár ellenérték fejében;
(11) „forgalomba
hozatal”: a termék első alkalommal történő forgalmazása az uniós piacon;
(12) „gyártó”:
bármely természetes vagy jogi személy, aki terméket gyárt, vagy aki terméket
terveztet vagy gyárttat, és saját neve vagy védjegye alatt forgalmaz;
(13) „meghatalmazott
képviselő”: az Unióban letelepedett bármely természetes vagy jogi személy, aki
egy gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatok
céljából a nevében eljárjon;
(14) „importőr”: az
Unióban letelepedett bármely természetes vagy jogi személy, aki harmadik
országból származó terméket hoz forgalomba az uniós piacon;
(15) „forgalmazó”:
az a gyártótól vagy importőrtől különböző természetes vagy jogi személy az
értékesítési láncban, aki forgalmazza a terméket;
(16) „gazdasági
szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó;
(17) „műszaki
leírás”: a termék, eljárás vagy szolgáltatás termék által teljesítendő műszaki
követelményeket ismertető dokumentum;
(18) „harmonizált
szabvány”: a(z) [európai szabványosításáról szóló] [../..]/EU rendelet 2. cikke
(1) bekezdésének c) pontjában meghatározott harmonizált szabvány;
(19) „akkreditálás”:
a 765/2008/EK rendelet 2. cikke (10) bekezdésében meghatározott akkreditálás;
(20) „nemzeti
akkreditáló testület”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikke (11) bekezdésében
meghatározott akkreditáló testület;
(21)
„megfelelőségértékelés”: eljárás, amely bizonyítja a termékkel, eljárással,
szolgáltatással, rendszerrel kapcsolatos alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelmények teljesülését;
(22)
„megfelelőségértékelő szervezet”: megfelelőségértékelési tevékenységeket –
beleértve kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést – végző
szervezet;
(23) „visszahívás”:
minden olyan intézkedés, amelynek célja a végső fogyasztók számára
hozzáférhető, forgalomban lévő termék visszavétele;
(24) „forgalomból
történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja, hogy megelőzze a termék
forgalmazását az értékesítési láncban;
(25) „CE-jelölés”:
olyan jelölés, amely által a gyártó jelzi, hogy a termék megfelel a jelölés
feltüntetéséről rendelkező uniós harmonizációs jogszabályokban rögzített
követelményeknek;
(26) „uniós
harmonizációs jogszabály”: minden, a termékek forgalmazásának feltételeit
harmonizáló uniós jogszabály.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
ð új szöveg
23.
cikk
Ö Forgalmazás Õ
1. A tagállamok megteszik a szükséges
intézkedéseket annak biztosítására, hogy a
az 1. cikk (2)
bekezdésben említett felszerelések és védelmi rendszerek, illetve eszközök
Ö termékek Õ csak akkor legyenek forgalomba hozhatók ð forgalmazhatók ï és üzembe helyezhetők, ha azok megfelelő megépítésük, karbantartásuk és rendeltetésüknekszerű megfelelő használatuk esetén nem veszélyeztetik személyek egészségét és
biztonságát, vagyontárgyak biztonságát, illetve a környezetet Ö ennek az
irányelvnek megfelelnek Õ. 
(2) Ezen Az irányelv rendelkezései
nem érintik a tagállamok azon jogát, hogy a Szerződés
rendelkezéseinek figyelembevételével általuk szükségesnek
tartott követelményeket írjanak elő annak biztosítása érdekében, hogy a személyek, és különösen a
munkavállalók, az
1. cikk (2) bekezdésében említett felszerelések, védelmi rendszerek és eszközök
Ö az érintett
termékek Õ használatakor
megfelelő védelemben részesüljenek, azzal a kikötéssel, hogy a tagállamok e
joga nem jelentheti az
előbbieknek Ö a
termékek Õ az
Ö ezen Õ irányelvben
meghatározottaktól eltérő módosítását.
(3) Szakmai vásárokon, kiállításokon, Ö és Õ termékbemutatókon stb. a
tagállamok nem akadályozhatják meg az 1. cikk (2) bekezdésében említett olyan
felszerelések, védelmi rendszerek vagy eszközök olyan Ö termékek Õ bemutatását, amelyek
nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt rendelkezéseknek abban az esetben,
ha jól látható jelölés utal rajtuk
arra, hogy azok nem felelnek meg az
irányelvnekkövetelményeknek, és azokat nem értékesítikhozzák
forgalomba addig, amíg a gyártó vagy az Ö Unióban ÕKözösségben
letelepedett meghatalmazott képviselője nem gondoskodik arról, hogy az ilyen
termékek megfeleljenek az irányelv előírásainak. A bemutatók alkalmával
megfelelő biztonsági intézkedésekkel biztosítani kell a személyek védelmét.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
34.
cikk
Ö Alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelmények Õ
Az ezen irányelv hatálya alá eső, az 1. cikk (2)
bekezdésében említett felszereléseknek, védelmi rendszereknek és eszközöknek A Ö termékeknek Õ a rendeltetésszerű
használat figyelembevételével meg kell felelniük a II. melléklet vonatkozó
egészségvédelmi és biztonsági rendelkezéseinek.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
è1 Corrigendum,
OJ L 21, 26.1.2000, p. 42
ð új szöveg
45.
cikk
Ö Szabad
mozgás Õ
(1) A tagállamok nem tilthatják meg, nem
korlátozhatják, és nem akadályozhatják az 1. cikk (2) bekezdésben szereplő megfelelő
felszerelések és védelmi rendszerek, illetve eszközök az ezen irányelvnek megfelelő Ö termékek Õ területükön történő ð forgalmazását ï forgalomba hozatalát és
üzembe helyezésétabban az esetben, ha azok megfelelnek az irányelvnek.
(2) A tagállamok nem tilthatják meg, nem
korlátozhatják, és nem akadályozhatják meg olyan – è1 a
8. cikk (3) ç 13. cikk (3) è1 bekezdésében
említett, írásbeli megfelelőségi
nyilatkozattal rendelkező ç – alkatrészek ð forgalmazását ï forgalomba hozatalát,
amelyeket a az
ezen irányelv alkalmazásában vett Ö termékekbe Õfelszerelésekbe és
védelmi rendszerekbe történő beépítésre szánnak.
ê 94/9/EK
5. cikk
(1) A tagállamok a
következő termékeknél abból indulnak ki, hogy azok megfelelnek az ezen
irányelvben foglalt összes rendelkezésnek, beleértve a II. fejezetben
szabályozott megfelelőségértékelési eljárásokat is:
–                        
az 1. cikk (2)
bekezdésében említett, a X. melléklet szerinti megfelelőségi nyilatkozattal
rendelkező és a 10. cikk rendelkezései szerinti CE-jelöléssel ellátott
felszerelések, védelmi rendszerek és eszközök,
–                        
a 4. cikk (2)
bekezdésében említett, a 8. cikk (3) bekezdésben említett írásos
megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező alkatrészek.
Harmonizált
szabványok hiányában a tagállamok kötelesek megtenni minden általuk
szükségesnek tartott lépést annak biztosítására, hogy az adott termékek
vonatkozásában az érintett felek figyelmét felhívják azokra a meglévő
nemzeti szabványokra és műszaki előírásokra, amelyeket a II. mellékletben
előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények megfelelő
alkalmazásához szükségesek, illetve fontosak.
(2) Amennyiben egy
olyan nemzeti szabvány – amely az Európai Közösség Hivatalos Lapjában
kihirdetett harmonizált szabvány ültet át – egy vagy több lényeges
egészségvédelmi és biztonsági követelményt magában foglal, úgy azt az 1. cikk
(2) bekezdésben említett felszerelést vagy védelmi rendszert, illetve a 4. cikk (2) bekezdésben említett alkatrészt, amely
ezzel a szabvánnyal összhangban készült, a vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeket teljesítőnek kell tekinteni.
A tagállamok
kihirdetik azokat a nemzeti szabványaikat, amelyek a harmonizált szabványokat
átültetik.
(3) A tagállamok
kötelesek gondoskodni a megfelelő intézkedések meghozataláról annak
biztosítása érdekében, hogy a szociális partnerek nemzeti szinten
befolyásolhassák a harmonizált szabványok előkészítési és felügyeleti
folyamatát.
6. cikk
(1) Amennyiben
valamely tagállam, illetve a Bizottság úgy látja, hogy az 5. cikk (2)
bekezdésben említett harmonizált szabványok nem teljesen felelnek meg a
vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, úgy az adott
tagállam, illetve a Bizottság értesíti erről a 83/189/EGK irányelv alapján
létrehozott bizottságot (a továbbiakban: a
bizottság) az indokok megadásával. A bizottság haladéktalanul véleményt
nyilvánít.
A bizottság
véleményének kézhezvételét követőn, a Bizottság közli a tagállamokkal, hogy az
érintett szabványok törlendők-e vagy sem az 5. cikk (2) bekezdésben említett
közzétételek közül.
(2) A Bizottság
megfelelő intézkedéseket hozhat a (3) bekezdésben szabályozott eljárásnak
megfelelően annak érdekében, hogy az irányelv gyakorlati végrehajtása
egységesen történjék.
ê 1882/2003/EK
rendelet
(3) A Bizottságot
egy állandó bizottság segíti (a továbbiakban: a bizottság).
Az e bekezdésre
történő hivatkozás esetén az 1999/486/EK határozat[16] 3. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel
annak 8. cikke rendelkezéseire.
A bizottság
elfogadja eljárási szabályzatát.
ê 94/9/EK
(4) Az Állandó
Bizottság ezen túlmenően az irányelv alkalmazásával kapcsolatos bármely olyan
kérdést megvizsgálhat, amelyet elnöke a saját vagy valamely tagállam
kezdeményezésére elé terjeszt.
7. cikk
ê 94/9/EK
(1) Amennyiben egy
tagállam megállapítja, hogy egy CE-megfelelőségi jelet viselő és
rendeltetésszerűen használt, az 1. cikk (2) bekezdésben említett felszerelés,
védelmi rendszer, illetve eszköz személyek egészségét és biztonságát, valamint
– adott esetben – vagyontárgyak biztonságát veszélyezteti, úgy megteszi a
szükséges intézkedéseket az adott felszerelés vagy védelmi rendszer forgalomból
való kivonására vagy forgalomba hozatalának, üzembe helyezésének, illetve
használatának betiltására, illetve szabad
mozgásának korlátozására.
Az érintett
tagállam intézkedéseiről döntésének indoklásával haladéktalanul tájékoztatja a
Bizottságot, és közli, hogy a nem megfelelőség oka:
a)           a 3. cikkben
említett alapvető követelmények be nem tartása;
b)           az 5. cikk (2)
bekezdésben szereplő szabványok helytelen
alkalmazása;
c)           az 5. cikk (2)
bekezdésben szereplő szabványban előforduló hiányosság.
(2) A Bizottság a
lehető legrövidebb időn belül konzultációt kezdeményez az érintett felekkel.
Amennyiben a Bizottság – a konzultációt követően – úgy ítéli meg, hogy az
intézkedések indokoltak, úgy haladéktalanul értesíti erről az intézkedést
meghozó tagállamot, és a többi tagállamot. Amennyiben a Bizottság – a
konzultációt követően – úgy ítéli meg, hogy az intézkedések nem indokoltak, úgy
ezt haladéktalanul közli az intézkedést hozó
tagállammal és a gyártóval vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott
képviselőjével. Amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés indoka a
szabványokban előforduló hiányosság volt, és a döntést meghozó tagállam azt
fenn kívánja tartani, a Bizottság azonnal tájékoztatja a bizottságot abból a
célból, hogy megindítsa a 6. cikk (1) bekezdésében említett eljárást.
(3) Amennyiben egy
CE megfelelőségi jelöléssel ellátott felszerelésről vagy védelmi rendszerről
kiderül, hogy nem felel meg a követelményeknek, az illetékes tagállam
megfelelő intézkedést hoz azzal szemben, aki a jelet felhelyezte, és erről
tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
(4) A Bizottság
biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az eljárás
menetéről és eredményéről.
ò új szöveg
2. FEJEZET
A gazdasági szereplők
kötelezettségei
6. cikk [a
768/2008/EK határozat R2. cikke]
A gyártók
kötelezettségei
(1) Termékeik
forgalomba hozatalakor és/vagy üzembe helyezésekor a gyártók szavatolják, hogy
a termékek tervezése és gyártása az II. mellékletben meghatározott alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel összhangban történt.
(2) A gyártók
elkészítik a II. mellékletben említett műszaki dokumentációt, és elvégzik a 13.
cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást.
Amennyiben az
eljárás keretében bizonyítást nyer, hogy a termék megfelel az alkalmazandó
követelményeknek, a gyártók elkészítik az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és
feltüntetik a terméken a CE-jelölést és a robbanás elleni védelem
megkülönböztető jelét.
(3) A gyártók a
műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a termék forgalomba
hozatalát követően legalább 10 évig megőrzik.
(4) A gyártók
gondoskodnak arról, hogy léteznek a sorozatgyártás megfelelőségének
fenntartását szolgáló eljárások. Megfelelően figyelembe kell venni a termék
tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok
vagy műszaki előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét
megállapították.
(5) A gyártók
biztosítják, hogy a terméken fel legyen tüntetve a termék azonosítását lehetővé
tevő típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb ilyen elem, illetve ha a termék
mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé, akkor a termék csomagolása vagy a
kísérő dokumentáció tartalmazza az előírt információkat.
(6) A gyártók a
terméken, vagy ha ez nem lehetséges, a termék csomagolásán vagy a kísérő
dokumentáción feltüntetik nevüket és kapcsolattartási címüket. Címként a gyártó
kapcsolattartási címét kell megadni.
(7) A gyártók
gondoskodnak arról, hogy a termékhez mellékeljék a használati utasítást és a
biztonsági tájékoztatót, mégpedig az adott tagállam által meghatározott, a
végső fogyasztók által könnyen érthető nyelven.
(8) Azok a gyártók,
amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk
forgalomba hozott termék nem felel meg ennek az irányelvnek, azonnal meghozzák
a szükséges kiigazító intézkedéseket a szóban forgó termék megfelelőségének
biztosítására, adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Továbbá
amennyiben a termék kockázatot jelent, a gyártók erről azonnal tájékoztatják
azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a terméket
forgalmazták és/vagy üzembe helyezték, részletes tájékoztatást adva, elsősorban
a megfelelés hiányáról és valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről.
(9) A gyártók
valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják a termék
megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt,
melyet az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven kell a hatóság
rendelkezésére bocsátani. A gyártók, amennyiben az említett hatóság úgy kéri,
együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, melyeket az általuk
forgalomba hozott termékek jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében
hoznak.
7. cikk [a
768/2008/EK határozat R3. cikke]
Meghatalmazott
képviselők
(1) A gyártók
írásbeli megbízással meghatalmazott képviselőt nevezhetnek ki.
A 6. cikk (1)
bekezdésében meghatározott kötelezettségek és a műszaki dokumentáció elkészítése
nem képezik a meghatalmazott képviselő megbízatásának részét.
(2) A meghatalmazott
képviselő a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat látja el. A
megbízatásban legalább az alábbiak elvégzését kell a meghatalmazott képviselő
számára engedélyezni:
(a)                   
a termék forgalomba
hozatalát követően 10 évig megőrzi és a nemzeti felügyeleti hatóságok
rendelkezésére bocsátja az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki
dokumentációt;
(b)                   
valamely illetékes
nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére
bocsátja a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és
dokumentációt;
(c)                   
az illetékes nemzeti
hatóságok kérésére együttműködik velük a megbízatása körébe tartozó termék
jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedéseknél.
8. cikk [a
768/2008/EK határozat R4. cikke]
Az importőrök
kötelezettségei
(1) Az importőrök
kizárólag megfelelő termékeket hozhatnak forgalomba az uniós piacon.
(2) A termék
forgalomba hozatala előtt az importőrök gondoskodnak arról, hogy a gyártó
elvégezze a megfelelőségértékelési eljárást. Megbizonyosodnak róla, hogy a
gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt, a terméken fel van tüntetve a
CE-jelölés és a robbanás elleni védelem megkülönböztető jele, és mellékelve vannak
hozzá az előírt dokumentumok, megbizonyosodnak továbbá arról, hogy a gyártó
megfelel a 6. cikk (5) és (6) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
Amennyiben az
importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a termék nem felel meg a
II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek, a terméket nem hozhatja mindaddig forgalomba, amíg
megfelelővé nem tették. Továbbá amennyiben a termék kockázatot jelent, az
importőr tájékoztatja erről a gyártót, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat
is.
(3) Az importőrök a
terméken, vagy ha ez nem lehetséges, a termék csomagolásán vagy a kísérő
dokumentáción feltüntetik nevüket és kapcsolattartási címüket.
(4) Az importőrök
gondoskodnak arról, hogy a termékhez mellékelve legyen a használati utasítás és
a biztonsági tájékoztató, mégpedig az adott tagállam által meghatározott, a
végső fogyasztók által könnyen érthető nyelven.
(5) Az importőrök
biztosítják, hogy amíg a termék a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a
szállítás körülményei ne veszélyeztessék a II. mellékletben meghatározott
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.
(6) Azok az
importőrök, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az
általuk forgalomba hozott termék nem felel meg ezen irányelv követelményeinek,
azonnal meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket e termék
megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a forgalomból, vagy
visszahívják. Továbbá ha a termék kockázatot jelent, az importőrök erről
haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait,
amelyekben a terméket forgalmazták, részletes tájékoztatást adva, elsősorban a
megfelelés hiányáról és valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről.
(7) Az importőrök a
termék forgalomba hozatalát követően a piacfelügyeleti hatóságok számára
legalább 10 évig elérhetővé teszik az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát,
és biztosítják, hogy a műszaki dokumentáció kérésre e hatóságok rendelkezésére
bocsátható legyen.
(8) Az importőrök
valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják a termék
megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt,
melyet az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven kell a hatóság
rendelkezésére bocsátani. Az importőrök, amennyiben az említett hatóság úgy
kéri, együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, melyeket az általuk
forgalomba hozott termékek jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében
hoznak.
9. cikk [a
768/2008/EK határozat R5. cikke]
A forgalmazók kötelezettségei
(1) Termék
forgalmazásakor a forgalmazók az ebben az irányelvben előírt követelményekkel
kapcsolatban kellő gondossággal járnak el.
(2) Egy adott termék
forgalmazása, illetve üzembe helyezése előtt a forgalmazók ellenőrzik, hogy a
terméken fel van-e tüntetve a CE-jelölés és a robbanás elleni védelem
megkülönböztető jele, mellékelték-e hozzá a szükséges dokumentációt és a
használati utasítást a terméket forgalmazni szándékozó tagállam végfelhasználói
által könnyen érthető nyelven, továbbá hogy a gyártó és az importőr megfelelt-e
a 6. cikk (5) és (6) bekezdésében, valamint a 8. cikk (3) bekezdésében
meghatározott követelményeknek.
Amennyiben a
forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a termék nem felel meg a
II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek, a terméket nem forgalmazhatja, amíg azt megfelelővé nem
tették. Továbbá amennyiben a termék kockázatot jelent, a forgalmazó
tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti
hatóságokat.
(3) A forgalmazók
biztosítják, hogy amíg a termék a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a
szállítás körülményei ne veszélyeztessék a II. mellékletben meghatározott
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.
(4) Azok a
forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az
általuk a piacon forgalmazott termék nem felel meg ezen irányelv
követelményeinek, gondoskodnak arról, hogy meghozzák a szükséges kiigazító
intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítása, adott esetben kivonják a
forgalomból vagy visszahívják. Továbbá amennyiben a termék kockázatot jelent, a
forgalmazók erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti
hatóságait, amelyekben a terméket forgalmazták, részletes tájékoztatást adva,
elsősorban a megfelelés hiányáról és valamennyi elfogadott kiigazító
intézkedésről.
(5) A forgalmazók
valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes
hatóság rendelkezésére bocsátják a termék megfelelőségének igazolásához
szükséges összes információt és dokumentációt. A forgalmazók, az említett
hatóság kérésére együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, melyeket az
általuk forgalmazott termék jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak.
10. cikk [a
768/2008/EK határozat R6. cikke]
Azon esetek,
amelyekben gyártói kötelezettségek vonatkoznak az importőrökre és a
forgalmazókra
Egy importőrt vagy
forgalmazót, amennyiben saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy
terméket, illetve olyan módon módosít egy már piaci forgalomba hozott terméket,
ami befolyásolja a termék ezen irányelv követelményeinek való megfelelését,
ezen irányelv alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a 6. cikkben a
gyártókra előírt kötelezettségek terhelik.
11. cikk [a
768/2008/EK határozat R7. cikke]
A gazdasági
szereplők azonosítása
A gazdasági
szereplőknek kérésre azonosítaniuk kell a piacfelügyeleti hatóságok felé a
termék forgalomba hozatalát követő legalább 10 éven át a következőket:
(a)                   
minden olyan gazdasági
szereplőt, amely a terméket szállította nekik;minden olyan gazdasági szereplőt,
amelynek terméket szállított.A gazdasági szereplőknek az első bekezdésben
előírt információkat a termék hozzájuk történő szállítását, illetve az általuk
történő szállítását követően 10 évig be kell tudniuk mutatni.
3. FEJEZET
A termék megfelelősége
12. cikk [a
768/2008/EK határozat R8. cikke]
A megfelelőség
vélelmezése
(1) Azokról a
termékekről, amelyek megfelelnek az olyan harmonizált szabványoknak, illetve
azok egyes részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió
Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett
szabványok vagy azok részei által meghatározott, a II. mellékletben megadott
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
Amennyiben egy
harmonizált szabvány megfelel a hatályába tartozó, valamint a II. mellékletben
vagy a 21. cikkben meghatározott követelményeknek, a Bizottság az ezen
szabványokra való hivatkozásokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában
közzéteszi.
ê 94/9/EK 
2. Harmonizált szabványok hiányában a
tagállamok kötelesek megtenni minden általuk szükségesnek tartott lépést annak
biztosítására, hogy az adott termékek vonatkozásában az érintett felek
figyelmét felhívják azokra a meglévő nemzeti szabványokra és műszaki
előírásokra, amelyeket a II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi
és biztonsági követelmények megfelelő alkalmazásához szükségesek, illetve
fontosak.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
ð új szöveg
813.
cikk
ÖMegfelelőségértékelési
eljárások Õ
(1) A felszerelések, és ahol szükséges, az 1. cikk (2)
bekezdésében említett eszközök A Ö termékek Õ megfelelőségének
értékeléseét
során az alábbiak szerint kell eljárni elvégezni:
a)           az
I. és II. felszereléscsoport, M1 és 1 felszereléskategória Ö esetében Õ A CE-jelölés
elhelyezéséhez a gyártó, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott
képviselője köteles az alábbiak valamelyikével összefüggésben lefolytatni a
(a III. mellékletben rendelkezéseiben előírtemlített) EK-típusvizsgálati
ð EU-típusvizsgálati ï eljárást Ö az alábbi
eljárások valamelyike szerint Õ végzik:
–              
a (IV. mellékletben említett,)
ð a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőségi ïa gyártási minőségbiztosítási
eljárás (IV. melléklet) vagy
–              
az (V. mellékletben említett,)
ð termékhitelesítésen alapuló
típusmegfelelőségi ï a termék-ellenőrzési
eljárás (V.
melléklet);
b)           az
I. és II. felszereléscsoport, M2 és 2 felszerelés kategória Ö esetében Õ:
i.        eEzekbe
a felszereléscsoportokba és osztályokba tartozó belsőégésű motorok és
elektromos felszerelések esetében a CE-jelölés felhelyezéséhez a gyártó, vagy
Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője köteles az alábbiak
valamelyikével összefüggésben lefolytatni (a III. mellékletben rendelkezéseiben előírtemlített) EK-típusvizsgálati
ð EU-típusvizsgálati ï eljárást Ö az alábbi
eljárások valamelyike szerint Õ végzik:
–              
a típusmegfelelőségi eljárás (VI.
mellékletben) említett ð belső gyártásellenőrzésen és felügyelt
termékvizsgálaton alapuló típusmegfelelőség ï eljárás; vagy
–              
a (VII. mellékletben említett,)
ð termék-minőségbiztosításon alapuló
típusmegfelelőség ï a termék-ellenőrzési
eljárás;
ii.       az ezekhez a felszereléscsoportokhoz
vagy osztályokhoz tartozó egyéb felszerelések eseteiben a gyártó, vagy Közösségben letelepedett
meghatalmazott képviselője a CE-jelölés felhelyezéséhez köteles a
VIII. mellékletben említett belső
gyártás-ellenőrzési eljárásokat lefolytatni (VIII. melléklet),
és
a VIII. melléklet (32) bekezdésének rendelkezései szerinti
dokumentáció megküldésével köteles a bejelentett szervezetet tájékoztatni,
amely utóbbi köteles a dokumentáció átvételét elismerni, és azt megőrizni.;
c)           a II. felszereléscsoport, 3.
felszereléskategória Ö esetében Õ a gyártó, vagy
Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője a CE-jelölés
felhelyezéséhez köteles a VIII.
mellékletben említett belső gyártás-ellenőrzési eljárásokat lefolytatni
(VIII.
melléklet);
d)           aAz
I. és II. felszereléscsoport Ö esetében Õ 1. bekezdés az Ö e szakasz Õ a), b) és c) pontjáaiban felsorolt
eljárásokon túlmenően a gyártó, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője a
CE-jelölés felhelyezéséhez lefolytathatja az egyedi EK-ellenőrzést is (IX.
melléklet)ben
említett ð egyedi termékellenőrzésen alapuló
megfelelőség ï szerinti eljárás Ö is
alkalmazható Õ.
(2) Az
fenti
(1).
bekezdés a) vagy 1.
bekezdés d) pontjáaiban
előírt
rendelkezéseket Ö említett
eljárást Õ kell alkalmazni az
autonóm védelmi rendszerek megfelelőségiértékelésének felmérésének
a végrehajtásához.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
è1 korrigendum,
HL L 21., 2000.1.26., 42.o.
ð új szöveg
3. A CE-jelölés felhelyezésérefeltüntetésére vonatkozó rendelkezések
kivételével az 54. cikk (2)
bekezdésében említett felsorolt
alkatrészek tekintetében az (1) bekezdésben
említett eljárások rendelkezései
alkalmazandók. è1 A
gyártó, vagy Közösségben
Ö az
Unióban Õ letelepedett
meghatalmazott képviselője köteles írásbelios
ð megfelelőségi ï nyilatkozatot kibocsátani ç, amelyben kijelentinyilvánítja, hogy
az alkatrészek megfelelnek azezen irányelvnekrájuk vonatkozó rendelkezéseinek, és leírja jellemzőiket, valamint aztarról, hogy azokat
milyen módon kell beépíteni a Ö termékekbe Õfelszerelésekbe és
védelmi rendszerekbe annak biztosítása céljából, hogy
hozzájáruljon, hogy
azok teljesítsék
megfeleljenek a véglegesen
elkészült Ö végtermékekkel Õfelszerelésekkel vagy
védelmi rendszerekkel szemben támasztott alapvető Ö egészségvédelmi
és biztonsági Õ követelményekneket.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
ð új szöveg
(4) A fentieken túlmenően a gyártó, vagy
Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője a II.
melléklet 1.2.7. pontjában említett biztonsági szempontok vonatkozásában a VIII. mellékletben említett CE-jelölés
felhelyezéséhez lefolytathatja a
belső gyártás-ellenőrzési eljárásokat
is Ö alkalmazható Õ(VIII.
melléklet).
(5) Az előző bekezdések rendelkezéseitől eltérően
Ö Az (1)–(4)
bekezdéstől eltérve Õ az illetékes
hatóságok megfelelően indokolt kérésre engedélyezhetik olyan,
az 1. cikk (2)
bekezdésében felsorolt felszerelések, védelmi rendszerek vagy egyéni
védőeszközök Ö termékek Õ forgalomba hozatalát
és üzembe helyezését az érintett tagállam területén, amelyek esetében az előző Ö (1)–(4) Õ bekezdésekben
említett eljárásokat nem alkalmazták, és amelyeknek a használata védelmi
szempontból történik.
(6) Az Ö (1)–(4) Õelőző
bekezdésekben említett eljárásokkal kapcsolatos
dokumentumokat és a levélváltást a tagállamok közül annak a tagállamnak a hivatalos
nyelvén kell elkészíteni, amelynek területén az eljárásokat lefolytatják, vagy
egy, a kijelölt szerv által elfogadott nyelvenÖ az érintett
tagállam döntése szerint, a végső fogyasztók által könnyen érthető
nyelven Õ kell elkészíteni.
ê 94/9/EK
(7)
a)           Ha a felszerelések
és védelmi rendszerek a Közösség más olyan irányelveinek
a hatálya alá esnek, amelyek szintén rendelkeznek a 10. cikk rendelkezéseiben
említett CE-jelölés felhelyezéséről, a jelölés mutatja, hogy úgy kell tekinteni
ezeket a felszereléseket és védelmi rendszereket, hogy azok egyben megfelelnek
azon irányelvek rendelkezéseiben előírt követelményeknek is.
b)           Ha azonban egy vagy
több ilyen irányelv engedélyezi a gyártó számára, hogy egy átmeneti időszak
folyamán válasszon, hogy mely rendelkezéseket kívánja alkalmazni, a
CE-jelölésen csak azokat az irányelveket
kell feltüntetni, amelyek rendelkezéseit a gyártó alkalmazza. Ilyen esetben
ezeknek az irányelveknek a számát meg kell adni az irányelvekben megkövetelt, a
felszerelésekhez és védelmi rendszerekhez mellékelendő dokumentációban,
tájékoztatókban vagy utasításokban abban a formában, ahogy azokat az Európai
Közösségek Hivatalos Lapjában kihirdették. 
ò új szöveg
14. cikk [a
768/2008/EK határozat R10. cikke]
EU-megfelelőségi
nyilatkozat
(1) Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy a II. mellékletben meghatározott
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesültek.
(2) Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat felépítése megfelel a 768/2008/EK határozat
III. mellékletében meghatározott mintának, tartalmazza az ezen irányelv III–IX. mellékletében
szereplő vonatkozó minőségértékelési eljárásokban meghatározott elemeket, és
folyamatosan aktualizálásra kerül. Le kell fordítani azon tagállam által
megkívánt nyelvre vagy nyelvekre, amelynek piacán a terméket forgalmazzák.
(3) Amennyiben a
termékre több olyan uniós jogi aktus alkalmazandó, amely EU-megfelelőségi
nyilatkozatot ír elő, minden ilyen uniós jogi aktushoz egyetlen
EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani. Ez a nyilatkozat tartalmazza az
érintett jogi aktusok azonosítását, ideértve közzétételük hivatkozásait is.
(4) Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal a
termék megfeleléséért.
15. cikk [a
768/2008/EK határozat R11. cikke]
A CE-jelölésre
vonatkozó általános elvek
A CE-jelölésre a
765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
16. cikk [a
768/2008/EK határozat R12. cikke]
A CE-jelölés és a
robbanás elleni védelem megkülönböztető jelének feltüntetésére vonatkozó
szabályok és feltételek
(1) A CE-jelölést a
terméken vagy annak adattábláján jól láthatóan, olvashatóan és
letörölhetetlenül kell feltüntetni. Amennyiben a termék jellege miatt ez nem
lehetséges, vagy nem indokolt, a jelölést a csomagoláson, illetve a kísérő
dokumentumok valamelyikén kell feltüntetni.
(2) A CE-jelölést a
termék forgalomba hozatala előtt kell feltüntetni. A CE-jelölés mellett a
robbanás elleni védelem megkülönböztető jelét is fel kell tüntetni (), amelyet a
felszereléscsoport és kategória jele követ, ahogyan azt a II. melléklet 1.0.5.
pontja előírja.
(3) A CE-jelölést és
a (2) bekezdésben hivatkozott megkülönböztető jelet a bejelentett szervezet
azonosító száma követi, amennyiben ez a szervezet részt vesz a
gyártásellenőrzési szakaszban.
A bejelentett
szervezet azonosító számát vagy maga a szervezet vagy utasításai alapján a
gyártó vagy pedig annak meghatalmazott képviselője tünteti fel.
(4)A CE-jelölést, a
megkülönböztető jelet és a (2) bekezdésben említett jelet, valamint adott
esetben a (3) bekezdésben említett azonosító számot – különleges kockázatokat
vagy felhasználást jelölő piktogram vagy egyéb jelölés követheti. 
(5) A piktogramok
vagy egyéb, ezen irányelvben meghatározott jelek kizárólag a CE-jelöléssel
együtt használhatók.
(6) 
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
Készíthetők felszerelések és védelmi rendszerek Mmeghatározott
típusú robbanásveszélyes légkörben való használatra készített Ö termékeket Õ. Ebben az esetben az
ilyen felszereléseket és védelmi rendszereket ennek megfelelő
jelöléssel kell ellátni.
ò új szöveg
4. FEJEZET
A megfelelőségértékelő szervezetek
bejelentése
17. cikk [a
768/2008/EK határozat R13. cikke]
Bejelentés
A tagállamok
bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a szervezeteket,
amelyeket felhatalmaztak az ezen irányelv szerinti, harmadik fél által végzendő
megfelelőségértékelési feladatok ellátására.
18. cikk [a
768/2008/EK határozat R14. cikke]
Bejelentő
hatóságok
(1) A tagállamok
kijelölnek egy bejelentő hatóságot, amely felelősséget vállal a megfelelőségértékelési
szervezetek értékeléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért
és végrehajtásáért, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzéséért, ideértve
a 23. cikk rendelkezéseinek való megfelelést is.
(2) A tagállamok
dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és ellenőrzést egy,
a 765/2008/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végzi el annak
rendelkezéseivel összhangban.
(3) Amennyiben a
bejelentő hatóság az (1) bekezdés szerinti értékelést, bejelentést vagy
felügyeletet átruházza vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem
kormányzati szervezet, akkor ezen szervezetnek nyilvántartásba vett jogi
személynek kell lennie, és értelemszerűen meg kell felelnie a 19. cikk (1)–(6)
bekezdésében foglalt követelményeknek. Emellett a szervezetnek gondoskodnia
kell a tevékenységeivel összefüggő felelősség kérdésének teljes körű
rendezéséről.
(4) A bejelentő
szervezet teljes felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szervezet által
elvégzett feladatokért.
19. cikk [a
768/2008/EK határozat R15. cikke]
A bejelentő
hatóságokra vonatkozó követelmények
(1) A bejelentő
hatóságot úgy kell létrehozni, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a
megfelelőségértékelő szervezetekkel.
(2) A bejelentő
hatóságot úgy kell megszervezni és működtetni, hogy biztosítva legyen
tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága.
(3) A bejelentő
hatóságot úgy kell megszervezni, hogy a megfelelőségértékelő szervezet
bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az értékelést végzőktől eltérő
illetékes személy hozzon meg.
(4) A bejelentő
hatóság nem kínál vagy végez olyan tevékenységet, amelyet a
megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, illetve nem nyújt szaktanácsadási
szolgáltatást kereskedelmi vagy piaci alapon.
(5) A bejelentő
hatóság biztosítja a hozzá beérkező információ bizalmas jellegét.
6. A bejelentő
hatóság kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy
megfelelően ellássa feladatait.
20. cikk [a
768/2008/EK határozat R16. cikke]
A bejelentő
hatóságok tájékoztatási kötelezettségei
A tagállamok
tájékoztatják a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére és
bejelentésére, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzésére irányuló
eljárásaikról, továbbá ezek bármilyen változásáról.
A Bizottság
nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezeket az információkat.
21. cikk [a
768/2008/EK határozat R17. cikke]
A bejelentett
szervezetre vonatkozó követelmények
(1) A bejelentés
érdekében a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a (2)–(11) bekezdésben
meghatározott követelményeket.
(2) A
megfelelőségértékelő szervezet a nemzeti jogszabályok szerint jön létre, és
jogi személyiséggel rendelkezik.
(3) A
megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az általa
értékelt szervezettől vagy terméktől.
Ilyen szervezetnek
tekinthető az a szervezet is, amely az általa értékelt termék tervezésében,
gyártásában, rendelkezésre bocsátásában, összeszerelésében, használatában vagy
karbantartásában részt vevő vállalkozásokat képviselő üzleti szerveződésekhez
vagy szakmai szövetségekhez tartozik, feltéve hogy bizonyítottan független és
mentes az érdekütközésektől.
(4) A
megfelelőségértékelő szervezet, ennek felső szintű vezetése és a
megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem lehet annak a terméknek a tervezője,
gyártója, szállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója
vagy karbantartója, amelyet értékelnek, valamint nem lehet az érintett felek
meghatalmazott képviselője sem. Ez nem zárja ki az olyan értékelt termékek
felhasználását, amelyek a megfelelőségértékelő szervezet működéséhez
szükségesek, illetve a termékek személyes célra történő használatát sem.
A
megfelelőségértékelő szervezet, ennek felső szintű vezetése és a
megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem vehet részt közvetlenül e
termékek tervezésében, gyártásában vagy kialakításában, forgalomba hozatalában,
üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselheti
az ilyen tevékenységben részt vevő feleket sem. Nem vehet részt olyan
tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési
tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy
feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra.
A
megfelelőségértékelő szervezetek biztosítják, hogy leányvállalataik és
alvállalkozóik tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési
tevékenységeik bizalmas jellegét, objektivitását és pártatlanságát.
(5) A
megfelelőségértékelő szervezetek és személyzetük a megfelelőségértékelési
tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai
feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzik el, és
függetlenek minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben
érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő – főként pénzügyi –
nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy a
megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.
(6) A
megfelelőségértékelő szervezetnek alkalmasnak kell lennie a számára a III–IX.
melléklet által elrendelt valamennyi olyan megfelelőségértékelési feladat
elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették, függetlenül attól, hogy ezeket
a feladatokat a megfelelőségértékelő szervezet maga végzi el, vagy a nevében és
felelősségi körében végzik el.
A
megfelelőségértékelő szervezetnek – mindig, és minden egyes
megfelelőségértékelési eljárás, valamint minden olyan termékfajta vagy
-kategória tekintetében, amelyre bejelentették – rendelkeznie kell a
következőkkel:
(a)                   
olyan személyzettel,
amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal
rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;
(b)              
azon eljárások
leírásával, amelyekkel összhangban megfelelőségértékelés zajlik, biztosítva
ezen eljárások átláthatóságát és reprodukálhatóságát. Rendelkeznie kell megfelelő
stratégiákkal és eljárásokkal a bejelentett szervezetként végzett feladatainak
és egyéb tevékenységeinek elkülönítésére;
(c)               
olyan eljárásokkal,
amelyek segítségével tevékenysége végzése során megfelelően figyelembe tudja
venni a vállalkozás méretét, azon ágazatot, amelyben tevékenykedik, a
vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és
a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét.
Rendelkeznie kell a
megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs
feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá valamennyi
szükséges felszereléssel vagy létesítménnyel.
(7) A
megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzetnek a
következőkkel kell rendelkeznie:
(a)                   
alapos műszaki és
szakképzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési
tevékenységre, amelyekre a megfelelőségértékelési szervezetet bejelentették;
(b)              
megfelelő ismeretek az
általuk végzett értékelések követelményeiről és megfelelő hatáskör az ilyen
értékelések elvégzésére;
(c)               
a II. mellékletben
meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények, az
alkalmazandó harmonizált szabványok, valamint az uniós harmonizációs
jogszabályok és a nemzeti jogszabályok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő
ismerete és megértése;
(d)              
az értékelés elvégzését
bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges
alkalmasság.
(8) Biztosítani kell
a megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és
értékelő személyzete pártatlanságát.
A
megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és értékelő
személyzetének javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések számától vagy
azok eredményétől.
(9) A
megfelelőségértékelő szervezetek felelősségbiztosítást kötnek, kivéve, ha a
felelősséget a nemzeti joggal összhangban az állam vállalja át, vagy ha
közvetlenül maga a tagállam felel a megfelelőségértékelésért.
(10) A
megfelelőségértékelő szervezet személyzetének be kell tartania a szakmai
titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely a
III–IX. melléklet vagy az azt átültető nemzeti jogszabály rendelkezései alapján
ellátott feladataik végrehajtása során jutott birtokukba, kivéve annak a
tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol a szervezet tevékenységét gyakorolja.
A tulajdonjogokat védelmezni kell.
(11) A
megfelelőségértékelő szervezetek részt vesznek a vonatkozó szabványosítási
tevékenységekben, valamint az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabály
alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoportjának
tevékenységeiben, illetve gondoskodnak arról, hogy értékelő személyzetük
tájékoztatást kapjon ezekről, továbbá általános útmutatóként alkalmazzák az
említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív döntéseket és
dokumentumokat.
22. cikk [a
768/2008/EK határozat R18. cikke]
A megfelelőség
vélelmezése
Amennyiben a
megfelelőségértékelő szervezet igazolja, hogy megfelel az olyan vonatkozó
harmonizált szabványokban vagy azok részeiben rögzített kritériumoknak, amelyek
hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, akkor
vélelmezni kell, hogy megfelel a 21. cikkben meghatározott
követelményeknek, amennyiben az alkalmazandó harmonizált szabványok kiterjednek
az említett követelményekre.
23. cikk [a 768/2008/EK határozat
R20. cikke]
A bejelentett
szervezetek leányvállalatai és alvállalkozói
(1) Amennyiben a
bejelentett szervezet bizonyos megfelelőségértékelési feladatokat
alvállalkozásba ad, vagy leányvállalatot bíz meg velük, biztosítania kell, hogy
az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfelel a 21. cikkben meghatározott
követelményeknek, továbbá ennek megfelelően tájékoztatnia kell erről a
bejelentő hatóságot.
(2) A bejelentett
szervezetek teljes felelősséget vállalnak az alvállalkozók vagy leányvállalatok
által elvégzett feladatokért, függetlenül attól, hogy azok hol vannak
letelepedve.
(3) Tevékenységeket
csak az ügyfél beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal
elvégeztetni.
(4) A bejelentett
szervezetek a bejelentő hatóság számára elérhetővé teszik az értékeléssel
kapcsolatos, az alvállalkozó vagy a leányvállalat szakmai képesítésére és az
általuk a III–IX. melléklet szerint elvégzett munkára vonatkozó megfelelő
dokumentumokat.
24. cikk [a
768/2008/EK határozat R22. cikke]
Bejelentés iránti
kérelem
(1) A
megfelelőségértékelő szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a székhelye
szerinti tagállam bejelentő hatóságához.
(2) A kérelemhez
mellékelni kell a megfelelőségértékelési tevékenység, a megfelelőségértékelési
modul vagy modulok, valamint azon termék vagy termékek leírását, amelyek
tekintetében a szervezet szakmailag alkalmasnak tekinti magát, továbbá –
amennyiben van ilyen – a nemzeti akkreditáló testület által kiállított
akkreditációs tanúsítványt, mely tanúsítja, hogy a megfelelőségértékelő
szervezet teljesíti a 21. cikkben rögzített követelményeket.
(3) Amennyiben a
megfelelőségértékelő szervezet nem tud akkreditációs tanúsítványt benyújtani,
be kell nyújtania a bejelentő hatóságnak az annak ellenőrzéséhez, elismeréséhez
és rendszeres felügyeletéhez szükséges valamennyi igazoló dokumentumot, hogy
megfelel a 21. cikkben rögzített követelményeknek.
25. cikk [a
768/2008/EK határozat R23. cikke]
Bejelentési
eljárás
(1) A bejelentő
hatóságok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelenthetnek be,
amelyek megfelelnek a 21. cikkben rögzített követelményeknek.
(2) Ezek a hatóságok
a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszközön
keresztül értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.
(3) A bejelentés
tartalmazza a megfelelőségértékelési tevékenységek összes részletét, a
megfelelőségértékelési modulra vagy modulokra, az érintett termékre vagy
termékekre, valamint a megfelelő szakmai alkalmasság igazolására vonatkozó
részletes információkat.
(4) Amennyiben a
bejelentés nem a 24. cikkben említett akkreditációs tanúsítványon alapul,
a bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak a
megfelelőségértékelő szervezet szakmai alkalmasságát igazoló dokumentumokat,
valamint gondoskodik azokról a megfelelő intézkedésekről, amelyek biztosítják a
szervezet rendszeres ellenőrzését és azt, hogy az továbbra is megfeleljen a
21. cikkben megállapított követelményeknek.
(5) Az érintett
szervezet csak akkor láthatja el egy bejelentett szervezet tevékenységeit, ha a
Bizottság és a többi tagállam – akkreditációs tanúsítvány használata esetén a
bejelentést követő két héten belül, akkreditálás hiányában a bejelentést követő
két hónapon belül – nem emelt kifogást.
Ezen irányelv
alkalmazásában csak az ilyen szervezet tekinthető bejelentett szervezetnek.
(6) A Bizottságot és
a többi tagállamot értesíteni kell a bejelentés bármely későbbi releváns
változásáról.
26. cikk [a
768/2008/EK határozat R24. cikke]
Azonosító számok
és a bejelentett szervezetek listája
(1) A Bizottság a
bejelentett szervezetet azonosító számmal látja el.
A Bizottság egyetlen
azonosító számot ad ki, még akkor is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus
szerint is bejelentik.
(2) A Bizottság
nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ezen irányelv szerint bejelentett
szervezetek jegyzékét, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és
azokat a tevékenységeket is, amelyekre bejelentették őket.
A Bizottság
gondoskodik arról, hogy a jegyzéket naprakészen tartsák.
27. cikk [a
768/2008/EK határozat R25. cikke]
A bejelentés
változásai
(1) Amennyiben a
bejelentő hatóság megállapítja, vagy tájékoztatják arról, hogy a bejelentett
szervezet már nem tesz eleget a 21. cikkben meghatározott
követelményeknek, vagy hogy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, akkor a
bejelentő hatóság adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja
a bejelentést, attól függően, hogy milyen súlyos mértékű a követelményeknek
való meg nem felelés, vagy mennyire súlyos mértékben mulasztották el
teljesíteni a kötelezettségeket. Erről haladéktalanul tájékoztatja a
Bizottságot és a többi tagállamot.
(2) Amennyiben a
bejelentést korlátozzák, felfüggesztik vagy visszavonják, illetve ha a
bejelentett szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentő tagállam megteszi
a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy az említett szervezet
dokumentációját vagy egy másik bejelentett szervezet dolgozza fel, vagy pedig
kérésre az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok számára elérhető
legyen.
28. cikk [a
768/2008/EK határozat R26. cikke]
A bejelentett
szervezet alkalmasságának vitatása
(1) A Bizottság
kivizsgál minden olyan esetet, ahol kétség merül fel részéről, vagy mások
kétségüket közlik vele a bejelentett szervezet alkalmasságával vagy azzal
kapcsolatban, hogy a bejelentett szervezet folyamatosan eleget tesz-e a rá
vonatkozó követelményeknek és teljesít-e kötelezettségeit.
(2) A bejelentő
tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére bocsátja az érintett szervezet
bejelentésének vagy szakmai alkalmassága fenntartásának alapjául szolgáló
összes információt.
(3) A Bizottság
biztosítja a vizsgálatai során kapott különleges adatokat bizalmas kezelését.
(4) Amennyiben a
Bizottság meggyőződik arról, hogy a bejelentett szervezet nem, illetve már nem
tesz eleget a rá vonatkozó bejelentés követelményeinek, tájékoztatja erről a
bejelentő tagállamot, és felkéri a szükséges kiigazító intézkedések
megtételére, szükség esetén akár a bejelentés visszavonására is.
29. cikk [a
768/2008/EK határozat R27. cikke]
A bejelentett
szervezetek működési kötelezettségei
(1) A bejelentett
szervezet a III–IX. mellékletben előírt megfelelőségértékelési eljárásokkal
összhangban végzi el a megfelelőségértékelést.
(2) A
megfelőségértékelést az arányosság elvével összhangban, a gazdasági szereplőkre
háruló szükségtelen terhek elkerülésével végzik el. A megfelelőségértékelő
szervezetek a vállalkozás méretét, azt az ágazatot, amelyben tevékenykedik, a
vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és
a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét megfelelően figyelembe
véve végzik tevékenységüket.
Mindemellett azonban
tiszteletben kell tartaniuk a termék ezen irányelv rendelkezéseinek való
megfeleléséhez szükséges szigorúság mértékét és a védelem szintjét.
(3) Amennyiben a
bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette a
II. mellékletben, a megfelelő harmonizált szabványokban vagy a műszaki
előírásokban megállapított alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeket, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések
megtételére, és nem ad ki megfelelőségi tanúsítványt.
(4) Amennyiben a
tanúsítvány kiadása után a megfelelőség ellenőrzése során a bejelentett
szervezet megállapítja, hogy egy termék már nem felel meg az ezen irányelvben
előírt követelményeknek, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító
intézkedések megtételére, és szükség esetén felfüggeszti vagy visszavonja a
tanúsítványt.
(5) Amennyiben a
kiigazító intézkedéseket nem hajtják végre, vagy azok nem érik el a kívánt
hatást, a bejelentett szervezet adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti
vagy visszavonhatja a tanúsítványt.
30. cikk
Fellebbezés a
bejelentett szervezetek döntésével szemben
A tagállamoknak
biztosítaniuk kell, hogy a bejelentett szervezet döntése ellen fellebbezési
eljárást lehessen kezdeményezni.
31. cikk [a
768/2008/EK határozat R28. cikke]
A bejelentett
szervezetek tájékoztatási kötelezettsége
(1) A bejelentett
szervezetek tájékoztatják a bejelentő hatóságot a következőkről:
(a)                   
a tanúsítványok bárminemű
elutasítása, korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása;
(b)              
bármely olyan körülmény,
amely érintheti a bejelentés hatályát vagy feltételeit;
(c)               
a piacfelügyeleti
hatóságoktól a megfelelőségértékelési tevékenységek kapcsán hozzájuk beérkezett
valamennyi tájékoztatási felkérés;
(d)              
kérésre a bejelentésük
hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési tevékenységek, valamint minden más
elvégzett tevékenység, többek között a több tagállamra kiterjedő tevékenységek
és a tevékenységek alvállalkozásba adása.
(2) A bejelentett
szervezetek megfelelően tájékoztatják az ezen irányelv szerint bejelentett, hasonló
megfelelőségértékelési tevékenységeket végző és ugyanazokkal a termékekkel
foglakozó más szervezeteket a negatív és – kérésre – a pozitív
megfelelőségértékelési eredményekről.
32. cikk [a
768/2008/EK határozat R29. cikke]
Tapasztalatcsere
A Bizottság
rendelkezik a tagállamok bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai
intézkedésekért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcsere
szervezéséről.
33. cikk [a
768/2008/EK határozat R30. cikke]
A bejelentett
szervezetek koordinálása
A Bizottság
biztosítja, hogy megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre az ezen
irányelv szerint bejelentett szervezetek között, és ez az együttműködés a
bejelentett szervezetek ágazati csoportja formájában megfelelően működjön.
A tagállamok
biztosítják, hogy az általuk bejelentett szervezetek közvetlenül vagy kijelölt
képviselőkön keresztül részt vegyenek a csoport munkájában.
5. FEJEZET
Uniós piacfelügyelet, az uniós
piacra belépő termékek ellenőrzése és védintézkedési eljárások 
34. cikk
Uniós
piacfelügyelet és az uniós piacra belépő termékek ellenőrzése
A termékekre a
765/2008/EK rendelet 15. cikkének (3) bekezdése, valamint 16–29. cikke
vonatkozik.
35. cikk [a
768/2008/EK határozat R31. cikke]
A kockázatot
jelentő termékek kezelésére vonatkozó nemzeti szintű eljárások
(1) Amennyiben az
egyik tagállam piacfelügyeleti hatóságai a 765/2008/EK rendelet 20. cikke
alapján intézkedést hoztak, illetve ha elégséges indokuk van azt feltételezni,
hogy az ezen irányelv hatálya alá tartozó termék kockázatot jelent az emberek
egészségére vagy biztonságára, illetve a közérdek védelmének más, ezen
irányelvben szabályozott kérdései szempontjából, akkor elvégzik az érintett
termék értékelését, amely kiterjed az ezen irányelvben meghatározott összes
követelményre. Az érintett gazdasági szereplők minden szükséges módon
együttműködnek a piacfelügyeleti hatóságokkal.
Amennyiben az
értékelés során a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy a termék nem
felel meg az ebben az irányelvben megállapított követelményeknek, akkor
haladéktalanul felszólítják az érintett gazdasági szereplőt az ahhoz szükséges
kiigazító intézkedések megtételére, hogy a termék megfeleljen az említett
követelményeknek, vagy – az előírásuktól függően és a kockázat jellegével
arányosan ésszerű időn belül – kivonják a terméket a forgalomból vagy
visszahívják azt.
A piacfelügyeleti
hatóságok ennek megfelelően tájékoztatják az illetékes bejelentett szervezetet.
A második
albekezdésben említett intézkedésekre a 765/2008/EK rendelet 21. cikke
alkalmazandó.
(2) Amennyiben a piacfelügyeleti
hatóságok úgy ítélik meg, hogy a megfelelés hiánya nem csak a nemzeti
felségterületre korlátozódik, akkor tájékoztatják a Bizottságot és a többi
tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek
meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőt.
(3) A gazdasági
szereplők biztosítják, hogy minden megfelelő kiigazító intézkedést meghoznak az
összes olyan érintett termék tekintetében, amelyeket az uniós piacon
forgalmaztak.
(4) Amennyiben az
érintett gazdasági szereplő nem hozza meg a megfelelő kiigazító intézkedéseket
az (1) bekezdés második albekezdésében említett határidőn belül, a
piacfelügyeleti hatóságok minden megfelelő átmeneti intézkedést meghoznak a
nemzeti piacukon forgalmazott termék betiltására vagy korlátozására, piaci
forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
A piacfelügyeleti
hatóságok ezekről az intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot
és a többi tagállamot.
(5) A (4)
bekezdésben említett tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló
adatot, különösen a nem megfelelő termék azonosításához szükséges adatokat, a
termék származási helyét, a megfelelés állítólagos hiányának és a felmerülő
kockázatnak a jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és
időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. A
piacfelügyeleti hatóságok külön jelzik, hogy a megfelelés hiánya a következők
valamelyike miatt következett-e be:
(a)                   
a termék nem felel meg az
ezen irányelvben meghatározott, az emberek egészségével és biztonságával vagy
más, a közérdek védelmével kapcsolatos követelményeknek;
(b)              
a megfelelőség
vélelmezését megalapozó, a II. mellékletben említett harmonizált szabványok
hiányosságai.
(6) Az eljárást
kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a
Bizottságot és a többi tagállamot az elfogadott intézkedésekről és azokról a
további információkról, amelyek az érintett termék megfelelésének hiányáról a
rendelkezésükre állnak, valamint – amennyiben nem értenek egyet a bejelentett nemzeti
intézkedéssel – a kifogásaikról.
(7) Amennyiben a (4)
bekezdésben említett tájékoztatás kézhezvételétől számított két hónapon belül
egyik tagállam és a Bizottság sem emel kifogást az egyik tagállam által hozott
átmeneti intézkedéssel szemben, az intézkedés megalapozottnak tekintendő.
(8) A termékkel
kapcsolatban a tagállamok gondoskodnak a megfelelő korlátozó intézkedések
haladéktalan meghozataláról.
36. cikk [a
768/2008/EK határozat R32. cikke]
Uniós
védintézkedési eljárás
(1) Amennyiben a 35.
cikk (3) és (4) bekezdésében rögzített eljárás befejezését követően kifogást
emelnek egy tagállam valamelyik intézkedésével szemben, vagy ha a Bizottság úgy
ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés ellentétes az uniós jogszabályokkal, a
Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett
gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a nemzeti intézkedést. Az
értékelés eredményei alapján a Bizottság határozatot hoz arról, hogy a nemzeti
intézkedés indokolt-e vagy sem.
A Bizottság határozatának
címzettje az összes tagállam, és határozatát haladéktalanul megküldi számukra,
valamint a megfelelő gazdasági szereplőnek vagy szereplőknek.
(2) Amennyiben a
nemzeti intézkedést megalapozottnak minősül, valamennyi tagállam meghozza a
szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő
terméket kivonja piacáról, és erről tájékoztatja a Bizottságot. Ha a nemzeti
intézkedés megalapozatlannak minősül, az érintett tagállam visszavonja az
intézkedést.
(3)Amennyiben a
nemzeti intézkedés megalapozottnak minősül, és a készülék megfelelésének hiánya
az ezen irányelv 35. cikke (5) bekezdésének b) pontjában említett harmonizált
szabványok hiányosságainak tudható be, akkor a Bizottság [az európai
szabványosításról szóló] […/…]/EU rendelet [8.] cikkében előírt eljárást
alkalmazza.
37. cikk [a
768/2008/EK határozat R33. cikke]
Megfelelő
termékek, amelyek veszélyt jelentenek az egészségre és a biztonságra
(1) Amennyiben egy
tagállam a 35. cikk (1) bekezdése szerinti értékelés elvégzését követően
megállapítja, hogy bár a termék megfelel ennek az irányelvnek, azonban mégis
kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, vagy a közérdek
védelmének valamely más, ezen irányelvben meghatározott vonatkozására, akkor
felszólítja az érintett gazdasági szereplőt a megfelelő intézkedések
meghozatalára annak biztosítása érdekében, hogy az érintett termék a forgalomba
hozatalkor többé ne jelentsen kockázatot, illetve hogy – az előírásoknak és a
kockázat mértékének megfelelően – ésszerű határidőn belül kivonják a
forgalomból vagy visszahívják.
(2) A gazdasági
szereplő biztosítja, hogy az uniós piacon általa forgalmazott, valamennyi
érintett termék tekintetében kiigazító intézkedést hoz.
(3) A tagállam
haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot. A
tájékoztatásban meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az
érintett elektromos berendezés azonosításához szükséges adatokat, a berendezés
származási helyét és értékesítési láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint
a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
(4) A Bizottság
haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági
szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket.
Az értékelés eredményei alapján a Bizottság határozatot hoz arról, hogy az
intézkedés indokolt-e, és szükség esetén megfelelő intézkedésekre tesz
javaslatot.
(5) A Bizottság
határozatának címzettje az összes tagállam, és határozatát haladéktalanul
megküldi számukra, valamint a megfelelő gazdasági szereplőnek vagy
szereplőknek.
38. cikk [a
768/2008/EK határozat R34. cikke]
Az alaki
megfelelés hiánya
(1) A 35. cikk
sérelme nélkül, ha egy tagállam a következő megállapítások egyikére jut, akkor
felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy vessen véget a megfelelés
említett hiányának:
(a)                   
a CE-jelölést vagy a
robbanás elleni védelem megkülönböztető jelét a 765/2008/EK rendelet 30. cikkét
vagy ezen irányelv 16. cikkét megsértve tüntették fel;
(b)              
a CE-jelölést vagy a
robbanás elleni védelem megkülönböztető jelét nem tüntették fel;
(c)               
az EU-megfelelőségi
nyilatkozatot nem készítették el;
(d)              
az EU-megfelelőségi
nyilatkozatot helytelenül készítették el,
(e)               
a műszaki dokumentáció
nem érhető el vagy hiányos.
(2) Amennyiben a
megfelelés (1) bekezdésben említett hiánya továbbra is fennáll, az érintett
tagállam minden megfelelő intézkedést megtesz a forgalmazott készülék
korlátozására vagy betiltására, vagy gondoskodik visszahívásáról vagy piaci
forgalomból történő kivonásáról.
ê 94/9/EK
9. cikk
(1) A
tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot arról, hogy mely
szerveket jelöltek ki a 8. cikkben említett megfelelőségértékelési eljárás
elvégzésére, milyen speciális feladatokra jelölték ki ezeket, és milyen
azonosító számot kaptak ezek előzetesen a
Bizottságtól.
A Bizottság az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzéteszi a bejelentett szervezetek jegyzékét,
azonosítási számukkal és kijelölt feladataikkal együtt, és gondoskodik a
jegyzék naprakészen tartásáról.
(2) A
tagállamoknak a kijelölendő szervek értékelése során a XI. mellékletben
szereplő kritériumokat kell alkalmazniuk. A vonatkozó harmonizált szabványokban
szereplő értékelési kritériumoknak megfelelő szervek úgy tekintendők, mint
amelyek megfelelnek e kritériumoknak.
(3) A kijelölő
tagállamnak vissza kell vonni a kijelölést, ha úgy látja, hogy a szerv már nem
felel meg a XI. melléklet kritériumainak. Erről haladéktalanul tájékoztatja a
Bizottságot és a többi tagállamot.
III. FEJEZET
CE megfelelőségi jelölés
10. cikk
(1) A CE megfelelőségi
jelölés a „CE” betűkből áll. A jelölés céljaira használandó alaki jellemzőket a
X. melléklet mutatja be. A CE-jelölést követően fel kell tüntetni annak a
bejelentett szervezetnek az azonosító számát is, amely a gyártás-ellenőrzési
fázisban közreműködik.
(2) A CE-jelölést
mástól elkülönülten, láthatóan, jól olvasható és letörölhetetlen formában kell
feltüntetni a felszereléseken és védelmi rendszereken, a II. melléklet 1.0.5.
pontjában foglaltakkal kiegészítve.
(3) Tilos olyan
jelzések feltüntetése a felszereléseken és védelmi rendszereken, amelyek
félrevezethetnek harmadik személyeket a CE megfelelőségi jelölés jelentését és
formáját illetően. Bármilyen egyéb jelölés feltüntethető a felszereléseken és
védelmi rendszereken, feltéve, hogy ez nem csökkenti
a CE megfelelőségi jelölés láthatóságát és olvashatóságát.
11. cikk
A 7. cikk sérelme
nélkül:
a)           ha egy tagállam
megállapítja, hogy a CE megfelelőségi jelölés jogosulatlanul van feltüntetve,
úgy a gyártó vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője köteles a terméket a CE-jelölésre
vonatkozó rendelkezésekkel összhangba hozni és a további jogsértést
megszüntetni a tagállam által megszabott feltételek mellett;
b)           amennyiben a nem
megfelelőség továbbra is fennáll, a tagállamnak meg kell tennie a szükséges intézkedéseket a szóban forgó
termék forgalmazásának korlátozására, illetve betiltására, illetve biztosítania
kell annak forgalomból történő kivonását a 7. cikkben szabályozott eljárásnak
megfelelően.
6. FEJEZET
ê 94/9/EK (kiigazított
szöveg)
Ö átmeneti
és Õ záró
rendelkezések
ê 94/9/EK
12. cikk
Az irányelv
alapján hozott olyan döntésben, amely korlátozza, vagy megtiltja az 1. cikk (1)
bekezdésben felsorolt felszerelések, védelmi rendszerek, eszközök
forgalmazását és/vagy üzembe helyezését, vagy amely a termék piacról történő
kivonásáról szól, pontosan meg kell határozni azokat az okokat, amelyeken a
döntés alapul. Az ilyen döntéseket haladéktalanul közölni kell az érintett
féllel, akit egyidejűleg tájékoztatni kell
az érintett tagállamban rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről és ezek
határidejéről.
13. cikk
A tagállamok
kötelesek gondoskodni arról, hogy az irányelv rendelkezéseinek alkalmazásában
érintett felek mindegyike megőrizze feladatai végrehajtásával kapcsolatosan
megszerzett információk bizalmasságát. Ez a kötelezettség nem érinti a
tagállamoknak és kijelölt szerveknek a kölcsönös információszolgáltatásra és
figyelmeztetésre vonatkozó kötelezettségét.
ò új szöveg
39. cikk
Szankciók
A tagállamok
megállapítják az ennek az irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti
rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és meghoznak
minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák ezek érvényesítését.
A megállapított szankcióknak hatékonynak, arányosnak és
visszatartó erejűnek kell lenniük.
A tagállamok [a 40.
cikk (1) bekezdésének második albekezdésében meghatározott időpont]-ig
értesítik a Bizottságot ezen rendelkezésekről, és a továbbiakban késedelem
nélkül tájékoztatást küldenek az ezeket érintő esetleges módosításokról.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
ð új szöveg
1440.
cikk
Ö Átmeneti
rendelkezések Õ
(1) A 76/117/EGK irányelv, a 79/196/EGK
irányelv[17] és
a 82/130/EGK irányelv 2003. július 1-jén hatályát veszti.
ð (1) A tagállamok nem akadályozzák meg a
94/9/EK irányelv hatálya alá tartozó olyan termékek forgalmazását vagy üzembe
helyezését, amelyek megfelelnek az említett irányelvnek, és már [a 41. cikk (1)
bekezdésének második albekezdésében meghatározott dátum] előtt forgalomban
voltak. ï
(2) Az (1) bekezdésben felsorolt irányelvekben
szabályozott eljárásoknak megfelelően kapott, a harmonizált szabványoknak
való megfelelést igazoló EK Ö 94/9/EK
irányelv 8. cikke szerint kiállított Õ megfelelőségi
tanúsítványok Ö ezen irányelv
értelmében Õ 2003. június 30-ig érvényesek
maradnak, kivéve akkor, ha lejáratuk korábban
bekövetkezik. Érvényességük
folytatólagosan az (1) bekezdésben felsorolt irányelvekben megjelölt
harmonizált szabványokra korlátozódik.
(3) A tagállamok kötelesek megtenni a
szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a 8. cikk (1)–(4)13. cikk (1)–(4) bekezdéseiben
említett
értelmében,
a 2003. július 1. ð [dátum] ï előtt forgalomba hozott elektromos felszerelések Ö termékek Õ
megfelelőségértékelési feladatainak ellátásáért felelős kijelölt
bejelentett szervezetek vegyék figyelembe az (1) bekezdésben
felsorolt irányelvek a
Ö 94/9/EK
irányelv Õ alapján végrehajtott
ellenőrzések és vizsgálatok eredményeit.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
ð új szöveg
1541.
cikk
Ö Átültetés Õ
(1) A tagállamok Ö legkésőbb Õ ð [dátum: elfogadás után két évvel] ï Ö -ig Õ elfogadják és
kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket,
amelyek szükségesek ahhoz, hogy Ö a 2. cikk (2)
bekezdésének és (10)–(26) bekezdésének, 3. cikkének, 5–40. cikkének és III–IX.
mellékletének Õ ennek az irányelvnek
legkésőbb 1995. szeptember 1-ig
megfeleljenek. ErrőlÖ E rendelkezések
szövegét, valamint a rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató
táblázatot Õ haladéktalanul tájékoztatják
a Bizottságot megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok ezeket
a rendelkezéseket 1996. március 1-jétől Ö [az első
albekezdésben említett napot követő nap]-tól/től Õ alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják az első albekezdésben
említett rendelkezéseket, Ö e
rendelkezéseket Õ, azokban hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy azokhoz
hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzniük. ÖA rendelkezéseknek
tartalmazniuk kell egy arra vonatkozó nyilatkozatot is, hogy a hatályban lévő
törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek az ezen irányelvvel
hatályon kívül helyezett 94/9/EK irányelvre történő hivatkozásait erre az
irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni. Õ A hivatkozás módját a
tagállamok határozzák meg Ö a hivatkozás
módját és a nyilatkozat formáját Õ.
ê 94/9/EK
(2) A tagállamok
azonban 2003. június 30-ig engedélyezik olyan felszerelések és védelmi
rendszerek forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amelyek a területükön
az irányelv elfogadásának időpontjában érvényes nemzeti rendelkezéseknek
megfelelnek.
ò új szöveg
2. A tagállamok
közlik az Európai Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseit,
amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
ê 
42. cikk
Hatályon kívül helyezés
A X. melléklet A. részében rögzített rendelet
által módosított 94/9/EK irányelv [a 41. cikk (1) bekezdése második
albekezdésében meghatározott időpont]-án/én hatályát veszti, a X. melléklet B.
részében a tagállamok számára a nemzeti jogba való átültetés határidejére és a
94/9/EK irányelv alkalmazására előírt kötelezettségek sérelme nélkül.
A hatályon kívül helyezett irányelvre való
hivatkozásokat ezen irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni, a
XI. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban.
43. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos
Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Az 1. cikket, a 2. cikk (1) és (3)–(9)
bekezdését, a 4. cikket, a 41–44. cikket és az I., II., X. és XI. mellékletet
[az irányelv 41. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében meghatározott
nap]-tól/től kell alkalmazni.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
1644.
cikk
Ö Címzettek Õ
Ennek az
irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt […]-ban/-ben, […]-án/-én,
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről 
az elnök                                                          az
elnök 
ê 94/9/EK
I. MELLÉKLET
FELSZERELÉSCSOPORTOK KATEGÓRIÁKBA
SOROLÁSI KRITÉRIUMAINAK MEGHATÁROZÁSA
1.
felszereléscsoport
a)           Az M1 kategóriába tartoznak a gyártó
által megállapított működési paraméterekkel összhangban működőképes és nagyon
magas szintű védelmet nyújtó, szükség esetén különleges kiegészítő eszközökkel
felszerelt berendezések.
              Az ebbe az osztályba tartozó
felszereléseket bányák felszín alatti részeiben, valamint az ilyen bányák
sújtólég és/vagy éghető por által veszélyeztetett felszíni létesítményeiben
tervezik használni.
              Az ilyen felszerelések esetében
követelmény, hogy robbanásveszélyes légkörben működőképességüket őrizzék meg a
ritkán előforduló, felszereléseket érintő balesetjellegű események
bekövetkezésekor is; az általuk nyújtott védelmi módoknak meg kell felelnie az
alábbi elvárásoknak úgy, hogy:
–              
egy védelmi mód meghibásodása esetéren legalább egy,
a rendszertől független második, független védelmi mód a megkövetelt
kívánt védelmi szintet biztosítsa,
–              
a megkövetelt védelmi szintet abban az esetben is
biztosítaniuk kell, ha egymástól függetlenül két meghibásodás egyidejűleg
bekövetkezik.
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszereléseknek meg kell felelniük a II. melléklet 2.0.1. pontjában előírt
kiegészítő követelményeknek.
(b)          Az M2 kategóriába tartoznak a gyártó
által megállapított működési paraméterekkel összhangban működőképes és magas
szintű védelmet nyújtó, szükség esetén különleges kiegészítő eszközökkel
felszerelt berendezések.
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszereléseket bányák felszín alatti részeiben, valamint az ilyen bányák
felszíni részeiben, amelyeik
sújtólég és/vagy éghető por által történő veszélyeztetésnek lehetnek kitéve.
              Robbanásveszélyes légkör
kialakulása esetén az ilyen felszereléseket feszültségmentesíteni kell.
              Az ilyen felszerelések esetében
követelmény, hogy normál, valamint még különösen a durva kezelés vagy változó
környezeti viszonyok miatt bekövetkező nagyobb igénybevételt jelentő üzemi
körülmények mellett is biztosítsák a megkövetelt védelmi szintet.
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszereléseknek meg kell felelniük a II. melléklet 2.0.1.2. pontjában előírt kiegészítő
követelményeknek.
2. II.
felszereléscsoport
a)           Az 1. kategóriába tartoznak a gyártó
által megállapított működési paraméterekkel összhangban működőképes és nagyon
magas szintű védelmet nyújtó felszerelések.
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszereléseket olyan területeken tervezik használni, ahol levegő és gázok,
gőzök, permet vagy levegő/por
keveréke által képzett robbanásveszélyes légkör folyamatosan, hosszú ideig vagy
gyakran alakul ki.
              Az ilyen felszerelések esetében
követelmény, hogy működőképességüket őrizzék meg még a ritkán előforduló, a
felszereléseket érintő balesetjellegű események bekövetkezésekor is, az általuk
nyújtott védelmi módoknak meg kell felelniük az alábbi elvárásoknak úgy, hogy:
–              
egyik védelmi mód esetleges meghibásodása esetéren legalább egy,
a rendszertől független második, független védelmi mód biztosítsa
a megkövetelt a kívánt
védelmi szintet biztosítsa,
–              
a megkövetelt védelmi szintet abban az esetben is nyújtaniuk
biztosítaniuk kell, ha egymástól
függetlenül két meghibásodás egyidejűleg bekövetkezik.
              Az ebbe az
osztályba kategóriába
tartozó felszereléseknek meg kell felelniük a II. melléklet 2.1. pontjában
előírt kiegészítő követelményeknek.
b)           A 2. kategóriába tartoznak a gyártó
által megállapított működési paraméterekkel összhangban működőképes és magas
szintű védelmet nyújtó felszerelések.
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL L 21., 2000.1.26., 42.o.
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszereléseket olyan területeken tervezik használni, ahol levegő és gázok,
gőzök, permet vagy levegő/por
keveréke által képzett robbanásveszélyes légkör è1 alkalmanként valószínűleg
kialakulhat. ç
ê 94/9/EK
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszerelések által nyújtott védelmi módoknak úgy kell működniük, hogy
kielégítő szintű védelmet nyújtsanak gyakori üzemzavarok vagy felszerelés
meghibásodása esetén is.
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszereléseknek meg kell felelniük a II. melléklet 2.2. pontjában előírt
kiegészítő követelményeknek.
c)           A 3. kategóriába tartoznak a gyártó
által megállapított működési paraméterekkel összhangban működőképes és normál
szintű védelmet nyújtó felszerelések.
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszereléseket olyan területeken tervezik használni, ahol levegő és gázok,
gőzök, permet vagy levegő/por
keveréke által képzett robbanásveszélyes légkör feltételezhetően nem, vagy csak
ritkán és csak rövid időre alakulhat ki.
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszerelések normál szintű védelmet nyújtanak.
              Az ebbe a kategóriába tartozó
felszereléseknek meg kell felelniük a II. melléklet 2.3. pontjában előírt
kiegészítő követelményeknek.
ê 94/9/EK
II. MELLÉKLET
ROBBANÁSVESZÉLYES LÉGKÖRBEN VALÓ
HASZNÁLATRA SZÁNT FELSZERELÉSEK ÉS VÉDELMI RENDSZEREK TERVEZÉSÉVEL ÉS
GYÁRTÁSÁVAL KAPCSOLATOS ALAPVETŐ EGÉSZSÉGÜGYIVÉDELMI ÉS BIZTONSÁGI KÖVETELMÉNYEK
Előzetes felmérő megfigyelések
A. A gyorsan változó technológiai ismereteket
figyelembe kell venni, és a lehetőségek szerint azokat azonnal alkalmazni kell.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
B. Az 1. cikk (2) Ö 1. cikk (1)
bekezdésének (b) pontjában Õbekezdésében
felsorolt eszközök esetében az alapvető Ö egészségvédelmi
és biztonsági Õ követelmények
alkalmazása csak olyan mértékben elvárás, amíg a robbanás kockázata
szempontjából az adott eszközök megbízható működéséhez és üzemeltetéséhez azok
szükségesek.
ê 94/9/EK 
1. FELSZERELÉSEKRE ÉS VÉDELMI RENDSZEREKRE
VONATKOZÓ KÖZÖS KÖVETELMÉNYEK
1.0.
Általános követelmények
1.0.1. Az integrált robbanás elleni
védelem alapelvei
Robbanásveszélyes légkörben való használatra
szánt felszereléseket és védelmi rendszereket az integrált robbanás elleni
védelem szempontjainak figyelembevételével kell megtervezni.
Ebben a vonatkozásban a gyártó köteles
megtenni a következő megfelelő intézkedéseket:
–                        
mindenekelőtt, ha lehetséges, meg kell
akadályoznia, hogy a felszerelések és védelmi rendszerek maguk hozzanak létre
vagy bocsássanak ki robbanásveszélyes légkört,
–                        
meg kell akadályoznia a robbanásveszélyes légkör
gyújtását, ebben a vonatkozásban figyelembe kell venni minden elektromos és nem
elektromos gyújtóforrás természetét,
–                        
ha mindezek ellenére robbanás következik be, amely
közvetve vagy közvetlenül személyek, vagy adott esetben háziállatok vagy
vagyontárgyak biztonságát veszélyezteti, azt azonnal meg kell fékezni, és/vagy
a robbanás lángjainak és nyomásának a terjedését hatékonyan korlátozni kell a
megfelelő biztonsági szintre.
1.0.2. Annak érdekében, hogy a veszélyes
helyzetek kialakulását a lehető legnagyobb mértékben ki lehessen zárni, a
felszereléseket és védelmi rendszereket az összes lehetséges üzemi meghibásodás
felmérését követően és azok figyelembevételével kell megtervezni és legyártani.
Minden értelemszerűen előre látható, helytelen
használatot figyelembe kell venni.
1.0.3. Különleges ellenőrzési és
karbantartási feltételek
Azokat a felszereléseket és védelmi
rendszereket, amelyeket különleges ellenőrzési és karbantartási eljárásoknak
kell alávetni, ezeknek a körülményeknek a figyelembevételével kell megtervezni
és legyártani.
1.0.4. A közvetlen környezeti
feltételek
A felszereléseket és védelmi rendszereket a
közvetlen környezetben meglévő vagy előre látható környezeti feltételek
figyelembevételével kell megtervezni és legyártani.
1.0.5. Jelölés
Minden felszerelést és védelmi rendszert
olvasható és letörölhetetlen jelöléssel kell ellátni, amely legalább a
következőket tartalmazza:
–                        
a gyártó nevét és címét,
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
–                        
a CE-jelölést (lásd a
Ö 765/2008/EK
rendelet II. mellékletét Õ X. melléklet, A. p ont),
ê 94/9/EK
–                        
a széria vagy típus megjelölését,
–                        
a sorozatszámot, ha a gyártó ilyet alkalmaz,
–                        
a gyártás évét,
–                        
a robbanás elleni védelem megkülönböztető jelét,
(), amelyet a felszereléscsoport és
kategória jele követ,
–                        
a II. felszereléscsoport esetében a „G” betűjelet
(gázok, gőzök vagy permetködök
által előidézett robbanásveszélyes légkör jele),
              és/vagy
              a „D” betűjelet (por által
előidézett robbanásveszélyes légkör jele).
Továbbá, ahol szükséges, feltüntethető a
biztonságos használathoz szükséges összes lényeges információ is.
1.0.6. Gépkönyv
a)           Minden felszereléshez és védelmi
rendszerhez csatolni kell legalább a következő útmutatásokat tartalmazó
gépkönyvetvel:
–              
összefoglaló jellegű tájékoztatás nyújtása azokról
az információkról, amelyek alapján a felszerelésen vagy védelmi rendszeren
feltüntetik a jelölést, a sorozatszám feltüntetése kivételével (lásd az 1.0.5.
pontban), minden olyan információval kiegészítve, amely a felszerelés
karbantartásához szükséges (importőr, javító cég stb. nevének és címének a
feltüntetése stb.),
–              
utasítások a biztonságos
–              
üzembe helyezéshez,
–              
használathoz,
–              
összeszereléshez és szétszereléshez,
–              
karbantartáshoz (szervizeléshez és sürgős
javításokhoz),
–              
beszereléshez,
–              
beállításhoz,
–              
szükséges esetén a
nyomáscsökkentő eszközök előtt lévő veszélyes helyek közelségének a jelölése,
–              
szükséges esetén a
képzési/betanítási utasítások,
–              
olyan adatok, amelyek ismeretében kétségkívül
eldönthető, hogy egy bizonyos kategóriájú felszerelés biztonságosan
használható-e a tervezett helyen a várható működési feltételek mellett,
–              
elektromos és nyomásviszonyok paraméterei,
maximális felületi hőmérsékleti értékek és egyéb határértékek,
–              
szükséges esetén
különleges használati feltételek feltüntetése, beleértve a nem rendeltetésszerű
használatot is, amely a tapasztalatok alapján feltételezhető,
–              
szükség esetén a felszerelésekre vagy védelmi
rendszerekre felszerelhető eszközök jellemző tulajdonságainak feltüntetése.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
b)           A gépkönyvet a gyártó,
vagy annak az Közösségben
Ö Unióban Õ letelepedett meghatalmazott
képviselője a Közösségben használt nyelvek valamelyikén
Ö az érintett
tagállam által meghatározott, a végső fogyasztók által könnyen érthető
nyelven Õ köteles elkészíteni.
              Használatbavételkor minden
felszerelést és védelmi rendszert el kell látni annak az országnak a nyelvére
lefordított gépkönyvvel, amelyikben a felszereléseket vagy védelmi rendszereket
használatba veszik, és ugyancsak rendelkezésre kell bocsátani a gépkönyv
eredeti nyelven elkészített példányát is.
              A gépkönyv fordítását a gyártó,
vagy az Közösségben Ö Unióban Õ letelepedett
meghatalmazott képviselője, vagy a
felszerelést vagy védelmi rendszert az adott nyelvterületre bevezetni kívánó
személy készíti.
              E követelmény enyhítéseként a
gyártó, vagy az Közösségben
Ö Unióban Õ letelepedett
meghatalmazott képviselője által alkalmazott szakemberek általi használatra
szánt karbantartási utasítások esetében elfogadható, ha azokról csak az Közösségben Ö Unióban Õ használt nyelvek
egyikén készül fordítás, amely nyelvet az érintett szakszemélyzet ismer.
ê 94/9/EK
c)           A gépkönyvnek tartalmazniauk kell továbbá az
üzembe helyezéshez, karbantartáshoz, felügyeletéhez, a megfelelő működés
ellenőrzéséhez, és adott esetben, a felszerelések és védelmi rendszerek
javításához szükséges rajzokat és minden egyéb hasznos információt, különös
tekintettel a biztonságra.
d)           A felszerelést vagy védelmi
rendszert bemutató leírás nem tartalmazhat a biztonsági szempontok
vonatkozásában a gépkönyv tartalmával ellentmondó információkat.
1.1. Anyagok
kiválasztása
1.1.1. A felszerelések és védelmi rendszerek
gyártásában felhasznált anyagok az előre látható üzemi körülmények között nem
idézhetnek elő robbanást.
1.1.2. A gyártó által meghatározott üzemi
feltételek mellett nem fordulhat elő, hogy a gyártásban felhasznált anyagok és
a robbanásveszélyes légkör alkotóelemei között olyan reakció lépjen fel, amely
esetleg leronthatja a robbanás elleni védelem szintjét.
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL L 21., 2000.1.26., 42.o.
1.1.3. Az anyagokat olyan módon kell
kiválasztani, hogy azok jellemzőinek előre látható változásai, valamint azok
más anyagokkal összeférhetően kombinálva ne csökkentsék a megkívánt védelmi
szintet; különös figyelmet kell fordítani a gyártásban felhasználásra kerülő
anyagok kopásállóságára és korrózióval szembeni ellenállására, è1 elektromos
vezetőképességére, ütésállóságára, öregedési jellemzőire ç, valamint a
hőmérséklet-változások tűrésére.
ê 94/9/EK
1.2.
Tervezés és gyártás
1.2.1. A felszereléseket és védelmi
rendszereket a robbanás elleni védelemmel kapcsolatos technológiai ismeretek
megfelelő szintű figyelembevételével kell megtervezni és legyártani annak
érdekében, hogy az előre várható élettartamuk során biztonságosan
üzemeltethetők legyenek.
1.2.2. A felszerelésekbe és védelmi
rendszerekbe beépítésre kerülő vagy cserealkatrészként használt alkatrészeket
úgy kell megtervezni és legyártani, hogy azok a gyártó által előírt
utasításoknak megfelelően telepítve megfeleljenek a védelmi szint tekintetében
a felhasználási céloknak.
1.2.3. Zárt szerkezetek és szivárgás
elleni védelem
Olyan felszerelések esetében, amelyek gyúlékony
gázokat vagy porokat bocsáthatnak ki, lehetőség szerint csak zárt szerkezet
alkalmazható.
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL L 21., 2000.1.26., 42.o.
Olyan esetekben, ha a felszerelések
nyílásokkal vagy nem tömített csatlakozókkal rendelkeznek, azokat lehetőség
szerint è1 úgy
kell megtervezni, hogy a keletkező gázok vagy porok ç a felszerelésen
kívüli környezetben ne idézhessenekék
elő robbanásveszélyes légkört.
Azokat a pontokat, ahol anyagok töltése vagy
ürítése történik, lehetőség szerint olyan módon kell megtervezni és legyártani,
hogy a töltések és ürítések során è1 akadályozzák
gyúlékony anyagok szabadba jutásának a lehetőségét. ç
ê 94/9/EK
1.2.4. Por lerakódása
Azoknak a felszereléseknek és védelmi
rendszereknek az esetében, amelyeket olyan környezetben való használatra
szánnak, ahol porlerakódás következhet be, olyan tervezési megoldást kell
alkalmazni, amely meggátolja a lerakódott por gyulladását.
Általában amennyiben lehetséges, a
porlerakódás lehetőségét meg kell akadályozni. A felszereléseknek és védelmi
rendszereknek könnyen tisztíthatóknak kell lenniük.
A felszerelések alkatrészeinek a felületi
hőmérsékletét jóval alacsonyabban kell tartani, mint a porlerakódások izzási
hőmérséklete.
A porlerakódás lehetséges vastagságát
figyelembe kell venni, és ha indokolt, megfelelő megoldás alkalmazásával a
hőmérséklet emelkedésének megakadályozása céljából gondoskodni kell a
hőmérséklet szabályozásáról.
1.2.5. Kiegészítő védelmi eszközök
Azokat a felszereléseket és védelmi
rendszereket, amelyek különféle külső erőhatásoknak vannak kitéve, kiegészítő
védelmi eszközökkel kell felszerelni.
A felszereléseknek ellen kell állniuk az ilyen
erőhatásoknak, ugyanakkor nem csökkenhet a robbanás elleni védelem szintje.
1.2.6. Biztonságos nyitási megoldások
Abban az esetben, ha a felszerelések és
védelmi rendszerek a robbanás elleni védelem részét képező házban vagy zárt
tartályban kerülnek elhelyezésre, az ilyen ház vagy tartály kinyitásához
különleges szerszám használatát kell rendszeresíteni, vagy megfelelő védelmet
nyújtó intézkedéseket kell alkalmazni.
1.2.7. Egyéb kockázatokkal szembeni
védelem
A felszereléseket és védelmi rendszereket
olyan módon kell megtervezni és legyártani, hogy azok teljesítsék a következő
követelményeket:
a)           meg kell akadályozni közvetlen vagy
közvetett érintkezésből származó fizikai sérülések vagy egyéb veszélyek
bekövetkezésének a lehetőségét;
b)           biztosítani kell, hogy hozzáférhető
részeken ne keletkezzen sérülést okozó felületi hőmérséklet,
vagy veszélyes sugárzási szint;
c)           meg kell szüntetni a gyakorlatban
feltárt, nem elektromos jellegű veszélyforrásokat;
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL L 21., 2000.1.26., 42.o.
d)           gondoskodni kell arról, hogy è1 az
előre látható túlterhelési körülmények ne idézhessenek elő ç veszélyes
helyzeteket.
ê 94/9/EK
(kiigazított szöveg)
Amennyiben ae
bekezdésben említett felszerelések és védelmi rendszerek e bekezdésben említett kockázataira
részben vagy teljes mértékben más Ö uniós Õ irányelvek rendelkezései
hatályosak, az ilyen felszerelésekre és
védelmi rendszerekre, valamint az ilyen kockázatokra az említett specifikus irányelvek
alkalmazásának kedzetétől fogva ezen irányelv rendelkezései nem
alkalmazandók, illetve alkalmazásukat be kell
szüntetni nem alkalmazandók attól az időponttól,
amikor azoknak az irányelveknek a rendelkezései a felszerelések és védelmi
rendszerek vagy az ott előírt kockázatok vonatkozásában hatályba lépnek.
ê 94/9/EK
1.2.8. Felszerelések túlterhelése
A felszerelések túlzott mértékű
túlterhelésének a lehetősége a tervezési szakaszban integrált mérések
elvégzésével, szabályzó- és vezérlőeszközök, például túláram elleni
megszakítókapcsolók, hőmérséklet-korlátozók, differenciált nyomáskapcsoló,
áramlásmérők, időrelék, sebességszabályozók, és/vagy hasonló megfigyelőeszközök
használatával megelőzhető.
1.2.9. Nyomásálló zárt rendszerek
Ha robbanásveszélyes légkörben gyulladásra
hajlamos anyagokat tokba helyeznek, gondoskodni kell arról, hogy a tokozás
ellenálljon a belső robbanás által fejlesztett nyomásnak, és megakadályozza a
robbanásveszélyes légkör robbanásának átterjedését a tokot körülvevő
környezetre.
1.3.
Potenciális gyújtóforrások
1.3.1. Különféle gyújtóforrások által
előidézett kockázatok
Meg kell akadályozni, hogy robbanásveszélyes
légkörben potenciális gyújtóforrások, például szikrák, lángok, elektromos ívek,
magas felületi hőmérsékletek, akusztikus energia, optikai sugárzás,
elektromágneses hullám, vagy egyéb gyújtóforrás jelenléte fordulhasson elő.
1.3.2. Sztatikus elektromos töltés
által előidézett kockázatok
Megfelelő intézkedésekkel meg kell akadályozni
veszélyes kisüléseket előidéző sztatikus elektromos töltések keletkezésének a
lehetőségét.
1.3.3. Kóbor áram és áramszivárgás
által előidézett veszélyek
Meg kell akadályozni, hogy veszélyes mértékű
korrózió, felületi túlmelegedés vagy gyulladás előidézésére alkalmas szikrák
keletkezését elősegítő kóbor áramok vagy áramszivárgások fordulhassanak elő.
1.3.4. Túlmelegedés által előidézett
veszély
Forgás közben vagy idegen testek behatolása
következményeképpen egymással érintkező anyagok és alkatrészek közötti súrlódás
következtében bekövetkező túlmelegedés lehetőségét már lehetőleg a tervezési
szakaszban meg kell akadályozni.
1.3.5. Nyomáskiegyenlítésekből
származó kockázatok
A felszereléseket és védelmi rendszereket
olyan módon kell megtervezni, vagy megfelelő beépített mérő-, vezérlő- és
szabályzóeszközökkel kell felszerelni, hogy az általuk keltett
nyomáskiegyenlítés ne idézhessen elő gyulladás veszélyével járó lökéshullámokat
vagy gyulladást előidéző kompressziót.
1.4. Külső
környezet által előidézett kockázatok
1.4.1. A felszereléseket és védelmi
rendszereket olyan módon kell megtervezni és legyártani, hogy a
rendeltetésszerű feladataikat biztonságosan képesek legyenek ellátni változó
környezeti körülmények, valamint rendkívüli feszültségértékek, nedvesség,
rezgés, szennyeződés és egyéb külső környezeti hatások mellett is, a gyártó
által megállapított működési feltételek között.
1.4.2. A felszerelések alkatrészeinek
alkalmasaknak kell lenniük a rendeltetésszerű használat során bekövetkező
mechanikus erőhatások és hőhatások elviselésére, és ellen kell állniuk a
meglévő vagy előreláthatóan keletkező agresszív anyagok támadásainak.
1.5.
Biztonsági eszközökkel szemben támasztott követelmények
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL L 21., 2000.1.26., 42.o.
1.5.1. A biztonsági eszközöknek az
üzemeltetéshez szükséges è1 mérő-
vagy vezérlőeszközök működésétől függetlenül ç működőképeseknek
kell lenniük.
A biztonsági eszközök meghibásodásait a lehető
legrövidebb időn belül megfelelő gyorsasággal fel kell deríteni, és megfelelő
műszaki megoldások alkalmazásával gondoskodni kell arról, hogy veszélyes
helyzetek kialakulásának valószínűsége alacsony legyen.
è1 Elektromos
áramkörökben általában a meghibásodás esetén a biztonság irányába hajló
működést (fail-safe elve) ç kell alkalmazni.
ê 94/9/EK
A biztonsági kapcsolórendszereknek
általánosságban közvetlenül, köztes szoftverparancsok nélkül kell működtetniük
a vezérlőszerkezetet.
1.5.2. Biztonsági eszközök meghibásodásainak
esetén gondoskodni kell arról, hogy a felszereléseket és/vagy védelmi
rendszereket lehetőség szerint biztonságos állapotba hozzák.
1.5.3. A biztonsági eszközök vészleállító
kapcsolóit lehetőségek szerint fel
kell szerelni újraindítás reteszeléssel. Újraindítási utasítás kiadására normál
üzemi körülmények között csak az újraindítás reteszelésének szándékos kioldását
követően kerülhet sor.
1.5.4. Vezérlő- és kijelzőegységek
Ha vezérlő- és kijelzőegységeket használnak,
azokat a megfelelő ergonómiai szempontok figyelembevételével kell megtervezni,
hogy a robbanásveszéllyel járó kockázatok vonatkozásában az elérhető legnagyobb
fokú üzemi biztonságot nyújtsák.
1.5.5. Robbanás elleni védelem
céljából mérési funkcióval rendelkező eszközökre vonatkozó követelmények
Robbanékony légkörben használt felszerelések
esetében a mérési funkciókkal rendelkező eszközöket olyan módon kell
megtervezni és legyártani, hogy azok képesek legyenek működőképességüket az
előrelátható működési körülmények között megőrizni.
1.5.6. Szükség esetén gondoskodni kell a
mérési leolvasás pontossága ellenőrizhetőségének és a mérőeszközök
működőképességének biztosításáról.
1.5.7. A mérési funkcióval rendelkező
eszközökbe be kell építeni a megfelelő biztonsági tényezőt, ami biztosítja, hogy
a riasztási szint lényegesen a felügyelt légkörben esetlegesen előforduló
robbanási/gyulladási határértékek alatt legyen, figyelembe véve különösen az
adott létesítmény működési feltételeit, és a mérőrendszer működésében
esetlegesen előforduló eltéréseket.
1.5.8. Szoftver által előidézett
kockázatok
Szoftver által vezérelt felszerelések és
védelmi rendszerek, valamint biztonsági eszközök tervezésekor különösen
számolni kell az esetleges szoftverhibák előfordulása által előidézett
kockázatokkal.
1.6. A rendszerrel
kapcsolatos biztonsági követelmények integrációja
1.6.1. Automatikus folyamatokba beépített
felszereléseket és védelmi rendszereket lehetőség szerint kézi úton is ki
lehessen kapcsolni, ha az automatikus folyamatok eltérnek a rendeltetésszerű üzemi
körülményektől, és ez nem veszélyeztetheti a biztonságot.
1.6.2. Vészleállító kapcsoló működésekor a
felhalmozott energia lehető leggyorsabb és legbiztonságosabb eloszlatásáról
gondoskodni kell, vagy az energiaforrást izolálni kell, hogy az a továbbiakban
ne jelentsen veszélyforrást.
Ez a követelmény elektrokémiailag tárolt
energia esetében nem alkalmazandó.
1.6.3. Tápfeszültség kimaradás által
előidézett kockázatok
Ha a felszerelések és védelmi rendszerek
használata további kockázatok keletkezését és terjedését idézheti elő
tápfeszültség kimaradások esetén, gondoskodni kell arról, hogy a létesítmény
többi részétől elszigetelve a felszerelések és védelmi rendszerek
működőképessége fenntartható legyen.
1.6.4. Csatlakozási helyek által
előidézett kockázatok
A felszereléseket és védelmi rendszereket
megfelelő kábel- és vezetékbevezetéssel kell felszerelni.
Amennyiben a felszereléseket és védelmi
rendszereket más felszerelésekkel és védelmi rendszerekkel kombinálva
használják, a felszerelések és védelmi rendszerek közötti érintkező felületnek
biztonságosnak kell lennie.
1.6.5. Figyelmeztető eszközök
alkalmazása felszereléseken
Olyan esetekben, amikor felszereléseket vagy
védelmi rendszereket felszerelnek robbanásveszélyes légkör kialakulását figyelő
vagy riasztó készülékekkel, azok megfelelő helyekre való elhelyezéséhez a
szükséges utasításokat rendelkezésre kell bocsátani.
2. FELSZERELÉSEKKEL SZEMBEN TÁMASZTOTT
KIEGÉSZÍTŐ KÖVETELMÉNYEK
2.0. Az I.
felszereléscsoport M kategóriájába tartozó felszerelésekkel szembeni
követelmények
2.0.1. Az I. felszereléscsoport M1 kategóriájába tartozó felszerelésekkel
szembeni követelmények
2.0.1.1. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni és legyártani, hogy gyújtóforrások ne válhassanak aktívakká még a
felszerelést érintő, ritka esetekben előforduló zavarok bekövetkezése esetén
sem.
A felszereléseknél olyan védelmi módokat kell
alkalmazni, hogy:
–                        
egy védelmi mód esetleges meghibásodása esetén
legalább egy második, független védelmi mód a kívánt védelmi szintet
biztosítsa,
–                        
vagy a kívánt védelmi szint biztosított legyen
abban az esetben is, ha egymástól függetlenül két meghibásodás következik be.
Szükség esetén ezeket a felszereléseket fel
kell szerelni kiegészítő védelmi módokkal is.
Az ilyen felszereléseknek robbanásveszélyes
légkör jelenlétében is meg kell őrizniük működőképességüket.
2.0.1.2. Szükség esetén a felszereléseket
olyan módon kell megtervezni és legyártani, hogy azok megakadályozzák por
behatolásának lehetőségét.
2.0.1.3. A felszerelések alkarészeinek
felületi hőmérsékletét egyértelműen a por/levegő keverékek gyulladási
hőmérsékleti értéke alatt kell tartani a lebegő porok gyulladásának
megakadályozása érdekében.
2.0.1.4. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni, hogy a felszerelésrészek, amelyek gyújtóforrások lehetnek, csak a
felszerelés inaktív időszakaiban vagy gyújtószikramentes körülmények között
legyenek nyithatók. Ha a felszerelés aktív állapotának megszüntetése nem
lehetséges, a gyártó köteles a felszerelésrészek nyitószerkezetén megfelelő
figyelmeztető címkét elhelyezni.
Szükség esetén a felszerelést megfelelő
reteszelő rendszerekkel kell felszerelni.
2.0.2. Az I. felszereléscsoport M2
kategóriájába tartozó felszerelésekkel szembeni követelmények
2.0.2.1. A felszereléseket fel kell szerelni
olyan védelmi módokkal, amelyek biztosítják, hogy normál működési körülmények,
sőt különösen a durva kezelés vagy változó környezeti körülmények miatt
bekövetkező rendkívüli üzemi körülmények között gyújtóforrások ne váljanak
aktívakká.
Az ilyen felszereléseket robbanásveszélyes
légkör keletkezése esetén feszültségmentesíteni kell.
2.0.2.2. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni, hogy a felszerelésrészek, amelyek gyújtóforrások lehetnek, csak a
felszerelés inaktív állapotában vagy megfelelő reteszelő rendszereken keresztül
legyenek nyithatók. Ha a felszerelés aktív állapotának megszüntetése nem
lehetséges, a gyártó köteles a felszerelésrészek nyitószerkezetén megfelelő
figyelmeztető címkét elhelyezni.
2.0.2.3. A por jelenlétében keletkező robbanás
kockázatával kapcsolatosan az M1 kategóriához tartozó felszerelésekhez előírt
követelményeket be kell tartani.
2.1. A II.
felszereléscsoport 1. kategóriájához tartozó felszerelésekre vonatkozó
követelmények
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL L 21., 2000.1.26., 42.o.
2.1.1. è1 Gázok,
gőzök vagy permetködök
által előidézett robbanásveszélyes légkörç
ê 94/9/EK
2.1.1.1. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni és legyártani, hogy gyújtóforrások ne válhassanak aktívakká még a
felszerelést érintő, ritka esetekben előforduló zavarok bekövetkezése esetén
sem.
A felszereléseket el kell látni védelmi
módokkal annak biztosítása érdekében, hogy:
–                        
egy védelmi mód esetleges meghibásodása esetén
legalább egy második, független védelmi mód a kívánt védelmi szintet
biztosítsa,
–                        
vagy a kívánt védelmi szint biztosított legyen
abban az esetben is, ha egymástól függetlenül két meghibásodás következik be.
2.1.1.2. Olyan felszerelések esetében, amelyek
felületén hőmérséklet-emelkedés fordulhat elő, megfelelő intézkedéseket kell
tenni, hogy a megadott maximális felületi hőmérséklet értékének túllépése még a
legkedvezőtlenebb körülmények között se fordulhasson elő.
A kémiai reakciók által esetlegesen előidézett
hőmérséklet-emelkedés hatásait szintén figyelembe kell venni.
2.1.1.3. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni, hogy a felszerelésrészek, amelyek gyújtóforrások lehetnek, csak a
felszerelés inaktív vagy gyújtószikramentes állapotban legyenek nyithatók.
Olyan esetekben, ahol a felszerelés aktív állapotának megszüntetése nem
lehetséges, a gyártó köteles a felszerelésrészek nyitószerkezetén megfelelő
figyelmeztető feliratot elhelyezni.
Szükség esetén a felszerelést megfelelő
reteszelő rendszerekkel kell felszerelni.
2.1.2. Levegő-por keverékek által
előidézett robbanásveszélyes légkör
2.1.2.1. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni és legyártani, hogy gyulladás ne forduljon elő még a felszereléssel
kapcsolatos ritkán előforduló zavarok bekövetkezése esetén sem.
A felszereléseket fel kell szerelni védelmi
módokkal annak biztosítása érdekében, hogy:
–                        
egy védelmi mód esetleges meghibásodása esetén
legalább egy második, független védelmi mód a kívánt védelmi szintet
biztosítsa,
–                        
vagy a kívánt védelmi szint biztosított legyen
abban az esetben is, ha egymástól függetlenül két meghibásodás következik be.
2.1.2.2. Szükség esetén a felszereléseket
olyan módon kell megtervezni, hogy a felszerelésbe por csak erre a célra
kifejezetten kijelölt helyeken hatolhasson be, vagy távozhasson el.
E követelménynek meg kell felelni a
felszerelésen alkalmazott kábelbevezetőknek és csatlakozóelemeknek is.
2.1.2.3. A felszerelések részeinek felületi
hőmérsékletét egyértelműen az előre látható por/levegő keverékek gyulladási
hőmérsékleti értéke alatt kell tartani a lebegő por gyulladásának
megakadályozása érdekében.
2.1.2.4. A felszerelésrészek biztonságosan
nyitható részei vonatkozásában a 2.1.1.3. pontban előírt követelmények
alkalmazandók.
2.2. A II.
felszereléscsoport 2. kategóriájához tartozó felszerelésekkel szembeni
követelmények
2.2.1. Gázok, gőzök vagy permetködök által
előidézett robbanásveszélyes légkör
2.2.1.1. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni és legyártani, hogy gyújtóforrások keletkezésének a lehetőségét
megakadályozzák még külső zavarok vagy a felszerelés olyan működési hibáinak
gyakori előfordulása eseteiben is, amelyeket a normál működési körülmények
között figyelembe kell venni.
2.2.1.2. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni és legyártani, hogy a meghatározott felületi hőmérsékletnek a
túllépése ne következhessen be még a gyártó által előre látott rendkívüli
kockázatok bekövetkezése esetén sem.
2.2.1.3. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni, hogy a felszerelésrészek, amelyek gyújtóforrások lehetnek, csak a
felszerelés inaktív állapotában vagy megfelelő reteszelő rendszereken keresztül
legyenek nyithatók. Ha a felszerelés aktív állapotának megszüntetése nem
lehetséges, a gyártó köteles a felszerelésrészek nyitószerkezetén megfelelő
figyelmeztető címkét elhelyezni.
2.2.2. Levegő-por keverékek által
előidézett robbanásveszélyes légkör
2.2.2.1. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni és legyártani, hogy a levegő/por keverékek gyulladása elkerülhető
legyen még gyakran előforduló zavaró hatások vagy normális üzemi körülmények
között várhatóan előforduló üzemzavarok bekövetkezése esetén is.
2.2.2.2. A felületi hőmérsékletet illetően a
2.1.2.3. pontban előírt követelmények alkalmazandók.
2.2.2.3. A por elleni védelem vonatkozásában a
2.1.2.2. pontban előírt követelmények alkalmazandók.
2.2.2.4. A felszerelésrészek biztonságosan
nyitható részei vonatkozásában a 2.1.1.3. pontban előírt követelmények
alkalmazandók.
2.3. A II.
felszereléscsoport 3. kategóriájához tartozó felszerelésekre vonatkozó követelmények
2.3.1. Gázok, gőzök vagy permetködök által
előidézett robbanásveszélyes légkör
2.3.1.1. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni és legyártani, hogy normál üzemi körülmények között várhatóan
előforduló gyújtóforrások ne keletkezzenek.
2.3.1.2. A felületi hőmérsékleteknek nem
szabad meghaladniuk a rendeltetésszerű használati körülményekhez meghatározott
legnagyobb hőmérsékleti értékeket. Kivételes esetekben magasabb hőmérsékleti
értékek csak akkor engedhetők meg, ha a gyártó vállalja különleges kiegészítő
védelmi intézkedések alkalmazását.
2.3.2. Levegő-por keverékek által
előidézett robbanásveszélyes légkör
2.3.2.1. A felszereléseket olyan módon kell
megtervezni és gyártani, hogy a normál működési körülmények között előrelátható
gyújtóforrások ne idézhessék elő levegő/por keverékek gyulladását.
2.3.2.2. A felületi hőmérsékletet illetően a
2.1.2.3. pontban előírt követelmények alkalmazandók.
2.3.2.3. A felszereléseket a kábelbevezetőkkel
és csatlakozóelemekkel együtt a porrészecskék méretének figyelembevételével
olyan módon kell megtervezni és gyártani, hogy ne keletkezzen se
robbanásveszélyes levegő/por keverék, se veszélyes porkoncentráció a
felszerelés belsejében.
3. VÉDELMI RENDSZEREKKEL KAPCSOLATOS
KIEGÉSZÍTŐ KÖVETELMÉNYEK
3.0. Általános
követelmények
3.0.1. A védelmi rendszereket úgy kell
méretezni, hogy a robbanás hatásait kellő mértékű biztonsági szintre
csökkentsék.
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL L 21., 2000.1.26., 42.o.
3.0.2. A védelmi rendszereket olyan módon kell
megtervezni, és è1 úgy
kell elhelyezni ç, hogy a robbanások
veszélyes láncreakciókká alakulását, illetve a kezdeti robbanások detonációvá
válását megakadályozzák.
ê 94/9/EK
3.0.3. Energiakimaradás esetén a védelmi
rendszereknek a veszélyes helyzet kialakulásának elkerüléséhez elegendő
időtartamon keresztül meg kell őrizniük működőképességüket.
3.0.4. A védőfelszereléseknek külső zavaró
hatások miatt nem szabad meghibásodniuk.
3.1. Tervezés
és kialakítás
3.1.1. Anyagok jellemzői
Az anyagok jellemzői tekintetében a tervezési
szakaszban olyan maximális nyomási és hőmérsékletértékekkel kell számolni,
amelyek megegyeznek a rendkívüli üzemeltetési körülmények között bekövetkező
robbanás várható nyomásával és a keletkező lángok várható hőhatásával.
3.1.2. Azoknak a védelmi rendszereknek,
amelyeket abból a célból terveztek, hogy a robbanás hatásainak ellenálljanak,
azokon belül robbanás következzen be, képeseknek kell lenniük a rendszer
integritásának elvesztése nélkül a lökéshullámok elviselésére.
3.1.3. A védelmi rendszerekhez csatlakoztatott
tartozékoknak ellen kell állniuk működőképességük elvesztése nélkül a várhatóan
bekövetkező legnagyobb robbanási nyomásnak.
3.1.4. A védelmi rendszerek tervezése és
kialakítása során figyelembe kell venni a periférikus felszerelésekben és
csatlakozó csővezetékekben a nyomás által előidézett reakciókat.
3.1.5. Nyomáscsökkentő rendszerek
Ha feltételezhető, hogy a védelmi rendszereket
terhelő erőhatások meghaladják azok szerkezeti szilárdságának a mértékét,
gondoskodni kell olyan megfelelő nyomáscsökkentő megoldások alkalmazásáról,
amelyek működése a közelben tartózkodó személyek biztonságát nem veszélyezteti.
3.1.6. Robbanáselfojtó rendszerek
ê 94/9/EK
è1 korrigendum,
HL L 21., 2000.1.26., 42.o.
A robbanáselfojtó rendszereket olyan módon
kell megtervezni és kialakítani, hogy azok a kezdeti robbanásra annak
legkorábbi szakaszában reagáljanak, è1 és
optimális módon gátolják azt, figyelembe véve ç a nyomásnövekedés
maximális sebességét, valamint a legnagyobb mértékű nyomást.
ê 94/9/EK
3.1.7. Robbanást megszakító rendszerek
Bizonyos felszereléseket olyan módon kell
megtervezni és kialakítani, hogy a kezdődő robbanásokat a lehető leggyorsabb
megszakítsák úgy, hogy azok az üzemi körülmények között megakadályozzák a belső
robbanás átterjedését, és eközben őrizzék meg mechanikai szilárdságukat.
3.1.8. A védelmi rendszereknek alkalmasaknak
kell lenniük megfelelő riasztási küszöbértékre beállított áramkörökhöz való
illesztésre, hogy szükség esetén anyag betáplálása vagy leürítése leálljon,
valamint a felszerelés nem biztonságosan működő részei időben leállíthatók
legyenek.
ê 94/9/EK
III. MELLÉKLET
EK-TÍPUSVIZSGÁLAT
MODUL
1. Ez a modul az
eljárásnak azt a részét írja le, amelynek során a bejelentett szervezet
megállapítja és tanúsítja, hogy egy, a tervezett gyártásra jellemző minta
megfelel az irányelv rá vonatkozó rendelkezéseinek.
2. Az
EK-típusvizsgálat iránti kérelmet a gyártónak vagy Közösségben letelepedett
meghatalmazott képviselőjének kell valamelyik általa választott bejelentett
szervezethez benyújtania.
A kérelemnek
tartalmaznia kell:
–                        
a gyártó nevét és
címét, valamint, ha a kérelmet meghatalmazott képviselője nyújtja be, annak
nevét és címét is,
–                        
írásos írásos
nyilatkozatot arról, hogy ugyanezt a kérelmet nem adták be más bejelentett
szervezethez;
–                        
a 3. pontban
ismertetett műszaki dokumentációt.
A kérelmező egy, a
tervezett gyártásra jellemző mintát, továbbiakban „típus”-t, bocsát a
bejelentett szervezet rendelkezésére. A bejelentett szervezet további mintákat
kérhet be, ha erre szüksége van vizsgálati program végrehajtásához.
3. A műszaki
dokumentációnak lehetővé kell tenni annak megállapítását, hogy a termék az
irányelv követelményeinek való megfelelőségét értékelni lehessen. A műszaki
dokumentációnak ki kell terjednie – az értékeléshez szükséges mértékben – a
termék tervezésére, gyártására és működésére, és ennek megfelelően a
következőket kell tartalmaznia:
–                        
az általános
típusleírást,
–                        
az alkatrészek,
részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatait,
–                        
az említett rajzok
és vázlatok, valamint a termék működésének megértéséhez szükséges leírást és
magyarázatokat,
–                        
az 5. cikkben
szereplő – részben vagy teljesen alkalmazott – szabványok jegyzéke, továbbá
az irányelv biztonsági követelményeinek teljesítésére alkalmazott megoldások
leírása, amennyiben nem alkalmazták az 5. cikkben szereplő szabványokat,
–                        
a tervezési
számítások, az elvégzett vizsgálatok stb. eredményét;
–                        
a vizsgálati
jelentéseket.
4. A bejelentett
szervezet:
4.1. megvizsgálja
a műszaki dokumentációt, ellenőrzi, hogy a típust a műszaki dokumentációnak
megfelelően gyártották-e le, és azonosítja azokat az elemeket, melyek az 5.
cikkben szereplő szabványok vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően
terveztek, valamint azokat, amelyek e szabványok vonatkozó rendelkezéseinek
alkalmazása nélkül terveztek;
4.2. elvégzi vagy
elvégezteti a szükséges ellenőrzéseket annak ellenőrzésére, hogy – ahol nem
az 5. cikkben szereplő szabványokat alkalmazták – a gyártó által alkalmazott
megoldások teljesítik-e az irányelv alapvető követelményeit;
4.3. elvégzi vagy
elvégezteti a szükséges ellenőrzéseket annak ellenőrzésére, hogy – ha a gyártó
a vonatkozó szabványok alkalmazását választotta – ténylegesen ezeket
alkalmazták-e;
4.4. megállapodik
a kérelmezővel abban, hogy a vizsgálatokat és a szükséges ellenőrzéseket hol
végzik el.
5. Amennyiben a
típus megfelel az irányelv rendelkezéseinek, a bejelentett szervezet kiadja
az EK-típusvizsgálati tanúsítványt a kérelmezőnek. A tanúsítvány tartalmazza a
gyártó nevét és címét, a vizsgálat eredményeit és a jóváhagyott típus
azonosításához szükséges adatokat.
A tanúsítványhoz
csatolni kell a műszaki dokumentáció releváns részeinek jegyzékét, ennek egy
példányát a bejelentett szervezetnek meg kell őriznie.
Amennyiben a
bejelentett szervezet megtagadja az EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiadását a
gyártónak vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselőjének, meg kell
adnia az elutasítás részletes indokolását.
Biztosítani kell a
jogorvoslati lehetőséget.
6. A kérelmező a
jóváhagyott termék vagy védelmi rendszer bármely módosításáról tájékoztatja a
műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet, mely esetben a módosítást
jóvá kell hagyatni, amennyiben a változtatás befolyásolhatja a termék alapvető
követelményeknek való megfelelését, illetve az előírt alkalmazási feltételeket.
Ezt a kiegészítő jóváhagyást az EK-típusvizsgálati tanúsítványhoz csatolt
kiegészítés formájában adják ki.
7. Minden
bejelentett szervezet értesíti a többi bejelentett szervezetet a kiadott és
visszavont EK-típusvizsgálati tanúsítványokkal és kiegészítésekkel kapcsolatos
adatokról.
8. A többi
bejelentett szervezet másolatokat kaphat az EK-típusvizsgálati
tanúsítványokról és azok kiegészítéseiről. A tanúsítványok mellékleteit
kívánságra a többi bejelentett szervezet rendelkezésére kell bocsátani.
9. A gyártó vagy
Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője köteles a műszaki
dokumentáció mellett az EK-típusvizsgálati tanúsítványokat és azok
kiegészítéseit az utolsó termék gyártását követően még legalább 10 évig
megőrizni.
Amennyiben sem a
gyártó, sem a meghatalmazott képviselője nem honos a Közösségben, úgy a műszaki
dokumentáció megőrzésének kötelezettsége azt terheli, aki a terméket a
közösségi piacon forgalomba hozza.
ò új szöveg
MODUL:
EU-TÍPUSVIZSGÁLAT
1. Az
EU-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amelynek
keretében a bejelentett szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervezését,
valamint ellenőrzi és tanúsítja, hogy a termék műszaki tervezése megfelel az
ebben az irányelvben meghatározott, rá irányadó követelményeknek.
2. Az
EU-típusvizsgálatot a teljes terméknek (gyártási típusnak) a tervezett termelés
tekintetében reprezentatív mintadarabján kell elvégezni.
3. A gyártónak
EU-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az általa kiválasztott
egyetlen bejelentett szervezethez.
A kérelem a
következőket tartalmazza:
–                        
a gyártó neve és címe,
illetve ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve
és címe is,
–                        
írásos nyilatkozat arról,
hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be,
–                        
a műszaki dokumentáció. A
műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a termék
megfelel-e ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek, és tartalmaznia kell a
kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció
meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – az értékelés szempontjából szükséges
mértékben – ismerteti a termék tervét, gyártását és működését. A műszaki
dokumentáció legalább az alábbiakat tartalmazza:
–              
a termék általános
leírása,
–              
az alkatrészek,
részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatait,
–              
a rajzok és vázlatok
megértéséhez szükséges magyarázatokat, beleértve a termék működésének
ismertetését,
–              
a részben vagy egészben
alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki
leírások jegyzéke, amelyek hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában
közzétették, illetve azon esetekben, ahol ezeket a harmonizált szabványokat nem
alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása, amelyeket az ezen irányelvben
előírt egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesítése érdekében
alkalmaztak. A csak részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki
dokumentációban fel kell tünteti, hogy mely részeket alkalmazták,
–              
az elvégzett tervezési
számítások, vizsgálatok eredményeit stb.,
–              
a vizsgálati jelentések,
–                        
a tervezett termelés
tekintetében reprezentatív mintadarabok. A bejelentett szervezet további
mintadarabokat is kérhet, ha ez a vizsgálati program végrehajtásához szükséges,
–                        
a műszaki tervezésnél
alkalmazott megoldás megfelelőségét alátámasztó bizonyíték. Ennek az
alátámasztó bizonyítéknak minden alkalmazott dokumentumot fel kell sorolnia,
különösen akkor, ha a vonatkozó harmonizált szabványokat és/vagy műszaki
előírásokat nem teljes egészükben alkalmazták. Az alátámasztó bizonyítéknak,
amennyiben szükséges, tartalmaznia kell a gyártó megfelelő laboratóriumában
vagy a gyártó nevében és felelősségére egy másik vizsgálati laborban elvégzett
vizsgálatok eredményeit.
4. A bejelentett
szervezet:
4.1. ellenőrzi, hogy
a mintadarabo(ka)t a műszaki dokumentációnak megfelelően gyártották-e, és azonosítja
a vonatkozó harmonizált szabványok és/vagy műszaki előírások alkalmazandó
rendelkezéseinek megfelelően tervezett elemeket, továbbá azokat az elemeket,
amelyeket e szabványok vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazása nélkül terveztek;
4.2. elvégzi vagy elvégezteti
azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrzi, hogy ahol
a gyártó úgy döntött, hogy alkalmazza a vonatkozó harmonizált szabványok
és/vagy műszaki előírások szerinti megoldásokat, azokat megfelelően alkalmazta;
4.3. elvégzi vagy
elvégezteti azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel
ellenőrzi, hogy ahol nem a vonatkozó harmonizált szabványok és/vagy műszaki
előírások szerinti megoldásokat alkalmazták, a gyártó által alkalmazott
megoldások teljesítik-e a megfelelő, ezen irányelv által támasztott alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeket;
4.4. megállapodik a
gyártóval a vizsgálatok és a tesztek elvégzésének helyszínéről.
5. A bejelentett
szervezet elkészíti a 4. ponttal összhangban vállalt tevékenységeket és azok
eredményeit rögzítő értékelő jelentést. Bejelentő hatóságokkal szembeni
kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés –
részleges vagy teljes – tartalmát kizárólag a gyártó hozzájárulásával teszi
közzé.
6. Amennyiben a típus
megfelel az ezen irányelvben foglalt, az érintett termékre irányadó
követelményeknek, a bejelentett szervezet EU-típusvizsgálati tanúsítványt állít
ki a gyártó számára. A tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, a
vizsgálat eredményeit, érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott
típus azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványnak egy vagy több
melléklete is lehet.
A tanúsítvány és
mellékletei tartalmazzák az összes olyan lényeges információt, amelyek lehetővé
teszik annak értékelését, hogy a gyártott termék megfelel-e a vizsgált
típusnak, továbbá amelyek lehetővé teszik az üzemelés közbeni ellenőrzést.
Amennyiben a típus
nem felel meg ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek, a bejelentett
szervezet visszautasítja az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és a
visszautasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.
7. A bejelentett
szervezet a tudomány általánosan elismert jelenlegi állásának valamennyi olyan
változásáról tájékozódik, amely azt jelzi, hogy a jóváhagyott típus a
továbbiakban nem felelhet meg ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek, és
meghatározza, hogy ezek a változások további vizsgálatot igényelnek-e.
Amennyiben igen, a bejelentett szervezet tájékoztatja erről a gyártót.
A gyártó értesíti az
EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző
bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely
befolyásolhatja a termék ezen irányelv alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeinek való megfelelőségét, vagy a tanúsítvány érvényességének
feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati tanúsítvány
kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.
8. Mindegyik
bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa kibocsátott
vagy visszavont EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek
kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő
hatóságai rendelkezésére bocsátja a visszautasított, felfüggesztett vagy más
módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.
Minden bejelentett
szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa
visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott
EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá kérésre
az általa kibocsátott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről.
Kérésre a Bizottság,
a tagállamok és a többi bejelentett szervezet rendelkezésére bocsátható az
EU-típusvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példánya. Kérésre a
Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett
szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát. A bejelentett
szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EU-típusvizsgálati tanúsítvány,
illetve a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát,
valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki
dokumentációt.
9. A gyártó az
EU-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek
egy példányát a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi a műszaki
dokumentációval együtt a termék forgalomba hozatala után tíz évig.
10. A gyártó
meghatalmazott képviselője benyújthatja a 3. pontban említett kérelmet, és
eleget tehet a 7. és a 9. pontban meghatározott kötelezettségeknek, amennyiben
ez szerepel a meghatalmazásban.
ê 94/9/EK
IV. MELLÉKLET
GYÁRTÁSI MINŐSÉG
BIZTOSÍTÁS MODUL
1. 1. Ez a modul
az eljárásnak azt a részét írja le, amelynek során az a gyártó, aki megfelel a
2. pontban foglalt kötelezettségeknek, biztosítja és kijelenti, hogy a
szóban forgó termékek megegyeznek az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt
típussal, és kielégítik az irányelv rájuk vonatkozó követelményeit. A gyártó
vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott
képviselője minden egyes felszerelésen feltünteti a CE-jelölést, és egy írásos
megfelelőségi nyilatkozatot állít ki. A CE-jelöléshez csatolni kell annak a
bejelentett szervezetnek az azonosító számát, amelyik a 4. pontban említett
felügyeletért felelős.
2. A gyártónak
jóváhagyott minőség-ellenőrzési rendszert kell működtetnie a felszerelések
gyártásánál, végső termékellenőrzésnél és vizsgálatnál 3. pontnak megfelelően.
Ezt a 4. pont szerinti felügyeletnek kell alávetni.
3.
Minőségügyi rendszer
3.1. A gyártó
egy általa választott bejelentett szervezetnél kérelmezi az érintett
felszerelésekre vonatkozó minőségbiztosítási rendszerek értékelését.
A kérelemnek
tartalmaznia kell:
–                        
a tervezett
termékkategóriára vonatkozó összes adatot,
–                        
a minőségbiztosítási
rendszerre vonatkozó dokumentációt,
–                        
a jóváhagyott
típus műszaki dokumentációját és az EK-típusvizsgálati tanúsítvány egy
példányát.
3.2. A
minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell az EK-típusvizsgálati
tanúsítványban szereplő típusnak való megfelelőséget és az irányelv
vonatkozó követelményeinek teljesítését.
A gyártó által
alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett
módon írásos intézkedések, eljárások és utasítások formájában kell
dokumentálni. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell
tennie a minőségi programok, tervek, kézikönyvek és jegyzőkönyvek egységes
értelmezését.
A dokumentációnak
tartalmaznia kell a következők pontos leírását:
–                        
minőségi
célkitűzések és szervezeti felépítés, a vállaltirányítás feladatai és
hatásköre a termékminőséget illetően,
–                        
az alkalmazandó
gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, eljárások és
rendszeres akciók,
–                        
a gyártás előtt,
alatt és után végzendő vizsgálatok és ellenőrzések, és ezek végzésének
gyakorisága,
–                        
a minőségügyi
feljegyzések, mint pl. vizsgálati jelentés és vizsgálati adatok, kalibrálási
adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.,
–                        
a megkívánt
termékminőség elérésének és a minőségbiztosítási rendszer hatékony
működésének elérését szolgáló eszközök.
3.3. A bejelentett
szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítására, hogy
az teljesíti-e a 3.2. pontban foglalt követelményeket. Olyan minőségbiztosítási
rendszerek esetén, amelyek a vonatkozó harmonizált szabványt alkalmazzák,
feltételezik e követelmények kielégítését. Az értékelést végző csoport legalább
egy tagjának tapasztalatokkal kell rendelkeznie az érintett terméktechnológia
értékelésének terén. Az értékelési folyamat részét képezi a gyártó telephelyének meglátogatása. A határozatot
közölni kell a gyártóval. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat
eredményeit és az értékelésről szóló, indokolással ellátott határozatot.
3.4. A gyártó
kötelezi magát, hogy minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket
a jóváhagyott formában teljesíti, és gondoskodik arról, hogy az állandóan
megfelelő és hatékony módon működjék.
A gyártó vagy
meghatalmazott képviselője köteles tájékoztatni a minőségbiztosítási rendszert
jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszer minden
tervezett változtatásáról.
A bejelentett
szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és dönt arról, hogy a módosított
minőségbiztosítási rendszer továbbra is megfelel-e a 3.2. pontban szereplő
követelményeknek, avagy új értékelésre van-e szükség.
Határozatáról
értesíti a gyártót. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat eredményeit
és az értékelésről szóló, indokolással ellátott határozatot.
4.
Felügyelet a bejelentett szervezet felelőssége mellett
4.1. A
felügyelet célja megbizonyosodni arról, hogy a gyártó megfelelően teljesíti-e a
jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit.
4.2. A gyártónak
meg kell engednie, hogy a bejelentett szervezet ellenőrzési céllal belépjen a
gyártás, az ellenőrzés és a vizsgálat, valamint tárolás helyszíneire, és
rendelkezésére kell bocsátania minden szükséges adatot, különösen a
következőket:
–                        
a
minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,
–                        
a
minőségbiztosítási feljegyzések, mint pl. vizsgálati jelentések és
vizsgálati adatok, kalibrációs adatok, az érintett személyzet képesítéséről
szóló jelentések stb.
4.3. A bejelentett
szervezetnek időszakos ellenőrzéseket végez arra vonatkozóan, hogy a gyártó
fenntartja-e és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, és erről
ellenőrzési jelentést ad át a gyártónak.
4.4. Ezen
túlmenően a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat tehet a gyártónál. E
látogatások során a bejelentett szervezet – szükség esetén – ellenőrző
vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet annak igazolására, hogy a
minőségbiztosítási rendszer rendben működik. A bejelentett szervezetnek erről
látogatási jelentést kell adnia a gyártónak, és ha vizsgálatra került sor,
vizsgálati jelentést is.
5. A gyártó az
utolsó termék legyártását követően legalább 10 évig köteles a nemzeti
hatóságok részére megőrizni:
–                        
a 3.1. szakasz
második albekezdésének második francia bekezdésében említett dokumentációt,
–                        
a 3.4. pont
második bekezdésében említett változtatásokat,
–                        
a bejelentett
szervezettől kapott, a 3.4., 4.3. és 4.4. szakaszokban említett
határozatokat és jelentéseket.
6. Minden
bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a
minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó jóváhagyások kiadásával és
visszavonásával kapcsolatos adatokról.
ò új szöveg
A GYÁRTÁS
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSÁN ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG MODULJA
1. A gyártás
minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési
eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és az 5. pontban
foglalt kötelezettségeknek, továbbá biztosítja, és saját kizárólagos
felelősségére kijelenti, hogy az érintett termékek megfelelnek az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek ezen
irányelv rájuk irányadó követelményeinek.
2. Gyártás
A gyártó a 3. pontban
meghatározott módon jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert működtet az
érintett termékek gyártása, végső termékellenőrzése és vizsgálata céljából, a
gyártót pedig a 4. pontban meghatározott módon felügyelik.
3.
Minőségbiztosítási rendszer
3.1. A gyártó az
általa választott bejelentett szervezetnél az érintett termékekkel kapcsolatban
kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését.
A kérelem a
következőket tartalmazza:
–                        
a gyártó neve és címe,
illetve ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve
és címe is,
–                        
írásos nyilatkozat arról,
hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be,
–                        
a tervezett
termékkategóriára vonatkozó minden lényeges információ,
–                        
a minőségbiztosítási
rendszerrel kapcsolatos dokumentáció,
–                        
a jóváhagyott típus
műszaki dokumentációja és az EU-típusvizsgálati tanúsítvány egy másolata.
3.2. A
minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a termékek megfeleljenek az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv
követelményeinek.
A gyártó által
alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett
módon írásos intézkedések, eljárások és utasítások formájában kell
dokumentálni. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell
tennie a minőségi programok, terv, kézikönyvek és nyilvántartások következetes
értelmezését.
A dokumentáció
különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését tartalmazza:
–                        
minőségi célkitűzések és
szervezeti felépítés, a vezetőségnek a termék minőségével kapcsolatos felelőssége
és hatásköre,
–                        
az ezeknek megfelelő
gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, eljárások és
módszeres intézkedések, amelyeket használni fognak,
–                        
a gyártás előtt, közben
és után végzendő vizsgálatok és tesztek, valamint ezek elvégzésének
gyakorisága,
–                        
a minőségi nyilvántartás,
így például ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok,
az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb., és
–                        
az előírt termékminőség
és a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére
szolgáló eszközök.
3.3. A bejelentett
szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása
érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.
A vonatkozó
harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírásokat végrehajtó nemzeti szabvány
megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében
a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való
megfelelést.
A minőségirányítási
rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az auditcsoportban legalább egy
olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és
gyártástechnológia területén, és ismeri ezen irányelv alkalmazandó
követelményeit. Az ellenőrzés kiterjed a gyártó telephelyén tett értékelési
szemlére is. Az auditcsoport felülvizsgálja a 3.1. pont ötödik francia
bekezdésében említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a
gyártó képes-e meghatározni ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és hogy
el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a termék ezen irányelv
követelményeinek való megfelelőségének biztosítása tekintetében.
A határozatot
közölni kell a gyártóval. Az értesítés tartalmazza az ellenőrzés
következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
3.4. A gyártó
vállalja, hogy teljesíti a minőségbiztosítási rendszerből – annak jóváhagyott
formájából – eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy
megfelelő és hatékony maradjon.
3.5. A gyártó
folyamatosan tájékoztatja a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett
szervezetet a minőségbiztosítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról.
A bejelentett
szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított
minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban
említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.
Döntéséről értesíti
a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az
indokolással ellátott értékelési döntést.
4. Felügyelet a
bejelentett szervezet felelőssége mellett
4.1. A felügyelet
célja megbizonyosodni arról, hogy a gyártó megfelelően teljesíti-e a
jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit.
4.2. A gyártó az
értékelés céljából beengedi a bejelentett szervezetet a gyártás, ellenőrzés,
vizsgálat és raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges
információt, különösen a következőket:
–                        
a minőségbiztosítási
rendszer dokumentációja,
–                        
a minőségi nyilvántartás,
így például ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok,
az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.
4.3. A bejelentett
szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a
gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, továbbá
ellenőrzési jelentést ad a gyártónak.
4.4. Emellett a
bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál. E
látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén
termékvizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségbiztosítási rendszer
helyes működésének ellenőrzése céljából. A bejelentett szervezet a gyártónak
látogatási jelentést ad, és ha vizsgálatot végeztek, akkor vizsgálati jelentést
is.
5. Megfelelőségi
jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat
5.1. A gyártó az
ezen irányelvben előírtak szerint minden olyan terméken feltünteti a szükséges
megfelelőségi jelölést és – a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet
felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz ezen
irányelv alkalmazandó követelményeinek.
5.2. A gyártó a
termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot
készít, és azt a termék forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóság
számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi a terméknek azt
a modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
A megfelelőségi
nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell
tenni.
6. A gyártó a termék
forgalomba hozatala után legalább tíz éven át a nemzeti hatóságok számára
elérhetővé teszi a következőket:
–                        
a 3.1. pontban említett
dokumentáció,
–                        
a 3.5. pontban említett
jóváhagyott módosítás,
–                        
a bejelentett
szervezettől származó, a 3.5., a 4.3. és a 4.4. pontban említett döntések és
jelentések.
7. Mindegyik
bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait a minőségbiztosítási
rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres
időközönként vagy kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatóságai számára a minőségbiztosítási
rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott
jóváhagyásainak jegyzékét.
Mindegyik
bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a
minőségbiztosítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett,
visszavont vagy más módon korlátozott jóváhagyásáról, valamint – kérésre – a
minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról.
8. A meghatalmazott
képviselő
A gyártónak a 3.1.,
a 3.5., az 5. és a 6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és
felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek,
amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
ê 94/9/EK
V. MELLÉKLET
TERMÉKELLENŐRZÉS
MODUL
1. Ez a modul azt
az eljárást írja le, amelynek során a gyártó vagy Közösségben letelepedett
meghatalmazott képviselője azt ellenőrzi és tanúsítja, hogy a 3. pont alá
tartozó felszerelések megegyeznek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban szereplő
típussal és megfelelnek az irányelv vonatkozó rendelkezéseinek.
2. A gyártó
megteszi az összes szükséges intézkedést annak érdekében, hogy a gyártási
folyamat biztosítsa azt, hogy a termékek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban
szereplő típussal megegyeznek, és megfeleljenek az irányelv rájuk vonatkozó
rendelkezéseinek. A gyártó vagy Közösségben
letelepedett meghatalmazott képviselője minden egyes felszerelésen feltünteti a
CE-jelölést, és megfelelőségi nyilatkozatot állít ki.
3. A bejelentett
szervezet elvégzi a megfelelő vizsgálatokat és ellenőrzéseket annak érdekében, hogy
ellenőrizze az 1. cikk (2) bekezdésben említett felszerelés, védelmi rendszer,
illetve eszköz az irányelv rá vonatkozó követelményeinek való megfelelőségét
úgy, hogy minden egyes terméken elvégzi a 4. pontban meghatározott
vizsgálatokat és ellenőrzéseket.
A gyártó, illetve
meghatalmazott képviselője a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az utolsó
felszerelés gyártását követően még legalább 10 évig megőrzi.
4.
Ellenőrzés minden egyes felszerelés vizsgálatával
4.1. Minden egyes
felszerelést egyenként meg kell vizsgálni, és el kell végezni rajtuk az 5.
cikkben említett vonatkozó szabvány(ok)ban szereplő vagy ezzel egyenértékű
ellenőrző vizsgálatokat annak igazolására, hogy megegyeznek az
EK-típusvizsgálati tanúsítványban szereplő típussal és megfelelnek az irányelv követelményeinek.
4.2. A bejelentett
szervezet minden egyes jóváhagyott felszerelésre felhelyezi, illetve
felhelyezteti azonosító számát és írásos megfelelőségi tanúsítványt állít ki az
elvégzett vizsgálatokról.
4.3. A gyártónak
vagy meghatalmazott képviselőjenek kérésre be kell tudni mutatni a
bejelentett szervezet megfelelőségi tanúsítványait.
ò új szöveg
TERMÉKHITELESÍTÉSEN
ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉGI MODUL 
1. A
termékellenőrzés alapján történő típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési
eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., az 5.1. és a 6.
pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját
kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy a 3. pont
rendelkezéseinek hatálya alá tartozó termékek megfelelnek az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek a vonatkozó irányelv
követelményeinek.
2. Gyártás
A gyártónak minden
szükséges intézkedést meg kell hoznia annak érdekében, hogy a gyártási eljárás
és annak nyomon követése biztosítsa, hogy az előállított termék megfelel az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak és ezen irányelv
rá vonatkozó követelményeinek.
3. Ellenőrzés
A gyártó által
választott bejelentett szervezet elvégzi a megfelelő vizsgálatokat és teszteket
annak ellenőrzése érdekében, hogy a termékek megfelelnek-e az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak, továbbá ezen
irányelv megfelelő követelményeinek.
A terméknek a
megfelelő követelményeknek való megfelelőségét ellenőrző vizsgálatokat és
teszteket úgy végzik el, hogy a 4. pontban meghatározott módon minden terméket
megvizsgálnak és tesztelnek.
4. A megfelelőség
ellenőrzése minden termék vizsgálatával és tesztelésével
4.1. Minden egyes
terméket külön meg kell vizsgálni, és el kell végezni rajtuk a vonatkozó
harmonizált szabvány(ok)ban és/vagy műszaki előírásokban előírt vagy ezekkel
egyenértékű vizsgálatokat, hogy ellenőrizzék az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban ismertetett jóváhagyott típusnak és ezen irányelvnek megfelelő
követelményeinek való megfelelésüket.
Ilyen harmonizált
szabvány hiányában az érintett bejelentett szervezet dönt azokról a megfelelő
vizsgálatokról, amelyeket el kell végezni.
4.2. A bejelentett
szervezet megfelelőségi tanúsítványt ad ki az elvégzett vizsgálatokra és
tesztekre vonatkozóan, és mindegyik jóváhagyott terméken elhelyezi, illetve
saját felelősségére elhelyezteti azonosító számát.
A gyártó a
megfelelőségi tanúsítványokat ellenőrzési célból a termék forgalomba hozatala
után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
5. Megfelelőségi
jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat
5.1. A gyártó az
ezen irányelvben előírtak szerint minden olyan terméken feltünteti a szükséges
megfelelőségi jelölést és – a 3. pontban említett bejelentett szervezet
felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak, és amely eleget
tesz ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek.
5.2. A gyártó a
termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot
készít, és azt a termék forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóság
számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi a terméknek azt
a modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
A megfelelőségi
nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell
tenni.
A gyártó – a 3.
pontban említett bejelentett szervezet beleegyezése és felelőssége mellett – a
bejelentett szervezet azonosító számát is elhelyezheti a terméken.
6. A gyártó – a
bejelentett szervezet beleegyezése és felelőssége mellett – a gyártási eljárás
során elhelyezheti a bejelentett szervezet azonosító számát a terméken.
7. A meghatalmazott
képviselő
A gyártó
kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott
képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
A meghatalmazott képviselő nem köteles teljesíteni a gyártók 2. pontban
említett kötelezettségeit.
ê 94/9/EK
VI. MELLÉKLET
TÍPUSMEGFELELŐSÉGI
MODUL
1. Ez a modul az
eljárásnak azt a részét írja le, amelynek során a gyártó vagy Közösségben
letelepedett meghatalmazott képviselője, biztosítja és kijelenti, hogy a szóban
forgó felszerelés megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban szereplő
típusnak és megfelel az irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek. A gyártó
vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője minden egyes
felszerelésre felragasztja a CE-jelölést és kiállít egy írásos megfelelőségi
nyilatkozatot.
2. A gyártó az
összes szükséges intézkedést megteszi annak érdekében, hogy a gyártási eljárás
biztosítsa a gyártott felszereléseknek, illetve védelmi rendszereknek az
EK-típusvizsgálati tanúsítványban szereplő típusnak és az irányelv rájuk
vonatkozó követelményeinek való
megfelelőséget.
3. A gyártó,
illetve meghatalmazott képviselője a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az
utolsó felszerelés gyártását követően még legalább 10 évig megőrzi. Amennyiben
sem a gyártó, sem meghatalmazott képviselője nem honos a Közösségben, úgy a
műszaki dokumentáció megőrzésének kötelezettsége azt terheli, aki a terméket a
közösségi piacon forgalomba hozza.
Minden egyes
legyártott felszerelést meg kell vizsgálnia vagy vizsgáltatnia a gyártónak
robbanásvédelmi szempontból. Az ellenőrző vizsgálatokat a gyártó által
választott bejelentett szervezet felelőssége mellett kell elvégezni.
A gyártó – a
bejelentett szervezet felelősségére – ez utóbbi azonosító számát a gyártási
folyamat során felhelyezi a termékre.
ò új szöveg
BELSŐ
GYÁRTÁSELLENŐRZÉSEN ÉS FELÜGYELT TERMÉKVIZSGÁLATON ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉG
MODULJA
1. A belső
gyártásellenőrzésen és a felügyelt termékvizsgálaton alapuló típusmegfelelőség
a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a
2., 3. és a 4. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja
azt, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy az
érintett termékek megfelelnek az Eu-típusvizsgálati tanúsítványban leírt
típusnak, és eleget tesznek ezen irányelv rá irányadó követelményeinek.
2. Gyártás
A gyártónak minden
szükséges intézkedést meg kell hoznia annak érdekében, hogy a gyártási eljárás
és annak nyomon követése biztosítsa, hogy az előállított termék megfelel az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv rá vonatkozó
követelményeinek.
3. Termékellenőrzés
A gyártó vagy a
nevében eljáró személy minden egyes előállított terméken annak egy vagy több
tulajdonságával kapcsolatban egy vagy több vizsgálatot végez az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak és az ezen irányelv követelményeinek való
megfelelőség ellenőrzése érdekében. Az ellenőrző vizsgálatokat a gyártó által
választott bejelentett szervezet felelőssége mellett kell elvégezni.
A gyártó – a
bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát
a gyártási folyamat során felhelyezi a termékre.
4. Megfelelőségi
jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat
4.1. A gyártó az
ezen irányelvben előírtak szerint minden olyan terméken feltünteti a szükséges
megfelelőségi jelölést, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban
leírt típusnak, és amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó
követelményeinek.
4.2. A gyártó a
termék modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt
a termék forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóság számára elérhetővé
teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi a terméknek azt a modelljét,
amelyre vonatkozóan elkészítették.
A megfelelőségi
nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell
tenni.
5. A meghatalmazott
képviselő
A gyártónak a 4.
pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró
meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a
meghatalmazásban.
ê 94/9/EK
VII. MELLÉKLET
TERMÉK-MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI
MODUL
1. Ez a modul az
eljárásnak azt a részét írja le, amelynek során az a gyártó, aki eleget tesz a
2. pontban foglalt kötelezettségeknek, biztosítja és kijelenti, hogy a felszerelés
megegyezik az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típussal. A gyártó vagy
Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője minden egyes terméken
feltünteti a CE-jelölést, és írásos megfelelőségi nyilatkozatot állít ki. A
CE-jelölést annak a bejelentett szervezetnek
az azonosító jele kíséri, amelyik a 4. pontban említett felügyeletért felelős.
2. A gyártónak
jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell alkalmaznia a felszerelések végső
ellenőrzésénél és vizsgálatánál a 3. pontnak megfelelően, amely a 4. pont
szerinti felügyeletnek van alávetve.
3.
Minőségbiztosítási rendszer
3.1. A gyártó egy
általa választott bejelentett szervezetnél kérelmezi az érintett felszerelésre
vonatkozó minőségbiztosítási rendszerének értékelését. 
A kérelemnek
tartalmaznia kell:
–                        
a tervezett
termékkategóriára vonatkozó összes adatot,
–                        
a
minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó dokumentációt,
–                        
a jóváhagyott
típus műszaki dokumentációját és az EK-típusvizsgálati tanúsítvány egy
példányát.
3.2. A
minőségbiztosítási rendszer keretében minden egyes felszerelést
megvizsgálnak, és elvégzik rajtuk az 5. cikkben említett szabvány(ok)ban
szereplő vagy ezzel egyenértékű ellenőrző vizsgálatokat annak érdekében, hogy
biztosítsák az irányelv vonatkozó követelményeinek való megfelelést. A gyártó által alkalmazott összes elemet,
követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett módon írásos intézkedések,
eljárások és utasítások formájában kell dokumentálni. A minőségbiztosítási
rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségi programok,
tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését.
A dokumentációnak
különösen a következők pontos leírását kell tartalmaznia:
–                        
minőségügyi
célkitűzések, szervezeti felépítés, a vállalatirányítás feladatai és hatásköre
a termékminőséget illetően,
–                        
a gyártás után
végzendő vizsgálatok és ellenőrzések,
–                        
a
minőségbiztosítási rendszer hatékony működését ellenőrző eszközök,
–                        
a minőségügyi
feljegyzéseket, mint pl. vizsgálati jelentések és vizsgálati adatok,
kalibrációs adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések
stb.
3.3. A bejelentett
szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítására, hogy
az teljesíti-e a 3.2. pontban foglalt követelményeket. Olyan minőségbiztosítási
rendszerek esetén, amelyek a vonatkozó harmonizált szabványt alkalmazzák,
feltételezik e követelmények kielégítését.
Az értékelést
végző csoport legalább egy tagjának tapasztalatokkal kell rendelkeznie az
érintett terméktechnológia értékelésének terén. Az értékelési folyamat részét
képezi a gyártó telephelyén tett látogatás is.
A határozatot
közölni kell a gyártóval. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat
eredményeit és az értékelésről szóló, indokolással ellátott határozatot.
3.4. A gyártó
vállalja a minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségek jóváhagyott
formában való teljesítését, és annak állandóan megfelelő és hatékony módon
történő működtetését.
A gyártó vagy
meghatalmazott képviselője köteles tájékoztatni a minőségbiztosítási rendszert
jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszer minden
tervezett változtatásáról.
A bejelentett
szervezet kiértékeli a javasolt módosításokat, és dönt arról, hogy a módosított
minőségbiztosítási rendszer továbbra is teljesíti-e a 3.2. pontban szereplő
követelményeket, avagy új értékelésre van-e szükség.
Határozatáról
értesíti a gyártót. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat eredményeit
és az értékelésről szóló, indokolással ellátott határozatot.
4.
Felügyelet a bejelentett szervezet felelőssége mellett
4.1. A felügyelet
célja megbizonyosodni arról, hogy a gyártó megfelelően teljesíti-e a
jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit.
4.2. A gyártónak
meg kell engednie, hogy a bejelentett szervezet ellenőrzési céllal belépjen a
gyártás, ellenőrzés és vizsgálat, valamint tárolás helyszíneire és
rendelkezésére kell bocsátania minden szükséges adatot, különösen a
következőket:
–                        
a
minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,
–                        
a műszaki
dokumentációt,
–                        
a minőségügyi
feljegyzéseket, mint pl. vizsgálati jelentések és vizsgálati adatok,
kalibrációs adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.
4.3. A bejelentett
szervezetnek időszakos ellenőrzéseket végez arra vonatkozóan, hogy a gyártó
fenntartja-e és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, és erről
ellenőrzési jelentést ad át a gyártónak.
4.4. Ezen
túlmenően a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat tehet a gyártónál. E
látogatások során a bejelentett szervezet – szükség esetén – ellenőrző
vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet annak ellenőrzésére, hogy a
minőségbiztosítási rendszer megfelelően működik-e. A bejelentett szervezet
erről a látogatásról készített jelentést ad át a gyártónak, és ha vizsgálatra
került sor, vizsgálati jelentést is.
5. A gyártó az
utolsó termék legyártását követően legalább 10 évig köteles a nemzeti
hatóságok részére megőrizni:
–                        
a 3.1. pont
második albekezdésének második francia bekezdésében említett dokumentációt,
–                        
a 3.4. pont
második bekezdésében említett változtatásokat,
–                        
a bejelentett
szervezettől kapott, a 3.4. utolsó bekezdésében és a 4.3. és 4.4. pontokban
említett határozatokat és jelentéseket.
6. A bejelentett
szervezetek tájékoztatják a többi bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási
rendszerre vonatkozó jóváhagyások kiadásáról és visszavonásáról.
ò új szöveg
TERMÉK-MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSON
ALAPULÓ TÍPUSMEGFELELŐSÉGI MODUL 
1. A termék
minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési
eljárásnak azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és az 5. pontban
megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos
felelősségére kijelenti, hogy az érintett termékek megfelelnek az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek az ezen
irányelvben szereplő, rájuk irányadó követelményeknek.
2. Gyártás
A gyártó a 3.
pontban meghatározott módon jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert működtet
az érintett termékek végső ellenőrzésének és vizsgálatának minőségbiztosítása
céljából, a gyártót pedig a 4. pontban meghatározott módon felügyelik.
3. Minőségbiztosítási
rendszer
3.1. A gyártó az
általa választott bejelentett szervezetnél az érintett termékekkel kapcsolatban
kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését.
A kérelem a
következőket tartalmazza:
–                        
a gyártó neve és címe,
illetve ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve
és címe is,
–                        
írásos nyilatkozat arról,
hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be,
–                        
a tervezett
termékkategóriára vonatkozó minden lényeges információ,
–                        
a minőségbiztosítási
rendszerrel kapcsolatos dokumentáció,
–                        
a jóváhagyott típus
műszaki dokumentációja és az EU-típusvizsgálati tanúsítvány egy másolata.
3.2. A
minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a termékek megfeleljenek az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv alkalmazandó
követelményeinek.
A gyártó által
alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és
rendszerezetten kell dokumentálni, írásos elvek, eljárások és utasítások
formájában. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell
tennie a minőségi programok, terv, kézikönyvek és nyilvántartások következetes
értelmezését.
A dokumentáció
különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését tartalmazza:
–                        
minőségi célkitűzések és
szervezeti felépítés, a vezetőségnek a termék minőségével kapcsolatos
felelőssége és hatásköre,
–                        
a gyártás után elvégzendő
vizsgálatok és tesztek,
–                        
a minőségi nyilvántartás,
így például ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok,
az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.,
–                        
a minőségbiztosítási
rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére szolgáló eszközök.
3.3. A bejelentett
szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása
érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.
A vonatkozó
harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány
megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében
a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.
A minőségirányítási
rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az auditcsoportban legalább egy
olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és
gyártástechnológia területén, és ismeri ezen irányelv alkalmazandó követelményeit.
Az ellenőrzés kiterjed a gyártó telephelyén tett értékelési szemlére is. Az
auditcsoport felülvizsgálja a 3.1. pont ötödik francia bekezdésében említett
műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e
meghatározni ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e
végezni a szükséges vizsgálatokat a termék ezen irányelv követelményeinek való
megfelelőségének biztosítása tekintetében.
A határozatot
közölni kell a gyártóval. Az értesítés tartalmazza az ellenőrzés
következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
3.4. A gyártó
vállalja, hogy teljesíti a minőségbiztosítási rendszerből – annak jóváhagyott
formájából – eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy
megfelelő és hatékony maradjon.
3.5. A gyártó
folyamatosan tájékoztatja a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett
szervezetet a minőségbiztosítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról.
A bejelentett
szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított
minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban
említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.
Döntéséről értesíti
a gyártót. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat eredményeit és az
értékelésről szóló, indokolással ellátott határozatot.
4. Felügyelet a
bejelentett szervezet felelőssége mellett
4.1. A felügyelet
célja megbizonyosodni arról, hogy a gyártó megfelelően teljesíti-e a
jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit.
4.2. A gyártó az
értékelés céljából beengedi a bejelentett szervezetet a gyártás ellenőrzés,
vizsgálat és raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges
információt, különösen a következőket:
–                        
a minőségbiztosítási
rendszer dokumentációja,
–                        
a minőségi nyilvántartás,
így például ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok,
az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.
4.3. A bejelentett
szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a
gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, továbbá
ellenőrzési jelentést ad a gyártónak.
4.4. Emellett a
bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál. E
látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén
termékvizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségbiztosítási rendszer
helyes működésének ellenőrzése céljából. A bejelentett szervezet a gyártónak
látogatási jelentést ad, és ha vizsgálatot végeztek, akkor vizsgálati jelentést
is.
5. Megfelelőségi
jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat
5.1. A gyártó az
ezen irányelvben előírtak szerint minden olyan terméken feltünteti a szükséges
megfelelőségi jelölést és – a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet
felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz ezen
irányelv alkalmazandó követelményeinek.
5.2. A gyártó a
termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot
készít, és azt a termék forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóság
számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi a terméknek azt
a modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
A megfelelőségi
nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell
tenni.
6. A gyártó a termék
forgalomba hozatala után legalább tíz éven át a nemzeti hatóságok számára
elérhetővé teszi a következőket:
–                        
a 3.1. pontban említett
dokumentáció,
–                        
a 3.5. pontban említett
jóváhagyott módosítás,
–                        
a bejelentett
szervezettől származó, a 3.5., a 4.3. és a 4.4. pontban említett döntések és
jelentések.
7. Mindegyik
bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait a minőségbiztosítási
rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres
időközönként vagy kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatóságai számára a
minőségbiztosítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon
korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.
Mindegyik
bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a
minőségbiztosítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett vagy
visszavont jóváhagyásáról, valamint – kérésre – a minőségbiztosítási rendszerek
általa kiadott jóváhagyásáról.
8. A meghatalmazott
képviselő
A gyártónak a 3.1.,
a 3.5., az 5. és a 6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és
felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek,
amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
ê 94/9/EK
VIII. MELLÉKLET
BELSŐ
GYÁRTÁSELLENŐRZÉS MODUL
1. Ez a modul az
eljárásnak azt a részét írja le, amelynek során a gyártó vagy Közösségben
letelepedett meghatalmazott képviselője, aki a 2. pontban szereplő
kötelezettségeket teljesíti, biztosítja és kijelenti, hogy az adott felszerelés
megfelel az irányelv rá vonatkozó követelményeinek. A gyártó vagy
Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője minden egyes felszerelésre
felragasztja a CE-jelölést és kiállít egy írásos megfelelőségi nyilatkozatot.
2. A gyártó
elkészíti a 3. pontban szereplő műszaki dokumentációt, amelyet ő vagy
Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője az utolsó termék
előállítását követően még legalább 10 évig megőriz ellenőrzési célból az
illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére.
Amennyiben sem a
gyártó, sem meghatalmazott képviselője nem honos a Közösségben, úgy a
műszaki dokumentáció megőrzésének kötelezettsége azt terheli, aki a terméket a
közösségi piacon forgalomba hozza.
3. A műszaki
dokumentációnak lehetővé kell tenni annak értékelését, hogy a termékek megfelelnek-e
az irányelv követelményeinek. A műszaki dokumentációnak ki kell terjednie – az
értékeléshez szükséges mértékben – a termék tervezésére, gyártására, működésére
és a következőket kell tartalmaznia:
–                        
a felszerelés
általános leírása,
–                        
az alkatrészek,
részegységek, áramkörök stb. koncepcionális tervezési és gyártási rajzai,
vázlatai,
–                        
az említett rajzok
és vázlatok, valamint a termék működésének megértéséhez szükséges leírás és a
magyarázatok,
–                        
a részben vagy
teljesen egészében alkalmazott szabványok jegyzéke, továbbá az irányelv
biztonsági követelményeinek teljesítése érdekében alkalmazott megoldások
leírása, amennyiben nem a szabványokat alkalmazták,
–                        
a tervezési
számítások, az elvégzett vizsgálatok stb. eredménye,
–                        
a vizsgálati
jelentések.
4. A gyártó vagy
meghatalmazott képviselője a műszaki dokumentációval együtt a megőrzi a
megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.
5. A gyártó minden
szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás
biztosítsa azt, hogy a gyártott felszerelések megfeleljenek a 2. pontban
szereplő műszaki dokumentációnak és az irányelv rájuk vonatkozó
követelményeinek.
ò új szöveg
BELSŐ
GYÁRTÁSELLENŐRZÉS MODUL
1. A belső
gyártásellenőrzés az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget
tesz a 2., 3. és 4. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá
biztosítja azt, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról,
hogy a szóban forgó termékek megfelelnek ezen irányelv rájuk irányadó
követelményeinek.
2. A műszaki
dokumentáció
A gyártónak el kell
készítenie a műszaki dokumentációt. A dokumentáció lehetővé teszi annak
értékelését, hogy a termék megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és
tartalmazza a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését.
A műszaki
dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – az értékelés
szempontjából szükséges mértékben – ismerteti a termék tervét, gyártását és
működését. A műszaki dokumentáció legalább az alábbiakat tartalmazza:
–                        
a termék általános
leírása,
–                        
az alkatrészek, részegységek,
áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzai és vázlatai,
–                        
a rajzok és vázlatok
megértéséhez szükséges magyarázatok, beleértve a termék működésének
ismertetését,
–                        
a részben vagy egészben
alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki
leírások jegyzéke, amelyek hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában
közzétették, illetve azon esetekben, ahol ezeket a harmonizált szabványokat nem
alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása, amelyeket az ezen irányelvben
előírt egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesítése érdekében
alkalmaztak. A csak részben alkalmazott harmonizált szabványok esetében a
műszaki dokumentációban fel kell tünteti, hogy mely részeket alkalmazták,
–                        
az elvégzett tervezési
számítások, vizsgálatok eredményei stb., és 
–                        
a vizsgálati jelentések.
3. Gyártás
A gyártónak minden
szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási eljárás
és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa azt, hogy az előállított termékek
megfelelnek a 2. pontban említett műszaki dokumentációnak és ezen irányelv
rájuk irányadó követelményeinek.
4. Megfelelőségi
jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat
4.1. A gyártó az
ezen irányelvben előírtak szerint elhelyezi a szükséges megfelelőségi jelölést
az ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek megfelelő összes terméken.
4.2. A gyártó a
termék modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a
műszaki dokumentációval együtt a termék forgalomba hozatala után tíz évig a
nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi
azt a terméket, amelyre vonatkozóan elkészítették.
A megfelelőségi
nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell
tenni.
5. A meghatalmazott
képviselő
A gyártónak a 4.
pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró
meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a
meghatalmazásban.
ê 94/9/EK
IX. MELLÉKLET
EGYEDI ELLENŐRZÉSI
MODUL
1. Ez a modul azt
az eljárást ismerteti, amellyel a gyártó biztosítja és kijelenti, hogy a
szóban forgó termék, amelyre kiállították a 2. pont szerinti tanúsítványt,
megfelel az irányelv rá vonatkozó követelményeinek. A gyártó vagy Közösségben
letelepedett meghatalmazott képviselője felhelyezi
a termékre a CE-jelölést és kiállítja a megfelelőségi nyilatkozatot.
2. A bejelentett
szervezet megvizsgálja az egyedi terméket vagy védelmi rendszert, és elvégzi
rajta az 5. cikkben említett vonatkozó szabvány(ok)ban szereplő vagy ezzel
egyenértékű megfelelő vizsgálatokat, hogy ellenőrizze az irányelv vonatkozó
követelményeinek való megfelelőséget.
A bejelentett
szervezet minden egyes jóváhagyott termékre felhelyezi, illetve felhelyezteti
azonosító számát, és írásos megfelelőségi tanúsítványt állít ki az elvégzett
vizsgálatokról.
3. A műszaki
dokumentáció célja az, hogy lehetővé tegye az irányelv követelményeinek való
megfelelőség értékelését, továbbá a termék vagy a védelmi rendszer
tervezésének, gyártásának és működtetésének megértését.
A dokumentáció
tartalma:
–                        
a felszerelés
általános leírása,
–                        
az alkatrészek,
részegységek, áramkörök stb. koncepcionális tervezési és gyártási rajzai,
vázlatai,
–                        
az említett rajzok
és vázlatok, valamint a termék működésének megértéséhez szükséges leírás és a
magyarázatok,
–                        
az 5. cikkben
szereplő – részben vagy teljesen alkalmazott – szabványok jegyzéke, továbbá az
irányelv biztonsági követelményeinek teljesítésére alkalmazott megoldások
leírása, amennyiben nem az 5. cikkben szereplő szabványokat alkalmazták,
–                        
a tervezési számítások,
az elvégzett vizsgálatok stb. eredménye;
–                        
a vizsgálati
jelentések.
ò új szöveg
AZ EGYEDI
TERMÉKELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉG MODULJA
1. Az egyedi
termékellenőrzésen alapuló megfelelőség az a megfelelőségértékelési eljárás,
amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3. és 5. pontban megállapított
kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelősségére
kijelenti, hogy az érintett – a 4. pont rendelkezéseinek hatálya alá tartozó –
termék megfelel ezen irányelv rá alkalmazandó követelményeinek.
2. A műszaki
dokumentáció
A gyártó elkészíti a
műszaki dokumentációt, és a 4. pontban említett bejelentett szervezet
rendelkezésére bocsátja. A dokumentáció lehetővé teszi annak értékelését, hogy
a termék megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és tartalmazza a kockázat(ok)
megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az
alkalmazandó követelményeket, és – az értékelés szempontjából szükséges
mértékben – ismerteti a termék tervét, gyártását és működését. A műszaki
dokumentáció legalább az alábbiakat tartalmazza:
–                        
a termék általános
leírása,
–                        
az alkatrészek,
részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzai és vázlatai,
–                        
a rajzok és vázlatok
megértéséhez szükséges magyarázatok, beleértve a termék működésének
ismertetését,
–                        
a részben vagy egészben
alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki
leírások jegyzéke, amelyek hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában
közzétették, illetve azon esetekben, ahol ezeket a harmonizált szabványokat nem
alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása, amelyeket az ezen irányelvben
előírt egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesítése érdekében
alkalmaztak. A csak részben alkalmazott harmonizált szabványok esetében a
műszaki dokumentációban fel kell tünteti, hogy mely részeket alkalmazták,
–                        
az elvégzett tervezési
számítások, vizsgálatok eredményei stb.,
–                        
vizsgálati jelentések.
A gyártó a műszaki
dokumentációt a termék forgalomba hozatala után tíz évig az illetékes nemzeti
hatóságok számára elérhetővé teszi.
3. Gyártás
A gyártó minden
szükséges intézkedést meghoz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek
figyelemmel kísérése biztosítsa a gyártott terméknek ezen irányelv alkalmazandó
követelményeinek való megfelelőségét.
4. Ellenőrzés
A gyártó által
választott bejelentett szervezet elvégzi vagy elvégezteti a vonatkozó
harmonizált szabványokban és/vagy műszaki előírásokban megállapított megfelelő
vizsgálatokat és teszteket vagy az ezekkel egyenértékű vizsgálatokat annak
ellenőrzése érdekében, hogy a termék megfelel-e ezen irányelv alkalmazandó
követelményeinek. Ilyen harmonizált szabvány és/vagy műszaki előírás hiányában
az érintett bejelentett szervezet dönt azokról a megfelelő vizsgálatokról,
amelyeket el kell végezni.
A bejelentett
szervezet megfelelőségi tanúsítványt állít ki az elvégzett vizsgálatokra és
tesztekre vonatkozóan, és a jóváhagyott terméken feltünteti, illetve saját
felelősségére feltüntetteti azonosító számát.
A gyártó a
megfelelőségi tanúsítványokat a termék forgalomba hozatala után tíz évig a
nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.
5. Megfelelőségi
jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat
5.1. A gyártó minden
olyan terméken feltünteti az ezen irányelvben előírt megfelelőségi jelölést és
– a 4. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett
szervezet azonosító számát, amely eleget tesz ezen irányelv alkalmazandó
követelményeinek.
5.2. A gyártó írásos
megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt a termék forgalomba hozatala után
tíz évig a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi
nyilatkozat megnevezi azt a terméket, amelyre vonatkozóan elkészítették.
A megfelelőségi
nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell
tenni.
6. A meghatalmazott
képviselő
A gyártónak a 2. és
az 5. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére
eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez
szerepel a meghatalmazásban.
ê 94/9/EK (új szöveg)
X.
MELLÉKLET
A.
CE-jelölés
A CE megfelelőségi
jelölés az alábbi formájú „CE” betűkből áll:
A jelölés
kicsinyítése vagy nagyítása esetén a fenti ábrán szereplő arányokat be kell
tartani.
A CE-jelölés egyes
összetevőinek közelítően azonos magasságúnak kell lenni, és ez nem lehet 5
mm-nél kisebb.
Az 1. cikk (2)
bekezdésben említett kis felszerelések, védelmi rendszerek, illetve eszközök
esetén el lehet tekinteni a minimális mérettől.
B.
Az EK-megfelelőségi nyilatkozat tartalma
Az írásos
megfelelőségi nyilatkozatnak a következő adatokat kell tartalmaznia
–                        
a gyártó vagy
Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselőjének nevét vagy azonosító
jelét és címét,
–                        
az 1. cikk (2)
bekezdésében felsorolt felszerelés, védelmi rendszer, illetve eszköz leírását,
–                        
az összes
vonatkozó rendelkezést, amelynek az 1. cikk (2) bekezdésben említett felszerelés,
védelmi rendszer, illetve eszköz megfelel,
–                        
adott esetben a
bejelentett szervezet nevét, azonosítási számát, címét és az EK-típusvizsgálati
tanúsítvány számát,
–                        
adott esetben
hivatkozást a harmonizált szabványra,
–                        
adott esetben a
felhasznált műszaki előírásokat és szabványokat,
–                        
adott esetben
hivatkozást egyéb közösségi irányelvekre,
–                        
a gyártó vagy
Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője nevében aláírásra
felhatalmazott személy adatait.
XI.
MELLÉKLET
A SZERV
KIJELÖLÉSÉNÉL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL FIGYELEMBE VEENDŐ MINIMÁLIS KRITÉRIUMOK
(1) A bejelentett szervezet, annak igazgatója és a
vizsgálatokért felelős személyzete nem lehet az általuk vizsgált felszerelések,
védelmi rendszerek, illetve eszközök tervezője, gyártója, szállítója, illetve
üzembe helyezője, és nem lehet e személyek bármelyikének meghatalmazott
képviselője. Az előbbi személyek nem vehetnek részt sem közvetlenül, sem
meghatalmazott képviselőként e termékek tervezésében, gyártásában,
forgalmazásában, fenntartásában. Ez nem zárja ki a műszaki információcsere lehetőségét a gyártó és a szervezet között.
2. A bejelentett
szervezetnek és vizsgáló személyzetének a vizsgálatokat legnagyobb szakmai
feddhetetlenséggel és műszaki szakértelemmel kell végeznie, függetlenül minden
olyan – különösen anyagi jellegű – nyomástól és befolyástól, amely hatással
lehet megítélésükre, illetve a vizsgálat eredményére, különösen olyan személyek
vagy csoportok részéről, akik a vizsgálat eredményében érdekeltek.
3. A bejelentett
szervezet rendelkezésére kell állnia a szükséges személyzetnek és a
szükséges felszerelésnek ahhoz, hogy megfelelően el tudja végezni az
ellenőrzési tevékenységekkel kapcsolatos adminisztratív és műszaki feladatokat;
és hozzá kell tudnia férni a speciális ellenőrzésekhez szükséges felszerelésekhez is.
4. A
vizsgálatokért felelős személyzetnek rendelkeznie kell:
–                        
alapos műszaki és
szakmai képzettséggel,
–                        
az általuk végzett
vizsgálatok követelményeinek megfelelő szintű ismeretével, és az ilyen
vizsgálatok elvégzésével kapcsolatos megfelelő gyakorlattal,
–                        
a vizsgálatok
eredményeinek dokumentálására a tanúsítványok, jegyzőkönyvek és jelentések
elkészítésének képességével.
5. Biztosítani
kell a vizsgálatot végző személyzet pártatlanságát. Javadalmazásuk nem függhet
az elvégzett vizsgálatok számától vagy eredményétől.
6. A bejelentett
szervezetnek felelősségbiztosítást kell kötnie, kivéve ha a tagállam a nemzeti
jogszabályoknak megfelelően vállalja a felelősséget, vagy ha közvetlenül maga a
tagállam felelős a vizsgálatokért.
7. A bejelentett
szervezet személyzetét üzleti titoktartás köti (kivéve annak az államnak az
illetékes hatóságaival szemben, amelyben tevékenységét végzi) minden olyan
információt illetően, amelyet az irányelven, illetve az azt hatályba léptető
nemzeti jogszabályon alapuló feladatainak
végrehajtása során szerez.
é
X. MELLÉKLET
A. rész
A hatályon kívül helyezett irányelv és
módosításai
(lásd a 42. cikket)
 Az Európai Parlament és a Tanács 94/9/EK irányelve (HL L 100., 1994.4.19., 1. o.) ||   || 
 || Az Európai Parlament és a Tanács 1882/2003/EK irányelve (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) || kizárólag a 6. cikk (3) bekezdése 
B. rész
A nemzeti jogba való átültetésre és
alkalmazásra előírt határidők 
(lásd a 41. cikket)
 Irányelv || Az átültetés határideje || Az alkalmazás kezdete 
 94/9/EK || 1995. szeptember 1. || 1996. március 1. 
   ||   ||   
_____________
XI. MELLÉKLET
Megfelelési táblázat
 94/9/EK irányelv || Ezen irányelv 
 1. cikk (1) bekezdés || 1. cikk (1) bekezdés a) pont 
 1. cikk (2) bekezdés || 1. cikk (1) bekezdés b) pont 
 1. cikk (3) bekezdés, kivéve a „Felszereléscsoportok és kategóriák” fogalommeghatározás negyedik albekezdését || 2. cikk (1)–(9) bekezdés 
 – || 2. cikk (10)–(26) bekezdés 
 1. cikk (3) bekezdés, a „Felszereléscsoportok és kategóriák” fogalommeghatározás negyedik albekezdése || 16. cikk (6) bekezdés 
 1. cikk (4) bekezdés || 1. cikk (2) bekezdés 
 2. cikk || 3. cikk 
 3. cikk || 4. cikk 
 4. cikk || 5. cikk 
 5. cikk (1) bekezdés első albekezdés || – 
 5. cikk (1) bekezdés második albekezdés || 12. cikk (2) bekezdés 
 5. cikk (2) és (3) bekezdés ||  – 
 – || 6–11. cikk 
 ­­– || 12. cikk (1) bekezdés 
 6. cikk || – 
 7. cikk || – 
 8. cikk (1)–(6) bekezdés || 13. cikk (1)–(6) bekezdés 
 8. cikk (7) bekezdés || – 
 – || 14. és 15. cikk 
 – || 16. cikk (1)–(5) bekezdés 
 – || 17–39. cikk 
 – || 40. cikk (1) bekezdés 
 9–13. cikk || – 
 14. cikk (1) bekezdés || – 
 14. cikk (2)–(3) bekezdés || 40. cikk (2) és (3) bekezdés 
 15. cikk (1) bekezdés || 41. cikk (1) bekezdés 
 15. cikk (2) bekezdés || – 
 – || 41. cikk (2) bekezdés 
 – || 42. cikk 
 – || 43. cikk 
 16. cikk || 44. cikk 
 I.–IX. melléklet || I.–IX. melléklet 
 X. melléklet || – 
 XI. melléklet || – 
 – || X. melléklet 
 – || XI. melléklet 
[1]               A Bizottság közleménye a Tanácsnak, az Európai
Parlamentnek, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának,
COM(2011) 206 végleges.
[2]               COM(2011) 315 végleges.
[3]               Az Európai Parlament és a Tanács 2011. február 16-i
182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására
vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános
elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
[4]               HL C 77., 2002.3.28.
[5]               HL C […], [Dátum], […].
[6]               HL L 100., 1994.4.19., 1. o.
[7]               HL L 218., 2008.8.13., 30. o.
[8]               HL L 218., 2008.8.13., 82. o.
[9]               HL C 136., 1985.6.4., 1. o.
[10]             HL L 109., 1983.4.26., 8. o. A legutóbb
a 88/182/EGK irányelvvel (HL L 81., 1988.3.26., 75. o.) módosított
irányelv.
[11]             HL L 220., 1993.8.30., 23. o.
[12]             HL L 24., 1976.1.31., 45. o. A legutóbb
a 90/487/EGK irányelvvel (HL L 270., 1990.10.2., 23. o.) módosított
irányelv.
[13]             HL L 59., 1982.3.2., 10. o.
[14]             HL L […], [Dátum], […].
[15]             HL L 399., 1989.12.30., 18. o.
[16]             A Tanács 1999. június 28-i határozata a
Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások
megállapításáról (HL L 184., 1999.7.17., 23. o.)
[17]             HL L 43., 1976.1.31., 20. o. A legutóbb
a 90/487/EGK irányelvvel (HL L 270., 1990.10.2., 23. o.) módosított
irányelv.