CELEX: 62012CN0109
Language: hu
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: C-109/12. sz. ügy: A Korkein hallinto oikeus (Finnország) által 2012. február 29-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 133/20
            
         A Korkein hallinto oikeus (Finnország) által 2012. február 29-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Laboratoires Lyocentre
   (C-109/12. sz. ügy)
   2012/C 133/36
   Az eljárás nyelve: finn
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Korkein hallinto oikeus
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Laboratoires Lyocentre
   
      Az eljárás más résztvevői: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1.
            
            
               Az a körülmény, hogy a készítményt valamely tagállamban az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv (1) alapján az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv értelmében vett, EK-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzé minősítették, kizárja-e azt, hogy valamely másik tagállam illetékes nemzeti hatósága ugyanazt a készítményt farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásaira tekintettel a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv (2) 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett gyógyszerré minősítse?
            
         
               2.
            
            
               Az első kérdésre adandó nemleges válasz esetén: az említett illetékes hatóságnak lehetősége van-e arra, hogy a készítményt kizárólag a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv szerinti eljárást alkalmazva minősítse gyógyszerré, vagy a gyógyszerré minősítés iránti eljárásnak a gyógyszerekről szóló irányelv szerinti megindítása előtt az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv 8. cikke szerinti védzáradékon alapuló eljárást vagy 18. cikke szerinti, a hibásan feltüntetett EK-jelölésre vonatkozó rendelkezéseket is alkalmazni kell?
            
         
               3.
            
            
               A gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv vagy az uniós jog egyéb rendelkezései (többek között az emberi élet és egészség védelme és a fogyasztóvédelem) kizárják-e azt, hogy az azonos összetevőket tartalmazó és azonos hatást kiváltó készítmények egy és ugyanazon tagállam területén a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv értelmében vett — forgalomba hozatali engedélyt igénylő — gyógyszerként és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv értelmében vett orvostechnikai eszközként is forgalomban legyenek?
            
         
      (1)  Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.)
   
      (2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)