CELEX: 62013CA0104
Language: fi
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Asia C-104/13: Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 23.10.2014 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Augstākās tiesas Senāts – Latvia) – Olainfarm AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija ja Zāļu valsts aģentūra (Ennakkoratkaisupyyntö — Lainsäädännön lähentäminen — Teollisuuspolitiikka — Direktiivi 2001/83/EY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — 6 artikla — Markkinoille saattamista koskeva lupa — 8 artiklan 3 kohdan i alakohta — Velvollisuus liittää myyntilupahakemukseen tulokset farmaseuttisista, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista — Prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia koskevat poikkeukset — 10 artikla — Geneeriset lääkkeet — Vertailulääkkeen käsite — Vertailulääkkeen myyntiluvan haltijan subjektiivinen oikeus vastustaa myyntiluvan antamista kyseisen lääkkeen geneeriselle lääkkeelle — 10 a artikla — Lääkkeet, joiden vaikuttavat aineet ovat olleet vakiintuneessa lääkinnällisessä käytössä Euroopan unionissa vähintään 10 vuoden ajan — Mahdollisuus käyttää lääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa ottaen huomioon 10 a artiklassa säädetty poikkeus, vertailulääkkeenä myyntiluvan saamiseksi geneeriselle lääkkeelle)

8.12.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 439/3
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 23.10.2014 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Augstākās tiesas Senāts – Latvia) – Olainfarm AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija ja Zāļu valsts aģentūra
   (Asia C-104/13) (1)
   
   ((Ennakkoratkaisupyyntö - Lainsäädännön lähentäminen - Teollisuuspolitiikka - Direktiivi 2001/83/EY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - 6 artikla - Markkinoille saattamista koskeva lupa - 8 artiklan 3 kohdan i alakohta - Velvollisuus liittää myyntilupahakemukseen tulokset farmaseuttisista, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista - Prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia koskevat poikkeukset - 10 artikla - Geneeriset lääkkeet - Vertailulääkkeen käsite - Vertailulääkkeen myyntiluvan haltijan subjektiivinen oikeus vastustaa myyntiluvan antamista kyseisen lääkkeen geneeriselle lääkkeelle - 10 a artikla - Lääkkeet, joiden vaikuttavat aineet ovat olleet vakiintuneessa lääkinnällisessä käytössä Euroopan unionissa vähintään 10 vuoden ajan - Mahdollisuus käyttää lääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa ottaen huomioon 10 a artiklassa säädetty poikkeus, vertailulääkkeenä myyntiluvan saamiseksi geneeriselle lääkkeelle))
   (2014/C 439/04)
   Oikeudenkäyntikieli: latvia
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Olainfarm AS
   
      Vastaajat: Latvijas Republikas Veselības ministrija ja Zāļu valsts aģentūra
   
      Muu osapuoli: Grindeks AS
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 13.11.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007, 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua vertailulääkkeen käsitettä on tulkittava siten, että se käsittää lääkkeen, jonka markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty kyseisen direktiivin 10 a artiklan perusteella.
            
         
               2)
            
            
               Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1394/2007, 10 artiklaa, luettuna yhdessä Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklan kanssa, on tulkittava siten, että lääkkeen, jota on käytetty vertailulääkkeenä haettaessa markkinoille saattamista koskevaa lupaa toisen valmistajan geneeriselle lääkkeelle kyseisen direktiivin 10 artiklan perusteella, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on oikeus hakea muutosta toimivaltaisen viranomaisen päätökseen, jolla myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa jälkimmäiselle lääkkeelle, kunhan kyse on oikeussuojasta oikeudelle, joka mainitussa 10 artiklassa annetaan kyseiselle luvanhaltijalle. Tällainen muutoksenhakuoikeus on olemassa erityisesti, jos luvanhaltija vaatii, ettei sen lääkettä käytetä markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi mainitun 10 artiklan perusteella lääkkeelle, jonka osalta sen omaa lääkettä ei voida katsoa samaisen 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi vertailulääkkeeksi.
            
         
      (1)  EUVL C 123, 27.4.2013.