CELEX: 32021R2047
Language: hu
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2047 végrehajtási rendelete (2021. november 23.) az amprólium-hidroklorid (COXAM) brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: HuvePharma NV) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.24.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 418/13
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2047 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. november 23.)
         az amprólium-hidroklorid (COXAM) brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: HuvePharma NV)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az amprólium-hidroklorid (COXAM) engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó amprólium-hidroklorid (COXAM) brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. június 13-i (2) és 2021. január 27-i (3) véleményében megállapította, hogy az amprólium-hidroklorid (COXAM) a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem pedig a környezetre. Megállapította továbbá, hogy az adalékanyagot potenciális légzőszervi és bőrszenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ezenkívül megállapította, hogy adatok hiányában nem tudja a jelenlegi kérelem szempontjából releváns összes adatot függetlenül értékelni, és ezért nem tud következtetést levonni az adalékanyag fogyasztók szempontjából való biztonságosságáról. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag hatékony a brojlercsirkékben előforduló kokcidiózissal szemben, és hogy ez a következtetés a tojójércékre kiterjesztve is fennáll. Megállapította ezenfelül, hogy az Eimeria spp. rezisztenciájának nyomon követésére forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervet kell készíteni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága (EMA CVMP) már értékelte az amprólium-hidrokloridot. 2001. januári jelentésében (4) az EMA CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az amprólium esetében nem szükséges maradékanyag-határértéket (MRL) megállapítani. Ezért a 37/2010/EK bizottsági rendelet (5) mellékletének 1. táblázatában szerepel az amprólium a baromfi vonatkozásában. Mindezek alapján az amprólium-hidroklorid fogyasztók szempontjából tekintett biztonságossága kielégítően bizonyított az 1831/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdése e) pontjának megfelelően.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az amprólium-hidroklorid (COXAM) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 23-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5338.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6457.
         
            (4)  EMA CVMP (Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága), 2001. Az ampróliumról szóló összefoglaló jelentés (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. 2001. január. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf
         
            (5)  A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Adalékanyag kategória: kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok.
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        Amprólium-hidroklorid
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                        
                        Amprólium-HCl: 250 g/kg
                        Folyékony paraffin: 30 g/kg
                        Rizskorpa q.s.1 000 g-ra vonatkoztatva.
                        
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                        
                        Amprólium-hidroklorid (> 97,5 % tisztaság)
                        C14H19ClN4.HCl,
                        (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridinium-klorid monohidroklorid,
                        CAS-szám: 137-88-2
                        Kapcsolódó szennyeződések:
                        2-pikolin < 0,52 %
                        szulfáthamu ≤ 0,1 %
                        
                           
                              Analitikai módszer
                           
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag ampróliumtartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia 268 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV).
                                 
                              Az előkeverékekben és a takarmányokban található amprólium mennyiségének meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű kationcserélő folyadékkromatográfia 264 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV) – 152/2009/EK rendelet.
                                 
                              
                     
                        Brojlercsirkék
                        Tojójércék
                     
                     
                        –
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyagot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programokat kell végrehajtania a következőkre vonatkozóan: a baktériumokkal és az Eimeria spp.-vel szembeni rezisztencia
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.12.14.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports