CELEX: 32019R0899
Language: hu
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/899 végrehajtási rendelete (2019. május 29.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 hízóbárányok, tejelő kecskék, tejelő juhok, tejelő bivalyok, lovak és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja az S.I. Lesaffre), valamint az 1447/2006/EK, a 188/2007/EK, a 232/2009/EK, a 186/2007/EK és a 209/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

3.6.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 144/32
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/899 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. május 29.)
         a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 hízóbárányok, tejelő kecskék, tejelő juhok, tejelő bivalyok, lovak és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja az S.I. Lesaffre), valamint az 1447/2006/EK, a 188/2007/EK, a 232/2009/EK, a 186/2007/EK és a 209/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 takarmány-adalékanyagként történő felhasználását hízóbárányok esetében az 1447/2006/EK bizottsági rendelet (2), lovak esetében a 186/2007/EK bizottsági rendelet (3), tejelő kecskék és tejelő juhok esetében a 188/2007/EK bizottsági rendelet (4), hízósertések esetében a 209/2008/EK bizottsági rendelet (5), tejelő bivalyok esetében pedig a 232/2009/EK bizottsági rendelet (6) 10 évre engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően az említett engedélyek jogosultja kérelmeket nyújtott be a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (korábban NCYC Sc 47) hízóbárányok, tejelő kecskék, tejelő juhok, tejelő bivalyok, hízósertések és lovak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. június 13-i véleményében (7) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében az 1447/2006/EK, a 186/2007/EK, a 188/2007/EK, a 209/2008/EK és a 232/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és – hízóbárányok, tejelő kecskék, tejelő juhok, tejelő bivalyok és hízósertések esetében való felhasználásakor – a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba, illetve – lovak esetében való felhasználásakor – az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            A Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47-et az e rendelet mellékletében, valamint az 1447/2006/EK, a 186/2007/EK, a 188/2007/EK, a 209/2008/EK és a 232/2009/EK rendeletben meghatározott feltételek szerinti takarmány-adalékanyagként, illetve az azt tartalmazó előkeverékeket és takarmánykeveréket – amelyet e rendelet hatálybalépése előtt, az említett rendeleteknek megfelelően címkéztek fel – a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba lehet hozni.
         
         
            3. cikk
            Az 1447/2006/EK, a 186/2007/EK, a 188/2007/EK, a 209/2008/EK és a 232/2009/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1447/2006/EK rendelete (2006. szeptember 29.) a Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 271., 2006.9.30., 28. o.).
         
            (3)  A Bizottság 186/2007/EK rendelete (2007. február 21.) a Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 63., 2007.3.1., 6. o.).
         
            (4)  A Bizottság 188/2007/EK rendelete (2007. február 23.) a Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 57., 2007.2.24., 3. o.).
         
            (5)  A Bizottság 209/2008/EK rendelete (2008. március 6.) a Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) takarmány-adalékanyagként való új felhasználásának engedélyezéséről (HL L 63., 2008.3.7., 3. o.).
         
            (6)  A Bizottság 232/2009/EK rendelete (2009. március 19.) a Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 takarmány-adalékanyagként tejelő bivalyok esetében történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Société Industrielle Lesaffre) (HL L 74., 2009.3.20., 14. o.).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(7):5339.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény, legalább 5 × 109 CFU/g koncentrációval.
                        Szilárd halmazállapotú forma
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes, szárított Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 sejtek
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás: élesztőkivonat-dextróz-klóramfenikol agart alkalmazó lemezöntéses módszer (EN 15789:2009).
                        Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Hízóbárányok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,4 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ajánlott adag (CFU/állat/nap):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                tejelő kecskék esetében: 3 × 109
                                                
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                tejelő juhok esetében: 2 × 109
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. június 23.
                     
                  
                        Tejelő kecskék és tejelő juhok
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                  
                        Hízósertések
                     
                     
                        1,25 × 109
                        
                     
                  
                        Tejelő bivalyok
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 készítmény, legalább 5 × 109 CFU/g koncentrációval.
                        Szilárd halmazállapotú forma
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes, szárított Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 sejtek
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        Számlálás: élesztőkivonat-dextróz-klóramfenikol agart alkalmazó lemezöntéses módszer (EN 15789:2009).
                        Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Lovak
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ajánlott adag (CFU/állat/nap):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                lovak esetében: 1,25 × 1010 – 6 × 1010
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. június 23.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports