CELEX: 62017CN0423
Language: mt
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Kawża C-423/17: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Gerechtshof Den Haag (il-Pajjiżi l-Baxxi) fit-13 ta’ Lulju 2017 – Staat der Nederlanden vs Warner-Lambert Company LLC

25.9.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 318/8
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Gerechtshof Den Haag (il-Pajjiżi l-Baxxi) fit-13 ta’ Lulju 2017 – Staat der Nederlanden vs Warner-Lambert Company LLC
   (Kawża C-423/17)
   (2017/C 318/13)
   Lingwa tal-kawża: l-Olandiż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Gerechtshof Den Haag
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrent: Staat der Nederlanden
   
      Konvenuta: Warner-Lambert Company LLC
   
      Domandi preliminari
   
   
               1)
            
            
               L-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 (1) jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tad-dritt tal-Unjoni għandhom jiġu interpretati fis-sens li komunikazzjoni li permezz tagħha l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċ ta’ prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 jinforma lill-awtorità li huwa ma jsemmix il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett, għandha tiġi kklassifikata bħala talba għal limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċ li għandha twassal sabiex l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ ma tgħoddx jew ma tibqax tgħodd għall-indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ bi privattiva?
            
         
               2)
            
            
               Fil-każ li l-ewwel domanda tingħata risposta fin-negattiv, l-Artikoli 11 u 21(3) tad-Direttiva 2001/83 jew dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni jipprekludu lill-awtorità kompetenti, fil-kuntest ta’ awtorizzazzjoni mogħtija taħt l-Artikolu 6 moqri flimkien mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, milli tagħmel pubbliċi s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett, inklużi l-partijiet li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, f’sitwazzjoni fejn l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċ ikun informa lill-awtorità li huwa ma jsemmix il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett?
            
         
               3)
            
            
               Sabiex tingħata risposta għat-tieni domanda, huwa rilevanti li l-awtorità kompetenti titlob li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinkludi fil-fuljett li l-imsemmi detentur għandu jqiegħed fil-kaxxa tal-prodott mediċinali riferiment għas-sit internet tal-awtorità fejn huwa ppubblikat is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, inklużi l-partijiet li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, filwaqt li dawn il-partijiet, b’applikazzjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, ma humiex imsemmija fil-fuljett?
            
         
      (1)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).