CELEX: 32020R1431
Language: sk
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1431 zo 14. júla 2020, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie

12.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 331/2
               
            
         DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1431
         zo 14. júla 2020,
         ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (1), najmä na jeho článok 15 ods. 6,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky zahŕňa poplatky, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou, ako aj za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Naposledy sa sumy poplatkov a odmien stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 upravili v roku 2018 na základe miery inflácie v roku 2017. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie za rok 2018 v Európskej únii úroveň 1,7 % a za rok 2019 dosahovala 1,6 %. Vzhľadom na mieru inflácie za dané roky sa považuje za opodstatnené upraviť v súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 sumy poplatkov a sumy odmien pre spravodajcov a spoluspravodajcov uvedené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu. Preto by sa mala uplatniť kumulatívna úprava pri zohľadnení mier inflácie za roky 2018 aj 2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 10 eur, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1 euro.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď k dátumu začatia príslušného postupu, alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že uplatniteľná suma sa stanoví ku dňu splatnosti poplatku a nie je potrebné stanoviť osobitné prechodné ustanovenia pre prebiehajúce postupy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nariadenie (EÚ) č. 658/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti I sa bod 1 mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Suma „20 110 EUR“ sa nahrádza sumou „20 780 EUR“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Suma „13 520 EUR“ sa nahrádza sumou „13 970 EUR“;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti II sa bod 1 mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    V úvodnej vete sa suma „44 340 EUR“ nahrádza sumou „45 810 EUR“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Písmeno a) sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Suma „17 740 EUR“ sa nahrádza sumou „18 330 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Suma „7 510 EUR“ sa nahrádza sumou „7 760 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Písmeno b) sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Suma „26 600 EUR“ sa nahrádza sumou „27 480 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Suma „11 260 EUR“ sa nahrádza sumou „11 630 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        V časti III sa bod 1 mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Prvý pododsek sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Suma „184 600 EUR“ sa nahrádza sumou „190 740 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Suma „40 020 EUR“ sa nahrádza sumou „41 350 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Suma „304 660 EUR“ sa nahrádza sumou „314 790 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Druhý pododsek sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                V písmene a) sa suma „123 060 EUR“ nahrádza sumou „127 150 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                V písmene b) sa suma „149 740 EUR“ nahrádza sumou „154 730 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                V písmene c) sa suma „176 420 EUR“ nahrádza sumou „182 290 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                V písmene d) sa suma „203 090 EUR“ nahrádza sumou „209 840 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    V štvrtom pododseku sa písmeno b) mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Suma „1 030 EUR“ sa nahrádza sumou „1 070 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Suma „2 050 EUR“ sa nahrádza sumou „2 110 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Suma „3 100 EUR“ sa nahrádza sumou „3 200 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        V časti IV bode 1 sa suma „69 EUR“ nahrádza sumou „71 EUR“.
                     
                  
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. novembra 2020.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 14. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).