CELEX: 32014D0463
Language: pt
Date: 2014-07-14 00:00:00
Title: Decisão de Execução da Comissão, de 14 de julho de 2014, que autoriza a colocação no mercado de óleo da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga as Decisões 2003/427/CE e 2009/778/CE [notificada com o número C(2014) 4670]

16.7.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 209/55
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 14 de julho de 2014
   que autoriza a colocação no mercado de óleo da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga as Decisões 2003/427/CE e 2009/778/CE
   
      
         [notificada com o número C(2014) 4670]
      
   
   (Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
   
      (2014/463/UE)
   
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Decisão 2003/427/CE da Comissão (2) estabeleceu as especificações do óleo da microalga Schizochytrium sp. e autorizou a sua colocação no mercado em vários alimentos, respeitando determinados níveis máximos de utilização. O primeiro alargamento das utilizações do óleo da microalga Schizochytrium sp. foi autorizado pela Decisão 2009/778/CE da Comissão (3).
            
         
               (2)
            
            
               Em 16 de janeiro de 2013, a empresa DSM Nutritional Products apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para o alargamento das utilizações do óleo da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar. A DSM Nutritional Products adquiriu a empresa Martek Biosciences, destinatária das decisões anteriores, por contrato datado de 30 de junho de 2012.
            
         
               (3)
            
            
               Em 29 de abril de 2013, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o alargamento das utilizações deste óleo de algas preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Em 9 de julho de 2013, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
            
         
               (5)
            
            
               No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas. As objeções referiam-se, em especial, a elevados níveis de ingestão de ácido docosa-hexaenoico (DHA). Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, deve ser adotada uma decisão de execução da Comissão que tenha em conta as objeções apresentadas. Por conseguinte, o requerente alterou o pedido no que diz respeito ao teor máximo de DHA nos suplementos alimentares. Esta alteração e os esclarecimentos adicionais fornecidos pelo requerente atenuaram as preocupações expressas, a contento dos Estados-Membros e da Comissão.
            
         
               (6)
            
            
               A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece requisitos relativos à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos. A Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece requisitos relativos aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. A Diretiva 96/8/CE da Comissão (7) estabelece requisitos relativos aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso. A utilização de óleo da microalga Schizochytrium sp. deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos previstos nesses diplomas.
            
         
               (7)
            
            
               Por motivos de clareza jurídica, as Decisões 2003/427/CE e 2009/778/CE devem ser revogadas e substituídas pela presente decisão.
            
         
               (8)
            
            
               As notificações da colocação no mercado de um ingrediente substancialmente equivalente ao óleo de algas, como autorizado pelas Decisões 2003/427/CE e 2009/778/CE, que tenham sido transmitidas à Comissão em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 mantêm-se válidas.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O óleo da microalga Schizochytrium sp., tal como especificado no anexo I, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e nos níveis máximos definidos no anexo II, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE, no Regulamento (CE) n.o 1925/2006, na Diretiva 2009/39/CE e na Diretiva 96/8/CE.
   Artigo 2.o
   
   A designação do óleo da microalga Schizochytrium sp. autorizado pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo da microalga Schizochytrium sp.».
   Artigo 3.o
   
   São revogadas as Decisões 2003/427/CE e 2009/778/CE.
   Artigo 4.o
   
   A destinatária da presente decisão é a empresa DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EUA.
   
      Feito em Bruxelas, em 14 de julho de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         Tonio BORG
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Decisão 2003/427/CE da Comissão, de 5 de junho de 2003, que autoriza a colocação no mercado de óleo rico em DHA (ácido docosa-hexaenoico) da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar na aceção do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 144 de 12.6.2003, p. 13).
   
      (3)  Decisão 2009/778/CE da Comissão, de 22 de outubro de 2009, relativa ao alargamento das utilizações do óleo da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 278 de 23.10.2009, p. 56).
   
      (4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
   
      (6)  Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO L 124 de 20.5.2009, p. 21).
   
      (7)  Diretiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (JO L 55 de 6.3.1996, p. 22).
   
      ANEXO I
      ESPECIFICAÇÕES DO ÓLEO DA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
      
                  Ensaio
               
               
                  Especificação
               
            
                  Índice de acidez
               
               
                  Não superior a 0,5 mg KOH/g
               
            
                  Índice de peróxidos
               
               
                  Não superior a 5,0 meq/kg de óleo
               
            
                  Humidade e voláteis
               
               
                  Teor não superior a 0,05 %
               
            
                  Insaponificáveis
               
               
                  Teor não superior a 4,5 %
               
            
                  Ácidos gordos trans
                  
               
               
                  Teor não superior a 1,0 %
               
            
                  Teor de DHA
               
               
                  Teor não inferior a 32,0 %
               
            
   
      ANEXO II
      UTILIZAÇÕES AUTORIZADAS DO ÓLEO DA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
      
                  Categoria de géneros alimentícios
               
               
                  Nível máximo de utilização de DHA
               
            
                  Produtos lácteos, exceto bebidas à base de leite
               
               
                  200 mg/100 g ou, para produtos de queijo, 600 mg/100 g
               
            
                  Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas
               
               
                  200 mg/100 g ou, para sucedâneos de produtos de queijo, 600 mg/100 g
               
            
                  Pastas para barrar e guarnições
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Cereais de pequeno-almoço
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Suplementos alimentares
               
               
                  250 mg de DHA por dia, tal como recomendado pelo fabricante para a população normal
                  450 mg de DHA por dia, tal como recomendado pelo fabricante para mulheres grávidas e lactantes
               
            
                  Alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso, como definidos na Diretiva 96/8/CE
               
               
                  250 mg por substituto de refeição
               
            
                  Outros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, tal como definidos na Diretiva 2009/39/CE, excluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Alimentos dietéticos para fins medicinais específicos
               
               
                  Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam
               
            
                  Produtos de panificação (pães e pãezinhos), bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Barras de cereais
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Gorduras para cozinhar
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Bebidas não alcoólicas (incluindo sucedâneos de produtos lácteos e bebidas à base de leite)
               
               
                  80 mg/100 ml