CELEX: 
Language: sl
Date: 2017-03-01
Title: Stališče Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU

Svet
               Evropske unije
                                                       Bruselj, 6. marec 2017
                                                       (OR. en)

                                                       10729/3/16
   Medinstitucionalna zadeva:                          REV 3
       2012/0267 (COD)

                                                       PHARM 44
                                                       SAN 285
                                                       MI 479
                                                       COMPET 403
                                                       CODEC 978

ZAKONODAJNI AKTI IN DRUGI INSTRUMENTI
Zadeva:            Stališče Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja UREDBE
                   EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o in vitro diagnostičnih
                   medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa
                   Komisije 2010/227/EU

10729/3/16 REV 3                                                    EK/kok
                                           DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                     UREDBA (EU) 2017/…
                         EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

                                             z dne …

                       o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
             ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU

                                    (Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena
168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora 1,

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom 2,

1
       Mnenje z dne 14. februarja 2013 (UL C 133, 9.5.2013, str. 52).
2
       Stališče Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in
       stališče Sveta v prvi obravnavi z dne … (še ni objavljeno v Uradnem listu).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       1
                                              DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- ob upoštevanju naslednjega:

(1)     Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta 1 je regulativni okvir Unije za in vitro
        diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev trdnega, preglednega,
        predvidljivega in trajnostnega regulativnega okvira za in vitro diagnostične medicinske
        pripomočke, ki bo zagotavljal visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral
        inovacije, potrebna temeljita revizija navedene direktive.

(2)     Cilj te uredbe je, temelječ na visoki ravni varovanja zdravja pacientov in uporabnikov ter
        upoštevajoč mala in srednja podjetja, dejavna v tem sektorju, zagotoviti nemoteno
        delovanje notranjega trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Ta uredba
        določa tudi visoke standarde kakovosti in varnosti in vitro diagnostičnih medicinskih
        pripomočkov, da bi tako zadostili skupnim potrebam po varnosti teh izdelkov. Oba cilja, ki
        se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega
        pomena. V zvezi sčlenom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), ta uredba
        harmonizira pravila za dajanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih
        dodatkov na trg Unije in v uporabo v njej, zato se bo zanje lahko uporabljalo načelo
        prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU, ta uredba določa visoke
        standarde kakovosti in varnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter v ta
        namen med drugim zagotavlja zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v
        študijah učinkovitosti, ter ščiti varnost udeležencev v študijah učinkovitosti.

1
       Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro
       diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      2
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (3)    Ta uredba ne harmonizira pravil, ki se nanašajo na nadaljnje omogočanje dostopnosti in
       vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu, potem ko so že bili dani v uporabo,
       na primer v smislu prodaje rabljenih pripomočkov.

(4)    Za višjo raven zdravja in varnosti bi bilo treba bistveno okrepiti ključne elemente
       obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, razvrščanje v razred
       tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti, ocena učinkovitosti in študije učinkovitosti,
       vigilanca in nadzor trga, ter vključiti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in
       vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

(5)    Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji zaščite
       varnosti po svetu, in za spodbujanje trgovine, bi bilo treba kar se da upoštevati na
       mednarodni ravni pripravljene smernice za in vitro diagnostične medicinske pripomočke,
       zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje (Global Harmonization Task
       Force – GHTF) in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov
       na področju medicinskih pripomočkov (International Medical Devices Regulators Forum
       –IMDRF), zlasti v določbah o edinstveni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah
       glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, pravilih za razvrščanje, postopkih
       ugotavljanja skladnosti ter kliničnih dokazih.

(6)    Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zlasti v
       zvezi z razvrščanjem v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi
       dokazi, kot sektorja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti
       posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih pripomočkih,
       obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne obema sektorjema.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                          3
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (7)    Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje o izdelkih,
       kot so medicinski pripomočki, splošni laboratorijski izdelki in izdelki, namenjeni samo za
       raziskave.

(8)    Države članice bi morale biti odgovorne, da za vsak posamezni primer odločijo, ali izdelek
       spada v področje uporabe te uredbe. Da bi zagotovili dosledno tovrstno odločanje v vseh
       državah članicah, zlasti glede mejnih primerov, bi morala imeti Komisija možnost, da na
       svojo pobudo ali ustrezno utemeljeno zahtevo države članice ter po posvetovanju s
       Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke (Medical Device Coordination Group
       – MDCG) za vsak posamezni primer odloči, ali določen izdelek, kategorija ali skupina
       izdelkov spada v področje uporabe te uredbe. Pri odločanju o regulativnem statusu
       izdelkov iz skupine mejnih primerov, ki vključujejo zdravila, človeška tkiva in celice,
       biocide ali živila, bi Komisija morala zagotoviti ustrezno raven posvetovanja z Evropsko
       agencijo za zdravila, Evropsko agencijo za kemikalije in Evropsko agencijo za varnost
       hrane, kakor je ustrezno.

(9)    Zdi se, da bi različni nacionalni predpisi glede informiranja in svetovanja v zvezi z
       genetskim testiranjem morda le v manjši meri motili nemoteno delovanje notranjega trga.
       Zato je ob upoštevanju potrebe po nenehnem spoštovanju načel sorazmernosti in
       subsidiarnosti ustrezno v tej uredbi določiti le omejene zahteve v ta namen.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       4
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (10)   Pojasniti bi bilo treba, da se vsi testi za pridobivanje informacij o nagnjenosti k
       bolezenskemu stanju ali bolezni, kot na primer genetski testi, in testi za pridobivanje
       informacij o predvidenih odzivih ali reakcijah na zdravljenje, kot je dopolnilna
       diagnostika, štejejo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(11)   Dopolnilna diagnostika je bistvena za določitev pacientov, ki so primerni za posebno
       zdravljenje z zdravilom, s kvantitativnim ali kvalitativnim določanjem specifičnih
       označevalcev, s katerimi se ugotavlja, pri katerih udeležencih obstaja večje tveganje za
       razvoj neželenih reakcij na zadevno zdravilo ali pri katerih pacientih iz populacije je bil
       terapevtski izdelek ustrezno preučen ter je bilo zanj ugotovljeno, da je varen in učinkovit.
       Taki biološki označevalci so lahko prisotni pri zdravih udeležencih in/ali pacientih.

(12)   Pripomočki, ki se uporabljajo za spremljanje zdravljenja z zdravilom in ki koncentracijo
       relevantnih snovi v človeškem telesu ohranjajo v terapevtskem oknu, ne štejejo za
       dopolnilno diagnostiko.

(13)   Izpolniti bi bilo treba zahtevo po čim večjem zmanjšanju tveganj ob upoštevanju splošno
       priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja na področju medicine .

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        5
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (14)    Varnostni vidiki iz Direktive 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta 1 so sestavni del
        splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ki so določene v tej uredbi.
        Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis glede na navedeno direktivo.

(15)    V to uredbo bi morali vključiti zahteve glede zasnove in izdelave pripomočkov, ki oddajajo
        ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 2013/59/Euratom 2, ki
        ima drugačne cilje.

(16)    V to uredbo bi morali vključiti zahteve glede varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ki so
        razviti tako, da se preprečijo poškodbe pri delu, kar vključuje tudi zaščito pred sevanjem.

(17)    Pojasniti je treba, da programska oprema sama, kadar jo proizvajalec posebej nameni za
        uporabo za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve in vitro diagnostičnega
        medicinskega pripomočka, šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček, medtem
        ko programska oprema za splošne namene, tudi kadar se uporablja v zdravstvu, ali
        programska oprema za namene dobrega počutja ne šteje za in vitro diagnostični medicinski
        pripomoček. Na opredelitev, ali je programska oprema pripomoček ali dodatek, ne vpliva
        niti lokacija programske opreme niti vrsta povezave med programsko opremo in
        pripomočkom.

1
       Direktiva 2004/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o
       harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (prenovitev)
       (UL L 96, 29.3.2014, str. 79).
2
       Direktiva Sveta 2013/59/Euratom z dne 5. decembra 2013 o določitvi temeljnih varnostnih
       standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja in o razveljavitvi
       direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in
       2003/122/Euratom (UL L 13, 17.1.2014, str. 1).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        6
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (18)    Zaradi večje pravne varnosti bi bilo treba opredelitve v tej uredbi, ki se nanašajo na
        pripomočke same, omogočanje dostopnosti pripomočkov, gospodarske subjekte,
        uporabnike in posebne postopke, ugotavljanje skladnosti, klinične dokaze, nadzor po
        dajanju na trg, vigilanco in nadzor trga, standarde in druge tehnične specifikacije, uskladiti
        z uveljavljeno področno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni.

(19)    Pojasniti bi bilo treba, da morajo pripomočki, ki so osebam v Uniji na voljo prek storitev
        informacijske družbe v smislu Direktive (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in
        Sveta 1, in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti, katerih namen je
        zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te
        uredbe, ko se zadevni izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji.

1
       Direktiva (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o
       določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za
       storitve informacijske družbe (UL L 241, 17.9.2015, str. 1).

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        7
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (20)    Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 1025/2012
        Evropskega parlamenta in Sveta 1, bi proizvajalci lahko dokazali, da izpolnjujejo splošne
        zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, določene v tej uredbi, na
        primer v zvezi z vodenjem kakovosti in obvladovanjem tveganja, s čimer bi se priznala
        pomembna vloga standardizacije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih
        pripomočkov.

(21)    Direktiva 98/79/ES Komisiji omogoča, da sprejme skupne tehnične specifikacije za
        posebne kategorije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Na Komisijo bi bilo
        treba prenesti pooblastilo, da na področjih, kjer ni harmoniziranih standardov ali so ti
        nezadostni, določi skupne specifikacije za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in
        učinkovitosti ter zahtev glede študij učinkovitosti in ocene učinkovitosti in/ali spremljanja
        po dajanju na trg, ki so določene v tej uredbi.

(22)    Skupne specifikacije bi morali pripraviti po posvetovanju z zadevnimi deležniki ter pri tej
        pripravi upoštevati evropske in mednarodne standarde.

1
       Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o
       evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv
       94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in
       2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in
       Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                          8
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (23)    Pravila, ki se uporabljajo za pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z
        novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki ga sestavljata Uredba (ES) št.
        765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta 1 in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega
        parlamenta in Sveta 2.

(24)    Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, določena v
        Uredbi (ES) št. 765/2008, se uporabljajo za pripomočke, ki jih zajema ta uredba, kar pa
        državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih
        nalog.

(25)    Za lažje razumevanje zahtev, določenih v tej uredbi, in da bi tako zadevni gospodarski
        subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je ustrezno jasno določiti splošne
        obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, ki naj
        temeljijo na novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov in ne posegajo v posebne
        obveznosti, določene v različnih delih te uredbe.

(26)    V tej uredbi bi se moralo šteti, da dejavnosti distributerjev zajemajo pridobivanje, hrambo
        in dobavo pripomočkov.

1
       Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi
       zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe
       (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).
2
       Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem
       okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218,
       13.8.2008, str. 82).

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       9
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (27)   Več obveznosti proizvajalcev, kot sta ocena učinkovitosti ali poročanje o vigilanci, ki so
       določene samo v prilogah k Direktivi 98/79/ES, bi bilo treba vključiti v normativne
       določbe te uredbe, da bi se tako lahko lažje uporabljala.

(28)   Za zagotovitev najvišje ravni varovanja zdravja bi bilo treba razjasniti in okrepiti pravila,
       ki veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so izdelani in se uporabljajo
       v eni zdravstveni ustanovi. To bi moralo vključevati meritve in dosežene rezultate.

(29)   Zdravstvene ustanove bi morale imeti možnost, da v sami ustanovi proizvajajo,
       spreminjajo in uporabljajo pripomočke in se tako na neindustrijski ravni odzovejo na
       posebne potrebe ciljnih skupin pacientov, ki jih ni mogoče dovolj učinkovito zadovoljiti z
       enakovrednim pripomočkom, dostopnim na trgu. V tem okviru je ustrezno določiti, da se
       nekatera pravila te uredbe ne uporabljajo v zvezi z pripomočki, ki se proizvajajo in
       uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah, med katere spadajo bolnišnice in ustanove, kot so
       laboratoriji in javne zdravstvene ustanove, ki podpirajo zdravstveni sistem in/ali se
       odzivajo na potrebe pacientov, vendar ne zdravijo ali oskrbujejo pacientov neposredno, saj
       bodo cilji te uredbe kljub temu še vedno sorazmerno doseženi. Poudariti je treba, da pojem
       „zdravstvena ustanova“ v tej uredbi ne zajema subjektov, ki v prvi vrsti uresničujejo
       interese, povezane z zdravjem in zdravim načinom življenja, kot so telovadnice,
       zdravilišča, centri dobrega počutja in fitnes centri. Zato se izvzetje, ki se uporablja za
       zdravstvene ustanove, ne uporablja za navedene subjekte.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                     10
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (30)    Ker lahko fizične ali pravne osebe v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim
        pravom zahtevajo nadomestilo za škodo, ki jo je povzročil pripomoček z napako, je
        primerno, da se od proizvajalcev zahteva sprejetje ukrepov za zagotovitev zadostnih
        finančnih sredstev za kritje njihove morebitne odgovornosti v skladu z Direktivo Sveta
        85/374/EGS 1. Takšni ukrepi bi morali biti sorazmerni z razredom tveganja, vrsto
        pripomočka in velikostjo podjetja. V tem smislu je tudi primerno, da se določijo pravila, ki
        pristojnemu organu nalagajo, da mora olajšati zagotavljanje informacij osebam, ki jih je
        poškodoval pripomoček z napako.

(31)    Za zagotovitev, da pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, ostanejo skladni z
        zahtevami te uredbe in da se izkušnje iz uporabe pripomočkov, ki jih proizvajajo,
        upoštevajo pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem
        vodenja kakovosti ter sistem nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z
        razredom tveganja in vrsto zadevnega pripomočka. Proizvajalci bi tudi morali vzpostaviti
        sistem za obvladovanje tveganja ter sistem za poročanje o zapletih in varnostnih
        popravljalnih ukrepih, da bi tako čim bolj zmanjšali tveganja ali preprečili zaplete v zvezi s
        pripomočki.

1
       Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih
       predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985,
       str. 29).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     11
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (32)   Sistem obvladovanja tveganja bi moral biti skrbno usklajen z ocenjevanjem učinkovitosti
       pripomočka in v njej upoštevan, zajemati pa bi moral tudi klinična tveganja, ki se preučijo
       v okviru študij učinkovitosti, ocene učinkovitosti in spremljanja učinkovitosti po dajanju
       na trg. Obvladovanje tveganja in ocena učinkovitosti bi morala biti medsebojno odvisna in
       bi ju bilo treba redno posodabljati.

(33)   Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo proizvodnje pripomočkov ter dejavnost
       njihovega nadzora po dajanju na trg in dejavnosti vigilance v organizaciji proizvajalca
       izvaja oseba, ki je pristojna za skladnost z zakonodajo in izpolnjuje minimalne pogoje
       glede usposobljenosti.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                        12
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (34)   Pri proizvajalcih s sedežem zunaj Unije ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri
       zagotavljanju skladnosti pripomočkov, ki jih izdelajo ti proizvajalci, in je njihova
       kontaktna oseba s sedežem v Uniji. Prav zaradi te osrednje vloge bi za namene izvrševanja
       bilo treba določiti, da ima pooblaščeni predstavnik pravno odgovornost za pripomočke z
       napako, kadar proizvajalec s sedežem zunaj Unije ne izpolnjuje svojih splošnih obveznosti.
       Odgovornost pooblaščenega predstavnika, določena v tej uredbi, ne posega v določbe
       Direktive 85/374/EGS in skladno s tem bi pooblaščeni predstavnik moral biti solidarno
       odgovoren z uvoznikom in proizvajalcem. Naloge pooblaščenega predstavnika bi bilo
       treba opredeliti v pisnem pooblastilu. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi
       bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki bi jih morali izpolnjevati, vključno z
       zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki
       bi morali biti podobni tistim, veljavnim za osebo, ki je pri proizvajalcu odgovorna za
       skladnost z zakonodajo.

(35)   Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba
       pojasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca pripomočka.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      13
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (36)    Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 PDEU
        zakonita oblika trgovine na notranjem trgu, za katero veljajo omejitve zaradi potrebe po
        varovanju zdravja in varnosti ter potrebe po varstvu pravic intelektualne lastnine,
        določenih v členu 36 PDEU. Vendar se uporaba načela vzporedne trgovine v državah
        članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča 1 v drugih relevantnih
        sektorjih in obstoječe dobre prakse na področju in vitro diagnostičnih medicinskih
        pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno
        označevanje in prepakiranje.

(37)    Pripomočki bi praviloma morali biti opremljeni z oznako CE, ki dokazuje njihovo
        skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s
        predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati dajanja na trg ali v uporabo
        pripomočkov, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe. Vendar bi morale države članice imeti
        možnost, da se odločijo za omejitev uporabe določene vrste pripomočkov v zvezi z vidiki,
        ki niso zajeti v tej uredbi.

1
       Sodba z dne 28. julija 2011 v združenih zadevah Orifarm in Paranova, C-400/09 in C-
       207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     14
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (38)    Sledljivost pripomočkov s sistemom edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem
        besedilu: sistem UDI – Unique Device Identification system), temelječim na mednarodnih
        smernicah, bi zaradi boljšega poročanja o zapletih, ciljnih varnostnih popravljalnih
        ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov morala bistveno povečati
        učinkovitost dejavnosti v zvezi z varnostjo pripomočkov po dajanju na trg. Prispevati bi
        morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom.
        Uporaba sistema UDI bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in politiko odstranjevanja
        odpadkov ter upravljanje zalog v zdravstvenih ustanovah in pri drugih gospodarskih
        subjektih ter biti po možnosti skladna z drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni
        v teh okoljih.

(39)    Sistem UDI bi se moral uporabljati za vse pripomočke, dane na trg, razen za pripomočke
        za študije učinkovitosti, in bi moral temeljiti na mednarodno priznanih načelih, med
        drugim tudi na opredelitvah, združljivih s tistimi, ki jih uporabljajo pomembni trgovski
        partnerji. Da bo sistem UDI vzpostavljen pravočasno glede na začetek uporabe te uredbe,
        bi bilo treba v njej in Uredbi (EU) 2017/… Evropskega parlamenta in Sveta 1* določiti
        podrobna pravila.

1
       Uredba (EU) 2017/… Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o medicinskih pripomočkih,
       spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009
       ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EES in 93/42/EES (UL L …).
*
       UL: v opombo vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16 in podrobnosti
       objave v UL.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     15
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (40)    Preglednost in ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega
        uporabnika, sta ključna v javnem interesu, da se tako zavaruje javno zdravje, pacientom in
        zdravstvenim delavcem omogoči večja vloga in sprejemanje ozaveščenih odločitev ter da
        se zagotovi trdna podlaga za sprejemanje regulativnih odločitev in okrepi zaupanje v
        regulativni sistem.

(41)    Eden od ključnih vidikov pri uresničevanju ciljev te uredbe je vzpostavitev evropske
        podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed), ki bi
        morala združevati različne elektronske sisteme za zbiranje in obdelavo informacij o
        pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, nekaterih vidikih ugotavljanja
        skladnosti, priglašenih organih, certifikatih, študijah učinkovitosti, vigilanci in nadzoru
        trga. S podatkovno zbirko naj bi se povečala splošna preglednost, tudi z boljšim dostopom
        javnosti in zdravstvenih delavcev do informacij, preprečilo podvajanje zahtev za
        poročanje, izboljšalo usklajevanje med državami članicami, pretok informacij med
        gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med
        državami članicami samimi ter med njimi in Komisijo pa racionaliziral in olajšal. Ker se na
        notranjem trgu to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še
        naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke, ki je
        bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU 1.

1
       Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za
       medicinske pripomočke (UL L 102, 23.4.2010, str. 45).

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       16
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (42)   Da bi olajšali delovanje Eudameda, bi morala biti mednarodno potrjena nomenklatura o
       medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem ter drugim fizičnim in
       pravnim osebam, ki morajo v skladu s to uredbo uporabljati navedeno nomenklaturo. Ta
       nomenklatura bi morala biti brezplačno na voljo tudi drugim deležnikom, kjer je to
       upravičeno in izvedljivo.

(43)   Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane
       v elektronskih sistemih Eudameda, bi morale javnosti omogočati obveščenost o
       pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem o študijah učinkovitosti bi moral služiti kot
       orodje za sodelovanje med državami članicami, sponzorjem pa omogočati, da prostovoljno
       vložijo enotno vlogo za več držav članic in poročajo o resnih neželenih dogodkih,
       pomanjkljivostih pripomočka in s tem povezanih posodobitvah. Elektronski sistem o
       vigilanci bi proizvajalcem moral omogočati poročanje o resnih zapletih in drugih
       dogodkih, o katerih je treba poročati, pristojnim organom pa bi moral biti v pomoč pri
       usklajevanju ocenjevanja teh zapletov in dogodkov. Elektronski sistem za nadzor trga bi
       moral služiti kot sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     17
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (44)    Za obdelavo osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih Eudameda, ki
        jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni
        neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES
        Evropskega parlamenta in Sveta 1. Za obdelavo osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe
        in pod nadzorom Evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se
        uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta 2. V skladu z Uredbo
        (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca Eudameda in njegovih
        elektronskih sistemov.

(45)    Za pripomočke razreda C in D bi morali proizvajalci v javno dostopnem dokumentu
        povzeti glavne vidike glede varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate ocene
        učinkovitosti.

1
       Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu
       posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L
       281, 23.11.1995, str. 31).
2
       Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu
       posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o
       prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       18
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (46)   Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja
       zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov v sistem. Imenovanje in
       spremljanje priglašenih organov, ki ju v skladu s podrobnimi in strogimi merili opravljajo
       države članice, bi zato bilo treba nadzirati na ravni Unije.

(47)   Ocene tehnične dokumentacije proizvajalcev, zlasti dokumentacije o oceni učinkovitosti,
       ki jih opravijo priglašeni organi, bi moral kritično ovrednotiti organ, pristojen za priglašene
       organe. Ta ocena bi morala biti del pristopa, ki temelji na tveganju, za nadzor in
       spremljanje dejavnosti priglašenega organa in bi morala temeljiti na vzorčenju ustrezne
       dokumentacije.

(48)   Vlogo priglašenih organov do proizvajalcev bi bilo treba okrepiti, tudi njihovo pravico in
       obveznost, da izvajajo nenapovedane presoje na kraju samem in fizikalne ali laboratorijske
       teste na pripomočkih, da se zagotovi izpolnjevanje vseh zahtev s strani proizvajalcev tudi
       po prejemu izvirnega certifikata.

(49)   Da bi povečali preglednost nadzora nacionalnih organov nad priglašenimi organi, bi morali
       organi, pristojni za priglašene organe, objaviti informacije o nacionalnih predpisih, ki
       urejajo oceno, imenovanje in spremljanje priglašenih organov. V skladu z dobro upravno
       prakso bi morali ti organi te informacije redno posodabljati, zlasti v primeru relevantnih,
       pomembnih ali vsebinskih sprememb zadevnih postopkov.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       19
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (50)   Država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, bi morala biti odgovorna za
       uveljavljanje zahtev iz te uredbe, ki se nanašajo na ta priglašeni organ.

(51)   Predvsem zato, ker so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje
       zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, bi morale imeti možnost, da za vprašanja, ki
       niso urejena v tej uredbi, določijo dodatne zahteve za priglašene organe s sedežem na
       njihovem ozemlju, ki so pristojni za ugotavljanje skladnosti pripomočkov. Dodatne
       zahteve, ki bi jih tako določile, ne bi smele vplivati na bolj specifično horizontalno
       zakonodajo Unije o priglašenih organih in enakopravno obravnavo priglašenih organov.

(52)   Pristojne organe bi bilo treba obvestiti o certifikatih za pripomočke razreda D, ki jih
       odobrijo priglašeni organi, in jim podeliti pristojnost za pregled ocene priglašenih organov.

(53)   Za pripomočke razreda D, za katere ni skupnih specifikacij, je ustrezno določiti, da bi
       morali priglašeni organi v primeru, ko gre za prvo certificiranje te specifične vrste
       pripomočka, za katerega na trgu ni nobenega podobnega pripomočka z enakim
       predvidenim namenom, ki bi temeljil na podobni tehnologiji, poleg laboratorijskih
       preskusov učinkovitosti, kot jo navaja proizvajalec, in skladnosti pripomočka, opravljenih
       v referenčnih laboratorijih Evropske unije, strokovne odbore obvezno zaprositi za pregled
       njihovih poročil o vrednotenju ocene učinkovitosti. Posvetovanju s strokovnimi odbori o
       oceni učinkovitosti bi morala slediti harmonizirana ocena in vitro diagnostičnih
       medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja z izmenjavo strokovnega znanja o
       vidikih glede učinkovitosti in oblikovanjem skupnih specifikacij za kategorije
       pripomočkov, za katere je bil uporabljen ta postopek posvetovanja.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     20
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (54)   Za večjo varnost pacientov in upoštevanje tehnološkega napredka bi bilo treba v skladu z
       mednarodno prakso temeljito spremeniti sedanji sistem razvrščanja pripomočkov iz
       Direktive 98/79/ES in ustrezno prilagoditi ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti.

(55)   Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba pripomočke razvrstiti v štiri
       razrede tveganja in v skladu z mednarodno prakso oblikovati trden niz pravil za
       razvrščanje na podlagi tveganja.

(56)   Zaradi nizke stopnje tveganja pripomočkov razreda A za paciente, bi moral biti postopek
       ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev.
       Za pripomočke razredov B, C in D bi morala biti obvezna ustrezna raven vključenosti
       priglašenega organa.

(57)   Za zagotovitev enakih pogojev bi bilo treba postopke ugotavljanja skladnosti pripomočkov
       nadalje zaostriti in poenotiti, zahteve glede izvajanja ocen, ki je naloga priglašenih
       organov, pa bi bilo treba jasno opredeliti.

(58)   Ustrezno je, da certifikati o prosti prodaji vsebujejo informacije o možnosti uporabe
       Eudameda, da bi tako pridobili informacije o pripomočku, zlasti informacije, ali je bil dan
       na trg, umaknjen s trga ali odpoklican, ter informacije o certifikatih, ki potrjujejo njegovo
       skladnost.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     21
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (59)   Razjasniti je treba zahteve glede preverjanja pri sprostitvi serij pripomočkov z najvišjo
       stopnjo tveganja.

(60)   Referenčnim laboratorijem Evropske unije bi bilo treba omogočiti, da z laboratorijskim
       preskušanjem preverijo učinkovitost, kot jo navaja proizvajalec, in skladnost pripomočkov
       z najvišjo stopnjo tveganja z veljavnimi skupnimi specifikacijami, kadar so takšne skupne
       specifikacije na voljo, ali na drugačen način, ki ga izbere proizvajalec za zagotavljanje vsaj
       enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.

(61)   Za zagotovitev visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s
       splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, določenimi v tej uredbi, temeljiti na
       kliničnih dokazih. Pojasniti je treba zahteve glede dokazovanja teh kliničnih dokazov, ki
       temeljijo na podatkih o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti
       pripomočka. Da bi omogočili strukturiran in pregleden postopek, s katerim bi pridobili
       zanesljive in ponovljive podatke, bi morala pridobivanje in ocena razpoložljivih
       znanstvenih informacij in podatkov, pridobljenih s študijo učinkovitosti, temeljiti na načrtu
       ocene učinkovitosti.

(62)   Klinični dokazi bi praviloma morali biti pridobljeni iz študij učinkovitosti, za izvedbo
       katerih je odgovoren sponzor. Omogočiti bi bilo treba, da tako proizvajalec kot druga
       fizična ali pravna oseba opravlja vlogo sponzorja, ki prevzame odgovornost za študijo
       učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      22
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (63)   Klinične dokaze za pripomočke je treba posodabljati skozi njihovo celotno življenjsko
       dobo. To posodabljanje vključuje načrtovano spremljanje znanstvenega napredka in
       sprememb medicinske prakse proizvajalca. Če se pojavijo pomembne nove informacije, bi
       se moral začeti postopek ponovnega ocenjevanja kliničnih dokazov pripomočkov, da bi
       prek nenehnega ocenjevanja učinkovitosti zagotovili varnost in učinkovitost.

(64)   Upoštevati bi bilo treba, da se koncept klinične koristi in vitro diagnostičnih medicinskih
       pripomočkov bistveno razlikuje od koncepta koristi farmacevtskih ali terapevtskih
       medicinskih pripomočkov, saj je korist in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v
       tem, da zagotavljajo natančne zdravstvene informacije o pacientih, ki se po potrebi
       primerjajo z zdravstvenimi informacijami, pridobljenimi z uporabo drugih diagnostičnih
       možnosti in tehnologij, medtem ko je končni klinični izid za pacienta odvisen od nadaljnjih
       diagnostičnih in/ali terapevtskih možnosti, ki so morda razpoložljive.

(65)   Kadar specifični pripomočki nimajo nikakršnih analitičnih ali kliničnih učinkov ali pa se
       zanje ne uporabljajo nikakršne specifične zahteve glede učinkovitosti, bi bilo ustrezno v
       načrtu ocene učinkovitosti in sorodnih poročilih utemeljiti, zakaj izpolnjevanje teh zahtev
       ni potrebno.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                        23
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (66)   Pravila o študijah učinkovitosti bi morala biti skladna z dogovorjenimi mednarodnimi
       smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični
       praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh, da bi omogočili, da so
       rezultati študij učinkovitosti, ki se opravijo v Uniji, kot dokumentacija lažje sprejeti zunaj
       Unije in da so rezultati študij učinkovitosti, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z
       mednarodnimi smernicami, lažje sprejeti v Uniji. Pravila bi morala biti skladna tudi z
       zadnjo različico Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih
       načelih za zdravstvene raziskave na ljudeh.

(67)   Državi članici, v kateri bo potekala študija učinkovitosti, bi morali prepustiti določitev
       ustreznega organa, ki bo sodeloval pri oceni vloge za izvedbo študije učinkovitosti, ter
       organizacijo sodelovanja odborov za etiko v okviru rokov za odobritev te študije
       učinkovitosti, kot jih določa ta uredba. Take odločitve so stvar notranje organizacije vsake
       države članice. Države članice bi morale pri tem odločanju zagotoviti sodelovanje
       nestrokovnjakov, zlasti pacientov oziroma organizacij pacientov. Zagotoviti bi morale tudi
       potrebno strokovno znanje.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      24
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (68)   Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem za zagotovitev, da je vsaka
       intervencijska študija klinične učinkovitosti in druga študija učinkovitosti, ki vključuje
       tveganja za udeležence v študiji, evidentirana in navedena v javno dostopni podatkovni
       zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine
       Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina), se v elektronskem
       sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v študiji učinkovitosti.
       Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za
       študije učinkovitosti interoperabilen s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za
       klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      25
                                             DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- (69)   Kadar se intervencijska študija klinične učinkovitosti ali druga študija učinkovitosti, ki
       vključuje tveganja za udeležence, izvaja v več kot eni državi članici, bi sponzor moral
       imeti možnost, da zaradi zmanjšanja upravnega bremena predloži enotno vlogo. Da bi se
       omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in
       varnostnih vidikov pripomočka za študijo učinkovitosti ter znanstvene zasnove te študije
       učinkovitosti, bi bilo treba med državami članicami uskladiti postopek ocenjevanja te
       enotne vloge pod vodstvom države članice koordinatorke. Ta usklajena ocena ne bi smela
       vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov študije učinkovitosti,
       vključno s privolitvijo po seznanitvi. Za začetno obdobje sedmih let od datuma začetka
       uporabe te uredbe bi morale države članice imeti možnost, da prostovoljno sodelujejo pri
       usklajeni oceni. Po izteku tega obdobja, bi moralo biti sodelovanje držav članic pri
       usklajeni oceni obvezno. Komisija bi morala na podlagi izkušenj, pridobljenih pri
       prostovoljnem usklajevanju med državami članicami, sestaviti poročilo o uporabi zadevnih
       določb o usklajenem postopku ocenjevanja. Kadar so ugotovitve iz poročila negativne, bi
       morala Komisija vložiti predlog za podaljšanje roka prostovoljnega sodelovanja v
       usklajenem postopku ocenjevanja.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       26
                                             DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- (70)   Sponzorji bi morali državam članicam, v katerih se te študije opravljajo, poročati o
       določenih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka, ki se pojavijo med
       intervencijskimi študijami klinične učinkovitosti in drugimi študijami učinkovitosti, ki
       vključujejo tveganja za udeležence študij. Države članice bi morale imeti možnost, da
       študije ustavijo ali jih prekinejo ali prekličejo odobritev zanje, če menijo, da je to potrebno
       za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev v teh študijah. Take informacije bi bilo treba
       sporočiti drugim državam članicam.

(71)   Sponzor študije učinkovitosti, bi moral v rokih, določenih v tej uredbi, skupaj predložiti
       povzetek rezultatov študije učinkovitosti, ki je lahko razumljiv za predvidenega
       uporabnika, in poročilo o študiji učinkovitosti, kjer je to ustrezno. Kadar tega povzetka iz
       znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v določenih rokih, bi moral sponzor to
       utemeljiti in navesti, kdaj bodo rezultati predloženi.

(72)   Te uredba bi morala z izjemo nekaterih splošnih zahtev zajemati le študije učinkovitosti,
       katerih namen je zbiranje znanstvenih podatkov za dokazovanje skladnosti pripomočkov.

(73)   Treba je pojasniti, da študij učinkovitosti, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, ni
       treba odobriti. Vendar bi morale za vse študije učinkovitosti, tudi tiste, pri katerih se
       uporabljajo ostanki vzorcev, še naprej veljati splošne in druge dodatne zahteve glede
       varstva podatkov ter zahteve, ki se uporabljajo pri postopkih, izvedenih v skladu z
       nacionalnim pravom, npr. etičnem pregledu.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      27
                                              DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- (74)    Spoštovati bi bilo treba načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja s področja poskusov
        na živalih, kot so določena v Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta 1.
        Zlasti bi se morali izogibati nepotrebnemu podvajanju preskusov in študij.

(75)    Proizvajalci bi morali imeti aktivno vlogo v obdobju po dajanju na trg ter sistematično in
        dejavno zbirati informacije o izkušnjah s svojimi pripomočki po dajanju na trg, da bi tako
        lahko posodabljali svojo tehnično dokumentacijo in sodelovali z nacionalnimi pristojnimi
        organi, zadolženimi za dejavnosti vigilance in nadzora trga. V ta namen bi morali
        proizvajalci v okviru svojega sistema vodenja kakovosti in na podlagi načrta nadzora po
        dajanju na trg vzpostaviti celovit sistem nadzora po dajanju na trg. Zadevne podatke in
        informacije, zbrane v okviru nadzora po dajanju na trg, ter izkušnje, pridobljene pri
        izvedenih preventivnih in/ali popravljalnih ukrepih, bi bilo treba uporabiti za posodobitev
        vseh ustreznih delov tehnične dokumentacije, kot so deli o oceni tveganja in oceni
        učinkovitosti, pa tudi za zagotovitev večje preglednosti.

(76)    Za boljšo zaščito zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi morali izboljšati
        učinkovitost elektronskega sistema o vigilanci pripomočkov ter v ta namen vzpostaviti
        osrednji portal na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih
        ukrepih.

1
       Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti
       živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       28
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (77)   Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih
       delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov. Zdravstvene delavce,
       uporabnike in paciente bi bilo treba spodbujati in jim dati možnost, da v harmonizirani
       obliki sporočajo sume na resne zaplete na nacionalni ravni. Pristojni nacionalni organi bi
       morali proizvajalce obvestiti o vsakem sumu na resni zaplet, kadar proizvajalec potrdi
       morebiten pojav resnega zapleta, pa bi morali zadevni organi zagotoviti sprejetje ustrezni
       nadaljnjih ukrepov, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov.

(78)   Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti
       na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali izvedbe
       varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se
       omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih.

(79)   Pri preiskavi zapletov bi morali pristojni organi, kadar je primerno, upoštevati informacije
       in stališča zadevnih deležnikov, tudi organizacij pacientov ter združenj zdravstvenih
       delavcev in proizvajalcev.

(80)   Poročanje o resnih neželenih dogodkih ali pomanjkljivostih pripomočka med izvajanjem
       intervencijskih študij klinične učinkovitosti in drugih študij učinkovitosti, ki vključujejo
       tveganja za udeležence študij, ter poročanje o resnih zapletih, ki se pojavijo po dajanju
       pripomočka na trg, bi bilo treba jasno ločiti, da bi preprečili dvojno poročanje.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        29
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (81)    Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo, da bi tako okrepili pravice in
        obveznosti pristojnih nacionalnih organov, zagotovili učinkovito usklajevanje njihovih
        dejavnosti nadzora trga in razjasnili veljavne postopke.

(82)    Vsako statistično pomembno povečanje števila ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti,
        ali pričakovanih napačnih rezultatov, ki bi lahko bistveno vplivalo na analizo razmerja med
        koristmi in tveganji ter povzročilo nesprejemljiva tveganja, bi bilo treba sporočiti
        pristojnim organom, da bi lahko to povečanje ocenili in sprejeli ustrezne ukrepe.

(83)    V skladu s pogoji in pravili iz Uredbe (EU) 2017/… * bi bilo treba ustanoviti strokovni
        odbor, to je Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sestavljeno iz članov, ki jih
        imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih
        pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinski pripomočki, ki bo izpolnjevala
        naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) 2017/…*, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in
        državam članicam pri zagotavljanju harmoniziranega izvajanja te uredbe. Koordinacijska
        skupina za medicinske pripomočke bi morala imeti možnost ustanoviti podskupine, ki
        bodo zagotavljale dostop do potrebnega poglobljenega tehničnega strokovnega znanja s
        področja medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi
        pripomočki. Pri ustanavljanju podskupin bi bilo treba ustrezno upoštevati možnost
        vključitve obstoječih skupin, ki so na ravni Unije aktivne na področju medicinskih
        pripomočkov.

*
       UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      30
                                               DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (84)   Izmenjava informacij in usklajeno ocenjevanje pod vodstvom koordinacijskega organa
       vodita v tesnejše usklajevanje med pristojnimi nacionalnimi organi, ki je bistveno za
       zagotavljanje trajno visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na
       področju študij učinkovitosti in vigilance. Načelo usklajene izmenjave in ocenjevanja bi
       moralo veljati tudi za vse druge dejavnosti organa, opisane v tej uredbi, kot je imenovanje
       priglašenih organov, in bi ga bilo treba spodbujati na področju nadzora trga s pripomočki.
       Skupno delo, usklajevanje in sporočanje dejavnosti bi moralo prispevati tudi k bolj
       učinkoviti uporabi virov in strokovnega znanja na nacionalni ravni.

(85)   Komisija bi morala koordinacijskim nacionalnim organom nuditi znanstveno, tehnično in
       ustrezno logistično podporo ter zagotavljati učinkovito in enotno izvajanje regulativnega
       sistema za pripomočke na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.

(86)   Unija in po potrebi države članice bi morale biti dejavne v mednarodnem regulativnem
       sodelovanju na področju pripomočkov, da bi se tako olajšala izmenjava informacij o
       varnosti pripomočkov in podprl nadaljnji razvoj mednarodnih regulativnih smernic, ki
       spodbujajo sprejetje predpisov, s katerimi se zagotavlja enaka raven varovanja zdravja in
       varnosti kot s to uredbo, v drugih pravnih sistemih.

(87)   Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev izvajanja določb iz te
       uredbe ter določiti učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za kršitve teh določb.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      31
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (88)    Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo
        pristojbine za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice Komisijo in druge
        države članice obvestiti preden sprejmejo odločitev o višini in strukturi teh pristojbin, da se
        tako zagotovi preglednost. Za nadaljnjo zagotovitev preglednosti bi morali biti struktura in
        višina pristojbin na zahtevo javno dostopni.

(89)    Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina, med
        njimi zlasti človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih
        podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico.
        Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli.

(90)    Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za
        spremembo določenih nebistvenih določb te uredbe v skladu s členom 290 PDEU. Zlasti je
        pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na
        ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v
        Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje 1. Za
        zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament
        in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni
        strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije,
        ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

1
       UL L 123, 12.5.2016, str. 1.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                     32
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (91)    Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti
        izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št.
        182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta 1.

(92)    Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za izvedbene akte, ki določajo obliko in
        predstavitev podatkovnih elementov v povzetkih proizvajalcev o varnosti in učinkovitosti
        ter ki opredeljujejo vzorec certifikatov o prosti prodaji, saj so ti izvedbeni akti postopkovne
        narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.

(93)    Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, kadar je to
        potrebno iz ustrezno nujnih razlogov v ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z razširitvijo
        nacionalnega odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti na celotno ozemlje Unije.

(94)    Na Komisijo bi bilo treba prenesti izvedbena pooblastila, da bi lahko imenovala subjekte
        za izdajanje in referenčne laboratorije EU.

1
       Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o
       določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje
       izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                     33
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (95)   Da bi se lahko gospodarski subjekti, zlasti mala in srednja podjetja (MSP), priglašeni
       organi, države članice in Komisija prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, in da bi
       zagotovili njeno pravilno uporabo, je ustrezno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje
       za to prilagoditev in sprejetje potrebnih organizacijskih ureditev. Vendar bi bilo treba
       določene dele uredbe, ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati
       čim prej. Zlasti je tudi pomembno, da se do datuma začetka uporabe te uredbe imenuje
       zadostno število priglašenih organov v skladu z novimi zahtevami in tako prepreči
       pomanjkanje pripomočkov na trgu. Kljub temu je treba zagotoviti, da imenovanja
       priglašenih organov v skladu z zahtevami iz te uredbe, opravljena pred datumom začetka
       njene uporabe, ne posegajo v veljavnost imenovanj priglašenih organov, opravljenih v
       skladu z Direktivo 98/79/ES, ter v njihovo zmožnost, da do datuma začetka uporabe te
       uredbe še naprej izdajajo veljavne certifikate v skladu z navedeno direktivo.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     34
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (96)   Za zagotovitev nemotenega prehoda na nova pravila za registracijo pripomočkov in
       certifikatov bi morala obveznost predložitve ustreznih informacij v elektronske sisteme,
       vzpostavljene na ravni Unije na podlagi te uredbe, začeti veljati šele 18 mesecev po
       datumu začetka uporabe te uredbe, če bodo ustrezni sistemi IT razviti v predvidenem času.
       V tem prehodnem obdobju bi se morale še naprej uporabljati nekatere določbe iz Direktive
       98/79/ES. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in
       priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, vzpostavljenih na
       ravni Unije na podlagi te uredbe, šteti, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so
       jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice.

(97)   Za zagotovitev nemotene uvedbe sistema UDI bi moral biti datum začetka uporabe
       obveznosti navedbe zapisa UDI na oznaki pripomočka različen, in sicer od enega leta do
       pet let po datumu začetka uporabe te uredbe, odvisno od razreda zadevnega pripomočka.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                     35
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (98)    Direktivo 98/79/ES bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se za dajanje in vitro
        diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezane vidike, ki jih zajema ta
        uredba, uporablja le en sklop pravil. Še naprej pa bi se morale uporabljati obveznosti
        proizvajalcev v zvezi z omogočanjem dostopnosti dokumentacije o pripomočkih, ki so jih
        dali na trg, ter obveznosti držav članic v zvezi z dejavnostmi vigilance za pripomočke,
        dane na trg na podlagi navedene direktive. Čeprav bi bilo treba državam članicam
        prepustiti odločitev, kako bodo organizirale dejavnosti vigilance, je zaželeno, da bi imele
        možnost poročati o zapletih v zvezi s pripomočki, danimi na trg na podlagi navedene
        direktive, s pomočjo enakih orodij, kot se uporablja za poročanje v zvezi s pripomočki,
        danimi na trg na podlagi te uredbe. Sklep 2010/227/EU, sprejet za izvajanje navedene
        direktive ter direktiv Sveta 90/385/EGS 1 in 93/42/EGS 2, bi bilo tudi treba razveljaviti od
        datuma, ko bo Eudamed postal povsem operativen.

(99)    Zahteve, določene v tej uredbi, bi se morale uporabljati za vse pripomočke, ki se dajo na
        trg ali v uporabo od datuma začetka uporabe te uredbe. Da pa bi zagotovili nemoten
        prehod, bi v omejenem obdobju po tem datumu morali omogočiti, da se pripomočki dajejo
        na trg ali v uporabo na podlagi veljavnih certifikatov, izdanih v skladu z Direktivo
        98/79/ES.

1
       Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o
       aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).
2
       Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169,
       12.7.1993, str. 1).

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        36
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (100)    Evropski nadzornik za varstvo podatkov je podal mnenje 1 v skladu s členom 28(2) Uredbe
         (ES) št. 45/2001.

(101)    Ker ciljev te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, in sicer zagotoviti
         nemoteno delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke ter visokih standardov
         kakovosti in varnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko
         raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb, temveč se
         zaradi obsega in učinkov ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe
         v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom
         sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za
         doseganje navedenih ciljev –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

1
        UL C 358, 7.12.2013, str. 10.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    37
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                           Poglavje I
                                       Uvodne določbe

                                          ODDELEK 1
                     PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

                                              Člen 1
                             Predmet urejanja in področje uporabe

1.     Ta uredba določa pravila za dajanje na trg in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
       in njihovih dodatkov za uporabo v humani medicini, omogočanje njihove dostopnosti na
       trgu ali njihovo dajanje v uporabo v Uniji. Ta uredba se uporablja tudi za študije glede
       učinkovitosti teh in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in dodatkov, ki se
       izvajajo v Uniji.

2.     In vitro diagnostični medicinski pripomočki in dodatki za in vitro diagnostične medicinske
       pripomočke se za namene te uredbe imenujejo „pripomočki“.

3.     Ta uredba se ne uporablja za:

       (a)   izdelke za splošno laboratorijsko uporabo ali izdelke, namenjene izključno za
             uporabo v raziskavah, razen če je proizvajalec posebej predvidel, da se taki izdelki
             zaradi svojih lastnosti uporabljajo pri in vitro diagnostičnih preiskavah;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      38
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (b)   invazivne izdelke za vzorčenje ali izdelke, ki se aplicirajo neposredno na človeško
             telo za pridobitev vzorca;

       (c)   mednarodno potrjene referenčne materiale;

       (d)   materiale, ki se uporabljajo za zunanje sisteme ocenjevanja kakovosti.

4.     Pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebujejo medicinski
       pripomoček, kot je opredeljen v točki 1 člena 2 Uredbe (EU) 2017/… *, ureja navedena
       uredba. Zahteve iz te uredbe se uporabljajo za del, ki se šteje za in vitro diagnostični
       medicinski pripomoček.

5.     Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 2(3) Direktive 2014/30/EU.

6.     Pripomočki, ki so tudi stroji v smislu točke (a) drugega odstavka člena 2 Direktive
       2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta 1, ob obstoju nevarnosti v smislu navedene
       direktive izpolnjujejo tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge 1 k
       navedeni direktivi, če so te zahteve bolj specifične kot splošne zahteve glede varnosti in
       učinkovitosti iz poglavja II Priloge I k tej uredbi.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
1
      Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih (UL L
      157, 9.6.2006, str. 24).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      39
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 7.      Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 2013/59/Euratom.

8.      Ta uredba ne posega v pravico države članice, da v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej
        uredbi, omeji uporabo specifične vrste pripomočka.

9.      Ta uredba ne posega v nacionalno pravo glede organizacije, zagotavljanja ali financiranja
        zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, kot so na primer zahteva, v skladu s katero je
        določene pripomočke mogoče izdati le na naročilnico, zahteva, da lahko samo nekateri
        zdravstveni delavci ali zdravstvene ustanove izdajajo ali uporabljajo določene pripomočke,
        ali zahteva, da uporabnik o uporabi teh pripomočkov prejme posebno strokovno
        svetovanje.

10.     Nič v tej uredbi ne omejuje svobode tiska ali svobode izražanja v medijih, kot sta
        zagotovljeni v Uniji in državah članicah, zlasti na podlagi člena 11 Listine Evropske unije
        o temeljnih pravicah.

                                               Člen 2
                                        Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)     „medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček, kakor je opredeljen v točki 1
        člena 2 Uredbe (EU) 2017/… *;

*
       UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   40
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (2)    „in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je
       reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat,
       del opreme, programska oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji,
       proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z
       darovano krvjo in darovanimi tkivi, pridobljenimi iz človeškega telesa, samo ali v glavnem
       za pridobivanje ene ali več naslednjih informacij:

       (a)   o fiziološkem ali patološkem procesu ali stanju;

       (b)   o prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih;

       (c)   o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni;

       (d)   za določanje varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki;

       (e)   za predvidevanje odzivanja ali reakcij na zdravljenje;

       (f)   za opredelitev ali spremljanje terapevtskih ukrepov.

       Tudi posode za vzorce se štejejo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

(3)    „posoda za vzorce“ pomeni pripomoček, vakuumski ali ne, ki ga je proizvajalec namenil
       predvsem za to, da vsebuje in hrani vzorce, vzete iz človeškega telesa za namene in vitro
       diagnostične preiskave;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       41
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- (4)    „dodatek za in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni predmet, ki sam sicer ni
       in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za
       uporabo skupaj z enim ali več posebnimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki,
       in izrecno omogoča uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali
       pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno
       pripomore k medicinski funkcionalnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka
       ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena;

(5)    „pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za
       uporabo nestrokovnjakom, vključno s pripomočki, ki se uporabljajo za storitve testiranja,
       ki se ponujajo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe;

(6)    „pripomoček za testiranje ob pacientu“ pomeni vsak pripomoček, ki ni namenjen za
       samotestiranje, temveč za testiranje zunaj laboratorijskega okolja, ki ga izvaja zdravstveni
       delavec, običajno blizu pacienta ali ob njem;

(7)    „dopolnilna diagnostika“ pomeni pripomoček, ki je bistven za varno in učinkovito uporabo
       ustreznega medicinskega pripomočka, da se:

       (a)   pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, za katere paciente je najbolj verjetno, da jim
             bo ustrezni medicinski pripomoček koristil, ali

       (b)   pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, pri katerih pacientih verjetno obstaja povečano
             tveganje resnih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ustreznim medicinskim
             pripomočkom;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       42
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (8)    „generična skupina pripomočkov“ pomeni skupino pripomočkov, ki imajo enak ali
       podoben predvideni namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni na
       generični način, ki ne odraža specifičnih lastnosti;

(9)    „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi med enim
       samim postopkom;

(10)   „ponarejen pripomoček“ pomeni pripomoček, pri katerem so lažno predstavljeni njegova
       identiteta in/ali vir in/ali certifikati o oznaki CE ali dokumenti, ki se nanašajo na postopke
       označevanja z oznako CE. Ta opredelitev ne zajema nenamernih neskladnosti in ne posega
       v kršitve pravic intelektualne lastnine;

(11)   „komplet“ pomeni sestavne dele, ki so skupaj zapakirani in namenjeni za izvedbo
       specifične in vitro diagnostične preiskave ali dela te preiskave;

(12)   „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je pripomoček predviden v skladu s
       podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali
       prodajnih gradivih ali izjavah, ali kot jo opredeli proizvajalec v oceni učinkovitosti;

(13)   „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije bodisi na samem pripomočku
       bodisi na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

(14)   „navodila za uporabo“ pomeni informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje
       uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o morebitnih
       previdnostnih ukrepih, ki se sprejmejo;

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                   43
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (15)   „edinstveni identifikator pripomočka“ („UDI“ – Unique Device Identifier) pomeni
       zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjeno z mednarodno sprejetim
       standardom identifikacije in kodiranja pripomočka in ki omogoča nedvoumno
       identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

(16)   „tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škode;

(17)   „določitev koristi in tveganja“ pomeni analizo vseh ocen koristi in tveganja, ki bi lahko
       bile relevantne za uporabo pripomočka za predvideni namen, kadar se uporablja v skladu z
       namenom, ki ga navaja proizvajalec;

(18)   „kompatibilnost“ pomeni zmožnost pripomočka, tudi programske opreme, da pri uporabi
       skupaj z enim ali več drugimi pripomočki v skladu z njihovim predvidenim namenom:

       (a)   deluje, kot je predvideno, ne da bi izgubil učinkovitost ali da bi bila ta ogrožena,
             in/ali

       (b)   postane sestavni del in/ali deluje, ne da bi bilo pri tem treba spremeniti ali prilagoditi
             kateri koli del kombiniranih pripomočkov, in/ali

       (c)   v takšni kombinaciji ne povzroča komplikacij/motenj ali neželenih reakcij;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      44
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (19)   „interoperabilnost“ pomeni, da dva ali več pripomočkov istega ali različnih proizvajalcev,
       vključno s programsko opremo, omogoča:

       (a)   izmenjavo informacij in uporabo izmenjanih informacij za pravilno izvedbo določene
             funkcije brez spreminjanja vsebine podatkov in/ali

       (b)   medsebojno komuniciranje in/ali

       (c)   skupno delovanje, kot je predvideno;

(20)   „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za
       študijo učinkovitosti, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru poslovne
       dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;

(21)   „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu Unije, razen
       pripomočka za študijo učinkovitosti;

(22)   „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za študijo
       učinkovitosti, prvič dostopen končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za
       predvideni namen;

(23)   „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela
       pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta
       pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    45
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- (24)   „popolna predelava“ za namene opredelitve pojma proizvajalca pomeni popolno
       rekonstrukcijo pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelavo novega
       pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da postane skladen s to uredbo, skupaj z določitvijo
       nove življenjske dobe za tako predelan pripomoček;

(25)   „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je
       prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem
       imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi;

(26)   „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz
       tretje države na trg Unije;

(27)   „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali
       uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu dokler ta ni dan v uporabo;

(28)   „gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika ali
       distributerja;

(29)   „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje
       pacientov ali promocija javnega zdravja;

(30)   „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovnjaka, ki uporablja
       pripomoček;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     46
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (31)   „nestrokovnjak“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju
       zdravstvenega varstva ali medicinske stroke;

(32)   „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so zahteve iz te uredbe glede
       pripomočka izpolnjene;

(33)   „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti
       ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in
       pregledovanjem;

(34)   „priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, imenovan v skladu s to
       uredbo;

(35)   „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da
       je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne
       harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev.

(36)   „klinični dokaz“ pomeni klinične podatke o pripomočku in rezultate njegove ocene
       učinkovitosti, ki jih je dovolj in so dovolj kakovostni, da je mogoče kvalificirano oceniti,
       ali je pripomoček varen in ali dosega predvideno(-e) klinično(-e) korist(-i) pri uporabi, kot
       jo je predvidel proizvajalec;

(37)   „klinična korist“ pomeni pozitiven učinek pripomočka v zvezi z njegovim delovanjem, kot
       je na primer presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju
       pacientov, ali pozitiven učinek na obravnavo pacientov ali javno zdravje;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        47
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (38)   „znanstvena veljavnost analita“ pomeni povezavo analita s kliničnim ali fiziološkim
       stanjem;

(39)   „učinkovitost pripomočka“ pomeni zmožnost pripomočka, da doseže svoj predvideni
       namen, kot ga navaja proizvajalec. Sestavljata jo analitska in po potrebi klinična
       učinkovitost, ki dokazujeta ta predvideni namen;

(40)   „analitska učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da pravilno odkrije ali izmeri
       določen analit;

(41)   „klinična učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da zagotovi rezultate, ki so
       povezani z določenim kliničnim ali fiziološkim stanjem ali patološkim procesom ali
       stanjem v skladu s ciljno populacijo in predvidenim uporabnikom;

(42)   „študija učinkovitosti“ pomeni študijo, izvedeno za ugotavljanje ali potrjevanje analitične
       ali klinične učinkovitosti pripomočka;

(43)   „načrt študije učinkovitosti“ pomeni dokument, ki vsebuje utemeljitev in opis ciljev,
       zasnove, metodologije, spremljanja, statistične obdelave, organizacije in izvajanja študije
       učinkovitosti;

(44)   „ocena učinkovitosti“ pomeni oceno in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje
       znanstvene veljavnosti, analitske in po potrebi klinične učinkovitosti pripomočka;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    48
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (45)   „pripomoček za študijo učinkovitosti“ pomeni pripomoček, za katerega je proizvajalec
       predvidel, da bo uporabljen v študiji učinkovitosti.

       Pripomoček, ki je namenjen uporabi v raziskovalne namene in nima nobenega
       medicinskega namena, se ne šteje za pripomoček za študijo učinkovitosti;

(46)   „intervencijska študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo klinične učinkovitosti, pri
       kateri lahko rezultati testov vplivajo na odločitve o obravnavanju pacienta in/ali se
       uporabijo za izbiro zdravljenja;

(47)   „udeleženec“ pomeni posameznika, ki sodeluje v študiji učinkovitosti in katerega vzorec
       ali vzorci se s pripomočkom za študijo učinkovitosti in/ali pripomočkom, ki se uporablja za
       kontrolo, pregledajo s postopkom in vitro;

(48)   „raziskovalec“ pomeni posameznika, odgovornega za izvajanje študije učinkovitosti na
       mestu izvajanja študije učinkovitosti;

(49)   „diagnostična specifičnost“ pomeni zmožnost pripomočka, da prepozna odsotnost ciljnega
       označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;

(50)   „diagnostična občutljivost“ pomeni zmožnost pripomočka, da identificira prisotnost
       ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       49
                                                DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- (51)   „napovedna vrednost“ pomeni verjetnost, da ima oseba s pozitivnim rezultatom testa s
       pripomočkom določeno bolezensko stanje, ki je predmet raziskave, ali da oseba z
       negativnim rezultatom testa s pripomočkom nima določenega bolezenskega stanja;

(52)   „pozitivna napovedna vrednost“ pomeni zmožnost pripomočka, da loči prave pozitivne
       rezultate od lažno pozitivnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;

(53)   „negativna napovedna vrednost“ pomeni zmožnost pripomočka, da loči prave negativne
       rezultate od lažno negativnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;

(54)   „verjetnostno razmerje“ pomeni verjetnost, da je določen rezultat mogoče pričakovati pri
       posamezniku s ciljnim kliničnim ali fiziološkim stanjem, v primerjavi z verjetnostjo, da bi
       se enak rezultat lahko pričakoval pri posamezniku brez navedenega kliničnega ali
       fiziološkega stanja;

(55)   „umerjevalec“ pomeni material za mersko referenco, ki se uporablja pri umerjanju
       naprave;

(56)   „kontrolni material“ pomeni snov, material ali predmet, ki ga je proizvajalec predvidel za
       preverjanje učinkovitosti pripomočka;

(57)   „sponzor“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame
       odgovornost za začetek, vodenje in za pripravo financiranja študije učinkovitosti;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    50
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (58)   „privolitev po seznanitvi“ pomeni, da udeleženec svobodno in prostovoljno izrazi
       pripravljenost sodelovati v določeni študiji učinkovitosti, potem ko je bil obveščen o vseh
       vidikih študije učinkovitosti, ki so pomembni za njegovo odločitev za sodelovanje, ali, v
       primeru mladoletnikov ali udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, dovoljenje ali
       soglasje njihovega zakonito imenovanega zastopnika, da se jih vključi v študijo
       učinkovitosti;

(59)   „odbor za etiko“ pomeni neodvisno telo, ustanovljeno v državi članici v skladu s pravom te
       države članice, katerega naloga je dajanje mnenj za namene te uredbe, pri katerih upošteva
       stališča nestrokovnjakov, zlasti pacientov ali organizacij pacientov;

(60)   „neželeni dogodek“ pomeni vsak neugoden medicinski pojav, neustrezno odločitev za
       obravnavanje pacienta, nenamerno bolezen ali poškodbo ali katere koli neželene klinične
       znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, ne glede na to, ali so
       povezani s pripomočkom za študijo učinkovitosti, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih
       osebah v okviru študije učinkovitosti;

(61)   „resni neželeni dogodek“ pomeni vsak neželeni dogodek, katerega posledica je:

       (a)   odločitev za obravnavanje pacienta, zaradi katere je testirani posameznik ali
             posameznikov potomec umrl ali je v neposredno življenjsko nevarnem položaju,

       (b)   smrt,

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      51
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (c)   resno poslabšanje zdravja testiranega posameznika ali prejemnika testiranih darovanj
             ali materialov, posledica česar je kar koli od naslednjega:

             (i)    življenjsko nevarna bolezen ali poškodba,

             (ii)   trajna prizadetost telesne strukture ali funkcije,

             (iii) hospitalizacije ali podaljšanje hospitalizacije pacienta,

             (iv) medicinski ali kirurški poseg za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali
                    poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

             (v)    kronična bolezen;

       (d)   stiska ali smrt ploda ali prirojena telesna napaka ali duševna prizadetost ali motnja;

(62)   „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti,
       trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za študijo učinkovitosti,
       vključno z okvarami, napakami pri uporabi ali neustreznimi informacijami proizvajalca;

(63)   „nadzor po dajanju na trg“ pomeni vse dejavnosti, ki jih izvajajo proizvajalci v sodelovanju
       z drugimi gospodarskimi subjekti, da vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za
       proaktivno zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, ki jih dajo na trg,
       katerih dostopnost omogočijo na trgu ali ki jih dajo v uporabo, da bi ugotovili, ali so
       potrebni takojšnji popravljalni ali preventivni ukrepi;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       52
                                               DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (64)   „nadzor trga“ pomeni dejavnosti in ukrepe javnih organov, ki so namenjeni preverjanju in
       zagotavljanju, da pripomočki izpolnjujejo zahteve, določene v ustrezni harmonizacijski
       zakonodaji Unije, in da ne ogrožajo zdravja, varnosti ali katerega koli drugega vidika
       varovanja javnih interesov;

(65)   „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, katerega dostopnost je bila že
       omogočena končnemu uporabniku;

(66)   „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev nadaljnjega omogočanja dostopnosti pripomočka
       v dobavni verigi na trgu;

(67)   „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je
       dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti,
       ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsako škodo, ki je posledica medicinske
       odločitve ali ukrepa, izvedenega ali neizvedenega na podlagi informacij ali rezultatov,
       pridobljenih s pripomočkom;

(68)   „resni zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko
       povzročil:

       (a)   smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,

       (b)   začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali
             druge osebe,

       (c)   resno tveganje za javno zdravje;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      53
                                            DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (69)   „resno tveganje za javno zdravje“ pomeni dogodek, katerega posledica je lahko
       neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude
       bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči
       precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem
       kraju in času;

(70)   „popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka morebitne ali dejanske neskladnosti
       ali drugega neželenega stanja;

(71)   „varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz
       tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v
       zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

(72)   „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec
       pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom;

(73)   „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kakor je opredeljen v točki (1)(c)
       člena 2 Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(74)   „skupne specifikacije“ pomeni sklop tehničnih in/ali kliničnih zahtev in ni standard,
       temveč sredstvo za izpolnjevanje pravnih obveznosti, ki veljajo za pripomoček, postopek
       ali sistem.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       54
                                            DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                          ODDELEK 2
                   REGULATIVNI STATUS IZDELKOV IN SVETOVANJE

                                            Člen 3
                                  Regulativni status izdelkov

1.     Komisija na ustrezno utemeljeno zahtevo države članice in po posvetovanju s
       Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ustanovljeno v skladu s členom 103
       Uredbe (EU) 2017/… *, z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija
       ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „in vitro diagnostičnega medicinskega
       pripomočka“ ali „dodatka za in vitro diagnostični medicinski pripomoček“. Ti izvedbeni
       akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3) te uredbe.

2.     Komisija lahko poleg tega na lastno pobudo in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino
       za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o vprašanjih iz odstavka 1 tega člena.
       Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                      55
                                            DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 3.     Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju in
       vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, medicinskih pripomočkov, zdravil,
       človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov,
       da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.

4.     Pri odločanju o možnem regulativnem statusu kot pripomoček za izdelke, ki vključujejo
       zdravila, človeška tkiva in celice, biocide ali živila, Komisija zagotovi primerno raven
       posvetovanja z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropsko agencijo za kemikalije
       (ECHA) in Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), kakor je ustrezno.

                                              Člen 4
                   Genetske informacije, svetovanje in privolitev po seznanitvi

1.     Države članice zagotovijo, da bo v primerih, ko se pri posameznikih v okviru
       zdravstvenega varstva, kot ga opredeljuje točka (a) člena 3 Direktive 2011/24/EU
       Evropskega parlamenta in Sveta 1, in za medicinske namene diagnosticiranja, izboljšanja
       zdravljenja, napovednega ali prenatalnega testiranja, uporabi genetski test, testirani
       posameznik ali po potrebi njegov zakonito imenovani zastopnik ustrezno obveščen o
       naravi, pomenu in posledicah genetskega testa, kakor je ustrezno.

1
      Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju
      pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    56
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.     Države članice v zvezi z obveznostmi iz odstavka 1 zlasti zagotovijo, da je ustrezna
       možnost za svetovanje na voljo v primeru uporabe genetskega testa zaradi pridobivanja
       informacij o genetski predispoziciji za zdravstveno stanje in/ali bolezni, za katere na
       splošno velja, da jih glede na trenutno stanje v znanosti in tehnologiji ni mogoče ozdraviti.

3.     Odstavek 2 se ne uporablja v primerih, ko genetski testi potrdijo že znano diagnozo
       bolezenskega stanja in/ali bolezni testiranega posameznika, ali v primerih, ko se uporabi
       dopolnilna diagnostika.

4.     Ta člen ne preprečuje državam članicam, da na nacionalni ravni sprejmejo ali ohranijo
       ukrepe, ki bolj ščitijo pacienta, so bolj specifični ali urejajo privolitev po seznanitvi.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                    57
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                             Poglavje II
     Omogočanje dostopnosti pripomočkov na trgu in njihovo dajanje v
      uporabo, obveznosti gospodarskih subjektov, oznaka CE, prosti
                                               pretok

                                                 Člen 5
                                     Dajanje na trg in v uporabo

1.       Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je
         ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu s predvidenim
         namenom.

2.       Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede
         varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj.

3.       Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje klinično
         oceno v skladu s členom 56.

4.       Za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstvenih ustanovah, razen za
         pripomočke za študije učinkovitosti, se šteje, da so dani v uporabo.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                 58
                                                DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 5.     Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, se
       zahteve iz te uredbe ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v
       zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji
       pogoji:

       (a)   pripomočki niso preneseni na drug pravni subjekt,

       (b)   pripomočki so proizvedeni in se uporabljajo v okviru ustreznih sistemov vodenja
             kakovosti,

       (c)   laboratorij zdravstvene ustanove izpolnjuje zahteve iz standarda EN ISO 15189 ali
             po potrebi nacionalnih določb, tudi nacionalnih določb glede akreditacije,

       (d)   v dokumentaciji zdravstvene ustanove je utemeljeno, da specifičnih potreb ciljne
             skupine pacientov ni mogoče dovolj učinkovito zadovoljiti z enakovrednim
             pripomočkom, ki je dostopen na trgu,

       (e)   zdravstvena ustanova pristojnemu organu na zahtevo sporoči informacije o uporabi
             takšnih pripomočkov, kar vključuje tudi utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe
             in uporabe,

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     59
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (f)   zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila:

             (i)    naziv in naslov zdravstvene ustanove proizvajalke;

             (ii)   podatke, nujne za identifikacijo pripomočkov;

             (iii) izjavo, da so pripomočki skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in
                    učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi, in, kjer je to ustrezno, informacije o tem,
                    katere zahteve niso v celoti izpolnjene, z ustrezno obrazložitvijo za to;

       (g)   glede pripomočkov razreda D v skladu s pravili iz Priloge VIII, zdravstvena ustanova
             pripravi dokumentacijo, iz katere je mogoče pridobiti informacije o proizvodnih
             prostorih, postopku izdelave, podatke o zasnovi in učinkovitosti pripomočkov,
             vključno s predvidenim namenom, in ki mora biti dovolj podrobna, da lahko pristojni
             organ oceni, ali so izpolnjene splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz
             Priloge I k tej uredbi. Države članice lahko to določbo uporabijo tudi za pripomočke
             A, B ali C razreda v skladu s pravili iz Priloge VIII;

       (h)   zdravstvena ustanova z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovi, da so vsi pripomočki
             proizvedeni v skladu z dokumentacijo iz točke (g), in

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                      60
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (i)   zdravstvena ustanova preuči izkušnje, pridobljene pri klinični uporabi pripomočkov,
             ter sprejme vse potrebne popravljalne ukrepe.

       Države članice lahko zahtevajo, da takšne zdravstvene ustanove pristojnemu organu
       predložijo morebitne druge ustrezne informacije o teh pripomočkih, ki se proizvajajo ali
       uporabljajo na njihovem ozemlju. Države članice si pridržijo pravico, da omejijo
       proizvodnjo in uporabo vseh posameznih vrst teh pripomočkov, dovoljen pa jim je tudi
       dostop do zdravstvenih ustanov, da lahko opravijo inšpekcijske preglede njihovih
       dejavnosti.

       Ta odstavek se ne uporablja za pripomočke, ki se proizvajajo na industrijski ravni.

6.     Da bi zagotovila enotno uporabo Priloge I, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to
       potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se
       sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

                                             Člen 6
                                       Prodaja na daljavo

1.     Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev
       informacijske družbe, kot je opredeljena v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535,
       je skladen s to uredbo.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     61
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.     Brez poseganja v nacionalno pravo glede izvajanja zdravstvenega poklica je pripomoček,
       ki se ne da na trg, temveč se bodisi za plačilo bodisi brezplačno uporablja v okviru
       trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene bodisi
       neposredno bodisi prek posrednikov fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev
       informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535,
       ali prek drugih sredstev sporočanja, skladen s to uredbo.

3.     Vsaka fizična ali pravna oseba, ki da na voljo pripomoček v skladu z odstavkom 1 ali
       opravlja storitev v skladu z odstavkom 2, na zahtevo pristojnega organa omogoči dostop do
       izvoda izjave EU o skladnosti zadevnega pripomočka.

4.     Država članica lahko iz razlogov varovanja javnega zdravja zahteva, naj ponudnik storitev
       informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535,
       preneha opravljati svojo dejavnost.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     62
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                                 Člen 7
                                              Navedbe

Pri označevanju, v navodilih za uporabo, pri omogočanju dostopnosti, dajanju v uporabo in
oglaševanju pripomočkov je prepovedana uporaba besedil, imen, blagovnih znamk, slikovnega
materiala in simbolov ali drugih znakov, ki bi uporabnika ali pacienta lahko zavedli glede
predvidenega namena, varnosti in učinkovitosti pripomočka, ker:

(a)     bi pripomočku pripisovali funkcije in lastnosti, ki jih ta nima;

(b)     bi dajali lažen vtis glede zdravljenja ali diagnoze, funkcij ali lastnosti, ki jih pripomoček
        nima;

(c)     uporabnika ali pacienta ne bi seznanjali z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo
        pripomočka v skladu z njegovim predvidenim namenom;

(d)     bi navajali uporabo pripomočka, ki je v nasprotju z uporabo, navedeno kot del
        predvidenega namena, za katerega je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                       63
                                               DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                               Člen 8
                              Uporaba harmoniziranih standardov

1.     Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli
       teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se
       domneva, da so skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali
       njihovih delih.

       Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo v
       skladu s to uredbo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji, vključno s tistimi, ki
       zadevajo sisteme vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, sisteme za nadzor po dajanju
       na trg, študije učinkovitosti, klinične dokaze ali spremljanje učinkovitosti po dajanju na
       trg.

       Sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi se štejejo, da pomenijo harmonizirane
       standarde, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

2.     Sklicevanje na harmonizirane standarde v tej uredbi vključuje tudi monografije Evropske
       farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, če so bila
       sklicevanja na navedene monografije objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      64
                                             DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---                                                Člen 9
                                         Skupne specifikacije

1.     Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo ali če se je treba odzvati na pereče
       zadeve, povezane z javnim zdravjem, lahko Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko
       skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije za
       splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, tehnično
       dokumentacijo, določeno v prilogah II in III, oceno učinkovitosti in spremljanje
       učinkovitosti po dajanju na trg, določena v Prilogi XIII, ali zahteve glede študij
       učinkovitosti, določene v Prilogi XIII. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 107(3).

2.     Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da so
       skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih skupnih specifikacijah ali ustreznih
       delih teh skupnih specifikacij.

3.     Proizvajalci izpolnjujejo skupne specifikacije iz odstavka 1, razen če lahko ustrezno
       utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in
       učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                  65
                                               DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                              Člen 10
                                Splošne obveznosti proizvajalcev

1.     Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti
       zasnovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.

2.     Proizvajalci vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo in vzdržujejo sistem za obvladovanje
       tveganja, kot je opisano v oddelku 3 Priloge I.

3.     Proizvajalci izvedejo oceno učinkovitosti v skladu z zahtevami iz člena 56 in Priloge XIII,
       vključno s spremljanjem učinkovitosti po dajanju na trg.

4.     Proizvajalci sestavijo in posodabljajo tehnično dokumentacijo za te pripomočke. Tehnična
       dokumentacija mora biti taka, da omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z
       zahtevami iz te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente, določene v prilogah II
       in III.

       Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 108, s katerimi zaradi tehničnega napredka spremeni prilogi II in III.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   66
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.     Če je bila skladnost z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja
       skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, v skladu
       s členom 17 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 18 namestijo oznako
       skladnosti CE.

6.     Proizvajalci izpolnjujejo obveznosti glede sistema UDI iz člena 24 ter obveznosti glede
       registracije iz členov 26 in 28.

7.     Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, kjer je potrebno,
       izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili, izdanimi v
       skladu s členom 51, ki so pristojnim organom na voljo najmanj deset let po tem, ko je bil
       na trg dan zadnji pripomoček, na katerega se izjava EU o skladnosti nanaša.

       Proizvajalec na zahtevo pristojnega organa navedeno tehnično dokumentacijo predloži v
       celoti ali predloži samo njen povzetek, kot je navedeno v zahtevi.

       Proizvajalec, ki ima registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, poskrbi, da ima njegov
       pooblaščeni predstavnik ves čas na voljo potrebno dokumentacijo za izpolnjevanje nalog iz
       člena 11(3).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       67
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 8.     Proizvajalci zagotovijo, da se vzpostavijo postopki, s katerimi serijska proizvodnja ostaja
       skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno in pravočasno se upoštevajo tudi spremembe
       zasnove ali lastnosti izdelka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih
       specifikacij, s katerimi je izdelek skladen. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov
       za študijo učinkovitosti, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo, posodabljajo in
       nenehno izboljšujejo sistem vodenja kakovosti, s katerim na najučinkovitejši način in na
       način, sorazmeren z razredom tveganja in ustrezen vrsti pripomočka, zagotovijo skladnost
       s to uredbo.

       Sistem vodenja kakovosti zajema vse dele in elemente organizacije proizvajalca, ki se
       ukvarjajo s kakovostjo procesov, postopkov in pripomočkov. Uporablja se za upravljanje
       strukture, odgovornosti, postopkov, procesov in sredstev za upravljanje, zahtevanih za
       uveljavitev načel in ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z določbami te
       uredbe.

       Sistem vodenja kakovosti vključuje vsaj naslednje vidike:

       (a)   strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje
             skladnosti in postopki za upravljanje sprememb pripomočkov, zajetih v sistem;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     68
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   ugotavljanje veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter preučitev
             možnosti za obravnavanje teh zahtev;

       (c)   odgovornost uprave;

       (d)   upravljanje z viri, vključno z izbiro ter nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;

       (e)   obvladovanje tveganja, kot je določeno v oddelku 3 Priloge I;

       (f)   oceno učinkovitosti v skladu s členom 56 in Prilogo XII, vključno s kliničnim
             spremljanjem po dajanju na trg;

       (g)   izdelovanje izdelka, vključno z načrtovanjem, zasnovo, razvojem, izdelavo in
             zagotavljanjem storitev;

       (h)   preverjanje dodeljevanja UDI v skladu s členom 24(3) vsem ustreznim
             pripomočkom, in zagotavljanje usklajenosti in veljavnosti informacij, posredovanih v
             skladu s členom 26;

       (i)   pripravo, izvajanje in vzdrževanje sistema za nadzor po dajanju na trg v skladu s
             členom 78;

       (j)   komuniciranje s pristojnimi organi, priglašenimi organi, drugimi gospodarskimi
             subjekti, strankami in/ali drugimi deležniki;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                        69
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (k)   postopke pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v okviru
             vigilance;

       (l)   izvajanje popravljalnih in preventivnih ukrepov ter preverjanje njihove učinkovitosti;

       (m) postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo
             izdelkov.

9.     Proizvajalci pripomočkov izvajajo in posodabljajo sistem za nadzor po dajanju na trg v
       skladu s členom 78.

10.    Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, določenimi v
       oddelku 20 Priloge I, v uradnem jeziku ali jezikih Unije, ki jih določi država članica, v
       kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu. Podatki na oznaki so neizbrisni,
       čitljivi in jasno razumljivi predvidenemu uporabniku ali pacientu.

       Informacije, ki se priložijo v skladu z oddelkom 20 Priloge I s pripomočki za
       samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so zlahka razumljive in navedene v uradnem
       jeziku ali jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen
       uporabniku ali pacientu.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      70
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 11.    Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg ali v
       uporabo, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da
       zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem
       ustrezno obvestijo distributerje zadevnega pripomočka ter po potrebi pooblaščenega
       predstavnika in uvoznike.

       Če pripomoček pomeni resno tveganje, proizvajalci o tem prav tako nemudoma obvestijo
       pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in po potrebi
       priglašeni organ, ki je izdal certifikat za pripomoček v skladu s členom 51, zlasti o
       neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

12.    Proizvajalci imajo sistem za beleženje zapletov ter poročanje o njih in varnostnih
       popravljalnih ukrepih, opisan v členih 82 in 83.

13.    Proizvajalci pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse informacije in
       dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka, v enem od uradnih
       jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica. Pristojni organ države članice, v kateri
       ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, lahko od proizvajalca zahteva, naj mu
       predloži brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogoči dostop do
       pripomočka. Proizvajalci s pristojnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem
       koli popravljalnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti ali – če to ni mogoče – zmanjšati
       tveganje zaradi pripomočka, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                  71
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Če proizvajalec ne sodeluje ali če so predložene informacije in dokumentacija nepopolne
       ali napačne, lahko pristojni organ za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti
       pacientov sprejme vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka
       na nacionalnem trgu ali za umik pripomočka z navedenega trga ali njegov odpoklic, dokler
       proizvajalec ne začne sodelovati ali ne predloži popolnih in natančnih informacij.

       Če pristojni organ meni ali utemeljeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, na
       zahtevo olajša zagotavljanje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka
       potencialno poškodovanemu pacientu ali uporabniku in po potrebi pravnemu nasledniku
       pacienta ali uporabnika, zdravstveni zavarovalnici pacienta ali uporabnika ali drugim
       tretjim osebam, na katere vpliva škoda, storjena pacientu ali uporabniku, brez poseganja v
       predpise o varstvu podatkov in, razen če prevlada javni interes za razkritje, brez poseganja
       v zaščito pravic intelektualne lastnine.

       Pristojnemu organu obveznosti iz tretjega pododstavka ni treba izpolniti, če se razkritje
       informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka običajno obravnava v okviru sodnega
       postopka.

14.    Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se
       informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v
       skladu s členom 27(1).

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      72
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 15.    Fizične ali pravne osebe lahko v skladu z veljavno zakonodajo Unije in nacionalno
       zakonodajo zahtevajo nadomestilo za škodo, ki jo je povzročil okvarjen pripomoček.

       Proizvajalci sorazmerno z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja
       uvedejo ukrepe, s katerimi zagotovijo zadostno finančno kritje za svojo morebitno
       odgovornost po Direktivi 85/374/EGS, brez poseganja v strožje zaščitne ukrepe po
       nacionalnem pravu.

                                            Člen 11
                                    Pooblaščeni predstavnik

1.     Če proizvajalec pripomočka nima sedeža v državi članici, je mogoče pripomoček dati na
       trg Unije le, če proizvajalec imenuje enega samega pooblaščenega predstavnika.

2.     Imenovanje pomeni pooblastilo za pooblaščenega predstavnika, veljavno je samo, če ga
       pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in velja vsaj za vse pripomočke iste generične
       skupine pripomočkov.

3.     Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga sklene s
       proizvajalcem. Pooblaščeni predstavnik pristojnemu organu na zahtevo predloži kopijo
       pooblastila.

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                    73
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Pooblastilo od pooblaščenega predstavnika zahteva, proizvajalec pa mu omogoča, da
       opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:

       (a)   preveri, ali sta bili izjava EU o skladnosti in tehnična dokumentacija pripravljeni,
             kjer je potrebno pa tudi, ali je proizvajalec opravil ustrezen postopek ugotavljanja
             skladnosti;

       (b)   zagotovi, da so izvod tehnične dokumentacije, izjave EU o skladnosti in, kjer je
             potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z vsemi spremembami in dopolnili,
             izdanimi v skladu s členom 51, pristojnim organom na voljo za obdobje iz
             člena 10(7);

       (c)   izpolnjuje obveznosti glede registracije iz člena 28 in preverja, ali proizvajalec
             izpolnjuje obveznosti glede registracije iz člena 26;

       (d)   pristojnemu organu na njegovo zahtevo predloži vse informacije in dokumentacijo,
             ki so potrebne, da se dokaže skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije,
             ki ga določi zadevna država članica;

       (e)   proizvajalcu posreduje morebitne zahteve pristojnega organa države članice, v kateri
             ima pooblaščeni predstavnik registrirani kraj poslovanja, za vzorce ali za dostop do
             pripomočka in preveri, da je pristojni organ prejel vzorce ali dobil dostop do
             pripomočka;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      74
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (f)   sodeluje s pristojnimi organi glede morebitnih preventivnih ali popravljalnih
             ukrepov, sprejetih za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih
             s pripomočki;

       (g)   proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov
             in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil
             pooblaščen;

       (h)   odpove pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te
             uredbe.

4.     Pooblastilo iz odstavka 3 tega člena ne pomeni prenosa obveznosti proizvajalca iz
       člena 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) in (11).

5.     Če proizvajalec nima sedeža v nobeni državi članici in ni izpolnil obveznosti iz člena 10, je
       pooblaščeni predstavnik brez poseganja v odstavek 4 tega člena za okvarjene pripomočke
       pravno odgovoren na isti podlagi kot proizvajalec in solidarno z njim.

6.     Pooblaščeni predstavnik, ki svoje pooblastilo odpove iz razlogov iz točke (h) odstavka 3, o
       prenehanju pooblastila in razlogih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države članice, v
       kateri ima sedež, in, kadar je to ustrezno, priglašeni organ, ki je bil vključen v ugotavljanje
       skladnosti pripomočka.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      75
                                                 DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 7.      V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima
        proizvajalec registrirani kraj poslovanja, razume kot sklicevanje na pristojni organ države
        članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik, ki ga določi
        proizvajalec iz odstavka 1.

                                              Člen 12
                             Zamenjava pooblaščenega predstavnika

Podrobne ureditve za zamenjavo pooblaščenega predstavnika so jasno določene v sporazumu med
proizvajalcem ter, kadar je to izvedljivo, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim
pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:

(a)     datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka
        pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;

(b)     datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki
        jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c)     prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     76
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (d)    obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da
       proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila
       zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s
       pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.

                                            Člen 13
                                 Splošne obveznosti uvoznikov

1.     Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.

2.     Preden lahko uvozniki dajo pripomoček na trg, preverijo, da je:

       (a)   pripomoček opremljen z oznako CE ter da je pripravljena izjava EU o skladnosti
             pripomočka;

       (b)   proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 11;

       (c)   pripomoček označen v skladu s to uredbo in so mu priložena potrebna navodila za
             uporabo;

       (d)   proizvajalec v skladu s členom 24 določil UDI, kjer je to ustrezno.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    77
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te
       uredbe, ga ne sme dati na trg, dokler ni skladen z zahtevami, ter o tem obvesti proizvajalca
       in pooblaščenega predstavnika proizvajalca. Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da
       pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ
       države članice, v kateri ima uvoznik sedež.

3.     Uvozniki na pripomočku, njegovi embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime,
       registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, svoj registrirani kraj
       poslovanja in naslov, na katerem so dosegljivi, tako da je mogoče ugotoviti naslov njihove
       dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na
       oznaki proizvajalca.

4.     Uvozniki preverijo, da je pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s
       členom 26. Registracijo dopolnijo s svojimi podatki v skladu s členom 28.

5.     Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali
       prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in
       učinkovitosti, določenimi v Prilogi I, in da so izpolnjeni morebitni pogoji, ki jih je določil
       proizvajalec.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      78
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 6.     Uvozniki vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov ter
       proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku in distributerjem sporočijo vse informacije, ki
       jih ti zahtevajo, da bi lahko preiskali pritožbe.

7.     Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v
       skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega
       predstavnika. Uvozniki sodelujejo s proizvajalcem, proizvajalčevim pooblaščenim
       predstavnikom in pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih popravljalnih
       ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s
       trga. Če pripomoček pomeni resno tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne
       organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in, če je ustrezno, priglašeni organ,
       ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 51, ter predložijo
       informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

8.     Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali
       uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije
       takoj sporočijo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

9.     Uvozniki v obdobju iz člena 10(7) hranijo izvod izjave EU o skladnosti in, kjer je
       potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili,
       izdanimi v skladu s členom 51.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   79
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 10.    Uvozniki sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri kateri koli dejavnosti za
       odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki, ki so jih dali
       na trg. Uvozniki na zahtevo pristojnega organa države članice, v kateri ima uvoznik
       registrirani kraj poslovanja, zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni
       izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

                                            Člen 14
                                Splošne obveznosti distributerjev

1.     Distributerji pri opravljanju svojih dejavnosti s potrebno skrbnostjo upoštevajo veljavne
       zahteve, ko omogočajo dostopnost pripomočka na trgu.

2.     Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so
       izpolnjene vse naslednje zahteve:

       (a)   pripomoček je opremljen z oznako CE, pripravljena pa je tudi izjava EU o njegovi
             skladnosti;

       (b)   pripomočku so priložene informacije, ki jih je predložil proizvajalec v skladu s
             členom 10(10);

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       80
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (c)   uvoznik je v zvezi z uvoženimi pripomočki izpolnil zahteve iz člena 13(3);

       (d)   proizvajalec je določil UDI, kjer je to ustrezno.

       Distributer lahko za izpolnitev zahtev iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka uporabi
       metodo vzorčenja, ki je reprezentativna za pripomočke, ki jih dobavlja.

       Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te
       uredbe, ne sme omogočiti, da bi bil dostopen na trgu, dokler ni skladen z zahtevami, poleg
       tega o tem obvesti proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in
       uvoznika. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno
       tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima
       sedež.

3.     Distributerji zagotovijo, da so v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja
       ali prevoza skladni s pogoji, ki jih je določil proizvajalec.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      81
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.     Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost na
       trgu so omogočili, ni skladen s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in po
       potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Distributerji sodelujejo s
       proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s
       pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih popravljalnih ukrepov, na podlagi
       katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je to
       ustrezno. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno
       tveganje, o tem nemudoma obvesti tudi pristojne organe držav članic, v katerih je
       omogočil dostopnost pripomočka, ter navede podrobnosti, zlasti o neskladnosti in
       morebitnih sprejetih popravljalnih ukrepih.

5.     Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali
       uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili,
       te informacije takoj pošljejo proizvajalcu ter po potrebi pooblaščenemu predstavniku
       proizvajalca in uvozniku. Vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih
       pripomočkov ter proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika
       obveščajo o takšnem spremljanju ter jim na zahtevo sporočajo vse informacije.

6.     Distributerji pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse razpoložljive
       informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       82
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Šteje se, da so distributerji izpolnili obveznost iz prvega pododstavka, ko proizvajalec ali,
       kadar je to ustrezno, pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček posreduje zahtevane
       informacije. Distributerji sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki
       dejavnosti za odpravo tveganj, povezanih s pripomočki, katerih dostopnost na trgu so
       omogočili. Distributerji na zahtevo pristojnega organa zagotovijo brezplačne vzorce
       pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

                                             Člen 15
                          Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo

1.     Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z
       zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih
       medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih
       kvalifikacij:

       (a)   diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob
             zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna
             država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije,
             inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z
             zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro
             diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     83
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali sistemi vodenja kakovosti,
             povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

2.     Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES 1 znotraj
       organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim
       mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.

3.     Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

       (a)   je skladnost pripomočkov ustrezno preverjena v skladu s sistemom vodenja
             kakovosti, v okviru katerega so bili pripomočki izdelani, preden se pripomoček
             sprosti;

       (b)   sta tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavljeni in se redno
             posodabljata;

       (c)   so obveznosti glede nadzora po dajanju na trg izpolnjene v skladu s členom 10(9);

       (d)   so obveznosti poročanja iz členov 82 do 86 izpolnjene;

1
      Priporočilo Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih podjetij (UL
      L 124, 20.5.2003, str. 36).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     84
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (e)   se v primeru pripomočkov za študijo učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru
             intervencijskih ali drugih študij učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence v
             študiji, izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIV;

4.     Če je za skladnost z zakonodajo v skladu z odstavki 1, 2 in 3 soodgovornih več oseb, se
       zapišejo področja, za katera je posamezna oseba odgovorna.

5.     Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, ne sme utrpeti nobenih negativnih posledic v
       zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti v proizvajalčevi organizaciji, ne glede na
       to, ali je zaposlena v organizaciji ali ne.

6.     Pooblaščenim predstavnikom je stalno in nepretrgoma na voljo vsaj ena oseba, pristojna za
       skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju regulativnih zahtev
       za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se
       dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

       (a)   diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob
             zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna
             država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije,
             inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z
             zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro
             diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     85
                                               DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---         (b)   štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja
              kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

                                              Člen 16
Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje ali druge osebe

1.      Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev,
        če stori karkoli od naslednjega:

        (a)   omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim
              trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer
              ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot
              tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba
              nalaga proizvajalcem;

        (b)   spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;

        (c)   spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na
              skladnost z veljavnimi zahtevami.

        Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je
        opredeljen v točki (23) člena 2, vendar za posameznega pacienta sestavljajo ali prilagajajo
        pripomoček, ki je že na trgu, ne da bi spreminjale njegov predvideni namen.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        86
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na
       skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:

       (a)   zagotavljanje in prevod informacij, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z
             oddelkom 20 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih
             informacij, ki so potrebne za trženje pripomočka v zadevni državi članici;

       (b)   spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo
             velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se pripomoček trži v zadevni
             državi članici, in če je to izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno
             stanje pripomočka. Za pripomočke, dane na trg v sterilnem stanju, se domneva, da
             niso več v želenem prvotnem stanju, če je pakiranje, ki je potrebno za ohranjanje
             sterilnosti, zaradi prepakiranja odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.

3.     Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku
       ali, če to ni izvedljivo, na embalaži ali v priloženem dokumentu navede dejavnosti, ki se
       izvajajo, ter svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko,
       registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem je dosegljiv, tako da je mogoče ugotoviti
       naslov njegove dejanske lokacije.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       87
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Distributerji in uvozniki zagotovijo, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki
       vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij natančen in redno
       posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji,
       ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima
       napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Sistem vodenja kakovosti med drugim
       zajema postopke za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli
       popravljalnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za
       obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.

4.     Vsaj 28 dni, preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu,
       distributerji ali uvozniki, ki izvajajo katere koli od dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2,
       obvestijo proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri nameravajo omogočiti
       dostopnost pripomočka, o nameri omogočiti dostopnost na novo označenega ali
       prepakiranega pripomočka ter proizvajalcu in pristojnemu organu na zahtevo predložijo
       vzorec ali maketo na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi
       prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. V istem obdobju 28 dni distributer ali
       uvoznik pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ, imenovan za
       vrsto pripomočkov, ki so predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim
       potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen s strani distributerja ali uvoznika,
       skladen z zahtevami iz odstavka 3.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                     88
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                              Člen 17
                                      Izjava EU o skladnosti

1.     V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da so zahteve iz te uredbe izpolnjene. Proizvajalec
       redno posodablja izjavo EU o skladnosti. Izjava EU o skladnosti vsebuje vsaj informacije
       iz Priloge IV in se prevede v uradni jezik Unije ali jezike, ki jih zahteva država članica
       oziroma države članice, v katerih je pripomoček dostopen.

2.     Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge
       zakonodaje Unije, na podlagi katere je prav tako potrebna izjava EU o skladnosti
       proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi
       enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček.
       Ta izjava vsebuje vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na
       katero se izjava nanaša.

3.     S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z
       zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.

4.     Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 108, s katerimi zaradi tehničnega napredka spremeni ali dopolni osnovno vsebino
       izjave EU o skladnosti, določene v Prilogi IV.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      89
                                             DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---                                               Člen 18
                                        Oznaka skladnosti CE

1.     Pripomočki, razen pripomočkov za študije učinkovitosti, za katere se šteje, da so skladni z
       zahtevami te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v
       Prilogi V.

2.     Za oznako CE veljajo splošna načela, določena v členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

3.     Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno
       pakiranje. Če takšna namestitev ni mogoča ali ni upravičena zaradi narave pripomočka, se
       oznaka CE namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v vseh navodilih za uporabo
       in na vsaki prodajni embalaži.

4.     Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali
       kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

5.     Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za
       postopke ugotavljanja skladnosti, določene v členu 48. Identifikacijska številka je
       navedena tudi v promocijskem gradivu, v katerem je navedeno, da pripomoček izpolnjuje
       zahteve za oznako CE.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    90
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 6.     Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije, ki prav tako predvideva pritrditev
       oznake CE, ta kaže, da pripomočki izpolnjujejo tudi zahteve te druge zakonodaje.

                                             Člen 19
                                 Pripomočki za posebne namene

1.     Države članice ne ovirajo pripomočkov za študijo učinkovitosti, ki so za ta namen
       dobavljeni laboratorijem ali drugim ustanovam, če izpolnjujejo pogoje iz členov 57 do 76
       in iz izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi člena 77.

2.     Pripomočki iz odstavka 1, razen pripomočkov iz člena 70, nimajo oznake CE.

3.     Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne
       ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če viden znak jasno navaja,
       da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni,
       dokler niso skladni s to uredbo.

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                      91
                                             DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---                                               Člen 20
                                        Deli in komponente

1.      Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost predmeta na trgu, posebej
        namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela ali komponente
        pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve
        delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti
        ali njegov predvideni namen, zagotovi, da predmet ne slabi varnosti in učinkovitosti
        pripomočka. Ustrezna dokazila so na voljo pristojnim organom držav članic.

2.      Predmet, ki je posebej namenjen nadomestitvi dela ali komponente pripomočka in ki
        bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti ali predvideni namen pripomočka,
        se šteje za pripomoček in ustreza zahtevam iz te uredbe.

                                              Člen 21
                                            Prosti pretok

Če v tej uredbi ni določeno drugače, države članice ne smejo zavrniti, prepovedati ali omejiti
omogočanja dostopnosti pripomočkov, ki so skladni z zahtevami te uredbe, na trgu ali dajanja
takšnih pripomočkov v uporabo na svojem ozemlju.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   92
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                         Poglavje III
                   Identifikacija in sledljivost pripomočkov,
             registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov,
                 povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti,
        evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke

                                             Člen 22
                                 Identifikacija v dobavni verigi

1.     Distributerji in uvozniki sodelujejo s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki, da bi
       dosegli ustrezno raven sledljivosti pripomočkov.

2.     Gospodarski subjekti lahko v obdobju iz člena 10(7) pristojnim organom identificirajo:

       (a)    vsakega gospodarskega subjekta, ki so mu neposredno dobavili pripomoček;

       (b)    vsakega gospodarskega subjekta, ki jim je neposredno dobavil pripomoček;

       (c)    vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so mu neposredno dobavili
              pripomoček.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      93
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                               Člen 23
                             Nomenklatura o medicinskih pripomočkih

Komisija za lažje delovanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem
besedilu: Eudamed) iz člena 33 Uredbe (EU) 2017/… * zagotovi, da je mednarodno priznana
nomenklatura o medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem in drugim fizičnim ali
pravnim osebam, ki jo morajo uporabljati v skladu s to uredbo. Komisija si prav tako prizadeva
zagotoviti, da je nomenklatura brezplačno na voljo drugim deležnikom, kadar je to upravičeno in
izvedljivo.

                                              Člen 24
                            Sistem edinstvene identifikacije pripomočka

1.       Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem besedilu: sistem UDI – Unique
         Device Identification system)), opisan v delu C Priloge VI, omogoča identifikacijo in olajša
         sledljivost pripomočkov, razen pripomočkov za študije učinkovitosti, sestavljajo pa ga:

         (a)   izdelava UDI, ki zajema:

               (i)   identifikator pripomočka UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-DI – UDI device
                     identifier), ki je specifičen za proizvajalca, in pripomoček, ki omogoča dostop
                     do informacij iz dela B Priloge VI;

*
       UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     94
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---              (ii)   identifikator proizvodnje UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-PI – UDI
                    production identifier), ki določa enoto proizvodnje pripomočka in po potrebi
                    pakirane pripomočke, kot je določeno v delu C Priloge VI;

       (b)   navedba UDI na oznaki pripomočka ali na njegovi embalaži;

       (c)   hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih
             delavcev v skladu s pogoji iz odstavkov 8 oziroma 9;

       (d)   vzpostavitev elektronskega sistema za edinstveno identifikacijo pripomočka (v
             nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka UDI) v skladu s členom 28 Uredbe (EU)
             2017/… *.

2.     Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za
       dodeljevanje UDI v skladu s to uredbo (v nadaljnjem besedilu: subjekt izdajatelj). Ta
       subjekt ali ti subjekti izpolnjujejo vsa naslednja merila:

       (a)   subjekt je pravna oseba;

       (b)   njegov sistem za dodeljevanje UDI je primeren za identifikacijo pripomočka v
             celotnem procesu njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;

       (c)   njegov sistem za dodeljevanje UDI je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       95
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (d)   subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev UDI vsem zainteresiranim
             uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;

       (e)   subjekt se obveže, da bo:

             (i)    upravljal sistem za dodelitev UDI vsaj deset let po njegovem imenovanju;

             (ii)   Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dal na voljo informacije o
                    sistemu za dodeljevanje UDI;

             (iii) ohranjal skladnost z merili in pogoji iz imenovanja.

       Komisija si pri imenovanju subjektov izdajateljev prizadeva zagotoviti, da so zapisi UDI,
       kot so opredeljeni v delu C Priloge VI, splošno čitljivi, ne glede na sistem, ki ga uporablja
       subjekt izdajatelj, da bi se čim bolj zmanjšala finančna in upravna bremena za gospodarske
       subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce.

3.     Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg, razen pripomočka za študijo učinkovitosti,
       pripomočku in, če je to ustrezno, vsem višjim stopnjam pakiranja določi edinstveno
       identifikacijo pripomočka, ustvarjeno v skladu s pravili subjekta izdajatelja, ki ga imenuje
       Komisija v skladu z odstavkom 2.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     96
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg, razen pripomočka za študijo učinkovitosti,
       zagotovi, da so informacije iz dela B Priloge V zvezi z zadevnim pripomočkom pravilno
       predložene in prenesene v podatkovno zbirko UDI iz člena 25.

4.     Zapisi UDI se navedejo na oznaki pripomočka in vseh višjih stopnjah pakiranja. Višje
       stopnje pakiranja ne vključujejo vsebnikov za prevoz.

5.     UDI se uporablja za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v
       skladu s členom 82.

6.     Osnovni UDI-DI, kot je opredeljen v delu C Priloge VI, se navede v izjavi EU o skladnosti
       iz člena 17.

7.     Proizvajalec kot del tehnične dokumentacije iz Priloge II hrani posodobljeni seznam vseh
       UDI, ki jih je dodelil.

8.     Gospodarski subjekti shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za
       pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med
       pripomočke, kategorije ali skupine pripomočkov, določene z ukrepom iz točke (a)
       odstavka 11.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     97
                                            DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 9.     Države članice spodbujajo zdravstvene ustanove ter lahko od njih zahtevajo, da shranijo in
       hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

       Države članice spodbujajo zdravstvene delavce ter lahko od njih zahtevajo, da shranijo in
       hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

10.    Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 108 za:

       (a)   spreminjanje seznama informacij iz dela B Priloge VI glede natehnični napredek ter

       (b)   spreminjanje Priloge VI glede na mednarodni razvoj in tehnični napredek na
             področju edinstvene identifikacije pripomočka.

11.    Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike za
       sistem UDI z namenom zagotavljanja njegove harmonizirane uporabe glede naslednjega:

       (a)   določitev pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov, za katere velja obveznost
             iz odstavka 8;

       (b)   določitev podatkov, ki jih je treba vključiti v UDI-PI za posamezne pripomočke ali
             skupine pripomočkov.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      98
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
       člena 107(3).

13.    Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 11 Komisija upošteva vse od naslednjega:

       (a)   zaupnost in varstvo podatkov iz členov 102 oziroma 103;

       (b)   pristop, ki temelji na tveganju;

       (c)   stroškovno učinkovitost ukrepov;

       (d)   zbliževanje s sistemi UDI, nastalimi na mednarodni ravni;

       (e)   potrebo po izogibanju podvajanja v sistemu UDI;

       (f)   potrebe zdravstvenih sistemov držav članic in, kjer je to mogoče, kompatibilnost z
             drugimi sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki jih uporabljajo
             deležniki.

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                       99
                                                DGB 2C                                       SL
 ---pagebreak---                                               Člen 25
                                      Podatkovna zbirka UDI

Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in
upravlja podatkovno zbirko UDI v skladu s pogoji in podrobnimi ureditvami iz člena 28
Uredbe (EU) 2017/… *.

                                              Člen 26
                                     Registracija pripomočkov

1.      Preden se pripomoček da na trg, proizvajalec v skladu s pravili subjekta izdajatelja iz člena
        24(2) pripomočku dodeli osnovni UDI-DI, kot je opredeljen v delu C Priloge VI, in ga
        posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela
        B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.

2.      Za pripomočke, ki so predmet ugotavljanja skladnosti iz člena 48(3) in (4), drugega
        pododstavka člena 48(7), člena 48(8) in drugega pododstavka člena 48(9), se osnovni UDI-
        DI iz odstavka 1 tega člena dodeli, preden proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu
        za to ugotavljanje.

*
       UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   100
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        Za pripomočke iz prvega pododstavka priglašeni organ na certifikatu, izdanem v skladu s
       točko (a) oddelka 4 Priloge XII, navede sklic na osnovni UDI-DI in v Eudamedu potrdi, da
       so informacije iz oddelka 2.2 dela A Priloge IV pravilne. Proizvajalec po izdaji ustreznega
       certifikata in pred dajanjem pripomočka na trg osnovni UDI-DI posreduje v podatkovno
       zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s
       tem pripomočkom.

3.     Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg v Eudamed vnese oziroma, če so že
       vnešene, preveri informacije iz oddelka 2 dela A Priloge VI, razen oddelka 2.2 navedene
       priloge, in jih potem redno posodablja.

                                             Člen 27
                     Elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov

1.     Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi
       in upravlja elektronski sistem za določitev enotne registrske številke iz člena 28(2) in za
       zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za identifikacijo proizvajalca
       ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih v
       ta elektronski sistem posredujejo gospodarski subjekti, so določene v oddelku 1 dela A
       Priloge VI.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    101
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe o registraciji distributerjev
       pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

3.     Uvozniki v dveh tednih po dajanju pripomočka na trg preverijo, ali je proizvajalec ali
       pooblaščeni predstavnik v elektronski sistem posredoval informacije iz odstavka 1.

       Uvozniki po potrebi obvestijo ustreznega pooblaščenega predstavnika ali proizvajalca, da
       informacije iz odstavka 1 niso bile vnesene ali da so napačne. Uvozniki zadevne vnose
       dopolnijo s svojimi podatki.

                                             Člen 28
              Registracija proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in uvoznikov

1.     Preden se pripomoček da na trg, se proizvajalci, pooblaščeni predstavniki in uvozniki
       registrirajo tako, da vnesejo v elektronski sistem iz člena 30 informacije iz oddelka 1 dela
       A Priloge VI, če še niso registrirani v skladu s tem členom. Kadar mora v postopku
       ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 48 sodelovati priglašeni organ, se informacije iz
       oddelka 1 dela A Priloge VI v ta elektronski sistem posredujejo pred vložitvijo vloge pri
       priglašenem organu.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    102
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Pristojni organ po potrditvi podatkov, vnesenih v skladu z odstavkom 1, iz elektronskega
       sistema iz člena 27 pridobi enotno registrsko številko in jo izda proizvajalcu,
       pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku.

3.     Proizvajalec enotno registrsko številko uporabi pri vložitvi vloge za ugotavljanje skladnosti
       pri priglašenem organu in za dostop do Eudameda zaradi izpolnitve svojih obveznosti na
       podlagi člena 26.

4.     Gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu iz člena 27 v enem tednu
       po vsaki spremembi informacij iz odstavka 1 tega člena.

5.     Gospodarski subjekt potrdi natančnost podatkov najpozneje eno leto po predložitvi
       informacij v skladu z odstavkom 1 in zatem vsako drugo leto. Če tega ne stori v šestih
       mesecih po roku, lahko katera koli država članica sprejme ustrezne popravljalne ukrepe na
       svojem ozemlju, dokler ta gospodarski subjekt ne izpolni te obveznosti.

6.     Brez poseganja v odgovornost gospodarskega subjekta, kar zadeva podatke, pristojni organ
       preveri potrjene podatke iz oddelka 1 dela A Priloge VI.

7.     Podatki, vneseni v skladu z odstavkom 1 tega člena v elektronski sistem iz člena 27, so
       dostopni javnosti.

8.     Pristojni organ lahko podatke uporabi za zaračunavanje pristojbine proizvajalcu,
       pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku v skladu s členom 104.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    103
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               Člen 29
                               Povzetek o varnosti in učinkovitosti

1.     Proizvajalec za pripomočke razreda C in D, razen za pripomočke za študije učinkovitosti,
       pripravi povzetek o varnosti in učinkovitosti.

       Povzetek o varnosti in učinkovitosti je sestavljen tako, da je razumljiv predvidenemu
       uporabniku in po potrebi pacientu ter je na voljo javnosti prek Eudameda.

       Osnutek povzetka o varnosti in učinkovitosti je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti
       priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 48, in ga
       navedeni organ potrdi. Po potrditvi priglašeni organ povzetek naloži v Eudamed.
       Proizvajalec na oznaki ali v navodilih za uporabo navede, kje je na voljo povzetek.

2.     Povzetek o varnosti in učinkovitosti vključuje vsaj naslednje vidike:

       (a)   identifikacijo pripomočka in proizvajalca, vključno z osnovnim UDI-DI in enotno
             registrsko številko, če je bila že dodeljena;

       (b)   predvideni namen pripomočka ter vse indikacije, kontraindikacije in ciljne
             populacije;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   104
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (c)   opis pripomočka, vključno z navajanjem prejšnjih generacij ali različic, če te
             obstajajo, in opis razlik, po potrebi pa tudi opis kakršnih koli dodatkov, drugih
             pripomočkov in izdelkov, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

       (d)   sklic na kakršne koli uporabljene harmonizirane standarde in skupne specifikacije;

       (e)   povzetek o oceni učinkovitosti iz Priloge XIII in ustrezne informacije o spremljanju
             učinkovitosti po dajanju na trg;

       (f)   meroslovno sledljivost pripisanih vrednosti;

       (g)   predlagani profil in usposabljanje uporabnikov;

       (h)   informacije o morebitnih preostalih tveganjih in neželenih učinkih, opozorila in
             previdnostni ukrepi.

3.     Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev podatkovnih elementov, ki
       morajo biti vključeni v povzetek o varnosti in učinkovitosti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo
       v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 107(2).

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    105
                                                DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                              Člen 30
                    Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke

1.     Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi,
       vzdržuje in upravlja evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (Eudamed) v
       skladu s pogoji in podrobnimi ureditvami, določenimi v členih 33 in 34 Uredbe (EU)
       2017/… *.

2.     Eudamed vključuje naslednje elektronske sisteme:

       (a)   elektronski sistem za registracijo pripomočkov iz člena 26;

       (b)   podatkovno zbirko UDI iz člena 25;

       (c)   elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov iz člena 27;

       (d)   elektronski sistem za priglašene organe in certifikate iz člena 52;

       (e)   elektronski sistem za študije učinkovitosti iz člena 69;

       (f)   elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg iz člena 87;

       (g)   elektronski sistem za nadzor trga iz člena 95.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok              106
                                             DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---                                         Poglavje IV
                                     Priglašeni organi

                                             Člen 31
                             Organi, pristojni za priglašene organe

1.     Država članica, ki namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni
       organ ali je imenovala priglašeni organ za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti v
       skladu s to uredbo, imenuje organ (v nadaljnjem besedilu: organ, pristojen za priglašene
       organe), ki ga v skladu z nacionalnim pravom lahko tvorijo ločeni sestavni subjekti in je
       pristojen za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in
       priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov,
       vključno s podizvajalci in odvisnimi družbami navedenih organov.

2.     Organ, pristojen za priglašene organe, je ustanovljen, organiziran in voden tako, da ščiti
       objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z organi
       za ugotavljanje skladnosti.

3.     Organ, pristojen za priglašene organe, je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi z
       imenovanjem ali priglasitvijo sprejme drugo osebje od tistega, ki je izvedlo ocenjevanje.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     107
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 4.     Organ, pristojen za priglašene organe, ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih priglašeni organi
       izvajajo na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5.     Organ, pristojen za priglašene organe, zagotovi zaupnost informacij, ki jih pridobi. Vendar
       informacije o priglašenih organih izmenjuje z drugimi državami članicami, Komisijo in po
       potrebi z drugimi regulativnimi organi.

6.     Organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega
       osebja, ki je stalno na voljo za ustrezno izvajanje svojih nalog.

       Če organ, pristojen za priglašene organe, ni tudi pristojni nacionalni organ za in vitro
       diagnostične medicinske pripomočke, poskrbi za posvetovanje z nacionalnim organom,
       pristojnim za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, o ustreznih zadevah.

7.     Države članice javno objavijo splošne informacije o svojih ukrepih, ki urejajo ocenjevanje,
       imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih
       organov, ter o spremembah, ki pomembno vplivajo na takšne naloge.

8.     Organ, pristojen za priglašene organe, sodeluje pri dejavnostih medsebojnega strokovnega
       pregleda iz člena 44.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                 108
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                               Člen 32
                              Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1.     Priglašeni organi izvajajo naloge, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. Izpolnjujejo
       organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov,
       ki so potrebni za izpolnjevanje teh nalog. Zlasti pa se ravnajo v skladu s Prilogo VII.

       Da bi izpolnili zahteve iz prvega pododstavka, morajo imeti priglašeni organi stalno na
       voljo zadostno število upravnega, tehničnega in znanstvenega osebja v skladu z oddelkom
       3.1.1 Priloge VII ter osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem v skladu z
       oddelkom 3.2.4 Priloge VII, ki ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam.

       Osebje iz oddelkov 3.2.3 in 3.2.7 Priloge VII zaposluje priglašeni organ sam in ne smejo
       biti zunanji strokovnjaki ali podizvajalci.

2.     Da se organu, pristojnemu za priglašene organe, omogoči izvajanje dejavnosti ocenjevanja,
       imenovanja, priglasitve ter spremljanja in nadzora ter da se olajša ocenjevanje, opisano v
       tem poglavju, mu priglašeni organi omogočijo dostop do vse zadevne dokumentacije,
       vključno z dokumentacijo proizvajalca, ter mu jo na zahtevo predložijo.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    109
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Da se zagotovi enotna uporaba zahtev, določenih v Prilogi VII, lahko Komisija sprejme
       izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.
       Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

                                             Člen 33
                       Odvisne družbei in oddaja naročil podizvajalcem

1.     Kadar priglašeni organ naročilo za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti,
       odda podizvajalcu ali za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabi
       odvisno družbo, preveri, ali podizvajalec oziroma odvisna družba izpolnjuje veljavne
       zahteve, določene v Prilogi VII, in o tem ustrezno obvesti organ, pristojen za priglašene
       organe.

2.     Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu
       opravijo podizvajalci ali odvisne družbei.

3.     Priglašeni organi omogočijo javni dostop do seznama svojih odvisnih družb.

4.     Naročilo za izvedbo dejavnosti ugotavljanja skladnosti se lahko odda podizvajalcu ali jih
       lahko opravi odvisna družba pod pogojem, da je bila pravna ali fizična oseba, ki je oddala
       vlogo za ugotavljanje skladnosti, o tem ustrezno obveščena.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      110
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 5.     Priglašeni organi dajo organu, pristojnemu za priglašene organe, na voljo vse zadevne
       dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter delom,
       ki sta ga navedena izvedla v skladu s to uredbo.

                                              Člen 34
                    Vloga organov za ugotavljanje skladnosti za imenovanje

1.     Organi za ugotavljanje skladnosti vložijo vlogo za imenovanje pri organu, pristojnem za
       priglašene organe.

2.     V vlogi se opredelijo dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, in
       vrste pripomočkov, za katere organ zaprosi za imenovanje, priložena pa ji je
       dokumentacija, ki dokazuje skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VII.

       Pri dokazovanju skladnosti z organizacijskimi in splošnimi zahtevami ter zahtevami glede
       vodenja kakovosti, določenimi v oddelkih 1 in 2 Priloge VII, se lahko predložita veljaven
       certifikat o akreditaciji in ustrezno poročilo o oceni, ki ga izda nacionalni akreditacijski
       organ v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008 ter se upoštevata pri ocenjevanju iz člena 35.
       Vendar vložnik na zahtevo omogoči dostop do vse dokumentacije iz prvega pododstavka,
       da dokaže skladnost s temi zahtevami.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       111
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Priglašeni organ posodobi dokumentacijo iz odstavka 2 vsakič, kadar pride do pomembnih
       sprememb, da bi organu, pristojnemu za priglašene organe, omogočil spremljanje in
       preverjanje, ali se vse zahteve, določene v Prilogi VII, stalno upoštevajo.

                                              Člen 35
                                       Ocenjevanje vloge

1.     Organ, pristojen za priglašene organe, v 30 dneh preveri, ali je vloga iz člena 34 popolna,
       ter od vložnika zahteva, da predloži morebitne manjkajoče informacije. Potem ko je vloga
       popolna, jo taorgan pošlje Komisiji.

       Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda vlogo in pripadajočo dokumentacijo v
       skladu z lastnimi postopki in sestavi predhodno poročilo o oceni.

2.     Organ, pristojen za priglašene organe, predhodno poročilo o oceni predloži Komisiji, ki ga
       nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   112
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 3.     Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke v 14 dneh od
       predložitve iz odstavka 2 tega člena imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljajo
       trije strokovnjaki s seznama iz člena 36, razen če je zaradi posebnih okoliščin potrebno
       drugačno število strokovnjakov. Eden od strokovnjakov je predstavnik Komisije in
       usklajuje dejavnosti skupne ocenjevalne ekipe. Druga dva strokovnjaka sta iz držav članic,
       različnih kot država članica, v kateri ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, ki je
       vložil vlogo.

       Skupno ocenjevalno ekipo sestavljajo kompetentni strokovnjaki, ki so usposobljeni za
       ocenjevanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrst pripomočkov, za katere je vložena
       vloga, ali, zlasti kadar je bil postopek ocenjevanja začet v skladu s členom 43(3), za
       zagotovitev ustrezne obravnave specifičnih pomislekov.

4.     Skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh od imenovanja pregleda dokumentacijo, predloženo z
       vlogo v skladu s členom 34. Skupna ocenjevalna ekipa lahko o vlogi in načrtovani oceni na
       kraju samem poroča organu, pristojnemu za priglašene organe, ali ga zaprosi za pojasnila v
       zvezi z vlogo in načrtovano oceno na kraju samem.

       Organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa načrtujeta in opravita
       ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem ter po
       potrebi vsake odvisne družbe ali podizvajalca v Uniji ali zunaj nje, ki bo sodeloval v
       postopku ugotavljanja skladnosti.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     113
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Ocenjevanje organa, ki je vložil vlogo, na kraju samem vodi organ, pristojen za priglašene
       organe.

5.     Ugotovitve o neskladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z
       zahtevami, določenimi v Prilogi VII, se navedejo med postopkom ocenjevanja, zatem pa o
       njih razpravljata organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa, da bi
       našla sporazumno rešitev in razrešila morebitna različna mnenja glede ocene vloge.

       Ob koncu ocenjevanja na kraju samem organ, pristojen za priglašene organe, organu za
       ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, navede primere neskladnosti, ugotovljenih pri
       ocenjevanju, in povzetek ocene, ki jo je predložila skupna ocenjevalna ekipa.

       V določenem časovnem okviru organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo,
       nacionalnemu organu predloži načrt popravljalnih in preventivnih ukrepov za odpravo
       primerov neskladnosti.

6.     Skupna ocenjevalna ekipa v 30 dneh od zaključka ocene na kraju samem zabeleži vsa
       preostala različna mnenja glede ocene in jih pošlje organu, pristojnemu za priglašene
       organe.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    114
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 7.     Ko organ, pristojen za priglašene organe, od organa, ki je vložil vlogo, prejme načrt
       popravljalnih in preventivnih ukrepov, oceni, ali so bile neskladnosti, odkriti med oceno,
       ustrezno odpravljene. V načrtu sta navedena osnovni vzrok za ugotovljene neskladnosti in
       časovni razpored za izvedbo ukrepov, navedenih v načrtu.

       Potem ko organ, pristojen za priglašene organe, potrdi načrt popravljalnih in preventivnih
       ukrepov, ga skupaj s svojim mnenjem o tem načrtu pošlje skupni ocenjevalni ekipi. Skupna
       ocenjevalna ekipa lahko organ, pristojen za priglašene organe, zaprosi za dodatna pojasnila
       in spremembe.

       Organ, pristojen za priglašene organe, sestavi končno poročilo o oceni, ki vključuje:

       –    rezultat ocene,

       –    potrditev, da so bili popravljalni in preventivni ukrepi ustrezno obravnavani in po
            potrebi izvedeni,

       –    vsa preostala mnenja, ki se razlikujejo od mnenja skupne ocenjevalne ekipe in, kadar
            je to ustrezno,

       –    priporočilo glede obsega imenovanja.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      115
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 8.     Organ, pristojen za priglašene organe, predloži Komisiji, Koordinacijski skupini za
       medicinske pripomočke in skupni ocenjevalni ekipi končno poročilo o oceni in po potrebi
       osnutek imenovanja.

9.     Skupna ocenjevalna ekipa Komisiji predloži končno mnenje o poročilu o oceni, ki ga
       pripravi organ, pristojen za priglašene organe, in po potrebi osnutek imenovanja v 21 dneh
       od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to končno mnenje nemudoma predloži
       Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske
       pripomočke v 42 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede
       osnutka imenovanja, ki ga organ, pristojen za priglašene organe, ustrezno upošteva pri
       svoji odločitvi o imenovanju priglašenega organa.

10.    Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo podrobno ureditev
       postopkov in poročil za vlogo za imenovanje iz člena 34 ter oceno vloge, določeno v tem
       členu. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                     116
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                                Člen 36
                   Imenovanje strokovnjakov za skupno oceno vlog za priglasitev

1.       Države članice in Komisija imenujejo strokovnjake, usposobljene za ocenjevanje organov
         za ugotavljanje skladnosti na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za
         sodelovanje pri dejavnostih iz členov 35 in 44.

2.       Komisija vodi seznam strokovnjakov, imenovanih v skladu z odstavkom 1 tega člena, ter
         informacije o njihovi usposobljenosti na posebnem področju in strokovnem znanju. Ta
         seznam je prek elektronskega sistema iz člena 52 na voljo pristojnim organom držav
         članic.

                                               Člen 37
                                          Jezikovne zahteve

Vsi dokumenti, zahtevani na podlagi členov 34 in 35, se sestavijo v jeziku ali jezikih, ki jih določi
zadevna država članica.

Države članice pri uporabi prvega odstavka preučijo, ali naj se za del ali celotno zadevno
dokumentacijo sprejme in uporablja splošno razumljiv jezik na zdravstvenem področju.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    117
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- Komisija zagotovi prevode dela ali celotne dokumentacije v skladu s členoma 34 in 35 v enega
izmed uradnih jezikov Unije, tako da bo dokumentacija brez težav razumljiva skupni ocenjevalni
ekipi, imenovani v skladu s členom 35(3).

                                              Člen 38
                                Postopek imenovanja in priglasitve

1.      Države članice lahko imenujejo le organe za ugotavljanje skladnosti, v zvezi s katerimi je
        bilo zaključeno ocenjevanje v skladu s členom 35 in ki izpolnjujejo zahteve, določene v
        Prilogi VII.

2.      Države članice Komisiji in drugim državam članicam z elektronskim orodjem za
        priglasitev v okviru podatkovne zbirke priglašenih organov, ki jo je razvila in jo upravlja
        Komisija (NANDO), priglasijo imenovane organe za ugotavljanje skladnosti.

3.      V priglasitvi so z uporabo kod iz odstavka 13 tega člena jasno določeni področje uporabe
        imenovanja ter navedene dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej
        uredbi, in vrste pripomočkov, za ocenjevanje katerih je priglašeni organ pooblaščen, brez
        poseganja v člen 40 pa tudi vsi pogoji, povezani z imenovanjem.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    118
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.     Priglasitvi se priloži končno poročilo o oceni, ki ga naredi organ, pristojen za priglašene
       organe, končno mnenje skupne ocenjevalne ekipe iz člena 35(9) in priporočilo
       Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Če država članica priglasiteljica ne
       upošteva priporočila Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, to ustrezno
       utemeljeno obrazloži.

5.     Država članica priglasiteljica brez poseganja v člen 40 Komisijo in druge države članice
       obvesti o vseh pogojih, povezanih z imenovanjem, in predloži dokumentarna dokazila o
       veljavni ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje priglašenega organa in njegovo
       nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VII.

6.     Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve iz odstavka 2 vloži pisne
       ugovore, v katerih navede svoje utemeljitve bodisi v zvezi s priglašenim organom bodisi s
       spremljanjem organa, pristojnega za priglašene organe. Če ugovorov ni, Komisija v 42
       dneh v NANDO objavi obvestilo, da ji je bila sporočena priglasitev iz odstavka 2.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    119
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 7.     Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 6, Komisija zadevo v
       10 dneh po izteku obdobja iz odstavka 6 predloži Koordinacijski skupini za medicinske
       pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju z
       udeleženimi stranmi sporoči svoje mnenje najpozneje v 40 dneh po tem, ko ji je bila
       zadeva predložena. Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke meni, da se
       priglasitev lahko sprejme, Komisija v 14 dneh v NANDO objavi priglasitev.

8.     Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju v skladu z
       odstavkom 7 obstoječe ugovore potrdi ali navede nove ugovore, država članica
       priglasiteljica v 40 dneh po prejemu mnenja Koordinacijske skupine za medicinske
       pripomočke predloži pisni odgovor nanj. V njem se odzove na ugovore iz mnenja in
       navede razloge, zakaj namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti oziroma zakaj
       ga ne namerava imenovati.

9.     Če se država članica priglasiteljica odloči, da bo vztrajala pri svoji odločitvi o imenovanju
       organa za ugotavljanje skladnosti, potem ko je za to navedla razloge v skladu z odstavkom
       8, Komisija v 14 dneh po tem, ko je bila o tem obveščena, v NANDO objavi priglasitev.

10.    Komisija pri objavi priglasitve v NANDO vnese v elektronski sistem iz člena 52 tudi
       informacije v zvezi s priglasitvijo priglašenega organa, dokumente iz odstavka 4 tega člena
       ter mnenje in odgovor iz odstavkov 7 in 8 tega člena.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    120
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 11.    Imenovanje začne veljati dan po tem, ko je priglasitev objavljena v NANDO. Objavljena
       priglasitev navaja obseg zakonite dejavnosti priglašenega organa v zvezi z ugotavljanjem
       skladnosti.

12.    Zadevni organ za ugotavljanje skladnosti lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa šele
       po tem, ko imenovanje postane veljavno v skladu z odstavkom 11.

13.    Komisija do ... [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe] z izvedbenimi akti
       sestavi seznam kod in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe
       imenovanja priglašenih organov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 107(3). Komisija lahko ta seznam po posvetovanju s Koordinacijsko
       skupino za medicinske pripomočke posodobi, med drugim na podlagi informacij,
       pridobljenih pri usklajevalnih dejavnostih iz člena 44.

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                  121
                                             DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---                                               Člen 39
                     Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov

1.     Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega začne
       veljati priglasitev v skladu s členom 38(11). Dodeli mu enotno identifikacijsko številko,
       tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije. Če so uspešno imenovani v skladu s to
       uredbo, organi, priglašeni v skladu z Direktivo 98/79/ES, ohranijo identifikacijsko številko,
       ki jim je bila dodeljena v skladu z navedeno direktivo.

2.     Komisija v NANDO javnosti omogoči dostop do seznama organov, priglašenih v skladu s
       to uredbo, pa tudi do identifikacijskih številk, ki so jim bile dodeljene, in dejavnosti
       ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, ter vrst pripomočkov, za katere so
       bili priglašeni. Ta seznam da na voljo tudi prek elektronskega sistema iz člena 52.
       Komisija poskrbi za posodabljanje seznama.

                                              Člen 40
                    Spremljanje in ponovno ocenjevanje priglašenih organov

1.     Priglašeni organi nemudoma in najpozneje v 15 dneh obvestijo organ, pristojen za
       priglašene organe, o pomembnih spremembah, ki bi lahko vplivale na njihovo
       izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VII, ali na njihovo zmožnost opravljanja
       dejavnosti ugotavljanja skladnosti, povezanih s pripomočki, za katere so bili imenovani.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   122
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 2.     Organi, pristojni za priglašene organe, spremljajo priglašene organe s sedežem na
       njihovem ozemlju ter njihove odvisne družbe in podizvajalce, da bi zagotovili stalno
       izpolnjevanje zahtev in njihovih obveznosti, določenih v tej uredbi. Priglašeni organi na
       zahtevo svojega organa, pristojnega za priglašene organe, predložijo vse ustrezne
       informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu, Komisiji in drugim državam članicam
       omogočijo preverjanje skladnosti.

3.     Če Komisija ali organ države članice predloži priglašenemu organu s sedežem na ozemlju
       druge države članice zahtevo v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, ki ga je opravil ta
       priglašeni organ, pošlje izvod te zahteve organu, pristojnemu za priglašene organe v
       zadevni drugi državi članici. Zadevni priglašeni organ odgovori na zahtevo nemudoma in
       najpozneje v 15 dneh. Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima
       organ sedež, zagotovi, da priglašeni organ razreši zahteve, ki so jih predložili organi katere
       koli druge države članice ali Komisija, razen če obstaja utemeljen razlog, da jih ne; v tem
       primeru se zadeva lahko pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

4.     Organi, pristojni za priglašene organe, vsaj enkrat na leto ponovno ocenijo, ali priglašeni
       organi s sedežem na njihovem ozemlju ter, kadar je to ustrezno, odvisne družbe in
       podizvajalci v pristojnosti teh priglašenih organov še vedno izpolnjujejo zahteve in
       obveznosti, določene v Prilogi VII. Ta pregled vključuje presojo na kraju samem pri
       vsakem priglašenem organu, po potrebi pa tudi pri odvisnih družbah in podizvajalcih.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   123
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v
       skladu z letnim načrtom ocenjevanja, da bi lahko učinkovito spremljal, ali priglašeni organ
       stalno izpolnjuje zahteve iz te uredbe. V tem načrtu je naveden časovni razpored z
       obrazložitvijo pogostosti ocenjevanja priglašenega organa ter zlasti ustreznih odvisnih
       družb in podizvajalcev. Organ Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in
       Komisiji predloži letni načrt za spremljanje ali ocenjevanje za vsak priglašeni organ, za
       katerega je pristojen.

5.     Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru spremljanja priglašenih organov pri
       postopku ocenjevanju sistema vodenja kakovosti, ki ga v prostorih proizvajalca izvaja
       osebje priglašenega organa oziroma osebje odvisnih družb in izvajalcev, izvede tudi
       presojo z opazovanjem tega osebja.

6.     Organ, pristojen za priglašene organe, pri spremljanju priglašenih organov kot pomoč pri
       usmerjanju svojih dejavnosti upošteva podatke, pridobljene pri nadzoru trga, vigilanci in
       nadzoru po dajanju na trg.

       Organ, pristojen za priglašene organe, skrbi za sistematično ukrepanje na podlagi pritožb in
       drugih informacij, tudi iz drugih držav članic, iz katerih je mogoče sklepati, da priglašeni
       organ ne izpolnjuje obveznosti ali pa da se oddaljuje od skupne ali najboljše prakse.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      124
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 7.     Organ, pristojen za priglašene organe, sme poleg rednega spremljanja ali ocen na kraju
       samem opravljati tudi preglede, napovedane na kratek rok, nenapovedane preglede ali
       namenske preglede, da bi razrešil posebno vprašanje ali preveril skladnost.

8.     Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda, kako so priglašeni organi ocenili
       proizvajalčevo tehnično dokumentacijo , zlasti dokumentacijo o oceni učinkovitosti iz
       člena 41.

9.     Organ, pristojen za priglašene organe, dokumentira in zabeleži vse ugotovitve v zvezi z
       zahtevami, določenimi v Prilogi VII, ki jih priglašeni organ ni izpolnil, ter nato spremlja,
       ali so bili pravočasno izvedeni popravljalni in preventivni ukrepi.

10.    Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, in skupna
       ocenjevalna ekipa, imenovana za namen postopka iz členov 34 in 35, tri leta po priglasitvi
       priglašenega organa in nato vsako četrto leto ponovno celovito oceni, ali priglašeni organ
       še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII.

11.    Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 108 za spremembo odstavka 10 tega člena, tako da se spremeni pogostost izvajanja
       ponovne celovite ocene iz navedenega odstavka.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   125
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 12.    Države članice vsaj enkrat na leto poročajo Komisiji in Koordinacijski skupini za
       medicinske pripomočke o svojih dejavnostih spremljanja in ocenjevanja na kraju samem v
       zvezi s priglašenimi organi in po potrebi tudi v zvezi z odvisnimi družbami in podizvajalci.
       V poročilu navedejo podrobnosti o rezultatih teh dejavnosti, vključno z dejavnostmi na
       podlagi odstavka 7, in čeprav Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in
       Komisija to poročilo obravnavata kot zaupno, je v njem povzetek, ki je javno dostopen.

       Povzetek poročila se naloži v elektronski sistem iz člena 52.

                                             Člen 41
                    Pregled ocene tehnične dokumentacije in dokumentacije
                       o oceni učinkovitosti, ki jo izvede priglašeni organ

1.     Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru stalnega spremljanja priglašenih organov
       pregleda ustrezno število ocen proizvajalčeve tehnične dokumentacije, in zlasti
       dokumentacije o oceni učinkovitosti, ki jih opravi priglašeni organ, da se preverijo
       ugotovitve, do katerih je prišel priglašeni organ na podlagi informacij proizvajalca. Organ,
       pristojen za priglašene organe, izvaja te preglede na kraju samem in drugod.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   126
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.     Vzorčenje zadev, ki se pregledajo v skladu z odstavkom 1, je načrtovano in
       reprezentativno glede na vrste in tveganja pripomočkov, ki jih je certificiral priglašeni
       organ, zlasti pripomočkov z visokim tveganjem, ter je ustrezno utemeljeno in
       dokumentirano v načrtu vzorčenja, ki ga organ, pristojen za priglašene organe, da na voljo
       Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, če to zahteva.

3.     Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda, ali je bila ocena priglašenega organa
       ustrezno izvedena, ter preveri uporabljene postopke, pripadajočo dokumentacijo in
       ugotovitve priglašenega organa. To preverjanje vključuje tehnično dokumentacijo in
       dokumentacijo o oceni učinkovitosti proizvajalca, ki jih je priglašeni organ uporabil za
       svojo oceno. Takšni pregledi se izvedejo z uporabo skupnih specifikacij.

4.     Ti pregledi so tudi del ponovne ocene priglašenih organov v skladu s členom 40(10) in
       skupnih dejavnosti ocenjevanja iz člena 43(3). Pregledi se izvedejo z uporabo ustreznega
       strokovnega znanja.

5.     Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na podlagi poročil organov,
       pristojnih za priglašene organe, ali skupnih ocenjevalnih ekip o pregledih in ocenah, na
       podlagi podatkov, pridobljenih med dejavnostmi nadzora trga, vigilance in nadzora po
       dajanju na trg, opisanih v poglavju VII, ali na podlagi stalnega spremljanja tehničnega
       napredka ali na podlagi opredelitve perečih in novih vprašanj, povezanih z varnostjo in
       učinkovitostjo pripomočkov, priporoči, da vzorčenje, opravljeno na podlagi tega člena,
       vključuje večji ali manjši delež tehnične dokumentacije in dokumentacije o oceni
       učinkovitosti, ki jih je ocenil priglašeni organ.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     127
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 6.     Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, v katerih določi podrobne ureditve in
       spremne dokumente za pregled ocen tehnične dokumentacije in dokumentacije o oceni
       učinkovitosti v skladu s tem členom ter za njihovo usklajevanje. Ti izvedbeni akti se
       sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

                                            Člen 42
                              Spremembe imenovanj in priglasitev

1.     Organ, pristojen za priglašene organe, uradno obvesti Komisijo in druge države članice o
       vseh pomembnih spremembah v zvezi z imenovanjem priglašenega organa.

       Postopki iz členov 35 in 38 se uporabljajo za razširitev področja uporabe imenovanja.

       Za druge spremembe imenovanja, torej ne za razširitev njegovega področja uporabe, se
       uporabljajo postopki, opisani v naslednjih odstavkih.

2.     Komisija spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v NANDO. Komisija nemudoma
       vnese informacije o spremembi imenovanja priglašenega organa v elektronski sistem iz
       člena 52.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                   128
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Če priglašeni organ sklene, da bo prenehal dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, o tem čim
       prej obvesti organ, pristojen za priglašene organe, in zadevne proizvajalce, v primeru
       načrtovanega prenehanja pa eno leto pred prenehanjem svojih dejavnosti. Certifikati lahko
       ostanejo začasno veljavni devet mesecev po prenehanju dejavnosti priglašenega organa,
       pod pogojem, da je drug priglašeni organ pisno potrdil, da bo prevzel odgovornost za
       pripomočke, na katere se ti certifikati nanašajo. Novi priglašeni organ opravi celotno oceno
       pripomočkov do konca tega obdobja, šele nato izda nove certifikate za te pripomočke. Če
       je priglašeni organ prenehal delovati, organ, pristojen za priglašene organe, imenovanje
       prekliče.

4.     Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več
       zahtev, določenih v Prilogi VII, ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti ali da ni izvedel
       potrebnih popravljalnih ukrepov, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev
       ali nespoštovanja obveznosti začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče
       imenovanje. Začasni preklic ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat
       podaljša za enako obdobje.

       Organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem začasnem preklicu, omejitvi ali preklicu
       imenovanja takoj obvesti Komisijo in druge države članice.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     129
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 5.     Če se imenovanje priglašenega organa začasno prekliče, omeji ali v celoti ali delno
       prekliče, priglašeni organ o tem najpozneje v desetih dneh obvesti zadevne proizvajalce.

6.     Organ, pristojen za priglašene organe, v primeru omejitve, začasnega ali trajnega preklica
       imenovanja sprejme ustrezne ukrepe, da so dokumenti zadevnega priglašenega organa
       shranjeni in jih da na voljo organom, pristojnim za priglašene organe, v drugih državah
       članicah ter organom, pristojnim za nadzor trga, če to zahtevajo.

7.     V primeru omejitve, začasnega ali trajnega preklica imenovanja organ, pristojen za
       priglašene organe:

       (a)   oceni vpliv na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ;

       (b)   Komisiji in drugim državam članicam v treh mesecih od uradnega obvestila o
             spremembah imenovanja predloži poročilo o svojih ugotovitvah;

       (c)   od priglašenega organa zahteva, da v razumnem časovnem roku, ki ga določi
             nacionalni organ, začasno ali trajno prekliče vse neupravičeno izdane certifikate, da
             se zagotovi varnost pripomočkov na trgu;

       (d)   v elektronski sistem iz člena 52 vnese informacije za certifikate, za katere je zahteval
             začasni ali trajni preklic;

10729/3/16 REV 3                                                             EK/kok              130
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (e)   pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v
             kateri ima zadevni proizvajalec registrirani kraj poslovanja, prek elektronskega
             sistema iz člena 52 obvesti o certifikatih, za katere je zahteval začasni ali trajni
             preklic. Pristojni organ sprejme ustrezne ukrepe po potrebi za preprečitev
             morebitnega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb.

8.     Razen neupravičeno izdanih certifikatov in kadar je bilo imenovanje začasno preklicano ali
       omejeno, ostanejo certifikati veljavni v naslednjih okoliščinah:

       (a)   organ, pristojen za priglašene organe, je v enem mesecu od začasnega preklica ali
             omejitve potrdil, da v zvezi s certifikati, za katere velja začasni preklic ali omejitev,
             ni nobenega varnostnega tveganja, in organ, pristojen za priglašene organe, je določil
             časovni potek in ukrepe, ki naj bi bili potrebni za odpravo začasnega preklica ali
             omejitve; ali

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                    131
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil, da noben certifikat, povezan z
             začasnim preklicem, med začasnim preklicem ali omejitvijo ne bo izdan, spremenjen
             ali ponovno izdan, poleg tega pa navede, ali je priglašeni organ med obdobjem
             začasnega preklica ali omejitve še vedno sposoben spremljati in ostati odgovoren za
             veljavne izdane certifikate. Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da
             priglašeni organ ne more prevzeti odgovornosti za veljavne izdane certifikate,
             proizvajalec pristojnemu organu za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v
             državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na
             katerega se nanaša certifikat, v treh mesecih od začasnega preklica ali omejitve
             predloži pisno potrditev, da je drug kvalificiran priglašeni organ začasno prevzel
             naloge priglašenega organa za spremljanje in da med obdobjem začasnega preklica
             ali omejitve ostaja odgovoren za certifikate.

9.     Razen neupravičeno izdanih certifikatov in kadar je bilo imenovanje preklicano, ostanejo
       certifikati v naslednjih okoliščinah veljavni še devet mesecev:

       (a)   kadar je pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države
             članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, ki ga
             certifikat zajema, potrdil, da glede zadevnih pripomočkov ni varnostnih zadržkov, in

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   132
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (b)   kadar je drugi priglašeni organ pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te
             pripomočke, v dvanajstih mesecih od preklica imenovanja pa zaključil oceno
             pripomočkov.

       V okoliščinah iz prvega pododstavka sme nacionalni pristojni organ za in vitro
       diagnostične medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima registrirani kraj
       poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se nanaša certifikat, podaljšati začasno
       veljavnost certifikatov še za tri mesece, pri čemer v celoti ne sme presegati dvanajst
       mesecev.

       Organ ali priglašeni organ, ki je prevzel naloge priglašenega organa, na katerega vpliva
       sprememba imenovanja, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge
       priglašene organe.

                                             Člen 43
                        Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

1.     Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke preišče vse
       primere, pri katerih je bila opozorjena, da priglašeni organ ali eden ali več njegovih
       odvisnih družb ali podizvajalcev ne izpolnjuje stalno obveznosti, določenih v Prilogi VII,
       ki veljajo zanj. Poskrbeti mora za to, da je zadevni organ, pristojen za priglašene organe, o
       tem obveščen in da ima možnost za preiskavo teh opozoril.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     133
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi z
       imenovanjem zadevnega priglašenega organa.

3.     Komisija lahko v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, kot je
       ustrezno, začne postopek ocenjevanja, opisan v členu 35(3) in (5), če obstaja utemeljen
       dvom, da priglašeni organ oziroma odvisna družba ali podizvajalec priglašenega organa ne
       izpolnjuje stalno zahtev, določenih v Prilogi VII, in če se šteje, da preiskava organa,
       pristojnega za priglašene organe, ni povsem odpravila dvomov, ali na zahtevo organa,
       pristojnega za priglašene organe. Poročanje in rezultati tega ocenjevanja so v skladu z
       načeli iz člena 35. Glede na resnost vprašanja lahko Komisija v sodelovanju s
       Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke namesto tega od organa, pristojnega za
       priglašene organe, zahteva, naj omogoči udeležbo največ dveh strokovnjakov s seznama,
       sestavljenega na podlagi člena 36, pri ocenjevanju na kraju samem, ki je del načrtovanih
       dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu s členom 40 ter je predvideno v letnem
       načrtu ocenjevanj iz člena 40(4).

4.     Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za imenovanje, o tem
       obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne
       ukrepe, po potrebi vključno z začasnim preklicem, omejitvijo ali preklicem imenovanja.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   134
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         Če država članica ne sprejme potrebnih popravljalnih ukrepov, lahko Komisija z
        izvedbenimi akti začasno prekliče, omeji ali prekliče imenovanje. Ti izvedbeni akti se
        sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3). Komisija zadevno državo
        članico uradno obvesti o svoji odločitvi ter posodobi NANDO in elektronski sistem iz
        člena 52.

5.      Komisija zagotovi, da se vse zaupne informacije, pridobljene v okviru njenih preiskav,
        obravnavajo temu ustrezno.

                                             Člen 44
 Medsebojni strokovni pregled in izmenjava izkušenj med organi, pristojnimi za priglašene organe

1.      Komisija poskrbi za organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med
        organi, pristojnimi za priglašene organe. Ta izmenjava vključuje naslednje elemente:

        (a)   pripravo dokumentov o najboljših praksah glede dejavnosti organov, pristojnih za
              priglašene organe;

        (b)   oblikovanje smernic za priglašene organe v zvezi z izvajanjem te uredbe;

        (c)   usposabljanje in izobraževanje strokovnjakov iz člena 36;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    135
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (d)   spremljanje trendov pri spremembah imenovanj in priglasitev priglašenega organa ter
             pri preklicih certifikatov in zamenjavah med priglašenimi organi;

       (e)   spremljanje uporabe in uporabnosti kod za opredelitev področja uporabe iz
             člena 38(13);

       (f)   razvoj mehanizma za medsebojne strokovne preglede med organi in Komisijo;

       (g)   načine obveščanja javnosti o dejavnostih organov in Komisije za spremljanje in
             nadzor priglašenih organov.

2.     Organi, pristojni za priglašene organe, vsako tretje leto prek mehanizma, razvitega na
       podlagi odstavka 1 tega člena, sodelujejo pri medsebojnem strokovnem pregledu. Ti
       pregledi se običajno izvedejo vzporedno z ocenami na kraju samem, opisanimi v členu 35.
       Nacionalni organ pa se lahko odloči tudi, da se bodo takšni pregledi izvajali v okviru
       njegovih dejavnosti spremljanja iz člena 40.

3.     Komisija sodeluje pri organizaciji in zagotavlja podporo pri izvajanju mehanizma za
       medsebojni strokovni pregled.

4.     Komisija sestavi letno zbirno poročilo o dejavnostih medsebojnega strokovnega pregleda,
       ki ga javno objavi.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    136
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 5.        Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, v katerih določi podrobno ureditev in
          pripadajoče dokumente za mehanizme medsebojnega strokovnega pregleda ter
          usposabljanje in izobraževanje iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v
          skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

                                                Člen 45
                                  Usklajevanje priglašenih organov

Komisija zagotovi, da je ustrezna koordinacija in sodelovanje med priglašenimi organi
vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 49 Uredbe (EU)
2017/... *.

Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.

                                                Člen 46
                                    Seznam standardnih pristojbin

Priglašeni organi sestavijo sezname svojih standardnih pristojbin za dejavnosti ugotavljanja
skladnosti, ki jih izvajajo, in te sezname javno objavijo.

*
         UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   137
                                                DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                         Poglavje V
                     Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti

                                        ODDELEK 1
                                       RAZVRSTITEV

                                           Člen 47
                                   Razvrstitev pripomočkov

1.     Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva predvideni namen
       pripomočkov in z njim povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu s Prilogo VIII.

10729/3/16 REV 3                                                    EK/kok                   138
                                           DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 2.     O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz
       uporabe Priloge VIII, odloča pristojni organ v državi članici, v kateri ima proizvajalec
       registrirani kraj poslovanja. Če proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v Uniji in
       še ni imenoval pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu v državi
       članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik iz zadnje alineje
       točke (b) drugega odstavka oddelka 2.2. Priloge IX. Če ima zadevni priglašeni organ sedež
       v drugi državi članici kot proizvajalec, pristojni organ sprejme odločitev po posvetovanju s
       pristojnim organom države članice, ki je imenovala priglašeni organ.

       Pristojni organ v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec,
       uradno obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo o svoji
       odločitvi. Vpogled v odločitev je mogoč na zahtevo.

3.     Komisija na zahtevo države članice po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za
       medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o naslednjem:

       (a)   o uporabi Priloge VIII, za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino
             pripomočkov, da bi določili razvrstitev teh pripomočkov;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     139
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (b)   da se pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov zaradi javnega
             zdravja ponovno razvrsti na podlagi novih znanstvenih dokazov ali informacij, ki se
             pojavijo med vigilanco in dejavnostmi nadzora trga, z odstopanjem od Priloge VIII.

4.     Komisija lahko na lastno pobudo in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za
       medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o vprašanjih iz točk (a) in (b)
       odstavka 3.

5.     Da se zagotovi enotna uporaba Priloge VIII, in upoštevajo ustrezna znanstvena mnenja
       ustreznih znanstvenih odborov, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno
       za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.

6.     Izvedbeni akti iz odstavkov 3, 4 in 5 tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 107(3).

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                   140
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                            ODDELEK 2
                                  UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                                              Člen 48
                                  Postopki ugotavljanja skladnosti

1.     Proizvajalci pred dajanjem pripomočka na trg ocenijo njegovo skladnost z veljavnimi
       postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v prilogah IX do XI.

2.     Proizvajalci preden dajo v uporabo pripomoček, ki ni dan na trg, razen internih
       pripomočkov, izdelanih v skladu s členom 5(5),ocenijo skladnost tega pripomočka v
       skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v prilogah IX do
       XI.

3.     Pri proizvajalcih pripomočkov razreda D, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti. se
       opravi ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavjih I in II (razen oddelka 5) ter v
       poglavju III Priloge IX.

       Pri pripomočkih za samotestiranje in testiranje ob pacientu proizvajalec poleg postopkov iz
       prvega pododstavka opravi tudi postopek za oceno tehnične dokumentacije iz oddelka 5.1
       Priloge IX.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    141
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        Poleg postopkov iz prvega in drugega pododstavka za pripomočke za dopolnilno
       diagnostiko se priglašeni organ posvetuje s pristojnim organom, imenovanim s strani
       države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta 1, ali z
       EMA, kot je ustrezno, v skladu s postopki, določenimi v oddelku 5.2 Priloge IX.

4.     Proizvajalci pripomočkov razreda D, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, lahko
       namesto postopka ugotavljanja skladnosti , ki se uporablja na podlagi odstavka 3, odločijo
       za ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem
       skladnosti, kot je določeno v Prilogi XI.

       Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko se priglašeni organ zlasti posvetuje s pristojnim
       organom, ki ga imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali z EMA, kot
       je ustrezno, in sicer v skladu s postopki, določenimi v točki (k) oddelka 3.

1
      Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku
      Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   142
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.     Brez poseganja v obveznosti na podlagi drugih postopkov iz odstavkov 3 in 4, za
       pripomočke, za katere je v skladu s členom 100 imenovan eden ali več referenčnih
       laboratorijev EU, priglašeni organ, ki opravlja ugotavljanje skladnosti, zahteva, da eden od
       referenčnih laboratorijev EU preveri učinkovitost, ki jo navaja proizvajalec, in skladnost
       pripomočka z veljavnimi skupnimi specifikacijami, in sicer z laboratorijskim testiranjem
       ali na drug način, ki ga izbere proizvajalec, da se zagotovi vsaj enakovredna raven varnosti
       in učinkovitosti, kot je določeno v oddelku 4.9 Priloge IX in v točki (j) oddelka 3
       Priloge X. Pri laboratorijskih testih, ki jih opravi referenčni laboratorij EU, se z uporabo
       najboljših razpoložljivih referenčnih materialov posebna pozornost nameni analitični in
       diagnostični občutljivosti.

6.     Poleg postopka, ki se uporablja v skladu z odstavkoma 3 in 4, se v primerih, ko ni skupnih
       specifikacij za pripomočke razreda D in ko gre za prvo certificiranje te vrste pripomočka,
       priglašeni organ posvetuje tudi z ustreznim strokovnim odborom iz člena 106 Uredbe (EU)
       2017/... * o poročilu proizvajalca o oceni učinkovitosti. Priglašeni organ v ta namen
       strokovnemu odboru predloži poročilo proizvajalca o oceni učinkovitosti, in sicer v petih
       dneh, ko ga prejme od proizvajalca. Ustrezni strokovnjaki predložijo pod nadzorom
       Komisije priglašenemu organu svoja mnenja v skladu z oddelkom 4.9 Priloge IX ali točko
       (j) oddelka 3 Priloge X, kot je ustrezno, in sicer v roku, v katerem mora biti predloženo
       znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, kot je tam določeno.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     143
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 7.     Pri proizvajalcih pripomočkov razreda C, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, se
       izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, vključno z
       oceno tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelkih 4.4 do 4.8 navedene priloge, in
       sicer najmanj enega reprezentativnega pripomočka na vsako generično skupino
       pripomočkov.

       Pri pripomočkih za samotestiranje in testiranje ob pacientu proizvajalec poleg postopkov iz
       prvega pododstavka izvede tudi postopek za oceno tehnične dokumentacije iz oddelka 5.1
       Priloge IX.

       Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko priglašeni organ poleg postopkov iz prvega in
       drugega pododstavka za vsak pripomoček izvede tudi postopek za oceno tehnične
       dokumentacije, določen v oddelku 5.2. Priloge IX, ter uporabi postopek za oceno tehnične
       dokumentacije, določen v oddelkih 4.1. do 4.8. Priloge IX, ter se posvetuje s pristojnim
       organom, ki ga imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali z EMA, kot
       je ustrezno, in sicer v skladu s postopkom, določenim v oddelku 5.2 Priloge IX a.

8.     Proizvajalci pripomočkov razreda C, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, se lahko
       namesto postopka ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkom 7 odločijo za ugotavljanje
       skladnosti, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, kot je
       določeno v Prilogi XI, razen njenega oddelka 5.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     144
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko se priglašeni organ za vsak pripomoček zlasti
       posvetuje s pristojnim organom, ki ga imenujejo države članice v skladu z
       Direktivo 2001/83/ES ali z EMA, kot je ustrezno, in sicer v skladu s postopkom,
       določenim v točki (k) oddelka 3 Priloge X.

9.     Pri proizvajalcih pripomočkov razreda B, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, se
       izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, pa tudi
       ocena tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelkih 4.1 do 4.8 navedene priloge, in
       sicer najmanj enega reprezentativnega pripomočka na vsako kategorijo pripomočkov.

       Pri pripomočkih za samotestiranje in testiranje ob pacientu proizvajalec poleg postopkov iz
       prvega pododstavka izvede tudi postopek za oceno tehnične dokumentacije iz oddelka 5.1
       Priloge IX.

10.    Proizvajalci pripomočkov razreda A, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, potrdijo
       skladnost svojih izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 17 po pripravi tehnične
       dokumentacije, kot je določena v prilogah II in III.

       Če pa so ti pripomočki dani na trg v sterilnem stanju, proizvajalec uporabi postopke,
       določene v Prilogi IX ali Prilogi XI. Vključitev priglašenega organa je omejena na vidike,
       ki so povezani z vzpostavljanjem, zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnih pogojev.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     145
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 11.    Za pripomočke za študije učinkovitosti veljajo zahteve iz členov 57 do 77.

12.    Država članica, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko zahteva, da se vsi ali nekateri
       dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, poročili o presojah, poročili o oceni in
       poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov 1 do 10, dajo na voljo
       v uradnem jeziku ali uradnih jezikih Unije, kakor jih določi zadevna država članica. Če te
       zahteve ni, so ti dokumenti na voljo v katerem koli uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv
       za priglašeni organ.

13.    Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobno ureditev in postopkovne vidike z
       namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih
       opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike:

       (a)   pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni tehnične dokumentacije na
             reprezentativni podlagi, kot je določeno v tretjem odstavku oddelka 2.3 in v oddelku
             3.5 Priloge IX, v primeru pripomočkov razreda C;

       (b)   minimalna pogostost nenapovedanih presoj na kraju samem in testiranj vzorcev, ki
             jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 3.4 Priloge IX, pri čemer se
             upoštevata razred tveganja in vrsta pripomočka;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   146
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (c)   pogostost vzorcev proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov razreda D, ki se
             pošljejo v referenčni laboratorij EU, imenovan na podlagi člena 100, v skladu z
             oddelkom 4.12 Priloge IX in oddelkom 5.1 Priloge XI ali

       (d)   fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru
             testiranja vzorcev, ocene tehnične dokumentacije in pregleda tipa v skladu z
             oddelkoma 3.4 in 4.3 Priloge IX ter točkama (f) in (g) oddelka 3 Priloge X.

       Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
       člena 107(3).

                                               Člen 49
              Vključenost priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti

1.     Kadar mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti vključen priglašeni organ, lahko
       proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je
       izbrani priglašeni organ imenovan za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z
       zadevnimi vrstami pripomočkov. Proizvajalec vloge za isti postopek ugotavljanja
       skladnosti ne sme vložiti hkrati pri drugem priglašenem organu.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                     147
                                               DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 2.     Zadevni priglašeni organ prek elektronskega sistema iz člena 52 obvesti druge priglašene
       organe o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred odločitvijo priglašenega organa
       glede ugotavljanja skladnosti.

3.     Proizvajalci pri predložitvi vloge priglašenemu organu na podlagi odstavka 1 navedejo, ali
       so pred odločitvijo tega priglašenega organa umaknili vlogo pri drugem priglašenem
       organu, in navedejo informacije o predhodnih vlogah za isto ugotavljanje skladnosti, ki jih
       je drug priglašeni organ zavrnil.

4.     Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva katere koli informacije ali podatke, ki so
       potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.

5.     Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo
       poklicno integriteto in potrebno tehnično in znanstveno usposobljenostjo na določenem
       področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo
       presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali
       skupin, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      148
                                              DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---                                              Člen 50
             Mehanizem za pregled ugotavljanja skladnosti pripomočkov razreda D

1.     Priglašeni organ uradno obvesti pristojni organ o certifikatih, ki jih je izdal za pripomočke
       razreda D, razen vlog za dopolnitev ali podaljšanje obstoječih certifikatov. Takšna uradna
       obvestitev se izvede prek elektronskega sistema iz člena 52, in vključujejo navodila za
       uporabo iz oddelka 20.4 Priloge I, povzetek o varnosti in učinkovitosti iz člena 29,
       poročilo priglašenega organa o oceni ter po potrebi laboratorijski testi in znanstveno
       mnenje referenčnih laboratorijev EU v skladu z drugim pododstavkom člena 48(3), po
       potrebi pa tudi stališča, izražena v skladu s členom 48(4), ki so jih podali strokovnjaki iz
       člena 106 Uredbe (EU) 2017/… *. V primeru različnih stališč priglašenega organa in
       strokovnjakov se vključi tudi ustrezna utemeljitev.

2.     Pristojni organ in, kjer je to ustrezno, Komisija lahko na podlagi utemeljenih pomislekov
       uporabita nadaljnje postopke v skladu s členom 40, 41, 42, 43 ali 89 ter, če menita, da je to
       potrebno, sprejmeta ustrezne ukrepe v skladu s členoma 90 in 92.

3.     Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in, kadar je to ustrezno, Komisija lahko
       na podlagi utemeljenih pomislekov zahtevata znanstveno mnenje strokovnih odborov o
       varnosti in učinkovitosti pripomočka.

*
      OJ: please insert the serial number of the Regulation in st10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    149
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                              Člen 51
                                      Certifikati o skladnosti

1.     Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami IX, X in XI, so v uradnem
       jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v
       uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikatov
       je določena v Prilogi XII.

2.     Certifikati so veljavni za navedeno obdobje, ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca
       se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za
       ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, pri čemer posamezno obdobje ne
       sme preseči pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven
       certifikat, na katerega se nanaša.

3.     Priglašeni organi lahko predvideni namen pripomočka omejijo na določene skupine
       pacientov ali uporabnikov oziroma od proizvajalcev zahtevajo, da v skladu z delom B
       Priloge XIII opravijo posebne študije spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   150
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.     Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob
       upoštevanju načela sorazmernosti začasno ali trajno prekliče izdan certifikat oziroma ga
       omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki
       jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ
       obrazloži svojo odločitev.

5.     Priglašeni organ v elektronski sistem iz člena 52 vnese vse informacije v zvezi z izdanimi
       certifikati, vključno z njihovimi spremembami in dopolnili, in v zvezi z začasno
       preklicanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami
       za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

6.     Ker se tehnologija nenehno razvija, je na Komisijo preneseno pooblastilo za sprejemanje
       delegiranih aktov v skladu s členom 108, ki spreminjajo osnovno vsebino certifikatov iz
       Priloge XII.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    151
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                                Člen 52
                Elektronski sistem za priglašene organe in certifikate o skladnosti

Za namene te uredbe se v skladu s členom 57 Uredbe (EU) 2017/... * v elektronskem sistemu,
vzpostavljenem v skladu z navedenim členom, zbirajo in obdelujejo naslednje informacije:

(a)     seznam odvisnih družb iz člena 33(2);

(b)     seznam strokovnjakov iz člena 36(2);

(c)     informacije v zvezi s priglasitvijo iz člena 38(10) in spremembe v zvezi s priglasitvijo iz
        člena 42(2);

(d)     seznam priglašenih organov iz člena 39(2);

(e)     povzetek poročila iz člena 40(12);

(f)     priglasitve za ugotavljanje skladnosti in certifikati iz člena 50(1);

(g)     umik ali zavrnitev vlog za certifikate iz člena 49(2) in oddelka 4.3 Priloge VII;

*
       UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                  152
                                               DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (h)    informacije o certifikatih iz člena 51(5);

(i)    povzetek o varnosti in učinkovitosti iz člena 29.

                                              Člen 53
                          Prostovoljna zamenjava priglašenega organa

1.     Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim
       priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, se podrobna ureditev
       zamenjave priglašenega organa jasno določi v sporazumu med proizvajalcem, novim
       priglašenim organom in, kadar je to izvedljivo, dotedanjim priglašenim organom. Ta
       sporazum zajema vsaj:

       (a)   datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal dotedanji priglašeni organ;

       (b)   datum, do katerega je identifikacijska številka dotedanjega priglašenega organa lahko
             navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim
             gradivom;

       (c)   prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    153
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (d)   datum, po katerem se naloge ugotavljanja skladnosti z dotedanjega priglašenega
             organa prenesejo na novi priglašeni organ;

       (e)   zadnjo serijsko številko ali številko partije, za katero je odgovoren dotedanji
             priglašeni organ.

2.     Dotedanji priglašeni organ prekliče certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček, na
       datum izteka njihove veljavnosti.

                                             Člen 54
                        Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti

1.     Z odstopanjem od člena 48 lahko vsak pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve na
       ozemlju zadevne države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega
       pripomočka, za katerega sicer niso bili opravljeni postopki iz navedenega člena, a je
       njegova uporaba v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti ali zdravja pacientov.

2.     Država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi
       dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja za
       več kot enega pacienta.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    154
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Po obvestilu iz odstavka 2 tega člena lahko Komisija v izjemnih primerih, povezanih z
       javnim zdravjem ali varnostjo ali zdravjem pacientov, z izvedbenimi akti za omejen čas
       podaljša veljavnost dovoljenja, ki ga je država članica izdala v skladu z odstavkom 1 tega
       člena na ozemlju Unije, in določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali
       v uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

       Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo
       ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 107(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj
       uporabljati.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    155
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               Člen 55
                                    Certifikat o prosti prodaji

1.     Država članica, v kateri ima proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik registrirani kraj
       poslovanja, za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika
       izda certifikat o prosti prodaji, v katerem je navedeno, da ima proizvajalec ali pooblaščeni
       predstavnik, kot je ustrezno, registrirani kraj poslovanja na njenem ozemlju in da se lahko
       zadevni pripomoček z oznako CE v skladu s to uredbo trži v Uniji. V certifikatu o prosti
       prodaji se navede osnovni UDI-DI, kot je določen v podatkovni zbirki UDI iz člena 26.
       Kadar priglašeni organ izda certifikat v skladu s členom 51, se v certifikatu o prosti prodaji
       navede edinstvena identifikacijska številka certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ, v
       skladu z oddelkom 3 poglavja II Priloge XII.

2.     Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju
       mednarodne prakse v zvezi z uporabo certifikatov o prosti prodaji. Ti izvedbeni akti se
       sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 107(2).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       156
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                          Poglavje VI
                        Klinični dokaz, ocena učinkovitosti
                                 in študije učinkovitosti

                                              Člen 56
                              Ocena učinkovitosti in klinični dokaz

1.     Potrditev skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz
       Priloge I, zlasti zahtevami v zvezi z učinkovitostjo iz poglavja I in oddelka 9 Priloge I, pri
       običajnih pogojih predvidene uporabe pripomočka ter ocenjevanje interferenc, navzkrižnih
       reakcij in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 8 Priloge I
       temeljita na podatkih o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti, ki
       omogočajo zadosten klinični dokaz, po potrebi pa tudi na ustreznih podatkih iz Priloge III.

       Proizvajalec podrobno opiše in utemelji stopnjo kliničnega dokaza, potrebno za
       dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
       Ta stopnja kliničnega dokaza mora biti primerna glede na lastnosti pripomočka in njegov
       predvideni namen.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       157
                                              DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        Proizvajalci v ta namen načrtujejo, izvedejo in dokumentirajo oceno učinkovitosti v skladu
       s tem členom in delom A Priloge XIII.

2.     Klinični dokazi podpirajo predvideni namen pripomočka, kot ga navaja proizvajalec, in
       temeljijo na stalnem procesu ocene učinkovitosti, ki poteka skladno z načrtom ocene
       učinkovitosti.

3.     Ocena učinkovitosti poteka po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku,
       s katerim se v skladu s tem členom in delom A Priloge XIII dokaže naslednje:

       (a)   znanstvena veljavnost;

       (b)   analitična učinkovitost;

       (c)   klinična učinkovitost.

       Podatki in ugotovitve, pridobljeni iz ocene teh elementov, so klinični dokaz za
       pripomoček. Klinični dokaz ob opiranju na zadnje stanje tehničnega razvoja v medicini
       znanstveno dokazuje, da bodo predvidene klinične koristi dosežene in da je pripomoček
       varen. Klinični dokaz, pridobljen iz ocene učinkovitosti, je znanstveno veljavno
       zagotovilo, da so ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v
       Prilogi I, pri običajnih pogojih uporabe izpolnjene.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    158
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.     Študije klinične učinkovitosti v skladu z oddelkom 2 dela A Priloge XIII se opravijo, razen
       če obstajajo ustrezno utemeljeni razlogi, da se je mogoče zanesti na druge vire podatkov
       klinične učinkovitosti.

5.     Podatki o znanstveni veljavnosti, analitični učinkovitosti in klinični učinkovitosti, njihova
       ocena ter klinični dokazi, ki izhajajo iz njih, se dokumentirajo v poročilu o oceni
       učinkovitosti iz oddelka 1.3.2 dela A Priloge XIII. Poročilo o oceni učinkovitosti je del
       tehnične dokumentacije iz Priloge II v zvezi z zadevnim pripomočkom.

6.     Ocena učinkovitosti in njena dokumentacija se v celotni življenjski dobi zadevnega
       pripomočka posodabljata s podatki, pridobljenimi z izvajanjem proizvajalčevega načrta
       spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIII in načrta
       nadzora po dajanju na trg iz člena 79.

       Poročilo o oceni učinkovitosti za pripomočke razreda C in D se posodobi, kadar je to
       potrebno, vendar vsaj enkrat na leto s podatki iz prvega pododstavka. Povzetek o varnosti
       in učinkovitosti iz člena 29(1) se posodobi čim prej, kadar je to potrebno.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     159
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 7.     Komisija lahko ob ustreznem upoštevanju tehničnega napredka in znanstvenih dognanj
       sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične
       uporabe ter za zagotovitev enotne uporabe Priloge XIII. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v
       skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

                                              Člen 57
                            Splošne zahteve glede študij učinkovitosti

1.     Proizvajalec zagotovi, da pripomoček za študije učinkovitosti izpolnjuje splošne zahteve
       glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, razen vidikov, ki jih zajema študija
       učinkovitosti, in da so v zvezi z navedenimi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za
       zaščito zdravja in varnosti pacienta, uporabnika in drugih oseb.

2.     Kadar je to ustrezno, se študije učinkovitosti izvedejo v okoliščinah, ki so podobne
       običajnim okoliščinam uporabe pripomočka.

3.     Študije učinkovitosti se načrtujejo in izvedejo ob zaščiti pravic, varnosti, dostojanstva in
       dobrega počutja udeležencev v takšni študiji učinkovitosti, kar prevlada nad vsemi drugimi
       interesi, ter tako, da so pridobljeni podatki znanstveno veljavni, zanesljivi in ponovljivi.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   160
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Študije učinkovitosti, vključno s študijami, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, se
       izvajajo v skladu z veljavnim pravom o varstvu podatkov.

                                               Člen 58
                           Dodatne zahteve za nekatere študije učinkovitosti

1.     Vse študije učinkovitosti:

       (a)   pri katerih je invazivno odvzemanje vzorcev opravljeno le za namen študije
             učinkovitosti;

       (b)   ki so intervencijske študije klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (46)
             člena 2 ali

       (c)   kadar izvedba študije vključuje dodatne invazivne postopke ali druga tveganja za
             udeležence v študijah,

       so poleg tega, da izpolnjujejo zahteve iz člena 57 in Priloge XIII, zasnovane, odobrene,
       izvedene, evidentirane in se o njih poroča v skladu s tem členom in členi 59 do 77 in
       Prilogo XIV.

2.     Za študije učinkovitosti, ki vključujejo dopolnilno diagnostiko, veljajo iste zahteve kot za
       študije učinkovitosti, navedene v odstavku 1. To se ne uporablja za študije učinkovitosti, ki
       vključujejo dopolnilno diagnostiko, pri katerih se uporabljajo le ostanki vzorcev. Take
       študije se pa priglasijo pristojnemu organu.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      161
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 3.     Študije učinkovitosti so predmet znanstvenega in etičnega pregleda. Etični pregled opravi
       odbor za etiko v skladu z nacionalnim pravom. Države članice zagotovijo, da so postopki
       odbora za etiko v zvezi s pregledom skladni s postopki, določenimi v tej uredbi za oceno
       vloge za odobritev študije učinkovitosti. Pri etičnem pregledu sodeluje vsaj en
       nestrokovnjak.

4.     Če sponzor študije učinkovitosti nima sedeža v Uniji, ta sponzor zagotovi, da ima sedež v
       Uniji fizična ali pravna oseba kot njegov zakoniti zastopnik. Ta zakoniti zastopnik je
       odgovoren, da sponzor izpolnjuje svoje obveznosti iz te uredbe, poleg tega pa je kontaktna
       oseba za vso komunikacijo s sponzorjem, ki jo določa ta uredba. Vsa komunikacija s tem
       zakonitim zastopnikom se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

       Države članice lahko sklenejo, da prvega pododstavka ne bodo uporabljale pri študijah
       učinkovitosti, ki se izvajajo samo na njihovem ozemlju ali na njihovem ozemlju in ozemlju
       tretjih držav, če zagotovijo, da sponzor na njihovem ozemlju določi vsaj kontaktno osebo
       za navedene študije učinkovitosti, ki bo naslovnik za vso komunikacijo s sponzorjem,
       določeno v tej uredbi.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    162
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 5.     Študija učinkovitosti iz odstavka 1 se lahko izvede samo, če so izpolnjeni vsi naslednji
       pogoji:

       (a)   zanjo je v skladu s to uredbo potrebno dovoljenje države članice ali držav članic, v
             katerih bo izvajana, razen če ni navedeno drugače;

       (b)   odbor za etiko, ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom, v zvezi z njo ni izdal
             negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno navedeno državo članico v skladu
             z njenim nacionalnim pravom;

       (c)   sponzor ali njegov zakoniti zastopnik ali kontaktna oseba v skladu z odstavkom 4
             ima sedež v Uniji;

       (d)   ranljive populacije in udeleženci so ustrezno zaščiteni v skladu s členi 59 do 64;

       (e)   pričakovane koristi za udeleženca ali javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja
             in neprijetnosti, upoštevanje tega pogoja pa se stalno spremlja;

       (f)   udeleženec ali, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, njegov
             zakonito imenovani zastopnik je dal privolitev po seznanitvi v skladu s členom 59;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     163
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (g)   udeleženec ali, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, njegov
             zakonito imenovani zastopnik je prejel kontaktne podatke ustanove, kadar je po
             potrebi mogoče dobiti dodatne informacije;

       (h)   pravice udeleženca do telesne in duševne celovitosti, zasebnosti in varstva njegovih
             osebnih podatkov v skladu z Direktivo 95/46/ES so zaščitene;

       (i)   študija učinkovitosti je zasnovana tako, da povzroča čim manj bolečine, nelagodja,
             strahu in drugih predvidljivih tveganj za udeleženca in sta tako prag tveganja kot
             stopnja nelagodja natančno opredeljena v načrtu študije učinkovitosti in pod stalnim
             nadzorom;

       (j)   za zdravstveno oskrbo udeležencev je odgovoren ustrezno kvalificiran zdravnik ali,
             kadar je to ustrezno, druga oseba, ki sme v skladu z nacionalnim pravom ustrezno
             obravnavati paciente pod pogoji študije učinkovitosti;

       (k)   na udeleženca ali, kadar je to ustrezno, njegovega zakonito imenovanega zastopnika
             se za udeležbo v študiji učinkovitosti ne izvaja noben neupravičen niti finančni
             pritisk;

       (l)   kadar je to ustrezno, je bilo opravljeno testiranje biološke varnosti, ki odraža
             najnovejša znanstvena dognanja, ali kateri koli drug preskus, ki velja za nujnega
             glede na predvideni namen pripomočka;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    164
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (m) v primeru študij klinične učinkovitosti je bila dokazana analitična učinkovitost ob
             upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja;

       (n)   v primeru intervencijskih študij klinične učinkovitosti sta bila dokazana analitična
             učinkovitost in znanstvena veljavnost ob upoštevanju zadnjega stanja tehničnega
             razvoja. Če znanstvena veljavnost dopolnilne diagnostike ni dokazana, se navede
             znanstvena utemeljitev za uporabo biološkega označevalca;

       (o)   tehnična varnost pripomočka z vidika njegove uporabe je bila dokazana ob
             upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja in določb na področju varnosti pri
             delu in preprečevanja nesreč;

       (p)   izpolnjene so zahteve iz Priloge XIV.

6.     Vsak udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben
       dati privolitve po seznanitvi, se lahko brez vsakršne škode in brez obrazložitve kadar koli
       umakne iz študije učinkovitosti, tako da prekliče svojo privolitev po seznanitvi. Brez
       poseganja v Direktivo 95/46/ES preklic privolitve po seznanitvi ne vpliva na dejavnosti, ki
       so bile že izvedene, in na uporabo podatkov, ki so bili pridobljeni na podlagi privolitve po
       seznanitvi pred njenim preklicem.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    165
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 7.     Raziskovalec je oseba, ki opravlja poklic, ki je v zadevni državi članici priznan kot
       ustrezen za vlogo raziskovalca, ker ima zahtevano strokovno znanje in izkušnje z
       obravnavo pacientov ali s področja laboratorijske medicine. Drugo osebje, ki je vključeno
       v izvajanje študije učinkovitosti, je po izobrazbi, usposobljenosti ali izkušnjah na
       ustreznem medicinskem področju ali iz metodologije kliničnega raziskovanja ustrezno
       kvalificirano za izvajanje nalog.

8.     Po potrebi morajo biti prostori, v katerih se bo študija učinkovitosti, ki vključuje
       udeležence, izvajala, ustrezni za to študijo in podobni prostorom, v katerih naj bi se
       pripomoček uporabljal.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                  166
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                              Člen 59
                                     Privolitev po seznanitvi

1.     Privolitev po seznanitvi napiše, datira in podpiše oseba, ki je opravila predhodni razgovor
       iz točke (c) odstavka 2, in udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar
       udeleženec ne more podati privolitve po seznanitvi, potem ko je bil ustrezno obveščen v
       skladu z odstavkom 2. Kadar udeleženec ne more pisati, se lahko privolitev poda na
       drugačen način v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče, kar se dokumentira. V tem
       primeru izjavo s privolitvijo po seznanitvi podpiše in datira priča. Udeleženec ali njegov
       zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ne more dati privolitve po seznanitvi,
       prejme izvod izjave ali drugačen zapis o privolitvi po seznanitvi. Privolitev po seznanitvi
       se dokumentira. Udeležencu ali njegovem zakonito imenovanem zastopniku se zagotovi
       dovolj časa za razmislek o svoji odločitvi glede sodelovanja v študiji učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   167
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.     Informacije, ki se dajo udeležencu ali, kadar udeleženec ne more podati privolitve po
       seznanitvi, njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku z namenom pridobitve privolitve
       po seznanitvi:

       (a)   udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku omogočijo, da razume:

             (i)    naravo, cilje, koristi, posledice, tveganja in neprijetnosti študij učinkovitosti;

             (ii)   udeleženčeve pravice in zagotovila za njegovo zaščito, zlasti pa njegovo
                    pravico, da zavrne sodelovanje in da brez vsakršnih škodljivih posledic in brez
                    obrazložitve kadar koli umakne iz študije učinkovitosti;

             (iii) pogoje, pod katerimi se študije učinkovitosti izvajajo, vključno s predvidenim
                    trajanjem udeleženčevega sodelovanja v študiji učinkovitosti, in

             (iv) morebitna alternativna zdravljenja, vključno z ukrepi za nadaljnje spremljanje,
                    če udeleženec ne sodeluje več v študiji učinkovitosti;

       (b)   so izčrpne, kratke, jasne, ustrezne in razumljive udeležencu ali njegovemu zakonito
             imenovanemu zastopniku;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                     168
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (c)   se zagotovijo v predhodnem razgovoru s članom raziskovalne skupine, ki je ustrezno
             usposobljen v skladu z nacionalnim pravom ter

       (d)   vključujejo informacije o veljavnem sistemu odškodnin za škodo iz člena 65;

       (e)   vključujejo enotno identifikacijsko številko zadevne študije učinkovitosti, navedeno
             v členu 66(1), ki je edinstvena za celotno Unijo, in informacije o razpoložljivosti
             rezultatov študije učinkovitosti v skladu z odstavkom 6 tega člena.

3.     Informacije iz odstavka 2 se pripravijo v pisni obliki in so na voljo udeležencu ali
       njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku, kadar udeleženec ne more podati privolitve
       po seznanitvi.

4.     Med razgovorom iz točke (c) odstavka 2 se posebna pozornost nameni potrebam posebnih
       skupin pacientov in posameznih udeležencev po informacijah ter metodam za dajanje
       informacij.

5.     Med razgovorom iz točke (c) odstavka 2 se preveri, ali je udeleženec informacije razumel.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      169
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 6.     Udeleženca je treba obvestiti, da bosta ne glede na izid študije učinkovitosti poročilo o
       študiji učinkovitosti in povzetek, pripravljen na predvidenemu uporabniku razumljiv način,
       na podlagi člena 73(5) na voljo v elektronskem sistemu za študije učinkovitosti iz člena 69,
       in če je mogoče, bo obveščen, čim se bo to zgodilo.

7.     Ta uredba ne posega v nacionalno pravo, ki zahteva, da mladoletnik, ki je sposoben
       oblikovati mnenje in oceniti prejeto informacijo, poleg privolitve po seznanitvi, ki jo
       predloži njegov zakonito imenovani zastopnik, še sam pristane, da se bo udeležil študije
       učinkovitosti.

                                              Člen 60
              Študije učinkovitosti na udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi

1.     V primeru, da udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, ni dal privolitve po seznanitvi ali
       je ni zavrnil, dokler je bil še sposoben odločati o sebi, se lahko študija učinkovitosti izvede
       samo, če so poleg pogojev iz člena 58(5) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

       (a)   pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal njihov zakonito imenovani
             zastopnik;

       (b)   udeleženci, ki niso sposobni odločati o sebi, so informacije iz člena 59(2) prejeli na
             način, ki je glede na njihove sposobnosti razumevanja ustrezen;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      170
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (c)   udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, lahko pa oblikuje lastno mnenje in oceni
             informacije iz člena 59(2), izrecno želi zavrniti sodelovanje v študiji učinkovitosti ali
             se iz nje kadar koli umakniti, raziskovalec to njegovo željo spoštuje;

       (d)   udeleženci ali njihovi zakonito imenovani zastopniki niso deležni spodbud ali
             finančne podpore razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so
             neposredna posledica sodelovanja v študiji učinkovitosti;

       (e)   študija učinkovitosti je bistvena za ovrednotenje podatkov o udeležencih, ki niso
             sposobni odločati o sebi, in podatki primerljive veljavnosti se ne morejo pridobiti v
             študijah učinkovitosti na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z
             drugimi raziskovalnimi metodami;

       (f)   študija učinkovitosti se neposredno nanaša na zdravstveno stanje udeleženca;

       (g)   obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo sodelovanje v študiji
             učinkovitosti prineslo:

             (i)   neposredno korist za udeleženca, ki ni sposoben odločati o sebi, ki bo odtehtala
                   tveganja in bremena, ali

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    171
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---              (ii)   nekaj koristi za prebivalstvo, ki ga predstavlja zadevni udeleženec, ki ni
                    sposoben odločati o sebi, če bo taka študija učinkovitosti pomenila minimalno
                    nevarnost in breme za zadevnega udeleženca, ki ni sposoben odločati o sebi, v
                    primerjavi z običajnim zdravljenjem njegovega zdravstvenega stanja.

2.     Udeleženec v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve po seznanitvi.

3.     Točka (g)(ii) odstavka 1 ne posega v strožja nacionalna pravila, ki prepovedujejo izvajanje
       teh študij učinkovitosti na udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi, če ni znanstveno
       utemeljeno pričakovati, da bo sodelovanje v študiji učinkovitosti prineslo neposredno
       korist, ki bo odtehtala tveganja in bremena.

                                              Člen 61
                           Študije učinkovitosti na mladoletnih osebah

1.     Študija učinkovitosti na mladoletnih osebah se lahko izvaja le, kadar so poleg pogojev iz
       člena 58(5) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

       (a)   pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal njihov zakonito imenovani
             zastopnik;

       (b)   mladoletna oseba je od raziskovalcev ali članov raziskovalne skupine, ki so
             usposobljeni za delo z otroki ali imajo izkušnje na tem področju, informacije iz člena
             59(2) dobila tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      172
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (c)   raziskovalec spoštuje izrecno željo mladoletne osebe, ki je sposobna oblikovati
             mnenje in oceniti informacije iz člena 59(2), da zavrne sodelovanje v študiji
             učinkovitosti ali da se iz nje kadar koli umakne;

       (d)   udeleženci ali njihovi zakonito imenovani zastopniki niso deležni spodbud ali
             finančne podpore razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so
             neposredna posledica sodelovanja v študiji učinkovitosti;

       (e)   namen študije učinkovitosti je raziskati načine zdravljenja zdravstvenega stanja, ki se
             pojavlja samo pri mladoletnikih, ali pa je študija učinkovitosti bistvena v povezavi z
             mladoletniki za potrditev podatkov, pridobljenih v študijah učinkovitosti na
             udeležencih, ki so sposobni dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi
             metodami;

       (f)   študija učinkovitosti se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevne mladoletne
             osebe ali je take narave, da jo je mogoče izvajati samo na mladoletnih osebah;

       (g)   obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo sodelovanje v študiji
             učinkovitosti prineslo:

             (i)   neposredno korist za mladoletno osebo, ki bo odtehtala tveganja in bremena,
                   ali

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   173
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---              (ii)    nekaj koristi za populacijo, ki jo predstavlja zadevni mladoletnik, če bo taka
                     študija učinkovitosti pomenila minimalno nevarnost in breme za zadevnega
                     mladoletnika v primerjavi z običajnim zdravljenjem njegovega zdravstvenega
                     stanja;

       (h)   mladoletna oseba je v postopek privolitve po seznanitvi vključena tako, kot je
             ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;

       (i)   če postane mladoletna oseba med študijo učinkovitosti polnoletna, tj. lahko da
             privolitev po seznanitvi, kot je opredeljeno v nacionalnem pravu, je treba pridobiti
             njeno izrecno privolitev po seznanitvi, sicer ne more več sodelovati v študiji
             učinkovitosti.

2.     Točka (g)(ii) odstavka 1 ne posega v strožja nacionalna pravila, ki prepovedujejo izvajanje
       teh študij učinkovitosti na mladoletnih osebah, če ni znanstveno utemeljeno pričakovati, da
       bo sodelovanje v študiji učinkovitosti prineslo neposredno korist, ki bo odtehtala tveganja
       in bremena.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   174
                                               DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                                 Člen 62
                       Študije učinkovitosti na nosečnicah ali doječih materah

Študija učinkovitosti na nosečnicah ali doječih materah se lahko izvaja samo, kadar so poleg
pogojev iz člena 58(5) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)      študija učinkovitosti bi lahko prinesla neposredno korist za zadevno nosečnico ali doječo
         mater ali njen zarodek, plod ali novorojenca, ki bi odtehtala z udeležbo v študiji povezana
         tveganja in invazivnost;

(b)      če taka študija učinkovitosti nima neposrednih koristi za zadevno nosečnico ali doječo
         mater ali njen zarodek, plod ali novorojenca, se lahko izvaja samo, če:

         (i)    se študija učinkovitosti primerljive učinkovitosti ne more izvajati na ženskah, ki niso
                noseče oziroma ne dojijo;

         (ii)   študija učinkovitosti prispeva k doseganju rezultatov, ki bi lahko koristili nosečnicam
                ali doječim materam ali drugim ženskam v zvezi z oploditvijo ali drugim zarodkom,
                plodom ali otrokom, ter

         (iii) študija učinkovitosti prinaša minimalno tveganje in minimalno breme za zadevno
                nosečnico ali doječo mater, njen zarodek, plod ali novorojenca;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                   175
                                                DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (c)      kadar se raziskava izvaja na doječih materah, je zlasti treba paziti, da se preprečijo vsakršni
         negativni vplivi na otrokovo zdravje,

(d)      udeleženci niso deležni nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za
         stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v študiji
         učinkovitosti.

                                                 Člen 63
                                      Dodatni nacionalni ukrepi

Države članice lahko ohranijo dodatne ukrepe za osebe, ki služijo obvezni vojaški rok, osebe, ki jim
je bila odvzeta prostost, osebe, ki se zaradi sodne odločbe ne morejo udeležiti študije učinkovitosti,
ali osebe, ki so nastanjene v domovih.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                    176
                                                 DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                              Člen 64
                              Študije učinkovitosti v nujnih primerih

1.     Z odstopanjem od točke (f) člena 58(5), točk (a) in (b) člena 60(1) ter točk (a) in (b) člena
       61(1) se lahko privolitev po seznanitvi za sodelovanje v študiji učinkovitosti pridobi,
       informacije o študiji učinkovitosti pa dajo, potem ko je bila sprejeta odločitev o vključitvi
       udeleženca v študijo učinkovitosti, pod pogojem, da se ta odločitev sprejme ob prvi
       intervenciji na udeležencu v skladu z načrtom študije klinične učinkovitosti za to študijo
       učinkovitosti in da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

       (a)   zaradi nujnosti, ki izhaja iz nenadnega življenjsko ogrožujočega ali drugega
             nenadnega resnega zdravstvenega stanja, udeleženec ne more podati predhodne
             privolitve po seznanitvi in ne more prejeti predhodnih informacij o študiji
             učinkovitosti;

       (b)   na podlagi znanstvenih dokazov se upravičeno pričakuje, da bo sodelovanje
             udeleženca v študiji učinkovitosti prineslo neposredno klinično relevantno korist za
             udeleženca, ki bi zagotovila merljivo zdravstveno izboljšanje, olajšala trpljenje in/ali
             izboljšala udeleženčevo zdravje ali diagnozo njegovega stanja;

       (c)   v okviru razpoložljivega časa za poseg, ni mogoče dati vseh predhodnih informacij in
             pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi od njegovega zakonito imenovanega
             zastopnika;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    177
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (d)   raziskovalec uradno potrdi, da ne ve za morebitno že izraženo udeleženčevo
             nasprotovanje sodelovanju v študiji učinkovitosti, ki bi ga udeleženec izrazil pred
             tem;

       (e)   študija učinkovitosti neposredno zadeva udeleženčevo zdravstveno stanje, zaradi
             katerega v okviru razpoložljivega časa za poseg od njegovega zakonito imenovanega
             zastopnika ni mogoče pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi in mu zagotoviti
             predhodnih informacij, študija učinkovitosti pa je takšne vrste, da se lahko izvaja
             izključno v nujnih primerih;

       (f)   študija učinkovitosti pomeni za udeleženca v primerjavi z običajnim zdravljenjem
             njegovega stanja minimalno tveganje in minimalno breme.

2.     Po intervenciji v skladu z odstavkom 1 tega člena se skuša v skladu s členom 59 pridobiti
       privolitev po seznanitvi, da se nadaljuje udeleženčevo sodelovanje v študiji učinkovitosti,
       informacije o študiji učinkovitosti pa se dajo v skladu z naslednjimi zahtevami:

       (a)   kar zadeva udeležence, ki niso sposobni odločati o sebi, in mladoletne osebe,
             privolitev po seznanitvi raziskovalec brez odlašanja pridobi od njihovih zakonito
             imenovanih zastopnikov, informacije iz člena 59(2) pa se čim prej dajo udeležencu in
             njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      178
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   kar zadeva druge udeležence, privolitev po seznanitvi raziskovalec brez odlašanja
             pridobi od udeleženca ali njegovega zakonito imenovanega zastopnika, kar je
             mogoče prej, informacije iz člena 59(2) pa se, čim je mogoče, dajo udeležencu
             oziroma njegovem zakonito imenovanemu zastopniku.

       Kadar je bila privolitev po seznanitvi pridobljena od zakonito imenovanega zastopnika, se
       za namene točke (b) zaradi nadaljevanja sodelovanja v študiji učinkovitosti privolitev
       udeleženca po seznanitvi pridobi takoj, ko je udeleženec sposoben dati privolitev po
       seznanitvi.

3.     Če udeleženec ali, kadar je to potrebno, njegov zakonito imenovani zastopnik ne da
       privolitve, se obvesti o pravici, da nasprotuje uporabi podatkov, pridobljenih v študiji
       učinkovitosti.

                                             Člen 65
                                      Odškodnina za škodo

1.     Države članice zagotovijo, da so na voljo odškodninski sistemi za morebitno škodo, ki jo
       utrpi udeleženec zaradi sodelovanja v študiji učinkovitosti, ki se izvaja na ozemlju teh
       držav, in sicer v obliki zavarovanja, jamstva ali podobne ureditve, ki je enakovredna glede
       na namen ter ustreza naravi in obsegu tveganja.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     179
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.     Sponzor in raziskovalec uporabljata sistem iz odstavka 1 v obliki, ki je ustrezna za državo
       članico, v kateri se izvaja študija učinkovitosti.

                                              Člen 66
                                   Vloga za študije učinkovitosti

1.     Sponzor študije učinkovitosti iz člena 58(1) in (2) vnese in vloži vlogo v državah članicah,
       v katerih se bo študija učinkovitosti izvajala (v tem členu imenovana: adevna država
       članica), ter ji priloži dokumentacijo iz oddelkov 2 in 3 Priloge XIII in iz Priloge XIV.

       Vlogo se vloži prek elektronskega sistema iz člena 69 za to študijo učinkovitosti ustvari
       enotno identifikacijsko številko, ki je edinstvena za celotno Unijo in se uporablja za vso
       komunikacijo v zvezi s to študijo učinkovitosti. Zadevna država članica v desetih dneh po
       prejemu vloge uradno obvesti sponzorja, ali študija učinkovitosti spada v področje uporabe
       te uredbe in ali je v skladu s poglavjem I Priloge XIV dosje popoln.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      180
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.     Sponzor v enem tednu po vsaki spremembi dokumentacije iz poglavja I Priloge XIV v
       elektronskem sistemu iz člena 69 posodobi ustrezne podatke in poskrbi, da je zadevna
       sprememba dokumentacije jasno prepoznavna. Zadevna država članica je o posodobitvi
       uradno obveščena prek navedenega elektronskega sistema.

3.     Če zadevna država članica ugotovi, da študija učinkovitosti, za katero je bila vložena
       vloga, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti
       sponzorja in določi rok največ deset dni, v katerih lahko sponzor prek elektronskega
       sistema iz člena 69 predloži pripombe ali dopolni vlogo. Zadevne države članice lahko ta
       rok podaljšajo za največ 20 dni, kadar je to ustrezno.

       Če sponzor v roku iz prvega pododstavka ne predloži nobenih pripomb in ne dopolni
       vloge, se šteje, da je vloga zapadla. Če sponzor meni, da vloga spada v področje uporabe te
       uredbe in/ali da je popolna, zadevna država članica pa se s tem ne strinja, se šteje, da je
       vloga zavrnjena. Zadevna država članica poskrbi, da je v zvezi s takšno zavrnitvijo
       omogočen postopek pritožbe.

       Zadevna država članica sponzorja v petih dneh po prejemu pripomb ali zahtevanih
       dodatnih informacij uradno obvesti, ali se šteje, da študija učinkovitosti spada v področje
       uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       181
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.     Zadevna država članica lahko roka iz odstavkov 1 in 3 podaljša za dodatnih pet dni.

5.     V tem poglavju se datum, ko je sponzor uradno obveščen v skladu z odstavkom 1 ali 3,
       šteje za datum potrditve vloge. Če sponzor ni uradno obveščen, se za datum potrditve šteje
       zadnji dan rokov iz odstavkov 1, 3 oziroma 4.

6.     V obdobju, v katerem se vloga ocenjuje, lahko država članica od sponzorja zahteva
       dodatne informacije. Tek roka iz točke (b) odstavka 7 se od datuma prvega zahtevka do
       prejema dodatnih informacij prekine.

7.     Sponzor lahko začne izvajati študijo učinkovitosti v naslednjih okoliščinah:

       (a)   v primeru študij učinkovitosti, izvedenih v skladu s točko (a) člena 58(1), in če
             odvzem vzorca ne pomeni večjega kliničnega tveganja za udeleženca v študiji, razen
             če nacionalno pravo ne določa drugače, takoj po datumu potrditve vloge iz odstavka
             5 tega člena, in sicer pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi
             članici v zvezi s študijo učinkovitosti ni dal negativnega mnenja, ki bi v skladu z
             njenim nacionalnim pravom veljalo za to državo članico kot celoto;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      182
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (b)   v primeru študij učinkovitosti, izvedenih na podlagi točk (b) in (c) člena 58(1) in
             člena 58(2), ali študij učinkovitosti, razen študij učinkovitosti iz točke (a) tega
             odstavka, takoj ko zadevna država članica sponzorja uradno obvesti o dovoljenju in
             pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s študijo
             učinkovitosti ni dal negativnega mnenja, ki bi v skladu z njenim nacionalnim pravom
             veljalo za to državo članico kot celoto. Država članica uradno obvesti sponzorja o
             dovoljenju v 45 dneh po datumu potrditve vloge iz odstavka 5. Država članica lahko
             ta rok podaljša za dodatnih 20 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

8.     Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 108, s katerimi zaradi tehničnega napredka in razvoja v mednarodnem ureditvenem
       okviru spremeni zahteve iz poglavja I Priloge XIV.

9.     Da bi se zagotovila enotna uporaba zahtev, določenih v poglavju I Priloge XIV, lahko
       Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in
       praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
       člena 107(3).

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    183
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                                Člen 67
                                    Ocena s strani držav članic

1.     Države članice zagotovijo, da osebe, ki preverjajo in ocenjujejo vlogo ali o njej odločajo,
       nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, raziskovalcev, ki sodelujejo pri
       študiji, ter fizičnih ali pravnih oseb, ki financirajo študijo učinkovitosti, ter tudi sicer niso
       izpostavljene nobenemu nedovoljenemu vplivu.

2.     Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje ustrezno število oseb, ki imajo skupaj
       potrebne kvalifikacije in izkušnje.

3.     Države članice ocenijo, ali je študija učinkovitosti zasnovana tako, da so po zmanjšanju
       tveganj morebitna preostala tveganja za udeležence ali tretje osebe upravičena v primerjavi
       s pričakovanimi kliničnimi koristmi. Ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij ali
       harmoniziranih standardov preučijo zlasti:

       (a)   dokaz o skladnosti pripomočkov za študijo učinkovitosti z veljavnimi splošnimi
             zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v študiji
             učinkovitosti, in ali so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za
             zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To v primeru študij učinkovitosti vključuje
             oceno analitične učinkovitosti in v primeru intervencijskih študij klinične
             učinkovitosti oceno analitične in klinične učinkovitosti ter znanstvene veljavnosti, ob
             upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja;

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                      184
                                               DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   ali so rešitve za zmanjšanje tveganja, ki jih uporablja sponzor, opisane v
             harmoniziranih standardih, ter v primerih, ko sponzor ne uporablja harmoniziranih
             standardov, ali so rešitve za minimizacijo tveganj zagotavljajo raven zaščite, ki je
             enakovredna tisti, ki jo zagotavljajo harmonizirani standardi;

       (c)   ali so ukrepi, načrtovani za varno montažo, dajanje v uporabo in vzdrževanje
             pripomočka za študijo učinkovitosti, ustrezni;

       (d)   zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v okviru študije učinkovitosti, ob
             upoštevanju statistične obdelave, zasnove študije učinkovitosti in metodoloških
             vidikov, vključno z velikostjo vzorca, primerjalnim pripomočkom in merili
             učinkovitosti;

       (e)   izpolnjevanje zahtev iz Priloge XIV.

4.     Države članice zavrnejo dovoljenje za študijo učinkovitosti, če:

       (a)   je vloga, predložena v skladu s členom 66(3), še vedno pomanjkljiva;

       (b)   pripomoček ali predloženi dokumenti, zlasti načrt študije učinkovitosti in brošura za
             raziskovalca, ne ustrezajo znanstvenim dognanjem, študija učinkovitosti kot takšna
             pa ni ustrezna za zagotavljanje dokazov o lastnostih glede varnosti in učinkovitosti
             ali koristnosti pripomočka za udeležence ali paciente;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       185
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (c)   zahteve iz člena 58 niso izpolnjene, ali

       (d)   je kakršna koli ocena na podlagi odstavka 3 negativna.

       Država članica omogoči postopek pritožbe v zvezi z zavrnitvijo na podlagi prvega
       pododstavka.

                                              Člen 68
                                   Izvedba študije učinkovitosti

1.     Sponzor in raziskovalec zagotovita, da se študija učinkovitosti izvaja v skladu z odobrenim
       načrtom študije učinkovitosti.

2.     Da se preveri ustrezna zaščita pravic, varnosti in dobrega počutja udeležencev, zanesljivost
       in ponovljivosti podatkov ter skladnost študije učinkovitosti z zahtevami te uredbe,
       sponzor zagotovi ustrezno spremljanje izvajanja študije učinkovitosti. Sponzor določi
       obseg in naravo spremljanja na podlagi ocene, ki upošteva vse značilnosti študije
       učinkovitosti, vključno z naslednjimi:

       (a)   cilj in metodologija študije učinkovitosti ter

       (b)   stopnja odstopanja intervencije od običajne študije učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                   186
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 3.     Sponzor ali raziskovalec, kot je ustrezno, evidentira, obdeluje, obravnava in shranjuje vse
       informacije o študiji učinkovitosti tako, da omogoči natančno poročanje, razlago in
       preverjanje informacij, zaupnost evidenc in osebnih podatkov udeležencev pa je še vedno
       zagotovljena v skladu z veljavno zakonodajo o varstvu osebnih podatkov.

4.     Izvedejo se ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi za zaščito obdelanih informacij in
       osebnih podatkov pred nepooblaščenim ali nezakonitim dostopanjem, razkritjem,
       razširjanjem, spreminjanjem, uničenjem ali nenamerno izgubo, zlasti kadar obdelava
       zajema prenos prek omrežja.

5.     Države članice na ustrezni ravni pregledajo mesto oziroma mesta študije učinkovitosti, da
       preverijo, ali se študije učinkovitosti izvajajo v skladu z zahtevami te uredbe in odobrenim
       načrtom raziskave.

6.     Sponzor določi postopek za nujne primere, ki omogoča takojšnjo identifikacijo in po
       potrebi takojšnji odpoklic pripomočkov, uporabljenih v študiji.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      187
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                                Člen 69
                              Elektronski sistem za študije učinkovitosti

1.     Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi, upravlja in vzdržuje elektronski
       sistem:

       (a)   za ustvarjanje v členu 66(1) navedenih enotnih identifikacijskih številk za študije
             učinkovitosti;

       (b)   ki se uporablja kot vstopna točka za predložitev vseh vlog ali uradnih obvestil za
             študije učinkovitosti iz členov 66, 70, 71 in 74 ter za vse druge predložitve podatkov
             ali obdelave podatkov v zvezi s tem;

       (c)   za izmenjavo informacij v zvezi s študijami učinkovitosti v smislu te uredbe, in sicer
             med državami članicami ter med njimi in Komisijo, vključno z izmenjavo informacij
             iz členov 72 in 74;

       (d)   za informacije, ki jih predloži sponzor v skladu s členom 73, vključno s poročilom o
             študiji učinkovitosti in njegovim povzetkom, kakor je predpisano v odstavku 5
             navedenega člena;

       (e)   za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka ter s tem
             povezanih posodobitvah v skladu s členom 76.

10729/3/16 REV 3                                                            EK/kok                 188
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena zagotovi, da je
       ta – kar zadeva študije učinkovitosti za dopolnilno diagnostiko – povezljiv s podatkovno
       zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeno v
       skladu s členom 81 Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta 1.

3.     Informacije iz točke (c) odstavka 1 so dostopne le državam članicam in Komisiji.
       Informacije iz drugih točk navedenega odstavka so javno dostopne, razen če je vse te
       informacije ali njihove dele upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi:

       (a)   varstva osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001;

       (b)   varstva zaupnih poslovnih informacij, predvsem v brošuri za raziskovalce, pri čemer
             se zlasti upošteva status ugotavljanja skladnosti pripomočka, razen če ne prevlada
             javni interes za razkritje;

       (c)   učinkovitega nadzora poteka študije učinkovitosti, ki ga opravljajo zadevna država
             članica oziroma zadevne države članice.

1
      Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o
      kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive
      2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      189
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.     Nobeni osebni podatki udeležencev niso javno dostopni.

5.     Uporabniški vmesnik elektronskega sistema iz odstavka 1 je na voljo v vseh uradnih
       jezikih Unije.

                                               Člen 70
                        Študije učinkovitosti v zvezi s pripomočki z oznako CE

1.     Kadar je treba izvesti študijo učinkovitosti za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako
       CE v skladu s členom 18(1), in sicer v okviru njegovega predvidenega namena (v
       nadaljnjem besedilu: študija v sklopu spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg), in
       morajo zaradi te študije učinkovitosti udeleženci sodelovati tudi pri drugih, invazivnih ali
       obremenjujočih postopkih poleg tistih, ki se izvajajo pri običajnih pogojih uporabe
       pripomočka, sponzor najmanj 30 dni pred začetkom raziskave prek elektronskega sistema
       iz člena 69 uradno obvesti zadevne države članice. Sponzor v uradno obvestilo vključi
       dokumentacijo iz oddelka 2 dela A Priloge XIII in iz Priloge XIV. Za študije v sklopu
       spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg se uporabljajo točke (b) do (l) in točka (p)
       člena 58(5) ter členi 71, 72 in 73, člen 76(5) ter ustrezne določbe prilog XIII in XIV.

2.     Kadar je treba izvesti študijo učinkovitosti za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako
       CE v skladu s členom 18(1), in sicer zunaj okvira njegovega predvidenega namena, se
       uporabljajo členi 58 do 77.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    190
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               Člen 71
                               Bistvene spremembe študij učinkovitosti

1.     Če namerava sponzor v študijo učinkovitosti vključiti spremembe, ki utegnejo znatno
       vplivati na varnost, zdravje ali pravice udeležencev ali na ponovljivost ali zanesljivost
       podatkov, pridobljenih s študijo, v enem tednu prek elektronskega sistema iz člena 69
       uradno obvesti državo članico oziroma države članice, v katerih se študija učinkovitosti
       izvaja ali se bo izvajala, o razlogih za te spremembe in njihovi vsebini. Sponzor v uradno
       obvestilo vključi posodobljeno različico ustrezne dokumentacije iz Priloge XIV.
       Spremembe ustrezne dokumentacije so jasno prepoznavne.

2.     Država članica vsakršno bistveno spremembo študije učinkovitosti oceni v skladu s
       postopkom, določenim v členu 67.

3.     Sponzor sprememb iz odstavka 1 ne sme vnesti prej kot v 38 dneh po uradnem obvestilu iz
       odstavka 1, razen če:

       (a)   ga je država članica, v kateri se študija učinkovitosti izvaja ali se bo izvajala, uradno
             obvestila, da spremembe iz razlogov, navedenih v členu 67(4), ali zaradi pomislekov
             glede javnega zdravja, varnosti ali zdravja udeleženca in uporabnika ali javnega reda
             zavrača ali

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    191
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (b)   je odbor za etiko v navedeni državi članici v zvezi z vsebinskimi spremembami
             študije učinkovitosti dal negativno mnenje, ki je veljavno za celotno to državo
             članico v skladu z njenim nacionalnim pravom.

4.     Zadevna država članica oziroma zadevne države članice lahko rok iz odstavka 3 podaljšajo
       za dodatnih sedem dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

                                              Člen 72
                    Popravljalni ukrepi, ki jih morajo sprejeti države članice,
             in izmenjava informacij o študijah učinkovitosti med državami članicami

1.     Kadar država članica, v kateri se študija učinkovitosti izvaja ali se bo izvajala, utemeljeno
       meni, da zahteve iz te uredbe niso več izpolnjene, lahko na svojem ozemlju sprejme
       katerega koli od naslednjih ukrepov:

       (a)   prekliče odobritev za študijo učinkovitosti;

       (b)   prekine ali ustavi študijo učinkovitosti;

       (c)   od sponzorja zahteva, da spremeni katerega od vidikov študije učinkovitosti.

2.     Preden zadevna država članica sprejme kateri koli ukrep iz odstavka 1, prosi za mnenje
       sponzorja ali raziskovalca oziroma oba, razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje. To
       mnenje se predloži v sedmih dneh.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   192
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 3.     Kadar država članica sprejme ukrep iz odstavka 1 tega člena ali zavrne študijo
       učinkovitosti ali pa jo sponzor uradno obvesti o predčasni ustavitvi študije učinkovitosti iz
       varnostnih razlogov, navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 69 vsem
       državam članicam in Komisiji sporoči ustrezno odločitev in razloge zanjo.

4.     Če sponzor vlogo umakne pred odločitvijo države članice, je ta informacija na voljo vsem
       drugim državam članicam in Komisiji prek elektronskega sistema iz člena 69.

                                               Člen 73
              Informacije, ki jih predloži sponzor ob zaključku študije učinkovitosti
                       ali v primeru njene začasne ali predčasne ustavitve

1.     Če sponzor začasno ali predčasno ustavi študijo učinkovitosti, v 15 dneh prek
       elektronskega sistema iz člena 69 o začasni ali predčasni ustavitvi obvesti države članice, v
       katerih je do te začasne ali predčasne ustavitve prišlo. Če sponzor študijo učinkovitosti
       začasno ali predčasno ustavi iz varnostnih razlogov, v 24 urah o tem obvesti vse države
       članice, v katerih se izvaja ta študija učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      193
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.     Šteje se, da zaključek študije učinkovitosti sovpada z zadnjim obiskom zadnjega
       udeleženca, razen če je v načrtu študije učinkovitosti določen zaključek ob drugem času.

3.     Sponzor vsako državo članico, v kateri se je izvajala študija učinkovitosti, uradno obvesti,
       da se je ta v njej zaključila. To stori v 15 dneh po njenem zaključku.

4.     Če študija poteka v več kot eni državi članici, sponzor vse države članice, v katerih se je ta
       izvajala, uradno obvesti, da se je ta v vseh državah članicah zaključila. To stori v 15 dneh
       po njenem zaključku.

5.     Ne glede na izid študije učinkovitosti sponzor v enem letu po njenem zaključku ali v treh
       mesecih po njeni predčasni ali začasni ustavitvi državam članicam, v katerih se je izvajala,
       predloži poročilo o njej, navedeno v oddelku 2.3.3 dela A Priloge XIII.

       Poročilu o študiji učinkovitosti se priloži povzetek, ki je napisan tako, da je lahko
       razumljiv predvidenemu uporabniku. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek
       elektronskega sistema iz člena 69.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   194
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Če iz znanstvenih razlogov poročila o študiji učinkovitosti ni mogoče predložiti v enem
       letu po zaključku študije, se predloži takoj, ko je na voljo. V tem primeru načrt študije
       klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII natančno določa, kdaj bodo
       predloženi rezultati študije učinkovitosti skupaj z utemeljitvijo.

6.     Komisija izda smernice glede vsebine in strukture povzetka poročila o študiji učinkovitosti.

       Poleg tega lahko izda tudi smernice za oblikovanje in izmenjavo neobdelanih podatkov za
       primere, v katerih se sponzor odloči za prostovoljno izmenjavo neobdelanih podatkov. Te
       smernice lahko izhajajo iz obstoječih smernic za izmenjavo neobdelanih podatkov na
       področju študij učinkovitosti in jih, kjer je to mogoče, prilagodijo.

7.     Povzetek in poročilo o študiji učinkovitosti iz odstavka 5 tega člena postaneta prek
       elektronskega sistema iz člena 69 javno dostopna najpozneje takrat, ko je pripomoček
       registriran v skladu s členom 26 in preden je dan na trg. V primeru predčasne ali začasne
       ustavitve postaneta povzetek in poročilo javno dostopna takoj po predložitvi.

       Povzetek in poročilo o študiji učinkovitosti postaneta eno leto po tem, ko sta bila vnesena v
       elektronski sistem iz odstavka 5 tega člena, javno dostopna, četudi pripomoček še vedno ni
       registriran v skladu s členom 26.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     195
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                              Člen 74
                   Postopek usklajenega ocenjevanja za študije učinkovitosti

1.     Sponzor študije učinkovitosti, ki se bo izvajala v več kot eni državi članici, lahko prek
       elektronskega sistema iz člena 69 za namene člena 66 predloži enotno vlogo, ki se ob
       prejemu elektronsko posreduje vsem državam članicam, v katerih bo ta študija potekala.

2.     Sponzor v enotni vlogi iz odstavka 1 predlaga, da ima ena od držav članic, v katerih bo
       potekala študija učinkovitosti, vlogo države članice koordinatorke. Države članice, v
       katerih bo potekala študija učinkovitosti, se v šestih dneh po predložitvi vloge dogovorijo,
       katera od njih bo prevzela to vlogo. Če se ne morejo dogovoriti, vlogo prevzame država
       članica, ki jo predlaga sponzor.

3.     Zadevne države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz odstavka 2
       usklajujejo ocenjevanje vloge, zlasti dokumentacije iz poglavja I Priloge XIV.

       Koliko je dokumentacija iz oddelkov 1.13, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIV ter točke
       (c) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII popolna, pa oceni vsaka zadevna država članica
       ločeno v skladu s členom 66(1) do (5).

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      196
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 4.     V zvezi z dokumentacijo, ki ni tista iz drugega pododstavka odstavka 3, država članica
       koordinatorka:

       (a)   v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja uradno obvesti, da je država članica
             koordinatorka ona (v nadaljnjem besedilu: datum uradnega obvestila);

       (b)   za potrditev vloge upošteva vse pomisleke, ki jih zadevne države članice predložijo v
             sedmih dneh od datuma uradnega obvestila;

       (c)   v desetih dneh od datuma uradnega obvestila oceni, ali študija učinkovitosti spada v
             področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, ter o tem uradno obvesti
             sponzorja. Za državo članico koordinatorko se v zvezi s to oceno uporablja
             člen 66(1) do (5);

       (d)   rezultate svoje ocene strne v osnutku ocenjevalnega poročila, ki se v 26 dneh po
             datumu potrditve pošlje zadevnim državam članicam. Druge zadevne države članice
             do 38. dne po datumu potrditve svoje pripombe in predloge glede osnutka
             ocenjevalnega poročila in osnovne vloge pošljejo državi članici koordinatorki, ki jih
             ustrezno upošteva pri dokončnem oblikovanju končnega ocenjevalnega poročila, ki
             mora biti v 45 dneh po datumu potrditve poslano sponzorju in drugim zadevnim
             državam članicam.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    197
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Končno ocenjevalno poročilo upoštevajo vse zadevne države članice, ko odločajo o vlogi
       sponzorja v skladu s členom 66(7).

5.     Kar zadeva ocenjevanje dokumentacije iz drugega pododstavka odstavka 3, lahko vsaka
       zadevna država članica od sponzorja enkrat samkrat zahteva dodatne informacije. Sponzor
       zahtevane dodatne informacije predloži v roku, ki ga določi zadevna država članica in ki ni
       daljši od 12 dni od prejema zahteve. Tek zadnjega roka iz točke (d) odstavka 4 se prekine
       od datuma zahtevka do prejetja dodatnih informacij.

6.     Za pripomočke razreda C in D lahko država članica koordinatorka roke iz odstavka 4
       podaljša za dodatnih 50 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

7.     Komisija lahko z izvedbenimi akti podrobneje določi postopke in časovne okvire za
       usklajena ocenjevanja, ki jih zadevne države članice upoštevajo pri odločanju o vlogi
       sponzorja. V takšnih izvedbenih aktih so lahko določeni tudi postopki in časovni okviri za
       usklajeno ocenjevanje v primeru bistvenih sprememb v skladu z odstavkom 12 tega člena,
       v primeru poročanja o neželenih dogodkih v skladu s členom 76(4) in v primeru študij
       učinkovitosti, ki vključujejo dopolnilno diagnostiko, če so zdravila vključena v vzporedno
       usklajeno oceno kliničnega preskušanja v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014. Ti izvedbeni
       akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                    198
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 8.     Kadar država članica koordinatorka v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja ugotovi,
       da je izvedba študije učinkovitosti sprejemljiva ali pogojno sprejemljiva, se ta ugotovitev
       šteje za ugotovitev vseh zadevnih držav članic.

       Ne glede na prvi pododstavek lahko zadevna država članica nestrinjanje z ugotovitvijo
       države članice koordinatorke v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja izrazi:

       (a)   kadar meni, da bi bilo zdravljenje udeleženca zaradi udeležbe v študiji učinkovitosti
             slabše kot pri običajni klinični praksi v tej zadevni državi članici;

       (b)   zaradi kršitev nacionalnega prava ali

       (c)   zaradi pomislekov glede varnosti udeleženca ter zanesljivosti in ponovljivosti
             podatkov, predloženih na podlagi točke (d) odstavka 4.

       Kadar se ena od zadevnih držav članic na podlagi drugega pododstavka tega odstavka z
       ugotovitvijo ne strinja, o tem prek elektronskega sistema iz člena 69 obvesti Komisijo, vse
       ostale zadevne države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                 199
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 9.     Kadar država članica koordinatorka v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja ugotovi,
       da študija učinkovitosti ni sprejemljiva, se ta ugotovitev šteje kot ugotovitev vseh zadevnih
       držav članic.

10.    Zadevna država članica odobritev študije učinkovitosti zavrne, če se ne strinja z
       ugotovitvami države članice koordinatorke glede katerega koli od razlogov, navedenih v
       drugem pododstavku odstavka 8, ali če na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov meni, da
       niso upoštevani vidiki iz oddelkov 1.13, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIV, ali če je
       odbor za etiko v zvezi z navedeno študijo učinkovitosti dal negativno mnenje, ki je
       veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom. Ta
       država članica omogoči postopek pritožbe na takšno zavrnitev.

11.    Vsaka zadevna država članica prek elektronskega sistema iz člena 69 sponzorja uradno
       obvesti o tem, ali je študija učinkovitosti odobrena, pogojno odobrena ali pa je njena
       odobritev zavrnjena. Z eno samo odločitvijo v petih dneh od posredovanja ga v skladu s
       točko (d) odstavka 4 tega člena uradno obvesti država članica koordinatorka končnega
       ocenjevalnega poročila. Če je odobritev študije učinkovitosti odvisna od pogojev, so ti
       pogoji lahko zgolj takšni, da zaradi svoje narave ne morejo biti izpolnjeni ob odobritvi.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       200
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 12.      Zadevne države članice so o vseh znatnih spremembah, navedenih v členu 71, uradno
         obveščene prek elektronskega sistema iz člena 69. Vsakršno ocenjevanje o tem, ali
         obstajajo razlogi za nestrinjanje iz drugega pododstavka odstavka 8 tega člena, se izvede
         pod vodstvom države članice koordinatorke, razen če gre za bistvene spremembe v zvezi z
         oddelki 1.13, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIV in točke (c) oddelka 2.3.2 dela A
         Priloge XIII, ki jih vsaka zadevna država članica oceni sama.

13.      Komisija državi članici koordinatorki zagotovi administrativno podporo pri izvajanju
         njenih nalog v skladu s tem poglavjem.

14.      Postopek, določen v tem členu, se do … [sedem let po datumu začetka uporabe te uredbe]
         uporablja le za tiste države članice, v katerih se bodo ocene učinkovitosti izvajale, ki so se
         strinjale z njegovo uporabo. Po …. [sedem let po datumu začetka uporabe te uredbe] se
         uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.

                                                Člen 75
                             Pregled postopka usklajenega ocenjevanja

Komisija do ... [šest let po datumu začetka uporabe te uredbe] Evropskemu parlamentu in Svetu
predloži poročilo o izkušnjah, pridobljenih z uporabo člena 74, ter, če je to potrebno, predlaga
pregled člena 74(14) in točke (g) člena 113(3).

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                    201
                                               DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                               Člen 76
      Evidentiranje neželenih dogodkov, ki se zgodijo med izvajanjem študij učinkovitosti,
                                        in poročanje o njih

1.     Sponzor v celoti evidentira:

       (a)   vse neželene dogodke, ki so v skladu z načrtom študije učinkovitosti opredeljeni kot
             ključni za oceno rezultatov te študije učinkovitosti;

       (b)   vse resne neželene dogodke;

       (c)   vse pomanjkljivosti pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v
             primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile
             okoliščine manj ugodne;

       (d)   vse nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk (a) do (c).

2.     Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka študija učinkovitosti, prek
       elektronskega sistema iz člena 69 nemudoma poroča o naslednjem:

       (a)   vseh resnih neželenih dogodkih, ki so vzročno povezani s pripomočkom,
             primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije ali kadar je taka vzročna povezava
             razumno mogoča;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    202
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resen neželeni dogodek v
             primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile
             okoliščine manj ugodne;

       (c)   vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakim dogodkom iz točk (a) in (b).

       Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor zaradi
       zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno poročilo, ki je nepopolno,
       pozneje pa še popolno poročilo.

       Sponzor na podlagi zahteve katere koli države članice, v kateri poteka študija
       učinkovitosti, zagotovi vse informacije iz odstavka 1.

3.     Sponzor zadevnim državam članicam, v katerih poteka študija učinkovitosti, prek
       elektronskega sistema iz člena 69 poroča tudi o vseh dogodkih iz odstavka 2 tega člena, ki
       se zgodijo v tretjih državah, v katerih študija učinkovitosti poteka po enakem načrtu študije
       klinične učinkovitosti, kot je tisti, ki se uporablja za študijo učinkovitosti, ki jo ureja ta
       uredba.

4.     Sponzor v primeru študije učinkovitosti, za katero je uporabil enotno vlogo iz člena 74, o
       vseh primerih iz odstavka 2 tega člena poroča prek elektronskega sistema iz člena 69. To
       poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem državam članicam, v katerih
       poteka študija učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                       203
                                               DGB 2C                                                   SL
 ---pagebreak---        Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 74(2) uskladijo svoje
       ocenjevanje resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je
       treba študijo učinkovitosti spremeniti, prekiniti ali ustaviti, ali pa je treba preklicati
       odobritev za to študijo učinkovitosti.

       Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in
       sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov.
       Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o rezultatu vsake take ocene in
       sprejetju vseh takih ukrepov.

5.     V primeru študij spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz člena 70(1) se namesto tega
       člena uporabljajo določbe o vigilanci iz členov 82 do 85 in iz izvedbenih aktov, sprejetih
       na podlagi člena 86.

6.     Brez poseganja v odstavek 5 se ta člen uporablja, če obstaja vzročna povezava med resnim
       neželenim dogodkom in prej izvedeno študijo učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                   204
                                                DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                               Člen 77
                                           Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za
izvajanje tega poglavja, v zvezi s:

(a)      harmoniziranimi elektronskimi obrazci za vlogo za študije učinkovitosti in njihovo oceno,
         kakor je navedeno v členih 66 in 74, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin
         pripomočkov;

(b)      delovanjem elektronskega sistema iz člena 69;

(c)      harmoniziranimi elektronskimi obrazci za priglasitev spremljanja učinkovitosti po dajanju
         na trg iz člena 70(1) ter bistvenih sprememb iz člena 71;

(d)      izmenjavo informacij med državami članicami iz člena 72;

(e)      harmoniziranimi elektronskimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in
         pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 76;

(f)      roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov, ob
         upoštevanju resnosti dogodka, o katerem se poroča, iz člena 76;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   205
                                              DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- (g)     enotno uporabo zahtev, kar zadeva klinične dokaze/podatke, ki so potrebni za dokazovanje
        skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

                                         Poglavje VII
             Nadzor po dajanju na trg, vigilanca in nadzor trga

                                            ODDELEK 1
                                NADZOR PO DAJANJU NA TRG

                                              Člen 78
                         Proizvajalčev sistem nadzora po dajanju na trg

1.      Proizvajalci za vsak pripomoček sorazmerno z razredom tveganja in ustrezno vrsti
        pripomočka načrtujejo, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo in posodabljajo
        sistem nadzora po dajanju na trg. Takšen sistem je sestavni del proizvajalčevega sistema
        vodenja kakovosti iz člena 10(8).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                  206
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.     Sistem nadzora po dajanju na trg je primeren za dejavno in sistematično zbiranje,
       evidentiranje in analizo ustreznih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti
       pripomočka skozi njegovo celotno življenjsko dobo, za to, da se pride do potrebnih
       ugotovitev, ter za določanje, izvajanje in spremljanje vseh morebitnih preventivnih in
       popravljalnih ukrepov.

3.     Podatki, zbrani prek proizvajalčevega sistema nadzora po dajanju na trg, se uporabljajo
       zlasti:

       (a)   za posodobitev določitve koristi in tveganja ter za izboljšanje obvladovanja tveganja
             iz poglavja I Priloge I;

       (b)   za posodobitev informacij o zasnovi in izdelavi, navodil za uporabo in označevanja;

       (c)   za posodobitev ocene učinkovitosti;

       (d)   za posodobitev povzetka o varnosti in učinkovitosti iz člena 29;

       (e)   za ugotavljanje potreb po preventivnih, popravljalnih ali varnostnih popravljalnih
             ukrepih;

       (f)   za ugotavljanje možnosti, kako je mogoče izboljšati uporabnost, učinkovitost in
             varnost pripomočka;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      207
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---          (g)   da bi se po potrebi pripomoglo k nadzoru drugih pripomočkov po dajanju na trg; in

         (h)   za odkrivanje trendov v skladu s členom 83 in poročanje o njih.

         Tehnična dokumentacija se ustrezno posodablja.

4.       Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi, da so potrebni preventivni ali popravljalni
         ukrepi oziroma oboji, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe ter obvesti zadevne pristojne
         organe in, kjer je to ustrezno, priglašeni organ. Če se odkrije resni zaplet ali se izvede
         varnostni popravljalni ukrep, se o tem poroča v skladu s členom 82.

                                                Člen 79
                                   Načrt nadzora po dajanju na trg

Sistem nadzora po dajanju na trg iz člena 78 temelji na načrtu nadzora po dajanju na trg, zahteve za
ta načrt pa so določene v oddelku 1 Priloge III. Načrt nadzora po dajanju na trg je del tehnične
dokumentacije, določene v Prilogi II.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                     208
                                                DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                                 Člen 80
                                Poročilo o nadzoru po dajanju na trg

Proizvajalci pripomočkov razreda A in B pripravijo poročilo o nadzoru po dajanju na trg, v katerem
so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta
tega nadzora iz člena 79, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in popravljalnih
ukrepov. Poročilo se po potrebi posodablja in je na zahtevo na voljo priglašenemu organu in
pristojnemu organu.

                                                Člen 81
                               Redno posodobljeno poročilo o varnosti

1.       Proizvajalci pripomočkov razreda C in D pripravijo za vsak pripomoček in po potrebi za
         vsako kategorijo ali skupino pripomočkov redno posodobljeno poročilo o varnosti, v
         katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora
         na podlagi načrta tega nadzora iz člena 79, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih
         preventivnih in popravljalnih ukrepov.

         To poročilo skozi celotno življenjsko dobo pripomočka zajema:

         (a)   ugotovitve, ki se uporabijo pri določitvi koristi in tveganja;

         (b)   glavne ugotovitve spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg ter

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                  209
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (c)   obseg prodaje pripomočka in oceno števila in drugih značilnosti prebivalstva, ki
             uporablja pripomoček, in pogostost uporabe pripomočka, kjer je to mogoče.

       Proizvajalci pripomočkov razreda C in D poročilo posodabljajo vsaj enkrat letno. Vključijo
       ga v tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.

2.     Proizvajalci pripomočkov razreda D prek elektronskega sistema iz člena 87 predložijo
       poročilo priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti takšnih
       pripomočkov v skladu s členom 48. Priglašeni organ pregleda poročilo in v ta elektronski
       sistem doda svojo oceno s podrobnostmi morebitnih sprejetih ukrepov. Takšna poročila in
       ocene priglašenega organa so prek tega elektronskega sistema dostopni pristojnim
       organom.

3.     Proizvajalci za pripomočke razreda C dostop do redno posodobljenih poročil o varnosti
       omogočijo priglašenemu organu, ki je vključen v ugotavljanje skladnosti, na njihovo
       zahtevo pa tudi pristojnim organom.

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                     210
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                           ODDELEK 2
                                          VIGILANCA

                                             Člen 82
                   Poročanje o resnih zapletih in varnostni popravljalni ukrepi

1.     Proizvajalci pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije, razen pripomočkov za študijo
       učinkovitosti, poročajo ustreznim pristojnim organom v skladu s členi 87(5) in (7) o:

       (a)   vsakem resnem zapletu, povezanem s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, razen
             o pričakovanih napačnih rezultatih, ki so jasno dokumentirani in količinsko
             opredeljeni v informacijah o izdelku in v tehnični dokumentaciji, zanje pa velja
             poročanje o trendu v skladu s členom 83;

       (b)   vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu
             Unije, tudi o vseh varnostnih popravljalnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s
             pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni
             popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    211
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Poročila iz prvega pododstavka se predložijo prek elektronskega sistema iz člena 87.

2.     Pri roku za poročanje iz odstavka 1 se praviloma upošteva resnost zapleta.

3.     Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu iz točke (a), takoj ko ugotovijo vzročno
       povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno
       mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.

4.     Ne glede na odstavek 3 se v primeru resne grožnje za javno zdravje poročilo iz odstavka 1
       predloži takoj, najpozneje pa v dveh dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen s to
       grožnjo.

5.     Ne glede na odstavek 3 se v primeru smrti ali nepričakovanega resnega poslabšanja
       zdravstvenega stanja osebe poročilo predloži takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da
       obstaja vzročna povezava med pripomočkom in resnim zapletom, najpozneje pa v desetih
       dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.

6.     Po potrebi lahko proizvajalec za pravočasno poročanje predloži začetno poročilo, ki je
       nepopolno, pozneje pa še popolno poročilo.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    212
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 7.     Če proizvajalec izve za zaplet, o katerem bi morda bilo treba poročati, vendar ni prepričan,
       ali bi bilo treba o zapletu poročati, kljub temu predloži poročilo v roku, določenem v
       odstavkih 2 do 5.

8.     Razen v nujnih primerih, ko mora proizvajalec takoj sprejeti varnostni popravljalni ukrep,
       proizvajalec nemudoma poroča o varnostnem popravljalnem ukrepu iz točke (b) odstavka
       1 še pred sprejetjem varnostnega popravljalnega ukrepa.

9.     Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka, pri
       katerih je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, ali
       kadar se zapleti pojavljajo skupaj in so dobro dokumentirani, lahko proizvajalec namesto
       posameznih poročil o resnih zapletih predloži redna zbirna poročila, če se je usklajevalni
       pristojni organ iz člena 84(9) po posvetovanju s pristojnimi organi iz točk (a) in (b) člena
       87(8) s proizvajalcem dogovoril glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.
       Kadar je pristojni organ iz točk (a) in (b) člena 87(8) en sam, lahko proizvajalec redna
       zbirna poročila predloži na podlagi sporazuma s tem pristojnim organom.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       213
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 10.    Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, kot so namenske kampanje obveščanja, za
       spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov, da pristojnim organom
       poročajo o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1.

       Pristojni organi centralno na nacionalni ravni evidentirajo poročila, ki jih prejmejo od
       zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov.

11.    Pristojni organ države članice v primeru, ko od zdravstvenih delavcev, uporabnikov ali
       pacientov prejme tako poročilo o sumu na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1, sprejme
       potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec zadevnega pripomočka nemudoma
       obveščen o sumu na resni zaplet.

       Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da gre pri zapletu za resni zaplet, potem v
       skladu z odstavki 1 do 5 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je ta
       resni zaplet pojavil, predloži poročilo o tem resnem zapletu in sprejme ustrezne nadaljnje
       ukrepe v skladu s členom 84.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     214
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da pri zapletu ne gre za resni zaplet ali da gre
       za povečanje pričakovanih napačnih rezultatov, ki bo zajeto v poročilu o trendu v skladu s
       členom 83, potem predloži obrazložitev. Če se pristojni organ ne strinja z ugotovitvijo iz
       obrazložitve, lahko od proizvajalca zahteva, naj predloži poročilo v skladu z odstavki 1 do
       5 tega člena in zagotovi sprejetje ustreznih nadaljnjih ukrepov v skladu s členom 84.

                                              Člen 83
                                        Poročanje o trendu

1.     Proizvajalci prek elektronskega sistema iz člena 87 poročajo o vsakem statistično znatnem
       povečanju pogostosti ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti, ki bi lahko znatno vplivali
       na analizo koristi in tveganj iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter so privedli ali lahko privedejo
       do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb,
       ali o vsakem znatnem povečanju pričakovanih napačnih rezultatov, določenem glede na
       ugotovljeno učinkovitost pripomočka, kot je navedeno v točkah (a) in (b) oddelka 9.1
       Priloge I, in opredeljenem v tehnični dokumentaciji in informacijah o izdelku.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     215
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg iz člena 79 določi, kako se odzvati na
       zaplete iz prvega pododstavka, pa tudi metodologijo, ki se uporablja za ugotavljanje
       vsakega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti teh dogodkov ali
       sprememb učinkovitosti, ter trajanje opazovanja.

2.     Pristojni organi lahko sami ocenijo poročila o trendih iz odstavka 1 in od proizvajalca
       zahtevajo, da sprejme ustrezne ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja
       javnega zdravja in varnosti pacientov. Vsak pristojni organ obvesti Komisijo, druge
       pristojne organe in priglašeni organ, ki je izdal certifikat, o rezultatih take ocene in
       sprejetju takih ukrepov.

                                              Člen 84
                     Analiza resnih zapletov in varnostni popravljalni ukrepi

1.     Po poročanju o resnem zapletu v skladu s členom 82(1) proizvajalec nemudoma izvede
       potrebne preiskave v zvezi z resnim zapletom in zadevnimi pripomočki. To vključuje
       oceno tveganja v povezavi z zapletom in varnostne popravljalne ukrepe ob upoštevanju
       meril iz odstavka 3 tega člena, kot je ustrezno.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   216
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Proizvajalec med preiskavami iz prvega pododstavka sodeluje s pristojnimi organi in po
       potrebi z zadevnim priglašenim organom in ne izvede nobene raziskave, ki vključuje
       spremembo pripomočka ali vzorca zadevne serije na način, ki bi lahko vplival na poznejšo
       oceno vzrokov za zaplet, preden o takšnem ukrepanju obvesti pristojne organe.

2.     Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po
       možnosti skupaj s proizvajalcem in po potrebi z zadevnim priglašenim organom koristi in
       tveganj centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na
       njihovem ozemlju, ali o varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na
       njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 82.

3.     V okviru ocene iz odstavka 2 pristojni organ oceni tveganja, ki izhajajo iz sporočenega
       resnega zapleta, in oceni morebitne varnostne popravljalne ukrepe ter pri tem upošteva
       varovanje javnega zdravja in dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in
       ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost nastanka neposredne ali
       posredne škode, resnost te škode, klinična korist pripomočka, ciljni in morebitni
       uporabniki ter prizadeta populacija. Pristojni organ prav tako oceni ustreznost varnostnega
       popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po
       kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu, pri tem pa zlasti upošteva načelo inherentne
       varnosti iz Priloge I.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    217
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Proizvajalci na zahtevo pristojnega nacionalnega organa predložijo vse dokumente,
       potrebne za oceno tveganja.

4.     Pristojni organ spremlja preiskavo resnega zapleta, ki jo opravlja proizvajalec. Pristojni
       organ lahko po potrebi poseže v preiskavo, ki jo opravlja proizvajalec, ali sproži neodvisno
       preiskavo.

5.     Proizvajalec prek elektronskega sistema iz člena 87 pristojnemu organu predloži končno
       poročilo z ugotovitvami iz preiskave. Poročilo vsebuje sklepe in po potrebi navaja
       popravljalne ukrepe, ki jih je treba sprejeti.

6.     V primeru dopolnilne diagnostike ocenjevalni pristojni organ ali usklajevalni pristojni
       organ iz odstavka 9 tega člena obvesti bodisi ustrezni pristojni organ države članice, ki je
       odobrila zdravilo, bodisi EMA, kot je ustrezno, odvisno od tega, ali se je priglašeni organ v
       skladu s postopki iz oddelka 5.2 Priloge IX in oddelka 3.11 Priloge X posvetoval z
       navedenim nacionalnim pristojnim organom ali EMA.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       218
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 7.     Po izvedbi ocenjevanja v skladu z odstavkom 3 tega člena ocenjevalni pristojni organ prek
       elektronskega sistema iz člena 87 nemudoma obvesti druge pristojne organe o
       popravljalnih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili
       naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev resnega zapleta, vključno z
       informacijami o povezanem resnem zapletu in rezultatu njegove ocene.

8.     Proizvajalec zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o
       sprejetem varnostnem popravljalnem ukrepu na podlagi obvestila o varnostnem
       popravljalnem ukrepu. Obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu se pripravi v
       uradnem jeziku ali jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri se sprejme varnostni
       popravljalni ukrep. Razen v nujnih primerih se vsebina osnutka obvestila o varnostnem
       popravljalnem ukrepu predloži ocenjevalnemu pristojnemu organu ali, v primerih iz
       odstavka 9, usklajevalnemu pristojnemu organu, da se mu omogoči predložitev pripomb.
       Vsebina obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah,
       razen če razmere v posamezni državi članici upravičujejo drugačno vsebino.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    219
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu omogoča pravilno identifikacijo zadevnega
       pripomočka oziroma zadevnih pripomočkov, zlasti z vključitvijo ustreznih UDI ter
       pravilno identifikacijo proizvajalca, zlasti z vključitvijo njegove enotne registrske številke,
       če je bila že dodeljena, ki je sprejel varnostni popravljalni ukrep. V obvestilu o varnostnem
       popravljalnem ukrepu so na razumljiv način in brez podcenjevanja ravni tveganja
       pojasnjeni razlogi za varnostni popravljalni ukrep, sprejet zaradi okvare pripomočka in s
       tem povezanih tveganj za pacienta, uporabnika ali druge osebe, ter jasno navedeni vsi
       ukrepi, ki jih morajo uporabniki sprejeti.

       Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu v elektronski sistem iz
       člena 87, prek katerega je to obvestilo dostopno javnosti.

9.     Pristojni organi v naslednjih primerih dejavno sodelujejo pri postopku, da bi uskladili svoje
       ocene iz odstavka 3:

       (a)   v primeru zaskrbljenosti glede določenega resnega zapleta ali vrste resnih zapletov v
             zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca v več kot eni
             državi članici;

       (b)   kadar je vprašljiva ustreznost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga predlaga
             proizvajalec v več kot eni državi članici.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    220
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Ta usklajeni postopek zajema:

       –     imenovanje usklajevalnega pristojnega organa za vsak primer posebej, kadar je to
             potrebno;

       –     opredelitev usklajenega postopka ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi
             usklajevalnega pristojnega organa in sodelovanjem drugih pristojnih organov.

       Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot usklajevalni pristojni
       organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj
       poslovanja.

       Usklajevalni pristojni organ prek elektronskega sistema iz člena 87 obvesti proizvajalca,
       druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.

10.    Imenovanje usklajevalnega pristojnega organa ne vpliva na pravice drugih pristojnih
       organov, da izvedejo lastno oceno in sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev
       varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Usklajevalni pristojni organ in Komisija
       sta obveščena o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      221
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 11.      Komisija usklajevalnemu pristojnemu organu zagotovi administrativno podporo pri
         izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.

                                               Člen 85
                                    Analiza podatkov o vigilanci

Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi sisteme in postopke za dejavno spremljanje
podatkov, ki so na voljo v elektronskem sistemu iz člena 87, da bi se tako določili trendi, vzorci ali
zaznali signali v podatkih, ki bi lahko razkrili nova tveganja ali varnostne pomanjkljivosti.

Kadar se ugotovi pred tem še neznano tveganje ali kadar pogostost predvidenega tveganja bistveno
in neugodno spremeni določitev koristi in tveganja, pristojni organ ali po potrebi usklajevalni
pristojni organ obvesti proizvajalca ali, kadar je to ustrezno, pooblaščenega predstavnika, ki nato
sprejme potrebne popravljalne ukrepe.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    222
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                                Člen 86
                                            Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske
pripomočke sprejme podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje členov 80 do
85 in člena 87, v zvezi z:

(a)      vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s specifičnimi
         pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;

(b)      poročanjem o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter obvestili o varnostnih
         popravljalnih ukrepih in predložitvijo rednih zbirnih poročil, poročil o nadzoru po dajanju
         na trg, redno posodobljenih poročil o varnosti in poročil o trendih, ki jih proizvajalci
         predložijo v skladu s členi 80, 81, 82, 83 oziroma 84;

(c)      standardnimi obrazci za elektronsko in neelektronsko poročanje, vključno z minimalnim
         sklopom podatkov za poročanje o domnevnih resnih zapletih s strani zdravstvenih
         delavcev, uporabnikov in pacientov;

(d)      roki za poročanje o varnostnih popravljalnih ukrepih ter roki, ki jih morajo proizvajalci
         upoštevati pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju
         resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členom 82;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                     223
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (e)     harmoniziranimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 84;

(f)     postopki za določitev usklajevalnega pristojnega organa; usklajenim postopkom
        ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi usklajevalnega pristojnega organa in
        sodelovanjem drugih pristojnih organov v tem postopku.

Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

                                              Člen 87
                    Elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg

1.      Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za
        zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

        (a)   poročil proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena
              82(1) in člena 84(5);

        (b)   rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 82(9);

        (c)   poročil proizvajalcev o trendih iz člena 83;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    224
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (d)   redno posodobljenih poročil o varnosti iz člena 81;

       (e)   obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 84(8);

       (f)   informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in
             Komisijo v skladu s členom 84(7) in (9).

       Ta elektronski sistem vključuje ustrezne povezave do podatkovne zbirke UDI.

2.     Pristojni organi držav članic in Komisija imajo prek elektronskega sistema dostop do
       informacij iz odstavka 1 tega člena. Do njih imajo dostop tudi priglašeni organi, kolikor se
       te informacije nanašajo na pripomočke, za katere so v skladu s členom 49 izdali certifikat.

3.     Komisija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in javnost ustrezno raven dostopa do
       elektronskega sistema iz odstavka 1.

4.     Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na
       podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema iz
       odstavka 1. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven
       zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      225
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 5.     Poročila o resnih zapletih iz točke (a) člena 82(1) se po prejemu samodejno posredujejo
       prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu države članice, v
       kateri se je zaplet zgodil.

6.     Poročila o trendih iz člena 83(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega
       sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim organom držav članic, v katerih so se zapleti
       zgodili.

7.     Poročila o varnostnih popravljalnih ukrepih iz točke (b) člena 82(1) se po prejemu
       samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim
       organom naslednjih držav članic:

       (a)   države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni popravljalni ukrep;

       (b)   države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

8.     Redna zbirna poročila iz člena 82(9) se po prejemu samodejno posredujejo prek
       elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu:

       (a)   države članice ali držav članic, ki sodelujejo v usklajevalnem postopku v skladu s
             členom 84(9) in so se strinjale z rednim zbirnim poročilom;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     226
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

9.     Informacije iz odstavkov 5 do 8 tega člena se po prejemu samodejno posredujejo prek
       elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena priglašenemu organu, ki je izdal certifikat
       za zadevni pripomoček v skladu s členom 51.

                                          ODDELEK 3
                                        NADZOR TRGA

                                             Člen 88
                                     Dejavnosti nadzora trga

1.     Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede skladnosti in učinkovitosti pripomočkov, po
       potrebi tudi pregled dokumentacije in fizične ali laboratorijske preglede na podlagi
       ustreznih vzorcev. Pristojni organi zlasti upoštevajo uveljavljena načela glede ocene
       tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe.

2.     Pristojni organi pripravijo letne načrte dejavnosti nadzora in zagotovijo zadostno število
       materialnih in strokovnih človeških virov, potrebnih za izvajanje teh dejavnosti, ob
       upoštevanju evropskega programa za nadzor trga, ki ga je razvila Koordinacijska skupina
       za medicinske pripomočke v skladu s členom 99, in lokalnih okoliščin.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    227
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Pristojni organi zaradi izpolnjevanja obveznosti iz odstavka 1:

       (a)   lahko od gospodarskih subjektov med drugim zahtevajo dostop do dokumentacije in
             informacij, ki so potrebne za izvajanje dejavnosti organov, ter, kadar je to
             upravičeno, da zagotovijo potrebne brezplačne vzorce pripomočkov ali brezplačni
             dostop do pripomočkov ter

       (b)   opravijo napovedane in, če je to potrebno, nenapovedane inšpekcijske preglede
             prostorov gospodarskih subjektov ter dobaviteljev in/ali podizvajalcev, po potrebi pa
             tudi objektov poklicnih uporabnikov.

4.     Pristojni organi pripravijo letni povzetek rezultatov svojih dejavnosti nadzora in jih prek
       elektronskega sistema iz člena 95 dajo na voljo drugim pristojnim organom.

5.     Pristojni organi lahko pripomočke, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje, ali ponarejene
       pripomočke zasežejo, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, če menijo, da je
       to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja.

6.     Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem za namene iz odstavka 1, pristojni organ
       pripravi poročilo o ugotovitvah inšpekcijskega pregleda v zvezi s skladnostjo z zakonskimi
       in tehničnimi zahtevami, ki se uporabljajo na podlagi te uredbe. V poročilu so navedeni vsi
       potrebni popravljalni ukrepi.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                  228
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 7.     Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino poročila iz odstavka 6 tega člena
       pošlje gospodarskemu subjektu, pri katerem je bil opravljen inšpekcijski pregled. Pristojni
       organ pred sprejetjem končnega poročila temu gospodarskemu subjektu omogoči, da
       predloži pripombe. To končno poročilo o inšpekcijskem pregledu se vnese v elektronski
       sistem iz člena 95.

8.     Države članice pregledujejo in ocenjujejo delovanje svojih dejavnosti nadzora trga. Ti
       pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta, rezultati pregledov in ocen pa se
       sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji. Vsaka država članica prek elektronskega
       sistema iz člena 95 javnosti omogoči dostop do povzetka rezultatov.

9.     Pristojni organi države članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z
       drugimi pristojnimi organi ter z njimi in s Komisijo izmenjujejo rezultate teh dejavnosti, da
       zagotovijo harmonizirano in visoko raven nadzora trga v vseh državah članicah.

       Pristojni organi države članice se po potrebi dogovorijo o delitvi dela, skupnih dejavnostih
       nadzora trga in specializaciji.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                  229
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 10.     Če je v državi članici za nadzor trga ali nadzor zunanjih meja pristojnih več organov, ti
        organi med seboj sodelujejo z izmenjavo informacij, ki so pomembne za njihovo vlogo in
        njihove naloge.

11.     Pristojni organi držav članic po potrebi sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da bi
        izmenjevali informacije in tehnično pomoč ter spodbujali dejavnosti, povezane z nadzorom
        trga.

                                               Člen 89
Ocena pripomočkov, za katere se domneva, da pomenijo nesprejemljivo tveganje ali da so drugače
                                       neskladni z zahtevami

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov, pridobljenih z vigilanco ali dejavnostmi
nadzora trga, ali drugih informacij domnevajo, da lahko pripomoček:

(a)     pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih
        oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja ali

(b)     kako drugače ni v skladu z zahtevami iz te uredbe,

ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki se nanašajo na tveganje, ki
ga pomeni pripomoček, ali za kakršno koli drugačno neskladnost pripomočka.

Zadevni gospodarski subjekti sodelujejo s pristojnimi organi.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                     230
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                                  Člen 90
     Postopek za obravnavo pripomočkov, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost

1.         Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 89 ugotovijo, da pripomoček pomeni
           nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali
           za druge vidike varovanja javnega zdravja, od proizvajalca zadevnih pripomočkov,
           njegovega pooblaščenega predstavnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov
           nemudoma zahtevajo, da sprejmejo vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, s
           katerimi zagotovijo skladnost pripomočka z zahtevami te uredbe, ki se nanašajo na
           tveganje, ki ga pomeni pripomoček, in s katerimi na način, ki je sorazmeren z naravo
           tveganja, omejijo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu, dovolijo omogočanje
           dostopnosti pripomočka pod določenimi zahtevami, umaknejo pripomoček s trga ali ga
           odpokličejo v razumnem roku, ki je jasno določen in sporočen zadevnemu gospodarskemu
           subjektu.

2.         Pristojni organi Komisijo, druge države članice in – v primeru, ko je bil certifikat za
           zadevni pripomoček izdan v skladu s členom 51 – priglašeni organ, ki je izdal zadevni
           certifikat, prek elektronskega sistema iz člena 95 nemudoma uradno obvestijo o rezultatih
           ocene in sprejetih ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov.

10729/3/16 REV 3                                                            EK/kok                   231
                                                 DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Gospodarski subjekti iz odstavka 1 nemudoma zagotovijo sprejetje vseh ustreznih
       popravljalnih ukrepov povsod v Uniji za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so
       omogočili na trgu.

4.     Kadar gospodarski subjekt iz odstavka 1 ne sprejme ustreznih popravljalnih ukrepov v
       roku iz odstavka 1, pristojni organi sprejmejo vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev
       dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga z njega umaknejo ali odpokličejo.

       Pristojni organi prek elektronskega sistema iz člena 95 nemudoma uradno obvestijo
       Komisijo, druge države članice in priglašeni organ iz odstavka 2 tega člena o teh ukrepih.

5.     Uradno obvestilo iz odstavka 4 vsebuje vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne
       za identifikacijo neskladnega pripomočka in njegovo sledenje, ter podatke o poreklu
       pripomočka, vrsti domnevne neskladnosti in razlogih zanjo in s tem povezanim tveganjem,
       vrsti in trajanju sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališču zadevnega gospodarskega
       subjekta.

6.     Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, prek elektronskega sistema iz
       člena 95 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih
       pomembnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega
       pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                   232
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom Komisijo in druge države
       članice prek elektronskega sistema iz člena 95 nemudoma obvestijo o svojem ugovoru.

7.     Če v dveh mesecih po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali
       Komisija ne vloži ugovora na nobenega od ukrepov, ki jih je sprejela država članica, se
       šteje, da so navedeni ukrepi upravičeni. V tem primeru vse države članice zagotovijo
       takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov ali ukrepov prepovedi v zvezi z
       zadevnim pripomočkom, med katere spadajo tudi umik, odpoklic ali omejevanje
       razpoložljivosti pripomočka na njihovem nacionalnem trgu.

                                            Člen 91
                   Postopek za ocenjevanje nacionalnih ukrepov na ravni Unije

1.     Kadar država članica v dveh mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 90(4) vloži
       ugovor proti ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je
       ukrep v nasprotju s pravom Unije, Komisija po posvetovanju z zadevnimi pristojnimi
       organi in po potrebi z zadevnimi gospodarskimi subjekti oceni ta nacionalni ukrep. Na
       podlagi rezultatov navedene ocene lahko Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali je
       nacionalni ukrep upravičen ali ne. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 107(3).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     233
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Če Komisija meni, da je nacionalni ukrep upravičen, kot je navedeno v odstavku 1 tega
       člena, se uporablja drugi pododstavek člena 90(7). Če Komisija meni, da nacionalni ukrep
       ni upravičen, ga zadevna država članica umakne.

       Če Komisija ne sprejme odločitve v skladu z odstavkom 1 tega člena v osmih mesecih od
       prejema uradnega obvestila iz člena 90(4), se šteje, da so nacionalni ukrepi upravičeni.

3.     Če država članica ali Komisija meni, da tveganja za zdravje in varnost zaradi uporabe
       pripomočka ni mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki jih sprejme zadevna država
       članica ali države članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z
       izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja
       zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega
       pripomočka na trg ali v uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 107(3).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      234
                                            DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                             Člen 92
                                       Druge neskladnosti

1.     Kadar pristojni organi države članice po oceni v skladu s členom 89 menijo, da
       pripomoček ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, vendar pa ne pomeni nesprejemljivega
       tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike
       varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta zahtevajo, naj zadevno
       neskladnost odpravi v razumnem roku, ki je sorazmeren z neskladnostjo ter je jasno
       določen in sporočen gospodarskemu subjektu.

2.     Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1 tega člena,
       zadevna država članica nemudoma sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved
       dostopnosti izdelka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene
       ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega
       sistema iz člena 95.

3.     Da se zagotovi enotna uporaba tega člena, lahko Komisija z izvedbenimi akti opredeli
       ustrezne ukrepe, ki jih morajo sprejeti pristojni organi za obravnavo določenih vrst
       neskladnosti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
       člena 107(3).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                   235
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                             Člen 93
                            Preventivni ukrepi za varovanje zdravja

1.     Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s
       pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo
       treba zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih
       vidikov javnega zdravja dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma
       posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati, omejiti ali odobriti pod
       posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali
       skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, lahko sprejme vse potrebne in
       upravičene ukrepe.

2.     Država članica iz odstavka 1 nemudoma prek elektronskega sistema iz člena 95 uradno
       obvesti Komisijo in druge države članice o sprejetih ukrepih in razlogih za tako odločitev.

3.     Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in po
       potrebi z zadevnimi gospodarskimi subjekti oceni sprejete nacionalne ukrepe. Komisija
       lahko z izvedbenimi akti odloči, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Če Komisija v
       šestih mesecih po uradnem obvestilu ne sprejme odločitve, se šteje, da so nacionalni ukrepi
       upravičeni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                   236
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.     Kadar rezultati ocene iz odstavka 3 tega člena kažejo, da bi bilo treba zaradi varovanja
       zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb ali drugih vidikov javnega
       zdravja dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije
       ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali
       da bi bilo treba pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga
       ali odpoklicati iz vseh držav članic, lahko Komisija sprejme izvedbene akte za sprejetje
       potrebnih in ustrezno utemeljenih ukrepov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
       postopkom pregleda iz člena 107(3).

                                             Člen 94
                                     Dobra upravna praksa

1.     V vseh ukrepih, ki jih sprejmejo pristojni organi držav članic na podlagi členov 90 do 93,
       se navedejo natančni razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je ukrep naslovljen na določen
       gospodarski subjekt, pristojni organ nemudoma uradno obvesti zadevni gospodarski
       subjekt o tem ukrepu ter hkrati seznani zadevni gospodarski subjekt s pravnimi sredstvi, ki
       so mu na voljo v skladu s pravom ali upravno prakso zadevne države članice, in z roki, ki
       se za ta pravna sredstva uporabljajo. Če se ukrep splošno uporablja, se ustrezno objavi.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      237
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.     Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi nesprejemljivega tveganja za zdravje
       ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred
       sprejetjem kakršnega koli ukrepa svoje pripombe v ustreznem in jasno določenem roku
       predloži pristojnemu organu.

       Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb v
       skladu s prvim pododstavkom, se mu omogoči, da pripombe predloži čim prej, sprejeti
       ukrep pa se nato takoj pregleda.

3.     Vsak sprejeti ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je
       sprejel učinkovite popravljalne ukrepe in da je pripomoček skladen z zahtevami iz te
       uredbe.

4.     Kadar ukrep, sprejet na podlagi členov 90 do 93, zadeva pripomoček, pri katerem je v
       postopku ugotavljanja skladnosti sodeloval priglašeni organ, pristojni organi o sprejetem
       ukrepu prek elektronskega sistema iz člena 95 obvestijo ustrezni priglašeni organ in organ,
       pristojen za priglašeni organ.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      238
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                              Člen 95
                                Elektronski sistem za nadzor trga

1.     Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za
       zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

       (a)   povzetkov rezultatov dejavnosti nadzora iz člena 88(4);

       (b)   končnega poročila o inšpekcijskem pregledu iz člena 88(7);

       (c)   informacij o pripomočkih, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost,
             kot je navedeno v členu 90(2), (4) in (6);

       (d)   informacij o izdelkih, ki ne izpolnjujejo zahtev, kot je navedeno v členu 92(2);

       (e)   informacije o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja, kot je navedeno v
             členu 93(2);

       (f)   povzetkov rezultatov pregledov in ocen dejavnosti nadzora trga držav članic iz
             člena 88(8).

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   239
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.      Informacije iz odstavka 1 tega člena se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo
        vsem zadevnim pristojnim organom in, kadar je ustrezno, priglašenemu organu, ki je izdal
        certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 51, in so dostopne državam članicam
        in Komisiji.

3.      Informacije, ki si jih izmenjajo države članice, se ne objavijo, če bi lahko objava škodila
        dejavnostim nadzora trga in sodelovanju med državami članicami.

                                        Poglavje VIII
                       Sodelovanje med državami članicami,
             Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke,
              referenčni laboratoriji EU in registri pripomočkov

                                                Člen 96
                                          Pristojni organi

Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo
jim pooblastila, sredstva, opremo in znanje, ki so potrebni za pravilno izvedbo njihov nalog v
skladu s to uredbo. Države članice Komisiji sporočijo nazive in kontaktne podatke pristojnih
organov, ki objavi seznam pristojnih organov.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    240
                                                DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                              Člen 97
                                           Sodelovanje

1.      Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo. Komisija organizira
        izmenjavo informacij, potrebnih za enotno uporabo te uredbe.

2.      Države članice ob podpori Komisije po potrebi sodelujejo v mednarodnih pobudah, da se
        zagotovi sodelovanje med regulativnimi organi na področju medicinskih pripomočkov.

                                             Člen 98
                        Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, ustanovljena v skladu s pogoji in podrobnimi
ureditvami iz člena 103 in 107 Uredbe (EU) 2017/… *, ob podpori Komisije, kot je določeno v
členu 104 Uredbe (EU) 2017/…*, opravlja naloge, ki so ji dodeljene na podlagi te uredbe in na
podlagi Uredbe (EU) 2017/…*.

*
       UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   241
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               Člen 99
                    Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s to uredbo opravlja naslednje naloge:

(a)     sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in
        priglašenih organov v skladu z določbami, določenimi v poglavju IV;

(b)     svetuje Komisiji na njeno zahtevo v zvezi z zadevami, povezanimi s koordinacijsko
        skupino priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 45;

(c)     sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te
        uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih
        zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe ocen učinkovitosti s strani proizvajalcev,
        ocene s strani priglašenih organov in dejavnosti vigilance;

(d)     sodeluje pri stalnem spremljanju tehničnega napredka in presoji, ali so splošne zahteve
        glede varnosti in učinkovitosti, ki jih določata ta uredba in Uredba (EU) 2017/… *, ustrezne
        za zagotovitev varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ter tako prispeva k ugotavljanju, ali
        obstaja potreba po spremembi Priloge I k tej uredbi;

*
       UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      242
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (e)    sodeluje pri razvoju standardov za pripomočke in skupnih specifikacij;

(f)    pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja, zlasti na
       področju razvrstitve in določitve regulativnega statusa pripomočkov, študij učinkovitosti,
       vigilance in nadzora trga, vključno z razvojem in vzdrževanjem okvira za evropski
       program za nadzor trga, katerega cilj je zagotoviti učinkovitost in usklajevanje nadzora
       trga v Uniji v skladu s členom 88;

(g)    svetuje, bodisi na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije, pri oceni katerega koli vprašanja,
       povezanega z izvajanjem te uredbe;

(h)    sodeluje pri usklajevanju upravne prakse glede pripomočkov v državah članicah.

                                            Člen 100
                             Referenčni laboratoriji Evropske unije

1.     Za posebne pripomočke oziroma kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne
       nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov, lahko Komisija z izvedbenimi
       akti imenuje enega ali več referenčnih laboratorijev Evropske unije (v nadaljnjem besedilu:
       referenčni laboratoriji EU), ki izpolnjujejo merila, določena v odstavku 4. Komisija
       imenuje samo tiste referenčne laboratorije EU, za katere sta država članica ali Skupno
       raziskovalno središče Komisije predložila vlogo za imenovanje.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      243
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 2.     Kadar je to primerno, so naloge referenčnih laboratorijev EU na področju, za katerega so
       imenovani, naslednje:

       (a)   preverjanje učinkovitosti, ki jo navaja proizvajalec, in skladnosti pripomočkov
             razreda D z veljavnimi skupnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali drugimi
             rešitvami, ki jih proizvajalec izbere za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in
             učinkovitosti, kot je določeno v tretjem pododstavku člena 48(3);

       (b)   ustrezno testiranje vzorcev izdelanih pripomočkov razreda D ali serij pripomočkov
             razreda D, kot je določeno v oddelku 4.12 Priloge IX in oddelku 5.1 Priloge XI;

       (c)   zagotovitev znanstvene in tehnične pomoči Komisiji, Koordinacijski skupini za
             medicinske pripomočke, državam članicam in priglašenim organom v zvezi z
             izvajanjem te uredbe;

       (d)   zagotovitev znanstvenega svetovanja o zadnjem stanju tehničnega razvoja na
             področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine
             pripomočkov;

       (e)   vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev po
             posvetovanju z nacionalnimi organi in objava seznama sodelujočih nacionalnih
             referenčnih laboratorijev ter njihovih posameznih nalog;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                  244
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (f)   sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za
             postopke ugotavljanja skladnosti in nadzora trga;

       (g)   sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju najboljših praks za izvajanje postopkov
             ugotavljanja skladnosti;

       (h)   priprava priporočil o primernem referenčnem materialu in referenčnih meritvenih
             postopkih višjega meroslovnega reda;

       (i)   sodelovanje pri oblikovanju skupnih specifikacij in mednarodnih standardov;

       (j)   priprava znanstvenih mnenj v odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s
             to uredbo in njihova elektronska objava ob upoštevanju nacionalnih določb o
             zaupnosti.

3.     Komisija lahko na zahtevo države članice tudi imenuje referenčne laboratorije EU za
       primer, ko bi zadevna država članica želela uporabiti takšne laboratorije, da zagotovi
       preveritev učinkovitosti, ki jo navaja proizvajalec, in skladnosti pripomočkov razreda C z
       veljavnimi skupnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali z drugimi rešitvami, ki jih
       izbere proizvajalec, da zagotovi vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      245
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.     Referenčni laboratoriji EU izpolnjujejo naslednja merila:

       (a)   imajo dovolj osebja, ki je ustrezno usposobljeno in ima zadostno znanje in izkušnje
             na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili
             imenovani;

       (b)   imajo potrebno opremo in referenčni material za izvajanje nalog, ki so jim bile
             dodeljene;

       (c)   imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;

       (d)   imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;

       (e)   zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov,
             pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.

       (f)   delujejo v javnem interesu in neodvisno;

       (g)   zagotovijo, da njihovo osebje nima finančnih ali drugih interesov v industriji in vitro
             diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo
             nepristranskost, prijavi kakršne koli neposredne in posredne interese v industriji in
             vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter da v primeru sprememb te
             informacije vedno posodobi.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    246
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.     Referenčni laboratoriji EU oblikujejo mrežo, da bi lahko usklajevali in harmonizirali svoje
       delovne metode glede testiranja in ocenjevanja. To usklajevanje in harmonizacija
       vključuje:

       (a)   uporabo usklajenih metod, postopkov in procesov;

       (b)   dogovore glede uporabe enakih referenčnih materialov ter skupnih testnih in
             serokonverzijskih vzorcev;

       (c)   uvedbo skupnih meril glede ocenjevanja in razlage;

       (d)   uporabo skupnih protokolov testiranja in ocenjevanje rezultatov testov z uporabo
             standardiziranih in usklajenih metod vrednotenja;

       (e)   uporabo standardiziranih in usklajenih poročil o testih;

       (f)   razvoj, uporabo in vzdrževanje sistema za medsebojno strokovno pregledovanje;

       (g)   organizacijo rednih testov za ocenjevanje kakovosti (vključno z medsebojnimi
             pregledi kakovosti in primerljivosti rezultatov testov);

       (h)   dogovore o skupnih smernicah, navodilih, postopkovnih navodilih ali standardnih
             operativnih postopkih;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                  247
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (i)   usklajevanje uvajanja metod testiranja za nove tehnologije in v skladu z novimi ali
             spremenjenimi skupnimi specifikacijami;

       (j)   ponovno oceno zadnjega stanja tehničnega razvoja na podlagi primerjalnih rezultatov
             testov ali z naknadnimi študijami na zahtevo države članice ali Komisije.

6.     Referenčnim laboratorijem EU se lahko dodeli finančni prispevek Unije.

       Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobne ureditve in znesek finančnega
       prispevka Unije za referenčne laboratorije EU, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje
       zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. Ti izvedbeni akti se
       sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

7.     Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali
       znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih lahko zahteva, da na podlagi
       vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo pristojbine za celotno ali delno kritje
       stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge.

8.     Komisija z izvedbenimi akti določi:

       (a)   podrobna pravila za lažjo uporabo odstavka 2 tega člena in podrobna pravila za
             zagotavljanje izpolnjevanja meril iz odstavka 4 tega člena;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      248
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   strukturo in višino pristojbin iz odstavka 7 tega člena, ki jih lahko zaračunava
             referenčni laboratorij EU za pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s
             priglašenimi organi in državami članicami v skladu s to uredbo, ob upoštevanju
             ciljev, kot so varovanje zdravja in varnosti ljudi, podpiranje inovacij in stroškovna
             učinkovitost.

       Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

9.     Referenčni laboratoriji EU so nadzorovani, kar vključuje obiske na kraju samem in presoje,
       s strani Komisije za preverjanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe. Če se pri nadzoru
       ugotovi, da referenčni laboratorij EU ne izpolnjuje zahtev, na podlagi katerih je bil
       imenovan, Komisija z izvedbenimi akti sprejme ustrezne ukrepe, vključno z omejitvijo,
       začasnim ali trajnim preklicem imenovanja.

10.    Določbe člena 107(1) Uredbe (EU) 2017/… * se uporabljajo za osebje referenčnih
       laboratorijev EU.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    249
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                              Člen 101
                             Registri pripomočkov in banke podatkov

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje vzpostavitve registrov in
bank podatkov za posebne vrste pripomočkov, v katerih so določena skupna načela za zbiranje
primerljivih informacij. Takšni registri in banke podatkov prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne
varnosti in učinkovitosti pripomočkov.

                                         Poglavje IX
              Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje in kazni

                                             Člen 102
                                             Zaupnost

1.      Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne
        določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe,
        spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se
        zaščitijo:

        (a)   osebni podatki v skladu s členom 103;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    250
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb,
             vključno s pravicami intelektualne lastnine, razen če je razkritje v javnem interesu;

       (c)   učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali
             presoj.

2.     Brez poseganja v odstavek 1 se informacije, ki jih zaupno izmenjajo pristojni organi ter
       pristojni organi in Komisija, ne razkrijejo brez predhodnega dogovora z organom, ki jih je
       sporočil.

3.     Odstavka 1 in 2 ne vplivata niti na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in
       priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na
       obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

4.     Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi
       tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     251
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                              Člen 103
                                         Varstvo podatkov

1.     Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo
       uporabljajo Direktivo 95/46/ES.

2.     Komisija pri obdelavi osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES)
       št. 45/2001.

                                             Člen 104
                                    Zaračunavanje pristojbin

1.     Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti,
       določene v tej uredbi, če se višina pristojbin določi na pregleden način in na podlagi načela
       povračila stroškov.

2.     Države članice o tem obvestijo Komisijo in druge države članice najmanj tri mesece pred
       predvidenim sprejetjem strukture in višine pristojbin. Struktura in višina pristojbin sta na
       zahtevo javno dostopni.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   252
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                               Člen 105
        Financiranje dejavnosti v zvezi z imenovanjem in spremljanjem priglašenih organov

Stroške, povezane s skupnimi dejavnostmi ocenjevanja, krije Komisija. Komisija z izvedbenimi akti
določi obseg in strukturo stroškov, ki se lahko povrnejo, ter druga potrebna izvedbena pravila. Ti
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 107(3).

                                              Člen 106
                                               Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe in sprejmejo
vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo. Te kazni morajo biti učinkovite,
sorazmerne in odvračilne. Države članice o teh pravilih in ukrepih uradno obvestijo Komisijo do …
[3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe] in jo brez odlašanja uradno obvestijo o vsakršni
naknadni spremembi, ki nanje vpliva.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   253
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                         Poglavje X
                                     Končne določbe

                                            Člen 107
                                       Postopek v odboru

1.     Komisiji pomaga Odbor za medicinske pripomočke, ustanovljen s členom 114 Uredbe
       (EU) 2017/... *. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.     Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.     Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

       Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in uporabi se
       tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.

4.     Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s
       členom 4 ali 5 navedene uredbe, kakor je primerno.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                  254
                                            DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---                                             Člen 108
                                 Izvajanje prenosa pooblastila

1.     Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji,
       določenimi v tem členu.

2.     Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) in 66(8)
       se prenese na Komisijo za obdobje petih let od … [datum začetka veljavnosti te uredbe].
       Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem
       petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja,
       razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece
       pred koncem vsakega obdobja.

3.     Prenos pooblastila iz členov 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) in 66(8) lahko kadar koli prekliče
       Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz
       navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu
       Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na
       veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     255
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.      Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo
        države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13.
        aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.      Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski
        parlament in Svet.

6.      Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) in 66(8), začne veljati
        le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku treh mesecev od uradnega
        obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako
        Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na
        pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za tri mesece.

                                             Člen 109
                     Ločeni delegirani akti za različna prenesena pooblastila

Komisija sprejme ločen delegirani akt za vsako pooblastilo, preneseno nanjo na podlagi te uredbe.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    256
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                              Člen 110
                                        Prehodne določbe

1.     Od … [datum začetka uporabe te uredbe] vsaka objava uradnega obvestila v zvezi s
       priglašenim organom v skladu z Direktivo 98/79/ES postane neveljavna.

2.     Certifikati, ki jih v skladu z Direktivo 98/79/ES izdajo priglašeni organi pred … [datum
       začetka veljavnosti te uredbe], ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na
       certifikatu, razen certifikatov, izdanih v skladu s Prilogo VI k Direktivi 98/79/ES, ki
       postanejo neveljavni najpozneje ... [dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe].

       Certifikati, ki jih v skladu z Direktivo 98/79/ES izdajo priglašeni organi po … [datum
       začetka veljavnosti te uredbe], postanejo neveljavni do ... [dve leti po datumu začetka
       uporabe te uredbe].

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     257
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Z odstopanjem od člena 5 te uredbe se pripomoček, ki ima certifikat, ki je bil izdan v
       skladu z Direktivo 98/79/ES in je veljaven na podlagi odstavka 2 tega člena, lahko da na
       trg ali v uporabo samo, če je od datuma začetka uporabe te uredbe še naprej skladen z
       navedeno direktivo in če se zasnova in predvideni namen nista bistveno spremenila.
       Vendar se zahteve te uredbe, ki zadevajo nadzor po dajanju na trg, nadzor trga, vigilanco,
       registracijo gospodarskih subjektov in pripomočkov, uporabljajo namesto ustreznih zahtev
       iz navedene direktive.

       Brez poseganja v poglavje IV in odstavek 1 tega člena je priglašeni organ, ki je izdal
       certifikat iz prvega pododstavka, še naprej odgovoren za ustrezen nadzor v zvezi z vsemi
       veljavnimi zahtevami, ki zadevajo pripomočke, ki jih je certificiral.

4.     Pripomočki, zakonito dani na trg v skladu z Direktivo 98/79/ES pred … [datum začetka
       uporabe te uredbe] in pripomočki, ki so bili dani na trg po … [datum začetka uporabe te
       uredbe] na podlagi certifikata iz odstavka 2 tega člena, so lahko še naprej dostopni na trgu
       ali dani v uporabo do … [tri leta po datumu začetka uporabe te uredbe].

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   258
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.     Z odstopanjem od Direktive 98/79/EC se lahko pripomočki, ki so skladni s to uredbo, dajo
       na trg pred … [datum začetka uporabe te uredbe].

6.     Z odstopanjem od Direktive 98/79/ES so lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki
       izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenovani in priglašeni pred ... [datum začetka uporabe
       te uredbe]. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko
       izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala
       v skladu s to uredbo pred … [datum začetka uporabe te uredbe].

7.     Kar zadeva pripomočke, za katere se uporabljajo postopki, določeni v členu 48(3) in (4), se
       uporablja odstavek 5 tega člena, pod pogojem, da so bila opravljena obvezna imenovanja v
       Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, strokovne odbore in referenčne
       laboratorije EU.

8.     Z odstopanjem od člena 10 ter točk (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES se za
       proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike in priglašene organe, ki v obdobju, ki se
       začne na poznejši od datumov iz točke (d) člena 113(3) in konča 18 mesecev pozneje, ki
       izpolnjujejo zahteve iz člena 27(3), člena 28(1) in člena 51(5) te uredbe, šteje, da
       izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih države članice sprejele v
       skladu s členom 10 ter točkama (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES, kakor je
       določeno v Sklepu 2010/227/EU.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    259
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 9.      Dovoljenja, ki jih izdajo pristojni organi držav članic v skladu s členom 9(12) Direktive
        98/79/ES, ostanejo veljavna do datuma, navedenega v dovoljenju.

10.     Dokler Komisija v skladu s členom 24(2) ne imenuje subjektov izdajateljev UDI, se GS1
        HIBCC in ICCBBA štejejo za imenovane subjekte izdajatelje.

                                             Člen 111
                                               Ocena

Komisija do ... [pet let po datumu začetka uporabe te uredbe] oceni uporabo te uredbe in pripravi
poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za
izvajanje te uredbe. Posebna pozornost se nameni sledljivosti pripomočkov prek UDI, ki jo v skladu
s členom 24 hranijo gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in zdravstveni delavci. Ocena
vključuje tudi pregled delovanja člena 4.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       260
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                               Člen 112
                                           Razveljavitev

Brez poseganja v člen 110(3) in (4) te uredbe ter brez poseganja v obveznosti, ki jih imajo na
podlagi Direktive 98/79/ES države članice in proizvajalci glede vigilance ter proizvajalci glede
omogočanja dostopnosti dokumentacije, se navedena direktiva razveljavi z učinkom od ... [datum
začetka uporabe te uredbe], razen:

(a)     člena 11, točke (c) člena 12(1) ter člena 12(2) in (3) Direktive 98/79/EC in obveznosti v
        zvezi z vigilanco in študijami učinkovitosti, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se
        razveljavijo z učinkom od poznejšega od datumov iz člena 113(2) in točke (f) člena 113(3)
        te uredbe, in

(b)     člena 10 ter točk (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES in obveznosti v zvezi z
        registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, ki so
        določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom 18 mesecev od poznejšega od
        datumov iz člena 113(2) in točke (f) člena 113(3) te uredbe.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     261
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- Kar zadeva pripomočke iz člena 110(3) in (4) te uredbe, se Direktiva 98/79/ES še naprej uporablja
do … [tri leta od datuma začetka uporabe te uredbe], in sicer kolikor je potrebno za uporabo
navedenih odstavkov.

Sklep 2010/227/EU, sprejet za izvajanje direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES, se razveljavi
z učinkom od poznejšega od datumov iz člena 113(2) in točke (f) člena 113(3) te uredbe.

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v
skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XV.

                                              Člen 113
                           Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe

1.      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.      Uporablja se od … [pet let po datumu začetka veljavnosti te uredbe].

3.      Z odstopanjem od odstavka 2:

        (a)   se člen 27(3) in člen 51(5) uporabljata od ... [18 mesecev po datumu začetka uporabe
              te uredbe iz odstavka 2 tega člena];

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    262
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   se členi 31 do 46 in člen 96 uporabljajo od … [šest mesecev po datumu začetka
             veljavnosti te uredbe]. Vendar se od tega datuma do … [datum začetka uporabe te
             uredbe] obveznosti priglašenih organov na podlagi členov 31 do 46 uporabljajo le za
             tiste organe, ki predložijo vlogo za imenovanje v skladu s členom 34;

       (c)   se člen 97 uporablja od … [dvanajst mesecev po datumu začetka veljavnosti te
             uredbe];

       (d)   se člen 100 uporablja od … [18 mesecev pred datumom začetka veljavnosti te
             uredbe];

       (e)   se za pripomočke razreda D člen 24(4) začne uporabljati od … [šest let po začetku
             veljavnosti te uredbe]; se za pripomočke razreda B in C člen 24(4) začne uporabljati
             … [osem let po začetku veljavnosti te uredbe]; se za pripomočke razreda A člen
             24(4) začne uporabljati … [deset let po začetku veljavnosti te uredbe].

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                  263
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (f)   se brez poseganja v obveznosti Komisije v skladu s členom 34 Uredbe (EU)
             2017/… * v primeru, ko zaradi okoliščin, ki jih ni bilo mogoče predvideti pri pripravi
             načrta iz člena 34(1) navedene uredbe, Eudamed … [pet let po začetku veljavnosti te
             uredbe] še ne deluje v celoti, obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na Eudamed
             uporabljajo od datuma, ki ustreza šestim mesecem po objavi obvestila iz člena 34(3)
             navedene uredbe. Določbe iz prejšnjega stavka so :

             –     člen 26,

             –     člen 28,

             –     člen 29,

             –     drugi stavek člena 36(2),

             –     člen 38(10),

             –     člen 39(2),

             –     drugi pododstavek člena 40(12),

             –     točki (d) in (e) člena 42(7),

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    264
                                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---             –      člen 49(2),

            –      člen 50(1),

            –      členi 66 do 73,

            –      odstavki 1 do 13 člena 74,

            –      členi 75 do 77,

            –      člen 81(2),

            –      člena 82 in 83,

            –      člen 84(5), (7) in tretji pododstavek člena 84(8),

            –      člen 85,

            –      člen 88(4), (7) in (8),

            –      člen 90(2) in (4),

            –      zadnji stavek člena 92(2),

            –      člen 94(4),

            –      drugi stavek prvega pododstavka člena 110(3).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok   265
                                             DGB 2C                              SL
 ---pagebreak---               Dokler Eudamed ne začne delovati v celoti, se za namene izpolnjevanja obveznosti iz
              določb, navedenih v prvem odstavku te točke, v zvezi z izmenjavo informacij,
              predvsem informacij v zvezi s kliničnimi raziskavami, poročanjem o vigilanci,
              registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvami certifikatov, še
              naprej uporabljajo ustrezne določbe iz Direktive 98/79/ES.

        (g)   postopek, določen v členu 74, se uporablja od … [deset let po datumu začetka
              uporabe te uredbe], brez poseganja v člen 74(14).

        (h)   člen 110(10) se uporablja od … [dve leti po datumu začetka veljavnosti te uredbe.]

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V …,

Za Evropski parlament                                     Za Svet
Predsednik                                                Predsednik

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   266
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                            PRILOGE

I      Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti

II     Tehnična dokumentacija

III    Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg

IV     Izjava EU o skladnosti

V      Oznaka skladnosti CE

VI     Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih
       subjektov v skladu s členoma 26(3) in 28, ter osnovni elementi podatkov, ki jih je treba
       predložiti za podatkovno zbirko UDI skupaj z UDI-DI v skladu s členoma 25 in 26, in
       sistem UDI

VII    Zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi

VIII   Pravila za razvrščanje

IX     Ugotavljanje skladnosti na podlagi sistema vodenja kakovosti in ocenjevanja tehnične
       dokumentacije

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     267
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- X      Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa

XI     Ugotavljanje skladnosti na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje

XII    Certifikati, ki jih izda priglašeni organ

XIII   Ocena učinkovitosti, študije učinkovitosti in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg

XIV    Intervencijske študije klinične učinkovitosti in nekaterih drugih študij učinkovitosti

XV     Korelacijska tabela

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      268
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA I

              SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

                                         Poglavje I
                                     Splošne zahteve

1.     Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot so jo predvideli njihovi proizvajalci, pripomočki
       pa so zasnovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe ustrezni za svoj
       predvideni namen. So varni in učinkoviti, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti
       pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, pod
       pogojem, da so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo,
       sprejemljiva glede na koristi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in
       varnosti, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja.

2.     Z zahtevo iz te priloge, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, je mišljeno, da se v
       čim večji možni meri zmanjša tveganje, ne da bi s tem bistveno poslabšali razmerje med
       koristmi in tveganji.

3.     Proizvajalci določijo, izvajajo, dokumentirajo in vzdržujejo sistem obvladovanja tveganj.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      1
PRILOGA I                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Obvladovanje tveganj se razume kot neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se izvaja med
       celotno življenjsko dobo pripomočka in ga je treba redno sistematično posodabljati.
       Proizvajalci pri izvajanju obvladovanja tveganj:

       (a)   za vsak pripomoček sestavijo in dokumentirajo načrt za obvladovanje tveganj;

       (b)   opredelijo in analizirajo znane ter predvidljive nevarnosti, povezane s posameznim
             pripomočkom;

       (c)   ocenijo in ovrednotijo tveganja, povezana s predvideno uporabo ali razumno
             predvidljivo nepravilno uporabo in se pojavijo med njo;

       (d)   odpravljajo ali nadzorujejo tveganja iz točke (c) v skladu z zahtevami iz oddelka 4;

       (e)   ovrednotijo vpliv informacij, pridobljenih v fazi proizvodnje, in zlasti pa iz sistema
             nadzora po dajanju na trg, o nevarnostih in pogostosti njihovega pojavljanja, ocenah
             z njimi povezanih tveganj ter o splošnih tveganjih, razmerju med koristmi in tveganji
             in sprejemljivosti tveganj; in

       (f)   po potrebi na podlagi ocene učinka informacij iz točke (e) spremenijo ukrepe
             nadzora v skladu z zahtevami iz oddelka 4.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                         2
PRILOGA I                                     DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.     Ukrepi za nadzor nad tveganji, ki so jih proizvajalci sprejeli pri snovanju in izdelavi
       pripomočkov, so skladni z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega
       stanja tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, proizvajalci obvladujejo tveganja
       tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno
       preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalci pri izbiri najustreznejših rešitev po
       naslednjem prednostnem vrstnem redu:

       (a)   z varno zasnovo in izdelavo odpravijo ali kar najbolj zmanjšajo tveganja;

       (b)   kadar je to ustrezno, sprejmejo ustrezne zaščitne ukrepe, po potrebi tudi alarme, v
             zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti, in

       (c)   predložijo informacije v zvezi z varnostjo (opozorila/ukrepi/kontraindikacije) in po
             potrebi zagotovijo usposabljanja za uporabnike.

       Proizvajalci uporabnike obvestijo o preostalih tveganjih.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      3
PRILOGA I                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 5.     Za odpravo ali zmanjšanje tveganj, povezanih z napako pri uporabi, proizvajalec:

       (a)   čim večje zmanjša tveganja, povezana z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in
             okoljem, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (zasnova za varnost pacientov),
             in

       (b)   upošteva tehnično znanje, izkušnje, izobrazbo, usposobljenost, kraj uporabe, kadar je
             to ustrezno, ter medicinsko in fizično stanje predvidenih uporabnikov (zasnova za
             nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike).

6.     Vpliv na lastnosti in učinkovitost pripomočka ne sme biti škodljiv do tolikšne mere, da bi
       bilo med življenjsko dobo pripomočka, kot jo je določil proizvajalec, in ko je pripomoček
       izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, ter je
       ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca, ogroženo zdravje ali varnost pacienta
       ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb.

7.     Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da prevoz in skladiščenje, ob
       upoštevanju navodil in informacij proizvajalca, ne vplivata škodljivo – na primer zaradi
       nihanja temperature in vlažnosti – na njihove lastnosti in učinkovitost med predvideno
       uporabo.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      4
PRILOGA I                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 8.     Vsa znana in predvidljiva tveganja ter neželeni učinki se čim bolj zmanjšajo in so
       sprejemljivi glede na ocenjene morebitne koristi za pacienta in/ali uporabnika iz
       predvidene učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.

                                          Poglavje II
                             Zahteve glede učinkovitosti,
                                    zasnove in izdelave

9.     Značilnosti učinkovitosti

9.1.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so ustrezni za namene iz točke (2) člena 2,
       kot jih je navedel proizvajalec, in ustrezni glede na učinkovitost, ki se namerava z njimi
       doseči, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja. So tako
       učinkoviti, kot zagotavlja proizvajalec, zlasti pa dosegajo, kjer je to ustrezno:

       (a)   analitično učinkovitost, na primer analitično občutljivost, analitično specifičnost,
             pravilnost (izkrivljenost podatkov), natančnost (ponovljivost in obnovljivost), točnost
             (ki izhaja iz pravilnosti in natančnosti), meje zaznavanja in določanja, obseg meritev,
             linearnost, mejno vrednost, vključno z opredeljevanjem ustreznih meril za odvzem
             vzorcev in ravnanje z njimi ter nadzor znanih relevantnih endogenih in eksogenih
             interferenc, navzkrižne reakcije in

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       5
PRILOGA I                                     DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   klinično učinkovitost, na primer diagnostično občutljivost, diagnostično specifičnost,
             pozitivno napovedno vrednost, negativno napovedno vrednost, verjetnostno razmerje
             ter pričakovane vrednosti pri normalni in prizadeti populaciji.

9.2.   Značilnosti učinkovitosti pripomočka se ohranjajo med življenjsko dobo pripomočka, kot
       jo je določil proizvajalec.

9.3.   Kadar je učinkovitost pripomočkov odvisna od uporabe umerjevalcev in/ali kontrolnih
       materialov, se meroslovna sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in/ali kontrolnim
       materialom, zagotovi z ustreznimi referenčnimi meritvenimi postopki in/ali ustreznimi
       referenčnimi materiali višjega meroslovnega reda. Kadar je to mogoče, se meroslovna
       sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in kontrolnim materialom, zagotovi za
       potrjene referenčne materiale ali referenčne merilne postopke.

9.4.   Lastnosti in učinkovitost pripomočka se posebej preverijo, če se nanje lahko vpliva med
       predvideno uporabo pripomočka pod običajnimi pogoji:

       (a)   pri pripomočkih za samotestiranje: učinkovitost, ki jo dosežejo nestrokovnjaki;

       (b)   pri pripomočkih za testiranje ob pacientu: učinkovitost, doseženo v zadevnih okoljih
             (na primer na domu pacienta, v urgentnih enotah, reševalnih vozilih).

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    6
PRILOGA I                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 10.     Kemične, fizikalne in biološke lastnosti

10.1.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo izpolnjevanje zahteve glede
        lastnosti in učinkovitost iz poglavja I.

        Posebna pozornost se nameni možnosti poslabšanja analitične učinkovitosti zaradi
        fizikalne in/ali kemične nekompatibilnosti med uporabljenimi materiali in vzorci, analitom
        ali označevalcem, ki ga je treba odkriti (kot so biološka tkiva, celice, telesne tekočine in
        mikroorganizmi), ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.

10.2.   Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se za paciente, ob upoštevanju
        predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in
        uporabi pripomočka, zmanjša tveganje zaradi kontaminantov in ostankov. Posebna
        pozornost se nameni tkivom, izpostavljenim tem kontaminantom in ostankom, ter trajanju
        in pogostosti izpostavljenosti.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        7
PRILOGA I                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 10.3.    Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se tveganja zaradi snovi ali delcev, vključno z
         obrabnimi delci, razgradnimi produkti in ostanki iz proizvodnje, ki se lahko sprostijo iz
         pripomočka, zmanjšajo na smiselno izvedljivo raven. Posebna pozornost se nameni
         snovem, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3
         Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta 1, in snovem, ki so
         po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov o verjetnih resnih
         posledicah za zdravje ljudi in ki so opredeljeni v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe
         (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta 2.

10.4.    Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji meri zmanjšajo tveganja
         zaradi nenamernega prodiranja snovi v pripomoček, ob upoštevanju pripomočka in narave
         okolja, v katerem naj bi se uporabljal.

1
        Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o
        razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv
        67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353,
        31.12.2008, str. 1).
2
        Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o
        registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 136,
        29.5.2007, str. 3).

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        8
PRILOGA I                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 11.     Okužba in kontaminacija z mikrobi

11.1.   Pripomočki in postopki njihove izdelave so zasnovani tako, da se prepreči ali kar najbolj
        zmanjša možnost okužbe uporabnikov ali, kjer je to ustrezno, drugih oseb. Zasnova:

        (a)   omogoča preprosto in varno ravnanje;

        (b)   kolikor je mogoče zmanjša morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali
              izpostavljenost mikrobom med uporabo

        ter po potrebi

        (c)   preprečuje kontaminacijo pripomočka z mikrobi med uporabo, v primeru posod za
              vzorce pa tveganje kontaminacije vzorca.

11.2.   Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot pripomočki s posebnim mikrobnim statusom, so
        zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se zagotovi ohranitev njihove sterilnosti ali
        mikrobnega status pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih opredeli proizvajalec, dokler
        se embalaža ob uporabi ne odpre, razen ob poškodbi embalaže, ki ohranja njihovo sterilno
        stanje ali mikrobni status.

11.3.   Pripomočki, označeni kot sterilni, so obdelani, izdelani, pakirani in sterilizirani z uporabo
        ustreznih potrjenih metod.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                         9
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 11.4.   Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani in pakirani v ustreznih in nadzorovanih
        razmerah in obratih.

11.5.   Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka ter,
        če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z
        mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen ob upoštevanju metode sterilizacije, ki jo je določil
        proizvajalec.

11.6.   Pri označevanju pripomočka se razlikuje med enakimi ali podobnimi pripomočki, ki se
        dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju, poleg simbola, ki označuje, da so
        pripomočki sterilni.

12.     Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

        Kadar pripomočki vsebujejo tkiva, celice in snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega
        izvora, se izbira virov, obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s tkivi, celicami in
        snovmi takšnega izvora ter postopki nadzora opravijo tako, da se zagotovi varnost za
        uporabnika ali drugo osebo.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                        10
PRILOGA I                                      DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         Še zlasti se z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije med proizvodnim
        postopkom zagotovi varnost pred mikrobi in drugimi prenosljivimi povzročitelji. To ne
        velja za nekatere pripomočke, če je delovanje mikroba in drugega prenosljivega
        povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali
        inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka.

13.     Zgradba pripomočkov in interakcija z njihovim okoljem

13.1.   Če je pripomoček predviden za uporabo v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je
        celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno
        učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so
        navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo.

13.2.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v čim večji meri preprečijo ali zmanjšajo:

        (a)   tveganje za poškodbe zaradi fizikalnih lastnosti, vključno z razmerjem
              prostornina/pritisk, razsežnostnih in, kadar je to ustrezno, ergonomskih lastnosti
              pripomočkov;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     11
PRILOGA I                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (b)   tveganja, povezana z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi
             razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki,
             elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi
             postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanje tlaka in pospeška ali motnje radijskih
             signalov;

       (c)   tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in
             snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;

       (d)   tveganja, povezana z morebitno negativno interakcijo med programsko opremo in
             informacijskim okoljem, v katerem deluje in se povezuje;

       (e)   tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček;

       (f)   tveganje za nepravilno identifikacijo vzorcev in tveganje za napačne rezultate, na
             primer zaradi zavajajoče barve in/ali številčnih in/ali znakovnih kod na posodah za
             vzorce, odstranljivih delih in/ali dodatkih, ki se uporabljajo s pripomočki, da bi
             izvedli preskus ali test, kot je bilo predvideno;

       (g)   tveganja kakršnih koli predvidljivih motenj z drugimi pripomočki.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     12
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 13.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo
        pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni
        pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost vnetljivim ali
        eksplozivnim snovem ali snovem, ki bi lahko povzročile gorenje, ali uporabo v povezavi s
        takimi snovmi.

13.4.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se lahko varno in učinkovito prilagajajo,
        kalibrirajo in vzdržujejo.

13.5.   Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so
        zasnovani in izdelani tako, da sta interoperabilnost in kompatibilnost zanesljivi in varni.

13.6.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku ali drugi osebi olajša varno
        odstranjevanje pripomočka in pripadajočih odpadnih snovi. V ta namen proizvajalci
        določijo in preskušajo postopke in ukrepe, s katerimi se lahko njihovi pripomočki po
        uporabi varno odstranijo. Ti postopki se opišejo v navodilih za uporabo.

13.7.   Meritve, nadzor ali prikaz podatkov (vključno s kazalniki spremembe barve ali drugimi
        vizualnimi kazalniki) so zasnovani in izdelani v skladu z ergonomskimi načeli, ob
        upoštevanju predvidenega namena, uporabnikov in okoljskih pogojev, v katerih se
        pripomočki nameravajo uporabljati.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       13
PRILOGA I                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 14.      Pripomočki z merilno funkcijo

14.1.    Pripomočki, ki imajo predvsem analitično merilno funkcijo, so zasnovani in izdelani tako,
         da zagotavljajo ustrezno analitično učinkovitost v skladu s točko (a) oddelka 9.1 Priloge I
         ter ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.

14.2.    Merjenja, ki se opravljajo s pripomočki z merilno funkcijo, so izražena v zakonitih enotah
         v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS 1.

15.      Zaščita pred sevanjem

15.1.    Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se, kolikor je to mogoče, zmanjša
         izpostavljenost uporabnikov ali drugih oseb sevanju (namernemu, nenamernemu,
         neželenemu ali razpršenemu), in na način, ki se sklada s predvidenim namenom, ne da bi
         bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za diagnostične namene.

15.2.    Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnega ali potencialno ionizirajočega/ali
         neionizirajočega sevanja, so v čim večji možni meri:

         (a)   zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in/ali prilagoditev značilnosti in
               količine oddanega sevanja, in

1
        Direktiva Sveta 80/181/EGS z dne 20. decembra 1979 o približevanju zakonodaje držav
        članic, ki se nanašajo na merske enote, in o razveljavitvi direktive 71/352/EGS (UL L 39,
        15.2.1980, str. 40).

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        14
PRILOGA I                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---         (b)   opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili ob takem oddajanju.

15.3.   Operativna navodila za pripomočke, ki oddajajo nevarno ali potencialno nevarno sevanje,
        vsebujejo podrobne informacije o naravi oddanega sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika
        ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in zmanjševanja tveganj pri montaži, kolikor
        je to mogoče in ustrezno. Prav tako se navedejo informacije v zvezi s testiranjem
        sprejemljivosti in učinkovitosti, merili sprejemljivosti, pa tudi postopkom vzdrževanja.

16.     Elektronski sistemi, ki jih je mogoče programirati – pripomočki z vgrajenimi elektronskimi
        sistemi, ki jih je mogoče programirati, in programska oprema, ki je sama pripomoček

16.1.   Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s
        programsko opremo, ali programska oprema, ki je sama pripomoček, so zasnovani tako, da
        se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu s predvideno uporabo. V
        primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi, s katerimi se v čim večji meri
        odpravijo ali zmanjšajo posledična tveganja ali poslabšanje učinkovitosti.

16.2.   Za pripomočke z vgrajeno programsko opremo ali za programsko opremo, ki je sama
        pripomoček, se programska oprema razvije in izdeluje v skladu z najnovejšim tehničnim
        razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganj, vključno z
        varnostjo informacij, ter preverjanja in potrjevanja.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      15
PRILOGA I                                     DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 16.3.   Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi
        računalniškimi platformami, je zasnovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti
        mobilnih platform (npr. velikosti in kontrasta zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z
        njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).

16.4.   Proizvajalci določijo minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in
        varnostnih ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki
        morajo biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno.

17.     Pripomočki, priključeni na vir energije ali opremljeni z njim

17.1.   V primeru ene same napake se pri pripomočkih, priključenih na vir energije ali
        opremljenih z njim, sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali čim večje zmanjšanje
        posledičnih tveganj.

17.2.   Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od notranjega električnega napajanja,
        so opremljeni s sistemi za ugotavljanje stanja električnega napajanja in ustreznim
        opozarjanjem ali javljanjem, če zmogljivost električnega napajanja postane kritična. Po
        potrebi pride do opozorila ali javljanja, še preden električno napajanje postane kritično.

17.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v čim večji meri zmanjšajo tveganja za
        elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivale na delovanje zadevnega ali drugih
        pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       16
PRILOGA I                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 17.4.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične
        imunosti na elektromagnetne interference, da lahko delujejo, kot je predvideno.

17.5.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v čim večji meri prepreči tveganje za
        uporabnika ali drugo osebo za naključni elektrošok pri običajni uporabi pripomočka in v
        primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in vzdrževan v
        skladu z navodili proizvajalca.

18.     Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

18.1.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so uporabniki in druge osebe zaščiteni pred
        mehanskimi tveganji.

18.2.   Pripomočki so dovolj stabilni pri predvidenih pogojih delovanja. So ustrezni, da prenesejo
        obremenitve, značilne za predvideno delovno okolje, in da se ta odpornost ohrani med
        pričakovano življenjsko dobo pripomočkov, za katere veljajo morebitne zahteve glede
        inšpekcijskih pregledov in vzdrževanja, kot jih navede proizvajalec.

18.3.   Kadar obstajajo tveganja zaradi prisotnosti gibljivih delov, tveganja zaradi razpada ali
        odcepitve gibljivega dela ali uhajanja snovi, se vgradijo ustrezna zaščitna sredstva.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     17
PRILOGA I                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---         Vsa varovala ali druga sredstva, vgrajena v pripomoček za zagotavljanje zaščite, zlasti pred
        gibljivimi deli, so varna in ne motijo dostopa za običajno delovanje pripomočka oziroma
        ne omejujejo rutinskega vzdrževanja pripomočka, kot ga je predvidel proizvajalec.

18.4.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi
        tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih
        sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega
        delovanja.

18.5.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi
        hrupa, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih
        sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega
        delovanja.

18.6.   Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s
        katerimi mora ravnati uporabnik ali druga oseba, so zasnovani in zgrajeni tako, da se čim
        bolj zmanjša raven vseh mogočih tveganj.

18.7.   Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži nekaterih delov in bi lahko
        bile vir tveganj, se preprečijo med zasnovo in zgradbo takih delov, če to ni izvedljivo, pa z
        navedbo informacij na samih delih in/ali njihovih ohišjih.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       18
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         Enake informacije se navedejo na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti
        znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.

18.8.   Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali
        doseganju določenih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne
        dosegajo potencialno nevarnih temperatur.

19.     Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo pripomočki, predvideni za samotestiranje ali
        testiranje ob pacientu

19.1.   Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so zasnovani in
        izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju
        spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz
        spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje
        predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna,
        da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja, da bi se rezultat uporabe
        pripomočka pravilno razlagal in bi se preprečile zavajajoče informacije. V primeru
        testiranja ob pacientu so z informacijami in navodili proizvajalca jasno določene stopnja
        usposabljanja, kvalifikacije in/ali izkušnje, ki se zahtevajo od uporabnika.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      19
PRILOGA I                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 19.2.   Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so zasnovani in
        izdelani tako, da:

        (a)   lahko predvideni uporabnik, po potrebi z ustreznim usposabljanjem in/ali
              informacijami, varno in pravilno uporablja pripomoček v vseh fazah postopka in

        (b)   se v čim večji meri zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri
              ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem ter pri razlagi rezultatov.

19.3.   Kadar je to izvedljivo, pripomočki, predvideni za samotestiranje in testiranje ob pacientu,
        vključujejo postopek, s katerim predvideni uporabnik:

        (a)   lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec,
              in

        (b)   po potrebi prejme opozorilo, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     20
PRILOGA I                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                          Poglavje III
                               Zahteve glede informacij,
                                 priloženih pripomočku

20.     Oznaka in navodila za uporabo

20.1.   Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec

        Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in
        njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika
        ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem
        pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, če ima proizvajalec svoje spletno mesto,
        pa te informacije objavi tudi tam in jih nato redno posodablja, pri čemer se upošteva
        naslednje:

        (a)   nosilec, oblika, vsebina, čitljivost in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo
              posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu
              znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti
              navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav
              razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    21
PRILOGA I                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni
             izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake
             enote. Če celotno označevanje posamičnih enot ni izvedljivo, je treba informacije
             navesti na embalaži več pripomočkov.

       (c)   oznake so v čitljivi obliki in se lahko dopolnijo s strojno čitljivimi informacijami, kot
             so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;

       (d)   navodila za uporabo se predložijo skupaj s pripomočki. Vendar pa v ustrezno
             utemeljenih in izjemnih primerih navodila za uporabo niso potrebna ali so lahko
             skrajšana, če se pripomoček brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno in
             kot je predvidel proizvajalec;

       (e)   Kadar se več pripomočkov, z izjemo pripomočkov, predvidenih za samotestiranje ali
             testiranje ob pacientu, dobavi enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en
             brezplačen izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem
             primeru zahteva nadaljnje brezplačne izvode;

       (f)   če je pripomoček namenjen samo za strokovno uporabo, se navodila za uporabo
             lahko zagotovijo uporabniku v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), razen če je
             pripomoček predviden za testiranje ob pacientu;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     22
PRILOGA I                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (g)   preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot
             omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije,
             ki jih zagotovi proizvajalec;

       (h)   če je to ustrezno, so informacije, ki jih navede proizvajalec v obliki mednarodno
             priznanih simbolov, pri čemer se upoštevajo predvideni uporabniki. Vsak uporabljen
             simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi
             specifikacijami. Na področjih, na katerih takšni harmonizirani standardi ali skupne
             specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi
             pripomočku;

       (i)   v primeru pripomočkov, ki vsebujejo snov ali zmes, ki se lahko šteje za nevarno, ob
             upoštevanju narave ter količine njenih sestavin in oblike, v kateri so prisotne, se
             uporabljajo ustrezni piktogrami za nevarnosti in zahteve glede označevanja iz
             Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kadar ni dovolj prostora za vse informacije na samem
             pripomočku ali njegovi oznaki, se ustrezni piktogrami za nevarnosti navedejo na
             oznaki, druge informacije, ki se zahtevajo po Uredbi (ES) št. 1272/2008, pa se
             vključijo v navodila za uporabo;

       (j)   uporabljajo se določbe iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 o varnostnem listu, razen če so
             vse ustrezne informacije že na voljo v navodilih za uporabo.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     23
PRILOGA I                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 20.2.   Informacije na oznaki

        Na oznaki so navedeni vsi naslednji podatki:

        (a)   ime ali trgovsko ime pripomočka;

        (b)   podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in, kadar to
              ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;

        (c)   ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca ter
              naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;

        (d)   kadar ima proizvajalec svoj registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, ime njegovega
              pooblaščenega predstavnika in naslov registriranega kraja poslovanja pooblaščenega
              predstavnika;

        (e)   navedba, da je pripomoček in vitro diagnostični medicinski pripomoček, če pa je
              pripomoček „pripomoček za študijo učinkovitosti“, navedba te informacije;

        (f)   številka partije ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedam „ŠTEVILKA
              PARTIJE“ ali „SERIJSKA ŠTEVILKA“ ali enakovrednemu simbolu, kot je
              ustrezno;

        (g)   zapis UDI iz člena 24 in dela C Priloge VI;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    24
PRILOGA I                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (h)   nedvoumna navedba roka, do katerega se pripomoček lahko varno uporablja brez
             poslabšanja učinkovitosti in izraženega vsaj kot leto, mesec in, kjer je to ustrezno,
             dan, v navedenem vrstnem redu;

       (i)   kadar ni navedbe datuma, do katerega se lahko varno uporablja, datum izdelave. Ta
             datum izdelave je lahko vključen kot del številke partije ali serijske številke, če je
             datum jasno prepoznaven;

       (j)   kjer je relevantno, navedba neto količine vsebine, izražene v teži ali prostornini,
             numerični vrednosti ali kakršni koli kombinaciji teh podatkov ali z drugimi podatki,
             ki natančno odražajo vsebino paketa;

       (k)   navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja;

       (l)   kadar je to ustrezno, navedba sterilnega stanja pripomočka in metode sterilizacije ali
             izjava, v kateri je naveden vsak poseben mikrobni status ali status čistosti;

       (m) opozorila ali previdnostni ukrepi, ki se sprejmejo, na katere je treba takoj opozoriti
             uporabnika pripomočka ali katero koli drugo osebo. Količina teh informacij je lahko
             minimalna, vendar se v tem primeru in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov v
             navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       25
PRILOGA I                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (n)   če navodila za uporabo niso zagotovljena v papirnati obliki skladno s točko (f)
             oddelka 20.1., navedba o dostopnosti (ali razpoložljivosti) teh navodil, kadar je to
             ustrezno, pa tudi naslov spletnega mesta, kjer so na voljo;

       (o)   kadar je to ustrezno, morebitna posebna navodila za delovanje;

       (p)   navedbo, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o
             enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji;

       (q)   treba je navesti, ali je pripomoček namenjen za samotestiranje ali testiranje ob
             pacientu;

       (r)   če hitri testi niso namenjeni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, navedba o
             njihovi izključitvi;

       (s)   kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so na
             voljo kot ločeni pripomočki, vsak tak pripomoček izpolnjuje zahteve glede
             označevanja iz tega oddelka in zahteve iz te uredbe;

       (t)   opredelijo se pripomočki in ločeni sestavni deli, po potrebi po serijah, da se lahko z
             ustreznimi ukrepi odkrijejo vsa potencialna tveganja, ki jih predstavljajo pripomočki
             in ločljivi sestavni deli. Če je to izvedljivo in ustrezno, so informacije navedene na
             pripomočku samem in/ali, če je to ustrezno, na prodajni embalaži;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        26
PRILOGA I                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         (u)   na oznaki za pripomočke za samotestiranje so navedeni naslednji podatki:

              (i)    vrsta zahtevanega vzorca(-ev) za izvedbo testa (npr. kri, urin ali slina);

              (ii)   potrebni dodatni materiali za ustrezno delovanje testa;

              (iii) kontaktni podatki za dodatne nasvete in pomoč.

              Ime pripomočka za samotestiranje odraža samo predvideni namen, ki ga določi
              proizvajalec.

20.3.   Informacije na embalaži, ki ohranja sterilno stanje pripomočka („sterilna embalaža“)

        Na sterilni embalaži se navedejo naslednji podatki:

        (a)   navedba, na podlagi katere je mogoče sterilno embalažo kot tako tudi prepoznati,

        (b)   izjava, da je pripomoček v sterilnem stanju,

        (c)   metoda sterilizacije,

        (d)   ime in naslov proizvajalca,

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                  27
PRILOGA I                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---         (e)   opis pripomočka,

        (f)   mesec in leto izdelave,

        (g)   nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo in izraženega
              vsaj kot leto in mesec, po potrebi pa tudi dan, v tem vrstnem redu,

        (h)   navodilo, naj se preverijo navodila za uporabo v primeru, ko je sterilna embalaža
              poškodovana ali po nesreči odprta pred uporabo.

20.4.   Informacije v navodilih za uporabo

20.4.1. Navodila za uporabo vključujejo vse naslednje podatke:

        (a)   ime ali trgovsko ime pripomočka;

        (b)   podrobnosti, na podlagi katerih lahko uporabnik identificira edino zadevni
              pripomoček;

        (c)   predvideni namen pripomočka:

              (i)    kaj se odkriva in/ali meri;

              (ii)   funkcijo pripomočka (npr. presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč
                     pri diagnosticiranju, prognoza, predvidevanje, dopolnilna diagnostika);

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    28
PRILOGA I                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---             (iii) posebne informacije, ki se zagotovijo v zvezi s:

                   –     fiziološkim ali patološkim stanjem;

                   –     prirojenimi telesnimi ali duševnimi prizadetostmi;

                   –     nagnjenostjo k bolezenskemu stanju ali bolezni;

                   –     določitvijo varnosti in združljivosti z morebitnimi prejemniki;

                   –     predvidevanjem odzivanja ali reakcij na zdravljenje;

                   –     opredelitvijo ali spremljanjem terapevtskih ukrepov;

            (iv) ali je samodejen ali ne;

            (v)    ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen;

            (vi) vrsto zahtevanih vzorcev;

            (vii) po potrebi testno populacijo in

            (viii) za dopolnilno diagnostiko, mednarodno nelastniško ime (INN) pripadajočega
                   zdravila, za katerega se z zadevnim pripomočkom izvede dopolnilni test;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok              29
PRILOGA I                                     DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---        (d)   navedba, da je pripomoček in vitro diagnostični medicinski pripomoček, če pa je
             pripomoček „pripomoček za študijo učinkovitosti“, navedba te informacije;

       (e)   predvideni uporabnik, kot je to ustrezno (npr. uporaba za samotestiranje, uporaba ob
             pacientu in strokovna uporaba v laboratoriju, uporaba s strani zdravstvenih
             delavcev);

       (f)   načelo testa;

       (g)   opis umerjevalcev in kontrol ter vse omejitve pri njihovi uporabi (npr. ustrezni samo
             za namenski instrument);

       (h)   opis reagentov in vse omejitve pri njihovi uporabi (npr. ustreznost samo za namenski
             instrument) ter sestavo reagenčnega izdelka po naravi in količini ali koncentraciji
             aktivne(-ih) sestavine(-in) reagenta(-ov) ali kompleta ter izjavo, kadar je to ustrezno,
             da pripomoček vsebuje druge sestavine, ki bi lahko vplivale na meritev;

       (i)   seznam priloženih materialov in seznam posebnih materialov, ki se zahtevajo, vendar
             niso priloženi;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     30
PRILOGA I                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (j)   za pripomočke, predvidene za uporabo v kombinaciji, nameščene ali povezane z
             drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:

             –     informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže
                   potrjena in varna kombinacija, vključno z bistvenimi značilnostmi
                   učinkovitosti, in/ali

             –     informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in
                   opreme;

       (k)   navedbo o morebitnih posebnih pogojih skladiščenja (npr. temperatura, svetloba,
             vlaga itd.) in/ali ravnanja, ki se uporabljajo;

       (l)   stabilnost pri uporabi, ki lahko vključuje pogoje skladiščenja in rok uporabnosti po
             prvem odprtju prvotne posode, skupaj s pogoji skladiščenja in stabilnostjo delovnih
             raztopin, kadar je to ustrezno;

       (m) če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedbo njegovega sterilnega stanja, metode
             sterilizacije in navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                        31
PRILOGA I                                      DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---        (n)   informacije, ki uporabnika obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih,
             ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije
             zajemajo, kadar je to ustrezno:

             (i)    opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v primeru okvare
                    ali poslabšanja pripomočka, na kar kažejo spremembe njegovega videza, kar bi
                    lahko vplivalo na učinkovitost;

             (ii)   opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v zvezi z
                    izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim
                    razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki,
                    elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali
                    terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;

             (iii) opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v zvezi s tveganji
                    za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka
                    med posebnimi diagnostičnimi raziskavami, ocenjevanji, terapevtskim
                    zdravljenjem ali drugimi postopki, npr. elektromagnetne interference, ki jih
                    oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo;

             (iv) previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki vsebujejo ali so
                    sestavljeni iz rakotvornih, mutagenih ali strupenih snovi ali endokrinih
                    motilcev ali ki bi lahko povzročili preobčutljivost ali alergijske reakcije
                    pacienta ali uporabnika;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    32
PRILOGA I                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---              (v)   navedbo, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba
                   proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji;

             (vi) če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za
                   omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem,
                   dekontaminacijo, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne
                   sterilizacije. Navedejo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več
                   ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število
                   dovoljenih ponovnih uporab;

       (o)   vsa opozorila in/ali previdnostne ukrepe v zvezi s potencialno kužnim materialom, ki
             je vključen v pripomoček;

       (p)   kjer je relevantno, zahteve za posebne prostore, npr. čisto sobno okolje, ali posebno
             usposabljanje, npr. varstvo pred sevanji, ali posebne kvalifikacije predvidenega
             uporabnika;

       (q)   pogoje za odvzem in pripravo vzorcev ter ravnanje z njimi;

       (r)   podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali ravnanjem s pripomočkom,
             preden je pripravljen za uporabo, npr. sterilizacija, končno sestavljanje, umerjanje
             itd., za pripomoček, ki se uporablja, kot je predvidel proizvajalec;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       33
PRILOGA I                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (s)   informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na
             varno delovanje in tako, kot je predvidel proizvajalec, in, kjer je relevantno:

             –     podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja,
                   vključno s čiščenjem in razkuževanjem;

             –     identifikacijo vseh potrošnih sestavnih delov in navodila za njihovo
                   zamenjavo;

             –     informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček
                   deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe;

             –     metode za zmanjšanje tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo,
                   umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;

       (t)   kadar je to ustrezno, priporočila glede postopkov nadzora kakovosti;

       (u)   meroslovno sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in kontrolnim materialom,
             vključno z opredelitvijo uporabljenih referenčnih materialov in/ali referenčnih
             merilnih postopkov višjega razreda ter informacij v zvezi z najvišjimi
             (samodovoljenimi) variacijami med serijami, ki se jim priložijo ustrezne številke in
             merske enote;

       (v)   testni postopek, vključno z izračuni in razlago rezultatov, in, kjer je relevantno, ali
             pride v poštev morebitno potrditveno testiranje; kjer je ustrezno, se navodilom
             priložijo informacije v zvezi z variacijami med serijami, ki se jim priložijo ustrezne
             številke in merske enote;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        34
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (w) analitične značilnosti učinkovitosti, na primer občutljivost, analitična specifičnost,
             pravilnost (izkrivljenost podatkov), natančnost (ponovljivost in obnovljivost), točnost
             (ki izhaja iz pravilnosti in natančnosti), meje zaznavanja in obseg meritev
             (informacije, potrebne za nadzor znanih pomembnih interferenc, navzkrižne reakcije
             in omejitve metode), obseg meritev, linearnost in informacije o tem, kako naj
             uporabnik uporabi razpoložljive referenčne meritvene postopke in materiale;

       (x)   značilnosti klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v oddelku 9.1. te priloge;

       (y)   matematični pristop, po katerem je narejen izračun analitičnega rezultata;

       (z)   kjer je relevantno, značilnosti klinične učinkovitosti, kot so mejna vrednost,
             diagnostična občutljivost in diagnostična specifičnost ter pozitivna in negativna
             napovedna vrednost;

       (aa) kjer je relevantno, referenčne intervale pri normalni in prizadeti populaciji;

       (ab) informacije o motečih snoveh ali omejitvah, npr. vizualni dokaz za hiperlipidemijo
             ali hemolizo, starost vzorca, ki bi lahko vplivale na učinkovitost pripomočka;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       35
PRILOGA I                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (ac) opozorila ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna
            odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim
            uporablja, če obstaja. Te informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:

            (i)    nevarnosti okužbe ali mikrobne nevarnosti, npr. potrošni material,
                   kontaminiran s potencialno kužnimi snovmi človeškega izvora;

            (ii)   nevarnosti za okolje, npr. baterije ali materiali, ki oddajajo potencialno nevarne
                   ravni sevanja;

            (iii) fizikalne nevarnosti, npr. eksplozija;

       (ad) ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko proizvajalca in
            naslov njegovega registriranega kraja poslovanja, na katerem je dosegljiv in ki je
            naslov njegove dejanske lokacije, skupaj s telefonsko številko in/ali številko
            telefaksa in/ali naslovom spletne strani za tehnično pomoč;

       (ae) datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in
            identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo z jasno navedbo uvedenih
            sprememb;

       (af) obvestilo za uporabnika, da se o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi
            s pripomočkom, obvesti proizvajalec in pristojni organ države članice, v kateri ima
            uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     36
PRILOGA I                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         (ag) kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko
              na voljo kot ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček skladen z zahtevami glede
              navodil za uporabo iz tega oddelka in zahtevami iz te uredbe.

        (ah) za pripomočke z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati,
              vključno s programsko opremo, ali programsko opremo, ki je sama pripomoček,
              minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in varnostnih
              ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki morajo
              biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno.

20.4.2. Navodila za uporabo za pripomočke, predvidene za samotestiranje, so skladna tudi z vsemi
        naslednjimi načeli:

        (a)   navedejo se podrobnosti o testnem postopku, vključno s pripravo reagenta,
              odvzemom in/ali pripravo vzorcev in informacijami o tem, kako izvesti test in
              razlagati rezultate;

        (b)   določene podrobnosti se lahko izpustijo pod pogojem, da druge informacije, ki jih je
              priskrbel proizvajalec, zadoščajo, da lahko uporabnik pripomoček uporabi in razume
              rezultat(e) pripomočka;

        (c)   predvideni namen pripomočka zagotavlja zadostne informacije, na podlagi katerih
              lahko uporabnik razume medicinski kontekst, predvideni uporabnik pa lahko
              pravilno razlaga rezultate;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     37
PRILOGA I                                    DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (d)   rezultati se izrazijo in predstavijo tako, da jih lahko predvideni uporabnik brez težav
             razume;

       (e)   informacije se zagotovijo z nasvetom uporabniku glede ukrepov, ki se sprejmejo (v
             primeru pozitivnega, negativnega ali nedoločenega rezultata), omejitev testa in
             možnosti lažno pozitivnega in lažno negativnega rezultata. Navedejo se tudi
             informacije o vseh dejavnikih, ki lahko vplivajo na rezultat testa, npr. starost, spol,
             menstruacija, okužba, telovadba, teščost, dieta ali zdravila;

       (f)   zagotovljene informacije vključujejo izjavo, v kateri je jasno navedeno, da uporabnik
             ne bi smel sprejeti nobene pomembne zdravstvene odločitve, ne da bi se prej
             posvetoval z ustreznim zdravstvenim delavcem, informacije o učinkih in razširjenosti
             bolezni ter, kadar so na voljo, informacije, specifične za države članice, v katerih je
             pripomoček dan na trg, ali lahko uporabnik pridobi dodatne nasvete, npr. nacionalne
             telefonske številke za pomoč uporabnikom, spletna mesta;

       (g)   za pripomočke za samotestiranje, ki se uporabljajo za spremljanje predhodno
             diagnosticirane obstoječe bolezni ali stanja, se v informacijah navede, naj pacient
             prilagodi zdravljenje le, če je bil za to ustrezno usposobljen.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                         38
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                               PRILOGA II

                                   TEHNIČNA DOKUMENTACIJA

Proizvajalec sestavi jasno, dobro strukturirano in nedvoumno dokumentacijo, po potrebi pa tudi
njen povzetek, v obliki, ki omogoča enostavno iskanje, ter pri tem navede zlasti elemente, naštete v
tej prilogi.

1.        OPIS IN SPECIFIKACIJA PRIPOMOČKA, VKLJUČNO Z RAZLIČICAMI IN
          DODATKI

1.1.      Opis in specifikacija pripomočka

          (a)   ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim
                predvidenim namenom in predvidenimi uporabniki;

          (b)   osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI, ki ga zadevnemu pripomočku dodeli
                proizvajalec, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem
                UDI, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo
                nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;

          (c)   predvideni namen pripomočka, ki lahko vključuje naslednje informacije:

                (i)   kaj naj bi se odkrilo in/ali merilo;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                       1
PRILOGA II                                       DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---              (ii)   funkcijo pripomočka, npr. presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč
                    pri diagnosticiranju, prognozi, predvidevanju, dopolnilni diagnostiki;

             (iii) posebna obolenja, stanja ali bistvene dejavnike tveganja, katerih namen je
                    odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje;

             (iv) ali je samodejen ali ne;

             (v)    ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen;

             (vi) vrsto zahtevanih vzorcev;

             (vii) po potrebi testno populacijo;

             (viii) predvidenega uporabnika;

             (ix) poleg tega za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in pripadajoča
                    zdravila;

       (d)   opis načela testne metode ali načel delovanja instrumenta;

       (e)   utemeljitev za opredelitev izdelka kot pripomočka;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                    2
PRILOGA II                                     DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (f)   razred tveganja pripomočka in utemeljitev pravila ali pravil, ki se uporabljajo za
             razvrščanje v skladu s Prilogo VIII;

       (g)   opis sestavnih delov in po potrebi opis reaktivnih sestavin ustreznih sestavnih delov,
             kot so protitelesa, antigeni, začetni oligonukleotidi nukleinske kisline,

       ter, kadar je to ustrezno:

       (h)   opis odvzema vzorca in transportnega materiala, zagotovljenega s pripomočkom, ali
             opisi specifikacij, priporočenih za uporabo;

       (i)   za instrumente za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti testov ali namenskih
             testov;

       (j)   za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti instrumentov ali namenskih
             instrumentov;

       (k)   opis morebitne programske opreme, ki se bo uporabljala s pripomočkom;

       (l)   opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki naj bi bili
             dostopni na trgu;

       (m) opis dodatkov za pripomoček, drugih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso
             pripomočki in so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     3
PRILOGA II                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 1.2.   Sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočka

       (a)   Pregled predhodne generacije ali generacij pripomočka, ki ga izdeluje proizvajalec,
             če takšni pripomočki obstajajo;

       (b)   pregled opredeljenih podobnih pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije ali
             mednarodnih trgih, če takšni pripomočki obstajajo.

2.     INFORMACIJE, KI JIH MORA PREDLOŽITI PROIZVAJALEC

       Celoten sklop

       (a)   oznake ali oznak na pripomočku in njegovi embalaži, na primer embalaži ene same
             enote, prodajni embalaži, transportni embalaži v primeru posebnih pogojev
             upravljanja, in sicer v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se
             pripomoček prodajal; in

       (b)   navodil za uporabo v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se
             pripomoček prodajal.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    4
PRILOGA II                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     INFORMACIJE O ZASNOVI IN IZDELAVI

3.1.   Informacije o zasnovi

       Informacije za razumevanje faz zasnove, ki se uporabljajo za pripomoček, vsebujejo:

       (a)   opis ključnih sestavin pripomočka, kot so protitelesa, antigeni, encimi in začetni
             oligonukleotidi nukleinske kisline, ki so zagotovljeni ali priporočeni za uporabo s
             pripomočkom;

       (b)   za instrumente: opis glavnih podsistemov, analitične tehnologije, npr. načela
             delovanja, kontrolni mehanizmi, namenske računalniške strojne in programske
             opreme;

       (c)   za instrumente in programsko opremo: pregled celotnega sistema;

       (d)   za programsko opremo opis metodologije za razlago podatkov, tj. algoritem;

       (e)   za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu opis vidikov zasnove,
             zaradi katerih so ustrezni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     5
PRILOGA II                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 3.2.   Informacije v zvezi z izdelavo

       (a)   Informacije za razumevanje proizvodnih postopkov, kot so proizvodnja, sestavljanje,
             testiranje končnega izdelka in pakiranje končnega pripomočka. Podrobnejše
             informacije se zagotovijo za presojo sistema vodenja kakovosti ali drugih veljavnih
             postopkov ugotavljanja skladnosti;

       (b)   opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo
             dejavnosti izdelave.

4.     SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

       Dokumentacija vsebuje informacije s prikazom skladnosti s splošnimi zahtevami glede
       varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo za pripomoček, ob upoštevanju
       njegovega predvidenega namena, ter vključujejo utemeljitev, potrditev in preverjanje
       rešitev, sprejetih za izpolnitev teh zahtev. Prikaz skladnosti zajema tudi:

       (a)   splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomočke, in
             razlago, zakaj se druge ne uporabljajo;

       (b)   metodo oziroma metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako
             ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                     6
PRILOGA II                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (c)   veljavne harmonizirane standarde, uporabljene skupne specifikacije ali druge rešitve;
             in

       (d)   natančno opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim
             harmoniziranim standardom, uporabljeno skupno specifikacijo ali drugo metodo za
             dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
             Informacije iz te točke vključujejo sklicevanje na mesto navajanja teh dokazov v
             celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetku tehnične dokumentacije.

5.     ANALIZA RAZMERJA MED KORISTMI IN TVEGANJI TER OBVLADOVANJE
       TVEGANJ

       Dokumentacija vsebuje naslednje informacije:

       (a)   analizo razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 8 Priloge I ter

       (b)   sprejete rešitve in rezultate obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I.

6.     PREVERJANJE IN POTRJEVANJE IZDELKA

       Dokumentacija vključuje rezultate in kritične analize vseh preverjanj in validacijskih
       preskusov in/ali opravljenih študij za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te
       uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    7
PRILOGA II                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---          Med drugim vključuje:

6.1.     Informacije o analitični učinkovitosti pripomočka

6.1.1.   Vrsta vzorca

         Ta oddelek opisuje različne vrste vzorcev, ki se lahko analizirajo, vključno z njihovo
         stabilnostjo, npr. pogojev skladiščenja, po potrebi vzorca prevoza ter – ob upoštevanju
         metod časovno kritične analize – informacij o časovnem okviru med vzetjem vzorca in
         njegovo analizo, in pogojev skladiščenja, npr. trajanje, temperaturne omejitve in ciklusi
         zamrzovanja in odtajanja.

6.1.2.   Značilnosti analitične učinkovitosti

6.1.2.1. Točnost meritev

         (a)   Pravilnost meritev

               Ta oddelek vsebuje informacije o pravilnosti meritvenega postopka in povzetek
               podatkov, ki so dovolj podrobni, da se lahko oceni ustreznost sredstev, izbranih za
               ugotovitev pravilnosti. Ukrepi v zvezi s pravilnostjo se uporabljajo za kvantitativne
               in kvalitativne teste le, ko je na voljo certificiran referenčni material ali certificirana
               referenčna metoda.

10729/3/16 REV 3                                                            EK/kok                           8
PRILOGA II                                       DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---         (b)   Natančnost meritev

              Ta oddelek opisuje študije ponovljivosti in obnovljivosti.

6.1.2.2. Analitična občutljivost

        Ta oddelek vključuje informacije o zasnovi in rezultatih študije. Zagotovi se opis vrste in
        priprave vzorca, vključno z matriko, ravnmi analitov in tem, kako so bile ravni določene.
        Navede se tudi število testiranih ponovitev za vsako koncentracijo ter opis izračuna,
        uporabljenega za določitev občutljivosti testa.

6.1.2.3. Analitična specifičnost

        Ta oddelek opisuje študije interferenc in navzkrižne reaktivnosti, izvedene za določitev
        analitične specifičnosti ob prisotnosti drugih snovi/povzročiteljev v vzorcu.

        Zagotovijo se informacije o oceni potencialno motečih in navzkrižno reaktivnih snovi ali
        povzročiteljev v testu, o vrsti in koncentraciji testirane snovi ali povzročitelja, vrsti vzorca,
        testni koncentraciji analita in rezultatih.

        Moteče in navzkrižno reaktivne snovi ali povzročitelji, ki so zelo različni glede na vrsto in
        zasnovo testa, lahko izhajajo iz eksogenih ali endogenih virov, kot so:

        (a)   snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje pacientov, npr. zdravila;

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                       9
PRILOGA II                                      DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         (b)   snovi, ki jih pacienti zaužijejo, npr. alkohol, živila;

        (c)   snovi, ki so bile dodane med pripravo vzorca, npr. konzervansi, stabilizatorji;

        (d)   snovi v posebnih vrstah vzorca, npr. hemoglobin, lipidi, bilirubin, beljakovine;

        (e)   analiti s podobno strukturo, npr. predhodne sestavine, metaboliti, ali bolezenska
              stanja, ki niso povezana s testnim stanjem, vključno z vzorci, za katere je bil test
              negativen, toda pozitiven za stanje, ki je lahko podobno testnemu stanju.

6.1.2.4. Meroslovna sledljivost vrednosti umerjevalca in kontrolnega materiala

6.1.2.5. Obseg meritev v testu

        Ta oddelek vsebuje informacije o obsegu meritev, ne glede na to, ali so merilni sistemi
        linearni ali nelinearni, vključno z mejo zaznavnosti, in informacije o tem, kako sta bila
        določena obseg meritve in meja zaznavnosti.

        Te informacije vključujejo opis vrste vzorca, število vzorcev, število ponovitev in pripravo
        vzorcev, vključno z informacijami o matriki, ravneh analita in kako so bile te ravni
        določene. Če je to ustrezno, se dodajo opis učinka kavlja zaradi visokega odmerka in
        podatki o ukrepih ublažitve, npr. stopnjah razredčitve.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      10
PRILOGA II                                     DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Opredelitev testne mejne vrednosti

         Ta oddelek zagotavlja povzetek analitičnih podatkov z opisom zasnove študije ter metod za
         določanje testne mejne vrednosti, na primer o:

         (a)   populaciji oziroma populacijah v študiji: demografija, izbor, merila za vključitev in
               izključitev, število udeleženih posameznikov;

         (b)   metodi ali načinu karakterizacije vzorcev in

         (c)   statističnih metodah, npr. sprejemnikovi operativni značilnosti (krivulja ROC –
               Receiver Operating Characteristic), za pridobivanje rezultatov in, če je to ustrezno,
               opredelitev sivega območja/dvoumnega območja.

6.1.3.   Poročilo o analitični učinkovitosti iz Priloge XIII.

6.2.     Informacije o klinični učinkovitosti in kliničnih dokazih. Poročilo o oceni učinkovitosti

         Dokumentacija vključuje poročilo o oceni učinkovitosti, ki vsebuje poročila o znanstveni
         veljavnosti, analitični in klinični učinkovitosti, iz Priloge XIII skupaj z oceno teh poročil.

         Dokumenti v zvezi s študijo o klinični učinkovitosti iz oddelka 2 dela A Priloge XIII se
         vključijo v tehnično dokumentacijo in/ali se v njej navedejo sklici nanje.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                     11
PRILOGA II                                      DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 6.3.     Stabilnost (razen stabilnosti vzorca)

         Ta oddelek opisuje naveden rok trajanja ter študije stabilnosti med uporabo in stabilnosti
         med pošiljanjem.

6.3.1.   Navedeni rok trajanja

         Ta oddelek vsebuje informacije o študijah za testiranje stabilnosti za potrditev roka
         trajanja, ki je naveden za pripomoček. Testirajo se vsaj tri različne partije, izdelane pod
         pogoji, ki so v bistvu enakovredni pogojem rutinske proizvodnje. Ni nujno, da so te tri
         partije zaporedne. Pospešene študije ali ekstrapolirani podatki iz podatkov v realnem času
         so sprejemljivi za začetno navedbo roka trajanja, vendar se dopolnijo s študijami
         stabilnosti v realnem času.

         Takšne podrobne informacije vključujejo:

         (a)   poročilo o študiji, vključno s protokolom, številom partij, merili sprejemljivosti in
               testnimi intervali;

         (b)   opis uporabljenih metod za pospešene študije, kadar se te študije izvajajo v
               pričakovanju študij v realnem času;

         (c)   sklepe in naveden rok trajanja.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                       12
PRILOGA II                                       DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Stabilnost med uporabo

         Ta oddelek vsebuje informacije o študijah stabilnosti med uporabo za eno partijo, ki odraža
         dejansko realno ali simulirano rutinsko uporabo pripomočka. To lahko vključuje stabilnost
         odprte viale in/ali, za samodejne instrumente, stabilnost na pripomočku.

         Če se v primeru samodejnih instrumentov zatrjuje stabilnost med umerjanjem, se vključijo
         podporni podatki.

         Takšne podrobne informacije zajemajo:

         (a)   poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti in testnimi intervali);

         (b)   sklepe in navedeno stabilnost med uporabo.

6.3.3.   Stabilnost med pošiljanjem

         Ta oddelek daje informacije o študijah stabilnosti med pošiljanjem za eno partijo
         pripomočkov, da se oceni toleranca pripomočkov glede pričakovanih pogojev pošiljanja.

         Študije pošiljanja se smejo izvesti v realnih in/ali simuliranih pogojih in vključujejo
         spremenljive pogoje pošiljanja, kot sta izjemna vročina in/ali mraz.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                     13
PRILOGA II                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Takšne informacije opisujejo:

       (a)   poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti);

       (b)   metodo, uporabljeno za simulirane pogoje;

       (c)   sklep in priporočene pogoje pošiljanja.

6.4.   Preverjanje in potrjevanje programske opreme

       Dokumentacija vsebuje dokaze o potrjevanju programske opreme, kot se uporablja v
       končnem pripomočku. Takšne informacije običajno vsebujejo povzetek rezultatov vseh
       notranjih preverjanj, potrditev in testiranj, ki se uporabljajo v dejanskem okolju uporabnika
       pred končno sprostitvijo. Prav tako obravnavajo vse različne konfiguracije strojne opreme
       in po potrebi operacijske sisteme, opredeljene na oznaki.

6.5.   Dodatne informacije, ki se zahtevajo v posebnih primerih

       (a)   V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem
             stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov,
             danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o
             potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. Poročilo o validaciji
             vsebuje rezultate preskušanja vsebnosti biološkega bremena, pirogenov in po potrebi
             ostankov sterilizacijskih sredstev;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      14
PRILOGA II                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   v primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi živalskega, človeškega
             ali mikrobnega izvora, informacije o poreklu takega materiala in o pogojih, v katerih
             je bil odvzet;

       (c)   v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da
             se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah;

       (d)   če bo pripomoček priključen na drugo opremo, da lahko deluje, kot je predvideno,
             opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da ob priključitvi na vsako tako opremo
             izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ob upoštevanju
             lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   15
PRILOGA II                                    DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                             PRILOGA III

               TEHNIČNA DOKUMENTACIJA O NADZORU PO DAJANJU NA TRG

Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg, ki jo pripravi proizvajalec v skladu s členi 78
do 81, se predstavi na jasen, dobro strukturiran, zlahka dostopen in nedvoumen način ter vključuje
zlasti elemente, opisane v tej prilogi.

1.       Načrt nadzora po dajanju na trg, sestavljen v skladu s členom 79.

         Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg dokaže, da izpolnjuje obveznosti iz
         člena 78.

         (a)    Z načrtom nadzora po dajanju na trg se poskrbi za zbiranje in uporabo razpoložljivih
                informacij, zlasti:

                –     informacij o resnih zapletih, vključno z informacijami iz redno posodobljenih
                      poročil o varnosti in varnostnih popravljalnih ukrepov,

                –     evidenc o zapletih, ki niso resni, in podatkov o morebitnih neželenih stranskih
                      učinkih,

                –     informacij iz poročanja o trendih,

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                         1
PRILOGA III                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---              –     relevantne strokovne ali tehnične literature, podatkovnih zbirk in/ali registrov,

             –     informacij, vključno z zagotavljanjem povratnih informacij in pritožb
                   uporabnikov, distributerjev in uvoznikov, in

             –     javno dostopnih informacij o podobnih medicinskih pripomočkih.

       (b)   Načrt nadzora po dajanju na trg zajema vsaj:

             –     proaktiven in sistematičen postopek zbiranja vseh informacij iz točke (a). Ta
                   postopek omogoča pravilno opredelitev delovanja pripomočkov, pa tudi
                   primerjavo pripomočka s podobnimi izdelki, ki so dostopni na trgu;

             –     učinkovite in ustrezne metode in postopke za oceno zbranih podatkov;

             –     ustrezne kazalnike in mejne vrednosti, na podlagi katerih je mogoče vedno
                   znova vrednotiti analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja
                   tveganj iz oddelka 3 Priloge I;

             –     učinkovite in ustrezne metode ter orodja za preiskovanje pritožb in analizo s
                   trgom povezanih izkušenj, zbranih na tem področju;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                          2
PRILOGA III                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---              –        metode in protokole za upravljanje dogodkov, za katere se predloži poročilo o
                      trendih iz člena 83, vključno z metodami in protokoli, ki se bodo uporabljali za
                      določitev vsakršnega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti
                      zapletov ter obdobja opazovanja;

             –        metode in protokole za učinkovito komunikacijo s pristojnimi organi,
                      priglašenimi organi, gospodarskimi subjekti in uporabniki;

             –        sklicevanje na postopke za izpolnitev obveznosti proizvajalcev, ki so določene
                      v členih 78, 79 in 81;

             –        sistematične postopke za prepoznavanje in sprožitev ustreznih ukrepov,
                      vključno s popravljalnimi ukrepi;

             –        učinkovita orodja za sledenje in prepoznavanje pripomočkov, za katere bi
                      lahko bili potrebni popravljalni ukrepi; in

             –        načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B Priloge XIII ali
                      utemeljitev, zakaj se spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg ne uporablja.

2.     Redno posodobljeno poročilo o varnosti iz člena 81 in poročilo o nadzoru po dajanju na trg
       iz člena 80.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                        3
PRILOGA III                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA IV

                                  IZJAVA EU O SKLADNOSTI

Izjava EU o skladnosti vsebuje naslednje informacije:

1.      Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka ter, če je že bila dodeljena,
        enotna registrska številka proizvajalca iz člena 28 in po potrebi njegovega pooblaščenega
        predstavnika ter naslov registriranega kraja poslovanja, na katerem sta dosegljiva in ki je
        naslov njune dejanske lokacije.

2.      Izjava, da je za izdajo izjave EU o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.

3.      Osnovni UDI-DI z dela C Priloge VI.

4.      Ime izdelka in trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna
        referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, na katerega se nanaša
        izjava EU o skladnosti, na primer fotografija, če je to ustrezno, pa tudi njegov predvideni
        namen. Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali
        trgovsko ime, so lahko zajete v osnovnem UDI-DI iz točke 3.

5.      Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VIII.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       1
PRILOGA IV                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 6.     Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z drugimi
       določbami ustrezne zakonodaje Unije, ki določa izdajanje izjave EU o skladnosti.

7.     Sklicevanja na uporabljene skupne specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o
       skladnosti.

8.     Kadar je to ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka
       ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanega oziroma izdanih certifikatov.

9.     Kjer je to ustrezno, dodatne informacije.

10.    Kraj in datum izdaje izjave, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu
       koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       2
PRILOGA IV                                   DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA V

                                OZNAKA SKLADNOSTI CE

1.     Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:

2.     Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na
       zgornji risbi.

3.     Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti
       krajša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                1
PRILOGA V                                   DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---                                              PRILOGA VI

                           INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI
              OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
                                V SKLADU S ČLENOMA 26(3) IN 28,
                OSNOVNI ELEMENTI PODATKOV, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI
                        ZA PODATKOVNO ZBIRKO UDI SKUPAJ Z UDI-DI
                         V SKLADU S ČLENOMA 25 IN 26, IN SISTEM UDI

                                                  Del A
       Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov
                                     v skladu s členoma 26(3) in 28

Proizvajalci ali, kjer je to ustrezno, pooblaščeni predstavniki oziroma uvozniki sporočijo
informacije iz oddelka 1 in zagotovijo, da so podatki na njihovih pripomočkih iz oddelka 2 popolni
in pravilni ter da jih je zadevna stran posodobila.

1.         Informacije v zvezi z gospodarskim subjektom

1.1.       Vrsta gospodarskega subjekta (proizvajalec, pooblaščeni predstavnik ali uvoznik);

1.2.       ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta;

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                      1
PRILOGA VI                                       DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 1.3.   kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz oddelka 1.1.,
       ime, naslov in kontaktni podatki te osebe;

1.4.   ime, naslov in kontaktni podatki osebe ali oseb, odgovornih za skladnost z zakonodajo iz
       člena 15.

2.     Informacije v zvezi s pripomočkom

2.1.   Osnovni UDI-DI;

2.2.   vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ, ter ime
       ali identifikacijska številka tega priglašenega organa in povezava na informacije, ki so
       navedene na certifikatu in jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem o priglašenih
       organih in certifikatih;

2.3.   država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji;

2.4.   v primeru pripomočkov razreda B, razreda C ali razreda D: države članice, v katerih
       pripomoček je ali bo na voljo;

2.5.   prisotnost človeških tkiv, celic ali njihovih derivatov (da/ne);

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                      2
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.6.    prisotnost živalskih tkiv, celic ali njihovih derivatov, kot so navedeni v Uredbi (EU)
        št. 722/2012 (da/ne);

2.7.    prisotnost celic ali snovi mikrobnega izvora (da/ne);

2.8.    razred tveganja pripomočka;

2.9.    kjer je to ustrezno, enotno identifikacijsko številko študije učinkovitosti;

2.10.   v primeru pripomočkov, ki jih zasnuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je
        navedena v členu 10(14), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične
        osebe;

2.11.   v primeru pripomočkov razreda C ali razreda D, povzetek o varnosti in učinkovitosti;

2.12.   status pripomočka (na trgu, ni več na trgu, odpoklican, sprožen varnostni popravljalni
        ukrep);

2.13.   navedba, ali gre za „nov“ pripomoček.

        Pripomoček šteje za „novega“, če:

        (a)   takšen pripomoček ni bil neprekinjeno na voljo na trgu Unije v preteklih treh letih za
              zadevni analit ali drug parameter;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                   3
PRILOGA VI                                     DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---         (b)   postopek vključuje analitično tehnologijo, ki se v preteklih treh letih ni stalno
              uporabljala v zvezi z danim analitom ali drugim parametrom na trgu Unije;

2.14.   navedba, ali je pripomoček predviden za samotestiranje ali testiranje ob pacientu.

                                                Del B
         Osnovni elementi podatkov, ki jih je treba predložiti za podatkovno zbirko UDI
                              skupaj z UDI-DI v skladu s členoma 25 in 26

Proizvajalec za podatkovno zbirko UDI sporoči UDI-DI in naslednje informacije v zvezi s
proizvajalcem in pripomočkom:

1.      količino na paket;

2.      osnovni UDI-DI iz člena 24(6) in kakršne koli dodatne UDI-DI;

3.      način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, številka partije,
        serijska številka);

4.      po potrebi identifikator „enote uporabe“ pripomočka UDI (kadar UDI ni označen na ravni
        „enote uporabe“ pripomočka, se dodeli identifikator „enote uporabe“ pripomočka UDI, da
        se uporaba pripomočka poveže s pacientom);

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    4
PRILOGA VI                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.     ime in naslov proizvajalca, kot sta navedena na oznaki;

6.     enotna registrska številka, dodeljena v skladu s členom 28(2);

7.     po potrebi ime in naslov pooblaščenega predstavnika, kot je navedeno na oznaki;

8.     koda iz nomenklature o medicinskih pripomočkih, kot je določeno v členu 23;

9.     razred tveganja pripomočka;

10.    kadar je to ustrezno, ime ali trgovsko ime;

11.    kadar je to ustrezno, model pripomočka, sklicevanje ali kataloška številka;

12.    dodatni opis izdelka (neobvezno);

13.    kadar je to ustrezno, pogoji skladiščenja in/ali ravnanja, kot je navedeno na oznaki ali v
       navodilih za uporabo;

14.    kadar je to ustrezno, dodatna trgovska imena pripomočka;

15.    ali je označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

16.    kadar je to ustrezno, največje število ponovnih uporab;

17.    ali je pripomoček označen kot sterilen (da/ne);

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      5
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 18.    ali je pred uporabo potrebna sterilizacija (da/ne);

19.    povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo
       (neobvezno);

20.    kadar je to ustrezno, nujna opozorila ali kontraindikacije;

21.    status pripomočka na trgu (ni več na trgu, odpoklican, sprožen varnostni popravljalni
       ukrep).

                                               Del C
                                            Sistem UDI

1.     Opredelitev pojmov

       Samodejna identifikacija in zajemanje podatkov (AIDC – Automatic Identification and
       Data Capture)

       AIDC je tehnologija, ki se uporablja za samodejno zajemanje podatkov. Tehnologija AIDC
       zajema črtne kode, pametne kartice, biometrijo in RFID.

       Osnovni UDI-DI.

       Osnovni UDI-DI je primarni identifikator modela pripomočka. To je identifikator
       pripomočka, določen na ravni enote uporabe pripomočka. Je glavni element v evidencah
       podatkovne zbirke UDI in je naveden v ustreznih certifikatih in izjavah o skladnosti.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    6
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        Identifikator enote uporabe pripomočka

       Namen identifikatorja enote uporabe pripomočka je povezati uporabo pripomočka s
       pacientom, kadar na posameznem pripomočku UDI ni označen na ravni njegove enote
       uporabe , na primer če je več enot istega pripomočka pakiranih skupaj.

       Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati

       Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati, je pripomoček, ki ga sestavlja več komponent
       in jih lahko proizvajalec sestavi v več konfiguracijah. Posamezne komponente so tudi same
       lahko pripomočki.

       Konfiguracija

       Konfiguracija je kombinacija delov opreme, kot jo določi proizvajalec, ki delujejo skupaj
       kot pripomoček za doseganje predvidenega namena. Kombinacijo delov je mogoče
       spremeniti, naravnati ali prilagoditi v skladu s posebnimi potrebami.

       UDI-DI

       UDI-DI je edinstvena številčna ali alfanumerična koda, ki posebej označuje model
       pripomočka in se uporablja tudi kot „ključ za dostop“ do informacij, shranjenih v
       podatkovni zbirki UDI.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       7
PRILOGA VI                                  DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        Berljiva razlaga –(Human Readable Interpretation- HRI)

       Berljiva razlaga je čitljiva oblika podatkovnih znakov, zakodiranih v zapisu UDI.

       Stopnje pakiranja

       Stopnje pakiranja pomenijo različne ravni pakiranja pripomočkov, ki vsebuje določeno
       količino pripomočkov, npr. vsak karton ali zaboj.

       Identifikator proizvodnje (UDI-PI) UDI-PI je številčna ali alfanumerična koda, ki
       opredeljuje proizvodno enoto pripomočka.

       Različne vrste UDI-PI vključujejo serijsko številko, številko partije, identifikator
       programske opreme in datum proizvodnje ali roka uporabe ali oba datuma.

       Radiofrekvenčna identifikacija (v nadaljnjem besedilu: RFID)

       RFID je tehnologija, ki uporablja komunikacijo prek radijskih valov za izmenjavo
       podatkov med čitalnikom in elektronsko tablico, pritrjeno na predmet, za identifikacijo.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    8
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        Vsebniki za prevoz

       Vsebnik za prevoz je vsebnik, katerega sledljivost se nadzoruje s postopki, značilnimi za
       logistične sisteme.

       Edinstveni identifikator pripomočka (v nadaljnjem besedilu: UDI – Unique Device
       Identifier)

       UDI je zaporedje številčnih ali alfanumeričnih znakov, določenih s splošno sprejetim
       standardom identifikacije in kodiranja pripomočka. Z njim je mogoče nedvoumno
       opredeliti poseben pripomoček na trgu. UDI je sestavljen iz UDI-DI in UDI-PI.

       Beseda „edinstveni“ ne pomeni, da se posamezne proizvodne enote označujejo s serijskimi
       številkami.

       Zapis UDI

       Zapis UDI je način sporočanja UDI z uporabo AIDC in, če je to ustrezno, HRI.

       Ti zapisi so lahko med drugim ID/linearna črtna koda, 2D/matrična črtna koda, RFID.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       9
PRILOGA VI                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.     Splošne zahteve

2.1.   Namestitev UDI je dodatna zahteva – ne nadomešča drugih zahtev za označevanje ali
       etiketiranje iz Priloge I k tej uredbi.

2.2.   Proizvajalec določi in vzdržuje edinstvene UDI na svojih pripomočkih.

2.3.   Samo proizvajalec lahko namesti UDI na pripomoček ali njegovo embalažo.

2.4.   Uporabljajo se lahko samo standardi za kodiranje, katere določijo subjekti za izdajanje, ki
       jih v skladu s členom 24(2) imenuje Komisija.

3.     UDI

3.1.   UDI se dodeli samemu pripomočku ali njegovemu pakiranju. Višje stopnje pakiranja imajo
       svoj UDI.

3.2.   Vsebniki za prevoz so izvzeti iz zahteve iz oddelka 3.1. UDI tako na primer ni potreben na
       logistični enoti; če izvajalec zdravstvenega varstva naroči več pripomočkov in pri tem
       uporabi UDI ali številko modela posameznih pripomočkov, proizvajalec pa te pripomočke
       namesti v vsebnike zaradi prevoza ali zaščite posamično pakiranih pripomočkov, za
       vsebnik (logistično enoto) ne veljajo zahteve glede UDI.

3.3.   UDI je sestavljen iz dveh delov: UDI-DI in UDI-PI.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     10
PRILOGA VI                                       DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak--- 3.4.   UDI-DI je edinstven na vseh stopnjah pakiranja pripomočka.

3.5.   Če so na oznaki navedeni številka partije, serijska številka, identifikator programske
       opreme ali rok uporabe, so del UDI-PI. Če je na oznaki naveden tudi datum izdelave, ga ni
       treba vključiti v UDI-PI. Če je na oznaki naveden samo datum izdelave, se ta uporablja kot
       UDI-PI.

3.6.   Vsaki komponenti, ki šteje za pripomoček in je tudi samostojno na voljo na trgu, se dodeli
       poseben UDI, razen če so komponente deli pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati in je
       tržen s svojim UDI.

3.7.   Kompletom se dodelijo njihovi lastni UDI, s katerim se ti kompleti tudi opremijo.

3.8.   Proizvajalec pripomočku dodeli UDI na podlagi ustreznih standardov označevanja.

3.9.   Novi UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, zaradi katere bi bil lahko pripomoček napačno
       identificiran in/ali kadar sledljivost ne bi bila več jasna. Novi UDI-DI se določi zlasti ob
       spremembi enega od naslednjih podatkovnih elementov podatkovne zbirke UDI:

       (a)   ime ali trgovsko ime,

       (b)   različica ali model pripomočka,

       (c)   označen za enkratno uporabo,

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        11
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         (d)   pakiran sterilno,

        (e)   pred uporabo je potrebna sterilizacija,

        (f)   število pripomočkov v paketu,

        (g)   nujna opozorila ali kontraindikacije.

3.10.   Proizvajalci, ki prepakirajo ali na novo označijo pripomočke s svojimi oznakami, ohranijo
        evidenco o UDI proizvajalca originalne opreme.

4.      Zapis UDI

4.1.    Zapis UDI (predstavitev UDI z AIDC in HRI) se namesti na oznaki in na vseh višjih
        stopnjah pakiranja pripomočka. Višje stopnje ne zajemajo vsebnikov za prevoz.

4.2.    Kadar na embalaži enote uporabe ni dovolj prostora, se lahko zapis UDI namesti na
        naslednjo višjo stopnjo pakiranja.

4.3.    Pri pripomočkih za enkratno uporabo razred A in razreda B, ki so pakirani in označeni
        posamično, zapis UDI na embalaži ni potreben, vendar mora biti nameščen na višji stopnji
        pakiranja, npr. na kartonu, ki vsebuje več paketov. Če pa izvajalec zdravstvenega varstva
        predvidoma ne bo imel dostopa – na primer v domači zdravstveni ustanovi –do višjih
        stopenj pakiranja, se UDI namesti na embalaži.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    12
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.4.    Pri pripomočkih, ki so namenjeni izključno maloprodajnim prodajnim mestom, UDI-PI v
        AIDC ni treba nameščati na embalažo prodajnega mesta.

4.5.    Kadar so zapisi AIDC, ki niso zapisi UDI, del oznake izdelka, mora biti zapis UDI zlahka
        prepoznaven.

4.6.    Pri uporabi linearnih črtnih kod sta lahko UDI-DI in UDI-PI navedena povezano ali
        nepovezano v dveh ali več črtnih kodah. Vsi deli in elementi linearne črtne kode morajo
        biti razločni in prepoznavni.

4.7.    Če znatne ovire omejujejo uporabo AIDC in HRI na oznaki, mora biti na oznaki vsaj
        navedba v obliki AIDC. Vendar mora biti pri pripomočkih, predvidenih za uporabo zunaj
        zdravstvenih ustanov, npr. pripomočkih za oskrbo na domu, na oznaki naveden HRI,
        čeprav potem ne bo več prostora za AIDC.

4.8.    Pri obliki HRI se upoštevajo pravila subjekta, ki izdaja kode UDI.

4.9.    Če proizvajalec uporablja tehnologijo RFID, se na oznako namesti tudi linearna ali 2D
        črtna koda v skladu s standardi subjektov za izdajanje.

4.10.   Pripomočki, ki jih je mogoče ponovno uporabiti, so opremljeni z zapisom UDI na samem
        pripomočku. Zapis UDI pripomočka za večkratno uporabo, ki ga je treba med
        posameznimi uporabami za paciente razkužiti, sterilizirati ali obnoviti, je trajen in ostane
        berljiv po vsaki izvedbi postopka, s katerim se pripomoček med predvideno življenjsko
        dobo pripravi za nadaljnjo uporabo.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        13
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.11.   Zapis UDI ostane pri normalni uporabi in skozi celotno življenjsko dobo pripomočka
        berljiv.

4.12.   Če je zapis UDI zlahka berljiv in optično berljiv prek embalaže pripomočka, zapisa UDI ni
        treba namestiti na embalažo.

4.13.   Pri posameznih končnih pripomočkih, sestavljenih iz več delov, ki jih je treba pred prvo
        uporabo sestaviti, zadostuje, da se zapis UDI namesti le na enem delu posameznega
        pripomočka.

4.14.   Zapis UDI je nameščen tako, da je mogoč dostop do AIDC pri normalnem delovanju ali
        hrambi.

4.15.   Zapisi s črtno kodo, ki vključujejo UDI-DI in UDI-PI, lahko vključujejo tudi podatke, ki so
        pomembni za delovanje pripomočka, ali druge podatke.

5.      Splošna načela podatkovne zbirke UDI

5.1.    Podatkovna zbirka UDI podpira uporabo vseh osrednjih podatkovnih elementov
        podatkovne zbirke UDI iz dela B te priloge.

5.2.    Proizvajalci so odgovorni za začetno predložitev in posodabljanje informacij za
        identifikacijo in drugih podatkovnih elementov o pripomočku v podatkovni zbirki UDI.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       14
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 5.3.    Izvajajo se ustrezne metode/postopki za validacijo predloženih podatkov.

5.4.    Proizvajalci redno preverjajo vse podatke, pomembne za pripomočke, ki so jih dali na trg,
        razen za pripomočke, ki niso več na trgu.

5.5.    Navedba UDI-DI v podatkovni zbirki UDI še ne pomeni, da je pripomoček v skladu s to
        uredbo.

5.6.    Podatkovna zbirka omogoča medsebojno povezovanje vseh stopenj pakiranja pripomočka.

5.7.    Podatki za novi UDI-DI so na voljo v trenutku, ko je pripomoček dan na trg.

5.8.    Proizvajalci v 30 dneh po spremembi elementa, zaradi katere ni treba določiti novega UDI-
        DI, ustrezno posodobijo ustrezni zapis v podatkovni zbirki UDI.

5.9.    Če je le mogoče, se za podatkovno zbirko UDI uporabljajo mednarodno sprejeti standardi
        za predložitev podatkov in posodobitve.

5.10.   Uporabniški vmesnik podatkovne zbirke UDI je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije.
        Vendar se polja s prostim besedilom uporabljajo čim manj, da bi se zmanjšala količina
        prevodov.

5.11.   Podatki v zvezi s pripomočki, ki niso več na trgu, se ohranijo v podatkovni zbirki UDI.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      15
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 6.       Pravila za posebne vrste pripomočkov

6.1.     Pripomočki za večkratno uporabo, ki so del kompletov in pri katerih je med posameznimi
         uporabami potrebno čiščenje, razkuževanje, sterilizacija ali obnovitev

6.1.1.   UDI teh pripomočkov se namestijo na pripomoček in so berljivi po vsakem postopku, s
         katerim se pripomoček pripravi za naslednjo uporabo.

6.1.2.   Značilnosti UDI-PI, npr. številko partije ali serijsko številko, določi proizvajalec.

6.2.     Programska oprema za pripomočke

6.2.1.   Merila za dodeljevanje UDI

         UDI se dodeli na sistemski ravni programske opreme. Ta zahteva velja samo za
         programsko opremo, ki je samostojno na voljo na trgu, in programsko opremo, ki je sama
         medicinski pripomoček.

         Identifikacija programske opreme šteje za proizvodni kontrolni mehanizem in je prikazana
         v UDI-PI.

6.2.2.   Nov UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, pri kateri se spremeni:

         (a)   prvotna učinkovitost,

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                 16
PRILOGA VI                                      DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---          (b)   varnost ali predvidena uporaba programske opreme,

         (c)   razlaga podatkov.

         Te spremembe vključujejo nove ali spremenjene algoritme, strukture podatkovne zbirke,
         operativno platformo, arhitekturo, novi uporabniški vmesnik ali nove kanale za
         interoperabilnost.

6.2.3.   Manjše spremembe programske opreme zahtevajo nov UDI-PI, ne pa tudi novega UDI-DI:

         Manjše spremembe programske opreme so običajno povezane s popravki programskih
         napak, izboljšanjem uporabnosti, nepovezanim z varnostjo, varnostnimi popravki ali
         učinkovitostjo delovanja.

         Manjše spremembe programske opreme se opredelijo s posebnimi identifikacijami
         proizvajalca.

6.2.4.   Merila namestitve UDI za programsko opremo

         (a)   Kadar se programska oprema dostavi na fizičnem nosilcu, npr. na CD ali DVD, je
               vsaka stopnja pakiranja opremljena z berljivo predstavitvijo in predstavitvijo
               celotnega UDI z AIDC. UDI, ki se uporabi za fizični nosilec, na katerem je shranjena
               programska oprema, in njegovo embalažo, je enak UDI, dodeljenemu programski
               opremi na sistemski ravni;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   17
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (b)   UDI se uporabniku prikaže na zlahka dostopnem zaslonu v obliki zlahka berljivega
             golega besedila, npr. v datoteki „opis“ ali v oknu, ki se odpre ob zagonu;

       (c)   programska oprema brez uporabniškega vmesnika, npr. vmesne programske opreme
             za pretvorbo slike, mora omogočati prikaz UDI prek vmesnika aplikacijskih
             programov (API) ;

       (d)   v elektronskem prikazovalniku programske opreme mora biti prikazan samo berljivi
             del UDI. Oznaka UDI z uporabo AIDC ni potrebna pri elektronskih prikazovalnikih,
             npr. v meniju „opis“, na pozdravnem zaslonu ipd.;

       (e)   berljiva oblika UDI za programsko opremo vključuje identifikatorje aplikacije (AI)
             za standarde, ki jih uporabljajo subjekti za izdajanje, da bi uporabnik lažje
             identificiral UDI in ugotovil, kateri standard se uporablja za oblikovanje UDI.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                 18
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                             PRILOGA VII

             ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI PRIGLAŠENI ORGANI

1.       ORGANIZACIJSKE IN SPLOŠNE ZAHTEVE

1.1.     Pravni status in organizacijska struktura

1.1.1.   Vsak priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom držav članic ali v
         skladu s pravom tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem. Njegova
         pravna osebnost in status sta v celoti dokumentirana. Ta dokumentacija vključuje
         informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašene organe.

1.1.2.   Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te
         organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom
         jasno dokumentirani. V tem primeru se zahteve iz oddelka 1.2. uporabljajo za priglašeni
         organ in organizacijo, ki ji pripada.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                       1
PRILOGA VII                                      DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 1.1.3.   Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti
         priglašenega organa ali je ta organ v lasti druge pravne osebe, so dejavnosti in
         odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom
         jasno opredeljeni in dokumentirani. Veljavne zahteve te uredbe se uporabljajo za osebje
         navedenih oseb, ki opravlja dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo.

1.1.4.   Organizacijska struktura, dodelitev pristojnosti, poročanje in delovanje priglašenega
         organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost priglašenega organa in v rezultate
         dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja.

1.1.5.   Priglašeni organ jasno dokumentira svojo organizacijsko strukturo in funkcije, pristojnosti
         in pooblastila svojega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost
         priglašenega organa v zvezi z rezultati njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

1.1.6.   Priglašeni organ določi osebe izmed najvišjega vodstva, ki so splošno pristojne in
         odgovorne za naslednje:

         (a)   zagotovitev ustreznih sredstev za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

         (b)   razvoj postopkov in politik za delovanje priglašenega organa;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                       2
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---          (c)   nadzor izvajanja postopkov, politik in sistemov vodenja kakovosti priglašenega
               organa;

         (d)   nadzor nad financami priglašenega organa;

         (e)   dejavnosti in odločitve, ki jih sprejme priglašeni organ, vključno s pogodbenimi
               sporazumi;

         (f)   po potrebi prenos pooblastil na osebje in/ali odbore za izvedbo določenih dejavnosti;

         (g)   komunikacijo z organom, pristojnim za priglašene organe, in obveznostmi glede
               komunikacije z drugimi pristojnimi organi, Komisijo in drugimi priglašenimi organi.

1.2.     Neodvisnost in nepristranskost

1.2.1.   Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca pripomočka, v zvezi
         s katerim izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Priglašeni organi je neodvisen tudi od
         katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za pripomoček, in od katerih
         koli konkurentov proizvajalca. To ne preprečuje priglašenemu organu, da opravlja
         dejavnosti ugotavljanja skladnosti za konkurenčne proizvajalce.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      3
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 1.2.2.   Priglašeni organi s svojo organizacijo in delovanjem zagotavljajo neodvisnost, objektivnost
         in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organi dokumentirajo in
         izvajajo strukturo in postopke za zagotovitev nepristranskosti ter za spodbujanje in
         uporabo načel nepristranskosti v svoji organizaciji, med osebjem in v dejavnostih
         ocenjevanja. Takšni postopki omogočajo identifikacijo, preiskovanje in rešitev v vsakem
         primeru, v katerem lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri
         svetovalnih storitvah na področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu.
         Preiskava, rezultati in rešitev primerov se dokumentirajo.

1.2.3.   Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog
         ugotavljanja skladnosti:

         (a)   niso snovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki ali vzdrževalci
               pripomočkov, ki jih ocenjujejo, ali pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih
               strani. Takšna omejitev ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih pripomočkov, ki
               so nujni za delovanje priglašenega organa in izvajanje ugotavljanja skladnosti, ali
               uporabe takih izdelkov za osebne namene;

         (b)   ne sodelujejo pri zasnovi, izdelavi ali zgradbi, trženju, montaži in uporabi ali
               vzdrževanju pripomočkov, za katere so imenovani, in ne zastopajo strani, ki se
               ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi;

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                     4
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---          (c)   ne sodelujejo pri dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno
               presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so
               imenovani;

         (d)   ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo
               neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo
               svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika,
               dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z zasnovo, zgradbo, trženjem ali
               vzdrževanjem pripomočkov ali postopki, ki se ocenjujejo; in

         (e)   niso povezani z nobeno organizacijo, ki sama zagotavlja svetovalne storitve, kot je
               navedeno v točki (d). Takšna omejitev ne izključuje dejavnosti splošnega
               usposabljanja, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke in ki se nanašajo na predpise
               o pripomočkih ali povezane standarde.

1.2.4.   Sodelovanje pri svetovalnih storitvah na področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri
         priglašenem organu se ob zaposlitvi v celoti dokumentira, morebitna nasprotja interesov pa
         se spremljajo in rešujejo v skladu s to prilogo. Osebju, ki je bilo pred zaposlitvijo pri
         priglašenem organu zaposleno pri določeni stranki ali je tej stranki zagotavljalo svetovalne
         storitve na področju pripomočkov, se tri leta ne dodeljujejo dejavnosti ugotavljanja
         skladnosti za to določeno stranko ali podjetja, ki pripadajo isti skupini.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                      5
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva in
         osebja za ugotavljanje skladnosti. Višina prejemkov za najvišje vodstvo, osebje
         priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti in podizvajalce, vključene v dejavnosti
         ugotavljanja skladnosti, ni odvisna od rezultatov ugotavljanja skladnosti. Priglašeni organi
         omogočijo javni dostop do izjav svojega najvišjega vodstva o interesih.

1.2.6.   Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani
         neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med organom, pristojnim za
         priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi
         strani.

1.2.7.   Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih odvisnih družb ali
         podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa, tudi dejavnosti njegovih lastnikov, ne
         vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti
         ugotavljanja skladnosti.

1.2.8.   Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob
         upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu
         2003/361/ES v zvezi s pristojbinami.

1.2.9.   Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in
         regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki vloži zahtevo za
         ugotavljanje skladnosti.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       6
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 1.3.     Zaupnost

1.3.1.   Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke za zagotovitev, da njegovo osebje,
         odbori, odvisne družbe, podizvajalci, kateri koli povezan organ ali osebje zunanjih organov
         spoštuje zaupnost informacij, pridobljenih med opravljanjem dejavnosti ugotavljanja
         skladnosti, razen kadar njihovo razkritje zahteva zakon.

1.3.2.   Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti pri opravljanju nalog v
         skladu s to uredbo ali katero koli izvedbeno določbo nacionalnega prava, ki uredbo
         uveljavlja, razen v zvezi z organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi za
         pripomočke v državah članicah ali Komisijo. Lastninske pravice so zaščitene. Priglašeni
         organ vzpostavi dokumentirane postopke v zvezi z zahtevami iz tega oddelka.

1.4.     Odgovornost

1.4.1.   Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti za svoje dejavnosti ugotavljanja
         skladnosti, razen če odgovornost prevzame zadevna država članica v skladu z nacionalnim
         pravom ali če je ta država članica neposredno pristojna za njihovo ugotavljanje skladnosti.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        7
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 1.4.2.    Obseg in skupna finančna vrednost zavarovanja odgovornosti ustrezata ravni in
          geografskemu obsegu dejavnosti priglašenega organa in sta sorazmerna s profilom
          tveganja pripomočkov, ki jih je certificiral priglašeni organ. Zavarovanje odgovornosti
          krije primere, v katerih je lahko priglašeni organ dolžan preklicati, omejiti ali začasno
          preklicati certifikate.

1.5.      Finančne zahteve

          Priglašeni organ ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti
          ugotavljanja skladnosti v okviru njegovega področja, za katero je imenovan, in z njimi
          povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni
          zmogljivosti in dolgoročni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju, kjer je to ustrezno,
          posebnih okoliščin v začetni zagonski fazi.

1.6.      Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

1.6.1.    Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih
          koordinacijske skupine priglašenega organa iz člena 49 Uredbe (EU) 2017/… * ali
          zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako
          zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh
          zadevnih zakonodajnih dokumentih, smernicah in dokumentih o najboljših praksah, ki so
          bili sprejeti v okviru te uredbe.

1.6.2.    Priglašeni organ upošteva smernice in dokumente o najboljših praksah.

*
         UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                      8
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 2.     ZAHTEVE GLEDE VODENJA KAKOVOSTI

2.1.   Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem vodenja
       kakovosti, ustrezen naravi, področju in obsegu njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti
       ter je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.

2.2.   Sistem vodenja kakovosti priglašenega organa obravnava vsaj naslednje:

       (a)   strukturo in dokumentacijo sistema upravljanja, vključno s politikami in cilji za
             njegove dejavnosti;

       (b)   politike za dodelitev dejavnosti in odgovornosti osebju;

       (c)   ocenjevanje in postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo
             osebja in najvišjega vodstva priglašenega organa;

       (d)   načrtovanje, izvajanje, ocenjevanje in po potrebi prilagajanje njegovih postopkov
             ugotavljanja skladnosti;

       (e)   kontrola dokumentov;

       (f)   kontrola evidenc;

       (g)   vodstveni pregledi;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    9
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (h)   notranje presoje;

       (i)   popravljalne in preventivne ukrepe;

       (j)   pritožbe;

       (k)   nadaljnje usposabljanje.

       Če se dokumenti uporabljajo v različnih jezikih, priglašeni organ zagotovi in preveri, da je
       njihova vsebina enaka.

2.3.   Najvišje vodstvo priglašenega organa zagotovi, da celotna organizacija priglašenega
       organa, vključno z odvisnimi družbami in podizvajalci, ki so udeleženi pri dejavnostih
       ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo, v celoti razume, izvaja in vzdržuje sistem
       vodenja kakovosti.

2.4.   Priglašeni organ od celotnega osebja zahteva, da se s podpisom ali na enakovreden način
       formalno zaveže k spoštovanju postopkov, ki jih določi priglašeni organ. Pri tem so
       vključeni vidiki zaupnosti in neodvisnosti od gospodarskih in drugih interesov ter trenutna
       ali predhodna povezava s strankami. Osebje mora izpolniti pisne izjave, ki potrjujejo
       njegovo spoštovanje načel zaupnosti, neodvisnosti in nepristranskosti.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      10
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 3.       ZAHTEVE GLEDE VIROV

3.1.     Splošno

3.1.1.   Priglašeni organi so sposobni izvajati vse naloge, ki jim pripadajo v skladu s to uredbo, z
         najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi kompetencami na določenem
         področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v
         njegovem imenu in pod njegovo odgovornostjo.

         Priglašeni organi imajo zlasti zaposleno potrebno osebje, v posesti oziroma dostop pa
         imajo tudi do vse opreme, objektov in zmogljivosti, potrebnih za pravilno izvajanje
         tehničnih, znanstvenih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti,
         za katere so imenovani.

         Pri takšni zahtevi se predpostavlja, da ima priglašeni organ vedno in za vsak postopek
         ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto pripomočkov, za katere je imenovan, stalno na
         voljo zadostno število administrativnega, tehničnega in znanstvenega osebja, ki ima dovolj
         izkušenj in znanja v zvezi z zadevnimi pripomočki in ustrezno tehnologijo. Takšnega
         osebja je dovolj, da lahko zadevni priglašeni organ opravlja naloge ugotavljanja skladnosti,
         vključno z ocenjevanjem medicinske funkcionalnosti, ocenami učinkovitosti ter
         učinkovitostjo in varnostjo pripomočkov, za katere je bil imenovan, ob upoštevanju zahtev
         iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        11
PRILOGA VII                                        DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---          Priglašeni organ ima takšne skupne pristojnosti, da lahko oceni vrste pripomočkov, za
         katere je imenovan. Ima zadostne notranje pristojnosti za kritično oceno ocenjevanja, ki ga
         izvajajo zunanji strokovnjaki. Naloge, v zvezi s katerimi priglašeni organ ne more skleniti
         podizvajalske pogodbe, so navedene v oddelku 4.1.

         Osebje priglašenega organa, vključeno v vodenje njegovih dejavnosti ugotavljanja
         skladnosti za pripomočke, ima ustrezno znanje za vzpostavitev in upravljanje sistema za
         izbiro osebja za ocenjevanje in preverjanje, preverjanje njihovih kompetenc, izdajanje
         dovoljenj za njihove naloge in razporeditev teh nalog, organizacijo njihovega začetnega in
         nadaljnjega usposabljanja ter dodeljevanje njihovih nalog in spremljanje tega osebja, s
         čimer se zagotovi, da je osebje, ki izvaja in opravlja ocenjevanja in preverjanja,
         usposobljeno za opravljanje zahtevanih nalog.

         Priglašeni organ med svojim najvišjim vodstvom določi vsaj eno osebo, ki je v celoti
         odgovorna za vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti pripomočkov.

3.1.2.   Priglašeni organ zagotovi, da osebje, vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ohrani
         svoje kvalifikacije in strokovno znanje, ter v ta namen uvede sistem za izmenjavo izkušenj
         in program stalnega usposabljanja in izobraževanja.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    12
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.1.3.   Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti in pristojnosti ter raven
         pooblastil osebja, vključno z morebitnimi podizvajalci in zunanjimi strokovnjaki,
         vključenimi v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje ustrezno obvesti o
         tem.

3.2.     Merila glede kvalifikacij osebja

3.2.1.   Priglašeni organ vzpostavi in dokumentirajo merila glede kvalifikacij ter postopke za
         izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno v zvezi
         z znanjem, izkušnjami in drugimi potrebnimi kompetencami, ter potrebno začetno in
         tekoče usposabljanje. Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku
         ugotavljanja skladnosti, kot so presoje, ocenjevanje ali preskusi izdelkov, pregled tehnične
         dokumentacije,odločanje in sprostitev serij, pa tudi na pripomočke, tehnologije in
         področja, kot so biokompatibilnost, sterilizacija, samotestiranje in testiranje ob pacientu,
         dopolnilna diagnostika in ocena učinkovitosti, za katera so priglašeni organi imenovani.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                        13
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.2.2.   Merila glede kvalifikacij iz oddelka 3.2.1. se nanašajo na področje uporabe imenovanja
         priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo
         za priglasitev iz člena 38(3), pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe
         zagotovljenih dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

         Posebna merila glede kvalifikacij se določijo vsaj za ocenjevanje:

         –    biološke varnosti,

         –    ocene učinkovitosti,

         –    pripomočkov za samotestiranje in testiranje ob pacientu,

         –    dopolnilne diagnostike,

         –    funkcionalne varnosti,

         –    programske opreme,

         –    pakiranja ter

         –    različnih vrst postopkov sterilizacije.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   14
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak--- 3.2.3.   Osebje, pristojno za določanje meril glede kvalifikacij in pooblastitev drugega osebja za
         opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, so uslužbenci samega
         priglašenega organa ter niso zunanji strokovnjaki ali podizvajalci. Ima dokazano znanje in
         izkušnje z vseh naslednjih področij:

         –    zakonodaja Unije o pripomočkih in ustrezne smernice;

         –    postopki ugotavljanja skladnosti, določeni v tej uredbi;

         –    širok spekter znanja o tehnologijah pripomočkov ter zasnovi in izdelavi
              pripomočkov;

         –    sistem priglašenega organa za vodenje kakovosti, s tem povezani postopki in merila
              glede potrebnih kvalifikacij;

         –    usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi s
              pripomočki;

         –    ustrezne izkušnje v priglašenem organu na področju ugotavljanja skladnosti v skladu
              s to uredbo ali prej veljavnim pravom.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      15
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 3.2.4.   Priglašeni organ ima stalno na voljo osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem, ki
         ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam. Takšno osebje je vključeno v celotni
         postopek ocenjevanja in odločanja priglašenega organa, da je mogoče:

         –    ugotoviti, kdaj je potrebno strokovno mnenje za vrednotenje ocene učinkovitosti, ki
              jo izvede proizvajalec, in opredeliti ustrezno usposobljene strokovnjake;

         –    ustrezno usposobiti zunanje klinične strokovnjake v zvezi z ustreznimi zahtevami iz
              te uredbe, skupnimi specifikacijami, smernicami in harmoniziranimi standardi, ter
              zagotoviti, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic
              njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

         –    pregledati in znanstveno izpodbijati klinične podatke iz ocene učinkovitosti in
              morebitnih z njo povezanih študij učinkovitosti ter ustrezno usmerjati zunanje
              klinične strokovnjake pri vrednotenju ocene učinkovitosti, ki jo predstavi
              proizvajalec;

         –    znanstveno oceniti in po potrebi izpodbijati predstavljeno oceno učinkovitosti in
              rezultate vrednotenja ocene učinkovitosti proizvajalca s strani zunanjih kliničnih
              strokovnjakov;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     16
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---          –     ugotoviti primerljivost in doslednost vrednotenja ocen učinkovitosti, ki ga izvajajo
               klinični strokovnjaki;

         –     oceniti oceno učinkovitosti proizvajalca in klinično presojo mnenja zunanjega
               strokovnjaka ter predložiti priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa; in

         –     pripraviti evidence in poročila, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti
               ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

3.2.5.   Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (pregledovalci izdelka), kot so
         pregledi tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so ocena
         učinkovitosti, biološka varnost, sterilizacija in potrjevanje programske opreme, ima vse
         naslednje dokazane kvalifikacije:

         –     univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na
               ustreznem študijskem področju, npr. medicina, farmacija, inženirstvo ali druge
               ustrezne znanosti;

         –     štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih
               dejavnosti, kot so izdelava, presoje ali raziskave, od tega dve leti iz zasnove,
               izdelave, preskušanja ali uporabe pripomočkov ali tehnologije, katerih skladnost je
               treba ugotoviti ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba
               ugotoviti;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                      17
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –    poznavanje zakonodaje o pripomočkih, vključno s splošnimi zahtevami glede
            varnosti in učinkovitosti iz Priloge I;

       –    ustrezno znanje in izkušnje s področja zadevnih harmoniziranih standardov, skupnih
            specifikacij in smernic;

       –    ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganj ter povezanih
            standardov in smernic za pripomočke;

       –    ustrezno znanje in izkušnje v zvezi z oceno učinkovitosti;

       –    ustrezno poznavanje pripomočkov, ki jih ocenjujejo;

       –    ustrezno znanje in izkušnje s področja postopkov ugotavljanja skladnosti iz prilog IX
            do XI, zlasti za vidike tistih postopkov, za katere je odgovorno, in ustrezna
            pooblastila za izvajanje tega ugotavljanja skladnosti;

       –    znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti
            ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                      18
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 3.2.6.   Osebje, pristojno za izvajanje presoj proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti
         (presojevalci na kraju samem), ima vse naslednje dokazane kvalifikacije:

         –    univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na
              ustreznem študijskem področju, kot so medicina, farmacija, inženirstvo ali druge
              ustrezne znanosti;

         –    štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih
              dejavnosti, kot so izdelava, presoje ali raziskave, od tega dve leti na področju
              vodenja kakovosti;

         –    ustrezno poznavanje zakonodaje o pripomočkih ter zadevnih harmoniziranih
              standardov, skupnih specifikacij in smernic;

         –    ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganj ter povezanih
              standardov in smernic za pripomočke;

         –    ustrezno znanje s področja sistemov vodenja kakovosti ter povezanih standardov in
              smernic za pripomočke;

         –    ustrezno znanje in izkušnje s področja postopkov ugotavljanja skladnosti iz prilog od
              IX do XI, zlasti za vidike tistih postopkov, za katere je odgovorno, in ustrezna
              pooblastila za izvajanje navedenih presoj;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   19
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---          –    usposabljanje na področju metod presoje, ki mu omogoča, da izpodbija sisteme
              vodenja kakovosti;

         –    znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti
              ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

3.2.7.   Osebje s splošno pristojnostjo za končne preglede in odločanje glede certificiranja so
         uslužbenci samega priglašenega organa in niso zunanji strokovnjaki ali podizvajalci. To
         osebje ima kot skupina dokazano znanje in številne izkušnje z vseh naslednjih področij:

         –    zakonodaja o pripomočkih in ustrezne smernice;

         –    ugotavljanje skladnosti pripomočkov, ki ga ureja ta uredba;

         –    vrste kvalifikacij, izkušnje in strokovno znanje, ki so pomembni za ugotavljanje
              skladnosti pripomočkov;

         –    širok spekter znanja o tehnologijah pripomočkov, vključno z zadostnimi izkušnjami z
              ugotavljanjem skladnosti pripomočkov, ki se pregledujejo za certificiranje, industrijo
              pripomočkov ter zasnovo in izdelavo pripomočkov;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      20
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---          –     sistem priglašenega organa za vodenje kakovosti, s tem povezani postopki in
               potrebne kvalifikacije za vpleteno osebje;

         –     znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile dejavnosti
               ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

3.3.     Dokumentacija o kvalifikacijah, usposabljanju in pooblaščanju osebja

3.3.1.   Priglašeni organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij
         vsakega člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanje
         meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih okoliščinah izpolnjevanja meril
         glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. ni mogoče v celoti dokazati, priglašeni organ organu,
         pristojnemu za priglašene organe, utemelji pooblastitev teh članov osebja za izvajanje
         posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

3.3.2.   Priglašeni organ za vse svoje osebje iz oddelkov 3.2.3. do 3.2.7. vzpostavi in posodablja:

         –     matriko s podrobnostmi o dovoljenjih in odgovornostih osebja v zvezi z dejavnostmi
               ugotavljanja skladnosti; in

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       21
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---          –     evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in izkušnje za dejavnosti ugotavljanja
               skladnosti, za katere je osebje pooblaščeno. Evidence vsebujejo utemeljitev za
               določitev obsega odgovornosti za vse člane osebja za izvajanje ugotavljanja
               skladnosti in evidence o izvedenih dejavnostih ugotavljanja skladnosti vsakega člana
               posebej.

3.4.     Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

3.4.1.   Priglašeni organi lahko brez poseganja v oddelek 3.2. za izvajanje določenih jasno
         opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci.

         Sklepanje pogodb s podizvajalci za presojo sistemov vodenja kakovosti ali preglede v
         zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno, vendar lahko dele teh dejavnosti izvedejo
         podizvajalci ter zunanji presojevalci in strokovnjaki, ki delujejo v imenu priglašenega
         organa. Zadevni priglašeni organ je še naprej v celoti odgovoren za predložitev ustreznega
         dokazila o usposobljenosti podizvajalcev in strokovnjakov za izpolnjevanje njihovih
         specifičnih nalog, za sprejemanje odločitev na podlagi ocenjevanja podizvajalca ter za
         delo, ki ga opravljajo podizvajalci in strokovnjaki v njegovem imenu.

         Naslednjih dejavnosti priglašeni organi ne smejo oddati v podizvajanje:

         –     pregled kvalifikacij in spremljanje dela zunanjih strokovnjakov;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     22
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---          –     dejavnosti presoje in certificiranje, če se zadevne podizvajalske pogodbe sklepajo z
               organizacijami za presojo ali organizacijami za certificiranje;

         –     dodeljevanje dela zunanjim strokovnjakom za posebne dejavnosti ugotavljanja
               skladnosti;

         –     končni pregled in funkcije na ravni odločanja.

3.4.2.   Kadar priglašeni organ za določene dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene
         podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki
         določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem, in zagotovi, da:

         –     podizvajalec izpolnjuje ustrezne zahteve iz te priloge;

         –     podizvajalci in zunanji strokovnjaki nadalje ne oddajajo del organizacijam ali osebju;

         –     je bila fizična ali pravna oseba, ki je oddala vlogo za ugotavljanje skladnosti,
               obveščena o zahtevah iz prve in druge alineje.

         Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjim osebjem se ustrezno dokumentira, ne
         vključuje posrednikov in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost
         in nasprotja interesov. Zadevni priglašeni organ prevzame polno odgovornost za naloge, ki
         jih opravijo podizvajalci.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                  23
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.4.3.   Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti
         glede novih pripomočkov ali tehnologij, ima zadevni priglašeni organ ustrezne notranje
         pristojnosti na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za katerega je imenovan, ki so
         ustrezne za namene vodenja splošnega ugotavljanja skladnosti, preverjanja ustreznosti in
         veljavnosti strokovnih mnenj ter sprejemanja odločitev o certificiranju.

3.5.     Spremljanje kompetenc, usposabljanje in izmenjava izkušenj

3.5.1.   Priglašeni organ vzpostavi postopke za začetno oceno in stalno spremljanje kompetenc,
         dejavnosti ugotavljanja skladnosti in dela celotnega notranjega in zunanjega osebja in
         podizvajalcev, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

3.5.2.   Priglašeni organi redno pregledujejo kompetence svojega osebja, opredeljujejo potrebe po
         usposabljanju in pripravljajo načrt usposabljanja, da se ohranja zahtevana raven
         kvalifikacij in znanja posameznih članov osebja. Pri tem pregledu se preveri vsaj, ali (je)
         osebje:

         –     seznanjeno z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom v zvezi s pripomočki,
               zadevnimi harmoniziranimi standardi, skupnimi specifikacijami, smernicami in
               rezultati usklajevalnih dejavnosti iz oddelka 1.6.;

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                      24
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –     sodeluje pri notranji izmenjavi izkušenj ter v programu stalnega usposabljanja in
             izobraževanja iz oddelka 3.1.2.

4.     ZAHTEVE GLEDE POSTOPKA

4.1.   Splošno

       Priglašeni organ za izvajanje vsake dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katero je
       imenovani, vzpostavi dokumentirane in dovolj podrobne postopke, ki zajemajo posamezne
       korake od dejavnosti pred oddajo vloge do odločanja in nadzora ter v katerih se po potrebi
       upoštevajo zadevne posebnosti pripomočkov.

       Zahteve iz oddelkov 4.3., 4.4., 4.7. in 4.8. se izpolnijo kot del notranjih dejavnosti
       priglašenih organov in se ne smejo oddati v podizvajanje.

4.2.   Navedbe priglašenega organa in dejavnosti pred oddajo vloge

       Priglašeni organ:

       (a)   objavi javno dostopen opis postopka za oddajo vloge, po katerem lahko proizvajalci
             od njega pridobijo certifikacijo. V tem opisu je določeno, kateri jeziki so sprejemljivi
             za predložitev dokumentacije in s tem povezano korespondenco;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    25
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (b)   ima dokumentirane postopke in dokumentirane podrobnosti v zvezi s pristojbinami,
             ki se zaračunajo za določene dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter drugimi
             finančnimi pogoji v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti priglašenih organov
             za pripomočke;

       (c)   ima dokumentirane postopke v zvezi z oglaševanjem svojih storitev ugotavljanja
             skladnosti. S temi postopki se zagotovi, da oglaševalske ali promocijske dejavnosti
             nikakor ne pomenijo oziroma ne morejo privesti do sklepa, da bo ugotavljanje
             skladnosti priglašenega organa proizvajalcem omogočilo zgodnejši dostop do trga ali
             da bo hitrejše, enostavnejše in manj strogo kot pri drugih priglašenih organih;

       (d)   ima dokumentirane postopke za pregled informacij pred oddajo vloge, vključno s
             predhodnim preverjanjem, ali je izdelek zajet v to uredbo, in njegovo razvrstitvijo,
             preden se proizvajalcu sporočijo navedbe v povezavi z določenim ugotavljanjem
             skladnosti;

       (e)   zagotovi, da se vse pogodbe, ki se nanašajo na dejavnosti ugotavljanja skladnosti,
             zajete s to uredbo, sklenejo neposredno med proizvajalcem in priglašenim organom
             in ne s katero koli drugo organizacijo.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       26
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.3.   Pregledvloge in pogodbene zahteve

       Priglašeni organi zahteva uradno vlogo, ki jo podpiše proizvajalec ali pooblaščeni
       predstavnik, v kateri so vse informacije in izjave proizvajalca, zahtevane v skladu z
       zadevnim ugotavljanjem skladnosti iz prilog IX do XI.

       Pogodba med priglašenim organom in proizvajalcem ima obliko pisnega dogovora, ki ga
       podpišeta obe strani. Hrani jo priglašeni organ. V pogodbi morajo biti jasno opredeljeni
       pogoji in obveznosti, kar priglašenemu organu omogoča, da deluje v skladu s to uredbo,
       vključno z obveznostjo proizvajalca, da priglašeni organ obvesti o poročilih o vigilanci, in
       pravico, da priglašeni organ začasno prekliče, omeji ali prekliče izdane certifikate ter
       izpolni svoje obveznosti obveščanja.

       Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za pregled vlog, ki se
       nanašajo na:

       (a)   popolnost navedenih vlog v zvezi z zahtevami zadevnega postopka ugotavljanja
             skladnosti iz ustrezne priloge, na podlagi katere se zaproša za odobritev,

       (b)   preverjanje opredelitve izdelkov, na katere se vloge nanašajo, kot pripomočkov in
             njihovih razvrstitev,

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    27
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (c)   ali se postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih izbere vložnik, uporabljajo za zadevni
             pripomoček v skladu s to uredbo,

       (d)   zmožnost priglašenega organa za ocenjevanje vloge na podlagi njegovega
             imenovanja ter

       (e)   razpoložljivost zadostnih in ustreznih sredstev.

       Rezultati vsakega pregleda vloge se dokumentirajo. O zavrnitvah ali umikih vlog se uradno
       obvesti elektronski sistem iz člena 52, te informacije pa so na voljo tudi drugim
       priglašenim organom.

4.4.   Dodeljevanje sredstev

       Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za zagotovitev, da vse
       dejavnosti ugotavljanja skladnosti izvaja ustrezno pooblaščeno in usposobljeno osebje, ki
       ima dovolj izkušenj z ocenjevanjem pripomočkov, sistemov in postopkov ter s tem
       povezane dokumentacije, ki so predmet ugotavljanja skladnosti.

       Priglašeni organ za vsako vlogo določi potrebna sredstva in imenuje eno osebo, ki je
       odgovorna za zagotovitev, da se ta vloga oceni v skladu z ustreznimi postopki in da se pri
       vsaki od nalog v okviru ugotavljanja skladnosti uporabijo ustrezna sredstva, vključno z
       osebjem. Dodelitev nalog, ki jih je treba izvesti kot del ugotavljanja skladnosti, in
       naknadne spremembe te dodelitve se dokumentirajo.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    28
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.5.     Dejavnosti ugotavljanja skladnosti

4.5.1.   Splošno

         Priglašeni organ in njegovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z najvišjo
         stopnjo profesionalne integritete ter potrebnimi tehničnimi in znanstvenimi kompetencami
         na posameznih področjih.

         Priglašeni organ ima strokovno znanje, zmogljivosti in dokumentirane postopke, ki
         zadostujejo za učinkovito izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je zadevni
         priglašeni organ imenovan, pri čemer se upoštevajo ustrezne zahteve iz prilog IX do XI ter
         zlasti naslednje zahteve:

         –     ustrezno načrtovanje izvedbe vsakega posameznega projekta,

         –     zagotovitev, da so ocenjevalne skupine sestavljene tako, da obstaja dovolj izkušenj v
               zvezi z zadevno tehnologijo ter da obstaja stalna objektivnost in neodvisnost, ter
               zagotovitev rotacije članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih presledkih,

         –     obrazložitev razlogov za določitev časovne omejitve za dokončanje dejavnosti
               ugotavljanja skladnosti,

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      29
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        –    ocena tehnične dokumentacije proizvajalca in rešitev, sprejetih za izpolnitev zahtev
            iz Priloge I,

       –    preverjanje proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi z oceno
            učinkovitosti;

       –    obravnava povezave med postopkom obvladovanja tveganj proizvajalca ter njegovo
            oceno in analizo ocene učinkovitosti ter vrednotenje njihovega pomena za
            dokazovanje skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Priloge I,

       –    izvedba „posebnih postopkov“ iz oddelka 5 Priloge IX,

       –    v primeru pripomočkov razreda B ali C ocena tehnične dokumentacije pripomočkov,
            izbranih na reprezentativni podlagi,

       –    načrtovanje in redno izvajanje ustreznih nadzornih presoj in ocenjevanj, izvajanje ali
            zahteva nekaterih preskusov, da se preveri pravilno delovanje sistema vodenja
            kakovosti in se izvedejo nenapovedane presoje na kraju samem,

       –    kar zadeva vzorčenje pripomočkov za preverjanje, ali je izdelan pripomoček v skladu
            s tehnično dokumentacijo, se s temi zahtevami določijo zadevna merila za vzorčenje
            in postopek preskušanja pred vzorčenjem,

       –    ocena in preverjanje, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve iz ustreznih prilog.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                   30
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---          Priglašeni organ, kadar je to ustrezno, upošteva razpoložljive skupne specifikacije,
         smernice in dokumente o najboljših praksah ter harmonizirane standarde, tudi če
         proizvajalec ne navaja skladnosti.

4.5.2.   Presoja sistema vodenja kakovosti

         (a)   Kot del ocenjevanja sistema vodenja kakovosti priglašeni organ pred presojo in v
               skladu s svojimi dokumentiranimi postopki:

               –     oceni dokumentacijo, ki je bila predložena v skladu z zadevno prilogo o
                     ugotavljanju skladnosti, in oblikuje program presoje, ki jasno opredeljuje
                     število in zaporedje dejavnosti, potrebnih za prikaz popolne pokritosti
                     proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti ter za opredelitev, ali sistem
                     izpolnjuje zahteve iz te uredbe,

               –     opredeli povezave in dodelitev pristojnosti med različnimi proizvodnimi
                     lokacijami ter določi zadevne dobavitelje in/ali podizvajalce proizvajalca in
                     preuči, ali je pri katerem od teh dobaviteljev in/ali podizvajalcev treba opraviti
                     posebno presojo,

               –     za vsako presojo iz programa presoje jasno določi cilje, merila in obseg presoje
                     ter oblikuje načrt presoje, v katerem se ustrezno upoštevajo posebne zahteve za
                     vpletene pripomočke, tehnologije in postopke,

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                     31
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---              –     za pripomočke razreda B in razreda C oblikuje in posodablja načrt vzorčenja za
                   oceno tehnične dokumentacije iz prilog II in III, v katerega so vključeni
                   različni pripomočki, navedeni v proizvajalčevi vlogi. S tem načrtom se
                   zagotovi, da se vsi pripomočki, ki jih zajema certifikat, vzorčijo v obdobju
                   veljavnosti certifikata,

             –     izbere in imenuje ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje za opravljanje
                   posameznih presoj. Posamezne vloge, odgovornosti in pooblastila članov
                   skupine se jasno opredelijo in dokumentirajo.

       (b)   Priglašeni organ na podlagi oblikovanega programa presoje v skladu s svojimi
             dokumentiranimi postopki izvaja naslednje naloge:

             –     izvede presojo proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti zaradi preverjanja,
                   da sistem vodenja kakovosti zagotavlja, da so zajeti pripomočki v skladu z
                   ustreznimi določbami te uredbe, ki se uporabljajo za pripomočke na vsaki
                   stopnji, od zasnove do končne kontrole kakovosti in stalnega nadzora, in
                   ugotovitev, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene,

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                   32
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---             –      na podlagi ustrezne tehnične dokumentacije in da bi ugotovili, ali proizvajalec
                   izpolnjuje zahteve iz zadevne priloge o ugotavljanju skladnosti, pregled in
                   presoja proizvajalčevih postopkov in podsistemov, zlasti za:

                   –     zasnovo in razvoj,

                   –     kontrole izdelave in postopka,

                   –     dokumentacijo o izdelku,

                   –     kontrole nakupa, vključno s preverjanjem kupljenih pripomočkov,

                   –     popravljalne in preventivne ukrep, vključno z nadzorom po dajanju na trg
                         in

                   –     spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg

            –      ter pregled in presoja zahtev in določb, ki jih je sprejel proizvajalec, vključno s
                   tistimi v zvezi z izpolnjevanjem splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti
                   iz Priloge I.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      33
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---             –      dokumentacija se vzorči, tako da odraža tveganja, povezana s predvideno
                   uporabo pripomočka, kompleksnost proizvodnih tehnologij, obseg in razrede
                   proizvedenih pripomočkov ter vse razpoložljive informacije o nadzoru po
                   dajanju na trg,

            –      če še ni zajet v program presoje, presoja nadzora postopkov v prostorih
                   proizvajalčevih dobaviteljev, če je na skladnost končnih pripomočkov bistveno
                   vplivala dejavnost dobaviteljev in zlasti če proizvajalec ne more dokazati
                   zadostne kontrole nad svojimi dobavitelji,

            –      ocene tehnične dokumentacije na podlagi njegovega načrta vzorčenja ter ob
                   upoštevanju oddelka 4.5.4. za oceno učinkovitosti,

            –      priglašeni organ zagotovi, da se ugotovitve presoje ustrezno in dosledno
                   razvrstijo v skladu z zahtevami iz te uredbe in ustreznimi standardi ali z
                   dokumenti o najboljših praksah, ki jih je pripravila ali sprejela Koordinacijska
                   skupina za medicinske pripomočke.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    34
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Preverjanje izdelka

         Ocenjevanje tehnične dokumentacije

         Priglašeni organi imajo za ocenjevanje tehnične dokumentacije, opravljeno v skladu s
         poglavjem II Priloge IX, dovolj strokovnega znanja, zmogljivosti in dokumentirane
         postopke za:

         –    dodelitev ustrezno usposobljenega in pooblaščenega osebja za obravnavo
              posameznih vidikov, kot so uporaba pripomočka, biokompatibilnost, ocena
              učinkovitosti, obvladovanje tveganj in sterilizacija,

         –    ocenjevanje skladnosti zasnove s to uredbo ob upoštevanju oddelkov 4.5.4. in 4.5.5.
              To ocenjevanje vključuje pregled izvajanja in rezultatov prihodnjih, tekočih in
              končnih pregledov s strani proizvajalcev. Če so za ugotavljanje skladnosti z
              zahtevami iz te uredbe potrebni nadaljnji preskusi ali drugi dokazi, zadevni
              priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske preskuse v zvezi s
              pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvedbo takih preskusov.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   35
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Pregledi tipa

       Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in
       zmogljivosti za pregled tipa pripomočkov v skladu s Prilogo X, vključno z zmogljivostjo
       za:

       –     pregled in oceno tehnične dokumentacije, ob upoštevanju oddelkov 4.5.4. in 4.5.5.,
             ter preverjanje, ali je bil tip izdelan v skladu s to dokumentacijo;

       –     oblikovanje načrta preskušanja, v katerem so opredeljeni vsi pomembni in kritični
             parametri, ki jih mora priglašeni organ preskusiti ali pa je za njihov preskus
             odgovoren;

       –     dokumentiranje svoje utemeljitve za izbiro teh parametrov;

       –     izvedbo ustreznih pregledov in preskusov, da se preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel
             proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.
             Takšni pregledi in preskusi vključujejo vse preskuse, s katerimi se preveri, ali je
             proizvajalec dejansko uporabil ustrezne standarde, za uporabo katerih se je odločil;

       –     dogovor z vložnikom o tem, kje bodo izvedeni potrebni preskusi, če jih ne izvede
             neposredno priglašeni organ;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        36
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        –     prevzem polne odgovornosti za rezultate preskusa. Poročila o preskusih, ki jih
             predloži proizvajalec, se upoštevajo le, če so jih izdali pristojni organi za
             ugotavljanje skladnosti, ki so neodvisni od proizvajalca.

       Preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsake serije izdelka

       Priglašeni organ:

       (a)   ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in
             zmogljivosti za preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsake serije izdelka v
             skladu s prilogama IX in XI;

       (b)   oblikuje načrt preskušanja, v katerem opredelijo vse pomembne in kritične
             parametre, ki jih mora priglašeni organ preskusiti ali pa je za njihov preskus
             odgovoren, da:

             –     za pripomočke razreda C preveri skladnost pripomočka s tipom, opisanim v
                   certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki veljajo za te
                   pripomočke,

             –     za pripomočke razreda B potrdi skladnost s tehnično dokumentacijo iz prilog II
                   in III ter z zahtevami iz te uredbe, ki veljajo za te pripomočke,

       (c)   dokumentira svojo utemeljitev za izbiro parametrov iz točke (b);

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    37
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---          (d)   imajo vzpostavljene dokumentirane postopke za izvedbo ustreznih ocenjevanj in
               preskusov, tako da s pregledom in preskusom vsake serije izdelka, kakor je določeno
               v oddelku 5 Priloge XI, preverijo skladnost pripomočka z zahtevami iz te uredbe;

         (e)   ima vzpostavljene dokumentirane postopke, ki omogočajo dosego dogovora z
               vložnikom o tem, kdaj in kje se opravijo potrebni preskusi, ki jih ne izvede priglašeni
               organ sam;

         (f)   prevzame polno odgovornost za rezultate preskusov v skladu z dokumentiranimi
               postopki; poročila o preskusih, ki jih predloži proizvajalec, se upoštevajo le, če so jih
               izdali pristojni organi za ugotavljanje skladnosti, ki so neodvisni od proizvajalca.

4.5.4.   Vrednotenje ocene učinkovitosti

         Priglašeni organi pri vrednotenju postopkov in dokumentacije obravnavajo rezultate
         preučevanja literature in vsa opravljena potrjevanja, preverjanja in preskušanja ter iz tega
         izpeljane ugotovitve, vanj pa običajno vključijo tudi obravnavo možnosti uporabe
         alternativnih materialov in snovi ter upoštevajo embalažo in stabilnost, vključno z rokom
         uporabnosti, končnega pripomočka. Če proizvajalec ni opravil nobenega novega
         preskušanja ali če so bila ugotovljena odstopanja od postopkov, zadevni priglašeni organ
         kritično preuči utemeljitev, ki jo je predložil proizvajalec.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                      38
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za vrednotenje
       proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi z oceno učinkovitosti, tako za začetno
       kot za redno ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ pregleda, potrdi in preveri, ali
       proizvajalčevi postopki in dokumentacija ustrezno obravnavajo:

       (a)   načrtovanje, izvajanje, ocenjevanje, poročanje in posodabljanje ocene učinkovitosti
             iz Priloge XIII,

       (b)   nadzor po dajanju na trg in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg;

       (c)   povezavo s postopkom obvladovanja tveganj,

       (d)   oceno in analizo razpoložljivih podatkov ter njihovega pomena za dokazovanje
             skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Priloge I,

       (e)   ugotovitve na podlagi kliničnih dokazov in oblikovanje poročila o oceni
             učinkovitosti.

       Pri postopkih iz drugega odstavka se upoštevajo razpoložljive skupne specifikacije,
       smernice in dokumenti o najboljših praksah.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   39
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Vrednotenje ocen učinkovitosti iz Priloge XIII, ki jih opravi priglašeni organ, zajema:

       –     predvideno uporabo, kot jo opredeli proizvajalec, in njegove trditve glede
             pripomočka,

       –     načrtovanje ocene učinkovitosti;

       –     metodologijo preučevanja literature,

       –     zadevno dokumentacijo na podlagi preučevanja literature;

       –     študije učinkovitosti;

       –     nadzor po dajanju na trg in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg;

       –     veljavnost navedene enakovrednosti glede na druge pripomočke, dokaz
             enakovrednosti, podatke o ustreznosti in ugotovitvah za enakovredne in podobne
             pripomočke,

       –     poročilo o oceni učinkovitosti,

       –     utemeljitve za neizvajanje študij učinkovitosti ali spremljanja učinkovitosti po
             dajanju na trg.

       Kar zadeva podatke iz študij učinkovitosti, vključene v oceno učinkovitosti, zadevni
       priglašeni organ zagotovi, da so ugotovitve, do katerih je prišel proizvajalec, veljavne ob
       upoštevanju odobrenega načrta študije učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                        40
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---          Priglašeni organ zagotovi, da ocena učinkovitosti ustrezno izpolnjuje zadevne zahteve
         glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, da je ustrezno usklajena z zahtevami v zvezi z
         obvladovanjem tveganj in da je izvedena v skladu s Prilogo XIII ter da se ustrezno odraža
         v informacijah, predloženih v zvezi s pripomočkom.

4.5.5.   Posebni postopki

         Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in
         zmogljivosti za postopke iz oddelka 5 Priloge IX, za katere je imenovan.

         V primeru dopolnilne diagnostike ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane
         postopke, katerih cilj je izpolnitev zahtev iz te uredbe v zvezi s posvetovanjem z Evropsko
         agencijo za zdravila ali pristojnim organom za zdravila pri vrednotenju takšnih tipov
         pripomočkov.

4.6.     Poročanje

         Priglašeni organ:

         –     poskrbi, da so dokumentirane vse faze ugotavljanja skladnosti, tako da so ugotovitve,
               ki iz tega izhajajo, jasne in dokazujejo skladnost z zahtevami iz te uredbe ter so lahko
               nepristranski dokaz o tej skladnosti za osebe, ki same niso neposredno vključene v
               ugotavljanje skladnosti, na primer osebje organov za imenovanje,

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                     41
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –    zagotovi, da so za presoje sistema vodenja kakovosti na voljo evidence, ki
            zadostujejo za zagotovitev jasne sledi za presojo,

       –    ugotovitve svojega vrednotenja ocen učinkovitosti jasno dokumentira v poročilu o
            vrednotenju ocene učinkovitosti;

       –    za vsak posamezni projekt predložijo podrobno poročilo, pripravljeno na podlagi
            standardnega obrazca, ki vsebuje minimalni nabor elementov, ki jih določi
            Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

       Poročilo priglašenega organa:

       –    vsebuje jasno dokumentirane rezultate njegovega ugotavljanja skladnosti in jasne
            ugotovitve v zvezi s preverjanjem, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve iz te uredbe,

       –    vsebuje priporočilo za končni pregled in za končno odločitev priglašenega organa; to
            priporočilo potrdi odgovorni član osebja v priglašenem organu,

       –    se predloži zadevnemu proizvajalcu.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       42
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.7.   Končni pregled

       Priglašeni organ pred sprejetjem končne odločitve:

       –     zagotovi, da ima osebje, imenovano za končni pregled in odločanje o posebnih
             projektih, ustrezno pristojnost in se razlikuje od osebja, ki je izvedlo ugotavljanje
             skladnosti,

       –     preveri, da so poročilo ali poročila in pripadajoča dokumentacija, potrebna za
             odločanje, vključno v zvezi z odpravo neskladnosti, ki so bile ugotovljene med
             ugotavljanjem skladnosti, popolna in zadostna glede na področje uporabe, ter

       –     preveri, ali ni kakršnih koli nerešenih neskladnosti, ki preprečujejo izdajo certifikata.

4.8.   Sklepi in certificiranja

       Priglašeni organ ima dokumentirane postopke za odločanje, vključno v zvezi z dodelitvijo
       odgovornosti za izdajo, začasni preklic, omejitev in preklic certifikatov. Ti postopki
       vključujejo zahteve glede uradnega obveščanja iz poglavja V te uredbe. Postopki
       zadevnemu priglašenemu organu omogočajo, da:

       –     na podlagi ocene dokumentacije in dodatnih informacij, ki so na voljo, odloči, ali so
             zahteve iz te uredbe izpolnjene,

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       43
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –    na podlagi rezultatov svojega vrednotenja ocene učinkovitosti in obvladovanja
            tveganj odloči, ali je načrt nadzora po dajanju na trg, vključno z načrtom spremljanja
            učinkovitosti po dajanju na trg, ustrezen,

       –    odloči o posebnih mejnikih za nadaljnji pregled posodobljene ocene učinkovitosti, ki
            ga izvede priglašeni organ,

       –    odloči, ali je treba opredeliti posebne pogoje ali določbe za certificiranje,

       –    na podlagi novosti, razvrstitve v razred tveganja, ocene učinkovitosti in zaključkov
            analize tveganja pripomočka odloči o obdobju certificiranja, ki ne presega pet let,

       –    jasno dokumentira odločanje in odobritvene postopke, med drugim odobritev s
            podpisom odgovornih članov osebja,

       –    jasno dokumentira odgovornosti in mehanizme za sporočanje odločitev, zlasti kadar
            se zadnji podpisnik certifikata razlikuje od subjekta ali subjektov, ki sprejemajo
            odločitve, ali ne izpolnjuje zahtev iz oddelka 3.2.7.,

       –    izda certifikat ali certifikate v skladu z minimalnimi zahtevami iz Priloge XII, z
            obdobjem veljavnosti, ki ne presega pet let, in navede, ali obstajajo posebni pogoji
            ali omejitve, povezane s certificiranjem,

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     44
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –    izda certifikat ali certifikate le za vlagatelja, ne izda pa certifikatov za več subjektov,

       –    zagotovi, da se rezultat ugotavljanja skladnosti in posledična odločitev sporočita
            proizvajalcu ter se vneseta v elektronski sistem iz člena 52.

4.9.   Spremembe in dopolnitve

       Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke in pogodbene ureditve s
       proizvajalci v zvezi z obveznostmi obveščanja proizvajalcev in oceno sprememb:

       –    odobrenega sistema ali sistemov vodenja kakovosti ali vključenih izdelkov,

       –    odobrene zasnove pripomočka,

       –    homologiranega tipa pripomočka,

       –    vsake snovi, ki se vključi ali uporabi za izdelavo pripomočka in za katero veljajo
            posebni postopki v skladu z oddelkom 4.5.5.

       Postopki in pogodbene ureditve iz prvega odstavka vključujejo ukrepe za preverjanje
       pomena sprememb iz prvega odstavka.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      45
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---         Zadevni priglašeni organ v skladu s svojimi dokumentiranimi postopki:

        –    zagotovi, da proizvajalci predložijo v predhodno odobritev načrte za spremembe iz
             prvega odstavka in ustrezne informacije v zvezi s takšnimi spremembami,

        –    oceni predlagane spremembe in preveri, ali so po teh spremembah sistem vodenja
             kakovosti ali zasnova pripomočka ali tip pripomočka še vedno izpolnjuje zahteve iz
             te uredbe,

        –    proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi in zagotovi poročilo ali po potrebi
             dopolnilno poročilo, ki vsebuje utemeljene zaključke njegovega ugotavljanja.

4.10.   Dejavnosti nadzora in spremljanje po certificiranju

        Priglašeni organ ima dokumentirane postopke:

        –    v katerih je opredeljeno, kako in kdaj se izvajajo dejavnosti nadzora nad proizvajalci.
             Ti postopki zajemajo ureditve za nenapovedane presoje na kraju samem pri
             proizvajalcih ter, kadar je to ustrezno, podizvajalcih in dobaviteljih, ki opravljajo
             preskušanje izdelkov in spremljanje izpolnjevanja kakršnih koli pogojev, ki
             zavezujejo proizvajalce in so povezani z odločitvami o certificiranju, kot je
             posodabljanje kliničnih podatkov v določenih časovnih presledkih,

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       46
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                                  SL
 ---pagebreak---        –    za pregled ustreznih virov znanstvenih in kliničnih podatkov ter informacij po
            dajanju na trg v zvezi s področjem, za katerega so imenovani. Te informacije je treba
            upoštevati pri načrtovanju in izvajanju dejavnosti nadzora,

       –    za pregled podatkov o vigilanci, do katerih imajo dostop v skladu s členom 87, da se
            oceni njihov morebiten vpliv na veljavnost obstoječih certifikatov. Rezultati ocene in
            vse sprejete odločitve se natančno dokumentirajo.

       Potem ko zadevni priglašeni organ od proizvajalca ali pristojnih organov prejme
       informacije o primerih vigilance, odloči o tem, katera od naslednjih možnostih se uporabi:

       –    ukrepanje ni potrebno na podlagi tega, da primer vigilance očitno ni povezan z
            izdanim certifikatom,

       –    preučijo se dejavnosti proizvajalca in pristojnih organov ter rezultati raziskave
            proizvajalca, da bi se določilo, ali je izdani certifikat ogrožen oziroma ali so bili
            sprejeti ustrezni popravljalni ukrepi,

       –    izvedejo se izredni nadzorni ukrepi, kot so pregledi dokumentacije, na kratek rok
            napovedane presoje ali nenapovedane presoje in preskušanje izdelkov, kadar je
            verjetno, da je izdani certifikat ogrožen,

       –    poveča se pogostost nadzornih presoj,

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      47
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        –    ob naslednji presoji pri proizvajalcu se pregledajo posebni izdelki ali postopki ali

       –    sprejme se kateri koli drug ustrezen ukrep.

       V zvezi z nadzornimi presojami pri proizvajalcih ima priglašeni organ vzpostavljene
       dokumentirane postopke, na podlagi katerih se:

       –    najmanj enkrat letno izvedejo nadzorne presoje pri proizvajalcu, ki se načrtujejo in
            izvajajo v skladu z ustreznimi zahtevami iz oddelka 4.5.,

       –    poskrbi za ustrezno oceno dokumentacije proizvajalca v zvezi z določbami o
            vigilanci, nadzorom po dajanju na trg in spremljanjem učinkovitosti po dajanju na trg
            ter njihovo uporabo,

       –    vzorčijo in preskušajo pripomočki in tehnična dokumentacija med presojami, v
            skladu z vnaprej določenimi merili vzorčenja in postopki preskušanja, s čimer se
            zagotovi, da proizvajalec stalno uporablja odobreni sistem vodenja kakovosti,

       –    zagotovi, da proizvajalec izpolnjuje obveznosti glede dokumentacije in informacij,
            določene v zadevnih prilogah, in da pri svojih postopkih upošteva najboljše prakse na
            področju izvajanja sistemov vodenja kakovosti,

       –    zagotovi, da proizvajalec odobritev sistema vodenja kakovosti ali pripomočka ne
            uporablja na zavajajoč način,

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     48
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –     pridobi zadostne informacije za ugotovitev, ali je sistem vodenja kakovosti še naprej
             v skladu z zahtevami te uredbe;

       –     v primeru odkritja neskladnosti od proizvajalca zahtevajo popravki, popravljalni
             ukrepi in, kjer je to ustrezno, preventivni ukrepi ter

       –     po potrebi uvedejo posebne omejitve za zadevni certifikat oziroma se certifikat
             začasno ali trajno prekliče.

       Če je to del pogojev za certificiranje, priglašeni organ:

       –     izvede poglobljen pregled ocene učinkovitosti, ki jo je proizvajalec nazadnje
             posodobil na podlagi svojega nadzora po dajanju na trg, svojega spremljanja
             učinkovitosti po dajanju na trg in klinične literature v zvezi z zdravljenjem stanja s
             pripomočkom ali klinične literature v zvezi s podobnimi pripomočki,

       –     jasno dokumentira rezultat poglobljenega pregleda in proizvajalcu sporoči morebitne
             posebne pomisleke ali mu naloži morebitne posebne pogoje,

       –     zagotovi, da se ocena učinkovitosti, ki je bila nazadnje posodobljena, ustrezno
             upošteva v navodilih za uporabo in, kjer je to ustrezno, v povzetku o varnosti in
             učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        49
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.11.   Ponovno certificiranje

        Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za preglede ponovnega
        certificiranja in podaljšanje veljavnosti certifikatov. Ponovno certificiranje odobrenih
        sistemov za vodenje kakovosti ali certifikatov EU o oceni tehnične dokumentacije ali
        certifikatov o EU-pregledu tipa se opravi najmanj vsakih pet let.

        Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za podaljšanje veljavnosti
        certifikatov EU-oceni tehnične dokumentacije in certifikatov o EU-pregledu tipa, s temi
        postopki pa se od zadevnega proizvajalca zahteva, da predloži povzetek sprememb in
        znanstvenih ugotovitev o pripomočku, vključno z:

        (a)   vsemi spremembami prvotno odobrenega pripomočka, vključno s spremembami, ki
              še niso bile priglašene,

        (b)   izkušnjami, pridobljenimi z nadzorom po dajanju na trg,

        (c)   izkušnjami z upravljanjem tveganja,

        (d)   izkušnjami s posodabljanjem dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede
              varnosti in učinkovitosti iz Priloge I,

        (e)   izkušnjami s pregledi ocene učinkovitosti, vključno z rezultati vseh študij
              učinkovitosti in spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     50
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (f)   spremembami zahtev, sestavnih delov pripomočka ali znanstvenega ali regulativnega
             okolja,

       (g)   spremembami veljavnih ali novih harmoniziranih standardov, skupnih specifikacij ali
             enakovrednih dokumentov ter

       (h)   spremembami medicinskega, znanstvenega in tehničnega znanja, kot so:

             –     nove terapije,

             –     spremembe preskusnih metod,

             –     nove znanstvene ugotovitve v zvezi z materiali in sestavinami, vključno z
                   ugotovitvami o njihovi biokompatibilnosti,

             –     izkušnje, pridobljene s študijami o primerljivih pripomočkih,

             –     podatki iz podatkovnih bank in registrov,

             –     izkušnje, pridobljene s študijami učinkovitosti s primerljivimi pripomočki.

       Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za ocenjevanje informacij iz
       drugega odstavka in posebno pozornost nameni kliničnim podatkom, pridobljenim z
       nadzorom po dajanju na trg in z dejavnostmi spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg, ki
       so bile izvedene od prejšnjega certificiranja ali ponovnega certificiranja, vključno z
       ustreznimi posodobitvami poročil proizvajalcev o oceni učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    51
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Zadevni priglašeni organ za odločitev o ponovnem certificiranju uporabi enake metode in
       načela kot za prvotno odločitev o certificiranju. Če je potrebno, se za ponovno
       certificiranje pripravijo ločeni obrazci, ob upoštevanju uporabljenih ukrepov za
       certificiranje, kot sta vloga in pregled vloge.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                 52
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                       SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA VIII

                                PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE

1.     IZVEDBENA PRAVILA

1.1.   Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov.

1.2.   Če je zadevni pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se
       pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček.

1.3.   Dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se razvrščajo ločeno od
       pripomočka, s katerim se uporabljajo.

1.4.   Programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, spada v isti
       razred kot pripomoček.

       Če je programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti
       ločeno.

1.5.   Umerjevalci, predvideni za uporabo s pripomočkom, se razvrstijo v isti razred kot
       pripomoček.

1.6.   Kontrolni materiali s kvantitativnimi ali kvalitativnimi pripisanimi vrednostmi, predvideni
       za določen analit ali več analitov, se razvrstijo v isti razred kot pripomoček.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   1
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 1.7.    Proizvajalec upošteva vsa pravila za razvrščanje in izvedbena pravila za določitev pravilne
        razvrstitve za pripomoček.

1.8.    Kadar proizvajalec za pripomoček navede več predvidenih namenov, zaradi česar se
        pripomoček lahko razvrsti v več kot en razred, se razvrsti v višji razred.

1.9.    Če za en pripomoček velja več pravil za razvrščanje, se uporablja pravilo, ki vodi do
        razvrstitve v višji razred.

1.10.   Vsako od pravil za razvrščanje se uporablja za teste prve izbire, potrditvene teste in
        dodatne teste.

2.      PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE

2.1.    Pravilo 1

        Pripomočki, ki so predvideni za uporabo za naslednje namene, se razvrstijo v razred D:

        –     odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, komponentah krvi, celicah,
              tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov ali za odkrivanje
              izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova ustreznost za
              transfuzijo, presaditev ali dajanje celic;

        –     odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja ali izpostavljenosti prenosljivemu
              povzročitelju, ki povzroča življenjsko nevarno bolezen z visoko ali domnevno visoko
              stopnjo tveganja širjenja bolezni;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        2
PRILOGA VIII                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        –     določanje kužnega obsega življenjsko nevarne bolezni, kadar je njeno spremljanje
             bistveno v procesu obravnavanja pacienta.

2.2.   Pravilo 2

       Pripomočki, ki so predvideni za določanje krvnih skupin ali tipizacijo tkiv, da se zagotovi
       imunološka ustreznost krvi, komponent krvi, celic, tkiv ali organov, ki so predvideni za
       transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic, se razvrstijo v razred C, razen če so predvideni
       za določanje katerega koli od naslednjih označevalcev:

       –     sistem ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

       –     sistem Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

       –     sistem Kell [Kel1 (K)];

       –     sistem Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

       –     sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

       v tem primeru se razvrstijo v razred D.

2.3.   Pravilo 3

       Pripomočki se razvrstijo v razred C, če so predvideni za:

       (a)   odkrivanje prisotnosti spolno prenosljivih povzročiteljev ali izpostavljenosti spolno
             prenosljivim povzročiteljem;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                         3
PRILOGA VIII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe v cerebrospinalni tekočini ali krvi brez
             visokega ali domnevno visokega tveganja širjenja;

       (c)   odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe, če obstaja znatno tveganje, da bi
             napačen rezultat povzročil smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika, ploda
             ali zarodka ali posameznikovih potomcev;

       (d)   določanje statusa imunosti žensk na prenosljive povzročitelje za namene
             prenatalnega presejanja;

       (e)   določanje statusa infekcijske bolezni ali imunskega statusa, če obstaja tveganje, da bi
             napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi
             bil življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;

       (f)   dopolnilno diagnostiko;

       (g)   oceno stadija bolezni, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do
             odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil življenjsko nevaren
             položaj za pacienta ali pacientove potomce;

       (h)   presejanje, diagnosticiranje ali oceno stadija raka;

       (i)   izvajanje človeškega genetskega testiranja;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       4
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (j)   spremljanje ravni zdravil, učinkovin ali bioloških sestavin, če obstaja tveganje, da bi
             napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi
             bil življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;

       (k)   obravnavanje pacientov z življenjsko nevarnimi boleznimi ali stanji;

       (l)   presejanje za prirojene motnje zarodka ali ploda;

       (m) presejanje za prirojene motnje novorojenčkov, kadar bi neugotavljanje in
             nezdravljenje takih motenj lahko povzročilo življenjsko nevaren položaj ali hudo
             obliko invalidnosti.

2.4.   Pravilo 4

       (a)   Pripomočki za samotestiranje se razvrstijo v razred C, razen pripomočkov za
             ugotavljanje nosečnosti, za preskus plodnosti in za določanje ravni holesterola ter
             pripomočkov za odkrivanje glukoze, eritrocitov, levkocitov in bakterij v urinu, ki se
             razvrstijo v razred B.

       (b)   Pripomočki za testiranje ob pacientu se razvrstijo individualno.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                        5
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.5.   Pravilo 5

       Naslednji pripomočki se razvrstijo v razred A:

       (a)   izdelki za splošno laboratorijsko uporabo, dodatki, ki nimajo bistvenih značilnosti,
             puferske raztopine, raztopine za izpiranje ter mediji za razvoj splošnih kultur in
             pripomočki za histološki pregled znamenj, za katere je proizvajalec predvidel, da so
             ustrezni za in vitro diagnostične postopke za specifični pregled;

       (b)   instrumenti, za katere je proizvajalec posebej predvidel uporabo pri in vitro
             diagnostičnih postopkih;

       (c)   posode za vzorce.

2.6.   Pravilo 6

       Pripomočki, ki niso zajeti v zgoraj navedena pravila za razvrščanje, se razvrstijo v
       razred B.

2.7.   Pravilo 7

       Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti, se
       razvrstijo v razred B.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       6
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                            PRILOGA IX

       UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI SISTEMA VODENJA KAKOVOSTI
                      IN OCENJEVANJA TEHNIČNE DOKUMENTACIJE

                                            Poglavje I
                              Sistem upravljanja kakovosti

1.       Proizvajalec vzpostavi, dokumentira in izvaja sistem vodenja kakovosti, kot je opisano v
         členu 10(8), in ohranja njegovo učinkovitost v celotni življenjski dobi zadevnih
         pripomočkov. Proizvajalec zagotovi uporabo sistema vodenja kakovosti, kot je navedeno v
         oddelku 2; pri proizvajalcu se opravi presoja, kot je določeno v oddelkih 2.3 in 2.4, in
         nadzor, kot je določeno v oddelku 3.

2.       Ocena sistema vodenja kakovosti

2.1.     Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno svojega sistema vodenja
         kakovosti. Vloga vsebuje:

         –     ime proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja in vseh
               dodatnih proizvodnih obratov, vključenih v sistem vodenja kakovosti, in, če vlogo
               proizvajalca vloži njegov pooblaščeni predstavnik, ime pooblaščenega predstavnika
               in naslov registriranega kraja poslovanja pooblaščenega predstavnika;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      1
PRILOGA IX                                      DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –    vse relevantne informacije o pripomočku ali skupini pripomočkov, vključenih v
            sistem vodenja kakovosti;

       –    pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za
            isti sistem vodenja kakovosti za navedeni pripomoček, ali informacije o vsaki
            predhodni vlogi za isti sistem vodenja kakovosti za navedeni pripomoček;

       –    osnutek izjave EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo IV za model
            pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti;

       –    dokumentacijo o sistemu vodenja kakovosti proizvajalca;

       –    dokumentiran opis postopkov, vzpostavljenih za izpolnjevanje obveznosti, ki
            izhajajo iz sistema vodenja kakovosti in te uredbe, ter zavezo zadevnega proizvajalca
            k uporabi teh postopkov;

       –    opis vzpostavljenih postopkov za zagotavljanje ohranjanja ustreznosti in
            učinkovitosti sistema vodenja kakovosti ter zavezo proizvajalca k uporabi teh
            postopkov;

       –    dokumentacijo o proizvajalčevem sistemu nadzora po dajanju na trg in, kjer je
            ustrezno, o načrtu spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg in vzpostavljenih
            postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci
            iz členov 82 do 87;

10729/3/16 REV 3                                                     EK/kok                        2
PRILOGA IX                                 DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –     opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje sistema nadzora po dajanju na trg in,
             kjer je ustrezno, načrta spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg ter postopkov za
             zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov 82
             do 87, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

       –     dokumentacijo o načrtu ocene učinkovitosti ter

       –     opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta ocene učinkovitosti, v katerih
             je upoštevano zadnje stanje tehničnega razvoja.

2.2.   Izvajanje sistema vodenja kakovosti je tako, da je zagotovljena skladnost s to uredbo. Vsi
       elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem vodenja kakovosti,
       so sistematično in urejeno dokumentirani v priročniku kakovosti ter zapisanih politikah in
       postopkih, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti in evidenca kakovosti.

       Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema vodenja kakovosti,
       vključuje zlasti ustrezen opis:

       (a)   ciljev proizvajalca glede kakovosti;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                        3
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   organizacije poslovanja in še posebno:

             –     organizacijskih struktur z opisom, kdo od zaposlenih je odgovoren za kritične
                   postopke, ter opisom pristojnosti vodstvenega osebja in njegovih
                   organizacijskih pooblastil;

             –     metod spremljanja, ali je delovanje sistema vodenja kakovosti učinkovito, in
                   zlasti tega, ali se s tem sistemom dosega želena kakovost zasnove in
                   pripomočka, vključno z nadzorom pripomočkov, ki ne dosegajo skladnosti;

             –     kadar zasnovo, izdelavo in/ali končno preverjanje ter preskus pripomočkov ali
                   delov teh postopkov izvaja druga stran, opis metod spremljanja učinkovitega
                   delovanja sistema vodenja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora nad
                   drugo stranjo;

             –     kadar proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v državi članici,
                   osnutek pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo
                   pooblaščenega predstavnika o nameri za sprejem mandata;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       4
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (c)   postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor zasnove
             pripomočkov in ustrezne dokumentacije ter podatkov in evidenc, pridobljenih iz
             navedenih postopkov in tehnik. Ti postopki in tehnike zlasti zajemajo:

             –     strategijo za skladnost z zakonodajo, vključno s postopki za ugotavljanje
                   ustreznih zakonskih zahtev, kvalifikacijo, razvrščanje, obravnavanje
                   enakovrednosti ter izbiro postopkov ugotavljanja skladnosti in skladnost z
                   njimi;

             –     identifikacijo veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti in
                   rešitev za izpolnitev teh zahtev, ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij
                   in harmoniziranih standardov, če so bili uporabljeni;

             –     obvladovanje tveganja iz oddelka 3 Priloge I;

             –     oceno učinkovitosti v skladu s členom 56 in Prilogo XIII, vključno s
                   spremljanjem učinkovitosti po dajanju na trg;

             –     rešitve za izpolnjevanje posebnih veljavnih zahtev glede zasnove in zgradbe,
                   vključno z ustrezno predklinično oceno, zlasti zahtev iz poglavja II Priloge I;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                        5
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---              –      rešitve za izpolnjevanje posebnih veljavnih zahtev glede informacij, ki jih je
                    treba priložiti pripomočku, zlasti zahtev iz poglavja III Priloge I;

             –      postopke identifikacije pripomočka, ki se oblikujejo in posodabljajo na podlagi
                    risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje,
                    ter

             –      upravljanje sprememb zasnove ali sistema vodenja kakovosti;

       (d)   tehnik preverjanja in zagotavljanja kakovosti v proizvodni fazi ter zlasti procesov in
             postopkov, ki se uporabljajo, zlasti v zvezi s sterilizacijo, in relevantnih dokumentov,
             in

       (e)   ustreznih preskusov in preskušanj, ki se opravijo pred in med proizvodnjo ter po njej,
             njihove pogostosti in opreme za preskuse, ki se uporabi; omogočena je ustrezna
             sledljivost kalibracije opreme za preskuse.

       Poleg tega proizvajalec priglašenemu organu odobri dostop do tehnične dokumentacije iz
       prilog II in III.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       6
PRILOGA IX                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.3.   Presoja

       Priglašeni organ izvede presojo sistem vodenja kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje
       zahteve iz oddelka 2.2. Če proizvajalec uporablja harmonizirane standarde ali skupne
       specifikacije, ki se nanašajo na sistem vodenja kakovosti, oceni skladnost s temi standardi
       ali skupnimi specifikacijami. Priglašeni organ domneva, da je sistem vodenja kakovosti, ki
       izpolnjuje ustrezne harmonizirane standarde ali skupne specifikacije, skladen z zahtevami
       iz navedenih standardov ali skupnih specifikacij, razen če ustrezno utemelji, da temu ni
       tako.

       V skupini priglašenega organa za presojo ima vsaj en član že izkušnje z ocenjevanjem
       zadevne tehnologije v skladu z oddelki 4.3. do 4.5. Priloge VII. Kadar ni mogoče takoj
       razbrati, ali član že ima te izkušnje, oziroma kadar take izkušnje niso potrebne, priglašeni
       organ predloži dokumentirano utemeljitev za sestavo te skupine. Ocenjevalni postopek
       vključuje presojo v prostorih proizvajalca ter, kjer je ustrezno, v prostorih proizvajalčevih
       dobaviteljev in/ali podizvajalcev, da se preverijo postopki izdelave in drugi ustrezni
       postopki.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                         7
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Poleg tega se za pripomočke razreda C, izbrane na reprezentativni osnovi v skladu z
       določbami oddelkov 4.4 do 4.8, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi
       ocena tehnične dokumentacije. Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev
       upošteva objavljene smernice, ki jih je pripravila Koordinacijska skupina za medicinske
       pripomočke v skladu s členom 99, zlasti pa tehnološke novosti, morebitni vpliv na pacienta
       in običajno zdravstveno prakso, podobnosti v zasnovi, tehnologijo, metode izdelave in,
       kjer je ustrezno, sterilizacije, predviden namen in rezultate vseh prejšnjih relevantnih ocen,
       ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Zadevni priglašeni organ dokumentira svojo
       utemeljitev za odvzete vzorce.

       Če je sistem vodenja kakovosti skladen z zadevnimi določbami te uredbe, priglašeni organ
       izda certifikat EU o sistemu vodenja kakovosti. Priglašeni organ proizvajalca uradno
       obvesti, da namerava izdati certifikat. Odločitev vsebuje zaključke presoje in obrazloženo
       poročilo.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      8
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.4.   Zadevni proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem vodenja kakovosti, obvesti o
       vseh načrtovanih bistvenih spremembah sistema vodenja kakovosti ali obsega vanj zajetih
       pripomočkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe, presodi, ali so potrebne
       dodatne presoje, in preveri, ali sistem vodenja kakovosti po teh spremembah še naprej
       izpolnjuje zahteve iz oddelka 2.2. Proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi, v katero
       vključi zaključke ocene in, kjer je ustrezno, zaključke dodatnih presoj. Odobritev vsake
       bistvene spremembe sistema vodenja kakovosti ali obsega vanj zajetih pripomočkov je v
       obliki dopolnila k certifikatu EU o sistemu vodenja kakovosti.

3.     Ocena nadzora za pripomočke razreda C in razreda D

3.1.   Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga
       odobreni sistem vodenja kakovosti.

3.2.   Proizvajalec pooblasti priglašeni organ za izvedbo vseh potrebnih presoj, vključno s
       presojami na kraju samem, in mu predloži vse ustrezne informacije, zlasti:

       –     dokumentacijo o svojem sistemu vodenja kakovosti;

       –     dokumentacijo o vseh ugotovitvah in zaključkih, pridobljenih z uporabo načrta
             nadzora po dajanju na trg, vključno z načrtom spremljanja učinkovitosti po dajanju
             na trg, za reprezentativen vzorec pripomočkov, in z uporabo določb o vigilanci iz
             členov 82 do 87;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      9
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        –     podatke, določene v tistem delu sistema vodenja kakovosti, ki se nanaša na zasnovo,
             kot so rezultati analiz, izračuni, preskusi in sprejete rešitve v zvezi z upravljanjem
             tveganj iz oddelka 4 Priloge I;

       –     podatke, določene v tistem delu sistema vodenja kakovosti, ki se nanaša na izdelavo,
             kot so poročila o kontroli kakovosti in podatki o preskusih, kalibracijski podatki ter
             evidenc o kvalifikacijah zadevnega osebja.

3.3.   Priglašeni organi redno, vsaj enkrat vsakih 12 mesecev, opravijo ustrezne presoje in
       ocenjevanja za zagotovitev, da zadevni proizvajalec uporablja odobreni sistem vodenja
       kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg. Te presoje in ocenjevanje vključujejo presoje
       v prostorih proizvajalca ter, kjer je ustrezno, proizvajalčevih dobaviteljev in/ali
       podizvajalcev. Priglašeni organ v času takih presoj na kraju samem po potrebi izvede ali
       zaprosi za izvedbo preskusov, da preveri, ali sistem vodenja kakovosti pravilno deluje.
       Proizvajalcu predloži poročilo o nadzorni presoji in, če je bil opravljen preskus, poročilo o
       preskusu.

3.4.   Priglašeni organ vsaj enkrat vsakih pet let izvede naključne nenapovedane presoje na kraju
       samem pri proizvajalcu ter, kjer je ustrezno, pri proizvajalčevih dobaviteljih in/ali
       podizvajalcih, ki se lahko združijo z redno oceno nadzora iz oddelka 3.3. ali se izvedejo
       dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za takšne nenapovedane
       presoje na kraju samem, vendar ga ne razkrije proizvajalcu.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       10
PRILOGA IX                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Priglašeni organ med takšnimi nenapovedanimi presojami na kraju samem preskusi
       ustrezen vzorec proizvedenih pripomočkov ali ustrezen vzorec iz postopka izdelave, da
       ugotovi, ali je izdelani pripomoček v skladu s tehnično dokumentacijo. Priglašeni organ
       pred nenapovedanim presojami na kraju samem določi relevantna merila vzorčenja in
       preskusni postopek.

       Priglašeni organi namesto ali poleg vzorčenja iz drugega odstavka odvzamejo vzorce
       pripomočkov s trga, da preverijo, ali je izdelan pripomoček skladen s tehnično
       dokumentacijo. Zadevni priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila
       vzorčenja in preskusni postopek.

       Priglašeni organ zadevnemu proizvajalcu predloži poročilo o presoji na kraju samem, ki po
       potrebi vključuje rezultate preskusa vzorca.

3.5.   Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda C vključuje tudi oceno tehnične
       dokumentacije iz oddelkov 4.4 do 4.8 za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na
       podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvijo priglašenega
       organa v skladu s tretjim odstavkom oddelka 2.3.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     11
PRILOGA IX                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 3.6.   Priglašeni organi poskrbijo, da ima ocenjevalna ekipa dovolj članov z izkušnjami z
       ocenjevanjem zadevnih pripomočkov, sistemov in postopkov ter da je ta ekipa vedno
       objektivna in nevtralna; to se med drugim doseže z rotacijo članov ocenjevalne skupine v
       ustreznih časovnih presledkih. Glavni presojevalec praviloma ne vodi presoj niti ne
       sodeluje pri presojah istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta.

3.7.   Če priglašeni organ ugotovi odstopanje med vzorcem, odvzetim iz proizvodnje, ali
       vzorcem, vzetim s trga, in specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali odobrene zasnove,
       začasno ali trajno prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj.

                                         Poglavje II
                      Ocenjevanje tehnične dokumentacije

4.     Ocenjevanje tehnične dokumentacije pripomočkov razreda B, C in D ter preverjanje serije,
       ki se uporablja za pripomočke razreda

4.1.   Proizvajalec pripomočkov poleg izpolnjevanja obveznosti iz oddelka 2 pri priglašenem
       organu vloži vlogo za oceno tehnične dokumentacije pripomočka, ki ga namerava dati na
       trg ali v uporabo in za katerega se uporablja sistem vodenja kakovosti iz oddelka 2.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                12
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 4.2.   V vlogi so opisani zasnova, izdelava in učinkovitost zadevnega pripomočka. Vloga
       vključuje tehnično dokumentacijo iz prilog II in III.

       V primeru pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu vloga vključuje tudi
       vidike iz točke (b) oddelka 5.1.

4.3.   Pregled vloge opravlja pri priglašenem organu zaposleno osebje z dokazanim znanjem in
       izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije in pripomočkov ter ocenjevanju kliničnih
       dokazov. Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z izvedbo nadaljnjih
       preskusov ali z predložitvijo nadaljnjih dokazov, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z
       zadevnimi zahtevami iz te uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali
       laboratorijske preskuse v zvezi s pripomočkom ali proizvajalcu naroči, da take preskuse
       opravi.

4.4.   Priglašeni organ pregleda klinične dokaze, ki jih predloži proizvajalec v poročilu o oceni
       učinkovitosti, in s tem povezano izvedeno oceno učinkovitosti. Priglašeni organ ima za
       namene tega pregleda zaposlenih dovolj pregledovalcev pripomočkov z zadostnim
       kliničnim strokovnim znanjem, sodeluje pa lahko tudi z zunanjimi kliničnimi strokovnjaki
       z neposrednimi in aktualnimi izkušnjami s klinično uporabo zadevnega pripomočka.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                        13
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.5.   Kadar klinični dokazi delno ali v celoti temeljijo na podatkih o pripomočkih, ki naj bi bili
       enakovredni pripomočku, ki se ocenjuje, priglašeni organ oceni primernost uporabe teh
       podatkov, pri čemer upošteva dejavnike, kot so nove indikacije in inovacije. Priglašeni
       organ jasno dokumentira svoje zaključke o domnevni enakovrednosti ter o relevantnosti in
       primernosti podatkov za dokazovanje skladnosti;

4.6.   Priglašeni organ preuči ustreznost kliničnih dokazov in ocene učinkovitosti ter preveri
       proizvajalčeve ugotovitve glede skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede
       varnosti in učinkovitosti. Pri tem preuči tudi ustreznost določitve razmerja med koristmi in
       tveganji, upravljanje tveganja, navodila za uporabo, usposabljanje uporabnikov in načrt
       proizvajalca za nadzor po dajanju na trg, preveri pa tudi, ali je potreben predlagani načrt
       spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg, in primernost takšnega načrta, kjer je ustrezno.

4.7.   Priglašeni organ na podlagi svoje ocene kliničnih dokazov preuči oceno učinkovitosti in
       določitev razmerja med koristmi in tveganji, pa tudi, ali je treba določiti specifične
       mejnike, da bo lahko pregledal posodobitve kliničnih dokazov, temelječih na podatkih iz
       nadzora po dajanju na trg in spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg.

4.8.   Priglašeni organ v poročilu o vrednotenju ocene učinkovitosti jasno dokumentira rezultat
       svojega ocenjevanja.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       14
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.9.    Priglašeni organ pred izdajo certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije od
        referenčnega laboratorija EU, kadar je ta imenovan v skladu s členom 100, zahteva, da
        preveri učinkovitost, kot jo navaja proizvajalec, in skladnost pripomočka s skupnimi
        specifikacijami, kadar so na voljo, ali z drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za
        zagotovitev vsaj enakovredne raveni varnosti in učinkovitosti. Preverjanje vključuje
        laboratorijske preskuse v referenčnem laboratoriju EU iz člena 48(5).

        V primerih iz člena 48(6) te uredbe se priglašeni organ posvetuje tudi z ustreznimi
        strokovnjaki iz člena 106 Uredbe (EU) 2017/… *, pri čemer uporablja postopek iz
        člena 48(6) te uredbe o poročilu proizvajalca o oceni učinkovitosti.

        Referenčni laboratorij EU zagotovi znanstveno mnenje v 60 dneh.

        Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU in, kjer ustrezno, mnenja strokovnjakov,
        s katerimi so bila opravljena posvetovanja v skladu s postopkom iz člena 48(6), ter
        morebitne spremembe teh mnenj se vključijo v dokumentacijo pripomočka, ki jo pripravi
        priglašeni organ. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva stališča,
        izražena v znanstvenem mnenju referenčnega laboratorija EU, ter, kjer je ustrezno, stališča,
        ki so jih izrazili strokovnjaki, s katerimi so bila opravljena posvetovanja v skladu s členom
        48(6). Priglašeni organ certifikata ne izda, če je to znanstveno mnenje referenčnega
        laboratorija EU negativno.

*
       UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      15
PRILOGA IX                                    DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- 4.10.   Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o oceni tehnične dokumentacije, vključno s
        poročilom o vrednotenju ocene učinkovitosti. Če je pripomoček skladen z ustreznimi
        določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat EU o oceni tehnične
        dokumentacije. Certifikat vključuje zaključke ocene tehnične dokumentacije, pogoje
        veljavnosti certifikata, podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega pripomočka, in, kjer
        je ustrezno, opis predvidenega namena pripomočka.

4.11.   Kadar bi spremembe odobrenega pripomočka lahko vplivale na varnost in učinkovitost
        pripomočka ali pogoje, predpisane za uporabo pripomočka, mora te spremembe odobriti
        priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije. Kadar
        proizvajalec namerava vključiti katere koli od zgoraj navedenih sprememb, o tem obvesti
        priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije. Priglašeni organ
        oceni načrtovane spremembe in odloči, ali je zaradi njih potrebno novo ugotavljanje
        skladnosti v skladu s členom 48 ali pa bi zadostovala dopolnitev certifikata EU o oceni
        tehnične dokumentacije. V primeru slednjega priglašeni organ oceni spremembe, uradno
        obvesti proizvajalca o svoji odločitvi in mu, če so spremembe odobrene, predloži dopolnilo
        certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     16
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---         Kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s skupnimi specifikacijami ali drugimi
        rešitvami, ki jih izbere proizvajalec in ki so bile odobrene s certifikatom EU o oceni
        tehnične dokumentacije, se priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem EU, ki
        je bil vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s skupnimi
        specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj
        enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.

        Referenčni laboratorij EU znanstveno mnenje predloži v 60 dneh.

4.12.   Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov razreda D preskusi vsako
        izdelano serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in preskusih priglašenemu organu
        nemudoma pošlje zadevna poročila o teh preskusih. Poleg tega proizvajalec vzorce
        izdelanih serij pripomočkov da na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno
        dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali
        proizvajalec vzorce izdelanih serij pripomočkov pošilja referenčnemu laboratoriju EU,
        kadar je bil ta imenovan v skladu s členom 100, ki opravi ustrezne preskuse. Referenčni
        laboratorij EU svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu.

4.13.   Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen če mu priglašeni organ v dogovorjenem
        času, toda najpozneje v 30 dneh od prejema vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno
        z vsakim morebitnim pogojevanjem veljavnosti izdanih certifikatov.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    17
PRILOGA IX                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.     Ocenjevanje tehnične dokumentacije posebnih vrst pripomočkov

5.1.   Ocenjevanje tehnične dokumentacije za pripomočke razreda B, C in D za samotestiranje in
       za testiranje ob pacientu

       (a)   Proizvajalec pripomočkov razreda B, C in D za samotestiranje in za testiranje ob
             pacientu pri priglašenem organu vloži vlogo za ocenjevanje tehnične dokumentacije.

       (b)   Vloga omogoči razumevanje zasnove pripomočka, lastnosti in učinkovitosti ter
             oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z zasnovo. Vloga vsebuje:

             (i)    poročila o preskusih, vključno z rezultati študij, opravljenih s predvidenimi
                    uporabniki;

             (ii)   kjer je izvedljivo, primerek pripomočka; po potrebi se pripomoček vrne po
                    opravljenem ocenjevanju tehnične dokumentacije;

             (iii) podatke, ki kažejo primernost pripomočka glede na njegov predvideni namen
                    za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

             (iv) informacije, ki se zagotovijo s pripomočkom na njegovi oznaki in v navodilih
                    za uporabo.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      18
PRILOGA IX                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---              Priglašeni organ lahko zahteva, naj se vloga dopolni z izvedbo nadaljnjih preskusov
             ali predložitvijo nadaljnjih dokazov, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z
             zahtevami iz te uredbe.

       (c)   Priglašeni organ preveri skladnost pripomočka z ustreznimi zahtevami iz Priloge I k
             tej uredbi.

       (d)   Priglašeni organ za oceno vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v
             zvezi z zadevno tehnologijo in predvidenim namenom pripomočka ter proizvajalcu
             pošlje poročilo o ocenjevanju tehnične dokumentacije.

       (e)   Če je pripomoček skladen z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda
             certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije. Certifikat vključuje zaključke ocene,
             pogoje njegove veljavnosti, podatke, potrebne za identifikacijo odobrenih
             pripomočkov, in, kjer je ustrezno, opis predvidenega namena pripomočka.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                   19
PRILOGA IX                                  DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (f)   Kadar bi spremembe odobrenega pripomočka lahko vplivale na varnost in
             učinkovitost pripomočka ali pogoje, predpisane za uporabo pripomočka, mora te
             spremembe nadalje odobriti priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni
             tehnične dokumentacije. Kadar namerava proizvajalec vpeljati katere koli od zgoraj
             navedenih sprememb, o tem obvesti priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni
             tehnične dokumentacije. Priglašeni organ oceni načrtovane spremembe in odloči, ali
             je zaradi njih potrebno novo ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 48 ali pa bi
             zadostovala dopolnitev certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije. V primeru
             slednjega priglašeni organ oceni spremembe, uradno obvesti proizvajalca o svoji
             odločitvi in mu, če so spremembe odobrene, predloži dopolnilo certifikata EU o
             oceni tehnične dokumentacije.

5.2.   Ocenjevanje tehnične dokumentacije pripomočkov za dopolnilno diagnostiko

       (a)   Proizvajalec pripomočka za dopolnilno diagnostiko pri priglašenem organu vloži
             vlogo za ocenjevanje tehnične dokumentacije. Priglašeni organ oceni vlogo v skladu
             s postopkom, določenim v oddelkih 4.1. do 4.8. te priloge.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       20
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (b)   Vloga omogoči razumevanje značilnosti in učinkovitosti pripomočka in oceno
             skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z zasnovo, zlasti v zvezi s
             primernostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo.

       (c)   Pred izdajo certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije za dopolnilno diagnostiko
             ter na podlagi osnutka povzetka o varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil za
             uporabo priglašeni organ v zvezi s primernostjo pripomočka glede na zadevno
             zdravilo pridobi znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo
             države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali EMA; tako pristojni organ kot
             EMA se v nadaljevanju štejeta za „organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje“,
             odvisno od tega, kateri je bil zaprošen za mnenje na podlagi te točke). Kadar zdravilo
             spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega
             parlamenta in Sveta 1, priglašeni organ pridobi mnenje EMA. Če je zadevno zdravilo
             že odobreno ali je bila vložena vloga za njegovo odobritev, se priglašeni organ
             posvetuje s organom za zdravila ali z EMA, ki je pristojen(a) za izdajo dovoljenja.

1
      Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih
      Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko
      uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       21
PRILOGA IX                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (d)   Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, priglašenemu organu v 60 dneh od
             prejema vse potrebne dokumentacije sporoči svoje mnenje. To 60-dnevno obdobje se
             lahko iz utemeljenih razlogov podaljša enkrat za nadaljnjih 60 dni. Mnenje in
             morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa
             o pripomočku.

       (e)   Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva znanstveno mnenje iz
             točke (d). Priglašeni organ svojo končno odločitev sporoči organu za zdravila, ki je
             bil zaprošen za mnenje. Certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije se izda v
             skladu s točko (e) oddelka 5.1.

       (f)   Pred uvedbo sprememb, ki vplivajo na učinkovitost in/ali predvideno uporabo in/ali
             primernost pripomočka glede na zadevno zdravilo, proizvajalec o spremembah
             obvesti priglašeni organ. Priglašeni organ oceni načrtovane spremembe in odloči, ali
             je zaradi njih potrebno novo ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 48 ali pa bi
             zadostovala dopolnitev certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije. V slednjem
             primeru priglašeni organ oceni spremembe in zaprosi za mnenje organ za zdravila, ki
             je bil zaprošen za mnenje. Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, da svoje
             mnenje v 30 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije v zvezi s spremembami.
             Dopolnilo certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije se izda v skladu s točko (f)
             oddelka 5.1.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       22
PRILOGA IX                                     DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---                                         Poglavje III
                                     Upravne določbe

6.     Proizvajalec ali, če ta nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, njegov
       pooblaščeni predstavnik vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za
       nacionalne organe hrani:

       –     izjavo EU o skladnosti;

       –     dokumentacijo iz pete alineje oddelka 2.1 ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz
             postopkov iz točke (c) drugega odstavka oddelka 2.2;

       –     informacije o spremembah iz oddelka 2.4;

       –     dokumentacijo iz oddelka 4.2 in točke (b) oddelka 5.1 ter

       –     odločitve in poročila priglašenega organa iz te priloge.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     23
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 7.     Vsaka država članica zagotovi, da je dokumentacija iz oddelka 6 na voljo pristojnim
       organom za obdobje iz navedenega oddelka, če proizvajalec ali njegov pooblaščeni
       predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, gre v stečaj ali preneha opravljati svojo
       poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                    24
PRILOGA IX                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA X

            UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREGLEDA TIPA

1.     EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, da pripomoček,
       vključno z njegovo tehnično dokumentacijo in zadevnimi procesi v življenjski dobi, in
       ustrezen reprezentativni vzorec predvidene proizvodnje pripomočka, izpolnjujeta ustrezne
       določbe iz te uredbe.

2.     Vloga

       Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za ugotavljanje skladnosti. Vloga vsebuje:

       –    ime proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja ter, če vlogo
            vloži pooblaščeni predstavnik, ime pooblaščenega predstavnika in naslov njegovega
            registriranega kraja poslovanja;

       –    tehnično dokumentacijo iz prilog II in III. Vložnik priglašenemu organu omogoči
            dostop do reprezentativnega vzorca predvidene proizvodnje pripomočka („tip“).
            Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       1
PRILOGA X                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –    v primeru pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu poročila o
            preskusih, vključno z rezultati študij, opravljenih s predvidenimi uporabniki, in
            podatke, ki kažejo primernost ravnanja s pripomočkom glede na predvideni namen
            za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

       –    kjer je izvedljivo, primerek pripomočka. Po potrebi se pripomoček vrne po
            opravljenem ocenjevanju tehnične dokumentacije;

       –    podatke, ki kažejo primernost pripomočka glede na njegov predvideni namen za
            samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

       –    informacije, ki se zagotovijo s pripomočkom na njegovi oznaki in v navodilih za
            uporabo in

       –    pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za
            isti tip, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni
            organ zavrnil ali ki jo je proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik umaknil,
            preden je ta drug priglašeni organ izvedel končno oceno.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       2
PRILOGA X                                    DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 3.     Ocenjevanje

       Priglašeni organ:

       (a)   opravi pregled vloge s pomočjo osebja z dokazanim znanjem in izkušnjami pri
             ocenjevanju zadevne tehnologije in pripomočkov ter ocenjevanju kliničnih dokazov.
             Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi preskusi ali
             predložijo dodatni dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zadevnimi
             zahtevami iz te uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske
             preskuse v zvezi s pripomočkom ali proizvajalcu naroči, da take preskuse opravi;

       (b)   pregleda in oceni, ali je tehnična dokumentacija skladna z zahtevami te uredbe, ki se
             uporabljajo za pripomoček, in preveri, ali je tip izdelan skladno z navedeno
             dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, zasnovane v skladu z veljavnimi standardi iz
             člena 8 ali veljavnimi skupnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso zasnovani na
             podlagi ustreznih standardov iz člena 8 ali ustreznih splošnih specifikacij;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                        3
PRILOGA X                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (c)   pregleda klinične dokaze, ki jih predstavi proizvajalec v poročilu o oceni
             učinkovitosti v skladu z oddelkom 1.3.2 Priloge XIII. Priglašeni organ ima za
             namene tega pregleda zaposlenih dovolj pregledovalcev pripomočkov z zadostnim
             kliničnim strokovnim znanjem, sodeluje pa lahko tudi z zunanjimi kliničnimi
             strokovnjaki z neposrednimi in aktualnimi izkušnjami z uporabo zadevnega
             pripomočka;

       (d)   kadar klinični dokazi delno ali v celoti temeljijo na podatkih o pripomočkih, ki naj bi
             bili podobni ali enakovredni pripomočku, ki se ocenjuje, oceni primernost uporabe
             teh podatkov, pri čemer upošteva dejavnike, kot so nove indikacije in inovacije.
             Priglašeni organ jasno dokumentira svoje ugotovitve o navedeni enakovrednosti ter o
             relevantnosti in primernosti podatkov za dokazovanje skladnosti;

       (e)   jasno dokumentira rezultat svojega ocenjevanja v poročilu o vrednotenju ocene
             učinkovitosti iz oddelka 4.8 Priloge IX;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      4
PRILOGA X                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (f)   opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske preskuse, da preveri,
             ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti
             in učinkovitosti iz te uredbe, kadar standardi iz člena 8 ali skupne specifikacije niso
             bili uporabljeni. Kadar mora biti pripomoček priključen na drug pripomoček ali
             pripomočke, da lahko deluje v skladu s predvidenim namenom, se predloži dokaz, da
             izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak
             pripomoček ali pripomočke z lastnostmi, kot jih navede proizvajalec;

       (g)   opravi ali naroči ustrezne ocene in fizikalne ali laboratorijske preskuse, da preveri,
             ali so bili ustrezni harmonizirani standardi, če se je proizvajalec odločil, da jih
             uporabi, dejansko tudi uporabljeni;

       (h)   se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljene potrebne ocene in preskusi;

       (i)   pripravi poročilo o EU-pregledu tipa, z rezultati ocen in preskusov, izvedenih na
             podlagi točk (a) do (g);

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                         5
PRILOGA X                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (j)   za pripomočke razreda D od referenčnega laboratorija EU, določenega v skladu s
             členom 100, zahteva, da preveri učinkovitost, kot jo navaja proizvajalec, in skladnost
             pripomočka s skupnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali z drugimi rešitvami, ki
             jih izbere proizvajalec, da zagotovi vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.
             Preverjanje vključuje laboratorijske preskuse v referenčnem laboratoriju v skladu s
             členom 48(5).

             V primerih iz člena 48(6) te uredbe se priglašeni organ posvetuje tudi z ustreznimi
             strokovnjaki iz člena 106 Uredbe (EU) 2017/… *, pri čemer uporablja postopek iz
             člena 48(6) te uredbe o poročilu proizvajalca o oceni učinkovitosti.

             Referenčni laboratorij EU znanstveno mnenje predloži v 60 dneh.

             Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU in, kadar se uporablja postopek iz
             člena 48(6), mnenja strokovnjakov, s katerimi so bila opravljena posvetovanja, ter
             morebitne spremembe teh mnenj se vključijo v dokumentacijo pripomočka, ki jo
             pripravi priglašeni organ. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno
             upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju referenčnega laboratorija EU, in,
             kjer je ustrezno, strokovnjakov, s katerimi so bila v skladu s členom 48(6) opravljena
             posvetovanja. Priglašeni organ certifikata ne izda, če je znanstveno mnenje
             referenčnega laboratorija EU negativno.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                       6
PRILOGA X                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (k)   v primeru pripomočkov za dopolnilno diagnostiko enega od pristojnih organov, ki jih
             imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali EMA (tako pristojni
             organ kot EMA se v nadaljevanju štejeta za „organ za zdravila, ki je bil zaprošen za
             mnenje“, odvisno od tega, kateri je bil zaprošen za mnenje na podlagi te točke)
             zaprosi, naj na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil
             za uporabo da mnenje v zvezi s primernostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo.
             Kadar zdravilo spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES)
             št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z EMA. Če je zadevno zdravilo že
             odobreno ali je bila predložena vloga za njegovo odobritev, se priglašeni organ
             posvetuje s pristojnim organom za zdravila ali EMA, ki je pristojen(a) za izdajo
             dovoljenja. Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, priglašenemu organu v
             60 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije sporoči svoje mnenje. To 60-
             dnevno obdobje se lahko iz utemeljenih razlogov podaljša enkrat za nadaljnjih 60
             dni. Mnenje organa za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, in vse morebitne
             spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s
             pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva mnenje
             organa za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje. Končno odločitev sporoči organu za
             zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, in

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                        7
PRILOGA X                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (l)   pripravi poročilo o EU-pregledu tipa, ki vsebuje rezultate ocen in opravljenih
             preskusov ter znanstvena mnenja iz točk (a) do (k), vključno s poročilom o
             vrednotenju ocene učinkovitosti za pripomočke razreda C ali razreda D ali
             pripomočke, zajete v tretji alineji oddelka 2.

4.     Certifikat

       Če je tip skladen s to uredbo, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu tipa. Certifikat
       vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene pregleda tipa, pogoje veljavnosti
       certifikata in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Certifikat se pripravi v
       skladu s Prilogo XII. Certifikatu se priložijo ustrezni deli dokumentacije, en izvod pa hrani
       priglašeni organ.

5.     Spremembe tipa

5.1.   Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o načrtovanih
       spremembah odobrenega tipa ali njegovega predvidenega namena in pogojev uporabe.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       8
PRILOGA X                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.2.   Spremembe odobrenega pripomočka, vključno z omejitvami njegovega predvidenega
       namena in pogojev uporabe, nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-
       pregledu tipa, kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami
       glede varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni organ
       pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi in mu
       predloži dopolnilo poročila o EU-pregledu tipa. Odobritev morebitne spremembe
       odobrenega tipa je v obliki dopolnila certifikata o EU-pregledu tipa.

5.3.   Ob spremembah predvidenega namena in pogojev uporabe odobrenega pripomočka –
       razen ob omejitvah predvidenega namena in pogojev uporabe – je potrebna nova vloga za
       ugotavljanje skladnosti.

5.4.   Kadar bi spremembe lahko vplivale na učinkovitost, kot jo navaja proizvajalec, ali
       skladnost s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec in so
       bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa, se priglašeni organ posvetuje z
       referenčnim laboratorijem EU, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi
       ohranjanje skladnosti s skupnimi specifikacijami, kadar so te na voljo, ali drugimi
       rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in
       učinkovitosti.

       Referenčni laboratorij EU znanstveno mnenje predloži v 60 dneh.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                         9
PRILOGA X                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 5.5.   Kadar spremembe vplivajo na učinkovitost ali predvideno uporabo pripomočka za
       dopolnilno diagnostiko, odobrenega s certifikatom o EU-pregledu tipa, ali njegovo
       primernost glede na zdravilo, se priglašeni organ posvetuje s pristojnim organom za
       zdravila, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, ali Agencijo. Organ za zdravila, ki je
       bil zaprošen za mnenje, poda svoje morebitno mnenje v 30 dneh po prejemu veljavne
       dokumentacije v zvezi s spremembami. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa
       je v obliki dopolnila prvotnega certifikata o EU-pregledu tipa.

6.     Upravne določbe

       Proizvajalec ali, če ta nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, njegov
       pooblaščeni predstavnik vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za
       nacionalne organe hrani:

       –     dokumentacijo iz druge alineje oddelka 2;

       –     informacije o spremembah iz oddelka 5;

       –     izvode certifikatov o EU-pregledu tipa, znanstvenih mnenj in poročil ter njihovih
             dodatkov/dopolnil.

       Uporablja se oddelek 7 Priloge IX.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                      10
PRILOGA X                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA XI

                               UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
             NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PROIZVODNJE

1.     Proizvajalec zagotovi, da se uporabi sistem vodenja kakovosti, odobren za izdelavo
       zadevnih pripomočkov, in opravi končno preverjanje, kot je opredeljen v oddelku 3, in je
       predmet nadzora iz oddelka 4.

2.     Kadar proizvajalec izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, za model pripomočka, zajetega v
       postopek ugotavljanja skladnosti, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s
       členom 17 in Prilogo IV. Šteje se, da proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi
       in izjavlja, da zadevni pripomoček izpolnjuje zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo za ta
       pripomoček, in da so pripomočki razreda C in razreda D, za katere se opravi pregled tipa,
       skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa.

3.     Sistem upravljanja kakovosti

3.1.   Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno svojega sistema vodenja
       kakovosti.

       Vloga vsebuje:

       –     vse elemente iz oddelka 2.1 Priloge IX;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                        1
PRILOGA XI                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –     tehnično dokumentacijo iz prilog II in III za odobrene tipe;

       –     izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4 Priloge X; če je certifikate o EU-
             pregledu tipa izdal priglašeni organ, pri katerem je bila vložena vloga, se v vlogo
             vključi tudi sklicevanje na tehnično dokumentacijo in njene posodobitve in izdane
             certifikate.

3.2.   Izvajanje sistema vodenja kakovosti je tako, da je zagotovljena skladnost s tipom, opisanim
       v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo za
       pripomoček v posamezni fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec
       za svoj sistem vodenja kakovosti, so sistematično in urejeno dokumentirani v priročniku
       kakovosti ter zapisanih politikah in postopkih, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti
       in evidenca kakovosti.

       Ta dokumentacija zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov iz točk (a), (b), (d) in (e)
       oddelka 2.2 Priloge IX.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                        2
PRILOGA XI                                   DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 3.3.   Uporabljata se prvi in drugi odstavek oddelka 2.3 Priloge IX.

       Če se s sistemom vodenja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom,
       opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in so izpolnjene ustrezne določbe iz te uredbe,
       priglašeni organ izda certifikat EU za zagotavljanju kakovosti proizvodnje. Priglašeni
       organ proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi, da izda certifikat. V tej odločitvi
       navede ugotovitve svoje presoje in obrazloženo oceno.

3.4.   Uporablja se oddelek 2.4 Priloge IX.

4.     Nadzor

       Uporabljajo se oddelek 3.1, prva, druga in četrta alineja oddelka 3.2 ter oddelki 3.3, 3.4,
       3.6 in 3.7 Priloge IX.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       3
PRILOGA XI                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 5.     Preverjanje izdelanih pripomočkov razreda D

5.1.   Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov razreda D preskusi vsako
       izdelano serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in preskusih priglašenemu organu
       nemudoma pošlje zadevna poročila o teh preskusih. Poleg tega proizvajalec vzorce
       izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov da na voljo priglašenemu organu v skladu s
       predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi ureditvami, vključno s pogojem, da
       priglašeni organ ali proizvajalec pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij
       pripomočkov referenčnemu laboratoriju EU, kadar je bil ta laboratorij imenovan v skladu s
       členom 100, ki opravi ustrezne laboratorijske preskuse. Referenčni laboratorij EU svoje
       ugotovitve sporoči priglašenemu organu.

5.2.   Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen če mu priglašeni organ v dogovorjenem
       času, toda najpozneje v 30 dneh od prejema vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno
       z vsakim morebitnim pogojevanjem veljavnosti izdanih certifikatov.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    4
PRILOGA XI                                   DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 6.     Upravne določbe

       Proizvajalec ali, če ta nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, njegov
       pooblaščeni predstavnik vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za
       nacionalne organe hrani:

       –     izjavo EU o skladnosti;

       –     dokumentacijo iz pete alineje oddelka 2.1 Priloge IX;

       –     dokumentacijo iz osme alineje oddelka 2.1 Priloge IX, vključno s certifikatom o EU-
             pregledu tipa iz Priloge X;

       –     informacije o spremembah iz oddelka 2.4 Priloge IX ter

       –     odločitve in poročila priglašenega organa iz oddelkov 2.3, 3.3 in 3.4 Priloge IX.

       Uporablja se oddelek 7 Priloge IX.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      5
PRILOGA XI                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA XII

                     CERTIFIKATI, KI JIH IZDA PRIGLAŠENI ORGAN

                                          Poglavje I
                                      Splošne zahteve

1.     Certifikati se sestavijo v enem od uradnih jezikov Unije.

2.     Vsak certifikat se nanaša na samo en postopek ugotavljanja skladnosti.

3.     Certifikati se izdajo samo za enega proizvajalca. Ime in naslov proizvajalca, vključena v
       certifikat, sta enaka kot ime in naslov, registrirana v elektronskem sistemu iz člena 27.

4.     Področje uporabe certifikatov nedvoumno opisuje pripomoček ali pripomočke, na katere se
       certifikati nanašajo:

       (a)   certifikati EU o oceni tehnične dokumentacije in certifikati o EU-pregledu tipa
             vključujejo jasno identifikacijo pripomočka ali pripomočkov, vključno z imenom,
             modelom in vrsto, predvideni namen, kot ga proizvajalec navaja v navodilih za
             uporabo v zvezi s katerim je bil pripomoček ocenjen s postopkom ocene skladnosti,
             razred tveganja in osnovni UDI-DI P iz člena 24(6);

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       1
PRILOGA XII                                  DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   certifikati EU o sistemu vodenja kakovosti in certifikati EU za zagotavljanju
             kakovosti proizvodnje vključujejo identifikacijo pripomočka ali skupin
             pripomočkov, razred tveganja in predvideni namen.

5.     Priglašeni organ je na zahtevo zmožen določiti, na katere (posamezne) pripomočke se
       certifikat nanaša. Priglašeni organ vzpostavi sistem, ki omogoča določitev pripomočkov,
       vključno z njihovo klasifikacijo, na katere se certifikat nanaša.

6.     Certifikati po potrebi vključujejo opozorilo, da je za dajanje na trg pripomočka ali
       pripomočkov, na katere se ta certifikat nanaša, potreben drug certifikat, izdan v skladu s to
       uredbo.

7.     Certifikati EU o sistemu vodenja kakovosti in certifikati EU za zagotavljanju kakovosti
       proizvodnje za sterilne pripomočke razreda A vključujejo izjavo, da je bila presoja sistema
       vodenja kakovosti s strani priglašenega organa omejen na vidike proizvodnje, ki so
       povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnih pogojev.

8.     Kadar se certifikat dopolni, spremeni ali ponovno izda, novi certifikat vsebuje sklic na
       predhodni certifikat in datum njegove izdaje ter navedbo sprememb.

10729/3/16 REV 3                                                           EK/kok                  2
PRILOGA XII                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                          Poglavje II
                          Minimalna vsebina certifikatov

1.     Ime, naslov in identifikacijska številka priglašenega organa.

2.     Ime in naslov proizvajalca in, kjer je ustrezno, pooblaščenega predstavnika.

3.     Edinstvena identifikacijska številka certifikata.

4.     Enotna registrska številka proizvajalca iz člena 28(2), če je že bila dodeljena.

5.     Datum izdaje.

6.     Datum poteka veljavnosti.

7.     Podatki, potrebni za nedvoumno identifikacijo pripomočka ali pripomočkov, kjer je
       ustrezno, kot je opredeljeno v oddelku 4 te priloge.

8.     Kjer je ustrezno, sklicevanje na vsak predhodni certifikat, kot je opredeljeno v oddelku 8
       poglavja I.

9.     Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno
       ugotavljanje skladnosti.

10.    Opravljeni pregledi in preskusi, npr. sklicevanje na ustrezne skupne specifikacije,
       harmonizirane standarde, poročila o preskusih in poročilo ali poročila o presoji.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      3
PRILOGA XII                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 11.    Kjer je ustrezno, sklicevanje na ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate,
       potrebne za dajanje pripomočka ali pripomočkov, na katere se certifikati nanašajo, na trg.

12.    Kjer je ustrezno, informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ.

13.    Ugotovitve priglašenega organa, pridobljene pri ugotavljanju skladnosti v zvezi z ustrezno
       prilogo.

14.    Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata.

15.    Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                       4
PRILOGA XII                                   DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                         PRILOGA XIII

                                  OCENA UČINKOVITOSTI,
                                 ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
               IN SPREMLJANJE UČINKOVITOSTI PO DAJANJU NA TRG

                                              Del A
                          Ocena učinkovitosti in študije učinkovitosti

1.     OCENA UČINKOVITOSTI

       Ocena učinkovitosti pripomočka je neprekinjen proces, s katerim se ocenijo in analizirajo
       podatki za prikaz znanstvene veljavnosti, analitične učinkovitosti in klinične učinkovitosti
       navedenega pripomočka za njegov predviden namen, kot ga navaja proizvajalec.
       Proizvajalec za načrtovanje, neprekinjeno izvajanje in dokumentiranje ocene učinkovitosti
       vzpostavi in posodablja načrt ocene učinkovitosti. V načrtu ocene učinkovitosti so
       opredeljene značilnosti in učinkovitost pripomočka ter postopek in merila, ki se
       uporabljajo za pridobivanje potrebnih kliničnih dokazov.

       Ocena učinkovitosti je temeljita in objektivna, ob upoštevanju ugodnih in neugodnih
       podatkov.

       Poglobljenost in obseg ocenjevanja sta sorazmerna in ustrezna glede na značilnosti
       pripomočka, vključno s tveganji, razredom tveganja, učinkovitostjo in njegovo predvideno
       uporabo.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                         1
PRILOGA XIII                                 DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 1.1.   Načrt ocene učinkovitosti

       Načrt ocene učinkovitosti praviloma vključuje vsaj:

       –    specifikacijo predvidenega namena pripomočka;

       –    specifikacijo značilnosti pripomočka, kot je opisano v oddelku 9 Poglavja II Priloge I
            in točki (c) oddelka 20.4.1 Poglavja III Priloge I;

       –    specifikacijo analita ali označevalca, ki naj bi ga določil pripomoček;

       –    specifikacijo predvidene uporabe pripomočka;

       –    identifikacijo certificiranih referenčnih materialov ali referenčnih meritvenih
            postopkov za zagotavljanje meroslovne sledljivosti;

       –    jasno opredelitev specifičnih ciljnih skupin pacientov z jasno navedbo indikacij,
            omejitev in kontraindikacij;

       –    opredelitev splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v
            oddelkih 1 do 9 Priloge I, ki morajo temeljiti na zadevnih podatkih o znanstveni
            veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti;

10729/3/16 REV 3                                                      EK/kok                     2
PRILOGA XIII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –    specifikacijo metod, tudi ustreznih statističnih orodij, ki se uporabljajo za oceno
            analitične in klinične učinkovitosti pripomočka ter omejitev pripomočka in
            informacij, ki jih zagotavlja;

       –    opis zadnjega stanja tehničnega razvoja, tudi opredelitev veljavnih zadevnih
            standardov, skupnih specifikacij, smernic ali dokumentov o najboljših praksah;

       –    navedbo in specifikacijo parametrov, ki se ob upoštevanju zadnjega stanja tehničnega
            razvoja v medicini uporabljajo za ugotavljanje sprejemljivosti razmerja med koristmi
            in tveganji za predvideni namen ali namene in za analitično in klinično učinkovitost
            pripomočka;

       –    za programsko opremo, ki se šteje za pripomoček, opredelitev in specifikacijo
            referenčnih zbirk podatkov ter drugih virov podatkov, uporabljenih kot podlaga za
            odločanje;

       –    oris različnih razvojnih faz, tudi zaporedja in načinov določanja znanstvene
            veljavnosti, analitične in klinične učinkovitosti, vključno z navedbo mejnikov in
            opisom morebitnih meril sprejemljivosti;

       –    načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B te priloge.

       Če kateri od zgoraj navedenih elementov zaradi specifičnih lastnosti pripomočka v načrtu
       ocene učinkovitosti ni ocenjen kot primeren, se v načrtu navede obrazložitev za to.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      3
PRILOGA XIII                                 DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 1.2.     Dokaz znanstvene veljavnosti ter analitične in klinične učinkovitosti

         Proizvajalec v skladu s splošnim metodološkim načelom:

         –    s sistematičnim pregledom znanstvene literature opredeli razpoložljive podatke, ki
              zadevajo pripomoček in njegov predvideni namen, in opredeli morebitna preostala
              neobravnavana vprašanja ali neujemanje podatkov;

         –    oceni vse relevantne podatke z ovrednotenjem njihove primernosti za določitev
              varnosti in učinkovitosti pripomočka;

         –    pridobi nove ali dodatne podatke, potrebne za obravnavo nerešenih vprašanj.

1.2.1.   Dokaz znanstvene veljavnosti

         Proizvajalec dokaže znanstveno veljavnost na podlagi enega ali kombinacije naslednjih
         virov:

         –    ustrezne informacije o znanstveni veljavnosti pripomočkov pri merjenju enakega
              analita ali označevalca;

         –    znanstvena (strokovno pregledana) literatura;

         –    soglasna strokovna mnenja/stališča zadevnih strokovnih združenj;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     4
PRILOGA XIII                                  DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---          –     rezultati študij za dokazovanje koncepta;

         –     rezultati študij klinične učinkovitosti.

         Znanstvena veljavnost analita ali označevalca se dokaže in dokumentira v poročilu o
         znanstveni veljavnosti.

1.2.2.   Dokaz analitične učinkovitosti

         Proizvajalec dokaže analitično učinkovitost pripomočka v zvezi z vsemi parametri iz točke
         (a) oddelka 9.1 Priloge I, razen če je mogoče utemeljiti opustitev parametra, ki se ne
         uporablja.

         Praviloma se analitična učinkovitost vedno dokaže na podlagi študij analitične
         učinkovitosti.

         Za nove označevalce morda ni mogoče dokazati pravilnosti, ker certificirani referenčni
         materiali ali referenčni meritveni postopki morda niso na voljo. Če ni primerjalnih metod,
         se lahko uporabijo različni pristopi, če se dokaže, da so ustrezni, npr. primerjava z drugimi
         dobro dokumentiranimi metodami, primerjava s sestavljeno referenčno metodo. Če takšnih
         pristopov ni, so potrebne študije klinične učinkovitosti, s katerimi se učinkovitost novega
         pripomočka primerja s trenutno klinično standardno prakso.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        5
PRILOGA XIII                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---          Analitična učinkovitost se dokaže in dokumentira v poročilu o analitični učinkovitosti.

1.2.3.   Dokaz klinične učinkovitosti

         Proizvajalec dokaže klinično učinkovitost pripomočka v skladu z vsemi parametri iz točke
         (b) oddelka 9.1 Priloge I, razen če se utemelji opustitev parametra, ki se ne uporablja.

         Klinična učinkovitost pripomočka se dokazuje na podlagi enega od naslednjih virov ali
         njihove kombinacije:

         –     študije klinične učinkovitosti;

         –     znanstvena, strokovno pregledana literatura;

         –     objavljene izkušnje, pridobljene z rutinskimi diagnostičnimi testi.

         Študije klinične učinkovitosti se opravijo, razen če je zanašanje na druge vire podatkov o
         klinični učinkovitosti ustrezno utemeljeno.

         Klinična učinkovitost se dokaže in dokumentira v poročilu o klinični učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                       6
PRILOGA XIII                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 1.3.     Klinični dokazi in poročilo o oceni učinkovitosti

1.3.1.   Proizvajalec oceni vse ustrezne podatke o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični
         učinkovitosti, da se preveri skladnost njegovega pripomočka s splošnimi zahtevami glede
         varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Količina in kakovost teh podatkov proizvajalcu
         omogoča, da kvalificirano oceni, ali bo pripomoček dosegal predvidene klinične koristi in
         varnost, kadar se bo uporabljal za namene, kot jih je predvidel proizvajalec. Podatki in
         ugotovitve, pridobljeni iz te ocene, so klinični dokaz za pripomoček. Klinični dokaz
         znanstveno dokazuje, da bo predvidena klinična korist ali koristi in varnost doseženi
         skladno z zadnjim stanjem tehničnega razvoja v medicini.

1.3.2.   Poročilo o oceni učinkovitosti

         Klinični dokazi se dokumentirajo v poročilu o oceni učinkovitosti. To poročilo vključuje
         poročilo o znanstveni veljavnosti, poročilo o analitični učinkovitosti, poročilo o klinični
         učinkovitosti in oceno teh poročil, ki omogoča potrditev kliničnih dokazov.

         Poročilo o oceni učinkovitosti zajema zlasti:

         –     utemeljitev uporabljenega pristopa za zbiranje kliničnih dokazov;

         –     metodologijo preučevanja literature in protokol preučevanja literature ter poročilo o
               pregledu literature;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                       7
PRILOGA XIII                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---          –     tehnologijo, na kateri pripomoček temelji, predviden namen pripomočka in vse
               trditve o učinkovitosti ali varnosti pripomočka;

         –     naravo in obseg podatkov o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični
               učinkovitosti, ki so bili ocenjeni;

         –     klinične dokaze v zvezi s še sprejemljivo učinkovitostjo glede na zadnje stanje
               tehničnega razvoja v medicini;

         –     vse nove ugotovitve, ki izhajajo iz poročil o spremljanju učinkovitosti po dajanju na
               trg v skladu z delom B te priloge.

1.3.3.   Klinični dokazi in njihova ocena v poročilu o oceni učinkovitosti se posodabljajo v celotni
         življenjski dobi zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi z izvajanjem načrta
         proizvajalca za spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge,
         kot del ocene učinkovitosti in sistema za nadzor po dajanju na trg iz člena 10(9). Poročilo o
         oceni učinkovitosti je del tehnične dokumentacije. V tehnično dokumentacijo se vključijo
         ugodni in neugodni podatki, ki so bili upoštevani pri oceni učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                        8
PRILOGA XIII                                    DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 2.       ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI

2.1.     Namen študij klinične učinkovitosti

         Namen študij klinične učinkovitosti je ugotoviti ali potrditi vidike učinkovitosti
         pripomočka, ki jih ni mogoče določiti s študijami analitične učinkovitosti, literaturo in/ali
         predhodnimi izkušnjami, pridobljenimi z rutinskim diagnostičnim testiranjem. Te
         informacije se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami
         glede varnosti in učinkovitosti v zvezi s klinično učinkovitostjo. Ko se izvajajo študije
         klinične učinkovitosti, se pridobljeni podatki uporabljajo pri oceni učinkovitosti in so del
         kliničnih dokazov za pripomoček.

2.2.     Etična vprašanja za študije klinične učinkovitosti

         Vsaka faza klinične raziskave, od začetne obravnave potrebe po študiji in utemeljitve njene
         upravičenosti do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli.

2.3.     Metode za študije klinične učinkovitosti

2.3.1.   Zasnova študije klinične učinkovitosti

         Študije klinične učinkovitosti so zasnovane tako, da se čim bolj poveča relevantnost
         podatkov, hkrati pa zmanjša morebitna pristranskost.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                         9
PRILOGA XIII                                   DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 2.3.2.   Načrt študije klinične učinkovitosti

         Študije klinične učinkovitosti se izvajajo na podlagi načrta študije klinične učinkovitosti.

         V načrtu študije klinične učinkovitosti so določeni utemeljitev, cilji, zasnova in predlagana
         analiza, metodologija, spremljanje, izvajanje in vodenje evidenc o študiji klinične
         učinkovitosti. Načrt vsebuje zlasti naslednje informacije:

         (a)   enotna identifikacijska številka študije klinične učinkovitosti iz člena 66(1);

         (b)   identifikacija sponzorja, vključno z imenom, naslovom registriranega kraja
               poslovanja in kontaktnimi podatki sponzorja ter, kjer je ustrezno, imenom, naslovom
               registriranega kraja poslovanja in kontaktnimi podatki njegove kontaktne osebe ali
               zakonitega zastopnika v skladu s členom 58(4) s sedežem v Uniji;

         (c)   informacije o raziskovalcu ali raziskovalcih, tj. glavni raziskovalec, raziskovalec
               koordinator ali drug raziskovalec; kvalifikacije; kontaktni podatki in mesto ali mesta
               raziskave, kot so številka, kvalifikacija, kontaktni podatki ter v primeru pripomočkov
               za samotestiranje lokacija in število udeleženih nestrokovnjakov;

         (d)   datum začetka in predvideno trajanje študije klinične učinkovitosti;

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                        10
PRILOGA XIII                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (e)   identifikacija in opis pripomočka, njegov predvideni namen, analiti ali označevalec
             ali označevalci, meroslovna sledljivost in proizvajalec;

       (f)   informacije o vrsti vzorcev v raziskavi;

       (g)   splošni pregled študije klinične učinkovitosti, vrsto zasnove te študije, kot na primer
             opazovalna, intervencijska, ter cilji in hipoteze študije ter sklicevanje na zadnje
             stanje tehničnega razvoja na področju diagnostike in/ali medicine;

       (h)   opis pričakovanih koristi in tveganj pripomočka in študije klinične učinkovitosti ob
             upoštevanju zadnjega stanja tehničnega razvoja na področju klinične prakse in, razen
             za študije, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, zadevnih medicinskih
             postopkov in obravnave pacientov;

       (i)   navodila za uporabo pripomočka ali protokol preskusa, potrebno usposabljanje in
             izkušnje uporabnika, ustrezne postopke kalibracije in načine nadzora, navedba
             katerih koli drugih pripomočkov, medicinskih pripomočkov, zdravil ali drugih
             artiklov, ki so vključeni ali izključeni, ter specifikacije primerjalnih pripomočkov ali
             primerjalnih metod, ki se uporabljajo kot reference;

       (j)   opis in utemeljitev zasnove študije klinične učinkovitosti, njene znanstvene
             zanesljivosti in veljavnosti, vključno s statistično zasnovo, ter podrobnosti ukrepov,
             ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje pristranskosti (npr. randomizacija) in
             obvladovanje morebitnih motečih dejavnikov;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     11
PRILOGA XIII                                 DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (k)   analitična učinkovitost v skladu s točko (a) oddelka 9.1 poglavja I Priloge I, pri
             čemer se kakršna koli opustitev utemelji;

       (l)   parametri klinične učinkovitosti v skladu s točko (b) oddelka 9.1 Priloge I, ki se
             določijo, pri čemer se kakršna koli opustitev utemelji; in, razen za študije, pri katerih
             se uporabljajo ostanki vzorcev, specifični klinični rezultati/končne točke
             (primarne/sekundarne), ki se uporabljajo, z utemeljitvijo in morebitnimi posledicami
             za odločitve glede upravljanja zdravja posameznikov in/ali javnega zdravja;

       (m) informacije o populaciji v študiji učinkovitosti: specifikacije udeležencev, izbirna
             merila, velikost populacije v študiji učinkovitosti, reprezentativnost glede na ciljno
             populacijo in, kjer je ustrezno, informacije o ranljivih udeležencih, kot so otroci,
             nosečnice, imunsko oslabele ali starejše osebe;

       (n)   informacije o uporabi podatkov iz bank preostalih vzorcev, genskih bank ali bank
             tkiv, registrov pacientov ali bolezni itd. z opisom zanesljivosti in reprezentativnosti
             ter pristopa statistične analize; zagotovitev ustrezne metode za določanje resničnega
             kliničnega statusa vzorcev pacientov;

       (o)   načrt spremljanja;

       (p)   upravljanje podatkov;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        12
PRILOGA XIII                                 DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        (q)   algoritme odločanja;

       (r)   politika v zvezi s kakršnimi koli spremembami načrta študije klinične učinkovitosti,
             vključno s tistimi v skladu s členom 71, ali odstopanji od tega načrta z jasno
             prepovedjo uporabe izvzetij od načrta študije klinične učinkovitosti;

       (s)   odgovornost glede pripomočka, zlasti glede nadzora dostopa do pripomočka,
             nadaljnjih ukrepov v zvezi s pripomočkom, uporabljenim v študiji klinične
             učinkovitosti, ter vračanja neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim
             rokom uporabnosti ali pripomočkov z okvaro;

       (t)   izjava o skladnosti s priznanimi etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki
             vključujejo ljudi, in načeli dobre klinične prakse na področju študij klinične
             učinkovitosti pripomočkov ter z veljavnimi regulativnimi zahtevami;

       (u)   opis postopka privolitve po seznanitvi, vključno z informativnim listom za paciente
             in obrazcem za privolitev;

       (v)   postopki za varnostno evidentiranje in poročanje, vključno z opredelitvami
             evidentiranih in sporočljivih dogodkov, ter postopki in časovni razpored za
             poročanje;

       (w) merila in postopki za prekinitev ali predčasno ustavitev študije klinične
             učinkovitosti;

       (x)   merila in postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev po zaključku študije
             učinkovitosti, postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev v primeru prekinitve ali
             predčasne ustavitve, postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev, ki so umaknili
             privolitev, in postopki za udeležence, ki so izpadli iz nadaljnjega spremljanja;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     13
PRILOGA XIII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (y)   postopki za sporočanje rezultatov preskusov zunaj študije, vključno s sporočanjem
             rezultatov preskusov udeležencem študije učinkovitosti;

       (z)   politika glede priprave poročila o študiji klinične učinkovitosti in objave rezultatov v
             skladu z zakonskimi zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 2.2;

       (aa) seznam tehničnih in funkcionalnih značilnosti pripomočka z navedbo tistih, ki so
             zajeti v študiji učinkovitosti;

       (ab) bibliografija.

       Če se del informacij iz drugega pododstavka predloži v ločenem dokumentu, se v načrtu
       študije klinične učinkovitosti navede sklicevanje nanj. Za študije, pri katerih se uporabljajo
       ostanki vzorcev, se točke (u), (x), (y) in (z) ne uporabljajo.

       Če se za katerega od elementov iz drugega pododstavka meni, da zaradi izbrane zasnove
       študije, kot je uporaba preostalih vzorcev namesto intervencijskih študij klinične
       učinkovitosti, njegova vključitev v načrt študije klinične učinkovitosti ni ustrezna, se
       navede obrazložitev za to.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                     14
PRILOGA XIII                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.3.3.   Poročilo o študiji klinične učinkovitosti

         Poročilo o študiji klinične učinkovitosti, ki ga podpiše zdravnik ali druga pooblaščena
         oseba, vsebuje dokumentirane informacije o protokolu, rezultatih in ugotovitve študije
         klinične učinkovitosti, vključno z negativnimi ugotovitvami. Rezultati in ugotovitve so
         pregledni, nepristranski in klinično relevantni. Poročilo vsebuje zadostne informacije, da
         ga lahko razume neodvisna stran brez sklicevanja na druge dokumente. Kjer je ustrezno,
         poročilo vključuje tudi vse spremembe protokola ali odstopanja od njega ter izključitve
         podatkov z ustreznimi utemeljitvami.

3.       DRUGE ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI

         Po analogiji se načrt študije učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 in poročilo o študiji
         učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dokumentirata za druge študije učinkovitosti, ki niso študije
         klinične učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                      15
PRILOGA XIII                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               Del B
                           Spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg

4.     Spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMPF) se šteje za
       stalen proces posodabljanja ocene učinkovitosti iz člena 56 in dela A te priloge ter je del
       načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V okviru PMPF proizvajalec proaktivno
       zbira in ocenjuje podatke o učinkovitosti in ustrezne znanstvene podatke, pridobljene pri
       uporabi pripomočka z oznako CE, ki je dan na trg ali v uporabo v skladu z njegovim
       predvidenim namenom, kot je opredeljen z ustreznim postopkom ugotavljanja skladnosti,
       da bi tako potrdil varnost, učinkovitost in znanstveno veljavnost pripomočka med
       pričakovano življenjsko dobo, zagotovil stalno sprejemljivost razmerja med koristmi in
       tveganji ter na podlagi dejanskih dokazov odkril nastajajoča tveganja.

5.     PMPF se izvaja v skladu z dokumentirano metodo, določeno v načrtu za PMPF.

5.1.   V načrtu za PMPF so določene metode in postopki za proaktivno zbiranje in ocenjevanje
       podatkov o varnosti in učinkovitosti ter znanstvenih podatkov, da se:

       (a)   potrdita varnost in učinkovitost pripomočka med njegovo pričakovano življenjsko
             dobo;

       (b)   identificirajo predhodno neznana tveganja ali omejitve učinkovitosti in
             kontraindikacije;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                        16
PRILOGA XIII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (c)   identificirajo in analizirajo nastajajoča tveganja na podlagi dejanskih dokazov;

       (d)   zagotovi nadaljnja sprejemljivost kliničnih dokazov ter razmerja med koristmi in
             tveganji iz oddelkov 1 in 8 poglavja I Priloge I ter

       (e)   odkrije morebitna sistematična nepravilna uporaba.

5.2.   Načrt za PMPF vključuje vsaj naslednje:

       (a)   splošne metode in postopke za PMPF, ki se uporabijo, kot so zbiranje pridobljenih
             kliničnih izkušenj, povratne informacije uporabnikov, pregled znanstvene literature
             in drugih virov podatkov o učinkovitosti in znanstvenih podatkov;

       (b)   specifične metode in postopke za PMPF, ki jih je treba uporabiti, kot so krožni testi
             in druge dejavnosti zagotavljanja kakovosti, epidemiološke študije, ocenjevanje
             ustreznih registrov pacientov ali bolezni, genske banke podatkov ali študije klinične
             uspešnosti po dajanju na trg;

       (c)   utemeljitev za ustreznost metod in postopkov iz točk (a) in (b);

       (d)   sklicevanje na ustrezne dele poročila o oceni učinkovitosti iz oddelka 1.3 te priloge
             in na obvladovanje tveganja iz oddelka 3 Priloge I;

       (e)   posebne cilje, ki se obravnavajo v okviru PMPF;

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                    17
PRILOGA XIII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (f)   ocenjevanje podatkov o učinkovitosti v zvezi z enakovrednimi ali podobnimi
             pripomočki ter zadnje stanje tehničnega razvoja;

       (g)   sklicevanje na ustrezne skupne specifikacije, harmonizirane standarde, če jih
             proizvajalec uporablja, in ustrezne smernice o PMPF ter

       (h)   podroben in ustrezno utemeljen časovni načrt za dejavnosti PMPF, na primer analizo
             podatkov PMPF in poročanje, ki jih opravi proizvajalec.

6.     Proizvajalec analizira ugotovitve PMPF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju
       PMPF, s katerim se posodobi poročilo o oceni učinkovitosti in ki je del tehnične
       dokumentacije.

7.     Ugotovitve poročila o ocenjevanju PMPF se upoštevajo pri oceni učinkovitosti iz člena 56
       in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 3 Priloge I. Če se v okviru
       PMPF ugotovi potreba po preventivnih in/ali popravljalnih ukrepih, proizvajalec te ukrepe
       izvede.

8.     Če se PMPF ne šteje za ustrezno za specifičen pripomoček, se utemeljitev za to priloži in
       dokumentira v poročilu o oceni učinkovitosti.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                     18
PRILOGA XIII                                DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA XIV

                  INTERVENCIJSKE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI
                      IN NEKATERE DRUGE ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI

                                            Poglavje I
                             Dokumentacija v zvezi z vlogo
                 za intervencijske študije klinične učinkovitosti
                             in druge študije učinkovitosti,
                   ki vključujejo tveganja za udeležence študij

Za pripomočke, predvidene za uporabo v okviru intervencijskih študij klinične učinkovitosti ali
drugih študij učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, sponzor pripravi in
predloži vlogo v skladu s členom 58, ki ji je priložena naslednja dokumentacija:

1.       Obrazec za vlogo

         Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z naslednjimi informacijami:

         1.1. ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in, kjer je ustrezno, ime, naslov in
               kontaktni podatki njegove kontaktne osebe ali pravnega zastopnika v skladu s
               členom 58(4) s sedežem v Uniji;

10729/3/16 REV 3                                                         EK/kok                    1
PRILOGA XIV                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        1.2. če se razlikuje od tistih iz odstavka 1, ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca
             pripomočka za oceno učinkovitosti in, kjer je ustrezno, njegovega pooblaščenega
             predstavnika;

       1.3. naziv študije učinkovitosti;

       1.4. enotna identifikacijska številka v skladu s členom 66(1);

       1.5. status študije učinkovitosti, npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena
             sprememba;

       1.6. podrobnosti in/ali sklicevanje na načrt študije učinkovitosti, kar denimo vključuje
             podrobnosti o fazi zasnove študije učinkovitosti;

       1.7. če gre za ponovno predložitev vloge za pripomoček, za katerega je bila vloga že
             predložena, datum ali datumi in referenčna številka ali številke predhodnih vlog, ali v
             primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno vlogo. Sponzor opredeli vse
             spremembe v primerjavi s predhodno vlogo ter razloge za te spremembe, zlasti, ali je
             prišlo do kakršnih koli sprememb pri obravnavanju ugotovitev pristojnega organa ali
             odbora za etiko iz prejšnjih pregledov;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       2
PRILOGA XIV                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        1.8. če se ta vloga in vloga za klinično preskušanje v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014
             vložita skupaj, sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja;

       1.9. določitev držav članic in tretjih držav, v katerih se študija klinične učinkovitosti
             izvaja kot del multicentrične ali večnacionalne študije v času predložitve vloge;

       1.10. kratek opis pripomočka za študijo učinkovitosti, njegova razvrstitev in druge
             informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka in vrste pripomočka;

       1.11. povzetek načrta študije učinkovitosti;

       1.12. po potrebi informacije v zvezi s primerjalnim pripomočkom, njegova razvrstitev in
             druge informacije, ki omogočajo identifikacijo primerjalnega pripomočka;

       1.13. dokazi sponzorja, da sta klinični raziskovalec in mesto izvajanja raziskave zmožna
             izvedbe študije klinične učinkovitosti v skladu z načrtom študije učinkovitosti;

       1.14. podrobnosti o predvidenem datumu začetka in trajanju študije učinkovitosti;

       1.15. podrobnosti za identifikacijo priglašenega organa, če ta že sodeluje ob vložitvi vloge
             za študijo učinkovitosti;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                       3
PRILOGA XIV                                  DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        1.16. potrditev, da je sponzor seznanjen s tem, da lahko pristojni organ stopi v stik z
             odborom za etiko, ki ocenjuje ali je ocenil vlogo;

       1.17. izjava iz oddelka 4.1.

2.     Brošura raziskovalca

       Brošura raziskovalca vsebuje informacije o pripomočku za oceno učinkovitosti, ki so
       pomembne za študijo in so na voljo v času vložitve vloge. Raziskovalcem se pravočasno
       sporoči vsaka sprememba brošure raziskovalca ali druge pomembne nove informacije.
       Brošura raziskovalca je jasno opredeljena in zajema zlasti naslednje informacije:

       2.1. identifikacija in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu,
             razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s
             Prilogo VIII, zasnovi in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na prejšnje in podobne
             generacije pripomočkov;

       2.2. navodila proizvajalca za montažo, vzdrževanje, ohranjanje higienskih standardov in
             uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter, če so na voljo,
             informacije, ki se natisnejo na etiketi, in navodila za uporabo, ki se zagotovijo s
             pripomočkom, ko je dan na trg. Poleg tega informacije o vsakem potrebnem
             usposabljanju;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                      4
PRILOGA XIV                                  DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        2.3. analitična učinkovitost;

       2.4. obstoječi klinični podatki, zlasti:

             –     podatki iz ustrezne strokovno pregledane znanstvene literature in razpoložljiva
                   soglasna mnenja zadevnih strokovnih združenj glede varnosti, učinkovitosti,
                   kliničnih koristi za paciente, značilnosti zasnove, znanstvene veljavnosti in
                   predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih
                   pripomočkov;

             –     drugi ustrezni razpoložljivi klinični podatki glede varnosti, znanstvene
                   veljavnosti, klinične učinkovitosti, kliničnih koristi za paciente, značilnosti
                   zasnove in predvidenega namena podobnih pripomočkov, vključno s
                   podrobnostmi o njihovih podobnostih in razlikah v primerjavi z zadevnim
                   pripomočkom;

       2.5. povzetek analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganja,
             vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih in opozorilih;

       2.6. v primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice in snovi človeškega, živalskega ali
             mikrobnega izvora, podrobne informacije o tkivih, celicah in snoveh ter o skladnosti
             z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter posebnimi
             ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi s temi tkivi, celicami in snovmi;

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                        5
PRILOGA XIV                                  DGB 2C                                                  SL
 ---pagebreak---        2.7. podroben seznam o doslednem ali delnem izpolnjevanju zadevnih splošnih zahtev
             glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, vključno s koristmi in tveganji standardi
             in skupnimi specifikacijami, ki se uporabljajo, ter opis rešitev za izpolnjevanje
             zadevnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, če ti standardi in skupne
             specifikacije niso bili izpolnjeni ali so bili le delno izpolnjeni ali pa ne obstajajo;

       2.8. podroben opis kliničnih postopkov in diagnostičnih preskusov, uporabljenih med
             študijo učinkovitosti, in zlasti informacije o morebitnih odstopanjih od običajne
             klinične prakse.

3.     Načrt študije učinkovitosti, kot je naveden v oddelkih 2 in 3 Priloge XIII.

4.     Druge informacije

       4.1. Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, odgovorne za izdelavo pripomočka za
             ocenjevanje učinkovitosti, s katero izjavlja, da zadevni pripomoček izpolnjuje
             splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, razen vidikov, zajetih v
             študiji učinkovitosti, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi
             za zaščito zdravja in varnosti udeleženca.

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                        6
PRILOGA XIV                                   DGB 2C                                                   SL
 ---pagebreak---        4.2. Kadar je to ustrezno v skladu z nacionalnim pravom, izvod mnenja ali mnenj
            zadevnega odbora ali odborov za etiko. Če v skladu z nacionalnim pravom ob
            predložitvi vloge ni treba predložiti mnenja ali mnenj odbora ali odborov za etiko, se
            kopija tega mnenja ali mnenj predloži takoj, ko je na voljo.

       4.3. Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu s
            členom 65 in ustreznim nacionalnim pravom.

       4.4. Dokumenti, ki se uporabljajo za pridobitev privolitve po seznanitvi, vključno s
            pacientovim informativnim listom in obrazcem za privolitev po seznanitvi.

       4.5. Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih
            podatkov, zlasti opis:

            –      organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedene za preprečevanje
                   nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov,
                   njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;

            –      ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih
                   podatkov udeležencev;

            –      ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov za ublažitev
                   morebitnih neželenih učinkov.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                   7
PRILOGA XIV                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        4.6. Vse podrobnosti o razpoložljivi tehnični dokumentaciji, na primer podrobna
             dokumentacija o analizi/obvladovanju tveganja ali posebna poročila o preskusih, se
             na zahtevo predložijo pristojnemu organu, ki pregleduje vlogo.

                                         Poglavje II
                                Druge obveznosti sponzorja

1.     Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil vsako potrebno
       dokumentacijo, ki služi kot dokaz za dokumentacijo iz poglavja I te priloge. Če sponzor ni
       fizična ali pravna oseba, odgovorna za izdelavo pripomočka za študijo učinkovitosti, lahko
       to obveznost v imenu sponzorja izpolni oseba, odgovorna za izdelavo pripomočka za
       študijo učinkovitosti.

2.     Sponzor določi, da mu raziskovalec ali raziskovalci pravočasno poročajo o vseh resnih
       neželenih dogodkih ali vseh drugih dogodkih iz člena 76(2).

3.     Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj deset let po zaključku študije klinične
       učinkovitosti zadevnega pripomočka ali, v primeru da je pripomoček dan na trg pozneje,
       vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.

10729/3/16 REV 3                                                        EK/kok                    8
PRILOGA XIV                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        Vsaka država članica zagotovi, da je dokumentacija iz te priloge na voljo pristojnim
       organom za obdobje iz prvega pododstavka, če sponzor ali njegova kontaktna oseba, ki
       ima sedež na njenem ozemlju, prijavi stečaj ali preneha opravljati svojo poslovno
       dejavnost pred koncem tega obdobja.

4.     Sponzor imenuje nadzornika, ki je neodvisen od mesta raziskave, da se zagotovi izvedba
       študije klinične učinkovitosti v skladu z načrtom študije klinične učinkovitosti, načeli
       dobre klinične prakse in to uredbo.

5.     Sponzor dokonča nadaljnje spremljanje udeležencev.

10729/3/16 REV 3                                                       EK/kok                      9
PRILOGA XIV                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                 PRILOGA XIV

                               Korelacijska tabela

Direktiva 98/79/ES                    Ta uredba
Člen 1(1)                             Člen 1(1)
Člen 1(2)                             Člen 2
Člen 1(3)                             Člen 2, točki (54) in (55)
Člen 1(4)                             –
Člen 1(5)                             Člen 5(4) in (5)
Člen 1(6)                             Člen 1(9)
Člen 1(7)                             Člen 1(5)
Člen 2                                Člen 5(1)
Člen 3                                Člen 5(2)
Člen 4(1)                             Člen 21
Člen 4(2)                             Člen 19(1) in (2)
Člen 4(3)                             Člen 19(3)
Člen 4(4)                             Člen 10(10)
Člen 4(5)                             Člen 18(6)
Člen 5(1)                             Člen 8(1)
Člen 5(2)                             –
Člen 5(3)                             Člen 9
Člen 6                                –
Člen 7                                Člen 107
Člen 8                                Člena 89 in 92
Člen 9(1), prvi pododstavek)          Člen 48(10), prvi pododstavek

10729/3/16 REV 3                                              EK/kok    1
PRILOGA XIV                         DGB 2C                             SL
 ---pagebreak--- Direktiva 98/79/ES                                Ta uredba
Člen 9(1), drugi pododstavek                      Člen 48(3), drugi pododstavek, člen 48(7),
                                                  drugi pododstavek in člen 48(9), drugi
                                                  pododsavek
Člen 9(2)                                         Člen 48(3) do (6)
Člen 9(3)                                         Člen 48(3) do 9
Člen 9(4)                                         Člen 5(6)
Člen 9(5)                                         –
Člen 9(6)                                         Člen 11(3) in (4)
Člen 9(7)                                         Člen 10(7)
Člen 9(8)                                         Člen 49(1)
Člen 9(9)                                         Člen 49(4)
Člen 9(10)                                        Člen 51(2)
Člen 9(11)                                        Člen 48(12)
Člen 9(12)                                        Člen 54(1)
Člen 9(13)                                        Člen 48(2)
Člen 10(1) in (2), člen 10(3), drugi stavek in    Členi 26(3), 27 in 28
člen 10(4)
Člen 10(3), prvi stavek                           Člen 11(1)
Člen 11(1)                                        Člena 82(1) in 84(2)
Člen 11(2)                                        Člen 82(10) in člen 82(11), prvi pododstavek
Člen 11(3)                                        Člen 84(7)
Člen 11(4)                                        –
Člen 11(5)                                        Člen 86
Člen 12                                           Člen 30
Člen 13                                           Člen 93
Člen 14(1)(a)                                     –

10729/3/16 REV 3                                                          EK/kok                  2
PRILOGA XIV                                      DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- Direktiva 98/79/ES    Ta uredba
Člen 14(1)(b)         Člen 47(3) in (6)
Člen 14(2)            –
Člen 14(3)            –
Člen 15(1)            Člen 38 in člen 39
Člen 15(2)            Člen 32
Člen 15(3)            Člen 40(2) in (4)
Člen 15(4)            –
Člen 15(5)            Člen 51(5)
Člen 15(6)            Člen 51(4)
Člen 15(7)            Člen 34(2) in člen 40(2)
Člen 16               Člen 18
Člen 17               Členi 89 do 92
Člen 18               Člen 94
Člen 19               Člen 102
Člen 20               Člen 97
Člen 21               –
Člen 22               –
Člen 23               –
Člen 24               –

10729/3/16 REV 3                             EK/kok    3
PRILOGA XIV          DGB 2C                           SL