CELEX: 32018D0134
Language: lv
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2018/134 (2018. gada 24. janvāris), ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru C(2018) 218) (Dokuments attiecas uz EEZ. )

26.1.2018   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 22/41
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2018/134
   (2018. gada 24. janvāris),
   ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
   
      
         (izziņots ar dokumenta numuru C(2018) 218)
      
   
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2016. gada 2. februārī formulējusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba var uzskatīt par augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu vai to kombināciju Direktīvas 2001/83/EK nozīmē, un tā atbilst minētajā direktīvā paredzētajām prasībām.
            
         
               (2)
            
            
               Tāpēc ir lietderīgi iekļaut Sideritis scardica Griseb., herba to augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu un to kombināciju sarakstā, kas lietojamas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, kuras noteiktas Komisijas Lēmumā 2008/911/EK (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tādēļ Lēmums 2008/911/EK būtu attiecīgi jāgroza.
            
         
               (4)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Lēmuma 2008/911/EK I un II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
   2. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2018. gada 24. janvārī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            Komisijas loceklis
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2008. gada 21. novembra Lēmums 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      Lēmumu 2008/911/EK groza šādi:
      
                  1)
               
               
                  lēmuma I pielikumā pēc Pimpinella anisum L. pievieno šādu vielu:
                  “Sideritis scardica Griseb., herba”;
               
            
                  2)
               
               
                  lēmuma II pielikumā pēc IERAKSTA KOPIENAS SARAKSTĀ par Pimpinella anisum L. pievieno:
                  “IERAKSTS SAVIENĪBAS SARAKSTĀ PAR SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Auga zinātniskais nosaukums
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Auga dzimta
                              
                           
                        
                              
                                 Lamiaceae (Labiatae)
                              
                           
                        
                              
                                 Augu izcelsmes viela
                              
                           
                        
                              Siderītu laksts (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Augu izcelsmes preparāti
                              
                           
                        
                              Sasmalcināta augu izcelsmes viela
                           
                        
                              
                                 Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
                              
                           
                        
                              Neattiecas
                           
                        
                              
                                 Indikācijas
                              
                           
                        
                              1. indikācija
                              Tradicionālas augu izcelsmes zāles, ko lieto simptomu mazināšanai ar saaukstēšanos saistīta klepus gadījumā.
                              2. indikācija
                              Tradicionālas augu izcelsmes zāles, ko lieto simptomu mazināšanai viegla gremošanas trakta diskomforta gadījumā.
                              Šīs ir tradicionālas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādīto indikāciju gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi.
                           
                        
                              
                                 Tradicionālās medicīnas veids
                              
                           
                        
                              Eiropas līmenī
                           
                        
                              
                                 Norādītais stiprums
                              
                           
                        
                              Skatīt “Norādīto dozēšanu”.
                           
                        
                              
                                 Norādītā dozēšana
                              
                           
                        
                              
                                 Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
                              
                              1. un 2. indikācijas gadījumā
                              Viena deva: zāļu tēja – 2–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas uz 150–200 ml ūdens kā zāļu infūzija 2–3 reizes dienā
                              Dienas deva: līdz 12 g
                              Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem (skatīt iedaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
                           
                        
                              
                                 Ievadīšanas ceļš
                              
                           
                        
                              Iekšķīgi
                           
                        
                              
                                 Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
                              
                           
                        
                              1. indikācija
                              Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                              2. indikācija
                              Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                           
                        
                              
                                 Pārējā drošas lietošanas informācija
                              
                           
                        
                              
                                 Kontrindikācijas
                              
                              Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem Lamiaceae (Labiatae) dzimtas augiem
                              
                                 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
                              
                              Adekvātu datu trūkuma dēļ nav paredzēta lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
                              Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                              
                                 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
                              
                              Nav novērota.
                              
                                 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
                              
                              Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
                              Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
                              
                                 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
                              
                              Nav veikti pētījumi, kas novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
                              
                                 Nevēlamās blakusparādības
                              
                              Nav zināmas.
                              Ja rodas nevēlamas reakcijas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.
                              
                                 Pārdozēšana
                              
                              Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
                              
                                 Farmaceitiskā informācija [ja nepieciešams]
                              
                              Neattiecas.
                              
                                 Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi [ja nepieciešama produkta drošai lietošanai]
                              
                              Neattiecas.”