CELEX: 51990PC0283(01)
Language: pt
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSTA DE REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO QUE ESTABELECE PROCEDIMENTOS COMUNITARIOS DE AUTORIZACAO E FISCALIZACAO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO E VETERINARIO E INSTITUI UMA AGENCIA EUROPEIA DE AVALIACAO DOS MEDICAMENTOS

31. 12. 90                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   N? C 330/1
                                                                 II
                                                        (Actos preparatórios)
                                                       COMISSÃO
               Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de
               autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma Agência
                                              Europeia de Avaliação dos Medicamentos
                                                  COM(90) 283 final — SYN 309
                                     (Apresentada pela Comissão em 14 de Novembro de 1990)
                                                           (90/C 330/01)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                               Considerando que a experiência adquirida com base na
                                                                     Directiva 87/22/CEE comprovou a necessidade do estabe-
                                                                     lecimento de um procedimento comunitário centralizado de
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                  autorização dos medicamentos tecnologicamente avança-
 Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                    dos, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; que este
  100?A,                                                             procedimento deve igualmente ser aplicável com relação aos
                                                                     responsáveis pela comercialização de medicamentos que
                                                                     contenham novas substâncias activas para uso em seres
 Tendo em conta a proposta da Comissão,                              humanos e animais usados na alimentação humana;
                                                                     Considerando que, com vista à protecção da saúde pública, é
 Em cooperação com o Parlamento Europeu,                            necessário que as decisões relativas à autorização dos
                                                                    referidos medicamentos assentem em critérios científicos
                                                                    objectivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamen-
 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                     to em questão, independentemente de questões de carácter
 Social,                                                            económico ou outro; que, todavia, os Estados-membros
                                                                    devem excepcionalmente poder proibir a utilização no seu
                                                                    território de medicamentos para uso humano que violem
 Considerando que importa adoptar medidas tendentes à               conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públi-
 realização progressiva do mercado interno até 31 de Dezem-         cas; que, além disso, a Comunidade poderá não autorizar
 bro de 1992; que o mercado interno deve abranger um                medicamentos veterinários caso a sua utilização seja contrá-
espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a livre       ria às regras e objectivos fixados pela Comunidade no âmbito
circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais;            da Política Agrícola Comum;
Considerando que a Directiva 87/22/CEE do Conselho, de              Considerando que, no que respeita aos medicamentos para
22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das                  uso humano, os critérios de qualidade, segurança e eficácia
medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos           foram objecto de vasta harmonização na Directiva 65/
medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resul-            /65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à
tantes da biotecnologia ( J ), instituiu um mecanismo comu-         aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
nitário de concertação, que precede qualquer decisão nacio-         administrativas respeitantes às especialidades farmacêuti-
nal relativa a medicamentos de alta tecnologia, com vista à         cas ( 2 ), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
tomada de decisões uniformes em toda a Comunidade;                  9 0 / . . ./CEE( 3 ), na Segunda Directiva 75/319/CEE do
                                                                    (2) J O n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(>) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.                               (3) JOn?L...
 ---pagebreak---  N? C 330/2                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      31. 12. 90
 Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação              para a superação de diferendos entre os Estados-membros no
 das disposições legislativas, regulamentares e administrati-         que respeita à qualidade, segurança e eficácia dos medica-
  vas respeitantes às especialidades farmacêuticas (*), com a         mentos;
  última redacção que lhe foi dada pela Directiva 9 0 / . . ./
  /CEE ( 2 ), e na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20            Considerando que se torna portanto necessário criar uma
 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos          Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir
 Estados-membros respeitantes às normas e protocolos                  denominada «agência»);
  analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de
 ensaios de especialidades farmacêuticas (3), com a última
 redacção que lhe foi dada pela Directiva 9 0 / . . ./CEE (4);        Considerando que a principal atribuição da agência deve ser
                                                                      emitir pareceres científicos da máxima qualidade possível à
 Considerando que, no que respeita aos medicamentos vete-             atenção das instituições comunitárias e dos Estados-mem-
 rinários, foram obtidos resultados idênticos com a Directiva         bros, para o exercício das competência que a legislação
  81/851 /CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981,                 comunitária lhes confere no domínio dos medicamentos, no
 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros           que respeita à autorização e fiscalização dos mesmos;
 respeitantes aos medicamentos veterinários ( 5 ), com a última
 redacção que lhe foi dada pela Directiva . . . / . . ./CEE ( 6 ),e   Considerando que se torna desejável assegurar uma coope-
 a Directiva 81 / 852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de           ração estreita entre a agência e os cientistas que exercem a sua
  1981, relativa à aproximação das legislações dos Esta-              actividade nos Estados-membros;
 dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos,
 tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de
 medicamentos veterinários ( 7 ), com a última redacção que           Considerando que, por conseguinte, deve ser atribuído ao
 lhe foi dada pela Directiva . . . / . . ./CEE (8);                  Comité das Especialidades Farmacêuticas, instituído pela
                                                                     Directiva 75/319/CEE do Conselho, a responsabilidade
 Considerando que há que aplicar os mesmos critérios aos             exclusiva pela elaboração dos pareceres da agência em todas
 medicamentos que devam ser autorizados pela Comuni-                  as questões relativas aos medicamentos para uso humano;
 dade;                                                               que, no que respeita aos medicamentos veterinários, esta
                                                                     responsabilidade deve ser atribuída ao Comité dos Medica-
 Considerando que a Comunidade apenas deveria conceder a             mentos Veterinários, instituído pela Directiva 81/851 /CEE
 autorização de colocação no mercado de medicamentos                 do Conselho;
 tecnologicamente avançados após uma avaliação científica
 específica da máxima qualidade possível respeitante a todos         Considerando que a instituição da agência possibilitará o
 os seus benefícios e riscos, num processo rápido que assegure       reforço do papel e da independência científicos destes dois
 uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-              comités, nomeadamente através do estabelecimento de um
 -membros;                                                           secretariado técnico e administrativo permanente;
 Considerando que a Directiva . . . / . . ./CEE do Conselho
 estabelece que, caso haja desacordo entre os Estados-mem-           Considerando que cada um dos comités deve poder solicitar
 bros quanto à qualidade, segurança ou eficácia de um                o parecer de um conselho científico, integrado por cientistas
 medicamento sujeito ao procedimento comunitário descen-             de craveira internacionalmente reconhecida, relativamente a
 tralizado de autorização, a questão deve ser solucionada            questões complexas de carácter científico geral ou ético
 através de uma decisão comunitária de carácter vinculativo,         respeitantes à autorização dos medicamentos;
 após avaliação científica das questões envolvidas a nível da
 Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos; que                 Considerando que é igualmente necessário prever disposi-
 foram estabelecidas disposições análogas no que respeita aos        ções relativas ao controlo dos medicamentos já autorizados
 medicamentos veterinários, através da Directiva . . . / . . . /     na Comunidade e, nomeadamente, ao acompanhamento
 /CEE do Conselho;                                                   intensivo dos efeitos laterais dos referidos medicamentos,
                                                                     através de acções comunitárias de formacovigilância, por
 Considerando que a Comunidade deve dispor dos meios                 forma a garantir a rápida retirada do mercado de qualquer
 necessários para proceder à avaliação científica dos medica-        medicamento que apresente um grau de risco inaceitável em
 mentos submetidos para autorização, em conformidade com             condições normais de utilização;
 os procedimentos comunitários descentralizados; que, além
 disso, para que se verifique a harmonização efectiva das
decisões administrativas adoptadas pelos Estados-membros             Considerando que deve igualmente ser atribuída à agência,
respeitantes a medicamentos específicos submetidos para              funcionando em estreita cooperação com a Comissão, a
 autorização em conformidade com os procedimentos descen-            missão de coordenação do desempenho das várias responsa-
tralizados, se torna necessário dotar a Comunidade de meios          bilidades de fiscalização dos Estados-membros, nomeada-
                                                                     mente o acompanhamento da observância das boas práticas
(•)  JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                               de fabrico, de laboratório e de clínica;
(2)  JO n? L . . .
(3)  JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(«)  JO n? L . . .                                                   Considerando que importa prever a introdução progressiva
(5)  JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                               de procedimentos comunitários de autorização de produtos a
(«)  JO n<? L . . .                                                  par dos procedimentos nacionais dos Estados-membros já
(7)  JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.                              grandemente harmonizados nas Directivas 65/65/CEE,
(«)  JO n? L . . .                                                   75/319/CEE e 81/851/CEE; que é portanto adequado
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  restringir, na primeira fase, a obrigação de utilização do                                   TÍTULO II
  novo procedimento comunitário aos medicamentos produzi-
  dos através de processos biotecnológicos bem determinados e       AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
                                                                                        PARA USO HUMANO
  proporcionar o acesso facultativo a este procedimento
  apenas aos medicamentos de elevada tecnologia e aos
  medicamentos que contenham substâncias inteiramente
  novas; que o âmbito dos procedimentos comunitários deve                                   Capítulo 1
  ser revisto à luz da experiência obtida, o mais tardar, seis
                                                                    Apresentação e análise dos requerimentos — autorização —
  anos após a entrada em vigor do presente regulamento,
                                                                                      renovação da autorização
  ADOPTOU O SEGUINTE REGULAMENTO:                                                             Artigo 5?
                                                                    O Comité das Especialidades Farmacêuticas, estabelecido
                            TÍTULO I                                pelo artigo 8? da Directiva 75/319/CEE, a seguir denomi-
                                                                    nado «o comité», será responsável pela formulação do
                    DEFINIÇÕES E ÂMBITO                            parecer da agência relativo a quaisquer questões referentes à
                                                                   concessão, alteração, suspensão ou revogação da autoriza-
                                                                   ção de colocação no mercado de medicamentos para uso
                            Artigo 1 ?                             humano decorrentes do disposto no presente regulamento.
  O fim do presente regulamento é o estabelecimento de
  procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de                                 Artigo 6?
  medicamentos para uso humano e veterinário e a criação de
  uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.               1.     Os requerimentos de autorização de medicamentos
                                                                   para uso humano devem ser acompanhados da informação
                                                                   e outros elementos constantes dos artigos 4? e 4?A
                                                                   da Directiva 65/65/CEE e do artigo 2? da Directiva
                           Artigo 2?
                                                                   75/319/CEE.
 São aplicáveis, no âmbito do presente regulamento, as
                                                                   2.      O requerimento deve ser igualmente acompanhado da
 definições constantes do artigo 1? da Directiva 65/65/CEE
                                                                   taxa a pagar à agência pela análise do pedido.
 e do n? 2 do artigo 1? da Directiva 81/851/CEE.
                                                                   3.     A agência deve assegurar que o parecer do comité seja
                                                                   emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um
                           Artigo 3?                               requerimento válido.
 1.     Nenhum medicamento constante da parte A do anexo           4.     A agência, em consulta com os Estados-membros, a
 pode ser colocado no mercado comunitário sem que tenha            Comissão e os interessados directos, deve elaborar linhas de
 sido objecto de autorização comunitária, em conformidade          orientação pormenorizadas sobre o modo como devem ser
 com o disposto no presente regulamento.                           apresentados os requerimentos para autorização.
 2.     O responsável pela comercialização de um medicamen-
 to constante da parte B do anexo pode requerer que a                                         Artigo 7?
 autorização da sua colocação no mercado seja concedida
 pela Comunidade em conformidade com o disposto no              \  Por forma a elaborar o seu parecer, o comité:
 presente regulamento.
                                                                  a) Deve verificar que os elementos e documentos apresen-
                                                                        tados em conformidade com o artigo 6? observam o
                           Artigo 4?                                    estatuído nas Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e
                                                                        75/319/CEE e determinar se estão preenchidas as
 1.     Por forma a obter a autorização requerida no                   condições especificadas no presente regulamento para a
artigo 3?, o responsável pela comercialização deve apresen-            emissão de uma autorização de colocação do medica-
tar um requerimento à Agência Europeia de Avaliação dos                mento no mercado;
Medicamentos, a seguir denominada «agência», criada pelo          b) Pode solicitar que um laboratório designado para este
título IV do presente regulamento.                                     efeito ensaie o medicamento, as suas matérias-primas e,
                                                                       se necessário, os seus produtos intermediários ou outros
2.     A Comunidade emitirá e fiscalizará as autorizações de           constituintes, por forma a garantir que os métodos de
colocação no mercado de medicamentos para uso humano,
                                                                       controlo utilizados pelo fabricante e descritos nos docu-
em conformidade com o título II do presente regula-
                                                                       mentos do requerimento são satisfatórios;
mento.
                                                                  c) Pode, quando aplicável, exigir que o requerente forneça
3.     A Comunidade emitirá e fiscalizará as autorizações de           informações adicionais relativamente aos elementos que
colocação no mercado de medicamentos veterinários, em                  acompanham o requerimento. Caso o comité exerça este
conformidade com o título III do presente regulamento.                 poder, fica suspenso o prazo fixado no artigo 6? até ao
 ---pagebreak--- N? C 330/4                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                         31. 12. 90
     momento em que seja fornecida a informação suplemen-          3.     Caso o parecer seja favorável à concessão da autoriza-
     tar requerida. Do mesmo modo, o referido prazo não            ção de comercialização do medicamento em questão, serão
     corre durante o período concedido ao requerente para          anexados ao parecer os seguintes documentos:
     preparar esclarecimentos orais ou escritos.
                                                                   a) Um projecto de resumo das características do produto,
                                                                       nos termos do artigo 4?A da Directiva 65/65/CEE;
                                                                   b) Informações relativas a quaisquer condições ou restri-
                               Artigo 8?                               ções que devam ser impostas ao fornecimento ou utili-
                                                                       zação do medicamento em questão, incluindo as condi-
 1.     A pedido escrito do comité, os Estados-membros                 ções em que o medicamento pode ser fornecido a
 devem fornecer a informação necessária para que se com-               doentes, tendo em conta os critérios estabelecidos na
 prove que o fabricante de um medicamento, ou o importador             Directiva . . . / . . ./CEE do Conselho, relativa ao esta-
 de um país terceiro, está habilitado para o fabrico do                tuto jurídico do fornecimento de medicamentos para uso
 medicamento em questão e/ou para a execução dos ensaios               humano;
 de controlo necessários, em conformidade com a informação
 e os elementos apresentados nos termos do artigo 6?               c) O projecto de texto do rótulo e da bula proposto pelo
                                                                       requerente, apresentado em conformidade com a Direc-
                                                                       tiva . . . / . . . / . . . , relativa ao rótulo e às bulas dos
 2.     Quando tal se afigure necessário para completar a              medicamentos para uso humano.
 análise de um requerimento, o comité pode exigir do
 requerente a inspecção do local de fabrico do medicamento
 em questão. A inspecção, que deve ser concluída no prazo
 referido no artigo 6?, será efectuada por inspectores farma-
                                                                                                     Artigo 10?
cêuticos qualificados dos Estados-membros que, se for o
 caso, poderão ser acompanhados por um inspector da
 agência.                                                          1.     No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a
                                                                   Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar
                                                                   relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos
                                                                  das políticas comunitárias e a todas as informações relevan-
                                                                  tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a
                               Artigo 9?                          concessão de uma autorização de comercialização, devem ser
                                                                   anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c),
 1.     Caso o comité seja de parecer que:                        do artigo 9? A Comissão transmitirá o projecto de decisão
                                                                   aos Estados-membros e ao requerente.
— o requerimento não observa os critérios de autorização
     estabelecidos no presente regulamento, ou                    A Comissão deve fundamentar pormenorizadamente os
                                                                  motivos de quaisquer discrepâncias entre o projecto de
— o resumo das características do produto, proposto pelo          decisão e o parecer do comité.
     requerente em conformidade com o artigo 6?, deve ser
     alterado, ou
                                                                  2.      A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente
— o rótulo ou a bula do produto não satisfazem o disposto         ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha
     na Directiva . . . / . . ./CEE, ou                           recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro
                                                                  no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro
— a autorização deve ser concedida sem prejuízo do dis-           interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos
     posto no n? 2 do artigo 13?,                                 restantes Estados-membros e ao requerente, observando o
                                                                  mesmo prazo de tempo.
a agência informará imediatamente o requerente desse
facto.                                                            3.      Dentro do prazo acima referido, o requerente pode
                                                                  apresentar observações escritas ao projecto de decisão para
No prazo de 15 dias a contar de recepção do parecer, o            apreciação pela Comissão.
requerente pode comunicar à agência, por escrito, a sua
intenção de interpor recurso. No prazo de 60 dias após a          4.     A Comissão analisará quaisquer pedidos fundamenta-
recepção da fundamentação do recurso, o comité determi-           dos recebidos em conformidade com o n? 2, em consulta com
nará se o seu parecer deve ou não ser revisto, devendo ser        a agência e após análise de quaisquer observações adicionais
anexada ao relatório de avaliação referido no n? 2 a              apresentadas pelo requerente.
fundamentação das suas conclusões.
                                                                  Caso considere que o pedido suscita questões de carácter
2.     No prazo de 3 0 dias após a sua adopção, a agência deve    científico ou técnico que careçam de análise mais aprofun-
transmitir o parecer definitivo do comité à Comissão, aos         dada, a Comissão pode remeter a questão para a agência.
Estados-membros e ao requerente, acompanhado de um                Neste caso, o comité deve emitir um segundo parecer no
relatório em que se descreva a avaliação feita pelo comité do     prazo de 60 dias. No prazo de 30 dias a contar da data de
medicamento e em que aquele fundamente as suas conclu-            recepção do parecer, a Comissão deve adoptar a decisão a
sões.                                                             tomar relativamente ao requerimento.
 ---pagebreak---   31. 12. 90                                Jorna] Oficial das Comunidades Europeias                               N? C 330/5
  Caso contrário, a decisão deve ser adoptada em conformi-           regulamento beneficiarão do período de protecção de 10
  dade com o procedimento previsto nos artigos 2 ? A e 2 ? B d a     anos referido no n? 2, ponto 8, do artigo 4? da Directiva
  Directiva 75/318/CEE.                                              65/65/CEE.
                           Artigo 11?
                                                                                             Artigo 14?
  Sem prejuízo de outras disposições do direito comunitário, a
  autorização prevista no artigo 3? deve ser recusada caso,         A concessão da autorização não afecta a responsabilidade
  após verificação da informação e outros elementos apresen-        geral de carácter civil e criminal do fabricante nos Esta-
  tados em conformidade com o artigo 6?, se afigure que a           dos-membros e, eventualmente, do responsável pela coloca-
  qualidade, a segurança ou a eficácia terapêutica do medica-       ção no mercado do medicamento.
  mento não tenham sido adequadamente comprovadas pelo
  requerente.
  A autorização deve igualmente ser recusada caso os elemen-
  tos e documentos fornecidos pelo requerente em confor-                                   Capítulo 2
 midade com o artigo 6? do presente regulamento sejam
 incorrectos ou o rótulo e as bulas propostos pelo requerente
                                                                                       Fiscalização e sanções
 se não encontrem em conformidade com a Directiva . . ./
  /. . . / . . .
                                                                                             Artigo 15?
                           Artigo 12?
                                                                    1.     Após a concessão de uma autorização, e no que
 1.      Sem prejuízo do disposto no artigo 6? da Directiva         respeita aos métodos de produção e controlo previstos nos
 65/65/CEE, qualquer autorização de comercialização con-            pontos 4 e 7 do segundo parágrafo do artigo 4? da Directiva
 cedida em conformidade com o procedimento previsto no              65/65/CEE, o responsável pela colocação do medicamento
 presente regulamento é eficaz em toda a Comunidade. Deve           no mercado deve atender aos progressos técnicos e científicos
 conferir em cada Estado-membro os mesmos direitos e                e introduzir quaisquer alterações eventualmente necessárias
 obrigações produzidos por uma autorização de comercia-            para que o medicamento possa ser fabricado e controlado
 lização concedida pelo próprio Estado-membro, em confor-           através de métodos científicos geralmente aceites. Estas
 midade com o artigo 3? da Directiva 65/65/CEE.                     alterações devem ser aprovadas em conformidade com o
                                                                   presente regulamento.
 2.      A recusa de uma autorização de comercialização
 comunitária constitui proibição em toda a Comunidade da
                                                                   2.     O responsável pela comercialização deve comunicar de
 comercialização do medicamento em questão.
                                                                   imediato à agência quaisquer informações novas que possam
 3.      O anúncio da concessão da autorização será publicado      conduzir à alteração dos elementos e documentos referidos
no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, a título in-          no artigo 6? ou no resumo aprovado das características do
                                                                   produto. O responsável pela comercialização deve, nomea-
 formativo.
                                                                   damente, comunicar de imediato à agência quaisquer proi-
4.       A pedido de qualquer interessado, a agência facultará     bições ou restrições impostas pelas autoridades competentes
um resumo pormenorizado da avaliação do medicamento                de qualquer país em que o medicamento seja comercializado
efectuada pelo comité, bem como a fundamentação do seu             e quaisquer outras informações que possam determinar a
parecer favorável à concessão da autorização, omitindo             avaliação das vantagens e riscos do medicamento em ques-
quaisquer informações de carácter confidencial para efeitos        tão.
comerciais.
                                                                   3.     Caso se proponha introduzir quaisquer alterações à
                                                                   informação ou elementos referidos no artigo 6?, o respon-
                          Artigo 13?                              sável pela comercialização deve apresentar à agência um
                                                                  requerimento nesse sentido.
1.      A autorização é eficaz por um período de cinco anos,
podendo ser renovada por períodos de cinco anos mediante          4.      A agência, em consulta com a Comissão, deve adoptar
requerimento do seu titular, apresentado pelo menos três          medidas adequadas para a análise das alterações e modifica-
meses antes da sua expiração.                                     ções dos termos da autorização de comercialização.
2.      Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do
requerente, pode ser concedida uma autorização sob reserva
das condições que se afigurem necessárias para assegurar a                                  Artigo 16?
protecção da saúde pública, incluindo obrigações específicas
de proceder a estudos adicionais após a concessão da              Caso seja concedida uma autorização de comercialização em
autorização e de declarar efeitos laterais do medicamento.        conformidade com o presente regulamento, um ou mais
                                                                  Estados-membros devem actuar na qualidade de autoridades
3.      Os medicamentos que tenham sido autorizados pela          competentes de fiscalização, por forma a desempenharem as
Comunidade em conformidade com o disposto no presente             responsabilidades constantes do artigo 17?
 ---pagebreak--- N? C 330/6                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 31. 12. 90
Caso se trate de medicamentos fabricados na Comunidade,            2.    A Comissão, em consulta com a agência, deve analisar
as autoridades de fiscalização do fabrico do medicamento em       de imediato os motivos apresentados pelo Estado-membro
questão serão, regra geral, as autoridades competentes do ou       em questão. A Comissão pode solicitar o parecer do comité
dos Estados-membros que tenham concedido a autorização             num prazo a determinar pela Comissão em função da
de fabrico prevista no artigo 16? da Directiva 75/319/             urgência da questão. Sempre que possível, o responsável pela
 /CEE.                                                            comercialização deve ser convidado a apresentar explicações
                                                                  orais ou escritas.
Caso se trate de medicamentos importados de países tercei-
                                                                   3.    A Comissão deve elaborar um projecto da decisão a
ros, as autoridades de fiscalização serão as autoridades
                                                                  tomar, que será adoptado em conformidade com o procedi-
competentes dos Estados-membros em que se efectuam os
                                                                  mento constante do artigo 10?
controlos previstos no n? 1, alínea b), do artigo 22? da
Directiva 75/319/CEE,a menos que tenham sido adoptadas
                                                                  Contudo, caso um Estado-membro tenha invocado o dispos-
medidas adequadas entre a Comunidade e o país exportador
                                                                  to no n? 4, o prazo previsto no n? 3 do artigo 2?C da
para assegurar que os referidos controlos se efectuem no país
                                                                  Directiva 75/319/CEE será reduzido para 15 dias de
exportador e que o fabricante aplica normas de boa prática
                                                                  calendário.
de fabrico, no mínimo equivalentes às estabelecidas pela
Comunidade.
                                                                  4.     Em casos excepcionais, em que sejam necessárias
                                                                  medidas urgentes para a protecção da saúde pública, um
                                                                  Estado-membro pode suspender a utilização no seu território
                                                                  de um medicamento que tenha sido autorizado em confor-
                          Artigo 17?                              midade com o presente regulamento. O mais tardar no dia
                                                                  útil seguinte, deve informar a Comissão sobre os motivos que
                                                                  presidem a essa medida. A Comissão deve analisar de
1.     Incumbe às autoridades de fiscalização a verificação       imediato os motivos invocados pelo Estado-membro, em
em nome da Comunidade da observância pelo fabricante ou           conformidade com o n? 2, e dar início ao procedimento
pelo importador de países terceiros do estatuído no               previsto no n? 3.
capítulo IV da Directiva 75/319/CEE, bem como a fiscali-
zação dos responsáveis pela comercialização de medicamen-         5.     Um Estado-membro que tenha adoptado as medidas
tos, em conformidade com o capítulo V da Directiva                suspensivas referidas no n? 4 pode mantê-las em vigor até
85/319/CEE.                                                       que tenha sido tomada uma decisão definitiva, em confor-
                                                                  midade com o procedimento constante do n? 3.
2.     A pedido fundamentado de qualquer Estado-membro,
ou por sua própria iniciativa, a Comissão pode sujeitar o
fabricante ou importador a uma inspecção do local de fabrico
do medicamento em questão, apontando os seus motivos. A
inspecção deve ser realizada por inspectores farmacêuticos                                  Capítulo 3
qualificados dos Estados-membros, que podem, se necessá-
rio, ser acompanhados por um inspector da agência. O                                     Formacovigilância
relatório dos inspectores deve ser colocado à disposição da
Comissão, do comité e do requerente. Caso a inspecção se
realize no interior da Comunidade, o Estado-membro de
acolhimento deve facultar todos os meios práticos necessá-                                   Artigo 19?
rios para que os inspectores possam desempenhar as suas
funções.                                                          Para efeitos do disposto no presente capítulo, são aplicáveis
                                                                  as definições constantes do artigo 29?B da Directiva
                                                                  75/319/CEE.
                          Artigo 18?                                                         Artigo 20?
1.     Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades      A agência, em cooperação estreita com os centros nacionais
competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de              de farmacovigilância, estabelecidos em conformidade com o
parecer que o fabricante ou importador de países terceiros        artigo 29?A da Directiva 75/319/CEE, será responsável
deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo IV da         pela recolha e avaliação da informação relativa aos efeitos
Directiva 75/319/CEE, devem imediatamente informar o              laterais dos medicamentos que tenham sido autorizados na
comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme-            Comunidade nos termos do presente regulamento.
norizada e indicando as medidas propostas.
                                                                  As autoridades competentes dos Estados-membros e o
                                                                  responsável pela comercialização devem assegurar que seja
O mesmo se aplica caso um Estado-membro considere que             comunicada à agência, em conformidade com o disposto no
qualquer das medidas previstas no capítulo V da Directiva         presente regulamento, toda a informação relevante relativa
75/319/CEE deve ser aplicada relativamente ao medica-             aos efeitos laterais dos medicamentos autorizados nos termos
mento em questão.                                                 do presente regulamento.
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                            Artigo 21?                                                         Artigo 24?
  O responsável pela comercialização de um medicamento                A agência, em consulta com os Estados-membros, a Co-
  autorizado pela Comunidade em conformidade com o                    missão e os interessados directos, deve elaborar linhas de
  disposto no presente regulamento pode, permanente e                 orientação pormenorizadas relativas à recolha, verificação e
  continuamente, recorrer ao responsável pela farmacovigilân-         apresentação dos registos de efeitos laterais.
  cia. Este último é responsável:
  a) Pelo estabelecimento e manutenção de um sistema que                                      Artigo 25?
      garanta que a informação relativa a todos os efeitos
      laterais comunicados ao pessoal da empresa, incluindo o         1.    A agência deve publicar um relatório anual relativo à
      pessoal de vendas e os delegados de informação médica,          aplicação dos procedimentos previstos no presente capí-
      seja recolhida e coligida por forma a que se encontre           tulo.
      acessível num único ponto no interior da Comuni-
                                                                      2.    No prazo de seis anos após a entrada em vigor do
      dade;
                                                                      presente regulamento, a Comissão publicará uma análise
  b) Pela elaboração e apresentação às autoridades competen-          pormenorizada da aplicação dos procedimentos previstos no
      tes dos Estados-membros e à agência dos relatórios              presente capítulo e proporá quaisquer alterações eventual-
                                                                      mente necessárias para melhorar a aplicação destes procedi-
      referidos no artigo 22?, em conformidade com o dispos-
                                                                      mentos.
      to no presente regulamento;
 c) Em assegurar que qualquer pedido de informações                   O Conselho decidirá sobre a proposta da Comissão no prazo
      adicionais necessárias à avaliação dos benefícios e riscos      de um ano após a sua apresentação.
      de um medicamento tenha resposta completa e pronta,
      incluindo o fornecimento de informações relativas ao
      volume de vendas ou receitas do medicamento em
      questão, se relevante.                                                                  TITULO III
                                                                        AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
                                                                                            VETERINÁRIOS
                            Artigo 22?
                                                                                             Capítulo 1
 1.     O responsável pela comercialização deve assegurar que
 todos os efeitos laterais sérios suspeitos de um medicamento        Apresentação e análise dos requerimentos — autorização —
 autorizado em conformidade com o disposto no presente                                 renovação da autorização
 regulamento de que tome conhecimento através de um
 profissional de cuidados de saúde qualificado, quer ocorram
 na Comunidade quer num país terceiro, sejam registados e                                     Artigo 26?
 comunicados à agência no prazo de 15 dias.
                                                                     O Comité dos Medicamentos Veterinários, estabelecido pelo
 2.     Além disso, o responsável pela comercialização deve          artigo 16? da Directiva 81/851/CEE, a seguir denominado
 manter registos pormenorizados de todos os outros efeitos           «o comité», será responsável pela formulação do parecer da
 laterais que se verifiquem na Comunidade e lhe sejam                agência relativo a quaisquer questões referentes à concessão,
 comunicados por profissionais de cuidados de saúde quali-           alteração, suspensão ou revogação da autorização de colo-
 ficados. A menos que tenham sido fixadas outras exigências          cação no mercado de medicamentos veterinários decorrentes
 como condição para a concessão da autorização pela Comu-            do disposto no presente regulamento.
 nidade, estes registos devem ser apresentados de imediato à
 agência, mediante pedido, ou no mínimo de seis em seis
meses, nos primeiros dois anos após a autorização, e                                          Artigo 27?
 anualmente, nos três anos subsequentes. Em seguida, os
registos devem ser apresentados quinquenalmente, acompa-             1.     Os requerimentos de autorização de medicamentos
nhados do requerimento de renovação da autorização, ou,              veterinários devem ser acompanhados da informação e
mediante pedido, de imediato.                                        outros elementos constantes dos artigos 5?, 5?A e 7? da
                                                                     Directiva 81/851/CEE.
                                                                     2.     O requerimento deve ser igualmente acompanhado da
                           Artigo 23?                                taxa a pagar à agência pela análise do pedido.
                                                                     3.     A agência deve assegurar que o parecer do comité seja
Cada Estado-membro deve comunicar à agência e ao                     emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um
responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais          requerimento válido.
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen-
tos autorizados em conformidade com o presente regulamen-            4.     A agência, em consulta com os Estados-membros, a
ti, no prazo de 15 dias a contar da recepção de um relatório         Comissão e os interessados directos, deve elaborar linhas de
elaborado por um profissional de cuidados de saúde quali-            orientação pormenorizadas sobre o modo como devem ser
ficado.                                                              apresentados os requerimentos para autorização.
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                          Artigo 28?                                                          Artigo 30?
Por forma a elaborar o seu parecer, o comité:                      1.      Caso o comité seja de parecer que:
 a) Deve verificar que os elementos e documentos apresen-          — o requerimento não observa os critérios de autorização
     tados em conformidade com o artigo 27? observam o                 estabelecidos no presente regulamento, ou
     estatuído nas Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE e
     determinar se estão preenchidas as condições especifica-      — o resumo das características do produto, proposto pelo
     das no presente regulamento para a emissão de uma                  requerente em conformidade com o artigo 27?, deve ser
     autorização de colocação no mercado do medicamento                 alterado, ou
     veterinário;
                                                                   — o rótulo ou a bula do produto não satisfazem o disposto
 b) Pode solicitar que um laboratório designado para este               na Directiva 81/851/CEE, ou
     efeito ensaie o medicamento veterinário, as suas maté-
     rias-primas e, se necessário, os seus produtos interme-       — a autorização deve ser concedida sem prejuízo do
     diários ou outros constituintes, por forma a garantir que          disposto no n? 2 do artigo 34?,
     os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e
     descritos nos documentos do requerimento são satisfató-       a agência informará imediatamente o requerente desse
     rios;                                                         facto.
 c) Pode solicitar que um laboratório designado para este          No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o
     efeito verifique, utilizando amostras fornecidas pelo         requerente pode comunicar à agência, por escrito, a sua
     requerente, que o método de detecção analítica proposto       intenção de interpor recurso. No prazo de 60 dias após a
     pelo requerente, em conformidade com o ponto 8 do             recepção da fundamentação do recurso, o comité determi-
     segundo parágrafo do artigo 5? da Directiva 8 1 / 8 5 1 /     nará se o seu parecer deve ou não ser revisto, devendo ser
     /CEE, é adequada para verificações de rotina destinadas       anexada ao relatório de avaliação referido no n? 2 a
     a detectar a presença de níveis de resíduos superiores ao     fundamentação das suas conclusões.
     nível máximo de resíduos aceite pela Comunidade em
     conformidade com o disposto no Regulamento (CEE)
                                                                   2.      No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência deve
     n? 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que
                                                                   transmitir o parecer definitivo do comité à Comissão, aos
     estabelece um procedimento comunitário para a fixação
                                                                   Estados-membros e ao requerente, acompanhado de um
     de níveis máximos de resíduos em medicamentos veteri-
                                                                   relatório em que se descreva a avaliação feita pelo comité do
     nários (*);
                                                                   medicamento veterinário e em que aquele fundamente as suas
 d) Pode, quando aplicável, exigir que o requerente forneça        conclusões.
     informações adicionais relativamente aos elementos que
     acompanham o requerimento. Caso o comité exerça este          3.      Caso o parecer seja favorável à concessão da autoriza-
     poder, fica suspenso o prazo fixado no artigo 28? até ao      ção de comercialização 4° medicamento veterinário em
     momento em que seja fornecida a informação suplemen-          questão, serão anexados ao parecer os seguintes documen-
     tar requerida. Do mesmo modo, o referido prazo não            tos:
     corre durante o período concedido ao requerente para
     preparar esclarecimentos orais ou escritos.                   a) Um projecto de resumo das características do produto,
                                                                        nos termos do artigo 5?A da Directiva 81/851/CEE;
                                                                   b) Caso se trate de um medicamento veterinário destinado a
                          Artigo 29?                                    ser administrado a animais usados na alimentação
                                                                        humana, uma indicação do nível máximo de resíduos
 1.    A pedido escrito do comité, os Estados-membros                   susceptível de ser aceite pela Comunidade, em conformi-
devem fornecer a informação necessária para que se com-                 dade com o Regulamento (CEE) n? . . . / 9 0 ;
prove que o fabricante de um medicamento veterinário, ou o
 importador de um país terceiro, está habilitado para o            c) Informações relativas a quaisquer condições ou restri-
 fabrico do medicamento veterinário em questão e/ou para a              ções que devam ser impostas ao fornecimento ou utili-
execução dos ensaios de controlo necessários, em conformi-              zação do medicamento veterinário em questão, incluindo
dade com a informação e os elementos apresentados nos                   as condições em que o produto farmacêutico pode ser
termos do artigo 27?                                                    fornecido aos utilizadores;
2.     Quando tal se afigure necessário para completar a           d) O projecto de texto do rótulo e da bula proposto pelo
análise de um requerimento, o comité pode exigir do                     requerente, apresentado em conformidade com o
requerente a inspecção do local de fabrico do medicamento               capítulo VII da Directiva 81/851/CEE.
veterinário em questão. A inspecção, que deve ser concluída
no prazo referido no artigo 27?, será efectuada por inspec-
tores farmacêuticos qualificados dos Estados-membros que,
se for o caso, poderão ser acompanhados por um inspector                                      Artigo 31?
da agência.
                                                                   1.     No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a
(») JO n? L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.                              Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N? C 330/9
 relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos                  resíduos que possam constituir um risco para a saúde do
 das políticas comunitárias e a todas as informações relevan-              consumidor ou é insuficientemente fundamentado.
 tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a
 concessão de uma autorização de comercialização, devem ser         3. O medicamento veterinário seja vendido com vista a uma
 anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c),               utilização proibida nos termos de outras disposições
 do artigo 30?A Comissão transmitirá o projecto de decisão                 comunitárias.
 aos Estados-membros e ao requerente.
                                                                    A autorização deve igualmente ser recusada caso os elemen-
                                                                    tos e documentos fornecidos pelo requerente em conformi-
 A Comissão* deve fundamentar pormenorizadamente os                 dade com o artigo 27? do presente regulamento sejam
 motivos de quaisquer discrepâncias entre o projecto de             incorrectos ou o rótulo e as bulas propostos pelo requerente
 decisão e o parecer do comité.                                     se não encontrem em conformidade com o capítulo VII da
                                                                    Directiva 81/851/CEE.
 2.     A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente
 ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha
 recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro                                             Artigo 33?
 no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro
 interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos         1.        Sem prejuízo do disposto no artigo 4? da Directiva
 restantes Estados-membros e ao requerente, observando o            . . . / . . ./CEE do Conselho, que alarga o âmbito da Direc-
mesmo prazo de tempo.                                               tiva 81/851 /CEE, relativa à aproximação das legislações
                                                                    dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veteri-
                                                                    nários e estabelece disposições adicionais no que respeita aos
 3.     Dentro do prazo acima referido, o requerente pode           medicamentos veterinários, qualquer autorização de comer-
 apresentar observações escritas ao projecto de decisão para        cialização concedida em conformidade com o procedimento
 apreciação pela Comissão.                                          previsto no presente regulamento é eficaz em toda a Comu-
                                                                    nidade. Deve conferir em cada Estado-membro os mesmos
4.      A Comissão analisará quaisquer pedidos fundamenta-          direitos e obrigações produzidos por uma autorização de
dos recebidos em conformidade com o n? 2, em consulta com           comercialização concedida pelo próprio Estado-membro,
a agência e após análise de quaisquer observações adicionais        em conformidade com o artigo 4? da Directiva 8 1 / 8 5 1 /
apresentadas pelo requerente.                                       /CEE.
                                                                    2.        A recusa de uma autorização de comercialização
Caso considere que o pedido suscita questãos de carácter            comunitária constitui proibição em toda a Comunidade da
científico ou técnico que careçam de análise mais aprofun-          comercialização e da administração a animais do medica-
dada, a Comissão pode remeter a questão para a agência.             mento veterinário em questão.
Neste caso, o comité deve emitir um segundo parecer no
prazo de 60 dias. No prazo de 30 dias a contar da data de
                                                                    3.        O anúncio da concessão da autorização será publicado
recepção do parecer, a Comissão deve adoptar a decisão a
                                                                   no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, a título
tomar relativamente ao requerimento.
                                                                    informativo.
Caso contrário, a decisão deve ser adoptada em conformi-           4.         A pedido de qualquer interessado, a agência facultará
dade com o procedimento previsto nos artigos 2 ? B e 2 ? C d a     um resumo pormenorizado da avaliação do medicamento
Directiva 81/852/CEE.                                              veterinário efectuada pelo comité, bem como a fundamenta-
                                                                   ção do seu parecer favorável à concessão da autorização,
                                                                   omitindo quaisquer informações de carácter confidencial
                                                                   para efeitos comerciais.
                           Artigo 32?
                                                                                                Artigo 34?
Sem prejuízo de outras disposições do direito comunitário, a
autorização prevista no artigo 3? deve ser recusada caso,           1.        A autorização é eficaz por um período de cinco anos,
após verificação da informação e outros elementos apresen-         podendo ser renovada por períodos de cinco anos mediante
tados em conformidade com o artigo 27?, se afigure que:            requerimento do seu titular, apresentado pelo menos três
                                                                   meses antes da sua expiração.
1. O medicamento veterinário é perigoso nas condições de
     utilização referidas aquando do requerimento de autori-       2.         Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do
     zação ou não é eficaz; o requerente não apresentou            requerente, poderá ser concedida uma autorização sob
     suficientes dados comprovativos da sua eficácia no que        reserva das condições que se afigurem necessárias para
     respeita à espécie animal a tratar; ou a composição           assegurar a protecção da saúde pública ou animal, incluindo
     qualitativa e quantitativa do medicamento não é a             obrigações específicas de proceder a estudos adicionais após
     referida.                                                     a concessão da autorização e de declarar efeitos laterais do
                                                                   medicamento veterinário.
2. O tempo de espera recomendado pelo requerente não é
     suficientemente longo para que os géneros alimentícios        3.        Os medicamentos veterinários que tenham sido auto-
     obtidos a partir dos animais tratados não contenham           rizados pela Comunidade em conformidade com o disposto
 ---pagebreak--- N? C 330/10                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  31. 12. 90
no presente regulamento devem beneficiar do período de                                      Artigo 37?
protecção de 10 anos referido no n? 10 do segundo parágrafo
do artigo 5? da Directiva 81/851/CEE.                              Caso seja concedida uma autorização de comercialização em
                                                                   conformidade com o presente regulamento, um ou mais
                                                                   Estados-membros actuarão na qualidade de autoridades
                                                                   competentes de fiscalização, por forma a desempenharem as
                           Artigo 35?                              responsabilidades constantes do artigo 38?
A concessão da autorização não afecta a responsabilidade
                                                                   Caso se trate de medicamentos veterinários fabricados na
geral de carácter civil e criminal do fabricante nos Esta-
                                                                   Comunidade, as autoridades de fiscalização do fabrico do
dos-membros e, eventualmente, do responsável pela coloca-
                                                                   medicamento veterinário em questão devem, regra geral, ser
ção no mercado do medicamento veterinário.
                                                                   as autoridades competentes do ou dos Estados-membros
                                                                   que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no
                                                                   artigo 24? da Directiva 81/851/CEE.
                                                                   Caso se trate de medicamentos importados de países tercei-
                         Capítulo 2                                ros, as autoridades de fiscalização devem ser as autoridades
                                                                   competentes dos Estados-membros em que se efectuam os
                     Fiscalização e sanções                        controlos previstos no n? 1, alínea b), do artigo 30? da
                                                                   Directiva 81 / 851 /CEE, a menos que tenham sido adoptadas
                                                                   medidas adequadas entre a Comunidade e o país exportador
                                                                   para assegurar que os referidos controlos se efectuem no país
                           Artigo 36?                              exportador e que o fabricante aplica normas de boa prática
                                                                   de fabrico no mínimo equivalentes às estabelecidas pela
1.     Após a concessão de uma autorização, e no que               Comunidade.
respeita aos métodos de produção e controlo previstos nos
pontos 4 e 9 do segundo parágrafo do artigo 5? da Directiva
81 /851/CEE, o responsável pela colocação do medicamen-
to veterinário no mercado deve atender aos progressos                                       Artigo 38?
técnicos e científicos e introduzir quaisquer alterações even-
tualmente necessárias para que o medicamento veterinário           1.    Incumbe às autoridades de fiscalização a verificação,
possa ser fabricado e controlado através de métodos científi-      em nome da Comunidade, da observância, pelo fabricante
cos geralmente aceites. Estas alterações devem ser aceites         ou pelo importador de países terceiros, do estatuído no
pela Comunidade.                                                   capítulo V da Directiva 81/851 /CEE bem como a fisca-
                                                                   lização dos responsáveis pela comercialização de medica-
A pedido da Comissão, o responsável pela colocação no              mentos, em conformidade com o capítulo VI da Directiva
mercado do medicamento veterinário deve também proceder            81/851/CEE.
à revisão dos métodos de detecção analítica previstos no n? 8
do segundo parágrafo do artigo 5? da Directiva 8 1 /               2.    A pedido fundamentado de qualquer Estado-membro,
/851/CEE e propor quaisquer alterações eventualmente               ou por sua própria iniciativa, a Comissão pode sujeitar o
necessárias para atender aos progressos técnicos e cien-           fabricante ou importador a uma inspecção do local de fabrico
tíficos.                                                           do medicamento veterinário em questão, apontando os seus
                                                                   motivos. A inspecção deve ser realizada por inspectores
2.     O responsável pela comercialização deve comunicar de        farmacêuticos qualificados dos Estados-membros, que
imediato à agência quaisquer informações novas que possam          podem, se necessário, ser acompanhados por um inspector
conduzir à alteração dos elementos e documentos referidos          da agência. O relatório dos inspectores deve ser colocado à
no artigo 27? ou no resumo aprovado das características do         disposição da Comissão, do comité e do requerente. Caso a
produto. O responsável pela comercialização deve, nomea-           inspecção se realize no interior da Comunidade, o Esta-
damente, comunicar de imediato à agência quaisquer proi-           do-membro de acolhimento deve facultar todos os meios
bições ou restrições impostas pelas autoridades competentes        práticos necessários para que os inspectores possam desem-
de qualquer país em que o medicamento veterinário seja             penhar as suas funções.
comercializado e quaisquer outras informações que possam
determinar a avaliação das vantagens e riscos do medicamen-
to em questão.
                                                                                            Artigo 39?
3.     Caso se proponha introduzir quaisquer alterações à
informação ou elementos referidos no artigo 27?, o respon-         1.    Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades
sável pela comercialização deve apresentar à agência um            competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de
requerimento nesse sentido.                                        parecer que o fabricante ou importador de países terceiros
                                                                   deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo V da
4.     A agência, em consulta com a Comissão, deve adoptar         Directiva 81/851/CEE, devem imediatamente informar o
medidas adequadas para a análise das alterações e modifica-        comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme-
ções dos termos da autorização de comercialização.                 norizada e indicando as medidas propostas.
 ---pagebreak---    31. 12. 90                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 330/11
  O mesmo se aplica caso um Estado-membro considere que              comunicada à agência, em conformidade com o disposto no
  qualquer das medidas previstas no capítulo VI da Directiva         presente regulamento, toda a informação relevante relativa
   81/851/CEE deve ser aplicada relativamente ao medica-             aos efeitos laterais dos medicamentos veterinários autoriza-
  mento veterinário em questão.                                     dos nos termos do presente regulamento.
  2.    A Comissão, em consulta com a agência, deve analisar
  de imediato os motivos apresentados pelo Estado-membro
  em questão. A Comissão pode solicitar o parecer do comité                                    Artigo 42?
  num prazo a determinar pela Comissão em função da
  urgência da questão. Sempre que possível, o responsável pela      O responsável pela comercialização de um medicamento
  comercialização deve ser convidado a apresentar explicações       veterinário autorizado pela Comunidade em conformidade
  orais ou escritas.                                                com o disposto no presente regulamento pode, permanente e
                                                                    continuamente, recorrer ao responsável pela farmacovigilân-
  3.    A Comissão deve elaborar um projecto da decisão a           cia. Este último é responsável:
  tomar, que será adoptado em conformidade com o procedi-
  mento constante do artigo 31?                                     a) Pelo estabelecimento e manutenção de um sistema que
                                                                        garanta que a informação relativa a todos os efeitos
  Contudo, caso um Estado-membro tenha invocado o dispos-               laterais comunicados ao pessoal da empresa, incluindo o
  to no n? 4, o prazo previsto no n? 3 do artigo 2?C da                 pessoal de vendas, seja recolhida e coligida por forma a
  Directiva 81/852/CEE será reduzido para 15 dias de                    que se encontre acessível num único ponto no interior da
  calendário.                                                           Comunidade;
  4.    Em casos excepcionais, em que sejam necessárias             b) Pela elaboração e apresentação às autoridades competen-
  medidas urgentes para a protecção da saúde pública, um                tes dos Estados-membros e à agência dos relatórios
  Estado-membro pode suspender a utilização no seu território           referidos no artigo 44?, em conformidade com o dispos-
  de um medicamento veterinário que tenha sido autorizado               to no presente regulamento;
 em conformidade com o presente regulamento. O mais
 tardar no dia útil seguinte, deve informar a Comissão sobre        c) Em assegurar que qualquer pedido de informações
 os motivos que presidem a essa medida. A Comissão deve                 adicionais necessárias à avaliação dos benefícios e riscos
 analisar de imediato os motivos invocados pelo Estado-mem-             de um medicamento veterinário tenha resposta completa
 bro, em conformidade com o n? 2, e dar início ao procedi-              e pronta, incluindo o fornecimento de informações
 mento previsto no n? 3.                                                relativas ao volume de vendas ou receitas do medicamen-
                                                                        to veterinário em questão, se relevante.
 5.     Um Estado-membro que tenha adoptado as medidas
 suspensivas referidas no n? 4 pode mantê-las em vigor até
 que tenha sido tomada uma decisão definitiva, em confor-
 midade com o procedimento constante do n? 3.                                                 Artigo 43?
                                                                    1.    O responsável pela comercialização deve assegurar que
                                                                   todos os efeitos laterais sérios suspeitos de um medicamento
                                                                   veterinário autorizado em conformidade com o disposto no
                         Capítulo 3                                presente regulamento de que tome conhecimento através de
                                                                   um veterinário, quer ocorram na Comunidade quer num país
                      Farmacovigilância                            terceiro, sejam registados e comunicados à agência no prazo
                                                                   de 15 dias.
                          Artigo 40?                               2.     Além disso, o responsável pela comercialização deve
                                                                   manter registos pormenorizados de todos os outros efeitos
 Para efeitos do disposto no presente capítulo, são aplicáveis     laterais que se verifiquem na Comunidade e lhe sejam
 as definições constantes do artigo 42?B da Directiva 8 1 /       comunicados por veterinários. A menos que tenham sido
 /851/CEE.                                                        fixadas outras exigências como condição para a concessão da
                                                                   autorização pela Comunidade, estes registos devem ser
                                                                  apresentados de imediato à agência, mediante pedido, ou no
                          Artigo 41 ?                             mínimo todos os seis meses, nos primeiros dois anos após a
                                                                  autorização, e todos os anos, nos três anos seguintes. Em
A agência, em cooperação estreita com os centros nacionais        seguida, os requisitos devem ser apresentados todos os cinco
de farmacovigilância, estabelecidos em conformidade com o         anos, acompanhados do requerimento de renovação da
artigo 42?A da Directiva 81/851/CEE, será responsável             autorização, ou, mediante pedido, de imediato.
pela recolha e avaliação da informação relativa aos efeitos
laterais dos medicamentos veterinários que tenham sido
autorizados na Comunidade nos termos do presente regula-
mento.                                                                                        Artigo 44?
As autoridades competentes dos Estados-membros e o                Cada Estado-membro deve comunicar à agência e ao
responsável pela comercialização devem assegurar que seja         responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais
 ---pagebreak--- N? C 330/12                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   31. 12. 90
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen-        A agência desempenhará, nomeadamente, as seguintes
tos veterinários autorizados em conformidade com o presen-         funções:
te regulamento, no prazo de 15 dias a contar da recepção de
um relatório elaborado por um profissional de cuidados de          a) Coordenação da avaliação científica da qualidade, segu-
saúde qualificado.                                                     rança e eficácia dos medicamentos sujeitos aos procedi-
                                                                       mentos comunitários de autorização de comercializa-
                                                                       ção;
                         Artigo 45?
                                                                   b) Apresentação de relatórios de avaliação, resumos das
A agência, em consulta com os Estados-membros, a Comis-                características de produtos, rótulos e bulas dos referidos
                                                                       medicamentos;
são e os interessados directos deve elaborar linhas de
orientação pormenorizadas relativas à recolha, verificação e
                                                                   c) Fiscalização contínua, em condições práticas de utiliza-
apresentação dos registos de efeitos laterais de medicamentos
                                                                       ção, de medicamentos que tenham sido autorizados na
veterinários.                                                          Comunidade e a emissão de pareceres sobre as medidas
                                                                       necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz
                                                                       destes produtos, nomeadamente na sequência de relató-
                         Artigo 46?                                    rios de avaliação dos efeitos laterais (farmacovigilân-
                                                                       cia);
 1.    A agência deve publicar um relatório anual relativo à
aplicação dos procedimentos previstos no presente                  d) Coordenação do cumprimento das várias responsabili-
capítulo.                                                              dades de fiscalização que tenham sido atribuídas à
                                                                       Comunidade e aos Estados-membros, nomeadamente no •
2.     No prazo de seis anos após a entrada em vigor do                que respeita à verificação da observância dos princípios
presente regulamento, a Comissão publicará uma análise                 de boa prática de fabrico, boa prática laboratorial e boa
pormenorizada da aplicação dos procedimentos previstos no              prática clínica;
presente capítulo e proporá quaisquer alterações eventual-
mente necessárias para melhorar a aplicação destes procedi-        e) Prestar assistência técnica na manutenção de uma base de
mentos.                                                                dados aberta ao público relativa a medicamentos;
O Conselho decidirá sobre a proposta da Comissão no prazo          f)  Promover a cooperação técnica entre a Comunidade e os
de um ano após a sua apresentação.                                     Estados-membros, organizações internacionais e países
                                                                       terceiros no que respeita a questões científicas e técnicas
                                                                       referentes à avaliação de medicamentos;
                                                                   g) Apoiar a Comunidade e os Estados-membros na presta-
                         TÍTULO IV                                     ção ao público de informações relativas a medicamen-
                                                                       tos;
         AGÊNCIA EUROPEIA DE AVALIAÇÃO DOS
                      MEDICAMENTOS
                                                                   h) Se necessário, sugerir e permitir o diálogo directo entre o
                                                                       requerente e a agência sobre o modo de execução dos
                                                                       vários testes e ensaios necessários para comprovar a
                        Capítulo 1                                     qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos;
                     Funções da agência                            i)  Sugerir limites máximos de resíduos em medicamentos
                                                                       veterinários que possam ser aceites em géneros ali-
                                                                       mentícios de origem animal, em conformidade com o
                         Artigo 47?                                    Regulamento (CEE) n? . . ./90.
É criada a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamen-
tos, a seguir denominada «agência».
                         Artigo 48?                                                         Capítulo 2
Por forma a promover a protecção da saúde pública em toda
                                                                                        Estrutura da agência
a Comunidade e a adopção de decisões regulamentares
uniformes assentes em critérios científicos de comercializa-
ção e utilização de medicamentos, o objectivo da agência será
o de proporcionar aos Estados-membros e instituições
comunitárias pareceres científicos da maior qualidade rela-                                  Artigo 49?
tivamente a quaisquer questões referentes à avaliação da
qualidade, segurança ou eficácia dos medicamentos para uso         1.     O parecer da agência relativamente a qualquer questão
humano ou veterinário que lhe sejam submetidas, em                 referente à qualidade, segurança ou eficácia de medicamen-
conformidade com o disposto na legislação comunitária              tos para uso humano será transmitido através do Comité das
relativa a medicamentos.                                           Especialidades Farmacêuticas.
 ---pagebreak---   31. 12. 90                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 330/13
  2.     O parecer da agência relativamente a qualquer questão        da na avaliação da qualidade, segurança e eficácia de
  referente à qualidade, segurança ou eficácia de medicamen-          medicamentos, acompanhada de uma referência das respec-
  tos veterinários será transmitido através do Comité dos             tivas qualificações e áreas de competência específicas.
  Medicamentos Veterinários.
                                                                      A lista deve ser actualizada conforme necessário.
  3.     Para além de contarem com um secretariado técnico e
  administrativo permanente, os comités poderão diligenciar           2.     Sob proposta do Comité das Especialidades Farmacêu-
  no sentido de serem assistidos por grupos de trabalho e             ticas ou do Comité dos Medicamentos Veterinários, o
  grupos de peritos.                                                  director executivo poderá atribuir funções específicas a
                                                                      relatores ou peritos. A prestação de serviços de relatores e
  O secretariado deve assegurar uma coordenação adequada              peritos reger-se-á por um contrato escrito entre a agência e a
  entre os trabalhos dos dois comités.                                pessoa em questão ou, se aplicável, entre a agência e a sua
                                                                      entidade patronal. A pessoa em questão, ou a sua entidade
                                                                      patronal, será remunerada de acordo com uma tabela de
  4.    O Comité das Especialidades Farmacêuticas e o Comi-
                                                                      honorários fixa a estabelecer no regulamento financeiro
  té dos Medicamentos Veterinários podem, caso se lhes
                                                                      adoptado pelo Conselho de Gestão.
  afigure necessário, solicitar orientações ao Conselho
  Científico referido no artigo 65° relativamente a questões
 importantes de carácter científico geral ou ético.                  3.     O director executivo pode igualmente recorrer aos
                                                                     serviços de peritos para o desempenho de outras responsa-
                                                                     bilidades específicas da agência, nomeadamente as inspec-
                                                                     ções referidas nos artigos 8?, 17?, 29? e 38?
                           Artigo 50?
  1.    O Comité das Especialidades Farmacêuticas e o Comi-                                    Artigo 52?
 té dos Medicamentos Veterinários integrarão cada qual
 consultores científicos nomeados pelos Estados-membros
 para um mandato renovável de três anos. Serão selecciona-           1.     A composição do Comité das Especialidades Farma-
 dos com base nas suas competências científicas e no seu papel       cêuticas e do Comité dos Medicamentos Veterinários será
 e experiência na avaliação de medicamentos para uso                 tornada pública. A publicação das nomeações especificará as
 humano ou veterinário, consoante o caso. Antes de nomea-            qualificações profissionais de cada membro.
 rem membros do comité, os Estados-membros devem con-
 sultar-se mutuamente por forma a assegurarem que cada               2.     Os membros do comité, os relatores e os peritos não
 comité reflicta as várias disciplinas científicas necessárias à     podem deter interesses financeiros ou outros na indústria
 avaliação de medicamentos.                                          farmacêutica susceptíveis de afectar a sua imparcialidade.
                                                                     Todos os interesses indirectos que possam relacionar-se com
 Ao director executivo, ou ao seu representante, e aos               esta indústria devem constar de um registo, mantido pelo
 representantes da Comissão assiste o direito de estarem             director executivo e aberto a consulta pública.
 presentes em todas as reuniões dos comités, dos respectivos
 grupos de trabalho e grupos de peritos.
                                                                                               Artigo 53?
 Os membros de cada comité poderão fazer-se acompanhar de
peritos.
                                                                     1.     O director executivo é nomeado pelo Conselho de
                                                                     Gestão, sob proposta da Comissão, por um período renová-
2.      Para além de função de emitirem pareceres científicos        vel de cinco anos.
objectivos à atenção da Comunidade e dos Estados-membros
relativamente às questões que lhes tenham sido submetidas,
os membros de cada comité devem assegurar a existência de            2.     O director executivo é o representante legal da agência.
coordenação adequada entre o trabalho da agência e o dos             É responsável:
organismos científicos consultivos estabelecidos nos Esta-
                                                                    — pela gestão corrente da agência,
dos-membros.
                                                                    — pela prestação de apoio científico e técnico adequado ao
3.     Os Estados-membros devem abster-se de transmitir                  Comité das Especialidades Farmacêuticas e ao Comité
aos membros doxomité instruções incompatíveis com as                     dos Medicamentos Veterinários e aos respectivos grupos
funções referidas no n? 2.                                               de trabalho e grupos de peritos,
                                                                    — por assegurar a observância dos prazos estabelecidos na
                                                                         legislação comunitária para a adopção de pareceres pela
                          Artigo 51 ?                                    agência,
                                                                    — por garantir coordenação adequada entre o comité das
1.     Os Estados-membros enviarão ao director executivo                 Especialidades Farmacêuticas e o Comité dos Medica-
uma lista dos relatores e peritos com experiência comprova-              mentos Veterinários,
 ---pagebreak--- N? C 330/14                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 31. 12. 90
— pela elaboração do mapa de receitas e despesas e pela          ção de autorizações comunitárias de comercialização e por
    execução do orçamento da agência,                            outros serviços prestados pela agência.
— por todos os assuntos de pessoal.
                                                                 2.     As despesas da agência incluirão as com pessoal,
3.     O director executivo deve submeter anualmente à           administrativas, de infra-estruturas e de funcionamento e as
                                                                 despesas decorrentes de contratos celebrados com tercei-
aprovação do Conselho de Gestão:
                                                                 ros.
— um projecto de relatório que abranja as actividades da
    agência no ano anterior, incluindo informação relativa       3.     Até 31 de Janeiro de cada ano, o Conselho de Gestão
    ao número de requerimentos avaliados pela agência e à        elaborará uma estimativa de receitas e despesas em equilíbrio
    duração das avaliações,                                      para o ano fiscal, o qual coincidirá com o ano de calendário.
                                                                 Esta estimativa deve ser apresentada à Comissão e aos
— um projecto de programa de trabalhos para o ano
                                                                 Estados-membros.
    seguinte,
— um projecto de relatório de contas anual relativo ao ano       4.     A Comissão incluirá uma contribuição adequada para
    anterior,                                                    a agência no anteprojecto de orçamento das Comunidades
                                                                 Europeias. O orçamento das Comunidades Europeias inclui-
— um projecto de orçamento para o ano seguinte.
                                                                 rá todos os anos, numa rubrica específica da parte de
                                                                 funcionamento, uma contribuição para a agência.
4.     O director executivo deve aprovar todas as despesas
financeiras da agência.
                                                                 5.     O Conselho de Gestão, após receber o parecer da
                                                                 Comissão, adoptará no início do ano financeiro o mapa de
                                                                 receitas e despesas, adaptando-o à contribuição concedida à
                         Artigo 54?
                                                                 agência e às suas restantes receitas.
1.     O Conselho de Gestão deve integrar dois representan-
tes de cada Estado-membro e dois representantes da Comis-        6.     O Conselho de Gestão adoptará o regulamento finan-
são. Um representante terá responsabilidades específicas no      ceiro da agência, em concertação com a Comissão.
domínio dos medicamentos para uso humano e o outro no
dos medicamentos veterinários.                                   7.     Até 31 de Março de cada ano, o Conselho de Gestão
                                                                 enviará à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas
2.     A duração do mandato dos representantes é de três         relativas a todas as receitas e despesas da agência no ano
anos e renovável.                                                anterior. O Tribunal de Contas examinará as contas nos
                                                                 termos do disposto no artigo 206?A do Tratado CEE.
3.     O Conselho de Gestão elegerá o seu presidente para um
mandato de três anos e adoptará o seu próprio regulamento        8.     Até 31 de Outubro, a Comissão submeterá ao Conse-
interno.                                                         lho as contas e o relatório do Tribunal de Contas, bem como
                                                                 as suas próprias observações. A execução do orçamento pelo
As decisões do Conselho de Gestão serão adoptadas por            Conselho de Gestão será objecto de quitação nos termos do
maioria de dois terços.                                          procedimento estabelecido no artigo 206 ?B do Tratado
                                                                 CEE..
4.     O director executivo assegurará o secretariado do
Conselho de Gestão e poderá estar presente nas reuniões do
conselho, salvo decisão deste em contrário. Nesta eventua-
lidade, um representante da Comissão deve elaborar a acta                                  Artigo 56?
da reunião.
                                                                 As taxas referidas no n? 1 do artigo 56? serão estabelecidas
5.     Até 31 de Janeiro de cada ano, o Conselho de Gestão       pelo Conselho sob proposta da Comissão, após consulta das
aprovará o relatório geral de actividades da agência do ano      organizações que representam os interesses da indústria
anterior e o seu programa de trabalho para o ano seguinte e      farmacêutica a nível comunitário.
transmiti-los-á aos Estados-membros, à Comissão, ao Con-
selho, ao Parlamento Europeu e ao Conselho Científico.
                                                                                          Capítulo 4
                        Capítulo 3
                                                                            Disposições gerais que regem a agência
                   Disposições financeiras
                         Artigo 55?                                                        Artigo 57?
1.    As receitas da agência consistirão na contribuição da      A agência tem personalidade jurídica. Goza em todos os
Comunidade, nas taxas pagas pelas empresas para a obten-         Estados-membros dos mais amplos poderes concedidos pela
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 lei às pessoas colectivas. Pode, nomeadamente, adquirir e         3.     O Conselho de Gestão, em concertação com a Comis-
 alienar bens imóveis e bens móveis e estar em justiça.            são, adoptará as necessárias disposições de execução.
                          Artigo 58?                                                        Artigo 62?
 1.     A responsabilidade contratual da agência rege-se pela      Os membros do Conselho de Gestão, o director executivo, o
 lei aplicável ao contrato em questão. O Tribunal de Justiça       pessoal da agência, os membros dos comités afectos à agência
 das Comunidades Europeias é competente para se pronun-            e os respectivos grupos de trabalho, os peritos e quaisquer
 ciar sobre qualquer cláusula de arbitragem constante de um        outras pessoas que participem nos trabalhos de agência,
 contrato celebrado pela agência.                                  incluindo observadores, estão obrigados, mesmo após a
                                                                   cessação das suas funções, a não revelar informações do tipo
                                                                   abrangido pelo sigilo profissional.
 2.     No que respeita à responsabilidade extracontratual, a
 agência deve, em conformidade com os princípios gerais
 comuns às legislações dos Estados-membros, reparar quais-
 quer danos provocados por ela ou pelos seus funcionários no                                Artigo 63?
desempenho das suas funções.
                                                                   O Conselho de Gestão, em concertação com a Comissão,
O Tribunal de Justiça é competente em qualquer litígio             pode convidar representantes de organizações internacionais
 relativo à reparação de tais danos.                               interessadas na avaliação científica e técnica de medicamen-
                                                                   tos, como:
3.      A responsabilidade dos funcionários para com a
 agência rege-se pelas regras aplicáveis ao pessoal da agên-       — a Farmacopeia Europeia,
cia.                                                               — a Associação Europeia de Comércio Livre,
                                                                  — o Conselho Nórdico de Medicamentos,
                          Artigo 59?                               — a Organização Mundial de Saúde,
Os Estados-membros, os membros do Conselho de Gestão e            a participarem na qualidade de observadores nos trabalhos
terceiros directamente interessados podem submeter à              da agência.
Comissão qualquer acção explícita ou implícita da agência, a
fim de que a Comissão analise a legalidade da mesma.
                                                                                           Artigo 64?
A apresentação à Comissão deve ocorrer no prazo de 15 dias
a contar da data em que a pessoa em questão teve conheci-         O Conselho de Gestão, em concertação com a Comissão,
mento da acção em causa.                                          deve desenvolver contactos adequados entre a agência e os
                                                                  representantes da indústria, dos consumidores e doentes e
A Comissão tomará uma decisão no prazo de um mês. Se não          dos profissionais.
for tomada qualquer decisão nesse prazo, considera-se o caso
improcedente.
                                                                                           Artigo 65?
                          Artigo 60?                               1.    É criado e afecto à agência um conselho científico.
É aplicável relativamente à agência o Protocolo relativo aos      2.     O Conselho Científico integrará pelo menos cinco, e,
Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias.               no máximo, nove pessoas de elevada competência, interna-
                                                                  cionalmente reconhecida, com conhecimentos específicos
                                                                  das questões científicas e éticas relativas aos medicamentos
                                                                  para uso humano e veterinário.
                          Artigo 61 ?
                                                                  3.     Os membros do Conselho Científico serão nomeados
1.     Para além dos funcionários e outro pessoal destacado       pelo Conselho, sob proposta da Comissão, por um mandato
por uma instituição das Comunidades Europeias, a agência          de quatro anos, renovável.
disporá do seu próprio pessoal, a quem será aplicável um
regime especial, a decidir por regulamento do Conselho,           4.     O Conselho Científico formulará recomendações ao
adoptado por maioria qualificada, sob proposta da Comis-          Comité das Especialidades Farmacêuticas e ao Comité dos
são.                                                              Medicamentos Veterinários relativamente a qualquer ques-
                                                                  tão que lhe seja submetida nos termos do artigo 49? Para
2.     No que respeita ao seu próprio pessoal, a agência          além disso, o Conselho Científico pode formular observações
exercerá os poderes conferidos à autoridade investida do          sobre o relatório anual relativo ao funcionamento da agên-
poder de nomeação.                                                cia, elaborado em conformidade com o artigo 55?
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                        Artigo 66?                               aplicar em caso de infracção do disposto no presente
                                                                 regulamento. As sanções devem ser de molde a assegurar a
A agência iniciará funções em 1 de Janeiro de 1993.              observância dessas medidas.
                                                                 Os Estados-membros informarão de imediato a Comissão do
                                                                 início dos processos de infracção.
                         TÍTULO V                                                           Artigo 71 ?
              DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS                        No prazo de três anos após a entrada em vigor do presente
                                                                 regulamento, a Comissão elaborará um relatório sobre se o
                                                                 grau de harmonização alcançado pelo presente regulamento
                                                                 e pela Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março
                         Artigo 67?                              de 1990, que estabelece as condições de preparação, coloca-
                                                                 ção no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos
Todas as decisões de concessão, recusa, alteração, suspensão     para animais ( 1 ), é ou não equivalente ao proporcionado pela
ou revogação de autorizações de comercialização tomadas          Directiva 70/ 524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de
em conformidade com o presente regulamento devem expli-           1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais ( 2 ),
citar pormenorizadamente os fundamentos em que assen-            acompanhado se necessário de propostas de alteração do
tam. As decisões serão notificadas ao interessado em ques-       estatuto dos coccidiostáticos e de outras substâncias medici-
tão, que pode interpor os recursos previstos no Tratado          nais abrangidas pela referida directiva.
CEE.
                                                                 O Conselho tomará uma decisão sobre as propostas da
                                                                 Comissão, o mais tardar, um ano após a sua apresenta-
                                                                 ção.
                         Artigo 68?
1.     Uma autorização de comercialização de um medica-                                     Artigo 72?
mento abrangida no âmbito do presente regulamento só pode
ser recusada, alterada, suspensa ou revogada com base em         No prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente
motivos constantes no presente regulamento.                      regulamento, a Comissão publicará um relatório geral
                                                                 relativo à experiência adquirida com a aplicação dos proce-
                                                                 dimentos previstos no presente regulamento, no capítulo III
2.     Uma autorização de comercialização de um medica-
                                                                 da Directiva 75/319/CEE e no capítulo IV da Directiva
mento abrangida no âmbito do presente regulamento só pode
                                                                  81/851/CEE, acompanhado de quaisquer propostas ade-
ser concedida, recusada, alterada, suspensa ou revogada em
                                                                 quadas de alteração do artigo 3? e do anexo, por forma a
conformidade com os procedimentos constantes do presente
                                                                 alargar o âmbito dos procedimentos previstos no presente
regulamento.
                                                                 regulamento a outras categorias de produtos, numa base
                                                                 obrigatória ou facultativa.
                         Artigo 69?                              O Conselho tomará uma decisão sobre as propostas da
                                                                 Comissão, o mais tardar, um ano após a sua apresenta-
No que respeita aos medicamentos abrangidos no âmbito do         ção.
presente regulamento, as autoridades competentes da Comu-
nidade, por forma a que possam desempenhar as responsa-
                                                                                            Artigo 73?
bilidades que lhes incumbem por força do presente regula-
mento, exercerão todos os poderes conferidos às autoridades      O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia
competentes dos Estados-membros através das Directivas           seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu-
65/65/CEE, 75/319/CEE e 81/851/CEE.                              nidades Europeias.
                                                                 O disposto nos títulos I, II, III e V é aplicável a partir de 1 de
                                                                 Janeiro de 1993.
                         Artigo 70?
Sem prejuízo do disposto no artigo 68? e no Protocolo            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus
relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades            elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
Europeias, cada Estado-membro determinará as sanções a           -membros.
                                                                 (>) JO n? L 92 de 7. 4. 1990, p. 42.
                                                                 (2) JO n? L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.
 ---pagebreak--- óPi g n ^ o                                ]orn^iCOnci^d^Cornun^dade^^uro^^                                            ^C^OBIB^
            Medicamentos desenvolvidos através de um dos seguintes processos biotecnológicos^
            — tecnologia de ^Oe^recombinante,
            — expressão controlada dos genes que codificam proteínas biologicamente activas em procanotaseeucanotas,
                incluindo células transformadas de mamíferos,
            — métodos com hibndomaseanticorposmonoclonais.
            Medicamentos veterinários, incluindo os não resultantes de biotecnologia, destinados a serem utilizados
            sobretudo para potenciar os resultados,por^ormaapromoverocrescimentodosammaistratadosouaaumentara
            sua produção.
            Medicamentos desenvolvidos atravésdeoutrosprocessosbiotecnológicosque,noparecerda agência, constituam
            inovações significativas.
            Medicamentos administrados através de sistemas de fornecimento novos que, no parecer da agência, constituam
            inovações significativas
            Medicamentos apresentados com vistaauma indicação inteiramente nova que, no parecer da agência,constitua
            uma inovação significativa.
            Medicamentos com baseem radioisótopos que, no parecer da agência, apresentam significativo interesse
            terapêutico.
            ^ovos medicamentos derivados do sangueedo plasma humanos.
            Medicamentos cu^o íabnco envolva processos que, no parecer da agência, comprovem avanços técnicos
            significativos,comoaelectroprótese bidimensional em microgravidade.
            Medicamentosparaadministraçãoasereshumanosquecontenhamumanovasubstânciaactiva,aqual,nadatade
            entrada em vigor do presente regulamento,não era autorizada em nenhum Estadomembro para utilização em
            medicamentos para uso humano
            Medicamentos veterinários para utilização em animais usados na alimentação humana que contenham uma nova
            substância activa,aqual,na data de entrada em vigor do presente regulamento,não era autorizada em nenhum
            Estado-membro para unhzação em animais usados na alimentação humana.