CELEX: 51990PC0283(01)
Language: es
Date: 1990-11-14
Title: PROPUESTA DE REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO POR EL QUE SE ESTABLECEN PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS PARA LA AUTORIZACION Y SUPERVISION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO Y POR EL QUE SE CREA LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACION DE MEDICAMENTOS

31. 12. 90                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N ° C 330/1
                                                                  II
                                                   (Actos jurídicos preparatorios)
                                                       COMISIÓN
               Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios
               para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
                                      Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
                                                 COM(90) 283 final — SYN 309
                                    (Presentada por la Comisión el 14 de noviembre de 1990)
                                                           (90/C330/01)
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                              Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación
                                                                      de la Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario
                                                                      establecer un procedimiento comunitario centralizado de
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica              autorización para los medicamentos tecnológicamente avan-
 Europea y, en particular, su artículo 100 A,                         zados, en particular, los obtenidos por biotecnología; que
                                                                     este procedimiento debe hacerse también extensivo a los
                                                                     responsables de la comercialización de medicamentos que
 Vista la propuesta de la Comisión,                                  contengan sustancias activas nuevas para uso humano o para
                                                                      animales de abasto;
 En cooperación con el Parlamento Europeo,
                                                                     Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario
                                                                     que las decisiones sobre la autorización de estos medicamen-
                                                                     tos se basen en criterios científicos objetivos de calidad,
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                     seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económi-
                                                                     cas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los
                                                                     Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su
Considerando que conviene adoptar medidas destinadas a               territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan
establecer progresivamente el mercado interior durante un            criterios objetivamente definidos de moralidad u orden
período que termina el 31 de diciembre de 1992; que el               públicos; que, además, la Comunidad puede no autorizar un
mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores         medicamento veterinario si su empleo contraviene las nor-
en el que la libre circulación de mercancías, personas,              mas y objetivos establecidos por la Comunidad en el marco
servicios y capitales está garantizada;                              de la Política Agrícola Común;
Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de              Considerando que, en el caso de medicamentos de uso
22 de diciembre de 1986, relativa a la aproximación de las           humano, los criterios de calidad, seguridad y eficacia han
medidas nacionales sobre la comercialización de medicamen-           sido armonizados ampliamente por la Directiva 65/65/
tos de alta tecnología, en particular los obtenidos por              CEE, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de
biotecnología i1) ha establecido un mecanismo comunitario            las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
de concertación previo a toda decisión nacional relativa a un        sobre especialidades farmacéuticas (2), cuya última modifi-
medicamento de alta tecnología, con el fin de lograr                 cación la constituye la Directiva . . . / . . ./CEE (3) y la
decisiones uniformes en toda la Comunidad;
                                                                     (2) D O n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(>) D O n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.                               (3) D O n° L . . . de . . ., p
 ---pagebreak--- N° C 330/2                                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      31. 12. 90
Segunda Directiva 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975,                            le permita resolver los desacuerdos entre Estados miembros
relativa a la aproximación de las disposiciones legales,                        respecto de la calidad, seguridad y eficacia de los medica-
reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma-                    mentos;
céuticas (*), cuya última modificación la constituye la Direc-
tiva . . . / . . ./CEE ( 2 ), y por la Directiva 75/318/CEE, de
                                                                                Considerando, por consiguiente, que es necesario crear una
20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las
                                                                                Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y
                                                                                denominada en adelante la Agencia;
protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas ( 3 ), cuya
última modificación la constituye la Directiva . . . / . . . /                  Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe
CEE (•);                                                                        consistir en proporcionar asesoramiento científico de la
                                                                                mayor calidad posible a las instituciones comunitarias y los
Considerando que, en el caso de los medicamentos veterina-                      Estados miembros para el ejercicio de las atribuciones que les
rios, se han obtenido los mismos resultados mediante la                         confiere la legislación comunitaria en el sector de los
Directiva 81/851/CEE, de 28 de septiembre de 1981,                              medicamentos en relación con la autorización y supervisión
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados                  de éstos;
miembros sobre medicamentos veterinarios ( 5 ), cuya última
modificación la constituye la Directiva . . . / . . ./CEE (6) y                 Considerando que es conveniente garantizar una coopera-
por la Directiva 81 /852/CEE, de 28 de septiembre de 1981,                      ción estrecha entre la Agencia y los científicos que desarrollan
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados                  sus actividades en los Estados miembros;
miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofar-
macológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamen-
tos veterinarios ( 7 ), cuya última modificación la constituye la               Considerando, por lo tanto, que debe encomendarse al
Directiva . . . / . . ./CEE( 8 );                                               Comité de Especialidades Farmacéuticas, creado por la
                                                                                Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, la tarea exclu-
                                                                                siva de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todo lo
Considerando que deben aplicarse los mismos criterios a los                     relativo a medicamentos de uso humano; que, en relación
medicamentos que deba autorizar la Comunidad;                                   con los medicamentos veterinarios, debe confiarse esta
                                                                                responsabilidad al Comité de Medicamentos Veterinarios
Considerando que la Comisión debería conceder una auto-                         creado por la Directiva 81/851/CEE del Consejo;
rización de comercialización por un procedimiento rápido
que garantice una estrecha cooperación entre la Comisión y
los Estados miembros solamente tras una evaluación                              Considerando que la creación de la Agencia permitirá
científica única, de la mayor calidad posible, de todas las                     reforzar el cometido científico y la independencia de estos dos
ventajas y riesgos de los medicamentos tecnológicamente                         Comités, en particular, mediante el establecimiento de una
 avanzados;                                                                     secretaría técnica y administrativa permanente;
 Considerando que la D i r e c t i v a . . . / . . . / CEE del Consejo ha       Considerando que conviene que dichos Comités puedan
previsto que en caso de desacuerdo entre los Estados                            solicitar el dictamen de un Consejo Científico, compuesto de
miembros respecto de la calidad, seguridad o eficacia de un                     científicos de renombre internacional, sobre cuestiones
 medicamento sujeto a un procedimiento comunitario descen-                      difíciles de carácter científico general o ético relacionadas con
tralizado de autorización, el problema debe resolverse                          la autorización de medicamentos;
mediante una decisión comunitaria vinculante, previa eva-
 luación científica del problema en el marco de una Agencia
                                                                                 Considerando que es necesario prever la supervisión de los
 Europea para la Evaluación de Medicamentos; que la
                                                                                 medicamentos que hayan sido autorizados por la Comuni-
 Directiva . . . / . . ./CEE del Consejo prevé disposiciones
                                                                                 dad, y, en particular, el control constante de los efectos
 similares respecto de los medicamentos veterinarios;
                                                                                 secundarios de los medicamentos mediante actividades
                                                                                comunitarias de farmacovigilancia, con objeto de garantizar
 Considerando que la Comunidad debe disponer de los                              la retirada rápida del mercado de cualquier medicamento que
 medios necesarios para llevar a cabo una evaluación                             presente un nivel inaceptable de riesgo en condiciones
 científica de los medicamentos cuya autorización se solicita                    normales de uso;
 con arreglo a los procedimientos comunitarios centralizados;
 que, además, a fin de conseguir una armonización efectiva de
 las decisiones administrativas tomadas por los Estados                          Considerando que debe confiarse a la Agencia, en estrecha
 miembros respecto de los medicamentos cuya autorización se                      cooperación con la Comisión, la coordinación de la ejecución
 solicite con arreglo a los procedimientos descentralizados, es                  de las diferentes actividades de supervisión de los Estados
 necesario que la Comunidad disponga de un instrumento que                       miembros y, en particular, el control del cumplimiento de las
                                                                                 prácticas de fabricación, de laboratorio y clínicas correc-
 (>) DO n°      L 147 de 9.    6. 1975, p . 1 3 .                                tas;
 <2) DO n°      L . . . de . . ., p . . .
 (3) DO n°      L 147 de 9.    6. 1 9 7 5 , p . 1 3 .
 (4) DO n°      L . . . de . . ., p . . .
                                                                                 Considerando que es necesario prever la introducción orde-
 (5) DO n°      L 3 1 7 de 6.  1 1 . 1 9 8 1 , p . 1.                            nada de procedimientos comunitarios para la autorización de
 («) DO n°      L . . . de . . ., p . . .                                        medicamentos paralelamente a los procedimientos naciona-
 (7) DO n°      L 317 de 6.    1 1 . 1 9 8 1 , p . 16.                           les de los Estados miembros que han sido ya armonizados
(8) DO n° L . . .'de . . ., p. . .                                               ampliamente por las Directivas 65/65/CEE, 75/319/CEE
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N ° C 330/3
y 81/851/CEE; que, por ello, conviene, en un primer                                           TÍTULO II
momento, limitar la obligación de utilizar el nuevo procedi-
miento comunitario a los medicamentos producidos                   AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
                                                                                          DE USO HUMANO
mediante procesos biotecnológicos especificados, y disponer
que este procedimiento sea aplicable, de forma facultativa,
sólo a medicamentos de alta tecnología y a los que contengan
                                                                                             Capítulo 1
sustancias activas totalmente nuevas; que debe revisarse el
ámbito de aplicación de los procedimientos comunitario^            Presentación y examen de solicitudes de autorización; reno-
teniendo en cuenta la experiencia adquirida, a más tardar,                           vación de las autorizaciones
seis años después de la entrada en vigor del presente
Reglamento,
                                                                                              Artículo 5
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:                                El Comité de Especialidades Farmacéuticas, creado en virtud
                                                                   del artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE, denominado en
                                                                   este Título «el Comité», estará encargado de formular el
                           TÍTULO I                                dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la
                                                                   concesión, modificación, suspensión o retirada de una
         DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN                       autorización de comercialización de un medicamento de uso
                                                                   humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente
                                                                   Reglamento.
                          Artículo 1
El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de
                                                                                              Artículo 6
procedimientos comunitarios para la autorización y supervi-
sión de medicamentos de uso humano y veterinario y crear la        1.     Toda solicitud de autorización relativa a un medica-
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.                mento de uso humano deberá ir acompañada de la informa-
                                                                   ción y documentos a que hacen referencia los artículos 4 y 4
                                                                   bis de la Directiva 65/65/CEE y el artículo 2 e la Directiva
                          Artículo 2
                                                                   75/319/CEE.
Serán aplicables al presente Reglamento las definiciones
                                                                   2.     La solicitud también irá acompañada del pago de la
recogidas en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y las
                                                                   tasa a la Agencia para el examen de la solicitud.
recogidas en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva
81/851/CEE.                                                        3.     La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se
                                                                   emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la
                                                                   recepción de una solicitud válida.
                          Artículo 3
                                                                   4.     La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la
1.     No podrá comercializarse dentro de la Comunidad
                                                                   Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones
ningún medicamento mencionado en la parte A del Anexo a
                                                                   detalladas sobre la forma en que deben presentarse las
no ser que la Comunidad haya concedido una autorización
                                                                   solicitudes de autorización.
de conformidad con lo dispuesto en el presente Regla-
mento.
2.     El responsable de la comercialización de alguno de los                                 Artículo 7
medicamentos mencionados en la parte B del Anexo podrá
solicitar que la Comunidad conceda una autorización para           Para preparar su dictamen, el Comité:
comercializar el medicamento de conformidad con lo dis-            a) comprobará que los documentos y datos presentados de
puesto en el presente Reglamento.                                      conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos
                                                                       establecidos por las Directivas 65/65/CEE, 7 5 / 3 1 8 /
                                                                       CEE y 75/319/CEE, y estudiará si se cumplen las
                          Artículo 4                                   condiciones que especifica el presente Reglamento para
                                                                       la expedición de autorizaciones de farmacovigilancia de
1.     Para obtener la autorización contemplada en el                  medicamentos;
artículo 3, el responsable de la comercialización deberá
presentar una solicitud a la Agencia Europea para la               b) podrá solicitar a un laboratorio designado a tal efecto
Evaluación de Medicamentos, en lo sucesivo denominada «la              que realice pruebas del medicamento, sus materiales de
Agencia».                                                              partida y, si fuere necesario, sus productos intermedios u
                                                                       otros componentes, a fin de asegurarse de que los
2.     De conformidad con el Título II del presente Regla-             métodos de control empleados por el fabricante y
mento, la Comunidad expedirá y suvervisará autorizaciones              descritos en la solicitud son satisfactorios;
de comercialización de medicamentos de uso humano.
                                                                   c) podrá, cuando lo considere apropiado, pedir al solici-
3.     De conformidad con el Título III del presente Regla-            tante que complete la información que acompaña a la
mento, la Comunidad expedirá y supervisará autorizaciones              solicitud. Cuando el Comité haga uso de esta facultad,
de comercialización de medicamentos veterinarios.                      quedará en suspenso el plazo establecido en el artículo 6
 ---pagebreak--- N° C 330/4                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     31. 12. 90
    hasta el momento en que se aporte la información                3.      En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión
    adicional solicitada. De la misma manera, quedará en            de autorización para comercializar el medicamento, se
    suspenso el plazo durante el tiempo que se conceda al           adjuntarán como anexo al dictamen los siguientes documen-
    solicitante para preparar sus alegaciones verbales o            tos:
    escritas.
                                                                    a) un proyecto de resumen de las características del pro-
                                                                         ducto, tal como se indica en el artículo 4 bis de la
                                                                         Directiva 65/65/CEE;
                             Articulo 8                             b) una explicación detallada de las condiciones o restriccio-
                                                                         nes que se impongan al suministro o empleo del medica-
1.     Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado             mento de que se trate, incluidas las condiciones para la
miembro transmitirá la información necesaria para compro-                distribución del medicamento a los enfermos, teniendo
bar si el fabricante de un medicamento o el importador de un             en cuenta los criterios establecidos en la Directiva
país tercero está en condiciones de fabricar dicho medica-               . . . / . . ./CEE del Consejo acerca de las normas para
mento y / o de efectuar las pruebas de control necesarias                suministro de medicamentos de uso humano;
según la información y los documentos suministrados con
arreglo al artículo 6.                                              c) el proyecto de texto propuesto por el solicitante para el
                                                                         etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo a la
                                                                         Directiva . . . / . . ./CEE sobre el etiquetado y los pros-
2.     Cuando lo considere necesario para completar el                   pectos de los medicamentos de uso humano.
examen de una solicitud, el Comité podrá pedir al solicitante
una inspección de las instalaciones donde se fabrique el
medicamento.
                                                                                                 Artículo 10
La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo fijado en
el artículo 6, será realizada por inspectores farmacéuticos          1.      En un plazo de treinta días a partir de la recepción del
cualificados de los Estados miembros que podrán ir acom-            dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión
pañados, si procede, de un inspector de la Agencia.                 respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de
                                                                    las políticas comunitarias y previo examen de toda la
                                                                     información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión
                                                                     que prevea la concesión de una autorización de comerciali-
                              Artículo 9                             zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados
                                                                     en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 9. La
                                                                     Comisión remitirá el proyecto de decisión a los Estados
1.     Cuando del dictamen del Comité resulte que:                   miembros y al solicitante.
— la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados
    en el presente Reglamento, o                                     La Comisión explicar.á detalladamente las razones de las
                                                                     diferencias que pueda haber entre el proyecto de decisión y el
— debe modificarse el resumen de las características del             dictamen del Comité.
    producto propuesto por el solicitante Con arreglo al
    artículo 6, o                                                    2.      La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse
                                                                     respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta
— el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a          días, recibiera una solicitud motivada de un Estado miembro
    la Directiva . . . / . . ./CEE, o                                para que reconsidere el asunto. Dicho Estado miembro
                                                                     enviará una copia de su solicitud a los demás Estados
— la autorización debe concederse en las condiciones que             miembros y al solicitante antes de que transcurra ese
    establece el apartado 2 del artículo 13,                         plazo.
la Agencia informará inmediatamente al solicitante.                  3.      Antes de que transcurra el plazo mencionado en el
                                                                     apartado 2, el solicitante podrá someter a la consideración de
En un plazo de quince días a partir de la recepción del              la Comisión observaciones escritas sobre el proyecto de
dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la            decisión.
Agencia que desea recurrir. En un plazo de sesenta días a
partir de la recepción de los motivos para recurrir, el Comité       4.      La Comisión examinará en consulta con la Agencia,
decidirá si debe revisar su dictamen, y adjuntará como anexo         cualquier solicitud motivada recibida de conformidad con el
al informe de evaluación mencionado en el apartado 2 los             apartado 2, y después de haber considerado cualesquiera
motivos en los que se basan las conclusiones sobre el                otras observaciones presentadas por el solicitante.
recurso.
                                                                     Si la Comisión considera que la solicitud plantea problemas
 2.     En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la      de tipo científico o técnico que tendrían que analizarse con
Agencia presentará el dictamen definitivo del Comité a la            más profundidad, podrá remitir la cuestión a la Agencia. En
 Comisión, los Estados miembros y el solicitante, junto con          este caso, el Comité emitirá un segundo dictamen en un plazo
 un informe en el que se explique la evaluación del medica-          de sesenta días. Dentro de los treinta días siguientes a la
mento por el Comité y se expongan las razones en las que se           recepción del dictamen, la Comisión adoptará la decisión
basan sus conclusiones.                                               sobre la solicitud.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N ° C 330/5
En caso contrario, la decisión se adoptará con arreglo al          Reglamento gozarán del período de protección de diez años,
procedimiento establecido en los artículos Iteryl quater de        a que se refiere el punto 8 del párrafo segundo del artículo 4
la Directiva 75/318/CEE.                                           de la Directiva 65/65/CEE.
                            Artículo 11                                                       Artículo 14
Sin perjuicio de otras disposiciones de Derecho comunitario,       La concesión de autorización no afectará a la responsabilidad
se denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando,      civil y penal general, en los Estados miembros, del fabricante
previa comprobación de la información y documentos                 y, en su caso, del responsable de la comercialización del
presentados con arreglo al artículo 6, resulte que el solici-      medicamento.
tante no ha demostrado adecuadamente la calidad, la
seguridad o la eficacia del medicamento.
Asimismo, se denegará la autorización cuando los documen-
tos y datos presentados por el solicitante con arreglo al                                    Capítulo 2
artículo 6 sean incorrectos o cuando las etiquetas y prospec-
tos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto                         Supervisión y sanciones
en la Directiva . . . / . . ./CEE.
                                                                                              Artículo 15
                            Artículo 12
                                                                   1.      Tras la expedición de una autorización, el responsable
1.     Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 6 5 / 6 5 /
                                                                   de la comercialización del medicamento deberá tener en
CEE, toda autorización de comercialización otorgada con
                                                                   cuenta, en relación con los métodos de producción y control
arreglo al procedimiento establecido en el presente Regla-
                                                                   previstos en los puntos 4 y 7 del párrafo segundo del
mento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha autori-
                                                                   artículo 4 déla Directiva 65/65/CEE, los avances técnicos y
zación implicará en cada uno de los Estados miembros los
                                                                   científicos e introducir los cambios que sean necesarios para
mismos derechos y las mismas obligaciones que una autori-
                                                                   que el medicamento pueda ser fabricado y controlado
zación de comercialización concedida por un Estado miem-
                                                                   mediante métodos científicos generalmente aceptados. Esos
bro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE.
                                                                   cambios deberán aprobarse de conformidad con el presente
                                                                   Reglamento.
2.     La denegación de una autorización comunitaria de
comercialización implicará la prohibición de comercializa-
ción del medicamento en toda la Comunidad.                         2.      El responsable de la comercialización comunicará sin
                                                                   demora a la Agencia cualquier información que pueda
3.     Con fines informativos, se publicará en el Diario           implicar una modificación de los datos y documentos a que se
Oficial de las Comunidades Europeas un anuncio relativo a          refiere el artículo 6 o el resumen de las características del
                                                                   producto aprobado. En particular, el responsable de la
la concesión de la autorización.
                                                                   comercialización informará inmediatamente a la Agencia
                                                                   acerca de cualquier prohibición o restricción impuesta por las
4.     A instancia de cualquier persona interesada, la Agencia
                                                                   autoridades competentes de cualquier país en el que se
facilitará un resumen detallado de la evaluación del medica-
                                                                   comercialice el medicamento y de cualquier otra información
mento por el Comité y los motivos del dictamen favorable a la
                                                                   nueva que pueda influir en la evaluación de las ventajas y
concesión de la autorización, previa supresión de cualquier
                                                                   riesgos del medicamento.
información comercial de carácter confidencial.
                                                                   3.      Cuando el responsable de la comercialización se
                                                                   proponga efectuar alguna modificación en la información y
                            Artículo 13                            los datos a que se refiere el artículo 6, deberá presentar una
                                                                   solicitud en este sentido a la Agencia.
1.     La autorización será válida durante cinco años y podrá
renovarse por períodos de cinco años, previa solicitud del
                                                                   4.      La Agencia, en consulta con la Comisión, adoptará las
titular, presentada al menos tres meses antes de la fecha de       medidas adecuadas para el estudio de las modificaciones y
expiración.                                                        variaciones de los términos de una autorización de comer-
                                                                   cialización.
2.     En circunstancias excepcionales y previa consulta al
solicitante, podrá concederse una autorización en las condi-
ciones que resulten necesarias para la protección de la salud
pública, incluida la obligación específica de realizar estudios                               Artículo 16
ulteriores tras la concesión de una autorización y otras
obligaciones específicas relacionadas con la comunicación de       Cuando se conceda una autorización de comercialización
los efectos secundarios del medicamento.                           con arreglo al presente Reglamento, uno o varios de los
                                                                   Estados miembros deberán actuar como autoridades super-
3.     Los medicamentos que hayan sido autorizados por la          visoras competentes para ejercer las funciones a que se refiere
Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente                el artículo 17.
 ---pagebreak--- N ° C 330/6                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     31. 12. 90
En caso de medicamentos fabricados en la Comunidad, las             2.    La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin
 autoridades supervisoras serán normalmente las autoridades         demora los motivos alegados por el Estado miembro intere-
 competentes del Estado miembro o Estados miembros que              sado que podrá solicitar el dictamen del Comité dentro de un
 hayan concedido la autorización para la fabricación del            plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del
 medicamento a que se refiere el artículo 16 de la Directiva        asunto. Siempre que sea factible, se invitará al responsable de
 75/319/CEE.                                                        la comercialización a que presente alegaciones escritas u
                                                                    orales.
 En caso de medicamentos importados de terceros países, las
 autoridades supervisoras serán las autoridades competentes         3.    La Comisión preparará un proyecto de la decisión que
 de los Estados miembros en los que se efectúen los controles       deba tomarse, que se adoptará de conformidad con el
 contemplados en la letra b) del apartado 1 del artículo 22 de      procedimiento establecido en el artículo 10.
 la Directiva 75/319/CEE, a no ser que se hayan adoptado
 disposiciones apropiadas entre la Comunidad y el país              Sin embargo, cuando un Estado miembro invoque las
 exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el        disposiciones del apartado 4, el plazo establecido en el
 país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas        apartado 3 del artículo 2 quarter de la Directiva 7 5 / 3 1 8 /
 correctas de fabricación al menos equivalentes a las estable-      CEE quedará reducido a quince días naturales.
 cidas por la Comunidad.
                                                                   4.     En casos excepcionales, cuando se requiera una acción
                                                                    urgente para proteger la salud pública, los Estados miembros
                                                                   podrán suspender el empleo en su territorio de un medica-
                          Artículo 17                               mento que haya sido autorizado con arreglo al presente
                                                                    Reglamento. Informará a la Comisión de los motivos de su
                                                                    acción, a más tardar, durante el día hábil siguiente. La
 1.     Las autoridades supervisoras estarán encargadas de          Comisión estudiará inmediatamente los motivos aducidos
 comprobar, en nombre de la Comunidad, si el fabricante o el       por el Estado miembro con arreglo al apartado 2 e iniciará el
 importador de terceros países cumple los requisitos estable-      procedimiento establecido en el apartado 3.
cidos en el Capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE y de
 vigilar a los responsables de la comercialización de medica-
 mentos con arreglo al Capítulo IV de la Directiva 7 5 /            5.    Cuando un Estado miembro haya adoptado las medi-
 319/CEE y de vigilar a los responsables de la comercializa-       das suspensivas contempladas en el apartado 4, podrá
ción de medicamentos con arreglo al Capítulo V de la               mantenerlas en vigor hasta que se haya llegado a una decisión
Directiva 75/319/CEE.                                              definitiva con arreglo al procedimiento establecido en el
                                                                   apartado 3.
2.      Previa recepción de una solicitud motivada de un
Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá
pedir al fabricante o importador que permita una inspección
de las instalaciones donde se fabrique el medicamento,
                                                                                             Capítulo 3
exponiendo los motivos para ello. La inspección será efec-
tuada por inspectores farmacéuticos cualificados de los
Estados miembros que podrán ir acompañados, si procede,                                   Farmacovigilancia
por un inspector de la Agencia. El informe de los inspectores '
pondrá a disposición de la Comisión, del Comité y del
solicitante. Cuando se trate de una inspección realizada                                      Artículo 19
dentro de la Comunidad, el Estado miembro correspon-
diente proporcionará toda la asistencia necesaria para que los     A los efectos del presente Capítulo, serán de aplicación las
inspectores puedan llevar a cabo su tarea.                         definiciones del artículo 29 ter de la Directiva 75/319/
                                                                   CEE.
                          Artículo 18
                                                                                              Artículo 20
1.     Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades       La Agencia, en estrecha cooperación con los centros nacio-
competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la            nales de farmacovigilancia creados en virtud del artículo 29
opinión que el fabricante o importador de terceros países han      bis de la Directiva 75 / 319 / CEE, se encargará de la recogida
dejado de cumplir las obligaciones que establece el                y evaluación de información sobre los efectos secundarios de
Capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE, informarán inme-           los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comu-
diatamente de ello al Comité y la Comisión, exponiendo             nidad de conformidad con el presente Reglamento.
detalladamente sus razones e indicando las medidas que
proponen.
                                                                   Las autoridades competentes de los Estados miembros y el
                                                                   responsable de la comercialización velarán por que se ponga
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado                en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en
miembro considere que debe aplicarse al medicamento de             el presente Reglamento, toda información pertinente sobre
que se trate una de las medidas previstas en el Capítulo V de      los efectos secundarios de los medicamentos autorizados en
la Directiva 75/319/CEE.                                           virtud del presente Reglamento.
 ---pagebreak---   Ó5LL^0                                            diario Oficial de las Comunidades Europeas                                             l^C^ngB
                                                                              La Agencia, en consulta con los astados miembros, la
  ^responsable de la comercialización de un medicamento
                                                                              Comisiónylas partes interesadas, elaborará orientaciones
  autorizado por la Comunidad de conformidad con lo
                                                                              detalladas sobre la recogida,verificaciónypresentación de
  dispuesto en el presente reglamento tendráasu disposición,
                                                                              informes sobre los efectos secundarios,
  de manera permanenteycontinua,una persona responsable
  de la ^armacovigilancia.^sta persona tendrá por misión^
  a^ la creaciónyel mantenimiento de un sistema r e a s e g u r e
       q u e l a información sobrecualquier efecto secundario                 i.        La Agencia publicará un intorme anual sobre la
      señalado al personal de la empresa, incluidos el personal               aplicación de los procedimientos establecidos en el presente
      de ventasylos representantes médicos,sea recogiday
                                                                              Capitulo,
      tratada detal modo quepuedaaccederseaella en un
      único lugar de la Comunidad^                                            ^,        ^n un pla^o de seis añosapartir de la entrada en vigor
                                                                              del presente reglamento, la Comisión publicará un intorme
 b^ la preparaciónypresentaciónalas autoridades compeD                        detallado sobre la aplicación de los procedimientos establea
      tentes de los astados m i e m b r o s y a l a Agencia de los            cidosen el presenteCapituloypropondrálas modificaciones
      in^ormescontempladosen el a r t i c u l o ^ , c o n arregloalo          que sean necesarias para mejorar dicha aplicación.
      dispuesto en el presente reglamentos
                                                                              ^1 Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en un
 c^ asegurarsede que secontesta demaneradetallada y                           pla^o de un a ñ o a p a r t i r de su presentación,
      rápida acualquier solicituddein^ormaciónadicional
      necesaria para la evaluación de las ventajasyriesgos de
      un medicamento, incluida, cuando proceda, la in^orma^
      ción sobre el volumen de ventas o de recetas del
      medicamento de que se trate.                                                                           TÍTULOm
                                                                              Au^OtUZAÓ^ONV^U^^V^tÓ^O^LO^^^Ot^A^^rVTO
                                                                                                           V^T^^n^^^^
                                                                                                            Capitulo 1
 1.      ^1 responsable de la comercialización velará por que
 todos los presuntos efectos secundarios graves de un medi-                  ^rese^tacióny e^ame^ de solicitudes de autorización —
 camento autorizado de conformidad con el presente ^.egla^                                       renovación de tas autorizaciones
 mentó que le sean comunicados por un procesional cualifi^
 cadodelosservicios sanitarios,tanto siseregistrandentrode
 la Comunidad como e n u n tercer país,sean registradosy
 comunicadosala Agencia en un pla^o de quince dias.
                                                                             ^1 Comité de medicamentos veterinarios, creado en virtud
                                                                             delarticuloi^delaióirectiva^iB^l^CEE,denominadoen
 ^       Además, el responsable de la comercialización deberá                este titulo ^elComité^,estaráencargadode^ormularde
llevar un registro detallado de todos los demás efectos                      elaborar el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión
secundarios que se produzcan dentro de la Comunidadyque                      relativaala concesión,modificación, suspensiónoretirada
lesean comunicados por cualquierprot^esionalcualificadode                    de una autorización decomerciali^ación de un medicamento
los servicios sanitarios. Amenos que se hayan establecido                    veterinario, de conformidad con lo dispuesto en el presente
otros requisitos para la concesión de una autorización por la                reglamento,
Comunidad, este registro se presentaráala Agencia inme^
diatamentecuandoéstalo solicite o, al menos, cadaseis
meses durante los primeros dos años siguientesalaautoriD
^aciónyunave^ al año durante los tres años siguientes,A
partir de este momento,el registro se presentaráaintervalos                  1. .Poda solicitud de autorización relativaaun medica-
d e c i n c o a ñ o s ^ u n t o c o n l a solicitudderenovacióndela          mento veterinario deberá ir acompañada de los documentos
autorización,obien inmediatamente si asi se solicita.                        y d a t o s a q u e hacen referencia los a r t i c u l ó s e , ^ ^ y ^ d e la
                                                                             üirectiva^B^l^CEL
                                                                             ^.        La solicitud también irá acompañada del pago de la
                                   A r ^ A ^                                 t a s a a l a Agencia para el examen de la solicitud,
                                                                             ^.       La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se
l o s astados miembros comunicarán a la Agencia y al                         e m i t a e n u n p l a ^ o de doscientos die^dias a p a r t i r d e l a
responsable de la comercialización los presuntos efectos                     recepción de una solicitud válida,
secundarios graves de un medicamento autorizado con
arreglo al presente reglamento que se produzcan dentro de                    ^t.      La Agencia, en consulta con los astados miembros, la
su territorio, en un pla^o de quincedias a partir de la                     Comisiónylas partes interesadas,elaborará orientaciones
recepción del informe remitido por un pro^esionalcualifi^                   detalladas sobre la torma en que deben presentarse las
cado de los servicios sanitarios.                                           solicitudes de autorización.
 ---pagebreak--- N° C 330/8                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    31. 12. 90
                         Artículo 28                                                          Artículo 30
A fin de preparar su dictamen, el Comité:                          1.     Cuando del dictamen del Comité resulte que:
a) comprobará que los documentos y datos presentados de            — la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados
    conformidad con el artículo 27 cumplen los requisitos              en el presente Reglamento, o
    establecidos por las Directivas 81/851/CEE y 8 1 /             — debe modificarse el resumen de las características del
    852 / CEE, y estudiarán si se cumplen las condiciones que          producto propuesto por el solicitante con arreglo al
    especifica el presente Reglamento para la expedición de            artículo 27, o
    autorizaciones de comercialización de medicamentos
    veterinarios;                                                  — el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a
                                                                       la Directiva 81/851/CEE, o
b)- podrá solicitar a un laboratorio designado a tal efecto
    que realice pruebas del medicamento veterinario, sus           — la autorización debe concederse en las condiciones que
    materiales de partida y, si fuere necesario, sus productos         establece el apartado 2 del artículo 34,
    intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de
    que los métodos de control empleados por el fabricante y       la Agencia informará inmediatamente al solicitante.
    descritos en la solicitud son satisfactorios;
                                                                   En un plazo de quince días a partir de la recepción del
c) podrá solicitar que un laboratorio designado al efecto          dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la
    compruebe, utilizando muestras proporcionadas por el           Agencia que desea recurrir. En un plazo de sesenta días a
    solicitante, que el método de detección analítica pro-         partir de la recepción de los motivos para recurrir, el Comité
    puesto por éste con arreglo al punto 8 del párrafo             decidirá si debe revisar su dictamen, y adjuntará como anexo
    segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE es           al informe de evaluación mencionado en el apartado 2 los
    adecuado para los controles periódicos para la detección       motivos en los que se basan las conclusiones sobre el
    de cantidades de residuos superiores al máximo permi-          recurso.
    tido por la Comunidad según lo dispuesto en el Regla-
    mento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un              2.     En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la
    procedimiento comunitario para la fijación de niveles          Agencia remitirá el dictamen del Comité a la Comisión, los
    máximos de residuos de medicamentos veterina-                  Estados miembros y el solicitante, junto con un informe en el
    rios i1);                                                      que se explique la evaluación del medicamento veterinario
                                                                   por el Comité y se expongan las razones en las que se basan
d) podrá, cuando lo considere apropiado, pedir al solici-          sus conclusiones.
    tante que complete la información que acompaña a la
    solicitud. Cuando el Comité haga uso de esta facultad,         3.      En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión
    quedará en suspenso el plazo establecido en el artículo 28     de autorización para comercializar el medicamento veterina-
    hasta el momento en el que se aporte la información            rio, se adjuntarán como anexo al dictamen los siguientes
    adicional solicitada. De la misma manera, quedará en           documentos:
    suspenso el plazo durante el tiempo que se conceda al
    solicitante para preparar sus alegaciones escritas u           a) un proyecto de resumen de las características del pro-
    orales.                                                             ducto, tal como se indica en el artículo 5 bis de la
                                                                        Directiva 81/851/CEE;
                                                                   b) cuando se trate de un medicamento veterinario que vaya
                                                                        a administrarse a animales de abasto, una declaración
                          Artículo 29
                                                                        que indique el nivel máximo de residuos permitido por la
                                                                        Comunidad con arreglo al Reglamento (CEE) n° . . ./
1.     Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado            90;
miembro transmitirá la información necesaria para compro-
bar si el fabricante de un medicamento veterinario o el            c) una explicación detallada de las condiciones o restriccio-
importador de un país tercero está en condiciones de fabricar           nes que se impongan al suministro o empleo del medica-
dicho medicamento y/o de efectuar las pruebas de control                mento veterinario de que se trate, incluidas las condicio-
necesarias según la información y los documentos suminis-               nes para la distribución del medicamento a los usua-
trados con arreglo al artículo 27.                                      rios;
                                                                   d) el proyecto de texto propuesto por el solicitante para el
2.     Cuando lo considere necesario para llevar a cabo el              etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo a lo
examen de la solicitud, el Comité podrá pedir al solicitante la         dispuesto en el Capítulo VII de la Directiva 8 1 / 8 5 1 /
inspección de las instalaciones donde se fabrique el medica-            CEE.
mento veterinario. La inspección, que se llevará a cabo
dentro del plazo fijado en el artículo 27, será efectuada por
inspectores farmacéuticos calificados de los Estados miem-
bros que podrán ir acompañados, si procede, por un                                            Artículo 31
inspector de la Agencia.
                                                                    1.     En un plazo de treinta días a partir de la recepción del
(») DO n° L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.                              dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   N ° C 330/9
 respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de              que puedan constituir un peligro para la salud del
 las políticas comunitarias y previo examen de toda la                      consumidor, o no está suficientemente justificado;
 información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión
 que prevea la concesión de una autorización de comerciali-            3. El medicamento veterinario se ofrece a la venta para una
 zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados                  utilización prohibida en virtud de otras disposiciones
 en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 30. La               comunitarias.
 Comisión remitirá el proyecto de Decisión a los Estados
 miembros y al solicitante.                                            Asimismo, se denegará la autorización cuando los documen-
                                                                       tos y datos presentados por el solicitante de conformidad con
                                                                       el artículo 27 sean incorrectos o cuando las etiquetas y
 La Comisión explicará detalladamente las razones de las               prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo
diferencias que pueda haber entre el proyecto de decisión y el         dispuesto en el Capítulo VII de la Directiva 81/851/CEE.
dictamen del Comité.
2.      La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse                                        Artículo 33
respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta
días, recibiere una solicitud motivada por parte de un Estado          1.     Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva . . . /
miembro para que reconsidere el asunto. Dicho Estado                   . . ./CEE del Consejo por la que se amplía el ámbito de
miembro enviará una copia de su solicitud a los demás                  aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproxi-
Estados miembros y al solicitante antes de que transcurra ese          mación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
plazo.                                                                 medicamentos veterinarios y por la que se aprueban dispo-
                                                                       siciones adicionales para los medicamentos veterinarios
                                                                       inmunológicos, toda autorización de comercialización otor-
3.     Antes de que transcurra el plazo mencionado en el               gada con arreglo al procedimiento establecido en el presente
apartado 2, el solicitante podrá someter a la consideración de         Reglamento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha
la Comisión observaciones escritas sobre el proyecto de                autorización implicará en cada uno de los Estados miembros
decisión.                                                              los mismos derechos y las mismas obligaciones que una
                                                                       autorización de comercialización concedida por un Estado
4.     La Comisión examinará, en consulta con la Agencia,              miembro con arreglo al artículo 4 de la Directiva 8 1 /
cualquier solicitud motivada recibida de conformidad con el            851/CEE.
apartado 2, y después de haber considerado cualesquiera
otras observaciones presentadas por el solicitante.                    2.     La denegación de una autorización comunitaria de
                                                                      comercialización implicará la prohibición de la comerciali-
                                                                      zación y la administración a animales del medicamento
Si la Comisión considera que la solicitud plantea problemas
                                                                      veterinario en toda la Comunidad.
de tipo científico o técnico que tendrían que analizarse con
más profundidad, podrá remitir la cuestión a la Agencia. En
                                                                      3.      Con fines informativos, se publicará en el Diario
este caso, el Comité emitirá un segundo dictamen en el plazo
                                                                      Oficial de las Comunidades Europeas un anuncio relativo a
de sesenta días. Dentro de los treinta días siguientes a la
                                                                      la concesión de la autorización.
recepción del dictamen, la Comisión adoptará la decisión
sobre la.solicitud.
                                                                      4.      A instancia de cualquier persona interesada, la Agencia
                                                                      facilitará un resumen detallado de la evaluación del medica-
En caso contrario, la decisión se adoptará con arreglo al             mento veterinario por el Comité y los motivos del dictamen
procedimiento establecido en los artículos 2 ter y 2 quater de        favorable a la concesión de la autorización, previa supresión
la Directiva 75/318/CEE.                                              de cualquier información comercial de carácter confiden-
                                                                      cial.
                          Artículo 32                                                            Artículo 34
                                                                      1.     La autorización será válida durante cinco años y podrá
Sin perjuicio de otras disposiciones de Derecho comunitario,
                                                                      renovarse por períodos de cinco años, previa solicitud del
se denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando,
                                                                      titular al menos tres meses antes de la fecha de expira-
previa comprobación de la información y documentos
                                                                      ción.
presentados con arreglo al artículo 27, resulte que:
                                                                      2.     En circunstancias excepcionales, y previa consulta al
1. el medicamento veterinario es nocivo en las condiciones
                                                                      solicitante, podrá concederse una autorización en las condi-
     de empleo indicadas en el momento en que se ha
                                                                      ciones que resulten necesarias para la protección de la salud
     solicitado autorización, no es eficaz o el solicitante no ha
                                                                      humana o animal, incluida la obligación específica de
     aportado pruebas suficientes de su eficacia respecto a la
                                                                      realizar estudios ulteriores tras la concesión de autorización y
     especie animal a la que se le suministre, o bien no tiene la     otras obligaciones específicas relacionadas con la comunica-
     composición cualitativa y cuantitativa declarada;                ción de los efectos secundarios del medicamento veterina-
                                                                      rio.
2. el tiempo de espera recomendado por el solicitante no es
     suficiente para garantizar que los productos alimenticios        3.     Los medicamentos veterinarios que hayan sido autori-
    procedentes del animal tratado no contienen residuos              zados por la Comunidad >con arreglo a lo dispuesto en el
 ---pagebreak--- N° C 330/10                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   31. 12. 90
presente Reglamento gozarán del período de protección de                                      Artículo 37
diez años, a que se refiere el punto 10 del párrafo segundo del
artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE.                               Cuando se conceda una autorización de comercialización
                                                                     con arreglo al presente Reglamento, uno o varios Estados
                                                                     miembros deberán actuar como autoridades supervisoras
                                                                     competentes para ejercer las funciones a que se refiere el
                           Artículo 35                               artículo 38.
La concesión de autorización no afectará a la responsabilidad        Cuando se trate de medicamentos veterinarios fabricados en
civil y penal general, en los Estados miembros, del fabricante       la Comunidad, las autoridades supervisoras serán normal-
y, en su caso, del responsable de la comercialización del            mente las autoridades competentes del Estado miembro o
medicamento veterinario.                                             Estados miembros que hayan concedido la autorización para
                                                                     la fabricación del medicamento veterinario a que se refiere el
                                                                     artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE.
                                                                     En caso de medicamentos veterinarios importados de terce-
                          Capítulo 2                                 ros países, las autoridades supervisoras serán las autoridades
                                                                     competentes de los Estados miembros en los que se efectúen
                     Supervisión y sanciones                         los controles contemplados en la letra b) del apartado 1 del
                                                                     artículo 30 de la Directiva 81/851/CEE, a no ser que se
                                                                     hayan adoptado disposiciones apropiadas entre la Comuni-
                                                                     dad y el país exportador para que dichos controles se lleven a
                           Artículo 36                               cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de
                                                                     prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las
                                                                     establecidas por la Comunidad.
1.      Tras la expedición de una autorización, el responsable
de la comercialización del medicamento veterinario deberá
tener en cuenta, en relación con los métodos de producción y
control previstos en los puntos 4 y 9 del segundo párrafo del
                                                                                               Artículo 38
artículo 5 de la Directiva 81/851 /CEE, los avances técnicos
y científicos e introducir los cambios que sean necesarios para
que el medicamento veterinario pueda ser fabricado y                 1.     Las autoridades supervisoras estarán encargadas de
controlado mediante métodos científicos generalmente acep-           comprobar, en nombre de la Comunidad, si el fabricante o el
tados. Esos cambios deberán aprobarse de conformidad con             importador de terceros países cumple los requisitos estable-
el presente Reglamento.                                              cidos en el Capítulo V de la Directiva 81/851/CEE y de
                                                                     vigilar a los responsables de la comercialización de medica-
                                                                     mentos con arreglo al Capítulo VI de la Directiva 8 1 /
A instancia de la Comisión, el responsable de la comerciali-         851/CEE.
zación del medicamento veterinario revisará también los
métodos de detección analítica previstos en el punto 8 del
segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE            2.     Previa recepción de una solicitud motivada de un
y propondrá los cambios necesarios para adecuarlos a los             Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá
avances científicos y técnicos.                                      pedir al fabricante o importador que permita una inspección
                                                                     de las instalaciones donde se fabrique el medicamento
                                                                     veterinario, exponiendo los motivos para ello. La inspección
2.      El responsable de la comercialización comunicará sin         será efectuada por inspectores farmacéuticos cualificados de
demora a la Agencia cualquier información que pueda                  los Estados miembros que podrán ir acompañados, si
implicar una modificación de los datos y documentos a que se         procede, por un inspector de la Agencia. El informe de los
refiere el artículo 27 o el resumen de las características del       inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, del
producto aprobado. En particular, el responsable de la               Comité y del solicitante. Cuando se trate de una inspección
comercialización informará inmediatamente a la Agencia               realizada dentro de la Comunidad, el Estado miembro
acerca de cualquier prohibición o restricción impuesta por las       correspondiente proporcionará toda la asistencia necesaria
autoridades competentes de cualquier país en el que se               para que los inspectores puedan llevar a cabo su tarea.
comercialice el medicamento veterinario y de cualquier otra
información nueva que pueda influir en la evaluación de las
ventajas y riesgos del medicamento.
                                                                                               Artículo 39
3.      Cuando el responsable de la comercialización se
proponga modificar la información y-documentos a que se               1.    Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades
refiere el artículo 27, deberá presentar una solicitud en este       competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la
sentido a la Agencia.                                                opinión que el fabricante o importador de terceros países ha
                                                                     dejado de cumplir las obligaciones que establece el
4.      La Agencia, en consulta con la Comisión, adoptará las        Capítulo V de la Directiva 81/851/CEE, informarán inme-
medidas necesarias para el estudio de las modificaciones y           diatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo
variaciones dé los términos de una autorización de comer-            detalladamente sus razones e indicando las medidas que
cialización.                                                         proponen.
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N ° C 330/11
 Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado                  en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en
 miembro considere que debe aplicarse al medicamento                  el presente Reglamento, toda información pertinente sobre
 veterinario de que se trate una de las medidas previstas en el       los efectos seduncarios de los medicamentos veterinarios
 Capítulo VI de la Directiva 81 /851 /CEE.                            autorizados en virtud del presente Reglamento.
 2.     La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin
 demora los motivos alegados por el Estado miembro intere-
 sado que podrá solicitar el dictamen del Comité dentro de un                                  Artículo 42
 plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del
 asunto. Siempre que sea factible, se invitará al responsable de      El responsable de la comercialización de un medicamento
 la comercialización a que presente alegaciones orales o              veterinario autorizado por la Comunidad de conformidad
 escritas.                                                            con lo dispuesto en el presente Reglamento tendrá a su
                                                                      disposición, de manea permanente y continua, una persona
 3.    La Comisión preparará un proyecto de la decisión que           responsable de la farmacovigilancia. Esta persona tendrá por
 deba tomarse, que se adoptará de conformidad con el                  misión:
 procedimiento establecido en el artículo 31.
                                                                      a) la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure
 Sin embargo, cuando un Estado miembro invoque las                        que la información sobre cualquier efecto secundario
 disposiciones del apartado 4, el plazo establecido en el                 señalado al personal de la empresa, incluido el personal
 apartado 3 del artículo 2' quater de la Directiva 81/852/                de ventas, sea recogida y tratada de tal modo que pueda
 CEE quedará reducido a quince días naturales.                            accederse a ella en un único lugar de la Comunidad;
 4.    En casos excepcionales, cuando se requiera una acción          b) la preparación y presentación a las autoridades compe-
 urgente para proteger la salud humana o animal, los Estados              tentes de los Estados miembros y a la Agencia de los
 miembros podrán suspender el empleo en su territorio de un               informes contemplados en el artículo 44, con arreglo a lo
 medicamento veterinario que haya sido autorizado con                     dispuesto en el presente Reglamento;
 arreglo al presente Reglamento. Informará a la Comisión de
los motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil         c) asegurarse de que se contesta de manera detallada y
 siguiente. La Comisión estudiará inmediatamente los moti-                rápida a cualquier solicitud de información adicional
 vos aducidos por el Estado miembro con arreglo al apar-                  necesaria para la evaluación de las ventajas y riesgos de
 tado 2 e iniciará el procedimiento establecido en el apar-               un medicamento veterinario, incluida, cuando proceda,
 tado 3.                                                                  la información sobre el volumen de ventas o de recetas del
                                                                          medicamento de que se trate.
 5.    Cuando un Estado miembro haya adoptado las medi-
das suspensivas contempladas en el apartado 4, podrá
 mantenerlas en vigor hasta que se haya llegado a una decisión                                 Artículo 43
definitiva con arreglo al procedimiento establecido en el
 apartado 3.
                                                                      1.     El responsable de la comercialización velará por que
                                                                     todos los presuntos efectos secundarios graves de un medi-
                                                                     camento veterinario autorizado de conformidad con el
                                                                     Reglamento que le sean comunicados por un veterinario,
                         Capítulo 3                                  tanto si se registran dentro de la Comunidad como en un
                                                                     tercer país, sean registrados y comunicados a la Agencia en
                      Farmacovigilancia                              un plazo de quince días.
                                                                     2.     Además, el responsable de la comercialización deberá
                          Artículo 40                                llevar un registro detallado de todos los demás efectos
                                                                     secundarios que se produzcan dentro de la Comunidad y que
A los efectos del presente Capítulo, serán de aplicación las         le sean comunicados por un veterinario. A menos que se
definiciones del artículo 42 ter de la Directiva 8 1 / 8 5 1 /       hayan establecido otros requisitos para la concesión de una
CEE.                                                                 autorización por la Comunidad, este registro se presentará a
                                                                     la Agencia inmediatamente cuando ésta lo solicite o, al
                                                                     menos, cada seis meses durante los primeros dos años
                          Artículo 41                                siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres
                                                                     años siguientes. A partir de este momento, el registro se
La Agencia, en estrecha cooperación con los centros nacio-           presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud
nales de farmacovigilancia creados en virtud del artículo 42         de renovación de la autorización, o bien inmediatamente si
bis de la Directiva 81/851 /CEE, se encargará de la recogida         así se solicita.
y evaluación de información sobre los efectos secundarios de
los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados
por la Comunidadde conformidad con el presente Regla-
mento.                                                                                        Artículo 44
Las autoridades competentes de los Estados miembros y el             Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al
responsable de la comercialización velarán por que se ponga          responsable de la comercialización cualquier presunto efecto
 ---pagebreak--- N ° C 330/12                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    31. 12. 90
secundario grave de un medicamento veterinario autorizado           En particular, la Agencia tendrá las competencias siguien-
con arreglo al presente Reglamento que se produzca dentro           tes:
de su territorio, en un plazo de quince días a partir de la
recepción del informe remitido por un profesional cualifi-          a) la coordinación de la evaluación científica de la calidad,
cado de los servicios sanitarios.                                        seguridad y eficacia de los medicamentos que estén
                                                                         sujetos a procedimientos comunitarios de autorización
                                                                         de comercialización;
                         Artículo 45                                b) la presentación de informes de evaluación, resúmenes de
                                                                         características de productos y etiquetas y prospectos de
La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la                     los medicamentos;
Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones
detalladas sobre la recogida, verificación y presentación de        c) la vigilancia constante, en condiciones normales de
informes sobre los efectos secundarios de los medicamentos               empleo, de los medicamentos que han sido ya autoriza-
veterinarios.                                                            dos dentro de la Comunidad y el asesoramiento sobre las
                                                                         medidas necesarias para garantizar el empleo eficaz y
                                                                         seguro de estos productos, en particular, tras la evalua-
                         Artículo 46                                     ción de informes sobre los efectos secundarios (fármaco-
                                                                         vigilancia);
1.     La Agencia publicará un informe anual sobre la
                                                                    d) la coordinación de la ejecución de las diferentes tareas
aplicación de los procedimientos establecidos en el presente
                                                                         supervisoras encomendadas a la Comunidad y los Esta-
Capítulo.
                                                                         dos miembros, en particular, en lo que se refiere a la
                                                                         comprobación de la observancia de los principios de
2.     En un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor
                                                                         prácticas correctas de fabricación y de prácticas clínicas y
del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe
                                                                         de laboratorio correctas;
detallado sobre la aplicación de los procedimientos estable-
cidos en el presente Capítulo y propondrá las modificaciones        e) la prestación de asistencia técnica para el mantenimiento
que sean necesarias para mejorar dicha aplicación.                       de bases de datos sobre los medicamentos accesibles al
                                                                         público;
El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en un
plazo de un año a partir de su presentación.                        f)   el fomento de la cooperación técnica entre la Comuni-
                                                                         dad, sus Estados miembros, las organizaciones interna-
                                                                         cionales y terceros países sobre cuestiones científicas y
                                                                         técnicas relacionadas con la evaluación de medicamen-
                                                                         tos;
                          TÍTULO IV
                                                                    g) la asistencia a la Comunidad y los Estados miembros en
AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICA-                            las tareas de información al público sobre medicamen-
                           MENTOS                                        tos;
                                                                    h) cuando sea necesario, el asesoramiento y el fomento del
                        Capítulo 1                                       diálogo directo entre el solicitante y la Agencia con
                                                                         respecto a la realización de los diferentes ensayos y
                   Cometido de la Agencia                                pruebas necesarios para demostrar la calidad, seguridad
                                                                         y eficacia de los medicamentos.
                                                                    i)   asesoramiento sobre los niveles máximos de residuos de
                         Artículo 47                                     medicamentos veterinarios que pueden aceptarse en
                                                                         alimentos de origen animal con arreglo al Reglamento
Se crea una Agencia Europea para la Evaluación de Medi-                  (CEE) n° 2377/90.
camentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia».
                         Artículo 48
                                                                                             Capítulo 2
A fin de fomentar la protección de la salud pública en toda la
Comunidad y la adopción de decisiones normativas unifor-                               Estructura de la Agencia
mes basadas en criterios científicos sobre la comercialización
y el empleo de medicamentos, la Agencia tendrá por misión
proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de
la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible                                        Artículo 49
sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la
calidad, la seguridad o la eficacia de medicamentos para uso        1.     El dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión
humano o veterinario que se le someta de conformidad con lo         relativa a la calidad, seguridad o eficacia de los medicamen-
dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamen-            tos para uso humano será emitido por el Comité de
tos.                                                                especialidades farmacéuticas.
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2.     £1 dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión           medicamentos, junto con una relación de sus cualificaciones
relativa a la calidad, seguridad o eficacia de medicamentos         y el sector específico de conocimientos.
veterinarios será emitido por el Comité de medicamentos
veterinarios.                                                       Esta lista se actualizará cuando proceda.
3.     Además de una secretaría permanente de carácter              2.     A propuesta del Comité de especialidades farmacéuti-
técnico y administrativo, cada Comité podrá estar asistido          cas o del Comité de medicamentos veterinarios, el Director
por grupos de trabajo y grupos de expertos.                         ejecutivo podrá encomendar tareas específicas a ponentes o
                                                                    expertos. La prestación de servicios por ponentes o expertos
La secretaría asegurará la coordinación adecuada de los             se regirá por un contrato escrito entre la Agencia y la persona
trabajos de los dos Comités.                                        interesada o, en su caso, entre la Agencia y el empresario. La
                                                                    persona interesada o el empresario serán remunerados según
                                                                    una escala fija de honorarios que establecerá el Consejo de
4.     Si lo consideran apropiado, el Comité de especialida-        Administración mediante un reglamente financiero.
des farmacéuticas y el Comité de medicamentos veterinarios
podrán pedir el dictamen sobre cuestiones importantes de
carácter científico o ético general al Consejo científico           3.     El Director ejecutivo podrá recurrir también a los
contemplado en el artículo 65.                                      servicios de expertos para el desempeño de otras funciones
                                                                    específicas de la Agencia, en particular, las inspecciones
                                                                    mencionadas en los artículos 8, 17, 29 y 38.
                          Artículo 50
                                                                                              Artículo 52
1.     El Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité
de medicamentos veterinarios estarán compuestos por ase-
sores científicos nombrados por los Estados miembros para           1.     Se hará pública la composición del Comité de especia-
un período de tres años, renovable. Se elegirán en razón de         lidades farmacéuticas y del Comité de medicamentos veteri-
sus conocimientos científicos y su cometido y experiencia en        narios. Cuando se publiquen los nombramientos, se especi-
la evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario,          ficará la cualificación profesional de cada miembro.
según el caso. Antes de designar a los miembros del Comité,
los Estados miembros se consultarán para asegurarse de que          2.     Los miembros del Comité, ponentes o expertos no
la composición de cada Comité refleja las diferentes discipli-      podrán tener intereses económicos o de cualquier otro tipo en
nas científicas necesarias para la evaluación de medicamen-         la industria farmacéutica que puedan poner en duda su
tos.                                                                imparcialidad. Todos los intereses indirectos que puedan
                                                                    estar relacionados con esta industria deberán anotarse en un
                                                                    registro que llevará el Director ejecutivo y que el público
El Director ejecutivo o su representante y los representantes       podrá consultar.
de la Comisión tendrán derecho a asistir a todas las reuniones
de los Comités, sus grupos de trabajo y grupos de exper-
tos.
                                                                                              Artículo 53
Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de
expertos.
                                                                    1.     El Director ejecutivo será nombrado por el Consejo de
                                                                    Administración, a propuesta de la Comisión, por un período
2.     Además de encargarse de proporcionar asesoramiento           de cinco años, renovable.
científico objetivo a la Comunidad y los Estados miembros
sobre las cuestiones que se les sometan, los miembros de cada
Comité velarán por que exista una coordinación adecuada             2.     El Director ejecutivo será el representante legal de la
entre los trabajos de la Agencia y los de los organismos            Agencia. Sus funciones serán las siguientes:
asesores científicos creados en los Estados miembros.
                                                                    — la administración cotidiana de la Agencia:
3.     Los Estados miembros se abstendrán de dar a los              — la prestación del apoyo científico y técnico adecuado al
miembros de los Comités instrucciones incompatibles con las             Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de
funciones a que se refiere el apartado 2.                               medicamentos veterinarios, y sus grupos de trabajo y de
                                                                        expertos;
                                                                    — garantizar el respeto de los plazos fijados en la legislación
                                                                        comunitaria para la adopción de los dictámenes de la
                         Artículo 51
                                                                        Agencia;
1.     Los Estados miembros remitirán al Director ejecutivo         — garantizar la coordinación adecuada entre el Comité de
una lista de los ponentes y expertos con experiencia probada            especialidades farmacéuticas y el Comité de medicamen-
en la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los             tos veterinarios;
 ---pagebreak--- N° C 330/14                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   31. 12. 90
— la preparación de los estados de ingresos y gastos y la         empresas para la obtención de autorizaciones comunitarias
    ejecución del presupuesto de la Agencia;                      de comercialización y por otros servicios prestados por la
                                                                  Agencia.
— todos los asuntos de personal.
                                                                  2.    Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de
3.     Anualmente, el Director ejecutivo presentará al Con-       personal, de administración, de infraestructura y de funcio-
sejo de Administración para su aprobación:                        namiento y los derivados de contratos suscritos con terce-
— un proyecto de informe sobre las actividades de la              ros.
    Agencia en el año anterior, que incluirá información
    sobre el número de solicitudes evaluadas en la Agencia y      3.    Todos los años, antes del 31 de enero, el Consejo de
    el tiempo empleado para la evaluación;                        Administración establecerá un estado de los ingresos y gastos
                                                                  previstos que deberá estar equilibrado para cada ejercicio
— un proyecto de programa de trabajo para el año                  presupuestario, que coincidirá con el año natural. Este
    siguiente;                                                    estado se remitirá a la Comisión y a los Estados miem-
                                                                  bros.
— un proyecto de balance anual para el año anterior;
— el proyecto de presupeusto para el año siguiente.               4.    La Comisión incluirá una dotación apropiada para la
                                                                  Agencia en el anteproyecto de presupuesto de las Comuni-
4.     El Director ejecutivo aprobará todos los gastos finan-     dades Europeas. El presupuesto de las Comunidades Euro-
cieros de la Agencia.                                             peas incluirá anualmente dentro de una partida específica en
                                                                  la parte operativa una dotación para la Agencia.
                          Artículo 54                             5.    El Consejo de Administración, previo dictamen de la
                                                                  Comisión, adoptará el estado de ingresos y gastos a princi-
1.     El Consejo de Administración estará compuesto de dos       pios del ejercicio presupuestario, ajusfándolo a la dotación
representantes de cada Estado miembro y dos representantes        concedida a la Agencia y a sus propios recursos.
de la Comisión. Un representante se encargará específica-
mente de los medicamentos de uso humano y al otro de los          6.    El Consejo de Administración adoptará el reglamento
medicamentos veterinarios.                                        financiero de la Agencia, de acuerdo con la Comisión.
2.     El mandato de los representantes durará tres años y        7.    Todos los años, antes del 31 de marzo, el Consejo de
será renovable.                                                   Administración remitirá a la Comisión y al Tribunal de
                                                                  Cuentas las cuentas de todos los ingresos y gastos de la
3.     El Consejo de Administración elegirá a su presidente       Agencia durante el año precedente. El Tribunal de Cuentas
por un período de tres años y establecerá su reglamento           examinará las cuentas con arreglo a lo dispuesto en el
interno.                                                          artículo 206 bis del Tratado.
Las decisiones del Consejo de Administración se adoptarán         8.    Todos los años, antes del 31 de octubre, la Comisión
por mayoría de dos tercios.                                       presentará al Consejo las cuentas y el informe del Tribunal de
                                                                  Cuentas junto con sus propias observaciones. La gestión del
4.     El Director ejecutivo proporcionará la Secretaría del      Consejo de Administración en la ejecución del presupuesto
Consejo de Administración tendrá derecho a asistir a las          será aprobada de conformidad con el procedimiento estable-
reuniones del Consejo a menos que se decida otra cosa. En         cido en el artículo 206 ter del Tratado.
este caso, un representante de la Comisión redactará el acta
de la reunión.
                                                                                           Artículo 56
5.     Todos los años, antes del 31 de enero, el Consejo de
Administración adoptará el informe general sobre las activi-
                                                                  El Consejo, a propuesta de la Comisión, previa consulta a las
dades de la Agencia para el año anterior y su programa de
                                                                  organizaciones representativas de los intereses de la industria
trabajo para el año siguiente y lo remitirá a los Estados
                                                                  farmacéutica comunitaria, fijará las tasas a que se refiere el
miembros, a la Comisión, al Consejo, al Parlamento Euro-
                                                                  apartado 1 del artículo 55.
peo y al Consejo científico.
                         Capítulo 3                                                      C a p í t u l o IV
                  Disposiciones financieras                              Disposiciones generales aplicables a la Agencia
                          Artículo 55                                                      Artículo 57
1.     Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la       La Agencia tendrá personalidad jurídica. En todos los
contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las          Estados miembros gozará de la más amplia capacidad
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N ° C 530/15
jurídica que las legislaciones reconocen a las personas              3.      El Consejo de Administración, de acuerdo con la
jurídicas. En particular, podrá adquirir y enajenar bienes           Comisión, adoptará las disposiciones de aplicación necesa-
muebles e inmuebles y comparecer en juicio.                          rias.
                                                                                               Artículo 62
                           Artículo 58
                                                                     Los miembros del Consejo de Administración, el Director
 1.    La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá        ejecutivo, el personal de la Agencia, los miembros de los
por la ley aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de     Comités adjuntos a la Agencia y sus grupos de trabajo,
Justicia de las Comunidades Europeas será competente para            expertos y cualesquiera otras personas que participen en los
juzgar en virtud de una cláusula compromisoria contenida en          trabajos de la Agencia, incluidos los observadores, estarán
un contrato celebrado por la Agencia.                                obligados, incluso después de que hayan cesado en sus
                                                                     funciones, a no divulgar información protegida por el secreto
2.     En materia de responsabilidad extracontractual, la            profesional.
Agencia deberá reparar los daños causados por ella o por sus
agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con
los principios generales comunes a los Derechos de los                                         Artículo 63
Estados miembros.
                                                                     El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión,
El Tribunal de Justicia será competente para conocer los             podrá invitar a representantes de organizaciones internacio-
litigios relativos a la indemnización de tales daños.                nales interesadas en la evaluación científica y técnica de los
                                                                     medicamentos, como:
3.     La responsabilidad personal de los agentes ante la
                                                                     — la Farmacopea Europea,
Agencia se regirá por las disposiciones aplicables al personal
de la Agencia.                                                       — la Asociación Europea de Libre Cambio,
                                                                     — el Consejo Nórdico sobre Medicamentos,
                           Artículo 59                               — la Organización Mundial de la Salud,
                                                                     a que participen como observadores en los trabajos de la
Los Estados miembros, los miembros del Consejo de Admi-              Agencia.
nistración y los terceros directamente interesados podrán
someter a la Comisión cualquier acto de la Agencia, explícito
o implícito, para que la Comisión examine su legalidad.                                        Artículo 64
El recurso a la Comisión tendrá lugar en un plazo de quince          El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión,
días a partir del día en que la parte interesada haya tenido         fomentará los contactos adecuados entre la Agencia y los
conocimiento de dicho acto.                                          representantes de la industria, los consumidores, los pacien-
                                                                     tes y los medios profesionales.
La Comisión se pronunciará en el plazo de un mes. Si en ese
plazo no se hubiere tomado ninguna decisión, se considerará
que el caso ha sido desestimado.                                           ^                   Artículo 65
                                                                     1.      Se creará un Consejo Científico adscrito a la Agen-
                                                                     cia.
                           Artículo 60
                                                                     2.      El Consejo Científico estará compuesto de un mínimo
El Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las          de cinco y un máximo de nueve personas con una compe-
Comunidades Europeas será aplicable a la Agencia.                    tencia excepcional e internacionalmente reconocida, y que
                                                                     posean especiales conocimientos sobre las cuestiones científi-
                                                                     cas y éticas relacionadas con los medicamentos de uso
                                                                     humano o veterinario.
                           Artículo 61
                                                                     3.      Los miembros del Consejo Científico serán designados
1.     Además de los funcionarios y demás personal desti-            por el Consejo, a propuesta de la Comisión, para un período
nado en comisión de servicio por una institución de las              de cuatro años. Su mandato será renovable.
Comunidades Europeas, la Agencia tendrá su personal
propio al que se aplicará un régimen especial que se decidirá        4.      El Consejo Científico asesorará al Comité de espacia-
mediante reglamento del Consejo, adoptado por mayoría                lidades farmacéuticas o al Comité de medicamentos veteri-
cualificada, a propuesta de la Comisión.                             narios sobre cualquier cuestión que se le someta de confor-
                                                                     midad con el artículo 49. Además, el Consejo Científico
2.     Respecto de su personal, la Agencia ejercerá las              podrá formular observaciones sobre el informe anual sobre
atribuciones conferidas a la autoridad facultada para efec-          las actividades de la Agencia, preparado de conformidad con
tuar nombramientos.                                                  el artículo 54.
 ---pagebreak--- N° C 330/16                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       31. 12. 90
                          Artículo 66                             bles a las infracciones de las disposiciones del presente
                                                                  Reglamento. Las sanciones serán suficientes para asegurar el
La Agencia entrará en funciones el 1 de enero de 1993.            respeteo de estas disposiciones.
                                                                  Los Estados miembros informarán inmediatamente a la
                                                                  Comisión del procedimiento de infracción.
                           TÍTULO V                                                           Artículo 71
          DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES                       En un plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del
                                                                  presente Reglamento, la Comisión elaborará un informe
                                                                  para determinar si el nivel de armonización conseguido
                                                                  mediante el presente Reglamento y la Directiva 90/167/
                          Artículo 67
                                                                  CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se
                                                                  establecen las condiciones de preparación, de comercializa-
Toda decisión de concesión, denegación, modificación,
                                                                  ción y de utilización de los piensos medicamentosos (*), es
suspensión, retirada o revocación de una autorización de
                                                                  equivalente al establecido en la Directiva 70/524/CEE del
comercialización que se tome con arreglo al presente Regla-
                                                                  Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la
mento indicará de manera precisa los motivos en los que se
                                                                  alimentación animal (2). Este informe irá acompañado, si
base. La decisión se notificará al interesado, que podrá
                                                                  procede, de las propuestas necesarias para modificar la
interponer los recursos previstos en el Tratado.
                                                                  situación de los coccidiostáticos y otras sustancias medica-
                                                                  mentosas a que se refiere dicha Directiva.
                          Artículo 68                             El Consejo decidirá sobre las propuestas de la Comisión en
                                                                  un plazo de un año a partir de su presentación.
1.     La autorización de comercialización de un medica-
mento incluido en el ámbito de aplicación del presente
                                                                                              Artículo 72
Reglamento sólo podrá denegarse, modificarse, suspenderse,
retirarse o revocarse por los motivos indicados en el presente    En un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del
Reglamento.                                                       presente Reglamento, la Comisión publicará un informe
                                                                  general sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de
2.     La autorización de comercialización de un medica-          los procedimientos que se establecen en el presente Regla-
mento incluido en el ámbito de aplicación del presente            mento, así como los que figuran en el Capítulo III de la
Reglamento sólo podrá concederse, denegarse, modificarse,          Directiva 75/319/CEE y en el Capítulo IV de la Direc-
suspenderse, retirarse o revocarse con arreglo a los procedi-     tiva 81/851/CEE. Este informe irá acompañado de las
mientos previstos en el presente Reglamento.                      propuestas adecuadas para la modificación del artículo 3 y
                                                                   del Anexo con objeto de ampliar el ámbito de aplicación de
                                                                   los procedimientos que se establecen en el presente Regla-
                                                                   mento a otras categorías de medicamentos, con carácter
                           Artículo 69
                                                                   obligatorio o voluntario.
Las autoridades competentes la Comunidad podrán ejercer            El Consejo decidirá sobre las propuestas de la Comisión en el
todas las atribuciones conferidas a las autoridades compe-         plazo de un año a partir de su presentación.
tentes de los Estados miembros por las Directivas 6 5 /
65/CEE,75/319/CEEy 81/851 /CEE por lo que respectaa
los medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación del                                      Artículo 73                     /
presente Reglamento, y a fin de ejercer las responsabilidades
que les impone el presente Reglamento.                             El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día
                                                                   siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las
                                                                   Comunidades Europeas.
                           Artículo 70                             Los Títulos I, II, III y V se aplicarán a partir del 1 de enero de
                                                                   1993.
Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio del Protocolo
 sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades        El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elemen-
Europeas, cada Estado miembro fijará las sanciones aplica-         tos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
                                                                   (>) DO n° L 92 de 7. 4. 1990, p. 42.
                                                                   (2) DO n° L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     N ° C 330/17
                                                                ANEXO
                                                                    A
           Medicamentos obtenidos a partir de uno de los procedimientos biotecnológicos siguientes:
           — tecnología del ADN recombinante,
           — expresión controlada en los genes que codifican las proteínas biológicamente activas en procariotas y
               eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas,
           — métodos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales.
           Medicamentos veterinarios, incluidos los no obtenidos por biotecnología, empleados principalmente como
           potenciadores a fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
                                                                    B
           Medicamentos obtenidos mediante otros procedimientos biotecnológicos que, en opinión de la Agencia
           constituyan una innovación importante;
           Medicamentos cuyo modo de administración constituya, en opinión de la Agencia, una innovación impor-
           tante;
           Medicamentos para una indicación totalmente nueva que, en opinión de la Agencia, presente un interés importante
           en el plano terapéutico; .
           Medicamentos a base de radioisótopos que, en opinión de la Agencia, presenten un interés importante en el plano
           terapéutico;
           Medicamentos nuevos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos;
           Medicamentos cuya fabricación se base en procedimientos que, en opinión de la Agencia, supongan un avance
           técnico importante como, por ejemplo, la electroforesis bidimensional en microgravedad;
           Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del
           presente Reglamento, no esté autorizada por ningún Estado miembro en ningún medicamento de uso
           humano;
           Medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos que contengan una sustancia
           activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no esté autorizada por ningún Estado
           miembro para el empleo en animales destinados a la producción de alimentos.