CELEX: 32021R1426
Language: sl
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1426 z dne 31. avgusta 2021 o dovoljenju za serinsko proteazo, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, kot krmni dodatek za pitovne piščance (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Besedilo velja za EGP)

1.9.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 307/17
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1426
         z dne 31. avgusta 2021
         o dovoljenju za serinsko proteazo, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, kot krmni dodatek za pitovne piščance (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz serinske proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za serinsko proteazo, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, kot krmni dodatek za pitovne piščance ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (2) ugotovila, da serinska proteaza, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba navedeni dodatek obravnavati kot dražilnega za kožo, morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike navedenega dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit pri pitovnih piščancih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena serinske proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 31. avgusta 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6448.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov.
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                        
                     
                  
                        4a13
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., ki ga v Uniji zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        serinska proteaza (EC 3.4.21.-)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                        trdni in tekoči pripravek iz serinske proteaze (EC 3.4.21.-), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670, z najmanjšo aktivnostjo 75 000  PROT  (1) /g.
                     
                     
                        pitovni piščanci
                     
                     
                        –
                     
                     
                        15 000  PROT
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        21. september 2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        serinska proteaza (EC 3.4.21.-), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 19670.
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje aktivnosti serinske proteaze v krmnem dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji serinske proteaze na substratu Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.
                                 
                              
                  
               (1)  1 PROT je količina encima, ki na minuto sprosti 1 μmol p-nitroanilina iz 1mM substrata (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) pri pH 9,0 in temperaturi 37 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.