CELEX: 32011R0888
Language: hr
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 888/2011 od 5. rujna 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za purane za tov (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica N.V.) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 41
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               298
            
         32011R0888
   
               L 229/9
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 888/2011
   od 5. rujna 2011.
   o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za purane za tov (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica N.V.) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. navedene Uredbe propisuje se ponovna procjena dodataka hrani za životinje odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               Diklazuril, CAS broj 101831-37-2, odobren je na 10 godina, u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za korištenje kod pilića za tov, pilića koji se uzgajaju za nesenje do 16 tjedana i purana do 12 tjedana, Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3). Dodatak hrani za životinje je naknadno unesen u registar Zajednice dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Njegovo je korištenje nadalje odobreno na 10 godina za piliće za tov Uredbom Komisije (EU) br. 1118/2010 (4), za biserke Uredbom Komisije (EU) br. 169/2011 (5) i za kuniće Uredbom Komisije (EZ) br. 971/2008 (6).
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. u vezi s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu diklazurila kao dodatka hrani za životinje za tovne purane, zahtijevajući da se dodatak hrani za životinje uvrsti u kategoriju dodataka hrani za životinje „Kokcidiostatici i histomonostatici”. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) u mišljenju od 16. ožujka 2011. (7) zaključila je da, pod predloženim uvjetima korištenja, diklazuril nema nepovoljan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš, te da je učinkovit u kontroliranju kokcidioze kod tovnih purana. Zaključila je da ne bi došlo do zabrinutosti za sigurnost za korisnike pod uvjetom da se poduzmu odgovarajuće mjere zaštite. Također je potvrdila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje u hrani za životinje koje je dostavio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Procjena diklazurila pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, potrebno je odobriti korištenje tog pripravka, kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Kao posljedica toga što se ovom Uredbom dodjeljuje novo odobrenje, unos u Uredbi (EZ) br. 2430/1999 u vezi s diklazurilom treba brisati.
            
         
               (7)
            
            
               Kako se promjene uvjeta odobrenja ne odnose na sigurnosne razloge, primjereno je dopustiti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmnih smjesa koji sadrže navedeni pripravak, kako je odobreno Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod purana do 12 tjedana.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak definiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Kokcidiostatici i histomonostatici”odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Unos u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 2430/1999 u vezi s diklazurilom za purane, identificiran registracijskim brojem 27, briše se.
   Članak 3.
   Premiksi i krmne smjese označeni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ i koji sadrže diklazuril, kako je odobreno Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod purana do 12 tjedana, mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do isteka zaliha.
   Članak 4.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. rujna 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
   
      (3)  SL L 296, 17.11.1999., str. 3.
   
      (4)  SL L 317, 3.12.2010., str. 5.
   
      (5)  SL L 49, 24.2.2011., str. 6.
   
      (6)  SL L 265, 4.10.2008., str. 3.
   
      (7)  EFSA Journal 2011.; 9(4):2115.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
                  (trgovački naziv)
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanji sadržaj
               
               
                  Najveći sadržaj
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Trajanje odobrenja
               
               
                  Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u odgovarajućoj hrani životinjskog podrijetla
               
            
                  mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatici i histomonostatici
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka hrani za životinje:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril: 0,50 g/100 g.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sojino brašno siromašno bjelančevinama: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polividon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natrijev hidroksid: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Značajke aktivne tvari:
                              
                              Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                              CAS broj: 101831-37-2
                              Povezane nečistoće:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ostale povezane nečistoće (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % pojedinačno
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ukupne nečistoće: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitička metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Za određivanje diklazurila u hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti s reverznom fazom (HPLC) uz uporabu ultraljubičaste detekcije pri 280 nm (Uredba (EZ) br. 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Za određivanje diklazurila u tkivima peradi: HPLC sa dvojnim do trostrukim kvadropolnim masenim spektrometrom (MS/MS) uporabom jednog prekurzora i dvaju produktivnih iona.
                                       
                                    
                        
               
                  Purani za tov
               
               
                  —
               
               
                  1 
               
               
                  1 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatak hrani za životinje se ugrađuje u krmnu smjesu u obliku premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril se ne smije miješati s ostalim kokcidiostaticima.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za sigurnost: prilikom rukovanja koriste se zaštita za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Program monitoringa nakon stavljanja na tržište o otpornosti bakterija i Eimeria spp. planira i provodi nositelj odobrenja.
                           
                        
               
                  26. rujna 2021.
               
               
                  1 500  μg diklazurila/kg svježe jetre
                  1 000  μg diklazurila/kg svježeg bubrega
                  500 μg diklazurila/kg svježeg mišića
                  500 μg diklazurila/kg svježe kože/masti
               
            
         (1)  Pojedinosti o analitičkim metodama dostupne su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx