CELEX: 52013PC0168
Language: sv
Date: 2013-03-18
Title: Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de allmänna sjukförsäkringssystemen

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de allmänna sjukförsäkringssystemen /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING*
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
·                        
Allmän bakgrund
Enligt unionslagstiftningen krävs godkännande
för försäljning från behöriga EU-myndigheter eller nationella myndigheter innan
ett läkemedel kan släppas ut på marknaden[1].
Syftet med de gällande reglerna är att trygga folkhälsan genom krav på att
läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt utvärderas noggrant innan de görs
tillgängliga för patienter i Europeiska unionen. Denna rättsliga ram har också
som syfte att underlätta läkemedelshandeln mellan medlemsstaterna i enlighet
med principen om fri rörlighet för varor.
Samtidigt har medlemsstaterna enligt
artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ansvar för
att organisera sina hälsovårdssystem och tillhandahålla hälsovårdstjänster och
medicinsk vård, i vilket fördelningen av de resurser som tilldelats för dessa
ingår. Inom denna ram kan alla medlemsstater vidta åtgärder för att styra
läkemedelsförbrukningen, reglera läkemedelspriserna eller fastställa villkoren
för offentlig finansiering av läkemedel. Ett läkemedel som är godkänt enligt
EU-lagstiftningen på grundval av kvalitet, säkerhet och effekt kan således bli
föremål för ytterligare rättsliga bestämmelser i en medlemsstat innan det kan
släppas ut på marknaden eller ordineras till patienter inom det allmänna
sjukförsäkringssystemet. Det är t.ex. vanligt att medlemsstaterna utvärderar
godkända läkemedels kostnadseffektivitet, deras relativa effektivitet eller
deras kortfristiga eller långfristiga verkningsfullhet i jämförelse med andra produkter
i samma terapeutiska klass, för att fastställa pris, finansiering och
användning i sjukförsäkringssystemet. 
De nationella åtgärderna för kontroll av
läkemedelsfinansieringen och styrning av förbrukningen i
sjukförsäkringssystemen kan tendera att skapa handelshinder eftersom åtgärderna
påverkar läkemedelsföretagens möjligheter att sälja sina produkter på
nationella marknader. I EU-domstolens fasta rättspraxis erkänns
medlemsstaternas rätt att vidta sådana åtgärder i syfte att främja den finansiella
stabiliteten i sina sjukförsäkringssystem[2].
Däremot måste de grundläggande villkoren för förfarandeinsyn uppfyllas för att
säkerställa att åtgärderna är förenliga med fördragets regler rörande den inre
marknaden. 
* Bestämmelser i förslaget som har tillkommit efter det
ursprungliga förslaget anges med fetstil, kursivering och understrykning. Bestämmelser
från det ursprungliga förslaget som har utgått markeras med genomstrykning.
Åtgärder rörande prissättning och ersättning
får framför allt inte leda till diskriminering av importerade läkemedel och de
måste grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier som inte har någon
koppling till produkternas ursprung. 
I direktiv 89/105/EEG[3] kodifieras de minimikrav som
domstolen har slagit fast. Direktivet antogs för att ge marknadsaktörerna
möjlighet att kontrollera att de nationella åtgärderna för prissättning och
ersättning av läkemedel inte står i strid med principen om fri rörlighet för
varor. För detta fastställs i direktivet ett antal förfarandemässiga krav i
syfte att säkerställa insyn i de åtgärder för prissättning och ersättning som
antas i medlemsstaterna. I dessa krav ingår specifika tidsfrister för
prissättnings- och ersättningsbeslut (90 dagar för prissättning,
90 dagar för ersättning eller 180 dagar för kombinerade
prissättnings- och ersättningsbeslut). Enligt direktivet krävs också att de
behöriga nationella myndigheterna för varje beslut lämnar en motivering med
skäl baserade på objektiva och kontrollerbara kriterier och att de
tillhandahåller de ansökande företagen lämpliga rättsmedel.
·                        
Motiv och syfte
Inga ändringar har gjorts av
direktiv 89/105/EEG efter att det antogs. Direktivets bestämmelser
återspeglar förhållandena på läkemedelsmarknaden för mer än tjugo år sedan.
Dessa förhållanden har dock ändrats i grunden, t.ex. genom tillkomsten av
generiska läkemedel som ger tillgång till förmånligare versioner av befintliga
produkter och utvecklandet av allt mer innovativa (om än fortfarande dyra)
forskningsbaserade läkemedel. Samtidigt har de konstant ökande offentliga
utgifterna för läkemedel lett till att medlemsstaterna under de senaste
årtiondena infört komplexare och mer innovativa system för prissättning och
ersättning.
Trots att direktiv 89/105/EEG har haft en
positiv verkan på den inre marknaden för läkemedel är det uppenbart att
direktivet i dagens sammanhang inte uppfyller sina syften fullt ut. 
–                        
Det har för det första uppstått en klyfta mellan
direktivet, som återspeglar de huvudsakliga förfarandena för prissättning och
ersättning som slogs fast på 1980-talet, och de betydligt mer omfattande
kostnadsminskningsåtgärderna som medlemsstaterna i dagens läge har antagit.
Trots domstolens breda tolkning av direktivet[4]
har genomförandet och ett effektivt verkställande av direktivets principer,
särskilt från kommissionens sida, blivit en särskilt stor utmaning. En sådan
situation leder inte bara till rättslig osäkerhet utan även till sämre insyn i
de nationella åtgärderna för prissättning och ersättning. Detta gör att den
inre marknaden inte kan fungera tillräckligt flexibelt, vilket i sin tur är
till skada för europeiska patienter och läkemedelsföretag.
–                        
För det andra överskrider medlemsstaterna ofta
tidsfristerna för prissättnings- och ersättningsbeslut enligt
direktiv 89/105/EEG. Detta leder till att marknadsföringen av läkemedel
försenas, vilket i sin tur leder till att patienterna måste vänta på att få
tillgång till viktiga behandlingar. År 2009 påminde kommissionen i sin
utredning av läkemedelssektorn[5]
om att medlemsstaterna måste efterleva dessa tidsfrister. Utredningen visade
också att otillbörliga fördröjningar rörande prissättning och ersättning av
generiska läkemedel försenar patienternas tillgång till förmånligare läkemedel
och ökar den finansiella bördan på medlemsstaterna. Kommissionen ansåg därför
att förfarandena för prissättning och ersättning av generiska läkemedel bör
fungera snabbare. Utredningen visade även att patent- och säkerhetsfrågornas
inverkan på prissättnings- och ersättningsförfarandena kan leda till betydande
förseningar av tillgången till förmånligare generiska läkemedel.
De grundläggande målen och principerna för
direktiv 89/105/EEG är fortfarande helt giltiga i det aktuella
sammanhanget. Syftet med detta initiativ är därför att anpassa direktivet till
den aktuella situationen rörande läkemedel samtidigt som dess centrala grunder
bevaras. Förslagets övergripande mål är att förtydliga de skyldigheter rörande
förfaranden som åläggs medlemsstaterna och säkerställa att direktivet fungerar
effektivt, både när det gäller att undvika fördröjda prissättnings- och
ersättningsbeslut och att förebygga hinder för handeln med läkemedel. Detta bör
göras utan att de nationella politiska riktlinjerna rörande sjukförsäkring
påverkas, utom i fall där detta är nödvändigt för att nå insyn i nationella
förfaranden och i lagstiftning som berör den inre marknadens effektivitet. 
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGEN
·                        
Samråd med berörda parter
Ett offentligt samråd om en eventuell
revidering av direktiv 89/105/EEG hölls mellan den 28 mars och den 30 maj
2011. Inom ramen för detta samråd mottog kommissionen 102 bidrag från ett brett
urval intressenter, bland annat nationella myndigheter, sjukförsäkringskassor,
enskilda företag och organisationer som representerar den forskningsbaserade
läkemedelsindustrin, tillverkare av generiska läkemedel, tillverkare av
medicintekniska produkter och andra parter såsom företrädare för
distributionskedjan, hälsovårdens yrkessammanslutningar, patienter och
medborgare. Dessutom genomfördes samråd med små och medelstora företag genom
Enterprise Europe Network.
En stor majoritet av bidragslämnarna ansåg att
direktivet har en positiv effekt på insynen i nationella förfaranden och den
inre marknadens funktion. Många av dem påpekade också att genomförandet av
direktivet varit bristfälligt i medlemsstaterna, särskilt när det gäller
rättslig klarhet och verkställande. Synpunkterna om vilka relevanta åtgärder
kommissionen borde föreslå varierade. Tillverkarna av generiska läkemedel
rekommenderade t.ex. enhälligt en revidering av direktivet, medan de
forskningsbaserade företagen och deras branschorganisationer stödde en strategi
med icke-bindande bestämmelser på grundval av ett tolkningsmeddelande från
kommissionen. 
Resultaten från det offentliga samrådet finns
på:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_sv.htm.
Konsekvensbedömning
Bidragen från det offentliga samrådet
studerades noggrant under den konsekvensbedömning som genomfördes av
kommissionens avdelningar. I konsekvensbedömningsrapporten fastställs och
bedöms lagstiftningsåtgärder och andra åtgärder som kan övervägas för att nå
det övergripande målet om att garantera tillräckliga och effektiva insynsregler
för de åtgärder rörande prissättning och ersättning som antas i
medlemsstaterna. Förslaget till revidering av direktivet grundar sig på en
kombination av de alternativ som rekommenderas i konsekvensbedömningen, dvs.
följande alternativ:
–                        
Säkerställa snabba prissättnings- och
ersättningsbeslut: alternativen A.3 c (regelbundna
rapporter om hur länge det tar att godkänna prissättning och ersättning),
A.4 a (kortare tidsfrister för prissättnings- och ersättningsbeslut för
generiska läkemedel) och A.4 b (förbud mot patent linkage och
förnyad bedömning av säkerhetsfaktorer).
–                        
Säkerställa direktivets lämplighet och
effektivitet i det aktuella sammanhanget: alternativen
B.3 b (omfattande översyn av direktivet för att förtydliga tillämpningsområdet
och formuleringar) och B.4 (anmälan om utkast till nationella åtgärder för att
underlätta verkställande).
Vid konsekvensbedömningen granskades också
möjligheten att utöka direktivet till att omfatta medicintekniska produkter,
men den förkastades på grund av de specifika faktorer som gäller för den
marknaden.
Trots svårigheterna att dra några
slutsatser om det totala kostnads-nytto-förhållandet med att minska
tidsfristerna för originalläkemedel föreslås en minskning från den nu gällande
tiden på 90/180 dagar till 60/120 dagar med tanke på att det skulle
göra det lättare för patienterna att snabbt få tillgång till alternativa
läkemedel, och dessutom skulle det belöna farmaceutisk innovation när läkemedel
godkänns för ersättning. Eftersom förfarandena för utvärdering av medicinsk
teknik är såpass komplexa ansågs det dock nödvändigt att behandla tidsfristerna
mer nyanserat, varför olika tidsfrister föreslås beroende på om läkemedlet ska
ingå i utvärdering av medicinsk teknik (i så fall 90/180 dagar) eller inte
(60/120 dagar).
Konsekvensbedömningen och en sammanfattning av
den finns på:          
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
·                        
Rättslig grund och subsidiaritet
Det främsta syftet med
direktiv 89/105/EEG är att gynna den inre marknadens funktion när det
gäller läkemedel. Den rättsliga grunden är därför artikel 114 i fördraget
om Europeiska unionens funktionssätt.
Det gällande direktivet bygger på tanken om
minsta möjliga inblandning i medlemsstaternas sätt att sköta sin nationella
sjukförsäkringspolitik[6].
Denna grundläggande princip bibehålls i förslaget. De föreslagna kraven, vars
syfte är att säkerställa snabba och öppna beslut, innebär en väl avvägd balans
mellan skyldigheten att bevara medlemsstaternas behörigheter när det gäller
folkhälsan och behovet av att garantera direktivets effektivitet när det gäller
att uppfylla målen rörande inre marknaden. För att respektera medlemsstaternas
ansvar enligt fördraget innehåller förslaget ingen tillnärmning av nationella
prissättnings- och ersättningsåtgärder eller någon begränsning av
medlemsstaternas behörighet att fritt fastställa priserna på läkemedel och
villkoren för offentlig finansiering på grundval av kriterier som
medlemsstaterna själva väljer. I konsekvensbedömningsrapporten förklaras
närmare hur subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna har beaktats i
förslaget. 
·                        
Översikt av centrala rättsliga aspekter
I förslaget bibehålls det gällande direktivets
grundläggande principer men samtidigt föreslås en omfattande anpassning av dess
rättsliga bestämmelser på grundval av följande nyckelaspekter: 
–                        
Förtydligande av direktivets tillämpningsområde: Insynskraven gäller alla prissättnings- och ersättningsåtgärder i
bred mening, dvs. även ”efterfrågesidans” åtgärder för att kontrollera eller
främja förskrivning av specifika läkemedel. Däremot omfattar direktivet inte
åtgärder rörande offentlig upphandling och avtal med enskilda företag, för att
undvika konflikter med andra rättsliga organ.
–                        
Omfattande täckning av nationella åtgärder och
rättslig klarhet: Direktivets bestämmelser formuleras
om enligt allmänna principer (i stället för enligt specifika nationella
förfaranden) och även enligt domstolens rättspraxis. Flera centrala
bestämmelser förtydligas och uppdateras för att undvika tolkningskontroverser.
I synnerhet görs det klart att tidsfristerna för prissättnings- och
ersättningsbeslut omfattar alla förfarandesteg som leder till beslutet, även
utvärderingar av medicinsk teknik där detta är tillämpligt.
–                        
Anpassning av tidsfristerna för prissättnings-
och ersättningsbeslut: Tidsfristerna för generiska
läkemedel förkortas till 30/6015/30 dagar när
referensprodukten redan är prissatt och inordnad i sjukförsäkringssystemet. Tidsfristerna
för alla andra läkemedel minskas till 60/120 dagar. Om de nationella
myndigheterna gör en utvärdering av medicinsk teknik för att bedöma läkemedlets
relativa effektivitet och verkningsfullhet på kort eller lång sikt som ett led
i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90/180 dagar. 
–                        
Frågor rörande patent och säkerhet hålls isär
från förfarandena för prissättning och ersättning: I
förslaget klargörs att immateriella rättigheter inte bör påverka förfarandena
för prissättning och ersättning, såsom redan är fallet i fråga om förfarandena
för godkännande för försäljning. Dessutom bör faktorer som redan har bedömts
inom ramen för förfarandet för godkännande för försäljning (kvalitet, säkerhet
och effektivitet, inklusive bioekvivalens) inte bli föremål för ny bedömning
inom ramen för prissättning och ersättning. 
–                        
Dialog och efterlevnadsinstrument: Olika instrument införs för att underlätta dialogen om direktivets
genomförande och för att säkerställa att det verkställs effektivt (samråd om
utkast till åtgärder på nationell nivå och förhandsanmälan till kommissionen,
rättsmedelsförfarande i fall där tidsfristerna för inordnande av ett läkemedel
i sjukförsäkringssystemet inte hålls). 
·                        
Upphävande av direktiv 89/105/EEG
De föreslagna ändringarna till
direktiv 89/105/EEG är betydande och täcker alla viktiga nu gällande
bestämmelser. Med tanke på rättslig klarhet och enligt principen om bättre
lagstiftning leder antagandet av förslaget till att den gällande lagstiftningen
upphävs. Verkningarna av artikel 10 i direktiv 89/105/EEG ska emellertid
kvarstå.
Det behövs ingen jämförelsetabell eftersom det
i gällande EU-lagstiftning inte finns några allmänna hänvisningar till
direktiv 89/105/EEG utan endast hänvisningar till specifika bestämmelser i
direktivet.
4.           BUDGETKONSEKVENSER
Kommissionens förslag får inga konsekvenser
för Europeiska unionens budget utöver vad som redan planeras för kommande år
inom den fleråriga budgetramen. Uppgifterna om de finansiella medlen anges i
finansieringsöversikten för rättsakt.
5.           INFÖRLIVANDE
Medlemsstaternas anmälningar av
införlivandeåtgärder ska åtföljas av jämförelsetabeller där förhållandet mellan
ett direktivs beståndsdelar och motsvarande delar i de nationella
införlivanderättsakterna. Detta är nödvändigt av följande skäl:
·              
Komplexiteten i direktivet, som inte handlar om
själva ämnet utan där endast minimikrav för förfarandena för att säkerställa
insynen i åtgärderna för att reglera priserna på humanläkemedel och deras inordnande
i de allmänna sjukförsäkringssystemen fastställs. 
·              
Komplexiteten i införlivandeprocessen, på grund av
svårigheterna i samband med direktivets tolkning. Tillämpningen av en rad olika
förfarandebestämmelser på prissättnings- och ersättningssystemens komplicerade
struktur är inte alltid enkel och okomplicerad. 
·              
De ständiga förändringarna av nationella åtgärder
för prissättning och ersättning för att kontrollera läkemedelskostnaderna,
vilket gör det svårt att övervaka genomförandeprocessen. 
Skyldigheten att lämna in jämförelsetabeller
kommer följaktligen att underlätta införlivandet.
6.           TILLÄGGSINFORMATION 
Förslaget berör
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och bör därför omfatta det. 
Förslaget
till direktiv om upphävande av rådets direktiv 89/105/EEG antogs av
kommissionen den 1 mars 2012. 
Europeiska
ekonomiska och sociala kommitténs yttrande antogs den 12 juli 2012.
Förhandlingarna
i rådets arbetsgrupp för läkemedel och medicintekniska produkter blev svåra på
grund av ärendets politiskt känsliga natur. Medlemsstaternas betänkligheter
rörde främst följande aspekter: subsidiaritetsprincipen, rättsmedelsförfarandet
(artikel 8), inrättandet av ett system för förhandsanmälan till kommissionen av
utkast till nationella åtgärder (artikel 16), de kortare tidsfristerna för
att fatta beslut om prissättning av läkemedel och inordnande av läkemedel i
sjukförsäkringssystemen (artiklarna 3, 4, 5 och 7), skillnaden mellan
originalläkemedel som är föremål för utvärdering av medicinsk teknik och
läkemedel som inte är det (artiklarna 3 och 7), och skyldigheten att samråda
med berörda parter (artikel 15). 
Europaparlamentet
antog sin ståndpunkt vid första behandlingen den 6 februari 2013 med 559 röster
för, 54 röster mot och 72 nedlagda röster. Europaparlamentets ändringar är en
pragmatisk kompromiss: sakinnehållet i
kommissionens förslag bibehålls, men ändringarna tar också hänsyn till de
betänkligheter som medlemsstaterna gett uttryck för.
Till
följd av plenaromröstningen och med beaktande av medlemsstaternas ståndpunkt i
rådet beslutade kommissionen att ändra sitt förslag. Det har tagits vederbörlig
hänsyn till de ändringar som Europaparlamentet antog i plenum. Kommissionen har
godtagit eller i princip godtagit ett stort antal ändringar. 50 ändringar kunde godtas (16 i sin helhet och 34 i
princip, även om några av dem endast delvis kunde godtas) och endast 7 kunde
inte godtas. Dessa 7 ändringar kunde inte
godtas därför att de innebar en tillbakagång jämfört med det nuvarande
direktivet och därför att de skulle ha skapat osäkerhet om rättsläget eller
skulle ha lett till att unionen överträdde sina befogenheter.
2012/0035 (COD)
Ändrat förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om insyn i de åtgärder som reglerar
prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de allmänna
sjukförsäkringssystemen
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[7],

efter att ha hört Europeiska
datatillsynsmannen,
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       Rådets
direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de
åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i
de nationella sjukförsäkringssystemen[8]
antogs för att avlägsna snedvridningar av handeln med läkemedel inom
gemenskapen. 
(2)       För att ta hänsyn till
utvecklingen på läkemedelsmarknaden och av de nationella politiska riktlinjerna
för kontroll av offentlig finansiering av läkemedel är omfattande ändringar av
alla centrala bestämmelser i direktiv 89/105/EEG nödvändiga. För
tydlighetens skull bör därför direktiv 89/105/EEG ersättas.
(3)       Unionslagstiftningen ger en
harmoniserad ram för godkännandet av humanläkemedel. Enligt Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[9] får läkemedel inte släppas ut
på unionens marknad utan att först ha fått godkännande för försäljning på
grundval av bedömning av kvalitet, säkerhet och effekt.
(4)       Medlemsstaterna har under de
senaste årtiondena konfronterats med stadigt ökande läkemedelsutgifter, vilket
har lett till att man har antagit alltmer innovativa och komplexa riktlinjer
för att kontrollera läkemedelsförbrukningen inom ramen för de allmänna
sjukförsäkringssystemen. Medlemsstaternas myndigheter har genomfört ett stort
antal olika åtgärder för att kontrollera förskrivningen av läkemedel, för att
reglera läkemedelspriserna eller för att fastställa villkor för offentlig
finansiering av läkemedel. Dessa åtgärder är främst avsedda att främja
folkhälsan för alla medborgare genom att säkerställa att
det finns tillräcklig tillgång till läkemedel till rimliga priser och att
samtidigt säkerställa att de allmänna sjukförsäkringssystemen är finansiellt
stabila. 
(5)       Skillnader mellan nationella
åtgärder kan hindra eller snedvrida läkemedelshandeln inom unionen och
snedvrida konkurrensen och på så sätt direkt påverka funktionen på den inre
marknaden för läkemedel.
(6)       För att minska den inverkan
som skillnaderna har på den inre marknaden bör nationella åtgärder uppfylla
förfarandemässiga minimikrav så att berörda parter kan kontrollera att
åtgärderna inte utgör kvantitativa begränsningar för import eller export eller
åtgärder med motsvarande effekt. De förfarandemässiga minimikraven bör
även garantera rättssäkerhet och insyn för alla parter som är involverade i
processen för prissättning av läkemedel och för inordnande av läkemedlen i sjukförsäkringssystemen.
Kraven bör samtidigt främja läkemedelstillverkning, påskynda utsläppandet av
generiska läkemedel på marknaden och uppmuntra forskning om och utveckling av
nya läkemedel. De kraven bör dock inte påverka åtgärderna i de
medlemsstater som primärt förlitar sig på att den fria konkurrensen reglerar
priserna på läkemedel. De bör inte heller påverka nationella politiska
riktlinjer om prissättning och bestämmelser om sjukförsäkringssystem, utom om
det är nödvändigt för att uppnå insyn enligt detta direktiv och säkerställa den
inre marknadens funktion. 
(7)       För att säkerställa en
effektivt fungerande inre marknad för läkemedel bör detta direktiv tillämpas på
alla humanläkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83/EG. 
(8)       På grund av de många olika
nationella åtgärderna för styrning av förbrukningen av läkemedel, reglering av
priserna på dem eller fastställande av villkoren för offentlig finansiering av
dem behöver direktiv 89/105/EEG förtydligas. Det här direktivet bör i synnerhet
omfatta alla de av medlemsstaternas åtgärder som kan påverka den inre
marknaden. Sedan direktiv 89/105/EEG antogs har prissättnings- och
ersättningsförfarandena utvecklats och blivit mer komplexa. Vissa medlemsstater
har tolkat tillämpningsområdet för direktiv 89/105/EEG restriktivt, men
domstolen har konstaterat att prissättnings- och ersättningsförfarandena
omfattas av det direktivet med tanke på dess mål och behovet av att ge det
avsedd verkan. Därför bör det här direktivet återspegla utvecklingen inom
nationell politik för prissättning och ersättning. Eftersom det finns särskilda
regler för offentlig upphandling och frivilliga avtalsförbindelser bör
nationella åtgärder som rör offentlig upphandling och frivilliga
avtalsförbindelser undantas från det här direktivets tillämpningsområde.
(9)       Behöriga myndigheter och
innehavare av godkännande för försäljning ingår allt oftare frivilliga avtal om
att ge patienter tillgång till innovativa behandlingar. Dessa avtal gör det
möjligt att inordna ett läkemedel i sjukförsäkringssystemen samtidigt som de
gör det möjligt att hantera oklarheter i fråga om huruvida det kan styrkas att
ett läkemedel är effektivt och/eller relativt effektivt genom man under en
begränsad period kontrollerar vissa på förhand överenskomna aspekter.
Fördröjningarna när det gäller att fastställa villkoren i sådana frivilliga avtal
överskrider ofta de tidsfrister som fastställs i detta direktiv och motiverar
därför att sådana avtal undantas från dess tillämpningsområde. Avtalen bör
underlätta eller göra det möjligt för patienter att få tillgång till innovativa
läkemedel, fortsätta att vara frivilliga och inte påverka rätten för innehavare
av godkännande för försäljning att lämna in en ansökan om inordnande av ett
läkemedel i sjukförsäkringssystemet i enlighet med detta direktiv.
(10)     Alla åtgärder som
vidtas av medlemsstaten för att direkt eller indirekt reglera
priserna på läkemedel såväl som alla åtgärder för att fastställa hur de
omfattas av de allmänna sjukförsäkringssystemen bör grunda sig på öppna,
objektiva och kontrollerbara kriterier som är frikopplade från produktens
ursprung, och de berörda företagen bör ges tillräckliga rättsmedel i
enlighet med nationella förfaranden, inklusive bland
annat möjligheter att överklaga. Dessa krav bör gälla likvärdigt
för nationella, regionala och lokala åtgärder för att styra eller främja
förskrivning av specifika läkemedel eftersom även sådana åtgärder påverkar hur
läkemedlen täcks av sjukförsäkringssystem. 
(11)     Syftet med unionens stöd för
samarbete om utvärdering av medicinsk teknik i enlighet med artikel 15 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den
9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid
gränsöverskridande hälso- och sjukvård[10]
är att optimera och samordna metoderna för utvärdering av medicinsk teknik. I
förlängningen bör detta även minska fördröjningarna i samband med
prissättningen och ersättningen av de läkemedel för vilka medlemsstaterna
använder utvärdering av medicinsk teknik som ett led i sin beslutsprocess.
Utvärdering av medicinsk teknik innefattar framför allt information om den
relativa effektiviteten samt, i förekommande fall, om hur verkningsfulla
metoderna är på kort och lång sikt, där hänsyn även tas till det utvärderade
läkemedlets mer övergripande ekonomiska och sociala fördelar och dess
kostnadseffektivitet, i enlighet med de behöriga myndigheternas metoder.
Utvärdering av medicinsk teknik är en tvärvetenskaplig process som sammanfattar
information om de medicinska, sociala, ekonomiska och etiska aspekterna av
användningen av medicinsk teknik på ett systematiskt, öppet, opartiskt och
kraftfullt sätt. Syftet med utvärderingen är att bidra till utformningen av en
säker och effektiv hälso- och sjukvårdspolitik som sätter patienten i fokus och
strävar efter att uppnå det bästa förhållandet mellan kvalitet och pris.
(12)     Ansökningar om godkännande av
priset på ett läkemedel eller om att fastställa hur läkemedlet täcks av
sjukförsäkringssystemet bör inte fördröja produktens utsläppande på marknaden
mer än vad som är nödvändigt. Det är därför önskvärt att i detta direktiv
fastställa obligatoriska tidsfrister inom vilka de nationella besluten bör
fattas. För att de föreskrivna tidsfristerna ska fungera effektivt bör de löpa
från mottagandet av en ansökan fram till att motsvarande beslut träder i kraft.
Tidsfristerna bör omfatta alla expertutvärderingar, inklusive utvärderingar av
medicinsk teknik där det är tillämpligt, och alla administrativa steg som krävs
för att beslut kan fattas och träda i kraft.
(13)     För
att göra det enklare att hålla de tidsfrister som fastställs i detta direktiv kan
det vara lämpligt för de sökande av ett godkännande för försäljning att inleda informella
förhandlingar om godkännande av pris eller inordnande av ett läkemedel i de allmänna
sjukförsäkringssystemen redan innan godkännandet för försäljning har beviljats.
Det bör därför vara möjligt för medlemsstaterna att ge sådana sökande möjlighet
att lämna in en begäran om informella förhandlingar om godkännande av pris eller
inordnande av ett läkemedel i sjukförsäkringssystemen så snart kommittén för
humanläkemedel eller den nationella myndigheten med ansvar för förfarandet för
godkännande för försäljning har avslutat den vetenskapliga utvärderingen. I
sådana fall bör tidsfristerna för besluten om prissättning eller inordnande av ett
läkemedel i sjukförsäkringssystemet löpa från och med den formella ansökan om
pris eller inordnande i sjukförsäkringssystemet efter det att godkännandet för
försäljning har beviljats. 
(14)     Som framgår av domstolens
rättspraxis är tidsfristerna i direktiv 89/105/EEG för inordnande av läkemedel
i sjukförsäkringssystemet obligatoriska. Erfarenheterna har visat att
tidsfristerna inte alltid hålls, och att rättssäkerheten behöver skyddas och de
formella reglerna för inordnande av läkemedel i sjukförsäkringssystem behöver
förbättras. Därför bör ett snabbt och effektivt prövningsförfarande införas. 
(15)     I sin utredning av
läkemedelssektorn (Executive Summary of the Pharmaceutical Sector)[11] visade kommissionen att
prissättnings- och ersättningsförfaranden ofta i onödan fördröjer lanseringen
av generiska läkemedel på unionens marknader. Att godkänna priset för ett generiskt
läkemedel och hur det täcks av sjukförsäkringssystemet bör inte kräva nya eller
detaljerade utvärderingar när en referensprodukt redan har prissatts och inordnats
i sjukförsäkringssystemet. Det är därför lämpligt att i de fallen fastställa
kortare tidsfrister för generiska läkemedel. Samma villkor skulle i
förekommande fall kunna tillämpas på biosimilarer. 
(16)     De rättsmedel som finns att
tillgå i medlemsstaterna har spelat en begränsad roll när det gäller att se
till att tidsfristerna efterlevs eftersom de ofta tidskrävande förfarandena i
nationella jurisdiktioner avskräcker berörda företag från att inleda rättsliga
åtgärder. Därför är effektiva mekanismer vid sidan av rättsprocesser
nödvändiga för att vid behov se till att överträdelser snabbt får en
lösning och för att kontrollera och verkställa att tidsfristerna
för prissättnings- och ersättningsbeslut efterlevs. Medlemsstaterna bör
för detta ändamål kunna utse ett befintligt administrativt organ.
(17)     Kvaliteten, säkerheten och
effektiviteten hos läkemedel, inklusive generiska läkemedels
bioekvivalens eller biosimilarers biosimilaritet med
referensprodukten, säkerställs inom ramen för förfarandena för godkännande för
försäljning. Under prissättnings- och ersättningsförfaranden bör alltså de
behöriga myndigheterna medlemsstaterna inte göra någon ny
bedömning av de grunder som godkännandet för försäljning bygger på, såsom
läkemedlets kvalitet, säkerhet, effekt, eller
bioekvivalens eller biosimilaritet, som redan har bedömts under
förfarandet för godkännande för försäljning. Inte heller
när det gäller särläkemedel bör de behöriga myndigheterna göra någon ny
bedömning av kriterierna för klassificering. De behöriga myndigheterna bör
emellertid ha full tillgång till de uppgifter som de myndigheter som ansvarar
för godkännandet för försäljning av ett läkemedel använt sig av samt möjlighet
att använda eller generera kompletterande uppgifter som är relevanta för
utvärderingen av ett läkemedel inom ramen för inordnandet av det i det allmänna
sjukförsäkringssystemet.
(18)     Att de aspekter inom ramen för
förfarandena för prissättning och ersättning som ligger till grund för
godkännandet för försäljning inte ska bli föremål för någon ny bedömning bör
emellertid inte hindra de behöriga myndigheterna från att i syfte att utvärdera
medicinsk teknik begära ut, få tillgång till och använda uppgifter som
genererats under processen för godkännande för försäljning. I förekommande fall
bör det vara möjligt att på nationell nivå utbyta uppgifter mellan de behöriga
myndigheter som ansvarar för godkännande för försäljning och de som ansvarar för
prissättning och ersättning. För att utvärdera medicinsk teknik bör de behöriga
myndigheterna även kunna använda tillgängliga uppgifter eller generera
ytterligare relevanta uppgifter.
(19)     Enligt
direktiv 2001/83/EG utgör immateriella rättigheter inte en giltig grund
för att förvägra, skjuta upp eller återkalla ett godkännande för försäljning.
Av samma skäl bör ansökningar, beslutsförfaranden och beslut för att reglera
läkemedelspriserna eller för att fastställa om de ska täckas av
sjukförsäkringssystemen anses vara administrativa förfaranden som i sig är
oberoende av verkställandet av immateriella rättigheter. När de nationella
myndigheter som har ansvaret för de förfarandena granskar en ansökan som gäller
ett generiskt läkemedel eller en biosimilar bör de inte
begära information om referensläkemedlets patentstatus eller granska
giltigheten hos påstådda intrång i immateriella rättigheter i fall där ett
generiskt läkemedel eller en biosimilar tillverkas och
släpps ut på marknaden efter deras beslut. Det betyder att frågor rörande
immateriella rättigheter inte bör påverka eller fördröja prissättnings- och
ersättningsförfaranden i medlemsstaterna.
(20)     Kommissionen och
medlemsstaterna kan undersöka möjligheterna till samarbete för att skapa och
upprätthålla en databas för prisuppgifter avseende läkemedel och relevanta
villkor för att få ett unionstäckande mervärde vad gäller pristransparens, men
medlemsstaternas behörighet på detta område bör dock beaktas.
(21)     För att garantera öppenhet,
integritet och oberoende i de nationella behöriga myndigheternas beslutsprocess
bör namnen på de experter som deltar i de organ som ansvarar för prissättnings-
och ersättningsbeslut offentliggöras tillsammans med dessa personers
intresseförklaringar och de steg i förfarandet som leder fram till
prissättnings- och ersättningsbeslut.
(22)     Medlemsstaterna har ofta
ändrat sina sjukförsäkringssystem eller antagit nya åtgärder som omfattas av tillämpningsområdet
för direktiv 89/105/EEG. Det är därför nödvändigt att inrätta en
informationsmekanism informationsmekanismer som å ena
sidan är avsedd avsedda att säkerställa samråd
med alla berörda aktörer, även organisationer i
det civila samhället som patient- och konsumentgrupper och å
andra sidan ger möjlighet till en preventiv dialog med kommissionen när det
gäller tillämpningen av detta direktiv. Målet för den åtgärd som ska
vidtas, nämligen att fastställa minimiregler för insyn i syfte att säkerställa
den inre marknadens funktion, kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av
medlemsstaterna eftersom begreppet insyn i nationella åtgärder tolkas och
tillämpas på olika sätt i olika medlemsstater. På grund av åtgärdens omfattning
kan den därför bättre uppnås på unionsnivå och unionen kan vidta åtgärder i
enlighet med subsidiaritetsprincipen i den mening som avses i artikel 5 i
fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i
samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå detta mål.
(23)     Medlemsstaterna har i enlighet
med medlemsstaternas och kommissionens gemensamma politiska förklaring om
förklarande dokument av den 28 september 2011 åtagit sig att, i motiverade
fall, till anmälan av deras införlivandeåtgärder bifoga ett eller flera
dokument i vilka förhållandet mellan ett direktivs beståndsdelar och
motsvarande delar i de nationella införlivanderättsakterna redovisas. Vad
beträffar detta direktiv anser lagstiftaren att det är motiverat att översända
sådana dokument. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Kapitel I
Tillämpningsområde och definitioner
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1.           Medlemsstaterna ska se till
att alla nationella, regionala eller lokala åtgärder, vare sig de fastställts
genom lagar eller andra författningar, för att kontrollera priserna på
humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som täcks av
allmänna sjukförsäkringssystem, inbegripet täckningens omfattning och villkor,
står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv. Medlemsstaterna
ska även se till att de nationella förfarandena i samband med prissättning av
läkemedel eller inordnande av läkemedel i sjukförsäkringssystemet inte fördubblas
på regional eller lokal nivå inom deras respektive territorier.
2.           Detta direktiv ska inte vara
tillämpligt på
a)      frivilliga avtal som ingås mellan
behöriga myndigheter och innehavare av godkännande för försäljning för ett
läkemedel som varken är obligatoriska eller den enda möjligheten för ett
läkemedel att inordnas i sjukförsäkringssystemen och som har till syfte att
inordna ett läkemedel i ett sjukförsäkringssystem samtidigt som man
kontrollerar vissa aspekter som parterna i förväg har kommit överens om när det
gäller ett visst läkemedels effektivitet och/eller relativa effektivitet för att
göra det möjligt att effektivt ordinera det läkemedlet till patienter på
specifika villkor och under en begränsad period.
         mellan myndigheter och innehavare av
godkännande för försäljning för ett läkemedel som har till syfte att göra det
möjligt att effektivt ordinera läkemedlet till patienter på specifika villkor,
b)      nationella åtgärder avsedda att bestämma
priserna på läkemedel eller hur de täcks av allmänna sjukförsäkringssystem som
är föremål för nationell lagstiftning eller unionslagstiftning om offentlig
upphandling, särskilt rådets direktiv 89/665/EEG[12], rådets
direktiv 92/13/EEG[13]
och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG[14].
Bestämmelserna i detta direktiv ska gälla åtgärder
avsedda att avgöra vilka läkemedel som kan omfattas av avtal eller offentliga
upphandlingsförfaranden. I enlighet med unionslagstiftningen och
nationell lagstiftning om affärshemligheter ska information om läkemedlets namn
eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning som omfattas av
avtal eller offentliga upphandlingsförfaranden offentliggöras när avtalet väl
har ingåtts eller upphandlingsförfarandena slutförts.
3.           Inget i detta direktiv ska
tillåta saluföring av ett läkemedel som inte har erhållit godkännande för
försäljning enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG.
Detta direktiv får inte påverka de
godkännanden för försäljning av läkemedel som har beviljats i enlighet med
artikel 6 i direktiv 2001/83/EG och artikel 3 i Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 726/2004[15].
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv avses med
1.           läkemedel: ett läkemedel
enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, 
2.           referensläkemedel: ett
referensläkemedel enligt definitionen i artikel 10.2 a i
direktiv 2001/83/EG, 
3.           generiskt läkemedel: ett
generiskt läkemedel enligt definitionen i artikel 10.2 b i
direktiv 2001/83/EG, 
4.           biosimilar: ett biologiskt läkemedel
som liknar ett biologiskt referensläkemedel,
5.           medicinsk teknik: medicinsk
teknik enligt definitionen i artikel 3.l i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2011/24/EU[16],

6.           utvärdering av medicinsk teknik:
en utvärdering av som minst ska innehålla en utvärdering av
läkemedlets relativa effektivitet eller dess verkningsfullhet på kort och lång
sikt jämfört med annan medicinsk teknik eller ingripanden
som används för att behandla den berörda sjukdomen.
Kapitel II
Prissättning av läkemedel
Artikel 3
Godkännande av pris
1.           Punkterna 2–9 ska gälla i de
fall då försäljning av ett läkemedel tillåts först efter det att de behöriga
myndigheterna i den berörda medlemsstaten har godkänt produktens pris.
2.           Medlemsstaterna ska se till
att en ansökan om att godkänna produktens pris när som helst kan lämnas in av
innehavaren av godkännande för försäljning. De behöriga myndigheterna
ska inom 10 dagar från det att den formella ansökan om prissättning mottogs
förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis. 
Medlemsstaterna får också ge den som
ansöker om ett godkännande för försäljning möjlighet att lämna in en begäran om
informella förhandlingar om godkännande av pris så snart kommittén för
humanläkemedel, som inrättades genom artikel 5 i förordning (EG) nr 726/2004,
eller den nationella behöriga myndigheten har avgett ett yttrande till stöd för
beviljandet av godkännande för försäljning för det berörda läkemedlet. 
3.           Medlemsstaterna ska se till
att beslut fattas om det pris som får tas ut för det berörda läkemedlet och
meddela den sökande inom 60 90 dagar efter det
att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts inom den berörda
medlemsstaten kommit in från innehavaren av ett godkännande för försäljning. När
det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av
medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara
90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara 30
15 dagar, förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har godkänt
referensläkemedlets pris.
Om medlemsstaterna beslutar att använda
utvärdering av medicinsk teknik som ett led i sin beslutsprocess om
prissättning på läkemedel ska utvärderingen ske inom de tidsfrister som anges i
första stycket.
4.           Medlemsstaterna ska närmare
fastställa vilka uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.
5.           Om de uppgifter som åtföljer
ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål
underrätta den sökande om vilka kompletterande uppgifter som krävs och fatta
sitt definitiva beslut inom 90 60 dagar efter att
dessa kompletterande uppgifter tagits emot. När det gäller läkemedel för
vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i
beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90 dagar. För generiska
läkemedel ska tidsfristen vara 3015 dagar,
förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har godkänt referensläkemedlets
pris. Medlemsstaterna ska inte begära några kompletterande uppgifter som inte
uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning eller administrativa
riktlinjer. 
6.           Om inget beslut meddelas inom
den relevanta tidsfrist som anges i punkterna 3 och 5 ska den sökande ha rätt
att sälja produkten till det föreslagna priset.
7.           Om de behöriga myndigheterna
beslutar att inte medge försäljning av läkemedlet till det pris som den sökande
föreslår, ska beslutet innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och
kontrollerbara kriterier, inbegripet eventuella utvärderingar, expertutlåtanden
eller rekommendationer som motiveringen grundar sig på. Den sökande ska
upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds,
inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.
8.           Medlemsstaterna ska i en
lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om de kriterier
som de behöriga myndigheterna ska beakta när de godkänner priser på läkemedel. Medlemsstaterna
ska offentliggöra information om dessa kriterier och om vilka organ på
nationell eller regional nivå som fattar besluten.
9.           Om de behöriga myndigheterna
på eget initiativ beslutar att sänka priset på ett visst namngivet läkemedel,
ska beslutet innehålla en motivering som bygger på objektiva och kontrollerbara
kriterier, inklusive eventuella utvärderingar, expertutlåtanden och
rekommendationer som det grundar sig på. Beslutet ska förmedlas till
innehavaren av godkännande för försäljning som ska upplysas om alla möjligheter
till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om
tidsfristerna för att begära prövning. Beslutet och en sammanfattning
av motiveringen ska offentliggöras av den behöriga myndigheten utan dröjsmål,
efter det att eventuella kommersiellt känsliga uppgifter har uteslutits.
Artikel 4
Prishöjning
1.           Utan att det påverkar
tillämpningen av artikel 5 ska punkterna 2–6 gälla när priset för ett
läkemedel får höjas först efter att ett godkännande har erhållits från de
behöriga myndigheterna.
2.           Medlemsstaterna ska se till
att en ansökan om höjning av produktens pris kan lämnas in när som helst av
innehavaren av godkännande för försäljning i enlighet med den
nationella lagstiftningen. De behöriga myndigheterna ska inom
10 dagar från det att ansökan mottogs förse den sökande med ett
officiellt mottagningsbevis.
3.           När ansökan om att få höja
priset på ett läkemedel kommit in från innehavaren av godkännande för
försäljning och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda
medlemsstaten, ska medlemsstaterna se till att ett beslut om
att godkänna eller avslå ansökan fattas och delges den sökande inom
90 60 dagar efter det att ansökan kommit in. 
Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort kan
den tidsfrist som anges i denna punkt förlängas endast en gång med ytterligare
60 dagar. Den sökande ska underrättas om en sådan förlängning innan den
tidsfrist som anges i denna punkt har löpt ut.
4.           Medlemsstaterna ska närmare
fastställa vilka uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in. 
Den sökande ska förse de behöriga myndigheterna
med erforderliga uppgifter, inklusive uppgifter om vilka händelser som inträffat
sedan priset på läkemedlet fastställdes förra gången och som enligt den
sökandes mening motiverar den begärda prishöjningen. Om de uppgifter som
åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål
underrätta den sökande om vilka kompletterande uppgifter som krävs och fatta
sitt definitiva beslut inom 90 60 dagar efter det
att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Medlemsstaterna ska inte begära
några kompletterande uppgifter som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning
eller administrativa riktlinjer. 
5.           Om beslut inte fattas inom
den relevanta tidsfrist som anges i punkterna 3 och 4 ska den sökande ha rätt
att tillämpa den begärda prishöjningen.
6.           Om de behöriga myndigheterna
fattar beslut om att inte godkänna den begärda prishöjningen, helt eller
delvis, ska beslutet innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och
kontrollerbara kriterier och den sökande ska upplysas om alla möjligheter till
prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om
tidsfristerna för att begära prövning.
Artikel 5
Prisstopp
och prissänkning
7.           Om en medlemsstats behöriga
myndigheter inför ett prisstopp eller en prissänkning för alla läkemedel eller
vissa kategorier av läkemedel, ska medlemsstaten offentliggöra en motivering
för sitt beslut på grundval av objektiva och kontrollerbara kriterier,
inklusive i tillämpliga fall en motivering till varför de berörda
produktkategorierna är föremål för prisstopp eller prissänkning. Medlemsstaterna
ska en gång om året bedöma om prisstoppet eller prissänkningen fortfarande kan
motiveras med hänsyn till de makroekonomiska omständigheterna och ska vid behov
ändra beslutet.
8.           Innehavare av godkännande för
försäljning kan ansöka om dispens från prisstopp eller prissänkning, om detta
kan motiveras med särskilda skäl. Ansökan ska innehålla en tillfredsställande motivering.
Medlemsstaterna ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning när
som helst kan lämna ansökningar om dispens. De behöriga myndigheterna ska inom
10 dagar från det att den formella ansökan om inordnande av läkemedlet i
sjukförsäkringssystemet mottogs förse den sökande med ett
officiellt mottagningsbevis.
9.           Medlemsstaterna ska se till
att ett motiverat beslut med anledning av en ansökan enligt punkt 2 fattas
och delges den sökande inom 90 60 dagar från det
att ansökan mottogs. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska
de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den sökande om vilka kompletterande
uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 90
60 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om
dispens medges, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål offentliggöra ett
meddelande om den prishöjning som de godkänt.
Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort får
den relevanta tidsfrist som anges i punkt 3 förlängas endast en gång med
ytterligare 60 dagar. Den sökande ska underrättas om en sådan förlängning
innan den tidsfrist som anges i punkt 3 har löpt ut.
Artikel 6
Vinstkontroll
När en medlemsstat tillämpar ett system med
direkta eller indirekta vinstkontroller gentemot dem som har ansvar för
utsläppande av läkemedel på marknaden, ska den berörda medlemsstaten i en
lämplig publikation offentliggöra och till kommissionen översända följande uppgifter:
a)      Den metod eller de metoder som tillämpas
i den berörda medlemsstaten för att definiera vinst: avkastning av försäljning
och/eller avkastning av kapital.
b)      De vinstmarginaler som enligt gängse
normer får tillämpas av dem som har ansvar för utsläppande av läkemedel på
marknaden i den berörda medlemsstaten.
c)      De kriterier enligt vilka
vinstmarginalerna fastställs för en enskild person som har ansvar för
utsläppande av läkemedel på marknaden samt de kriterier enligt vilka
innehavaren kan få tillgodoräkna sig vinst utöver de gängse riktvärdena i den
berörda medlemsstaten.
d)      Den maximala procentuella vinst som den
som har ansvar för utsläppande av läkemedel på marknaden får tillgodoräkna sig
utöver det riktvärde som gäller inom den berörda medlemsstaten.
De uppgifter som avses i det första stycket ska
uppdateras en gång årligen eller när väsentliga förändringar sker.
När en medlemsstat, utöver att tillämpa ett
system med direkt eller indirekt vinstkontroll även tillämpar ett system med
priskontroll på vissa typer av läkemedel som är undantagna från
vinstkontrollen, ska artiklarna 3, 4 och 5 när det är motiverat tillämpas
vid sådana priskontroller. De artiklarna ska dock inte tillämpas när det
normala förfarandet med direkt eller indirekt vinstkontroll i undantagsfall
leder till att ett pris fastställs för ett visst läkemedel.
Kapitel III
Täckningen av läkemedel i de allmänna
sjukförsäkringssystemen
Artikel 7
Inordnande av läkemedel i
sjukförsäkringssystemen
10.         Punkterna 2 till 8
9 ska gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det allmänna
sjukförsäkringssystemet först efter det att de behöriga myndigheterna har
beslutat att det berörda läkemedlet ska inordnas i det systemet.
11.         Medlemsstaterna ska se till
att en ansökan om att inordna ett läkemedel i det allmänna
sjukförsäkringssystemet när som helst kan lämnas in av innehavaren av ett
godkännande för försäljning. De behöriga myndigheterna ska inom 10
dagar från det att ansökan mottogs förse den sökande med ett officiellt
mottagningsbevis.
Medlemsstaterna får också ge den som
ansöker om ett godkännande för försäljning möjlighet att lämna in en begäran om
informella förhandlingar om inordnande av ett läkemedel i de allmänna sjukförsäkringssystemen
så snart kommittén för humanläkemedel, som inrättades genom artikel 5 i förordning
(EG) nr 726/2004, eller den nationella behöriga myndigheten har avgett ett
yttrande till stöd för beviljandet av godkännande för försäljning för det
berörda läkemedlet. 
12.         Om det allmänna
sjukförsäkringssystemet består av flera delsystem eller täckningskategorier,
ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha rätt att ansöka om att
produkten i fråga inordnas i det system eller den kategori som den sökande
väljer. Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka uppgifter och dokument som
den sökande ska lämna in. 
13.         Medlemsstaterna ska se till
att beslut fattas om inordnande av ett läkemedel i det allmänna
sjukförsäkringssystemet och meddela den sökande inom 90 60
dagar efter det att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts inom den
berörda medlemsstaten kommit in från innehavaren av godkännande för
försäljning. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder
utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock
tidsfristen vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen
vara 15 30 dagar, förutsatt att referensläkemedlet
redan har inordnats i det allmänna sjukförsäkringssystemet.
Om medlemsstaterna beslutar att använda
utvärdering av medicinsk teknik som ett led i sin beslutsprocess om prissättning
av läkemedel ska utvärderingen ske inom de tidsfrister som anges i första
stycket.
14.         Om de uppgifter som åtföljer
ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål
underrätta den sökande om vilka kompletterande uppgifter som krävs och fatta
sitt definitiva beslut inom 90 60 dagar efter att de
kompletterande uppgifterna tagits emot. När det gäller läkemedel för vilka
medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i
beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90 dagar. För generiska
läkemedel ska tidsfristen vara 15 30 dagar,
förutsatt att referensläkemedlet redan har inordnats i det allmänna
sjukförsäkringssystemet. Medlemsstaterna ska inte begära några kompletterande uppgifter
som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning eller administrativa
riktlinjer. 
15.         Oavsett hur medlemsstaterna
har ordnat sina interna förfaranden ska de se till att den totala tiden för att
genomföra det förfarande för inordnande som anges i punkt 5 i denna artikel
och det förfarande för godkännande av pris som anges i artikel 3 inte
överstiger 120 180 dagar. När det gäller
läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik
som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara högst 180 dagar.
För generiska läkemedel ska tidsfristen vara högst 30 60
dagar, förutsatt att referensläkemedlet redan har inordnats i det allmänna
sjukförsäkringssystemet. De tidsfristerna kan förlängas i enlighet med
punkt 5 i denna artikel eller artikel 3.5. 
16.         Alla beslut om att inte inordna
ett läkemedel i det allmänna sjukförsäkringssystemet ska innehålla en
motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier. Alla beslut om
att inordna ett läkemedel i det allmänna sjukförsäkringssystemet ska innehålla
en motivering, inklusive räckvidden och villkoren för hur produkten omfattas,
grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier. 
De beslut som avses i denna punkt ska också
innehålla eventuella utvärderingar, expertutlåtanden eller rekommendationer som
de grundar sig på. Den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning
av beslutet som står till buds, inbegripet rättsmedel enligt det förfarande som
avses i artikel 8, och tidsfristerna för att begära prövning.
17.         Medlemsstaterna ska i en lämplig
publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om de kriterier som de
behöriga myndigheterna ska beakta när de fattar beslut om huruvida ett enskilt
läkemedel ska inordnas i det allmänna sjukförsäkringssystemet eller inte. Medlemsstaterna
ska offentliggöra information om dessa kriterier och om vilka organ på
nationell eller regional nivå som fattar besluten.
Artikel 8
Förfarande vid underlåtenhet att hålla
tidsfristerna för inordnande av läkemedel i sjukförsäkringssystem
18.         Medlemsstaterna ska se till
att verkningsfulla och snabba rättsmedelsförfaranden finns tillgängliga för de
sökande om tidsfristerna i artikel 7 inte hålls samt att de är i enlighet
med deras nationella lagstiftning.
19.         För de rättsmedelsförfaranden som
avses i punkt 1 får medlemsstaterna utse ett organ och ge det befogenheter att
så snart som möjligt och i ett preliminärt förfarande vidta interimistiska
åtgärder i syfte att rätta den påstådda överträdelsen eller hindra att de
berörda intressena vållas ytterligare skada.
20.         Det organ som ansvarar för
rättsmedelsförfarandena ska vara oberoende av de behöriga myndigheter som
ansvarar för kontroll av priserna på läkemedel eller för fastställande av vilka
läkemedel som ska omfattas av sjukförsäkringssystemen.
21.         Medlemsstaterna ska se till
att verkningsfulla, snabba rättsmedel finns tillgängliga för de sökande om
tidsfristerna i artikel 7 inte hålls. 
22.         För rättsmedelsförfarandet ska
medlemsstaterna utse ett organ och ge det befogenheter att 
a)      så snart som möjligt och i ett preliminärt
förfarande vidta interimistiska åtgärder i syfte att rätta den påstådda
överträdelsen eller hindra att de berörda intressena vållas ytterligare skada,
b)      utdöma skadestånd till den sökande om
tidsfristerna i artikel 7 inte hållits och anspråk på skadestånd görs, om
inte den behöriga myndigheten kan visa att förseningen inte berodde på den,
c)      påföra en straffavgift som beräknas
för varje dag av försening. 
Vad gäller led c ska straffavgiften
beräknas med ledning av överträdelsens grad av allvar, dess längd samt behovet
att se till att straffavgiften i sig avskräcker från ytterligare överträdelser.

Medlemsstaterna får föreskriva att det organ
som avses i första stycket får beakta sannolika konsekvenser av åtgärder som
vidtas med stöd av denna punkt för alla intressen som rimligen kan skadas samt
allmänintresset, och får besluta att inte vidta några åtgärder när de negativa
konsekvenserna skulle uppväga nyttan. 
23.         Ett beslut att inte vidta
interimistiska åtgärder ska inte påverka några andra anspråk från den som
ansöker om sådana åtgärder. 
24.         Medlemsstaterna ska se till
att beslut som fattas av organen med ansvar för rättsmedel kan genomdrivas
verkningsfullt. 
25.         Det organ som avses i
punkt 2 ska vara oberoende av de behöriga myndigheter som ansvarar för
kontroll av priserna på humanläkemedel eller för fastställande av vilka
läkemedel som ska omfattas av sjukförsäkringssystemen.
26.         Det organ som avses i
punkt 2 ska motivera sina beslut. Om organet inte är judiciellt till sin
karaktär ska det dessutom garanteras att förfaranden, genom vilka påstått
olagliga åtgärder av det oberoende organet eller påstådda tillkortakommanden i
organets myndighetsutövning kan prövas i domstol eller något annat organ som är
en domstol i den mening som avses i artikel 267 i fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt och oberoende av både den behöriga myndigheten och det
organ som avses i punkt 2. 
Ledamöterna i det organ som avses i
punkt 2 ska tillsättas och avgå på samma villkor som domstolsledamöter,
vad gäller den myndighet som är ansvarig för att utse dem, fastställa deras
tjänstgöringstid och avlägsna dem. Åtminstone organets ordförande ska ha samma
juridiska och yrkesmässiga kvalifikationer som en domstolsledamot. Organet ska
fatta sina beslut efter ett förfarande där bägge parter får yttra sig, och
besluten ska på sätt som varje medlemsstat fastställer vara rättsligt bindande.
Artikel 9
Uteslutande av läkemedel från
sjukförsäkringssystem
27.         Alla beslut om att utesluta
ett läkemedel från det allmänna sjukförsäkringssystemet eller om att ändra
omfattningsvillkoren ska innehålla en motivering grundad på objektiva och
kontrollerbara kriterier. Sådana beslut ska också innehålla eventuella utvärderingar,
expertutlåtanden eller rekommendationer som de grundar sig på. Den sökande ska
upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds,
inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.
28.         Alla beslut om att utesluta en
läkemedelsgrupp från det allmänna sjukförsäkringssystemet eller om att ändra
omfattningsvillkoren ska innehålla en motivering grundad på objektiva och
kontrollerbara kriterier samt offentliggöras i lämplig publikation.
29.         Alla beslut om att utesluta
ett läkemedel eller en läkemedelsgrupp från det allmänna sjukförsäkringssystemet
ska offentliggöras tillsammans med en sammanfattning av motiveringen, efter det
att eventuella kommersiellt känsliga uppgifter har uteslutits.
Artikel 10
Klassificering av läkemedel med avseende på
inordnandet av dem i sjukförsäkringssystem
30.         Punkterna 2, 3 och 4 ska
gälla när läkemedel grupperas eller klassificeras enligt terapeutiska eller
andra kriterier med tanke på inordnandet i det allmänna
sjukförsäkringssystemet.
31.         Medlemsstaterna ska i en
lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om objektiva och
kontrollerbara kriterier enligt vilka läkemedel klassificeras med tanke på
deras inordnande i det allmänna sjukförsäkringssystemet.
32.         För läkemedel som är föremål
för sådan gruppering eller klassificering ska medlemsstaterna i en lämplig
publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om de metoder som har
använts för att fastställa omfattningen eller villkoren för hur läkemedlen inordnas
i det allmänna sjukförsäkringssystemet. 
33.         De behöriga myndigheterna ska
på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning specificera de
objektiva uppgifter på grundval av vilka de har fastställt täckningen för ett
läkemedel med tillämpning av de kriterier och metoder som avses i
punkterna 2 och 3. I ett sådant fall ska de behöriga myndigheterna också
upplysa innehavaren av godkännande för försäljning om alla möjligheter till
prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om
tidsfristerna för att begära prövning.
Artikel 11
Åtgärder för att kontrollera eller främja
förskrivning av specifika läkemedel
34.         Punkterna 2, 3 och 4 ska
gälla när en medlemsstat tillämpar åtgärder avsedda att kontrollera eller
främja förskrivning av specifika namngivna läkemedel.
35.         De åtgärder som avses i
punkt 1 ska grunda sig på objektiva och kontrollerbara kriterier.
36.         De åtgärder som avses i punkt
1, inklusive eventuella utvärderingar, expertutlåtanden eller rekommendationer
som de grundar sig på, ska offentliggöras i en lämplig publikation och
göras tillgängliga för allmänheten. 
37.         På begäran av en innehavare av
godkännande för försäljning vars intressen eller rättsliga ställning påverkas
av de åtgärder som avses i punkt 1 ska de behöriga myndigheterna
specificera de objektiva uppgifter och kriterier på grundval av vilka dessa
åtgärder har vidtagits rörande läkemedlet. De behöriga myndigheterna ska i så
fall också upplysa innehavaren av godkännande för försäljning om alla
möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel,
och om tidsfristerna för att begära prövning.
Kapitel IV
Särskilda krav
Artikel 12
Tidsfristernas tillämpning
38.         De tidsfrister som anges i
artiklarna 3, 4, 5 och 7 ska anses vara perioden mellan mottagandet av en
ansökan eller i förekommande fall kompletterande uppgifter och den tidpunkt då
motsvarande beslut trätt i kraft och börjar tillämpas. Alla expertutvärderingar
och administrativa steg som krävs för att fatta beslutet och genomföra det ska
utföras inom de föreskrivna tidsfristerna.
39.         Om det i beslutsförfarandet
ingår förhandlingar mellan innehavaren av ett godkännande för försäljning och
den behöriga myndigheten, ska de tidsfrister som fastställs i
artiklarna 3, 4, 5 och 7, om parterna kommit överens om detta, upphöra att
löpa från den tidpunkt då den behöriga myndigheten meddelar innehavaren av
godkännande för försäljning sina förslag till dess att den behöriga myndigheten
har mottagit ett svar på sina förslag från innehavaren av godkännande för
försäljning. Medlemsstaterna ska offentliggöra de praktiska formerna för det
tillfälliga upphävandet.
Artikel 13
Ytterligare
belägg för kvalitet, säkerhet, effekt eller bioekvivalens
40.         Medlemsstaterna ska inom ramen
för beslut om prissättning och ersättning inte göra någon ny bedömning rörande de
delar som godkännandet för försäljning är grundat på, inklusive läkemedlets
kvalitet, säkerhet, effekt, och bioekvivalens eller
biosimilaritet eller rörande kriterierna för klassificering av särläkemedel som
redan har bedömts under förfarandet för godkännande för försäljning.
41.         Punkt 1 ska inte påverka de
behöriga myndigheternas rätt att för att utvärdera medicinsk teknik begära och få
full tillgång till uppgifter som genererats under förfarandet för godkännande
för försäljning, så att de kan utvärdera ett läkemedels relativa effektivitet
och dess verkningsfullhet på kort och lång sikt.
42.         De behöriga myndigheterna ska
även kunna använda tillgängliga uppgifter eller generera kompletterande
uppgifter som är relevanta för att utvärdera medicinsk teknik.
Artikel 14
Uteslutning av immateriella rättigheter
43.         Ansökningar, beslutsfattande
och beslut om att reglera priser på läkemedel enligt artikel 3 eller att
fastställa huruvida de omfattas av allmänna sjukförsäkringssystem enligt
artikel 7 och 9 ska i medlemsstaterna anses vara administrativa
förfaranden som i sig är oberoende av verkställandet av immateriella
rättigheter. 
44.         Skyddet av immateriella
rättigheter ska inte utgöra en giltig grund för att vägra, skjuta upp eller
återkalla beslut rörande priset på ett läkemedel eller dess inordnande i det allmänna
sjukförsäkringssystemet.
45.         Punkterna 1 och 2 ska
tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av unionslagstiftning och
nationell lagstiftning om immaterialrättsligt skydd. 
Kapitel V
Insynsmekanismer
Artikel 15
Samråd med berörda parter
När en medlemsstat avser att anta eller ändra
en lagstiftningsåtgärd som faller inom tillämpningsområdet
för detta direktiv ska medlemsstaten ge organisationer i det civila
samhället, bland annat patient- och konsumentgrupper, och andra berörda parter
möjligheten att inom en rimlig tid yttra sig om utkastet till åtgärd. De
behöriga myndigheterna ska offentliggöra de regler som är tillämpliga på
samråd. Resultaten från samråd ska göras allmänt tillgängliga, med undantag för
konfidentiell information enligt unionslagstiftningen och nationell
lagstiftning rörande affärshemligheter. 
Artikel 16
Insyn i beslutande organ och priser
46.         Medlemsstaterna ska se till
att de behöriga myndigheter som kontrollerar priserna på läkemedel eller
fastställer vilka läkemedel som ska omfattas av allmänna sjukförsäkringssystem
offentliggör en regelbundet uppdaterad förteckning över de beslutande organens
medlemmar, tillsammans med deras intresseförklaringar.
47.         Punkt 1 ska även gälla
det organ som avses i artikel 8.2.
Artikel 16
Anmälan av utkast till nationella
åtgärder
48.         När en medlemsstat avser att
anta eller ändra åtgärder som faller inom tillämpningsområdet för detta
direktiv ska den utan dröjsmål till kommissionen översända det planerade
utkastet till åtgärd tillsammans med den motivering som ligger till grund för
åtgärden. 
49.         Där det är lämpligt ska
medlemsstaten samtidigt delge innehållet i de grundläggande bestämmelserna i
lagar och förordningar som berörs i princip och direkt, om detta innehåll är
nödvändigt som bakgrund för att bedöma den föreslagna åtgärdens verkningar. 
50.         En medlemsstat ska översända
det utkast till åtgärd som avses i punkt 1 på nytt om den gör sådana
ändringar till utkastet som har betydande inverkan på utkastets räckvidd eller
innehåll eller om de innebär en förkortning av den ursprungliga tidtabellen för
genomförande.
51.         Kommissionen kan lämna sina
synpunkter till den medlemsstat som har översänt utkastet till åtgärd inom tre
månader.
Kommissionens synpunkter ska så långt som
möjligt beaktas i den berörda medlemsstaten, särskilt om synpunkterna
innehåller indikationer om att utkastet till åtgärd kan vara oförenligt med
unionslagstiftningen. 
52.         När den berörda medlemsstaten
slutligt antar ett utkast till åtgärd ska medlemsstaten utan dröjsmål översända
den slutliga texten till kommissionen. Om kommissionen har lämnat synpunkter
enligt punkt 4 ska detta meddelande åtföljas av en rapport om de åtgärder
som har vidtagits som svar på kommissionens synpunkter.
Artikel 17
Rapport om hur tidsfristerna genomförs
53.         Senast den 31 januari […] [insert
a date - the year following the date referred to in the first subparagraph of
Article 18(1)] och senast den 31 januari och 1 juli varje år
därefter ska medlemsstaterna översända till kommissionen och offentliggöra i en
lämplig publikation en detaljerad rapport som innehåller följande information:
a)      Antalet ansökningar som under föregående
år har tagits emot enligt artiklarna 3, 4 och 7.
b)      Den tid det har tagit att utfärda beslut
för var och en av de ansökningar som tagits emot i enlighet med
artiklarna 3, 4 och 7. 
c)      En analys av de främsta skälen till
fördröjningar, om sådana förekommit, tillsammans med rekommendationer om hur
beslutsförfarandena kan fås i överensstämmelse med de tidsfrister som anges i
detta direktiv.
För de syften som anges i punkt a i första
stycket ska en åtskillnad göras mellan generiska läkemedel för vilka kortare
tidsfrister gäller i enlighet med artiklarna 3, 4 och 7 och andra
läkemedel.
För de syften som anges i punkt b i det
första stycket ska ett eventuellt uppskjutande av förfarandet för att begära kompletterande
uppgifter av den sökande rapporteras med tydligt angivande av när förfarandet
återupptas samt detaljerade skäl för uppskjutandet. 
54.         Kommissionen ska varje år
halvår offentliggöra en rapport om den information som lämnas av
medlemsstaterna enligt punkt 1.
Kapitel VI
Slutbestämmelser
Artikel 18
Införlivande
55.         Medlemsstaterna ska senast den
[last day of the 12th month following publication of this
Directive in the Official journal of the European Union] anta och
offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa
detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till
kommissionen. 
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med
den [the day after the date set out in the first subparagraph.].
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de
innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan
hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska
göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
56.         Medlemsstaterna ska till
kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell
lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. 
Artikel 19
Rapport om detta direktivs genomförande
57.         Medlemsstaterna ska senast den
[insert date - within two years after the date referred to in the second
subparagraph of Article 18(1)] och därefter vart tredje år översända en
rapport till kommissionen om genomförandet av detta direktiv.
58.         Kommissionen ska senast den [insert
date - within three years after the date referred to in the second subparagraph
of Article 18(1)] översända en rapport till Europaparlamentet och rådet om
genomförandet av detta direktiv. Rapporten får åtföljas av lämpliga förslag.
Artikel 20
Upphävande
Direktiv 89/105/EEG ska upphöra att gälla
med verkan från och med den [the date set out in the second subparagraph of
Article 18(1)]. 
Verkan av artikel 10 i
direktiv 89/105/EEG ska kvarstå.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
anses som hänvisningar till detta direktiv. 
Artikel 21
Ikraftträdande och tillämpning
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Artikel 16 ska gälla från och med
den [insert the date - date set out in the second subparagraph of Article
18(1)].
Artikel 22
Adressater 
Detta direktiv
riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              1.1.    Förslagets eller initiativets beteckning 
              1.2.    Berörda
politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
              1.3.    Typ
av förslag eller initiativ 
              1.4.    Mål

              1.5.    Motivering
till förslaget eller initiativet 
              1.6.    Tid
under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
              1.7.    Planerad
metod för genomförandet 
2.           FÖRVALTNING 
              2.1.    Bestämmelser
om uppföljning och rapportering 
              2.2.    Administrations-
och kontrollsystem 
              2.3.    Åtgärder
för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              3.1.    Berörda
rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens
utgiftsdel 
              3.2.    Beräknad
inverkan på utgifterna 
              3.2.1. Sammanfattning av
den beräknade inverkan på utgifterna 
              3.2.2. Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
              3.2.3. Beräknad inverkan på
de administrativa anslagen
              3.2.4. Förenlighet med den
gällande fleråriga budgetramen
              3.2.5. Bidrag från tredje
part 
              3.3.    Beräknad inverkan på
inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
1.1.        Förslagets eller initiativets
beteckning 
Förslag
till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar
prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de allmänna
sjukförsäkringssystemen (upphävande av direktiv 89/105/EEG)
1.2.        Berörda politikområden i den
verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[17] 
Avdelning
02 – Näringsliv
1.3.        Typ av förslag eller
initiativ 
ý Befintlig åtgärd
vars genomförande förlängs i tiden 
1.4.        Mål
1.4.1.     Fleråriga strategiska mål för
kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 
1a.
Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning
1.4.2.     Specifika mål eller
verksamheter i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som
berörs 
Specifikt mål nr 1.
Att
fortlöpande utveckla gällande lagstiftning för den inre marknaden och när det
är lämpligt lämna förslag till lagstiftningsåtgärder eller andra åtgärder
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Kapitel
02 03: Den inre marknaden för varor samt sektorsspecifik politik
1.4.3.     Verkan eller resultat som
förväntas
Beskriv den
verkan som förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den
del av befolkningen som berörs
Förslaget innebär en omfattande uppdatering av direktiv 89/105/EEG
för att säkerställa insyn i de nationella åtgärder som reglerar priserna på
humanläkemedel och deras inordnande i de allmänna sjukförsäkringssystemen. Det
gällande direktivet har blivit föråldrat och svårt att verkställa på grund av
läkemedelsmarknadens utveckling under de senaste tjugo åren och de flerfaldigt
ökade nationella åtgärderna för att hålla de ökande läkemedelskostnaderna
tillbaka. Förslaget har som syfte att undvika de hinder för den fria rörelsen
för varor som förbjuds enligt EU-fördraget och samtidigt respektera
medlemsstaternas ansvar för hur de organiserar sina sjukförsäkringssystem.
Initiativet förväntas
– förbättra den rättsliga klarheten och säkerheten för alla
berörda parter, 
– ge ett jämlikt spelfält för de läkemedelsföretag som
verkar i EU, och
– underlätta verkställandet av de förfarandemässiga
skyldigheter som gäller för medlemsstaterna.
1.4.4.     Indikatorer för bedömning av
resultat eller verkan 
Ange vilka indikatorer som ska användas för att följa upp hur förslaget
eller initiativet genomförs.
Förslaget
består av ett direktiv som medlemsstaterna ska införliva i sin nationella
lagstiftning. Den första indikatorn är därför den faktiska takt med vilken
direktivet har införlivats när tidsfristen för införlivande löper ut. Det finns
avsatta budgetanslag för att säkerställa kontroll av införlivandet i
medlemsstaterna. 
Som
ett andra steg övervakas effektivt genomförande. De centrala målen med detta
förslag är att a) garantera att nationella beslut om prissättning och ersättning
görs inom specifika tidsfrister och b) säkerställa att det finns effektiva
minimiregler för insyn för de nationella åtgärderna rörande prissättning och
ersättning. Resultaten kommer att mätas mot följande indikatorer:
1.
Faktiska tidpunkter för prissättnings- och ersättningsbeslut i medlemsstaterna
(övervakningsinstrument: obligatoriska årsrapporter från medlemsstaterna).
2.
Antalet fall rörande bristande efterlevnad som identifierats i medlemsstaterna
(övervakningsinstrument: obligatorisk anmälan av utkast till nationella
åtgärder från de nationella myndigheterna och statistik över
överträdelser).
1.5.        Motivering till förslaget
eller initiativet 
1.5.1.     Behov som ska tillgodoses på
kort eller lång sikt 
Enligt
texten i förslaget är de väsentliga kraven på medlemsstaterna följande:
1.
Beslut om prissättning och ersättning fattas inom 60/120 90/180
dagar. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder
utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska tidsfristen
dock vara 90/180 dagar. Dessutom förkortas tidsfristen till 30/60
15/30 dagar i fråga om generiska läkemedel.
Alla
åtgärder avsedda att reglera läkemedelspriserna, styra deras förbrukning eller
avgöra deras ersättningsstatus vidtas på ett öppet sätt på grundval av objektiva
och kontrollerbara kriterier.
3. Läkemedelsföretagen
har tillgång till effektiva möjligheter att överklaga beslut.
1.5.2.     Mervärdet av en åtgärd på
unionsnivå
De
nationella åtgärderna rörande prissättning och ersättning är förknippade med en
tydlig transnationell dimension, särskilt när det gäller den potentiella
störning de kan orsaka på den inre marknaden för läkemedel. För att den inre
marknaden ska fungera effektivt krävs därför att medlemsstaterna fattar beslut
med insyn och inom tidsfristerna. Begreppet öppna förfaranden uppfattas olika
på olika håll i EU och det betyder att åtgärder som vidtas av medlemsstaterna
individuellt inte ger ekonomiska aktörerna tillräckliga garantier om insyn.
1.5.3.     Huvudsakliga erfarenheter från
liknande försök eller åtgärder
Under
de senaste tjugo åren har direktiv 89/105/EEG spelat en central roll när
det gäller insyn i de nationella åtgärderna för prissättning och ersättning.
Erfarenheterna från förvaltningen av direktivet har dock visat på följande.
1.
De nationella principerna för prissättning och ersättning utvecklas i snabb
takt, och kraven i direktivet bör baseras på allmänna principer i stället för
på en beskrivning av specifika typer av åtgärder.
2. Då den effektiva
övervakningen av den nationella lagstiftningen inom detta behörighetsområde
väsentligen tillhör medlemsstaterna krävs starkare mekanismer rörande
information och verkställande. 
1.5.4.     Förenlighet med andra
finansieringsformer och eventuella synergieffekter
Förslaget
måste ses mot bakgrund av kommissionens insatser för att stärka den inre
marknaden och skapa gynnsamma förutsättningar för en konkurrenskraftig
läkemedelsindustri som ger tillgång till säkra, innovativa och tillgängliga
läkemedel för de europeiska medborgarna. Förslaget hör samman med ett antal
färska eller pågående initiativ, särskilt följande:
1.
Kommissionens meddelande om en förnyad vision för läkemedelssektorn (2008) i
vilket kommissionen meddelar att tillämpningen av direktiv 89/105/EEG
kommer att förbättras för att säkerställa snabba prissättnings- och
ersättningsbeslut med genuin insyn.
2. Kommissionens
utredning av läkemedelssektorn (2008–2009) där kommissionen förutser en
eventuell översyn av direktiv 89/105/EEG för att underlätta snabbt
marknadstillträde för generiska läkemedel.
3. De politiska
initiativen för att främja samarbete mellan medlemsstaterna när det gäller
utmaningar rörande prissättning och ersättning, i synnerhet High Level
Pharmaceutical Forum (2005–2008) och processen rörande företagens ansvar inom
läkemedelsområdet som kommissionen inledde 2010. 
4. Frivilligt samarbete
mellan medlemsstaterna om utvärderingar av medicinsk teknik som för närvarande
förs framåt inom ramen för den gemensamma åtgärden EUNetHTA och som kommer att
formaliseras genom genomförandet av direktiv 2011/24/EU om tillämpningen
av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
1.6.        Tid under vilken åtgärden
kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
ý Förslag eller initiativ som pågår under
en obegränsad tid
–     
Beroende på hur lagstiftningsförfarandet
fortskrider är det meningen att genomförandet inleds 2014 (antagande av rådet
och parlamentet) med 2015 som tidsfrist för införlivande i medlemsstaterna.
1.7.        Planerad metod för
genomförandet[18] 
ý Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen 
Anmärkningar 
Medlemsstaterna
kommer att ha ansvaret för att genomföra direktivets bestämmelser.
Kommissionens roll kommer att begränsa sig till följande
– Underlätta
och kontrollera direktivets införlivande. Budgetkonsekvenser: administrativa
utgifter (besök, konferenser osv.) och expertstöd (kontroll av införlivandet).
– Underlätta
direktivets genomförande inom ramen för den kommitté som inrättats enligt artikel 10
i direktiv 89/105/EEG och som består av nationella företrädare och som har
kommissionens avdelningar som ordförande. Budgetkonsekvenser: administrativa
utgifter för kommittén.
– Kontroll
av att de utkast till nationella åtgärder som anmäls till kommissionen
överensstämmer med direktivets bestämmelser. Budgetkonsekvenser: denna
verksamhet inbegriper mobilisering av extra personalresurser, externa
översättningar och utvecklandet av specifika IT-verktyg för kommunikationen med
medlemsstaterna.
– De finansiella
medel som krävs kommer att täckas med de befintliga medel (budgetpost för den
inre marknaden) som redan anslagits för genomförandet av dessa åtgärder
och/eller omfördelats inom generaldirektoratet.
2.           FÖRVALTNING 
2.1.        Bestämmelser om uppföljning
och rapportering 
Enligt
förslaget krävs att medlemsstaterna översänder följande till kommissionen:
1.
Uppgifter om de kriterier som medlemsstaterna tillämpar för att godkänna
priserna på läkemedel och avgöra huruvida läkemedel ska införlivas i det allmänna
sjukförsäkringssystemet eller inte. Likaså ska alla ändringar av dessa
kriterier rapporteras.
2.
Specifik information om hur tidsfristerna för prissättnings- och
ersättningsbeslut har efterlevts (frekvens: en gång om året
i halvåret).
Alla utkast till förslag som faller inom direktivets tillämpningsområde
(ständig kontroll av efterlevnad och tidig dialog).
3.
En rapport om direktivets genomförande inom två år från införlivandet.
Den
delgivna informationen kommer att bedömas av kommissionen och vid behov
diskuteras med medlemsstaterna med tanke på lämplig uppföljning.
2.2.        Administrations- och
kontrollsystem 
2.2.1.     Risker som identifierats 
De
främsta riskerna förknippade med förvaltning av den föreslagna lagstiftningen
hör samman med följande tre faser:
– Ursprungligt införlivande i nationella lagstiftningar.
– Förenligheten för alla nya nationella åtgärder som faller
inom direktivets tillämpningsområde.
– Effektivt genomförande
av de förfarandemässiga krav som fastställs i nationell lag.
2.2.2.     Planerade kontrollmetoder 
De
planerade kontrollmetoderna beskrivs i planen för införlivande och genomförande
(Transposition and Implementation Plan, TIP). De består i huvudsak av följande:
– Kommissionen tillhandahåller teknisk expertis under
införlivandefasen.
– Kommissionen antar tolkningsriktlinjer i samarbete med
medlemsstaterna för att klargöra eventuella genomförandefrågor.
– Kommissionen kontrollerar överensstämmelsen för
utkasten till nationella åtgärder.
– Översyn av nationella genomföranderapporter, kommissionen
ska utarbeta genomföranderapporter och eventuella uppföljningsåtgärder.
2.3.        Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
Detta
initiativ medför ingen särskild risk för bedrägeri eftersom det endast
innehåller bestämmelser om förfarandemässiga krav som medlemsstaterna måste
följa i sin politik rörande prissättning och ersättning. Kommissionen kommer
att säkerställa den övergripande förvaltningen av den rättsliga ramen genom
administrativt deltagande, enligt kommissionens interna kontrollstandarder.
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
3.1.        Berörda rubriker i den
fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 
·      Befintliga budgetrubriker (även kallade budgetposter)* 
Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i
nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i
den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av utgifter || Bidrag 
 Nummer [Beteckning…...……………………………] || Diff./Icke-diff. ([19])   || från Efta-länder[20]   || från kandidat-länder[21]   || från tredjeländer || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
 Budgetrubrik 1 || 02.03.01 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer || Diff. anslag || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
 Budgetrubrik 1 || 02.01.04.01 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer – Administrativa utgifter || Icke-diff. anslag || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
* Budgetrubriker och budgetposter måste
anpassas till den nya rättsliga grund som kommer att antas enligt budgetplanen
för 2014–2020.
3.2.        Beräknad inverkan på
utgifterna 
3.2.1.     Sammanfattning av den
beräknade inverkan på utgifterna 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 1 || 1.a Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning 
 GD: NÄRINGSLIV ||   ||   || År N = 2014 || År N+1= 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer || Åtaganden || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Betalningar || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program[22]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer – Administrativa utgifter ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD NÄRINGSLIV || Åtaganden || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Betalningar || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalningar || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 1 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalningar || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 5 || ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År N = 2014 || År N+1= 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
 GD: NÄRINGSLIV ||   
  Personalresurser || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Övriga administrativa utgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTALT GD NÄRINGSLIV || Anslag || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År N = 2014 || År N+1= 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Betalningar || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Anmärkning: De finansiella medel som krävs
kommer att täckas med de befintliga medel (budgetpost för den inre marknaden)
som redan anslagits för genomförandet av dessa åtgärder och/eller omfördelats
inom generaldirektoratet. 
3.2.2.     Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag tas i anspråk enligt
följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultatbeteckning   ò ||   ||   || År N=2014 || År N+1=2015 || År N+2=2016 || År N+3=2017 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ[23]   || Genom-snittliga kostna-der || Antal || Total kostnad || Antal || Total kostnad || Antal || Total kostnad || Antal || Total kostnad || Antal || Total kostnad || Antal || Total kostnad || Antal || Total kostnad || Totalt antal || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL: Att fortlöpande utveckla gällande lagstiftning för den inre marknaden och när det är lämpligt lämna förslag till lagstiftningsåtgärder eller andra åtgärder ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Översättning || A || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-databas || B || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Införlivande || C || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Delsumma specifikt mål 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA KOSTNADER || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Beräknad inverkan på de
administrativa anslagen
3.2.3.1.  Sammanfattning 
–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att administrativa anslag tas i anspråk
enligt följande: 
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
   || År N = 2014 || År N+1= 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Övriga administrativa utgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Belopp utanför RUBRIK 5[24] i den fleråriga budgetramen   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Beräknat personalbehov 
–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk
enligt följande:
Uppgifterna ska anges i heltal (eller högst en decimal)
   || År N = 2014 || År N+1= 2015 || År  N+2 = 2016 || År  N+3 = 2017 || ….. ….. Åtgärden fortsätter ….. 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 02 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[25]   
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – totalt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[26]   || – vid huvudkontoret[27]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – indirekt forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – direkt forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX motsvarar det
politikområde eller den avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska
täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att
förvalta åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till rådande
begränsningar i fråga om budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda || Övergripande förvaltning av direktivet (samordning med medlemsstaterna, inrättande av rådgivande kommitté, rättslig tolkning, överträdelseförfaranden osv.), utvärdering av utkast till nationella åtgärder anmälda till kommissionen, sekreterartjänster och administrativa tjänster. 
 Extern personal || -- 
3.2.4.     Förenlighet med den gällande
fleråriga budgetramen 
–     
ý  Förslaget/initiativet är förenligt med den gällande fleråriga
budgetramen
–     
Budgetrubriker och budgetposter måste anpassas till
den nya rättsliga grund som kommer att antas enligt budgetplanen för 2014–2020
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Anmärkning: 
Budgetrubriker
och budgetposter måste anpassas till den nya rättsliga grund som kommer att
antas enligt budgetplanen för 2014–2020. 
3.2.5.     Bidrag från tredje part 
–     
ý Det ingår inga bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller
initiativet 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Beräknad inverkan på
inkomsterna 
–     
ý  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens inkomstsida.
[1]               Se
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311,
28.11.2001, s. 67), i dess ändrade lydelse, och Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden
för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
(EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
[2]               Se
t.ex. domstolens dom av den 29 november 1983 i mål 181/82, Roussel
Laboratoria BV m.fl. mot nederländska staten, REG 1983, s. 3849,
domstolens dom av den 7 februari 1984 i mål 238/82, Duphar m.fl. mot
nederländska staten, REG 1984, s. 523, och domstolens dom av den
19 mars 1991 i mål C-249/88, kommissionen mot Belgien, REG 1991,
s. I-1275.
[3]               Rådets
direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som
reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella
sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8).
[4]               Se
domstolens dom av den 27 november 2001 i mål C-424/99,
Europeiska gemenskapernas kommission mot republiken Österrike, REG 2001,
s. 9285, domstolens dom av den 12 juni 2003 i mål C-229/00,
Europeiska gemenskapernas kommission mot republiken Finland, REG 2003, s. I-5727,
domstolens dom av den 26 oktober 2006 i mål C-317/05, Pohl-Boskamp
GmbH & Co. KG mot Gemeinsamer Bundesausschuss, REG 2006,
s. I-10611, domstolens dom av den 2 april 2009 i de förenade
målen C-352/07 till C-356/07, C-365/07 till C-367/07 och C-400/07, Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl. mot Ministero della Salute, Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA), REG 2009, s. I-2495 och
domstolens dom av den 22 april 2010 i mål C-62/09, Association of the
British Pharmaceutical Industry mot Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency, REG 2010, s. I-3603.
[5]               Kommissionens
branschutredning om den europeiska läkemedelssektorn enligt artikel 17 i
förordning (EG) nr 1/2003. Resultaten har offentliggjorts i kommissionens
sammanfattning av branschutredningen om läkemedelssektorn (KOM(2009) 351
slutlig) och det bifogade arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar Report
on the Pharmaceutical Sector Inquiry. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Domstolens
dom av den 20 januari 2005 i mål C-245/03, Merck, Sharp & Dohme
BV mot Belgiska staten, REG 2005, s. I-637, punkt 27.
[7]               EUT C 299, 4.10.2012, s. 81.
[8]               EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.
[9]               EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
[10]             EUT L 88, 4.4.2011, s. 45.
[11]             KOM(2009) 351
slutlig. 
[12]             EGT
L 395, 30.12.1989, s. 33.
[13]             EGT
L 76, 23.3.1992, s. 14.
[14]             EUT
L 134, 30.4.2004, s. 114.
[15]             EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
[16]             EUT
L 88, 4.4.2011, s. 45.
[17]             Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad
budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.
[18]             Närmare uppgifter om förvaltningsmetoder och hänvisningar
till budgetförordningen finns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             Differentierade
respektive icke-differentierade anslag.
[20]             Efta:
Europeiska frihandelssammanslutningen. 
[21]             Kandidatländer
och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan.
[22]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[23]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster
som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal
kilometer väg som har byggts). (A) = översättningsarbete, (B) = IT-stöd, (C) =
tjänster – Kontroll av införlivande.
[24]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[25]             [Denna
fotnot förklarar vissa initialförkortningar som inte används i den svenska
versionen].
[26]             Särskilt tak för
finansiering av extern personal genom driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).
[27]             Inom
förvaltningen av strukturfonderna, Europeiska jordbruksfonden för
landsbygdsutveckling (EJFLU) samt Europeiska fiskerifonden (EFF).