CELEX: 32022R0703
Language: sv
Date: 2022-05-05 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/703 av den 5 maj 2022 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis DSM 15544 som fodertillsats för avvanda smågrisar, om godkännande för alla fågelarter och fågelkategorier, om ändring av genomförandeförordningarna (EU) 2016/897, (EU) 2017/2312 och (EU) 2018/1081 och om upphävande av förordningarna (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 samt genomförandeförordning (EU) 2019/893 (innehavare av godkännandet: Asahi Biocycle Co. Ltd, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Text av betydelse för EES)

6.5.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 132/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/703
         av den 5 maj 2022
         om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis DSM 15544 som fodertillsats för avvanda smågrisar, om godkännande för alla fågelarter och fågelkategorier, om ändring av genomförandeförordningarna (EU) 2016/897, (EU) 2017/2312 och (EU) 2018/1081 och om upphävande av förordningarna (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 samt genomförandeförordning (EU) 2019/893 (innehavare av godkännandet: Asahi Biocycle Co. Ltd, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting S.L.U.)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ett preparat av Bacillus velezensis DSM 15544, tidigare taxonomisk identifiering Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), godkändes för tio år som fodertillsats för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EU) nr 333/2010 (2), för kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner, mindre vanligt förekommande fågelarter, andra burfåglar och fågelvilt genom kommissionens förordning (EU) nr 184/2011 (3), för värphöns och akvariefiskar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/897 (4), för suggor, diande smågrisar och hundar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2312 (5), för slaktsvin genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1081 (6) samt för slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/893 (7).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544 för kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner, mindre vanligt förekommande fågelarter, andra burfåglar och fågelvilt löpte ut den 18 mars 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I enlighet med artiklarna 13.3 och 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, jämförd med artikel 7 i samma förordning, har två ansökningar lämnats in, om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis DSM 15544 som fodertillsats för avvanda smågrisar och om ett nytt godkännande för kycklingar som föds upp till värphöns och för avel, kalkoner för uppfödning, slakt, avel och värpning, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter och alla andra fågelarter för uppfödning, slakt, värpning och avel, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och att villkoren för godkännandet ska ändras. Ändringen avser namnet på tillsatsen. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 7.3, 13.3 och 14.2 i den förordningen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 30 september 2020 (8) och den 29 september 2021 (9) att sökanden hade lämnat in uppgifter som visade att preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544 under föreslagna användningsvillkor uppfyller de befintliga villkoren för godkännande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544 inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande men att det bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen taxonomiskt bör identifieras som Bacillus velezensis DSM 15544 och att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats i foder. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 2 december 2020 lämnade sökanden, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting S.L.U., in relevanta stödjande uppgifter om ändringen av namnet på innehavaren av godkännandet i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. Sökanden uppgav att det nuvarande namnet på företaget, innehavaren av godkännandet, hade ändrats till ”Asahi Biocycle Co. Ltd”.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den föreslagna ändringen av villkoren för godkännandet är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av den berörda tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten har underrättats om ansökan.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Därför bör genomförandeförordningarna (EU) 2016/897, (EU) 2017/2312 och (EU) 2018/1081 ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis DSM 15544 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordningarna (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 upphävas.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Bacillus velezensis DSM 15544, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Förlängning av godkännandet
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2016/897
            Genomförandeförordning (EU) 2016/897 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I rubriken ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd” och ”Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544)” med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        I den andra kolumnen i bilagan (Namn på innehavaren av godkännandet) ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd”.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        I den femte kolumnen i bilagan (Djurart eller djurkategori) ska ”Värphöns” utgå.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        I den sjunde kolumnen (Lägsta halt) ska ”3 × 108” utgå.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2017/2312
            Genomförandeförordning (EU) 2017/2312 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I rubriken ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd” och ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        I skälen ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        I den andra kolumnen i bilagan (Namn på innehavaren av godkännandet) ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd”.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis DSM 15544” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544” i avsnitten ”Tillsatsens sammansättning” och ”Beskrivning av den aktiva substansen”.
                     
                  
         
            Artikel 4
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2018/1081
            Genomförandeförordning (EU) 2018/1081 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I rubriken ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd” och ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        I skälen ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        I den andra kolumnen i bilagan (Namn på innehavaren av godkännandet) ska ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” ersättas med ”Asahi Biocycle Co. Ltd”.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” ersättas med ”Bacillus velezensis DSM 15544”.
                     
                  
         
            Artikel 5
            Övergångsperiod
            
               1.   Den tillsats som anges i bilagan till denna förordning samt i genomförandeförordningarna (EU) 2016/897, (EU) 2017/2312, (EU) 2018/1081 och (EU) 2019/893 och de förblandningar innehållande denna tillsats som har framställts och märkts före den 26 november 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande den tillsats som anges i bilagan till denna förordning samt i genomförandeförordningarna (EU) 2016/897, (EU) 2017/2312, (EU) 2018/1081 och (EU) 2019/893, vilka har framställts och märkts före den 26 maj 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den ... 26 maj 2022, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
            
            
               3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande den tillsats som anges i bilagan till denna förordning samt i genomförandeförordningarna (EU) 2016/897 och (EU) 2017/2312, vilka har framställts och märkts före den 26 maj 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 26 maj 2022, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
            
         
         
            Artikel 6
            Upphävande
            Förordningarna (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 samt genomförandeförordning (EU) 2019/893 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 7
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 maj 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 333/2010 av den 22 april 2010 om godkännande av ett nytt användningsområde för Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Pen & Tec Consulting S.L.U.) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 19).
         
            (3)  Kommissionens förordning (EU) nr 184/2011 av den 25 februari 2011 om godkännande av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för kycklingar för uppfödning till värphöns, kalkoner, mindre fågelarter, andra burfåglar och fågelvilt (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Pen & Tec Consulting S.L.U.) (EUT L 53, 26.2.2011, s. 33).
         
            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/897 av den 8 juni 2016 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) som fodertillsats för värphöns och akvariefiskar (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Pen & Tec Consulting S.L.U.) samt om ändring av förordningarna (EG) nr 1444/2006, (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 vad gäller innehavaren av godkännandet (EUT L 152, 9.6.2016, s. 7).
         
            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2312 av den 13 december 2017 om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för suggor, diande smågrisar och hundar (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Pen & Tec Consulting S.L.U.) (EUT L 331, 14.12.2017, s. 41).
         
            (6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1081 av den 30 juli 2018 om godkännandet av preparatet av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för slaktsvin (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Pen & Tec Consulting S.L.U.) (EUT L 194, 31.7.2018, s. 17).
         
            (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/893 av den 28 maj 2019 om förlängt godkännande av Bacillus subtilis DSM 15544 som fodertillsats för slaktkycklingar och om upphävande av förordning (EG) nr 1444/2006 (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Pen & Tec Consulting S.L.U.) (EUT L 142, 29.5.2019, s. 60).
         
            (8)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6283.
         
            (9)  EFSA Journal, vol. 19(2021):10, artikelnr 6903.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Biocycle Co. Ltd, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting S.L.U.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis DSM 15544
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Bacillus velezensis DSM 15544 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g
                        Fast form
                     
                     
                        Avvanda smågrisar
                        Alla fågelarter och fågelkategorier
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3 × 108
                        
                        3 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Får användas i foder som innehåller tillåtna koccidiostatika för varje fågelart respektive fågelkategori.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        26 maj 2032
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga sporer av Bacillus velezensis DSM 15544
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning: Utstryk på platta med tryptonsojaagar (EN 15784)
                        Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.