CELEX: 51993PC0251
Language: es
Date: 1993-07-09
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 70/524/CEE SOBRE LOS ADITIVOS EN LA ALIMENTACIÓN ANIMAL

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                            C0M(93) 251 final
                                            Bruselas, 09 de julio de 1993
                              Propuesta de
                         DIRECTIVA DEL CONSEJO
  POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 70/524/CEE SOBRE LOS ADITIVOS
                      EN LA ALIMENTACIÓN ANIMAL
                     (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---                                     4A-
                          EXPOS ICION DE MOT I VOS
La experiencia adquirida desde la tercera modificación de la Directiva
70/524/CEE ha puesto de manifiesto la necesidad de revisar ciertas
orientaciones para evitar que se pongan en circulación en la Comunidad,
como ocurrió en los últimos meses, copias de mala calidad de aditivos
originarios de terceros países, cuya utilización no carece de riesgos
para la salud.
En aras de la transparencia y de la seguridad, tanto para la salud de
 los animales y las personas como para la protección del medio ambiente,
es primordial que en el futuro la autorización de puesta en circulación
de los aditivos de alta tecnología que respondan a una composición muy
precisa estén vinculados a un responsable concreto.
La introducción de este nuevo concepto requiere la modificación de los
procedimientos de autorización y el establecimiento de un régimen
transitorio para permitir el paso del antiguo al futuro sistema.
Se ha definido el procedimiento que debe seguirse y se han establecido
plazos para garantizar la eficacia de los mecanismos centralizados de
autorización de la puesta en circulación de los aditivos.
Ha de tenerse en cuenta que, en adelante, la tramitación         de  los
expedientes a escala nacional dará lugar al cobro de tasas.
Por otra parte, por motivos de seguridad es indispensable I levar a
cabo, en el futuro, una reevaluación periódica de los expedientes de
aditivos que permita tener en cuenta los avances científicos, en
particular en la evaluación toxicológica de las sustancias en cuestión.
Para eliminar las distorsiones de competencia y los obstáculos a los
 intercambios comerciales que pudieran surgir       debido a retrasos
importantes en la transposición de las directivas que autoricen la
comercialización de los aditivos o a disparidades entre los sistemas de
admisión en los territorios de distintos Estados miembros de los
aditivos inscritos en el Anexo II, se prevé autorizar los aditivos
mediante decisiones y ampliar al conjunto de           la Comunidad   la
autorización provisional de los aditivos que cumplan un mínimo de
condiciones.
El objetivo de esta última medida es evitar cualquier conflicto entre
los Estados miembros debido a los procedimientos nacionales de
autorización. Por supuesto, los Estados miembros conservan la facultad
de recurrir a la cláusula de salvaguardia en caso de que, a pesar de
las precauciones tomadas, un aditivo resulte peligroso.
Hay que subrayar que el procedimiento adoptado deja al arbitrio de los
Estados miembros la evaluación de los expedientes que les sean
presentados con destino a su envío a la Comisión para autorización.
 ---pagebreak---                                  -it-
Para facilitar la comprensión del texto, se adjuntan dos esquemas a la
presente exposición de motivos:
        uno relativo a la organización    del  futuro procedimiento de
        autorización de los aditivos;
        otro en el que se describe el régimen transitorio.
 ---pagebreak---                                             Procedimiento d* autor IzocIon o» lo* odltlvo*
                                                  Fabricant*
                                          Envío al Eatodo miembro ponant*:
                                          eollcltud • expédiant* + ta»o
  30S dios
                                              Estada mi «itero
                                                  ponant*
                                             (Comprobación y
                                              «valuación ce I
                                              expediente)
                                             -©•VIO DEL DKDIENTE-
  •5                  OMISIÓN                                                  Otro* Estoco» mlwrbro*
  día
               Inscripción an «I
               ordan da I dio da I
               COIITÉ rtAWCHTE                       SON
             (Inicio da tronitoclon)
                     DICTAMEN
                         dal
                 CCMITÍ PCfcéVCNlt
                 sobr* «I proyecto
                 da lo CerníaI6n
    3 » días
             Decisión da la COMISIÓN
                  Ai/TWIZACICN               AUTORIZACIÓN «trun I tari o        AUTORIZACIÓN comunitario d*           AUTORIZACICN provlalonal d* lo* aditivo*
            comunitaria da lo*               provisional d* lo* a d i t i -     lo* aditivo* genérico*                genérico* (prueba) 3 arto* máximo
             aditivos vinculado* a un        vos vinculados a un raspón
             responsable da lo puesta        •obl* ds lo puasto *n c l r -
             •n clrculaelanO)                oulocl6n(1)(pru*ba) 3 ote*
                                             marino ds autorización                                                    Inscripción an «I Cop I tu lo IV
                                                                               Inscripción «n * l Capitulo I I I       da lo Hato cnuol
                                                                               d* la Hato enuol
                                             Protección ds los datos
              Inecrlpclón *n «I Capi-         Inscripción *n «I Capitulo
             tulo I d* la l i s t a anual     II d* lo lista anual
(1)        Aditivo* perteneciente* a lo* grupo* a>* figuran «n la Decision na . . / . . . / C E E dal Consejo (zootécnicos)
 ---pagebreak---                                                                                                                            Rg O I ME N  T R A N S I T O R I O
                     A d i t i v o s genéricos                                 AUTORIZACIÓN AUTOMÁTICA
                     A d i t i v o s contemplados en lo                                 INSCRIPCIÓN                                                                           PRESENTACIÓN POR EL RESPONSABLE CE      LA COMISIÓN D E C i K AUTORIZAR EL
                      l e t r o b) del a r t i c u l o 2 e                               EN,EL                                                                                LA PUESTA EN CIRCULACIÓN DEL            ADITIVO V I N 3 J U O 0 AL RESPONSABLE DE
Aditivo*   Incluidos I n s c r i t o s en a l Anexo I                                   CAPÍTULO I                                                                            EXPEDIENTE PARA SU REEVALUACICN         SU PUESTA EN CIRCULACIÓN
en e l antiguo       YO anos a n t a * da l a adopción                                  DEL ANEXOS
                                                                                                                                                                                              _A.                                        J^
                                                                                                PRESENTACIÓN DE UNA SIMPLE                                      EFECTO DE LA DECISIÓN DE
                     A d i t i v o s contemplado* * n      la                                   SOLICITUD CE VINCULACIÓN                                        AUTORIZACIÓN VINCULADA AL
                     l e t r a b ) del a r t i c u l o 2 e                                      AL RESPONSABLE DE LA                                            RESPONSABLE DE LA PUESTA EN
                     i n s c r i t o s en e l Anexo I                                           PUESTA EN CIRCULACIÓN                                          CIRCULACIÓN
                     menos ds 10 años antes
                     de l a adopción                                                                      JV
                                                              AOCPCION        ENTRADA EN VIGOR DE LOS ARTÍCULOS                                                         TRANSPOSICIÓN
                                                                              9 QUINTO A 9 DÉCIMO
                                                                                             I
                                                                                         6 MESES                            1 A/b                                                                                s Ato                                        SANOS
                                                                                                                              I                                                                                    i
                                                                               EXAMEN DE LAS SOLICITUDES
                                                                               SEGÚN LAS NUEVAS OISPOSIC IONES
                     A d i t i v o s genéricos                        AUTCRIZACjON PROVISIONAL 9 ANOS MAXIMO I N C L U I -
                                                                      DO EL PERIODO DE INSCRIPCIÓN EN EL ANEXO 11
Aditivos   Incluidos                                                      TRANSFERENCIA AL CAPITULO 11 DEL A N E » B
en e l antiguo                                                            9 ANOS MÁXIMO INCLUIDO EL PERIODO DE
Anexo  II            A d i t i v o s contemplóos* en l a                  INSCRIPCIÓN EN EL ANEXO 11
                     l e t r a b ) del a r t i c u l o 2
                                                                                                                                       V
                                                                                               PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD DE VIK3JLACION AL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN CIRCULACIÓN
 ---pagebreak---                                   - 2 -
                          DIRECTIVA DEL CONSEJO
    por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos
                        en la alimentación animal
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, y en
particular su articulo 43,
Vista la propuesta de la Comisión^),
Visto el dictamen del Parlamento^) t
Visto el dictamen del Comité Económico y Social( 3 ),
Considerando que en la aplicación de la Directiva 70/524/CEE del
Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la
alimentación animal^), cuya última modificación la constituye la
Directiva ../../CEE de la Comisión^) s e ha puesto de manifiesto la
necesidad de revisar algunos conceptos fundamentales para proteger mejor
la salud de los animales, la sanidad humana y el medio ambiente;
Considerando que la experiencia ha demostrado que la normativa actual en
materia de utilización de aditivos en los piensos no ofrecía todas las
garantías de seguridad necesarias, principalmente por la circulación en
la Comunidad de copias de mala calidad de aditivos zootécnicos; que, por
lo tanto, es indispensable vincular la autorización de esos aditivos con
el responsable de la puesta en circulación de los aditivos que hayan
sido objeto de una autorización comunitaria;
Considerando que procede distinguir los aditivos genéricos, llamados así
por utilizarse comúnmente y sin riesgos especiales como auxiliares en la
fabricación de piensos, de los aditivos de alta tecnología, que
responden a una composición muy precisa y deben ser objeto de una
autorización de puesta en circulación vinculada a su responsable con el
fin de evitar la puesta en circulación de copias más o menos conformes
y, por lo tanto, más o menos seguras;
(1)
(2)
(3)
(4)   DO na L 270 de 14.12.1970, p. 1.
(5)
 ---pagebreak---                                   - 3 -
Considerando que es conveniente que el Consejo establezca la lista de
los grupos de aditivos cuya autorización de puesta en circulación se
conceda a un responsable concreto;
Considerando que para facilitar la aplicación de la Directiva conviene
completar la lista de las definiciones y modificar algunas de ellas; que
es necesario, en particular, precisar la noción de aditivos, para
evaluar la influencia que pueden tener en los productos de origen
animal, el bienestar de los animales o el medio ambiente;
Considerando que la experiencia ha demostrado que la autorización de los
aditivos mediante directiva causa importantes retrasos; que estos
retrasos en la transposición de las directivas pueden provocar
distorsiones de la competencia e incluso obstáculos para el comercio;
que, para evitarlo, es procedente autorizar los aditivos mediante
decisiones;
Considerando que la autorización de aditivos es de competencia
comunitaria; que, además, los Estados miembros están estrechamente
asociados a la instrucción y a la evaluación de los expedientes de
aditivos para su aceptación.
Considerando que la tramitación por el Estado miembro ponente del
expediente en que se basa la autorización debe dar lugar a la percepción
de tasas;
Considerando   que   el  establecimiento  de tasas    debe   tener  como
contrapartida la garantía de que se decidirá acerca de la solicitud de
autorización de puesta en circulación de un aditivo en un plazo
determinado;
Considerando que algunos aditivos utilizados en la alimentación animal
pueden pasar a la cadena de alimentación humana, es necesario que el
Comité Científico de la Alimentación Animal colabore con el Comité
Científico de la Alimentación Humana en aquellos asuntos que pudieran
tener consecuencias sobre la salud del consumidor.
Considerando que, para eliminar las disparidades entre Estados miembros
debidas a los sistemas de admisión en sus territorios de los aditivos
recogidos en el Anexo II, es conveniente ampliar a toda la Comunidad la
autorización provisional de      los aditivos que respondan      a unas
condiciones mínimas;
Considerando que el establecimiento de un régimen transitorio es
indispensable para pasar del antiguo sistema de autorización al nuevo;
que, por lo tanto, es imprescindible adelantar la fecha de entrada en
vigor de las disposiciones correspondientes;
Considerando que es conveniente tener en cuenta la evolución de      las
técnicas de utilización de IOE; aditivos; que debe contemplarse,      en
determinados casos y en ciertas condiciones, la posibilidad           de
administrar los aditivos de maneras distintas de la incorporación a  los
piensos;
Considerando que la monografía de los aditivos zootécnicos debe dejar de
publicarse; que, como contrapartida, es necesario publicar una ficha
descriptiva de los aditivos para facilitar su identificación;
 ---pagebreak---                                       - 4 -
   Considerando que para que las autoridades nacionales puedan efectuar sus
   controles conviene poner a su disposición una muestra normalizada;
   Considerando que a raíz de la supresión de los Anexos I y II es
   conveniente, en aras de la claridad y de la transparencia, publicar
   anualmente, por una parte, la lista de los productores que hayan
   recibido de un beneficiario de autorización el derecho a fabricar
   aditivos y, por otra, la lista de todos los aditivos autorizados,
   HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                   Articulo 1
   La Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre
   los aditivos en la alimentación animal queda modificada como sigue:
   1) Antes del artículo 1 se inserta el siguiente título:
                             "ÁMBITO DE APLICACIÓN".
   2) Entre los artículos 1 y 2 se inserta el título siguiente:
                                 "DEFINICIONES".
   3) El texto de la letra a) del artículo 2 se sustituye por el siguiente:
      "a) aditivos: las sustancias o        los preparados   que  contengan
      sustancias, con excepción de las premezclas contempladas en la
      letra j ) , que, incorporados a los piensos, puedan influir en las
      características de estos últimos, en la producción animal, en los
      productos de origen animal o en la reducción de los posibles
      inconvenientes para el entorno humano o animal derivados de la
      ganadería;".
   4) Tras la letra a) del artículo 2, se añaden las letras siguientes:
2)
 ---pagebreak---                                      - 5
   "b) aditivos objeto de autorización vinculada al responsable de su
   puesta en circulación: los que pertenezcan a los grupos de aditivos
   que figuran en la Decisión ../../CEE del Consejo;
   c) aditivos genéricos: los que pertenezcan a grupos que no sean
   objeto de autorización vinculada al responsable de su puesta en
   circulación;".
5) Las    letras   b) a h) del         artículo        2 pasan      a denominarse,
   respectivamente, letras d ) , e ) , f ) , g ) , h ) , i) y j ) .
6) Tras la nueva letra j) del artículo 2 se añade la letra siguiente:
   H
     k) materias primas: los distintos productos de origen vegetal o
   animal en su estado natural, frescos o conservados, y los derivados
   de su transformación industrial, así como las sustancias orgánicas o
   inorgánicas, incluidos o no los aditivos, destinados a la puesta en
   circulación como piensos simples o a la preparación de piensos
   compuestos o a servir de soporte de premezclas;".
7) Las    letras   i) y    j) del      artículo        2   pasan    a denominarse,
   respectivamente, letras 1) y m ) .
8) Tras la nueva letra m) del artículo 2 se añade la letra siguiente:
   "n) puesta en circulación: la posesión de aditivos con vistas a su
   utilización, venta u otras formas de cesión a terceros, con carácter
   gratuito u oneroso, así como la venta y las formas de cesión
   propiamente dichas.".
9) Los textos de los artículos 3 a 9 se sustituyen por los siguientes:
              "PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LOS ADITIVOS"
                                Artículo 3
   1. Los Estados miembros dispondrán que no pueda comercializarse
       aditivo alguno en el ámbito de la alimentación animal sin que se
       haya expedido mediante decisión de la comisión una autorización
       comunitaria con arreglo al procedimiento que se describe a
       continuación.
 ---pagebreak---                                - 6 -
2. Para la obtención de la autorización comunitaria prevista en el
   apartado 1, los Estados miembros se asegurarán de que:
   a) el responsable de la puesta en circulación presente una
      solicitud a la Comisión para cada nuevo aditivo o nueva
      utilización de un aditivo ya admitido;
   b) a la solicitud de autorización presentada a la Comisión por el
      responsable de la puesta en circulación se adjunte un
      expediente que se ajuste a las disposiciones del apartado 3; el
      Estado miembro que actúe como ponente enviará oficialmente el
      expediente y la solicitud a la Comisión y a los demás Estados
      miembros, que acusarán recibo con la mayor brevedad.
3. La solicitud y el expediente a que se refiere el apartado 2 se
   ajustarán a lo dispuesto en la Directiva 87/153/CEE del Consejo.
   Las modificaciones que deban efectuarse posteriormente en la
   citada Directiva con motivo de los avances científicos y técnicos
   se adoptarán según el procedimiento establecido en el artículo 23.
                            Articulo 4
1. Los Estados miembros velarán por que, a partir del 1 de julio de
   1996, se perciba una tasa por el examen del expediente a raíz de
   las obligaciones establecidas en la letra a) del apartado 2 del
   artículo 7.
2. Los Estados miembros se asegurarán de que se prohiba cualquier
   restitución directa o indirecta y de que la tasa percibida sea
   inferior o igual al importe real de los gastos de examen del
   expediente.
3. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión,
   aprobará antes del 1 de enero de 1998 los niveles globales de la
   tasa contemplada en el apartado 1.
 ---pagebreak---                                 - 7 -
                             Articulo 5
1. Los Estados miembros y la Comisión velarán por que las
   informaciones cuya difusión pueda perjudicar los derechos de
   propiedad industrial y comercial se mantengan confidenciales.
2. No podrán ampararse en el secreto industrial y comercial:
   -   las denominaciones ni la composición de los aditivos,
   -   las propiedades fisicoquímicas y biológicas de los aditivos,
      la interpretación de los datos farmacológicos, toxicológicos y
      ecotoxicológicos,
   -   los métodos de análisis para el control de aditivos en los
      piensos,
   -  los métodos de control de los residuos de aditivos en los
      productos de origen animal.
                             Articulo 6
1. El Comité Científico de Alimentación Animal, creado mediante la
   Decisión 76/791/CEE de la Comisión, en adelante denominado "el
   Comité científico", se encargará, a solicitud de la Comisión, de
   asistirla en cualquier cuestión científica relativa a los aditivos
   incorporados a los piensos.
2. A solicitud de la Comisión, el Estado miembro designado como
   ponente velará por que el expediente contemplado en el artículo 3
   sea enviado, por completo o en parte, a los miembros del Comité
   previsto en el apartado 1.
                             Articulo 7
1. La decisión relativa a la solicitud de autorización se adoptará
   según el procedimiento establecido en el artículo 23.
2. La solicitud de autorización se inscribirá en el orden del día del
   comité Permanente de Alimentación Animal para su primer examen
   siempre que:
 ---pagebreak---                              - 8 -
a) el Estado miembro ponente, en el momento del envío de la
    solicitud que, salvo denegación o aplazamiento motivado de esta
   última, deberá producirse a más tardar un año después de la
   presentación de los documentos necesarios para la constitución
   del expediente contemplado en la letra b) del apartado 2 del
   artículo 3, haya declarado:
       que el expediente se presenta de conformidad         con  lo
       dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 y
       que el producto, según los datos facilitados, parece cumplir
       las condiciones establecidas en el artículo 8, y
b) los demás Estados miembros, en un plazo de cuarenta y cinco
   días naturales a partir de la fecha de envío del expediente, no
   hayan formulado objeciones justificadas por el incumplimiento
   de las modalidades de presentación del expediente establecidas
   en la Directiva 87/153/CEE del Consejo.
   si, previa consulta al Comité Permanente de Alimentación
   Animal, se declara que no se han cumplido las normas de
   presentación del expediente, la Comisión lo notificará al
   responsable de la solicitud de autorización de puesta en
   circulación del producto a través del Estado miembro ponente.
   Una vez que el Estado miembro ponente crea que el expediente
   es conforme con la Directiva 87/153/CEE, lo notificará a los
   demás Estados miembros y a la Comisión con vistas a su
   inclusión en el orden del día del Comité mencionado de
   conformidad con el presente apartado.
La Comisión velará por que la decisión relativa a la solicitud de
autorización comunitaria de puesta en circulación sea adoptada en
un plazo de 330 días a partir de la inscripción de dicha solicitud
en el orden del día del Comité Permanente de Alimentación Animal
conforme al apartado 2. No obstante, la Comisión suspenderá este
plazo en caso de que se soliciten datos complementarios.
En caso de que se rechace la solicitud de autorización comunitaria
de puesta en circulación de un aditivo, la Comisión informará al
responsable de dicha solicitud, a través del Estado miembro
ponente, de los motivos del rechazo.
 ---pagebreak---                                  - 9 -
                              Articulo 8
Se adoptará la decisión de autorizar un aditivo siempre que:
a) una vez incorporado a los piensos, tenga un efecto favorable en
   * las características de éstos, en la producción animal o en los
    productos de origen animal o permita reducir los posibles
    inconvenientes para el entorno humano o animal derivados de la
    ganadería;
b) habida cuenta del contenido admitido en los piensos, no tenga
    influencia desfavorable alguna en la salud humana o animal ni en
    el medio ambiente y no perjudique al consumidor alterando las
    características de los productos de origen animal;
c) sea controlable en los piensos;
d) habida cuenta del contenido admitido en los piensos, se excluya un
    tratamiento o una prevención de las enfermedades animales; esta
    condición no se aplicará a las sustancias del tipo de las
    pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias
    medicamentosas ;
e) no deba, por serias razones que afecten a la        salud  humana o
    animal, reservarse al uso médico o veterinario.
     REGIMEN RELATIVO A LOS ADITIVOS VINCULADOS A UN RESPONSABLE
                     DE SU PUESTA EN CIRCULACIÓN
                             Articulo 9
1. La autorización comunitaria de los aditivos contemplados en la
    letra b) del artículo 2 tendrá una validez de diez años a partir
    de su entrada en vigor y podrá renovarse por períodos de esa
    duración previa solicitud presentada por el titular como mínimo un
    año antes de la fecha de expiración.
2. Los artículos 3, 4, 5, 7 y 8 serán aplicables a las solicitudes de
    renovación.
 ---pagebreak---                                  - 10 -
                             Articulo 9 bia
 1. No obstante lo dispuesto en el articulo 8, se podrán autorizar
    provisionalmente    a escala     comunitaria  los   nuevos    aditivos
    contemplados en la letra b) del artículo 2 o nuevas utilizaciones
    de los mismos siempre que se cumplan las condiciones establecidas
    en las letras b ) , c) y e) de aquel artículo y pueda considerarse,
    a la vista de los resultados disponibles, que también se cumplen
    las demás condiciones establecidas en el mismo.
2. La validez de la autorización provisional          contemplada   en  el
    apartado 1 no deberá exceder de tres años.
                             Articulo 9 ter
    Cuando la Comisión autorice los aditivos contemplados en la
    letra b) del artículo 2, no deberá utilizar los datos científicos
    ni la información contenida en el expediente en beneficio de otro
    solicitante, salvo que éste haya acordado con el primero que tales
    datos pueden ser utilizados.
    El solicitante podrá acogerse a lo dispuesto en el apartado 1 a
    partir de la fecha en la cual, de acuerdo con el apartado 2 del
    artículo 7, el examen de los aditivos contemplados en la letra b)
    del artículo 2 haya sido inscrito por primera vez en el orden del
    día del Comité Permanente de Alimentación Animal.
         AUTORIZACIÓN PROVISIONAL DE LOS ADITIVOS GENÉRICOS
                           Articulo 9 quater
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, se podrá autorizar
    provisionalmente a escala comunitaria un nuevo aditivo genérico o
    una nueva utilización de aquél siempre que se cumplan las
    condiciones establecidas en las letras b ) , c) y e) del artículo 8
    y pueda considerarse, a la vista de los resultados disponibles,
    que también se cumplen las demás condiciones establecidas en el
    mismo.
2. La validez de la autorización provisional         contemplada    en  el
    apartado 1 no deberá exceder de tres años.
 ---pagebreak---                                - 11 -
                        REGIMEN TRANSITORIO
                         Articulo 9 quinto
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, los Estados
miembros admitirán la puesta en circulación de los aditivos inscritos
en el Anexo B.
                         Articulo 9 sexto
1. Los aditivos contemplados en la letra c) del artículo 2 inscritos
   en el [antiguo] Anexo I antes del 1 de enero de 199 5 se
   autorizarán como aditivos genéricos.
2. Los aditivos contemplados en la letra b) del artículo 2 inscritos
   en el [antiguo] Anexo I antes del 1 de julio de 1984 se
   transferirán automáticamente al Capítulo I del Anexo B con vistas
   a su reevaluación como aditivos vinculados a un responsable de su
   puesta en circulación.
3. Los Estados miembros velarán por que el responsable de la puesta
   en circulación de un aditivo contemplado en el apartado 2
   presente, a más tardar, el 30 de junio de 1999, el expediente
   previsto en el artículo 3 para su reevaluación. En caso contrario,
   el aditivo de que se trate quedará prohibido.
4. La Comisión tomará todas las medidas necesarias para que la
   reevaluación prevista en el apartado 3 concluya, a más tardar,
   tres años después de la fecha de presentación del expediente.
                        Articulo 9 séptimo
   Los aditivos contemplados en la letra b) del artículo 2 inscritos
   en el [antiguo] Anexo I después del 30 de junio de 1984 serán
   autorizados siempre que los responsables de la elaboración de los
   expedientes en que se basaron las antiguas          autorizaciones
   presenten la solicitud prevista en el apartado 2 del artículo 3
   para obtener su autorización como aditivos vinculados a un
   responsable de su puesta en circulación antes del 1 de julio de
   1995.
 ---pagebreak---                                - 12 -
2. Los Estados miembros velarán por que la solicitud contemplada en
   el apartado 1 se presente acompañada de la monografía y de la
   ficha descriptiva previstas en los artículos 9 decimocuarto y 9
   decimoquinto.
3. La Comisión velará por que la decisión relativa a la autorización
   mencionada en el apartado 1 surta efecto a partir del 1 de julio
   de 1996.
                         Articulo 9 octavo
1. Los aditivos contemplados en la letra c) del artículo 2 inscritos
   en el [antiguo] Anexo II antes del 1 de enero de 199 5 se
   autorizarán durante un período que no podrá exceder de cinco años,
   incluido el período de inscripción en el Anexo II antes
   mencionado.
2. Los aditivos contemplados en la letra b) del artículo 2 inscritos
   en el [antiguo] Anexo II antes del 1 de enero de 1995 se
   transferirán al capítulo II del Anexo B, con vistas a su
   autorización como aditivos vinculados a un responsable de su
   puesta en circulación, durante un período que no podrá exceder de
   cinco años, incluido el período de inscripción en el Anexo II
   antes mencionado.
3. Los aditivos inscritos en el Capítulo II del Anexo B deberán ser
   objeto de la solicitud de autorización prevista en el apartado 2
   del artículo 3 antes del 1 de julio de 1995.
4. Los Estados miembros velarán por que la solicitud contemplada en
   el apartado 3 se presente acompañada de la monografía y de la
   ficha descriptiva previstas en los artículo 9 decimocuarto y 9
   decimoquinto.
5. Las disposiciones de aplicación relativas a las transferencias
   contempladas en los apartados 1 y 2 se adoptarán de acuerdo con el
   procedimiento establecido en el artículo 23.
                          Articulo 9 nono
Las solicitudes de autorización de puesta en circulación que hayan
sido presentadas entre el 1 de enero de 1995 y el 30 de junio de
1996, y respecto a las cuales la Comisión no se haya pronunciado en
esta fecha, se examinarán de conformidad con los artículos 3, 5, 7,
9, 9 bis, 9 ter, 9 quater, 9 duodécimo, 9 decimocuarto y 9
decimoquinto, según los casos.
 ---pagebreak---                                 - 13 -
                          Articulo 9 décimo
 1. Los aditivos contemplados en el apartado 1 del artículo 9 octavo
    que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 8 serán
    autorizados.
2. Los aditivos contemplados en el apartado 2 del artículo 9 octavo
    que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 8 y en los
    apartados 3 y 4 del artículo 9 octavo antes del 1 de julio de 1996
    serán autorizados; les serán aplicables el artículo 9, el apartado
    1 del artículo 9 ter y el artículo 9 duodécimo.
             DISTRIBUCIÓN T UTILIZACIÓN DE LOS ADITIVOS
                         Articulo 9 undécimo .
1. Los Estados miembros dispondrán que, en el sector de la
    alimentación animal, sólo puedan ponerse en circulación los
    aditivos autorizados conforme a las disposiciones de la presente
    Directiva, y éstos sólo puedan utilizarse en las condiciones
    establecidas en la decisión de autorización. Salvo en el caso de
    que se prevea otro modo de administración, esos aditivos sólo
    podrán utilizarse incorporados a los piensos.
2. Los Estados miembros velarán, en particular, por que los aditivos
    sólo se incorporen a las materias primas y a los piensos simples
    cuando su utilización esté expresamente prevista en la decisión de
    autorización.
                              REGISTRO
                        Articulo 9 duodécimo
1. La autorización de los aditivos contemplados en la letra b) del
    artículo 2 implicará la concesión de un número de matrícula al
    responsable de su puesta en circulación y de un número de registro
    CEE de cada aditivo.
2. La autorización de los aditivos contemplados en la letra c) del
    artículo 2 implicará la concesión de un número de registro CEE.
 ---pagebreak---                                 - 14 -
                      RETIRADA DE LOS ADITIVOS
                      Articulo 9 decimotercero
En caso de que un aditivo deje de cumplir una de las condiciones
enumeradas en el articulo 8, se retirará su autorización.
No obstante, ese aditivo podrá seguir siendo autorizado durante un
período determinado si siguiere cumpliendo, al menos, las condiciones
previstas en las letras b) y e ) del mencionado artículo.
                   MONOGRAFÍA T FICHA DESCRIPTIVA
                      Articulo 9 decimocuarto
1. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 87/153/CEE, los
   Estados miembros velarán por que el solicitante presente una
   monografía relativa a los aditivos contemplados en la letra b) del
   artículo 2.
2. En el momento del procedimiento de autorización de los aditivos
   contemplados en la letra b) del artículo 2, el Comité Permanente
   de Alimentación Animal emitirá un dictamen, en su caso tras haber
   pedido las modificaciones necesarias, sobre la monografía del
   aditivo presentada dentro del expediente previsto en el apartado 2
   del artículo 3.
   Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 23, la
   Comisión   aprobará   el   dictamen    del  Comité   Permanente   de
   Alimentación Animal sobre la monografía y sus modificaciones.
3. Asimismo podrá disponerse la presentación de monografías sobre
   otros aditivos distintos de los contemplados en el apartado 1.
4. Las autoridades competentes de los Estados miembros recurrirán a
   la monografía:
   a) para comprobar si el aditivo comercializado           corresponde
      efectivamente al descrito en el expediente en virtud del cual
      se concedió la autorización comunitaria;
   b) para   determinar   si   el    aditivo  cuya    autorización   de
      comercialización se solicita constituye una novedad o debe ser
      considerado una copia.
 ---pagebreak---                                 - 15 -
5. Las modificaciones que deban introducirse posteriormente en las
   monografías a raíz de los avances científicos y técnicos serán
    sometidas al dictamen del Comité Permanente de Alimentación
   Animal.
                       Articulo 9 decimoquinto
1. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 87/153/CEE, los
   Estados miembros velarán por que el solicitante presente una ficha
   descriptiva que resuma las características y las principales
   propiedades de los aditivos contenidas en la monografía mencionada
   en el artículo 9 decimocuarto.
2. Según el procedimiento establecido en el artículo 23 se adoptarán:
       la ficha descriptiva;
   -   las modificaciones introducidas en ella posteriormente a raíz
       de los avances científicos y técnicos.
3. Con el fin de facilitar la identificación de los aditivos
   contemplados en el apartado 1 en los controles oficiales, la ficha
 ' descriptiva prevista en el mismo apartado se publicará en el
   Diario oficial de las Comunidades Europeas.
                         MUESTRA NORMALIZADA
                       Articulo 9 decimosexto
1. El Estado miembro que haya presentado el expediente previsto en el
   apartado 2 del artículo 3 en relación con aditivos contemplados en
   la letra b) del artículo 2 velará por que se adopten todas las
   medidas necesarias para poner a disposición de las autoridades
   nacionales de control de los Estados miembros, cuando éstas así lo
   soliciten, una muestra normalizada que posea las características y
   propiedades del aditivo descritas en la monografía contemplada en
   el artículo 9 decimocuarto.
2. En caso de modificación de las características o propiedades de un
   aditivo,    se    presentará   una    nueva  muestra   normalizada
   correspondiente a su nueva monografía.
3. Las disposiciones relativas a la presentación y conservación de
   las muestras normalizadas se adoptarán, en su caso, con arreglo al
   procedimiento establecido en el artículo 23.
 ---pagebreak---                               - 16 -
                       MEZCLAS Y PREMEZCLAS
                     Articulo 9 decimoséptimo
1. Los contenidos máximos y mínimos enumerados en las decisiones de
   autorización se referirán a piensos completos con un contenido en
   humedad del 12%, a menos que dichas decisiones establezcan
   disposiciones especiales.
   En caso de que la sustancia admitida como aditivo exista también
   en estado natural en algunos ingredientes del pienso, la parte de
   aditivo que deba incorporarse se calculará de manera que la suma
   de los elementos añadidos y de los que se hallan presentes de modo
   natural no rebase el contenido máximo previsto en las decisiones
   de autorización.
2. La mezcla de los aditivos enumerados en la presente Directiva sólo
   se admitirá en las premezclas y en los piensos cuando se respete
   la compatibilidad fisicoquímica entre los componentes de la mezcla
   en función de los efectos perseguidos.
3. Siempre que no se trate de una mezcla contemplada en una decisión
   de autorización, los Estados miembros dispondrán:
   a) que los antibióticos y los factores de crecimiento no puedan
      mezclarse en un mismo grupo ni entre los dos grupos;
   b) que   los  coccidiostáticos   no  puedan   mezclarse  con    los
      antibióticos ni con los factores de crecimiento cuando ejerzan
      también, dentro de una misma categoría de animales, función de
      antibióticos o de factores de crecimiento;
   c) que los coccidiostáticos y demás sustancias medicamentosas no
      puedan mezclarse entre sí cuando sus efectos sean similares.
4. Bien para la realización de pruebas prácticas, bien por motivos
   científicos, los Estados miembros podrán establecer supuestos de
   inaplicación de las disposiciones del artículo 3 y de los
   apartados 2 y 3 del presente artículo, siempre que se efectúe un
   control oficial que ofrezca las suficientes garantías.
 ---pagebreak---                                - 17 -
                     MODIFICACIÓN DE LOS ANEXOS
                       Articulo 9 decimoctavo
Las modificaciones que se introduzcan en los Anexos se adoptarán con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 23.
                        INFORMACIÓN RELATIVA
                   A LOS PRODUCTORES DE ADITIVOS
                       Articulo 9 decimonono
Los   Estados miembros    velarán   por  que   los  beneficiarios de
autorizaciones para los aditivos contemplados en la letra B) del
artículo 2 remitan a la Comisión con la mayor brevedad el nombre o la
razón social y el domicilio o la sede social de los productores a los
que hayan dado derecho a fabricar los aditivos y, en caso de que
éstos estén establecidos en un tercer país, el nombre o la razón
social y el domicilio o la sede social de sus representantes en la
Comunidad.
                PUBLICACIONES EN EL DIARIO OFICIAL
                        Articulo 9 vigésimo
Anualmente, y a más tardar el 30 de noviembre, la Comisión publicará
en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas:
   la lista de los productores contemplados en el artículo 9
   decimonono y de sus representantes en la Comunidad Europea en caso
   de que dichos productores estén establecidos en un tercer país.
   la lista de los aditivos autorizados."
 ---pagebreak---                                   - 18 -
10) Entre los    artículos   9  vigésimo   y 10   se  inserta  el   título
    siguiente:
                          "ACONDICIONAMIENTO".
11) Entre los artículos 10 y 11 se inserta el título siguiente:
                             "SALVAGUARDIA".
12) En el artículo 11, los términos "enumerados en el Anexo I" se
    sustituyen por el término "autorizados".
13) Entre los artículos 11 y 12 se inserta el título siguiente:
                       "CONTENIDOS DE ADITIVOS".
14) Entre los artículos 12 y 13 se inserta el título siguiente:
      "PUESTA EN CIRCULACIÓN DE ANTIBIÓTICOS, COCCIDIOSTÁTICOS
                     Y FACTORES DE CRECIMIENTO".
15) El artículo 13 queda modificado como sigue:
    a) las referencias al Anexo III se sustituyen por referencias al
       Anexo A;
    b) en el apartado 1, los términos "enumerados en el Anexo I o en
       el Anexo II" se sustituyen por el término "autorizados".
16) Entre los artículos 13 y 14 se inserta el título siguiente:
         "CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS ADITIVOS".
17) Los artículos 14 a 17 quedan modificados como sigue:
    a) en el apartado 1 del artículo 14:
          los términos "enumerados en el Anexo I o en el Anexo II" del
          párrafo primero se sustituyen por el término "autorizados",
          el texto de la letra a) del punto A se sustituye por el
          siguiente: "el nombre específico del aditivo con arreglo a
          la decisión de autorización o al Anexo B, el número de
          registro   y,    cuando   proceda,   el  número   asignado    al
          responsable de la puesta en circulación";
    b) en el artículo 15:
          los términos "con arreglo a los Anexos I o II" del     apartado
          1 se sustituyen por los términos "con arreglo a la     decisión
          de autorización o, en su caso, al Anexo B", y los      términos
          "completos en los Anexos I o II" se sustituyen         por los
          términos "completos por la decisión de autorización   o, en su
          caso, por el Anexo B",
       -  la referencia en la letra a) del apartado 2 a la letra b)
          del apartado 1 del artículo 4 se sustituye por una
          referencia al artículo 9 bis;
 ---pagebreak---                                    - 19 -
       c) en el artículo 16:
             los términos "con arreglo a los Anexos I o II" se sustituyen
             por los términos "con arreglo a la decisión de autorización
             o, en su caso, al Anexo B", y los términos "prescritos en
             los Anexos I o II" se sustituyen por los términos
             "prescritos en la decisión de autorización o, en su caso, en
             el Anexo B",
             la referencia a la letra b) del apartado 1 del artículo 4 se
             sustituye por una referencia al artículo 9,
             se suprime el apartado 8 y los apartados 9 y 10 pasan a
             denominarse apartados 8 y 9;
      d) en el apartado 1 del artículo 17, los términos "en los Anexos I
          o II" se sustituyen por los términos "en la decisión de
          autorización o, en su caso, en el Anexo B".
18)   Entre los artículos 20 y 21 se inserta el título siguiente:
                           "MEDIDAS DE CONTROL".
19)   Tras el artículo 21 se inserta el texto siguiente:
                "VIGILANCIA EN MATERIA DE INCOMPATIBILIDAD
                              Articulo 21 bis
Los Estados miembros se asegurarán de que, en caso de interacción
indeseable imprevista entre los aditivos contemplados en la letra b) del
artículo 2 y otros aditivos o medicamentos veterinarios, el responsable
de la puesta en circulación del aditivo recoja todos los datos
pertinentes y los transmita a las autoridades competentes.".
20)   Entre los artículos 21 bis y 22 se inserta el título siguiente:
                     "EXPORTACIÓN A TERCEROS PAÍSES".
21)   Entre los artículos 22 y 23 se inserta el título siguiente:
          "COMPETENCIAS DE EJECUCIÓN ATRIBUIDAS A LA COMISIÓN".
22)   En el segundo apartado, parágrafo 4 del artículo 23 y en el
      segundo apartado, parágrafo 4 del artículo 24, queda suprimida la
      frase "salvo que el Consejo se hay pronunciado por mayoría simple
      contra las mismas".
23)   Entre los artículos 24 y 25 se inserta el título siguiente:
                         "DISPOSICIONES FINALES".
24)   El Anexo III se convierte en Anexo A.
 ---pagebreak---                                  - 20 -
                               Articulo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
   reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento:
   a) a   las   disposiciones  establecidas   en   el   Título  "RÉGIMEN
      TRANSITORIO" del punto 9) del artículo 1, el 1 de enero de 1995,
   b) a las demás disposiciones de la presente Directiva, el 1 de julio
      de 1996,
e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán
las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
   disposiciones de Derecho nacional que adopten en el ámbito regulado
   por la presente Directiva.
                               Articulo 3
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el
                                               Por el consejo
                                               El Presidente
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                             FICHA DE FINANCIACIÓN
 Propuesta de Directiva del Consejo que modifica la Directiva 70/524/CEE
 sobre los aditivos en la alimentación animal
 1.  Línea presupuestaria: B2-5102, intervenciones fitosanitarias.
2.   Importe de los créditos consignados en esta o estas líneas en el
     ejercicio de 1993:
     créditos, por separado:             CC: 4 millones de ecus
                                         CP: 3 millones de ecus
3.   Importe de los traslados autorizados o solicitados (especifíquese)
     - automáticos
     - no automáticos
4.   Importe (previsto) del gasto generado por la Decisión propuesta a la
     Comisión:
     0,492 millones de ecus de CC y CP a partir de 1996.
     a)  con cargo al ejercicio en curso: 0
              mediante los créditos consignados en
              las líneas presupuestarias correspondientes
         -    mediante traslados
         -    mediante otros procedimientos(*)
              (transferencias, presupuestos suplementarios)
     b)  con cargo a los ejercicios siguientes
                            CC            CP
         1996              0,492         0,492
         1997              0,492         0,492
         1998              0,501         0,501
         1999              0,501         0,501
5.   Otras incidencias financieras de la Decisión (en su caso)
     No tiene
6.   Método de cálculo utilizado (detállese):
     Véase el Anexo.
Dictamen del Director General de Presupuestos :
(1) En este supuesto, que tiene carácter       excepcional, adjúntese una
    motivación detallada.
 ---pagebreak---                                      - 2 -
                         A N E X O    (Método de cálculo)
 Cálculo del coste del estudio científico de los expedientes (peritajes)
A.   Expediente principal^1)
     1.  Toxicología (de 5 a 6 páginas)^):           48 horas de trabajo
     2.  Eficacia (de 5 a 6 páginas):                 48 horas
     3.  Metabolismo (4 páginas):                     32 horas
         (residuos)
     4.  Farmacología (3 páginas):                    24 horas
     5.  Medio ambiente (2 páginas):                  16 horas
     6.  Calidad de los productos (2 páginas):        16 horas
                                       TOTAL:    184 horas
                                   redondeado a 200 horas
     75 ecus x 200               = 15.000 ecus x     4 solicitudes =  60.000 ecus
B.   Expediente complejo^3)     =  9.000 ecus x    8 solicitudes =   72.000 ecus
C.   Expediente normal           =  4.500 ecus x   40 solicitudes = 180.000 ecus
D.   Expediente sencillo        =   1.500 ecus x 120 solicitudes = 180.000 ecus
E.   Modificación               =      900 ecus
     1996 - 1997:               =   cero
     1998 - 1999:               =   9.000 ecus por año
                                    (diez modificaciones)
TOTAL;                                          1996    492.000 ecus
                                                1997    492.000 ecus
                                                1998    501.000 ecus
                                                1999    501.000 ecus
(1) Aditivos zootécnicos (estudio de una nueva molécula).
(2) Una página equivale, más o menos, a 8 horas.
(3) Precio medio solicitado por un peritaje de un expediente            sobre
    "aditivos" o "medicamentos".
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN Q257-954S
                                                              COM(93) 251 final
                                                 DOCUMENTOS
ES                                                                            03
                                     N° de catálogo : CB-CO-93-280-ES-C
                                                            ISBN 92-77-56311-7
Ofîcma de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo