CELEX: 32022R0961
Language: fi
Date: 2022-06-20 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/961, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2022, luvan antamisesta tetrahydrokurkuminoidien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

21.6.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 165/41
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/961,
         annettu 20 päivänä kesäkuuta 2022,
         luvan antamisesta tetrahydrokurkuminoidien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Yritys ”Sabinsa Europe GmbH”, jäljempänä ’hakija’, esitti 22 päivänä tammikuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen tetrahydrokurkuminoidien saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Tetrahydrokurkuminoidit tuotetaan hydraamalla kurkuminoideista, jotka on uutettu kurkuman (Curcuma longa L.) juurakoista. Hakija pyysi, että tetrahydrokurkuminoideja olisi sallittua käyttää enintään 300 mg/vrk aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Lisäksi hakija esitti 22 päivänä tammikuuta 2020 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen osalta; kyseessä ovat analyyttiset tiedot (4), bakteerien käänteinen mutaatiotesti (5), in vitro -mikrotumatesti (6), subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimus sekä jyrsijöillä tehty lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatesti (7).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio pyysi 29 päivänä heinäkuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan tetrahydrokurkuminoideja uuselintarvikkeena.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä lokakuuta 2021 tieteellisen lausunnon ”Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että tetrahydrokurkuminoidit ovat ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallisia ehdotetuille kohderyhmille enintään 140 mg/vrk suuruisina pitoisuuksina. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vaikka tämä saantimäärä on pienempi kuin hakijan ehdottama 300 mg/vrk, altistumismarginaali on riittävä subkroonista myrkyllisyyttä ja lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa määriteltyihin haitattomiin vaikutustasoihin, jäljempänä ’NOAEL-tasot’, nähden. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että tetrahydrokurkuminoidit, kun niitä käytetään aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, tarkoitetuissa ravintolisissä enintään 140 mg/vrk suuruisina pitoisuuksina, täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamista koskevat edellytykset.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui hakijan asiakirja-aineistoon sisältyviin analyyttisiin tietoihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, in vitro -mikrotumatestiin, subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimukseen sekä jyrsijöillä tehtyyn lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatestiin, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tutkimuksiin ja testeihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia analyyttisiin tietoihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, in vitro -mikrotumatestiin, subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimukseen sekä jyrsijöillä tehtyyn lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatestiin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tietoihin tai käyttää niitä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi analyyttiset tiedot, bakteerien käänteinen mutaatiotesti, in vitro -mikrotumatesti, subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimus ja jyrsijöillä tehty lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatesti olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa tetrahydrokurkuminoideja unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tetrahydrokurkuminoideja koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     On aiheellista, että tetrahydrokurkuminoidien sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. Hydraamattomia kurkuminoideja ja/tai kurkumiinia on käytetty unionin markkinoilla olevissa ravintolisissä ennen 15 päivää toukokuuta 1997. Kurkumiini ja kurkuminoidit metaboloituvat elimistössä samojen aineenvaihduntareittien kautta kuin ne, joiden kautta tetrahydrokurkuminoidit metaboloituisivat. Koska ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että molempien yhteiskäytöstä aiheutuva kurkuminoidien saanti johtaisi siihen, että altistumismarginaali olisi pienempi kuin elintarviketurvallisuusviranomaisen vahvistama altistumismarginaali, on tarpeen ilmoittaa kuluttajille, että tetrahydrokurkuminoideja sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään kurkumiinia ja/tai kurkuminoideja sisältäviä ravintolisiä.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tetrahydrokurkuminoidit olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Tetrahydrokurkuminoidien saattaminen markkinoille unionissa on sallittua.
               Tetrahydrokurkuminoidit sisällytetään täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
            
         
         
            2 artikla
            Ainoastaan yritys ”Sabinsa Europe GmbH” (9) on hyväksytty saattamaan unionin markkinoille 1 artiklassa tarkoitettua uuselintarviketta viiden vuoden ajan 11 päivästä heinäkuuta 2022 alkaen, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 3 artiklan nojalla suojattuihin tieteellisiin tietoihin tai yrityksen Sabinsa Europe GmbH suostumuksella.
         
         
            3 artikla
            Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin ja jotka täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana 11 päivästä heinäkuuta 2022 alkaen ilman yrityksen ”Sabinsa Europe GmbH” suostumusta.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 20 päivänä kesäkuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Sabinsa Europe GmbH (2019, ei julkaistu).
         
            (5)  Indian Institute of Toxicology (2004, ei julkaistu).
         
            (6)  Indian Institute of Toxicology (2004, ei julkaistu).
         
            (7)  Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats. Toxicological Research 35:65–74.
         
            (8)  EFSA Journal 2021;19(12):6936.
         
            (9)  Osoite: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Saksa.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) kohta seuraavasti:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                                 
                                    Tietosuoja
                                 
                              
                                    ”Tetrahydrokurkuminoidit
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”tetrahydrokurkuminoidit”
                                    Tetrahydrokurkuminoideja sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                niitä saavat käyttää vain aikuiset, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita kurkumiinia ja/tai kurkuminoideja sisältäviä ravintolisiä.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Hyväksytty 11. heinäkuuta 2022. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: ”Sabinsa Europe GmbH”, Monzastrasse 4, 63225 Langen, Saksa. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike tetrahydrokurkuminoidit on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen ”Sabinsa Europe GmbH” osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen ”Sabinsa Europe GmbH” suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 11. heinäkuuta 2027.”
                                 
                              
                                    Ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY aikuisille, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia
                                 
                                 
                                    140 mg/päivä
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä kohta seuraavasti:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    ”Tetrahydrokurkuminoidit
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus:
                                    
                                    Tetrahydrokurkuminoidien valmistuksessa on useita vaiheita, joihin kuuluvat kurkuminoidien uuttaminen kurkuman (Curcuma longa L.) kuivatuista, jauhetuista juurakoista, hydraaminen (palladium hiilellä (Pd/C) katalyyttinä), väkevöinti, kiteyttäminen, kuivaus ja jauhaminen jauheeksi.
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus
                                    
                                    Tetrahydrokurkuminoidien kokonaismäärä (kuiva-aineesta) (painoprosenttia): > 95,0
                                    Kosteus (painoprosenttia): ≤ 1,0
                                    Tuhka (painoprosenttia): ≤ 1,0
                                    Palladium (mg/kg): < 5,0
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    Aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä: ≤ 5 000  PMY/g
                                    Hiivan ja homeen kokonaismäärä: ≤ 100 PMY/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 PMY/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 PMY/g
                                    Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Ei esiinny 25 g:ssa
                                    Koliformiset bakteerit: ≤ 10 PMY/g
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”