CELEX: 32020R1377
Language: mt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1377 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għall-ispeċijiet porċini minuri kollha għajr l-annimali riproduttivi (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 319/29
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1377
         tal-1 ta’ Ottubru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ tal-ħalib, għall-ispeċijiet porċini minuri kollha għajr l-annimali riproduttivi (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-addittiv ġie awtorizzat għal għaxar snin bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/211 (2) għat-tjur, għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tas-simna.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni dermali mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Fl-opinjoni preċedenti tagħha (4), l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv wera titjib ta’ prestazzjoni żooteknika fid-driefeġ miftuma u fil-ħnieżer tas-simna u din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċijiet porċini kollha minn dawk tal-ħalib sa dawk għall-qatla, iżda ma ntwerietx l-effikaċja għall-ħnieżer nisa jew għal speċijiet porċini oħra għar-riproduzzjoni. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u il-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/211 tas-7 ta’ Frar 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott minn Bacillus subtilis (LMG-S 15136) bħala addittiv tal-għalf għat-tjur, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 1206/2005, u (KE) Nru 322/2009 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 516/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (ĠU L 33, 8.2.2017, p. 23).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(9):4562.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unità ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG S-15136 b’attività minima ta’: 400 IU  (1)/g
                        Forma solida u forma likwida
                     
                     
                        Driefeġ tal-ħalib
                        Speċijiet porċini minuri għajr l-annimali riproduttivi
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Bacillus subtilis LMG S-15136
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkrijiet riduċenti rilaxxati bl-azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-fagu fil-preżenza tal-aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS).
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi mis-substrati tal-arabinoksilan retikolat bl-azzurina.
                                 
                              
                  
               (1)  IU wieħed huwa l-ammont ta’ enzimi li jillibera mikromolu wieħed ta’ zokkrijiet riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożi) fil-minuta mill-ksilan tal-fagu b’pH ta’ 4,5 u f’temperatura ta’ 30 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports