CELEX: 32017R1506
Language: sk
Date: 2017-08-28 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1506 z 28. augusta 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP )

29.8.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 222/21
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1506
   z 28. augusta 2017,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (1) z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Smernicou Komisie 2003/31/ES (2) sa hydrazid kyseliny maleínovej zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnosť schválenia účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej, ako sa uvádza v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 31. októbra 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť o obnovenie schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.
            
         
               (5)
            
            
               Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
            
         
               (6)
            
            
               Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 30. apríla 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
            
         
               (7)
            
            
               Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Úrad oznámil 29. apríla 2016 Komisii svoje závery (6) týkajúce sa toho, či možno očakávať, že hydrazid kyseliny maleínovej spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 6. októbra 2016 návrh správy o obnovení schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
            
         
               (9)
            
            
               Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení.
            
         
               (10)
            
            
               V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom hydrazidu kyseliny maleínovej sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné obnoviť schválenie hydrazidu kyseliny maleínovej.
            
         
               (11)
            
            
               Hodnotenie rizík v prípade obnovenia schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, na ktoré môžu byť prípravky na ochranu rastlín s obsahom hydrazidu kyseliny maleínovej povolené. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa použitia len ako rastového regulátoru.
            
         
               (12)
            
            
               V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Predovšetkým je vhodné stanoviť maximálnu úroveň pre toxikologicky významnú nečistotu hydrazín vo vyrobenej účinnej látke, a to na úrovni, ktorú úrad považuje za bezpečnú a ktorá predstavuje 0,028 mg/kg.
            
         
               (13)
            
            
               Je však vhodné poskytnúť výrobcom, pokiaľ ide o danú maximálnu úroveň, dostatok času na zavedenie potrebných výrobných postupov a kontrol.
            
         
               (14)
            
            
               Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (15)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Obnovenie schválenia účinnej látky
   Schválenie účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej sa obnovuje v súlade s prílohou I.
   Článok 2
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. novembra 2017 s výnimkou ustanovenia týkajúceho sa obsahu hydrazínu uvedeného v stĺpci „Čistota“ v tabuľke prílohy I, ktoré sa uplatňuje od 1. novembra 2018.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 28. augusta 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Smernica Komisie 2003/31/ES z 11. apríla 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS z dôvodu zaradenia 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, hydrazid kyseliny maleínovej a pendimethaline medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 101, 23.4.2003, s. 3).
   
      (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(5):4492. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov,
                  identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  hydrazid kyseliny maleínovej
                  CAS č. 123-33-1
                  CIPAC č. 310
               
               
                  6-hydroxy-2H-pyridazín-3-ón
               
               
                  ≥ 979 g/kg
                  Do 1. novembra 2018 nesmie nečistota hydrazín v technickom materiáli prekročiť 1 mg/kg.
                  Od 1. novembra 2018 nesmie nečistota hydrazín v technickom materiáli prekročiť 0,028 mg/kg.
               
               
                  1. novembra 2017
               
               
                  31. októbra 2032
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                  
                              —
                           
                           
                              ochrane spotrebiteľov,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              bezpečnosti operátorov a pracovníkov, podmienky používania by mali obsahovať používanie primeraného osobného ochranného výstroja.
                           
                        Členské štáty v prípade potreby zabezpečia, aby etiketa ošetrených plodín obsahovala informáciu, že plodiny boli ošetrené hydrazidom kyseliny maleínovej, a sprievodné pokyny, ako zabrániť expozícii zvierat.
                  V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  V časti A sa vypúšťa položka 52 týkajúca sa hydrazidu kyseliny maleínovej.
               
            
                  2.
               
               
                  V časti B sa dopĺňa táto položka:
                  
                              Číslo
                           
                           
                              Všeobecný názov,
                              identifikačné čísla
                           
                           
                              IUPAC názov
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Dátum schválenia
                           
                           
                              Schválenie platí do
                           
                           
                              Osobitné ustanovenia
                           
                        
                              „117
                           
                           
                              hydrazid kyseliny maleínovej
                              CAS č. 123-33-1
                              CIPAC č. 310
                           
                           
                              6-hydroxy-2H-pyridazín-3-ón
                           
                           
                              ≥ 979 g/kg
                              Do 1. novembra 2018 nesmie nečistota hydrazín v technickom materiáli prekročiť 1 mg/kg.
                              Od 1. novembra 2018 nesmie nečistota hydrazín v technickom materiáli prekročiť 0,028 mg/kg.
                           
                           
                              1. novembra 2017
                           
                           
                              31. októbra 2032
                           
                           
                              Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej, a najmä jej dodatky I a II.
                              Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochrane spotrebiteľov,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          bezpečnosti operátorov a pracovníkov, podmienky používania by mali obsahovať používanie primeraného osobného ochranného výstroja.
                                       
                                    Členské štáty v prípade potreby zabezpečia, aby etiketa ošetrených plodín obsahovala informáciu, že plodiny boli ošetrené hydrazidom kyseliny maleínovej, a sprievodné pokyny, ako zabrániť expozícii zvierat.
                              V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.“
                           
                        
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.