CELEX: 32020R1712
Language: hu
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1712 végrehajtási rendelete (2020. november 16.) a 37/2010/EU rendeletnek a lidokain anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.11.17.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 384/3
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1712 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 16.)
         a 37/2010/EU rendeletnek a lidokain anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
         tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által 2020. július 16-án megfogalmazott véleményeire,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A lidokain a lófélék esetében engedélyezett anyagként már szerepel ebben a táblázatban, kizárólag helyi-regionális anesztetikumként való felhasználásra. A meglévő bejegyzés besorolása szerint „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) arra irányuló kérelem érkezett, hogy a lidokainra vonatkozó meglévő bejegyzést a sertésfélékre is terjesszék ki, kizárólag legfeljebb 7 napos malacok esetében történő külsőleges és epilezionális alkalmazásra.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Ügynökséghez szintén kérelmet nyújtottak be a lidokainra vonatkozó meglévő bejegyzésnek a szarvasmarhafélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteire, valamint tejére való kiterjesztése iránt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményei alapján maximális maradékanyag-határérték megállapítását javasolta a lidokain szarvasmarhafélékben való előfordulása tekintetében, de arra a következtetésre jutott, hogy az emberi egészség védelme érdekében nincs szükség MRL megállapítására a lidokain bizonyos korú sertésfélékben való bizonyos felhasználásai tekintetében.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Ügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az Ügynökség véleménye szerint a lidokain sertés- és szarvasmarhafélék tekintetében történő felhasználásra vonatkozó bejegyzését jelenleg nem helyénvaló egyéb élelmiszertermelő állatfajokra extrapolálni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat erre vonatkozóan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 16-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a lidokain anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                           Farmakológiai hatóanyag
                        
                        
                           Jelző maradékanyag
                        
                        
                           Állatfajok
                        
                        
                           Maximális maradékanyag-határérték
                        
                        
                           Célszövetek
                        
                        
                           Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                        
                        
                           Terápiás osztályozás
                        
                     
                           „Lidokain
                        
                        
                           NEM ALKALMAZHATÓ
                        
                        
                           Lófélék
                        
                        
                           Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre
                        
                        
                           NEM ALKALMAZHATÓ
                        
                        
                           Kizárólag helyi-területi érzéstelenítésre
                        
                        
                           Helyi érzéstelenítő”
                        
                     
                           Sertésfélék
                        
                        
                           Kizárólag legfeljebb 7 napos malacoknál való alkalmazásra.
                           Kizárólag külsőleges és epilezionális alkalmazásra.
                        
                     
                           Lidokain
                        
                        
                           Szarvasmarhafélék
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           Izom
                           Zsír
                           Máj
                           Vese
                           Tej
                        
                        
                           NEM ALKALMAZHATÓ