CELEX: 
Language: da
Date: 2017-03-06
Title: Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

Rådet for
                 Den Europæiske Union
                                                        Bruxelles, den 6. marts 2017
                                                        (OR. en)
                                                        10728/3/16
       Interinstitutionel sag:                          REV 3
          2012/0266 (COD)
                                                        PHARM 43
                                                        SAN 284
                                                        MI 478
                                                        COMPET 402
                                                        CODEC 977
LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER
Vedr.:              Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af EUROPA-
                    PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr, om
                    ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning
                    (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og
                    93/42/EØF
10728/3/16 REV 3                                                  HOU/ks/cg
                                            DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---                                EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS
                                    FORORDNING (EU) 2017/…
                                                 af …
                      om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF,
                  forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
                   og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
                                         (EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og
artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 1,
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 2, og
ud fra følgende betragtninger:
1
         Udtalelse af 14. februar 2013 (EUT C 133 af 9.5.2013, s. 52).
2
         Europa-Parlamentets holdning af 2. april 2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets
         førstebehandlingsholdning af ... (endnu ikke offentliggjort i EUT)
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  1
                                                DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak--- (1)     Rådets direktiv 90/385/EØF 1 og Rådets direktiv 93/42/EØF 2 udgør Unionens regelsæt for
        medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er imidlertid
        nødvendigt med en grundlæggende revision af disse direktiver for at indføre et robust,
        gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som både sikrer
        et højt sikkerheds- og sundhedsniveau og støtter innovation.
1
      Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
      lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).
2
      Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993,
      s. 1).
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   2
                                             DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- (2)     Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk
        udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og
        under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren.
        Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og
        sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådanne
        produkter. Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, og det ene er
        ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den
        Europæiske Unions funktionsmåde harmoniserer denne forordning bestemmelserne om
        omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, således
        at det kan omfattes af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår
        artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF fastsætter denne forordning høje standarder for
        medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret
        ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden for de
        forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.
(3)     Denne forordning søger ikke at harmonisere reglerne vedrørende den videre
        tilgængeliggørelse på markedet af medicinsk udstyr, efter at det allerede er ibrugtaget,
        såsom i forbindelse med salg af brugt udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    3
                                                 DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- (4)     Centrale elementer i den eksisterende reguleringstilgang, f.eks. overvågning af
        bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og
        klinisk evaluering, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, bør styrkes betydeligt,
        samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser,
        der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr.
(5)     Der bør så vidt muligt tages hensyn til de retningslinjer, der på internationalt plan er
        fastlagt for medicinsk udstyr, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task
        Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators Forum
        (IMDRF), for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, som bidrager til
        et højt globalt sikkerhedsbeskyttelsesniveau og til at lette handelen, navnlig
        bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne,
        den tekniske dokumentation, klassificeringsreglerne,
        overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de kliniske afprøvninger.
(6)     Af historiske årsager blev aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv
        90/385/EØF, og andet medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF, reguleret i
        to særskilte retsakter. Af forenklingshensyn bør begge direktiver, som er blevet ændret
        adskillige gange, afløses af én enkelt retsakt, der gælder for alt medicinsk udstyr bortset fra
        medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     4
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (7)     Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-
        harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-
        diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Derfor bør Europa-Parlamentets og Rådets
        forordning (EF) nr. 178/2002 1 ændres for at udelukke medicinsk udstyr fra dens
        anvendelsesområde.
(8)     Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind
        under denne forordnings anvendelsesområde. For at sikre ensartede afgørelser om
        bestemmelse i den henseende i alle medlemsstater, navnlig med hensyn til grænsetilfælde,
        bør Kommissionen på eget initiativ eller efter behørigt begrundet anmodning fra en
        medlemsstat efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr ("MDCG") fra
        sag til sag kunne afgøre, om et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af
        produkter falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Når Kommissionen
        overvejer produkters reguleringsmæssige status i grænsetilfælde, der omfatter lægemidler,
        humane væv og celler, biocidholdige produkter eller fødevarer, bør den sikre, at Det
        Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Kemikalieagentur og Den
        Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres i et passende omfang, hvis det er relevant.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om
      generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
      Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af
      1.2.2002, s. 1).
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     5
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- (9)     Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske
        produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 1
        ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et
        produkts retlige status.
(10)    Produkter, der kombinerer et lægemiddel eller et lægemiddelstof og medicinsk udstyr,
        reguleres enten i henhold til denne forordning eller i henhold til Europa-Parlamentets og
        Rådets direktiv 2001/83/EF 2. Der bør i de to retsakter sikres et passende samspil i form af
        høringer i forbindelse med vurderinger, før udstyret bringes i omsætning, og af udveksling
        af oplysninger i forbindelse med sikkerhedsovervågningsaktiviteter, der involverer sådanne
        kombinationsprodukter. Der bør i forbindelse med markedsføringstilladelse for sådanne
        lægemidler, som integrerer en medicinsk udstyrsdel, foretages en passende vurdering af
        overensstemmelse med denne forordnings generelle krav til udstyrsdelens sikkerhed og
        ydeevne. Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om
      kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).
2
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af
      en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     6
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- (11)    EU-lovgivningen, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 1
        og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF 2, er ufuldstændig, hvad angår visse
        produkter, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human
        oprindelse, der er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige. Sådanne produkter bør være
        omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, forudsat at de er i overensstemmelse
        med definitionen af medicinsk udstyr eller er omfattet af denne forordning.
(12)    Visse grupper af produkter, som en fabrikant hævder kun har æstetisk eller andet
        ikkemedicinsk formål, men som svarer til medicinsk udstyr hvad angår funktion og
        risikoprofil, bør være omfattet af denne forordning. Med henblik på at sikre, at fabrikanten
        kan påvise, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med de gældende krav, bør
        Kommissionen vedtage fælles specifikationer som minimum for anvendelsen af
        risikostyring og om nødvendigt klinisk evaluering vedrørende sikkerheden. Sådanne fælles
        specifikationer bør udvikles specifikt for en gruppe af produkter uden et medicinsk formål
        og bør ikke anvendes til overensstemmelsesvurdering af tilsvarende udstyr med et
        medicinsk formål. Udstyr med både et medicinsk og et ikkemedicinsk erklæret formål bør
        opfylde de krav, der gælder for både udstyr med og udstyr uden et medicinsk erklæret
        formål.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
      lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF)
      nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
2
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af
      standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling,
      præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004,
      s. 48).
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    7
                                              DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (13)    Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller
        animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
        og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, som indeholder
        eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer af anden
        oprindelse for at opnå eller støtte disse produkters erklærede formål, heller ikke er omfattet
        af denne forordning.
(14)    Kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF 1 bør fortsat finde
        anvendelse.
(15)    Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med
        nanomaterialer, der anvendes til udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau,
        varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition
        af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF 2 med den
        nødvendige fleksibilitet til at tilpasse nævnte definition til den videnskabelige og tekniske
        udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt
        plan. Fabrikanter bør ved design og fremstilling af udstyr udvise særlig omhu, når de
        anvender nanopartikler, hvor der er en høj eller middelhøj risiko for indre eksponering.
        Sådant udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
        Ved udarbejdelsen af gennemførelsesretsakter om praktisk og ensartet anvendelse af de
        pågældende krav i denne forordning bør der tages hensyn til relevante videnskabelige
        udtalelser fra de relevante videnskabelige komitéer.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af
      standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og
      distribution af humant blod og blodkomponenter (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30).
2
      Kommissionens henstilling 2011/696/EU af 18. oktober 2011 om definitionen af
      nanomaterialer (EUT L 275 af 20.10.2011, s. 38).
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    8
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- (16)    De sikkerhedsaspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
        2014/30/EU 1, udgør en integreret del af denne forordnings generelle krav til udstyrs
        sikkerhed og ydeevne. Derfor bør denne forordning betragtes som en lex specialis i forhold
        til det pågældende direktiv.
(17)    Denne forordning bør omfatte krav til design og fremstilling af udstyr, som udsender
        ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv 2013/59/Euratom 2,
        som forfølger andre mål.
(18)    Denne forordning bør omfatte krav til udstyrs design, sikkerhed og ydeevnekarakteristika,
        som skal udformes med henblik på at forebygge arbejdsskader, herunder beskytte mod
        stråling.
(19)    Det er nødvendigt at præcisere, at selvstændigt software anses for medicinsk udstyr, når
        det af fabrikanten specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et eller flere af de
        medicinske formål, der er anført i definitionen af medicinsk udstyr, hvorimod software til
        generelle formål, selv når det benyttes i forbindelse med sundhedspleje, eller software, som
        er beregnet til livsstils- og velværeformål, ikke er medicinsk udstyr. Bestemmelsen af
        software som enten et udstyr eller et tilbehør er uafhængig af softwarens placering eller
        typen af sammenkobling mellem softwaret og udstyret.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EF af 26. februar 2014 om harmonisering
      af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96 af
      29.3.2014, s. 79).
2
      Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af grundlæggende
      sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for
      ioniserende stråling, og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
      96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom (EUT L 13 af 17.1.2014, s. 1).
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   9
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- (20)    For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne i denne forordning vedrørende selve
        udstyret, tilgængeliggørelsen af udstyret, erhvervsdrivende, brugere og specifikke
        processer, overensstemmelsesvurderingen, kliniske afprøvninger og kliniske evalueringer,
        overvågning efter at udstyret er bragt i omsætning, sikkerhedsovervågning og
        markedsovervågning, standarder og andre tekniske specifikationer, bringes i
        overensstemmelse med veletableret praksis på området på EU-plan og på internationalt
        plan.
(21)    Det bør præciseres, at det er afgørende, at udstyr, der tilbydes personer i Unionen gennem
        tjenester i informationssamfundet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
        (EU) 2015/1535 1, og udstyr, der anvendes i forbindelse med en kommerciel aktivitet med
        henblik på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen,
        opfylder kravene i denne forordning, når det pågældende produkt bringes i omsætning,
        eller tjenesten ydes i Unionen.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en
      informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for
      informationssamfundets tjenester (EUT L 241 af 17.9.2015, s. 1).
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 10
                                              DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- (22)    For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk
        udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i Europa-
        Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 1 være et middel, som fabrikanterne
        kan bruge til at påvise overensstemmelse med denne forordnings generelle krav til
        sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom vedrørende kvalitets- og
        risikostyring.
(23)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF 2 giver Kommissionen mulighed for at
        vedtage fælles tekniske specifikationer for særlige kategorier af medicinsk udstyr til in
        vitro-diagnostik. På områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvor
        disse er utilstrækkelige, bør Kommissionen have beføjelse til at fastsætte fælles
        specifikationer, der giver mulighed for at opfylde denne forordnings generelle krav til
        sikkerhed og ydeevne og krav til kliniske afprøvninger og klinisk evaluering og/eller
        klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om
      europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF,
      2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets
      beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT
      L 316 af 14.11.2012, s. 12).
2
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr
      til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   11
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (24)    Der bør udvikles fælles specifikationer efter høring af de relevante interessenter og under
        hensyntagen til de europæiske og internationale standarder.
(25)    Hvor det er relevant, bør bestemmelserne om udstyr bringes i overensstemmelse med de
        nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, som består af Europa-
        Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 1 og Europa-Parlamentets og Rådets
        afgørelse nr. 768/2008/EF 2.
(26)    Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-
        markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på udstyr, der er
        omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge, hvilke
        kompetente myndigheder der skal udføre disse opgaver.
(27)    Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige
        erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, med udgangspunkt i de nye
        lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de
        specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre
        kravene i denne forordning lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers
        overholdelse af reguleringen.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til
      akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om
      ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
2
      Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer
      for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT
      L 218 af 13.8.2008, s. 82).
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    12
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- (28)    I denne forordning bør distributørers aktiviteter anses for at omfatte erhvervelse,
        opbevaring og levering af udstyr.
(29)    Flere af de forpligtelser, der påhviler fabrikanterne, såsom klinisk evaluering eller
        indberetning i forbindelse med sikkerhedsovervågning, og som kun blev fastsat i bilagene
        til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør indarbejdes i de dispositive bestemmelser i
        denne forordning for at lette dens anvendelse.
(30)    Sundhedsinstitutioner bør have mulighed for at fremstille, ændre og bruge udstyr internt og
        dermed imødekomme, i ikkeindustriel målestok, en patientmålgruppes specifikke behov,
        der ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er
        tilgængeligt på markedet. I den forbindelse bør det for så vidt angår medicinsk udstyr, der
        alene fremstilles og bruges inden for sundhedsinstitutioner, herunder hospitaler såvel som
        institutioner såsom laboratorier og folkesundhedsinstitutter, der støtter sundhedssystemet
        og/eller imødekommer patientbehov, men som ikke anvendes til direkte behandling eller
        pleje af patienter, fastsættes, at visse bestemmelser i denne forordning ikke bør finde
        anvendelse, eftersom forordningens mål stadig vil blive opfyldt på en forholdsmæssigt
        afpasset måde. Det bør bemærkes, at begrebet "sundhedsinstitution" ikke omfatter
        organisationer, hvis primære formål er at forfølge sundhedsmæssige interesser eller sund
        livsstil, såsom motionscentre, kurbade, wellness- og fitnesscentre. Som følge heraf finder
        undtagelsen, der gælder for sundhedsinstitutioner, ikke anvendelse på sådanne
        organisationer.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  13
                                                 DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- (31)    I betragtning af at fysiske eller juridiske personer kan kræve erstatning for skade forårsaget
        af defekt udstyr i overensstemmelse med gældende EU-ret og national ret, bør
        fabrikanterne pålægges krav om, at de skal have indført foranstaltninger til at sikre
        tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres mulige erstatningsansvar i henhold
        til Rådets direktiv 85/374/EØF 1. Sådanne foranstaltninger bør stå i rimeligt forhold til
        risikoklassen, typen af udstyr og virksomhedens størrelse. I denne sammenhæng er det
        også hensigtsmæssigt at fastsætte regler om, hvordan en kompetent myndighed kan lette
        leveringen af oplysninger til personer, der har lidt skade som følge af defekt udstyr.
(32)    For at sikre, at udstyr, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i overensstemmelse
        med kravene i denne forordning, og at der i produktionsprocessen tages hensyn til
        erfaringer med anvendelsen af det udstyr, som de fremstiller, bør alle fabrikanter have et
        kvalitetsstyringssystem og et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
        som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af det pågældende udstyr. For at
        mindske risici mest muligt eller forhindre hændelser vedrørende udstyr bør fabrikanterne
        desuden etablere et system til risikostyring og et system til indberetning af hændelser og
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
(33)    Risikostyringssystemet bør være nøje afstemt med og afspejlet i den kliniske evaluering af
        udstyret, herunder de kliniske risici, som der skal tages hensyn til som led i kliniske
        afprøvninger, klinisk evaluering og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i
        omsætning. Risikostyringsprocessen og processen for klinisk evaluering bør være
        indbyrdes afhængige og opdateres regelmæssigt.
1
      Rådets direktiv 85/374/EØF af 25.7.1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes
      administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af
      7.8.1985, s. 29).
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 14
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- (34)    Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af udstyr, overvågning, efter
        at udstyret er bragt i omsætning, og sikkerhedsovervågningsaktiviteter forbundet med
        udstyret varetages af en person i fabrikantens organisation, der er ansvarlig for
        overholdelse af reguleringen, og som opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer.
(35)    For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen, spiller den autoriserede repræsentant en
        central rolle med hensyn til at sikre, at udstyr, der fremstilles af disse fabrikanter,
        overholder kravene, og som fabrikanternes kontaktperson i Unionen. Som følge af denne
        centrale rolle bør den autoriserede repræsentant med henblik på håndhævelse gøres juridisk
        ansvarlig for defekt udstyr, i tilfælde af at en fabrikant, der er etableret uden for Unionen,
        ikke har opfyldt sine generelle forpligtelser. Den autoriserede repræsentants ansvar, der er
        fastsat i denne forordning, berører ikke bestemmelserne i direktiv 85/374/EØF, og den
        autoriserede repræsentant bør således hæfte solidarisk med importøren og fabrikanten. Den
        autoriserede repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt. I betragtning af
        de autoriserede repræsentanters rolle bør det klart defineres, hvilke mindstekrav de bør
        opfylde, herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder visse
        mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der gælder for en
        fabrikants person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen.
(36)    For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de forpligtelser, der påhviler de
        erhvervsdrivende, er det nødvendigt at præcisere, hvornår en distributør, importør eller
        anden person kan betragtes som fabrikant af udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                  15
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- (37)    Parallelhandel med produkter, der allerede er bragt i omsætning, er en lovlig form for
        handel på det indre marked i henhold til artikel 34 i TEUF med forbehold af de
        begrænsninger, der følger af behovet for at beskytte sundhed og sikkerhed og af behovet
        for at beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder som omhandlet i artikel 36 i TEUF.
        Anvendelsen af princippet om parallelhandel giver imidlertid anledning til forskellige
        fortolkninger i medlemsstaterne. Derfor bør denne forordning præcisere betingelserne,
        navnlig kravene til ommærkning og ompakning, idet der tages hensyn til Domstolens
        retspraksis 1 i andre relevante sektorer og eksisterende god praksis på området for
        medicinsk udstyr.
(38)    Oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr bør kun finde sted, hvis det er tilladt
        ifølge national ret, og under overholdelse af kravene i denne forordning. Oparbejderne af
        engangsudstyr bør betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr og bør påtage sig de
        forpligtelser, der påhviler fabrikanter i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne bør
        dog have mulighed for at beslutte, at de forpligtelser, der vedrører oparbejdning og
        genbrug af engangsudstyr, der finder sted i en sundhedsinstitution eller hos en ekstern
        oparbejder, der handler på institutionens vegne, kan afvige fra de forpligtelser for
        fabrikanter, der er beskrevet i denne forordning. I princippet bør en sådan afvigelse kun
        tillades, hvis den oparbejdning og det genbrug af engangsudstyr, der finder sted i en
        sundhedsinstitution eller hos en ekstern oparbejder, er i overensstemmelse med de fælles
        specifikationer, der er blevet vedtaget, eller i mangel af sådanne fælles specifikationer med
        relevante harmoniserede standarder og nationale forskrifter. Ved oparbejdning af sådant
        udstyr bør der med hensyn til sikkerhed og ydeevne sikres et niveau, der svarer til niveauet
        for tilsvarende nyt engangsudstyr.
1
      Dom af 28..7.2011, Orifarm og Paranova, forenede sager C-400/09 og C-207/10,
      ECLI:EU:C:2011:519.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  16
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- (39)    Patienter, der får implanteret udstyr, bør gives klare og lettilgængelige væsentlige
        oplysninger, der gør det muligt at identificere det implanterede udstyr, og andre relevante
        oplysninger om udstyret, herunder eventuelle nødvendige advarsler om sundhedsrisici eller
        forholdsregler, der skal træffes, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse
        former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.
(40)    Udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkning, som angiver, at det er i
        overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for
        Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit erklærede formål. Medlemsstaterne bør
        ikke skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning af udstyr, der opfylder kravene i
        denne forordning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse
        anvendelsen af en specifik type udstyr for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af
        denne forordning.
(41)    Muligheden for at spore udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI-
        system) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af
        udstyrs sikkerhedsrelaterede aktiviteter, efter at det er bragt i omsætning, som følge af
        forbedret indberetning af hændelser, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende
        handlinger og bedre tilsyn fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til
        at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør
        også forbedre sundhedsinstitutioners og andre erhvervsdrivendes politikker for indkøb og
        affaldsbortskaffelse og lagerstyring og om muligt være kompatibel med andre
        autentifikationssystemer, der allerede findes disse steder.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 17
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (42)    UDI-systemet bør finde anvendelse på alt udstyr, der bringes i omsætning, bortset fra
        udstyr efter mål, og være baseret på internationalt anerkendte principper, herunder
        definitioner, der er forenelige med dem, der anvendes af de vigtigste handelspartnere. Der
        bør i denne forordning fastsættes nærmere regler til sikring af, at UDI-systemet bliver
        funktionsdygtigt inden anvendelsen af denne forordning.
(43)    Det er af samfundshensyn nødvendigt med gennemsigtighed og passende adgang til
        information, som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at
        beskytte folkesundheden, for at styrke patienters og sundhedspersoners indflydelse og
        sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag
        for reguleringsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til regelsættet
(44)    Et nøgleaspekt af opfyldelsen af målene for denne forordning er etableringen af en
        europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), der bør integrere forskellige
        elektroniske systemer til indsamling og behandling af oplysninger om udstyr på markedet
        og om de relevante erhvervsdrivende, visse aspekter af overensstemmelsesvurdering,
        bemyndigede organer, certifikater, kliniske afprøvninger, sikkerhedsovervågning og
        markedsovervågning. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed,
        herunder ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger,
        undgå krav om gentagne indberetninger, fremme koordineringen mellem medlemsstaterne
        og strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede
        organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og
        mellem disse og Kommissionen. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-
        plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for
        medicinsk udstyr, som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU 1.
1
      Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for
      medicinsk udstyr (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45).
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     18
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (45)    For at lette anvendelsen af Eudamed bør der gratis stilles en internationalt anerkendt
        nomenklatur for medicinsk udstyr til rådighed for fabrikanterne og andre fysiske eller
        juridiske personer, der i henhold til denne forordning er forpligtet til at anvende denne
        nomenklatur. Denne nomenklatur bør også, når det er praktisk muligt, stilles gratis til
        rådighed for andre interessenter.
(46)    Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante
        erhvervsdrivende og certifikater bør give offentligheden mulighed for at være
        velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske system for kliniske
        afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og til at give
        sponsorer mulighed for på frivillig basis at indsende én enkelt ansøgning for flere
        medlemsstater og til at indberette alvorlige uønskede hændelser, mangler ved udstyret og
        opdateringer heraf. Det elektroniske system til sikkerhedsovervågning bør give
        fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige hændelser og andre indberetningspligtige
        hændelser og støtte koordineringen af de kompetente myndigheders evaluering af sådanne
        hændelser. Det elektroniske system vedrørende markedsovervågning bør være et redskab
        til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  19
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (47)    For så vidt angår oplysninger, der indsamles og behandles via de elektroniske systemer i
        Eudamed, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF 1 anvendelse på den
        behandling af personoplysninger, der foretages i medlemsstaterne, under tilsyn af
        medlemsstaternes kompetente myndigheder, særlig de uafhængige offentlige myndigheder,
        som medlemsstaterne har udpeget. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
        45/2001 2 finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen
        foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den Europæiske
        Tilsynsførende for Databeskyttelse. I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001
        bør Kommissionen udpeges som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske
        systemer.
(48)    For implantabelt udstyr og for udstyr i klasse III bør fabrikanterne sammenfatte de
        vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske
        evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt.
(49)    Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne for et udstyr bør navnlig omfatte
        udstyrets placering for så vidt angår diagnostiske eller terapeutiske muligheder under
        hensyntagen til den kliniske evaluering af udstyret i forhold til de diagnostiske eller
        terapeutiske alternativer og de særlige betingelser, som dette udstyr og dets alternativer kan
        tages i betragtning under.
1
      Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af
      fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af
      sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).
2
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om
      beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i
      fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT
      L 8 af 12.1.2001, s. 1).
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    20
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (50)    Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt
        beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet.
        Medlemsstaternes udpegelse og tilsyn med bemyndigede organer i overensstemmelse med
        detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.
(51)    Bemyndigede organers vurderinger af fabrikanters tekniske dokumentation, navnlig
        dokumentationen om klinisk evaluering, bør evalueres kritisk af den nationale myndighed
        med ansvar for bemyndigede organer. Denne evaluering bør være et led i den
        risikobaserede tilgang til de bemyndigede organers kontrol- og tilsynsaktiviteter og bør
        baseres på stikprøver af den relevante dokumentation.
(52)    De bemyndigede organers position over for fabrikanterne bør styrkes, herunder med
        hensyn til deres ret og pligt til at foretage uanmeldte audit på stedet og foretage fysiske
        prøvninger eller laboratorieprøvninger af udstyr for at sikre fabrikanternes fortsatte
        overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   21
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- (53)    For at øge gennemsigtigheden med hensyn til de nationale myndigheders kontrol med
        bemyndigede organer bør myndighederne med ansvar for de bemyndigede organer
        offentliggøre oplysninger om de nationale foranstaltninger, der gælder for deres vurdering
        af, udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer. I overensstemmelse med god
        administrativ praksis bør disse oplysninger opdateres af disse myndigheder, navnlig for at
        afspejle relevante, betydelige eller væsentlige ændringer af de pågældende procedurer.
(54)    Den medlemsstat, hvor et bemyndiget organ er etableret, bør være ansvarlig for
        håndhævelsen af kravene i denne forordning for så vidt angår det bemyndigede organ.
(55)    I lyset af navnlig medlemsstaternes ansvar for organisering og levering af
        sundhedstjenester og lægebehandling bør de kunne fastsætte yderligere krav til
        bemyndigede organer, der er udpeget til at foretage overensstemmelsesvurderingen af
        udstyr, og som er etableret på deres område, for så vidt angår spørgsmål, der ikke er
        reguleret i denne forordning. Den eventuelle fastsættelse af sådanne yderligere krav bør
        ikke berøre mere specifik horisontal EU-lovgivning om bemyndigede organer og
        ligebehandling af bemyndigede organer.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  22
                                               DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- (56)    For så vidt angår implantabelt udstyr i klasse III og aktivt udstyr i klasse IIb, der er
        beregnet til at administrere og/eller fjerne lægemidler, bør de bemyndigede organer,
        undtagen i visse tilfælde, være forpligtet til at anmode ekspertpaneler om at foretage en
        grundig gennemgang af deres vurderingsrapport om den kliniske evaluering. De
        kompetente myndigheder bør underrettes om udstyr, der har fået tildelt et certifikat efter en
        overensstemmelsesvurderingsprocedure med inddragelse af et ekspertpanel. Høringen af
        ekspertpaneler i forbindelse med den kliniske evaluering bør føre til en harmoniseret
        evaluering af medicinsk højrisikoudstyr ved at udveksle ekspertise om kliniske aspekter og
        udvikle fælles specifikationer for kategorier af udstyr, der har været underkastet denne
        høringsproces.
(57)    For udstyr i klasse III og for visse typer udstyr i klasse IIb bør en fabrikant forud for
        dennes kliniske evaluering og/eller afprøvning frivilligt kunne høre et ekspertpanel om den
        kliniske udviklingsstrategi og om forslag til kliniske afprøvninger.
(58)    Det er navnlig med henblik på overensstemmelsesvurderingsprocedurerne nødvendigt at
        opretholde inddelingen af udstyr i fire produktklasser i overensstemmelse med
        international praksis. Klassificeringsreglerne, der tager udgangspunkt i det menneskelige
        legemes sårbarhed, bør tage hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets
        tekniske design og fremstilling. For at opretholde samme sikkerhedsniveau som fastsat i
        direktiv 90/385/EØF bør aktivt, implantabelt udstyr klassificeres i den højeste risikoklasse.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 23
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (59)    Reglerne i den gamle ordning for invasivt udstyr tager ikke tilstrækkeligt hensyn til graden
        af invasivitet og den potentielle toksicitet for visse typer udstyr, der indføres i det
        menneskelige legeme. For at opnå en passende risikobaseret klassificering af udstyr, der
        består af stoffer eller en kombination af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det
        menneskelige legeme, er det nødvendigt at indføre specifikke klassificeringsregler for
        sådant udstyr. Klassificeringsreglerne bør tage hensyn til det sted, hvor udstyret gør sin
        virkning i eller på det menneskelige legeme, eller hvor det indføres eller anvendes, og til
        om der forekommer en systemisk absorption af de stoffer, som udstyret består af, eller af
        disse stoffers metabolitter i det menneskelige legeme.
(60)    Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I bør som hovedregel
        gennemføres på fabrikanternes eneansvar, da risikoen i forbindelse med sådant udstyr er
        lille. For udstyr i klasse IIa, klasse IIb og klasse III bør det være obligatorisk at inddrage et
        bemyndiget organ i passende omfang.
(61)    Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for udstyr bør yderligere styrkes og strømlines,
        mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart
        defineret for at sikre lige vilkår.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                    24
                                                  DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (62)    Certifikater for frit salg bør indeholde oplysninger, der gør det muligt at anvende Eudamed
        med henblik på at indhente oplysninger om udstyret, navnlig med hensyn til om det findes
        på markedet, er tilbagekaldt fra markedet eller trukket tilbage, og om et eventuelt certifikat
        om dets overensstemmelse.
(63)    For at sikre et højt niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne bør påvisning af
        overholdelse af denne forordnings generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseres på
        kliniske data, der for udstyr i klasse III og implantabelt udstyr som hovedregel bør stamme
        fra kliniske afprøvninger, der er blevet udført under ansvar af en sponsor. Det bør være
        muligt for såvel fabrikanten som en anden fysisk eller juridisk person at være den sponsor,
        der tager ansvar for den kliniske afprøvning.
(64)    Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med veletablerede
        internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard
        14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på
        mennesker, for at resultaterne af kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, lettere kan
        anerkendes som dokumentation uden for Unionen, og for at resultaterne af kliniske
        afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale
        retningslinjer, lettere kan anerkendes i Unionen. Bestemmelserne bør endvidere være i
        overensstemmelse med den seneste version af Verdenslægeorganisationens
        Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   25
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- (65)    Det bør overlades til den medlemsstat, hvor en klinisk afprøvning skal foretages, at afgøre,
        hvilken relevant myndighed der skal inddrages i vurderingen af ansøgningen om at udføre
        en klinisk afprøvning, og at organisere inddragelsen af etiske komitéer inden for de frister
        for tilladelse til den kliniske afprøvning, der er fastsat i denne forordning. Disse afgørelser
        afhænger af den interne organisation i hver medlemsstat. Medlemsstaterne bør i den
        forbindelse sørge for inddragelse af lægmænd, navnlig patienter eller patientorganisationer.
        De bør også sikre, at den nødvendige ekspertise er til rådighed.
(66)    Påføres en forsøgsperson under gennemførelsen af en kliniske afprøvning skade, og
        pådrager investigator eller sponsor sig som følge heraf et civil- eller strafferetligt ansvar,
        bør erstatningsbetingelserne i sådanne tilfælde, herunder spørgsmål om
        årsagssammenhæng og omfanget af skadeserstatningen og sanktionerne, fortsat være
        reguleret af national ret.
(67)    Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle kliniske afprøvninger
        registreres og rapporteres i en offentligt tilgængelig database. For at beskytte retten til
        beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions
        charter om grundlæggende rettigheder, bør der ikke registreres personoplysninger om
        forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, i det elektroniske system. For at sikre
        synergi med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for
        kliniske afprøvninger være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for
        kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                    26
                                                DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- (68)    Hvis en klinisk afprøvning skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør sponsoren
        have mulighed for at indsende en enkelt ansøgning for at mindske den administrative
        byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde
        i forbindelse med vurdering af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr
        bestemt til afprøvning og af det videnskabelige design af denne kliniske afprøvning, bør
        proceduren for vurdering af en sådan enkelt ansøgning koordineres mellem
        medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. En sådan koordineret
        vurdering bør ikke omfatte vurdering af rent nationale, lokale og etiske aspekter af en
        klinisk afprøvning, herunder informeret samtykke. I første omgang i en periode på syv år
        fra datoen for denne forordnings anvendelse bør medlemsstaterne på frivillig basis kunne
        deltage i den koordinerede vurdering. Efter denne periode bør alle medlemsstaterne være
        forpligtet til at deltage i den koordinerede vurdering. Kommissionen bør på baggrund af de
        opnåede erfaringer fra den frivillige koordinering mellem medlemsstaterne udarbejde en
        rapport om anvendelsen af de relevante bestemmelser om den koordinerede
        vurderingsprocedure. Hvis resultaterne i rapporten er negative, bør Kommissionen
        forelægge et forslag om at forlænge fristen for på frivillig basis at deltage i den
        koordinerede vurderingsprocedure.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                27
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- (69)    Sponsorer bør indberette visse uønskede hændelser og mangler ved udstyret, der indtræffer
        under kliniske afprøvninger, til de medlemsstater, hvori disse kliniske afprøvninger
        gennemføres. Medlemsstaterne bør have mulighed for at afbryde eller suspendere
        afprøvninger eller at tilbagekalde tilladelsen til de nævnte afprøvninger, hvis det anses for
        nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en
        klinisk afprøvning. Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater.
(70)    En klinisk afprøvnings sponsor bør inden for fristerne i denne forordning forelægge et
        sammendrag af resultaterne af den kliniske afprøvning, der er letforståeligt for den
        tilsigtede bruger, sammen med den kliniske afprøvningsrapport, hvis det er relevant. Hvis
        det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge sammendraget af resultaterne
        inden for de fastsatte frister, bør sponsoren begrunde dette og præcisere, hvornår
        resultaterne vil blive forelagt.
(71)    Denne forordning bør omfatte kliniske afprøvninger, der har til formål at indsamle klinisk
        dokumentation med henblik på at påvise udstyrets overensstemmelse med de gældende
        krav, og bør også fastsætte de grundlæggende krav vedrørende etiske og videnskabelige
        vurderinger for andre typer af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   28
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- (72)    Der kræves særlige beskyttelsesforanstaltninger for forsøgspersoner uden handleevne,
        mindreårige samt gravide kvinder og ammende kvinder. Det bør dog overlades til
        medlemsstaterne at udpege en retligt udpeget repræsentant for forsøgspersoner uden
        handleevne og mindreårige.
(73)    Principperne om reduktion, forfinelse og erstatning i forbindelse med dyreforsøg, der er
        fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU 1, bør overholdes. Navnlig bør
        unødvendige gentagelser af forsøg på og undersøgelser undgås.
(74)    Fabrikanter bør spille en aktiv rolle i tiden efter, at udstyr er bragt i omsætning, ved
        systematisk og aktivt at indsamle oplysninger fra erfaringerne, efter at deres udstyr er bragt
        i omsætning, for at opdatere deres tekniske dokumentation og samarbejde med de nationale
        kompetente myndigheder med ansvar for sikkerhedsovervågnings- og
        markedsovervågningsaktiviteter. Med henblik herpå bør fabrikanterne indføre et
        omfattende system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er etableret i
        henhold til deres kvalitetssikringssystem og baseret på en plan om overvågning, efter at
        udstyret er bragt i omsætning. Relevante data og oplysninger, der er indsamlet som led i
        overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og erfaringer fra eventuelle
        gennemførte forebyggende og/eller korrigerende handlinger bør anvendes til at opdatere
        alle relevante dele af den tekniske dokumentation, såsom dem, der vedrører
        risikovurdering og klinisk evaluering, og bør også tjene gennemsigtighedsformålet.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse
      af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 29
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- (75)    For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på
        markedet bør det elektroniske system til sikkerhedsovervågning for udstyr gøres mere
        effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan til at indberette alvorlige hændelser og
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
(76)    Medlemsstaterne bør træffe passende foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner,
        brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette hændelser.
        Sundhedspersoner, brugere og patienter bør tilskyndes til og gives mulighed for at
        indberette formodede alvorlige hændelser på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede
        formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne om enhver
        mistanke om en alvorligt hændelser og bør, hvis en fabrikant bekræfter, at en sådan
        hændelse er indtruffet, sikre at passende opfølgning foretages for at mindske risikoen for
        gentagelser af sådanne hændelser.
(77)    Evalueringen af indberettede alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende
        handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis
        lignende hændelser er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede
        korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og
        sikre konsekvens med hensyn til den korrigerende handling.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    30
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (78)    I forbindelse med undersøgelsen af hændelser bør de kompetente myndigheder, hvis det er
        relevant, tage hensyn til oplysninger og synspunkter fra relevante interessenter, herunder
        patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, og
        sammenslutninger af fabrikanter.
(79)    Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler
        ved udstyret i forbindelse med kliniske afprøvninger og indberetning af alvorlige
        hændelser, efter at udstyret er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning.
(80)    Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedsovervågning for at styrke de
        nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv
        koordinering af deres markedsovervågningsaktiviteter og for at præcisere de gældende
        procedurer.
(81)    Enhver statistisk signifikant stigning i antallet eller alvoren af hændelser, der ikke er
        alvorlige, eller i forventede bivirkninger, som kan have væsentlig indvirkning på
        afvejningen af fordele og risici, og som kan medføre uacceptable risici, bør indberettes til
        de kompetente myndigheder, så de kan foretage en vurdering og træffe passende
        foranstaltninger.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 31
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (82)    Der bør nedsættes en ekspertgruppe, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
        (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle
        og ekspertise på området for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-
        diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning og
        ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/... 1+ rådgive Kommissionen og
        bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne
        forordning. MDCG bør kunne nedsætte undergrupper for at skaffe den nødvendige
        tilbundsgående tekniske ekspertise på området for medicinsk udstyr, herunder medicinsk
        udstyr til in vitro-diagnostik. Ved nedsættelsen af undergrupper bør der lægges passende
        vægt på muligheden for at inddrage eksisterende grupper på EU-plan på området for
        medicinsk udstyr.
(83)    Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier bør udpeges af Kommissionen på grundlag af deres
        opdaterede kliniske, videnskabelige eller tekniske ekspertise med det formål at levere
        videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen, MDCG, fabrikanter og
        bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning.
        Ekspertpaneler bør desuden have til opgave at afgive en udtalelse om bemyndigede
        organers vurderingsrapporter om den kliniske evaluering for så vidt angår visse
        højrisikoudstyr.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/... om medicinsk udstyr til in vitro-
      diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse
      2010/227/EU (EUT L … af …, s. …).
+
      EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i st10729/16 og oplysninger om
      offentliggørelse i fodnoten.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  32
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- (84)    For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre
        marked, navnlig på områderne for kliniske afprøvninger og sikkerhedsovervågning, er det
        afgørende med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder ved
        hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en
        koordinerende myndighed. Princippet om koordineret udveksling og vurdering bør også
        finde anvendelse på tværs af andre myndighedsaktiviteter, der er beskrevet i denne
        forordning, såsom udpegelse af bemyndigede organer, og bør fremmes inden for
        markedsovervågning med udstyr. Samarbejde, koordinering og kommunikation af
        aktiviteter bør også føre til mere effektiv udnyttelse af ressourcerne og ekspertisen på
        nationalt plan.
(85)    Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til de koordinerende
        nationale myndigheder og sikre, at regelsættet for udstyr bliver effektivt og ensartet
        gennemført på EU-plan på basis af solid videnskabelig dokumentation.
(86)    Unionen og, når det er relevant, medlemsstaterne bør aktivt deltage i internationalt
        reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr for at lette udvekslingen af
        sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr og for at støtte videreudviklingen af
        internationale reguleringsretningslinjer, der fremmer vedtagelsen i andre jurisdiktioner af
        bestemmelser, som fører til et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til
        det, der er fastsat ved denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  33
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- (87)    Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne
        i denne forordning gennemføres, herunder ved at fastsætte sanktioner for overtrædelse
        heraf, som er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende
        virkning.
(88)    Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for
        aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til
        gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de træffer
        afgørelse om sådanne gebyrers struktur og størrelse. For yderligere at sikre
        gennemsigtighed bør gebyrernes struktur og størrelse efter anmodning gøres offentligt
        tilgængelige.
(89)    Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a.
        Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig
        respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af
        personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og
        ejendomsretten. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse
        med disse rettigheder og principper.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg               34
                                                DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- (90)    Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF
        bør delegeres til Kommissionen for at ændre visse ikkevæsentlige bestemmelser i denne
        forordning. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under
        sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i
        overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om
        bedre lovgivning 1. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter
        modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som
        medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i
        Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede
        retsakter.
(91)    For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør
        Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i
        overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 2.
1
      EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
2
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de
      generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere
      Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 35
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (92)    Rådgivningsproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter, der fastsætter formen
        og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatninger af sikkerhed og
        klinisk ydeevne, og som fastlægger modellen for certifikaterne for frit salg, da sådanne
        gennemførelsesretsakter er af proceduremæssig art og ikke har direkte indvirkning på
        sundhed og sikkerhed på EU-niveau.
(93)    Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, når det i
        behørigt begrundede tilfælde vedrørende udvidelsen til Unionens område af en national
        undtagelse fra de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer på grund af sagens
        hastende karakter er bydende nødvendigt.
(94)    Kommissionen bør tillægges gennemførelsesbeføjelser, således at den kan udpege
        udstedende enheder, ekspertpaneler og ekspertlaboratorier.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                   36
                                            DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- (95)    For at give de erhvervsdrivende, navnlig SMV'er, de bemyndigede organer,
        medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der
        indføres ved denne forordning, og sikre, at den anvendes korrekt, bør der fastsættes en
        tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de organisatoriske
        foranstaltninger, der skal træffes. De visse dele af forordningen, der påvirker
        medlemsstaterne og Kommissionen direkte, bør dog gennemføres hurtigst muligt. Det er
        også særlig vigtigt, at der fra datoen for denne forordnings anvendelse er udpeget et
        tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at
        man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet. Ikke desto mindre er det
        nødvendigt, at en eventuel udpegelse af et bemyndiget organ i overensstemmelse med
        kravene i denne forordning inden datoen for dens anvendelse ikke berører gyldigheden af
        udpegelsen af disse bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
        og deres kompetence til fortsat at udstede gyldige certifikater i henhold til disse to
        direktiver indtil datoen for denne forordnings anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                37
                                                DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- (96)    For at sikre en gnidningsløs overgang til de nye regler om registrering af udstyr og af
        certifikater bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til de elektroniske
        systemer, der i medfør af denne forordning er oprettet på EU-plan, forudsat at de
        tilsvarende IT-systemer udvikles i henhold til planen, først have fuldstændig virkning fra
        18 måneder efter datoen for denne forordnings anvendelse. I denne overgangsperiode bør
        visse bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fortsat være gældende. For at
        undgå dobbeltregistreringer bør erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som
        registreres i de relevante elektroniske systemer, der i medfør af denne forordning er
        oprettet på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne
        vedtager i henhold til de pågældende bestemmelser.
(97)    For at sikre en gnidningsløs indførelse af UDI-systemet bør tidspunktet for anvendelsen af
        forpligtelsen til at anbringe UDI-bæreren på udstyrets mærkning variere fra et til fem år
        efter datoen for denne forordnings anvendelse afhængig af klassen af det pågældende
        udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   38
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (98)    Direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves for at sikre, at der kun gælder ét sæt
        regler for omsætning af medicinsk udstyr og relaterede aspekter, der er omfattet af denne
        forordning. Fabrikanters forpligtelser for så vidt angår tilrådighedsstillelse af
        dokumentation om udstyr, som de har bragt i omsætning, og fabrikanternes og
        medlemsstaternes forpligtelser for så vidt angår sikkerhedsovervågningsaktiviteter for
        udstyr, der er bragt i omsætning i henhold til nævnte direktiver, bør fortsat finde
        anvendelse. Mens det bør overlades medlemsstaterne at beslutte, hvordan
        sikkerhedsovervågningsaktiviteterne organiseres, er det ønskværdigt for medlemsstaterne
        at have mulighed for at indberette hændelser relateret til udstyr, der er bragt i omsætning i
        henhold til direktiverne, ved hjælp af de samme værktøjer som dem for indberetning
        vedrørende udstyr, som er bragt i omsætning i henhold til denne forordning. For at sikre en
        gnidningsløs overgang fra den gamle ordning til den nye ordning er det endvidere
        hensigtsmæssigt, at Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 1 og Kommissionens
        forordning (EU) nr. 722/2012 2 fortsat bør gælde og finde anvendelse, medmindre og indtil
        de ophæves ved gennemførelsesretsakter, der vedtages af Kommissionen i henhold til
        nærværende forordning.
1
      Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske
      brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28).
2
      Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt
      angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt,
      implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT
      L 212 af 9.8.2012, s. 3).
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   39
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         Afgørelse 2010/227/EU, der er vedtaget til gennemførelse af nævnte direktiver og direktiv
        98/79/EF, bør også fortsat gælde og finde anvendelse indtil den dato, hvor Eudamed bliver
        fuldt funktionsdygtig. Omvendt er den fortsatte gyldighed ikke nødvendig for
        Kommissionens direktiv 2003/12/EF 1 og 2005/50/EF 2 og Kommissionens
        gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 3.
(99)    Kravene i denne forordning bør gælde for alt udstyr, der bringes i omsætning eller
        ibrugtages fra datoen for denne forordnings anvendelse. For at sikre en gnidningsløs
        overgang bør det dog i en begrænset periode fra nævnte dato være muligt, at udstyr bringes
        i omsætning eller ibrugtages i medfør af et gyldigt certifikat, der er udstedt i henhold til
        direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
(100)   Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse har afgivet udtalelse 4 i henhold til
        artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001.
1
      Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af
      brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L
      28 af 4.2.2003, s. 43).
2
      Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ-
      og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk
      udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41).
3
      Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om
      udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF
      om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk
      udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8).
4
      EUT C 358 af 7.12.2013, s. 10.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    40
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- (101)   Målene for denne forordning, nemlig at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk
        udstyr og at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr,
        hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers
        sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan
        på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor
        vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten
        om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf.
        nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå
        disse mål —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  41
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                             Kapitel I
                          Anvendelsesområde og definitioner
                                               Artikel 1
                                   Genstand og anvendelsesområde
1.      Denne forordning fastlægger regler for at bringe medicinsk udstyr til human brug og
        tilbehør til sådant udstyr i omsætning, gøre det tilgængeligt på markedet eller ibrugtage det
        i Unionen. Denne forordning finder også anvendelse på kliniske afprøvninger vedrørende
        sådant medicinsk udstyr og tilbehør, som gennemføres i Unionen.
2.      Denne forordning finder også anvendelse fra datoen for anvendelse af fælles
        specifikationer vedtaget i henhold til artikel 9 på de grupper af produkter uden et
        medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI, idet der tages hensyn til det aktuelle
        tekniske niveau og navnlig de eksisterende harmoniserede standarder for tilsvarende udstyr
        med et medicinsk formål, der bygger på lignende teknologi. De fælles specifikationer for
        hver af de grupper af produkter, der er opført på listen i bilag XVI, skal mindst omhandle
        anvendelse af risikostyring som fastsat i bilag I for den pågældende gruppe af produkter og
        om nødvendigt klinisk evaluering vedrørende sikkerheden.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    42
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         De nødvendige fælles specifikationer vedtages senest den ... [anvendelsesdatoen for denne
        forordning]. De finder anvendelse fra seks måneder efter datoen for deres ikrafttræden eller
        fra den ... [anvendelsesdatoen for denne forordning], alt efter hvad der falder senest.
        Uanset artikel 122 forbliver medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende spørgsmålet
        om, hvorvidt de produkter, der er omfattet af bilag XVI, kan kvalificeres som medicinsk
        udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF, gyldige indtil anvendelsesdatoen som omhandlet i
        første afsnit for de relevante fælles specifikationer for den pågældende gruppe af
        produkter.
        Denne forordning finder også anvendelse på kliniske afprøvninger, der gennemføres i
        Unionen vedrørende produkter omhandlet i første afsnit.
3.      Udstyr med både et medicinsk erklæret formål og et ikkemedicinsk erklæret formål skal
        samlet opfylde de krav, der gælder for udstyr med et medicinsk formål, og dem, der gælder
        for udstyr uden et medicinsk formål.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                43
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 4.      Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr
        og produkter, der er opført på listen i bilag XVI, som forordningen finder anvendelse på i
        henhold til stk. 2, i det følgende "udstyr".
5.      Hvis det kan begrundes under hensyn til ligheden mellem udstyr med et medicinsk formål,
        der er bragt i omsætning, og et produkt uden et medicinsk formål med hensyn til
        egenskaber og risici, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i
        overensstemmelse med artikel 115 for at ændre listen i bilag XVI ved at tilføje nye
        produktgrupper med henblik på at beskytte brugeres og andre personers sundhed og
        sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden.
6.      Denne forordning finder ikke anvendelse på:
        a)    medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) 2017/... +
        b)    lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF. Ved vurderingen
              af, om et produkt er omfattet af direktiv 2001/83/EF eller af nærværende forordning,
              tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde
+
      EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 44
                                                DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---         c)   lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007
        d)   humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller udstyr,
             der, når det/de bringes i omsætning eller ibrugtages, inkorporerer sådanne
             blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i denne
             artikels stk. 8
        e)   kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009
        f)   transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf eller
             produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af animalsk
             oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved
             anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er
             ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
        g)   transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er
             omfattet af direktiv 2004/23/EF, eller produkter, der indeholder eller består af
             transplantater, væv eller celler af human oprindelse; denne forordning finder dog
             anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler
             af human oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    45
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         h)     produkter, bortset fra dem, der er omhandlet i litra d), f) og g), og som indeholder
               eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer,
               herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus for at opnå eller
               støtte produktets erklærede formål
        i)     fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002.
7.      Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret
        bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr.
        2), i forordning (EU) 2017/... +, er omfattet af nærværende forordning. Kravene i forordning
        (EU) 2017/...+ finder anvendelse på den del af udstyret, der omfatter medicinsk udstyr til in
        vitro-diagnostik.
8.      Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret
        bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som
        defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på
        basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10),
        og der har en virkning ud over den, som udstyret har, skal vurderes og godkendes i
        overensstemmelse med denne forordning.
+
      EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  46
                                                   DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---         Hvis det pågældende stofs virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer den virkning,
        som udstyret har, er det integrerede produkt dog omfattet af direktiv 2001/83/EF eller i
        påkommende tilfælde Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 1. I så
        fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne
        forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.
9.      Ethvert udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1,
        nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører
        bestemmelserne i nævnte direktiv og i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår
        lægemidlet.
        Hvis det udstyr, som er bestemt til administration af et lægemiddel, og lægemidlet bringes i
        omsætning på en sådan måde, at de udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er
        beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes
        det pågældende enkelte integrerede produkt dog af direktiv 2001/83/EF eller i
        påkommende tilfælde forordning (EF) nr. 726/2004. I så fald finder de relevante generelle
        krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår
        sikkerhed og ydeevne for det enkelte integrerede produkts udstyrsdel.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om
      fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
      veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT
      L 136 af 30.4.2004, s. 1).
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   47
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 10.     Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret
        bestanddel indeholder ikkelevedygtige væv eller celler af human oprindelse eller derivater
        heraf, der har en virkning ud over den, som udstyret har, skal vurderes og godkendes i
        overensstemmelse med denne forordning. I så fald finder bestemmelserne vedrørende
        donation, udtagning og testning, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, anvendelse.
        Hvis virkningen af disse væv eller celler eller derivater heraf er en hovedvirkning og ikke
        supplerer den virkning, som udstyret har, og produktet ikke er omfattet af forordning (EF)
        nr. 1394/2007, er produktet omfattet af direktiv 2004/23/EF. I så fald finder de relevante
        generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så
        vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.
11.     Denne forordning er specifik EU-lovgivning som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i direktiv
        2014/30/EU.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   48
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 12.     Udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets
        og Rådets direktiv 2006/42/EF 1, skal også, hvor der består en fare, som er relevant i
        henhold til nævnte direktiv, opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til
        nævnte direktiv, for så vidt disse krav er mere specifikke end de generelle krav til
        sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i denne forordnings bilag I, kapitel II.
13.     Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiv 2013/59/Euratom.
14.     Denne forordning berører ikke en medlemsstats ret til at begrænse brugen af en specifik
        type udstyr i forbindelse med aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.
15.     Denne forordning berører ikke national ret om organiseringen, leveringen eller
        finansieringen af sundhedstjenester og lægebehandling, f.eks. kravet om, at visse former
        for udstyr kun må udleveres på recept, kravet om, at kun visse sundhedspersoner eller
        sundhedsinstitutioner må levere eller anvende visse former for udstyr, eller at deres
        anvendelse skal ledsages af specifik, faglig rådgivning.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om
      ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   49
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 16.      Intet i denne forordning begrænser pressefriheden eller ytringsfriheden i medierne, for så
         vidt som disse frihedsrettigheder er garanteret i Unionen og medlemsstaterne, navnlig i
         medfør af artikel 11 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
                                               Artikel 2
                                             Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)       "medicinsk udstyr": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens,
         materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller
         i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske
         formål:
         –      diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller
                lindring af sygdomme
         –      diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for
                skader eller handicap
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    50
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         –      afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller
               patologisk proces eller tilstand
        –      tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale
               fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer,
        hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad
        farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad
        denne vej.
        Følgende produkter anses også for at være medicinsk udstyr:
        –      udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -støtte
        –      produkter, der specifikt er beregnet til rengøring, desinfektion eller sterilisering af
               udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, og af udstyr som omhandlet i dette nummers
               første afsnit
2)      "tilbehør til medicinsk udstyr": enhver genstand, der, selv om den ikke i sig selv er
        medicinsk udstyr, ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med en eller
        flere slags bestemt medicinsk udstyr, for specifikt at muliggøre, at det medicinske udstyr
        kan anvendes i overensstemmelse med sit erklærede formål, eller for specifikt og direkte at
        hjælpe det medicinske udstyrs medicinske funktion i henhold til dets erklærede formål
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                      51
                                                DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 3)      "udstyr efter mål": ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter recept fra enhver person,
        der i henhold til national ret er autoriseret i kraft af sine faglige kvalifikationer, med
        angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige designegenskaber, og som er
        beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient, alene med det formål at
        imødekomme vedkommendes individuelle forhold og behov.
        Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde en faglig brugers specifikke
        behov, og udstyr, som er massefremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser
        efter recept fra enhver autoriseret person, anses dog ikke for at være udstyr efter mål
4)      "aktivt udstyr": ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en anden form for
        energi end den, der udvikles af det menneskelige legeme til dette formål, eller
        tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi.
        Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller
        andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.
        Software anses også for at være aktivt udstyr
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                  52
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 5)      "implantabelt udstyr": ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, som er
        bestemt til:
        –     helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme, eller
        –     at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade,
        ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet.
        Ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme
        ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage, anses også for
        at være implantabelt udstyr
6)      "invasivt udstyr": ethvert udstyr, som helt eller delvis trænger ind i legemet enten gennem
        en legemsåbning eller gennem legemets overflade
7)      "generisk gruppe af udstyr": en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende
        erklærede formål, eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk
        klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber
8)      "engangsudstyr": udstyr, der er beregnet til anvendelse på én enkelt person i forbindelse
        med en enkelt procedure
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  53
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 9)      "forfalsket udstyr": ethvert udstyr med en urigtig beskrivelse af dets identitet og/eller dets
        oprindelse og/eller dets CE-mærkningscertifikater eller dokumenter vedrørende CE-
        mærkningsprocedurer. Denne definition omfatter ikke utilsigtet manglende
        overensstemmelse og berører ikke krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder
10)     "behandlingspakke": en kombination af produkter, der er samlet i en pakke og bragt i
        omsætning med henblik på at blive anvendt til et specifikt medicinsk formål
11)     "system": en kombination af produkter, hvad enten de er samlet i en pakke eller ej, som er
        bestemt til at blive forbundet indbyrdes eller kombineret for at opfylde et specifikt
        medicinsk formål
12)     "erklæret formål": den anvendelse, som et udstyr er bestemt til ifølge fabrikantens
        oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen eller ifølge salgsfremmende
        materiale- eller salgsmateriale eller reklame- og salgserklæringer og som specificeret af
        fabrikanten i den kliniske evaluering
13)     "mærkning": skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på
        emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr
14)     "brugsanvisning": oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om et
        udstyrs erklærede formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle
        forholdsregler
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     54
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 15)     "unik udstyrsidentifikationskode" ("UDI"): en række numeriske eller alfanumeriske tegn,
        der udformes ved hjælp af internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og
        kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på
        markedet
16)     "ikkelevedygtig": uden stofskifte eller evne til formering
17)     "derivat": et "ikkecellulært stof", der er udvundet af væv eller celler af human eller
        animalsk oprindelse gennem en fremstillingsproces. Det endelige stof, der anvendes til
        fremstilling af udstyret i dette tilfælde, indeholder ikke celler eller væv
18)     "nanomateriale": et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der indeholder
        partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller et agglomerat, og hvor mindst 50 %
        af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner
        ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
        Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne
        dimensioner på under 1 nm anses også for at være nanomateriale
19)     "partikel": med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), et meget lille stykke stof
        med veldefinerede fysiske grænser
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    55
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 20)     "agglomerat": med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), en samling løst
        bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til
        summen af de enkelte komponenters overfladeområde
21)     "aggregat": med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), en partikel, der består af
        tætbundne eller sammensmeltede partikler
22)     "ydeevne": udstyrs evne til at opfylde det erklærede formål som angivet af fabrikanten
23)     "risiko": kombination af sandsynligheden for skade og den pågældende skades alvor
24)     "afvejning af fordele og risici": analyse af alle vurderinger af fordele og risici af mulig
        relevans for anvendelsen af udstyret til dets erklærede formål, når det anvendes i
        overensstemmelse med det af fabrikanten angivne erklærede formål
25)     "kompatibilitet": et udstyrs evne, herunder software, når det bruges sammen med et eller
        flere udstyr i overensstemmelse med sit erklærede formål, til at:
        a)     fungere uden at miste eller kompromittere evnen til at fungere efter formålet, og/eller
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   56
                                               DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---         b)    integrere og/eller fungere uden behov for at ændre eller tilpasse en del af det
              kombinerede udstyr, og/eller
        c)    blive anvendt sammen uden konflikt/interferens eller bivirkninger
26)     "interoperabilitet": den evne, som to eller flere udstyr, herunder software, fra samme
        fabrikant eller forskellige fabrikanter har til at:
        a)    udveksle oplysninger og anvende de oplysninger, der er blevet udvekslet, til korrekt
              at gennemføre en bestemt funktion uden at ændre indholdet af dataene, og/eller
        b)    kommunikere med hinanden, og/eller
        c)    samarbejde som tilsigtet
27)     "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til
        afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led
        i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
28)     "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til
        afprøvning, på EU-markedet
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    57
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 29)     "ibrugtagning": det stadium, hvor et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, stilles
        til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i
        overensstemmelse med sit erklærede formål på EU-markedet
30)     "fabrikant": en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller
        som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende
        udstyr i eget navn eller under eget varemærke
31)     "nyistandsættelse": med henblik på definitionen af fabrikant, fuldstændig genopbygning af
        et udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af et nyt
        udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning,
        kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr
32)     "autoriseret repræsentant": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen,
        og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant etableret uden for
        Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke
        opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen
33)     "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer
        udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                   58
                                                DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 34)     "distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten
        eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningen
35)     "erhvervsdrivende": en fabrikant, en autoriseret repræsentant, en importør, en distributør
        eller den person, der er omhandlet i artikel 22, stk. 1, og artikel 22, stk. 3
36)     "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af
        patienter eller fremme af folkesundheden
37)     "bruger": enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr
38)     "lægmand": en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant
        sundhedsområde eller medicinsk fagområde
39)     "oparbejdning": en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug,
        herunder rengøring, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt
        testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr
40)     "overensstemmelsesvurdering": en proces til påvisning af, om denne forordnings krav
        vedrørende et udstyr er blevet opfyldt
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  59
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 41)     "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der som tredjepart udfører
        overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, testning, certificering og
        inspektion
42)     "bemyndiget organ": et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i
        overensstemmelse med denne forordning
43)     "CE-overensstemmelsesmærkning" eller "CE-mærkning": mærkning, hvormed en
        fabrikant angiver, at et udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne
        forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne
        mærkning
44)     "klinisk evaluering": en systematisk og planlagt proces til løbende at generere, indsamle,
        analysere og vurdere kliniske data vedrørende udstyr for at verificere udstyrets sikkerhed
        og ydeevne, herunder kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten
45)     "klinisk afprøvning": en systematisk afprøvning, der involverer et eller flere mennesker, og
        som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne
46)     "udstyr bestemt til afprøvning": udstyr, der vurderes i en klinisk afprøvning
47)     "klinisk afprøvningsplan": et dokument, der beskriver rationale, formål, design,
        metodologi, monitorering, statistiske overvejelser, tilrettelæggelse og gennemførelse af en
        klinisk afprøvning
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   60
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 48)     "kliniske data": oplysninger vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af
        udstyr, og som indsamles ved:
        –     klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr
        –     klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den
              videnskabelige litteratur, af udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan
              godtgøres
        –     rapporter offentliggjort i videnskabelig litteratur, som har været underkastet peer
              review, om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller udstyr, hvis
              ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres
        –     klinisk relevante oplysninger fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i
              omsætning, navnlig den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
49)     "sponsor": en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret
        for igangsætningen, for ledelsen og organisering af finansieringen af den kliniske
        afprøvning
50)     "forsøgsperson": en person, der deltager i en klinisk afprøvning
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    61
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 51)     "klinisk dokumentation": de kliniske data og resultaterne af den kliniske evaluering
        vedrørende udstyr, der findes i tilstrækkelig mængde og er af tilstrækkelig kvalitet til, at
        det er muligt at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret er sikkert og opnår den
        eller de tilsigtede kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten
52)     "klinisk ydeevne": udstyrs evne som følge af eventuelle direkte eller indirekte medicinske
        virkninger, der udspringer af dets tekniske eller funktionelle kendetegn, herunder
        diagnostiske kendetegn, til at opfylde sit erklærede formål som tiltænkt af fabrikanten
53)     "kliniske fordele": udstyrs positive virkning på en persons helbred, der er udtrykt som et
        eller flere meningsfulde, målelige, patientrelevante kliniske resultater, herunder resultat(er)
        i forbindelse med diagnose eller en positiv virkning på patientbehandlingen eller
        folkesundheden
54)     "investigator": en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på
        et klinisk afprøvningssted
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    62
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 55)     "informeret samtykke": en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje
        til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de
        aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om
        at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden
        handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage
        dem i den kliniske afprøvning
56)     "etisk komité": et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse
        med denne medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne
        forordning under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller
        patientorganisationers, synspunkter
57)     "uønsket hændelse": enhver utilsigtet medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade
        eller ethvert utilsigtet klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos
        forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk afprøvning,
        uanset om dette er relateret til udstyret bestemt til afprøvning
58)     "alvorlig uønsket hændelse": enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald:
        a)      dødsfald
        b)      alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af:
                i)    livstruende sygdom eller skade
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  63
                                                 DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---               ii)   varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion
              iii)  hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse
              iv)   medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skade
                    eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion
              v)    kronisk sygdom
        c)    fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller
              fødselsskade
59)     "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden,
        pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning, herunder
        funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i oplysninger fra fabrikanten.
60)     "overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning": alle aktiviteter, som fabrikanter i
        samarbejde med andre erhvervsdrivende udfører for at etablere og opdatere en systematisk
        procedure for proaktiv indsamling og gennemgang af erfaringerne med det udstyr, de
        bringer i omsætning, gør tilgængeligt på markedet eller ibrugtager, for at identificere
        eventuelle behov for straks at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende
        handlinger
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  64
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 61)     "markedsovervågning": aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af
        kompetente myndigheder for at kontrollere og sikre, at udstyr er i overensstemmelse med
        kravene i den relevante EU-harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og
        sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser
62)     "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede
        er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
63)     "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i
        forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet
64)     "hændelse": enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af
        udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske
        egenskaber samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uønsket
        bivirkning
65)     "alvorlig hændelse": enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført
        eller kunne føre til et af følgende udfald:
        a)     en patients, brugers eller anden persons dødsfald
        b)     midlertidig eller varig alvorlig forringelse af en patients, brugers eller anden persons
               sundhedstilstand
        c)     en alvorlig trussel mod folkesundheden
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    65
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 66)     "alvorlig trussel mod folkesundheden": en begivenhed, der vil kunne medføre en
        umiddelbar risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller
        alvorlig sygdom, der kan kræve omgående afhjælpende handlinger, og som vil kunne
        forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller som er usædvanlig
        eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt
67)     "korrigerende handling": enhver handling, der foretages for at fjerne årsagen til en
        potentiel eller faktisk afvigelse eller anden uønsket situation
68)     "sikkerhedsrelateret korrigerende handling": korrigerende handling foretaget af en
        fabrikant af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for
        en alvorlig hændelser vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet
69)     "sikkerhedsmeddelelse": en meddelelse udsendt af en fabrikant til brugere eller kunder i
        forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling
70)     "harmoniseret standard": en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i
        forordning (EU) nr. 1025/2012
71)     "fælles specifikationer": en række tekniske og/eller kliniske krav, der ikke er en standard,
        og som giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for et udstyr, en
        proces eller et system.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     66
                                                 DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 3
                                      Ændring af visse definitioner
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 115 for at tilpasse den definition af nanomaterialer, der er fastsat i artikel 2, nr. 18), og de
relaterede definitioner i nr. 19), 20) og 21) på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling
og under hensyntagen til definitioner, der er aftalt på EU-plan og internationalt.
                                                 Artikel 4
                                  Produkters reguleringsmæssige status
1.       Med forbehold af artikel 2, stk. 2), i direktiv 2001/83/EF fastlægger Kommissionen efter
         en behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat og efter høring af
         Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr nedsat i henhold til artikel 103 i denne
         forordning (MDCG) ved hjælp af gennemførelsesretsakter, hvorvidt et specifikt produkt
         eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af
         "medicinsk udstyr" eller "tilbehør til medicinsk udstyr". Disse gennemførelsesretsakter
         vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3, i denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                      67
                                                 DGB 2C                                                DA
 ---pagebreak--- 2.      Kommissionen kan også på eget initiativ efter høring af MDCG ved hjælp af
        gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om spørgsmålene i denne artikels stk. 1. Disse
        gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
3.      Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne udveksler ekspertise på områderne
        medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og
        celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre produkter for at fastlægge et
        produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status.
4.      Når Kommissionen overvejer den mulige reguleringsmæssige status som udstyr for
        produkter, der omfatter lægemidler, humane væv og celler, biocider eller fødevarer, sikrer
        den, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Kemikalieagentur
        (ECHA) og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) høres i et passende
        omfang, hvis det er relevant.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  68
                                              DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                            Kapitel II
                           Tilgængeliggørelse på markedet
                               og ibrugtagning af udstyr,
                erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning,
                         CE-mærkning og fri bevægelighed
                                             Artikel 5
                                Bringe i omsætning og ibrugtagning
1.      Udstyr må kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med
        denne forordning, og når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og
        anvendes korrekt i overensstemmelse med sit erklærede formål.
2.      Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som er fastsat i bilag I, og
        som finder anvendelse på det, under hensyn til dets erklærede formål.
3.      Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal
        omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 61.
4.      Udstyr, der fremstilles og anvendes i sundhedsinstitutioner, betragtes som ibrugtaget.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    69
                                              DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 5.      Med undtagelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I finder
        kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr, der kun er fremstillet og anvendt i
        sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, såfremt alle følgende betingelser er
        opfyldt:
        a)    udstyret er ikke overført til en anden retlig enhed
        b)    fremstillingen og anvendelsen af udstyret er omfattet af passende
              kvalitetsstyringssystemer
        c)    sundhedsinstitutionen begrunder i sin dokumentation, at patientmålgruppens
              specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende
              ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet
        d)    sundhedsinstitutionen fremsender efter anmodning oplysninger om anvendelsen af
              sådant udstyr til dens kompetente myndighed, der skal indeholde en begrundelse for
              dets fremstilling, ændring og anvendelse
        e)    sundhedsinstitutionen udfærdiger en erklæring, som den offentliggør, og som
              indeholder:
              i)    navn og adresse på den sundhedsinstitution, der har fremstillet udstyret
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  70
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---               ii)    oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret
              iii)   en erklæring om, at udstyret opfylder de generelle krav til sikkerhed og
                     ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I, og, hvis det er relevant,
                     oplysninger om, hvilke krav der ikke er opfyldt fuldt ud med angivelse af
                     begrundelse derfor
        f)    sundhedsinstitutionen udarbejder dokumentation, der gør det muligt at forstå
              fremstillingsanlægget, fremstillingsprocessen, udstyrets design og data om udstyrets
              ydeevne, herunder det erklærede formål, og der er tilstrækkeligt detaljeret til, at den
              kompetente myndighed kan konstatere, om de generelle krav til sikkerhed og yde-
              evne som fastsat i denne forordnings bilag I er opfyldt
        g)    sundhedsinstitutionen træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alt
              udstyr er fremstillet i overensstemmelse med dokumentationen, jf. litra f), og
        h)    sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og
              foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.
        Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente
        myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet
        fremstillet og anvendt på deres område. Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse
        fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til
        at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    71
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.
6.      For at sikre en ensartet anvendelse af bilag I kan Kommissionen vedtage
        gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende
        forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse. Disse gennemførelsesretsakter
        vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
                                                Artikel 6
                                                Fjernsalg
1.      Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1,
        stk. 1), litra b), i direktiv (EU) 2015/1535, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret
        i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser.
2.      Uden at dette berører national ret vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der
        ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet, mod eller
        uden vederlag, med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der
        ydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i
        direktiv (EU) 2015/1535, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler, direkte eller
        gennem mellemmænd, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen,
        overholde denne forordnings bestemmelser.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                    72
                                                 DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 3.       Efter anmodning fra en kompetent myndighed stiller en fysisk eller juridisk person, der
         tilbyder udstyr i overensstemmelse med stk. 1, eller som leverer en tjeneste i
         overensstemmelse med stk. 2, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen for det
         pågældende udstyr til rådighed.
4.       En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden kræve, at en udbyder
         af tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1, stk. 1), litra b), i direktiv
         (EU) 2015/1535 indstiller sine aktiviteter.
                                               Artikel 7
                                             Anprisninger
I forbindelse med mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse, ibrugtagning af og reklame for
udstyr er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der
kan vildlede brugeren eller patienten med hensyn til udstyrets erklærede formål, sikkerhed og
ydeevne ved at:
a)       tilskrive udstyret funktioner og egenskaber, som det ikke har
b)       skabe et falsk indtryk af behandlingen eller diagnosticeringen, funktioner eller egenskaber,
         som udstyret ikke har
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                      73
                                               DGB 2C                                                 DA
 ---pagebreak--- c)      undlade at oplyse brugeren eller patienten om en sandsynlig risiko forbundet med brugen
        af udstyret i overensstemmelse med dets erklærede formål
d)      foreslå en anden brug af udstyret end den, der blev anført som en del af det erklærede
        formål, som overensstemmelsesvurderingen blev gennemført med henblik på.
                                               Artikel 8
                                 Brug af harmoniserede standarder
1.      Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller
        relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske
        Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der
        er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
        Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt i
        overensstemmelse med denne forordning af erhvervsdrivende eller sponsorer, herunder de
        krav, der vedrører kvalitetssikringssystemer, risikostyring, systemer til overvågning, efter
        at udstyret er bragt i omsætning, kliniske afprøvninger, klinisk evaluering eller klinisk
        opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning ("PMCF").
        Ved henvisninger i denne forordning til harmoniserede standarder forstås harmoniserede
        standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions
        Tidende.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  74
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 2.      Henvisninger i denne forordning til de harmoniserede standarder omfatter også de
        monografier i Den Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i overensstemmelse med
        konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, navnlig om kirurgiske suturer
        og interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der indeholder
        sådanne lægemidler, hvis referencer til disse monografier er offentliggjort i Den
        Europæiske Unions Tidende.
                                               Artikel 9
                                        Fælles specifikationer
1.      Med forbehold af artikel 1, stk. 2, og artikel 17, stk. 5, og de i disse bestemmelser fastsatte
        frister og hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis de relevante
        harmoniserede standarder er utilstrækkelige, eller hvis det er nødvendigt at afhjælpe
        folkesundhedsmæssige betænkeligheder, kan Kommissionen efter høring af MDCG ved
        gennemførelsesretsakter vedtage fælles specifikationer for så vidt angår de generelle krav
        til sikkerhed og ydeevne som fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation som fastsat i
        bilag II og III, den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt
        i omsætning, som fastsat i bilag XIV eller kravene vedrørende klinisk afprøvning som
        fastsat i bilag XV. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i
        artikel 114, stk. 3.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    75
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 2.      Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles specifikationer i stk. 1 anses for at
        opfylde de krav i denne forordning, der er omfattet af disse fælles specifikationer eller
        relevante dele deraf.
3.      Fabrikanterne skal overholde de fælles specifikationer i stk. 1, medmindre det kan
        begrundes behørigt, at de har valgt løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til sikkerhed
        og ydeevne, der mindst svarer hertil.
4.      Uanset stk. 3 skal fabrikanter af produkter, der er opført på listen i bilag XVI, overholde de
        relevante fælles specifikationer for disse produkter.
                                              Artikel 10
                               Fabrikanternes generelle forpligtelser
1.      Når fabrikanter bringer deres udstyr i omsætning eller tager det i brug, sikrer de, at det er
        designet og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
2.      Fabrikanter skal etablere, dokumentere, implementere og vedligeholde et system til
        risikostyring som beskrevet i punkt 3 i bilag I.
3.      Fabrikanterne skal gennemføre en klinisk evaluering i overensstemmelse med kravene i
        artikel 61 og bilag XIV, herunder en PMCF.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     76
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 4.      Fabrikanterne af andet udstyr end udstyr efter mål udarbejder og opdaterer teknisk
        dokumentation for det nævnte udstyr. Den tekniske dokumentation skal udformes således,
        at den gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne
        forordning. Den tekniske dokumentation skal omfatte de elementer, der er anført i bilag II
        og III.
        Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
        med artikel 115 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.
5.      Fabrikanterne af udstyr efter mål udarbejder, opdaterer og stiller dokumentation i
        overensstemmelse med bilag XII, punkt 2, til rådighed for de kompetente myndigheder.
6.      Hvis overensstemmelsen med de gældende krav er blevet dokumenteret efter den relevante
        overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr
        efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, en EU-overensstemmelseserklæring i
        overensstemmelse med artikel 19 og anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen i
        overensstemmelse med artikel 20.
7.      Fabrikanterne skal overholde de forpligtelser, der er forbundet med UDI-systemet, jf.
        artikel 27, og registreringsforpligtelserne, jf. artikel 29 og 31.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg              77
                                                DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak--- 8.      Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen
        og, hvis det er relevant, en kopi af alle relevante certifikater, herunder eventuelle ændringer
        og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 56, til rådighed for de kompetente
        myndigheder i en periode på mindst ti år, efter at det sidste udstyr, som er omfattet af EU-
        overensstemmelseserklæringen, er bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr
        skal perioden være på mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning.
        Efter anmodning fra en kompetent myndighed forelægger fabrikanten som anført i
        anmodningen den fuldstændige tekniske dokumentation eller en sammenfatning heraf.
        For at den autoriserede repræsentant kan varetage de opgaver, der er nævnt i artikel 11,
        stk. 3, sikrer en fabrikant med registreret forretningssted uden for Unionen, at den
        autoriserede repræsentant har permanent adgang til de nødvendige oplysninger.
9.      Fabrikanterne sikrer, at der er etableret procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte
        overensstemmelse med kravene i denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages
        rettidigt hensyn til ændringer i udstyrets design eller egenskaber og til ændringer i de
        harmoniserede standarder eller de fælles specifikationer, som der er henvist til for at
        dokumentere udstyrets overensstemmelse med de gældende krav. Fabrikanter af andet
        udstyr end udstyr bestemt til afprøvning skal oprette, dokumentere, implementere,
        vedligeholde, opdatere og løbende forbedre et kvalitetsstyringssystem, der sikrer
        overensstemmelse med denne forordning på den mest effektive måde og på en måde, der
        står i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                   78
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         Kvalitetsstyringssystemet skal dække alle dele og elementer i en fabrikants organisation,
        der beskæftiger sig med kvaliteten af processer, procedurer og udstyr. Det styrer
        strukturen, ansvarsområderne, procedurerne, processerne og ledelsesressourcerne for at
        gennemføre de principper og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre
        overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.
        Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte følgende aspekter:
        a)    en strategi for overholdelse af reguleringen, herunder overholdelse af procedurerne
              for overensstemmelsesvurdering og procedurerne for administration af ændringer af
              det udstyr, som er omfattet af systemet
        b)    identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og udforskning af
              mulighederne for at imødekomme disse krav
        c)    ledelsens ansvar
        d)    ressourceforvaltning, herunder udvælgelse af og kontrol med leverandører og
              underentreprenører
        e)    risikostyring som fastsat i punkt 3 i bilag I
        f)    klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 61 og bilag XIV, herunder PMCF
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  79
                                               DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---         g)    produktrealisering, herunder planlægning, design, udvikling, produktion og levering
              af tjenesteydelser
        h)    verifikation af UDI-tildelinger efter artikel 27, stk. 3, til alt relevant udstyr og sikring
              af overensstemmelse og gyldighed af de oplysninger, der er forelagt i henhold til
              artikel 29
        i)    etablering, implementering og opretholdelse af et system til overvågning, efter at
              udstyret er bragt i omsætning, i henhold til artikel 83
        j)    varetagelse af kommunikation med kompetente myndigheder, bemyndigede organer,
              andre erhvervsdrivende, kunder og/eller andre interessenter
        k)    processer for indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede
              korrigerende handlinger i forbindelse med sikkerhedsovervågning
        l)    styring af korrigerende og forebyggende handlinger og verifikation af deres
              effektivitet
        m)    processer for monitorering og måling af output, dataanalyse og produktforbedring.
10.     Fabrikanter af udstyr implementerer og opdaterer systemet til overvågning, efter at udstyret
        er bragt i omsætning, jf. artikel 83.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                     80
                                              DGB 2C                                                 DA
 ---pagebreak--- 11.     Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der er omhandlet i bilag I,
        punkt 23, på et eller flere officielle EU-sprog som fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret
        gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten. Oplysningerne på mærkningen skal være
        umulige at slette, letlæselige og letforståelige for den tilsigtede bruger eller patienten.
12.     Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning
        eller ibrugtaget, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de
        nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i
        overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt tilbagekalde det eller trække det
        tilbage. De underretter distributørerne af det pågældende udstyr og, hvor det er relevant,
        den autoriserede repræsentant samt importører herom.
        Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, skal fabrikanterne straks underrette de kompetente
        myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og i givet fald det
        bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat for udstyret i overensstemmelse med
        artikel 56, om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.
13.     Fabrikanterne skal have et system til registrering og indberetning af hændelser og
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger som beskrevet i artikel 87 og 88.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                  81
                                                DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 14.     Efter anmodning fra en kompetent national myndighed forelægger fabrikanterne den al den
        information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets
        overensstemmelse med kravene, på et officielt EU-sprog, der er fastsat af den berørte
        medlemsstat. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit
        registrerede forretningssted, kan kræve, at fabrikanterne stiller prøver af udstyret til
        rådighed uden vederlag eller, hvis det er ikke er praktisk muligt, giver adgang til udstyret.
        Fabrikanterne skal, hvis en kompetent myndighed anmoder herom, samarbejde med denne
        om korrigerende handlinger, der er foretaget for at undgå eller, hvis det ikke er muligt,
        begrænse risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget.
        Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation
        er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre
        beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige
        foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale
        marked eller for at tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage, indtil
        fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   82
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Hvis en kompetent myndighed finder eller har grund til at tro, at udstyr har forårsaget
        skade, skal den efter anmodning lette leveringen af de oplysninger og den dokumentation,
        der er omhandlet i første afsnit, til den potentielt skadede patient eller bruger og eventuelt
        patientens eller brugerens retsefterfølger, patientens eller brugerens
        sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, der er berørt af den skade, som
        patienten eller brugeren er blevet påført, uden at dette berører databeskyttelsesreglerne og,
        medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til oplysningerne, uden
        at dette berører beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder.
        Den kompetente myndighed behøver ikke at overholde den forpligtelse, der er fastlagt i
        tredje afsnit, hvis adgangen til de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i
        første afsnit, sædvanligvis behandles i forbindelse med retssager.
15.     Hvis fabrikanterne får deres udstyr designet eller fremstillet af en anden juridisk eller
        fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der
        skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 30, stk. 1.
16.     Fysiske eller juridiske personer kan kræve erstatning for skade forårsaget af defekt udstyr i
        overensstemmelse med gældende EU-ret og national ret.
        Fabrikanter skal på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklasse, type af udstyr og
        virksomhedens størrelse, have indført foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig finansiel
        dækning for så vidt angår deres potentielle ansvar i henhold til direktiv 85/374/EØF, uden
        at dette berører strengere beskyttelsesforanstaltninger i henhold til national ret.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   83
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 11
                                     Autoriseret repræsentant
1.      Hvis fabrikanten af udstyr ikke er etableret i en medlemsstat, kan udstyret kun bringes i
        omsætning i Unionen, hvis fabrikanten udpeger én autoriseret repræsentant.
2.      Udpegelsen udgør den autoriserede repræsentants fuldmagt, er kun gyldig, hvis den
        autoriserede repræsentant bekræfter dette skriftligt, og gælder som minimum for alt udstyr
        af samme generiske gruppe af udstyr.
3.      Den autoriserede repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, som den
        autoriserede repræsentant og fabrikanten er blevet enige om. Den autoriserede
        repræsentant forelægger på anmodning en kopi af fuldmagten for den kompetente
        myndighed.
        Fuldmagten kræver, og fabrikanten tillader, at den autoriserede repræsentant udfører
        mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den:
        a)    verificerer, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er
              blevet udarbejdet, og, hvis det er relevant, at fabrikanten har gennemført en passende
              overensstemmelsesvurderingsprocedure
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 84
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)   stiller en kopi af den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen
             og, hvis det er relevant, en kopi af det relevante certifikat, herunder eventuelle
             ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 56, til rådighed
             for de kompetente myndigheder i den periode, der er nævnt i artikel 10, stk. 8
        c)   opfylder registreringsforpligtelserne i artikel 31 og verificerer, at fabrikanten har
             opfyldt registreringsforpligtelserne i artikel 27 og 29
        d)   forelægger som svar på en kompetent myndigheds anmodning al den information og
             dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med
             kravene, for denne kompetente myndighed på et officielt EU-sprog, der er fastsat af
             den berørte medlemsstat
        e)   fremsender eventuelle anmodninger fra en kompetent myndighed i den medlemsstat,
             hvor den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted om prøver af
             eller adgang til udstyr til fabrikanten, og verificerer, at den kompetente myndighed
             modtager prøverne eller får adgang til udstyret
        f)   samarbejder med de kompetente myndigheder om forebyggende eller korrigerende
             handlinger, der foretages for at undgå eller, hvis det ikke er muligt, begrænse risici i
             forbindelse med udstyret
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  85
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         g)     informerer straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner,
               patienter og brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, for hvilket
               den autoriserede repræsentant er udpeget
        h)     bringer fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i
               henhold til denne forordning.
4.      Den i denne artikels stk. 3 omhandlede fuldmagt må ikke uddelegere fabrikantens
        forpligtelser som fastsat i artikel 10, stk. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 og 12.
5.      Hvis fabrikanten ikke er etableret i en medlemsstat og ikke har opfyldt de forpligtelser, der
        er fastsat i artikel 10, er den autoriserede repræsentant juridisk ansvarlig for defekt udstyr
        på samme grundlag som og hæfter solidarisk med fabrikanten, jf. dog denne artikels stk. 4.
6.      En autoriseret repræsentant, som bringer sin fuldmagt til ophør af den grund, der er
        omhandlet i stk. 3, litra h), underretter straks den kompetente myndighed i den
        medlemsstat, hvor den autoriserede repræsentant er etableret, og, hvis det er relevant, det
        bemyndigede organ, som har deltaget i overensstemmelsesvurderingen af udstyret, om
        fuldmagtens ophør og årsagerne hertil.
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg                 86
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 7.       Henvisninger i denne forordning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor
         fabrikanten har sit registrerede forretningssted, betragtes som henvisninger til den
         kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den autoriserede repræsentant, der er
         udpeget af fabrikanten, jf. stk. 1, har sit registrerede forretningssted.
                                                Artikel 12
                             Udskiftning af den autoriserede repræsentant
De nærmere bestemmelser for udskiftning af den autoriserede repræsentant skal være klart fastlagt i
en aftale mellem fabrikanten, så vidt muligt den afgående autoriserede repræsentant og den
tiltrædende autoriserede repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:
a)       datoen for ophøret af den afgående autoriserede repræsentants fuldmagt og datoen for
         indledningen af den tiltrædende autoriserede repræsentants fuldmagt
b)       datoen, indtil hvilken den afgående autoriserede repræsentant må anføres i oplysningerne
         fra fabrikanten, herunder eventuelt salgsfremmende materiale
c)       overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg             87
                                                 DGB 2C                                       DA
 ---pagebreak--- d)      den afgående autoriserede repræsentants forpligtelse til efter fuldmagtens ophør at sende
        fabrikanten eller den tiltrædende autoriserede repræsentant eventuelle klager eller
        indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede hændelser i
        forbindelse med udstyr, for hvilket vedkommende var udpeget som autoriseret
        repræsentant.
                                               Artikel 13
                                Importørernes generelle forpligtelser
1.      Importørerne må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, som er i
        overensstemmelse med denne forordning.
2.      Med henblik på at bringe udstyr i omsætning verificerer importørerne, at:
        a)    udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for
              udstyret
        b)    en fabrikant er identificeret, og at vedkommende har udpeget en autoriseret
              repræsentant i overensstemmelse med artikel 11
        c)    udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af den
              krævede brugsanvisning
        d)    fabrikanten, hvis det er relevant, har tildelt udstyret en UDI i overensstemmelse med
              artikel 27.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                88
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse
        med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før
        det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav, og skal underrette
        fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant herom. Hvis importøren finder eller har
        grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underretter
        vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er
        etableret.
3.      Importører skal på udstyret eller på dets emballage eller i et dokument, der ledsager
        udstyret, anføre deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, deres
        registrerede forretningssted og den adresse, hvor de kan kontaktes, således at de fysisk kan
        lokaliseres. De sikrer, at ingen supplerende mærkning skjuler oplysningerne i fabrikantens
        mærkning.
4.      Importørerne verificerer, at udstyret er registreret i det elektroniske system i
        overensstemmelse med artikel 29. Importørerne tilføjer deres oplysninger til registreringen
        i henhold til artikel 31.
5.      Importørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de har
        ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og
        ydeevne fastsat i bilag I i fare, og overholder de betingelser, som fabrikanten har fastsat,
        såfremt de foreligger.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                 89
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 6.      Importørerne fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og
        tilbagetrækninger og tilbagekaldelser og forelægger alle oplysninger, som fabrikanten, den
        autoriserede repræsentant og distributørerne anmoder om, for dem, så de kan undersøge
        klager.
7.      Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning,
        ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og
        dennes autoriserede repræsentant. Importørerne samarbejder med fabrikanten, dennes
        autoriserede repræsentant og de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de
        nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i
        overensstemmelse, tilbagekalde det eller trække det tilbage. Hvis udstyret udgør en
        alvorlig risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater,
        hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der
        har udstedt et certifikat i overensstemmelse med artikel 56 for det pågældende udstyr, og
        giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de
        korrigerende handlinger.
8.      Importører, der har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter
        eller brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, som de har bragt i
        omsætning, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og dennes autoriserede
        repræsentant.
9.      Importørerne opbevarer i den periode, der er nævnt i artikel 10, stk. 8, en kopi af EU-
        overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af alle relevante
        certifikater, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse
        med artikel 56.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  90
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 10.     Importørerne skal, hvis kompetente myndigheder anmoder herom samarbejde med disse
        om handlinger, der foretages for at undgå eller, hvis det ikke er muligt, begrænse risici i
        forbindelse med udstyr, som de har bragt i omsætning. Hvis en kompetent myndighed i den
        medlemsstat, hvor importøren har sit registrerede forretningssted, anmoder herom, stiller
        vedkommende prøver af udstyret til rådighed uden vederlag eller, hvis dette ikke er
        praktisk muligt, giver adgang til udstyret.
                                              Artikel 14
                              Distributørernes generelle forpligtelser
1.      Når distributører gør udstyr tilgængeligt på markedet, handler de i forbindelse med deres
        aktiviteter med fornøden omhu med hensyn til de gældende krav.
2.      Distributørerne verificerer, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, at alle de følgende
        krav er opfyldt:
        a)    udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for
              udstyret
        b)    udstyret er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i
              overensstemmelse med artikel 10, stk. 11
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    91
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         c)     for importeret udstyr: Importøren har opfyldt kravene i artikel 13, stk. 3
        d)     fabrikanten har, hvis det er relevant, tildelt udstyret en UDI.
        Med henblik på at opfylde kravene i første afsnit, litra a), b) og d), kan distributøren
        anvende en prøveudtagningsmetode, der er repræsentativ for det udstyr, som den
        pågældende distributør leverer.
        Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse
        med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på
        markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og skal underrette
        fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren herom. Hvis
        distributøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er
        forfalsket, underetter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den
        medlemsstat, hvor distributøren er etableret.
3.      Distributørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for det udstyr, som de har
        ansvaret for, opfylder de betingelser, som fabrikanten har fastsat.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                    92
                                                DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak--- 4.      Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på
        markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten
        og eventuelt dennes autoriserede repræsentant og importøren. Distributørerne samarbejder
        med fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren samt med
        de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de nødvendige korrigerende
        handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om
        nødvendigt at tilbagekalde det eller at trække det tilbage. Hvis distributøren mener eller har
        grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko, skal vedkommende også straks
        underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor vedkommende har gjort
        udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende
        overensstemmelse og korrigerende handlinger.
5.      Distributører, som har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter
        eller brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, som de har gjort
        tilgængeligt, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og i givet fald dennes
        autoriserede repræsentant og importøren. De fører et register over klager,
        ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagetrækninger og tilbagekaldelser og holder
        fabrikanten og, hvis en sådan findes, den autoriserede repræsentant og importøren
        orienteret om en sådan monitorering og stiller alle oplysninger til rådighed for dem, når de
        anmoder herom.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                   93
                                                DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 6.      Distributørerne skal på anmodning af en kompetent myndighed forelægge denne al den
        information og dokumentation, som de har til rådighed, og som er nødvendig for at påvise
        udstyrets overensstemmelse med kravene.
        Distributørerne anses for at have opfyldt forpligtelsen i første afsnit, når fabrikanten af
        eller i givet fald den autoriserede repræsentant for det pågældende udstyr forelægger de
        krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning af de kompetente myndigheder
        samarbejde med disse om de foranstaltninger, de har truffet, for at undgå risici i
        forbindelse med udstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet. Hvis en kompetent
        myndighed anmoder herom, stiller distributøren gratis stikprøver af udstyret til rådighed
        eller, hvis det ikke er praktisk muligt, giver adgang til udstyret.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   94
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                              Artikel 15
                      Person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen
1.      Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én person, der er ansvarlig for
        overholdelse af reguleringen, og som har den fornødne ekspertise på området for
        medicinsk udstyr. Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:
        a)    et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført
              universitetsuddannelse eller en uddannelse, som den pågældende medlemsstat har
              anerkendt som svarende hertil, inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab
              eller en anden relevant videnskabelig disciplin og mindst et års erhvervserfaring med
              reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk
              udstyr
        b)    fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller
              kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.
        Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer kan
        fabrikanter af udstyr efter mål påvise den fornødne ekspertise, jf. første afsnit, ved at have
        mindst to års erhvervserfaring inden for et relevant fremstillingsområde.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     95
                                               DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 2.      Mikrovirksomheder og små virksomheder i den i Kommissionens henstilling
        2003/361/EF 1 anvendte betydning er ikke forpligtede til at have en person i deres
        organisation, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, men skal til stadighed råde
        over en sådan person.
3.      Den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, skal mindst være ansvarlig
        for at sikre, at:
        a)     udstyrets overensstemmelse kontrolleres på passende vis i henhold til det
               kvalitetsstyringssystem, som udstyret fremstilles under, før et udstyr frigives
        b)     den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og
               opdateret
        c)     overvågningsforpligtelserne, efter at udstyret er bragt i omsætning, er opfyldt i
               henhold til artikel 10, stk. 10
        d)     indberetningsforpligtelserne i artikel 87-91 er opfyldt
        e)     den erklæring, der er nævnt i bilag XV, kapitel II, punkt 4.1, er udstedt, for så vidt
               angår udstyr bestemt til afprøvning.
1
      Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af
      mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    96
                                               DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 4.      Hvis flere personer i fællesskab er ansvarlige for overholdelse af reguleringen i
        overensstemmelse med stk. 1, 2 og 3, fastlægges deres respektive ansvarsområder
        skriftligt.
5.      Den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, må ikke bringes i en
        ugunstig stilling i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine
        opgaver, uanset om vedkommende er ansat i organisationen eller ej.
6.      De autoriserede repræsentanter skal til stadighed råde over mindst én person, der er
        ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som har den fornødne ekspertise om de
        reguleringsmæssige krav til medicinsk udstyr i Unionen. Den fornødne ekspertise påvises
        ved en af følgende kvalifikationer:
        a)     et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført
               universitetsuddannelse eller en uddannelse, som den pågældende medlemsstat har
               anerkendt som svarende hertil, inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab
               eller en anden relevant videnskabelig disciplin og mindst et års erhvervserfaring med
               reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk
               udstyr
        b)     fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller
               kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   97
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 16
            Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører,
                                    distributører eller andre personer
1.      En distributører, importør eller anden fysisk eller juridisk person påtager sig de
        forpligtelser, som påhviler fabrikanterne, hvis vedkommende gør en af følgende:
        a)     gør udstyr tilgængeligt på markedet i sit eget navn eller under sit registrerede
               firmanavn eller registrerede varemærke, undtagen i tilfælde, hvor en distributør eller
               importør indgår en aftale med en fabrikant, hvorved fabrikanten identificeres som
               sådan på mærkningen og er ansvarlig for at opfylde de krav, der pålægges fabrikanter
               i denne forordning
        b)     ændrer det erklærede formål for udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller
               ibrugtaget
        c)     ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde,
               at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket.
        Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som
        defineret i artikel 2, nr. 30), til en bestemt patient samler eller tilpasser udstyr, der allerede
        er bragt i omsætning, uden at ændre dets erklærede formål.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                      98
                                                  DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 2.      Med henblik på stk. 1, litra c), betragtes følgende ikke som en ændring af udstyr, der kan
        påvirke udstyrets opfyldelse af gældende krav:
        a)    tilvejebringelse, herunder oversættelse, af fabrikantens oplysninger i
              overensstemmelse med bilag I, punkt 23, vedrørende udstyr, der allerede er bragt i
              omsætning, og af yderligere oplysninger, der er nødvendige for at markedsføre
              udstyret i den relevante medlemsstat
        b)    ændringer af den ydre emballage til udstyr, der allerede er bragt i omsætning,
              herunder ændring af pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at
              markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat, og hvis det sker under sådanne
              betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres. For udstyr, der
              markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand påvirkes
              negativt, hvis emballagen, der er nødvendig for at bevare den sterile tilstand, er
              åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    99
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 3.      En distributør eller importør, som udfører de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b),
        skal på udstyret eller, hvis dette ikke er praktisk muligt, på dets emballage eller i et
        dokument, der ledsager udstyret, anføre den aktivitet, der er udført, sammen med
        vedkommendes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, registrerede
        forretningssted og den adresse, hvor den pågældende kan kontaktes, således at denne fysisk
        kan lokaliseres.
        Distributører eller importører sørger for, at de har et kvalitetsstyringssystem med
        procedurer, der sikrer, at oversættelsen af oplysningerne er korrekt og opdateret, og at de
        aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser,
        som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage ikke
        er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. Kvalitetsstyringssystemet skal blandt andet
        omfatte procedurer, der sikrer, at distributøren eller importøren underrettes om
        korrigerende handlinger, som fabrikanten foretager i forhold til det pågældende udstyr for
        at reagere på sikkerhedsproblemer eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med
        denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                  100
                                                  DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 4.      Senest 28 dage inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt på markedet,
        underretter distributører eller importører, som udfører aktiviteter, jf. stk. 2, litra a) og b),
        fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at gøre
        udstyret tilgængeligt, om intentionen om at gøre det ommærkede eller ompakkede udstyr
        tilgængeligt og giver efter anmodning fabrikanten og den kompetente myndighed en prøve
        eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder eventuelle oversatte
        mærkninger og brugsanvisninger. Inden for samme 28 dage forelægger distributøren eller
        importøren den kompetente myndighed et certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ
        udpeget til den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, li-
        tra a) og b), og som certificerer, at distributørens eller importørens kvalitetsstyringssystem
        opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3.
                                                Artikel 17
                                Engangsudstyr og oparbejdning heraf
1.      Oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr må kun finde sted, hvis det er tilladt
        ifølge national ret, og kun i overensstemmelse med denne artikel.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     101
                                                 DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 2.      Enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til
        videre anvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr og skal
        påtage sig de forpligtelser, som påhviler en fabrikant i henhold til denne forordning,
        herunder forpligtelserne vedrørende sporbarheden af det oparbejdede udstyr i
        overensstemmelse med denne forordnings kapitel III. Oparbejderen af udstyret betragtes
        som en producent med henblik på artikel 3, stk. 1, i direktiv 85/374/EØF.
3.      Uanset stk. 2 kan medlemsstater for så vidt angår engangsudstyr, der oparbejdes og
        anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, beslutte ikke at anvende alle de regler vedrørende
        fabrikanternes forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, forudsat at de sikrer, at:
        a)    det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne svarer til det oprindelige udstyrs, og at
              kravene i artikel 5, stk. 5, litra a), b), d), e), f), g) og h), er opfyldt
        b)    oparbejdningen foretages i overensstemmelse med fælles specifikationer, der
              fastsætter krav vedrørende:
              –     risikostyring, herunder analyse af konstruktion og materiale, egenskaber
                    forbundet med udstyret (reverse engineering) og procedurer til påvisning af
                    ændringer i det oprindelige udstyrs design og dets påtænkte anvendelse efter
                    oparbejdning
10728/3/16 REV 3                                                              HOU/ks/cg              102
                                                  DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---               –     validering af procedurer for hele processen, herunder trin for rengøring
              –     produktets frigivelse og testning af ydeevne
              –     kvalitetsstyringssystemet
              –     indberetning af hændelser, der involverer oparbejdet udstyr, og
              –     sporbarheden af det oparbejdede udstyr.
        Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedsinstitutioner giver oplysninger til
        patienterne om brugen af oparbejdet udstyr i sundhedsinstitutionen og i givet fald andre
        relevante oplysninger om det oparbejdede udstyr, som patienterne behandles med.
        Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de nationale
        bestemmelser, der indføres i henhold til dette stykke, og begrundelsen for at indføre dem.
        Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden.
4.      Medlemsstaterne kan vælge at anvende bestemmelserne i stk. 3, også for så vidt angår
        engangsudstyr, der er oparbejdet af en ekstern oparbejder, på anmodning af en
        sundhedsinstitution, forudsat at det oparbejdede udstyr i sin helhed leveres tilbage til denne
        sundhedsinstitution, og at den eksterne oparbejder opfylder kravene i stk. 3, litra a) og b).
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   103
                                              DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 5.      Kommissionen vedtager i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, senest den ...
        [anvendelsesdatoen for denne forordning] de nødvendige fælles specifikationer, der er
        omhandlet i stk. 3, litra b). Disse fælles specifikationer skal stemme overens med den
        seneste videnskabelige dokumentation og omhandle anvendelsen af de generelle krav til
        sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i denne forordning. Hvis disse fælles specifikationer
        ikke er vedtaget senest den ... [anvendelsesdatoen for denne forordning], udføres
        oparbejdningen i overensstemmelse med alle relevante harmoniserede standarder og
        nationale bestemmelser, der sikrer opfyldelse af de krav, der er beskrevet i stk. 3, litra b).
        Overensstemmelse med fælles specifikationer eller i mangel af fælles specifikationer med
        alle de relevante harmoniserede standarder og nationale bestemmelser certificeres af et
        bemyndiget organ.
6.      Kun engangsudstyr, der er bragt i omsætning på markedet i overensstemmelse med denne
        forordning eller inden den ... [datoen for anvendelse af denne forordning] i
        overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, må oparbejdes.
7.      Engangsudstyr må kun oparbejdes, hvis oparbejdningen anses for sikker ifølge de seneste
        videnskabelige oplysninger.
8.      Navn og adresse på den juridiske eller fysiske person, der er omhandlet i stk. 2, og de
        andre relevante oplysninger omhandlet i bilag I, punkt 23, skal fremgå af det oparbejdede
        udstyrs mærkning og, hvis det er relevant, af dets brugsanvisning.
        Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige engangsudstyr skal ikke længere fremgå
        af mærkningen, men nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  104
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 9.      En medlemsstat, der tillader oparbejdning af engangsudstyr, kan opretholde eller indføre
        nationale bestemmelser, der er strengere end dem, der er fastsat i denne forordning, og som
        på dens område begrænser eller forbyder følgende:
        a)    oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden
              medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning
        b)    tilgængeliggørelse eller videre anvendelse af oparbejdet engangsudstyr.
        Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse
        nationale bestemmelser. Kommissionen stiller sådanne oplysninger til rådighed for
        offentligheden.
10.     Kommissionen udarbejder senest den ... [fire år efter anvendelsesdatoen for denne
        forordning] en rapport om anvendelsen af denne artikel og forelægger den for Europa-
        Parlamentet og Rådet. På baggrund af denne rapport foreslår Kommissionen, hvis det er
        relevant, ændringer til denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  105
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 18
         Implantatkort og oplysninger, der skal gives til patienter med implanteret udstyr
1.      Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer følgende sammen med udstyret:
        a)    oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder udstyrets navn,
              serienummer, lotnummer, UDI'en, udstyrsmodellen samt fabrikantens navn, adresse
              og websted
        b)    advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en
              sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne
              påvirkninger, lægeundersøgelser eller miljømæssige forhold, som med rimelighed
              kan forudses
        c)    oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning
        d)    andre oplysninger, der sikrer, at patienten kan anvende udstyret på sikker vis,
              herunder oplysningerne i bilag I, punkt 23.4, litra u).
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 106
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, skal med henblik på at gøre dem
        tilgængelige for den konkrete patient, der har fået udstyr implanteret, gives på enhver
        måde, der giver hurtig adgang til disse oplysninger, og skal anføres på det eller de sprog,
        der er fastsat af den berørte medlemsstat. Oplysningerne skal formuleres således, at de let
        kan forstås af en lægmand, og skal opdateres, når det er hensigtsmæssigt. Opdateringer af
        oplysningerne skal gøres tilgængelige for patienten via det websted, der er nævnt i stk. 1,
        litra a).
        Fabrikanten skal desuden give de oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, litra a), på
        et implantatkort, der leveres sammen med udstyret.
2.      Medlemsstaterne skal pålægge sundhedsinstitutioner at stille de oplysninger, der er
        omhandlet i stk. 1, til rådighed på enhver måde, der giver hurtig adgang til oplysningerne,
        for patienter, der har fået udstyr implanteret, sammen med det implantatkort, der angiver
        deres identitet.
3.      Følgende implantater er undtaget fra forpligtelserne i denne artikel: suturer, hæfteklammer,
        tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og
        forbindelsesled. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i
        overensstemmelse med artikel 115 med henblik på at ændre denne liste ved at tilføje andre
        typer af implantater til den eller ved at fjerne implantater fra den.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 107
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 19
                                  EU-overensstemmelseserklæring
1.      Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at kravene i denne forordning er
        opfyldt for så vidt angår det omfattede udstyr. Fabrikanten skal løbende opdatere EU-
        overensstemmelseserklæringen. EU-overensstemmelseserklæringen skal mindst indeholde
        de oplysninger, der er anført i bilag IV, og skal oversættes til det eller de officielle EU-
        sprog, der kræves af den eller de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt.
2.      Hvis udstyr for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, er
        undergivet anden EU-lovgivning, som også kræver, at fabrikanten afgiver en EU-
        overensstemmelseserklæring om, at det er dokumenteret, at kravene i den pågældende
        lovgivning er opfyldt, udarbejdes der én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle
        EU-retsakter, der finder anvendelse på udstyret. Erklæringen skal indeholde alle
        oplysninger, der er påkrævet for at identificere, hvilken EU-lovgivning erklæringen
        vedrører.
3.      Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at udstyret
        opfylder kravene i denne forordning og i al anden EU-lovgivning, der gælder for udstyret.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    108
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 4.      Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
        med artikel 115 for at ændre mindstekravet til indholdet af EU-overensstemmelses-
        erklæringen, jf. bilag IV, på baggrund af den tekniske udvikling.
                                              Artikel 20
                                   CE-overensstemmelsesmærkning
1.      Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne forordning, bortset fra udstyr efter mål og
        udstyr bestemt til afprøvning, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning
        som gengivet i bilag V.
2.      CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF)
        nr. 765/2008.
3.      CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på selve
        udstyret eller på dets sterile pakning. Hvis en sådan anbringelse ikke er mulig eller
        hensigtsmæssig på grund af udstyrets art, anbringes CE-mærkningen på emballagen. CE-
        mærkningen skal også anbringes på en eventuel brugsanvisning og på en eventuel
        forhandlingsemballage.
4.      CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i omsætning. Den kan følges af et
        piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   109
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 5.      Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af identifikationsnummeret for det
        bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i
        artikel 52. Identifikationsnummeret skal også fremgå af salgsfremmende materiale, som
        nævner, at udstyret opfylder kravene til CE-mærkning.
6.      Hvis udstyret er omfattet af anden EU-lovgivning, som også indeholder bestemmelser om
        anbringelse af CE-mærkning, skal CE-mærkningen angive, at udstyret ligeledes opfylder
        kravene i denne anden lovgivning.
                                             Artikel 21
                                      Udstyr til særlige formål
1.      Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for:
        a)    udstyr bestemt til afprøvning, der leveres til en investigator med henblik på klinisk
              afprøvning, hvis det opfylder betingelserne i artikel 62-80 og artikel 82, i
              gennemførelsesretsakterne vedtaget i henhold til artikel 81 og i bilag XV
        b)    udstyr efter mål, som gøres tilgængeligt på markedet, hvis artikel 52, stk. 8, og
              bilag XIII er opfyldt.
        Det udstyr, der er omhandlet i første afsnit, forsynes ikke med CE-mærkning, med
        undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 74.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 110
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 2.      Udstyr efter mål ledsages af den i bilag XIII, punkt 1, omhandlede erklæring, som skal
        gøres tilgængelig for den pågældende patient eller bruger, der er identificeret ved navn, et
        akronym eller en talkode.
        Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten af udstyr efter mål forelægger den kompetente
        myndighed en liste over sådant udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.
3.      Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger, ved
        demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med denne
        forordning, når det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr
        udelukkende er bestemt til præsentation eller demonstration og ikke kan gøres tilgængeligt,
        før det er bragt i overensstemmelse med denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                111
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 22
                                   System- og behandlingspakker
1.      Fysiske eller juridiske personer skal afgive en erklæring, hvis de kombinerer udstyr, der er
        forsynet med CE-mærkning, med følgende andet udstyr eller andre produkter på en måde,
        der er forenelig med udstyrets eller andre produkters erklærede formål, og inden for de
        anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, med henblik på at bringe dem i
        omsætning som system- eller behandlingspakker:
        a)    andet udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
        b)    medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er forsynet med CE-mærkning i
              overensstemmelse med forordning (EU) 2017/… +
        c)    andre produkter, som er i overensstemmelse med den lovgivning, der kun gælder for
              disse produkter, hvis de anvendes inden for en medicinsk procedure, eller hvis det på
              anden måde er berettiget, at de indgår i system- eller behandlingspakken.
+
      EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i dok. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 112
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 2.      I den erklæring, der afgives i henhold til stk. 1, skal den pågældende fysiske eller juridiske
        person erklære, at:
        a)    vedkommende har verificeret udstyrets og i givet fald de andre produkters indbyrdes
              kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og har udført sine
              aktiviteter i overensstemmelse med disse anvisninger
        b)    vedkommende har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle
              relevante oplysninger, herunder oplysninger fra fabrikanterne af det udstyr eller de
              andre produkter, som er blevet kombineret
        c)    aktiviteten med at kombinere udstyr og, hvis det er relevant, andre produkter i
              system- eller behandlingspakker var underlagt passende interne monitorerings-,
              verifikations- og valideringsmetoder.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   113
                                              DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 3.      Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på omsætning steriliserer de i stk. 1
        omhandlede system- eller behandlingspakker, skal efter eget valg anvende en af
        procedurerne i bilag IX eller proceduren i bilag XI, del A. Anvendelsen af disse procedurer
        og det bemyndigede organs inddragelse begrænses til de aspekter af proceduren, som
        vedrører steriliseringen, indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges. Den fysiske
        eller juridiske person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet foretaget i
        overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
4.      Hvis system- eller behandlingspakken indeholder udstyr, der ikke er forsynet med CE-
        mærkning, eller hvis den valgte kombination af udstyr ikke er kompatibel med henblik på
        det oprindelige erklærede formål med udstyret, eller hvis steriliseringen ikke er blevet
        foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, behandles system- eller
        behandlingspakken som et selvstændigt udstyr og underkastes den relevante
        overensstemmelsesvurderingsprocedure i artikel 52. Den fysiske eller juridiske person
        påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   114
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 5.      De i denne artikels stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker skal ikke selv være
        forsynet med ekstra CE-mærkning, men den i denne artikels stk. 1 og 3 omhandlede
        persons navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt den adresse, hvor
        den pågældende kan kontaktes, således at personen fysisk kan lokaliseres, skal fremgå af
        system- eller behandlingspakkerne. System- eller behandlingspakker skal ledsages af de
        oplysninger, der er nævnt i bilag I, punkt 23. Den i denne artikels stk. 2 omhandlede
        erklæring stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, efter at system- eller
        behandlingspakkerne er blevet kombineret, i den for det udstyr, der kombineres, gældende
        periode, jf. artikel 10, stk. 8. Hvis disse perioder er forskellige, gælder den længste periode.
                                                 Artikel 23
                                          Dele og komponenter
1.      Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en udstyrsdel tilgængelig på markedet, som er
        specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i
        udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at
        ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede formål, sikrer, at
        udstyrsdelen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Der skal stilles understøttende
        dokumentation til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                  115
                                                  DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 2.      En udstyrsdel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i
        udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller
        erklærede formål, betragtes som udstyr og skal opfylde kravene i denne forordning.
                                             Artikel 24
                                         Fri bevægelighed
Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må medlemsstaterne ikke nægte, forbyde eller
begrænse tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på deres område af udstyr, som er i
overensstemmelse med kravene i denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 116
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                            Kapitel III
                      Identifikation og sporbarhed af udstyr,
                   registrering af udstyr og erhvervsdrivende,
                sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne,
                    europæisk database for medicinsk udstyr
                                              Artikel 25
                                  Identifikation i forsyningskæden
1.      Distributører og importører skal samarbejde med fabrikanter eller autoriserede
        repræsentanter for at sikre et passende sporbarhedsniveau for udstyr.
2.      Erhvervsdrivende skal kunne identificere følgende over for den kompetente myndighed i
        den periode, der er omhandlet i artikel 10, stk. 8:
        a)    enhver erhvervsdrivende, som de direkte har leveret udstyr til
        b)    enhver erhvervsdrivende, som direkte har leveret udstyr til dem
        c)    enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de direkte har leveret udstyr
              til.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                 117
                                               DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 26
                                    Nomenklatur for medicinsk udstyr
For at lette anvendelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33,
sikrer Kommissionen, at der gratis stilles en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk
udstyr til rådighed for fabrikanter og andre fysiske eller juridiske personer, der i henhold til denne
forordning er forpligtet til at anvende denne nomenklatur. Kommissionen skal desuden bestræbe sig
på at sikre, at nomenklaturen stilles gratis til rådighed for andre interessenter, når det er praktisk
muligt.
                                                 Artikel 27
                                   System for unik udstyrsidentifikation
1.        Systemet for unik udstyrsidentifikation ("UDI-systemet") beskrevet i bilag VI, del C, skal
          gøre det muligt at identificere og lette sporingen af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og
          udstyr bestemt til afprøvning, og skal bestå af følgende:
          a)     fremstilling af en UDI, som omfatter følgende:
                 i)   en UDI-udstyrsidentifikationskode ("UDI-DI"), som er specifik for en fabrikant
                      og et udstyr, og som giver adgang til de oplysninger, der er fastsat i bilag VI,
                      del B
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                    118
                                                  DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---               ii)    en UDI-produktionsidentifikationskode ("UDI-PI"), som identificerer
                     fremstillingen af udstyrsenheden og, hvis det er relevant, det emballerede
                     udstyr som anført i bilag VI, del C
        b)    anbringelse af UDI'en på udstyrets mærkning eller på dets emballage
        c)    erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af
              UDI'en i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i henholdsvis denne artikels
              stk. 8 og 9
        d)    etablering af et elektronisk system for unik udstyrsidentifikation ("UDI-database") i
              overensstemmelse med artikel 28.
2.      Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter en eller flere enheder, der
        skal drive et system for tildeling af UDI'er i henhold til denne forordning ("udstedende
        enhed"). Denne eller disse enheder skal opfylde alle nedenstående kriterier:
        a)    enheden er en organisation med status som juridisk person
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                119
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)   systemet for tildeling af UDI'er er anvendeligt til at identificere udstyr under hele
             dets distribution og anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning
        c)   systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante
             internationale standarder
        d)   enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af UDI'er i
             overensstemmelse med en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og
             betingelser
        e)   enheden forpligter sig til at gøre følgende:
             i)    drive sit system for tildeling af UDI'er i mindst ti år efter udpegelsen
             ii)   efter anmodning stille oplysninger til rådighed for Kommissionen og
                   medlemsstaterne vedrørende sit system for tildeling af UDI'er
             iii)  fortsat opfylde kriterierne og vilkårene for udpegelsen.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   120
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Når Kommissionen udpeger udstedende enheder, bestræber den sig på at sikre, at UDI-
        bærerne som defineret i bilag VI, del C, er alment læsbare, uanset hvilket system der
        anvendes af den udstedende enhed, med henblik på at minimere de finansielle og
        administrative byrder for erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner.
3.      Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål, bringes i omsætning, skal fabrikanten tildele
        udstyret og, hvis det er muligt, alle højere emballageniveauer en UDI, der er i oprettet
        overensstemmelse med de regler, som den udstedende enhed, der udpeges af
        Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, har.
        Før udstyr, bortset fra end udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, bringes i
        omsætning skal fabrikanten sikre, at de i bilag VI, del B, omhandlede oplysninger
        vedrørende det pågældende udstyr er korrekt indsendt og overført til den i artikel 28
        omhandlede UDI-database.
4.      UDI-bærere anbringes på udstyrets mærkning og alle højere emballageniveauer. Højere
        emballageniveauer anses ikke for at omfatte fragtbeholdere.
5.      UDI'en anvendes til indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede
        korrigerende handlinger i overensstemmelse med artikel 87.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  121
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 6.      Den grundlæggende UDI-DI som defineret i bilag VI, del C, skal fremgå af EU-
        overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 19.
7.      Som en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II, skal fabrikanten føre en opdateret
        fortegnelse over alle UDI'er, som vedkommende har tildelt.
8.      De erhvervsdrivende skal, helst i elektronisk form, lagre og opbevare UDI'en for udstyr,
        som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører:
        –     implantabelt udstyr i klasse III
        –     udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er
              omhandlet i stk. 11, litra a).
9.      Sundhedsinstitutioner skal, helst i elektronisk form, lagre og opbevare UDI'en for udstyr,
        som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører
        implantabelt udstyr i klasse III.
        For andet udstyr end implantabelt udstyr i klasse III tilskynder medlemsstaterne til og kan
        de kræve, at sundhedsinstitutioner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for
        udstyr, som de har fået leveret.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  122
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedspersoner, helst i elektronisk form,
        lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.
10.     Kommissionen tillægges i overensstemmelse med artikel 115 beføjelse til at vedtage
        delegerede retsakter med henblik på at:
        a)    ændre listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B, på baggrund af den
              tekniske udvikling, og
        b)    ændre bilag VI i lyset af den internationale udvikling og den tekniske udvikling
              inden for unik udstyrsidentifikation.
11.     Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser
        og proceduremæssige aspekter for UDI-systemet med henblik på at sikre harmoniseret
        anvendelse heraf for så vidt angår følgende:
        a)    fastlæggelse af det udstyr, de kategorier eller de grupper af udstyr, som forpligtelsen
              i stk. 8 skal finde anvendelse på
        b)    specifikation af, hvilke oplysninger der skal fremgå af UDI-PI for specifikt udstyr
              eller grupper af udstyr.
        De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter
        undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  123
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 12.     Ved vedtagelsen af de i stk. 11 nævnte foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til alt
        det følgende:
        a)    tavshedspligten og databeskyttelsen, jf. henholdsvis artikel 109 og 110
        b)    den risikobaserede tilgang
        c)    foranstaltningernes omkostningseffektivitet
        d)    konvergensen af UDI-systemer, der er udviklet på internationalt plan
        e)    behovet for at undgå dubletter i UDI-systemet
        f)    behovene i medlemsstaternes sundhedssystemer og, hvor dette er muligt,
              kompatibilitet med andre systemer til identifikation af medicinsk udstyr, som
              anvendes af interessenterne.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg               124
                                              DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 28
                                             UDI-database
1.      Efter høring af MDCG opretter og forvalter Kommissionen en UDI-database til at validere,
        indsamle og behandle de oplysninger, der er nævnt i bilag VI, del B, og gøre dem
        tilgængelige for offentligheden.
2.      Ved design af UDI-databasen skal Kommissionen tage hensyn til de generelle principper,
        der er fastsat i bilag VI, del C, punkt 5. UDI-databasen skal navnlig designes således, at
        ingen UDI-PI'er og ingen kommercielt fortrolige produktoplysninger kan indgå i den.
3.      De centrale dataelementer, der skal indsendes til UDI-databasen, jf. bilag VI, del B, skal
        være gratis tilgængelige for offentligheden.
4.      Den tekniske design af UDI-databasen skal sikre maksimal adgang til de oplysninger, der
        er lagret i den, herunder flerbrugeradgang og automatisk up- og download af disse
        oplysninger. Kommissionen sørger for teknisk og administrativ støtte til fabrikanter og
        andre brugere af UDI-databasen.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   125
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 29
                                       Registrering af udstyr
1.      Inden udstyr, bortset fra udstyr efter mål, bringes i omsætning, tildeler fabrikanten i
        overensstemmelse med reglerne fra den udstedende enhed, jf. artikel 27, stk. 2, udstyret en
        grundlæggende UDI-DI som defineret i bilag VI, del C, og indsender den til UDI-
        databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende
        dette udstyr.
2.      Inden en system- eller behandlingspakke i henhold til artikel 22, stk. 1 og 3, der ikke er et
        udstyr efter mål, bringes i omsætning, tildeler den ansvarlige fysiske eller juridiske person
        i overensstemmelse med reglerne fra den udstedende enhed system- eller
        behandlingspakken en grundlæggende UDI-DI og indsender den til UDI-databasen
        sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende denne
        system- eller behandlingspakke.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    126
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 3.      For så vidt angår udstyr, der er omfattet af overensstemmelsesvurdering som omhandlet i
        artikel 52, stk. 3, og stk. 4, andet og tredje afsnit, skal tildeling af en grundlæggende UDI-
        DI, jf. stk. 1 i denne artikel, foretages, inden fabrikanten ansøger et bemyndiget organ om
        en sådan vurdering.
        For så vidt angår udstyr, der er omfattet af første afsnit, skal det bemyndigede organ
        medtage en henvisning til den grundlæggende UDI-DI på det certifikat, der udstedes i
        overensstemmelse med bilag XII, afdeling I, punkt 4, afsnit 4, litra a), og i Eudamed
        bekræfte, at de i bilag V, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte. Efter at det
        relevante certifikat er udstedt, og inden udstyret bringes i omsætning, skal fabrikanten
        indsende den grundlæggende UDI-DI til UDI-databasen sammen med de andre centrale
        dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.
4.      Inden udstyr, bortset fra udstyr efter mål, bringes i omsætning, skal fabrikanten indføre
        eller, hvis de allerede foreligger, bekræfte de oplysninger, der er omhandlet i bilag VI,
        del A, punkt 2, med undtagelse af punkt 2.2 heri, i Eudamed og herefter løbende opdatere
        disse oplysninger.
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg               127
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 30
                       Elektronisk system for registrering af erhvervsdrivende
1.      Efter høring af MDCG opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system til at
        oprette det individuelle registreringsnummer, jf. artikel 31, stk. 2, og indsamle og behandle
        de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at identificere fabrikanten og i givet fald
        den autoriserede repræsentant og importøren. De nærmere detaljer om de oplysninger, som
        de erhvervsdrivende skal indsende til dette elektroniske system, er fastsat i bilag VI, del A,
        punkt 1.
2.      Medlemsstaterne kan opretholde eller indføre nationale bestemmelser om registrering af
        distributører af udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.
3.      Senest to uger efter at udstyr, bortset fra udstyr efter mål, er bragt i omsætning, verificerer
        importørerne, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indsendt de
        oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system.
        Hvis det er relevant, underretter importøren den pågældende autoriserede repræsentant
        eller fabrikanten, hvis de i stk. 1 omhandlede oplysninger ikke er anført eller er ukorrekte.
        Importører tilføjer deres nærmere oplysninger til den eller de relevante registreringer.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                  128
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 31
               Registrering af fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører
1.      Inden udstyr, bortset fra udstyr efter mål, bringes i omsætning, skal fabrikanter,
        autoriserede repræsentanter og importører med henblik på registrering indsende de
        oplysninger, der er omhandlet i bilag VI, del A, punkt 1, til det elektroniske system, jf.
        artikel 30, forudsat at de ikke allerede er registreret i overensstemmelse med denne artikel.
        Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver, at et bemyndiget organ inddrages i
        medfør af artikel 52, skal de oplysninger, der er nævnt i bilag VI, del A, punkt 1, indsendes
        til dette elektroniske system, inden der ansøges hos det bemyndigede organ.
2.      Efter at have verificeret de oplysninger, som er indført i henhold til stk. 1, indhenter den
        kompetente myndighed et individuelt registreringsnummer ("single registration number" -
        "SRN") i det elektroniske system, jf. artikel 30, og udsteder det til fabrikanten, den
        autoriserede repræsentant eller importøren.
3.      Fabrikanten anvender SRN'et, når vedkommende ansøger et bemyndiget organ om
        overensstemmelsesvurdering og adgang til Eudamed med henblik på at opfylde sine
        forpligtelser i henhold til artikel 29.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  129
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.      Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i nærværende artikels stk. 1
        omhandlede oplysninger opdaterer den erhvervsdrivende dataene i det elektroniske system,
        jf. artikel 30.
5.      Senest et år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 1 og derefter
        hvert andet år skal den erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed. Hvis dette ikke er
        gjort inden for seks måneder efter disse frister, kan enhver medlemsstat træffe passende
        korrigerende foranstaltninger på sit område, indtil den pågældende erhvervsdrivende
        opfylder denne forpligtelse.
6.      Uden at dette berører den erhvervsdrivendes ansvar for dataene, skal den kompetente
        myndighed verificere de bekræftede oplysninger, jf. bilag VI, del A, punkt 1.
7.      De oplysninger, der i henhold til denne artikels stk. 1 er indført i det elektroniske system,
        jf. artikel 30, skal være offentligt tilgængelige.
8.      Den kompetente myndighed kan anvende oplysningerne til at opkræve et gebyr af
        fabrikanten, den autoriserede repræsentant eller importøren i henhold til artikel 111.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   130
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 32
                           Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne
1.      For så vidt angår implantabelt udstyr og udstyr, der er klassificeret som klasse III, bortset
        fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en
        sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne.
        Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne skal være formuleret på en måde, der
        tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og, hvis det er relevant, af patienten, og den skal
        gøres offentligt tilgængelig via Eudamed.
        Udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne skal indgå i den
        dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i
        overensstemmelsesvurderingen i henhold til artikel 52, og det skal valideres af dette organ.
        Efter validering af sammenfatningen skal det bemyndigede organ uploade den til
        Eudamed. Fabrikanten skal på mærkningen eller brugsanvisningen angive, hvor
        sammenfatningen er tilgængelig.
2.      Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne skal indeholde mindst følgende
        aspekter:
        a)    identifikation af udstyret og fabrikanten, herunder den grundlæggende UDI-DI og,
              hvis det allerede er udstedt, SRN'et
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    131
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         b)    udstyrets erklærede formål og eventuelle indikationer, kontraindikationer og
              målpopulationer
        c)    en beskrivelse af udstyret, herunder en henvisning til den eller de tidligere
              generationer eller varianter, hvis sådanne findes, og en beskrivelse af forskellene
              samt, hvis det er relevant, en beskrivelse af eventuelt tilbehør, andet udstyr og
              produkter, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret
        d)    mulige diagnostiske eller terapeutiske alternativer
        e)    henvisning til eventuelle harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er
              anvendt
        f)    sammenfatningen af den kliniske evaluering, jf. bilag XIV, og relevante oplysninger
              om den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
        g)    foreslået profil og uddannelse for brugerne
        h)    oplysninger om eventuelle tilbageværende risici og uønskede virkninger, advarsler
              og forholdsregler.
3.      Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og
        præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og
        klinisk ydeevne. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i
        artikel 114, stk. 2.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 132
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 33
                               Europæisk database for medicinsk udstyr
1.      Efter høring af MDCG opretter, opretholder og vedligeholder Kommissionen en europæisk
        database for medicinsk udstyr ("Eudamed") med henblik på følgende:
        a)    at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i
              omsætning, relevante certifikater udstedt af bemyndigede organer og om relevante
              erhvervsdrivende
        b)    at tillade unik identifikation af udstyr på det indre marked og lette sporbarheden af
              udstyr
        c)    at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger
              og at give sponsorer af kliniske afprøvninger mulighed for at opfylde forpligtelserne
              i artikel 62-80 og 82 og eventuelle retsakter vedtaget i henhold til artikel 81
        d)    at give fabrikanter mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 87-90 eller i
              eventuelle retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 91
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                133
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         e)   at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for
             at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret
             grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.
2.      Eudamed skal omfatte følgende elektroniske systemer:
        a)   det elektroniske system for registrering af udstyr, jf. artikel 29, stk. 4
        b)   UDI-databasen, jf. artikel 28
        c)   det elektroniske system for registrering af erhvervsdrivende, jf. artikel 30
        d)   det elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater, jf. artikel 57
        e)   det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 73
        f)   det elektroniske system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret
             er bragt i omsætning, jf. artikel 92
        g)   det elektroniske system for markedsovervågning, jf. artikel 100.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg             134
                                               DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak--- 3.      Ved design af Eudamed skal Kommissionen tage behørigt hensyn til forenelighed med
        nationale databaser og nationale webgrænseflader for at tillade import og eksport af data.
4.      Dataene skal indføres i Eudamed af medlemsstaterne, bemyndigede organer,
        erhvervsdrivende og sponsorer som fastlagt i bestemmelserne om de elektroniske systemer
        i stk. 2. Kommissionen sørger for teknisk og administrativ støtte til brugerne af Eudamed.
5.      Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for
        medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for
        bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang, der er
        angivet i de bestemmelser om elektroniske systemer, der er omhandlet i stk. 2.
        Kommissionen sørger for, at de offentligt tilgængelige dele af Eudamed vises i et
        brugervenligt format, der er nemt at søge i.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                 135
                                              DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 6.      Eudamed skal kun indeholde personoplysninger i det omfang, det er nødvendigt, for at de
        elektroniske systemer, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, kan indsamle og behandle
        oplysninger i overensstemmelse med denne forordning. Personoplysninger skal opbevares
        på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere registrerede i længere tidsrum end
        dem, der er nævnt i artikel 10, stk. 8.
7.      Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres
        ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i
        overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF. De
        sikrer også, at registrerede på effektiv vis kan udøve retten til at få adgang til deres
        oplysninger og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og
        slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og
        medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i
        overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser og sletninger skal foretages
        så hurtigt som muligt og senest 60 dage efter, at en registreret har anmodet herom.
8.      Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser,
        der er nødvendige for oprettelse og vedligeholdelse af Eudamed. Disse
        gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3. Når
        Kommissionen vedtager disse gennemførelsesretsakter, sikrer den, at systemet så vidt
        muligt udvikles på en sådan måde, at det undgås, at samme oplysninger skal indføres to
        gange inden for samme modul eller i forskellige moduler i systemet.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                136
                                                  DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 9.      Med hensyn til Kommissionens ansvar i henhold til denne artikel og behandlingen af
        personoplysninger i forbindelse hermed betragtes Kommissionen som registeransvarlig for
        Eudamed og dets elektroniske systemer.
                                              Artikel 34
                                     Eudameds funktionsdygtighed
1.      Kommissionen udarbejder i samarbejde med MDCG funktionsspecifikationerne for
        Eudamed. Kommissionen udarbejder en plan for gennemførelsen af disse specifikationer
        senest den ... [12 måneder efter datoen for ikrafttrædelse af denne forordning]. Denne plan
        har til formål at sikre, at Eudamed er fuldt funktionsdygtig på en dato, der gør det muligt
        for Kommissionen at offentliggøre den meddelelse, som er omhandlet i denne artikels
        stk. 3, senest den ... [to måneder inden den anvendelsesdato, der er fastsat i denne
        forordning], og at alle andre relevante frister, der er fastsat i artikel 123 i denne forordning
        og i artikel 113 i forordning (EU) 2017/... +, er opfyldt.
2.      På grundlag af en uafhængig revisionsrapport underretter Kommissionen MDCG, når den
        har verificeret, at Eudamed har opnået fuld funktionsdygtighed, og at Eudamed opfylder de
        funktionsspecifikationer, der er udarbejdet i henhold til stk. 1.
+
      EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i dok. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                  137
                                               DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak--- 3.      Kommissionen skal efter høring af MDCG, og når den har sikret sig, at de i stk. 2 nævnte
        betingelser er opfyldt, offentliggøre en meddelelse herom i Den Europæiske Unions
        Tidende.
                                           Kapitel IV
                                   Bemyndigede organer
                                              Artikel 35
                        Myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
1.      Enhver medlemsstat, der har til hensigt at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan
        som bemyndiget organ, eller som har udpeget et bemyndiget organ til at udføre
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning, skal udpege en
        myndighed ("myndigheden med ansvar for bemyndigede organer"), der kan være
        sammensat af separate enheder i henhold til national ret, og som er ansvarlig for at indføre
        og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af
        overensstemmelsesvurderingsorganer og for tilsyn med bemyndigede organer, herunder
        disse organers underentreprenører og dattervirksomheder.
2.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal være oprettet, organiseret og
        arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der
        undgås eventuelle interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   138
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 3.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal være organiseret på en sådan
        måde, at alle beslutninger om udpegelse eller notifikation træffes af personer, der ikke er
        identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer må ikke udføre aktiviteter, som
        udføres af bemyndigede organer på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sikre de fortrolige aspekter af de
        indhentede oplysninger. Den skal dog udveksle oplysninger om bemyndigede organer med
        de øvrige medlemsstater, Kommissionen og, når det er påkrævet, med andre
        reguleringsmyndigheder.
6.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal råde over et antal kompetente
        ansatte, der er permanent tilgængelige, for at den kan varetage sine opgaver behørigt.
        Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer er en anden myndighed end den
        nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr, sikrer den, at den nationale
        myndighed med ansvar for medicinsk udstyr høres om relevante forhold.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   139
                                             DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 7.      Medlemsstaterne offentliggør generelle oplysninger om deres foranstaltninger gældende
        for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for
        tilsyn med bemyndigede organer og om ændringer, som har betydelig indvirkning på
        sådanne opgaver.
8.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer deltager i de peer review-aktiviteter,
        der er fastsat i artikel 48.
                                              Artikel 36
                                 Krav vedrørende bemyndigede organer
1.      Bemyndigede organer udfører de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne
        forordning. De skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-,
        ressource- og procedurekrav, der er nødvendige for at kunne udføre disse opgaver.
        Bemyndigede organer skal navnlig opfylde kravene i bilag VII.
        For at kunne opfylde kravene i første afsnit skal bemyndigede organer til enhver tid råde
        over tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale i overensstemmelse
        med bilag VII, punkt 3.1.1, og personale med relevant klinisk ekspertise i
        overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.2.4, som det bemyndigede organ om muligt selv
        har ansat.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                140
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         Det personale, der er nævnt i bilag VII, punkt 3.2.3 og 3.2.7, skal være ansat af selve det
        bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører.
2.      Bemyndigede organer skal stille al relevant dokumentation til rådighed og på anmodning
        forelægge denne, herunder fabrikantens dokumentation, for myndigheden med ansvar for
        bemyndigede organer, så den kan udføre sine vurderings-, udpegelses-, notifikations-,
        tilsyns- og overvågningsaktiviteter og fremme vurderingen som anført i dette kapitel.
3.      For at sikre ensartet anvendelse af kravene i bilag VII kan Kommissionen vedtage
        gennemførelsesretsakter i det omfang, det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende
        forskellige fortolkninger og praktisk anvendelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages
        efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
                                              Artikel 37
                               Dattervirksomheder og underentreprise
1.      Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med
        overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til
        bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det verificere, at
        underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de gældende krav i bilag VII, og
        underrette myndigheden med ansvar for bemyndigede organer herom.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  141
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 2.      De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af
        underentreprenører eller dattervirksomheder.
3.      Bemyndigede organer offentliggør en liste over deres dattervirksomheder.
4.      Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter må kun gives i underentreprise eller udføres af en
        dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en
        overensstemmelsesvurdering, er blevet underrettet herom.
5.      De bemyndigede organer skal kunne stille alle de relevante dokumenter vedrørende
        verifikationen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det
        arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for myndigheden
        med ansvar for bemyndigede organer.
                                             Artikel 38
                Ansøgning om udpegelse fra overensstemmelsesvurderingsorganer
1.      Overensstemmelsesvurderingsorganer skal indgive ansøgning om udpegelse til
        myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                142
                                              DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 2.      Ansøgningen skal angive de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter som defineret i denne
        forordning og de typer af udstyr, som organet ansøger om udpegelse for, og skal være
        ledsaget af dokumentation, der godtgør overholdelse af bilag VII.
        For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er
        fastsat i bilag VII, punkt 1 og 2, kan et gyldigt akkrediteringscertifikat og den tilsvarende
        evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF)
        nr. 765/2008 forelægges og skal tages i betragtning under den evaluering, der er beskrevet i
        artikel 39. Ansøgeren skal imidlertid på anmodning stille al den dokumentation, der er
        omhandlet i første afsnit, til rådighed for at godtgøre opfyldelse af disse krav.
3.      Det bemyndigede organ opdaterer den i stk. 2 omhandlede dokumentation, når der opstår
        relevante ændringer, så myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har mulighed
        for at føre tilsyn med og verificere, at alle kravene i bilag VII fortsat opfyldes.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  143
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                            Artikel 39
                                   Vurdering af ansøgningen
1.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer kontrollerer inden for 30 dage, at den i
        artikel 38 omhandlede ansøgning er fuldstændig, og anmoder ansøgeren om at indsende
        eventuelle manglende oplysninger. Når ansøgningen er fuldstændig, sender denne
        myndighed den til Kommissionen.
        Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer gennemgår ansøgningen og den
        ledsagende dokumentation i henhold til sine egne procedurer og udarbejder en foreløbig
        vurderingsrapport.
2.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer forelægger den foreløbige
        vurderingsrapport for Kommissionen, som straks videresender den til MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                   HOU/ks/cg                  144
                                            DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 3.      Senest 14 dage efter forelæggelsen, jf. denne artikels stk. 2, udpeger Kommissionen
        sammen med MDCG et fælles vurderingshold, der består af tre eksperter, medmindre de
        særlige omstændigheder kræver et andet antal eksperter, som udvælges fra den i artikel 40,
        stk. 2, anførte liste. En af eksperterne skal være repræsentant for Kommissionen, der skal
        koordinere det fælles vurderingsholds aktiviteter. De to andre eksperter skal komme fra
        andre medlemsstater end den, hvor det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan er
        etableret.
        Det fælles vurderingshold skal bestå af eksperter, som er kompetente til at vurdere de
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som ansøgningen vedrører,
        eller, navnlig hvis vurderingsproceduren iværksættes i henhold til artikel 47, stk. 3, for at
        sikre, at de specifikke betænkeligheder kan vurderes korrekt.
4.      Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold gennemgår det den
        dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med
        artikel 38. Det fælles vurderingshold kan give feedback til eller anmode om afklaring fra
        myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vedrørende ansøgningen og den
        planlagte vurdering på stedet.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  145
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold
        planlægger og foretager sammen en vurdering på stedet af det ansøgende
        overensstemmelsesvurderingsorgan og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller
        underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af
        overensstemmelsesvurderingsprocessen.
        Vurderingen på stedet af det ansøgende organ ledes af myndigheden med ansvar for
        bemyndigede organer.
5.      Resultater vedrørende et ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende
        opfyldelse af kravene i bilag VII skal tages op i vurderingsprocessen og drøftes mellem
        myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med
        henblik på at nå til enighed og finde en løsning på eventuelle afvigende opfattelser med
        hensyn til vurdering af ansøgningen.
        Ved afslutningen af vurderingen på stedet forelægger myndigheden med ansvar for
        bemyndigede organer en liste for det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan med
        den manglende opfyldelse af kravene som følge af vurderingen og sammenfatter det fælles
        vurderingsholds vurdering.
        Inden for en fastsat tidsramme skal det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan
        forelægge en korrigerende og forebyggende handlingsplan for den nationale myndighed for
        at afhjælpe den manglende opfyldelse af kravene.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  146
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 6.      Det fælles vurderingshold dokumenterer eventuelle udestående afvigende opfattelser for så
        vidt angår vurderingen senest 30 dage efter afslutningen af vurderingen på stedet og sender
        dem til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
7.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vurderer efter modtagelse af en
        korrigerende og forebyggende handlingsplan fra det ansøgende organ, om den manglende
        opfyldelse af kravene, der blev identificeret under vurderingen, er blevet afhjulpet på
        passende vis. Denne plan skal angive hovedårsagen til den konstaterede manglende
        opfyldelse af kravene og skal omfatte en tidsramme for gennemførelse af handlingerne i
        den.
        Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer fremsender efter sin bekræftelse af den
        korrigerende og forebyggende handlingsplan planen og sin udtalelse herom til det fælles
        vurderingshold. Det fælles vurderingshold kan anmode myndigheden med ansvar for
        bemyndigede organer om yderligere afklaring og ændringer.
        Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer udarbejder sin endelige
        vurderingsrapport, som skal indeholde:
        –     resultatet af vurderingen
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  147
                                              DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         –      en bekræftelse af, at de korrigerende og forebyggende handlinger er blevet behandlet
               og om nødvendigt gennemført på passende vis
        –      eventuelle udestående afvigende opfattelser i forhold til det fælles vurderingshold og
               i givet fald
        –      de anbefalede rammer for udpegelsen.
8.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer forelægger sin endelige
        vurderingsrapport og i givet fald udkastet til udpegelse for Kommissionen, MDCG og det
        fælles vurderingshold.
9.      Det fælles vurderingshold afgiver en endelig udtalelse om vurderingsrapporten, som
        myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har udarbejdet, og i givet fald udkastet
        til udpegelse til Kommissionen senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og
        Kommissionen fremsender straks denne endelige udtalelse til MDCG. Senest 42 dage efter
        modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder MDCG en anbefaling
        med hensyn til udkastet til udpegelse, som myndigheden med ansvar for bemyndigede
        organer skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede
        organ.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  148
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 10.     Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de
        nærmere bestemmelser for procedurerne og rapporterne vedrørende ansøgningen om
        udpegelse, jf. artikel 38, og vurderingen af ansøgningen, der er fastsat i denne artikel.
        Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
                                               Artikel 40
            Udnævnelse af eksperter til fælles vurdering af ansøgninger om notifikation
1.      Medlemsstaterne og Kommissionen udnævner eksperter, som er kvalificerede til at vurdere
        overensstemmelsesvurderingsorganer på området for medicinsk udstyr, til at deltage i de
        aktiviteter, der er omhandlet i artikel 39 og 48.
2.      Kommissionen fører en liste over de eksperter, som er udnævnt i medfør af denne artikels
        stk. 1, sammen med oplysninger om deres specifikke kompetence- og ekspertiseområde.
        Denne liste stilles til rådighed for medlemsstaternes kompetente myndigheder ved hjælp af
        det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    149
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                                   Artikel 41
                                                 Sprogkrav
Alle de dokumenter, der kræves i henhold til artikel 38 og 39, udarbejdes på et eller flere sprog, der
fastsættes af den berørte medlemsstat.
Ved anvendelsen af stk. 1 skal medlemsstaterne overveje at acceptere og anvende et sprog, som er
almindeligt forstået på det medicinske område, til hele eller en del af den pågældende
dokumentation.
Kommissionen sørger for oversættelse af dokumentationen i henhold til artikel 38 og 39, eller dele
heraf, til et officielt EU-sprog, for så vidt det er nødvendigt, for at denne dokumentation let kan
forstås af det fælles vurderingshold, der er udpeget i henhold til artikel 39, stk. 3.
                                                  Artikel 42
                                  Udpegelses- og notifikationsprocedure
1.         Medlemsstaterne må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, for hvilke
           vurderingen i henhold til artikel 39 er fuldført, og som opfylder kravene i bilag VII.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                150
                                                   DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 2.      Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de
        overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udpeget, ved hjælp af det elektroniske
        notifikationsværktøj i databasen over bemyndigede organer (NANDO), der er udviklet og
        forvaltes af Kommissionen.
3.      Notifikationen skal ved hjælp af de koder, der er omhandlet i denne artikels stk. 13, klart
        præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne som defineret i denne forordning og de typer af
        udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere og eventuelle betingelser i
        forbindelse med udpegelsen, jf. dog artikel 44.
4.      Notifikationen skal ledsages af den endelige vurderingsrapport fra myndigheden med
        ansvar for bemyndigede organer, den endelige udtalelse fra det fælles vurderingshold som
        omhandlet i artikel 39, stk. 9, og henstillingen fra MDCG. Hvis den bemyndigende
        medlemsstat ikke følger henstillingen fra MDCG, skal den forelægge en behørigt
        dokumenteret begrundelse herfor.
5.      Uden at dette berører artikel 44, skal den bemyndigende medlemsstat underrette
        Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle betingelser i forbindelse med
        udpegelsen og forelægge dokumentation vedrørende de ordninger, der er indført til sikring
        af, at der regelmæssigt føres tilsyn med det bemyndigede organ, og at organet også
        fremover vil opfylde de krav, der er fastsat i bilag VII.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                    151
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 6.      Inden for 28 dage efter notifikationen som omhandlet i stk. 2 kan en medlemsstat eller
        Kommissionen gøre skriftlig indsigelse, hvori de redegør for deres argumenter, mod enten
        det bemyndigede organ, eller mod det tilsyn, som myndigheden med ansvar for
        bemyndigede organer fører med det bemyndigede organ. Hvis der ikke gøres indsigelse,
        offentliggør Kommissionen notifikationen i NANDO senest 42 dage efter at være blevet
        underrettet om den, jf. stk. 2.
7.      Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 6, skal
        Kommissionen forelægge sagen for MDCG senest ti dage efter udløbet af den i stk. 6
        omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver MDCG udtalelse senest
        40 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis MDCG er af den opfattelse, at
        notifikationen kan accepteres, offentliggør Kommissionen notifikationen i NANDO inden
        for 14 dage.
8.      Hvis MDCG efter at være blevet hørt i henhold til stk. 7 bekræfter den eksisterende
        indsigelse eller gør endnu en indsigelse, giver den bemyndigende medlemsstat et skriftligt
        svar på udtalelsen fra MDCG senest 40 dage efter modtagelsen. Svaret skal omhandle
        indsigelserne i udtalelsen og indeholde begrundelsen for den bemyndigende medlemsstats
        afgørelse om at udpege eller ikke at udpege overensstemmelsesvurderingsorganet.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                  152
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 9.      Hvis den bemyndigende medlemsstat beslutter at fastholde sin afgørelse om udpegelse af
        overensstemmelsesvurderingsorganet efter at have angivet begrundelsen herfor i henhold
        til stk. 8, offentliggør Kommissionen notifikationen i NANDO senest 14 dage efter at være
        blevet underrettet om den.
10.     Når Kommissionen offentliggør notifikationen i NANDO, tilføjer den også oplysningerne
        vedrørende notifikation af det bemyndigede organ i det elektroniske system, der er
        omhandlet i artikel 57, sammen med de dokumenter, der er nævnt i nærværende artikels
        stk. 4, og udtalelsen og svarene, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 7 og 8.
11.     Udpegelsen træder i kraft dagen efter, at notifikationen er blevet offentliggjort i NANDO.
        Den offentliggjorte notifikation angiver omfanget af det bemyndigede organs lovlige
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
12.     Det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan kan først udføre et bemyndiget organs
        aktiviteter, efter at udpegelsen er trådt i kraft i overensstemmelse med stk. 11.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg               153
                                                DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 13.     Kommissionen udarbejder senest … [seks måneder efter datoen for denne forordnings
        ikrafttræden] ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over koder og tilsvarende typer
        af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer.
        Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
        Kommissionen kan efter samråd med MDCG opdatere denne liste på grundlag af blandt
        andet oplysninger som følge af de koordineringsaktiviteter, der er beskrevet i artikel 48.
                                               Artikel 43
                   Identifikationsnummer for og liste over bemyndigede organer
1.      Kommissionen tildeler et identifikationsnummer til hvert bemyndiget organ, som
        notifikationen træder i kraft for i overensstemmelse med artikel 42, stk. 11. Den tildeler
        kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-
        retsakter. Hvis de med positivt udfald er blevet udpeget i henhold til denne forordning,
        bevarer organer, der er bemyndiget i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, det
        identifikationsnummer, som de har fået tildelt i henhold til disse direktiver.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   154
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 2.      Kommissionen offentliggør i NANDO en liste over organer, der er bemyndiget i henhold
        til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, som de er blevet tildelt, og de
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som er defineret i denne forordning og de typer af
        udstyr, til hvilke de er bemyndiget. Den offentliggør også listen i det elektroniske system,
        der er omhandlet i artikel 57. Kommissionen holder listen opdateret.
                                              Artikel 44
                          Tilsyn med og vurdering af bemyndigede organer
1.      Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage underrette myndigheden med
        ansvar for bemyndigede organer om relevante ændringer, der kan påvirke
        overensstemmelsen med de krav, som er fastsat i bilag VII, eller deres evne til at
        gennemføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne vedrørende det udstyr, som de er
        blevet udpeget til.
2.      Myndighederne med ansvar for de bemyndigede organer fører tilsyn med de bemyndigede
        organer, der er etableret på deres område, og disses dattervirksomheder og
        underentreprenører for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav og forpligtelser, der er
        fastsat i denne forordning. Bemyndigede organer forelægger efter anmodning fra deres
        myndighed med ansvar for bemyndigede organer alle de relevante oplysninger og
        dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden, Kommissionen og andre
        medlemsstater kan verificere overensstemmelse.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   155
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 3.      Hvis Kommissionen eller en medlemsstats myndighed indgiver en anmodning til et
        bemyndiget organ, der er etableret på en anden medlemsstats område, vedrørende en
        overensstemmelsesvurdering, som dette bemyndigede organ har udført, sender den en kopi
        af anmodningen til den anden medlemsstats myndighed med ansvar for bemyndigede
        organer. Det pågældende bemyndigede organ skal straks og senest inden for 15 dage
        besvare anmodningen. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sørge for,
        at der det bemyndigede organ følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden
        medlemsstat eller fra Kommissionen, medmindre der er en legitim grund til ikke at gøre
        det, i hvilket tilfælde sagen kan henvises til MDCG.
4.      Mindst en gang om året skal myndighederne med ansvar for bemyndigede organer på ny
        vurdere, om de bemyndigede organer, der er etableret på deres respektive område, og, hvis
        det er relevant, de dattervirksomheder og underentreprenører, der hører under disse
        bemyndigede organers ansvar, stadig opfylder kravene og deres forpligtelser, jf. bilag VII.
        Denne gennemgang skal omfatte en audit på stedet af hvert bemyndiget organ og om
        nødvendigt af dets dattervirksomheder og underentreprenører.
10728/3/16 REV 3                                                    HOU/ks/cg                   156
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal udføre sine tilsyns- og
        vurderingsaktiviteter i henhold til en årlig plan for vurdering for at sikre, at den effektivt
        kan føre tilsyn med det bemyndigede organs fortsatte overholdelse af kravene i denne
        forordning. Denne plan skal indeholde en begrundet oversigt over, hvor hyppigt det
        bemyndigede organ og navnlig tilknyttede dattervirksomheder og underentreprenører skal
        vurderes. Myndigheden forelægger sin årlige plan for tilsyn med eller vurdering af hvert
        bemyndiget organ, som den er ansvarlig for, for MDCG og for Kommissionen.
5.      Det tilsyn med bemyndigede organer, som udføres af myndigheden med ansvar for
        bemyndigede organer, skal omfatte en observeret audit af det bemyndigede organs
        personale, herunder om nødvendigt dattervirksomheders og underentreprenørers personale,
        når dette personel er i gang med at gennemføre vurderinger af kvalitetsstyringssystemet på
        en fabrikants anlæg.
6.      Tilsyn med af bemyndigede organer, som udføres af myndigheden med ansvar for
        bemyndigede organer, skal tage hensyn til data fra markedsovervågning,
        sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som kan
        være med til at styre deres aktiviteter.
        Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sørge for en systematisk
        opfølgning af klager og anden information, herunder fra andre medlemsstater, som kan
        tyde på, at et bemyndiget organ ikke har overholdt sine forpligtelser eller har fraveget
        fælles eller bedste praksis.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    157
                                               DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak--- 7.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer kan i tillæg til det regelmæssige tilsyn
        eller vurderinger på stedet foretage gennemgange med kort varsel, uden varsel eller af en
        bestemt årsag, hvis det er nødvendigt for at afhjælpe et bestemt problem eller verificere
        overensstemmelse.
8.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal evaluere de bemyndigede
        organers vurderinger af fabrikanternes tekniske dokumentation, navnlig dokumentationen
        vedrørende klinisk evaluering som nærmere beskrevet i artikel 45.
9.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer dokumenterer og registrerer alle
        konklusioner vedrørende det bemyndigede organs manglende overholdelse af kravene i
        bilag VII og fører tilsyn med den rettidige gennemførelse af korrigerende og forebyggende
        handlinger.
10.     Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert fjerde år, skal en
        fuldstændig fornyet vurdering af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i
        bilag VII, foretages af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer i den
        medlemsstat, hvori organet er etableret, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget med
        henblik på proceduren i artikel 38 og 39.
11.     Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
        med artikel 115 for at ændre stk. 10 med henblik på at ændre den hyppighed, hvormed de
        fuldstændige fornyede vurderinger, der er omhandlet i dette stykke, skal foretages.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  158
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 12.     Medlemsstaterne aflægger mindst en gang om året rapport til Kommissionen og MDCG
        om deres tilsynsaktiviteter og vurderingsaktiviteter på stedet vedrørende bemyndigede
        organer og eventuelt dattervirksomheder og underentreprenører. Rapporten beskriver
        udførligt resultatet af disse aktiviteter, herunder aktiviteterne i henhold til stk. 7, og
        behandles fortroligt af MDCG og Kommissionen, men skal dog indeholde en
        sammenfatning, som gøres offentligt tilgængelig.
        Sammenfatningen af rapporten indlæses i det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 57.
                                                Artikel 45
        Gennemgang af det bemyndigede organs vurdering af den tekniske dokumentation
                         og dokumentation vedrørende kliniske evalueringer
1.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal som led i sit løbende tilsyn med
        bemyndigede organer evaluere et passende antal af det bemyndigede organs vurderinger af
        fabrikanternes tekniske dokumentation, navnlig den i bilag II, punkt 6.1, litra d) og c),
        omhandlede dokumentation vedrørende klinisk evaluering for at verificere konklusionerne
        fra det bemyndigede organ på grundlag af de oplysninger, som fabrikanten har forelagt.
        Den evaluering, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer foretager, skal
        udføres både eksternt og på stedet.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 159
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 2.      De stikprøver, der skal evalueres i henhold til stk. 1, skal være planlagte og repræsentative
        for de typer af og risici ved udstyr, der certificeres af det bemyndigede organ, navnlig
        højrisikoudstyr, og være behørigt begrundet og dokumenteret i en stikprøveplan, som
        myndigheden med ansvar for bemyndigede organer stiller til rådighed for MDCG efter
        anmodning.
3.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vurderer, om det bemyndigede organs
        evaluering er udført korrekt, og kontrollerer de anvendte procedurer, den tilhørende
        dokumentation og konklusionerne fra det bemyndigede organ. Sådan kontrol omfatter
        fabrikantens tekniske dokumentation og dokumentation vedrørende kliniske evalueringer,
        som det bemyndigede organ har baseret sin vurdering på. Sådanne evalueringer skal
        udføres ved brug af fælles specifikationer.
4.      Disse evalueringer skal også indgå som led i den fornyede vurdering af bemyndigede
        organer i overensstemmelse med artikel 44, stk. 10, og de fælles vurderingsaktiviteter i
        artikel 47, stk. 3. Disse evalueringer skal udføres ved at benytte passende ekspertise.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 160
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 5.      MDCG kan på grundlag af rapporterne om evalueringer og vurderinger udført af
        myndigheden med ansvar for bemyndigede organer eller de fælles vurderingshold, input
        fra aktiviteterne vedrørende markedsovervågning, sikkerhedsovervågning og overvågning,
        efter at udstyret er bragt i omsætning, som beskrevet i kapitel VII, den løbende
        monitorering af den tekniske udvikling, eller identificeringen af betænkeligheder og nye
        spørgsmål om udstyrs sikkerhed og ydeevne henstille til, at den stikprøve, der foretages i
        henhold til denne artikel, dækker en større eller mindre del af den tekniske dokumentation
        og dokumentationen vedrørende klinisk evaluering, som et bemyndiget organ har vurderet.
6.      Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de
        nærmere ordninger og tilhørende dokumenter for samt koordinering af evaluering af
        vurderingerne af dokumentationen for de tekniske og kliniske vurderinger, jf. denne
        artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i
        artikel 114, stk. 3.
                                              Artikel 46
                              Ændringer af udpegelser og notifikationer
1.      Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal underrette Kommissionen og de
        øvrige medlemsstater om enhver relevant ændring af udpegelsen af et bemyndiget organ.
        Procedurerne i artikel 39 og artikel 42 finder anvendelse på udvidelser af rammerne for
        udpegelsen.
        Med hensyn til andre ændringer af udpegelsen end udvidelser af rammerne for den, finder
        procedurerne i de følgende stykker anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                161
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 2.      Kommissionen skal straks offentliggøre den ændrede notifikation i NANDO.
        Kommissionen indfører straks oplysninger om ændringer af det bemyndigede organs
        udpegelse i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.
3.      Hvis et bemyndiget organ beslutter at indstille sine
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, underretter det myndigheden med ansvar for
        bemyndigede organer og de pågældende fabrikanter hurtigst muligt og i tilfælde af planlagt
        indstilling ét år, inden dets aktiviteter indstilles. Certifikaterne kan forblive gyldige i en
        midlertidig periode på ni måneder, efter at det bemyndigede organs aktiviteter er indstillet,
        forudsat at et andet bemyndiget organ skriftligt har bekræftet, at det vil påtage sig ansvaret
        for det udstyr, der er omfattet af disse certifikater. Det nye bemyndigede organ foretager en
        fuld vurdering af det berørte udstyr inden udgangen af denne periode, før det udsteder nye
        certifikater for dette udstyr. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal
        myndigheden med ansvar for bemyndigede organer tilbagekalde udpegelsen.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                   162
                                                 DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 4.      Hvis en myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget
        organ ikke længere opfylder kravene i bilag VII, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser
        eller ikke har gennemført de nødvendige korrigerende foranstaltninger, skal myndigheden
        suspendere, begrænse eller helt eller delvis tilbagekalde udpegelsen, afhængigt af i hvor
        alvorlig grad det bemyndigede organ ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En
        suspension må ikke vare længere end et år og kan forlænges én gang med yderligere et år.
        Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal straks underrette Kommissionen
        og de øvrige medlemsstater om enhver suspension, begrænsning eller tilbagekaldelse af en
        udpegelse.
5.      Hvis et bemyndiget organs udpegelse er blevet suspenderet, begrænset eller helt eller
        delvist tilbagekaldt, underretter dette organ de pågældende fabrikanter inden for senest ti
        dage.
6.      Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagekaldes, skal myndigheden med
        ansvar for bemyndigede organer tage hensigtsmæssige skridt til at sikre, at det pågældende
        bemyndigede organs dokumenter opbevares, og stille dem til rådighed for myndigheder i
        andre medlemsstater med ansvar for bemyndigede organer og for myndigheder med ansvar
        for markedsovervågning på disses anmodning.
7.      Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagekaldes, skal myndigheden med
        ansvar for bemyndigede organer:
        a)     vurdere indvirkningen på certifikater, der er udstedt af det bemyndigede organ
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 163
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)     forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige
               medlemsstater senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringerne
               af udpegelsen
        c)     pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller tilbagekalde alle certifikater, der
               uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af
               myndigheden, for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet
        d)     i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57, indføre oplysninger
               vedrørende certifikater, som den har krævet suspenderet eller tilbagekaldt
        e)     underrette den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor
               fabrikanten har sit registrerede forretningssted, gennem det elektroniske system, der
               er omhandlet i artikel 57, om de certifikater, som den har krævet suspenderet eller
               tilbagekaldt. Den kompetente myndighed træffer de fornødne foranstaltninger, hvis
               det er nødvendigt for at undgå en potentiel risiko for patienters, brugeres eller andre
               personers sundhed eller sikkerhed.
8.      Med undtagelse af uretmæssigt udstedte certifikater og tilfælde, hvor en udpegelse er
        blevet suspenderet eller begrænset, vedbliver certifikaterne med at være gyldige i følgende
        tilfælde:
        a)     myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har senest én måned efter
               suspensionen eller begrænsningen bekræftet, at der ikke er noget sikkerhedsproblem
               vedrørende certifikater, der er berørt af suspensionen eller begrænsningen og
               myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har angivet en frist og forventede
               foranstaltninger til at afhjælpe suspensionen eller begrænsningen, eller
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   164
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         b)    myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har bekræftet, at ingen
              certifikater af relevans for suspensionen vil blive udstedt, ændret eller genudstedt
              under suspensionen eller begrænsningen, og anfører, hvorvidt det bemyndigede
              organ har kapacitet til at fortsætte med at føre tilsyn med og fortsat være ansvarligt
              for eksisterende udstedte certifikater i suspensions- eller begrænsningsperioden. Hvis
              myndigheden med ansvar for bemyndigede organer afgør, at det bemyndigede organ
              ikke har kapacitet til at støtte eksisterende udstedte certifikater, skal fabrikanten
              senest tre måneder efter suspensionen eller begrænsningen skriftligt bekræfte over
              for den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor
              fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikatet, har sit registrerede
              forretningssted, at et andet kvalificeret bemyndiget organ midlertidigt varetager det
              bemyndigede organs funktioner med hensyn til at føre tilsyn med og fortsat være
              ansvarligt for certifikaterne i suspensions- eller begrænsningsperioden.
9.      Med undtagelse af uretmæssigt udstedte certifikater og tilfælde, hvor en udpegelse er
        blevet tilbagekaldt, vedbliver certifikaterne med at være gyldige i følgende tilfælde:
        a)    hvis den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor
              fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikaterne, har sit registrerede
              forretningssted, har bekræftet, at der ikke er noget sikkerhedsproblem forbundet med
              det pågældende udstyr, og
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   165
                                                 DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         b)     et andet bemyndiget organ skriftligt har bekræftet, at det straks varetager ansvaret for
               dette udstyr og vil have færdiggjort vurderingen af det inden 12 måneder efter
               tilbagekaldelse af udpegelsen.
        Under de omstændigheder, der er omhandlet i stk. 1, kan den kompetente myndighed for
        medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af
        certifikatet, har sit registrerede forretningssted, forlænge certifikaternes foreløbige
        gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder.
        Den myndighed eller det bemyndigede organ, der har påtaget sig funktionerne for det
        bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af udpegelsen, underretter straks
        Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer herom.
                                                Artikel 47
                           Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.      Kommissionen undersøger sammen med MDCG alle sager, hvor den er blevet gjort
        opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs, eller en eller flere af
        dets dattervirksomheders eller underentreprenørers, fortsatte opfyldelse af kravene i bilag
        VII eller de forpligtelser, der påhviler dem. Den skal sikre, at den relevante myndighed
        med ansvar for bemyndigede organer underrettes og får mulighed for at undersøge disse
        betænkeligheder.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 166
                                                 DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 2.      Den bemyndigende medlemsstat forelægger efter anmodning Kommissionen alle
        oplysninger om udpegelsen af det pågældende bemyndigede organ.
3.      Kommissionen kan sammen med MDCG, hvis det er relevant, indlede den
        vurderingsprocedure, der er beskrevet i artikel 39, stk. 3 og 4, når der er rimelig grund til
        bekymring for, om et bemyndiget organ eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller
        underentreprenør til stadighed opfylder kravene i bilag VII, og når undersøgelsen foretaget
        af myndigheden med ansvar for de bemyndigede organer ikke vurderes at have
        imødekommet denne bekymring fuldt ud eller efter anmodning fra myndigheden med
        ansvar for bemyndigede organer. Indrapporteringen og resultatet af denne
        vurderingsprocedure skal følge principperne i artikel 39. Alternativt kan Kommissionen,
        afhængigt af hvor alvorligt spørgsmålet er, sammen med MDCG anmode om, at
        myndigheden med ansvar for bemyndigede organer giver op til to eksperter fra den liste,
        der er oprettet i henhold til artikel 40, tilladelse til at deltage i en vurdering på stedet som
        led i de planlagte tilsyns- og vurderingsaktiviteter i overensstemmelse med artikel 44 og
        som angivet i den årlige vurderingsplan, der er beskrevet i artikel 44, stk. 4.
4.      Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene
        vedrørende dets udpegelse, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og
        anmode den om at træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger, herunder om
        nødvendigt suspension, begrænsning eller tilbagekaldelse af udpegelsen.
10728/3/16 REV 3                                                             HOU/ks/cg                 167
                                                 DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---         Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige korrigerende foranstaltninger, kan
        Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller
        tilbagekalde udpegelsen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
        undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3. Den underretter den pågældende
        medlemsstat om sin afgørelse og opdaterer NANDO og det elektroniske system, der er
        omhandlet i artikel 57.
5.      Kommissionen sikrer, at alle fortrolige oplysninger, som den indhenter som led i sine
        undersøgelser, behandles i overensstemmelse hermed.
                                             Artikel 48
                              Peer review og udveksling af erfaringer
                    mellem myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
1.      Kommissionen sørger for at organisere udveksling af erfaringer og koordinering af
        administrativ praksis mellem myndighederne med ansvar for bemyndigede organer. En
        sådan udveksling skal omfatte elementer som bl.a.:
        a)    udarbejdelse af dokumenter om bedste praksis vedrørende aktiviteterne i
              myndighederne med ansvar for bemyndigede organer
        b)    udarbejdelse af dokumenter med vejledning for bemyndigede organer med hensyn til
              gennemførelsen af denne forordning
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                 168
                                              DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         c)    eksperternes uddannelse og kvalifikationer, jf. artikel 40
        d)    monitorering af tendenser vedrørende ændringer af udpegelser og notifikationer af
              bemyndigede organer og tendenser med hensyn til tilbagekaldelser af certifikater og
              overførsler heraf mellem bemyndigede organer
        e)    monitorering af anvendelsen og anvendeligheden af koder, der beskriver rammerne,
              jf. artikel 42, stk. 13
        f)    udvikling af en mekanisme til peer review mellem myndigheder og Kommissionen
        g)    metoder til kommunikation til offentligheden om myndighedernes og
              Kommissionens tilsyns- og overvågningsaktiviteter vedrørende bemyndigede
              organer.
2.      Myndighederne med ansvar for bemyndigede organer deltager i et peer review hvert tredje
        år ved hjælp af den mekanisme, der er udviklet i henhold til denne artikels stk. 1. Sådanne
        peer reviews skal normalt gennemføres parallelt med de vurderinger på stedet, der er
        beskrevet i artikel 39. Alternativt kan en myndighed vælge, at sådanne peer reviews skal
        finde sted som en del af dens tilsynsaktiviteter, jf. artikel 44.
3.      Kommissionen deltager i tilrettelæggelsen og yder støtte til implementeringen af peer
        review-mekanismen.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg              169
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.       Kommissionen skal udarbejde en årlig sammenfattende rapport for peer review-
         aktiviteterne, der gøres offentligt tilgængelig.
5.       Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der
         fastsætter de nærmere bestemmelser og tilhørende dokumenter i forbindelse med peer
         review-mekanismen og uddannelse og kvalifikationer, jf. denne artikels stk. 1. Disse
         gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
                                                 Artikel 49
                                Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de
bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en
koordineringsgruppe af bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik. Denne gruppe mødes regelmæssigt og mindst en gang om året.
De organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.
Kommissionen kan fastsætte nærmere bestemmelser for arbejdet i koordineringsgruppen af
bemyndigede organer.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                  170
                                                  DGB 2C                                       DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 50
                                     Liste over standardgebyrer
De bemyndigede organer opstiller lister over deres standardgebyrer for de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de udfører, og gør disse lister offentligt tilgængelige.
                                             Kapitel V
                Klassificering og overensstemmelsesvurdering
                                             AFDELING 1
                                          KLASSIFICERING
                                               Artikel 51
                                       Klassificering af udstyr
1.      Udstyr inddeles i klasse I, IIa, IIb og III under hensyn til udstyrets erklærede formål og de
        dermed forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med bilag VIII.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 171
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 2.      Enhver tvist mellem fabrikanten og det berørte bemyndigede organ som følge af
        anvendelsen af bilag VIII forelægges den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor
        fabrikanten har sit registrerede forretningssted. Hvis fabrikanten ikke har noget registreret
        forretningssted i Unionen og endnu ikke har udpeget en autoriseret repræsentant,
        forelægges sagen den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den autoriserede
        repræsentant, jf. bilag IX, punkt 2.2, andet afsnit, litra b), har sit registrerede
        forretningssted. Hvis det bemyndigede organ er etableret i en anden medlemsstat end
        fabrikantens, træffer den kompetente myndighed sin afgørelse efter høring af den
        kompetente myndighed i den medlemsstat, der har udpeget det bemyndigede organ.
        Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori fabrikanten har sit registrerede
        forretningssted, underretter MDCG og Kommissionen om sin afgørelse. Afgørelsen stilles
        til rådighed efter anmodning.
3.      Efter anmodning fra en medlemsstat træffer Kommissionen efter høring af MDCG
        afgørelse om følgende ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
        a)     anvendelsen af bilag VIII på et givet udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr
               med henblik på at fastslå klassificeringen af det pågældende udstyr
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                172
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         b)    at udstyr eller en kategori eller en gruppe af udstyr skal omklassificeres af hensyn til
              folkesundheden på grundlag af ny videnskabelig dokumentation eller på grundlag af
              eventuelle oplysninger, der bliver tilgængelige i forbindelse med
              sikkerhedsovervågnings- og markedsovervågningsaktiviteter, som en undtagelse fra
              bilag VIII.
4.      Kommissionen kan også på eget initiativ og efter høring af MDCG ved hjælp af
        gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om spørgsmålene i stk. 3, litra a) og b).
5.      For at sikre en ensartet anvendelse af bilag VIII og under hensyntagen til de relevante
        videnskabelige udtalelser fra de relevante videnskabelige komitéer kan Kommissionen
        vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål
        vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
6.      Gennemførelsesretsakterne, jf. denne artikels stk. 3, 4 og 5, vedtages efter
        undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 173
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                              AFDELING 2
                             OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                                               Artikel 52
                             Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1.      Inden udstyr bringes i omsætning, foretager fabrikanten en overensstemmelsesvurdering af
        udstyret i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i
        bilag IX-XI.
2.      Inden ibrugtagning af udstyr, som ikke bringes i omsætning, foretager fabrikanten en
        vurdering af udstyrets overensstemmelse med kravene i overensstemmelse med de
        gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag IX-XI.
3.      Fabrikanter af udstyr i klasse III, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til
        afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag IX.
        Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som
        omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i
        bilag XI.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg              174
                                                DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 4.      Fabrikanter af udstyr i klasse IIb, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til
        afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i kapitel
        I og III i bilag IX, og herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet
        i punkt 4 i nævnte bilag af mindst et repræsentativt udstyr pr. generisk gruppe af udstyr.
        For implantabelt udstyr i klasse IIb, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger,
        tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, klemmer og forbindelsesled, skal
        hvert udstyr dog underkastes en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i
        bilag IX, punkt 4.
        Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på
        typeafprøvning som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering
        baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som omhandlet i bilag XI.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 175
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 5.      Hvis det kan begrundes med brug af veletablerede teknologier, der ligner dem, der
        anvendes i undtaget udstyret på listen i denne artikels stk. 4, andet afsnit, og som anvendes
        i implantabelt udstyr i klasse IIb, eller hvis det kan begrundes med henblik på at beskytte
        patienters, brugeres eller andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af
        folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i
        overensstemmelse med artikel 115 for at ændre den pågældende liste ved at tilføje andre
        typer af implantabelt udstyr i klasse IIb på listen eller fjerne udstyr derfra.
6.      Fabrikanter af udstyr i klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til
        afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i bilag
        IX, kapitel I og III, herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i
        nævnte bilags punkt 4 for mindst ét repræsentativt udstyr for hver udstyrskategori.
        Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den tekniske dokumentation, der er fastsat i
        bilag II og III, kombineret med en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI,
        punkt 10 eller 18.Vurderingen af den tekniske dokumentation skal udføres for mindst ét
        repræsentativt udstyr for hver udstyrskategori.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                176
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 7.      Fabrikanter af udstyr i klasse I, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til
        afprøvning, skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse med de relevante krav
        ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 19, når de har udarbejdet den
        tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III. Hvis udstyret markedsføres i
        steril tilstand, har en målefunktion eller er genanvendelige kirurgiske instrumenter, skal
        fabrikanten anvende procedurerne i bilag IX, kapitel I og III, eller i bilag XI, del A. Det
        bemyndigede organs inddragelse i disse procedurer skal dog begrænses:
        a)     for så vidt angår udstyr, som bringes i omsætning i steril tilstand, til de aspekter, som
               vedrører opnåelse, sikring og fastholdelse af den sterile tilstand
        b)     for så vidt angår udstyr, som har en målefunktion, til de aspekter, som vedrører
               udstyrets overensstemmelse med metrologiske krav
        c)     for så vidt angår genanvendelige kirurgiske instrumenter til de aspekter, der vedrører
               genbrug af udstyret, navnlig rengøring, desinfektion, sterilisering, vedligeholdelse og
               funktionstest og den tilhørende brugsanvisning.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    177
                                                DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 8.      Fabrikanter af udstyr efter mål følger den procedure, der er fastsat i bilag XIII, og
        udarbejder den i nævnte bilag, punkt 1, omhandlede erklæring, inden sådant udstyr bringes
        i omsætning.
        I tillæg til den procedure, der finder anvendelse i henhold til første afsnit, skal fabrikanter
        af implantabelt udstyr efter mål i klasse III også følge
        overensstemmelsesvurderingsproceduren som omhandlet i bilag IX, kapitel I. Alternativt
        kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag
        XI, del A.
9.      Ud over de procedurer, der skal følges i henhold til denne artikels stk. 3, 4, 6, eller 7, skal
        proceduren i bilag IX, punkt 5.2, eller i bilag X, punkt 6, alt efter hvad der er relevant,
        ligeledes følges for udstyr omhandlet i artikel 1, stk. 8, første afsnit.
10.     Ud over de procedurer, der skal følges i henhold til denne artikels stk. 3, 4, 6, eller 7, skal
        proceduren i bilag IX, punkt 5.3, eller i bilag X, punkt 6, alt efter hvad der er relevant,
        ligeledes følges for udstyr, som i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra f) eller g), og
        med artikel 1, stk. 10, første afsnit, er omfattet af denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   178
                                                 DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 11.     Ud over de procedurer, der skal følges i henhold til stk. 3, 4, 6, eller 7, skal proceduren i
        bilag IX, punkt 5.4, eller i bilag X, punkt 6, alt efter hvad der er relevant, ligeledes følges
        for udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive
        indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller påført huden, og som
        absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
12.     Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, kan kræve, at alle eller
        bestemte dokumenter, herunder den tekniske dokumentation, audit, vurdering og
        inspektionsrapporter vedrørende de procedurer, der er omhandlet i stk. 1-7 og 9-11, gøres
        tilgængelige på et eller flere officielle EU-sprog som fastsat af denne medlemsstat. Hvis
        der ikke findes et sådant krav, skal disse dokumenter foreligge på ethvert officielt EU-
        sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
13.     Udstyr bestemt til afprøvning skal omfattes af kravene i artikel 62-81.
14.     Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser
        og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede
        organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:
        a)    hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for vurderingen af den tekniske
              dokumentation, på et repræsentativt grundlag, som omhandlet i bilag IX, punkt 2.3,
              tredje afsnit, og punkt 3.5, for udstyr i klasse IIa og IIb, og i bilag XI, punkt 10.2, for
              udstyr i klasse IIa
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                    179
                                                 DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---         b)    mindstehyppigheden af uanmeldte audit på stedet og stikprøvekontrol, som de
              bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag IX, punkt 3.4,
              under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr
        c)    de fysiske prøvninger, laboratorieprøvninger eller andre prøvninger, som de
              bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med stikprøvekontrol, vurdering af
              den tekniske dokumentation og typeafprøvning i overensstemmelse med bilag IX,
              punkt3.4 og 4.3, bilag X, punkt 3, og bilag XI, punkt 15.
        De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter
        undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
                                             Artikel 53
                               Inddragelse af bemyndigede organer
                            i overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1.      Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse,
        kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at
        det valgte bemyndigede organ er udpeget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
        vedrørende de pågældende typer af udstyr. Fabrikanten kan ikke indsende en ansøgning
        parallelt med et andet bemyndiget organ for samme
        overensstemmelsesvurderingsprocedure.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                 180
                                              DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 2.      Det pågældende bemyndigede organ skal ved hjælp af det elektroniske system, der er
        omhandlet i artikel 57, orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der
        trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende
        overensstemmelsesvurderingen.
3.      Når der indsendes en ansøgning til et bemyndiget organ i henhold til stk. 1, skal fabrikanter
        erklære, om de har trukket en ansøgning til et andet bemyndiget organ tilbage inden dette
        bemyndigede organs afgørelse, og give oplysninger om eventuelle tidligere ansøgninger
        vedrørende samme overensstemmelsesvurdering, som et andet bemyndiget organ har givet
        afslag på.
4.      Det bemyndigede organ kan kræve alle de oplysninger eller data fra fabrikanten, der er
        nødvendige for en korrekt gennemførelse af den valgte
        overensstemmelsesvurderingsprocedure.
5.      Bemyndigede organer og deres personale skal udføre
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den
        nødvendige tekniske og videnskabelige kompetence på det specifikke område og må ikke
        påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have
        indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig hvad angår personer eller grupper af
        personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                181
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 54
                       Procedure for høring i forbindelse med klinisk evaluering
                    for så vidt angår visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb
1.      I tillæg til de procedurer, der finder anvendelse i henhold til artikel 52, skal et bemyndiget
        organ også følge proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering som
        omhandlet i bilag IX, punkt 5.1, eller som omhandlet i bilag X, punkt 6, alt efter tilfældet,
        når det udfører en overensstemmelsesvurdering af følgende udstyr:
        a)     implantabelt udstyr i klasse III, og
        b)     aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne et
               lægemiddel, som omhandlet i bilag VIII, punkt 6.4 (regel 12).
2.      Den procedure, der er omhandlet i stk. 1, er ikke påkrævet for det udstyr, der er omhandlet
        deri:
        a)     i tilfælde af fornyelse af et certifikat, der udstedt i henhold til denne forordning
        b)     hvis udstyret er designet ved at ændre udstyr, der allerede er markedsført af den
               samme fabrikant med samme erklærede formål, såfremt fabrikanten til det
               bemyndigede organs tilfredshed har påvist, at ændringerne ikke forringer forholdet
               mellem fordele og risici for udstyret, eller
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                 182
                                                  DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         c)     hvis principperne for den kliniske evaluering af udstyrskategorien er blevet behandlet
               i en fælles specifikation, jf. artikel 9, og hvis det bemyndigede organ bekræfter, at
               fabrikantens kliniske evaluering af dette udstyr er i overensstemmelse med de
               relevante fælles specifikationer for klinisk evaluering af denne udstyrstype.
3.      Det bemyndigede organ underetter de kompetente myndigheder, myndigheden med ansvar
        for bemyndigede organer og Kommissionen via det system, der er omhandlet i artikel 57,
        om, hvorvidt den procedure, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, skal følges eller ej.
        Underretningen skal være ledsaget af vurderingsrapporten om den kliniske evaluering.
4.      Kommissionen udarbejder en årlig oversigt over udstyr, der er omfattet af proceduren i
        bilag IX, punkt 5.1, og omhandlet i bilag X, punkt 6. Den årlige oversigt skal omfatte
        underretningerne i overensstemmelse med denne artikels stk. 3 og bilag IX, punkt 5.1, li-
        tra e), og en opgørelse over de tilfælde, hvor det bemyndigede organ ikke har fulgt
        ekspertpanelets anbefalinger. Kommissionen forelægger denne oversigt for Europa-
        Parlamentet, Rådet og MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 183
                                                  DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 5.      Kommissionen udarbejder senest den ... [fem år efter anvendelsesdatoen for denne
        forordning] en rapport om anvendelsen af denne artikel og forelægger den for Europa-
        Parlamentet og Rådet. Rapporten skal tage hensyn til de årlige oversigter og eventuelle
        relevante henstillinger fra MDCG. På baggrund af denne rapport foreslår Kommissionen,
        hvis det er relevant, ændringer til denne forordning.
                                               Artikel 55
                       Mekanisme til kontrol af overensstemmelsesvurderinger
                          af visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb
1.      Et bemyndiget organ underetter de kompetente myndigheder om certifikater, som det har
        udstedt for udstyr, som har været genstand for overensstemmelsesvurderingen i henhold til
        artikel 54, stk. 1. En sådan underretning skal ske via det elektroniske system, der er
        omhandlet i artikel 57, og indeholde sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne i
        henhold til artikel 32, evalueringsrapporten fra det bemyndigede organ, de
        brugsanvisninger, der er omhandlet i bilag I, punkt 23.4, og, hvis det er relevant, den
        videnskabelige udtalelse fra de ekspertpaneler, der alt efter tilfældet er omhandlet i bilag
        IX, punkt 5.1, eller bilag IX, punkt 6. I tilfælde af divergerende synspunkter mellem det
        bemyndigede organ og ekspertpanelerne skal en fuld begrundelse også indeholdes.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 184
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 2.      En kompetent myndighed og, hvis det er relevant, Kommissionen kan i tilfælde af rimelig
        tvivl anvende yderligere procedurer i overensstemmelse med artikel 44, 45, 46, 47 eller 94
        og, hvis det skønnes nødvendigt, træffe passende foranstaltninger i henhold til artikel 95 og
        97.
3.      MDCG og eventuelt Kommissionen kan i tilfælde af rimelig tvivl anmode om
        videnskabelig rådgivning fra ekspertpanelerne for så vidt angår ethvert udstyrs sikkerhed
        og ydeevne.
                                              Artikel 56
                                    Overensstemmelsescertifikat
1.      De certifikater, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag IX,
        X og XI, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor det
        bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ
        kan acceptere. Certifikaterne skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag
        XII.
2.      Certifikaterne er gyldige i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år. På
        fabrikantens anmodning kan certifikatets gyldighedsperiode forlænges med yderligere
        perioder på hver højst fem år på grundlag af en fornyet vurdering i overensstemmelse med
        de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Et eventuelt tillæg til et certifikat er
        gyldigt lige så længe som det certifikat, det supplerer.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  185
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 3.      Bemyndigede organer kan begrænse udstyrets erklærede formål til visse grupper af
        patienter eller kræve, at fabrikanterne foretager specifikke PMCF-undersøgelser i henhold
        til bilag XIV, del B.
4.      Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i denne
        forordning, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser
        det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem
        passende korrigerende handlinger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede
        organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ skal begrunde sin beslutning.
5.      I det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57, indfører det bemyndigede organ
        alle oplysninger om udstedte certifikater, herunder ændringer og tillæg hertil, og om
        certifikater, der er suspenderet, på ny er blevet gyldige, tilbagekaldt, afvist eller begrænset.
        Sådanne oplysninger skal være offentligt tilgængelige.
6.      Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
        med artikel 115 for at ændre mindstekravet til indholdet af de certifikater, der er fastlagt i
        bilag XII, på baggrund af den tekniske udvikling.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  186
                                               DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 57
           Elektronisk system for bemyndigede organer og overensstemmelsescertifikater
1.      Kommissionen opretter og forvalter efter høring af MDCG et elektronisk system til
        indsamling og behandling af følgende oplysninger:
        a)    listen over dattervirksomheder, jf. artikel 37, stk. 3
        b)    listen over eksperter, jf. artikel 40, stk. 2
        c)    oplysninger om notifikationen, jf. artikel 42, stk. 10, og de ændrede notifikationer, jf.
              artikel 46, stk. 2
        d)    listen over bemyndigede organer, jf. artikel 43, stk. 2
        e)    resuméet af rapporten, jf. artikel 44, stk. 12
        f)    underretninger om overensstemmelsesvurderinger og certifikater, jf. artikel 54,
              stk. 3, og artikel 55, stk. 1
        g)    tilbagetrækning af eller afslag på ansøgninger om certifikater, jf. artikel 53, stk. 2, og
              bilag VII, punk 4.3
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    187
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         h)    oplysningerne vedrørende certifikater, jf. artikel 56, stk. 5
        i)    sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32.
2.      De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være
        tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen, for de
        bemyndigede organer, når det er relevant, og for offentligheden, når det er fastsat andre
        steder i denne forordning eller i forordning (EU) 2017/… +.
                                              Artikel 58
                             Frivillig udskiftning af bemyndiget organ
1.      Hvis en fabrikant ophæver kontrakten med et bemyndiget organ og indgår aftale med et
        andet bemyndiget organ om en overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal de
        nærmere bestemmelser for udskiftningen af bemyndiget organ være klart fastlagt i en aftale
        mellem fabrikanten, det tiltrædende bemyndigede organ og så vidt muligt det afgående
        bemyndigede organ. Denne aftale skal mindst dække følgende:
        a)    den dato, fra hvilken certifikater udstedt af det afgående bemyndigede organ ikke
              længere er gyldige
+
      EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 188
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)     den dato, indtil hvilken det afgående bemyndigede organs identifikationsnummer må
               anføres i fabrikantens oplysninger, herunder eventuelt salgsfremmende materiale
        c)     overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder
        d)     den dato, hvorefter de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som er pålagt det
               afgående bemyndigede organ, pålægges det tiltrædende bemyndigede organ
        e)     det sidste serienummer eller lotnummer, som det afgående bemyndigede organ er
               ansvarligt for.
2.      Det afgående bemyndigede organ tilbagekalder certifikater, som det har udstedt for det
        pågældende udstyr, på den dato, hvor de bliver ugyldige.
                                                 Artikel 59
                     Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
1.      Uanset artikel 52 kan en kompetent myndighed efter en behørigt begrundet anmodning
        give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i nævnte artikel omhandlede
        procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den
        pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed
        eller sundhed taler herfor.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg             189
                                                  DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak--- 2.      Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle
        beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i
        overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til én
        enkelt patient.
3.      På grundlag af en underretning, jf. denne artikels stk. 2, kan Kommissionen i
        undtagelsestilfælde vedrørende folkesundheden eller patienters sikkerhed eller sundhed
        ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af
        en medlemsstat i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, til Unionens område i en
        begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning
        eller ibrugtages. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i
        artikel 114, stk. 3.
        I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og
        sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 114, stk. 4,
        gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                190
                                               DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 60
                                         Certifikater for frit salg
1.      Med henblik på eksport og efter anmodning fra en fabrikant eller en autoriseret
        repræsentant udsteder den medlemsstat, hvor fabrikanten eller den autoriserede
        repræsentant har sit registrerede forretningssted, et certifikat for frit salg, der certificerer, at
        fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted på dens
        område, og at det pågældende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning i
        overensstemmelse med denne forordning, kan markedsføres lovligt i Unionen. Certifikatet
        for frit salg angiver den grundlæggende UDI-DI for udstyret som indsendt til UDI-
        databasen, jf. artikel 29. Hvis et bemyndiget organ har udstedt et certifikat i henhold til
        artikel 56, skal certifikatet for frit salg angive det unikke nummer, der identificerer det
        certifikat, der er udstedt af det bemyndigede organ, jf. bilag XII, kapitel II, punkt 3.
2.      Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en model for
        certifikater for frit salg under hensyntagen til international praksis med hensyn til
        anvendelse af certifikater for frit salg. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
        rådgivningsproceduren i artikel 114, stk. 2.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     191
                                                  DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---                                              Kapitel VI
                   Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger
                                               Artikel 61
                                           Klinisk evaluering
1.      Verifikationen af, at udstyr under de normale påtænkte anvendelsesforhold er i
        overensstemmelse med relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i
        bilag I, og vurderingen af uønskede bivirkninger og om forholdet mellem fordele og risici
        er acceptabelt, jf. bilag I, punkt 1 og 8, baseres på kliniske data med tilstrækkelig klinisk
        dokumentation, herunder, hvis det er relevant, data som omhandlet i bilag III.
        Fabrikanten specificerer og begrunder omfanget af den kliniske dokumentation, der er
        nødvendig for at påvise overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og
        ydeevne. Det nævnte omfang af klinisk dokumentation skal være passende i betragtning af
        udstyrets egenskaber og erklærede formål.
        Med henblik herpå planlægger, udfører og dokumenterer fabrikanterne en klinisk
        evaluering i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIV, del A.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  192
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 2.      For alt udstyr i klasse III og udstyr i klasse IIb, jf. artikel 54, stk. 1, litra b), kan
        fabrikanten, forud for den kliniske evaluering og/eller afprøvning, høre et ekspertpanel
        som omhandlet i artikel 106 for at gennemgå fabrikantens tilsigtede kliniske
        udviklingsstrategi og forslag til klinisk afprøvning. Fabrikanten skal tage behørigt hensyn
        til de synspunkter, som ekspertpanelet har udtrykt. Sådanne hensyn skal dokumenteres i
        den kliniske evalueringsrapport, jf. nærværende artikels stk. 12.
        Fabrikanten må ikke påberåbe sig ret til de synspunkter, som ekspertpanelet har udtrykt for
        så vidt angår en eventuel fremtidig overensstemmelsesvurderingsprocedure.
3.      En klinisk evaluering skal følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde
        baseret på:
        a)     en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver
               udstyrets sikkerhed, ydeevne, designegenskaber og erklærede formål, hvor følgende
               betingelser er opfyldt:
               –     det er påvist, at udstyret, der underkastes klinisk evaluering med henblik på
                     dets erklærede formål, er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler, i
                     overensstemmelse med bilag XIV, punkt 3, og
               –     dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse med de
                     relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg              193
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)     en kritisk evaluering af resultaterne af alle tilgængelige kliniske afprøvninger under
               behørig hensyntagen til, hvorvidt undersøgelserne blev udført i henhold til artikel 62-
               80, eventuelle retsakter vedtaget i medfør af artikel 81, og bilag XV, og
        c)     en overvejelse af de foreliggende alternative behandlingsmuligheder for dette formål,
               hvis det er relevant.
4.      For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger,
        medmindre:
        –      udstyret er designet ved at ændre udstyr, der allerede er markedsført af den samme
               fabrikant
        –      fabrikanten har påvist og det bemyndigede organ har godkendt, at det ændrede udstyr
               er ækvivalent med det markedsførte udstyr, jf. bilag XIV, punkt 3, og
        –      den kliniske evaluering af det markedsførte udstyr er tilstrækkelig til at påvise det
               ændrede udstyrs overensstemmelse med de relevante krav til sikkerhed og ydeevne.
        I så fald skal det bemyndigede organ kontrollere, at PMCF-planen er hensigtsmæssig og
        omfatter undersøgelser, efter at udstyret er bragt i omsætning, med henblik på at påvise
        udstyrets sikkerhed og ydeevne.
        Det er desuden ikke nødvendigt at udføre kliniske afprøvninger i de tilfælde, der er
        omhandlet i stk. 6.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   194
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 5.      En fabrikant af udstyr, der påvist er ækvivalent med allerede markedsført udstyr, som
        denne ikke har fremstillet, kan også anvende stk. 4 med henblik på ikke at udføre en
        klinisk afprøvning, forudsat at de følgende betingelser er opfyldt i tillæg til kravene i
        nævnte stykke:
        –     de to fabrikanter har en aftale, der udtrykkeligt tillader, at fabrikanten af det andet
              udstyr har fuld adgang til den tekniske på løbende basis, og
        –     den originale kliniske er blevet udført i overensstemmelse med kravene i denne
              forordning,
        og fabrikanten af det andet udstyr giver det bemyndigede organ klar dokumentation herfor.
6.      Kravet om at udføre kliniske afprøvninger i henhold til stk. 4 finder ikke anvendelse på
        implantabelt udstyr og udstyr i klasse III:
        a)    der på lovlig vis er bragt i omsætning eller ibrugtaget i overensstemmelse med
              direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, og for hvilke den kliniske evaluering:
              –     er baseret på tilstrækkelige kliniske data, og
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    195
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                –     er i overensstemmelse med den relevante produktspecifikke fælles
                     specifikation for klinisk evaluering af denne udstyrstype, hvis en sådan fælles
                     specifikation foreligger, eller
        b)     der er suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler,
               plader, tråd, nåle, klemmer og forbindelsesled, for hvilke den kliniske evaluering er
               baseret på tilstrækkelige kliniske data og er i overensstemmelse med den relevante
               produktspecifikke fælles specifikation, hvis en sådan fælles specifikation foreligger.
7.      I tilfælde, hvor stk. 4 ikke anvendes i henhold til stk. 6, skal fabrikanten begrunde det i den
        kliniske evalueringsrapport og det bemyndigede organ i vurderingsrapporten om den
        kliniske evaluering.
8.      Hvis det kan begrundes med brug af veletablerede teknologier, der ligner dem, der
        anvendes i de undtagne udstyr på listen i denne artikels stk. 6, litra b), som anvendes i
        andet udstyr, eller hvis det kan begrundes med henblik på at beskytte patienters, brugeres
        eller andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden,
        tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
        med artikel 115 for at ændre den i artikel 52, stk. 4, andet afsnit, og nærværende
        artikels stk. 6, litra b), omhandlede liste over undtagne udstyr ved at tilføje andre typer af
        implantabelt udstyr eller udstyr i klasse III til listen eller fjerne udstyr derfra.
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg                196
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 9.      For så vidt angår de produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i
        bilag XVI, forstås kravet om at påvise en klinisk fordel i overensstemmelse med dette
        kapitel og bilag XIV og XV som et krav om at påvise udstyrets ydeevne. Kliniske
        evalueringer af disse produkter baseres på relevante data vedrørende sikkerhed, herunder
        data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, PMFC, og, hvis det er
        relevant, specifikke kliniske afprøvninger. Der skal udføres kliniske afprøvninger af disse
        produkter, medmindre anvendelse af eksisterende kliniske data fra tilsvarende medicinsk
        udstyr er behørigt begrundet.
10.     Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret
        på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende
        begrundelse for alle undtagelser på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og
        under hensyntagen til de særlige egenskaber ved interaktionen mellem udstyr og legeme,
        den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser, jf. dog stk. 4. I så fald skal
        fabrikanten give en behørig begrundelse i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i
        bilag II, hvorfor vedkommende anser en påvisning af overensstemmelse med de generelle
        krav til sikkerhed og ydeevne på basis af resultaterne af ikkekliniske forsøgsmetoder,
        herunder ydeevneevaluering, bench test og præklinisk evaluering, for at være tilstrækkelig.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   197
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 11.     Den kliniske evaluering og den tilhørende dokumentation skal opdateres i hele det
        pågældende udstyrs livscyklus med kliniske data fra gennemførelsen af fabrikantens
        PMCF-plan i overensstemmelse med bilag XIV, del B, og planen for overvågning, efter at
        udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 84.
        PMCF-evalueringsrapporten og, hvis angivet, sammenfatningen om sikkerhed og klinisk
        ydeevne som omhandlet i artikel 32, opdateres for så vidt angår udstyr i klasse III og
        implantabelt udstyr med disse data mindst én gang om året.
12.     Den kliniske evaluering, resultaterne heraf og den kliniske dokumentation, der udledes
        heraf, skal dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, jf. bilag XIV, punkt 4, der bortset
        fra for udstyr efter mål skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf.
        bilag II.
13.     Hvis det er nødvendigt for at sikre en ensartet anvendelse af bilag XIV, kan Kommissionen
        under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling vedtage
        gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende
        forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse. Disse gennemførelsesretsakter
        vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 198
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 62
    Generelle krav vedrørende kliniske afprøvninger, der gennemføres for at påvise udstyrets
                              overensstemmelse med de gældende krav
1.      Kliniske afprøvninger skal designes, tillades, gennemføres, registreres og rapporteres i
        overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel og i artikel 63-80, retsakter
        vedtaget i medfør af artikel 81, og bilag XV, når de udføres som en del af den kliniske
        evaluering med henblik på overensstemmelsesvurdering med et eller flere af følgende
        formål:
        a)    at fastslå og verificere, at et udstyr ved forskriftsmæssig brug er designet, fremstillet
              og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de
              specifikke formål, der er omhandlet i artikel 2, nr. 1), og opnå den af fabrikanten
              anførte ydeevne
        b)    at fastslå og verificere de af fabrikanten anførte kliniske fordele ved udstyret
        c)    at fastslå og verificere udstyrets kliniske sikkerhed og at fastslå eventuelle uønskede
              bivirkninger ved forskriftsmæssig brug af udstyret og vurdere, om det udgør en
              acceptabel risiko set i forhold til de fordele, der kan opnås med udstyret.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   199
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 2.      Hvis sponsor af en klinisk afprøvning ikke er etableret i Unionen, sikrer denne sponsor, at
        der er udpeget en fysisk eller juridisk person i Unionen som dennes retlige repræsentant.
        Den retlige repræsentant er ansvarlig for at sikre, at sponsors forpligtelser i henhold til
        denne forordning opfyldes, og er adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til
        denne forordning. Al kommunikation med denne retlige repræsentant anses for
        kommunikation med sponsor.
        Medlemsstaterne kan vælge ikke at anvende første afsnit på kliniske afprøvninger, der
        udelukkende skal gennemføres på deres område eller på deres område og et tredjelands
        område, forudsat at de sikrer, at sponsor udpeger mindst en kontaktperson på deres område
        for den pågældende kliniske afprøvning, som skal være adressat for al kommunikation med
        sponsor i henhold til denne forordning.
3.      Kliniske afprøvninger skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de
        forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet med hensyn til deres
        rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og
        at kliniske data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste.
        Kliniske afprøvninger skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang. Den etiske
        gennemgang foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret.
        Medlemsstaterne sikrer, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige
        med de procedurer, der er fastsat i denne forordning for vurdering af ansøgningen om
        tilladelse til en klinisk afprøvning. Mindst én lægmand skal deltage i den etiske
        gennemgang.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    200
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 4.      En klinisk afprøvning, som omhandlet i stk. 1, må kun gennemføres, hvis alle de følgende
        betingelser er opfyldt:
        a)    den kliniske afprøvning er omfattet af en tilladelse fra den eller de medlemsstater,
              hvor den kliniske afprøvning skal foretages, i overensstemmelse med denne
              forordning, medmindre andet er anført
        b)    en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret, har ikke afgivet en negativ
              udtalelse i forbindelse med den kliniske afprøvning, der gælder for hele den
              pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret
        c)    sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontaktperson i henhold til stk. 2 er
              etableret i Unionen
        d)    sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i
              overensstemmelse med artikel 64-68
        e)    de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundheden kan berettige de
              forudseelige risici og ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvåges
              konstant
        f)    forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke,
              dennes retligt udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i
              overensstemmelse med artikel 63
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   201
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         g)   forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes
             retligt udpegede repræsentant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed, hvor
             der kan indhentes yderligere information, såfremt dette er nødvendigt
        h)   forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred
             respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter
             bestemmelserne i direktiv 95/46/EF
        i)   den kliniske afprøvning er designet således, at det involverer færrest mulige smerter
             og gener, mindst mulig frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for
             forsøgspersonerne, og såvel risikotærsklen som belastningsgraden skal fastsættes
             specifikt i den kliniske afprøvningsplan og til stadighed kontrolleres
        j)   ansvaret for den medicinske behandling, der gives forsøgspersonerne, påhviler en
             behørigt kvalificeret læge eller, hvor det er relevant, en behørigt kvalificeret
             tandlæge eller enhver anden, der i henhold til national ret har beføjelse til yde den
             relevante patientpleje under kliniske afprøvningsbetingelser
        k)   der er ikke udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af
             økonomisk art, eller, hvor det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentanter
             for så vidt angår deltagelse i den kliniske afprøvning
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    202
                                              DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---         l)     det pågældende udstyr bestemt til afprøvning er i overensstemmelse med de
               gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, undtagen for så vidt angår
               de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse
               aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes
               sundhed og sikkerhed. Dette omfatter, hvor det er relevant, testning af den tekniske
               og biologiske sikkerhed og præklinisk evaluering samt bestemmelser inden for
               områderne arbejdssikkerhed og forebyggelse af ulykker under hensyntagen til det
               aktuelle tekniske niveau
        m)     kravene i bilag XV er opfyldt.
5.      Enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes
        retligt udpegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende
        og uden at skulle give en begrundelse herfor, udgå af den kliniske afprøvning ved at trække
        sit informerede samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører
        hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er
        indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog
        direktiv 95/46/EF.
6.      Investigator skal være en person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat
        kvalificerer den pågældende til at være investigator, fordi vedkommende har den
        nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje. Andet personale, der er
        involveret i gennemførelse af en klinisk afprøvning, skal være tilstrækkeligt kvalificeret
        med hensyn til uddannelse eller erfaring til at varetage sine opgaver inden for det relevante
        medicinske område og inden for kliniske forskningsmetoder.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  203
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 7.      De faciliteter, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, skal være egnede til den kliniske
        afprøvning og skal svare til faciliteterne, hvor udstyret er bestemt til at skulle anvendes.
                                               Artikel 63
                                         Informeret samtykke
1.      Informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet af den person, der
        gennemfører den i stk. 2, litra c), omhandlede samtale, og af forsøgspersonen eller, hvis
        forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede
        repræsentant efter at være blevet behørigt informeret i overensstemmelse med stk. 2. Hvis
        forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan samtykke afgives og registreres ved hjælp
        af passende alternative midler i nærværelse af mindst ét upartisk vidne. I sådanne tilfælde
        underskriver og daterer vidnet det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.
        Forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes
        retligt udpegede repræsentant får udleveret en kopi af det dokument eller den optagelse, alt
        efter tilfældet, som der er givet informeret samtykke ved. Det informerede samtykke skal
        være dokumenteret. Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant skal have
        en passende frist til at overveje sin beslutning om at deltage i den kliniske afprøvning.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    204
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 2.      Information, som udleveres til forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et
        informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant med henblik på at opnå
        informeret samtykke, skal:
        a)    gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske
              repræsentant at forstå:
              i)    den kliniske afprøvnings art, formål, fordele, implikationer, risici og ulemper
              ii)   forsøgspersonens rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse,
                    navnlig retten til at nægte at deltage i den kliniske afprøvning samt retten til når
                    som helst at udgå af den kliniske afprøvning, uden at det er til skade for
                    vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor
              iii)  betingelserne for, hvorledes den kliniske afprøvning skal gennemføres,
                    herunder den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i den kliniske
                    afprøvning, og
              iv)   mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger, såfremt
                    forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning indstilles
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   205
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         b)    være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for forsøgspersonen eller
              dennes retligt udpegede repræsentant
        c)    gives under en forudgående samtale med et medlem af afprøvningsholdet, der er
              behørigt kvalificeret i henhold til national ret
        d)    indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 69, og
        e)    indeholde det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for den
              kliniske afprøvning som omhandlet i artikel 70, stk. 1, og information om
              tilgængeligheden af resultaterne af den kliniske afprøvning i overensstemmelse med
              denne artikels stk. 6.
3.      Den i stk. 2 omhandlede information skal udarbejdes skriftligt og være tilgængelig for
        forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give informeret samtykke, dennes retligt
        udpegede repræsentant.
4.      Under den i stk. 2, litra c), nævnte samtale rettes der særlig opmærksomhed mod
        informationsbehovet hos særlige patientpopulationer og de enkelte forsøgspersoner samt
        mod de metoder, der anvendes til at give informationen.
5.      Under den i stk. 2, litra c), nævnte samtale verificeres det, at forsøgspersonen har forstået
        informationen.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 206
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 6.      Forsøgspersonen skal informeres om, at en klinisk afprøvningsrapport og et resumé, som er
        forståeligt for den tilsigtede bruger, gøres tilgængelige i henhold til artikel 77, stk. 5, i det
        elektroniske system for kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 73, uanset udfaldet
        af den kliniske afprøvning, og skal så vidt muligt informeres, så snart de er blevet
        tilgængelige.
7.      Denne forordning berører ikke national ret, der kræver, at en mindreårig, som er i stand til
        at danne sig en mening og vurdere den information, vedkommende får, selv skal indvillige
        i at deltage i en klinisk afprøvning oven i det informerede samtykke, der gives af den
        retligt udpegede repræsentant.
                                                Artikel 64
                     Kliniske afprøvninger på forsøgspersoner uden handleevne
1.      For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet
        at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må den
        kliniske afprøvning kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over
        betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
        a)     der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant
        b)     forsøgspersoner uden handleevne har modtaget den i artikel 63, stk.2, omhandlede
               information på en måde, som er afpasset efter deres evne til at forstå den
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                      207
                                                 DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---         c)   investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson, der er i stand til
             at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede
             information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske
             afprøvning
        d)   der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonerne eller
             deres retligt udpegede repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgifter og tab
             af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning
        e)   den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med forsøgspersoner uden
             handleevne, og data af sammenlignelig validitet kan ikke indhentes ved kliniske
             afprøvninger på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved
             andre forskningsmetoder
        f)   den kliniske afprøvning direkte vedrører en sygdomstilstand, som forsøgspersonen
             befinder sig i
        g)   der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil
             give en direkte fordel for forsøgspersonen uden handleevne, der opvejer de risici og
             byrder, der er forbundet med det.
2.      Forsøgspersonen skal så vidt muligt deltage i proceduren for informeret samtykke.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 208
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 65
                                 Kliniske afprøvninger på mindreårige
En klinisk afprøvning på mindreårige må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud
over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
a)       der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant
b)       de mindreårige har fra investigator eller medlemmer af afprøvningsholdet, der er uddannet
         i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget den information, der er omhandlet i
         artikel 63, stk.2, på en måde, som er tilpasset deres alder og mentale modenhed
c)       investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne
         sig en mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at
         deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning
d)       der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen eller dennes
         retligt udpegede juridiske repræsentant, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af
         indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    209
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- e)      den kliniske afprøvning har til formål at undersøge behandlinger af en sygdomstilstand,
        som kun forekommer hos mindreårige, eller den kliniske afprøvning er afgørende i
        forbindelse med mindreårige for at validere data indhentet ved kliniske afprøvninger på
        personer, der er i stand til at give informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder
f)      den kliniske afprøvning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den
        pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan udføres
        på mindreårige
g)      der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en
        direkte fordel for den mindreårige forsøgsperson, som opvejer de risici og byrder, der er
        forbundet med den
h)      den mindreårige deltager i proceduren for informeret samtykke på en måde, der er tilpasset
        vedkommendes alder og mentale modenhed
i)      bliver den mindreårige i løbet af den kliniske afprøvning retlig kompetent til at give
        informeret samtykke i henhold til national ret, skal dennes udtrykkelige informerede
        samtykke indhentes, før denne forsøgsperson kan fortsætte sin deltagelse i den kliniske
        afprøvning.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  210
                                                 DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 66
                      Kliniske afprøvninger på gravide eller ammende kvinder
En klinisk afprøvning på gravide eller ammende kvinder må kun gennemføres, hvis alle de følgende
betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
a)       den kliniske afprøvning har potentiale til at give den berørte gravide eller ammende kvinde
         eller hendes embryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel, som opvejer de risici
         og byrder, der er forbundet med den
b)       ved forskning, der gennemføres på ammende kvinder, udvises der særlig omhu for at
         undgå enhver negativ indvirkning på barnets sundhed
c)       der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen, bortset fra
         en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i
         den kliniske afprøvning.
                                               Artikel 67
                               Supplerende nationale foranstaltninger
Medlemsstaterne kan opretholde supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der
gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af
retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske afprøvninger, eller personer, der bor på plejeinstitutioner.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   211
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 68
                              Kliniske afprøvninger i akutte situationer
1.      Uanset artikel 62, stk. 4, litra f), artikel 64, stk. 1, litra a) og b), og artikel 65, litra a) og b),
        kan der indhentes informeret samtykke til at deltage i en klinisk afprøvning og information
        om den kliniske afprøvning kan gives, efter at beslutningen om at inkludere
        forsøgspersonen i den kliniske afprøvning træffes, forudsat at denne beslutning træffes på
        tidspunktet for den første intervention på en forsøgsperson i overensstemmelse med den
        kliniske afprøvningsplan for den kliniske afprøvning, forudsat at alle de følgende
        betingelser er opfyldt:
        a)    på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller
              anden pludselig alvorlig sygdomstilstand kan forsøgspersonen ikke forinden give
              informeret samtykke eller modtage forudgående information om den kliniske
              afprøvning
        b)    der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøgspersonens deltagelse i den
              kliniske afprøvning har potentiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk
              relevant fordel, som kan føre til en målbar sundhedsmæssig bedring, der kan lette
              forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre dennes sundhed eller føre til en
              diagnosticering af forsøgspersonens lidelse
10728/3/16 REV 3                                                              HOU/ks/cg                     212
                                                  DGB 2C                                                  DA
 ---pagebreak---         c)    det er ikke muligt inden for det terapeutiske vindue at give al forudgående
              information til og indhente forudgående informeret samtykke fra dennes retligt
              udpegede repræsentant
        d)    investigator certificerer, at vedkommende ikke er bekendt med, at forsøgspersonen
              tidligere har fremført indvendinger mod at deltage i den kliniske afprøvning
        e)    den kliniske afprøvning vedrører direkte forsøgspersonens sygdomstilstand, som gør
              det umuligt inden for det terapeutiske vindue at indhente forudgående informeret
              samtykke fra forsøgspersonen eller fra dennes retligt udpegede repræsentant og give
              forudgående information, og den kliniske afprøvning er af en sådan art, at det
              udelukkende kan udføres i akutte situationer
        f)    den kliniske afprøvning medfører en minimal risiko og en minimal byrde for
              forsøgspersonen i forhold til standardbehandlingen af forsøgspersonens tilstand.
2.      Efter en intervention i henhold til stk. 1 i denne artikel skal der i overensstemmelse med
        artikel 63 indhentes informeret samtykke, for at forsøgspersonen fortsat kan deltage i den
        kliniske afprøvning, og informationen om den kliniske afprøvning gives i
        overensstemmelse med følgende bestemmelser:
        a)    for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige, skal investigator
              uden unødig forsinkelse indhente det informerede samtykke fra deres retligt
              udpegede repræsentanter, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal hurtigst
              muligt gives til forsøgspersonen og til dennes retligt udpegede repræsentant
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                213
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         b)    for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det informerede samtykke af investigator
              indhentes uden unødig forsinkelse fra forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
              repræsentant, alt efter hvad der kan ske hurtigst, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte
              information skal alt efter tilfældet så hurtigt som muligt gives til forsøgspersonen
              eller dennes retligt udpegede repræsentant.
        Er der indhentet informeret samtykke fra den retligt udpegede repræsentant, skal der med
        henblik på litra b) indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i
        den kliniske afprøvning, så snart vedkommende er i stand til at give informeret samtykke.
3.      Når forsøgspersonen eller eventuelt dennes retligt udpegede repræsentant ikke giver
        samtykke, informeres de om, at de kan modsætte sig, at de data, der er indhentet ved den
        kliniske afprøvning, anvendes.
                                               Artikel 69
                                           Skadeserstatning
1.      Medlemsstaterne sikrer, at der findes erstatningsordninger for skader påført en
        forsøgsperson som følge af deltagelse i en klinisk afprøvning, der gennemføres på deres
        område, i form af forsikring, en garanti eller en tilsvarende ordning, der med hensyn til sit
        formål kan sidestilles hermed, og som er passende i forhold til risikoens art og omfang.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   214
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 2.      Sponsor og investigator anvender den i stk. 1 nævnte ordning i den form, der er
        hensigtsmæssig for den medlemsstat, hvori den kliniske afprøvning gennemføres.
                                             Artikel 70
                               Ansøgning om kliniske afprøvninger
1.      Sponsor af en klinisk afprøvning indsender en ansøgning til den medlemsstat, hvor den
        kliniske afprøvning skal gennemføres (med henblik på denne artikel benævnt "den berørte
        medlemsstat"), ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II.
        Ansøgningen skal indsendes ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 73, og som genererer et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer for
        den kliniske afprøvning, der skal anvendes i al relevant kommunikation i forbindelse med
        denne kliniske afprøvning. Senest ti dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den
        berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne
        forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt dokumentationen i ansøgningen er
        fuldstændig i overensstemmelse med bilag XV, kapitel II.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                 215
                                              DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 2.      Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med den dokumentation, der er omhandlet
        i bilag XV, kapitel II, opdaterer sponsor de relevante data i det elektroniske system, der er
        omhandlet i artikel 73, og ændringen af dokumentationen skal klart kunne identificeres.
        Den berørte medlemsstat underrettes om opdateringen ved hjælp af det elektroniske
        system.
3.      Hvis den berørte medlemsstat finder, at den kliniske afprøvning, som der er ansøgt om,
        ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at dossieret i forbindelse
        med ansøgningen ikke er fuldstændigt, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist
        på højst ti dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre
        ansøgningen ved hjælp af det elektroniske system omhandlet i artikel 73. Den berørte
        medlemsstat kan om nødvendigt forlænge denne frist med højst 20 dage.
        Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen inden for
        den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være bortfaldet. Hvis
        sponsor anser ansøgningen for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde
        og/eller være fuldstændig, men den berørte medlemsstat ikke er enig, anses ansøgningen
        for at være afslået. Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  216
                                                 DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         Den berørte medlemsstat underretter senest fem dage efter modtagelsen af
        bemærkningerne eller de yderligere oplysninger, der er anmodet om, sponsor om, hvorvidt
        den kliniske afprøvning anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde,
        og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig.
4.      Den berørte medlemsstat kan også forlænge hver periode, jf. stk. 1 og 3, med yderligere
        fem dage.
5.      Med henblik på dette kapitel er ansøgningens valideringsdato den dato, hvor sponsor
        underrettes i overensstemmelse med stk. 1 eller 3. Hvis sponsor ikke underrettes, er
        valideringsdatoen den sidste dag i de frister, der er nævnt i henholdsvis stk. 1, 3 og 4.
6.      I den periode, hvor ansøgningen bliver vurderet, kan medlemsstaten anmode om
        supplerende oplysninger fra sponsor. Udløbet af perioden fastsat i stk. 7, litra b),
        suspenderes fra datoen for den første anmodning indtil det tidspunkt, hvor de supplerende
        oplysninger modtages.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  217
                                              DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 7.      Sponsor kan påbegynde den kliniske afprøvning i følgende tilfælde:
        a)    for udstyr i klasse I bestemt til afprøvning eller for ikkeinvasivt udstyr i klasse IIa og
              IIb, medmindre andet er anført i national ret, umiddelbart efter ansøgningens
              valideringsdato, jf. stk. 5, og forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte
              medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den kliniske
              afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til national
              ret
        b)    for andet udstyr bestemt til afprøvning end det i litra a) omhandlede, så snart den
              berørte medlemsstat har underrettet sponsor om sin tilladelse, og forudsat at den
              kompetente etiske komité i den berørte medlemsstat ikke har afgivet en negativ
              udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende
              medlemsstat i henhold til national ret. Medlemsstaten underretter sponsor om
              tilladelsen senest 45 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 5.
              Medlemsstaten kan forlænge denne periode med yderligere 20 dage med henblik på
              at konsultere eksperter.
8.      Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
        med artikel 115 for på baggrund af den tekniske udvikling og den internationale
        reguleringsmæssige udvikling at ændre kravene, jf. bilag XV, kapitel II.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   218
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 9.      For at sikre en ensartet anvendelse af kravene i bilag XV, kapitel II, kan Kommissionen
        vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål
        vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse. Disse
        gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
                                               Artikel 71
                                    Medlemsstaternes vurdering
1.      Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen eller træffer
        afgørelse herom, ikke har interessekonflikter, er uafhængige af sponsor, de involverede
        investigatorer og af de fysiske eller juridiske personer, som finansierer den kliniske
        afprøvning, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.
2.      Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et passende antal personer,
        der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg               219
                                                DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 3.      Medlemsstaterne vurderer, om den kliniske afprøvning er designet på en sådan måde, at
        eventuelle resterende risici for forsøgspersoner eller tredjemand, efter risikominimering, er
        berettigede, når de holdes op mod de kliniske fordele, der forventes. De undersøger, under
        hensyntagen til gældende fælles specifikationer eller harmoniserede standarder, navnlig:
        a)    påvisningen af, at udstyr bestemt til afprøvning overholder de gældende generelle
              krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet
              af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle
              nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed.
              Dette omfatter, hvor det er relevant, garanti for testning af den tekniske og biologiske
              sikkerhed og præklinisk evaluering
        b)    om de risikominimeringsløsninger, der anvendes af sponsor, er beskrevet i
              harmoniserede standarder og, i tilfælde af at sponsoren ikke anvender harmoniserede
              standarder, om risikominimeringsløsningerne sikrer et beskyttelsesniveau, der svarer
              til det beskyttelsesniveau, som de harmoniserede standarder giver
        c)    om de planlagte foranstaltninger for sikker installation, ibrugtagning og
              vedligeholdelse af udstyr bestemt til afprøvning er tilstrækkelige
        d)    pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i den kliniske afprøvning,
              under hensyntagen til statistiske metoder, afprøvningens design og metodologiske
              aspekter, herunder prøvestørrelse, komparator og endepunkter
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  220
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         e)   om kravene i bilag XV er opfyldt
        f)   for så vidt angår udstyr til steril brug, dokumentation for validering af fabrikantens
             steriliseringsprocedurer eller oplysninger om genanvendelses- og
             steriliseringsprocedurer, der skal udføres af afprøvningsstedet
        g)   påvisningen af sikkerheden, kvaliteten og anvendeligheden for alle komponenter af
             animalsk eller human oprindelse eller for stoffer, der kan betragtes som lægemidler i
             henhold til direktiv 2001/83/EF.
4.      Medlemsstaterne afslår at give tilladelse til den kliniske afprøvning, hvis:
        a)   ansøgningsdossieret, som er indsendt i henhold til artikel 70, stk. 1, fortsat er
             ufuldstændigt
        b)   udstyret eller de forelagte dokumenter, især afprøvningsplanen og investigators
             brochure, ikke svarer til den videnskabelige viden, og navnlig hvis den kliniske
             afprøvning ikke er egnet til at dokumentere udstyrets sikkerhed, ydeevneegenskaber
             eller fordele for forsøgspersoner eller patienter
        c)   kravene i artikel 62 ikke er opfyldt, eller
        d)   vurderinger i henhold til stk. 3 er negative.
        Medlemsstaterne sikrer, at et afslag i henhold til første afsnit kan påklages.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                221
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 72
                              Gennemførelse af en klinisk afprøvning
1.      Sponsor og investigator sikrer, at den kliniske afprøvning gennemføres i overensstemmelse
        med den godkendte kliniske afprøvningsplan.
2.      Med henblik på at verificere, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende
        beskyttes, at de indberettede data er pålidelige og robuste, samt at gennemførelsen af den
        kliniske afprøvning er i overensstemmelse med denne forordnings krav, sikrer sponsor
        passende monitorering af gennemførelsen af en klinisk afprøvning. Omfanget og arten af
        monitoreringen fastlægges af sponsor på grundlag af en vurdering, der tager højde for alle
        den kliniske afprøvnings egenskaber, herunder følgende:
        a)    den kliniske afprøvnings formål og metodologi, og
        b)    graden af interventionens afvigelse fra normal klinisk praksis.
3.      Alle oplysninger om den kliniske afprøvning registreres, behandles, håndteres og
        opbevares af sponsor eller investigator alt efter omstændighederne på en måde, der
        muliggør korrekt indberetning, fortolkning og verifikation, samtidig med at fortroligheden
        af optegnelser og forsøgspersonernes personoplysninger beskyttes i overensstemmelse med
        gældende ret om beskyttelse af personoplysninger.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 222
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.      Der iværksættes de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte de
        informationer og personoplysninger, der behandles, mod uautoriseret eller ulovlig adgang,
        videregivelse, udbredelse, ændring eller tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, navnlig når
        behandlingen indebærer overførsel via et netværk.
5.      Medlemsstaterne inspicerer afprøvningsstedet/afprøvningsstederne i en passende grad for
        at sikre, at de kliniske afprøvninger gennemføres i henhold til kravene i denne forordning
        og den godkendte afprøvningsplan.
6.      Sponsor indfører en procedure for akutte situationer, der muliggør øjeblikkelig
        identificering og om nødvendigt øjeblikkelig tilbagetrækning af det udstyr, der anvendes i
        afprøvningen.
                                                Artikel 73
                              Elektronisk system for kliniske afprøvninger
1.      Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette, forvalte og vedligeholde et
        elektronisk system
        a)     til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for kliniske afprøvninger, jf.
               artikel 70, stk. 1
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 223
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)   til brug som indgang for indsendelse af alle ansøgninger eller underretninger om
             kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 70, 74, 75 og 78 samt for alle andre
             indsendelser af data eller behandling af data i denne sammenhæng
        c)   til udveksling af oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger i overensstemmelse
             med nærværende forordning mellem medlemsstaterne og mellem disse og
             Kommissionen, herunder udveksling af oplysninger som omhandlet i artikel 70 og 76
        d)   til oplysninger, som sponsor skal give i overensstemmelse med artikel 77, herunder
             den kliniske afprøvningsrapport og dens resumé som krævet i stk. 5 i nævnte artikel
        e)   til indberetning af de alvorlige uønskede hændelser og de mangler ved udstyret og
             opdateringerne heraf, der er omhandlet i artikel 80.
2.      Ved oprettelsen af det i denne artikels stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer
        Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med
        humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel 81 i Europa-Parlamentets
        og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 1, for så vidt angår kliniske afprøvninger af udstyr
        kombineret med kliniske forsøg i medfør af nævnte forordning.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske
      forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT
      L 158 af 27.5.2014, s. 1).
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                 224
                                              DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 3.      De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra c), skal kun være tilgængelige for
        medlemsstaterne og Kommissionen. De oplysninger, der er omhandlet i de andre litraer i
        nævnte stykke, skal være offentligt tilgængelige, medmindre alle eller dele af disse
        oplysninger skal behandles fortroligt af følgende årsager:
        a)    beskyttelse af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001
        b)    beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger, navnlig i investigatorbrochuren,
              især ved at der tages hensyn til status for overensstemmelsesvurderingen af udstyret,
              medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem
        c)    effektivt tilsyn med gennemførelsen af den kliniske afprøvning fra den eller de
              berørte medlemsstaters side.
4.      Ingen personoplysninger vedrørende forsøgspersoner må være offentligt tilgængelige.
5.      Brugergrænsefladen i det elektroniske system, der er omhandlet i stk. 1, skal være
        tilgængelig på alle Unionens officielle sprog.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg               225
                                               DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 74
            Kliniske afprøvninger vedrørende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
1.      Hvis der skal gennemføres en klinisk afprøvning i henhold til udstyrets erklærede formål
        for yderligere at vurdere udstyr, der allerede er forsynet med CE-mærkning i
        overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, ("PMCF-afprøvning"), og hvis afprøvningen
        indebærer, at forsøgspersoner udsættes for yderligere procedurer end dem, der udføres ved
        den normale anvendelse af udstyret, og disse yderligere procedurer er invasive eller
        belastende, underretter sponsor de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden
        afprøvningens påbegyndelse ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 73. Sponsor vedlægger den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II,
        som en del af underretningen. Artikel 62, stk. 4, litra b)-k) og m), artikel 75, 76 og 77,
        artikel 80, stk. 5, og de relevante bestemmelser i bilag XV finder anvendelse på PMCF-
        afprøvninger.
2.      Hvis der skal gennemføres en klinisk afprøvning ved anvendelse, der ligger uden for
        udstyrets erklærede formål, for at vurdere udstyr, der allerede er forsynet med CE-
        mærkning i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, finder artikel 62-81 anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   226
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 75
                            Væsentlige ændringer af kliniske afprøvninger
1.      Hvis en sponsor har til hensigt at indføre ændringer i en klinisk afprøvning, der kan have
        en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller
        på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med
        afprøvningen, underretter sponsor ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 73, inden for en uge den eller de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning
        gennemføres eller skal gennemføres, om begrundelsen for disse ændringer og deres art.
        Sponsor skal vedlægge en opdateret version af den relevante dokumentation, jf. bilag XV,
        kapitel II, som en del af underretningen. Ændringer af den relevante dokumentation skal
        klart kunne identificeres.
2.      Medlemsstaterne vurderer alle væsentlige ændringer af den kliniske afprøvning i
        overensstemmelse med proceduren i artikel 71.
3.      Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 38 dage efter den
        underretning, der er omhandlet i nævnte stykke, medmindre:
        a)     den medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres eller skal gennemføres,
               har givet sponsor afslag af de grunde, der er omhandlet i artikel 71, stk. 4, eller ud fra
               hensynet til folkesundheden, forsøgspersonernes og brugernes sikkerhed eller
               sundhed eller den offentlige orden, eller
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     227
                                               DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---         b)    en etisk komité i den pågældende medlemsstat har afgivet en negativ udtalelse
              vedrørende den væsentlige ændring af den kliniske afprøvning, som i henhold til
              national ret gælder for hele den pågældende medlemsstat.
4.      Den eller de berørte medlemsstater kan forlænge perioden, jf. stk. 3, med yderligere
        syv dage med henblik på at konsultere eksperter.
                                               Artikel 76
                      Korrigerende handlinger, der træffes af medlemsstaterne,
                       og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne
1.      Har den medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres eller skal gennemføres,
        grunde til at mene, at kravene i denne forordning ikke er opfyldt, kan den som minimum
        træffe enhver af følgende foranstaltninger på sit område:
        a)    tilbagekalde tilladelsen til den kliniske afprøvning
        b)    suspendere eller afbryde den kliniske afprøvning
        c)    kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af den kliniske afprøvning.
2.      Inden den berørte medlemsstat træffer en af de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, anmoder
        den sponsor eller investigator eller begge om en udtalelse, bortset fra tilfælde, hvor det er
        påkrævet, at der foretages øjeblikkelige handlinger. Denne udtalelse skal afgives inden for
        syv dage.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    228
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 3.      Hvis en medlemsstat har truffet en foranstaltning, jf. denne artikels stk. 1, eller har givet
        afslag på en klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk
        afprøvning af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat
        alle medlemsstater og Kommissionen om den pågældende beslutning og begrundelsen
        herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 73.
4.      Hvis sponsor trækker en ansøgning tilbage, inden en medlemsstat har truffet sin beslutning,
        skal oplysningerne herom stilles til rådighed for alle medlemsstater og Kommissionen via
        det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.
                                              Artikel 77
           Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en klinisk afprøvning
                        eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse
1.      Hvis sponsor midlertidigt har standset en klinisk afprøvning eller har afbrudt en klinisk
        afprøvning, informerer sponsor inden for 15 dage den medlemsstat, hvor den pågældende
        kliniske afprøvning er blevet midlertidigt standset eller afbrudt, via det elektroniske
        system, der er omhandlet i artikel 73, om den midlertidige standsning eller afbrydelsen og
        giver en begrundelse. Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset eller
        afbrudt den kliniske afprøvning, informerer sponsor inden for 24 timer alle de
        medlemsstater, hvor den pågældende kliniske afprøvning gennemføres.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    229
                                               DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 2.      Afslutningen af en klinisk afprøvning anses for at falde sammen med den sidste
        forsøgspersons sidste besøg, medmindre der i den kliniske afprøvningsplan er fastsat et
        andet tidspunkt for afslutningen.
3.      Sponsor underretter hver medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning blev gennemført, om
        afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat. Denne
        underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den
        pågældende medlemsstat.
4.      Hvis en afprøvning gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle de
        medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning blev gennemført, om afslutningen af den
        kliniske afprøvning i alle medlemsstater. Denne underretning foretages senest 15 dage efter
        den pågældende afslutning af den kliniske afprøvning.
5.      Uanset resultatet af den kliniske afprøvning forelægger sponsor senest et år efter
        afslutningen af den kliniske afprøvning eller senest tre måneder efter afbrydelsen eller den
        midlertidige standsning for de medlemsstater, hvor der blev gennemført en klinisk
        afprøvning, en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XV, kapitel I, punkt 2.8, og kapitel III,
        punkt 7.
        Den kliniske afprøvningsrapport ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den
        tilsigtede bruger. Sponsor forelægger både rapporten og resuméet ved hjælp af det
        elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    230
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske
        afprøvningsrapport inden for et år efter afslutningen af afprøvningen, skal den forelægges,
        så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XV,
        kapitel II, punkt 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil foreligge, sammen
        med en begrundelse.
6.      Kommissionen udsteder retningslinjer vedrørende indholdet og strukturen af resuméet af
        den kliniske afprøvningsrapport.
        Kommissionen kan endvidere udarbejde retningslinjer for format og deling af rådata i de
        tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis. Disse retningslinjer kan
        tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling
        af rådata i forbindelse med kliniske afprøvninger.
7.      Resuméet og den kliniske afprøvningsrapport, jf. denne artikels stk. 5, skal gøres offentligt
        tilgængelige via det elektroniske system, jf. artikel 73, senest når udstyret er blevet
        registreret i henhold til artikel 29, og inden det bringes i omsætning. I tilfælde af afbrydelse
        eller midlertidig standsning skal resuméet og rapporten gøres offentligt tilgængelige
        umiddelbart efter forelæggelsen.
        Hvis udstyret ikke er registreret i henhold til artikel 29 inden for et år efter indførelsen af
        resuméet og rapporten i det elektroniske system i henhold til denne artikels stk. 5, gøres de
        offentligt tilgængelige på dette tidspunkt.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    231
                                                 DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 78
                     Koordineret vurderingsprocedure for kliniske afprøvninger
1.      Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 73, kan sponsor for en
        klinisk afprøvning, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, med henblik på
        artikel 70 indsende en enkelt ansøgning, som efter modtagelsen sendes elektronisk til alle
        de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning skal gennemføres.
2.      I den enkelte ansøgning som omhandlet i stk. 1 foreslår sponsor, at en af de medlemsstater,
        hvor den kliniske afprøvning skal gennemføres, fungerer som koordinerende medlemsstat.
        De medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning skal gennemføres, skal senest seks dage
        efter indsendelsen af ansøgningen nå til enighed om, hvem af dem der påtager sig rollen
        som koordinerende medlemsstat. Hvis de ikke når til enighed om en koordinerende
        medlemsstat, påtager den koordinerende medlemsstat, som sponsor har foreslået, sig denne
        rolle.
3.      Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende medlemsstats ledelse koordinerer de berørte
        medlemsstater deres vurdering af ansøgningen, navnlig af den dokumentation, der er
        omhandlet i bilag XV, kapitel II.
        Fuldstændigheden af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II,
        punkt 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, skal dog vurderes særskilt af hver enkelt berørt
        medlemsstat i henhold til artikel 70, stk. 1-5.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg               232
                                               DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 4.      Med hensyn til dokumentation, bortset fra den, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit, skal
        den koordinerende medlemsstat:
        a)   senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette sponsor om, at den er
             koordinerende medlemsstat ("underretningsdatoen")
        b)   med henblik på validering af ansøgningen tage hensyn til eventuelle overvejelser,
             som en berørt medlemsstat har forelagt senest syv dage efter underretningsdatoen
        c)   senest ti dage efter underretningsdatoen vurdere, om den kliniske afprøvning er
             omfattet af denne forordning, og om ansøgningen er fuldstændig, samt underrette
             sponsor herom. Artikel 70, stk. 1 og 3-5, finder anvendelse på den koordinerende
             medlemsstat i forbindelse med den pågældende vurdering
        d)   fastslå resultaterne af sin vurdering i et udkast til vurderingsrapport, der senest
             26 dage efter valideringsdatoen skal fremsendes til de berørte medlemsstater. Senest
             38 dage efter valideringsdatoen fremsender de øvrige berørte medlemsstater deres
             kommentarer og forslag til udkastet til vurderingsrapporten og den tilgrundliggende
             ansøgning til den koordinerende medlemsstat, som tager behørigt hensyn til disse
             kommentarer og forslag i færdiggørelsen af den endelige vurderingsrapport, der
             senest 45 dage efter valideringsdatoen fremsendes til sponsor og de øvrige berørte
             medlemsstater.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 233
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         Alle de berørte medlemsstater tager den endelige vurderingsrapport i betragtning, når der
        træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 70, stk. 7.
5.      For så vidt angår vurderingen af den dokumentation, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit,
        kan hver berørt medlemsstat en enkelt gang anmode om supplerende oplysninger fra
        sponsor. Sponsor forelægger de supplerende oplysninger, der er anmodet om, inden for den
        frist, der er fastsat af den berørte medlemsstat, og som ikke må overstige 12 dage fra
        modtagelsen af anmodningen. Udløbet af den sidste frist i henhold til stk. 4, litra d),
        suspenderes fra datoen for anmodningen indtil det tidspunkt, hvor de supplerende
        oplysninger modtages.
6.      For udstyr i klasse IIb og III kan den koordinerende medlemsstat også forlænge perioderne,
        jf. stk. 4, med yderligere 50 dage med henblik på at konsultere eksperter.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 234
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 7.      Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter yderligere specificere procedurer
        og tidsplaner for koordinerede vurderinger, som skal tages i betragtning af de berørte
        medlemsstater, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning. Sådanne
        gennemførelsesretsakter kan også fastsætte procedurer og tidsplaner for koordineret
        vurdering i tilfælde af væsentlige ændringer i henhold til denne artikels stk. 12 i tilfælde af
        indberetning af uønskede hændelser i henhold til artikel 80, stk. 4, og i tilfælde af kliniske
        afprøvninger af kombinationsprodukter af medicinsk udstyr og lægemidler, hvor
        sidstnævnte er under sideløbende koordineret vurdering i forbindelse med et klinisk forsøg
        i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
        undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
8.      Er den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret
        vurdering, at gennemførelsen af den kliniske afprøvning kan accepteres eller accepteres
        under overholdelse af særlige betingelser, anses den pågældende konklusion for at være
        alle de berørte medlemsstaters konklusion.
        Uanset første afsnit må en berørt medlemsstat kun erklære sig uenig i den koordinerende
        medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering af følgende
        grunde:
        a)    når den finder, at deltagelse i den kliniske afprøvning ville føre til, at en
              forsøgsperson ville modtage en behandling, der er ringere end den behandling, der
              modtages i normal klinisk praksis i den berørte medlemsstat
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    235
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         b)    overtrædelse af national ret, eller
        c)    overvejelser vedrørende forsøgspersoners sikkerhed eller dataenes pålidelighed og
              robusthed, som er fremført i henhold til stk. 4, litra b).
        Erklærer en af de berørte medlemsstater sig uenig i konklusionen på grundlag af dette
        stykkes andet afsnit, underretter den via det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 73, Kommissionen, alle de andre berørte medlemsstater og sponsor herom og giver
        en detaljeret begrundelse.
9.      Er den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret
        vurdering, at den kliniske afprøvning ikke kan accepteres, anses den pågældende
        konklusion for at være alle de berørte medlemsstaters konklusion.
10.     En berørt medlemsstat afslår at give tilladelse til en klinisk afprøvning, hvis den ikke er
        enig i den koordinerende medlemsstats konklusion for så vidt angår nogen af de i stk. 8,
        andet afsnit, anførte grunde, eller hvis den af behørigt begrundede årsager finder, at
        aspekterne omfattet af bilag XV, kapitel II, punkt 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, ikke er
        overholdt, eller hvis en etisk komité har afgivet negativ udtalelse vedrørende den
        pågældende kliniske afprøvning, som i henhold til national ret gælder for hele den
        pågældende medlemsstat. Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  236
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 11.     Hver berørt medlemsstat underretter via det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 73, sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning er tilladt, om den er tilladt på
        visse betingelser, eller om der er givet afslag. Underretningen sker ved hjælp af en enkelt
        afgørelse senest fem dage efter den koordinerende medlemsstats fremsendelse i henhold til
        stk. 4, litra d), af den endelige vurderingsrapport. Hvis en tilladelse til en klinisk
        afprøvning er underlagt betingelser, må det kun være sådanne betingelser, som ifølge deres
        natur ikke kan opfyldes på tidspunktet for denne tilladelse.
12.     De berørte medlemsstater underrettes om alle væsentlige ændringer, der er nævnt i
        artikel 75, ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 73. Enhver
        vurdering af, om der er begrundelse for uenighed, jf. nærværende artikels stk. 8, andet
        afsnit, skal foretages under ledelse af den koordinerende medlemsstat, bortset fra
        væsentlige ændringer vedrørende bilag XV, kapitel II, punkt 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4,
        som vurderes særskilt af hver berørt medlemsstat.
13.     Kommissionen yder administrativ støtte til den koordinerende medlemsstat i forbindelse
        med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                237
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 14.      Den procedure, der er fastsat i denne artikel, skal indtil den ... [syv år efter denne
         forordnings anvendelsesdato] kun anvendes i de medlemsstater, hvori den kliniske
         afprøvning skal gennemføres, og som har accepteret procedurens anvendelse. Efter den ...
         [syv år efter denne forordnings anvendelsesdato] skal alle medlemsstater anvende den
         nævnte procedure.
                                               Artikel 79
                        Gennemgang af den koordinerede vurderingsprocedure
Senest den … [seks år efter denne forordnings anvendelsesdato] forelægger Kommissionen en
rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om erfaringerne med anvendelsen af artikel 78 og foreslår
om nødvendigt en gennemgang af artikel 78, stk. 14, og artikel 123, stk. 3, litra h).
                                               Artikel 80
                         Registrering og indberetning af uønskede hændelser
                               i forbindelse med kliniske afprøvninger
1.       Sponsor foretager en fuldstændig registrering af alle følgende punkter:
         a)    enhver uønsket hændelse af den type, der i den kliniske afprøvningsplan er
               identificeret som kritisk for evalueringen af resultaterne af den pågældende kliniske
               afprøvning
         b)    enhver alvorlig uønsket hændelse
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg               238
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         c)     enhver mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig uønsket hændelse,
               hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet
               grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige
        d)     alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a)-c).
2.      Sponsor indberetter straks alle følgende punkter til alle de medlemsstater, hvor den
        kliniske afprøvning gennemføres, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 73:
        a)     enhver alvorlig uønsket hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr,
               der afprøves, komparatoren eller afprøvningsproceduren, eller hvor en sådan kausal
               sammenhæng med rimelighed er mulig
        b)     enhver mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig uønsket hændelse,
               hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet
               grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige
        c)     alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a) og b).
        Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor. Hvis det er nødvendigt for at
        sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt
        op af en fuldstændig indberetning.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   239
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         På anmodning fra enhver medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres,
        forelægger sponsor alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1.
3.      Sponsor indberetter ligeledes enhver hændelse, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, og
        som finder sted i tredjelande, hvor der gennemføres en klinisk afprøvning i henhold til en
        klinisk afprøvningsplan, der er den samme som den, der gælder for en klinisk afprøvning,
        der er omfattet af denne forordning, til de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning
        gennemføres, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.
4.      For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har indsendt én
        enkelt ansøgning, jf. artikel 78, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i
        nærværende artikels stk. 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 73. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de
        medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres.
        Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf. artikel 78, stk. 2, koordinerer
        medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret
        for at afgøre, om en klinisk afprøvning skal ændres, suspenderes eller afbrydes eller om
        tilladelsen til den kliniske afprøvning skal tilbagekaldes.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  240
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters ret til at foretage deres egen evaluering
        og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre
        beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende medlemsstat og
        Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og vedtagelsen
        af sådanne foranstaltninger.
5.      For så vidt angår PMCF-afprøvninger, jf. artikel 74, stk. 1, finder bestemmelserne om
        sikkerhedsovervågning i artikel 87-90 og i de retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel
        91, anvendelse i stedet for denne artikel.
6.      Uanset stk. 5 finder denne artikel anvendelse, når der er fastlagt en kausal sammenhæng
        mellem den alvorlige uønskede hændelse og den foregående afprøvningsprocedure.
                                               Artikel 81
                                       Gennemførelsesretsakter
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og
proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til
følgende:
a)      harmoniserede elektroniske formularer til ansøgningen om kliniske afprøvninger og
        vurderingen heraf, jf. artikel 70 og 78, idet der tages hensyn til specifikke kategorier eller
        grupper af udstyr
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   241
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- b)       det elektroniske systems funktion, jf. artikel 73
c)       harmoniserede elektroniske formularer til indberetning af PMCF-afprøvninger, jf.
         artikel 74, stk. 1, og væsentlige ændringer, jf. artikel 75
d)       udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, jf. artikel 76
e)       harmoniserede elektroniske formularer til indberetning af alvorlige uønskede hændelser og
         mangler ved udstyret, jf. artikel 80
f)       fristerne for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret under
         hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 80
g)       ensartet anvendelse af kravene til klinisk dokumentation eller data, der er nødvendige for at
         påvise overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i
artikel 114, stk. 3.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                242
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 82
                              Krav vedrørende andre kliniske afprøvninger
1.      Kliniske afprøvninger, der ikke gennemføres i henhold til nogen af formålene i artikel 62,
        stk. 1, skal overholde bestemmelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, artikel 62, stk. 4, litra b), c),
        d), f), h) og l), og artikel 62, stk. 6.
2.      For at beskytte forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd og den
        videnskabelige og etiske integritet af de kliniske afprøvninger, der ikke gennemføres med
        henblik på nogen af formålene i artikel 62, stk. 1, skal hver medlemsstat definere
        eventuelle yderligere krav om sådanne afprøvninger, hvis det er relevant for den enkelte
        berørte medlemsstat.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                       243
                                                  DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                           Kapitel VII
             Overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
                sikkerhedsovervågning og markedsovervågning
                                          AFDELING 1
    OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
                                              Artikel 83
            Fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
1.      Fabrikanterne skal for hvert udstyr planlægge, etablere, dokumentere, implementere,
        vedligeholde og opdatere et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
        på en måde, der skal stå i rimeligt forhold til udstyrets risikoklasse og være passende for
        denne type udstyr. Dette system skal udgøre en integreret del af fabrikantens
        kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med artikel 10, stk. 9.
2.      Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være egnet til aktivt
        og systematisk at indsamle, registrere og analysere relevante data om et udstyrs kvalitet,
        ydeevne og sikkerhed i hele dets levetid, til at drage de nødvendige konklusioner og til at
        fastlægge, gennemføre og monitorere forebyggende og korrigerende handlinger.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 244
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 3.      Data, der indsamles af fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i
        omsætning, skal navnlig anvendes til
        a)    at opdatere afvejningen af fordele og risici og forbedre risikostyringen, jf. bilag I,
              kapitel I
        b)    at opdatere design- og fremstillingsoplysningerne, brugsanvisningen og mærkningen
        c)    at opdatere den kliniske evaluering
        d)    at opdatere sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32
        e)    at identificere behov for en forebyggende, korrigerende eller sikkerhedsrelateret
              korrigerende handling
        f)    at identificere muligheder for at forbedre udstyrets brugbarhed, ydeevne og sikkerhed
        g)    når det er relevant, at bidrage til overvågning af andet udstyr, efter at det er bragt i
              omsætning, og
        h)    at påvise og indberette tendenser i overensstemmelse med artikel 88.
        Den tekniske dokumentation opdateres i overensstemmelse hermed.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     245
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 4.        Hvis der under overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, identificeres et behov
          for en forebyggende eller korrigerende handling eller begge, gennemfører fabrikanten
          passende foranstaltninger og orienterer de berørte kompetente myndigheder og i givet fald
          det bemyndigede organ. Hvis en alvorlig hændelse identificeres, eller der foretages en
          sikkerhedsrelateret korrigerende handling, indberettes det i overensstemmelse med
          artikel 87.
                                                  Artikel 84
                      Plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 83, skal
baseres på en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som der er fastlagt krav
for i bilag III, punkt 1.1. For udstyr, bortset fra udstyr efter mål, skal planen for overvågning, efter
at udstyret er bragt i omsætning, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
                                                  Artikel 85
                    Rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Fabrikanter af udstyr i klasse I udarbejder en rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i
omsætning, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra
overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den plan for
overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 84, sammen med et
rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende handlinger. Rapporten
opdateres efter behov og stilles til rådighed for den kompetente myndighed efter anmodning.
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg                 246
                                                   DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 86
                            Periodisk opdateret sikkerhedsindberetning
1.      Fabrikanter af udstyr i klasse IIa, klasse IIb og klasse III udarbejder en periodisk opdateret
        sikkerhedsindberetning for hvert udstyr og, hvis dette er relevant, for hver kategori eller
        gruppe af udstyr, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra
        overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den
        plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 84,
        sammen med et rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende
        handlinger. I hele det pågældende udstyrs levetid skal denne periodiske opdaterede
        sikkerhedsindberetning angive:
        a)    de konklusioner, der skal anvendes ved afvejningen af fordele og risici
        b)    PMCF'ens vigtigste resultater, og
        c)    udstyrets salgsmængde og et skøn over størrelsen af og andre karakteristika for den
              population, der anvender udstyret, og, hvis det er praktisk muligt, udstyrets
              anvendelseshyppighed.
        Fabrikanter af udstyr i klasse IIb og klasse III skal opdatere den periodiske opdaterede
        sikkerhedsindberetning mindst én gang årligt. Denne periodiske opdaterede
        sikkerhedsindberetning skal, bortset fra udstyr efter mål, være en del af den tekniske
        dokumentation, jf. bilag II og III.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 247
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         Fabrikanter af udstyr i klasse IIa skal opdatere den periodiske opdaterede
        sikkerhedsindberetning, når det er nødvendigt, og mindst hvert andet år. Denne periodiske
        opdaterede sikkerhedsindberetning skal, bortset fra udstyr efter mål, være en del af den
        tekniske dokumentation, jf. bilag II og III.
        For udstyr efter mål skal den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning være en del af
        dokumentationen i bilag XIII, punkt 2.
2.      For udstyr i klasse III eller implantabelt udstyr fremlægger fabrikanter periodiske
        opdaterede sikkerhedsindberetninger via det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 92, for det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurdering i
        overensstemmelse med artikel 52. Det bemyndigede organ gennemgår indberetningen og
        tilføjer sin evaluering til det elektroniske system med en detaljeret beskrivelse af eventuelle
        foranstaltninger, der er truffet. Disse periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og
        evalueringen fra det bemyndigede organ gøres tilgængelige for de kompetente
        myndigheder via det elektroniske system.
3.      For andet udstyr end det, der er omhandlet i stk. 2, stiller fabrikanterne periodiske
        opdaterede sikkerhedsindberetninger til rådighed for det bemyndigede organ, der deltager i
        overensstemmelsesvurderingen, og, efter anmodning, for de kompetente myndigheder.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 248
                                                 DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                            AFDELING 2
                              SIKKERHEDSOVERVÅGNING
                                                Artikel 87
      Indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
1.      Fabrikanter af udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, bortset fra udstyr bestemt
        til afprøvning, skal til de relevante kompetente myndigheder, jf. artikel 92, stk. 5 og 7,
        indberette følgende:
        a)     enhver alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-
               markedet, bortset fra forventede bivirkninger, som er klart dokumenterede i
               produktinformationen og kvantificeret i den tekniske dokumentation og er genstand
               for indberetning af tendenser i henhold til artikel 88
        b)     enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort
               tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende
               handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er
               gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede
               korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i
               tredjelandet.
        De i første afsnit omhandlede indberetninger skal indsendes via det i artikel 92
        omhandlede elektroniske system.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   249
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 2.      Generelt skal der i fristen for indberetning, jf. stk. 1, tages hensyn til den alvorlige
        hændelses alvor.
3.      Fabrikanterne skal indberette enhver alvorlig hændelse, jf. stk. 1, litra a), umiddelbart efter,
        at de har etableret den kausale sammenhæng mellem den pågældende hændelse og deres
        udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig, og højst 15 dage
        efter, at de har fået kendskab til hændelsen.
4.      Uanset stk. 3 skal indberetningen, jf. stk. 1, i tilfælde af en alvorlig trussel mod
        folkesundheden finde sted straks og højst to dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til
        denne trussel.
5.      Uanset stk. 3 skal indberetningen i tilfælde af død eller en uventet alvorlig forringelse af en
        persons sundhedstilstand finde sted, straks efter at fabrikanten har etableret, eller så snart
        han får mistanke om en kausal sammenhæng mellem udstyret og den alvorlige hændelse,
        dog senest ti dage efter den dato, hvor fabrikanten bliver bekendt med den alvorlige
        hændelse.
6.      Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en
        første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 250
                                               DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 7.      Hvis fabrikanten efter at være blevet bekendt med en hændelse, der potentielt skal
        indberettes, er usikker på, om hændelsen skal indberettes, skal denne alligevel forelægge
        en rapport inden for den frist, der kræves i henhold til stk. 2-5.
8.      Fabrikanten skal, med undtagelse af nødstilfælde, hvor han straks skal foretage den
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, uden unødigt ophold indberette den
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, der er omhandlet i stk. 1, litra b), inden den
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages.
9.      For så vidt angår alvorlige hændelser, der forekommer med samme udstyr eller type af
        udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret
        korrigerende handling, eller hvis hændelserne er almindelige og veldokumenterede, kan
        fabrikanten forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle
        indberetninger af alvorlige hændelser, på betingelse af at den koordinerende kompetente
        myndighed, der er omhandlet i artikel 89, stk. 9, i samråd med de kompetente
        myndigheder, der er omhandlet i artikel 92, stk. 8, litra a), er blevet enig med fabrikanten
        om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning. Hvis
        artikel 92, stk. 8, litra a) og b), omhandler en enkelt kompetent myndighed, kan fabrikanten
        forelægge periodiske sammenfattende indberetninger efter aftale med denne kompetente
        myndighed.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                  251
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 10.     Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger såsom gennemførelse af målrettede
        oplysningskampagner for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til og give
        dem mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser, jf. stk. 1, litra a), til de
        kompetente myndigheder.
        De kompetente myndigheder registrerer de indberetninger, som de modtager fra
        sundhedspersoner, brugere og patienter, centralt på nationalt niveau.
11.     Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger om
        formodede alvorlige hændelser, jf. stk. 1, litra a), fra sundhedspersoner, brugere og
        patienter, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det
        pågældende udstyr straks underrettes om den formodede alvorlige hændelse.
        Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen er en alvorlig hændelse,
        skal denne forelægge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige
        hændelse fandt sted, en indberetning om den alvorlige hændelse i henhold til stk. 2-5 i
        denne artikel og foretage passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 89.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   252
                                             DGB 2C                                                DA
 ---pagebreak---         Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen ikke er en alvorlig
        hændelse eller er en forventet uønsket bivirkning, der vil være omfattet af indberetning af
        tendenser i henhold til artikel 88, skal denne forelægge en begrundelse. Hvis den
        kompetente myndighed ikke er enig i konklusionen i begrundelsen, kan den anmode
        fabrikanten om at forelægge en indberetning i overensstemmelse med stk. 1-5 i denne
        artikel og anmode fabrikanten om at sikre, at der foretages en passende opfølgning i
        overensstemmelse med artikel 89.
                                              Artikel 88
                                      Indberetning af tendenser
1.      Fabrikanter skal via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 92, indberette
        enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er
        alvorlige hændelser, eller som er forventede uønskede bivirkninger, som kan have
        væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, punkt 1
        og 5, og som har medført eller kan medføre risici for patienters, brugeres eller andre
        personers sundhed og sikkerhed, der er uacceptable, sammenlignet med de forventede
        fordele. Den signifikante stigning fastsættes i forhold til den forventede hyppighed eller
        alvor af sådanne hændelser i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende
        kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode som fastsat i den tekniske
        dokumentation og produktinformationen.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  253
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         Fabrikanten skal i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf.
        artikel 84, angive, hvordan de hændelser, der er omhandlet i første afsnit, skal behandles,
        og hvilke metoder der skal anvendes til at kortlægge statistisk signifikante stigninger i
        hyppigheden eller alvoren af sådanne hændelser, samt observationsperioden.
2.      De kompetente myndigheder kan gennemføre deres egne vurderinger af de i stk. 1
        omhandlede indberetninger af tendenser og anmode fabrikanten om at vedtage passende
        foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning med henblik på at sikre
        beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Hver kompetent myndighed skal
        orientere Kommissionen, de øvrige kompetente myndigheder og det bemyndigede organ,
        der har udstedt certifikatet, om resultaterne af denne vurdering og om vedtagelsen af
        sådanne foranstaltninger.
                                              Artikel 89
         Analyse af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
1.      Efter indberetning af en alvorlig hændelse i henhold til artikel 87, stk. 1, skal fabrikanten
        straks foretage de nødvendige undersøgelser vedrørende den alvorlige hændelse og det
        berørte udstyr. Dette omfatter en risikovurdering af hændelsen og sikkerhedsrelaterede
        korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier, der er omhandlet i nærværende
        artikels stk. 3, hvis det er hensigtsmæssigt.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    254
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         Fabrikanten samarbejder med de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, med det
        berørte bemyndigede organ under de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, og må
        ikke foretage nogen undersøgelse, der medfører ændringer af udstyret eller af en prøve af
        den berørte batch på en sådan måde, at det kan påvirke en efterfølgende evaluering af
        årsagerne til hændelsen, uden først at orientere de kompetente myndigheder om en sådan
        handling.
2.      Medlemsstaterne tager de nødvendige skridt til sikring af, at alle oplysninger om en
        alvorlig hændelse, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret
        korrigerende handling, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som
        kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 87, evalueres centralt på
        nationalt plan af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten og, når
        dette er relevant, det berørte bemyndigede organ.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg               255
                                               DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 3.      I forbindelse med den evaluering, der er omhandlet i stk. 2, evaluerer den kompetente
        myndighed de risici, der opstår som følge af den indberettede alvorlige hændelse, og
        evaluerer eventuelle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse hermed
        under hensyntagen til beskyttelse af folkesundheden og kriterier såsom kausal
        sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets
        anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af direkte eller indirekte skader, disse
        skaders omfang, de kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den
        berørte population. Den kompetente myndighed evaluerer også egnetheden af den
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker at foretage eller har
        foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger, navnlig under
        hensyntagen til princippet om indbygget sikkerhed, jf. bilag I.
        Efter anmodning fra den kompetente nationale myndighed forelægger fabrikanter alle de
        dokumenter, der er nødvendige for risikovurderingen.
4.      Den kompetente myndighed fører tilsyn med fabrikantens undersøgelse af en alvorlig
        hændelse. Når det er nødvendigt, kan en kompetent myndighed gribe ind i en fabrikants
        undersøgelse eller iværksætte en uafhængig undersøgelse.
5.      Fabrikanten forelægger den kompetente myndighed en endelig rapport, der indeholder
        dens resultater af undersøgelsen, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 92. Rapporten skal indeholde konklusioner og, når det er relevant, angive de
        korrigerende handlinger, der skal foretages.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  256
                                              DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 6.      For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 1, stk. 8, første afsnit, og hvis den alvorlige
        hændelse eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan vedrøre et stof, der
        anvendt alene betragtes som et lægemiddel, underretter den evaluerende kompetente
        myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 9 i denne artikel, den
        nævnte nationale kompetente myndighed eller EMA, alt efter hvem som har udstedt den
        videnskabelige udtalelse om det pågældende stof, jf. artikel 52, stk. 9, om den alvorlige
        hændelse eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling.
        For så vidt angår udstyr omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1,
        stk. 6, litra g), og hvis den alvorlige hændelse eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende
        handling kan være knyttet til derivater af væv eller celler af human oprindelse, som
        anvendes til fremstilling af udstyret, og for så vidt angår udstyr, der i henhold til artikel 1,
        stk. 10, er omfattet af denne forordning, underretter den kompetente myndighed eller den
        koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 9 i denne artikel, den kompetente
        myndighed for humane væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i
        overensstemmelse med artikel 52, stk. 10.
7.      Efter at have foretaget evalueringen i overensstemmelse med denne artikels stk. 3
        underretter den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf.
        artikel 92, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger, som
        fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage, eller som det kræves, at fabrikanten
        foretager for at minimere risikoen for gentagelse af den alvorlige hændelse, herunder
        oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af dens vurdering.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    257
                                                 DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 8.      Fabrikanten sikrer, at oplysninger om den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, der
        er foretaget, straks meddeles brugerne af det pågældende udstyr ved hjælp af en
        sikkerhedsmeddelelse. Sikkerhedsmeddelelsen skal udarbejdes på det eller de officielle
        EU-sprog, som er fastsat af den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende
        handling foretages. Medmindre der er tale om hastetilfælde, skal indholdet af udkastet til
        sikkerhedsmeddelelsen forelægges den evaluerende kompetente myndighed eller i de i
        stk. 9 omhandlede tilfælde den koordinerende kompetente myndighed for at give dem
        mulighed for at fremsætte bemærkninger. Indholdet af sikkerhedsmeddelelsen skal være
        ens i alle medlemsstater, medmindre situationen i den enkelte medlemsstat berettiger, at
        den er forskellig.
        Sikkerhedsmeddelelsen skal gøre det muligt at foretage en korrekt identifikation af det
        anvendte udstyr, navnlig ved at medtage de relevante UDI'er, og en korrekt identifikation,
        navnlig ved at medtage SRN'et, hvis det allerede er udstedt, af den fabrikant, der har
        foretaget den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling. Sikkerhedsmeddelelsen skal på
        en klar måde uden at nedtone risikoniveauet redegøre for grundene til den
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, idet der henvises til udstyrets fejlfunktion og
        dermed forbundne risici for patienter, brugere eller andre personer, og klart angive alle de
        foranstaltninger, som brugerne skal træffe.
        Fabrikanten indfører sikkerhedsmeddelelsen i det elektroniske system, jf. artikel 92,
        hvorigennem denne information skal gøres tilgængelig for offentligheden.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   258
                                              DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 9.      De kompetente myndigheder deltager aktivt i en procedure til at koordinere deres
        vurderinger, jf. stk. 3, i følgende tilfælde:
        a)    hvis der er problemer med hensyn til en særlig alvorlig hændelse eller en særlig
              gruppe af alvorlige hændelser vedrørende samme udstyr eller samme type udstyr fra
              samme fabrikant i mere end én medlemsstat
        b)    hvis hensigtsmæssigheden af en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der
              foreslås af en fabrikant i mere end én medlemsstat, kan drages i tvivl.
        Denne koordinerede procedure omfatter følgende:
        –     udpegelse af en koordinerende kompetent myndighed i hvert enkelt tilfælde, når det
              er påkrævet
        –     fastlæggelse af den koordinerede vurderingsproces, herunder den koordinerende
              kompetente myndigheds opgaver og ansvar og inddragelse af andre kompetente
              myndigheder.
        Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente myndigheder, skal den koordinerende
        kompetente myndighed være den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor
        fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                  259
                                                 DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---           Den koordinerende kompetente myndighed underretter gennem det elektroniske system,
          der er omhandlet i artikel 92, fabrikanten, de øvrige kompetente myndigheder og
          Kommissionen om, at den har påtaget sig funktionen som koordinerende myndighed.
10.       Udpegelsen af en koordinerende kompetent myndighed må ikke berøre de øvrige
          kompetente myndigheders ret til at foretage deres egen vurdering og til at vedtage
          foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af
          folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende kompetente myndighed og
          Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan vurdering og vedtagelsen
          af sådanne foranstaltninger.
11.       Kommissionen yder administrativ støtte til den koordinerende kompetente myndighed i
          forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.
                                                Artikel 90
                                 Analyse af sikkerhedsovervågningsdata
Kommissionen indfører sammen med medlemsstaterne systemer og processer til aktiv monitorering
af de data, der findes i det elektroniske system, jf. artikel 92, for at identificere tendenser, mønstre
eller signaler i disse data, der kan afdække nye risici eller sikkerhedsbekymringer.
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg                  260
                                                 DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- Hvis en hidtil ukendt risiko identificeres eller frekvensen af en forventet risiko i væsentlig grad og
negativ retning ændrer afvejningen af fordele og risici, underretter den kompetente myndighed eller
eventuelt den koordinerende kompetente myndighed fabrikanten eller i givet fald den autoriserede
repræsentant, som så foretager de nødvendige korrigerende handlinger.
                                                Artikel 91
                                       Gennemførelsesretsakter
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af MDCG vedtage de
nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre
artikel 85-90 og 92 med hensyn til følgende:
a)       typologien over alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i
         forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr
b)       indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og
         sikkerhedsmeddelelser samt forelæggelse af periodiske sammenfattende indberetninger,
         indberetninger om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, periodiske
         opdaterede sikkerhedsindberetninger og indberetninger af tendenser foretaget af
         fabrikanter, jf. henholdsvis artikel 85, 86, 87, 88 og 89
c)       standardiserede strukturerede formularer til elektronisk og ikkeelektronisk indberetning,
         herunder et minimumsdatasæt til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af
         formodede alvorlige hændelser
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    261
                                                 DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- d)       frister for indberetning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og for fabrikanters
         foretagelse af periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser,
         idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 87
e)       harmoniserede formularer til udveksling af oplysninger mellem de kompetente
         myndigheder, jf. artikel 89
f)       procedurer for udpegelse af en koordinerende kompetent myndighed samt den
         koordinerede evalueringsproces, herunder den koordinerende kompetente myndigheds
         opgaver og ansvar og inddragelse af andre kompetente myndigheder i denne proces.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i
artikel 114, stk. 3.
                                                Artikel 92
                     Elektronisk system til sikkerhedsovervågning og overvågning,
                                 efter at udstyret er bragt i omsætning
1.       Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk
         system til indsamling og behandling af følgende oplysninger:
         a)     fabrikanters indberetninger af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede
                korrigerende handlinger, jf. artikel 87, stk. 1, og artikel 89, stk. 5
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg              262
                                                 DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         b)    fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 87, stk. 9
        c)    fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 88
        d)    periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 86
        e)    fabrikanternes sikkerhedsmeddelelser, jf. artikel 89, stk. 8
        f)    de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder
              og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 89, stk. 7 og 9.
        Dette elektroniske system skal indeholde relevante link til UDI-databasen.
2.      De oplysninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, gøres tilgængelige gennem
        det elektroniske system for medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen.
        De bemyndigede organer skal også have adgang til disse oplysninger, for så vidt som de
        vedrører udstyr, som de har udstedt et certifikat for i overensstemmelse med artikel 53.
3.      Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden har en passende grad af
        adgang til det elektroniske system omhandlet i stk. 1.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                263
                                             DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 4.      På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande
        eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder
        eller internationale organisationer adgang til det elektroniske system omhandlet i stk. 1 på
        relevant niveau. Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser
        om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i Unionen.
5.      Indberetninger af alvorlige hændelser, jf. artikel 87, stk. 1, litra a), overføres efter
        modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende
        artikels stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den pågældende
        hændelse indtraf.
6.      Indberetninger af tendenser, jf. artikel 88, stk. 1, overføres efter modtagelsen automatisk
        via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til de
        kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de pågældende hændelser indtraf.
7.      Indberetninger af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 87, stk. 1, li-
        tra b), overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er
        omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til de kompetente myndigheder i følgende
        medlemsstater:
        a)     de medlemsstater, hvori den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages
               eller skal foretages
        b)     den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 264
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 8.      De periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 87, stk. 9, overføres efter
        modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende
        artikels stk. 1, til den kompetente myndighed i:
        a)    den eller de medlemsstater, som deltager i koordineringsproceduren i
              overensstemmelse med artikel 89, stk. 9, og som har tilsluttet sig den periodiske
              sammenfattende indberetning
        b)    den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
9.      De oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 5-8, skal efter modtagelsen overføres
        automatisk ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, til
        det bemyndigede organ, der udstedte certifikatet for det pågældende udstyr i
        overensstemmelse med artikel 56.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  265
                                              DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                             AFDELING 3
                                 MARKEDSOVERVÅGNING
                                                Artikel 93
                                   Markedsovervågningsaktiviteter
1.      De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrs
        overensstemmelsesegenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt en gennemgang af
        dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver. De
        kompetente myndigheder tager navnlig hensyn til etablerede principper for risikovurdering
        og risikostyring og til sikkerhedsovervågningsdata samt klager.
2.      De kompetente myndigheder udarbejder årlige overvågningsaktivitetsplaner og tildeler et
        tilstrækkeligt antal materielle og kompetente menneskelige ressourcer med henblik på at
        udføre disse aktiviteter, idet der tages hensyn til det europæiske
        markedsovervågningsprogram, der er udviklet af MDCG i henhold til artikel 105, og lokale
        forhold.
3.      Med henblik på at opfylde forpligtelserne i stk. 1
        a)     kan de kompetente myndigheder bl.a. forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger
               den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at myndighederne kan
               udføre deres opgaver, og, hvis det er berettiget, stiller de nødvendige stikprøver af
               udstyr til rådighed eller giver adgang til udstyr uden vederlag, og
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 266
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)    skal de kompetente myndigheder foretage både anmeldte og, hvis det er nødvendigt,
              uanmeldte inspektioner af lokaler, der tilhører erhvervsdrivende, samt lokaler, der
              tilhører leverandører og/eller underleverandører, og, hvis det er nødvendigt, af anlæg,
              der tilhører erhvervsmæssige brugere.
4.      De kompetente myndigheder udarbejder et årligt sammendrag af resultaterne af deres
        overvågningsaktiviteter og gør det tilgængeligt for de øvrige kompetente myndigheder ved
        hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100.
5.      De kompetente myndigheder kan konfiskere, destruere eller på anden vis ubrugeliggøre
        udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller forfalsket udstyr, hvis de anser det for
        nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden.
6.      Efter hver inspektion, der foretages med henblik på stk. 1, udarbejder den kompetente
        myndighed en rapport om resultaterne af inspektionen, der vedrører opfyldelse af de
        gældende retlige og tekniske krav i henhold til denne forordning. Rapporten skal angive
        eventuelle påkrævede korrigerende handlinger.
7.      Den kompetente myndighed, der har foretaget inspektionen, informerer den
        erhvervsdrivende, der har været genstand for inspektion, om indholdet af den rapport, som
        er omhandlet i nærværende artikels stk. 6. Inden den endelige rapport vedtages, giver den
        kompetente myndighed denne erhvervsdrivende mulighed for at fremsætte bemærkninger.
        Denne endelige inspektionsrapport indføres i det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 100.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  267
                                               DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 8.      Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer deres markedsovervågningsaktiviteter. Denne
        form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf
        meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Hver medlemsstat skal gøre et
        sammendrag af resultaterne tilgængeligt for offentligheden ved hjælp af det elektroniske
        system, der er omhandlet i artikel 100.
9.      Medlemsstaternes kompetente myndigheder koordinerer deres
        markedsovervågningsaktiviteter, samarbejder med hinanden og udveksler resultaterne af
        disse aktiviteter med hinanden og med Kommissionen for at sikre et harmoniseret og højt
        niveau for markedsovervågning i samtlige medlemsstater.
        Hvis det er relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftaler om
        arbejdsdeling, fælles markedsovervågningsaktiviteter og specialisering.
10.     Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedsovervågning og
        kontrol ved de ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og udveksler
        oplysninger, der er relevante for deres rolle og funktioner.
11.     Når det er relevant, samarbejder medlemsstaternes kompetente myndigheder med de
        kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af oplysninger og
        teknisk bistand og med henblik på at fremme aktiviteter i forbindelse med
        markedsovervågning.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                 268
                                              DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 94
                 Evaluering af udstyr, der mistænkes for at udgøre en uacceptabel risiko
                         eller anden manglende overensstemmelse med kravene
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af data, der er opnået ved hjælp af
sikkerhedsovervågnings- eller markedsovervågningsaktiviteter, eller anden information har grund
til at antage, at udstyr
a)         kan udgøre en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed
           eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller
b)         på anden vis ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i denne forordning,
foretager de en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne
forordning, og som vedrører den risiko, der er forbundet med udstyret, eller enhver anden
manglende overensstemmelse med kravene for udstyret.
De relevante erhvervsdrivende skal samarbejde med de kompetente myndigheder.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                269
                                                  DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 95
                                 Procedure for behandling af udstyr,
                     der udgør en uacceptabel risiko for sundhed og sikkerhed
1.      Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til
        artikel 94 konstaterer, at udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller
        andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af
        folkesundheden, skal de straks pålægge fabrikanten af det pågældende udstyr, dennes
        autoriserede repræsentant og alle øvrige relevante erhvervsdrivende at foretage alle
        nødvendige og behørigt begrundede korrigerende handlinger, for at bringe udstyret i
        overensstemmelse med de krav i denne forordning, der vedrører den risiko, som udstyret
        udgør, og på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, at begrænse
        tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav,
        tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage inden for en rimelig frist, der er
        klart defineret og meddelt til den relevante erhvervsdrivende.
2.      De kompetente myndigheder underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater
        og, hvis der er udstedt et certifikat i overensstemmelse med artikel 56 for det pågældende
        udstyr, det bemyndigede organ, der udstedte dette certifikat, om resultaterne af
        evalueringen og om de foranstaltninger, som de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe,
        ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    270
                                                 DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 3.      De erhvervsdrivende, jf. stk. 1, skal straks sikre, at der foretages alle fornødne korrigerende
        handlinger i hele Unionen med hensyn til alt berørt udstyr, som de har gjort tilgængeligt på
        markedet.
4.      Hvis den i stk. 1 omhandlede erhvervsdrivende ikke foretager de fornødne korrigerende
        handlinger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, skal de kompetente myndigheder
        træffe alle nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af
        udstyret på deres nationale marked eller for at tilbagekalde udstyret fra markedet eller
        trække det tilbage.
        De kompetente myndigheder underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater
        og det bemyndigede organ, jf. denne artikels stk. 2, om disse foranstaltninger ved hjælp af
        det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100.
5.      Den i stk. 4 omhandlede underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig
        hvad angår de nødvendige data til identifikation og sporing af udstyr, der ikke er i
        overensstemmelse med kravene, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende
        overensstemmelse med kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de
        trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende
        har fremsat.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  271
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 6.      De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, underretter
        straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske system, der
        er omhandlet i artikel 100, om eventuelle yderligere og relevante oplysninger, som de råder
        over, om det pågældende udstyrs manglende overensstemmelse med kravene og om
        eventuelle foranstaltninger, som de har vedtaget i forbindelse med det pågældende udstyr.
        Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks
        Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det
        elektroniske system, jf. artikel 100.
7.      Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for to måneder efter modtagelsen af
        den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod eventuelle foranstaltninger
        truffet af en medlemsstat, anses disse foranstaltninger for at være berettigede.
        I så fald sikrer samtlige medlemsstater, at der straks træffes hertil svarende fornødne
        restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende
        udstyr, herunder tilbagekaldelse, tilbagetrækning eller begrænsning af udstyrets
        tilgængelighed på deres nationale marked.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                272
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 96
                 Procedure for evaluering af nationale foranstaltninger på EU-plan
1.      Hvis en medlemsstat inden for to måneder efter modtagelsen af den i artikel 95, stk. 4,
        omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foranstaltning truffet af en anden
        medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at foranstaltningen er i strid med EU-retten,
        evaluerer Kommissionen efter høring af de pågældende kompetente myndigheder og, hvis
        det er nødvendigt, de berørte erhvervsdrivende denne nationale foranstaltning. På grundlag
        af resultaterne af denne evaluering kan Kommissionen ved hjælp af en
        gennemførelsesretsakt træffe afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er
        berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i
        artikel 114, stk. 3.
2.      Hvis Kommissionen anser den nationale foranstaltning for at være berettiget, jf. denne
        artikels stk. 1, finder artikel 95, stk. 7, andet afsnit, anvendelse. Hvis Kommissionen anser
        den nationale foranstaltning for at være uberettiget, skal den berørte medlemsstat trække
        foranstaltningen tilbage.
        Hvis Kommissionen ikke har truffet en afgørelse i henhold til denne artikels stk. 1 senest
        otte måneder efter modtagelsen af den underretning, der er omhandlet i artikel 95, stk. 4,
        anses den nationale foranstaltning for at være berettiget.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg              273
                                                  DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 3.      Hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at den risiko for sundheden og
        sikkerheden, der stammer fra et udstyr, ikke kan begrænses på tilfredsstillende vis ved
        hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater, kan
        Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af
        gennemførelsesretsakter træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger for
        at sikre beskyttelsen af sundheden og sikkerheden, herunder foranstaltninger, der
        begrænser eller forbyder omsætning og ibrugtagning af det pågældende udstyr. Disse
        gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
                                               Artikel 97
                         Anden manglende overensstemmelse med kravene
1.      Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i
        henhold til artikel 94 konstaterer, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i
        denne forordning, men ikke udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre
        personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af
        folkesundheden, skal de pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den
        manglende overensstemmelse til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der er klart defineret
        og meddelt til den erhvervsdrivende, og som står i et passende forhold til den manglende
        overensstemmelse.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                274
                                                DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 2.      Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden
        den i denne artikels stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat straks alle
        nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt
        på markedet, eller sikre, at det trækkes tilbage eller tilbagekaldes fra markedet.
        Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse
        foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.
3.      For at sikre ensartet anvendelse af denne artikel kan Kommissionen ved hjælp af
        gennemførelsesretsakter angive passende foranstaltninger, som de kompetente
        myndigheder skal træffe for at imødegå bestemte former for manglende overensstemmelse.
        Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
                                               Artikel 98
                          Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1.      Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel
        risiko i forbindelse med et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at
        tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori
        eller gruppe af udstyr for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og
        sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden bør forbydes, begrænses eller underkastes
        særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør
        tilbagekaldes fra markedet eller trækkes tilbage, kan den træffe alle nødvendige og
        begrundede foranstaltninger.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                275
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 2.      Den i stk. 1 omhandlede medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige
        medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning ved hjælp af det elektroniske
        system, jf. artikel 100.
3.      Kommissionen vurderer i samråd med MDCG og om nødvendigt de berørte
        erhvervsdrivende de nationale foranstaltninger, der er truffet. Kommissionen kan ved hjælp
        af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er
        berettigede eller ej. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse senest seks
        måneder efter underretningen, anses de nationale foranstaltninger for at være berettigede.
        Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
4.      Hvis den i denne artikels stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelse på
        markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr bør
        forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne
        kategori eller gruppe af udstyr bør tilbagekaldes fra markedet eller trækkes tilbage i alle
        medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og
        sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan Kommissionen vedtage
        gennemførelsesretsakter for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede
        foranstaltninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i
        artikel 114, stk. 3.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   276
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 99
                                      God administrativ praksis
1.      Enhver foranstaltning, der træffes af medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold
        til artikel 95-98, skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund
        herfor. Hvis en sådan foranstaltning er rettet til en specifik erhvervsdrivende, meddeler den
        kompetente myndighed straks den berørte erhvervsdrivende denne foranstaltning og
        underretter samtidig den erhvervsdrivende om klagemulighederne i henhold til gældende
        ret eller administrativ praksis i den berørte medlemsstat, og inden for hvilken frist klager
        skal være fremsat. Hvis foranstaltningen er generel, skal den offentliggøres på passende
        vis.
2.      Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af en uacceptabel risiko for
        menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at
        fremsætte bemærkninger til den kompetente myndighed inden for en rimelig frist, der er
        klart defineret, inden der træffes en foranstaltning.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  277
                                                DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Hvis der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende har haft mulighed for at
        fremsætte bemærkninger, jf. første afsnit, skal denne have mulighed for at fremsætte
        bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes derefter
        omgående.
3.      Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den
        erhvervsdrivende påviser, at vedkommende har foretaget effektive korrigerende
        handlinger, og at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
4.      Hvis en foranstaltning, der vedtages i henhold til artikel 95-98, vedrører udstyr, for hvilket
        et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingen, underretter de
        kompetente myndigheder ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i
        artikel 100, det relevante bemyndigede organ og myndigheden med ansvar for det
        bemyndigede organ om den trufne foranstaltning.
                                             Artikel 100
                             Elektronisk system for markedsovervågning
1.      Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk
        system til indsamling og behandling af følgende oplysninger:
        a)    sammendrag af resultaterne af overvågningsaktiviteterne, jf. artikel 93, stk. 4
        b)    den endelige inspektionsrapport, jf. artikel 93, stk. 7
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   278
                                               DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         c)    oplysninger om udstyr, som udgør en uacceptabel risiko for sundheden og
              sikkerheden, jf. artikel 95, stk. 2, 4 og 6
        d)    oplysninger om produkters manglende overensstemmelse, jf. artikel 97, stk. 2
        e)    oplysninger om forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, jf. artikel 98, stk. 2
        f)    sammendrag af resultaterne af evalueringerne og vurderingerne af medlemsstaternes
              markedsovervågningsaktiviteter, jf. artikel 93, stk. 8.
2.      De oplysninger, der er nævnt i denne artikels stk. 1, sendes straks via det elektroniske
        system til alle berørte kompetente myndigheder og i givet fald til det bemyndigede organ,
        der har udstedt et certifikat i henhold til artikel 56 for det pågældende udstyr, og skal være
        tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
3.      Oplysninger, der udveksles mellem medlemsstaterne, må ikke offentliggøres, hvis det kan
        skade markedsovervågningsaktiviteter og samarbejdet mellem medlemsstaterne.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 279
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                           Kapitel VIII
                       Samarbejde mellem medlemsstaterne,
                  Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr,
        ekspertlaboratorier, ekspertpaneler og registre over udstyr
                                             Artikel 101
                                      Kompetente myndigheder
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for
gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr
og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheders navne og kontaktoplysninger
til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder.
                                             Artikel 102
                                            Samarbejde
1.      Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med
        Kommissionen. Kommissionen sørger for tilrettelæggelse af den udveksling af
        oplysninger, der er nødvendig for, at denne forordning kan anvendes på en ensartet måde.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                  280
                                              DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 2.      Medlemsstaterne deltager med støtte fra Kommissionen, når det er hensigtsmæssigt, i
        initiativer på internationalt plan med henblik på at sikre samarbejde mellem
        reguleringsmyndigheder på området for medicinsk udstyr.
                                             Artikel 103
                             Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
1.      Der nedsættes herved en koordinationsgruppe for medicinsk udstyr (MDCG).
2.      Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en
        suppleant med ekspertise på området medicinsk udstyr og et medlem og en suppleant med
        ekspertise på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, til MDCG. En medlemsstat
        kan vælge kun at udpege ét medlem og én suppleant, som hver især har ekspertise på
        begge områder.
        Medlemmerne af MDCG udvælges på grundlag af deres kompetence og erfaringer på
        området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. De repræsenterer
        medlemsstaternes kompetente myndigheder. Kommissionen offentliggør medlemmernes
        navne og tilhørsforhold.
        Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af medlemmerne i disses fravær.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg               281
                                               DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak--- 3.      MDCG mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov på anmodning af
        Kommissionen eller en medlemsstat. Møderne skal have deltagelse enten af medlemmer,
        der er udpeget på baggrund af deres rolle og ekspertise på området medicinsk udstyr, eller
        af medlemmer, der er udpeget på baggrund af deres ekspertise på området medicinsk
        udstyr til in vitro-diagnostik, eller af medlemmer, der er udpeget på baggrund af deres
        ekspertise på begge områder, eller deres suppleanter, alt efter hvad der er relevant.
4.      MDCG skal gøre sit yderste for at nå til enighed. Hvis enighed ikke kan opnås, træffer
        MDCG beslutning med et flertal af sine medlemmers stemmer. Medlemmer med
        divergerende holdninger kan anmode om, at deres holdninger og begrundelserne herfor
        anføres i MDCG's holdning.
5.      En repræsentant for Kommissionen varetager MDCG's formandskab. Formanden deltager
        ikke i afstemningerne i MDCG.
6.      MDCG kan med udgangspunkt i den enkelte sag invitere eksperter og andre tredjeparter til
        at deltage i møderne eller komme med skriftlige bidrag.
7.      MDCG kan nedsætte stående eller midlertidige undergrupper. Hvis det er relevant,
        inviteres organisationer, der repræsenterer medikoindustrien, sundhedspersoner,
        laboratorier, patienter og forbrugere på EU-plan til at deltage i sådanne undergrupper som
        observatører.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 282
                                                 DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 8.        MDCG fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal fastlægge procedurer for
          følgende:
          –     vedtagelse af udtalelser eller henstillinger eller andre holdninger, herunder i
                hastetilfælde
          –     delegering af opgaver til rapporterende og medrapporterende medlemmer
          –     gennemførelse af artikel 107 om interessekonflikter
          –     undergruppernes funktionsmåde.
9.        MDCG har de opgaver, der er fastsat i artikel 105 denne forordning og artikel 99 i
          forordning (EU) 2017/... +.
                                                Artikel 104
                                        Støtte fra Kommissionen
Kommissionen støtter de nationale kompetente myndigheders samarbejde. Den sørger navnlig for
tilrettelæggelsen af udvekslinger af erfaringer mellem de kompetente myndigheder og yder teknisk,
videnskabelig og logistisk støtte til MDCG og dens undergrupper. Den tilrettelægger møderne i
MDCG og dens undergrupper, deltager i disse møder og sikrer en passende opfølgning.
+
         EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg              283
                                                 DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 105
                                            MDCG's opgaver
I henhold til denne forordning har MDCG til opgave at:
a)      bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og
        bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV
b)      rådgive Kommissionen på dennes anmodning om forhold vedrørende
        koordineringsgruppen af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 49
c)      bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret
        gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse af og tilsyn med
        bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne,
        fabrikanternes gennemførelse af kliniske evalueringer og kliniske afprøvninger,
        bemyndigede organers vurdering og sikkerhedsovervågningsaktiviteter
d)      bidrage til den løbende monitorering af den tekniske udvikling og vurdering af, om de
        generelle krav til sikkerhed og ydeevne i denne forordning og forordning (EU) 2017/… + er
        tilstrækkelige til at sikre udstyrs sikkerhed og ydeevne, og dermed bidrage til at
        identificere, hvorvidt der er behov for at ændre denne forordnings bilag I
+
       EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i dok. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg             284
                                                DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak--- e)      bidrage til udviklingen af standarder for udstyr, fælles specifikationer og videnskabelige
        retningslinjer, herunder produktspecifikke retningslinjer, for klinisk afprøvning af visse
        former for udstyr, især implantabelt udstyr og udstyr i klasse III
f)      bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter, navnlig
        på områderne for klassificering og fastlæggelse af den reguleringsmæssige status for
        udstyr, kliniske afprøvninger, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, herunder
        udvikling og opretholdelse af en ramme for et europæisk markedsovervågningsprogram
        med et mål om at opnå effektivitet og harmonisering af markedsovervågning i Unionen i
        overensstemmelse med artikel 93
g)      rådgive Kommissionen, enten på eget initiativ eller på Kommissionens anmodning, i
        vurderingen af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning
h)      bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til udstyr i medlemsstaterne.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  285
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                              Artikel 106
              Levering af videnskabelige, tekniske og kliniske udtalelser og rådgivning
1.      Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter og i samråd med MDCG sørge
        for, at der udpeges ekspertpaneler til vurderingen af den kliniske evaluering på relevante
        medicinske områder som omhandlet i denne artikels stk. 9, og at de fremlægger
        synspunkter i overensstemmelse med artikel 48, stk. 6, i forordning (EU) 2017/... + om
        ydeevneevaluering af visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og, når det er
        nødvendigt, til kategorier eller grupper af udstyr eller til specifikke farer, der er forbundet
        med kategorier eller grupper af udstyr, under overholdelse af principperne om højeste
        videnskabelige kompetence, uvildighed, uafhængighed og gennemsigtighed De samme
        principper finder anvendelse, når Kommissionen beslutter at udpege ekspertlaboratorier i
        overensstemmelse med nærværende artikels stk. 7.
2.      Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan udpeges på områder, hvor Kommissionen i
        samråd med MDCG har identificeret et behov for levering af konsekvent videnskabelig,
        teknisk og/eller klinisk rådgivning eller laboratorieekspertise i forbindelse med
        gennemførelsen af denne forordning. Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan udpeges på
        et stående eller midlertidigt grundlag.
+
      EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i dok. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   286
                                               DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak--- 3.      Ekspertpaneler består af rådgivere, som Kommissionen har udpeget på grundlag af
        opdateret klinisk, videnskabelig eller teknisk ekspertise på området og med en geografisk
        fordeling, der afspejler forskelligartetheden i videnskabelige og kliniske tilgange i
        Unionen. Kommissionen fastsætter antallet af medlemmer i hvert panel i
        overensstemmelse med, hvad der er behov for.
        Ekspertpanelernes medlemmer udfører deres opgaver under iagttagelse af uvildighed og
        objektivitet. De må hverken anmode om eller tage imod instrukser fra bemyndigede
        organer eller fabrikanter. Hvert medlem udfærdiger en interesseerklæring, der gøres
        offentligt tilgængelig.
        Kommissionen skal etablere systemer og procedurer til aktivt at håndtere og forebygge
        potentielle interessekonflikter.
4.      Ekspertpaneler skal tage højde for relevante oplysninger fra interessenter, herunder
        patientorganisationer og sundhedspersoner, når de udarbejder deres videnskabelige
        udtalelser.
5.      Kommissionen kan efter samråd med MDCG udpege rådgivere til ekspertpaneler efter
        offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende og på Kommissionens websted efter en
        indkaldelse af interessetilkendegivelser. Afhængig af opgavens art og behovet for specifik
        ekspertise kan rådgivere udpeges til ekspertpanelerne for en periode på højst tre år, og
        deres mandat kan forlænges.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  287
                                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 6.      Kommissionen kan efter samråd med MDCG optage rådgivere på en central liste over
        tilgængelige eksperter, der, selv om de ikke formelt er udpeget til et panel, er til rådighed
        med henblik på at rådgive og støtte arbejdet i ekspertpanelet efter behov. Denne liste
        offentliggøres på Kommissionens websted.
7.      Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter samråd med MDCG
        udpege ekspertlaboratorier på grundlag af deres ekspertise i:
        –     fysisk-kemisk karakterisering, eller
        –     mikrobiologisk, bioforligelighedsmæssig, mekanisk, elektrisk, elektronisk eller
              ikkeklinisk biologisk og toksikologisk testning af specifikt udstyr og specifikke
              kategorier eller grupper af udstyr.
        Kommissionen udpeger kun ekspertlaboratorier, for hvilke en medlemsstat eller Det Fælles
        Forskningscenter har indgivet en ansøgning om udpegelse.
8.      Ekspertlaboratorier skal opfylde følgende kriterier:
        a)    have passende og tilstrækkeligt kvalificeret personale med den nødvendige viden og
              erfaring inden for det udstyr, de er udpeget for
        b)    besidde det nødvendige udstyr til udførelsen af de opgaver, de pålægges
        c)    have den nødvendige viden om internationale standarder og bedste praksis
        d)    have en passende administrativ organisation og struktur
        e)    sikre, at deres medarbejdere behandler alle oplysninger og data, som de modtager
              som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     288
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 9.      Ekspertpaneler udpeget til klinisk evaluering på relevante medicinske områder udfører de
        opgaver, der er fastsat i artikel 54, stk. 1, artikel 61, stk. 2, og bilag IX, punkt 5.1, eller
        bilag X, punkt 6, alt efter hvad der er relevant.
10.     Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan, afhængigt af hvad der er behov for, have til
        opgave at:
        a)    levere videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen og MDCG i
              forbindelse med gennemførelsen af denne forordning
        b)    bidrage til udviklingen og opretholdelsen af passende vejledning og fælles
              specifikationer til:
              –     klinisk afprøvning
              –     klinisk evaluering og PMCF
              –     undersøgelser af ydeevne
              –     ydeevneevaluering og opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i
                    omsætning
              –     fysisk-kemisk karakterisering, og
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg                   289
                                                 DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---              –     mikrobiologisk, bioforligelighedsmæssig, mekanisk, elektrisk, elektronisk eller
                   ikkeklinisk toksikologisk testning
             af specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr eller med henblik på
             specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr
        c)   udvikle og gennemgå retningslinjerne for klinisk evaluering og retningslinjerne for
             ydeevneevaluering for en tidssvarerende gennemførelse af
             overensstemmelsesvurdering med hensyn til klinisk evaluering, ydeevneevaluering,
             fysisk-kemisk karakterisering og mikrobiologisk, bioforligelighedsmæssig,
             mekanisk, elektrisk, elektronisk eller ikkeklinisk toksikologisk testning
        d)   bidrage til udviklingen af standarder på internationalt plan og sikre, at sådanne
             standarder afspejler det aktuelle teknologiske niveau
        e)   afgive udtalelser i forbindelse med fabrikanternes høringer i overensstemmelse med
             artikel 61, stk. 2, og de bemyndigede organers og medlemsstaternes høringer i
             overensstemmelse med nærværende artikels stk. 11-13
        f)   bidrage til identificering af betænkeligheder og nye spørgsmål om medicinsk udstyrs
             sikkerhed og ydeevne
        g)   fremlægge synspunkter i overensstemmelse med artikel 48, stk. 4, i forordning (EU)
             2017/... + om ydeevneevaluering af visse former for medicinsk udstyr til in vitro-
             diagnostik.
+
      EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i dok. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                290
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 11.     Kommissionen letter medlemsstaternes og bemyndigede organers og fabrikanters adgang
        til rådgivning fra ekspertpaneler og ekspertlaboratorier vedrørende bl.a. kriterierne for et
        passende datasæt til vurdering af udstyrs overensstemmelse, navnlig for så vidt angår de
        kliniske data, som er påkrævede til klinisk evaluering, for så vidt angår fysisk-kemisk
        karakterisering og for så vidt angår mikrobiologisk, bioforligelighedsmæssig, mekanisk,
        elektrisk, elektronisk og ikkeklinisk toksikologisk testning.
12.     Når medlemmerne af ekspertpanelerne vedtager deres videnskabelige udtalelse i
        overensstemmelse med stk. 9, skal de gøre deres yderste for at nå til enighed. Hvis der ikke
        kan opnås konsensus, træffer ekspertpanelerne deres beslutning med et flertal af
        medlemmernes stemmer, og den videnskabelige udtalelse skal omtale de divergerende
        holdninger og begrundelserne herfor.
        Kommissionen offentliggør den videnskabelige udtalelse og rådgivning i
        overensstemmelse med denne artikels stk. 9 og 11 og sikrer hensynet til
        fortrolighedsaspekter som omhandlet i artikel 109. Retningslinjerne for klinisk evaluering,
        jf. stk. 10, litra c), offentliggøres efter høring af MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   291
                                                   DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak--- 13.     Kommissionen kan pålægge fabrikanter og bemyndigede organer at betale gebyrer for den
        rådgivning, som ekspertpaneler og ekspertlaboratorier leverer. Gebyrernes struktur og
        størrelse samt omfanget og strukturen af udgifter, der kan kræves godtgjort, vedtages af
        Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter, idet der tages hensyn til målene om
        passende gennemførelse af denne forordning, beskyttelse af sundhed og sikkerhed, støtte
        til innovation og omkostningseffektivitet og nødvendigheden af at opnå aktiv deltagelse i
        ekspertpanelerne. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i
        artikel 114, stk. 3.
14.     De gebyrer, der skal betales til Kommissionen i henhold til proceduren i denne artikels
        stk. 13, skal fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af omkostningerne for de
        tjenesteydelser, der leveres. De gebyrer, der skal betales, skal nedsættes i tilfælde af en
        procedure for høring i forbindelse med klinisk evaluering, der er indledt i
        overensstemmelse med bilag IX, punkt 5.1, litra c), og som omfatter en fabrikant, der er en
        mikrovirksomhed, en lille eller mellemstor virksomhed som defineret i henstilling
        2003/361/EF.
15.     Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
        med artikel 115 for at ændre de opgaver for ekspertpanelerne og ekspertlaboratorierne, der
        er omhandlet i nærværende artikels stk. 10.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   292
                                              DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 107
                                           Interessekonflikter
1.       Medlemmerne af MDCG, dens undergrupper, medlemmer af ekspertpaneler og
         ekspertlaboratorier må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien,
         som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i
         offentlighedens interesse. De skal afgive en erklæring, hvori de anfører, om de har direkte
         eller indirekte interesser i medikoindustrien, og opdatere den pågældende erklæring, når
         der indtræder en relevant ændring. Denne erklæring om interesser offentliggøres på
         Kommissionens websted. Denne artikel finder ikke anvendelse på de repræsentanter for
         interesseorganisationer, der deltager i MDCG's undergrupper.
2.       Eksperter og andre tredjeparter, der fra sag til sag bliver indbudt af MDCG, skal afgive en
         erklæring om eventuelle interesser, de måtte have i den pågældende sag.
                                               Artikel 108
                                    Registre og databaser for udstyr
Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til
oprettelse af registre og databaser for specifikke typer af udstyr og fastsættelse af fælles principper
med henblik på indsamling af sammenlignelige oplysninger. Sådanne registre og databaser skal
bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt eller til
sporbarheden af implantabelt udstyr eller til alle sådanne egenskaber.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   293
                                                DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---                                             Kapitel IX
        Tavshedspligt, databeskyttelse, finansiering og sanktioner
                                             Artikel 109
                                            Tavshedspligt
1.      Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af medlemsstaternes
        gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til tavshedspligt, skal alle parter,
        der er involveret i anvendelsen af denne forordning, behandle de oplysninger og data, som
        de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at
        beskytte:
        a)    personoplysninger i overensstemmelse med artikel 110
        b)    en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og
              forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder, medmindre
              videregivelse er i offentlighedens interesse
        c)    den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår
              inspektioner, undersøgelser eller audit.
2.      Med forbehold af stk. 1 må oplysninger, der udveksles på fortrolig basis mellem
        kompetente myndigheder og mellem kompetente myndigheder og Kommissionen, ikke
        videregives uden forudgående samtykke fra den myndighed, der har afgivet oplysningerne.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                294
                                               DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 3.      Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og bemyndigede organers
        rettigheder og forpligtelser med hensyn til udveksling af oplysninger og udsendelse af
        advarsler eller de berørte parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for
        strafferetten.
4.      Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger med
        reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller
        multilaterale aftaler om fortrolighed.
                                              Artikel 110
                                            Databeskyttelse
1.      Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på behandlingen af personoplysninger i
        medlemsstaterne i medfør af denne forordning.
2.      Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på Kommissionens behandling af
        personoplysninger i henhold til denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg             295
                                               DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 111
                                          Opkrævning af gebyrer
1.       Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de
         aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en
         gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om omkostningsdækning.
2.       Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre
         måneder før, gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes. Gebyrernes struktur og
         størrelse skal efter anmodning gøres offentligt tilgængelige.
                                                Artikel 112
                          Finansiering af aktiviteter forbundet med udpegelse
                                  af og tilsyn med bemyndigede organer
De udgifter, der er forbundet med fælles vurderingsaktiviteter, dækkes af Kommissionen.
Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter omfanget og strukturen af udgifter,
der kan kræves godtgjort, og andre nødvendige gennemførelsesbestemmelser. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                   296
                                                  DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                                Artikel 113
                                               Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af
bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de
anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have
afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den ... [tre måneder inden den dato, fra
hvilken denne forordning finder anvendelse] Kommissionen meddelelse om disse regler og
foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
                                             Kapitel X
                                 Afsluttende bestemmelser
                                               Artikel 114
                                          Udvalgsprocedure
1.       Kommissionen bistås af et udvalg for medicinsk udstyr. Dette udvalg er et udvalg som
         omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.       Når der henvises til dette stykke, finder artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011
         anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                297
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 3.      Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011
        anvendelse.
        Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til
        gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011
        finder anvendelse.
4.      Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011
        sammenholdt med dennes artikel 4 eller 5, alt efter hvad der er relevant, anvendelse.
                                                 Artikel 115
                                  Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.      Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel
        fastlagte betingelser.
2.      Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 1, stk. 5, artikel 3, artikel 10, stk. 4,
        artikel 18, stk. 3, artikel 19, stk. 4, artikel 27, stk. 10, artikel 44, stk. 11, artikel 52, stk. 5,
        artikel 56, stk. 6, artikel 61, stk. 8, artikel 70, stk. 8, og artikel 106, stk. 15, tillægges
        Kommissionen for en periode på fem år fra den ... [datoen for denne forordnings
        ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser
        senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges
        stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet
        modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
10728/3/16 REV 3                                                             HOU/ks/cg                      298
                                                   DGB 2C                                                DA
 ---pagebreak--- 3.      Den i artikel 1, stk. 5, artikel 3, artikel 10, stk. 4, artikel 18, stk. 3, artikel 19, stk. 4,
        artikel 27, stk. 10, artikel 44, stk. 11, artikel 52, stk. 5, artikel 56, stk. 6, artikel 61, stk. 8,
        artikel 70, stk. 8, og artikel 106, stk. 15, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver
        tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse
        bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør.
        Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions
        Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke
        gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.      Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af
        hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle
        aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5.      Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-
        Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6.      En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 1, stk. 5, artikel 3, artikel 10, stk. 4,
        artikel 18, stk. 3, artikel 19, stk. 4, artikel 27, stk. 10, artikel 44, stk. 11, artikel 52, stk. 5,
        artikel 56, stk. 6, artikel 61, stk. 8, artikel 70, stk. 8, og artikel 106, stk. 15, træder kun i
        kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på
        tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet,
        eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet
        Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder
        på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
10728/3/16 REV 3                                                             HOU/ks/cg                      299
                                                   DGB 2C                                                DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 116
                   Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser
Kommissionen vedtager en særskilt delegeret retsakt for hver beføjelse, der er delegeret til den i
henhold til denne forordning.
                                                 Artikel 117
                                      Ændring af direktiv 2001/83/EF
I bilag I til direktiv 2001/83/EF affattes punkt 3.2, nr. 12), således:
"12)      Hvis et produkt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 8, andet afsnit, eller artikel 1, stk. 9,
          andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/...]*+, er omfattet af
          dette direktiv, skal dossieret i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse,
          hvis et sådant foreligger, indeholde resultaterne af vurderingen af udstyrsdelens
          overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I
          til nævnte forordning, som er indeholdt i fabrikantens EU-overensstemmelseserklæring,
          eller det relevante certifikat udstedt af et bemyndiget organ, der giver fabrikanten lov til at
          anbringe CE-mærkningen på det medicinske udstyr.
+
        EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                   300
                                                  DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Hvis dossieret ikke indeholder resultaterne af den i første afsnit omhandlede
        overensstemmelsesvurdering, og hvis det i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen
        af udstyret, hvis anvendt alene, kræves, at der inddrages et bemyndiget organ i
        overensstemmelse med forordning (EU) 2017/… ++, kræver myndigheden, at ansøgeren
        fremlægger en udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle
        krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I til nævnte forordning, som afgives af et
        bemyndiget organ, der er udpeget i overensstemmelse med forordningen for den
        pågældende type af udstyr.
        _________________
        *
              Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/… af … om medicinsk udstyr,
              om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF)
              nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT
              L … af ..., s. ...)." ++
+
      EUT: Indsæt venligst løbenummer for forordningen i st10728/16.
++
      EUT: Indsæt venligst oplysninger om offentliggørelse for forordningen i st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 301
                                              DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 118
                                  Ændring af forordning (EF) nr. 178/2002
I artikel 2, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 178/2002 tilføjes følgende litra:
"i)       medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
          (EU) 2017/...*+
          __________________
          *
                 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/… af … om medicinsk udstyr,
                 om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF)
                 nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT
                 L … af ..., s. ...)." ++
                                                 Artikel 119
                                 Ændring af forordning (EF) nr. 1223/2009
I artikel 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009 tilføjes følgende stykke:
"4.       Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ træffe de
          foranstaltninger, der er nødvendige for at fastlægge, om et bestemt produkt eller en bestemt
          gruppe af produkter er omfattet af definitionen af et "kosmetisk produkt". Disse
          foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 32, stk. 2."
+
        EUT: Indsæt venligst nummeret på forordningen i st10728/16.
++
        EUT: Indsæt venligst oplysninger om offentliggørelse for forordningen i st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg               302
                                                   DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 120
                                        Overgangsbestemmelser
1.      Fra den ... [denne forordnings anvendelsesdato] er enhver offentliggørelse af en
        notifikation vedrørende et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF
        og 93/42/EØF ugyldig.
2.      Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv
        90/385/EØF og 93/42/EØF inden den ... [denne forordnings ikrafttrædelsesdato], vedbliver
        med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, bortset fra
        certifikater, der er udstedt i overensstemmelse med bilag 4 til direktiv 90/385/EØF eller
        bilag IV til direktiv 93/42/EØF, der bliver ugyldige senest den ... [to år efter denne
        forordnings anvendelsesdato].
        Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF og
        93/42/EØF fra den … [denne forordnings ikrafttrædelsesdato], vedbliver med at være
        gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, dog højst i fem år efter
        udstedelsen. De bliver dog ugyldige senest den ... [fire år efter denne forordnings
        anvendelsesdato].
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    303
                                                DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 3.      Uanset denne forordnings artikel 5 kan udstyr med et certifikat, der blev udstedt i
        overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, og som er gyldigt i medfør
        af nærværende artikels stk. 2, kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det fra denne
        forordnings anvendelsesdato fortsat er i overensstemmelse med et af nævnte direktiver, og
        forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål.
        Denne forordnings krav vedrørende overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
        markedsovervågning, sikkerhedsovervågning, registrering af erhvervsdrivende og af udstyr
        finder dog anvendelse i stedet for de tilsvarende krav i nævnte direktiver.
        Med forbehold af kapitel IV og denne artikels stk. 1 er det bemyndigede organ, som
        udstedte det i første afsnit omhandlede certifikat, fortsat ansvarlig for passende
        overvågning for så vidt angår alle de gældende krav for det udstyr, som det har certificeret.
4.      Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
        før den ... [denne forordnings anvendelsesdato], og udstyr, der er bragt i omsætning fra den
        … [denne forordnings anvendelsesdato], i kraft af et certifikat som omhandlet i denne
        artikels stk. 2, kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den ... [fem
        år efter denne forordnings anvendelsesdato].
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     304
                                                DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 5.      Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan udstyr, der opfylder kravene i denne
        forordning, bringes i omsætning før den ... [denne forordnings anvendelsesdato].
6.      Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan overensstemmelsesvurderingsorganer, som
        er i overensstemmelse med denne forordning, udpeges og notificeres før den ... [denne
        forordnings anvendelsesdato]. Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i
        overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de
        overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede
        certifikater i henhold til denne forordning, før den ... [denne forordnings anvendelsesdato].
7.      For så vidt angår udstyr, der er underlagt den høringsprocedure, der er fastsat i artikel 54,
        finder nærværende artikels stk. 5 anvendelse, forudsat at de nødvendige udpegelser til
        MDCG og ekspertpanelerne er foretaget.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 305
                                               DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 8.      Uanset artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1
        og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF anses fabrikanter, de
        autoriserede repræsentanter, importører og bemyndigede organer, der i perioden, som
        begynder på den seneste af de datoer, der er omhandlet i artikel 123, stk. 3, litra d), og
        slutter 18 måneder senere, opfylder bestemmelserne i artikel 29, stk. 4, og artikel 56, stk. 5,
        i denne forordning, for at opfylde de love og bestemmelser, som medlemsstaterne har
        vedtaget i overensstemmelse med henholdsvis artikel 10a i direktiv 90/385/EØF og
        artikel 14, stk. 1 og 2, i direktiv 93/42/EØF og med henholdsvis artikel 10b, stk. 1, litra a),
        i direktiv 90/385/EØF og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF, jf.
        afgørelse 2010/227/EU.
9.      Tilladelser, der gives af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse
        med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF og artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF,
        fortsætter med at være gyldige som angivet i tilladelsen.
10.     Udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, li-
        tra f) og g), og som er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget i overensstemmelse med
        de gældende regler i medlemsstaterne før den ... [denne forordnings anvendelsesdato], må
        fortsat bringes i omsætning og ibrugtages i de pågældende medlemsstater.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                 306
                                                  DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 11.      Kliniske afprøvninger, som er påbegyndt i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv
         90/385/EØF eller artikel 15 i direktiv 93/42/EØF før den ... [denne forordnings
         anvendelsesdato], kan fortsættes. Fra og med den ... [denne forordnings anvendelsesdato]
         skal indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyr dog foretages i
         overensstemmelse med denne forordning.
12.      Indtil Kommissionen i medfør af artikel 27, stk. 2, har udpeget de udstedende enheder,
         anses GS1 HIBCC og ICCBBA som udpegede udstedende enheder.
                                              Artikel 121
                                              Evaluering
Senest den ... [syv år efter denne forordnings anvendelsesdato] vurderer Kommissionen
anvendelsen af denne forordning og udarbejder en evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til
at nå dens mål, herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne
forordning. Der skal især fokuseres på sporingen af medicinsk udstyr, jf. artikel 27, gennem de
erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 307
                                                DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 122
                                                 Ophævelse
Uden at dette berører denne forordnings artikel 120, stk. 3 og 4, og uden at det berører
medlemsstaternes og fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår sikkerhedsovervågning og
fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår tilrådighedsstillelse af dokumentation, jf. direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF, ophæves nævnte direktiver med virkning fra den ... [denne forordnings
anvendelsesdato] med undtagelse af
–        artikel 8 og 10, artikel 10b, stk. 1, litra b) og c), artikel 10b, stk. 2, og artikel 10b, stk. 3, i
         direktiv 90/385/EØF og forpligtelserne vedrørende sikkerhedsovervågning og kliniske
         afprøvninger i de tilhørende bilag, som ophæves med virkning fra den seneste af de datoer,
         der er omhandlet i denne forordnings artikel 123, stk. 3, litra d)
–        artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og forpligtelserne
         vedrørende registrering af udstyr og erhvervsdrivende og certifikatmeddelelser i de
         tilhørende bilag, som ophæves med virkning fra 18 måneder efter den seneste af de datoer,
         der er omhandlet i denne forordnings artikel 123, stk. 3, litra d)
10728/3/16 REV 3                                                             HOU/ks/cg                     308
                                                   DGB 2C                                                DA
 ---pagebreak--- –         artikel 10, artikel 14a, stk. 1, litra c) og d), artikel 14a, stk. 2, artikel 14a, stk. 3, og
          artikel 15 i direktiv 93/42/EØF og forpligtelserne vedrørende sikkerhedsovervågning og
          kliniske afprøvninger i de tilhørende bilag, som ophæves med virkning fra den seneste af
          de datoer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 123, stk. 3, litra d), og
–         artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF og
          forpligtelserne vedrørende registrering af udstyr og erhvervsdrivende og
          certifikatmeddelelser i de tilhørende bilag, som ophæves med virkning fra 18 måneder
          efter den seneste af de datoer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 123, stk. 3, litra
          d).
For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 120, stk. 3 og 4, finder de i stk. 1 omhandlede direktiver
fortsat anvendelse indtil den ... [fem år efter denne forordnings anvendelsesdato] i det omfang, det
er nødvendigt med henblik på anvendelsen af de nævnte stykker.
Uanset stk. 1 forbliver forordning (EU) nr. 207/2012 og (EU) nr. 722/2012 i kraft og finder fortsat
anvendelse, medmindre og indtil de ophæves ved gennemførelsesretsakter, der vedtages af
Kommissionen i henhold til nærværende forordning.
Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende forordning og
læses efter sammenligningstabellen i nærværende forordnings bilag XVII.
10728/3/16 REV 3                                                               HOU/ks/cg                 309
                                                     DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 123
                                  Ikrafttræden og anvendelsesdato
1.      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
        Unions Tidende.
2.      Den anvendes fra den ... [tre år efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato].
3.      Uanset stk. 2:
        a)   anvendes artikel 35-50 fra den ... [seks måneder efter denne forordnings
             ikrafttrædelsesdato]. De forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer i medfør
             af artikel 35-50, finder imidlertid kun anvendelse på de organer, som indgiver en
             ansøgning om udpegelse i overensstemmelse med artikel 38 fra den nævnte dato og
             indtil den ... [denne forordnings anvendelsesdato]
        b)   Artikel 101 og 103 finder anvendelse fra den ... [seks måneder efter denne
             forordnings ikrafttrædelsesdato]
        c)   Artikel 102 finder anvendelse fra den ... [tolv måneder efter denne forordnings
             ikrafttrædelsesdato]
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg               310
                                                DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---         d)   Uden at det berører forpligtelserne for Kommissionen i henhold til artikel 34,
             anvendes de forpligtelser og krav, som vedrører Eudamed, fra den dato, der svarer til
             seks måneder efter datoen for offentliggørelsen af den meddelelse, der er omhandlet i
             artikel 34, stk. 3, hvis Eudamed som følge af omstændigheder, der ikke med
             rimelighed kunne have været forudset ved udarbejdelsen af den plan, der er
             omhandlet i artikel 34, stk. 1, ikke er fuldt funktionsdygtig den ... [tre år efter denne
             forordnings ikrafttrædelsesdato]. De i forrige punktum omhandlede bestemmelser er:
             –     artikel 29
             –     artikel 31
             –     artikel 32
             –     artikel 33, stk. 4
             –     artikel 40, stk. 2, andet punktum
             –     artikel 42, stk. 10
             –     artikel 43, stk. 2
             –     artikel 44, stk. 12, andet afsnit
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     311
                                               DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---              –   artikel 46, stk. 7, litra d) og e)
             –   artikel 53, stk. 2
             –   artikel 54, stk. 3
             –   artikel 55, stk. 1
             –   artikel 70-77
             –   artikel 78, stk. 1-13
             –   artikel 79-82
             –   artikel 86, stk. 2
             –   artikel 87 og 88
             –   artikel 89, stk. 5 og 7, og stk. 8, tredje afsnit
             –   artikel 90
             –   artikel 93, stk. 4, 7 og 8
             –   artikel 95, stk. 2 og 4
10728/3/16 REV 3                                                   HOU/ks/cg  312
                                               DGB 2C                        DA
 ---pagebreak---              –      artikel 97, stk. 2, sidste punktum
             –      artikel 99, stk. 4, og
             –      artikel 120, stk. 3, første afsnit, andet punktum.
             Indtil Eudamed er fuldt funktionsdygtig finder de tilsvarende bestemmelser i direktiv
             90/385/EØF og 93/42/EØF fortsat anvendelse med henblik på at opfylde de krav, der
             er fastsat i de i dette litras første afsnit nævnte bestemmelser vedrørende udveksling
             af oplysninger, herunder navnlig oplysninger om indberetning i forbindelse med
             sikkerhedsovervågning, kliniske afprøvninger, registrering af udstyr og
             erhvervsdrivende samt certifikatmeddelelser.
        e)   artikel 29, stk. 4, og artikel 56, stk. 5, anvendes fra 18 måneder efter den seneste af
             de datoer, der er omhandlet i litra d)
        f)   for implantabelt udstyr og for udstyr i klasse III anvendes artikel 27, stk. 4, fra den ...
             [fire år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. For udstyr i klasse IIa og IIb
             anvendes artikel 27, stk. 4, fra den ... [seks år efter datoen for denne forordnings
             ikrafttræden]. For udstyr i klasse I anvendes artikel 27, stk. 4, fra den ... [otte år efter
             datoen for denne forordnings ikrafttræden].
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    313
                                                 DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         g)     for genanvendeligt udstyr, der skal være forsynet med en UDI-bærer på selve
               udstyret, anvendes artikel 27, stk. 4, to år efter den dato, der er omhandlet i
               nærværende stykkes litra f), for den respektive udstyrsklasse i nævnte litra.
        h)     den procedure, der er fastsat i artikel 78, finder anvendelse fra den … [ti år efter
               datoen for denne forordnings ikrafttræden], jf. dog artikel 78, stk. 14
        i)     artikel 120, stk. 12, finder anvendelse fra den … [to år efter denne forordnings
               ikrafttrædelsesdato].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i [...], den [...].
På Europa-Parlamentets vegne                                   På Rådets vegne
Formand                                                        Formand
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                  314
                                                DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---                                                 BILAG
I       Generelle krav til sikkerhed og ydeevne
II      Teknisk dokumentation
III     Teknisk dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
IV      EU-overensstemmelseserklæring
V       CE-overensstemmelsesmærkning
VI      Oplysninger, der skal indsendes ved registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf.
        artikel 29, stk. 4, og 31, centrale dataelementer, der sammen med UDI-DI skal indsendes
        til UDI-databasen, jf. artikel 28 og 29, og UDI-systemet
VII     Krav, som skal være opfyldt af de bemyndigede organer
VIII    Klassificeringsregler
IX      Overensstemmelsesvurdering baseret på et kvalitetsstyringssystem og på en vurdering af
        den tekniske dokumentation
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg               315
                                                DGB 2C                                      DA
 ---pagebreak--- X       Overensstemmelsesvurdering på grundlag af typeafprøvning
XI      Overensstemmelsesvurdering på grundlag af produktoverensstemmelsesverifikation
XII     Certifikater, der udstedes af bemyndigede organer
XIII    Procedure for udstyr efter mål
XIV     Klinisk evaluering og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
XV      Kliniske afprøvninger
XVI     Liste over grupper af produkter uden et medicinsk formål som omhandlet i artikel 1, stk. 2
XVII    Sammenligningstabel
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg               316
                                             DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                              BILAG I
                     GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE
                                           Kapitel I
                                       Generelle krav
1.      Udstyret skal have den af fabrikanten anførte ydeevne og skal designes og fremstilles på en
        sådan måde, at det under normale anvendelsesbetingelser er egnet til dets erklærede
        formål. Det skal være sikkert og effektivt og må ikke forværre patientens kliniske tilstand
        eller bringe vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke være til fare for brugerens eller
        eventuelt andre personers sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici
        ved brugen er acceptable i forhold til de fordele, som udstyret frembyder for patienten, og
        er forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau, under hensyntagen til
        det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
2.      Ved kravet i dette bilag om at begrænse risici så meget som muligt forstås begrænsning af
        risici så meget som muligt, uden at det forringer forholdet mellem fordele og risici.
3.      Fabrikanter skal etablere, implementere, dokumentere og opretholde et
        risikostyringssystem.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     1
BILAG I                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         Ved risikostyring forstås en kontinuerlig iterativ proces i hele udstyrets livscyklus, som
        kræver regelmæssig systematisk opdatering. Når fabrikanter gennemfører risikostyring,
        skal de:
        a)    udarbejde og dokumentere en risikostyringsplan for hvert enkelt udstyr
        b)    identificere og analysere de kendte og forudsigelige farer, der er forbundet med hvert
              enkelt udstyr
        c)    vurdere og evaluere de risici, der er forbundet med og som opstår ved den tilsigtede
              brug og ved forkert brug, som med rimelighed kan forudses
        d)    fjerne eller kontrollere de i litra c) nævnte risici i overensstemmelse med kravene i
              punkt 4
        e)    evaluere den betydning, som oplysninger fra fremstillingsfasen, navnlig fra systemet
              til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, har for farer og hyppigheden
              heraf, for vurderinger af de dermed forbundne risici, samt for den samlede risiko,
              forholdet mellem fordele og risici og accepten af risici, og
        f)    på grundlag af evalueringen af betydningen af de i litra e) nævnte oplysninger om
              nødvendigt ændre kontrolforanstaltninger i overensstemmelse med kravene i punkt 4.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 2
BILAG I                                          DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 4.      De risikokontrolforanstaltninger, som fabrikanter vælger med henblik på design og
        fremstilling af udstyr, skal følge sikkerhedsprincipper under hensyntagen til det
        almindeligt anerkendte tekniske niveau. For at begrænse risiciene skal fabrikanter styre
        dem, således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede
        tilbageværende risiko, bedømmes til at være acceptabel. For at nå frem til de bedst egnede
        løsninger skal fabrikanter i følgende rækkefølge:
        a)    fjerne eller begrænse risici så meget som muligt ved hjælp af sikker design og
              fremstilling
        b)    i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder om nødvendigt
              alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes, og
        c)    stille sikkerhedsrelaterede oplysninger (advarsler/forholdsregler/kontraindikationer)
              til rådighed og, hvis det er relevant, tilbyde brugerne uddannelse.
        Fabrikanter skal oplyse brugerne om eventuelle tilbageværende risici.
5.      Med henblik på at fjerne eller begrænse risici i forbindelse med brugerfejl skal fabrikanten:
        a)    i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med udstyrets ergonomiske
              karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes (design med henblik på
              patientsikkerhed), og
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   3
BILAG I                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         b)     tage hensyn til de tilsigtede brugeres teknologiske viden, erfaring, uddannelse og,
               hvor det er hensigtsmæssigt, de omgivelser, hvori udstyret skal anvendes, samt de
               lægelige og fysiske omstændigheder (design med henblik på lægfolk, fagfolk,
               handicappede eller andre brugere).
6.      Et udstyrs karakteristika og ydeevne må i den af fabrikanten angivne levetid ikke forringes
        så meget, at patientens, brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed
        trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale
        anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i overensstemmelse
        med fabrikantens anvisninger.
7.      Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og
        ydeevne ved den tilsigtede brug ikke forringes under transport og opbevaring, f.eks. som
        følge af temperatur- og fugtighedssvingninger, under hensyntagen til de anvisninger og
        oplysninger, som fabrikanten har givet.
8.      Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede bivirkninger skal minimeres og
        være acceptable, når de sammenlignes med de vurderede fordele for patienten og/eller
        brugeren, der følger af den ydeevne udstyret har under normale anvendelsesvilkår.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   4
BILAG I                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 9.      For det i bilag XVI omhandlede udstyr skal de generelle sikkerhedskrav i punkt 1 og 8
        forstås således, at udstyret, når det anvendes under de fastsatte forhold og med formålet for
        øje, slet ikke udgør nogen risiko eller udgør en risiko, der ikke er højere end den maksimalt
        acceptable risiko i forbindelse med produktets anvendelse, som er forenelig med et højt
        sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker.
                                             Kapitel II
                             Krav til design og fremstilling
10.     Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber
10.1.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de karakteristika og krav til
        ydeevne, der er omhandlet i kapitel I, opnås. Der skal navnlig lægges vægt på følgende:
        a)     valget af materialer og stoffer, navnlig med hensyn til toksicitet og, hvor det er
               relevant, brændbarhed
        b)     den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og stoffer og biologiske
               væv, celler samt legemsvæsker, idet der tages hensyn til udstyrets erklærede formål
               og, hvor det er relevant, absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    5
BILAG I                                         DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         c)    den indbyrdes kompatibilitet mellem de forskellige dele af udstyr, der består af mere
              end én implantabel del
        d)    processernes virkning på materialeegenskaberne
        e)    hvor det er hensigtsmæssigt, resultaterne af biofysisk forskning eller
              modelleringsforskning, hvis validitet er demonstreret på forhånd
        f)    de anvendte materialers mekaniske egenskaber, der i givet fald afspejler forhold som
              styrke, duktilitet, brudstyrke, slidstyrke og træthedsstyrke
        g)    overfladeegenskaberne, og
        h)    bekræftelsen på af, at udstyret opfylder alle definerede kemiske og/eller fysiske
              specifikationer.
10.2.   Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som
        kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for patienter, under hensyntagen til udstyrets
        erklærede formål, og for det personale, der deltager i transporten, opbevaringen og
        anvendelsen af udstyret, mindskes mest muligt. Der skal især tages hensyn til væv udsat
        for disse kontaminerende stoffer og reststoffer samt til udsættelsens varighed og
        hyppighed.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  6
BILAG I                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 10.3.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det uden fare kan anvendes
        sammen med materialer og stoffer, herunder luftarter, som de kommer i kontakt med ved
        dets tilsigtede brug. Hvis udstyret er beregnet til at administrere lægemidler, skal det
        designes og fremstilles på en sådan måde, at det er kompatibelt med de pågældende
        lægemidler i henhold til de bestemmelser og restriktioner, der gælder for disse lægemidler,
        og at både lægemidlernes og udstyrets ydeevne bevares i overensstemmelse med deres
        respektive indikationer og tilsigtede brug.
10.4.   Stoffer
10.4.1. Design og fremstilling af udstyr
        Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer eller
        partikler, herunder slidaffald, nedbrydningsprodukter og restprodukter, der frigøres af
        udstyret, begrænses så meget som muligt.
        Udstyr eller de dele heraf eller de materialer, der anvendes heri, som
        –      er invasive og kommer i direkte kontakt med det menneskelige legeme
        –      (gen)administrerer lægemidler, legemsvæsker eller andre stoffer, herunder luftarter,
               til/fra legemet, eller
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   7
BILAG I                                        DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         –     transporterer eller opbevarer sådanne lægemidler, legemsvæsker eller stoffer,
              herunder luftarter, der skal (gen)administreres til legemet,
        må kun indeholde følgende stoffer i en koncentration på over 0,1 % vægtprocent, hvis det
        er berettiget i henhold til punkt 10.4.2:
        a)    stoffer i kategori 1A eller 1B, som er kræftfremkaldende, mutagene eller
              reproduktionstoksiske ("CMR") i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-
              Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 1, eller
        b)    stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig
              dokumentation for mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som
              fastlægges enten i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i
              artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 2, eller, når
              en delegeret retsakt er vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 5, stk. 3, første
              afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af
              22. maj 2012 3, i overensstemmelse med de kriterier, der er relevante for menneskers
              sundhed blandt kriterierne fastsat deri.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om
      klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og
      ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr.
      1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
2
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om
      registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
      (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
3
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om
      tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af
      27.6.2012, s. 1).
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                      8
BILAG I                                         DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 10.4.2. Begrundelse vedrørende tilstedeværelse af CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende
        stoffer
        Begrundelsen for tilstedeværelse af sådanne stoffer baseres på:
        a)    en analyse af og et skøn over patientens eller brugerens mulige eksponering for
              stoffet
        b)    en analyse af mulige alternative stoffer, materialer eller design, herunder, når de
              foreligger, oplysninger om uafhængig forskning, undersøgelser, der har været
              underkastet peer review, videnskabelige udtalelser fra relevante videnskabelige
              komitéer og en analyse af sådanne alternativers tilgængelighed
        c)    argumentation for, hvorfor stoffer og/eller materielle erstatninger, hvis de foreligger,
              eller ændringer af designet, hvis de er gennemførlige, er utilstrækkelige i forbindelse
              med opretholdelse af produktets funktioner, ydeevne og forhold mellem fordele og
              risici, idet der bl.a. tages hensyn til, om udstyrets tilsigtede brug omfatter behandling
              af børn, gravide eller ammende kvinder eller behandling af andre patientgrupper, der
              anses for særligt sårbare over for sådanne stoffer og/eller materialer, og
        d)    de seneste retningslinjer fra relevante videnskabelige komitéer, hvis de er
              hensigtsmæssige og tilgængelige, i overensstemmelse med punkt 10.4.3 og 10.4.4.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                   9
BILAG I                                         DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 10.4.3. Retningslinjer for ftalater
        Med henblik på punkt 10.4 giver Kommissionen hurtigst muligt og senest … [et år efter
        datoen for denne forordnings ikrafttræden] den relevante videnskabelige komité mandat til
        at udarbejde retningslinjer, der skal foreligge før … [anvendelsesdatoen for denne
        forordning]. Komitéens mandat skal som minimum omfatte en vurdering af forholdet
        mellem fordele og risici forbundet med tilstedeværelsen af ftalater, der tilhører en af de
        grupper af stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b). Vurderingen af forholdet
        mellem fordele og risici skal tage hensyn til det erklærede formål og konteksten for
        udstyrets brug samt tilgængelige alternative stoffer og alternative materialer, design eller
        behandlinger på sundhedsområdet. Retningslinjerne opdateres, når det anses for
        hensigtsmæssigt på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation, men mindst
        hvert femte år.
10.4.4. Retningslinjer for andre CMR-stoffer og hormonforstyrrende stoffer
        Kommissionen giver efterfølgende den relevante videnskabelige komité mandat til at
        udarbejde retningslinjer, jf. punkt 10.4.3, også for andre stoffer, der er omhandlet i
        punkt 10.4.1, litra a) og b), hvis det er relevant.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    10
BILAG I                                         DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 10.4.5. Mærkning
        Når udstyr, dele heraf eller materialer, der anvendes heri, jf. punkt 10.4.1, indeholder de
        stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) eller b), i en koncentration på over
        0,1 vægtprocent, skal tilstedeværelsen af disse stoffer mærkes på selve udstyret og/eller på
        emballagen for hver enhed, eller, hvor det er hensigtsmæssigt, på salgsemballagen i form
        af en liste over disse stoffer. Hvis den tilsigtede brug for dette udstyr er behandling af børn,
        gravide eller ammende kvinder eller behandling af andre patientgrupper, der anses for
        særligt sårbare over for sådanne stoffer og/eller materialer, skal brugsanvisningen
        indeholde oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er
        relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.
10.5.   Udstyret skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved
        utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret begrænses så meget som muligt, idet der tages
        hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes.
10.6.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som er forbundet med
        størrelsen og egenskaberne af partiklerne, der frigives eller kan frigives til patientens eller
        brugerens legeme, begrænses så meget som muligt, medmindre de kun kommer i berøring
        med intakt hud. Der skal især fokuseres på nanomaterialer.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                  11
BILAG I                                         DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 11.     Infektion og mikrobiel kontaminering
11.1.   Udstyr og deres fremstillingsprocesser skal designes på en sådan måde, at infektionsfaren
        fjernes eller begrænses så meget som muligt for patienter, brugere og eventuelt andre
        personer. Designet skal:
        a)    begrænse risici forbundet med utilsigtede snit og prik, såsom kanylestikskader, så
              meget som muligt og i det omfang, det er relevant
        b)    gøre det let og sikkert at håndtere udstyret
        c)    så vidt det er muligt mindske mikrobiel lækage fra udstyret og/eller mikrobiel
              eksponering under brugen, og
        d)    forhindre mikrobiel kontaminering af udstyret eller dets indhold såsom prøver eller
              væsker.
11.2.   Udstyret skal om nødvendigt designes til at lette sikker rengøring, desinfektion og/eller
        gensterilisering.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  12
BILAG I                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 11.3.   Udstyr, der er mærket som værende i en bestemt mikrobiel tilstand skal designes,
        fremstilles og emballeres på en sådan måde, at det sikres, at det forbliver i den tilstand, når
        det bringes i omsætning, og på de af fabrikanten fastsatte opbevarings- og
        transportbetingelser.
11.4.   Udstyr, der leveres i steril tilstand, skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan
        passende måde, at det sikres, at det er sterilt, når det bringes i omsætning, og at det,
        medmindre den emballage, der har som formål at opretholde dets sterile tilstand,
        beskadiges, under de af fabrikanten angivne opbevarings- og transportbetingelser forbliver
        sterilt, indtil emballagen åbnes på brugsstedet. Det skal sikres, at integriteten af emballagen
        er helt tydelig for slutbrugeren.
11.5.   Udstyr, der er mærket som sterilt, skal behandles, fremstilles, emballeres og steriliseres
        under anvendelse af hensigtsmæssige validerede metoder.
11.6.   Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles og emballeres under passende og kontrollerede
        betingelser og i passende og kontrollerede faciliteter.
11.7.   Emballagesystemer for ikkesterilt udstyr skal bevare produktets integritet og renhed og, når
        udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren for mikrobiel
        kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset efter den
        steriliseringsmetode, som fabrikanten har angivet.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                  13
BILAG I                                          DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 11.8.   Mærkning på udstyret skal gøre det muligt at skelne mellem identisk eller tilsvarende
        udstyr, som bringes i omsætning i både steril og ikkesteril tilstand, ud over det symbol, der
        anvendes til at angive, at udstyr er sterilt.
12.     Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel, og udstyr, der består af
        stoffer eller af kombinationer af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det
        menneskelige legeme
12.1.   For så vidt angår udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 8, første afsnit, skal kvaliteten,
        sikkerheden og nyttevirkningen af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et
        lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, verificeres tilsvarende efter
        metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF, som krævet i den relevante
        overensstemmelsesvurderingsprocedure i henhold til denne forordning.
12.2.   Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive
        indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det
        menneskelige legeme, skal, hvor det er relevant, og på en måde, der er begrænset til de
        aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, opfylde de relevante krav i bilag I til
        direktiv 2001/83/EF med hensyn til evaluering af absorption, fordeling, metabolisering,
        udskillelse, lokal tolerance, toksicitet, interaktion med andet udstyr, lægemidler eller andre
        stoffer og risikoen for bivirkninger, som krævet i den relevante
        overensstemmelsesvurderingsprocedure i henhold til denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    14
BILAG I                                         DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 13.     Udstyr, som indeholder materialer af biologisk oprindelse
13.1.   For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human
        oprindelse, som er ikkelevedygtige eller er gjort ikkelevedygtige, og som er omfattet af
        denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra g), gælder følgende:
        a)   Donation, udtagning og testning af væv og celler skal ske i overensstemmelse med
             direktiv 2004/23/EF.
        b)    Behandling, præservering og enhver anden håndtering af disse væv og celler eller
              derivater heraf skal foregå på en sådan måde, at der opnås sikkerhed for patienter,
              brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i
              forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem hensigtsmæssige metoder
              til tilvejebringelse og gennem anvendelse af validerede metoder til eliminering eller
              inaktivering under fremstillingsprocessen.
        c)    Sporbarhedssystemet for det pågældende udstyr skal være komplementært og
              kompatibelt med de krav til sporbarhed og databeskyttelse, der er fastsat i direktiv
              2004/23/EF og direktiv 2002/98/EF.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   15
BILAG I                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 13.2.   For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller
        af derivater heraf, som er ikkelevedygtige, eller som er gjort ikkelevedygtige, gælder
        følgende:
        a)    Hvis det er muligt under hensyntagen til dyrearterne, skal animalske væv og celler
              eller derivater heraf stamme fra dyr, der har været underkastet veterinærkontrol, der
              er tilrettelagt ud fra, hvorledes vævene tænkes anvendt. Oplysninger om dyrenes
              geografiske oprindelse skal opbevares af fabrikanterne.
        b)    Tilvejebringelse, behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og
              stoffer af animalsk oprindelse eller derivater heraf skal foregå på en sådan måde, at
              der opnås sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal
              sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre smitstoffer gennem
              anvendelse af validerede metoder til eliminering eller inaktivering af vira under
              fremstillingsprocessen, undtagen når brugen af sådanne metoder vil føre til
              uacceptable forringelser, der forværrer de kliniske fordele ved udstyret.
        c)    For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalske væv eller
              celler eller derivater heraf som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012, finder de
              særlige krav, der er fastsat i nævnte forordning, anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   16
BILAG I                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 13.3.   For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af ikkelevedygtige biologiske stoffer, bortset
        fra dem, der er omhandlet i punkt 13.1 og 13.2, skal behandling, præservering, testning og
        håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås sikkerhed for patienter,
        brugere og eventuelt andre personer, herunder i kæden for affaldsbortskaffelse. Navnlig
        skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem
        hensigtsmæssige metoder til tilvejebringelse og gennem anvendelse af validerede metoder
        til eliminering eller inaktivering under fremstillingsprocessen.
14.     Konstruktion af udstyr og interaktion med dets omgivelser
14.1.   Når udstyr er beregnet til at skulle anvendes sammen med andet udstyr eller andre
        anordninger, skal hele kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, være sikker og
        designet på en sådan måde, at den ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne. Enhver
        restriktion med hensyn til anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på
        mærkningen og/eller brugsanvisningen. Tilslutninger, f.eks. væsker, overførsel af luftarter,
        elektrisk eller mekanisk kobling, som skal betjenes af brugeren, skal designes og
        konstrueres på en sådan måde, at enhver mulig fare, f.eks. fejltilslutning, mindskes mest
        muligt.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   17
BILAG I                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 14.2.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at følgende risici udelukkes eller
        begrænses, i det omfang det er muligt:
        a)   risikoen for skader som følge af udstyrets fysiske karakteristika, herunder forholdet
             mellem volumen og tryk, dimensionale og eventuelt ergonomiske karakteristika
        b)   risici i forbindelse med eksterne påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold, som
             med rimelighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk
             og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i
             forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugtighed,
             temperatur, tryk- og accelerationsudsving eller radiosignalinterferens
        c)   risici i forbindelse med anvendelsen af udstyret, når det kommer i kontakt med
             materialer, væsker og stoffer, herunder luftarter, som det eksponeres for under
             normale anvendelsesvilkår
        d)   risiciene i forbindelse med mulig negativ interaktion mellem software og det IT-
             miljø, som det fungerer og interagerer i
        e)   risikoen for utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   18
BILAG I                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         f)    risikoen for gensidig interferens med andet udstyr, som normalt anvendes i de
              pågældende afprøvninger eller til den pågældende behandling, og
        g)    risici, der opstår, hvor vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig (som ved
              implantater), som følge af de anvendte materialers ældning eller forringelse af
              præcision i en given måle- eller kontrolmekanisme.
14.3.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion
        begrænses mest muligt ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst.
        Opmærksomheden skal især rettes mod udstyr, hvis tilsigtede brug indebærer, at det
        udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare eller eksplosive eller
        brandnærende stoffer.
14.4.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at tilpasning, kalibrering og
        vedligeholdelse kan ske på en sikker og effektiv måde.
14.5.   Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere sammen med andet udstyr eller andre
        produkter, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at interoperabiliteten og
        kompatibiliteten er pålidelig og sikker.
14.6.   Måle-, monitorerings- og displayindretninger skal designes og fremstilles efter
        ergonomiske principper under hensyntagen til det erklærede formål, brugerne og de
        omgivelsesmæssige forhold, som det er tilsigtet, at udstyret skal bruges under.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 19
BILAG I                                         DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 14.7.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det er let for brugeren, patienten
        eller en anden person at bortskaffe udstyret og relateret affald på en sikker måde. Med
        henblik herpå identificerer og tester fabrikanter procedurer og foranstaltninger, som følge
        af hvilke deres udstyr kan bortskaffes sikkert efter brug. Sådanne procedurer skal beskrives
        i brugsanvisningen.
15.     Udstyr med en diagnostisk funktion eller målefunktion
15.1.   Diagnostisk udstyr og udstyr med målefunktion skal designes og fremstilles på en sådan
        måde, at der kan foretages en tilstrækkelig nøjagtig, præcis og stabil måling eller
        diagnosticering til det erklærede formål, på grundlag af relevante videnskabelige og
        tekniske metoder. Tolerancerne angives af fabrikanten.
15.2.   Målinger, der udføres af udstyr med målefunktioner, skal udtrykkes i forskriftsmæssige
        enheder, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF 1.
1
      Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af
      medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF
      (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40).
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  20
BILAG I                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 16.     Strålingsbeskyttelse
16.1.   Generelt
        a)    Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den stråling,
              som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses, i det omfang det er
              muligt, og på en måde, der er forenelig med udstyrets erklærede formål, idet den
              strålingsdosis, der er foreskrevet som passende til behandlings- eller
              diagnosticeringsformål, dog ikke må begrænses.
        b)    Brugsanvisningen til udstyr, som udsender farlig eller potentielt farlig stråling, skal
              indeholde præcise oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes
              patient og bruger kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med
              installering kan begrænses så meget som muligt og i det omfang, det er relevant.
              Desuden angives oplysninger om modtagekontrol, testning af ydeevne og
              acceptkriterier samt vedligeholdelsesprocedure.
16.2.   Tilsigtet stråling
        a)    Når udstyr er designet til at udsende farlige eller potentielt farlige ioniserende
              og/eller ikkeioniserende strålingsdoser til et specifikt medicinsk formål, hvis fordele
              anses at opveje den fare, der er forbundet med bestrålingen, skal brugeren kunne
              styre bestrålingen. Sådant udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de
              relevante variable parametres reproducerbarhed sikres inden for en acceptabel
              tolerance.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    21
BILAG I                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         b)    Når udstyr er beregnet til at udsende farlig eller potentielt farlig ioniserende og/eller
              ikkeioniserende stråling, skal det så vidt muligt være forsynet med visuelle og/eller
              hørbare indikatorer, som markerer, at der udsendes stråling.
16.3.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at patienters, brugeres og andre
        personers eksponering for utilsigtet spredt stråling mindskes så meget som muligt. Når det
        er muligt og hensigtsmæssigt, skal der udvælges metoder, der reducerer den stråling, som
        patienter, brugere og eventuelt andre berørte personer udsættes for.
16.4.   Ioniserende stråling
        a)    Udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling, designes og fremstilles
              under hensyntagen til kravene i direktiv 2013/59/Euratom om fastlæggelse af
              grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med
              udsættelse for ioniserende stråling.
        b)    Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal designes og
              fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis, strålingsgeometri og strålingskvalitet
              under hensyntagen til den tilsigtede brug så vidt muligt kan reguleres og styres og,
              hvis det er muligt, monitoreres i forbindelse med behandling.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     22
BILAG I                                        DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---         c)    Udstyr, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til røntgendiagnostik,
              skal designes og fremstilles på en sådan måde, at der opnås en output- og/eller
              billedkvalitet, der er egnet til det pågældende medicinske formål, samtidig med at
              patienten og brugeren udsættes for den mindst mulige stråling.
        d)    Udstyr, som udsender ioniserende stråling og er beregnet til terapeutisk radiologi,
              skal designes og fremstilles på en sådan måde, at den udsendte dosis samt
              strålingstype, energi og, hvor det er relevant, strålingskvalitet kan monitoreres og
              styres sikkert.
17.     Elektroniske programmerbare systemer –udstyr, der indeholder elektroniske
        programmerbare systemer, og software, der er udstyr i sig selv
17.1.   Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software, eller
        software, der er udstyr i sig selv, skal designes på en sådan måde, at repeterbarhed,
        pålidelighed og ydeevne sikres under hensyntagen til deres tilsigtede brug. Hvis der opstår
        en første fejlforekomst, skal der træffes passende forholdsregler til at fjerne de dermed
        forbundne risici eller forringelsen af ydeevne eller begrænse risiciene og forringelsen så
        meget som muligt.
17.2.   For udstyr, der inkorporerer software, eller for software, der er udstyr i sig selv, skal
        softwaren udvikles og fremstilles i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau,
        idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, herunder
        informationssikkerhed, verifikation og validering.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  23
BILAG I                                          DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 17.3.   Software, der er nævnt i dette punkt, og som er bestemt til at skulle anvendes sammen med
        mobile databehandlingsplatforme, skal udvikles og fremstilles under hensyntagen til de
        specifikke forhold, der gør sig gældende for mobile platforme (f.eks. skærmens størrelse
        og kontrastratio), og til eksterne faktorer i forbindelse med dens anvendelse (skiftende lys-
        eller støjniveau i omgivelserne).
17.4.   Fabrikanten skal fastlægge mindstekrav til hardware, IT-netværksegenskaber og IT-
        sikkerhedsforanstaltninger, herunder beskyttelse mod uautoriseret adgang, der er
        nødvendige for at køre softwaren som tilsigtet.
18.     Aktivt udstyr og udstyr, der er tilsluttet hertil
18.1.   Hvis der for ikkeimplantabelt aktivt udstyr opstår en første fejlforekomst, skal der træffes
        passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så
        meget som muligt.
18.2.   Udstyr med intern energiforsyning, som er afgørende for patientens sikkerhed, skal være
        forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energiforsyningens tilstand,
        og en passende advarsel eller indikation, hvis energiforsyningskapaciteten bliver kritisk.
        En sådan advarsel eller indikation skal i påkommende tilfælde gives, inden
        energiforsyningen bliver kritisk.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   24
BILAG I                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 18.3.   I udstyr, hvor en patients sikkerhed afhænger af en ekstern energikilde, skal der være
        indbygget et alarmsystem, som gør opmærksom på ethvert energisvigt.
18.4.   Udstyr, som skal monitorere en eller flere kliniske parametre ved en patient, skal være
        forsynet med passende alarmsystemer, der gør det muligt at advare brugeren om
        situationer, der vil kunne medføre patientens død eller en alvorlig forringelse af patientens
        helbredstilstand.
18.5.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for at skabe
        elektromagnetisk interferens, som kan indvirke negativt på anvendelsen af det pågældende
        udstyr eller andet udstyr eller andre anordninger i de tilsigtede omgivelser, begrænses så
        meget som muligt.
18.6.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det har en iboende immunitet over
        for elektromagnetisk interferens, der er tilstrækkelig til, at det kan fungere i
        overensstemmelse med sit formål.
18.7.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det i videst muligt omfang
        undgås, at patienter, brugere eller andre personer udsættes for risikoen for utilsigtede
        elektriske stød både ved normal anvendelse og i tilfælde af første fejlforekomst i udstyret,
        når udstyret installeres og vedligeholdes som angivet af fabrikanten.
18.8.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at der i videst muligt omfang
        beskyttes mod uautoriseret adgang, som kan hindre udstyret i at fungere efter hensigten.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  25
BILAG I                                        DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 19.     Særlige krav til aktivt, implantabelt udstyr
19.1.   Aktivt, implantabelt udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at følgende
        udelukkes eller mindskes mest muligt:
        a)   risici ved anvendelse af energikilder, navnlig i forbindelse med udstyrets isolering,
              lækstrømme og overophedning, når der anvendes elektricitet
        b)   risici i forbindelse med behandling på sundhedsområdet, navnlig som følge af, at der
             anvendes defibrillator eller højfrekvent kirurgisk udstyr, og
        c)   risici, der kan opstå, når vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig, herunder i
             forbindelse med:
             –      for stor stigning i lækstrømme
             –      ældning af de anvendte materialer
             –      for stor forøgelse af udstyrets varmeudvikling
             –      mindre nøjagtighed i en af måle- eller kontrolmekanismerne.
19.2.   Aktivt, implantabelt udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det sikrer
        –    udstyrets kompatibilitet med de stoffer, det er beregnet til at administrere, hvor det er
             relevant, og
        –    energikildens pålidelighed.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     26
BILAG I                                        DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 19.3.   Aktivt, implantabelt udstyr og i givet fald dets komponenter skal kunne identificeres på en
        sådan måde, at alle nødvendige foranstaltninger kan træffes, hvis der viser sig at være en
        potentiel risiko forbundet med udstyret eller dets komponenter.
19.4.   Aktivt, implantabelt udstyr skal være forsynet med en kode, ved hjælp af hvilken udstyret
        og dets fabrikant kan identificeres entydigt (navnlig med hensyn til type af udstyr og
        fremstillingsår); koden skal om nødvendigt kunne læses uden kirurgisk indgreb.
20.     Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici
20.1.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at patienterne og brugerne beskyttes
        mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse med modstand mod bevægelse, ustabilitet og
        bevægelige dele.
20.2.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra
        udstyret reduceres mest muligt under hensyntagen til den tekniske udvikling og
        eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre
        vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne.
20.3.   Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af støjemissioner
        reduceres mest muligt under hensyntagen til den tekniske udvikling og eksisterende midler
        til at reducere støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den
        angivne ydeevne.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    27
BILAG I                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 20.4.   Terminaler og konnektorer til elektricitet, gas eller hydrauliske og pneumatiske
        energikilder, som skal betjenes af brugeren eller en anden person, skal designes og
        konstrueres på en sådan måde, at enhver mulig risiko mindskes mest muligt.
20.5.   Sandsynlige fejl ved montering eller genmontering af visse dele, som kan medføre risici,
        skal umuliggøres ved designet og konstruktion af disse dele, og hvis dette ikke lader sig
        gøre, ved oplysninger, der anføres på selve delene og/eller deres afdækning.
        De samme oplysninger skal være anført på de bevægelige dele og/eller deres afdækning,
        når det er nødvendigt at kende bevægelsesretningen for at undgå en risiko.
20.6.   Tilgængelige dele af udstyr (bortset fra dele eller områder, der skal frembringe varme eller
        nå givne temperaturer) og deres omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan
        udgøre en fare ved normal anvendelse.
21.     Beskyttelse mod de risici, som udstyr, der tilfører energi eller stoffer, kan udgøre for
        patienten eller brugeren
21.1.   Det udstyr, der er beregnet til at tilføre energi eller stoffer til en patient, skal designes og
        konstrueres på en sådan måde, at den mængde, der skal leveres, kan fastsættes og
        opretholdes med en præcision, der er tilstrækkelig stor til at beskytte patientens og
        brugerens sikkerhed.
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg                    28
BILAG I                                          DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak--- 21.2.   Udstyr skal være forsynet med et system, der forhindrer og/eller markerer enhver
        mangelfuldhed i mængden af den energi eller de stoffer, der leveres, som kan indebære en
        fare. Udstyr skal være forsynet med et system, der i videst muligt omfang forhindrer
        utilsigtet frigørelse af farlige mængder energi eller stoffer fra en energikilde og/eller
        stofkilde.
21.3.   Det skal være klart angivet på udstyret, hvorledes betjeningspaneler og indikatorer virker.
        Når der på udstyr er angivet nødvendige brugsanvisninger, eller der er angivet brugs- eller
        justeringsparametre ved hjælp af et visuelt system, skal sådanne oplysninger være
        forståelige for brugeren og i givet fald for patienten.
22.     Beskyttelse mod risici i forbindelse med medicinsk udstyr, der af fabrikanten er bestemt til
        at kunne anvendes af lægmand
22.1.   Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal designes og fremstilles på en sådan
        måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit erklærede formål og under
        hensyntagen til de færdigheder og midler, en lægmand har, og til de påvirkninger, der
        skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i en lægmands teknik og
        omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende
        for en lægmand.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 29
BILAG I                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 22.2.   Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal designes og fremstilles på en sådan
        måde, at
        –    det om nødvendigt efter passende uddannelse og/eller oplysninger kan anvendes
             sikkert og korrekt i alle håndteringsfaser af den tilsigtede bruger
        –    risikoen for utilsigtede snit og prik, såsom kanylestikskader, begrænses så meget som
             muligt og i det omfang, det er relevant, og
        –    risikoen for, at den tilsigtede bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af
             udstyret og eventuel fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt.
22.3.   Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal, hvor det er hensigtsmæssigt,
        omfatte en metode, hvorved den pågældende lægmand
        –    kan verificere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede
             ydeevne, og
        –    hvis det er relevant, advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  30
BILAG I                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                            Kapitel III
          Krav til de oplysninger, der gives sammen med udstyret
23.     Mærkning og brugsanvisning
23.1.   Generelle krav til fabrikantens oplysninger
        Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret
        og dets fabrikant, og af alle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne, der er relevante
        for brugere eller eventuelt andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret,
        af emballagen eller af brugsanvisningen og skal, hvis fabrikanten har et websted, gøres
        tilgængelige og opdateres på webstedet, idet der tages hensyn til følgende:
        a)    Mediet, formatet, indholdet, læsbarheden og placeringen af mærkningen og
              brugsanvisningen skal være afpasset efter det pågældende udstyr, dets erklærede
              formål og den eller de tilsigtede brugeres teknologiske viden, erfaring og uddannelse.
              Navnlig brugsanvisningen skal affattes på en måde, som let forstås af den tilsigtede
              bruger, og den skal eventuelt suppleres med tegninger og diagrammer.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    31
BILAG I                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)   De oplysninger, som mærkningen skal indeholde, skal findes på selve udstyret. Hvis
             dette ikke er praktisk muligt eller hensigtsmæssigt, kan nogle eller alle oplysningerne
             anføres på emballagen til hver enhed og/eller på emballagen til flere udstyr.
        c)   Mærkningen skal være i et menneskeligt læsbart format og kan suppleres med
             maskinlæsbare oplysninger såsom radiofrekvensidentifikation (RFID) eller
             stregkoder.
        d)   Udstyr skal leveres med en brugsanvisning. Undtagelsesvis kræves der ingen
             brugsanvisning for udstyr i klasse I og klasse IIa, hvis sådant udstyr kan bruges
             sikkert uden en brugsanvisning, og medmindre andet er fastsat i andetsteds under
             dette punkt.
        e)   Hvor flere udstyr leveres til en enkelt bruger og/eller et enkelt sted, kan der udleveres
             et eksemplar af brugsanvisningen, hvis dette er aftalt med køber, der under alle
             omstændigheder kan anmode om at få udleveret yderligere eksemplarer uden
             vederlag.
        f)   Brugsanvisningen kan udleveres til brugeren i ikkepapirformat (f.eks. elektronisk) i
             det omfang og kun på de betingelser, der er fastsat i forordning (EU) nr. 207/2012
             eller i alle efterfølgende gennemførelsesbestemmelser, som er vedtaget i henhold til
             nærværende forordning.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    32
BILAG I                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         g)   Oplysninger om tilbageværende risici, som skal meddeles brugeren og/eller anden
             person, medtages som begrænsninger, kontraindikationer, forholdsregler eller
             advarsler i fabrikantens oplysninger.
        h)   Hvis det er hensigtsmæssigt, skal fabrikantens oplysninger anføres ved hjælp af
             internationalt anerkendte symboler. Alle symboler eller identifikationsfarver skal
             være i overensstemmelse med de harmoniserede standarder eller fælles
             specifikationer. Hvis der ikke findes nogen harmoniserede standarder eller fælles
             specifikationer på det pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i
             den dokumentation, som ledsager udstyret.
23.2.   Oplysninger på mærkningen
        Mærkningen skal indeholde alle de følgende oplysninger:
        a)   udstyrets navn eller handelsnavn
        b)   de angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og
             emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets
             erklærede formål
        c)   fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og adressen
             på det registrerede forretningssted
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                   33
BILAG I                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         d)   den autoriserede repræsentants navn og adresse på den autoriserede repræsentants
             registrerede forretningssted, hvis fabrikanten har sit registrerede forretningssted uden
             for Unionen
        e)   hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret indeholder eller inkorporerer
             –     et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller
             –     væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, eller
             –     væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som omhandlet i
                   forordning (EU) nr. 722/2012
        f)   hvis det er relevant, oplysninger mærket i overensstemmelse med punkt 10.4.5.
        g)   ordene "LOTNUMMER" eller "SERIENUMMER" eller et tilsvarende symbol
             efterfulgt af udstyrets lotnummer eller serienummer
        h)   UDI-bæreren, jf. artikel 27, stk. 4, og bilag VII, del C
        i)   en entydig angivelse af fristen for sikker anvendelse eller implantation af udstyret,
             angivet med mindst år og måned, hvor det er relevant
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   34
BILAG I                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         j)   fremstillingsdatoen, hvis der ikke er nogen angivelse af den dato, frem til hvilken det
             er sikkert at anvende udstyret. Denne fremstillingsdato kan indgå i lotnummeret eller
             serienummeret, hvis datoen et let at identificere
        k)   angivelse af særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering
        l)   hvis udstyret leveres i steril tilstand, en angivelse af dets sterile tilstand og
             steriliseringsmetoden
        m)   advarsler eller forholdsregler, som det er nødvendigt omgående at meddele brugeren
             af udstyret og andre personer. Disse oplysninger kan under hensyntagen til de
             tilsigtede brugere holdes på et minimum, og i så fald anføres mere detaljerede
             oplysninger i brugsanvisningen
        n)   hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants
             angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen
        o)   hvis udstyret er engangsudstyr, der er blevet oparbejdet, en angivelse af dette, samt
             af hvor mange oparbejdningscyklusser der allerede er udført, og eventuelle
             begrænsninger med hensyn til antallet af oparbejdningscyklusser
        p)   hvis udstyret er efter mål, påtegningen "udstyr efter mål"
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 35
BILAG I                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         q)   angivelse af, at udstyret er medicinsk udstyr. Hvis udstyret udelukkende er bestemt
             til klinisk afprøvning, påtegningen "udelukkende til klinisk afprøvning"
        r)   for så vidt angår udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er
             bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller
             påført huden, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme,
             den overordnede kvalitative sammensætning af udstyret og kvantitative oplysninger
             om den eller de vigtigste bestanddele, der skal sikre opnåelsen af den tilsigtede
             hovedvirkning
        s)   for aktivt, implantabelt udstyr, serienummeret og, for andet implantabelt udstyr,
             serienummeret eller lotnummeret.
23.3.   Oplysninger på den emballage, der opretholder udstyrets sterile tilstand ("steril
        emballage")
        Følgende oplysninger skal anføres på den sterile emballage:
        a)   oplysninger, der gør det muligt at genkende den sterile emballage som sådan
        b)   en erklæring om, at udstyret er i steril tilstand
        c)   steriliseringsmetoden
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   36
BILAG I                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         d)   fabrikantens navn og adresse
        e)   en beskrivelse af udstyret
        f)   hvis udstyret er bestemt til klinisk afprøvning, påtegningen: "udelukkende til klinisk
             afprøvning"
        g)   hvis udstyret er efter mål, påtegningen "udstyr efter mål"
        h)   fremstillingsmåned og -år
        i)   en entydig angivelse af fristen for sikker anvendelse eller implantation af udstyret,
             angivet med mindst år og måned, og
        j)   en anvisning om at se i brugsanvisningen, hvad man skal gøre, hvis den sterile
             emballage er beskadiget eller utilsigtet er blevet åbnet inden brug.
23.4.   Oplysninger i brugsanvisningen
        Brugsanvisningen skal indeholde alle de følgende oplysninger:
        a)   de angivelser, der er omhandlet i punkt 23.2, litra a), c), e), f), k), l), n) og r)
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   37
BILAG I                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         b)   udstyrets erklærede formål med en klar specifikation af indikationer,
             kontraindikationer, patientmålgruppe eller -grupper og tilsigtede brugere, alt efter
             omstændighederne
        c)   hvis det er relevant, en specifikation af de kliniske fordele, der kan forventes
        d)   hvis det er relevant, links til sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf.
             artikel 32
        e)   udstyrets ydeevnekarakteristika
        f)   hvis det er relevant, oplysninger, der gør det muligt for sundhedspersoner at
             verificere, om udstyret er egnet, og vælge det tilhørende software og tilbehør
        g)   eventuelle tilbageværende risici, kontraindikationer og alle uønskede bivirkninger,
             herunder oplysninger til patienterne herom
        h)   de specifikationer, der er nødvendige for, at brugeren kan anvende udstyret korrekt,
             f.eks. hvis udstyret har en målefunktion, den opgivne grad af nøjagtighed
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  38
BILAG I                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         i)   oplysninger om eventuel forberedende behandling eller håndtering af udstyret, inden
             udstyret er klar til anvendelse eller under dets brug, f.eks. sterilisering, endelig
             samling, kalibrering mv., herunder de desinficeringsniveauer, der kræves for at sikre
             patientsikkerheden, og alle de tilgængelige metoder til opfyldelse af disse
             desinficeringsniveauer
        j)   eventuelle krav om særlige faciliteter eller særlig uddannelse eller særlige
             kvalifikationer til brugeren af udstyret og/eller andre personer
        k)   de oplysninger, der er nødvendige for at verificere, om udstyret er installeret korrekt
             og er klar til at fungere sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt, hvis det er
             relevant:
             –     oplysninger om arten og hyppigheden af forebyggende og regelmæssig
                   vedligeholdelse, og eventuel forberedende rengøring eller desinficering
             –     identifikation af alle forbrugskomponenter, og oplysninger om, hvordan de
                   udskiftes
             –     oplysninger om nødvendig kalibrering for at sikre, at udstyret fungerer korrekt
                   og sikkert i hele sin forventede levetid, og
             –     metoder til eliminering af de risici, som personer, der beskæftiger sig med
                   installering, kalibrering eller vedligeholdelse af udstyr, er udsat for
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  39
BILAG I                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         l)   hvis udstyret leveres i steril tilstand, anvisninger, i tilfælde af brud på eller utilsigtet
             åbning af den sterile emballage inden brug
        m)   hvis udstyret leveres i ikkesteril tilstand i den hensigt, at det skal steriliseres inden
             brugen, passende instruktioner vedrørende sterilisering
        n)   for genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at
             genanvendelse kan finde sted, herunder rengøring, desinfektion, emballering og i
             givet fald den validerede gensteriliseringsmetode, der er relevant for den eller de
             medlemsstater, hvor udstyret er bragt i omsætning. Der skal forelægges oplysninger
             til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på
             materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser
        o)   hvis det er relevant, oplysninger om, at udstyret kun kan genanvendes, hvis det på
             fabrikantens ansvar er blevet istandsat for at opfylde de generelle krav til sikkerhed
             og ydeevne
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                     40
BILAG I                                         DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---         p)   hvis det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug, skal der vedlægges
             oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har
             kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes. Disse oplysninger skal
             være baseret på en specifik del af fabrikantens risikostyringsdokumentation, hvor
             sådanne karakteristika og tekniske faktorer skal være detaljeret beskrevet. Såfremt
             der i overensstemmelse med punkt 23.1, litra d), ikke kræves en brugsanvisning, skal
             oplysningerne stilles til rådighed for brugeren efter anmodning
        q)   for udstyr, der er bestemt til at blive brugt sammen med andet udstyr og/eller
             anordninger til generelle formål:
             –      oplysninger til identifikation af sådant medicinsk udstyr eller sådanne
                    medicinske anordninger for at opnå en sikker kombination og/eller
             –      oplysninger om eventuelle kendte begrænsninger for kombinationer af udstyr
                    og anordninger
        r)   hvis udstyret udsender stråling med et medicinsk formål:
             –      detaljerede oplysninger om strålingens art, type og i givet fald intensitet og
                    fordeling
             –      oplysninger om, hvordan patienten, brugeren eller anden person beskyttes mod
                    utilsigtet stråling under udstyrets anvendelse
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   41
BILAG I                                        DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         s)   oplysninger, der gør det muligt for brugeren og/eller patienten at blive underrettet om
             eventuelle advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, foranstaltninger, der skal
             træffes, og begrænsninger i anvendelsen af udstyret. Disse oplysninger skal, hvis det
             er relevant, gøre det muligt for brugeren at orientere patienten om eventuelle
             advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, foranstaltninger, der skal træffes, og
             begrænsninger i anvendelsen af udstyret. Oplysningerne skal i givet fald omfatte:
             –      advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af
                    funktionsfejl ved udstyret eller ændringer i dets ydeevne, der kan påvirke
                    sikkerheden
             –      advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse
                    med eksponering for eksterne påvirkninger, som med rimelighed kan forudses,
                    såsom magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra,
                    elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller
                    terapeutiske procedurer, tryk, fugt eller temperatur
             –      advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse
                    med risikoen for interferens som følge af udstyrets tilstedeværelse, som med
                    rimelighed kan forudses, ved specifikke diagnostiske undersøgelser,
                    evalueringer, terapeutiske behandlingsformer eller andre procedurer såsom
                    elektromagnetisk interferens, der udsendes af udstyret, og som påvirker andet
                    materiel
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     42
BILAG I                                       DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---              –     hvis udstyret er bestemt til at administrere lægemidler, væv eller celler af
                   human eller animalsk oprindelse, eller derivater heraf, eller biologiske stoffer,
                   enhver begrænsning eller inkompatibilitet i valget af stoffer, der kan
                   administreres
             –     advarsler, forholdsregler og/eller begrænsninger vedrørende lægemidler eller
                   biologisk materiale, der er inkorporeret i udstyret som en integreret del af
                   udstyret, og
             –     forholdsregler vedrørende materialer, der er inkorporeret i udstyret, og som
                   indeholder eller består af CMR-stoffer eller hormonforstyrrende stoffer, eller
                   som kan medføre overfølsomhed eller en allergisk reaktion hos patient eller
                   bruger
        t)   for så vidt angår udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er
             bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller
             fordeles lokalt i det menneskelige legeme, advarsler og forholdsregler, hvis det er
             relevant, forbundet med den overordnede profil for interaktion mellem udstyret og
             dets metabolitter og andet udstyr, lægemidler og andre stoffer samt
             kontraindikationer, uønskede bivirkninger og risici vedrørende overdosering
        u)   for så vidt angår implantabelt udstyr, de overordnede kvalitative og kvantitative
             oplysninger om de materialer og stoffer, som patienter kan udsættes for
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   43
BILAG I                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         v)   advarsler eller forholdsregler, der skal træffes for at fremme sikker bortskaffelse af
             udstyret, dets tilbehør og eventuelle hjælpematerialer. Disse oplysninger skal i givet
             fald omfatte:
             –     infektionsfare eller mikrobielle farer såsom eksplantater, nåle eller kirurgisk
                   udstyr, der er forurenet med potentielt smittefarlige stoffer af human
                   oprindelse, og
             –     fysiske farer, f.eks. fra spidse eller skarpe instrumenter
             Såfremt der i overensstemmelse med punkt 23.1, litra d), ikke kræves en
             brugsanvisning, skal oplysningerne stilles til rådighed for brugeren efter anmodning.
        w)   for udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægfolk, de tilfælde, hvor brugeren bør
             konsultere en sundhedsperson
        x)   for udstyr, der er omfattet af denne forordning i henhold til artikel 1, stk. 2,
             oplysninger om manglende kliniske fordele og de risici, der er forbundet med brug af
             udstyret
        y)   dato for udstedelse af brugsanvisningen eller, hvis den er blevet revideret, dato og
             referencenummer for seneste revision af brugsanvisningen
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   44
BILAG I                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         z)   en meddelelse til brugeren og/eller patienten om, at enhver alvorlig hændelse, der er
             indtruffet i forbindelse med udstyret, bør indberettes til fabrikanten og den
             kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er
             etableret
        aa)  oplysninger, der skal gives til patienter med implanteret udstyr, jf. artikel 18
        ab)  for udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software,
             eller software, der er udstyr i sig selv, mindstekrav til hardware, IT-netværksegen-
             skaber og IT-sikkerhedsforanstaltninger, herunder beskyttelse mod uautoriseret
             adgang, der er nødvendige for at køre softwaren som tilsigtet.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 45
BILAG I                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                                BILAG II
                                   TEKNISK DOKUMENTATION
Den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, sammenfatningen heraf, som skal udarbejdes
af fabrikanten, skal fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde og være let at søge i
og skal navnlig omfatte elementerne i dette bilag.
1.       UDSTYR: BESKRIVELSE OG SPECIFIKATION, HERUNDER VARIANTER OG
         TILBEHØR
1.1.     Udstyr: beskrivelse og specifikation
         a)    produkt- eller handelsnavn og en generel beskrivelse af udstyret, herunder dets
               erklærede formål og tilsigtede brugere
         b)    den grundlæggende UDI-DI, jf. bilag V, del C, som fabrikanten tildeler det
               pågældende udstyr, så snart identifikationen af udstyret baseres på et UDI-system,
               eller en anden tydelig identifikation ved hjælp af produktkode, katalognummer eller
               anden entydig reference, som muliggør sporing
         c)    den tilsigtede patientpopulation og de sygdomstilstande, der skal diagnosticeres,
               behandles og/eller monitoreres og andre forhold, såsom patientudvælgelseskriterier,
               indikationer, kontraindikationer, advarsler
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   1
BILAG II                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         d)   principper for udstyrets funktion og om nødvendigt dets videnskabeligt påviste
             virkningsmåde
        e)   rationalet for kvalificeringen af produktet som udstyr
        f)   udstyrets risikoklasse og begrundelsen for den eller de klassificeringsregler, der er
             anvendt i overensstemmelse med bilag VIII
        g)   en redegørelse for eventuelle helt nye egenskaber
        h)   en beskrivelse af tilbehør til udstyr, andet udstyr og andre produkter, som ikke er
             udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret
        i)   en beskrivelse af eller fuldstændig liste over de forskellige konfigurationer/varianter
             af udstyret, som er bestemt til at blive gjort tilgængelige på markedet
        j)   en generel beskrivelse af de vigtigste funktionelle elementer, f.eks. udstyrets
             enkeltdele/komponenter (herunder software, hvis det er relevant), dets udformning,
             sammensætning, funktion og, hvis det er relevant, dets kvantitative og kvalitative
             sammensætning. Hvis det er relevant, skal dette omfatte visuelle fremstillinger på
             mærkningen (f.eks. diagrammer, fotografier og tegninger) med tydelig angivelse af
             vigtige enkeltdele/komponenter, herunder forklaringer, der er nødvendige for at
             forstå tegningerne og diagrammerne
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     2
BILAG II                                      DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         k)   en beskrivelse af de råmaterialer, der er inkorporeret i de vigtigste funktionelle
             elementer, og dem, der enten er i direkte kontakt med det menneskelige legeme eller
             i indirekte kontakt med legemet, f.eks. under ekstrakorporal cirkulation af
             legemsvæsker
        l)   tekniske specifikationer, f.eks. karakteristika, dimensioner og ydeevne, for udstyret
             og eventuelle varianter/konfigurationer og tilbehør, der typisk optræder i den
             produktspecifikation, der gøres tilgængelig for brugeren, f.eks. i brochurer, kataloger
             og lignende.
1.2.    Henvisning til tidligere og tilsvarende generationer af udstyret
        a)   en oversigt over den eller de tidligere generationer af det udstyr, som fabrikanten har
             fremstillet, hvis der findes sådant udstyr
        b)   en oversigt over identificeret tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på EU-markedet
             eller internationale markeder, hvis der findes sådant udstyr.
2.      OPLYSNINGER, SOM FABRIKANTEN SKAL FREMLÆGGE
        Et komplet sæt af:
        –    mærkningen på udstyret og på dets emballage, f.eks. emballagen for hver enhed,
             salgsemballagen og transportemballagen i tilfælde af særlige forvaltningsforhold, på
             de sprog, der accepteres i de medlemsstater, hvor det er hensigten at sælge udstyret,
             og
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   3
BILAG II                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         –     brugsanvisningen på de sprog, der accepteres i de medlemsstater, hvor det er
              hensigten at sælge udstyret.
3.      DESIGN- OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER
        a)    oplysninger, der gør det muligt at forstå de designfaser, som udstyret har gennemgået
        b)    fuldstændige oplysninger og specifikationer, herunder fremstillingsprocesserne og
              deres validering, deres adjuvanser, den løbende monitorering og prøvningen af
              slutproduktet. Data skal inddrages fuldt ud i den tekniske dokumentation
        c)    identifikation af alle faciliteter, herunder leverandører og underentreprenører, hvor
              der udføres design- og fremstillingsaktiviteter.
4.      GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE
        Dokumentationen skal indeholde oplysninger til påvisning af overensstemmelse med de
        generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, og som gælder for udstyret,
        under hensyntagen til dets erklærede formål og skal indeholde en begrundelse, validering
        og verifikation af de løsninger, der er valgt til at opfylde disse krav. Påvisningen af
        overensstemmelse skal indeholde:
        a)    de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der gælder for udstyret, og en redegørelse
              for, hvorfor andre krav ikke gælder
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    4
BILAG II                                          DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---         b)   den eller de metoder, der er anvendt for at påvise overensstemmelse med hvert af de
             gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne
        c)   de harmoniserede standarder, fælles specifikationer eller andre løsninger, der er
             anvendt, og
        d)   den nøjagtige identitet af de kontrollerede dokumenter, der dokumenterer
             overensstemmelse med de enkelte harmoniserede standarder eller fælles
             specifikationer eller en anden anvendt metode til påvisning af overensstemmelse med
             de generelle krav til sikkerhed og ydeevne. De i dette litra nævnte oplysninger skal
             indeholde en krydshenvisning til placeringen af denne dokumentation i den
             fuldstændige tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en sammenfatning af
             den tekniske dokumentation.
5.      ANALYSE AF FORHOLDET MELLEM FORDELE OG RISICI SAMT
        RISIKOSTYRING
        Dokumentationen skal indeholde oplysninger om:
        a)   analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, punkt 1 og 8, og
        b)   de valgte løsninger og resultaterne af risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  5
BILAG II                                     DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 6.      PRODUKTVERIFIKATION OG -VALIDERING
        Dokumentationen skal omfatte resultaterne og kritiske analyser af alle verifikationer og
        valideringstest og/eller undersøgelser, der er foretaget for at påvise, at udstyret er i
        overensstemmelse med denne forordnings krav og navnlig de gældende generelle krav til
        sikkerhed og ydeevne.
6.1.    Prækliniske og kliniske data
        a)    resultaterne af forsøg, f.eks. tekniske forsøg, laboratorieforsøg, forsøg med simuleret
              anvendelse og dyreforsøg, og evaluering af offentliggjort litteratur gældende for
              udstyret, under hensyntagen til dets erklærede formål, eller for tilsvarende udstyr
              vedrørende udstyrets prækliniske sikkerhed og dets overensstemmelse med
              specifikationerne
        b)    detaljerede oplysninger om testdesign, fuldstændige forsøgs- eller
              undersøgelsesprotokoller, dataanalysemetoder samt dataresuméer og konklusioner
              især vedrørende:
              –     udstyrets bioforligelighed, herunder identifikation af alt materiale i direkte eller
                    indirekte kontakt med patienten eller brugeren
              –     fysisk, kemisk og mikrobiologisk karakterisering
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     6
BILAG II                                        DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---               –     elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet
              –     softwareverifikation og -validering (beskrivelse af softwaredesign og
                    udviklingsproces og dokumentation for validering af softwaren, som anvendt i
                    det færdige udstyr. Disse oplysninger skal typisk omfatte et sammendrag af
                    resultaterne af al verifikation, validering og forsøg, der er gennemført både
                    internt og i simulerede omgivelser eller hos den faktiske bruger inden den
                    endelige frigivelse. De skal også omfatte alle de forskellige
                    hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet i fabrikantens
                    oplysninger)
              –     stabilitet, herunder holdbarhed, og
              –     ydeevne og sikkerhed.
              Hvor det er relevant, skal der påvises overensstemmelse med bestemmelserne i
              Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF 1.
              Hvis der ikke er blevet gennemført nye forsøg, skal dokumentationen omfatte et
              rationale for denne beslutning. Et eksempel på et sådant rationale kan være, at der
              blev gennemført bioforligelighedsforsøg på identiske materialer, hvis disse
              materialer var inkorporeret i en tidligere version af det udstyr, der lovligt er bragt i
              omsætning eller ibrugtaget
1
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes
      tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om
      kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004,
      s. 44).
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                      7
BILAG II                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         c)   den kliniske evalueringsrapport og opdateringer heraf og den kliniske
             evalueringsplan, jf. artikel 61, stk. 12, og bilag XIV, del A
        d)   PMCF-planen og PMCF-evalueringsrapporten, jf. bilag XIV, del B, eller en
             begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant.
6.2.    Yderligere oplysninger, der kræves i særlige tilfælde
        a)   Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan
             betragtes som et lægemiddel ifølge artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder
             et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1,
             stk. 8, første afsnit, en angivelse af dette. I dette tilfælde skal dokumentationen
             identificere kilden til det pågældende stof og indeholde oplysninger om de test, der er
             udført for at vurdere dets sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning, under hensyntagen til
             udstyrets formål.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 8
BILAG II                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         b)   Hvis udstyr er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human eller animalsk
             oprindelse eller af derivater heraf og er omfattet af denne forordning i
             overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra f) og g), og hvis udstyr som en integreret
             bestanddel indeholder væv eller celler af human oprindelse eller af derivater heraf,
             som har en virkning ud over den, som udstyret har, og er omfattet af denne
             forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 10, første afsnit, en angivelse af
             dette. I et sådant tilfælde skal dokumentationen identificere alle materialer af human
             eller animalsk oprindelse, der er anvendt, og give detaljerede oplysninger om
             overensstemmelse med bilag I, henholdsvis punkt 13.1 eller 13.2.
        c)   For så vidt angår udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der er
             bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller
             fordeles lokalt i det menneskelige legeme, detaljerede oplysninger, herunder
             testdesign, fuldstændige forsøgs- eller undersøgelsesprotokoller, dataanalysemetoder
             samt dataresuméer og konklusioner om undersøgelser vedrørende:
             –      absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse
             –      mulige interaktioner for disse stoffer, eller for deres metabolitter i det
                    menneskelige legeme, med andet udstyr, lægemidler eller andre stoffer, under
                    hensyntagen til målpopulationen, og dets tilknyttede sygdomstilstand
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                      9
BILAG II                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---              –     lokal tolerance, og
             –     toksicitet, herunder toksicitet ved enkeltindgift, toksicitet ved gentagen indgift,
                   genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet,
                   som gælder afhængigt af niveauet og arten af eksponering for udstyret.
             Hvis der ikke findes sådanne undersøgelser, gives der en begrundelse.
        d)   For udstyr, der indeholder CMR-stoffer eller hormonforstyrrende stoffer, jf. bilag I,
             punkt 10.4.1, begrundelsen i nævnte bilags punkt 10.4.2.
        e)   For udstyr, der bringes i omsætning i steril eller defineret mikrobiologisk tilstand, en
             beskrivelse af de miljømæssige betingelser for de yderligere faser i
             fremstillingsprocessen. For udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en
             beskrivelse af de anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med hensyn til
             emballage, sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand. Valideringsrapporten
             skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis det er relevant, test
             for restkoncentrationer af steriliseringsmidler.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    10
BILAG II                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         f)   For udstyr, der bringes i omsætning med en målefunktion, en beskrivelse af de
             metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i
             specifikationerne.
        g)   Hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en
             beskrivelse af denne kombination/konfiguration, herunder dokumentation for, at det
             opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet udstyr, som
             har de karakteristika, der er anført af fabrikanten.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   11
BILAG II                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                               BILAG III
                       TEKNISK DOKUMENTATION OM OVERVÅGNING,
                        EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
Den tekniske dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som skal
udarbejdes af fabrikanten i overensstemmelse med artikel 83-86, fremlægges på en tydelig,
organiseret og utvetydig måde, som er let at søge i, og skal navnlig indeholde de elementer, der er
beskrevet i dette bilag:
1.1.    Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er udarbejdet i
        overensstemmelse med artikel 84.
        Fabrikanten skal i en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
        dokumentere, at den opfylder den i artikel 83 omhandlede forpligtelse.
        a)     Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal omhandle
               indsamling og anvendelse af tilgængelige oplysninger, navnlig:
               –      oplysninger om alvorlige hændelser, herunder oplysninger fra periodiske
                      opdaterede sikkerhedsindberetninger og sikkerhedsrelaterede korrigerende
                      handlinger
               –      registre over hændelser, der ikke er alvorlige, og data om alle uønskede
                      bivirkninger
               –      oplysninger fra indberetning af tendenser
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  1
BILAG III                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---              –    relevant speciallitteratur, teknisk litteratur, databaser og/eller registre
             –    oplysninger, herunder feedback og klager, fra brugere, distributører og
                  importører, og
             –    offentligt tilgængelige oplysninger om tilsvarende medicinsk udstyr.
        b)   Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal mindst omfatte:
             –    en proaktiv og systematisk proces for indsamling af de i litra a) omhandlede
                  oplysninger. Processen skal give mulighed for en korrekt karakterisering af
                  udstyrets ydeevne og også gøre det muligt at foretage en sammenligning
                  mellem udstyret og tilsvarende produkter på markedet
             –    effektive og hensigtsmæssige metoder og processer til at vurdere de
                  indsamlede data
             –    passende indikatorer og tærskelværdier, der skal anvendes i den fortsatte
                  revurdering af analysen af forholdet mellem fordele og risici og af
                  risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3
             –    effektive og hensigtsmæssige metoder og værktøjer til at undersøge klager og
                  analysere markedsrelaterede erfaringer på området
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 2
BILAG III                                     DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---              –     metoder og protokoller til at behandle hændelser, der er omfattet af
                   indberetningen af tendenser, jf. artikel 88, herunder de metoder og protokoller,
                   der skal anvendes til at fastlægge enhver statistisk signifikant stigning i
                   hyppigheden eller alvoren af hændelser samt observationsperioden
             –     metoder og protokoller til at kommunikere effektivt med de kompetente
                   myndigheder, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og brugere
             –     henvisning til procedurer til at opfylde fabrikantens forpligtelser som fastsat i
                   artikel 83, 84 og 86
             –     systematiske procedurer til at identificere og iværksætte passende
                   foranstaltninger, herunder korrigerende handlinger
             –     effektive værktøjer til at spore og identificere udstyr, for hvilke korrigerende
                   handlinger kan være nødvendige, og
             –     en PMCF-plan, jf. bilag XIV, del B, eller en begrundelse for, hvorfor PMCF
                   ikke er relevant.
1.2.    Den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, jf. artikel 86, og rapporten om
        overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 85.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    3
BILAG III                                      DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                               BILAG IV
                           EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
1.      fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og, hvis det
        allerede er udstedt, SRN, jf. artikel 31, og, hvis det er relevant, dennes autoriserede
        repræsentant og adressen på deres registrerede forretningssted, hvor de kan kontaktes og
        fysisk kan lokaliseres
2.      en erklæring om, at EU-overensstemmelseserklæringen udstedes på fabrikantens ansvar
3.      den grundlæggende UDI-DI, jf. bilag VI, del C
4.      produkt- og handelsnavn, produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, der
        gør det muligt at identificere og spore det udstyr, der er omfattet af EU-overensstemmel-
        seserklæringen, f.eks. et fotografi, hvis det er relevant, samt udstyrets erklærede formål.
        Med undtagelse af produkt- eller handelsnavnet kan de oplysninger, som muliggør
        identifikation og sporing, fremgå af den grundlæggende UDI-DI, der er omhandlet i
        punkt 3
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  1
BILAG IV                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 5.      udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII
6.      en erklæring om, at det udstyr, der er omfattet af denne erklæring, er i overensstemmelse
        med denne forordning og eventuelt med al anden relevant EU-lovgivning, der fastsætter
        bestemmelser om udstedelse af en EU-overensstemmelseserklæring
7.      referencer til eventuelle fælles specifikationer, der er anvendt, og som der erklæres
        overensstemmelse med
8.      hvis det er relevant, navnet og identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, en
        beskrivelse af den gennemførte overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation
        af den eller de udstedte certifikater
9.      i givet fald yderligere oplysninger
10.     udstedelsessted og -dato for erklæringen, navn og stilling på den person, der har
        underskrevet den, samt en angivelse af, for hvem og på hvis vegne vedkommende har
        underskrevet, og underskrift.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 2
BILAG IV                                        DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---                                              BILAG V
                           CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
1.      CE-mærkningen består af bogstaverne "CE" i henhold til følgende model:
2.      Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som
        anført ovenfor, overholdes.
3.      De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme lodrette
        størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimumsstørrelse kan fraviges for småt
        udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                   1
BILAG V                                       DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---                                              BILAG VI
                            OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES
                                VED REGISTRERING AF UDSTYR
                                    OG ERHVERVSDRIVENDE,
                            JF. ARTIKEL 29, STK. 4, OG ARTIKEL 31,
                                 CENTRALE DATAELEMENTER,
                        DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES
                         TIL UDI-DATABASEN, JF. ARTIKEL 28 OG 29,
                                        OG UDI-SYSTEMET
                                               DEL A
                            OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES
                VED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE,
                            JF. ARTIKEL 29, STK. 4, OG ARTIKEL 31
Fabrikanter eller eventuelle autoriserede repræsentanter og eventuelle importører skal forelægge de
oplysninger, der er omhandlet i punkt 1, og skal sikre, at de oplysninger om deres udstyr, der er
omhandlet i punkt 2, er fuldstændige, korrekte og opdateret af den relevante part:
1.      Oplysninger om den erhvervsdrivende
1.1.    typen af erhvervsdrivende (fabrikant, autoriseret repræsentant eller importør)
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   1
BILAG VI                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 1.2.    den erhvervsdrivendes navn, adresse og kontaktoplysninger
1.3.    hvis oplysninger forelægges af en anden person på vegne af en af de erhvervsdrivende, der
        er nævnt i punkt 1.1, denne persons navn, adresse og kontaktoplysninger
1.4.    navn, adresse og kontaktoplysninger på den eller de personer, der er ansvarlige for
        overholdelse af reguleringen, jf. artikel 15
2.      Oplysninger om udstyret
2.1.    den grundlæggende UDI-DI
2.2.    type, nummer og udløbsdato for det certifikat, der er udstedt af det bemyndigede organ, og
        navn eller identifikationsnummer på det pågældende bemyndigede organ og linket til de
        oplysninger, der er anført på certifikatet, og som det bemyndigede organ har indført i det
        elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater
2.3.    den medlemsstat, hvor udstyret skal bringes i omsætning eller er blevet bragt i omsætning i
        Unionen
2.4.    for udstyr i klasse IIa, klasse IIb eller klasse III: de medlemsstater, hvor udstyret er blevet
        gjort tilgængeligt eller skal gøres tilgængeligt
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                      2
BILAG VI                                         DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 2.5.    udstyrets risikoklasse
2.6.    oparbejdet engangsudstyr (ja/nej)
2.7.    tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, og navnet på
        dette stof
2.8.    tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på
        basis af blod eller plasma fra mennesker, og navnet på dette stof
2.9.    tilstedeværelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf (ja/nej)
2.10.   tilstedeværelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, som omhandlet
        i forordning (EU) No 772/2012 (ja/nej)
2.11.   hvis det er relevant, det individuelle identifikationsnummer for den eller de kliniske
        afprøvninger, der er gennemført i forbindelse med udstyret eller et link til registreringen af
        den kliniske afprøvning i det elektroniske system for kliniske afprøvninger
2.12.   for udstyr, der er opført i bilag XVI, specificering af, om udstyret har et erklærede formål,
        der ikke er medicinsk
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                      3
BILAG VI                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 2.13.   for udstyr, der er designet og fremstillet af en anden fysisk eller juridisk person, jf.
        artikel 10, stk. 15, navn, adresse og kontaktoplysninger på den pågældende fysiske eller
        juridiske person
2.14.   for udstyr i klasse III eller implantabelt udstyr, sammenfatning af sikkerhed og klinisk
        ydeevne
2.15.   udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, der er indledt
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).
                                                DEL B
                                  CENTRALE DATAELEMENTER,
                         DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES
                          TIL UDI-DATABASEN, JF. ARTIKEL 28 OG 29
Fabrikanten skal indsende UDI-DI og alle de følgende oplysninger om fabrikanten og udstyret til
UDI-databasen:
1.      mængde pr. emballagekonfiguration
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  4
BILAG VI                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 2.      den grundlæggende UDI-DI, jf. artikel 29, og eventuelle supplerende UDI-DI'er
3.      den måde, hvorpå fremstillingen af udstyret kontrolleres (udløbsdato eller
        fremstillingsdato, lotnummer, serienummer)
4.      hvis det er relevant, UDI-DI for brugsenheden (hvis der ikke er en UDI-mærkning på
        udstyrets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en DI for at knytte brugen af udstyret til
        en patient)
5.      fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)
6.      SRN udstedt i henhold til artikel 31, stk. 2
7.      hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn og adresse (som anført på
        mærkningen)
8.      nomenklaturkoden for medicinsk udstyr, jf. artikel 26
9.      udstyrets risikoklasse
10.     hvis det er relevant, navn eller handelsnavn
11.     hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     5
BILAG VI                                       DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 12.     hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, gauge, diameter)
13.     yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)
14.     hvis det er relevant, betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering (som angivet på
        mærkningen eller i brugsanvisningen)
15.     hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret
16.     mærket som engangsudstyr (ja/nej)
17.     i givet fald, det maksimale antal genanvendelser
18.     udstyr mærket som sterilt (ja/nej)
19.     behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)
20.     indeholdende latex (ja/nej)
21.     hvis det er relevant, oplysninger mærket i overensstemmelse med bilag I, punkt 10.4.5
22.     URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisning i elektronisk form (valgfrit)
23.     hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer
24.     udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, der er indledt
        sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  6
BILAG VI                                         DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---                                                DEL C
                                            UDI-systemet
1.      Definitioner
        Automatisk identifikation og datafangst ("AIDC")
        AIDC er en teknologi, der anvendes til automatisk datafangst. AIDC-teknologier omfatter
        stregkoder, chipkort, biometri og RFID.
        Grundlæggende UDI-DI
        Den grundlæggende UDI-DI er en udstyrsmodels primære identifikationskode. Det er den
        DI, der er tildelt udstyrets brugsenhed. Det er den vigtigste kode til registreringer i UDI-
        databasen, og den fremgår af relevante certifikater og EU-overensstemmelseserklæringer.
        Brugsenhedens DI
        Brugsenhedens DI tjener til at knytte brugen af udstyret til en patient i tilfælde, hvor der
        ikke er en UDI-mærkning på det pågældende udstyrs brugsenhed, f.eks. når flere enheder
        af samme udstyr er pakket sammen.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     7
BILAG VI                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         Konfigurerbart udstyr
        Konfigurerbart udstyr er udstyr, der består af flere komponenter, som fabrikanten kan
        samle i flere konfigurationer. De enkelte komponenter kan være udstyr i sig selv.
        Konfigurerbart udstyr omfatter computertomografisystemer, ultralydssystemer,
        anæstesisystemer, systemer til fysiologisk monitorering og et radiologisk
        informationssystem (RIS).
        Konfiguration
        Konfiguration er en kombination af udstyrsdele, som angivet af fabrikanten, der fungerer
        sammen som udstyr for at opnå et formål. Kombinationen af dele kan ændres, justeres eller
        tilpasses for at opfylde specifikke behov.
        Konfigurationer omfatter bl.a.:
        –     stativer, rør, borde, konsoller og andre udstyrsdele, der kan konfigureres/kombineres
              for at opnå en tilsigtet funktion ved computertomografi
        –     ventilatorer, respirationskredsløb og fordampere, der kombineres for at opnå en
              tilsigtet funktion ved anæstesi.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  8
BILAG VI                                        DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---         UDI-DI
        UDI-DI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der er specifik for en udstyrsmodel,
        og som også anvendes som "adgangskode" til de oplysninger, der er lagret i UDI-
        databasen.
        Menneskeligt læsbar fortolkning ("HRI")
        HRI er en læselig tolkning af de datategn, der er kodet ind i UDI-bæreren.
        Emballageniveauer
        Ved emballageniveauer forstås de forskellige udstyrsemballageniveauer, der indeholder et
        fastlagt antal udstyr, f.eks. hver æske eller beholder.
        UDI-PI
        UPI-PI er en numerisk eller alfanumerisk kode, der identificerer enheden af udstyrets
        produktion.
        De forskellige typer UDI-PI omfatter serienummer, lotnummer, softwareidentifikation og
        fremstillings- eller udløbsdato eller begge datoangivelser.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 9
BILAG VI                                       DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---         Radiofrekvensidentifikation (RFID)
        RFID er en teknologi, der anvender kommunikation ved hjælp af radiobølger for at
        udveksle data mellem en læser og et elektronisk mærke, der er fastgjort til en genstand,
        med henblik på identifikation.
        Fragtbeholdere
        En fragtbeholder er en beholder, hvor sporbarheden kontrolleres ved hjælp af en proces,
        der er specifik for logistiksystemer.
        Unik udstyrsidentifikationskode (UDI)
        UDI er en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem en globalt
        anerkendt udstyrsidentifikations- og kodningsstandard. Den muliggør entydig
        identifikation af et specifikt udstyr på markedet. UDI består af UDI-DI og UDI-PI.
        Ordet "unik" indebærer ikke, at hver produktionsenhed udstyres med et serienummer.
        UDI-bærer
        UDI-bæreren er den metode, der anvendes til formidling af UDI ved hjælp af AIDC og,
        hvis det er relevant, dens HRI.
        UDI-bærere omfatter bl.a. en endimensional/lineær stregkode, en todimensional
        stregkode/matrixstregkode og RFID.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 10
BILAG VI                                        DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 2.      Generelle krav
2.1.    Anbringelsen af UDI'en er et yderligere krav – den erstatter ikke andre mærkningskrav, der
        er fastsat i denne forordnings bilag I.
2.2.    Fabrikanten skal tildele og opretholde unikke UDI'er på sit udstyr.
2.3.    Det er kun fabrikanten, der må anbringe UDI'en på udstyret eller dets emballage.
2.4.    Kun de kodningsstandarder, der fastsættes af de udstedende enheder, som Kommissionen
        har udpeget i henhold til artikel 27, stk. 2, må anvendes.
3.      UDI
3.1.    En UDI skal tildeles selve udstyret eller dets emballage. Højere emballageniveauer skal
        have deres egen UDI.
3.2.    Fragtbeholder er fritaget fra kravet i punkt 3.1. Som et eksempel kræves der ikke en UDI
        på en logistikenhed; hvis en sundhedstjenesteyder bestiller flere udstyr ved hjælp af det
        enkelte udstyrs UDI eller modelnummer, og fabrikanten anbringer de pågældende udstyr i
        en beholder med henblik på fragt eller for at beskytte udstyr, der er emballeret enkeltvis, er
        beholderen (logistikenheden) ikke omfattet af UDI-krav.
3.3.    UDI'en skal indeholde to dele: en UDI-DI og en UDI-PI.
3.4.    UDI-DI'en skal være unik på hvert udstyrsemballageniveau.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    11
BILAG VI                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 3.5.    Hvis et lotnummer, et serienummer, en softwareidentifikation eller en udløbsdato fremgår
        af mærkningen, skal det/den være en del af UDI-PI'en. Hvis der også er en
        fremstillingsdato på mærkningen, er det ikke nødvendigt at medtage den i UDI-PI'en. Hvis
        der kun er en fremstillingsdato på mærkningen, skal denne anvendes som UDI-PI.
3.6.    Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal
        tildeles en separat UDI, medmindre komponenterne er en del af et konfigurerbart udstyr,
        der er mærket med sin egen UDI.
3.7.    System- og behandlingspakker, jf. artikel 22, skal tildeles og være forsynet med deres egen
        UDI.
3.8.    Fabrikanten skal tildele UDI'en til udstyr i overensstemmelse med den relevante
        kodningsstandard.
3.9.    En ny UDI-DI kræves, når der er en ændring, som kan føre til fejlagtig identifikation af
        udstyret og/eller tvetydighed med hensyn til dens sporbarhed, især kræver enhver ændring
        af et af følgende dataelementer i UDI-databasen en ny UDI-DI:
        a)     navn eller handelsnavn
        b)     udstyrsversion eller -model
        c)     mærket som engangsudstyr
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 12
BILAG VI                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         d)    emballeret sterilt
        e)    behov for sterilisering inden anvendelse
        f)    antal udstyr leveret i en emballage
        g)    kritiske advarsler og kontraindikationer: f.eks. indeholdende latex eller DEHP.
3.10.   Fabrikanter, der omemballerer og/eller ommærker udstyr med deres eget mærke, skal
        opbevare originaludstyrsfabrikantens UDI.
4.      UDI-bærer
4.1.    UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) skal anbringes på mærkningen eller
        på selve udstyret og på alle højere udstyrsemballageniveauer. Højere niveauer omfatter
        ikke fragtbeholder.
4.2.    Hvis der er betydelig pladsmangel på brugsenhedens emballage, kan UDI-bæreren
        anbringes på det næste højere emballageniveau.
4.3.    For så vidt angår engangsudstyr i klasse I og IIa, der er emballeret og mærket enkeltvis,
        kræves det ikke, at UDI-bæreren er anført på emballagen, men den skal være anført på et
        højere emballageniveau, f.eks. en æske med flere udstyr, der er emballeret enkeltvis. Når
        sundhedstjenesteyderen, f.eks. i hjemmeplejemiljøer, imidlertid ikke forventes at have
        adgang til det højere udstyrsemballageniveau, skal UDI'en anbringes på det enkelte udstyrs
        emballage.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  13
BILAG VI                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.4.    For så vidt angår udstyr, der udelukkende er beregnet til detailsalgssteder, kræves det ikke,
        at UDI-PI'erne i AIDC fremgår af salgsstedets emballage.
4.5.    Når andre AIDC-bærere end UDI-bæreren udgør en del af produktmærkningen, skal UDI-
        bæreren være umiddelbart identificerbar.
4.6.    Hvis der anvendes lineære stregkoder, kan UDI-DI'en og UDI-PI'en sammenkædes eller
        ikkesammenkædes i to eller flere stregkoder. Der skal kunne skelnes mellem alle dele og
        elementer af den lineære stregkode, og de skal kunne identificeres.
4.7.    Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på
        mærkningen, kræves det kun, at AIDC-formatet fremgår af mærkningen. For så vidt angår
        udstyr, der er beregnet til at blive anvendt uden for sundhedsfaciliteter, såsom udstyr til
        hjemmepleje, skal HRI'en dog fremgå af mærkningen, selv om det medfører, at der ikke er
        plads til AIDC'en.
4.8.    HRI-formatet skal følge de regler, som den enhed, der har udstedt UDI-koden, har fastsat.
4.9.    Hvis fabrikanten anvender RFID-teknologi, skal en lineær eller todimensional stregkode i
        overensstemmelse med den standard, som de udstedende enheder har fastsat, også fremgå
        af mærkningen.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     14
BILAG VI                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.10.   Udstyr, der kan genanvendes, skal være forsynet med en UDI-bærer på selve udstyret.
        UDI-bæreren for genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterilisering
        eller istandsættelse mellem patientanvendelser skal være permanent og læsbar efter hver
        udført proces, således at udstyret er klar til senere anvendelse i hele udstyrets forventede
        levetid. Kravene i dette punkt finder ikke anvendelse på udstyr i følgende tilfælde:
        a)     Enhver form for direkte mærkning vil påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne.
        b)     Udstyret kan ikke mærkes direkte, da det ikke er teknisk muligt.
4.11.   UDI-bæreren skal være læsbar ved normal anvendelse og i hele udstyrets forventede
        levetid.
4.12.   Hvis UDI-bæreren er umiddelbart læsbar gennem udstyrets emballage, eller hvis en AIDC
        kan scannes gennem udstyrets emballage, kræves det ikke, at UDI-bæreren anbringes på
        emballagen.
4.13.   Med hensyn til enkelt færdigt udstyr, der består af flere dele, som skal samles inden deres
        første anvendelse, er det tilstrækkeligt at anbringe UDI-bæreren på en af disse dele.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    15
BILAG VI                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 4.14.   UDI-bæreren skal anbringes på en sådan måde, at der er adgang til AIDC'en ved normal
        anvendelse og opbevaring.
4.15.   Stregkodebærere, der indeholder både en UDI-DI og en UDI-PI, kan også indeholde data,
        der er vigtige med henblik på anvendelse af udstyret, eller andre data.
5.      Generelle principper for UDI-databasen
5.1.    UDI-databasen skal understøtte anvendelsen af alle vigtige dataelementer i UDI-databasen,
        jf. dette bilags del B.
5.2.    Fabrikanter er ansvarlige for den første indsendelse og opdateringer af identificerende
        oplysninger og udstyrets øvrige dataelementer i UDI-databasen.
5.3.    Hensigtsmæssige metoder/procedurer til validering af de indsendte data skal anvendes.
5.4.    Fabrikanter skal regelmæssigt verificere, om alle de data, der er relevante for udstyr, som
        de har bragt i omsætning, bortset fra udstyr, som ikke længere er tilgængeligt på markedet,
        er korrekte.
5.5.    Tilstedeværelsen af udstyrets UDI-DI i UDI-databasen skal ikke forstås således, at udstyret
        er i overensstemmelse med denne forordning.
5.6.    Databasen skal gøre det muligt at forbinde alle udstyrsemballageniveauer.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    16
BILAG VI                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 5.7.    Data for nye UDI-DI'er skal være tilgængelige, når udstyret bringes i omsætning.
5.8.    Fabrikanter skal opdatere den relevante UDI-databaseregistrering inden for 30 dage, efter
        at der er foretaget en ændring af et element, som ikke kræver en ny UDI-DI.
5.9.    Internationalt anerkendte standarder for dataindgivelse og -opdateringer skal, hvor det er
        muligt, anvendes af UDI-databasen.
5.10.   UDI-databasens brugergrænseflade skal være tilgængelig på alle officielle EU-sprog.
        Anvendelsen af fritekstfelter skal dog mindskes for at begrænse oversættelsesbehovet.
5.11.   Data vedrørende udstyr, der ikke længere er tilgængeligt på markedet, skal opbevares i
        UDI-databasen.
6.      Regler for specifikke udstyrstyper
6.1.    Implantabelt udstyr
6.1.1.  Implantabelt udstyr skal på laveste emballageniveau ("enhedspakker") identificeres eller
        AIDC-mærkes med en UDI (UDI-DI + UDI-PI).
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                     17
BILAG VI                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 6.1.2.  UDI-PI'en skal som minimum have følgende karakteristika:
        a)     serienummeret for det aktive, implantable udstyr
        b)     serienummeret eller lotnummeret for andet implantabelt udstyr.
6.1.3.  Det implantable udstyrs UDI skal kunne identificeres inden implantation.
6.2.    Genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterilisering eller istandsættelse
        mellem anvendelser
6.2.1.  Sådant udstyrs UDI skal anbringes på udstyret og være læsbar efter hver behandling,
        således at udstyret er klar til næste anvendelse.
6.2.2.  UDI-PI-karakteristikaene, f.eks. lot- eller serienummer, skal defineres af fabrikanten.
6.3.    System- og behandlingspakker, jf. artikel 22
6.3.1.  Den i artikel 22 omhandlede fysiske eller juridiske person er ansvarlig for at gøre system-
        eller behandlingspakken identificerbar med en UDI, herunder både UDI-DI og UDI-PI.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    18
BILAG VI                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Udstyrsindholdet af system- eller behandlingspakker skal være forsynet med en UDI-bærer
        på sin emballage eller på selve udstyret.
        Fritagelser:
        a)    For så vidt angår det enkelte engangsudstyr, hvis anvendelse normalt er kendt for de
              tilsigtede brugere, og som er indeholdt i en system- eller behandlingspakke, og som
              ikke er bestemt til individuel anvendelse uden for system- eller behandlingspakkens
              kontekst, kræves det ikke, at det er forsynet med sin egen UDI-bærer.
        b)    For så vidt angår udstyr, der er fritaget for at skulle være forsynet med en UDI-bærer
              på det relevante emballageniveau, kræves det ikke, at det er forsynet med en UDI-
              bærer, når det indgår i en system- eller behandlingspakke.
6.3.3.  UDI-bærerens placering på system- eller behandlingspakker
        a)    System- eller behandlingspakkens UDI-bærer skal som hovedregel anbringes på
              ydersiden af emballagen.
        b)    UDI-bæreren skal være læsbar eller, for så vidt angår AIDC, kunne scannes, uanset
              om den er anbragt på ydersiden af system- eller behandlingspakkens emballage eller
              på indersiden af en gennemsigtig emballage.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                19
BILAG VI                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 6.4.    Konfigurerbart udstyr:
6.4.1.  En UDI skal tildeles det konfigurerbare udstyr i sin helhed og skal benævnes det
        konfigurerbare udstyrs UDI.
6.4.2.  Det konfigurerbare udstyrs UDI-DI skal tildeles til grupper af konfigurationer, ikke til den
        enkelte konfiguration i gruppen. En gruppe af konfigurationer defineres som samlingen af
        mulige konfigurationer for et givet udstyr som beskrevet i den tekniske dokumentation.
6.4.3.  Det konfigurerbare udstyrs UDI-PI skal tildeles hvert enkelt konfigurerbare udstyr.
6.4.4.  Bæreren af det konfigurerbare udstyrs UDI skal anbringes på den samling, som med
        mindst sandsynlighed skal udskiftes i systemets levetid, og skal identificeres som det
        konfigurerbare udstyrs UDI.
6.4.5.  Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal
        tildeles en separat UDI.
6.5.    Udstyrssoftware
6.5.1.  UDI-tildelingskriterier
        UDI'en skal tildeles på udstyrssoftwarens systemniveau. Det er kun software, der i sig selv
        er kommercielt tilgængelig, og software, der i sig selv er udstyr, som er omfattet af dette
        krav.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    20
BILAG VI                                      DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Softwareidentifikationen skal betragtes som kontrolmekanismen vedrørende fremstilling
        og skal anføres i UDI-PI'en.
6.5.2.  Der kræves en ny UDI-DI, når der er en ændring, som påvirker:
        a)    den oprindelige ydeevne
        b)    softwarens sikkerhed eller tilsigtede brug
        c)    tolkningen af data.
        Sådanne ændringer omfatter nye eller ændrede algoritmer eller databasestrukturer, ny eller
        ændret betjeningsplatform eller arkitektur eller nye brugergrænseflader eller nye kanaler til
        interoperabilitet.
6.5.3.  Mindre softwareændringer kræver kun en ny UDI-PI og ikke en ny UDI-DI.
        Mindre softwareændringer er generelt forbundet med fejlrettelser, forbedringer af
        brugbarheden, der ikke sker af sikkerhedshensyn, sikkerhedsrettelser eller
        funktionseffektivitet.
        Mindre softwareændringer skal identificeres ved en fabrikantspecifik form for
        identifikation.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   21
BILAG VI                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 6.5.4.  Kriterier for UDI'ens placering i forbindelse med software
        a)    Når softwaren leveres på et fysisk medium, f.eks. CD eller DVD, skal hvert
              emballageniveau være forsynet med den menneskeligt læsbare præsentation og
              AIDC-præsentationen af den fuldstændige UDI. Den UDI, der anbringes på det
              fysiske medium, der indeholder softwaren, og dens emballage, skal være identisk
              med den UDI, der tildeles softwaren på systemniveau.
        b)    UDI'en skal angives på en skærm, der er umiddelbart tilgængelig for brugeren, i et
              letlæseligt, almindeligt tekstformat, f.eks. en "about"-fil eller medtaget på
              opstartsskærmen.
        c)    Software, der mangler en brugergrænseflade, f.eks. middleware til billedomdannelse,
              skal kunne overføre UDI'en via en programmeringsgrænseflade for applikationer
              (API).
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                22
BILAG VI                                       DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---         d)   Det er kun den menneskeligt læsbare del af UDI'en, der er påkrævet på softwarens
             elektroniske skærme. UDI-mærkningen med AIDC er ikke påkrævet på de
             elektroniske skærme, f.eks. en about-menu, splash-skærm osv.
        e)   Det menneskeligt læsbare format af UDI'en til softwaren skal indeholde
             applikationsidentifikationskoderne (AI) for den standard, der anvendes af de
             udstedende enheder, for at bistå brugeren med at identificere UDI'en og fastlægge,
             hvilken standard der anvendes til at oprette UDI'en.
10728/3/16 REV 3                                                    HOU/ks/cg                   23
BILAG VI                                     DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                               BILAG VII
          KRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER
1.      ORGANISATORISKE OG GENERELLE KRAV
1.1.    Retlig status og organisationsstruktur
1.1.1.  Hvert bemyndigede organ skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale ret eller i
        henhold til retten i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med herom. Dets status
        som juridisk person og retlige status skal dokumenteres fuldt ud. Sådan dokumentation
        skal omfatte oplysninger om ejerskab og de juridiske eller fysiske personer, der udøver
        kontrol med det bemyndigede organ.
1.1.2.  Hvis det bemyndigede organ er en retlig enhed, der er en del af en større organisation, skal
        denne organisations aktiviteter samt dens organisationsstruktur og ledelse og forholdet til
        det bemyndigede organ tydeligt dokumenteres. I sådanne tilfælde finder kravene i
        punkt 1.2 anvendelse på både det bemyndigede organ og den organisation, som det
        tilhører.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    1
BILAG VII                                       DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Hvis et bemyndiget organ helt eller delvis ejer retlige enheder, der er etableret i en
        medlemsstat eller i et tredjeland, eller er ejet af en anden retlig enhed, skal disse enheders
        aktiviteter og ansvarsområder samt deres retlige og operationelle forbindelser med det
        bemyndigede organ være klart defineret og dokumenteret. Personalet i de enheder, der
        udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning, er omfattet
        af de gældende krav i denne forordning.
1.1.4.  Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling, rapporteringsveje og drift
        skal være af en sådan art, at de sikrer, at der er tillid til det bemyndigede organs arbejde og
        til resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
1.1.5.  Det bemyndigede organ skal tydeligt dokumentere sin organisationsstruktur samt
        funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale,
        der kan have indflydelse på det bemyndigede organs arbejde og resultaterne af dets
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
1.1.6.  Det bemyndigede organ skal identificere de personer i den øverste ledelse, der har den
        overordnede myndighed og det samlede ansvar for hvert af følgende:
        –      tilvejebringelsen af tilstrækkelige ressourcer til
               overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
        –      udviklingen af procedurer og politikker for driften af det bemyndigede organ
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg                  2
BILAG VII                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –     tilsynet med det bemyndigede organs gennemførelse af procedurer, politikker og
              kvalitetsstyringssystemer
        –     tilsynet med det bemyndigede organs finanser
        –     de aktiviteter og beslutninger, som det bemyndigede organ træffer, herunder
              kontraktmæssige aftaler
        –     fordelingen af beføjelser til personale og/eller udvalg, hvis det er relevant, med
              henblik på at udføre bestemte aktiviteter
        –     interaktionen med den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og
              forpligtelserne vedrørende kommunikation med andre kompetente myndigheder,
              Kommissionen og andre bemyndigede organer.
1.2.    Uafhængighed og uvildighed
1.2.1.  Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af
        det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
        Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har
        en interesse i udstyret, såvel som alle konkurrenter til fabrikanten. Dette forhindrer ikke, at
        det bemyndigede organ udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for konkurrerende
        fabrikanter.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     3
BILAG VII                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Det bemyndigede organ skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets
        arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Det bemyndigede organ skal
        dokumentere og gennemføre en struktur og procedurer til sikring af uvildighed og til
        fremme og anvendelse af principperne om uvildighed i hele dets organisation, hos alt deres
        personale og i alle dets vurderingsaktiviteter. Sådanne procedurer skal sikre identifikation,
        undersøgelse og løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder
        deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos det bemyndigede
        organ. Undersøgelsen, resultatet og dets løsning skal dokumenteres.
1.2.3.  Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at
        foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke
        a)    være designer, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer eller reparatør af det udstyr,
              som de vurderer, eller autoriseret repræsentant for nogen af disse parter. En sådan
              restriktion forhindrer ikke køb og anvendelse af vurderet udstyr, der er nødvendigt
              for det bemyndigede organs aktiviteter og gennemførelse af
              overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed
        b)    være involveret i design, fremstilling eller konstruktion, markedsføring, installering
              og anvendelse eller vedligeholdelse af det udstyr, som de er udpeget til, eller
              repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   4
BILAG VII                                     DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         c)     deltage i nogen aktivitet, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i
               forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til
        d)     tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed,
               uvildighed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller yde konsulenttjenester til
               fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent,
               med hensyn til design, konstruktion, markedsføring eller vedligeholdelse af udstyr
               eller processer, der er genstand for vurdering, og
        e)     være forbundet med en organisation, der selv leverer konsulenttjenester som
               omhandlet i litra d). En sådan restriktion forhindrer ikke generelle
               uddannelsesaktiviteter, der ikke er kundespecifikke, og som vedrører regulering af
               udstyr eller tilknyttede standarder.
1.2.4.  Deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos et bemyndiget
        organ skal dokumenteres fuldt ud på ansættelsestidspunktet, og potentielle
        interessekonflikter skal monitoreres og løses i henhold til dette bilag. Personale, der
        tidligere var ansat hos eller leverede konsulenttjenester på udstyrsområdet til denne
        bestemte kunde forud for ansættelse hos et bemyndiget organ, må ikke tildeles
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for denne bestemte kunde eller virksomheder, der
        hører til den samme koncern, i en periode på tre år.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                    5
BILAG VII                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet
        arbejder uvildigt. Lønniveauet for den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et
        bemyndiget organ og underentreprenører, der deltager i vurderingsaktiviteter, må ikke
        være afhængigt af resultatet af vurderingerne. Bemyndigede organer skal offentliggøre den
        øverste ledelses interesseerklæringer.
1.2.6.  Hvis et bemyndiget organ er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres og
        dokumenteres, at det er uafhængigt, og at der ikke er interessekonflikter mellem den
        nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og/eller den kompetente
        myndighed på den ene side og det bemyndigede organ på den anden side.
1.2.7.  Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders,
        underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter, herunder dets ejeres
        aktiviteter, ikke påvirker dets uafhængighed og uvildighed eller objektiviteten af dets
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
1.2.8.  Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med et sæt
        sammenhængende, reelle og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til
        interesser hos små og mellemstore virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF
        for så vidt angår gebyrer.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     6
BILAG VII                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Kravene i dette punkt forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og
        reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der
        ansøger om en overensstemmelsesvurdering.
1.3.    Fortrolighed
1.3.1.  Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der sikrer, at
        personale, udvalg, dattervirksomheder, underentreprenører og eventuelle tilknyttede
        organer eller personalet i eksterne organer behandler de oplysninger, som det kommer i
        besiddelse af under udførelsen af overensstemmelsesaktiviteterne, fortroligt, medmindre
        videregivelse af oplysningerne er fastsat ved lov.
1.3.2.  Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt ved udførelsen af sine opgaver i henhold
        til denne forordning eller enhver bestemmelse i en national ret, der gennemfører den,
        undtagen over for myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente
        myndigheder for medicinsk udstyr i medlemsstaterne eller Kommissionen.
        Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Det bemyndigede organ skal have indført
        dokumenterede procedurer med hensyn til kravene i dette punkt.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                 7
BILAG VII                                      DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 1.4.    Erstatningsansvar
1.4.1.  Det bemyndigede organ skal tegne en passende ansvarsforsikring for dets
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, medmindre den pågældende medlemsstat er
        ansvarlig i henhold til national ret, eller medlemsstaten er direkte ansvarlig for
        overensstemmelsesvurderingen.
1.4.2.  Omfanget og den samlede finansielle værdi af ansvarsforsikringen skal svare til niveauet
        og den geografiske rækkevidde af det bemyndigede organs aktiviteter og svare til
        risikoprofilen af det udstyr, der certificeres af det bemyndigede organ. Ansvarsforsikringen
        dækker tilfælde, hvor det bemyndigede organ kan være tvunget til at tilbagekalde,
        begrænse eller suspendere certifikater.
1.5.    Finansielle krav
        Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at
        gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for rammerne af dets
        udpegelse og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge
        oplysninger om dets finansielle kapacitet og dets langsigtede økonomiske levedygtighed,
        idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig
        gældende i en indledende opstartsfase.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  8
BILAG VII                                        DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 1.6.    Deltagelse i koordineringsaktiviteter
1.6.1.  Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale informeres
        om eventuelle relevante standardiseringsaktiviteter og om aktiviteterne i den i artikel 49
        nævnte koordineringsgruppe af bemyndigede organer, og at dets personale, som foretager
        vurderinger og træffer beslutninger, informeres om al relevant lovgivning, alle relevante
        vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages
        inden for rammerne af denne forordning.
1.6.2.  Det bemyndigede organ skal tage hensyn til vejledningsdokumenter og dokumenter om
        bedste praksis.
2.      KRAV TIL KVALITETSSTYRING
2.1.    Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og drive
        et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget af dets
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse aktiviteter dækker, og
        som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne forordning konsekvent opfyldes.
2.2.    Det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem skal mindst omfatte følgende:
        –     struktur af styringssystemet og dokumentation, herunder politikker og mål for dets
              aktiviteter
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   9
BILAG VII                                     DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –    politikker for opgave- og ansvarsfordeling blandt personalet
        –    vurderings- og beslutningsprocesser i overensstemmelse med de opgaver,
              ansvarsområder og funktioner, som det bemyndigede organs personale og den
              øverste ledelse varetager
        –     planlægning, udførelse, evaluering og om nødvendigt tilpasning af dets
              overensstemmelsesvurderingsprocedurer
        –     kontrol af dokumenter
        –     kontrol af registre
        –     gennemgang af ledelsesforhold
        –     interne audit
        –     korrigerende og forebyggende handlinger
        –     klager og appeller, og
        –     løbende efter- og videreuddannelse.
        Hvor dokumenter anvendes på forskellige sprog, skal det bemyndigede organ sikre og
        kontrollere, at de har det samme indhold.
10728/3/16 REV 3                                                    HOU/ks/cg               10
BILAG VII                                    DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak--- 2.3.    Det bemyndigede organs øverste ledelse skal sikre, at kvalitetsstyringssystemet forstås
        fuldt ud, gennemføres og vedligeholdes i hele det bemyndigede organs organisation,
        herunder i datterselskaber og hos underentreprenører, som deltager i
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning.
2.4.    Det bemyndigede organ skal kræve, at alt personale formelt forpligter sig med en
        underskrift eller tilsvarende til at overholde de procedurer, der fastsættes af det
        bemyndigede organ. Denne forpligtelse dækker aspekter vedrørende fortrolighed og
        uafhængighed fra kommercielle og andre interesser og enhver eksisterende eller tidligere
        tilknytning til kunder. Personalet skal udfylde skriftlige erklæringer om, at de overholder
        principperne om tavshedspligt, uafhængighed og uvildighed.
3.      RESSOURCEKRAV
3.1.    Generelt
3.1.1.  Bemyndigede organer skal være i stand til at udføre alle de opgaver, som de pålægges ved
        denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige kompetence
        på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af bemyndigede organer selv
        eller på deres vegne og på deres ansvar.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   11
BILAG VII                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         Bemyndigede organer skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt
        udstyr, alle faciliteter og al kompetence, som skal være til stede for på fyldestgørende
        måde at kunne udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er
        forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til at udføre.
        Dette krav forudsætter, at det bemyndigede organ til enhver tid og for hver
        overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type udstyr, som det er udpeget til, har
        permanent adgang til tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med
        erfaring og viden vedrørende det relevante udstyr og de tilhørende teknologier. Et sådant
        personale skal være tilstrækkeligt stort til at sikre, at det pågældende bemyndigede organ
        kan udføre de overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder vurderingen af udstyrets
        medicinske funktion, kliniske evalueringer, ydeevne og sikkerhed, som det er udpeget til,
        under hensyntagen til kravene i denne forordning, navnlig kravene i bilag I.
        Et bemyndiget organs samlede kompetencer skal gøre det muligt for det at vurdere de typer
        udstyr, som det er udpeget til. Det bemyndigede organ skal have tilstrækkelige interne
        kompetencer til kritisk at kunne evaluere vurderinger, som foretages af eksterne eksperter.
        Opgaver, som et bemyndiget organ ikke må overdrage til en underentreprenør, er fastsat i
        punkt 4.1.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                12
BILAG VII                                      DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Personale, der er med til at lede udførelsen af et bemyndiget organs
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr, skal have passende
        viden til at kunne oprette og drive et system til udvælgelse af det personale, der skal
        foretage vurderinger og verifikationer, til verifikation af dets kompetencer, til godkendelse
        til og tildeling af dets opgaver, til tilrettelæggelse af dets indledende og løbende
        uddannelse, til tildeling af dets pligter og til at føre tilsyn med dette personale for at sikre,
        at personale, der administrerer og udfører vurderinger og verifikationer, er kompetent til at
        udføre de opgaver, der kræves af det.
        Det bemyndigede organ skal udpege mindst én person inden for deres øverste ledelse, der
        har det overordnede ansvar for alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse
        med udstyr.
3.1.2.  Det bemyndigede organ skal sikre, at det personale, der deltager i
        overensstemmelsesaktiviteterne, opretholder sine kvalifikationer og sin ekspertise ved at
        indføre et system til udveksling af erfaring og et løbende uddannelsesprogram.
3.1.3.  Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de
        opgaver og ansvarsområder og godkendelsesniveau, som det personale, herunder alle
        underentreprenører og eksterne eksperter, der deltager i
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere dette personale herom.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                    13
BILAG VII                                         DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 3.2.    Kvalifikationskriterier for personale
3.2.1.  Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer
        for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, herunder med hensyn til viden, erfaring og andre
        krævede kompetencer, og for den krævede grund- og videreuddannelse.
        Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i
        overensstemmelsesvurderingsproceduren såsom audit, evaluering eller prøvning af
        produktet, teknisk dokumentation og beslutningstagning samt det udstyr, de teknologier og
        de områder såsom bioforligelighed, sterilisering, væv og celler af human og animalsk
        oprindelse og klinisk evaluering, som er omfattet af rammerne for udpegelsen.
3.2.2.  Kvalifikationskriterierne, jf. punkt 3.2.1, skal henvise til rammerne for et bemyndiget
        organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten
        bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 42, stk. 3, og være
        tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte
        underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.
        Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier i det mindste for vurdering af:
        –      præklinisk evaluering
        –      klinisk evaluering
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 14
BILAG VII                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         –     væv og celler af human og animalsk oprindelse
        –     funktionel sikkerhed,
        –     software
        –     emballage
        –     udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et lægemiddel,
        –     udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der absorberes af eller
              fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
        –     de forskellige typer steriliseringsprocesser
3.2.3.  Det personale, der er ansvarligt for at udarbejde kvalifikationskriterier og godkende det
        personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, skal være
        ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller
        underentreprenører. Det skal have dokumenteret viden og erfaring inden for alle følgende
        områder:
        –     EU-lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter
        –     overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i denne forordning
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                      15
BILAG VII                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –     et bredt videngrundlag inden for udstyrsteknologier og design og fremstilling af
              udstyr
        –     det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og
              de påkrævede kvalifikationskriterier
        –     uddannelse af relevans for personale, der deltager i
              overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
        –     passende erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne
              forordning eller tidligere gældende ret i et bemyndiget organ.
3.2.4.  Bemyndigede organer skal til enhver tid råde over personale med relevant klinisk
        ekspertise, og dette personale skal om muligt være ansat af det bemyndigede organ selv.
        Dette personale skal integreres i hele det bemyndigede organs vurderings- og
        beslutningsproces med henblik på at:
        –     identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af den
              kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt
              kvalificerede eksperter
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    16
BILAG VII                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –    sørge for passende uddannelse af eksterne kliniske eksperter i de relevante krav i
             denne forordning, fælles specifikationer, vejledning og harmoniserede standarder og
             sikre, at de eksterne kliniske eksperter har fuldt kendskab til baggrunden for og
             konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning
        –    kunne gennemgå og på et videnskabeligt grundlag anfægte de kliniske data, der er
             indeholdt i den kliniske evaluering, og eventuelle tilknyttede kliniske afprøvninger
             og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurderingen af den kliniske
             evaluering, som fabrikanten har forelagt
        –    kunne evaluere på et videnskabeligt grundlag og om nødvendigt anfægte den
             fremlagte kliniske evaluering og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters
             vurdering af fabrikantens kliniske evaluering
        –    kunne sikre sammenlignelighed af og konsistens i de vurderinger af kliniske
             evalueringer, der foretages af kliniske eksperter
        –    kunne foretage en vurdering af fabrikantens kliniske evaluering og en klinisk
             bedømmelse af udtalelsen fra enhver ekstern ekspert og komme med en anbefaling til
             det bemyndigede organs beslutningstager, og
        –    kunne udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante
             overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   17
BILAG VII                                     DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 3.2.5.  Det personale, der er ansvarligt for at foretage den produktrelaterede kontrol
        (produktkontrollanter) såsom kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning,
        herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og
        softwarevalidering, skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer:
        –    en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden
             for et relevant fag, f.eks. medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante
             videnskaber
        –    fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter
             såsom fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for design,
             fremstilling, afprøvning og brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes,
             eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes
        –    kendskab til lovgivning om udstyr, herunder de generelle krav til sikkerhed og
             ydeevne, der er fastsat i bilag I
        –    tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med relevante harmoniserede standarder,
             fælles specifikationer og vejledningsdokumenter
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     18
BILAG VII                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –     tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring og tilknyttede standarder for
              udstyr og vejledningsdokumenter
        –     tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med klinisk evaluering
        –     tilstrækkeligt kendskab til det udstyr, som de vurderer
        –     tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de
              overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig
              vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den
              nødvendige godkendelse til at udføre disse vurderinger
        –     den nødvendige færdighed i at udarbejde de journaler og rapporter, som
              dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
3.2.6.  Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens
        kvalitetsstyringssystem, (auditorer på stedet) skal have alle følgende dokumenterede
        kvalifikationer:
        –     en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden
              for et relevant fag såsom medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante
              videnskaber
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     19
BILAG VII                                      DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---         –    fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter
             såsom fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for
             kvalitetsstyring
        –    tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om udstyr samt tilknyttede harmoniserede
             standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter
        –    tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring og tilknyttede standarder for
             udstyr og vejledningsdokumenter
        –    tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer og tilknyttede standarder og
             vejledningsdokumenter
        –    tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de
             overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig
             vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den
             nødvendige godkendelse til at udføre disse vurderinger
        –    uddannelse i auditmetoder, som giver dem mulighed for at anfægte
             kvalitetsstyringssystemer
        –    den nødvendige færdighed i at udarbejde de journaler og rapporter, som
             dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   20
BILAG VII                                     DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 3.2.7.  Det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige gennemgang og
        beslutningstagning vedrørende certificeringen, skal være ansat af det bemyndigede organ
        selv og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører. Dette personale skal
        tilsammen have dokumenteret viden og omfattende erfaring inden for alle følgende
        områder:
        –     lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter
        –     overensstemmelsesvurderinger af udstyr med relevans for denne forordning
        –     typer af kvalifikationer, erfaringer og ekspertise med relevans for
              overensstemmelsesvurderingen af udstyr
        –     et bredt videngrundlag inden for udstyrsteknologier, herunder tilstrækkelig erfaring
              med overensstemmelsesvurdering af udstyr, der evalueres med henblik på
              certificering, udstyrsindustrien og design og fremstilling af udstyr
        –     det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og
              de påkrævede kvalifikationer for involveret personale
        –     den nødvendige færdighed i at udarbejde journaler og rapporter, som dokumenterer,
              at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  21
BILAG VII                                      DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 3.3.    Dokumentation for personalets kvalifikationer, uddannelse og godkendelse
3.3.1.  Det bemyndigede organ skal have en procedure for fuldt ud at kunne dokumentere
        kvalifikationerne hos hver medarbejder, der deltager i
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er
        omhandlet i punkt 3.2. I særlige tilfælde, hvor opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der
        er fastsat i punkt 3.2, ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal det bemyndigede organ
        begrunde over for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, at disse
        medarbejdere er godkendt til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
3.3.2.  For alt det personale, der er nævnt i punkt 3.2.3.-3.2.7, skal det bemyndigede organ oprette
        og opdatere:
        –      et skema med detaljerede oplysninger om personalets godkendelse og
               ansvarsområder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
        –      registre, der dokumenterer det krævede kendskab til og erfaring med
               overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er godkendt til. Registrene skal
               indeholde et rationale for fastlæggelsen af ansvarsområdet for hver person, der
               indgår i vurderingspersonalet, og fortegnelser over de
               overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som hver medarbejder har udført.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   22
BILAG VII                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 3.4.    Underentreprenører og eksterne eksperter
3.4.1.  Bemyndigede organer kan, uden at det berører punkt 3.2, overdrage bestemte klart
        definerede dele af en overensstemmelsesvurderingsaktivitet til en underentreprenør.
        Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den
        produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt, men dele af disse aktiviteter kan dog
        udføres af underentreprenører og eksterne auditorer og eksperter, der arbejder på vegne af
        det bemyndigede organ. Det pågældende bemyndigede organ bevarer det fulde ansvar for
        at kunne fremlægge relevant dokumentation for underentreprenørers og eksperters
        kompetence til at udføre deres specifikke opgaver, for at træffe en beslutning, der er
        baseret på en underentreprenørs vurdering, og for det arbejde, som underentreprenører og
        eksperter udfører på dets vegne.
        Følgende aktiviteter kan ikke gives i underentreprise af bemyndigede organer:
        –     gennemgang af eksterne eksperters kvalifikationer og tilsyn med deres arbejde
        –     audit- og certificeringsaktiviteter, hvor den pågældende underentreprise er til audit-
              og certificeringsorganisationer
        –     tildeling af arbejde til eksterne eksperter i forbindelse med specifikke
              overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
        –     endelig evaluering og beslutningstagningsfunktioner.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  23
BILAG VII                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Hvis et bemyndiget organ overdrager bestemte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
        enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have retningslinjer for, på hvilke
        betingelser underentreprisen kan finde sted, og sikre, at:
        –     underentreprenøren opfylder de relevante krav i dette bilag
        –     underentreprenører og eksterne eksperter ikke videregiver opgaver i underentreprise
              til organisationer eller personale, og
        –     den fysiske eller juridiske person, der ansøgte om en overensstemmelsesvurdering, er
              blevet informeret om de krav, der er nævnt i første og andet led.
        Enhver underentreprise eller høring af eksternt personale skal være veldokumenteret, må
        ikke involvere nogen mellemmænd og skal være underlagt en skriftlig aftale, der blandt
        andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter. Det pågældende bemyndigede organ har
        det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører.
3.4.3.  Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med en
        overensstemmelsesvurdering, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt udstyr eller
        teknologier, skal det pågældende bemyndigede organ på hvert enkelt produktområde, for
        hvilket det er udpeget, råde over interne kompetencer, der er tilstrækkelige til at lede den
        samlede overensstemmelsesvurdering, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed
        og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     24
BILAG VII                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 3.5.    Tilsyn med kompetencer, uddannelse og udveksling af erfaringer
3.5.1.  Det bemyndigede organ fastlægger procedurerne for den indledende evaluering og det
        løbende tilsyn med kompetencerne, overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og det
        arbejde, der udføres af det interne og eksterne personale og de underentreprenører, der
        deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
3.5.2.  Bemyndigede organer skal med regelmæssige mellemrum gennemgå sit personales
        kompetencer, identificere uddannelsesbehov og udarbejde en uddannelsesplan, således at
        det krævede niveau for kvalifikationer og viden for enkeltpersoner kan opretholdes. Denne
        gennemgang skal som minimum verificere, at personalet:
        –     er bevidst om gældende EU-lovgivning og national lovgivning om udstyr, relevante
              harmoniserede standarder, fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og
              resultaterne af koordineringsaktiviteterne, jf. punkt 1.6, og
        –     deltager i intern udveksling af erfaringer og det løbende uddannelsesprogram, jf.
              punkt 3.1.2.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg               25
BILAG VII                                      DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 4.      PROCESKRAV
4.1.    Generelt
        Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede processer og tilstrækkeligt
        detaljerede procedurer for gennemførelse af hver overensstemmelsesvurderingsaktivitet,
        som det er udpeget til, herunder de enkelte trin, fra aktiviteter før indsendelse af en
        ansøgning til beslutningstagning og tilsyn, idet der tages hensyn til udstyrets respektive
        specifikke forhold, når det er nødvendigt.
        Kravene i punkt 4.3, 4.4, 4.7 og 4.8 skal opfyldes som led i bemyndigede organers interne
        aktiviteter, som ikke gives i underentreprise.
4.2.    Bemyndigede organers pristilbud og aktiviteter før indsendelse af en ansøgning
        Det bemyndigede organ skal:
        a)    offentliggøre en offentligt tilgængelig beskrivelse af den ansøgningsprocedure, som
              fabrikanterne kan certificeres efter af det. Denne beskrivelse skal angive, hvilke
              sprog, der kan bruges til indsendelse af dokumentation og til eventuel tilknyttet
              korrespondance
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 26
BILAG VII                                      DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         b)   have dokumenterede procedurer vedrørende og dokumenterede oplysninger om
             gebyrer, der opkræves for specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
             eventuelle andre finansielle betingelser vedrørende bemyndigede organers
             vurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
        c)   have dokumenterede procedurer vedrørende reklamer for deres
             overensstemmelsesvurderingstjenester. Disse procedurer skal sikre, at
             reklameaktiviteter eller salgsfremmende aktiviteter på ingen måde antyder eller kan
             føre til den følgeslutning, at deres overensstemmelsesvurdering giver fabrikanterne
             tidligere markedsadgang, eller at den er hurtigere, nemmere eller mindre streng end
             hos andre bemyndigede organer
        d)   have dokumenterede procedurer, der kræver en gennemgang af oplysningerne før
             indsendelse af ansøgningen, herunder den foreløbige verifikation af, om produktet er
             omfattet af denne forordning, og dets klassificering forud for angivelse af et
             pristilbud til fabrikanten vedrørende en bestemt overensstemmelsesvurdering, og
        e)   sikre, at alle kontrakter vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er
             omfattet af denne forordning, indgås direkte mellem fabrikanten og det bemyndigede
             organ og ikke med nogen anden organisation.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                   27
BILAG VII                                      DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak--- 4.3.    Ansøgningsgennemgang og kontrakt
        Det bemyndigede organ skal kræve en formel ansøgning, der er underskrevet af en
        fabrikant eller en autoriseret repræsentant, og som indeholder samtlige de oplysninger og
        erklæringer fra fabrikanten, der kræves i den relevante overensstemmelsesvurdering, jf.
        bilag IX-XI.
        Kontrakten mellem et bemyndiget organ og en fabrikant skal have form af en skriftlig
        aftale, som begge parter har underskrevet. Den skal opbevares af det bemyndigede organ.
        Denne kontrakt skal indeholde klare vilkår og betingelser og indeholde forpligtelser, der
        gør det muligt for det bemyndigede organ at handle som krævet i denne forordning,
        herunder en forpligtelse for fabrikanten til at underrette det bemyndigede organ om
        indberetninger i forbindelse med sikkerhedsovervågning, det bemyndigede organs ret til at
        suspendere, begrænse eller tilbagekalde certifikater, der er udstedt, og det bemyndigede
        organs pligt til at opfylde sine oplysningskrav.
        Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for at gennemgå
        ansøgninger, der vedrører:
        a)     disse ansøgningers fuldstændighed med hensyn til kravene i den relevante
               overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. det tilsvarende bilag, efter hvilken der er
               søgt om godkendelse
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 28
BILAG VII                                      DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         b)    verifikationen af kvalificeringen af de produkter, der er omfattet af disse
              ansøgninger, som udstyr og deres respektive klassificeringer
        c)    hvorvidt de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som ansøgeren har valgt, kan
              anvendes på det pågældende udstyr i henhold til denne forordning
        d)    det bemyndigede organs mulighed for at vurdere ansøgningen på grundlag af dets
              udpegelse, og
        e)    tilstedeværelsen af tilstrækkelige og passende ressourcer.
        Resultatet af hver gennemgang af en ansøgning skal dokumenteres. Afslag på eller
        tilbagetrækninger af ansøgninger meddeles til det elektroniske system, der er nævnt i
        artikel 57, og skal være tilgængelige for andre bemyndigede organer.
4.4.    Tildeling af ressourcer
        Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til sikring af, at alle
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter udføres af behørigt godkendt og kvalificeret
        personale, der har tilstrækkelig erfaring med evaluering af udstyr, systemer og processer og
        tilhørende dokumentation, der er genstand for overensstemmelsesvurdering.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  29
BILAG VII                                      DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         For hver ansøgning fastlægger det bemyndigede organ de ressourcer, der er behov for, og
        identificerer en person, der har ansvaret for at sikre, at vurderingen af den enkelte
        ansøgning er udført i overensstemmelse med de relevante procedurer, og for at sikre, at der
        anvendes passende ressourcer, herunder personale, til hver af vurderingsopgaverne.
        Fordelingen af de opgaver, der skal udføres som en del af overensstemmelsesvurderingen,
        og eventuelle efterfølgende ændringer af denne fordeling skal dokumenteres.
4.5.    Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
4.5.1.  Generelt
        Det bemyndigede organ og dets personale skal udføre
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den
        nødvendige tekniske og videnskabelige kompetence på de specifikke områder.
        Det bemyndigede organ skal råde over ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer,
        der er tilstrækkelige til på effektiv vis at gennemføre de
        overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det pågældende bemyndigede organ er
        udpeget til, under hensyntagen til de relevante krav, der er fastsat i bilag IX-XI, og navnlig
        alle de følgende krav:
        –     hensigtsmæssigt planlægge gennemførelsen af hvert enkelt projekt
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  30
BILAG VII                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         –    sikre, at vurderingsholdene er sammensat på en sådan måde, at de har tilstrækkelig
             erfaring med den pågældende teknologi, og at de hele tiden er objektive og uvildige,
             og sørge for at vurderingsholdenes medlemmer roterer med passende mellemrum
        –    specificere et rationale for fastsættelsen af frister for afslutningen af
             overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
        –    vurdere fabrikantens tekniske dokumentation og de løsninger, der er valgt for at
             opfylde kravene i bilag I
        –    gennemgå fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende evalueringen af
             prækliniske aspekter
        –    gennemgå fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende klinisk evaluering
        –    se på grænsefladen mellem fabrikantens risikostyringsproces og dens vurdering og
             analyse af den prækliniske og kliniske evaluering og evaluere deres relevans for
             påvisningen af overensstemmelse med de relevante krav i bilag I
        –    følge de i bilag IX, punkt 5.2-5.4, omhandlede specifikke procedurer
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg              31
BILAG VII                                      DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---         –     for så vidt angår udstyr i klasse IIa eller IIb vurdere den tekniske dokumentation for
              udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag
        –     planlægge og regelmæssigt foretage passende tilsynsaudit og evalueringer, udføre
              eller anmode om bestemte prøver for at verificere, om kvalitetsstyringssystemet
              fungerer korrekt, og udføre uanmeldte audit på stedet
        –     i forbindelse med udtagning af udstyrsprøver verificere, at det fremstillede udstyr er i
              overensstemmelse med den tekniske dokumentation; med henblik på dette krav
              defineres de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure
              inden prøveudtagningen
        –     evaluere og verificere, at fabrikanten opfylder kravene i de relevante bilag.
        Det bemyndigede organ skal, når det er relevant, tage hensyn til tilgængelige fælles
        specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis og
        harmoniserede standarder, også selv om fabrikanten ikke har angivet, at disse er overholdt.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 32
BILAG VII                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Audit af kvalitetsstyringssystemer
        a)   Som led i vurderingen af kvalitetsstyringssystemer skal et bemyndiget organ forud
             for en audit og i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
             –     vurdere den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med det
                   relevante bilag om overensstemmelsesvurdering, og udarbejde et auditprogram,
                   der klart identificerer antallet og rækkefølgen af aktiviteter, der er nødvendige
                   for at påvise fuld dækning af en fabrikants kvalitetsstyringssystem og for at
                   afgøre, om det opfylder kravene i denne forordning
             –     identificere forbindelserne mellem og fordelingen af ansvarsområder blandt de
                   forskellige fremstillingssteder og identificere fabrikantens relevante
                   leverandører og/eller underentreprenører og overveje behovet for specifikt at
                   udføre audit af disse leverandører eller underentreprenører eller begge
             –     klart definere, for hver audit, der er identificeret i auditprogrammet, audittens
                   mål, kriterier og omfang og udarbejde en auditplan, der fyldestgørende
                   behandler og tager hensyn til de specifikke krav til det udstyr, de teknologier
                   og processer, der er involveret
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  33
BILAG VII                                      DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---              –      for udstyr i klasse IIa og IIb udarbejde og opdatere en plan for
                    stikprøveudvælgelse med henblik på vurdering af teknisk dokumentation, jf.
                    bilag II og III, der dækker omfanget af sådant udstyr, der er omfattet af
                    fabrikantens ansøgning. Denne plan skal sikre, at der udtages stikprøver af alt
                    udstyr, der er omfattet af certifikatet, gennem certifikatets gyldighedsperiode,
                    og
             –      udvælge og fordele behørigt kvalificeret og bemyndiget personale til at udføre
                    individuelle audit. De respektive roller, ansvarsområder og beføjelser, som
                    holdets medlemmer har, skal være klart defineret og dokumenteret.
        b)   På grundlag af det auditprogram, som det bemyndigede organ har udarbejdet, skal
             det i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
             –      foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem med henblik på at
                    verificere, at kvalitetsstyringssystemet sikrer, at det omfattede udstyr er i
                    overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, som
                    finder anvendelse på udstyr i samtlige faser fra design til den kvalitetskontrol
                    og løbende tilsyn, og skal fastslå, om kravene i denne forordning er opfyldt
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  34
BILAG VII                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---              –   på grundlag af den relevante tekniske dokumentation og for at fastslå, om
                 fabrikanten opfylder kravene i det relevante bilag om
                 overensstemmelsesvurdering, gennemgå og foretage audit af fabrikantens
                 processer/undersystemer, navnlig for:
                 –     design og udvikling
                 –     produktion og proceskontrol
                 –     produktdokumentation
                 –     verifikation af indkøb, herunder verifikation af indkøbt udstyr,
                 –     korrigerende og forebyggende handlinger, herunder med henblik på
                       overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og
                 –     PMCF,
                 og gennemgå og foretage audit af krav og bestemmelser vedtaget af
                 fabrikanten, herunder i forhold til at opfylde de generelle krav til sikkerhed og
                 ydeevne fastsat i bilag I.
10728/3/16 REV 3                                                    HOU/ks/cg                    35
BILAG VII                                   DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                  Der skal udtages stikprøver af dokumentationen på en sådan måde, at de risici,
                 der er forbundet med udstyrets tilsigtede brug, kompleksiteten af
                 fremstillingsteknologierne, omfanget og klasserne af fremstillet udstyr og alle
                 tilgængelige oplysninger om overvågning, efter at udstyret er bragt i
                 omsætning, afspejles
             –   hvis det ikke allerede er omfattet af auditprogrammet, foretage audit af
                 proceskontrollen i lokalerne hos fabrikantens leverandører, når
                 overensstemmelsen af det færdige udstyr er betydeligt påvirket af
                 leverandørernes aktiviteter, og navnlig når fabrikanten ikke kan påvise
                 tilstrækkelig kontrol med sine leverandører
             –   foretage vurderinger af den tekniske dokumentation på grundlag af dets plan
                 for stikprøveudvælgelse og under hensyntagen til punkt 4.5.4 og 4.5.5 for
                 prækliniske og kliniske evalueringer, og
             –   sikre, at auditresultaterne er hensigtsmæssigt og konsekvent klassificeret i
                 overensstemmelse med kravene i denne forordning og med relevante
                 standarder eller med dokumenter om bedste praksis, som er udarbejdet eller
                 vedtaget af MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                    HOU/ks/cg                  36
BILAG VII                                    DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Produktverifikation
        Vurdering af den tekniske dokumentation
        For så vidt angår vurderingen af den tekniske dokumentation i overensstemmelse med
        bilag IX, kapitel II, skal bemyndigede organer råde over tilstrækkelig ekspertise, faciliteter
        og dokumenterede procedurer for:
        –     tildeling af behørigt kvalificeret og bemyndiget personale til undersøgelse af de
              individuelle aspekter såsom anvendelse af udstyret, bioforligelighed, klinisk
              evaluering, risikostyring og sterilisering, og
        –     vurderingen af designets overensstemmelse med denne forordning og under
              hensyntagen til punkt 4.5.4-4.5.6. Den vurdering skal omfatte undersøgelse af
              fabrikanters gennemførelse af de indledende kontroller, kontroller under
              fremstillingen og de endelige kontroller og resultaterne heraf. Hvis der er behov for
              yderligere prøvninger eller anden dokumentation med henblik på at vurdere
              overensstemmelse med kravene i denne forordning, gennemfører det pågældende
              bemyndigede organ passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i
              forbindelse med udstyret eller anmoder fabrikanten om at foretage disse prøvninger.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    37
BILAG VII                                      DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Typeafprøvning
        Det bemyndigede organ skal råde over dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise
        og faciliteter til typeafprøvning af udstyr i overensstemmelse med bilag X, herunder
        kapacitet til at:
        –     undersøge og vurdere den tekniske dokumentation under hensyntagen til punkt 4.5.4-
              4.5.6 og verificere, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne
              dokumentation
        –     udarbejde en afprøvningsplan, der udpeger alle relevante og kritiske parametre, der
              skal prøves af det bemyndigede organ eller på dets ansvar
        –     dokumentere sit rationale for udvælgelsen af disse parametre
        –     udføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, om de løsninger,
              som fabrikanten har anvendt, opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne
              fastsat i bilag I. Sådanne undersøgelser og prøvninger skal omfatte alle prøvninger,
              der er nødvendige for at verificere, at fabrikanten faktisk har anvendt de relevante
              standarder, som denne har valgt at anvende
        –     aftale med ansøgeren, hvor de nødvendige prøvninger gennemføres, hvis de ikke
              udføres direkte af det bemyndigede organ, og
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  38
BILAG VII                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         –     tage det fulde ansvar for prøvningsresultater. De prøvningsrapporter, som fabrikanten
              indsender, skal kun tages i betragtning, hvis de er udstedt af
              overensstemmelsesvurderingsorganer, der er kompetente og uafhængige af
              fabrikanten.
        Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert produkt
        Det bemyndigede organ skal:
        a)    have dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til verifikation
              ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt i overensstemmelse med
              bilag XI, del B
        b)    udarbejde en afprøvningsplan, der udpeger alle relevante og kritiske parametre, der
              skal prøves af det bemyndigede organ eller på dets ansvar med henblik på at:
              –     verificere, for udstyr i klasse IIb, at udstyret er i overensstemmelse med den
                    type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de krav i
                    denne forordning, der finder anvendelse for dette udstyr
              –     bekræfte, for udstyr i klasse IIa, overensstemmelsen med den tekniske
                    dokumentation, der er er omhandlet i bilag II og III, samt med de krav i denne
                    forordning, der finder anvendelse for dette udstyr
        c)    dokumentere sit rationale for udvælgelsen af disse parametre som nævnt i litra b)
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                39
BILAG VII                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         d)    have dokumenterede procedurer til at foretage de nødvendige vurderinger og
              prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne
              forordning, ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i
              bilag XI, punkt 15
        e)    have dokumenterede procedurer til at kunne indgå en aftale med ansøgeren om,
              hvornår og hvor de nødvendige prøvninger, der ikke skal udføres af det bemyndigede
              organ selv, skal gennemføres, og
        f)    påtage sig det fulde ansvar for prøvningsresultater i overensstemmelse med
              dokumenterede procedurer; de prøvningsrapporter, som fabrikanten indsender, skal
              kun tages i betragtning, hvis de er udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer,
              der er kompetente og uafhængige af fabrikanten.
4.5.4.  Vurdering af præklinisk evaluering
        Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgang af
        fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende evalueringen af prækliniske
        aspekter. Det bemyndigede organ skal undersøge, validere og verificere, at fabrikantens
        procedurer og dokumentation i tilstrækkelig grad omfatter:
        a)    planlægningen, gennemførelsen, vurderingen, rapporteringen og, hvor det er
              relevant, opdateringen af den prækliniske evaluering, navnlig af
              –     de videnskabelige prækliniske litteratursøgninger, og
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 40
BILAG VII                                      DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                –     den prækliniske prøvning, f.eks. laboratorieprøvning, prøvning af simuleret
                     brug, computermodellering, anvendelse af dyremodeller
        b)     arten og varigheden af legemskontakt og de specifikke tilknyttede biologiske risici
        c)     grænsefladen med risikostyringsprocessen, og
        d)     vurderingen og analysen af de disponible prækliniske data og deres relevans med
               hensyn til at påvise overensstemmelse med de relevante krav i bilag I.
        Det bemyndigede organs vurdering af prækliniske evalueringsprocedurer og
        dokumentation skal tage højde for resultaterne af litteratursøgninger og al udført
        validering, verifikation og prøvning og dragne konklusioner og typisk omfatte overvejelser
        vedrørende brug af alternative materialer og stoffer og tage hensyn til det færdige udstyrs
        emballage og stabilitet, herunder holdbarhed. Hvis en fabrikant ikke har gennemført ny
        prøvning, eller hvor der er afvigelser fra procedurerne, skal det pågældende bemyndigede
        organ kritisk gennemgå den begrundelse, som fabrikanten fremlægger.
4.5.5.  Vurdering af klinisk evaluering
        Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for vurdering af
        fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende klinisk evaluering for både den
        indledende overensstemmelsesvurdering og på løbende basis. Det bemyndigede organ
        undersøger, validerer og verificerer, at fabrikanternes procedurer og dokumentation i
        tilstrækkelig grad omfatter:
        –      planlægningen, gennemførelsen, vurderingen, rapporteringen og opdateringen af den
               kliniske evaluering som omhandlet i bilag XIV
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   41
BILAG VII                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         –     overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMCF
        –     grænsefladen med risikostyringsprocessen
        –     vurderingen og analysen af de disponible prækliniske data og deres relevans med
              hensyn til at påvise overensstemmelse med de relevante krav i bilag I, og
        –     de konklusioner, der drages, med hensyn til den kliniske dokumentation, og
              udarbejdelse af den kliniske evalueringsrapport.
        Disse procedurer, der er nævnt i første afsnit, skal tage hensyn til tilgængelige fælles
        specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis.
        Det bemyndigede organs vurdering af den kliniske evaluering, jf. bilag XIV, skal omfatte:
        –     den tilsigtede brug, som fabrikanten har anført, og angivelser om udstyret, som denne
              har fastsat
        –     planlægningen af den kliniske evaluering
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  42
BILAG VII                                     DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –     litteratursøgningsmetoden
        –     relevant dokumentation fra litteratursøgningen
        –     den kliniske afprøvning
        –     gyldighed af ækvivalens angivet i forhold til andet udstyr, påvisning af ækvivalens,
              egnethed og resultatdata fra tilsvarende og lignende udstyr
        –     overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMCF
        –     den kliniske evalueringsrapport, og
        –     begrundelser for ikke at udføre kliniske afprøvninger eller PMCF
        I forbindelse med kliniske data fra kliniske afprøvninger, der indgår i den kliniske
        evaluering, skal det pågældende bemyndigede organ sikre, at fabrikantens konklusioner er
        gyldige i lyset af den godkendte kliniske afprøvningsplan.
        Det bemyndigede organ skal sikre, at den kliniske evaluering i tilstrækkelig grad dækker
        de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastlagt i bilag I, at den er bragt i
        overensstemmelse med kravene om risikostyring, at den udføres i overensstemmelse med
        bilag XIV, og at den er korrekt afspejlet i de oplysninger, der er givet om udstyret.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 43
BILAG VII                                      DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Specifikke procedurer
        Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og
        faciliteter til de procedurer, der er fastlagt i bilag IX, punkt 5 og 6, bilag X, punkt 6, og
        bilag XI, punkt 16, som det er udpeget til.
        For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalsk væv eller celler eller
        derivater heraf såsom TSE-modtagelige arter, som omhandlet i forordning (EU) nr.
        722/2012, skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer, der
        opfylder kravene i denne forordning, herunder udarbejdelse af en sammenfattende
        evalueringsrapport for den relevante kompetente myndighed.
4.6.    Indberetning
        Det bemyndigede organ skal:
        –      sikre, at alle trin i overensstemmelsesvurderingen er dokumenteret, så vurderingens
               konklusioner er klare og påviser overensstemmelse med kravene i denne forordning
               og kan udgøre objektiv dokumentation for en sådan overensstemmelse for personer,
               der ikke selv er involveret i vurderingen, f.eks. personale i udpegende myndigheder
        –      sikre, at registre, der er tilstrækkelige til at give et tydeligt auditspor, er tilgængelige
               for audit af kvalitetsstyringssystemet
        –      tydeligt dokumentere konklusionerne af dets vurdering af klinisk evaluering i en
               vurderingsrapport om klinisk evaluering, og
        –      for hvert specifikt projekt forelægge en detaljeret rapport, der skal være baseret på et
               standardformat, der omfatter et mindstemål af elementer, der bestemmes af MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                             HOU/ks/cg                    44
BILAG VII                                         DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---         Det bemyndigede organs rapport skal:
        –    klart dokumentere resultatet af dets vurdering og drage klare konklusioner af
             verifikationen af fabrikantens overensstemmelse med kravene i denne forordning
        –    fremsætte en anbefaling om en endelig gennemgang og om en afsluttende beslutning,
             der skal foretages af det bemyndigede organ; denne anbefaling skal være
             underskrevet af den ansvarlige medarbejder i det bemyndigede organ, og
        –    fremsendes til den pågældende fabrikant.
4.7.    Endelig gennemgang
        Det bemyndigede organ skal, inden det træffer en endelig afgørelse:
        –    sikre, at det personale, der er udpeget til den endelige gennemgang og
             beslutningstagning vedrørende specifikke projekter, er behørigt godkendt og
             forskelligt fra det personale, der har foretaget vurderingerne
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg            45
BILAG VII                                      DGB 2C                                      DA
 ---pagebreak---         –     verificere, at indberetningen eller indberetningerne og tilhørende dokumentation, der
              kræves for at kunne træffe en beslutning, herunder vedrørende afhjælpning af
              mangler, der er konstateret i forbindelse med vurderingen, er fuldstændig(e) og
              tilstrækkelig(e) med hensyn til anvendelsesområdet, og
        –     verificere, at der ikke er mangler, der ikke er afhjulpet, som forhindrer udstedelse af
              et certifikat.
4.8.  Afgørelser og certificering
        Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for beslutningstagning,
        herunder vedrørende fordeling af ansvar for udstedelse, suspension, begrænsning og
        tilbagekaldelse af certifikater. Disse procedurer skal omfatte underretningskravene i kapitel
        V i denne forordning. Procedurerne skal gøre det muligt for det pågældende bemyndigede
        organ at:
        –     beslutte, om denne forordnings krav er opfyldt på grundlag af
              dokumentationsvurderingen og yderligere tilgængelige oplysninger
        –     beslutte, om planen om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder
              PMCF-planen, er fyldestgørende, på grundlag af resultaterne af dets vurdering af den
              kliniske evaluering og risikostyringen
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  46
BILAG VII                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         –    træffe beslutning om specifikke milepæle for det bemyndigede organs yderligere
             gennemgang af den opdaterede kliniske evaluering
        –    beslutte, om særlige betingelser eller bestemmelser skal defineres med henblik på
             certificeringen
        –    træffe beslutning om en certificeringsperiode på højst fem år på grundlag af
             nyhedsværdien, risikoklassificeringen, den kliniske evaluering og konklusionerne af
             risikoanalysen af udstyret
        –    dokumentere beslutningstagning og godkendelsestrin klart, herunder godkendelse
             ved underskrift af de ansvarlige medarbejdere
        –    dokumentere ansvarsområder og mekanismer for meddelelse af beslutninger klart,
             navnlig såfremt den endelige underskriver af et certifikat adskiller sig fra
             beslutningstageren eller beslutningstagerne eller ikke opfylder de krav, der er fastlagt
             i punkt 3.2.7
        –    udstede et certifikat eller certifikater i overensstemmelse med mindstekravene i
             bilag XIII med en gyldighedsperiode på højst fem år og angive, om der gælder
             særlige betingelser eller begrænsninger i forbindelse med certificeringen
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   47
BILAG VII                                       DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---         –     udstede et certifikat eller certifikater udelukkende til ansøgeren og ikke at udstede
              certifikater, der dækker flere enheder, og
        –     sikre, at fabrikanten underrettes om resultatet af vurderingen og den heraf følgende
              beslutning, og at de indlæses i det elektroniske system, jf. artikel 57.
4.9.    Ændringer
        Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer og kontraktlige
        aftaler med fabrikanter vedrørende fabrikanternes oplysningskrav og vurderingen af
        ændringer af:
        –     det godkendte kvalitetsstyringssystem eller de godkendte kvalitetsstyringssystemer
              eller i det udvalg af produkter, der er omfattet
        –     det godkendte design af udstyr
        –     den tilsigtede brug af eller angivelser angående udstyret
        –     den godkendte udstyrstype, og
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  48
BILAG VII                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         –     ethvert stof, der indgår i eller benyttes til fremstilling af udstyr, og som er underlagt
              de specifikke procedurer i henhold til punkt 4.5.6.
        Procedurerne og de kontraktlige aftaler, der er omhandlet i første afsnit, skal omfatte
        foranstaltninger til kontrol af betydningen af de ændringer, der er omhandlet i første afsnit.
        Det pågældende bemyndigede organ skal i overensstemmelse med sine dokumenterede
        procedurer:
        –     sikre, at fabrikanterne fremlægger planer om ændringer som omhandlet i første afsnit
              til forhåndsgodkendelse og relevante oplysninger vedrørende sådanne ændringer
        –     vurdere de foreslåede ændringer og verificere, om kvalitetsstyringssystemet eller
              udstyrets eller udstyrstypens design efter disse ændringer fortsat opfylder kravene i
              denne forordning, og
        –     underrette fabrikanten om sin afgørelse og forelægge en rapport eller, hvis det er
              relevant, en tillægsrapport, der skal indeholde de begrundede konklusioner af dets
              vurdering.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                   49
BILAG VII                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 4.10.   Overvågningsaktiviteter og tilsyn efter certificering
        Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer:
        –    der fastlægger, hvordan og hvornår der skal gennemføres overvågningsaktiviteter
             vedrørende fabrikanterne. Disse procedurer skal indeholde foranstaltninger
             vedrørende uanmeldte audit på stedet hos fabrikanter og, hvis det er relevant,
             underentreprenører og leverandører, som udfører produktprøvninger, og tilsyn med
             overholdelsen af eventuelle betingelser, som fabrikanterne er bundet af, og som har
             forbindelse til certificeringsafgørelser, f.eks. opdateringer af kliniske data med
             bestemte mellemrum
        –    til gennemgang af relevante kilder til videnskabelige og kliniske oplysninger og
             oplysninger forelagt, efter at udstyret er bragt i omsætning, vedrørende omfanget af
             deres udpegelse. Disse oplysninger skal tages i betragtning i forbindelse med
             planlægningen og gennemførelsen af overvågningsaktiviteter, og
        –    med henblik på at gennemgå sikkerhedsovervågningsoplysninger, som de har adgang
             til i henhold til artikel 92, stk. 2, for at vurdere deres eventuelle indvirkning på
             gyldigheden af gældende certifikater. Resultaterne af evalueringen og eventuelle
             trufne afgørelser skal være grundigt dokumenterede.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                50
BILAG VII                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         Det pågældende bemyndigede organ skal efter at have modtaget oplysninger om
        sikkerhedsovervågningssager fra en fabrikant eller kompetente myndigheder træffe
        afgørelse om, hvilken af følgende muligheder der skal anvendes:
        –     ikke at foretage sig noget på det grundlag, at sikkerhedsovervågningssagen helt klart
              ikke er knyttet til den tildelte certificering
        –     observere fabrikantens og den kompetente myndigheds aktiviteter og resultaterne af
              fabrikantens undersøgelse med henblik på at afgøre, om den udstedte certificering er
              i fare, eller om passende korrigerende handlinger er foretaget
        –     gennemføre ekstraordinære tilsynsforanstaltninger, f.eks. dokumentgennemgange,
              audit med kort varsel eller uanmeldte audit og produkttestning osv., såfremt det er
              sandsynligt, at den udstedte certificering er i fare
        –     forøge hyppigheden af tilsynsaudit
        –     gennemgå specifikke produkter eller processer i forbindelse med den næste audit af
              fabrikanten, eller
        –     træffe alle andre relevante foranstaltninger.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   51
BILAG VII                                        DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---         I forbindelse med tilsynsaudit af fabrikanter skal det bemyndigede organ have
        dokumenterede procedurer for at:
        –     foretage tilsynsaudit af fabrikanten mindst en gang om året, hvilket planlægges og
              udføres i overensstemmelse med de relevante krav i punkt 4.5
        –     sikre tilstrækkelig vurdering af fabrikantens dokumentation om og anvendelse af
              bestemmelserne om sikkerhedsovervågning, overvågning, efter at udstyret er bragt i
              omsætning, og PMCF
        –     udtage stikprøver af og afprøve udstyr og teknisk dokumentation under audit i
              henhold til foruddefinerede prøveudtagningskriterier og prøvningsprocedurer for at
              sikre, at fabrikanten løbende anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem
        –     sikre, at fabrikanten opfylder de dokumentations- og oplysningskrav, der er fastsat i
              de relevante bilag, og at der i dets procedurer tages hensyn til bedste praksis i
              gennemførelsen af kvalitetsstyringssystemer
        –     sikre, at fabrikanten ikke bruger godkendelsen af kvalitetsstyringssystemer eller
              udstyr på en vildledende måde
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  52
BILAG VII                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         –      indhente tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om kvalitetsstyringssystemet fortsat
               overholder kravene i denne forordning
        –      anmode fabrikanten om at foretage korrektioner, korrigerende handlinger og, hvis det
               er relevant, forebyggende foranstaltninger ved opdagelse af mangler, og
        –      hvis det er nødvendigt, indføre særlige restriktioner for det relevante certifikat eller
               suspendere eller tilbagekalde det.
        Det bemyndigede organ skal, hvis det er angivet som en del af betingelserne for
        certificering:
        –      foretage en tilbundsgående gennemgang af den kliniske evaluering, der senest er
               opdateret af fabrikanten, på grundlag af fabrikantens overvågning, efter at udstyret er
               bragt i omsætning, på grundlag af dens PMCF og på grundlag af klinisk litteratur, der
               er relevant for den tilstand, der behandles med udstyret, eller på klinisk litteratur, der
               er relevant for tilsvarende udstyr
        –      klart dokumentere resultatet af den tilbundsgående gennemgang og henvende sig til
               fabrikanten med eventuelle specifikke betænkeligheder eller pålægge denne særlige
               betingelser, og
        –      sikre, at den kliniske evaluering, der senest er opdateret, er korrekt afspejlet i
               brugsanvisningen og, hvis det er relevant, sammenfatningen af sikkerhed og
               ydeevne.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                      53
BILAG VII                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 4.11.   Fornyet certificering
        Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgange i
        forbindelse med fornyet certificering og fornyelse af certifikater. Fornyet certificering af
        godkendte kvalitetsstyringssystemer eller EU-vurderingscertifikater for teknisk
        dokumentation eller EU-typeafprøvningscertifikater skal finde sted mindst hvert femte år.
        Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for fornyelse af EU-
        vurderingscertifikater for teknisk dokumentation og EU-typeafprøvningscertifikater, og
        disse procedurer skal kræve, at den pågældende fabrikant forelægger en oversigt over
        ændringer og videnskabelige resultater for udstyret, herunder:
        a)    alle ændringer af det oprindeligt godkendte udstyr, herunder ændringer, hvorom der
              endnu ikke er underrettet
        b)    erfaringer fra overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
        c)    erfaringer fra risikostyring
        d)    erfaringer fra opdatering af dokumentationen for overholdelse af de generelle krav til
              sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    54
BILAG VII                                     DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         e)   erfaringer fra gennemgange af den kliniske evaluering, herunder resultaterne af alle
             kliniske afprøvninger og PMCF
        f)   ændringer af kravene, dele af udstyret eller det videnskabelige eller
             reguleringsmæssige miljø
        g)   ændringer af anvendte eller nye harmoniserede standarder, fælles specifikationer
             eller tilsvarende dokumenter, og
        h)   ændringer inden for medicinsk, videnskabelig og teknisk viden, såsom:
             –      nye behandlinger
             –      ændringer i testmetoder
             –      nye videnskabelige resultater vedrørende materialer og komponenter, herunder
                    resultater vedrørende deres bioforligelighed
             –      erfaringer fra undersøgelser af sammenligneligt udstyr
             –      data fra registre
             –      erfaringer fra kliniske afprøvninger med sammenligneligt udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                   55
BILAG VII                                      DGB 2C                                        DA
 ---pagebreak---         Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til at vurdere de oplysninger,
        der er omhandlet i andet afsnit, og skal være særligt opmærksom på kliniske data fra
        overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMCF-aktiviteter siden den
        foregående certificering eller fornyede certificering, herunder passende opdateringer af
        fabrikanters kliniske evalueringsrapporter.
        For så vidt angår afgørelsen om fornyet certificering skal det pågældende bemyndigede
        organ anvende de samme metoder og principper som i forbindelse med den oprindelige
        certificeringsafgørelse. Om nødvendigt skal der udarbejdes særskilte formularer til fornyet
        certificering under hensyntagen til de trin, der er udført med henblik på certificering,
        såsom ansøgning og ansøgningsgennemgang.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  56
BILAG VII                                     DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                            BILAG VIII
                                 KLASSIFICERINGSREGLER
                                            Kapitel I
         Definitioner, der er specifikke for klassificeringsreglerne
1.      VARIGHED AF ANVENDELSEN
1.1.    "Midlertidig": normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end
        60 minutter.
1.2.    "Kortvarig": normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mellem 60 minutter og
        30 dage.
1.3.    "Langvarig": normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage.
2.      INVASIVT OG AKTIVT UDSTYR
2.1.    "Legemsåbning": enhver naturlig åbning i legemet, samt den eksterne overflade af øjeæblet
        eller enhver permanent kunstig åbning, f.eks. en stomi.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                    1
BILAG VIII                                     DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 2.2.    "Kirurgisk invasivt udstyr":
        a)     invasivt udstyr, som trænger ind i legemet gennem legemets overflader, herunder
               gennem slimhinder i legemsåbninger, ved hjælp af eller i forbindelse med et
               kirurgisk indgreb, og
        b)     udstyr, som trænger ind i legemet på anden måde end gennem en legemsåbning.
2.3.    "Genanvendeligt kirurgisk instrument": et instrument, der uden at være tilsluttet aktivt
        udstyr er bestemt til kirurgisk anvendelse til at skære, bore, save, bortmejsle, skrabe,
        afklemme, sammentrække, sammenhæfte og lignende, og som ifølge fabrikanten er
        bestemt til at blive genanvendt efter at være underkastet passende procedurer såsom
        rengøring, desinfektion og sterilisering.
2.4.    "Terapeutisk aktivt udstyr": ethvert aktivt udstyr, som anvendes enten alene eller sammen
        med andet udstyr til at understøtte, ændre, erstatte eller genoprette biologiske funktioner
        eller strukturer i forbindelse med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller
        handicap.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   2
BILAG VIII                                     DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 2.5.    "Aktivt udstyr, der er bestemt til diagnosticering og monitorering": ethvert aktivt udstyr,
        som anvendes enten alene eller sammen med andet udstyr til at tilvejebringe oplysninger
        med henblik på detektion, diagnosticering, monitorering eller behandling af fysiologiske
        tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller medfødte misdannelser.
2.6.    Ved "det centrale kredsløb" forstås følgende blodkar: arteriae pulmonales, aorta
        ascendens, arcus aortae, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae,
        arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
        cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava
        superior og vena cava inferior.
2.7.    "Centralnervesystemet": hjernen, hjernehinderne og rygmarven.
2.8.    "beskadiget hud eller beskadigede slimhinder": et område med hud eller en slimhinde med
        patologiske ændringer eller ændringer efter sygdom eller sår.
                                            Kapitel II
                              Gennemførelsesbestemmelser
3.1.    Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrets erklærede formål.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     3
BILAG VIII                                     DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 3.2.    Hvis det pågældende udstyr er bestemt til at skulle anvendes sammen med andet udstyr,
        gælder klassificeringsreglerne særskilt for hvert udstyr. Tilbehør til medicinsk udstyr og til
        et i bilag XVI anført produkt skal klassificeres selvstændigt, særskilt fra det udstyr,
        sammen med hvilket de anvendes.
3.3.    Software, som styrer udstyr eller påvirker anvendelsen af udstyr, henhører under samme
        klasse som det pågældende udstyr.
        Hvis softwaren er uafhængig af andet udstyr, klassificeres den selvstændigt.
3.4.    Hvis udstyr ikke er bestemt til udelukkende eller hovedsagelig at skulle anvendes i en
        specifik del af legemet, skal det behandles og klassificeres efter den specificerede
        anvendelse, der er mest risikofyldt.
3.5.    Hvis flere regler, eller hvis flere underregler inden for samme regel, finder anvendelse på
        samme udstyr på grundlag af udstyrets erklærede formål, er det den strengeste regel og
        underregel, der medfører den højeste klassificering, der finder anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     4
BILAG VIII                                      DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 3.6.    Ved beregning af varigheden, jf. punkt 1, forstås ved kontinuerlig anvendelse:
        a)    den samlede varighed af anvendelsen af det samme udstyr uden hensyn til
              midlertidig afbrydelse af anvendelsen i forbindelse med en procedure eller
              midlertidig fjernelse med henblik på f.eks. rengøring eller desinficering af udstyret.
              Hvorvidt afbrydelsen af anvendelsen eller fjernelsen er midlertidig, fastsættes i
              forhold til varigheden af anvendelsen forud for og efter den periode, hvor
              anvendelsen er afbrudt eller udstyret fjernet, og
        b)    den akkumulerede anvendelse af udstyr, der af fabrikanten er beregnet til straks at
              skulle erstattes med andet udstyr af samme type.
3.7.    Udstyr betragtes som udstyr, der muliggør direkte diagnosticering, når det af sig selv
        diagnosticerer den pågældende sygdom eller tilstand, eller når det tilvejebringer afgørende
        oplysninger til brug for diagnosticeringen.
                                           Kapitel III
                                    Klassificeringsregler
4.      IKKEINVASIVT UDSTYR
4.1.    Regel 1
        Alt ikkeinvasivt udstyr er klassificeret som klasse I, medmindre en af følgende regler
        finder anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                      5
BILAG VIII                                     DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.2.    Regel 2
        Alt ikkeinvasivt udstyr, der er beregnet til kanalisering eller oplagring af blod,
        legemsvæsker, celler eller væv, væsker eller luftarter med henblik på infusion,
        administration eller indførelse i legemet, er klassificeret som klasse IIa:
        –      hvis det kan tilsluttes aktivt udstyr i klasse IIa, IIb eller III, eller
        –      hvis det er beregnet til at skulle anvendes til kanalisering eller oplagring af blod eller
               andre legemsvæsker eller til oplagring af organer, dele af organer eller legemsceller
               og væv, med undtagelse af blodposer; blodposer er klassificeret som klasse IIb.
        I alle andre tilfælde er sådant udstyr klassificeret som klasse I.
4.3.    Regel 3
        Alt ikkeinvasivt udstyr, som har til formål at ændre den biologiske eller kemiske
        sammensætning af humane væv eller celler, blod, andre legemsvæsker eller andre væsker,
        der er beregnet til implantation eller administration i legemet, er klassificeret som klasse
        IIb, medmindre den behandling, hvor udstyret anvendes, består i filtrering, centrifugering
        eller udveksling af luftarter eller varme, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIa.
10728/3/16 REV 3                                                            HOU/ks/cg                   6
BILAG VIII                                       DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---         Alt ikkeinvasivt udstyr, der indeholder et stof eller en blanding af stoffer, der er bestemt til
        at blive anvendt in vitro i direkte kontakt med humane celler, væv eller organer, der er
        taget fra det menneskelige legeme eller anvendt in vitro med menneskelige embryoner
        inden deres implantation eller administration i legemet, er klassificeret som klasse III.
4.4.    Regel 4
        Alt ikkeinvasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadiget hud eller beskadigede
        slimhinder, er klassificeret som:
        –      klasse I, hvis det er beregnet til at skulle anvendes som mekanisk barriere, til
               kompression eller til absorption af ekssudater
        –      klasse IIb, hvis det hovedsagelig er beregnet til at skulle anvendes til skader på hud,
               der går igennem dermis, eller slimhinder og kun kan heles ved sekundær revision
        –      klasse IIa, hvis det hovedsagelig er beregnet til at regulere mikromiljøet i beskadiget
               hud eller beskadigede slimhinder, og
        –      klasse IIa i alle andre tilfælde.
        Denne regel gælder også invasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadigede
        slimhinder.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     7
BILAG VIII                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 5.      INVASIVT UDSTYR
5.1.    Regel 5
        Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt
        udstyr, som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt udstyr, eller som er beregnet til at
        skulle tilsluttes aktivt udstyr fra klasse I, er klassificeret som:
        –     klasse I, hvis det er beregnet til midlertidig brug
        –     klasse IIa, hvis det er beregnet til kortvarig brug, medmindre det anvendes i
              mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til trommehinden eller i
              næsehulen, idet det i så fald klassificeres som klasse I, og
        –     klasse IIb, hvis det er beregnet til langvarig brug, medmindre det anvendes i
              mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til trommehinden eller i næsehulen
              og ikke risikerer at blive absorberet af slimhinderne, idet det i så fald er klassificeret
              som klasse IIa.
        Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt
        udstyr, og som er beregnet til at blive tilsluttet aktivt udstyr i klasse IIa, IIb eller III, er
        klassificeret som klasse IIa.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                      8
BILAG VIII                                       DGB 2C                                                 DA
 ---pagebreak--- 5.2.    Regel 6
        Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til midlertidig brug, er klassificeret som
        klasse IIa, medmindre det:
        –     er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, monitorere eller korrigere en
              defekt i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af
              legemet, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
        –     er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet det i så fald er klassificeret som
              klasse I
        –     er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med hjertet eller det
              centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald er klassificeret som
              klasse III
        –     er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald er
              klassificeret som klasse IIb
        –     har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så fald er
              klassificeret som klasse IIb, eller
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                      9
BILAG VIII                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –     er beregnet til at administrere lægemidler ved hjælp af en tilførselsmekanisme,
              såfremt administrationen af et lægemiddel foregår på en måde, der i lyset af
              anvendelsesmetoden kan være farlig, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
5.3.    Regel 7
        Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til kortvarig brug, er klassificeret som
        klasse IIa, medmindre det:
        –     er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, monitorere eller korrigere en
              defekt i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af
              legemet, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
        –     er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med hjertet eller det
              centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald er klassificeret som
              klasse III
        –     er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald er
              klassificeret som klasse IIb
        –     har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så fald er
              klassificeret som klasse III
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                    10
BILAG VIII                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –     er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet, idet det i så fald er
              klassificeret som klasse IIb, medmindre udstyret er anbragt i tænderne, eller
        –     er beregnet til at administrere lægemidler, idet det i så fald er klassificeret som
              klasse IIb.
5.4.    Regel 8
        Alt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug er klassificeret som
        klasse IIb, medmindre det:
        –     er beregnet til at blive anbragt i tænderne, idet det i så fald er klassificeret som
              klasse IIa
        –     er beregnet til at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb
              eller centralnervesystemet, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
        –     har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så fald er
              klassificeret som klasse III
        –     er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet, idet det i så fald er
              klassificeret som klasse III, medmindre udstyret er anbragt i tænderne
        –     er beregnet til at administrere lægemidler, idet det i så fald er klassificeret som
              klasse III
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                   11
BILAG VIII                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –      er aktivt, implantabelt udstyr eller tilbehør hertil, idet det i så fald er klassificeret som
               klasse III
        –      er brystimplantater eller kirurgiske net, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
        –      er totale eller partielle ledproteser, idet det i så fald er klassificeret som klasse III,
               med undtagelse af tilhørende komponenter såsom skruer, kiler, plader og
               instrumenter, eller
        –      er diskusimplantater eller implantabelt udstyr, der kommer i kontakt med rygsøjlen,
               idet de i så fald er klassificeret som klasse III, med undtagelse af komponenter såsom
               skruer, kiler, plader og instrumenter.
6.      AKTIVT UDSTYR
6.1.    Regel 9
        Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til at tilføre eller udveksle energi, er
        klassificeret som klasse IIa, medmindre dets karakteristika er af en sådan art, at det kan
        tilføre energi til eller udveksle energi med det menneskelige legeme på en potentielt farlig
        måde i betragtning af den pågældende energis art, tæthed og anvendelsessted, idet det i så
        fald er klassificeret som klasse IIb.
10728/3/16 REV 3                                                             HOU/ks/cg                     12
BILAG VIII                                        DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---         Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre eller monitorere ydeevnen af terapeutisk aktivt
        udstyr i klasse IIb, eller som er beregnet til direkte at påvirke dette udstyrs ydeevne, er
        klassificeret som klasse IIb.
        Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling til terapeutiske formål,
        herunder udstyr, der styrer eller monitorerer sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets
        ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.
        Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt,
        implantabelt udstyrs ydeevne, er klassificeret som klasse III.
6.2.    Regel 10
        Aktivt udstyr, der er beregnet til diagnosticering og monitorering, er klassificeret som
        klasse IIa:
        –     hvis det er beregnet til at afgive energi, som absorberes af det menneskelige legeme,
              bortset fra udstyr, som er beregnet til at belyse patientens legeme ved hjælp af synligt
              lys, idet det i så fald er klassificeret som klasse I
        –     hvis det er beregnet til at afbilde in vivo-fordelingen af radiofarmaka, eller
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                  13
BILAG VIII                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         –     hvis det er beregnet til at muliggøre en direkte diagnosticering eller monitorering af
              vitale fysiologiske processer, medmindre det er specielt beregnet til at monitorere
              vitale fysiologiske parametre, og variationer af disse parametre har en sådan karakter,
              at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, f.eks. variationer i
              hjertefunktionen, vejrtrækningen eller centralnervesystemets aktivitet, eller de er
              beregnet til diagnosticering i kliniske situationer, hvor patienten er i umiddelbar fare,
              idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
        Aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til
        røntgendiagnostik eller -behandling, herunder udstyr til interventionsradiologi, og udstyr,
        der styrer eller monitorerer sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, er
        klassificeret som klasse IIb.
6.3.    Regel 11
        Software, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger, der anvendes til at træffe
        beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål, er klassificeret som klasse IIa,
        medmindre sådanne beslutninger har en virkning, der kan forårsage:
        –     dødsfald eller en uoprettelig forringelse af en persons sundhedstilstand, idet det i så
              fald henhører under klasse III, eller
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    14
BILAG VIII                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         –     en alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller et kirurgisk indgreb, idet
              det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
        Software, der er beregnet til at monitorere fysiologiske processer, er klassificeret som
        klasse IIa, medmindre det er beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, hvor
        variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare
        for patienten, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
        Alt andet software er klassificeret som klasse I.
6.4.    Regel 12
        Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne lægemidler,
        legemsvæsker eller andre stoffer til eller fra legemet, er klassificeret som klasse IIa,
        medmindre dette foregår på en måde, der er potentielt farlig i betragtning af de anvendte
        stoffer, den berørte del af legemet eller anvendelsesmåden, idet det i så fald er klassificeret
        som klasse IIb.
6.5.    Regel 13
        Alt andet aktivt udstyr er klassificeret som klasse I.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                 15
BILAG VIII                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 7.      SÆRLIGE REGLER
7.1.    Regel 14
        Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan
        betragtes som et lægemiddel i henhold til definitionen i artikel 1, nr. 2), i direktiv
        2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker
        som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og som har en virkning på organismen
        ud over den, som udstyret har, er klassificeret som klasse III.
7.2.    Regel 15
        Alt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt
        overførte sygdomme, er klassificeret som klasse IIb, medmindre der er tale om
        implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, idet det i så fald er klassificeret
        som klasse III.
7.3.    Regel 16
        Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere, rengøre, skylle eller i givet fald
        hydratisere kontaktlinser, er klassificeret som klasse IIb.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     16
BILAG VIII                                      DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---         Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere eller sterilisere medicinsk udstyr, er
        klassificeret som klasse IIa, medmindre det er desinficeringsopløsninger eller
        vaskedesinfektorer, der er specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, som
        endepunkt i behandlingen, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
        Denne regel finder ikke anvendelse på udstyr, der er beregnet til at rengøre andet udstyr
        end kontaktlinser kun ved hjælp af en fysisk indsats.
7.4.    Regel 17
        Udstyr, der er specielt beregnet til at registrere diagnostiske billeder genereret ved hjælp af
        røntgenstråling, er klassificeret som klasse IIa.
7.5.    Regel 18
        Alt udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human eller animalsk
        oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige, eller derivater heraf, er
        klassificeret som klasse III, medmindre sådant udstyr er fremstillet ved anvendelse af væv
        eller celler af animalsk oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige, eller
        af derivater heraf, og er udstyr beregnet til kun at komme i berøring med intakt hud.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                   17
BILAG VIII                                      DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 7.6.    Regel 19
        Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer er klassificeret som:
        –     klasse III, hvis det udgør en høj eller middelhøj risiko for indre eksponering
        –     klasse IIb, hvis det udgør en lav risiko for indre eksponering, og
        –     klasse IIa, hvis det udgør en ubetydelig risiko for indre eksponering.
7.7.    Regel 20
        Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt
        udstyr, og som er bestemt til at administrere lægemidler via inhalation, er klassificeret som
        klasse IIa, medmindre dets virkningsmåde har en afgørende indvirkning på effektiviteten
        og sikkerheden af det administrerede lægemiddel, eller det er bestemt til at behandle
        alvorlige livstruende tilstande, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                18
BILAG VIII                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 7.8.    Regel 21
        Udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der er bestemt til at blive
        indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller påført huden, og som
        absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, klassificeres som:
        –     klasse III, hvis det eller dets metabolitter absorberes systemisk af det menneskelige
              legeme med henblik på at opfylde det erklærede formål
        –     klasse III, hvis det opfylder det erklærede formål i maven eller den nedre del af
              fordøjelseskanalen, og det eller dets metabolitter absorberes systemisk af det
              menneskelige legeme
        –     klasse IIa, hvis det påføres huden, eller hvis det anvendes i næse- eller mundhulen
              ned til strubehovedet, og opfylder det erklærede formål i disse hulrum, og
        –     klasse IIb i alle andre tilfælde.
7.9.    Regel 22
        Terapeutisk aktivt udstyr med en integreret eller inkorporeret diagnostisk funktion, som i
        betydelig grad er bestemmende for udstyrets patientbehandling, såsom lukkede
        kredsløbssystemer eller automatiske eksterne defibrillatorer, er klassificeret som klasse III.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   19
BILAG VIII                                      DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---                                                BILAG IX
                     OVERENSSTEMMELSESVURDERING BASERET PÅ
           ET KVALITETSSTYRINGSSYSTEM OG PÅ VURDERING AF TEKNISK
                                         DOKUMENTATION
                                              Kapitel I
                                  Kvalitetsstyringssystem
1.      Fabrikanten skal etablere, dokumentere og implementere et kvalitetsstyringssystem som
        beskrevet i artikel 10, stk. 9, og sikre dets effektivitet i hele det pågældende udstyrs
        livscyklus. Fabrikanten sikrer anvendelse af kvalitetsstyringssystemet, jf. punkt 2, og er
        underlagt audit, jf. punkt 2.3 og 2.4, og tilsyn, jf. punkt 3.
2.      Vurdering af kvalitetsstyringssystemet
2.1.    Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyringssystem til et
        bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:
        –     navnet på fabrikanten og adressen på dennes registrerede forretningssted og
              angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af
              kvalitetsstyringssystemet, og, hvis fabrikantens ansøgning indsendes af dennes
              autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på
              den autoriserede repræsentants registrerede forretningssted
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg               1
BILAG IX                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         –    alle relevante oplysninger om det udstyr eller den gruppe af udstyr, som
             kvalitetsstyringssystemet vedrører
        –    en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende det samme
             udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem til et andet bemyndiget organ, eller
             oplysninger om en eventuel tidligere ansøgning vedrørende det samme
             udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem
        –    et udkast til en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 19 og bilag IV, for den
             udstyrsmodel, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren
        –    dokumentationen vedrørende fabrikantens kvalitetsstyringssystem
        –    en dokumenteret beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opfylde de
             forpligtelser, der er forbundet med kvalitetsstyringssystemet og kræves i henhold til
             denne forordning, og et tilsagn fra den pågældende fabrikant om at anvende disse
             procedurer
        –    en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at sikre, at
             kvalitetsstyringssystemet fortsat vil fungere hensigtsmæssigt og effektivt, og et
             tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer
        –    dokumentationen vedrørende fabrikantens system til overvågning, efter udstyret er
             bragt i omsætning, og, hvor det er relevant, vedrørende PMCF-planen og de
             procedurer, der er indført for at sikre overholdelsen af de forpligtelser, der følger af
             sikkerhedsovervågningsbestemmelserne i artikel 87-92
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                      2
BILAG IX                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –     en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere systemet til
              overvågning, efter udstyret er bragt i omsætning, og, hvis det er relevant, PMCF-
              planen, og de procedurer, der skal sikre overholdelsen af de forpligtelser, der følger
              af sikkerhedsovervågningsbestemmelserne, der er fastsat i artikel 87-92, samt et
              tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer
        –     dokumentation om den kliniske evalueringsplan, og
        –     en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere den kliniske
              evalueringsplan under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau.
2.2.    Gennemførelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre overensstemmelse med denne
        forordning. Alle de elementer, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit
        kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af
        en kvalitetsmanual og skriftlige politikker og procedurer som f.eks. kvalitetsprogram-
        mer, -planer og -registre.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     3
BILAG IX                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Desuden skal den dokumentation, der skal fremlægges til vurdering af
        kvalitetsstyringssystemet, indeholde en fyldestgørende beskrivelse af navnlig:
        a)    fabrikantens kvalitetsmålsætninger
        b)    virksomhedens opbygning, herunder:
              –     organisationsstrukturer med fordeling af personaleansvar i forbindelse med
                    kritiske procedurer, ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige
                    beføjelser
              –     metoderne til monitorering af, om kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt,
                    og navnlig om systemet er egnet til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn til
                    design og udstyret, herunder kontrol med udstyr, som ikke er i
                    overensstemmelse med kravene
              –     metoderne til monitorering af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt,
                    hvis designet, fremstillingen og/eller den endelige verifikation og prøvning af
                    udstyret eller dele af enhver af disse processer udføres af en anden part, og
                    navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med den anden part, og
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    4
BILAG IX                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---              –     hvis fabrikanten ikke har noget registreret forretningssted i en medlemsstat, et
                   udkast til den fuldmagt vedrørende udpegelsen af en autoriseret repræsentant
                   og en erklæring fra den autoriserede repræsentant om, at denne har til hensigt
                   at acceptere fuldmagten
        c)   fremgangsmåder og teknikker for monitorering, verifikation, validering og kontrol af
             udstyrets design og dokumentation, data og registreringer i forbindelse med disse
             fremgangsmåder og teknikker. Disse fremgangsmåder og teknikker omfatter
             specifikt:
             –     strategien for overholdelse af reguleringen, herunder processer til identifikation
                   af relevante lovkrav, kvalifikationer, klassificering, håndtering af ækvivalens,
                   valg og overholdelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
             –     identifikation af gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne og løsninger
                   til opfyldelse heraf under hensyntagen til gældende fælles specifikationer og,
                   hvis det vælges, harmoniserede standarder eller andre passende løsninger
             –     risikostyring, jf. bilag I, punkt 3
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    5
BILAG IX                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---              –     den kliniske evaluering i henhold til artikel 61 og bilag XIV, herunder klinisk
                   opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
             –     løsninger til opfyldelse af de gældende specifikke krav til design og
                   konstruktion, herunder passende præklinisk evaluering, navnlig kravene i bilag
                   I, kapitel II
             –     løsninger til opfyldelse af gældende specifikke krav til oplysninger, der skal
                   forelægges sammen med udstyret, navnlig kravene i bilag I, kapitel III
             –     procedurer til identifikation af udstyret, der udarbejdes og opdateres på
                   grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle
                   fremstillingsfaser, og
             –     styring af designændringer eller ændringer af kvalitetsstyringssystemet, og
        d)   teknikker for verifikation og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig de
             processer og procedurer, der skal anvendes, navnlig i forbindelse med sterilisering,
             og relevante dokumenter, og
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    6
BILAG IX                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         e)     de relevante prøvninger og forsøg, der skal foretages før, under og efter
               fremstillingen, den hyppighed, hvormed de skal finde sted, samt det prøveudstyr, der
               skal anvendes; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde,
               at der sikres en tilstrækkelig sporbarhed.
        Endvidere skal fabrikanten give det bemyndigede organ adgang til den tekniske
        dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
2.3.    Audit
        Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetsstyringssystemet for at afgøre,
        om det opfylder kravene i punkt 2.2. Hvis fabrikanten anvender en harmoniseret standard
        eller fælles specifikationer, der vedrører et kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede
        organ vurdere overensstemmelsen med disse standarder eller fælles specifikationer. Det
        bemyndigede organ skal antage, at et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse
        med de relevante harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, opfylder de krav,
        der er omfattet af disse standarder eller fælles specifikationer, medmindre det behørigt
        begrunder, hvorfor det ikke antager dette.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  7
BILAG IX                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         Det bemyndigede organs audithold skal mindst omfatte én person, som tidligere har
        foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi i overensstemmelse med
        bilag VII, punkt 4.3-4.5. I tilfælde, hvor en sådan erfaring ikke kan konstateres umiddelbart
        eller ikke forekommer, skal det bemyndigede organ give et dokumenteret rationale for
        sammensætningen af det pågældende hold. Auditproceduren skal omfatte en inspektion af
        fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, af lokalerne hos fabrikantens leverandører
        og/eller underentreprenører for at verificere fremstillingsprocesserne og andre relevante
        processer.
        For udstyr i klasse IIa og IIb skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være
        ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et
        repræsentativt grundlag, i overensstemmelse med punkt 4.4-4.8. Ved udvælgelse af
        repræsentative stikprøver skal det bemyndigede organ tage hensyn til de offentliggjorte
        retningslinjer, der er udviklet af MDCG i henhold til artikel 105, og navnlig hvor
        nyskabende teknologien er, ligheder, hvad angår design, teknologi, fremstilling og
        steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante vurderinger, f.eks.
        hvad angår fysiske, kemiske, biologiske eller kliniske egenskaber, som er gennemført i
        overensstemmelse med denne forordning. Det pågældende bemyndigede organ skal
        dokumentere rationalet for udvælgelsen af stikprøverne.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   8
BILAG IX                                        DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         Hvis kvalitetsstyringssystemet er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i
        denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-kvalitetsstyringssystemcerti-
        fikat. Det bemyndigede organ underretter fabrikanten om sin afgørelse om at udstede
        certifikatet. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne fra auditten og en begrundet
        rapport.
2.4.    Den pågældende fabrikant skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt
        kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af dette eller af det udvalg
        af udstyr, der er omfattet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer,
        fastsætter behovet for yderligere audit og verificerer, at det således ændrede
        kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 2.2. Det meddeler fabrikanten sin
        afgørelse, som skal indeholde konklusionerne af vurderingen og, hvis det er relevant,
        konklusionerne af yderligere audit. Godkendelse af en væsentlig ændring af
        kvalitetsstyringssystemet eller det udvalg af udstyr, der er omfattet, skal have form af et
        tillæg til EU-kvalitetsstyringssystemcertifikatet.
3.      Tilsynsvurdering gældende for udstyr i klasse IIa, IIb og III
3.1.    Formålet med tilsyn er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder de forpligtelser, der følger
        af det godkendte kvalitetsstyringssystem.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     9
BILAG IX                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 3.2.    Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage de nødvendige audit,
        herunder audit på stedet, og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:
        –    dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet
        –    dokumentation for resultater og konklusioner fra anvendelsen af planen for
             overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder PMCF-planen, for en
              repræsentativ stikprøve af udstyr, og af de sikkerhedsovervågningsbestemmelser, der
              er fastsat i artikel 87-92
        –    de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører
             design, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger og de valgte
             løsninger vedrørende risikostyring, jf. bilag I, punkt 4
        –    de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører
             fremstillingen, som f.eks. rapporter om kvalitetskontrol samt afprøvnings- og
              kalibreringsdata og registreringer om det berørte personales kvalifikationer.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  10
BILAG IX                                      DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 3.3.    Bemyndigede organer foretager regelmæssigt, og mindst en gang hver tolvte måned,
        passende audit og vurderinger for at sikre sig, at den pågældende fabrikant anvender det
        godkendte kvalitetsstyringssystem og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i
        omsætning. Disse audit og vurderinger skal omfatte audit i fabrikantens lokaler og, hvis det
        er relevant, i lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører. Under
        sådanne audit på stedet skal det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade
        foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer
        tilfredsstillende. Det bemyndigede organ forelægger en tilsynsauditrapport og i givet fald
        en prøvningsrapport for fabrikanten.
3.4.    Det bemyndigede organ skal mindst én gang hvert femte år stikprøvevis gennemføre
        uanmeldte audit på stedet hos fabrikanten og, hvis det er relevant, hos fabrikantens
        leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske
        tilsynsvurdering, som er omhandlet i punkt 3.3, eller de kan gennemføres som supplement
        til denne vurdering. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for sådanne uanmeldte
        audit på stedet, men må ikke videregive den til fabrikanten.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  11
BILAG IX                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         Inden for rammerne af sådanne uanmeldte audit på stedet skal det bemyndigede organ teste
        en passende stikprøve af det udstyr, der er fremstillet, eller en passende stikprøve fra
        fremstillingsprocessen for at verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse
        med den tekniske dokumentation, med undtagelse af udstyr som omhandlet i artikel 52,
        stk. 8, andet afsnit. Forud for uanmeldte audit på stedet skal det bemyndigede organ
        specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure.
        I stedet for eller som supplement til prøveudtagningen i andet afsnit skal det bemyndigede
        organ udtage stikprøver af udstyr fra markedet for at verificere, at det fremstillede udstyr er
        i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, med undtagelse af udstyr som
        omhandlet i artikel52, stk. 8, andet afsnit. Forud for prøveudtagningen skal det pågældende
        bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante
        prøvningsprocedure.
        Det bemyndigede organ forelægger en rapport over auditten på stedet for den pågældende
        fabrikant; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvekontrollen.
3.5.    For udstyr i klasse IIa eller IIb skal tilsynsvurderingen også omfatte en vurdering af den
        tekniske dokumentation som omhandlet i punkt 4.4-4.8, for det pågældende udstyr på
        grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i overensstemmelse med
        det dokumenterede rationale fra det bemyndigede organ i overensstemmelse med
        punkt 2.3, andet afsnit.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  12
BILAG IX                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         For udstyr i klasse III skal tilsynsvurderingen også omfatte prøvning af de godkendte dele
        og/eller materialer, som er væsentlige for udstyrets integritet, herunder eventuelt kontrol af,
        at mængden af fremstillede eller indkøbte dele og/eller materialer svarer til mængden af
        færdigt udstyr.
3.6.    Det bemyndigede organ skal sikre, at vurderingsholdet er sammensat på en sådan måde, at
        der er tilstrækkelige erfaringer med den pågældende evaluering af udstyret, systemerne og
        processerne og fortsat objektivitet og uvildighed sikres; dette omfatter rotation af
        medlemmerne af vurderingsholdet med passende mellemrum. Som hovedregel må en
        ledende auditansvarlig hverken lede eller deltage i audit hos den samme fabrikant i mere
        end tre på hinanden følgende år.
3.7.    Hvis det bemyndigede organ finder en divergens mellem en prøve, der er udtaget af det
        fremstillede udstyr eller fra markedet, og specifikationerne i den tekniske dokumentation
        eller det godkendte design, skal det suspendere eller tilbagekalde det relevante certifikat
        eller fastsætte begrænsninger for det.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   13
BILAG IX                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                             Kapitel II
                    Vurdering af den tekniske dokumentation
4.      Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr i klasse III, og for udstyr i klasse IIb
        som omhandlet i artikel 52, stk. 4, andet afsnit
4.1.    Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 2, skal denne til det
        bemyndigede organ indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation
        vedrørende det udstyr, som denne agter at bringe i omsætning eller ibrugtage, og som er
        omfattet af det kvalitetsstyringssystem, der er omhandlet i punkt 2.
4.2.    I ansøgningen beskrives det pågældende udstyrs design, fremstilling og ydeevne.
        Ansøgningen skal omfatte den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
4.3.    Det bemyndigede organ behandler ansøgningen ved hjælp af personale, der er ansat af det,
        og som har dokumenteret viden om og erfaring med den pågældende teknologi og dens
        kliniske anvendelse. Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres ved
        udførelse af yderligere prøvninger eller krav om indsendelse af yderligere dokumentation,
        for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i
        forordningen. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller
        laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage
        disse undersøgelser.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     14
BILAG IX                                      DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 4.4.    Det bemyndigede organ gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har
        fremlagt i den kliniske evalueringsrapport og den relaterede kliniske evaluering, som er
        foretaget. Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig
        klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og
        aktuel erfaring med det pågældende udstyr eller den kliniske tilstand, som det anvendes i,
        med henblik på den pågældende gennemgang.
4.5.    Det bemyndigede organ skal i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation helt eller delvis er
        baseret på data fra udstyr, der angives at svare til det udstyr, der er under vurdering,
        vurdere egnetheden af at anvende sådanne data under hensyntagen til faktorer såsom nye
        indikationer og innovation. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine
        konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af
        dataene for at påvise overensstemmelse. For så vidt angår karakteristika for udstyr, der
        angives som innovativt af fabrikanten, eller nye indikationer, skal det bemyndigede organ
        vurdere, i hvilket omfang de særlige angivelser understøttes af specifikke prækliniske og
        kliniske data og risikoanalysen.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                15
BILAG IX                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 4.6.    Det bemyndigede organ skal verificere, at den kliniske dokumentation og den kliniske
        evaluering er tilstrækkelig, og verificere konklusionerne fra fabrikanten om
        overensstemmelsen med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Denne
        verifikation skal omfatte overvejelser om tilstrækkeligheden af afvejningen af fordele og
        risici, risikostyringen, brugsanvisningerne, uddannelsen af brugere og fabrikantens plan for
        overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og omfatte en gennemgang af behovet
        for og tilstrækkeligheden af den PMCF-plan, der foreslås, hvis det er relevant.
4.7.    Det bemyndigede organ skal på baggrund af sin vurdering af den kliniske dokumentation
        tage stilling til den kliniske evaluering og afvejningen af fordele og risici og til, om der
        skal fastsættes specifikke milepæle, så det bemyndigede organ kan gennemgå opdateringer
        af den kliniske dokumentation, der hidrører fra data fra overvågningen, efter at udstyret er
        bragt i omsætning, og fra PMCF-data.
4.8.    Det bemyndigede organ skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i
        vurderingsrapporten om den kliniske evaluering.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    16
BILAG IX                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 4.9.    Det bemyndigede organ sender en rapport om vurderingen af den tekniske dokumentation
        til fabrikanten, herunder en vurderingsrapport om den kliniske evaluering. Hvis udstyret er
        i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det
        bemyndigede organ udstede et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation.
        Certifikatet skal indeholde konklusionerne af vurderingen af den tekniske dokumentation,
        betingelserne for certifikatets gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af det
        godkendte design og, hvis det er relevant, en beskrivelse af udstyrets erklærede formål.
4.10.   Hvis ændringer af det godkendte udstyr kan få indflydelse på udstyrets sikkerhed og
        ydeevne eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal sådanne
        ændringer godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for
        vurdering af teknisk dokumentation. Hvis fabrikanten har planer om at indføre nogen af
        ovennævnte ændringer, skal denne underrette det bemyndigede organ, der har udstedt EU-
        certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, herom. Det bemyndigede organ
        vurderer de påtænkte ændringer og afgør, om de påtænkte ændringer kræver en ny
        overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 52, eller om de kan behandles ved hjælp af et
        tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation. I sidstnævnte tilfælde
        vurderer det bemyndigede organ ændringerne, underretter fabrikanten om sin afgørelse og
        udsteder, såfremt ændringerne godkendes, et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af
        teknisk dokumentation til fabrikanten.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    17
BILAG IX                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 5.      Særlige yderligere procedurer
5.1.    Vurderingsprocedure for visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb
        a)   For implantabelt udstyr i klasse III og aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at
             administrere og/eller fjerne et lægemiddel, som omhandlet i bilag VIII, punkt 6.4
             (regel 12), skal det bemyndigede organ, når det har verificeret kvaliteten af de
             kliniske data, der ligger til grund for fabrikantens kliniske evalueringsrapport som
             omhandlet i artikel 61, stk. 12, udarbejde en vurderingsrapport om den kliniske
             evaluering, som fastlægger dets konklusioner med hensyn til den kliniske
             dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, navnlig afvejningen af fordele og
             risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med udstyrets erklærede
             formål, herunder den eller de medicinske indikationer og PMCF-planen, som
              omhandlet i artikel 10, stk. 3, og i bilag XIV, del B.
              Det bemyndigede organ sender sin vurderingsrapport om den kliniske evaluering
              sammen med fabrikantens kliniske evalueringsdokumentation som omhandlet i
              bilag II, punkt 6.1, litra c) og d), til Kommissionen.
              Kommissionen fremsender straks de pågældende dokumenter til det relevante
              ekspertpanel, der er omhandlet i artikel 106.
        b)    Det bemyndigede organ kan blive anmodet om at fremlægge sine konklusioner som
              omhandlet i litra a) for det pågældende ekspertpanel.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     18
BILAG IX                                         DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         c)   Ekspertpanelet beslutter under Kommissionens tilsyn på grundlag af samtlige
             følgende kriterier:
             i)     hvor nyskabende udstyret eller den relaterede kliniske procedure er, og de
                    mulige større kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf
             ii)    en betydelig negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en
                    specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt
                    underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller
                    udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden, hvis
                    udstyret svigter
             iii)   indberetning af et langt større antal alvorlige hændelser i overensstemmelse
                    med artikel 87 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr
             om det afgiver en videnskabelig udtalelse om det bemyndigede organs
             vurderingsrapport om den kliniske evaluering på grundlag af den kliniske
             dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, navnlig afvejningen af fordele og
             risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med den eller de
             medicinske indikationer og PMCF-planen. Den pågældende videnskabelige udtalelse
             afgives inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af de i litra a) omhandlede
             dokumenter fra Kommissionen. Begrundelsen for beslutningen om at afgive en
             videnskabelig udtalelse på grundlag af kriterierne i nr. i), ii) og iii) medtages i den
             videnskabelige udtalelse. Hvis de forelagte oplysninger ikke er tilstrækkelige for
             ekspertpanelet til at nå frem til en konklusion, skal dette angives i den videnskabelige
             udtalelse.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     19
BILAG IX                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         d)   Ekspertpanelet kan under Kommissionens tilsyn på grundlag af kriterierne i litra c)
             beslutte ikke at afgive en videnskabelig udtalelse, idet det i så fald hurtigst muligt og
             i alle tilfælde inden for 21 dage efter modtagelsen af de i litra a) omhandlede
             dokumenter fra Kommissionen skal underrette det bemyndigede organ herom.
             Ekspertpanelet skal inden for denne frist forelægge begrundelsen for beslutningen for
             det bemyndigede organ og Kommissionen, hvorefter det bemyndigede organ kan
             fortsætte certificeringsproceduren for dette udstyr.
        e)   Ekspertpanelet skal senest 21 dage efter modtagelsen af dokumenterne fra
             Kommissionen meddele Kommissionen via Eudamed, om det har til hensigt at afgive
             en videnskabelig udtalelse i henhold til litra c), eller om det ikke har til hensigt at
             afgive en videnskabelig udtalelse i henhold til litra d).
        f)   Hvis der ikke er afgivet en udtalelse inden for en periode på 60 dage, må det
             bemyndigede organ fortsætte certificeringsproceduren for det pågældende udstyr.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    20
BILAG IX                                      DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---         g)   Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til
             udtryk i ekspertpanelets videnskabelige udtalelse. Hvis ekspertpanelet finder, at
             omfanget af den kliniske dokumentation ikke er tilstrækkeligt eller på anden vis
             giver anledning til alvorlig bekymring om afvejningen af fordele og risici, den
             pågældende dokumentations overensstemmelse med udstyrets erklærede formål,
             herunder den eller de medicinske indikationer, og med PMCF-planen, skal det
             bemyndigede organ om nødvendigt anbefale fabrikanten at begrænse udstyrets
             erklærede formål til visse grupper af patienter eller til visse medicinske indikationer,
             og/eller at pålægge en begrænsning af varigheden af certifikatets gyldighed, at
             gennemføre specifikke PMCF-undersøgelser, at tilpasse brugsanvisningen eller
             sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne eller at fastsætte andre begrænsninger i
             sin overensstemmelsesvurderingsrapport, alt efter hvad der er relevant. Det
             bemyndigede organ skal give en fuldstændig begrundelse for de tilfælde, hvor det
             ikke har fulgt ekspertpanelets anbefalinger i sin
             overensstemmelsesvurderingsrapport, og Kommissionen skal med forbehold af
             artikel 109 gøre både den videnskabelige udtalelse fra ekspertpanelet og den
             skriftlige begrundelse fra det bemyndigede organ offentligt tilgængelige via
             Eudamed.
        h)   Kommissionen skal efter høring af medlemsstaterne og de relevante videnskabelige
             eksperter fastsætte retningslinjer for ekspertpanelerne med henblik på at sikre en
             ensartet fortolkning af kriterierne i litra c) inden den … [anvendelsesdatoen for
             denne forordning].
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  21
BILAG IX                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 5.2.    Procedure for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel
        a)   Hvis udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene
             kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF,
             herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og
             som har en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs
             kvalitet, sikkerhed og nyttevirkning verificeres efter metoderne i bilag I til direktiv
             2001/83/EF.
        b)   Inden udstedelsen af et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation skal det
             bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af
             udstyret og under hensyntagen til udstyrets erklærede formål anmode en af de
             kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til direktiv
             2001/83/EF, eller EMA, som i dette punkt begge benævnes "den hørte myndighed
             for lægemidler", afhængigt af hvilken der er blevet hørt i henhold til dette litra, om
             en udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed, herunder fordele eller risici ved
             inkorporering af stoffet i udstyret. Hvis udstyret inkorporerer et humant blod- eller
             plasmaderivat eller et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, som
             udelukkende er omfattet af anvendelsesområdet for bilaget til forordning (EF)
             nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ anmode om udtalelse fra EMA.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                      22
BILAG IX                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         c)   Den hørte myndighed for lægemidler skal i sin udtalelse tage hensyn til
             fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af
             stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.
        d)   Den hørte myndighed for lægemidler skal forelægge sin udtalelse for det
             bemyndigede organ senest 210 dage efter modtagelsen af al nødvendig
             dokumentation.
        e)   Den videnskabelige udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler samt en
             eventuel opdatering af denne udtalelse skal indgå i det bemyndigede organs
             dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt
             hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når
             det træffer sin afgørelse. Det bemyndigede organ må ikke udstede certifikatet, hvis
             den videnskabelige udtalelse er negativ, og skal sende sin endelige afgørelse til den
             hørte myndighed for lægemidler.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                    23
BILAG IX                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         f)   Før der foretages nogen ændringer med hensyn til et hjælpestof, der er inkorporeret i
             udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal fabrikanten underrette
             det bemyndigede organ om ændringerne. Det bemyndigede organ skal anmode om
             udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler for at kunne bekræfte, at kvaliteten
             og sikkerheden af det pågældende hjælpestof forbliver uændret. Den hørte
             myndighed for lægemidler tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af
             inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ, for at
             sikre at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på de risici eller fordele, der
             tidligere er påvist vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret. Den hørte
             myndighed for lægemidler afgiver sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelse af al
             nødvendig dokumentation vedrørende ændringerne. Det bemyndigede organ må ikke
             udstede tillægget til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, hvis den
             videnskabelige udtalelse, som den hørte myndighed for lægemidler afgiver, er
             negativ. Det bemyndigede organ forelægger sin endelige afgørelse for den hørte
             myndighed for lægemidler.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  24
BILAG IX                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         g)   Hvis den hørte myndighed for lægemidler får oplysninger om hjælpestoffet, der kan
             indvirke på de risici eller fordele, der tidligere er påvist vedrørende inkorporeringen
             af stoffet i udstyret, skal den rådgive det bemyndigede organ om, hvorvidt de
             pågældende oplysninger indvirker på de risici eller fordele, der tidligere er påvist
             vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret. Det bemyndigede organ skal tage
             hensyn til denne rådgivning i forbindelse med den fornyede vurdering af
             overensstemmelsesvurderingsproceduren.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 25
BILAG IX                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 5.3.    Procedure for udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af eller inkorporerer væv eller celler
        af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort
        ikkelevedygtige
5.3.1.  Væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf
        a)    For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human
              oprindelse, og som er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med
              artikel 1, stk. 6, litra g), og for udstyr, der som en integreret del inkorporerer væv
              eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, som er omfattet af direktiv
              2004/23/EF, og som har en virkning ud over den, som udstyret har, skal det
              bemyndigede organ, inden det udsteder et EU-certifikat for vurdering af teknisk
              dokumentation, anmode om en videnskabelig udtalelse fra en af de kompetente
              myndigheder, der i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF er udpeget af
              medlemsstaterne ("den kompetente myndighed for humane væv og celler"), om
              forhold forbundet med donationen, udtagningen og testningen af væv eller celler af
              human oprindelse eller derivater heraf i udstyret. Det bemyndigede organ skal
              forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, der bl.a.
              indeholder oplysninger om de pågældende humane væv eller cellers
              ikkelevedygtighed, donationen, udtagningen og testningen heraf og risici eller
              fordele ved inkorporeringen af væv eller celler af human oprindelse eller derivater
              heraf i udstyret.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                  26
BILAG IX                                           DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         b)   Senest 120 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation skal den
             kompetente myndighed for humane væv og celler forelægge sin udtalelse for det
             bemyndigede organ.
        c)   Den videnskabelige udtalelse fra den kompetente myndighed for humane væv og
             celler og en eventuel opdatering af denne udtalelse skal indgå i det bemyndigede
             organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage
             behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige
             udtalelse fra den kompetente myndighed for humane væv og celler, når det træffer
             sin afgørelse. Det bemyndigede organ må ikke udstede certifikatet, hvis denne
             videnskabelige udtalelse er negativ. Det forelægger sin endelige afgørelse for den
             berørte kompetente myndighed for humane væv og celler.
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                  27
BILAG IX                                    DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         d)   Før der foretages nogen ændringer med hensyn til ikkelevedygtige væv eller celler af
             human oprindelse eller derivater heraf, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i
             forbindelse med donationen, testningen og udtagningen, skal fabrikanten underrette
             det bemyndigede organ om de påtænkte ændringer. Det bemyndigede organ skal
             høre den myndighed, der var involveret i den indledende høring, for at bekræfte, at
             kvaliteten og sikkerheden af de væv eller celler af human oprindelse eller derivater
             heraf, der er inkorporeret i udstyret, fastholdes. Den pågældende kompetente
             myndighed for humane væv og celler tager højde for data vedrørende
             nyttevirkningen af inkorporeringen af vævene eller cellerne af human oprindelse
             eller derivater heraf i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ for at sikre, at
             ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem
             fordele og risici ved tilsætningen af vævene eller cellerne af human oprindelse eller
             derivater heraf til udstyret. Den fremlægger sin udtalelse senest 60 dage efter
             modtagelsen af al nødvendig dokumentation vedrørende de påtænkte ændringer. Det
             bemyndigede organ må ikke udstede et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af
             teknisk dokumentation, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ, og forelægger
             sin endelige afgørelse for den berørte kompetente myndighed for humane væv og
             celler.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    28
BILAG IX                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf
        For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalsk væv, som er gjort
        ikkelevedygtigt, eller ved anvendelse af ikkelevedygtige produkter, der hidrører fra
        animalsk væv, jf. forordning (EU) nr. 722/2012, anvender det bemyndigede organ de
        relevante krav, der er fastsat i nævnte forordning.
5.4.    Procedure for udstyr, der består af stoffer eller en kombination af stoffer, der absorberes af
        eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
        a)     Kvaliteten og sikkerheden af udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af
               stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en
               legemsåbning eller påført huden, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det
               menneskelige legeme, skal, hvor det er hensigtsmæssigt og kun med hensyn til de
               krav, der ikke er omfattet af denne forordning, verificeres i overensstemmelse med
               de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF for så vidt angår evaluering af
               absorption, fordeling, metabolisering, udskillelse, lokal tolerance, toksicitet,
               interaktion med andet udstyr, lægemidler eller andre stoffer og risikoen for
               bivirkninger.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   29
BILAG IX                                          DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)   For så vidt angår udstyr eller dets metabolitter, der absorberes systematisk af det
             menneskelige legeme med henblik på at opfylde dets erklærede formål, skal den
             bemyndigede myndighed anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget
             af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/83/EF, eller EMA, som i dette punkt
             begge benævnes "den hørte myndighed for lægemidler", afhængigt af hvilken der er
             blevet hørt i henhold til dette litra, om en videnskabelig udtalelse om udstyrets
             overholdelse af de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
        c)   Udtalelsen fra den hørte myndighed for lægemidler skal udarbejdes i løbet af
             150 dage efter modtagelse af al nødvendig dokumentation.
        d)   Den videnskabelige udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler samt en
             eventuel opdatering af denne udtalelse skal indgå i det bemyndigede organs
             dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt
             hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når
             det træffer sin afgørelse, og skal forelægge sin endelige afgørelse for den hørte
             myndighed for lægemidler.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                 30
BILAG IX                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak--- 6.      Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et
        lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod
        eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8
        Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del
        inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på
        basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det
        bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den
        officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der
        er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af
        en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
                                             Kapitel III
                               Administrative bestemmelser
7.      Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat,
        dennes autoriserede repræsentant skal i mindst ti år, og for implantabelt udstyr i mindst
        femten år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de
        kompetente myndigheder:
        –      EU-overensstemmelseserklæringen
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     31
BILAG IX                                         DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         –     den i punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation, og navnlig data og
              registreringer i forbindelse med fremgangsmåderne som omhandlet i punkt 2.2, andet
              afsnit, litra c)
        –     oplysninger om de i punkt 2.4 omhandlede ændringer
        –     den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation, og
        –     de i dette bilag omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
8.      Hver medlemsstat kræver, at den i punkt 7 omhandlede dokumentation stilles til rådighed
        for de kompetente myndigheder i den periode, der er angivet i det pågældende punkt, hvis
        en fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant, der er etableret på dens område, går
        konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af den pågældende periode.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  32
BILAG IX                                        DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---                                              BILAG X
     OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF TYPEAFPRØVNING
1.      Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer
        og certificerer, at udstyr med den dertil hørende tekniske dokumentation og relevante
        livscyklusprocesser og en tilsvarende stikprøve, som er repræsentativ for den planlagte
        produktion af udstyr, opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.
2.      Ansøgning
        Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering til et bemyndiget organ.
        Ansøgningen skal indeholde:
        –     navnet på fabrikanten og adressen på fabrikantens registrerede forretningssted og,
              hvis ansøgningen indsendes af fabrikantens autoriserede repræsentant, navnet på den
              autoriserede repræsentant og adressen på dennes registrerede forretningssted
        –     den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation. Ansøgeren stiller en prøve,
              som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr ("type"), til rådighed for
              det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan om nødvendigt anmode om
              andre prøver og
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                      1
BILAG X                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         –    en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende samme
             type til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om eventuelt tidligere
             ansøgninger vedrørende samme type, som et andet bemyndiget organ har givet afslag
             på, eller som fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant har trukket tilbage,
             før det andet bemyndigede organ foretog sin endelige vurdering.
3.      Vurdering
        Det bemyndigede organ:
        a)   behandler ansøgningen ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden om og
             erfaring med den pågældende teknologi og dens kliniske anvendelse. Det
             bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres, ved at få gennemført
             yderligere prøvninger eller ved at anmode om yderligere dokumentation, for at det
             kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i
             forordningen. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger
             eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at
             foretage sådanne prøvninger.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    2
BILAG X                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)   undersøger og vurderer den tekniske dokumentation for overensstemmelse med de
             krav i denne forordning, der er gældende for udstyret, og verificerer, at typen er
             fremstillet i overensstemmelse hermed; det registrerer ligeledes, hvilke elementer der
             er designet i overensstemmelse med de relevante standarder i artikel 8 eller de
             relevante fælles specifikationer, og registrerer, hvilke elementer der er designet, uden
             at de relevante standarder i artikel 8 eller de relevante fælles specifikationer er blevet
             anvendt
        c)   gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i den kliniske
             evalueringsrapport i overensstemmelse med bilag XIV, punkt 4. Det bemyndigede
             organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om
             nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med
             det pågældende udstyr eller den kliniske tilstand, som det anvendes i, med henblik på
             den pågældende gennemgang
        d)   vurderer i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation delvis eller helt er baseret på
             data fra udstyr, der angives at ligne eller svare til det udstyr, der er under vurdering,
             egnetheden af at anvende de pågældende data under hensyntagen til faktorer såsom
             nye indikationer og innovation. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine
             konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af
             dataene for at påvise overensstemmelse
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     3
BILAG X                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         e)   skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i en vurderingsrapport om den præ-
             kliniske og kliniske evaluering som led i EU-typeafprøvningsrapporten, jf. litra i)
        f)   gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske
             prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om fabrikantens
             løsninger opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastlagt i denne
             forordning, hvis de i artikel 8 nævnte standarder eller de fælles specifikationer ikke
             er blevet anvendt. Hvis udstyret skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at kunne
             fungere efter hensigten, skal det dokumenteres, at det opfylder de generelle krav til
             sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet det eller de pågældende udstyr, som har de
             karakteristika, der er anført af fabrikanten
        g)   gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske
             prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om de relevante
             harmoniserede standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor
             fabrikanten har valgt at bruge disse standarder
        h)   aftaler med ansøgeren, hvor de nødvendige vurderinger og prøvninger skal
             gennemføres, og
        i)   udarbejder en EU-typeafprøvningsrapport om resultaterne af de vurderinger og
             prøvninger, der er udført i medfør af litra a)-g).
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     4
BILAG X                                        DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 4.      Certifikat
        Hvis typen er i overensstemmelse med denne forordning, udsteder det bemyndigede organ
        en EU-typeafprøvningsattest. Certifikatet skal indeholde fabrikantens navn og adresse,
        konklusionerne af vurderingen af typeafprøvningen, betingelserne for certifikatets
        gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type.
        Certifikatet skal udformes i overensstemmelse med bilag XII. De relevante dele af
        dokumentationen vedlægges certifikatet, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.
5.      Ændringer af typen
5.1.    Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der har udstedt EU-typeafprøvnings-
        certifikatet, om enhver påtænkt ændring af den godkendte type eller af dens erklærede
        formål og "brugsbetingelser".
5.2.    Hvis ændringer af det godkendte udstyr, herunder begrænsninger af dets erklærede formål
        og brugsbetingelser, kan få indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til
        sikkerhed og ydeevne eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal
        sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EU-
        typeafprøvningscertifikatet. Det bemyndigede organ undersøger de påtænkte ændringer,
        underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til EU-typeafprøvnings-
        rapporten til fabrikanten. Godkendelsen af ændringer af den godkendte type udstedes i
        form af et tillæg til EU-typeafprøvningscertifikatet.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                    5
BILAG X                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 5.3.    Ændringer af det godkendte udstyrs erklærede formål og brugsbetingelser med undtagelse
        af begrænsninger af dets erklærede formål og brugsbetingelser kræver ny ansøgning om
        overensstemmelsesvurdering.
6.      Særlige yderligere procedurer
        Bilag IX, punkt 5, finder anvendelse med det forbehold, at enhver henvisning til et EU-
        certifikat for vurdering af teknisk dokumentation læses som en henvisning til et EU-
        typeafprøvningscertifikat.
7.      Administrative bestemmelser
        Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat,
        dennes autoriserede repræsentant skal i mindst ti år, og for implantabelt udstyr i mindst
        femten år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de
        kompetente myndigheder:
        –      den i punkt 2, andet led, omhandlede dokumentation
        –      oplysninger om de i punkt 5 omhandlede ændringer, og
        –      kopier af EU-typeafprøvningscertifikaterne, de videnskabelige udtalelser og
               rapporterne og tillæg/tilføjelser dertil.
        Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   6
BILAG X                                         DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                               BILAG XI
                  OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF
                      PRODUKTOVERENSSTEMMELSESVERIFIKATION
1.      Formålet med overensstemmelsesvurdering på grundlag af
        produktoverensstemmelsesverifikation er at sikre, at udstyret er i overensstemmelse med
        den type, som der er udstedt et EU-typeafprøvningscertifikat for, og at det opfylder de
        relevante bestemmelser i denne forordning.
2.      Hvis et EU-typegodkendelsescertifikat er udstedt i overensstemmelse med bilag X, kan
        fabrikanten enten anvende proceduren i del A (kvalitetssikring af produktionen) eller
        proceduren i del B (produktverifikation) i dette bilag.
3.      Uanset punkt 1 og 2 ovenfor kan procedurerne i dette bilag, kombineret med udarbejdelsen
        af teknisk dokumentation som anført i bilag II og III, også anvendes af fabrikanter af
        udstyr i klasse IIa.
                                                DEL A
                           KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN
4.      Fabrikanten sørger for, at det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt til fremstillingen af
        det pågældende udstyr, anvendes og udfører en endelig verificering som angivet i punkt 6,
        og er underlagt det tilsyn, der er beskrevet i punkt 7.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                      1
BILAG XI                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 5.      Når fabrikanten opfylder kravene i punkt 4, udarbejder og opbevarer denne en EU-
        overensstemmelseserklæring, jf. artikel 19 og bilag IV, for det udstyr, der er omfattet af
        overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en EU-overensstemmelses-
        erklæring anses fabrikanten for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr er i
        overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og
        opfylder de krav i denne forordning, som udstyret er omfattet af.
6.      Kvalitetsstyringssystem
6.1.    Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyringssystem til et
        bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:
        –     alle de elementer, der er anført i bilag IX, punkt 2.1
        –     den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III, for de godkendte
              typer, og
        –     en kopi af EU-typeafprøvningscertifikaterne, jf. bilag X, punkt 4; hvis EU-
              typeafprøvningscertifikaterne er udstedt af samme bemyndigede organ, som
              ansøgningen indsendes til, skal ansøgningen også omfatte en henvisning til den
              tekniske dokumentation og opdateringerne heraf og de udstedte certifikater.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     2
BILAG XI                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 6.2.    Kvalitetsstyringssystemet skal implementeres på en sådan måde, at det er i
        overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og
        med de bestemmelser i denne forordning, der gælder for udstyret i hver fase. Alle de
        forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit
        kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af
        en kvalitetsmanual og skriftlige politikker og procedurer som f.eks.
        kvalitetsprogrammer, -planer og -registre.
        Den pågældende dokumentation skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af
        alle de elementer, der er anført i bilag IX, punkt 2.2, litra a), b), d) og e).
6.3.    Bilag IX, punkt 2.3, første og andet afsnit, finder anvendelse.
        Hvis kvalitetsstyringssystemet er et system, som sikrer, at udstyret er i overensstemmelse
        med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og at det er i
        overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det
        bemyndigede organ udstede et EU-kvalitetssikringscertifikat. Det bemyndigede organ
        underretter fabrikanten om sin afgørelse om at udstede certifikatet. Afgørelsen skal
        indeholde resultaterne af det bemyndigede organs audit og en begrundet vurdering.
6.4.    Bilag IX, punkt 2,4, finder anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                3
BILAG XI                                        DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak--- 7.      Overvågning
        Bilag IX, punkt 3.1, punkt 3.2, første, andet og fjerde led, og punkt 3.3, 3.4, 3.6 og 3.7,
        finder anvendelse.
        For udstyr i klasse III skal tilsynet også omfatte en kontrol af, at mængden af fremstillede
        eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den
        pågældende type, svarer til mængden af færdige produkter.
8.      Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et
        lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod
        eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8
        Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del
        inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet
        på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det
        bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den
        officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der
        er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af en medlemsstats laboratorium eller
        et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   4
BILAG XI                                         DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 9.      Administrative bestemmelser
        Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat,
        dennes autoriserede repræsentant skal i mindst ti år, og for implantabelt udstyr i mindst
        femten år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de
        kompetente myndigheder:
        –     EU-overensstemmelseserklæringen
        –     den i bilag IX, punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation
        –     den i bilag IX, punkt 2.1, ottende led, omhandlede dokumentation, herunder EU-
              typeafprøvningscertifikatet, jf. bilag X
        –     oplysninger om de i bilag IX, punkt 2.4, omhandlede ændringer og
        –     de i bilag IX, punkt 2.3, 3.3 og 3.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det
              bemyndigede organ.
        Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   5
BILAG XI                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 10.     Gældende for udstyr i klasse IIa
10.1.   Uanset punkt 5 anses fabrikanten i kraft af EU-overensstemmelseserklæringen for at sørge
        for og for at erklære, at det pågældende udstyr i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse
        med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav
        i denne forordning.
10.2.   For udstyr i klasse IIa vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 6.3,
        om den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et
        repræsentativt grundlag, er i overensstemmelse med denne forordning.
        Ved udvælgelse af en eller flere repræsentative stikprøver af udstyret skal det bemyndigede
        organ tage hensyn til, hvor nyskabende teknologien er, ligheder, hvad angår design,
        teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, den tilsigtede brug og resultaterne af
        tidligere relevante audit (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske, biologiske eller kliniske
        egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med denne forordning. Det
        bemyndigede organ skal dokumentere rationalet for den eller de udtagne stikprøver af
        udstyret.
10.3.   Hvis vurderingen i punkt 10.2 bekræfter, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i
        overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og
        opfylder kravene i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ et certifikat i
        henhold til denne del i nærværende bilag.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    6
BILAG XI                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 10.4.   Yderligere stikprøver, foruden dem, der blev udtaget med henblik på den indledende
        overensstemmelsesvurdering af udstyret, vurderes af det bemyndigede organ som en del af
        den i punkt 7 omhandlede tilsynsvurdering.
10.5.   Uanset punkt 6 skal fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant i et tidsrum, der
        ophører mindst ti år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge
        de kompetente myndigheder:
        –     EU-overensstemmelseserklæringen
        –     den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation, og
        –     det i punkt 10.3 omhandlede certifikat.
        Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                 7
BILAG XI                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                                   DEL B
                                     PRODUKTVERIFIKATION
11.     Ved produktverifikation forstås en procedure, hvorved fabrikanten, efter at have undersøgt
        alt fremstillet udstyr, ved at udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring i
        overensstemmelse med artikel 19 og bilag IV anses for at sørge for og for at erklære, at det
        udstyr, der er omfattet af den procedure, der er fastlagt i punkt 14 og 15, er i
        overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og
        overholder de relevante bestemmelser i denne forordning.
12.     Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingsprocessen
        garanterer, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-
        typeafprøvningscertifikatet, samt med de relevante krav i denne forordning. Fabrikanten
        skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumentation, som beskriver
        fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel sterilisering, og samtlige forud
        fastsatte rutinemæssige procedurer, der vil blive iværksat for at sikre, at produktionen er
        ensartet, og i givet fald at udstyret er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i
        EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de relevante krav i denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    8
BILAG XI                                         DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         Desuden skal fabrikanten med hensyn til udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand,
        følge bestemmelserne i punkt 6 og 7, dog kun for så vidt angår de aspekter af
        fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde den.
13.     Fabrikanten forpligter sig til at indføre og opdatere en plan for overvågning, efter at
        udstyret er bragt i omsætning, herunder en PMCF-plan, samt de procedurer, der skal sikre
        overholdelse af de af fabrikantens forpligtelser, som følger af de
        sikkerhedsovervågningsbestemmelser og det system til overvågning, efter at udstyret er
        bragt i omsætning, som er fastsat i kapitel VII.
14.     Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at
        verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved
        undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 15.
        Undersøgelserne og prøvningerne i dette punkts første afsnit finder ikke anvendelse på de
        aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand.
15.     Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt
15.1.   Alt udstyr undersøges enkeltvis, og der gennemføres de fysiske prøvninger eller
        laboratorieprøvninger som omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 8, eller
        tilsvarende prøvninger og vurderinger for i givet fald at verificere, at alt udstyr er i
        overensstemmelse med den type, som er beskrevet på EU-typeafprøvningscertifikatet samt
        med de relevante krav i denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                   9
BILAG XI                                         DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak--- 15.2.   Det bemyndigede organ anbringer sit identifikationsnummer eller lader det anbringe på
        hvert godkendt udstyr og udsteder et EU-produktverifikationscertifikat for de gennemførte
        prøvninger og vurderinger.
16.     Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et
        lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod
        eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8
        Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del
        inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet
        på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det
        bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den
        officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der
        er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af en medlemsstats laboratorium eller
        et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 10
BILAG XI                                         DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 17.     Administrative bestemmelser
        Fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant skal i mindst ti år, og for implantabelt
        udstyr i mindst femten år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne
        forelægge de kompetente myndigheder:
        –     EU-overensstemmelseserklæringen
        –     den i punkt 12 omhandlede dokumentation
        –     det i punkt 15.2 omhandlede certifikat, og
        –     det i bilag X omhandlede EU-typeafprøvningscertifikat.
        Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.
18.     Gældende for udstyr i klasse IIa
18.1.   Uanset punkt 11 anses fabrikanten i kraft af EU-overensstemmelseserklæringen for at
        sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr i klasse IIa er fremstillet i
        overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og
        opfylder de relevante krav i denne forordning.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 11
BILAG XI                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 18.2.   Den verifikation, der udføres af et bemyndiget organ i overensstemmelse med punkt 14,
        har til formål at fastslå, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med
        den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III, og med de relevante krav i
        denne forordning.
18.3.   Hvis verifikationen i punkt 18.2 bekræfter, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i
        overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og
        opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ et
        certifikat i henhold til denne del i nærværende bilag.
18.4.   Uanset punkt 17 skal fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant i et tidsrum, der
        ophører mindst ti år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge
        de kompetente myndigheder:
        –      EU-overensstemmelseserklæringen
        –      den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation, og
        –      det i punkt 18.3 omhandlede certifikat.
        Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                12
BILAG XI                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                              BILAG XII
              CERTIFIKATER, DER UDSTEDES AF ET BEMYNDIGET ORGAN
                                             Kapitel I
                                         Generelle krav
1.      Certifikater skal udfærdiges på et af EU's officielle sprog.
2.      Hvert certifikat må kun vedrøre én overensstemmelsesvurderingsprocedure.
3.      Et certifikat udstedes kun til én fabrikant. Fabrikantens navn og adresse på certifikatet skal
        være det navn og den adresse, som er registreret i det elektroniske system, der er
        omhandlet i artikel 30.
4.      Certifikaternes indhold skal utvetydigt identificere det omfattede udstyr:
        a)    EU-certifikater for vurdering af teknisk dokumentation, EU-typeafprøvnings-
              certifikater og EU-produktverifikationscertifikater skal indeholde en klar
              identifikation, herunder af udstyrets navn, model og type, det erklærede formål som
              opført af fabrikanten i brugsanvisningen og i forbindelse med hvilket udstyret er
              blevet vurderet i overensstemmelsesvurderingsproceduren, risikoklassificering og
              den grundlæggende UDI-DI, jf. artikel 27, stk. 6
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     1
BILAG XII                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         b)    EU-kvalitetsstyringssystemcertifikater og EU-kvalitetssikringscertifikater skal
              indeholde identifikationsoplysninger om udstyr og grupper af udstyr,
              risikoklassificering og, for udstyr i klasse IIb, det erklærede formål.
5.      Det bemyndigede organ skal på anmodning kunne godtgøre, hvilket (individuelt) udstyr
        der er omfattet af certifikatet. Det bemyndigede organ opretter et system, der gør det
        muligt at identificere det udstyr, som er omfattet af certifikatet, herunder dets
        klassificering.
6.      Certifikater skal i påkommende tilfælde indeholde en note om, at med henblik på at bringe
        det udstyr, som den omfatter, i omsætning kræves der et andet certifikat i henhold til denne
        forordning.
7.      EU-kvalitetsstyringssystemcertifikater og EU-kvalitetssikringscertifikater for udstyr i
        klasse I, i forbindelse med hvilket et bemyndiget organ skal inddrages i overensstemmelse
        med artikel 52, stk. 7, skal indeholde en erklæring om, at det bemyndigede organs audit af
        kvalitetsstyringssystemet var begrænset til de aspekter, der er omhandlet i det nævnte
        stykke.
8.      Når et certifikat suppleres, ændres eller genudstedes, skal det nye certifikat indeholde en
        henvisning til det forrige certifikat og dets udstedelsesdato med angivelse af ændringerne.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  2
BILAG XII                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                            Kapitel II
                          Certifikatet skal mindst indeholde
1.      det bemyndigede organs navn, adresse og identifikationsnummer
2.      fabrikantens navn og adresse og, hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn
        og adresse
3.      unikt nummer, der identificerer certifikatet
4.      fabrikantens SRN, hvis det allerede er udstedt, jf. artikel 31, stk. 2
5.      udstedelsesdato
6.      udløbsdato
7.      data, der er nødvendige for utvetydigt at kunne identificere udstyret, hvis det er relevant, jf.
        del I, punkt 4
8.      hvis det er relevant, en henvisning til et tidligere certifikat, jf. kapitel I, punkt 8
9.      en henvisning til denne forordning og til det relevante bilag, i henhold til hvilket
        overensstemmelsesvurderingen er foretaget
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                  3
BILAG XII                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 10.     gennemførte undersøgelser og prøvninger, f.eks. en henvisning til relevante fælles
        specifikationer, harmoniserede standarder, prøvningsrapporter og auditrapport(er)
11.     hvis det er relevant, en henvisning til de relevante dele af den tekniske dokumentation eller
        andre certifikater, der kræves for at bringe det omfattede udstyr i omsætning
12.     hvis det er relevant, oplysninger om det bemyndigede organs tilsyn
13.     konklusionen af det bemyndigede organs overensstemmelsesvurdering for så vidt angår det
        pågældende bilag
14.     betingelser for eller begrænsninger af certifikatets gyldighed
15.     det bemyndigede organs retligt bindende underskrift i henhold til gældende national ret.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                   4
BILAG XII                                       DGB 2C                                         DA
 ---pagebreak---                                                BILAG XIII
                            PROCEDURE FOR UDSTYR EFTER MÅL
1.      Fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant afgiver for udstyr efter mål en
        erklæring, der skal indeholde alle de følgende oplysninger:
        –     fabrikantens navn og adresse og angivelse af alle fremstillingssteder
        –    hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn og adresse
        –     oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr
        –     en bekræftelse på, at udstyret er beregnet til udelukkende at blive anvendt af en
              bestemt patient eller bruger, der er identificeret ved navn, et akronym eller en talkode
        –     navnet på den person, der har udfærdiget anvisningen, og som i henhold til national
              ret er autoriseret hertil i kraft af sine faglige kvalifikationer, og eventuelt navnet på
              den berørte sundhedsinstitution
        –     udstyrets særlige karakteristika som anført i anvisningen
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                    1
BILAG XIII                                        DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         –    en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de generelle
             krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke
             generelle krav til sikkerhed og ydeevne der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor
        –    hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret indeholder eller inkorporerer et
             lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller væv eller celler af
              human oprindelse eller af animalsk oprindelse som omhandlet i forordning (EU)
              nr. 722/2012.
2.      Fabrikanten forpligter sig til at give de kompetente nationale myndigheder adgang til
        dokumentation, som angiver fremstillingsstedet eller -stederne, og som gør det muligt at
        opnå en forståelse af udstyrets design, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede
        ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med
        kravene i denne forordning.
3.      Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ved
        fremstillingsprocessen garanteres, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med
        den dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                   2
BILAG XIII                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.      Den erklæring, der er omhandlet i punkt 1, indledningen, skal opbevares i mindst ti år
        efter, at udstyret er bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal
        oplysningerne opbevares i mindst 15 år.
        Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.
5.      Fabrikanten behandler og dokumenterer de erfaringer, der gøres med udstyret efter
        fremstillingsfasen, herunder fra PMCF, jf. bilag XIV, del B, og bringer egnede midler i
        anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende handlinger. I denne
        forbindelse indberetter fabrikanten i overensstemmelse med artikel 87, stk. 1, alle alvorlige
        hændelser eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger eller begge til de kompetente
        myndigheder, så snart han får kendskab dertil.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    3
BILAG XIII                                     DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                              BILAG XIV
                    KLINISK EVALUERING OG KLINISK OPFØLGNING,
                      EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
                                                DEL A
                                      KLINISK EVALUERING
1.      For at planlægge, løbende udføre og dokumentere en klinisk evaluering skal fabrikanter:
        a)    oprette og opdatere en klinisk evalueringsplan, der mindst skal omfatte:
              –     en identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der kræver
                    støtte fra relevante kliniske data
              –     en specifikation af udstyrets erklærede formål
              –     en klar specifikation af tilsigtede målgrupper med klare indikationer og
                    kontraindikationer
              –     en detaljeret beskrivelse af tilsigtede kliniske fordele for patienter med
                    relevante og specificerede kliniske resultatparametre
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                1
BILAG XIV                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---              –   en specifikation af, hvilke metoder der skal bruges til at undersøge de
                 kvalitative og kvantitative aspekter af klinisk sikkerhed med klar henvisning til
                 fastsættelse af tilbageværende risici og bivirkninger
             –   en vejledende liste over og specifikation af de parametre, der bruges til på
                 grundlag af den aktuelle tekniske viden inden for medicin at fastslå, om
                 forholdet mellem fordele og risici er acceptabelt for de forskellige indikationer
                 og for udstyrets erklærede formål
             –   en angivelse af, hvordan spørgsmål forbundet med fordele og risici vedrørende
                 specifikke komponenter såsom brug af farmaceutiske ikkelevedygtige
                 animalske eller humane væv skal behandles, og
             –   en klinisk udviklingsplan, der angiver udviklingen fra de indledende
                 afprøvninger såsom first in human-forsøg, feasibilityundersøgelser og
                 pilotundersøgelser til bekræftende afprøvninger såsom centrale kliniske
                 afprøvninger og en PMCF som omhandlet i dette bilags del B med angivelse af
                 milepæle og en beskrivelse af potentielle acceptkriterier
10728/3/16 REV 3                                                     HOU/ks/cg                    2
BILAG XIV                                   DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         b)    identificere de tilgængelige kliniske data, der er relevante for udstyret og dets
              erklærede formål, og eventuelle mangler i den kliniske dokumentation via en
              systematisk gennemgang af videnskabelig litteratur
        c)    bedømme alle relevante kliniske data ved at evaluere deres egnethed for
              fastlæggelsen af udstyrets sikkerhed og ydeevne
        d)    gennem korrekt designede kliniske afprøvninger i overensstemmelse med den
              kliniske udviklingsplan generere eventuelle nye eller supplerende kliniske data, der
              er nødvendige for at behandle udestående problemstillinger, og
        e)    analysere alle relevante kliniske data for at drage konklusioner med hensyn til
              udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne, herunder dets kliniske fordele.
2.      Den kliniske evaluering skal være grundig og objektiv og tage hensyn til både positive og
        negative data. Grundigheden og omfanget skal være passende og stå i rimeligt forhold til
        det pågældende udstyrs art, klassificering, erklærede formål og risici samt til fabrikantens
        angivelser i forbindelse med udstyret.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    3
BILAG XIV                                      DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak--- 3.      En klinisk evaluering kan kun være baseret på kliniske data vedrørende et udstyr, hvis
        ækvivalensen med det pågældende udstyr kan godtgøres. Følgende tekniske, biologiske og
        kliniske karakteristika skal tages i betragtning ved påvisning af ækvivalens:
        –     tekniske: udstyret har et tilsvarende design; anvendes under tilsvarende
              brugsbetingelser; har tilsvarende specifikationer og egenskaber, herunder fysisk-
              kemiske egenskaber såsom energiintensitet, trækstyrke, viskositet,
              overfladeegenskaber, bølgelængde og softwarealgoritmer; bruger tilsvarende
              anvendelsesmetode, hvis det er relevant; har tilsvarende funktionsprincipper og
              kritiske krav til ydeevnen
        –     biologiske: udstyret bruger de samme materialer eller stoffer, der er i kontakt med de
              samme menneskelige væv eller legemsvæsker for så vidt angår en tilsvarende form
              for kontakt og varighed heraf og tilsvarende frigørelseskarakteristika for stoffer,
              herunder nedbrydningsprodukter og stoffer, der kan udvaskes
        –     kliniske: udstyret bruges til samme kliniske tilstand eller formål, herunder tilsvarende
              sygdomsomfang og -fase, på samme sted i legemet, i en tilsvarende population,
              herunder med hensyn til alder, anatomi og fysiologi; har samme slags bruger; har en
              tilsvarende relevant kritisk ydeevne i betragtning af den forventede kliniske virkning
              med henblik på et specifikt erklæret formål.
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                     4
BILAG XIV                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         De karakteristika, der er anført i første afsnit, skal være tilsvarende i et sådant omfang, at
        der ikke er nogen væsentlig klinisk forskel med hensyn til udstyrets sikkerhed og kliniske
        ydeevne. Betragtninger om ækvivalens skal være baseret på en behørig videnskabelig
        begrundelse. For at fabrikanter kan begrunde deres angivelser af ækvivalens, skal det
        tydeligt påvises, at de har tilstrækkelig adgang til dataene vedrørende det udstyr, som de
        angiver er ækvivalent.
4.      Resultaterne af den kliniske evaluering og den kliniske dokumentation, som den er baseret
        på, skal dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, som understøtter vurderingen af
        udstyrets overensstemmelse.
        Den kliniske dokumentation skal sammen med ikkekliniske data genereret fra ikkekliniske
        testmetoder og anden relevant dokumentation gøre det muligt for fabrikanten at påvise
        overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og skal indgå i den
        tekniske dokumentation for det pågældende udstyr.
        Både positive og negative data betragtet i forbindelse med den kliniske evaluering skal
        fremgå af den tekniske dokumentation.
10728/3/16 REV 3                                                          HOU/ks/cg                    5
BILAG XIV                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---                                                 DEL B
       KLINISK OPFØLGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
5.      Ved PMCF forstås en kontinuerlig proces, der opdaterer den kliniske evaluering, jf.
        artikel 61 og del A i dette bilag, og PMCF skal behandles i fabrikantens plan for
        overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Ved gennemførelsen af PMCF skal
        fabrikanten proaktivt indsamle og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på
        mennesker af udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, og bringes i omsætning eller
        ibrugtages som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante
        overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det erklærede formål at få bekræftet
        udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, sikre at konstaterede risici
        fortsat er acceptable og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.
6.      PMCF skal udføres i henhold til en dokumenteret metode, der er fastlagt i en PMCF-plan.
6.1.    PMCF-planen skal specificere metoderne og procedurerne til proaktivt at indsamle og
        evaluere de kliniske data med det formål at:
        a)    bekræfte udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid
        b)    identificere hidtil ukendte bivirkninger og monitorere konstaterede bivirkninger og
              kontraindikationer
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    6
BILAG XIV                                      DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         c)   identificere og analysere nye risici på grundlag af faktuelle oplysninger
        d)   sikre at forholdet mellem fordele og risici fortsat er acceptabelt, jf. bilag I, punkt 1 og
             5, og
        e)   identificere mulig systematisk forkert brug eller brug af udstyret uden for det
             erklærede formål med henblik på at verificere, om det erklærede formål er korrekt.
6.2.    PMCF-planen skal mindst indeholde:
        a)   de generelle metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal anvendes, som
             f.eks. indsamling af kliniske erfaringer, feedback fra brugere, gennemgang af
             videnskabelig litteratur og af andre kilder til kliniske data
        b)   de særlige metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal anvendes, som
             f.eks. evaluering af egnede registre eller PMCF-undersøgelser
        c)   et rationale for valget af de metoder og procedurer, som er nævnt i litra a) og b)
        d)   en henvisning til de relevante dele af den kliniske evalueringsrapport, der er nævnt i
             punkt 4, og den risikostyring, der er omhandlet i bilag I, punkt 3
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                      7
BILAG XIV                                     DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---         e)     de specifikke formål, som PMCF skal fokusere på
        f)     en evaluering af de kliniske data vedrørende tilsvarende eller lignende udstyr
        g)     en henvisning til eventuelle relevante fælles specifikationer, harmoniserede
               standarder, når de anvendes af fabrikanten, og relevante retningslinjer vedrørende
               PMCF, og
        h)     en detaljeret og behørigt begrundet tidsplan for PMCF-aktiviteter (f.eks. analyse af
               PMCF-data og -afrapportering), der skal gennemføres af fabrikanten.
7.      Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-
        evalueringsrapport, som skal indgå i den kliniske evalueringsrapport og den tekniske
        dokumentation.
8.      Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske
        evaluering, jf. artikel 61 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen,
        jf. bilag I, punkt 3. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for
        forebyggende og/eller korrigerende handlinger, skal disse iværksættes af fabrikanten.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                  8
BILAG XIV                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                              BILAG XV
                                   KLINISKE AFPRØVNINGER
                                            Kapitel I
                                        Generelle krav
1.      Etiske principper
        Hver fase i den kliniske afprøvning fra de indledende overvejelser om behovet for
        undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i
        overensstemmelse med anerkendte etiske principper.
2.      Metoder
        2.1. De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er
              videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er designet således, at den bekræfter
              eller afkræfter fabrikantens angivelser vedrørende sikkerhed, ydeevne og aspekter
              vedrørende fordele og risici ved udstyret, jf. artikel 62, stk. 1; De kliniske
              afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at
              konklusionerne er videnskabeligt gyldige. Rationalet for designet og den valgte
              statistiske metode præsenteres som nærmere beskrevet i dette bilags kapitel II, punkt
              3.6.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 1
BILAG XV                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         2.2. Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske
             afprøvningsprocedurer der skal anvendes.
        2.3. Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske forskningsmetoder
             der skal anvendes til at udføre afprøvningen.
        2.4. De kliniske afprøvninger skal udføres i henhold til den kliniske afprøvningsplan af et
             tilstrækkeligt antal tilsigtede brugere og i et klinisk miljø, der er repræsentativt for de
             tilsigtede normale forhold for udstyrets anvendelse i målpopulationen af patienter.
             De kliniske afprøvninger skal være i overensstemmelse med den kliniske
             evalueringsplan, jf. bilag XIV, del A.
        2.5. Der skal i afprøvningens design tages behørigt hensyn til alle udstyrets relevante
             tekniske og funktionelle forhold, især forhold vedrørende sikkerhed og ydeevne og
             deres forventede kliniske resultater. Der skal forelægges en liste over udstyrets
             tekniske og funktionelle forhold og de relaterede forventede kliniske resultater.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                      2
BILAG XV                                       DGB 2C                                              DA
 ---pagebreak---         2.6. Endepunkterne for den kliniske afprøvning skal omhandle udstyrets erklærede
             formål, kliniske fordele, ydeevne og sikkerhed. Endepunkterne skal fastlægges og
             vurderes ved hjælp af videnskabeligt anerkendte metoder. Det primære endepunkt
             skal være tilpasset til udstyret og være klinisk relevant.
        2.7. Investigatorer skal have adgang til de tekniske og kliniske data om udstyret.
             Personale, der deltager i gennemførelsen af en afprøvning, skal have modtaget
             tilstrækkelig instruktion og uddannelse i korrekt brug af udstyret bestemt til
             afprøvning og med hensyn til den kliniske afprøvningsplan og god klinisk praksis.
             Uddannelsen skal verificeres og om nødvendigt arrangeres af sponsor og
             dokumenteres behørigt.
        2.8. Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af investigator, skal
             indeholde en kritisk evaluering af alle de data, der er indsamlet under den kliniske
             afprøvning, og skal omfatte eventuelle negative resultater.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                 3
BILAG XV                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---                                              Kapitel II
                      Dokumentation vedrørende ansøgningen
                                    om klinisk afprøvning
For udstyr bestemt til afprøvning, som er omfattet af artikel 62, skal sponsor udarbejde og indsende
en ansøgning i overensstemmelse med artikel 70 ledsaget af følgende dokumenter:
1.      Ansøgningsskema
        Ansøgningsskemaet skal være behørigt udfyldt og indeholde følgende oplysninger:
        1.1. navn, adresse og kontaktoplysninger på sponsor og, hvis det er relevant, på dennes
               kontaktperson eller retlige repræsentant i overensstemmelse med artikel 62, stk. 2, i
               Unionen
        1.2. hvis forskelligt fra punkt 1.1, navn, adresse og kontaktoplysninger på fabrikanten af
               udstyret bestemt til klinisk afprøvning og, hvis det er relevant, på dennes
               autoriserede repræsentant
        1.3. titel på den kliniske afprøvning
        1.4. status for ansøgningen om den kliniske afprøvning (dvs. første indsendelse af en
               ansøgning, genindsendelse, væsentlig ændring)
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                   4
BILAG XV                                        DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         1.5. nærmere oplysninger om og/eller en henvisning til den kliniske evalueringsplan
        1.6. hvis der er tale om en genindsendelse af en ansøgning med hensyn til udstyr, for
              hvilket der allerede er indsendt en ansøgning, datoen eller datoerne og
              referencenummer eller -numre for den tidligere ansøgning, eller i tilfælde af en
              væsentlig ændring, en henvisning til den oprindelige ansøgning. Sponsor skal
              identificere alle ændringer i forhold til den tidligere ansøgning samt angive et
              rationale for disse ændringer, især om der er foretaget nogen ændringer for at følge
              konklusionerne fra tidligere gennemgange fra kompetente myndigheders eller etiske
              komitéers side
        1.7. hvis ansøgningen indsendes parallelt med en ansøgning om et klinisk forsøg i
              overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014, en henvisning til det officielle
              registreringsnummer for det kliniske forsøg
        1.8. identifikation af de medlemsstater og tredjelande, hvor den kliniske afprøvning på
              ansøgningstidspunktet skal gennemføres som led i en multicenterundersøgelse eller
              en multinational undersøgelse
        1.9. en kort beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning, dets klassificering og andre
              oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere udstyret og udstyrstypen
        1.10. oplysninger om, hvorvidt udstyret inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant
              blod- eller plasmaderivat, eller om det er fremstillet ved anvendelse af
              ikkelevedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater
              heraf
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                 5
BILAG XV                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         1.11. et sammendrag af den kliniske afprøvningsplan, herunder formålet eller formålene
              med den kliniske afprøvning, antallet af forsøgspersoner og deres køn, kriterier for
              udvælgelse af forsøgspersoner, om der er forsøgspersoner under 18 år, afprøvningens
              design, f.eks. kontrollerede og/eller randomiserede undersøgelser, planlagte datoer
              for påbegyndelse og afslutning af den kliniske afprøvning
        1.12. hvis det er relevant, oplysninger vedrørende komparatorudstyr, dets klassificering og
              andre oplysninger, der er nødvendige til identifikation af komparatorudstyret
        1.13. dokumentation fra sponsor for, at den kliniske investigator og afprøvningsstedet er i
              stand til at gennemføre den kliniske afprøvning i overensstemmelse med den kliniske
              afprøvningsplan
        1.14. nærmere oplysninger om den forventede startdato og varigheden af afprøvningen
        1.15. nærmere oplysninger til identifikation af det bemyndigede organ, hvis et sådant
              allerede er involveret på det tidspunkt, hvor ansøgningen om klinisk afprøvning
              indsendes
        1.16. bekræftelse på, at sponsor er klar over, at den kompetente myndighed kan kontakte
              den etiske komité, der vurderer eller har vurderet ansøgningen, og
        1.17. den i punkt 4.1 omhandlede erklæring.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     6
BILAG XV                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 2.      Investigators brochure
        Investigators brochuren (IB) skal indeholde kliniske og ikkekliniske oplysninger om det
        pågældende udstyr bestemt til afprøvning, der er relevante for afprøvningen, og som er til
        rådighed på ansøgningstidspunktet. Eventuelle opdateringer af IB eller andre relevante
        oplysninger, der netop er blevet tilgængelige, skal meddeles investigatorerne rettidigt. IB
        skal klart kunne identificeres og især indeholde følgende oplysninger:
        2.1. identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder oplysninger om det erklærede
              formål, risikoklasse og gældende klassificering i henhold til bilag VIII, udstyrets
              design og fremstilling og henvisning til tidligere og lignende generationer af udstyret
        2.2. fabrikantens anvisninger vedrørende installering, vedligeholdelse, opretholdelse af
              hygiejnestandarder og brug, herunder krav til opbevaring og håndtering, samt i
              hvilket omfang sådanne oplysninger er tilgængelige, oplysninger, der skal anføres på
              mærkningen, og brugsanvisning, der skal leveres med udstyret, når det bringes i
              omsætning. Desuden oplysninger om enhver relevant påkrævet uddannelse
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    7
BILAG XV                                       DGB 2C                                            DA
 ---pagebreak---         2.3. præklinisk evaluering på grundlag af relevant præklinisk afprøvning og forsøgsdata,
             især vedrørende designberegninger, in vitro-test, ex vivo-test, dyreforsøg, mekaniske
             eller elektriske test, pålidelighedstest, validering af sterilisering, softwareverifikation
             og -validering, test af ydeevne, evaluering af bioforligelighed og biologisk sikkerhed,
             hvis det er relevant
        2.4. eksisterende kliniske data, især:
             –      fra relevant foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets
                    og/eller tilsvarende eller lignende udstyrs sikkerhed, ydeevne, kliniske fordele
                    for patienterne, designkarakteristika og erklærede formål
             –      andre relevante tilgængelige kliniske data, som beskriver sikkerhed, ydeevne,
                    kliniske fordele for patienterne, designkarakteristika og erklærede formål for
                    tilsvarende eller lignende udstyr fra samme fabrikant, herunder hvor længe det
                    har været på markedet, og en gennemgang af forhold vedrørende ydeevne,
                    kliniske fordele og sikkerhed og eventuelle korrigerende handlinger
        2.5. et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om
             kendte eller forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer og
             advarsler
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                      8
BILAG XV                                        DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         2.6. for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller
             plasmaderivat, eller udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af ikkelevedygtige væv
             eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, detaljerede
             oplysninger om lægemidlet eller om vævene, cellerne eller derivaterne heraf og om
             overholdelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne og særlige
             risikohåndteringsforanstaltninger i forhold til stoffet eller vævene, cellerne eller
             derivaterne heraf, samt dokumentation for merværdien af inkorporeringen af sådanne
             bestanddele i forbindelse med udstyrets kliniske fordele og/eller sikkerhed
        2.7. en liste, hvor det angives, at de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der
             er fastsat i bilag I, herunder de anvendte standarder og fælles specifikationer, er helt
             eller delvist overholdt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er anvendt med
             henblik på at opfylde de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, for så vidt
             som disse standarder og fælles specifikationer ikke er eller kun delvist er blevet
             opfyldt eller mangler
        2.8. en detaljeret beskrivelse af de kliniske procedurer og diagnostiske prøvninger, der er
             brugt i løbet af den kliniske afprøvning, navnlig oplysninger om enhver afvigelse fra
             normal klinisk praksis.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     9
BILAG XV                                       DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 3.      Klinisk afprøvningsplan
        Den kliniske afprøvningsplan fastsætter rationale, formål, designmetode, monitorering,
        gennemførelse, registrering og analysemetode i forbindelse med den kliniske afprøvning.
        Den skal navnlig indeholde de oplysninger, som er anført i dette bilag. Hvis en del af disse
        oplysninger indsendes i et særskilt dokument, skal det oplyses i den kliniske
        afprøvningsplan.
        3.1. Generelt
              3.1.1. individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning, jf. artikel 70,
                     stk. 1
              3.1.2. identifikation af sponsor – sponsors navn, adresse og kontaktoplysninger og,
                     hvis det er relevant, navn, adresse og kontaktoplysninger på sponsors
                     kontaktperson eller retlige repræsentant i overensstemmelse med artikel 62,
                     stk. 2, i Unionen
              3.1.3. oplysninger om den primære investigator på hvert afprøvningssted, den
                     koordinerende investigator for afprøvningen, adresseoplysninger på hvert
                     afprøvningssted og kontaktoplysninger i nødstilfælde for den primære
                     investigator på hvert afprøvningssted. De forskellige investigatortypers roller,
                     ansvarsområder og kvalifikationer skal angives i den kliniske afprøvningsplan
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                    10
BILAG XV                                        DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---              3.1.4. en kort beskrivelse af, hvordan den kliniske afprøvning er finansieret, og en
                    kort beskrivelse af aftalen mellem sponsor og afprøvningsstedet
             3.1.5. en generel synopsis for den kliniske afprøvning på et officielt EU-sprog, der
                    bestemmes af den berørte medlemsstat
        3.2. identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder dets erklærede formål, fabrikant
             og sporbarhed, målpopulationen, materialer, der kommer i kontakt med det
             menneskelige legeme, medicinske eller kirurgiske procedurer, der er nødvendige for
             dets anvendelse, og den nødvendige uddannelse og erfaring for at kunne anvende det,
             gennemgang af baggrundslitteratur, den aktuelle tekniske viden inden for klinisk
             behandling på det relevante anvendelsesområde og det nye udstyrs foreslåede fordele
        3.3. risici og kliniske fordele ved det udstyr, der skal undersøges, med begrundelse for de
             tilsvarende forventede kliniske resultater i den kliniske afprøvningsplan
        3.4. en beskrivelse af relevansen af den kliniske afprøvning i forbindelse med den
             tekniske viden inden for klinisk praksis
        3.5. mål og hypoteser vedrørende den kliniske afprøvning
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                  11
BILAG XV                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---         3.6. den kliniske afprøvnings design med dokumentation for dens videnskabelige
             robusthed og gyldighed
             3.6.1. generelle oplysninger som f.eks. afprøvningstype med rationale for valg heraf,
                    for dens endepunkter og for dens variabler som fastsat i den kliniske
                    evalueringsplan
             3.6.2. oplysninger om udstyret bestemt til afprøvning, om komparatorer og om andet
                    udstyr eller anden medicin, der skal anvendes til den kliniske afprøvning
             3.6.3. oplysninger om forsøgspersoner, udvælgelseskriterier, størrelsen af
                    forsøgspopulationen, forsøgspopulationens repræsentativitet i forhold til
                    målpopulationen og evt. oplysninger om sårbare deltagende forsøgspersoner
                    såsom børn, gravide kvinder, immunsvækkede eller ældre forsøgspersoner
             3.6.4. nærmere oplysninger om de foranstaltninger, der skal træffes for at minimere
                    skævvridninger, f.eks. randomisering, og håndtere potentielle confoundere
             3.6.5. beskrivelse af de kliniske procedurer og diagnostiske metoder vedrørende den
                    kliniske afprøvning og især fremhævelse af enhver afvigelse fra normal klinisk
                    praksis
             3.6.6. monitoreringsplan
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                 12
BILAG XV                                      DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         3.7. statistiske overvejelser med begrundelse, herunder en beregning af
              stikprøvestørrelsens statistiske værdi, hvis det er relevant
        3.8. datahåndtering
        3.9. oplysninger om eventuelle ændringer af den kliniske afprøvningsplan
        3.10. retningslinjer vedrørende opfølgning og håndtering af eventuelle afvigelser fra den
              kliniske afprøvningsplan på afprøvningsstedet og et klart forbud mod anvendelse af
              dispensationer fra den kliniske afprøvningsplan
        3.11. ansvarlighed i forbindelse med udstyret, navnlig kontrol af adgang til udstyret,
              opfølgning i forhold til udstyr anvendt i den kliniske afprøvning og tilbagesendelse
              af udstyr, der er ubrugt eller udløbet, eller som ikke fungerer
        3.12. erklæring om overensstemmelse med anerkendte etiske principper for medicinsk
              forskning med mennesker og principper for god klinisk praksis i forbindelse med
              kliniske afprøvninger af udstyr samt med de gældende reguleringskrav
        3.13. beskrivelse af informeret samtykke
        3.14. sikkerhedsindberetning, herunder definitioner af uønskede hændelser og alvorlige
              uønskede hændelser, mangler ved udstyret, procedurer og frister for indberetning
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                  13
BILAG XV                                       DGB 2C                                          DA
 ---pagebreak---         3.15. kriterier og procedurer for opfølgning af forsøgspersoner efter afslutning, midlertidig
              standsning eller afbrydelse af en afprøvning samt for opfølgning af forsøgspersoner,
              der har trukket deres samtykke tilbage, og procedurer for forsøgspersoner, der ikke
              længere kan deltage i opfølgning. Sådanne procedurer skal for implantabelt udstyr
              som minimum omfatte sporbarhed
        3.16. en beskrivelse af ordningerne for pleje af forsøgspersonerne efter deres deltagelse i
              den kliniske afprøvning, hvis en sådan supplerende pleje er nødvendig på grund af
              forsøgspersonernes deltagelse i den kliniske afprøvning, og hvis denne adskiller sig
              fra, hvad der normalt forventes i henhold til forsøgspersonens sygdomstilstand
        3.17. retningslinjer vedrørende udarbejdelsen af den kliniske afprøvningsrapport og
              offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med lovkravene og de etiske
              principper, der er omhandlet i kapitel I, punkt 1
        3.18. en liste over udstyrets tekniske og funktionelle kendetegn med specifik angivelse af
              forhold, der er omfattet af afprøvningen
        3.19. en bibliografi.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                     14
BILAG XV                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak--- 4.      Andre oplysninger
        4.1. en erklæring underskrevet af den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for
             fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, om, at det pågældende udstyr er i
             overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så
             vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med
             hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte
             forsøgspersonens sundhed og sikkerhed
        4.2. hvor det er relevant i henhold til national ret, en kopi af udtalelsen eller udtalelserne
             fra den eller de berørte etiske komitéer. Hvis der i henhold til national ret ikke
             kræves udtalelse eller udtalelser fra den eller de etiske komitéer, når ansøgningen
             indsendes, fremsendes en kopi af udtalelsen eller udtalelserne, så snart de(n)
             foreligger
        4.3. dokumentation for forsikringsdækning eller erstatning til forsøgspersoner i tilfælde af
             skader i henhold til artikel 69 og den tilsvarende nationale ret
        4.4. dokumenter, der skal anvendes for at indhente informeret samtykke, herunder
             patientoplysningsskemaet og det dokument, ved hvilket der er givet informeret
             samtykke
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    15
BILAG XV                                      DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak---         4.5. en beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes for at opfylde de gældende regler
              om beskyttelse og fortrolighed af personoplysninger, herunder:
              –      organisatoriske og tekniske foranstaltninger, der vil blive iværksat for at
                     forhindre uautoriseret adgang, videregivelse, udbredelse, ændring eller tab af
                     behandlede informationer og personoplysninger
              –      en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat for at sikre
                     fortroligheden af optegnelser og personoplysninger for forsøgspersoner, og
              –      en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat i tilfælde af et brud
                     på datasikkerheden for at afbøde mulige negative virkninger.
        4.6. Alle oplysninger om den tilgængelige tekniske dokumentation, f.eks. detaljerede
              risikoanalyser/dokumentation om styring eller specifikke prøvningsrapporter,
              forelægges efter anmodning for den kompetente myndighed, der behandler en
              ansøgning.
                                              Kapitel III
                     Andre forpligtelser, der påhviler sponsor
1.      Sponsor forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente
        nationale myndigheder, som er nødvendige for at kontrollere den dokumentation, der er
        omhandlet i kapitel II. Hvis sponsor ikke er den fysiske eller juridiske person, der er
        ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, kan den pågældende
        forpligtelse opfyldes af denne person på vegne af sponsor.
10728/3/16 REV 3                                                         HOU/ks/cg                     16
BILAG XV                                         DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak--- 2.      Sponsor skal have en aftale, der sikrer, at enhver alvorlig uønsket hændelse eller enhver
        anden hændelse, der er omhandlet i artikel 80, stk. 2, indberettes rettidigt af investigator
        eller investigatorer til sponsor.
3.      Den dokumentation, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst ti år efter, at
        den kliniske afprøvning af det pågældende udstyr er afsluttet, eller, hvis udstyret
        efterfølgende bringes i omsætning, i mindst ti år efter, at det sidste udstyr blev bragt i
        omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal oplysningerne opbevares i mindst 15
        år.
        Hver medlemsstat skal kræve, at denne dokumentation kan stilles til rådighed for de
        kompetente myndigheder i den periode, der er omhandlet i første afsnit, hvis sponsor eller
        dennes kontaktperson eller retlige repræsentant, jf. artikel 62, stk. 2, som er etableret på
        dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.
4.      Sponsor udpeger en monitor, der er uafhængig af afprøvningsstedet, til sikring af, at
        afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan,
        principperne for god klinisk praksis og denne forordning.
5.      Sponsor skal gennemføre opfølgningen af afprøvningens forsøgspersoner.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                    17
BILAG XV                                      DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak--- 6.      Sponsor skal forelægge dokumentation for, at afprøvningen gennemføres i
        overensstemmelse med god klinisk praksis, f.eks. gennem intern eller ekstern inspektion.
7.      Sponsor skal udarbejde en klinisk afprøvningsrapport, der mindst omfatter følgende:
        –    forside/indledende side eller sider med angivelse af titlen på afprøvningen, udstyret
             bestemt til afprøvning, det individuelle identifikationsnummer, nummeret på den
             kliniske afprøvningsplan og nærmere oplysninger med underskrifter fra de
             koordinerende investigatorer og de primære investigatorer fra hvert afprøvningssted
        –    nærmere oplysninger om ophavsmanden og datoen for rapporten
        –    et sammendrag af afprøvningen, der indeholder titlen, formålet med afprøvningen, en
             beskrivelse af afprøvningen, afprøvningens design og de anvendte metoder,
             resultaterne af afprøvningen og en konklusion om afprøvningen. Datoen for
             afprøvningens afslutning og især nærmere oplysninger om afbrydelse, midlertidig
             standsning eller suspension af afprøvninger
        –    en beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning, især et klart defineret erklæret
             formål
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   18
BILAG XV                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---         –    et sammendrag af den kliniske afprøvningsplan, der indeholder formål, design, etiske
             aspekter, monitorerings- og kvalitetsforanstaltninger, udvælgelseskriterier,
             målpopulationen af patienter, stikprøvestørrelse, behandlingsplaner, varighed af
             opfølgning, samtidige behandlinger, statistiske planer, herunder hypoteser/beregning
             af stikprøvestørrelse og analysemetoder samt en begrundelse
        –    resultater af den kliniske afprøvning, der, med rationale og begrundelse, indeholder
             forsøgspersonernes demografi, analyser af resultater vedrørende udvalgte
             endepunkter, nærmere oplysninger om analyser af undergrupper samt overholdelse af
             den kliniske afprøvningsplan, og indeholder opfølgning af manglende data og af
             patienter, der har trukket sig fra den kliniske afprøvning eller er ikke længere kan
             deltage i opfølgning
        –    en sammenfatning af alvorlige uønskede hændelser, hændelser, der kan forårsages af
             udstyret, og mangler ved udstyret og eventuelle relevante korrigerende handlinger
        –    drøftelser og overordnede konklusioner, der indeholder resultater vedrørende
             sikkerhed og ydeevne, vurdering af risici og kliniske fordele, drøftelse af klinisk
             relevans i overensstemmelse med den kliniske tekniske viden, eventuelle specifikke
             forholdsregler for specifikke patientpopulationer, virkninger for udstyret bestemt til
             afprøvning og begrænsninger for afprøvningen.
10728/3/16 REV 3                                                      HOU/ks/cg                   19
BILAG XV                                       DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---                                              BILAG XVI
                            LISTE OVER GRUPPER AF PRODUKTER
                                UDEN ET MEDICINSK FORMÅL
                            SOM OMHANDLET I ARTIKEL 1, STK. 2
1.      kontaktlinser eller andredele, der er bestemt til at blive indført i eller anbragt på øjet
2.      produkter, der er bestemt til at blive indført helt eller delvist i det menneskelige legeme ved
        hjælp af kirurgisk invasive midler med henblik på ændring af anatomien eller fastgørelse af
        legemsdele med undtagelse af tatoveringsprodukter og piercinger
3.      stoffer, en kombination af stoffer eller dele, der er bestemt til at blive brugt til ansigts- eller
        anden hud- eller slimhindefyldning ved hjælp af subkutan, submukøs eller intradermal
        injektion eller anden indføring, bortset fra dem, som er bestemt til tatovering
4.      udstyr, der er bestemt til at mindske, fjerne eller ødelægge fedtvæv, såsom udstyr til
        fedtsugning, fedtspaltning eller lipoplasty
10728/3/16 REV 3                                                           HOU/ks/cg                      1
BILAG XVI                                       DGB 2C                                               DA
 ---pagebreak--- 5.      udstyr, der udsender elektromagnetisk stråling med høj intensitet (f.eks. infrarødt, synligt
        lys og ultraviolet) bestemt til brug på det menneskelige legeme, herunder
        sammenhængende og ikkesammenhængende kilder, monokromatiske og bredspektrede
        kilder, såsom lasere og intenst pulserende lysudstyr til skin resurfacing, fjernelse af
        tatoveringer eller hår eller anden hudbehandling
6.      udstyr bestemt til hjernestimulering med anvendelse af elektrisk strøm eller magnetiske og
        elektromagnetiske felter, der trænger ind i kraniet for at ændre neuronal aktivitet i hjernen.
10728/3/16 REV 3                                                        HOU/ks/cg                     2
BILAG XVI                                      DGB 2C                                             DA
 ---pagebreak---                                       BILAG XVII
                                 Sammenligningstabel
  Rådets direktiv 90/385/EØF   Rådets direktiv 93/42/EØF             Denne forordning
Artikel 1, stk. 1            Artikel 1, stk. 1                Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 2            Artikel 1, stk. 2                Artikel 2
Artikel 1, stk. 3            Artikel 1, stk. 3, første afsnit Artikel 1, stk. 9, første afsnit
–                            Artikel 1, stk. 3, andet afsnit  Artikel 1, stk. 9, andet afsnit
Artikel 1, stk. 4 og 4a      Artikel 1, stk. 4 og 4a          Artikel 1, stk. 8, første afsnit
Artikel 1, stk. 5            Artikel 1, stk. 7                Artikel 1, stk. 11
Artikel 1, stk. 6            Artikel 1, stk. 5                Artikel 1, stk. 6
–                            Artikel 1, stk. 6                –
–                            Artikel 1, stk. 8                Artikel 1, stk. 13
Artikel 2                    Artikel 2                        Artikel 5, stk. 1
Artikel 3, første afsnit     Artikel 3, første afsnit         Artikel 5, stk. 2
Artikel 3, andet afsnit      Artikel 3, andet afsnit          Artikel 1, stk. 12
Artikel 4, stk. 1            Artikel 4, stk. 1                Artikel 24
Artikel 4, stk. 2            Artikel 4, stk. 2                Artikel 21, stk. 1 og 2
Artikel 4, stk. 3            Artikel 4, stk. 3                Artikel 21, stk. 3
Artikel 4, stk. 4            Artikel 4, stk. 4                Artikel 10, stk. 11
Artikel 4, stk. 5, litra a)  Artikel 4, stk. 5, første afsnit Artikel 20, stk. 6
Artikel 4, stk. 5, litra b)  Artikel 4, stk. 5, andet afsnit  –
Artikel 5, stk. 1            Artikel 5, stk. 1                Artikel 8, stk. 1
Artikel 5, stk. 2            Artikel 5, stk. 2                Artikel 8, stk. 2
Artikel 6, stk. 1            Artikel 5, stk. 3, og artikel 6  –
Artikel 6, stk. 2            Artikel 7, stk. 1                Artikel 114
10728/3/16 REV 3                                                HOU/ks/cg                      1
BILAG XVII                                DGB 2C                                           DA
 ---pagebreak---   Rådets direktiv 90/385/EØF     Rådets direktiv 93/42/EØF          Denne forordning
Artikel 7                      Artikel 8                    Artikel 94-97
–                              Artikel 9                    Artikel 51
Artikel 8, stk. 1              Artikel 10, stk. 1           Artikel 87, stk. 1, og artikel 89,
                                                            stk. 2
Artikel 8, stk. 2              Artikel 10, stk. 2           Artikel 87, stk. 10, og stk. 11,
                                                            første afsnit
Artikel 8, stk. 3              Artikel 10, stk. 3           Artikel 89, stk. 7
Artikel 8, stk. 4              Artikel 10, stk. 4           Artikel 91
Artikel 9, stk. 1              Artikel 11, stk. 1           Artikel 52, stk. 3
–                              Artikel 11, stk. 2           Artikel 52, stk. 6
–                              Artikel 11, stk. 3           Artikel 52, stk. 4 og 5
–                              Artikel 11, stk. 4           –
–                              Artikel 11, stk. 5           Artikel 52, stk. 7
Artikel 9, stk. 2              Artikel 11, stk. 6           Artikel 52, stk. 8
Artikel 9, stk. 3              Artikel 11, stk. 8           Artikel 11, stk. 3
Artikel 9, stk. 4              Artikel 11, stk. 12          Artikel 52, stk. 12
Artikel 9, stk. 5              Artikel 11, stk. 7           –
Artikel 9, stk. 6              Artikel 11, stk. 9           Artikel 53, stk. 1
Artikel 9, stk. 7              Artikel 11, stk. 10          Artikel 53, stk. 4
Artikel 9, stk. 8              Artikel 11, stk. 11          Artikel 53, stk. 2
Artikel 9, stk. 9              Artikel 11, stk. 13          Artikel 59
Artikel 9, stk. 10             Artikel 11, stk. 14          Artikel 4, stk. 5, og artikel 122,
                                                            stk. 3
–                              Artikel 12                   Artikel 22
–                              Artikel 12a                  Artikel 17
Artikel 9a, stk. 1, første led Artikel 13, stk. 1, litra c) –
Artikel 9a, stk. 1, andet led  Artikel 13, stk. 1, litra d) Artikel 4, stk. 1
10728/3/16 REV 3                                              HOU/ks/cg                      2
BILAG XVII                                  DGB 2C                                       DA
 ---pagebreak---   Rådets direktiv 90/385/EØF         Rådets direktiv 93/42/EØF              Denne forordning
–                                  Artikel 13, stk. 1, litra a)      Artikel 51, stk. 3, litra a), og
                                                                     stk. 6
–                                  Artikel 13, stk. 1, litra b)      Artikel 51, stk. 3, litra b), og
                                                                     stk. 6
Artikel 10                         Artikel 15                        Artikel 62-82
Artikel 10a, stk. 1, stk. 2, andet Artikel 14, stk. 1, stk. 2, andet Artikel 29, stk. 4, og artikel 30
punktum, og stk. 3                 punktum, og stk. 3                og 31
Artikel 10a, stk. 2, første        Artikel 14, stk. 2, første        Artikel 11, stk. 1
punktum                            punktum
Artikel 10b                        Artikel 14a                       Artikel 33 og 34
Artikel 10c                        Artikel 14b                       Artikel 98
Artikel 11, stk. 1                 Artikel 16, stk. 1                Artikel 42 og 43
Artikel 11, stk. 2                 Artikel 16, stk. 2                Artikel 36
Artikel 11, stk. 3                 Artikel 16, stk. 3                Artikel 46, stk. 4
Artikel 11, stk. 4                 Artikel 16, stk. 4                -
Artikel 11, stk. 5                 Artikel 16, stk. 5                Artikel 56, stk. 5
Artikel 11, stk. 6                 Artikel 16, stk. 6                Artikel 56, stk. 4
Artikel 11, stk. 7                 Artikel 16, stk. 7                Artikel 38, stk. 2, og artikel 44,
                                                                     stk. 2
Artikel 12                         Artikel 17                        Artikel 20
Artikel 13                         Artikel 18                        Artikel 94-97
Artikel 14                         Artikel 19                        Artikel 99
Artikel 15                         Artikel 20                        Artikel 109
Artikel 15a                        Artikel 20a                       Artikel 102
Artikel 16                         Artikel 22                        –
Artikel 17                         Artikel 23                        –
–                                  Artikel 21                        –
10728/3/16 REV 3                                                       HOU/ks/cg                      3
BILAG XVII                                      DGB 2C                                             DA