CELEX: 32017R0913
Language: sl
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/913 z dne 29. maja 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 26643), kot krmni dodatek za vse aviarne vrste (Besedilo velja za EGP. )

30.5.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 139/33
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/913
      z dne 29. maja 2017
      o izdaji dovoljenja za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 26643), kot krmni dodatek za vse aviarne vrste
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
               
            
                  (2)
               
               
                  V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 26643). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Navedeni zahtevek se nanaša na dovoljenje za novo uporabo pripravka iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 26643), kot krmni dodatek za vse aviarne vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Navedeni dodatek je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1115/2014 (2) že odobren za deset let kot krmni dodatek za prašiče.
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 18. oktobra 2016 (3) navedla, da uporaba pripravka iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 26643), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Ugotovila je tudi, da lahko ta pripravek razgradi fumonizine v kontaminirani krmi za piščance za pitanje, purane za pitanje in kokoši nesnice. Ta zaključek se lahko ekstrapolira na vse aviarne vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Pri oceni pripravka fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 26643), se je pokazalo, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 29. maja 2017
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1115/2014 z dne 21. oktobra 2014 o izdaji dovoljenja za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 26643), kot krmni dodatek za prašiče (UL L 302, 22.10.2014, str. 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4617.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Tehnološki dodatki: snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini: fumonizini
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     fumonizin esteraza
                     ES 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     Pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 26643) in ki vsebuje najmanj 3 000  U (1)/g.
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     Pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Analitska metoda
                         (2)
                     
                     Za določanje aktivnosti fumonizin esteraze: Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti v povezavi s tandemsko masno spektrometrijo.
                     (HPLC-MS/MS) metoda, ki temelji na določanju količine trikarbalilne kisline, ki se sprosti na podlagi delovanja encima za fumonizin B1 pri pH 8,0 in 30 °C.
                  
                  
                     vse aviarne vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Največji priporočeni odmerek: 300 U/kg popolne krmne mešanice.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Uporaba dodatka je dovoljena v krmi, ki je v skladu z zakonodajo Evropske unije o neželenih snoveh v živalski krmi (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri njihovem ravnanju določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                              
                           
                  
                     19. junij 2027
                  
               
            (1)  1 U je encimska aktivnost, ki sprosti 1 μmol trikarbalilne kisline na minuto iz 100 μm fumonizina B1 v 20 mM tris-Cl pufru s pH 8,0 z 0,1 mg/ml bovinega serumskega albumina pri 30 °C
         
            (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10).