CELEX: 32013D0301
Language: hr
Date: 2013-06-11 00:00:00
Title: 2013/301/EU: Provedbena odluka Komisije od 11. lipnja 2013. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 28
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  269
               
            32013D0301
      
                  L 169/71
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
         od 11. lipnja 2013.
         o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
         (Tekst značajan za EGP)
         (2013/301/EU)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b. stavak 1.,
         budući da
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 111.b. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu razinu zaštite javnog zdravlja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sjedinjene Američke Države su pismom od 17. siječnja 2013. zatražile da ih se uključi na popis u skladu s člankom 111.b. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjena jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdila je da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj odluci 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Odluci.
         
         
            Članak 2.
            Ova Odluka stupa na snagu petog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 11. lipnja 2013.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
         
            (2)  SL L 325, 23.11.2012., str. 15.
      
      
         
            PRILOG
            
               
                  
                     „PRILOG
                     
                                 Treća zemlja
                              
                              
                                 Napomene
                              
                           
                                 Australija
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Japan
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Švicarska
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Sjedinjene Američke Države”