CELEX: 32017R0211
Language: et
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/211, 7. veebruar 2017, milles käsitletakse loa andmist Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistise kasutamiseks kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 1206/2005 ja (EÜ) nr 322/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 516/2007 (loa hoidja Puratos NV äriüksus Beldem) (EMPs kohaldatav tekst )

8.2.2017   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 33/23
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/211,
      7. veebruar 2017,
      milles käsitletakse loa andmist Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistise kasutamiseks kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 1206/2005 ja (EÜ) nr 322/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 516/2007 (loa hoidja Puratos NV äriüksus Beldem)
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmine ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ on Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistist lubatud söödalisandina tähtajatult kasutada komisjoni määrusega (EÜ) nr 1259/2004 (3) broilerkanade, komisjoni määrusega (EÜ) nr 1206/2005 (4) võõrutatud põrsaste, komisjoni määrusega (EÜ) nr 516/2007 (5) nuumsigade ja broilerkalkunite ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 322/2009 (6) munakanade puhul. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see valmistis seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse. Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 242/2007 (7) kõnealusele valmistisele kümneaastane luba selle kasutamiseks partide söödalisandina.
               
            
                  (3)
               
               
                  Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistise uuesti hindamiseks kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 13. juuli 2016. aasta arvamuses (8) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistis kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet leidis ka, et kõnealuse valmistise kasutamine võib anda häid tulemusi broilerkanade, munakanade, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade puhul. Seda järeldust võib laiendada munakanatibudele ja aretuskanadele. Toiduohutusameti arvates võib nimetatud järeldust laiendada vähe levinud kodulinnuliikide nuum-, aretus- ja munalindudele. Ameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
               
            
                  (5)
               
               
                  Toiduohutusamet leidis ka, et broilerkalkunitega tehtud kahe uuringu põhjal oli tõendeid positiivsest mõjust lõplikule kehakaalule ning söödaväärindusele. Toiduohutusamet ei pidanud oluliseks kolmandat uuringut, mille puhul söödaväärindus oli märkimisväärselt suurem ning mida oli loa saamiseks eelmise hindamise käigus juba hinnatud ja mis oli vastu võetud. Kuna lisaks kõnealuse söödalisandi pikaaegsele kasutusele hinnati neid tõendeid kui zootehniliste näitajate olulisi parandajaid, järeldati, et esitatud andmed vastavad tingimustele, et tõendada söödalisandi tõhusust broilerkalkunite puhul.
               
            
                  (6)
               
               
                  
                     Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistise hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
               
            
                  (7)
               
               
                  Määruseid (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 1206/2005 ja (EÜ) nr 322/2009 tuleks vastavalt muuta. Määrus (EÜ) nr 516/2007 tuleks kehtetuks tunnistada.
               
            
                  (8)
               
               
                  Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
               
            
                  (9)
               
               
                  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Loa andmine
      Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
      Artikkel 2
      Määruse (EÜ) nr 1259/2004 muutmine
      Määruse (EÜ) nr 1259/2004 VI lisa jäetakse välja.
      Artikkel 3
      Määruse (EÜ) nr 1206/2005 muutmine
      Määruse (EÜ) nr 1206/2005 I lisast jäetakse välja kirje E 1606 endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) kohta.
      Artikkel 4
      Määruse (EÜ) nr 322/2009 muutmine
      Määruse (EÜ) nr 322/2009 I lisa jäetakse välja.
      Artikkel 5
      Kehtetuks tunnistamine
      Määrus (EÜ) nr 516/2007 tunnistatakse kehtetuks.
      Artikkel 6
      Üleminekumeetmed
      Lisas nimetatud valmistist ja seda valmistist sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 28. augustit 2017 kooskõlas enne 28. veebruari 2017 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
      Artikkel 7
      Jõustumine
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 7. veebruar 2017
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
      
         (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
      
         (3)  Komisjoni 8. juuli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1259/2004, mis käsitleb alalise loa andmist teatavate juba söödas kasutamiseks lubatud söödalisandite jaoks (ELT L 239, 9.7.2004, lk 8).
      
         (4)  Komisjoni 27. juuli 2005. aasta määrus (EÜ) nr 1206/2005 teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 197, 28.7.2005, lk 12).
      
         (5)  Komisjoni 10. mai 2007. aasta määrus (EÜ) nr 516/2007 teatava söödalisandi kasutamise alalise lubamise kohta (ELT L 122, 11.5.2007, lk 22).
      
         (6)  Komisjoni 20. aprilli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 322/2009 teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 101, 21.4.2009, lk 9).
      
         (7)  Komisjoni 6. märtsi 2007. aasta määrus (EÜ) nr 242/2007 endo-1,4-beeta-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) (Belfeed B1100MP ja Belfeed B1100ML) lubamise kohta söödalisandina (ELT L 73, 13.3.2007, lk 1).
      
         (8)  EFSA Journal (2016); 14(9): 4562.
      
         LISA
         
                     Söödalisandi identifitseerimisnumber
                  
                  
                     Loa hoidja
                  
                  
                     Söödalisand
                  
                  
                     Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                  
                  
                     Loomaliik või -kategooria
                  
                  
                     Vanuse ülempiir
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Muud sätted
                  
                  
                     Loa kehtivusaja lõpp
                  
               
                     Aktiivsuse ühik täissööda kilogrammi kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %
                  
               
                     
                        Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Puratos NV äriüksus Beldem
                  
                  
                     Endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8)
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     
                        Bacillus subtilis'e LMG-S 15136 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistis minimaalse aktiivsusega 400 IU (1)/g
                     Tahkes ja vedelas olekus.
                  
                  
                     Kodulinnud
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustingimused ja granuleerimispüsivus.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Kasutamiseks võõrutatud põrsastel kehamassiga kuni 35 kg.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, nagu respiraatorit.
                              
                           
                  
                     28. veebruar 2027
                  
               
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     
                        Bacillus subtilis'e LMG S-15136 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8)
                  
                  
                     Võõrutatud põrsad
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Analüüsimeetod
                         (2)
                     
                     Ksülanaasi aktiivsuse kvantifitseerimiseks söödalisandis:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimeetriline meetod, millega mõõdetakse taanduvate suhkrute vabanemist kasepuiduksülaansubstraadist ksülanaasi toimel 3,5-dinitrosalitsüülhappe (DNS) juuresolekul.
                              
                           Ksülanaasi aktiivsuse kvantifitseerimiseks eelsegus ja söödas:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimeetriline meetod, millega mõõdetakse vesilahustuva värvaine vabanemist ksülanaasi toimel nisu arabinoksülaansubstraatidest, mis on ristseotud asuriiniga.
                              
                           
                  
                     Nuumsead
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  Üks IU vastab ensüümi kogusele, mis pH 4,5 ja 30 °C juures vabastab kasepuidu ksülaanist ühe mikromooli redutseerivaid suhkruid (ksüloosi ekvivalente) minutis.
         
            (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports