CELEX: 52014PC0557
Language: pt
Date: 2014-09-10
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

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		52014PC0557
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
Justificação e objetivos
No seguimento da proposta que irá revogar e
substituir a Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários, o
Regulamento (CE) n.º 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários
de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário
e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, deve ser alterado para ter
em conta o facto de que o procedimento centralizado de autorização de
introdução no mercado para medicamentos veterinários será dissociado do
procedimento para os medicamentos para uso humano. 
Base jurídica
A base jurídica para as medidas legislativas
em matéria de saúde animal, que são essenciais para a saúde pública e animal, a
defesa do ambiente, o comércio e a política do mercado único, é a seguinte:
·                        
Artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia (TFUE), que prevê o estabelecimento e o funcionamento do
mercado interno e a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas pertinentes; e
·                        
Artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFEU, que
abrange as medidas que estabelecem normas elevadas de qualidade e de segurança
dos medicamentos e dos dispositivos para uso médico.
2.           RESULTADOS DA CONSULTA DAS
PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO
Em 13 de abril de 2010, foi lançada no sítio Web
da Comissão uma consulta pública com o título Better regulation of
veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework,
safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of
companies (Melhor regulamentação dos medicamentos veterinários: como criar
um quadro legal mais simples, salvaguardando a saúde pública e animal e
aumentando a competitividade das empresas) sobre as questões mais importantes
da proposta jurídica prevista, consulta esta que esteve disponível através do
mecanismo de elaboração interativa das políticas (IPM) até 15 de julho de 2010[1].
A consulta e um estudo denominado An
assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical
legislation (Uma avaliação do impacto da revisão da legislação sobre
medicamentos veterinários) constituíram a base de uma avaliação de impacto
realizada para a Comissão entre novembro de 2009 e junho de 2011[2].
O Comité das Avaliações de Impacto, da
Comissão, emitiu o seu parecer final em setembro de 2013.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
As disposições relativas à concessão e
manutenção das autorizações de introdução no mercado de medicamentos
veterinários são suprimidas do Regulamento (CE) n.º 726/2004. As regras
relativas às autorizações de introdução no mercado válidas em todos os Estados‑Membros
da UE fazem parte da proposta de regulamento relativo aos medicamentos
veterinários. O novo regulamento relativo aos medicamentos veterinários irá
abranger todas as vias de concessão de autorizações de introdução no mercado de
medicamentos veterinários na União – tanto a nível centralizado como a nível
nacional. 
Os custos dos procedimentos e dos serviços
associados à aplicação do presente regulamento devem ser suportados por quem
disponibiliza medicamentos no mercado e por quem solicita autorização. Por
conseguinte, é conveniente estabelecer certos princípios aplicáveis às taxas cobradas
pela Agência, incluindo a tomada em consideração, conforme adequado, das
necessidades específicas das PME. As disposições que regulam as taxas devem ser
consentâneas com o Tratado de Lisboa.
Em consequência da entrada em vigor do Tratado
de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE)
n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado
sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos
elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de
adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser
delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do
progresso técnico e científico, à determinação das situações em que podem ser
necessários estudos de eficácia pós‑autorização, ao estabelecimento de
disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no
mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de
procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações
de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de
autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de
investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias
compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas
ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às
respetivas condições e métodos de cobrança.
A entrada em vigor e a aplicação do presente
regulamento devem ocorrer na mesma data que o novo regulamento relativo aos
medicamentos veterinários.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL 
Prevê‑se que os custos para a EMA decorrentes
da transposição e aplicação das novas regras sejam totalmente cobertos por
taxas cobradas à indústria. 
Por conseguinte, não se prevê que a proposta
tenha qualquer impacto financeiro no orçamento da UE.
Tal como indicado na ficha financeira
legislativa, as necessidades adicionais de recursos para a EMA correspondem a
cerca de 8 efetivos, mais despesas para reuniões, tradução, informática, etc. 
O nível das taxas, a sua estrutura e as
modalidades e exceções serão definidos numa fase posterior pela Comissão
através de atos de execução. Isto é válido não só para as taxas correspondentes
às novas tarefas da EMA estabelecidas na presente proposta, mas também para
todas as taxas em geral.
5.           ELEMENTOS OPCIONAIS
2014/0256 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004
que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de
medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia
de Medicamentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea
c),
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[3],
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[4], 
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       A Diretiva 2001/82/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho[5]
e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho[6] formavam o quadro
regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de
medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da
avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os
medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos
veterinários foi revisto, tendo‑se adotado o Regulamento (UE) n.º [...]
do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos de autorização
e de fiscalização de medicamentos veterinários[7].

(2)       O Regulamento (UE) n.º [...]
prevê igualmente autorizações de introdução no mercado centralizadas para os
medicamentos veterinários. As partes do Regulamento (CE) n.º 726/2004
relacionadas com os procedimentos aplicáveis a essas autorizações de introdução
no mercado devem, por conseguinte, ser revogadas.
(3)        Os custos dos procedimentos
e dos serviços associados à aplicação do presente regulamento devem ser
suportados por quem disponibiliza medicamentos no mercado e por quem solicita autorização.
É conveniente estabelecer certos princípios aplicáveis às taxas cobradas pela
Agência, incluindo o dever de tomar em consideração, conforme adequado, as
necessidades específicas das PME. As disposições que regulam as taxas devem ser
consentâneas com o Tratado de Lisboa.
(4)       Em consequência da entrada em
vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento
(CE) n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado
sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos
elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de
adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser
delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do
progresso técnico e científico, à determinação das situações em que podem ser
necessários estudos de eficácia pós‑autorização, ao estabelecimento de
disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no
mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de
procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações
de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de
autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de
investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias
compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas
ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às
respetivas condições e métodos de cobrança.
(5)       É particularmente importante
que a Comissão proceda às consultas adequadas durante a preparação dos atos
delegados, inclusive ao nível de peritos. A Comissão,
quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea,
atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao
Conselho. 
(6)       A fim de garantir condições
uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser
conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos
de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos
para uso humano. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o
disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho[8].
(7)       O Regulamento (CE) n.º
726/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade, 
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.º
O Regulamento (CE) n.º 726/2004 é
alterado do seguinte modo:
1)           O título passa a ter a seguinte
redação:
«Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da
União em matéria de autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano
e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos».
2)           No artigo 1.º, o primeiro parágrafo
passa a ter a seguinte redação:
«O presente regulamento tem por objetivo
estabelecer procedimentos da União de autorização, fiscalização e
farmacovigilância no que respeita aos medicamentos para uso humano, e instituir
uma Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada "Agência").».
3)           No artigo 2.º, o primeiro parágrafo
passa a ter a seguinte redação:
«As definições estabelecidas no artigo 1.º da
Diretiva 2001/83/CE são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.».
4)           O artigo 3.º é alterado do seguinte
modo:
a)      No n.º 2, a alínea b) passa a ter a
seguinte redação:
 «b)   O requerente demonstrar que esse
medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico,
científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade
com o presente regulamento apresenta interesse para os doentes, a nível da
União.»;
b)      No n.º 3, a frase introdutória e a alínea
a) passam a ter a seguinte redação:
«Um medicamento genérico
de um medicamento de referência autorizado pela União pode ser autorizado pelas
autoridades competentes dos Estados‑Membros em conformidade com a
Diretiva 2001/83/CE, nas seguintes condições: 
a) O pedido de autorização deve ser apresentado
ao abrigo do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE;»;
c)      O n.º 4 passa a ter a seguinte redação: 
«A Comissão fica
habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 87.º‑B,
a fim de adaptar o anexo ao progresso técnico e científico sem alargar o âmbito
do procedimento centralizado.».
5)           No artigo 4.º, é suprimido o n.º 3.
6)           O artigo 10.º é alterado do seguinte
modo:
a)      O n.º 2 passa a ter a seguinte redação:
«2. Através de atos de execução, a Comissão toma
uma decisão final no prazo de 15 dias após a obtenção do parecer do Comité
Permanente dos Medicamentos para Uso Humano. Esses atos de execução são
adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o
artigo 87.º, n.º 2.»;
b)      O n.º 5 passa a ter a seguinte redação:
«5. Através de atos de execução, a Comissão adota regras
pormenorizadas para a aplicação do n.º 4, especificando os prazos e
procedimentos aplicáveis. Esses atos de execução são adotados de acordo com o
procedimento de exame a que se refere o artigo 87.º, n.º 2.». 
7)           No artigo 10.º‑B, o n.º 1
passa a ter a seguinte redação:
«A Comissão fica habilitada a adotar medidas,
através de atos delegados em conformidade com o artigo 87.º‑B, a fim
de determinar as situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após
autorização nos termos do artigo 9.º, n.º 4, alínea c‑C), e do
artigo 10.º‑A, n.º 1, alínea b).».
8)           No artigo 14.º, o n.º 7, passa
a ter a seguinte redação:
 «7. No interesse da saúde pública, pode ser
concedida uma autorização de introdução do mercado sujeita a certas obrigações
específicas, que a Agência reavalia anualmente. Essas obrigações e, se for caso
disso, o prazo para o cumprimento devem ser especificados nas condições da
autorização de introdução no mercado. O resumo das características do
medicamento e o folheto informativo devem mencionar claramente que a autorização
de introdução no mercado do medicamento foi concedida sob reserva dessas
obrigações. 
Em derrogação ao n.º 1, a autorização é válida
pelo período de um ano, renovável.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
em conformidade com o artigo 87.º‑B, a fim de estabelecer
disposições e requisitos para a concessão dessa autorização de introdução no
mercado e a respetiva renovação.».
9)           No artigo 16.º, o n.º 4 passa a
ter a seguinte redação:
«4. A Comissão fica habilitada a adotar atos
delegados em conformidade com o artigo 87.º‑B, a fim de estabelecer
os procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das
autorizações de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência
de autorizações de introdução no mercado.». 
10)         O artigo 20.º é alterado do seguinte
modo:
a)      O n.º 3 passa a ter a seguinte redação:
«3. Em qualquer fase do procedimento estabelecido
no presente artigo, a Comissão pode tomar medidas provisórias. Estas medidas
provisórias devem ser aplicadas imediatamente. 
A Comissão, através de atos de execução, adota uma
decisão final sobre as medidas a tomar relativamente ao medicamento em questão.
Esses atos de execução são adotados de acordo com o procedimento de exame a que
se refere o artigo 87.º, n.º 2.
A Comissão pode adotar também uma decisão dirigida
aos Estados‑Membros, nos termos do artigo 127.º‑A da Diretiva
2001/83/CE.»;
b)      O n.º 6 passa a ter a seguinte redação:
«6.     As medidas suspensivas referidas no n.º 4
podem manter‑se em vigor até ser tomada uma decisão final, nos termos do
n.º 3.».
11)         No artigo 57.º, n.º 2, o primeiro
parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«2. A base de dados prevista no n.º 1, alínea l),
deve conter o resumo das características do medicamento, o folheto informativo
destinado ao doente ou ao utilizador e as informações contidas na rotulagem.
Deve ser desenvolvida por etapas, tendo prioritariamente em vista os
medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, bem como os
medicamentos autorizados ao abrigo do título III, capítulo 4, da Diretiva
2001/83/CE. Esta base de dados deve ser alargada, em seguida, a todos os
medicamentos autorizados na União.».
12)         No artigo 59.º, o n.º 4 passa a
ter a seguinte redação:
«4. Salvo disposição em contrário do presente
regulamento, do Regulamento (UE) n.º [...] ou da Diretiva 2001/83/CE, quando
existir um conflito de fundo sobre questões científicas e o organismo em causa
for um organismo de um Estado‑Membro, a Agência e o organismo nacional
devem colaborar com vista a resolver o conflito ou a elaborar um documento
comum que elucide as questões científicas conflituais. Esse documento é
publicado imediatamente a seguir à respetiva aprovação.».
13)         No artigo 61.º, o n.º 1 passa a
ter a seguinte redação:
«1. Cada Estado‑Membro nomeia, após consulta
ao Conselho de Administração e por um período renovável de três anos, um membro
e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano. 
Os suplentes representarão os membros e votarão
por eles na sua ausência e poderão agir como relatores em conformidade com o
disposto no artigo 62.º.
Os membros e os suplentes são escolhidos em função
do seu papel e da sua experiência em matéria de avaliação de medicamentos para
uso humano, conforme for adequado, e representarão as autoridades nacionais
competentes.».
14)         No artigo 62.º, n.º 3, é suprimido o
segundo parágrafo.
15)         No artigo 67.º, n.º 3, o primeiro
parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«As receitas da Agência são constituídas pela
contribuição da União, pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e
manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros
serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da
execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º‑C,
107.º‑E, 107.º‑G, 107.º‑K e 107.º‑Q da Diretiva
2001/83/CE e pelos emolumentos cobrados por outros serviços prestados pela
Agência.».
16)         O artigo 70.º passa a ter a
seguinte redação: 
«Artigo 70.º
1.         A Comissão, com
base nos princípios estabelecidos no n.º 2, adota atos de execução em
conformidade com o procedimento previsto no artigo 87.º, n.º 2,
especificando:
a)      A estrutura e o nível das taxas e
emolumentos referidos no artigo 67.º, n.º 3;
b)      Os serviços relativamente aos quais podem
ser cobrados emolumentos;
c)      As condições em que as pequenas e médias
empresas podem pagar taxas reduzidas, adiar o pagamento das taxas ou receber
assistência administrativa;
d)      As regras que definem a remuneração pelo
trabalho realizado pelo membro do comité competente ou do Grupo de Coordenação
que atua como relator; e
e)      As condições para o pagamento e a
remuneração.
As taxas devem ser fixadas
a um nível que permita evitar o défice ou uma acumulação significativa de
excedentes no orçamento da Agência e ser revistas quando necessário.
2.         Ao adotar os atos de execução
referidos no n.º 1, a Comissão deve ter em conta os seguintes aspetos: 
a)      As taxas devem ser fixadas a um nível que
assegure que as receitas resultantes das mesmas são, em princípio, suficientes
para cobrir os custos dos serviços prestados, sem excederem o necessário para
cobrir os custos;
b)      O nível das taxas deve ter em conta os
resultados de uma avaliação transparente e objetiva dos custos da Agência e dos
custos das tarefas realizadas pelas autoridades nacionais competentes;
c)      As necessidades específicas das pequenas
e médias empresas devem ser tidas em conta de forma adequada, incluindo a
possibilidade de repartir os pagamentos por várias prestações e fases;
d)      Por razões de saúde pública, pode ser
concedida uma isenção total ou parcial no que se refere a uma determinada
categoria de medicamentos;
e)      A estrutura e o montante das taxas devem
ter em conta o facto de a informação ter sido apresentada conjunta ou
separadamente;
f)       Em circunstâncias excecionais e devidamente
justificadas, e após aceitação pela Agência, pode ser concedida uma isenção
total ou parcial;
g)      A remuneração do trabalho do relator deve
ser paga, em princípio, à autoridade nacional competente de quem depende o
relator ou, se o relator não depender da autoridade nacional competente, ao
Estado‑Membro que o designou;
h)      O prazo de pagamento das taxas e dos
emolumentos deve ser fixado tendo em devida conta os prazos nos termos das
disposições do presente regulamento e do Regulamento (UE) n.º [...].».
17)         No artigo 84.º, o n.º 3 passa a ter a
seguinte redação: 
«3. A Comissão pode impor sanções pecuniárias aos
titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do
presente regulamento, caso estes não cumpram as obrigações estabelecidas no
âmbito das autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com
o presente regulamento. 
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados,
em conformidade com o artigo 87.º‑B, que estabeleçam:
a)      Uma lista das obrigações ao abrigo do
presente regulamento cuja violação pode ser objeto de sanções pecuniárias;
b)      Os procedimentos para o exercício dos
poderes de imposição de coimas ou de sanções pecuniárias compulsórias,
incluindo regras relativas ao início do procedimento, às medidas de inquérito,
aos direitos da defesa, ao acesso ao processo, à representação legal e à
confidencialidade;
c)      As regras relativas à duração do
procedimento e aos prazos de prescrição;
d)      Os elementos a tomar em consideração pela
Comissão determinar a imposição e ao fixar o nível das coimas e sanções
pecuniárias compulsórias, os respetivos montantes máximos, bem como as
condições e os métodos de cobrança.
Para a realização do inquérito, a Comissão pode
cooperar com as autoridades nacionais competentes, e contar com os recursos
fornecidos pela Agência.
Caso a Comissão adote uma decisão que imponha uma
sanção pecuniária, deve publicar um resumo conciso do processo, incluindo os
nomes dos titulares das autorizações de introdução no mercado envolvidos, bem
como o montante e o motivo das sanções financeiras aplicadas, tendo em conta o
legítimo interesse dos titulares de autorizações de introdução no mercado na
proteção do seu sigilo comercial.
O Tribunal de Justiça decidirá com plena
jurisdição os recursos interpostos das decisões em que tenha sido fixada uma
sanção pecuniária pela Comissão. O Tribunal de Justiça pode suprimir, reduzir
ou aumentar a coima ou a sanção pecuniária compulsória imposta.».
18)         O artigo 86.º passa a ter a
seguinte redação:
«Artigo
86.º 
Pelo menos de dez em dez anos, a Comissão publica
um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos
procedimentos previstos no presente regulamento e no título III, capítulo 4, da
Diretiva 2001/83/CE.».
19)         O artigo 87.º passa a ter a
seguinte redação:
«Artigo 87.º
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente
dos Medicamentos para Uso Humano instituído pelo artigo 121.º da Diretiva
2001/83/CE. O comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento
(UE) n.º 182/2011.
2. Sempre que se faça referência ao presente
número, é aplicável o artigo 5.º do Regulamento (UE)
n.º 182/2011.».
20)         O artigo 87.º‑B passa a
ter a seguinte redação:
«Artigo 87.º‑B
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à
Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. A delegação de poderes referida no
artigo 3.º, n.º 4, no artigo 10.º‑B, n.º 1, no
artigo 14.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 4, e no
artigo 84.º, n.º 3, é conferida à Comissão por um período
indeterminado, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
3. A delegação de poderes referida no
artigo 3.º, n.º 4, no artigo 10.º‑B, n.º 1, no
artigo 14.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 4, e no
artigo 84.º, n.º 3, pode ser revogada a qualquer momento pelo
Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à
delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos
a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação
não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão
notifica‑o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo
3.º, n.º 4, do artigo 10‑B.º, n.º 1, do artigo 14.º, n.º 7, do artigo
16.º, n.º 4, e do artigo 84.º, n.º 3, só entram em vigor se não tiverem sido
formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois
meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou
se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem
informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo pode
ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do
Conselho.».
21)         São suprimidos os artigos 30.º a
54.º e os artigos 79.º, 87.º‑C e 87.º‑D, bem como o ponto 2 do
anexo.
Artigo 2.º
O presente regulamento entra em vigor no  dia
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
[a entrada em vigor e a aplicação devem ocorrer
na mesma data das do novo regulamento relativo aos medicamentos veterinários]
O presente regulamento é obrigatório
em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados‑membros..
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
[1]        O resumo das
respostas encontra‑se no seguinte sítio Web: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf
[2]        Estudo realizado
por GHK Consulting, membro do European Policy Evaluation Consortium (EPEC),
assistido por Triveritas. 
[3]               JO C  de , p. .
[4]               JO C  de , p. .
[5]               Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
[6]               Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de
autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e
que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p.
1).
[7]               Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de
… … …, relativo aos medicamentos veterinários (JO L … de … … …, p. …).
[8]               Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios
gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados‑Membros do
exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p.
13).