CELEX: 32021R2076
Language: sl
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2076 z dne 26. novembra 2021 o dovoljenju za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

29.11.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 426/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2076
         z dne 26. novembra 2021
         o dovoljenju za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (2) ugotovila, da L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje neprežvekovalcev, varnost potrošnikov ali na okolje. Da bi bil L-triptofan varen za prežvekovalce, bi ga bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu. Agencija je navedla, da se dodatek, ki se ocenjuje, šteje za blago dražilnega za oči. Endotoksinska aktivnost dodatka in njegov potencial prašnosti kažeta na tveganje pri vdihavanju. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je ugotovila, da je L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, učinkovit vir esencialne aminokisline triptofan za neprežvekovalce; da bi bil dodani L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, enako učinkovit pri prežvekovalcih kot pri neprežvekovalcih, bi ga bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena L-triptofana, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 26. novembra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg/kg popolne krmne mešanice z 12-% vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija: nutritivni dodatki
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-triptofan
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Prah z najmanj 98 % L-triptofana (na osnovi suhe snovi) in najvišjo vsebnostjo vlage 1 %.
                        Najvišja vsebnost 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofana (EBT).
                     
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, ki daje dodatek na trg, zagotovi, da sta vsebnost endotoksinov v dodatku in potencial prašnosti dodatka taka, da je največja možna izpostavljenost endotoksinom 1600 IU endotoksinov/m3 zraka (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za prežvekovalce se L-triptofan zaščiti pred razgradnjo v vampu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pri označevanju dodatka in premiksov se navede:
                                    „Pri dodajanju L-triptofana je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        19. december 2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        L-triptofan, proizveden s fermentacijo z Escherichia coli KCCM 80210
                        Kemijska formula: C11H12N2O2
                        
                        Št. CAS 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analizne metode
                            (1)
                        
                        Za identifikacijo L-triptofana v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija o L-triptofanu iz Food Chemical Codex.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Za določanje triptofana v krmnem dodatku in premiksih:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    Za določanje triptofana v sestavljenih krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD); Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (3) (Priloga III, G).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Izpostavljenost, izračunana na podlagi ravni endotoksinov in potenciala prašnosti dodatka v skladu z metodo, ki jo uporablja EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analizna metoda: evropska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).
            
               (3)  Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (UL L 54, 26.2.2009, str. 1).