CELEX: 62019TN0549
Language: hu
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: T-549/19. sz. ügy: 2019. augusztus 8-án benyújtott kereset – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate kontra Bizottság

7.10.2019   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 337/15
            
         
      2019. augusztus 8-án benyújtott kereset – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate kontra Bizottság
      (T-549/19. sz. ügy)
      (2019/C 337/15)
      Az eljárás nyelve: német
      
         Felek
      
      
         Felperes: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Németország) (képviselő: P. von Czettritz ügyvéd)
      
         Alperes: Európai Bizottság
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  semmisítse meg a megtámadott határozatot;
               
            
                  —
               
               
                  az Európai Bizottságot kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      A kereset a „Trecondi – treoszulfán” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) szerinti engedélyezéséről szóló, 2019. június 20-i C(2019)4858 (final) bizottsági határozat ellen irányul.
      Keresetének alátámasztása érdekében a felperes öt jogalapra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Első jogalap: a megtámadott határozathoz nyilvánvaló jogi hiba kapcsolódik, mivel a „megfelelő módszernek” a 141/2000/EK rendelet (2) 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett fogalmára vonatkozó értelmezés során ezen előírást megszegve a Trecondit érintő, a melfalán és a ciklofoszfamid nem megengedett alkalmazási területeivel összehasonlított adatokat kértek.
               
            
                  2.
               
               
                  Második jogalap: az említett határozathoz ezenfelül hatáskörrel való visszaélés is kapcsolódik, mivel a nem engedélyezett alkalmazási területek figyelembevétele sérti a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3., 5. és 7. cikkének alkalmazásáról szóló, 2016. november 18-i (2016/C 424/03) bizottsági közleményt, (3) amely releváns.
               
            
                  3.
               
               
                  Harmadik jogalap: a megtámadott határozat ezenfelül sérti az egyenlő bánásmód elvét és a bizalomvédelem elvét a hatáskörrel való visszaélés eseteként, tekintve, hogy a Bizottság a 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett létező megfelelő módszernek az eljárás során való értékelésekor mérceként már nem az őssejtátültetést megelőző kondicionáló kezelést vette alapul, hanem az őssejtátültetés során való kezelést.
               
            
                  4.
               
               
                  Negyedik jogalap: ezenfelül a nyilvánvaló hatáskörrel való visszaélést megalapozza az is, hogy annak értékelése során, hogy a 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint fennáll-e a Trecondi „jelentős kedvező hatása”, a mérlegelésbe jogellenes módon nem vonták be az összes adatot, hanem azon klinikai adatokat, amelyeket közvetett összehasonlítás útján nyertek, metodológiai szempontból alkalmatlanként kizárták az értékelésből.
               
            
                  5.
               
               
                  Ötödik jogalap: végezetül a megtámadott határozat sérti az egyenlő bánásmód elvét a hatáskörrel való visszaélés sajátos eseteként, mivel a közvetett összehasonlításon alapuló adatokat metodológiai okokból nem fogadták el, jóllehet a múltban az ilyen adatokat, amelyek hasonló módszereken alapultak, hasonló esetekben elfogadták.
               
            
         (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)
      
         (2)  A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.).
      
         (3)  A ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3., 5. és 7. cikkének alkalmazásáról szóló, 2016. november 18-i (2016/C 424/03) bizottsági közlemény (HL 2016. C 424., 3. o.).