CELEX: 21974A0917(01)
Language: da
Date: 1974-09-17 00:00:00
Title: Europæiske Overenskomst om udveksling af reagenser til vævstypebestemmelser - Tillægsprotokollen til denne overenskomst /* Den danske udgave er ikke til rådighed */

Avis juridique important

|

21974A0917(01)

Europæiske Overenskomst om udveksling af reagenser til vævstypebestemmelser - Tillægsprotokollen til denne overenskomst /* Den danske udgave er ikke til rådighed */  

EF-Tidende nr. L 295 af 18/11/1977 s. 0008 - 0014 den finske specialudgave: kapitel 2 bind 2 s. 0089  den svenske specialudgave: kapitel 2 bind 2 s. 0089  den græske specialudgave: Kapitel 02 bind 4 s. 0195  den spanske specialudgave: Kapitel 02 bind 4 s. 0160  den portugisiske specialudgave: Kapitel 02 bind 4 s. 0160 

EUROPAEISK OVERENSKOMST OM UDVEKSLING AF REAGENSER TIL VAEVSTYPEBESTEMMELSER      UNDERTEGNEDE REGERINGER, DER ER MEDLEMMER AF EUROPARAADET, ER -  i betragtning af, at reagenser til vaevstypebestemmelse kun er til stede i begraenset omfang;  i betragtning af, at det er hoejst oenskeligt, at medlemslandene i europaeisk solidaritet yder hinanden gensidig bistand med at levere disse reagenser til vaevstypebestemmelse, saafremt der skulle opstaa et behov herfor;  i betragtning af, at gensidig bistand kun er mulig, dersom disse reagensers egenskaber og anvendelse er underkastet de af medlemslandene i faellesskab fastsatte regler, og hvis der ved indfoerselen deraf ydes de noedvendige lettelser og fritagelser -  BLEVET ENIGE OM FOELGENDE:        Artikel 1  1. I denne overenskomst forstaas ved »reagenser til vaevstypebestemmelse« reagenser af menneskelig, animalsk, vegetabilsk eller anden oprindelse til brug ved vaevstypebestemmelse.   2. Bestemmelserne i artikel 2-6 i denne overenskomst finder tilsvarende anvendelse paa celler med kendt antigenindhold til brug ved undersoegelser af type-reagenser.  Artikel 2 Saafremt de kontraherende parter har de for deres eget behov tilstraekkelige beholdninger, forpligter de sig til at saette reagenser til vaevstypebestemmelse til disposition for andre kontraherende parter, der har behov herfor, uden andet vederlag end, hvad der er noedvendigt til daekning af udgifter ved indsamling, fremstilling og transport af disse stoffer, og betaling af eventuelle udgifter ved deres indkoeb.   Artikel 3 Reagenser til vaevstypebestemmelse stilles til de andre kontraherende parters disposition paa betingelse af, at de ikke giver anledning til nogen fortjeneste, at de udelukkende anvendes i medicinsk og videnskabeligt - dvs.  ikke kommercielt - oejemed, og at de kun kan udleveres til laboratorier, som af de paagaeldende regeringer udpeges i overensstemmelse med artikel 6 i denne overenskomst.   Artikel 4 1. De kontraherende parter indestaar for overholdelsen af bestemmelserne, saaledes som de er fastlagt i protokollen til naervaerende overenskomst.  2. De skal endvidere henholde sig til de af dem tiltraadte regler vedroerende international standardisering paa dette omraade.  3. Enhver forsendelse af reagenser til vaevstypebestemmelse skal vaere ledsaget af en erklaering, der bekraefter, at de er fremstillet i overensstemmelse med protokollens specifikationer. Erklaeringen skal udfaerdiges paa grundlag af den i bilaget til protokollen anfoerte model.  4. Protokollen med bilag udgoer et administrativt arrangement og kan aendres eller udvides af regeringerne i de lande, der er parter i denne overenskomst.   Artikel 5 1. De kontraherende parter skal traeffe alle noedvendige forholdsregler, for at reagenser til vaevstypebestemmelse, der er stillet til deres disposition af de andre parter, fritages for indfoerelsesafgifter.  2. De skal endvidere traeffe noedvendige forholdsregler for at sikre, at disse stoffer omgaaende, ad den mest direkte vej leveres til de modtagere, som er omhandlet i artikel 3 i denne overenskomst.   Artikel 6 De kontraherende parter skal gennem Europaraadets generalsekretaer sende hinanden en liste over nationale og/eller regionale referencelaboratorier, der har befoejelse til at udstede den i artikel 4 i denne overenskomst omtalte erklaering og til at fordele indfoerte vaevstype-reagenser.   Artikel 7 1. Denne overenskomst er aaben for undertegnelse af Europaraadets medlemsstater, der kan blive parter i overenskomsten ved:       a) undertegnelse uden forbehold af ratifikation eller godkendelse, eller           b) undertegnelse med forbehold af ratifikation eller godkendelse, efterfulgt af ratifikation eller godkendelse.             2. Ratifikations- eller godkendelsesinstrumenterne skal deponeres hos Europaraadets generalsekretaer.   Artikel 8 1. Denne overenskomst traeder i kraft en maaned efter den dag, paa hvilken tre medlemmer af Raadet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7 er blevet parter i overenskomsten.  2. For ethvert medlem, der senere undertegner den uden forbehold af ratifikation eller godkendelse eller ratificerer eller godkender den, traeder overenskomsten i kraft en maaned efter dagen for undertegnelsen eller deponeringen af ratifikations- eller godkendelsesinstrumentet.   Artikel 9 1. Efter at naervaerende overenskomst er traadt i kraft, kan Europaraadets ministerudvalg opfordre enhver stat, der ikke er medlem af Raadet, til at tiltraede overenskomsten.  2. Tiltraedelse sker ved, at der hos Europaraadets generalsekretaer deponeres et tiltraedelsesinstrument, der faar virkning en maaned efter dagen for deponeringen.   Artikel 10 1. Hver kontraherende part kan ved undertegnelsen eller deponeringen af sit ratifikations-, godkendelses-, eller tiltraedelsesinstrument angive det eller de omraader, hvor denne overenskomst finder anvendelse.  2. Hver kontraherende part kan ved deponeringen af sit ratifikations-, godkendelses-, eller tiltraedelsesinstrument eller paa et senere tidspunkt, i en til Europaraadets generalsekretaer rettet erklaering, udvide anvendelsen af denne overenskomst til ogsaa at omfatte ethvert andet i erklaeringen omhandlet omraade, hvis folkeretlige forbindelser varetages af den paagaeldende part, eller paa hvis vegne den paagaeldende part er befoejet til at give tilsagn. Det skal vaere omraader, for hvis internationale relationer parten er ansvarlig, eller paa hvis vegne den er bemyndiget til at handle.  3. Enhver erklaering, som afgives i medfoer af stk. 2, kan paa de vilkaar, som er fastsat i artikel 11 i denne overenskomst, traekkes tilbage for saa vidt angaar ethvert i den naevnte erklaering omhandlet omraade.   Artikel 11 1. Hver kontraherende part kan for sit vedkommende opsige overenskomsten ved en meddelelse, der rettes til Europaraadets generalsekretaer.  2. Saadan opsigelse faar virkning 6 maaneder efter den dag, hvor generalsekretaeren har modtaget meddelelsen.   Artikel 12 Europaraadets generalsekretaer giver medlemsstaterne og de stater, som har tiltraadt denne overenskomst, meddelelse om      a) enhver undertegnelse uden forbehold at ratifikation eller godkendelse;           b) enhver undertegnelse med forbehold af ratifikation eller godkendelse;           c) deponering af ethvert ratifikations-, godkendelses-, eller tiltraedelsesinstrument;           d) enhver dato for denne overenskomsts ikrafttraedelse i medfoer af artikel 8;           e) enhver erklaering, der modtages i henhold til artikel 10, stk. 2 og 3;           f) enhver meddelelse, der modtages i henhold til artikel 11 samt den dato, hvor opsigelsen faar virkning;           g) alle aendringer af eller tillaeg til protokollen og dens bilag i medfoer af artikel 4, stk. 4, i denne overenskomst.              Til bekraeftelse heraf har de undertegnede, der er behoerigt befuldmaegtigede hertil, undertegnet denne overenskomst.   Udfaerdiget i Strasbourg, den 17. september 1974 paa fransk og engelsk, begge tekster med samme gyldighed, i ét eksemplar, som deponeres i Europaraadets arkiver. Generalsekretaeren fremsender bekraeftede genparter deraf til hver af de regeringer, der undertegner eller tiltraeder overenskomsten.     PROTOKOL TIL OVERENSKOMSTEN  GENERELLE REGLER    1. Specificitet  A. Vaevstypereagenser til brug ved cytotoxisk teknik paa lymfocyter  Disse reagenser skal, naar de anvendes med den fremgangsmaade, der anbefales af producenten, reagere med alle lymfocyter, der er kendte for at indeholde de(t) antigen(er), der modsvarer de(n) specificitet(er), der er omtalt paa etiketten. De maa ikke reagere med nogen celle, der vides ikke at indeholde dette (disse) antigen(er).  Naar disse reagenser benyttes med den fremgangsmaade, der anbefales af producenten, maa der ikke vise sig noget tegn paa interferende serologiske faenomener, saasom:      a) prozone effekt,           b) anti-komplementaritet.             B. Vaevstypereagenser til brug ved en komplementbindingsteknik paa blodplader  Disse reagenser skal, naar de anvendes med den fremgangsmaade, der anbefales af producenten, give komplementbinding med alle plader, der vides at indeholde de(n) antigen(er), der svarer til de(n) specificitet(er), der omtales paa etiketten. De maa ikke kunne bindes komplement med plader, der vides ikke at indeholde dette (disse) antigen(er).  Naar reagenserne anvendes med den teknik, der anbefales af producenten, maa der ikke vaere tegn paa generende serologiske faenomener, saasom:      a) prozone effekt,           b) anti-komplementaritet.                  2. Reagensernes styrke  A. Vaevstypereagenser til brug ved cytotoxisk teknik paa lymfocyter  Et saadant reagens' titer bestemmes ved at fremstille successive halverende fortyndinger af det reagens, der skal undersoeges i inaktiveret AB serum fra en donor, der ikke har de(n) antigen(er), der svarer til antistoffet(rne) i reagenset, som heller ikke er blevet immuniseret mod vaevsantigener ved transfusion, graviditet eller paa anden maade. Hver fortynding skal derefter proeves mod lymfocyter, der vides at indeholde antigen(er), der svarer til antistoffet(rne) i reagenset, idet man benytter den af producenten anbefalede teknik. Titeren er den reciprokke vaerdi af det tal, der repraesenterer den hoejeste serumfortynding, i hvilken der er sikker positiv reaktion. Fortyndingen udregnes uden at medtage partikelopslemningens volumen eller noget andet additiv i det totale volumen.  B. Vaevstypereagenser til brug ved komplementbindings-teknik paa blodplader  Saadanne reagensers titer bestemmes ved at fremstille successive halverende fortyndinger af det reagens, der skal undersoeges i 10 % inaktiveret AB serum i Veronal buffer. Hvert serum skal derefter proeves med plader, der vides at indeholde det antigen, der er homologt med antistofferne i reagenset, idet man anvender den teknik, der anbefales af producenten. Titeren er det reciprokke af det tal, der repraesenterer den hoejeste serumfortynding, i hvilken der indtraeffer en tydelig positiv reaktion, idet fortyndingen udregnes, uden at partikelopslemningens volumen eller noget andet additiv medtages i det totale volumen.  Yderligere regler for brugen af vaevstypereagenser til brug ved cytotoxisk teknik paa lymfocyter samt for reagenser til brug ved komplementbindingsteknik paa blodplader:       3. Opbevaring  Vaevstypereagenser kan opbevares enten i flydende eller i frysetoerret tilstand. Flydende reagenser skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger - 70 grader C, frysetoerrede reagenser ved en temperatur, der ikke overstiger 4 grader C.  Optoening og genindfrysning af reagenser i opbevaringsperioden boer saa vidt muligt undgaas.   Frysetoerrede reagenser skal opbevares i en atmosfaere bestaaende af inaktiv luftart eller under vakuum i den beholder, hvori de blev toerret, og denne skal vaere lukket paa en maade, der udelukker fugt. Et toerret reagens maa ikke miste mere end 0,5 % af sin vaegt, naar det proeves ved yderligere toerring ved fosforpentoxyd under et tryk, der ikke overstiger 0,02 mm kviksoelv i 24 timer.  Reagenser skal tilberedes under aseptiske kauteler og skal vaere fri for bakteriel forurening. For at undgaa bakteriel vaekst kan producenten tilsaette et antiseptisk og/eller antibiotisk middel til reagenset. I saadanne tilfaelde skal reagenset fortsat opfylde kravene om specificitet og styrke paa trods af tilstedevaerelsen af den tilfoerte substans.  Det ovenfor naevnte gaelder ogsaa for andre additiver, saasom antikoagulerende midler. Reagenser skal efter optoening og efter genfortynding vaere gennemsigtigt og ikke indeholde bundfald, gel eller synlige partikler.       4. Stabilitet og udloebsdato  Ethvert reagens boer under de rette opbevaringsforhold bevare den noedvendige aktivitet i mindst et aar.  Udloebsdatoen for et flydende reagens skal angives paa etiketten og maa ikke overskride 1 aar efter datoen for den sidste tilfredsstillende styrkekontrol. Udloebsdatoen kan udskydes yderligere et aar ved en gentagen styrkekontrol.  Udloebsdatoen for et reagens i toer form skal fremgaa af etiketten og vaere i overensstemmelse med resultater af undersoegelser over stabiliteten.       5. Udlevering og volumen  Vaevstypereagenser skal udleveres paa en saadan maade og i saadanne volumina, at reagenset i en beholder er tilstraekkeligt til at udfoere proever med positive og negative kontroller, samt til proever med ukendte proever.  Indholdet i een beholder skal vaere af en saadan stoerrelse, at der om noedvendigt kan udfoeres styrkekontrol som beskrevet i denne protokol.       6. Journal og proever  Fremstillingslaboratoriet skal opbevare skriftlige optegnelser over alle trin i produktion og kontrol med vaevstypereagenser. Tilstraekkelige proever paa alle udsendte reagenser skal opbevares i laboratoriet indtil det med rimelighed kan formodes, at sendingen ikke laengere er i brug.       7. Forsendelse  Frosne reagenser skal forsendes paa en saadan maade, at de forbliver frosne indtil ankomsten. Det skal paases, at reagenserne beskyttes mod inaktivering ved indtraengning af CO2. Toerrede reagenser kan forsendes uden nedkoeling.       8. Etiketter, foldere og certifikater   To etiketter - en paa engelsk og en paa fransk - med sort tryk paa hvidt papir skal klaebes paa hver slutbeholder og skal angive foelgende oplysninger:    a) navn og adresse paa producenten;       b) navnet paa reagenset saaledes som dette er angivet i overskriften i den relevante specifikation;       c) navn og maengde paa antiseptiske og/eller antibiotiske midler, hvis saadanne findes, eller angivelse af, at disse mangler;       d) volumen eller, hvis reagenset er frysetoerret, maengden og sammensaetningen af den vaeske, der skal tilsaettes for at rekonstituere den;       e) udloebsdato;       f) forsendelsens nr.;       g) opbevaringskrav;       h) resultat af HB-Ag test.         Desuden skal etiketten/etiketterne paa den karton, der indholder flere slutbeholdere, eller den notits, der foelger med beholderen, indeholdere foelgende oplysninger:    a) producentens fulde navn og adresse;       b) navnet paa reagenset, saaledes som dette er angivet i overskriften i den relevante specifikation;       c) volumen eller, hvis reagenset er frysetoerret, maengden og sammensaetningen af den vaeske, der skal tilsaettes for at rekonstituere den;       d) datoen for den seneste styrkeproeve;       e) udloebsdato, hvis en saadan findes;       f) forsendelsens nr.;       g) noedvendige beskrivelser af den metode, der anbefales af producenten;        h) opbevaringsforhold for uaabnede ampuller, og hvilke forholdsregler der skal iagttages, efter at de er aabnet;      (i) noejagtig sammensaetning, inclusive antiseptiske og/eller antibiotiske midler, hvis saadanne findes;  (j) erklaering om, hvorvidt produktet indeholder materiale af menneskelig oprindelse eller ikke.  Enhver forsendelse skal ledsages af et certifikat som foreskrevet i artikel 4 i denne overenskomst og i bilaget til naervaerende protokol. Eksemplet paa etiket og notits er vedlagt denne protokol.  SAERLIGE BESTEMMELSER (1)  (1)Udfyldes i henhold til artikel 4, stk. 4, i Den europaeiske overenskomst om udveksling af reagenser til Vaevstypebestemmelser.       EKSEMPEL PAA ETIKETTE  EUROPARAADET  Europaeisk overenskomst om udveksling af Vaevstypereagenser >PIC FILE= "T0005084">   Denne etikette skal vedhaeftes en beholder med flere slutbeholdere.     EKSEMPEL PAA NOTITS  EUROPARAADET  Europaeisk overenskomst om udveksling af Vaevstypereagenser    1. Nationalt vaevstype reference laboratorium 1 Main Street, Metropolis, Westland       2. Vaevstype reagens anti HL-AI       3. N3Na 0.1 g % oploesning tilsat       4. 1 ml  eller skal tilsaettes 1 ml destilleret vand       5. Udloebsdato 5. december 1975       6. Forsendelse nr. 7257       7. Opbevares ved - 70º C       8. Resultat af HB-Ag proeve : Negativ         Denne notits skal klaebes paa hver slutbeholder.         BILAG TIL PROTOKOLLEN EUROPARAADET  Europaeisk overenskomst om udveksling af reagenser til Vaevstypebestemmelser   >PIC FILE= "T0005085">       TILLAEGSPROTOKOL TIL DEN EUROPAEISKE OVERENSKOMST OM UDVEKSLING AF REAGENSER TIL VAEVSTYPEBESTEMMELSER  DE STATER, SOM HAR UNDERTEGNET DEN EUROPAEISKE OVERENSKOMST OM UDVEKSLING AF REAGENSER TIL VAEVSTYPEBESTEMMELSER,  i det foelgende benaevnt »overenskomsten«, og  som henviser til artikel 5, stk. 1, i overenskomsten, hvorefter de kontraherende parter vil traeffe alle noedvendige foranstaltninger med henblik paa at fritage reagenser til vaevstypebestemmelse, som stilles til raadighed af de oevrige parter, for enhver importtold, er -  ud fra foelgende betragtninger:  For saa vidt angaar Det europaeiske oekonomiske Faellesskabs medlemsstater henhoerer tilsagnet om at yde en saadan fritagelse under det naevnte faellesskabs kompetence, idet dette, i henhold til den traktat, hvorved Faellesskabet er oprettet, raader over de noedvendige befoejelser hertil;  med henblik paa gennemfoerelsen af overenskomstens artikel 5, stk. 1, er det derfor vaesentligt, at Det europaeiske oekonomiske Faellesskab kan blive kontraherende part i overenskomsten -  BLEVET ENIGE OM FOELGENDE:  Artikel 1 Det europaeiske oekonomiske Faellesskab kan ved at undertegne overenskomsten blive kontraherende part i denne.   Artikel 2 Denne tillaegsprotokol kan undertegnes af overenskomstens signatarstater ; disse kan blive parter i tillaegsprotokollen ved at gaa frem efter den i overenskomstens artikel 7 omhandlede fremgangsmaade.   Artikel 3 Ingen stat kan blive kontraherende part i overenskomsten uden samtidig at blive kontraherende part i denne tillaegsprotokol, som udgoer en integrerende del af overenskomsten.   Artikel 4 Denne tillaegsprotokol traeder i kraft samtidig med overenskomsten.   Artikel 5 Europaraadets generalsekretaer giver Raadets medlemsstater og Det europaeiske oekonomiske Faellesskab meddelelse om    a) enhver undertegnelse af denne tillaegsprotokol,       b) deponering af ethvert ratifikations- eller godkendelsesinstrument og       c) datoen for denne tillaegsprotokols ikrafttraeden.              BILAG TIL PROTOKOLLEN EUROPARAADET  Europaeisk overenskomst om udveksling af reagenser til Vaevstypebestemmelser   >PIC FILE= "T0005085">       TILLAEGSPROTOKOL TIL DEN EUROPAEISKE OVERENSKOMST OM UDVEKSLING AF REAGENSER TIL VAEVSTYPEBESTEMMELSER  DE STATER, SOM HAR UNDERTEGNET DEN EUROPAEISKE OVERENSKOMST OM UDVEKSLING AF REAGENSER TIL VAEVSTYPEBESTEMMELSER,  i det foelgende benaevnt »overenskomsten«, og  som henviser til artikel 5, stk. 1, i overenskomsten, hvorefter de kontraherende parter vil traeffe alle noedvendige foranstaltninger med henblik paa at fritage reagenser til vaevstypebestemmelse, som stilles til raadighed af de oevrige parter, for enhver importtold, er -  ud fra foelgende betragtninger:  For saa vidt angaar Det europaeiske oekonomiske Faellesskabs medlemsstater henhoerer tilsagnet om at yde en saadan fritagelse under det naevnte faellesskabs kompetence, idet dette, i henhold til den traktat, hvorved Faellesskabet er oprettet, raader over de noedvendige befoejelser hertil;  med henblik paa gennemfoerelsen af overenskomstens artikel 5, stk. 1, er det derfor vaesentligt, at Det europaeiske oekonomiske Faellesskab kan blive kontraherende part i overenskomsten -  BLEVET ENIGE OM FOELGENDE:  Artikel 1 Det europaeiske oekonomiske Faellesskab kan ved at undertegne overenskomsten blive kontraherende part i denne.   Artikel 2 Denne tillaegsprotokol kan undertegnes af overenskomstens signatarstater ; disse kan blive parter i tillaegsprotokollen ved at gaa frem efter den i overenskomstens artikel 7 omhandlede fremgangsmaade.   Artikel 3 Ingen stat kan blive kontraherende part i overenskomsten uden samtidig at blive kontraherende part i denne tillaegsprotokol, som udgoer en integrerende del af overenskomsten.   Artikel 4 Denne tillaegsprotokol traeder i kraft samtidig med overenskomsten.   Artikel 5 Europaraadets generalsekretaer giver Raadets medlemsstater og Det europaeiske oekonomiske Faellesskab meddelelse om    a) enhver undertegnelse af denne tillaegsprotokol,       b) deponering af ethvert ratifikations- eller godkendelsesinstrument og       c) datoen for denne tillaegsprotokols ikrafttraeden.