CELEX: 22016A0520(02)
Language: el
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Συμφωνία με τη μορφή ανταλλαγής διπλωματικών σημειωμάτων με την Ιαπωνία σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3 σημείο β) της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) για την τροποποίηση του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων

20.5.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 131/34
            
         ΣΥΜΦΩΝΊΑ
   με τη μορφή ανταλλαγής διπλωματικών σημειωμάτων με την Ιαπωνία σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3 σημείο β) της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) για την τροποποίηση του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων
   Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2016
   Αξιότιμε κύριε,
   Έχω την τιμή να προτείνω, εξ ονόματος της κυβέρνησης της Ιαπωνίας, τα τμήματα I και ΙΙ του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, η οποία υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 4 Απριλίου 2001 (εφεξής «η συμφωνία»), να αντικατασταθούν από τα τμήματα I και ΙΙ του συνημμένου στο παρόν σημείωμα μέρους Β, σύμφωνα με το εδάφιο 3 στοιχείο β) του άρθρου 15 της συμφωνίας.
   Έχω περαιτέρω την τιμή να προτείνω, εφόσον η προαναφερθείσα πρόταση γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το παρόν σημείωμα και η απάντησή σας σε αυτό να θεωρηθεί ότι συνιστούν συμφωνία μεταξύ της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το εν λόγω ζήτημα η οποία θα τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία της απάντησής σας.
   Δράττομαι της ευκαιρίας να σας υποβάλω τη διαβεβαίωση της ύψιστης εκτίμησής μου.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Έκτακτος και πληρεξούσιος πρέσβης της Ιαπωνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
      
   
   
      κ. Jean-Luc DEMARTY
      
         Γενικό Διευθυντή
      
      
         Γενική Διεύθυνση Εμπορίου Ευρωπαϊκή Επιτροπή
      
   
   Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2016
   Κύριε Πρέσβη,
   Έχω την τιμή να σας γνωρίσω ότι έλαβα σημείωμά σας με σημερινή ημερομηνία, το οποίο έχει ως εξής.
   
      «Έχω την τιμή να προτείνω, εξ ονόματος της κυβέρνησης της Ιαπωνίας, τα τμήματα I και ΙΙ του μέρους Β του τομεακού παραρτήματος για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, η οποία υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 4 Απριλίου 2001 (εφεξής “η συμφωνία”), να αντικατασταθούν από τα τμήματα I και ΙΙ του συνημμένου στο παρόν σημείωμα μέρους Β, σύμφωνα με το εδάφιο 3 στοιχείο β) του άρθρου 15 της συμφωνίας.
      Έχω περαιτέρω την τιμή να προτείνω, εφόσον η προαναφερθείσα πρόταση γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το παρόν σημείωμα και η απάντησή σας σε αυτό να θεωρηθεί ότι συνιστούν συμφωνία μεταξύ της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το εν λόγω ζήτημα η οποία θα τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία της απάντησής σας.»
   
   Έχω την τιμή να σας ενημερώσω, εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση αποδέχεται την προαναφερθείσα πρόταση της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και να επιβεβαιώσω ότι το σημείωμά σας και η παρούσα απάντηση θεωρούνται ότι συνιστούν συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της κυβέρνησης της Ιαπωνίας για το εν λόγω ζήτημα η οποία θα τεθεί σε ισχύ από την ημερομηνία της παρούσας απάντησης.
   Δράττομαι της ευκαιρίας να σας υποβάλω τη διαβεβαίωση της ύψιστης εκτίμησής μου.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Γενικός Διευθυντής
      
      
         Γενική Διεύθυνση Εμπορίου Ευρωπαϊκή Επιτροπή
      
   
   
      
         Πρέσβη
      
      κ. Keiichi KATAKAMI
      
         Έκτακτο και πληρεξούσιο πρέσβη της Ιαπωνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
      
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
         ΜΕΡΟΣ Β
      
      
         Τμήμα I
      
      
         Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, τις απαιτήσεις ΟΠΠ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τον έλεγχο και την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
      
      
                  Ευρωπαϊκή Ένωση
               
               
                  Ιαπωνία
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67) και τροποποιήσεις αυτής
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34) και τροποποιήσεις αυτής
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων (ΕΕ L 91 της 9.4.2005, σ. 13) και τροποποιήσεις αυτής
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1) και τροποποιήσεις αυτού
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22) και τροποποιήσεις αυτής
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 337 της 25.11.2014, σ. 1) και τροποποιήσεις αυτού
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Τρέχουσες εκδόσεις του οδηγού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που περιλαμβάνεται στον τόμο IV των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και συλλογή των διαδικασιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Νόμος για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (νόμος αριθ. 145, 1960) και τροποποιήσεις αυτού
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Υπουργικό διάταγμα για τον νόμο για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (υπουργικό διάταγμα αριθ. 11, 1961) και τροποποιήσεις αυτού
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Διάταγμα για την εφαρμογή του νόμου σχετικά με τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας αριθ. 1, 1961) και τροποποιήσεις αυτού
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν καθοριστεί από τον Υπουργό Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων 6 και 7 του άρθρου 20-1 του υπουργικού διατάγματος για την εφαρμογή του νόμου σχετικά με τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των προϊόντων μεταξύ των οποίων φαρμακευτικά προϊόντα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων 6 και 7 του άρθρου 96 του διατάγματος για τον νόμο σχετικά με τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας αριθ. 431, 2004) και τροποποιήσεις αυτού
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Διάταγμα για τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που προορίζονται για φαρμακεία κ.λπ. (διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας, αριθ. 2, 1961) και τροποποιήσεις αυτού
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Υπουργικό διάταγμα για το πρότυπο ελέγχου παρασκευής και του ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων και οιονεί φαρμάκων (διάταγμα του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, αριθ. 179, 2004) και τροποποιήσεις αυτού
                           
                        
            
         Τμήμα II
      
      
         Αρμόδιες αρχές
      
      
                  Ευρωπαϊκή Ένωση
               
               
                  Ιαπωνία
               
            
                  Αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι οι ακόλουθες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή οι αρχές που θα τις διαδεχθούν:
                  
                               
                           
                           
                              Αυστρία
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Βέλγιο
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Βουλγαρία
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Κροατία
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Κύπρος
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Τσεχική Δημοκρατία
                              Státní Ústav pro Kontrolu Léciv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Δανία
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Εσθονία
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Φινλανδία
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Γαλλία
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Γερμανία
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ελλάδα
                              Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ουγγαρία
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ιρλανδία
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ιταλία
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Λετονία
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Λιθουανία
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Λουξεμβούργο
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Μάλτα
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Κάτω Χώρες
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Πολωνία
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Πορτογαλία
                              INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ρουμανία
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Σλοβακία
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Σλοβενία
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ισπανία
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Σουηδία
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ηνωμένο Βασίλειο
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ευρωπαϊκή Ένωση
                              Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
                           
                        
               
                  Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας ή αρχή που διαδέχεται το εν λόγω υπουργείο