CELEX: 32017D0115
Language: cs
Date: 2017-01-20 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/115 ze dne 20. ledna 2017, kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných sójových bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 165)

24.1.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 18/50
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/115
   ze dne 20. ledna 2017,
   kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných sójových bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2017) 165)
      
   
   (Pouze anglické znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 8. května 2014 podala společnost Japan Bio Science Laboratory u příslušných orgánů v Belgii žádost o uvedení extraktu z fermentovaných sójových bobů na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 258/97. V žádosti se uvádí, že výrobek nesmí používat těhotné a kojící ženy.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 1. prosince 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin v Belgii svou zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných sójových bobů splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 6. ledna 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 22. dubna 2015 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení extraktu z fermentovaných sójových bobů jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 28. června 2016 dospěl úřad EFSA ve svém stanovisku k bezpečnosti extraktu z fermentovaných sójových bobů jako nové potraviny (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných sójových bobů použitý v doplňcích stravy určených dospělým je za podmínek použití navržených žadatelem, které omezují denní spotřebu na maximální dávku 100 mg, bezpečný. Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění vedoucí k závěru, že extrakt z fermentovaných sójových bobů jako nová složka potravin splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Ve svém stanovisku úřad EFSA uvedl, že extrakt z fermentovaných sójových bobů obsahuje nattokinázu, která in vitro vykazuje fibrinolytickou aktivitu a in vivo trombolytickou aktivitu u zvířat, pokud je podána parenterálně. Je proto třeba informovat spotřebitele, že extrakt z fermentovaných sójových bobů v kombinaci s léčivými přípravky lze používat pouze pod dohledem lékaře.
            
         
               (8)
            
            
               Ve svém stanovisku úřad EFSA dospěl k závěru, že rozpětí expozice je dostatečné vzhledem k maximální úrovni příjmu extraktu z fermentovaných sójových bobů navržené žadatelem.
            
         
               (9)
            
            
               Ve svém stanovisku se úřad EFSA domnívá, že riziko alergické reakce na extrakt z fermentovaných sójových bobů je podobné jako riziko spojované s jinými výrobky ze sóji, které musí být označeny v souladu s přílohou II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (3). Proto by tato nová složka potravin měla být označena v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 258/97 a nařízením (EU) č. 1169/2011.
            
         
               (10)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití extraktu z fermentovaných sójových bobů by mělo být povoleno, aniž jsou dotčena ustanovení uvedené směrnice.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Extrakt z fermentovaných sójových bobů, jak je specifikován v příloze tohoto rozhodnutí, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy ve formě kapslí, tablet nebo prášku určených dospělým, s výjimkou těhotných a kojících žen, v maximální dávce extraktu z fermentovaných sójových bobů 100 mg/den, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   1.   Při označování potravin obsahujících extrakt z fermentovaných sójových bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných sójových bobů“.
   2.   Aniž jsou dotčeny další požadavky na označování podle článku 8 nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (EU) č. 1169/2011, musí být na označení doplňků stravy obsahujících extrakt z fermentovaných sójových bobů uveden údaj, že osoby užívající léčivé přípravky by měly tento výrobek používat pouze pod dohledem lékaře.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Japan Bio Science Laboratory Osaka Head Office 1-4-40 Fukushima-ku, Osaka-city Osaka 5533-0003, Japonsko.
   
      V Bruselu dne 20. ledna 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(7): 4541.
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).
   
      (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA
      
         SPECIFIKACE EXTRAKTU Z FERMENTOVANÝCH SÓJOVÝCH BOBŮ
      
      
         Popis: Extrakt z fermentovaných sójových bobů je mléčně bílý prášek bez vůně a zápachu. Obsahuje 30 % extraktu z fermentovaných sójových bobů v prášku a 70 % rezistentního dextrinu (jako nosiče) z kukuřičného škrobu, který se přidává během zpracování. Vitamin K2 se během výrobního procesu odstraňuje.
      Extrakt z fermentovaných sójových bobů obsahuje nattokinázu izolovanou z natto, potraviny vyrobené fermentací sójových bobů (Glycine max (L.)), které nejsou geneticky modifikovány, pomocí vybraného kmene Bacillus subtilis var. natto.
      
         Specifikace extraktu z fermentovaných sójových bobů
      
      
                  Parametry
               
               
                  Specifikační hodnota
               
            
                  Aktivita nattokinázy
               
               
                  20 000 –28 000  FU (1)/g (2)
                  
               
            
                  Identita
               
               
                  konfirmovatelné
               
            
                  Jakost
               
               
                  bez nepříjemné chuti nebo zápachu
               
            
                  Úbytek hmotnosti sušením
               
               
                  ne více než 10 %
               
            
                  Vitamin K2
                  
               
               
                  ne více než 0,1 mg/kg
               
            
                  Těžké kovy
                  Olovo
                  Arsen
               
               
                  ne více než 20 mg/kg
                  ne více než 5 mg/kg
                  ne více než 3 mg/kg
               
            
                  Životaschopné aerobní bakterie celkem
               
               
                  ne více než 1 000  KTJ (3)/g
               
            
                  Kvasinky a plísně
               
               
                  ne více než 100 KTJ/g
               
            
                  Koliformní bakterie
               
               
                  ne více než 30 KTJ/g
               
            
                  Sporotvorné bakterie
               
               
                  ne více než 10 KTJ/g
               
            
                  Escherichia coli
               
               
                  negativní/25 g
               
            
                  
                     Salmonella sp.
               
               
                  negativní/25 g
               
            
                  Listeria
               
               
                  negativní/25 g
               
            
         (1)  
      
         FU: jednotky fybrinolytické aktivity.
      
         (2)  Podle zkušební metody popsané v Takaoka et al. (2010).
      
         (3)  
      
         KTJ: kolonie tvořící jednotky.