CELEX: 32018R1957
Language: hu
Date: 2018-12-11 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1957 végrehajtási rendelete (2018. december 11.) a narazin- és nikarbazinkészítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Ltd) szóló 885/2010/EU rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

12.12.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 315/23
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1957 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. december 11.)
         a narazin- és nikarbazinkészítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Ltd) szóló 885/2010/EU rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 885/2010/EU bizottsági rendelet (2) tíz évre engedélyezte a narazin- és nikarbazinkészítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként való használatát.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az engedély jogosultja az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően a készítményre vonatkozó engedély feltételeinek módosítását javasolta a vörös mikronyomjelző-tartalom 11 g/kg értékről 4–11 g/kg közötti értékre történő módosítása iránti kérelem benyújtása révén. A kérelemhez csatolták a kérést alátámasztó adatokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. október 18-i véleményében (3) megállapította, hogy a vörös mikronyomjelző-tartalom 11 g/kg értékről 4–11 g/kg közötti értékre történő csökkentése nincs hatással az adalékanyag fizikai-kémiai és biológiai tulajdonságaira. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy a korábbi, 11 g/kg vörös mikronyomjelző-tartalommal rendelkező készítmény biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan készített értékelés az új készítmény esetében továbbra is érvényes. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018. július 10-én az Eli Lilly and Company Ltd. az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján az engedély jogosultja nevének megváltoztatása iránt is kérelmet nyújtott be. A kérelmező azt állította, hogy 2018. április 3-i hatállyal az Elanco GmbH-t, az Eli Lilly and Company Ltd. egyik részlegét kell a fent említett adalékanyag forgalmazási jogaival rendelkező jogosultnak tekinteni. A kérelemhez csatolták a kérést alátámasztó adatokat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az engedély feltételeinek az engedély jogosultjának nevére vonatkozóan javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyag új értékelését. A Hatóságot tájékoztatták a kérelemről.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az új vörös mikronyomjelző-tartalommal rendelkező narazin- és nikarbazinkészítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A 885/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az e rendelet által bevezetett módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani, amelynek során a narazin és a nikarbazin takarmány-adalékanyag meglévő, az e rendelet hatálybalépésének napja előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelő készletei a készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 885/2010/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        a)
                     
                     
                        a 2. oszlopban az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg helyébe az „Elanco GmbH” szöveg lép;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a 4. oszlopban („Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer”) „Az adalékanyag összetétele” alatt a vörös mikronyomjelző-tartalomra vonatkozóan a „11 g/kg” érték helyébe a „4–11 g/kg” érték lép.
                     
                  
         
            2. cikk
            A szóban forgó adalékanyag e rendelet hatálybalépésének napja előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelő, már meglévő készleteit továbbra is forgalomba lehet hozni, és kimerülésükig fel lehet használni.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. december 11-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 885/2010/EU rendelete (2010. október 7.) a narazin- és nikarbazinkészítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Ltd) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról (HL L 265., 2010.10.8., 5. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4614.