CELEX: 32019R1686
Language: mt
Date: 2019-10-08 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1686 tat-8 ta’ Ottubru 2019 li jawtorizza l-estensjoni tal-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

9.10.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 258/13
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1686
         tat-8 ta’ Ottubru 2019
         li jawtorizza l-estensjoni tal-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tieħu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1632 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 u emenda l-lista ta’ ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-10 ta’ Ottubru 2018, il-kumpanija Armor Protéines S.A.S talbet lill-Kummissjoni għall-estensjoni tal-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Il-bidliet mitluba jikkonċernaw l-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovinf’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) għat-trabi sat-12-il xahar.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fl-24 ta’ Jannar 2019, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali għall-estensjoni tal-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-14 ta’ Marzu 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (6) (Is-sikurezza tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox għal użi estiżi fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u għal supplimenti tal-ikel għat-trabi skont ir-Regolament (UE) 2015/2283). Dik l-opinjoni xjentifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dik l-opinjoni xjentifika tat biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, fl-użi estiżi u fil-livelli ta’ użu proposti fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u fis-supplimenti tal-ikel għal trabi sat-12-il xahar, huwa konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. L-Awtorità f’dik l-opinjoni kkonkludiet li l-użi estiżi ma jżidux il-konsum potenzjali tal-ikel ġdid meta mqabbel ma’ dak ivvalutat fl-Opinjoni tagħha tal-2018 (7). Għalhekk jixraq li l-lista ta’ ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni tiġi emendata sabiex tinkludi din l-estensjoni tal-użi fl-użi awtorizzati tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovini.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   L-entrata tal-ikel ġdid awtorizzat fil-lista tal-Unjoni, stabbilita skont ir-Regolament ta’ Implimentazzzjoni (UE) 2017/2470, li tirreferi għas-sustanza tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, għandha tiġi emendata kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               2.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               3.   L-awtorizzazzjoni prevista f’dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 u tad-Direttiva 2002/46/KE.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Ottubru 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1632 tat-30 ta’ Ottubru 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 272, 31.10.2018, p. 23).
         
            (4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (5)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (6)  EFSA Journal 2019; 17(4):5659.
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        Fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), l-entrata tal-“Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin” hija sostitwita b’dan li ġej:
                        
                                    “Ikel ġdid awtorizzat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kundizzjonijiet fejn jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar speċifiku
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Rekwiżiti oħra
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Protezzjoni tad-Data
                                       
                                    
                                 
                              
                                    Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun ‘Iżolat tal-proteini tax-xorrox tal-ħalib’.
                                    Is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin għandu jkollhom id-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    ‘Dan is-suppliment tal-ikel ma għandux jiġi kkunsmat mit-trabi/mit-tfal/mill-adolexxenti ta’ taħt l-età ta’ sena/tliet snin/tmintax-il sena (*)’
                                    (*) Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fl-20 ta’ Novembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Applikant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid, iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-Armor Protéines S.A.S., sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr riferiment għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi ftehim mal-Armor Protéines S.A.S.. Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: l-20 ta’ Novembru 2023.”
                                 
                              
                                    Formuli tat-trabi kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                    Formuli ta’ prosegwiment kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                    Ikel bħala sostituti tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                    Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                    Supplimenti tal-Ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE
                                 
                                 
                                    30 mg/100 g (trab)
                                    3,9 mg/100 ml (rikostitwit)
                                    30 mg/100 g (trab)
                                    4,2 mg/100 ml (rikostitwit)
                                    300 mg kuljum
                                    30 mg/100 g (formula tat-trab għat-trabi matul l-ewwel xhur ta’ ħajjithom sa ma jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)
                                    3,9 mg/100 g (formula rikostitwita għat-trabi matul l-ewwel xhur ta’ ħajjithom sa ma jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)
                                    30 mg/100 g (formula tat-trab għat-trabi meta jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)
                                    4,2 mg/100 g (formula rikostitwita għat-trabi meta jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)
                                    58 mg kuljum għat-tfal żgħar
                                    380 mg kuljum għat-tfal u għall-adolexxenti mill-età ta’ tliet snin sa 18-il sena
                                    610 mg kuljum għall-adulti
                                    25 mg kuljum għat-trabi
                                    58 mg kuljum għat-tfal żgħar
                                    250 mg kuljum għat-tfal u għall-adolexxenti mill-età ta’ tliet snin sa 18-il sena
                                    610 mg kuljum għall-adulti
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), l-entrata tal-“Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin” hija sostitwita b’dan li ġej:
                        
                                    “Ikel Ġdid Awtorizzat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Speċifikazzjoni
                                    
                                 
                              
                                    Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni
                                    
                                    L-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin huwa trab griż safrani miksub mill-ħalib xkumat bovin permezz ta’ sensiela ta’ passi ta’ iżolament u ta’ purifikazzjoni.
                                    
                                       Karatteristiki/Kompożizzjoni
                                    
                                    Proteina totali (w/w tal-prodott): ≥ 90 %
                                    Laktoferrin (w/w tal-prodott): 25-75 %
                                    Laktoperossidażi (w/w tal-prodott): 10-40 %
                                    Proteini oħra (w/w tal-prodott): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12-18 mg/100 g
                                    Indewwa: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % soluzzjoni w/v): 5,5 – 7,6
                                    Lattożju: ≤ 3,0 %
                                    Xaħam: ≤ 4,5 %
                                    Irmied: ≤ 3,5 %
                                    Ħadid: ≤ 25 mg/100 g
                                    
                                       Metalli Tqal
                                    
                                    Ċomb: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmju: < 0,2 mg/kg
                                    Merkurju: < 0,6 mg/kg
                                    Arseniku: < 0,1 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    L-għadd ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 10 000  CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: Negattiv/g
                                    
                                       Staphylococci pożittiv koagulant: Negattiv/g
                                    
                                       Salmonella: Negattiv/25 g
                                    
                                       Listeria: Negattiv/25 g
                                    
                                       Cronobacter spp.: Negattiv/25 g
                                    Moffa: ≤ 50 CFU/g
                                    Ħmira: ≤ 50 CFU/g
                                 
                              
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”