CELEX: 32011D0761
Language: da
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/761/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 24. november 2011 om tilladelse til markedsføring af flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2011) 8362)

26.11.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 313/37
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 24. november 2011
   om tilladelse til markedsføring af flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   (meddelt under nummer K(2011) 8362)
   (Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
   (2011/761/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Virksomheden KANEKA Pharma Europe indgav den 1. november 2007 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgien om tilladelse til at markedsføre flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) som en ny levnedsmiddelingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               Belgiens kompetente fødevarevurderingsmyndighed afgav den 3. december 2008 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at de af KANEKA fremlagte oplysninger er tilstrækkeligt grundlag for at tillade markedsføring af flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. som en ny levnedsmiddelingrediens.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 19. februar 2009.
            
         
               (4)
            
            
               Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 22. juli 2009.
            
         
               (6)
            
            
               Den 30. juni 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved Glavonoid®’, et ekstrakt udvundet af rødderne eller rodstokken af Glycyrrhiza glabra L., som en ny levnedsmiddelingrediens på anmodning fra Europa-Kommissionen (2), at Glavonoid ikke udgjorde nogen sundhedsrisiko for den almindelige voksne befolkning ved et indtag på op til 120 mg pr. dag.
            
         
               (7)
            
            
               For at undgå et indtag af Glavonoid på over 120 mg pr. dag erklærede Kaneka Pharma Europe N.V. sig den 11. august 2011 indforstået med at begrænse anvendelsen af Glavonoid som en ingrediens i kosttilskud og drikkevarer.
            
         
               (8)
            
            
               På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at Glavonoid opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. (i det følgende benævnt »Glavonoid«), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelser.
   Glavonoid som sådan må ikke sælges til den endelige forbruger.
   Artikel 2
   1.   Flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L., som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder dem.
   2.   Mærkningen af fødevarer, hvor produktet er tilsat som ny levnedsmiddelingrediens, skal omfatte angivelse af:
   
               a)
            
            
               at produktet ikke bør bruges af gravide og ammende kvinder, børn og unge
            
         
               b)
            
            
               at personer, der indtager receptpligtig medicin, kun bør bruge produktet under lægeligt tilsyn
            
         
               c)
            
            
               at man højst må indtage 120 mg Glavonoid pr. dag.
            
         3.   Mængden af Glavonoid i det færdige produkt skal angives på mærkningen af de fødevarer, der indeholder Glavonoid.
   4.   Drikkevarer, der indeholder Glavonoid, skal frembydes til salg til den endelige forbruger som enkeltportioner.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Kaneka Pharma Europe N.V., Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, Belgien.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. november 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(7): 2287.
   
      BILAG I
      
         SPECIFIKATIONER FOR GLAVONOID
      
      
         Beskrivelse
      
      Glavonoid er et ekstrakt udvundet af rødderne eller rodstokken af Glycyrrhiza glabra ved ekstraktion med ethanol efterfulgt af yderligere ekstraktion af dette ethanolekstrakt med mellemkædede triglycerider. Det er en mørkebrun væske, der indeholder 2,5 % til 3,5 % glabridin.
      
         Specifikationer
      
      
                  Parameter
               
               
                   
               
            
                  Vandindhold
               
               
                  Under 0,5 %
               
            
                  Aske
               
               
                  Under 0,1 %
               
            
                  Peroxidtal
               
               
                  Under 0,5 meq/kg
               
            
                  Glabridin
               
               
                  2,5 til 3,5 % af fedtet
               
            
                  Glycyrrhizinsyre
               
               
                  Under 0,005 %
               
            
                  Fedt, herunder stoffer af typen polyphenol
               
               
                  Mindst 99 %
               
            
                  Protein
               
               
                  Under 0,1 %
               
            
                  Kulhydrater
               
               
                  Ikke påviselig
               
            
   
      BILAG II
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Maksimumsindhold af Glavonoid
               
            
                  Drikkevarer baseret på mælk
                  Drikkevarer baseret på yoghurt
                  Drikkevarer baseret på frugter eller grøntsager
               
               
                  120 mg pr. daglig portion
               
            
                  Kosttilskud
               
               
                  120 mg pr. daglig dosis