CELEX: 51991PC0340
Language: it
Date: 1991-09-27
Title: Modifica della proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che designa un istituto comunitario di coordinamento per i vaccini antiaftosi e fissa i compiti che gli incombono

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                       C0M(91) 340 def.
                                       Bruxelles, 27 settembre 1991
                     Modifica della proposta di
                       DECISIONE DEL CONSIGLIO
      Che designa un Istituto comunitario di coordinamento
                     per I vaeetni antlattosi e
                f i ssa i comp i t i che gli Incombono
                   (presentata dalla Commissione
   ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE)
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                                            RELAZIONE
Il 26 giugno 1990 il Consiglio ha adottato la direttiva G0/423/CEE recante
modifica, tra l'altro della direttiva 85/511/CEE che stabilisce misure
comunitarie di lotta contro l'afta epizootica. Con tale modifica viene
stabilito che il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su
proposta della Commissione, deve designare un istituto specializzato
incaricato di effettuare il controllo dei vacini e dell'immunità crociata
nonché fissarne le attribuzioni, anteriormente al 1" aprile 1991.
Di fatto, l'articolo 14 della direttiva 85/511/CEE, prima che venisse
modificata, conteneva già una disposizione analoga sulla designazione di
tale istituto da parte del Consiglio. L'8 aprile 1988 la Commissione ha
presentato una proposta di decisione del Consiglio che designa un istituto
comunitario di coordinamento per i vaccini antiaftosi e fissa i compiti che
gli      incombono (C0M(87) 537 d e f . ) . L'istituto allora designato era "Animai
Virus Research      Institute, Pirbright, UK", ma la proposta non è stata
adottata.
Da quando la Commissione ha presentato la sua proposta           iniziale si sono
verificati vari cambiamenti. Anzitutto, a norma delle modifiche apportate
dalla direttiva 90/423/CEE alla direttiva 85/511/CEE, a decorrere dal
1" gennaio 1992 gli Stati membri devono cessare la vaccinazione di routine
contro l'afta epizootica. La Commissione deve formulare proposte per la
costituzione di riserve comunitarie di vaccini antiaftosi. Quest'ultima
proposta è stata trasmessa al Consiglio il 26 aprile 1991 (C0M(91) 131
d e f . ) . Secondo i nuovi orientamenti, i compiti dell'istituto comunitario di
coordinamento (ICC) devono ora comprendere prove sulla qualità e la
sicurezza dei vaccini delle riserve comunitarie, mentre vengono ridotte le
attività concernenti       l'analisi dei vaccini prodotti negli Stati membri, come
previsto anteriormente.
 ---pagebreak--- In secondo luogo, dopo 'e discussioni avute in sede di Consiglio sulla
proposta iniziale che intendeva designare Pirbright come ICC, sono stati
riesaminati altri due laboratori candidati, tenuto conto in particolare dei
migiioramenti  in essi realizzati. Di conseguenza, viene ora proposto "the
Central Veterinary   Institute" di Lelystad (Paesi Bassi) come unica
alternativa alla designazione di Pirbright quale ICC. Nel frattempo, è stato
proposto Lyon quale luogo di parte della riserva comunitaria di vaccini
[C0M(91)131 finale], includendo cosi tutti i laboratori candidati nella
strategia definitiva.
Questa modifica della proposta della Commissione tiene conto della nuova
situazione creatasi e viene effettuata a norma dell'articolo 149,
paragrafo 3 del trattato.
Va ricordato che l'ICC può fruire del contributo finanziario della Comunità
conformemente alle condizioni previste dall'articolo 28 della decisione
90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel
settore veterinario.
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                        Modifica della proposta di
                          DECISIONE DEL CONSIGLIO
           che designa un istituto comunitario di coordinamento
                        per I vaccini antiaftosi e
                     fIssa I compItI che gli Incombono
L'8 aprile 1988 la Commissione ha presentato al Consiglio la proposta
summenzionata. Detta proposta iniziale è modificata come segue:
1.    Il testo del primo considerando è sostituito dal testo seguente:
      "Considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 1 della
      direttiva 85/511/CEE, gli Stati membri sono autorizzati a costituire
      riserve di antigeni e a mantenere stabilimenti per il confezionamento
      e l'immagazzinamento di vaccini per uso immediato per le vaccinazioni
      d'emergenza;
      considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 3 della stessa
      direttiva, la Commissione deve elaborare proposte relative alla
      costituzione di almeno due riserve comunitarie di vaccini antiaftosi;
      considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 2 della stessa
      direttiva occorre designare un istituto specializzato, incaricato di
      effettuare i controlli dei vaccini e dell'immunità crociata che
      occorre altresì fissare le attribuzioni e i compiti di tale istituto,
      quale ad esempio la standardizzazione del controllo dei vaccini
      eseguito dagli istituti nazionali prima che ne sia autorizzato l'uso
      negli Stati membri e i necessari controlli degli antigeni conservati
      nelle riserve comunitarie, onde garantire l'efficacia, la sicurezza e
      la stabilità degli antigeni e dei relativi vaccini;"
2.    L'ultimo considerando è soppresso.
3.    Il testo degli articoli 1 e 2 è sostituito dal testo seguente.
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                                  Articolo 1
Il controllo dei vaccini antiaftosi   in uso nella Comunità viene coordinato
da "The Central Veterinary Institute, Lelystad. Paesi Bassi", qui di seguito
denominato "Istituto comunitario di coordinamento".
                                  Art ico lo 2
All'Istituto comunitario di coordinamento di cui all'articolo 1 sono
affidati i seguenti compiti:
1.    di coordinare i metodi di controllo praticato dagli   istituti nazionali
      sull'antigene e il vaccino antiaftosi destinati ad essere usati in
      conformità con gli articoli 13(3) e 14(1) della Direttiva 85/511/CEE.
2.    coordinare i controlli dei vaccini antiaftosi eseguiti dai    laboratori
      nazionali  in ciascuno Stato membro, in particolare:
      a)  raccogliendo, saltuariamente o su richiesta, campioni
          rappresentativi di lotti di vaccini antiaftosi destinati ad essere
          utilizzati nella Comunità, compresi quelli prodotti    in paesi terzi
          e da utilizzare nella Comunità o in campagne di vaccinazione
          realizzate col sostegno di quest'ultima, ovvero da somministrare
          ad animali che saranno importati nella Comunità, e verificando la
          sicurezza e l'efficacia di tali vaccini;
      b)  eseguendo studi comparativi che permettano di garantire
           l'uniformità della metodologia applicata nei singoli Stati membri
          per la verifica della sicurezza e dell'efficacia;
      e)  sperimentando, con analisi di immunità crociata in vivo,
           l'efficacia dei vaccini esistenti nei confronti di nuovi ed
           importanti ceppi di virus dell'afta epizootica, e comunicando
           immediatamente alla Commissione e agli Stati membri   i risultati di
          tali analisi;
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   d)  raccogliendo e trasmettendo periodicamente alla Commissione e agli
       Stati membri dati e informazioni sulle procedure di controllo e
       sul I'esperimentazione di vaccini;
3. a)  definire ed applicare le disposizioni necessarie per    la formazione
       specialistica degli esperti  in verifica e sperimentazione dei
       vaccini, ai fini dell'armonizzazione delle tecniche applicate;
   b)  organizzare incontri annuali  in occasione dei quali i
       rappresentanti dei laboratori nazionali possano esaminare le
       tecniche di controllo e sperimentazione dei vaccini e     l'andamento
       del coordinamento;
4. a)  controllare la sicurezza, l'efficacia e la rispondenza alle
       condizioni di fornitura dell'antigene destinato alla costituzione
       di una riserva comunitaria ai sensi dell'articolo 14 della
       direttiva 85/511/CEE;
   b)  effettuare le consuete prove per controllare    l'efficacia
       dell'antigene nelle riserve comunitarie-,
   e)  controllare la sterilità del vaccino prodotto, all'occorrenza,
       dalle riserve comunitarie di antigeni   in conformità con la
       Farmacopea europea;
5. a)  coadiuvare e consigliare la Commissione,   in cooperazione    con gli
       esperti comunitari competenti, affinché i laboratori produttori di
       vaccini antiaftosi operino rispettando i requisiti minimi di
       sicurezza necessari;
   b)  passare in rassegna, assieme alla Commissione,    l'elenco di
        laboratori autorizzati a manipolare il virus ai fini della
       produzione di vaccino, in conformità con le disposizioni
       dell'articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 85/511/CEE;
6. passare in rassegna, in cooperazione con i fornitori di antigeni e con
   il Laboratorio comunitario di riferimento, i ceppi conservati nelle
   riserve comunitarie e selezionare nuovi ceppi che siano idonei a una
   coltura tissulare ai fini di una futura produzione di vaccino;
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   7.  conservare importanti ceppi di virus diversi da quelli conservati
       nel la banca;
   8.  studiare i problemi principali della produzione di vaccino, in
       particolare la tecnologia relativa alla produzione di virus, alla
       coltura cellulare e all'effettiva fabbricazione del vaccino;
   9.  cooperare con il Laboratorio comunitario di riferimento per tutto
       quanto si riferisce all'afta epizootica, ivi compresa la regolare
       pubblicazione di un bollettino sulle attività dei due laboratori e
       la formazione di veterinari esperti nella diagnosi clinica e nella
       epidemiologia dell'afta epizootica.
4. Gli articoli 4 e 5 sono soppressi.
5  All'articolo 6, la prima frase è sostituita dal testo seguente:
   "L'istituto comunitario di coordinamento è designato per un periodo di
   5 anni, a decorrere dal 1* novembre 1991."
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                                                               COM(91)340def.
                                                           DOCUMENTI
IT                                                                               03
                                          N. di catalogo : CB-CO-91-402-IT-C
                                                             ISBN 92-77-75818-X
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
1^2985 Lussemburgo