CELEX: 62019TN0472
Language: nl
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Zaak T-472/19: Beroep ingesteld op 9 juli 2019 — BASF/Commissie

9.9.2019   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 305/56
            
         
      Beroep ingesteld op 9 juli 2019 — BASF/Commissie
      (Zaak T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Procestaal: Engels
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: BASF AS (Oslo, Noorwegen) (vertegenwoordigers: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov en H. Boland, advocaten)
      
         Verwerende partij: Europese Commissie
      
         Conclusies
      
      De verzoekende partij verzoekt het Gerecht:
      
                  —
               
               
                  uitvoeringsbesluit C(2019) 4336 final van de Commissie van 6 juni 2019 betreffende artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad en de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met „Omega-3 acid ethyl esters” voor oraal gebruik in secundaire preventie na myocardinfarct, geheel of voor zover het betrekking heeft op verzoekster, nietig te verklaren;
               
            
                  —
               
               
                  de verwerende partij te verwijzen in de kosten.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster twee middelen aan.
      
                  1.
               
               
                  Eerste middel: het bestreden besluit heeft geen geldige rechtsgrondslag.
                  
                              —
                           
                           
                              Door het bestreden besluit vast te stellen, heeft de Europese Commissie volgens verzoekster niet voldaan aan de verplichtingen die artikel 116 van richtlijn 2001/83/EG die instelling oplegt; (1)
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Verzoekster betoogt meer bepaald dat verweerster niet heeft aangetoond dat het geneesmiddel Omacor schadelijk is, therapeutische werking mist, een ongunstige baten-risicoverhouding heeft of niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Voorts stelt verzoekster dat het bestreden besluit ingaat tegen het in de rechtspraak van het Hof van Justitie ontwikkelde beginsel dat de gunstige baten-risicoverhouding en de doeltreffende werking van Omacor worden vermoed en het aan de Europese Commissie staat om dit vermoeden met de beschikbare klinische gegevens te weerleggen.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Tweede middel: door het bestreden besluit vast te stellen heeft verweerster het algemene Unierechtelijke beginsel van evenredigheid geschonden.
                  
                              —
                           
                           
                              Ook met dit middel wordt aangevoerd dat verweerster niet heeft aangetoond dat Omacor therapeutische werking mist of geen gunstige baten-risicoverhouding meer heeft. Bovendien is het bestreden besluit volgens verzoekster kennelijk in strijd met het evenredigheidsbeginsel;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Gesteld al dat er gegronde twijfels waren — quod non — over de werking of de baten-risicoverhouding van Omacor, dan had verweerster minder beperkende maatregelen dan het bestreden besluit moeten overwegen die deze twijfels konden wegnemen.
                           
                        
            
         (1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).