CELEX: 52014PC0558
Language: sl
Date: 2014-09-10
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Obrazložitev in cilji
Delo v zvezi z evropskim pravnim okvirov za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini se je začelo leta 1965 s
sprejetjem Direktive 65/65/EGS,[1]
v kateri je bilo določeno, da morajo biti pred dajanjem takih proizvodov v
promet izdana dovoljenja za promet. Od takrat so bile sprejete številne druge
direktive in uredbe za razširitev in natančnejšo določitev pravil in
postopoma je bil vzpostavljen usklajen okvir. Leta 2001 so se vsa pravila o
proizvodnji, dajanju v promet, distribuciji in uporabi konsolidirala v zakoniku
o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Direktiva 2001/82/ES),[2] temu pa je sledila
Uredba (ES) št. 726/2004.[3]
Ta dva akta urejata odobritev, proizvodnjo, dajanje v promet, distribucijo,
farmakovigilanco in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini med
njihovo življenjsko dobo. V Prilogi k Direktivi 2001/82/ES so določeni
podatki, ki jih je treba predložiti v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet.
V Uredbi (ES) št. 726/2004 so med drugim določeni postopki EU,
ki se uporabljajo za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ter
tudi ustanovitev Evropske agencije za zdravila („Agencija“).
V postopku soodločanja o predlogu uredbe
o mejnih vrednostih ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih je Komisija
podala izjavo[4]
o priznanju pomembnosti težav v zvezi z razpoložljivostjo zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri
vrstah, za katere niso odobrena, in nesorazmernim regulativnim bremenom, ki
ovira inovacije. Ta predlog je nadaljevanje navedene izjave Komisije.
Deležniki in države članice so izrazili
zaskrbljenost, da se s sedanjo zakonodajo enotni trg za zdravila za uporabo v
veterinarski medicini ne dosega v celoti ter da zakonodaja ne izpolnjuje potreb
Unije glede ureditve področja zdravil. Zasebni in javni sektor sta navedla
zlasti naslednja področja, ki jih je mogoče izboljšati:
·                        
regulativno breme;
·                        
pomanjkanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, zlasti za manjše trge, kot je trg za čebele in
·                        
delovanje notranjega trga.
V zvezi s tem je pomembno opozoriti, da se
potrebe glede zdravil v veterinarskem sektorju precej razlikujejo od potreb v
sektorju humane medicine. Predvsem gre za razlike med spodbujanjem naložb na
trgu z zdravili v humani medicini in trgu z zdravili v veterinarski medicini. V
veterinarskem sektorju obstaja na primer veliko različnih živalskih vrst,
kar je razlog za razdrobljenost trga in zaradi česar so potrebne obsežne
naložbe za razširitev obstoječih dovoljenj za promet z zdravili z ene
živalske vrste na drugo. Tudi mehanizmi za določanje cen v veterinarskem
sektorju sledijo povsem drugačni logiki. Zaradi tega so cene zdravil za
uporabo v veterinarski medicini običajno precej nižje od cen zdravil za
uporabo v humani medicini. Obseg farmacevtske industrije za živali je v
primerjavi z obsegom farmacevtske industrije za zdravila za uporabo v humani
medicini zelo majhen. Zato se zdi primerno, da se vzpostavi regulativni okvir,
v katerem se bodo obravnavale značilnosti in posebnosti veterinarskega
sektorja, ki ga ni mogoče obravnavati kot model za trg z zdravili za
uporabo v humani medicini.
Revizija Direktive 2001/82/ES in druge
zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je v skladu z
načeli iz delovnih programov Komisije za leti 2013 in 2014. Namen predloga
je ob hkratnem varovanju javnega zdravja in zdravja živali ter ohranjanju
varnosti živil in okolja vzpostaviti posodobljen in sorazmeren sklop
zakonodaje, prilagojene posebnostim veterinarskega sektorja, zlasti z namenom:
·                        
povečanja razpoložljivosti zdravil za uporabo
v veterinarski medicini;
·                        
zmanjšanja upravnega bremena;
·                        
spodbujanja konkurenčnosti in inovacij;
·                        
izboljšanja delovanja notranjega trga in
·                        
obravnavanja tveganja za javno zdravje v zvezi s
protimikrobno odpornostjo.
Ti cilji se medsebojno dopolnjujejo in so
povezani, saj bodo inovacije zagotovile nova in boljša zdravila za zdravljenje
in preprečevanje bolezni pri živalih, z izogibanjem škodi za okolje.
Širjenje protimikrobne odpornosti pomeni
veliko tveganje za javno zdravje in zdravje živali. Novembra 2011 je
Komisija uvedla petletni akcijski načrt,[5]
katerega namen je vse deležnike spodbuditi k skupnem prizadevanju za boj proti
protimikrobni odpornosti. Ukrep 2 tega načrta je usmerjen v okrepitev
regulativnega okvira za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ta predlog
uvaja navedeni ukrep.
Sporočilo Komisije o zdravju medonosnih
čebel[6]
poudarja, kako pomembno je proaktivno varovati zdravje čebel, ob
upoštevanju posebnosti čebelarstva, ter priznava omejeno razpoložljivost
zdravil za zdravljenje bolezni čebel. Kar zadeva ukrepe za povečanje
razpoložljivosti, se sporočilo nanaša na revizijo zakonodaje o zdravilih
za uporabo v veterinarski medicini.
Pravna podlaga
Pravna podlaga za zakonodajne ukrepe na
področju zdravja živali, ki so bistvenega pomena za javno zdravje in
zdravje živali, varstvo okolja, trgovino in politiko enotnega trga, je:
–     člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), ki
določa vzpostavitev in delovanje notranjega trga ter približevanje
ustreznih pravnih, regulativnih in upravnih določb in
–     člen 168(4)(b) PDEU, ki zajema ukrepe na veterinarskem
področju, katerih neposredni namen je varovanje javnega zdravja.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA
Komisija je 13. aprila 2010 na svojem
spletnem mestu začela javno posvetovanje o ključnih vprašanjih
predlaganega pravnega predloga z naslovom „Boljša ureditev področja
veterinarskih zdravil: kako vzpostaviti enostavnejši pravni okvir, ki bo
varoval javno zdravje in zdravje živali ter hkrati povečeval
konkurenčnost podjetij“, ki je bilo prek orodja za interaktivno
oblikovanje politik na voljo do 15. julija 2010.[7]
Posvetovanje in študija z naslovom „Ocena
učinka revizije zakonodaje o veterinarskih zdravilih“ sta bili podlaga za
oceno učinka, ki jo je Komisija izvedla med novembrom 2009 in junijem
2011.[8]
Odbor Komisije za oceno učinka (IAB) je
svoje končno mnenje objavil septembra 2013.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
Poglavje I:      Predmet urejanja, področje uporabe in opredelitev
pojmov
Ta del vsebuje določbe v zvezi s
področjem uporabe te uredbe. Določa tudi jasne opredelitve, ki
odražajo predlagane spremembe.
Poglavje II:    Dovoljenja za promet – splošne določbe in
pravila o vlogah
V Uniji so odobrena samo zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, ki izpolnjujejo standarde varnosti, kakovosti in
učinkovitosti. Predlog določa pravila za pridobitev dovoljenja za
promet in v njem je navedeno, da se zadevno zdravilo lahko daje v promet samo
za odobrene indikacije. Indikacije so navedene v povzetku glavnih
značilnosti zdravila, ki je vključen v pogoje dovoljenja za promet.
Navedeni pogoji zajemajo tudi opis lastnosti zdravil in pogojev za njihovo uporabo.
Preden se lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini za vrste za proizvodnjo živil, mora Komisija določiti mejne
vrednosti ostankov za farmakološko aktivno snov, ki jo vsebuje zdravilo.
Predlagatelj mora navesti nekatere podrobnosti
o pakiranju in označevanju zdravila. Predlog uvaja precejšnjo
poenostavitev pravil z zmanjšanjem količine obveznih informacij ter uvedbo
usklajenih piktogramov in okrajšav. To bi moralo zmanjšati stroške prevajanja
in pakiranja ter spodbuditi uporabo večjezičnih ovojnin in oznak.
Države članice bodo imele na voljo določeno prožnost glede
uporabljenih jezikov.
Predlagatelji morajo načeloma dokazati
kakovost, varnost in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski
medicini. V izjemnih okoliščinah (npr. v izrednih razmerah) in v primeru
omejenih trgov pa se lahko izda začasno dovoljenje brez obsežnih podatkov,
da se zapolnijo vrzeli v zdravljenju, ki obstajajo na trgu. 
Ta del predloga zajema tudi določbe o
vlogah za generična zdravila. Če zdravilo izpolnjuje pogoje za
generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predlagatelju ni
treba dokazati njegove varnosti in učinkovitosti, vloga pa bo temeljila na
podatkih, predloženih za referenčno zdravilo. Predlog vsebuje opredelitev
generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Ta del prav tako ureja obdobje varstva, ki se
uporablja za tehnično dokumentacijo, predloženo z namenom pridobitve ali
spremembe dovoljenja za promet. Obravnava značilnosti in posebnosti
veterinarskega sektorja. Izkušnje kažejo, da se potrebe v veterinarskem
sektorju precej razlikujejo od potreb v sektorju humane medicine. Obstajajo
tudi razlike med spodbujanjem naložb na trgu z zdravili v humani medicini in
trgu z zdravili v veterinarski medicini, saj na področju zdravja živali
obstaja na primer več živalskih vrst, kar je razlog za razdrobljenost trga
in zaradi česar so potrebne obsežne naložbe za vključitev drugih
živalskih vrst. Zato določb v tem predlogu za spodbujanje inovacij ni
mogoče obravnavati kot model za trg z zdravili za uporabo v humani
medicini. Varstvena ureditev preprečuje, da bi se predlagatelji za
generična zdravila nanašali na dokumente, predložene za referenčno
zdravilo. Tudi podatki za razširitev uporabe generičnega zdravila na druge
živalske vrste bi se morali varovati po istem načelu.
Podaljšanje obdobij varstva iz Direktive
2001/82/ES bi moralo delovati spodbudno in spodbuditi inovacije v sektorju
zdravja živali. Za prvotno dovoljenje za promet bi se ohranilo sedanje
desetletno obdobje. Da bi industrijo spodbudili k razširitvi uporabe že
odobrenih zdravil na druge vrste, bi bilo za vsako razširitev uporabe zdravil
za uporabo v veterinarski medicini na drugo vrsto dodano še eno leto (do
največ 18 let). 
Da bi industrijo na področju zdravja
živali spodbudili k razvijanju zdravil za manj pomembne vrste, se bo
uporabljalo okrepljeno varovanje: 14 let za prvotno dovoljenje za promet
za manj pomembne vrste in 4 dodatna leta za razširitev na manj pomembne
vrste. 
Da se zagotovi varstvo podatkov, je treba
vsako vlogo za razširitev predložiti vsaj 3 leta pred iztekom obdobja
varstva podatkov. To zagotavlja, da družbe lahko dajo generičnega zdravila
v promet takoj po izteku obdobja varstva za referenčno zdravilo. Varovanje
podatkov v zvezi z razvojem proizvodov za zdravila za čebele bo okrepljeno
zaradi majhnosti trga za zdravila za čebele in pomanjkanja
učinkovitih zdravil za zdravljenje bolezni čebel. Varstvo podatkov v
zvezi z okoljem bi bilo enako kot varstvo podatkov o varnosti in
učinkovitosti.
Rezultati kliničnih preskušanj zajemajo
veliko podatkov, potrebnih za dokazovanje kakovosti, varnosti in
učinkovitosti zdravila. Določen je postopek Unije za odobritev
kliničnih preskušanj (kar trenutno ni usklajeno).
Pomembno je varovati učinkovitost nekaterih
protimikrobnih zdravil, ki so bistvenega pomena za zdravljenje okužb pri
ljudeh. Zato se predlaga, da se na Komisijo prenese pooblastilo za
določitev pravil o izključitvi ali omejitvi uporabe nekaterih
protimikrobnih zdravil v veterinarskem sektorju.
Poglavje III:   Postopki za izdajo dovoljenj za promet
Določeni so različni postopki za
izdajo dovoljenj za promet:
·                        
centralizirani postopek, v katerem dovoljenje izda
Komisija;
·                        
postopki, v katerih dovoljenje izdajo države
članice:
·                        
nacionalni postopek;
·                        
postopek vzajemnega priznavanja in 
·                        
decentralizirani postopek.
Ne glede na to, ali je bilo dovoljenje
pridobljeno na ravni Unije ali nacionalni ravni, so zahteve za varnost,
učinkovitost in kakovost zdravila enake. V vseh postopkih odobritve je
ključni del ocenjevanja vloge analiza tveganj in koristi zdravila.
Centralizirani postopek je obvezen za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
pridobljena z biotehnologijo, in neobvezen za vse druge vrste zdravil za
uporabo v veterinarski medicini. Za zdravila, ki so v interesu večine
držav članic, dostop do centraliziranega postopka lahko privede do
prihrankov za imetnika dovoljenja za promet. 
Postopek vzajemnega priznavanja se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so že
odobrena v eni državi članici in za katerih dovoljenje se zaprosi še v
dveh ali več državah članicah. Ta postopek temelji na načelu, da
bi morala država članica priznati zdravilo, odobreno v drugi državi
članici.
Decentralizirani postopek se uporablja v primerih, ko v nobeni državi članici ni bilo
izdano dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom. Predlagateljem omogoča,
da svoje zdravilo namenijo omejeni skupini držav članic. Po izdaji
dovoljenja za promet za skupino držav članic, navedenih v prvotni vlogi,
imetniki dovoljenja za promet lahko pridobijo dovoljenje za dodatne države
članice brez ponovne znanstvene ocene. To naj bi pomenilo, da se je
mogoče izogniti nepotrebnemu podvajanja dela za pristojne organe, da se
nacionalna dovoljenja za promet lažje uvajajo v drugih državah članicah in
da se s tem poveča razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski
medicini v Uniji.
Če se država članica ne strinja z
znanstveno oceno, se za decentralizirani postopek in postopek vzajemnega
priznavanja uporablja arbitražni mehanizem. Če se predlagatelj ne strinja
z rezultatom ocene, ki jo pripravi država članica, lahko zahteva ponovni
pregled s strani Agencije. V takih primerih Agencija predloži znanstveno mnenje
usklajevalni skupini držav članic, ki odloča s soglasjem ali z
večino oddanih glasov.
Trenutno je treba dovoljenja za promet
podaljšati vsakih pet let. Predlog določa neomejeno veljavnost, ki bo
zmanjšala regulativno breme.
Poglavje IV:   Ukrepi po izdaji dovoljenja za promet
Ta del določa enotno zbirko podatkov o
vseh odobrenih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Pristojni
organi bodo morali vanjo vnašati podatke o nacionalnih dovoljenjih za promet.
Obstoj zlahka dostopne in posodobljene zbirke podatkov o vseh odobrenih
zdravilih bo med drugim pomenil boljšo uporabo določb o uporabi zdravil za
uporabo v veterinarski medicini zunaj pogojev dovoljenja za promet, saj bodo
veterinarji lahko našli potrebne proizvode v drugih državah članicah.
Ukrepi po izdaji dovoljenja za promet zajemajo
spremembe dovoljenj za promet in spremljanje zdravil po dajanju v promet
(farmakovigilanco). Pogoje za dovoljenje je morda treba spremeniti, če se
na primer predlaga sprememba povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Določbe iz Uredbe (ES) št. 1234/2008 se za spremembe zdravil za
uporabo v veterinarski medicini ne bi smele več uporabljati. Uredba
določa sistem za spreminjanje pogojev dovoljenj za promet, pri katerem se
upošteva stopnja tveganja. Predhodno dovoljenje pristojnih organov ali Komisije
je pred uvedbo sprememb še vedno potrebno samo za spremembe, ki bistveno
vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila.
Nepričakovani učinki zdravila za
uporabo v veterinarski medicini se ponavadi pojavijo, kadar se zdravila
dejansko začnejo uporabljati. Farmakovigilanca vključuje identifikacijo
neželenih dogodkov in ugotavljanje, kakšni ukrepi so morda potrebni. Cilj je
zagotoviti stalno varnost zdravil po njihovi odobritvi. Ta predlog uvaja
pristop k farmakovigilanci na podlagi tveganja, ki pomeni, da so nekatere
zahteve, ki ne prispevajo učinkovito k javnemu zdravju, zdravju živali ali
varstvu okolja (na primer predložitev redno posodobljenih poročil o
varnosti zdravila), manj stroge. Agencija bo upravljala zbirko podatkov o
neželenih dogodkih v zvezi z zdravili, odobrenimi v Uniji. S pristojnimi organi
bo sodelovala pri spremljanju in ocenjevanju zbranih podatkov o neželenih
dogodkih, povezanih s podobnimi skupinami zdravil za uporabo v veterinarski
medicini (postopek ukrepanja ob zaznanem signalu).
Veliko povzetkov glavnih značilnosti zdravil,
odobrenih na nacionalni ravni, se med državami članicami razlikuje glede
nekaterih vidikov. Zato se lahko razlikujejo tudi odmerek, uporaba in
opozorila. Ta neusklajenost bi lahko povzročila razlike med povzetkoma
glavnih značilnosti originalnega in generičnega zdravila na istem
nacionalnem trgu. Namen tega dela je tudi uskladitev povzetkov glavnih
značilnosti zdravil na trgu Unije, ki so bila odobrena na nacionalni ravni
z dvojnim postopkom: 
·                        
zdravila z majhnim tveganjem se bodo obravnavala z
upravnim postopkom in 
·                        
za zdravila, ki so po naravi bolj tvegana za
zdravje živali, javno zdravje ali okolje, bo opravljena ponovna znanstvena
ocena. 
S to uskladitvijo bi se morala povečati
razpoložljivost zdravil v Uniji.
Države članice ali Komisija lahko zahtevajo
ponovno vrednotenje zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je na voljo
na trgu, na podlagi morebitnega tveganja za zdravje živali, javno zdravje ali
okolje. Ko se sproži ta postopek napotitve zadeve Unije, Agencija sprejme
mnenje o zadevi, Komisija pa sprejme sklep, ki bo veljal po vsej Uniji. 
Poleg tega bo vzpostavljen sistem za
evidentiranje uporabe protimikrobnih zdravil in poročanje o njej. To je
eden od ukrepov iz akcijskega načrta Komisije glede protimikrobne
odpornosti.
Poglavje V:    Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski
medicini
V tem delu so določene zahteve in
poenostavljeni postopek registracije homeopatskih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini.
Poglavje VI:   Proizvodnja, uvoz in izvoz
Ta del zajema postopek in zahteve za
pridobitev dovoljenja za proizvodnjo, uvoz ali izvoz zdravil za uporabo v
veterinarski medicini. Določa obveznosti imetnika dovoljenja za
proizvodnjo. Ta pravila bodo zagotovila kakovost zdravil, ki so na voljo na
trgu Unije.
Poglavje VII: Dobava in uporaba
V tem delu se obravnavata dobava in uporaba
zdravil za uporabo v veterinarski medicini po izdaji dovoljenja za promet.
Določene so nove omejitve dobave protimikrobnih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini ter pravila za izdajanje receptov in spletno prodajo
zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Da bi izboljšali dostop do zdravil za uporabo
v veterinarski medicini v Uniji, bi bilo treba prodajalnam na drobno dovoliti,
da prodajajo zdravila prek interneta, če imajo dovoljenje za njihovo dobavo
v državi članici, v kateri ima kupec sedež. Spletno prodajo zdravil za
uporabo v veterinarski medicini po vsej Uniji je treba uskladiti in omejiti,
saj ponarejena ali podstandardna zdravila za uporabo v veterinarski medicini
predstavljajo tveganje za javno zdravje in zdravje živali. Države članice
lahko zaradi javnega zdravja določijo pogoje za dobavo zdravil za uporabo
v veterinarski medicini javnosti prek interneta.
Določbe o uporabi zdravil za uporabo v
veterinarski medicini za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje
dovoljenja za promet, se izboljšajo na naslednji način:
·                        
odpravljen je sistem razvrščanja in uvedena je
večja prožnost, ki veterinarjem omogoča, da za žival v svoji oskrbi
izberejo najboljše razpoložljivo zdravljenje;
·                        
karenca se določi v skladu s sistemom
multiplikatorjev, pri katerem se upoštevajo ustrezne razpoložljive informacije;
·                        
vključene so posebne določbe glede
uporabe zdravil v vodnem okolju, da bi se izboljšalo varstvo okolja, in
·                        
Komisija je pooblaščena za izključitev
ali omejitev uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil.
Poglavje VIII:            Kontrole
Z inšpekcijskimi pregledi, ki jih izvajajo
pristojni organi držav članic, bi se moralo zagotoviti spoštovanje in
izvajanje pravil na nacionalni ravni. Agencija bi morala usklajevati kontrole
zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih s centraliziranim
postopkom. Ključna sprememba je, da bo Komisija lahko preverila sisteme
inšpekcijskih pregledov držav članic, da bi zagotovila dosledno
izvrševanje zakonodaje. S tem se bo ureditev področja zdravil za uporabo v
veterinarski medicini uskladila z ureditvijo živilskega sektorja.
Poglavje IX:   Omejitve in kazni
Ta del obravnava ukrepe na ravni držav
članic in Unije za obvladovanje tveganj za javno zdravje, zdravje živali
ali okolje. Določa:
·                        
postopek za začasne varnostne omejitve in
·                        
začasni preklic, preklic in spremembe
dovoljenj za promet ali
·                        
prepoved dobave zdravil za uporabo v veterinarski
medicini.
Poglavje X:    Regulativna mreža
Ta del ureja regulativno mrežo Unije za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Odgovornost za zdravila za uporabo
v veterinarski medicini si delijo države članice in Komisija. Celovita
evropska mreža pristojnih organov držav članic, Agencije in Komisije bi
morala zagotoviti, da:
·                        
so zdravila za uporabo v veterinarski medicini na
voljo na trgu Unije;
·                        
se ustrezno ovrednotijo, preden se odobrijo za
uporabo in 
·                        
se njihova varnost in učinkovitost stalno
spremljata. 
V tem delu predloga so opredeljeni delovanje
in naloge Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), ki
deluje v okviru Agencije, in usklajevalne skupine za postopek vzajemnega
priznavanja in decentralizirani postopek (v veterinarski medicini) (CMDv).
Glavne spremembe zadevajo pojasnitev pristojnosti usklajevalne skupine za postopek
vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek, ki bo imela v okviru nove
ureditve večjo odgovornost in bo sprejemala sklepe z večino glasov. S
temi spremembami bi se moralo izboljšati delovanje mreže. Naloge Odbora za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini so spremenjene tako, da odražajo
predlagane spremembe postopkov za izdajo dovoljenj za promet in ukrepov po
dajanju v promet.
Poglavje XI:   Končne določbe
Ta predlog razveljavlja in nadomešča
Direktivo 2001/82/ES. Da bi zadevnim stranem zagotovili dovolj časa za
prilagoditev novi zakonodaji, se bo ta uredba začela uporabljati dve leti
po objavi.
Uredbo (ES) št. 726/2004 je treba
spremeniti, da se bo upoštevalo dejstvo, da centralizirana dovoljenja za promet
z zdravili za uporabo v veterinarski medicini niso vezana na dovoljenja za
promet z zdravili za uporabo v humani medicini. Spremembe so predlagane v
ločenem aktu, ki je priložen temu predlogu.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
Načrtuje se, da bodo stroške Agencije pri
izvajanju in uporabi novih pravil v celoti pokrile pristojbine, ki jih
plača industrija. 
Zato naj predlog ne bi imel nobenega
finančnega vpliva na proračun EU.
Kot je navedeno v oceni finančnih
posledic zakonodajnega predloga, so za Evropsko agencijo za zdravila potrebni
naslednji dodatni viri: približno 8 zaposlenih ter odhodki za sestanke,
prevajanje, informacijsko tehnologijo itd. 
Komisija bo višino pristojbin, njihovo
strukturo, načine plačevanja in izjeme določila pozneje z
izvedbenimi akti. To ne velja samo za pristojbine za nove naloge Agencije,
določene v tem predlogu, ampak za vse pristojbine na splošno.
5.           NEOBVEZNI ELEMENTI
2014/0257 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[9],
ob upoštevanju mnenja Odbora regij[10],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Direktiva
2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta[11]
ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta[12] tvorita regulativni okvir Unije za dajanje v promet, proizvodnjo,
uvoz, izvoz, dobavo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v
veterinarski medicini. 
(2)       Glede na
pridobljene izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju trga za zdravila
za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba pravni okvir za zdravila za
uporabo v veterinarski medicini prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim
tržnim razmeram in ekonomski realnosti. 
(3)       Pravni
okvir bi moral upoštevati potrebe podjetij v veterinarskem farmacevtskem
sektorju in trgovino z zdravili za uporabo v veterinarski medicini znotraj
Unije. Vključevati bi moral tudi glavne cilje politike iz Sporočila
Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020 – Strategija za pametno,
trajnostno in vključujočo rast“[13].
(4)       Izkušnje
kažejo, da se potrebe glede zdravil v veterinarskem sektorju bistveno
razlikujejo od potreb v sektorju humane medicine. Razlikuje se predvsem
spodbujanje naložb na trgu z zdravili za uporabo v humani medicini in trgu z
zdravili za uporabo v veterinarski medicini. V veterinarskem sektorju obstaja
na primer veliko različnih živalskih vrst, kar je razlog za razdrobljenost
trga in zaradi česar so potrebne obsežne naložbe za razširitev
obstoječih dovoljenj za promet z zdravili z ene živalske vrste na drugo.
Mehanizmi za določanje cen v veterinarskem sektorju pa sledijo povsem
drugačni logiki. Zaradi tega so cene zdravil za uporabo v veterinarski
medicini običajno precej nižje od cen zdravil za uporabo v humani medicini.
Obseg farmacevtske industrije za živali je v primerjavi z obsegom farmacevtske
industrije za zdravila za uporabo v humani medicini zelo majhen.Zato je
primerno, da se vzpostavi regulativni okvir, v katerem se bodo obravnavale
značilnosti in posebnosti veterinarskega sektorja, ki ga ni mogoče
obravnavati kot model za trg z zdravili za uporabo v humani medicini. 
(5)       Cilj
določb tega akta je zmanjšati upravno breme, okrepiti notranji trg in
povečati razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter
hkrati zagotoviti najvišjo raven varovanja javnega zdravja in zdravja živali
ter varstva okolja. 
(6)       Živali
lahko zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti
ali zdraviti. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor,
imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske
populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo
na ljudi, lahko znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji
na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski
medicini za zagotovitev visokih standardov zdravja živali in javnega zdravja
ter za razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture.  
(7)       Ta
uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in
učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se
obravnavajo pogosta vprašanja v zvezi z varovanjem javnega zdravja in zdravja
živali. Hkrati bi morala ta uredba uskladiti pravila za pridobitev dovoljenja
za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v
promet v Uniji.
(8)       Zaradi
usklajevanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v
Uniji in izboljšanja njihovega prostega pretoka bi bilo treba določiti
pravila o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet s takšnimi zdravili, ki
zagotavljajo enake pogoje za vse vloge in pregleden okvir za vse zainteresirane
strani.
(9)       Področje
obvezne uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, v skladu s
katerim so dovoljenja za promet z zdravili veljavna po vsej Uniji, bi moral med
drugim zajemati zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, in
zdravila, ki vsebujejo inženirsko obdelana tkiva ali celice ali so iz njih
sestavljena. Za zagotovitev najširše možne razpoložljivosti zdravil za uporabo
v veterinarski medicini v Uniji bi hkrati bilo treba razširiti centralizirani
postopek pridobitve dovoljenj, da se lahko vloge za pridobitev dovoljenja za
promet v okviru tega postopka predložijo za vsako zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini, tudi za generična zdravila za uporabo v
veterinarski medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet. 
(10)     Nacionalni
postopek za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski
medicini je treba ohraniti zaradi različnih potreb na različnih
geografskih območjih Unije ter poslovnih modelov malih in srednjih
podjetij (MSP).  Zagotoviti je treba, da se dovoljenja za promet, izdana v eni
državi članici, priznajo v drugih državah članicah. 
(11)     Da bi
države članice pomagale predlagateljem, zlasti MSP, pri izpolnjevanju
zahtev iz te uredbe, bi jim morale zagotoviti svetovanje, na primer z
vzpostavitvijo služb za pomoč uporabnikom. To svetovanje bi moralo biti
zagotovljeno poleg operativnih smernic ter drugih svetovanj in pomoči, ki
jih zagotavlja Evropska agencija za zdravila.
(12)     V izogib
nepotrebnim upravnim in finančnim bremenom za predlagatelje in pristojne
organe bi bilo treba celovito poglobljeno oceno vloge za pridobitev dovoljenja
za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izvesti samo enkrat.
Zato je primerno določiti posebne postopke za vzajemno priznavanje
nacionalnih dovoljenj za promet. 
(13)     Poleg
tega bi bilo treba določiti pravila v skladu s postopkom vzajemnega
priznavanja za reševanje morebitnih sporov med pristojnimi organi v skupini za
usklajevanje držav članic brez nepotrebnega odlašanja. 
(14)     Kadar
država članica ali Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da
lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo potencialno resno
tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno
vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne
odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za zadevne
države članice, na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi.
(15)     Nobeno
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne bi smelo dati v promet ali se
uporabljati v Uniji, razen če je bilo zanj izdano dovoljenje in je bilo
dokazano, da je kakovostno, varno in učinkovito. 
(16)     Kadar je
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za živali za proizvodnjo
živil, se dovoljenje za promet sme izdati samo, če so odobrene
farmakološko aktivne snovi, ki jih zdravilo vsebuje, v skladu z Uredbo Komisije
(EU) št. 37/2010[14] za vrste živali, ki jim je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
namenjeno.
(17)     Vendar pa
lahko obstajajo primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za
uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti
veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za
katere so odgovorni, samo v skladu s strogimi pravili in v interesu zdravja ali
dobrobiti živali. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji
zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki
navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo.
(18)     Države
članice bi morale dovoliti izjemno uporabo zdravil za uporabo v
veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za
odzivanje na bolezni s seznama Unije in kadar zdravstvene razmere v državi
članici tako zahtevajo.
(19)     Ob
upoštevanju potrebe po preprostih pravilih glede sprememb dovoljenj za promet z
zdravili za uporabo v veterinarski medicini bi bila potrebna samo znanstvena
ocena sprememb, ki bi lahko vplivale na zdravje živali, javno zdravje ali
okolje.
(20)     Direktiva
2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta[15]
določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene
namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja.
Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta
iz navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki
zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za
uporabo v veterinarski medicini, bi morali biti taki, da se zagotovijo najbolj
zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali, prav tako pa bi
bilo treba uporabljati postopke, za katere je najmanj verjetno, da bi
povzročili bolečine, trpljenje ali stisko živali, ter upoštevati
načela iz Direktive 2010/63/EU.
(21)     Zato bi
bilo treba pri zasnovi in izvedbi kliničnih preskušanj upoštevati
načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi z oskrbo in uporabo
živih živali v znanstvene namene. 
(22)     Priznava
se, da izboljšani dostop do informacij prispeva k ozaveščenosti javnosti,
daje javnosti možnost, da izrazi svoje pripombe, organom pa omogoča, da
upoštevajo navedene pripombe. Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES)
št. 1049/2001[16] zagotavlja čim boljšo uresničitev pravice dostopa javnosti
do dokumentov ter določa splošna načela in omejitve takega dostopa.
Zato bi morala Evropska agencija za zdravila omogočiti čim širši
dostop do dokumentov, pri tem pa skrbno zagotoviti  ravnotežje med pravico do
obveščenosti in veljavnimi zahtevami glede varstva podatkov. Nekatere javne
in zasebne interese, kot so interesi v zvezi z varstvom osebnih podatkov ali
varstvom poslovno zaupnih informacij, bi bilo treba zaščititi z izjemami v
skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001.
(23)     Podjetja
so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za
trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za
uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v
nekaterih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge
na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob
upoštevanju posebnih obveznosti. To bi zlasti moralo biti mogoče v primeru
zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za
zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na
omejenih geografskih območjih. 
(24)     Ocene
tveganja za okolje bi morale biti obvezne za vse nove vloge za pridobitev
dovoljenj za promet in bi morale biti sestavljene iz dveh faz. V prvi fazi bi
bilo treba oceniti obseg okoljske izpostavljenosti zdravila, njegovo zdravilno
učinkovino in druge sestavine, v drugi fazi pa učinke aktivnih
ostankov. 
(25)     Testi,
predklinične študije in klinična preskušanja pomenijo velike naložbe
za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za
pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za
farmacevtske aktivne snovi v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij,
tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski
medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu
organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi
predlagatelji. Vendar pa bi navedena zaščita morala biti časovno
omejena, da se omogoči konkurenca. 
(26)     Nekaterih
podatkov in dokumentov, ki jih je treba običajno predložiti z vlogo za
pridobitev dovoljenja za promet, ne bi bilo treba zahtevati, če je
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini generično zdravilo za uporabo
v veterinarski medicini, za katerega je bilo v EU izdano dovoljenje za promet. 
(27)     Priznava
se, da je morebiten učinek zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene
količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko
vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za
katerega je predložena splošna vloga za pridobitev dovoljenja za promet, pomeni
nevarnost za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da
se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da
združijo moči pri pripravi takšnih podatkov, da bi omejili stroške in
testiranja na vretenčarjih.
(28)     Pri novih
zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je nujno varstvo tehnične
dokumentacije in podatkov, pripravljenih v podporo inovacijam na področju
zdravil z obstoječim dovoljenjem za promet ali s sklicevanjem na tako
dovoljenje, na primer v primeru razširitve uporabe obstoječega zdravila na
dodatne živalske vrste. V tem primeru se vloga za spremembo ali pridobitev
dovoljenja za promet lahko delno nanaša na podatke, predložene za prejšnjo
vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali spremembo, in bi morala
vključevati nove podatke, posebej pripravljene v podporo potrebnim inovacijam
obstoječega zdravila.
(29)     Razlike v
proizvodnem postopku za biološka zdravila ali sprememba v uporabljeni pomožni
snovi bi lahko privedle do razlik v značilnostih generičnega
zdravila. V vlogi za generično biološko zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini bi bilo treba dokazati bioekvivalenco, da se na podlagi
obstoječega znanja zagotovijo podobna kakovost, varnost in
učinkovitost.
(30)     Za
preprečitev nepotrebnega upravnega in finančnega bremena za pristojne
organe in farmacevtsko industrijo bi na splošno bilo treba dovoljenje za promet
z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini odobriti za nedoločen
čas. Pogoje za podaljšanje dovoljenja za promet bi bilo treba uvesti le
izjemoma in bi jih bilo treba ustrezno utemeljiti. 
(31)     Priznava
se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti
vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja
tveganja, in da bi bilo treba upoštevati druge pomembne dejavnike,
vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi
dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo kontrol.
(32)     V
nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje zdravja živali ali
javnega zdravja, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo
ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne
trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov,
ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije o previdnostnem
načelu[17].  V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija
poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno
posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku. 
(33)     Protimikrobna
odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v
veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po
svetu. Veliko protimikrobnih snovi, ki se uporablja pri živalih, se uporablja
tudi pri ljudeh. Nekatere od navedenih protimikrobnih snovi so bistvenega
pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri
ljudeh.  Za boj proti protimikrobni odpornosti bi bilo treba sprejeti številne
ukrepe. Zagotoviti je treba, da so na oznakah na protimikrobnih zdravilih za
uporabo v veterinarski medicini vključena ustrezna opozorila in navodila.
Uporabo, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet za nekatere nove ali
bistvene protimikrobne snovi za ljudi, bi bilo treba v veterinarskem sektorju
omejiti. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini morajo biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev
dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih
zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
(34)     Zmanjšati
je treba tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti na zdravila za uporabo v
humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Zato bi bilo
treba v vlogo za protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
vključiti informacije o morebitnih tveganjih pri uporabi zdravila za
razvoj protimikrobne odpornosti pri ljudeh ali živalih ali organizmih, ki so z
njimi povezani. Za zagotovitev visoke ravni javnega zdravja in zdravja živali
bi se protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini smela odobriti
šele po temeljiti znanstveni oceni razmerja med tveganji in koristmi.  Po
potrebi bi bilo treba določiti pogoje v dovoljenju za promet, da se omeji
uporaba zdravila. To bi moralo vključevati omejitve uporabe zdravila za
uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu s pogoji dovoljenja za promet,
zlasti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski
medicini. 
(35)     Kombinirana
uporaba več protimikrobnih zdravilnih učinkovin lahko pomeni posebno
tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. Kombinacije protimikrobnih snovi
bi se zato smele odobriti le, kadar je predložen dokaz, da je razmerje med
tveganji in koristmi kombinacije ugodno.  
(36)     Razvoj
novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti
obstoječih protimikrobnih snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju
novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih
protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v
zdravilih za uporabo v veterinarski medicini lahko pospeši pojav in širjenje
odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega
števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh.
Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena.
(37)     Da bi
čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih snovi za
zdravljenje okužb pri ljudeh, je morda treba navedene protimikrobne snovi
rezervirati samo za ljudi. Zato bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi
znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da nekatere
protimikrobne snovi ne bi smele biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju.

(38)     Če
se protimikrobna snov ne daje in uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za
javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za
uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Osebe, ki
imajo pravico, da predpišejo zdravilo, imajo ključno vlogo pri
zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih snovi, zato nanje ne bi smele
neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude pri predpisovanju
navedenih zdravil. Zato bi bilo treba dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo
v veterinarski medicini, ki jih zagotavljajo navedeni zdravstveni delavci,
omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi
oskrbi. 
(39)     Pomembno
je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja protimikrobne odpornosti pri
ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih zdravil
za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Vsak ukrep, ki omejuje uporabo
navedenih zdravil, lahko vpliva na trgovino s proizvodi živalskega izvora ali
konkurenčnost nekaterih sektorjev proizvodnje živali v Uniji. Poleg tega
se lahko organizmi, odporni na protimikrobne snovi, razširijo na ljudi in
živali v Uniji z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih
držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi v tretjih državah ali na druge
načine. Zato bi morali ukrepi, ki omejujejo uporabo protimikrobnih zdravil
za uporabo v veterinarski medicini v Uniji, temeljiti na znanstvenih mnenjih in
bi jih bilo treba preučiti v okviru sodelovanja s tretjimi državami in
mednarodnimi organizacijami za obravnavanje protimikrobne odpornosti, da se
zagotovi skladnost z njihovimi dejavnostmi in politikami.
(40)     Še vedno
primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za
določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko
privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne
odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je
pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih,
podatke o uporabi protimikrobnih snovi pri ljudeh ter podatke o organizmih,
odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih.
Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba
določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države
članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi
protimikrobnih snovi pod vodstvom Agencije.
(41)     Za
večino zdravil za uporabo v veterinarski medicini v prometu so bila izdana
dovoljenja v okviru nacionalnih postopkov. Neusklajenost povzetkov glavnih
značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera so
izdana dovoljenja na nacionalni ravni v več kot eni državi članici,
ustvarja dodatne in nepotrebne ovire za promet zdravil za uporabo v
veterinarski medicini znotraj Unije. Treba je uskladiti navedene povzetke
glavnih značilnosti zdravil. Za preprečitev nepotrebnih stroškov in
bremen za države članice, Komisijo in farmacevtsko industrijo ter za
čim hitrejše izboljšanje dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski
medicini bi moralo biti možno uskladiti povzetke glavnih značilnosti
nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z upravnim
postopkom ob upoštevanju tveganja za javno zdravje in zdravje živali ter okolje.
To usklajevanje bi moralo zajemati zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
za katera so bila izdana dovoljenja pred letom 2004[18]. 
(42)     Za
zmanjšanje upravnega bremena in izboljšanje razpoložljivosti zdravil za uporabo
v veterinarski medicini v državah članicah bi bilo treba določiti
poenostavljena pravila za njihove ovojnine in označevanje. Predložene
besedilne informacije bi bilo treba omejiti in, če je mogoče,
nadomestiti s piktogrami in okrajšavami. Piktograme in okrajšave bi bilo treba
standardizirati po vsej Uniji. Paziti bi bilo treba, da navedena pravila ne
ogrožajo javnega zdravja in zdravja živali ter varstva okolja.
(43)     Poleg
tega bi morale biti države članice pooblaščene, da izberejo jezik
besedila, ki se uporablja za ovojnine in oznake zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, za katera so bila izdana dovoljenja na njihovem ozemlju.
Navodila za uporabo bi morala biti v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države
članice.
(44)     Za
povečanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v
Uniji bi moralo biti mogoče istemu imetniku dovoljenja za promet v isti
državi članici odobriti več kot eno dovoljenje za promet za
specifično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. V navedenem
primeru bi morale biti vse značilnosti zdravila in podatki v podporo
vlogam za zdravilo enaki. Vendar pa se ne bi smelo uporabljati več vlog za
specifično zdravilo za izogibanje načelom vzajemnega priznavanja,
zato bi morale biti te vrste vlog v različnih državah članicah predložene
v okviru postopka za vzajemno priznavanje.
(45)     Pravila o farmakovigilanci so potrebna za varovanje javnega
zdravja in zdravja živali ter okolja. Zbiranje informacij o neželenih dogodkih bi moralo prispevati k
smiselni uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini. 
(46)     Glede na
pridobljene izkušnje je postalo jasno, da je treba sprejeti ukrepe za
izboljšanje delovanja sistema farmakovigilance. Moral bi vključevati in
spremljati podatke na ravni Unije. V interesu Unije je zagotoviti, da so vsi
veterinarski sistemi farmakovigilance za vsa zdravila za uporabo v veterinarski
medicini z dovoljenjem za promet dosledni. Hkrati je treba upoštevati
spremembe, ki izhajajo iz notranjega usklajevanja opredelitev pojmov,
terminologije in tehnološkega razvoja na področju farmakovigilance. 
(47)     Imetniki
dovoljenj za promet z zdravilom bi morali biti odgovorni za stalno izvajanje
farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dajejo
v promet. Zbirati bi morali poročila o neželenih dogodkih v zvezi z
njihovimi zdravili, vključno s tistimi, ki se nanašajo na uporabo, ki ni v
okviru pogojev izdanega dovoljenja za promet. 
(48)     Povečati
je treba skupno uporabo virov med organi ter izboljšati učinkovitost
sistema farmakovigilance. Zbrani podatki bi morali biti naloženi na enotni
točki obveščanja, da se zagotovi izmenjava informacij. Pristojni
organi bi morali uporabljati navedene podatke, da se zagotovita stalna varnost
in učinkovitost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so v
prometu.
(49)     V
posebnih primerih ali z vidika javnega zdravja in zdravja živali je treba
podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi
dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je
zdravilo dano v promet. Zato bi bilo treba za imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom uvesti obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet.
(50)     Vzpostaviti
bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da se
evidentirajo in vključijo informacije o neželenih dogodkih za vsa zdravila
za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena
zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje neželenih dogodkov ter
omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi
organi.
(51)     Nadzorovati
je treba celotno verigo distribucije zdravil za uporabo v veterinarski
medicini, od proizvodnje ali uvoza v Unijo preko dobave do končnega
uporabnika. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav bi
morala izpolnjevati iste zahteve, ki se uporabljajo za zdravila, proizvedena v
Uniji, ali zahteve, ki so priznane vsaj kot enakovredne navedenim zahtevam. 
(52)     Za
olajšanje pretoka zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter za
preprečevanje podvajanja kontrol, ki se izvajajo v eni državi
članici, v drugih državah članicah, bi bilo treba uporabljati
minimalne zahteve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedena v
tretjih državah ali uvožena iz njih. 
(53)     Kakovost
zdravil za uporabo v veterinarski medicini, proizvedenih v Uniji, bi morala
biti zajamčena z zahtevo po skladnosti z načeli dobre prakse v
proizvodnji zdravil, ne glede na končni namembni kraj zdravil.
(54)     Podjetja
bi morala imeti dovoljenje za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski
medicini na debelo ali drobno, s čimer se zagotovi, da se taka zdravila
ustrezno skladiščijo in prevažajo ter da se z njimi ustrezno ravna. Za
zagotavljanje izpolnjevanja navedenih pogojev bi morale biti odgovorne države
članice. Navedena dovoljenja bi morala veljati po vsej Uniji.
(55)     Za zagotovitev
preglednosti bi bilo treba vzpostaviti zbirko podatkov na ravni Unije za namene
objavljanja seznama distributerjev na debelo, za katere je bilo na podlagi
inšpekcijskih pregledov, ki jih izvajajo pristojni organi države članice,
ugotovljeno, da upoštevajo veljavno zakonodajo Unije.
(56)     Pogoje,
ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo
treba uskladiti na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi
morale dobavljati samo osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v
kateri imajo sedež. Za izboljšane dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski
medicini v Uniji bi bilo treba prodajalnam na drobno, ki jih pristojni organ v
državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za
uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v
veterinarski medicini na recept ali brez njega prodajajo prek spleta kupcem v
drugih državah članicah. 
(57)     Nezakonita
prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti prek interneta lahko
predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta
način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. To nevarnost
je treba obravnavati. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za
dobavo zdravil javnosti niso bili usklajeni na ravni Unije, zato lahko države
članice uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe.
(58)     Pri
preučevanju skladnosti pogojev za dobavo zdravil s pravom Unije je
Sodišče Evropske unije v okviru zdravil za uporabo v humani medicini
priznalo zelo posebno naravo zdravil, ki se po svojih zdravilnih učinkih
bistveno razlikujejo od drugega blaga. Sodišče je tudi menilo, da sta
zdravje in življenje ljudi na prvem mestu med sredstvi in interesi, ki jih
ščiti Pogodba, ter da morajo države članice določiti raven
varovanja, ki jo želijo zagotoviti javnemu zdravju, ter način, na katerega
je navedeno raven treba doseči. Ker se navedena raven med državami
članicami lahko razlikuje, je treba državam članicam dopustiti
diskrecijsko pravico glede pogojev za dobavo zdravil javnosti na njihovem
ozemlju. Zato bi države članice morale imeti možnost, da za dobavo
zdravil, ki se prodajajo na daljavo prek storitev informacijske družbe, uvedejo
pogoje, utemeljene z varovanjem javnega zdravja. Taki pogoji ne bi smeli po
nepotrebnem omejevati delovanja notranjega trga.
(59)     Za
zagotavljanje visokih standardov in varnosti zdravil za uporabo v veterinarski
medicini, ki se prodajajo na daljavo, bi bilo treba javnosti pomagati pri
prepoznavanju spletnih mest, ki zakonito ponujajo taka zdravila. Oblikovati bi
bilo treba skupen logotip, prepoznaven po vsej Uniji, pri tem pa omogočiti
identifikacijo države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja
zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo. Komisija bi
morala pripraviti zasnovo takega logotipa. Spletna mesta, ki javnosti ponujajo
zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo, bi morala
biti povezana s spletnim mestom zadevnega pristojnega organa. Uporaba logotipa
bi morala biti pojasnjena na spletnih mestih pristojnih organov držav
članic, pa tudi na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila. Vsa ta
spletna mesta bi morala biti povezana, da se javnosti zagotovijo obsežne
informacije.
(60)     Sistemi
zbiranja za vračanje neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski
medicini ali takih zdravil s pretečenim rokom uporabnosti morajo bi bilo
treba še naprej uporabljati v državah članicah za namene nadzora
morebitnega tveganja, ki bi ga taka zdravila lahko povzročila v zvezi z
varovanjem zdravja živali in ljudi ali okolja.
(61)     Oglaševanje,
tudi oglaševanje zdravil brez recepta, bi lahko vplivalo na javno zdravje in
zdravje živali ter izkrivljalo konkurenco. Zato bi moralo oglaševanje zdravil
za uporabo v veterinarski medicini izpolnjevati nekatera merila. Osebe,
usposobljene za predpisovanje ali dobavljanje zdravil, lahko lahko zaradi
svojega znanja, usposabljanja in izkušenj na področju zdravja živali
ustrezno ocenijo informacije, ki so na voljo pri oglaševanju. Oglaševanje
zdravil za uporabo v veterinarski medicini za osebe, ki ne morejo ustrezno
razumeti tveganja, povezanega z njihovo uporabo, lahko privede do zlorabe ali
prekomerne uporabe zdravil, kar lahko ogrozi javno zdravje ali zdravje živali
ali okolje.
(62)     Kadar je
za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni
državi članici predpisala oseba z reguliranim poklicem na področju
zdravja živali za posamezno žival ali skupino živali, bi moralo biti
načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in
zdravilo izda v drugi državi članici. Odstranitev regulativnih in upravnih
ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali
etično dolžnost strokovnjakov, ki izdajajo zdravila, da zavrnejo izdajo
zdravila iz recepta. 
(63)     Izvajanje
načela priznavanja receptov bi moralo olajšati sprejetje standardnega
recepta s seznamom bistvenih informacij, potrebnih za zagotovitev varne in
učinkovite uporabe zdravila. Državam članicam ne bi smelo nič
preprečiti, da v svoje recepte vključijo dodatne elemente, če to
ne preprečuje priznavanja receptov iz drugih držav članic. 
(64)     Informacije
za zdravila za uporabo v veterinarski medicini so bistvenega pomena, da
zdravstvenim delavcem, organom in podjetjem omogočajo sprejemanje
ozaveščenih odločitev. Ključni vidik je vzpostavitev evropske
zbirke podatkov, ki bi morala združevati informacije o dovoljenjih za promet,
izdanih v Uniji. Zbirka podatkov bi morala izboljšati splošno preglednost ter
racionalizirati in olajšati pretok informacij med organi ter preprečiti
podvajanje zahtev za poročanje.
(65)     Preverjanje
skladnosti s pravnimi zahtevami s pomočjo kontrol je bistvenega pomena za
zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev Uredbe po vsej Uniji. Zato bi
pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje
inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe
zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Za ohranitev učinkovitosti
inšpekcijskih pregledov bi organi morali imeti možnost izvesti nenapovedane
inšpekcijske preglede. 
(66)     Pogostost
kontrol bi morali določiti pristojni organi ob upoštevanju tveganja in
pričakovane ravni skladnosti v različnih razmerah. Ta pristop bi
moral organom omogočiti, da sredstva dodelijo področjem, na katerih
je tveganje največje. V nekaterih primerih je treba kontrole izvajati ne
glede na raven tveganja ali pričakovano neskladnost, na primer pred izdajo
dovoljenja za proizvodnjo.
(67)     V
nekaterih primerih pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko
znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za
javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Za zagotovitev usklajenega pristopa
za inšpekcijske preglede po vsej Uniji bi morala Komisija imeti možnost izvedbe
revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih
sistemov. 
(68)     Za
zagotovitev preglednosti, nepristranskosti in doslednosti dejavnosti
izvrševanja v državah članicah morajo države članice vzpostaviti
ustrezen okvir za kazni, v okviru katerega se naložijo učinkovite,
sorazmerne in odvračilne kazni za neskladnost, saj ima lahko neskladnost
škodljive posledice za zdravje živali in javno zdravje ter okolje.
(69)     Hkrati bi
bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s
členom 290 Pogodbe v zvezi z določitvijo postopka za
preiskovanje kršitev in uvedbo denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet,
izdanih v skladu s to uredbo, najvišjih zneskov teh denarnih kazni ter pogojev
in načinov njihove izterjave.
(70)     Podjetja
in organi so pogosto soočena s potrebo po razlikovanju med zdravili za
uporabo v veterinarski medicini, krmnimi dodatki, biocidnimi proizvodi in
drugimi zdravili oz. izdelki. V izogib nedoslednostim pri obravnavi takih
zdravil oz. izdelkov ter za povečanje pravne varnosti in olajšanje sprejemanja
odločitev v državah članicah bi bilo treba vzpostaviti usklajevalno
skupino držav članic, med drugim pa bi ta skupina za vsak primer posebej
morala zagotavljati priporočilo, ali zdravilo spada v opredelitev zdravila
za uporabo v veterinarski medicini. Za zagotovitev pravne varnosti lahko
Komisija odloči, ali je specifično zdravilo dejansko zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini.
(71)     Ob
upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, zlasti sestavin teh zdravil, je zaželeno, da se
določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne
določbe za označevanje nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij. Pri
imunoloških homeopatskih zdravilih ni mogoče slediti poenostavljenemu
postopku registracije, saj močno razredčena imunološka zdravila lahko
sprožijo odziv. Kakovostni vidik homeopatskega zdravila je neodvisen od njegove
uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb v zvezi z
zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti.
(72)     Da bi
sledili znanstvenemu razvoju sektorja, bi bilo treba na Komisijo prenesti
pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe v
zvezi s spremembo pravil o določitvi homeopatskih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, za katere bi bilo treba dovoliti postopek registracije.
(73)     Za
varovanje javnega zdravja, zdravja živali in okolja bi bilo treba ustrezno
financirati dejavnosti in naloge, ki so določene za Agencijo v tej uredbi.
Navedene dejavnosti, storitve in naloge bi bilo treba financirati s
pristojbinami, ki se zaračunajo podjetjem. Vendar navedene pristojbine ne
bi smele vplivati na pravico držav članic, da zaračunavajo
pristojbine za dejavnosti in naloge na nacionalni ravni.
(74)     Za
zagotovitev prilagoditve prilog k tej uredbi tehničnemu in znanstvenemu
razvoju bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v
skladu s členom 290 Pogodbe.
(75)     Zaradi
prilagoditve te uredbe znanstvenemu razvoju sektorja bi bilo treba na Komisijo
prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290
Pogodbe v zvezi z uporabo zdravila, ki ni v okviru pogojev izdanega dovoljenja
za promet, zlasti v zvezi z določitvijo seznama protimikrobnih zdravil za
uporabo v veterinarski medicini, za katere bi bilo treba tako uporabo
prepovedati.
(76)     Zaradi
prilagoditve te uredbe znanstvenemu razvoju sektorja bi bilo treba na Komisijo
prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290
Pogodbe v zvezi s spremembo seznama skupin zdravil za uporabo v veterinarski
medicini, za katere je obvezen centraliziran postopek pridobitve dovoljenj za
promet.
(77)     Zaradi
prilagoditve te uredbe znanstvenemu razvoju sektorja bi bilo treba na Komisijo
prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290
Pogodbe v zvezi z določitvijo podrobnih pravil o načelih za zavrnitev
ali omejitev dovoljenj za promet s protimikrobnimi zdravili za uporabo v
veterinarski medicini, zlasti zaradi ohranjanja učinkovitosti nekaterih
zdravilnih učinkovin za zdravljenje okužb pri ljudeh.
(78)     Za
učinkovito izvajanje nadzornih pooblastil Komisije bi bilo hkrati treba na
Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s
členom 290 Pogodbe v zvezi z določitvijo
postopka za preiskovanje kršitev in uvedbo denarnih kazni ali periodičnih
denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet, izdanih v skladu s to uredbo,
najvišjih zneskov navedenih denarnih kazni ter pogojev in načinov njihove
izterjave.
(79)     Za uvedbo
usklajenih standardov v Uniji za načine zbiranja podatkov o uporabi
protimikrobnih snovi in metode prenosa teh podatkov Komisiji bi bilo treba na
Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s
členom 290 Pogodbe v zvezi z določitvijo pravil o teh načinih.
(80)     Za
zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje te uredbe bi bilo treba na Komisijo
prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v
skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta[19].
(81)     Ob
upoštevanju bistvenih sprememb, ki bi jih bilo treba vnesti v obstoječa
pravila in ki bi naj izboljšala delovanje notranjega trga, je uredba ustrezen
pravni instrument za nadomestitev Direktive 2001/82/ES za določitev
jasnih in podrobnih pravil, ki se neposredno uporabljajo. Poleg tega uredba
zagotavlja hkratno in usklajeno izvajanje pravnih zahtev po vsej Uniji.
(82)     Ker
države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te uredbe, in
sicer določiti pravil o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki
zagotavljajo varovanje zdravja ljudi in živali ter okolja in delovanje
notranjega trga, in ker je te cilje zaradi njihovega učinka lažje
doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom
subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom
sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je
potrebno za doseganje navedenih ciljev –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Poglavje I 
Predmet urejanja, področje uporabe in opredelitev pojmov
Člen 1
Predmet urejanja
Ta uredba določa pravila za dajanje v
promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo
zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Člen 2
Področje uporabe 
1.           Ta
uredba se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so
pripravljena industrijsko ali po metodi, ki vključuje industrijski
postopek, in so namenjena za dajanje v promet.
2.           Poleg
zdravil iz odstavka 1 se poglavje VI uporablja tudi za zdravilne
učinkovine, vmesne izdelke in pomožne snovi, ki se uporabljajo kot vhodne
snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. 
3.           Poleg
zdravil iz odstavka 1 se poglavje VII uporablja tudi za: 
(a)         
snovi z anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitnimi, protivnetnimi, hormonalnimi ali
psihotropnimi lastnostmi ter ki se lahko uporabijo pri živalih;
(b)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
pripravljena v lekarni po veterinarskem receptu za posamezno žival ali manjšo skupino živali (magistralna
zdravila); 
(c)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
pripravljena v lekarni po navodilih iz farmakopeje in neposredno namenjena
končnemu uporabniku (galenska zdravila);
4.           Ta
uredba se ne uporablja za: 
(d)        
inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, izdelana iz patogenov in antigenov, ki so pridobljeni iz
ene ali več živali s kmetijskega gospodarstva in se uporabljajo za
zdravljenje navedene ali navedenih živali na isti lokaciji;
(e)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki
vsebujejo avtologne ali alogenske celice ali tkiva, ki niso predmet industrijskega postopka;
(f)          
zdravila za uporabo v veterinarski medicini na
podlagi radioaktivnih izotopov;
(g)         
krmne dodatke, kot so
opredeljeni v Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003[20]; 
(h)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
namenjena za raziskave in razvoj.
Člen 3
Kolizija zakonov
5.           Kadar
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini iz člena 2(1) prav tako
spada v področje uporabe Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega
parlamenta in Sveta[21] ali Uredbe Evropskega
parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 ter obstaja kolizija med
določbami te uredbe in določbami Uredbe (EU) št. 528/2012 ali
Uredbe (ES) št. 1831/2003, se uporabljajo določbe te uredbe.
6.           Komisija
lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o tem, ali se določeno zdravilo
ali skupina zdravil šteje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 145(2). 
Člen 4
Opredelitev pojmov 
V tej uredbi se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov: 
(1)                   
„zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni
katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih
pogojev:
(a)         
predstavljeno je z lastnostmi
za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri živalih; 
(b)         
njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje
živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij
prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za
določitev diagnoze;
(c)         
njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo
živali;
(2)                   
„snov“ pomeni kakršno koli snov: 
(a)         
človeškega izvora,
(b)         
živalskega izvora,
(c)         
rastlinskega izvora,
(d)        
kemičnega izvora;
(3)                   
„imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki obsegajo
cepiva, toksine, serume ali alergene, in je namenjeno dajanju živalim za
ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove
imunosti; 
(4)                   
„biološko zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, katerega zdravilna učinkovina je biološka snov;
(5)                   
„biološka snov“ pomeni snov, ki se proizvaja ali
ekstrahira iz biološkega vira ter za opis značilnosti in določitev kakovosti katere je potrebna kombinacija
fizikalno-kemijskih-bioloških testiranj, skupaj z znanjem o proizvodnem
postopku in njegovem nadzoru;
(6)                   
„generično zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo
zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno
zdravilo, in za katerega so ustrezne študije biološke uporabnosti pokazale
bioekvivalenco z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

(7)                   
„homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz
homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po
določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne
določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah
članicah;
(8)                   
„protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost
mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno dovolj, da
lahko zavira rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;
(9)                   
„klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere
cilj je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v normalnih
pogojih živinoreje ali kot del običajne veterinarske prakse za pridobitev
ali spremembo dovoljenja za promet;
(10)               
„predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni
zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja in katere cilj je
preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski
medicini za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;
(11)               
„razmerje med tveganji in
koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo
navedenega zdravila:
(a)                   
vsako tveganje, ki se nanaša na kakovost, varnost
in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v zvezi z
zdravjem ljudi ali živali;
(b)                   
vsako tveganje neželenih vplivov na okolje;
(c)                   
vsako tveganje v zvezi z razvojem protimikrobne
odpornosti;
(12)               
„splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena
organizacija za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali, če to ne
obstaja, ime, ki se na splošno uporablja;
(13)               
„jakost“ pomeni vsebnost zdravilnih učinkovin
v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, izraženo količinsko na
enoto odmerka, na enoto prostornine ali enoto mase, v skladu s farmacevtsko
obliko;
(14)               
„pristojni organ“ pomeni organ, ki ga v skladu s
členom 136 določi država članica; 
(15)               
„označevanje“ pomeni informacije na
stični ali zunanji ovojnini;
(16)               
„zunanja ovojnina“ pomeni ovojnino, v katero je
dana stična ovojnina;
(17)               
„stična ovojnina“ pomeni vsebnik ali katero
koli drugo obliko ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini; 
(18)               
„navodilo za uporabo“ pomeni dokumentacijo na
zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za
zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila;
(19)               
„izjava o dostopnosti podatkov“ pomeni izvorni
dokument, ki ga podpiše lastnik podatkov ali njegov zastopnik in v katerem je
navedeno, da lahko pristojni organi, Agencija ali Komisija za namene te uredbe
podatke uporabljajo v korist tretje strani;
(20)               
„omejeni trg“ pomeni trg za eno od naslednjih vrst
zdravil:
(a)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini za
zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na
omejenih geografskih območjih; 
(b)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini za
živalske vrste, ki niso govedo, ovce, prašiči, piščanci, pse in
mačke;
(21)               
„farmakovigilanca“ pomeni postopek spremljanja in
preiskovanja neželenih dogodkov;
(22)               
„glavna dokumentacija sistema farmakovigilance“
pomeni podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki
dovoljenj za promet v zvezi z enim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini
ali več takimi zdravili, za katere je izdano dovoljenje za promet; 
(23)               
„nadzor“ pomeni vsako nalogo, ki jo opravi
pristojni organ, vključno z inšpekcijskimi pregledi, za preverjanje
skladnosti s to uredbo;
(24)               
„veterinarski recept“ pomeni vsak recept za
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda strokovnjak, ki je za
to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo;
(25)               
„karenca“ pomeni najkrajše obdobje med zadnjo
aplikacijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali in proizvodnjo
živil iz navedene živali, pri katerih je v običajnih pogojih uporabe treba
zagotoviti, da taka živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki so
škodljivi za javno zdravje;
(26)               
„omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako
dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za distribucijo, porabo ali
uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi plačljivo
ali brezplačno;
(27)               
„dajanje v promet“ pomeni, da je prvič
omogočena dostopnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu
Unije.
Poglavje II 
Dovoljenja za promet – splošne določbe in pravila o
vlogah
Oddelek 1 
Splošne določbe

Člen 5
Dovoljenja za promet
1.           Zdravilo
za uporabo v veterinarski medicini se da v promet samo, ko je dovoljenje za
promet za zdravilo izdal pristojni organ v skladu s členom 44, 46 ali 48
ali ga je izdala Komisija v skladu s členom 40.
2.           Dovoljenje
za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za
nedoločen čas. 
3.           Sklepi o
izdaji, zavrnitvi, začasnem preklicu, preklicu ali spremembi dovoljenja za
promet se objavijo. 
4.           Sedež
predlagateljev vlog za dovoljenja za promet in imetnikov dovoljenj za promet je
v Uniji. 
Člen 6
Predložitev vlog za dovoljenja za promet 
1.           Vloge se
predložijo pristojnemu organu, kadar se nanašajo na izdajo dovoljenj za promet
v skladu s katerim koli od naslednjih postopkov:
(a)         
nacionalnim postopkom iz členov 42, 43 in 44;
(b)         
decentraliziranim postopkom iz členov 45 in
46;
(c)         
postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 47
in 48.
2.           Vloge za
pridobitev dovoljenj za promet v skladu s centraliziranim postopkom za
pridobitev dovoljenja za promet iz členov od 38 do 41 se predložijo
Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ustanovljeni z
Uredbo (ES) št. 726/2004.
3.           Vloge se
predložijo v elektronski obliki. Za vloge, predložene v skladu s
centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet, se uporabijo
predloge, ki jih določi Agencija. 
4.           Predlagatelj
je odgovoren za točnost predloženih dokumentov in podatkov. 
5.           Pristojni
organ ali Agencija v 15 dneh od prejema vloge predlagatelja obvesti o tem, ali
so bili predloženi vsi podatki, ki se zahtevajo v skladu s členom 7. 
6.           Kadar
pristojni organ ali Agencija meni, da je vloga nepopolna, o tem obvesti
predlagatelja in določi rok za predložitev manjkajočih informacij. 
Oddelek 2 
Zahteve
glede dokumentacije
Člen 7
Podatki, ki jih je treba predložiti z vlogo
1.           Vloge za
pridobitev dovoljenja za promet zajemajo naslednje informacije:
(a)         
upravne informacije, določene v Prilogi I;
(b)         
tehnično dokumentacijo, ki izpolnjuje zahteve
iz Priloge II;
(c)         
informacije, ki jih je treba predložiti na
stični ovojnini, zunanji ovojnini in v navodilih za uporabo v skladu s
členi od 9 do 14.
2.           Kadar se
vloga nanaša na protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se
poleg informacij iz odstavka 1 predloži naslednje:
(a)         
dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih
za javno zdravje ali zdravje živali zaradi uporabe protimikrobnih zdravil za
uporabo v veterinarski medicini pri
živalih; 
(b)         
informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje
tveganja za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
3.           Kadar se
vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za
ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološko aktivne
snovi, ki niso navedene v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU)
št. 37/2010 za zadevne živalske vrste, se poleg informacij iz odstavka 1
predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z Uredbo (ES)
št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta[22]
predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov.
4.           Odstavek
3 se ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za
živali iz družine enoprstih kopitarjev, ki so bile označene kot živali, ki
niso namenjene za zakol za prehrano ljudi v skladu z Uredbo Komisije (ES)
št. 504/2008[23], zdravilne učinkovine, ki jih vsebujejo navedena zdravila za
uporabo v veterinarski medicini, pa niso navedene v razpredelnici 2 v Prilogi k
Uredbi (EU) št. 37/2010.
5.           Kadar se
vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje gensko
spremenjene organizme v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES
Evropskega parlamenta in Sveta[24] ali je sestavljeno iz takih organizmov, ji je treba poleg dokumentov
iz odstavka 1 priložiti:
(a)         
kopijo pisnega soglasja pristojnih organov za
namerno sprostitev gensko spremenjenih organizmov v okolje za namene raziskav
in razvoja, kot je določeno v delu B Direktive 2001/18/ES;
(b)         
popolna tehnična dokumentacija z
informacijami, ki se zahtevajo v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES;
(c)         
oceno tveganja za okolje v skladu z načeli iz
Priloge II k Direktivi 2001/18/ES in
(d)        
rezultate kakršnih koli preiskovanj, izvedenih za
namene raziskav ali razvoja. 
6.           Kadar je
vloga predložena v skladu z nacionalnim postopkom iz členov 42, 43 in 44,
predlagatelj poleg informacij iz odstavka 1 predloži izjavo, da ni predložil
vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini v drugi državi članici.
7.           Na
Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
členom 146 za spremembo prilog I in II zaradi prilagoditve zahtev
glede informacij in dokumentacije tehničnemu in znanstvenemu napredku.
Oddelek 3 
Klinična
preskušanja 
Člen 8
Odobritev kliničnih preskušanj 
1.           Vloga za
odobritev kliničnega preskušanja se predloži pristojnemu organu države
članice, v kateri se klinično preskušanje izvaja. 
2.           Klinična
preskušanja se odobrijo pod pogojem, da živali za proizvodnjo živil, ki se
uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, ali njihovi proizvodi ne vstopijo
v prehransko verigo za ljudi, razen če:
(a)         
pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo
v veterinarski medicini, odobreno za
vrste za proizvodnjo živil, uporabljene v kliničnem preskušanju, in je
upoštevana karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ali
(b)         
pri testiranem zdravilu gre za zdravilo za uporabo
v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet za ciljne vrste, ki niso vrste
za proizvodnjo živil in ki so uporabljene v kliničnem preskušanju, ter je
upoštevana karenca v skladu s členom 117.
3.           Pristojni
organ izda sklep o odobritvi kliničnega preskušanja v 60 dneh po prejemu
vloge. Kadar pristojni organ predlagatelja ne obvesti o svoji odločitvi v
navedenem roku, se šteje, da je bilo klinično preskušanje odobreno. 
4.           Klinična
preskušanja iz odstavka 1 se izvajajo ob ustreznem upoštevanju standardov,
določenih z mednarodnimi smernicami o dobri klinični praksi
mednarodnega sodelovanja o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo
zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
5.           Rezultati
kliničnih preskušanj se predložijo skupaj z vlogo za pridobitev dovoljenja
za promet za zagotavljanje dokumentacije iz člena 7(1)(b). 
6.           Podatki
iz kliničnih preskušanj, izvedenih zunaj Unije, se lahko upoštevajo pri
oceni vloge za pridobitev dovoljenja za promet samo, če so bila navedena
preskušanja zasnovana, izvedena in se je o njih poročalo v skladu s
standardi, določenimi z mednarodnimi smernicami o dobri klinični
praksi mednarodnega sodelovanja o usklajevanju tehničnih zahtev za
registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Oddelek 4 
Označevanje
in navodilo za uporabo 
Člen 9
Označevanje stične ovojnine zdravil za
uporabo v veterinarski medicini
1.           Na
stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo
samo naslednje informacije:
(a)         
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter
njegova jakost in farmacevtska
oblika;
(b)         
kakovostna in količinska navedba zdravilnih
učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko aplikacije zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo
splošnih imen;
(c)         
številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(d)        
ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika
dovoljenja za promet; 
(e)         
ciljne vrste; 
(f)          
datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji
obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(g)         
posebna navodila za skladiščenje, če
obstajajo.
2.           Informacije
iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali,
kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej
Uniji.
Člen 10
Označevanje zunanje ovojnine zdravil za
uporabo v veterinarski medicini
1.           Na
zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo samo
naslednje informacije:
(a)         
informacije iz člena
9(1);
(b)         
vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za
uporabo v veterinarski medicini;
(c)         
opozorilo, da je zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini treba shranjevati nedosegljivo otrokom;
(d)        
opozorilo, da je zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali;
(e)         
priporočilo, naj se prebere navodilo za
uporabo;
(f)          
zahteva, da se uporabi sistem vračanja zdravil
za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil
za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi
takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede
odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih
zdravil;
(g)         
v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini“.
2.           Informacije
iz odstavka 1 morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali,
kadar je to primerno, z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej
Uniji.
3.           Kadar
zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz odstavka 1 navedejo na stični
ovojnini.
Člen 11
Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil
za uporabo v veterinarski medicini
Z odstopanjem od člena 9 majhne
enote stične ovojnine zajemajo samo naslednje informacije:
(a)         
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(b)         
podatke o količinski sestavi zdravilnih učinkovin;
(c)         
številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(d)        
datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji
obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“.
Člen 12
Navodila za uporabo zdravil za uporabo v
veterinarski medicini
1.           Navodilo
za uporabo je na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini in zajema vsaj naslednje informacije: 
(a)         
ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali
registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in
proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za
promet z zdravilom;
(b)         
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini
ali, kadar je to primerno, seznam imen zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, kot so bila odobrena v različnih državah članicah;
(c)         
jakost in farmacevtsko obliko zdravila za uporabo v
veterinarski medicini;
(d)        
ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in
pot aplikacije zdravila ter po potrebi nasvet za pravilno aplikacijo zdravila;
(e)         
terapevtske indikacije;
(f)          
kontraindikacije in neželene dogodke, če so te
informacije potrebne za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(g)         
karenco, tudi če je nična, če pri
ciljnih vrstah gre za živali za proizvodnjo živil;
(h)         
posebna navodila za skladiščenje, če
obstajajo;
(i)           
informacije, pomembne za varnost ali varovanje
zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede
uporabe in drugimi opozorili; 
(j)           
zahteva, da se uporabi sistem vračanja za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih
zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri
uporabi takih zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi
glede odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih
zdravil;
(k)         
številko dovoljenja za promet z zdravilom;
(l)           
v primeru generičnih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini navedba „generično zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini“;
(m)       
v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini“.
2.           Navodila
za uporabo lahko zajemajo dodatne informacije o distribuciji, imetniku
dovoljenja ali kakršnih koli potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z
dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilih za uporabo in
so jasno ločene od informacij iz odstavka 1. 
3.           Navodila
za uporabo so napisana in oblikovana na jasen in razumljiv način, z
izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti. 
Člen 13
Navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo
v veterinarski medicini
Z odstopanjem od člena 12(1)
navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki
so bila registrirana v skladu s členoma 89 in 90, zajemajo samo naslednje
informacije:
(a)         
znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi
stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če
teh ni, farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah;
(b)         
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom in, kadar je to primerno, proizvajalca;
(c)         
način aplikacije zdravila ter po potrebi pot
aplikacije zdravila;
(d)        
datum izteka roka uporabnosti zdravila v obliki
„mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“;
(e)         
farmacevtsko obliko;
(f)          
posebna navodila za skladiščenje, če
obstajajo;
(g)         
ciljne vrste;
(h)         
posebno opozorilo, če je za zdravilo to
potrebno,
(i)           
številka serije, pred katero je beseda „serija“;
(j)           
registracijsko številko;
(k)         
karenco, če se uporablja;
(l)           
navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini“.
Člen 14
Jeziki 
1.           Jezik
ali jeziki, v katerih so napisane informacije na oznakah, določi država
članica, v kateri je zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini dano v promet.
2.           Države
članice Komisiji sporočijo jezike, ki so jih določile za namen
iz odstavka 1. Komisija te informacije objavi. 
3.           Zdravilo
za uporabo v veterinarski medicini je
lahko označeno v več jezikih.
Člen 15
Okrajšave in piktogrami, ki so splošno znani po
vsej Uniji 
Komisija z izvedbenimi akti sprejme seznam
okrajšav in piktogramov, ki so splošno znani po vsej Uniji in se uporabijo za
namene iz člena 9(2) in člena 10(2). Navedeni izvedbeni
akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). 
Oddelek 5 
Zahteve
glede dokumentacije za generična, kombinirana in hibridna zdravila
za uporabo v veterinarski medicini ter za vloge na podlagi informirane
privolitve in bibliografskih podatkov
Člen 16
Generična zdravila za uporabo v veterinarski
medicini 
1.           Z
odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga za pridobitev dovoljenja za promet
z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ne
vključuje dokumentacije o varnosti in učinkovitosti, če so
izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a)         
vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge III;
(b)         
predlagatelj lahko dokaže, da se vloga nanaša na
generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je
odobrila država članica ali Komisija, obdobje varstva tehnične
dokumentacije v zvezi z navedenim referenčnim zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini iz členov 34 in 35 pa se je izteklo ali se bo
izteklo v manj kot 2 letih („referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini“);
(c)         
pristojnemu organu ali Agenciji je za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini na voljo dokumentacija iz člena 7(1)(b). 
2.           Za
namene tega oddelka, kadar je zdravilna učinkovina sestavljena iz soli,
estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so
drugačni kot tisti v zdravilni učinkovini, ki se uporablja v
referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto zdravilno učinkovino, kot je
bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski
medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti
bistveno razlikujejo. Kadar se zdravilna učinkovina bistveno razlikuje po
navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže
varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene
zdravilne učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski
medicini.
3.           Kadar
referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima dovoljenja za
promet v državi članici, v kateri je bila predložena vloga za
generično zdravilo, ali je vloga predložena v skladu s
členom 38(3), kadar je bilo za referenčno zdravilo izdano
dovoljenje za promet v državi
članici, predlagatelj v svoji vlogi navede državo članico, v kateri
je bilo izdano dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini. 
4.           Pristojni
organ ali Agencija lahko od pristojnega organa države članice, v kateri je
bilo izdano dovoljenje za promet, zahteva informacije o referenčnem
zdravilu za uporabo v veterinarski
medicini. Take informacije se pošljejo prosilcu v 30 dneh od prejema zahteve.
5.           Povzetek
glavnih značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski
medicini je identično povzetku glavnih značilnosti referenčnega
zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Navedena zahteva pa se ne uporablja
za tiste dele povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za
uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske
oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo v času, ko je izdano
dovoljenje za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini.  
6.           Pristojni
organ ali Agencija lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o
morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini za okolje, če je bilo dovoljenje za promet z
referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 20.
julijem 2000 ali če je bila za referenčno zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini potrebna druga faza ocene tveganja za okolje. 
7.           Na
Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
členom 146 v zvezi s spremembami Priloge III zaradi prilagoditve
zahtev tehničnemu in znanstvenemu napredku.
Člen 17
Kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski
medicini 
Z odstopanjem od člena 7(1)(b) vloga
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin, že uporabljenih v
zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, vendar za
katere v navedeni kombinaciji doslej še ni bilo izdano dovoljenje („kombinirana
zdravila za uporabo v veterinarski medicini“), izpolnjuje naslednja merila:
(a)         
vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge III;
(b)         
predlagatelj lahko dokaže, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini kombinacija
referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot so navedena v
členu 16(1)(b);
(c)         
pristojnemu organu ali Agenciji je za
referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo dokumentacija iz člena 7(1)(b);
(d)        
predložena je dokumentacija o varnosti navedene kombinacije.
Člen 18
Hibridna zdravila za uporabo v veterinarski
medicini 
1.           Z
odstopanjem od člena 16(1) se zahtevajo rezultati ustreznih
predkliničnih študij in kliničnih preskušanj, ko zdravilo ne izpolnjuje vseh značilnosti generičnega
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ker:
(a)         
je prišlo do sprememb zdravilnih učinkovin,
terapevtskih indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti aplikacije generičnega zdravila za uporabo v
veterinarski medicini v primerjavi z referenčnim zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini ali
(b)         
študij biološke uporabnosti ni mogoče
uporabiti pri dokazovanju bioekvivalence z referenčnim zdravilom za
uporabo v veterinarski medicini ali
(c)         
obstajajo razlike v zvezi s surovinami ali
proizvodnimi postopki za biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
in referenčno biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
2.           Predklinične
študije ali klinična preskušanja
se lahko izvajajo s serijami referenčnih zdravil, proizvedenih v Uniji ali
tretjih državah. 
Ko se serije proizvajajo v tretjih državah,
predlagatelj z najsodobnejšimi analiznimi testi dokaže, da sta si dve
referenčni zdravili tako zelo podobni, da lahko ena drugo nadomestita v
kliničnih preskušanjih. 
Člen 19
Vloga na podlagi informirane privolitve
Z odstopanjem od člena 16(1)(b)
predlagatelju za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom za
uporabo v veterinarski medicini ni treba predložiti dokumentacije o varnosti in
učinkovitosti, če v obliki izjave o dostopnosti podatkov dokaže, da
mu je dovoljeno uporabljati dokumentacijo o varnosti in učinkovitosti iz
člena 7(1)(b), ki je na voljo za referenčno zdravilo za uporabo
v veterinarski medicini. 
Člen 20
Vloga na podlagi bibliografskih podatkov
1.           Z
odstopanjem od člena 7(1)(b) predlagatelju ni treba predložiti
dokumentacije iz navedenega člena, če dokaže, da so zdravilne
učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini dobro
uveljavljene v veterinarski uporabi v Uniji vsaj 10 let, da je njihova učinkovitost
dokumentirana ter da zagotavljajo sprejemljivo raven varnosti. 
2.           Vloga
izpolnjuje zahteve iz Priloge III.
Oddelek 6 
Zahteve
glede dokumentacije za vloge za omejeni trg in v izjemnih okoliščinah 
Člen 21
Zmanjšane zahteve po podatkih za vloge za omejene
trge
1.           Z
odstopanjem od člena 7(1)(b) se izda dovoljenje za promet z zdravilom
za uporabo v veterinarski medicini, namenjenim za omejeni trg, tudi če ni
bila predložena dokumentacija o kakovosti in/ali učinkovitosti v skladu s
Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
(a)         
korist takojšnje dostopnosti zdravila za uporabo v
veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da nekatera
dokumentacija ni bila predložena;
(b)         
predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.
2.           Z
odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet za omejeni trg izda
za obdobje 3 let. 
3.           Kadar se
za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku
glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le
omejena ocena kakovosti in/ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih
podatkov o učinkovitosti in/ali kakovosti. 
Člen 22
Zahteve po podatkih za vloge v izjemnih
okoliščinah
1.           Z
odstopanjem od člena 7(1)(b) v izjemnih okoliščinah v zvezi z
zdravjem živali ali javnim zdravjem, kadar predlagatelj dokaže, da zaradi
objektivnih in preverljivih razlogov ne more zagotoviti kakovosti, varnosti in/ali učinkovitosti dokumentacije v skladu z delom 1,
delom 2 in delom 3 Priloge II, se lahko izda dovoljenje za promet, če so
izpolnjene naslednje zahteve:
(a)         
zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v
veterinarski medicini;
(b)         
zahteva po uradnem obveščanju pristojnih
organov o kakršnem koli zapletu v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)         
zahteva po izvajanju študij po izdaji dovoljenja za promet.
2.           Z
odstopanjem od člena 5(2) se dovoljenje za promet v izjemnih
okoliščinah izda za obdobje 1 leta. 
3.           Kadar se
za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku
glavnih značilnosti zdravila
jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti in/ali
učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti
in/ali učinkovitosti. 
Oddelek 7
Pregled
vlog in izdaja dovoljenj za promet 
Člen 23
Pregled vlog
1.           Pristojni
organ ali Agencija, ki mu oz. ji je bila predložena vloga v skladu s
členom 6:
(a)         
preveri, ali predložena dokumentacija izpolnjuje zahteve iz člena 7(1) in je zadovoljiva za izdajo
dovoljenja za promet;
(b)         
oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
glede na predloženo dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti. 
2.           Med
postopkom ocenjevanja vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za
uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali
so iz njih sestavljeni, kot je navedeno v členu 7(5), se Agencija obvezno
posvetuje z organi, ki so jih vzpostavile Unija ali države članice v
skladu z Direktivo 2001/18/ES. 
Člen 24
Zahteve za laboratorije med pregledovanjem vlog 
1.           Pristojni
organ ali Agencija, ki pregleduje vlogo, lahko od predlagatelja zahteva, da
predloži vzorce zdravila za uporabo v
veterinarski medicini referenčnemu laboratoriju Unije, uradnemu
kontrolnemu laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za
ta namen določila država članica, da: 
(a)         
se testirajo zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini, njegove vhodne snovi in po potrebi vmesni izdelki ali druge sestavine, da se zagotovi zadovoljivost
kontrolnih metod, ki jih uporablja proizvajalec in ki so opisane v
dokumentaciji vloge; 
(b)         
se z uporabo vzorcev, ki jih zagotovi predlagatelj,
preveri, ali je analizna metoda za detekcijo, ki jo predlaga predlagatelj za
namene testov varnosti in ostankov, zadovoljiva in primerna za odkrivanje prisotnosti
ostankov, zlasti tistih, ki presegajo mejne vrednosti ostankov farmakološko
aktivnih snovi, ki jih je določila Komisija v skladu z Uredbo (ES)
št. 470/2009 in Odločbo Komisije 2002/657/ES[25]. 
2.           Roki iz
členov 40, 44, 46 in 48 se odložijo, dokler niso predloženi vzorci,
zahtevani v skladu z odstavkom 1.
Člen 25
Informacije o proizvajalcih 
Pristojni organ preveri, ali so proizvajalci
zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav zmožni proizvajati
zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in/ali izvesti kontrolne
teste v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo
vlogi v skladu s členom 7(1).
Člen 26
Informacije za predlagatelja
Pristojni organ ali Agencija, ki mu oz. ji je
bila predložena vloga v skladu s členom 6, predlagatelja obvesti,
če je predložena dokumentacija, predložena v podporo vlogi, nezadostna.
Pristojni organ ali Agencija od predlagatelja zahteva, da predloži
dokumentacijo v določenem roku. V takem primeru se roki iz členov 40,
44, 46 in 48 odložijo do izteka tega roka.
Člen 27
Umik vlog
1.           Predlagatelj
lahko umakne svojo vlogo za
pridobitev dovoljenja za promet, predloženo pristojnemu organu ali Agenciji,
kadar koli pred sprejetjem sklepa iz člena 31 ali 32. 
2.           Če
predlagatelj umakne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo
pristojnemu organu ali Agenciji, pred zaključkom ocene vloge iz
člena 23, predlagatelj o razlogih za to obvesti pristojni organ ali Agencijo, ki mu oz. ji je bil
predložena vloga v skladu s členom 6.
3.           Če
je bilo pripravljeno poročilo o oceni ali, v primeru centraliziranega
postopka za pridobitev dovoljenja,
mnenje, ga pristojni organi ali Agencija objavijo oz. objavi po izbrisu vseh
poslovno zaupnih informacij.
Člen 28
Rezultat ocene 
1.           Pristojni
organ ali Agencija, ki pregleduje
vlogo, v primeru pozitivne ocene o izdaji dovoljenja za promet pripravi mnenje,
ki vključuje naslednje dokumente:
(a)         
povzetek glavnih
značilnosti zdravila, ki zajemajo informacije, določene v
členu 30;
(b)         
podrobnosti o kakršnih koli pogojih ali omejitvah,
ki jih je treba uvesti v zvezi z dobavo ali uporabo zadevnega zdravila za
uporabo v veterinarski medicini, vključno z razvrstitvijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s
členom 29;
(c)         
podrobnosti o kakršnih koli pogojih ali omejitvah,
ki jih je treba uvesti v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila za
uporabo v veterinarski medicini;
(d)        
odobreno besedilo na oznaki in v navodilu za
uporabo.
2.           Kadar se
vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za ciljne vrste,
namenjene za proizvodnjo živil, pristojni organ ali Agencija pripravi izjavo v
zvezi z mejnimi vrednostmi ostankov farmacevtske aktivne snovi za
specifična živila in vrste, kot je določila Komisija v skladu z
Uredbo (ES) št. 470/2009.
3.           Kadar se
vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
lahko pristojni organ ali Komisija od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da
opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet za zagotovitev, da razmerje
med tveganji in koristmi ostaja pozitivno za morebitni razvoj protimikrobne
odpornosti.
Člen 29
Zahteva za veterinarski recept
1.           Pristojni
organ ali Komisija naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini
razvrsti kot zdravila na veterinarski recept:
(a)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki
vsebujejo psihotropne droge ali narkotike, vključno s tistimi, ki so
zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je
bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972 in Konvencijo Združenih narodov o
psihotropnih substancah iz leta 1971;
(b)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini za
živali, namenjene proizvodnji živil;
(c)         
protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski
medicini;
(d)        
zdravila, namenjena zdravljenju patoloških
procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko
ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe; 
(e)         
galenska zdravila, namenjena živalim za proizvodnjo
živil;
(f)          
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki
vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot
5 let v Uniji. 
2.           Pristojni
organ ali Komisija lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini razvrstita
kot zdravilo na veterinarski recept,
kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 30
vključeni posebni varnostni ukrepi in zlasti morebitna tveganja za:
(a)         
ciljne vrste;
(b)         
osebo, ki daje zdravilo živali; 
(c)         
okolje.
3.           Z
odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ ali Agencija zdravila za uporabo v
veterinarski medicini ne sme razvrstiti kot zdravila na veterinarski
recept, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a)         
aplikacija zdravila za uporabo v veterinarski
medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne
zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;
(b)         
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne
predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljene živali, osebo,
ki daje zdravilo, ali okolje, tudi če je zdravilo dano nepravilno;
(c)         
povzetek glavnih značilnosti zdravila za
uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih resnih
stranskih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;
(d)        
niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
niti za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino,
ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih;
(e)         
povzetek glavnih značilnosti zdravila ne
obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski
medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta;
(f)          
za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne
veljajo posebni pogoji skladiščenja;
(g)         
kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz
zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi če se zdravila za
uporabo v veterinarski medicini uporabljajo nepravilno;
(h)         
kar zadeva razvoj odpornosti proti antelmintikom,
ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja
nepravilno.
Člen 30
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
1.           Povzetek
glavnih značilnosti zdravila iz
člena 28(1)(a) zajema naslednje informacije: 
(a)         
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter
njegovo jakost in farmacevtsko obliko; 
(b)         
kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih
učinkovin ali drugih sestavin z navedbo splošnega imena ali kemijskega
opisa snovi ali drugih sestavin; 
(c)         
klinične informacije:
(i) ciljne vrste; 
(ii) indikacije za uporabo;
(iii) kontraindikacije;
(iv) posebna opozorila za vsako ciljno vrsto;
(v) posebni previdnostni ukrepi pri uporabi,
vključno s posebnimi previdnostnimi ukrepi, ki naj jih izvaja oseba, ki
daje zdravilo živalim;
(vi) pogostost in resnost neželenih dogodkov;
(vii) uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali
valjenja jajc;
(viii) interakcija z drugimi zdravili ter druge
oblike interakcije;
(ix) pot aplikacije zdravila in količine
zdravil, ki jih je treba dati živalim;
(x) simptomi prevelikega odmerka ter nujni
postopki in antidoti v primeru prevelikega odmerka, kadar je to ustrezno,
(xi), kadar je ustrezno, posebne navedbe ali
omejitve uporabe v skladu s členi od 107 do 109;
(xii) kadar je ustrezno, navedba razvrstitve
protimikrobne snovi v zvezi z njeno strateško rabo;
(xiii) posebni pogoji za uporabo, vključno z
omejitvami uporabe protimikrobnih snovi, da se omeji tveganje za razvoj
protimikrobne odpornosti;
(d)        
karence, tudi kombinacije živalske vrste/živila;
(e)         
farmakološke informacije:
(i) farmakodinamika,
(ii) farmakokinetika,
(iii) farmacevtski podatki;
(iv)
glavne neskladnosti;
(v)
rok uporabnosti, kadar je ustrezno,
po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine;
(vi)
posebni previdnostni ukrepi za
skladiščenje;
(vii)
narava in sestava stične ovojnine;
(viii)
zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v
veterinarski medicini zaradi odstranjevanja neporabljenih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih
zdravil ter, če je primerno, dodatni preventivni ukrepi glede
odstranjevanja nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi takih
zdravil;
(f)          
ime imetnika dovoljenja za promet;
(g)         
številke dovoljenja za promet;
(h)         
če je ustrezno, datum prve izdaje dovoljenja;
(i)           
datum zadnje spremembe povzetka glavnih
značilnosti zdravila;
(j)           
če je ustrezno, za zdravila, za katera so bila
izdana dovoljenja za promet v skladu s členom 21 ali 22, izjava
„dovoljenje za promet izdano za omejen trg/izjemne okoliščine, zato ocena
temelji na prilagojenih zahtevah glede dokumentacije“.
2.           V
primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini se lahko
deli povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo
na indikacije ali farmacevtske oblike, zaščitene s patentnim pravom v
državi članici v času dajanja generičnega zdravila za uporabo v
veterinarski medicini v promet, opustijo. 
Člen 31
Sklepi o izdaji dovoljenj za promet
1.           Sklepi o
izdaji dovoljenj za promet se sprejmejo na podlagi dokumentov, pripravljenih v
skladu s členom 28, in
določijo pogoje za dajanje v promet zdravila za uporabo v veterinarski
medicini ter povzetek glavnih značilnosti zdravila („pogoji za dovoljenje
za promet z zdravilom“). 
2.           Pristojni
organ ali Komisija objavi sklep o izdaji dovoljenja za promet in ga evidentira
v zbirki podatkov iz
člena 51.
Člen 32
Sklepi o zavrnitvi dovoljenj za promet
1.           Dovoljenje
za promet se zavrne iz katerega koli
od naslednjih razlogov:
(a)         
razmerje med tveganji in koristmi zdravila za
uporabo v veterinarski medicini ni ugodno;
(b)         
predlagatelj ni predložil dovolj informacij o kakovosti, varnosti ali
učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(c)         
zdravilo je zootehnično zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini ali sredstvo za povečanje proizvodnosti, in
predlagatelj ni zadostno dokazal koristi zdravila za zdravje in dobrobit živali
ali javno zdravje;
(d)        
zdravilo je protimikrobno zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje
proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost
zdravljenih živali;
(e)         
karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost
živil;
(f)          
informacije, ki jih je treba navesti na stični
ovojnini, zunanji ovojnini in v navodilu za uporabo zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, niso v skladu z zahtevami iz členov od 9 do 11;
(g)         
tveganje za javno zdravje v primeru razvoja
protimikrobne odpornosti je večje od koristi izdelka za zdravje živali;
(h)         
zdravilo nima terapevtskega učinka ali
predlagatelj ni predložil zadostnih dokazov o takem učinku v zvezi s
ciljnimi vrstami;
(i)           
kakovostna in količinska sestava zdravila ni
takšna, kot je navedena v vlogi. 
2.           Dovoljenje
za promet s protimikrobnim zdravilom
za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je protimikrobno zdravilo
rezervirano za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. 
3.           Na
Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
členom 146, da določi pravila za opredelitev protimikrobnih
zdravil, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh,
da se ohrani učinkovitost nekaterih zdravilnih učinkovin pri ljudeh. 
4.           Komisija
z izvedbenimi akti določi protimikrobna zdravila ali skupino
protimikrobnih zdravil, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 145(2). 
Oddelek 8
 Varstvo
tehnične dokumentacije
Člen 33
Varstvo tehnične dokumentacije
1.           Brez
poseganja v zahteve in obveznosti iz Direktive 2010/63/EU drugi predlagatelji
ne uporabljajo tehnične
dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, prvotno predložene z
namenom pridobitve ali spremembe dovoljenja za promet, za dovoljenje za promet
ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini, razen če:
(a)         
se je izteklo obdobje varstva tehnične dokumentacije, kot je določeno v
členih 34 in 35, ali
(b)         
so predlagatelji prejeli pisno soglasje v obliki
izjave o dostopnosti podatkov v zvezi z navedeno dokumentacijo.
2.           Varstvo
tehnične dokumentacije iz odstavka 1 („varstvo tehnične
dokumentacije“) se uporablja tudi v državah članicah, v katerih zdravilo
nima ali nima več dovoljenja za promet. 
3.           Vsako
dovoljenje za promet ali sprememba pogojev dovoljenja za promet, ki se
razlikuje od prej izdanega dovoljenja za promet samo po jakosti, farmacevtski
obliki, poteh aplikacije zdravila ali predstavitvi, se šteje za isto dovoljenje
za promet kot prej izdano dovoljenje za promet za namene uporabe pravil o varstvu
tehnične dokumentacije.
Člen 34
Obdobje varstva tehnične dokumentacije
1.           Obdobje
varstva tehnične dokumentacije
je:
(a)         
10 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče,
piščance, pse in mačke;
(b)         
14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v
veterinarski medicini za govedo, ovce, prašiče, piščance, pse in
mačke, ki vsebujejo protimikrobno zdravilno učinkovino, ki ni
zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za
katerega je bilo izdano dovoljenje za promet v Uniji na datum predložitve
vloge;
(c)         
18 let za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini za čebele;
(d)        
14 let za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini za živalske vrste, ki niso navedene v odstavkih 1(a) in (c).
2.           Varstvo
se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini v skladu s členom 7.
Člen 35
Podaljšanje obdobja varstva tehnične
dokumentacije
1.           Kadar se
odobri sprememba v skladu s členom 65 za razširitev dovoljenja za
promet na še eno vrsto iz člena 34(1)(a), se obdobje varstva iz navedenega člena podaljša za 1 leto za vsako dodatno
ciljno vrsto, pod pogojem, da je bila sprememba predložena vsaj 3 leti
pred iztekom obdobja varstva iz člena 34(1)(a). 
2.           Kadar se
odobri sprememba v skladu s
členom 65 za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto, ki ni
navedena v členu 34(1)(a), se obdobje varstva iz člena 34
podaljša za 4 leta.
3.           Obdobje
varstva prvega dovoljenja za promet, podaljšanega za dodatna obdobja varstva
zaradi kakršnih koli sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu
dovoljenju za promet („celotno obdobje varstva tehnične dokumentacije“) ni
daljše od 18 let. 
4.           Kadar
predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži
vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne
vrednosti ostankov skupaj s kliničnimi preskušanji med postopkom
obravnavanja vloge, drugi predlagatelji ne uporabljajo navedenih preskušanj za
obdobje 5 let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedena,
razen če je drugi predlagatelj pridobil pisno soglasje v obliki izjave o
dostopnosti podatkov v zvezi z navedenimi preskušanji.
Člen 36
Pravice v zvezi s patenti
Za izvajanje potrebnih študij, testov in preskušanj z namenom predložitve vloge za
pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 16 in posledičnimi
praktičnimi zahtevami se ne šteje, da so v nasprotju s pravicami v zvezi s
patenti ali dodatnimi zdravstvenimi certifikati za zdravila.
Poglavje III
Postopki za izdajo
dovoljenj za promet 
Oddelek 1
Dovoljenja
za promet, veljavna po vsej Uniji („centralizirana dovoljenja za promet“) 
Člen 38
Področje uporabe centraliziranega postopka za
pridobitev dovoljenja za promet
1.           Centralizirana
dovoljenja za promet izda Komisija v
skladu s tem oddelkom. Veljavna so po vsej Uniji. 
2.           Centralizirani
postopek za pridobitev dovoljenja za promet se uporablja za naslednja zdravila
za uporabo v veterinarski medicini:
(a)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
razvita po enem od naslednjih biotehnoloških postopkov:
(i)         tehnologija
rekombinantne DNA;
(ii)        kontrolirana ekspresija genov, ki kodirajo
biološko aktivne proteine v prokariontih in evkariontih, vključno s
transformiranimi celicami sesalcev;
(iii)       metode
hibridomov in monoklonskih protiteles;
(b)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so
zlasti namenjena uporabi kot sredstva za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča
donosnost zdravljenih živali;
(c)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki
vsebujejo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije na datum
predložitve vloge;
(d)        
biološka zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, ki vsebujejo inženirsko obdelana alogenska tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena;
(e)         
generična zdravila za uporabo v veterinarski
medicini referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo pridobljeno dovoljenje za promet po
centraliziranem postopku izdaje dovoljenja.
3.           Za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se
lahko izda centralizirano dovoljenje za promet, če za zdravilo za uporabo
v veterinarski medicini znotraj Unije ni bilo izdano nobeno drugo dovoljenje za
promet. 
4.           Na
Komisijo se ob upoštevanju stanja zdravja živali in javnega zdravja v Uniji
prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
členom 146 za spremembo seznama iz odstavka 2. 
Člen 39
Vloga za centralizirano dovoljenje za promet 
1.           Vloge za
centralizirana dovoljenja za promet se predložijo Agenciji. Vlogi se priloži
pristojbina, ki se plača Agenciji za pregled vloge. 
2.           V vlogi
za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini je navedeno eno samo ime za zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini, ki se bo uporabljalo po vsej Uniji.
3.           Prevodi
oznak, navodila za uporabo in povzetka glavnih značilnosti zdravila se
predložijo v jezikih, ki jih določijo države članice v skladu s
členom 14.
Člen 40
Postopek za centralizirano dovoljenje za promet 
1.           Centralizirana
dovoljenja za promet izda Komisija po
oceni Agencije.
2.           Agencija
kot rezultat ocene vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za
uporabo v veterinarski medicini pripravi mnenje v skladu s členom 28.

3.           Mnenje
se predloži v 210 dneh od prejema veljavne vloge. Izjemoma, kadar je potrebno
posebno strokovno znanje, se lahko rok podaljša za največ 90 dni. 
4.           Ko je
predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v
veterinarski medicini, ki so bistvenega pomena zlasti s stališča zdravja
živali in terapevtskih inovacij, lahko predlagatelj zahteva pospešen postopek
ocene. Zahteva se ustrezno utemelji. Če Agencija zahtevo sprejme, se rok
210 dni skrajša na 150 dni.
5.           Mnenje
agencije se pošlje predlagatelju. Predlagatelj lahko Agenciji v 15 dneh od
prejema mnenja pošlje pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja. V takem
primeru se uporablja člen 41. 
6.           Po
zaključku postopka iz odstavka 5 se mnenje nemudoma pošlje Komisiji. 
7.           Komisija
lahko od Agencije zahteva pojasnila v zvezi z vsebino mnenja, Agencija pa v tem
primeru v 90 dneh zagotovi odgovor na to zahtevo. 
8.           Komisija
v 15 dneh od prejema mnenja pripravi osnutek sklepa, ki se sprejme v zvezi z
vlogo. Kadar osnutek sklepa določa izdajo dovoljenja za promet, le-ta
vključuje ali se sklicuje na dokumente iz člena 28. Kadar osnutek
sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija priloži podrobno razlago
razlogov za razlike. Osnutek sklepa se pošlje državam članicam in
predlagatelju.
9.           Komisija
z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o izdaji centraliziranega
dovoljenja za promet. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
pregleda iz člena 145(2). 
10.         Agencija
dokumente iz člena 28 pošlje predlagatelju. 
11.         Agencija
mnenje objavi po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij. 
Člen 41
Ponoven pregled mnenja Agencije
1.           Kadar
predlagatelj zahteva ponoven pregled
mnenja v skladu s členom 40(5), Agenciji pošlje podrobne razloge za
zahtevo v 60 dneh po prejemu mnenja.
2.           Agencija
v 60 dneh po prejemu razlogov za
zahtevo ponovno pregleda svoje mnenje. Mnenju priloži razloge za sklepne
ugotovitve.
3.           Agencija
Komisiji in predlagatelju pošlje mnenje v 15 dneh po njegovem sprejetju.
Oddelek 2
 Dovoljenja
za promet, veljavna v eni sami državi članici („nacionalno dovoljenje za
promet“)

Člen 42
Področje uporabe nacionalnega dovoljenja za
promet
Nacionalna dovoljenja za promet izdajo
pristojni organi v skladu s tem oddelkom in veljavnimi nacionalnimi
določbami. Nacionalno dovoljenje za promet velja v državi članici, ki
ga je izdala. 
Nacionalna dovoljenja za promet se izdajo le
za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ne spadajo v področje
uporabe člena 38(2).
Člen 43
Vloge za nacionalna dovoljenja za promet
Pristojni organi preverijo, ali je vloga za
nacionalno dovoljenje za promet predložena oz. je nacionalno dovoljenje za
promet za isto zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdano v drugi
državi članici. V tem primeru pristojni organ navedene države članice
zavrne ocenjevanje vloge in predlagatelja obvesti o možnosti predložitve vloge
v okviru postopka vzajemnega priznavanja ali decentraliziranega postopka
pridobitve dovoljenja za promet.
Člen 44
Postopek za nacionalno dovoljenje za promet
1.           Postopek
za izdajo nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini se zaključi v 210 dneh po predložitvi popolne vloge.

2.           Pristojni
organi poročilo o oceni objavijo po izbrisu vseh poslovno zaupnih
informacij. 
Oddelek 3
Dovoljenja
za promet, veljavna v več državah članicah („decentralizirana
dovoljenja za promet“)
Člen 45
Področje uporabe decentraliziranega dovoljenja
za promet
1.           Decentralizirana
dovoljenja za promet izdajo pristojni
organi v skladu s tem oddelkom. Veljavna so v državah članicah, ki so v
njih navedena. 
2.           Decentralizirana
dovoljenja za promet se odobrijo le za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, za katera ni bilo izdano nacionalno dovoljenje za promet v času
predložitve vloge za decentralizirano dovoljenje za promet in ki ne spadajo v
področje uporabe člena 38(2).
Člen 46
Postopek za decentralizirano dovoljenje za promet
1.           Vloge za
decentralizirano dovoljenje za promet se predložijo državi
članici, ki jo je izbral predlagatelj („referenčna država
članica“). 
2.           V vlogi
se navedejo države članice, v katerih predlagatelj želi pridobiti
dovoljenje za promet („zadevne države članice“).
3.           Referenčna
država članica v 120 dneh od prejema veljavne vloge pripravi poročilo
o oceni. Poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti
zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se
skupaj s seznamom zadevnih držav članic pošljejo vsem državam
članicam in predlagatelju. 
4.           Države
članice v 90 dneh po prejemu dokumentov iz odstavka 3 pregledajo
poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, oznako in
navodilo za uporabo ter obvestijo referenčno državo članico, če
nimajo pripomb k poročilu o oceni, povzetku glavnih značilnosti,
oznaki in navodilu za uporabo.
5.           Kadar se
vse države članice strinjajo, referenčna država članica
evidentira dogovor, zaključi postopek ter o tem ustrezno obvesti
predlagatelja in države članice. Vsaka država članica s seznama iz
odstavka 2 izda dovoljenje za promet v skladu z odobrenim poročilom o
oceni, povzetkom glavnih značilnosti zdravila, oznako in navodilom za
uporabo v 30 dneh po tem, ko je od referenčne države članice prejela
informacije o dogovoru.
6.           Če
se v kateri koli fazi postopka zadevna država članica sklicuje na razloge
iz člena 113(1) za prepoved zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, se ne šteje več za državo članico, v kateri je predlagatelj
želi pridobiti dovoljenje za promet. Vendar država članica, ki se je
sklicevala na navedene razloge, lahko naknadno prizna dovoljenje za promet v
skladu s členom 57.
7.           Pristojni
organi poročilo o oceni objavijo po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij.

Oddelek 4
 Vzajemno
priznavanje dovoljenj za promet, ki jih izdajo nacionalni organi 
Člen 47
Področje uporabe vzajemno priznanega
dovoljenja za promet
Nacionalna dovoljenja za promet z zdravilom za
uporabo v veterinarski medicini druge države članice priznajo v skladu s
postopkom iz člena 48.
Člen 48
Postopek za vzajemno priznano dovoljenje za promet
1.           Vloge za
vzajemno priznavanje dovoljenj za
promet se predložijo državi članici, ki je izdala prvo nacionalno
dovoljenje za promet („referenčna država članica“). 
2.           Med
sklepom o izdaji prvega nacionalnega
dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za vzajemno priznanje nacionalnega
dovoljenja za promet preteče najmanj 6 mesecev. 
3.           Vlogi za
vzajemno priznanje dovoljenja za
promet se priloži naslednje:
(a)         
informacije o državah članicah, v katerih je predlagatelj predložil vlogo za priznanje dovoljenja za
promet;
(b)         
kopije dovoljenj za promet, izdanih za zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini v drugih državah članicah;
(c)         
informacije o državah članicah, v katerih
poteka pregled vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo je predložil
predlagatelj za isto zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(d)        
povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga
predlaga predlagatelj; 
(e)         
besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za
uporabo; 
(f)          
informacije o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet
v Uniji ali državi članici ali tretji državi ter razlogi za zavrnitev.
4.           Referenčna
država članica v 90 dneh od prejema veljavne vloge pripravi posodobljeno
poročilo o oceni za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Posodobljeno poročilo o oceni, odobreni povzetek glavnih značilnosti
zdravila ter besedilo, ki bo navedeno na oznaki in v navodilu za uporabo, se
skupaj s seznamom držav članic, v katerih predlagatelj želi pridobiti
priznanje dovoljenja za promet („zadevne države članice“), pošljejo vsem
državam članicam in predlagatelju. 
5.           Države
članice v 90 dneh po prejemu dokumentov iz odstavka 3 pregledajo
poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, oznako in
navodilo za uporabo ter obvestijo referenčno državo članico, če
nimajo pripomb k poročilu o oceni, povzetku glavnih značilnosti,
oznaki in navodilu za uporabo.
6.           Kadar se
vse države članice strinjajo, referenčna država članica
evidentira dogovor, zaključi postopek ter o tem ustrezno obvesti
predlagatelja in države članice. Vsaka država članica iz odstavka 3
izda dovoljenje za promet v skladu z odobrenim poročilom o oceni,
povzetkom glavnih značilnosti zdravila, oznako in navodilom za uporabo v
30 dneh po tem, ko je od referenčne države članice prejela
informacije o dogovoru.
7.           Če
se v kateri koli fazi postopka zadevna država članica sklicuje na razloge
iz člena 113(1) za prepoved zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, se ne šteje več za državo članico, v kateri želi
predlagatelj pridobiti dovoljenje za promet. Vendar lahko država članica,
ki se je sklicevala na navedene razloge, naknadno prizna dovoljenje za promet v
skladu s členom 57.
8.           Pristojni
organi poročilo o oceni objavijo po izbrisu vseh poslovno zaupnih
informacij. 
Oddelek 5
Pregled
v okviru usklajevalne skupine in ponovni znanstveni pregled 
Člen 49
Postopek pregleda v okviru usklajevalne skupine
1.           Če
država članica v roku iz člena 46(4) ali člena 48(5)
izrazi pripombe k poročilu o oceni, predlaganemu povzetku glavnih značilnosti zdravila ali predlagani
oznaki in navodilu za uporabo, se referenčni državi članici, drugim
državam članicam in predlagatelju predloži podrobna izjava o razlogih.
Sporne točke se nemudoma predložijo usklajevalni skupini za vzajemno
priznavanje in decentralizirane postopke, ki jo v skladu s členom 142
(„usklajevalna skupina“) vzpostavi referenčna država članica. 
2.           V
usklajevalni skupini se določi poročevalec, ki pripravi drugo
poročilo o oceni zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
3.           Poročevalec
drugo poročilo o oceni usklajevalni skupini predstavi v roku 90 dni.
Usklajevalna skupina ob predložitvi drugega poročila o oceni sprejme
mnenje z večino glasov članov usklajevalne skupine, zastopanih na
sestanku skupine. 
4.           Če
gre za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet, referenčna država
članica evidentira dogovor držav članic, zaključi postopek in o
tem ustrezno obvesti države članice in predlagatelja. 
5.           Vsaka
zadevna država članica izda dovoljenje za promet v skladu z dogovorom v 30
dneh po tem, ko je od referenčne države članice prejela informacije o
dogovoru. 
6.           Vsaka
zadevna država članica v primeru neugodnega mnenja zavrne dovoljenje za
promet v 30 dneh po potrditvi dogovora. Neugodnemu mnenju se priložijo
znanstvene ugotovitve in razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet.
Člen 50
Zahteva za ponoven znanstveni pregled
1.           V 15
dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 46(3) ali
člena 48(4) lahko predlagatelj Agenciji predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni.
Predlagatelj v navedenem primeru v 60 dneh po prejemu poročila o oceni
Agenciji pošlje podrobne razloge za zahtevo. Vlogi se priloži dokazilo o
plačilu pristojbine, ki se plača Agenciji za ponovni pregled. 
2.           Odbor za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ustanovljen v skladu s členom
139 (v nadaljnjem besedilu: Odbor), v 120 dneh po prejemu razlogov za zahtevo
ponovno pregleda poročilo o oceni. Mnenju se priložijo razlogi za sklepne
ugotovitve.
3.           V postopku
ponovnega pregleda se obravnavajo le točke poročila o oceni, ki jih
predlagatelj opredeli v pisnem obvestilu.
4.           V 15
dneh po sprejetju mnenja Odbora ga Agencija pošlje usklajevalni skupini skupaj
s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno zdravila za uporabo v
veterinarski medicini in navede razloge za svoje sklepne ugotovitve. Navedeni
dokumenti se pošljejo Komisiji, državam članicam in predlagatelju v
informativne namene. 
5.           Usklajevalna
skupina ob predložitvi mnenja Agencije ukrepa v skladu z večino glasov
svojih članov, zastopanih na sestanku skupine. Referenčna država
članica evidentira dogovor, zaključi postopek in o tem obvesti
predlagatelja. Ustrezno se uporablja člen 49. Kadar sklep ni v skladu z
mnenjem Agencije, usklajevalna skupina priloži podrobno razlago razlogov za
razlike.
Poglavje IV
Ukrepi po izdaji dovoljenja za promet 
Oddelek 1
 Zbirka podatkov Unije o zdravilih
Člen 51
Zbirka podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini 
1.           Zbirko
podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini („zbirka podatkov
o zdravilih“) vzpostavi in vzdržuje Agencija. 
2.           Zbirka
podatkov o zdravilih zajema informacije o:
(a)         
zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi
odobrili znotraj Unije, skupaj z njihovimi povzetki glavnih značilnosti in
navodili za uporabo ter seznami obratov, kjer se vsako zdravilo proizvaja;
(b)         
homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini, ki so jih Komisija in pristojni organi registrirali v Uniji, skupaj z
njihovimi navodili za uporabo in seznami obratov, kjer se vsako zdravilo
proizvaja;
(c)         
zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se
v skladu s členoma 119 in 120 lahko uporabljajo v posamezni državi
članici.
3.           V
12 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe Agencija objavi
obrazec za elektronsko pošiljanje informacij o dovoljenjih za promet z zdravili
za uporabo v veterinarski medicini, ki jih izdajo pristojni organi.
4.           Pristojni
organi pošljejo informacije o dovoljenjih za promet, ki so jih izdali, v zbirko
podatkov o zdravilih z uporabo obrazca iz odstavka 3.
5.           Agencija
pošlje informacije o dovoljenjih za promet, ki jih je izdala Komisija, v zbirko
podatkov o zdravilih z uporabo obrazca iz odstavka 3.
6.           V
12 mesecih od datuma začetka uporabe te uredbe pristojni organi
Agenciji elektronsko predložijo informacije o vseh zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini, odobrenih v njihovi državi članici pred datumom
začetka uporabe te uredbe, in sicer z uporabo obrazca iz odstavka 3.
7.           Agencija
v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcionalne
specifikacije za zbirko podatkov o zdravilih.
8.           Komisija
zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o zdravilih, zberejo in
združijo ter da postanejo dostopne in se delijo. 
Člen 52
Dostop do zbirke podatkov o zdravilih
1.           Pristojni
organi, Agencija in Komisija imajo
neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih.
2.           Imetniki
dovoljenj za promet imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o
zdravilih glede svojih dovoljenj za promet. 
3.           Splošna
javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih glede seznama
odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov
glavnih značilnosti in navodil za uporabo. 
Oddelek 2
 Dajanje v promet
Člen 53
Dajanje v promet
1.           Imetniki
dovoljenj za promet v zbirki podatkov o zdravilih evidentirajo datume, ko se
njihova odobrena zdravila za uporabo
v veterinarski medicini dajo v promet v državi članici.
2.           Generična
zdravila za uporabo v veterinarski medicini se ne dajo v promet, dokler se ne
izteče obdobje varstva
tehnične dokumentacije v zvezi z referenčnim zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini iz členov 34 in 35. 
Člen 54
Zbiranje podatkov o prodaji in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini
1.           Države
članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo
v veterinarski medicini. 
2.           Države
članice Agenciji pošiljajo podatke o obsegu prodaje in uporabi
protimikrobnih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini. Agencija te podatke analizira in objavi letno
poročilo.
3.           Na
Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
členom 146, da določi podrobna pravila o metodah zbiranja podatkov o uporabi protimikrobnih sredstev
in metodi predložitve teh podatkov Agenciji.
4.           Komisija
lahko z izvedbenimi akti določi obliko in zahteve po podatkih, ki jih je
treba zbrati v skladu s tem
členom. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda
iz člena 145(2). 
Člen 55
Odgovornosti imetnikov dovoljenj za promet 
1.           V zvezi
s proizvodnim postopkom in metodami nadzora, navedenimi v vlogi za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, in z
namenom upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka imetniki dovoljenj
za promet zagotovijo, da se uvedejo
kakršne koli spremembe, ki so potrebne, da se zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini proizvaja in preverja s splošno sprejetimi znanstvenimi
metodami. Za uvedbo takih sprememb veljajo postopki iz oddelka 4 tega
poglavja. 
2.           Pristojni
organi lahko od imetnikov dovoljenj za promet zahtevajo, da jim predložijo
zadostne količine zdravil za uporabo v veterinarski medicini za izvajanje
kontrol v zvezi z ugotavljanjem prisotnosti ostankov zadevnih zdravil za
uporabo v veterinarski medicini. 
3.           Na
zahtevo pristojnega organa imetnik dovoljenja za promet zagotovi tehnično
strokovno znanje za lažje izvajanje analizne metode za detekcijo ostankov
zdravil za uporabo v veterinarski medicini v nacionalnem referenčnem
laboratoriju, določenem v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES[26].
4.           Da se
omogoči neprekinjeno ocenjevanje razmerja med tveganji in koristmi, lahko
pristojni organ ali Agencija od imetnika dovoljenja za promet kadar koli
zahteva, da pošlje podatke, ki dokazujejo, da razmerje med tveganji in koristmi
ostaja ugodno. 
5.           Imetnik
dovoljenja za promet z zdravilom pristojni organ ali Komisijo nemudoma obvesti
o vsaki prepovedi ali omejitvi, ki jo naloži pristojni organ, in o kakršnih
koli drugih novih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno tveganj in
koristi zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. 
6.           Na
zahtevo pristojnega organa, Komisije ali Agencije imetnik dovoljenja za promet
pristojnemu organu, Komisiji ali Agenciji zagotovi vse razpoložljive podatke v
zvezi z obsegom prodaje.
Člen 56
Nacionalne službe za pomoč malim in srednjim podjetjem
1.           Da bi
pomagale malim in srednjim podjetjem pri izpolnjevanju zahtev iz te uredbe, države članice ustanovijo
nacionalne službe za pomoč.
2.           Nacionalne
službe za pomoč svetujejo predlagateljem, imetnikom dovoljenj za promet,
proizvajalcem, uvoznikom in vsem
drugim zainteresiranim stranem, ki so majhna ali srednja podjetja, glede
njihovih odgovornosti in obveznosti iz te uredbe ter glede vlog za pridobitev
dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. 
Oddelek 3
Naknadno priznanje pri postopku vzajemnega priznavanja in decentraliziranem
postopku izdaje dovoljenja za promet
Člen 57
Naknadno priznanje dovoljenj za promet s strani drugih držav članic
1.           Po
zaključku postopka vzajemnega priznavanja iz člena 48 ali
decentraliziranega postopka iz člena 46 lahko imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v dodatnih
državah članicah. Vloga vključuje:
(d)        
seznam vseh sklepov o izdaji dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
(e)         
seznam sprememb, ki so bile uvedene od izdaje prvega dovoljenja za promet v Uniji;
(f)          
zbirno poročilo o podatkih o farmakovigilanci.
2.           Dodatna
država članica sprejme sklep o izdaji dovoljenja za promet v skladu s
poročilom o oceni iz členov 46(3) in 48(4) ali, kadar je to
ustrezno, posodobljenim poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti zdravila, oznakami in
navodili za uporabo v 30 dneh od prejema dokumentov iz odstavka 1. 
3.           Odstavka 1
in 2 se ne uporabljata za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so
bila odobrena v okviru postopka vzajemnega priznavanja ali decentraliziranega postopka pred datumom začetka uporabe te
uredbe. 
4.           Dovoljenja
za promet z navedenimi zdravili za
uporabo v veterinarski medicini se priznajo v skladu s postopkom iz
člena 48. 
Oddelek 4
Spremembe dovoljenj za promet 
Člen 58
Spremembe pogojev dovoljenja za promet 
1.           Sprememba
pogojev dovoljenja za promet pomeni spremembo pogojev dovoljenja za promet z
zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini iz člena 31 („spremembe“). 
2.           Komisija
z izvedbenimi akti določi seznam sprememb pogojev dovoljenja za promet z
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, za katere je potrebna ocena („spremembe, za katere je potrebna ocena“). Navedeni
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 145(2). 
3.           Komisija
pri sprejemanju navedenih izvedbenih
aktov upošteva naslednja merila:
(a)         
potrebo po znanstveni oceni sprememb za opredelitev tveganja za javno zdravje, zdravje
živali ali okolje;
(b)         
ali spremembe vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski
medicini;
(c)         
ali spremembe pomenijo znatno spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Člen 59
Posledične spremembe informacij o zdravilu 
Kadar sprememba vključuje posledične
spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, oznak ali navodil za
uporabo, se te spremembe za namene pregleda vloge za spremembo štejejo za
sestavni del navedene spremembe.
Člen 60
Spremembe pogojev dovoljenja za promet, za katere ni potrebna ocena 
1.           Kadar sprememba ni vključena na seznam v skladu s členom 58(2), jo imetnik dovoljenja za promet evidentira v zbirki podatkov o zdravilih v
12 mesecih po začetku izvajanja spremembe. 
2.           Če
je treba, pristojni organi ali, kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini odobri s centraliziranim postopkom za izdajo dovoljenja za promet,
Komisija spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet v skladu s spremembo.
Člen 61
Vloga za spremembe, za katere je potrebna ocena
1.           Imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo za spremembo,
za katero je potrebna ocena, pristojnemu organu ali Agenciji.
2.           Vloga iz
odstavka 1 zajema:
(a)         
opis spremembe;
(b)         
sklic na
dovoljenja za promet, ki jih zadeva vloga;
(c)         
kadar sprememba povzroči druge spremembe pogojev istega dovoljenja za promet,
opis teh sprememb; 
(d)        
kadar se sprememba nanaša na dovoljenja za promet, izdana s postopkom vzajemnega priznavanja ali decentraliziranim postopkom, seznam držav članic,
ki so izdale navedena dovoljenja za promet.
Člen 62
Skupine sprememb 
Kadar imetnik dovoljenja za promet zaprosi za
več sprememb pogojev istega dovoljenja za promet, lahko predloži eno vlogo
za vse spremembe. 
Člen 63
Postopek delitve dela 
1.           Kadar
imetnik dovoljenja za promet zaprosi za spremembe pogojev več dovoljenj za
promet v njegovi lasti, ki so jih
izdali različni pristojni organi in/ali Komisija, predloži vlogo vsem
zadevnim pristojnim organom in Agenciji.
2.           Kadar je
eno od dovoljenj za promet iz odstavka 1 centralizirano dovoljenje za
promet, Agencija oceni vlogo v skladu
s postopkom iz člena 64. 
3.           Kadar
nobeno od dovoljenj za promet z zdravilom iz odstavka 1 ni centralizirano
dovoljenje za promet, usklajevalna
skupina določi enega od pristojnih organov, ki so izdali dovoljenja za
promet, da oceni vlogo v skladu s postopkom iz člena 64. 
Člen 64
Postopek za spremembe, za katere je potrebna ocena 
1.           Če
vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 61, pristojni organ
ali Agencija oz. pristojni organ,
določen v skladu s členom 63(3), potrdi prejem popolne vloge. 
2.           Če
vloga ni popolna, pristojni organ ali
Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s členom 63(3),
od predlagatelja zahteva, da jo v razumnem roku dopolni.
3.           Pristojni
organ ali Agencija oz. pristojni organ, določen v skladu s
členom 63(3), oceni vlogo in pripravi mnenje o spremembi v 60 dneh po prejemu veljavne vloge. Kadar pa
je zaradi nujnosti zadeve to potrebno, se mnenje sprejme nemudoma. 
4.           V
obdobju iz odstavka 3 pristojni organ ali Agencija lahko od predlagatelja
zahteva, da v določenem roku
predloži dodatne informacije. Postopek se do zagotovitve dodatnih informacij
začasno ustavi.
5.           Mnenje
se pošlje predlagatelju. 
6.           Kadar
mnenje pripravi Agencija, se pošlje Komisiji. Kadar Agencija oceni vlogo v
skladu s členom 63(2), se
mnenje pošlje Komisiji in vsem zadevnim pristojnim organom.
7.           Kadar
mnenje pripravi pristojni organ, določen v skladu s
členom 63(3), se pošlje vsem zadevnim pristojnim organom. 
8.           Predlagatelj
lahko v 15 dneh od prejema mnenja Agenciji ali pristojnemu organu pošlje
pisno zahtevo za ponovni pregled mnenja. Podrobni razlogi zahteve za ponovno
oceno se navedejo v zahtevi ali pošljejo Agenciji ali pristojnemu organu v
60 dneh od prejema mnenja.
9.           V
60 dneh od prejema razlogov za zahtevo Agencija ali pristojni organ ponovno
oceni točke mnenja, navedene v zahtevi predlagatelja za ponovno oceno, in
sprejme ponovno pregledano mnenje. Mnenju se priložijo razlogi za ugotovitve. 
Člen 65
Ukrepi za zaključek postopkov za spremembe, za katere je potrebna ocena 
1.           V
30 dneh po zaključku postopka iz člena 64(6) in (7)
pristojni organ ali Komisija spremeni dovoljenje za promet ali zavrne spremembe ter predlagatelja obvesti o razlogih za
zavrnitev. V primeru centraliziranih dovoljenj za promet Komisija z izvedbenimi
akti sprejme končni sklep o spremembi dovoljenja za promet ali zavrnitvi
spremembe. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda
iz člena 145(2). 
2.           Kadar
osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija priloži podrobno obrazložitev, zakaj ni sledila mnenju Agencije. 
3.           Pristojni
organ ali Agencija imetnika dovoljenja za promet nemudoma obvesti o
spremenjenem dovoljenju za promet. 
4.           Zbirka
podatkov o zdravilih se ustrezno posodobi. 
Člen 66
Pregled usklajevalne skupine 
Kadar mnenje pripravi pristojni organ,
določen v skladu s členom 63(3), vsak zadevni pristojni organ
spremeni dovoljenje za promet, ki ga je izdal, ali zavrne spremembe v skladu z
mnenjem pristojnega organa, določenega v skladu s členom 63(3).
Če pa se pristojni organ z mnenjem ne
strinja, se uporabi postopek pregleda usklajevalne skupine iz
člena 49. 
Člen 67
Uvedba sprememb, za katere je potrebna ocena
1.           Imetnik
dovoljenja za promet lahko uvede spremembo, za katero je potrebna ocena, šele
po tem, ko pristojni organ ali Komisija spremeni sklep o izdaji dovoljenja za
promet v skladu z navedeno spremembo in o tem obvesti imetnika. 
2.           Na zahtevo pristojnega organa ali Agencije imetnik dovoljenja za promet
nemudoma zagotovi vse informacije v zvezi s spremembo pogojev dovoljenja za
promet. 
Oddelek 5 
Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni
ravni
Člen 68
Pripravljalna faza usklajevanja
1.           Usklajen
povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi v skladu s postopkom iz
člena 69 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen
homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, z enako kakovostno in
količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko
obliko, za katera so bila nacionalna dovoljenja za promet v različnih
državah članicah izdana pred 1. januarjem 2004 („podobna zdravila“). 
2.           Za
namene določanja kakovostne in količinske sestave zdravilnih
učinkovin se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov,
kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine štejejo za zdravilno
učinkovino, če njihove lastnosti z vidika varnosti ali
učinkovitosti niso bistveno drugačne. 
Člen 69
Postopek usklajevanja povzetkov glavnih značilnosti zdravila
1.           Pristojni
organi do [Urad za publikacije: prosimo, vstavite dejanski datum, in sicer
12 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] usklajevalni
skupini predložijo seznam vseh zdravil, za katera so bila nacionalna dovoljenja
za promet izdana pred 1. januarjem 2004. 
2.           Usklajevalna
skupina oblikuje skupine podobnih zdravil. Za vsako skupino podobnih zdravil
usklajevalna skupina imenuje enega člana za poročevalca. 
3.           V
120 dneh od imenovanja poročevalec usklajevalni skupini predstavi
poročilo o mogoči uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti
podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skupini in predlaga
usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila. 
4.           Usklajeni
povzetki glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini
zajemajo vse naslednje informacije: 
(e)         
vse vrste, navedene v dovoljenjih za promet, ki so jih izdale države članice za
podobna zdravila v skupini;
(f)          
vse indikacije, navedene v dovoljenjih za promet,
ki so jih izdale države članice za podobna zdravila v skupini;
(g)         
najkrajšo od karenc, navedenih v povzetkih glavnih
značilnosti zdravila. 
5.           Ob
predložitvi poročila usklajevalna skupina odloča z večino
oddanih glasov članov, zastopanih na seji. Poročevalec zabeleži
dogovor, zaključi postopek ter o tem obvesti države članice in
imetnike dovoljenj za promet. 
6.           Kadar se
v mnenju podpira sprejetje usklajenega povzetka glavnih značilnosti
zdravila, vsaka država članica spremeni dovoljenje za promet v skladu z
dogovorom v 30 dneh od prejema informacij v zvezi z dogovorom, ki jih
pošlje poročevalec. 
7.           V
primeru negativnega mnenja se uporabi postopek iz člena 49.
Člen 70
Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila po ponovni oceni
1.           Z
odstopanjem od člena 69 lahko Odbor Komisiji predlaga skupine
podobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je pred pripravo
usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila potrebna ponovna
znanstvena ocena. 
2.           Komisija
lahko z izvedbenimi akti sprejme sklepe o skupinah zdravil, za katere je
potrebna ponovna ocena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 145(2). 
3.           Z odstopanjem
od člena 69 se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so
bila odobrena pred 20. julijem 2000, ter zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, ki so bila odobrena po navedenem datumu, vendar je bilo
zanje v okviru ocene tveganja za okolje ugotovljeno, da so potencialno
škodljiva za okolje, pred pripravo usklajenega povzetka glavnih
značilnosti zdravila ponovno ocenijo. 
4.           Za
namene odstavkov 1 in 3 se ustrezno uporablja napotitveni postopek zaradi
interesov Unije v skladu s členi 84 do 87. 
Člen 71
Stališče imetnika dovoljenja za promet
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki
spadajo v skupino podobnih zdravil za uskladitev povzetkov glavnih
značilnosti zdravila, na zahtevo usklajevalne skupine ali Agencije
predložijo informacije o svojih zdravilih.
Oddelek 6
Farmakovigilanca 
Člen 72
Sistem farmakovigilance imetnika dovoljenja za promet
1.           Imetniki
dovoljenj za promet pripravijo in
vzdržujejo sistem zbiranja informacij o tveganjih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, kar zadeva zdravje živali, javno zdravje in okolje, ki
jim omogoča izpolnjevanje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz
členov 73, 76 in 77 („sistem farmakovigilance“).
2.           Pristojni
organi in Agencija nadzirajo sisteme farmakovigilance imetnikov dovoljenj za promet. 
Člen 73
Sistem farmakovigilance Unije
1.           Države
članice, Komisija, Agencija in
imetniki dovoljenj za promet sodelujejo pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema
spremljanja varnosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki
jim omogoča izpolnjevanje obveznosti iz členov 77 in 79 („sistem
farmakovigilance Unije“). 
2.           Pristojni
organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet zdravstvenim delavcem in
imetnikom živali zagotovijo različne možnosti za poročanje o
naslednjih dogodkih, ne glede na to, ali dogodek velja za povezanega z zdravili
ali ne („neželeni dogodki“): 
(a)         
kakršnem koli škodljivem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v
veterinarski ali humani medicini;
(b)         
kakršni koli ugotovitvi o premajhnem učinku
zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali v skladu s povzetkom glavnih značilnosti
zdravila; 
(c)         
kakršnih koli okoljskih nesrečah, ki jih opazijo po tem, ko živali dajo
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini;
(d)        
kakršnem koli neupoštevanju karence po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski ali
humani medicini;
(e)         
kakršnem koli škodljivemu učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi;
(f)          
kakršnem koli odkritju zdravilne učinkovine v
proizvodu iz živali za proizvodnjo živil, katere količina presega
vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES)
št. 470/2009.
Člen 74
Zbirka podatkov Unije o farmakovigilanci
1.           Zbirko
podatkov Unije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini („zbirka podatkov o
farmakovigilanci“) vzpostavi in vzdržuje Agencija. 
2.           Agencija
v sodelovanju z državami
članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko
podatkov o farmakovigilanci. 
3.           Agencija
zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o farmakovigilanci, naložijo in postanejo dostopne v skladu s
členom 75.
Člen 75
Dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci
1.           Pristojni
organi imajo neomejen dostop do
zbirke podatkov o farmakovigilanci.
2.           Imetniki
dovoljenj za promet imajo dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci v
obsegu, ki je potreben, da lahko izpolnijo svoje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz člena 77.
3.           Splošna
javnost ima dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci samo, kar zadeva
naslednje informacije:
(a)         
število neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po
zdravilih, živalskih vrstah in vrsti neželenih dogodkov;
(b)         
informacije o postopku in rezultatu ukrepanja ob
zaznanem signalu iz člena 81 za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini in skupine zdravil.
Člen 76
Poročanje o neželenih dogodkih 
1.           Pristojni
organi v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku v zbirki
podatkov o farmakovigilanci
evidentirajo vse neželene dogodke, o katerih so poročali zdravstveni
delavci in imetniki živali in ki so se zgodili na ozemlju njihove države
članice. 
2.           Imetniki
dovoljenj za promet v 30 dneh od prejema poročila o neželenem dogodku
v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse neželene dogodke, o
katerih so poročali zdravstveni delavci in imetniki živali in ki so se v
zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini
zgodili v Uniji ali tretji državi.
3.           Pristojni
organi lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Agencije od imetnika dovoljenja za
promet zahtevajo, da zbere specifične podatke o farmakovigilanci, zlasti
glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri določenih
živalskih vrstah, v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, varnostjo oseb,
ki dajejo zdravilo, in varstvom okolja. Organ navede podrobne razloge za to zahtevo
ter o njih obvesti druge pristojne organe in Agencijo. 
4.           Imetnik
dovoljenja za promet lahko v 15 dneh od prejema zahteve iz odstavka 3
pisno obvesti pristojni organ, da želi ponoven pregled zahteve za zbiranje
dodatnih specifičnih podatkov o farmakovigilanci. 
5.           V
60 dneh od prejema pisnega obvestila pristojni organ ponovno pregleda
zahtevo in imetniku dovoljenja za promet sporoči svojo odločitev. 
Člen 77
Odgovornosti imetnika dovoljenja za promet v zvezi s farmakovigilanco 
1.           Imetnik
dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravil, za katera ima
dovoljenje za promet.
2.           Kadar
naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet
pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v
glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance. 
3.           Imetnik
dovoljenja za promet ima stalno na voljo eno ali več ustrezno
usposobljenih oseb, odgovornih za farmakovigilanco. Navedene osebe prebivajo in
delujejo v Uniji. Za vsako glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance imetnik
dovoljenja za promet imenuje samo eno usposobljeno osebo.
4.           Kadar
naloge usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78
pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opredeli v
pogodbi. 
5.           Imetnik
dovoljenja za promet na podlagi podatkov o farmakovigilanci po potrebi predloži
spremembe pogojev dovoljenja za promet v skladu s členom 61.
6.           Imetnik
dovoljenja za promet informacij o neželenih dogodkih v zvezi z zdravili za
uporabo v veterinarski medicini ne sme sporočiti splošni javnosti, ne da
bi o svojem namenu predhodno obvestil pristojne organe ali organe, ki so izdali
dovoljenje za promet, ali, kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s
centraliziranim postopkom izdaje dovoljenja, Agencijo. 
Kadar imetnik dovoljenja za promet
sporoči take informacije splošni javnosti, zagotovi, da se predstavijo
objektivno in niso zavajajoče.
Člen 78
Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco 
Usposobljene osebe, odgovorne za
farmakovigilanco, iz člena 77(3) opravljajo naslednje naloge:
(a)         
oblikovanje in posodabljanje podrobnega opisa
sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini, za katero je bilo izdano dovoljenje („glavna dokumentacija sistema
farmakovigilance“), za vsa zdravila, za katera so odgovorne;
(b)         
dodeljevanje referenčnih številk v glavni
dokumentaciji sistema farmakovigilance in pošiljanje referenčne številke iz glavne dokumentacije sistema
farmakovigilance za vsako zdravilo v zbirko podatkov o zdravilih;
(c)         
obveščanje pristojnih organov in Agencije o
tem, kje usposobljena oseba deluje in kje v Uniji je dostopna glavna dokumentacija sistema farmakovigilance;
(d)        
vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja,
da se vsi neželeni dogodki, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za
promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji;
(e)         
priprava poročil o neželenih dogodkih iz
člena 76;
(f)          
zagotavljanje, da se zbrana poročila o
neželenih dogodkih evidentirajo v zbirki podatkov o farmakovigilanci;
(g)         
zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na
katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah,
ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v
veterini, vključno z informacijami o obsegu prodaje ali številu receptov
za zadevno zdravilo za uporabo v veterini;
(h)         
zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij
pristojnim organom ali Agenciji, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja
med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
vključno z ustreznimi informacijami o študijah spremljanja po dajanju v
promet;
(i)           
ocenjevanje vseh informacij s sistemom
farmakovigilance, upoštevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje
tveganj ter sprejemanje ustreznih ukrepov, če je to potrebno;
(j)           
spremljanje sistema farmakovigilance in
zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt
popravljalnih ukrepov; 
(k)         
zagotavljanje, da se vse osebje, ki je
vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, stalno
usposablja;
(l)           
obveščanje pristojnih organov in Agencije o
vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v tretji državi na podlagi podatkov o
farmakovigilanci, v 15 dneh od prejema takih informacij. 
Člen 79
Odgovornosti pristojnih organov in Agencije v zvezi s farmakovigilanco
1.           Pristojni
organi ocenijo vse neželene dogodke,
o katerih so jim poročali zdravstveni delavci in imetniki živali,
obvladujejo tveganja in po potrebi sprejmejo ukrepe v zvezi z dovoljenji za
promet iz členov 130 do 135.
2.           Pristojni
organi sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje poročanja zdravstvenih
delavcev in imetnikov živali o
neželenih dogodkih.
3.           Pristojni
organi lahko uvedejo posebne zahteve v zvezi s poročanjem o neželenih
dogodkih za veterinarje in druge
zdravstvene delavce. Agencija in pristojni organi lahko organizirajo
srečanja ali mrežo za skupine veterinarjev ali drugih zdravstvenih
delavcev, kadar obstaja posebna potreba po zbiranju, združevanju ali
analiziranju specifičnih podatkov o farmakovigilanci. 
4.           Pristojni
organi in Agencija splošni javnosti, veterinarjem in
drugim zdravstvenim delavcem pravočasno zagotovijo
vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za
uporabo v veterinarski medicini, in sicer elektronsko ali prek drugih javno
dostopnih komunikacijskih sredstev.
5.           Pristojni
organi z inšpekcijskimi pregledi iz člena 125 preverijo, ali imetniki
dovoljenj za promet izpolnjujejo zahteve glede farmakovigilance, določene
v tem oddelku. 
6.           Agencija
oceni neželene dogodke v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,
odobrenimi s centraliziranim postopkom, obvladuje tveganja in Komisiji
priporoča ukrepe. Komisija po potrebi sprejme ukrepe v zvezi z dovoljenji
za promet iz členov 130 do 135.
Člen 80
Prenos nalog s strani pristojnega organa 
1.           Pristojni
organ lahko prenese katero koli od
nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni organ v
drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega. 
2.           Pristojni
organ, ki prenese naloge, o tem pisno obvesti Komisijo, Agencijo in druge
države članice. Pristojni organ, ki prenese naloge, in Agencija to
informacijo objavita.
Člen 81
Postopek ukrepanja ob zaznanem signalu 
1.           Pristojni
organi in Agencija sodelujejo pri spremljanju podatkov v zbirki podatkov o
farmakovigilanci, da ugotovijo morebitne spremembe razmerja med tveganji in
koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom odkrivanja
tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja („postopek
ukrepanja ob zaznanem signalu“).
2.           Pristojni
organi in Agencija vzpostavijo skupine zdravil za uporabo v veterinarski
medicini, za katere se postopek ukrepanja ob zaznanem signalu lahko združi z
namenom odkrivanja tveganja za zdravje živali, javno zdravje in varstvo okolja.
3.           Agencija
in usklajevalna skupina se dogovorita o souporabi podatkov o spremljanju skupin
zdravil za uporabo v veterinarski medicini, evidentiranih v zbirki podatkov o
farmakovigilanci. Za vsako skupino zdravil za uporabo v veterinarski medicini
se imenuje Agencija ali pristojni organ, ki je odgovoren za njeno spremljanje
(„vodilni organ“). 
4.           O
rezultatih postopka ukrepanja ob zaznanem signalu se dogovorijo pristojni
organi in, kadar je to ustrezno, Agencija. Vodilni organ rezultate evidentira v
zbirki podatkov o farmakovigilanci.  
5.           Pristojni
organi ali Komisija na podlagi rezultatov postopka ukrepanja ob zaznanem
signalu iz odstavka 4 po potrebi sprejmejo ustrezne ukrepe iz
členov 130 do 135.
Oddelek 7
Ponovni pregled dovoljenja za promet za omejeni trg in v izjemnih
okoliščinah 
Člen 82
Postopek za ponovni pregled dovoljenja za promet za omejeni trg 
1.           Pred
iztekom obdobja veljavnosti 3 let se dovoljenja za promet za omejeni trg,
izdana v skladu s členom 21, ponovno pregledajo na zahtevo imetnika
dovoljenja za promet. Po začetnem ponovnem pregledu se ponovno pregledajo
vsakih 5 let.
2.           Vloga za
ponovni pregled se predloži pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali
Agenciji vsaj 6 mesecev pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet za
omejeni trg in v njej se dokaže, da je zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini še naprej namenjeno za uporabo na omejenem trgu in da imetnik
dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje pogoje iz člena 21(1),
če je to ustrezno.
3.           Če
se predloži vloga za ponovni pregled, dovoljenje za promet za omejeni trg
ostane veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija ne sprejme odločitve
o vlogi.
4.           Pristojni
organ ali Agencija oceni vlogo za ponovni pregled, da ugotovi, ali je razmerje
med tveganji in koristmi pozitivno.
5.           Pristojni
organ ali Komisija lahko kadar koli izda dovoljenje za promet z zdravilom za
uporabo v veterinarski medicini za omejeni trg, ki velja za nedoločen
čas, če imetnik dovoljenja za promet za omejeni trg predloži celovite
manjkajoče podatke o kakovosti in učinkovitosti iz
člena 21(1).
Člen 83
Postopek za ponovni pregled dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah
1.           Pred
iztekom obdobja veljavnosti
1 leta se dovoljenja za promet, izdana v skladu s členom 22,
ponovno pregledajo na zahtevo imetnika dovoljenja za promet. 
2.           Vloga za
ponovni pregled se predloži pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali
Agenciji vsaj 3 mesece pred
iztekom veljavnosti dovoljenja za promet.
3.           Če
se predloži vloga za ponovni pregled, dovoljenje za promet ostane veljavno,
dokler pristojni organ ali Komisija ne sprejme odločitve o vlogi.
4.           Pristojni
organ ali Komisija lahko kadar koli izda dovoljenje za promet, ki velja
nedoločen čas, če imetnik dovoljenja za promet predloži celovite
manjkajoče podatke o varnosti in učinkovitosti iz
člena 22(1).
Oddelek 8
Napotitev zaradi interesov Unije 
Člen 84
Področje uporabe napotitve zaradi interesov Unije
1.           Kadar
gre za interese Unije in zlasti za interese javnega zdravja, zdravja živali ali
okolja, ki so povezani s kakovostjo,
varnostjo ali učinkovitostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
ali prostim pretokom zdravil v Uniji, lahko vsaka država članica ali
Komisija svojo zaskrbljenost sporoči Agenciji za uporabo postopka iz
člena 85. Vprašanje, ki povzroča zaskrbljenost, mora biti jasno
opredeljeno.
2.           Države
članice in imetniki dovoljenj za promet Agenciji na njeno zahtevo
predložijo vse razpoložljive
informacije v zvezi z napotitvijo zaradi interesov Unije. 
3.           Kadar
napotitev iz odstavka 1 zadeva več kot eno zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini ali terapevtski razred,
Agencija lahko omeji postopek na nekatere dele pogojev dovoljenja za promet. 
Člen 85
Napotitveni postopek
1.           Agencija
objavi informacije o napotitvah v
skladu s členom 84 na svojem spletnem mestu. Zainteresirane strani so
pozvane, da predložijo pripombe.
2.           Odbor
obravnava predloženo zadevo in izda obrazloženo mnenje v 90 dneh od dneva,
ko mu je bila zadeva predložena. Odbor to obdobje lahko podaljša za nadaljnje
obdobje do največ 60 dni, ob upoštevanju stališč zadevnih
imetnikov dovoljenj za promet. 
3.           Preden
poda mnenje, Odbor imetniku dovoljenja za promet da možnost, da v
določenem roku predloži obrazložitve.
Odbor lahko začasno prekine rok iz odstavka 2, da imetniku dovoljenja
za promet omogoči pripravo obrazložitev. 
4.           Za
obravnavo zadeve Odbor enega od svojih članov imenuje za poročevalca.
Odbor lahko imenuje neodvisne strokovnjake za
svetovanje glede specifičnih vprašanj. Pri imenovanju takih strokovnjakov
mora Odbor opredeliti njihove naloge ter določiti rok za izvedbo teh
nalog. 
5.           Če
se Odboru zdi ustrezno, lahko povabi katero koli drugo osebo, da pred njim poda
informacije v zvezi z obravnavano zadevo.

6.           Agencija
mora državam članicam, Komisiji ter imetniku dovoljenja za promet
predložiti končno mnenje Odbora v 15 dneh od njegovega sprejetja,
skupaj s poročilom o oceni zdravila za uporabo v veterinarski medicini in
obrazložitvijo svojih ugotovitev. 
Člen 86
Sklep po napotitvi zaradi interesov Unije
1.           V
15 dneh po prejemu mnenja iz člena 85(6) Komisija pripravi
osnutek sklepa. Če osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija v prilogi k osnutku sklepa poda
tudi podrobno obrazložitev razlogov za razlike. 
2.           Osnutek
sklepa se pošlje državam članicam. 
Člen 87
Sklep Komisije po napotitvi
1.           Komisija
z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o napotitvi zaradi interesov
Unije. Navedeni izvedbeni akti se
sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). Razen
če v obvestilu o napotitvi v skladu s členom 84 ni drugače
navedeno, sklep velja za vsa odobrena zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, na katero se nanaša
napotitev.
2.           Kadar je
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno v
skladu z nacionalnim postopkom, postopkom vzajemnega
priznavanja ali decentraliziranim postopkom, se sklep iz odstavka 1
naslovi na vse države članice in pošlje v vednost imetniku dovoljenja za
promet. 
3.           Države
članice za skladnost s sklepom sprejmejo vse potrebne ukrepe za dovoljenja
za promet z vsemi zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v
30 dneh od uradnega obvestila, razen če v sklepu ni določen
drugačen rok. 
4.           V
primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih s centraliziranim
postopkom, se sklep iz odstavka 1 naslovi na imetnika dovoljenja za
promet.
Poglavje V
Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini 
Člen 88
Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini
1.           Z
odstopanjem od člena 5 se
lahko homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo
zahteve iz člena 89 in niso imunološka homeopatska zdravila za
uporabo v veterinarski medicini, registrirajo v skladu s členom 90.
2.           Pristojni
organi homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih
registrirali, evidentirajo v zbirki podatkov iz člena 51.
Člen 89
Registracija homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.           Postopek
registracije se uporablja za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, ki izpolnjujejo vse naslednje pogoje:
(a)         
zdravilo se aplicira po poti, ki je opisana v Evropski farmakopeji ali, če je tam ni, v
farmakopejah, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah; 
(b)         
stopnja razredčitve je zadostna, da je
zajamčena varnost zdravila; zdravilo zlasti ne sme vsebovati več kot
enega dela matične tinkture na 10 000 delov;
(c)         
na oznaki zdravila ali v drugih informacijah o
zdravilu niso navedene nobene posebne indikacije.
2.           Na
Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
členom 146, da prilagodi odstavek 1(b) in (c) na podlagi novih
znanstvenih dokazov.
Člen 90
Zahteve in postopek za registracijo homeopatskih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini
1.           V vlogo
za registracijo homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se vključijo
naslednji dokumenti:
(a)         
znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za
homeopatske surovine, skupaj z navedbo različnih poti aplikacije zdravila,
farmacevtskih oblik ter stopnje razredčitve, ki naj se registrira; 
(b)         
dokumentacija z opisom, kako se homeopatske
surovine pridobivajo in kontrolirajo, ter utemeljitvijo njihove homeopatske
narave na podlagi ustrezne bibliografije; v primeru homeopatskega zdravila za
uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje biološke snovi, opis sprejetih
ukrepov za zagotavljanje odsotnosti patogenov;
(c)         
dokumentacija o proizvodnji in kontroli za vsako
farmacevtsko obliko ter opis metode redčenja in potenciranja;
(d)        
dovoljenje za proizvodnjo zadevnih zdravil za
uporabo v veterinarski medicini;
(e)         
kopije registracij ali pridobljenih dovoljenj za
ista zdravila za uporabo v veterinarski medicini v drugih državah
članicah;
(f)          
besedilo, ki se navede na zunanji ovojnini in
stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se
registrira;
(g)         
podatki o stabilnosti zdravila;
(h)         
v primeru zdravil za uporabo v veterinarski
medicini za vrste za proizvodnjo živil predlagana karenca skupaj z vsemi
potrebnimi utemeljitvami;
(i)           
v primeru zdravil za uporabo v veterinarski
medicini za vrste za proizvodnjo živil, ki vsebujejo farmakološko aktivne
snovi, ki niso bile vključene v Uredbo (EU) št. 37/2010 za
zadevne živalske vrste, dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji predložena
veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov v skladu z
Uredbo (ES) št. 470/2009.
2.           Vloga za
registracijo se lahko nanaša na celo serijo zdravil, pridobljenih iz istih
homeopatskih surovin. 
3.           Pristojni
organ v sklepu o registraciji določi pogoje, pod katerimi se lahko
homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajo na voljo
končnim uporabnikom v skladu s členom 29. 
4.           Postopek
registracije homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se
zaključi v 210 dneh od predložitve veljavne vloge.
Poglavje VI
Proizvodnja, uvoz in izvoz
Člen 91
Dovoljenja za proizvodnjo
1.           Dovoljenja
za proizvodnjo se zahtevajo za izvajanje katere koli od naslednjih dejavnosti
(„proizvodnja“):
(j)           
za proizvodnjo ali uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali
(k)         
sodelovanje pri katerem koli delu proizvodnega
postopka zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali pri zaključni fazi, vključno s sodelovanjem pri
predelavi, zbiranju, pakiranju, označevanju, skladiščenju,
sterilizaciji, testiranju ali dobavi zdravila za uporabo v veterinarski
medicini ali njegove sestavine v okviru tega postopka.
2.           Ne glede
na odstavek 1 se dovoljenje za proizvodnjo ne zahteva za pripravo, delitev
zdravila na manjše enote, spremembe pri pakiranju ali predstavitvi zdravil,
kadar se ti postopki izvajajo izključno za prodajo na drobno v skladu s
členoma 107 in 108. 
3.           Pristojni
organi dovoljenja za proizvodnjo, ki jih izdajo, evidentirajo v zbirki podatkov
o proizvodnji, uvozu in prodaji na debelo, vzpostavljeni v skladu s
členom 94.
4.           Dovoljenja
za proizvodnjo veljajo po vsej Uniji. 
Člen 92
Zahteve za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo
1.           Vloge za
dovoljenja za promet se predložijo
pristojnemu organu v državi članici, kjer je mesto proizvodnje. 
2.           Vloga za
pridobitev dovoljenja za promet
zajema vsaj naslednje informacije:
(a)         
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se bodo proizvajala ali uvažala; 
(b)         
farmacevtske oblike, ki se bodo proizvajale ali uvažale;
(c)         
podrobnosti o mestu proizvodnje, kjer se bodo
zdravila za uporabo v veterinarski medicini proizvajala ali testirala;
(d)        
izjavo, da predlagatelj izpolnjuje zahteve iz
člena 98.
Člen 93
Izdaja dovoljenj za proizvodnjo
1.           Pred
izdajo dovoljenja za proizvodnjo pristojni organ izvede inšpekcijski pregled v
skladu s členom 125 v zvezi z mestom proizvodnje, kjer se bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini
proizvajala ali testirala. 
2.           Dovoljenje
velja samo za mesto proizvodnje, zdravila za uporabo v veterinarski medicini
ter farmacevtske oblike, ki so
opredeljeni v vlogi.
3.           Države
članice določijo postopke
za izdajo dovoljenj za proizvodnjo. Postopki za izdajo dovoljenja za
proizvodnjo ne trajajo dlje kot 90 dni od dneva, ko pristojni organ prejme
vlogo. 
4.           Pristojni
organ od predlagatelja lahko zahteva, da predloži dodatne informacije poleg tistih, navedenih v vlogi v skladu s
členom 92. Kadar pristojni organ uveljavi to pravico, se rok iz
odstavka 3 tega člena lahko začasno prekine, dokler se ne
predložijo zahtevani dodatni podatki. 
5.           Dovoljenje
za proizvodnjo se lahko izda pogojno, pod pogojem da predlagatelj sprejme
ukrepe ali uvede posebne postopke v
določenem roku. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se lahko začasno
prekliče, če te zahteve niso izpolnjene.
Člen 94
Zbirka podatkov o dovoljenjih za proizvodnjo
1.           Zbirko
podatkov Unije o proizvodnji, uvozu
in prodaji na debelo („zbirka podatkov o proizvodnji in prodaji na debelo“)
vzpostavi in vzdržuje Agencija. 
2.           Zbirka
podatkov vsebuje informacije o vseh
dovoljenjih za proizvodnjo in prodajo na debelo, ki so jih izdali pristojni
organi v Uniji.
3.           Agencija
objavi obrazec za elektronsko
pošiljanje podatkov v zbirko podatkov.
4.           Pristojni
organi v zbirki podatkov o proizvodnji in prodaji na debelo z uporabo obrazca
iz odstavka 3 evidentirajo
informacije o dovoljenjih in potrdilih, izdanih v skladu s členi 93,
103 in 105, skupaj z informacijami o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini, za katera so bila izdana dovoljenja. 
5.           Agencija
v sodelovanju z državami
članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko
podatkov o proizvodnji in prodaji na debelo.
6.           Agencija
zagotovi, da se informacije, poslane
v zbirko podatkov, združijo in da postanejo dostopne in se delijo.
Člen 95
Dostop do zbirke podatkov o dovoljenjih za proizvodnjo
1.           Pristojni
organi imajo neomejen dostop do zbirke podatkov, vzpostavljene v skladu
s členom 94.
2.           Proizvajalci
in prodajalne na debelo imajo dostop
do zbirke podatkov v obsegu, ki je potreben, da lahko izpolnijo svoje
obveznosti.
3.           Splošna
javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov glede podjetij, katerim so
bila izdana dovoljenja za proizvodnjo ali prodajo na debelo, mest proizvodnje
ter zdravil, za katera so bila izdana navedena dovoljenja. 
Člen 96
Spremembe dovoljenj za proizvodnjo na zahtevo 
1.           Če
imetnik dovoljenja za proizvodnjo
zahteva spremembo navedenega dovoljenja za proizvodnjo, postopek za pregled
takšne zahteve ne traja dlje kot 30 dni od dneva, ko pristojni organ
prejme zahtevo. Pristojni organ to obdobje v izjemnih primerih lahko podaljša
na 90 dni. 
2.           Vloga
zajema opis zahtevane spremembe in zadevna odobrena zdravila.
3.           V
obdobju iz odstavka 1 pristojni organ od imetnika lahko zahteva, da v
določenem roku predloži dodatne informacije. Postopek se do zagotovitve
dodatnih informacij začasno ustavi.
4.           Pristojni
organ imetnika obvesti o rezultatu ocene in, kadar je to ustrezno, spremeni
dovoljenje za proizvodnjo ter posodobi zbirko podatkov o proizvodnji in prodaji
na debelo.
Člen 97
Dovoljenje za proizvodnjo za uvoz in izvoz 
1.           Dovoljenje
za proizvodnjo se zahteva tudi za
uvoz iz tretjih držav in izvoz vanje.
2.           Zahteva
iz odstavka 1 se ne uporablja za imetnike dovoljenj za prodajo na debelo
iz člena 104. 
Člen 98
Obveznosti imetnikov dovoljenj za proizvodnjo 
Imetnik dovoljenja za proizvodnjo: 
(a)         
ima na voljo prostore, tehnično opremo ter
zmogljivosti za testiranje, ki so primerni in zadostujejo za proizvodnjo, izvoz
ali uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, navedenih v dovoljenju za
proizvodnjo;
(b)         
ima na voljo vsaj eno usposobljeno osebo v smislu
člena 100;
(c)         
omogoči usposobljeni osebi iz
člena 100, da opravlja svoje dolžnosti, zlasti tako, da ji da na
razpolago vso potrebno tehnično opremo in prostore za testiranje; 
(d)        
obvesti pristojni organ, če se usposobljena
oseba iz člena 100 zamenja;
(e)         
ima na voljo storitve osebja, ki izpolnjuje pravne
zahteve v zadevni državi članici v zvezi s proizvodnjo in kontrolami; 
(f)          
predstavnikom pristojnega organa kadar koli dovoli
vstop v svoje prostore; 
(g)         
v skladu členom 99 vodi podrobne evidence
o vseh zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dobavlja,
vključno z vzorci.
Člen 99
Vodenje evidenc
1.           Evidentirajo
se naslednje informacije v zvezi z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski
medicini, ki jih dobavlja imetnik dovoljenja za proizvodnjo:
(a)         
datum transakcije,
(b)         
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini, 
(c)         
dobavljena količina, 
(d)        
ime in naslov prejemnika, 
(e)         
številka serije. 
2.           Evidence
iz odstavka 1 so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov za
obdobje 3 let. 
Člen 100
Usposobljena oseba za proizvodnjo
1.           Imetnik
dovoljenja za proizvodnjo ima stalno in neprekinjeno na voljo storitve, ki jih
opravlja vsaj ena usposobljena oseba, ki izpolnjuje pogoje iz tega člena
in je odgovorna zlasti za opravljanje dolžnosti, določenih v
členu 101. 
2.           Usposobljena
oseba ima diplomo, spričevalo ali drugo dokazilo o ustreznih
kvalifikacijah in je pridobila dovolj izkušenj na področju proizvodnje. Imetnik
dovoljenja lahko sam prevzame odgovornost iz odstavka 1, če osebno
izpolnjuje navedene pogoje. 
Člen 101
Sprostitev serij zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.           Kadar
zdravila za uporabo v veterinarski medicini proizvede imetnik dovoljenja za
proizvodnjo, usposobljena oseba za
proizvodnjo zagotovi, da je bila vsaka serija zdravil za uporabo v veterinarski
medicini proizvedena in testirana v skladu s pogoji dovoljenja za promet.
Usposobljena oseba za proizvodnjo pripravi poročilo o tem.
2.           Kadar se
zdravila za uporabo v veterinarski medicini uvozijo iz tretjih držav,
usposobljena oseba za proizvodnjo zagotovi, da so bili za vsako uvoženo
proizvodno serijo v Uniji opravljeni
kvalitativna in kvantitativna analiza vsaj vseh zdravilnih učinkovin ter
vsi ostali testi, potrebni za zagotovitev kakovosti zdravil za uporabo v
veterinarski medicini v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. 
3.           Poročila,
ki jih podpiše usposobljena oseba iz
odstavka 1, veljajo po vsej Uniji. 
4.           Usposobljena
oseba za proizvodnjo vodi evidence v zvezi z vsako sproščeno proizvodno serijo. Te evidence se vodijo sproti, po vsaki
izvedeni operaciji, in so na voljo pristojnemu organu za obdobje 5 let. 
5.           Kadar se
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedena v Uniji, uvozijo v
Unijo iz tretje države, se uporablja odstavek 1.
6.           Kadar se
zdravila za uporabo v veterinarski medicini uvozijo iz tretjih držav, s
katerimi ima Unija sklenjene sporazume glede uporabe standardov dobre
proizvodne prakse, ki so vsaj enakovredni tistim iz Direktive Komisije
91/412/EGS[27], in se dokaže, da so bili testi iz odstavka 1 izvedeni v državi
izvoza, pristojni organ v državi članici uvoza usposobljeno osebo lahko
razbremeni odgovornosti za izvajanje testov iz odstavka 2. 
Člen 102
Ukrepi pristojnih organov 
1.           Države
članice zagotovijo, da so obveznosti usposobljenih oseb iz
člena 100 izpolnjene, bodisi z ustreznimi upravnimi ukrepi ali pa z
njihovo zavezanostjo kodeksu poklicnega ravnanja. 
2.           Pristojni
organ lahko navedene osebe začasno odpusti v primeru začetka upravnih
ali disciplinskih postopkov proti njim zaradi neizpolnjevanja obveznosti. 
Člen 103
Potrdila o dovoljenjih za proizvodnjo
Na zahtevo proizvajalca ali izvoznika zdravil
za uporabo v veterinarski medicini ali organov tretje države uvoznice pristojni
organ potrdi, da ima proizvajalec:
(f)          
dovoljenje za proizvodnjo zadevnega zdravila ali
(g)         
potrdilo o dobri proizvodni praksi iz člena 127.
Pri izdaji takih potrdil pristojni organ
priloži odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila ali, če tega
ni, enakovreden dokument v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
namenjenih izvozu, ki so že odobrena na njegovem ozemlju.
Poglavje VII
Dobava in uporaba
Oddelek 1 
Prodaja na debelo
Člen 104
Prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo 
1.           Za
prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo je potrebno
dovoljenje za prodajo na debelo. Države članice določijo postopke za
izdajo dovoljenj za prodajo na debelo. 
2.           Dovoljenja
za prodajo na debelo veljajo po vsej
Uniji.
3.           Dobava
manjših količin zdravil za uporabo v veterinarski medicini ene prodajalne
na drobno drugi se ne šteje za prodajo na debelo.
4.           Prodajalna
na debelo ima načrt ukrepov v izrednih razmerah, ki zagotavlja, da se
učinkovito izvede kakršen koli umik, ki ga odredi pristojni organ ali
Komisija ali ki se določi v sodelovanju s proizvajalcem zadevnega zdravila
za uporabo v veterinarski medicini ali imetnikom dovoljenja za promet.
5.           Prodajalna
na debelo zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavlja samo osebam, ki
imajo v državi članici dovoljenje za dejavnosti prodaje na drobno v skladu
s členom 107(1), drugim prodajalnam na debelo in izvoznikom zdravil
za uporabo v veterinarski medicini.
Člen 105
Postopek za izdajo dovoljenj za prodajo na debelo 
1.           Vloga za
pridobitev dovoljenja za prodajo na
debelo se predloži pristojnemu organu države članice, v kateri ima
prodajalna na debelo svoj sedež. 
2.           Postopek
za izdajo dovoljenja za prodajo na
debelo ne traja dlje kot 90 dni od dneva, ko pristojni organ prejme vlogo.
3.           Predlagatelj
v vlogi dokaže, da izpolnjuje
naslednje zahteve:
(a)         
na voljo ima tehnično usposobljeno osebje ter
primerne in dovolj velike prostore v skladu z zahtevami zadevne države
članice za skladiščenje in ravnanje z zdravili za uporabo v
veterinarski medicini;
(b)         
ima načrt ukrepov v izrednih razmerah, ki
zagotavlja, da se učinkovito izvede kakršen koli umik, ki ga odredi
pristojni organ ali Komisija ali ki se določi v sodelovanju s
proizvajalcem zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali
imetnikom dovoljenja za promet;
(c)         
ima ustrezen sistem vodenja evidenc, ki zagotavlja
izpolnjevanje zahtev iz člena 106. 
4.           Pristojni
organ predlagatelja obvesti o rezultatu vrednotenja, izda ali zavrne dovoljenje
za prodajo na debelo ter vnese
ustrezne informacije o dovoljenju v zbirko podatkov o proizvodnji in prodaji na
debelo.
Člen 106
Zahteve glede vodenja evidenc za prodajalne na debelo 
1.           Prodajalna
na debelo vodi podrobne evidence. Za vsako nakupno in prodajno transakcijo
evidentira vsaj naslednje minimalne informacije: 
(a)         
datum transakcije; 
(b)         
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini; 
(c)         
številko serije; 
(d)        
datum izteka roka uporabnosti zdravila za uporabo v
veterinarski medicini; 
(e)         
prejeto ali dobavljeno količino; 
(f)          
ime in naslov dobavitelja v primeru nakupa ali
prejemnika v primeru prodaje. 
2.           Imetnik
dovoljenja za prodajo na debelo vsaj enkrat letno izvede podrobno revizijo
zaloge ter primerja dohodna in odhodna zdravila z zdravili, ki so trenutno na
zalogi. Vsa odstopanja se evidentirajo. Te evidence so na voljo za inšpekcijske
preglede pristojnih organov za obdobje 3 let. 
Oddelek 2 
Prodaja na drobno 
Člen 107
Prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno in vodenje evidenc
1.           Prodajo
zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno izvajajo samo osebe, ki
jim je v skladu z nacionalnim pravom dovoljeno izvajati tovrstne dejavnosti. 
2.           Osebe,
usposobljene za izdajanje receptov za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini v skladu z veljavnim nacionalnim pravom, prodajajo na drobno
protimikrobna zdravila samo za živali, ki so v njihovi oskrbi, in samo v
količini, ki je potrebna za zadevno zdravljenje.
3.           Prodajalne
na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo podrobne
evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsakim nakupom in prodajo
zdravil za uporabo v veterinarski medicini: 
(a)         
datumom transakcije; 
(b)         
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini; 
(c)         
številko serije; 
(d)        
prejeto ali dobavljeno količino; 
(e)         
imenom in naslovom dobavitelja v primeru nakupa ali
prejemnika v primeru prodaje; 
(f)          
imenom in naslovom veterinarja, ki izda recept, ter
kopijo recepta v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera
je v skladu s členom 29 potreben recept. 
4.           Prodajalna
na drobno vsaj enkrat letno izvede podrobno revizijo zaloge ter primerja
evidentirana dohodna in odhodna zdravila za uporabo v veterinarski medicini z
zdravili, ki so trenutno na zalogi. Vsa odstopanja se evidentirajo. Te evidence
so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov v skladu s
členom 125 za obdobje 3 let. 
Člen 108
Prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo
1.           Osebe,
ki jim je v skladu s členom 107(1) dovoljeno dobavljati zdravila za
uporabo v veterinarski medicini, lahko tovrstna zdravila ponujajo prek storitev
informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta[28] fizičnim ali pravnim
osebe, ki imajo sedež v Uniji, pod pogojem da so ta zdravila v skladu s
predpisi namembne države članice.  
2.           Poleg
zahtev glede informacij iz člena 6 Direktive 2000/31/ES Evropskega
parlamenta in Sveta[29] spletna mesta, ki ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, vsebujejo vsaj: 
(a)         
kontaktne podatke pristojnega organa države članice, v kateri ima prodajalna na
drobno, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, svoj sedež; 
(b)         
hiperpovezavo do spletnega
mesta države članice sedeža, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 5; 
(c)         
skupni logotip, oblikovan v skladu z
odstavkom 3, ki je jasno prikazan na vseh straneh spletnega mesta, ki se
nanaša na ponudbo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo
javnosti na daljavo, in vsebuje hiperpovezavo do vnosa prodajalne na drobno na
seznamu odobrenih prodajaln na drobno iz točke (c) odstavka 5. 
3.           Oblikuje
se skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji, hkrati pa se omogoči tudi
identifikacija države članice, v
kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini
za prodajo javnosti na daljavo. Logotip je jasno prikazan na spletnih mestih,
kjer se ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na
daljavo.  
4.           Komisija
sprejme zasnovo skupnega logotipa z izvedbenimi akti. Navedeni izvedbeni akti
se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). 
5.           Vsaka
država članica vzpostavi spletno mesto v zvezi s prodajo zdravil za
uporabo v veterinarski medicini na daljavo, ki vsebuje vsaj naslednje
informacije: 
(a)         
informacije o nacionalni zakonodaji, ki se
uporablja za ponujanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za prodajo
javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, vključno z
informacijami o tem, da lahko med državami članicami obstajajo razlike
glede razvrščanja dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini; 
(b)         
informacije o skupnem logotipu;
(c)         
seznam prodajaln na drobno s sedežem v državi
članici, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski
medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe v
skladu z odstavkom 1, ter tudi spletne naslove navedenih prodajaln na drobno.

Spletna mesta, ki jih vzpostavijo države
članice, vsebujejo hiperpovezavo do spletnega mesta Agencije,
vzpostavljenega v skladu z odstavkom 6. 
6.           Agencija
vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije o skupnem logotipu. Na
spletnem mestu Agencije je izrecno navedeno, da spletna mesta držav članic
vsebujejo informacije o osebah, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za
uporabo v veterinarski medicini za prodajo javnosti na daljavo prek storitev
informacijske družbe v zadevni državi članici. 
7.           Države
članice lahko postavijo pogoje za prodajo na drobno zdravil, ki se
ponujajo za prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe na
njihovem ozemlju, ki so upravičeni na podlagi varovanja javnega zdravja. 
Člen 109
Prodaja anabolnih, protiinfekcijskih, protiparazitskih, protivnetnih,
hormonskih ali psihotropnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini na
drobno
1.           Samo
proizvajalci, prodajalne na debelo in na drobno, ki jim je to izrecno dovoljeno
v skladu z veljavnim nacionalnim pravom,
lahko dobavljajo in nabavljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini z
anabolnimi, protiinfekcijskimi, protiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi
ali psihotropnimi lastnostmi ali snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za
uporabo v veterinarski medicini z navedenimi lastnostmi. 
2.           Pristojni
organi vodijo register proizvajalcev, prodajaln na debelo in na drobno, ki
imajo dovoljenje v skladu z odstavkom 1. 
3.           Navedeni
proizvajalci in dobavitelji vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami
v zvezi z vsako nakupno in prodajno transakcijo: 
(a)         
datumom transakcije; 
(b)         
imenom zdravila za uporabo v veterinarski medicini
in številko dovoljenja za promet z njim; 
(c)         
prejeto ali dobavljeno količino; 
(d)        
imenom in naslovom dobavitelja v primeru nakupa ali
prejemnika v primeru prodaje.
Te evidence so na voljo za inšpekcijske
preglede pristojnih organov v skladu s členom 125 za obdobje
3 let. 
Člen 110
Veterinarski recepti
1.           Veterinarski
recept zajema vsaj naslednje elemente
(„minimalne zahteve“):
(a)         
identifikacijo živali, ki se zdravi; 
(b)         
polno ime in kontaktne podatke lastnika ali imetnika živali;
(c)         
datum izdaje;
(d)        
polno ime
in kontaktne podatke, kvalifikacije in številko strokovnega članstva
osebe, ki napiše recept;
(e)         
podpis ali enakovredno elektronsko identifikacijo osebe, ki napiše recept;
(f)          
ime predpisanega zdravila;
(g)         
farmacevtsko obliko (tableta, raztopina itd.);
(h)         
količino;
(i)           
jakost;
(j)           
režim odmerjanja;
(k)         
karenco, če se uporablja;
(l)           
vsa ustrezna opozorila;
(m)       
če se zdravilo predpiše za bolezensko stanje,
ki ni navedeno v dovoljenju za promet z navedenim zdravilom, izjavo o tem.
2.           Veterinarski
recept lahko izda samo oseba, ki je za to usposobljena v skladu z veljavnim
nacionalnim pravom.
3.           Kadar se
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobavi na podlagi recepta, se predpisana
in dobavljena količina omeji na količino, ki je potrebna za zadevno
zdravljenje ali terapijo. 
4.           Veterinarski
recepti veljajo po vsej Uniji. Predpisana zdravila za uporabo v veterinarski
medicini se dobavijo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom. 
Oddelek 3 
Uporaba 
Člen 111
Uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.           Zdravila
za uporabo v veterinarski medicini se
uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet. 
2.           Države
članice določijo postopke za dajanje v promet zdravil, ki se lahko
uporabljajo na njihovem ozemlju v skladu s členi 115, 116, 119, 120
in 121.
Člen 112
Vodenje evidenc s strani lastnikov in imetnikov živali za proizvodnjo živil
1.           Lastniki
ali, kadar živali ne redijo sami,
imetniki živali za proizvodnjo hrane vodijo evidence o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih uporabljajo, ter, če
je to ustrezno, hranijo kopijo veterinarskega recepta. 
2.           Evidentirajo
se naslednje informacije: 
(a)         
datum, ko se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da živali; 
(b)         
ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini; 
(c)         
količina apliciranega zdravila za uporabo v
veterinarski medicini; 
(d)        
ime in naslov dobavitelja;
(e)         
identifikacija zdravljene živali; 
(f)          
ime in naslov veterinarja, ki je izdal recept, in,
če je to ustrezno, kopija recepta. 
3.           Informacije
iz teh evidenc so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov v skladu
s členom 125 vsaj za obdobje 3 let.
Člen 113
Uporaba imunoloških zdravil
1.           Pristojni
organi v skladu z nacionalno zakonodajo lahko prepovejo proizvodnjo, uvoz,
prodajo, dobavo in/ali uporabo
imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem
ozemlju ali na njegovem delu, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih
pogojev: 
(g)         
dajanje zdravila živalim lahko ovira izvajanje
nacionalnega programa za diagnosticiranje, nadzor in izkoreninjenje živalske
bolezni;
(h)         
dajanje zdravila živalim lahko povzroči težave
pri potrjevanju odsotnosti kontaminacije pri živih živalih, ali v živilih ali
drugih proizvodih iz zdravljenih živali; 
(i)           
bolezen, za katero je namenjeno zdravilo za
vzpostavljanje imunosti, je na zadevnem območju v veliki meri odsotna. 
2.           Pristojni
organi Komisijo obvestijo o vseh primerih, v katerih se uporabljajo
določbe iz odstavka 1. 
Člen 114
Veterinarji, ki opravljajo storitve v drugih državah članicah 
1.           Veterinar,
ki opravlja storitve v državi
članici, ki ni država članica, v kateri ima sedež („država
članica gostiteljica“), lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
odobrena v državi članici gostiteljici, da živalim v drugi državi
članici, ki so v njegovi oskrbi, v količini, potrebni za zdravljenje
teh živali, kadar so izpolnjeni naslednji pogoji: 
(a)         
dovoljenje za dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v promet iz člena 5 so
izdali pristojni organi države članice gostiteljice ali Komisija;
(b)         
veterinar prevaža zdravila za uporabo v
veterinarski medicini v originalni ovojnini; 
(c)         
kadar so zdravila za uporabo v veterinarski
medicini namenjena živalim za proizvodnjo živil, imajo enako kakovostno in
količinsko sestavo zdravilnih učinkovin kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v državi
članici gostiteljici; 
(d)        
veterinar upošteva dobre veterinarske prakse, ki se
uporabljajo v navedeni državi članici, in zagotovi, da se upošteva
karenca, navedena na oznaki zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(e)         
veterinar lastniku ali imetniku živali, ki se
zdravi v državi članici gostiteljici, ne prodaja nobenega zdravila za
uporabo v veterinarski medicini na drobno, razen če je to dovoljeno v
skladu s pravili države članice gostiteljice, če je zdravilo
namenjeno živalim v njegovi oskrbi in se na drobno prodajajo samo minimalne
količine zdravila za uporabo v veterinarski medicini, potrebne za
zaključek zdravljenja navedenih živali; 
(f)          
veterinar vodi podrobne evidence o zdravljenih
živalih, njihovi diagnozi, apliciranih zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini, apliciranih odmerkih, trajanju zdravljenja in karenci za inšpekcijske
preglede pristojnih organov države članice gostiteljice za obdobje
3 let.
2.           Odstavek 1
se ne uporablja za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
katerih uporaba v državi članici gostiteljici ni dovoljena.
Člen 115
Uporaba zdravil za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje
dovoljenja za promet, pri vrstah, ki niso namenjene proizvodnji živil 
1.           Kadar v
državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski
medicini za bolezenska stanja živali,
ki niso namenjene proizvodnji živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od
člena 111 na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi
preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi
z: 
(a)         
zdravilom:
(i) za uporabo v veterinarski medicini, ki je
odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici za uporabo pri
drugi živalski vrsti ali za drugo bolezensko stanje pri isti vrsti; 
(ii) za uporabo v veterinarski medicini, ki je
v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri isti
vrsti ali drugi vrsti za isto bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje;
(iii) za uporabo v humani medicini, ki je
odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta[30] ali Uredbo (ES) št. 726/2004 v zadevni državi članici; 
(b)         
če ni nobenega zdravila iz
točke (a), z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v
skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba, ki je za to pooblaščena v
skladu z nacionalno zakonodajo. 
2.           Veterinar
lahko zdravilo aplicira osebno ali v okviru svoje odgovornosti dovoli drugi
osebi, da to stori. 
3.           Odstavek 1
tega člena se uporablja tudi za veterinarsko zdravljenje živali iz družine
enoprstih kopitarjev, pod pogojem da je ta v skladu z Uredbo (ES)
št. 504/2008 označena kot žival, ki ni namenjena za zakol za prehrano
ljudi. 
            Člen 116
Uporaba zdravil za vrste ali indikacije, ki niso vključene v pogoje
dovoljenja za promet, pri vrstah za proizvodnjo živil 
1.           Kadar v
državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski
medicini za bolezenska stanja živali za proizvodnjo živil iz nevodnih vrst,
lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo
neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo
trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi s katerim koli od naslednjih
zdravil: 
(a)         
z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki
je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici za uporabo pri
drugi živalski vrsti za proizvodnjo živil ali za drugo bolezensko stanje pri
isti vrsti;
(b)         
z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki
je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri
isti vrsti ali drugi vrsti za proizvodnjo živil za isto bolezensko stanje ali
drugo bolezensko stanje;
(c)         
z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je
odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004
v zadevni državi članici ali 
(d)        
če ni nobenega zdravila iz
točke (a), z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v
skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi oseba,
ki je za to pooblaščena v skladu z nacionalno zakonodajo. 
2.           Kadar v
državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski
medicini za bolezenska stanja živali za proizvodnjo živil iz vodnih vrst, lahko
odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 111 na svojo neposredno
osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje
živali, zadevno žival zdravi s katerim koli od naslednjih zdravil:
(a)         
z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v zadevni
državi članici za uporabo pri drugi vodni vrsti za proizvodnjo živil ali
za drugo bolezensko stanje pri isti vodni vrsti; 
(b)         
z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki
je v odobreno v skladu s to uredbo v drugi državi članici za uporabo pri
isti vodni vrsti ali drugi vodni vrsti za proizvodnjo živil za zadevno
bolezensko stanje ali drugo bolezensko stanje.
3.           Kadar ni
nobenega zdravila iz pododstavkov (a) in (b) odstavka 2, lahko
veterinar z odstopanjem od odstavka 2
in do uvedbe izvedbenega akta iz odstavka 4 na svojo neposredno osebno
odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali,
žival iz vodnih vrst za proizvodnjo živil na posesti izjemoma zdravi z:

(a)         
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je
odobreno v skladu s to uredbo v zadevni državi članici ali v drugi državi
članici za uporabo pri nevodni živalski vrsti za proizvodnjo živil;
(b)         
zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je
odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004
v zadevni državi članici.
4.           Komisija
lahko z izvedbenimi akti določi
seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v Uniji za uporabo pri kopenskih živalih, ki se lahko
uporabljajo za zdravljenje živali za proizvodnjo živil iz vodnih vrst v skladu
z odstavkom 1. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
pregleda iz člena 145(2).
Komisija pri sprejemanju navedenih izvedbenih
aktov upošteva naslednja merila:
(a)         
 tveganja za okolje, če se vodne živali zdravijo s temi zdravili;
(b)         
vpliv na zdravje živali in javno zdravje, če
se obolela vodna žival ne more zdraviti z morebitnimi navedenimi
protimikrobnimi zdravili;
(c)         
vpliv na konkurenčnost nekaterih sektorjev
akvakulture v Uniji, če se obolela vodna žival ne more zdraviti z zadevnim
protimikrobnim zdravilom;
(d)        
razpoložljivost ali pomanjkanje drugih zdravil,
zdravljenj ali ukrepov za preprečevanje ali zdravljenje bolezni ali
nekaterih bolezenskih stanj pri vodnih živalih.
5.           Za
namene zdravljenja v skladu z
odstavki 1 do 3 veterinar lahko zdravilo aplicira osebno ali v okviru
svoje odgovornosti dovoli drugi osebi, da to stori. 
6.           Farmakološko
aktivne snovi v zdravilu, ki se uporablja v skladu z odstavkom 1, so
navedene v tabeli 1 Priloge k
Uredbi (EU) št. 37/2010. Veterinar navede ustrezno karenco v skladu s
členom 117. 
7.           Veterinar
lahko z odstopanjem od odstavka 1 in člena 16(1)
Uredbe (ES) št. 470/2009 ter v primeru, ko ni na voljo nobenega
zdravila iz odstavka 1, zdravi čebele v obdobju, ko se ne pridobiva med ali druga živila, z
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, odobrenim za čebele v tretji
državi, ki je članica ali opazovalka mednarodnega sodelovanja pri
usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v
veterinarski medicini (International Cooperation on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products).
8.           Veterinar
vodi evidence o datumu pregleda živali, lastniku, številu zdravljenih živali,
diagnozi, predpisanih zdravilih,
apliciranih odmerkih, trajanju zdravljenja in priporočeni karenci ter
poskrbi, da so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov vsaj za
obdobje 5 let. 
Člen 117
Karenca za zdravila, katerih uporaba pri vrstah za proizvodnjo živil ni
vključena v pogoje dovoljenja za promet 
1.           Karenco
za namene člena 116, razen
če je karenca za uporabljeno zdravilo za zadevne vrste določena v
njegovem povzetku glavnih značilnosti, določi veterinar v skladu z
naslednjimi merili:
(a)         
za meso in drobovino sesalcev in ptic za proizvodnjo živil ne znaša manj kot:
(i) najdaljša karenca iz povzetka glavnih
značilnosti zdravila za katero koli živalsko vrsto, pomnožena s
faktorjem 1,5;
(ii) 28 dni, če zdravilo ni odobreno
za vrste za proizvodnjo živil;
(b)         
za živalske vrste, katerih mleko je namenjeno za
prehrano ljudi, ne znaša manj kot:
(i) najdaljša karenca iz povzetka glavnih
značilnosti zdravila za katero koli vrsto za proizvodnjo mleka, pomnožena
s faktorjem 1,5; 
(ii) 7 dni, če zdravilo ni odobreno
za nobeno vrsto za proizvodnjo mleka;
(c)         
za živalske vrste, katerih jajca so namenjena za
prehrano ljudi, ne znaša manj kot:
(i) najdaljša karenca iz povzetka glavnih
značilnosti zdravila za vrste za proizvodnjo jajc, pomnožena s
faktorjem 1,5;
(ii) 7 dni, če proizvod ni odobren
za nobeno vrsto za proizvodnjo jajc;
(d)        
za vodne vrste živali za prehrano ljudi in vodne
živalske vrste za proizvodnjo jajc za prehrano ljudi ne znaša manj kot:
 (i) najdaljša karenca iz povzetka glavnih
značilnosti zdravila za katero koli vodno vrsto, pomnožena s
faktorjem 50 in izražena kot število dni, pomnoženo s povprečno
temperaturo vode („stopinjski dnevi“). Karenca ni krajša od 50 stopinjskih
dni;
(ii) 500 stopinjskih dni, če
zdravilo ni odobreno za vodne vrste živali za proizvodnjo živil.
2.           Na
Komisijo se prenese pooblastilo za
sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 146, da spremeni
pravila iz odstavka 1 na podlagi novih znanstvenih dokazov.
3.           Za
čebele veterinar določi
ustrezno karenco tako, da oceni specifični položaj posameznega panja za
vsak primer posebej. 
4.           Za
homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini se določi trajanje
karence nič dni.
5.           Z
odstopanjem od člena 1 Komisija določi seznam snovi: 
(a)         
ki so bistvenega pomena za zdravljenje enoprstih
kopitarjev ali pomenijo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi
možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev; 
(b)         
za katere karenca v primeru enoprstih kopitarjev
znaša vsaj šest mesecev v skladu z mehanizmi nadzora iz odločb 93/623/EGS
in 2000/68/ES. 
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 145(2). 
Člen 118
Uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vrste ali
indikacije, ki niso vključene v pogoje dovoljenja za promet
1.           Protimikrobna
zdravila se lahko uporabljajo samo v skladu s členoma 115 in 116 za zdravljenje bolezenskih stanj, za
katera ni na voljo nobenega drugega zdravljenja, in če njihova uporaba ne
bi pomenila tveganja za javno zdravje ali zdravje živali.
2.           Komisija
lahko z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz
člena 145(2) in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije
določi seznam protimikrobnih zdravil, ki jih ni mogoče uporabiti v
skladu z odstavkom 1 ali ki se lahko uporabljajo za zdravljenje v skladu z
odstavkom 1 samo pod določenimi pogoji. 
Pri sprejemanju navedenih izvedbenih aktov Komisija upošteva naslednja merila:
(a)         
tveganja za javno zdravje, če se protimikrobno
zdravilo uporablja v skladu z odstavkom 1;
(b)         
tveganje za zdravje ljudi v primeru razvoja
protimikrobne odpornosti;
(c)         
razpoložljivost drugih zdravljenj za živali;
(d)        
razpoložljivost drugih protimikrobnih zdravljenj za
ljudi;
(e)         
vpliv na akvakulturo in gojenje, če obolele
živali ne prejmejo nobenega zdravljenja. 
Člen 119
Zdravstveno stanje in bolezni s seznama
1.           Z
odstopanjem od člena 111 pristojni organ na svojem ozemlju lahko
dovoli uporabo zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, ki v navedeni državi članici niso odobrena, kadar
je to potrebno zaradi zdravstvenega stanja živali ali javnega zdravja in je
dajanje v promet navedenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini odobreno
v drugi državi članici.
2.           V
primeru izbruha bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (ES)
št. …/…. Evropskega parlamenta in Sveta[31] [Urad
za publikacije: prosimo, vstavite številko ter v opombi datum, naslov in sklic
na UL za uredbo o zdravju živali] lahko pristojni organ z odstopanjem od
člena 111 za omejeno obdobje in z določenimi omejitvami dovoli
uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrenega v
drugi državi članici.
Člen 120
Izvzetje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za nekatere živali, ki so
izključno hišne živali 
Države članice lahko na svojem ozemlju
dovolijo izvzetje iz člena 5 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena samo vodnim živalim, pticam v kletkah, domačim golobom,
terarijskim živalim, majhnim glodalcem, belim dihurjem in kuncem, ki so izključno
hišne živali, pod pogojem da ta zdravila ne vsebujejo snovi, za katerih uporabo
so potrebne veterinarske kontrole, ter da so bili sprejeti vsi mogoči
ukrepi za preprečitev nedovoljene uporabe teh zdravil pri drugih živalih.
Člen 121
Uporaba imunoloških zdravil iz tretjih držav 
Če se žival uvozi iz tretje države ali
izvozi vanjo in zato zanjo veljajo posebni obvezujoči zdravstveni
predpisi, lahko pristojni organ za zadevno žival dovoli uporabo imunološkega
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v
zadevni državi članici, vendar je odobreno v skladu z zakonodajo tretje
države. Pristojni organ nadzira uvoz in uporabo takih imunoloških zdravil.
Člen 122
Odstranjevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Države članice zagotovijo ustrezne
sisteme zbiranja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso bila
uporabljena ali jim je potekel rok uporabnosti.
Oddelek 4
Oglaševanje 
Člen 123
Oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini 
1.           Iz
oglaševanja zdravila za uporabo v
veterinarski medicini je jasno razvidno, da je njegov namen spodbujanje
predpisovanja, prodaje ali uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

2.           Oglaševanje
je skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in ne vključuje
informacij v kakršni koli obliki, ki
bi lahko bile zavajajoče ali bi povzročile čezmerno porabo
zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Člen 124
Prepoved oglaševanja nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini 
1.           Prepovedano
je oglaševanje naslednjih zdravil za
uporabo v veterinarski medicini: 
(a)         
zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajajo samo na veterinarski recept;
(b)         
zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki
vsebujejo psihotropne snovi ali narkotike, vključno s tistimi, ki so
zajeti v Enotni konvenciji Združenih narodov o narkotičnih snoveh iz leta
1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972, in Konvenciji
Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971.
2.           Prepoved
iz odstavka 1 se ne uporablja za oglaševanje osebam, ki jim je dovoljeno
predpisovati ali dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini. 
Poglavje VIII
Inšpekcijski pregledi in kontrole 
Člen 125
Kontrole 
1.           Pristojni
organi izvajajo redne kontrole proizvajalcev, uvoznikov, imetnikov dovoljenj za
promet, prodajaln na debelo in
dobaviteljev zdravil za uporabo v veterinarski medicini na podlagi tveganja, da
se preveri, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene. 
2.           Kontrole
na podlagi tveganja iz
odstavka 1 izvajajo pristojni organi ob upoštevanju:
(a)         
tveganja neizpolnjevanja pravnih zahtev v zvezi z dejavnostmi podjetij in lokacijo dejavnosti,
(b)         
preteklih podatkov subjekta glede rezultatov izvedenih inšpekcijskih pregledov in
njihovega izpolnjevanja zahtev,
(c)         
kakršnih koli informacij, ki bi lahko nakazovale neizpolnjevanje pravnih zahtev,
(d)        
morebitnega vpliva na neizpolnjevanje zahtev v
zvezi z javnim zdravjem, zdravjem živali in okoljem.
3.           Inšpekcijski
pregledi se lahko izvedejo tudi na zahtevo drugega pristojnega organa, Komisije
ali Agencije.
4.           Te
inšpekcijske preglede izvedejo pooblaščeni predstavniki pristojnega
organa, ki imajo pooblastila za: 
(a)         
inšpekcijski pregled obratov za proizvodnjo ali
dobavo ter vseh laboratorijev, ki jih je imetnik dovoljenja za proizvodnjo
pooblastil za izvajanje kontrolnih testov; 
(b)         
odvzem vzorcev zdravil za uporabo v veterinarski
medicini in vhodnih snovi, tudi z namenom, da se predložijo za neodvisno
analizo Uradnemu kontrolnemu laboratoriju za preskušanje zdravil ali
laboratoriju, ki je bil za ta namen pooblaščen s strani države
članice; 
(c)         
pregled vseh dokumentov v zvezi s predmetom
inšpekcijskega pregleda;
(d)        
pregled prostorov, evidenc, dokumentov in sistemov
farmakovigilance imetnikov dovoljenja za promet ali vseh oseb, ki izvajajo
dejavnosti iz poglavja IV v imenu imetnika dovoljenja za promet. 
Po potrebi se inšpekcijski pregledi lahko
izvedejo nenapovedano. 
5.           Po vsaki
kontroli pristojni organ pripravi poročilo o izpolnjevanju zahtev iz te
uredbe. Pred sprejetjem poročila ima pregledani subjekt možnost, da
predloži svoje pripombe.
6.           Poročila
o inšpekcijskih pregledih se vnesejo v ustrezno zbirko podatkov s stalnim
dostopom za vse pristojne organe.
Člen 126
Revizije Komisije
Komisija lahko v državah članicah izvaja
revizije za preverjanje kontrol, ki jih izvajajo pristojni organi. Po vsaki
reviziji Komisija pripravi poročilo, ki po potrebi vsebuje
priporočila za zadevno državo članico. Komisija lahko revizijsko
poročilo objavi. 
Člen 127
Potrdila o dobri proizvodni praksi
1.           Potrdilo
o dobri proizvodni praksi se izda v
90 dneh od inšpekcijskega pregleda proizvajalca, če je bilo pri
inšpekcijskem pregledu ugotovljeno, da zadevni proizvajalec izpolnjuje zahteve
iz te uredbe ter ustrezno upošteva načela in smernice dobre proizvodne
prakse. 
2.           Pristojni
organi potrdila o dobri proizvodni praksi vnesejo v zbirko podatkov o
dovoljenjih za proizvodnjo. 
3.           Ugotovitve
na podlagi inšpekcijskega pregleda
proizvajalca veljajo po vsej Uniji. 
4.           Pristojni
organ lahko izvede inšpekcijske preglede proizvajalcev vhodnih snovi na njihovo
zahtevo. Pristojni organ preveri, da so proizvodni procesi, ki se uporabljajo
pri proizvodnji imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
validirani in da je zagotovljena konsistenca med serijami. 
5.           Brez
poseganja v kakršne koli morebitne dogovore med Unijo in tretjo državo, lahko
pristojni organ, Komisija ali Agencija zahteva, da se pri proizvajalcu s
sedežem v tretji državi izvede inšpekcijski pregled iz odstavka 1. 
6.           Zaradi
preverjanja, ali so podatki, predloženi za pridobitev potrdila o skladnosti, v
skladu z monografijami Evropske farmakopeje, lahko standardizacijski organ za
nomenklature in merila kakovosti v smislu Konvencije o izdelavi Evropske
farmakopeje, ki jo je sprejel Svet s Sklepom 94/358/ES[32],
(Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva) Komisijo ali
Agencijo zaprosi, da zahteva inšpekcijski pregled, kadar je zadevna vhodna snov
predmet monografije Evropske farmakopeje. V primeru inšpekcijskega pregleda, ki
se izvede na zahtevo Evropske farmakopeje (Evropskega direktorata za kakovost
zdravil in zdravstvenega varstva), se izda potrdilo o skladnosti z monografijo.

Člen 128
Posebna pravila o inšpekcijskih pregledih farmakovigilance 
1.           Inšpekcijske
preglede farmakovigilance usklajuje Agencija skupaj s pristojnimi organi za zagotovitev, da se vsa glavna dokumentacija sistema farmakovigilance v Uniji iz zbirke podatkov o
zdravilih redno preverja.
2.           Inšpekcijske
preglede farmakovigilance izvaja pristojni organ v državi članici, v
kateri deluje usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco. Pri vsaki
pobudi za delitev dela in prenos
odgovornosti med pristojnimi organi se zagotovi, da ne pride do podvajanja
inšpekcijskih pregledov glavne dokumentacije sistema farmakovigilance.
3.           Rezultati
inšpekcijskih pregledov
farmakovigilance se zberejo v zbirki podatkov o farmakovigilanci.
Člen 129
Dokazilo o kakovosti proizvodov
1.           Imetnik
dovoljenja za promet predloži dokazilo o kontrolnih testih, izvedenih za
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali sestavine in vmesne izdelke v
proizvodnem postopku v skladu z metodami, določenimi v dovoljenju za
promet. 
2.           Za
namene uporabe odstavka 1 lahko pristojni organi od imetnika dovoljenja za
promet z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zahtevajo, da
jim predloži kopije vseh poročil o kontroli, ki jih je podpisala
usposobljena oseba v skladu s členom 101. 
3.           Imetnik
dovoljenja za promet z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini
zagotovi, da se ustrezno število reprezentativnih vzorcev vsake serije zdravila
za uporabo v veterinarski medicini hrani na zalogi vsaj do datuma izteka roka
uporabnosti, ter pristojnim organom na njihovo zahtevo nemudoma predloži te
vzorce. 
4.           Kadar je
to potrebno zaradi zdravja ljudi ali živali, lahko pristojni organ od imetnika
dovoljenja za promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini
zahteva, da predloži vzorce serij polizdelka in/ali zdravila za uporabo v
veterinarski medicini za kontrolo, ki jo izvede Uradni kontrolni laboratorij za
preskušanje zdravil, preden je zdravilo dostopno na trgu. 
5.           Na
zahtevo pristojnega organa imetnik dovoljenja za promet nemudoma predloži
vzorce iz odstavka 4 skupaj s poročili o kontroli iz tega poglavja.
Pristojni organ o nameravani kontroli zadevnih serij obvesti pristojne organe v
drugih državah članicah, v katerih je zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini odobreno, ter Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega
varstva. 
V takih primerih pristojni organi drugih držav
članic ne uporabijo določb iz odstavka 4. 
6.           Na
podlagi poročil o kontroli iz tega poglavja laboratorij, ki je odgovoren
za kontrolo, na predloženih vzorcih ponovi vse teste, ki jih je izvedel
proizvajalec za končni proizvod, v skladu z zadevnimi določbami iz
dokumentacije za dovoljenje za promet. 
7.           Seznam
testov, ki jih mora ponoviti laboratorij, odgovoren za kontrolo, je omejen na
upravičene teste, pod pogojem da pristojni organi v zadevnih državah
članicah in, če je to ustrezno, Evropski direktorat za kakovost zdravil
in zdravstvenega varstva, s tem soglašata. 
Pri imunoloških zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini, odobrenih s centraliziranim postopkom, se seznam testov,
ki jih mora kontrolni laboratorij ponoviti, lahko skrajša samo, če
Agencija soglaša s tem. 
8.           Pristojni
organi priznajo rezultate testov. 
9.           Če
Komisija ni obveščena, da je potrebno daljše obdobje za izvedbo testov,
pristojni organi zagotovijo, da se ta kontrola dokonča v 60 dneh od
prejema vzorcev. 
10.         Pristojni
organ o rezultatih testov v istem roku obvesti pristojne organe v drugih
zadevnih državah članicah, Evropski direktorat za kakovost zdravil in
zdravstvenega varstva, imetnika dovoljenja za promet in, če je to
ustrezno, proizvajalca. 
11.         Če
pristojni organ ugotovi, da serija zdravila za uporabo v veterinarski medicini
ni v skladu s poročilom o kontroli proizvajalca ali s specifikacijami iz
dovoljenja za promet, sprejme ukrepe proti imetniku dovoljenja za promet in
proizvajalcu ter o tem ustrezno obvesti pristojne organe drugih držav članic,
v katerih je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno. 
Poglavje IX
Omejitve in kazni
Člen 130
Začasne varnostne omejitve 
1.           V
primeru tveganja za javno zdravje, zdravje živali ali za okolje, zaradi
katerega je potrebno nujno ukrepanje, pristojni organi ali, v primeru centraliziranih dovoljenj za promet, Komisija
lahko uvedejo začasne varnostne omejitve za imetnika dovoljenja za promet,
vključno z začasnim preklicem dovoljenja za promet in/ali prepovedjo
dobave zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Druge države članice
in, kadar začasne varnostne omejitve določi pristojni organ,
Komisija, so obveščene o določenih začasnih varnostnih omejitvah
najpozneje naslednji delovni dan. 
2.           Države
članice in Komisija lahko v
skladu s členom 84 uporabijo postopek napotitve Agenciji. 
3.           Kadar je
to ustrezno, imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo za spremembo pogojev
dovoljenja za promet v skladu s členom 61.
Člen 131
Začasni preklic, preklic ali spremembe dovoljenj za promet 
1.           Pristojni
organ ali Komisija dovoljenje za
promet začasno prekliče ali prekliče, če razmerje med
tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni ugodno. 
2.           Pristojni
organ ali Komisija začasno prekliče ali prekliče dovoljenje za
promet ali od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži vlogo za
spremembo pogojev dovoljenja za promet, kadar karenca ni ustrezna in ne
zagotavlja, da živila, pridobljena iz zdravljene živali, ne bodo vsebovala
ostankov, ki bi lahko pomenili tveganje za javno zdravje.
3.           Pristojni
organ ali Komisija lahko začasno prekliče ali prekliče
dovoljenje za promet ali od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži
vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet, v naslednjih primerih:
(a)         
imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje zahtev iz člena 55;
(b)         
imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje zahtev iz člena 129;
(c)         
sistem farmakovigilance, ki se zahteva v skladu s
členom 72, je neustrezen;
(d)        
imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje svojih
obveznosti iz člena 77;
(e)         
mejne vrednosti ostankov za zdravilno
učinkovino, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009,
so bile spremenjene.
4.           Za
namene odstavkov 1 do 3 Komisija pred sprejetjem ukrepov, kadar je to
ustrezno, zahteva mnenje Agencije v roku, ki ga določi glede na nujnost
zadeve, da bi lahko preučila razloge. Kadarkoli je to izvedljivo, se
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini
pozove k ustnim ali pisnim obrazložitvam.
5.           Komisija
lahko v skladu z mnenjem Agencije sprejme potrebne začasne ukrepe, ki se
nemudoma začnejo uporabljati. Komisija z izvedbenimi akti sprejme
končni sklep. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
pregleda iz člena 145(2).
6.           Države
članice določijo postopke za uporabo odstavkov 1 do 3.
Člen 132
Začasni preklic in preklic dovoljenj za proizvodnjo 
V primeru neizpolnjevanja zahtev iz
člena 98 pristojni organ sprejme katerega koli od naslednjih ukrepov:
(a)         
začasno ustavi proizvodnjo zdravil za uporabo
v veterinarski medicini;
(b)         
začasno ustavi uvoz zdravil za uporabo v
veterinarski medicini iz tretjih držav;
(c)         
začasno prekliče dovoljenje za
proizvodnjo za kategorijo pripravkov ali za vse pripravke;
(d)        
prekliče dovoljenje za proizvodnjo za
kategorijo pripravkov ali za vse pripravke.
Člen 133
Prepoved dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1.           V
ustrezno utemeljenih primerih lahko pristojni organ ali Komisija prepove dobavo zdravila za uporabo v veterinarski
medicini in od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini umakne iz prometa, v katerem koli od naslednjih primerov:

(a)         
razmerje med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni
ugodno;
(b)         
kakovostna in količinska sestava zdravila za
uporabo v veterinarski medicini ni enaka navedeni v povzetku glavnih
značilnosti zdravila iz člena 30;
(c)         
priporočena karenca ni ustrezna in ne
zagotavlja, da živila, pridobljena iz zdravljene živali, ne bodo vsebovala
ostankov, ki bi lahko pomenili tveganje za javno zdravje; 
(d)        
kontrolni testi iz člena 129(1) niso bili
izvedeni. 
2.           Komisija
ali pristojni organi lahko omejijo prepoved dobave in umik iz prometa samo na oporečne proizvodne serije.
Člen 134
Kazni, ki jih naložijo države članice
1.           Države
članice lahko imetnikom dovoljenj za
promet, izdanih na podlagi te uredbe, naložijo denarne kazni, če ne
upoštevajo obveznosti v skladu s to uredbo. 
2.           Države
članice določijo pravila za uvedbo, trajanje, roke in izvajanje
naložitve glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za
promet, izdanih na podlagi te uredbe,
najvišje zneske navedenih kazni ter pogoje in načine izterjave.
Določene kazni morajo biti učinkovite, odvračilne in sorazmerne
z naravo, trajanjem in resnostjo kršitve ter povzročeno škodo za javno
zdravje, zdravje živali in okolje. 
3.           O
navedenih določbah države članice uradno obvestijo Komisijo do [Urad
za publikacije: prosimo, vstavite datum 36 mesecev od datuma začetka
veljavnosti te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh poznejših
spremembah teh določb. 
4.           Kadar
država članica naloži denarno kazen, objavi kratek povzetek primera
z imeni zadevnih imetnikov dovoljenj za promet ter zneski naloženih denarnih
kazni in razlogi zanje, pri čemer upošteva pravni interes imetnikov
dovoljenj za promet glede varstva njihovih poslovnih skrivnosti.
Člen 135
Kazni, ki jih naloži Komisija
1.           Komisija
lahko imetnikom dovoljenj za promet,
izdanih na podlagi te uredbe, naloži denarne kazni, če ne upoštevajo
obveznosti v skladu s to uredbo. 
2.           Na
Komisijo se v skladu s
členom 146 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o
določitvi pravil za uvedbo, trajanje, roke in izvajanje naložitve glob ali
periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, izdanih na
podlagi te uredbe, najvišje zneske navedenih kazni ter pogoje in načine
izterjave.
3.           Kadar
Komisija sprejme sklep o naložitvi denarne kazni, objavi kratek povzetek
primera z imeni zadevnih imetnikov dovoljenj za promet ter zneski naloženih
denarnih kazni in razlogi zanje, pri čemer upošteva pravni interes
imetnikov dovoljenj za promet glede varstva njihovih poslovnih skrivnosti.
4.           Sodišče
ima neomejeno pristojnost za pregled sklepov, s katerimi je Komisija naložila
denarne kazni. Naloženo globo ali periodično denarno kazen lahko
prekliče, zniža ali poviša.
Poglavje X
Regulativna mreža
Člen 136
Pristojni organi
1.           Države
članice imenujejo pristojne organe za opravljanje nalog v skladu s to uredbo.
2.           Pristojni
organi medsebojno sodelujejo pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo
ter pristojnim organom drugih držav
članic v ta namen zagotavljajo potrebno podporo, ki bi jim lahko
koristila. Pristojni organi si medsebojno izmenjujejo ustrezne informacije,
zlasti glede izpolnjevanja zahtev za dovoljenja za proizvodnjo in prodajo na
debelo, za potrdila o dobri proizvodni praksi ali za dovoljenja za promet. 
3.           Na
utemeljeno zahtevo pristojni organi
nemudoma pošljejo poročila iz členov 125 in 129 pristojnim
organom druge države članice. 
4.           Države
članice si medsebojno izmenjujejo vse potrebne informacije za
zagotavljanje kakovosti in varnosti homeopatskih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, ki se proizvajajo in dajejo v promet v Uniji. 
Člen 137
Informacije pristojnih organov, namenjene Agenciji in mednarodnim organizacijam
1.           Vsak
pristojni organ nemudoma obvesti Agencijo o vseh sklepih o izdaji dovoljenja za
promet ter o vseh sklepih o zavrnitvi ali preklicu dovoljenja za promet,
razveljavitvi sklepov o zavrnitvi ali preklicu dovoljenja za promet, prepovedi
dobave ali umiku zdravila iz prometa, skupaj z razlogi, na katerih temeljijo ti
sklepi. 
2.           Pristojni
organi ustrezne mednarodne organizacije in hkrati z njimi tudi Agencijo
nemudoma opozorijo na vse ustrezne informacije o ukrepih, sprejetih v skladu z
odstavkom 1, ki lahko vplivajo na varovanje zdravja v tretjih državah. 
Člen 138
Znanstveno mnenje mednarodnih organizacij za zdravje živali
1.           Agencija
lahko izda znanstvena mnenja v okviru
sodelovanja z mednarodnimi organizacijami za zdravje živali za vrednotenje
zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih izključno za trge
zunaj Unije. V ta namen je treba Agenciji predložiti vlogo v skladu z
določbami člena 7. Agencija lahko po posvetovanju z ustrezno
organizacijo pripravi znanstveno mnenje. 
2.           Odbor
oblikuje posebna postopkovna pravila
za uporabo odstavka 1.
Člen 139
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini 
1.           V okviru
Agencije se ustanovi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini („Odbor“). 
2.           Izvršni
direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije imajo pravico
biti navzoči na vseh
srečanjih Odbora, delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin ter
vseh ostalih srečanjih Agencije ali njenih odborov. 
3.           Odbor
lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbor lahko ustanovi
znanstvene svetovalne skupine v
povezavi z vrednotenjem specifičnih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere
lahko Odbor prenese nekatere naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz
člena 141(1)(b). 
4.           Odbor
ustanovi stalno delovno skupino, katere edina naloga je zagotavljanje
znanstvenega svetovanja podjetjem.
Izvršni direktor v tesnem sodelovanju z Odborom vzpostavi upravne strukture in
postopke, ki omogočajo razvoj svetovanja podjetjem, kot je navedeno v
členu 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004, zlasti glede
razvoja novih terapij. 
5.           Odbor sprejme
svoj poslovnik. V tem poslovniku so določeni zlasti: 
(a)         
postopki za imenovanje in zamenjavo predsednika; 
(b)         
imenovanje članov vseh delovnih skupin ali
znanstvenih svetovalnih skupin na podlagi seznamov strokovnjakov iz drugega
pododstavka člena 62(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 in
postopki posvetovanja z delovnimi skupinami in znanstvenimi svetovalnimi
skupinami;
(c)         
postopek za nujno sprejetje mnenj, zlasti v zvezi z
določbami te uredbe o nadzoru po dajanju v promet in farmakovigilanci. 
Poslovnik začne veljati po prejemu
pozitivnega mnenja Komisije in upravnega odbora Agencije.
6.           Sekretariat
Agencije zagotavlja tehnično, znanstveno in upravno podporo Odboru,
skladnost in kakovost mnenj Odbora ter ustrezno usklajevanje med Odborom,
drugimi odbori Agencije in usklajevalno skupino.
7.           Mnenja
Odbora so javno dostopna.
Člen 140
Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
1.           Vsaka
država članica ima pravico do
imenovanja enega člana in enega nadomestnega člana Odbora. Nadomestni
člani zastopajo člane in glasujejo namesto njih ob njihovi odsotnosti
ter lahko delujejo kot poročevalci. 
2.           Člani
in nadomestni člani Odbora so
imenovani na podlagi njihovega ustreznega strokovnega znanja in izkušenj na
področju znanstvenega vrednotenja zdravil za veterinarsko uporabo, da se
zagotovi najvišja raven usposobljenosti in širok spekter ustreznega strokovnega
znanja.
3.           Države
članice upravnemu odboru Agencije predložijo ustrezne informacije o
strokovnem znanju in izkušnjah v zvezi z znanstvenim profilom, ki ga določi
Odbor, za strokovnjake, ki v državah članicah kandidirajo za mesto v
Odboru. 
4.           Upravni
odbor oceni informacije o strokovnjakih, ki jih predloži država članica,
in svoje ugotovitve sporoči državi članici in Odboru. 
5.           Ob
upoštevanju ugotovitev iz odstavka 4 vsaka država članica v Odbor
imenuje enega člana in enega nadomestnega člana za triletni mandat,
ki se lahko podaljša.
6.           Država
članica lahko svoje naloge v Odboru prenese na drugo državo članico.
Vsaka država članica lahko zastopa največ eno dodatno državo
članico.
7.           Odbor
lahko kooptira največ pet dodatnih članov, izbranih na podlagi
njihovih specifičnih znanstvenih kompetenc. Ti člani se imenujejo za
triletni mandat, ki se lahko podaljša, in nimajo nadomestnih članov. 
8.           Za
kooptiranje teh članov Odbor opredeli dopolnilne specifične
znanstvene kompetence dodatnih članov. Kooptirani člani se izberejo
med strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice ali Agencija. 
9.           Člane
Odbora lahko spremljajo strokovnjaki s specifičnih znanstvenih ali
tehničnih področij. 
10.         Člani
Odbora in strokovnjaki, ki so odgovorni za vrednotenje zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, se opirajo na znanstveno vrednotenje in vire, ki so na
voljo pristojnim organom. Vsak organ spremlja in zagotavlja znanstveno raven in
neodvisnost opravljenega vrednotenja ter ustrezni prispevek k nalogam Odbora,
ter podpira dejavnosti imenovanih članov Odbora in strokovnjakov. V ta
namen države članice članom in strokovnjakom, ki so jih imenovale,
zagotovijo ustrezne znanstvene in tehnične vire.  
11.         Države
članice se vzdržijo, da bi članom Odbora in strokovnjakom dajale
kakršna koli navodila, ki niso združljiva z njihovimi individualnimi nalogami
ali z nalogami Odbora in odgovornostmi Agencije. 
Člen 141
Naloge Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
1.           Odbor ima naslednje naloge:
(a)         
opravljanje nalog, dodeljenih Odboru v skladu s to
uredbo in Uredbo (ES) št. 726/2004;
(b)         
priprava mnenj Agencije o vprašanjih, povezanih z
vrednotenjem zdravil in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
(c)         
priprava mnenj o znanstvenih zadevah v zvezi z
vrednotenjem in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na zahtevo
izvršnega direktorja Agencije ali Komisije;
(d)        
priprava mnenj Agencije o vprašanjih v zvezi s
sprejemljivostjo dokumentacije, predložene v skladu s centraliziranim
postopkom, in izdajo, spremembo, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenj
za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih s
centraliziranim postopkom;
(e)         
ustrezno upoštevanje vseh zahtev držav članic
za mnenje;
(f)          
priprava mnenj, kadar se zahteva ponovni znanstveni
pregled v okviru postopka vzajemnega priznavanja in decentraliziranega
postopka;
(g)         
usmerjanje glede pomembnih vprašanj in vprašanj
splošne znanstvene ali etične narave;
(h)         
izdajanje znanstvenih mnenj v okviru sodelovanja z
mednarodnimi organizacijami za zdravje živali glede vrednotenja nekaterih
zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali zdravilnih učinkovin,
namenjenih izključno za trge zunaj Unije.
2.           Člani
Odbora zagotovijo ustrezno usklajevanje nalog Agencije in dela pristojnih
organov. 
3.           Pri
pripravi mnenj si Odbor po svojih najboljših močeh prizadeva doseči
znanstveno soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, je
mnenje sestavljeno iz stališča večine članov in
odstopajočih stališč z razlogi, na katerih temeljijo. 
4.           V
primeru zahteve za ponovni pregled mnenja in kadar je ta možnost določena
v zakonodaji Unije, Odbor določi drugega poročevalca in po potrebi
soporočevalca in ne istih, kot sta bila imenovana za mnenje. Postopek ponovnega
pregleda lahko obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih na začetku
opredeli predlagatelj, in lahko temelji samo na znanstvenih podatkih, ki so
bili na voljo, ko je Odbor sprejel mnenje. Predlagatelj lahko zahteva, da se
Odbor v zvezi s ponovnim pregledom posvetuje z znanstveno svetovalno skupino.
Člen 142
 Usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani
postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
1.           Ustanovi
se usklajevalna skupina za postopek
vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v
veterinarski medicini („usklajevalna skupina“). 
2.           Agencija
za usklajevalno skupino zagotovi
sekretariat, ki zagotavlja učinkovito delovanje postopkov usklajevalne skupine in ustrezno povezavo med to skupino,
Agencijo in pristojnimi nacionalnimi organi.
3.           Usklajevalna skupina pripravi svoj poslovnik, ki začne veljati po prejemu
pozitivnega mnenja Komisije. Ta poslovnik se objavi. 
4.           Izvršni
direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije imajo pravico
biti navzoči na vseh srečanjih usklajevalne skupine. 
5.           Usklajevalna
skupina zagotovi ustrezno sodelovanje in usklajevanje med skupino, pristojnimi
organi in Agencijo.
Člen 143
Člani usklajevalne skupine za postopek vzajemnega priznavanja in
decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
1.           Usklajevalna
skupina je sestavljena iz enega
predstavnika vsake države članice, imenovanega za obdobje treh let, ki se
lahko podaljša. Člane skupine lahko spremljajo strokovnjaki. 
2.           Člani
usklajevalne skupine in njihovi strokovnjaki se opirajo na znanstvene in
regulativne vire, ki so na voljo njihovim pristojnim organom, na ustrezne
znanstvene ocene in priporočila Odbora za izpolnjevanje njihovih nalog.
Vsak pristojni nacionalni organ spremlja kakovost vrednotenj svojega
predstavnika in podpira njegove dejavnosti.
3.           Člani
usklajevalne skupine si po svojih najboljših močeh prizadevajo doseči
soglasje o obravnavanih vprašanjih. Če takega soglasja ni mogoče
doseči, prevlada stališče navadne večine članov
usklajevalne skupine.
Člen 144
Naloge usklajevalne skupine za postopek vzajemnega priznavanja in
decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Usklajevalna skupina ima naslednje naloge:
(a)         
preučitev vprašanj v zvezi s postopkom
vzajemnega priznavanja in decentraliziranim postopkom;
(b)         
preučitev vprašanj v zvezi s farmakovigilanco
zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v državah članicah;
(c)         
preučitev vprašanj v zvezi s spremembami pogojev
dovoljenj za promet, ki jih izdajo države članice;
(d)        
priprava priporočil za države članice o
tem, ali se snov ali kombinacija snovi šteje za zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini, ki spada v področje uporabe te uredbe.
Poglavje XI
Končne določbe

Člen 145
Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
1.           Komisiji
pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („Stalni
odbor“). Stalni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011. 
2.           Pri
sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU)
št. 182/2011.
Člen 146
Izvrševanje pooblastila
1.           Pooblastilo
za sprejemanje delegiranih aktov se na Komisijo prenese v skladu s pogoji iz
tega člena.
2.           Pooblastilo
za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 7(7), 16(6), 32(3), 38(4),
54(3), 89(2), 117(2) in 135(2) se na Komisijo prenese za nedoločen
čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe.
3.           Pooblastilo
iz členov 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2)
in 135(2) lahko Evropski parlament ali Svet kadar koli prekliče. S
sklepom o preklicu preneha veljati pooblastilo iz navedenega sklepa. Sklep
začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na
poznejši datum, določen v sklepu. Ne vpliva na veljavnost že veljavnih
delegiranih aktov.
4.           Takoj ko
Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski
parlament in Svet.
5.           Delegirani
akt, sprejet v skladu s členi 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3),
89(2), 117(2) in 135(2), začne veljati samo, če mu Evropski
parlament ali Svet v dveh mesecih od uradnega obvestila, ki sta ga prejela v
zvezi s tem aktom, ne nasprotujeta ali če sta pred iztekom tega roka oba
obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo
Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
Člen 147
Varstvo podatkov 
1.           Države članice za obdelavo osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo
uporabljajo Direktivo 95/46/ES. 
2.           Komisija
in Agencija za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporabljata
Uredbo (ES) št. 45/2001.

Člen 148
Razveljavitev 
Direktiva 2001/82/ES se razveljavi.
Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se
šteje za sklicevanje na to uredbo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz
Priloge IV. 
Člen 149
Prehodne določbe
1.           Vloge za
pridobitev dovoljenja za promet z
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, predložene v skladu z
Uredbo (ES) št. 726/2004 pred datumom začetka uporabe te uredbe,
se pregledajo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004. 
2.           Vloge za
pridobitev dovoljenja za promet z
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, predložene v skladu z zahtevami
iz Direktive 2001/82/ES pred datumom začetka uporabe te uredbe, se
pregledajo v skladu z Direktivo 2001/82/ES. 
3.           Postopki
v skladu s členi 33, 34, 35, 39, 40 in 78 Direktive 2001/82/ES, sproženi
pred datumom začetka uporabe te uredbe, se dokončajo v skladu z
Direktivo 2001/82/ES. 
Člen 150
Začetek veljavnosti 
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od [Urad za publikacije:
prosimo, vstavite datum, in sicer 24 mesecev po začetku veljavnosti],
razen člena 15 ter členov 54(4), 58(2), 108(4) in 116(4),
ki se uporabljajo od datuma začetka veljavnosti te uredbe.
Ta uredba je v
celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za Svet
Predsednik                                                     Predsednik
OCENA FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
              1.1.    Naslov predloga/pobude 
              1.2.    Zadevna
področja v strukturi ABM/ABB
              1.3.    Vrsta
predloga/pobude 
              1.4.    Cilji

              1.5.    Utemeljitev
predloga/pobude 
              1.6.    Trajanje
ukrepa in finančnih posledic 
              1.7.    Načrtovani
načini upravljanja 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
              2.1.    Pravila
o spremljanju in poročanju 
              2.2.    Upravljavski
in kontrolni sistem 
              2.3.    Ukrepi
za preprečevanje goljufij in nepravilnosti 
3.           OCENA FINANČNIH
POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
              3.1.    Zadevni
razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske
vrstice 
              3.2.    Ocenjene
posledice za odhodke 
              3.2.1. Povzetek ocenjenih
posledic za odhodke 
              3.2.2. Ocenjene posledice
za odobritve za poslovanje 
              3.2.3. Ocenjene posledice
za odobritve za upravne zadeve
              3.2.4. Skladnost z
veljavnim večletnim finančnim okvirom
              3.2.5. Udeležba tretjih
oseb pri financiranju 
              3.3.    Ocenjene posledice za prihodke
OCENA FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.        Naslov predloga/pobude 
Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za
uporabo v veterinarski medicini
1.2.        Zadevna področja v
strukturi ABM/ABB[33] 
Razdelek 3: Varnost in državljanstvo
Javno zdravje, zdravje živali in varnost hrane.
1.3.        Vrsta predloga/pobude 
X Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na nov ukrep na podlagi pilotnega projekta / pripravljalnega ukrepa.[34] 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na podaljšanje obstoječega ukrepa. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na obstoječ ukrep, preusmerjen v nov ukrep. 
1.4.        Cilji
1.4.1.     Večletni strateški cilji
Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo 
Pametna in
vključujoča rast (konkurenčnost za rast in zaposlovanje) ter
varnost in državljanstvo (javno zdravje in varstvo potrošnikov). 
1.4.2.     Posamezni cilji in zadevne
dejavnosti v strukturi ABM/ABB 
Posamezni cilj 
Splošni
cilj tega predloga je zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja, visoke
standarde kakovosti in varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter
optimalno delovanje notranjega trga. Posamezni cilji so širitev trga zunaj
štirih najpomembnejših vrst živali, poenostavitev postopkov za pridobitev
dovoljenj za promet za več nacionalnih trgov, pregled zahtev po podatkih
iz postopkov za izdajo dovoljenj za promet, poenostavitev zahtev po izdaji
dovoljenja za promet in pregled spodbud za nova zdravila.
Zadevne dejavnosti v strukturi ABM/ABB
Širitev
trga zunaj štirih najpomembnejših vrst živali, poenostavitev postopkov za
pridobitev dovoljenj za promet za več nacionalnih trgov, pregled zahtev po
podatkih iz postopkov za izdajo dovoljenj za promet, poenostavitev zahtev po
izdaji dovoljenja za promet in pregled spodbud za nova zdravila.
1.4.3.     Pričakovani rezultati in
posledice
Navedite, kakšne
posledice naj bi imel(-a) predlog/pobuda za upravičence/ciljne skupine.
Glavne
značilnosti predloga so poenostavljeno regulativno okolje in manjše
upravno breme, ob hkratnih varnostnih ukrepih za ohranjanje javnega zdravja,
zdravja živali in varnosti okolja, ter omogočanje dostopnejše uporabe
zdravil, spodbujanje razvijanja novih zdravil in omogočanje kroženja
zdravil za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU. 
Predlog
obravnava tudi vprašanje protimikrobne odpornosti in uvaja določbe za
zmanjšanje tveganj za javno zdravje, ki izvirajo iz uporabe protimikrobnih
zdravil v veterinarski medicini.
Učinek na
farmacevtsko industrijo, prodajalce na debelo in uvoznike: zmanjšanje upravnega
bremena v zvezi z dovoljenji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in
njihovim ohranjanjem na trgu; podpora za inovacije.
Učinek na
veterinarje, kmete in lastnike hišnih živali: večja razpoložljivost
zdravil za uporabo v veterinarski medicini in večja dostopnost teh
zdravil.
1.4.4.     Kazalniki rezultatov in
posledic 
Navedite, s katerimi
kazalniki se bo spremljalo izvajanje predloga/pobude.
Število odobrenih novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini 
Število vlog, ki jih predložijo mala in srednja podjetja
Število predloženih sprememb
Razmerje števila dovoljenj za promet z generičnimi zdravili in
dovoljenj za promet z inovativnimi zdravili
Število razširitev uporabe obstoječih dovoljenj za promet na nove
živalske vrste
Prodaja protimikrobnih snovi, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo
v veterinarski medicini
Število napotitev glede protimikrobnih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini
1.5.        Utemeljitev predloga/pobude 
1.5.1.     Potrebe, ki jih je treba
zadovoljiti kratkoročno ali dolgoročno 
Farmacevtska
industrija, veterinarski kirurgi, kmetje in organizacije splošne javnosti so
kritizirali zakonodajo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini kot
neustrezno za potrebe veterinarskega sektorja. Ti deležniki so navedli, da je
sedanja zakonodaja nesorazmerna in obremenjujoča ter da ne spodbuja
inovacij. To povzroča splošen problem v zvezi z razpoložljivostjo zdravil
za uporabo v veterinarski medicini v Uniji za manj pomembne vrste, za redke ali
porajajoče se bolezni ter za zdravljenje in preprečevanje nekaterih
bolezni pomembnejših vrst. To pomanjkanje odobrenih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini povzroča precejšnje težave, npr. slabše zdravje in
dobrobit živali, povečano tveganje za zdravje ljudi ter slabši gospodarski
in konkurenčni položaj kmetijstva EU. 
Potreben
je pregled zakonodaje z namenom njene posodobitve in prilagoditve potrebam
sektorja.
1.5.2.     Dodana vrednost ukrepanja EU
Sedanja
zakonodaja EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini določa pravno
okolje za odobritev, proizvodnjo, dajanje v promet, distribucijo in uporabo
zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Nekoliko je uskladila postopke in
pravila za dajanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini na trg EU, vendar
pa obstajajo dokazi, da obstoječe določbe ne zagotavljajo delujočega
notranjega trga. Različen ali nepopoln prenos pravil ter obstoj številnih
nacionalnih zahtev pomenita, da se podjetja v različnih državah
srečujejo z različnimi pravili in razlagami, privedla pa sta tudi do
različnih ravni varovanja javnega zdravja in zdravja živali. Enotni trg za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bistvenega pomena, saj se
veterinarski farmacevtski sektor financira s komercialnimi dobički od
prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini glede na porabljena sredstva.
Sedanji omejeni in razdrobljeni trgi ne omogočajo pozitivne donosnosti
farmacevtskega sektorja za naložbe za razvoj novih zdravil za nekatere živalske
vrste. Željo po izboljšanju razpoložljivosti zdravil v Uniji in delovanju
notranjega trga ter konkurence na trgu je mogoče uresničiti samo na
ravni EU. To bi koristilo zdravju živali in ljudi v Uniji.
1.5.3.     Spoznanja iz podobnih izkušenj
v preteklosti
Nekateri
elementi sedanje pobude temeljijo na večletnih izkušnjah, pridobljenih na
področju dovoljenj za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Predlog
temelji na študiji o oceni učinka revizije veterinarske farmacevtske
zakonodaje (na voljo na ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
in povratnih informacijah z javnega posvetovanja, ki je potekalo od aprila do
julija 2010. 
1.5.4.     Skladnost in možnosti sinergij
z drugimi ustreznimi instrumenti
Pričakuje
se sinergija z revizijo zakonodaje o medicirani krmi, predlogom uredbe o
izvajanju uradnega nadzora za zagotavljanje uporabe zakonodaje o živilih in
krmi, pravili o dobrobiti živali, rastlinskem razmnoževalnem materialu in
fitofarmacevtskih sredstvih, predlogom uredbe o zdravju živali,
Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejnih vrednosti ostankov
farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora, Uredbo Sveta (ES)
št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za
vrednotenje zdravil, in Uredbo (ES) št. 726/2004 o postopkih
Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in
veterinarsko uporabo.
1.6.        Trajanje ukrepa in
finančnih posledic 
¨ Časovno omejen(-a) predlog/pobuda: 
–     
¨  trajanje predloga/pobude od [D. MMMM] LLLL do [D. MMMM] LLLL, 
–     
¨  finančne posledice med letoma LLLL in LLLL. 
X Časovno neomejen(-a) predlog/pobuda:
–     
izvajanje z obdobjem uvajanja 24 mesecev
(obdobje uvajanja je obdobje med dnevom začetka veljavnosti Uredbe, tj.
20 dni po njeni objavi, in dnevom začetka uporabe Uredbe).  V tem
obdobju mora Komisija sprejeti vse izvedbene ukrepe za zagotovitev, da lahko
Uredba deluje na dan njenega začetka uporabe). Obdobju uvajanja sledi
izvajanje predloga/pobude v celoti.
1.7.              Načrtovani načini upravljanja[35] 
Od proračuna za leto 2014 naprej
X Neposredno upravljanje – Komisija
–     
¨ z lastnimi službami, vključno z zaposlenimi v delegacijah Unije, 
–     
¨  prek izvajalskih agencij. 
¨ Deljeno upravljanje
z državami članicami. 
X Posredno upravljanje s poverjanjem nalog
izvrševanja proračuna:
–     
¨ tretjim državam ali organom, ki jih te imenujejo,
–     
¨ mednarodnim organizacijam in njihovim agencijam (navedite),
–     
¨EIB in Evropskemu investicijskemu skladu,
–     
¨ organom iz členov 208 in 209 finančne uredbe,
–     
¨ subjektom javnega prava,
–     
¨ subjektom zasebnega prava, ki opravljajo javne storitve, kolikor ti
subjekti zagotavljajo ustrezna finančna jamstva,
–     
X subjektom zasebnega prava države članice, ki
so pooblaščeni za izvajanje javno-zasebnih partnerstev in ki zagotavljajo
ustrezna finančna jamstva,
–     
¨ osebam, pooblaščenim za izvajanje določenih ukrepov SZVP v
skladu z naslovom V PEU in opredeljenim v zadevnem temeljnem aktu.
–       Pri navedbi več kot enega načina
upravljanja je treba to natančneje obrazložiti v oddelku „opombe“.
Opombe 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.        Pravila o spremljanju in
poročanju 
Navedite pogostost in
pogoje.
Komisija je
vzpostavila mehanizme za sodelovanje z državami članicami pri spremljanju
izvajanja pravnega reda EU na področju uredbe o zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini. Agencija bo Komisiji in upravnemu odboru enkrat letno
zagotavljala informacije o veterinarskih dejavnostih. Veterinarski odbor za
farmacijo in usklajevalna skupina držav članic (CMDv) bosta glavni forum
za spremljanje in oceno uporabe nove uredbe. Da bi se ocenili izvajanje in
učinki novih pravil, se bodo kazalniki iz točke 1.4.4 redno
zbirali in spremljali.
2.2.        Upravljavski in kontrolni
sistem 
2.2.1.     Ugotovljena tveganja. 
Agencija ima
lahko nezadostne prihodke iz pristojbin, ker je težko točno napovedati
pogostost, obseg in stroške vseh njenih veterinarskih dejavnosti. Poleg tega se
predvideva, da se bodo potrebna sredstva za Evropsko agencijo za zdravila
zbrala s pomočjo revizije zaračunanih pristojbin za zdravila za
uporabo v veterinarski medicini. Nujno je, da se ta nova struktura pristojbin
vzpostavi pravočasno. 
Posodobljene
zbirke podatkov EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in
farmakovigilanci morda ne izpolnjujejo zahtev uporabnikov (organov in imetnikov
dovoljenj za promet). Tako revizija teh pravil ne bi privedla do nameravanega
zmanjšanja bremena.
2.2.2.     Podatki o vzpostavljenem
sistemu notranje kontrole.
Pristojni
organ zadevne države članice ima odgovornost, da z inšpekcijskimi pregledi
zagotovi, da so v državi članici izpolnjene pravne zahteve glede zdravil
za uporabo v veterinarski medicini. Komisija bo izvajala revizije kontrolnih
sistemov držav članic.
Poleg tega se
bo izvajalo tudi spremljanje, da se zagotovi, da sredstva od pristojbin
ustrezajo dodatnim nalogam Agencije, enkrat letno pa bo opravljen pregled
zahtevanega obsega osebja in virov.
Tesni in redni
stiki z razvijalci orodij IT bi morali zagotoviti, da zbirke podatkov
izpolnjujejo zahteve uporabnikov.
2.2.3.     Ocena stroškov in koristi
kontrol ter ocena pričakovane stopnje tveganja napak. 
Stroški
revizij Komisije bodo omejeni, saj bodo te vključene med revizije Urada
Komisije za prehrano in veterinarstvo (FVO) o spremljanju ostankov škodljivih
snovi v živih živalih in proizvodih živalskega izvora v državah članicah.
Cilj revizije bo zagotoviti, da pristojni organi izpolnjujejo obveznost, da z
inšpekcijskimi pregledi zagotavljajo, da so v državi članici izpolnjene
pravne zahteve glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini.  Z revizijami
se bo ocenjevala uspešnost pristojnega organa in drugih uradno
pooblaščenih subjektov, vključenih v kontrole, ter pravni in upravni
ukrepi za izpolnjevanje zahtev EU. 
Pričakovana
stopnja tveganja napak je nizka, ker imajo države članice enako
odgovornost že v sedanji zakonodaji. Revizije Komisije bodo privedle k
nadaljnjemu izboljšanju in uskladitvi kontrolnih sistemov v državah
članicah. 
2.3.        Ukrepi za preprečevanje
goljufij in nepravilnosti 
Navedite
obstoječe ali načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe.
[GD SANCO bo uporabil vse regulativne mehanizme nadzora ter poleg tega
pripravil strategijo za boj proti goljufijam v skladu z novo strategijo
Komisije za boj proti goljufijam, sprejeto 24. junija 2011, da se med
drugim zagotovi, da so vse njegove notranje kontrole v zvezi z bojem proti
goljufijam popolnoma usklajene s strategijo Komisije za boj proti goljufijam
ter da je njegov pristop k obvladovanju tveganj goljufij usmerjen v opredelitev
tveganih področij za goljufije in ustrezne odzive. Po potrebi bodo
vzpostavljeni mrežno povezane skupine in ustrezna orodja IT za analiziranje
primerov goljufij, povezanih z dejavnostmi izvajanja financiranja uredbe o
zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Uvedeni bodo zlasti ukrepi, kot
so:            
– v sklepih, sporazumih in pogodbah, ki izhajajo iz dejavnosti izvajanja
financiranja uredbe, bosta Komisija, vključno z uradom OLAF, in
Računsko sodišče izrecno pooblaščena za izvajanje revizij,
pregledov na kraju samem in inšpekcijskih pregledov;          
– med ocenjevalno fazo razpisa za zbiranje predlogov/ponudb se predlagatelji in
ponudniki preverijo v skladu z objavljenimi izločitvenimi merili na
podlagi izjav in sistema zgodnjega opozarjanja;            
– pravila za upravičenost stroškov bodo poenostavljena v skladu z
določbami finančne uredbe;     
– vsi zaposleni, ki so vključeni v upravljanje pogodb, ter revizorji in
nadzorniki, ki preverjajo izjave upravičencev na kraju samem, se redno
izobražujejo o vprašanjih, povezanih z goljufijami in nepravilnostmi.
3.           OCENA FINANČNIH
POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
3.1.        Zadevni razdelki
večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 
·      Obstoječe proračunske vrstice 
Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih
vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [poimenovanje………………………...……………] || dif./nedif.[36] || držav Efte[37]   || držav kandidatk[38]   || tretjih držav || po členu 21(2)(b) finančne uredbe 
 3 || 17.0312 - EMA   || dif./nedif. || DA || NE || NE || NE 
Letna subvencija za
Evropsko agencijo za zdravila se plača v okviru te proračunske
vrstice. Vse dejavnosti v okviru tega predloga pa naj bi se financirale s
pristojbinami. Zato ni predviden noben dodatni učinek tega predloga na
proračun EU.
·      Zahtevane nove proračunske vrstice – NI RELEVANTNO
Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih
vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [poimenovanje………………………………………] || dif./nedif. || držav Efte || držav kandidatk || tretjih držav || po členu 21(2)(b) finančne uredbe 
   || [XX YY YY YY]   ||   || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE 
3.2.        Ocenjene posledice za odhodke

[Ta oddelek bi bilo
treba izpolniti s preglednico o proračunskih podatkih
upravne narave (drugi
dokument v prilogi k tej oceni finančnih posledic) in prenesti na CISNET
za namene posvetovanj med službami.]
3.2.1.     Povzetek ocenjenih posledic za
odhodke 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Številka || [poimenovanje……………...……………………………………………………………….] 
 GD <…….> ||   ||   || Leto N[39] || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice || obveznosti || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice || obveznosti || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za GD <…….> SKUPAJ || obveznosti || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKA <….> večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Če ima predlog/pobuda posledice
za več razdelkov:
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 4 večletnega finančnega okvira SKUPAJ (referenčni znesek) || obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 5 || „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
 GD <…….> || 
  Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <…….> SKUPAJ || odobritve ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (obveznosti skupaj = plačila skupaj) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto N[41] || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Ocenjene posledice za
odobritve za poslovanje 
–     
X  Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za
poslovanje. 
–     
¨  Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za poslovanje, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Cilji in realizacije   ò ||   ||   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 vrsta[42]   || povprečni stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število realizacij skupaj || stroški realizacij skupaj 
 POSAMEZNI CILJ št. 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za posamezni cilj št. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 POSAMEZNI CILJ št. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za posamezni cilj št. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 STROŠKI SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Ocenjene posledice za
odobritve za upravne zadeve
3.2.3.1.  Povzetek 
–     
X  Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za
upravne zadeve. 
–     
¨  Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za upravne zadeve, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
   || Leto N [44] || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve zunaj RAZDELKA 5[45] večletnega finančnega okvira   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za odobritve zunaj RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Potrebe po odobritvah
za človeške vire in drugi odhodki upravne narave se krijejo z odobritvami
GD, ki so že dodeljene za upravljanje ukrepa in/ali so bile prerazporejene
znotraj GD, po potrebi skupaj z dodatnimi viri, ki se lahko pristojnemu GD
dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na proračunske
omejitve.
Ocenjene potrebe po človeških virih
–     
X  Za predlog/pobudo niso potrebni človeški
viri. 
–     
¨  Za predlog/pobudo so potrebni človeški viri, kot je pojasnjeno v
nadaljevanju:
ocena, izražena v ekvivalentu polnega
delovnega časa
 ||   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) 
 ||  Delovna mesta v skladu s kadrovskim načrtom (uradniki in začasni uslužbenci) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (sedež in predstavništva Komisije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zunanji sodelavci (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (PU, NNS, ZU iz splošnih sredstev) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (PU, LU, NNS, ZU in MSD na delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || – na sedežu   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || – na delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (PU, NNS, ZU za posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (PU, NNS, ZU za neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX je zadevno področje ali naslov.
Potrebe po človeških
virih se krijejo z osebjem GD, ki je že dodeljeno za upravljanje ukrepa in/ali
je bilo prerazporejeno znotraj GD, po potrebi skupaj z dodatnimi viri, ki se
lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na
proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci ||   
 Zunanji sodelavci ||   
3.2.4.     Skladnost z veljavnim
večletnim finančnim okvirom 
–     
X  Predlog/pobuda je v skladu z veljavnim
večletnim finančnim okvirom.
–     
¨  Za predlog/pobudo je potrebna sprememba zadevnega razdelka
večletnega finančnega okvira.
Pojasnite zahtevano spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske.
V sporočilu Komisije „Načrtovanje
človeških in finančnih virov za decentralizirane agencije v obdobju
2014–2020“ (COM (2013)519 final) so določeni načrti Komisije v
zvezi z viri za decentralizirane agencije, vključno z Evropsko agencijo za
zdravila, za obdobje 2014–2020. Človeški viri, ki se zahtevajo v sedanji
oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga, bodo vključeni v
finančno načrtovanje, že predvideno v sporočilu. Evropska
agencija za zdravila bo pozvana, da dodatne dejavnosti, ki se zahtevajo na
podlagi tega zakonodajnega predloga o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini, krije z notranjo prerazporeditvijo.
–     
¨  Za predlog/pobudo je potrebna uporaba instrumenta prilagodljivosti
ali sprememba večletnega finančnega okvira.
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske.
3.2.5.     Udeležba tretjih oseb pri
financiranju 
–     
V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje
tretjih oseb. 
–     
V predlogu/pobudi je načrtovano
sofinanciranje, kot je ocenjeno v nadaljevanju:
odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || Skupaj 
 Navedite organ, ki bo sofinanciral predlog/pobudo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Ocenjene posledice za
prihodke 
–     
X  Predlog/pobuda nima finančnih posledic za
prihodke.
–     
¨  Predlog/pobuda ima finančne posledice, kot je pojasnjeno v
nadaljevanju:
–                   
¨         za lastna sredstva, 
–                   
¨         za razne prihodke. 
v mio.
EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Proračunska vrstica prihodkov || Odobritve na voljo za tekoče proračunsko leto || Posledice predloga/pobude[48] 
 Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) 
 Člen …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Za razne namenske
prejemke navedite zadevne proračunske vrstice odhodkov.
Navedite metodo za
izračun posledic za prihodke.
Priloga: Ocena stroškov in prihodkov Evropske
agencije za zdravila
Predvideno je, da se vsi stroški dejavnosti v
zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v okviru Evropske agencije
za zdravila, povezanih z revizijo, nadomestijo s pristojbinami. Ocene in
izračuni stroškov v tej prilogi temeljijo na tem načelu in zato se
pričakuje, da predlog ne bo imel finančnih posledic za proračun
EU. Predlog Komisijo pooblašča za sprejemanje delegiranih aktov za
spreminjanje pristojbin. To bi Komisiji omogočilo, da pravočasno
prilagodi strukturo pristojbin za dogovor Evropskega parlamenta in Sveta o tem
predlogu.
Stroški temeljijo na kvalitativni analizi
pričakovanih sprememb na sedmih področjih dejavnosti po uvedbi
uredbe: dejavnosti pred odobritvijo (npr. znanstveno svetovanje), dejavnosti
ocenjevanja (vloge za pridobitev dovoljenja za promet), dejavnosti po odobritvi
(spremembe), arbitraža in napotitev, dejavnosti spremljanja (farmakovigilanca),
druga specializirana področja in dejavnosti (svetovanje Komisiji,
mednarodno sodelovanje, nadzor uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, preglednost) ter inšpekcijski pregledi in skladnost.
Spodnja tabela prikazuje oceno dodatnih stroškov in prihodkov v zvezi z
izvajanjem tega zakonodajnega predloga. 
Ocene stroškov zajemajo stroške plač,
ocenjevanja, neposredne stroške znanstvenih srečanj, stroške prevajanja,
enkratne stroške IT in stroške vzdrževanja IT ter so saldo pričakovane
spremembe stroškov in izgube prihodkov od pristojbin za Evropsko agencijo za
zdravila po uvedbi revidirane uredbe. Pri stroških plač se ne upoštevajo
inflacija, menjalni tečaji in dodatni stroški pokojnin (ki se za Agencijo
uporabljajo od leta 2016). Stroški ocenjevanja se nanašajo na storitve
pristojnih nacionalnih organov (stroški ocenjevalnih dejavnosti
poročevalcev). Neposredni stroški znanstvenih srečanj vključujejo
potne stroške in dnevnice za delegate. Stroški prevajanja so neposredni stroški
Agencije za prevajanje mnenj in drugih dokumentov v zvezi z zdravili. 
Za prihodke so se uporabila revidirana
izvedbena pravila uredbe o pristojbinah z dne 1. april 2013. Pri ocenah se
ne upoštevajo znižanja pristojbin, ki jih je mogoče uporabiti za
spodbujanje razvoja zdravil za manjšo uporabo in manj pomembne vrste ali za
MSP. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ocena stroškov in prihodkov Evropske agencije za zdravila v zvezi z izvajanjem revidiranih pravil ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pregled delovne obremenitve ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || v EPDČ 
 Delovna obremenitev (dodatne potrebe po človeških virih) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Delovna obremenitev v EPDČ za funkcionalno skupino AD ali drugo enakovredno skupino || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Delovna obremenitev v EPDČ za funkcionalno skupino AST ali drugo enakovredno skupino || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delovna obremenitev (prihranki pri človeških virih) ||   ||   ||   ||   ||   
 Delovna obremenitev v EPDČ za funkcionalno skupino AD ali drugo enakovredno skupino || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Delovna obremenitev v EPDČ za funkcionalno skupino AST ali drugo enakovredno skupino || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delovna obremenitev (neto učinek na človeške vire, potrebe minus prihranki) ||   ||   ||   ||   ||   
 Delovna obremenitev v EPDČ za funkcionalno skupino AD ali drugo enakovredno skupino || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Delovna obremenitev v EPDČ za funkcionalno skupino AST ali drugo enakovredno skupino || –3,34 || –2,33 || –0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ocena prihodkov in stroškov Evropske agencije za zdravila v zvezi z revizijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || v EUR 
 Stroški (v EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Stroški plač za funkcionalno skupino AD ali drugo enakovredno skupino (89 685 EUR/leto) ||                         –   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 Stroški plač za funkcionalno skupino AST ali drugo enakovredno skupino (55 988 EUR/leto) || –           187 000 || –           130 452 || –             33 033 ||                  9 518 ||                  9 518 
 Stroški ocenjevanja ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Testiranje in vzorčenje ||                         –   ||                         –   ||                         –   ||                         –   ||                         –   
 Neposredni stroški znanstvenih srečanj ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Stroški prevajanja ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Enkratni stroški IT ||              700 000 ||                         –   ||                         –   ||                         –   ||                         –   
 Stroški vzdrževanja IT (vključno s tekočimi stroški evropskega nadzora rabe protimikrobnih sredstev v veterini) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Stroški skupaj ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prihodki ||   ||   ||   ||   ||   
 Ocenjeni prihodki od pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne
26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov
o lastniških zdravilih (UL 22, 9.2.1965, str. 369–373).
[2]        Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
[3]        Uredba (ES) št. 726/2004
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti
za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko
uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004,
str. 1).
[4]        Sporočilo Komisije Evropskemu
parlamentu v skladu z drugim pododstavkom člena 251(2) Pogodbe ES
glede skupnega stališča Sveta o sprejetju predloga Uredbe Evropskega
parlamenta in Sveta o določitvi postopkov Skupnosti za določitev
mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega
izvora in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2377/90 (COM(2008) 912,
8.1.2009).
[5]        Sporočilo
Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Akcijski načrt proti
naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“ (COM 2011/748,
15.11.2011).
[6]        Sporočilo Komisije o zdravju medonosnih čebel (COM 2010/714,
6.12.2010).
[7]        Povzetek odgovorov je na voljo na: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Študijo je izvedel GHK Consulting,
član Evropskega konzorcija za ocenjevanje politik (EPEC), ki mu pomaga
Triveritas.
[9]               UL C , , str. .
[10]             UL C , , str. .
[11]             Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
[12]             Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in
nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske
agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
[13]             COM(2010) 2020 final, 3.3.2010.
[14]             Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o
farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti
ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
[15]             Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne
22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene
(UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
[16]             Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z
dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta
in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).
[17]             Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu,
COM(2000) 1 (final).
[18]             Direktiva 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o
zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).
[19]             Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na
podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil
Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
[20]             Uredba Evropskega Parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z
dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (UL L 55,
28.3.2011, str. 13).
[21]             Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L
167, 27.6.2012, str. 1).
[22]             Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih
vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in
razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES
Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega
parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
[23]             Uredba Komisije (ES) št. 504/2008 z dne 6.
junija 2008 o izvajanju direktiv Sveta 90/426/EGS in 90/427/EGS v zvezi z
metodami za identifikacijo kopitarjev (UL L 149, 7.6.2008, str. 3). 
[24]             Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v
okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001,
str. 1).
[25]             Odločba Komisije 2002/657/ES z dne 14. avgusta 2002 o
izvajanju Direktive Sveta 96/23/ES glede opravljanja analitskih metod in
razlage rezultatov (UL L 221, 17.8.2002, str. 8).
[26]             Direktiva Sveta 96/23/ES z dne
29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih
ostankov v živih živalih in v živalskih proizvodih ter razveljavitvi direktiv
85/358/EGS in 86/469/EGS in odločb 89/187/EGS in 91/664/EGS (UL L 125,
23.5.1996, str. 10).
[27]             Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o
določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za
uporabo v veterinarski medicini (UL L 228, 17.8.1991, str. 70).
[28]             Direktiva 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na
področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah
informacijske družbe (UL L 204, 21.7.1998, str. 73).
[29]             Direktiva 2000/31/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne
8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe,
zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem
poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1).
[30]             Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani
medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
[31]             Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne ….. o zdravju
živali (UL L ……).
[32]             Sklep Sveta 94/358/ES z dne 16. junija 1994 o
sprejetju Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje v imenu Evropske skupnosti
(UL L 158, 25.6.1994, str. 17).
[33]             ABM: upravljanje po dejavnostih; ABB: oblikovanje
proračuna po dejavnostih.
[34]             Po členu 54(2)(a) oz. (b) finančne uredbe.
[35]             Pojasnila o načinih upravljanja in sklici na
finančno uredbo so na voljo na spletni strani BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             Dif. = diferencirana sredstva / nedif. = nediferencirana
sredstva.
[37]             Efta: Evropsko združenje za prosto trgovino. 
[38]             Države kandidatke in po potrebi potencialne države kandidatke
z Zahodnega Balkana.
[39]             Leto N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[40]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[41]             Leto N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[42]             Realizacije so dobavljeni proizvodi in opravljene storitve
(npr. število financiranih izmenjav študentov, število kilometrov novozgrajenih
cest …).
[43]             Kakor je opisan v točki 1.4.2 „Posamezni
cilji…“. 
[44]             Leto N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[45]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[46]             PU = pogodbeni uslužbenec; LU = lokalni uslužbenec; NNS =
napoteni nacionalni strokovnjak; ZU = začasni uslužbenec; MSD = mladi
strokovnjak na delegaciji. 
[47]             Dodatna zgornja meja za zunanje sodelavce v okviru
odobritev za poslovanje (prej vrstice BA).
[48]             Pri tradicionalnih lastnih sredstvih (carine, prelevmani
na sladkor) se navedejo neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku 25 %
stroškov pobiranja.
PRILOGE
k predlogu 
UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini
PRILOGA I
Upravne
informacije iz člena 7(1)(a)
1. Predlagatelj 
1.1. Ime ali naziv podjetja in naslov ali
registrirani sedež poslovanja osebe, odgovorne za dajanje izdelka v promet 
1.2. Ime in naslov proizvajalca 
1.3. Ime in naslov obratov, vključenih v
različne faze proizvodnje
1.4. Ime in naslov uvoznika, če je
primerno 
2. Ime zdravila za uporabo v veterinarski
medicini
2.1. Predlagano ime zdravila za uporabo v
veterinarski medicini 
2.2. Zdravilne učinkovine
2.3. Jakost
2.4. Farmacevtska oblika
2.5. Pot aplikacije zdravila
2.6. Način aplikacije zdravila
2.7. Ciljne vrste 
3. Informacije o proizvodnji in
farmakovigilanci
3.1. Dokaz dovoljenja za proizvodnjo
3.2. Identifikacijska oznaka ali
referenčna številka glavne dokumentacije sistema farmakovigilance
4. Podatki o izdelku 
4.1. Osnutek povzetka glavnih značilnosti
izdelka, sestavljen v skladu s členom 30 
4.2. Opis končnega pakiranja izdelka,
vključno z ovojnino in oznakami.
4.3. Osnutek besedila na stični ovojnini,
zunanji ovojnini in v navodilih za uporabo v skladu s členi od 9 do 14 te
uredbe. 
5. Druge informacije
5.1. Seznam držav, v katerih je bilo izdano
dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini
5.2. Izvodi vseh povzetkov glavnih
značilnosti zdravila, če je relevantno, kot so vključeni v
pogoje dovoljenj za promet, ki jih izdajo države članice 
5.3. Seznam držav, v katerih je bila vloga
vložena ali zavrnjena
5.4. Seznam držav, v katerih se zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini daje v promet, če je relevantno
5.5. Pomembna izvedenska poročila o
kakovosti, varnosti in učinkovitosti 
PRILOGA
II
Tehnične
zahteve iz člena 7(1)(b)
DEL 1 – Tehnične zahteve za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini razen bioloških
1.1. UVOD
Tehnična dokumentacija vsebuje podroben
in popoln opis opravljenih testov, študij in preskušanj, vključno z
uporabljenimi metodami. Podatki morajo biti relevantni in zadostne kakovosti za
dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v
veterinarski medicini. 
Iz podatkov mora biti mogoče ugotoviti:
– odmerek zdravila za uporabo v veterinarski
medicini za različne živalske vrste, njegovo farmacevtsko obliko,
način in pot aplikacije ter njegov rok uporabnosti;
– previdnostne in varnostne ukrepe, ki jih je
treba izvajati pri shranjevanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
dajanju zdravila živalim ali odstranjevanju odpadkov skupaj z navedbo
morebitnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko
predstavlja za okolje ter za zdravje ljudi in živali;
– navedbo karence v primeru zdravil za uporabo
v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil; 
– terapevtske indikacije, kontraindikacije in
neželene dogodke. 
Vloga mora vsebovati opis uporabljenih testnih
metod, ki jih uporablja proizvajalec, rezultatov farmacevtskih
(fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) testov in varnostnih
testov, vključno s testi za oceno morebitnih tveganj, ki jih zdravilo
predstavlja za okolje. Poleg tega se predložijo tudi rezultati testov ostankov,
predkliničnih študij in kliničnih preskušanj.  
Kadar je ustrezno, se predložijo študije, ki
zagotavljajo informacije o neposrednih ali posrednih tveganjih uporabe
protimikrobnih zdravil pri živalih za zdravje ljudi, varnost hrane ali zdravje
živali, ter ocena učinkov ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih je
predlagal predlagatelj za omejitev razvoja protimikrobne odpornosti.
Farmakološki in toksikološki testi, testi
ostankov in varnostni testi se izvedejo v skladu z določbami o dobri
laboratorijski praksi (DLP) iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in
Sveta[1]
in Direktive 2004/9/ES Evropskega Parlamenta in Sveta[2].
V dokumentacijo mora biti vključena ocena
tveganja za okolje v zvezi s sprostitvijo v promet zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme (GSO) ali so
iz njih sestavljena v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta
in Sveta. Informacije se navedejo v skladu z določbami Direktive
2001/18/ES.
Poskusi na živalih, ki niso klinična
preskušanja, se izvajajo v skladu z Direktivo 2010/63/EU.
Predlagatelj po potrebi vključi
informacije o sistemu farmakovigilance.
Vloge, vložene po centraliziranem postopku,
morajo biti v oblikah, ki jih za predložitev dokumentacije predpiše Agencija.
1.2. DOKUMENTACIJA O KAKOVOSTI 
1.2.1. TEMELJNA NAČELA IN ZAHTEVE
Podatki o kakovosti za zdravilne
učinkovine in za končna zdravila za uporabo v veterinarski medicini
vključujejo naslednje informacije:
– opis proizvodnega postopka, 
– karakterizacijo in lastnosti,
– postopki in zahteve za nadzor kakovosti, 
– stabilnost,
– opis sestave, 
– razvoj zdravila za uporabo v veterinarski
medicini. 
Vsi testni postopki izpolnjujejo merila za
analizo in nadzor kakovosti vhodnih snovi in končnih izdelkov. Predložijo
se rezultati potrditvenih študij. 
Predložijo se informacije z natančnim in
dovolj podrobnim opisom vseh uporabljenih testnih postopkov, da se lahko ponovijo
v kontrolnih testih, ki jih lahko zahteva pristojni organ; ustrezno podrobno se
opišejo kakršne koli posebne naprave in oprema.
Navedejo se formule laboratorijskih reagentov
in po potrebi metoda priprave. Pri testnih postopkih, vključenih v Evropsko
farmakopejo ali farmakopejo države članice, se lahko opis testnih
postopkov nadomesti s podrobnim sklicem na zadevno farmakopejo. 
Kadar je ustrezno, se uporablja kemijska in
biološka referenčna snov iz Evropske farmakopeje. Če se uporabijo
drugi referenčni pripravki in standardi, se opredelijo in podrobno
opišejo. 
Kadar je zdravilna učinkovina zdravila za
uporabo v veterinarski medicini vključena v zdravilo za uporabo v humani
medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES, lahko celoten povzetek
o kakovosti zdravila iz točke 2.3 modula 2 Priloge I k tej direktivi
nadomesti dokumentacijo o zdravilni učinkovini oziroma zdravilu. 
Kadar je pristojni organ javno objavil, da se
lahko kemične, farmacevtske in biološke/mikrobiološke informacije o končnem
izdelku v dokumentacijo vključijo le v obliki skupnega tehničnega
dokumenta (CTD), se lahko podroben in kritičen povzetek rezultatov
farmacevtskih testov, ki so potrebni za proizvodnjo zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, predloži v obliki celotnega povzetka o kakovosti
zdravila. 
Kadar se vloga nanaša na omejene trge, se
lahko oblika CTD uporabi brez predhodnega dovoljenja pristojnih organov. 
1.2.2. ZAHTEVE ZA SKLOPE PODATKOV GLEDE
KAKOVOSTI 
A. Kakovostna in količinska sestava 
A.1. Podatki o kakovostni sestavi zdravila za
uporabo v veterinarski medicini  
A.2. Podatki o kakovosti vsebnika in njegovem
zapiranju 
A.3. Običajna terminologija 
A.4. Podatki o količinski sestavi 
A.5. Farmacevtski razvoj 
B. Opis načina proizvodnje
C. Kontrola vhodnih snovi
C.1. Zdravilne učinkovine 
(i) Zdravilne učinkovine, navedene v
farmakopejah 
(ii) Zdravilne učinkovine, ki niso
navedene v farmakopejah 
(iii) Fizikalno-kemijske lastnosti, ki lahko
vplivajo na biološko dostopnost 
C.2. Pomožne snovi 
Predloži se dokumentacija, ki dokazuje, da
barvila za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini izpolnjujejo
zahteve iz Direktive 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta[3], razen kadar vloga za
dovoljenje za promet z zdravilom zadeva nekatera zdravila za uporabo v
veterinarski medicini za topično uporabo, kot so insekticidni ovratniki in
ušesne znamke.
Predloži se dokumentacija, ki dokazuje, da
uporabljena barvila izpolnjujejo merila čistosti, določena v
Direktivi Komisije 2008/128/ES[4].
C.3. Sistem zapiranja vsebnika 
(i) Zdravilna učinkovina 
(ii) Končni izdelek 
C.4. Snovi biološkega izvora 
D. Kontrolni testi, ki se izvajajo na
vmesnih fazah postopka proizvodnje
E. Testi končnega izdelka 
E.1. Splošne lastnosti končnega izdelka 
E.2. Identifikacija in določanje
vsebnosti zdravilnih učinkovin 
E.3. Identifikacija in določanje
vsebnosti pomožnih snovi 
E.4. Varnostni testi 
F. Testi stabilnosti 
F.1. Zdravilne učinkovine 
F.2. Končni izdelek 
1.3. DOKUMENTACIJA O VARNOSTI
1.3.1. TEMELJNA NAČELA IN ZAHTEVE
Dokumentacija o varnosti mora vključevati
oceno:
(a) mogoče toksičnosti zdravila za
uporabo v veterinarski medicini ter vseh tveganj neželenih učinkov, do
katerih lahko pride pri predlaganih pogojih uporabe pri živalih; ta se ocenijo
glede na resnost zadevnega patološkega stanja; 
(b) mogočih škodljivih učinkov
ostankov zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali ostankov zdravilnih
učinkovin v živilih, pridobljenih iz zdravljenih živali, za človeka
ter težave, ki jih ti ostanki lahko povzročijo pri industrijski predelavi
živil; 
(c) mogočih tveganj, ki so lahko
posledica izpostavljenosti človeka zdravilu za uporabo v veterinarski
medicini na kateri koli stopnji življenjskega cikla tega zdravila; 
(d) mogočih tveganj za okolje, ki so
posledica uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(e) mogočih tveganj v zvezi z razvojem
protimikrobne odpornosti.
Iz dokumentacije o varnosti mora biti
razvidno, da so bili pri načrtovanju predkliničnih študij in
kliničnih preskušanj ter pri oceni rezultatov uporabljeni matematični
in statistični postopki. Poleg tega se predložijo informacije o zdravilnem
potencialu izdelka ter o nevarnostih, povezanih z njegovo uporabo. 
V nekaterih primerih je morda treba testirati
metabolite izhodne spojine, kadar ti pomenijo zaskrbljujoče ostanke. 
Pomožna snov, ki se prvič uporablja na
farmacevtskem področju, se obravnava kot zdravilna učinkovina. 
Kadar so zdravila za uporabo v veterinarski
medicini namenjena uporabi pri živalih za proizvodnjo živil, se v dokumentaciji
o ostankih navede naslednje: 
(a) v kolikšni meri in kako dolgo ostanki
zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali njihovi metaboliti ostanejo v
užitnih tkivih zdravljene živali ali v mleku, jajcih in/ali medu, ki so
pridobljeni iz take živali; 
(b) da je mogoče določiti realno
karenco, ki se lahko upošteva v praktičnih pogojih kmetovanja; 
(c) da so analitske metode, uporabljene pri
študijah izločanja ostankov, zadostno potrjene, da se lahko z zadostno
gotovostjo potrdi primernost uporabe predloženih podatkov o ostankih kot
podlage za določanje karence.
Predloži se ocena okoljskega tveganja v zvezi
z vsemi neželenimi učinki, ki jih ima lahko uporaba zdravila za uporabo v
veterinarski medicini na okolje, ter ocena tveganja za pojav takih
učinkov. V oceni se navedejo vsi previdnostni ukrepi, ki so morda potrebni
za zmanjšanje takega tveganja. 
Ta ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah.
Prva stopnja ocene je vedno obvezna, druga stopnja pa se izvede po potrebi.
Podrobnosti ocene se predložijo v skladu s sprejetimi smernicami. V oceni se
navede mogoča izpostavljenost okolja izdelku in stopnja tveganja zaradi
kakršne koli takšne izpostavljenosti ob upoštevanju zlasti naslednjih
točk: 
(a) ciljne živalske vrste in predlaganega
vzorca uporabe, 
(b) načina aplikacije zdravila, še zlasti
verjetnega obsega, v katerem bo zdravilo neposredno prišlo v okolje, 
(c) možnega izločanja zdravila, njegovih
zdravilnih učinkovin ali ustreznih metabolitov v okolje prek zdravljenih
živali; obstojnosti v takih izločkih, 
(d) odstranjevanja neuporabljenih zdravil za
uporabo v veterinarski medicini ali drugih odpadnih proizvodov. 
Na drugi stopnji se v skladu z uveljavljenimi
smernicami izvedejo nadaljnje specifične raziskave o vplivu in
učinkih izdelka na posebne ekosisteme. Upoštevajo se obseg
izpostavljenosti okolja izdelku in razpoložljive informacije o
fizikalno-kemijskih, farmakoloških in/ali toksikoloških lastnostih zadevnih
snovi, vključno z metaboliti.
1.3.2. ZAHTEVE ZA SKLOPE PODATKOV GLEDE
VARNOSTI
A. Varnostni testi 
A.1. Natančna identifikacija zdravila in
njegovih zdravilnih učinkovin 
A.2. Farmakologija 
A.2.1 Farmakodinamika 
A.2.2. Farmakokinetika 
A.3. Toksikologija 
A.3.1. Toksičnost enkratnega odmerka 
A.3.2. Toksičnost pri večkratnih
odmerkih 
A.3.3. Toleranca pri ciljni vrsti 
A.3.4. Reproduktivna toksičnost,
vključno z razvojno toksičnostjo
A.3.4.1. Študija učinkov na razmnoževanje

A.3.4.2. Študija razvojne toksičnosti 
A.3.5. Genotoksičnost 
A.3.6. Rakotvornost 
A.4. Druge zahteve 
A.4.1. Mikrobiološke lastnosti ostankov
(mogoči učinki na črevesno floro človeka, mogoči
učinki na mikroorganizme, ki se uporabljajo v industrijski predelavi
hrane)
A.4.2. Ugotovitve pri ljudeh 
A.4.3. Razvoj odpornosti
A.5. Varnost uporabnikov
A.6. Ocena tveganja za okolje 
A.6.1. Ocena tveganja za okolje pri zdravilih
za uporabo v veterinarski medicini, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih
organizmov ali niso iz njih sestavljena 
A.6.2. Ocena tveganja za okolje pri zdravilih
za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme
ali so iz njih sestavljena 
B. Testi ostankov 
B.1. Metabolizem in kinetika ostankov 
B.1.1. Farmakokinetika (absorpcija,
porazdelitev, metabolizem, izločanje) 
B.1.2. Izločanje ostankov 
B.2. Analitska metoda za ostanke 
1.4. DOKUMENTACIJA O UČINKOVITOSTI
1.4.1. TEMELJNA NAČELA IN ZAHTEVE
Vključijo se rezultati predkliničnih
študij in kliničnih preskušanj.
Farmakološka aktivnost in toleranca izdelka se
vključita prek predkliničnih študij. 
S kliničnimi preskušanji se dokaže ali
podkrepi učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri režimu
odmerjanja in poti aplikacije ter določijo indikacije in kontraindikacije
glede na vrsto, starost, pasmo in spol, navodila za uporabo ter vsi morebitni
neželeni dogodki. 
Podatki iz poskusov se potrdijo s podatki,
pridobljenimi v normalnih pogojih na terenu. 
Klinična preskušanja se izvedejo s kontrolnimi
živalmi (kontrolirana klinična preskušanja), razen če je
upravičeno izvesti klinična preskušanja brez kontrolnih živali.
Dobljeni rezultati učinkovitosti se primerjajo z rezultati pri ciljni
živalski vrsti, ki je prejela zdravilo za uporabo v veterinarski medicini,
odobreno v Uniji za enake indikacije uporabe pri isti ciljni živalski vrsti,
ali placebo ali ni bila zdravljena. Poroča se o vseh pozitivnih ali
negativnih rezultatih. 
Pri načrtovanju protokola, analizi in
oceni kliničnih preskušanj se uporabljajo uveljavljena statistična
načela, sicer je treba to utemeljiti. 
Vsa veterinarska klinična preskušanja se
izvajajo v skladu s podrobnim protokolom preskušanja. 
Terenska klinična preskušanja se izvajajo
v skladu z uveljavljenimi načeli dobre klinične prakse in v skladu z
načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja testiranja na živalih.
Pred začetkom vsakega terenskega
preskušanja se pridobi in dokumentira informirana privolitev lastnika živali,
ki se uporabljajo v preskušanju. Še zlasti se lastnika živali pisno obvesti o
posledicah sodelovanja v preskušanju, in sicer glede poznejše odstranitve
zdravljenih živali ali pridobivanja živil iz tako zdravljenih živali. Kopija
tega obvestila, ki ga lastnik živali podpiše in datira, se vključi v
dokumentacijo o preskušanju. 
Razen če je bilo terensko preskušanje
izvedeno kot slepo preskušanje, se smiselno uporabljajo določbe o
označevanju formulacij, namenjenih za uporabo v veterinarskih terenskih
preskušanjih. V vseh primerih mora biti na oznaki jasno in neizbrisno navedeno
„samo za veterinarsko terensko preskušanje“.
1.4.2. ZAHTEVE ZA SKLOPE PODATKOV GLEDE
UČINKOVITOSTI
A. Predklinične zahteve
A.1. Študije, ki dokazujejo farmakološko
aktivnost 
A.2. Študije, ki dokazujejo
farmakodinamične mehanizme, ki podpirajo zdravilni učinek 
A.3. Študije, ki dokazujejo glavni
farmakokinetični profil 
A.4. Študije, ki dokazujejo varnost ciljne
živali 
A.5. Študije, ki preučujejo odpornost 
Če se med preskušanji pojavijo
nepričakovani rezultati, jih je treba natančno razložiti. 
B. Klinične zahteve 
B.1. Sestava uporabljenih serij izdelkov
B.2. Toleranca pri ciljni vrsti 
B.3. Bibliografski podatki
DEL 2 – Tehnične zahteve za
biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini 
2.1. UVOD
Tehnična dokumentacija vsebuje podroben
in popoln opis opravljenih ali omenjenih študij, vključno z uporabljenimi
metodami. Zagotovi se, da so razpoložljivi podatki relevantni in dovolj
kakovostni, da izpolnjujejo zahteve. 
Iz predloženih podatkov mora biti mogoče
ugotoviti:
– odmerek za različne živalske vrste, ki
jim je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno, njegovo
farmacevtsko obliko, način in pot aplikacije zdravila ter predlagani rok
uporabnosti; 
– razloge za vse previdnostne in varnostne
ukrepe, ki jih je treba izvajati pri shranjevanju zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, dajanju zdravila živalim ali odstranjevanju odpadkov,
skupaj z navedbo morebitnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini lahko predstavlja za okolje ter za zdravje ljudi in živali;
– navedbo karence v primeru zdravil za uporabo
v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil; 
– terapevtske indikacije, kontraindikacije in
neželene dogodke. 
Vloga mora vsebovati opis testnih metod, ki
jih uporablja proizvajalec, rezultatov farmacevtskih (fizikalno-kemijskih,
bioloških ali mikrobioloških) testov in varnostnih testov, vključno s
testi za oceno morebitnih tveganj, ki jih zdravilo predstavlja za okolje. Ta
vpliv je treba preučiti in od primera do primera upoštevati posebne
določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv. Poleg tega se predložijo tudi
rezultati testov ostankov, predkliničnih študij in kliničnih
preskušanj. 
Farmakološki, toksikološki in varnosti testi
ter testi za ugotavljanje ostankov se izvedejo v skladu z določbami dobre
laboratorijske prakse (DLP) iz Direktive 2004/10/ES in Direktive 2004/9/ES.
Poskusi na živalih, razen kliničnih
preskušanj, se izvajajo v skladu z Direktivo 2010/63/EU.
V dokumentacijo mora biti vključena ocena
tveganja za okolje v zvezi s sprostitvijo v promet zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme (GSO) ali so
iz njih sestavljena v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES Evropskega
parlamenta in Sveta. Informacije se navedejo v skladu z določbami
Direktive 2001/18/ES.
Predlagatelj po potrebi vključi
informacije o sistemu farmakovigilance.
Vloge, vložene po centraliziranem postopku,
morajo biti v oblikah, ki jih za predložitev dokumentacije predpiše Agencija.
2.2. DOKUMENTACIJA O KAKOVOSTI 
2.2.1. TEMELJNA NAČELA IN ZAHTEVE 
Vsi analitski testni postopki morajo biti
opisani dovolj podrobno, da se lahko postopki po potrebi ponovijo (npr. v
uradnem laboratoriju). Vse postopke mora potrditi predlagatelj, predložiti pa
je treba rezultate validacijskih študij.
Vloge za imunološka zdravila morajo vsebovati
informacije o razredčilih, potrebne za pripravo končnega pripravka
cepiva. 
Imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini se šteje kot eno zdravilo, tudi če je potrebnih več razredčil
za pripravo različnih pripravkov končnega izdelka, ki so lahko
primerni za aplikacijo po različnih poteh ali na različne
načine. Razredčila se lahko pakirajo skupaj s stekleničko cepiva
ali ločeno.
2.2.2. ZAHTEVE ZA SKLOPE PODATKOV GLEDE
KAKOVOSTI
A. Kakovostna in količinska sestava 
A.1. Podatki o kakovostni sestavi
A.2. Običajna terminologija 
A.3. Podatki o količinski sestavi 
A.4. Razvoj izdelka 
A.5. Vsebniki
B. Opis načina proizvodnje
C. Proizvodnja in kontrola vhodnih snovi
C.1. Vhodne snovi, navedene v farmakopejah 
C.2. Vhodne snovi, ki niso navedene v
farmakopeji 
C.2.1. Vhodne snovi biološkega izvora 
C.2.2. Vhodne snovi nebiološkega izvora 
C.2.3. Posebni ukrepi za preprečevanje
prenosa živalske spongiformne encefalopatije
D. Kontrolni testi med proizvodnim
postopkom 
E. Kontrolni testi končnega izdelka 
E.1. Splošne lastnosti končnega izdelka 
E.2. Identifikacija zdravilnih učinkovin 
E.3. Titer ali potenca serije 
E.4. Identifikacija in določanje
vsebnosti adjuvantov 
E.5. Identifikacija in določanje
vsebnosti pomožnih snovi 
E.6. Varnostni testi 
E.7. Testi sterilnosti in čistosti 
E.8. Rezidualna vlaga 
E.9. Inaktivacija 
F. Konsistentnost med serijami
F. Testi stabilnosti 
H. Druge informacije o gensko spremenjenih
organizmih  
2.3. DOKUMENTACIJA O VARNOSTI
2.3.1. TEMELJNA NAČELA IN ZAHTEVE 
Varnostni testi se izvedejo na ciljni živalski
vrsti. 
Z varnostnimi testi se morajo ugotoviti
mogoča tveganja pri uporabi biološkega zdravila za uporabo v veterinarski
medicini v predlaganih pogojih uporabe pri živalih. Navedena tveganja se
ocenijo glede na mogoče koristi zdravila. Ustreznim študijam se priložijo
potrdila o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso.
Dokumentacija o varnosti se uporabi za oceno
mogočih tveganj, ki so lahko posledica izpostavitve človeka zdravilu
za uporabo v veterinarski medicini, na primer med dajanjem zdravila živali.
Kadar imunološka zdravila za uporabo v
veterinarski medicini vsebujejo žive organizme, zlasti tiste, ki bi se lahko
razširili prek cepljenih živali, je treba oceniti možna tveganja za necepljene
živali iste živalske vrste ali za druge morebitno izpostavljene živalske vrste.
Pri živih sevih cepiva, ki so morda zoonotska, se oceni tveganje za ljudi. 
V oceni tveganja za okolje se ocenijo
mogoči škodljivi učinki na okolje, ki jih lahko povzroči uporaba
izdelka, ter določijo vsi previdnostni ukrepi, ki so morda potrebni za
zmanjšanje takih tveganj. 
Ta ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah.
Podatki iz ocene se predložijo v skladu z uveljavljenimi smernicami. Prva
stopnja ocene se vedno izvede, v njej pa se navede mogoča izpostavljenost
okolja izdelku in stopnja tveganja zaradi kakršne koli takšne izpostavljenosti
ob upoštevanju zlasti naslednjih točk: 
– ciljne živalske vrste in predlaganega vzorca
uporabe, 
– načina aplikacije zdravila, še zlasti
verjetnega obsega, v katerem bo zdravilo neposredno prišlo v okolje, 
– mogočega izločanja zdravila in
njegovih zdravilnih učinkovin iz zdravljenih živalih v okolje ter
obstojnost v teh izločkih, 
– odlaganja neuporabljenih ali odpadnih
proizvodov. 
Kadar sklepne ugotovitve iz prve stopnje
nakazujejo mogočo izpostavljenost okolja izdelku, predlagatelj izvede še
drugo stopnjo ter oceni mogoča tveganja pri zdravilu za uporabo v
veterinarski medicini za okolje. Po potrebi se izvedejo nadaljnje raziskave o
vplivih izdelka na zemljo, vodo, zrak, vodne sisteme in neciljne organizme.
2.3.2. ZAHTEVE ZA SKLOPE PODATKOV GLEDE
VARNOSTI
A. Predklinične študije 
A.1. Varnost apliciranja enega odmerka 
A.2. Varnost apliciranja zdravila v enkratnem
prevelikem odmerku 
A.3. Varnost pri ponovljenem apliciranju enega
odmerka 
A.4. Pregled reprodukcijske sposobnosti 
A.5. Pregled imunoloških funkcij 
A.6. Posebne zahteve za živa cepiva 
A.6.1. Širjenje seva cepiva 
A.6.2. Razširitev v cepljeni živali 
A.6.3. Reverzija virulence atenuiranih cepiv 
A.6.4. Biološke lastnosti seva cepiva 
A.6.5. Rekombinacija ali genomska
prerazporeditev sevov 
A.7. Varnost uporabnikov 
A.8. Testi ostankov
A.9. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
za uporabo v veterinarski medicini 
B. Klinična preskušanja 
C. Ocena tveganja za okolje
D. Ocena, potrebna za zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih
sestavljena
2.4. DOKUMENTACIJA O UČINKOVITOSTI
2.4.1. TEMELJNA NAČELA IN ZAHTEVE 
Vse študije učinkovitosti se izvedejo ob
doslednem upoštevanju podrobnega protokola, ki se pripravi v pisni obliki pred
začetkom študije. Zahtevajo se predhodni sistematični pisni postopki
za organizacijo, izvajanje, zbiranje podatkov, dokumentacijo ter preverjanje
preskusov učinkovitosti. 
Vse študije in preskušanja učinkovitosti
se opišejo dovolj podrobno, da se lahko ponovijo v kontroliranih študijah ali
preskušanjih, ki se izvedejo na zahtevo pristojnih organov. 
V laboratoriju izvedene študije
učinkovitosti morajo biti kontrolirana preskušanja, ki vključujejo
tudi nezdravljene kontrolne živali, razen če to zaradi dobrobiti živali ni
utemeljeno in se učinkovitost lahko dokaže kako drugače. Na splošno
se te laboratorijske študije lahko podprejo s preskušanji, izvedenimi na
terenu, ki vključujejo nezdravljene kontrolne živali. 
2.4.2. ZAHTEVE ZA SKLOPE PODATKOV GLEDE
UČINKOVITOSTI
A. Predklinične študije 
A.1. Podatki o kakovosti uporabljenih serij
izdelkov
A.2. Opis študije
B. Klinična preskušanja 
B.1. Podatki o kakovosti uporabljenih serij
izdelkov 
B.2. Opis preskušanja
C. Bibliografski podatki 
2.5. GLAVNA DOKUMENTACIJA O ANTIGENU
CEPIVA
Glavna dokumentacija o antigenu cepiva pomeni
samostojen del vloge za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom, ki vsebuje
vse pomembne podatke o kakovosti vsake posamezne zdravilne učinkovine, ki
je del zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Samostojni del je lahko
skupen enemu ali več enovalentnim in/ali kombiniranim cepivom, ki jih
predlaga isti predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom. 
2.6. DOKUMENTACIJA ZA VEČ SEVOV
Pri cepivih za slinavko in parkljevko, aviarno
influenco in bolezen modrikastega jezika se predloži dokumentacija za več
sevov. 
Dokumentacija za več sevov je ena
dokumentacija, ki vsebuje ustrezne podatke za edinstveno in natančno
znanstveno oceno različnih vrst sevov ali kombinacij sevov, na podlagi
katere se lahko odobrijo cepiva proti virusom z različnimi antigeni. 
DEL 3 – Tehnične zahteve za
homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini 
3.1. UVOD
Zahteve iz dela 1 se uporabljajo za
homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 88 z
naslednjimi spremembami.
3.2. KAKOVOST 
3.2.1. TERMINOLOGIJA
Latinsko ime homeopatske surovine, opisane v
dokumentaciji vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora biti v
skladu z latinskim imenom v Evropski farmakopeji ali, če to v njej ni
navedeno, uradni farmakopeji države članice. Če je ustrezno, se
navedejo tradicionalna imena, ki se uporabljajo v posameznih državah
članicah. 
3.2.2. KONTROLA VHODNIH SNOVI 
Podatki in dokumenti o vhodnih snoveh, tj. o
vseh uporabljenih snoveh, od prve stopnje proizvodnje homeopatske surovine do
končne razredčine, ki se vključi v končno homeopatsko
zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki so priloženi vlogi, se
dopolnijo z dodatnimi podatki o homeopatski surovini. 
Splošne zahteve za kakovost se uporabljajo za
vse vhodne snovi in surovine ter za vmesne stopnje proizvodnega postopka do
končne razredčine, ki se vključi v končno homeopatsko
zdravilo. Kadar je prisotna toksična sestavina, jo je po možnosti treba
kontrolirati v končni razredčini. Če to ni mogoče zaradi
visoke razredčitve, se toksična sestavina praviloma kontrolira na
začetni stopnji. V celoti se mora opisati vsaka stopnja proizvodnega
postopka, od vhodnih snovi do končne razredčine, ki se vključi v
končni izdelek. 
Če se uporabijo razredčine, se ti
koraki razredčevanja izvedejo v skladu s homeopatskimi načini
proizvodnje, določenimi v ustrezni monografiji Evropske farmakopeje ali,
če tam niso navedeni, v uradni farmakopeji države članice. 
3.2.3. KONTROLNI TESTI KONČNEGA
ZDRAVILA 
Vsako izjemo od splošne zahteve za kakovost
mora predlagatelj ustrezno utemeljiti. 
Prav tako se opravi identifikacija in
določitev vsebnosti vseh sestavin, ki imajo lahko toksikološki
učinek. Če je mogoče utemeljiti, da identifikacija in/ali
določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin ni mogoča,
npr. zaradi njihove razredčitve v končnem zdravilu, se kakovost
dokaže s popolno potrditvijo proizvodnega postopka in postopka
razredčitve. 
3.2.4. TESTI STABILNOSTI 
Dokaže se stabilnost končnega izdelka.
Podatki o stabilnosti homeopatskih surovin se po navadi lahko prenesejo na
razredčine/potence, pridobljene iz surovin. Če identifikacija ali
določitev vsebnosti zdravilne učinkovine ni mogoča zaradi
stopnje razredčitve, se lahko upoštevajo podatki o stabilnosti
farmacevtske oblike. 
3.3. VARNOST
Določbe iz dela 1 se brez poseganja v
določbe Uredbe (ES) št. 470/2009 uporabljajo za registracijo homeopatskih
zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 88 za snovi,
vključene v homeopatske surovine za dajanje živalski vrsti za proizvodnjo
živil. 
Če katere koli informacije manjkajo, je
to treba utemeljiti, npr. predložiti se mora utemeljitev, zakaj je mogoče
dokazati sprejemljivo stopnjo varnosti, čeprav nekatere študije manjkajo. 
PRILOGA
III
Zahteve za skrajšano in zmanjšano
dokumentacijo za vloge za pridobitev dovoljenja za promet 
1. Generična zdravila za uporabo v
veterinarski medicini 
Vloge za generična zdravila za uporabo v
veterinarski medicini morajo vključevati dokumentacijo iz Priloge I,
podate o kakovosti in podatke, ki dokazujejo, da ima zdravilo enako kakovostno
in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in isto farmacevtsko
obliko kot referenčno zdravilo, ter podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo
bioekvivalentno referenčnemu zdravilu. 
Vse peroralne farmacevtske oblike s takojšnjim
sproščanjem se štejejo za enake farmacevtske oblike.
Vsako trditev v povzetku glavnih
značilnosti zdravila, ki ni znana ali povzeta iz lastnosti zdravila in/ali
njegove terapevtske skupine, se obravnava v pregledih in povzetkih
neklinične ali klinične dokumentacije in utemelji z objavljeno
literaturo oziroma dodatnimi študijami. 
Naslednji podatki se predložijo kot del vloge:

– razlogi za trditev o bistveni podobnosti; 
– povzetek nečistoč, prisotnih v
serijah zdravilnih učinkovin, in nečistoč v končnem
zdravilu (ter, kadar je ustrezno, razgradnih produktov, ki nastajajo med
shranjevanjem), kakor je predlagano za uporabo v izdelku skupaj z oceno teh
nečistoč; 
– ocena študij bioekvivalence ali utemeljitev,
zakaj študije niso bile opravljene;
– po potrebi predlagatelj predloži dodatne
podatke za dokaz enakovrednosti glede varnosti in učinkovitosti
različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine;
navedeni podatki vključujejo dokaz, da farmakokinetične ali
farmakodinamične lastnosti terapevtskega dela zdravilne učinkovine
in/ali toksičnost ni spremenjena, kar lahko vpliva na profil
varnosti/učinkovitosti. 
Za generična zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, ki se aplicirajo intramuskularno, subkutano ali
transdermalno, se predložijo naslednji dodatni podatki: 
– dokaz enakega ali različnega
izločanja ostankov iz mesta aplikacije, ki je lahko utemeljen z ustreznimi
študijami izločanja ostankov, 
– dokaz o toleranci pri ciljni živali na mestu
aplikacije, ki je lahko utemeljen z ustreznimi študijami tolerance pri ciljnih
živalih.
2. Podobna biološka zdravila za uporabo v
veterinarski medicini 
Kadar biološko zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu za
uporabo v veterinarski medicini, ne izpolnjuje pogojev iz opredelitve
generičnega zdravila, se predložijo dodatne informacije poleg
farmacevtskih, kemijskih in bioloških podatkov ter podatkov o bioekvivalenci in
biološki uporabnosti. V teh primerih se posredujejo dodatni podatki zlasti
glede varnosti in učinkovitosti zdravila. 
3. Vloge na podlagi bibliografskih podatkov
Za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, katerih zdravilne učinkovine so „dobro uveljavljene v
veterinarski uporabi“ v skladu s členom 20 ter ki so dokumentirano
učinkovita in sprejemljivo varna, je potrebno naslednje: 
A. Informacije, navedene v Prilogi I
B. Kakovost podatkov 
C. Podrobna znanstvena bibliografija, ki se
nanaša na vse vidike varnosti in učinkovitosti 
D. Izkušnje z drugimi zdravili po njihovem
dajanju v promet, ki vsebujejo enake sestavine
Ni se
dovoljeno sklicevati na znanstveno literaturo v skladu z odstavkom 1, če
vloga uvaja novo indikacijo snovi v uveljavljeni uporabi. 
Poročila
o oceni, ki jih je Agencija objavila kot rezultat ocenjevanja vlog za mejne
vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, se lahko uporabijo
kot ustrezna znanstvena literatura iz odstavka 1, zlasti pri dokazovanju
varnosti zdravilne učinkovine. 
4. Kombinirana zdravila za uporabo v
veterinarski medicini 
Podatki, opisani v Prilogi II, se zagotovijo
za kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Študij o varnosti
in učinkovitosti vsake zdravilne učinkovine ni nujno predložiti.
Vendar pa mora biti mogoče vključiti informacije o posameznih snoveh
v vlogo za fiksno kombinacijo. 
Predložitev podatkov o vsaki posamezni
zdravilni učinkovini, skupaj z zahtevanimi testi varnosti za uporabnike,
študijami izločanja ostankov in kliničnimi študijami zdravili s
fiksno kombinacijo, se lahko šteje za ustrezno utemeljitev za manjkajoče
podatke o kombiniranem zdravilu, in sicer zaradi dobrobiti živali in
nepotrebnega testiranja na živalih, razen če se zaradi domnevnega
medsebojnega delovanja lahko poveča toksičnost. 
Po potrebi se predložijo informacije o mestih
proizvodnje in oceni varnosti tujih snovi. 
5. Vloge na podlagi informirane privolitve 
Vloge, predložene na podlagi člena 19,
morajo vključevati podatke iz Priloge I, če je imetnik dovoljenja za
promet z originalnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini dal
predlagatelju soglasje, da se lahko sklicuje na dokumentacijo s podatki o
učinkovitosti navedenega zdravila. V tem primeru ni treba predložiti
podrobnih in kritičnih povzetkov o kakovosti, varnosti in
učinkovitosti. 
6. Dokumentacija za vloge v izjemnih
okoliščinah 
Dovoljenje za promet z zdravilom se lahko
izda, če so izpolnjeni nekateri posebni pogoji in omejitve, zaradi katerih
mora predlagatelj uvesti posebne postopke, zlasti glede varnosti in
učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kadar dokaže,
da ne more predložiti izčrpnih podatkov o učinkovitosti in varnosti
pri normalnih pogojih uporabe, kakor je določeno v členu 22. 
PRILOGA IV
KORELACIJSKA
TABELA
Direktiva
2001/82/ES
 Direktiva 2001/82/ES || Ta uredba 
 Člen 1 || Člen 4 
 Člen 2(1) Člen 2(2) Člen 2(3) || Člen 2(1) Člen 3 Člen 2(2), (3), (4) 
 Člen 3 || Člen 2(4) 
 Člen 4(2) || Člen 120 
 Člen 5 || Člen 5 
 Člen 6 || Člen 7(4) 
 Člen 7 || Člen 119 
 Člen 8 || Člena 119 in 121 
 Člen 9 || Člen 8 
 Člen 10 || Člen 115 
 Člen 11 || Člena 116 in 117 
 Člen 12 || Člen 7 
 Člen 13(1) Člen 13(2), (3), (4) || Člen 16 Člen 18 
 Člen 13a || Člen 20 
 Člen 13b || Člen 17 
 Člen 13c || Člen 19 
 Člen 14 || Člen 30 
 Člen 16 || Člen 88 
 Člen 17 || Člen 89 
 Člen 18 || Člen 90 
 Člen 19 || Člen 88 
 Člen 20 || Člen 88 
 Člen 21(1) Člen 21(2) || Člen 42(1) Člen 43 
 Člen 22 || Člen 45 
 Člen 23 || Člena 23 in 24 
 Člen 24 || Člen 25 
 Člen 25 || Člen 28 
 Člen 26(3) || Člen 22 
 Člen 27 || Člen 55 
 Člen 27a || Člen 53 
 Člen 27b || Člen 58 
 Člen 28 || Člen 5(2) 
 Člen 30 || Člen 32 
 Člen 31 ||  Člen 142 
 Člen 32 || Člena 46 in 48 
 Člen 33 || Člen 49 
 Člen 35 || Člen 84 
 Člen 36 || Člen 85 
 Člen 37 || Člen 86 
 Člen 38 || Člen 87 
 Člen 39 || Člen 58 
 Člen 44 || Člen 91 
 Člen 45 || Člen 92 
 Člen 46 || Člen 93 
 Člen 47 || Člen 93 
 Člen 48 || Člen 96 
 Člen 50 || Člen 98 
 Člen 51 || Člen 92 
 Člen 52 || Člen 100 
 Člen 53 || Člen 100 
 Člen 55 || Člen 100 
 Člen 56 || Člen 102 
 Člen 58 || Člena 9 in 10 
 Člen 59 || Člen 11 
 Člen 60 || Člen 10(3) 
 Člen 61 || Člen 13 
 Člen 65 || Člena 104 in 105 
 Člen 66 || Člen 107 
 Člen 67 || Člen 29 
 Člen 68 || Člen 109 
 Člen 69 || Člen 112 
 Člen 70 || Člen 114 
 Člen 71 || Člen 113 
 Člen 72 || Člen 74 
 Člen 73 || Člen 74 
 Člen 74 || Člen 78 
 Člen 75 || Člen 78 
 Člen 76 || Člen 75 
 Člen 78(2) ||  Člen 131 
 Člen 80 || Člen 125 
 Člen 81 || Člen 129 
 Člen 83 || Člen 132 
 Člen 84 || Člen 133 
 Člen 85(3) || Člena 123 in 124 
 Člen 87 || Člen 79(2) 
 Člen 88 || Člen 7(7) 
 Člen 95 || Člen 8(2) 
 Člen 95a || Člen 122 
[1]               Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/10/ES z
dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o
uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe
pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).
[2]               Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/9/ES z dne
11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre
laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28).
[3]              Direktiva 2009/35/ES Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko
dodajajo zdravilom (UL L 109, 30.4.2009, str. 10).
[4]               Direktiva Komisije 2008/128/ES z dne
22. decembra 2008 o določitvi posebnih meril čistosti v
zvezi z barvili za uporabo v živilih (UL L 6, 10.1.2009, str. 20).