CELEX: 32013R1060
Language: fi
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1060/2013, annettu 29 päivänä lokakuuta 2013 , bentoniitin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

31.10.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 289/33
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1060/2013,
   annettu 29 päivänä lokakuuta 2013,
   bentoniitin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Kyseisen asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Bentoniitti hyväksyttiin komission direktiivillä 82/822/ETY (3) ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti sidonta-aineiden, paakkuuntumisenestoaineiden ja sakeuttamisaineiden ryhmään kuuluvana rehun lisäaineena käytettäväksi kaikilla eläinlajeilla. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee bentoniitin uudelleenarviointia rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien ruokinnassa sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta hyväksyntää radionuklidikontaminaatiota ehkäisevänä aineena kaikilla eläinlajeilla. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee bentoniitin uutta hyväksyntää mykotoksiinikontaminaatiota vähentävänä aineena kaikilla eläinlajeilla. Kyseisissä hakemuksissa pyydetään, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”, ja hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä helmikuuta 2011 (4), 14 päivänä kesäkuuta 2011 (5) ja 14 päivänä kesäkuuta 2012 (6) antamissaan lausunnoissa, että bentoniitti ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se saattaa olla tehokas sidonta-aineena ja paakkuuntumisestoaineena sekä radionuklidikontaminaatiota ehkäisevänä aineena kaikilla eläinlajeilla. Samalla todettiin, että bentoniitti saattaa olla tehokas aflatoksiinin sidonta-aineena lypsylehmillä ja että tämä lausunto voidaan laajentaa koskemaan kaikkia märehtijöitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Koska esitetyt in vitro -tutkimukset täyttävät komission asetuksessa (EY) N:o 429/2008 (7) ja erityisesti sen liitteessä II olevassa 4 kohdassa ja liitteessä III olevassa 1.4 kohdassa vahvistetut, teknologisten lisäaineiden tehokkuuden osoittamista koskevat edellytykset, ja koska niiden todettiin kykenevän selkeästi osoittamaan aflatoksiini B1:n (AfB) sitominen ja koska bentoniitin ominaisuudeksi määriteltiin lisäksi aflatoksiini B1:een rajoitettu sitomiskyky, lausunto tehokkuudesta aineena, jolla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota, voidaan katsoa riittäväksi, jotta aineen käyttö voidaan laajentaa käyttöön siipikarjan ja sikojen ruokinnassa.
            
         
               (6)
            
            
               Bentoniitin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteissä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että bentoniitin käyttöä sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena koskeviin edellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään liitteissä määritelty bentoniitti, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota”, ”sidonta-aineet”, ”paakkuuntumisenestoaineet” ja ”aineet, joilla ehkäistään radionuklidikontaminaatiota”, käyttö lisäaineena eläinten ruokinnassa kyseisissä liitteissä määrätyin edellytyksin.
   2 artikla
   Sallitaan liitteessä II määritellyn, funktionaalisiin ryhmiin ”sidonta-aineet” ja ”paakkuuntumisenestoaineet” kuuluvan lisäaineen ja kyseistä lisäainetta sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 19 päivää marraskuuta 2015 ennen 19 päivää marraskuuta 2013 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Forty-first Commission Directive 82/822/EEC of 19 November 1982 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (EYVL L 347, 7.12.1982, s. 16).
   
      (4)  EFSA Journal 2011; 9(2):2007.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(6):2276.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(7):2787.
   
      (7)  Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).
   
      LIITE I
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmät
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut säännökset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota: Aflatoksiini B1
                  
               
            
                  1m558
               
               
                  Bentoniitti
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              Bentoniitti: ≥ 70 % smektiittiä (dioktaedrinen montmorilloniitti)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen kuvaus
                              
                              Bentoniitti: ≥ 70 % smektiittiä (dioktaedrinen montmorilloniitti)
                              < 10 % opaalia ja maasälpää
                              < 4 % kvartsia ja kalsiittia
                              Kyky sitoa aflatoksiini B1:tä (BC 
                                    AfB1
                                 ) yli 90 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              Bentoniitin määrittäminen rehun lisäaineesta: röntgensädediffraktioanalyysi (XRD)
                              Aflatoksiini B1:n (BC
                                    AfB1
                                 ) määrittäminen lisäaineesta: adsorptiotesti, joita toteutetaan puskuriliuoksessa, jonka pH on 5,0, AfB1-pitoisuus 4 mg/l ja lisäainepitoisuus 0,02 % (w/v).
                           
                        
               
                  Märehtijät
                  Siipikarja
                  Siat
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttöohjeessa on oltava seuraavat merkinnät:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          siipikarja: ”On vältettävä robenidiinin samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Siipikarja: ei käytettäväksi samanaikaisesti muiden kokkidiostaattien kuin robenidiinin kanssa, kun täysrehun bentoniittipitoisuus on yli 5 000 mg/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bentoniitin kokonaismäärä ei saa ylittää seuraavaa sallittua enimmäismäärää täysrehussa: 20 000 mg/kg täysrehua.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Lisäaineen käyttö on sallittu haitallisista aineista eläinten rehuissa annetun Euroopan unionin lainsäädännön mukaisissa rehuissa.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
               
                  19. marraskuuta 2023
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
   
   
      LIITE II
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmät
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut säännökset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: sidonta-aineet
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentoniitti
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              Bentoniitti: ≥ 50 % smektiittiä
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen kuvaus
                              
                              Bentoniitti: ≥ 50 % smektiittiä
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              Määrittäminen rehun lisäaineesta: röntgensädediffraktioanalyysi (XRD)
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttöohjeessa on oltava seuraavat merkinnät:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Siipikarjassa: ”On vältettävä robenidiinin samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Siipikarja: ei käytettäväksi samanaikaisesti muiden kokkidiostaattien kuin robenidiinin kanssa, kun täysrehun bentoniittipitoisuus on yli 5 000 mg/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bentoniitin kokonaismäärä ei saa ylittää seuraavaa sallittua enimmäismäärää täysrehussa: 20 000 mg/kg täysrehua.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
               
                  19. marraskuuta 2023
               
            
                  
                     Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: Paakkuuntumisenestoaineet
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentoniitti
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              Bentoniitti: ≥ 50 % smektiittiä
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen kuvaus
                              
                              Bentoniitti: ≥ 50 % smektiittiä
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              Määrittäminen rehun lisäaineesta: röntgensädediffraktioanalyysi (XRD)
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttöohjeessa on oltava seuraavat merkinnät:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Siipikarjassa: ”On vältettävä robenidiinin samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Siipikarja: ei käytettäväksi samanaikaisesti muiden kokkidiostaattien kuin robenidiinin kanssa, kun täysrehun bentoniittipitoisuus on yli 5 000 mg/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bentoniitin kokonaismäärä ei saa ylittää seuraavaa sallittua enimmäismäärää täysrehussa: 20 000 mg/kg täysrehua.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
               
                  19. marraskuuta 2023
               
            
                  
                     Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aineet, joilla ehkäistään radionuklidikontaminaatiota (134/137Cs)
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentoniitti
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              Bentoniitti: ≥ 50 % smektiittiä
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen kuvaus
                              
                              Bentoniitti: ≥ 50 % smektiittiä
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              Määrittäminen rehun lisäaineesta: röntgensädediffraktioanalyysi (XRD)
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttöohjeessa on oltava seuraavat merkinnät:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Siipikarjassa: ”On vältettävä robenidiinin samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Siipikarja: ei käytettäväksi samanaikaisesti muiden kokkidiostaattien kuin robenidiinin kanssa, kun täysrehun bentoniittipitoisuus on 5 000 mg/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bentoniitin eri lähteiden seos ei saa ylittää seuraavaa sallittua enimmäismäärää täysrehussa: 20 000 mg/kg täysrehua.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Lisäainetta saa käyttää cesiumin valvomiseksi eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa, kun rehu on cesiumin saastuttamaa.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
               
                  19. marraskuuta 2023
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx