CELEX: 32016R1964
Language: mt
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1964 tad-9 ta' Novembru 2016 dwar l-awtorizzazzjonijiet ta' preparat tad-dolomit-manjeżit għall-baqar tal-ħalib u għal ruminanti oħrajn għall-produzzjoni tal-prodotti tal-ħalib, għall-ħnienes tal-fatma u għall-ħnieżer għat-tismin u ta' preparat tal-montmorillonit-illit għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bħala addittivi tal-għalf (Test b'rilevanza għaż-ŻEE )

10.11.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 303/7
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1964
   tad-9 ta' Novembru 2016
   dwar l-awtorizzazzjonijiet ta' preparat tad-dolomit-manjeżit għall-baqar tal-ħalib u għal ruminanti oħrajn għall-produzzjoni tal-prodotti tal-ħalib, għall-ħnienes tal-fatma u għall-ħnieżer għat-tismin u ta' preparat tal-montmorillonit-illit għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bħala addittivi tal-għalf
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 l-applikazzjonijiet ġew sottomessi għall-awtorizzazzjonijiet ta' preparat tad-dolomit-manjeżit u ta' preparat tal-montmorillonit-illit. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dawk l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjonijiet ta' preparat tad-dolomit-manjeżit għall-baqar tal-ħalib u għal ruminanti oħrajn għall-produzzjoni tal-prodotti tal-ħalib, għall-ħnienes tal-fatma u għall-ħnieżer għat-tismin u ta' preparat tal-montmorillonit-illit bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-Opinjoni tagħha tal-1 ta' Diċembru 2015 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat tad-dolomit-manjeżit ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq l-ambjent jew fuq is-saħħa tal-bniedem. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li hija effikaċi bħala antiagglomerant. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Minħabba s-similarità fiżjoloġika tal-baqar tal-ħalib mar-ruminanti kollha għall-produzzjoni tal-prodotti tal-ħalib, jixraq li l-użu ta' dan l-addittiv jiġi estiż għal ruminanti oħrajn għall-produzzjoni tal-prodotti tal-ħalib.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-Opinjonijiet tagħha tat-30 ta' Ottubru 2014 u tal-10 ta' Settembru 2015 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-preparat tal-montmorillonit-illit ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq l-ambjent jew fuq is-saħħa tal-bniedem. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li hija effikaċi bħala antiagglomerant u bħala legant. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparat ta' dolomit-manjeżit u tal-preparat ta' montmorillonit-illit turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawk il-preparati għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparat speċifikat fl-Anness I, li huwa parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “antiagglomeranti”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Il-preparat speċifikat fl-Anness II, li huwa parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “antiagglomeranti” u “leganti”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-9 ta' Novembru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4341
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904 u EFSA Journal 2015;13(9):4237
   
      ANNESS I
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta' analiżi
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg tal-addittiv/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
               
            
                  
                     Addittivi teknoloġiċi: antiagglomeranti
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomit-Manjeżit
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Tħejjija ta' taħlita naturali ta'
                  dolomit u manjeżit ≥ 40 % (b'kontenut minimu ta': karbonati 24 %).
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Dolomit:
                  
                               
                           
                           
                              numru CAS 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Manjeżit:
                  
                               
                           
                           
                              numru CAS 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Talk (silikati idrati tal-manjeżju):
                  
                               
                           
                           
                              numru CAS 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talk ≥ 35 %
                           
                        Klorit (aluminju–manjeżju):
                  
                               
                           
                           
                              numru CAS 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ħadid (strutturali) 6 % (medja)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Klorit ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mingħajr kwarz u asbestos
                           
                        
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Karatterizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Diffrazzjoni tar-raġġi X (XRD) flimkien ma'
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Spettrofotometrija tal-Assorbiment Atomiku (AAS).
                           
                        
               
                  Baqar tal-ħalib u ruminanti oħrajn għall-produzzjoni tal-prodotti tal-ħalib
                  Ħnienes tal-fatma
                  Ħnieżer għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Għall-użu fil-każ ta' ħnienes tal-fatma sakemm jilħqu l-35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fit-tikkettar tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandu jiġu indikat dan li ġej: “L-addittiv dolomit-manjeżit huwa rikk fil-ħadid (inert)”.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
               
                  it-30 ta' Novembru 2026
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
   
   
      ANNESS II
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta' analiżi
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg tal-addittiv/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
               
            
                  
                     Addittivi teknoloġiċi: leganti
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonit-Illit
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Tħejjija ta' saff imħallat tal-mineral tat-tafal montmorillonit-illit: fillosilikati ≥ 75 %.
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Fillosilikati ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonit-illit (jintefaħ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit/muskovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kawlinite (ma jintefaħx)
                           
                        Kwarz ≤ 20 %
                  Ħadid (strutturali) 3,6 % (medja)
                  Mingħajr asbestos
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Diffrazzjoni tar-raġġi X (XRD).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Spettroskopija tal-emissjoni atomika bi plażma akkopjata induttivament (ICP-AES)
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw li ġej:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          “Għandu jiġi evitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          “Barra minn hekk, għat-tjur, għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robenidina”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Għat-tjur: l-użu orali simultanju ma' koċċidijostatiċi oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat mal-livell ta' montmorillonit-illit ogħla minn 10 000  mg/kg ta' għalf komplet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fit-tikkettar tal-addittiv tal-għalf u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandu jiġu indikat dan li ġej: “L-addittiv, montmorillonit-illit, huwa rikk fil-ħadid (inert)”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              L-ammont totali ta' sorsi differenti ta' montmorillonit-illit fl-għalf komplet ma għandux jaqbeż il-livell massimu permess ta' 20 000  mg/kg ta' għalf komplet.
                           
                        
               
                  it-30 ta' Novembru 2026
               
            
                  
                     Addittivi teknoloġiċi: antiagglomerant
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonit-Illit
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Tħejjija ta' saff imħallat tal-mineral tat-tafal montmorillonit-illit: fillosilikati ≥ 75 %
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Fillosilikati ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonit/illit (jintefaħ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit/muskovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kawlinite (ma jintefaħx)
                           
                        Kwarz ≤ 20 %
                  Ħadid (strutturali) 3,6 % (medja)
                  Mingħajr asbestos
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Diffrazzjoni tar-raġġi X (XRD);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Spettroskopija tal-emissjoni atomika bi plażma akkopjata induttivament (ICP-AES).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu indika:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          “Għandu jiġi evitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          fit-tjur: “Għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robenidina”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Għat-tjur: l-użu orali simultanju ma' koċċidijostatiċi oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fit-tikkettar tal-addittiv tal-għalf u tat-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan, għandu jiġu indikat dan li ġej: “L-addittiv, montmorillonit-illit, huwa rikk fil-ħadid (inert)”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              L-ammont totali ta' sorsi differenti ta' montmorillonit-illit fl-għalf komplet ma għandux jaqbeż il-livell massimu permess ta' 20 000  mg/kg ta' għalf komplet.
                           
                        
               
                  it-30 ta' Novembru 2026
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports