CELEX: 32005L0061
Language: lt
Date: 1128038400000
Title: 2005 m. rugsėjo 30 d. Komisijos direktyva 2005/61/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius   (Tekstas svarbus EEE)

1.10.2005   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 256/32
            
         
      KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/61/EB
   2005 m. rugsėjo 30 d.
   įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičiančią Direktyvą 2001/83/EB (1), ypač į jos 29 straipsnio antros pastraipos a ir i punktus,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Direktyva 2002/98/EB nustato žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo ir ištyrimo neatsižvelgiant į numatomą jų paskirtį ir transfuzijai skirto kraujo ir jo komponentų perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
            
         
               (2)
            
            
               Siekiant užkirsti kelią ligų perdavimui per kraują ir jo komponentus bei užtikrinti atitinkamą kokybės ir saugos lygį, Direktyva 2002/98/EB reikalaujama nustatyti konkrečius techninius reikalavimus dėl susekamumo, Bendrijos pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius tvarkos ir pranešimo formos.
            
         
               (3)
            
            
               Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius kompetentingai institucijai turi būti išsiųstas tuojau pat, kai tik apie juos sužinoma. Todėl šioje direktyvoje nustatyta pranešimo forma, kurioje apibrėžiamas būtiniausių duomenų minimumas, nepažeidžiant valstybės narės galių savo teritorijoje taikyti ar įvesti griežtesnes apsaugines priemones, atitinkančias Sutarties nuostatas, kaip numatyta Direktyvos 2002/98/EB 4 straipsnio 2 dalyje.
            
         
               (4)
            
            
               Ši direktyva nustato minėtus techninius reikalavimus, kuriais atsižvelgiama į 1998 m. birželio 29 d. Tarybos rekomendaciją 98/463/EB dėl kraujo ir plazmos donorų tinkamumo ir duoto kraujo Europos Bendrijoje tikrinimo (2), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (3), 2004 m. kovo 22 d. Komisijos direktyvą 2004/33/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų (4), bei tam tikras Europos Tarybos rekomendacijas.
            
         
               (5)
            
            
               Lygiai taip pat iš trečiųjų šalių importuotas Bendrijoje platinti skirtas kraujas ir jo komponentai, įskaitant kraują ir jo komponentus, naudojamus kaip pradinė medžiaga arba žaliava iš žmogaus kraujo ir žmogaus plazmos gaunamiems vaistams gaminti, turėtų atitikti lygiaverčius Bendrijos standartus ir specifikacijas, susijusias su susekamumu ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius reikalavimais, kaip nurodyta šioje direktyvoje.
            
         
               (6)
            
            
               Siekiant užtikrinti nuoseklų Direktyvos 2002/98/EB įgyvendinimą, būtina nustatyti bendrus techninės terminologijos apibrėžimus.
            
         
               (7)
            
            
               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 2002/98/EB įsteigto komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Apibrėžimai
   Šioje direktyvoje:
   
               a)
            
            
               „susekamumas“ – tai galėjimas nustatyti kiekvieną atskirą iš donoro gauto kraujo arba jo komponento vieneto kelią į galutinę jo paskirties vietą neatsižvelgiant į tai, ar tai recipientas, vaistų gamintojas, ar naikinimo vieta, ir atvirkščiai;
            
         
               b)
            
            
               „pranešančioji įstaiga“ – tai kraujo donorystės įstaiga, ligoninės kraujo bankas ar objektas, kuriame perpilamas kraujas, pranešanti apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (arba) pavojingus nepageidaujamus reiškinius kompetentingai institucijai;
            
         
               c)
            
            
               „recipientas“ – tai asmuo, kuriam buvo atlikta kraujo arba jo komponentų transfuzija;
            
         
               d)
            
            
               „išdavimas“ – tai kraujo donorystės įstaigos ar ligoninės kraujo banko kraujo arba jo komponentų suteikimas recipientui transfuzijai atlikti;
            
         
               e)
            
            
               „priežastinio ryšio vertinimas“ – tai tikėtinumas, kad pavojinga nepageidaujama recipiento organizmo reakcija įvyko dėl transfuzijai panaudoto kraujo arba jo komponento arba kad pavojinga nepageidaujama donoro organizmo reakcija įvyko dėl kraujo davimo proceso;
            
         
               f)
            
            
               „objektai“ – tai ligoninės, klinikos, gamintojai ir biologinės medicinos mokslinių tyrimų institucijos, į kurias gali būti tiekiamas kraujas arba jo komponentai.
            
         2 straipsnis
   Susekamumas
   1.   Valstybės narės kraujo ir jo komponentų susekamumą užtikrina vykdydamos tikslias identifikavimo procedūras, tvarkydamos įrašus ir tinkamą ženklinimo etiketėmis sistemą.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigoje įdiegta susekamumo sistema leistų nustatyti kraujo komponentų kelią į buvimo vietą ir perdirbimo etapą.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad kiekviena kraujo donorystės įstaiga būtų įdiegusi sistemą, kuri kiekvienam donorui, kiekvienam surinktam kraujo vienetui ir kiekvienam paruoštam kraujo komponentui, neatsižvelgiant į numatytą jų paskirtį, ir objektus, į kuriuos atitinkamas kraujo komponentas buvo pristatytas, suteiktų unikalų identifikavimo kodą.
   4.   Valstybės narės užtikrina, kad visi objektai būtų įdiegę sistemą, skirtą kiekvienam gautam kraujo vienetui arba kraujo komponentui, neatsižvelgiant į tai, ar jis buvo perdirbtas vietoje, ir galutinei to gauto vieneto, panaudoto transfuzijai, išmesto arba grąžinto platinančiai kraujo donorystės įstaigai, paskirties vietai registruoti.
   5.   Valstybės narės užtikrina, kad kiekviena kraujo donorystės įstaiga kiekvienam jos surinkto kraujo vienetui ir kiekvienam jos paruoštam kraujo komponentui suteiktų jų ryšį, tiksliai nustatantį unikalų identifikavimo kodą.
   3 straipsnis
   Kraujo arba jo komponentų išdavimo patikros procedūra
   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaiga, jei ji išduoda transfuzijai atlikti skirto kraujo arba jo komponentų vienetus, arba ligoninės kraujo bankas būtų įdiegęs procedūrą, skirtą patikrinti, kad kiekvienas išduotas vienetas buvo panaudotas transfuzijai atlikti numatytam recipientui, arba jei transfuzija neatlikta, tai patikrinti tolesnį to vieneto panaudojimą.
   4 straipsnis
   Susekamumo duomenų įrašas
   Valstybės narės užtikrina, kad susekamumui užtikrinti kraujo donorystės įstaigos, ligoninės kraujo bankai ar objektai ne trumpiau kaip 30 metų tinkamoje ir perskaitomoje laikmenoje saugotų I priede nurodytus duomenis.
   5 straipsnis
   Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad objektuose, kuriuose atliekamos transfuzijos, būtų taikomos procedūros, skirtos įrašams apie transfuzijas išsaugoti ir neatidėliojant kraujo donorystės įstaigoms pranešti apie visas transfuzijos metu arba po jos pastebėtas pavojingas nepageidaujamas recipientų reakcijas, kurių priežastis gali būti kraujo ir jo komponentų kokybė arba sauga.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos taikytų procedūras, skirtas kompetentingai institucijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas. Tam naudojamos II priedo A ir C dalyse pateiktos pranešimo formos.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos:
   
               a)
            
            
               kompetentingai institucijai praneštų visą atitinkamą informaciją apie priežastinio ryšio 2 ar 3 lygio pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kaip nurodyta II priedo B dalyje, kurių priežastis – kraujo ir jo komponentų kokybė ir sauga;
            
         
               b)
            
            
               iškart, kai tik apie tai sužino, kompetentingai institucijai praneštų apie visus ligų sukėlėjų perdavimo per kraują ir jo komponentus atvejus;
            
         
               c)
            
            
               aprašytų veiksmus, kurių buvo imtasi dėl kitų susijusių kraujo komponentų, kurie buvo paskirstyti transfuzijai atlikti arba naudoti kaip frakcionavimui skirta plazma;
            
         
               d)
            
            
               įvertintų įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas pagal II priedo B dalyje pateiktus priežastinio ryšio lygius;
            
         
               e)
            
            
               baigusios tyrimą, naudodamosi II priedo C dalyje pateikta forma, užpildytų pranešimą apie pavojingą nepageidaujamą reakciją;
            
         
               f)
            
            
               naudodamosi II priedo D dalyje pateikta forma, kompetentingai institucijai kasmet pateiktų išsamią ataskaitą apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas.
            
         6 straipsnis
   Pranešimas apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos ir ligoninių kraujo bankai taikytų procedūras įrašams apie visus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali turėti įtakos kraujo ir jo komponentų kokybei arba saugai, išsaugoti.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos taikytų procedūras, skirtas naudojantis III priedo A dalyje pateikta pranešimo forma kompetentingai institucijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali kelti pavojų kitiems donorams arba recipientams, be tiesiogiai su atitinkamu reiškiniu susijusių donorų arba recipientų.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos:
   
               a)
            
            
               įvertintų pavojingus nepageidaujamus reiškinius, siekdamos nustatyti proceso metu atsiradusias priežastis, kurioms galima užkirsti kelią;
            
         
               b)
            
            
               baigusios tyrimą, naudodamosi III priedo B dalyje pateikta forma, užpildytų pranešimą apie pavojingą nepageidaujamą reiškinį;
            
         
               c)
            
            
               naudodamosi III priedo C dalyje pateikta forma, kompetentingai institucijai kasmet pateiktų išsamią ataskaitą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius.
            
         7 straipsnis
   Reikalavimai importuojamam kraujui ir kraujo komponentams
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos turėtų iš trečiųjų šalių importuoto kraujo ir jo komponentų susekamumo sistemą, lygiavertę numatytajai 2 straipsnio 2–5 dalyse.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos kraujo ir jo komponentų importo iš trečiųjų šalių atvejų turėtų pranešimų sistemą, lygiavertę numatytajai 5 ir 6 straipsniuose.
   8 straipsnis
   Metinės ataskaitos
   Valstybės narės iki kitų metų birželio 30 d. Komisijai pateikia metinę pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius ataskaitą, kurią kompetentinga institucija gavo formomis, nustatytomis II priedo D dalyje ir III priedo C dalyje.
   9 straipsnis
   Kompetentingų institucijų keitimasis informacija
   Valstybės narės užtikrina, kad jų kompetentingos institucijos viena kitai pateiktų reikiamą informaciją apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, siekdamos užtikrinti, kad jeigu buvo nustatyti kraujo arba jo komponentų trūkumai arba jeigu buvo įtarta, jog jie jų turi, jie nebebūtų naudojami ir būtų išmesti.
   10 straipsnis
   Perkėlimas
   1.   Nepažeisdamos Direktyvos 2002/98/EB 7 straipsnio, valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2006 m. rugpjūčio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos praneša Komisijai šių nuostatų tekstą ir šių nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.
   Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   11 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   12 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje, 2005 m. rugsėjo 30 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 33, 2003 2 8, p. 30.
   
      (2)  OL L 203, 1998 7 21, p. 14.
   
      (3)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).
   
      (4)  OL L 91, 2004 3 30, p. 25.
   
      I PRIEDAS
      Susekamumo duomenų įrašas, kaip numatyta 4 straipsnyje
      DAROMAS KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGŲ
      
                  1)
               
               
                  Kraujo donorystės įstaigos identifikavimo kodas
               
            
                  2)
               
               
                  Kraujo donoro identifikavimo kodas
               
            
                  3)
               
               
                  Kraujo vieneto identifikavimo kodas
               
            
                  4)
               
               
                  Atskiro kraujo komponento identifikavimo kodas
               
            
                  5)
               
               
                  Surinkimo data (metai, mėnuo, diena)
               
            
                  6)
               
               
                  Objektai, kuriems paskirstomi kraujo vienetai arba kraujo komponentai, ar tolesnis jų panaudojimas
               
            DAROMAS OBJEKTŲ
      
                  1)
               
               
                  Kraujo komponento tiekėjo identifikavimo kodas
               
            
                  2)
               
               
                  Išduoto kraujo komponento identifikavimo kodas
               
            
                  3)
               
               
                  Recipiento, kuriam atlikta transfuzija, identifikavimo kodas
               
            
                  4)
               
               
                  Transfuzijai nepanaudotų kraujo vienetų tolesnio panaudojimo patvirtinimas
               
            
                  5)
               
               
                  Transfuzijos ar tolesnio panaudojimo data (metai, mėnuo, diena)
               
            
                  6)
               
               
                  Komponento dalies numeris, jei reikia
               
            
   
      II PRIEDAS
      PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS
      A DALIS
      Greito pranešimo apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas forma
      
         Pranešančioji įstaiga
      
      
         Ataskaitos identifikavimo kodas
      
      
         Pranešimo data (metai, mėnuo, diena)
      
      
         Transfuzijos data (metai, mėnuo, diena)
      
      
         Recipiento amžius ir lytis
      
      
         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai, mėnuo, diena)
      
      
         Nepageidaujama reakcija yra susijusi su:
      
      
                  —
               
               
                  
                     Visu krauju
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Eritrocitais
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Trombocitais
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Plazma
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Kita (nurodyti)
                     
                  
               
            
         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos tipas:
      
      
                  —
               
               
                  
                     Imuninė hemolizė dėl ABO kraujo grupių nesuderinamumo
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Imuninė hemolizė dėl kito įgyto antikūno
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Neimuninė hemolizė
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Transfuzijos metu perduota bakterinė infekcija
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Anafilaksija ir (arba) padidėjęs jautrumas
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija (HBV)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija (HCV)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija (ŽIV-1/2)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija, kita (nurodyti)
                     
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Transfuzijos metu perduota parazitinė infekcija (maliarija)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Transfuzijos metu perduota parazitinė infekcija, kita (nurodyti)
                     
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Potransfuzinė purpura
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Transplantanto prieš šeimininką sindromas
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Kita (-os) pavojinga (-os) reakcija (-os) (nurodyti)
                     
                  
               
            
         Nepageidaujamos reakcijos priežastinio ryšio lygis (NA, 0-3)
      
      B DALIS
      Pavojingos nepageidaujamos reakcijos – priežastinio ryšio lygiai
      Priežastinio ryšio lygiai, skirti pavojingoms nepageidaujamoms reakcijoms įvertinti.
      
         
      
                  Priežastinio ryšio lygis
               
               
                  Paaiškinimas
               
            
                  NA
               
               
                  Neįmanoma įvertinti
               
               
                  Kai priežastiniams ryšiams įvertinti nepakanka duomenų.
               
            
                  0
               
               
                  Neįmanomas
               
               
                  Kai yra pagrįstai neabejotinų ir įtikinamų įrodymų, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė kitos priežastys.
               
            
                  Netikėtinas
               
               
                  Kai įrodymai aiškiai rodo, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė ne kraujas arba jo komponentai, bet kitos priežastys.
               
            
                  1
               
               
                  Galbūt
               
               
                  Kai įrodymai nėra pakankamai aiškūs, kad įrodytų, jog nepageidaujamą reakciją sukėlė kraujas arba jo komponentas arba kitos priežastys.
               
            
                  2
               
               
                  Tikėtinas, galimas
               
               
                  Kai įrodymai aiškiai rodo, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė kraujas arba jo komponentas.
               
            
                  3
               
               
                  Neabejotinas
               
               
                  Kai yra pagrįstai neabejotinų ir įtikinamų įrodymų, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė kraujas arba jo komponentas.
               
            C DALIS
      Pavojingų nepageidaujamų reakcijų patvirtinimo forma
      
         Pranešančioji įstaiga
      
      
         Ataskaitos identifikavimo kodas
      
      
         Patvirtinimo data (metai, mėnuo, diena)
      
      
         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai, mėnuo, diena)
      
      
         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos patvirtinimas (Taip, Ne)
      
      
         Priežastinio ryšio lygis (NA, 0-3)
      
      
         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos tipo pasikeitimas (Taip, Ne)
      
      
         Jei „Taip“, nurodyti
         
      
      
         Klinikinės pasekmės (jei žinomos):
      
      
                  —
               
               
                  
                     Visiškas pasveikimas
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Nedidelės pasekmės
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Pavojingos pasekmės
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Mirtis
                  
               
            D DALIS
      Metinio pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas forma
      
         Pranešančioji įstaiga
      
      
         Ataskaitinis laikotarpis
      
      
                  Šioje lentelėje pateikiami duomenys apie:
                  
                     [ ] Visą kraują
                  
                  
                     [ ] Eritrocitus
                  
                  
                     [ ] Trombocitus
                  
                  
                     [ ] Plazmą
                  
                  
                     [ ] Kita
                  
                  
                     (kiekvienam komponentui pildyti atskirą lentelę)
                  
               
               
                  Išduotų vienetų skaičius (visas kartu su atitinkamu kraujo komponentų skaičiumi išduotų vienetų skaičius)
               
            
                  Recipientų, kuriems buvo atlikta transfuzija, skaičius (visas recipientų, kuriems transfuzijai buvo panaudotas atitinkamas kraujo komponentų skaičius, skaičius) (jei žinomas)
                  
               
            
                  Transfuzijai panaudotų vienetų skaičius (visas per ataskaitinį laikotarpį transfuzijai panaudotų kraujo komponentų (vienetų) skaičius) (jei žinomas)
                  
               
            
                   
               
               
                  Bendras praneštas skaičius
               
               
                  Pavojingų nepageidaujamų reakcijų, kurių patvirtintas priežastinio ryšio lygis yra 0-3 (žr. IIA priedą), skaičius
               
            
                   
               
               
                  Mirčių skaičius
               
            
                   
               
               
                  Neįmanoma įvertinti
               
               
                  0
                  lygis
               
               
                  1
                  lygis
               
               
                  2
                  lygis
               
               
                  3
                  lygis
               
            
                  Imuninė hemolizė
               
               
                  Dėl ABO kraujo grupių nesuderinamumo
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Dėl kito įgyto antikūno
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Neimuninė hemolizė
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Transfuzijos metu perduota bakterinė infekcija
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Anafilaksija ir (arba) padidėjęs jautrumas
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija
               
               
                  HBV
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  HCV
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  ŽIV-1/2
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Kita (nurodyti)
                  
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Transfuzijos metu perduota parazitinė infekcija
               
               
                  Maliarija
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Kita (nurodyti)
                  
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Potransfuzinė purpura
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Transplantanto prieš šeimininką sindromas
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Kitos pavojingos reakcijos (nurodyti)
                  
               
               
                  Iš viso
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mirtys
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
   
      III PRIEDAS
      PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS
      A DALIS
      Greito pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius forma
      
         Pranešančioji įstaiga
      
      
         Ataskaitos identifikavimo kodas
      
      
         Pranešimo data (metai, mėnuo, diena)
      
      
         Pavojingo nepageidaujamo reiškinio data (metai, mėnuo, diena)
      
      
                  
                     Pavojingas nepageidaujamas reiškinys, kuriam galėjo turėti įtakos kraujo komponentų kokybės ar saugos nukrypimai, atsiradę dėl:
                  
               
               
                  
                     Išsamesnė informacija
                  
               
            
                  Produkto defektas
               
               
                  Įrangos gedimas
               
               
                  Žmogaus klaida
               
               
                  Kita
                  
                     (nurodyti)
                  
               
            
                  Viso kraujo surinkimo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Aferezės surinkimo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Donorų kraujo ištyrimo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Perdirbimo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Laikymo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Paskirstymo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Medžiagų
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Kitų (nurodyti)
                  
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            B DALIS
      Pavojingų nepageidaujamų reiškinių patvirtinimo forma
      
                   
               
               
                  
                     Pranešančioji įstaiga
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Ataskaitos identifikavimo kodas
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Patvirtinimo data
                     (metai, mėnuo, diena)
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Pavojingo nepageidaujamo reiškinio data
                     (metai, mėnuo, diena)
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Pagrindinės priežasties analizė (išsami informacija)
               
            
                   
               
               
                  
                     Taisomosios priemonės, kurių buvo imtasi (išsami informacija)
               
            C DALIS
      Metinio pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius forma
      
         Pranešančioji įstaiga
      
      
                  
                     Ataskaitinis laikotarpis
                  
               
               
                  
                     sausio 1 d.–gruodžio 31 d. (metai)
                     
                  
               
            
         Bendras perdirbto kraujo ir jo komponentų skaičius:
      
      
                  
                     Pavojingas nepageidaujama reiškinys, turintis įtakos kraujo komponento kokybei ir saugai, atsiradęs dėl šio nukrypimo:
                  
               
               
                  
                     Visas skaičius
                  
               
               
                  
                     Išsamesnė informacija
                  
               
            
                  Produkto defektas
               
               
                  Įrangos gedimas
               
               
                  Žmogaus klaida
               
               
                  Kita
                  
                     (nurodyti)
                  
               
            
                  Viso kraujo surinkimo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Aferezės surinkimo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Donorų kraujo ištyrimo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Perdirbimo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Laikymo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Paskirstymo
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Medžiagų
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Kitų (nurodyti)