CELEX: 32013D0049
Language: it
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 22 gennaio 2013 , che autorizza l’immissione sul mercato della zeaxantina sintetica in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2013) 110]

24.1.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 21/32
            
         
      DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   
   del 22 gennaio 2013
   che autorizza l’immissione sul mercato della zeaxantina sintetica in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   [notificata con il numero C(2013) 110]
   (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
   (2013/49/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In data 1o giugno 2004, la società DSM Nutritional Products VML chiedeva alle competenti autorità dei Paesi Bassi di poter commercializzare la zeaxantina sintetica come nuovo ingrediente alimentare.
            
         
               (2)
            
            
               In data 16 giugno 2005, l’ente dei Paesi Bassi competente per la valutazione degli alimenti pubblicava una relazione di valutazione iniziale. Essa spiegava che un apporto massimo di zeaxantina sintetica non superiore a 20 mg al giorno per persona, non avrebbe rappresentato un rischio significativo per la salute umana ma concludeva che i dati presentati non bastavano per una esauriente valutazione della sua sicurezza.
            
         
               (3)
            
            
               Era pertanto necessario un esame aggiuntivo.
            
         
               (4)
            
            
               In data 1o agosto 2005, la Commissione inviava a tutti gli Stati membri la relazione di valutazione iniziale per ottenere ulteriori osservazioni.
            
         
               (5)
            
            
               In data 2 febbraio 2007, il richiedente informava la Commissione che la zeaxantina dovesse essere usata in misura limitata come ingrediente di integratori alimentari.
            
         
               (6)
            
            
               In data 20 marzo 2007, la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
            
         
               (7)
            
            
               In data 24 aprile 2008, l’EFSA adottava un parere scientifico sulla sicurezza della «Zeaxantina sintetica quale ingrediente di integratori alimentari» (2) nel quale sosteneva che, in base ai dati disponibili, non è stata accertata la sicurezza della zeaxantina come ingrediente negli integratori alimentari al livello d’impiego proposto fino a 20 mg/persona/giorno.
            
         
               (8)
            
            
               In data 25 gennaio 2012, il richiedente forniva ulteriori informazioni e proponeva un’assunzione di zeaxantina sintetica come ingrediente di integratori alimentari non superiore a 2 mg per persona al giorno.
            
         
               (9)
            
            
               La Commissione ha perciò chiesto all’EFSA di aggiornare il suo parere sulla sicurezza della zeaxantina sintetica come nuovo ingrediente alimentare negli integratori alimentari, alla luce delle informazioni aggiuntive pervenute. In data 13 settembre 2012, l’EFSA adottava una «Dichiarazione sulla sicurezza della zeaxantina sintetica quale ingrediente di integratori alimentari» (3) secondo la quale il livello d’impiego proposto dal richiedente non dava luogo a preoccupazioni sotto il profilo della sicurezza.
            
         
               (10)
            
            
               Sulla base della valutazione scientifica, è stato assodato che la zeaxantina sintetica soddisfa i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               L’aggiunta intenzionale di zeaxantina sintetica ai prodotti alimentari a scopo di colorazione rientra nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, sugli additivi alimentari (4) e va quindi autorizzata ai sensi di tale regolamento.
            
         
               (12)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   La zeaxantina sintetica di cui all’allegato può essere commercializzata sul mercato dell’UE quale nuovo ingrediente alimentare in integratori alimentari, alla dose massima raccomandata dal fabbricante di a 2 mg al giorno.
   Articolo 2
   La presente decisione autorizza a designare con il nome di «Zeaxantina sintetica» la zeaxantina sintetica indicata sull’etichetta dei prodotti alimentari che la contengono.
   Articolo 3
   La società DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Paesi Bassi, è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 22 gennaio 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         Tonio BORG
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
   
      (2)  The EFSA Journal (2008)728, pagg. 1-27.
   
      (3)  The EFSA Journal 2012: 10(10):2891.
   
      (4)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
   
      ALLEGATO
      
         CARATTERISTICHE DELLA ZEAXANTINA SINTETICA
      
      Definizione La zeaxantina è un pigmento xantofillico presente in natura; si tratta di un carotenoide ossidato. La zeaxantina sintetica si ottiene per sintesi chimica multifase da molecole più piccole.
      La zeaxantina sintetica si presenta o come polvere atomizzata (spray-dried) di granuli (beadlets) a base di gelatina o di amido con aggiunta di α-tocoferolo e ascorbil palmitato oppure come sospensione di olio di granturco con aggiunta di α-tocoferolo.
      Descrizione: Polvere cristallina di colore rosso-arancione, inodore o dall’odore poco pronunciato
      Formula chimica: C40H56O2
      
      Formula di struttura: 
      
         
      Numero CAS: 144-68-3
      Peso molecolare: 568,9 dalton
      Proprietà chimico-fisiche della zeaxantina sintetica 
      
                  Perdita all’essiccazione
               
               
                  meno dello 0,2 %
               
            
                  Zeaxantina tutto-trans
               
               
                  più del 96 %
               
            
                  Cis-zeaxantina
               
               
                  meno del 2 %
               
            
                  Altri carotenoidi
               
               
                  meno dell’1,5 %
               
            
                  Ossido di trifenilfosfina
                  (n. CAS 791-28-6)
               
               
                  meno di 50 mg/kg