CELEX: 51998PC0232
Language: sv
Date: 1998-04-15
Title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om godkännande av ett program för gemenskapsåtgärder 1999-2003 för ovanliga sjukdomar inom ramen för insatser på folkhälsoområdet

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                                  Bryssel den 15.04.1998
                                                  KOM(1998) 232 slutlig

                                                  97/0146 (COD)

                                Ändrat förslag till

              EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT
                             om godkännande av ett
program för gemenskapsåtgärder 1999-2003 för ovanliga sjukdomar inom ramen för
                         insatser på folkhälsoområdet

          (framlagt av kommissionen enligt artikel 189a.2 i EG-fbrdraget)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          MOTIVERING

(1)       Det ursprungliga förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om antagande
          av ett program för gemenskapsåtgärder för ovanliga sjukdomar antogs av
          kommissionen den 26 maj 19971.
(2)       Ekonomiska och sociala kommittén2 och Regionkommittén3 yttrade sig positivt
          om det ursprungliga förslaget från kommissionen.
(3)       Mot bakgrund av Europaparlamentets yttrande vid första behandlingen den 10
          mars 1998 lägger nu kommissionen fram ett ändrat förslag till beslut i enlighet med
          artikel 189a.2 i fördraget. Texten innehåller ändringar som gör programmets
          åtgärder tydligare och mer omfattande.
(4)       Europaparlamentet har antagit 28 ändringar av vilka kommissionen kan godta 16:
          en i dess helhet, två med smärre omformuleringar och 13 delvis (anpassade til! det
          ändrade förslaget).
(5)       De tolv ändringar kommissionen inte kan godta kan grupperas på följande sätt:

          - Sex gäller stycken i ingressen.
          - Fem gäller artiklar i beslutet.
          - En gäller bilagan.

De tolv ändringarna har inte godtagits avföljandeorsaker:

         - Fyra ändringar kan inte godkännas av juridiska orsaker (nr 6, 10, 20 och 21).
         - En ändring faller utanför programmets räckvidd (nr 18).
         - Tre ändringar begränsar programmet på ett sätt som inte kan godtas (nr 4, 15
           och 24).
         - Två ändringar täcks in på annat ställe (nr 11 och 13).
         - Två ändringar kan inte godtas på grund av budgetbegränsningar ( nr 14 och 19).

1
      EGT C 203, 3.7.1997.
2
      Yttrande avgivet den 29 oktober 1997, EGT C 19, 21.1.1998.
3
      Yttrande avgivet den 20 november 1997, EGT C 64, 27.2.1998.
                                                  1
 ---pagebreak--- Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om godkännande av ett
program för gemenskapsåtgärder 1999-2003 för ovanliga sjukdomar inom ramen
                        för insatser på fol knä Isoområdet

                                        [ev
 ---pagebreak--- EUROPAPARLAMENTET OCH
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
BESLUTAT FÖLJANDE
med      beaktande      av    Fördraget om
upprättandet av Europeiska gemenskapen,
särskilt artikel 129 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,        med beaktande av kommissionens förslag!,

med beaktande av Ekonomiska och sociala med beaktande av Ekonomiska och sociala
kommitténs yttrande,                    kommitténs yttrande2,

med beaktande      av    Regionkommitténs med beaktande               av    Regionkommitténs
yttrande,                                 yttrande3,

i enlighet med de förfaranden som anges i
artikel 189b i fördraget, och

med beaktande av följande:

1.     Det faktum att sjukdomarna och
       tillstånden är ovanliga, samt att det
       inte finns någon information om
       dem, leder till att många av dem
       som drabbats inte alltid får de
       resurser och den omsorg de behöver.

                                               la.    Gemenskapens         åtgärder     skall
                                                      inriktas på att förebygga sjukdomar.
                                                      Insatser från gemenskapens sida är
                                                      det enda effektiva sättet att angripa
                                                      problem som i de enskilda länderna
                                                      framstår som alltför begränsade för
                                                      att en adekvat analys och en
                                                      verkningsfull insats skall göras.

                                                      EGT C 203,3.7.1997.
                                                      EGT C 19,21.1.1998.
                                                     EGT C 64,27.2.1998.
 ---pagebreak---                                          Ib.   Antalet personer som drabbas av
                                               enskilda ovanliga sjukdomar är per
                                               definition litet i jämförelse med mer
                                               allmänna åkommor, men som helhet
                                               är dessa tillstånd tämligen vanliga
                                               och drabbar en betydande andel, av
                                               befolkningen.

                                         le    Dessa sjukdomar anses ha liten
                                               effekt på samhället som helhet
                                               eftersom de enskilda sjukdomarna
                                               är ovanliga, men de medför stora
                                               svårigheter för de drabbade och
                                               deras familjer.

Ovanliga sjukdomar kommer att för
detta program definieras som
livshotande eller kroniskt tärande
sjukdomar som är så pass ovanliga
att särskilda gemensamma åtgärder
behövs för att bekämpa dem.

                                         2a.   Dei ftr nQdvftndigt att Qka
                                               kunskapen om ovanliga sjukdomar
                                               eftersom de är varningstecken ur
                                               folkhälsoperspektiv. vilka svnliggör
                                               problem hos en liten del av
                                               befolkningen som med tidens gång
                                               kan komma att beröra hela
                                               samhället om sjukdomsorsakerna
                                               blir mera frekventa.

I enlighet med artikel 3 o i fördraget
skall gemenskapens verksamhet
inbegripa insatser som syftar till att
uppnå en hög hälsoskyddsnivå.
 ---pagebreak--- I artikel 129 fastställs uttryckligen
gemenskapens behörighet inom detta
område, såtillvida att gemenskapen
bidrar till att främja samarbete
mellan medlemsstaterna och vid
behov stödja deras verksamhet, samt
att främja samordning av deras
verksamhetsområden och program
och gynnande av samarbete på
folkhälsoområdet mellan behöriga
internationella organisationer och
tredje land. Gemenskapsåtgärder bör
vara inriktade på förebyggande av
sjukdomar och        främjande av
hälsofostran och information.

Det har fastställts att ovanliga 5.           Det har fastställts att ovanliga
sjukdomar utgör ett prioriterat               sjukdomar utgör ett prioriterat
område för gemenskapsåtgärder                 område för gemenskapsåtgärder
inom ramen för åtgärder på                    inom ramen för åtgärder på
folkhälsoområdet1.                            folkhälsoområdet1

                                        5a.   Ett handlingsprogram för ovanliga
                                              sjukdomar måste utarbetas som en
                                              del av en sammanhängande och
                                              övergripande strategi som omfattar
                                              en      europeisk     politik    för
                                              särläkemedel för behandling av
                                              sällsynta sjukdomar och forskning
                                              om ovanliga sjukdomar. En databas
                                              på gemenskapsnivå med aktuell
                                              information om ovanliga sjukdomar
                                              bör upprättas, liksom ett system för
                                              upptäckt och kontroll av dessa
                                              sjukdomar.

KOM (93) 559 slutlig.                         KOM (93) 559 slutlig.
 ---pagebreak--- I sin resolution A4-0311/95 om det            I sin resolution A4-03Î1/95 om det
medelfristiga     sociala  handlings-         medelfristiga     sociala  handlings-
programmet         för    1995-19972          programmet         för    Î 995-1997*
uppmanade parlamentet kommis-                 uppmanade parlamentet kommis-
sionen att genom lämpligt förfelande          sionen att genom lämpligt förfarande
lägga fram det handlingsprogram för           lägga fram det handlingsprogram för
ovanliga sjukdomar som planerats i            ovanliga sjukdomar som planerats i
kommissionens rammeddelande för               kommissionens rammeddelande för
insatser på folkhälsoområdet.                 insatser på folkhälsoområdet.

I enlighet med subsidiaritetsprincipen
får åtgärder på områden där
gemenskapen     inte    ensam har
kompetens, såsom åtgärder vad gäller
ovanliga sjukdomar, endast vidtas av
gemenskapen när dessa, på grund av
deras omfattning och verkningar,
bättre kan uppnås på gemenskapsnivå.

Gemenskapen kan ge ett mervärde till
medlemsstaternas insatser för ovanliga
sjukdomar. Detta sker genom
samordning av nationella åtgärder,
spridning av information          och
erfarenheter, gemensamt fastställande
av prioriteringar, utveckling av
lämpliga nätverk, val av europeiska
projekt    och      motivering    och
mobilisering av alla involverade.             i första hand yrkesverksamma inom
                                              vården samt patientorganisationer
                                              och stödgrupper.

                                              EOT C 32,5.2.96.
EOT C 32,5.2.96.

                                         5"
 ---pagebreak---                                                  8a.    Personer med ovanliga sjukdomar
                                                        och deras familjer skall vara fullt
                                                        delaktiga i alla aspekter av det
                                                        program som kommer dem till godo
                                                        i enlighet med den modell för
                                                        sociala och mänskliga rättigheter för
                                                        funktionshindrade som förespråkas i
                                                        kommissionens meddelande om lika
                                                        möjligheter för funktionshindrade
                                                        personer (KOM(96) 406V

      Samarbetet på folkhälsoområdet med
      behöriga              internationella
      organisationer och tredje land bör
      utvecklas.

10.   Genom       att    undvika   onödigt
      dubbelarbete kommer programmet
      att bidra till att gemenskapens mål
      som anges i artikel 129 uppnås med
      hjälp av stöd för att förbättra
      kunskaperna om och förståelsen för
      ovanliga sjukdomar och genom att
      utveckla åtgärder som kompletterar
      gemenskapens befintliga program
      och åtgärder.

                                                 10a.   Den teknik på hög nivå som finns
                                                        tillgänglig kan ge betydande bidrag
                                                        till bättre kunskap och förståelse av.
                                                        samt ytterligare spridning av
                                                        information om. ovanliga sjukdomar
                                                        enligt ovan. Denna teknik bör
                                                        användas för att bättre uppnå de mål
                                                        och åtgärder som föreslås i
                                                        programmet.

11.   För att öka programmets värde och
      effekter     bör     en     fortlöpande
      granskning ske av de åtgärder som
      vidtagits, särskilt när det gäller deras
      effektivitet    och     huruvida      de
      uppställda målen uppfyllts, och vid
      behov bör nödvändiga ändringar
      göras.
 ---pagebreak--- 12.   Detta program bör ha en varaktighet
      av fem år för att man skall ha
      tillräcklig tid att genomföra de
      åtgärder genom vilka de uppställda
      målen skall nås.

13.   Införandet av särskilda gemenskaps-
      åtgärder kommer att bidra till att
      säkerställa att alla medlemsstater
      snabbt      informeras     vid     en
      nödsituation så att de kan skydda sin
      befolkning.

14.   Dessa gemenskapsåtgärder för ett
      snabbt informationsutbyte påverkar
      inte medlemsstatemas rättigheter och
      skyldigheter enligt fördrag eller
      bilaterala    och       multilaterala
      konventioner.

15.   Den 20 december 1994 enades
      Europaparlamentet,      rådet     och
      kommissionen om ett modus vivendi
      avseende genomförandeåtgärder för
      de rättsakter som antas enligt
      förfarandet i artikel 189b i fördraget.

16.   Detta beslut föreskriver en finansiell
      ram som utgör den viktigaste
      utgångspunkten         för       den
      budgetansvariga myndigheten under
      det årliga budgetförfarandet enligt
      punkt 1 i Europaparlamentets, rådets
      och kommissionens deklaration av
      den 6 mars 1995.

17.   Gemenskapens budgetplan är giltig
      fram till 1999 och kommer därefter
      att revideras.

18.   Budgetramen för de sista fyra åren
      av programmet (2000-2003) skall
      bestämmas efter det att framtida
      finansiella mål upprättats.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS
FÖLJANDE:
 ---pagebreak---           Artikel 1

Programmets upprättande

Ett program för gemenskapsåtgärder
för ovanliga sjukdomar, nedan kallat
"detta program", antas härmed för
perioden      1 januari   1999    till
31 december 2003 inom ramen för
insatser på folkhälsoområdet.

Programmets mål skall vara att bidra     Programmets mål skall vara att
till säkerställandet av en hög           bidra till säkerställandet av en hög
hälsoskyddsnivå     för    ovanliga      hälsoskyddsnivå       för    ovanliga
sjukdomar samt förmedla kunskap          sjukdomar samt förmedla kunskap
om dessa sjukdomar genom att             om dessa sjukdomar, i synnerhet till
främja och befästa patientstöd-          patienter, anställda inom vården och
grupper och främja skapandet av          forskare, genom att främja och
särskilda team för hantering av          befästa patientstödgrupper       och
ovanliga sjukdomar.                      främja skapandet av särskilda team
                                         för     hantering      av    ovanliga
                                         sjukdomar.

De åtgärder som skall genomföras
inom ramen för detta program och
deras specifika mål anges i bilagan
under följande rubriker:

1) Åtgärder för gemenskaps-
information om ovanliga sjukdomar

2) Åtgärder för att stödja patient-
och familjestödgrupper

3) Åtgärder för att hantera kluster av   3) Åtgärder för att snabbt identifiera,
ovanliga sjukdomar                       hantera och reagera på kluster av
                                         ovanliga sjukdomar

          Artikel 2

      Genomförande

Kommissionen skall i nära samarbete
med medlemsstaterna säkerställa att
de åtgärder som anges i bilagan
genomförs.
 ---pagebreak--- 2.     Kommissionen skall samarbeta med
       institutioner och organisationer som
       är aktiva på området avseende
       ovanliga sjukdomar.

                 Artikel 3

                  Budget

1.     Finansieringsramen för genom-
       förande av detta program för 1999
       skall i enlighet med nuvarande
       finansiella mål vara 1,3 miljoner
       ecu.      Finansieringsramen       för
       programmets fyra sista år (2000 -
       2003) skall avgöras i detalj efter det
       att   framtida      finansiella   mål
       upprättats.

2.     De årliga anslagen skall fastslås av
       budgetmyndigheten i enlighet med
       definansiellamålen.

                 Artikel 4

Överenstämmelse och komplementaritet

Kommissionen skall säkerställa att det råder
överensstämmelse och komplementaritet
mellan de åtgärder som skall genomföras
inom ramen för detta program och andra
relevanta     gemenskapsprogram          och
gemenskapsinitiativ.

                 Artikel 5
                Kommitté
                                                1.         Vid genomförandet       av detta
       Vid genomförandet       av detta                    handlingsprogram               skall
       handlingsprogram               skall                kommissionen     bistås   av     en
       kommissionen     bistås   av     en                 rådgivande kommitté, i det följande
       rådgivande kommitté, i det följande                 kallad "kommittén", som består av
       kallad "kommittén", som består av                   företrädare* från medlemsstaterna.
       företrädare från medlemsstaterna.                   Ordförande är en företrädare för
       Ordförande är en företrädare för                    kommissionen.
       kommissionen.
                                                       Rättelse som beror på ett misstag i den engelska versionen av
                                                förslaget KOM(97) 225 slutlig.
 ---pagebreak--- 2.     Kommissionens företrädare skall
       förelägga kommittén förslag till
       åtgärder som skall vidtas, särskilt
       avseende

a)     kriterier och förfaranden för urval
       och finansiering av projekt inom
       ramen för detta program,

b)      utvärderingsförfarande.

Kommittén skall yttra sig över förslaget
inom den tid som ordföranden bestämmer
med hänsyn till hur brådskande frågan är,
om nödvändigt genom omröstning.

Yttrandet skall protokollföras och dessutom
har varje medlemsstat rätt att begära att få
sin uppfattning tagen till protokollet.

Kommissionen skall ta största hänsyn till det
yttrande som kommittén avgett. Den skall
underrätta kommittén om det sätt på vilket
dess yttrande har beaktats.

Kommissionens         företrädare       skall
regelbundet informera kommittén om
förslag     från     kommissionen       eller
gemenskapsinitiativ och genomförande av
program inom andra områden som är av
betydelse för att målen i detta program skall
uppnås.

                 Artikel 6

        Internationellt samarbete

1.     Vid genomförande av detta program
       skall samarbete med tredje land och
       behöriga internationella organisa-
       tioner     på      folkhälsoområdet
       utvecklas.

                                                10
 ---pagebreak--- 2.   I detta program skall de associerade
     länderna i Centraleuropa kunna delta
     i enlighet med de villkor som
     fastställs i associeringsavtalen eller
     tilläggsprotokollen om medverkan i
     gemenskapsprogram.         I     detta
     program skall Cypern och Malta
     kunna delta med stöd av
     tilläggsanslag enligt samma regler
     som tillämpas för EFTA-länderna, i
     enlighet medförfarandensom skall
     fastställas i samråd med dessa
     länder.

              Artikel 7

     Kontroll och utvärdering

1.   Kommissionen          skall     vid
     genomförandet av detta beslut vidta
     nödvändiga     åtgärder för att
     säkerställa    övervakning      och
     fortlöpande      utvärdering     av
     programmet och i samband med
     detta beakta de allmänna och
     särskilda mål som anges i artikel 1
     och i bilagan.

2.   Kommissionen        skall      under
     programmets tredje år lägga fram en
     utvärdering till Europaparlamentet
     och rådet.

3.   Kommissionen skall lämna in en
     slutrapport till Europaparlamentet
     och rådet, när hela programmet
     genomförts.

4.   Dessa rapporter skall innehålla
     information     om      gemenskaps-
     finansiering inom olika verksamhets-
     områden, om komplettering med
     övriga åtgärder som anges i artikel
     4, samt om utvärderingsresultat.
     Kommissionen skall också sända
     dessa rapporter till Ekonomiska och
     sociala       kommittén         och
     Regionkommittén.

                                            H
 ---pagebreak--- Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande

                   BILAGA

SPECIFIKA MÅL OCH ÅTGÄRDER

I.     ÅTGÄRDER FÖR ATT
       FÖRBÄTTRA
       INFORMATIONEN OM
       OVANLIGA SJUKDOMAR
Mål: att tillhandahålla bättre information Målsättning: Att tillhandahålla bättre
om ovanliga sjukdomar för patienter, information om ovanliga sjukdomar för
yrkesverksamma inom vården och forskare. patienter och deras anhöriga, yrkes-
                                           verksamma inom vården och forskare.

       Uppmuntra och stödja upprättandet            1.   Uppmuntra och stödja upprättandet
       av en europeisk databas över                      av en europeisk databas över
       ovanliga sjukdomar, där postema                   ovanliga sjukdomar, där posterna
       skulle bestå av sjukdomens namn,                  skulle bestå av sjukdomens namn,
       synonymer, en allmän beskrivning,                 synonymer, en allmän beskrivning,
       symptom,       orsaker,       drabbad             symptom,        orsaker,      drabbad
       population, normala behandlings-                  population, normala behandlings-
       former, experimentella behandlingar               former, experimentella behandlingar
       (i tillämpliga fall) samt en                      (i tillämpliga fall) samt en
       förteckning över resurser som kan                 förteckning över resurser som kan
       kontaktas för ytterligare information             kontaktas för ytterligare information
       om sjukdomen.                                     om sjukdomen. Den information
                                                         som samlas i den centrala
                                                         europeiska databasen enligt ovan
                                                         skall göras så åtkomlig som möjligt.

                                               12
 ---pagebreak---        Främja tillgången till information
       och       samordna         tillgängliga
       informationssystem och tjänster
       genom att stödja upprättandet och
       stärkandet av nätverk på lokal,
       regional,        nationell         och
       gemenskapsnivå.

       Anordna konsensusmöten mellan
       yrkesverksamma inom vården för att
       förbättra tidig upptäckt, erkännande,
       behandling och förebyggande av
       ovanliga sjukdomar.

II.    ÅTGÄRDER FÖR ATT STÖDJA
       PATIENT- OCH
       FAMILJESTÖDGRUPPER

Målsättning: att upprätta, gynna och stärka
frivilligorganisationer som ger stöd åt
personer som är direkt eller indirekt
drabbade av ovanliga sjukdomar.

4.     Främja upprättandet av grupper för
       personer som har samma ovanliga
       sjukdom eller för den som i sitt yrke
       arbetar med ovanliga sjukdomar för
       att sprida deras erfarenheter,
       underlätta utbildning och samordna
       deras verksamhet på nationell nivå
       och gemenskapsnivå.

5.     Främja gruppemas samarbete och
       nätverk          samt      inrätta
       paraplyorganisationer med särskild
       inriktning på att uppmuntra det
       fortsatta arbetet och samarbetet
       mellan länderna.

ffl.   ÅTGÄRDER FÖR ATT
       HANTERA KLUSTER AV
       OVANLIGA SJUKDOMAR

Målsättning: att säkerställa en effektiv Målsättning: att inrätta ett effektivt system
hantering av problemet med kluster, vilket för övervakning för att säkerställa snabb
är mycket viktigt för ovanliga sjukdomar.  identifiering, bedömning och hantering av
                                           ovanliga sjukdomar och kluster.

                                             13
 ---pagebreak--- Stödja övervakningen av ovanliga 6.         Främja system för övervakning av
sjukdomar, inklusive medfödda               ovanliga          sjukdomar          på
missbildningar, genetiska sjukdomar         gemenskapsnivå.               inklusive
och organiska sjukdomar samt                medfödda missbildningar, genetiska
lämpliga tekniker för sällsynt              sjukdomar och organiska sjukdomar
förekommande sjukdomar för att              samt lämpliga tekniker för sällsynt
dels uppfylla de krav som upptäckt,         förekommande sjukdomar för att
behandling och forskning ställer,           dels uppfylla de krav som upptäckt,
dels de krav som en relevant                behandling och forskning ställer,
statistisk övervakning ställer.             dels de krav som en relevant
                                            statistisk övervakning ställer.

Främja skapandet av särskilda team 7.       Främja skapandet och utvecklingen
för hantering av ovanliga sjukdomar         av strukturer som kan reagera på
och av specialiserade kurser för dem        lämpligt sätt när ovanliga sjukdomar
som undersöker kluster.                     uppkommer och av nätverk och
                                            specialiserade     fortbildningskurser
                                            för undersökning och hantering av
                                            kluster.

Stödja      övervaknings-      och
förvarningssystem vid kluster.

Uppmuntra kunskapsutbyte vid
utvärdering, analys och hantering av
kluster av ovanliga sjukdomar som
har exogena orsaker.

                                       14
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 1024-4506

                                                         KOM(98) 232 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                              05   15 16 01

                                     Katalognummer : CB-CO-98-245-SV-C

                                                               ISBN 92-78-35080-X

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                                 /b