CELEX: 62019CJ0576
Language: da
Date: 2020-10-29
Title: Domstolens dom (Niende Afdeling) af 29. oktober 2020.#Intercept Pharma Ltd og Intercept Pharmaceuticals Inc. mod Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).#Appel – aktindsigt i dokumenter fra Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer – forordning (EF) nr. 1049/2001 – artikel 4, stk. 2, andet led – undtagelse vedrørende beskyttelsen af retslige procedurer – artikel 4, stk. 2, første led – undtagelse vedrørende beskyttelsen af forretningsmæssige interesser – dokumenter indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et humanmedicinsk lægemiddel – afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i dokumenterne.#Sag C-576/19 P.

DOMSTOLENS DOM (Niende Afdeling)
   29. oktober 2020 (
         *1
      )
   »Appel – aktindsigt i dokumenter fra Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer – forordning (EF) nr. 1049/2001 – artikel 4, stk. 2, andet led – undtagelse vedrørende beskyttelsen af retslige procedurer – artikel 4, stk. 2, første led – undtagelse vedrørende beskyttelsen af forretningsmæssige interesser – dokumenter indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et humanmedicinsk lægemiddel – afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i dokumenterne«
   I sag C-576/19 P,
   angående appel i henhold til artikel 56 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, iværksat den 29. juli 2019,
   
      Intercept Pharma Ltd, Bristol (Det Forenede Kongerige),
   
      Intercept Pharmaceuticals, Inc., New York, New York (De Forenede Stater),
   ved solicitors L. Tsang, J. Mulryne og E. Amos samt barrister F. Campbell,
   appellanter,
   den anden part i appelsagen:
   
      Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ved T. Jabłoński, S. Drosos, R. Pita, S. Marino og H. Kerr, som befuldmægtigede,
   sagsøgt i første instans,
   har
   DOMSTOLEN (Niende Afdeling),
   sammensat af afdelingsformanden, N. Piçarra, formanden for Fjerde Afdeling, M. Vilaras (refererende dommer), og dommer S. Rodin,
   generaladvokat: G. Pitruzzella,
   justitssekretær: A. Calot Escobar,
   på grundlag af den skriftlige forhandling,
   og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet, at sagen skal pådømmes uden forslag til afgørelse,
   afsagt følgende
   
      Dom
   
   
            1
         
         
            I appelskriftet har Intercept Pharma Ltd og Intercept Pharmaceuticals Inc. nedlagt påstand om ophævelse af dom afsagt af Den Europæiske Unions Ret den 28. juni 2019, Intercept Pharma og Intercept Pharmaceuticals mod EMA (T-377/18, ikke trykt i Sml., herefter »den appellerede dom«, EU:T:2019:456), hvorved Retten frifandt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i det søgsmål, som appellanterne havde anlagt med påstand om annullation af EMA’s afgørelse ASK-40399 af 15. maj 2018, hvorved en tredjemand i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT 2001, L 145, s. 43) fik aktindsigt i et dokument indeholdende oplysninger indgivet til EMA i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et humanmedicinsk lægemiddel benævnt »Ocaliva« (herefter »den omtvistede afgørelse«).
         
      
      Retsforskrifter
   
   
            2
         
         
            Artikel 1, litra a), i forordning nr. 1049/2001 har følgende ordlyd:
            »Formålet med denne forordning er:
            
                     a)
                  
                  
                     at fastlægge de principper, betingelser og begrænsninger af hensyn til offentlige og private interesser, der skal gælde for retten til aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (herefter »institutionerne«) som fastlagt ved […] artikel 255 [EF] med henblik på at sikre den videst mulige aktindsigt i dokumenter.«
                  
               
      
            3
         
         
            Med overskriften »Personer, der har ret til aktindsigt, og anvendelsesområde« er følgende fastsat i denne forordnings artikel 2, stk. 1 og 2:
            »1.   Enhver unionsborger og enhver fysisk eller juridisk person, der har bopæl eller hjemsted i en medlemsstat, har ret til aktindsigt i institutionernes dokumenter med forbehold af de principper, betingelser og begrænsninger, der er fastsat i denne forordning.
            2.   Institutionerne kan med forbehold af de samme principper, betingelser og begrænsninger give aktindsigt i dokumenter til enhver fysisk eller juridisk person, der ikke har bopæl eller hjemsted i en medlemsstat.«
         
      
            4
         
         
            Den nævnte forordnings artikel 4 med overskriften »Undtagelser« bestemmer i stk. 2, 6 og 7:
            »2.   Institutionerne afslår at give aktindsigt i et dokument, hvis udbredelse ville være til skade for beskyttelsen af:
            
                     –
                  
                  
                     en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder
                  
               
                     –
                  
                  
                     retslige procedurer og juridisk rådgivning
                  
               […]
            medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumentet
            […]
            6.   Hvis kun dele af det ønskede dokument er omfattet af en undtagelse, skal den resterende del af dokumentet udleveres.
            7.   Undtagelserne som fastlagt i stk. 1-3 finder kun anvendelse i den periode, hvor beskyttelsen er begrundet i dokumentets indhold. Undtagelserne finder anvendelse i højst 30 år. Med hensyn til dokumenter, der er omfattet af undtagelserne vedrørende privatlivets fred eller forretningsmæssige interesser, og i tilfælde af følsomme dokumenter kan undtagelserne om nødvendigt finde anvendelse efter udløbet af dette tidsrum.«
         
      
            5
         
         
            Denne forordnings artikel 6, stk. 1, fastsætter:
            »Begæring om aktindsigt skal indgives i skriftlig form, herunder elektronisk form, på et af de i EF-traktatens artikel 314 omhandlede sprog og være affattet tilstrækkelig præcist til, at institutionen kan identificere det ønskede dokument. Den, der fremsætter begæringen, er ikke forpligtet til at begrunde denne.«
         
      
      Sagens baggrund
   
   
            6
         
         
            Der er redegjort for sagens baggrund og indholdet af den omtvistede afgørelse i den appellerede doms præmis 1-9. De kan for så vidt angår den foreliggende appelsag sammenfattes på følgende måde.
         
      
            7
         
         
            Appellanterne markedsfører under navnet »Ocaliva« et lægemiddel til en sjælden sygdom til behandling af primær biliær cholangitis enten i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) hos voksne, der reagerer utilstrækkeligt på UDCA, eller i monoterapi hos voksne, der ikke kan tåle UDCA. Dette lægemiddel blev godkendt den 27. maj 2016 i De Forenede Stater.
         
      
            8
         
         
            Den 12. december 2016 blev lægemidlet tildelt en betinget markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union.
         
      
            9
         
         
            Den 3. april 2018 informerede EMA Intercept Pharma om, at et advokatfirma på grundlag af forordning nr. 1049/2001 havde indgivet en begæring om aktindsigt i flere dokumenter vedrørende det nævnte lægemiddel. Efter at have opdelt disse dokumenter i to dele opfordrede EMA Intercept Pharma til at fremkomme med sine bemærkninger til denne begæring om aktindsigt.
         
      
            10
         
         
            Intercept Pharma foreslog, at visse afsnit i den periodiske rapport om vurdering af benefit/risk-forholdet for perioden mellem den 12. december 2016 og den 11. juni 2017 vedrørende lægemidlet Ocaliva (herefter »den omtvistede rapport«), som udgjorde den første del, blev slettet. Disse afsnit vedrørte oplysninger, der omhandlede dette lægemiddels sikkerhed. Intercept Pharma anførte, at det var sandsynligt, at den nævnte begæring om aktindsigt var blevet indgivet på vegne af de parter, der var involveret i en tvist med Intercept Pharmas moderselskab i De Forenede Stater. Intercept Pharma præciserede, at hvis denne rapport blev udbredt under omgåelse af De Forenede Staters procedureregler for den forudgående undersøgelse, ville den skade dette selskabs økonomiske interesser alvorligt, uden at udbredelsen var begrundet i en mere tungtvejende offentlig interesse.
         
      
            11
         
         
            Ved den omtvistede afgørelse gav EMA aktindsigt i de begærede dokumenter, idet agenturet fandt, at den begrundelse, som Intercept Pharma havde fremført, ikke udgjorde et retsgrundlag, der var tilstrækkeligt til at afslå en sådan aktindsigt, eftersom de omhandlede dokumenter ikke var blevet tilvejebragt med henblik på en retssag. Efter at appellanterne havde anmodet derom, accepterede EMA dog at undlade at udbrede den omtvistede rapport indtil afsigelsen af Rettens dom i det eventuelle søgsmål indledt af Intercept Pharma og at afbryde behandlingen af begæringen om aktindsigt vedrørende den anden del.
         
      
      Sagsbehandlingen for Retten og den appellerede dom
   
   
            12
         
         
            Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 20. juni 2018 anlagde appellanterne sag med påstand om annullation af den omtvistede afgørelse.
         
      
            13
         
         
            Appellanterne fremsatte to anbringender til støtte for søgsmålet.
         
      
            14
         
         
            Først undersøgte Retten i den appellerede doms præmis 16-48 det første anbringende om en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001 om beskyttelsen af retslige procedurer.
         
      
            15
         
         
            I denne doms præmis 39 udtalte Retten, henset til dens praksis, at selv om de retslige procedurer, der er omhandlet i denne bestemmelse, ikke udelukkende vedrører procedurerne ved Unionens eller dens medlemsstaters retsinstanser, er de dokumenter, der kan henhøre under denne undtagelse, enten sådanne, der er blevet udarbejdet i forbindelse med en specifik retslig procedure, som er verserende, eller undtagelsesvis sådanne, der ikke er blevet udarbejdet i forbindelse med en sådan procedure, men som indeholder juridiske holdninger, der efterfølgende har været genstand for en sådan procedure.
         
      
            16
         
         
            I den nævnte doms præmis 40-42 konstaterede Retten, at den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001 ikke fandt anvendelse på den omtvistede rapport, som ikke var blevet udarbejdet i forbindelse med en specifik retslig procedure, og som ikke indeholdt interne juridiske holdninger, der kunne skade ophavsmanden til rapportens forsvar inden for rammerne af en eventuel retslig procedure.
         
      
            17
         
         
            I samme doms præmis 43-47 forkastede Retten appellanternes forskellige argumenter til støtte for anvendelsen af undtagelsen om beskyttelsen af retslige procedurer.
         
      
            18
         
         
            Derefter undersøgte Retten i den appellerede doms præmis 49-62 det andet anbringende, som i det væsentlige vedrørte det forhold, at der ikke var blevet foretaget en korrekt afvejning mellem de foreliggende interesser i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, som burde have ført til, at den omtvistede rapport ikke skulle udbredes.
         
      
            19
         
         
            I denne doms præmis 53 og 54 henviste Retten til sin praksis, hvorefter dels ikke alle oplysninger vedrørende et selskab og dets forretningsforbindelser kan anses for at være omfattet af den beskyttelse, der skal sikres forretningsmæssige interesser i henhold til artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, medmindre anvendelsen af det almindelige princip, hvorefter offentligheden skal have videst mulig adgang til de dokumenter, som institutionerne råder over, bringes i fare, dels et dokument, der er begæret aktindsigt i, for at det kan lægges til grund, at udbredelsen deraf kan skade sådanne forretningsmæssige interesser, skal indeholde følsomme forretningsmæssige oplysninger vedrørende bl.a. de berørte virksomheders forretningsstrategier eller deres forretningsmæssige relationer eller virksomhedsspecifikke oplysninger, der fremhæver virksomhedens know-how.
         
      
            20
         
         
            I den nævnte doms præmis 55-57 konstaterede Retten, at eftersom appellanterne ikke havde godtgjort, hvilken del af den omtvistede rapport der indeholdt følsomme forretningsmæssige oplysninger, fandt undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 ikke anvendelse.
         
      
            21
         
         
            I samme doms præmis 58-61 forkastede Retten forskellige argumenter, som appellanterne havde fremført.
         
      
            22
         
         
            Følgelig frifandt Retten EMA i punkt 1 i den appellerede doms konklusion.
         
      
      Parternes påstande
   
   
            23
         
         
            Appellanterne har nedlagt følgende påstande:
            
                     –
                  
                  
                     Den appellerede dom ophæves.
                  
               
                     –
                  
                  
                     Den omtvistede afgørelse annulleres.
                  
               
                     –
                  
                  
                     EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
                  
               
      
            24
         
         
            EMA har nedlagt følgende påstande:
            
                     –
                  
                  
                     Appellen forkastes, idet den er ugrundet i det hele.
                  
               
                     –
                  
                  
                     Appellanterne tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
                  
               
      
      Om appellen
   
   
            25
         
         
            Appellanterne har fremført to appelanbringender mod den appellerede dom. For det første begik Retten en retlig fejl, da den fastslog, at undtagelsen fra retten til aktindsigt, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001, og som vedrører beskyttelsen af retslige procedurer, ikke kunne begrunde, at den omtvistede rapport ikke skulle udbredes. For det andet er appellanterne af den opfattelse, at Retten begik en anden retlig fejl, da den fastslog, at appellanterne ikke havde godtgjort, hvilken del af den omtvistede rapport der indeholdt følsomme forretningsmæssige oplysninger, og at den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, følgelig ikke fandt anvendelse.
         
      
            26
         
         
            Indledningsvis skal den formalitetsindsigelse, som EMA har rejst, og hvorved EMA har gjort gældende, at interessen i at fortsætte appellen er bortfaldet, eftersom det kollektive søgsmål, der er blevet anlagt i De Forenede Stater mod Intercept Pharmaceuticals, som er nævnt i nærværende doms præmis 10, er blevet afsluttet til fordel for Intercept Pharmaceuticals, forkastes.
         
      
            27
         
         
            EMA har nemlig begrænset sig til i sin duplik at anføre, at »de retslige procedurer i De Forenede Stater synes at være blevet afsluttet«, og har følgelig ikke fremlagt noget bevis for, at den amerikanske retslige afgørelse i denne sag af 27. marts 2020 er blevet endelig.
         
      
            28
         
         
            Den foreliggende appel skal derfor antages til realitetsbehandling.
         
      
      
         Det første appelanbringende
      
   
   
            29
         
         
            Det skal fremhæves, at forordning nr. 1049/2001 foreskriver en vidtgående aktindsigt i de berørte institutioners dokumenter, idet forordningens artikel 6, stk. 1, ikke stiller noget krav om, at indehaveren af denne ret skal begrunde sin begæring. Ifølge den nævnte forordnings artikel 4, stk. 7, finder undtagelserne i artikel 4, stk. 1-3, desuden kun anvendelse i den periode, hvor beskyttelsen er begrundet i dokumentets indhold (dom af 26.1.2010, Internationaler Hilfsfonds mod Kommissionen, C-362/08 P, EU:C:2010:40, præmis 56).
         
      
            30
         
         
            Hvad nærmere bestemt angår den undtagelse, der vedrører beskyttelsen af retslige procedurer, fremgår det af Domstolens praksis, at indlæg indgivet af en EU-institution i forbindelse med en retslig procedure for Unionens retsinstanser kan være omfattet af denne undtagelse (jf. i denne retning dom af 21.9.2010, Sverige m.fl. mod API og Kommissionen, C-514/07 P, C-528/07 P og C-532/07 P, EU:C:2010:541, præmis 94), ligesom indlæg indgivet af en medlemsstat i forbindelse med en sådan procedure (jf. i denne retning dom af 18.7.2017, Kommissionen mod Breyer, C-213/15 P, EU:C:2017:563, præmis 41).
         
      
            31
         
         
            Disse indlæg er nemlig blevet udarbejdet udelukkende med henblik på den nævnte retslige procedure, og de udgør det væsentligste element i denne (dom af 21.9.2010, Sverige m.fl. mod API og Kommissionen, C-514/07 P, C-528/07 P og C-532/07 P, EU:C:2010:541, præmis 78).
         
      
            32
         
         
            Med argumentationen kritiserer appellanterne i det væsentlige det ræsonnement, som Retten fulgte i den appellerede doms præmis 39. I denne præmis udtalte Retten, at beskyttelsen af retslige procedurer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001, alene er relevant, når dokumenterne er udarbejdet i forbindelse med en specifik retslig procedure, eller når de indeholder juridiske holdninger, der er genstand for en sådan procedure.
         
      
            33
         
         
            De er af den opfattelse, at undtagelsen fra retten til aktindsigt, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001, skal omfatte dokumenter, der – hvis en tredjemands begæring om aktindsigt deri imødekommes – kan fremlægges i forbindelse med en verserende retslig procedure, som i det foreliggende tilfælde.
         
      
            34
         
         
            For det første skal det, således som Retten anførte i den appellerede doms præmis 40, konstateres, at den omtvistede rapport er »et videnskabeligt dokument, der er blevet fremlagt for EMA med henblik på en administrativ procedure, hvorved det skal fastlægges, om benefit/risk-forholdet for så vidt angår lægemidlet Ocaliva er forblevet uændret«.
         
      
            35
         
         
            Retten konstaterede derfor med rette, i den appellerede doms præmis 41, at denne rapport hverken var et indlæg, der var udarbejdet med henblik på en specifik retslig procedure, eller havde været genstand for en sådan procedure, og den udledte deraf, i denne doms præmis 42, at den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001, ikke kunne finde anvendelse med hensyn til den nævnte rapport.
         
      
            36
         
         
            For det andet bemærkes, at det fremgår af artikel 4, stk. 7, første punktum, i forordning nr. 1049/2001, og af den retspraksis, der er anført i nærværende doms præmis 29, at det eneste, der har betydning med henblik på at afgøre, om et dokument er omfattet af en af undtagelserne fra retten til aktindsigt i de dokumenter, der er fastsat i denne artikels stk. 1-3, er indholdet af det begærede dokument.
         
      
            37
         
         
            Derimod kan hverken ansøgerens identitet eller den brug, som denne påtænker at gøre af dette dokument, såfremt det udleveres, begrunde anvendelsen af en af disse undtagelser.
         
      
            38
         
         
            Dels fremgår det af artikel 2, stk. 1, i forordning nr. 1049/2001, at enhver unionsborger og enhver fysisk eller juridisk person, der har bopæl eller hjemsted i en medlemsstat, har ret til aktindsigt i institutionernes dokumenter med forbehold af de principper, betingelser og begrænsninger, der er fastsat i denne forordning. I henhold til ordlyden af artikel 2, stk. 2, kan institutionerne med forbehold af de samme principper, betingelser og begrænsninger give aktindsigt i dokumenter til enhver fysisk eller juridisk person, der ikke har bopæl eller hjemsted i en medlemsstat.
         
      
            39
         
         
            Dels fastsætter forordning nr. 1049/2001 ingen grænse for den brug, der kan gøres af et dokument, som en institution er i besiddelse af, som institutionen har givet aktindsigt i.
         
      
            40
         
         
            Hvis anvendelsen af undtagelsen om retslige procedurer navnlig blev gjort afhængig af det forhold, at det begærede dokument kan anvendes med henblik på en sådan procedure, ville anvendelsesområdet for denne undtagelse imidlertid blive udvidet uacceptabelt, for så vidt som ethvert dokument, hvis det er blevet udleveret, teoretisk set en dag kan blive påberåbt i forbindelse med en sådan procedure, selv af en anden person end den, der efter at have ansøgt herom, har opnået aktindsigt i dette dokument.
         
      
            41
         
         
            Så snart en person har fået aktindsigt i et dokument, som en institution er i besiddelse af, er det nemlig på ingen måde forbudt for denne person at udbrede dette dokument til en anden person, eller i givet fald at offentliggøre det.
         
      
            42
         
         
            For det tredje fremgår det hverken af den appellerede dom eller af appellanternes skriftlige indlæg, at de har påberåbt sig argumenter støttet på indholdet af den omtvistede rapport, der kan begrunde anvendelsen af undtagelsen om beskyttelsen af retslige procedurer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001.
         
      
            43
         
         
            Appellanterne har snarere støttet sig på ophavsmanden til begæringen om aktindsigt i den omtvistede rapport, nemlig et advokatfirma, der repræsenterer den sagsøgende hovedpart i en retslig procedure, der er blevet indledt i De Forenede Stater mod Intercept Pharmaceuticals, og på det forhold, at denne sagsøgende part ved hjælp af denne begæring har opnået aktindsigt i oplysninger, som denne ikke ville have kunnet få aktindsigt i alene på grundlag af de amerikanske processuelle regler, der regulerer denne retslige procedure.
         
      
            44
         
         
            Som det fremgår af de betragtninger, der er redegjort for i nærværende doms præmis 38-41, kan sådanne argumenter imidlertid ikke begrunde anvendelsen af den undtagelse, der vedrører beskyttelsen af retslige procedurer.
         
      
            45
         
         
            Det bemærkes navnlig, at den omstændighed, at en begæring om aktindsigt tilsigter at skaffe en part i en retslig procedure aktindsigt i oplysninger, som denne ikke ville have kunnet få aktindsigt i ved hjælp af de midler, der er fastsat i de procedureregler, som regulerer denne procedure, ikke er tilstrækkelig til at kunne begrunde anvendelsen af den undtagelse, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001.
         
      
            46
         
         
            Det forhold alene, at et dokument eller en information ikke har kunnet opnås ved de processuelle midler, der er stillet til rådighed for parterne i en bestemt retslig procedure, betyder nemlig ikke, at dette dokument eller denne information, når det eller den er blevet opnået ved hjælp af en begæring om aktindsigt i medfør af artikel 6 i forordning nr. 1049/2001, ikke kan påberåbes i forbindelse med denne procedure.
         
      
            47
         
         
            Under alle omstændigheder tilkommer det den retsinstans, der skal behandle den nævnte procedure, på grundlag af sine egne processuelle regler at afgøre, hvorvidt de dokumenter eller informationer, der er blevet påberåbt i forbindelse med samme procedure, kan antages til realitetsbehandling.
         
      
            48
         
         
            Det følger af det ovenstående, at et dokument, uanset identiteten på den person, der har begæret aktindsigt i dette, kun kan være beskyttet i medfør af den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001, såfremt det er blevet udarbejdet i forbindelse med en specifik retslig procedure for en af Unionens retsinstanser, eller en retsinstans i en medlemsstat, i en international organisation eller i en tredjestat, eller, såfremt dette ikke er tilfældet, hvis dokumentet på det tidspunkt, hvor denne begæring besvares, er blevet fremlagt i forbindelse med en sådan retslig procedure.
         
      
            49
         
         
            Det var følgelig med rette, at Retten forkastede appellanternes argumentation om, at den omtvistede rapport skulle være beskyttet mod enhver udbredelse i henhold til den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1049/2001.
         
      
            50
         
         
            Det følger heraf, at det første appelanbringende skal forkastes.
         
      
      
         Det andet appelanbringende
      
   
   
            51
         
         
            Det følger af Domstolens praksis, at når en EU-institution eller et EU-organ, ‑kontor eller ‑agentur, der modtager en begæring om aktindsigt, beslutter at afslå denne begæring på grundlag af en af de undtagelser, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, fra det grundlæggende princip om åbenhed, skal denne institution eller det organ, kontor eller agentur i princippet anføre en forklaring på, hvorledes aktindsigt i det pågældende dokument konkret og faktisk vil kunne skade den interesse, der er beskyttet ved denne undtagelse, idet risikoen for en sådan skade skal være rimeligt forudseelig og ikke rent hypotetisk (domme af 22.1.2020, PTC Therapeutics International mod EMA, C-175/18 P, EU:C:2020:30, præmis 94, og MSD Animal Health Innovation og Intervet international mod EMA, C-178/18 P, EU:C:2020:24, præmis 93).
         
      
            52
         
         
            Domstolen præciserede, at det på samme vis påhviler en person, der anmoder om, at en af disse undtagelser skal anvendes, rettidigt at fremlægge tilsvarende redegørelser for den omhandlede EU-institution eller det omhandlede EU-organ, ‑kontor eller ‑agentur (domme af 22.1.2020, PTC Therapeutics International mod EMA, C-175/18 P, EU:C:2020:30, præmis 95, og MSD Animal Health Innovation og Intervet international mod EMA, C-178/18 P, EU:C:2020:24, præmis 94).
         
      
            53
         
         
            Domstolen har også udtalt, at risikoen for misbrug af oplysninger indeholdt i et dokument, som der er anmodet om aktindsigt i, ganske vist under visse omstændigheder kan skade en virksomheds forretningsmæssige interesser. Henset til kravet om fremlæggelse af redegørelser som de i nærværende doms præmis 52 omhandlede skal eksistensen af en sådan risiko dog være godtgjort. I denne henseende kan den blotte, uunderbyggede indsigelse om en generel risiko for misbrug – i fraværet af enhver anden præcisering fremsat af den person, der har anmodet den omhandlede institution eller det omhandlede organ, kontor eller agentur om anvendelsen af denne undtagelse, før denne eller dette træffer afgørelse i denne henseende, vedrørende karakteren af, genstanden for og omfanget af disse oplysninger, som kan oplyse Unionens retsinstanser om, hvorledes deres udbredelse konkret vil kunne skade de forretningsmæssige interesser for de personer, der er berørt af disse oplysninger, på en måde der er rimeligt forudsigelig – ikke medføre, at disse oplysninger anses for at være omfattet af den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 (domme af 22.1.2020, PTC Therapeutics International mod EMA, C-175/18 P, EU:C:2020:30, præmis 96, og MSD Animal Health Innovation og Intervet international mod EMA, C-178/18 P, EU:C:2020:24, præmis 95).
         
      
            54
         
         
            Appellanterne har til støtte for deres anbringende om, at der foreligger en retlig fejl begået af Retten, idet den fandt, at den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 om beskyttelsen af forretningsmæssige interesser, ikke fandt anvendelse, gjort gældende, at hele den omtvistede rapport skulle anses for at være fortrolig.
         
      
            55
         
         
            I modsætning til de krav, der er blevet opstillet i den retspraksis, som er nævnt i nærværende doms præmis 51-53, har appellanterne dog ikke i appelskriftet godtgjort, hvorledes Retten har begået en sådan fejl, idet den ikke udtalte, at EMA burde have slettet visse afsnit i den omtvistede rapport, hvis udbredelse konkret kunne skade deres forretningsmæssige interesser.
         
      
            56
         
         
            Appellanterne har heller ikke, hverken for Retten eller i appellen, præcist angivet de afsnit i den omtvistede rapport, som, hvis de var blevet udbredt, ville kunne skade appellanternes interesser, idet det eneste argument, som der er blevet fremhævet i denne henseende for Retten, vedrørte de yderligere udgifter, som disse ville skulle bære på grund af de retslige procedurer, der var blevet indledt i De Forenede Stater vedrørende lægemidlet Ocaliva.
         
      
            57
         
         
            Det var derfor med rette, at Retten fastslog, at den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, ikke fandt anvendelse på den omtvistede rapport.
         
      
            58
         
         
            Det andet appelanbringende skal følgelig forkastes, og appellen skal dermed forkastes i sin helhed.
         
      
      Sagsomkostninger
   
   
            59
         
         
            I henhold til artikel 184, stk. 2, i Domstolens procesreglement træffer Domstolen afgørelse om sagsomkostningerne, såfremt appellen ikke tages til følge.
         
      
            60
         
         
            Ifølge procesreglementets artikel 138, stk. 1, som i medfør af dets artikel 184, stk. 1, ligeledes finder anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.
         
      
            61
         
         
            Da EMA har nedlagt påstand om, at appellanterne pålægges at betale sagsomkostningerne, og appellanterne har tabt sagen, bør det pålægges dem at bære hver deres egne omkostninger og at betale de omkostninger, som EMA har afholdt.
         
       
         
            På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Niende Afdeling):
         
       
         
            
                     
                        1)
                     
                  
                  
                     
                        Appellen forkastes.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2)
                     
                  
                  
                     
                        Intercept Pharma Ltd og Intercept Pharmaceuticals Inc. bærer hver deres egne omkostninger og betaler de omkostninger, der er blevet afholdt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
                     
                  
               
       
            
               
                  Underskrifter
               
            
         (
         *1
      ) – Processprog: engelsk.