CELEX: 32020D0350
Language: sl
Date: 2020-02-28 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/350 z dne 28. februarja 2020 o spremembi Odločbe 2002/364/ES v zvezi z opredelitvama testov prve izbire in potrditvenih testov, zahtevami za pripomočke za samotestiranje ter zahtevami za hitre teste za HIV in HCV ter za potrditvene in dopolnilne teste za HIV in HCV (notificirano pod dokumentarno številko C(2020) 1086) (Besedilo velja za EGP)

3.3.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 63/3
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/350
         z dne 28. februarja 2020
         o spremembi Odločbe 2002/364/ES v zvezi z opredelitvama testov prve izbire in potrditvenih testov, zahtevami za pripomočke za samotestiranje ter zahtevami za hitre teste za HIV in HCV ter za potrditvene in dopolnilne teste za HIV in HCV
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2020) 1086)
            
         
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (1) in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s prvim pododstavkom člena 5(3) Direktive 98/79/ES morajo države članice predpostavljati izpolnjevanje bistvenih zahtev iz člena 3 navedene direktive v zvezi s pripomočki, načrtovanimi in izdelanimi v skladu s skupnimi tehničnimi specifikacijami. Skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke so določene v Odločbi Komisije 2002/364/ES (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zaradi javnega zdravja in varnosti pacientov ter zaradi upoštevanja znanstvenega in tehnološkega napredka, vključno z razvojem nameravane uporabe, učinkovitosti in analitične občutljivosti določenih naprav, je primerno posodobiti skupne tehnične specifikacije, določene v Odločbi 2002/364/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Opredelitvi testov prve izbire in potrditvenih testov, zahteve za pripomočke za samotestiranje, zahteve za hitre teste za HIV in HCV ter za potrditvene in dopolnilne teste za HIV in HCV bi bilo treba spremeniti, da se upošteva razvoj na področju tehnologije, spreminjajoče se klinične potrebe, nova razpoložljiva znanstvena spoznanja in nove vrste pripomočkov na trgu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Proizvajalcem bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za prilagoditev na spremembe v skupnih tehničnih specifikacijah. Zato je treba odložiti datum začetka veljavnosti tega sklepa. Zaradi javnega zdravja in varnosti pacientov pa bi bilo treba proizvajalcem omogočiti, da lahko skupne tehnične specifikacije, kakor so spremenjene s tem sklepom, izpolnjujejo prostovoljno že pred datumom začetka uporabe.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS (3) –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Priloga k Odločbi 2002/364/ES se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
         
         
            Člen 2
            
               1.   Ta sklep se uporablja od 2. marca 2021.
            
            
               2.   Ne glede na odstavek 1 države članice od 2. marca 2020 do 1. julija 2020 uporabljajo predpostavko o skladnosti iz člena 5(3) Direktive 98/79/ES za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki izpolnjujejo kar koli od naslednjega:
               
                           (a)
                        
                        
                           skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je bila spremenjena s Sklepom Komisije 2011/869/EU (4);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je bila spremenjena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1244 (5);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je spremenjena s tem sklepom.
                        
                     
            
               3.   Ne glede na odstavek 1 države članice od 2. julija 2020 do 1. marca 2021 uporabljajo predpostavko o skladnosti iz člena 5(3) Direktive 98/79/ES za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki izpolnjujejo kar koli od naslednjega:
               
                           (a)
                        
                        
                           skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je bila spremenjena z Izvedbenim sklepom (EU) 2019/1244;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je spremenjena s tem sklepom.
                        
                     
         
         
            Člen 3
            Ta sklep je naslovljen na države članice.
         
         
            V Bruslju, 28. februarja 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               Stela KIRIAKIDES
               
                  Članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
         
            (2)  Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17).
         
            (3)  Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).
         
            (4)  Sklep Komisije 2011/869/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 341, 22.12.2011, str. 63).
         
            (5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1244 z dne 1. julija 2019 o spremembi Odločbe 2002/364/ES v zvezi z zahtevami za kombinirane teste za antigen HIV in protitelesa proti HIV ter za antigen HCV in protitelesa proti HCV ter v zvezi z zahtevami za tehnike pomnoževanja nukleinske kisline glede referenčnih materialov in kakovostnih testov za HIV (UL L 193, 19.7.2019, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Odločbi 2002/364/ES se spremeni:
            
                        1.
                     
                     
                        oddelek 2 se spremeni:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    med opredelitvi „Stopnja neustreznosti odzivanja celotnega sistema“ in „Potrditveni test“ se vstavi naslednja opredelitev za „Test prve izbire“:
                                    „Test prve izbire
                                    
                                    Test prve izbire pomeni test za odkrivanje markerja ali analita, sledi pa mu lahko potrditveni test. Pripomočki, namenjeni zgolj spremljanju predhodno določenega markerja ali analita, se ne štejejo za teste prve izbire.“;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    opredelitev „Potrditveni test“ se nadomesti z naslednjim:
                                    „Potrditveni test
                                    
                                    Potrditveni test je test, ki se uporablja za potrditev reakcij pri testu prve izbire.“;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        oddelek 3 se spremeni:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    pododdelek 3.1.1 se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                „3.1.1
                                             
                                             
                                                . Pripomočki, ki odkrivajo virusne okužbe, izpolnjujejo zahteve v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo iz tabele 1, tabele 3, tabele 4 in tabele 5, ki se uporabljajo zanje ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov ter tipa virusa in enote, ki jih je treba odkriti (antigen in/ali protitelesa). Glej tudi načelo iz 3.1.11 za teste prve izbire.“;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    pododdelek 3.1.3 se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                „3.1.3
                                             
                                             
                                                . Pripomočki za samotestiranje morajo izpolnjevati iste zahteve STS v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo kot zadevni pripomočki za profesionalno uporabo. Ustrezne dele vrednotenja delovanja izvedejo (ali ponovijo) ustrezni nestrokovnjaki z namenom potrditve delovanja pripomočka in navodil za uporabo. Nestrokovnjaki, ki so bili izbrani za vrednotenje delovanja, morajo biti reprezentativni za predvidene skupine uporabnikov.
                                                Pri vrednotenju delovanja pripomočka za samotestiranje sodeluje, za vsako telesno tekočino, za katero naj bi se pripomoček uporabljal, npr. polno kri, urin, slino itn., vsaj 200 nestrokovnih uporabnikov, za katere se ve, da so okuženi, ter vsaj 400 nestrokovnih uporabnikov, ki ne poznajo svojega statusa, od katerih je vsaj 200 izpostavljenih visokemu tveganju okužbe. Občutljivost in specifičnost pripomočka za samotestiranje, ki ga uporabljajo nestrokovnjaki, se opredeli glede na potrjeni status pacienta v zvezi z okužbo.“;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    pododdelek 3.1.9 se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                „3.1.9.
                                             
                                             
                                                Vrednotenje delovanja za teste prve izbire vključuje 25 pozitivnih (če so na voljo pri redkih okužbah) vzorcev svežega seruma, odvzetih na dan testiranja (≤ 1 dan po vzorčenju).“;
                                             
                                          
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    pododdelek 3.1.11 se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                „3.1.11.
                                             
                                             
                                                Za vrednotenje delovanja za teste prve izbire (tabela 1 in tabela 3) se krvodajalske populacije preiščejo v vsaj dveh krvodajalskih centrih in se izvedejo pri zaporednih darovanjih krvi, pri čemer izbira ne izključuje krvodajalcev, ki kri dajejo prvič.“;
                                             
                                          
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    pododdelek 3.4.2 se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                „3.4.2.
                                             
                                             
                                                Proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi serij za teste prve izbire zajema vsaj 100 vzorcev, negativnih na zadevni analit.“;
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        tabela 1 se nadomesti z naslednjim:
                        
                           „Tabela 1
                        
                        
                           Testi prve izbire, razen hitrih testov: protitelesa proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab, protitelesa proti HTLV I/II, protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, protitelesa proti HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Proti HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    Proti HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Proti HBc
                                 
                              
                                    Diagnostična občutljivost
                                 
                                 
                                    Pozitivni vzorci
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    Vključno s 40 podtipi razen B; vsi podtipi HIV-1, ki so na voljo, so zastopani z vsaj 3 vzorci za vsak podtip.
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (pozitivni vzorci)
                                    Vključno z vzorci različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles.
                                    Genotipi 1–4: > 20 vzorcev na genotip (vključno s podtipi genotipa 4 razen podtipa a);
                                    5: > 5 vzorcev;
                                    6: če so na voljo.
                                 
                                 
                                    400
                                    Vključno s podtipi
                                 
                                 
                                    400
                                    Vključno z vrednotenjem drugih HBV-markerjev
                                 
                              
                                    Serokonverzijski vzorci
                                 
                                 
                                    20 vzorcev
                                    10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)
                                 
                                 
                                    Opredelijo se, ko so na voljo
                                 
                                 
                                    20 vzorcev
                                    10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)
                                 
                                 
                                    20 vzorcev
                                    10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)
                                 
                                 
                                    Opredelijo se, ko so na voljo
                                 
                              
                                    Analitična občutljivost
                                 
                                 
                                    Standardi
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (mednarodni standard WHO: tretji mednarodni standard za HBsAg, podtipa ayw1/adw2, genotip HBV B4, oznaka NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Specifičnost
                                 
                                 
                                    Neselekcionirani darovalci (vključno z novimi darovalci)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Hospitalizirani pacienti
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Vzorci krvi, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija (RF+, sorodni virusi, nosečnice itd.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100“
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        tabela 3 se nadomesti z naslednjim:
                        
                           „Tabela 3
                        
                        
                           Hitri testi: protitelesa proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab, protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, protitelesa proti HBc, protitelesa proti HTLV I in II
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Proti HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Proti HBc
                                 
                                 
                                    Proti HTLV I in II
                                 
                                 
                                    Merila sprejemljivosti
                                 
                              
                                    Diagnostična občutljivost
                                 
                                 
                                    Pozitivni vzorci
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                              
                                    Serokonverzijski vzorci
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                                 
                                    Enaka merila kot v tabeli 1
                                 
                              
                                    Diagnostična specifičnost
                                 
                                 
                                    Negativni vzorci
                                 
                                 
                                    1 000  darovanj krvi
                                 
                                 
                                    1 000  darovanj krvi
                                 
                                 
                                    1 000  darovanj krvi
                                 
                                 
                                    1 000  darovanj krvi
                                 
                                 
                                    1 000  darovanj krvi
                                 
                                 
                                    ≥ 99 %
                                    (proti HBc: ≥ 96 %)“
                                 
                              
                                    200 kliničnih vzorcev
                                 
                                 
                                    200 kliničnih vzorcev
                                 
                                 
                                    200 kliničnih vzorcev
                                 
                                 
                                    200 kliničnih vzorcev
                                 
                                 
                                    200 kliničnih vzorcev
                                 
                              
                                    200 vzorcev nosečnic
                                 
                                 
                                    200 vzorcev nosečnic
                                 
                                 
                                    200 vzorcev nosečnic
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 vzorcev nosečnic
                                 
                              
                                    100 potencialno motečih vzorcev
                                 
                                 
                                    100 potencialno motečih vzorcev
                                 
                                 
                                    100 potencialno motečih vzorcev
                                 
                                 
                                    100 potencialno motečih vzorcev
                                 
                                 
                                    100 potencialno motečih vzorcev
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        tabela 4 se nadomesti z naslednjim:
                        
                           „Tabela 4
                        
                        
                           Potrditveni in dopolnilni testi za protitelesa proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab, protitelesa proti HTLV I in II, protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Potrditveni testi za protitelesa proti HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Potrditveni testi za protitelesa proti HTLV I in II
                                 
                                 
                                    Dopolnilni testi za protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Potrditveni testi za HBsAg
                                 
                                 
                                    Merila sprejemljivosti
                                 
                              
                                    Diagnostična občutljivost
                                 
                                 
                                    Pozitivni vzorci
                                 
                                 
                                    200 HIV-1 in 100 HIV-2
                                    Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles
                                 
                                 
                                    200 HTLV-I in 100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    300 HCV (pozitivni vzorci)
                                    Vključno z vzorci različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles.
                                    Genotipi 1–4: > 20 vzorcev (vključno s podtipi genotipa 4 razen podtipa a);
                                    Genotip 5: > 5 vzorcev;
                                    Genotip 6: če so na voljo
                                 
                                 
                                    300 HBsAg
                                    Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe
                                    20 ‚zelo pozitivnih‘ vzorcev (> 26 IU/ml); 20 vzorcev v mejnem območju
                                 
                                 
                                    Pravilna identifikacija kot pozitivna (ali nedoločena), ne negativna
                                 
                              
                                    Serokonverzijski vzorci
                                 
                                 
                                    15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri
                                 
                                 
                                    15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analitična občutljivost
                                 
                                 
                                    Standardi
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    tretji mednarodni standard za HBsAg, podtipa ayw1/adw2, genotip HBV B4, oznaka NIBSC: 12/226
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Diagnostična specifičnost
                                 
                                 
                                    Negativni vzorci
                                 
                                 
                                    200 darovanj krvi
                                 
                                 
                                    200 darovanj krvi
                                 
                                 
                                    200 darovanj krvi
                                 
                                 
                                    10 lažno pozitivnih vzorcev pri ustreznem testu prve izbire (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Brez lažno pozitivnih rezultatov/ (1) brez nevtralizacije
                                 
                              
                                    200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic
                                 
                                 
                                    200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic
                                 
                                 
                                    200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic
                                 
                              
                                    50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih
                                 
                                 
                                    50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih
                                 
                                 
                                    50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih
                                 
                                 
                                    50 potencialno motečih vzorcev
                                 
                              
                  
               (1)  (1) Merila sprejemljivosti: nobene nevtralizacije pri potrditvenem testu za HBsAg.“