CELEX: 32021R1413
Language: hr
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1413 оd 27. kolovoza 2021. o odobrenju endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV) (Tekst značajan za EGP)

30.8.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 304/18
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1413
         оd 27. kolovoza 2021.
         o odobrenju endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taj se zahtjev odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „tvari za poticanje probavljivosti”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u mišljenjima od 7. listopada 2019. (2) i 27. siječnja 2021. (3) zaključila je da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni na okoliš. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati kako taj dodatak nadražuje dišne putove te može izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da taj dodatak može biti učinkovit kao zootehnički dodatak za krmače tijekom razdoblja laktacije. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.
      
      
         
            PRILOG
            
                        
                           Identifikacijski broj dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Naziv nositelja odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatak
                        
                     
                     
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                     
                     
                        
                           Najviša dob
                        
                     
                     
                        
                           Najmanja količina
                        
                     
                     
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                     
                     
                        
                           Ostale odredbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum isteka važenja odobrenja
                        
                     
                  
                        
                           Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: zootehnički aditivi. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, član grupe Puratos NV
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        Sastav dodatka:
                        Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 najmanje aktivnosti od 400 IU  (1)/g.
                        Kruti i tekući oblik.
                     
                     
                        Krmače u laktaciji
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031.
                     
                  
                        Karakteristike aktivne tvari:
                        Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8dobivena od Bacillus subtilis LMG-S 15136.
                     
                  
                        Analitička metoda  (2)
                        
                        Za kvantifikaciju aktivnosti ksilanaze u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjere reducirajući šećeri koji se oslobađaju djelovanjem ksilanaze na supstrat ksilana s breze u prisutnosti 3,5-dinitrosalicilne kiseline (DNS).
                                 
                              Za kvantifikaciju aktivnosti ksilanaze u premiksima, krmnoj smjesi i krmivima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjeri boja topiva u vodi koja se djelovanjem ksilanaze oslobađa iz supstrata križno vezanog azurin pšeničnog arabinoksilana.
                                 
                              
                  
               (1)  1 IU odgovara količini enzima koja oslobađa jedan mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenata ksiloze) iz ksilana breze po minuti pri pH 4,5 i 30 °C.
            
               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports