CELEX: 31998R0613
Language: mt
Date: 1998-03-18 00:00:00
Title: Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 613/98 tat-18 ta’ Marzu 1998 li jemenda l-Annessi II III u IV ta’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-ikel li joriġinaw mill-annimaliTest ta’ rilevanza ŻEE

Avviż Legali Importanti

|

31998R0613

Official Journal L 082 , 19/03/1998 P. 0014 - 0017

		Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 613/98tat-18 ta’ Marzu 1998li jemenda l-Annessi II III u IV ta’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-ikel li joriġinaw mill-annimali(Test ta’ rilevanza ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidraw ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti ta’residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet tal-ikel [1], kif l-aħħar emendat minn Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 426/98 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6 u 8 ta’ dan.Billi, bi qbil mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel;Billi limiti ta’ residwu massimu suppost ikunu stabbiliti biss wara eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkunċernata għall-konsumatur jew affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impass ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel.Billi, fl-istabbiliment tal-limiti ta’ residwu massimu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali f’liema residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut speċifiku) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (limitu tar-residwu);Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif previst f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimi suppost is-soltu jkunu stabbiliti għat-tessuti speċifiċi ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu suppost għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għat-tessuti ta’ muskolu u xaħam;Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;Billi potassju nitrit, potassju dl-asparate, potassju glucoronate u potassju gliċerofosfat suppost ikunu mdaħħla f’L-Anness II għal Regolament (KEE) Nru 2377/90;Billi, sabiex tippermetti għal kompletazzjoni ta’ l-istudji xjentifiċi, florfenikol u moksidektina suppost ikunu mdaħħla f’L-Annessi III ma’ Regolament (KEE) nru 2377/90;Billi, sabiex tippermetti għall-kompletazzjoni ta’ l-istudji xjentifiċi, id-durazzjoni tal-validità tal-limiti ta’ residwu proviżjonali iddefiniti qabel f’L-Anness III ta’ Regolament (KEE) Nru 2377/90 suppost ikunu estiżi għal albendazole sulphoxide u karprofen;Billi jidher li limiti ta’ residwu massimu ma jistgħux jiġu stabbiliti għal metronidazole għax residwi, sa kwalunkwe limitu, f’affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini jista’ mill-annimali jikkostitwixxu perikolu lis-saħħa tal-konsumatur; billi suppost għalhekk ikun imdaħħal f’L-Anness IV għal Regolament (KEE) Nru 237790;Billi perjodu ta’ 60 ġurnata suppost ikun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kwalunkwe bidla li tista’ tkun neċessarja għall-awtorizzazzjonijiet biex tippjazza l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil ma Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad- dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.Billi l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjonijiet tal-Kumitat Permanenti fuq prodotti Mediċinali Veterinarji,ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1L-Annessi II, III u IV ta’ Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk.Artikolu 2Dan ir-Regolament ser jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussel, fit-18 ta’ Marzu 1998.Għall-KummissjoniMartin BangemannMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.[2] ĠU L 53, ta’ l-24.2.1998, p. 3.[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31--------------------------------------------------L-ANNESSA. L-Anness II hu modifikat kif isegwi:1. Kimiki inorganiċi"Sustanzi farmakoloġikament attivi | Speċi t' Annimali | Dispożizzjonijiet oħra |Nitrit tal-Potassju | Kull speċi li tipproduċi l-ikel | |Potassium DL-aspartate | Kull speċi li tipproduċi l-ikel | |Potassium glucuronate | Kull speċi li tipproduċi l-ikel | |Potassium glycerophosphate | Kull speċi li tipproduċi l-ikel" | |B. L-Anness III hu modifikat kif isegwi:1. Aġenti anti-infettivi1.2. Antibijotiċi1.2.11. Florenfikol u komposti rrelatati"Sustanzi farmakoloġikament attivi | Limitu tar-Residwu | Speċi t'Annimali | LMR | Tessuti speċifiċi | Dispożizzjonijiet oħra |Florfenicol | Is-somma ta' florfenicol u il-metaboliti tiegħu li jiġu meqjusa bhala flor-fenicol-amine | Ħut | 1000 μg/kg | Il-muskolu u il-ġilda f'proporzjonijiet naturali | LRMijiet proviżjonali li jispiċċaw fl- 01.07.2001" |2. Aġenti antiparassitiċi2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti2.1.1. Benzimidazoles u pro- benzimidazoles"Sustanzi farmakoloġikament attivi | Limitu tar-Residwu | Speċi t'Annimali | LMR | Tessuti speċifiċi | Dispożizzjonijiet oħra |Albendazole sulphoxide | Is-somma ta' albendazole, albendazole sulphoxide, Albendazole sulphone u albendazole 2-amino sulphone, expressi bhala albendazole | Bovini, ovini, u faġann | 1000 μg/kg | Fwied | LRMijiet proviżjonali li jispiċċaw fl- 1.1.2000 |500 μg/kg | Kliewi |100 μg/kg | Muskolu, xaħam |Bovini, ovini | 100 μg/kg | Ħalib" |2.3. Aġenti li jaġixxu kontra l-endo u ekto-parassiti2.3.1. Avermektini"Sustanzi farmakoloġikament attivi | Limitu tar-Residwu | Speċi t'Annimali | LMR | Tessuti speċifiċi | Dispożizzjonijiet oħra |Moxidectin | Moxidectin | Ekwini | 50 µg/kg | Muskolu | LRMijiet proviżjonali li jispiċċaw fl- 1.1.2000 |500 µg/kg | Xaħam |100 µg/kg | Fwied |50 µg/kg | kliewi" |4. Aġenti anti-inflammatorji4.1. Aġenti anti-inflammatorji nonsteroidal4.1.1. Derivattiv ta’ l-aċtu arypropionic"Sustanzi farmakoloġikament attivi | Limitu tar-Residwu | Speċi t'Annimali | LMR | Tessuti speċifiċi | Dispożizzjonijiet oħra |Carprofen | Carprofen | Bovini | 1000 µg/kg | Fwied, kliewi | LRMijiet proviżjonali li jispiċċaw fl- 1.1.2000 |500 µg/kg | Muskolu, xaħam |Ekwini | 1000 µg/kg | Fwied, kliewi |50 µg/kg | Muskolu |100 µg/kg | xaħam" |Ċ. L-Anness IV hu modifikat kif isegwi:Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi għal liema l-ebda limiti ta’ residwu massimu ma jistgħu jiġu ffissati"Metronidazole".--------------------------------------------------