CELEX: 32018R1133
Language: mt
Date: 2018-08-13 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1133 tat-13 ta' Awwissu 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

14.8.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 205/18
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1133
         tat-13 ta' Awwissu 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fil-21 ta' Ottubru 2014, il-kumpanija Desert Labs Ltd. (“l-applikant”) għamlet talba lill-awtorità kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid il-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora fi ħdan it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob biex il-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora jintużaw fl-ikel, inkluż ix-xorb, il-gallettini, il-ħlewwiet, is-snacks melħin, is-sopop u l-brodijiet, it-te, il-kafè u l-ilma. Huma maħsuba wkoll biex jintużaw fis-supplimenti tal-ikel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kull talba biex ikel ġdid jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, imressqa lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi ttrattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li tressqet talba lil Stat Membru għat-tqegħid fis-suq tal-partijiet esposti imnixxfin tal-Hoodia parviflora bħala ikel ġdid fl-Unjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-24 ta' Awwissu 2015, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora jissodisfaw il-kriterji tal-ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-28 ta' Awwissu 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn xi Stati Membri fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tal-karatterizzazzjoni insuffiċjenti tal-ikel ġdid, tal-valutazzjoni limitata ta' allerġeniċità, ta' data insuffiċjenti biex jiġi eskluż ir-riskju għal tfal ta' aktar minn 12-il sena, ta' informazzjoni insuffiċjenti dwar l-ispeċifikazzjonijiet, l-istabbiltà, il-valutazzjoni tal-konsum u d-data tossikoloġika.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li tqajmu minn xi Stati Membri, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fil-25 ta' Jannar 2016, fejn talbitha twettaq valutazzjoni oħra tal-partijiet esposti imnixxfin tal-Hoodia parviflora bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fl-20 ta' Settembru 2017, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (4). L-opinjoni, għalkemm elaborata u adottata mill-Awtorità skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija f'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità ma stabbilitx is-sikurezza tal-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora fl-ikel fl-użi u fil-livelli ta' użu proposti mill-applikant minħabba li l-konsum kien ser jaqbeż il-livell li huwa meqjus bħala sikur (0,134 mg/kg piż tal-ġisem). Madankollu, l-EFSA kkonkludiet li l-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora huma sikuri għall-adulti meta jittieħdu flimkien ma' supplimenti tal-ikel sa doża massima ta' kuljum ta' 9,4 mg, li tikkorrispondi għal-livell ta' konsum sikur għal adult b'piż tal-ġisem medju ta' 70 kg.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta jintużaw bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonformaw mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fl-24 ta' Jannar 2018, l-applikant ressaq talba lill-Kummissjoni għal protezzjoni tad-data riżervata għal żewġ studji ppreżentati b'sostenn tat-talba jiġifieri, rapporti dwar l-istudju ta' 14-il jum dwar it-tossiċità orali għad-determinazzjoni tad-doża tal-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora (5), u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali (6), li servew bħala bażi għall-analiżi tad-doża ta' riferiment (BMD) u għad-derivazzjoni tal-livelli sikuri għall-konsum mill-bniedem.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Fit-18 ta' Frar 2018, l-Awtorità kkunsidrat (7) li waqt li kienet qed telabora l-opinjoni tagħha dwar il-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora bħala ikel ġdid, id-data mir-rapport tal-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali serva bħala bażi għall-analiżi tal-BMD u għad-derivazzjoni tal-livelli sikuri għall-konsum mill-bniedem. Għalhekk, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport ta' dak l-istudju.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudju, u t-talba tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dan l-istudju, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara wkoll li, fil-mument meta ġiet ppreżentata l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u d-drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudju skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dak l-istudju b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudju tat-tossiċità orali fuq 90 jum li jinsab fil-fajl tal-applikant jenħtieġ li ma jintużax mill-EFSA għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-applikant għal perjodu ta' ħames snin.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudju li jinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu esklussiv tal-applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta' ħames snin sa mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament huwa biss l-applikant:
               
                            
                        
                        
                           Kumpanija: Desert Labs, Ltd.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Indirizz: Kibbutz Yotvata, 88820, l-Iżrael;
                        
                     li huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-istess ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi qbil ma' Desert Labs, Ltd.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
            
               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudju li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tiegħu l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, li ġie iddikjarat mill-applikant bħala li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandux jintuża għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta' Desert Labs, Ltd.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Awwissu 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(10):5002.
         
            (5)  Desert Labs, 2012a, mhux ippubblikat.
         
            (6)  Desert Labs, 2012b, mhux ippubblikat.
         
            (7)  Il-Panel Xjentifiku tal-EFSA dwar il-Prodotti Djetetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji; il-Minuti tat-83 Laqgħa Plenarja li saret fis-7 u t-8 ta' Frar 2018 li ġew approvati fit-18 ta' Frar 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)
         
            (8)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        Dan li ġej jiżdied fl-aħħar kolonna tat-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Il-protezzjoni tad-data”
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetiku:
                        
                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Il-protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    “Il-partijiet esposti mnixxfin tal-
                                       
                                          Hoodia parviflora
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikketti tal-prodotti tal-ikel li fihom dan l-ikel għandha tkun “il-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora”
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fit-3 ta' Settembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika riżervata protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    L-applikant: Desert Labs, Ltd. Kibbutz Yotvata, 88820, l-Iżrael.
                                    Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid “Il-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora” huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni biss mid-Desert Labs, Ltd sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr ma jagħmel referenza għall-evidenza xjentifika propretarja jew għad-data xjentifika riżervata protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi ftehim mad-Desert Labs, Ltd.
                                    Id-data ta' tmiem tal-protezzjoni tad-data: it-3 ta' Settembru 2023.”
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE għall-popolazzjoni adulta
                                 
                                 
                                    9,4 mg kuljum
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetika:
                        
                                    L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Il-partijiet esposti mnixxfin tal-
                                       
                                          Hoodia parviflora
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    Huma l-partijiet esposti mnixxfin tal-Hoodia parviflora N.E.Br. (familja Apocynaceae)
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni
                                    
                                    Materjal veġetali: Il-partijiet esposti mnixxfin tal-pjanti ta' mill-inqas tliet snin
                                    Dehra: Trab fin minn aħdar ċar għal kannella ċar
                                    Solubbiltà (fl-ilma): > 25 mg/mL
                                    Ndewwa: < 5,5 %
                                    Aw: < 0,3
                                    pH: < 5,0
                                    Proteina: < 4,5 g/100 g
                                    Xaħam: < 3 g/100 g
                                    Karboidrati (inkluża l-fibra): < 80 g/100 g
                                    Fibra: < 55 g/100 g
                                    Total taz-zokkor: < 10,5 g/100 g
                                    Rmied: < 20 %
                                    
                                       Hoodigosides
                                    
                                    P57: 5–50 mg/kg
                                    L: 1 000 -6 000  mg/kg
                                    O: 500-5 000  mg/kg
                                    Total: 1 500 -11 000  mg/kg
                                    
                                       Metalli tqal:
                                    
                                    Arseniku: < 1,00 mg/kg
                                    Merkurju: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmju: < 0,1 mg/kg
                                    Ċomb: < 0,5 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    L-għadd tal-kolonji aerobiċi: < 105 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 50 CFU/g
                                    Koliformi totali: < 10 CFU/g
                                    Ħmira: ≤ 100 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 100 CFU/g
                                    Speċi tas-Salmonella: Negattiv/25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Negattiv/25 g
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”