CELEX: 32008R0315
Language: hu
Date: 2008-04-04 00:00:00
Title: A Bizottság 315/2008/EK rendelete ( 2008. április 4.) a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek jegyzéke tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

5.4.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 94/3
            
         
      A BIZOTTSÁG 315/2008/EK RENDELETE
   
   (2008. április 4.)
   a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek jegyzéke tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet megállapítja az állatoknál előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályokat. A rendeletet az élő állatok és az állati eredetű termékek előállítása és forgalomba hozatala során, valamint egyes különleges esetekben ezek kivitele tekintetében kell alkalmazni.
            
         
               (2)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékét.
            
         
               (3)
            
            
               2007. augusztus 30-án az egyik laboratórium tájékoztatta a Bizottságot, hogy meg fogja szüntetni a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának (BSE) kimutatására szolgáló jóváhagyott gyorsteszt forgalmazását. Ezért helyénvaló a szóban forgó tesztnek (Institut Pourquier Speed’it BSE) a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetében szereplő, a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására szolgáló gyorstesztek jegyzékéből való törlése.
            
         
               (4)
            
            
               A 999/2001/EK rendeletet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (5)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetében a 4. pont helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2008. április 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 147., 2001.5.31., 1. o. A legutóbb a 21/2008/EK bizottsági rendelettel (HL L 9., 2008.1.12., 3. o.) módosított rendelet.
   
      MELLÉKLET
      A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetében a 4. pont helyébe a következő szöveg lép:
      
         „4.   Gyorstesztek
         A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni:
         
                     —
                  
                  
                     a PrPRes proteináz K rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immun-blot tesztek,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit version 2.0, automatikus minta-előkészítés),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPSc kimutatására szolgáló, microplate módszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE Version 3),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a denaturálási és koncentrációs lépéseket követően elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad Te-SeE teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     microplate módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz K rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     konformációfüggő immunpróba, BSE antigén teszt kit (Beckman Coulter InPro CDI kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemilumineszcens ELISA teszt a PrPSc kvalitatív meghatározására (CediTect BSE-teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a proteináz K rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a szarvasmarha PrPSc erőteljesen kiegyenesedett állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     szendvicsmodellű ELISA teszt a proteináz K rezisztens PrPSc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen),
                  
               
                     —
                  
                  
                     antigént használó ELISA teszt, amely két különböző monoklón antitestet alkalmaz a proteináz K rezisztens PrP frakciók kimutatására (Fujirebio FRELISA BSE post-mortem BSE gyorsteszt).
                  
               A juh- és kecskefélék TSE-megbetegedésének kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni:
         
                     —
                  
                  
                     konformációfüggő immunpróba, BSE antigén teszt kit (Beckman Coulter InPro CDI kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a denaturálási és koncentrációs lépéseket követően elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad Te-SeE teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a denaturálási és koncentrációs lépéseket követően elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad Te-SeE juh/kecske teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer TSE Kit version 2.0),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPSc kimutatására szolgáló, microplate módszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE Version 3),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a juh szöveteiben jelen lévő PrPSc kimutatására (POURQUIER’S - LIA Scrapie),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPRes proteináz K rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western Small Ruminant teszt) alapuló immun-blot tesztek,
                  
               
                     —
                  
                  
                     microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a proteináz K rezisztens PrPSc kimutatására (Prionics Check LIA Small Ruminants).
                  
               A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi vizsgálat esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak.
         A gyorstesztek gyártójának olyan, a közösségi referencialaboratórium által is jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártó a teszt leírását köteles benyújtani a közösségi referencialaboratóriumnak.
         A gyorsteszt és a tesztleírás kizárólag a közösségi referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően módosítható, amennyiben a közösségi referencialaboratórium megállapítja, hogy a módosítás nem csökkenti a gyorsteszt érzékenységét, specificitását és megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”