CELEX: 32019R0454
Language: lt
Date: 2019-03-20 00:00:00
Title: 2019 m. kovo 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/454 dėl leidimo naudoti alfa amilazės, gaunamos iš Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 arba Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, preparatus ir endo-1,4-beta-gliukanazės, gaunamos iš Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, preparatą kaip visų rūšių gyvūnams skirto siloso priedus (Tekstas svarbus EEE.)

21.3.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 79/4
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/454
         2019 m. kovo 20 d.
         dėl leidimo naudoti alfa amilazės, gaunamos iš Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 arba Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, preparatus ir endo-1,4-beta-gliukanazės, gaunamos iš Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, preparatą kaip visų rūšių gyvūnams skirto siloso priedus
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 7 dalyje kartu su to reglamento 10 straipsnio 1–4 dalimis nustatytos specialios nuostatos dėl produktų, kurie Sąjungoje naudojami kaip siloso priedai, įvertinimo;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktą alfa amilazės (EC 3.2.1.1), gaunamos iš Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 arba Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 padermės, preparatai ir endo-1,4-beta-gliukanazės (EC 3.2.1.4), gaunamos iš Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 padermės, preparatas buvo įtraukti į Pašarų priedų registrą kaip esami produktai, priklausantys visų rūšių gyvūnams skirto siloso priedų funkcinei grupei;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti tris alfa amilazės preparatus (EC 3.2.1.1) ir endo-1,4-beta-gliukanazės (EC 3.2.1.4) preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti alfa amilazės (EC 3.2.1.1), gaunamos iš Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 arba Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, preparatus ir endo-1,4-beta-gliukanazės (EC 3.2.1.4), gaunamos iš Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus, skirtinus prie priedų kategorijos „technologiniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. kovo 7 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis atitinkami preparatai nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad šie preparatai gali padėti pagerinti iš lengvai, vidutiniškai ir sunkiai silosuojamų pašarų medžiagų gaminamo siloso gamybą. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     alfa amilazės (EC 3.2.1.1), gaunamos iš Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 arba Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, ir endo-1,4-beta-gliukanazės (EC 3.2.1.4), gaunamos iš Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, preparatų vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtus preparatus;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytus preparatus, priklausančius priedų kategorijai „technologiniai priedai“ ir funkcinei grupei „siloso priedai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. kovo 20 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(4):5224.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Priedo aktyvumo vienetai kilograme šviežios medžiagos
                     
                  
                        
                           Technologiniai priedai: siloso priedai
                        
                     
                  
                        1k101
                     
                     
                        ALFA amilazė
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        ALFA amilazės, gaunamos iš
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, preparatas, kurio mažiausias aktyvumas – 129 800  DNS (1)/g priedo
                        Kieto pavidalo
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        alfa amilazė, gaunama iš Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        ALFA amilazės nustatymas pašarų priede: kolorimetrinis (DNS) metodas, pagrįstas fermentine krakmolo hidrolize, esant 4,5 pH ir 37 °C temperatūrai
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Mažiausia alfa amilazės dozė, kai priedas naudojamas be kitų į silosą dedamų fermentų ar mikroorganizmų – 40 DNS/kg šviežios medžiagos.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2029 m. balandžio 11 d.
                     
                  
                        1k102
                     
                     
                        ALFA amilazė
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        ALFA amilazės, gaunamos iš Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, preparatas, kurio mažiausias aktyvumas – 101 050  DNS/g priedo
                        Kieto pavidalo
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        ALFA amilazė, gaunama iš Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        ALFA amilazės nustatymas pašarų priede: kolorimetrinis (DNS) metodas, pagrįstas fermentine krakmolo hidrolize, esant 4,5 pH ir 37 °C temperatūrai
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Mažiausia alfa amilazės dozė, kai priedas naudojamas be kitų į silosą dedamų fermentų ar mikroorganizmų – 10 DNS/kg šviežios medžiagos.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2029 m. balandžio 11 d.
                     
                  
                        1k103
                     
                     
                        ALFA amilazė
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        ALFA amilazės, gaunamos iš Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, preparatas, kurio mažiausias aktyvumas – 235 850  DNS/g priedo
                        Kieto pavidalo
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        ALFA amilazė, gaunama iš Aspergillus oryzae ATCC SD-5374
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        ALFA amilazės nustatymas pašarų priede: kolorimetrinis (DNS) metodas, pagrįstas fermentine krakmolo hidrolize, esant 4,5 pH ir 37 °C temperatūrai
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Mažiausia alfa amilazės dozė, kai priedas naudojamas be kitų į silosą dedamų fermentų ar mikroorganizmų – 23 DNS/kg šviežios medžiagos.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2029 m. balandžio 11 d.
                     
                  
                        1k104
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-gliukanazė
                        (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Endo-1,4-beta-gliukanazės, gaunamos iš Trichoderma reesei ATCC PTA -10001, preparatas, kurio mažiausias aktyvumas – 2 750  DNS (3)/g priedo
                        Kieto pavidalo
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Endo-1,4-beta-gliukanazė, gaunama iš Trichoderma reesei ATCC PTA -10001
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        Endo-1,4-beta-gliukanazės nustatymas pašarų priede: kolorimetrinis (DNS) metodas, pagrįstas fermentine karboksimetilceliuliozės (CMC) hidrolize, esant 4,5 pH ir 37 °C temperatūrai
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Mažiausia endo-1,4-beta-gliukanazės dozė, kai priedas naudojamas be kitų į silosą dedamų fermentų ar mikroorganizmų – 7 DNS/kg šviežios medžiagos.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2029 m. balandžio 11 d.
                     
                  
               (1)  1 DNS (3,5-dinitrosalicilo rūgšties) vienetas – tai redukuojančiųjų cukrų kiekis, nurodytomis bandymo sąlygomis išskiriamas iš krakmolo kaip maltozės ekvivalentai mikromoliais grame per minutę, esant 4,5 pH ir 37 °C temperatūrai.
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  1 DNS (3,5-dinitrosalicilo rūgšties) vienetas – tai redukuojančiųjų cukrų kiekis, nurodytomis bandymo sąlygomis išskiriamas iš karboksimetilceliuliozės (CMC) kaip gliukozės ekvivalentai mikromoliais grame per minutę, esant 4,5 pH ir 37 °C temperatūrai.