CELEX: 51996PC0034
Language: fi
Date: 1996-09-24
Title: Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II muuttamisesta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
        •ir -6e
                                                      Bryssel, 24.09.1996
                                                      KOM(96) 34 lopull.
                                          Ehdotus
                            NEUVOSTON ASETUKSEKSI (EY)
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä
                                     elintarvikkeissa
                annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II
                                      muuttamisesta
                                   (komission esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                           PERUSTELUT
A.      Lainsäädäntö
Komission tehtävänä on 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY)
N:o 2377/901 mukaisesti vahvistaa oikeudellisesti sitovat eläinlääkejäämien
enimmäismäärät eläinperäisissä elintarvikkeissa. Eläinlääkejäämien enimmäismäärät
(jäljempänä 'JEM') vahvistetaan eläinlääkekomitean tieteellisen arvioinnin jälkeen
sääntelykomiteamenettelyä noudattaen, minkä jälkeen komitea suosittelee kunkin aineen
luokittelemista yhteen mainitun asetuksen liitteistä:
        Liite I: aineet, joille voidaan vahvistaa JEM niiden ihmisten terveydelle
        aiheuttamien toksikologisten vaarojen arvioinnin perusteella
        Liite H: aineet, joille ei ole tarpeen vahvistaa JEM:ää
        Liite DI: aineet, joille ei ole voida riittävien tieteellisten tietojen puuttuessa
        vahvistaa pysyvää JEM:ää mutta joille voidaan kuluttajien terveyttä vaarantamatta
        määritellä väliaikainen JEM tieteellisten tutkimusten loppuun saattamisen
        vaatimaksi ajaksi
        Liite IV: aineet, joille näyttää olevan mahdotonta vahvistaa JEM, sillä ne
        muodostavat vaaran kuluttajien terveydelle annoksesta riippumatta
         EYVL N:o L 224,18.8.1990, s. 1
 ---pagebreak--- B.        Tieteellinen arviointi
Komissio on antanut luonnoksen asetukseksi (IH/5425/95) asetuksen (ETY) N:o 2377/90
liitteen muuttamisesta muun muassa somatosalmin sisällyttämiseksi mainittuun
liitteeseen.2
Mainittu luonnos annettiin eläinlääkekomitean mainittua ainetta koskevan tieteellisen
arvioinnin jälkeen.
Somatosalmi on bioteknologisella prosessilla tuotettu aine, joka kuuluu
somatotropiineihin. Eläinlääkekomitea suositteli somatosalmin, kun sitä on tarkoitus antaa
nuorille lohille, lisäämistä mainitun asetuksen liitteeseen II seuraavista syistä:
         somatosalmi on proteiini, jolla on erittäin lyhyt puoliintumisaika (> 30 min) kalan
         elimistössä
         aine annetaan vaikuttavan aineen kertainjektiona 1-2 vuotta ennen kalan
         tappamista.
         Luonnos koskee myös viittä muuta ainetta eli atsametifoosia,                      streptomysiiniä,
        dihydrostreptomysiiniä, genamysiiniä ja neomysiiniä, joille on vahvistettu JEM erikseen.
 ---pagebreak--- C. Sääntelykomiteamenettely in asian käsittely neuvostossa
1. Komissio saattoi 16 päivänä lokakuuta 1995 eläinlääkkeitä koskevien direktiivien
   mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean (sääntelykomitca)
   käsiteltäväksi      luonnoksen       asetukseksi     muun muassa             somatosalmin
   sisällyttämisestä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II edellä mainituista
   syistä.
   Sääntelykomitea ei antanut puoltavaa lausuntoa ehdotetuista toimenpiteistä.
2. Neljä jäsenvaltiota vastusti somatosalmin sisällyttämistä yhteen asetuksen (ETY)
   N:o 2377/90 liitteistä sillä perustella, että neuvoston päätös naudan somatotropiinia
   (BST) koskevasta lykkäyksestä asetettaisiin "epäsuorasti" kyseenalaiseksi, jos
   toinen somatotropiini ilmestyisi yhteisön markkinoille.
   Tässä yhteydessä on pantava merkille, että toisaalta mainittu neuvoston lykkäys
   koskee ainoastaan naudan somatotropiinia eikä kaikkia somatotrooppisia aineita
   yleensä ja toisaalta eläinlääkekomitean arviointikertomuksesta (ja lääkeyhtiön
   toimittamista asiakirjoista) käy ilmi, ettei somatosalmia - päinvastoin kuin BST:tä
   - käytetä eläinten kasvun edistämiseen tai tuottavuuden lisäämiseen, vaan
   ainoastaan helpottamaan nuorien lohien sopeutumista makeasta vedestä meriveteen.
   Tämä ainoa käyttötarkoitus selittää somatosalmin erityisen antotavan, joka on
   vaikuttavan aineen kertainjektio 1-2 vuotta ennen kalan tappamista.
   Komissio pyysi huhtikuussa 1996 lisäselvityksiä tiettyjen somatosalmin
   luokitusta vastustaneiden jäsenvaltioiden edustajien esittämien perusteluiden
   huomioon ottamiseksi, minkä jälkeen eläinlääkekomitea arvioi mahdollisuuden
   käyttää väärin mainittua ainetta lohen ja muiden lajien kasvun edistäjänä. Komitean
   28 päivänä kesäkuuta 1996 antama lausunto on yksiselitteinen: somatosalmi tehoaa
   ainoastaan loheen ja sen mahdollista käyttöä tämän lajin suorituskyvyn parantajaiia
   on pidettävä mahdottomana sen farmakologisten ominaisuuksien ja sen tehon
   takaavan antotavan vuoksi (ainetta on ruiskutettava suoraan jokaisen kalan
   mahaan).
   Komissio haluaa lisäksi korostaa, että JEM:n vahvistaminen mainitulle aineelle ei
   estä soveltamasta myöhemmin mahdollisesti tehtäviä päätöksiä, jos markkinoille
   saattamista koskevaa lupaa haetaan, jolloin tällainen päätös on yhteisön oikeuden
   mukaisesti tehtävä riippumattomien arviointiperusteiden ja -menettelyjen
   perusteella.
   Neuvoston päätös, tehty 10 päivänä helmikuuta 1992, naudan somatotropiinin (BST) markkinoille
   saattamisesta ja antamisesta tehdyn päätöksen 90/218/ETY muuttamisesta (EYVL N:o L 366,
   31.12.1994)
 ---pagebreak--- 3. Ehdotetut toimenpiteet eivät ole eläinlääkkeitä koskevien direktiivien
   mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
   joten komissio antaa neuvostolle ehdotuksen asetukseksi asetuksen (ETY) N:o
   2377/90 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
   Mainitun artiklan mukaisesti neuvostoa pyydetään hyväksymään ehdotetut
   toimenpiteet kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille
   neuvostossa.
 ---pagebreak---                                                   Ehdotus
                                 NEUVOSTON ASETUKSEKSI ŒY)
  yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä
                                             elintarvikkeissa
                   annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II
                                              muuttamisesta
 EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi
eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY)
N:o 2377/90', sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o
 1433/962, ja erityisesti sen 6 ja 8 artiklan;
ottaa huamioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo, että
asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti, jäämien enimmäismäärät on vahvistettava asteittain
kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään yhteisössä elintarvikkeita
tuottaville eläimille annettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä,
jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa vasta, kun eläinlääkekomitea on tutkinut kaikki
asianmukaiset tiedot kyseisen aineen jäämien turvallisuudesta eläinperäisten elintarvikkeiden
kuluttajalle ja niiden vaikutuksesta elintarvikkeiden teolliseen jalostukseen,
vahvistettaessa enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa oleville eläinlääkejäämille on
tarpeen määritellä ne eläinlajit, joissa jäämiä voi esiintyä, sallitut pitoisuudet jokaiselle
1
         EYVLN:oL224, 18.08.1990, s. I
2
         EY VL N:oL 184, 24.07.1996, s. 21
 ---pagebreak---   Somatosalm olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II;
olisi säädettävä tämän asetuksen voimaantuloa edeltävästä 60 päivän määräajasta, jotta jäsen-
valtiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset
kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty
neuvoston direktiivin 81/851/ETY3, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä
93/40/ETY 4 , mukaisesti, ja
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 8 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti
toteutettavia toimenpiteitä koskeva luonnos on esitetty eläinlääkealan kaupan teknisten esteiden
poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän
komitealle; kyseinen komitea ei ole voinut antaa lausuntoa, ja tämän vuoksi komissio on antanut
neuvostolle ehdotuksen näistä toimenpiteistä, ja
3
        EYVLN:oL317,6.11.1981,s. 1
4
        EYVLN:oL 214, 24.8.1993, s. 31
 ---pagebreak---  ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
                                     1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liiteet II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
                                     2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava ja sitä sovelletaan sellaisenaan* kaikissa
jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä,
                                                         Neuvosto puolesta
                                               T-
 ---pagebreak---                                                                UTTE
   A.      Muutetaan liite II seuraavasti
   2.      Orgaaniset kemialliset yhdisteet
                  Farmakologisesti
               vaikuttava/t aine/aineet               Eläinlajit    Muut määräykset
   2.68. Somatosalm                         Lohikalat
09
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                 ISSN 1024-4492
                                                     KOM(96) 34 lopullinen
                                                 ASIAKIRJAT
FI                                                                    05 03
                                         Luettelonumero : CB-CO-96-039-H-C
                                                          ISBN 92-77-99952-7
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg
                                            "1