CELEX: 32014R0358
Language: et
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) nr 358/2014, 9. aprill 2014 , millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja V lisa  EMPs kohaldatav tekst

10.4.2014   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 107/5
            
         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 358/2014,
   9. aprill 2014,
   millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja V lisa
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa 25. kandes on triklosaani kontsentratsiooni ülempiiriks kosmeetikatoodetes säilitusainena kasutamise korral määratud 0,3 %.
            
         
               (2)
            
            
               Tarbekaupade teaduskomitee, mis vastavalt komisjoni otsusele 2008/721/EÜ (2) asendati tarbijaohutuse komiteega, võttis 2009. aasta jaanuaris vastu arvamuse triklosaani ohutuse kohta inimeste tervisele (3) ning täiendas seda 2011. aasta märtsis (4).
            
         
               (3)
            
            
               Tarbekaupade teaduskomitee oli seisukohal, et triklosaani jätkuv kasutamine säilitusainena praeguse 0,3-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral ei ole kõikides kosmeetikatoodetes tarbija jaoks ohutu koondkokkupuute ulatuse tõttu, ja tarbijaohutuse komitee kinnitas seda seisukohta. Tarbekaupade teaduskomitee leidis, et selle kasutamine 0,3-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral hambapastades, käteseepides, kehaseepides/dušigeelides ja deodorantides, näopuudrites ja peitepulkades on ohutu. Lisaks jõudis tarbijaohutuse komitee järeldusele, et triklosaani kasutamine muudes toodetes — 0,3-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral küünehooldustoodetes, mis on ette nähtud sõrme- ja varbaküünte puhastamiseks enne tehisküünte paigaldamist, ja 0,2-protsendilise kontsentratsiooni ülempiiri korral suuloputusvedelikes — on tarbijale ohutu.
            
         
               (4)
            
            
               Tarbijaohutuse komitee eespool osutatud arvamusi arvesse võttes leiab komisjon, et triklosaani kasutamise piirmäära säilitamine praegusel tasemel võib endast kujutada ohtu inimeste tervisele. Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisasse rakendada tarbekaupade teaduskomitee ja tarbijaohutuse komitee soovitatud täiendavad piirangud.
            
         
               (5)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa 12. kandes on parabeenide (tähistatud keemilise nimetusega 4-hüdroksübensoehape, selle soolad ja estrid) kontsentratsiooni ülempiiriks kosmeetikatoodetes säilitusainetena kasutamise korral määratud 0,4 % ühes estris ja 0,8 % estrite segudes.
            
         
               (6)
            
            
               Tarbijaohutuse komitee võttis 2010. aasta detsembris vastu arvamuse parabeenide kohta, (5) millele 2011. aasta oktoobris järgnes selgitus (6) vastuseks Taani poolt nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ (7) artikli 12 alusel tehtud ühepoolsele otsusele keelata propüülparabeeni ja butüülparabeeni, nende isovormide ja soolade kasutamine alla kolme aastastele lastele mõeldud kosmeetikatoodetes nende ainete võimaliku endokriinse aktiivsuse tõttu.
            
         
               (7)
            
            
               Tarbijaohutuse komitee kinnitas, et metüülparabeen ja etüülparabeen on lubatud kontsentratsiooni ülempiiri korral ohutud. Lisaks märkis tarbijaohutuse komitee, et tööstusharu esitatud teave isopropüülparabeeni, isobutüülparabeeni, fenüülparabeeni, bensüülparabeeni ja pentüülparabeeni ohutuse hindamise kohta on piiratud või puudub. Seepärast ei ole nende ühendite ohtu inimestele võimalik hinnata. Seepärast tuleks kõnealused ained V lisa loetelust välja jätta ja silmas pidades seda, et neid võidakse kasutada antimikroobsete ainetena, tuleks nad loetleda II lisas, et oleks selge, et nende kasutamine kosmeetikatoodetes on keelatud.
            
         
               (8)
            
            
               Prantsusmaa ametiasutuste uurimuses (8) seati kahtluse alla tarbijaohutuse komitee poolt samades arvamustes propüülparabeeni ja butüülparabeeni kohta tehtud järeldused ja seepärast korraldas tarbijaohutuse komitee 2013. aasta mais kõnealuse kahe aine täiendava riskihindamise (9). Propüülparabeeni ja butüülparabeeni käsitlevad meetmed on ettevalmistamisel parabeenidega seotud riskijuhtimiskava teise sammuna.
            
         
               (9)
            
            
               Probleeme ei tekkinud 4-hüdroksübensoehappe ja selle soolade (kaltsiumparabeen, naatriumparabeen, kaaliumparabeen) ohutusega.
            
         
               (10)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1223/2009 asjakohaseid lisasid tuleks seetõttu vastavalt muuta.
            
         
               (11)
            
            
               Eespool nimetatud piirangute kohaldamist tuleks edasi lükata, et tööstusharu jõuaks toodete koostises teha vajalikud muudatused. Eelkõige tuleks ettevõtjatele pärast käesoleva määruse jõustumist anda kuus kuud aega nõuetele vastavate toodete turulelaskmiseks ja viisteist kuud nõuetele mittevastavate toodete turul kättesaadavaks tegemise lõpetamiseks, et võimaldada olemasolevad varud ammendada.
            
         
               (12)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
   Artikkel 2
   Alates 30. oktoobrist 2014 lastakse liidu turule ainult käesoleva määruse nõuetele vastavaid kosmeetikatooteid.
   Alates 30. juulist 2015 tehakse liidu turul kättesaadavaks ainult käesoleva määruse nõuetele vastavad kosmeetikatooted.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 9. aprill 2014
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.
   
      (2)  Komisjoni otsus 2008/721/EÜ, 5. august 2008, millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ (ELT L 241, 10.9.2008, lk 21).
   
      (3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
   
      (4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
   
      (5)  SCCS/1348/10, läbi vaadatud 22. märtsil 2011.
   
      (6)  SCCS/1446/11.
   
      (7)  Euroopa nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/768/EMÜ liikmesriikide kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169).
   
      (8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.
   
      (9)  SCCS/1514/13.
   
      LISA
      Määruse (EÜ) nr 1223/2009 lisasid muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  II lisasse lisatakse järgmised kanded 1374–1378:
                  
                              Viitenumber
                           
                           
                              Aine määratlus
                           
                        
                              Keemiline nimetus/INN
                           
                           
                              CASi number
                           
                           
                              EÜ number
                           
                        
                              a
                           
                           
                              B
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              „1374
                           
                           
                              Isopropüül 4-hüdroksübensoaat (INCI: Isopropylparaben)
                              Naatriumisool või isopropüülparabeeni soolad
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Isobutüül 4-hüdroksübensoaat (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              Naatriumisool või isobutüülparabeeni soolad
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenüül 4-hüdroksübensoaat (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Bensüül 4-hüdroksübensoaat (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentüül 4-hüdroksübensoaat (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  V lisa muudetakse järgmiselt:
                  
                              a)
                           
                           
                              12. kanne asendatakse järgmisega:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Aine määratlus
                                       
                                       
                                          Tingimused
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Viitenumber
                                       
                                       
                                          Keemiline nimetus/INN
                                       
                                       
                                          Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
                                       
                                       
                                          CASi number
                                       
                                       
                                          EÜ number
                                       
                                       
                                          Toote liik, kehaosa
                                       
                                       
                                          Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes
                                       
                                       
                                          Muud
                                       
                                       
                                          Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „12
                                       
                                       
                                          4-hüdroksübensoehape, selle soolad ja estrid, v.a isopropüül-, isobutüül-, fenüül-, bensüül- ja pentüülestrid
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (happena) ühes estris
                                          0,8 % (happena) estrite segus”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              25. kanne asendatakse järgmisega:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Aine määratlus
                                       
                                       
                                          Tingimused
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Viitenumber
                                       
                                       
                                          Keemiline nimetus/INN
                                       
                                       
                                          Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
                                       
                                       
                                          CASi number
                                       
                                       
                                          EÜ number
                                       
                                       
                                          Toote liik, kehaosa
                                       
                                       
                                          Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes
                                       
                                       
                                          Muud
                                       
                                       
                                          Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „25
                                       
                                       
                                          5-kloro-2-(2,4-diklorofenoksü)fenool
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Hambapastad
                                                      Käteseebid
                                                      Kehaseebid/dušigeelid
                                                      Deodorandid (mittepihustatavad)
                                                      Näopuudrid ja peitepulgad
                                                      Küünehooldustooted sõrme- ja varbaküünte puhastamiseks enne tehisküünte paigaldamist
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Suuloputusvedelikud
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %”