CELEX: 32016R0125
Language: bg
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/125 на Комисията от 29 януари 2016 година за одобряване на PHMB (1600; 1.8) като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 3 и 11 (Текст от значение за ЕИП)

30.1.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 24/6
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/125 НА КОМИСИЯТА
   от 29 януари 2016 година
   за одобряване на PHMB (1600; 1.8) като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 3 и 11
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващите активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди. Този списък включва PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               На PHMB (1600; 1.8) беше направена оценка с оглед използването му в продуктов тип 2 — дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни, продуктов тип 3 — ветеринарна хигиена, и продуктов тип 11 — консерванти за системи за течно охлаждане и преработка, както са определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Франция бе определена за оценяващ компетентен орган и представи своите доклади за оценка заедно с препоръките си съответно на 8 октомври 2013 г. и 14 ноември 2013 г.
            
         
               (4)
            
            
               В съответствие с член 7, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на 17 юни 2015 г. Комитетът по биоцидите изготви становищата на Европейската агенция по химикали, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
            
         
               (5)
            
            
               Съгласно тези становища биоцидите, използвани за продуктови типове 2, 3 и 11 и съдържащи PHMB (1600; 1.8), може да се очаква да отговарят на изискванията на член 19, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012, при условие че са спазени определени изисквания за използването им.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това е целесъобразно да бъде одобрено веществото PHMB (1600; 1.8) за използване в биоциди за продуктови типове 2, 3 и 11 при спазването на определени спецификации и условия.
            
         
               (7)
            
            
               В становищата се прави заключението, че характеристиките на веществото PHMB (1600; 1.8) го правят много устойчиво (vP) и токсично (Т) в съответствие с критериите, посочени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3).
            
         
               (8)
            
            
               PHMB (1600; 1.8) отговаря на условията, посочени в член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012, и поради това следва да се смята за кандидат за замяна.
            
         
               (9)
            
            
               Съгласно член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, следва да се издава за срок, не по-дълъг от 7 години.
            
         
               (10)
            
            
               Тъй като PHMB (1600; 1.8) отговаря на критериите за много устойчиви вещества (vP) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, изделията, които са третирани с PHMB или съдържат PHMB, следва да бъдат съответно етикетирани при пускането им на пазара.
            
         
               (11)
            
            
               Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
            
         
               (12)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   PHMB (1600; 1.8) се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 3 и 11 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 29 януари 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
   
      (2)  Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Общоприето наименование
               
               
                  Наименование по IUPAC
                  Идентификационни номера
               
               
                  Минимална степен на чистота на активното вещество (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Дата на изтичане на одобрението
               
               
                  Продуктов тип
               
               
                  Специални условия
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (полихексаметилен бигуанид хидрохлорид със средно бройно молекулно тегло (Mn) 1600 и среднa полидисперсност (PDI) 1.8)
               
               
                  Наименование по IUPAC:
                  Съполимер на (бисиминоимидокарбонил, хексаметилен хидрохлорид), (иминоимидокарбонил, хексаметилен хидрохлорид)
                  ЕО №: Не се прилага
                  CAS №: 27083-27-8 и 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (изчислена спецификация за сухо тегло)
                  Произведеното активно вещество представлява воден разтвор от 20 % тегловно съдържание на PHMB (1600; 1.8)
               
               
                  1 юли 2017 г.
               
               
                  30 юни 2024 г.
               
               
                  2
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
                  
                              (1)
                           
                           
                              За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за околната среда не се разрешава употребата на продуктите за третиране на плувни басейни, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека и за околната среда не се разрешава употребата на продуктите като дезинфектиращо средство за медицинско оборудване чрез потапяне, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека не се разрешава употребата от непрофесионалисти на готовите за ползване кърпички, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) на готовите за ползване кърпички се посочва, че употребата им е ограничена до области, които не са общодостъпни, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при спазване на следното условие:
                  Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с PHMB или съдържащо PHMB (1600; 1.8), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
                  
                              (1)
                           
                           
                              За професионални ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека не се разрешава употребата на продуктите като дезинфектиращо средство за прибори чрез потапяне, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище. Освен това, ако продуктите бъдат разрешени, предвид установените рискове за околната среда, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) се посочва, че не е позволено изхвърлянето им в пречиствателни станции за отпадъчни води, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) на готовите за ползване кърпички се посочва, че употребата им е ограничена до области, които не са общодостъпни, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при спазване на следното условие:
                  Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с PHMB или съдържащо PHMB (1600; 1.8), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  11
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
                  
                              (1)
                           
                           
                              За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) се посочва, че зареждането на продукта в системата за охлаждане трябва бъде автоматично, помпата трябва да се изплаква преди почистване и трябва да се използват подходящи лични предпазни средства по време на почистването, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              С оглед на установените рискове за водите, седиментите и почвата, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) се посочва, че течностите, получени след отводняването на затворените рециркулационни системи, се третират като опасен отпадък, освен ако може да се докаже в заявлението за получаване на разрешение, че рисковете за околната среда могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при спазване на следното условие:
                  Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с PHMB или съдържащо PHMB (1600; 1.8), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
         (1)  Посочената в тази колона чистота беше минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1). Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
      
         (2)  Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).