CELEX: 52004PC0599
Language: sk
Date: 2004-09-29
Title: Návrh nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické pouzitie, a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č.1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 {SEK(2004) 1144}

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

                                                Brusel, 29.9.2004
                                                KOM(2004) 599 v konečnom znení

                                                2004/0217 (COD)

                                        Návrh

              NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

              o liekoch na pediatrické použitie, a ktorým sa mení a dopĺňa
     nariadenie (EHS) č.1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004

                                (predložená Komisiou)

                                  {SEK(2004) 1144}

SK                                                                                   SK
 ---pagebreak---                                                DÔVODOVÁ SPRÁVA

     1.      ÚVOD A VÝCHODISKÁ

     Obavy o zdravie verejnosti a ich príčiny

     Pediatrická populácia je zraniteľná skupina s vývojovými, fyziologickými a psychologickými
     rozdielmi v porovnaní s dospelými, a preto je výskum liekov súvisiaci s vekom a vývojom
     zvlášť dôležitý. Na rozdiel od situácie medzi dospelými, viac ako 50 percent liekov
     používaných na liečbu detí v Európe nebolo testovaných a nie sú povolené na používanie
     deťmi: zdravie, a preto aj kvalita života detí v Európe môže utrpieť absenciou testov a
     povolení liekov na ich použitie.

     I keď existujú obavy z vykonávania testov v pediatrickej populácii, musia byť vyvážené
     etikou súvisiacou s podávaním liekov populácii, v ktorej neboli testované, a preto ich účinky,
     či už pozitívne, alebo negatívne, nie sú známe. S cieľom vyriešiť obavy z testov na deťoch
     smernica EÚ o klinických testoch1 ustanovuje osobitné požiadavky na ochranu detí, ktoré sa
     zúčastňujú na klinických testoch v EÚ.

     Súvisiace iniciatívy: nariadenie EÚ o liekoch na ojedinelé ochorenia a legislatíva Spojených
     štátov o liekoch pre deti

     Absentujúci výskum liečby ojedinelých chorôb viedol Komisiu k návrhu nariadenia o liekoch
     na ojedinelé ochorenia, ktoré bolo následne prijaté v decembri 1999. Ukázalo, sa že toto
     nariadenie bolo úspešné v tom, že stimulovalo výskum a viedlo k povoľovaniu liekov na
     liečbu ojedinelých chorôb.

     V Spojených štátoch sa zaviedli špecifické právne predpisy, ktoré majú povzbudiť
     vykonávanie klinických testov s deťmi a obsahujú kombinované opatrenia o stimuloch a
     povinnostiach, ktoré boli úspešné pri stimulácii vývoja liekov na pediatrické použitie.

     Uznesenie Rady

     Uznesenie Rady zo 14. decembra 2000 zaviazalo Komisiu navrhnúť formu stimulov,
     nariaďujúcich opatrení alebo iných podporných opatrení týkajúcich sa klinického výskumu
     a vývoja s cieľom zabezpečiť, aby nové lieky pre deti a lieky , ktoré sú už na trhu, boli úplne
     prispôsobené špecifickým potrebám detí.

     1
            Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.

SK                                                    2                                                SK
 ---pagebreak---      2.      OPODSTATNENIE

     Cieľ

     Celkovým cieľom je zlepšiť zdravie detí v Európe tým, že sa posilní výskum, vývoj a
     povoľovanie liekov pre deti.

     Všeobecné ciele sú: zintenzívniť vývoj liekov, ktoré používajú deti; zabezpečiť, aby sa lieky
     používané na liečbu detí stali predmetom vysokokvalitného výskumu; zabezpečiť, aby lieky
     používané na liečbu detí boli povolené na použitie deťmi; zlepšiť dostupné informácie o
     používaní liekov deťmi a dosiahnuť tieto ciele bez podrobovania detí zbytočným klinickým
     testom a v plnom súlade so smernicou EÚ o klinických testoch.

     Rozsah pôsobnosti, právny základ a postup

     Navrhovaný systém pokrýva lieky humánnej medicíny v zmysle smernice 2001/83/ES.

     Návrh sa zakladá na článku 95 zmluvy ES. Článok 95, ktorý predpisuje spolurozhodovací
     postup opísaný v článku 251, je právnym základom na dosiahnutie cieľov stanovených v
     článku 14 zmluvy, ktorý zahŕňa voľný pohyb tovaru (článok 14 ods. 2), v tomto prípade
     liekov humánnej medicíny. So zreteľom na skutočnosť, že všetky nariadenia o výrobe a
     distribúcii liekov sa musia principiálne zamerať na ochranu zdravia verejnosti, tento cieľ sa
     musí dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré nestoja v ceste voľnému pohybu liekov v
     Spoločenstve. Keďže Amsterdamská zmluva nadobudla platnosť, všetky právne predpisy
     prijaté Európskym parlamentom a Radou v tejto oblasti boli prijaté na základe tohto článku,
     pretože rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami o
     liekoch majú tendenciu brániť obchodu vo vnútri Spoločenstva, a tým priamo poškodzujú
     fungovanie vnútorného trhu. Všetky kroky, ktoré podporia vývoj a povoľovanie liekov na
     pediatrické použitie sú oprávnené na európskej úrovni, pretože predchádzajú vytváraniu
     týchto prekážok alebo ich odstraňujú.

     Subsidiarita a proporcionalita

     Návrh buduje na skúsenostiach získaných s existujúcim rámcom nariadení pre lieky v Európe
     a poučil sa z požiadaviek a stimulov pre pediatrické liečivá v Spojených štátoch a z nariadenia
     o liekoch na ojedinelé ochorenia Európskej únie. Na základe existujúcich dôkazov sa dospelo
     k názoru, že otázka súčasného zdravia verejnosti v súvislosti s liekmi pre deti sa sotva vyrieši
     v Európske únii, ak sa neustanoví špecifický právny systém.

     Postup Spoločenstva umožňuje najlepšie možné využitie nástrojov farmaceutického sektoru
     na dobudovanie vnútorného trhu. Okrem toho povoľovanie liekov pre deti je celoeurópskou
     otázkou. Ale členské štáty zohrajú významnú rolu pri plnení cieľov návrhu.

SK                                                  3                                                   SK
 ---pagebreak---      Právne a administratívne zjednodušenie

     Všetky kľúčové opatrenia návrhu budujú alebo posilňujú existujúci predpisový rámec pre
     lieky. Tento návrh priamo súvisí s piatimi platnými legislatívnymi aktmi Spoločenstva:
     smernicou 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 20012, ktorá zakladá
     rámec pre predpisy týkajúce sa liekov; nariadením (ES) č. 726/2004 Európskeho parlamentu a
     Rady z 31. marca 20043, ktoré zriaďuje Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a vytvorilo
     centralizovaný postup povoľovania liekov; smernicou 2001/20/ES Európskeho parlamentu a
     Rady zo 4. apríla 2001, ktorá poskytuje rámec pre predpisy a realizáciu klinických testov v
     Spoločenstve; nariadením (ES) č. 141/2000 Európskeho parlamentu a Rady, ktoré zakladá
     systém Spoločenstva pre označovanie liekov ako liekov na ojedinelé ochorenia a stimuly pre
     ich rozvoj a povoľovanie4 a; nariadením Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 19925, ktoré
     zriadilo doplňujúci ochranný certifikát.

     Tento návrh nariadenia ustanovuje právny rámec, ale ak budú potrebné podrobnejšie
     vykonávajúce ustanovenia, plánuje sa nariadenie Komisie a navrhuje sa, aby Komisia po
     porade s členskými štátmi, EMEA a zainteresovanými stranami prijala ďalšie ustanovenia na
     úrovni usmernení.

     Súlad s ostatnou politikou Spoločenstva

     Bude sa hľadať súlad s činnosťami v oblastiach výskumu a vývoja a ochrany zdravia a
     spotrebiteľa.

     Externé poradenstvo

     O tomto návrhu sa široko diskutovalo so zainteresovanými stranami. Podrobnosti o poradách,
     ktoré organizovala Komisia, sú obsiahnuté v rozšírenom hodnotení vplyvu, ktoré je priložené
     k tomuto návrhu.

     Hodnotenie návrhu: rozšírené hodnotenie vplyvu

     Komisia podrobila tento návrh rozšírenému hodnoteniu vplyvu, ktoré je pripojené k tomuto
     návrhu a zakladá sa na údajoch zozbieraných v rámci nezávislej zmluvnej štúdie.

     3.      PREZENTÁCIA

     Nasleduje návrh hlavných prvkov. Podrobnejší opis sa nachádza vo vysvetľujúcom
     dokumente Komisie pripojenom k tomuto návrhu.

     2
            Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
     3
            Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
     4
            Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1.
     5
            Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s.1.

SK                                               4                                                 SK
 ---pagebreak---      Kľúčové opatrenia zahrnuté v návrhu

     Pediatrický výbor

     Tento návrh a jeho realizácia sa opiera o výbor s odbornosťou, ktorej všetky aspekty súvisia s
     liekmi pre deti. Pediatrický výbor bude primárne zodpovedný za hodnotenie a odsúhlasenie
     výskumných pediatrických plánov a žiadostí o výnimky a odklady opísané nižšie. Okrem toho
     môže hodnotiť plnenie výskumných pediatrických plánov a môže byť požiadaný o hodnotenie
     výsledkov štúdií. Pri svojej práci bude zohľadňovať potenciálne významné prínosy v štúdiách
     s deťmi vrátane potreby vyvarovať sa zbytočným štúdiám, bude plniť existujúce požiadavky
     Spoločenstva a bude predchádzať všetkým oneskoreniam pri povoľovaní liekov pre iné
     populácie, ktoré by mohli byť zapríčinené požiadavkami na štúdie s deťmi.

     Požiadavky na obchodné povolenie

     Výskumný pediatrický plán bude dokumentom, na ktorom sa zakladajú štúdie s deťmi a bude
     musieť byť odsúhlasený Pediatrickým výborom. Pri hodnotení takých plánov bude musieť
     Pediatrický výbor zohľadniť dva zastrešujúce princípy: že štúdie sa budú realizovať len ak z
     nich vyplýva potenciálny prínos pre deti (pri predchádzaní duplikácii štúdií) a že požiadavky
     na štúdie s deťmi nesmú zapríčiniť oneskorenie pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie.

     Ťažiskovým opatrením je nová požiadavka na výsledky všetkých štúdií realizovaných v
     súlade s ukončeným a odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, ktorý má byť
     predložený v čase prihlášok, ak nebola udelená výnimka alebo odklad. Táto ťažisková
     požiadavka bola zahrnutá preto, aby sa zabezpečilo, že lieky pre deti sa budú vyvíjať na
     základe ich liečebných potrieb. Výskumný pediatrický plán bude základom, na ktorom sa
     bude posudzovať plnenie tejto požiadavky.

     Výnimky z týchto požiadaviek

     Nie všetky lieky, ktoré boli vyvinuté pre dospelých sú vhodné alebo potrebné pre liečbu detí.
     Malo by sa predchádzať zbytočným štúdiám s deťmi. Takéto situácie má riešiť navrhovaný
     systém výnimiek z vyššie uvedených požiadaviek. Pediatrický výbor začne pracovať
     bezprostredne po svojom zriadení na zozname výnimiek špecifických liekov a tried liekov.
     V prípade liekov, ktoré nebudú uvedené na uverejnenom zozname sa navrhuje pre spoločnosti
     jednoduchý postup žiadania o výnimky.

     Odklady v rámci načasovania začiatku alebo ukončenia štúdií s deťmi

     Niekedy sú štúdie s deťmi vhodnejšie, ak už existujú predchádzajúce skúsenosti s použitím
     lieku u dospelých alebo štúdie s deťmi trvajú dlhšie ako štúdie s dospelými. To môže platiť
     buď na celú pediatrickú populáciu, alebo iba na jej časť. Ako riešenie tejto situácie sa
     navrhuje systém odkladov spolu s postupom ich odsúhlasenia Pediatrickým výborom.

SK                                                 5                                                  SK
 ---pagebreak---      Postupy pri obchodnom povolení

     Postupy stanovené existujúcimi farmaceutickými právnymi predpismi sa návrhmi nemenia.
     Vyššie uvedené požiadavky vyžadujú od príslušných úradov, aby kontrolovali plnenie
     odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu pri existujúcej validácii žiadostí o obchodné
     povolenia. Hodnotenie bezpečnosti, kvality a účinnosti liekov pre deti a udeľovanie
     obchodných povolení zostáva v pôsobnosti príslušných úradov. Na zlepšenie dostupnosti
     liekov pre deti v celom Spoločenstve (pretože požiadavky v návrhoch nadväzujú na odmeny v
     celom Spoločenstve a predchádzajú poruchám vo voľnom obchode v rámci Spoločenstva) sa
     navrhuje, aby žiadosť o obchodné povolenie obsahujúca aspoň jednu pediatrickú indikáciu na
     základe výsledkov odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu mala prístup k
     centralizovanému postupu v rámci Spoločenstva.

     Obchodné povolenie na pediatrické použitie (PUMA)

     Na to, aby sa zriadil rámec poskytovania stimulov pre lieky, ktoré nie sú chránené patentom,
     navrhuje sa nový typ obchodného povolenia, a to obchodné povolenie na pediatrické použitie
     (PUMA). PUMA využije existujúce postupy obchodného povoľovania, ale je výlučne
     zriadené pre lieky určené na použitie deťmi.

     Názov lieku, ktorému bolo udelené PUMA môže používať už existujúci obchodný názov
     príslušného lieku povoleného pre dospelých, ale názvy všetkých liekov, ktorým bolo udelené
     PUMA, musia byť označené písmenom „P“, aby bolo možné odlíšenie a predpisovanie. Takto
     budú môcť farmaceutické spoločnosti kapitalizovať svoje už existujúce značky a budú ťažiť
     z ochrany údajov spojených s novým obchodným povolením. Trvanie ochrany údajov
     spojených s PUMA môže byť cennejšie v súvislosti s nedávnym prípadom Súdneho dvora
     Európskych spoločenstiev týkajúceho sa výkladu pravidiel, podľa ktorých sa riadi ochrana
     údajov6.

     Žiadosť o PUMA bude vyžadovať predloženie údajov potrebných na stanovenie bezpečnosti,
     kvality a účinnosti špecificky u detí, zozbieraných v súlade s odsúhlaseným výskumným
     pediatrickým plánom. Ale žiadosť o PUMA sa môže odvolať na údaje, ktoré obsahuje
     materiál k lieku , ktorý už je alebo bol povolený v Spoločenstve.

     Predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu

     Pre nové lieky a lieky chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom (SPC),
     platí, že ak sú všetky opatrenia, ktoré obsahuje odsúhlasený výskumný pediatrický plán
     splnené, ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch a ak sú relevantné informácie o
     výsledkoch štúdií zahrnuté do informácií o lieku, bude udelené šesťmesačné predĺženie SPC.
     Použije sa taký mechanizmus, že sa do obchodného povolenia vloží vyhlásenie, že všetky
     tieto oparenia boli splnené. Spoločnosti budú môcť predložiť obchodné povolenie na
     patentových úradoch, ktoré im potom udelia predĺženie SPC. Potreba vlastniť obchodné
     povolenie vo všetkých členským štátoch je nástrojom, ktorým sa predíde udeleniu odmeny v

     6
            Prípad C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, rozsudok z 29. apríla 2004, zatiaľ nerevidovaný.

SK                                                       6                                                   SK
 ---pagebreak---      Spoločenstve bez toho, aby z toho mali prospech deti v celom Spoločenstve. Keďže sa
     odmena udeľuje za realizáciu štúdií s deťmi, a nie za dokázanie, že liek je bezpečný a účinný
     pre deti, odmena sa udelí, aj keď sa nepovolí pediatrická indikácia. Napriek tomu, relevantné
     informácie o použití v pediatrickej populácii budú musieť byť zaradené do informácií o
     povolenom lieku.

     Rozšírená trhová exkluzivita pre lieky určené na liečbu ojedinelých ochorení

     Podľa nariadenia Európskej únie o liekoch určených na liečbu ojedinelých ochorení, lieky
     označené ako také získavajú desaťročnú trhovú exkluzivitu pri udelení obchodného povolenia
     pre lieky s indikáciou pre ojedinelé ochorenia. Keďže takého lieky často nie sú chránené
     patentom, udelenie predĺženia SPC nie je možné uplatniť a ak sú patentom chránené,
     predĺženie SPC by predstavovalo dvojnásobný stimul. Preto sa navrhuje predĺžiť desaťročnú
     lehotu trhovej exkluzivity v prípade liekov na ojedinelé ochorenia na dvanásť rokov, ak sa
     plne splnia požiadavky týkajúce sa údajov o použití pre deti.

     Pediatrický študijný program: Výskum liekov pre deti Európy (MICE)

     Prídavným nástrojom na podporu vysokej kvality etického výskumu, ktorý môže viesť k
     vývoju a povoleniu liekov pre deti by malo byť poskytnutie financií na štúdie o pediatrickom
     použití liekov, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplňujúcim ochranným certifikátom.
     Komisia plánuje preskúmať možnosť vytvorenia pediatrického študijného programu: Výskum
     liekov pre deti Európy, pričom zohľadní existujúce programy Spoločenstva.

     Informácie o použití liekov deťmi

     Jedným z cieľov tohto návrhu je rozšíriť informácie, ktoré sú k dispozícii o použití liekov pre
     deti. Prostredníctvom rozšíreného prístupu k informáciám je možné zvýšiť bezpečné a účinné
     použitie liekov pre deti, a tak zlepšiť zdravie verejnosti. Okrem toho prístupnosť týchto
     informácií pomôže predchádzať opakovaným štúdiám s deťmi a realizácii nepotrebných štúdií
     s deťmi.

     Smernica o klinických testoch zakladá databázu Spoločenstva o klinických testoch
     (EudraCT). Navrhuje sa zabudovať do tejto databázy zdroj informácií o všetkých
     prebiehajúcich a ukončených pediatrických štúdiách realizovaných tak v Spoločenstve, ako aj
     v tretích krajinách.

     Okrem toho na základe prieskumu o používaní liekov v Európe Pediatrický výbor založí
     inventár terapeutických potrieb detí.

     Navrhuje sa aj vytvoriť sieť Spoločenstva, ktorá spojí národné siete a pracoviská na klinické
     testovanie, aby sa vybudovali na európskej úrovni potrebné schopnosti a uľahčila sa realizácia
     štúdií na zvýšenie spolupráce a predchádzanie opakovaniu štúdií.

     V niektorých prípadoch farmaceutické spoločnosti už realizovali klinické testy s deťmi. Ale
     výsledky týchto štúdií často neboli predložené príslušným úradom a nevyústili do aktualizácie
     informácii o lieku. Táto otázka sa bude riešiť návrhom, aby všetky štúdie dokončené pred

SK                                                 7                                                   SK
 ---pagebreak---      prijatím tejto navrhovanej právnej úpravy nemali nárok na odmeny a stimuly navrhované pre
     EÚ. Budú však zohľadnené pri požiadavkách, ktoré sú súčasťou návrhov, a po prijatí
     navrhovaných právnych predpisov bude pre spoločnosti povinnosťou odovzdať štúdie
     príslušným úradom.

     Ostatné opatrenia

     Komunikáciu medzi Výborom pre lieky humánnej medicíny, jeho Poradnou vedeckou
     pracovnou skupinou a ostatnými výbormi Spoločenstva a pracovnými skupinami v oblasti
     liekov a Pediatrickým výborom bude zaobstarávať EMEA. Okrem toho sa navrhuje, aby
     EMEA poskytovala zadarmo vedecké poradenstvo sponzorom, ktorí vyvíjajú lieky pre deti.

     Predložené návrhy predstavujú požiadavky na príslušné úrady a najmä na EMEA. Navrhuje sa
     zvýšenie podpory Spoločenstva, ktorá má byť pridelená EMEA s cieľom zohľadniť nové
     úlohy. K tomuto návrhu je priložený finančný výkaz.

SK                                              8                                                SK
 ---pagebreak---                                                                     2004/0217 (COD)

                                                            Návrh

                         NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

                    o liekoch na pediatrické použitie, a ktorým sa mení a dopĺňa
           nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004

                                                   (Text s významom pre EHP)

     EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

     so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

     so zreteľom na návrh Komisie1,

     so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru2,

     so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov3,

     v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy4,

     keďže:

     (1)      Pred uvedením lieku humánnej medicíny na trh jedného alebo viacerých členských
              štátov sa tento musí podrobiť rozsiahlemu štúdiu, ktoré zahŕňa predklinické testovanie
              a klinické skúšky, aby sa zabezpečilo, že je bezpečný, vysokej kvality a účinný na
              používanie v cieľovej populácii.

     (2)      Je možné, že takéto štúdie sa nerealizovali pri liekoch používaných pre deti a mnohé
              z liekov, ktoré sa v súčasnosti používajú na liečbu detí, neboli preskúšané alebo
              povolené na takéto využívanie. Preukázalo sa, že trh sám nedostatočne stimuluje
              vhodný výskum, vývoj a povoľovanie liekov pre deti.

     (3)      Jedným z problémov, ktoré vznikajú z nedostatku liekov vhodne prispôsobených pre
              deti, sú nevhodné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku
              nepriaznivých reakcií a úmrtiam, k neúčinnej liečbe spôsobenej prinízkym
              dávkovaním, k obmedzenému prístupu detí k najnovším spôsobom liečby, ako aj
              používaniu zastaraných zložení liekov na liečbu detí, ktoré môžu mať nízku kvalitu.

     (4)      Cieľom tohto nariadenia je zlepšiť vývoj liekov používaných deťmi, zabezpečiť, aby
              lieky využívané v liečbe detí mali vysokú kvalitu, aby boli podrobené etickému

     1
              Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
     2
              Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
     3
              Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
     4
              Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].

SK                                                            9                                        SK
 ---pagebreak---            výskumu a boli riadne povolené na používanie deťmi, a skvalitniť informácie
           poskytované o používaní liekov v rôznych pediatrických populáciách. Tieto ciele by sa
           mali dosiahnuť bez toho, aby boli deti podrobené zbytočným klinickým testom a bez
           odkladu povoľovania liekov pre iné populácie.

     (5)   So zreteľom na to, že všetky nariadenia týkajúce sa liekov musia byť zásadne
           orientované na ochranu zdravia verejnosti, tento cieľ sa musí dosiahnuť prostriedkami,
           ktoré neprekážajú voľnému pohybu liekov v rámci Spoločenstva. Rozdiely medzi
           vnútroštátnymi zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami o liekoch spôsobujú
           časté prekážky vo vnútornom obchode Spoločenstva, a preto priamo poškodzujú
           fungovanie vnútorného trhu. Preto s výhľadom na prevenciu alebo odstránenie týchto
           prekážok je opodstatnený každý krok na podporu vývoja a povoľovania liekov na
           použitie v pediatrii. Článok 95 zmluvy je preto vhodným právnym základom.

     (6)   Zistilo sa, že na dosiahnutie týchto cieľov je potrebné zriadenie systému povinností
           a odmien a stimulov. Presná povaha povinností a odmien a stimulov by mala
           zohľadniť štatút príslušného lieku. Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na všetky
           lieky potrebné pre deti, a preto by mal jeho rozsah pôsobnosti pokrývať lieky vo
           vývoji, ktoré sa majú povoliť, povolené lieky, na ktoré sa ešte vzťahuje právo
           duševného vlastníctva, a povolené lieky, na ktoré sa už právo duševného vlastníctva
           nevzťahuje.

     (7)   Všetky pochybnosti súvisiace s výkonom skúšok na pediatrickej populácii by mali byť
           vyvážené etickými otázkami súvisiacimi s podávaním liekov populácii, na ktorej
           neboli testované. Ohrozenie zdravia verejnosti používaním neotestovaných liekov na
           deťoch možno bezpečne riešiť prostredníctvom štúdia liekov pre deti, ktoré by mali
           byť starostlivo kontrolované a monitorované pomocou špecifických požiadaviek na
           ochranu detí, ktoré sa zúčastňujú klinických testov v Spoločenstve, ustanovených
           smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zosúladení
           zákonných, právnych a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa výkonu
           správnej klinickej praxe pri realizácii klinických testov na liekoch humánnej
           medicíny5.

     (8)   Bolo by žiaduce zriadiť vedecký výbor, Pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry
           pre liečivá, ďalej „agentúra“, s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie
           všetkých aspektov liekov na liečbu pediatrických populácií. Pediatrický výbor by mal
           primárne zodpovedať za hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov
           a za systém ich výnimiek a odkladov a mala by byť centrálou pre rôzne podporné
           opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie. Pri svojej práci by mal Pediatrický výbor
           zohľadňovať potenciálne významné liečebné prínosy štúdií s deťmi vrátane potreby
           predchádzať nepotrebným štúdiám. Mal by dodržiavať existujúce požiadavky
           Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej
           konferencie o harmonizácii (ICH) o vývoji liekov pre deti a mal by predchádzať
           akémukoľvek oneskoreniu pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie zapríčinené
           požiadavkami na štúdie s deťmi.

     (9)   Pre agentúru by sa mali stanoviť postupy odsúhlasenia a modifikácie výskumného
           pediatrického plánu, dokumentu, na ktorom by sa mal vývoj a povoľovanie liekov pre

     5
           Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34

SK                                               10                                                 SK
 ---pagebreak---             deti zakladať. Pediatrický výskum by mal zahŕňať podrobnosti harmonogramu
            a opatrení navrhnutých na dokazovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku pre
            pediatrickú populáciu. Keďže sa pediatrická populácia vlastne skladá z niekoľkých
            subpopulácií, výskumný pediatrický plán by mal konkrétne uvádzať, ktoré
            subpopulácie je potrebné študovať, akými prostriedkami a kedy.

     (10)   Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov týkajúcich
            sa liekov humánnej medicíny má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov pre deti stal
            neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých.
            Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku
            v čase štúdií realizovaných s deťmi pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie
            na trh.

     (11)   Je potrebné zaviesť požiadavku pre nové lieky a pre povolené lieky chránené patentom
            alebo doplňujúcim ochranným certifikátom, aby sa predložili výsledky štúdií s deťmi
            v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom s cieľom získania
            validácie žiadosti o povolenie obchodovania alebo žiadosti o novú indikáciu, novú
            farmaceutickú formu alebo nový spôsob podávania. Výskumný pediatrický plán by sa
            mal stať základom, na ktorom sa posúdi splnenie danej požiadavky. Táto požiadavka
            by sa však nemala uplatňovať na generiká alebo podobné biologické lieky a lieky
            povolené prostredníctvom dôkladne stanoveného postupu alebo homeopatické lieky
            a tradičné bylinkové lieky povolené zjednodušenými registračnými postupmi podľa
            smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001 o Kódexe
            spoločenstva pre lieky humánnej medicíny6.

     (12)   Na to, aby sa zabezpečilo, že sa výskum s deťmi realizuje len s cieľom splniť ich
            liečebné potreby, je potrebné stanoviť postupy pre agentúru ako netrvať na tejto
            požiadavke v prípade konkrétnych liekov alebo časti druhovliekov, ktoré potom
            agentúra uverejní. Keďže sa poznatky vedy a lekárstva v čase vyvíjajú, malo by sa
            pripraviť ustanovenie zoznamov výnimiek, ktoré je potrebné zmeniť a doplniť. Ale ak
            sa zruší výnimka, požiadavka by nemala platiť pre dané obdobie, aby sa poskytol
            minimálny čas pre výskumný pediatrický plán potrebný na jeho odsúhlasenie a začatie
            štúdií na deťoch pred podaním žiadosti o povolenie uvedenia na trh.

     (13)   V určitých prípadoch by mala agentúra odložiť začatie alebo dokončenie niektorých
            alebo všetkých opatrení, ktoré obsahuje výskumný pediatrický plán s cieľom
            zabezpečiť, že sa výskum bude realizovať iba ak je bezpečný a etický a že požiadavka
            na študijné údaje pre deti neblokuje alebo neodkladá povoľovanie liekov pre ostatné
            populácie.

     (14)   Agentúra by mala zadarmo poskytovať vedecké poradenstvo ako stimul pre sponzorov
            vývoja liekov pre deti. S cieľom zabezpečiť vedeckú sústavnosť agentúra by mala
            riadiť kontakty medzi Pediatrickým výborom a Pracovnou skupinou pre vedecké
            poradenstvo pri Výbore pre lieky humánnej medicíny , ako aj interakcie medzi
            Pediatrickým výborom a ostatnými výbormi Spoločenstva a pracovnými skupinami v
            oblasti liekov.

     6
            Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s.67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES
            (Ú. v EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34).

SK                                                  11                                                     SK
 ---pagebreak---      (15)   Existujúce postupy povoľovania liekov humánnej medicíny a ich uvádzania na trh by
            sa nemali meniť. Ale z požiadavky na výsledky štúdií s deťmi, ktoré musia byť
            predložené v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom vyplýva, že
            príslušné úrady by mali kontrolovať plnenie odsúhlaseného výskumného pediatrického
            plánu, ako aj všetky výnimky a odklady pri existujúcom overovaní pre žiadosti o
            povolenie uvedenia na trh. Hodnotenie bezpečnosti, kvality a účinnosti liekov pre deti
            a udeľovanie povolení ich uvádzania na trh by malo zostať v pôsobnosti príslušných
            úradov. Malo by sa prijať ustanovenie pre možnosť požiadania Pediatrického výboru
            o stanovisko o súlade a o stanovisko o bezpečnosti, kvalite a účinnosti lieku pre deti.

     (16)   Na to, aby sa poskytli informácie o bezpečnosti a účinnom používaní liekov pre deti
            profesionálnemu zdravotníckemu personálu a pacientom a ako opatrenie
            transparentnosti, informácie týkajúce sa výsledkov štúdií s deťmi, ako aj o štatúte
            výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov by sa mali zahrnúť do
            informácií o lieku. Ak sa splnia všetky opatrenia súvisiace s výskumným pediatrickým
            plánom, daná skutočnosť by sa mala zaznamenať do povolenia uvedenia lieku na trh a
            mala by byť potom základom, na ktorom môžu spoločnosti získať odmenu za plnenie.

     (17)   Na to, aby sa odlišovali lieky povolené pre používanie deťmi po splnení
            odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a aby sa umožnilo ich predpisovanie,
            malo by sa prijať ustanovenie, v zmysle ktorého názov lieku, ktorému sa povolila
            indikácia pre využívanie pre deti po odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne
            bude obsahovať písmeno „P“ v modrej farbe vo vnútri obrysov hviezdy tiež modrej
            farby.

     (18)   Na zavedenie stimulov pre povolené lieky, ktoré už nie sú chránené právomduševného
            vlastníctva, je potrebné stanoviť nový typ povolenia uvedenia na trh, a to obchodné
            povolenie na pediatrické použitie . Obchodné povolenie na pediatrické použitie by sa
            malo udeľovať prostredníctvom existujúcich postupov obchodného povoľovania, ale
            malo by sa špecificky uplatňovať na lieky, ktoré boli vyvinuté pre výlučné použitie
            deťmi. Malo by byť možné, aby názov lieku, ktorému bolo udelené obchodné
            povolenie na pediatrické použitie, používal existujúcu obchodnú značku príslušného
            lieku povoleného pre dospelých, aby sa tak kapitalizovalo existujúce uznanie značky,
            pričom by sa ťažilo z exkluzivity údajov spojených s novým povolením uvedenia na
            trh.

     (19)   So žiadosťou o obchodné povolenie na pediatrické použitie by sa mali predložiť údaje
            týkajúce sa použitia lieku v pediatrickej populácii zozbierané v súlade s odsúhlaseným
            výskumným pediatrickým plánom. Tieto údaje môžu byť odvodené z už uverejnenej
            literatúry alebo môžu pochádzať z nových štúdií. Žiadosť o obchodné povolenie na
            pediatrické použitie by sa tiež mala odvolávať na údaje obsiahnuté v materiále lieku,
            ktorý je alebo bol povolený v Spoločenstve. Uvedené má poskytnúť stimul naviac,
            ktorý by pritiahol malé a stredné podniky vrátane generických firiem k vývinu
            ambulantných liekov pre deti.

     (20)   Nariadenie by malo obsahovať opatrenia, ktoré budú poskytovať maximálny prístup
            populácie Spoločenstva k novým liekom testovaných a prispôsobených pediatrickému
            použitiu pri súčasnej minimalizácii udeľovania odmien a stimulov v celom
            Spoločenstve takým spôsobom, aby nedošlo k tomu, že by sa novo povolené lieky
            nedostali k častiam pediatrickej populácie Spoločenstva. Žiadosť o obchodné
            povolenie vrátane žiadosti o obchodné povolenie na pediatrické použitie, ktorá

SK                                                12                                                  SK
 ---pagebreak---             obsahuje výsledky štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným
            pediatrickým plánom, by mala mať nárok na centralizovaný postup Spoločenstva
            ustanovený v článkoch 5 až 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)
            č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktoré ustanovuje postupy Spoločenstva pri povoľovaní
            a dozore nad liekmi humánnej a veterinárnej medicíny, a ktorým sa zriaďuje Európska
            agentúru pre lieky 7.

     (21)   Ak odsúhlasený výskumný pediatrický plán vyústi do povolenia pediatrickej
            indikácielieku, ktorý už bol uvedený na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného
            povolenia by mal byť povinný uviesť liek na trh pri zohľadnení pediatrickej
            informácie do dvoch rokov, ktoré nasledujú po dni schválenia indikácie. Daná
            požiadavka by sa mala vzťahovať len na už povolené lieky, avšak nie na lieky
            povolené prostredníctvom obchodného povolenia na pediatrické použitie.

     (22)   Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko
            celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po
            odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia
            na trh. Na to, aby sa to dosiahlo, sa môže využiť postup ustanovený v článkoch 32 až
            34 smernice 2001/83/ES. To umožní prijať zosúladené rozhodnutie Spoločenstva
            o používaní lieku pre deti a jeho prezentáciu vo všetkých vnútroštátnych informáciách
            o lieku.

     (23)   Podstatné je zabezpečiť, aby sa prijal dozorný mechanizmus pre farmaceutické
            výrobky, aby sa tak riešili konkrétne problémy súvisiace so zberom bezpečnostných
            údajov pre deti vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch. Účinnosť u detí si
            môže vyžiadať aj ďalšie štúdium po povolení. Preto, ako ďalšia požiadavka pri
            žiadosti o obchodné povolenie, zahŕňajúcej výsledky štúdií realizovaných v súčinnosti
            s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, by mala existovať povinnosť
            žiadateľa uviesť ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie nepriaznivých reakcií
            na používanie lieku a účinnosti v pediatrickej populácii. Okrem toho, ak sa vyskytne
            dôvod pre obavy, vydá sa ustanovenie pre možnosť požiadať žiadateľa, aby predložil
            a implementoval systém manažmentu rizika alebo realizoval špecifické štúdie po
            uvedení na trh, ako podmienku udelenia obchodného povolenia.

     (24)   Pre lieky patriace do rozsahu požiadavky predložiť pediatrické údaje, ak sú splnené
            všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne, ak je
            liek povolený vo všetkých členských štátoch a ak sú k informáciám o lieku priložené
            relevantné informácie o výsledkoch štúdií, by sa mala udeliť odmena vo forme šesť
            mesačného predĺženia doplňujúceho ochranného certifikátu zriadeného nariadením
            Rady (EHS) č. 1768/928.

     (25)   Keďže sa odmena udeľuje za realizáciu štúdií s deťmi a nie za dokázanie, že liek je
            bezpečný a účinný pre deti, táto odmena by sa mala udeľovať aj keď nie je pediatrická
            indikácia povolená. Ale na skvalitnenie informácií, ktoré sú k dispozícii o používaní
            liekov v pediatrickej populácii, by sa mali zahrnúť relevantné informácie o používaní
            v pediatrických populáciách do informácií o povolenom lieku.

     7
            Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
     8
            Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené aktom o pristúpení z roku 2003.

SK                                                      13                                                  SK
 ---pagebreak---      (26)   Podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra
            1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia9, lieky označené ako lieky na ojedinelé
            ochorenia získavajú desaťročnú exkluzivitu na trhu pri udelení obchodného povolenia
            indikácie pre ojedinelé choroby. Keďže takéto lieky často nie sú chránené patentom,
            odmena vo forme doplňujúceho ochranného certifikátu sa nemôže uplatniť, a ak sú
            chránené patentom, takéto predĺženie by poskytlo dvojnásobný stimul. Preto by sa
            namiesto predĺženia doplňujúceho ochranného certifikátu mala predĺžiť desaťročná
            lehota exkluzivity liekov na ojedinelé ochorenia na trhu na dvanásť rokov, ak sa úplne
            splní požiadavka o údajoch používania u detí.

     (27)   Opatrenia ustanovené v tomto nariadení by nemali vylučovať fungovanie iných
            stimulov alebo odmien. Na zabezpečenie transparentnosti rôznych opatrení, ktoré
            existujú na úrovni Spoločenstva a členských štátov, by mala Komisia navrhnúť
            podrobný zoznam všetkých existujúcich stimulov na základe informácií poskytnutých
            členskými štátmi. Opatrenia ustanovené v tomto nariadení, vrátane dohody
            o výskumných plánoch v oblasti pediatrie, by nemali byť dôvodom pre získanie
            akýchkoľvek iných podnetov Spoločenstva zameraných na podporu výskumu, ako je
            financovanie výskumných projektov v rámci viacročných rámcových programov
            Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.

     (28)   S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre deti a predísť
            opakovaniu štúdií detí, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom,
            európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, by mala
            zahŕňať informačný zdroj všetkých prebiehajúcich, predbežne uzavretých
            a ukončených pediatrických štúdií realizovaných tak v Spoločenstve, ako aj v tretích
            krajinách.

     (29)   Pediatrický výbor po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými
            stranami by mal zriadiť inventár liečebných potrieb detí a tento by sa mal pravidelne
            aktualizovať. Inventár by mal identifikovať existujúce lieky používané deťmi
            a zdôrazniť liečebné potreby detí, ako aj priority výskumu a vývoja. Týmto spôsobom
            by mali byť spoločnosti schopné ľahko rozpoznať príležitosti pre podnikanie;
            Pediatrický výbor by mal byť schopný lepšie posúdiť potrebu liekov a štúdií pri
            hodnotení navrhovaných výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov;
            a profesionálny zdravotnícky personál a pacienti by mali mať k dispozícii zdroj
            informácií, ktorý by podporil ich rozhodnutia pri výbere liekov.

     (30)   Klinické skúšky s pediatrickou populáciou si môžu vyžadovať špecifickú odbornosť,
            špecifickú metodiku a v niektorých prípadoch vhodne vyškolený výskumný personál.
            K uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu duplicity štúdií by prispela sieť spájajúca
            existujúce národné a európske iniciatívy a študijné centrá s cieľom vybudovať
            potrebné kompetencie na európskej úrovni. Táto sieť by mala prispieť k posilňovaniu
            základov Európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov
            Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, mala by byť
            prínosom pre detskú populáciu a predstavovať zdroj informácií a posudkovpre
            priemysel.

     9
            Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1.

SK                                                14                                                 SK
 ---pagebreak---      (31)   Je možné, že farmaceutické spoločnosti už disponujú údajmi o určitých povolených
            liekoch týkajúce sa ich bezpečnosti alebo účinností pre deti. Aby sa zlepšili prístupné
            informácie o používaní liekov pre pediatrické populácie, od spoločností, ktoré takého
            údaje vlastnia, by sa malo požadovať, aby ich sprístupnili všetkým príslušným
            úradom, v prípade, že je liek povolený. Takýmto spôsobom možno údaje zhodnotiť,
            a ak je to vhodné, informácie sa môžu zahrnúť do informácií o povolenom lieku
            určených pre profesionálnych pracovníkov v zdravotníctve a pre pacientov.

     (32)   Malo by sa naplánovať financovanie Spoločenstvom, ktoré by pokrylo všetky aspekty
            práce Pediatrického výboru a agentúry, ktoré vyplývajú z vykonávania tohto
            nariadenia, ako napríklad hodnotenie výskumných pediatrických plánov, výnimky
            z poplatkov za vedecké poradenstvo a opatrenia týkajúce sa informovanosti
            a transparentnosti vrátane databázy pediatrických štúdií a siete.

     (33)   Mali by sa prijať opatrenia potrebné navykonávanie tohto nariadenia v súlade
            s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktoré ustanovuje postupy na
            realizáciu vykonávacích právomocí zverených Komisii10.

     (34)   Nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 by
            sa mali preto príslušne zmeniť a doplniť,

     PRIJALI TOTO NARIADENIE:

                                              HLAVA I
                                          Úvodné ustanovenia

                                       KAPITOLA 1
                                PREDMET ÚPRAVY A DEFINÍCIE

                                                Článok 1

     Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja liekov humánnej medicíny, aby sa
     uspokojili špecifické potreby pediatrickej populácie bez toho, aby boli deti podrobované
     zbytočným klinickým skúškam a v súlade so smernicou 2001/20/ES.

                                                Článok 2

     Okrem definícií, ktoré sa uvádzajú v článku 1 smernice 2001/83/ES, platia na účely tohto
     nariadenia nasledujúce definície:

     (1)     pediatrická populácia znamená tú časť populácie, ktorá je vo veku od narodenia do
             18 rokov;

     10
            Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

SK                                                15                                                  SK
 ---pagebreak---      (2)   výskumný pediatrický plán znamená výskumný a vývojový program, ktorého cieľom
           je zabezpečiť tvorbu údajov, ktoré určujú podmienky, za ktorých možno povoliť liek
           na liečbu pediatrickej populácie;

     (3)   liek povolený pre pediatrickú indikáciu znamená liek, ktorý je povolený na
           používanie v časti alebo v celej pediatrickej populácii a podrobnosti povolenej
           indikácie ktorého sú upresnené v súhrne vlastností lieku vypracovanom v súlade
           s článkom 11 smernice 2001/83/ES.

                                       KAPITOLA 2
                                   PEDIATRICKÝ VÝBOR

                                           Článok 3

     1.    Pediatrický výbor sa zriaďuje v rámci Európskej agentúry pre liečivá, ktorá je
           založená podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, ďalej „agentúra“.

           Agentúra vykonáva funkciu sekretariátu Pediatrického výboru a poskytuje mu
           technickú a vedeckú podporu.

     2.    Ak uvedené nariadenie neustanovuje inak, na Pediatrický výbor sa vzťahuje
           nariadenie (ES) č. 726/2004.

     3.    Výkonný riaditeľ agentúry zabezpečí koordináciu medzi Pediatrickým výborom
           a Výborom pre lieky humánnej medicíny, Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia,
           ich pracovnými skupinami a všetkými ostatnými vedeckými poradnými skupinami.

           Agentúra navrhne špecifické postupy pre možné konzultácie medzi nimi.

                                           Článok 4

     1.    Pediatrický výbor pozostáva z nasledujúcich členov:

           a)   piatich členov Výboru pre lieky humánnej medicíny, ním menovaných;

           b)   jednej osoby menovanej každým členským štátom, ktorého príslušný národný
                úrad nie je zastúpený členmi menovanými výborom pre lieky humánnej
                medicíny;

           c)   šiestich osôb menovaných Komisiou na základe verejnej súťaže, ktoré
                vyjadrujú záujmy reprezentujúce pediatrov a záujmy združení pacientov.

           Na účely písmena b) členské štáty spolupracujú pod koordináciou výkonného
           riaditeľa agentúry, aby zabezpečili, že konečné zloženie Pediatrického výboru
           pokrýva vedecké oblasti, ktoré sú relevantné pre pediatrické lieky a zahŕňa
           minimálne: farmaceutický vývoj, pediatrické lekárstvo, pediatrickú farmáciu,
           pediatrickú farmakológiu, pediatrický výskum, dozor nad farmakológiou a etiku.

SK                                             16                                               SK
 ---pagebreak---      2.      Členovia Pediatrického výboru sú menovaní na obnoviteľné obdobie troch rokov. Na
             schôdzach Pediatrického výboru ich môžu sprevádzať odborníci.

     3.      Pediatrický výbor si zvolí spomedzi svojich členov predsedu na funkčné obdobie raz
             obnoviteľných troch rokov.

     4.      Agentúra zverejní mená a vedecké kvalifikácie členov.

                                             Článok 5

     1.      Pri príprave svojich stanovísk sa Pediatrický výbor usiluje dosiahnuť vedecký
             konsenzus. Ak nie je možné konsenzus dosiahnuť, stanovisko odzrkadľuje pozíciu
             väčšiny členov a oponujúce pozície s priloženými dôvodmi.

     2.      Pediatrický výbor vypracuje svoj rokovací poriadok na vykonávanie svojich úloh.
             Rokovací poriadok nadobudne účinnosť po získaní priaznivého stanoviska vedenia
             agentúry a následne od Komisie.

     3.      Na všetkých stretnutiach Pediatrického výboru sa môžu zúčastňovať zástupcovia
             Komisie, výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupcovia.

                                             Článok 6

     Členovia Pediatrického výboru a jeho odborníci sa zaviažu konať v záujme verejnosti
     a nezávislým spôsobom. Nesmú mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom
     priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.

     Všetky nepriame záujmy, ktoré by mohli súvisieť s farmaceutickým priemyslom sa zapíšu do
     registra agentúry, ktorý je k dispozícii verejnosti. Register sa každoročne aktualizuje .

     Členovia Pediatrického výboru a jeho odborníci musia na každom stretnutí oznámiť všetky
     špecifické záujmy, ktoré možno považovať ako konfliktné s ich nezávislosťou v súvislosti
     s bodmi agendy.

     Od členov Pediatrického výboru a jeho odborníkov sa môže žiadať aj po ukončení ich
     povinností, aby zachovali mlčanlivosť v súvislosti s informáciami pokrytými záväzkom
     profesionálneho tajomstva.

                                             Článok 7

     1.      Medzi úlohy Pediatrického výboru patrí :

             a)   hodnotenie obsahu každého výskumného pediatrického plánu pre liek, ktorý
                  mu bol predložený v súlade s týmto nariadením a formulovanie súvisiaceho
                  stanoviska;

             b)   hodnotenie výnimiek a odkladov a formulovanie súvisiacich stanovísk;

             c)   na žiadosť Výboru pre lieky humánnej medicíny, príslušného úradu alebo
                  žiadateľa hodnotenie súladu žiadosti o obchodné povolenie s príslušným

SK                                              17                                                SK
 ---pagebreak---                odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom a formulovanie súvisiaceho
               stanoviska;

          d)   na žiadosť Výboru pre lieky humánnej medicíny alebo príslušného úradu
               hodnotenie všetkých údajov v súlade s odsúhlaseným výskumným
               pediatrickým plánom a formulovanie stanoviska o kvalite, bezpečnosti alebo
               účinnosti lieku pri použití v pediatrickej populácii;

          e)   informovanie o obsahu a formáte údajov, ktoré sa majú zozbierať pre prieskum
               uvedený v článku 41 a prijímanie inventára liečebných potrieb v zmysle
               článku 42;

          f)   podpora a poradenstvo     agentúre    o zriadení   európskej   siete   uvedenej
               v článku 43;

          g)   vedecká asistencia pri vypracovávaní všetkých dokumentov súvisiacich
               s plnením cieľov tohto nariadenia;

          h)   poskytovanie poradenstva pri všetkých otázkach spojených s liekmi na
               pediatrické použitie na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry alebo Komisie.

     2.   Pri výkone svojich úloh Pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú
          významný prínos pre liečbu pediatrickej populácie.

                                 HLAVA II
                    Požiadavky na povolenie obchodovania

                                      KAPITOLA 1
                        VŠEBECNÉ POŽIADAVKY NA POVOLENIE

                                          Článok 8

     1.   Žiadosť o povolenie obchodovania podľa článku 6 smernice 2001/83/ES v súvislosti
          s liekom humánnej medicíny, ktorý nie je povolený v Spoločenstve v čase
          nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa bude považovať za platnú len ak bude
          obsahovať, okrem náležitostí a dokladov uvedených v článku 8 ods. 3
          smernice 2001/83/ES, jednu z nasledujúcich položiek:a) výsledky    realizovaných
          štúdií a podrobnosti všetkých informácií zozbieraných v súlade s odsúhlaseným
          výskumným pediatrickým plánom;

          b)   rozhodnutie agentúry povoľujúce výnimku pre špecifický liek;

          c)   rozhodnutie agentúry povoľujúce výnimku pre triedu;

          d)   rozhodnutie agentúry povoľujúce odklad.

          Na účely písmena a) musí byť rozhodnutie agentúry, ktorým sa odsúhlasuje príslušný
          výskumný pediatrický plán priložené k žiadosti.

SK                                           18                                                  SK
 ---pagebreak---      2.      Dokumenty predložené v zmysle odseku 1 musia kumulatívne pokrývať všetky
             podskupiny pediatrickej populácie.

                                              Článok 9

     V prípade povolených liekov, ktoré sú chránené buď doplňujúcim ochranným certifikátom
     podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92, alebo patentom, ktorý oprávňuje udelenie doplňujúceho
     ochranného certifikátu, sa uplatní článok 8 tohto nariadenia na žiadosti o povolenie nových
     indikácií, vrátane pediatrických indikácií, nových farmaceutických foriem a nových spôsobov
     podávania.

                                             Článok 10

     Články 8 a 9 sa neuplatnia na lieky povolené v zmysle článkov 10, 10a, 13 až 16 a 16a až 16i
     smernice 2001/83/ES.

                                             Článok 11

     Po konzultácii s členskými štátmi, agentúrou a s inými zainteresovanými stranami Komisia
     navrhne úpravy týkajúce sa formátu a obsahu, ktoré musia dodržať žiadosti na odsúhlasenie
     alebo modifikáciu výskumného pediatrického plánu a žiadosť o výnimky alebo odklady na to,
     aby boli považované za platné.

                                          KAPITOLA 2
                                             VÝNIMKY

                                             Článok 12

     1.      Predloženie informácií uvedených v článku 8 ods. 1 písm. a) nie je povinné pre
             špecifický liek alebo triedy liekov, ak existujú dôkazy o tom:

             a)    že špecifický liek alebo trieda liekov sú pravdepodobne neúčinné alebo nie
                   bezpečné pre časť alebo celú pediatrickú populáciu;

             b)    že choroba alebo stav, pre ktorý sú špecifický liek alebo trieda určené, sa
                   vyskytuje len v dospelých populáciách;

             c)    že špecifický liek nepredstavuje významný terapeutický prínos k existujúcim
                   spôsobom liečby pediatrických pacientov.

     2.      Výnimka uvedená v odseku 1 môže byť vydaná s odkazom len na jednu alebo
             viaceré konkrétne podskupiny pediatrických populácií, s odkazom len na jednu alebo
             viacero konkrétnych liečebných indikácií alebo s odkazom na kombináciu oboch.

SK                                               19                                                 SK
 ---pagebreak---                                              Článok 13

     Pediatrický výbor môže z vlastnej iniciatívy vydať stanovisko na základe dôvodov
     ustanovených v článku 12 ods. 1 s takým účinkom, že bude povolená výnimka týkajúca sa
     špecifického lieku alebo triedy v zmysle článku 12 ods. 1.

     Akonáhle Pediatrický výbor vydá stanovisko, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.
     V prípade výnimky pre triedu sa uplatní len článok 26 ods. 4.

                                             Článok 14

     1.      Žiadateľ môže na základe dôvodov ustanovených v článku 12 ods. 1 požiadať
             agentúru o výnimku pre špecifický liek.

     2.      Pediatrický výbor vydá stanovisko do 60 dní od získania žiadosti, či je, alebo nie je
             povolená výnimka pre špecifický liek.

             Tak žiadateľ, ako aj Pediatrický výbor môžu požiadať o stretnutie počas tejto
             60-dňovej lehoty.

             Kedykoľvek je to vhodné, Pediatrický výbor môže požiadať žiadateľa, aby doplnil
             predložené skutočnosti a doklady. Ak Pediatrický výbor túto možnosť využije,
             60-dňová lehota sa pozastaví až do času, keď sa predložia žiadané doplňujúce
             informácie.

     3.      Akonáhle Pediatrický výbor prijme stanovisko, uplatní sa postup ustanovený
             v kapitole 4 Agentúra musí bezodkladne o ňom informovať žiadateľa. Žiadateľ musí
             byť informovaný o dôvodoch dosiahnutého záveru.

                                             Článok 15

     1.      Agentúra vedie zoznam všetkých výnimiek.

     2.      Pediatrický výbor môže kedykoľvek zaujať stanovisko, ktoré podporí revíziu
             povolenej výnimky.

             V prípade zmeny, ktorá bude mať vplyv na výnimku pre špecifickýliek, sa uplatní
             postup stanovený v kapitole 4.

             V prípade zmeny, ktorá ovplyvní výnimku pre triedu sa uplatní článok 26 ods. 5.

     3.      Ak sa odvolá výnimka, ktorá sa špecificky týka konkrétneho lieku alebo triedy
             liekov, požiadavka ustanovená v článkoch 8 a 9 sa neuplatní počas 36 mesiacov odo
             dňa vyňatia výnimky zo zoznamu výnimiek.

SK                                               20                                                  SK
 ---pagebreak---                                         KAPITOLA 3
                              VÝSKUMNÝ PEDIATRICKÝ PLÁN

                                      ODDIEL 1
                             POŽIADAVKY PRE ODSÚHLASENIE

                                            Článok 16

     1.   V prípade, že sa uplatní zámer v súlade s písmenami a) alebo d) článku 8
          ods 1, navrhne sa výskumný pediatrický plán, ktorý sa predloží agentúre so
          žiadosťou o odsúhlasenie.

     2.   Výskumný pediatrický plán musí uviesť harmonogram a opatrenia navrhované na
          hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku vo všetkých podskupinách
          pediatrickej populácie, ktoré prichádzajú do úvahy. Okrem toho opíše všetky
          opatrenia, ktoré sa musia prijať na prispôsobenie formulácie lieku tak, aby jeho
          použitie bolo prijateľnejšie, ľahšie, bezpečnejšie a účinnejšie pre rôzne podskupiny
          pediatrickej populácie.

                                            Článok 17

     1.   V prípade žiadostí podľa článkov 8 a 9 musí byť výskumný pediatrický plán
          predložený spolu so žiadosťou o dohodu, a to ak to inak nie je opodstatnené
          najneskôr po ukončení farmakologicko-kinetických štúdií dospelých ľudských
          jedincov špecifikovaných v oddieli 5.2.3 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, aby
          sa zabezpečilo, že stanovisko k používaniu príslušného lieku v pediatrickej populácii
          môže byť vystavené v čase hodnotenia obchodného povolenia alebo inej príslušnej
          žiadosti.

     2.   Do 30 dní od doručenia požiadavky uvedenej v odseku 1 overí agentúra platnosť
          požiadavky a pripraví súhrnnú správu pre Pediatrický výbor.

     3.   Kedykoľvek to bude vhodné, agentúra môže požiadať žiadateľa o predloženie
          doplňujúcich údajov a dokladov a v tom prípade sa termín 30 dní pozastaví až do
          času, keď sa poskytnú požadované doplňujúce informácie.

                                            Článok 18

     1.   Do 60 dní od získania navrhovaného výskumného pediatrického plánu, ktorý je
          platný, Pediatrický výbor prijme stanovisko, či navrhované štúdie zabezpečia
          produkciu potrebných údajov, ktoré určia podmienky, za ktorých možno používať
          liek na liečbu pediatrickej populácie alebo jej podskupín a či očakávané priaznivé
          liečebné účinky opodstatňujú navrhované štúdie.

          V tej istej lehote môžu tak žiadateľ, ako aj Pediatrický výbor požiadať o stretnutie.

SK                                              21                                                SK
 ---pagebreak---      2.      V rámci 60-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1 môže Pediatrický výbor požadovať
             od žiadateľa, aby navrhol zmeny plánu a v tom prípade sa termín uvedený v odseku 1
             pre prijatie konečného stanoviska predĺži o najviac 60 dní. V takých prípadoch môže
             v rámci tejto lehoty žiadateľ alebo Pediatrický výbor požiadať o ďalšie stretnutie.
             Termín sa pozastaví do času, keď sa poskytnú žiadané doplňujúce informácie.

                                               Článok 19

     Hneď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko, či už kladné alebo záporné, uplatní sa postup
     ustanovený v kapitole 4.

                                               Článok 20

     Ak Pediatrický výbor po zvážení výskumného pediatrického plánu dospeje k záveru, že na
     príslušný liek sa uplatňuje článok 12 ods. 1 písm. a), b) alebo c), zaujme negatívne stanovisko
     v zmysle článku 18 ods. 1.

     V takých prípadoch Pediatrický výbor zaujme stanovisko v prospech výnimky podľa článku
     13 a následne sa uplatní postup ustanovený v kapitole 4.

                                              ODDIEL 2
                                              ODKLADY

                                               Článok 21

     1.      V tom istom čase, ako sa predloží výskumný pediatrický plán podľa článku 17 ods.1,
             možno podať žiadosť o odklad začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých
             opatrení ustanovených týmto plánom. Takýto odklad musí byť opodstatnený z
             vedeckých alebo technických dôvodov alebo z dôvodov súvisiacich so zdravím
             verejnosti.

             V každom prípade sa odklad povolí, ak je to vhodné na realizáciu štúdií s dospelými
             pred začatím štúdií s pediatrickou populáciou alebo ak štúdie s pediatrickou
             populáciou budú trvať dlhšie ako štúdie s dospelými.

     2.      Na základe získaných skúseností vyplývajúcich z uplatňovania tohto článku môže
             Komisia prijať ustanovenia v súlade s postupom, na ktorý sa vzťahuje
             článok 51 ods. 2, aby bližšie definovala dôvody na udelenie odkladu.

                                               Článok 22

     1.      V tom istom čase, keď Pediatrický výbor zaujme kladné stanovisko podľa článku 18
             ods. 1, musí z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie predložené žiadateľom podľa
             článku 21 zaujať stanovisko, ak sú splnené podmienky uvedené v článku 21
             v prospech odkladu začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení vo
             výskumnom pediatrickom pláne.

SK                                                 22                                                  SK
 ---pagebreak---              Stanovisko v prospech odkladu musí uviesť termíny začatia alebo ukončenia
             príslušných opatrení.

     2.      Ihneď ako Pediatrický výbor zaujme stanovisko v prospech odkladu podľa odseku 1,
             uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.

                                            ODDIEL 3

                  ZMENY VÝSKUMNÉHO PEDIATRICKÉHO PLÁNU

                                             Článok 23

     Ak po rozhodnutí, ktoré odsúhlasí výskumný pediatrický plán, narazí žiadateľ na ťažkosti pri
     jeho vykonávaní, ktoré znemožnia práce vyplývajúce z plánu alebo už nie sú aktuálne,
     žiadateľ môže navrhnúť Pediatrickému výboru zmeny alebo žiadať o odklad alebo výnimku
     na základe podrobného zdôvodnenia. Pediatrický výbor skontroluje tieto zmeny a zaujme
     stanovisko, v ktorom navrhne tieto prijať alebo odmietnuť. Ihneď ako Pediatrický výbor
     zaujme stanovisko, či už kladné, alebo záporné, uplatní sa postup ustanovený v kapitole 4.

                                      ODDIEL 4
                       PLNENIE VÝSKUMNÉHO PEDIATRICKÉHO PLÁNU

                                             Článok 24

     Pediatrický výbor môže byť v nasledujúcich prípadoch požiadaný o stanovisko či sú štúdie
     realizované žiadateľom v súlade s výskumným pediatrickým plánom:

     a)      žiadateľom pred predložením žiadosti o obchodné povolenie alebo zmenu v zmysle
             článkov 8 a 9 v uvedenom poradí;

     b)      agentúrou alebo príslušným úradom pri validácii žiadosti podľa písmena a), ktorá
             nezahŕňa stanovisko týkajúce sa plnenia zaujaté po požiadavke v zmysle písmena a);

     c)      Výborom pre lieky humánnej medicíny alebo príslušným úradom pri hodnotení
             žiadosti podľa písm. a), ak sa vyskytnú pochybnosti o plnení a stanovisko nebolo
             zaujaté po požiadavke v zmysle písmen a) alebo b).

     Členské štáty zohľadnia všetky dostupné stanoviská.

     Ak je Pediatrický výbor požiadaný zaujať stanovisko podľa odseku 1, musí tak uskutočniť do
     60 dní po prijatí požiadavky.

SK                                               23                                                 SK
 ---pagebreak---                                              Článok 25

     Ak pri realizácii vedeckého hodnotenia platnej žiadosti dospeje príslušný úrad k záveru, že
     štúdie nespĺňajú odsúhlasený výskumný pediatrický plán, liek nebude mať nárok na odmeny
     upravené článkami 36 a 37.

                                          KAPITOLA 4
                                              POSTUP

                                             Článok 26

     1.      Do 30 dní od získania stanoviska Pediatrického výboru môže žiadateľ predložiť
             agentúre písomnú požiadavku s podrobnými dôvodmi o opätovné preskúmanie
             stanoviska.

     2.      Do 30 dní od doručenia požiadavky podľa odseku 1 musí Pediatrický výbor, po
             vymenovaní nového spravodajcu, vydať nové stanovisko, ktoré potvrdí alebo
             zreviduje jeho predchádzajúce stanovisko. Toto stanovisko musí byť riadne
             odôvodnené a odôvodnenie prijatého záveru priložené k novému stanovisku, ktoré
             bude konečné.

     3.      Ak do 30 dní uvedených v odseku 1 žiadateľ nepožiada o opätovné preskúmanie,
             stanovisko Pediatrického výboru sa stane konečným.

     4.      Agentúra prijme rozhodnutie bezodkladne. Toto rozhodnutie oznámi žiadateľovi.

     5.      V prípade výnimky pre triedu v zmysle článku 13 prijme agentúra rozhodnutie, ktoré
             sa zverejní.

                                          KAPITOLA 5
                                      RÔZNE USTANOVENIA

                                             Článok 27

     Sponzor lieku určeného na pediatrické použitie môže pred predložením výskumného
     pediatrického plánu a počas jeho vykonávania žiadať agentúru o radu o forme a realizácii
     rôznych testov a štúdií potrebných na zdokumentovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku
     v pediatrickej populácii v súlade s článkom 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.

     Okrem toho môže sponzor požiadať o radu o forme a realizácii farmakologického dozoru
     a systémov manažmentu rizika v zmysle článku 35.

     Agentúra poskytuje rady v zmysle ustanovení tohto článku bezodplatne.

SK                                               24                                                 SK
 ---pagebreak---                                            HLAVA III

                             Postupy obchodného povolenia

                                              Článok 28

     Ak nie je v tejto hlave ustanovené inak, postupy obchodného povolenia upravené touto hlavou
     sa riadia ustanoveniami nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo smernice 2001/83/ES.

                                           KAPITOLA 1
           POSTUPY OBCHODNÉHO POVOLENIA PRI ŽIADOSTIACH, NA KTORÉ SA
                            VZŤAHUJÚ ČLÁNKY 8 A 9

                                              Článok 29

     1.      Žiadosti možno predkladať v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 5 až 15
             nariadenia (ES) č. 726/2004 pre obchodné povolenie uvedené v článku 8 ods. 1 tohto
             nariadenia, ktoré zahŕňa jednu alebo viacero pediatrických indikácií vybraných na
             základe štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým
             plánom.

             V prípade udelenia povolenia sa musia výsledky týchto štúdií zahrnúť do súhrnnej
             charakteristiky lieku a ak je to vhodné, do príbalového letáka lieku, či už boli všetky
             príslušné pediatrické indikácie schválené alebo nie.

     2.      V prípade vydania alebo zmeny obchodného povolenia všetky výnimky alebo
             odklady, ktoré boli udelené podľa tohto nariadenia sa zaznačia do súhrnu
             charakteristík lieku a ak je to vhodné, uvedú sa aj v príbalovom letáku príslušného
             lieku.

     3.      Ak žiadateľ splní všetky opatrenia obsiahnuté v odsúhlasenom ukončenom
             výskumnom pediatrickom pláne a ak súhrn charakteristík lieku odzrkadľuje výsledky
             štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom,
             príslušný úrad zahrnie do obchodného povolenia vyhlásenie, ktoré uvedie súlad
             žiadosti s odsúhlaseným ukončeným výskumným pediatrickým plánom.

                                              Článok 30

     V prípade liekov povolených podľa smernice 2001/83/ES, žiadosť uvedenú v článku 9 tohto
     nariadenia možno predložiť v súlade s postupom ustanoveným článkami 32, 33 a 34
     smernice 2001/83/ES o povolenie novej indikácie vrátane rozšírenia povolenia na použitie
     v pediatrickej populácii novej farmaceutickej formy alebo nového spôsobu podávania.

SK                                                25                                                   SK
 ---pagebreak---      Táto žiadosť musí spĺňať požiadavku ustanovenú v písm. a) článku 8 ods. 1.

     Postup sa obmedzí na hodnotenie špecifických častí súhrnnej charakteristiky lieku, ktoré sa
     majú meniť.

                                          KAPITOLA 2
                    OBCHODNÉ POVOLENIE NA PEDIATRICKÉ POUŽITIE

                                             Článok 31

     1.      Na účely tohto nariadenia znamená obchodné povolenie na pediatrické použitie
             obchodné povolenie udelené v súvislosti s liekom humánnej medicíny, ktorý nie je
             chránený doplňujúcim ochranným certifikátom v zmysle nariadenia (EHS)
             č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje udelenie doplňujúceho ochranného
             certifikátu, ktorý pokrýva výlučne liečebné indikácie relevantné pre použitie
             v pediatrickej populácii alebo jej podskupinách vrátane vhodnej sily, farmaceutickej
             formy alebo spôsobu podávania pre tento liek.

     2.      Predloženie žiadosti o obchodné povolenie na pediatrické použitie v žiadnom prípade
             nevylučuje právo požiadať o obchodné povolenie iných indikácií.

     3.      K žiadosti o obchodné povolenie na pediatrické použitie musia byť priložené údaje
             a doklady potrebné na stanovenie bezpečnosti, kvality a účinnosti pre deti vrátane
             všetkých špecifických údajov potrebných na podporu vhodnej sily, farmaceutickej
             formy alebo spôsobu podávania lieku v súlade s odsúhlaseným výskumným
             pediatrickým plánom.

             K žiadosti musí byť pripojené aj rozhodnutie agentúry, ktorá odsúhlasila príslušný
             výskumný pediatrický plán.

     4.      V prípade, keď je alebo bol liek povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve, na
             údaje v podkladovom materiále o tomto lieku sa môže odvolávať, ak je to vhodné,
             v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo článkom 10
             smernice 2001/83/ES pri žiadosti o obchodné povolenie na pediatrické použitie.

     5.      Liek, v súvislosti s ktorým je udelené obchodné povolenie na pediatrické použitie si
             môže zachovať názov ktoréhokoľvek lieku, ktorý obsahuje tú istú aktívnu látku
             a v súvislosti s ktorým získal držiteľ povolenie pre použitie pre dospelých.

                                             Článok 32

     Bez vplyvu na článok 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 možno podať žiadosť o obchodné
     povolenie na pediatrické použitie v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 5 až 15
     nariadenia (ES) č. 726/2004.

SK                                               26                                                 SK
 ---pagebreak---                                           KAPITOLA 3
                                        IDENTIFIKÁCIA

                                              Článok 33

     V prípade, že je lieku udelené obchodné povolenie na pediatrickú indikáciu založenú na
     výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom,
     na etikete akejkoľvek pediatrickej prezentácie sa musí uviesť názov lieku a za ním písmeno
     „P“ modrej farby uprostred obrysov hviezdy tiež modrej farby.

     Prvý odsek sa uplatní v prípade, že názov lieku je nový alebo bežný v zmysle článku 1 ods. 20
     a 21, v uvedenom poradí, smernice 2001/83/ES.

                                           HLAVA IV

                            Požiadavky po udelení povolenia

                                              Článok 34

     Ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukončení odsúhlaseného výskumného
     pediatrického plánu a tieto lieky už boli uvedené na trh s inými indikáciami, držiteľ
     obchodného povolenia musí do dvoch rokov odo dňa, keď získal povolenie na pediatrickú
     indikáciu uviesť liek na trh so zohľadnením pediatrickej indikácie.

                                              Článok 35

     1.      Žiadateľ musí okrem bežných požiadaviek na monitorovanie po uvedení na trh
             podrobne uviesť opatrenia na dodržanie účinnosti a proti možným nepriaznivým
             reakciám v pediatrickom použití lieku v nasledujúcich prípadoch:

             a)    pri žiadostiach o obchodné povolenie, ktoré zahŕňa pediatrickú indikáciu;

             b)    pri žiadostiach, ktoré zahrnú pediatrickú indikáciu do už existujúceho
                   obchodného povolenia;

             c)    pri žiadostiach o obchodné povolenie.

     2.      Vo zvlášť citlivých prípadoch môže príslušný úrad podmieniť udelenie obchodného
             povolenia zavedením systému manažmentu rizika alebo realizáciou štúdií po uvedení
             na trh a ich predloženie revízii. Systém manažmentu rizika obsahuje súhrn činností
             a zásahov cielených na predchádzanie alebo minimalizáciu rizika spojeného s liekmi
             vrátane hodnotenia účinnosti týchto zásahov.

SK                                                27                                                 SK
 ---pagebreak---           Hodnotenie účinnosti každého systému manažmentu rizika a výsledkov akýchkoľvek
          realizovaných štúdií sa zahrnie do pravidelných správ o bezpečnosti uvedených v
          článku 104 ods. 6 smernice 2001/83/ES a článku 24 ods. 3 nariadenia (ES)
          č. 726/2004.

          Okrem toho môže príslušný úrad žiadať o predloženie ďalších správ, ktoré budú
          hodnotiť účinnosť každého systému, ktorý minimalizuje riziko a výsledky všetkých
          takýchto realizovaných štúdií.

     3.   V prípade odkladu musí držiteľ obchodného povolenia predložiť výročnú správu
          agentúre, v ktorej opíše dosiahnutý pokrok v pediatrických štúdiách v súlade
          s rozhodnutím agentúry, ktorá schválila výskumný pediatrický plán a udelila odklad.

          Agentúra informuje príslušný úrad, ak zistí, že držiteľ obchodného povolenia
          nesplnil rozhodnutie agentúry, ktorá odsúhlasila pediatrický plán a udelila odklad.

     4.   Agentúra vypracuje podrobné pokyny súvisiace s uplatňovaním tohto článku.

                                        HLAVA V

                                   Odmeny a stimuly

                                          Článok 36

     1.   V prípade, že žiadosť podľa článkov 8 alebo 9 obsahuje výsledky všetkých štúdií
          realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, držiteľ
          patentu alebo doplňujúceho ochranného certifikátu má nárok na šesťmesačné
          rozšírenie lehoty uvedenej v článkoch 13 ods. 1 a 13 ods. 2 nariadenia (EHS)
          č. 1768/92.

          Prvý pododsek sa uplatní aj v prípade, že ukončenie odsúhlaseného výskumného
          pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky
          realizovaných štúdií sú odzrkadlené v súhrne charakteristík lieku, a ak je to vhodné,
          v príbalovom letáku príslušného lieku.

     2.   Zaradenie vyhlásenia uvedeného v článku 29 ods. 3 do obchodného povolenia sa
          využije na účely uplatnenia odseku 1 tohto článku.

     3.   Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šesťmesačné predĺženie
          lehoty uvedené v odseku 1 sa udelí, len ak je liek povolený vo všetkých členských
          štátoch.

     4.   Odseky 1, 2 a 3 sa uplatnia na lieky, ktoré sú chránené doplňujúcim ochranným
          certifikátom v zmysle nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje
          na udelenie doplňujúceho ochranného certifikátu. Neuplatnia na lieky označené ako
          lieky určené na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000.

SK                                            28                                                  SK
 ---pagebreak---                                             Článok 37

     Pri predložení žiadosti o obchodné povolenie v súvislosti s liekom označeným ako liek na
     ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 a táto žiadosť obsahuje výsledky
     všetkých štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom
     a vyhlásenie uvedené v článku 29 ods. 3 tohto nariadenia sa následne zahrnie do udeleného
     obchodného povolenia, desaťročná lehota uvedená v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES)
     č. 141/2000 sa predĺži na dvanásť rokov.

     Prvý odsek sa uplatní aj vtedy, ak ukončenie odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu
     nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky realizovaných štúdií sú
     odzrkadlené v súhrnnej charakteristike lieku a ak je to vhodné, v príbalovom letáku
     príslušného lieku.

                                            Článok 38

     1.      Ak sa udelí obchodné povolenie na pediatrické použitie v súlade s článkami 5 až 15
             nariadenia (ES) č. 726/2004, uplatnia sa údaje a ochranné obchodné lehoty uvedené
             v článku 14 ods. 11 tohto nariadenia.

     2.      Ak sa udelí obchodné povolenie na pediatrické použitie v súlade s postupmi
             ustanovenými v smernici 2001/83/ES, uplatnia sa údaje a ochranné obchodné lehoty
             uvedené v článku 10 ods. 1 tejto smernice.

                                            Článok 39

     1.      Okrem odmien a iniciatív upravených článkami 36, 37 a 38 môžu mať lieky na
             pediatrické použitie nárok aj na stimuly poskytované Spoločenstvom alebo
             členskými štátmi na podporu výskumu, vývoja a sprístupnenia liekov na pediatrické
             použitie.

     2.      Rok po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia musia členské štáty sprostredkovať
             Komisii podrobné informácie týkajúce sa všetkých opatrení, ktoré uzákonili na
             podporu výskumu, vývoja a sprístupnenia liekov na pediatrické použitie. Tieto
             informácie sa budú pravidelne na požiadanie Komisie aktualizovať.

     3.      Do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia musí Komisia uverejniť
             podrobný inventár všetkých stimulov, ktoré poskytuje Spoločenstvo a členské štáty
             na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti liekov na pediatrické použitie. Tento
             inventár bude pravidelne aktualizovaný.

SK                                              29                                                SK
 ---pagebreak---                                            HLAVA VI

                               Komunikácia a koordinácia

                                              Článok 40

     1.      Relevantné podrobnosti skúšok vrátane tých, ktoré sa vykonali v tretích krajinách,
             ktoré obsahujú výskumné pediatrické plány, sa zahrnú do európskej databázy
             zriadenej článkom 11 smernice 2001/20/ES.

     2.      Komisia na návrh agentúry a po konzultácii s členskými štátmi a zainteresovanými
             stranami vypracuje pokyny týkajúce sa povahy informácií, na ktoré sa vzťahuje
             odsek 1 a ktoré majú byť zahrnuté do európskej databázy zriadenej článkom 11
             smernice 2001/20/ES.

                                              Článok 41

     Členské štáty zhromažďujú prístupné údaje o všetkých existujúcich použitiach liekov
     v pediatrickej populácii a do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia musia
     tieto údaje poskytnúť agentúre.

     Pediatrický výbor poskytne pokyny týkajúce sa obsahu a formátu údajov, ktoré sa majú
     zhromažďovať.

                                              Článok 42

     1.      Agentúra zhodnotí údaje uvedené v článku 41, a to najmä za účelom vytýčenia
             priorít výskumu.

     2.      Pediatrický výbor na základe hodnotenia v zmysle odseku 1 a všetkých informácií,
             ktoré budú k dispozícii a po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi
             a zainteresovanými stranami zriadi inventár liečebných potrieb.

             Agentúra uverejní inventár do 3 rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia
             a bude ho pravidelne aktualizovať.

     3.      Pri zriadení inventára liečebných potrieb sa zohľadnia prevládajúce stavy
             v pediatrickej populácii, vážnosť stavov, ktoré je potrebné liečiť, dostupnosť
             a vhodnosť alternatívnej liečby pre stavy v pediatrickej populácii vrátane efektívnosti
             a nepriaznivých účinkov tejto liečby a všetkých jedinečných aspektov pediatrickej
             bezpečnosti.

SK                                                30                                                   SK
 ---pagebreak---                                               Článok 43

     1.      Agentúra zriadi s vedeckou podporou Pediatrického výboru európsku sieť
             z existujúcich národných a európskych sietí, výskumných pracovníkov a pracovísk
             so špecifickou odbornosťou v realizácii štúdií s pediatrickou populáciou.

     2.      Ciele európskej siete budú medzi iným zahŕňať koordináciu štúdií súvisiacich
             s pediatrickými liekmi, budovanie potrebných vedeckých a administratívnych
             kompetencií na európskej úrovni a predchádzanie opakovaniu štúdií a testov s deťmi.

     3.      Do roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia správna rada agentúry na návrh
             výkonného riaditeľa po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými
             stranami prijme a zrealizuje stratégiu spustenia európskej siete. Táto sieť musí byť,
             podľa potreby, zlúčiteľná s posilňovaním základov Európskeho výskumného
             priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický
             rozvoj a demonštračné činnosti.

                                              Článok 44

     1.      Do roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sa všetky pediatrické štúdie už
             ukončené ku dňu nadobudnutia účinnosti v súvislosti s liekmi povolenými
             v Spoločenstve predložia na hodnotenie príslušnému úradu.

             Príslušný úrad podľa potreby zaktualizuje súhrn charakteristík lieku a príbalový leták
             a podľa toho zmení obchodné povolenie. Príslušné úrady si budú vymieňať
             informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a ich súvislostí pri každom
             príslušnom obchodnom povolení.

             Výmenu informácií bude koordinovať agentúra.

     2.      Všetky existujúce pediatrické štúdie uvedené v odseku 1 zohľadní Pediatrický výbor
             pri hodnotení prihlášok na výskumné pediatrické plány, výnimky a odklady
             a príslušné úrady pri hodnotení prihlášok podaných v zmysle článkov 8, 9 alebo 31.

     3.      Pre odmeny a stimuly upravené v článkoch 36, 37 a 38 sa nebudú brať do úvahy
             nijaké pediatrické štúdie uvedené v odseku 1, ktoré už boli v deň nadobudnutia
             účinnosti tohto nariadenia predložené na hodnotenie v tretej krajine.

                                              Článok 45

     Všetky ostatné štúdie sponzorované držiteľom obchodného povolenia, ktoré súvisia
     s použitím lieku v pediatrickej populácii, na ktorý sa vzťahuje obchodné povolenie, či už sú
     realizované v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom alebo nie, sa
     predložia príslušnému úradu do šiestich mesiacov po ukončení príslušných štúdií.

     Prvý pododsek sa uplatní, či už držiteľ obchodného povolenia plánuje uplatniť pediatrickú
     indikáciu alebo nie.

     Príslušný úrad podľa potreby aktualizuje súhrnnú charakteristiku lieku a príbalový leták
     a podľa toho zmení obchodné povolenie.

SK                                                31                                                  SK
 ---pagebreak---      Príslušné úrady si budú vymieňať informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a ich
     súvislostí pri každom príslušnom obchodnom povolení.

     Výmenu informácií koordinuje agentúra.

                                             HLAVA VII

                            Všeobecné a záverečné ustanovenia

                                           KAPITOLA 1
                                     VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

                                              ODDIEL 1

          POPLATKY, FINANCOVANIE SPOLOČENSTVOM, POKUTY
                            A SPRÁVY

                                              Článok 46

     1.      Ak sa prihláška na obchodné povolenie na pediatrické použitie predloží v súlade
             s postupom ustanoveným v nariadení (ES) č. 726/2004, suma znížených poplatkov za
             preskúmanie prihlášky a udržanie obchodného povolenia sa určí v súlade
             s článkom 70 nariadenia (ES) č. 726/2004.

     2.      Uplatní sa nariadenie Rady (ES) č. 297/95 11.

     3.      Nasledujúce hodnotenia Pediatrického výboru sú bezodplatné:

             a)    hodnotenie žiadostí o výnimku;

             b)    hodnotenie žiadostí o odklad;

             c)    hodnotenie výskumných pediatrických plánov;

             d)    hodnotenie súladu s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom.

                                              Článok 47

     Príspevok Spoločenstva upravený článkom 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 pokrýva všetky
     aspekty práce Pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytnutej odborníkmi
     a agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva

     11
           Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.

SK                                                 32                                           SK
 ---pagebreak---      a všetky výnimky z poplatkov upravené týmto nariadením a podporí činnosť agentúry
     v zmysle článkov 40 a 43 tohto nariadenia.

                                             Článok 48

     1.      Bez vplyvu na Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev každý
             členský štát ustanoví pokuty, ktoré sa uplatnia pri nedodržaní ustanovení tohto
             nariadenia alebo vykonávajúcich opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi
             povolenými postupmi ustanovenými smernicou 2001/83/ES a podnikne všetky
             opatrenia potrebné na ich výkon. Pokuty musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.

             Členské štáty musia informovať Komisiu o týchto ustanoveniach najneskôr do […].
             Čo najskôr oznámia všetky následné zmeny.

     2.      Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o každom spore v súvislosti
             s nedodržaním tohto nariadenia.

     3.      Na žiadosť agentúry môže Komisia udeliť finančné pokuty za nedodržanie
             ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávajúcich opatrení prijatých podľa neho
             v súvislosti s liekmi povolenými postupmi ustanovenými nariadením (ES)
             č. 726/2004. Maximálne sumy, ako aj podmienky a metódy výberu týchto pokút, sa
             stanovia v súlade s postupom uvedeným v článku 51 ods. 2 tohto nariadenia.

     4.      Komisia uverejní mená dotknutých držiteľov obchodného povolenia a sumy
             a dôvody udelenia finančných pokút.

                                             Článok 49

     1.      Na základe správy agentúry a aspoň raz do roka Komisia uverejní zoznam
             spoločností, ktoré dostali všetky odmeny a stimuly podľa tohto nariadenia
             a spoločností, ktoré nesplnili akékoľvek záväzky voči tomuto nariadeniu. Členské
             štáty poskytnú tieto informácie agentúre.

     2.      Do 6 rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní všeobecnú
             správu o získaných skúsenostiach, ktoré vyplynú z jeho uplatňovania osobitne
             vrátane podrobného inventára všetkých liekov povolených na pediatrické použitie od
             jeho nadobudnutia účinnosti.

                                           ODDIEL 2

                                             VÝBOR

                                             Článok 50

     Komisia prijme po konzultácii s agentúrou náležité ustanovenia na výkon úloh Pediatrického
     výboru uvedených v článku 7 vo forme nariadenia v súlade s postupom uvedeným
     v článku 51 ods. 2.

SK                                              33                                                 SK
 ---pagebreak---                                                 Článok 51

     1.      Komisii pomáha Stály výbor pre lieky humánnej medicíny zriadený článkom 121
             smernice 2001/83/ES.

     2.      Pri odkazoch na tento odsek sa uplatnia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so
             zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

             Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri
             mesiace.

                                             KAPITOLA 2
                                         ZMENY A DOPLNKY

                                                Článok 52

     Nariadenie (EHS) č. 1768/92 sa mení a dopĺňa takto:

     (1)     K článku 7 sa pridáva nasledujúci odsek 3:

             “3.   Žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu uplatnením článku 13
                   ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. […/…Európskeho
                   parlamentu a Rady (pediatrické nariadenie)*] sa musí podať najneskôr do
                   dvoch rokov pred uplynutím platnosti certifikátu.
                   –––––––––––––
                   *       Ú. v. EÚ L […]”
     (2)     Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:

             a)    do odseku 1 sa pridáva nasledujúce písmeno d):

                   “d)   ak žiadosť o certifikát obsahuje žiadosť o predĺženie trvania uplatnením
                         článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. […/…
                         (pediatrické nariadenie)]:

                         (i)    kópia vyhlásenia, ktoré potvrdzuje plnenie odsúhlaseného
                                výskumného pediatrického plánu podľa článku 36 ods. 3
                                nariadenia (ES) č. […/…(pediatrické nariadenie)];

                         (ii)   v prípade potreby okrem kópie povolenia uviesť liek na trh
                                v zmysle písm. b) kópie povolení uviesť liek na trh všetkých
                                ostatných členských štátov podľa článku 36 ods. 4 nariadenia (ES)
                                č. […/… (pediatrické nariadenie)] .”

             b)    vkladá sa nasledujúci odsek 1a:

                   “1a. Žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu musí obsahovať:

                         a)     kópiu už udeleného certifikátu;

SK                                                 34                                               SK
 ---pagebreak---                          b)   kópiu    vyhlásenia    o splnení    odsúhlaseného  ukončeného
                              výskumného pediatrického plánu podľa článku 36 ods. 3
                              nariadenia (ES) č. […/… (pediatrické nariadenie)];

                         c)   kópie povolení uviesť liek na trh všetkých členských štátov.”

             c)    odsek 2 sa nahrádza nasledujúcim:

                   “2.   Členské štáty môžu ustanoviť, že poplatok je splatný pri podaní žiadosti
                         o certifikát a pri podaní žiadosti o predĺženie platnosti certifikátu.”

     (3)     Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:

             a)    do odseku 1 sa pridáva nasledujúci pododsek:

                   “Žiadosť o predĺženie platnosti už udeleného certifikátu sa musí predložiť
                   príslušnému úradu pre priemyselné vlastníctvo členského štátu, ktorý udelil
                   certifikát.”

             b)    pridáva sa nasledujúci odsek 3:

                   “3.   Odsek 2 sa uplatní na oznámenie žiadosti o predĺženie platnosti už
                         udeleného certifikátu. Oznámenie musí okrem toho obsahovať
                         požiadavku o predĺženie certifikátu pri uplatnení článku 36
                         nariadenia (ES) č. […/… (pediatrické nariadenie)].”

     (4)     V článku 11 sa pridáva nasledujúci odsek 3:

             “3.   Odseky 1 a 2 sa uplatnia na oznámenie skutočností, že predĺženie platnosti už
                   udeleného certifikátu bolo udelené alebo odmietnuté.“

     (5)     V článku 13 sa pridáva nasledujúci odsek 3:

             “3.   Lehoty stanovené v odsekoch 1 a 2 sa predĺžia o šesť mesiacov, ak sa uplatní
                   článok 36 nariadenia (ES) č. […/… (pediatrické nariadenie)]. V tom prípade
                   môže byť lehota stanovená v odseku 1 tohto článku predĺžená len raz.”

                                                Článok 53

     V článku 6 smernice 2001/83/ES sa prvý pododsek odseku 1 nahrádza nasledujúcim:

     “Na trh členského štátu sa nesmie uviesť nijaký liek bez vydania obchodného povolenia
     príslušnými úradmi toho členského štátu v súlade s touto smernicou alebo žeby bolo udelené
     povolenie     v súlade   s nariadením     (ES)      č.    726/2004,    čítané    v korelácii
     s nariadením (ES) č.[…/ Európskeho parlamentu a Rady (pediatrické nariadenie)*].
     ––––––––––––––––-
     *      Ú. v. EÚ L […]”

SK                                                 35                                               SK
 ---pagebreak---                                                Článok 54

     Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa mení a dopĺňa takto:

     (1)     Článok 56 ods. 1 sa nahrádza nasledujúcim :

             ”1.   Agentúra zahŕňa:

                   a)    Výbor pre lieky humánnej medicíny, ktorý je zodpovedný za prípravu
                         stanovísk agentúry o akejkoľvek otázke súvisiacej s hodnotením lieku
                         humánnej medicíny;

                   b)    Výbor pre lieky veterinárnej medicíny, ktorý je zodpovedný za prípravu
                         stanovísk agentúry o akejkoľvek otázke súvisiacej s hodnotením lieku
                         veterinárnej medicíny;

                   c)    Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia;

                   d)    Výbor pre bylinné lieky;

                   e)    Pediatrický výbor;

                   f)    sekretariát, ktorý poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu pomoc
                         výborom and zabezpečuje vhodnú spoluprácu medzi nimi;

                   g)    výkonného riaditeľa, ktorý vykonáva právomoci uvedené v článku 64;

                   g)    správnu radu, ktorá vykonáva právomoci uvedené v článkoch 65, 66
                         a 67.”

     (2)     Vkladá sa nasledujúci článok 73a:

                                              “ Článok 73a

             Rozhodnutia prijaté agentúrou podľa nariadenia (ES) č. […/… Európskeho
             parlamentu a Rady (pediatrické nariadenie)*] môžu predstavovať predmet súdneho
             konania pred Súdnym dvorom Európskych spoločenstiev za podmienok
             ustanovených článkom 230 zmluvy.
             –––––––––––––––––––
             *     Ú. v. EÚ L […]”

                                          KAPITOLA 3
                                     ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

                                               Článok 55

     Požiadavka stanovená v článku 8 ods. 1 sa neuplatní na platné žiadosti, ktoré čakajú na
     nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia.

SK                                                  36                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 56

     1.      Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom
             vestníku Európskej únie.

     2.      Článok 8 sa uplatňuje od … [18 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí
             účinnosti].

             Článok 9 sa uplatňuje od … [24 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí
             účinnosti].

             Články 31 a 32 sa uplatňujú od … [6 mesiacov, ktoré nasledujú po nadobudnutí
             účinnosti].

     Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských
     štátoch.

     V Bruseli […]

     Za Európsky parlament                   Za Radu
     predseda                                predseda
     […]                                     […

SK                                            37                                              SK
 ---pagebreak---                                 LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
     Policy area(s): Internal market
            Activities: The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies:
            -   Support for the development of paediatric medicines ;
            -   Improvement in the protection of public health and for consumers across the Community
            -   Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and
            -   Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

     TITLE OF ACTION: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON
     MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC) NO 1768/92,
     DIRECTIVE 2001/83/EC AND REGULATION (EC) NO 726/2004

     1.          BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

     02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
     Titles 1 and 2

     02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
     Title 3

     2.          OVERALL FIGURES

     2.1.        Total allocation for action (Part B): € million for commitment

     EUR 21 282 million

     2.2.        Period of application:

     2007 to 2012

     2.3.        Overall multiannual estimate of expenditure:

     (a)         Schedule of commitment appropriations/payment                  appropriations    (financial
                 intervention) (see point 6.1.1)
                                                              EUR million (to three decimal places)
                                                                                       2012
                                                                                        and
                                      Year      2008      2009       2010     2011     subs.      Total
                                      2007                                             Years
                Commitments         1,000      3,039     3,377      3,598    5,053     5,215     21,282

                 Payments           1,000      3,039     3,377      3,598    5,053     5,215     21,282

SK                                                       38                                                    SK
 ---pagebreak---      (b)       Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2)

             Commitments

               Payments

              Subtotal a+b
           Commitments               1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282

           Payments                  1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282
     (c)       Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
               (see points 7.2 and 7.3)
             Commitments/
               payments

             TOTAL a+b+c
           Commitments               1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282

           Payments                  1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282
     2.4.      Compatibility with financial programming and financial perspective

               [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
                   perspective. The proposal is compatible with the new financial framework
                   (2007-2013) proposed by the Commission (Communication from the
                   Commission to the Council and the European Parliament COM(2004) 101).

     2.5.      Financial impact on revenue1:

               [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
                   implementation of a measure)

     3.        BUDGET CHARACTERISTICS
               Type of expenditure            Budget         New         EFTA     Contributions Heading in
                                               line                     contrib       from       financial
                                                                         ution      applicant   perspective
                                                                                    countries
               Non-comp Non-diff             02.040201       NO          YES              NO         1a
               Non-comp Non-diff             02.040202       NO          YES              NO         1a

     1
              For further information, see separate explanatory note.

SK                                                          39                                                SK
 ---pagebreak---      4.       LEGAL BASIS

     – Treaty establishing the European Community and notably article 235.

     – Draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
       paediatric use (to support the Agency’s work required for the operation of the draft
       Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific advice and any fee
       waivers provided for by virtue of the draft Regulation).

     – Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of the Council of 30 May
       2004, establishing the community procedures for the authorisation and follow up of
       medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the
       Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).

     – Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council
       Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the
       European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3).

     5.       DESCRIPTION AND GROUNDS

     5.1.     Need for Community intervention

     5.1.1.   Objectives pursued

     It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric
     population have never been specifically studied or authorised (licensed) for use in that age
     group. This leaves no alternative to the prescriber than to use products “off-label” (i.e. use of
     product authorised for adults - products that have not been tested or authorised for paediatric
     use) or use of completely unauthorised products with the associated risks of inefficacy and/or
     adverse reactions (side effects).

     The overall policy objective is to improve the health of the children of Europe by increasing
     the research, development and authorisation of medicines for use in children.

     General objectives are to:

     • increase the development of medicines for use in children;

     • ensure that medicines used to treat children are subject to high quality research;

     • ensure that medicines used to treat children are appropriately authorised for use in
       children;

     • improve the information available on the use of medicines in children;

     • achieve these objectives without subjecting children to unnecessary clinical trials and in
       full compliance with the EU Clinical Trials Directive.

SK                                                  40                                                   SK
 ---pagebreak---      5.1.2.   Measures taken in connection with ex ante evaluation

     The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
     paediatric use was the subject of a Commission Extended Impact Assessment (EIA). The EIA
     accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent,
     externally contracted study, specifically designed to estimate the economic, social and
     environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing
     EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with legislation on
     paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive
     consultation with stakeholders, and the published literature.

     5.1.3.   Measures taken following ex post evaluation

     The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
     paediatric use is a new legislative proposal and no interim or ex post evaluation has been
     conducted.

     5.2.     Action envisaged and budget intervention arrangements

     The key measures included in the draft paediatric regulation are:

     • the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;

     • a requirement at the time of marketing authorisation applications for new medicines and
       line-extensions for existing patent-protected medicines for data on the use of the medicine
       in children resulting from an agreed paediatric investigation plan;

     • a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;

     • a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only
       when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of
       medicines for adults;

     • excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
       requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection
       certificate (in effect, a six-month patent extension on the active moiety);

     • for orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the requirement
       in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten years
       awarded under the EU orphan regulation;

     • a new type of marketing authorisation, the PUMA, which allows ten years of data
       protection for innovation (new studies) on off-patent products;

     • amended data requirements for PUMA applications to attract SMEs including generics
       companies;

     • a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation
       of an EU paediatric study programme to fund research leading to the development and
       authorisation of off-patent medicine for children;

SK                                                 41                                                 SK
 ---pagebreak---      • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for
       existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use
       in children;

     • measures to increase the robustness of pharmacovigilance for medicines for children;

     • a requirement for industry to submit to the authorities study reports they already hold on
       use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and knowledge;

     • an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development and
       authorisation of medicines;

     • an EU network of investigators and trial centres to conduct the research and development
       required;

     • a system of free scientific advice for the industry, provided by the EMEA;

     • a database of paediatric studies (based on the existing database set up by the EU Directive
       on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).

     Populations affected by the activity:

     • more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better
       medicines for children. Children will also be enrolled into clinical trials;

     • healthcare professionals will benefit through the supply of medicines specifically
       developed for children and may take part in clinical research on medicines for children;

     • all pharmaceutical companies seeking to access the EU market will be affected by the draft
       Regulation;

     • the EMEA and all National competent authorities will have to change their working
       practices as a result of the draft Regulation;

     Expense type

     Article 47 of the draft Regulation on medicinal products for paediatric use foresees a
     contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on
     medicinal products for paediatric use, incorporated into the contribution provided for in
     Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000
     to be allocated to the European Medicines Agency. This contribution should cover all aspects
     of the work of the European Medicines Agency to implement and operate the draft
     Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Committee including assessment of
     paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, assessment of compliance
     with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of
     medicinal products for paediatric use; an EU inventory of the therapeutic needs of children;
     an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; free scientific advice
     for the industry; a database of paediatric studies.

     The explanatory memorandum of the draft paediatric regulation makes a reference to the
     possible creation of a paediatric study programme: Medicines Investigation for the Children

SK                                                 42                                                   SK
 ---pagebreak---      of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a
     separate Commission initiative. A detailed assessment of the impacts of the programme will
     accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a
     paediatric study programme and the draft paediatric Regulation assessed here, some
     consideration is required. An EU paediatric study programme, focussed on funding or part
     funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for
     children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It
     is envisaged that the paediatric study programme may be funded, at least in part, from the
     Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other
     relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by
     the Commission Directorate General Research. Community funding for studies into off-patent
     medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for
     children) may only be partial, e.g. 50% funding: the remainder of the funding may need to
     come from industry, Member State governments or medical charities.

     An EU paediatric study programme has the potential to stimulate research and development of
     off-patent medicines for children and could have a major beneficial impact on EU
     pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted
     in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe.

     Estimated resources and costs of the paediatric Regulation, based on the draft proposal
     released for consultation by the European Commission on 8 March 2004

     The increased contribution will cover: increased administration costs of the European
     Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific
     advice and fee reductions for paediatric use marketing authorisations.

     Justifications of the resources implications based on its coming into force in 2007

     As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the
     Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the
     task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by
     an internal redeployment.

     In 2007

     Activities planned for the first year. All activities are based on the EMEA’s experience of
     Committee activities, and in particular the experience gained in the last 3 years of activities on
     orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will
     start in full as soon as the Regulation is implemented due to the legal obligations created by it.

     2
            The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and
            awarding rules. A fund, set up under the United States Best Pharmaceuticals for Children Act 2002, is
            of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding five
            years for the study of the use in the paediatric population of medicinal products for which there is no
            patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a
            preliminary list of sixty-five off-patent active substances considered to be priorities for research and
            development for children in the EU.

SK                                                       43                                                            SK
 ---pagebreak---      A.     Paediatric Committee

     Functioning of the Paediatric Committee

     • Meeting costs

     A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are
     envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional
     experts will be needed on an ad-hoc basis by the Paediatric Committee.

     • Meeting Management and Conference services

     Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications
     on the Meeting Management & Conferences Sector of the EMEA which will have to organise
     travel and accommodation and meetings, as well as on the meeting room occupation.

     • Secretariat costs

     The secretariat of the Paediatric Committee represents a full time position all year round,
     therefore taking into consideration the need for a back-up, this represents 1.5 A grade and
     1.5 C grade positions.

     • Expert costs

     Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committee meeting, in addition to members of the
     Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year).

     Activities of the Paediatric Committee

     – Paediatric Investigation Plans

     – Deferrals

     – Waiver of Paediatric Investigation Plans

     – Paediatric needs

     – Paediatric priorities

     – Compliance

     – Expert work

     In the draft paediatric Regulation, there is an obligation to submit the results of studies
     performed according to an agreed Paediatric Investigation Plan for applications for marketing
     authorisations of new products (Marketing Authorisation Applications) and variations for
     patented products. The best estimate of the number of Paediatric Investigation Plans to be
     submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.

     The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to
     the work done for orphan drug designation. However the level of scientific involvement to

SK                                                 44                                                   SK
 ---pagebreak---      judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is
     2.5 times more than the current number of orphan applications.

              –     Agreed Paediatric Investigation Plans revisions

                                –     Procedures

     It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would
     occur in the first year. Only procedures would have to be established.

     B.     Other activities created by the Regulation

     –        Paediatric scientific advice

     There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up
     to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products
     submitted for Marketing Authorisation). This represents about three times the current number
     of Scientific Advice requests (currently 100 per year). See section 6.2 for details of the
     financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice.

     –        Information publication and management

     This has implications on the current development of the databases at the EMEA and on other
     forms of EMEA communication.

     –        Survey of paediatric use and inventory of research priorities

     These activities will be performed by the staff in charge of other paediatric activities but will
     represent a significant part of the workload.

     –        Establishment of a paediatric research network

     This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for
     an A and a C grade.

     C.     Impact on the Agency

     In addition to involving specific staff all activities have direct implications on other sectors
     such as Meeting Management and Conference, IT and administration.

     The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions
     outside the Agency (for example for the establishment of a network of paediatric clinical
     research).

     D.     Need for Experts in Secondment

     To strengthen the collaboration between EMEA and Member States in particular in relation to
     paediatric activities on national products, authorisations and pharmacovigilance, the EMEA
     will invite Experts in Secondment to join the Agency to facilitate the work. This will be done
     also at the stage of the preparatory work.

SK                                                  45                                                   SK
 ---pagebreak---      A typical stabilised year

     It has been considered that year 2009 would represent a typical year, when the number of
     applications per year would be stable, and all activities provided for by the Regulation would
     be developed.

     A.     Paediatric Committee

     Functioning of the Paediatric Committee

     – Meeting costs

     No major changes in activities are anticipated.

     – Meeting Management and Conference services

     No major changes in activities are anticipated.

     – Secretariat costs

     No major changes in activities are anticipated.

     – Experts costs

     Changes in activities may be needed. Estimates are however given for the same numbers.

     Activities of the Paediatric Committee

     Figures for new products (on patent) should remain stable. Variations capturing products that
     never included a Paediatric Investigation Plan should slightly decrease, as some products
     would have been captured at the stage of marketing authorisation applications. This would
     however not be the case of variation applications in a new indication (new therapeutic area)
     for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted.

     There should not be any more products undergoing purely national procedures in respect of
     the obligation to submit a Paediatric Investigation Plan.

     The ‘stable’ number of Paediatric Use Marketing Authorisation procedures cannot be
     estimated. It is judged that the initial figure of 15 per year should be kept.

     Overall the level of activities should remain around 235-285 procedures per year.

     The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on
     deferrals, and the revision of agreed Paediatric Investigation Plans. Once a Paediatric
     Investigation Plan is agreed, the draft Regulation offers the possibility to amend it as often as
     needed on request from the sponsor. It is estimated that 30% of the Paediatric Investigation
     Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80
     additional applications a year.

SK                                                  46                                                   SK
 ---pagebreak---      B.     Activities created by the Regulation

     – Scientific Advice

     Paediatric Scientific Advice and follow up procedures would increase progressively over
     time.

     – Pharmacovigilance and risk management

     This activity will be fully developed.

     – Information publication and management

     Modifications or developments of the current structures will take place over several years.

     – Inventory of research priorities

     Regular updates are forecasted for in the Regulation.

     – Establishment of a paediatric research network

     The implementation and running of the network should be in place.

     C.     Impact on the Agency

     In addition to involving specific staff all activities and their related increases have direct
     implications on other sectors.

     5.3.     Methods of implementation

     The draft Regulation will be implemented and operated primarily by the existing European
     Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent
     Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a
     number of supporting guidelines.

SK                                                 47                                                 SK
 ---pagebreak---      6.          FINANCIAL IMPACT

     6.1.        Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

     (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by
     the breakdown in Table 6.2. )

     6.1.1.      Financial intervention

                                            Commitments (in EUR million to three decimal places)

                Breakdown           2007    2008          2009    2010    2011     2012       Total
                                                                                    and
                                                                                   subs.
                                                                                   Years

     02.040201 – European
     Agency for the Evaluation of
     Medicinal Products —           0,800    2,397        2,688   2,881   4,280     4,409     17,455
     Subsidy under Titles 1 and 2

     02.040202 – European
                                    0,200    0,642        0,689   0,717   0,773     0,806      3,827
     Agency for the Evaluation of
     Medicinal Products —
     Subsidy under Title 3

     Action 2

     etc.

                            TOTAL   1,000    3,039        3,377   3,598   5,053     5,215     21,282

SK                                                   48                                             SK
 ---pagebreak---      6.1.2.       Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
                  (commitment appropriations)

                                        2007   2008        2009   2010     2011     2012      Total
                                                                                     and
                                                                                    subs.
                                                                                    Years

     1) Technical and                  N.A.
     administrative assistance

     a) Technical assistance
     offices
     b) Other technical and
     administrative assistance:

     - intra muros:

     - extra muros:

     of which for construction
     and maintenance of
     computerised management
     systems

                          Subtotal 1

     2) Support expenditure

     a) Studies

     b) Meetings of experts

     c) Information and
     publications

                          Subtotal 2

                           TOTAL

SK                                                    49                                            SK
 ---pagebreak---      6.2.     Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire
              programming period)3

     (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be
     taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

                                                   Commitments (in EUR million to three decimal places)

                   Breakdown                     Type                  Number of        Average unit     Total cost
                                              of outputs                outputs            cost
                                           (projects, files )                                          (total for years
                                                                     (total for years                    2007-2012)
                                                                       2007-2012)

                                                   1                        2                3            4=(2X3)

     Paediatric medicines management

     - Measure 1                          Paediatric
                                          activities costs
                                          for the EMEA
                                          general subsidy

                                          Staff

                                          Expenditure
                                          other.                                                           17,455

                                                                                                           3,827

              TOTAL COST                                                                                   21,282

     These costs are mainly due to: 1. the supplementary staff needed to perform the tasks induced
     by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being
     given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authorisation applications.

     Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric
     Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and
     maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain
     an EU network of clinical trial centres to conduct tests of medicines for children, and,
     collation and publication of information about medicines for children. Projections for 2011
     foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related
     to the paediatric regulation. Support staff will bring the overall figure to 26.

     Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the
     EMEA. This fee is used mainly to pay experts from the National agencies who conduct the
     scientific evaluation of the requests (with their accompanying dossiers). The draft paediatric
     regulation will lead to such scientific advice being given without the payment of fees.
     Therefore the EMEA will have to pay money to the National agencies and this will have to be

     3
             For further information, see separate explanatory note.

SK                                                              50                                                        SK
 ---pagebreak---      covered. Furthermore, the total number of requests for scientific advice is predicted to
     increase dramatically as a result of the paediatric regulation. The current average fee for
     scientific advice is about 40 000 € and it is predicted that, For the period of six years starting
     in 2007, about 330 free pieces of scientific advice will be given.

     Regarding fee reductions for marketing authorisation applications, the current fee is
     approximately 200 000 €. This pays mainly for the scientific evaluation conducted by experts
     from the National agencies. The fee reduction foreseen in the paediatric regulation is 50% and
     this will apply to a small proportion of all paediatric marketing authorisations (the so called
     Paediatric Use Marketing Authorisations – PUMAs). For the period of six-years starting in
     2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be
     made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National
     agencies but this will not be covered by adequate fees.

     Staff requirement             2007       2008            2009       2010       2011       2012
                                                                                                and
                                                                                               subs.
                                                                                               Years

     Secretariat Paediatric               1          3               3          3          3           3
     Committee Paediatric
     Investigation Plan
     applications                         1      10              10         10         14         14
                                                     1               1          1          3           3
     Paediatric Research Network
                                                                     1          2          2           2
     Funding of studies
                                          1          2               2          2          4           4
     Support staff

                          TOTAL           3      16              17         18         26         26

     Expenditure costs will mostly cover the reimbursement of the experts in relation with the new
     committee ‘Paediatric Committee’, as well as other missions and trainings. Some IT
     developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal
     products in the several existing databases.

SK                                                       51                                                SK
 ---pagebreak---      Expenditure Other                 2007        2008          2009       2010      2011         2012
                                                                                                    and
                                                                                                   subs.
                                                                                                   Years

     Meetings Paediatric
     Committee

     31 members and 5 experts          0,050        0,413        0,452      0,474      0,498         0,523
     11 x 2-day meetings
     Workshops, trainings and
     missions                          0,100        0,119        0,127      0,133      0,165         0,173

     IT development and web
     publication                       0,050        0,110        0,110      0,110      0,110         0,110

                            TOTAL      0,200        0,642        0,689      0,717      0,773         0,806

     7           IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

     7.1.        Impact on human resources

                                Staff to be assigned to management of the            Description of tasks deriving from the
                                      action using existing resources                                action
            Types of post                                                    Total
                                   Number of             Number of
                                 permanent posts       temporary posts

                            A   N.A.
     Officials or
                            B                                                        If necessary, a fuller description of the
     temporary staff
                                                                                             tasks may be annexed.
                            C

     Other human resources

     Total

SK                                                          52                                                         SK
 ---pagebreak---      7.2.        Overall financial impact of human resources

                     Type of human resources                      Amount (€)     Method of calculation *

     Officials                                                 N.A.

     Temporary staff

     Other human resources

                                       (specify budget line)

                                                      Total

     The amounts are total expenditure for twelve months.

     7.3.        Other administrative expenditure deriving from the action

     Budget line
                                                                      Amount €     Method of calculation
     (number and heading)

     Overall allocation (Title A7)

     ex A0701 – Missions                                       N.A.

     ex A07030 – Meetings

     ex A07031 – Compulsory committees 1

     Paediatric Committee

     A07032 – Non-compulsory committees 1

     A07040 – Conferences

     ex A0705 – Studies and consultations

     Other expenditure (specify)

     Training

     Information systems (A-5001/A-4300)

     Other expenditure - Part A (specify)

     IT developments

                                                      Total

     The amounts are total expenditure for twelve months.
     1
         Specify the type of committee and the group to which it belongs.

SK                                                        53                                               SK
 ---pagebreak---      I.     Annual total (7.2 + 7.3) in 2011

     II.    Duration of action

     III.   Total cost of action (2007 to 2012)

     The needs for human and administrative resources shall be covered within the allocation
     granted to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure

     8.      FOLLOW-UP AND EVALUATION

     8.1.    Follow-up arrangements

     Many of the effects of the draft paediatric legislation lend themselves to measurement. Others,
     including the overall objective of improved child health will be more difficult to measure due
     to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible.

     • The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are
       established and guidelines and first inventory of therapeutic needs are adopted.

     • The date on which the database of paediatric studies becomes operational.

     • The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country
       and type of trial).

     • The number of children enrolled into clinical trials.

     • The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the
       number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee.

     • The number of requests for waivers and the number of waivers granted by the Paediatric
       Committee.

     • The number of requests for deferrals and the number of deferrals granted by the Paediatric
       Committee.

     • The number of requests for scientific advice.

     • The numbers of marketing authorisation applications made and granted for adults and
       children.

     • The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data
       protection) granted.

     • The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk
       management systems and the delivery against those plans.

     • The number of existing studies in children submitted and the number of marketing
       authorisations updated as a result.

SK                                                 54                                                  SK
 ---pagebreak---      • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan
       has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary
       protection certificates that can be extended.

     • Impact on the budget of the EMEA.

     These data would provide a robust measure of the impact of the draft paediatric regulation in
     terms of stimulating research, development and authorisation of medicines for children and
     any collateral effect on the authorisation of medicines for other populations. They would also
     provide a measure of the financial impacts on the EMEA.

     Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not
     proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.

     Section 4 of the extended impact assessment points out that the impact, both financial and
     social, of improved health of the children of Europe is very difficult to measure. Unless there
     is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will
     remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric
     Regulation.

     8.2.     Arrangements and schedule for the planned evaluation

     The draft paediatric regulation includes proposals for: a database of paediatric studies; annual
     reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the
     implementation of the draft paediatric regulation; annual publication of lists of companies that
     have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the
     obligations, and; within six years of entry into force, a general report on experienced acquired
     as a result of the application of the draft paediatric Regulation, including in particular a
     detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since it came into
     force.

     Through these measures, specifically proposed in the draft paediatric Regulation, ex post
     evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in
     section 8.1. Furthermore, the need for a designated independent study to support the general
     report should be considered. Such an independent study could include within its scope the
     financial and social impacts for which prospective data collection is problematic.

     9.       ANTI-FRAUD MEASURES

     The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures.
     The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the
     Commission and the European Parliament, adopts the draft budget (Article 57.5) as well as
     the final budget (Article 57.6). The European Court of Auditors examines the execution of the
     budget each year (Article 57.9) and the Management Board gives a discharge to the Director
     regarding the budget (Article 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a
     decision concerning co-operation with the European Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99).

     The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with
     the intention of ensuring that the correct procedures are followed and that these procedures
     and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as
     part of this process.

SK                                                  55                                                   SK