CELEX: 51988PC0165
Language: pt
Date: 1988-04-05
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A PROTECCAO DOS TRABALHADORES CONTRA OS RISCOS LIGADOS A EXPOSICAO A AGENTES BIOLOGICOS DURANTE O TRABALHO

N? C 150/6                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     8. 6. 88
                                                              II
                                                     (Actos preparatórios)
                                                   COMISSÃO
              Proposta de directiva do Conselho relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos liga-
                                  dos à exposição a agentes biológicos durante o trabalho
                                              COM(88) 165 final —        SYN129
                            (Apresentada pela Comissão ao Conselho, em 19 de Abril de 1988)
                                                        (88/C 150/05)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                             Considerando que, a fim de assegurar o mais elevado
                                                                  grau de protecção razoavelmente possível, é necessário
                                                                  que os trabalhadores e seus representantes estejam infor-
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
                                                                  mados dos riscos que os agentes biológicos podem impli-
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
                                                                  car para a sua saúde, bem como das medidas necessárias
 118? A,
                                                                  à redução ou eliminação desses riscos e que estejam con-
                                                                  sequentemente em posição de velar pela adopção efectiva
Tendo em conta a proposta da Comissão, estabelecida               das medidas de protecção necessárias;
após apreciação do Comité Consultivo para a Segurança,
Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho,                Considerando que devem ser tomadas medidas preventi-
                                                                  vas para a protecção da saúde e segurança dos trabalha-
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                           dores expostos a agentes biológicos,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Social,
                                                                                            Objecto
Considerando que a Directiva 80/1107/CEE de Conse-
lho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à protecção
                                                                                           Artigo 1?
dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a
agentes químicos, físicos e biológicos durante o traba-           1.    A presente directiva tem como objecto a protecção
lho (') alterado pelo Acto de Adesão de Espanha e de              dos trabalhadores contra os riscos para a sua saúde e se-
Portugal prevê directivas especiais para determinados             gurança, incluindo a prevenção de tais riscos, decorren-
agentes;                                                          tes ou susceptíveis de decorrer da exposição a agentes
                                                                  biológicos durante o trabalho.
Considerando que, por força da referida directiva, tal
protecção deve ser assegurada, tanto quanto possível, por         2.    A presente directiva é aplicável a todos os trabalha-
medidas que permitam prevenir a exposição qu mantê-la             dores com excepção dos trabalhadores da navegação ma-
a um nível tão baixo quanto for razoavelmente praticá-            rítima e aérea.
vel;
                                                                  Na acepção da presente directiva, a expressão «trabalha-
                                                                  dores da navegação marítima e aérea» refere-se ao pes-
Considerando que a manutenção de registos contribui
                                                                  soal de bordo.
para um conhecimento mais profundo dos riscos decor-
rentes da exposição a agentes biológicos durante o traba-
lho;
                                                                                           Definições
Considerando que os empregadores devem manter-se ac-                                       Artigo 2°
tualizados relativamente aos progressos tecnológicos
                                                                  Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se
tendo em vista o aperfeiçoamento da protecção da saúde
                                                                  por:
e de segurança dos trabalhadores;
                                                                  a) «Agentes biológicos», os microrganismos, incluindo
                                                                      os que sofreram manipulações genéticas, as culturas
0) JO n? L 327 de 3. 12. 1980, p. 8.                                  de células e os endoparasitas multicelulares humanos.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                             N? C 150/7
b) Agente biológico do «Grupo 1», um agente biológico              zoonóticos, bem como as actividades relacionadas
   que não é susceptível de provocar doenças humanas.              com o tratamento de águas residuais e cuidados mé-
    Não provoca infecção e a sua propagação na comuni-             dicos no decorrer das quais se pode verificar um risco
   dade é improvável.                                              de exposição a pessoas com deonças infecciosas ou
    Esta definição abrange qualquer agente biológico ge-           material patológico relacionado.
   neticamente modificado que satisfaça os critérios esta-
   belecidos para as boas práticas microbiológicas, defi-       k) «Decisão consciente de trabalhar com agentes bioló-
   nidos no Anexo I.                                               gicos», qualquer actividade de trabalho ou sector de
                                                                   actividade cuja finalidade consiste na manipulação ou
                                                                   utilização de agentes biológicos, incluindo o trabalho
c) Agente biológico do «Grupo 2», um agente biológico              em laboratórios de investigação ou processos industri-
   que pode causar doenças humanas e que pode consti-              ais que empreguem agentes biológicos.
   tuir um perigo para os trabalhadores. Raramente pro-
   voca infecção. A sua propagação na comunidade é
    improvável e, normalmente, pode-se recorrer a uma
   profilaxia ou a um tratamento eficaz.                                                 Avaliação
                                                                                         Artigo 3?
d) Agente biológico do «Grupo 3», um agente biológico
   que pode causar doenças humanas graves e que repre-          1.    A presente directiva aplica-se às actividades nas
   senta um perigo sério para os trabalhadores. Pode,           quais os trabalhadores estão ou poderão estar expostos a
   eventualmente, propagar-se na comunidade mas                 agentes biológicis como resultado do seu trabalho.
   existe, normalmente, uma profilaxia ou um trata-
    mento eficaz.
                                                                2.    Em toda e qualquer actividade ou sector de activi-
                                                                dade susceptíveis de envolver um risco de exposição a
e) Agente biológico do «Grupo 4», um agente biológico           agentes biológicos, este risco deve ser avaliado. Os Esta-
    que causa doenças humanas graves e contitui um sé-          dos-membros fixarão as condições desta avaliação e de
    rio perigo para os trabalhadores. O risco de propaga-       posteriores avaliações, caso seja necessário, e determina-
    ção na comunidade pode ser elevado e não está dis-          rão quem será responsável pela sua realização. A avalia-
    ponível, na maior parte dos casos, uma profilaxia ou        ção deve ser efectuada de forma a determinar a natureza
    tratamento eficaz.                                          e o grau:
                                                                — do risco para a saúde inerente a um agente biológico,
f) «Microrganismo», qualquer entidade biológica unice-
    lular ou subcelular microscópica com capacidade de
    replicação.                                                 — do risco de exposição ou exposição potencial dos tra-
                                                                    balhadores, devendo igualmente ser determinado se
                                                                    se trata de exposição casual ou de uma decisão cons-
g) «Agente biológico geneticamente modificado», um                  ciente de trabalhar com agentes biológicos,
    organismo obtido por meio das técnicas de manipula-
    ção genética.
                                                                — do risco de transferência do local de trabalho para a
                                                                    comunidade,
h) «Manipulação genética», a formação de uma nova
    combinação de material genético mediante a inserção
                                                                — do risco de maior propagação na comunidde.
    de moléculas de ácido nucleico, produzidas por
    quaisquer meios no exterior das células, em qualquer
    vírus, plasmídio bacteriano ou outro sistema vector de      Esta avaliação não se aplicará a agentes biológicos gene-
    modo a permitir a sua incorporação num organismo            ticamente modificados que tenham sido notificados em
    hospedeiro onde não ocorrem naturalmente mas no             conformidade com o disposto na Directiva . . . / . . ./CEE
    qual se podem reproduzir de forma contínua.                 (relativa à libertação deliberada no ambiente de organis-
                                                                mos geneticamente modificados).
i) «Cultura de células», o desenvolvimento in vitro de
    células isoladas a partir de organismos multicelulares.     3.    A identificação de um agente biológico como peri-
                                                                goso para a saúde será feita com base em toda a infor-
                                                                mação disponível incluindo:
j) «Exposição casual a agentes biológicos», qualquer ac-
    tividade de trabalho ou sector de actividade em que
    não há intenção deliberada de manipular ou utilizar         — qualquer doença de que um trabalhador seja atin-
    agentes biológicos mas durante a qual os trabalhado-            gido, directamente relacionada com o seu trabalho
    res podem ser expostos a estes agentes, incluindo o             e/ou estudos epidemiológicos reveladores de que um
    contacto com animais e produtos animais, pelo qual              agente biológico constitui uma fonte de infecção
    se pode verificar um risco de exposição a agentes               e/ou doença humanas,
 ---pagebreak--- N? C 150/8                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  8. 6. 88
— directrizes emitidas por entidades responsáveis indi-         d) medidas de protecção individuais quando a exposição
    cativas de que os agentes biológicos devem ser, de              não possa ser adequadamente evitada por outros
    algum modo, controlados de modo a prevenir uma                  meios;
    infecção e/ou doença humanas quando os trabalha-
    dores estão expostos ou potencialmente expostos a
    um tal agente devido à sua actividade de trabalho.          e) medidas de higiene destinadas a evitar a transferência
                                                                    ou libertação acidentais de um agente biológico do
                                                                    local de trabalho;
4.    Os agentes biológicos serão avaliados com base no
grau máximo de risco, excepto se houver provas, em ca-          f) informação actualizada sobre os agentes biológicos
sos particulares, de que o grau de risco é menor.                   que estão ou podem estar presentes no local de traba-
                                                                    lho, acompanhada de um programa permanente de
A avaliação de um agente biológico com modificações                 formação adequada dos trabalhadores;
genéticas será feita, quando necessário, do mesmo modo.
                                                                g) utilização de um sinal indicador de perigo biológico
                                                                    (Anexo II) e de outros sinais de aviso;
5.    Esta directiva é aplicável, sem prejuízo do disposto
na Directiva do Conselho . . . / . . ./CEE (relativa à utili-
zação restrita de microrganismos geneticamente modifi-          h) procedimentos de emergência concebidos de forma a
cados).                                                             limitar ao mínimo a exposição dos trablhadores de-
                                                                    corrente de um acidente ou incidente.
6.    Os artigos 4? a 17? com excepção do disposto no
primeiro travessão do artigo 9? não se aplicam no caso                                   Artigo 5o.
de a avaliação prevista no n? 2 determinar que o agente
biológico a que os trabalhadores estão ou poderão estar         1.    No início da entrada em funções e, subsequente-
expostos pertence ao grupo 1 ou provoca doenças em              mente, a intervalos regulares, os trabalhadores devem re-
animais e/ou plantas apenas e de que não existe um risco        ceber informações actualizadas e formação adequada
identificável para a saúde dos trabalhadores.                   que lhes permita tomar conhecimento de todas as pres-
                                                                crições definidas no artigo 4?
7.    Os artigos 6? a 14? não se aplicam no caso de a
avaliação prevista no n? 2 determinar que as actividades        2.    Serão tomadas as medidas adequadas a fim de asse-
no trabalho implicam apenas uma exposição casual a              gurar que os trabalhadores e/ou seus representantes nas
agentes biológicos.                                             empresas ou nos estabelecimentos recebam explicações
                                                                sobre os riscos potenciais para a saúde relacionados com
                                                                a exposição a agentes biológicos, sobre as regras de hi-
                                                                giene e sobre os procedimentos de emergência destina-
Normas gerais aplicáveis a actividades de trabalho que          dos a limitar ao mínimo a exposição dos trabalhadores
impliquem tanto a exposição casual a agentes biológicos         decorrente de um acidente ou incidente.
como uma decisão consciente de trabalhar com agentes
                         biológicos
                         Artigo 4°                              Normas complementares aplicáveis às actividades de tra-
                                                                balho que implicam uma decisão consciente de trabalhar
O risco de exposição dos trabalhadores deve ser evitado.
                                                                                  com agentes biológicos
Se tal não for razoavelmente praticável, tendo em conta
a actividade de trabalho e a avaliação do risco prevista                                 Artigo 6o.
no n°. 2 do artigo 3?, a exposição deve ser reduzida a um
nível tão baixo quanto for necessário a fim de proteger         1.    Serão tomadas medidas adequadas tanto quanto for
adequadamente a saúde e a segurança dos trabalhadores           razoavelmente praticável, para a protecção da saúde e
expostos, particularmente mediante a aplicação quando           segurança dos trabalhadores, a fim de assegurar que:
pertinente, das seguintes medidas:
                                                                a) sejam reservadas áreas onde os trabalhadores possam
a) limitação do número de trabalhadores expostos ou                 comer e beber sem risco de contaminação por agentes
   que possam ser expostos;                                         biológicos;
b) prevenção ou controlo adequado da exposição me-              b) seja fornecido aos trabalhadores vestuário de protec-
   diante a devida concepção dos processos de trabalho              ção adequado ou outro vestuário especial adequado;
   e/ou a utilização de medidas técnicas de controlo;
                                                                c) sejam previstas áreas distintas para arrumação do ves-
c) medidas de protecção colectiva, incluindo a utilização           tuário de trabalho ou de protecção e do vestuário de
   e manutenção de equipamento adequado;                            rua;
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 150/9
d) o equipamento de protecção respiratória seja colo-          2.         Os fornecedores ou importadores de um agente
   cado numa área bem determinada e verificado, se             biológico do grupo 3 ou 4 para utilização no trabalho
   possível, antes e obrigatoriamente após cada utiliza-       devem assegurar-se de que estes agentes são descritos,
    ção; o equipamento defeituoso será reparado ou subs-       acondicionados e transportados adequadamente.
   tituído antes de uma nova utilização.
                                                                                            Artigo 9?
2.    O vestuário de trabalho e o equipamento de protec-       Os empregadores, quando para tal solicitados, colocarão
ção individual, incluindo o vestuário de protecção que         à disposição das entidades reponsáveis informações ade-
pode ter sido contaminado por agentes biológicos, deve         quadas relativas:
ser retirado quando o trabalhador abandona o local de
trabalho e colocado em locais separados previstos para         — aos resultados da avaliação prevista no n° 2 do artigo
esse efeito. O empregador deve assegurar-se de que o                  3?,
vestuário e o equipamento de protecção individual retira-
dos são desinfectados, limpos e, caso necessário, destruí-     — às actividades no decorrer das quais os trabalhadores
dos.                                                                  estiveram expostos ou potencialmente expostos a
                                                                      agentes biológicos,
3.    Os trabalhadores que manipulam agentes biológicos
                                                               — ao número de trabalhadores expostos,
devem dispor de anti-sépticos para a pele e para os olhos
e de instalações de higiene adequadas, incluindo, se ne-
                                                               — ao nome do responsável pela segurança e saúde no
cessário, chuveiros.
                                                                      local de trabalho,
                                                               — às medidas preventivas e de protecção adoptadas, in-
4.    O custo das medidas tomadas para aplicação do
                                                                      cluindo os processos e métodos de trabalho,
disposto nos n?s 1, 2 e 3 não pode ser suportado pelos
trabalhadores.
                                                               — a um plano de emergência relativo à protecção dos
                                                                      trabalhadores contra a exposição a agentes biológicos
                                                                      do grupo 3 ou 4 que possa resultar de uma perda de
                         Artigo 7?                                    restrição física.
1.    O empregador deve manter um registo dos traba-
lhadores expostos ou potencialmente expostos a agentes
                                                                                           Artigo 1CP.
biológicos do grupo 3 e/ou grupo 4, indicando o tipo de
trabalho executado e, sempre que possível, o agente bio-       1.         Sem prejuízo do disposto na Directiva do Conselho
lógico ao qual podem ter estado expostos, bem como re-         . . . / . . ./CEE (relativa à libertação deliberada no am-
gistos de acidentes e de incidentes, conforme os casos.        biente de organismos geneticamente modificados) será
                                                               feita uma notificação prévia às autoridades reponsáveis
                                                               pelos empregadores, no mínimo 60 dias antes:
2.    Os registos previstos no n? 1 serão conservados, no
mínimo, 10 anos após a cessação da exposição, em con-          — da intenção de executar manipulações genéticas ou
formidade com a legislação e as práticas nacionais.                   de trabalhar com um agente biológico geneticamente
                                                                      modificado, incluído no grupos 2, 3 ou 4,
3.    O médico e/ou a entidade responsável pela saúde e        — da intenção de alterar significativamente um procedi-
segurança no trabalho terá acesso aos registos previstos              mento anteriormente notificado,
no n? 1.
                                                               — do trabalho com um agente biológico de grupo 4, ou
                                                                       a intenção de manipular, armazenar ou transportar o
4.    Cada trabalhador terá acesso à informação contida               referido agente.
no registo que lhe diga directamente respeito.
                                                               2.         No caso de manipulações genéticas ou actividades
5.    Os trabalhadores e/ou seus representantes nas em-        com um agente biológico geneticamente modificado, a
presas ou nos estabelecimentos terão acesso à informação       notificação prévia incluirá:
colectiva anómima contida nos registos.
                                                               — o nome e endereço da empresa e/ou estabelecimento
                                                                       e o nome da pessoa responsável pela segurança e
                                                                       saúde no local de trabalho.
                         Artigo 8°
1.    A utilização de um agente biológico do grupo 3 ou        No caso de um agente biológico do grupo 4, a notifica-
4 será evitada, tanto quanto for razoavelmente praticá-        ção prévia incluirá:
vel, mediante a sua substituição por um agente menos
perigoso ou não perigoso.                                      — o resultado da avaliação prevista no n? 2 do artigo 3?,
 ---pagebreak--- N? C 150/10                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    8. 6. 88
— a identificação do agente biológico,                         4.     Se um trabalhador for atingido por uma infecção
                                                               e/ou doença que possa ter sido provocada pela exposi-
                                                               ção, o médico ou a entidade responsável pela vigilância
— as medidas preventivas e de protecção previstas,             sanitária pode determinar que outros trabalhadores simi-
                                                               larmente expostos sejam submetidos a uma avaliação do
                                                               seu estado de saúde, e exigir a reavaliação do risco de
— o nome do responsável pela segurança e saúde no lo-          exposição, em conformidade com o previsto no n° 2 do
    cal de trabalho.                                           artigo 3?
3.    O empregador     deve informar sem demora a enti-
dade responsável de   qualquer acidente ou incidente que       5.    Na sequência das avaliações referidas no presente
possa ter provocado   a libertação de qualquer agente bio-     artigo, será mantido um registo individual de saúde du-
lógico susceptível de provocar uma infecção e/ou doença        rante 10 anos, no mínimo, após a cessação da exposição,
humanas graves.                                                em conformidade com a legislação e práticas nacionais.
                         Artigo 11°.                           O médico ou a autoridade responsável pela vigilância sa-
                                                               nitária dos trabalhadores poderá propor medidas de pro-
1.    O empregador afixará instruções no local de traba-
                                                               tecção a tomar em relação a todo e qualquer trabalha-
lho, que incluirão o procedimento a seguir em caso de:         dor.
— acidente ou incidente grave,
                                                               6.    O trabalhador interessado ou o empregador podem
— actividades que envolvem um agente biológico do              solicitar a revisão das avaliações previstas no presente ar-
    grupo 4.                                                   tigo, em conformidade com a legislação e a prática na-
                                                               cionais.
2.    Qualquer acidente ou incidente será imediatamente
comunicado ao responsável pelo trabalho e por ele regis-
tado.                                                          Medidas especiais para estabelecimentos de saúde e labo-
                                                                                  ratórios de diagnóstico
3.    Os trabalhadores e/ou seus representantes na em-                                   Artigo 13°.
presa ou no estabelecimento serão informados tão rapi-         1.    Serão adoptadas medidas específicas para estabele-
damente quanto possível da ocorrência de qualquer aci-         cimentos de saúde, especialmente nas unidades de isola-
dente ou incidente grave, das suas causas e das medidas        mento e de autópsia, e para laboratórios clínicos, veteri-
tomadas ou a tomar a fim de rectificar a situação.             nários e de diagnóstico.
                         Artigo 12°.
                                                               2.    Para efeitos da avaliação prevista no n? 2 do artigo
 1.   A regulamentação específica relativa à vigilância da     3?, será prestada atenção especial:
saúde dos trabalhadores será estabelecida pelos Estados-
-membros em conformidade com a legislação e práticas
nacionais.
                                                               — a incertezas sobre a presença de agentes biológicos
                                                                   nos materiais e amostras investigados,
2.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessá-
rias a fim de assegurar que, quando necessário, cada tra-
balhador possa ser submetido a uma avaliação do seu es-        — ao perigo dos agentes biológicos presentes ou que se
tado de saúde previamente à exposição potencial. Esta              suspeita estarem presentes nos materiais ou amostras,
avaliação deve ser efectuada de modo a permitir a apli-
cação directa de medidas individuais e de higiene.
                                                               — ao risco inerente à natureza da actividade de traba-
                                                                   lho.
3.    Com base nesta avaliação devem ser identificados,
se for caso disso, os trabalhadores para os quais possam
ser necessárias medidas de protecção especiais. Quando
necessário, os trabalhadores ainda não imunizados con-         3.    Se necessário, serão aplicadas as medidas específi-
tra os agentes biológicos a que estão expostos ou poten-       cas indicadas no Anexo III relativas à retenção física de
cialmente expostos devem ter acesso a vacinas eficazes.        agentes biológicos.
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Medidas especiais para processos industriais, laboratórios       existam indicações de que podem advir riscos para a
                         e biotérios                             saúde decorrentes da utilização proposta, só podem ser
                                                                 levadas a cabo em áreas de trabalho correspondentes, no
                         Artigo 14?                              mínimo, ao nível de retenção física 3.
1.     Serão adoptadas medidas específicas no que diz            6.    As medidas adicionais que devem ser obervadas em
respeito a processos industriais, biotérios e laboratórios,      relação aos laboratórios e biotérios são enunciadas no
excluindo laboratórios clínicos, verterinários de diagnós-       anexo IV.
tico, a fim de garantir o nível de retenção física de um
agente biológico do grupo 2, 3 ou 4.
                                                                                      Normas finais
Para este efeito os Estados-membros devem classificar os
agentes biológicos utilizando as definições contidas nas                                Artigo 15?
alíneas c), d) e e) do artigo 2° relativas a agentes biológi-
cos dos grupos 2, 3 e 4.                                         Os anexos da presente directiva podem ser adaptados do
                                                                 progresso técnico em conformidade com o processo esta-
2.     Na sequência da avaliação referida no n° 2 do ar-         belecido pelo artigo 10? da Directiva 80/1107/CEE.
tigo 3? serão adoptadas as medidas especiais definidas no
Anexo III depois de estabelecida a correspondência entre                                Artigo 16?
o nível de retenção física necessário para os agentes bio-       Os Estados-membros devem assegurar que os trabalha-
lógicos e o grau de risco.                                       dores e/ou os seus representantes, nas empresas ou esta-
Para este efeito, as actividades que impliquem a utiliza-        belecimentos onde existam, possam certificar-se da apli-
ção de:                                                          cação das normas da presente directiva ou participar no
                                                                 seu processo de aplicação.
— um agente biológico do grupo 2 podem unicamente
     ser efectuadas em locais de trabalho correspondentes,                              Artigo 17?
     no mínimo, ao nível de retenção física 2,
                                                                 1.    Os Estados-membros elaborarão estatísticas nacio-
— um agente biológico do grupo 3 podem unicamente                nais de casos de doenças graves ou óbitos manifesta-
     ser efectuadas em locais de trabalho correspondentes,       mente desencadeados pela exposição a agentes biológicos
     no mínimo, ao nível de retenção física 3,                   durante o trabalho.
— um agente biológico do grupo 4 podem unicamente
                                                                 2.    Os Estados-membros publicarão informações ac-
     ser efectuadas em locais de trabalho correspondentes
                                                                 tualizadas e adequadas relativas a doenças profissionais
     ao nível de retenção física 4.
                                                                 provocadas por agentes biológicos.
3.     Se o volume de agentes biológicos do grupo 2 e/ou
3 manipulados o justificar, o nível de retenção física será                             Artigo 18?
aumentado, no mínimo, para o nível 3 ou 4, respectiva-           1.    Os Estados-membros adoptarão as normas legislati-
mente, a fim de assegurar a minimização dos riscos para          vas, regulamentares e administrativas necessárias para
a saúde e segurança.                                             dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Ja-
                                                                 neiro de 1992. Desse facto informarão imediatamente a
4.     Nos processos industriais onde exista uma retenção        Comissão.
física adequada de agentes biológicos por meio de um
sistema fechado, aplicar-se-ão, apenas quando adequa-            2.    Os Estados-membros comunicarão à Comissão as
das, as medidas específicas enunciadas nos n? s 1 e 2 do         normas de direito nacional que adoptarem no domínio
anexo III.                                                       regulado pela presente directiva.
5.     As actividades que impliquem a utilização de um                                  Artigo 19?
agente biológico a respeito do qual não foi ainda possível
uma avaliação concludente, em conformidade com o                 Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
previsto no n? 2 do artigo 3?, mas a respeito do qual            tiva.
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                                                                    ANEXO      I
             É necessário estabelecer critérios que permitam a comparação dos microrganismos com modificações gené-
            ticas com os microrganismos naturais, a fim de determinar a que grupo pertencem e, consequentemente, o
            nível de retenção que deve ser utilizado.
            No presente anexo são adoptadas as seguintes definições:
            — Organismo hospedeiro: o organismo no qual o ADN dador é inserido em estruturas de ADN recombi-
                 nado; fornece a maior parte do genoma do organismo de ADN recombinado; o mesmo que receptor.
            — Vector: um agente de transmissão; um vector ADN é uma molécula de ADN susceptível de auto-repli-
                 cação que transmite informações genéticas de uma célula ou organismo para outro. Os plasmídios (e
                 alguns vírus) são utilizados como «vectores» do ADN na produção de «clones» bacterianos.
            O microrganismo com modificações genéticas possuirá essencialmente as propriedades do hospedeiro, cujo
            material genético se encontra, na maior parte dos casos, integrado no microrganismo modificado com
            apenas mais um fragmento estranho.
            N o quadro seguinte são indicados os critérios para as boas práticas microbiológicas (Good microbiological
            practice — GMP) relativamente aos agentes biológicos com modificações genéticas, em conformidade com
            o previsto na alínea b) do artigo 2?
                     Organismo hospedeiro                   Organismo ADN recombinado                       Vector/fragmento inserido
            não patogênico                               não patogênico                             bem definido e isento de sequên-
                                                                                                    cias nocivas conhecidas
            não contém agentes fortuitos                 tão inofensivo em condições in-            dimensão limitada, na medida do
                                                         dustriais como o organismo                 possível, ao ADN necessário ao
                                                         hospedeiro, mas com tempo de               desempenho da função esperada;
                                                         vida limitado no ambiente sem              não deve aumentar a estabilidade
                                                         consequências nefastas para a              do organismo receptor no am-
                                                         saúde humana                               biente (a menos que tal faça parte
                                                                                                    da função pretendida)
            longa experiência utilização in-                                                        Deve ser pouco mobilizável
            dustrial segura, ou
            limitações ambientais constitutivas                                                     não deve transferir caracteres de
            que permitam um crescimento                                                             resistência a microrganismos que,
            óptimo em condições industriais,                                                        tanto quanto se sabe, não os ad-
            mas com sobrevivência limitada,                                                         quirem naturalmente (se tal aqui-
            sem consequências nefastas fora                                                         sição puder comprometer a utili-
            das instalações industriais                                                             zação de medicamentos de con-
                                                                                                    trolo dos agentes patogênicos).
            Existem dois exemplos evidentes de outras classes de organismos que permitem o recurso às boas práticas
            microbiológicas, desde que não sejam patogênicos:
             i) Os organismos construídos inteiramente a partir de um único hospedeiro procariota (incluindo os seus
                plasmídios e vírus indígenas) ou a partir de um único hospedeiro eucariota (incluindo os seus cloroplas-
                tos, mitocôndrias ou plasmídios, mas excluindo os seus vírus); e
           ii) Os organismos constituídos inteiramente por segmentos de ADN provenientes de espécies diferentes
                que trocam o ADN entre si por processos fisiológicos conhecidos.
           Para efeitos do presente quadro, entende-se por «não patogênico» o agente que não provoca doenças
           humanas.
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                                                           ANEXO II
                             Sinal indicativo de perigo biológico previsto na alínea g) do artigo 4C.
                                                           ANEXO III
         Medidas específicas exigidas em cada nível de retenção física, em conformidade com o previsto no n? 3 do
                                          artigo 13? e nos n?s 2, 3, 4 e 5 do artigo 14?
                                                                                    Níveis de retenção
                             Medidas específicas
                                                                          1                 2                3
          1. O local de trabalho deve localizar-se em zo-          Recomendado       Sim               Sim
             nas isoladas dos edifícios e estar separado por
             uma antecâmara com duas portas
          2. Os dispositivos de admissão e evacuação de            Não               Sim, na ad-       Sim, na adesão
             ar do local de trabalho devem ser munidos de                            missão de ar      e extracção de
             filtros absolutos (HEPA) ou equivalentes                                                  ar
          3. O acesso de trabalho deve ser restrito aos tra-       Recomendado       Sim               Sim, através de
             balhadores autorizados                                                                    um    comparti-
                                                                                                       mento estanque
          4. O local de trabalho deve ser hermeticamente           Não               Recomendado       Sim
             fechado a fim de permitir a desinfecção
          5. Medidas de desinfecção especificadas                  Sim               Sim               Sim
          6. A pressão no local de trabalho deve ser man-          Não               Recomendado       Sim
             tida a um nível inferior ao da pressão atmos-
             férica no exterior
          7. Controlo eficiente de vectores, p.ex. roedores        Recomendado       Sim               Sim
             e insectos
          8. Recolha e tratamento de efluentes                     Não               Recomendado       Sim
          9. As superfícies devem ser impermeáveis à água          Sim, as ban-      Sim, as ban-      Sim, as banca-
                                                                   cadas             cadas e o pa-     das, o pavi-
                                                                                     vimento           mento e o tecto
         10. As superfícies devem ser resistentes aos áci-         Recomendado       Sim               Sim
             dos, álcalis, solventes e desinfectantes
         11. Armazenagem segura de um agente biológico             Recomendado       Sim               Sim, armazena-
                                                                                                       gem de alta se-
                                                                                                       gurança
 ---pagebreak--- N ? C 150/14                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       8. 6. 88
                                                              ANEXO IV
             Medidas adicionais que devem ser observadas em cada um dos três níveis de retenção física em laboratórios
                                             e biotérios, referidas no n? 6 do artigo 14?
                                                                                      Níveis de retenção
                               Medidas específicas
                                                                            1                 2                 3
             1. Nas instalações deve existir uma janela de ob-        Recomendado      Recomendado       Sim
                servação, ou um dispositivo alternativo, para
                que os ocupantes possam ser vistos
             2. O laboratório deve conter o seu próprio equi-         Não              Recomendado       Sim
                pamento
            3. Deve ser utilizada uma câmara de segurança             Recomendado      Sim               Sim, com aber-
                microbiológica                                                                           turas para luvas
            4. Material contaminado, incluindo qualquer ani-          Recomendado      Sim               Sim
                mal, deve ser manipulado em câmaras de segu-
                rança ou isoladores
            5. Autoclave ou incinerador para animais                  Recomendado      Sim               Sim