CELEX: 32017R0012
Language: cs
Date: 2017-01-06 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Text s významem pro EHP. )

7.1.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 4/1
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/12
   ze dne 6. ledna 2017
   týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Farmakologicky účinné látky se klasifikují na základě stanovisek týkajících se maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR“) vydávaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“).
            
         
               (2)
            
            
               Agentuře EMA se předkládá žádost o stanovisko za účelem stanovení MLR. Je nezbytné stanovit standardní formát pro předkládání těchto žádostí a seznam informací, které musí být k těmto žádostem připojeny.
            
         
               (3)
            
            
               Za určitých okolností může agenturu EMA o stanovisko za účelem stanovení MLR požádat Komise, členský stát, zúčastněná strana nebo organizace. Je nezbytné stanovit pro tyto žádosti standardní formát a seznam informací, které by k nim měly být připojeny.
            
         
               (4)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Formát a obsah žádostí
   1.   Žádost o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) se předloží Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) elektronickou cestou.
   2.   Údaje a dokumenty připojené k žádosti o stanovení MLR se předloží v souladu s požadavky stanovenými v příloze.
   Článek 2
   Obecné požadavky týkající se žádostí
   1.   Informace a dokumentace předkládané jako součást žádosti o stanovení MLR musí být přesné a musí odpovídat současnému stavu vědeckých poznatků a vědeckým pokynům vydaným agenturou EMA v souvislosti s bezpečností reziduí.
   2.   Žádost o stanovení MLR musí obsahovat veškeré informace relevantní pro hodnocení bezpečnosti reziduí dotčené látky, ať jsou pro dotčenou látku příznivé, či nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny důležité podrobnosti o jakékoli neúplné nebo přerušené zkoušce nebo hodnocení, které se týkají dané účinné látky.
   3.   Součástí žádosti o rozšíření stávajících MLR na další druhy zvířat nebo další potravinové komodity musí být formulář žádosti a dokumentace týkající se reziduí. Agentura EMA si může vyžádat údaje o bezpečnosti, pokud posouzení rizik provedené v souvislosti se stanovením stávajících MLR není použitelné na navrhované rozšíření.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 6. ledna 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      PŘÍLOHA
      
         ŽÁDOST O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍCH LIMITŮ REZIDUÍ
      
      
                  1.
               
               
                  Žádost musí obsahovat veškeré administrativní informace a vědeckou dokumentaci nezbytnou k prokázání bezpečnosti reziduí dotčené látky a úvahy týkající se řízení rizik.
               
            
                  2.
               
               
                  Všechny svazky dokumentace musí být jasně očíslovány a opatřeny čísly stránek. Zejména je třeba zajistit, aby byly uvedeny náležité křížové odkazy mezi jednotlivými svazky a mezi podrobnými a kritickými souhrny a původními údaji. Elektronická podání musí být v souladu s pokyny pro elektronická podání týkající se veterinárních přípravků zveřejněnými agenturou EMA.
               
            
                  3.
               
               
                  Odkazuje-li se na již zveřejněné informace, měly by být do příslušného oddílu dokumentace zařazeny kompletní kopie příslušných článků.
               
            
                  4.
               
               
                  Žádost se předloží v souladu s požadavky specifikovanými níže a v uvedeném pořadí.
               
            
                  5.
               
               
                  Farmakologické a toxikologické zkoušky a zkoušky reziduí, jejichž výsledky jsou připojeny k žádosti o stanovení MLR, se provedou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (1) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (2).
               
            KAPITOLA 1
      
         ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
      
      Administrativní informace musí obsahovat dvě části, přičemž jedna uvádí administrativní údaje a druhá shrnutí hodnocení navrženého žadatelem.
      Musí být zahrnuty tyto podrobnosti:
      
                   
               
               
                  Část 1 – Administrativní údaje:
                  
                              —
                           
                           
                              název sledované látky podle mezinárodního nechráněného názvu (INN), pokud byl přidělen,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jméno a adresa žadatele,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              název a adresa kontaktního bodu žadatele pro veškerou korespondenci týkající se žádosti.
                           
                        
            
                   
               
               
                  Část 2 – Shrnutí hodnocení navrženého žadatelem:
                  
                              —
                           
                           
                              název sledované látky podle INN, pokud byl přidělen,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              objasnění toho, zda se daná látka v přípravku používá jako účinná složka, pomocná látka, konzervační látka atd.,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              shrnutí předpokládaného způsobu veterinárního použití (cílové druhy, hlavní indikace, režim dávkování),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              informace o veškerých žádostech podaných u jiných subjektů Unie nebo mezinárodních subjektů, o datech těchto žádostí a jejich výsledku,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              shrnutí zjištění:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          příslušné úrovně, při kterých nejsou pozorovány (nepříznivé) účinky (NO(A)EL), nebo uznávaná alternativa pro hodnocení bezpečnosti,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          odkaz na příslušnou studii,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          navrhovaný faktor nejistoty,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          navrhovaný přijatelný denní příjem (ADI) nebo jeho alternativa v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 470/2009,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          indikátorové reziduum (v příslušných případech),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          navrhované MLR (v příslušných případech),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          navrhovaná metoda analýzy (včetně meze stanovitelnosti a referenční meze, v příslušných případech).
                                       
                                    
                        
            KAPITOLA 2
      
         ÚDAJE PRO VĚDECKÉ POSOUZENÍ RIZIK
      
      A.   Dokumentace o bezpečnosti
      
      Dokumentace týkající se zkoušek bezpečnosti musí obsahovat tyto dokumenty:
      
                  —
               
               
                  seznam všech studií obsažených v dokumentaci,
               
            
                  —
               
               
                  prohlášení potvrzující, že jsou uvedeny všechny údaje známé žadateli v době podání žádosti, ať příznivé, či nepříznivé,
               
            
                  —
               
               
                  zdůvodnění upuštění od provedení jakéhokoli typu studie,
               
            
                  —
               
               
                  vysvětlení pro zahrnutí alternativního typu studie,
               
            
                  —
               
               
                  v případech, kdy studie časově předchází směrnici 2004/10/ES, nebo pokud není znám status správné laboratorní praxe, diskuze o přínosu, který může mít jakákoli studie jiná než studie prováděná v souladu se správnou laboratorní praxí pro celkové posouzení rizik.
               
            Každá zpráva o studii musí obsahovat tyto dokumenty:
      
                  —
               
               
                  kopii plánu studie (protokolu, včetně změn a odchylek),
               
            
                  —
               
               
                  v příslušných případech podepsané prohlášení o shodě se správnou laboratorní praxí,
               
            
                  —
               
               
                  popis použitých metod, zařízení a materiálů,
               
            
                  —
               
               
                  popis a odůvodnění testovacího systému,
               
            
                  —
               
               
                  dostatečně podrobný popis získaných výsledků, aby bylo možné výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem,
               
            
                  —
               
               
                  v příslušných případech statistické hodnocení výsledků,
               
            
                  —
               
               
                  diskuzi o výsledcích, s poznámkami o úrovních, při kterých jsou a nejsou pozorovány (nepříznivé) účinky (NO(A)EL), a o jakýchkoli neobvyklých zjištěních,
               
            
                  —
               
               
                  podrobný popis a vyčerpávající diskuzi o výsledcích studie.
               
            A.0.   Podrobný a kritický souhrn
      Podrobný a kritický souhrn musí být podepsán a opatřen datem. Připojí se informace týkající se vzdělání, odborné přípravy a profesních zkušeností autora. Uvede se profesní vztah autora k žadateli.
      Veškeré důležité údaje se shrnou v příloze, pokud možno v podobě tabulek nebo grafů, a v přílohách dokumentu se uvedou rovněž příslušné bibliografické odkazy. Uvede se relevance provedených studií pro hodnocení možných rizik, která představují rezidua pro člověka. Podrobný a kritický souhrn a jeho přílohy musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci. V tomto oddílu nelze uvádět nové studie, které nejsou zahrnuty v hlavní dokumentaci.
      A.1.   přesné určení látky uvedené v žádosti:
      
                  A.1.1
               
               
                  INN;
               
            
                  A.1.2
               
               
                  název podle Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC);
               
            
                  A.1.3
               
               
                  číslo CAS (Chemical Abstract Service);
               
            
                  A.1.4
               
               
                  léčebná, farmakologická a chemická klasifikace;
               
            
                  A.1.5
               
               
                  synonyma a zkratky;
               
            
                  A.1.6
               
               
                  strukturní vzorec;
               
            
                  A.1.7
               
               
                  molekulární vzorec;
               
            
                  A.1.8
               
               
                  molekulová hmotnost;
               
            
                  A.1.9
               
               
                  stupeň nečistoty;
               
            
                  A.1.10
               
               
                  kvalitativní a kvantitativní složení nečistot;
               
            
                  A.1.11
               
               
                  popis fyzikálních vlastností;
                  
                              A.1.11.1
                           
                           
                              bod tání;
                           
                        
                              A.1.11.2
                           
                           
                              bod varu;
                           
                        
                              A.1.11.3
                           
                           
                              tlak par;
                           
                        
                              A.1.11.4
                           
                           
                              rozpustnost ve vodě a organických rozpouštědlech vyjádřená v g/l, s uvedením teploty;
                           
                        
                              A.1.11.5
                           
                           
                              hustota;
                           
                        
                              A.1.11.6
                           
                           
                              index lomu, optická otáčivost atd.;
                           
                        
                              A.1.11.7
                           
                           
                              pKa;
                           
                        
                              A.1.11.8
                           
                           
                              vazba na bílkoviny;
                           
                        
            A.2.   farmakologie;
      
                  A.2.1
               
               
                  farmakodynamika;
               
            
                  A.2.2
               
               
                  farmakokinetika u laboratorních druhů (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování);
               
            A.3.   toxikologie (u laboratorních druhů);
      
                  A.3.1
               
               
                  toxicita po jedné dávce, je-li k dispozici;
               
            
                  A.3.2
               
               
                  toxicita po opakované dávce;
                  
                              A.3.2.1
                           
                           
                              zkouška orální toxicity po opakované dávce (90 dní);
                           
                        
                              A.3.2.2
                           
                           
                              zkouška (chronické) toxicity po opakované dávce;
                           
                        
            
                  A.3.3
               
               
                  snášenlivost u cílových druhů, je-li k dispozici;
               
            
                  A.3.4
               
               
                  reprodukční toxicita, včetně vývojové toxicity;
                  
                              A.3.4.1
                           
                           
                              studie účinků na reprodukci;
                           
                        
                              A.3.4.2
                           
                           
                              studie vývojové toxicity;
                           
                        
            
                  A.3.5
               
               
                  genotoxicita;
               
            
                  A.3.6
               
               
                  karcinogenita;
               
            A.4   další požadavky;
      
                  A.4.1
               
               
                  zvláštní studie (např. imunotoxicita, neurotoxicita);
               
            
                  A.4.2
               
               
                  mikrobiologické vlastnosti reziduí (v příslušných případech);
                  
                              A.4.2.1
                           
                           
                              možné účinky na střevní mikroflóru člověka;
                           
                        
                              A.4.2.2
                           
                           
                              možné účinky na mikroorganismy používané pro průmyslové zpracování potravin;
                           
                        
            
                  A.4.3
               
               
                  pozorování u lidí;
               
            A.5   stanovení ADI nebo alternativního limitu.
      B.   Dokumentace týkající se reziduí
      
      Dokumentace týkající se zkoušek reziduí musí obsahovat tyto dokumenty:
      
                  —
               
               
                  seznam všech studií obsažených v dokumentaci,
               
            
                  —
               
               
                  prohlášení potvrzující, že jsou uvedeny všechny údaje známé žadateli v době podání žádosti, ať příznivé, či nepříznivé,
               
            
                  —
               
               
                  zdůvodnění upuštění od provedení jakéhokoli typu studie,
               
            
                  —
               
               
                  vysvětlení pro zahrnutí alternativního typu studie,
               
            
                  —
               
               
                  v případech, kdy studie časově předchází směrnici 2004/10/ES nebo pokud není znám status správné laboratorní praxe, diskuze o přínosu, který může mít jakákoli studie jiná než studie prováděná v souladu se správnou laboratorní praxí pro celkové posouzení rizik.
               
            Každá zpráva o studii musí obsahovat tyto dokumenty:
      
                  —
               
               
                  kopii plánu studie (protokolu, včetně změn a odchylek),
               
            
                  —
               
               
                  v příslušných případech podepsané prohlášení o shodě se správnou laboratorní praxí,
               
            
                  —
               
               
                  popis použitých metod, zařízení a materiálů,
               
            
                  —
               
               
                  popis a odůvodnění testovacího systému,
               
            
                  —
               
               
                  dostatečně podrobný popis získaných výsledků, aby bylo možné výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem,
               
            
                  —
               
               
                  v příslušných případech statistické hodnocení výsledků,
               
            
                  —
               
               
                  diskusi o výsledcích,
               
            
                  —
               
               
                  podrobný popis a vyčerpávající diskuzi o výsledcích studie.
               
            B.0.   Podrobný a kritický souhrn
      Podrobný a kritický souhrn musí být podepsán a opatřen datem. Připojí se informace týkající se vzdělání, odborné přípravy a profesních zkušeností autora. Uvede se profesní vztah autora k žadateli.
      Veškeré důležité údaje se shrnou v příloze, pokud možno v podobě tabulek nebo grafů, a v přílohách dokumentu se uvedou rovněž příslušné bibliografické odkazy. Musí být projednán význam pro studie provedené za účelem stanovení maximálních limitů reziduí. Podrobný a kritický souhrn a přílohy musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci. V uvedeném oddílu nelze uvádět nové studie, které nejsou zahrnuty v hlavní dokumentaci.
      B.1.   metabolismus a kinetika reziduí:
      
                  B.1.1
               
               
                  farmakokinetika u druhů určených k produkci potravin (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování);
               
            
                  B.1.2.
               
               
                  snižování obsahu (deplece) reziduí:
                  
                              B.1.2.1
                           
                           
                              identifikace indikátorového rezidua;
                           
                        
                              B.1.2.2
                           
                           
                              poměr indikátorového rezidua vůči celkovému množství reziduí;
                           
                        
            B.2.   údaje o monitorování a expozici, v příslušných případech;
      B.3.   analytická metoda pro stanovení reziduí;
      
                  B.3.1
               
               
                  popis metody v souladu s mezinárodně dohodnutým formátem;
               
            
                  B.3.2
               
               
                  ověření metody v souladu s příslušnými pokyny zveřejněnými Komisí a agenturou EMA.
               
            KAPITOLA 3
      
         ÚVAHY TÝKAJÍCÍ SE ŘÍZENÍ RIZIK
      
      Na základě provedeného posouzení rizik se uvedou relevantní doporučení pro řízení rizika podle článku 7 nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména:
      
                  —
               
               
                  další oprávněná hlediska, jako jsou technologické aspekty potravinářské výroby a produkce krmiv, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích,
               
            
                  —
               
               
                  další úvahy týkající se řízení rizik významné pro stanovení MLR,
               
            
                  —
               
               
                  vypracování MLR;
               
            
                  —
               
               
                  úvahy ohledně možné extrapolace MLR.
               
            
         (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).
      
         (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).