CELEX: 32019R1324
Language: cs
Date: 2019-08-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1324 ze dne 5. srpna 2019 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-27588 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice, výkrm krůt nebo odchov krůt, výkrm nebo snášku nebo odchov menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat a menšinové druhy prasat (držitel povolení Puratos) (Text s významem pro EHP.)

6.8.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 206/18
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1324
         ze dne 5. srpna 2019
         o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-27588 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice, výkrm krůt nebo odchov krůt, výkrm nebo snášku nebo odchov menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat a menšinové druhy prasat (držitel povolení Puratos)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis (LMG S-27588). Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádosti se týkají povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-27588 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice, výkrm krůt nebo odchov krůt, výkrm nebo snášku nebo odchov menšinových druhů drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat a menšinové druhy prasat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 6. července 2017 (2) a 23. ledna 2019 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-27588 nepříznivý účinek na zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Rovněž se dospělo k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za potenciální látku senzibilizující dýchací cesty a že nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu senzibilizace kůže uvedenou doplňkovou látkou. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka vykazuje zlepšení zootechnických výsledků u výkrmu kuřat, výkrmu krůt nebo odchovu krůt, odstavených selat a výkrmu prasat. Úřad má za to, že tyto závěry lze extrapolovat na odchov kuřat a kuřice, menšinové druhy drůbeže v růstu a menšinové druhy prasat po odstavu a na výkrm. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-27588 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. srpna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(7):4941.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(2):5609; EFSA Journal 2019;17(2):5610.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
                        
                     
                  
                        4a30
                     
                     
                        Puratos
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanáza
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-27588 s minimem aktivity: 500 ADXU (1)/g
                        Pevná a kapalná forma.
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Endo-1,4-beta-xylanáza z Bacillus subtilis LMG S-27588
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na měření redukujících cukrů uvolněných působením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát z bukového xylanu za přítomnosti 3,5-dinitrosalicylové kyseliny (DNS).
                                 
                              Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v premixech a krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,4-beta-xylanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný arabinoxylan.
                                 
                              
                     
                        Výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice
                        Výkrm nebo odchov krůt
                        Výkrm nebo snáška nebo odchov menšinových druhů drůbeže
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 ADXU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a pokožky.
                                 
                              
                     
                        26. srpna 2029
                     
                  
                        Odstavená selata
                        Výkrm prasat
                        Výkrm menšinových druhů prasat
                     
                  
               (1)  1 ADXU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalentů xylózy) za minutu z bukového xylanu při pH 6,0 a teplotě 70 °C.
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports