CELEX: C2007/155/51
Language: mt
Date: 2007-07-07 00:00:00
Title: Kawża T-137/07: Rikors ippreżentat fit- 2 ta' Mejju 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares vs Il-Kummissjoni

7.7.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               C 155/25
            
         Rikors ippreżentat fit-2 ta' Mejju 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares vs Il-Kummissjoni
   (Kawża T-137/07)
   (2007/C 155/51)
   Lingwa tal-kawża: Il-Portugiż
   Partijiet
   
      Rikorrenti: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares (Queluz, il-Portugall) (rappreżentanti: C. Mourato, avukat)
   
      Konvenuta: Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej
   Talbiet tar-rikorrenti
   
               —
            
            
               tordna lill-Kummissjoni tieħu azzjoni skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 93/42/KEE (1) ta' l-14 ta' Ġunju 1993, billi b'mod partikolari tobbliga lill-korp innotifikat, permezz ta' l-Istat Ġermaniż, jagħti bidu għal assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili skond il-punt 6 ta' l-Anness XI tad-Direttiva 93/42 u ta' l-Artikolu 7(a) tad-dokument MedDev 2.10-2 Rev. ta' l-1 ta' April 2001, sabiex ir-rikorrenti tingħata kumpens għad-dannu subit;
            
         
               —
            
            
               sussidjarjament, jekk ir-rikorrenti m'għandhiex tiġi kkumpensata tad-dannu subit permezz ta' l-assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili obbligatorja, tikkundanna lill-Kummissjoni tħallas lir-rikorrenti l-ammont ta' EUR 2 419 665,42 bħala kumpens għad-dannu;
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-Kummissjoni tħallas lir-rikorrenti imgħaxijiet għal dewmien fil-ħlas ikkalkulati skond ir-rata ta' riferiment tal-Bank Ċentrali Ewropew, biż-żieda ta' 2 % minn meta tressqu l-proċedimenti;
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-Kummissjoni tbati l-ispejjeż, skond l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Prim'Istanza, b'mod partikolari l-ispejjeż indispensabbli sostnuti mill-konvenuta għall-finijiet tal-proċedura, b'mod partikolari l-ispejjeż ta' vjaġġ u ta' alloġġ, kif ukoll l-onorarji u l-ispejjeż legali, skond l-Artikolu 91(b) ta' l-istess Regolament.
            
         Motivi u argumenti prinċipali
   Fil-kuntest ta' l-attivitajiet kummerċjali tagħha, ir-rikorrenti, kumpannija b'sede fil-Portugall, importat mit-Tajwan, fl-ewwel semestru ta' l-2002, żewġ kunsinni ta' 5 184 termometri diġitali prodotti mill-kumpannija Geon Corporation (iktar 'il quddiem “Geon”), li rriżultaw difettużi.
   Is-sistema ta' kontroll tal-kwalità tal-Geon kien ivverifikat minn TÜV Rheinland, li fil-kwalità tiegħu ta' korp responsabbli għall-proċedura de quo, kien obbligat ex lege li jwettaq l-ispezzjonijiet u l-istimi neċessarji, sabiex jiċċertifika li l-produttur kien qed japplika s-sistema ta' kwalità approvata, anki bil-possibbiltà li jwettaq għand il-produttur spezzjonijiet mhux previsti, li matulhom, jekk neċessarju, setgħa jwettaq jew jitlob li jitwettqu testijiet ta' verifika tal-funzjoni korretta tas-sistema ta' kontroll ta' kwalità, skond il-punti 4.2 u 4.3 ta' l-Anness V tad-Direttiva.
   Il-korp innotifikat in kwistjoni, it-TÜV Rheinland, ma kienx f'pożizzjoni li jiggarantixxi li l-prodott minnu ċċertifikat seta' jinbiegħ u jintuża' b'sigurtà fl-Ewropa, u rrifjuta li jinżamm responsabbli, meta ġie avżat mir-rikorrenti dwar il-problemi gravi li ġew ikkawżati minn dan il-prodott.
   B'dan il-mod, dan il-korp kiser id-dispożizzjonijiet tal-punti 4 ta' l-Anness V tad-Direttiva u l-punti 1, 2 u 4, b'mod partikolari 4.1, 4.3 u 4.4 tal-Modulu D (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta' Lulju 1993, 93/465/KEE (2).
   Fil-każ fejn ikun hemm dubji fir-rigward tal-kompetenza ta' korp innotifikat, il-proċedura li l-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jadottaw tikkonsisti, kif jirriżulta mill-punt 6.2.2(1) tal-Linji Gwida għall-implementazzjoni tad-Direttivi bbażati fuq l-Approċċ il-Ġdid u l-Approċċ Globali, fid-determinazzjoni mill-ġdid tal-kapaċità ta' dan il-korp sabiex jieħu l-azzjonijiet li għalihom ġie nnotifikat.
   Kienet il-Kummissjoni li kellha teżiġi mill-awtoritajiet Germaniżi kompetenti, skond il-punt A, tal-Kapitolu I, ta' l-Anness għad-Deċiżjoni 93/465, li jadotta l-miżuri neċessarji skond id-dokument MedDev 2.10-2 Rev. ta' l-1 ta' April 2001, peress illi kellha tipproċedi quddiem il-korp li hija stessa kienet ħatret.
   Fil-każijiet, bħal dan, fejn iseħħ, fil-proċess ta' stima tal-kwalità tal-produzzjoni ta' l-impriża de qua, żball li minnu jseħħ il-bejgħ ta' prodotti mhux konformi li jqegħdu fil-periklu s-saħħa tal-konsumaturi, bħal fil-każ in kwistjoni, skond il-punt 6 ta' l-Anness XI tad-direttiva l-korp innotifikat għandu jagħmel assigurazzjoni għar-responsabbiltà, li għandha tiġi fis-seħħ fil-każ ta' kull dannu u li, b'mod partikolari, tkopri l-każijiet fejn il-korp innotifikat ikun obbligat jirtira jew jissospendi ċ-ċertifikati, kif ukoll huwa espressament previst mill-punt 7 tad-dokument MedDev 2.10-2 Rev 1.
   Indipendentement mir-responsabbiltà tal-korp nazzjonali responsabbli għall-kontroll tas-suq fil-verifika tal-kompetenza tal-korp innotifikat, u indipendentement mill-fatt li l-Kummissjoni ma setgħatx tipproċedi direttament fil-konfront ta' dan il-korp innotifikat, kienet il-Kummissjoni, sistematikament imwissija bil-problema gravi li seħħet, li kellha taġixxi flimkien ma' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jinsab l-uffiċċju rreġistrat tal-korp de quo, billi tobbligah jadotta l-miżuri necċssarji sabiex jiggarantixxi s-sigurtà u s-saħħa taċ-ċittadini Ewropej, skond l-Artikolu 152(1) tat-Trattat KE.
   Ir-rikorrenti kienet sempliċement qed titlob li l-Kummissjoni tordna lill-awtoritajiet Germaniżi kompetenti, il-BfArM, permezz ta' l-Istat Ġermaniż, li jagħtu bidu għall-assigurazzjoni għar-responsabbilta ċivili prevista ex lege, u tippermetti lill-istess rikorrenti tingħata kumpens għad-dannu kkawżat mill-bejgħ ta' prodotti mhux konformi mal-marka ta' konformità CE.
   Skond il-punt 8.3.3 tal-Linji Gwida, “[il-]Kummissjoni hija responsabbli mill-amministrazzjoni tal-klawżola tas-sigurtà' fuq livell Komunitarju u għandha tiggarantixxi l-applikazzjoni tagħha fil-Komunità kollha”.
   L-Infarmed (l-istitut nazzjonali għall-farmaċiji u l-mediċini) issospendiet il-bejgħ tal-prodott fil-Portugall u ordnat l-irtirar tiegħu skond l-Artikolu 14B tad-Direttiva.
   B'dan il-mod, il-Kummissjoni kisret, id-dispożizzjonijiet li ġejjin: l-Artikolu 152(1) tat-Trattat KE, l-Artikolu 14B tad-Direttiva 93/42, punti 6.2.2(1), 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 u 8.3.3 tal-Linji Gwida għall-implementazzjoni tad-Direttivi bbażati fuq l-Approċċ il-Ġdid u l-Approċċ Globali, punt A, Kapitolu I, ta' l-Anness tad-Deċiżjoni 93/465.
   Peress illi naqset mill-obbligi li jirriżultaw mill-imsemmija dispożizzjonijiet, il-Kummissjoni ċaħdet lir-rikorrenti mill-possibbiltà ta' kumpens għad-danni subiti permezz ta' l-imsemmija assigurazzjoni għar-responsabbilta ċivili obbligatorja.
   Ir-rikorrenti kienet qed tistenna li għallinqas tbiegħ 500 000 termometru fis-sena.
   Mill-mument li ġie deċiż l-irtirar tal-prodott mis-suq, ir-rikorrenti ngħalqulha l-bibien ta' dan is-suq, billi l-immaġini tagħha ġiet bilfors associata ma nuqqas ta' konformità mal-prodotti li kienet qed tbiegħ.
   Id-danni subiti mir-rikorrenti jammontaw għal EUR 2 419 665,42.
   
      (1)  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (GU L 169, p 1).
   
      (2)  GU L 220, p 23.