CELEX: 32015R1898
Language: sk
Date: 2015-10-21 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1898 z 21. októbra 2015, ktorým sa zamieta povolenie zdravotného tvrdenia o potravinách iného ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Text s významom pre EHP)

22.10.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 277/13
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1898
   z 21. októbra 2015,
   ktorým sa zamieta povolenie zdravotného tvrdenia o potravinách iného ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené na zoznam povolených tvrdení.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu predkladať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na vedecké posúdenie, ako aj pre informáciu Komisii a členským štátom.
            
         
               (3)
            
            
               Úrad má vydať k predmetnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.
            
         
               (5)
            
            
               Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť Clasado Ltd. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s výrobkom Bimuno® GOS a so zmiernením žalúdočno-črevných ťažkostí (otázka č. EFSA-Q-2014-00022 (2)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Pravidelný denný príjem 1,37 g galaktooligosacharidov obsiahnutých vo výrobku Bimuno® môže zmierniť brušné ťažkosti“.
            
         
               (6)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 16. júla 2014 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku Bimuno® GOS a zmiernením žalúdočno-črevných ťažkostí. V uvedenom stanovisku úrad tiež poznamenal, že okrem jednej neuverejnenej humánnej intervenčnej štúdie boli už všetky humánne a nehumánne štúdie, ktoré poskytol žiadateľ, predložené v predchádzajúcich žiadostiach o to isté tvrdenie, pričom boli posúdené s negatívnymi výsledkami (3). Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (7)
            
            
               Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení boli zvážené pripomienky žiadateľa a zástupcov verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaradí na zoznam povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. októbra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(7):3756.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(12):2472, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(6):3259.
   
      PRÍLOHA
      
         Zamietnuté zdravotné tvrdenie
      
      
                  Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  Bimuno® GOS
               
               
                  Pravidelný denný príjem 1,37 g galaktooligosacharidov obsiahnutých vo výrobku Bimuno® môže zmierniť brušné ťažkosti.
               
               
                  Q-2014-00022