CELEX: 32020D0350
Language: hu
Date: 2020-02-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/350 Végrehajtási Határozata (2020. február 28.) a 2002/364/EK határozatnak az elsődleges vizsgálatokra és a megerősítő vizsgálatokra vonatkozó fogalommeghatározások, az önellenőrzésre szolgáló eszközökre vonatkozó követelmények, valamint a HIV- és a HCV-gyorstesztekre, megerősítő és kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról (az értesítés a C(2020) 1086. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

3.3.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 63/3
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/350 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2020. február 28.)
         a 2002/364/EK határozatnak az elsődleges vizsgálatokra és a megerősítő vizsgálatokra vonatkozó fogalommeghatározások, az önellenőrzésre szolgáló eszközökre vonatkozó követelmények, valamint a HIV- és a HCV-gyorstesztekre, megerősítő és kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
         
            
               (az értesítés a C(2020) 1086. számú dokumentummal történt)
            
         
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 98/79/EK irányelv 5. cikkének (3) bekezdésének első albekezdése értelmében a tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a közös műszaki előírásoknak megfelelően tervezett és gyártott eszközök eleget tesznek az említett irányelv 3. cikkében foglalt alapvető követelményeknek. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) állapította meg.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A népegészségügy és a betegbiztonság érdekében, valamint a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele céljából – ideértve az egyes eszközök rendeltetésszerű használata, teljesítménye és analitikai érzékenysége terén végbement fejlődést – helyénvaló naprakésszé tenni a 2002/364/EK határozatban foglalt közös műszaki előírásokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az elsődleges vizsgálatokra és a megerősítő vizsgálatokra vonatkozó fogalommeghatározásokat, az önellenőrzésre szolgáló eszközökre vonatkozó követelményeket, valamint a HIV- és a HCV-gyorstesztekre, megerősítő és kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó követelményeket módosítani kell, figyelembe véve a technika jelenlegi állását, a változó klinikai igényeket, a rendelkezésre álló új tudományos ismereteket és a forgalomban lévő új típusú eszközöket.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A gyártóknak időt kell hagyni arra, hogy alkalmazkodjanak a módosított közös műszaki előírásokhoz. E határozat alkalmazásának kezdőnapját ezért későbbi időpontra kell halasztani. A népegészségügy és a betegbiztonság érdekében azonban lehetővé kell tenni a gyártók számára, hogy önkéntes alapon már az alkalmazás kezdőnapja előtt megfeleljenek az e határozattal módosított közös műszaki előírásoknak.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (3) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            A 2002/364/EK határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            
               1.   Ezt a határozatot 2021. március 2-től kell alkalmazni.
            
            
               2.   Az (1) bekezdés ellenére 2020. március 2-től 2020. július 1-jéig a tagállamok a 98/79/EK irányelv 5. cikkének (3) bekezdése szerint vélelmezik minden olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelelését, amely megfelel az alábbiak bármelyikének:
               
                           (a)
                        
                        
                           a 2011/869/EU bizottsági határozattal (4) módosított 2002/364/EK határozatban meghatározott közös műszaki előírások;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           az (EU) 2019/1244 bizottsági végrehajtási határozattal (5) módosított 2002/364/EK határozatban meghatározott közös műszaki előírások;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           az e határozattal módosított 2002/364/EK határozatban meghatározott közös műszaki előírások.
                        
                     
            
               3.   Az (1) bekezdés ellenére 2020. július 2-től 2021. március 1-jéig a tagállamok a 98/79/EK irányelv 5. cikkének (3) bekezdése szerint vélelmezik minden olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelelését, amely megfelel az alábbiak valamelyikének:
               
                           a)
                        
                        
                           az (EU) 2019/1244 végrehajtási határozattal módosított 2002/364/EK határozatban meghatározott közös műszaki előírások;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az e határozattal módosított 2002/364/EK határozatban meghatározott közös műszaki előírások.
                        
                     
         
         
            3. cikk
            Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2020. február 28-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Sztella KIRIAKÍDISZ
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2002/364/EK határozata (2002. május 7.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.).
         
            (3)  A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).
         
            (4)  A Bizottság 2011/869/EU határozata (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (HL L 341., 2011.12.22., 63. o.).
         
            (5)  A Bizottság (EU) 2019/1244 végrehajtási határozata (2019. július 1.) a 2002/364/EK határozatnak a HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre, valamint a referenciaanyagok és a kvalitatív HIV-tesztek vonatkozásában a nukleinsav-amplifikációs technikákra vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról (HL L 193., 2019.7.19., 1. o.)
      
      
         
            MELLÉKLET
            A 2002/364/EK határozat melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 2. szakasz a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a szöveg „A teljes rendszer hibaszázaléka” és a „Megerősítő vizsgálat” fogalommeghatározása között az „Elsődleges vizsgálat” következő fogalommeghatározásával egészül ki:
                                    „Elsődleges vizsgálat
                                    
                                    Az elsődleges vizsgálat olyan, marker vagy analit kimutatására szolgáló vizsgálat, amelyet megerősítő vizsgálat követhet. A kizárólag korábban meghatározott markerek vagy analitok monitorozására szolgáló eszközök használata nem minősül elsődleges vizsgálatnak.”;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a „Megerősítő vizsgálat” fogalommeghatározása helyébe a következő szöveg lép:
                                    „Megerősítő vizsgálat
                                    
                                    A megerősítő vizsgálat az a vizsgálat, amelyet az elsődleges vizsgálat reaktív eredményének megerősítésére használnak.”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 3. szakasz a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a 3.1.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                „3.1.1.
                                             
                                             
                                                A vírusfertőzések kimutatására szolgáló eszközöknek meg kell felelniük az 1., a 3., a 4. és az 5. táblázatban meghatározott azon érzékenységi és specificitási követelményeknek, amelyek az érintett eszközök rendeltetése, a vírus típusa és a kimutatandó anyagok (antigén és/vagy antitest) tekintetében vonatkoznak rájuk. Lásd még az elsődleges vizsgálatokra vonatkozó 3.1.11. pont alatt szereplő elvet.”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a 3.1.3. pont helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                „3.1.3.
                                             
                                             
                                                Az önellenőrzésre szolgáló eszközöknek a professzionális használatra szánt eszközökével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük. A teljesítőképesség értékelésének érdemi lépéseit megfelelő, laikus felhasználóknak kell végrehajtaniuk (vagy megismételniük), hogy igazolják az eszköz működését és a használati utasítás megfelelőségét. A teljesítőképesség-értékelésre kiválasztott laikus felhasználóknak reprezentatívnak kell lenniük a célzott felhasználói csoportok tekintetében.
                                                Az önellenőrzésre szolgáló eszköz teljesítőképességének értékelésében minden egyes, az eszközzel való tesztelésre alkalmas testfolyadék (például teljes vér, vizelet, nyál stb.) esetében legalább 200 olyan laikus felhasználónak kell részt vennie, akik a fertőzés tekintetében ismerten pozitívak, és legalább 400 olyan laikus felhasználónak, akik nem ismerik az állapotukat, és akik közül legalább 200 esetében nagy a fertőzés kockázata. A laikus felhasználók általi önellenőrzésre szolgáló eszköz érzékenysége és specificitása a beteg igazolt fertőzött állapota alapján kerül meghatározásra.”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    a 3.1.9. pont helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                „3.1.9.
                                             
                                             
                                                Az elsődleges vizsgálatok teljesítményértékeléséhez (amennyiben ritka fertőzés esetében elérhető) legalább 25 pozitív, ugyanazon a napon levett friss szérummintát kell vizsgálni (≤ 1 nappal mintavétel után).”;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    a 3.1.11. pont helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                „3.1.11.
                                             
                                             
                                                Az elsődleges vizsgálatok (1. és 3. táblázat) teljesítményértékelésénél legalább két véradóállomásról származó véradócsoportot kell vizsgálni, amelynek egymás után következő véradásokat kell tartalmaznia az első véradók kizárása nélkül.”;
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    a 3.4.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                „3.4.2.
                                             
                                             
                                                Elsődleges vizsgálat esetén a gyártó által az aktuális gyártási sorozat kibocsátását megelőzően végzett vizsgálatnak legalább 100, az adott analitra nézve negatív mintát kell tartalmaznia.”
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Az 1. táblázat helyébe a következő táblázat lép:
                        
                           „1. táblázat
                        
                        
                           Elsődleges vizsgálatok a gyorstesztek kivételével: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    Anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Diagnosztikai érzékenység
                                 
                                 
                                    Pozitív minták
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    beleértve 40 nem B altípust, minden rendelkezésre álló HIV/1 altípust legalább 3 mintának kell képviselnie altípusonként
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (pozitív minta)
                                    Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiban vett és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
                                    1–4-es genotípus: > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem „a” altípusait);
                                    5: > 5 minta;
                                    6: amennyiben rendelkezésre áll
                                 
                                 
                                    400
                                    beleértve az altípusok figyelembevételét
                                 
                                 
                                    400
                                    beleértve más HBV-markerek értékelését
                                 
                              
                                    Szerokonverziós panelek
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
                                 
                                 
                                    Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
                                 
                                 
                                    Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll
                                 
                              
                                    Analitikai érzékenység
                                 
                                 
                                    Standardok
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (nemzetközi WHO-szabvány: Harmadik nemzetközi szabvány HbsAg-hez, ayw1/adw2 altípusok, B4-es HBV-genotípus, NIBSC-kód: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Specificitás
                                 
                                 
                                    Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Kórházi ellátásban részesülők
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100”
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        A 3. táblázat helyébe a következő táblázat lép:
                        
                           „3. táblázat
                        
                        
                           Gyorstesztek: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I és II
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV I és II
                                 
                                 
                                    Elfogadási kritériumok
                                 
                              
                                    Diagnosztikai érzékenység
                                 
                                 
                                    Pozitív minták
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                              
                                    Szerokonverziós panelek
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                                 
                                    Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban
                                 
                              
                                    Diagnosztikai specificitás
                                 
                                 
                                    Negatív minták
                                 
                                 
                                    1 000  véradás
                                 
                                 
                                    1 000  véradás
                                 
                                 
                                    1 000  véradás
                                 
                                 
                                    1 000  véradás
                                 
                                 
                                    1 000  véradás
                                 
                                 
                                    ≥ 99 %
                                    (anti-HBc: ≥ 96 %)”.
                                 
                              
                                    200 klinikai minta
                                 
                                 
                                    200 klinikai minta
                                 
                                 
                                    200 klinikai minta
                                 
                                 
                                    200 klinikai minta
                                 
                                 
                                    200 klinikai minta
                                 
                              
                                    200 minta várandós nőktől
                                 
                                 
                                    200 minta várandós nőktől
                                 
                                 
                                    200 minta várandós nőktől
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 minta várandós nőktől
                                 
                              
                                    100 potenciálisan interferáló minta
                                 
                                 
                                    100 potenciálisan interferáló minta
                                 
                                 
                                    100 potenciálisan interferáló minta
                                 
                                 
                                    100 potenciálisan interferáló minta
                                 
                                 
                                    100 potenciálisan interferáló minta
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        A 4. táblázat helyébe a következő táblázat lép:
                        
                           „4. táblázat
                        
                        
                           Megerősítő és kiegészítő vizsgálatok: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I és II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab megerősítő vizsgálatok
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV I és II megerősítő vizsgálatok
                                 
                                 
                                    Anti-HCV, HCV Ag/Ab kiegészítő vizsgálatok
                                 
                                 
                                    HBsAg megerősítő vizsgálatok
                                 
                                 
                                    Elfogadási kritériumok
                                 
                              
                                    Diagnosztikai érzékenység
                                 
                                 
                                    Pozitív minták
                                 
                                 
                                    200 HIV-1 és 100 HIV-2
                                    Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó és különböző antitestmintázatokat tartalmazó mintákat
                                 
                                 
                                    200 HTLV-I és 100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    300 HCV (pozitív minták)
                                    Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiban vett és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
                                    1–4-es genotípus: > 20 minta (beleértve a 4. genotípus nem „a” altípusait);
                                    5. genotípus: > 5 minta;
                                    6. genotípus: amennyiben rendelkezésre áll
                                 
                                 
                                    300 HBsAg
                                    Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó mintákat
                                    20 »erősen pozitív« minta (> 26 IU/ml) 20 minta a cut-off tartományban
                                 
                                 
                                    Pontos azonosítás pozitívként (vagy meghatározatlan), nem negatív
                                 
                              
                                    Szerokonverziós panelek
                                 
                                 
                                    15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
                                 
                                 
                                    15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analitikai érzékenység
                                 
                                 
                                    Standardok
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Harmadik nemzetközi szabvány HbsAg-hez, ayw1/adw2 altípusok, B4-es HBV-genotípus, NIBSC-kód: 12/226
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Diagnosztikai specificitás
                                 
                                 
                                    Negatív minták
                                 
                                 
                                    200 véradás
                                 
                                 
                                    200 véradás
                                 
                                 
                                    200 véradás
                                 
                                 
                                    10 álpozitív minta, amelyek az elsődleges vizsgálat teljesítményértékeléséből származnak (1).
                                 
                                 
                                    Nincs álpozitív eredmény (1) nincs semlegesítés
                                 
                              
                                    200 minta, többek között várandós nőktől
                                 
                                 
                                    200 minta, többek között várandós nőktől
                                 
                                 
                                    200 minta, többek között várandós nőktől
                                 
                              
                                    50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival
                                 
                                 
                                    50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival
                                 
                                 
                                    50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, kiegészítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival
                                 
                                 
                                    50 potenciálisan interferáló minta
                                 
                              
                  
               (1)  Elfogadás kritériumai: nincs semlegesítés HbsAg megerősítő vizsgálatnál.”