CELEX: 32021R0418
Language: hr
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2021/418 оd 9. ožujka 2021. o izmjeni Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu nikotinamid ribozid klorida i magnezijeva citrat malata koji se upotrebljavaju u proizvodnji dodataka prehrani te u pogledu mjernih jedinica koje se upotrebljavaju za bakar (Tekst značajan za EGP)

10.3.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 83/1
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/418
         оd 9. ožujka 2021.
         o izmjeni Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu nikotinamid ribozid klorida i magnezijeva citrat malata koji se upotrebljavaju u proizvodnji dodataka prehrani te u pogledu mjernih jedinica koje se upotrebljavaju za bakar
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (1), a posebno njezin članak 4. stavak 5.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U prilozima I. i II. Direktivi 2002/46/EZ naveden je popis vitamina i minerala i njihovih oblika, koji se smiju upotrebljavati u proizvodnji dodataka prehrani.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. Direktive 2002/46/EZ odredbe o vitaminskim i mineralnim tvarima u dodacima prehrani koje mogu imati učinak na javno zdravlje donose se nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane („Agencija”).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. i člankom 14. stavkom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (2), hrana se ne smije stavljati na tržište ako je nesigurna s obzirom na normalne uvjete u kojima je potrošač upotrebljava.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na zahtjev Europske komisije da dostavi mišljenje o nikotinamid ribozid kloridu kao novoj hrani i sigurnosti njegove upotrebe u dodacima prehrani kao izvora niacina te bioraspoloživosti nikotinamida (jednog od oblika niacina) iz tog izvora, u kontekstu Direktive 2002/46/EZ, Agencija je 4. srpnja 2019. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti nikotinamid ribozid klorida kao novog sastojka hrane za upotrebu kao izvora niacina u dodacima prehrani (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Iz tog mišljenja proizlazi da upotreba nikotinamid ribozid klorida u dodacima prehrani ne predstavlja sigurnosni rizik, pod uvjetom da se poštuju određena ograničenja koja su utvrđena Uredbom Komisije (EU) 2020/16 (4) o odobrenju te tvari.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na temelju povoljnog mišljenja Agencije i odobrenja kao novog sastojka hrane kako je utvrđeno u Uredbi (EU) 2020/16, nikotinamid ribozid klorid trebalo bi uvrstiti na popis iz Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća (5) magnezijev citrat malat uvršten je na Unijin popis odobrene nove hrane iz Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2017/2470 (6). Na tom popisu je utvrđeno da se magnezijev citrat malat odobrava isključivo kao novi sastojak hrane za upotrebu u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ. Na tom popisu nije navedena najveća dopuštena dnevna količina za njegovu upotrebu u dodacima prehrani.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na zahtjev Europske komisije da dostavi mišljenje o magnezijevu citrat malatu kao izvoru hranjive tvari, Agencija je donijela znanstveno mišljenje o bioraspoloživosti magnezija iz magnezijeva citrat malata kada je za prehrambene namjene dodan dodacima prehrani (7). Agencija je zaključila da je magnezijev citrat malat izvor iz kojeg je magnezij bioraspoloživ. Procjena bioraspoloživosti izvora hranjive tvari relevantna je za procjenu sigurnosti, kako je objasnila Agencija u „Smjernicama za ocjenu sigurnosti izvorâ hranjivih tvari i bioraspoloživosti hranjive tvari iz izvorâ” (8). Agencija objašnjava da se njezin pristup ocjeni bioraspoloživosti izvora hranjive tvari temelji na komparativnim studijama, u kojima se u obzir uzima bioraspoloživost kemijskih oblika hranjive tvari koji su već uvršteni na pozitivnim popisima relevantnog zakonodavstva. Agencija nadalje objašnjava da jednakovrijedna, viša ili niža ocjena bioraspoloživosti izvora hranjive tvari u odnosu na referentni izvor utječe na sigurnost izvora u predloženim upotrebama i količinama upotrebe te u pogledu relevantnih orijentacijskih vrijednosti koje se temelje na utjecaju na zdravlje, kao što je gornja granica podnošljivog unosa za određenu hranjivu tvar.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     U prethodno navedenim smjernicama Agencija je objasnila da ocjena sigurnosti izvora hranjive tvari samo po sebi ne uključuje i procjenu prehrambene ili fiziološke funkcije ili sigurnosti hranjive tvari, u skladu s relevantnom pravnom osnovom za tu ocjenu. Međutim, navela je i da ako se predloženim upotrebama i količinama upotrebe izvora vjerojatno doseže gornja granica podnošljivog unosa za predmetnu hranjivu tvar, to se u procjeni sigurnosti uzima u obzir. Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju o bioraspoloživosti magnezijeva citrat malata napomenula da je u predloženim najvećim dopuštenim količinama za magnezijev citrat malat prekoračena postojeća gornja granica podnošljivog unosa za magnezij u dodacima prehrani i vodi ili dodan hrani i piću (250 mg na dan). Direktivom 2002/46/EZ potvrđuje se da pretjeran unos vitamina i minerala može dovesti do štetnog učinka, zbog čega je za njih nužno, prema potrebi, utvrditi najveće dopuštene količine u dodacima prehrani. Pri utvrđivanju tih najvećih dopuštenih količina trebalo bi uzeti u obzir gornju granicu podnošljivog unosa vitamina i minerala, kako je utvrđena znanstvenom procjenom rizika utemeljenom na opće prihvatljivim znanstvenim podacima, i unos te hranjive tvari iz uobičajene prehrane. Potrebno je napomenuti da je 2001. Znanstveni odbor za hranu (9) odredio gornju granicu podnošljivog unosa za magnezij na temelju blagog, prolaznog, lako reverzibilnog laksativnog učinka, kojem se tijelo u nekoliko dana lako može prilagoditi. Na temelju opće prihvatljivih znanstvenih podataka, prijavljeni štetni učinci unosa magnezija pri njegovoj upotrebi u proizvodnji dodataka prehrani ne smatraju se toliko ozbiljnima da bi za upotrebu magnezijeva citrat malata u predloženim količinama u dodacima prehrani trebalo odrediti najveću dopuštenu količinu. Međutim, to bi se moglo promijeniti postanu li dostupne znanstvene informacije kojima se dokazuje da je za magnezij potrebno odrediti usklađenu najveću dopuštenu količinu. Nadalje, dok se takva količina ne utvrdi na razini EU-a, mogu se primjenjivati nacionalna pravila kojima se uređuje upotreba magnezija u proizvodnji dodataka prehrani na temelju kriterijâ iz članka 5. Direktive 2002/46/EZ.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Na temelju povoljnog mišljenja Agencije o bioraspoloživosti magnezija iz magnezijeva citrat malata i o njegovu odobrenju kao novog sastojka hrane kako je utvrđeno u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470, magnezijev citrat malat trebalo bi uvrstiti na popis iz Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. stavcima 1. i 3. Direktive 2002/46/EZ količina bakra prisutnog u dodatku prehrani navodi se na oznaci u brojčanom obliku i to u mjernoj jedinici navedenoj u Prilogu I. Direktivi 2002/46/EZ. U skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2002/46/EZ informacije o toj tvari moraju se izraziti i kao postotak referentnih vrijednosti utvrđenih u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Prema Prilogu I. Direktivi 2002/46/EZ mjerna jedinica koja se pri označivanju dodataka prehrani mora upotrebljavaju za bakar jest „μg”, dok je prema Uredbi (EU) br. 1169/2011 obavezna mjerna jedinica za bakar „mg”. Radi dosljednosti i jasnoće, mjerna jedinica za bakar bi i u Prilogu I. Direktivi 2002/46/EZ trebala biti „mg”. Budući da promjena mjerne jedinice za bakar ne utječe na zdravlje ljudi, nije potrebno zatražiti mišljenje Agencije.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Provedeno je savjetovanje sa Savjetodavnom skupinom za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i biljaka te su njezine primjedbe uzete u obzir.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kako bi se izbjegli poremećaji u trgovini, proizvođačima bi trebalo omogućiti dovoljno vremena za usklađivanje s novom mjernom jedinicom za bakar. K tome, budući da nema sigurnosnog rizika, trebalo bi dopustiti stavljanje na tržište postojećih zaliha dodataka prehrani koji sadržavaju bakar nakon datuma primjene članka 1. ove Uredbe dok se te zalihe ne potroše.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Direktivu 2002/46/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog I. Direktivi 2002/46/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Prilog II. Direktivi 2002/46/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Proizvodi stavljeni na tržište ili označeni prije 30. rujna 2022. i koji nisu u skladu s točkom 1. Priloga ovoj Uredbi mogu se stavljati na tržište nakon tog datuma dok se ne potroše postojeće zalihe.
         
         
            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Članak 1. primjenjuje se od 30. rujna 2022.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. ožujka 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 183, 12.7.2002., str. 51.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019.;17(8):5775
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/16 оd 10. siječnja 2020. o odobravanju stavljanja na tržište nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 7, 13.1.2020., str. 6.).
         
            (5)  Uredba (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (SL L 327, 11.12.2015., str. 1.).
         
            (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (7)  EFSA Journal 2018.;16(12):5484
         
            (8)  EFSA Journal 2018.;16(6):5294
         
            (9)  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf
         
            (10)  Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
      
      
         
            PRILOG
            Direktiva 2002/46/EZ mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        U točki 2. Priloga I. unos „Bakar (μg)” zamjenjuje se sljedećim:
                        „Bakar (mg)”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Prilog II. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    u točki A podtočki 7. NIACIN nakon unosa za „inositol heksanikotinat (inositol heksaniacinat)” dodaje se sljedeći unos:
                                    
                                                „(d)
                                             
                                             
                                                nikotinamid ribozid klorid”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    u točki B nakon unosa „magnezijev klorid” dodaje se sljedeći unos:
                                    „magnezijev citrat malat”.