CELEX: 52014PC0556
Language: sl
Date: 2014-09-10
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Rejne živali v EU se krmijo z voluminozno krmo,
posamičnimi krmili in krmnimi mešanicami (mešanicami posamičnih
krmil). Če so živali bolne in potrebujejo zdravljenje, se lahko na podlagi
veterinarskega recepta uporabljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Velika večina medicirane krme za rejne živali vsebuje protimikrobna
zdravila ali zdravila proti parazitom. 
Za oralni vnos zdravil lahko imetniki živali sami
dodajo zdravila krmi ali pitni vodi ali pa uporabijo medicirano krmo z
zdravilom, ki so ga dodali sami ali ki ga je dodal drug odobren proizvajalec. 
Medicirana krma se običajno uporablja pri
zdravljenju živalskih bolezni v večjih skupinah živali, zlasti
prašičev in perutnine. Obstaja jasna povezava med stopnjo proizvodnih
standardov in kakovostjo zdravljenja z medicirano krmo. Visoki standardi
pomenijo dobro homogeno porazdelitev zdravila v krmi, dobro združljivost
zdravila s krmo in posledično dober odmerek in učinkovito zdravljenje
živali ter majhen prenos zdravila v neciljno krmo. 
V EU je 13,7 milijona živinorejskih gospodarstev.
Vrednost živinorejske proizvodnje v EU znaša 157 milijard EUR. Ocenjuje
se, da vrednost akvakulture v EU, ki vključuje gojenje rakov, mehkužcev in
rib, znaša 3,3 milijarde EUR. Hišne živali so druga največja skupina
živali, ki se gojijo v EU. Med njimi je približno 64 milijonov mačk, 60 milijonov
psov, 40 milijonov hišnih ptic, 25 milijonov malih sesalcev in
več milijonov okrasnih rib. Vse te rejne živali, akvakulturne vrste in
hišne živali, odvisno od njihovega zdravstvenega stanja, lahko potrebujejo
zdravila.
Cilj revizije pravil o medicirani krmi je na
visoki ravni varnosti uskladiti proizvodnjo, dajanje na trg ter uporabo
medicirane krme in vmesnih proizvodov v EU ter upoštevati tehnični
napredek na tem področju. Osnutek predloga pomeni posodobitev sedanje
zakonodaje o medicirani krmi z razveljavitvijo Direktive 90/167/EGS, ki
določa pogoje, pod katerimi se medicirana krma v EU lahko proizvaja, daje
na trg in uporablja. Direktiva je začela veljati pred vzpostavitvijo
notranjega trga in nikoli ni bila vsebinsko prilagojena. Prenos tega pravnega
instrumenta v nacionalno zakonodajo je državam članicam omogočil
svobodno razlago in izvajanje pravnih določb, vendar je ta prožnost
prispevala k nekaterim težavam. Direktiva ne daje informacij o standardih, ki
jih je treba uporabljati pri odobritvi obratov, ali sprejemljivih tehnikah za
proizvodnjo medicirane krme in o tem, ali bi morali standardi temeljiti na
tehnologiji ali na rezultatih, ter ne zagotavlja meril za homogenost, ne omenja
pojma prenosa medicirane krme med serijami, posebnega označevanja
medicirane krme in medicirane hrane za hišne živali ter ne določa jasno,
ali se lahko krma pripravi v obratu za proizvodnjo krme pred izdajo recepta,
kar državam članicam omogoča, da uporabljajo različne razlage. 
Poleg tega so pri
izvajanju te zakonodaje v različnih državah članicah obstoječa
razhajanja verjetno še večja. To ustvarja neenake konkurenčne pogoje
za izvajalce poslovnih dejavnosti na enotnem trgu. Obstaja potreba po
uskladitvi izvajanja zakonodaje, zmanjšanju finančnega in upravnega
bremena ter spodbujanju inovacij. 
Osnutek predloga bo omogočil predhodno proizvodnjo medicirane krme, mobilno mešanje in
mešanje na kmetijskih gospodarstvih, v njem pa bodo hkrati določeni
parametri za te sheme. Določbe vključujejo ukrepe za odstranjevanje
neuporabljene medicirane krme na kmetijskih gospodarstvih. Na ravni EU bodo
določene mejne vrednosti za prenos zdravil za uporabo v veterinarski
medicini v krmi, ki bi jih bilo treba prilagoditi na podlagi ocene tveganja za
živali in ljudi v zvezi z različnimi vrstami zdravilnih učinkovin.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA
Ocena učinka temelji na rezultatih zunanje
študije z naslovom „Ocena zakonodajnega okvira EU na področju medicirane
krme“ („Evaluation of the EU Legislative Framework in the Field of Medicated
Feed“), ki jo je v letih 2009 in 2010 izvedel Konzorcij za vrednotenje
prehranske verige (v nadaljnjem besedilu: FCEC).
Temelji tudi na obsežnem posvetovanju z deležniki
v okviru ocene iz let 2009 in 2010, po katerem so potekala notranja
posvetovanja in razprave z državami članicami. Poleg tega so med celotnim
postopkom potekala posvetovanja z deležniki v okviru Svetovalne skupine za
prehranjevalno verigo ter zdravje živali in rastlin, Svetovalnega odbora za
zdravje živali ter delovne skupine za akvakulturo Svetovalnega odbora za
ribištvo in akvakulturo. Potekala so tudi usmerjena posvetovanja z Mednarodno
zvezo za zdravstveno varstvo živali v Evropi, Zvezo evropskih proizvajalcev
krme, Zvezo evropskih veterinarjev ter kmeti in kmetijskimi zadrugami iz EU.
Po posvetovanju z deležniki v okviru ocene FCEC je
bila med 30. marcem in 31. majem 2011 organizirana nova spletna
anketa za deležnike z uporabo vprašalnika o interaktivnem oblikovanju politik,
da bi se zbrale pripombe glede možnosti politike. 
Predvsem za zbiranje podatkov za oceno
različnih možnosti pa so potekali usmerjeni pogovori s strokovnjaki s
področja industrije in pristojnimi organi.
Junija 2009 je bil državam članicam ter
Norveški in Švici poslan vprašalnik za zbiranje informacij pristojnih organov o
trenutnem stanju na področju medicirane krme. 
Poleg tega se je Komisija posvetovala z Delovno
skupino direktorjev veterinarskih uprav, Stalnim odborom za prehranjevalno
verigo in zdravje živali (oddelkom za prehrano živali) in Veterinarskim odborom
za farmacijo ter jim redno poročala.
Namen ocene učinka je bil podpreti predlagane
spremembe zakonodaje o medicirani krmi (Direktive 90/167/EGS) v skladu z
načeli, določenimi v delovnem programu Komisije. To je povezano s
podobnim delom, ki poteka na področju zdravil za uporabo v veterinarski
medicini. Generalni direktorat za zdravje in potrošnike je dal pobudo za
revizijo Direktive 90/167/EGS hkrati z revizijo zakonodaje o zdravilih za
uporabo v veterinarski medicini.
Države članice in različni deležniki, ki
delujejo na tem področju, so večkrat omenili, kako pomembno je
zagotoviti, da se bodo pri reviziji zakonodaje o medicirani krmi upoštevale
posebnosti sektorja. To je mogoče doseči le z neodvisnim pristopom,
ki temelji na povezanosti z zakonodajo o krmi in zakonodajo o zdravilih za
uporabo v veterinarski medicini.
V oceni učinka so
določena naslednja glavna področja, na katerih bi morali spremeniti
sistem, da bi upoštevali pomisleke deležnikov: ostanki zdravil za uporabo v
veterinarski medicini v krmi, nenatančno odmerjanje zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, nemogoč dostop do trga medicirane hrane za hišne
živali ter ovire pri trgovanju z medicirano krmo znotraj EU.
V oceni učinka je bilo ugotovljeno, da bi
imela uredba EU s podrobnimi pravili najbolj pozitivne učinke in bi
zagotovila najboljši način za doseganje ciljev EU. Imeti bi morala znaten
pozitiven vpliv na stroškovno učinkovitost in gospodarsko rast sektorja za
proizvodnjo medicirane krme, ob upoštevanju inovativnih načinov uporabe
zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Lahko se pričakuje, da se bo
zdravje živali in javno zdravje izboljšalo tako v državah članicah z
ohlapnimi standardi za medicirano krmo kot v tistih s strogimi standardi. Varne
ravni odstopanja za neizogibni prenos zdravil za uporabo v veterinarski
medicini v krmi bi pomenile pragmatične in trdne enake konkurenčne
pogoje za industrijo in nadzorne organe. 
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
Cilj tega predloga je razveljavitev Direktive 90/167/EGS
s predlagano uredbo.
Splošne določbe
Področje uporabe predlagane uredbe zajema
proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane hrane za uporabo pri hišnih
živalih in pri živalih za proizvodnjo živil v Uniji. Ne zajema zdravil za
uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo kot zdravilne sestavine
medicirane krme (prej imenovanih mediciranih premiksov), obravnavanih v zakonodaji
o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Uredba določa pravila za proizvodnjo,
sestavo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme. Uporabljajo se splošne
proizvodne zahteve iz Uredbe (ES) št. 183/2005. Poleg tega se
medicirana krma lahko proizvaja samo iz zdravil za uporabo v veterinarski
medicini, ki so odobrena v skladu z zakonodajo o zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini. Prav tako določa pravila za odobritev nosilcev
dejavnosti poslovanja s krmo in pravila, ki jih morajo upoštevati za
proizvodnjo medicirane krme. Uredba določa pravila za homogeno
vključitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v medicirano krmo in
zahteve za preprečevanje prenosa zdravilnih učinkovin iz zdravil za
uporabo v veterinarski medicini v neciljno krmo.
Za označevanje se uporabljajo splošne
določbe iz Uredbe (ES) št. 767/2009. Določena so posebna
pravila za izdajanje in veljavnost receptov, uporabo medicirane krme, ki
vsebuje protimikrobna zdravila, pri živalih za proizvodnjo živil in
količine, ki so potrebne za zdravljenje živali z medicirano krmo.
Proizvajalci, distributerji in uporabniki medicirane krme morajo voditi dnevno
evidenco za učinkovito sledenje medicirane krme. Za zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, odobrena na nacionalni ravni, uredba določa pravila
za trgovanje z medicirano krmo znotraj Unije, da bi se preprečilo
izkrivljanje konkurence. 
V predlogu so določena pravila za sprejemanje
delegiranih in izvedbenih aktov na podlagi uredbe.
Pravna podlaga
Pravna podlaga predloga sta člen 43 in člen 168(4)(b)
PDEU.
Direktiva 90/167/EGS temelji na členu 43 Pogodbe o
ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti (zdaj člen 43 PDEU) o
izvajanju skupne kmetijske politike. Cilji navedene politike so povečati
kmetijsko produktivnost, zagotoviti primeren življenjski standard za kmetijsko
skupnost, stabilizirati trge ter zagotoviti redno dobavo in sprejemljive cene
dobave za potrošnike. Iz tega člena je mogoče izpeljati tudi cilj, da
se dosežejo usklajeni in ustrezni proizvodni pogoji za živinorejce v EU.
Člen 168(4)(b) PDEU zajema ukrepe na
veterinarskem in fitosanitarnem področju, katerih neposredni cilj je
varovanje javnega zdravja.
Predlog je v obliki Uredbe Evropskega parlamenta
in Sveta. Druga sredstva ne bi bila primerna, ker se cilji ukrepa lahko
najučinkoviteje dosežejo s popolnoma usklajenimi zahtevami po vsej Uniji.
2014/0255 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi
medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 43 in člena 168(4)(b) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[1],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[2], 
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Direktiva Sveta 90/167/EGS[3] je regulativni okvir
Unije za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme.
(2)       Živinoreja ima zelo pomembno
vlogo v kmetijstvu Unije. Pravila o medicirani krmi pomembno vplivajo na rejo
živali, tudi živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, ter na proizvodnjo
proizvodov živalskega izvora.
(3)       Doseganje visoke ravni
varovanja zdravja ljudi je eden od temeljnih ciljev živilske zakonodaje, kakor
je določeno v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in
Sveta[4],
in splošna načela iz navedene uredbe bi se morala uporabljati za dajanje
na trg in uporabo krme brez poseganja v bolj specifično zakonodajo Unije.
Poleg tega je varovanje zdravja živali eden od splošnih ciljev živilske
zakonodaje EU.
(4)       Izkušnje z uporabo Direktive 90/167/EGS
so pokazale, da bi bilo treba sprejeti nadaljnje ukrepe za okrepitev
učinkovitega delovanja notranjega trga ter izrecno zagotovitev in
izboljšanje možnosti za zdravljenje živali, ki niso namenjene proizvodnji
živil, z medicirano krmo.
(5)       Medicirana krma je eden od
načinov dajanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so
vključena v krmo. Odobritev uporabe v krmi, proizvodnja, distribucija,
oglaševanje in nadzor teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini so
določeni v Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta[5].
(6)       Medicirana krma kot vrsta
krme spada v področje uporabe Uredbe Evropskega parlamenta in
Sveta (ES) št. 183/2005[6],
Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta[7], Uredbe Evropskega
parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 [8] ter Direktive 2002/32/ES
Evropskega parlamenta in Sveta[9].
Treba bi bilo vzpostaviti posebne določbe za medicirano krmo in vmesne
proizvode, in sicer glede prostorov in opreme, zaposlenih, kontrole kakovosti
pri proizvodnji, skladiščenja in prevoza, vodenja evidenc, pritožb in
odpoklica proizvodov, uporabe postopkov, ki temeljijo na načelih analize
tveganj in kritičnih nadzornih točk (HACCP), ter označevanja.
(7)       Medicirana krma, ki se uvozi
v Unijo, mora izpolnjevati splošne obveznosti iz člena 11
Uredbe (ES) št. 178/2002 ter uvozne pogoje iz Uredbe (ES)
št. 183/2005 in Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta
in Sveta[10].
V zvezi s tem za medicirano krmo, ki se uvozi v Unijo, velja, da spada v
področje uporabe te uredbe.
(8)       Brez poseganja v splošne
obveznosti iz člena 12 Uredbe (ES) št. 178/2002 glede
izvoza krme v tretje države bi se za medicirano krmo in vmesne proizvode, ki se
proizvedejo, skladiščijo, prevažajo ali dajo na trg v Uniji z namenom, da
se izvozijo, morale uporabljati določbe iz te uredbe. Vendar se za
proizvode, namenjene izvozu, ne bi smele uporabljati posebne zahteve glede označevanja,
izdajanja receptov ter uporabe medicirane krme in vmesnih proizvodov.
(9)       Medicirano krmo bi bilo treba
proizvajati samo z odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za
varno in učinkovito uporabo zdravila pa bi bilo treba zagotoviti tudi
združljivost vseh uporabljenih sestavin. Da bi zagotovili varno in
učinkovito zdravljenje živali, bi bilo treba predvideti dodatne posebne
zahteve ali navodila za vključitev zdravil za uporabo v veterinarski
medicini v krmo.
(10)     Za proizvodnjo varne in
učinkovite medicirane krme je ključnega pomena tudi homogena
vključitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v krmo. Zato bi
bilo treba zagotoviti možnost, da se za homogenost medicirane krme vzpostavijo
merila, kot so ciljne vrednosti. 
(11)     Nosilci dejavnosti poslovanja
s krmo lahko v enem obratu proizvajajo številne vrste krme za različne
ciljne živali, ki vsebujejo različne vrste sestavin, kot so krmni dodatki
ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Pri proizvodnji različnih
vrst krme ene za drugo na isti proizvodni liniji lahko pride do tega, da se
sledi snovi, ki ostanejo od proizvodnje ene vrste, pojavijo na začetku
proizvodnje druge. Pojav sledi snovi iz ene proizvodne serije v drugi se
imenuje „prenos“. 
(12)     Do prenosa lahko pride med
proizvodnjo, predelavo, skladiščenjem in prevozom krme, kadar se za krmo z
različnimi sestavinami uporabljajo ista oprema za proizvodnjo in
predelavo, prostori za skladiščenje ali prevozna sredstva. Za namene te
uredbe se pojem „prenos“ uporablja za prenos sledov zdravilne učinkovine
iz medicirane krme v neciljno krmo, pojem „navzkrižna kontaminacija“ pa pomeni
kontaminacijo, ki je posledica navedenega prenosa ali prenosa kakršne koli
nenamerne snovi v krmo. Prenosu zdravilnih učinkovin, ki jih vsebuje
medicirana krma, v neciljno krmo bi se bilo treba izogniti ali pa ga čim
bolj omejiti. Da bi zaščitili zdravje živali in ljudi ter okolje, bi bilo
treba določiti mejne vrednosti za prenos zdravilnih učinkovin, ki jih
vsebuje medicirana krma, in sicer na podlagi znanstvene ocene tveganja Evropske
agencije za varnost hrane ter ob upoštevanju uporabe dobre proizvodne prakse in
načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih
ukrepov“. V tej uredbi bi bilo treba določiti splošne omejitve, ob
upoštevanju neizogibnega prenosa in tveganja, ki ga povzročajo zadevne
zdravilne učinkovine. 
(13)     Označevanje medicirane
krme bi moralo biti v skladu s splošnimi načeli iz Uredbe (ES)
št. 767/2009 in zanj bi se morale uporabljati posebne zahteve glede označevanja,
da bi uporabnikom zagotovili potrebne informacije za pravilno uporabo
medicirane krme. Podobno bi bilo treba vzpostaviti omejitve za odstopanje
dejanske vsebine medicirane krme od vsebine, navedene na označbi.
(14)     Medicirano krmo bi bilo treba
iz varnostnih razlogov in za zaščito interesa uporabnikov tržiti v
zapečatenih posodah. 
(15)     Za trgovanje z medicirano krmo
znotraj Unije bi bilo treba zagotoviti, da so zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, ki jih vsebuje krma, v namembni državi članici
ustrezno odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES. 
(16)     Nosilce dejavnosti poslovanja
s krmo, ki proizvajajo, bodisi v obratu za proizvodnjo, v posebej opremljenem
tovornjaku ali na kmetijskem gospodarstvu, skladiščijo, prevažajo ali
dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, bi moral odobriti pristojni
organ v skladu s sistemom odobritve iz Uredbe (ES) št. 183/2005, da
se zagotovita varnost krme in sledljivost proizvodov. Vzpostaviti bi bilo treba
določbo o postopku prehoda v zvezi z že odobrenimi obrati v skladu z
Direktivo 90/167/EGS.
(17)     Da bi zagotovili varno uporabo
medicirane krme, bi morala biti za njeno dobavo in uporabo potrebna predložitev
veljavnega veterinarskega recepta, izdanega po pregledu živali, ki jih je treba
zdraviti. Vendar se možnost proizvodnje medicirane krme, preden se proizvajalcu
predloži recept, ne bi smela izključiti.
(18)     Da bi zagotovili še posebej
previdno uporabo medicirane krme pri živalih za proizvodnjo živil in s tem tudi
podlago za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi, bi bilo treba
določiti posebne pogoje za uporabo in veljavnost receptov, skladnost s
karenco in vodenje evidenc s strani imetnikov živali.
(19)     Ob upoštevanju resnega
tveganja za javno zdravje, povezanega z razvojem protimikrobne odpornosti, je
primerno omejiti uporabo medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila,
pri živalih za proizvodnjo živil. Dovoljena ne bi smela biti zlasti preventivna
uporaba ali uporaba za povečanje proizvodnosti živali za proizvodnjo živil.
(20)     Treba bi bilo uvesti sistem za
zbiranje neuporabljenih proizvodov ali proizvodov, ki jim je potekel rok
uporabnosti, da bi nadzirali tveganje, ki bi ga taki proizvodi lahko
povzročili v zvezi z varovanjem zdravja živali, ljudi ali okolja.
(21)     Da bi se upoštevali cilj te
uredbe ter tehnični napredek in znanstveni razvoj, bi bilo treba na
Komisijo v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije
prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v zvezi z določitvijo posebnih
mejnih vrednosti za prenos in spremembo prilog k tej uredbi. Navedene priloge
se nanašajo na določbe o obveznostih nosilcev dejavnosti poslovanja s krmo
v zvezi s proizvodnjo, skladiščenjem, prevozom in dajanjem na trg
medicirane krme in vmesnih proizvodov, vključitvijo zdravil za uporabo v
veterinarski medicini v krmo, navedbami na oznakah za medicirano krmo in vmesne
proizvode, dovoljenim odstopanjem od navedene sestave medicirane krme ali
vmesnih proizvodov ter vzorcem obrazca za veterinarski recept. Komisija bi
morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da se ustrezni
dokumenti predložijo Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno,
pravočasno in na ustrezen način.
(22)     Da se zagotovijo enotni pogoji
za izvajanje te uredbe v zvezi z vzpostavitvijo meril za homogenost medicirane
krme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena
pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi
splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo
izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[11].
(23)     Države članice bi morale
določiti kazni za kršitve določb te uredbe in sprejeti vse potrebne
ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Takšne kazni bi morale biti
učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
(24)     Ker cilja te uredbe, tj.
zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali, zagotavljanja
ustreznih informacij za uporabnike in krepitve učinkovitega delovanja
notranjega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker
se ta cilj lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom
subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z
načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega
tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –
SPREJELA
NASLEDNJO UREDBO:
Poglavje I
Področje uporabe in opredelitev pojmov
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba se
uporablja za:
(a)          proizvodnjo,
skladiščenje in prevoz medicirane krme in vmesnih proizvodov;
(b)          dajanje
na trg, vključno z uvozom, in uporabo medicirane krme in vmesnih
proizvodov; 
(c)          izvoz
medicirane krme in vmesnih proizvodov v tretje države. Vendar se
členi 9, 15, 16 in 17 se ne uporabljajo za medicirano krmo in vmesne
proizvode, na katerih oznaki je navedeno, da so namenjeni izvozu v tretje
države.
Člen 2
Opredelitev pojmov
1.           V tej uredbi se uporabljajo
naslednje opredelitve pojmov: 
(a)         
opredelitve pojmov „krma“, „dejavnost poslovanja s
krmo“ in „dajanje na trg“ iz člena 3 Uredbe (ES) št. 178/2002;
(b)         
opredelitvi pojmov „krmni dodatki“ in „dnevni
obrok“ iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003;
(c)         
opredelitve pojmov „žival za proizvodnjo živil“,
„posamična krmila“, „krmna mešanica“, „dopolnilna krmna mešanica“,
„mineralna krma“, „označevanje“, „oznaka“, „minimalni rok
skladiščenja“ in „serija“ iz člena 3(2) Uredbe (ES)
št. 767/2009; 
(d)        
opredelitev pojma „obrat“ iz člena 3
Uredbe (ES) št. 183/2005;
(e)         
opredelitvi pojmov „uradni nadzor“ in „pristojni
organ“ iz člena 2 Uredbe (ES) št. 882/2004;
(f)          
opredelitve pojmov „zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini“, „karenca“, „jakost“ in „veterinarski recept“ iz
člena 1 Direktive 2001/82/ES. 
2.           Uporabljajo se tudi naslednje
opredelitve: 
(a)         
„medicirana krma“: mešanica enega ali več
zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali vmesnih proizvodov ter ene ali
več krm, ki je pripravljena za neposredno krmljenje živali, brez nadaljnje
predelave;
(b)         
„vmesni proizvod“: mešanica enega ali več
zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter ene ali več krm, ki je
namenjena za proizvodnjo medicirane krme;
(c)         
„zdravilna učinkovina“: snov, ki je
farmakološko aktivna; 
(d)        
„neciljna krma“: krma, ki naj ne bi vsebovala nobenega
zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(e)         
„prenos“: pojav sledi zdravilne učinkovine v
neciljni krmi;
(f)          
„nosilec dejavnosti poslovanja s krmo“: katera koli
fizična ali pravna oseba, odgovorna za zagotavljanje, da se v okviru
dejavnosti poslovanja s krmo pod njenim nadzorom izpolnjujejo zahteve iz te
uredbe; 
(g)         
„distributer“: kateri koli nosilec dejavnosti
poslovanja s krmo, ki imetniku živali dobavlja medicirano krmo, pakirano in
pripravljeno za uporabo;
(h)         
„mobilni mešalec“: nosilec dejavnosti poslovanja s
krmo, katerega proizvodni obrat je posebej opremljen tovornjak za proizvodnjo
medicirane krme;
(i)           
„mešalec na kmetijskem gospodarstvu“: nosilec
dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvaja medicirano krmo na gospodarstvu,
kjer se bo ta uporabila.
Poglavje II
Proizvodnja, skladiščenje, prevoz in dajanje na trg
Člen 3
Splošne obveznosti
Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo
medicirano krmo in vmesne proizvode proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in
dajejo na trg v skladu s Prilogo I.
Člen 4
Sistem analize tveganj in kritičnih nadzornih točk
Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki
proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano krmo in
vmesne proizvode, vzpostavijo, izvajajo in ohranjajo stalne pisne postopke, ki
temeljijo na sistemu analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (v
nadaljnjem besedilu: „HACCP“), kot je določeno v Uredbi (ES)
št. 183/2005. 
Člen 5
Sestava
1.           Medicirana krma in vmesni
proizvodi se proizvajajo samo iz zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
odobrenih za namen proizvajanja medicirane krme v skladu s pogoji iz Direktive 2001/82/ES.
2.           Proizvajalec medicirane krme
zagotovi, da:
(a)         
je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
vključeno v krmo v skladu s Prilogo II;
(b)         
se medicirana krma proizvaja v skladu z ustreznimi
pogoji iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz člena 14
Direktive 2001/82/ES v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki
se vključijo v medicirano krmo;
(c)         
ni možnosti za medsebojno delovanje zdravila za
uporabo v veterinarski medicini in krme, ki bi ogrožalo varnost ali
učinkovitost medicirane krme; 
(d)        
se krmni dodatek, za katerega je v zadevni
odobritvi določena najvišja vsebnost, ne vključi v medicirano krmo,
če se že uporablja kot zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v
veterinarski medicini.
Člen 6
Homogenost
1.           Nosilci dejavnosti poslovanja
s krmo, ki proizvajajo medicirano krmo, zagotovijo homogeno vključitev
zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali vmesnega proizvoda v krmo. 
2.           Komisija lahko z izvedbenimi
akti določi merila za homogeno vključitev zdravila za uporabo v
veterinarski medicini v medicirano krmo ali v vmesni proizvod, ob upoštevanju
posebnih lastnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter tehnologije
mešanja. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 20(2). 
Člen 7
Prenos
1.           Nosilci dejavnosti poslovanja
s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano
krmo in vmesne proizvode, uporabljajo ukrepe v skladu s členoma 3 in 4
z namenom preprečevanja prenosa. 
2.           Na Komisijo se prenese
pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 19 v
zvezi z določitvijo posebnih mejnih vrednosti za prenos zdravilnih
učinkovin. 
Če posebne mejne vrednosti za prenos
posamezne zdravilne učinkovine niso določene, se uporabljajo
naslednje mejne vrednosti za prenos:
(a)         
za protimikrobne zdravilne učinkovine: 1 %
zdravilne učinkovine v zadnji seriji medicirane krme ali vmesnega
proizvoda, ki se proizvede pred proizvodnjo neciljne krme; 
(b)         
za druge zdravilne učinkovine: 3 % zdravilne
učinkovine v zadnji seriji medicirane krme ali vmesnega proizvoda, ki se
proizvede pred proizvodnjo neciljne krme.
Člen 8
Predhodna proizvodnja
Medicirana krma in vmesni proizvodi se lahko
proizvajajo in skladiščijo, preden se izda recept iz člena 15.
Ta določba se ne uporablja za mešalce na kmetijskih gospodarstvih ali v
primeru proizvodnje medicirane krme ali vmesnih proizvodov iz zdravil za
uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 10 ali 11 Direktive
2001/82/ES.
Člen 9 
Označevanje
1.           Označevanje medicirane
krme in vmesnih proizvodov je v skladu s členom 11(1),
členoma 12 in 14 Uredbe (ES) št. 767/2009 ter tudi s
Prilogo III k tej Uredbi.
2.           Kadar se namesto embalažnega
materiala uporabljajo posode, se jim predložijo dokumenti, ki so v skladu z
odstavkom 1.
3.           Dovoljena odstopanja
vrednosti, analiziranih v okviru uradnega nadzora v skladu z Uredbo (ES)
št. 882/2004, od vrednosti sestavin medicirane krme ali vmesnih
proizvodov, ki so navedene na oznaki, so določena v Prilogi IV.
Člen 10
Embalaža
Medicirana krma in vmesni proizvodi se dajejo
na trg le v zapečateni embalaži ali posodah. Embalaža ali posode se
zapečatijo tako, da se zalivka pri odprtju embalaže ali posode poškoduje
in se ne more ponovno uporabiti.
Člen 11
Trgovanje znotraj Unije
Če država članica, v kateri se
proizvaja medicirana krma, ni hkrati tudi država članica, v kateri imetnik
živali to krmo uporablja, se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobri
v državi članici uporabe v skladu z Direktivo 2001/82/ES.
Poglavje III
Odobritev obratov
Člen 12
Obveznost odobritve 
Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki
proizvajajo, skladiščijo, prevažajo ali dajejo na trg medicirano krmo ali
vmesne proizvode, zagotovijo, da je obrate pod njihovim nadzorom odobril
pristojni organ. 
Člen 13
Postopek odobritve in seznami odobrenih obratov
1.           Pristojni organ odobri obrate
samo, če se pri obisku na kraju samem pred začetkom katere koli
dejavnosti ugotovi, da vzpostavljeni sistem za proizvodnjo, skladiščenje,
prevoz ter dajanje medicirane krme in vmesnih proizvodov na trg izpolnjuje
zahteve iz poglavja II. 
2.           Postopek za izdajo,
začasen preklic, preklic ali spremembo odobritve obrata poteka v skladu s
členom 13(2) ter členi 14, 15, 16 in 17 Uredbe (ES)
št. 183/2005.
3.           Obrati se v skladu s
členom 19(2) Uredbe (ES) št. 183/2005 vnesejo na nacionalni
seznam pod posamezno identifikacijsko številko, dodeljeno v obliki, ki je
določena v poglavju II Priloge V k navedeni uredbi.
Člen 14
Obrati, odobreni v skladu z Direktivo 90/167/EGS
1.           Obrati, ki spadajo v
področje uporabe te uredbe in so že bili odobreni v skladu z Direktivo 90/167/EGS,
lahko nadaljujejo svoje dejavnosti, če do [Urad za publikacije:
prosimo, vstavite datum, in sicer 18 mesecev po datumu začetka
veljavnosti te uredbe] ustreznemu pristojnemu organu, na katerega
območju se nahajajo njihovi prostori, predložijo izjavo v obliki, ki jo
določi ta pristojni organ, da izpolnjujejo zahteve za odobritev iz
člena 13(1). 
2.           Pristojni organi odobritev
navedenih obratov obnovijo, začasno prekličejo, prekličejo ali
spremenijo v skladu z ustreznimi pravili in postopki iz člena 13(1)
te uredbe, člena 13(2) ter členov 14, 15 in 16
Uredbe (ES) št. 183/2005. Če se izjava iz odstavka 1 v
določenem roku ne predloži, pristojni organ začasno prekliče obstoječo
odobritev v skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 183/2005.
Poglavje IV
Izdajanje receptov in uporaba
Člen 15
Izdajanje receptov
1.           Za dobavo medicirane krme
imetnikom živali je treba predložiti oz. v primeru proizvodnje mešalcev na
kmetijskem gospodarstvu imeti veterinarski recept, biti pa mora tudi v skladu s
pogoji iz odstavkov 2 do 6.
2.           Recept vsebuje podatke, ki so
določeni v Prilogi V. Originalni recept hrani proizvajalec ali, kadar
je to primerno, distributer. Oseba, ki je izdala recept, in imetnik živali
hranita kopijo recepta. Izvirnik in kopije se hranijo tri leta od datuma
izdaje.
3.           Z izjemo medicirane krme za
živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, se z enim receptom medicirana krma
lahko uporabi samo za eno zdravljenje.
4.           Recept velja največ šest
mesecev za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, in tri tedne za živali
za proizvodnjo živil.
5.           Predpisana medicirana krma se
lahko uporablja samo za živali, ki jih je pregledala oseba, ki je izdala
recept, in samo za diagnosticirano bolezen. Oseba, ki je izdala recept,
preveri, da je uporaba zdravila za ciljne živali upravičena z
veterinarskega stališča. Poleg tega zagotovi, da dajanje zadevnega
zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni nezdružljivo z drugim zdravljenjem
ali uporabo ter da v primeru uporabe več zdravil ni kontraindikacij ali
medsebojnega delovanja. 
6.           Na receptu je v skladu s
povzetkom glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini
navedena stopnja vsebnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
izračunana na podlagi ustreznih parametrov.
Člen 16
Uporaba pri živalih za proizvodnjo živil
1.           Nosilci dejavnosti poslovanja
s krmo, ki dobavljajo medicirano krmo imetnikom živali za proizvodnjo živil,
ali mešalci na kmetijskem gospodarstvu, ki proizvajajo medicirano krmo za
živali za proizvodnjo živil, zagotovijo, da dobavljene ali zmešane
količine ne presegajo:
(a)         
količin iz recepta in
(b)         
količin, ki so potrebne za en mesec
zdravljenja oz. dva tedna zdravljenja v primeru medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna
zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
2.           Medicirana krma, ki vsebuje
protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, se ne uporablja za
preprečevanje bolezni pri živalih za proizvodnjo živil ali za
povečanje njihove proizvodnosti.
3.           Pri uporabi medicirane krme
imetnik živali za proizvodnjo živil zagotovi skladnost s karenco, ki je
določena v veterinarskem receptu. 
4.           Nosilci dejavnosti poslovanja
s krmo, ki živali za proizvodnjo živil krmijo z medicirano krmo, vodijo
evidenco v skladu s členom 69 Direktive 2001/82/ES. Navedena evidenca
se hrani pet let od datuma uporabe medicirane krme, tudi če se se žival v
tem petletnem obdobju zakolje.
Člen 17
Sistemi zbiranja neuporabljenih proizvodov ali proizvodov s pretečenim
rokom trajanja
Države članice zagotovijo, da se
vzpostavijo ustrezni sistemi zbiranja medicirane krme in vmesnih proizvodov s
pretečenim rokom trajanja ali kadar imetnik živali dobi večjo
količino medicirane krme, kot jo dejansko uporabi za zdravljenje na
podlagi veterinarskega recepta.
Poglavje V
Postopkovne in končne določbe
Člen 18
Sprememba prilog
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v
skladu s členom 19 v zvezi s spremembami prilog I do V, da bi se
upoštevala tehnični napredek in znanstveni razvoj.
Člen 19
Izvajanje pooblastila
1.           Pooblastilo za sprejemanje
delegiranih aktov se prenese na Komisijo v skladu s pogoji iz tega člena.
2.           Pooblastilo iz
členov 7 in 18 se prenese na Komisijo za nedoločen čas od
datuma začetka veljavnosti te uredbe.
3.           Pooblastilo iz
členov 7 in 18 lahko Evropski parlament ali Svet kadar koli
prekličeta. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz
navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu
Evropske unije ali na poznejši datum, določen v sklepu. Sklep ne
vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4.           Takoj ko Komisija sprejme
delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

5.           Delegirani akt, sprejet v
skladu s členoma 7 in 18, začne veljati samo, če mu niti
Evropski parlament niti Svet ne nasprotujeta v obdobju dveh mesecev od uradnega
obvestila o tem aktu ali če pred iztekom navedenega roka oba obvestita
Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega
parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
Člen 20
Postopek v odboru
1.           Komisiji pomaga Stalni odbor
za rastline, živali, hrano in krmo, ustanovljen v skladu s členom 58(1)
Uredbe (ES) št. 178/2002 (v nadaljnjem besedilu: Odbor). Navedeni
odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2.           Pri sklicevanju na ta
odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3.           Kadar je mnenje Odbora treba
pridobiti s pisnim postopkom, se navedeni postopek zaključi brez izida,
če v roku za predložitev mnenja tako določi predsednik Odbora ali
če to zahteva navadna večina članov Odbora.
Člen 21
Kazni
1.           Države članice
določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te
uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje.
Določene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
2.           Države članice Komisijo
o navedenih določbah uradno obvestijo najpozneje do [Urad za
publikacije prosimo, da vstavi datum, in sicer [12] mesecev od datuma
začetka veljavnosti te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh
poznejših spremembah, ki vplivajo na te določbe.
Člen 22
Razveljavitev
Direktiva 90/167/EGS se razveljavi. 
Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se
šteje za sklicevanje na to uredbo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz
Priloge VI.
Člen 23
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od [Urad za publikacije
prosimo, da vstavi datum, in sicer [12] mesecev od datuma začetka
veljavnosti te uredbe].
Ta
uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah
članicah.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
[1]               UL C , , str. .
[2]               UL C , , str. .
[3]               Direktiva Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990 o
pogojih za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme v Skupnosti
(UL L 92, 7.4.1990, str. 42).
[4]               Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in
zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in
postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
[5]               Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
[6]               Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES)
št. 183/2005 z dne 12. januarja 2005 o zahtevah glede higiene krme
(UL L 35, 8.2.2005, str. 1).
[7]               Uredba (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 13. julija 2009 o dajanju krme v promet in njeni uporabi (UL
L 229, 1.9.2009, str. 1).
[8]               Uredba Evropskega Parlamenta in Sveta (ES)
št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v
prehrani živali (UL L 268, 18.10.2003, str. 29).
[9]               Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002,
str. 10).
[10]             Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se
zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o
zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (UL L 165, 30.4.2004,
str. 1) (Popravek: UL L 191, 28.5.2004, str. 1). 
[11]             UL L 55, 28.2.2011, str. 13.
PRILOGA I
Zahteve
za nosilce dejavnosti poslovanja s krmo iz člena 3
ODDELEK 1
PROSTORI IN OPREMA
Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo uporabljajo prostore
in opremo, ki izpolnjujejo naslednje zahteve.
1.                      
Prostori in oprema ter njihova neposredna okolica so
čisti, izvajajo pa se tudi učinkoviti programi za nadzor škodljivcev.
Uvedejo se programi čiščenja. Navedeni programi zagotavljajo, da sta
kakršna koli kontaminacija, tudi z ostanki detergentov in biocidov, ter
navzkrižna kontaminacija, tudi s prenosom, čim bolj omejeni.
2.                      
Ureditev, zasnova, konstrukcija ter velikost
prostorov in opreme so taki, da: 
(a)         
čim bolj zmanjšajo tveganje napak in
preprečujejo kakršne koli škodljive učinke na varnost in kakovost
proizvodov;
(b)         
omogočajo ustrezno čiščenje in
dezinfekcijo; 
(c)         
omogočajo, da se stroji, ki prihajajo v stik s
krmo, po vsakem mokrem čiščenju posušijo. 
3.                      
Prostori in oprema, ki se uporabljajo za
proizvodnjo, se ustrezno in redno preverjajo v skladu s postopki, ki jih
predhodno pisno določi proizvajalec opreme. 
Vse tehtnice in merilne naprave so primerne za
obseg tež ali prostornin, ki se merijo, njihova natančnost pa se redno
preverja. 
Vsi mešalniki so primerni za
obseg tež ali prostornin, ki se mešajo, in imajo primerno zmogljivost za
proizvodnjo ustreznih homogenih mešanic. Nosilci dejavnosti dokažejo
učinkovitost mešalnikov, kar zadeva homogenost. 
4.                      
Prostori imajo ustrezno naravno ali umetno
razsvetljavo. 
5.                      
Drenažne naprave ustrezajo svojemu namenu.
Zasnovane in zgrajene so tako, da se je mogoče izogniti tveganju kontaminacije
krme. 
6.                      
Voda, ki se uporablja v proizvodnji, je ustrezne
kakovosti za živali in cevi za vodo so inertne. 
7.                      
Odplake, odpadna voda in deževnica se odstranijo
tako, da se zagotovi, da ni nobenega vpliva na opremo ter varnost in kakovost
medicirane krme in vmesnih proizvodov. 
8.                      
Po potrebi se temperature
vzdržujejo na čim nižji ravni, da se preprečita kondenzacija in
kvarjenje.
9.                      
Kvarjenje in prah je treba nadzorovati, da se
prepreči vdor škodljivcev. 
10.                  
Okna in druge odprtine se po potrebi zaščitijo
pred škodljivci. Vrata so zatesnjena in neprepustna za škodljivce, ko so
zaprta. 
11.                  
Po potrebi se stropi in dvignjeni deli zasnujejo,
zgradijo in dokončajo tako, da se prepreči nabiranje umazanije ter
zmanjša kondenzacija, rast neželenih plesni in odpadanje delcev, ki bi lahko
vplivali na varnost in kakovost medicirane krme in vmesnih proizvodov. 
ODDELEK 2
OSEBJE
1.                      
Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo imajo zadostno
število zaposlenih s spretnostmi in kvalifikacijami za proizvodnjo zadevnih
proizvodov. Vsi zaposleni so nedvoumno pisno obveščeni o svojih
dolžnostih, odgovornostih in pooblastilih, zlasti kadar pride do sprememb, tako
da se doseže zaželena kakovost proizvodov. 
Imenujeta se usposobljena oseba, ki je odgovorna
za proizvodnjo medicirane krme in vmesnih proizvodov, ter usposobljena oseba,
ki je odgovorna za kontrolo kakovosti.
2.                      
Sestavi se organizacijska shema, v kateri se
določijo kvalifikacije in odgovornosti nadzornega osebja ter ki je v
primeru pregleda na voljo pristojnim organom. 
ODDELEK 3
PROIZVODNJA
1.                      
Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zagotovijo, da
se različne proizvodne faze izvajajo v skladu s predhodno pisno
določenimi postopki.
2.                      
Sprejmejo se tehnični ali organizacijski
ukrepi za preprečevanje navzkrižne kontaminacije in napak, za preverjanje
med proizvodnjo in za zagotovitev učinkovitega sledenja proizvodov, ki se
uporabljajo za proizvodnjo medicirane krme in vmesnih proizvodov. 
3.                      
Spremlja se prisotnost neželenih snovi v smislu
Direktive 2002/32/ES in drugih kontaminantov v zvezi z zdravjem ljudi in
živali, sprejmejo pa se tudi ustrezni ukrepi za njeno zmanjšanje.
4.                      
Proizvodi, ki se uporabljajo za proizvodnjo in
nepredelano krmo, se skladiščijo ločeno od medicirane krme in vmesnih
proizvodov, da se prepreči navzkrižna kontaminacija.
5.                      
Odpadke in druge materiale, ki niso namenjeni za
uporabo za krmo, je treba ločevati, ustrezno označevati in
uporabljati ali odstranjevati na ustrezen način, ne smejo pa se
uporabljati za krmo. 
ODDELEK 4
KONTROLA KAKOVOSTI
1.                      
Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo imajo kot del sistema
za kontrolo kakovosti dostop do laboratorija z ustreznim osebjem in opremo. 
2.                      
Sestavi in izvaja se pisno določen načrt
kontrole kakovosti. Navedeni načrt vsebuje zlasti preverjanje na
kritičnih točkah proizvodnega procesa, postopke in pogostost vzorčenja,
načine in pogostost analize, skladnost s specifikacijami od predelanih
materialov do končnih proizvodov ter ukrepe v primeru neskladnosti. 
3.                      
Posebno redno notranje preverjanje zagotavlja
skladnost z merili za homogenost iz člena 6(2), mejnimi vrednostmi za
prenos iz člena 7(2) in minimalnim rokom skladiščenja medicirane
krme.
4.                      
Da se zagotovi sledljivost, se v skladu z vnaprej
določenim načrtom vzorčenja odvzame zadostna količina
vzorcev proizvodov, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicirane krme in vmesnih
proizvodov, ter vsake serije medicirane krme in vmesnih proizvodov. Zaradi
lažje identifikacije se vzorci zapečatijo in označijo ter
skladiščijo v pogojih, ki preprečujejo kakršne koli nenormalne
spremembe v sestavi vzorca ali kakršno koli mešanje. V obdobju, ki ustreza
namenu, za katerega so medicirana krma ali vmesni proizvodi dani na trg, so na
razpolago pristojnim organom. 
ODDELEK 5
SKLADIŠČENJE IN PREVOZ
Medicirana krma in vmesni proizvodi se
skladiščijo v primernih ločenih in zavarovanih prostorih, do katerih
imajo dostop le osebe, ki jih pooblastijo nosilci dejavnosti poslovanja s krmo,
ali pa so zapečateni v neprepustnih posodah, ki so izdelane posebej za
skladiščenje takih proizvodov. Skladiščijo se v prostorih, ki so
oblikovani, prilagojeni in vzdrževani tako, da zagotavljajo dobre pogoje
skladiščenja. 
Medicirana krma in vmesni proizvodi se
skladiščijo in prevažajo tako, da jih je mogoče zlahka prepoznati.
Medicirana krma in vmesni proizvodi se prevažajo v ustreznih prevoznih
sredstvih.
ODDELEK 6
VODENJE EVIDENCE
1.                      
Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki
proizvajajo, skladiščijo, prevažajo ali dajejo na trg medicirano krmo in
vmesne proizvode, v register beležijo ustrezne podatke o nakupu, proizvodnji,
skladiščenju, prevozu in dajanju na trg za učinkovito sledenje od
izdaje recepta do dostave, vključno z izvozom v končni namembni kraj.
2.                      
Register iz odstavka 1 vključuje: 
(a)         
dokumentacijo o analizi tveganj in kritičnih
nadzornih točk (HACCP) iz člena 6(2)(g) Uredbe (ES)
št. 183/2005; 
(b)         
načrt kontrole kakovosti in rezultate
ustreznih kontrol; 
(c)         
specifikacije in količine kupljenih zdravil za
uporabo v veterinarski medicini, posamičnih krmil, krmnih mešanic, krmnih
dodatkov, vmesnih proizvodov in medicirane krme; 
(d)        
specifikacije in količine serij medicirane
krme in vmesnih proizvodov, ki so bile proizvedene, vključno z
uporabljenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, posamičnimi
krmili, krmnimi mešanicami, krmnimi dodatki in vmesnimi proizvodi;
(e)         
specifikacije in količine serij medicirane
krme in vmesnih proizvodov, ki so se skladiščile ali prevažale;
(f)          
specifikacije in količine medicirane krme in
vmesnih proizvodov, ki so bili dani na trg ali izvoženi v tretje države;
(g)         
informacije o proizvajalcih ali dobaviteljih
medicirane krme in vmesnih proizvodov ali proizvodov, uporabljenih za
proizvodnjo medicirane krme in vmesnih proizvodov, ki vključujejo vsaj
njihovo ime, naslov in, če je to ustrezno, njihovo identifikacijsko
številko odobritve;
(h)         
informacije o prejemnikih medicirane krme in
vmesnih proizvodov, ki vključujejo vsaj njihovo ime, naslov in, če je
to ustrezno, njihovo identifikacijsko številko odobritve ter 
(i)           
podatke o osebi, ki je izdala recept, ki
vključujejo vsaj njeno ime in naslov.
Z izjemo dokumentov brez omejenega roka trajanja
se dokumenti hranijo v registru tri leta od datuma izdaje. 
ODDELEK 7
PRITOŽBE IN ODPOKLIC PROIZVODOV
1.                      
Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki dajejo na
trg medicirano krmo in vmesne proizvode, vzpostavijo sistem za evidentiranje in
obravnavanje pritožb. 
2.                      
Vzpostavijo sistem za takojšnji umik medicirane
krme ali vmesnih proizvodov s trga in po potrebi za odpoklic proizvodov iz
distribucijske mreže, če se izkaže, da ne izpolnjujejo zahtev iz te
uredbe. V pisno določenih postopkih določijo ciljni kraj za odpoklicane
proizvode, preden gredo taki proizvodi spet v distribucijo, pa se ponovno oceni
njihova kakovost.
PRILOGA II
Vključitev
zdravila za uporabo v veterinarski medicini v krmo, kot je določeno v
členu 5(2)(a) 
1.                      
Mobilni mešalci ali mešalci na kmetijskih
gospodarstvih uporabljajo samo zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
katerih stopnja vsebnosti znaša več kot 2 kg/tono krme.
2.                      
Dnevni odmerek zdravila za uporabo v veterinarski
medicini se vključi v takšno količino medicirane krme, ki zagotavlja,
da ciljna žival zaužije dnevni odmerek, ob upoštevanju, da se lahko
količina krme, ki jo zaužije bolna žival, razlikuje od običajnega
dnevnega obroka.
3.                      
Medicirana krma, ki vsebuje dnevni odmerek zdravila
za uporabo v veterinarski medicini, ustreza vsaj 50 % dnevnega obroka krme
v suhi snovi. Za prežvekovalce je dnevni odmerek zdravila za uporabo v
veterinarski medicini v vsaj 50 % dopolnilne krmne mešanice, z izjemo
mineralne krmne mešanice.
PRILOGA III
Navedbe
na oznakah v skladu s členom 9(1) 
Oznake za medicirano krmo in vmesne proizvode
vključujejo naslednje podatke:
(1)          izraz „medicirana krma“ ali „vmesni
proizvod za medicirano krmo“, ki je dopolnjen z izrazom „popolni proizvod“ ali
„dopolnilni proizvod“, kot je ustrezno, in ciljne vrste;
(2)          ime ali naziv podjetja in naslov
nosilca dejavnosti poslovanja s krmo, odgovornega za označevanje;
(3)          številko odobritve osebe, odgovorne
za označevanje, v skladu s členom 12; 
(4)          referenčno številko serije
medicirane krme ali vmesnega proizvoda;
(5)          neto količino medicirane krme,
izraženo v masnih enotah v primeru trdne krme in v masnih ali prostorninskih
enotah v primeru tekoče krme;
(6)          zdravila za uporabo v veterinarski
medicini pod naslovom „zdravila“ z njihovim imenom, zdravilno učinkovino,
jakostjo, dodano količino, imetnikom dovoljenja za promet, številko
dovoljenja za promet;
(7)          indikacije zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, morebitne kontraindikacije in neželene dogodke, če
so ti podatki potrebni za uporabo;
(8)          karenco ali navedbo „ni relevantno“
v primeru medicirane krme ali vmesnega proizvoda za živali za proizvodnjo
živil; 
(9)          priporočilo, naj se prebere
navodilo za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno
s hiperpovezavo, kjer ga je mogoče najti, in opozorilo, da je zdravilo
namenjeno le za zdravljenje živali ter da ga je treba hraniti zunaj pogleda in
dosega otrok;
(10)        pod naslovom „dodatki“ seznam krmnih
dodatkov v medicirani krmi za živali za proizvodnjo živil v skladu s
poglavjem I Priloge VI k Uredbi (ES) št. 767/2009 ali v
medicirani krmi za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, v skladu s
poglavjem I Priloge VII k navedeni uredbi in, če je to ustrezno,
zahteve glede označevanja iz ustrezne odobritve krmnega dodatka;
(11)        imena posamičnih krmil, kot so
navedena v katalogu iz člena 24(1) Uredbe (ES) št. 767/2009
ali v registru iz člena 24(6) navedene uredbe. Kadar se za
proizvodnjo uporabi več posamičnih krmil, se navedejo v skladu z
določbami iz člena 17(1)(e) in člena 17(2)
Uredbe (ES) št. 767/2009;
(12)        analitske sestavine medicirane krme
za živali za proizvodnjo živil v skladu s poglavjem II Priloge VI k
Uredbi (ES) št. 767/2009 ali medicirane krme za živali, ki niso
namenjene proizvodnji živil, v skladu s poglavjem II Priloge VII k
navedeni uredbi;
(13)        v primeru medicirane krme za živali,
ki niso namenjene proizvodnji živil, brezplačno telefonsko številko ali
drugo ustrezno sredstvo komunikacije, kjer lahko kupec poleg obveznih podatkov
dobi informacije o krmnih dodatkih v medicirani krmi ali posamičnih
krmilih v medicirani krmi, kadar se opredelijo s kategorijo iz člena 17(2)(c)
Uredbe (ES) št. 767/2009;
(14)        vsebnost vlage, če presega 14 %;
(15)        navodila za uporabo v skladu z
veterinarskim receptom in povzetek glavnih značilnosti zdravila iz
člena 14 Direktive 2001/82/ES;
(16)        minimalen rok skladiščenja glede
na stabilnost krmnih dodatkov in zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter
posebna navodila za skladiščenje, če je to ustrezno.
PRILOGA IV 
Dovoljena
odstopanja od navedene sestave medicirane krme ali vmesnih proizvodov iz
člena 9(3)
1.                      
Odstopanja iz te točke vključujejo
tehnična in analitska odstopanja. 
Kadar se ugotovi, da sestava medicirane krme ali
vmesnega proizvoda odstopa od količine protimikrobne zdravilne
učinkovine, navedene na oznaki, se uporabi 10-odstotno odstopanje. Za
druge zdravilne učinkovine se uporabljajo naslednja odstopanja:
 Zdravilna učinkovina na kg medicirane krme || Odstopanje 
 > 500 mg || ± 10 % 
 > 10 mg in ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg in ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Za navedbe na oznakah iz točk 10 in 12
Priloge III k tej uredbi se uporabljajo odstopanja iz Priloge IV k
Uredbi (ES) št. 767/2009, kot je ustrezno. 
PRILOGA V
Obrazec
za recepte iz člena 15(2)
„RECEPT ZA MEDICIRANO KRMO
1.                      
Priimek, ime, naslov in številka strokovnega
članstva osebe, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravil za uporabo
v veterinarski medicini.
2.                      
Datum izdaje in podpis ali elektronska
identifikacija osebe, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravil za
uporabo v veterinarski medicini.
3.                      
Ime in naslov imetnika živali.
4.                      
Identifikacija in število živali.
5.                      
Diagnosticirana bolezen, ki jo je treba zdraviti.
6.                      
Ime zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
vključno z imenom zdravilnih učinkovin.
7.                      
Če gre za izdajo recepta v skladu s
členoma 10 in 11 Direktive 2001/82/ES, se predloži izjava o tem.
8.                      
Stopnja vsebnosti zdravil za uporabo v veterinarski
medicini (količina na enoto teže medicirane krme).
9.                      
Količina medicirane krme.
10.                  
Navodila za uporabo za imetnika živali,
vključno s trajanjem zdravljenja.
11.                  
Odstotek medicirane krme v dnevnem obroku ali količina
medicirane krme na žival na dan.
12.                  
Po potrebi karenca pred dajanjem na trg proizvodov
iz zdravljenih živali.
13.                  
Vsa ustrezna opozorila.
14.                  
Za živali za proizvodnjo živil navedba ‚Tega
recepta ni dovoljeno ponovno uporabiti.‘
15.                  
Naslednje navedbe vnese dobavitelj medicirane krme
ali mešalec na kmetijskem gospodarstvu, kot je ustrezno: 
–              
ime ali naziv in naslov;
–              
datum dostave ali mešanja na kmetijskem
gospodarstvu.
16.                  
Podpis dobavitelja ali mešalca na kmetijskem
gospodarstvu.“
PRILOGA VI
Korelacijska
tabela iz člena 22
 Direktiva 90/167/EGS || Ta uredba 
 Člen 1 || Člen 1 
 Člen 2 || Člen 2 
 Člen 3(1) || Člen 5(1) 
 Člen 3(2) || – 
 Člen 4(1) || Člen 3, člen 4, člen 5(2), člen 6 ter prilogi I in II 
 Člen 4(2) || – 
 Člen 5(1) || Člen 10 
 Člen 5(2) || Člena 3 in 7 ter Priloga I 
 – || Člen 8 
 Člen 6 || Člen 9 in Priloga III 
 Člen 7 || – 
 Člen 8(1) || Člen 15 
 Člen 8(2) || – 
 Člen 8(3) || Člen 16(3) 
 Člen 9(1) || Člen 12 in člen 16(1) 
 Člen 9(2) || – 
 Člen 9(3) || – 
 Člen 10 || Člen 11 
 – || Člen 13 
 – || Člen 14 
 – || Člen 16(2) 
 – || Člen 16(4) 
 – || Člen 17 
 Člen 11 || – 
 Člen 12 || Člen 18 
 – || Člen 19 
 – || Člen 20 
 – || Člen 21 
 – || Člen 22 
 – || Člen 23 
 Člen 13 || – 
 Člen 14 || – 
 Člen 15 || – 
 Člen 16 || – 
 Priloga A || Priloga V 
 Priloga B || – 
 – || Priloga IV