CELEX: 
Language: bg
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение на приложение III към Директива 2014/90/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно морското оборудване по отношение на приложимия стандарт за лабораториите, използвани от органите за оценяване на съответствието на морско оборудване

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
            
            
               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               Директива 2014/90/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно морското оборудване и за отмяна на Директива 96/98/ЕО на Съвета (наричана по-долу „Директивата“) предвижда, че „на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 37, с цел да се актуализират позоваванията на стандартите, посочени в приложение III, когато се появят нови стандарти“.
            
            
               В приложение III към Директивата се изисква органите за оценяване на съответствието, действащи като нотифицирани органи за морско оборудване, да гарантират, че изпитвателните лаборатории, използвани за оценяване на съответствието, отговарят на изискванията на стандарт EN ISO/IEC 17025.
            
            
               Стандарт EN ISO/IEC 17025 дава възможност на лабораториите да доказват, че работят компетентно и генерират валидни резултати, и по този начин повишава доверието в тяхната работа.
            
            
               Последната версия на EN ISO/IEC 17025 беше публикувана през 2005 г., а пазарните условия и технологиите се промениха оттогава. Поради това през 2017 г. Международната организация по стандартизация (ISO) и Международната електротехническа комисия (IEC) публикуваха нова версия на стандарта.
            
            
               Според ISO най-съществените промени са следните:
            
            
               ·Обхватът е преработен така, че да покрива всички лабораторни дейности, включително изпитване и калибриране, както и вземане на проби във връзка с последващо калибриране и изпитване.
            
            
               ·Приета е нова структура, с цел да се приведе стандартът в съответствие с другите съществуващи стандарти за оценяване на съответствието на ISO/IEC, като например серията ISO/IEC 17000 за оценяване на съответствието.
            
            
               ·Основаният на процеса подход вече отговаря на подхода в по-новите стандарти като ISO 9001 (управление на качеството), ISO 15189 (качество на медицинските лаборатории) и серията ISO/IEC 17000 (стандарти за дейностите по оценяване на съответствието), при които акцентът се поставя върху резултатите от процеса вместо върху подробното описание на неговите задачи и стъпки.
            
            
               ·Стандартът е ориентиран в по-голяма степен към информационните технологии. Като се отчита фактът, че ръководствата, записите и докладите на хартиен носител постепенно се заместват от електронни версии, той включва използването на компютърни системи, електронни записи и изготвянето на електронни резултати и доклади.
            
            
               ·Добавен е нов раздел, с който се въвежда концепцията за основано на риска мислене и се описват сходствата с новата версия на ISO 9001:2015 „Системи за управление на качеството. Изисквания“.
            
            
               ·Терминологията е актуализирана. Примерите включват промени в Международния речник по метрология (VIM) и привеждане в съответствие с терминологията на ISO/IEC, която съдържа набор от общи термини и определения за всички стандарти, предназначени за оценяване на съответствието.
            
            
               Настоящото трето издание на стандарта (EN ISO/IEC 17025:2017) отменя и заменя второто издание (EN ISO/IEC 17025:2005), поради което позоваването на стандарта в Директивата следва да бъде съответно актуализирано.
            
            
               Предвид ограничения обхват на предложените промени Комисията счита, че няма да е необходима нотификация на мерките за транспониране от държавите членки в съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи от 28 септември 2011 г., обясняваща връзката между елементите на директивата и съответстващите части от националните инструменти за транспониране.
            
            
               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
            
            
               В рамките на проведената на 3 ноември 2020 г. среща на работната група за морското оборудване (E02653), която включва компетентните органи на държавите членки и представители на заинтересованите страни, бяха проведени консултации със заинтересованите страни.
            
            
               Освен това чрез стандартната 4-седмична обществена консултация бяха събрани становища от широката общественост относно делегираните актове/актовете за изпълнение.
            
            
               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
         
         
            
               Делегираният акт заменя позоваването на EN ISO/IEC 17025:2005 в приложение III към директивата с позоваване на преработения стандарт EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 30.4.2021 година
            
            
               за изменение на приложение III към Директива 2014/90/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно морското оборудване по отношение на приложимия стандарт за лабораториите, използвани от органите за оценяване на съответствието на морско оборудване  
                  
               
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Директива 2014/90/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно морското оборудване и за отмяна на Директива 96/98/ЕО на Съвета
                  1
               , и по-специално член 36 от нея,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)Директива 2014/90/ЕС изисква органите за оценяване на съответствието да отговарят на изискванията, определени в приложение III, за да станат нотифицирани органи.
            
            
               (2)Органите за оценяване на съответствието трябва да гарантират, че изпитвателните лаборатории, използвани за целите на оценяването на съответствието, отговарят на изискванията на стандарт EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)Стандарт EN ISO/IEC 17025 определя общите изисквания за компетентността, безпристрастността и последователното функциониране на лабораториите.
            
            
               (4)През 2017 г. ISO публикува преработена версия на стандарт EN ISO/IEC 17025 и оттегли предходната версия на стандарта, която обаче продължи да е в сила в рамките на тригодишен преходен период, приключващ през ноември 2020 г.
            
            
               (5)Поради това позоваването на стандарт EN ISO/IEC 17025 в Директива 2014/90/ЕС следва да бъде съответно изменено,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
            
            
               Член 1
            
            
               В точка 19 от приложение III към Директива 2014/90/ЕС позоваването на стандарт „EN ISO/IEC 17025:2005“ се заменя с позоваване на стандарт „EN ISO/IEC 17025:2017“.
            
            
               Член 2
            
            
               1.Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от [последния ден на месеца, в който попада датата, изчислена като дата на влизане в сила на настоящата директива, + 5 месеца]. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
            
            
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
            
         
         
            
               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
            
            
               Член 3
            
            
               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Член 4
            
            
               Адресати на настоящата директива са държавите членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 30.4.2021 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 146.