CELEX: 32022R0496
Language: pt
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/496 da Comissão de 28 de março de 2022 que aprova a substância ativa de baixo risco vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

29.3.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 101/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/496 DA COMISSÃO
         de 28 de março de 2022
         que aprova a substância ativa de baixo risco vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 8 de maio de 2018, a Espanha recebeu um pedido da empresa Andermatt Biocontrol Suisse AG para a aprovação da substância ativa vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 24 de setembro de 2018 a Espanha, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 24 de março de 2020, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 5 de maio de 2021, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 17 de setembro de 2021, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou ao público as suas conclusões.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Comissão apresentou um relatório de revisão e um projeto do presente regulamento relativos ao vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 22 de outubro de 2021 e em 2 de dezembro de 2021, respetivamente.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sobre o relatório de revisão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Comissão considera ainda que o vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, é um microrganismo que preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que pertence à família Baculoviridae e não demonstrou efeitos adversos em insetos não visados.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Por conseguinte, é adequado aprovar o vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, como substância ativa de baixo risco.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Diretiva 2007/50/CE da Comissão (3) tinha autorizado o vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), sob a designação sinónima de vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua, como substância ativa para utilização em produtos fitofarmacêuticos. Foi incluído, sob essa designação, na lista da parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). Essa aprovação expirou em 30 de novembro de 2017. Por razões de clareza, a entrada correspondente deve ser suprimida do referido regulamento, tendo em conta a presente aprovação do vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 2, do mesmo regulamento, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, nas condições estabelecidas no anexo I do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 28 de março de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) [Revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV)] EFSA Journal 2021; 19 (10): 6848
         
            (3)  Diretiva 2007/50/CE da Comissão, de 2 de agosto de 2007, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas beflubutamida e vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua (JO L 202 de 3.8.2007, p. 15).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum; números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        O teor de vírus no ingrediente ativo de grau técnico, produzido como produto técnico isolado, deve ser de, pelo menos, 2,0 × 1011 corpos de oclusão/g.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Nesta avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
                        a)
                     
                     
                        Na parte A, é suprimida a entrada 159 relativa ao vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Na parte D, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    Número
                                 
                                 
                                    Denominação comum; números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «37
                                 
                                 
                                    Vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004
                                 
                                 
                                    Não aplicável
                                 
                                 
                                    O teor de vírus no ingrediente ativo de grau técnico, produzido como produto técnico isolado, deve ser de, pelo menos, 2,0 × 1011 corpos de oclusão/g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Nesta avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2).
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização.
                                             
                                          As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf»