CELEX: C2005/057/12
Language: cs
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 20. ledna 2005 ve věci C-74/03 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Østre Landsret): SmithKline Beecham plc proti Lægemiddelstyrelsen (Léčivé přípravky — Registrace — Zkrácený postup — Produkty v zásadě podobné — Účinná látka v různých formách solí — Doplňující dokumentace)

5.3.2005   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 57/7
            
         
      ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA
   
   (druhého senátu)
   ze dne 20. ledna 2005
   ve věci C-74/03 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Østre Landsret): SmithKline Beecham plc proti Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Léčivé přípravky - Registrace - Zkrácený postup - Produkty v zásadě podobné - Účinná látka v různých formách solí - Doplňující dokumentace)
   (2005/C 57/12)
   Jednací jazyk: dánština
   Ve věci C-74/03, jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Østre Landsret (Dánsko) ze dne 14. února 2003, došlým Soudnímu dvoru dne 19. února 2003, v řízení: SmithKline Beecham plc proti Lægemiddelstyrelsen, za přítomnosti: Synthon BV a Genthon BV, Soudní dvůr (druhý senát), ve složení C. W. A. Timmermans, předseda senátu, C. Gulmann (zpravodaj), J.-P. Puissochet, N. Colneric a J. N. Cunha Rodrigues, soudci, generální advokát: F. G. Jacobs, vedoucí soudní kanceláře: M. Múgica Arzamendi, vrchní rada, vydal dne 20. ledna 2005 rozsudek, jehož výrok je následující:
   
               1.
            
            
               Článek 4 třetí pododstavec bod 8 písm. a) iii) směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965, o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků, ve znění směrnic Rady 87/21/EHS ze dne 22. prosince 1986, 89/341/EHS ze dne 3. května 1989 a 93/39/EHS ze dne 14. června 1993, musí být vykládán v tom smyslu, že nevylučuje, aby žádost o registraci léčivého přípravku mohla být projednána v rámci zkráceného postupu upraveného v tomto ustanovení, obsahuje-li tento léčivý přípravek stejnou léčebně účinnou část jako referenční léčivý přípravek, ale sloučenou s jinou solí.
            
         
               2.
            
            
               Na podporu žádosti předložené na základě čl. 4 třetího pododstavce bodu 8 písm. a) iii) směrnice 65/65 v platném znění žadatel může z vlastního podnětu nebo na žádost příslušného orgánu členského státu předložit doplňující dokumentaci ve formě některých farmakologických nebo toxikologických zkoušek nebo klinických hodnocení, aby prokázal, že jeho léčivý přípravek je v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 101, 26.4.2003.