CELEX: 32020R1397
Language: es
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1397 de la Comisión de 5 de octubre de 2020 relativo a la renovación de la autorización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo nutricional, la extensión de su uso y la autorización de la L-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 348/2010 (Texto pertinente a efectos del EEE)

6.10.2020   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 324/19
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1397 DE LA COMISIÓN
         de 5 de octubre de 2020
         relativo a la renovación de la autorización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo nutricional, la extensión de su uso y la autorización de la L-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 348/2010
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 fue autorizada por un período de diez años como aditivo en piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento (UE) n.o 348/2010 de la Comisión (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Además, en la solicitud se pedía que, con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se autorizara el uso de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 en agua de beber en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos» para todas las especies animales, así como que se autorizara su uso en piensos en la categoría «aditivos organolépticos», grupo funcional «compuestos aromatizantes». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo para su utilización en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales. La solicitud se refiere a la autorización de la L-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     En sus dictámenes de 28 de enero de 2020 (3)
                        , (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. También afirmó que la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 era peligrosa por inhalación para las personas que manipulen el aditivo. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de este aditivo. No se señaló efecto adverso alguno para la seguridad de los usuarios en el caso de la L-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. La Autoridad concluyó también que el aditivo es una fuente eficaz del aminoácido esencial isoleucina para todas las especies de animales distintas de los rumiantes y que, para que la L-isoleucina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegérsela de la degradación en el rumen. La Autoridad expresó su preocupación con respecto a la administración oral simultánea del aminoácido a través del agua de beber y los piensos. No obstante, no propuso ningún contenido máximo de L-isoleucina. Así pues, en el caso de que se administren suplementos de L-isoleucina a través del agua de beber, conviene advertir al usuario que tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Deben establecerse restricciones y condiciones que permitan un mejor control de la L-isoleucina cuando se utilice como aromatizante. En el caso de la L-leucina utilizada como aromatizante, el contenido recomendado debe indicarse en la etiqueta. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. Por lo que respecta al uso de la L-isoleucina como aromatizante, la Autoridad señala que no es necesaria ninguna otra demostración de su eficacia cuando la sustancia se utilice con arreglo a la dosis recomendada. El uso de L-isoleucina como compuesto aromatizante no está autorizado en el agua de beber. El hecho de que no esté autorizado el uso de la L-isoleucina como aromatizante en el agua de beber no impide su utilización en piensos compuestos administrados a través del agua.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     La evaluación de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 y por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Como consecuencia de la renovación de la autorización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, procede derogar el Reglamento (UE) n.o 348/2010.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            
               1.   Se renueva la autorización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», y dicha autorización se extiende a su utilización a través de agua de beber, en las condiciones establecidas en el anexo.
               La L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», queda autorizada como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el anexo.
            
            
               2.   La L-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», queda autorizada como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el anexo.
            
         
         
            Artículo 2
            
               1.   La L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 y las premezclas que la contengan y hayan sido producidas y etiquetadas antes del 26 de abril de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 26 de octubre de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
            
            
               2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 y las premezclas que la contengan, producidos y etiquetados antes del 26 de octubre de 2021 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 26 de octubre de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
            
            
               3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 y las premezclas que la contengan, producidos y etiquetados antes del 26 de octubre de 2022 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 26 de octubre de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
            
         
         
            Artículo 3
            Queda derogado el Reglamento (UE) n.o 348/2010.
         
         
            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 5 de octubre de 2020.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento (UE) n.o 348/2010 de la Comisión, de 23 de abril de 2010, relativo a la autorización de L-isoleucina como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 104 de 24.4.2010, p. 29).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6022.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(2):6021.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identifica-ción del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Conte-nido máxi-mo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Expiración del período de autorización
                     
                  
                        mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
                        
                     
                  
                        3c381
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-isoleucina
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Polvo con un contenido mínimo de L-isoleucina del 93,4 % (en materia seca)
                     
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    La L-isoleucina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico y en el agua.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    El aditivo puede administrarse con el agua de beber.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Declaración que debe figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «El suplemento de L-isoleucina, especialmente a través del agua de beber, tendrá en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Contenido de L-isoleucina.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de aire (3).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección personal.
                                 
                              
                     
                        26 de octubre de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        L-isoleucina producida por fermentación con Escherichia coli FERM ABP-10641.
                        Denominación IUPAC: ácido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        N.o CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la identificación de la L-isoleucina en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-isoleucina»
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en las premezclas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión  (2) (anexo III, sección F)
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, sección F)
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en el agua:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c383
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-isoleucina
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Polvo con un contenido mínimo de L-isoleucina del 90 %
                     
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    La L-isoleucina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico y en el agua.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    El aditivo puede administrarse con el agua de beber.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Declaración que debe figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «El suplemento de L-isoleucina, especialmente a través del agua de beber, tendrá en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Contenido de L-isoleucina.
                                             
                                          
                              
                     
                        26 de octubre de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        L-isoleucina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80189
                        Denominación IUPAC: ácido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        N.o CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la identificación de la L-isoleucina en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-isoleucina»
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en las premezclas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, sección F)
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, sección F)
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en el agua:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        
                           Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes
                        
                     
                  
                        3c381
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-isoleucina
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Polvo con un contenido mínimo de L-isoleucina del 93,4 % (en materia seca)
                     
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                         
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    La L-isoleucina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg.».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de aire (3).
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección personal.
                                 
                              
                     
                        26 de octubre de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        L-isoleucina producida por fermentación con Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Denominación IUPAC: ácido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        N.o CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la identificación de la L-isoleucina en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-isoleucina»
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              Para la cuantificación de la isoleucina en las premezclas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, sección F)
                                 
                              
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).
            
               (3)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2020;18(2):6022]; método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).