CELEX: 52005PC0564
Language: cs
Date: 2005-11-10
Title: Návrh rozhodnutí Rady, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému a určitým kukuřičným škůdcům řádu Lepidoptera (předložený Komisí)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
                                                    V Bruselu dne 10.11.2005
                                                    KOM(2005) 564 v konečném znění
                                            Návrh
                                  ROZHODNUTÍ RADY,
    kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na
        trh produkt z kukuřice (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky
   modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému a určitým kukuřičným škůdcům
                                      řádu Lepidoptera
                                     (předložený Komisí)
CS                                                                                    CS
 ---pagebreak---                                      ODŮVODNĔNĺ
   1. V souladu s článkem 13 směrnice 2001/18/ES obdržely německé orgány oznámení
      (č. j. C/DE/02/9) o uvedení na trh produktu z kukuřice (Zea mays L., hybrid MON
      863 x MON 810) geneticky modifikovaného pro rezistenci vůči bázlivci
      kukuřičnému a určitým kukuřičným škůdcům řádu Lepidoptera.
   2. Oznámení se původně vztahovalo na dovoz a využití jako v případě jiných
      kukuřičných zrn, včetně využití jako krmiv, s výjimkou využití jako potravin
      a k pěstování. V červenci 2005 společnost Monsanto Europe S.A. souhlasila, že
      omezí oblast působnosti tohoto oznámení na dovoz a zpracování, vzhledem k tomu,
      že uvádění na trh krmiv, která obsahují kukuřici MON 863 x MON 810, sestávají
      z ní nebo jsou z ní vyrobena, je obsaženo v její žádosti podle nařízení (ES)
      č. 1829/2003.
   3. V souladu s článkem 14 uvedené směrnice předal příslušný orgán Německa Komisi
      hodnoticí zprávu týkající se oznámení, v níž uvedl svůj závěr, že neexistují důvody,
      na jejichž základě by souhlas s uvedením kukuřice Zea mays L., hybrid MON 863 x
      MON 810, na trh při splnění určitých podmínek měl být odepřen.
   4. Komise předala hodnoticí zprávu všem dalším členským státům, přičemž některé
      z nich vznesly a zastávaly vůči zprávě námitky, pokud jde o molekulární popis,
      alergenicitu, toxicitu, neodpovídající plán monitorování, náhodné rozsypání,
      přítomnost markerového genu antibiotické rezistence a detekci tohoto produktu; po
      Komisi se tedy v souladu s článkem 18 směrnice 2001/18/ES požaduje, aby
      postupem podle čl. 30 odst. 2 směrnice přijala rozhodnutí, v souvislosti s nímž se
      použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného
      rozhodnutí.
   5. Návrh opatření, jež mají být přijata, byl v souladu s čl. 5 odst. 2 rozhodnutí
      1999/468/ES předložen k posouzení výboru zřízenému článkem 30 směrnice
      2001/18/ES.
   6. Výbor nezaujal stanovisko, a proto musí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí
      1999/468/ES bezodkladně předložit Radě návrh týkající se opatření, jež mají být
      přijata, a informovat Evropský parlament (informován dne 22. září 2005); ten může
      uznat za vhodné, že v souladu s článkem 8 uvedeného rozhodnutí zaujme stanovisko.
   7. Ustanovení čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES stanoví, že Rada se může s ohledem
      na tento případný postoj usnést o návrhu kvalifikovanou většinou ve lhůtě tří měsíců
      v souladu s čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES. Pokud se Rada v této tříměsíční lhůtě
      kvalifikovanou většinou usnese, že s návrhem nesouhlasí, Komise jej znovu
      projedná. Pokud však po uplynutí této lhůty Rada navrhovaná prováděcí opatření
      nepřijme ani nevyjádří nesouhlas, přijme navrhovaná prováděcí opatření Komise.
CS                                          2                                               CS
 ---pagebreak---                                                      Návrh
                                             ROZHODNUTÍ RADY,
     kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na
         trh produkt z kukuřice (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky
   modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému a určitým kukuřičným škůdcům
                                               řádu Lepidoptera
                                      (Pouze německé znění je závazné)
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001
   o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
   a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS1, a zejména první pododstavec čl. 18 odst. 1 uvedené
   směrnice,
   s ohledem na návrh Komise,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)     Podle směrnice 2001/18/ES je pro uvedení na trh produktu, který obsahuje geneticky
           modifikovaný organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo
           který z takových organismů sestává, třeba písemný souhlas vydaný příslušným
           orgánem členského státu postupem podle uvedené směrnice.
   (2)     Společnost Monsanto Europe S.A. předložila příslušnému orgánu Německa oznámení
           (č. j. C/DE/02/9) o uvedení dvou produktů z geneticky modifikované kukuřice (Zea
           mays L., linie MON 863 a hybridu MON 863 x MON 810) na trh. Kukuřici MON 863
           x MON 810 byl přiřazen jednoznačný identifikační kód (MON-ØØ863-5xMON-
           ØØ81Ø-6) pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze
           dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných
           organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných
           organismů a o změně směrnice 2001/18/ES2 a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne
           14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných
           identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy3.
   1
           Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř.
           věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
   2
           Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
   3
           Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 .
CS                                                     3                                                   CS
 ---pagebreak---    (3) Oznámení se v původní podobě vztahuje na dovoz a využití jako v případě jiných
       kukuřičných zrn, včetně využití jako krmiv, s výjimkou využití jako potravin
       a pěstování odrůd odvozených z transformačního případu MON 863 a hybridu MON
       863 x MON 810.
   (4) Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Německa
       hodnoticí zprávu, která byla dne 7. února 2003 předložena Komisi a příslušným
       orgánům dalších členských států. Z této hodnoticí zprávy vyplývá, že neexistují
       důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením MON 863 a MON 863 x MON 810
       na trh při splnění určitých podmínek měl být odepřen.
   (5) Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení MON 863
       a MON 863 x MON 810 na trh námitky.
   (6) Uvedení na trh kukuřice MON 810 bylo povoleno v souladu s rozhodnutím Komise
       98/294/ES ze dne 22. dubna 1998 o uvedení geneticky modifikované kukuřice (Zea
       mays L. linie MON 810) na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS4. Uvádění na trh
       kukuřice MON 863 je povoleno v souladu s rozhodnutím Komise ze dne
       8. srpna 2005, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady
       2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice (Zea mays L., linie MON 863) geneticky
       modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému5.
   (7) Dne 2. dubna 2004 Evropský úřad pro bezpečnost potravin usoudil, že je vědecky
       správné použít údaje z jednotlivých linií MON 863 a MON 810 pro hodnocení
       bezpečnosti hybridu MON 863 x MON 810, ale vzhledem k potřebě potvrzujících
       údajů pro hodnocení bezpečnosti samotného hybridu se rozhodl požadovat 90denní
       subchronický test hybridní kukuřice na potkanech, aby hodnocení jeho bezpečnosti
       bylo úplné.
   (8) Stanovisko, které Evropský úřad pro bezpečnost potravin přijal dne 8. června 2005
       v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne
       28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva,
       zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se
       bezpečnosti potravin6, uvádí, že na základě předložených důkazů a v rámci navrženého
       použití hybrid MON 863 x MON 810 pravděpodobně nemá nepříznivé účinky na
       zdraví lidí nebo zvířat ani na životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin
       dále shledal, že rozsah plánu monitorování, který byl předložen držitelem souhlasu, je
       se zamýšlenými využitími MON 863 x MON 810 v souladu.
   (9) Dne 8. července 2005 společnost Monsanto Europe S.A. souhlasila, že omezí oblast
       působnosti tohoto rozhodnutí na dovoz a zpracování. Na základě nařízení (ES)
       č. 1829/2003 podala společnost Monsanto Europe S.A. žádost o uvedení na trh
       potravin a krmiv, které hybrid MON 863 x MON 810 obsahují, sestávají z něj nebo
       jsou z něj vyrobeny.
   4
       Úř. věst. L 131/33, 5.5.1998, s. 32 .
   5
       Úř. věst. L 207, 10.8.2005, s. 17.
   6
       Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1642/2003 (Úř.
       věst. L 245, 29.9.2003, s. 4).
CS                                                 4                                                 CS
 ---pagebreak---    (10)    Z přezkoumání informací předložených v oznámení, námitek zastávaných členskými
           státy v souvislosti se směrnicí 2001/18/ES a stanoviska Evropského úřadu pro
           bezpečnost potravin nevyplývá, že by uvedení hybridu MON 863 x MON 810 na trh
           mělo mít nepříznivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí.
   (11)    Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů
           v produktech jsou vyňaty z požadavků na označování a sledovatelnost v souladu
           s prahovými hodnotami stanovenými směrnicí 2001/18/ES a nařízením Evropského
           parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky
           modifikovaných potravinách a krmivech7.
   (12)    S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není pro
           zamýšlená využití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci
           s produktem nebo balení produktu a ochranu konkrétních ekosystémů, životního
           prostředí nebo zeměpisných oblastí.
   (13)    Před uvedením produktu na trh by měla být použitelná nezbytná opatření k zajištění
           jeho označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvádění na trh, včetně ověření
           vhodnou, schválenou metodou detekce.
   (14)    Výbor zřízený článkem 30 směrnice 2001/18/ES k opatřením stanoveným v předloze
           rozhodnutí Komise po konzultacích dne 19. září 2005 v souladu s postupem podle
           čl. 30 odst. 2 uvedené směrnice nezaujal stanovisko,
   PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
                                              Článek 1
                                              Souhlas
   Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, zejména nařízení (ES) č. 258/97
   a nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne příslušný orgán Německa v souladu s tímto
   rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu podle oznámení společnosti Monsanto
   Europe S.A. (č. j. C/DE/02/9) popsaného v článku 2 na trh.
   Souhlas v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES jasně stanoví podmínky, které se na
   něj vztahují a jsou vymezeny v článcích 3 a 4.
                                              Článek 2
                                              Výrobek
   Geneticky modifikovanými organismy, které mají být uvedeny na trh jako produkty nebo
   v produktech (dále jen „produkt“), se rozumí zrna kukuřice (Zea mays L., MON 863 x MON
   810) získaná z běžného pěstování druhů kukuřice MON 863 a MON 810. Popis kukuřice
   MON 810 je uveden v rozhodnutí Komise 1998/294/ES a popis kukuřice MON 863 je uveden
   v rozhodnutí Komise 2005/608/ES.
   7
           Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
CS                                                5                                           CS
 ---pagebreak---                                                 Článek 3
                                     Podmínky pro uvedení na trh
   Produkt lze uvést na trh pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování
   a využití jako potravin a krmiv nebo v potravinách a krmivech, a může být uveden na trh za
   těchto podmínek:
   a)       lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu;
   b)       jednoznačný identifikační kód produktu je MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;
   c)       aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na
            požádání zpřístupnit příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států,
            jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky
            produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;
   d)       aniž jsou dotčeny zvláštní požadavky na označování podle nařízení (ES)
            č. 1829/2003, uvedou se slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou
            kukuřici“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou kukuřici MON
            863 x MON 810“ na etiketu produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt,
            pokud jiné právní předpisy Společenství nestanoví prahovou hodnotu, pod níž se tyto
            informace nepožadují;
   e)       pokud produkt nezískal povolení k uvedení na trh za účelem pěstování, na etiketu
            produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt se uvedou slova „Není určeno
            k pěstování“.
                                                Článek 4
                                             Monitorování
   1.       Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu zajistí, aby byl zaveden a prováděn
            plán monitorování, který je součástí oznámení a sestává z plánu všeobecného
            sledování ke kontrole veškerých nežádoucích účinků na zdraví lidí nebo zvířat nebo
            na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání.
   2.       Držitel souhlasu poskytne hospodářským subjektům a uživatelům přímé informace
            o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách sledování,
            včetně vhodných opatření na úrovni řízení, jež mají být přijata v případě náhodného
            rozsypání zrn.
   3.       Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční
            zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
   4.       Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, přepracuje držitel souhlasu a/nebo
            příslušný orgán členského státu, který přijal původní oznámení, oznámený plán
            monitorování případně a se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu,
            který přijal původní oznámení, podle výsledků monitorovacích činností. Návrhy
            pozměněného plánu monitorování se předkládají příslušným orgánům členských
            států.
   5.       Držitel souhlasu bude schopen Komisi a příslušným orgánům členských států
            prokázat:
CS                                                  6                                              CS
 ---pagebreak---             a)    že monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který je součástí
                  oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování produktu; a
            b)    že členové monitorovacích sítí se dohodli, že tyto informace zpřístupní držiteli
                  souhlasu přede dnem předložení zprávy o monitorování Komisi a příslušným
                  orgánům členských států podle odstavce 3.
                                             Článek 5
                                            Použitelnost
   Toto rozhodnutí se použije ode dne, kdy bude použitelné rozhodnutí Společenství, kterým se
   povoluje uvedení produktu podle článku 1 na trh pro použití jako potraviny a krmiva nebo
   v potravinách a krmivech ve smyslu nařízení (ES) č. 178/2002 a které zahrnuje metodu
   detekce těchto produktů, jež byla schválena referenční laboratoří Společenství.
                                             Článek 6
                                              Určení
   Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
   V Bruselu dne .
                                               Za Radu
                                               předseda / předsedkyně
CS                                                7                                                CS