CELEX: 51988PC0517
Language: es
Date: 1988-09-23
Title: PROPUESTA DE REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO POR EL QUE SE PRORROGA EL DERECHO ANTIDUMPING PROVISIONAL ESTABLECIDO SOBRE LAS IMPORTACIONES DE PARACETAMOL ORIGINARIAS DE LA REPUBLICA POPULAR DE CHINA

N° C 14/4                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   18. 1. 89
                                                              II
                                               (Actos jurídicos preparatorios)
                                                  COMISIÓN
             Propuesta de Directiva del Consejo sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados
                           miembros relativas a los aparatos electromédicos implantables activos
                                             COM(88) 717 final — SYN 173
                                 (Presentada por la Comisión el 22 de diciembre de 1988)
                                                        (89/C 14/05)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                           Considerando que debe establecerse un procedimiento de
                                                                  inspección aceptado por los Estados miembros de con-
                                                                  formidad con los criterios de la Comunidad,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea
y, en particular, su artículo 100 A,
                                                                  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Vista la propuesta de la Comisión,                                                        CAPÍTULO 1
                                                                                            Artículo 1
En cooperación con el Parlamento Europeo,
                                                                  1.    La presente Directiva se aplicará a los aparatos
                                                                  electromédicos implantables activos.
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                  2.    A los efectos de la presente Directiva se entenderá
                                                                  por:
Considerando que en todos los Estados miembros los
aparatos electromédicos implantables activos que se utili-        — aparato médico: cualquier instrumento, dispositivo,
cen en medicina deben tener un nivel de seguridad alto y              herramienta, sustancia u otro artículo (destinado a
claramente definido tanto para los usuarios de dicho                  uso individual o en combinación con otros) cuyo fin
equipo como para los que reciban tratamiento mediante                 sea la utilización en seres humanos a efectos de
el mismo;                                                             a) anticoncepción;
                                                                      b) diagnóstico, prevención, vigilancia, tratamiento o
Considerando que varios Estados miembros han inten-                       alivio de una enfermedad o lesión;
tado garantizar dicho nivel de seguridad mediante nor-                c) investigación o modificación de la anatomía o de
mas obligatorias relativas tanto a la seguridad técnica                   un proceso fisiológico;
como al procedimiento de inspección, y que estas normas
                                                                      y que no alcance el fin al cual va destinado por me-
difieren de un Estado miembro a otro;
                                                                      dios farmacéuticos.
                                                                      Se excluyen de esta definición los paquetes de pro-
Considerando que las disposiciones nacionales que ga-                 gramas que no formen parte de un aparato, instru-
rantizan dicho nivel de seguridad deben ser armonizadas               mento, herramienta o artículo.
a fin de garantizar un libre mercado de aparatos electro-
médicos implantables activos sin disminuir el nivel de se-        — aparatos electromédicos implantables activos: cualquier
guridad ya existente, y justificado, en los Estados miem-             aparato destinado a ser implantado permanente en el
bros;                                                                 cuerpo humano mediante operación quirúrgica y que
                                                                      utilice electricidad procedente de batería implantada
                                                                      o de una fuente externa de energía, junto con sus ac-
Considerando que las regulaciones sobre aparatos elec-                cesorios no intercambiables (tales como programado-
tromédicos implantables activos se pueden limitar a las               res o fuentes de alimentación externa) y el programa
disposiciones necesarias para cumplir los requisitos de se-           operativo.
guridad esenciales; que, puesto que son esenciales, estos
requisitos deben substituir a las disposiciones nacionales        — implantados permanentemente: implantación en el
correspondientes;                                                     cuerpo humano con fines que no sean a corto plazo.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N° C 14/5
                         Artículo 2                             2.     Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
                                                                los textos de sus normas nacionales, a las que se hace
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias           referencia en la letra b) del apartado 1, que consideren
para garantizar que los aparatos mencionados en el apar-        que cumplen los requisitos esenciales de seguridad men-
tado 1 del artículo 1, en lo sucesivo denominados «apa-         cionados en el Anexo 1. La Comisión remitirá inmediata-
ratos», se comercialicen e implanten sólo si, correcta-         mente dichos textos a los Estados miembros y, con arre-
mente implantados, mantenidos y utilizados para los fi-         glo al procedimiento establecido en el apartado 2 del ar-
nes para los que están diseñados, no atentan contra la          tículo 6, les notificará cuáles son las normas nacionales
seguridad del paciente.                                         respecto a las que exista una presunción de conformidad
                                                                con los requisitos esenciales de seguridad mencionados
                                                                en el Anexo 1.
                         Artículo 3
Los aparatos mencionados en el apartado 1 del artículo 1        Los Estados miembros publicarán los números de refe-
deberán cumplir los requisitos esenciales de seguridad es-      rencia de dichas normas y la Comisión lo hará a su vez
tablecidos en el Anexo 1.                                       en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
                         Artículo 4                                                       Artículo 6
1.    Los Estados miembros no impedirán la comerciali-          1.    Cuando un Estado miembro o la Comisión consi-
zación, la libre circulación y la implantación de los apa-      deren que las normas armonizadas a las que se refiere el
ratos que ostenten la marca CE.                                 apartado 1 del artículo 5 no cumplen totalmente los re-
                                                                quisitos esenciales de seguridad definidos en el artículo
                                                                3, la Comisión o el Estado miembro en cuestión somete-
2.    Los Estados miembros no impedirán la comerciali-          rán el asunto al Comité Permanente constituido en apli-
zación y la implantación de aparatos que, aunque no lle-        cación de la Directiva 83/189/CEE, denominado en lo
ven la marca CE:                                                sucesivo «el Comité» y expondrán sus puntos de vista. El
                                                                Comité emitirá un dictamen sin demora.
— estén destinados a evaluaciones clínicas de acuerdo
    con el procedimiento del apartado 4 del artículo 8;         A la luz del dictamen del Comité, la Comisión infor-
                                                                mará a los Estados miembros de si es o no necesario reti-
                                                                rar tales normas de las publicaciones a las que se refiere
— sean prototipos destinados a la investigación o a la          la letra a) del apartado 1 del artículo 5.
    evaluación de su seguridad y eficacia.
                                                                2.    Al recibir la comunicación mencionada en el apar-
3.    A partir de la fecha de notificación de la presente       tado 2 del artículo 5, la Comisión consultará al Comité.
Directiva y durante tres años podrán seguir comerciali-         Después de que el Comité haya emitido dictamen, la Co-
zándose transitoriamente aparatos sujetos a las regula-         misión notificará a los Estados miembros, en un plazo de
ciones nacionales en vigor en tal fecha, siempre que éstas      tiempo determinado, si la norma nacional en cuestión
sean compatibles con lo dispuesto en el Tratado.                debe gozar o no de la presunción de conformidad y, por
                                                                tanto, si deben publicarse sus números de referencia a
                                                                escala nacional.
                         Artículo 5
                                                                Si la Comisión o un Estado miembro consideran que una
1.    Los Estados miembros considerarán que se cumplen          norma nacional ya no cumple las condiciones de presun-
los requisitos esenciales de seguridad mencionados en el        ción de conformidad con los requisitos de seguridad, la
Anexo 1 en el caso de aparatos que se ajusten a:                Comisión consultará al Comité y, en función del dicta-
                                                                men de éste, notificará a los Estados miembros si la
a) las normas nacionales pertinentes que supongan la            norma en cuestión debe continuar gozando o no de la
   aplicación de las normas armonizadas cuyos números           presunción de conformidad y si, en caso negativo, debe
   de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial        retirarse de las publicaciones mencionadas en el apartado
    de las Comunidades Europeas; los Estados miembros           2 del artículo 5.
   deberán publicar los números de referencia de dichas
   normas nacionales;
                                                                                         Artículo 7
o bien a                                                        1.    Cuando un Estado miembro considere que los apa-
                                                                ratos que llevan la marca CE no cumplen los requisitos
                                                                esenciales de seguridad una vez instalados adecuada-
b) las normas nacionales pertinentes mencionadas en el          mente y utilizados para el fin al que iban destinados, to-
   apartado 2 en la medida en que no existan normas             mará las medidas oportunas para retirar tales productos
   armonizadas en los ámbitos cubiertos por dichas nor-         del mercado o prohibir o restringir su presencia en el
   mas nacionales.                                              mismo.
 ---pagebreak--- ^cntBD                                                  MianoCohcialde las Comunidades Europeas                                                      n^ ^t ^
El Estadomiembro de que setratem^ormara inmediatas                            ^       Pos aparatos que seproduzcan de acuerdo con las
m e n t e a l a C o m i s i o n d e d i c h a medida, mdicandolasra           normas previstas en el apartado t del articulo ^ podran
z o n e s q u e h a n motivado sudecisiony,especialmente, si                  someterse,como alternativaalo dispuesto en los apartad
elincumphmientosedebea                                                        dos ^ y ^, y a elección del fabricante, a la declaración
                                                                              CE de conformidad coneldiseño,descrita en el punto t
a^ el incumplimiento de los requisitos esenciales de segu^                    del A n e ^ o ^
     n d a d a l o s que se rehere el articulo^,en los casos en               Tal declaración deberá integrarse en la declaración de
     los que e l a p a r a t o n o este de acuerdo con las normas             conformidad con la producción, descrita en el punto ^t
     contempladas en el a p a r t a d o i d e l articulo^,                    del A n e ^ o ^
b^ unaaphcacionincorrectadelasnormasmencionadas                               ^       Pasnormas a l a s q u e h a c e r e t e ^ e n c i a e l a p a r t a d o ^
     en el apartado^tdel articulo^,                                           del a r t i c u l o ^ s o n d e dos tipos tecnicasyclimcas,porlo
                                                                              querespectaaestasultimas,y alaesperadequeseelaD
c^ defectos en las normasalas que se renere el apartado                       bore una norma armonizada, los aparatos se evaluaran
     t d e l artículos                                                        clínicamente de acuerdo con las disposiciones del
                                                                              Ane^o^
^        LaComisionconsultaraa laspartes mteresadasen                         ^       El archivoyla correspondencia i^elativaalos procer
cuanto le sea posible ^i, después de dicha consulta, la                       dimientos mencionados en los apartados P ^ y ^ v e n d r a n
Comisión encuentra^ustdicadas cualquiera de las medí                          redactados e n u n a l e n g u a o n c i a l d e l E s t a d o m i e m b r o en
d a s a l a s q u e s e r e h e r e e l a p a r t a d o P m^ormaradeello      el que se lleveacabo dicho procedimiento,oenunalen^
inmediatamente al Estado miembro que emprendió la ac                          gua aceptadapor el organismo competente
c i ó n y a l o s otros Estados miembros Cuando se atribuya
la decisión citada en el apartado t a d e ^ e c t o s e n l a s n o r
mas, laComisión,tras consultaralaspartesinteresadas,                           i      Pos Estados miembros comunicaran a los demás
someterá el asunto al Comité en el plazo de dos meses, si                     Estados miembros y a la Comisión los organismos que
e l E s t a d o m i e m b r o q u e h a t o m a d o l a s medidas pretende    h a y a n d e s i g n a d o p a r a l l e v a r a c a b o las tareasrelativas a
mantenerlas,emiciara el procedimiento previsto en el ar                       los procedimientos mencionados en el articulo ^, asi
tículoD                                                                       como las tareas especificas para las cuales se ha desigD
                                                                              nado a cada organismo, y los códigos de identificación
^        Cuando un instrumento ostente la marca CE sin                        de los organismos designados
cumplir los requisitos, el Estaoo miembro al que competa
                                                                              PaComisionpubhcaralahstadedichosorganismosdeD
emprenderála acción apropiadacontra quienquieraque
                                                                              signados,^unto con las tareas para las cualeshayansido
haya puesto la marcaeintormara de e l l o a l a C o m i s i o n y
                                                                              designados, en el ^ ^ r ^ C ^ c ^ ^ ^                          C ^ ^ ^ ^ ^ ^
a l o s otros Estados miembros                                                 r ^ ^ , y s e e n c a r g a r a d e que dicha listase mantengaal
                                                                              día
^        LaComisión garantizara quelosEstados miembros
estén informados d é l a evolucionylosresultados de este                      ^       Pos Estados miembrosdeberan a p h c a r , p a r a l a d e ^
procedimiento                                                                 signacion de los organismos, los criterios mínimos e ^
                                                                              puestos en el Ane^o ^t ^e considerara que los orgamsD
                                                                              m o s q u e c u m p l a n l o s c n t e n o s P ^ a d o s p o r l a s pertinentes
                                                                              normas armonizadas se ajustan a los criterios expuestos
                                                                              e n e l Ane^o ^
                  Oe^er^nacióndel^co^or^nidad                                 ^       Un Estado miembro que haya designado a un de^
                                                                              terminado organismo anularatal nombramiento s i e l o r
                                                                              ganismo de^a de cumplir los criterios para el nombrad
                                                                              mientoa l o s q u e s e r e P e r e e l a p a r t a d o r POichoEstado
 ^       Los aparatos deberán someterse al examen de tipo                     deberá informar inmediatamente a los otros Estados
C ^ E d e s c n t o e n e l p u n t o ^ del A n e ^ o ^                       miembrosyalaComisionacercadeestehechoyretirar
                                                                              lanotdicacion
 ^       Una vez cumphdolo dispuesto e n e l apartado t , e l
                                                                                                                C A P T Ó L O na
 fabricante, o su representante autorizado establecido en
 laComumdaddebera,siquiereobtenerelpermisopara                                            ^arcaC^Edecon^or^dade^nscrápcione^
p o n e r e n s u s aparatos la m a r c a C E , optarentre
                                                                                                                   A r ^ c ^ ^
 a^ solicitar la declaración CE de conformidad con la                          t      Pa ma^ca CE de conformidad mencionada en el
      producción descrita en el p u n t o ^ d e l A n e ^ o ^ ,               Ane^o^deberaPgura^ de manera claramente visible,ra^
                                                                              cilmentelegibleemdeleble,bien en el mismo aparato,en
b^ solicitar la declaración CE de conformidad con la                          caso de que sea posible, bien en el envoltorio o en los
      producción,descrita en el p u n t o ^ d e l A n e ^ o ^                 documentos adjuntos
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     N° C 14/7
2.    Quedará prohibido utilizar marcas que pudieran                                           CAPÍTULO IV
confundirse con la marca CE de conformidad.
                                                                                                 Artículo 12
                                                                        Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente
                          Articulo 11                                  Directiva que provoque restricciones en cuanto a la co-
                                                                       mercialización y/o la distribución de un aparato será de-
Cuando se establezca que la marca CE ha sido utilizada                 bidamente fundada. Tal decisión se notificará sin demora
indebidamente en algún aparato porque                                   a la parte interesada, a la que se informará al mismo
                                                                       tiempo de los recursos de que dispone en aplicación de
                                                                       las leyes en vigor en el Estado en cuestión y de los pla-
    éste no cumple las normas pertinentes mencionadas
                                                                       zos a los que están sometidos.
    en el apartado 1 del artículo 5,
                                                                                                 Artículo 13
— no se ajusta a un tipo aprobado,                                      1.    Los Estados miembros adoptarán y publicarán las
                                                                       disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
                                                                        necesarias para cumplir la presente Directiva, antes del 1
    se ajusta a un tipo aprobado que, sin embargo, no                   de julio de 1991. Informarán inmediatamente de ello a la
    cumple los requisitos esenciales de seguridad aplica-               Comisión.
    bles a su caso, o,
                                                                        Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a
                                                                       partir del 1 de enero de 1992.
— el fabricante no ha cumplido sus obligaciones de
    acuerdo con la correspondiente declaración CE de                    2.    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
    conformidad con la producción,                                      los textos de las disposiciones nacionales que adopten en
                                                                        el ámbito regulado por la presente Directiva.
                                                                                                 Artículo 14
el organismo de inspección retirará el certificado CE de
aprobación del diseño o el certificado CE de aprobación                 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
del sistema de calidad.                                                 dos miembros.
                                                               ANEXO     1
                          Requisitos esenciales de seguridad para aparatos electromédicos implantables activos
              1.      Esterilidad
                     Se protegerá adecuadamente a los pacientes de los riesgos derivados del uso de productos no estéri-
                     les.
              2.     Evaluación clínica
              2.1.   La implantación del aparato no deberá empeorar las condiciones clínicas del paciente.
              2.2.   Los efectos secundarios y las condiciones negativas producidas por el aparato no deberán tener más
                     peso que sus efectos positivos.
              3.     Evaluación técnica
              3.1    Protección contra el uso incorrecto de los aparatos.
                     Deberá especificarse la función de dichos aparatos en las instrucciones de uso y en el etiquetado a
                     fin de garantizar:
              3.1.1. Que los médicos sean plenamente conscientes del potencial y las limitaciones de dichos aparatos.
              3.1.2. Que los médicos tengan información suficiente para tomar decisiones correctas respecto a la utiliza-
                     ción del aparato.
              3.1.3. Que los parámetros del producto y la información del embalaje se den de tal modo que se minimice
                     la probabilidad de una interpretación errónea.
 ---pagebreak--- N° C 14/8                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        18. 1. 89
          3.2.   Protección contra los riesgos derivados del aparato.
                 Se tomarán medidas de tipo técnico para garantizar:
          3.2.1. Que se proteja adecuadamente a los pacientes contra el riesgo de lesiones derivadas del diseño del
                 producto, tanto en lo que se refiere a las características físicas y de dimensión como a las caracterís-
                 ticas biológicas de los materiales utilizados.
          3.2.2. Que se proteja adecuadamente a los pacientes contra el riesgo de interrupción del suministro de
                 energía eléctrica mediante una declaración del fabricante acerca de los criterios de duración.
          3.2.3. Que se proteja adecuadamente a los pacientes contra los riesgos derivados del uso de la electricidad
                 como, por ejemplo:
                 a) aislamiento deficiente,
                 b) corrientes de fuga excesivas para el uso al que se destina el aparato,
                 c) circuitos eléctricos mal protegidos del riesgo de contacto con los fluidos corporales,
                 d) exceso de calor generado por el aparato.
          3.2.4. Protección contra los riesgos derivados de la imposibilidad de llevar a cabo un mantenimiento y una
                 calibración sistemáticos, por ejemplo:
                 a) deterioro importante del rendimiento,
                 b) aumento excesivo de las corrientes de fuga,
                 c) degradación de los materiales utilizados,
                 d) entrada de fluidos corporales o filtraciones de los recipientes,
                 e) aumento excesivo del calor generado por el aparato.
          3.2.5. Protección contra los riesgos derivados de influencias ambientales.
                 a) El aparato se diseñará y se fabricará de tal manera que el desgaste mecánico que se dé durante
                     su funcionamiento normal no deteriore irreversiblemente su seguridad.
                 b) El aparato se fabricará y empaquetará de tal manera que pueda resistir, dentro de los límites
                     fijados por el fabricante, las variaciones en las condiciones ambientales (temperatura, humedad)
                     que puedan ocurrir tanto durante el uso normal como durante el transporte y el almacena-
                     miento, de tal manera que su rendimiento no se deteriore irreversiblemente, hasta el punto de
                     que pueda suponer un riesgo para la seguridad del paciente.
                 c) Se tomarán medidas para proteger, en la medida de lo razonable, al paciente al que se le haya
                     implantado el aparato, de los riesgos derivados de los campos electromagnéticos o de influencias
                     eléctricas externas (desfibriladores, equipo quirúrgico de alta frecuencia, etc.).
                                                             ANEXO     2
                                       Procedimientos de determinación de la conformidad
          1.     Declaración CE de conformidad con el diseño
          1.1.   La declaración CE de conformidad con el diseño es el proceso mediante el cual el fabricante que
                 satisface las obligaciones del párrafo 1.2. declara que el diseño del patrón en cuestión satisface los
                 requisitos de la directiva aplicable.
          1.2.    Obligaciones
          1.2.1. El fabricante habrá hecho efectivo, de manera adecuada, un sistema de calidad para control del
                 diseño que garantice que los diseños producidos se ajustarán a los requisitos de diseño aprobados;
                 asimismo, el fabricante está sometido a vigilancia por parte de la CE, tal y como se especifica en el
                 apartado 1.5.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                 Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                   N° C 14/9
          1.2.2. El fabricante presentará una sola vez, junto con un nuevo producto, la solicitud para todo el sistema
                 de calidad, abarcando las estipulaciones de este artículo y las del punto 4 de este Anexo, a excep-
                 ción de las estipulaciones del artículo 1.4. de este Anexo; esto tampoco se aplica en caso de que se
                 introduzcan nuevas tecnologías en el proceso de producción.
          1.3.   Sistema de calidad
          1.3.1. El fabricante entregará la solicitud de aprobación de su sistema de calidad a un organismo compe-
                 tente.
                 La solicitud debe incluir:
                 — la documentación relativa al sistema de calidad y demás información relevante,
                 — un compromiso de llevar a cabo las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y
                     como se apruebe,
                 — un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado para asegurar su adecuación y
                     eficacia a largo plazo.
          1.3.2. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante se documentarán de
                 manera sistemática y ordenada, en forma de políticas, instrucciones y procedimientos escritos. Esta
                 documentación relativa al sistema de calidad debe asegurar una comprensión general de las políticas
                 de calidad y los procedimientos tales como programas, planes, manuales y registros.
                 En particular, debe contener una descripción adecuada de
                 — los objetivos de calidad, y de la estructura de organización y las responsabilidades de los gesto-
                     res, así como de sus poderes en lo referente a la calidad del diseño,
                 — las técnicas, los procesos y las medidas sistemáticas que se adoptarán para el control del diseño,
                 — las técnicas, los procesos y las medidas sistemáticas que se adoptarán para la verificación del
                     diseño, así como la frecuencia de su utilización,
                 — los medios para comprobar si se ha alcanzado o no la calidad de diseño requerida, y para
                     verificar si el sistema de calidad funciona eficazmente.
          1.3.3. El organismo competente examinará y evaluará el sistema de calidad para determinar si satisface o
                 no los requisitos mencionados en el apartado 1.3.2. Este organismo presupondrá que se cumplen
                 dichos requisitos con respecto a estos sistemas de calidad, que suponen la realización de los elemen-
                 tos de diseño de la correspondiente norma armonizada.
                 El organismo competente comunicará su decisión al fabricante, e informará acerca de ella a los
                 demás organismos competentes. La comunicación dirigida al fabricante contendrá las conclusiones
                 del examen y una justificación de la determinación adoptada.
          1.3.4. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, deberá mantener infor-
                 mado al organismo competente que haya dado su aprobación al sistema de calidad, acerca de cual-
                 quier modernización del sistema de calidad en relación con modificaciones cuyo origen sean, por
                 ejemplo, nuevas tecnologías de diseño o nuevos conceptos de calidad.
          1.3.5. Un organismo competente que retire la aprobación de un sistema de calidad deberá informar al
                 respecto a los demás organismos competentes, y explicar las razones de su decisión.
          1.4.   Requisitos del diseño
                 El fabricante establecerá los requisitos de diseño del tipo o modelo según los requisitos de la direc-
                 tiva aplicable, y los enviará al organismo competente.
                 El organismo competente examinará y evaluará los requisitos de diseño para determinar si satisfacen
                 los requisitos relevantes de la presente Directiva. Este organismo comunicará su decisión al fabri-
                 cante e informará al respecto a los demás organismos competentes. La comunicación dirigida al
                 fabricante contendrá las conclusiones del examen y una justificación de la determinación adoptada.
 ---pagebreak--- N° C 14/10                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     18. 1. 89
                  El organismo competente, a su vez, verificará si los exámenes clínicos se han llevado a cabo de
                  acuerdo con las estipulaciones del punto 4 del artículo 8.
           1.5.   Vigilancia CE
           1.5.1. El objetivo de la vigilancia CE es asegurar que el fabricante cumpla debidamente con las obligacio-
                  nes que se derivan del sistema de calidad aprobado.
           1.5.2. A instancias del organismo competente, el fabricante deberá suministrar a aquél toda la información
                  necesaria, y en particular:
                  — la documentación relativa al sistema de calidad,
                  — los requisitos de diseño aprobados,
                  — los registros de calidad actualizados previstos por el sistema de calidad, tales como resultados de
                      análisis, cálculos, pruebas, etc.
           1.5.3. El organismo competente velará por que el fabricante mantenga y aplique el sistema de calidad.
                  Dicho organismo suministrará al fabricante un informe de vigilancia.
           2.     Examen CE de tipo
           2.1.   El examen CE de tipo es aquella parte del procedimiento mediante la cual un organismo compe-
                  tente determina y certifica que un producto, que sirve como representante de la producción prevista,
                  cumple las disposiciones de la directiva aplicable.
           2.2.   El fabricante, o su representante autorizado establecido en el seno de la Comunidad, entregará la
                  solicitud para examen tipo a un solo organismo competente.
                  Esta solicitud deberá incluir:
                  — el nombre y la dirección del fabricante, y en el caso de que sea el representante autorizado
                      quien transmita la solicitud, también su propio nombre y dirección,
                  — una declaración escrita de que la solicitud no ha sido entregada a otro organismo competente,
                  — la documentación relativa al diseño, tal y como se describe en el apartado 2.3.
                  El solicitante pondrá a disposición del organismo competente un producto, que servirá como repre-
                  sentante de la producción prevista, y al que en lo sucesivo llamaremos «tipo». El organismo compe-
                  tente podrá solicitar muestras adicionales del tipo si el programa de examen lo requiriese.
                  Un tipo podrá abarcar, por añadidura, variantes del producto, siempre que ninguna de las modifica-
                  ciones afecte el nivel de seguridad u otros requisitos en relación al rendimiento del tipo.
           2.3.    La documentación relativa al diseño contendrá, siempre que esto resulte relevante de cara a la
                  determinación de conformidad:
                  — una descripción general del tipo,
                  — diseños conceptuales, así como esquemas y dibujos de fabricación de componentes, sub-montajes
                      y circuitos,
                  — descripciones y explicaciones que resulten necesarias para la comprensión de lo anterior, in-
                      cluyendo el manejo del aparato,
                  — una lista de las normas mencionadas en el artículo 5, tanto si se han aplicado globalmente o sólo
                      en parte, y una descripción de las soluciones adoptadas para poder cumplir los requisitos esen-
                      ciales de seguridad, en aquellos casos en que no se hayan aplicado las normas a las que hace
                      referencia el artículo 5,
                  — los resultados de los cálculos de diseño y de los exámenes, etc.
                  — informes sobre las pruebas,
                  — un informe sobre las pruebas clínicas de acuerdo con las estipulaciones del punto 4 del artí-
                      culo 8.
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          2.4.    El organismo competente deberá:
          2.4.1. examinar el documento de diseño y verificar si el patrón ha sido fabricado de acuerdo con la docu-
                  mentación de diseño, e identificar los elementos que han sido diseñados conforme a las disposicio-
                  nes relevantes de la norma y los requisitos esenciales de la Directiva;
          2.4.2. llevar a cabo, o haber llevado a cabo, el examen y/o las pruebas apropiadas para comprobar si las
                  soluciones adoptadas por el fabricante satisfacen los requisitos esenciales, en aquellos casos en que
                  no se hubieran aplicado las normas mencionadas en el artículo 5;
          2.4.3. llevar a cabo, o haber llevado a cabo, el examen y/o las pruebas apropiadas para comprobar si se
                  han aplicado efectivamente las normas relevantes, en aquellos casos en los que el fabricante hubiera
                  optado por hacerlo, y garantizar así la conformidad con los requisitos esenciales.
          2.4.4. establecer, de común acuerdo con el solicitante, el lugar donde se han de llevar a cabo el examen
                 y/o las pruebas.
          2.5.    En los casos en que el tipo cumpla los requisitos de la Directiva, el organismo competente expedirá
                  al solicitante un certificado CE de aprobación de tipo. El certificado contendrá las conclusiones de
                  la investigación, las condiciones para su validez (si las hubiera), así como los datos necesarios para
                 poder identificar el tipo aprobado, y la descripción de su funcionamiento si fuera procedente. Se
                  adjuntarán al certificado los elementos técnicos de importancia tales como dibujos y esquemas.
          2.6.   A los demás organismos competentes se les deberá informar sin demora acerca de la expedición del
                 certificado CE de aprobación de tipo y de sus adiciones mencionadas en 2.8.2. sobre el patrón en
                 cuestión. Dichos organismos podrán obtener una copia del certificado CE de aprobación y de sus
                 adiciones y, si se presenta una petición razonada, pueden obtener también una copia de los anexos
                 al certificado, y los informes sobre las investigaciones y los exámenes llevados a cabo.
          2.7.   Un organismo competente que deniegue o retire un certificado CE de aprobación de patrones de-
                 berá informar al respecto al Estado miembro que designó organismos, y a los demás organismos
                 competentes, y explicar las razones de su decisión.
          2.8.1. El solicitante deberá mantener informado al organismo competente que ha expedido el certificado
                 CE de aprobación de patrones acerca de cualquier modificación del patrón aprobado.
          2.8.2. En caso de que las modificaciones al patrón aprobado afecten a la seguridad del paciente aún
                 cuando el aparato hubiera sido debidamente implantado, mantenido y utilizado para el fin para el
                 que fue destinado, estas modificaciones deberán recibir una aprobación adicional por parte del or-
                 ganismo competente que expidió el certificado CE de aprobación de patrones. Esta aprobación
                 adicional adoptará la forma de una adición al certificado CE de aprobación de tipo original.
          3.     Declaración CE de conformidad de la producción (tipo 1)
          3.1.   La declaración CE de conformidad de la producción (tipo 1) es aquella parte del procedimiento
                 mediante el cual el fabricante declara que los productos en cuestión están en conformidad con el
                 tipo descrito en el certificado CE de aprobación de patrones, y que satisfacen aquellos requisitos de
                 la presente Directiva que le son aplicables. El fabricante pondrá la marca CE en cada uno de los
                 productos y redactará una declaración escrita de conformidad. La marca CE vendrá acompañada
                 del símbolo de identificación del organismo competente que sea responsable de las pruebas aleato-
                 rias expuestas en 3.3.
          3.2.   El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación, incluyendo
                 la inspección final del producto y las pruebas, garantice la homogeneidad de la producción y la
                 conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado CE de aprobación de tipo, y
                 asimismo con los requisitos de la directiva aplicable. Un organismo competente, elegido por el fabri-
                 cante, realizará pruebas aleatorias de los productos, tal y como se especifica bien en la letra a) del
                 apartado 3, bien en la letra b) del apartado 3 a continuación.
          3.3.   a) Los productos estarán sometidos a un control estadístico cuando éste sea aplicable, y con este fin
                     se agruparán en lotes identificables consistentes en unidades de un solo modelo y fabricadas,
                     esencialmente, en las mismas condiciones. Se extraerá una muestra y se inspeccionará para deter-
                     minar la conformidad con los criterios de aceptabilidad. Se especifican a continuación los crite-
                     rios operativos. En aquellos casos en que se rechace un lote, el organismo competente adoptará
                     las medidas necesarias para evitar que dicho lote se comercialice.
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           3.3.   b) A intervalos aleatorios de un año o menos, se efectuarán controles in situ del producto. Se
                     inspeccionará una muestra del producto y se realizarán pruebas apropiadas, tal y como se expone
                     en las normas relevantes mencionadas en el artículo 5, o pruebas equivalentes a éstas, con el fin
                     de garantizar su conformidad con los principales requisitos de la Directiva. En aquellos casos en
                     que uno de los productos inspeccionados no sea aceptable, el organismo competente adoptará
                     medidas adecuadas a la naturaleza de los defectos.
           4.     Declaraciones CE de conformidad con la producción (tipo 2)
           4.1.   La declaración CE de conformidad de la producción (tipo 2) es aquel procedimiento mediante el
                  cual el fabricante que satisface las obligaciones del apartado 2 declara que los productos en cuestión
                  están en conformidad con el tipo descrito en el certificado CE de aprobación de tipo y que satisfa-
                  cen aquellos requisitos de la presente Directiva que le son aplicables. El fabricante pondrá la marca
                  CE en cada uno de los productos y redactará una declaración escrita de conformidad. La marca CE
                  vendrá acompañada del símbolo de identificación del organismo competente responsable de la vigi-
                  lancia CE.
           4.2.1. El fabricante habrá hecho efectivo, de manera adecuada, un sistema de calidad que asegure la con-
                  formidad de los productos con el tipo descrito en el certificado CE de aprobación de tipo o en la
                  declaración CE de conformidad del diseño y con los requisitos de la presente Directiva que les sean
                  aplicables. El fabricante está sometido a la vigilancia CE de acuerdo con las especificaciones del
                  punto 4 del apartado 4.
           4.2.2. El fabricante hará una sola vez la solicitud para el sistema de calidad mencionada en este artículo, a
                  excepción del caso en que se introduzcan en el proceso de producción nuevas tecnologías, con vistas
                  a un nuevo producto.
           4.3.   Sistema de calidad
           4.3.1. El fabricante entregará a un organismo competente una solicitud de aprobación de su sistema de
                  calidad.
                  La solicitud deberá contener:
                  — toda la información relevante, en particular la documentación relativa al sistema de calidad y la
                      documentación del diseño del tipo aprobado,
                  — un compromiso de llevar a cabo las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y
                      como se apruebe,
                  — un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado para asegurar su adecuación y
                      eficacia a largo plazo.
           4.3.2. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante se documentarán de
                  manera sistemática y ordenada, en forma de normas, instrucciones y procedimientos escritos. Esta
                  documentación relativa al sistema de calidad debe asegurar una comprensión general de los progra-
                  mas de calidad, los planes, los manuales y los registros.
                  En particular, debe contener una descripción adecuada de:
                  — los objetivos de calidad, y de la estructura de organización y las responsabilidades de los gesto-
                      res, así como de sus poderes en lo referente a la calidad del producto,
                  — los procesos de fabricación, el control de la calidad y la garantía de calidad, las técnicas y las
                      medidas sistemáticas que se adoptarán,
                  — los exámenes y las pruebas que se realizarán antes, durante y después del proceso de fabricación,
                      y la frecuencia con que se llevarán a cabo,
                  — los medios para comprobar si se ha alcanzado o no la calidad de diseño requerida, y para
                      verificar si el sistema de calidad funciona eficazmente.
           4.3.3. El organismo competente examinará y evaluará el sistema de calidad para determinar si satisface o
                  no los requisitos mencionados en el apartado 3.2. Este organismo considerará que se cumplen di-
                  chos requisitos con respecto a estos sistemas de calidad, que suponen la realización de las normas
                  armonizadas.
                  El organismo competente comunicará su decisión al fabricante, e informará acerca de ella a los
                  demás organismos competentes. La comunicación dirigida al fabricante contendrá las conclusiones
                  del examen y una justificación de la determinación adoptada.
           4.3.4. El fabricante, o su representante autorizado, deberá mantener informado al organismo competente
                  que haya dado su aprobación al sistema de calidad, acerca de cualquier modernización del sistema
                  de calidad en relación con modificaciones cuyo origen sean, por ejemplo, nuevas tecnologías de
                  diseño o nuevos conceptos de calidad.
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          4.3.5.  Si un organismo competente retira la aprobación de un sistema de calidad, deberá informar al
                  respecto a los demás organismos competentes y explicar las razones de su decisión.
          4.4.    Vigilancia CE
          4.4.1.  El objeto de la vigilancia CE es garantizar que el fabricante cumpla debidamente con las obligacio-
                  nes a las que da lugar el sistema de calidad aprobado.
          4.4.2.  El fabricante deberá permitirle al organismo competente el acceso, con fines de inspección, a las
                  dependencias de fabricación, inspección y pruebas, y le proporcionará toda la información necesa-
                  ria, en particular:
                  — la documentación relativa al sistema de calidad,
                  — la documentación del diseño,
                  — los registros de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de
                       calibración, informes de evaluación del personal afectado, etc.
                  El organismo competente garantizará que el fabricante mantenga y aplique el sistema de calidad, y
                  suministrará al fabricante un informe de vigilancia.
                                                             ANEXO     3
          El fabricante tiene que marcar el aparato con un número de tipo, lote o serie para posibilitar su procedencia.
                                                            ANEXO      4
          CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN TENER EN CUENTA LOS ESTADOS MIEMBROS PARA
                              EL NOMBRAMIENTO DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
          1. El organismo notificado, su director y el personal responsable de llevar a cabo las pruebas de verifica-
             ción deberán ser personas distintas del diseñador, el fabricante, el proveedor o el instalador del aparato
             inspeccionado, y distintas también del representante autorizado de cualquiera de estas partes. No debe-
             rán estar directamente implicados en el diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento
             del aparato, ni representar a ninguna de las partes dedicadas a estas actividades. Esto, sin embargo, no
             excluye la posibilidad de que el fabricante y el organismo notificado intercambien información técnica.
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            2. El organismo notificado y su personal deben llevar a cabo las pruebas de verificación con el máximo
                grado de integridad profesional y competencia técnica; no deben ser sometidos a ningún tipo de pre-
                sión, ni se les debe ofrecer ningún tipo de incentivo, en particular económico, que pueda influir en su
                juicio o en los resultados de la inspección, especialmente por parte de personas o grupos de personas
                que estuvieran interesados en el resultado de las verificaciones.
            3. El organismo notificado debe tener a su disposición el personal necesario y poseer las instalaciones
                necesarias para poder llevar a cabo adecuadamente las tareas administrativas y técnicas relacionadas con
                la verificación; debe también tener acceso al equipo que se requiera para verificaciones especiales.
            4. El personal responsable de la inspección debe poseer:
                — una sólida formación técnica y profesional,
                — un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las pruebas que llevan a cabo y una experiencia
                    adecuada en dichas pruebas,
                — la aptitud necesaria para redactar los certificados, registros e informes que se requieran para autenti-
                    ficar la ejecución de las pruebas.
            5. Se debe garantizar la imparcialidad del personal de inspección. Su remuneración debe ser independiente
                tanto del número de pruebas realizadas como del resultado de dichas pruebas.
            6. El organismo notificado debe contratar un seguro de responsabilidad, a menos que el Estado asuma esta
                responsabilidad de acuerdo con la legislación nacional, o que el Estado miembro asuma él mismo, direc-
                tamente, la responsabilidad de las pruebas.
            7. El personal del organismo notificado está obligado a observar el secreto profesional en relación con
                toda la información a la que acceda durante la ejecución de sus tareas (excepto con relación a las
                autoridades administrativas competentes del Estado en el cual se lleven a cabo sus actividades), según la
                presente Directiva o cualquier disposición de la legislación nacional que suponga su realización.
                                                               ANEXO     5
                                                       EVALUACIÓN CLÍNICA
            La evaluación clínica se puede llevar a cabo mediante pruebas clínicas realizadas de acuerdo con los
            siguientes puntos:
             1. Las pruebas clínicas se llevarán a cabo en un entorno clínico de reconocida valía y específico para las
                 patologías a las que va destinado el aparato.
            2. Las pruebas clínicas se llevarán a cabo bajo la responsabilidad de un médico especialista con autoridad
                 en la patología de que se trate.
            3. Los procedimientos que se utilicen para llevar a cabo las pruebas clínicas deberán ser coherentes con el
                 aparato sometido a examen.
            4. Los métodos utilizados en la realización de las pruebas deberán ser con el aparato sometido a examen.
            5. Se deberán examinar todas las características pertinentes de seguridad del aparato.