CELEX: 32021R1452
Language: el
Date: 2021-09-03 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1452 της Επιτροπής της 3ης Σεπτεμβρίου 2021 για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας όξινο ανθρακικό κάλιο ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

6.9.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 313/30
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1452 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 3ης Σεπτεμβρίου 2021
         για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας όξινο ανθρακικό κάλιο ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 22 παράγραφος 1,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Την 1η Σεπτεμβρίου 2009 η οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία όξινο ανθρακικό κάλιο ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η έγκριση της δραστικής ουσίας όξινο ανθρακικό κάλιο, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Αυγούστου 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας όξινο ανθρακικό κάλιο, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Οι αιτούντες υπέβαλαν τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 19 Δεκεμβρίου 2019. Η Αρχή έθεσε στη διάθεση του κοινού τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης. Η Αρχή διαβίβασε επίσης το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στις 20 Απριλίου 2021 η Αρχή γνωστοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία όξινο ανθρακικό κάλιο μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 5 και 6 Ιουλίου 2021 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών έκθεση ανανέωσης και σχέδιο κανονισμού για την ουσία όξινο ανθρακικό κάλιο.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία όξινο ανθρακικό κάλιο έχει αποδειχτεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας όξινο ανθρακικό κάλιο βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να εγκριθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία όξινο ανθρακικό κάλιο. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μη διατηρηθεί ο περιορισμός στη χρήση ως μυκητοκτόνου ή εντομοκτόνου.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι το όξινο ανθρακικό κάλιο είναι δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Το όξινο ανθρακικό κάλιο δεν είναι ουσία που προκαλεί ανησυχία και πληροί τους όρους που παρατίθενται στο σημείο 5.1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση του όξινου ανθρακικού καλίου ως ουσίας χαμηλού κινδύνου.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/745 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης του όξινου ανθρακικού καλίου έως τις 31 Αυγούστου 2022, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της εν λόγω περιόδου έγκρισης. Ωστόσο, δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης ελήφθη πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται πριν από την εν λόγω ημερομηνία.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
            Η έγκριση της δραστικής ουσίας όξινο ανθρακικό κάλιο ως ουσίας χαμηλού κινδύνου ανανεώνεται όπως ορίζεται στο παράρτημα I.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            Εφαρμόζεται από την 1η Νοεμβρίου 2021.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 3 Σεπτεμβρίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  Οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να συμπεριληφθούν διάφορες δραστικές ουσίες (ΕΕ L 344 της 20.12.2008, σ. 89).
         
            (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
         
            (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
         
            (6)  Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοφάρμακα όσον αφορά τη δραστική ουσία όξινο ανθρακικό κάλιο: EFSA Journal 2021· 10.2903/j.efsa.2021.6593. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/745 της Επιτροπής της 6ης Μαΐου 2021 για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών θειικό αργιλιοαμμώνιο, πυριτικό αργίλιο, beflubutamid, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, ανθρακικό ασβέστιο, καπτάν, διοξείδιο του άνθρακα, cymoxanil, dimethomorph, ethephon, εκχύλισμα τεϊόδεντρου, famoxadone, υπολείμματα απόσταξης λίπους, λιπαρά οξέα C7 έως C20, flumioxazine, fluoxastrobin, flurochloridone, φολπέτ, φορμετανάτη, γιββερελλικό οξύ, γιβερελίνες, heptamaloxyloglucan, υδρολυμένες πρωτεΐνες, θειικός σίδηρος, metazachlor, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus στέλεχος 251, phemmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, φυτικά έλαια/κραμβέλαιο, όξινο ανθρακικό κάλιο, propamocarb, prothioconazole, χαλαζιακή άμμος, ιχθυέλαιο, απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/λίπος προβάτου, S-metolachlor, φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου, tebuconazole και ουρία (ΕΕ L 160 της 7.5.2021, σ. 89).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
            
                        
                           Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
                        
                     
                     
                        
                           Ονομασία IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Καθαρότητα
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Ημερομηνία έγκρισης
                        
                     
                     
                        
                           Λήξη της έγκρισης
                        
                     
                     
                        
                           Ειδικοί όροι
                        
                     
                  
                        Όξινο ανθρακικό κάλιο
                        Αριθ. CAS: 298-14-6
                        Αριθ. CIPAC: 853
                     
                     
                        Όξινο ανθρακικό κάλιο
                     
                     
                        990 g/kg
                     
                     
                        1η Νοεμβρίου 2021
                     
                     
                        31 Οκτωβρίου 2036
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία όξινο ανθρακικό κάλιο, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                     
                  
               (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανανέωσης.
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        στο μέρος Α, η καταχώριση 244 για την ουσία όξινο ανθρακικό κάλιο απαλείφεται·
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        στο μέρος Δ προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    
                                       Αριθμός
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ονομασία IUPAC
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Καθαρότητα
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ημερομηνία έγκρισης
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Λήξη της έγκρισης
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ειδικοί όροι
                                    
                                 
                              
                                    «32
                                    
                                 
                                 
                                    Όξινο ανθρακικό κάλιο
                                    Αριθμός CAS
                                    298-14-6
                                    Αριθ. CIPAC: 853
                                 
                                 
                                    Ονομασία IUPAC: Όξινο ανθρακικό κάλιο
                                 
                                 
                                    990 g/kg
                                 
                                 
                                    1η Νοεμβρίου 2021
                                 
                                 
                                    31 Οκτωβρίου 2036
                                 
                                 
                                    Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία όξινο ανθρακικό κάλιο, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.»