CELEX: 32017D2449
Language: hu
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2449 végrehajtási határozata (2017. december 21.) a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 9041. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )

28.12.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 346/12
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2449 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. december 21.)
   a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 9041. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet a géntechnológiával módosított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó engedélyezési eljárásokat állapít meg. 2011. január 25-én a Dow AgroSciences Europe az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem kiterjedt a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababnak az ilyen szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben való forgalomba hozatalára, amennyiben azokat bármely más szójababéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánják, a termesztés kivételével.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérésére irányuló felügyeleti tervet is.
            
         
               (3)
            
            
               2017. március 17-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (3) adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójabab az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított, forgalmazott változatai.
            
         
               (4)
            
            
               Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (5)
            
            
               Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatások figyelemmel kísérésére irányuló felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásaival.
            
         
               (6)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (7)
            
            
               A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababhoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (8)
            
            
               Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az DAS-68416-4 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
            
         
               (9)
            
            
               Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatások figyelemmel kísérésére irányuló felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
            
         
               (10)
            
            
               Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikkének (5) bekezdésében előírt, a különleges ökoszisztémák/környezet és földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (12)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (13)
            
            
               A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelettel összhangban a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababot (Glycine max (L.) Merr.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a DAS-68416-4 egyedi azonosítóval látják el.
   2. cikk
   Engedélyezés
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:
   
               a)
            
            
               DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
            
         
               c)
            
            
               DAS-68416-4 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő DAS-68416-4 szójabab az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”„szójabab”.
   (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatások figyelemmel kísérésére irányuló felügyeleti terv
   (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások figyelemmel kísérésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Kimutatási módszer
   A DAS-68416-4 szójabab kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
   6. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   7. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a Dow AgroSciences Europe a Dow AgroSciences LLC képviseletében.
   8. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   9. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
   
      (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2017. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a Dow AgroSciences LLC EFSAGMO-NL-2011-91 számú, a gyomirtó szernek ellenálló géntechnológiával módosított DAS-68416-4 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről). EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
   
      (4)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      (6)  A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  a)
               
               
                  Az engedély jogosultja:
                  
                              Név
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Dow AgroSciences Europe
                           
                        
                              Cím
                           
                           
                              :
                           
                           
                              European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.
                           
                        A következő képviseletében:
                  Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Amerikai Egyesült Államok.
               
            
                  b)
               
               
                  A termékek megnevezése és meghatározása:
                  
                              1.
                           
                           
                              DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              DAS-68416-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              DAS-68416-4 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő DAS-68416-4 szójabab az 1. és a 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                           
                        A DAS-68416-4 szójabab tartalmazza az AAD-12 fehérjét, amely toleranciát biztosít a 2,4-diklorofenoxi-ecetsavval (2,4-D) és más kapcsolódó fenoxi gyomirtó szerekkel szemben, valamint a PAT fehérjét, amely ellenállást biztosít a glufozinát-ammónium alapú gyomirtó szerekkel szemben.
               
            
                  c)
               
               
                  Címkézés:
                  
                              1.
                           
                           
                              Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a DAS-68416-4 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Kimutatási módszer:
                  
                              1.
                           
                           
                              Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a DAS-68416-4 szójababhoz; a kimutatási módszert egyszeres genetikai eseményen hitelesítették a DAS-68416-4 szójabab magjából kivont genomikus DNS felhasználásával;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              a hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Referenciaanyag: ERM®-BF432, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül a https://crm.jrc.ec.europa.eu/ internetcímen.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Egyedi azonosító:
                  DAS-68416-4.
               
            
                  f)
               
               
                  A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
                  [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
               
            
                  g)
               
               
                  A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
                  nem szükségesek.
               
            
                  h)
               
               
                  A környezeti hatások figyelemmel kísérésére irányuló felügyeleti terv:
                  A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérésére irányuló felügyeleti terv.
                  [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv].
               
            
                  i)
               
               
                  Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
                  Nem szükségesek.
               
            
         Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.