CELEX: 32021D0609
Language: bg
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2021/609 на Комисията от 14 април 2021 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 по отношение на хармонизираните стандарти за опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия и стерилизация на продукти за здравеопазването

15.4.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 129/150
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/609 НА КОМИСИЯТА
         от 14 април 2021 година
         за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 по отношение на хармонизираните стандарти за опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия и стерилизация на продукти за здравеопазването
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на медицинските изделия за инвитро диагностика, които са в съответствие с относимите национални стандарти, приети съгласно хармонизираните стандарти, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
                     
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     С писма M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г. и M/252 от 12 септември 1997 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 98/79/ЕО.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Въз основа на искане M/252 CEN преразгледа хармонизирания стандарт EN ISO 11737-2:2009, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 на Комисията (3). Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизирания стандарт EN ISO 11737-2:2020 — стерилизация на продукти за здравеопазването.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Въз основа на искане M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN изготви хармонизираните стандарти EN ISO 11607-1:2020 и EN ISO 11607-2:2020 — опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Заедно със CEN Комисията направи оценка на съответствието на изготвените и преразгледаните от CEN хармонизирани стандарти със съответните искания.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Хармонизираните стандарти EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 и EN ISO 11737-2:2020 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 98/79/ЕО. Поради това е целесъобразно да се публикуват данните за тези стандарти в Официален вестник на Европейския съюз.
                     
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Необходимо е данните за хармонизирания стандарт EN ISO 11737-2:2009, публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439, да бъдат заменени, тъй като този стандарт беше преразгледан.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 са изброени данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО. За да се гарантира, че данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, са изброени в един и същи акт, данните за стандарти EN ISO 11607-1:2020 и EN ISO 11607-2:2020 следва да бъдат включени в посоченото решение за изпълнение.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
         
         
            Член 2
            Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Съставено в Брюксел на 14 април 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
         
            (2)  Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
         
            (3)  Решение за изпълнение (ЕС) 2020/439 на Комисията от 24 март 2020 г. относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 90I, 25.3.2020 г., стр. 33).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложение I се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        Вписване 5 се заменя със следното:
                        
                                    
                                       №
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Данни на стандарта
                                    
                                 
                              
                                    „5.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания на стерилност, извършвани при определяне, валидиране и поддържане на стерилизационния процес (ISO 11737-2:2019)“;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Добавят се следните вписвания 42 и 43:
                        
                                    
                                       №
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Данни на стандарта
                                    
                                 
                              
                                    „42.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия. Част 1: Изисквания за материали, стерилни преградни системи и системи за опаковане (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия. Част 2: Изисквания за валидиране на процесите за оформяне, запечатване и окомплектоване (ISO 11607-2:2019)“.