CELEX: 32013D0049
Language: sv
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 22 januari 2013 om tillstånd för utsläppande på marknaden av syntetiskt zeaxantin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2013) 110]

24.1.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 21/32
            
         
      KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   
   av den 22 januari 2013
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av syntetiskt zeaxantin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   [delgivet med nr C(2013) 110]
   (Endast den nederländska texten är giltig)
   (2013/49/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 1 juni 2004 ansökte företaget DSM Nutritional Products VML hos de behöriga myndigheterna i Nederländerna om att få släppa ut syntetiskt zeaxantin på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               Den 16 juni 2005 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Nederländerna sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att syntetiskt zeaxantin med ett högsta intag på 20 mg per person och dag inte medför en betydande hälsorisk för människor. Emellertid konstaterades också att de framlagda uppgifterna inte var tillräckliga för att färdigställa säkerhetsutvärderingen.
            
         
               (3)
            
            
               En kompletterande utvärdering var därför nödvändig.
            
         
               (4)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 1 augusti 2005 för kompletterande synpunkter.
            
         
               (5)
            
            
               Den 2 februari 2007 underrättade sökanden kommissionen om att användningen av zeaxantin bör begränsas till användning som ingrediens i kosttillskott.
            
         
               (6)
            
            
               Den 20 mars 2007 bad kommissionen därför Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) att yttra sig i frågan.
            
         
               (7)
            
            
               Den 24 april 2008 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos syntetiskt zeaxantin som ingrediens i kosttillskott (2) och drog slutsatsen att det på grundval av de befintliga uppgifterna inte kan fastställas att syntetiskt zeaxantin är säkert att användas som ingrediens i kosttillskott vid den föreslagna halten på 20 mg per person och dag.
            
         
               (8)
            
            
               Den 25 januari 2012 lade sökanden fram kompletterande uppgifter och föreslog ett intag av syntetiskt zeaxantin som ingrediens i kosttillskott på högst 2 mg per person och dag.
            
         
               (9)
            
            
               Kommissionen bad Efsa att uppdatera sitt yttrande om säkerheten hos syntetiskt zeaxantin som ny livsmedelsingrediens i kosttillskott mot bakgrund av de kompletterande uppgifterna. Den 13 september 2012 antog Efsa ett uttalande om säkerheten hos syntetiskt zeaxantin som ingrediens i kosttillskott (3) och drog slutsatsen att den halt som sökanden hade föreslagit inte innebär något säkerhetsproblem.
            
         
               (10)
            
            
               På grundval av den vetenskapliga bedömningen fastställs det att syntetiskt zeaxantin uppfyller de kriterier som anges i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               Förfarandet att avsiktligt tillföra syntetiskt zeaxantin till livsmedel för att färga dem omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (4) och bör godkännas i enlighet med den förordningen.
            
         
               (12)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Syntetiskt zeaxantin enligt specifikationen i bilagan får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens i kosttillskott och enligt tillverkarens rekommendation med ett högsta intag på 2 mg per dag.
   Artikel 2
   Benämningen på syntetiskt zeaxantin som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där det ingår vara ”syntetiskt zeaxantin”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, NEDERLÄNDERNA.
   
      Utfärdat i Bryssel den 22 januari 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Tonio BORG
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  ”Opinion of the safety of ’synthetic Zeaxanthin as an ingredient in food supplements’”, The EFSA Journal, nr 728, s. 1–27, 2008.
   
      (3)  ”Statement on the safety of synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements”, The EFSA Journal, vol. 10(2012):10, artikelnr 2891.
   
      (4)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      BILAGA
      
         SPECIFIKATION FÖR SYNTETISKT ZEAXANTIN
      
      Definition Zeaxantin är ett naturligt förekommande xantofyllpigment och en oxygenerad karotenoid. Syntetiskt zeaxantin framställs från mindre molekyler genom en kemisk flerstegssyntes.
      Syntetiskt zeaxantin framställs antingen som ett gelatin- eller stärkelsebaserat spraytorkat pulver (s.k. beadlets) med tillsatt α-tokoferol och askorbylpalmitat eller som en majsoljesuspension med tillsatt α-tokoferol.
      Beskrivning: Orangerött kristalliniskt pulver med svag eller ingen lukt
      Kemisk formel: C40H56O2
      
      Strukturformel: 
      
         
      CAS-nr: 144-68-3
      Molekylvikt: 568,9 Dalton
      Fysikalisk-kemiska egenskaper hos syntetiskt zeaxantin 
      
                  Viktförlust vid torkning
               
               
                  Mindre än 0,2 %
               
            
                  all-trans-Zeaxantin
               
               
                  Mer än 96 %
               
            
                  cis-Zeaxantin
               
               
                  Mindre än 2 %
               
            
                  Andra karotenoider
               
               
                  Mindre än 1,5 %
               
            
                  Trifenylfosfinoxid
                  (CAS-nr 791-28-6)
               
               
                  Mindre än 50 mg/kg