CELEX: 32015R1730
Language: sl
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1730 z dne 28. septembra 2015 o odobritvi vodikovega peroksida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 1., 2., 3., 4., 5. in 6. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP)

29.9.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 252/27
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1730
   z dne 28. septembra 2015
   o odobritvi vodikovega peroksida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 1., 2., 3., 4., 5. in 6. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje vodikov peroksid.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila opravljena ocena vodikovega peroksida glede uporabe v 1. vrsti proizvodov (biocidni pripravki za človekovo osebno higieno), 2. vrsti proizvodov (razkužila in drugi biocidni pripravki za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu), 3. vrsti proizvodov (veterinarsko higienski biocidni pripravki), 4. vrsti proizvodov (dezinfekcijska sredstva za območja s hrano in krmo), 5. vrsti proizvodov (sredstva za razkuževanje pitne vode) ter 6. vrsti proizvodov (sredstva za konzerviranje v vsebnikih), kot so opredeljene v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustrezajo 1., 2., 3., 4., 5. in 6 vrsti proizvodov, kot so opredeljene v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Finska, ki je bila imenovana za ocenjevalni pristojni organ, je 2. avgusta 2013 v skladu z odstavkoma 4 in 6 člena 14 Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (4) Komisiji predložila poročila o oceni skupaj s svojimi priporočili.
            
         
               (4)
            
            
               V skladu s členom 7(1)(b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke Evropske agencije za kemikalije 2. februarja 2015 ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa pripravil svoja mnenja.
            
         
               (5)
            
            
               Iz navedenih mnenj je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo za 1., 2., 3., 4., 5. in 6. vrsto proizvodov in vsebujejo vodikov peroksid, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni nekateri pogoji glede njihove uporabe.
            
         
               (6)
            
            
               Zato je primerno vodikov peroksid odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 1., 2., 3., 4., 5. in 6. vrste proizvodov, pod pogojem, da je ta v skladu z nekaterimi specifikacijami in pogoji.
            
         
               (7)
            
            
               Glede uporabe v 4. vrsti proizvodov v oceni ni bila obravnavana vključitev biocidnih proizvodov, ki vsebujejo vodikov peroksid, v materiale in izdelke, namenjene za neposreden ali posreden stik z živili v smislu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (5). Taki materiali lahko zahtevajo določitev posebnih mejnih vrednosti migracij v živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) Uredbe (ES) št. 1935/2004. Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila takšne mejne vrednosti ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
            
         
               (8)
            
            
               Uredba (EU) št. 98/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (6) o trženju in uporabi predhodnih sestavin za eksplozive velja za vodikov peroksid.
            
         
               (9)
            
            
               Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Vodikov peroksid se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 1., 2., 3., 4., 5. in 6. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 28. septembra 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
   
      (3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
   
      (5)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).
   
      (6)  Uredba (EU) št. 98/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. januarja 2013 o trženju in uporabi predhodnih sestavin za eksplozive (UL L 39, 9.2.2013, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijske številke
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum odobritve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji
               
            
                  Vodikov peroksid
               
               
                  Ime po IUPAC:
                  vodikov peroksid
                  Št. ES: 231-765-0
                  Št. CAS: 7722-84-1
               
               
                  Aktivna snov, kot je proizvedena, je vodna raztopina s 350–< 700 g/kg (35–< 70 masnih %) vodikovega peroksida.
                  Teoretična (izračunana) specifikacija suhe snovi: minimalna čistost vodikovega peroksida je 995 g/kg (99,5 masnih %).
               
               
                  1. februar 2017
               
               
                  31. januar 2027
               
               
                  1
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Za biocidne proizvode se dovoljenja izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Dovoljenja za biocidne proizvode ne posegajo v Uredbo (EU) št. 98/2013 o trženju in uporabi predhodnih sestavin za eksplozive.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja s koncentriranimi proizvodi in primerni organizacijski ukrepi.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Za biocidne proizvode se dovoljenja izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Dovoljenja za biocidne proizvode ne posegajo v Uredbo (EU) št. 98/2013 o trženju in uporabi predhodnih sestavin za eksplozive.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Za biocidne proizvode se dovoljenja izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Dovoljenja za biocidne proizvode ne posegajo v Uredbo (EU) št. 98/2013 o trženju in uporabi predhodnih sestavin za eksplozive.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Za biocidne proizvode se dovoljenja izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Dovoljenja za biocidne proizvode ne posegajo v Uredbo (EU) št. 98/2013 o trženju in uporabi predhodnih sestavin za eksplozive.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Proizvodi se ne vključijo v materiale in izdelke, namenjene za stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004, razen če je Komisija določila posebne mejne vrednosti o migraciji vodikovega peroksida v živila ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Za biocidne proizvode se dovoljenja izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Dovoljenja za biocidne proizvode ne posegajo v Uredbo (EU) št. 98/2013 o trženju in uporabi predhodnih sestavin za eksplozive.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Za biocidne proizvode se dovoljenja izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Dovoljenja za biocidne proizvode ne posegajo v Uredbo (EU) št. 98/2013 o trženju in uporabi predhodnih sestavin za eksplozive.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 16(2) Direktive št. 98/8/ES. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.