CELEX: 32020R1371
Language: hu
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1371 végrehajtási rendelete (2020. október 1.) egy endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: BASF SE) (EGT-vonatkozású szöveg)

2.10.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 319/8
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1371 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. október 1.)
         egy endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: BASF SE)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be egy endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, az Aspergillus niger CBS 109.713 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) és az Aspergillus niger DSM 18 404 által termelt endo-1,4-béta-glükanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. január 29-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus niger CBS 109.713 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) és az Aspergillus niger DSM 18 404 által termelt endo-1,4-béta-glükanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Megállapította továbbá, hogy az adalékanyagot potenciális bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag tenyésztéstechnikai adalékanyagként hatékonyan javítja a szoptató kocák táplálékának emészthetőségét. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Aspergillus niger (CBS 109.713) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) és az Aspergillus niger (DSM 18 404) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. október 1-jén.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(2):6025.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a7
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) és endo-1,4-béta-glükanáz (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Az Aspergillus niger (CBS 109.713) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) és az Aspergillus niger (DSM 18 404 ) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása: 5 600  TXU  (1) és 2 500  TGU  (2)/g szilárd vagy folyékony formában
                     
                     
                        Szoptató kocák
                     
                     
                        –
                     
                     
                        560 TXU 250 TGU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                     
                        2030. október 22.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Az Aspergillus niger CBS 109.713 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) és az Aspergillus niger DSM 18 404  által termelt endo-1,4-béta-glükanáz (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között légzésvédő maszkkal, szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                                 
                              
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (3)
                        
                        A takarmány-alapanyagokban, előkeverékekben, takarmány-alapanyagokban és takarmánykeverékekben található endo-1,4-béta-xilanáz számszerű meghatározására:
                        viszkozitásmérő módszer, amely az endo-1,4-béta-xilanáz és a xilántartalmú szubsztrát (búza-arabinoxilán) 3,5 pH mellett és 55 °C-on történő reakciója során bekövetkező viszkozitáscsökkenésen alapul.
                        A takarmány-adalékanyagokban, az előkeverékekben, a takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben az endo-1,4-béta-glükanáz számszerű meghatározására:
                        viszkozitásmérő módszer, amely az endo-1,4-béta-glükanáz és a glükán-tartalmú szubsztrát (árpa-béta-glükán) 3,5 pH mellett és 40 °C-on történő reakciója során bekövetkező viszkozitáscsökkenésen alapul.
                     
                  
               (1)  Egy TXU az az enzimmennyiség, amely 3,5 pH mellett és 55 °C-on percenként 5 μmol redukálócukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel búza-arabinoxilánból
            
               (2)  Egy TGU az az enzimmennyiség, amely 3,5 pH mellett és 40 °C-on percenként 1 μmol redukálócukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel árpa-béta-glükánból.
            
               (3)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports