CELEX: C2007/117/23
Language: lt
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: Byla C-140/07 2007 m. kovo 12 d. Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Hecht-Pharma GmbH prieš Staaliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 117/15
            
         2007 m. kovo 12 d.Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Hecht-Pharma GmbH prieš Staaliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
   (Byla C-140/07)
   (2007/C 117/23)
   Proceso kalba: vokiečių
   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   Bundesverwaltungsgericht
   Šalys pagrindinėje byloje
   Ieškovė: Hecht-Pharma GmbH
   Atsakovė: Staaliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Tretysis suinteresuotasis asmuo: Federacijos interesų atstovė prie Bundesverwaltungsgericht
   
   Prejudiciniai klausimai
   
               1.
            
            
               Ar 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (2), 2 straipsnio 2 dalies nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju reiškia, kad Direktyva 2001/83/EB turi būti taikoma produktui, kuris galbūt turi būti klasifikuojamas kaip vaistas, tačiau jo vaistinės savybės nėra nustatytos? Kokio dydžio tikimybė ir kokios apimties bylos aplinkybių tyrimas prireikus būtini tam, kad būtų pateisinamas Direktyvos 2001/83/EB taikymas?
            
         
               2.
            
            
               Ar produktas, neapibūdinamas kaip vaistas, gali būti laikomas vaistu pagal funkciją Direktyvos 2001/83/EB, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27/EB, 1 straipsnio 2 punkto prasme dėl sudėtinės dalies, kurios tam tikra dozė gali sukelti fiziologinius pakitimus, tačiau jos kiekis nagrinėtiname produkte — vartojant jį pagal nurodymus — yra mažesnis nei ši dozė? Ar šis klausimas susijęs su „farmakologinio poveikio “arba „poveikio žmogaus fiziologinėms funkcijoms “požymiais?
            
         
               3.
            
            
               Ar remiantis Direktyvoje 2004/27/EB įtvirtintu naujuoju vaisto apibrėžimu Europos Teisingumo Teismo praktikoje dėl produkto klasifikavimo kaip vaisto greta farmakologinių savybių dar turi reikšmės svarbiais pripažinti požymiai: „jo vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas “(2005 m. birželio 9 d. Sprendimas, C-211/03, Rink. p. I-5141, 5217, 51 punktas)?
            
         
      (1)  OL L 311, p. 67.
   
      (2)  OL L 136, p. 34.