CELEX: 32009R0485
Language: cs
Date: 2009-06-09 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 485/2009 ze dne 9. června 2009 , kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o kyselinu tiludronovou a fumaran železnatý (Text s významem pro EHP )

10.6.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 145/31
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 485/2009
   ze dne 9. června 2009,
   kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o kyselinu tiludronovou a fumaran železnatý
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 3 uvedeného nařízení,
   s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Dvojsodná sůl kyseliny tiludronové je v současné době zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pouze pro koňovité a pouze pro nitrožilní podání.
            
         
               (3)
            
            
               Výbor pro veterinární léčivé přípravky obdržel žádost o rozšíření působnosti stávající položky pro dvojsodnou sůl kyseliny tiludronové na drůbež. Výbor pro veterinární léčivé přípravky po posouzení dostupných údajů o studiích týkajících se reziduí u drůbeže dospěl k závěru, že není nutné stanovit maximální limity reziduí dvojsodné soli kyseliny tiludronové u drůbeže.
            
         
               (4)
            
            
               Ovšem vzhledem k tomu, že studie týkající se reziduí byly provedeny pouze po podkožním podání a že 12 až 24 hodin po podání by dávka reziduí ve tkáních včetně místa vpichu představovala 88 % odhadované přijatelné denní dávky, Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že působnost stávající položky je možné rozšířit pouze o parenterální podání a pouze pro použití u nosnic a plemenné drůbeže. Z tohoto důvodu by stávající položka pro dvojsodnou sůl kyseliny tiludronové v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90 měla být upravena tak, aby tato látka mohla být používána pro parenterální podání u drůbeže (nosnic a plemenné drůbeže).
            
         
               (5)
            
            
               Fumaran železnatý v současné době není zařazen do příloh nařízení (EHS) č. 2377/90.
            
         
               (6)
            
            
               Výbor pro veterinární léčivé přípravky obdržel žádost o zvážení, zda by se na látku fumaran železnatý měla vztahovat posouzení provedená u ostatních solí železa uvedených v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90, pro použití u všech druhů zvířat určených k produkci potravin.
            
         
               (7)
            
            
               Po přezkoumání provedených posouzení a s přihlédnutím k tomu, že kyselina fumarová je povolenou potravinářskou přídatnou látkou podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES (2), Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že posouzení provedená pro látky, jež jsou uvedeny v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90, by se také měla vztahovat na fumaran železnatý. Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že nejsou nutná žádná další posouzení fumaranu železnatého a že pro fumaran železnatý není nutné stanovit maximální limity reziduí. Doporučil, aby tato látka byla zařazena do přílohy II pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Proto by tato látka měla být zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
            
         
               (8)
            
            
               Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (9)
            
            
               Před použitím tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly s ohledem na toto nařízení učinit veškeré potřebné úpravy registrací dotčených veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3).
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 9. srpna 2009.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 9. června 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            místopředseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
   
      PŘÍLOHA
      Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:
      
                  a)
               
               
                  v bodě 2 se položka „dvojsodná sůl kyseliny tiludronové“ nahrazuje tímto:
                  2.   Organické látky
                  
                     
                                 Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                              
                              
                                 Druh zvířat
                              
                              
                                 Další ustanovení
                              
                           
                                 „dvojsodná sůl kyseliny tiludronové
                              
                              
                                 koňovití
                              
                              
                                 pouze pro nitrožilní podání
                              
                           
                                 drůbež
                              
                              
                                 pouze pro parenterální podání a pouze pro použití u nosnic a plemenné drůbeže“
                              
                           
               
            
                  b)
               
               
                  v bodě 3 se za položku pro feridextran vkládá nová položka „fumaran železnatý“ takto:
                  3.   Látky obecně považované za bezpečné
                  
                     
                                 Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                              
                              
                                 Druh zvířat
                              
                              
                                 Další ustanovení
                              
                           
                                 „fumaran železnatý
                              
                              
                                 všechny druhy zvířat určených k produkci potravin“