CELEX: 62003CJ0456
Language: sk
Date: 2005-06-16
Title: Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) zo 16. júna 2005.#Komisia Európskych spoločenstiev proti Talianskej republike.#Nesplnenie povinnosti členským štátom - Smernica 98/44/ES - Právna ochrana biotechnologických vynálezov - Prípustnosť - Neprebratie - Článok 3 ods. 1, článok 5 ods. 2, článok 6 ods. 2 a články 8 až 12.#Vec C-456/03.

Vec C‑456/03
      Komisia Európskych spoločenstiev
      proti
      Talianskej republike
      „Nesplnenie povinnosti členským štátom – Smernica 98/44/ES – Právna ochrana biotechnologických vynálezov – Prípustnosť – Neprebratie – Článok 3 ods. 1, článok 5 ods. 2, článok 6 ods. 2 a články 8 až 12“
      Návrhy prednesené 10. marca 2005 – generálny advokát D. Ruiz-Jarabo Colomer 
      Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) zo 16. júna 2005 
      Abstrakt rozsudku
      1.     Žaloba o nesplnenie povinnosti – Dôkaz o nesplnení povinnosti – Bremeno zaťažujúce Komisiu – Domnienky – Neprípustnosť – Nedodržanie
            informačnej povinnosti uloženej smernicou členským štátom – Dôsledky
      (Článok 10 ES a 226 ES)
      2.     Žaloba o nesplnenie povinnosti – Predmet konania – Určenie v priebehu konania pred podaním žaloby – Neskoršia zmena v užšom
            zmysle – Prípustnosť
      (Článok 226 ES)
      3.     Aproximácia právnych predpisov – Právna ochrana biotechnologických vynálezov – Smernica 98/44 – Patentovateľnosť vynálezov,
            ktoré používajú biologický materiál – Patentovateľnosť prvkov izolovaných z ľudského tela alebo inak získaných technickým
            postupom – Vnútroštátna právna úprava, ktorá sa obmedzuje na definíciu podmienok patentovateľnosti každého vynálezu – Neprípustnosť
            pre nedostatok judikatúry uznávajúcej patentovateľnosť uvedených vynálezov alebo uvedených prvkov 
      (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/44, článok 3 ods. 1 a článok 5 ods. 2)
      4.     Aproximácia právnych predpisov – Právna ochrana biotechnologických vynálezov – Smernica 98/44 – Nepatentovateľnosť určitých
            osobitných postupov, ako je klonovanie ľudských jedincov a využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely
            – Vnútroštátna právna úprava, ktorá sa obmedzuje na vylúčenie patentovateľnosti vynálezov, ktoré sú v rozpore s verejným poriadkom
            alebo s dobrými mravmi – Neprípustnosť
      (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/44, článok 6 ods. 1 a 2)
      1.     Hoci v rámci konania o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES prináleží Komisii, ktorá má preukázať existenciu údajného
         nesplnenia povinnosti, predložiť Súdnemu dvoru skutočnosti potrebné na to, aby Súdny dvor mohol preveriť existenciu uvedeného
         nesplnenia povinnosti bez toho, že by sa musel oprieť o akúkoľvek domnienku, takisto prináleží členským štátom podľa článku
         10 ES uľahčiť splnenie úlohy Súdneho dvora. Práve na tieto účely určitý počet smerníc ukladá členským štátom informačnú povinnosť.
      
      Pri absencii takejto informácie Komisia nie je schopná preveriť, či členský štát naozaj a úplne uplatnil smernicu. Nesplnenie
         tejto povinnosti členským štátom, či už je to úplnou absenciou informácie alebo nedostatočne jasnou a presnou informáciou,
         môže tak samo osebe odôvodniť začatie konania podľa článku 226 ES. Dotknutý členský štát preto nemôže vytýkať Komisii nedostatok
         presnosti v návrhu na začatie konania, keďže tento nedostatok vyplýva zo správania tohto štátu.
      
      (pozri body 26 – 27, 29)
      2.     Predmet žaloby o nesplnenie povinnosti na základe článku 226 ES je obmedzený konaním pred podaním žaloby stanoveným v tomto
         ustanovení, a to tak, že žaloba musí byť založená na tých istých podnetoch a dôvodoch ako odôvodnené stanovisko. Táto požiadavka
         však nemôže viesť k tomu, aby bola v každom prípade vyžadovaná dokonalá zhoda medzi znením výhrad vo výzve, výroku odôvodneného
         stanoviska a v návrhoch k žalobe, ak predmet konania nebol rozšírený alebo zmenený.
      
      Toto je práve ten prípad, keď Komisia po tom, čo vytýkala členskému štátu, že vôbec neprebral smernicu, následne upresní,
         že prebratie týmto členským štátom, ktoré bolo po prvýkrát spomenuté v neskoršom štádiu konania, je v každom prípade nesprávne
         alebo neúplné vo vzťahu k určitým ustanoveniam tej istej smernice. V skutočnosti je takáto výhrada nevyhnutne obsiahnutá vo
         výhrade založenej na tom, že vôbec nedošlo k prebratiu a má subsidiárny charakter vo vzťahu k nej.
      
      (pozri body 35, 39 – 40)
      3.     Členský štát, ktorý nestanovuje patentovateľnosť vynálezov, ktoré používajú biologický materiál, ani prvkov izolovaných z ľudského
         tela alebo inak získaných technickým postupom, ale obmedzuje sa na všeobecnú definíciu podmienok patentovateľnosti každého
         vynálezu bez uvedenia nejakého súdneho rozhodnutia, ktoré by uznalo patentovateľnosť takýchto vynálezov alebo takýchto prvkov,
         si neplnení povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článku 3 ods. 1 a článku 5 ods. 2 smernice 98/44 o právnej ochrane biotechnologických
         vynálezov. Za týchto okolností sa totiž zdá, že napriek cieľu objasnenia sledovaného smernicou 98/44 pretrváva stav neistoty,
         pokiaľ ide o možnosť ochrany biotechnologických vynálezov právom dotknutého členského štátu.
      
      (pozri body 59 – 61, 71 – 73)
      4.     Členský štát, ktorý výslovne nestanovuje nepatentovateľnosť určitých osobitných postupov, ako je klonovanie ľudských jedincov
         a využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely, ale obmedzuje sa vo všeobecnosti na vylúčenie patentovateľnosti
         vynálezov, ktorých využívanie by bolo v rozpore s verejným poriadkom alebo s dobrými mravmi a disponovania s ľudským telom,
         si neplní povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článku 6 ods. 2 smernice 98/44 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov.
      
      5.     Na rozdiel od článku 6 ods. 1 tejto smernice, ktorý ponecháva správnym a súdnym orgánom členských štátov širokú mieru voľnej
         úvahy pri vykonávaní výluky z patentovateľnosti vynálezov, ktorých obchodné využitie by bolo v rozpore s verejným poriadkom
         a s dobrými mravmi, odsek 2 toho istého článku totiž neponecháva členským štátom žiadnu mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o nepatentovateľnosť
         postupov a využívania, ktoré sú tam vymenované, pričom toto ustanovenie má za cieľ vymedziť práve vylúčenie stanovené prvým
         odsekom.
      
      (pozri body 78, 80)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (tretia komora)
      zo 16. júna 2005(*)
      
      „Nesplnenie povinnosti členským štátom – Smernica 98/44/ES – Právna ochrana biotechnologických vynálezov – Prípustnosť – Neprebratie – Článok 3 ods. 1, článok 5 ods. 2, článok 6 ods. 2 a články 8 až 12“
      Vo veci C‑456/03,
      ktorej predmetom je žaloba o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES, podaná 27. októbra 2003,
      Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: K. Banks, splnomocnená zástupkyňa, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,
      
      žalobkyňa,
      proti
      Talianskej republike,  v zastúpení: I. M. Braguglia, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci P. Gentili, avvocato dello Stato, s adresou na doručovanie
         v Luxemburgu,
      
      žalovanej,
      SÚDNY DVOR (tretia komora),
      v zložení: predseda komory A. Rosas, sudcovia J.‑P. Puissochet, S. von Bahr, U. Lõhmus a A. Ó Caoimh (spravodajca),
      generálny advokát: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      tajomník: R. Grass,
      so zreteľom na písomnú časť konania,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 10. marca 2005,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1       Komisia Európskych spoločenstiev sa svojou žalobou domáha, aby Súdny dvor určil, že Talianska republika si tým, že neprijala
         zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES
         o právnej ochrane biotechnologických vynálezov (Ú. v. ES L 213, s. 13; Mim. vyd. 13/020, s. 395, ďalej len „smernica“), nesplnila
         povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 15 tejto smernice.
      
       Právny rámec
       Právna úprava Spoločenstva
      2       Podľa článku 1 ods. 1 smernice:
      „1.      Členské štáty chránia biotechnologické vynálezy vnútroštátnym patentovým právom. V prípade potreby upravia svoje vnútroštátne
         patentové právo tak, aby bralo do úvahy ustanovenia tejto smernice.“
      
      3       Podľa článku 3 ods. 1 tej istej smernice:
      „1.      Na účely tejto smernice sú vynálezy, ktoré sú nové, ktoré obsahujú vynálezcovskú činnosť a ktoré sú priemyselne využiteľné,
         patentovateľné dokonca aj vtedy, ak sa týkajú výrobku z biologického materiálu alebo obsahujúceho biologický materiál, alebo
         postupu, pomocou ktorého sa biologický materiál vyrába, spracováva alebo využíva.“
      
      4       Článok 5 smernice stanovuje:
      „1.      Ľudské telo na jednotlivých stupňoch svojho vzniku a vývoja a jednoduchý objav jedného z jeho prvkov, vrátane reťazca alebo
         časti reťazca nejakého génu nemôžu predstavovať patentovateľné vynálezy.
      
      2.      Prvok izolovaný z ľudského tela alebo inak získaný prostredníctvom technického spôsobu [inak získaný technickým postupom –
         neoficiálny preklad], vrátane reťazca alebo časti reťazca génu, môže predstavovať patentovateľný vynález dokonca ani [aj – neoficiálny preklad] vtedy, ak štruktúra takéhoto prvku je identická so štruktúrou prirodzene existujúceho prvku.
      
      3.      Priemyselné využitie reťazca alebo časti reťazca génu musí byť sprístupnené v patentovej prihláške.“
      5       Článok 6 uvedenej smernice stanovuje:
      „1.      Vynálezy sa považujú za nepatentovateľné, ak by bolo ich obchodné využitie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou;
         využívanie však nie je považované za využívanie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou, ak je zakázané zákonom alebo
         nariadením.
      
      2.      Na základe odseku 1 sa patenty neudeľujú najmä na:
      a)      spôsoby klonovania ľudských jedincov;
      b)      spôsoby úpravy zárodočnej línie genetickej identity ľudských jedincov;
      c)      využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely;
      d)      spôsoby úpravy genetickej identity živočíchov, ktoré by im pravdepodobne mohli spôsobiť utrpenie bez akéhokoľvek liečebného
         prínosu pre človeka alebo živočíchy, a ani živočíchy pochádzajúce z takýchto procesov.“
      
      6       Kapitola II smernice sa venuje rozsahu ochrany udelenej patentom na biotechnologický vynález. Obsahuje tieto ustanovenia:
      „Článok 8
      
      1.      Ochrana udelená patentom biologickému materiálu majúcemu zvláštne vlastnosti následkom vynálezu sa rozširuje na každý biologický
         materiál získaný z tohto biologického materiálu prostredníctvom vegetatívneho rozmnožovania alebo množením v identickej alebo
         odlišnej forme a majúci rovnaké vlastnosti.
      
      2.      Ochrana udelená patentom na spôsob, ktorý umožňuje, aby bol biologický materiál produkovaný tak, aby mal následkom vynálezu
         zvláštne vlastnosti, sa rozširuje na biologický materiál získaný priamo prostredníctvom tohto spôsobu a na každý ďalší biologický
         materiál pochádzajúci z priamo získaného biologického materiálu prostredníctvom vegetatívneho rozmnožovania alebo množenia
         v identickej alebo odlišnej podobe, ktorý má rovnaké vlastnosti.
      
      Článok 9
      Ochrana udelená patentom na výrobok obsahujúci genetické informácie alebo pozostávajúci z genetických informácií sa rozširuje
         na všetok materiál, s výnimkou uvedenou v článku 5 ods. 1, v ktorom je výrobok obsiahnutý a v ktorom je genetická informácia
         obsiahnutá a plní svoju funkciu.
      
      Článok 10
      Ochrana uvedená v článkoch 8 a 9 sa nevzťahuje na biologický materiál získaný vegetatívnym rozmnožovaním alebo množením biologického
         materiálu dodávaného na trh na území členského štátu majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom, kde množenie alebo vegetatívne
         rozmnožovanie nutne vyplývajú z využitia, na ktorý bol biologický materiál uvedený na trh za predpokladu, že získaný materiál
         nie je následne používaný na ďalšie vegetatívne rozmnožovanie alebo množenie.
      
      Článok 11
      1.      Odchýlením sa od ustanovení článkov 8 a 9 predaj alebo akákoľvek iná forma obchodovania s rastlinným reprodukčný [reprodukčným
         – neoficiálny preklad] materiálom majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom pestovateľovi na poľnohospodárske využitie, zahrňuje oprávnenie pre pestovateľa
         použiť produkt svojej práce na vegetatívne rozmnožovanie alebo množenie na svojom hospodárstve, rozsah a podmienky takejto
         odchýlky korešpondujú s tými, ktoré sú uvedené v článku 14 nariadenia (ES) č. 2100/94.
      
      2.      Odchýlením sa od ustanovení článkov 8 a 9 predaj alebo akákoľvek iná forma obchodovania s reprodukčným materiálom šľachteného
         dobytka alebo iných zvierat majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom chovateľovi zahrňuje oprávnenie pre chovateľa použiť chránený
         dobytok na poľnohospodárske účely. Toto zahrňuje využitie živočíšneho reprodukčného materiálu na účely vykonávania jeho poľnohospodárskej
         činnosti, avšak nie na predaj v rámci alebo na účely obchodne orientovanej reprodukčnej činnosti.
      
      3.      Rozsah a podmienky odchýlenia sa podľa odseku 2 sa určia vnútroštátnymi zákonmi, predpismi a praxou.“
      7       Podľa článku 12 smernice:
      „1.      Ak šľachtiteľ nemôže získať alebo využiť právo na rastlinnú odrodu bez toho, aby porušil skorší patent, môže na základe zaplatenia
         príslušného poplatku požiadať o nútenú licenciu na nevýlučné využitie vynálezu chráneného patentom v takom rozsahu, v akom
         je licencia potrebná pre využitie rastlinnej odrody, ktorá má byť chránená. V prípade, že je takáto licencia udelená, členské
         štáty zabezpečia, že majiteľ patentu bude oprávnený na udelenie vzájomnej licencie na využitie chránenej odrody za primeraných
         podmienok.
      
      2.      Ak majiteľ patentu týkajúceho sa biotechnologického vynálezu ho nemôže využívať bez toho, že by porušoval skoršie právo k rastlinnej
         odrode, môže požiadať o nútenú licenciu na nevýlučné využívanie rastlinnej odrody chránenej týmto právom, za čo musí zaplatiť
         príslušný licenčný poplatok. Členské štáty zabezpečia, aby v prípadoch, keď bude takáto licencia udelená, mal majiteľ práva
         k rastlinnej odrode právo na udelenie vzájomnej licencie na využívanie vynálezu chráneného patentom za primeraných podmienok.
      
      3.      Žiadosti o udelenie licencie uvedené v odsekoch 1 a 2 musia preukázať, že:
      a)      požiadali, avšak bezúspešne, majiteľa patentu alebo majiteľa práva k rastlinnej odrode o zmluvnú licenciu;
      b)      rastlinná odroda alebo vynález predstavuje dôležitý technický pokrok značného ekonomického významu v porovnaní s vynálezom
         chráneným patentom alebo chránenou rastlinnou odrodou.
      
      ...“
      8       Napokon článok 15 uvedenej smernice stanovuje:
      „1.      Členské štáty najneskôr do 30. júla 2000 uvedú do platnosti zákony, iné predpisy a správne opatrenia potrebné na vytvorenie
         súladu s touto smernicou. Bezodkladne o nich informujú Komisiu.
      
      Keď členské štáty prijmú takéto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať
         pri príležitosti ich oficiálneho uverejnenia. Spôsob uvádzania takýchto odkazov určia členské štáty.
      
      2.      Členské štáty poskytnú Komisii texty ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto
         smernice.“
      
       Vnútroštátna právna úprava
      9       Článok 5 talianskeho občianskeho zákonníka stanovuje:
      „Akty, na základe ktorých sa disponuje so svojím telom, sú zakázané, ak spôsobujú trvalé zníženie fyzickej integrity alebo
         ak sú v rozpore so zákonom, verejným poriadkom alebo morálkou.“
      
      10     Podľa článku 1a ods. 1 kráľovského dekrétu č. 1127 z 29. júna 1939 (GURI, č. 189 zo 14. augusta 1939, ďalej len „kráľovský dekrét č. 1127/39“):
      
      „Patent poskytuje jeho majiteľovi nasledujúce výlučné práva:
      a)      ak sa patent týka výrobku, právo zakázať tretím osobám, aby bez jeho povolenia vyrábali, používali, obchodovali, predávali
         alebo dovážali na tieto účely predmetný výrobok;
      
      b)      ak sa patent týka postupu, právo zakázať tretím osobám bez jeho povolenia uplatniť postup, ako aj používať, obchodovať, predávať
         alebo dovážať na tieto účely výrobok priamo získaný predmetným postupom.“
      
      11     Článok 12 tohto dekrétu stanovuje:
      „Predmetom patentu môžu byť nové vynálezy, ktoré sú výsledkom vynálezcovskej činnosti a majú priemyselné využitie.
      Za vynálezy sa v zmysle predchádzajúceho odseku nepovažujú najmä:
      a)      objavy, vedecké teórie a matematické modely;
      ...
      Ustanovenia predchádzajúceho odseku vylučujú patentovateľnosť tam uvedených prvkov iba za predpokladu, že prihláška patentu
         alebo patent sa týka objavov, teórií, plánov, princípov, postupov a programov považovaných za také.
      
      Za vynálezy sa nepovažujú v zmysle prvého odseku postupy chirurgickej alebo terapeutickej liečby ľudského tela alebo zvieraťa
         a diagnostické postupy uplatňované na ľudskom tele alebo zvierati...“
      
      12     Článok 13 kráľovského dekrétu č. 1127/39 stanovuje:
      „Z patentovateľnosti sú vylúčené vynálezy, ktorých využívanie by bolo v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou, pričom
         využívanie vynálezu nemôže byť považované za také len na základe skutočnosti, že ho zakazuje zákonné alebo správne ustanovenie.
      
      Z patentovateľnosti sú takisto vylúčené zvieracie rasy a v podstate biologické postupy na ich získanie; toto ustanovenie sa
         neuplatňuje na mikrobiologické postupy alebo výrobky získané takýmito postupmi.“
      
      13     Podľa článku 54 ods. 2 uvedeného dekrétu:
      „Nútená licencia uvedená v odseku 1 môže byť takisto udelená
      ...
      b)      ak vynález chránený patentom nemôže byť použitý bez toho, aby to malo vplyv na práva plynúce z patentu poskytnutého na základe
         skoršej prihlášky. V tomto prípade licencia môže byť poskytnutá majiteľovi neskoršieho patentu v rozsahu potrebnom na využívanie
         patentu, ak toto využívanie predstavuje, v porovnaní s predmetom skoršieho patentu, dôležitý technický pokrok podstatného
         ekonomického rozsahu. Bez toho, aby tým bol dotknutý článok 54a ods. 5, takto získaná licencia nie je postúpiteľná oddelene
         od vynálezu, ktorý je na nej závislý. Majiteľ patentu k hlavnému vynálezu má právo na vydanie nútenej licencie za primeraných
         podmienok k patentu na závislý vynález.“
      
       Konanie pred podaním žaloby
      14     Potom ako Komisia skonštatovala, že Talianska republika ju neinformovala o zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych
         opatreniach, ktoré prijala na dosiahnutie súladu so smernicou, a pri absencii akejkoľvek skutočnosti, ktorá by jej umožnila
         dôjsť k záveru, že uvedené ustanovenia boli prijaté, listom z 30. novembra 2000 zaslala výzvu tomuto členskému štátu podľa
         článku 226 ES s požiadavkou na predloženie jeho pripomienok v lehote dvoch mesiacov.
      
      15     Keďže v stanovenej lehote nedostala Komisia žiadnu odpoveď, vydala 19. decembra 2002 odôvodnené stanovisko, v ktorom došla
         k záveru, že Talianska republika si tým, že neprijala zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie
         súladu so smernicou, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z uvedenej smernice. Komisia vyzvala tento členský štát, aby
         prijal tieto ustanovenia v lehote dvoch mesiacov odo dňa doručenia uvedeného odôvodneného stanoviska.
      
      16     Talianske orgány odpovedali listom zo 6. februára 2003. Následne oznámili Komisii listom z 10. júla 2003, že príprava potrebných
         ustanovení na prebratie smernice je v pokročilom štádiu.
      
      17     Keďže Komisia usúdila, že tieto skutočnosti nie sú dostatočné, rozhodla sa podať túto žalobu.
       O žalobe
      18     Najprv je potrebné bez výslovného odkázania na námietku neprípustnosti uviesť že talianska vláda uvádza viacero výhrad procesného
         charakteru, ktoré by mohli ovplyvniť prípustnosť žaloby. Pred skúmaním opodstatnenosti vyššie uvedeného je teda potrebné skúmať
         tieto výhrady týkajúce sa prípustnosti.
      
       O prípustnosti
      19     Talianska vláda uvádza, že vzhľadom na znenie článku 1 smernice, podľa ktorého členské štáty musia prispôsobiť svoje vnútroštátne
         patentové predpisy, „ak je to potrebné“, čo predpokladá už dosť pokročilý stupeň ochrany a harmonizácie vnútroštátnych predpisov,
         Komisia sa nemala obmedziť vo svojej žalobe na skonštatovanie formálnej absencie prebratia tejto smernice v stanovenej lehote,
         ale že mala od tohto štádia konania predložiť dôkaz konkrétnym spôsobom, že platné vnútroštátne právo nie je v súlade ani
         vcelku, ani čiastočne s uvedenou smernicou. Podľa talianskej vlády skutočnosti uvádzané v tomto smere Komisiou v jej odpovedi
         boli predložené neskoro, a preto nemôžu byť vzaté do úvahy.
      
      20     Komisia uvádza, že článok 1 smernice jej neukladá žiadne osobitné dôkazné bremeno v prípade, keď vytýka členskému štátu, že
         nevykonal prebratie. V danom prípade, počas konania pred podaním žaloby, talianske orgány nikdy neuviedli, že by ich vnútroštátne
         právo bolo v súlade s uvedenou smernicou. Práve naopak tým, že uviedli, že príprava preberacieho zákona prebiehala, tieto
         orgány pripustili, aspoň implicitne, že uvedené prebratie si vyžadovalo prijatie osobitných ustanovení.
      
      21     Je potrebné skonštatovať, že argumentácia talianskej vlády k tomuto bodu sa opäť vracia k námietke správnosti konania o nesplnenie
         povinnosti začatého Komisiou, a teda k prípustnosti tejto žaloby.
      
      22     V skutočnosti, na jednej strane, uvádzajúc, že žaloba sa obmedzuje na skonštatovanie absencie akéhokoľvek prebratia smernice
         bez preukázania, v čom platné vnútroštátne právo nie je v súlade, talianska vláda vytýka Komisii nielen že nepreukázala dôvodnosť
         nesplnenia povinnosti, ale takisto, že neoznámila Súdnemu dvoru v tejto žalobe skutočnosti potrebné na preverenie jeho existencie.
         Na druhej strane, namietajúc, že tieto skutočnosti mohli byť po prvýkrát uvedené až v replike, vytýka tá istá vláda Komisii,
         že sa odvoláva na tieto neskoro uvedené dôvody.
      
      23     Po prvé je potrebné pripomenúť, že podľa judikatúry na základe článku 21 Štatútu Súdneho dvora a článku 38 ods. 1 písm. c)
         Rokovacieho poriadku Súdneho dvora žaloba musí obsahovať okrem iného zhrnutie dôvodov, na ktorých je návrh založený. V dôsledku
         toho prináleží Komisii, aby v každej žalobe podanej podľa článku 226 ES uviedla presné žalobné dôvody, ku ktorým sa má Súdny
         dvor vysloviť, ako aj, aspoň zhrnujúco, právne a skutkové okolnosti, na ktorých sú tieto dôvody založené (pozri najmä rozsudok
         z 13. decembra 1990, Komisia/Grécko, C‑347/88, Zb. s. I‑4747, bod 28).
      
      24     Treba konštatovať, že žaloba podaná Komisiou, v ktorej v podstate vytýka Talianskej republike, že neprijala žiadne opatrenie
         potrebné na prebratie smernice, obsahuje jasné zhrnutie tohto žalobného dôvodu a skutkových a právnych okolností, na ktorých
         sa zakladá.
      
      25     Je zrejmé, že v tomto procesnom úkone Komisia nechcela preukázať, v čom platné talianske právo nebolo v súlade s ustanoveniami
         smernice.
      
      26     Treba však pripomenúť, že hoci v rámci konania o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES prináleží v skutočnosti Komisii,
         ktorá má preukázať existenciu údajného nesplnenie povinnosti, predložiť Súdnemu dvoru skutočnosti potrebné na to, aby Súdny
         dvor mohol preveriť existenciu uvedeného nesplnenia povinnosti bez toho, aby sa musel oprieť o akýkoľvek predpoklad, takisto
         prináleží členským štátom podľa článku 10 ES uľahčiť splnenie úlohy Súdneho dvora pozostávajúcej podľa článku 211 ES najmä
         z kontroly uplatňovania ustanovení Zmluvy ES, ako aj ustanovení prijatých inštitúciami na základe tohto článku (pozri najmä
         rozsudky z 25. mája 1982, Komisia/Holandsko, 96/81, Zb. s. 1791, body 6 a 7, ako aj z 12. septembra 2000, Komisia/Holandsko,
         C‑408/97, Zb. s. I‑6417, body 15 a 16). Práve na tieto účely článok 15 smernice, podobne ako iné smernice, ukladá členským
         štátom informačnú povinnosť.
      
      27     Informácia, ktorú je členský štát povinný takto poskytnúť Komisii, musí byť jasná a presná. Musí jednoznačne označovať tie
         zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, o ktorých sa členský štát domnieva, že nimi splnil rôzne povinnosti, ktoré
         mu ukladá smernica. Pri absencii takejto informácie Komisia nie je schopná preveriť, či členský štát naozaj a úplne uplatnil
         smernicu. Nesplnenie tejto povinnosti členským štátom, či už je to úplnou absenciou informácie alebo nedostatočne jasnou a presnou
         informáciou, môže samo osebe odôvodniť začatie konania podľa článku 226 ES vedúceho k určeniu nesplnenia povinnosti (rozsudok
         z 25. mája 1982, Komisia/Holandsko, už citovaný, bod 8).
      
      28     V danom prípade však nie je sporné, že talianska vláda nielen neodpovedala na výzvu Komisie, ale okrem toho vo svojej odpovedi
         na odôvodnené stanovisko neuviedla, že smernica by mala byť považovaná za už prebratú platným vnútroštátnym právom. Práve
         naopak, táto vláda tým, že informovala Komisiu tak vo svojej odpovedi na odôvodnené stanovisko, ako aj vo svojom neskoršom
         liste z 10. júla 2003 o skutočnosti, že ustanovenia potrebné na prebratie tejto smernice mali byť zakrátko prijaté, implicitne,
         ale isto vytvorila u Komisie dojem, že platné vnútroštátne právo nebolo, keďže neboli prijaté osobitné opatrenia, schopné
         zabezpečiť správne a úplné prebratie uvedenej smernice.
      
      29     Za týchto podmienok talianska vláda nemôže vytýkať Komisii, že sa obmedzila vo svojej žalobe na skonštatovanie, že vôbec nebola
         prebratá smernica v stanovenej lehote, bez toho, že by chcela preukázať, v čom ustanovenia jej platného vnútroštátneho práva
         neboli v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice. V skutočnosti údajný nedostatok presnosti žaloby vyplýva, ako to skonštatoval
         generálny advokát v bode 43 svojich návrhov, z vlastného správania tejto vlády v priebehu konania pred podaním žaloby (pozri
         v tomto zmysle rozsudok z 12. septembra 2000, Komisia/Holandsko, už citovaný, bod 17).
      
      30     Toto konštatovanie nie je spochybnené skutočnosťou, že článok 1 ods. 1 smernice stanovuje, že členské štáty prispôsobia svoje
         vnútroštátne patentové právo, „ak je to potrebné“, na zohľadnenie jej ustanovení. V skutočnosti, ak tento článok umožňuje
         uvedeným členským štátom zabezpečiť z obsahového hľadiska prebratie smernice platnými právnymi vnútroštátnymi predpismi, nezbavuje
         ich v žiadnom prípade formálnej povinnosti informovať Komisiu o existencii uvedených predpisoch, aby mohla posúdiť ich súlad
         v porovnaní s uvedenou smernicou.
      
      31     V dôsledku toho musí byť tento argument talianskej vlády zamietnutý. V rozsahu, v akom má zvyšok argumentácie Talianskej republiky
         za cieľ namietať proti existencii údajného porušenia, je potrebné preskúmať jeho podstatu.
      
      32     Pokiaľ ide po druhé o prípustnosť argumentov predložených v replike s cieľom preukázať nesúlad platného vnútroštátneho práva
         s určitými ustanoveniami smernice, je potrebné pripomenúť, že talianska vláda až vo vyjadrení k žalobe tvrdila, že platné
         vnútroštátne právo bolo v súlade s touto smernicou.
      
      33     Za týchto podmienok nemôže byť vytýkané Komisii, že odpovedala po prvýkrát na tieto argumenty až vo svojej replike, pričom
         Komisia bola oprávnená, ako to Súdny dvor už rozhodol, spresniť svoje návrhy, aby boli zohľadnené informácie, ktoré poskytol
         členský štát vo svojom vyjadrení k žalobe (rozsudok z 22. júna 1993, Komisia/Dánsko, C‑243/89, Zb. s. I‑3353, bod 20). V tomto
         smere je potrebné takisto skonštatovať, že článok 42 ods. 2 rokovacieho poriadku výslovne stanovuje, že uvádzanie nových dôvodov
         je prípustné počas konania len vtedy, ak sú tieto dôvody založené na nových právnych a skutkových okolnostiach, ktoré vyšli
         najavo v priebehu konania.
      
      34     V dôsledku toho talianska vláda nemôže vytýkať Komisii, že predložila vo svojej replike argumenty, ktoré neboli uvedené v žalobe.
      35     Je však potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry predmet žaloby o nesplnenie povinnosti na základe článku 226 ES
         je takisto obmedzený konaním pred podaním žaloby stanoveným v tomto ustanovení, a to tak, že žaloba musí byť založená na tých
         istých tvrdeniach a dôvodoch ako odôvodnené stanovisko (pozri najmä rozsudky z 20. marca 1997, Komisia/Nemecko, C‑96/95, Zb.
         s. I‑1653, bod 23; z 15. januára 2002, Komisia/Taliansko, C‑439/99, Zb. s. I‑305, bod 11, a z 20. júna 2002, Komisia/Nemecko,
         C‑287/00, Zb. s. I‑5811, bod 18).
      
      36     Podľa judikatúry má konanie pred podaním žaloby za cieľ dať príslušnému členskému štátu príležitosť na jednej strane zabezpečiť
         súlad s povinnosťami, ktoré mu vyplývajú z práva Spoločenstva, a na druhej strane efektívne uplatniť svoje prostriedky obrany
         proti výhradám vyjadreným Komisiou (pozri rozsudky z 21. septembra 1999, Komisia/Írsko, C‑392/96, Zb. s. I‑5901, bod 51; Komisia/Taliansko,
         už citovaný, bod 10, a z 29. apríla 2004, Komisia/Portugalsko, C‑117/02, Zb. s. I‑5517, bod 53).
      
      37     Dodržiavanie tohto postupu predstavuje podstatnú záruku, ktorá bola cieľom Zmluvy, nielen na ochranu práv predmetného členského
         štátu, ale takisto na zabezpečenie, aby prípadné konanie pred podaním žaloby malo za cieľ jasne definovaný spor (pozri rozsudky
         z 13. decembra 2001, Komisia/Francúzsko, C‑1/00, Zb. s. I‑9989, bod 53, a z 20. júna 2002, Komisia/Nemecko, už citovaný, bod
         17).
      
      38     V tomto prípade je potrebné skonštatovať, že ako uvádza talianska vláda, tým, že Komisia vytýkala Talianskej republike počas
         konania pred podaním žaloby, že neprijala ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu so smernicou, v podstate jej vytýkala,
         že vôbec neprebrala túto smernicu. Naopak, v argumentoch predložených v replike, pokiaľ ide o platné vnútroštátne právo, Komisia
         uvádza, že tento členský štát nepristúpil k prebratiu určitých ustanovení smernice, čo si vyžaduje podrobné skúmanie platného
         vnútroštátneho práva, aby sa preverilo, ktoré z týchto ustanovení nebolo v skutočnosti vôbec alebo správne prebraté.
      
      39     Je však potrebné pripomenúť, že požiadavka, podľa ktorej predmet žaloby podanej podľa článku 226 ES je vymedzený konaním pred
         podaním žaloby stanovenom v tomto ustanovení, nemôže viesť k tomu, aby bola v každom prípade vyžadovaná dokonalá zhoda medzi
         znením výhrad vo výzve, výroku odôvodneného stanoviska a v návrhoch k žalobe, ak predmet konania nebol rozšírený alebo zmenený
         (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 16. septembra 1997, Komisia/Taliansko, C‑279/94, Zb. s. I‑4743, bod 25, a z 11. júla 2002,
         Komisia/Španielsko, C‑139/00, Zb. s. I‑6407, bod 19).
      
      40     Toto je práve ten prípad, keď Komisia po tom, čo vytýkala členskému štátu, že vôbec neprebral smernicu, upresňuje v replike,
         že prebratie daným členským štátom, ktoré bolo po prvýkrát spomenuté v jeho vyjadrení k žalobe, je v každom prípade nesprávne
         alebo neúplné vo vzťahu k určitým ustanoveniam tej istej smernice. V skutočnosti je takáto výhrada nevyhnutne obsiahnutá vo
         výhrade založenej na tom, že vôbec nedošlo k prebratiu a má subsidiárny charakter vo vzťahu k nej (pozri v tomto zmysle rozsudok
         Komisia/Portugalsko, už citovaný, bod 55).
      
      41     V tomto smere je potrebné okrem toho skonštatovať, že konanie pred podaním žaloby dosiahlo v danom prípade svoj cieľ, a to
         chrániť práva predmetného členského štátu. Talianska republika naozaj mala príležitosť zabezpečiť súlad s povinnosťami, ktoré
         jej vyplývajú zo smernice, pretože, ako to potvrdzuje jej odpoveď na odôvodnené stanovisko a jej neskorší list z 10. júla
         2003, informovala Komisiu o stave napredovania prijímania právnych predpisov na tento účel. Okrem toho Talianska republika
         mala možnosť v rámci tejto časti konania preukázať, že jej platné vnútroštátne právo bolo v súlade s požiadavkami stanovenými
         uvedenou smernicou, hoci usúdila, že nemusí využiť v danom prípade túto možnosť (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. marca
         1985, Komisia/Taliansko, 274/83, Zb. s. 1077, bod 20).
      
      42     V dôsledku toho talianska vláda nemôže vytýkať Komisii, že rozšírila alebo zmenila predmet žaloby tak, ako bol definovaný
         v konaní pred podaním žaloby.
      
      43     Vo svetle týchto úvah je potrebné zamietnuť v celosti výhrady talianskej vlády, ktorých cieľom je namietať prípustnosť tejto
         žaloby.
      
       O veci samej
      44     Komisia vytýka Talianskej republike v petite žaloby, že neprijala ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu so smernicou.
         V replike ako odpoveď na argumenty predložené talianskou vládou k tomuto bodu uvádza „dôrazným spôsobom“, že platné vnútroštátne
         právo nie je určite v súlade so smernicou najmä preto, že nezabezpečuje primerané prebratie článku 3 ods. 1, článku 5 ods. 2,
         článku 6 ods. 2 a článkov 8 až 12 tejto smernice.
      
      45     Talianska vláda pripúšťa, že zákon preberajúci smernicu nebol prijatý v lehote stanovenej touto smernicou, pretože legislatívny
         proces práve prebiehal. Tvrdí však, že vzhľadom na to, že Komisia nepredložila dôkaz vo svojej žalobe o nesúlade platného
         vnútroštátneho práva s touto smernicou, jej žaloba musí byť zamietnutá. V každom prípade talianska vláda uvádza, že jej vnútroštátne
         patentové právo je v súlade so smernicou.
      
      46     Najprv je potrebné pripomenúť, a to je nesporné, že v rozpore s povinnosťou, ktorá jej vyplýva z článku 10 ES a článku 15
         smernice, talianska vláda neinformovala Komisiu či už v rámci lehoty na prebratie, alebo počas konania predchádzajúceho podaniu
         žaloby, o opatreniach vnútroštátneho práva, o ktorých sa domnievala, že preberajú uvedenú smernicu. Z dôvodov uvedených v bode 30
         tohto rozsudku, nie je v tomto smere podstatné, že údajné prebratie nebolo vykonané z dôvodu súladu platného vnútroštátneho
         práva s touto smernicou.
      
      47     Keďže predmetom tejto žaloby je nielen nesplnenie povinnosti informovať, ale aj nesplnenie povinnosti uviesť do platnosti
         zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia na dosiahnutie súladu so smernicou, samotná skutočnosť vo vzťahu k Talianskej
         republike, že neinformovala Komisiu o tom, že podľa nej uvedená smernica už bola prebratá platným vnútroštátnym právom, nemôže
         postačovať na rozdiel od toho, čo sa zdá, že navrhuje Komisia, na preukázanie údajného nesplnenia povinnosti.
      
      48     V tomto smere, keďže ustanovenia platného vnútroštátneho práva, na ktoré sa odvoláva talianska vláda, boli v platnosti v deň
         uplynutia lehoty stanovenej v odôvodnenom stanovisku, musia byť vzaté do úvahy Súdnym dvorom na zhodnotenie skutočnosti tohto
         nesplnenia povinnosti (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. mája 2001, Komisia/Holandsko, C‑152/98, Zb. s. I‑3463, bod 21).
      
      49     Vzhľadom na predmet žaloby a na účely preskúmania jeho dôvodnosti je potrebné pristúpiť k porovnaniu ustanovení smernice so
         zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami, o ktorých Talianska republika tvrdí, že nimi vykonala smernicu,
         aby preverila, či predstavujú dostatočné prebratie smernice.
      
      50     V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry každý z členských štátov, ktorým je smernica určená,
         má povinnosť prebrať do svojho vnútroštátneho právneho poriadku všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie úplnej účinnosti
         smernice v súlade s cieľom sledovaným smernicou (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 7. mája 2002, Komisia/Švédsko, C‑478/99,
         Zb. s. I‑4147, bod 15, a z 26. júna 2003, Komisia/Francúzsko, C‑233/00, Zb. s. I‑6625, bod 75).
      
      51     Hoci je teda nevyhnutné, aby právna situácia vyplývajúca z vnútroštátnych preberajúcich opatrení bola dostatočne presná a jasná,
         aby mohli dotknuté osoby poznať rozsah svojich práv a povinností, takisto platí, podľa tých istých podmienok článku 249 tretieho
         odseku ES, že členské štáty majú na výber formu a prostriedky vykonania smerníc, čo umožňuje najlepšie zabezpečiť výsledok,
         ku ktorému smernice vedú a že z tohto ustanovenia vyplýva, že prebratie smernice do vnútroštátneho práva nevyžaduje nevyhnutne
         legislatívny akt v každom členskom štáte. Súdny dvor takisto iteratívne vyslovil, že formálne prebratie predpisov smernice
         do výslovného a špecifického právneho ustanovenia sa vždy nevyžaduje, keďže na vykonanie smernice môže postačovať v závislosti
         od jej obsahu všeobecný právny rámec. Osobitne existencia všeobecných princípov ústavného alebo správneho práva môže spôsobiť
         nadbytočnosť prebratia osobitnými legislatívnymi alebo správnymi opatreniami, no pod podmienkou, že tieto princípy garantujú
         skutočne úplné uplatňovanie smernice vnútroštátnymi správnymi orgánmi a že v prípade, keď predmetné ustanovenia smernice majú
         za cieľ vznik práv jednotlivých osôb, právna situácia vyplývajúca z týchto princípov je dostatočne presná a jasná a že oprávnené
         osoby sú schopné poznať svoje práva v plnom rozsahu a prípadne sa na ne odvolávať pred vnútroštátnymi súdmi (pozri najmä rozsudky
         z 23. mája 1985, Komisia/Nemecko, 29/84, Zb. s. 1661, body 22 a 23, ako aj z 26. júna 2003, Komisia/Francúzsko, už citovaný,
         bod 76).
      
      52     V dôsledku toho je potrebné v každom jednotlivom prípade určiť povahu ustanovenia stanoveného smernicou, na ktoré sa vzťahuje
         žaloba o nesplnenie povinnosti s cieľom posúdiť rozsah povinnosti preberania, ktorú majú členské štáty (rozsudok z 26. júna
         2003, Komisia/Francúzsko, už citovaný, bod 77).
      
      53     Vo svetle týchto úvah je potrebné skúmať rôzne dôvody uvedené Komisiou s cieľom preukázať neúplné alebo nesprávne prebratie
         smernice.
      
       O žalobnom dôvode založenom na porušení článku 3 ods. 1 smernice
      54     Komisia uvádza, že talianska právna úprava, najmä článok 12 kráľovského dekrétu č. 1127/39, neobsahuje žiadne ustanovenie
         týkajúce sa možnosti získať patent na vynález, ktorého predmetom je výrobok z biologického materiálu alebo obsahujúceho biologický
         materiál.
      
      55     Podľa talianskej vlády pojem „priemyselného vynálezu“ uvedený v článku 12 kráľovského dekrétu č. 1127/39, ako ho vykladá vnútroštátna
         judikatúra, je však dostatočne široký na to, aby zahŕňal biologické materiály.
      
      56     V tomto smere je potrebné pripomenúť, že podľa článku 3 ods. 1 smernice sú patentovateľné nové vynálezy, ktoré obsahujú vynálezcovskú
         činnosť a ktoré sú priemyselne využiteľné, dokonca aj vtedy, ak sa týkajú výrobku z biologického materiálu alebo obsahujúceho
         biologický materiál, alebo postupu, pomocou ktorého sa biologický materiál vyrába, spracováva alebo využíva.
      
      57     Zo znenia toho istého uvedeného ustanovenia vyplýva, že stanovuje presne vymedzené právo patentovateľnosti vynálezov, ktoré
         používajú biologický materiál, pričom ukladá členským štátom, ako to vyplýva z odôvodnení č. 3 a č. 8 smernice, že vnútroštátne
         patentové právo má byť prispôsobené alebo doplnené, aby sa zabezpečila účinná a harmonizovaná kontrola biotechnologických
         vynálezov vedúca k zachovaniu a podpore investícií v tejto oblasti.
      
      58     V tejto súvislosti Súdny dvor už rozhodol, že smernica ukladá povinnosť členským štátom chrániť biotechnologické vynálezy
         prostredníctvom vnútroštátneho patentového práva preto, lebo jej cieľom je predísť negatívnym dopadom na jednotnosť vnútorného
         trhu, ktoré by mohli vyplynúť zo skutočnosti, že členské štáty rozhodujú jednostranne o súhlase alebo odmietnutí takejto ochrany
         (rozsudok z 9. októbra 2001, Holandsko/Parlament a Rada, C‑377/98, Zb. s. I 7079, bod 18). Takto má smernica za cieľ, ako
         to vyplýva z jej odôvodnení č. 4 a 6, objasniť právnu ochranu biotechnologických vynálezov v kontexte, pre ktorý sú typické
         rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi úpravami a správnou praxou, ktoré by sa mohli zväčšiť najmä z dôvodu výkladov vo vnútroštátnej
         judikatúre.
      
      59     V danom prípade je však nesporné, že talianske patentové právo nestanovuje výslovným spôsobom patentovateľnosť vynálezov používajúcich
         biologický materiál, pričom článok 12 kráľovského dekrétu č. 1127/39, na ktorý sa odvoláva talianska vláda, sa v tomto smere
         obmedzuje na všeobecnú definíciu podmienok patentovateľnosti každého vynálezu.
      
      60     Okrem toho, hoci talianska vláda tvrdí, že vnútroštátne súdne orgány široko vykladajú pojem „vynález“ používaný vnútroštátnym
         patentovým právom, neuviedla žiadne súdne rozhodnutie, ktoré by uznalo patentovateľnosť vynálezov používajúcich biologický
         materiál.
      
      61     Za týchto okolností sa zdá, že napriek cieľu objasnenia sledovaného smernicou pretrváva stav neistoty, pokiaľ ide o možnosť
         ochrany biotechnologických vynálezov talianskym patentovým právom.
      
      62     V dôsledku toho je potrebné skonštatovať, že žalobný dôvod Komisie založený na porušení článku 3 ods. 1 smernice je dôvodný.
       O žalobnom dôvode založenom na porušení článku 5 ods. 2 smernice 
      63     Komisia uvádza, že talianska právna úprava nestanovuje možnosť patentovať prvok izolovaný z ľudského tela alebo inak získaný
         technickým postupom.
      
      64     Talianska vláda tvrdí, že článok 13 kráľovského dekrétu č. 1127/39 je v súlade s článkom 5 ods. 2 smernice. Okrem toho jediný
         normatívny prvok tohto ustanovenia sa vyskytuje v jeho poslednej časti vety, podľa ktorej reťazec génu „môže predstavovať
         patentovateľný vynález dokonca aj vtedy, ak štruktúra takéhoto prvku je identická so štruktúrou prirodzene existujúceho prvku“.
         Vzhľadom na širokú definíciu pojmu „vynález“ užívaného vnútroštátnou judikatúrou však patentovateľnosť umelého rozmnožovania
         prvku vyskytujúceho sa v prírode nebola nikdy vylúčená.
      
      65     V tomto smere je potrebné pripomenúť, že podľa uvedeného článku 5 ods. 2 prvok izolovaný z ľudského tela alebo inak získaný
         technickým postupom vrátane reťazca alebo časti reťazca génu môže predstavovať patentovateľný vynález, aj keď štruktúra tohto
         prvku je zhodná so štruktúrou prirodzene existujúceho prvku.
      
      66     Ako už Súdny dvor rozhodol v tomto smere, prvky ľudského tela nie sú samé osebe patentovateľné a ich objavenie nemôže byť
         predmetom ochrany. Predmetom patentovej prihlášky môžu byť len vynálezy, ktoré sa týkajú prirodzene existujúceho prvku, ktorý
         je možné technickým postupom izolovať alebo ho získať s cieľom priemyselného využitia (rozsudok Holandsko /Parlament a Rada,
         už citovaný, bod 72).
      
      67     Ako sa uvádza v odôvodnení č. 20 a 21 smernice, prvok ľudského tela môže byť súčasťou výrobku, ktorému môže byť udelená ochrana
         patentom, ale nemôže vo svojom prirodzenom prostredí byť predmetom akéhokoľvek privlastnenia (rozsudok Holandsko/Parlament
         a Rada, už citovaný, bod 73).
      
      68     Toto rozlišovanie sa uplatňuje v prípade prác týkajúcich sa reťazca alebo časti reťazca ľudských génov. Výsledkom takýchto
         prác môže byť vydanie patentu, iba ak je k prihláške pripojený na jednej strane popis pôvodnej metódy určenia sekvencie, ktorá
         umožnila vynález, a na strane druhej súhrnný popis priemyselného využitia, na ktorom sa má začať pracovať, ako to stanovuje
         článok 5 ods. 3 smernice. Bez takejto prihlášky by išlo v skutočnosti nie o vynález, ale o objav reťazca DNA, ktorý by bol
         ako taký nepatentovateľný (rozsudok Holandsko/Parlament a Rada, už citovaný, bod 74).
      
      69     Ochrana, ktorá je cieľom smernice, sa tak týka iba výsledku vynálezcovskej činnosti, vedeckej alebo technickej, a rozširuje
         sa na biologické údaje existujúce v prirodzenom stave v ľudskom jedincovi iba v rozsahu potrebnom na realizáciu a výkon osobitného
         priemyselného využitia (rozsudok Holandsko/Parlament a Rada, už citovaný, bod 75).
      
      70     Z toho vyplýva, že článok 5 ods. 2 smernice má za cieľ poskytnúť presne vymedzené práva, pokiaľ ide o patentovateľnosť prvkov
         ľudského tela. V tomto smere, hoci toto ustanovenie stanovuje jednoduchú možnosť patentovateľnosti, ukladá členským štátom,
         ako to vyplýva z odôvodnenia č. 17 až 20 smernice, povinnosť stanoviť, že ich vnútroštátne patentové právo nevylučuje patentovateľnosť
         prvkov izolovaných z ľudského tela, čo má za cieľ stimulovať výskum smerujúci k získaniu a izolovaniu takýchto cenných prvkov
         na výrobu liekov.
      
      71     V tomto prípade však treba skonštatovať, že talianske patentové právo nestanovuje žiadnu možnosť, aby prvky izolované z ľudského
         tela mohli predstavovať patentovateľný vynález. Osobitne v rozpore s tvrdením talianskej vlády článok 13 kráľovského dekrétu
         č. 1127/39 neobsahuje v tomto zmysle žiadne ustanovenie.
      
      72     Okrem toho, hoci uvedená vláda tvrdí, že vnútroštátne súdy široko vykladajú pojem „vynález“ upravený vnútroštátnym patentovým
         právom, neuviedla žiadne súdne rozhodnutie, ktoré by uznalo možnosť patentovania prvkov izolovaných z ľudského tela.
      
      73     Za týchto okolností sa zdá, že napriek cieľu objasnenia sledovaného smernicou pretrváva stav nejasnosti, pokiaľ ide o možnosť
         ochrany takýchto prvkov talianskym patentovým právom.
      
      74     V dôsledku toho je potrebné konštatovať, že žalobný dôvod Komisie založený na porušení článku 5 ods. 2 smernice je dôvodný.
         
      
       O žalobnom dôvode založenom na porušení článku 6 ods. 2 smernice
      75     Komisia uvádza, že talianska právna úprava, najmä článok 13 kráľovského dekrétu č. 1127/39, nestanovuje nepatentovateľnosť
         určitých osobitných postupov, ako je klonovanie ľudských jedincov a využívania ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné
         účely. Pokiaľ ide o zákon č. 40 z 19. februára 2004 o lekársky asistovanom oplodnení (GURI, č. 45 z 24. februára 2004, ďalej
         len „zákon č. 40/2004“), ktorý zakazuje podstatné činnosti týkajúce sa embryí, ten sa netýka patentovateľnosti vynálezov.
      
      76     Talianska vláda uvádza, že článok 13 zákona č. 40/2004 v spojení s článkom 13 kráľovského dekrétu č. 1127/39 predstavuje dostatočné
         vykonanie princípov stanovených v článku 6 ods. 2 smernice, keďže uvedený zákon kvalifikuje klonovanie ľudí a úpravu zárodočnej
         línie genetickej identity ľudských jedincov ako praktiky odporujúce verejnému poriadku a morálke, a tým vylučuje ich patentovateľnosť.
         Navyše článok 5 občianskeho zákonníka podľa nej stanovuje zákaz disponovania s ľudským telom tak, aby prípadné postupy vedúce
         k úprave genetickej identity ľudského jedinca nemohli požívať patentovú ochranu podľa talianskeho práva.
      
      77     Je potrebné pripomenúť, že podľa článku 6 ods. 2 smernice nie sú patentovateľné najmä postupy klonovania ľudí, postupy úpravy
         zárodočnej línie genetickej identity ľudských jedincov, využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely, postupy
         úpravy genetickej identity živočíchov, ktoré by im pravdepodobne mohli spôsobiť utrpenie bez akéhokoľvek liečebného prínosu
         pre človeka alebo živočíchy a ani živočíchy pochádzajúce z takýchto postupov.
      
      78     Je potrebné uviesť, že na rozdiel od článku 6 ods. 1 tejto smernice, ktorá ponecháva správnym a súdnym orgánom členských štátov
         širokú mieru voľnej úvahy pri vykonávaní výluky z patentovateľnosti vynálezov, ktorých obchodné využitie by bolo v rozpore
         s verejným poriadkom a s dobrými mravmi, odsek 2 toho istého článku neponecháva členským štátom žiadnu mieru voľnej úvahy
         pokiaľ ide o nepatentovateľnosť postupov a využívania, ktoré sú tam vymenované, pričom toto ustanovenie má za cieľ vymedziť
         práve výluku stanovenú prvým odsekom (pozri v tomto zmysle rozsudok Holandsko/Parlament a Rada, už citovaný, body 37 až 39).
         V tomto zmysle vyplýva zo štyridsiateho odôvodnenia smernice, že patentovateľnosť postupov klonovania ľudí musí byť „jednoznačne“
         vylúčená, pričom v tejto otázke existuje v Spoločenstve zhoda názorov.
      
      79     Z toho vyplýva, že vylúčiac výslovne patentovateľnosť postupov a využívaní, ktoré sú tam uvedené, článok 6 ods. 2 smernice
         má za cieľ poskytnúť v tejto záležitosti presne vymedzené práva.
      
      80     Je potrebné skonštatovať, že ani článok 13 kráľovského dekrétu č. 1127/39, ani článok 5 občianskeho zákonníka nestanovujú
         výslovne, že postupy a využívania vymenované v článku 6 ods. 2 smernice nie sú patentovateľné, a tieto ustanovenia sa obmedzujú
         vo všeobecnosti na vylúčenie patentovateľnosti vynálezov, ktorých využívanie by bolo v rozpore s verejným poriadkom alebo
         morálkou a disponovania s ľudským telom.
      
      81     Za týchto okolností sa zdá, že napriek cieľu objasnenia sledovanému touto smernicou pretrváva stav neistoty, pokiaľ ide o patentovateľnosť
         predmetných postupov a využívaní.
      
      82     Táto neistota predstavuje navyše porušenie smernice, pretože jej článok 6 ods. 1 stanovuje, že obchodné využívanie vynálezu
         nemožno považovať za rozporné s verejným poriadkom a morálkou len na základe skutočnosti, že ho zakazuje zákonné alebo správne
         ustanovenie. Ako generálny advokát správne uviedol v bode 55 svojich návrhov, toto upresnenie musí byť vykladané v tom zmysle,
         že vyžaduje výslovné začlenenie princípu nepatentovateľnosti obchodných postupov, ktoré sa týkajú zásahov do ľudských embryí.
      
      83     Pokiaľ ide o ustanovenia zákona č. 40/2004, je nesporné, že tento zákon bol prijatý až po lehote stanovenej v odôvodnenom
         stanovisku. Podľa ustálenej judikatúry však v rámci konaní začatých na základe článku 226 ES musí byť existencia nesplnenia
         povinnosti posúdená vo vzťahu k situácii v členskom štáte ku dňu uplynutia lehoty určenej v odôvodnenom stanovisku a zmeny,
         ku ktorým prišlo neskôr, nemôžu byť vzaté do úvahy Súdnym dvorom (pozri najmä rozsudky z 3. júla 2001, Komisia/Belgicko, C‑378/98,
         Zb. s. I‑5107, bod 25, a z 5. júna 2003, Komisia/Grécko, C‑352/02, Zb. s. I‑5651, bod 8).
      
      84     Z týchto dôvodov je potrebné skonštatovať, že žalobný dôvod Komisie založený na porušení článku 6 ods. 2 smernice je dôvodný.
       O žalobnom dôvode založenom na porušení článkov 8 až 11 smernice
      85     Komisia tvrdí, že talianska právna úprava neobsahuje žiadne ustanovenie týkajúce sa rozsahu ochrany poskytnutej patentom na
         biotechnologický vynález, a teda porušuje články 8 až 11 smernice.
      
      86     Talianska vláda však uvádza, že článok 1a kráľovského dekrétu č. 1127/39 stanovuje ochranu poskytnutú patentom tak širokú,
         ako je ochrana, ktorú stanovujú uvedené ustanovenia smernice, pretože tie sa obmedzujú na rozšírenie ochrany poskytnutej patentom
         týkajúcim sa biotechnologického vynálezu na materiály, ktoré sú priamym výsledkom uplatňovania patentom chráneného postupu.
      
      87     V tejto súvislosti treba skonštatovať, že uvedené články 8 až 11 majú za cieľ zjavne poskytnúť presne vymedzené práva, pretože
         definujú rozsah ochrany poskytovanej patentmi týkajúcimi sa biologického vynálezu.
      
      88     V danom prípade, keďže talianske patentové právo nestanovuje výslovným spôsobom patentovateľnosť biologických vynálezov, je
         teda nesporné, že to neobsahuje viac ustanovení upresňujúcich rozsah ochrany poskytovanej patentom týkajúcim sa takéhoto vynálezu.
      
      89     Pokiaľ ide o článok 1a kráľovského dekrétu č. 1127/39, je potrebné skonštatovať, že toto ustanovenie sa obmedzuje na všeobecné
         definovanie práv poskytovaných každým patentom týkajúcim sa výrobku alebo akéhokoľvek postupu. Toto ustanovenie naopak na
         rozdiel od ustanovení článkov 8 a 9 smernice neuvádza rozsah práv poskytovaných osobitne rôznymi typmi patentov upravených
         týmito ustanoveniami teda patentov týkajúcich sa biologického materiálu, patentov týkajúcich sa postupu umožňujúceho získať
         biologický materiál a patentov týkajúcich sa výrobku obsahujúceho genetickú informáciu alebo pozostávajúceho z takejto informácie.
      
      90     Ak by aj bolo presné tvrdenie talianskej vlády, že článok 1a ods. 1 písm. b) kráľovského dekrétu č. 1127/39 stanovuje, že
         patent týkajúci sa postupu dáva jeho majiteľovi právo zakázať tretím osobám používanie výrobku priamo získaného týmto postupom,
         je potrebné skonštatovať, že toto ustanovenie nestanovuje podobne ako článok 8 ods. 2 smernice, že ochrana poskytovaná patentom
         týkajúcim sa postupu, ktorý umožňuje vyrábať biologický materiál, ktorý vzhľadom na to, že je predmetom vynálezu, má zvláštne
         vlastnosti, sa rozširuje na biologický materiál priamo získaný týmto postupom a na každý iný biologický materiál získaný vegetatívnym
         rozmnožovaním alebo množením v identickej alebo odlišnej forme, ktorá má tie isté vlastnosti.
      
      91     Okrem toho talianske patentové právo nestanovuje na rozdiel od ustanovení článku 8 ods. 1 a článku 9 smernice, že ochrana
         poskytovaná na jednej strane patentom týkajúcim sa biologického materiálu a na strane druhej patentom týkajúcim sa výrobku,
         ktorý obsahuje genetickú informáciu alebo pozostáva z takejto informácie, sa rozširuje na každý biologický materiál získaný
         z tohto biologického materiálu vegetatívnym rozmnožovaním alebo množením a na akýkoľvek materiál, v ktorom je výrobok začlenený
         a v ktorom genetická informácia plní svoju funkciu.
      
      92     Okrem toho článok 1a kráľovského dekrétu č. 1127/39 neobsahuje žiadne obmedzenia a výnimky stanovené článkami 10 a 11 smernice.
      93     Za týchto okolností sa zdá, že napriek cieľu objasnenia sledovaného smernicou, pretrváva stav neistoty, pokiaľ ide o presný
         rozsah ochrany poskytovanej patentom týkajúcim sa biologického vynálezu.
      
      94     Z týchto dôvodov je potrebné skonštatovať, že žalobný dôvod Komisie založený na porušení článkov 8 až 11 smernice je dôvodný.
       O žalobnom dôvode založenom na porušení článku 12 smernice
      95     Komisia uvádza, že článok 54 kráľovského dekrétu č. 1127/39, ktorý stanovuje poskytovanie nútených licencií, nezohľadňuje
         prípad, keď existuje závislé spojenie medzi patentom týkajúcim sa biotechnologického vynálezu a režimom ochrany rastlinných
         odrôd.
      
      96     Talianska vláda zdôrazňuje, že za predpokladu uvedeného v článku 12 smernice talianske orgány nemajú napriek použitiu výrazu
         „môže byť poskytnutá“ v uvedenom článku 54 prakticky žiadnu mieru voľnej úvahy, a sú teda povinné poskytovať požadovanú nútenú
         licenciu.
      
      97     Je potrebné pripomenúť, že podľa článku 12 smernice môže žiadať o nútenú licenciu na nevýlučné využitie na jednej strane držiteľ
         práva k rastlinnej odrode na skorší patent a na strane druhej držiteľ patentu týkajúceho sa biotechnologického vynálezu na
         skoršie právo k rastlinnej odrode, ak využívanie ich príslušných práv k rastlinnej odrode a patentu by znamenalo porušenie
         týchto skorších práv.
      
      98     Je zjavné, že takéto ustanovenie, ktoré určuje poskytnutie povinnej licencie na využívanie vynálezu chráneného patentom alebo
         právom k rastlinnej odrode, má za cieľ poskytnúť v tomto ohľade presne vymedzené práva.
      
      99     Je však potrebné skonštatovať, že hoci článok 54 ods. 2 kráľovského dekrétu č. 1127/39 stanovuje poskytovanie nútenej licencie,
         keď vynález chránený patentom nemôže byť používaný bez toho, aby došlo k porušeniu práv vyplývajúcich z iného skoršieho patentu,
         nestanovuje takým spôsobom ako ustanovenia článku 12 ods. 1 a 2 smernice poskytovanie takejto licencie v prípade závislosti
         medzi patentom na biotechnologický vynález a právom k rastlinnej odrode. Okrem toho ten istý článok 54 ods. 2 neukladá žiadateľovi
         o nútenú licenciu ani zaplatenie primeraného poplatku, ako to vyžadujú odseky 1 a 2 uvedeného článku 12, ani povinnosť obrátiť
         sa, hoci neúspešne, na majiteľa patentu alebo práva k rastlinnej odrode so žiadosťou o získanie zmluvnej licencie, ako to
         stanovuje odsek 3 toho istého článku.
      
      100   Za týchto podmienok je potrebné skonštatovať, že žalobný dôvod Komisie založený na porušení článku 12 smernice je dôvodný.
       O žalobnom dôvode založenom na neprebratí iných ustanovení smernice
      101   Je potrebné uviesť, že napriek konkrétnym výhradám, ktoré Komisia predložila vo svojej replike, týkajúcim sa porušenia určitých
         ustanovení smernice Talianskou republikou Komisia nezmenila pôvodný predmet svojej žaloby, ktorej cieľom je v podstate určenie
         neprebratia uvedenej smernice zo strany tohto členského štátu.
      
      102   V tomto smere je však potrebné pripomenúť, že podľa judikatúry v rámci konania o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES
         prináleží Komisii, aby preukázala údajné nesplnenie povinnosti bez toho, aby sa mohla opierať o akúkoľvek domnienku (pozri
         najmä rozsudky z 25. marca 1982, Komisia/Holandsko, už citovaný, bod 6; z 12. septembra 2000, Komisia/Holandsko, už citovaný,
         bod 15, a Komisia/Portugalsko, už citovaný, bod 80).
      
      103   Preto ak talianska vláda tvrdí vo vyjadrení k žalobe, že jej platné vnútroštátne právo bolo v súlade so smernicou, prináleží
         Komisii s cieľom preukázať, že uvedená smernica nebola vôbec prebratá, predložiť Súdnemu dvoru podklady potrebné na to, aby
         mohol Súdny dvor preveriť existenciu takéhoto nesplnenia.
      
      104   Treba však skonštatovať, že Komisia vo svojej replike predložila také podklady iba vo vzťahu k článku 3 ods. 1, článku 5 ods. 2,
         článku 6 ods. 2 a článku 8 až 12 smernice, ktoré sú predmetom vyššie skúmaných výhrad, ale nie vo vzťahu k súhrnu ostatných
         ustanovení tejto smernice.
      
      105   Na rozdiel od toho, čo sa zdá, že navrhuje Komisia, samotná okolnosť, podľa ktorej určité ustanovenia smernice uvádzané ako
         príklad nemôžu byť považované za správne prebraté platným vnútroštátnym právom, však vôbec nepreukazuje, že by ostatné ustanovenia
         tejto smernice nemohli byť sami osebe považované za správne prebraté týmto vnútroštátnym právom.
      
      106   Za týchto okolností, keďže Komisia nepredložila žiaden dôkaz preukazujúci túto skutočnosť, je potrebné zamietnuť žalobu v časti,
         v ktorej navrhuje určiť, že smernica nebola vôbec prebratá Talianskou republikou.
      
      107   Vo svetle vyššie uvedených úvah je potrebné skonštatovať, že neprijatím zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení
         potrebných na dosiahnutie súladu s článkom 3 ods. 1, článkom 5 ods. 2, článkom 6 ods. 2 a článkom 8 až 12 smernice, si Talianska
         republika nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 15 tejto smernice.
      
      108   Vo zvyšnej časti je opodstatnené žalobu zamietnuť.
       O trovách
      109   Podľa ustanovenia článku 69 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť
         trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
      
      110   Podľa článku 69 ods. 3 prvého pododseku toho istého rokovacieho poriadku môže Súdny dvor rozdeliť náhradu trov konania medzi
         účastníkov konania alebo rozhodnúť tak, že každý z účastníkov konania znáša svoje vlastné trovy, ak účastníci konania majú
         úspech v niektorých častiach predmetu konania a súčasne v iných častiach predmetu konania nemajú úspech. Podľa druhého pododseku
         toho istého článku však Súdny dvor môže zaviazať aj účastníka konania, ktorý mal vo veci úspech, na náhradu trov konania,
         ktoré vznikli druhému účastníkovi konania a ktoré Súdny dvor uzná za spôsobené jeho úmyselným zavinením.
      
      111   V tomto prípade je potrebné uviesť, že Komisia v časti svojich dôvodov nemala úspech, a to v tých, ktoré mali za cieľ určenie,
         že nedošlo vôbec k prebratiu smernice Talianskou republikou.
      
      112   Za týchto podmienok, keďže Talianska republika nenavrhla zaviazať Komisiu na náhradu trov konania, je potrebné rozhodnúť tak,
         že znáša svoje vlastné trovy.
      
      113   Pokiaľ ide o trovy Komisie, je opodstatnené skonštatovať, že keďže Talianska republika nepredložila všetky potrebné informácie
         týkajúce sa ustanovení vnútroštátneho práva, o ktorých sa domnievala, že nimi splnila rôzne povinnosti, ktoré jej ukladá táto
         smernica, nemožno vytýkať Komisii, že podala Súdnemu dvoru žalobu o nesplnenie povinnosti, ktorou sa domáhala určenia, že
         vôbec nedošlo k prebratiu, hoci by sa mala domáhať skôr určenia, že došlo k neúplnému alebo nesprávnemu prebratiu určitých
         ustanovení tejto smernice.
      
      114   Okrem toho je opodstatnené uviesť, že Talianska republika tým, že neumožnila Komisii preskúmať súlad daného vnútroštátneho
         práva s ustanoveniami smernice počas konania pred podaním žaloby, ju takto prinútila vynaložiť jej prostriedky na tento účel
         v rámci konania pred Súdnym dvorom, čím narušila, ako to správne uviedol generálny advokát v bode 67 svojich návrhov, normálny
         priebeh konania vyhýbavou procesnou stratégiou.
      
      115   V dôsledku toho je opodstatnené zaviazať Taliansku republiku na náhradu všetkých trov konania.
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol a vyhlásil:
      1.      Talianska republika si tým, že neprijala zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom
            3 ods. 1, článkom 5 ods. 2, článkom 6 ods. 2 a článkom 8 až 12 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998
            o právnej ochrane biotechnologických vynálezov, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 15 tejto smernice.
      2.      Vo zvyšnej časti sa žaloba zamieta.
      3.      Talianska republika je povinná nahradiť všetky trovy konania.
      Podpisy
      * Jazyk konania: taliančina.