CELEX: 62021CN0440
Language: cs
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Věc C-440/21 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 15. července 2021 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky proti rozsudku Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) vydanému dne 5. května 2021 ve věci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA

27.9.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 391/13
            
         
      Kasační opravný prostředek podaný dne 15. července 2021 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky proti rozsudku Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) vydanému dne 5. května 2021 ve věci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
      (Věc C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (zástupci: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, zmocněnci)
      
         Další účastnice řízení: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropská komise, Biogen Netherlands BV
      
         Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek
      
      Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:
      
                  —
               
               
                  zrušil napadený rozsudek,
               
            
                  —
               
               
                  zamítl žalobu na neplatnost ve věci T-611/18 a
               
            
                  —
               
               
                  uložil žalobkyni v řízení v prvním stupni náhradu nákladů řízení ve věci T-611/18 a nákladů řízení o kasačním opravném prostředku.
               
            
         Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
      
      Na podporu kasačního opravného prostředku uplatňuje EMA čtyři důvody.
      
                  1.
               
               
                  První důvod kasačního opravného prostředku vycházející z toho, že se Tribunál dopustil dvojího pochybení, když z nedávného obnovení registrace kombinace léčivých přípravků nevyvodil, že toto obnovení bylo provedeno v rozporu s důkazy dostupnými v době obnovení a tehdy platnými standardy.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý důvod kasačního opravného prostředku vycházející z toho, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, jelikož měl za to, že EMA a Komise plní zvláštní funkci, která vyžaduje, aby Komise ověřila terapeutický účinek jedné z účinných látek kombinace léčivých přípravků registrované vnitrostátním orgánem, při posuzování práva na ochranu údajů týkajících se ústředně registrovaného monoterapeutického přípravku obsahujícího jednu z účinných látek kombinace léčivých přípravků.
               
            
                  3.
               
               
                  Třetí důvod kasačního opravného prostředku vycházející z toho, že Tribunál nesprávně vyložil čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83/ES (1), neboť měl za to, že posouzení za účelem souhrnné registrace vyžaduje, aby Komise ověřila terapeutický účinek jedné z účinných látek kombinace léčivých přípravků registrované vnitrostátním orgánem.
               
            
                  4.
               
               
                  Čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku vycházející z toho, že Tribunál překročil meze svého soudního přezkumu, neboť provedl nové posouzení některých vědeckých důkazů a Komisi vytýkal, že neprošetřila domnělé pochybnosti, jež údajně panovaly ohledně těchto vědeckých důkazů.
               
            
         (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).