CELEX: 32018R1550
Language: fi
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1550, annettu 16 päivänä lokakuuta 2018, bentsoehapon hyväksymisen uusimisesta vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1730/2006 ja (EY) N:o 1138/2007 kumoamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

17.10.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 260/3
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1550,
         annettu 16 päivänä lokakuuta 2018,
         bentsoehapon hyväksymisen uusimisesta vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1730/2006 ja (EY) N:o 1138/2007 kumoamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bentsoehappo hyväksyttiin 10 vuoden ajaksi vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1730/2006 (2) ja lihasikojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1138/2007 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti kyseisten hyväksyntöjen haltija on toimittanut hakemuksen, joka koskee bentsoehapon hyväksymisen uusimista sekä vieroitettujen porsaiden että lihasikojen rehun lisäaineena, ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä marraskuuta 2017 antamassaan lausunnossa (4), että hakija on toimittanut tiedot, jotka osoittavat, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset. Bentsoehapon arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyminen tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi uusittava.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sen seurauksena, että bentsoehapon hyväksyminen rehun lisäaineena tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti uusitaan, asetukset (EY) N:o 1730/2006 ja (EY) N:o 1138/2007 olisi kumottava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluvan liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyminen kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Kumotaan asetukset (EY) N:o 1730/2006 ja (EY) N:o 1138/2007.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 16 päivänä lokakuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 1730/2006, annettu 23 päivänä marraskuuta 2006, bentsoehapon (VevoVitall) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 325, 24.11.2006, s. 9).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1138/2007, annettu 1 päivänä lokakuuta 2007, bentsoehapon (VevoVitall) uuden käyttötavan hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 256, 2.10.2007, s. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(12):5093.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (eläintuotannollisten parametrien parantaminen: painon lisäys tai rehun hyötysuhde)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Bentsoehappo
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Bentsoehappo (≥ 99,9 %)
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Bentseenikarboksyylihappo, fenyylikarboksyylihappo,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero 65-85-0
                                 
                              Epäpuhtauksien enimmäismäärä:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ftaalihappo: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenyyli: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titraus natriumhydroksidilla (European Pharmacopoeia monograph 0066)
                                 
                              Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista ja rehuista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC/UV) -menetelmä standardin ISO 9231:2008 pohjalta
                                 
                              
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Bentsoehappo (≥ 99,9 %)
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Bentseenikarboksyylihappo, fenyylikarboksyylihappo,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero 65-85-0
                                 
                              Epäpuhtauksien enimmäismäärä:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ftaalihappo: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenyyli: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titraus natriumhydroksidilla (European Pharmacopoeia monograph 0066)
                                 
                              Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista ja rehuista
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC/UV) -menetelmä standardin ISO 9231:2008 pohjalta
                                 
                              
                     
                        (Vieroitetut) porsaat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Suositeltu vähimmäisannos: 5 000  mg/kg täysrehua.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta ei saa käyttää muiden bentsoehapon tai bentsoaattien lähteiden kanssa.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta:
                                    ”Bentsoehappoa sisältävää täydennysrehua ei saa sellaisenaan syöttää vieroitetuille porsaille tai lihasioille.
                                    Täydennysrehu on sekoitettava huolellisesti päiväannoksen muiden rehuaineiden kanssa”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Käytettäväksi enintään 35 kg painavien vieroitettujen porsaiden ruokinnassa.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        5. marraskuuta 2028
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (virtsan pH-arvon alentaminen)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Bentsoehappo
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Bentsoehappo (≥ 99,9 %)
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Bentseenikarboksyylihappo, fenyylikarboksyylihappo,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero 65-85-0
                                 
                              Epäpuhtauksien enimmäismäärä:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Ftaalihappo: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenyyli: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titraus natriumhydroksidilla (European Pharmacopoeia monograph 0066)
                                 
                              Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista ja rehuista
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC/UV) -menetelmä standardin ISO 9231:2008 pohjalta
                                 
                              
                     
                        Lihasiat
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta ei saa käyttää muiden bentsoehapon tai bentsoaattien lähteiden kanssa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta:
                                    ”Bentsoehappoa sisältävää täydennysrehua ei saa sellaisenaan syöttää vieroitetuille porsaille tai lihasioille.
                                    Täydennysrehu on sekoitettava huolellisesti päiväannoksen muiden rehuaineiden kanssa”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        5. marraskuuta 2028
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports