CELEX: 32015R2084
Language: pt
Date: 2015-11-18 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/2084 da Comissão, de 18 de novembro de 2015, que aprova a substância ativa flupiradifurona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

19.11.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 302/89
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2084 DA COMISSÃO
   de 18 de novembro de 2015
   que aprova a substância ativa flupiradifurona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Países Baixos receberam, em 8 de maio de 2012, um pedido da empresa Bayer CropScience AG para a aprovação da substância ativa flupiradifurona.
            
         
               (2)
            
            
               Em 21 de junho de 2012, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, os Países Baixos, na qualidade de Estado-Membro relator, informaram o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») da admissibilidade do pedido.
            
         
               (3)
            
            
               Em 1 de fevereiro de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em janeiro de 2015, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
            
         
               (5)
            
            
               Em 4 de fevereiro de 2015, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa flupiradifurona satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
            
         
               (6)
            
            
               Em 13 de julho de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à flupiradifurona e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
            
         
               (7)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
            
         
               (8)
            
            
               Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. É, por conseguinte, adequado aprovar a flupiradifurona.
            
         
               (9)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (10)
            
            
               Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa flupiradifurona, tal como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de novembro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(12):3913. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Flupiradifurona
                  N.o CAS: 951659-40-8
                  N.o CIPAC: 987
               
               
                  4-[(6-cloro-3-piridilmetil)(2,2-difluoroetil) amino]furan-2(5H)-ona
               
               
                  ≥ 960 g/kg
               
               
                  9 de dezembro de 2015
               
               
                  9 de dezembro de 2025
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da flupiradifurona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              —
                           
                           
                              à proteção dos operadores e dos trabalhadores,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ao risco para os artrópodes não visados, os invertebrados aquáticos e os pequenos mamíferos herbívoros,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              aos resíduos nas matrizes animais e nas culturas de rotação.
                           
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                  
                              1)
                           
                           
                              às especificações técnicas da substância ativa tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), incluindo a relevância de algumas impurezas individuais,
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas,
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              aos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável.
                           
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações solicitadas nos pontos 1 e 2 até 9 de junho de 2016 e a informação solicitada no ponto 3 no prazo de dois anos após a adoção de um documento de orientação sobre a avaliação do efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas de superfície ou nas águas subterrâneas.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                      
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «91
                  
                  
                     Flupiradifurona
                     N.o CAS: 951659-40-8
                     N.o CIPAC: 987
                  
                  
                     4-[(6-cloro-3-piridilmetil)(2,2-difluoroetil) amino]furan-2(5H)-ona
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                  
                  
                     9 de dezembro de 2015
                  
                  
                     9 de dezembro de 2025
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da flupiradifurona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 à proteção dos operadores e dos trabalhadores,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ao risco para os artrópodes não visados, os invertebrados aquáticos e os pequenos mamíferos herbívoros,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 aos resíduos nas matrizes animais e nas culturas de rotação.
                              
                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 às especificações técnicas da substância ativa tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), incluindo a relevância de algumas impurezas individuais,
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas,
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 aos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável.
                              
                           O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações solicitadas nos pontos 1 e 2 até 9 de junho de 2016 e a informação solicitada no ponto 3 no prazo de dois anos após a adoção de um documento de orientação sobre a avaliação do efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas de superfície ou nas águas subterrâneas.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.