CELEX: 32020R0163
Language: bg
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/163 на Комисията от 5 февруари 2020 година за разрешаване на употребата на препарат от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, пилета, отглеждани за разплод, и други видове домашни птици, отглеждани за разплод (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представлявано в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (текст от значение за ЕИП)

6.2.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 34/34
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/163 НА КОМИСИЯТА
         от 5 февруари 2020 година
         за разрешаване на употребата на препарат от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, пилета, отглеждани за разплод, и други видове домашни птици, отглеждани за разплод (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представлявано в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от същия регламент.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявлението се отнася до разрешаването на препарат от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, пилета, отглеждани за разплод, и други видове домашни птици, отглеждани за разплод, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Препаратът от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, вече е разрешен за употреба като фуражна добавка за пилета за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване с Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/805 на Комисията (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В становището си от 2 април 2019 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Освен това той стигна до заключението, че добавката може да има потенциал за дразнене на кожата и очите и потенциал за респираторна сенсибилизация. Поради това Комисията смята, че следва да се вземат съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Тя заключи, че добавката може да бъде ефикасна за подобряване на съотношението фураж/наддаване. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     При оценката на препарата от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 5 февруари 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/805 на Комисията от 17 май 2019 г. за разрешаване на употребата на препарат от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за пилета за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, също за угояване (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представлявано в ЕС от DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (ОВ L 132, 20.5.2019 г., стр. 33).
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(4):5686.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        Единица активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „други зоотехнически добавки“.
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., представлявано в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Мурамидаза (ЕО 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Препарат от мурамидаза (ЕО 3.2.1.17) (лизозим), получена от Trichoderma reesei (DSM 32338), с минимална активност от 60 000  ЖЕ (F) 60 000 ЖЕ (F)  (1) /g
                        В твърдо и течно състояние.
                     
                     
                        Пилета, отглеждани за разплод
                        Пуйки за угояване
                     
                     
                        -
                     
                     
                        25 000 25 000
                        ЖЕ (F)
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за защита на кожата и предпазна дихателна маска.
                                 
                              
                     
                        26 февруари 2030 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        мурамидаза (ЕО 3.2.1.17) (лизозим), получена от Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                     
                        Пуйки, отглеждани за разплод
                     
                  
                        
                           Метод за анализ
                            (2)
                        
                        За количественото определяне на мурамидаза:
                        метод за ензимен анализ с помощта на флуоресценция, с който се определя деполимеризацията — с катализатор ензим — на препарат от маркиран с флуоресцеин пептидогликан при pH 6,0 и температура 30 °C.
                     
                     
                        Други видове домашни птици, отглеждани за разплод
                     
                  
               (1)  Една животинска единица (F) се определя като количеството от ензима, което увеличава флуоресценцията на 12,5 μg/ml маркиран с флуоресцеин пептидогликан за минута при pH 6,0 и температура 30 °C със стойност, която съответства на флуоресценцията на приблизително 0,06 nmol изомер на флуоресцеинов изотиоцианат.
            
               (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports