CELEX: 32018R1075
Language: hu
Date: 2018-07-27 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1075 végrehajtási rendelete (2018. július 27.) az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

31.7.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 194/36
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1075 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. július 27.)
         az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 22. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 20. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2005/2/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) hatóanyagot.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) hatóanyag jóváhagyása az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében foglaltaknak megfelelően 2018. július 31-én lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikke szerinti kötelező kiegészítő dokumentációt. A jelentéstevő tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2016. november 25-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést észrevételezésre megküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2017. november 20-án eljuttatta következtetéseit (6) a Bizottsághoz arról, hogy az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2018. március 23-án ismertette az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) esetében a hosszabbításra vonatkozó jelentéstervezetet a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbításra vonatkozó jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Legalább egy, az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív használaton alapul, ez azonban nem korlátozza azon használatokat, amelyek tekintetében az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) kis kockázatú anyag. Az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeket. Az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) olyan mikroorganizmus-törzs, amely a tervezett felhasználást figyelembe véve várhatóan kis kockázatot jelent az emberekre, az állatokra és a környezetre. Ezenkívül az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) olyan mikroorganizmus-törzs (gomba), amely az emberekre nem patogén, valamint nem kapcsolható semmilyen ismert emberekre, állatokra vagy növényekre veszélyes patogénhez, és amely nem mutatott többszörös rezisztenciát az ismert humán vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt antimikrobiális anyagokkal szemben.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló meghosszabbítani az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) kis kockázatú hatóanyagként történő jóváhagyását.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének a 13. cikk (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az (EU) 841/2017 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2018. július 31-ig meghosszabbította az Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) jóváhagyásának érvényességét annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az előtt le lehessen zárni, mielőtt lejárna az anyag jóváhagyása. Figyelembe véve, hogy a hatóanyag jóváhagyási érvényessége 2018. július 31-én lejár, ezt a rendeletet 2018. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            Az I. mellékletben meghatározott Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10) hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2018. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. július 27-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2005/2/EK irányelve (2005. január 19.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az Ampelomyces quisqualis és a Gliocladium catenulatum hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról (HL L 20., 2005.1.22., 15. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(11):5078, 24 o. doi:10.2903/j.efsa.2017.5078 Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2017/841 végrehajtási rendelete (2017. május 17.) az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek az alfa-cipermetrin, az Ampelomyces quisqualis AQ 10 törzse, a benalaxil, a bentazon, a bifenazát, a bromoxinil, a karfentrazon-etil, a klórprofam, a ciazofamid, a dezmedifam, a dikvat, a DPX KE 459 (flupirszulfuron-metil), az etoxazol, a famoxadon, a fenamidon, a flumioxazin, a foramszulfuron, a Gliocladium catenulatum J1446 törzse, az imazamox, az imazoszulfuron, az izoxaflutol, a laminarin, a metalaxil-m, a metoxifenozid, a milbemektin, az oxaszulfuron, a pendimetalin, a fenmedifam, a pimetrozin, az s-metolaklór és a trifloxistrobin hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 125., 2017.5.18., 12. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, Azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Ampelomyces quisqualis(törzs: AQ10)
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        Csíraképes spórák minimális száma:
                        3,0 × 1012 CFU/kg
                     
                     
                        2018. augusztus 1.
                     
                     
                        2033. augusztus 1.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Ampelomyces quisqualisról (törzs: AQ10) szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonságára, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                        A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.
                        A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az A. részben a Ampelomyces quisqualisra (törzs: AQ10) vonatkozó bejegyzést el kell hagyni;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        a D. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Szám
                                 
                                 
                                    Közhasználatú név, Azonosító szám
                                 
                                 
                                    IUPAC-név
                                 
                                 
                                    Tisztaság (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás dátuma
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás lejárta
                                 
                                 
                                    Egyedi rendelkezések
                                 
                              
                                    „14
                                 
                                 
                                    
                                       Ampelomyces quisqualis (törzs: AQ10)
                                 
                                 
                                    Tárgytalan
                                 
                                 
                                    Csíraképes spórák minimális száma:
                                    3,0 × 1012 CFU/kg
                                 
                                 
                                    2018. augusztus 1.
                                 
                                 
                                    2033. augusztus 1.
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Ampelomyces quisqualisról (törzs: AQ10) szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonságára, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                    A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.
                                    A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”
                                 
                              
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.