CELEX: 32020R1372
Language: ro
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1372 al Comisiei din 1 octombrie 2020 privind autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 sau KCCM 10534 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

2.10.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 319/11
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1372 AL COMISIEI
         din 1 octombrie 2020
         privind autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 sau KCCM 10 534 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse cereri de autorizare pentru L-triptofanul produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli KCCM 10 534. Aceste cereri au fost însoțite de detaliile și documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererile se referă la autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli KCCM 10 534 ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizele sale din 26 februarie 2019 (2), 28 ianuarie 2020 (3), 18 martie 2020 (4) și 25 mai 2020 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-triptofanul produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli KCCM 10 534 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor nerumegătoare, asupra sănătății consumatorilor sau asupra mediului. Pentru ca să nu prezinte riscuri pentru rumegătoare, L-triptofanul trebuie să fie protejat contra degradării în rumen. Autoritatea a declarat că există riscuri pentru utilizatorii aditivului prin inhalare din cauza nivelurilor endotoxinelor L-triptofanului produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli KCCM 10 534 și nu a putut exclude riscurile potențiale ale L-triptofanului produs de Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli CGMCC 7.267 ca iritant pentru piele și ochi sau ca sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoritatea a considerat că L-triptofanul produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli KCCM 10 534 reprezintă o sursă eficace a aminoacidului esențial triptofan pentru animalele nerumegătoare; pentru ca suplimentul de L-triptofan produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli KCCM 10 534 să fie pe deplin eficace la rumegătoare, acesta ar trebui să fie protejat împotriva degradării în rumen. În avizele sale, autoritatea și-a exprimat îngrijorarea cu privire la eventualitatea unor dezechilibre nutriționale ale aminoacizilor, atunci când aceștia sunt administrați prin apa de băut. Cu toate acestea, autoritatea nu a propus un conținut maxim pentru suplimentul de L-triptofan produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli KCCM 10 534. Prin urmare, este necesar să se indice pe eticheta aditivului și a preamestecurilor care îl conțin un avertisment privind luarea în considerare a aportului alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali, în special în cazul suplimentării cu L-triptofanul produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli KCCM 10 534 ca aminoacid prin intermediul apei de băut. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda analitică a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evaluarea L-triptofanului produs de Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 sau Escherichia coli KCCM 10 534 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respective trebuie autorizată în conformitate cu specificațiile din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”, este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 1 octombrie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        
                           Numărul de identificare al aditivului
                        
                     
                     
                        
                           Numele titularului autorizației
                        
                     
                     
                        
                           Aditiv
                        
                     
                     
                        
                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                        
                     
                     
                        
                           Specia sau categoria de animale
                        
                     
                     
                        
                           Vârsta maximă
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul minim
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul maxim
                        
                     
                     
                        
                           Alte dispoziții
                        
                     
                     
                        
                           Sfârșitul perioadei de autorizare
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria aditivi nutriționali. Grup funcțional: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoge
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-triptofan
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Pulbere cu un conținut de L-triptofan de minimum 98 % (raportat la substanța uscată).
                        Conținut maxim de 10 mg/kg de 1,1′-etilidenă-bis-L-triptofan (EBT).
                     
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-triptofanul poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv sub formă de preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Conținutul de endotoxine al aditivului și potențialul său de pudraj trebuie să asigure o expunere maximă la endotoxine de 1600 UI endotoxine/m3 de aer (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-triptofanul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pentru rumegătoare, L-triptofanul trebuie protejat împotriva degradării în rumen.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Etichetarea aditivului și a preamestecurilor trebuie să indice următoarele:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                „Suplimentarea cu L-triptofan, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să țină seama de toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali pentru a evita dezechilibrele.”
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Declarații care trebuie menționate pe eticheta aditivului: Conținutul de umiditate.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        L-triptofan produs prin fermentare cu Escherichia coli CGMCC 7.267 sau Escherichia coli KCCM 10 534  sau Escherichia coli CGMCC 11674
                        Formula chimică: C11H12N2O2
                        
                        Nr. CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Metode analitice: (1)
                        
                        Pentru identificarea L-triptofanului în aditivul furajer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-tryptophan monograph”.
                                 
                              Pentru determinarea triptofanului în aditivul furajer și în preamestecuri:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată prin detectarea fluorescenței (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 
                                 
                              Pentru determinarea triptofanului în furajele combinate și în materiile prime furajere:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografie lichidă de înaltă performanță prin detectarea fluorescenței (HPLC-FLD) - Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III secțiunea G)
                                 
                              Pentru determinarea triptofanului în apă:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografie lichidă de înaltă performanță prin detectarea fluorescenței (HPLC-FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialului de pudraj al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA (EFSA Journal 2020;18(2):6013 și EFSA Journal 2020;18(4):6071); metoda analitică: Farmacopeea Europeană 2.6.14. (endotoxine bacteriene).