CELEX: 32016R1085
Language: sl
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1085 z dne 5. julija 2016 o odobritvi bakterije Bacillus amyloliquefaciens, sev ISB06, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 3. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP)

6.7.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 180/12
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1085
   z dne 5. julija 2016
   o odobritvi bakterije Bacillus amyloliquefaciens, sev ISB06, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 3. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje bakterijo Bacillus subtilis.
            
         
               (2)
            
            
               Na podlagi ocene prvotno priglašene aktivne snovi je postalo jasno, da aktivna snov dejansko spada v vrsto Bacillus amyloliquefaciens, sev ISB06. Iz ocene ni mogoče sklepati o drugih snoveh, ki ustrezajo opredelitvi za bakterijo Bacillus subtilis, na zgoraj navedenem seznamu aktivnih snovi iz Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014. Zato bi bilo treba v tej odobritvi zajeti le bakterijo Bacillus amyloliquefaciens sev ISB06.
            
         
               (3)
            
            
               Opravljena je bila ocena bakterije Bacillus amyloliquefaciens, sev ISB06, za uporabo v 3. vrsti proizvodov (veterinarska higiena), kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Nemčija, ki je bila imenovana za ocenjevalni pristojni organ, je 22. septembra 2014 predložila poročilo o oceni skupaj s svojimi priporočili.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 7(2) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa 10. decembra 2015 oblikoval mnenje Evropske agencije za kemikalije.
            
         
               (6)
            
            
               Glede na navedeno mnenje je za biocidne proizvode 3. vrste proizvodov, ki vsebujejo bakterijo Bacillus amyloliquefaciens, sev ISB06, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo merila iz člena 19(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjeni nekatere specifikacije in pogoji za njihovo uporabo.
            
         
               (7)
            
            
               Zato je primerno bakterijo Bacillus amyloliquefaciens, sev ISB06, odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 3. vrste proizvodov, pod pogojem, da je ta v skladu z nekaterimi specifikacijami in pogoji.
            
         
               (8)
            
            
               Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bi zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Bakterija Bacillus amyloliquefaciens, sev ISB06, se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 3. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 5. julija 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijske številke
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum odobritve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens, sev ISB06
               
               
                  ni relevantno
               
               
                  Relevantnih nečistoč ni.
               
               
                  1. januar 2018
               
               
                  31. december 2027
               
               
                  3
               
               
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjima pogojema:
                  
                              1.
                           
                           
                              pri oceni proizvoda se posebna pozornost nameni vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              zaradi ugotovljenih tveganj pri ocenjenih uporabah se pri oceni proizvoda posebna pozornost nameni poklicnim uporabnikom.
                           
                        
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je aktivna snov dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.