CELEX: 32007R0500
Language: hu
Date: 2007-05-07 00:00:00
Title: A Bizottság 500/2007/EK rendelete ( 2007. május 7. ) az 1463/2004/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Sacox 120 microGranulate takarmány-adalékanyagra vonatkozó maximális szermaradék-határérték megállapítása tekintetében történő módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)

8.5.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 118/3
            
         
      A BIZOTTSÁG 500/2007/EK RENDELETE
   
   (2007. május 7.)
   az 1463/2004/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó „Sacox 120 microGranulate” takarmány-adalékanyagra vonatkozó maximális szermaradék-határérték megállapítása tekintetében történő módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A szalinomicin-nátrium („Sacox 120 microGranulate”) adalékanyagot a 70/524/EGK tanácsi irányelvvel összhangban (2) bizonyos feltételek mellett engedélyezték. Ezen adalékanyag brojlercsirkéknél történő használatát az 1463/2004/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte, az engedélyt a forgalmazásáért felelős személyhez kötve. Ezen adalékanyagról mint meglévő termékről az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke alapján értesítést küldtek. Mivel az említett rendelkezésben előírt valamennyi információt benyújtották, ezen adalékanyagot felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet lehetővé teszi, hogy az adalékanyag engedélyét az engedély jogosultjának kérésére és az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) véleményét követően módosítsák. A szalinomicin-nátrium („Sacox 120 microGranulate”) adalékanyag engedélyének jogosultja kérelmet nyújtott be, amelyben azt javasolta, hogy az engedély feltételeit a Hatóság értékelése szerinti maximális szermaradék-határérték (MRL) megállapítása által módosítsák.
            
         
               (3)
            
            
               A Hatóság a 2004. június 30-án elfogadott véleményében (4) azt javasolta, hogy az érintett hatóanyagra vonatkozóan 5 μg/kg-os maximális szermaradék-határértékeket állapítsanak meg. Az érintett hatóanyagnak az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség által a jövőben elvégzendő értékelése eredményének fényében szükséges lehet a maximális szermaradék-határérték felülvizsgálata.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1463/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (5)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1463/2004/EK rendelet mellékletének helyébe e rendelet melléklete lép.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2007. május 7-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29 o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1800/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 317., 2004.10.16., 37. o.) módosított irányelv.
   
      (3)  HL L 270., 2004.8.18., 5. o. A 249/2006/EK rendelettel (HL L 42., 2006.2.14., 22. o.) módosított rendelet.
   
      (4)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on a request from the Commission on the re-evaluation of coccidiostat Sacox® 120 microGranulate in accordance with article 9G of Council Directive 70/524/EEC. Adopted on 30 June 2004The EFSA Journal (2004) 76, p. 1-49.
   
      MELLÉKLET
      
                  Adalékanyag nyilvántartási száma
               
               
                  Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, vegyi képlet, leírás
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Legmagasabb életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedélyezési időszak vége
               
               
                  Maximális szermaradék-határértékek az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  hatóanyag mg/teljes értékű takarmány kg
               
            
                  Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok
               
            
                  E 766
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Szalinomicin-nátrium 120 g/kg
                  (Sacox 120 microGranulate)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Adalékanyag összetétele:
                              Szalinomicin-nátrium ≥ 120 g/kg
                              Szilikon-dioxid 10–100 g/kg
                              Kalcium-karbonát 350–700 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hatóanyag:
                              Szalinomicin-nátrium
                              C42H69O11Na,
                              CAS-szám: 55 721-31-8,
                              
                                 Streptomyces albus (DSM 12217) erjesztésével előállított poliéter monokarboxilsav nátriumsója
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rokon szennyező anyagok:
                              < 42 mg elaiofilin/szalinomicin nátrium kg
                              < 40 g 17-epi-20 dezoxi-szalinomicin/szalinomicin nátrium kg
                           
                        
               
                  Brojlercsirkék
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Használata a vágás előtt legalább 1 nappal tilos.
                  A használati utasításban fel kell tüntetni:
                  
                               
                           
                           
                              „Veszélyes a lófélékre és a pulykákra”;
                           
                        
                               
                           
                           
                              „Ez a takarmány ionofort tartalmaz:
                              egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.”
                           
                        
               
                  2014.8.21.
               
               
                  5 μg szalinomicin/kg valamennyi nedves szövet esetében