CELEX: 32004R1463
Language: de
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: Verordnung (EG) Nr. 1463/2004 der Kommission vom 17. August 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes «Sacox 120 microGranulat» in Futtermitteln für zehn Jahre(Text von Bedeutung für den EWR)

18.8.2004   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 270/5
            
         
      VERORDNUNG (EG) Nr. 1463/2004 DER KOMMISSION
   
   vom 17. August 2004
   über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Sacox 120 microGranulat“ in Futtermitteln für zehn Jahre
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9g Absatz 5 Buchstabe b),
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG werden Kokzidiostatika, die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen. Das Salinomycin-Natrium-Produkt Sacox 120 microGanulat zählt zu den in Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG aufgeführten Zusatzstoffen der Gruppe „Kokziodiostatika und andere Arzneimittel“.
            
         
               (2)
            
            
               Der für das Inverkehrbringen von Sacox 120 microGanulat Verantwortliche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richtlinie vorgelegt.
            
         
               (3)
            
            
               Artikel 9g Absatz 6 der Richtlinie 70/524/EWG ermöglicht die automatische Verlängerung des Zeitraums, für den der entsprechende Zusatzstoff zugelassen ist, bis die Kommission entscheidet, falls aus Gründen, die der Zulassungsinhaber nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen wird. Diese Bestimmung gilt für die Zulassung von Sacox 120 microGanulat. Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Ausschuss „Tierernährung“ am 26. April 2001 um eine umfassende Risikobewertung ersucht; dieses Ersuchen wurde anschließend an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit weitergeleitet. Während des Bewertungsverfahrens wurden mehrmals zusätzliche Informationen angefordert, was den Abschluss der erneuten Bewertung innerhalb der in Artikel 9g vorgesehenen Fristen unmöglich machte.
            
         
               (4)
            
            
               Das wissenschaftliche Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit hat eine befürwortende Stellungnahme zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sacox 120 microGanulat für Masthühner abgegeben.
            
         
               (5)
            
            
               Die von der Kommission durchgeführte erneute Bewertung von Sacox 120 microGanulat hat ergeben, dass die entsprechenden, in der Richtlinie 70/524/EWG festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Daher sollte Sacox 120 microGanulat als Zusatzstoff, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, für zehn Jahre zugelassen und in Kapitel I der in Artikel 9t Buchstabe b) der genannten Richtlinie aufgeführten Liste aufgenommen werden.
            
         
               (6)
            
            
               Da die Zulassung für den Zusatzstoff jetzt an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die vorausgehende Zulassung, die nicht an eine spezifische Person gebunden war, ersetzt, sollte letztere Zulassung gestrichen werden.
            
         
               (7)
            
            
               Da keine Sicherheitsgründe dafür vorliegen, das Produkt Salinomycin-Natrium unmittelbar vom Markt zurückzunehmen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist von sechs Monaten für die Entsorgung restlicher Bestände des Zusatzstoffes vorzusehen.
            
         
               (8)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert:
   Der zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Salinomycin-Natrium wird gestrichen.
   Artikel 2
   Der im Anhang zu dieser Verordnung aufgeführte, zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Sacox 120 microGanulat wird zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
   Artikel 3
   In einem Zeitraum von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung können die restlichen Bestände von Salinomycin-Natrium aufgebraucht werden.
   Artikel 4
   Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 17. August 2004
      
         
            Im Namen der Kommission
         
         David BYRNE
         
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1289/2004 der Kommission (ABl. L 243 vom 15.7.2004, S. 15).
   
      ANHANG
      
         
                     Zulassungs-nummer des Zusatzstoffs
                  
                  
                     Name und Zulassungs-nummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person Zulassung gültig bis
                  
                  
                     Zusatzstoff (Handelsname)
                  
                  
                     Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung
                  
                  
                     Tierart oder Tierkategorie
                  
                  
                     Höchstalter
                  
                  
                     Mindestgehalt
                  
                  
                     Höchstgehalt
                  
                  
                     Sonstige Bestimmungen
                  
                  
                     Geltungsdauer der Zulassung
                  
               
                     mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel
                  
               
                     Kokzidiostatika und andere Arzneimittel
                  
               
                     „E 766
                  
                  
                     Intervet International bv
                  
                  
                     Salinomycin-Natrium 120 g/kg
                     (Sacox 120 mikroGranulat)
                  
                  
                     
                        Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomycin-Natrium 120 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Siliciumdioxid 10—100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Calciumcarbonat 350—700 g/kg
                              
                           
                        Wirkstoff
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomycin-Natrium
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C42H69O11Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 CAS-Nummer: 53003-10-4.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz, gebildet durch Fermentation von Streptomyces albus (DSM 12217)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Verwandte Verunreinigungen:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 < 42 mg Elaiophylin/kg Salinomycin-Natrium.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 < 40 g 17-Epi-20-Desoxy-Salinomycin/kg Salinomycin-Natrium.
                              
                           
                  
                     Masthühner
                  
                  
                     —
                  
                  
                     60
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Verabreichung mindestens 5 Tage vor der Schlachtung unzulässig.
                     Angabe in der Gebrauchsanweisung:
                     ‚Gefährlich für Equiden und Truthühner‘.
                     ‚Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel (z. B. Tiamulin) kann kontraindiziert sein.‘
                  
                  
                     21. August 2014“