CELEX: 32013R0403
Language: mt
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 403/2013 tat- 2 ta’ Mejju 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4 beta-ksilanażi, endo-1,3 (4) -beta-glukanażi u l-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (ATCC 74444) bħala addittiv mal-għalf għat-tjur tal-irziezet għas-simna u biex ibidu u għall-ħnienes miftuma u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 1206/2005 u (KE) Nru 1876/2006 (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

3.5.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 121/26
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 403/2013
   tat-2 ta’ Mejju 2013
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4 beta-ksilanażi, endo-1,3 (4) -beta-glukanażi u l-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (ATCC 74444) bħala addittiv mal-għalf għat-tjur tal-irziezet għas-simna u biex ibidu u għall-ħnienes miftuma u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 1206/2005 u (KE) Nru 1876/2006 (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jipprovdi għar-rivalutazzjoni tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta ksilanażi, endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta bit-Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1259/2004 (3), fuq id-dundjani għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1206/2005 (4), u fuq tiġieġ li jbidu u l-ħnieżer żgħar miftuma bir-Regolament tal-Kummissioni (KE) Nru 1876/2006 (5). Dik il-preparazzjoni kienet sussegwentement imdaħħla fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid ta’ dik l-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi, endo-1,3(4)-beta-glukanażi u l-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (ATCC 74444) (preċedentement l-ATCC 74252), bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, id-dundjani għat-tismin, it-tiġieġ tal-bajd u għall-ħnienes u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal użu ġdid għal kull speċi ta’ tjur għas-simna u l-bajd, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikularitajiet u d-dokumenti rikjesti skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Ottubru 2012 (6) li, skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi, endo-1,3 (4) -beta-glukanażi u l-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (ATCC 74444), ma jkollhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li għandha l-potenzjal li taffettwa tajjeb l-imġiba tal-annimal fi speċijiet fil-mira. Madankollu, abbażi tal-informazzjoni mhux kompluta pprovduta mill-applikant, l-Awtorità ma kinetx f’pożizzjoni li tispeċifika l-attivitajiet minimi tal-enżimi. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju tar-Referenzi mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksinalażi, endo-1,3(4)-beta-glukanażi u l-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (ATCC 74444) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Billi awtorizzazzjoni ġdida tingħata skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 1206/2005 u (KE) Nru 1876/2006 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, dejjem skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1259/2004
   Ir-Regolament (KE) Nru 1259/2004 huwa emendat kif ġej:
   
               1.
            
            
               L-Artikolu 2 jinbidel b’dan li ġej:
               “Artikolu 2
               Il-preparazzjoni li tifforma parti mill-grupp ‘Enżimi’, kif stabbilit fl-Anness III, IV, V u VI hija awtorizzata bħala addittiv għall-użu mingħajr limitu ta’ żmien fin-nutrizzjoni tal-annimali skont il-kundizzjonijiet imniżżla f’dak l-Anness”.
            
         
               2.
            
            
               L-Anness II jitħassar.
            
         Artikolu 3
   Emendi tar-Regolament (KE) Nru 1206/2005
   Fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1206/2005 d-dejta kollha miżmuma fl-annotazzjoni E1602 hija mħassra.
   Artikolu 4
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1876/2006
   Ir-Regolament (KE) Nru 1876/2006 huwa emendat kif ġej:
   
               1.
            
            
               L-Artikolu 3 jitħassar.
            
         
               2.
            
            
               L-Anness III jitħassar.
            
         Artikolu 5
   Miżuri tranżitorji
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fiha dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta’ Novembru 2013 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta’ Mejju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 6
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Mejju 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 239, 9.7.2004, p. 8.
   
      (4)  ĠU L 197, 28.7.2005, p. 12.
   
      (5)  ĠU L 360, 19.12.2006, p. 126.
   
      (6)  The EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)- beta-glukanażi
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-glukanażi
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi, endo-1,3(4)-beta-glucanażi u endo-1,4-beta-glukanażi, prodott minn Trichoderma reesei (ATCC 74444) li għandha attività minima ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-ksilanażi 2 700  U (1)/ml jew g addittiv
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glukanażi: 700 U (2)/ml jew addittiv g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-ksilanażi 800 U (3)/ml jew g addittiv
                                       
                                    (Forma solida u likwida)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              endo-1,4-beta-ksilanażi, endo-1,4-betaglukanażi u endo-1,3 (4) -betaglukanażi, 4-beta-ksilanażi prodotti minn Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (4)
                              
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi fl-għalf:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi minn sottostrat tal-ażoksilan ta’ injam tal-betula retikolat.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi minn sottostrat ta’ glukan tal-ażoxgħir retikolat
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat minna azzjoni ta’ endo-1,4-beta-glukanażi minn sottostrat ta’ ażokarboksimetiċellulożi.
                                       
                                    
                        
               
                  Tjur għat-tismin għajr id-dundjani għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-betaksilanażi: 135 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanażi: 35 U
                  endo-1,4-beta-glukanażi: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlitiet, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista’ jdum maħżun, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu fl-għalf li fih ħafna polisakkaridi mhux tal-lamtu (prinċipalment il-betaglukani u l-arabinossilani).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu fil-każ ta’ driefeġ li nfatmu sakemm jilħqu l-35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs u ngwanti.
                           
                        
               
                  It-23 ta’ Mejju 2023
               
            
                  Tjur tal-irziezet għall-bajd
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanażi: 216 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanażi: 56 U
                  endo-1,4-beta-glukanażi: 64 U
               
            
                  Dundjani għat-tismin
                  Ħnienes
                  (miftuma)
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanażi: 270 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanażi: 70 U
                  endo-1,4-beta-glukanażi: 80 U
               
            
         (1)  1 U huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 mikromole ta’ glukożju minn arabinoksilan fil-minuta f’pH ta’ 5,0 u 40 °C.
      
         (2)  1 U huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 mikromole ta’ glukożju minn xgħir beta-glukan fil-minuta f’ pH ta’ 5,0 u 40 °C.
      
         (3)  1 U huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 mikromole ta’ glukożju minn karboksimetilċellulożi fil-minuta f’ pH ta’ 5,0 u 40 °C.
      
         (4)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx