CELEX: 32012R0140
Language: sl
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 140/2012 z dne 17. februarja 2012 o dovoljenju za natrijev monenzin kot krmni dodatek za piščance za nesnice (imetnik dovoljenja Huvepharma NV Belgium)  Besedilo velja za EGP

18.2.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 47/18
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 140/2012
   z dne 17. februarja 2012
   o dovoljenju za natrijev monenzin kot krmni dodatek za piščance za nesnice (imetnik dovoljenja Huvepharma NV Belgium)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za natrijev monenzin. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva dovoljenje za natrijev monenzin kot krmni dodatek za piščance za nesnice ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in histomonostatiki“.
            
         
               (4)
            
            
               Uporaba natrijevega monenzina kot krmnega dodatka za piščance za nesnice in za purane, mlajše od 16 tednov, je bila za deset let dovoljena z Uredbo Komisije (ES) št. 109/2007 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 15. novembra 2011 (3) navedla, da natrijev monenzin pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, ljudi ali na okolje ter da njegova uporaba učinkovito nadzira okužbe Eimeria. S tem mnenjem potrjuje tudi poročilo o metodi analize krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena natrijevega monenzina je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in histomonostatiki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 17. februarja 2012
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 31, 6.2.2007, str. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Začasne največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiki in histomonostatiki
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Natrijev monenzin
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Tehnična snov natrijev monenzin, enakovredna aktivnosti monenzina: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Perlit: 15 % – 20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalcijev karbonat q.s. 100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivna snov
                              
                              C36H61O11Na
                              Natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, ki jo proizvaja Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 v prahu.
                              Sestava faktorja
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzin A: ne manj kot 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzin A + B: ne manj kot 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzin C: 0,2–0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (1)
                              
                              Metoda za določitev aktivne snovi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) s postkolonsko derivatizacijo in UV/VIS (standardna metoda EN ISO 14183:2008).
                           
                        
               
                  Piščanci za nesnice
               
               
                  16 tednov
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Uporaba prepovedana najmanj en dan pred zakolom.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dodatek se v obliki premiksa vključi v popolne krmne mešanice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Natrijev monenzin se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo navedite:
                              „Nevarno za enoprste kopitarje. Te krmne mešanice vsebujejo ionofor: izogibajte se sočasni uporabi s tiamulinom in spremljajte možne neželene učinke ob hkratni uporabi z drugimi zdravilnimi snovmi.“
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Nositi ustrezna zaščitna oblačila, rokavice ter zaščito oči/obraza. V primeru pomanjkljivega prezračevanja v prostoru nositi ustrezno dihalno opremo.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Imetnik dovoljenja mora načrtovati in izvesti program poprodajnega nadzora glede odpornosti na Eimeria spp.
                           
                        
               
                  9. marec 2022
               
               
                  25 μg natrijevega monenzina/kg mokre kože + maščevja
                  8 μg natrijevega monenzina/kg mokrih jeter, ledvic in mišičevja
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx