CELEX: 51994PC0579
Language: da
Date: 1994-12-09
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                               KOM(94) 579 endelig udg.
                                               Bruxelles, den 09.12.1994
                                               94/0285 (COD)
                               Forslag til
           EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)
                                 om indførelse
                    af et supplerende beskyttelsescertifikat
                          for plantebeskyttelsesmidler
                      (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       BEGRUNDELSE
INDLEDNING
FØRSTE DEL: GENNEMFØRELSE AF DET INDRE MARKED FOR PLANTEBESKYTTELSES-
                 MIDLER
       A.      Harmonisering af varigheden af beskyttelsen af opfindelser i sektoren for
               plantebeskyttelsesmidler
       B.      Undgå konkurrencefordrejning
       C.      Genetablere patentbeskyttelsens varighed
               a) Udhuling af den faktiske beskyttelse
               b) Godkendelsesordninger med indbyrdes afvigende virkemåde
       D.      Behov for en aktion på EU-plan
ANDENDEL:        PLANTEBESKYTTELSESMIDDELSEKTORENS BEHOV SAMMENHOLDT MED
                 EU-MÅLENE
       A.      Sektorens karakteristika
               1. Forskningens og udviklingens betydning
               2. Miljøpolitikkens indvirkning
               3. Den hårde konkurrence
               4. Rentabiliteten i plantebeskyttelsesmiddelindustrien
       B.      Styrkelse af konkurrencen og fremme af forskningen
T R E D J E DEL: D E FORSKELLIGE INTERESSER, DER STÅR PÅ SPIL
       A.      Generiske produkters adgang til markedet
       B.      Det supplerende certifikats virkninger på priserne på plantebeskyttelsesmidler
        C      Multilateral anvendelse af de supplerende certifikat
F J E R D E DEL: NÆRMERE DETALJER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF DEN
                  FORESLÅEDE FORANSTALTNING OG BESKRIVELSE AF DENNE
        A.     Det supplerende certifikats funktion
       B.      Retsgrundlag
F E M T E DEL:    GENNEMGANG AF DE ENKELTE BESTEMMELSER
 ---pagebreak---                                  BEGRUNDELSE
INDLEDNING
    1.      Den 18. juni 1992 vedtog Rådet (det indre marked) en forordning om
            indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler^).
            Forordningen trådte i kraft den 2. januar 1993. I forbindelse med vedtagelsen
            af Rådets fælles holdning som led i proceduren i EØF-traktatens artikel 149,
            stk. 2, vedtog Rådet også den 19. december 1991 følgende erklæring, der
            blev optaget i mødeprotokollen:
            "Rådet anmoder Kommissionen om hurtigst muligt efter forordningens
            ikrafttrædelse at forelægge det et forslag om indførelse af et supplerende
            beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler. "
    2.      Kommissionen skal minde om, at den i forbindelse med behandlingen af
            forordning (EØF) nr. 1768/92 over for Rådet og Europa-Parlamentet gjorde
            gældende, at anvendelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat for andre
            produkter såsom plantebeskyttelsesmidler ville være mulig på et senere
            tidspunkt, såfremt den pågældende industri godtgjorde, at den stod over for
            en situation, som kunne berettige en sådan foranstaltning.
    3.      Der skal også mindes om, at et stort flertal af medlemsstaterne i forbindelse
            med spørgsmålet om anvendelsesområdet for forordning (EØF)
            nr. 1768/92 ud fra et effektivitetssynspunkt fandt det hensigtsmæssigt alene at
            koncentrere drøftelserne om lægemiddelsektoren uden derved at foregribe
            deres respektive holdninger til nødvendigheden af en senere foranstaltning for
            andre produkter
    4.      Industrien for plantebeskyttelsesmidler har ønsket en indgriben fra Unionens
            myndigheder, idet den har godtgjort, at en foranstaltning er nødvendig, for at
            man kan fjerne ikke blot hindringerne for den frie bevægelighed for sådanne
            produkter, men også konkurrencefordrejningen og udhulingen af den faktiske
            patentbeskyttelses varighed. På grundlag af Rådets anmodning har
            Kommissionen undersøgt den nuværende generelle situation for den
            pågældende sektor, og den har konstateret, at der foregår en åbenbar
            udhuling af varigheden af patentbeskyttelsen af plantebeskyttelsesmidler, den
            finder derfor, at en fælles foranstaltning er nødvendig.
(D Forordning (EØF) nr. 1768/92, offentliggjort i EFT nr. L 182 af 2.7.1992.
 ---pagebreak--- Bestemmelserne i den foreslåede ordning gør det muligt at fjerne hindringerne
for den frie bevægelighed for plantebeskyttelsesmidler i Den Europæiske
Union og at undgå de konkurrencefordrejninger, som bestemmelserne i de
forskellige nationale lovgivninger uundgåeligt giver anledning til. Dette er det
væsentligste formål med forslaget. Et yderligere formål er at forbedre den
retlige situation for de virksomheder i Den Europæiske Union, der udfører
forskning i og udvikler nye plantebeskyttelsesmidler, således at innovationer
gives en tilstrækkelig beskyttelse, hvorved virksomhederne far større
konkurrenceevne på verdensmarkedet.
 ---pagebreak--- FØRSTE DEL: GENNEMFØRELSE AF DET INDRE MARKED
                  FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
A. HARMONISERING AF VARIGHEDEN AF BESKYTTELSEN AF
   OPFINDELSER I SEKTOREN FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
   5.   Hovedformålet med dette forslag er på unionsplan at harmonisere den
        faktiske        beskyttelse,       der     gives      opfindelser     vedrørende
        plantebeskyttelsesmidler, og det tager derigennem sigte på at sikre, at det
        indre marked kan fungere korrekt. I øjeblikket er den teoretiske og navnlig
        den faktiske beskyttelsesperiode for opfindelser på dette område forskellig,
        alt efter hvilke medlemsstater i Den Europæiske Union der er tale om.
   6.   Når et plantebeskyttelsesmiddel er beskyttet ved et patent, er
        gyldighedsperioden for denne beskyttelse normalt i alle medlemsstater
        på 20 år regnet fra patentansøgningens indgivelse, uanset om ansøgningen
        indgives på grundlag af den nationale patentlovgivning eller på grundlag af
        Miinchen-konventionen om europæiske patenter. Denne gyldighedsperiode er
        imidlertid teoretisk, eftersom procedurerne for tilladelse til markedsføring,
        som er en forudsætning for produktets markedsføring, afkorter denne periode
        betydeligt og dermed reducerer den faktiske beskyttelsesperiode
        proportionalt hermed.
   7.   Det giver kun mening at indføre en foranstaltning, der tager sigte på igen at
        opnå en tilstrækkelig faktisk beskyttelsesperiode for plantebeskyttelsesmidler,
        hvis betingelserne for en supplerende beskyttelse og beskyttelsens varighed
        harmoniseres mellem medlemsstaterne. Forskelle i så henseende, navnlig hvad
        angår beskyttelsesperioden, medfører nemlig begrænsninger af den frie
        bevægelighed, som ikke kan begrundes ud fra unionsretten
   8.   I øjeblikket er det som følge af bestemmelserne i de nationale patentordninger
        således, at de forskellige patenter, der beskytter et og samme
        plantebeskyttelsesmiddel i medlemsstaterne i Den Europæiske Union, kan fa
        virkning og udløbe på forskellige tidspunkter, bl.a. som følge af gældende
        prioritetsfrister. Prioritetsfristen er den periode på 12 måneder, i hvilken den,
        der har indgivet en normal patentansøgning i en første medlemsstat, kan
        indgive en patentansøgning for samme opfindelse i en anden medlemsstat
        uden at fortabe fordelen af opfindelsens nyhedsværdi. Det følger heraf, at
        begyndelses- og udløbsdatoerne for sådanne forskellige patenter kan være
        forskellige i de pågældende medlemsstater
   9.   Desuden er det først for nylig, at bestemte medlemsstater i Den Europæiske
        Union er blevet medlemmer af Miinchen-konventionen om det europæiske
        patent, og den heraf følgende harmonisering er endnu ikke fuldt ud slået
        igennem. De patenter, der blev meddelt i Tyskland inden 1978, havde således
        en gyldighedsperiode på 18 år, medens de tidligere irske patenter kun var
        gyldige i 16 år, og de patenter, der meddeltes i Det Forenede Kongerige
        inden ikrafttrædelsen af den britiske patentlov af 1977, havde en
        gyldighedsperiode på 17 år fra datoen for deres meddelelse. Det medfører, at
 ---pagebreak---        et produkt, for hvilket patentbeskyttelsen er ophørt i en eller flere
       medlemsstater, stadig kan være beskyttet af en eksklusiv patentret i en eller
       flere andre medlemsstater, hvilket indebærer en hindring for produkternes frie
       bevægelighed.
   10. Endelig medfører forskelle mellem de nationale registreringsordninger, at
       perioden for den faktiske beskyttelse af et og samme plantebeskyttelsesmiddel
       i forskellige medlemsstater kan være forskellig, hvilket igen indebærer
       forstyrrelser af den frie bevægelighed for sådanne produkter og af den frie
       adgang for konkurrerende produkter. Som Domstolen bemærkede i dom C-
       341/87 (EMI/Patricia), opstår problemet således som følge af forskelle i de
       nationale lovgivninger med hensyn til den periode, hvori ophavsmanden er
       sikret beskyttelse, idet disse forskelle dels kan vedrøre varigheden af selve
       beskyttelsen, dels den nærmere udformning heraf, såsom det tidspunkt,
       hvorfra beskyttelsesperioden regnes. I det foreliggende tilfælde er forskellen
       — og forstyrrelsen af det indre marked — en følge af, at de forskellige patenter
       for et og samme produkt udløber på forskellige tidspunkter i de forskellige
       medlemsstater i Den Europæiske Union.
       Det skønnes derfor nødvendigt at vedtage en foranstaltning, der kan råde bod
       herpå.
B. UNDGÅ KONKURRENCEFORDREJNING
   11. Eftersom patentordningerne på nuværende tidspunkt fungerer forskelligt,
       hvilket også gælder registreringsordningerne, udsættes en række producenter
       af plantebeskyttelsesmidler for uberettiget konkurrencefordrejning. Dette
       gælder således for producenter, der er bosat i medlemsstater, hvor
       markedsføringstilladelsen opnås meget langsommere end i de andre
       medlemsstater.
       Udhulingen af den faktiske beskyttelses varighed øges af, at de forskellige
       nationale registreringsordninger ikke er lige effektive. Den periode, som de
       nationale myndigheder, der giver markedsføringstilladelsen, kræver for
       godkendelse af en ansøgning om tilladelse, kan variere fra et til fire år, alt
       efter medlemsstat. Der er således ikke kun tale om en generel udhuling af
       patentets faktiske beskyttelsesperiode (hvilket forstyrrer det indre markeds
       korrekte virkemåde), men virksomhederne er også stillet over for betydelige
       forskelle, hvad angår behandlingsfristen for deres godkendelsesansøgninger,
       hvilket er en form for konkurrencefordrejning
   12. Der er allerede gjort en indsats på EU-plan for at harmonisere reglerne om
       godkendelse af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ved udstedelsen af
        direktiv 91/414/EØF, og indsatsen indgår som led i virkeliggørelsen af det
        indre marked for denne sektor, men indsatsen må suppleres med en
        mekanisme, der korrigerer de mangler, som gør sig gældende i beskyttelsen af
       forskningen inden for plantebeskyttelsesmidler, og som netop skyldes kravet
        om, at der gives tilladelse til markedsføring, inden et nyt produkt kan
        udnyttes kommercielt.
                                        -5
 ---pagebreak---        Denne korrigerende mekanisme må nødvendigvis være harmoniseret på
       unionsplan, da den ellers blot vil opretholde, ja måske forværre, den
       nuværende konkurrencefordrejning.
   13. Hvis plantebeskyttelsesmidlerne underkastes betingelser, der svarer til dem,
       de ville være underkastet, hvis der ikke var nogen godkendelsesordning for
       markedsføringen, vil det betyde, at de far betingelser som dem, der gælder for
       teknologiske sektorer, for hvilke der ikke er noget krav om godkendelse.
        Sektoren      for     plantebeskyttelsesmidler     er      reelt    udsat  for
       konkurrencefordrejning i forhold til disse andre teknologiske sektorer, netop
       fordi der findes en ordning med tilladelse forud for produktets markedsføring.
   14. Varigheden af den supplerende beskyttelse, certifikatet giver, skal være
       tilstrækkelig til at modsvare de mål i form af forskningsfremme, der er
       opstillet i forslaget, samtidig med at der må opretholdes en afbalanceret
       konkurrence. I denne sammenhæng bør det sikres, at forskningen inden for
       plantebeskyttelsesmidler ikke stilles ringere, men at den på ny far betingelser
       svarende til dem, der gælder for de andre sektorer, derfor foreslår
       Kommissionen, at det supplerende certifikat bliver på maksimalt fem år, og at
       den samlede varighed af den faktiske beskyttelse (grundpatentets restperiode
       plus det supplerende beskyttelsescertifikat), og at varigheden bliver
       højst 15 år fra tidspunktet fra den første tilladelse til markedsføring af
       produktet i Unionen Denne periode svarer til den, der gælder i andre
       industrisektorer,     for    hvilke     der   ikke    er     noget    krav  om
       markedsføringstilladelse.
C. GENETABLERE PATENTBESKYTTELSENS VARIGHED
   a)  Udhuling af den faktiske beskyttelse
   15. Det     fremgår     af    de     foreliggende    statistikker,    at   der  for
       plantebeskyttelsesmidler sker en tiltagende udhuling af den faktiske
       patentbeskyttelses varighed, især fordi fristerne for opnåelsen af de
       tilsvarende markedsføringstilladelser konstant øges. Der er ikke kun tale om
       de frister, som de nationale myndigheder kræver for behandling af
       ansøgningerne om tilladelse, men i langt højere grad om den tid, der kræves
       for virksomhederne til at forberede og gennemføre alle de test og analyser,
       der er nødvendige, for at der kan ansøges om tilladelse.
       Ifølge de foreliggende oplysninger er varigheden af den faktiske
       patentbeskyttelses varighed for plantebeskyttelsesmidler (dvs. perioden
       mellem den dato, hvor tilladelsen til markedsføring opnås, og den dato, hvor
       det patent, som beskytter produktet, udløber) blevet formindsket fra 12 år i
       gennemsnit i 1978 til ca. 9 år i dag.
       Disse tal fremgår af analyser, som er foretaget for de enkelte produkter i hver
       af Den Europæiske Unions medlemsstater. De viser en situation, som svarer
       til den, der gjorde sig gældende for lægemidler, da forordning (EØF)
       nr. 1768/92 blev vedtaget i 1992, og de viser det berettigede i, at der træffes
       en tilsvarende foranstaltning for plantebeskyttelsesmidler.
 ---pagebreak---          label I: Varigheden af den faktiske beskyttelse af        plantebeskyttelsesmidler
         (antal ar)
                  1978              12,0                   1986             11,5
                  1979              10,75                  1987             11,0
                  1980               9,5                   1988             10,5
                  1981               9,25                  1989             10,0
                  1982              10,0                   1990             10,0
                  1983              11                     1991              9,75
                  1984              11,75                  1992              9,250)
                  1985              11,25
         Kilde: ECPA (European Crop Protection Association)
    16.  Disse samlede tal er bekræftet af den analyse, som er gennemført for hver af
         Unionens medlemsstater. For Det Forenede Kongerige er varigheden af den
         faktiske patentbeskyttelse for plantebeskyttelsesmidler blevet reduceret
         fra 11 år i 1980 til lidt over 6 år i 1991. 1 Tyskland er den faktiske varighed
         ligeledes blevet kortere, fra ca 12 år i 1980 til 9 år på nuværende tidspunkt.
    17.  Der er således ikke et jævnbyrdigt forhold mellem på den ene side
         patentindehaveren og på den anden side dem, der ønsker at anvende det
         patentbeskyttede produkt efter patentets udløb. På grund af selve
         plantebeskyttelsesmidlernes art kan disse, som det er tilfældet for lægemidler,
         eventuelt let efterlignes, uden at "efterligneren" skal bære de omkostninger til
         forskning og udvikling, som er investeret i det originale produkt. Dette
         forklarer patentets særlige værdi og fremtrædende rolle i den strategi, der
         anvendes af industrien for plantebeskyttelsesmidler, for hvilken dette redskab
         er af vital betydning, og det kan ikke erstattes af et andet.
    b)   Godkendelsesordninger med indbyrdes afvigende virkemåde
    18.  Hvad angår varigheden af den faktiske beskyttelse, skærpes de forskelle, der
         kan være mellem medlemsstaterne i den teoretiske beskyttelse, af de forskelle,
         der gør sig gældende i tilladelsesordningerne for plantebeskyttelsesmidler.
         Det er her, man kan konstatere de vigtigste hindringer for et korrekt virkende
         indre marked for plantebeskyttelsesmidler.
    19.  Ethvert plantebeskyttelsesmiddel skal ikke blot være effektivt som insekticid,
         herbicid, fungicid mv , det skal samtidig være uden uacceptable følger for
         sundheden og miljøet.
         Dette dobbelte krav forklarer dels, at forskningen og udviklingen af nye
         plantebeskyttelsesmidler kræver stadig længere tid og stadig større
         investeringer, dels at produkterne først kan markedsføres, når de er blevet
         undersøgt og officielt godkendt.
O) skøn.
                                            7-
 ---pagebreak---     20.    Den 15. juli 1991 blev betingelserne og procedurerne for godkendelse af
           plantebeskyttelsesmidler       harmoniseret     på     EU-plan      ved    Rådets
           direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler*'). Den
           ved direktivet fastsatte ordning omfatter følgende:
           a) opstilling af en positivliste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-
                plan
           b) en godkendelsesordning, hvor medlemsstaterne skal godkende produkter,
                som indeholder et eller flere af de aktive stoffer, som er opført på EU-
                positivlisten
           c) gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne af nationale godkendelser,
                for så vidt de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
                miljømæssige (herunder klimatiske forhold), der er relevante for
                anvendelsen af midlet, er sammenlignelige i de pågældende regioner
           d) et system til beskyttelse af de data, der figurerer i akterne, som ledsager
                ansøgningerne om markedsføringstilladelse, til fordel for første ansøger;
                varigheden er ti år fra det tidspunkt, et aktivt stof første gang opføres på
                EU-positivlisten.
    21.    At tilladelserne harmoniseres på EU-plan, og at alle eksisterende og nye
           aktive substanser skal registreres, er et nødvendigt (men ikke i sig selv
           tilstrækkeligt) skridt moB det indre markeds virkeliggørelse, og ordningen vil
           på lang sigt blive til fordel for Unionens industri for plantebeskyttelsesmidler
           og for brugerne. De indbyrdes afvigende krav i medlemsstaterne for tilladelse
           til markedsføring af plantebeskyttelsesmidler medfører store omkostninger for
           industrien.
D.  BEHOV FOR EN AKTION PÅ EU-PLAN
    22.    Man må også se på, om der er det rette forhold mellem de foreslåede
           foranstaltninger og de tilstræbte mål. Et af de tilstræbte mål er at fjerne
           eventuelle hindringer — der kan opstå som følge af forskellene i
           medlemsstaternes lovgivning - for, at det indre marked kan fungere efter
           hensigten. Dette mål kan ikke tilgodeses i tilstrækkeligt omfang gennem
           aktioner i de enkelte medlemsstater. For at sikre, at det indre marked kan
           fungere godt, må medlemsstaternes lovgivning harmoniseres, således at
           beskyttelsesperioden bliver den samme i hele EU for ét og samme
           plantebeskyttelsesmiddel. Det er ikke kun beskyttelsesperioden som sådan,
           der skal harmoniseres, men også visse af de nærmere bestemmelser i
           forbindelse hermed såsom datoen for beskyttelsens ophør. Det er nøjagtigt
           det, der opnås gennem foranstaltningerne i dette forslag.
    23.    Det ved direktiv 91/414/EØF indførte instrument til beskyttelse af dataene i
           de akter, der ledsager ansøgningerne om markedsføringstilladelse, kan ikke
O) EFTnr. L 230 af 19.8.1991, s. 1
 ---pagebreak---     have samme rækkevidde og indvirkning som den, der opnås ved et patent
    eller tilsvarende: beskyttelsen af registreringsdataene er ikke fuldstændig, idet
    producenter af generiske produkter, hvis de ønsker det, selv kan foretage de
    undersøgelser, der er nødvendige for at opnå markedsføringstilladelse, uden
    at behøve først at vente på at kunne fa adgang til dataene fra den virksomhed,
    der har opfundet det nye produkt. Kun et patent eller tilsvarende garanterer
    en 100% effektiv markedsbeskyttelse, som gør det muligt for den
    pågældende virksomhed at forrente sine forskningsinvesteringer og opbygge
    de økonomiske reserver, der er nødvendige for, at den kan fortsætte sine
    F&U-aktiviteter.
24. Formålet med dette forslag er som i 1992 for lægemidler at tilvejebringe et
    sektorspecifikt dokument for industriel ejendomsret, som i sagens natur ikke
    har nogen indvirkning på de generelle patentbestemmelser for de øvrige
    teknologiske sektorer. Eftersom der er tale om indførelse af et nyt dokument
    for industriel ejendomsret, som ikke er et patent, kan der på EU-plan kun
    opnås      optimal     harmonisering      af    udstedelsesbestemmelserne       og
    beregningsmåden gennem en forordning udstedt af Europa-Parlamentet og
    Rådet.
25  De nærmere bestemmelser for beregning af det supplerende certifikats
    beskyttelsesperiode — der for alle medlemsstaters vedkommende er baseret
    på den første markedsføringstilladelse i EU — indebærer, at de forskellige
    certifikater for ét og samme produkt udløber samtidigt i hele EU. Datoen for
    udstedelse af markedsføringstilladelsen i de enkelte medlemsstater har i den
    forbindelse      ingen     betydning,    idet    de    forskellige    certifikaters
    beskyttelsesperiode for alle medlemsstaters vedkommende beregnes på basis
    af den første markedsføringstilladelse i EU. Ved udløbet af de certifikater,
    som de forskellige medlemsstater har udstedt for ét og samme produkt, bliver
    produktet offentlighedens fælleseje overalt fra samme tidspunkt.
26. En situation med potentielle eller faktiske forskelle i de nationale
    bestemmelser for indrømmelse af en supplerende beskyttelse og for
    beskyttelsens      ikrafttræden     og     varighed     vil   kunne     forårsage
    konkurrencefordrejning i EU. Hvis der ikke tages et EU-initiativ, og hvis det
    overlades til de enkelte medlemsstater at fastlægge de nærmere bestemmelser
    for og varigheden af en forlængelse af patenter for plantebeskyttelsesmidler,
    vil det få negetiv indvirkning på den frie varebevægelse for sådanne produkter
    og på konkurrencevilkårene i sektoren.
    Det er således en forudsætning for at kunne skabe et indre marked, der
    fungerer efter hensigten, og for at kunne skabe normale konkurrencevilkår, at
    der findes en EU-løsning, som indebærer en harmonisering af de nærmere
    betingelser og bestemmelser for den indførte ordning og af
    beskyttelsesperiodens længde
27. Inden for patentretten er det imidlertid ikke muligt at tilnærme de nationale
    lovgivninger til hinanden uden samtidigt at opretholde harmoniseringen
    mellem de nationale patentordninger og den europæiske patentordning.
    Derfor indføres certifikatet for ethvert plantebeskyttelsesmiddel, der opnår
    markedsføringstilladelse, og som på sit område beskyttes af et patent, det
 ---pagebreak---     være sig nationalt eller europæisk. En aktion på EU-plan er den eneste måde,
    på hvilken man effektivt kan finde den nødvendige ensartede løsning for alle
    patenterede produkter, hvad enten patentet er blevet udstedt efter national
    lovgivning eller efter Miinchen-konventionen om det europæiske patent.
28. Certifikatet er et nationalt dokument udstedt af de nationale
    patentmyndigheder Betingelserne for udstedelse af dokumentet og for
    dokumentets gyldighedsperiode er harmoniseret på EU-plan. Det er på en
    række punkter væsentligt forskelligt fra grundpatentet. Det gør, at den
    europæiske patentordning bedre kan fungere efter hensigten. Det ville være
    helt anderledes, hvis det kun var plantebeskyttelsesmidler beskyttet af et
    nationalt patent, som der kunne udstedes et sådant certifikat for. Hvis det til
    sin tid bliver den europæiske procedure, der anvendes for udstedelse af et
    EU-patent, vil det være så meget desto mere nødvendigt, at certifikatet også
    kan gælde for de plantebeskyttelsesmidler, der er beskyttet af et sådant
    patent. Forslaget er udformet således, at der allerede nu tages højde for denne
    eventualitet.
                                     10
 ---pagebreak--- ANDEN DEL: PLANTEBESKY TI ELSESMIDDELSEKTORENS
                   BEHOV SAMMENHOLDT MED EU-MÅLENE
   Bilaget indeholder en detaljeret beskrivelse af plantebeskyttelsesmiddelsektoren.
A. SEKTORENS KARAKTERISTIKA
   1.      Forskningens og udviklingens betydning
   29.     Ét af de meget karakeristiske træk ved den seneste udvikling i
           plantebeskyttelsesmiddelindustrien er den fortsatte stigning i udgifterne til
           forskning og udvikling (F&U) såvel i procent af den samlede omsætning som
           i absolutte tal
           Verdens 15 største virksomheder i denne sektor anvendte i gennemsnit et
           beløb svarende til 10,25% af deres omsætning til F&U i 1991.
           Bioteknologien er i denne sammenhæng blevet en nøglefaktor inden for
           forskningen, især forskningen i gensplejsede planter og udvikling af
           pesticider. De nye plantesorter far egenskaber såsom resistens over for
           parasitter og sygdomme, herbicider, frost og tørke, og de bliver i det hele
           taget af bedre kvalitet. Bioteknologiforskningen vil ikke komme til at medføre
           nogen væsentlig nedgang i omsætningen i plantebeskyttelsesmiddelsektoren,
           men der vil ske en betydelig ændring i de disponible produkttyper og i
           konkurrencen mellem de forskellige produkter.
   30.     Det er i den forbindelse relevant at nævne, at plantebeskyttelsesmiddel-
           virksomhedernes udgifter til forskning i og udvikling af et nyt produkt er
           steget fra 25 mio. ECU i 1975 til over 125 mio. ECU i 1992 svarende til en
           seksdobling.
           Med      hensyn     til  de forskellige      faser   i udviklingen      af et
           plantebeskyttelsesmiddel (syntese og screening, formulering, produktanalyse
           og kemi, biologi, samt toksikologi og miljø) skal det bemærkes, at det er
           udgifterne til toksikologisk undersøgelse af et nyt produkt og til vurdering af
           dets indvirkning på miljøet der er steget kraftigst, nemlig fra 4 mio. ECU
           i 1975 til 50 mio. ECU i 1992, dvs. mere end en tolvdobling. (Kilde: Fonds
           der Chemischen Industrie, InformationsserieNr. 10 "Pflanzenschutz").
   31.     Forskningen i plantebeskyttelsesmidler er dog ligesom forskningen i
           lægemidler en meget risikabel aktivitet, der indebærer ekstremt store og
           usikre investeringer. Det skønnes, at der skal syntetiseres og anlyseres
           ca. 15 000 kemiske forbindelser for hvert nyt produkt, der bringes på
           markedet. Det er desuden blevet vanskeligere og vanskeligere at udvikle nye
           produkter, fordi de mindst komplekse forskningsbehov allerede er blevet
           dækket, og fordi den internationale konkurrence stiller meget høje krav til
           produkterne. Med hensyn til udviklingen af nye plantebeskyttelsesmidler
           gjorde man én større opfindelse om året i 1960'erne, mens man i 1980'erne
           kun gjorde én større opfindelse hvert tredje år. Inden for
           plantebeskyttelsesmiddelindustnen bringes der således langt, langt færre nye
                                            11
 ---pagebreak---     produkter på markedet end i lægemiddelsektoren, hvor 50 nye produkter om
    året er et almindeligt anerkendt gennemsnit.
32. Mens det i 1970'erne var de europæiske virksomheder, der var toneangivende
    i udviklingen af nye produkter (Bayer udviklede fungicidet triazol), er
    virksomhederne bag to af de større opfindelser i det seneste årti -- imidazolin
    og sulfonyl, to nye herbicider — amerikanske (American Cyanamid og Du
    Pont). Det anslås, at salget af sidstnævnte produkter i 1989 tegnede sig
    for 9 % af det samlede marked for herbicider. Insekticidet pyrethroid er også
    en af de større opfindelser, og dette produkt tegner sig for 6 % af
    verdensmarkedet. Dette produkt blev dog udviklet af europæiske
    virksomheder
33. Fænomenet med forskydning af udviklingscentrene for nye produkter kan
    illustreres ved en analyse af forskningsstedet for de for øjeblikket registrerede
    herbicider i Frankrig. Frankrig er det mest repræsentative land på det
    europæiske marked for plantebeskyttelsesmidler med hensyn til afgrøder og
    klimaforhold.         I       Frankrig     er        der       for      øjeblikket
    godkendt 115 herbicidmolekyler. Nedenstående tabel viser opfindelsesstedet
    for disse molekyler i de foregående årtier:
    Tabel 2: De i Frankrig lancerede herbiciders oprindelse:
          Lanceringsår            Europa              USA                Japan
              1960                67%               33%                   0%
              1970                52%               45%                   3%
              1980                37%               51 %                 12%
    Kilde: ECPA
    Disse tal er karakteristiske, idet de meget klart viser den faldende tendens i de
    europæiske virksomheders lancering af nye herbicider. Hvis der ikke sker en
    drastisk ændring af mekanismerne til beskyttelse af de europæiske
    virksomheders forskning, er det sandsynligt, at de amerikanske virksomheder
    vedbliver med at være den vigtigste kilde til videnskabelig og teknisk
    fremskridt inden for denne sektor.
34. Vanskelighederne inden for forskningen i plantebeskyttelsesmidler er i mange
    henseender de samme som inden for lægemiddelforskningen eller den kemiske
    forskning.        Der      er     dog    visse      særlige      aspekter      ved
    plantebeskyttelsesmiddelsektoren, som gør denne sektor endnu mere sårbar:
    a) Landbrugerne anvender plantebeskyttelsesmidlerne til at øge bedrifternes
         rentabilitet, hvilket begrænser plantebeskyttelsesmiddelvirksomhedernes
         handlefrihed, når det drejer sig om produkternes prisfastsættelse.
         Markedet for plantebeskyttelsesmidler er meget prisfølsomt, fordi der er
         fri prisdannelse, og priserne således afhænger af markedskræfternes spil,
         og fordi landbrugerne, når de skal vælge mellem de forskellige produkter,
         især lader de økonomiske betragtninger være afgørende for valget.
     b) Der opstilles inden for plantebeskyttelsesmiddelforskningen ikke så
         mange        mål     som      inden    for     lægemiddelforskningen.        I
                                        12-
 ---pagebreak---          plantebeskyttelsesmiddelindustrien tilstræbes det hovedsagelig at udvikle
         og markedsføre miljøvenlige og effektive kvalitetsprodukter.
    c) Udviklingsudgifterne          er      meget     høje,      fordi     der    i
         plantebeskyttelsesmidlernes formulering og anbefalede brug skal tages
         hensyn til regionale forskelle i de agronomiske forhold.
    d) Plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne er helt og holdent underkastet
         den frie konkurrence på markedet (staten foretager ikke massivt opkøb,
         som det er tilfældet med visse offentlige tjenester i sundhedssektoren for
         så vidt angår lægemidler)
2.  Miljøpolitikkens indvirkning
35. Forskningsindsatsen afhænger direkte af kravene om miljøbeskyttelse.
    Plantebeskyttelsesmiddelindustrien skal på en gang både beskytte afgrøderne
    og sørge for, at landbrugsproduktionen ikke skader miljøet, så der er tale om
    en          vis       balancegang.           Fremskridtet         inden     for
    plantebeskyttelsesmiddelforskningen skal ikke kun anvendes til at nedsætte
    risikoen for store landbrugskatastrofer og enorme høsttab — ca. 30 % af den
    samlede verdenshøst — som følge af parasitter, sygdomme og ukrudt. I dag
    skal de nye plantebeskyttelsesmidler — samtidig med at de uden tvivl er en af
    de vigtigste faktorer, når det gælder om at undgå udbyttenedgang og skabe
    forsyningssikkerhed — være således, at deres anvendelse ikke udgør en
    uacceptabel risiko for mennesker og miljø.
    Plantebeskyttelsesmiddelindustriens store udfordring ligger således i at finde
    den rette ligevægt mellem overholdelse af miljøpolitikken og dækning af det
    moderne landbrugs produktionsbehov. De høje miljøkrav gør det jo ikke
    ligefrem lettere for industrien at udvikle nye, kommercielt levedygtige
    produkter.
3.  Den hårde konkurrence
36. Plantebeskyttelsesmiddelindustrien vil blive udsat for stadigt hårdere
    konkurrence som følge af det indre markeds oprettelse, reformen af den
    fælles landbrugspolitik og GATT-aftalerne om verdenshandel.
    Det indre marked uden grænser medfører bl.a. en gradvis tilnærmelse af
    priserne mellem EU-medlemsstaterne. Det er ikke så længe siden, at priserne
    var højest i Tyskland, næsten dobbelt så høje som i Det Forenede Kongerige,
    mens de i Frankrig lå et sted mellem disse yderpunkter.
    Plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne har nu i omkring tre år lanceret nye
    produkter under hensyntagen til det indre marked, og prisforskellene er blevet
    reduceret, så de højst er på 25 %. Denne tendens er en yderligere
    understregning af forskningens vigtige rolle som en udslagsgivende faktor for
     EU-virksomhedernes konkurrenceevne.
37. Reformen af den fælles landbrugspolitik kombineret med gennemførelsen af
    GATT-aftalerne om verdenshandel reducerer i øvrigt landbrugsarealet og -
    støtten og vil bevirke, at stigningstakten                  på markedet      for
                                      - 13
 ---pagebreak---     plantebeskyttelsesmidler i industrilandene bliver mærkbart langsommere end
    hidtil, men til gengæld vil faldet i efterspørgslen i industrilandene blive
    udlignet af en stigende efterspørgsel i udviklingslandene. Den gennemsnitlige
    stigningstakt på EU-markedet for plantebeskyttelsesmidler var på ca. 6 %
    i 1988, men siden da er situationen blevet alvorligt forværret, idet salget på
    det vesteuropæiske marked faldt med hele 18 % i 1992.
    Reformen af den fælles landbrugspolitik og oprettelsen af det indre marked
    øger          konkurrencen           i        sektoren.          Antallet       af
    plantebeskyttelsesmiddelvirksomheder i EU forventes derfor at falde som
    følge af opkøb og fusioner, der især vil omfatte virksomheder inden for
    bioteknologiforskning.
38. Det er meget vigtigt at gøre sig klart, at plantebeskyttelsesmidler, der ikke
    længere er patenterede, og som derfor ikke vil kunne komme ind under
    forordningen om det supplerende beskyttelsescertifikat, tegner sig for over
    halvdelen af omsætningen på verdensmarkedet. Ifølge de foreliggende skøn
    udgør ikke-patenterede produkter 55 % af verdensmarkedet for herbicider.
    Det tilsvarende tal for insekticider og fungicider er henholdsvis 58 %
    og 59 %. Den påtænkte indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat vil
    således kun kunne komme til at berøre en mindre, endnu ikke nærmere
    fastlagt     del    (se   ovenfor)     af    sektorens     virksomheder.     Dette
    forskningsincitament skulle endvidere skærpe den konkurrence, der er mellem
    plantebeskyttelsesvirksomhederne, om at udvikle nye produkter.
4.  Rentabiliteten i plantebeskyttelsesmiddelindustrien
39. Formålet med det supplerende beskyttelsescertifikat er at opretholde den
    nuværende rentabilitet i plantebeskyttelsesmiddelindustrien, så den fremtidige
    forskning sikres. Det skal bemærkes, at plantebeskyttelsesmiddel-industriens
    rentabilitet, især i EU, er lavere end i industrien generelt, navnlig
    lægemiddelindustrien, og med nedadgående tendens.
    I 1990 havde plantebeskyttelsesmiddelindustrien            på verdensplan      en
    fortjeneste på 8,2 % i gennemsnit. Plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne i
    EU måtte dog nøjes med en fortjenstmargen (udtrykt i procent af
    omsætningen) på kun 6 %, mens deres amerikanske konkurrenters var
    på 11,4 %. EU-virksomhedernes fortjenstmargen er siden da skrumpet endnu
    mere ind, og 1992 var et meget dårligt år for salget i Europa. Den europæiske
    plantebeskyttelsesmiddelindustris konkurrencemæssige stilling er således
    langt dårligere end de værste konkurrenters. De værste konkurrenter er
    navnlig de amerikanske og asiatiske virksomheder. I en sektor, hvor
    investeringen i forskning er så stor og risikofyldt, er det bydende nødvendigt
    med en tilstrækkelig stor fortjenstmargen for at sikre kontinuiteten i F&U-
    processen.
40. Der      er      to    væsentlige    årsager     til   det     globale    fald   i
    plantebeskyttelsesmiddelvirksomhedernes rentabilitet i 1980'erne, nemlig den
    stadigt hårdere konkurrence og den kraftige forøgelse af ikke blot udgifterne
    til udvikling og godkendelse af nye produkter, men også af den tid, der
    medgår hertil
                                      14
 ---pagebreak---                Disse tal viser, at plantebeskyttelsesmiddelindustrien ikke giver et afkast, der
               står i rimeligt forhold til den af naturlige årsager meget store risiko, der er
               forbundet med dens aktiviteter, og det er kun gennem afkast, at man kan
               tilvejebringe de fornødne finansielle reserver til opretholdelse og videreførelse
               af forskningsaktiviteterne. Tallene viser også, at det er nødvendigt at udvide
               den supplerende beskyttelse til en række patenterede produkter, som allerede
               findes på EU-markedet.
      41.      Udgifterne til udvikling af plantebeskyttelsesmidler (125 mio. ECU for hvert
               nyt produkt, der bringes på markedet) vil dog fortsat være særdeles store på
               grund af dem betragtelige mængde forsøgsdata, der kræves med henblik på
               kontrol af produkternes effektivitet og sikkerhed. 1 modsætning til lægemidler
               skal plantebeskyttelsesmidlernes formulering og anbefalede brug afpasses
               efter de regionale agronomiske forhold og tage hensyn til indvirkningen ikke
               kun på planters, men også dyrs metabolisme samt indvirkningen på miljøet
               generelt. Som det fremgår heraf, er det af helt vital betydning for
               plantebeskyttelsesmiddelforskningen, at den tjener sine investeringer ind igen,
               og en afgørende faktor i den forbindelse er, at dens opfindelser beskyttes
               effektivt i en tilstrækkeligt lang periode
B.    STYRKELSE AF KONKURRENCEEVNEN OG FREMME AF FORSKNINGEN
      42.      I en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamemntet af 16. november 1990 om
               industripolitikken^1) havde Kommissionen haft lejlighed til at understrege,
               hvor stor betydning det har for Unionens stilling i verdensøkonomien, at den
               råder over en konkurrencedygtig industri I denne forbindelse er en af
               faktorerne netop innovationskapaciteten                  Styrkelsen af industriens
               konkurrenceevne i Unionen og fremme af forskning og teknologisk udvikling
               optræder nu udtrykkeligt i artikel 3 i traktaten om Den Europæiske Union.
      43.       Støtte til forskningsindsatsen i en højrisikoindustri som sektoren for
               plantebeskyttelsesmidler afhænger i vidt omfang af muligheden for at
               genvinde investeringerne i forskning vedrørende og udvikling af nye
               produkter i kraft af salg og udnyttelse af de patenterede produkter.
                Udhulingen af varigheden af den faktiske beskyttelse af patenter for
                plantebeskyttelsesmidler som beskrevet ovenfor (punkt 15) fører imidlertid til
                en klart utilstrækkelig beskyttelse, som rammer forskning på netop det
                område, der som følge af selve innovationsprocessens natur mere end noget
                andet kræver beskyttelse af industriel ejendomsret
      44.       I Kommissionens hvidbog om vækst, konkurrenceevne og beskæftigelse, der
                blev forelagt på Det Europæiske Råds møde i Bruxelles i december 1993,
                insisteres der på nødvendigheden af de foranstaltninger, der skal træffes for at
                genskabe de europæiske virksomheders konkurrenceevne og sætte gang i
                væksten igen. Disse foranstaltninger indgår i en sammenhæng, hvor der satses
                på at genskabe dynamikken inden for teknologi, vækst og beskæftigelse. Det
<•') Industripolitik i et åbent og konkurrencebasere! niiljo. KOM(9())556 endelig udg.
                                                      15
 ---pagebreak---        supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler        er  et
       sektorinitiativ, der naturligt indgår i denne generelle metode.
TREDJE DEL: DE FORSKELLIGE INTERESSER, DER STÅR PÅ
                 SPIL
A. GENERISKE PRODUKTERS ADGANG TIL MARKEDET
   45. Selve det supplerende certifikats natur gør, at de plantebeskyttelsesmidler,
       der er omfattet af forordningens bestemmelser, vil være omfattet af en
       beskyttelsesordning i forhold til tredjeparter i længere tid. Producenter af
       generiske plantebeskyttelsesmidler vil således fa deres adgang til visse
       patenterede produkter forsinket nogle måneder eller nogle år afhængigt af
       omstændighederne
       I denne forbindelse må flere vigtige punkter omtales.
   46. Først og fremmest må det nævnes, at over halvdelen af handelen med
       plantebeskyttelsesmidler sker med produkter, der ikke længere er
       patentbeskyttede.
       Tabel 3: Andelen af patentbeskyttede og ikke-patentbeskyttede produkter på
       markedet for plantebeskyttelsesmidler
                                       Patentbeskyttede                Ikke
                                           produkter            patentbeskyttede
                                                                    produkter
         Herbicider                          45%                       55%
         Insekticider                        42 %                      58%
         Fungicider                          41 %                      59%
         lait                                43 %            l         57 %
       Kilde: Wood Mackenzie Consultants Ltd.
       Disse tal, der bekræftes af en undersøgelse, der blev gennemført i 1990 af
       Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (MAAF) i Det Forenede
       Kongerige, viser, at i de tre vigtigste sektorer på markedet for
       plantebeskyttelsesmidler      består over 50 % af markedet           af ikke
       patentbeskyttede midler, hvortil producenterne af generiske produkter har
       fuldstændig fri adgang.
       Ingen af produkterne i denne kategori er naturligvis omfattet af
       bestemmelserne i dette forslag til forordning, hvilket giver producenterne af
       generiske produkter fuld handlefrihed. Endvidere kan der for patenterede
       produkter, som udgør resten af markedet, kun udstedes ét supplerende
       certifikat pr. aktivt stof. Hvis det samme aktive stof således anvendes i
       forskellige former (pulver, væske, ...), kan der kun udstedes et enkelt
       certifikat og ikke lige så mange certifikater, som der er former på markedet.
       Det supplerende certifikat beskytter det aktive stof, der er til stede i
       produktets forskellige former eller præsentationer.
                                          16
 ---pagebreak--- 47. For det andet skal der mindes om, at det supplerende beskyttelsescertifikat
    ikke er en automatisk mekanisme, der giver ethvert patenteret produkt en
    ekstra beskyttelse på fem år. Udstedelsen af certifikatet og beregningen af
    dets varighed sker tilfælde for tilfælde afhængigt af varigheden af den
    patentbeskyttelse, der virkelig er gået tabt for produktet under udviklingen og
    proceduren for tilladelse til markedsføring. Selv om det supplerende
    certifikats gyldighedsperiode således maksimalt kan være på fem år, vil den
    være kortere, hver gang tilladelsen til markedsføring er udstedt mindre
    end 10 år efter indgivelsen af patentansøgningen for det tilsvarende produkt.
    Certifikatets    ikke automatiske karakter indebærer             ligeledes, at
    patentmyndighederne ikke udsteder det for alle produkter, der kunne
    omfattes, men at det udstedes på anmodning til indehaveren af det
    grundpatent, der beskytter det pågældende produkt. I visse tilfælde (udvikling
    af et revolutionerende plantebeskyttelsesmiddel inden for den samme
    produktgruppe) kan patentets indehaver udtrykkeligt vælge ikke at udnytte
    sin ret til at ansøge om et supplerende certifikat og dermed lade produktet
    overgå til fri udnyttelse, når grundpatentet udløber.
    Den valgte mekanisme indebærer, at den faktiske maksimale beskyttelse
    på 15 år (patentets restgyldighed + gyldigheden af det supplerende
    beskyttelsescertifikat) beregnes fra den første tilladelse til markedsføring i
    Unionen. Dette betyder, at beskyttelsen på 15 år kun vil blive opnået i den
    medlemsstat, hvor den første tilladelse til markedsføring udstedes. I hver af
    Unionens medlemsstater, hvor der senere udstedes en tilladelse til
    markedsføring, vil den samlede faktiske beskyttelsesperiode blive forkortet
    med den tid, der går mellem den første tilladelse til markedsføring i den første
    medlemsstat og enhver senere tilladelse.
48  For det tredje indebærer forslaget til forordning, at der skal ske en
    omfattende information af berørte tredjeparter — herunder virksomheder der
    fremstiller generiske produkter — i form af forskellige publikationer, der
    vedrører ansøgning, udstedelse eller afvisning af ansøgningen, certifikatets
    bortfald m.v. Firmaer, der fremstiller generiske produkter, vil derfor råde
    over de midler, der er nødvendige for at følge udviklingen på markedet for
    patenterede plantebeskyttelsesmidler, og de vil således ikke blive stillet over
    for en fuldbyrdet kendsgerning.
49. Endelig må det anerkendes, at den generiske industri i vidt omfang er
    afhængig af den forskningsbaserede industris succes, idet der ikke vil kunne
    eksistere nogen generisk industri, hvis den forskningsbaserede industri ikke
    udvikler nye plantebeskyttelsesmidler. Forskningens resultater i dag er en
    garant for en udbytterig generisk industri i morgen. Det supplerende certifikat
    skal bidrage til, at der udvikles nye plantebeskyttelsesmidler, der en dag vil
    kunne udnyttes af de generiske virksomheder.
                                      17
 ---pagebreak--- B. DET SUPPLERENDE CERTIFIKATS VIRKNINGER PÅ PRISERNE PÅ
   PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
   50.  Et ømfindtligt problem i forbindelse med forslaget til forordning vedrører det
        supplerende certifikats virkning på priserne på plantebeskyttelsesmidler og
        dermed på landbrugsbedrifternes udgifter I betragtning af landbrugets
        generelle situation er det rimeligt at overveje dette spørgsmål og svare
        præcist. På grundlag af de forskellige eksisterende skøn kan det konkluderes,
        at certifikatets virkning på priserne på plantebeskyttelsesmidler vil blive
        meget ringe.
   51.  Som nævnt ovenfor (punkt 46) vil den planlagte mekanisme ikke blive
        anvendt for alle plantebeskyttelsesmidler. Den berører ikke de 57 % af
        markedet, for hvilke patentet allerede er udløbet. Endvidere er udstedelse af
        et supplerende certifikat ikke automatisk, idet der sker en vurdering på
        grundlag af hvert enkelt produkts særlige situation.
   52.  Med hensyn til de plantebeskyttelsesmidler, der markedsføres efter
        forordningens ikrafttræden, vil der først kunne udstedes et supplerende
        certifikat for dem efter 10 år, dvs. ved udløbet af det grundpatent, der
        beskytter dem. I løbet af disse 10 år vil det supplerende certifikat ikke have
        nogen indflydelse på priserne på disse produkter. Med hensyn til
        overgangsordningen, der gælder for de produkter, der allerede er markedsført
        på tidspunktet for forordningens ikrafttræden, forsøger forordningen at finde
        en ligevægt mellem, hvad der er nødvendigt for at nå forslagets mål, og hvad
        der med rimelighed kan accepteres af samfundet. Denne ligevægt skal findes,
        uden at det bliver muligt at udstede et supplerende certifikat for alle
        produkter, der befinder sig på markedet, men samtidig med at alle disse
        produkter ikke udelukkes fra overgangsordningen.
   53.  Hvis      datoen    denl.    januar 1985 tages       som     referencedato    for
        overgangsbestemmelsen — denne dato er afgørende for, hvor mange
        produkter, der allerede var markedsført på tidspunktet for forordningens
        ikrafttræden, og for hvilke der kan udstedes et supplerende
        beskyttelsescertifikat vil kun 37 plantebeskyttelsesmidler kunne omfattes af
        overgangsbestemmelsen svarende til 5,28 % af det samlede marked for
        plantebeskyttelsesmidler i Den Europæiske Union.
        1 dag svarer disse 37 stoffer til et marked i størrelsesordenen 285 mio. ECU. 1
        almindelighed kan det anslås, at indførelse af generiske versioner af
        plantebeskyttelsesmidler (legale kopier af produkter, der ikke er beskyttet af
        et patent) medfører et prisfald på ca. 25 %. For de 37 stoffer, der er omfattet
        af      overgangsbestemmelsen,        er   der      udstedt     et    supplerende
        beskyttelsescertifikat på i gennemsnit 2,5 år. Dette betyder, at det
        supplerende beskyttelsescertifikat medfører en forsinkelse på 2,5 år af et
        prisfald på ca. 25 % på et marked, der anslås til 285 mio. ECU, dvs.
        ca. 180 mio. ECU
         Denne udskydelse af prisfaldet — og det er det det drejer sig snarere end om
         en reel "forhøjelse" af priserne -- der forårsages af indførelsen af det
         supplerende beskyttelsescertifikat, skal udstrækkes over en periode på 10 år.
                                          -ii
 ---pagebreak---        Dette skyldes, at de plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der udstedes
       tilladelse til markedsføring efter forordningens ikrafttræden, rent konkret
       først vil kunne omfattes af et supplerende beskyttelsescertifikat efter udløbet
       af det grundpatent, der beskytter dem, dvs i gennemsnit 10 år senere
       I denne periode vil kun de plantebeskyttelsesmidler, der allerede er
       markedsført på tidspunktet for forordningens ikrafttræden, være omfattet.
       Hvis de ekstra udgifter som følge af det supplerende beskyttelsescertifikat
       fordeles over 10 år, giver dette 18 mio. ECU om året. Dette beløb svarer til
       en forhøjelse af landbrugernes udgifter til køb af plantebeskyttelsesmidler på
       ca. 0,33 % om året. Ifølge EUROSTAT's oplysninger udgør landbrugernes
       udgifter til køb af plantebeskyttelsesmidler 6,2 % af deres samlede udgifter.
       Indførelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat vil øge dette tal
       til 6,2204 %, altså en ikke særlig stor stigning.
       For industrien vil denne omsætningsforøgelse på ca. 6,25 % i forhold til
       markedet for de produkter, der er omfattet af overgangsordningen, kunne
       skafte ekstra ressourcer, som vil begunstige forskningen. For hvert stof, der
       er omfattet af overgangsordningen, kan disse ekstra ressourcer anslås
       til 4,86 mio. ECU om året i den periode, hvor der ydes ekstra beskyttelse.
   54.  Det er klart, at det supplerende beskyttelsescertifikat ifølge sin natur vil få en
        indvirkning på priserne, der som påvist ovenfor er begrænset. Det skulle
        imidlertid sikre fortsat forskning i plantebeskyttelsesmidler i Europa og
        dermed muliggøre udvikling af produkter, der tager mere hensyn til miljøet,
        og som medvirker til et effektivt landbrug. Sådanne produkter er i øvrigt
        stærkt efterspurgte af landbrugerne.
C. MULTILATERAL ANVENDELSE AF DET SUPPLERENDE CERTIFIKAT
   55.  Ligesom forordning 1768/92 om lægemidler vil dette forslag til forordning
        kunne blive til fordel ikke kun for virksomhederne i Unionen, men også for
        virksomheder uden for denne. Som følge af den geografiske fordeling af den
        forskningsbaserede industri i plantebeskyttelsessektoren er kun de
        schweiziske, amerikanske og japanske virksomheder i realiteten berørt
   56.  De forpligtelser, Den Europæiske Union har accepteret i forbindelse med
        GATT's Uruguay runde, hindrer, at det bliver anderledes. Artikel 3 i TRIPs-
        teksten (trade related aspects of intellectual property rights) indeholder en
        klausul vedrørende "national behandling", der forpligter de kontraherende
        parter i GATT til at sikre fysiske eller juridiske personer fra de øvrige
        kontraherende parter den samme behandling som den, de giver deres egne
         statsborgere.
   57.  Endvidere skal det nævnes, at de virksomheder fra Unionen, der fremstiller
         plantebeskyttelsesmidler, har gavn af genindførelsen af patenter i Japan og
        Korea og af fordelene ved det amerikanske patentsystem, hvor patentet
         varighed i virkeligheden er længere end den teoretiske gyldighedsperiode
         på 17 år som følge af beregningsmåden                 I USA er patentets
                                         19
 ---pagebreak---     gyldighedsperiode 17 år regnet fra udstedelsen af patentet og ikke fra
    ansøgningsdatoen,      hvilket    betyder,   at      enhver     forsinkelse  i
    patentudstedelsesproceduren (yderst hyppigt forekommende på grund af de
    juridiske procedurer i dette land) udskyder starttidspunktet for beskyttelsen
    og dermed forlænger den faktiske beskyttelse, der opnås.
58. Hvis referencedatoen for overgangsbestemmelsen er den 1. janaur 1985, er
    under 10 af de ca. 30 produkter, der er berørt, ifølge de foreliggende skøn af
    amerikansk oprindelse, mens resten er af europæisk oprindelse. Det er således
    klart, at fordelen ved den planlagte foranstaltning ikke vil være større for
    virksomheder, der ikke er hjemmehørende i Den Europæiske Union. På et
    åbent marked vil den blive anvendt for både virksomheder fra Unionen og fra
    tredjelande.
                                    20
 ---pagebreak--- FJERDE DEL: NÆRMERE DETALJER VEDRØRENDE
                 GENNEMFØRELSEN AF DEN FORESLÅEDE
                 FORANSTALTNING OG BESKRIVELSE AF DENNE
A. DET SUPPLERENDE CERTIFIKATS FUNKTION
   59.  Det supplerende beskyttelsescertifikat er industriel ejendomsret sui generis,
        der har virkning fra udløbet af den lovfæstede gyldighedsperiode for det
        grundpatent, der beskytter en opfindelse vedrørende plantebeskyttelsesmidler.
        De nærmere bestemmelser vedrørende udstedelse af certifikatet og dets
        varighed er harmoniseret på EU-plan, selv om certifikaterne udstedes af de
        nationale patentmyndigheder. Til det samme plantebeskyttelsesmiddel, der er
        patenteret og kan markedsføres i flere medlemsstater, svarer et tilsvarende
        antal certifikatansøgninger, der er indgivet til patentmyndighederne. På
        nationalt niveau ligger kompetencen hos patentmyndighederne i den
        medlemsstat, som har udstedt eller for hvilken grundpatentet er blevet
        udstedt, og hvor der er givet tilladelse til markedsføring.
   60.  Det supplerende certifikat gælder for ethvert patent på nationalt niveau, hvad
        enten det er udstedt på grundlag af en national lov, Miinchen-konventionen
        eller senere Luxembourg-konventionen om indførelse af et EU-patent. Kun
        lovgivning på EU-plan i form af en forordning gør det muligt at nå den
        nødvendige harmoniseringsgrad på dette tredobbelte niveau.
   61   Som det blev besluttet for lægemidler i 1992, tager dette forslag til
        forordning sigte på at harmonisere betingelserne for udstedelsen af de
        supplerende certifikater og disses gyldighedsperiode; der indføres ikke
        bestemmelser om en enkelt indgivelsesprocedure eller et særligt organ, der
        specielt har til opgave at udstede supplerende certifikater på EU-niveau.
   62.  For at opretholde så fuldstændig harmoni som muligt inden for industriel
        ejendomsret mener Kommissionen, at et forslag vedrørende indførelse af et
        supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler i princippet
        ikke bør afvige fra det, der blev vedtaget ved Rådets forordning 1768/92 for
        lægemidler.
        Dette indebærer, at de grundlæggende regler, proceduren og mekanismen i
        sin helhed i forbindelse med det supplerende beskyttelsescertifikat, navnlig
        dets gyldighedsperiode, bør være identiske. Dette synspunkt blev i øvrigt delt
        af gruppen af nationale eksperter vedrørende industriel ejendomsret, der på
        Kommissionens initiativ holdt møde den I. oktober 1992. De få ændringer i
        forhold til forordning 1768/92 omtales under den detaljerede gennemgang af
        bestemmelserne (se femte del)
   63.  1 sektoren for plantebeskyttelsesmidler er det på grund af de meget høje
        forskningsomkostninger sædvanlig praksis at beskytte enhver opfindelse i alle
        Unionens medlemsstater (i realiteten er beskyttelsen i almindelighed endda
        mere omfattende,          idet   patentansøgningerne      omfatter  hele den
        industrialiserede verden). For Den Europæiske Unions vedkommende betyder
                                          21
 ---pagebreak---        dette, at det samme plantebeskyttelsesmiddel, der er beskyttet i alle
       medlemsstater, vil fa sin beskyttelse forlænget med højst fem år, og at denne
       beskyttelse udløber på præcis samme dag i hele Unionen. Dette forslag er en
       vægtig faktor med henblik på harmonisering af den måde, beskyttelsen af
       opfindelser vedrørende plantebeskyttelsesmidler fungerer på, og i kraft af
       konkurrencen et middel til at sikre, at det indre marked realiseres og fungerer
       tilfredstillende.
   64. At genskabe betingelser for plantebeskyttelsesmidler svarende til dem, der
       ville gælde, hvis der ikke fandtes en godkendelsesordning, betyder, at der
       genskabes de samme betingelser som dem, der gælder for de øvrige tekniske
       sektorer, der ikke skal godkendes. Kommissionen anslår til fem år den
       gennemsnitsperiode, der går fra datoen for indgivelsen af licensansøgningen
       til markedsføringen af et givet produkt. Den således beregnede varighed af
       beskyttelsen af certifikatet (den "tabte" beskyttelssperiode pr. patent minus
       fem år) begynder dagen efter det lovfæstede udløb afgrundpatentet).
       Hvis man til grundpatentets faktiske beskyttelsesperiode — dvs. perioden fra
       tilladelsen til markedsføring indtil patentets udløb — lægger certifikatets
       beskyttelsesperiode — den tabte periode minus fem år opnås en samlet faktisk
       beskyttelse af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på højst 15 år regnet
       fra den første tilladelse til markedsføring i Unionen.
B. RETSGRUNDLAG
   65. En forskellig beskyttelssperiode i hver af Unionens medlemsstater for
       plantebeskyttelssmidler ville hindre disses frie bevægelighed på det indre
       marked og fordreje konkurrencevilkårene.
       Indførelse af en ens og tilstrækkelig beskyttelsesperiode for resultaterne af
       forskningen i plantebeskyttelsesmidler vil automatisk rette op på
       funktionsforstyrrelserne på det indre marked, tilskynde til innovation og
       tekniske fremskridt på unionsplan og fremme samhandelen inden for Unionen
       med plantebeskyttelsesmidler. I kraft af beregningsreglerne vil certifikatet
       endvidere have en betydelig harmoniserende virkning og vil lette den frie
       bevægelighed for plantebeskyttelsesmidler, idet beskyttelsen af et patenteret
       produkt, for hvilket der er udstedt certifikater i flere eller alle medlemsstater,
       udløber samme dag i hele Unionen.
       Med dette forslag oprettes der imidlertid ikke på EU-niveau et nyt organ, der
       udsteder certifikater; disse udstedes af de nationale patentmyndigheder.
       Kommissionen foreslår at anvende              EF-traktatens    artikel 100 A som
       retsgrundlag for dette forslag.
       Ved udarbejdelsen af forslaget har Kommissionen taget skyldigt hensyn til
       bestemmelserne i traktatens artikel 7 C, og den har konstateret, at der ikke er
       grund til at fastsætte sær - eller undtagelsesbestemmelser for øjeblikket.
                                         -22
 ---pagebreak--- Kommissionen har ligeledes undersøgt spørgsmålet om det høje
beskyttelsesniveau, der kræves inden for sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse
og forbrugerbeskyttelse i henhold til traktatens artikel 100 A, stk. 3. Med
henblik på at indføre et højt beskyttelsesniveau, der både opfylder det indre
markeds krav og behovet for at tilvejebringe et retsgrundlag, der fremmer en
harmonisk udvikling af forskningen i sektoren for plantebeskyttelsesmidler,
må varigheden af den faktiske beskyttelse af opfindelser vedrørende
plantebeskyttelsesmidler harmoniseres til 15 år regnet fra den første tilladelse
til markedsføring i Unionen.
                                -23-
 ---pagebreak--- FEMTE DEL: GENNEMGANG AF DE ENKELTE BESTEMMELSER
                                      Artikel 1
  66.  Begrebet        "plantebeskyttelsesmiddel"    er     defineret    i    artikel 2 i
       direktiv 91/414/EØF om markedsføring              af plantebeskyttelsesmidler.
       Begreberne "stoffer", "aktive stoffer" og "præparater", som ligeledes er
       defineret i direktiv 91/414/EØF er med til at lette identifikationen af, hvad
       definitionen af plantebeskyttelsesmidler dækker.
       Men eftersom patentordninger og ordningerne med markedsføringstilladelser
       har forskellige mål, må det understreges, at betegnelsen "produkt" i
       forbindelse med certifikatet ikke skal forstås som et agrokemisk produkt eller
       et plantebeskyttelsesmiddel i ordets brede betydning, således som det udbydes
       til salg til den endelige forbruger, men derimod i den snævre betydning som
       aktivt stof eller sammensætning af kendte aktive stoffer i et
       plantebeskyttelsesmiddel.
       Med hensyn til "grundpatent" præciseres det, hvilken opfindelseskategori der
       vil kunne tjene som grundlag for et certifikat. Der er ingen
       undtagelsesbestemmelser i forslaget. Enhver form for forskning, der udføres
       vedrørende plantebeskyttelsesmidler under forudsætning af, at den fører frem
       til en ny opfindelse, der vil kunne patentbeskyttes hvad enten der er tale om et
       nyt produkt, et nyt præparat, en ny proces til fremstilling af et nyt eller
       allerede kendt produkt, en ny anvendelse af et nyt eller allerede kendt produkt
       eller en ny sammensætning, der indeholder et nyt eller allerede kendt produkt
       -- skal fremmes, uden at der udøves diskrimination, og skal kunne meddeles
       et supplerende beskyttelsescertifikat, såfremt samtlige øvrige betingelser i
       forordningsforslaget er opfyldt.
       Det er op til indehaveren af patenter vedrørende produktet, præparatet,
       processen til fremstilling af et produkt, anvendelsen af et produkt eller
       sammensætningen, der indeholder produktet, at vælge hvilket af disse
       patenter, der skal betragtes som "grundpatent" i forbindelse med udstedelsen
       af et supplerende certifikat.
                                      Artikel 2
   67.  I denne artikel fastsættes forslagets anvendelsesområde. Dette omfatter
        ethvert produkt, der både er patentbeskyttet og hvortil den forud for
        markedsføringen skal meddeles en administrativ tilladelse hertil.
        Ved at præcisere, at den tilladelse, der sigtes til, er den, der er omhandlet i
        direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende bestemmelse i national ret, fremgår
        det, at forslaget kun gælder plantebeskyttelsesmidler, der har fået en
        markedsføringstilladelse i henhold til gældende EU-bestemmelser eller
        nationale bestemmelser.
                                          24
 ---pagebreak--- Hvad angår de tcHv EU-medlemsstater trådte direktiv 91/414/EØF i kraft i
juli 1993. Imidlertid administreres ansøgninger om markedsføringstilladelse,
der er indgivet i medlemsstaterne inden denne dato på grundlag af de
relevante bestemmelser i de forskellige nationale bestemmelser, også efter
udstedelsen på grundlag af de pågældende nationale bestemmelser og ikke
ifølge direktiv 91/414/EØF. Det skyldes, at der kan gå flere år mellem
ansøgningen om markedsføringstilladelse og meddelelsen heraf. Derfor
indeholder forslaget bestemmelser om, at også produkter, der hører under
nationale bestemmelser — nemlig dem, der er indgivet ansøgninger om
 markedsføringstilladelse for, inden direktiv 91/414/EØF trådte i kraft — kan
 meddeles at supplerende certifikat på de betingelser, der er fastsat i forslaget.
 Hvad angår de kommende EU-lande tager forslaget højde for udvidelse af
 EU, idet det præciseres, at der for ethvert produkt, der er indgivet en
 ansøgning om markedsføringstilladelse for inden ikrafttrædelsen af
 direktiv 91/414/EØF i den pågældende medlemsstat, kan udstedes et
 supplerende beskyttelsescertifikat på de betingelser, der er fastsat i forslaget.
Hvis således et nye land bliver medlem af EU, far direktiv 91/414/EØF i den
 pågældende medlemsstat en ikrafttrædelsesdato, der ligger senere end de
 nuværende EU-landes. Det kan forekomme, at den markedsføringstilladelse,
 der er meddelt i den nye medlemsstat, er den første markedsføringstilladelse i
 EU. Den bør derfor også kunne danne grundlag for et supplerende certifikat.
 Forslaget tager højde for en sådan situation.
 Da karakteren af den lovgivning, der fører til patentbeskyttelse, ikke angives,
 følger det, at forslaget gælder for ethvert plantebeskyttelsesmiddel, som er
 omfattet af patentbeskyttelse i enhver medlemsstat, hvad enten der er tale om
 et nationalt patent, et europæisk patent, eller, når dette indføres, et EU-
 patent.
 Forslaget dækker således udelukkende patentbeskyttede produkter. I
 forbindelse med det indre marked foreslås en løsning i lighed med den, der
 findes i forordning (EØF) nr. 1768/92 om lægemidler, hvor det gælder om at
 undgå den absurde situation, hvor der for et nyt plantebeskyttelsesmiddel i én
 og samme medlemsstat kan — henholdsvis ikke kan udstedes et supplerende
 certifikat, alt efter om det er beskyttet ved et nationalt eller et europæisk
 patent.
 Dette krav om harmonisering på dobbeltniveau, sammenholdt med sagens
 hastende karakter, der skyldes den konstante stigning i den tid, det tager at fa
 en tilladelse til markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, medfører, at der
 skal vedtages en juridisk løsning, der sikrer en sådan harmonisering og giver
 mulighed for en enkel og hurtig gennemførelse heraf. Det foreslås derfor, at
 der anvendes en ordning som den, der siden den 2. januar 1993 har været
 gældende for lægemidler, nemlig et supplerende beskyttelsescertifikat, for
 hvis udstedelse der i samtlige EU-lande gælder de samme vilkår og
 betingelser
                                 -25
 ---pagebreak---                                    Artikel 3
68. I denne artikel fastsættes de materielle betingelser, der skal opfyldes, for at
    der kan udstedes et certifikat for et produkt.
    Eftersom certifikatet er et nationalt dokument, skal de nærmere betingelser
    vurderes i forhold til den medlemsstat, hvor ansøgningen om certifikat
    indgives, og på grundlag af tidspunktet for indgivelse af denne ansøgning.
    Det skal først og fremmest fastslås, om produktet er beskyttet af et gyldigt
    patent. Dette patent er grundlaget for certifikatet som anført i forslaget.
    Det kan forekomme, at produktet er beskyttet af flere patenter, feks. af et
    produktpatent og af et patent, der vedrører produktets fremstillingsproces. I
    så tilfælde er det indehaveren af de pågældende patenter, der skal vælge,
    hvilket af patenterne, der skal tjene som grundpatent. Dette valg er særdeles
    vigtigt, da genstand for og rækkevidden af den beskyttelse, som certifikatet
    giver, begrænses af henholdsvis grundpatentets genstand og rækkevidde.
    Til produktet skal der være meddelt en gyldig markedsføringstilladelse i
    overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 91/414/EØF. Direktivet omfatter
    en tilladelsesprocedure i to etaper: Først omfatter tilladelsen kun
    plantebeskyttelsesmidler, som indeholder bestemte aktive stoffer, der er med
    på en EU-liste over tilladte aktive stoffer; dernæst skal der til det endelige
    produkt inden den egentlige markedsføring meddeles en egentlig
    markedsføringstilladelse Kun for de plantebeskyttelsesmidler, der har
    gennemgået disse to etaper, kan der udstedes et supplerende certifikat.
    På grund af de særlige forhold i forbindelse med den måde,
    plantebeskyttelsesmidlerne registreres på (lang tid mellem indgivelsen af
    ansøgningen og medlemsstaternes kompetente myndigheders udstedelse af
    tilladelsen), er det desuden nødvendigt at fastsætte, at et produkt, til hvilket
    der er meddelt tilladelse på grundlag af en tilsvarende bestemmelse i national
    ret også er omfattet af forslaget.
    Det forekommer hyppigt, at der til det samme produkt successivt meddeles
    flere markedsføringstilladelser, bl.a hver gang der foretages en ændring, som
    påvirker doseringen, sammensætningen og anvendelsen, samt hver gang der
    udvikles en ny anvendelse af produktet. I så tilfælde er det kun den første
    markedsføringstilladelse for produktet i den medlemsstat, hvor ansøgningen
    indgives, der tages i betragtning i overensstemmelse med forslaget, især med
    henblik på beregningen af den frist på 6 måneder, som indehaveren af
    grundpatentet har til at indgive en ansøgning om udstedelse af certifikat. Hvis
    denne første tilladelse i øvrigt også er den første tilladelse til markedsføring af
    produktet i EU, tjener den som eneste reference for samtlige medlemsstater
    med henblik på beregningen af gyldighedsperioden for hvert af de certifikater,
    der udstedes i hver medlemsstat for samme produkt (jf artikel 13).
    Endelig må produktet ikke tidligere have været gjort til genstand for et
    certifikat i den pågældende medlemsstat. Formålet med certifikatet er at
    fremme forskningen i nye plantebeskyttelsesmidler, og den ved certifikatet
                                      26
 ---pagebreak---     givne      beskyttelsesperiode,       kombineret       med     patents    effektive
    beskyttelsesperiode, er tilstrækkelig land til, at investeringerne i forskningen
    kan afskrives Af hensyn til den nødvendige balance mellem interesser, ville
    det ikke være acceptabelt, hvis den samlede beskyttelsesperiode for et og
    samme produkt kunne overskrides Dette kunne imidlertid blive resultatet,
    hvis det samme produkt kunne gøres til genstand for flere successive
    certifikater.
    Dette medfører, at man definerer "produkt" som anført i artikel 2 i strengeste
    forstand. I det omfang, der allerede er blevet udstedt certifikat gældende for
    det aktive stof, vil der ikke atter kunne udstedes et nyt certifikat gældende for
    det samme stof, uanset hvilke ændringer der har fundet sted vedrørende andre
    elementer i plantebeskyttelsesmidlet (anvendelse af et andet salt, andre
    tilsætningsstoffer, anderledes dispenseringsform osv.)
    Til slut skal det understreges, at såfremt der for et og samme produkt i en
    given      medlemsstat       er     meddelt      flere     patenter    og     flere
    markedsføringstilladelser, vil der kun kunne udstedes et supplerende
    beskyttelsescertifikat for dette produkt på grundlag af et enkelt patent og en
    enkelt markedsføringstilladelse, nemlig den, der tidsmæssigt set blev udstedt
    først i den pågældende stat (den først udstedte tilladelse til markedsføring i
    EU har kun betydning for beregningen af en ensartet gyldighedsperiode for
    forskellige certifikater, der vedrører samme produkt).
                                   ArtikeJ__4
69. Det supplerende beskyttelsescertifikat er et særligt beskyttelsesinstrument,
    efter som det både er betinget af en markedsføringstilladelse (den først
    meddelte i den pågældende medlemsstat) og af et tidligere patent
    (grundpatentet) Dette fremgår allerede af betingelserne for erhvervelse af
    certifikatet, hvor der både kræves, at grundpatentet er gyldigt og at tilladelsen
    er gyldig; i modsat fald vil certifikatet være ugyldigt.
    Afgrænsningen af den af certifikatet beskyttede genstand viser ligeledes denne
    dualitet, eftersom den beskyttelse, certifikatet yder, er under en dobbelt
    begrænsning.
    Det forekommer således ofte inden for sektoren for plantebeskyttelsesmidler,
    at et patent beskytter en produktgruppe, der er lavet efter samme formel.
    Imidlertid er det kun visse af disse produkter, der i sidste ende vil blive
    udviklet, og hvoraf måske kun et enkelt kommer på markedet. I så tilfælde
    dækker certifikatet kun det af tilladelsen dækkede produkt, og ikke samtlige
    produkter, der er beskyttet af patentet.
    Parallelt hermed vil det produkt, for hvilket der er meddelt
    markedsføringstilladelse, på sin side være begrænset af den i grundpatentet
    beskyttede genstand, I det tilfælde, hvor grundpatentet beskytter en
    sammensætning X, vil certifikatet - såfremt det produkt, til hvilket der er
    meddelt markedsføringstilladelse, består af en kombination af sammensætning
    X sammen med et andet aktivt stof— kun beskytte sammensætningen X.
                                      -27
 ---pagebreak---     I øvrigt beskytter certifikatet kun det produkt, som tilladelsen dækker, nemlig
    produktet i snæver betydning, således som der er defineret i artikel 2.
    Endelig viser certifikatets dobbelte tilknytning dels til grundpatentet, dels til
    markedsføringstilladelsen, sig ligeledes gennem den forbindelse, der skabes
    mellem den ydede beskyttelse og produktets anvendelse. Et patent for et nyt
    produkt beskytter normalt produktet 100 %, således at enhver anvendelse af
    det patenterede produkt ~ selv en anvendelse, der ikke er forudset, udgør en
    patentkrænkelse, dvs. at det beskytter alle tænkelige anvendelser af det
    pågældende produkt.
    Certifikatet giver ikke en sådan beskyttelse. Certifikatets tilknytning til
    ordningen med markedsføringstilladelser medfører, at beskyttelsesgenstanden
    er det produkt, der er omfattet af den første tilladelse, samtidig med at den er
    begrænset til de anvendelser, der successivt er blevet meddelt tilladelse til før
    udløbet af beskyttelsescertifikatet.
    Plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne            udvikler        hyppigt       nye
    anvendelsesformer på grundlag af samme produkt, for hvilke der meddeles
    nye markedsføringstilladelser Markedsføringstilladelsen meddeles mange år
    efter indgivelsen af patentansøgningen, og i den mellemliggende periode har
    plantebeskyttelsesmidlet været underkastet en lang række forsøg med henblik
    på at finde frem til en eller flere nye specifikke anvendelser. Under disse
    vilkår forekommer det logisk at lade certifikatet omfatte de successive
    anvendelser, som tilladelserne dækker.
    At kun de anvendelser,                som     henhører     under    området      for
    plantebeskyttelsesmidler, således som fastlagt i direktiv 91/414/EØF, er
    omfattet af certifikatets beskyttelse (en tilladt anvendelse af et produkt som
    feks. tilsætning til foder vil ikke falde ind under certifikatets beskyttelse).
    Den beskyttelse, certifikatet giver, er endvidere begrænset af grundpatentets
    beskyttelsesgenstand. Såfremt der er tale om et produktpatent, har den
    patentmæssige begrænsning ikke nogen betydning, eftersom denne form for
    patent beskytter enhver anvendelse af produktet. Er der derimod tale om et
    anvendelsespatent, vil certifikatet kun beskytte den eller de anvendelser, der
    er omfatter af patentkravene, dog under forudsætning af at der for disse
    anvendelser er blevet meddelt tilladelse inden grundpatentets udløb.
                                   Artikel 5
70. Certifikatet har de samme virkninger som grundpatentet for så vidt angår
    beskyttelsesgenstanden, som er nærmere fastlagt i artikel 4. Patentretten har
    indtil dato været det bedste instrument til stimulering af forskningen. Det er
    derfor ikke overraskende på baggrund af det mål, som man søger at nå
    gennem nærværende forordning, at certifikatet giver de samme rettigheder
    som patentet — omend i øvrigt også med de samme begrænsninger.
    Når der er tale om et grundpatent, hvor patentkravet omfatter et produkt som
    sådant, er de rettigheder, som certifikatet giver, de samme som dem, patentet
                                       28
 ---pagebreak---     giver, dog således at certifikatets beskyttelse kun omfatter den eller de
    anvendelser af produktet, der er givet tilladelse til inden patentets udløb.
    På samme måde gælder det, at når grundpatentet er et anvendelsespatent, er
    de rettigheder, certifikatet giver, de samme som dem, patentet giver « omend
    begrænset til den anvendelse, som patentkravet omfatter, og som der er givet
    tilladelse til inden patentets udløb.
    Er der endelig tale om et grundpatent, hvor patentkravet omfatter en
    produktfremstillingsproces, er de rettigheder, som certifikatet giver, de
    samme som dem, patentet giver — omend også her begrænset til den proces,
    der anvendes til fremstilling af det tilladte produkt. Rettigheder udvides til
    også at omfatte produktet som sådan i det omfang, der i den for
    grundpatentet gældende lovgivning er hjemlet, at beskyttelse af en
    fremstillingsproces for et nyt produkt også gælder det produkt, der er det
    direkte resultat af denne proces
    Certifikatet er endelig underkastet de samme begrænsninger som dem, der
    gælder for grundpatentet. De begrænsninger, der indrømmes til fordel for
    handlinger udført til private elle ikke-kommercielle formål, samt
    forsøgsmæssig virksomhed, der vedrører certifikatets genstand, eller eventuel
    tvangslicens herpå, er nogle af de begrænsninger i det ved certifikatet
    indrømmede rettigheder, som accepteres i det omfang, grundpatentet er
    underkastet samme begrænsninger.
                                   Artikel 6
71. Retten til at ansøge om et supplerende certifikat tilkommer indehaveren af
    grundpatentet eller dennes retsefterfølger, som kan vælge at benytte sig af
    denne ret eller ej.
                                    Arti_ke_)_7
72. Denne artikel indeholder bestemmelser om, hvornår ansøgningen om
    certifikatet skal indgives.
    Der er fastsat en frist på 6 måneder efter meddelelsen af den første
    markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat. En sådan løsning
    tilgodeser endvidere de involverede interesser, nemlig patentindehaverens,
    idet denne i givet fald kan give afkald på certifikatet, såfremt det viser sig, at
    hans produkt ikke kan klare sig på markedet; endvidere også tredjemands
    interesser, som på ét så tidligt tidspunkt som muligt er interesseret i at vide,
    om det pågældende produkt efter udløbet afgrundpatentet vil blive beskyttet
    af et certifikat eller ej.
    Der er i øvrigt ingen grund til at frygte, at ordningen vil få en så bred
    anvendelse, at ansøgninger om certifikat systematisk indgives efter hver
    markedsføringstilladelse, idet de i artikel 3 fastsatte betingelser for
    erhvervelse heraf er rigoristiske og kun tillader, at der udstedes et certifikat
    pr. produkt
                                         29
 ---pagebreak---     Det kan ske, at markedsføringstilladelsen meddeles, inden der er blevet
    udstedt et grundpatent, bl.a. når der er tale om bioteknologiske produkter,
    hvor ansøgningen om et patent kan bero temmelig længe, inden den bliver
    behandlet, og i så tilfælde løber fristen på 6 måneder fra det tidspunkt,
    patentet udstedes, og ikke fra det tidspunkt, markedsføringstilladelsen
    meddeles.
                                    Artikel 8
73. Denne artikel indeholder bestemmelser om, hvilke oplysninger ansøgningen
    skal indeholde.
    Der kræves kun få dokumenter. Ud over selve begæringen skal der
    fremlægges en kopi af den første tilladelse til markedsføring af produktet i
    den pågældende medlemsstat. Dette gør det muligt at identificere produktet.
    Hvis denne tilladelse ikke samtidig er den første tilladelse til markedsføring i
    EU, er det nødvendigt ligeledes at vedlægge en kopi af første tilladelse, idet
    beregningen af certifikatets beskyttelsesperiode i samtlige medlemsstater,
    hvor der ansøges om certifikat, foretages på grundlag af denne første
    tilladelse
    Oplysninger, der tjener til at identificere grundpatentet, skal ligeledes
    vedlægges.
    Den certifikatsudstedende myndighed skal kontrollere, at en eller flere
    tilladelser og patentet dækker det samme produkt.
    Endelig skal ansøgningen indeholde et kort beskrivelse af produktets
    egenskaber, jf. bilag II, afsnit A l eller B l , i direktiv 91/414/EØF eller en
    tilsvarende bestemmelse i national ret i en medlemsstat. Det er disse
    egenskaber, der gør det muligt at karakterisere produktet som
    plantebeskyttelsesmiddel, hvorfor de bidrager til at beskrive produktet bedre.
    Der er her desuden tale om et krav, der er let at opfylde, eftersom alle
    erfaringer vedrørende produktet er blevet gjort.
                                    Artikel 9
74. Ansøgning       om      certifikat     skal indgives      til   medlemsstaternes
    patentmyndigheder Den kompetente patentmyndighed er den, der er
    hjemmehørende i den stat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse
    gældende i den stat. For de samme plantebeskyttelsesmidler, til hvilke der er
    meddelt patent og markedsføringstilladelse i flere medlemsstater, skal der
    indgives et tilsvarende antal certifikatansøgninger til de respektive
    patentmyndigheder.
    Ansøgningen om certifikat skal offentliggøres på foranledning af
    patentmyndigheden. Formålet hermed er at sikre, at tredjemand informeres
    hurtigst muligt
                                        30
 ---pagebreak---                                  Artikel 10
75. Denne artikel vedrører betingelserne for udstedelse af certifikat eller afslag på
    ansøgning herom.
    Den anførte procedure er enkel, gennemførelsen heraf skulle ikke give
    anledning til særlige vanskeligheder. Enhver patentmyndighed skal bl.a. have
    mulighed for at kunne verificere, om de i artikel 3 anførte betingelser for
    udstedelse af et certifikat er opfyldt. Der kan eventuelt etableres kontakt
    mellem den patentudstedende myndighed og den myndighed, der har til
    opgave at udstede markedsføringstilladelser, såfremt det måtte vise sig at
    være hensigtsmæssigt.
                                 Artikel
76. For at sikre at tredjemand informeres bedst muligt skal meddelelsen om
    udstedelse af eller afslag på certifikatet offentliggøres. Meddelelsen skal
    indeholde en række oplysninger, der tager sigte på at give tredjemand så
    fuldstændige oplysninger som muligt.
                                 Artikel 12
77. I henhold til denne artikel kan medlemsstaterne foreskrive, at der for et
    certifikat betales årsafgifter til dets opretsopholdelse. Det tilkommer
    medlemsstaterne at fastsætte afgiftens beløbsmæssige størrelse i tilfælde af, at
    de vælger at fastsætte afgifter. Såfremt betaling ikke finder sted, vil dette
    medføre, at certifikatet bortfalder
                                 Artikel 13
78. Certifikatets beskyttelsesperiode fastsættes på grundlag af flere forskellige
    faktorer.
    For det første skal beskyttelsesperioden være så lang, at den opfylder
    forslagets målsætninger I denne forbindelse er det vigtigt at sikre, at
    forskningen i plantebeskyttelsesmidler ikke diskrimineres og dermed gives
    sådanne betingelser, der svarer til dem, den ville have haft, dersom
    plantebeskyttelsesmidler ikke var underkastet et krav om forudgående
    markedsføringstilladelse.
    Certifikatets beskyttelsesperiode for ét og samme produkt i flere
    medlemsstater skal beregnes ud fra præcise referencedatoer, hvilket bl.a.
    indebærer, at alle supplerende beskyttelsescertifikater for ét og samme
    produkt i forskellige medlemsstater udløber den samme dato i hele EU.
    Forordningsforslaget far således harmoniserende virkning i hele EU for
    plantebeskyttelsesmidlernes beskyttelsesperiode.        Denne      harmonisering
    betyder også, at et givet plantebeskyttelsesmiddel, der er omfattet af
    supplerende certifikater, overgår til offentlighedens fælleseje den samme dag i
                                     -31
 ---pagebreak--- alle medlemsstaterne, hvilket ikke er tilfældet under den nuværende
patentordning.
Men det er ligeledes bydende nødvendigt at tage hensyn til andre mål i EU-
politikken og således undgå, at gyldighedsperioden for beskyttelse af
plantebeskyttelsesmidler bliver af en sådan længde, al den vil kunne hindre
virkeliggørelsen af disse mål
Endelig skal ordningen forblive enkel og samtidig skabe en vis balance
mellem alle de involverede interesser.
Kommissionen foreslår derfor at beregne                    beskyttelsescertifikatets
gyldighedsperiode på grundlag af den "tabte" patentbeskyttelsesperiode, dvs.
det tidsrum, der er forløbet fra indgivelse af patentansøgningen og indtil
datoen for meddelelse af den første tilladelse til markedsføring i EU.
Da     datoerne     for    markedsføringstilladelse     for    et    og      samme
plantebeskyttelsesmiddel i de enkelte medlemsstater er forskellige, er
situationen den, at jo senere en tilladelse er givet, jo kortere vil den effektive
beskyttelsesperiode være. Kommissionens politik med hensyn til tilladelser
bør ikke desto mindre gå ud på at reducere forskellene mellem
medlemsstaterne og dermed i praksis nå frem til en harmonisering af de
effektive beskyttelsesperioder for plantebeskyttelsesmidler
Gives plantebeskyttelsesmidler sådanne vilkår, som ville gælde for dem,
såfremt der ikke var noget krav om tilladelse, ville det være ensbetydende
med at give dem de vilkår, der gælder for andre teknologiske sektorer, som
ikke er underkastet en ordning med markedsføringstilladelser. Kommissionen
skønner, at det gennemsnitlige tidsrum, der forløber fra datoen for indgivelse
af ansøgning om patent, og indtil produktet udbydes på markedet, er på 5 år.
Certifikatets    således     beregnede      gyldighedsperiode      (den     "tabte"
patentbeskyttelsesperiode minus 5 år) har virkning fra dagen efter
grundpatentets udløb
Det skal understreges, at såfremt man til den effektive resterende periode for
grundpatentet      — dvs.        den,     der     går    fra    meddelelsen       af
markedsføringstilladelsen indtil patentets ophør — lægger certifikatets
beskyttelsesperiode — nemlig den tabte periode minus 5 år — opnår man en
samlet effektiv beskyttelse for det pågældende på højst 15 år, hvilket ifølge
Kommissionen udgør beskyttelsens minimumslængde, under hvilken det ikke
ville være muligt at nå de mål, som dette forslag sigter mod.
Det skal endelig præciseres, at der i forslaget endvidere er fastsat en
tidsgrænse, hvorefter plantebeskyttelsesmidlet overgår til offentlighedens
fælleseje. Certifikatets gyldighedsperiode kan nemlig ikke overstige 5 år
regnet fra det tidspunkt, hvor det far retsvirkning.
Denne forenklede mekanisme gør det ikke muligt at tage hensyn til visse
særlige faktorer, bl.a. det forhold, at det evt. har krævet en stor indsats fra det
produktudviklende firmas side at gennemføre de forsøg, der har været
nødvendige for at opnå markedsføringstilladelsen. Forslaget begrænser
                                 -32-
 ---pagebreak---     således certifikatets gyldighedsperiode i de tilfælde, hvor tilladelsen er blevet
    givet på et meget sent tidspunkt. En tilladelse, der feks. er erhvervet 18 år
    efter indgivelsen af patentansøgningen, bevirker ikke, at der udstedes et
    certifikat med en gyldighedsperiode på 13 år (18-5), men al der i stedet
    udstedes et certifikat med en gyldighedsperiode på 5, hvorefter de/ ikke
    længere er nogen beskyttelse.
    Fastsættelsen af certifikatets maksimale gyldighedsperiode til 5 år har altså en
    begrænsende          virkning,    når     markedsføringstilladelsen      for     et
    plantebeskyttelsesmiddel meddeles mere end 10 år efter indgivelsen af
    patentansøgningen, hvilket ellers er et gennemsnitligt tidsrum. En tilladelse,
    der meddeles 12 år efter patentansøgningen, udløser altså ikke et certifikat
    for 7 år (12-5), men kun et certifikat for højst 5 år.
                                   Artikel 14
79. I denne artikel fastsættes der fire tilfælde, hvor certifikatet bortfalder:
    certifikatet udløber af sig selv, indehaveren af certifikatet giver afkald på
    certifikatet, årsgebyrerne betales ikke, samt når produktet ikke længere er
    omfattet af en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med EU-reglerne
                                   Artikel 15
80. Forordningsforslaget indeholder også bestemmelser om de grunde, der kan
    føre til certifikatets ugyldighed Ugyldighed indtræder i tre tilfælde:
     1) Certifikatet er ugyldigt, såfremt de i artikel 3 omhandlede bestemmelser
         for udstedelse af certifikat ikke overholdes. Der er bl.a. tale om tilfælde,
         hvor markedsføringstilladelsen ikke er gyldig eller ikke er den første
         markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, samt andre
         tilfælde, hvor grundpatentet ikke længere er gyldigt på det tidspunkt, hvor
         der indgives ansøgning om certifikat, samt endelig tilfælde, hvor der
         udstedes flere certifikater i den samme medlemsstat for det samme
         produkt. I sidstnævnte tilfælde er det således kun det certifikat, der
         udstedes i forbindelse med den første markedsføringstilladelse i den
         pågældende medlemsstat, der er gyldigt
    2) Certifikatet er ugyldigt, hvis grundpatentet ikke er gyldigt ved udløbet af
         grundpatentet       lovhjemlede     gyldighedsperiode.     I det       omfang
         opretholdelsen af et patent indtil dets gyldighedsperiodes udløb udgør en
         indikator for værdien af det produkt, det beskytter, spiller denne
         ugyldighedsgrund en betydelig selektiv rolle. Endvidere er den eksklusive
         beskyttelse, som certifikatet i en given periode yder, kun legitim i det
         omfang, det produkt, der er genstand for certifikatet, ikke blot opfylder
         selve betingelserne for udstedelse af et certifikat (artikel 3), men ligeledes
         selve betingelserne for grundpatentets patenterbarhed. Dette er grunden
         til, at det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser om, at et certifikat er
         ugyldigt, såfremt grundpatentet — eller i det mindste den del af
         grundpatentet, der svarer til det produkt, der er dækket af et certifikat --
                                        33
 ---pagebreak---         er blevet kendt ugyldigt. Det er derfor nødvendigt at fastsætte en
        udtrykkelig bestemmelse om, at der kan fremsættes ansøgning om
        annullation af grundpatentet med henblik på annullation af certifikatet,
         selv efter udløbet afgrundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode.
    3) Certifikatet er ugyldigt, hvis genstanden, som det beskytter, ikke er
        omfattet afgrundpatentet Man bør nemlig undgå, at et givet produkt, der
        ikke er patentbeskyttet, tillægges en eksklusiv beskyttelse via et certifikat
        uden at opfylde selve betingelserne for og kravene til patentbeskyttelse.
        Denne ugyldighedsgrund tager således udgangspunkt i det samme princip
        som den tidligere nævnte ugyldighedsgrund. Det skal understreges, at
         såfremt certifikatets genstand kun delvis er dækket afgrundpatentet, kan
        certifikatet erklæres ugyldigt i form af en tilsvarende begrænsning af
        certifikatet,       hvilket       er    i      overensstemmelse         med
         proportionalitetsprincippet. Endelig indeholder artiklen bestemmelser om,
        at enhver person kan anmode om, at certifikatet erklæres ugyldigt af den
        myndighed, der har udstedt dette, dvs. den patentudstedende myndighed.
         Den patentudstedende myndigheds afgørelse kan påklages, jf artikel 12.
                                  Artike!_L6
81. Med henblik på bred information af tredjemand indeholder forslaget
    bestemmelser om, at der skal offentliggøres en meddelelse om certifikatets
    bortfald eller ugyldighed
                                  Artikel 17
82. Denne artikel indeholder bestemmelser om, at afgørelser, der er truffet af den
    patentudstedende myndighed, til hvem ansøgningen om certifikat er blevet
    indgivet, er underkastet de samme regler vedrørende klageadgang, der er
    fastsat i den nationale lovgivning for tilsvarende afgørelser, der træffes
    vedrørende patenter. Der er her tale om en nødvendig juridisk garanti, hvor
    man henviser til de bestemmelser, der er fastsat i den nationale
    patentlovgivning i den medlemsstat, hvor certifikatet er blevet udstedt.
                                   Artikel 18
83. I det omfang, der findes procedurebestemmelser i forordningforslaget,
    anvendes disse. 1 modsat fald finder de procedurebestemmelser, der gælder
    for grundpatentet i henhold til den nationale lovgivning, anvendelse,
    medmindre der i den nationale lovgivning er fastsat særlige
    procedurebestemmelser for certifikaterne.
    Indsigelsesprocedurer vedrørende et meddelt certifikat er udelukket.
                                      -34
 ---pagebreak---                                   Artikel 19
84 Under      anvendelse       af    lovgivningens     almindelige    regler    finder
   forordningsforslaget anvendelse på ethvert produkt, der er beskyttet ved et
   gyldigt patent, men for hvilket der endnu ikke er meddelt tilladelse til
   markedsføring.
   Desuden skal overgangsregler fastlægges, om produkter hvortil der allerede
   er meddelt godkendelse ved forordningens ikrafttræden, hvilket er et punkt i
   forslaget, der er særdeles vigtigt og følsomt. Efter Kommissionens mening
   bør man respektere en række kriterier, hvis det skal lykkes at nå frem til en
   rimelig og hensigtsmæssig løsning.
   Det er af afgørende betydning at sikre en vis ligevægt mellem de involverede
   interesser, hvis man ønsker en løsning, som alle kan acceptere, og i den
   forbindelse er det hverken målet at dække samtlige allerede markedsførte
   produkter eller at udelukke dem alle.
   I det fremlagte forslag gælder det om at undgå enhver forvridning af
   ordningen for markedsføringstilladelser, som ville kunne bevirke, at visse
   firmaer ville føle sig tilskyndet til at udsætte deres indgivelse af ansøgning om
   markedsføringstilladelse.
   Endelig bør en løsning være så utvetydig, at alle virksomheder kan fa
   mulighed for at fastlægge og udarbejde deres egen planlægning.
   Derfor foreslår Kommissionen, at forordningsforslaget skal gælde for ethvert
   produkt, for hvilket der er meddelt tilladelse til markedsføring efter den 1.
   januar 1985, og hvis patent stadig gælder på forordningsforslagets
   ikrafttrædelsesdato.
   Ved at fastsætte den 1 januar 1985 som eneste referencedato for meddelelse
   af den første markedsføringstilladelse, skulle den europæiske industri fa
   mulighed for at indhente de udenlandske konkurrenters forspring. Når
   forordningen kan forventes at træde i kraft i begyndelsen af 1996, betyder det
   i øvrigt, at et produkt, for hvilket der var indgivet ansøgning om patent
    i 1972, kun vil kunne meddeles certifikat i det omfang, den tilsvarende
    markedsføringstilladelse er blevet udstedt mere end 9 år efter anmeldelsen
    (fra 1985).
    Direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler trådte
    imidlertid først i kraft midt i 1993 Det betyder, at der kun for fa af de
    produkter,      der      opfylder     betingelserne     i    forordningsforslagets
    overgangsbestemmelser, findes en markedsføringstilladelse, der er meddelt i
    medfør af direktiv 91/414/EØF. Inden direktivet trådte i kraft, hørte
    procedurer for tilladelse til markedsføring af plantebeskyttelsesmidler under
    national lovgivning. Det må derfor fastsættes i overgangsbestemmelserne, at
    der til plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der er meddelt tilladelse efter
    den 1. januar 1985 enten i medfør af direktiv 91/414/EØF (fa tilfælde) eller i
    medfør af en tilsvarende bestemmelse i national ret (de fleste tilfælde) kan
                                      -35
 ---pagebreak--- meddeles et supplerende certifikat, på betingelse af at de øvrige betingelser er
opfyldt.
For at produkterne kan falde ind under overgangsordningen, skal de
naturligvis stadig være beskyttet af et patent, der er gyldigt på forordningens
ikrafttrædelsesdato.
Hvad angår overgangsordningen er det i forordningsforslaget fastsat, at
ansøgningen om certifikat skal indgives senest seks måneder efter denne
forordnings ikrafttræden.
                                -36-
 ---pagebreak---                                                                                  BILAG
PROFIL AF SEKTOREN FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLER:
   Den industri, der fremstiller kemiske produkter til landbruget, omfatter to
   hovedsektorer: gødning og kemiske produkter, der beskytter afgrøderne, også
   benævnt plantebeskyttelsesmidler eller agrokemiske produkter, som omfatter
   herbicider, insekticider, fungicider og vækstregulatorer.
   Virksomhederne i sektoren for plantebeskyttelsesmidler kan inddeles i to grupper: de
   forskningstunge virksomheder, der tager sigte på at markedsføre nye
   plantebeskyttelsesmidler, og virksomheder uden forskning, som er afhængige af den
   første gruppe, således at de på lovlig vis kan kopiere produkter, hvis
   patentbeskyttelse udløber. Sidstnævnte gruppe benævnes ofte generiske
   virksomheder.
   A.      Markedet for plantebeskyttelsesmidler
           Verdensmarkedet         for     plantebeskyttelsesmidler  skønnes     til     at
           udgøre 22 000 mio. ECU (1992-tal). USA tegner sig for ca. 27 % af
           markedet, EU's 12 medlemsstater ca. 26 %, Fjernøsten 25 % og resten af
           verden ca 22 %
           Figur I : Plantebeskyttelsesmidler: markedsomfang pr. region (1992)
             (mio. ECU)         Herbicider   Insekticider Fungicider  Andet        lait
             USA                    3649         1311         456       286        5702
             Vesteuropa             2275          878        1510      1022        5685
             Fjernøsten             1606         2160        1475       197        5438
             Latinamerika            976          606         406        52        2040
             Østeuropa               293          297          142      122          854
             Resten af verden        765          931          133       39         1868
             lait                   9564         6183        4122      1718       21587
           Kilde: County NatWest WoodMac.
           Med hensyn til værdien af produktionen af plantebeskyttelsesmidler skønnes
           det, at EU med ca. 36 % af verdensproduktionen er den største producent af
           plantebeskyttelsesmidler, og USA er på andenpladsen med næsten 28 % af
           markedet. Dernæst kommer Japan (14 %) og resten af Vesteuropa (10 %).
           Som situationen er nu bygger den europæiske industri på de erfaringer, der er
           indhøstet i de seneste 40 år, i forbindelse med udvikling af produkter især til
           markederne i Europa, Afrika, Australien og New Zealand samt Latinamerika.
           Frankrig, Tyskland, Italien og Det Forenede Kongerige er EU's største
           producenter af plantebeskyttelsesmidler. Sammen med Spanien er de også de
           største forbrugere, idet de tilsammen anvender mere end 80 % af de
           herbicider og fungicider og mere end 75 % af de insekticider, der blev brugt i
           Europa i 1992.
           Sammen med USA og Japan udgjorde Frankrig 55 % af verdensmarkedet for
           herbicider, og Frankrig alene tegnede sig for 8 % af verdens salg af herbicider
           i 1992. Herbiciderne tegner sig i dag for den største produktion og det største
                                             -37-
 ---pagebreak---           marked i EU, undtagen i Italien, hvor der siden 1990 er blevet solgt flere
          fungicider end herbicider, og i Spanien, hvor der sælges flere insekticider end
          herbicider.
B.         Handelsbalancen
          EU's handelsbalance er meget positiv, idet eksporten er dobbelt så stor som
          importen (jf. figur 2). EU's marked for plantebeskyttelsesmidler giver et
          overskud på handelsbalancen på 850 mio. ECU (1991-tal).
          I 1986 var det tidligere Sovjetunionen det største eksportmarked (19 %), men
          i 1991 udgjorde det kun 11 %. Førstepladsen indtages nu af de
          centraleuropæiske lande og EFT A-landene, selv om den største procentdel af
          EU-eksporten går til "resten af verden" (46 %). Hvad import angår ligger de
          største konkurrerende firmaer i EFT A-landene, der tegner sig for over 50 %
          af den samlede import til EU. Dernæst kommer USA (33 %).
          Figur 2 : Plantebeskyttelsesmidler: handel med tredjelande
    ( m i o . ECU)                19B2         19!!.A        1 901             \<)Bb      198 6          1 9 (i 7      1988      198 9     1990      1991
   E k s p o r t 11 .i KU         107 4 , 7   1 2 1 2 , r, r,:'7, i           17 3 2 , 9 IS 9 9 , 4     1380,0        1312,9    1404,2    1423,0    14 7 8 , 7
   Import          t i 1 KU        29 7, 1      301,3         <71 , 2           426, 3     3/8,9         3 92,0        161,2     971,0     9 93, 6    633,2
   IldllClt'l.'lbdhilK'C           Hl/, 6       91 1 , 3   i ]'<:',     'i    130 6, 6   122 i , s       988, 1        BH 1 , 7  833,2     829, S     849,9
   E k . s p o r t - i inpoi l -      1, 1          1, i ?          1 , Ol)        1,0 7      1 , :.• J        f, 9 2    2, 9 1     2,4 6     2,4        2,34
   i dt.ii)
                                                                                          r
   Handel          iiidcu     for  '17'1, 6   10 9 1 , 9   1 1 1 7 . , (I     1MB, 3     i .;:i, 9      1170, 9       1628,1    1932,9    2162,0    2111,0
   EU
          Kilde: Panorama de l'industrie européenne og Eurostat 1991.
          Tallene viser imidlertid en forholdsvis forværring af den europæiske
          plantebeskyttelsesmiddelindustris stilling internationalt set. Eksport-import-
          ratioen var på 4,18 i 1982, dvs. at EU eksporterede mere end 4 gange så
          mange plantebeskyttelsesmidler, som der blev importeret. Ratioen var
          i 1991 faldet                   til 2,34.              I           samme               periode               steg       indkøbet          af
          plantebeskyttelsesmidler uden for EU fra 257 mio. ECU til 633 mio. ECU,
          dvs. en stigning på 146%, mens eksporten steg fra 1 074 mio. ECU
          til 1 478 mio. ECU, dvs en stigning på 37 %.
          De største virksomheder
          De fleste af de omkring 40 største producenter af plantebeskyttelsesmidler
          ligger i USA (9), Japan (II) og Vesteuropa (14). De hører næsten alle ind
          under                multinationale               kemiske virksomheder,                                       hvis afdeling              for
          plantebeskyttelsesmidler kun udgør en ringe del af gruppens samlede salg.
          Monsanto (USA) anses for at være den største producent af herbicider (14 %
          af verdensmarkedet), fulgt af Ciba (CH) med 12%, Rhône-Poulenc (F) og
          BASF (D) med hver 6 %. Hvad angår insekticider er Bayer (D) og Rhône-
          Poulenc (F) de største efterfulgt af FMC (USA) og Hoechst (D). Men hensyn
          til fungicider er de største virksomheder Bayer (18 % af verdensmarkedet),
          Ciba, Rhône-Poulenc, Du Pont (USA) og BASF (jf figur 3).
                                                                            38
 ---pagebreak--- Figur 3 : Plantebeskyttelsesmiddelindustrien: de største virksomheder
              Navn                  Salg af plante-     Plantebeskyttelsesmidler
                               beskyttelsesmidler (mio. : % af det samlede salg
                                         ECU)
  Ciba (CH)                           2416                        18J3
  Du Pont (USA)                       1669                         5^2
  Bayer (D)                           1595                         7,3
  Rhône-Poulenc (F)                    1572                       12,5
  Zeneca (ex-lCI) (GB)                 1465                       28,5
  Monsanto (USA)                      1405                        21^2
  Dow Elanco (USA)                     1349                      100,0
  Hoechst (D)                          TI38                        4J
  BASF (D)                              975                        4^2
  American Cyanamid (USA)               854                       19,0
Kilde: County NatWest WoodMac - 1992-tal.
Med hensyn til, hvordan omsætningen af de forskellige grupper af
plantebeskyttelsesmidler fordeler sig, skønnes det, at herbicider udgør 45 %
af den samlede omsætning, insekticider 29 %, fungicider 19 % og
vækstregulatorer og andre produkter 7 %.
                                39-
 ---pagebreak---                                             Forslag til
           EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)
                                         om indførelse
                            af et supplerende beskyttelsescertifikat
                                  for plantebeskyttelsesmidler
EUROPA-PARLAMENTETOG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR-
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig
artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen*1*,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg'2*, og
ud fra følgende betragtninger
1.    Forskningen i plantebeskyttelsesmidler bidrager til den fortsatte forbedring af
      planteavlen,
2.    plantebeskyttelsesmidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af
      langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i
      Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som
      sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning;
3.    situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for
      et nyt plantebeskyttelsesmiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende
      plantebeskyttelsesmiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for
      kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives, og at de fornødne midler til
      forskning på højt niveau kan skabes,
4.    disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for
      forskningen i plantebeskyttelsesmidler og for sektorens konkurrenceevne;
5.    med resolution af 1. februar 1993(3) om et program for Fællesskabets politik og virke
      inden for miljø og bæredygtig udvikling har Rådet godkendt den overordnede
      metode og strategi i det af Kommissionen forelagte program, hvor der lægges vægt
      på den indbyrdes afhængighed mellem økonomisk vækst og miljøkvalitet, en styrket
      miljøbeskyttelse forudsætter derfor, at industriens økonomiske konkurrenceevne
      opretholdes; udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat kan således
      betragtes som en positiv foranstaltning til fordel for miljøbeskyttelsen;
0)   EFTnr. C
<2> EFT nr. C
<3> EFTnr C 138 af 17 5 I W l s I
                                                 40
 ---pagebreak---    der bør indføres en ensartet løsning på EU-plan for således at undgå en uensartet
   udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne
   hindre den frie bevægelighed for plantebeskyttelsesmidler i Fællesskabet og dermed
   direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion; dette er i overensstemmelse
   med nærhedsprincippet, jf artikel 3B i traktaten om Den Europæiske Union;
   det er derfor nødvendigt at indføre et supplerende beskyttelsescertifikat for
   plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse,
   og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede
   vilkår i alle medlemsstater; en forordning er derfor det mest hensigtsmæssige
   instrument;
   varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at
   beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv, der bør med henblik herpå indrømmes
   den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i
   alt højst femten år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for
   det pågældende plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet;
   der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser, som gør sig gældende i
   en sektor, der er så kompleks og følsom som sektoren for plantebeskyttelsesmidler;
   derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år; den beskyttelse,
   det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til
   markedsføring som plantebeskyttelsesmiddel er udstedt for;
   fastlæggelsen af overgangsordningen bør ligeledes være velafbalanceret; denne
   ordning skal give den europæiske plantebeskyttelsesmiddelindustri mulighed for
   delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstået i forhold til dens vigtigste
   konkurrenter, samtidig med at det skal påses, at overgangsordningen ikke lægger sig
   hindrende i vejen for gennemførelsen af andre retmæssige mål i forbindelse med den
   politik, der føres på sundhedsområdet på såvel nationalt som EU-plan;
   målsætningen gående ud på at garantere tilstrækkelig beskyttelse for innovationen
   inden for plantebeskyttelsesmidler, samtidig med at det indre marked for
   plantebeskyttelsesmidler fungerer rimeligt, kan kun opfyldes ved en indsats på EU-
   plan -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
                                           -41
 ---pagebreak---                                             Artikel 1
                                          Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1.   "plantebeskyttelsesmidler": virksomme stoffer og præparater, som indeholder et eller
     flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren, og som er bestemt til
     II.     at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller at
             forebygge sådanne skadegøreres angreb, for så vidt sådanne stoffer eller
             præparater ikke er defineret i nedenstående bestemmelser
     1.2.    at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring
             (f.eks. vækstregulerende midler)
     1.3.    at bevare planteprodukter, for så vidt der ikke findes særlige bestemmelser fra
             Rådet eller Kommissionen om konserveringsmidler for sådanne stoffer eller
             præparater
     1.4.    at ødelægge uønskede planter, eller
     1.5.    at ødelægge plantedele, at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter
2.   "stoffer": kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer
     naturligt eller ved industriel fremstilling og indeholdende alle urenheder, som er en
     uundgåelig følge af fremstillingsprocessen
3    "aktive stoffer": stoffer eller mikroorganismer og vira med generel eller specifik
     virkning
     3.1.    mod skadegørere, eller
     3.2.    på planter, plantedele eller planteprodukter
4.   "præparater": blandinger eller opløsninger, som består af to eller flere stoffer, hvoraf
     mindst et er et aktivt stof, og som skal anvendes som plantebeskyttelsesmidler
5.   "planter": levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter og frø
6.   "planteprodukter": produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller
     forarbejdede ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, for så vidt der
     ikke er tale om planter i den i nr. 5 anførte betydning
7.   "skadegørere": skadegørere på planter eller planteprodukter henhørende under
     dyreriget eller planteriget, også i form af vira, bakterier, mykoplasma og andre
     patogener
                                               42
 ---pagebreak--- 8.    "produkt": en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et
      plantebeskyttelsesmiddel
9.    "grundpatent":   et patent, som beskytter et produkt som defineret i nr. 8, et præparat
      som defineret    i nr 4, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en
      anvendelse af    et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på
      proceduren for   udstedelse af et certifikat
 10. "certifikat": det supplerende beskyttelsescertifikat.
                                             Artikel 2
                                      Anvendelsesområde
For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af
plantebeskyttelsesmiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ
tilladelse forud for markedsføringen, jf. artikel 4 i direktiv 91/414/EØF(4* — eller en
tilsvarende bestemmelse i national ret, hvis der er tale om et plantebeskyttelsesmiddel,
for hvilket der er indgivet ansøgning om tilladelse, inden direktiv 91/414/EØF blev
gennemført i den pågældende medlemsstat -, kan der på de i nærværende forordning
fastsatte betingelser udstedes et certifikat.
                                             Artikel 3
                             Betingelser for udstedelse af certifikat
Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet
i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a)    produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
b)    der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som
      plantebeskyttelsesmiddel i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en
      tilsvarende bestemmelse i national ret
c)    der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet
d)    den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af
      produktet som plantebeskyttelsesmiddel.
                                             Artikel 4
                                    Genstand for beskyttelsen
Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse,
der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er
<4* EFTnr L 230 af 19.8.1991. s. 1.
                                                 43
 ---pagebreak--- dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende plantebeskyttelsesmiddel, og
den anvendelse af produktet som plantebeskyttelsesmiddel, der er givet tilladelse til
inden udløbet af certifikatet.
                                               Artikel 5
                                    Certifikatets retsvirkninger
Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger
og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.
                                               Artikel 6
                                          Ret til certifikatet
Retten til certifikatet        tilkommer      indehaveren      af grundpatentet eller  dennes
retsefterfølger.
                                               Artikel 7
                                      Ansøgning om certifikat
1.    Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra
      meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af
      produktet som plantebeskyttelsesmiddel.
2.    Uanset stk. 1 skal ansøgning om certifikat indgives inden for en frist på seks måneder
      fra meddelelsen afgrundpatentet, såfremt markedsføringstilladelsen udstedes, inden
      grundpatentet er meddelt.
                                               Artikel 8
                              Indholdet af ansøgningen om certifikat
      Ansøgningen om certifikat skal indeholde:
      a)      en anmodning om udstedelse af certifikat) med angivelse navnlig af:
              i) ansøgerens navn og adresse
              ii) såfremt der er udpeget en fuldmægtig, dennes navn og adresse
              iii) grundpatentets nummer samt opfindelsens benævnelse
              iv) nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede
                   første tilladelse til markedsføring af produktet og, hvis dette ikke er den
                   første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, tillige nummer på og
                   dato for meddelelse af den første tilladelse
                                                   44-
 ---pagebreak---    b)      en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsføringstilladelse, hvori
           produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og
           datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf.
           bilag II, afsnit A. 1 eller B l , i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende
           bestemmelse i national ret i den medlemsstat, hvor ansøgningen indgives, og
   c)      såfremt den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilladelse til
           markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet,
           identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i
           henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af den i
           den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse eller et
           andet dokument med de ønskede oplysninger.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr for indgivelse af
   ansøgning om certifikat.
                                          Artikel 9
                          Indgivelse af ansøgning om certifikat
   Ansøgningen om certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed              i den
   medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller med virkning for hvilken        det er
   udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse er    blevet
   meddelt, medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik           herpå.
   Meddelelse om ansøgningen om certifikat offentliggøres af den i stk. 1 nævnte
   myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger:
   a) ansøgerens navn og adresse
   b) grundpatentets nummer
   c) opfindelsens benævnelse
   d) nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen
       for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt
   e) i givet fald nummeret og datoen på den første tilladelse til markedsføring i
       Fællesskabet.
                                          Artikel 10
              Udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat
 1  Hvis ansøgningen om certifikat og det produkt, ansøgningen vedrører, opfylder de i
    denne forordning fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 9, stk. 1, nævnte
    myndighed et certifikat
                                               45
 ---pagebreak--- 2. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 afslår den i artikel 9, stk. 1, nævnte
   myndighed ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningen eller det produkt,
   ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser.
3  Opfylder ansøgningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer
   den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgeren til at afhjælpe de konstaterede
   mangler eller at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist.
4. Hvis ansøgeren ikke efterkommer den i stk. 3 nævnte opfordring til af afhjælpe
   manglerne eller indbetale gebyret inden for den fastsatte frist, afslås ansøgningen.
5. Medlemsstaterne kan foreskrive, at den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed
   udsteder certifikatet uden undersøgelse af, om de i artikel 3, litra c) og d), fastsatte
   betingelser er opfyldt.
                                        Artikel 11
                                     Offentliggørelse
   Meddelelse om udstedelsen af certifikatet offentliggøres af den i artikel 9, stk 1,
   nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger.
   a) navn og adresse på indehaveren af certifikatet
   b) grundpatentets nummer
   c) opfindelsens benævnelse
   d) nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen
        for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt
   e) i givet fald nummeret på og datoen for den første tilladelse til markedsføring i
        Fællesskabet
   0    certifikatets gyldighedsperiode
    Meddelelse om afslag på en ansøgning om certifikat offentliggøres af den i artikel 9,
    stk. 1, nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde de i artikel 9, stk. 2,
    nævnte angivelser.
                                        Artikel 12
                                        Årsgebyrer
Medlemsstaterne kan foreskrive, at der betales årsgebyrer for certifikatet.
                                            -46-
 ---pagebreak---                                            Artikel 13
                                Certifikatets gyldighedsperiode
 1.   Certifikatet far retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede
      gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er
      forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen
     for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem
     år.
2.    Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det
     tidspunkt, det fik retsvirkning.
                                           Artikel 14
                                     Certifikatets bortfald
Certifikatet bortfalder:
a)   ved udløbet af den i artikel 13 fastsatte periode
b)   hvis indehaveren af certifikatet giver afkald derpå
c)   hvis et årsgebyr, som er fastsat i henhold til artikel 12, ikke betales rettidigt
d)   når og så længe det ved certifikatet beskyttede produkt ikke mere må markedsføres
     som følge af, at den eller de pågældende markedsføringstilladelser er tilbagekaldt i
     overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende
     bestemmelse i national ret. Den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed kan træffe
     afgørelse om certifikatets bortfald på eget initiativ eller efter anmodning fra en
     tredjemand.
                                           Artikel 15
                                   Certifikatets ugyldighed
     Certifikatet er ugyldigt:
     a) hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3
     b) hvis grundpatentet        er   bortfaldet   inden    udløbet   af   dets     lovhjemlede
          gyldighedsperiode
     c) hvis grundpatentet erklæres ugyldigt eller begrænses på en sådan måde, at det
          produkt, for hvilket certifikatet er udstedt, ikke længere er omfattet af
          grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentets bortfald foreligger
          ugyldighedsgrunde, som ville have berettiget ugyldighedskendelsen eller
          begrænsningen
     Enhver kan med henblik på at fa certifikatet erklæret ugyldigt indgive anmodning til
     eller anlægge søgsmål ved den instans, som i henhold til den nationale lovgivning er
     kompetent til at erklære det tilsvarende grundpatent ugyldigt.
                                               47
 ---pagebreak---                                          Artikel 16
                        Offentliggørelse af bortfald eller ugyldighed
Hvis certifikatet bortfalder i henhold til artikel 14, litra b), c) eller d), eller hvis det er
ugyldigt i henhold til artikel 15, offentliggøres en meddelelse herom af den i artikel 9,
stk. 1, nævnte myndighed
                                         Artikel 17
                                        Klageadgang
De afgørelser, som den i artikel 9, stk I, nævnte myndighed eller den i artikel 15, stk. 2,
nævnte instans har truffet i medfør af denne forordning, kan påklages efter de i den
nationale lovgivning fastsatte regler for klager over afgørelser vedrørende nationale
patenter
                                         Artikel 18
                                         Procedure
1.    I mangel af procedurebestemmelser               i denne forordning            finder   de
     procedurebestemmelser, der gælder for grundpatentet i henhold til den nationale
      lovgivning, anvendelse på certifikatet, medmindre der i den nationale lovgivning er
     fastsat særlige procedurebestemmelser for certifikaterne.
2.    Uanset stk. 1 er procedurer for at fremsætte indsigelse mod et meddelt certifikat
     udelukket.
                           OVERGANGSBESTEMMELSER
                                         Artikel 19
      For ethvert produkt, der på forordningens ikrafttrædelsestidspunkt er beskyttet ved
     et gyldigt grundpatent, kan der, såfremt den første tilladelse til markedsføring af
     produktet som plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet er meddelt efter den 1.
     januar 1985 i medfør af artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende
     bestemmelse i national ret, udstedes et certifikat.
      Ansøgning om certifikat, der fremsættes i henhold til stk. 1, skal indgives senest seks
     måneder efter denne forordnings ikrafttræden
                                              48-
 ---pagebreak---                           AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
                                     Artikel 20
                                    Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft tre måneder efter offentliggørelsen i De Europæiske
Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver
medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Europa-Parlamentets vegne                     På Rådets vegne
Formand                                          Formand
                                         -49
 ---pagebreak---                    FINANSIERINGSOVERSIGT
TITEL
    Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om indførelse af et
    supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler.
BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN
   Foranstaltningen tager sigte på at fremme forskningen i en højrisikosektor, ved at der
   indføres et nyt dokument vedrørende industriel ejendomsret, det supplerende
   beskyttelsescertifikat. Foranstaltningen tager desuden sigte på at harmonisere
   reglerne for udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat på EU-niveau og for
   beregning af dets gyldighedsperiode
   Foranstaltningen har ingen finansielle virkninger for EU-budgettet.
                                            50
 ---pagebreak---     KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE
                              (navnlig for SMV)
1. HVORFOR ER DET NØDVENDIGT MED EU-REGLER?
   For på EU-niveau at harmonisere reglerne for udstedelse af det supplerende
   beskyttelsescertifikat og for beregning af dets gyldighedsperiode. Følgende mål søges
   opnået hermed.
   a) Forbedre indretningen af det indre marked for plantebeskyttelsesmidler og sikre
      deres frie bevægelighed
   b) Undgå den konkurrenceforvridning, der for øjeblikket gør sig gældende for
      plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne
   c) Sikre, at forskningen i plantebeskyttelsesmidler kan beskyttes bedre ved hjælp af
      én enkelt foranstaltning, der har en direkte og ensartet virkning i hele EU.
   d) Forbedre plantebeskyttelsesmiddelindustriens konkurrenceevne ved at støtte den
       europæiske forskning.
2. HVILKE SEKTORER BLIVER BERØRT?
   a) De virksomheder, der producerer plantebeskyttelsesmidler,                  især de
       forskningsbaserede, kan drage fordel af foranstaltningen, hvis de pågældende
       produkter er beskyttet af et gyldigt patent, når forordningen træder i kraft.
   b) De pågældende virksomheder er som oftest del af internationale firmagrupper,
       der er aktive inden for liere sektorer vedrørende kemiske produkter
       (basisprodukter, plantebeskyttelsesmidler, farvestoffer, plastik osv.) samt dyrs og
       menneskers sundhed. Den del af deres aktiviteter, der vedrører
       plantebeskyttelsesmidler, udgør almindeligvis kun en ret lille del af deres samlede
       aktiviteter, som dog er kendetegnet ved et højt risikoniveau. Den foreslåede
       foranstaltning gælder imidlertid for alle virksomheder der fremstiller
       plantebeskyttelsesmidler, uanset størrelse.
       De supplerende beskyttelsesrettigheder skal respekteres af tredjemand, f.eks.
       producenter af generiske plantebeskyttelsesmidler Forslaget indeholder
       imidlertid nogle begrænsninger, bl.a. med hensyn til det supplerende certifikats
       maksimale gyldighedsperiode Det sker for at undgå utilsigtede virkninger for
       sektorens generiske virksomheder
   c) Der er ingen grund til at antage, at nogle geografiske områder vil blive
       begunstiget frem for andre
                                            51
 ---pagebreak--- HVAD SKAL VIRKSOMHEDERNE GØRE FOR AT INDRETTE SIG PÅ
FORANSTALTNINGEN?
Det supplerende certifikat udstedes til virksomheder, der ansøger herom, på
betingelse af at alle betingelserne er opfyldt. Alle ansøgninger om supplerende
certifikat skal indgives til de nationale patentmyndigheder. Der kan i denne
forbindelse opkræves et gebyr, der fastsættes af medlemsstaternes kompetente
myndigheder.
HVILKE ØKONOMISKE VIRKNINGER FORVENTES
FORANSTALTNINGEN AT FÅ?
a)       for beskæftigelsen
         Indførelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat giver de nyskabende
        virksomheder i sektoren for plantebeskyttelsesmidler en tilskyndelse til at
         opretholde og endda øge deres investeringer i forskning. Med ordningen
         bliver der indført en passende juridisk ramme for beskyttelse af innovationen i
         sektoren. Ordningen har altså en positiv virkning for beskæftigelsen, bl.a. med
         hensyn til forskning
b)      for investeringer og oprettelse af nye virksomheder
        Harmoniseringen på EU-niveau af reglerne for udstedelse og for beregning af
        gyldighedsperioden forventes at øge de berørte virksomheders tillid til, at
        udgifterne kan tjenes ind igen, og dermed tilskynde dem til at investere.
        Patentet er den bedste måde at fremme forskningen på, og det er derfor
        sikkert, at det supplerende certifikat               — der er et særligt
        beskyttelsesinstrument, som giver samme beskyttelse som et patent — vil blive
        betragtet      som      en     tilskyndelse   til     forskning     inden     for
        plantebeskyttelsesmiddelindustrien
c)      for virksomhedernes konkurrenceevne
        Det       supplerende      certifikat     kan     bringe     den      europæiske
        plantebeskyttelsesmiddelindustri tilbage i en konkurrencesituation, som kan
        sammenlignes med den, der hersker i de øvrige store regioner i verden, og
        således tilskynde til, at investeringerne inden for EU opretholdes. Den
        europæiske plantebeskyttelsesmiddelindustri, der yder et væsentligt bidrag til
         EU's overskud på handelsbalancen, far på den måde mulighed for bedre at
        befæste sin konkurrencemæssige stilling hjemme såvel som på internationalt
        plan.
                                           52
 ---pagebreak--- 5.   INDEHOLDER FORSLAGET FORANSTALTNINGER, DER TAGER
     HENSYN TIL SM V S SÆRLIGE FORHOLD?
     Foranstaltningerne i forslaget er ikke specielt rettet mod små og mellemstore
     virksomheder, selv om de også kan drage fordel heraf, hvis de ellers opfylder
     betingelserne for udstedelse af det supplerende certifikat.
6.   HØRING
     Den 1. og 2. oktober 1992 blev der på Kommissionens foranledning afholdt et møde
     for regeringernes eksperter Eksperterne undersøgte på grundlag af et
     arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, om det var nødvendigt med en
     supplerende beskyttelse for patenter på plantebeskyttelsesmidler. De emner, der mest
     blev drøftet, var EU-ordningens anvendelsesområde og overgangsordningen.
     Forslaget tager de retningslinjer, der blev givet på mødet, i betragtning.
     Desuden har Kommissionens tjenestegrene taget kontakt til diverse organisationer,
     der repræsenterer de grupper, der er berørt af forslaget.
     Den       organisation,       der      repræsenterer     den       forskningsorienterede
                                                 (I)
     plantebeskyttelsesmiddelindustri, ECPA , har givet Kommissionen oplysninger, der
     med sikkerhed godtgør, at patenternes effektive beskyttelsesperiode udhules, hvilket
     har en negativ virkning på sektorens forskningsaktiviteter. ECPA forventer, at det
     supplerende certifikat vil være med til at garantere over for de nyskabende
     virksomheder, at de over en tilstrækkelig periode kan afskrive de større og større
     investeringer, der skal til for at udvikle nye produkter
     Kommissionens tjenestegrene har også faet en udtalelse fra GAME*2), der er en
     uformel sammenslutning af nogle af sektorens generiske virksomheder (for
     øjeblikket 4), og som mener, at den foreslåede foranstaltning vil forsinke den frie
     udnyttelse af beskyttede produkter. Sammenslutningen er derfor modstander af
     enhver forlængelse af beskyttelsesperioden via patent eller supplerende certifikat.
     GAME ønsker, at de generiske produkter kan komme på markedet så hurtigt som
     muligt efter patentets udløb med henblik på at fremme konkurrencen, bl.a på
     priserne
0) European Crop Protection Association.
(2* Generic Agrochcmical Manufacturers of Europe.
                                               -53-
 ---pagebreak---      Endelig har COPA-COGECA (3 > givet til kende, at de er bekymrede over det
     supplerende beskyttelsescertifikats betydning for priserne på plantebeskyttelsesmidler
     og dermed også for landbrugernes udgifter til at købe de pågældende produkter.
     Kommissionens tjenestegrene har udarbejdet nogle overslag for i det omfang, der er
     muligt, at skønne over foranstaltningens konsekvenser for landbrugernes udgifter
(
 -9 Sammenslutningen af Faglige Landbrugsorganisationer i EF Sammenslutningen af
    Landbrugsandelsorganisationer i EF.
                                               54-
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1459
                                                   KOM(94) 579 endelig udg.
                                                   DOKUMENTER
 DA                                                                         03 08
                               Katalognummer : CB-CO-94-601-DA-C
                                                              ISBN 92-77-83313-0
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
Iy-2985 Luxembourg