CELEX: 51988PC0663(01)
Language: es
Date: 1988-11-10
Title: PROPUESTA MODIFICADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICAN LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/319/CEE RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

3. 12. 88                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 308/9
                                                                II
                                                 (Actos jurídicos preparatorios)
                                                    COMISIÓN
             Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas
             65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones
                       legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (')
                                              COM(88) 663 final — SYN 114
              (Presentada por la Comisión, en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 11 de
                                                      noviembre de 1988)
                                                         (88/C 308/07)
             (') DO n° C 36 de 8. 2. 1988, p. 22.
                        TEXTO INICIAL                                                   TEXTO MODIFICADO
                                                  Título sin modificaciones
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                            EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-               Vistos sin modificar
mica Europea y, especialmente, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,
En cooperación con el Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
Considerando que el objetivo fundamental de toda                   Primer considerando sin modificaciones
norma relativa a la producción, distribución y uso de
productos farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel
de protección de la salud pública;
Considerando que las Directivas relativas a la aproxima-           Considerando que las Directivas relativas a la aproxima-
ción de legislaciones sobre especialidades farmacéuticas           ción de las legislaciones sobre especialidades farmacéuti-
deben adaptarse al progreso científico y tener en cuenta           cas deben adaptarse al progeso científico y tener en
la experiencia ganada desde su adopción;                           cuenta la experiencia ganada desde su adopción con ob-
                                                                   jeto de garantizar una mayor seguridad, calidad y efica-
                                                                   cia;
Considerando que, en sus Conclusiones de 15 de mayo                Considerandos del 3 o al 6 o : sin modificaciones
de 1987 relativas a la mejora de la utilización de las es-
pecialidades farmacéuticas por los consumidores (*), el
Consejo consideraba que era necesario mejorar el sis-
tema de prospectos que acompañan a las especialidades
farmacéuticas de uso humano en el mercado comunita-
rio;
(») DO n° C 178 de 7. 7. 1987, p. 2.
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 Considerando que es necesario mantener la garantía de
 calidad de los productos farmacéuticos fabricados en la
 Comunidad exigiendo el cumplimiento de los principos
 de prácticas correctas de fabricación de productos farma-
 céuticos independientemente del destino final de estos
productos;
 Considerando que es necesario dar a la Comisión los po-
deres necesarios para definir en detalle los principios de
prácticas correctas de fabricación de productos farma-
céuticos en estrecha cooperación con el Comité de adap-
tación al progreso técnico de las directivas relativas a la
eliminación de obstáculos técnicos en el sector de las es-
pecialidades farmacéuticas;
Considerando que, teniendo en cuenta la Resolución del
Parlamento Europeo, de 13 de junio de 1986, sobre la
exportación de productos farmacéuticos al Tercer
Mundo, es necesario tomar medidas para mejorar el
flujo de información a terceros países sobre las condicio-
nes de uso de productos farmacéuticos en los Estados
miembros;
Considerando      que el ámbito de la Directiva                  Considerando que los ámbitos de la Directiva
65/65/CEE (*), modificada por última vez por la Direc-           65/65/CEE modificada por última vez por la Directiva
tiva 87/21/CEE (2), y de la Segunda Directiva                    87/21/CEE, y de la Segunda Directiva 75/319/CEE,
75/319/CEE (3), modificada por última vez por la Di-             modificada por última vez por la Directiva 83/570/CEE,
rectiva 83/570/CEE (4), relativas a la aproximación de           relativas a la aproximación de las disposiciones legales,
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas      reglamentarias y administrativas sobre especialidades far-
sobre especialidades farmacéuticas debe ampliarse para           macéuticas debe ampliarse para cubrir otros medicamen-
cubrir otros productos farmacéuticos preparados que no           tos fabricados industríalmente hasta ahora excluidos;
se ajustan a la definición de especialidades farmacéuticas;
Considerando que en las directivas comunitarias relativas        Considerando 8 o suprimido
a productos farmacéuticos la expresión «indicaciones te-
rapéuticas» debe considerarse que incluye todos los fines
médicos con que puede administrarse un producto far-
macéutico a seres humanos o animales, que pueden ser
prevenir o tratar una enfermedad, hacer un diagnóstico
médico o restaurar, corregir o modificar funciones fisio-
lógicas,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:                               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                          Artículo 1                                                      Artículo 1
La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de            Sin modificaciones
1965, relativa a la aproximación de las disposiciones le-
gales, reglamentarias y administrativas sobre especialida-
des farmacéuticas queda modificada de la forma
siguiente:
0) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(3) D O n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(4) D O n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 308/11
                          TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
 1. Se incluirán los siguientes puntos 4 y 5 en el artí-          1. Se incluirán los siguientes puntos 4 y 5 en el artí-
     culo 1:                                                         culo 1:
     «4.    Producto farmacéutico preparado                          «4.     Fórmula magistral:
    Todo producto farmacéutico preparado previamente                 Todo medicamento preparado en una farmacia según
    que no se ajuste a la definición de especialidades far-          una prescripción destinada a un enfermo determinado.
    macéuticas y que se comercialice en una forma farma-
    céutica que pueda utilizarse sin necesidad de más tra-
    tamiento industrial.
    5.     Indicaciones terapéuticas:                                5.     Fórmula oficinal:
    El fin médico con que se administra un producto far-             Todo medicamento elaborado en una farmacia si-
    macéutico a seres humanos o animales, según se espe-             guiendo las indicaciones de la farmacopea y destinado
    cifica en el punto 2.»                                           a la dispensación directa a los pacientes que se suminis-
                                                                     tran en dicha farmacia;»
    El artículo 2 quedará modificado de la forma si-                 El artículo 2 quedará modificado de la forma si-
    guiente:                                                         guiente:
    «Las disposiciones de los Capítulos II a V se aplicarán          «1.     Las disposiciones de los capítulos II a V se apli-
    a productos farmacéuticos de uso humano que se pre-              carán a las especialidades farmacéuticas de uso hu-
    tenda comercializar en los Estados miembros en                   mano que se pretenda comercializar en los Estados
    forma de especialidades farmacéuticas o productos                miembros.
    farmacéuticos preparados, quedando excluidos los
    productos farmacéuticos que se preparen extemporá-               2.     Cuando un Estado miembro autorice la comer-
    neamente en una farmacia particular para pacientes               cialización de medicamentos elaborados industrial-
    particulares.»                                                   mente, pero que no se ajusten a la definición de espe-
                                                                     cialidad farmacéutica, también se les aplicarán las dis-
                                                                    posiciones de los capítulos II a V.
                                                                     3.     Las disposiciones de los capítulos II a V no se
                                                                    aplicarán:
                                                                    — a los medicamentos preparados según una fórmula
                                                                         magistral u oficinal;
                                                                    — a los medicamentos destinados a ser empleados en
                                                                         ensayos para su investigación y desarrollo;
                                                                    — a los productos intermedios destinados a un poste-
                                                                         rior tratamiento industrial por un fabricante debi-
                                                                         damente autorizado.
                                                                    4.     Un Estado miembro podrá, conforme a la legisla-
                                                                    ción vigente y a fin de responder a necesidades espe-
                                                                    ciales, excluir de las disposiciones de la capítulos II a V
                                                                    los medicamentos elaborados conforme a las especifi-
                                                                    caciones de un médico autorizado y destinados a pa-
                                                                    cientes particulares bajo su responsibilidad directa y
                                                                    personal. La petición de elaboración deberá ser ho-
                                                                    nesta, no pudiendo el médico, en ningún caso, ser re-
                                                                    querido por una tercera persona para que prescriba
                                                                    este tipo de medicamentos a enfermos particulares.»
3. En el título, preámbulo y Capítulos II a V, todas la          Punto 3 sin modificaciones
   referencias a «especialidad farmacéutica» o a «espe-
   cialidad» serán sustituidas por «producto farmacéu-
   tico».
 ---pagebreak---  N° C 308/12                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  3. 12. 88
                         TEXTO INICIAL                                                  TEXTO MODIFICADO
4. Se incluirá el siguiente punto 6.6 en el artículo 4a:           4. Se incluirá el siguiente punto 6.6 en el artículo 4a:
    «6.6. precauciones especiales para eliminar el pro-               «6.6. precauciones especiales para eliminar el pro-
           ducto no utilizado o los residuos en su caso.»                    ducto no utilizado o los residuos derivados de
                                                                             dicho producto en su caso.»
5. En el artículo 13 se incluirá el siguiente punto 9:             5. En el artículo 13 se incluirá el siguiente punto 9:
    «9. precauciones especiales para eliminar el producto             «9. precauciones especiales para eliminar el producto
         no utilizado o los residuos, en su caso.»                         no utilizado o los residuos derivados de dicho
                                                                           producto en su caso.»
6. En el artículo 14 se añadirá el siguiente quinto guión:         Punto 6 sin modificaciones
    «— número de lote de fabricación»:
                           Artículo 2                                                       Artículo 2
En la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de                   Sin modificaciones
mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legisla-
ciones de los Estados miembros sobre normas y protoco-
los analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en mate-
ria de pruebas de especialidades farmacéuticas, todas las
referencias a «especialidad farmacéutica» o a «especiali-
dad» serán sustituidas por «producto farmacéutico».
                           Artículo 3                                                       Artículo 3
La Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo                 Sin modificaciones
de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas sobre especiali-
dades farmacéuticas quedará modificada de la forma si-
guiente:
  1. En el artículo 4, el texto de la letra b quedará modi-         1. En el artículo 4, el texto de la letra b quedará modi-
     ficado de la forma siguiente:                                     ficado de la forma siguiente:
     «b) podrán someter el producto farmacéutico, sus                  «b) podrán someter el medicamento, sus materias
          principios activos u otros constituyentes al con-                 primas y si es necesario sus productos interme-
          trol de un laboratorio estatal o de un laboratorio                dios u otros constituyentes al control de un la-
          designado a este efecto, para asegurarse de que                   boratorio estatal o de un laboratorio designado
          son satisfactorios los métodos de control utiliza-                a ese efecto, para asegurarse de que son satisfac-
          dos por el fabricante y descritos en la documen-                  torios los métodos de control utilizados por el
          tación de la solicitud con arreglo al punto 7 del                 fabricante y descritos en la documentación de
          segundo párrafo del artículo 4 de la Directiva                    solicitud con arreglo al punto 7 del segundo
          65/65/CEE».                                                       párrafo del artículo 4 de la Directiva
                                                                            65/65/CEE.»
  2. En el artículo 6, el último parafo será sustituido por         2. En el artículo 6, el último párrafo será sustituido por
     el texto siguiente:                                               el texto siguiente:
     «La inclusión de un prospecto en el envase de pro-                «La inclusión de un prospecto en el envase de pro-
     ductos farmacéuticos sin receta será obligatoria,                 ductos farmacéuticos será obligatoria, salvo que la
     salvo que la información exigida por el presente artí-            información exigida por el presente artículo pueda
     culo pueda presentarse en el propio envase.                       presentarse en el propio envase o en el envoltorio ex-
                                                                       terno.»
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                             N° C 308/13
                           TEXTO INICIAL                                                  TEXTO MODIFICADO
     A los fines del presente artículo, por productos far-
      macéuticos sin receta se entenderán aquellos produc-
     tos farmacéuticos que se comercializan pensando en
     su venta directa al consumidor, sin necesidad de una
     prescripción médica, usados para aliviar enfermeda-
     des leves que no necesitan diagnóstico médico.
     En el caso de otros productos farmacéuticos, los Es-
     tados miembros podrán exigir la inclusión de un
     prospecto en el envase.
     En el plazo de dos años a partir de la fecha de adop-
     ción de la presente Directiva, la Comisión presentará
     al Consejo un informe sobre la posibilidad de siste-
     matizar el uso de los prospectos y hacer más legible
     e inteligible su contenido, acompañando dicho in-
     forme de eventuales propuestas adecuadas.»
 3. En el artículo 16, el apartado 1 se modificará de la          Punto 3 sin modificaciones
     forma siguiente:
     «1.    Los Estados miembros adoptarán todas las
     medidas oportunas para que la fabricación de pro-
     ductos farmacéuticos quede subordinada a la pose-
    sión de una autorización. Esta autorización de fabri-
    ción será necesaria incluso aunque los productos far-
    macéuticos fabricados se destinen a la exportación.»
4. Se incluirá el siguiente artículo 16a:                          4. Se incluirá el siguiente artículo 16a:
     «Artículo 16a                                                    «Artículo 16a
     1.    A instancia del fabricante o de las autoridades            A instancia del fabricante, del exportador o de los
    de un país destinatario, los Estados miembros certifi-            autoridades de un país tercero importador, los Esta-
    carán que un fabricante de productos farmacéuticos                dos miembros certificarán que un fabricante de me-
    se encuentra en posesión de la autorización mencio-               dicamentos se encuentra en posesión de la autoriza-
    nada en el apartado 1 del artículo 16. Al expedir di-             ción mencionada en el apartado 1 del artículo 16. Al
    chos certificados, los Estados miembros tendrán en                expedir dichos certificados se respetarán las siguientes
    cuenta los vigentes acuerdos administrativos de la                condiciones:
    Organización Mundial de la Salud.
                                                                      1. Los Estados miembros tendrán en cuenta las dis-
                                                                         posiciones administrativas en vigor de la Organi-
                                                                         zación Mundial de la Salud.
    2.    El certificado incluirá anejo el resumen de las             2. Para los medicamentos destinados a la exportación
    características del productos aprobadas por el Estado                ya autorizadas en su territorio, suministrarán un
    miembro con arreglo al artículo 4b de la Directiva                   resumen de las características del producto como
    65/65/CEE.                                                           el aprobado conforme al artículo 4b de la Direc-
                                                                         tiva 65/65/CEE.
    3.    Cuando el fabricante no se encuentre en pose-               3. Cuando el fabricante no se encuentre en posesión
    sión de una autorización de comercialización en el                   de una autorización de comercialización, tendrá
    país de origen, tendrá que presentar a las autorida-                 que presentar a las autoridades responsables de la
    des responsables de la redacción del certificado men-                redacción del certificado mencionado en el apar-
    cionado en el apartado 1 una declaración en la que                   tado 1 una declaración en la que explique por qué
    explique por qué no se ha obtenido la autorización                   no se ha obtenido la autorización de comerciali-
    de comercialización».                                                zación.»
 ---pagebreak--- N° C 308/14                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   3. 12. 88
                        TEXTO INICIAL                                                     TEXTO MODIFICADO
 5. En el artículo 17 se incluirá la siguiente letra:               5. En el artículo 19, se incluirá la siguiente letra:
     «d) demostrar que cumple los principios de prácticas               «f) a respetar los principios y las lineas directrices
          correctas de fabricación de productos farmacéu-                    relativas a las prácticas correctas de fabricación
          ticos establecidos por la legislación comunita-                    de los medicamentos según la legislación comu-
          ria».                                                              nitaria.»
 6. Se incluirá el siguiente artículo 17a:                          6. Se incluirá el artículo 19bis como sigue:
     «Artículo 17a                                                      «Artículo 19b'\s
     Los principios de prácticas correctas de fabricación               Los principios y las líneas directrices de la prácticas
     de productos farmacéuticos, mencionados en la letra                correctas de fabricación de medicamentos menciona-
     d del artículo 17, se adoptarán en forma de directiva              dos en la letra f) del artículo 19 se adoptarán en
     dirigida a los Estados miembros, con arreglo al pro-               forma de Directiva dirigida a los Estados miembros
     cedimiento establecido en el artículo 2c de la Direc-              con arreglo al procedimiento establecido en artículo
     tiva 75/318/CEE».                                                  2c de la Directiva 75/318/CEE; la Comisión publi-
                                                                        cará unas lineas directrices detalladas conformes a es-
                                                                        tos principios que serán revisadas en caso de necesi-
                                                                        dad para tener en cuenta el progreso científico y téc-
                                                                       nico.»
7. En el segundo párrafo del artículo 26 se incluirá la            7. En en artículo 26
    siguiente letra:
                                                                       — el primer párrafo se modifica como sigue:
    «d) informar periódicamente a las autoridades com-
          petentes sobre si el fabricante cumple los princi-                «Las autoridades competentes del Estado miem-
          pios de prácticas correctas de fabricación de                     bro correspondiente asegurarán por medio de
          productos farmacéuticos establecidos por la le-                   inspecciones repetidas que se respeta la normativa
          gislación comunitaria».                                           legal sobre especialidades farmacéuticas.»
                                                                       — se añadirá el tercer párrafo siguiente:
                                                                            «Los agentes de las autoridades competentes in-
                                                                            formarán, después de las inspecciones menciona-
                                                                            das en el primer párrafo anterior sobre si el fabri-
                                                                            cante cumple los principios y las líneas directrices
                                                                            de las prácticas correctas de fabricación estableci-
                                                                            dos por la legislación comunitaria. Del contenido
                                                                            de estos informes se dará traslado al fabricante
                                                                            sometido a inspección. Este podrá requerir una
                                                                            segunda inspección.»
8. En el artículo 30 se incluirá el siguiente segundo              8. En el artículo 30 se incluirá el siguiente segundo
    párrafo:                                                           párrafo:
    «Los Estados miembros enviarán inmediatamente los                  «Los Estados miembros enviarán inmediatamente los
    informes mencionados en la letra d) del segundo pá-                informes mencionados en el tercer párrafo del artí-
    rrafo del artículo 26 a las autoridades competentes                culo 26 a las autoridades competentes de otro Es-
    de otro Estado miembro instancia de éste. Si, tras                 tado miembro a instancia de éste. Si tras estudiar los
    estudiar los informes, el Estado miembro que los re-               informes el Estado miembro que los recibe considera
    cibe considera que no puede aceptar las conclusiones               que no puede aceptar las conclusiones alcanzadas
    alcanzadas por la autoridad competente del Estado                 por la autoridad competente del Estado miembro en
    miembro en que se ha elaborado el informe, infor-                  que se ha elaborado el informe, informará de sus
    mará de sus motivos a la autoridad competente co-                 motivos a la autoridad competente correspondiente y
   rrespondiente y podrá solicitar que se lleve a cabo                podrá solicitar informaciones complementarias. Si
    otra inspección de las instalaciones de fabricación. Si            (el) los Estado(s) miembro(s) de que se trate no
    los Estados miembros de que se trate no pueden lle-               puede (n) llegar a un acuerdo en tiempo razonable, in-
   gar a un acuerdo, informarán inmediatamente a la                   formará(n) inmediatamente a la Comisión.»
   Comisión».
 ---pagebreak---  3. 12. 88                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                           N° C 308/15
                           TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
  9. Se añadirán los siguientes apartados 2 y 3 al artículo        9. Se añadirán los siguientes apartados 2, 3 y 4 al artí-
      33:                                                             culo 33:
     «2.    El responsable de la comercialización de un               «2.    El responsable de la comercialización de un
     producto farmacéutico estará obligado a notificar a              medicamento estará obligado a notificar inmediata-
     los Estados miembros inmediatamente cualquier me-                mente a los Estados miembros afectados cualquier
     dida que tome para suspender la comercialización de              medida que se tome para suspender la comercializa-
     un producto o para retirar un producto del mercado,              ción o retirar un medicamento del mercado justifi-
     junto con las razones de dicha medida. Los Estados               cando los razones de dichas medidas. Los Estados
     miembros se encargarán de que esta información se                miembros se encargarán de que esta información se
     ponga inmediatamente en conocimiento del Comité.                 ponga inmediatamente en conocimiento del Comité.»
     3.    Los Estados miembros se encargarán de que la               3.    Sin modificaciones
     información adecuada sobre medidas adoptadas con
     arreglo a los apartados 1 y 2 que puedan afectar a la
     protección de la salud pública en terceros países se
     ponga inmediatamente en conocimiento de la Orga-
     nización Mundial de la Salud y de que se envíe una
     copia al Comité».
                                                                      «4.    Anualmente la Comisión publicará una lista de
                                                                      medicamentos prohibidos en la Comunidad o someti-
                                                                      dos a especiales restricciones en más de tres Estados
                                                                      miembros;»
10. El primer párrafo del artículo 34 será modificado de         10. El primer párrafo del artículo 34 será modificado de
     la forma siguiente:                                              la forma siguiente:
     «La presente Directiva se aplicará a los productos               «La presente Directiva se aplicará a los medicamen-
     farmacéuticos de uso humano en forma de especiali-               tos de uso humano con los límites mencionados en el
     dades farmacéuticas o de productos farmacéuticos                 artículo 2 de la Directiva 65/65/CEE.»
     preparados con excepción de los productos farma-
     céuticos preparados extemporáneamente en una far-
     macia particular para pacientes particulares».
11. A excepción del primer párrafo del artículo 34, todas        Punto 11 suprimido
     las referencias a «especialidad farmacéutica» o a
     «especialidad» serán sustituidas por producto farma-
     céutico.
                          Artículo 4                                                       Artículo 4
1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-          Sin modificaciones
sarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el
1 de enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello
a la Comisión.
2.     Las solicitudes de autorización de comercialización
presentadas tras la fecha mencionada en el apartado 1
deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
3.     Los artículos 1, 2 y 3 de la presente Directiva se
ampliarán, en su caso, progresivamente y antes del 31 de
diciembre de 1992, a los productos farmacéuticos.
                          Artículo 5                                                       Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-       Sin modificaciones
dos miembros.