CELEX: 51988PC0663
Language: es
Date: 1988-11-10
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas#Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se amplia el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre medicamentos immunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alergenos#Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se amplia el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre medicamentos derivados de plasma humano#Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre radiofármacos#(presentadas por la Comisión, en virtud del articulo 149, apartado 3 del Tratado de la CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 663
Vol. 1988/0221
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---           COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                   COM(88 ) 663 final -SYN 114
                                                   Bruselas , 10 de noviembre de 1988
                             Propuesta modificada de
                              DIRECTIVA DEL CONSEJO
  por la que se modifican las Directivas 65 /65 / CEE, 75 / 319 / CEE relativas
      a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y
               administrativas sobre especialidades farmacéuticas
                             Propuesta modificada de
                              DIRECTIVA DEL CONSEJO
por la que se amplia el ámbito de las Directivas 65 /65 / CEE y 75 / 319 / CEE
relativas a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y
    administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se
   adoptan disposiciones suplementarias sobre medicamentos immunológicos
              consistentes en vacunas , toxinas , sueros y alérgenos
                             Propuesta modificada de
                              DIRECTIVA DEL CONSEJO
por la que se amplia el ámbito de las Directivas 65 / 65 / CEE y 75 / 319 / CEE
  relativas a la aproximación de disposiciones legales , reglamentarias y
     administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se
        adoptan disposiciones especiales sobre medicamentos derivados
                                 de plasma humano
                             Propuesta modificada .de
                              DIRECTIVA DEL CONSEJO , , \
 por la que se amplia el ámbito /dé /tas Directivas 65 /65 / CEE y 75 / 319 / CEE
 relativas a la aproximación de / las disposiciones . legales , reglamentarias
    y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se
            adoptan disposiciones ! suplementarias sobre radiofármacos
                                      •   -- ■           -
                                     V:>                  /
      ( presentadas por la Comisión, en virtud del artículo     149, apartado 3
                               del Tratad^ de . la CEE)
 ---pagebreak---               Extensión de las Directivas farmaceút leas
                 a los medicamentos aún no cubiertos
Cuatro propuestas modificadas presentadas por la Comisión al Consejo
     en virtud del articulo 149 apartado 3 del Tratado de la CEE
 ---pagebreak---                                                                                       2.
                                    EXPOS IC ION DE MOT I VOS
E l Parlamento europeo adoptó en sesión plenarla celebrada el 13 de octubre de
1988 las cuatro propuestas de la Comisión relativas a la ampliación del ámbito
de las Directivas farmaceút I cas a los medicamentos aún no cubiertos ^ 1 ) .
La Comisión ha decidido , en virtud de ! articulo 149 apartado 3 del Tratado de
la CEE , modificar sus propuestas mediante la Incorporación de 24 enmiendas en
su texto .
La Comisión , además , y tras discusiones técnicas mantenidas en el seno del
Consejo ,   ha decidido Introducir otras mejoras de detalle .             Estas mejoras no
modifican     en    absoluto  el    equilibrio    general    del  texto   propuesto  en   un
principio y son en todo compatibles con la oplnlon expresada por el Parlamento
europeo .
Las modificaciones se resumen a continuación :
A)    PROPUESTA I modificando las Directivas 65 / 65 / CEE , 75 / 318/ CEE y 75 / 319 / CEE
      Se han incluido las enmiendas números 1 , 2 , 3 , 4 , 7 , 9 y 11 .
      A   fin    de   mejorar    la   información    disponible    sobre   las  medidas   de
      prohibición ,     de  retirada    de !  mercado o     sobre   las  restricciones   que
      afectan a determinados medicamentos que se Intercambian dentro y fuera de
      la Comunidad , la Comisión acepta proponer la modificación del articulo 33
      anadiendo ciertos detalles procedentes de la enmienda número 10 .
(1)   C0M(87)697 de 4.1.1988 y DO n " C 36 de 8.2.88
 ---pagebreak---                                                                             3.
B) PROPUESTA II relativa a los medicamentos I nmuno I óg I eos
   Se han Incluido las tres enmiendas propuestas por el Parlamento .
   En cuanto a la posibilidad de controlar una seguna vez          los   lotes por
   parte de las autoridades públicas , se han creído más conveniente prever
   los criterios objetivos expuestos en el párrafo 3 del articulo 4 que
   Incluir una lista de vacunas en anexo que serta muy difícil mantener al
   día .
C) PROPUESTA III relativa a los medicamentos derivados de plasma humano
   Se han Incluido las once enmiendas propuestas por el Parlamento .
D) PROPUESTA IV relativa a los radiofármacos
   Se    han incluido las  tres  enmiendas   propuestas      por el    Parlamento .
 ---pagebreak--- Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se modifican
     las Directivas 65 / 65 / CEE , 75 / 318 / CEE y 75 / 319 / CEE relativas
   a la aproximación de Ia5 disposiciones legales , reglamentarlas y
          administrativas sobre especialidades farmacéuticas
                ( Presentada por la Comisión al Consejo
    en virtud del articulo 149 , apartado 3 del Tratado de la CEE )
 ---pagebreak---                       TEXTO INICIAL                                             TEXTO MODIFICADO
                                                                                                        5.
   Propuesta de Directiva del Consejo por La que                 TÍtuLo sin modificaciones
    se modifican Las Directivas 65 / 65 / CEE ,
    75 / 318 / CEE y 75 / 319 / CEE reLativas a La
    aproximación de Las disposiciones LegaLes ,
    regLamentarias y administrativas sobre
    especiaLidades farmacéuticas
:L CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
/isto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica                     Vistos sin modificar
Europea y , especialmente, su artículo 100 A,
                                      ή
/ ista la propuesta de la Comisión ,
     En cooperación con el Parlamento Europeo,
      V isto el dictamen del Comité Económico y Socialf
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma               1er considerando sin modificaciones
 relativa a la producción , distribución y uso de productos
 farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección
 de la salud pública ;
                                                               I
                                                               I
                                                               í
                                                               ¡
     1                                                         j
     2
     3
 ---pagebreak---                                                                                                                6.
                       TEXTO INICIAL                                              TEXTO MODIFICADO
Considerando que las Directivas relativas a la aproximación ;     Considerando          que     las    Directivas
de legislaciones sobre especialidades farmacéuticas deben j       relativas      a   la   aproximación de     las
adaptarse al progreso científico y tener en cuenta la expe-     |
riencia ganada desde su adopción .                              i legislaciones          sobre    especialidades
                                                                  farmacéuticas          deben     adaptarse    al
                                                                  progeso científico y tener en cuenta
                                                                  la     experiencia        ganada     desde    su
                                                                  adopción con objeto de garantizar una
                                                                  mayor seguridad , calidad y eficacia .
 Considerando que, en sus Conclusiones de 15 de mayo de           Considerandos         del
 1987 relativas a la mejora de la utilización de las especiali¬                                3°   al   6° :
 dades farmacéuticas por los consumidores (4), el Consejo         mod i f i cae iones
consideraba que era necesario mejorar el sistema de prospec¬
tos que acompañan a las especialidades farmacéuticas de uso
humano en el mercado comunitario;
  Considerando que es necesario mantener la garantía de
 calidad de los productos farmacéuticos fabricados en la
  Comunidad exigiendo el cumplimiento de los principos de
  prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuti¬
  cos independientemente del destino final de estos produc¬
  tos ;
   4 DO n° C 178 de 7.7.1987 , p. 2
 ---pagebreak---                                                                                                        7.
                     TEXTO INICIAL                                         TEXTO MODIFICADO
Considerando que es necesario dar a la Comisión los poderes
necesarios para definir en detalle los principios de prácticas
correctas de fabricación de productos farmacéuticos en
estrecha cooperación con el Comité de adaptación al progre¬
so técnico de las directivas relativas a la eliminación de
obstáculos técnicos en el sector de las especialidades farma¬
céuticas ;
 Considerando que, teniendo en cuenta la Resolución del
 Parlamento Europeo, de 13 de junio de 1986, sobre la
 exportación de productos farmacéuticos al Tercer Mundo , es
 necesario tomar medidas para mejorar el flujo de informa¬
 ción a terceros países sobre las condiciones de uso de
 productos farmacéuticos en los Estados miembros;
Considerando que el ámbito de la Directiva 65 / 65 / CEE (S"),  Considerando que los ámbitos de la
modificada por última vez por la Directiva 87/ 21 /CEE (t), y   Directiva 65/65/CEE modificada por
 de la Segunda Directiva 75 / 3 19 / CEE (í), modificada por
 última vez por la Directiva 83 / 570/ CEE (2), relativas a la  última      vez    por    la      Directiva
 aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y   87/ 21 /CEE , y de la Segunda Directiva
 administrativas sobre especialidades farmacéuticas debe
 ampliarse para cubrir otros productos farmacéuticos prepa¬    75 / 319/CEE , modificada por última vez
 rados que no se ajustan a la definición de especialidades     P° r     *a      Directiva     83 / 570/ CEE ,
 farmacéuticas;                                                relativas a la aproximación de la
                                                               disposiciones legales , reglamentarias
                                                               y administrativas sobre especia ¬
                                                                lidades farmacéuticas debe ampliarse
                                                               para     cubrir     otros     med I camentos
                                                               fabricados       industrialmente       hasta
                                                               ahora excluí dos :
   5  DO   n° 22 de 9.2.1965 , p. 369/65
   6  DO   n° L 15 de 17.1.1987, p. 36
   7  DO   n° L 147 de 9.6.1975 , p. 13
   8  DO  n° L 332 de 28.11.1983, p. 1
 ---pagebreak---                                                                                                                  8.
                         TEXTO INICIAL                                          TEXTO MODIFICADO
Considerando que en las directivas comunitarias relativas a         Considerando 8o suprimido
productos farmacéuticos la expresión «indicaciones terapéu¬
ticas» debe considerarse que incluye todos los fines médicos
con que puede administrarse un producto farmacéutico a
seres humanos o animales, que pueden ser prevenir o tratar
una enfermedad, hacer un diagnóstico médico o restaurar,
corregir o modificar funciones fisiológicas,
       HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                   I
                               Artículo 1                                          Articulo 1
    La Directiva del Consejo 65 / 65 / CEE , de 26 de enero de
    1965 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales,                S i n mod i f I cac i ones
    reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma¬
    céuticas queda modificada de la forma siguiente:
   1 . Se incluirán los siguientes puntos 4 y 5 en el artí¬         1.     Se     Incluirán          los    siguientes
       culo 1 :                                                            puntos 4 y 5 en e I articulo 1 :
       « 4 . Producto farmacéutico preparado :
             Todo producto farmacéutico preparado previamen¬         ' 4 . Fórmula magistral :
             te que no se ajuste a la definición de especialidades
             farmacéuticas y que se comercialice en una forma              todo medicamento preparado en una
             farmacéutica que pueda utilizarse sin necesidad de
             más tratamiento industrial .                                  farmacia según una prescripción
                                                                           dest I nada_a_un_enfermo
                                                                           determ l nado .
 ---pagebreak---                                                                                                               9.
                                                                             TEXTO MODIFICADO
                     TEXTO INICIAL
5 . Indicaciones terapéuticas:                                 5.   Fôrmu la of I c Ina I :
    El fin médico con que se administra un producto
    farmacéutico a seres humanos o animales, según se               todo medicamento elaborado en una
    especifica en el punto 2.»
                                                                    f armac i a         siguiendo             las
                                                                    indicaciones       de   la   farmacopea      y
                                                                    dest i nado      a     la     dispensación
                                                                    directa     a   los   pacientes      que   se
                                                                    suministran en dicha farmacia;'
2. El artículo 2 quedará modificado de la forma sigui¬          2.     El articulo 2 quedará modificado
     ente :
                                                                       de la forma siguiente :
     «Las disposiciones de los Capítulos II a V se aplicarán a
     productos farmacéuticos de uso humano que se pretenda      '1 . Las        disposiciones           de       los
     comercializar en los Estados miembros en forma de
     especialidades farmacéuticas o productos farmacéuticos            capítulos II a V se ap I i carán a
     preparados , quedando excluidos los productos farma¬              las especialidades farmacéuticas
     céuticos que se preparen extemporáneamente en una                de uso humano que se pretenda
     farmacia particular para pacientes particulares.»
                                                                      comercializar         en      los    Estados
                                                                      m i embros .
                                                                   2 . Cuando un Estado miembro autorice
                                                                         la comercialización de medicamen ¬
                                                                        tos    elaborados       industrialmente ,
                                                                        pero    que    no    se    ajusten    a    la
                                                                        definición de especialidad farma ¬
                                                                        céutica , también les aplicará las
                                                                        disposiciones de los capítulos II
                                                                        a V.
 ---pagebreak---                                                                                                                10 .
                      TEXTO INICIAL                                      TEXTO MODIFICADO
                                                              3 . Las      disposiciones           de    los    capí ¬
                                                                   tulos II a V no se aplicarán.-
                                                                  -     a los medicamentos preparados
                                                                        según una fórmula magistral u
                                                                        of 1 c 1 na 1 ;
                                                                        a   los medicamentos dest i nados
                                                                        a    ser      empleados       en    ensayos
                                                                        para        su        investigación          v
                                                                        desarro Mo ;
                                                                        a    los     productos        1 ntermed i os
                                                                        dest 1 nados         a    un _poster i or
                                                                        tratamiento          Industrial       por un
                                                                        fabricante debidamente autori-
                                                                        zado ;
                                                                 4 . Un Estado miembro podrá , conforme
                                                                     a la legislación vigente y a fin
                                                                     de         responder          a      necesidades
                                                                     especiales , excluir de las dispo¬
                                                                     siciones de la capítulos II a V
                                                                      I os_med i camentos_e I aborados
                                                                     conforme           a   las   especificaciones
                                                                     de un médico autorizado y desti ¬
                                                                     nados        a     pacientes       particulares
                                                                     bajo su responslbi I idad directa y
                                                                     personal .           La petición de elabo -
                                                                     racldn         deberá      ser     honesta ,      no
                                                                     pudiendo           el   médico ,      en    ningún
                                                                     caso ,        se       requerido        por    una
                                                                     tercera              persona        para       que
                                                                     prescriba            este   tipo    de     medica ¬
                                                                     mentos a enfermos particulares.'
3 . En el título, preámbulo y Capítulos II a V, todas la        Punto 3 sin mod I f i cac i ones
    referencias a «especialidad farmacéutica» o a «especiali¬
    dad » serán sustituidas por «producto farmacéutico».
 ---pagebreak---                                                                                                         11 .
                       TEXTO INICIAL                                        TEXTO MODIFICADO
 4 . Se incluirá el siguiente punto 6.6 . en el artículo 4a:   4.    Se incluirá el siguiente punto
                                                                     6.6 . en el art Iculo 4a :
      «6.6. precauciones especiales para eliminar el producto
            no utilizado o los residuos en su caso.»
                                                                     '6.6 . precauciones        especiales
                                                                            para eliminar el producto
                                                                            no utilizado o los residuos
                                                                            derivados de dicho producto
                                                                            en su caso . '
 5 . En el artículo 13 se incluirá el siguiente punto 9 :         5.   En el articulo 13 se incluirá el
                                                                       siguiente punto 9 :
      «9. precauciones especiales para eliminar el producto no
          utilizado o los residuos, en su caso.»
                                                                       '9 . precauciones especiales para
                                                                            eliminar     el    producto      no
                                                                            utilizado o       los res i dúos
                                                                            der I vados de dicho producto
                                                                            en su caso . '
6 . En el artículo 14 se añadirá el siguiente quinto guión :      Punto 6 sin mod i f I cac iones
     « – número de lote de fabricación »:
 ---pagebreak---                      TEXTO  INICIAL                                  TEXTO MODIFICADO
                           Artículo 2                               Articulo 2
En la Directiva del Consejo 75 / 318 / CEE , de 20 de mayo de
1975 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los       S i n mod ¡ f ¡ cae iones
Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos ,
tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
especialidades farmacéuticas , todas las referencias a « espe¬
cialidad farmacéutica » o a «especialidad » serán sustituidas
por « producto farmacéutico».
                                                                Ar 1 1 cu I o 3
                           Artículo 3
La Directiva del Consejo 75 / 319 / CEE , de 20 de mayo de      S I n mod i f icac iones
1975 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma¬
céuticas quedará modificada de la forma siguiente:
 ---pagebreak---                                                                                                             13
                         TEXTO INICIAL                                     TEXTO MODIFICADO
1 . En el artículo 4 , el texto de la letra b quedará          1. En el articulo 4 , el texto de la
    - modificado de la forma siguiente:                           letra b quedará modificado de la
                                                                  forma siguiente :
      «( b) podrán someter el producto farmacéutico, sus
            principios activos u otros constituyentes al con¬
            trol de un laboratorio estatal o de un laboratorio    '(b ) podrán             someter           el
            designado a este efecto, para asegurarse de que             medicamento ,         sus     materias
            son satisfactorios los métodos de control utiliza¬
            dos por el fabricante y descritos en la documen¬            pr Imas y si es necesario sus
            tación de la solicitud con arreglo al punto 7 del           productos          Intermedios        u
            segundo párrafo del artículo 4 de la Directiva              otros        constituyentes          al
            65 / 65 / CEE ».
                                                                        control       de    un     laboratorio
                                                                        estatal     o de un        laboratorio
                                                                        designado a ese efecto , para
                                                                        asegurarse de que son satis ¬
                                                                        factorios         los    métodos     de
                                                                        control       utilizados       por   el
                                                                        fabricante y descritos en la
                                                                        documentación          de    solicitud
                                                                        con arreglo al           punto 7 del
                                                                        segundo            párrafo         del
                                                                        articulo 4        de    la   Directiva
                                                                        65 / 65 / CEE . '
 ---pagebreak---                           TEXTO INICIAL                                  TEXTO MODIFICADO
                                                                                                     14 .
2 . En el artículo 6 , el último parafo será sustituido por el 2.  En e I ar t leu lo 6 ,
      texto siguiente :
      « La inclusión de un prospecto en el envase de productos     el último párrafo será sustituido
      farmacéuticos sin receta será obligatoria , salvo que la     por el texto siguiente :
      información exigida por el presente artículo pueda
      presentarse en el propio envase.
                                                                  'La inclusión de un prospecto en
     A los fines del presente artículo, por productos farma¬      el envase de productos farmacéu¬
     céuticos sin receta se entenderán aquellos productos
                                                                  ticos será obligatoria , salvo que
      farmacéuticos que se comercializan pensando en su
     venta directa al consumidor, sin necesidad de una            la   información      exigida por  el
     prescripción médica, usados para aliviar enfermedades        presente          articulo      pueda
     leves que no necesitan diagnóstico médico .
                                                                  presentarse en el propio envase o
     En el caso de otros productos farmacéuticos , los            en el envoltorio externo .*
     Estados miembros podrán exigir la inclusión de un
     prospecto en el envase .
   En el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción
   de la presente Directiva , la Comisión presentará al
   Consejo un informe sobre la posibilidad de sistematizar
   el uso de los prospectos y hacer más legible e inteligible
   su contenido , acompañando dicho informe de eventua¬
   les propuestas adecuadas .»
 ---pagebreak---                                                                !
                                                                                                              15 .
                       TEXTO INICIAL                                        TEXTO MODIFICADO
3 . En el artículo 16 , el apartado uno se modificará de la          Punto 3 sin mod i f i cac i ones
    forma siguiente:
    «1.      Los Estados miembros adoptarán todas las
    medidas oportunas para que la fabricación de produc¬
    tos farmacéuticos quede subordinada a la posesión de
    una autorización . Esta autorización de fabrición será
    necesaria incluso aunque los productos farmacéuticos
    fabricados se destinen a la exportación .»
                                                                 4. Se       incluirá        el     s i gu i ente
4 . Se incluirá el siguiente artículo 16a:
                                                                    articulo 16a :
     «Artículo 16a
                                                                    ' Articulo 16a
     1.     A instancia del fabricante o de las autoridades de
     un país destinatario, los Estados miembros certificarán
     que un fabricante de productos farmacéuticos se                A   Instancia     del    fabricante ,     de I
     encuentra en posesión de la autorización mencionada
                                                                    exportador      o   de   los  autoridades
     en el apartado 1 del artículo 16 . Al expedir dichos
     certificados, los Estados miembros tendrán en cuenta           de   un    país    tercero    Importador ,
     los vigentes acuerdos administrativos de la Organiza¬          los Estados miembros certificarán
     ción Mundial de la Salud .
                                                                    que un fabricante de medicamentos
                                                                    se encuentra en posesión de                 la
                                                                    autorización        mencionada       en     ei
                                                                    apartado 1       del   articulo     16 .    Al
                                                                    expedir      dichos     certificados        se
                                                                    respectaràn_[a_s Iquientes
                                                                    cond I clones :
                                                                    1 . Los    Estados     miembros     tendrán
                                                                        en    cuenta     las    disposiciones
                                                                        administrativas en vigor de la
                                                                        Organización        Mundial      de     la
                                                                        Salud .
 ---pagebreak---                                                                                                              16 .
                     TEXTO INICIAL                                         TEXTO MODIFICADO
                                                    «
                                                             2 . Para los medicamentos destina ¬
    2 . El certificado incluirá anejo el resumen de las           dos      a     la     exportación      ya
    características del productos aprobadas por el Estado
    miembro con arreglo al artículo 4b de la Directiva            autorizados en su territorio ,
    65 / 65 / CEE .                                               sii ministrarán        un    resumen   de
                                                                  I as_caracter I st I cas_dej
                                                                  producto         como     el    aprobado
                                                                  conforme al articulo 4 b de la
                                                                  Direct Iva 65 / 65 / CEE .
    3.      Cuando el fabricante no se encuentre en posesión
    de una autorización de comercialización en el país de     3 . Cuando      el     fabricante      no   se
    origen , tendrá que presentar a las autoridades respon¬        encuentre en posesión de una
    sables de la redacción del certificado mencionado en el
                                                                   autorización de comercializa ¬
    apartado 1 una declaración en la que explique por qué
    no se ha obtenido la autorización de comercializa¬             ción ,    tendrá que presentar a
    ción ».                                                         las   autoridades         responsables
                                                                   de la redacción del             certifi ¬
                                                                   cado       mencionado           en     el
                                                                   apartado 1 una declaración en
                                                                    la que explique por qué no se
                                                                    ha obtenido la autorización de
                                                                    comerc i a I i zac ión .
                                                             5.    En el articulo 19 , se incluirá la
5 . En el artículo 17 se incluirá la siguiente letra:
                                                                   siguiente letra :
    «d) demostrar que cumple los principios de prácticas
          correctas de fabricación de productos farmacéuti¬
          cos establecidos por la legislación comunitaria».         'f ) a respetar         los principios y
                                                                         las         I Ineas       directr ices
                                                                         relativas a las prácticas
                                                                         correctas de fabricación de
                                                                          los medicamentos según la
                                                                          legislación comunitaria.'
 ---pagebreak---                                                                                                        17
                                                                     TEXTO MODIFICADO
                      TEXTO INICIAL
6 . Se incluirá el siguiente artículo 17 a:                  6. Se    incluirá     el    articulo      19bis
    «Artículo 17a                                               como s i gue :
    Los principios de prácticas correctas de fabricación de
    productos farmacéuticos, mencionados en la letra d del      'Artlculo 19bis
    artículo 17, se adoptarán en forma de directiva dirigida
    a los Estados miembros, con arreglo al procedimiento
    establecido en el artículo 2c de la Directiva 75 /          Los     principios       y    las    I ineas
    318 / CEE ».                                                di rectr ices      de     las    prácticas
                                                                correctas       de      fabricación       de
                                                                medicamentos       mencionados       en    Ia
                                                                letra      f   del    articulo      19    se
                                                                adoptarán en forma de Directiva
                                                                dirigida a       los Estados miembros
                                                                con     arreglo      al     procedimiento
                                                                establecido en articulo 2c de              la
                                                                Directiva 75 / 318/ CEE ; I a Com i s i 6n
                                                                publicará unas lineas directrices
                                                                deta i I adas    conformes        a    estos
                                                                pr inclplos due serán revisadas           en
                                                                caso de      necesidad     para   tener   en
                                                                cuenta     el  progreso científico          y
                                                                técnico .
 ---pagebreak---                        TEXTO INICIAL                                     TEXTO MODIFICADO
7 . En el segundo párrafo del artículo 26 se incluirá la     7.  En en articulo 26
    siguiente letra :
    «d) informar periódicamente a las autoridades compe¬         -   el primer párrafo se modifica
         tentes sobre si el fabricante cumple los principios         como s i gue :
         de prácticas correctas de fabricación de productos
         farmacéuticos establecidos por la legislación
         comunitaria ».                                              'Las      autoridades           competentes
                                                                    del             Estado                 miembro
                                                                    correspondiente asegurarán por
                                                                    medio            de            inspecciones
                                                                    r epet I das que se respecta                    la
                                                                    normativa         legal      sobre         espe ¬
                                                                    cialidades farmacéuticas.'
                                                                -  se      añadirá      el       3er       párrafo
                                                                    s i gu i ente :
                                                                    'Los      agentes      de      1 as    autor 1 -
                                                                    dades      competentes           Informarán ,
                                                                    después       de    1 as      1 nspecc 1 ones
                                                                    mene i onadas          en        el      primer
                                                                    Dár rafo     anter 1 or      sobre        si   el
                                                                    f abr i cante             cumple              los
                                                                    pr ine Ip los y      1 as      ineas direc­
                                                                    trices         de       1 as         práct i cas
                                                                    correctas           de           f abr i cae i ón
                                                                    establecí dos          por        legislación
                                                                    común i tar i a .      De 1   contenido de
                                                                    estos         informes             se        dará
                                                                    traslado            a 1            f abr 1 cante
                                                                    somet 1 do      a     Inspección .           Éste
                                                                    podrá       requer i r       una       segunda
                                                                     I nspecc 1 6n .
 ---pagebreak---                      TEXTO INICIAL                                      TEXTO MODIFICADO
                                                                                                               19
8 . En el artículo 30 se incluirá el siguiente segundo        8.  En el articulo 30 se Incluirá el
    párrafo:
                                                                 siguiente segundo párrafo :
    « Los Estados miembros enviarán inmediatamente los
    informes mencionados en la letra d del segundo párrafo
                                                                  'Los      Estados      miembros        enviarán
    del artículo 26 a las autoridades competentes de otro
    Estado miembro a instancia de éste. Si, tras estudiar los     inmediatamente              los        informes
    informes, el Estado miembro que los recibe considera         mencionados en el tercer párrafo
    que no puede aceptar las conclusiones alcanzadas por la
    autoridad competente del Estado miembro en que se ha         del articulo 26 a las autoridades
    elaborado el informe, informará de sus motivos a la          competentes            de      otro        Estado
    autoridad competente correspondiente y podrá solicitar       miembro a          Instancia de éste .         Si
    que se lleve a cabo otra inspección de las instalaciones
    de fabricación. Si los Estados miembros de que se trate      tras      estudiar        los     informes     el
    no pueden llegar a un acuerdo , informarán inmediata¬        Estado       miembro       que     los     recibe
    mente a la Comisión ».
                                                                 considera         que   no    puede      aceptar
                                                                  las    conclusiones alcanzadas               por
                                                                  la     autoridad          competente         del
                                                                 Estado        miembro      en     que      se  ha
                                                                 elaborado         el   Informe ,       informará
                                                                 de    sus      motivos     a    la    autoridad
                                                                 competente            correspondiente            y
                                                                 podra        solicitar          informaciones
                                                                 complementarias .           Si      ( el )    los
                                                                 Estado(s )        mlembro(s )      de    que   se
                                                                 trate       no    puede(n )     I legar     a  un
                                                                 acuerdo          en    tiempo       razonable ,
                                                                 informará(n )         inmediatamente a         la
                                                                 Com I s i 6n . '
 ---pagebreak---                       TEXTO INJ CI AL                                        TEXTO MODIFICADO
                                                                                                                 20 .
^ 33 añaC*'r^n ^OS s‘8 u'entcs apartados 2 y 3 al artículo   9.   Se anadlran        los siguientes apar ¬
                                                                  tados 2 , 3 y 4 a l articulo 33 :
   «2.     El responsable de la comercialización de un
   producto farmacéutico estará obligado a notificar a los        '2 .   El   responsable       de    la   comer ¬
  Estados miembros inmediatamente cualquier medida                       cialización de un med I camento
  que tome para suspender la comercialización de un
  producto o para retirar un producto del mercado, junto                 estará     obligado     a     notificar
  con las razones de dicha medida. Los Estados miembros                  Inmediatamente       a    los    Estados
  se encargarán de que esta información se ponga inme¬
  diatamente en conocimiento del Comité.                                 miembros      afectados       cualquier
                                                                         medida      que     se     tome     para
                                                                         suspender        la    comerc I a I I za-
                                                                         c ión   o    retirar      un     medica-
                                                                         mento     del    mercado        Just If 1-
                                                                         cando     los   razones      de   dichas
                                                                         med I das .   Los                Estados
                                                                         miembros se encargarán de que
                                                                         esta     información         se    ponga
                                                                         inmediatamente          en       conoci ¬
                                                                         miento del Comí té . '
     3.     Los Estados miembros se encargarán de que la
     información adecuada sobre medidas adoptadas con          Punto   3 sin modificaciones
     arreglo a los apartados 1 y 2 que puedan afectar a la
     protección de la salud pública en terceros países se
     ponga inmediatamente en conocimiento de la Organi¬
     zación Mundial de la Salud y de que se envíe una copia
     al Comité ».
                                                            4,   Anualmente       la Comisión        publicará
                                                                 una    lista    de medicamentos          prohi ¬
                                                                 bidos en      la Comunidad o sometidos
                                                                 a especiales restr lee Iones en más
                                                                 de  tres    Estados miembros:'
 ---pagebreak---                                                                            TEXTO MODIFICADO
                      TEXTO INICIAL
                                                                                                              21 .
10. El primer párrafo del artículo 34 será modificado de la     10 . El primer párrafo del articulo 34
      forma siguiente :                                               será    modificado     de      la    forma
      « I.a presente Directiva se aplicará a los productos            siguiente :
      farmacéuticos de uso humano en forma de especialida¬
      des farmacéuticas o de productos farmacéuticos prepa¬
      rados con excepción de los productos farmacéuticos              'La     presente      Directiva           se
      preparados extemporáneamente en una farmacia parti¬            aplicará     a  los   medicamentos         ge
      cular para pacientes particulares».                            uso     humano    con     los      I Im I tes
                                                                     mencionados    en   el  articulo       2   de
                                                                      la Directiva 65 / 65 / CEE . '
 11 . A excepción del primer párrafo del artículo 34 , todas         Punto 1 1 supr Imldo
       las referencias a «especialidad farmacéutica» o a «espe¬
       cialidad » serán sustituidas por producto farmacéuti¬
       co .
 ---pagebreak---                         TEXTO INICIAL                                  TEXTO MODIFICADO
                                                                                           22 .
                           Artículo 4
                                                                  Articulo 4
1.     l os Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de
enero de 1991 c informarán inmediatamente de ello a la            S i n mod I f Icac iones
Comisión .
  2.     Las solicitudes de autorización de comercialización
  presentadas tras la fecha mencionada en el apartado 1
  deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva .
  3.     Los artículos 1 , 2 y 3 de la presente Directiva se
 ampliarán , en su caso , progresivamente y antes del 31 de
 diciembre de 1992 , a los productos farmacéuticos .
                                                                  Articulo 5
                              Artículo 5
     Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados S i n mod I f icac Iones
     miembros .
 ---pagebreak--- Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se amplia
   el ámbito de las Directivas 65 / 65/ CEE y 75 / 319/CEE relativas
 a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarlas y
        administrativas sobre especialidades farmacéuticas
       y por la que se adoptan disposiciones suplementarias
         sobre medicamentos i mmuno lógicos consistentes en
                vacunas , toxinas , sueros y alérgenos
              ( Presentada por la Comisión al Consejo
  en virtud del articulo 149 , apartado 3 del Tratado de la CEE )
 ---pagebreak---                       TEXTO INICIAL                                         TEXTO MODIFICADO
                                                                                                      24 .
    Propuesta de Directiva del Consejo por la que              Titulo sin modificaciones
    amplia el ámbito de las Directivas 65 / 65 / CEE y
    75 / 319 / CEE relativas a la aproximación de las
    disposiciones legales , reglamentarias y
    administrativas sobre especialidades farmacéu¬
    ticas y por la que se adoptan disposiciones
    suplementarias sobre productos farmacéuticas
    inmunológi eos consistentes en vacunas , toxinas ,
    sueros y alérgenos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica        Vistos sin modificaciones
Europea , y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión, ^
En cooperación con el Parlamento Europeo, 2
Visto el dictamen del Comité Económico y Social , 3
Considerando que las diferencias en las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros        Considerandos del        1er a , 5o .  sin
pueden obstaculizar el comercio de productos inmunológicos     mod i f i cae iones
dentro de la Comunidad ;
  1
  2
  3
 ---pagebreak---                           TEXTO INICIAL                          TEXTO MODIFICADO
                                                                                  25 .
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma
relativa a la producción, distribución y uso de productos
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección
de la salud pública;
Considerando que la« disposiciones establecidas en la Direc¬
tiva 65 / 65 / CEE (4), modificada por última vez por la
 Directiva 87 / 21 /CEE (5), y por la Segunda Directiva 75 /
 319 / CEE (6), modificada por última vez por la Directiva
 83 / 570/ CEE (7), relativas a la aproximación de las disposi¬
 ciones legales, reglamentarias y administrativas sobre espe¬
 cialidades farmacéuticas, aunque sean adecuadas, son insu¬
 ficientes respecto a los productos farmacéuticos inmunológi-
 cos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos;
  Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva
  87 / 22 / CEE (8) por la que se aproximan las medidas nacio¬
  nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta
  tecnología , en particular los obtenidos por biotecnología, la
  Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de
  forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75 / 319 / CEE ,
  las condiciones de autorización de la fabricación y comercia¬
  lización de productos farmacéuticos inmunológicos antes del
  22 de diciembre de 1987 ;
     A DO n° 22 de 9.2.1965 , p. 369 / 65
     5 DO n° L 15 de 17.1.1987, p. 36
     6 DO n° L 147 de 9.6.1975 , p. 13
     7 DO n° L 332 de 28.11.1983, p. 1
     8 DO n° L 15 de 17.1.1987, p. 38
 ---pagebreak---                                                                                    TEXTO MODIFICADO
                       TEXTO INICIAL                                                                           26 .
Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda
conceder autorización para comercializar un producto inmu-
nológico, debe demostrar su capacidad de garantizar la
homogeneidad entre los distintos lotes;
                                                                  Considerando que es necesario dotar a
 Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la
 facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los            la Comisión de la facultad de adoptar
 requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas        cualquier        cambio   necesario   en    los
 establecidos en el Anexo de la Directiva 75 / 31 8 / CEE (9) de
 20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las
                                                                  requisitos de las pruebas de especia ¬
 legislaciones de los Estados miembros sobre normas y             lidades farmacéuticas establecidos en
 protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos y clínicos en      el  Anexo de        la Directiva 75 / 318 / CEE
 materia de pruebas de especialidades farmacéuticas , modifi¬
 cada por última vez por la Directiva 87 / 19 / CEE (19 de 22 de  de 28 de mayo de 1975 relativa a la
 diciembre de 1987 , para tener en cuenta la especial natura¬     aproximación de las legislaciones de
 leza de los productos farmacéuticos inmunológicos, en            los  Estados miembros        sobre   normas    y
 estrecha colaboración con el Comité para la adaptación al
 progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de protocolos           analíticos ,      toxico-
 obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especiali¬   farmacológicos y clínicos en materia
 dades farmacéuticas ,
                                                                  de pruebas de especialidades farma¬
                                                                  céuticas , modificada por última vez
                                                                  por la Directiva 87 / 19 / CEE de 22 de
                                                                  diciembre        de   1986 ; para   tener    en
                                                                  cuenta la especial naturaleza de los
                                                                  medicamentos            inmunológicos         en
                                                                  estrecha colaboración con el Comité
                                                                  para     la       adaptación   al    progreso
                                                                  técnico de las directivas relativas a
                                                                   la eliminación de obstáculos técnicos
                                                                  al   comercio        en  el  sector    de   las
    -1A ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                  especialidades farmacéuticas , garan-
                                                                  t izando una mayor segur Idad , cal Idad
                                                                  y ef i cac i a .
       9 DO n° L 147 de 9.6.1975 , p. 1
       10 DO n° L 15 de 17.1.198 7 , p. 31
 ---pagebreak---                           TEXTO INICIAL
                                                                                  TEXTO MODIFICADO
                                                                                                           27 .
                             Artículo 1
  1.     No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la                             Articulo i
 Directiva 75 / 319 / CEE , 'y según las disposiciones de la
 presente Directiva , las Directivas 65/ 65 / CEE y 75 / 319 /
 CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos inmunoló-            § 1 sin modi ficacl ones
 gícos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y productos
 alergénicos de uso humano.
  2.      A los fines de la presente Directiva, se aplicarán las
  siguientes definiciones:                                           2 - A ios fines de i a presente
  – por «producto farmacéutico iñmunológico» se entenderá                 Directiva      se    aplicarán i as
       un producto de origen biológico destinado a actuar sobre           siguientes definiciones :
       el sistema inmunológico y que se utilice para el diagnós¬
       tico, prevención o tratamiento de alguna enfermedad.
       Quedan incluidas las vacunas, toxinas, sueros y alérge¬
       nos ,                                                       (
                                                                   |    ~    primer guión   supr fmldo
                                                                   i
                                                                            segundo guiön sin modifica-
                                                                            c iones
– por «producto alergénico» se entenderá cualquier pro-          ]
     ducto destinado a detectar o inducir una alteración         j
     adquirida específica en la respuesta inmunológica a un      j         tercer guión sin modifica¬
     agente aiergizante ,                                                  ciones
– vacunas , toxinas y sueros tendrárrel significado que se les
    atribuye en el Anexo de la Directiva 75 / 319 / CEE .
 ---pagebreak---                        TEXTO INICIAL                                          TEXTO MODIFICADO
                                                                                                                    28 .
                                                                                   Articulo 2
                           Artículo 2
 1.    Las características cuantitativas de un producto farma¬   1 . Las características cuantitativas
 céutico inmunológico se expresarán en masa o en unidades            de un medicamento Inmunológico se
 internacionales o en unidades de actividad biológica o en
 contenido proteico, según convenga al producto correspon¬           expresarán en masa o en unidades
diente .
                                                                      internacionales         o  en    unidades      de
                                                                     actividad       biológica o en             conte ¬
                                                                     nido    proteico        especifico         en   la
                                                                     medida       de     lo     posible ,        según
                                                                     convenga      al    producto        correspon ¬
                                                                     diente .
2.     En las Directivas 65 / 65 / CEE y 75 / 319 / CEE , las    2.  Para    los productos           Inmunológicos
expresiones «características cualitativas y cuantitativas de los     en    las     Directivas         65 / 65 / CEE   y
componentes» incluirán también características relativas a la
actividad biológica o al contenido proteico y la «composición        75 / 319 / CEE ,        las        expresiones
cualitativa y cuantitativa» incluirá la composición del pro¬         " características           cualitativas         y
ducto expresada en términos da actividad biológica o de              cuantitativas $de              los       compo-
contenido proteico .
                                                                     nentes "     incluirán       también       carac ¬
                                                                     terísticas           relativas           a      la
                                                                     actividad biológica o al                  conte ¬
                                                                     nido   proteico        y   la    " composición
                                                                     cualitativa            y       cuantitativa "
                                                                     incluirá         la      composición          del
                                                                     producto expresada en términos de
                                                                     actividad           biológica           o      de
                                                                     contenido proteico .
 ---pagebreak---                         TEXTO INICIAL                                        TEXTO MODIFICADO
                                                                                                             29 .
  3.     Siempre que se mencione el nombre de un producto          En    cualquier       documento      estable-
  farmacéutico inmunológico, se indicará también el nombre
  común o científico de los principios activos.                    cido con los fines de 1 a presente
                                                                   Directiva        en   e1   que   se  mencione
                                                                   el     nombre        de     un   medicamento
                                                                    i nmuno lógico ,        se     indicará    al
                                                                   menos una vez el             nombre común o
                                                                   cient If ico        de      los    principios
                                                                   act i vos         en       1 as     restantes
                                                                   menciones        éste    podrá ser     sust i-
                                                                   tuldo por un nombre abreviado .
                          Artículo 3
                                                                                  Articulo 3
Además de la información mencionada en el artículo 4 a de la
Directiva 65 / 65 / CEE , el conjunto de características del   Sin mod i f I cac i ones
producto mencionadas en el punto 9 del segundo párrafo del
artículo 4 de la Directiva 65 / 65 / CEE incluirá la siguiente
información relativa a productos inmunológicos:
– en el punto 5.4 , información sobre cualquier precaución
    especial que deban adoptar las personas encargadas de
     manejar el producto farmacéutico inmunológico y las
     personas que lo administren a los pacientes, así como las
    precauciones que deban adoptar estos pacientes.
 ---pagebreak---                                                                 h
                         TEXTO   INICIAL                                        TEXTO MODIFICADO
                                                                                                                 30 .
                            Artículo 4                                            Articulo 4
  1.     Los Estados miembros se encargarán de que los            1 . Los      Estados        miembros        se
 procedimientos de fabricación seguidos para fabricar pro¬            encargarán      de que    los   procedi ¬
 ductos inmunológicos estén validados adecuadamente y
 proporcionen homogeneindad entre los diferentes lotes. A tal         mientos de       fabricación    seguidos
 fin , las autoritades competentes podrán enviar muestras de          para fabricar productos inmunoló¬
 un máximo de cinco lotes de producto a granel y / o acabado          gicos estén validados adecuada ¬
 para su estudio en un laboratorio estatal o un laboratorio
designado con esta finalidad , bien durante el examen de la           mente   y   proporcionen      homogene i -
solicitud con arreglo al artículo 4 de la Directiva 75 /              dad entre     los diferentes    lotes .
319 / CEEo bien después de haber concedido la autorización
de comercialización .
                                                                      2 a frase supr imlda .
2.       Con el fin de aplicar el artículo 8 de la Directiva
65 / 65 / CEE y el artículo 27 de la Directiva 75 / 319 / CEE ,
los Estados miembros podrán exigir a los responsables de la       2.  Sin mod i f i cac iones
comercialización de productos inmunológicos la presenta¬
ción a las autoridades competentes de copias de todos los
informes de control firmados por la persona cualificada con
arreglo al artículo 22 de la Directiva 75 / 319 / CEE .
 ---pagebreak---                         TEXTO INICIAL                                          TEXTO MODIFICADO                  31 .
                                                                3.   Cuando , por         razones de salud
3.     Cuando un Estado miembro lo considere necesario por
razones de salud pública, podrá exigir a los responsables de La      pública , la        legislación de un
comercialización de vacunas vivas, vacunas utilizadas para la:       Estado miembro lo prevea , las
inmunización primaria de niños, o vacunas utilizadas en.
programas de inmunización de salud pública, recogidas en el ¡        autoridades competentes podrán
Anexo de la presente Directiva, la presentación ante lasi            exigir a      los responsables de la
autoridades competentes de muestras de cada lote de pro¬             comercialización de :
ducto a granel y /o acabado para su examen por un
laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin antes
de su salida al mercado , a no ser que las autoridades              -   vacunas vivas ,
competentes de otro Estado miembro hayan examinado                  - medicamentos               Inmuno lógicos
previamente el lote correspondiente y hayan declarado que es
 conforme con las especificaciones aprobadas. Los Estados               utilizados        para     la    Inmuni­
 miembros se encargarán de que dicho examen se realice en el            zación primaria de niños o de
 plazo de 60 días a partir de la recepción de las muestras. El          otros grupos de edad a riesgo .
 Anexo de la presente Directiva con la lista de vacunas que
 pueden someterse a examen antes de su comercialización
 podrá modificarse con arreglo al procedimiento establecido         -   medicamentos            inmuno lógicos
 en el artículo 2 c de la Directiva 75 / 318 / CEE .                    utilizados en programas de
                                                                        inmunización de salud pública ,
                                                                    -   ode       med i camentos      Inmunolô-
                                                                        g i eos   nuevos     fabr i cados    con
                                                                        ayuda de nueva técnicas o            que
                                                                        presenten        un     carácter      de
                                                                        novedad      para    un     fabricante
                                                                        determinado , todo ello durante
                                                                       un periodo transitorio que             se
                                                                        fijará en       la autor i zac ión de
                                                                       comerc i a I i zac iôn ,
                                                                    la presentación ante las autori ¬
                                                                   dades competentes de muestras de
                                                                   cada      lote de producto a granel
                                                                   y /o acabado para su examen por un
                                                                    laboratorio estatal o un labora¬
                                                                   torio designado a tal            fin antes
                                                                   de su salida al mercado a no ser
                                                                   que , en el caso de un lote fabri ¬
                                                                   cado en otro Estado miembro , las
                                                                   autoridades        competentes       de   un
 ---pagebreak---                                                                          TEXTO MODIFICADO         32 .
                     TEXTO INICIAL
                                                             Estado miembro hayan examinado ei
                                                             lote correspondiente y hayan
                                                             declarado que es conforme con las
                                                             especificaciones aprobadas .       Los
                                                             Estados miembros se encargarán de
                                                             que dicho examen se realice en el
                                                             plazo de 60 días a partir de la
                                                             recepción de las muestras .
                                                             última frase suprimida
                          Artículo S
                                                                              Articulo 5
 Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la
Directiva 75/318 /CEE necesarias para tener en cuenta la     Las modificaciones en los requisitos
ampliación del ámbito de las Directivas 65 /65 /CEE y        de las pruebas de medicamentos
75/ 319/CEE para cubrir los productos farmacéuticos inmu-     establecidas en el Anexo de la
nológicos se adoptarán con arreglo al procedimiento estable¬
cido en el artículo 2 c de la Directiva 75 /318 /CEE. Todas   Directiva 75 / 318/CEE necesarias para
estas modificaciones entrarán en vigor el mismo día que la    tener en cuenta la ampliación del
presente Directiva .
                                                              ámbito de las Directivas 65/65/CEE y
                                                              75/ 319/CEE para cubrir los medica¬
                                                              mentos i nmuno I óg I eos se adoptarán con
                                                              arreglo al procedimiento establecido
                                                              en el articulo 2 c de la Directiva
                                                              75 / 318 /CEE .
                                                               segunda frase suprimida
 ---pagebreak---                                                                                  TEXTO MODIFICADO              33 .
                       TEXTO INICIAL
                                                                                      Articulo 6
                           Artículo 6
1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­       1 .    Salvo en        los casos previstos en
rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de
enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la                 el      apartado        2,     los     Estados
Comisión .                                                             miembros        adoptarán       las    medidas
                                                                       necesarias           para      cumplir        la
                                                                       presente Directiva a más tardar
                                                                       el      1    de      enero     de     1991     e
                                                                       informarán inmediatamente de ello
                                                                       a I a Com i s i ón .
  2.     Las solicitudes de autorización de comercialización de
                                                                2.    Si       las    modificaciones          de    la
  los productos cubiertos por la presente Directiva presentadas       Directiva 75 / 318 / CEE mencionadas
  después de la fecha mencionada en el apartado 1 deberán             en    el     articulo       5  no    han   sido
  ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva .
                                                                      adoptadas en la fecha prevista en
                                                                     el       apartado        i , esta fecha será
                                                                      sustituida por La fecha de adopción .
   3.    La presente Directiva se ampliará progresivamente           3.     Las solicitudes de autorización
   antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma­                 de      comercialización            de      los
   céuticos immunológicos existentes .                                      productos          cubiertos        por      la
                                                                           presente         Directiva       presentadas
                                                                           después de la fecha de su implemen-
                                                                            tar.ión        deberán ajustarse a lo
                                                                           dispuesto           de       la      presente
                                                                           D i rect i va .
                                                                    4 . La presente Directiva se ampliará
                                                                          progresivamente antes del 31 de
                                                                          diciembre de 1992 a los medica ¬
                                                                          mentos Inmuno lóg icos existentes .
                          Artículo 7                                                   Ar 1 1 cu lo 7
 -os destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
 niembros .
                                                                  Sin mod i f i cac iones
 ---pagebreak---                           TEXTO INICIAL                        TEXTO MODIFICADO
                                                                       Anexo
                  ANEXO
                                                    Supr im / do
LISTA DE VACUNAS A QUE SE HACE MENCIÓN
EN EL APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 4
 Vacunas de uso humano , presentadas o utilizadas
 para la profilaxis de las siguientes enfermedades:
                 Cólera
                 Difteria
                 Fiebre amarilla
                 Fiebres tifoideas
                 Gripe
                 Hepatitis
                 Paperas
                 Poliomielitts
                 Rabia
                 Rubéola
                 Sarampión
                 Tétanos
                 Tos ferina
                 Tuberculosis
 ---pagebreak--- Propuesta modificada de Directiva del Consejo pour la que se amplia
    el ámbito de las Directivas 65 /65/ CEE y 75 / 319/ CEE relativas
    a la aproximación de disposiciones legales , reglamentarias y
         administrativas sobre especialidades farmacéuticas
          y por la que se adoptan disposiciones especiales
            sobre medicamentos derivados de plasma humano
                ( Presentada por la Comisión al Consejo
   en virtud del articulo 149 , apartado 3 del Tratado de la CEE )
 ---pagebreak---                     TEXTO INICIAL                                             TEXTO MODIFICADO          36 .
                                                                i
   Propuesta de Directiva del Consejo por La que                   Directiva del Consejo por la que se
   amplia el ámbito de Las Directivas 65 / 65 / CEE                amplia el ámbito de las Directivas
   y 75 / 319 / CEE relativas a La aproximación de                65 / 65/CEE y 75 / 319/CEE relativas a la
   disposiciones Legales , reglamentarias y                       aproximación          de      disposiciones
   administrativas sobre especialidades farmacéu¬                  legales , reglamentarlas y administra¬
   ticas y por la que se adoptan disposiciones                    tivas sobre especialidades farmacéu¬
   suplementarias sobre productos farmacéuticos                   ticas y por la que se adoptan dispo¬
   derivados de sangre humana                                     siciones especiales sobre medí ca ¬
                                                                  natos derivados de plasma humano
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica            Vistos sin modificaciones
Europea y, en particular su artículo 100 A ,
                                    1
Vista la propuesta de la Comisión ,
                                               2
En cooperación con el Parlamento Europeo ,
Visto el dictamen de Comité Económico y Social , 3
Considerando que las diferencias en las disposiciones legales ,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros          Considerandos       del  1 er  al  5o :    sin
pueden obstaculizar el comercio de productos farmacéuticos        mod i f i cac iones
derivados de sangre humana dentro de la Comunidad;
   1
   2
   3
 ---pagebreak---                                                                 I,
                                                                                    37 .
                        TEXTO INICIAL                              TEXTO MODIFICADO
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma
relativa a la producción, distribución y uso de productos
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección
de la salud pública ;
 Considerando que las disposiciones establecidas por la
 Directiva 65 / 65 / CEE (4 ), modificada por última vez por la
 Directiva 87 / 21 / CEE (5), y la Segunda Directiva 75 / 319 /
 CEE(ó), modificada por última vez por la Directiva 83 /
 570 / CEE ( 7), relativa a la aproximación de disposiciones
 legales, reglamentarias y administrativas sobre especialida¬
 des farmacéuticas, aunque sean adecuadas, resultan insufi¬
 cientes en relación con los productos farmacéuticos deriva¬
 dos de sangre humana ;
  Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva
  87/22/CEE (8) por la que se aproximan las medidas nacio¬
  nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta
  tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, la
  Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de
  forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75 / 319 / CEE ,
  las condiciones de autorización de la fabricación y comercia¬
  lización de productos farmacéuticos derivados de sangre
  humana antes del 22 de diciembre de 1587;
     A DO n* 22 de 9.2.1965 , p. 369/ 65
     5 DO n° L 15 de 17.1.1987, p. 36
     6 DO n° L 147 de 9.6.1975 , p. 13
     7 DO n° L 332 de 28.11.1983 , p. 1
     8 DO n° L 15 de 17.1.1987, p. 38
 ---pagebreak---                        TEXTO INICIAL                                     TEXTO MODIFICADO             38 .
 Considerando que la Comunidad Europea apoya plenamen¬
 te los esfuerzos del Consejo de Europa por fomentar la
donación de sangre de forma voluntaria y no retribuida para
conseguir la autosuficiencia en el abastecimiento de produc¬
tos derivados de sangre en toda la Comunidad y por
garantizar el respeto de principios éticos en el comercio de
sustancias terapéuticas de origen humano ;
Considerando que la normativa elaborada para garantizar la    Considerando que      la normativa elabo ¬
calidad , seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos rada    para    garantizar      la    calidad ,
derivados de sangre humana debe aplicarse de la misma
                                                              seguridad y eficacia        de   los med i ca -
forma en los establecimientos tanto públicos como priva¬
dos ;                                                         mentos    derivados     de   plasma     humano
                                                              debe   aplicarse   de   la  misma    forma   en
                                                              los   establecimientos      tanto    públicos
                                                              como   privados   asi   como   a   la   sangre
                                                              importada    de  países    exteriores     a  la
                                                              CEE ;
   Considerando que el fabricante , antes de que se le pueda   70 considerando sin modificaciones
   conceder autorización para comercializar un producto far¬
   macéutico derivado de sangre humana, debe demostrar su
   capacidad de garantizar la homogeneidad entre lotes y la
   ausencia de contaminación vírica ;
 ---pagebreak---                     TEXTO INICIAL                                              TEXTO MODIFICADO             39 .
Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la         Considerando que es necesario dotar a
 facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los           la Comisión de la facultad de adoptar
requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas
establecidos en el Anexo de la Direcitva 75 / 318 / CEE ( 9) de cualquier       cambio   necesario    en   los
20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las            requisitos de las pruebas de especia¬
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y             lidades farmacéuticas establecidos en
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, modifi¬     el    Anexo de     la Directiva 75 / 318/ CEE
cada por última vez por la Directiva 87/ 19 /CEE'ae 22 de       de 20 de mayo de 1975 relativa a la
diciembre de 1987 , para tener en cuenta la naturaleza
especial de los productos farmacéuticos derivados de sangre     aproximación de las legislaciones de
humana en estrecha cooperación con el Comité para la             los Estados miembros sobre normas y
adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a la protocolos          analíticos ,      tóxico-
eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de
las especialidades farmacéuticas,                               farmacológicos y clínicos en materia
                                                                de pruebas de especialidades farma¬
                                                                céuticas , modificada por última vez
                                                                por       la    Directiva     87/ 19/CEE    de
                                                                22 de diciembre de         1986 , para   tener
                                                                en cuenta       la naturaleza especial      de
                                                                 los medicamentos derivados del p I asma
                                                                humano en estrecha cooperación con el
                                                                Comité para la adaptación al progreso
                                                                técnico de las directivas relativas a
                                                                la eliminación de obstáculos técnicos
                                                                al    comercio     en   el   sector   de   los
                                                                medicamentos ,      con   objeto   de  garan¬
                                                                tizar une mayor calidad , seguridad y
                                                                ef i cae i a .
   9 DO n° L 147 de 9.6.1975 , p. 1
   10 DO n° L 15 de 17.1.1987, p. 31
 ---pagebreak---                        TEXTO  INICIAL                                     TEXTO MODIFICADO
     HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
                          Articulo 1                                              Articulo 1
 1 . No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la           1 . No   obstante       lo   dispuesto       en   el
 Directiva 75 / 319 / CEE , y según las disposiciones de la
                                                                    articulo        34    de     la     Directiva
 presente Directiva , las Directivas 65 / 65 / CEE y 75 / 319 /
 CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos a base de           75 / 319 / CEE , y según        las disposi ¬
 constituyentes sanguíneos preparados industrialmente por           ciones de       la presente Directiva ,
 centros públios o privados, denominados en lo sucesivo
 «productos farmacéuticos derivados de sangre humana»,              las       Directivas         65 / 65 / CEE     y
 dichos productos farmacéuticos incluyen, en particular,            75 / 319 / CEE    se    aplicarán       a    los
 albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de            medicamentos             a        base        de
 origen humano .
                                                                    constituyentes sanguíneos prepa ¬
                                                                    rados     industrialmente por centros
                                                                    públicos o privados ,            denominados
                                                                    en     lo    sucesivos        " medicamentos
                                                                    derivados        del     plasma       humano ",
                                                                    dichos       productos        farmacéuticos
                                                                    incluyen ,       en    particular ,       albú¬
                                                                    mina ,     factores de coagulación e
                                                                    immunog lobu I i ñas           de       origen
                                                                    humano .
2 . La presente Directiva no se aplicará a la sangre             2. sin modificaciones
completa , al plasma ni a las células sanguíneas de origen
humano .
 ---pagebreak---                         TEXTO INICIAL                                     TEXTO MODIFICADO               41 .
3 . Ninguna parte de la presente Directiva podrá afectar de
ninguna forma a la Decisión del Consejo 86 / 346 / CEE ( ' )       3.  sin mod i f I cac i ones
por la que se acepta, en nombre de la Comunidad, el Acuerdo
europeo relativo al intercambio de sustancias terapéuticas de
origen humano .
                                                                               Articulo 2
                           Artículo 2
1.     Las características cuantitativas de un producto farma­ 1 . Las características cuantitativas
céutico derivado de sangre humana se expresarán en masa o
en unidades internacionales o en unidades de actividad             de  un   med I camento     derivado  del
biológica, según convenga al producto correspondiente.             plasma   humano se        expresarán en
                                                                   masa   o  en    unidades     internacio¬
                                                                   nales o en unidades de actividad
                                                                   biológica ,     según      convenga   al
                                                                   producto correspondiente .
 ---pagebreak---                        TEXTO INICIAL                                        TEXTO MODIFICADO                   42 .
 2.     En las Directivas 65 / 65 / CEE y 75 / 319 / CEE , la
expresión «características cualitativas y cuantitativas de los   2.   sin mod I f i cac lones
componentes » incluirá características relativas a la actividad
biológica y la expresión «composición cualitativa y cuanti¬
tativa » incluirá la composición del producto expresada en
términos de actividad biológica.
 3.     Siempre que se mencione el nombre de un producto        3.  En_cua I qu i er_documento
 farmacéutico derivado de sangre humana , deberá incluirse          establecido       con    los   fines    de    1a
 también el nombre común o científico de los principios             presente      D i reet 1 va    en    que     se
 activos .
                                                                    menc I one el     nombre     de un medica ¬
                                                                    mento derivado del plasma humano ,
                                                                    se   Indicará al      menos una vez el
                                                                    nombre común o científico de               los
                                                                    principios         activos ,        en     I as
                                                                    restantes      menciones        éste    podrá
                                                                    ser    sustituido        por     un    nombre
                                                                    abreviado .
 ---pagebreak---                        TEXTO INICIAL                                       TEXTO MODIFICADO              43 .
                           Artículo 3                                               Articulo 3
Con el fin de evitar la transmisión de enfermedades infeccio¬
sas, los Estados miembros tendrán en cuenta las medidas        1•     Los    Estados miembros adoptarán
recomendadas en el marco del Consejo de Europa y de la                 las     medidas necesarias para
Organización Mundial de la Salud,'especialmente en la                 evitar     la transmisión de enfer ¬
selección y comprobación de los donantes de sangre.
                                                                      medades            Infecciosas .    Estas
                                                                      medidas comprenderán como mínimo
                                                                      las recomendadas por el Consejo
                                                                      de Europa y la Organización
                                                                     Mundial de la Salud en lo que
                                                                      respecta      particularmente      a     la
                                                                     selección y comprobación de los
                                                                     donantes de sangre .
                                                              2.     Los Estados miembros tomarán las
                                                                    medidas      útiles    para   gue en   caso
                                                                     de comercio de sangre humana . e I
                                                                    or igen     del   centro de extracción
                                                                    esté siempre claramente            ident i­
                                                                    f i cado .
                                                                    Además      deberán    asegurarse    todas
                                                                    las     garantías      de    seguridad     y
                                                                    pureza      para    la   importación      de
                                                                    sangre       humana     proveniente       de
                                                                   países exteriores a la CEE .
                                                                 4.     Los Estados miembros adoptarán
                                                                        las     medidas       necesarias      para
                                                                        promover el autoabasteclmlento de
                                                                         la Comunidad en sangre humana .          A
                                                                        este respecto , deben estimularse
                                                                         las donaciones de sangre volunta­
                                                                        rias y no remuneradas .
 ---pagebreak---                                                                                                              44 .
                      TEXTO   INICIAL                                    TEXTO MODIFICADO
                                                                                   Artículo 4
                         Artículo 4
 1.    Los Estados miembros se encargarán de que los            1 . Los       Estados            miembros          se
procedimiento de fabricación seguidos para fabricar produc¬
tos farmacéuticos derivados de sangre humana estén valida¬          encargarán              de        que         los
dos adecuadamente, proporcionen homogeneidad entre lotes            procedimientos             de      fabricación
y garanticen la ausencia de contaminantes víricos . A tal fin ,
                                                                    seguidos para elaborar un medica ¬
las autoridades competentes podrán enviar muestras de cinco
lotes como máximo del producto a granel y /o acabado para           mento   derivado         del   plasma    humano
su estudio en un laboratorio estatal o en un laboratorio
                                                                    estén      validados          adecuadamente ,
designado con este objetivo , bien durante el examen de la
solicitud con arreglo al artículo 4 de la Directiva 75 /            proporcionen          homogeneidad         entre
319 / CEE o bien después de haber concedido la autorización          lotes y garanticen , en             la medida
de comercialización .
                                                                    en que    lo permita el estado de               la
                                                                    técn I ca ,    la ausencia de contami ¬
                                                                    nantes       víricos .       Para    ello ,    el
                                                                    fabricante deberá comunicar a                 las
                                                                    autoridades          el    método      prev I sto
                                                                    para   reduc ir o e I im i nar       los virus
                                                                    patógenos que puedan transmitirse
                                                                    por    los      medicamentos         der i vados
                                                                    de I    plasma          humano .     A     estos
                                                                    efectos ,       las    autoridades       compe ¬
                                                                    tentes podrán enviar muestras de
                                                                    cinco       lotes       como      máximo      del
                                                                    producto        a   granel       y/o    acabado
                                                                    para su estudio en un laboratorio
                                                                    estatal        o    en     un      laboratorio
                                                                    designado con este objetivo , bien
                                                                    durante el        examen de      la solicitud
                                                                    con arreglo al           artículo 4 de         la
                                                                    Directiva          75 / 319 / CEE     o     bien
                                                                    después       de    haber      concedido       la
                                                                    autorización de comercialización .
 ---pagebreak---                         TEXTO INICIAL                                     TEXTO MODIFICADO                    45 .
 2.    Con el fin de aplicar el artículo 8 de la Directiva        2.  Con     el     fin      de     aplicar         el
65 / 65 / CEE y el artículo 27 de la Directiva 75 / 319 / CEE ,
                                                                      articulo 8         de       la      Directiva
los Estados miembros podrán exigir a los responsables de la
comercialización de productos farmacéuticos derivados de              65 /65 /CEE y el articulo 27 de la
sangre humana la presentación a las autoridades competen¬             Directiva 75 / 319/CEE , los Estados
tes de copias de todos los informes de control firmados por la
personal cualificada con arreglo al artículo 22 de la Directiva       miembros podrán exigir , según los
75 / 319 / CEE .                                                      casos ,   a   los responsables de              la
                                                                      comercialización de medicamentos
                                                                      derivados      del    p I asma    humano       la
                                                                      presentación       a     las    autoridades
                                                                      competentes       de   copias       de    todos
                                                                      los informes de control firmados
                                                                      por  el    personal       cualificado con
                                                                      arreglo     al    articulo       22     de     la
                                                                      Directiva 75 / 319 / CEE .
 3.     Cuando un Estado miembro lo considere necesario por      3.  Cuando ,     por    razones        de     salud
 razones de salud pública, podrá exigir a los responsables de la     pública ,     la    legislación         de    un
 comercialización de productos farmacéuticos derivados de            Estado     miembro             prevea ,
 sangre humana la presentación ante las autoridades rompe-
 tentes de muestras de cada uno de los lotes del producto a          autoridades       competentes         podrán
 granel y /o acabado para su examen por un laboratorio               exigir a      los responsables de              la
 estatal o un laboratorio designado a tal ftn antes de su salida
                                                                     comercialización de medicamentos
 al mercado , a no ser que las autoridades competentes de otro
 Estado miembro hayan examinado previamente el lote                  derivados      de    plasma       humano       la
 correspondiente y hayan declarado que cumple las especifi¬          presentación ante las autoridades
 caciones aprobadas. Los Estados miembros se encargarán de
 que dicho examen se realice en el plazo de 60 días a partir de      competentes de muestras de cada
 la recepción de las muestras .                                      uno de     los   lotes del       producto a
                                                                     granel y /o acabado para su examen
                                                                     por un laboratorio estatal or un
                                                                     laboratorio designado a tal                  fin
                                                                     antes de su salida al mercado , a
                                                                     no ser que las autoridades compe¬
                                                                     tentes     de    otro      Estado      miembro
                                                                     hayan    examinado         previamente        e|
                                                                                                                   i .
                                                                     lote     correspondiente            y    hayan
                                                                     declarado que cumple las especi ¬
                                                                     ficaciones                aprobadas .       Los
                                                                     Estados miembros se encargarán de
                                                                     que dicho examen se realice en el
                                                                     plazo de 60 días a partir de la
                                                                     recepción de las muestras .
 ---pagebreak---                         TEXTO   INICIAL                                       TEXTO MODIFICADO           46 .
                                                                           Articulo 4 ( bis ) nuevo
                                                                 Para   la autorización de       los medica ¬
                                                                mentos derivados del plasma humano se
                                                                observará      el  procedimiento previsto
                                                                en  la Directiva 87 / 22 / CEE .
                                                                                  Articulo 5
                          Artículo S
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas -de        Las modificaciones en los requisitos
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la         de las pruebas de productos farmacéu¬
Directiva 75 / 318 / CEE necesarias para tener en cuenta la
                                                               ticos establecidos en el Anexo de la
ampliación del ámbito de las Directivas 65 / 65 / CEE y
75 / 319 / CEE para cubrir los productos farmacéuticos deri¬   Directiva 75/ 318/ CEE necesarias para
vados de sangre humana se adoptarán con arreglo al             tener     en cuenta     la ampliación del
procedimiento establecido en el artículo 2 c de la Directiva
75 / 318 / CEE . Todas estas modificaciones entrarán en vigor ámbito de las Directivas 65 / 65 / CEE y
el mismo día que la presente Directiva .                      75 / 319 / CEE para cubrir      l os med I ca -
                                                              mentos derivados de plasma humano se
                                                              adoptarán , con arreglo al procedi ¬
                                                              miento establecido en el articulo 2 c
                                                              de la Directiva 75/ 318 / CEE .
                                                              2 a frase suprimida
 ---pagebreak---                         TEXTO INICIAL                                       TEXTO MODIFICADO            47 .
                           Artículo 6                                            Articulo 6
1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa¬
                                                               1. Salvo en los casos previstos en
rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de
enero 1991 e informarán inmediatamente de ello a la               el     apartado 2 .          los Estados
Comisión .
                                                                  miembros adoptarán las medidas
                                                                  necesarias         para      cumplir    la
                                                                  presente Directiva a más tardar
                                                                  el 1 de enero de 1991 e Informa¬
                                                                  rán inmediatamente de ello a la
                                                                  Com I s i ón .
                                                               2. Si      las    modificaciones      de   la
                                                                  Directiva 75 / 318 / CEE a las que se
 2.     Las solicitudes de autorización de comercialización de
 productos cubiertos por la presente Directiva presentadas        refiere el articulo 5 no han sido
 después de la fecha mencionada en el apartado 1 deberán          adoptadas en        la fecha citado en
 ajustarse a lo disquesto en la presente Directiva.
                                                                  el      párrafo      1 , esia fecha será
                                                                   sustituida por La fecha de adopción .
 3.    La presente Directiva se ampliará progresivamente
                                                               3.  Las     solicitudes     de   autorización
 antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma- ¡
 céuticos derivados de sangre humana existentes menciona¬          de comercialización de productos
 dos en el apartado 1 del artículo 1 .                             cubiertos         por      la    presente
                                                                   Directiva presentadas después de
                                                                   la fecha de su implementación
                                                                   deberán ajustarse a lo dispuesto
                                                                   en la presente Directiva .
                                                                                     Art leu lo 7
                            Artículo 7
  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados    Sin mod i f I cac iones
  miembros .
 ---pagebreak---                                                                             48 .
   Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se amplia
     el ámbito de las Directivas 65 / 65 / CEE y 75 / 319 / CEE relativas a
     la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y
            administrativas sobre especialidades farmacéuticas
y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre radiofármacos
                  ( Presentada por la Comisión al Consejo
      en virtud del articulo 149 , apartado 3 del Tratado de la CEE )
 ---pagebreak---                       TEXTO INICIAL                                         TEXTO MODIFICADO                49 .
    Propuesta de Directiva del Consejo por La que            Directiva del Consejo por              la que se
    se amplia el ámbito de tas Directivas 65 / 65 / CEE      amplia el        ámbito de       las Directivas
    y 75 / 319 / CEE relativas a la aproximación de          65 / 65 / CEE y 75 / 319/ CEE relatlves a la
    las disposiciones legales , reglamentarias               aproximación        de     las     disposiciones
    y administrativas sobre especialidades                   legales , reglamentarias y administra¬
    farmacéuticas y por la que se adoptan                    tivas sobre especialidades farmacéu¬
    disposiciones suplementarias sobre productos             ticas y por la que se adoptan dispo¬
    farmacéuticos radiológicos                               siciones           suplementarias           sobre
                                                             rad iofármacos
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica      vistos sin modificaciones
 Europea y, en particular su artículo 100 A,
                                     A
 Vista la propuesta de la Comisión ,
 En cooperación con el Parlamento Europeo, 2
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social,^
Considerando que las diferencias en las actuales disposicio¬
nes legales, reglamentarias y administrativas de los Estados   Considerandos        del     1 er  al   4° :   sin
miembros pueden obstaculizar el comercio de productos          mod i f i cac iones
farmacéuticos radiológicos dentro de la Comunidad;
    1
    2
    3
 ---pagebreak---                           TEXTO INICIAL                           TEXTO MODIFICADO
                                                                                   50 .
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma
relativa a la producción , ditribución y uso de productos
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección
de la salud pública ;
  Considerando que las disposiciones establecidas por la
  Directiva 65 / 65 / CEE modificada por última vez por la
 Directiva 87 / 21 / CEE { $ , y la Segunda Directiva 75 / 319 /
 CEE (6), modificada por última vez por la Directiva 83 /
 570 / CEE (7), relativas a la aproximación de las disposicio­
 nes legales, reglamentarias y administrativas sobre especiali­
 dades farmceuticas , aunque sean adecuadas, son insuficien­
 tes para los productos farmacéuticos radiológicos ;
  Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva
   87 / 22 / CEE ( g¡) por la que se aproximan las medidas nacio­
   nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta
  tecnología , en particular los obtenidos por biotecnología , la
  Comisión debe presentar proquestas para armonizar , de
  forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75 / 319 / CEE ,
  las condiciones de autorización de la fabricación y la
  comercialización de productos farmacéuticos radiológicos
  antes del 22 de diciembre de 1987 ;
   4 DO n " 22 de 9.2.1965 , p. 369 / 65
   5 DO n° L 15 de 17.1.1987 , p. 36
   6 DO n° L 147 de 9.6.1975 , p. 13
   7 DO n° L 332 de 28.11.1983 , p. 1
   8 DO n° L 15 de 17.1.1987 , p. 38
 ---pagebreak---                       TEXTO INICIAL                                       TEXTO MODIFICADO               51 .
Considerando que, en el caso de los productos farmacéuticos  Considerando que , en el       caso de      los
radiológicos, es necesaria una autorización para los produc¬ rad iof ármacos , generadores , " kits " y
tos farmacéuticos radiológicos, generadores, «kits» y pro¬
                                                             precursores     preparados    es    necesaria
ductos farmacéuticos radiológicos precursores preparados
industrialmente; considerando que , sin embargo , no es      una   autorización ;   considerando que ,
necesaria una autorización aparte para los productos farma¬  sin   embargo ,   no   es   necesaria      una
céuticos radiológicos en su forma acabada que se fabriquen
                                                             autorización      especl f ica    para      los
en centros de cuidado de la salud exclusivamente a partir de
«kits », generadores o productos farmacéueticos radiológicos rad iofármacos en su forma acabada que
precursores autorizados;                                     se preparen en centros asistenciales
                                                             exclusivamente     a  partir     de   " kits ",
                                                             generadores o rad iofármacos autori ¬
                                                             zados ;
 ---pagebreak---                                                                 I                                              52 .
                                                                                 TEXTO MODIFICADO
                      TEXTO INICIAL
                                                                    Considerando que es necesario dotar a
Considerando que es necesario dotar a la Comisión la
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los               la Comisión      la facultad de adoptar
requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas          cualquier      cambio    necesario    en   los
establecidos en al Anexo de la Directiva 75 / 318 / CEE (9 ) de
20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las               requisitos de las pruebas de especia ¬
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y                lidades farmacéuticas establecidos en
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en         al  Anexo de     la Directiva 75 / 318 / CEE
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, modifi¬
cada por última vez por la Directiva 87 / 19 / CEE t0) de 22 de    de 28 de mayo de 1975 relativa a la
diciembre de 1987 , para tener en cuenta la especial natura¬       aproximación de las legislaciones de
leza de los productos farmacéuticos radiológicos, en estrecha
                                                                    los Estados miembros sobre normas y
cooperación con el Comité para la adaptación al progreso
técnico de las directivas relativas a la eliminación de            protocolos         analíticos ,      toxico-
obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especiali¬     farmacológicos y clínicos en materia
dades farmacéuticas ;
                                                                  de pruebas de especialidades farma ¬
                                                                  céuticas , modificada por última vez
                                                                  por    la Directiva 87 / 19 / CEE de 22 de
                                                                  diciembre      de    1986 ,  para  tener    en
                                                                  cuenta     la especial naturaleza de los
                                                                  med i camentos_rad io I6g i cos .           en
                                                                  estrecha      cooperación    con  el    Comité
                                                                  para      la adaptación al           progreso
                                                                  técnico de las Directivas relativas a
                                                                   la eliminación de obstáculos técnicos
                                                                  al comercio en el sector de las espe ¬
                                                                  cialidades farmacéuticas y garant I zar
                                                                  una mayor seguridad y eficacia de los
                                                                  medicamentos ;
    9 DO n° L 147 de 9.6.1975 , p. 1
    10 DO n° L 15 de 17.1.1987 , p. 31
 ---pagebreak---                         TEXTO INICIAL                                        TEXTO MODIFICADO        53 .
 Considerando que cualquier norma relativa a los productos
 farmacéuticos radiológicos debe tener en cuenta lo dispuesto     7o considerando sin modificaciones
 en la Directiva 84 / 466 / Euratom («) de 3 de septiembre de
 1984 por la que se establecen las medidas fundamentales
 relativas a la protección radiológica de las personas someti¬
das a exámenes y tratamientos médicos ; considerando que
también hay que tener en cuenta la Directiva 80 / 836 /
Euratom         por la que se modifican las directivas que
establecen las normas básicas relativas a la protección
snaitaria de la población y los trabajadores contra los
peligros que resultan de las radiaciones ionizantes , modifi¬
cada por última vez por la Directiva del Consejo 84 /
467 / Euratom (n ) de 3 de septiembre de 1984 , cuyo objetivo
es evitar la exposición de trabajadores o pacientes a radia¬
ciones ionizantes de nivel excesivo o innecesariamente
elevado y, en particular, la letra c de su artículo 5 , que exige
un régimen de autorización previa para la adición de
sustancias radiactivas a productos farmacéuticos y para la
importación de dichos productos farmacéuticos ,
    11 DO n° L 265 de 5.10.1984 , P. 1
    12 DO n " L 246 de 17.9.1980, p. 1
   13 DO n° L 265 de 5.10.1984 , p. 4
 ---pagebreak---                           TEXTO INICIAL                                           TEXTO MODIFICADO                  54 .
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
                            Artículo 1                                                 Articulo 1
1.      No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la
Directiva 75 / 319 / CEE , y según las disposiciones de la         1 .   Sin mod i f i cac i ones
  presente Directiva , las Directivas 65 / 65 / CEE y 75 / 319 /
  CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos radiológicos
  de uso humano , quedando excluidos los radionúclidos en
  forma de fuentes selladas .
  2.      A los fines de la presente Directiva , se aplicarán las 2.    A    los     fines      de     la  presente
  siguientes definiciones :                                             Directiva ,       se       aplicarán      las
                                                                        siguientes definiciones :
 – por « producto farmacéutico radiológico» se entenderá          -    por        " rad loférmaco " ,         se
     cualquier producto farmacéutico que , cuando esté pre¬            entenderá       cualquier       producto
     parado para su uso , contenga uno o más radionúclidos
     ( isótopos radioactivos) que se hayan incluido con algún          farmacéutico que , cuando esté
     objetivo médico ,                                                 preparado         para       su     uso ,
                                                                       contenga          uno         o      más
                                                                       radionúclidos ( isótopos radio¬
                                                                       activos ) que se hayan incluido
                                                                       con algún objetivo médico ,
        por «generador» se entenderá cualquier sistema que          -    por   " generador " se entenderá
        incorpore un radionúclido padre fijo a partir del que se         cualquier            sistema         que
       produzca un radionúclido hijo que deba eliminarse por
       elución y utilizarse como parte de un producto farmacéu¬          incorpore        un       radionûclido
       tico radiológico,                                                 padre fijo a partir del             cual
                                                                         se   produzca       un    radionúclido
                                                                         hijo que debe eliminarse por
                                                                         elución o por cualquier método
                                                                         y utilizarse como parte de un
                                                                         rad iofármaco ,
 ---pagebreak---                        TEXTO INICIAL                                       TEXTO MODIFICADO               55 .
   – por «kit» se entenderá cualquier preparado industrial que          por     " kit "     se     entenderá
       deba reconstituirse o combinarse con radionúclidos en el
                                                                        cualquier     preparado    que  deba
       producto farmacéutico radiológico final, generalmente
       antes de su administración,                                      reconstituirse       o    combinarse
                                                                        con radionúclidos en el radio-
                                                                        fármaco    final ,    generalmente ,
                                                                        antes de su administración ,
   – por « producto farmacéutico radiológico precursor» se              por " precursor " se entenderá
      entenderá cualquier otro radionúdido producido indus¬
      trialmente para el marcado radiológico de otras sustan¬           cualquier otro rad ionúc I i do
      cias antes de su administración .                                 producido       para   e)    marcado
                                                                        radiológico           de       otras
                                                                        sustancias        antes     de     su
                                                                        administración .
3 . Ninguna parte de la presente. Directiva afectará de
ninguna forma a la normativa comunitaria sobre protección        3- sin modif fcaciones
contra la radiación de personas sometidas a exámenes o
tratamientos médicos ni a la normativa comunitaria que
establece las normas básicas de seguridad para la protección
de la salud pública y de ios trabajadores contra los peligros de
la radiación ionizante .
 ---pagebreak---                       TEXTO INICIAL                                           TEXTO MODIFICADO           56 .
                                                                                  Articulo 2
                          Artículo 2
La autorización mencionada en el artículo 3 de la Directiva       La autorización mencionada en el
65 / 65 / CEE será exigida para los generadores , kits, produc¬
tos farmacéuticos radiológicos precursores y productos            articulo 3 de la Directiva 65/65/CEE
farmacéuticos radiológicos preparados industrialmente. Sin        será exigida para los generadores ,
embargo , no se exigirá autorización para un producto             kits > radi ofármacos precursores y
farmacéutico radiológico en su forma final, listo para usarse,
si dicho producto farmacéutico radiológico es preparado por        radiofármacos preparados     Industrial -
una persona autorizada , en un centro de cuidado de la salud
autorizado exclusivamente a partir de generadores , kits o         mente .  Sin embargo no se exigirá
productos farmacéuticos precursores autorizados con arre¬          autorización    para   un   radlofármaco
glo a las instrucciones del fabricante.                            preparado en el momento de su uso por
                                                                   una   persona  o  una   Institución  que
                                                                   según la legislación nacional estén
                                                                   autorizadas a utilizar estos medica ¬
                                                                   mentos , en un centro de cuidado de la
                                                                   salud   autorizado ,  exclusivamente   a
                                                                  partir     de   generadores ,    kits   o
                                                                  radiofármacos y con arreglo a         las
                                                                   instrucciones del fabricante .
                                                                I
 ---pagebreak---                        TEXTO INICIAL
                                                                           TEXTO MODIFICADO
                                                                                              57 .
                           Artículo 3                                              Articulo 3
Además de los requisitos establecidos en el artículo 4 de la
Directiva 65 / 65 / CEE , las solicitudes de autorización de   S i n mod i f 1 cae Iones
comercialización de un generador incluirán también la
información y características siguientes:
   una descripción general del sistema junto con una
   descripción detallada de los componentes del mismo que
   puedan afectar a la composición o calidad del preparado
   núclido hijo ,
   características cualitativas y cuantitativas del eluído.
                                                             I
 ---pagebreak---                          TEXTO   INICIAL
                                                                              TEXTO MODIFICADO
                             Artículo 4
                                                                                  Art leu lo 4
Para los productos farmacéuticos radiológicos , además de la
información mencionada en el articulo 4 a de la Directiva          Sin modif icaclones
65 / 65 / CEE , el conjunto de características del producto
mencionadas en el punto 9 del segundo párrafo del artículo 4
de la Directiva 65 / 65 / CEE incluirá los siguientes puntos 7 y
8 suplementarios :
    «7 . explicación detallada de la dosimetría de la radia¬
          ción ;
      8 . instrucciones detalladas suplementarias para la pre¬
           paración y , en su caso, tiempo máximo de almace¬
          namiento durante el cual cualquier preparado inter¬
          medio , como un eluído , o el producto farmacéutico
           final listo para su empleo cumplan las especificacio¬
          nes ».
                                                                 I
                                                                 j
                                                                 I
 ---pagebreak---                                                                                                59 .
                           TEXTO   INICIAL                                    TEXTO MODIFICADO
                             Artículo 5                                         Articulo S
 £1 cartón exterior y la lata de productos farmacéuticos que     Sln modif Icaciones
contengan radionúdidos estarán etiquetados con arreglo a
las disposiciones para el transporte seguro de materiales
radiactivos estableadas por el Organismo Internacional de la
Energía Atómica. Además, el etiquetado se ajustará a las
siguientes disposiciones:
a) El etiquetado del blindaje incluirá las características
     mendonadas en el artículo 13 de la Directiva 65 /
     65 /CEE. Además, el etiquetado del blindaje explicará
    completamente los códigos utilizados en el vial e indica¬
    rá , en su caso , para un tiempo y fecha dados, la cantidad
    de radiactividad por dosis o por vial y el número de
    cápsulas o, si se trata de líquidos, el número de mililitros
    del envase;
b) El vial irá etiquetado con la siguiente información:
    - el nombre o código del produao farmacéutico, con
         inclusión del nombre o símbolo químico del radio-
         núclido ,
    _ indicación del lote y fecha de caducidad,
     – el símbolo internacional de radiactividad,
     – el nombre del fabricante ,
     – la cantidad de radiattividad según se indica en la
          letra a) anterior.
 ---pagebreak---                                                                                      TEXTO MODIFICADO
                         TEXTO INICIAL
                            Artículo 6
                                                                                        Articulo 6
 1.     Los Estados miembros se encargarán de que se adjunte
 un prospecto informativo detallado junto con el envase de los      S i n mod I f I cae Iones
 productos farmacéuticos radiológicos, generadores, kits o
 productos farmacéuticos radiológicos precursores. El texto
de dicho prospecto se redactará de acuerdo con lo dispuesto
en el articulo 6 de la Directiva 75 / 3 19 / CEE e incluirá toda la
información allí mencionada . Además, el prospecto incluirá
todas las precauciones que deban tomar el usuario y el
paciente durante la preparación y administración del produc¬
to, así como las precauciones especiales que deban adoptarse
 para la eliminación del envase y de su contenido no
 utilizado .
   2.     Los Estados miembros permitirán el uso de prospectos
   informativos redactados en más de una de las lenguas de la
   Comunidad, siempre que la información incluida en cada
   versión lingüística del prospecto sea la misma.
 ---pagebreak---                       TEXTO INICIAL                                          TEXTO MODIFICADO           61 .
                          Artículo 7
                                                              ¡                    Artículo 7
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la             Las modificaciones en los requisitos
Directiva 75 / 318 / CEE necesarias para tener en cuenta la        de    las pruebas de productos farma-
ampliación del ámbito de las Directivas 65 / 65 / CEE y
75 /319 / CEE para cubrir los productos farmacéuticos radio¬
lógicos se adoptarán con arreglo al procedimiento estableci¬
                                                              ji   céuticos    establecidos en el Anexo de
                                                                    la Directiva 75/ 318 /CEE necesarias
do en el artículo 2 c de la Directiva 75 / 318 / CEE . Todas
estas modificaciones entrarán en vigor el mismo día que la     ;   para tener en cuenta la ampliación
presente Directiva .                                               dei     âmbito    de    las   D i rectivas
                                                                |
                                                                (
                                                                   65/65/CEE y 75/319/CEE para cubrir
                                                                !  los radlofármacos se adoptarán con
                                                                   arreglo al procedimiento establecido
                                                                  en el artículo 2 c de la Directiva
                                                                  75/ 318/CEE . Todas estas modifica¬
                                                                  ciones entrarán en vigor el mismo día
                                                                  que la presente Directiva .
                                                                  2a frase supr imida
                                                                                  Artículo 8
                          Artículo 8
                                                                  1•   Salvo en el caso previsto por el
 1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa¬
 rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de          apartado 2 . los Estados miembros
 enero 1991 e informarán inmediatamente de ello a la                   pondrán en vigor las disposi ¬
 Comisión .
                                                                       ciones necesarias para cumplir la
                                                                       presente Directiva a más tardar
                                                                       el   1 de enero de 1991 e infor ¬
                                                                       marán Inmediatamente de ello a la
                                                                       Comisión .
 ---pagebreak---                                                                                TEXTO MODIFICADO                 62 .
                       TEXTO INICIAL
2.     Las solicitudes de autorización de comercialización de     2.      Si     las    mod I f Icac lones    de     la
productos cubiertos por la presente Directiva presentadas                 Directiva 75 / 318 / CEE a      las que se
después de la fecha mencionada en el apartado 1 deberán                   refiere el articulo 7 no han sido
ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
                                                                          adoptadas en        la   fecha   citada    en
                                                                          eI     párrafo        1 , esta fecha será
                                                                           sustituida por La fecha de adopción .
 3.     La presente Directiva se ampliará progresivamente        3.     Las solicitudes de autorización
 antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma¬               de     comercialización          para    los
 céuticos existentes cubiertos par la presente Directiva.
                                                                        productos         cubiertos       por      la
                                                                        presente Directiva presentadas
                                                                        después de la fecha de su imple -
                                                                        menta ci ón deberán ajustarse a lo
                                                                        dispuesto          en       la     presente
                                                                        D i rect i va .
                                                                 4.     La presente Directiva se ampliará
                                                                        progresivamente antes del 31 de
                                                                        diciembre de 1992 a los rad iofár -
                                                                        macos existentes cubiertos par la
                                                                        presente Directiva .
                                                                                         Art Iculo 9
                             Artículo 9
                                                                    S i n mod i f i cac tones
    Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
    miembros .