CELEX: 51991PC0386
Language: da
Date: 1991-10-18
Title: Ændret forslag til RÅDETS AFGØRELSE om et særprogram for forskning og teknologisk udvikling inden for bioteknologi ( 1990­1994 )

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                           K0M(91) 386 endelig udg. - SYN 265
                                           Bruxelles, den 18. oktober 1991
                             Ændret forslag ti
                              RÅDET? AFSØREl?E
       om et særprogram for forskning og teknologisk udvikling inden for
                                   bioteknologi
                                    (1990-1994)
          (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-traktatens,
                            artikel 149, stk. 3)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                     i-
                                              Begrundelse
Kommissionen forelagde den 28 maj 1990 et forslag til Rådets beslutning om et særprogram
for forskning og teknologisk udvikling inden for bioteknologi (COM(90)160 endelig udg. -
SYN 265). Det økonomiske og sociale udvalg afgav en udtalelse om forslaget den 18 oktober
 1990. Forslaget blev gennemgået ved førstebehandlingen i Europa Parlamentet den 9 oktober
 1991, hvor man stemte om 62 ændringsforslag.
Ændringsforslag 2 og 3 samt den sidste del af 12 og 14 er i overensstemmelse med de
ændringer der er taget op for andre specifikke programmer og kan akcepteres af
Kommissionen i en hensigtsmæssig form. De øvrige ændringsforslag af horisontal karakter
falder uden for de tre Præsidenters aftale af 17 april eller beslutningerne der relaterer til
foregående programmer, de er derfor ikke blevet taget op; dette angår numrene 13, 14 (2
første dele), 15, 16, 40 til 50, 53 og 55.
Visse ændringsforslag respekterede ikke begrænsningerne i de kompetanceområder, der er
omfattet af dette program, de enten overskred eller var utilstrækkelige: Dette gælder numrene
9, 12 (første del), 17, 26, 28, 37, 51, 54, 58, 60 til 64 og 67. Derimod var der andre der gav
nyttige bidrag til den tekniske beskrivelse af målsætningerne, disse er akcepteret umiddelbart
eller efter omformulering i Kommissionens modificerede forslag: De omfatter numrene 1, 4,
6 til 8, 11, 18, 22 til 25, 27, 29 til 36, 38, 52, 69 og 72.
Hvad angår Fælleskabs regulativer vedrørende genetisk modificerede organismer vil
Kommissionen tilpasse teksten til indholdet i direktiverne, der er vedtaget af Rådet, som
udtrykt dens version af ændringsforslag 5 og 19. Etiske overvejelser er taget til følge ved
indkludering af ændringsforslag nr 8, 11, 29 og 38 i det modificerede forslag, samt ved at
substituere ændringsforslag nr 20 med afsnittet om social og økonomisk indvirkning modtaget
fra fra "trilogen", men udvidet med konceptet om etik. Ændringsforslag nr 8 fuldender de
rel^rencer, Kommissionen ønsker at give til forskningsarbejdets etiske aspekter.
Ændringsforslag nr 10 vil ikke blive taget op. Den del af ændringsforslaget 59 der henviser til
beskyttelse af dyr mod unødvendige lidelser i laboratorier, er taget op i en formulering der
refererer til det ikraftsatte Fællesskabsdirektiv.
Ændringsforslag 38 er, i en modificeret version, tilføjet til den omtrentlige fordeling af
midlerne, og inkluderer visse elementer af ændringsforslag 39, hvis øvrige elementer ikke kan
akcepteres.
Modifikationerne til det oprindelige forslag, der er understregede, optræder herefter i den
orden i hvilken de skulle fremkomme i teksten.
Det således modificerede forslag er forelagt af Kommissionen i overensstemmelse med paragraf
3 af Artikel 149 i EF Traktaten.
 ---pagebreak---                                              'I-
                                       Ændret forslag til
                                   RÅDETS BESLUTNING
                                om et særprogram for forskning
                                 og teknologisk udvikling inden
                                        for bioteknologi
                                          (1990-1994)
Forslaget til Rådets beslutning om et særprogram for forskning og teknologisk udvikling inden
for bioteknologi (COM/90/160 endelig udg. - SYN 265) er ændret som følger :
                                     Betragtning 2 a (ny)
                     Forskning og teknologisk udvikling på dette
                     område bør sættes i relation til de relevante
                     Fællesskabs politikker og målsætninger:
                                     Betragtning 3 a (ny)
                     Grundforskningen inden for det bioteknologiske
                     område bør fremmes i hele Fællesskabet:
                                     Betragtning. b (ny)
                     Ud ( er særprogrammet vedrørende menneskelige
                     ressourcer og mobilitet kan det blive nødvendigt at
                     fremme uddannelse af forskere i forbindelse med
                     dette program:
                                     Betragtning 3 c (ny)
                     Det er ønskeligt, at der som led i dette program
                     bliver foretaget en vurdering af de økonomiske og
                     sociale indvirkninger samt af de eventuelle
                     teknologiske ricici:
                                              -2-
 ---pagebreak---                                •3-
                    Betragtning 6 a (ny)
     biologisk forskning, navnlig forsk-
     ning, hvor metoder med rekombinant
     DNA anvendes, er ofte underkastet
     nationale love, som kontrahenterne
     skal overholde:
                    Betragtning 6 b (ny)
Fællesskabet udstedte den 23 april 1990 to
direktiver (direktiv 90/219 om indesluttet
a n v e n d e l s e af genetisk         modificerede
mikroorganismer og direktiv 90/220 om udsætning
i miljøet af genetisk modificerede organismer.
Begge vedrører rekombinant DNA teknologi.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og
administrative bestemmelser i kraft for at
elærkomme dette direktiv senest den
23 oktober 1991:
                    Betragtning 7 a (ny)
Forskning inden for bioteknologi kan føre til øget
effektivitet og bedre muligheder inden for
landbruget og industrien, til bevarelse af miljøet og
s«; tdhed og til produkter af bedre kvalitet til
iv>. brugeren.
                              3-
 ---pagebreak---                       -k-
               Betragtning 9 a (ny)
   der gennemfares samordnede aktioner
   med henblik på at sikre, at der
    tages tilstrækkeligt hensvn til de
   etiske og sociale konsekvenser af
   disse arbejder, deres forbindelse
    til anvendelse i landbruget, in-
   dustrien, inden for sundhedssektoren
   og i miljøet ; disse aktiviteter
   sikrer tillige offentlig information
   om programmets indhold;
               Betragtning 9 b (ny)
  betingelserne         for     en     gavnlig
  udvikling af bioteknologlen i Europa
  kan forbedres via e t a b l e r i n g af en
  dialog mellem de b e r ø r t e p a r t e r ;
              Betragtning 10 a (ny)
  de eventuelle resultater af genetisk
  forskning nødvendiggør vedtagelse af
  en integreret fremgangsmade, der
  tager hensvn bade til de videnskabe-
  lige, etiske og retlige aspekter af
  mulige anvendelsesområder og til
  nødvendigheden af at sikre, at re-
  sultaterne ikke misbruges eller
  bruges forkert;
              Betragtning 10 b (ny)
Kommissionen har meddelt, at man har til hensigt
at indføre en passende rådgivende struktur til
drøftelse af de etiske forhold i forbindelse med
bioteknologi:
 ---pagebreak---                         -T-
                     Artikel 1
Det Europæiske Økonomiske Fællesskab vedtager
et særprogram for forskning og teknologisk
udvikling inden for bioteknologi, jvf. bilag I, som
skal løbe i en periode, der begynder den ... og
slutter den 31 december 1994:
               Artikel 6, 3die afsnit
 3. Ved programmets s t a r t o p s t i l l e s
     et arbejdsprogram, som regel-
     mæssigt tages OP t i l revision,
     med angivelse af målene og den
     type projekter, der skal gennem-
     føres, samt de økonomiske be-
     stemmelser, der skal vedtages i
     denne forbindelse. Kommissionen
     udarbejder indkaldelser på grund-
     lag af arbejdsprogrammerne.
 ---pagebreak---                              é-
         Bilag I, 4de afsnit, tredie punktum
Udeladt
         Bilag I, 4de afsnit, fjerde punktum
Ved alle projeter, der gennemføres inden for disse
rammer skal kontrahenterne til enhver tid på en
velegnet måde fremlægge oplysninger på grundlag
af hvilke de sociale, etiske og økologiske virkninger
af deres undersøgelser kan vurderes til bunds og,
hvor nødvendigt, fremlægge godkendelse fra de
ansvarlige myndigheder. Foranstaltningerne i de
relevante Fællesskabsdirektiver skal anvendes med
hensvn til den økologiske påvirkning:
            Bilag I, Område 1, 1ste afsnit
Forskning under dette emne har to mål. For det
første at forstå og styre biologiske funktioner, der
udføres af proteiner (enzymer, hormoner,
antistoffer, receptorer, lagemsstrukturer osv.). For
det andet at producere potentielt nyttige proteiner
(nye lægemidler, industrielle enzymer osv.).
           Bilag I, Område 1, 2det afsnit
    Af målområderne kan nævnes enzymer
    og proteiner associeret med biologi
    ske membraner.
                           -6
 ---pagebreak---                        - * -
        Bilag I, Område 1, 4de afsnit
                 lste punktum
  Målet er at tilvejebringe større
  forståelse af de biologiske og ge-
  netiske mekanismer.
        Bilag I, O m r å d e 1, 5te afsnit
 I programmet vil man søge at bidrace
 til sekvenseringsarbejdet vedrørende
 hele gærgenomet, hvis genstruktur cg
 -organisation (genom) kan sammen-
 lignes med genomet hos planter og
 dyr og påbegynde et EF-tiltag med
 sekvensering af generne i egnede
 mikroorganisme-, plante- og dyrear-
 ter.
      Bilag I, O m r å d e 1, ottende afsnit
For fuldt ud at udnytte den oven-
nævnte viden om genstrukturen skal
der, i en række mode-lier af prakti:
betydning forskes i de processer,
hvorigennem den information, der s;
DNA er oplagret i generne, udtrykke
i form af aktive proteiner. Tran-
skriptionsfaktorer cg de faktorer,
der påvirker transkriptionen, RNA-
polymeraser, og disses vekselvirk-
ninger med signaler, ligander, DNA
03. ppsttranskripti one Ile processer
vil blive undersøgt. Et særligt må!
er analysen af en række DNA-poly-
meraser og transkriptionsfaktorer :
gær, planter og pattedyrceller.
                           7-
 ---pagebreak---                                    JP-
                      Bilag I, Område 2,
                   lste afsnit, 2det punktum
    Forskningen v i l blive koncentreret
    om udviklingsstyring, c e l l e - s p e c i a -
    l i s e r i n g og c e l l e - t o t i p o t e n t i hos
    højerestående organismer med ud-
    gangspunkt i de simpleste struk-
    t u r e r , nemlig gameter, æg, c e l l e d e -
    lingsstammer og disses omdannelse
    t i l organer og embryoner. Forskning
    i menneskelige embryoner indgår ikke
    i programmet.
                Bilag I, Område 2, 3die afsnit
Målet er at give industrien og landbruget den
basisviden, der kræves til en mere rationel
udnyttelse af ressourcerne inden for produktion,
forarbejdning og husdyravl.
Nye dyremodeller, om nødvendigt inklusiv
transgene dyr, vil blive anvendt i forbindelse med
analyse af biologisk materiale med henblik på
studier vedrørende og beskyttelse af menneskelig
sundhed. Al unødvendig lidelse skal undgås og
Fælleskabernes dispositioner (1) vedrørende
beskyttelse af dyr, der anvendes til experimentelle
formål skal følges.
                Bilag I, Område 2, 4de afsnit
Forskningen vil berøre de mekanismer, der styrer
nogle af de metabolske aktiviteters biologiske
funktioner i arter af betydning for mennesket (af
særlige mål kan nævnes produktion og sekretion
hos mikroorganismer,                             ckstremofilc
mikroorganismer, metabolismens veje under
ekstreme vilkår, nitrar assimilisering hos planter,
fødeudnyttelse og metobolismestyring hos dyr osv.);
     (») Rådsdirektiv 86/609/EF af 24/11/1986
                                 -8
 ---pagebreak---                     -s-
       Bilag I, Område 2, sjette afsnit
 Forskningen vil blive koncentreret
om immun- og nervesystemerne. De
 immunologiske       undersøgelser vil
blive rettet mod den komplekse
vekselvirkning         mellem     de    tre
vigtigste celletyper (celler med
overfladeantigener, T-lyrafocytter og
B-lymfocytter), der er årsag til
kroppens        reaktioner      over    for
fremmede        stoffer     (antigener).
Angående prae-normative mål vil der
blive udviklet        farmaceutiske og
toksikologiske test-systemer som kan
anvendea         i  evalueringen         af
sammensatte produkter sammen med
bioteknologien, og som specielt
retter sig mod immunreaktioner i
"drug targeting" og som sådan
immunotoksikologi.         Synergi      med
proteinteknik vil blive tilsikret.
       Bilag I, Område 2, 7de afsnit
 Tnden for neurobiologien vil forsk-
 ningen blive koncentreret ora hjer-
 nens basisanhed, neuronerne og dis-
 ses vekselvirkninger. Et særligt
 mål med programmet er biokemisk,
 farmakologisk og genetisk karakteri-
 sering af nyligt opdagede neurore-
 ceptor-systemer
                     -9
 ---pagebreak---                            - 10 -
            Bilag I, Område 3, 2det afsnit
  Navnlig med hensyn til mikroorganismer vil der
 blive foretaget en systematisk analyse af mulige
  risici under hensyntagen til kravet om en
  tilbundsgående forståelse af de berørte
 økosystemers, som f.eks. jordens, relevante
 særpræg. Forskningen vil omfatte analyse af
 repræsentative eksempler på vekselvirkninger
 mellem mikrobepopulationer indbyrdes og, på et
 senere stadium, med deres værtsorganismer og
 andre organismer i økosystemerne: undersøgelser
 af, hvilke virkninger introduktionen af genetisk
 ændrede eller genetisk                markerede
 mikroorganismer kan få på rhizosfæren eller
 bladoverfladen! undersøgelse af organismers,
 herunder genetisk ændrede organismers adfærd og
 indvirkning på økosystemer (herunder, som et
 supplement til den igangværende forskning i
 BRIDGE programmet, fisk og insekter).
            Bilag I, Område 3, overskrift
             mellem 2det og 3die afsnit
Biologisk diversificitet
           Bilag I, Område 3, 4de afsnit
                    lste punktum
Den taksonomiske forskning vil få nye input fra
molekylærbiologien, som kan give specifik og
målrettet støtte til decentratle samlinger af biotisk
materiale; denne støtte vil være begrænset til
forskning og ikke vedrøre bevarelse eller udvidelse
af eksisterende samlinger;
                         - 10-
 ---pagebreak---                                      u~
                Bilag I, Område 3, 4de afsnit
                          2de punktum
    der v i l blive indledt en systematisk
    vurdering af den resterende geneti-
    ske u s t a b i l i t e t hos mikrobe-, plan-
    t e - og dyrearter under særlig hen-
    syntagen t i l a r t e r og v a r i e t e t e r ,
    som t r a d i t i o n e l t har s p i l l e t en
    v i g t i g r o l l e i Europa inden for
    landbrug og ernæring.
                Bilag I, Område 3, 6te afsnit
   Forskningen på d e t t e f e l t v i l blive
   knyttet t i l EF-programmer, der inde-
   holder miljømæssige emner og emner :
   forbindelse med det internationale
   samarbejde.
                  Bilag II, sidste punktum
Fordelingen mellem de forskellige områder
udelukker ikke muligheden af, at projekter kan
dække flere områder.
10% af beløbet vil blive brugt til grundforskning.
Mellem 5 og 1% af beløbet vil blive brugt til
uddannelse af forskere.
3% af beløbet vil blive brugt til vurdering af etiske
og socioøkonomiske konsekvenser og de
teknologiske ricici.
                                 11
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1459
                                                   KOM (91) 386 endelig udg.
                                                  DOKUMENTER
DA                                                                              15
                               Katalognummer : CB-CO-91-444-DA-C
                                                             ISBN 92-77-76470-8
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
Lr2985 Luxembourg