CELEX: 32011D0785
Language: mt
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: 2011/785/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 28 ta’ Novembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2011) 7382)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

2.12.2011   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 319/102
               
            DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
      tat-28 ta’ Novembru 2011
      li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
      (notifikata bid-dokument numru C(2011) 7382)
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      (2011/785/UE)
      Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,
      Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulata fil-15 ta’ Lulju 2010 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Il-Hamamelis virginiana L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlitiet tagħhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.
               
            
                  (2)
               
               
                  Għaldaqstant jixraq li l-Hamamelis virginiana L tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
               
            
                  (3)
               
               
                  Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
               
            ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
      Artikolu 2
      Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2011.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            John DALLI
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
      
         (2)  ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.
      
         ANNESS
         L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati kif ġej:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Bużbież ħelu, frott):
                     “Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara r-reġistrazzjoni marbuta ma’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
                     “REĠISTRAZZJONI FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
                     
                     
                        L-isem xjentifiku tal-pjanta
                     
                     
                        Hamamelis virginiana L.
                     
                        Familja botanika
                     
                     Hamamelidaceae
                     
                        Preparazzjoni(jiet) erbali
                     
                     
                                 1)
                              
                              
                                 Distillat imħejji minn weraq u qxur taz-zokk friski (1:1.12 – 2.08; etanol solvent tal-estrazzjoni 6 % m/m)
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 Distillat imħejji minn zkuk imnixxfin (1:2; etanol solvent tal-estrazzjoni 14-15 %) (*)
                                 
                              
                           
                        Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
                     
                     Mhux applikabbli
                     
                        Indikazzjoni/jiet
                     
                     
                        Indikazzjoni a)
                     
                     Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għal serħan minn infjammazzjoni minuri tal-ġilda u ġilda xotta.
                     
                        Indikazzjoni b)
                     
                     Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan temporanju ta’ skonfort tal-għajnejn minħabba għajnejn xotti jew esponiment għar-riħ jew ix-xemx.
                     Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati msejsa esklużivament fuq użu fit-tul.
                     
                        Tip ta’ tradizzjoni
                     
                     Ewropea
                     
                        Dożaġġ speċifikat
                     
                     Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.
                     
                        Pożoloġija speċifikata
                     
                     
                        Tfal ta’ aktar minn 6 snin, adoloxxenti, adulti u anzjani
                     
                     
                        Indikazzjoni a)
                     
                     Distillat ta’ saħħa li tikkorrespondi għal 5-30 % fi preparazzjonijiet semisolidi, għadd ta’ drabi kuljum.
                     Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal ta’ taħt it-6-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).
                     
                        Adoloxxenti, adulti u anzjani
                     
                     
                        Indikazzjoni b)
                     
                     Distillat (2) ta’ qtar għall-għajnejn (**) dilwit (1:10), 2 taqtiriet/kull għajn, 3-6 darbiet kuljum.
                     Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal ta’ taħt it-12-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).
                     
                        Kif tittieħed
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Użu fuq il-ġilda.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Użu okulari.
                              
                           
                        Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
                     
                     
                        Tfal ta’ aktar minn 6 snin, adoloxxenti, adulti u anzjani
                     
                     
                        Indikazzjoni a)
                     
                     Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimagħtejn (2) ta’ użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                     
                        Adoloxxenti, adulti u anzjani
                     
                     
                        Indikazzjoni b)
                     
                     It-tul tal-użu rakkomandat huwa ta’ erbat (4) ijiem. Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn jumejn (2) ta’ użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                     
                        Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu bla periklu
                     
                     
                        Kontraindikazzjonijiet
                     
                     L-ipersensittività għas-sustanza attiva.
                     
                        Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
                     
                     
                        Indikazzjoni a)
                     
                     L-użu fit-tfal ta’ taħt it-6-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.
                     
                        Indikazzjoni b)
                     
                     Jekk wieħed jesperjenza wġigħ fl-għajn, tibdiliet fil-vista, ħmura li ma tbattix, jew irritazzjoni fl-għajn, jew jekk il-kundizzjoni taqleb għall-agħar jew tippersisti għal aktar minn 48 siegħa waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat tal-kura tas-saħħa.
                     L-użu fit-tfal ta’ taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.
                     Fil-każ ta’ estratti li fihom l-etanol, għandu jiġi inkluż tikkettjar xieraq li jindika l-etanol, skont il-‘Linji gwida dwar l-eċċipjenti fuq it-tikketta u l-fuljett mal-pakkett ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem’.
                     
                        Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
                     
                     Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni.
                     
                        Tqala u treddigħ
                     
                     Ma ġietx stabbilita s-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ. Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.
                     
                        Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni
                     
                     Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
                     
                        Effetti mhux mixtieqa
                     
                     
                        Indikazzjoni a)
                     
                     Dermatite tal-kuntatt allerġika taf tiġġarrab minn pazjenti sensittivi. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
                     
                        Indikazzjoni b)
                     
                     Ġew irrapportati każijiet ta’ konġunktivite. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
                     Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                     
                        Doża eċċessiva
                     
                     Ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.
                     
                        Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]
                     
                     Mhumiex applikabbli.
                     
                        Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja jitqiesu plawsibbli fuq il-bażi tal-esperjenza tal-użu fit-tul [Jekk meħtieġ għall-użu bla periklu tal-prodott]
                     
                     Mhumiex applikabbli.
                     
                        (*)  Skont USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526)"
						
                     
                        (**)  Il-prodott mediċinali huwa konformi mal-monografu Ph. Eur. dwar il-preparazzjonijiet għall-għajnejn (01/2008:1163)”"