CELEX: 52011XG0708(03)
Language: fi
Date: 2011-07-08 00:00:00
Title: Neuvoston päätelmät innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla

8.7.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 202/7
            
         Neuvoston päätelmät innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla
   2011/C 202/03
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO
   
               1.
            
            
               PALAUTTAEN MIELIIN 26. kesäkuuta 2002 (1) ja 2. joulukuuta 2003 (2) annetut neuvoston päätelmät ja niitä seuranneet muutokset lääkinnällisiä laitteita koskevaan lainsäädäntökehykseen (3).
            
         
               2.
            
            
               KIINNITTÄEN HUOMIOTA Brysselissä 22. maaliskuuta 2011 pidetyn lääketieteellisen teknologian innovointia käsitelleen korkean tason terveyskonferenssin päätelmiin (4),
            
         
               3.
            
            
               OTTAEN HUOMIOON
               
                           —
                        
                        
                           Euroopan edessä olevat suuret pitkän aikavälin sosiaaliset haasteet kuten väestön ikääntyminen, joka edellyttää innovatiivisia terveydenhuoltojärjestelmiä;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           lääkinnällisten laitteiden merkityksen terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen kannalta, niiden osuuden terveyden suojelun tason kohottamisessa ja sen, että lääkinnällisten laitteiden osuus kansanterveysmenoista on tänä päivänä merkittävä;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           että lääkinnällisten laitteiden kehityksestä voidaan saada diagnostiikkaan, ehkäisyyn, hoitoon ja kuntoutukseen innovatiivisia ratkaisuja, jotka voisivat parantaa potilaiden, vammaisten ja heidän perheidensä terveyttä ja elämän laatua, voisivat osaltaan auttaa helpottamaan terveydenhuollon ammattihenkilöpulaa ja voisivat auttaa ottamaan huomioon terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           että lääkinnällisten laitteiden innovoinnilla olisi jatkuvasti parannettava potilaiden ja käyttäjien turvallisuutta;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Euroopan komission käynnistämän aktiivisena ja terveenä ikääntymistä käsittelevän eurooppalaisen innovaatiokumppanuuden, jonka tavoitteena on vastata sosiaalisiin haasteisiin innovoinnin avulla;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           että lääkinnällisten laitteiden alalla on Euroopassa noin 18 000 pientä ja keskisuurta yritystä (pk-yritystä) ja että tämä on otettava huomioon, kun Euroopan unionin tasolla ja kansallisella tasolla hyväksytään tulevia lainsäädännöllisiä ja hallinnollisia toimenpiteitä;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           että lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n lainsäädäntö on mukautettava huomisen tarpeisiin, jotta muodostuisi asianmukainen, vankka, avoin ja kestävä sääntelykehys, mikä on keskeistä turvallisten, tehokkaiden ja innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden kehittämisen edistämiseksi eurooppalaisten potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön hyödyksi;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           että on tärkeää, että EU on johtavassa asemassa kaikkia lääkinnällisiä laitteita koskevan kansainvälisen sääntelyn lähentämisen ja parhaiden sääntelykäytäntöjen alalla esimerkiksi toimimalla Maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevässä erityisryhmässä (Global Harmonisation Task Force) ja että se on osapuolena maailmanlaajuisissa aloitteissa, joista mainittakoon maailmanlaajuinen valvontajärjestelmä ja maailmanlaajuiset välineet lääkinnällisten laiteiden tunnistamisen ja jäljitettävyyden parantamiseksi.
                        
                     
         
               4.
            
            
               KOROSTAEN, että koituakseen potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten, teollisuuden ja yhteiskunnan hyödyksi:
               
                           —
                        
                        
                           innovoinnin olisi oltava kasvavassa määrin potilas- ja käyttäjäkeskeistä ja kysyntälähtöistä esim. siten, että potilaat, heidän perheensä ja käyttäjät otetaan enemmän mukaan tutkimus-, innovointi- ja kehitysprosesseihin yksilön terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           innovoinnin olisi oltava yhdennetympi prosessi, joka perustuu muilta sektoreilta hankittuun kokemukseen ja tietoon, esimerkkinä mainittakoon tietotekniikka ja uusien materiaalien kehittäminen;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           innovoinnin olisi perustuttava kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan (eli siinä olisi otettava huomioon koko terveydenhuoltoprosessi ja kaikki potilaiden tarpeet – fyysiset, sosiaaliset, psykologiset jne.);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           innovoinnin olisi suuntauduttava kansanterveyden painopisteisiin ja terveydenhuollon tarpeisiin muun muassa kustannustehokkuuden parantamiseksi;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           on lisättävä tutkimusta vielä huomiota vaativien kansanterveyden tarpeiden ja painopisteiden tunnistamiseksi ja potilaiden lääkinnällisten tarpeiden määrittelemiseksi paremmin;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tämän alan tulevilla lainsäädäntötoimilla on eurooppalaista sääntelykehystä mukautettaessa erityisesti pyrittävä lisäämään potilaiden turvallisuutta samaan aikaan kun luodaan kestävä lainsäädäntökehys, joka edistää lääkinnällisten laitteiden innovointia, joka voi puolestaan edistää terveellistä, aktiivista ja riippumatonta elämää.
                        
                     
         
               5.
            
            
               KEHOTTAA KOMISSIOTA JA JÄSENVALTIOITA
               
                           —
                        
                        
                           edistämään toimenpiteitä, joissa käytetään hyväksi hyödyllisiä innovatiivisia ratkaisuja, joista on todistetusti etua, ja parantamaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle, potilaille ja potilaiden perheille tarkoitettua niiden käyttöä koskevaa tiedotusta ja koulutusta;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kartoittamaan ja vaihtamaan edelleen innovointia koskevia kansallisia ja eurooppalaisia parhaita käytäntöjä ja tehostamaan tutkimustiedon levittämistä alueellisista tai kansallisista tutkimuksista ja pilottihankkeista saatujen kokemusten monikansalliselle, monialueelliselle tai Euroopan tasolle siirtämisen helpottamiseksi tarvittaessa;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           varmistamaan, että innovointiprosessiin osallistuvien erilaisten toimijoiden välillä on tiiviimpää yhteistyötä ja vuoropuhelua (esim. verkostojen ja klusterien välityksellä);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           edistämään hyödyllistä innovointia julkista hankintaa koskevia politiikkoja soveltamalla ottaen samalla huomioon turvallisuusnäkökohdat;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ottamaan olemassa olevat toimenpiteet huomioon ja tarvittaessa harkitsemaan uusia toimenpiteitä, joilla tehostetaan innovointikapasiteettia, esimerkkinä sellaisten innovatiivisten rahoitusjärjestelmien käyttö, jotka on suunnattu erityisesti pk-yrityksille ja suunniteltu yksityiseltä ja julkiselta sektorilta saatavien resurssien optimaalista hyödyntämistä silmällä pitäen;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kiinnittämään erityistä huomiota yhteentoimivuus- ja turvallisuuskysymyksiin, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden yhdentämiseen sähköisen terveydenhuollon järjestelmiin. Erityisesti mainittakoon henkilökohtaiset terveydenhuoltojärjestelmät ja mobiilit terveydenhuoltojärjestelmät (m-terveys), pitäen mielessä, että tieto- ja viestintätekniikkaan liittyvien terveydenhuoltojärjestelmien käyttöönotto on kokonaan kansallisen toimivallan piiriin kuuluva asia;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           edistämään potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tarpeiden parempaa huomioon ottamista lääkinnällisten laitteiden suunnitteluvaiheessa;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           harkitsemaan edelleen potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvontaan osallistumisen lisäämistä tarkoituksena lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmän parantaminen;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           edistämään valmistajien, tieteellisten ja kliinisten asiantuntijoiden, toimivaltaisten viranomaisten ja, tarvittaessa, ilmoitettujen laitosten välistä varhaisvaiheen vuoropuhelua erityisesti "uusista tuotteista" ja niiden luokittelusta;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tehostamaan asiaankuuluvien sektorien viranomaisten välistä yhteistyötä, tarpeen mukaan;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tarkastelemaan, miten ja millä tasolla lääkinnällisten laitteiden edistämistä voidaan säännellä vaikuttavimmalla ja tehokkaimmalla tavalla.
                        
                     
         
               6.
            
            
               KEHOTTAA KOMISSIOTA ottamaan seuraavat seikat huomioon tulevan lainsäädäntötyöskentelynsä kuluessa:
               
                           —
                        
                        
                           Tarvitaan mekanismeja päätöksenteon luotettavuuden, ennakoitavuuden, nopeuden ja avoimuuden parantamiseksi ja sen varmistamiseksi, että päätöksenteko perustuu tieteellisesti vahvistettuihin tietoihin.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Riskiperusteista luokittelujärjestelmää olisi parannettava (erityisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja tarvittaessa "uusien tuotteiden" osalta).
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Kliiniset tiedot ennen markkinoille saattamista tehdyistä tutkimuksista ja markkinoille saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista (turvallisuustiedotteet, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, eurooppalaiset rekisterit) on kerättävä avoimella tavalla ja laajemmin sellaisen kliinisen näytön saamiseksi, joka täyttää sääntelyyn liittyvät tarkoitukset ja voi tarvittaessa auttaa terveysteknologian arvioinnissa, samalla kun tunnustetaan jälkimmäisenä mainitun osalta täysin kansallinen toimivalta ja kunnioitetaan sitä. Olisi myös kiinnitettävä huomiota menetelmiin, joilla varmistetaan, että ilmoitetuilla laitoksilla on enemmän asianmukaista asiantuntemusta tällaisten tietojen analysoimiseksi merkityksellisellä tavalla.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Tarvitaan selkeämpiä ja yksinkertaisempia sääntöjä, joissa määritellään kaikkien talouden toimijoiden velvollisuudet ja vastuut ja muiden sidosryhmien (erityisesti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten) rooli.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Nykyaikaisen tietotekniikkainfrastruktuurin kehittämistä julkisesti saatavilla olevaa keskustietokantaa varten on jatkettava edelleen avaintietojen tarjoamiseksi lääkinnällisistä laitteista, asiaankuuluvista talouden toimijoista, todistuksista, kliinisistä tutkimuksista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä. Tässä yhteydessä on tutkittava mahdollisuutta ottaa käyttöön laitteiden jäljitettävyyttä parantava järjestelmä ja näin lisätä turvallisuutta.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Lääkinnällisten laitteiden määrittelemisen ja niiden luokitteluperusteiden osalta olisi tarvittaessa tehtävä tarkennuksia.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Lisäksi on perustettava yksinkertainen ja nopea järjestelmä tuotteiden määrittämistä lääkinnällisiksi laitteiksi ja lääkinnällisten laitteiden luokittelua koskevien sitovien ja johdonmukaisten päätösten nopeutettua hyväksymistä ja niiden täytäntöönpanoa varten, jotta voitaisiin käsitellä lääkinnällisten laitteiden ja erilaisten sääntelypuitteiden (erityisesti lääkkeitä koskevat puitteet mutta myös kosmeettisia valmisteita, kauneudenhoitotuotteita, elintarvikkeita ja biosideja koskevat puitteet) piiriin kuuluvien yhä lukuisammiksi käyvien muiden tuotteiden välisiä "rajatapauksia".
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ilmoitettujen laitosten valvonnan osalta on edelleen parannettava yhdenmukaistettua luetteloa kriteereistä, jotka on täytettävä ennen kuin ne nimetään. Nimeämismenettelyllä olisi erityisesti varmistettava, että laitokset nimetään ainoastaan niiden osoitettua asiantuntemusta ja pätevyyttä vastaavien laitteiden tai tekniikoiden arviointia varten. Prosessissa olisi myös otettava huomioon tarve parantaa ilmoitettuja laitoksia koskevaa kansallisten viranomaisten seurantaa, jotta varmistettaisiin EU:n laajuisesti ilmoitettujen laitosten vertailukelpoinen ja korkeatasoinen suorituskyky. Tässä yhteydessä olisi myös harkittava toimivaltaisten viranomaisten välisen sekä ilmoitettujen laitosten välisen eurooppalaisen koordinoinnin tehostamista.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Lääkinnällisten laitteiden valvontajärjestelmää on kehitettävä edelleen, jotta tarvittaessa olisi mahdollista analysoida turvallisuuskysymyksiä koordinoidusti ja reagoida niihin nopeasti ja johdonmukaisesti EU:n laajuisesti.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           On toivottavaa, että harkitaan eurooppalaista koordinointimekanismia, jolla on selkeä oikeusperusta ja toimeksianto, tehokkaan ja vaikuttavan kansallisten viranomaisten välisen koordinoinnin varmistamiseksi samalla, kun luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset. Tällaisista koordinointimekanismeista päätettäessä olisi etsittävä synergiaa asiaankuuluvaa asiantuntemusta edustavien olemassa olevien laitosten kanssa. Olisi myös harkittava, mitkä toimet on paras suorittaa jäsenvaltioiden välisenä yhteistyönä.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Koska lääkinnällisten laitteiden ala on kansainvälinen, tiiviimpi koordinointi kansainvälisten kumppaneiden kanssa on toivottavaa, jotta varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet valmistetaan kaikkialla maailmassa turvallisuusvaatimusten mukaisesti.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Lääkinnällisiä laitteita varten tarvitaan kestävä, turvallisuuden varmistava ja innovointia edistävä lainsäädäntökehys.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Olisi harkittava, miten ratkaistaan järjestelmässä ilmenevät sääntelyn puutteet, esimerkiksi liittyen lääkinnällisiin laitteisiin, jotka on valmistettu käyttäen elottomia ihmissoluja ja -kudoksia.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Olisi harkittava edelleen tarvetta antaa yhdenmukaistetumpia säännöksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeiden sisältöä, esitystapaa ja ymmärrettävyyttä.
                        
                     
         
      (1)  Asiak. 10060/02.
   
      (2)  Asiak. 14747/03.
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21).
   
      (4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf