CELEX: 51988PC0663(03)
Language: de
Date: 1988-11-10
Title: GEAENDERTER VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ERWEITERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER RICHTLINIEN 65/65/EWG UND 75/319/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UEBER ARZNEISPEZIALITAETEN UND ZUR FESTLEGUNG BESONDERER VORSCHRIFTEN FUER AUS MENSCHLICHEM BLUTPLASMA BESTEHENDE ARZNEIMITTEL

3. 12. 88                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                          Nr. C 308/21
              Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs
              der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
              vorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für aus
                                    menschlichem Blutplasma bestehende Arzneimittel (')
                                              KOM(88)    663 endg. — SYN 114
              (Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 11. November
                                                            1988)
                                                        (88/C 308/09)
              O ABl. Nr. C 36 vom 8. 2. 1988, S. 28.
                 URSPRUNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
Richtlinie des Rates zur Ausdehnung des Anwendungsbe-             Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbe-
reichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur               reichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften               Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
über Arzneispezialitäten und zur Verabschiedung zusätz-           über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer
licher Bestimmungen für aus menschlichem Blut beste-              Vorschriften für aus menschlichem Blutplasma bestehende
                    hende Arzneimittel                                                   Arzneimittel
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                         DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-                Präambel unverändert
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel
 100a,
auf Vorschlag der Kommission,
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-
schusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Unterschiedliche Rechts- und Verwaltungsvorschriften              Erwägungen 1 bis 5 unverändert
der Mitgliedstaaten können den Handel mit Erzeugnis-
sen aus menschlichem Blut innerhalb der Gemeinschaft
behindern.
Alle Vorschriften für die Herstellung, den Vertrieb oder
die Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Li-
nie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit
gewährleisten.
Die Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG ('), zu-
letzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2), und
der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG (3), zuletzt geän-
dert durch die Richtlinie 83/570/EWG (4), zur Anglei-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneispezialitäten, sind zwar auch für immunologische
Arzneimittel, die aus menschlichem Blut bestehen, geeig-
net, reichen jedoch für diese nicht aus.
O   ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
O   ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36.
(3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.
(4) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/22                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                3. 12. 88
                 URSPRUNGLICHER VORSCHLAG                                          GEÄNDERTER VORSCHLAG
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG (») zur An-
gleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend
das Inverkehrbringen technisch hochwertiger Arzneimit-
tel, insbesondere aus der Biotechnologie, ist die Kommis-
sion verpflichtet, Vorschläge zu unterbreiten, um analog
zu den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG die Be-
dingungen für die Genehmigung der Herstellung und
des Inverkehrbringens von Arzneimitteln aus menschli-
chem Blut bis zum 22. Dezember 1987 zu harmonisieren.
Die Europäische Gemeinschaft unterstützt uneinge-
schränkt die Bemühungen des Europarats zur Förderung
der freiwilligen, kostenlosen Blutspende, um die Selbst-
versorgung der gesamten Gemeinschaft mit aus Blut be-
stehenden Erzeugnissen zu verwirklichen und die Einhal-
tung ethischer Grundsätze beim Handel mit therapeuti-
schen Substanzen menschlichen Ursprungs zu gewährlei-
sten.
Die Vorschriften über die Gewährleistung der Qualität,           Die Vorschriften für die Gewährleistung von Qualität,
der Sicherheit und Wirksamkeit der aus menschlichem              Sicherheit und Wirksamkeit der aus menschlichem Blut-
Blut bestehenden Arzneimittel müssen gleichermaßen auf           plasma bestehenden Arzneimittel müssen gleichermaßen
staatliche und private Einrichtungen Anwendung finden.           auf staatliche und private Einrichtungen sowie auf impor-
                                                                 tiertes Blut aus Ländern außerhalb der EWG Anwendung
                                                                 finden.
Vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbrin-           Erwägung 7 unverändert
gen eines aus menschlichem Blut bestehenden Arzneimit-
tels muß der Hersteller nachweisen, daß er in der Lage
ist, die Übereinstimmung der Fabrikationsansätze sowie
die Virusfreiheit zu gewährleisten.
Die Kommission sollte ermächtigt werden, alle erforder-          Die Kommission sollte ermächtigt werden, alle erforder-
lichen Änderungen der im Anhang zu der Richtlinie                lichen Änderungen der im Anhang zu der Richtlinie
75/318/EWG O vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der                75/318/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten          Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen           über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen
und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nach-            und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nach-
weise über Versuche mit Arzneispezialitäten, zuletzt ge-         weise über Versuche mit Arzneispezialitäten, zuletzt ge-
ändert durch die Richtlinie 87/19/EWG (3) vom 22. De-            ändert durch die Richtlinie 87/19/EWG, genannten
zember 1986, genannten Vorschriften für Versuche mit             Vorschriften für Versuche mit Arzneimittelspezialitäten
Arzneispezialitäten zu verabschieden, um die Besonder-           zu verabschieden, um die Besonderheiten der Arzneimit-
heiten der Arzneimittel aus menschlichem Blut in enger           tel aus menschlichem Blutplasma in enger Zusammenar-
Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung                beit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien
der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handels-         zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf
hemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an              dem Gebiet der Arzneimittel an den technischen Fort-
den technischen Fortschritt zu berücksichtigen —                 schritt zur Gewährung einer größeren Qualität, Sicher-
                                                                 heit und Wirksamkeit zu berücksichtigen —
(') ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.
(2) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1.
(3) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 31.
 ---pagebreak---   3. 12. 88                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 308/23
                  URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                            GEÄNDERTER VORSCHLAG
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:                                  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
                           Artikel 1                                                        Artikel 1
 (1)     Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie                   (1)   Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie
 75/319/EWG und vorbehaltlich der Bestimmungen die-                 75/319/EWG und vorbehaltlich der Bestimmungen die-
 ser Richtlinie gelten die Richtlinien 65/65/EWG und                ser Richtlinie gelten die Richtlinien 65/65/EWG und
 75/319/EWG für gewerblich von staatlichen oder priva-              75/319/EWG für gewerblich von staatlichen oder priva-
 ten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus          ten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus
 Blutbestandteilen zusammensetzen und nachstehend „aus              Blutbestandteilen zusammensetzen und nachstehend „aus
 menschlichem Blut bestehende Arzneimittel" genannt                 menschlichem Blutplasma bestehende Arzneimittel" ge-
werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere               nannt werden; zu diesen Arzneimitteln gehören insbe-
Albumin, Gerinnfaktoren und Immunglobuline menschli-               sondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobu-
 chen Ursprungs.                                                    line menschlichen Ursprungs.
 (2)     Diese Richtlinie gilt nicht für Vollblut, Plasma und      (2)     Unverändert
Blutzellen menschlichen Ursprungs.
 (3)     Diese Richtlinie berührt nicht den Beschluß               (3)     Unverändert
 86/346/EWG (*) des Rates, mit dem das Europäische
Übereinkommen über den Austausch therapeutischer
Substanzen menschlichen Ursprungs im Namen der Ge-
meinschaft angenommen wurde.
                           Artikel 2                                                        Artikel 2
(1)      Die Mengenangabe eines Arzneimittels aus                  (1)    Die Mengenangabe eines Arzneimittels aus
menschlichem Blut wird je nach Zweckmäßigkeit für das              menschlichem Blutplasma wird je nach Zweckmäßigkeit
betreffende Erzeugnis in Masse oder internationalen                für das betreffende Erzeugnis in Masse oder internatio-
Einheiten oder Einheiten der biologischen Wirksamkeit              nalen Einheiten oder Einheiten der biologischen Wirk-
ausgedrückt.                                                       samkeit ausgedrückt.
<2)     In den Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG                (2)    Unverändert
umfaßt der Ausdruck „Zusammensetzung nach Art und
Menge der Bestandteile" Angaben über die biologische
Wirksamkeit und der Ausdruck „Zusammensetzung
nach Art und Menge" die Zusammensetzung des Er-
zeugnisses, ausgedrückt in biologischer Wirksamkeit.
(3)     Bei jeder Nennung eines Arzneimittels aus                  (3)    In jedem Dokument, das im Sinne dieser Richtlinie
menschlichem Blut ist auch die allgemeine oder die wis-            verfaßt wird, in dem ein Arzneimittel aus menschlichem
senschaftliche Bezeichnung der Wirkstoffe anzugeben.               Blutplasma genannt wird, ist mindestens einmal die allge-
                                                                   meine oder die wissenschaftliche Bezeichnung der Wirk-
                                                                   stoffe anzugeben; danach kann eine kurzgefaßte Bezeich-
                                                                   nung verwendet werden.
                           Artikel 3                                                       Artikel 3
Um die Übertragung ansteckender Krankheiten zu ver-                (1)    Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen
hindern, ziehen die Mitgliedstaaten alle vom Europarat             Maßnahmen, um der Übertragung ansteckender Krank-
und der Weltgesundheitsorganisation, insbesondere für              heiten vorzubeugen; diese Maßnahmen umfassen zumin-
die Auswahl und Untersuchung von Blutspendern, emp-                dest die Empfehlungen des Europarats und der Weltge-
fohlenen Maßnahmen in Erwägung.                                    sundheitsorganisation, insbesondere für die Auswahl und
                                                                   Untersuchung von Blutspendern.
(') ABl. Nr. L 207 vom 30. 7. 1986, S. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/24                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                3. 12. 88
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                               (2)     Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen
                                                               Maßnahmen, damit beim Handel mit menschlichem Blut
                                                               die Herkunft des Blutspendezentrums immer mit Klarheit
                                                               identifizierbar ist.
                                                               (3)     Im übrigen müssen alle Sicherheits- und Reinheits-
                                                               garantien auch beim Import menschlichen Bluts aus Län-
                                                               dern außerhalb der EWG gewährleistet sein.
                                                               (4)     Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen
                                                               Maßnahmen, damit die Selbstversorgung der Gemein-
                                                               schaft mit menschlichem Blut gefördert wird. Die freiwil-
                                                               lige und unentgeltliche Blutspende muß in diesem Zusam-
                                                               menhang gefördert werden.
                          Artikel 4                                                      Artikel 4
(1)     Die Mitgliedstaaten gewährleisten, daß die bei der     (1)     Die Mitgliedstaaten gewährleisten, daß die bei der
Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut            Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut-
verwendeten Verfahren ordnungsgemäß validiert wer-             plasma verwendeten Verfahren ordnungsgemäß validiert
den, eine Übereinstimmung der Fabrikationsansätze er-          werden, eine Übereinstimmung der Fabrikationsansätze
reichen und die Virusfreiheit garantieren. Hierzu kann         erreichen und, soweit dies der Stand der Technik ermög-
die zuständige Behörde bis zu insgesamt fünf Proben der        licht, die Virusfreiheit garantieren. Daher muß der Her-
Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge einem            steller den Behörden das vorgesehene Verfahren zur Ver-
staatlichen oder einem für diesen Zweck benannten La-          ringerung oder Beseitigung der pathogenen Viren, die
boratorium während der Prüfung des Antrags gemäß Ar-           durch Arzneimittel aus menschlichem Blutplasma übertra-
tikel 4 der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Erteilung          gen werden können, mitteilen. Hierzu kann die zustän-
der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Prüfung           dige Behörde bis zu insgesamt fünf Proben der Aus-
vorlegen.                                                      gangs- und/oder fertigen Produktionscharge einem
                                                               staatlichen oder einem für diesen Zweck benannten La-
                                                               boratorium während der Prüfung des Antrags gemäß Ar-
                                                               tikel 4 der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Erteilen
                                                               der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Prüfung
                                                               vorlegen.
(2)     Zur Durchführung von Artikel 8 der Richtlinie          (2)     Zur Durchführung von Artikel 8 der Richtlinie
65/65/EWG und Artikel 27 der Richtlinie 75/319/EWG             65/65/EWG und Artikel 27 der Richtlinie 75/319/EWG
können die Mitgliedstaaten von den Personen, die für           können die Mitgliedstaaten von den Personen, die für
das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschli-           das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschli-
chem Blut verantwortlich sind, fordern, daß sie einer zu-      chem Blutplasma verantwortlich sind, fordern, daß sie ei-
ständigen Behörde Abschriften aller von einer sachkundi-       ner zuständigen Behörde Abschriften aller von einer
gen Person gemäß Artikel 22 der                  Richtlinie    sachkundigen Person gemäß Artikel 22 der Richtlinie
75/319/EWG unterzeichneten Kontrollberichte vorle-             75/319/EWG unterzeichneten Kontrollberichte vorle-
gen.                                                           gen.
(3)     Wo sie dies im Interesse der öffentlichen Gesund-      (3)     Wo dies die Rechtsvorschriften eines Mitglied-
heit für erforderlich halten, können die Mitgliedstaaten       staats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen,
von den Personen, die für das Inverkehrbringen von             können die zuständigen Behörden von den Personen, die
Arzneimitteln aus menschlichem Blut verantwortlich             für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus mensch-
sind, fordern, daß sie einer zuständigen Behörde Proben        lichem Blutplasma verantwortlich sind, fordern, daß sie
von jeder Partie der Gesamtmenge und/oder der Ender-           einer zuständigen Behörde Proben von jeder Partie der
zeugnisse für die Prüfung durch ein staatliches oder ein       Gesamtmenge und/oder der Enderzeugnisse für die Prü-
zu diesem Zweck benanntes Labor vor der Freigabe des           fung durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck be-
Inverkehrbringens vorlegen, sofern die zuständige Be-          nanntes Labor vor der Freigabe des Inverkehrbringens
hörde oder ein anderer Mitgliedstaat die betreffende Se-       vorlegen, sofern die zuständige Behörde oder ein ande-
rie nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifi-       rer Mitgliedstaat die betreffende Serie nicht zuvor ge-
kationen konform erklärt hat. Die Mitgliedstaaten stellen      prüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform
sicher, daß alle derartigen Untersuchungen innerhalb von       erklärt hat. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle
60 Tagen nach Erhalt der Proben abgeschlossen sind.            derartigen Untersuchungen innerhalb von 60 Tagen nach
                                                               Erhalt der Proben abgeschlossen sind.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 308/25
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                                         Artikel 4a
                                                                Für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arz-
                                                                neimitteln aus menschlichem Blutplasma gilt das in der
                                                                Richtlinie 8 7/2 2/EWG vorgesehene Verfahren.
                          Artikel 5                                                       Artikel 5
Alle erforderlichen Änderungen der im Anhang zur                Alle erforderlichen Änderungen der im Anhang zur
Richtlinie 75/318/EWG genannten Vorschriften für                Richtlinie 75/318/EWG genannten Vorschriften für
Versuche mit Arzneimitteln, um die Erweiterung des An-          Versuche mit Arzneimitteln, um die Erweiterung des An-
wendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und                  wendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und
75/319/EWG zu berücksichtigen und die aus menschli-             75/319/EWG zu berücksichtigen und die aus menschli-
chem Blut bestehenden Arzneimittel einzuschließen, sind         chem Blutplasma bestehenden Arzneimittel einzuschlie-
im Einklang mit dem Verfahren nach Artikel 2 Buch-              ßen, sind im Einklang mit dem Verfahren nach Artikel 2
stabe c) der Richtlinie 75/318/EWG zu erlassen. Diese           Buchstabe c) der Richtlinie 75/318/EWG zu erlassen.
Änderungen treten zum gleichen Zeitpunkt wie diese
Richtlinie in Kraft.                                            Letzer Satz gestrichen.
                         Artikel 6                                                        Artikel 6
(1)    Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen           (1)    Mit Ausnahme des in Absatz 2 aufgeführten Falles
Maßnahmen, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Ja-            treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnah-
nuar 1991 nachzukommen und setzen die Kommission                men, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 1. Januar
hiervon unverzüglich in Kenntnis.                               1991 nachzukommen und setzen die Kommission hier-
                                                                von unverzüglich in Kenntnis.
(2)    Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbrin-           (2)    Falls die in Artikel 5 genannten Änderungen der
gen von unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnissen,          Richtlinie 75/318/EWG nicht zu dem in Absatz 1 vorge-
die nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt einge-             schriebenen Zeitpunkt angenommen sind, wird dieses Da-
reicht werden, müssen den Bestimmungen dieser Richtli-          tum durch das Datum der Annahme ersetzt.
nie entsprechen.
(3)    Diese Richtlinie wird bis zum 31. Dezember 1992          (3)    Nach dem Vollzug dieser Richtlinie eingereichte
schrittweise auf die existierenden, aus menschlichem Blut       Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von
bestehenden Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 ausge-         unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnissen müssen den
dehnt.                                                          Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
                                                                (4)    Diese Richtlinie wird vor dem 31. Dezember 1992
                                                                nach und nach auf aus menschlichem Blutplasma beste-
                                                                hende Arzneimittel ausgedehnt.
                         Artikel 7                                                        Artikel 7
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.          Unverändert