CELEX: 62021CJ0261
Language: ro
Date: 2022-07-07 00:00:00
Title: Hotărârea Curții (Camera a noua) din 7 iulie 2022.#F. Hoffmann-La Roche Ltd și alții împotriva Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.#Cerere de decizie preliminară formulată de Consiglio di Stato.#Trimitere preliminară – Articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf TUE – Obligația statelor membre de a stabili căile de atac necesare pentru a asigura o protecție jurisdicțională efectivă în domeniile reglementate de dreptul Uniunii – Articolul 267 TFUE – Obligația instanței de trimitere de a asigura efectul deplin al interpretării dreptului Uniunii oferite de Curte – Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene – Articolul 47 – Acces la o instanță judecătorească independentă și imparțială, constituită în prealabil prin lege – Hotărâre a unei instanțe naționale care se pronunță ca instanță de ultim grad de jurisdicție după decizia preliminară a Curții – Pretinsa neconformitate a acestei hotărâri cu interpretarea dreptului Uniunii oferită de Curte – Reglementare națională care împiedică introducerea unei cereri de revizuire a hotărârii menționate.#Cauza C-261/21.

Ediție provizorie
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a noua)
7 iulie 2022(*)
„Trimitere preliminară – Articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf TUE – Obligația statelor membre de a stabili căile de atac necesare pentru a asigura o protecție jurisdicțională efectivă în domeniile reglementate de dreptul Uniunii – Articolul 267 TFUE – Obligația instanței de trimitere de a asigura efectul deplin al interpretării dreptului Uniunii oferite de Curte – Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene – Articolul 47 – Acces la o instanță judecătorească independentă și imparțială, constituită în prealabil prin lege – Hotărâre a unei instanțe naționale care se pronunță ca instanță de ultim grad de jurisdicție după decizia preliminară a Curții – Pretinsa neconformitate a acestei hotărâri cu interpretarea dreptului Uniunii oferită de Curte – Reglementare națională care împiedică introducerea unei cereri de revizuire a hotărârii menționate”
În cauza C‑261/21,
având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Consiglio di Stato (Consiliul de Stat, Italia), prin decizia din 18 martie 2021, primită de Curte la 21 aprilie 2021, în procedurile

F. Hoffmann‑La Roche Ltd,

Novartis AG,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA

împotriva

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,

cu participarea:

Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia‑Romagna,

Regione Lombardia,

Altroconsumo,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA,

Novartis AG,

F. Hoffmann‑La Roche Ltd,

Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),

Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),

Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,

CURTEA (Camera a noua),
compusă din domnul S. Rodin, președinte de cameră, domnul C. Lycourgos (raportor) și doamna O. Spineanu‑Matei, judecători,
avocat general: domnul A. M. Collins,
grefier: domnul A. Calot Escobar,
având în vedere procedura scrisă,
luând în considerare observațiile prezentate:
–        pentru F. Hoffmann‑La Roche Ltd, de P. Merlino, M. Siragusa și M. Zotta, avvocati;
–        pentru Novartis AG și Novartis Farma SpA, de P. Bertolini, L. D’Amario și A. Villani, avvocati;
–        pentru Roche SpA, de F. Elefante și E. Raffaelli, avvocati;
–        pentru Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, de G. Galluzzo și P. Gentili, avvocati dello Stato;
–        pentru Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), de R. La Placa, avvocato;
–        pentru Regione Emilia‑Romagna, de R. Bonatti și R. Russo Valentini, avvocati;
–        pentru Regione Lombardia, de M. L. Tamborino, avvocata;
–        pentru guvernul italian, de G. Palmieri, în calitate de agent, asistată de M. Cherubini, procuratore dello Stato, C. Colelli și M. Russo, avvocati dello Stato;
–        pentru Comisia Europeană, de G. Conte și C. Sjödin, în calitate de agenți,
având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,
pronunță prezenta

Hotărâre

1        Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 4 alineatul (3) și a articolului 19 alineatul (1) TUE, precum și a articolului 2 alineatele (1) și (2) și a articolului 267 TFUE, interpretate în lumina articolului 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”).

2        Această cerere a fost formulată în cadrul a patru litigii între F. Hoffmann‑La Roche Ltd, Roche SpA (denumite în continuare, împreună, „grupul Roche”) și, respectiv, Novartis AG și Novartis Farma SpA (denumite în continuare, împreună, „grupul Novartis”), pe de o parte, și Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Autoritatea de Supraveghere a Concurenței și a Pieței, Italia) (denumită în continuare „AGCM”), pe de altă parte, cu privire la cererea grupurilor Roche și Novartis prin care se solicită revizuirea unei hotărâri a Consiglio di Stato (Consiliul de Stat, Italia) pentru motivul că această hotărâre nu ar fi conformă cu interpretarea dreptului Uniunii dată de Curte în urma unei trimiteri preliminare provenite de la această instanță.
 Cadrul juridic

3        Articolul 6 alineatul 1 din Codice del processo amministrativo (Codul de procedură administrativă) prevede:
„[Consiglio di Stato (Consiliul de Stat)] este organul de ultim grad de jurisdicție al justiției administrative.”

4        Articolul  91 din acest cod prevede:
„Căile de atac împotriva hotărârilor [instanțelor administrative] sunt apelul, revizuirea, opoziția unui terț sau recursul numai pentru motive legate de competență.”

5        Potrivit articolului 106 alineatul 1 din codul menționat:
„[…] hotărârile […] Consiglio di Stato [(Consiliul de Stat)] pot fi atacate pe calea revizuirii în cazurile și potrivit modalităților prevăzute la articolele 395 și 396 din [codice di procedura civile (Codul de procedură civilă)].”

6        Articolul 395 din Codul de procedură civilă prevede: 
„Hotărârile pronunțate în apel sau în primă instanță pot fi atacate pe calea revizuirii:
1)      dacă sunt rezultatul unei fapte ilicite săvârșite cu intenție de una dintre părți în detrimentul celeilalte;
2)      dacă au fost pronunțate pe baza unor elemente de probă recunoscute ca fiind false sau chiar declarate false ulterior hotărârii sau cu privire la care partea care a căzut în pretenții nu cunoștea faptul că fuseseră recunoscute sau declarate ca atare înainte de pronunțarea hotărârii; 
3)      în cazul în care, după pronunțarea hotărârii, sunt descoperite unul sau mai multe înscrisuri decisive pe care partea nu le putuse depune la dosar din motive de forță majoră sau din cauza părții adverse;
4)      dacă hotărârea este efectul unei erori de fapt rezultate din înscrisurile sau din documentele depuse în procedură. O astfel de eroare există atunci când decizia se întemeiază pe presupunerea unui fapt a cărui realitate este exclusă în mod incontestabil sau atunci când s‑a prezumat inexistența unui fapt a cărui realitate este stabilită pozitiv și, atât într‑un caz, cât și în celălalt, din moment ce acest fapt nu a constituit un aspect litigios pe care hotărârea a trebuit să îl soluționeze; 
5)      dacă hotărârea este contrară unei alte hotărâri anterioare care a dobândit autoritate de lucru judecat, cu condiția să nu se fi pronunțat asupra excepției autorității de lucru judecat;
6)      dacă hotărârea este efectul unei fapte ilicite săvârșite cu intenție de judecător, constatată printr‑o hotărâre care a dobândit autoritate de lucru judecat.”

7        Potrivit articolului  396 din Codul de procedură civilă:
„Hotărârile al căror termen de apel a expirat pot fi atacate pe calea revizuirii în cazurile menționate la punctele 1, 2, 3 și 6 ale articolului precedent, cu condiția ca descoperirea faptei ilicite intenționate sau a caracterului fals sau recuperarea documentelor sau pronunțarea hotărârii menționate la punctul 6 să fi intervenit după expirarea acestui termen.
Dacă faptele prevăzute la paragraful precedent se produc în cursul termenului de introducere a apelului, acest termen se prelungește cu 30 de zile de la data la care s‑a produs fapta în cauză.”
 Litigiul principal și întrebările preliminare

8        Printr‑o decizie din 27 februarie 2014 (denumită în continuare „decizia AGCM”), AGCM a aplicat două amenzi, una grupului Roche, în cuantum de aproximativ 90,6 milioane de euro, iar cealaltă grupului Novartis, în cuantum de aproximativ 92 de milioane de euro, pentru motivul că aceste întreprinderi încheiaseră o înțelegere contrară articolului 101 TFUE, prin care se urmărea obținerea unei diferențieri artificiale a medicamentelor Avastin și Lucentis, prin manipularea percepției riscurilor utilizării medicamentului Avastin în oftalmologie.

9        Ambele medicamente au fost dezvoltate de o societate stabilită în Statele Unite ale Americii, a cărei activitate se limitează la teritoriul acestei țări terțe. Respectiva societate a încredințat exploatarea comercială a medicamentului Avastin în afara acestui teritoriu grupului Roche, iar pe cea a medicamentului Lucentis, grupului Novartis.

10      La 12 ianuarie 2005, o autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) pentru Uniunea Europeană a fost eliberată pentru Avastin, în scopul tratamentului anumitor afecțiuni tumorale. La 22 ianuarie 2007, a fost eliberată o AIP pentru Lucentis, în scopul tratamentului unor afecțiuni oculare. 

11      Înainte de introducerea pe piață a medicamentului Lucentis, unii medici începuseră să prescrie Avastin pacienților lor care sufereau de boli oculare, așadar, pentru indicații care nu corespundeau celor menționate în AIP a acestuia (denumită în continuare „utilizare în afara AIP”). Această practică a continuat după introducerea pe piață a medicamentului Lucentis, care este mai scump.

12      Potrivit deciziei AGCM, grupurile Roche și Novartis au încheiat un acord de împărțire a pieței, care constituie o restrângere a concurenței prin obiect. Avastin și Lucentis ar fi două medicamente echivalente pentru tratamentul afecțiunilor oculare. Avastin ar fi fost, ca urmare a utilizării sale în afara AIP larg răspândite pentru tratamentul acestui tip de afecțiuni, principalul produs concurent al medicamentului Lucentis. Înțelegerea dintre grupurile Roche și Novartis ar fi constat în difuzarea unor informări de natură să suscite îngrijorări în rândul publicului în ceea ce privește siguranța utilizării medicamentului Avastin în domeniul oftalmologiei. De aici ar fi rezultat o scădere a vânzărilor de Avastin și o deplasare a cererii către Lucentis.

13      După respingerea de către Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Tribunalul Administrativ Regional din Lazio, Italia) a acțiunilor lor introduse împotriva acestei decizii, grupurile Roche și Novartis au declarat apel la instanța de trimitere, Consiglio di Stato (Consiliul de Stat), care a adresat Curții mai multe întrebări preliminare referitoare la interpretarea articolului 101 TFUE.

14      Răspunzând la aceste întrebări, Curtea a statuat, la punctul 67 din Hotărârea din 23 ianuarie 2018, F. Hoffmann‑La Roche și alții (C‑179/16, denumită în continuare „Hotărârea Hoffmann‑La Roche”, EU:C:2018:25), că, în vederea aplicării articolului 101 TFUE, o autoritate națională de concurență poate să includă în piața relevantă, pe lângă medicamentele autorizate pentru tratamentul afecțiunilor vizate, un alt medicament a cărui AIP nu acoperă acest tratament, dar care este utilizat în acest scop și care prezintă un raport concret de substituibilitate cu cele dintâi. Pentru a stabili dacă există un asemenea raport de substituibilitate, această autoritate trebuie, în măsura în care autoritățile sau instanțele competente în acest sens au efectuat o examinare a conformității produsului în cauză cu dispozițiile aplicabile ce reglementează fabricarea sau comercializarea sa, să țină seama de rezultatul acestei examinări, evaluând eventualele sale efecte asupra structurii cererii și a ofertei. 

15      Curtea a precizat de asemenea, la punctul 95 din Hotărârea Hoffmann‑La Roche, că constituie o restrângere a concurenței „prin obiect”, interzisă de articolul 101 TFUE, o înțelegere între întreprinderi ce comercializează medicamente concurente care privește, într‑un context marcat de o incertitudine științifică, difuzarea către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), către profesioniștii din domeniul sănătății și către publicul larg a unor informații înșelătoare cu privire la reacțiile adverse ale utilizării în afara AIP a unuia dintre aceste medicamente, în scopul reducerii presiunii concurențiale rezultate din această utilizare asupra utilizării celuilalt medicament.

16      Ca urmare a acestei decizii preliminare, instanța de trimitere, printr‑o hotărâre cu numărul 4990/2019, a respins apelurile (denumită în continuare „Hotărârea nr. 4990/2019”).

17      Grupurile Roche și Novartis solicită instanței de trimitere, în temeiul articolului 106 din Codul de procedură administrativă, revizuirea acestei hotărâri, arătând că este viciată de o eroare de fapt, în sensul articolului 395 punctul 4 din Codul de procedură civilă.

18      Aceste grupuri susțin printre altele că motivarea Hotărârii nr. 4990/2019, potrivit căreia, „în speță, cu ocazia aplicării articolului 101 TFUE de către AGCM, eventualul caracter ilicit al condițiilor de reambalare și de prescriere a medicamentului Avastin destinat a fi utilizat în afara AIP nu fusese constatat de autoritățile care au competența de a controla respectarea reglementării farmaceutice sau de către instanțele naționale” este eronată în fapt, întrucât caracterul ilicit al ofertei de Avastin pentru indicații care nu corespundeau celor menționate în AIP a acestuia este constatat, în opinia lor, în numeroase luări de poziție oficiale ale unor autorități și instanțe judecătorești competente. Prin neluarea în considerare a examenelor de conformitate astfel efectuate, Hotărârea nr. 4990/2019 nu ar ține seama de interpretarea dată de Curte în Hotărârea Hoffmann‑La Roche, potrivit căreia trebuie să se țină seama de rezultatul unor astfel de examinări.

19      Grupurile menționate arată de asemenea că Hotărârea nr. 4990/2019 nu cuprinde nicio apreciere cu privire la caracterul înșelător al informațiilor difuzate de întreprinderile în cauză. Or, din Hotărârea Hoffmann‑La Roche ar reieși că este necesar să se efectueze o astfel de apreciere. Interpretarea furnizată de Curte ar presupune că, într‑o situație precum cea în discuție în litigiile principale, o restrângere a concurenței prin obiect nu poate exista decât cu condiția ca informațiile difuzate de întreprinderile în cauză să fi fost înșelătoare. Curtea ar fi precizat că revenea instanței de trimitere sarcina de a examina acest aspect.

20      Grupul Roche arată, în plus, că sistemul de control jurisdicțional instituit prin articolul 106 din Codul de procedură administrativă coroborat cu articolele 395 și 396 din Codul de procedură civilă este lacunar, întrucât nu prevede posibilitatea de a solicita revizuirea unei hotărâri a unei instanțe administrative naționale atunci când aceasta implică o încălcare vădită a principiilor de drept stabilite de Curte în cadrul unei trimiteri preliminare. Această lacună ar avea drept consecință faptul că hotărâri judecătorești contrare dreptului Uniunii pot dobândi autoritate de lucru judecat. O astfel de situație ar aduce atingere caracterului obligatoriu și efectului erga omnes al deciziilor preliminare ale Curții și ar risca să conducă la introducerea de către Comisia Europeană a unor acțiuni în constatarea neîndeplinirii obligațiilor împotriva Republicii Italiene.

21      Instanța de trimitere arată că nu există în dreptul italian nicio cale de drept care să permită să se verifice dacă o decizie pronunțată de o instanță națională care se pronunță ca instanță de ultim grad de jurisdicție nu este contrară dreptului Uniunii și în special jurisprudenței Curții.

22      Aceasta ridică problema dacă o asemenea situație este compatibilă cu articolul  4 alineatul  (3) și cu articolul  19 alineatul  (1) TUE, precum și cu articolul  2 alineatele (1) și (2) și cu articolul 267 TFUE, interpretate în special în lumina articolului  47 din cartă.

23      Desigur, Curtea ar fi statuat, printre altele la punctele 22-24 din Hotărârea din 3 septembrie 2009, Fallimento Olimpiclub (C‑2/08, EU:C:2009:506), că modalitățile de punere în aplicare a principiului autorității de lucru judecat aparțin ordinii juridice interne a statelor membre în temeiul principiului autonomiei procedurale a acestora din urmă, iar aceasta numai sub rezerva respectării principiilor echivalenței și efectivității, dreptul Uniunii neimpunând unei instanțe naționale să înlăture aplicarea normelor interne de procedură care conferă autoritate de lucru judecat unei decizii jurisdicționale, chiar dacă aceasta ar permite evitarea unei încălcări a dreptului Uniunii. 

24      Instanța de trimitere are însă îndoieli în ceea ce privește pertinența acestei jurisprudențe în situația în care un justițiabil arată că instanța națională care a pronunțat o hotărâre în calitate de instanță de ultim grad de jurisdicție a încălcat decizia preliminară pronunțată de Curte în cauza în care s‑a pronunțat această decizie națională care nu mai poate face obiectul unei căi de atac.

25      În această privință, instanța de trimitere consideră că posibilitatea de a influența decizia înainte ca aceasta să dobândească autoritate de lucru judecat, pentru a evita concretizarea încălcării dreptului Uniunii, pare preferabilă remediului ulterior care constă, în conformitate cu jurisprudența rezultată din Hotărârea din 30 septembrie 2003, Köbler (C‑224/01, EU:C:2003:513), în posibilitatea persoanei care, pentru acest motiv, a suferit un prejudiciu de a obține repararea acestuia din urmă. Astfel, acest remediu a posteriori ar constrânge această persoană să inițieze o nouă procedură în cadrul căreia ar trebui să dovedească nu numai existența încălcării dreptului Uniunii, ci și caracterul vădit al acesteia.

26      Cu toate acestea, instanța menționată apreciază că, în speță, Hotărârea nr. 4990/2019 respectă interpretarea dreptului Uniunii rezultată din Hotărârea Hoffmann‑La Roche. Astfel, în opinia sa, nu ar exista niciun conflict între Hotărârea nr. 4990/2019 și dreptul Uniunii. Cel mult, Consiglio di Stato (Consiliul de Stat) i s‑ar putea reproșa că a aplicat în mod eronat acest drept faptelor din cauza principală. Or, o astfel de eroare, presupunând că ar fi dovedită, nu ar constitui o încălcare a caracterului obligatoriu al Hotărârii Hoffmann‑La Roche. Mecanismul prevăzut la articolul 267 TFUE ar lăsa intactă funcția jurisdicțională, rezervată instanței naționale, de a aplica faptelor din cauza principală interpretarea dreptului Uniunii oferită de Curte.

27      Instanța de trimitere consideră însă că nu este exclus ca nu ea, ci Curtea să fie competentă să se pronunțe cu privire la compatibilitatea Hotărârii nr. 4990/2019 cu Hotărârea Hoffmann‑La Roche. În această privință, instanța menționată amintește că articolul 267 TFUE consacră competența Curții de a se pronunța cu titlu preliminar cu privire la validitatea și la interpretarea „actelor adoptate de instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii”. Ar fi posibil ca deciziile Curții să figureze printre aceste acte și nu ar exista, așadar, în acest stadiu, o certitudine definitivă cu privire la compatibilitatea Hotărârii nr. 4990/2019 cu Hotărârea Hoffmann‑La Roche.

28      În aceste condiții, Consiglio di Stato (Consiliul de Stat) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)      Instanța națională, ale cărei decizii nu sunt supuse vreunei căi de atac în dreptul intern, în cadrul unei proceduri în care, în scopul de a obține anularea hotărârii atacate, prin cererea unei părți se invocă în mod direct încălcarea principiilor enunțate de [Curte] în cadrul aceleiași proceduri, poate să verifice aplicarea corectă în speță a principiilor enunțate de [Curte] în cadrul aceleiași proceduri sau această apreciere este de competența [Curții]? 
2)      Hotărârea Consiglio di Stato [(Consiliul de Stat)] nr. 4990/2019 a încălcat, în sensul preconizat de părți, principiile enunțate de [Curte] în Hotărârea [Hoffmann‑La Roche] în ceea ce privește a) includerea celor două medicamente în aceeași piață relevantă, fără a ține seama de luările de poziție ale autorităților care ar fi constatat nelegalitatea cererii și a ofertei de Avastin în afara AIP și b) neverificarea caracterului pretins înșelător al informațiilor difuzate de societăți? 
3)      Articolul 4 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (1) TUE, precum și articolul 2 alineatele (1) și (2) și articolul 267 TFUE, interpretate inclusiv în lumina articolului 47 din [cartă], se opun unui sistem precum cel al articolului 106 din Codul de procedură administrativă și al articolelor 395 și 396 din Codul de procedură civilă, în măsura în care acesta nu permite utilizarea căii de atac a revizuirii pentru atacarea hotărârilor pronunțate de Consiglio di Stato (Consiliul de Stat) și care sunt contrare unor hotărâri ale [Curții] și în special principiilor de drept enunțate de Curte în cadrul unei trimiteri preliminare?”
 Cu privire la cererile de deschidere a procedurii orale

29      Prin cererile prezentate la 16 și la 17 martie 2022, grupul Roche a solicitat deschiderea fazei orale în temeiul articolului 83 din Regulamentul de procedură al Curții, invocând existența unui fapt nou care ar fi de natură să aibă o influență decisivă asupra deciziei Curții.

30      Acest fapt nou ar consta în adoptarea definitivă, la 24 februarie 2022, de către EMA a unui aviz negativ privind utilizarea substanței „bevacizumab” pentru tratarea unei afecțiuni oculare, pentru motivul că riscurile legate de o astfel de utilizare ar fi superioare beneficiilor terapeutice.

31      Grupul Roche subliniază că bevacizumab corespunde principiului activ al medicamentului Avastin. Avizul negativ al EMA privind utilizarea bevacizumab pentru tratarea unei afecțiuni oculare demonstrează, potrivit acestui grup, că Avastin nu se poate substitui medicamentului Lucentis și că aceste două medicamente nu aparțin, așadar, aceleiași piețe. Acest aviz al EMA ar confirma, în plus, faptul că informațiile difuzate de grupurile Roche și Novartis, în ceea ce privește riscurile utilizării medicamentului Avastin în domeniul oftalmologiei, nu erau înșelătoare.

32      Decizia AGCM ar fi, în consecință, afectată de erori. Potrivit grupului Roche, instanța de trimitere ar fi constatat aceste erori dacă ar fi examinat, în conformitate cu concluziile care decurg din Hotărârea Hoffmann‑La Roche, datele disponibile cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului Avastin în domeniul oftalmologiei. Potrivit acestui grup, instanța menționată ar fi trebuit să constate printre altele că pretinsa echivalență terapeutică între Avastin și Lucentis, pe care s‑a întemeiat AGCM, nu fusese niciodată stabilită de vreo autoritate competentă în materie. Instanța de trimitere ar fi trebuit astfel să constate că AGCM nu dovedise în mod corespunzător existența unui comportament anticoncurențial.

33      Avizul negativ al EMA ar fi determinant în special pentru răspunsul la a doua întrebare, care urmărește să se stabilească dacă Hotărârea nr. 4990/2019 încalcă principiile exprimate de Curte în Hotărârea Hoffmann‑La Roche.

34      În această privință, trebuie arătat că, în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul de procedură, Curtea poate să dispună oricând, după ascultarea avocatului general, deschiderea sau redeschiderea fazei orale a procedurii, în special atunci când consideră că nu este suficient de lămurită sau atunci când o parte a invocat, după închiderea acestei faze, un fapt nou de natură să aibă o influență decisivă asupra deciziei Curții sau atunci când cauza trebuie soluționată pe baza unui argument care nu a fost dezbătut încă.

35      Or, faptul invocat de grupul Roche în susținerea cererilor de deschidere a procedurii orale, care constă în avizul negativ emis de EMA la 24 februarie 2022 cu privire la utilizarea substanței bevacizumab pentru tratarea afecțiunii oculare descrise în acest aviz, nu este de natură să aibă o influență decisivă asupra deciziei Curții care urmează să fie pronunțată în prezenta cauză.

36      Astfel, nu revine Curții sarcina de a aprecia dacă conținutul acestui aviz emis de EMA demonstrează prezența unor erori în decizia AGCM pe care instanța de trimitere ar fi trebuit să o constate în Hotărârea nr. 4990/2019. Este suficient să se amintească, în această privință, că numai instanța națională este competentă să constate și să aprecieze situația de fapt din litigiul principal (Hotărârea din 6 octombrie 2021, Consorzio Italian Management și Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, punctul 35 și jurisprudența citată).

37      În speță, Curtea, după ascultarea avocatului general, apreciază, pe baza cererii de decizie preliminară și a înscrisurilor din procedura scrisă, că dispune de toate elementele necesare pentru a soluționa prezenta trimitere preliminară. Prin urmare, nu este necesar să se dispună deschiderea fazei orale a procedurii.
 Cu privire la întrebările preliminare

 Cu privire la a treia întrebare

38      Cu titlu introductiv, trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, în cadrul procedurii de cooperare între instanțele naționale și Curte instituite prin articolul 267 TFUE, este de competența acesteia din urmă să ofere instanței naționale un răspuns util, care să îi permită să soluționeze litigiul cu care este sesizată. Din această perspectivă, Curtea trebuie, dacă este cazul, să reformuleze întrebările care îi sunt adresate (Hotărârea din 15 iulie 2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, punctul 61 și jurisprudența citată).

39      A treia întrebare, care trebuie analizată în primul rând, vizează printre altele articolul 2 alineatele (1) și (2) TFUE. Or, aceste dispoziții sunt lipsite de relevanță pentru a răspunde la această întrebare. 

40      Astfel, articolul 2 TFUE privește repartizarea, între Uniune și statele sale membre, a competenței de a legifera și de a adopta acte obligatorii din punct de vedere juridic. Normele care sunt enunțate, în această privință, la alineatele (1) și (2) ale acestui articol nu au legătură cu problema existenței unor căi de atac în cadrul unui stat membru, invocată de instanța de trimitere (a se vedea prin analogie Hotărârea din 21 decembrie 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punctul 45).

41      Prin urmare, a treia întrebare trebuie reformulată prin înlăturarea din obiectul său a articolului 2 alineatele (1) și (2) TFUE.

42      Această întrebare urmărește în esență să se stabilească dacă articolul 4 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (1) TUE, precum și articolul 267 TFUE, citite în lumina articolului 47 din cartă, trebuie interpretate în sensul că se opun unor dispoziții de drept procedural ale unui stat membru care au ca efect faptul că, atunci când instanța administrativă supremă a acestui stat membru pronunță o decizie de soluționare a unui litigiu în cadrul căruia a sesizat Curtea cu o cerere de decizie preliminară în temeiul acestui articol 267, părțile la acest litigiu nu pot solicita revizuirea acestei decizii a instanței naționale pentru motivul că aceasta ar fi încălcat interpretarea dreptului Uniuni oferită de Curte ca răspuns la această cerere.

43      În această privință, trebuie amintit de la bun început că articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf TUE obligă statele membre să stabilească căile de atac necesare pentru a asigura justițiabililor, în domeniile reglementate de dreptul Uniunii, respectarea dreptului lor la o protecție jurisdicțională efectivă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 26 martie 2020, Miasto Łowicz și Prokurator Generalny, C‑558/18 și C‑563/18, EU:C:2020:234, punctul 32, precum și jurisprudența citată).

44      Sub rezerva existenței unor norme ale Uniunii în materie, revine, în temeiul principiului autonomiei procedurale, ordinii juridice interne a fiecărui stat membru atribuția de a prevedea modalitățile procedurale aplicabile acestor căi de atac, cu condiția însă ca aceste modalități să nu fie, în situațiile care intră sub incidența dreptului Uniunii, mai puțin favorabile decât cele aplicabile unor situații similare supuse dreptului intern (principiul echivalenței) și ca ele să nu facă imposibilă în practică sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de dreptul Uniunii (principiul efectivității) (Hotărârea din 21 decembrie 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punctul 58).

45      În ceea ce privește respectarea principiului echivalenței, rezultă, în lumina informațiilor furnizate în cererea de decizie preliminară și sub rezerva unei verificări de către instanța de trimitere, că articolul 106 alineatul 1 din Codul de procedură administrativă coroborat cu articolele 395 și 396 din Codul de procedură civilă limitează în aceleași condiții posibilitatea justițiabililor de a solicita o revizuire a unei hotărâri a Consiglio di Stato (Consiliul de Stat), indiferent dacă cererea de revizuire își are temeiul în dispoziții de drept național sau în dispoziții de drept al Uniunii.

46      În aceste condiții, trebuie să se considere că o astfel de normă de drept intern nu încalcă principiul echivalenței.

47      În ceea ce privește principiul efectivității, trebuie amintit că dreptul Uniunii nu are efectul de a constrânge statele membre să instituie alte căi de drept decât cele stabilite de dreptul intern, cu excepția însă a cazului în care rezultă din economia ordinii juridice naționale în cauză că nu există nicio cale de atac jurisdicțională care să permită, fie și numai pe cale incidentală, garantarea respectării drepturilor pe care justițiabilii le au în temeiul dreptului Uniunii sau a cazului în care singura cale de acces la o instanță presupune constrângerea justițiabililor să încalce dreptul (a se vedea printre altele Hotărârea din 14 mai 2020, Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél‑alföldi Regionális Igazgatóság, C‑924/19 PPU și C‑925/19 PPU, EU:C:2020:367, punctul 143, și Hotărârea din 21 decembrie 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punctul 62).

48      În speță, niciun element menționat în cererea de decizie preliminară sau în observațiile depuse în fața Curții nu sugerează că dreptul procedural italian are, în sine, efectul să facă imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea, în domeniul dreptului concurenței, a drepturilor conferite particularilor de dreptul Uniunii. În aceste condiții, o dispoziție precum articolul 106 alineatul 1 din Codul de procedură administrativă coroborat cu articolele 395 și 396 din Codul de procedură civilă nu aduce atingere nici principiului efectivității și, prin urmare, nu este contrară articolului 19 alineatul (1) al doilea paragraf TUE.

49      Într‑o situație caracterizată prin existența unei căi de atac jurisdicționale care permite să se asigure respectarea drepturilor conferite justițiabililor de dreptul Uniunii, este, astfel cum rezultă din jurisprudența amintită la punctul 47 din prezenta hotărâre, perfect permis, din perspectiva dreptului Uniunii, statului membru în cauză să confere instanței sale administrative supreme competența de a se pronunța în ultimă instanță, atât în fapt, cât și în drept, cu privire la litigiul în cauză (Hotărârea din 21 decembrie 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punctul 64). 

50      Atunci când, precum în speță, dispoziții de drept al Uniunii sunt invocate în fața unei instanțe naționale, care pronunță decizia sa după ce a primit răspunsul la întrebările adresate Curții cu privire la interpretarea acestor dispoziții, condiția referitoare la existența unei căi de drept, în cadrul statului membru în cauză, care să permită asigurarea respectării drepturilor conferite justițiabililor de dreptul Uniunii este în mod necesar îndeplinită. Acest stat membru poate, în consecință, să restrângă posibilitatea de a solicita revizuirea unei hotărâri a instanței sale administrative supreme la situații excepționale și strict reglementate, care nu includ ipoteza în care, potrivit justițiabilului care a căzut în pretenții în fața instanței menționate, aceasta ar fi încălcat interpretarea dreptului Uniunii oferită de Curte ca răspuns la cererea sa de decizie preliminară.

51      Din cele de mai sus rezultă că articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf TUE nu obligă statele membre să permită justițiabililor să solicite revizuirea unei hotărâri judecătorești pronunțate în ultimă instanță pentru motivul că aceasta ar încălca interpretarea dreptului Uniunii oferită de Curte ca răspuns la o cerere de decizie preliminară care fusese formulată în aceeași cauză. 

52      Această concluzie nu poate fi repusă în discuție din perspectiva articolului 4 alineatul (3) TUE, care obligă statele membre să adopte orice măsură generală sau specială pentru asigurarea îndeplinirii obligațiilor care decurg din tratate sau care rezultă din actele instituțiilor Uniunii. Astfel, în ceea ce privește sistemul căilor de atac necesare pentru a asigura, în domeniile reglementate de dreptul Uniunii, un control jurisdicțional efectiv, articolul 4 alineatul (3) TUE nu poate fi interpretat în sensul că impune statelor membre stabilirea unor noi căi de drept, care nu le este totuși impusă în temeiul articolului 19 alineatul (1) al doilea paragraf TUE (Hotărârea din 21 decembrie 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punctul 66).

53      Concluzia menționată nu poate fi repusă în discuție nici din perspectiva articolului 267 TFUE.

54      Această dispoziție impune, desigur, unei instanțe de trimitere să confere un efect deplin interpretării dreptului Uniunii date de Curte în hotărârea pronunțată cu titlu preliminar (Hotărârea din 12 februarie 2020, Kolev și alții, C‑704/18, EU:C:2020:92, punctul 37 și jurisprudența citată). Prin urmare, atunci când a pronunțat Hotărârea nr. 4990/2019, Consiglio di Stato (Consiliul de Stat) era obligat să se asigure că aceasta este conformă cu interpretarea articolului 101 TFUE pe care Curtea tocmai o dăduse, la cererea acestei instanțe naționale, în Hotărârea Hoffmann‑La Roche.

55      Cu toate acestea, astfel cum s‑a amintit la punctul 36 din prezenta hotărâre, sarcina de a constata și de a aprecia situația de fapt din litigiul principal revine exclusiv instanței naționale. Rezultă că nu este de competența Curții să exercite, în cadrul unei noi trimiteri preliminare, un control care ar fi destinat să asigure că această instanță, după ce a sesizat Curtea cu o cerere de decizie preliminară privind interpretarea unor dispoziții de drept al Uniunii aplicabile litigiului cu care este sesizată, a aplicat aceste dispoziții în conformitate cu interpretarea lor efectuată de Curte. Deși, în cadrul cooperării dintre instanțele naționale și Curte instituite la articolul 257 TFUE, instanțele naționale au posibilitatea de a sesiza din nou Curtea înainte de a soluționa litigiul cu care sunt sesizate pentru a obține precizări suplimentare cu privire la interpretarea dreptului Uniunii oferită de Curte (a se vedea în acest sens Hotărârea din 6 octombrie 2021, Consorzio Italian Management și Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, punctul 38 și jurisprudența citată), această dispoziție nu poate, în schimb, să fie interpretată în sensul că o instanță națională ar putea sesiza Curtea cu o cerere de decizie preliminară având ca obiect aspectul dacă această instanță națională a aplicat corect, în cauza principală, interpretarea oferită de Curte ca răspuns la o cerere de decizie preliminară cu care o sesizase anterior în aceeași cauză.

56      Prin urmare, mecanismul de cooperare între instanțele naționale și Curte, instituit prin această dispoziție din Tratatul FUE, nu impune nicidecum ca statele membre să prevadă o cale de atac care să permită justițiabililor să introducă cereri de revizuire a unei decizii judecătorești pronunțate în calitate de instanță de ultim grad de jurisdicție de către o instanță națională într‑un anumit litigiu, pentru a o constrânge pe aceasta din urmă să sesizeze Curtea cu o cerere prin care să se urmărească să se verifice dacă această decizie este conformă cu interpretarea oferită de Curte ca răspuns la o cerere de decizie preliminară cu care instanța națională menționată o sesizase anterior în aceeași cauză.

57      Concluzia trasă la punctul 51 din prezenta hotărâre nu poate fi repusă în discuție nici din perspectiva articolului 47 din cartă. În această privință, este suficient să se observe că, atunci când justițiabilii au, în domeniul în cauză al dreptului Uniunii, acces la o instanță independentă și imparțială, constituită în prealabil prin lege, ceea ce pare să fie cazul, sub rezerva unei verificări de către instanța de trimitere, în ordinea juridică italiană, dreptul de a avea acces la o asemenea instanță, consacrat de cartă, este respectat, fără ca norma de drept național care limitează posibilitatea de a solicita revizuirea hotărârilor instanței administrative supreme la situații excepționale și strict reglementate să poată fi analizată ca o restrângere, în sensul articolului 52 alineatul (1) din cartă, a acestui drept enunțat la articolul 47 din aceasta (a se vedea prin analogie Hotărârea din 21 decembrie 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punctul 69).

58      Fără a aduce atingere celor de mai sus, trebuie amintit că particularii care au suferit eventual un prejudiciu ca urmare a încălcării unor drepturi care le sunt conferite de dreptul Uniunii printr‑o decizie a unei instanțe care se pronunță ca instanță de ultim grad de jurisdicție pot angaja răspunderea statului membru respectiv, cu condiția să fie îndeplinite condițiile referitoare la caracterul suficient de grav al încălcării și la existența unei legături directe de cauzalitate între această încălcare și prejudiciul suferit de acești particulari (a se vedea în acest sens printre altele Hotărârea din 30 septembrie 2003, Köbler, C‑224/01, EU:C:2003:513, punctul 59, și Hotărârea din 21 decembrie 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punctul 80).

59      Astfel, principiul răspunderii unui stat membru pentru prejudiciile cauzate particularilor prin încălcări ale dreptului Uniunii care îi sunt imputabile este inerent sistemului tratatului, indiferent dacă originea prejudiciului este imputabilă puterii legislative, judiciare sau executive. Având în vedere rolul esențial jucat de puterea judecătorească în protecția drepturilor de care beneficiază particularii în temeiul normelor Uniunii, deplina eficacitate a acestora ar fi repusă în discuție, iar protecția drepturilor respective ar fi slăbită dacă ar fi exclusă posibilitatea particularilor de a obține, în anumite condiții, repararea prejudiciului atunci când drepturile lor sunt lezate printr‑o încălcare a dreptului Uniunii imputabilă unei decizii a unei instanțe a unui stat membru care se pronunță ca instanță de ultim grad de jurisdicție (Hotărârea din 4 martie 2020, Telecom Italia, C‑34/19, EU:C:2020:148, punctele 67 și 68).

60      Având în vedere tot ceea ce precedă, este necesar să se răspundă la a treia întrebare că articolul 4 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (1) TUE, precum și articolul 267 TFUE, citite în lumina articolului 47 din cartă, trebuie interpretate în sensul că nu se opun unor dispoziții de drept procedural ale unui stat membru care, respectând principiul echivalenței, au ca efect faptul că, atunci când instanța administrativă supremă a acestui stat membru pronunță o decizie de soluționare a unui litigiu în cadrul căruia a sesizat Curtea cu o cerere de decizie preliminară în temeiul acestui articol  267, părțile la acest litigiu nu pot solicita revizuirea acestei decizii a instanței naționale pentru motivul că aceasta ar fi încălcat interpretarea dreptului Uniunii oferită de Curte ca răspuns la această cerere.
 Cu privire la prima și la a doua întrebare

61      Ținând seama de răspunsul dat la a treia întrebare, nu este necesar să se răspundă la a prima și la a doua întrebare.
 Cu privire la cheltuielile de judecată

62      Întrucât, în privința părților din litigiile principale, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a noua) declară:

Articolul 4 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (1) TUE, precum și articolul 267 TFUE, citite în lumina articolului 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, trebuie interpretate în sensul că nu se opun unor dispoziții de drept procedural ale unui stat membru care, respectând principiul echivalenței, au ca efect faptul că, atunci când instanța administrativă supremă a acestui stat membru pronunță o decizie de soluționare a unui litigiu în cadrul căruia a sesizat Curtea cu o cerere de decizie preliminară în temeiul acestui articol 267, părțile la acest litigiu nu pot solicita revizuirea acestei decizii a instanței naționale pentru motivul că aceasta ar fi încălcat interpretarea dreptului Uniunii oferită de Curte ca răspuns la această cerere.

Semnături

*      Limba de procedură: italiana.