CELEX: 32020R0180
Language: sl
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2020/180 z dne 7. februarja 2020 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis KCCM 10673P in Aspergillus oryzae KCTC 10258BP kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

10.2.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 37/5
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/180
         z dne 7. februarja 2020
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis KCCM 10673P in Aspergillus oryzae KCTC 10258BP kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis KCCM 10673P in Aspergillus oryzae KCTC 10258BP kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Bacillus subtilis KCCM 10673P in Aspergillus oryzae KCTC 10258BP za njegovo uporabo v soji in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 8. septembra 2015 (2) in 18. septembra 2018 (3) ugotovila, da pripravek iz Bacillus subtilis KCCM 10673P in Aspergillus oryzae KCTC 10258BP pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali ali na okolje. Vendar je prav tako ugotovila, da se dodatek šteje za dražilnega za kožo in oči ter za povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila tudi, da dodatek lahko učinkovito zmanjša koncentracijo oligosaharidov iz serije rafinoz in zaviralca tripsina v soji. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Bacillus subtilis KCCM 10673P in Aspergillus oryzae KCTC 10258BP je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi tehnološki dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 7. februarja 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2015;13(9):4230.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5275.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja starost
                        
                     
                     
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Druge določbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                  
                        
                           CFU dodatka/kg soje
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija tehnoloških dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi tehnološki dodatki (zmanjšanje protihranilnih dejavnikov v soji)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz Bacillus subtilis KCCM 10673P in Aspergillus oryzae KCTC 10258BP, ki vsebuje najmanj 1,2 × 108 CFU/g dodatka oziroma 2,0 × 108 CFU/g dodatka.
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1,2 × 106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2,0 × 106
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se uporablja samo v soji.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.
                                 
                              
                     
                        1. marec 2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        žive celice Bacillus subtilis KCCM 10673P in Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                  
                        
                           
                              Analizna metoda
                               (1)
                           
                        
                        Štetje Bacillus subtilis KCCM 10673P v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom (EN 15784).
                        Identifikacija Bacillus subtilis KCCM 10673P v krmnem dodatku:
                        gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
                        Identifikacija Aspergillus oryzae KCTC 10258BP v krmnem dodatku: tipizacija z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports