CELEX: 62014TN0672
Language: hu
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: T-672/14. sz. ügy: 2014. szeptember 19-én benyújtott kereset – August Wolff és Remedia kontra Bizottság

8.12.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 439/31
            
         2014. szeptember 19-én benyújtott kereset – August Wolff és Remedia kontra Bizottság
   (T-672/14. sz. ügy)
   (2014/C 439/42)
   Az eljárás nyelve: német
   
      Felek
   
   
      Felperes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Németország), Remedia d. o.o. (Zágráb, Horvátország) (Képviselők: P. Klappich, C. Schmidt és P. Arbeiter ügyvédek)
   
      Alperes: Európai Bizottság
   
      Kérelmek
   
   A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
   
               —
            
            
               semmisítse meg a nagy koncentrációban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről szóló, 2014. augusztus 19-i C(2014) 6030 végleges bizottsági végrehajtási határozatot abban a részében, amelyben az a tagállamokat kötelezi a végrehajtási határozat I. mellékletében felsorolt és fel nem sorolt, 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a végrehajtási határozatban foglalt előírások betartására azon korlátozás kivételével, hogy a végrehajtási határozat I. mellékletében megnevezett, 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszereket már csak intravaginálisan lehet alkalmazni;
            
         
               —
            
            
               az Európai Bizottságot kötelezze az eljárási költségek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Keresetük alátámasztása érdekében a felperesek három jogalapra hivatkoznak.
   
               1.
            
            
               Az első, a 2001/83/EK irányelv (1) 31. és azt követő cikkeinek megsértésére alapított jogalap
               
                           —
                        
                        
                           A felperesek ebben az összefüggésben arra hivatkoznak, hogy a megtámadott végrehajtási határozat egy alakilag jogellenesen megindított és lefolytatott eljáráson alapul. A felperesek e tekintetben többek között kifejtik, hogy az eljárást a 2001/83/EK irányelv 31. cikke (1) bekezdésének első mondatával ellentétben nem a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről való határozat előtt, hanem csak azután indították meg, és nem állt fenn uniós érdek sajátos esete sem. Az eljárás megindítása ezenfelül az elsőrendű felperes tekintetében a tagállam Németországban a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozó, hatályos rendelkezések megkerülését eredményezi.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           A felperesek továbbá előadják, hogy az eljárással nem a hatáskörrel rendelkező kockázatfelmérési tudományos bizottság foglalkozott, és ezenfelül az eljárással foglalkozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tudományos bizottságánál egy elfogult tagot neveztek ki előadónak.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Az elsőrendű felperes továbbá arra hivatkozik, hogy a vélemény felülvizsgálatára irányuló eljárás keretében egy fontos szempont tekintetében nem szabályszerűen hallgatták meg.
                        
                     
         
               2.
            
            
               A második, a 2001/83/EK irányelv 116. cikke első mondatának és 126. cikke első mondatának megsértésére alapított jogalap
               
                           —
                        
                        
                           A felperesek ebben az összefüggésben arra hivatkoznak, hogy a végrehajtási határozat a gyógyszer tekintetében nem helytálló haszon- és kockázatértékelés alapjául szolgál. Nem vették figyelembe különösen azt a tényt, hogy az elsőrendű felpereshez a több mint 45 éves piaci jelenlét során nem érkezett jelzés a 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó gyógyszer alkalmazásával összefüggő, súlyos kockázatokról.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ezen túlmenően az erre vonatkozóan indokolási és bizonyítási kötelezettséggel terhelt bizottság nem adott elő olyan új tudományos adatot vagy információt, amelyek alapján a gyógyszer alkalmazása során új kockázatot lehetne megállapítani.
                        
                     
         
               3.
            
            
               A harmadik, az arányosság elvének és az egyenlő bánásmód elvének megsértésére alapított jogalap
               
                           —
                        
                        
                           A harmadik jogalap tekintetében a felperesek kifejtik, hogy a végrehajtási határozatban előírt, a termékismertetőn szereplő figyelmeztetések és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó további korlátozások, valamint az azon alapuló feltételek aránytalanok és sértik az egyenlő bánásmód elvét. Aránytalannak tekinthető különösen a termékismertető előírt módosításain felül a gyógyszer időtartamának az ismételt alkalmazás egyidejű kizárása mellett történő korlátozása. Az alkalmazás időtartamának az ismételt alkalmazás egyidejű kizárása mellett történő korlátozása, valamint az azon alapuló feltételek előírása helyett enyhébb eszközként vizsgálatot kellett volna elrendelni a feltételezett gyógyszerbiztonsági kockázatok kutatására.
                        
                     
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).