CELEX: 32020R1373
Language: pl
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1373 z dnia 1 października 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu cynku z lizyną i kwasem glutaminowym jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

2.10.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 319/15
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1373
         z dnia 1 października 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu cynku z lizyną i kwasem glutaminowym jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie chelatu cynku z lizyną i kwasem glutaminowym. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie chelatu cynku z lizyną i kwasem glutaminowym jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii z dnia 2 lipca 2019 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chelat cynku z lizyną i kwasem glutaminowym nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt i zdrowia konsumentów. Urząd stwierdził również, że dodatek uznaje się za potencjalny czynnik uczulający skórę i drogi oddechowe oraz potwierdził istnienie ryzyka dla użytkowników dodatku przy wdychaniu. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek ten nie stwarza dodatkowego ryzyka dla środowiska w porównaniu z innymi związkami cynku i jest wydajnym źródłem cynku dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione, o ile zapewnione są odpowiednie środki ochronne dla użytkowników dodatku. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „związki pierwiastków śladowych”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 1 października 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2019; 17(7):5782.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        
                           Numer identyfikacyjny dodatku
                        
                     
                     
                        
                           Nazwa posiadacza zezwolenia
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                        
                     
                     
                        
                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalny wiek
                        
                     
                     
                        
                           Minimalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Pozostałe przepisy
                        
                     
                     
                        
                           Data ważności zezwolenia
                        
                     
                  
                        
                           Zawartość pierwiastka (Zn) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych
                        
                     
                  
                        3b615
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Chelat cynku z lizyną i kwasem glutaminowym
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Mieszanina chelatów cynku z lizyną i chelatów cynku z kwasem glutaminowym w stosunku 1:1 w postaci proszku o
                        zawartości cynku od 17 do 19 %,
                        zawartości lizyny od 19 do 21 %,
                        zawartości kwasu glutaminowego od 21 do 23 % i wilgotności maksymalnie 3 %
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Psy i koty: 200 (łącznie) Łososiowate i preparaty mlekozastępcze dla cieląt: 180 (łącznie).
                        Prosięta, lochy, króliki i wszystkie ryby inne niż łososiowate: 150 (łącznie).
                        Inne gatunki i kategorie: 120 (łącznie).
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Chelat cynku z lizyną i kwasem glutaminowym może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Wzory chemiczne:
                        Sól chlorkowo-wodorosiarczanowa kwasu cynkowo-2,6-diaminoheksanowego:
                        C6H19ClN2O8SZn
                        Sól sodowo-wodorosiarczanowa kwasu cynkowo-2-aminopentanodiowego:
                        C5H8NNaO8SZn
                     
                  
                        Metody analityczne (*)
                        
                        Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny i kwasu glutaminowego w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15 621 ) lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria absorpcyjna AAS (ISO 6869).
                                 
                              W celu potwierdzenia budowy chelatowej dodatku paszowego:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrometria w środkowej podczerwieni (IR) wraz z określeniem zawartości pierwiastka śladowego oraz lizyny i kwasu glutaminowego w dodatku paszowym.
                                 
                              Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w premiksach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15 510  lub EN 15 621 ) lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869) lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17 053 ).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości cynku w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15 510  lub EN 15 621 ) lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik IV, część C lub ISO 6869) lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17 053 ).
                                 
                              
                  
               (*)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports