CELEX: 32008R0167
Language: es
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n°  167/2008 de la Comisión, de 22 de febrero de 2008 , relativo a una nueva autorización por diez años para el uso de un coccidiostático como aditivo en la alimentación animal (Texto pertinente a efectos del EEE)

23.2.2008   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 50/14
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 167/2008 DE LA COMISIÓN
   
   de 22 de febrero de 2008
   relativo a una nueva autorización por diez años para el uso de un coccidiostático como aditivo en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, sus artículos 3 y 9,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (2), y, en particular, su artículo 25,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal.
            
         
               (2)
            
            
               El artículo 25 del Reglamento (CE) no 1831/2003 establece las medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de aditivos para la alimentación animal presentadas con arreglo a la Directiva 70/524/CEE antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud de autorización del aditivo que figura en el anexo del presente Reglamento se presentó antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Las observaciones iniciales sobre dicha solicitud, presentadas con arreglo al artículo 4, apartado 4, de la Directiva 70/524/CEE, se enviaron a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, dicha solicitud debe seguir tramitándose de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               La persona responsable de poner en circulación el aditivo Kokcisan 120 G presentó una solicitud de autorización por diez años para el uso de un coccidiostático para pollos de engorde, de conformidad con el artículo 4 de dicha Directiva. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre la seguridad de uso de este preparado para la salud animal, la salud humana y el medio ambiente, de conformidad con lo previsto en el anexo del presente Reglamento. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, debería autorizarse por diez años el uso de este preparado, tal como se especifica en el anexo.
            
         
               (6)
            
            
               La evaluación de la solicitud muestra que son necesarios algunos procedimientos para proteger a los trabajadores contra la exposición al aditivo recogido en el anexo. Dicha protección debe garantizarse mediante la aplicación de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (3).
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza, durante diez años, el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado perteneciente al grupo «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas» que figura en el anexo, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 22 de febrero de 2008.
      
         
            Por la Comisión
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1800/2004 de la Comisión (DO L 317 de 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (3)  DO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/30/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 165 de 27.6.2007, p. 21).
   
      ANEXO
      
                  Número de registro del aditivo
               
               
                  Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo
               
               
                  Aditivo
                  (nombre comercial)
               
               
                  Composición, fórmula química y descripción
               
               
                  Especie o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Final del período de autorización
               
               
                  Límite máximo de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate
               
            
                  mg de sustancia activa/kg de pienso completo
               
            
                  Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
               
            
                  E 766
               
               
                  KRKA, d.d
                  Novo mesto, Eslovenia
               
               
                  Salinomicina de sodio
                  (Kokcisan 120G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Composición del aditivo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Salinomicina de sodio: 120 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Carbonato de calcio hasta 1 000 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sacarosa: 80-100 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Almidón de maíz: 20 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Sustancia activa:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Salinomicina de sodio
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          C42H69O11Na,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Número CAS: 55721-31-8,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sal de sodio de un poliéter de ácidos monocarboxílicos producido por fermentación de Streptomyces albus (CBS 101071)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Impurezas asociadas:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          < 42 mg de elayofilina/kg de salinomicina de sodio
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          < 40 g de 17-epi-20-desoxi-salinomicina/kg de salinomicina de sodio
                                       
                                    
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Prohibida su administración al menos tres días antes del sacrificio.
                  Indicar en las instrucciones de uso de los piensos compuestos:
                  
                               
                           
                           
                              «Peligroso para los équidos y para los pavos»
                           
                        
                               
                           
                           
                              «Este pienso contiene un ionóforo: la administración simultánea con ciertas sustancias medicamentosas (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada»
                           
                        
               
                  26 de febrero de 2018
               
               
                  5 μg de salinomicina de sodio/kg para todos los tejidos húmedos