CELEX: 32018R1847
Language: sk
Date: 2018-11-26 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1847 z 26. novembra 2018, ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)

27.11.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 300/1
               
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1847
         z 26. novembra 2018,
         ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Látka bifenyl-2-ol a jej soli, ktorým boli podľa medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek (INCI) pridelené názvy o-fenylfenol, MEA o-fenylfenát, o-fenylfenát draselný a o-fenylfenát sodný, sú v súčasnosti povolené ako konzervačné látky v kozmetických výrobkoch s maximálnou koncentráciou 0,2 % (ako fenol) v použiteľnom prípravku podľa položky 7 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o používanie o-fenylfenolu ako konzervačnej látky, Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) dospel vo svojom stanovisku z 25. júna 2015 revidovanom 15. decembra 2015 (2) k záveru, že maximálna koncentrácia 0,2 % v nezmývateľných kozmetických výrobkoch nie je bezpečná, zatiaľ čo maximálnu koncentráciu 0,15 % v takýchto výrobkoch možno považovať za bezpečnú, a že maximálna koncentrácia 0,2 % v zmývateľných kozmetických výrobkov sa považuje za bezpečnú. VVBS takisto dospel k záveru, že o-fenylfenol by potenciálne mohol poškodzovať zrakovú sústavu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V nadväznosti na obavy viacerých členských štátov, pokiaľ ide o použitie MEA o-fenylfenátu, o-fenylfenátu draselného a o-fenylfenátu sodného, VVBS v dodatku k uvedenému stanovisku, ktorý bol prijatý 21. a 22. februára 2018 (3) uviedol, že závery o bezpečných úrovniach použitia o-fenylfenolu nemožno ako také rovnako uplatniť na o-fenylfenát sodný, o-fenylfenát draselný ani na MEA o-fenylfenát. VVBS uviedol, že o-fenylfenát sodný, o-fenylfenát draselný a MEA o-fenylfenát môžu mať potenciálne silnejšie toxické účinky ako o-fenylfenol vzhľadom na väčšie prenikanie pokožkou. VVBS dospel k záveru, že potenciálne riziko pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania týchto látok ako konzervačných látok v kozmetických výrobkoch nemožno vylúčiť.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na základe uvedených stanovísk VVBS a s ohľadom na možné riziko pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania týchto látok, by sa používanie o-fenylfenolu ako konzervačnej látky malo povoliť s maximálnou koncentráciou 0,15 % v nezmývateľných a 0,2 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch. Okrem toho by sa na malo uviesť, že by sa malo zabrániť kontaktu s očami. Používanie o-fenylfenátu sodného, o-fenylfenátu draselného a MEA o-fenylfenátu ako konzervačných látok by nemalo byť povolené.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Príloha V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Výrobnému odvetviu by sa mal poskytnúť primeraný čas na to, aby sa prispôsobilo novým požiadavkám vykonaním potrebných úprav v zložení výrobkov, aby sa zabezpečilo, že sa na trh uvedú iba výrobky, ktoré spĺňajú uvedené požiadavky. Výrobnému odvetviu by sa mal takisto poskytnúť primeraný čas na to, aby z trhu stiahlo výrobky, ktoré nespĺňajú nové požiadavky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            V prílohe V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa položka 7 nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Od 17. júna 2019 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú bifenyl-2-ol a nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení.
               Od 17. septembra 2019 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú bifenyl-2-ol a nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení.
            
            
               2.   Od 17. júna 2019 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky obsahujúce nátrium-2-bifenylát, kálium-[1,1′-bifenyl]-2-olát alebo [1,1′-bifenyl]-2-ol, zlúčenina s 2-aminoetanolom.
               Od 17. septembra 2019 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky obsahujúce nátrium-2-bifenylát, kálium-[1,1′-bifenyl]-2-olát alebo [1,1′-bifenyl]-2-ol, zlúčenina s 2-aminoetanolom.
            
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Článok 1 sa uplatňuje od 17. júna 2019.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  VVBS (Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov), stanovisko k látkam o-fenylfenol, o-fenylfenát sodný a o-fenylfenát draselný, 25. jún 2015, dokument SCCS/1555/15, revízia z 15. decembra 2015.
         
            (3)  VVBS (Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov), dodatok k vedeckému stanovisku o používaní o-fenylfenolu, o-fenylfenátu sodného a o-fenylfenátu draselného ako konzervačných látok (SCCS/1555/15), nazvaný: používanie o-fenylfenátu sodného, o-fenylfenátu draselného a MEA o-fenylfenátu ako konzervačných látok, 21. – 22. február 2018, SCCS/1597/18.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
               
                           Referenčné číslo
                        
                        
                           Identifikácia látky
                        
                        
                           Podmienky
                        
                        
                           Znenie podmienok použitia a upozornenia
                        
                     
                           Chemický názov/INN
                        
                        
                           Názov v jednotnom zozname zložiek
                        
                        
                           CAS číslo
                        
                        
                           EC číslo
                        
                        
                           Typ výrobku, časti tela
                        
                        
                           Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                        
                        
                           Iné
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „7
                        
                        
                           Bifenyl-2-ol (*1)
                           
                        
                        
                           o-Phenylphenol
                        
                        
                           90-43-7
                        
                        
                           201-993-5
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Zmývateľné kozmetické výrobky
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       0,2 % (ako fenol)
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                           Nesmie prísť do kontaktu s očami
                        
                     
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       Nezmývateľné kozmetické výrobky
                                    
                                 
                        
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       0,15 % (ako fenol)
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Od 17. júna 2019 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú bifenyl-2-ol a nespĺňajú uvedené podmienky. Od 17. septembra 2019 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú bifenyl-2-ol a nespĺňajú uvedené podmienky.“