CELEX: 32018R0588
Language: mt
Date: 2018-04-18 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/588 tat-18 ta' April 2018 li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-1-metil-2-pirrolidon (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

19.4.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 99/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/588
   tat-18 ta' April 2018
   li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-1-metil-2-pirrolidon
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 68(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fid-9 ta' Awwissu 2013, in-Netherlands ressqu lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) dossier skont l-Artikolu 69(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“id-dossier skont l-Anness XV” (2)), li jipproponi r-restrizzjoni tal-1-metil-2-pirrolidon (NMP). Id-dossier skont l-Anness XV wera li tenħtieġ azzjoni fl-Unjoni kollha biex jiġu indirizzati r-riskji għas-saħħa tal-ħaddiema esposti għall-NMP.
            
         
               (2)
            
            
               In-Netherlands ibbażaw l-istima tal-perikli tal-NMP tagħhom fuq l-effetti tas-sustanza fuq għadd ta' punti ta' tmiem tas-saħħa tal-bniedem. It-tossiċità tal-iżvilupp tqieset bħala l-aktar waħda kritiku fost dawk il-punti ta' tmiem u ntużat biex jiġi stabbilit livell (il-livell derivat ta' bla effett jew “DNEL”) li jekk jinqabeż il-ħaddiema jenħtieġ li ma jkunux esposti għall-NMP permezz tan-nifs.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jiprrevedi li, meta l-NMP ikun preżenti f'taħlitiet f'konċentrazzjoni ta' 0,3 % jew aktar, dawn iridu jkunu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni, il-kategorija 1B. Jenħtieġ li r-restrizzjoni tapplika fir-rigward tat-tali taħlitiet, kif ukoll fir-rigward tas-sustanza waħidha.
            
         
               (4)
            
            
               Fil-5 ta' Ġunju 2014, il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu, li tikkonferma li t-tossiċità tal-iżvilupp kienet l-aktar punt ta' tmiem kritiku. Madankollu, ir-RAC ikkunsidra li jenħtieġ li jiġi applikat fattur ta' valutazzjoni differenti minn dak li ntuża min-Netherlands biex jiġi kkalkulat id-DNEL għall-NMP. Dan irriżulta f'livell darbtejn ogħla minn dak propost min-Netherlands għall-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP permezz tar-rotta tan-nifs. Ir-RAC ikkalkula wkoll DNEL għall-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP permezz tar-rotta kutanja, li ma kienx propost min-Netherlands.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-RAC ikkonferma li l-esponiment globali għall-NMP li jkun ogħla minn dawn iż-żewġ DNELs joħloq riskju għas-saħħa tal-ħaddiema u li r-restrizzjoni proposta, ibbażata fuq dawk iż-żewġ DNLs, hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex jitnaqqas dak ir-riskju f'termini tal-effikaċja tagħha.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-25 ta' Novembru 2014, il-Kumitat għall-Valutazzjoni Soċjoekonomika (SEAC) tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu, li tikkonkludi li r-restrizzjoni proposta, kif emendata mir-RAC, hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex jitnaqqas ir-riskju għas-saħħa tal-ħaddiema li jirriżulta mill-NMP f'termini tal-benefiċċji soċjoekonomiċi u l-ispejjeż soċjoekonomiċi.
            
         
               (7)
            
            
               Is-SEAC irrakkomanda differiment ġenerali ta' ħames snin għall-applikazzjoni tar-restrizzjoni, b'mod konformi mal-perjodu propost fid-dossier skont l-Anness XV, biex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-konformità. Is-SEAC jikkunsidra li perjodu ta' differiment itwal jista' jkun xieraq għas-settur tal-kisi tal-wajers, li ġie identifikat min-Netherlands bħala s-settur li fuqu r-restrizzjoni proposta jista' jkollha l-akbar impatt fir-rigward tal-ispejjeż.
            
         
               (8)
            
            
               Il-Forum tal-Aġenzija għall-Iskambju ta' Informazzjoni dwar l-Infurzar, imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ġie kkonsultat waqt il-proċess tar-restrizzjoni u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu ġew ikkunsidrati.
            
         
               (9)
            
            
               Fid-9 ta' Diċembru 2014, l-Aġenzija ressqet l-opinjonijiet tar-RAC u tas-SEAC (4) quddiem il-Kummissjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Il-Kummissjoni, malli nnotat diskrepanza bejn id-DNEL tal-esponiment għall-NMP permezz tar-rotta tan-nifs propost mir-RAC fl-opinjoni tiegħu u l-limitu indikattiv ta' esponiment fuq ix-xogħol għall-NMP stabbilit skont id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE (5) wara opinjoni xjentifika tal-Kumitat Xjentifiku għal-Limiti tal-esponiment għal Sustanzi Kimiċi fuq ix-Xogħol (SCOEL), staqsiet lir-RAC u lill-SCOEL biex jaħdmu flimkien biex isolvu l-problema b'mod konformi mal-Artikolu 95(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Bħala riżultat ta' dan, fit-30 ta' Novembru 2016, ir-RAC ippropona DNEL emendat għall-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP permezz tar-rotta tan-nifs.
            
         
               (11)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjonijiet tar-RAC u tas-SEAC, il-Kummissjoni tqis li hemm riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-ħaddiema matul il-manifattura u l-użu tal-NMP li jrid jiġi indirizzat fl-Unjoni kollha. Restrizzjoni li tistabbilixxi d-DNELs għall-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP kemm permezz tar-rotta tan-nifs u kemm permezz tar-rotta kutanja hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex jiġi indirizzat dak ir-riskju. It-tali restrizzjoni tkun aktar xierqa mil-limitu indikattiv ta' esponiment fuq ix-xogħol għall-NMP stabbilit fid-Direttiva 98/24/KE għar-raġunijiet li ġejjin: Il-proporzjon globali ta' karatterizzazzjoni tar-riskji huwa bbażat fuq DNELs ikkwantifikati għall-esponiment għall-NMP permezz tan-nifs u permezz tal-ġilda; l-armonizzazzjoni tar-rapport dwar is-sigurtà kimika fid-dossier ta' reġistrazzjoni permezz ta' DNELs armonizzati tista' biss tiġi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006; l-utenti downstream se jkollhom l-istess perjodu ta' żmien bħall-manifatturi u l-importaturi biex jistabbilixxu l-miżuri xierqa għall-ġestjoni tar-riskji u l-kundizzjonijiet operattivi sabiex jiżguraw li l-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP ikun inqas miż-żewġ DNELs; l-iskedi ta' dejta ta' sigurtà se jinkludu dawk id-DNELs fit-taqsimiet speċifiċi xierqa.
            
         
               (12)
            
            
               Għalhekk, ir-restrizzjoni proposta hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex tindirizza r-riskju għas-saħħa tal-ħaddiema mill-esponiment għall-NMP.
            
         
               (13)
            
            
               Id-DNELs iridu jiġu applikati meta titwettaq il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 sabiex jgħinu biex jiġu determinati l-miżuri li jridu jittieħdu għall-ġestjoni tar-riskju ppreżentat mis-sustanza b'mod partikolari x-xenarji ta' esponiment. Meta l-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream ikollhom l-intenzjoni li jqiegħdu l-NMP bħala sustanza fis-suq waħdu jew f'taħlitiet f'ċerta konċentrazzjoni, jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tkun disponibbli għall-utenti tas-sustanza permezz ta' rapporti dwar is-sigurtà kimika u skedi ta' dejta ta' sigurtà. Jenħtieġ li l-manifatturi u l-utenti downstream jiżguraw li jkun hemm konformità mad-DNELs meta s-sustanza tiġi manifatturata jew meta tintuża, waħidha jew f'taħlita.
            
         
               (14)
            
            
               Il-partijiet ikkonċernati jenħtieġ li jingħataw żmien biżżejjed biex jieħdu miżuri xierqa biex jikkonformaw mar-restrizzjoni proposta, b'mod partikolari fis-settur tal-kisi tal-wajers, fejn l-ispejjeż tal-implimentazzjoni tar-restrizzjoni jkunu partikolarment għolja. Għalhekk, b'kont meħud tar-rakkomandazzjoni mis-SEAC, jenħtieġ li l-applikazzjoni tar-restrizzjoni tkun differita. Jenħtieġ li l-perjodu ta' differiment iqis id-dewmien fil-proċess tar-restrizzjoni minħabba l-kollaborazzjoni bejn ir-RAC u l-SCOEL.
            
         
               (15)
            
            
               Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.
            
         
               (16)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta' April 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
   
      (2)  https://echa.europa.eu/documents/10162/ee4c88a9-d26f-4872-98fd-fb41646cc9e1
   
      (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
   
      (4)  https://echa.europa.eu/documents/10162/aa77c7c4-4026-4ab1-b032-8a73b61ca8bd
   
      (5)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta' April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x'jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11)
   
      ANNESS
      Fl-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, tiddaħħal din l-entrata ġdida:
      
         
                     
                                 “71.
                              
                              
                                 1-metil-2-pirrolidon
                                 (NMP)
                                 Nru tal-CAS 872-50-4
                                 Nru tal-KE 212-828-1
                              
                           
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ma għandhiex titqiegħed fis-suq bħala sustanza waħidha jew f'taħlitiet f'konċentrazzjoni ta' 0,3 % jew aktar wara d-9 ta' Mejju 2020 sakemm il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream ma jkunux inkludew fir-rapporti dwar is-sigurtà kimika u l-iskedi ta' dejta ta' sigurtà, il-Livelli Derivati ta' Bla Effett (DNELs) fir-rigward tal-esponiment tal-ħaddiema ta' 14,4 mg/m3 għall-esponiment permezz tan-nifs u 4,8 mg/kg/jum għall-esponiment permezz tal-ġilda.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ma għandux jiġi manifatturat, jew ma għandux jintuża, bħala sustanza waħidha jew f'taħlitiet f'konċentrazzjoni ta' 0,3 % jew aktar wara d-9 ta' Mejju 2020 sakemm il-manifatturi u l-utenti downstream ma jkunux ħadu l-miżuri xierqa għall-ġestjoni tar-riskji u ma jkunux ipprovdew il-kundizzjonijiet operattivi xierqa biex jiżguraw li l-esponiment tal-ħaddiema jkun taħt id-DNELs speċifikati fil-paragrafu 1.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Permezz ta' deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-obbligi stabbiliti fihom għandhom japplikaw mid-9 ta' Mejju 2024 fir-rigward tat-tqegħid fis-suq għall-użu, jew fir-rigward tal-użu, bħala solvent jew sustanza reattiva fil-proċess tal-kisi tal-wajers.”