CELEX: 52011PC0772
Language: mt
Date: 2011-11-21
Title: Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li marbuta mat-tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni maħsuba għall-użu f’atmosferi potenzjalment esplużivi

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li marbuta mat-tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni maħsuba għall-użu f’atmosferi potenzjalment esplużivi /* KUMM/2011/0772 finali - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.                      
kuntest tal-proposta

Kuntest ġenerali, raġunijiet għal u
għanijiet tal-proposta
Din il-proposta hija ppreżentata fil-qafas
tal-implimentazzjoni tal-"pakkett dwar il-prodotti" adottat
fl-2008. Din tagħmel parti minn pakkett ta' proposti li jallinjaw 10 direttivi
dwar il-prodotti mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE li tistabbilixxi qafas
komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti.
Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni (UE) dwar
l-armonizzazzjoni li tassigura l-moviment liberu tal-prodotti kkontribwixxiet
konsiderevolment għat-tlestija u t-tħaddim tas-Suq Uniku. Din hi msejsa fuq
livell għoli ta' ħarsien u tipprovdi lill-operaturi ekonomiċi bil-mezzi biex
juru l-konformità, u b'hekk tassigura l-moviment liberu permezz ta' fiduċja
fil-prodotti.
Id-Direttiva 94/9/KE (id-Direttiva ATEX) hija
eżempju ta' dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, li tiżgura
l-moviment liberu tal-prodotti. Din tistipula rekwiżiti ta' sikurezza li
magħhom għandhom jikkonformaw l-prodotti sabiex ikunu disponibbli fis-suq
tal-UE. Il-manifatturi għandhom juru li l-apparat ta' pressjoni ġie ddisinjat u
mmanifatturat b'konformità mar-rekwiżiti ta' sikurezza essenzjali u jwaħħlu
l-marka CE. 
L-esperjenza tal-implimentazzjoni
tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni wriet – fuq skala ta'
diversi setturi - ċerti dgħufijiet u inkonsistenzi fl-implimentazzjoni u
fl-infurzar ta' din il-leġiżlazzjoni, li jwasslu għal dan li ġej:
–     
il-preżenza fis-suq ta' prodotti perikolużi jew
mhux konformi u konsegwentement ċertu nuqqas ta' fiduċja fil-marka CE,
–     
żvantaġġi kompetittivi għall-operaturi ekonomiċi li
jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni għall-kuntrarju ta' dawk li jaħarbu mir-regoli,
–     
trattament mhux ugwali fil-każ ta' prodotti li ma
jikkonformawx u tgħawwiġ tal-kompetizzjoni fost l-operaturi ekonomiċi minħabba
prattiki ta' nfurzar differenti,
–     
prattiki differenti fid-deżinjazzjoni tal-korpi ta'
valutazzjoni tal-konformità mill-awtoritajiet nazzjonali, u
–     
problemi bil-kwalità ta' ċerti korpi notifikati.
Barra minn hekk, l-ambjent regolatorju sar
aktar u aktar kumpless, billi ta' spiss diversi biċċiet ta' leġiżlazzjoni
japplikaw fl-istess waqt għall-istess prodott wieħed. L-inkonsistenzi f'dawn
il-biċċiet ta' leġiżlazzjoni jagħmluha dejjem aktar diffiċli għall-operaturi ekonomiċi
u għall-awtoritajiet biex jinterpretaw u japplikaw b'mod korrett dik
il-leġiżlazzjoni.
Sabiex jiġu rrimedjati dawn in-nuqqasijiet
orizzontali fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li ġew
osservati f'diversi setturi industrijali, fl-2008 ġie adottat il-"Qafas
Leġiżlattiv Ġdid" bħala parti mill-pakkett dwar il-prodotti.
L-għan tiegħu huwa li jsaħħaħ u jikkompleta r-regoli eżistenti u li jtejjeb
l-aspetti pratiċi tal-applikazzjoni u l-infurzar tagħhom. Il-Qafas Leġiżlattiv
Ġdid (QLĠ) jikkonsisti f'żewġ strumenti komplementari, ir-Regolament (KE)
Nru 765/2008 dwar l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq u d-Deċiżjoni
Nru 768/2008/KE li tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni
tal-prodotti.
Ir-Regolament tal-QLĠ introduċa regoli ġodda
dwar l-akkreditament (għodda għall-evalwazzjoni tal-kompetenza tal-korpi ta'
valutazzjoni tal-konformità) u rekwiżiti għall-organizzazzjoni u l-prestazzjoni
tas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli tal-prodotti minn pajjiżi terzi. Mill-1 ta' Jannar 2010
dawn ir-regoli japplikaw direttament fl-Istati Membri kollha.
Id-Deċiżjoni tal-QLĠ tistabbilixxi qafas
komuni għal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-armonizzazzjoni tal-prodotti. Dan
il-qafas jikkonsisti fid-dispożizzjonijiet li jintużaw komunement fil-leġiżlazzjoni
tal-UE dwar il-prodotti (eż. id-definizzjonijiet, l-obbligi tal-operaturi
ekonomiċi, il-korpi notifikati, il-mekkaniżmi ta' salvagwardja, eċċ.). Dawn
id-dispożizzjonijiet komuni ġew infurzati biex jiġi żgurat li d-direttivi
jistgħu jiġu applikati u infurzati fil-prattika, b'mod aktar effettiv. Ġew
introdotti elementi ġodda, bħall-obbligi għall-importaturi, li huma kruċjali
għat-titjib tas-sikurezza tal-prodotti fis-suq.
Id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ u
dawk tar-Regolament tal-QLĠ huma komplementari u interkonnessi mill-qrib.
Id-Deċiżjoni tal-QLĠ tinkludi l-obbligi korrispondenti għall-operaturi
ekonomiċi u l-korpi notifikati, filwaqt li tippermetti lill-awtoritajiet
għas-sorveljanza tas-suq u lill-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati,
li jwettqu b’mod xieraq l-kompiti li ġew imposti lilhom bir-Regolament tal-QLĠ
u jiżguraw l-infurzar effettiv u konsistenti tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar
il-prodotti.
Madankollu, għall-kuntrarju tar-Regolament
tal-QLĠ, id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ ma japplikawx direttament.
Sabiex jiġi żgurat li s-setturi ekonomiċi kollha suġġetti għal-leġiżlazzjoni
tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jibbenefikaw mit-titjib tal-QLĠ, jeħtieġ li
d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ jiġu integrati fil-leġiżlazzjoni
eżistenti dwar il-prodotti.
Skont l-istħarriġ li sar wara l-adozzjoni
tal-pakkett dwar il-prodotti fl-2008, il-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni
tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tal-prodotti kellha tiġi riveduta fit-tliet
snin ta' wara, mhux biss biex jiġu indirizzati l-problemi osservati fis-setturi
kollha iżda wkoll għal raġunijiet speċifiċi għas-settur. Kull reviżjoni bħal
din tkun tinkludi awtomatikament allinjament tal-leġiżlazzjoni kkonċernata
mad-Deċiżjoni tal-QLĠ billi l-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni kkommettew
irwieħhom li jużaw kemm jista' jkun id-dispożizzjonijiet tagħha
fil-leġiżlazzjoni futura dwar il-prodotti sabiex tissokta l-aktar koerenza
possibbli tal-qafas regolatorju.
Għal għadd ta' direttivi oħra tal-Unjoni dwar
l-armonizzazzjoni, inkluża d-Direttiva 94/9/KE ma kienet prevista l-ebda
reviżjoni għall-problemi speċifiċi għas-settur f'dan il-perjodu ta' żmien.
Sabiex jiġi żgurat li l-problemi marbuta man-nuqqas ta' konformità u mal-korpi
notifikati, jiġu indirizzati f'dawn is-setturi, u għal raġunijiet ta'
konsistenza tal-ambjent regolatorju ġenerali dwar il-prodotti, ġie deċiż li
dawn id-direttivi jiġu allinjati f'pakkett mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni
tal-QLĠ.
Konsistenza ma’ politiki u għanijiet oħra
tal-Unjoni
Din l-inizjattiva hija konformi mal-Att dwar
is-Suq Uniku[1],
li permezz tiegħu ġiet enfasizzata l-ħtieġa li terġa' tinkiseb il-fiduċja
tal-konsumaturi fil-kwalità tal-prodotti fis-suq u l-importanza li tiġi
infurzata s-sorveljanza tas-suq.
Barra minn hekk, din issostni l-politika
tal-Kummissjoni dwar Regolamentazzjoni Aħjar u simplifikazzjoni tal-ambjent
regolatorju.

2.                      
Konsultazzjoni tal-partijiet interessati u valutazzjoni tal-impatt

Konsultazzjoni tal-partijiet interessati
L-allinjament tad-Direttiva ATEX 94/9/KE
mad-Deċiżjoni tal-QLĠ ġie diskuss mal-esperti nazzjonali responsabbli
għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, mal-grupp ta' korpi notifikati,
mal-grupp ta' kooperazzjoni amministrattiva kif ukoll mar-rappreżentanti
tal-assoċjazzjonijiet tal-industrija fil-grupp ta’ ħidma tal-esperti rilevanti.
Bejn Ġunju u Ottubru 2010 ġiet
organizzata konsultazzjoni pubblika li kienet tinkludi s-setturi kollha
involuti f'din l-inizjattiva. Kienet tikkonsisti f'erba' kwestjonarji mmirati
għall-operaturi ekonomici, l-awtoritajiet, il-korpi notifikati u l-utenti u
s-servizzi tal-Kummissjoni rċevew 300 tweġiba. Ir-riżultati kienu
ppubblikati fuq http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Minbarra l-konsultazzjoni ġenerali saret ukoll
konsultazzjoni speċifikat mal-SMEs. F'Mejju u Ġunju 2010 ġew ikkonsultati 603 SMEs
permezz tan-Netwerk Ewropew tal-Intrapriżi. Ir-riżultati huma disponibbli fuq http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Il-proċess ta' konsultazzjoni wera li hemm
sostenn mifrux għall-inizjattiva. Teżisti unanimità fir-rigward tal-ħtieġa ta'
titjib tas-sorveljanza tas-suq u tas-sistema għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ
tal-Korpi Notifikati. L-awtoritajiet isostnu bis-sħiħ l-eżerċizzju għaliex dan
se jsaħħaħ is-sistemi eżistenti u jtejjeb il-kooperazzjoni fil-livell tal-UE.
L-industrija tippretendi kundizzjonijiet aktar indaqs li jirriżultaw minn
azzjonijiet aktar effettivi kontra l-prodotti li ma jikkonformawx
mal-leġiżlazzjoni, kif ukoll effett ta' simplifikazzjoni permezz tal-alinjament
tal-leġiżlazzjoni. Ġie espress ċertu tħassib dwar xi obbligi li huma,
madankollu, indispensabbli biex tiżdied l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq.
Dawn il-miżuri mhumiex se jimplikaw spejjeż sinifikanti għall-industrija, u
l-benefiċċji li jirriżultaw mit-titjib tas-sorveljanza tas-suq għandhom
jipprevalu ferm fuq l-ispejjeż.
Ġbir u użu ta’ għarfien espert
Il-valutazzjoni tal-impatt għal dan il-pakkett
ta' implimentazzjoni hi fil-biċċa l-kbira msejsa fuq il-valutazzjoni tal-impatt
imwettqa għall-Qafas Leġiżlattiv Ġdid. Minbarra l-għarfien espert miġbur u
analizzat f'dak il-kuntest, saret konsultazzjoni ulterjuri mal-esperti
speċifiċi għas-settur u mal-gruppi interessati, kif ukoll mal-esperti
orizzontali li huma attivi fil-qasam tal-armonizzazzjoni teknika,
il-valutazzjoni tal-konformità, l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq.
Intużaw l-esperti esterni biex tinkiseb xi
dejta bażika dwar ċerti setturi: Għas-settur tal-ATEX, l-istudju "Market
description, competitiveness analysis in the field of products and protective
systems intended for use", disponibbli fuq http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Valutazzjoni tal-impatt 
Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-impatt,
imsejsa fuq it-tagħrif miġbur, li teżamina u tqabbel tliet għażliet.
L-Għażla 1 – L-ebda tibdil fil-qagħda
attwali
Din l-għażla tipproponi li ma jsir l-ebda
tibdil fid-direttiva attwali u sserraħ esklużivament fuq ċertu titjib li jista'
jkun mistenni mir-Regolament tal-QLĠ.
L-Għażla 2 – Allinjament tad-Deċiżjoni
tal-QLĠ permezz tal-miżuri mhux leġiżlattivi
L-Għażla 2 tqis il-possibbiltà li
jitħeġġeġ allinjament volontarju mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Deċiżjoni
tal-QLĠ, pereżempju, billi jiġu ppreżentati bħala l-aħjar prassi fid-dokumenti
ta' gwida.
L-Għażla 3 – Allinjament tad-Deċiżjoni
tal-QLĠ permezz tal-miżuri leġiżlattivi
Din l-għażla tikkonsisti fl-integrazzjoni
tad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ fid-Direttivi eżistenti.
L-Għażla 3
tqieset bħala l-għażla preferuta għaliex
–     
se ttejjeb il-kompetittività tal-kumpaniji u
l-korpi notifikati billi tieħu l-obbligi tagħhom bis-serjetà, għall-kuntrarju
ta' dawk li jqarrqu bis-sistema;
–     
se ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi
tiżgura t-trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi kollha, partikolarment
l-importaturi u d-distributuri, kif ukoll il-korpi notifikati;
–     
ma timplikax spejjeż sinifikanti għall-operaturi
ekonomiċi u l-korpi notifikati; għal dawk li diġà qed jaġixxu b'mod
responsabbli, mhumiex mistennija spejjeż żedja jew mistennija biss spejjeż
negliġibbli;
–     
din l-għażla titqies aktar effettiva
mill-Għażla 2: minħabba n-nuqqas ta' inforzabbiltà tal-Għażla 2, hemm
dubju dwar kemm l-impatti pożittivi se jimmaterjalizzaw ruħhom skont dik
l-għażla;
–     
l-Għażliet 1 u 2 ma jagħtux tweġibiet
għall-problema tal-inkonsistenzi fil-qafas regolatorju u għalhekk, ma għandhom
l-ebda impatt pożittiv fuq is-simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju.

3.                      
Elementi ewlenin tal-proposta
3.1.                
Definizzjonijiet orizzontali

Il-proposta
tintroduċi definizzjonijiet armonizzati tat-termini li huma komunement użati
fil-leġiżlazzjoni kollha tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u għandha għalhekk
tingħata tifsira konsistenti f'dik il-leġiżlazzjoni kollha.

3.2.                
L-obbligi tal-operaturi ekonomiċi u r-rekwiżiti ta'
traċċabbiltà

Il-proposta tikkjarifika l-obbligi
tal-manifatturi u tar-rappreżentanti awtorizzati u tintroduċi l-obbligi
għall-importaturi u d-distributuri. L-importaturi għandhom jivverifikaw li
l-manifattur ikun wettaq il-proċedura ta' valutazzjoni ta' konformità
applikabbli u jkun ħejja d-dokumentazzjoni teknika. Dawn għandhom jiżguraw
ukoll, flimkien mal-manifattur, li din id-dokumentazzjoni teknika tkun
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet wara talba. Barra minn hekk, l-importaturi
għandhom jivverifikaw li l-prodotti huma mmarkati b'mod korrett u akkumpanjati
mid-dokumenti meħtieġa, l-istruzzjonijiet u mill-informazzjoni dwar
is-sikurezza. Għandhom iżommu kopja tad-Dikjarazzjoni ta' konformità u jindikaw
isimhom u l-indirizz tagħhom fuq il-prodott, jew fejn dan ma jkunx possibbli
fuq l-imballaġġ jew id-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament. Id-distributuri
għandhom jivverifikaw li l-prodott ikollu fuqu l-marka CE, l-isem
tal-manifattur u tal-importatur, jekk ikun rilevanti, u li jkun akkumpanjat
mid-dokumentazzjoni u l-istruzzjonijiet meħtieġa.
L-importaturi u d-distributuri għandhom
jikkooperaw mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq u jieħdu l-azzjonijiet
xierqa meta jkunu fornew prodotti mhux konformi.
L-obbligi ta' traċċabbiltà msaħħa huma introdotti għall-operaturi ekonomiċi kollha. Il-prodotti għandu
jkollhom fuqhom l-isem u l-indirizz tal-manifattur kif ukoll numru li permezz
tiegħu l-prodott jista' jiġi identifikat u konness mad-dokumentazzjoni teknika
tiegħu. Meta l-prodott jiġi importat, għandu jkun hemm ukoll l-isem u
l-indirizz tal-importatur fuq l-prodott. Barra minn hekk, kull operatur
ekonomiku għandu jkun kapaċi jidentifika quddiem l-awtoritajiet, l-operatur
ekonomiku li jkun fornielu l-prodott jew li lilu jkun forna l-prodott.

3.3.                
Standards armonizzati

Il-konformità mal-istandards armonizzati
tipprovdi għal suppożizzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali. Fl-1 ta' Ġunju 2011,
il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament dwar l-Istandardizzazzjoni
Ewropea[2]
li jistabbilixxi qafas legali orizzontali għall-istandardizzazzjoni Ewropea.
Il-proposta għar-Regolament tinkludi inter alia dispożizzjonijiet dwar
talbiet ta' standardizzazzjoni mill-Kummissjoni lill-Organizzazzjoni
tal-Istandardizzazzjoni Ewropea, dwar il-proċedura għall-oġġezzjonijiet
għall-istandards armonizzati u dwar il-parteċipazzjoni tal-partijiet
interessati fil-proċess ta' standardizzazzjoni. Għaldaqstant,
id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 94/9/KE li jkopru l-istess aspetti tħassru
f'din il-proposta għal raġunijiet ta' ċertezza legali.
Id-dispożizzjonijiet li jikkonferixxu
s-suppożizzjoni ta' konformità lill-istandards armonizzati ġew modifikati biex
jiċċaraw l-firxa tas-suppożizzjoni tal-konformità meta l-istandards ikopru biss
parzjalment ir-rekwiżiti essenzjali.

3.4.                
Il-valutazzjoni ta' konformità u l-marka CE

Id-Direttiva 94/9/KE għażlet il-proċeduri ta'
valutazzjoni ta' konformità xierqa li l-manifatturi għandhom japplikaw biex
juru li l-prodotti tagħhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' saħħa u sikurezza
essenzjali. Il-proposta tallinja dawn il-proċeduri mal-verżjonijiet aġġornati
tagħhom stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-QLĠ. Elementi tal-proċeduri speċifiċi
għas-settur inżammu.
Il-prinċipji ġenerali tal-marka CE huma
stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament 765/2008, filwaqt li d-dispożizzjonijiet
dettaljati dwar it-twaħħil tal-marka CE mal-prodotti jkunu ddaħħlu f'din
il-proposta.

3.5.                
Korpi Notifikati

Il-proposta tinforza l-kriterji ta' notifika
għall-korpi notifikati. Din tiċċara li s-sussidjarji jew is-sottokuntratturi
għandhom jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti ta' notifika. Hemm introdotti
rekwiżiti speċifiċi għall-awtoritajiet notifikanti, u hi riveduta l-proċedura
għan-notifika tal-korpi notifikati. Il-kompetenza tal-korp notifikat għandha
tintwera permezz ta' ċertifikat ta' akkreditament. Meta l-akkreditament ma
jkunx intuża biex tiġi evalwata l-kompetenza ta' korp notifikat, in-notifika
għandha tinkludi d-dokumentazzjoni li turi kif il-kompetenza ta' dak il-korp
tkun ġiet evalwata. L-Istati Membri se jkollhom il-possibbiltà li joġġezzjonaw
għan-notifika.

3.6.                
Is-sorveljanza tas-suq u l-proċedura tal-klawżola
ta' salvagwardja

Il-proposta tirrevedi l-proċedura ta' klawżola
ta' salvagwardja eżistenti. Din tintroduċi fażi ta' skambju ta' informazzjoni
bejn l-Istati Membri, u tispeċifika l-passi li jridu jittieħdu
mill-awtoritajiet ikkonċernati, meta jinstab il-prodott li ma jikkonformax.
Proċedura ta' klawżola ta' salvagwardja reali, li twassal għal Deċiżjoni
fil-livell tal-Kummissjoni dwar jekk miżura hijiex ġustifikata jew le –
titnieda biss meta Stat Membru ieħor joġġezzjona għal miżura meħuda kontra
prodott. Fejn ma jkunx hemm nuqqas ta' qbil dwar il-miżura restrittiva meħuda,
l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-azzjoni xierqa fit-territorju tagħhom.

3.7.                
Komitoloġija u atti ddelegati

Id-dispożizzjonijiet dwar it-tħaddim
tal-Kumitati ġew addattati għar-regoli l-ġodda dwar l-atti ddelegati stabbiliti
fl-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE u
għad-dispożizzjonijiet ġodda dwar l-atti ta' implimentazzjoni stabbiliti
fir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011
li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’
kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’
implimentazzjoni[3].
Id-Direttiva 94/9/KE tipprovdi għal kumitat
permanenti. Billi dan il-kumitat mhux involut fl-adozzjoni tal-atti ta’
implimentazzjoni stipulati fl-Artikolu 291 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-UE, u ma jidher l-ebda bżonn biex ikunu addottati atti ta’
implimentazzjoni skont id-Direttiva l-ġdida, għaldaqstant din id-dispożizzjoni
tħassret f’din il-proposta.
Il-Kummissjoni se twaqqaf grupp espert ta’
ħidma skont il-Komunikazzjoni mill-President lill-Kummissjoni Qafas
għall-gruppi esperti tal-Kummissjoni: Regoli orizzontali u r-reġistru pubbliku
(C(2010) 7649 finali), li se jwettqu l-ħidmiet tal-kumitat permanenti
stipulat fid-Direttiva 94/9/KE, biex jeżamina kull kwistjoni marbuta
mal-applikazzjoni tad-Direttiva.

4.                      
Elementi legali tal-proposta

Bażi legali
Il-proposta hi msejsa fuq l-Artikolu 114
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Il-prinċipju ta' sussidjarjetà
Is-suq intern huwa kompetenza maqsuma bejn
l-Unjoni u l-Istati Membri. Il-prinċipju ta' sussidjarjetà jitfaċċa b'mod
partikolari fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ġodda miżjuda li jimmiraw
għat-titjib tal-infurzar effettiv tad-Direttiva 94/9/KE, jiġifieri, l-obbligi
tal-importatur u tad-distributur, id-dispożizzjonijiet ta' traċċabbiltà,
id-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni u n-notifika tal-korpi notifikati, u
l-obbligi ta' kooperazzjoni msaħħa fil-kuntest tal-proċeduri riveduti ta'
salvagwardja u sorveljanza tas-suq.
L-esperjenza bl-infurzar tal-leġiżlazzjoni
wriet li l-miżuri meħuda fil-livell nazzjonali wasslu għal approċċi diverġenti
u għal trattament differenti tal-operaturi ekonomiċi fl-UE, u dan idgħajjef
l-għan ta' din id-Direttiva. Jekk l-azzjonijiet jittieħdu fil-livell nazzjonali
biex jindirizzaw il-problemi, hemm riskju li jinħolqu ostakli għall-moviment
liberu tal-merkanzija. Barra minn hekk, l-azzjoni fil-livell nazzjonali hi
limitata għall-kompetenza territorjali ta' Stat Membru. Fid-dawl
tal-internazzjonalizzazzjoni akbar tal-kummerċ, l-għadd ta' każijiet
transkonfinali qiegħed dejjem jiżdied. L-objettivi stabbiliti jistgħu jinkisbu
ferm aħjar permezz ta' azzjoni kkoordinata fil-livell tal-UE, u twassal b'mod
partikolari għal sorveljanza aktar effettiva tas-suq. Għaldaqstant hu aktar
xieraq li tittieħed azzjoni fil-livell tal-UE.
Fir-rigward tal-problema tal-inkonsistenzi li
hemm fid-direttivi, din hija problema li tista' tissolva biss mil-leġiżlatur
tal-UE.
Il-proporzjonalità
Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità,
il-modifiki proposti ma jmorrux lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkisbu
l-objettivi stabbiliti. 
L-obbligi ġodda jew modifikati ma jimponux
piżijiet u spejjeż bla bżonn fuq l-industrija, speċjalment fuq l-intrapriżi
żgħar u ta' daqs medju, jew fuq l-amministrazzjonijiet. Fejn il-modifiki ġew
identifikati li għandhom impatti negattivi, l-analiżi tal-impatti tal-għażla jservu
biex jipprovdu r-rispons l-aktar proporzjonat għall-problemi identifikati.
Għadd ta' modifiki jikkonċernaw it-titjib taċ-ċarezza tad-Direttiva eżistenti
mingħajr ma jintroduċu rekwiżiti ġodda li jimplikaw aktar spejjeż. 
It-teknika leġiżlattiva użata
L-allinjament tad-Deċiżjoni tal-QLĠ jirrikjedi
għadd ta' emendi sostantivi lid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 94/9/KE. Sabiex
ikun żgurat li t-test emendat jista' jinqara, it-teknika ta' riformulazzjoni
ntgħażlet b'konformità mal-Ftehim Interistituzzjonali tat-28 ta' Novembru 2001
dwar użu aktar strutturat tat-teknika ta' riformulazzjoni għall-atti legali[4]. 
It-tibdil li sar lid-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva 94/9/KE jikkonċerna: id-definizzjonijiet, l-obbligi tal-operaturi
ekonomiċi, is-suppożizzjoni ta' konformità pprovduta permezz tal-istandards
armonizzati, id-dikjarazzjoni ta' konformità, il-marka CE, il-proċedura
tal-klawżola ta' salvagwardja u l-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità.
Il-proposta ma tibdilx il-kamp ta'
applikazzjoni tad-Direttiva u r-rekwiżiti ta' sikurezza essenzjali.

5.                      
L-implikazzjonijiet baġitarji

Din il-proposta ma għandha l-ebda
implikazzjoni għall-baġit tal-Unjoni.

6.                      
tagħrif addizzjonali

Ir-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti
L-adozzjoni tal-proposta se twassal
għar-revoka tad-Direttiva 94/9/KE.
Żona Ekonomika Ewropea
Il-proposta tikkonċerna ż-ŻEE u għalhekk
għandha tkun estiża għaż-Żona Ekonomika Ewropea.
ê 94/9/KE (adattat)
2011/0356 (COD)
Proposta għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar l-approssimazzjoniÖ armonizzazzjoni Õ tal-liġijiet
tal-Istati Membri lijikkonċernaw
Ö marbuta Õ mat-tagħmir u
sistemi ta’ protezzjoni maħsuba għall-użu f’atmosferi potenzjalment esplużivi
(Riformulazzjoni)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi
l-Komunità EwropeaÖ dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea Õ, u b’mod partikolari
l-Artikolu 100a Ö 114 Õ tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Europea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[5],
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura
leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
ò (ġdid)
(1)              
Id-Direttiva 94/9/KE
tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-23 ta’ Marzu 1994 dwar
l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw it-tagħmir u
sistemi ta’ protezzjoni maħsuba għall-użu f’atmosferi potenzjalment esplużivi[6]; Billi għandhom isiru iżjed
emendi, għandha tiġi riformulata fl-interess taċ-ċarezza.
(2)              
Ir-Regolament (KE)
765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti
għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati
mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill
(KEE) Nru 339/93[7]
jistipula regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-evalwazzjoni
tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta’
prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.
(3)              
Id-Deċiżjoni
Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni
ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE[8] tistabbilixxi prinċipji komuni
u dispożizzjonijiet ta' referenza maħsubin biex japplikaw għal-liġijiet
settorjali kollha biex tkun stabbilita bażi konsistenti għar-reviżjoni jew
riformulazzjonijiet ta' dawk il-liġijiet. Id-Direttiva 94/9/KE għandha tkun
addattata għal dik id-Deċiżjoni.
ê 94/9/KE premessa
1 (adattat)
(4)              
Billi hHuwa d-dmir tal-Istati Membri li
jipproteġu, fit-territorju tagħhom, is-sikurezza u s-saħħa ta’ persuni u, fejn
xieraq, tal-annimali domestiċi u l-proprjetà u, b’mod partikolari, dik
tal-ħaddiema, speċjalment kontra l-perikoli li jirriżultaw mill-użu ta’ tagħmir
u sistemi li jipprovdu protezzjoni kontra atmosferi potenzjalment esplużivi;.
ê 94/9/KE premessa
2 (adattat)
Billi dispożizzjonijiet obbligatorji fl-Istati
Membri jistabbilixxu l-livell ta’ sikurezza li għandu jinkiseb permezz ta’
tagħmir protettiv u sistemi maħsuba għall-użu f’atmosferi potenzjalment
splussivi; billi dawn huma ġeneralment speċifikazzjonijiet elettriċi u mhux
elettriċi li jkollhom effett fuq id-disinn u l-istruttura tat-tagħmir li jista’
jintuża f’atmosferi potenzjalment esplożivi.
ê 94/9/KE premessa
3 (adattat)
Billi l-ħtiġiet li għandhom jitħarsu minn tagħmir
bħal dak ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor fejn dwar il-firxa tagħhom u
l-proċeduri differenti ta’ spezzjoni; billi dawn id-differenzi, għalhekk,
x’aktarx qed joħolqu ostakoli għall-kummerċ fi ħdan il-Komunità;
ê 94/9/KE premessa
4 (adattat)
Billi l-armonizzazzjoni tal-leġislazzjoni
nazzjonali hi l-uniku mod sabiex jitneħħew dawn l-ostakoli għall-kummerc
liberu; billi dan l-objettiv ma jistax jintlaħaq b’mod soddisfaċenti
mill-Istati Membri individwali; billi din id-Direttiva tistipula l-ħtiġiet
essenzjali għall-libertà tal-moviment għat-tagħmir li japplika għalih.
ê 94/9/KE premessa
5 (adattat)
Billi r-regolamenti maħsuba biex ineħħu l-ostakoli
tekniċi għall-kummerċ huma meħtieġa li jsegwu linja ġdida kif ipprovdut fir-reżoluzzjoni
tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 1985[9], li
teħtieġ definizzjoni tal-ħtiġiet essenzjali li għandhom x’jaqsmu mas-sikurezza
u ħtieġiet oħra tas-soċjetà mingħajr ma jitnaqqsu l-livelli eżistenti, livelli
ġustifikati ta’ protezzjoni fi ħdan l-Istati Membri; billi dik
ir-reżoluzzjoni tipprovdi li numru kbir ħafna ta’ prodotti jkunu koperti minn
Direttiva waħda sabiex ikunu evitati emendi frekwenti u l-proliferazzjoni
tad-Direttivi;
ê 94/9/KE premessi
6 and 8 (adattat)
(5)              
Billi Id-Direttivai Ö 94/9/KE Õeżistenti
dwar
l-approssimazjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri għat-tagħmir elettriku
għall-użu f’atmosferi potenzjalment esplożivi għamlu Ö għamlet Õ passi pożittivi lejn
il-protezzjoni Ö effettiva Õ kontra
l-isplużjonijietpermezz
ta’ miżuri marbuta mal-istruttura tat-tagħmir in kwistjoni u għenu biex
jitneħħew l-ostakoli għall-kummerċ f’din is-settur; billi, b’mod parallel,
huma meħtieġa reviżjoni u espansjoni tad-Direttivi eżistenti minħabba, b’mod
partikolari, f’kuntest globali, għandha tittieħed azzjoni biex tħares
il-perikoli potenzjali li huma kkawżati minn dan it-tagħmir. Dan jimplika,
b’mod partikolari li l-miżuri maħsuba biex jiggarantixxu l-protezzjoni effettiva tal-utenti u l-partijiet terzi għandhom
ikunu diġà kkontemplati fl-istati tad-disinn u tal-manifattura;
Ö perikli kemm
għat-tagħmir għat-tħaffir u għall-wiċċ. Dawk Õ Billiiż-żewġ
gruppi ta' tagħmirimsemmija
hawn huma użati f'numru kbir ta' setturi kummerċjali u
industrijali u jippossjedu sinifikat ekonomiku konsiderevoli;
ê 94/9/KE premessa
7 (adattat)
Billi l-forma tal-periklu, il-miżuri protettivi u
l-metodi tat-test huma ħafna drabi simili ħafna, jekk mhux identiċi, kemm
għat-tagħmir għat-tħaffir u għall-wiċċ; billi, għalhekk, huwa assolutament
meħtieġ li jkunu koperti minn Direttiva waħda t-tagħmir protettiv u s-sistemi
li jaqgħu fi ħdan iż-żewġ gruppi;
ê 94/9/KE premessa
9 (adattat)
(6)              
BillihHija
essenzjali l-konformità mal-ħtiġijietbażiċi tas-sikurezza u tas-saħħa
Ö u ta’
sikurezza Õ sabiex tkun
assigurata s-sikurezza tat-tagħmir prottettiv u tas-sistemi.; billi dawk dDawk
il-ħtiġijietġew
Ö għandhom
jiġu Õ suddiviżi fi
ħtiġijiet ġenerali u speċifiċi li għandhom jintlaħqu mit-tagħmir protettiv u mis-sistemi.; billi, b’mod partikolari,
il-ħtiġijiet addizzjonalihuma maħsuba biex Ö għandhom Õ jagħtu kont tal-perikli
eżistenti jew potenzjali.; billiIt-tagħmir
protettiv u s-sistemi għandhom, għalhekk jirrappreżentaw mill-inqas waħda minn
dawk il-ħtiġijiet fejn din hija meħtieġa għall-funzjonament kif imiss tagħhom
jew għandhom japplikaw għall-użu maħsub tagħhom.; billi lL-idea ta' użu maħsub hija ta'
importanza prima għall-protezzjoni kontra l-isplużjoni tat-tagħmir protettiv u
s-sistemi.; billi
hHuwa essenzjali li l-manifatturi jfornu
informazzjoni sħiħa.;
billi lL-immarkar speċifiku u ċar taÖ ’ dak i Õt-tagħmirimsemmi,
li jispjega l-użu tiegħu f’atmosfera potenzjalment esplużiva, huwa wkoll
meħtieġ.
ê 94/9/KE premessa
10 (adattat)
Billi l-intenzjoni hija li tiġi ppreparata
Direttiva dwar operazzjonijiet f’atmosferi potenzjalment esplussivi li hija
bbażata fuq l-Artikolu 118a; billi
Direttiva addizzjonali, b’mod partikolari, tkun immirata għal perikli ta’
splużjoni li jidderivaw minn użu u/jew tipi partikolari u metodi ta’
installazzjoni;
ê 94/9/KE premessa
11 (adattat)
(7)              
BilliIl-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali
tas-saħħa u s-sikurezza hija imperattivajekk Ö biex Õ is-sikurezza
tat-tagħmirgħandha
tkun assigurata.;
billi għandu jkun eżerċitat ġudizzju fl-Ö Għall- Õimplimentazzjoni ta’
dawk il-ħtiġijietsabiex
jingħata kont Ö għandhom
jitqiesu Õ kemm tait-teknoloġija eżistenti fil-ħin
tal-manifattura u kemm tal-ħtiġijiet tekniċi u ekonomiċi importanti.
ê 94/9/KE premessa
12 (adattat)
Billi, għalhekk, din id-Direttiva tistabbilixxi
l-ħtiġiet essenzjali biss; billi, sabiex ikun iffaċilitat ix-xogħol ta’ xiehda
tal-konformità mal-ħtiġiet essenzjali, huma meħtieġa l-istandards Ewropej
armonizzati, b’mod speċjali fejn għandhom x’jaqsmu l-aspetti mhux elettriċi
ta’ protezzjoni kontra l-isplużjonijiet - standards li għandhom x’jaqsmu
mad-disinn, il-manifattura u l-ittestjar tar-tagħmir, li konformità magħhom
tippermetti li l-prodott ikun preżunt li jilħaq dawn il-ħtiġiet essenzjali; billi l-istandards armonizzati Ewropej
huma mfassla minn korpi privati u għandhom iżommu l-istatus mhux mandatarju tagħhom;
billi, għal dan l-iskop, il-Kumitat Ewropew għall-istandardizzazzjoni (CEN) u
l-Kumitat Ewropew għal istandardizzazzjoni Elettrotekniku (Cenelec) għandhom
r-rikonoxximent bħala l-korpi kompetenti biex jadottaw standards armonizzati li
jsegwu l-linji ta’ gwida ġenerali għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u
dawn iż-żewġ korpi, iffirmata fit-13 ta’
Novembru 1984; billi, għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva standard
armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (id-dokument ta’ Standard Ewropew jew
ta’ armonizzazzjoni) adottat minn wieħed jew l-ieħor minn dawk il-korpi, jew
mit-tnejn, fuq l-idea tal-Kummissjoni skont id-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE[10] tat-28 ta’ Marzu 1983 li tipprovdi għall-proċedura li tirregola d-dispożizzjoni ta’
informazzjoni dwar standards u regolamenti tekniċi u skont il-linji ta’ gwida
ġenerali msemmija fuq.
ê 94/9/KE premessa
13 (adattat)
Billi l-qafas leġislattiv għandu jittejjeb
sabiex ikun assigurat li li s-sidien u l-ħaddiema jagħmlu kontribuzzjoni
effettiva u xierqa lejn il-proċess ta’ istandardizzazzjoni; billi dan għandu
jkun komplut sakemm tiġi mplimentata din id-Direttiva;
ê 94/9/KE premessa
14 (adattat)
Billi, in vista tax-xorta tar-riskji involuti
fl-użu ta’ tagħmir f’atmosferi potenzjalment esplożivi huwa meħtieġ li jiġu
stabbiliti proċeduri li japplikaw għall-istima ta’ konformità mal-ħtiġiet
bażiċi tad-Direttivi; billi dawn il-proċeduri għandhom maħsuba fid-dawl
tal-livell tar-riskju li jista’ jkun involut fit-tagħmir u/jew li kontrih
is-sistemi għandhom jipproteġu l-ambjent immedjat; billi, għalhekk, kull
kategorija ta’ konformità ta’ tagħmir għandha tiġi ssuplimentata bi proċedura adegwata jew għażla bejn diversi
proċeduri ekwivalenti; billi l-proċeduri adottati jikkonformaw għal kollox
mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22
ta’ Lulju 1993 li tikkonċerna l-moduli
għall-fażijiet varji tal-konformità tal-proċeduri ta’ stima li huma maħsuba
biex jiġu wżati fl-armonizzazzjoni teknika tad-Direttivi[11];
ê 94/9/KE premessa
15 (adattat)
Billi l-Kunsill ipprovda għat-twaħħil tal-marka CE
mill-fabbrikant jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ġewwa l-Komunità;
billi dak l-immarkar ifisser li l-prodott jikkonforma mal-ħtiġiet bażiċi kollha
u mal-proċeduri ta’ stima previsti mill-liġi Komunitarja li tapplika għal dak
il-prodott;
ê 94/9/KE premessa
16 (adattat)
Billi hu xieraq li l-Istati Membri, kif
previsti bl-Artikolu 100a tat-Trattat,
jistgħu jieħdu miżuri temporanji biex jillimitaw jew jipprojibixxu t-tqegħid
fis-suq u l-użu ta’ tagħmir u sistemi protettivi fil-każijiet fejn jippresentaw
riskju partikolari għas-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, annimali jew
proprjetà domestika, sakemm il-miżuri huma soġġetti għal proċedura Komunitarja
ta’ kontroll;
ê 94/9/KE premessa
17 (adattat)
Billi r-reċipjenti ta’ kull deċiżjoni meħuda bħala
parti minn din id-Direttiva għandhom ikunu konxji tar-raġunijiet wara dik
id-Deċiżjoni u l-mezz ta’ appell miftuħ għalihom;
ê 94/9/KE premessa
18 (adattat)
Billi, fit-18
ta’ Diċembru 1985, il-Kunsill adotta
Direttiva qafas dwar it-tagħmir elettriku għal użu f’atmosferi potenzjalment
esplussivi (76/117/KEE)[12] u, fil-15 ta’ Frar 1982, Direttiva li tikkonċerna tagħmir elettriku għal użu f’atmosferi
potenzjalent esplożivi f’mini suxxettibbli għall-gass li jisplodi meta
jitħallat mal-arja (82/130/KEE)[13]; billi,
mill-bidu nett tax-xogħol tal-armonizzazzjoni, il-konverżjoni għal
armonizzazzjoni totali tal-armonizzazzjoni mhux obbligatorja u parzjali li
fuqhom dawn id-Direttivi huma bbażati kienet ġiet ikkontemplata; billi din
id-Direttiva tkopri għal kollox l-iskop tad-Direttivi msemmija hawn fuq u billi, għalhekk, dawn id-Direttivi għandhom
jitħassru;
ê 94/9/KE premessa
19 (adattat)
Billi s-suq intern jinkorpora żona mingħajr
fruntieri interni li fi ħdanhom il-moviment liberu ta’ merkanzija, persuni,
servizzi u kapital huwa assigurat;
ê 94/9/KE premessa
20 (adattat)
Billi huwa meħtieġ li jiġi pprovdut għal
arranġament tranżitorju li jippermetti li tagħmir manifatturat f'konformità
mar-regolamenti nazzjonali fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni ta' din
id-Direttiva, li jitqiegħed fis-suq u fis-servizz,
ò (ġdid)
(8)              
L-operaturi ekonomiċi
għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-prodotti, fir-rigward
tal-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat
livell għoli ta' protezzjoni ta' interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza u
l-protezzjoni tal-utenti finali, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni ġusta
fis-suq tal-Unjoni.
(9)              
L-operaturi ekonomiċi
kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom
jieħdu l-miżuri xierqa biex jassiguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq dawk
il-prodotti biss li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva. Hemm bżonn li din
tipprovdi tqassim ċar u proporzjonat tal-obbligi li jikkorrispondu mal-funzjoni
rispettiva ta’ kull operatur fil-proċess tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(10)          
Il-manifattur, li jkollu
għarfien dettaljat tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar
pożizzjoni li jwettaq il-proċedura kollha ta' valutazzjoni tal-konformità.
L-evalwazzjoni tal-konformità għandha, għalhekk, tibqa’ l-obbligu
tal-manifattur biss.
(11)          
Jeħtieġ li jiġi assigurat
li l-prodotti minn pajjiżi terzi li jidħlu fl-Unjoni jkunu konformi
mar-rekwiżiti ma’ din id-Direttiva, u b'mod partikolari li l-manifatturi jkunu
għamlu l-proċeduri ta' valutazzjoni xierqa fir-rigward ta' dawk il-prodotti.
Għalhekk għandha ssir dispożizzjoni għall-importaturi biex jiġi assigurat li
l-prodotti li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din
id-Direttiva u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq prodotti li ma jikkonformawx ma'
dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għandha ssir dispożizzjoni
għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu saru l-proċeduri
tal-evalwazzjoni tal-konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni tal-prodott
magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet
ta' sorveljanza.
(12)          
Id-distributur jagħmel
prodott disponibbli fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur
jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jassigura li
t-trattament tal-prodott min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità
tal-prodott.
(13)          
Meta jqiegħed prodott
fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq il-prodott ismu u l-indirizz fejn
ikun jista' jsir kuntatt miegħu.Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta
d-daqs jew in-natura tal-prodott ma jippermettux li dan isir. Dawn jinkludu
l-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex jagħmel ismu u
l-indirizz tiegħu fuq il-prodott.
(14)          
Kull operatur ekonomiku
li jqiegħed prodott f'ismu jew bil-marka kummerċjali tiegħu jew jimmodifika
prodott b'mod li dan jista' jinċidi fuq il-konformità mar-rekwiżiti ta’ din
id-Direttiva, għandu jitqies bħala manifattur u għandu jassumi l-obbligi
tal-manifattur.
(15)          
Id-distributuri u
l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandu jkollhom aktar x’jaqsmu
fix-xogħol tas-sorveljanza tas-suq li jsir minn awtoritajiet nazzjonali
kompetenti, u għandhom ikunu mħejjija biex jipparteċipaw b’mod attiv, billi
jagħtu lil dawk l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja dwar
il-prodott ikkonċernat.
(16)          
Meta tkun assigurata
t-traċċabbiltà ta' prodott fil-katina kollha tal-provvista, dan jikkontribwixxi
biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effikaċi. Sistema effikaċi
ta' traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol tal-awtoritajiet tas-sorveljanza biex
jittraċċaw lil operaturi ekonomiċi li jkunu għamlu disponibbli fis-suq prodotti
mhux konformi.
(17)          
Din id-Direttiva għandha
tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti ta' saħħa u sikurezza essenzjali.
Sabiex titħaffef l-evalwazzjoni ta’ konformità ma’ dawn ir-rekwiżiti, hemm
bżonn li jkun provdut għall-preżunzjoni tal-konformità tal-prodotti li hu
f’konformità mal-istandards armonizzati li jiġu adottati skont ir-Regolament
(UE) Nru [../..] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ [../..] dwar l-Istandardizzazzjoni
Ewropea u d-Direttivi tal-Kunsill li jemendaw 89/686/KEE u 93/15/KEE u
d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE,
2007/23/KE, 2009/105/KE u 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[14] għall-iskop tal-espressjoni
ta’ speċifiċitajiet tekniċi dettaljati ta’ dawk l-għanijiet. 
(18)          
Ir-Regolament (UE)
Nru [../..] [dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea] jipprovdi għal proċedura
għall-oġġezzjonijiet għal standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma
jissodisfawx bis-sħiħ ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. 
(19)          
Sabiex l-operaturi
ekonomiċi jkunu jistgħu juru u biex l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li
l-prodotti li saru disponibbli fis-suq huma konformi mar-rekwiżiti tas-sigurtà
essenzjali, hemm bżonn li jkun provdut għall-proċeduri ta' valutazzjoni ta'
konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008 tistabbilixxi moduli għall-proċeduri
tal-evalwazzjoni ta’ konformità li jinkludu proċeduri mill-inqas sal-aktar
stretta, fi proporzjon għal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza
rikjest. Sabiex ikun żgurat koerenza intersettorjali u jkunu evitati varjanti ad
hoc, il-proċeduri tal-evalwazzjoni ta’ konformità għandhom jintgħażlu minn
fost dawk il-moduli.
(20)          
Il-manifattur għandu iħejji
dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni dettlajata
dwar il-konformità ta’ prodott bir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva
(21)          
Il-marka CE, li tindika
l-konformità ta' prodott, hija r-riżultat viżibbli ta' proċess sħiħ li jinkludi
l-valutazzjoni ta' konformità f'sens wiesa'. Il-prinċipji ġenerali li
jirregolaw il-marka CE huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE għandhom jiġu stipulati f’din
id-Direttiva.
(22)          
Il-proċeduri ta'
valutazzjoni tal-konformità stipulati f'din id-Direttiva jeħtieġu l-intervent
tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, li huma notifikati mill-Istati
Membri lill-Kummissjoni.
(23)          
L-esperjenza wriet li
l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 94/9/KE li l-korpi tal-valutazzjoni
tal-konformità għandhom jissodisfaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni
mhumiex biżżejjed biex jiżguraw livell għoli u uniformi ta’ operat tal-korpi
notifikati fl-Unjoni Ewropea kollha. Madankollu, huwa essenzjali li l-korpi
kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fl-istess livell u skont
kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jirrikjedi li jkunu stabbiliti
rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ
li jkunu notifikati sabiex jipprovdu servizzi ta' valutazzjoni tal-konformità.
(24)          
Sabiex ikun żgurat livell
konsistenti ta' kwalità fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità jeħtieġ
ukoll li jkunu ffissati rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra
involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati.
(25)          
Jekk xi korp ta'
valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stipulati
fl-istandards armonizzati, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti
korrispondenti stabbiliti f'din id-Direttiva.
(26)          
Is-sistema stabbilita
f'din id-Direttiva għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta' akkreditament
prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz
essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità, għandu jintuża wkoll għal finijiet ta’ notifika.
(27)          
L-akkreditament
trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura
l-livell neċessarju ta’ fiduċja fiċ-ċertifikati ta' konformità, għandu jitqies mill-awtoritajiet
pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera
l-kompetenza teknika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Madankollu,
l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f’idejhom il-mezzi xierqa
biex iwettqu l-valutazzjoni huma stess. F'dawn il-każijiet, sabiex jiġi żgurat
livell xieraq ta' kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet
nazzjonali oħra, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri
l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta'
valutazzjoni tal-konformità li jiġu evalwati, mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(28)          
Il-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità sikwit jagħtu b'subappalt partijiet mix-xogħol tagħhom marbuta
mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun
salvagwardjat il-livell ta’ protezzjoni meħtieġ għall-prodotti biex jitqiegħdu
fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li għall-valutazzjoni ta' konformità,
is-sottokuntratturi u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi
notifikati marbuta mat-twettiq ta' ħidmiet ta' valutazzjoni tal-konformità.
Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni
tal-korpi li jridu jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati
jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn sottokuntratturi u sussidjarji.
(29)          
Jeħtieġ li jiżdiedu
l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u b'mod partikolari, li
tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika onlajn.
(30)          
Billi korpi notifikati
jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, huwa xieraq
li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu
oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Għaldaqstant, huwa importanti li
jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza
tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel
ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.
(31)          
Fl-interessi
tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri
ta’ valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu xi piż bla bżonn
għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex jiġi żgurat trattament
ugwali tal-operaturi ekonomiċi, għandha tiġi żgurata l-konsistenza
fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Dak
jista' jinkiseb l-aħjar permezz ta' koordinazzzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn
il-korpi notifkati.
(32)          
Sabiex tiġi żgurata
ċ-ċertezza legali, jeħtieġ li jiġi ċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza
tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni,
previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, japplikaw għall-prodotti
koperti b'din id-Direttiva. Din id-Direttiva ma għandhiex ma tħallix Stati
Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu dawn il-ħidmiet.
(33)          
Id-Direttiva 94/9/KE diġà
tipprevedi proċedura ta' salvagwardja. Biex tiżdied it-trasparenza u biex
jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura
tal-klawżola ta' salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effikaċi u applikata
b'mod uniformi u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu
mill-Istati Membri.
(34)          
Is-sistema eżistenti
għandha tkun supplimentata bi proċedura li skontha l-partijiet interessati jiġu
infurmati b'miżuri maħsubin sabiex jittieħdu fir-rigward ta' prodotti li
jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà ta' persuni jew kwistjonijiet ta'
protezzjoni ta' interess pubbliku. Għandha tippermetti l-awtoritajiet
tas-sorveljanza tas-suq, b'kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li
jaġixxu fi stadju minn qabel fir-rigward ta' dawk il-prodotti.
(35)          
Fejn l-Istati Membri u
l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat
Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha
nnifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit
lin-nuqqasijiet f'xi standard armonizzat.
(36)          
L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet
nazzjonali addottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn ikunu
implimentati. Huwa meħtieġ li l-penali jkunu effettivi, proporzjonati u
dissważivi.
(37)          
Hemm bżonn li jkunu
pprovduti arranġamenti tranżitorji li jippermettu d-disponibilità fis-suq u
t-tqegħid fis-servizz tal-prodotti li kienu diġà tqegħdu fis-suq skont id-Direttiva
94/9/KE.
(38)          
Ladarba l-għan ta' din
id-Direttiva, jiġifieri li jkun assigurat li prodotti fis-suq jissodisfaw rekwiżiti
li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni ta' saħħa u sikurezza u interessi
pubbliċi oħra, waqt li tiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern billi
jipprovdi qafas għall-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq, ma jistax jinkiseb
suffiċjentement mill-Istati Membri u jista', għalhekk, minħabba l-iskala u
l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta
miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5
tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif
stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa
neċessarju sabiex jintlaħaq dak l-għan.
(39)          
L-obbligu
tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat
għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw bidla sostantiva meta mqabbla
mad-Direttiva 94/9/KE. L-obbligu li jiġu trasposti d-dispożizzjonijiet li ma
nbidlux jirriżulta taħt dawk id-Direttivi 94/9/KE.
(40)          
Din id-Direttiva għandha
tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri dwar l-iskadenzi
għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttiva 94/9/KE
stipulata fl-Anness X, il-Parti B,
ê 94/9/KE
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I1
ê 94/9/KE (adattat)
Il-qasam
tal-applikazzjoni, it-tqegħid fis-suq u l-libertà tal-moviment Ö Dispożizzjonijiet
Ġenerali Õ
Artikolu 1
Ö L-ambitu Õ 
1. Din id-Direttivatapplika Ö għandha
tapplika Õ għall-Ö prodotti li
ġejjin Õ
ê 94/9/KE
(a) it-tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni maħsuba għall-użu f’atmosferi
potenzjalment esplużivi
ê 94/9/KE (adattat)
(b) 2. Mmekkaniżmi ta' sikurezza, mekkaniżi li
jikkontrollaw u mekkaniżmi li jirregolaw maħsuba għall-użu barra atmosferi
potenzjalment esplużivi imma meħtieġa għal jew li jikkontribwixxu
għall-funzjonament b'sikurezza tat-tagħmir u tas-sistemi ta' protezzjoni fejn
għandhom x'jaqsmu r-riskji ta' splużjonihuma wkoll koperti bl-iskop ta' din id-Direttiva.
4.2.
Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-Dawn li ġejjin huma esklużi mill-qasam ta’
applikazzjoni ta’ din id-Direttiva Ö prodotti li
ġejjin Õ:
ê 94/9/KE (adapted)
–                        
mekkaniżmi mediċi maħsuba għall-użu f'ambjent
mediku;
–                        
tagħmir u sistemi ta' protezzjoni fejn il-perikolu
ta' splużjoni jirriżulta esklussivament mill-preżenza ta' sustanzi esplużivi
jew sustanzi kimiċi mhux stabbli;
–                        
tagħmir maħsub għall-użu f’ambjenti domestiċi u
mhux kummerċjali fejn atmosferi potenzjalment esplużivi jistgħu biss ikunu
maħluqa rarament, unikament bħala riżultat ta’ tnixxija aċċidentali ta’ gass
karburant;
–                        
tagħmir personali ta’ protezzjoni kopert
bid-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE[15],
–                        
bastimenti ta' fuq il-baħar u unitajiet mobbli ’l
barra mix-xtut flimkien ma' tagħmir abbord dawn il-bastimenti jew l-unitajiet;
–                        
mezzi ta’ trasport, jiġifieri vetturi u l-karrijiet
tagħhom maħsuba biss għat-trasport ta’ passiġġieri bl-ajru jew bit-triq,
bil-ferrovija jew bir-retikolati fuq l-ilma, kif ukoll mezzi ta’ trasport
sal-limitu li dawn il-mezzi huma ddisinjati għat-trasport ta’ merkanzija
bl-ajru, fi triq pubblika jew bir-retikolati tal-ferrovija jew fuq l-ilma.
Vetturi maħsuba għall-użu f'atmosfera potenzjalment esplużiva ma għandhomx
ikunu esklużi;
–                        
it-tagħmir kopert bl-Artikolu 223346(1)(b) tat-Trattat.
ê 94/9/KE (adattat)
Artikolu 2
Ö Definizzjonijiet Õ
3.Għall-iskopijiet
ta’ din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjingħandhom japplikaw:
It-tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni maħsuba
għall-użu f’atmosferi potenzjalment esplożivi
ê 94/9/KE
(1) (a) “Ttagħmir” ifisser magni, apparat,
mekkaniżmi fissi jew mobbli, komponenti ta’ kontroll u l-instrumentazzjoni
tagħhom u sistemi ta’ kxif u prevenzjoni li, separatament jew flimkien, huma
maħsuba għall-ġenerazzjoni, it-trasferiment, il-ħażna, il-kejl, il-kontroll u
l-konverżjoni ta’ enerġija u/jew l-ipproċessar ta’ materjal u li huma kapaċi
jikkawżaw splużjoni permezz tas-sorsi potenzjali tat-tiqbid tagħhom stess.;
ê 94/9/KE
ð ġdid
(2) (b) Ssistemi ta’ protezzjoni” tfisser mezzi
għajr partijiet tat-tagħmir imfisser hawn fuq li huma maħsuba biex iżommu
l-isplużjonijiet tal-bidu minnufih u/jew biex jillimitaw il-firxa effettiva ta’
splużjoni u li jkunu separatament imqiegħda
ð disponibbli ï fis-suq għall-użu bħala sistemi awtonomi.
;
ê 94/9/KE (adattat)
(3) (c)“Kkomponenti” jfissru kull oġġett
essenzjali għall-funzjonament b’sikurezza ta’ tagħmir u sistemi ta’ tagħmir
imma b’ebda funzjoni awtonoma.;
Atmosferi esplożivi.
(4) Ö “atmosfera
esplużiva” tfisser Õ It-taħlit
ta' arja, f’kundizzjonijiet atmosferiċi, ta' sostanzi fjammabbli fil-forma ta'
gassijiet, fwar, ċpar jew trabijiet li fihom, wara li jseħħ it-tiqbid,
il-kombustjoni tinfirex għat-taħlita sħiħa mhux maħruqa.;
Atmosfera potenzjalment esplożiva
(5) Ö atmosfera
potenzjalment esplużiva tfisser Õ Aatmosfera li tista' ssir esplużiva
minħabba kundizzjonijiet lokali u operazzjonali.;
Gruppi u kategoriji ta’ tagħmir.
ê 94/9/KE (adattat)
(6) “Iil-grupp I
ta’ tagħmir”japplika
Ö tfisser Õ għal tagħmir maħsub
għall-użu f’partijiet ta’ mini taħt l-art, u f’dawk il-partijiet ta’ installazzjonijiet
fil-wiċċ ta’ dawn il-mini, li x’aktarx jitqiegħdu f’perikolu minn gassijiet li
jisplodu meta jitħalltu mal-arja u/jew trab kombustibbli.
Ö , li fihom
il-kategoriji li fihom M1 u M2 kif stabbilit fl-Anness I, Õ
ê 94/9/KE (adattat)
(7) “Iil-grupp
ta’ tagħmir II” japplika Ö tfisser Õ għal tagħmir maħsub
għall-użu f’postijiet oħrajn li x’aktarx jitqiegħdu f’perikolu minn atmosferi
esplużivi. Ö , li fihom
i-Kategoriji 1, 2 u 3 kif stabbilit fl-Anness I, Õ 
(8) Ö “kategorija
tat-tagħmir” tfisser id-definizzjoni tal-livelli meħtieġa ta’ protezzjoni, kif
imsemmija Õ Il-kategoriji ta’ tagħmir
li jiddefinixxu l-livelli meħtieġa ta’ protezzjoni huma deskritti
fl-Anness I
It-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni jistgħu
jiġu disinjati għal atmosfera esplożiva partikolari. F’dan il-każ, għandhom
ikunu hekk immarkati.
L-użu maħsub.
(9) Ö “użu
maħsub” Õ Ll-użu ta’t-tagħmir, tas-sistemi ta' protezzjoni, u
tal-mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 1(2) Ö prodotti Õ skont il-grupp u
l-kategorija tat-tagħmir u skont l-informazzjoni kollha fornuta mill-manifattur
li hi meħtieġa għall-funzjonament ta' sikurezzatat-tagħmir, tas-sistemi ta' protezzjoni u
tal-mekkaniżmi. Ö ta’
prodotti Õ
ò ġdid
[l-Artikolu R1
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
(10) "tagħmel
disponibbli fis-suq" tfisser kull provvista ta' prodott
għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività
kummerċjali kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun mingħajr ħlas;
(11) "tqiegħed
fis-suq" tfisser l-ewwel darba li prodott ikun disponibbli fis-suq
tal-Unjoni;
(12)
"manifattur" tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li
timmanifattura prodott, jew li għandha prodott iddisinjat jew immanifatturat, u
li tikkummerċjalizza dak il-prodott f’isimha jew il-marka kummerċjali tagħha;
(13)
"rappreżentant awtorizzat" tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika
stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur
sabiex taġixxi f'ismu b'rabta ma' kompiti speċifiċi;
(14)
"importatur" tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita
fl-Unjoni, li tqiegħed prodott minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
(15) “distributur”
tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta' provvista, li mhijiex
il-manifattur jew l-importatur, u li tagħmel il-prodott disponibbli fis-suq;
(16) "operaturi
ekonomiċi" tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat,
l-importatur u d-distributur;
(17)
“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li
jridu jiġu sodisfatti minn prodott, proċess jew servizzi;
(18) "standard
armonizzat" tfisser standard armonizzat kif definit fl-Artikolu 2(1)c
tar-Regolament (UE) Nru [../..] [dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea];
(19)
"akkreditazzjoni" tfisser akkreditazzjoni kif definita
fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(20) "korp
nazzjonali tal-akkreditazzjoni" tfisser korp tal-akkreditazzjoni kif
definit fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(21) “valutazzjoni
tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ saħħa u
sikurezza essenzjali relatati ma’ prodott, proċess, servizz ġewx sodisfatti;
(22) "korp ta'
valutazzjoni tal-konformità" tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’
valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar,
iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;
(23) “teħid lura”
tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura prodott li jkun diġà sar
disponibbli għall-utent aħħari;
(24) “irtirar”
tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix li prodott fil-katina tal-provvista
jsir disponibbli fis-suq;
(25) “marka CE”
tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-prodott huwa konformi
mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni
tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha;
(26) “leġiżlazzjoni
tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni li
tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti.
ê 94/9/KE (adattat)
ð ġdid
Artikolu 23
Ö Disponibbli
fis-suq Õ
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri
approprjati kollha xierqa sabiex jisguraw lit-tagħmir, is-sistemi ta’ protezzjoni u
l-mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 1(2) li għalihom tapplika din id-Direttiva
Ö il-prodotti Õ jistgħu jitqiegħdu ð jkunu disponibbli ï fis-suq u fis-servizz biss jekk, meta installati kif imiss u mantenuti
u użatigħal
Ö skont Õ l-għan maħsub
tagħhom,ma
jipperikolawx is-saħħa u s-sikurezza ta’ persuni u, fejn xieraq, annimali
domestiċi jew proprjetà Ö ikunu konformi
ma’ din id-Direttiva Õ. 
2. Id-disposizzzjonijiet ta’ dDin id-Direttiva ma għandhiex taffettwa
d-dritt tal-Istati Membri biex jistipulaw,f’osservanza debita tad-dispożizzjonijiet
tat-Trattat, dawk il-ħtiġijiet li jistgħu jqisu meħtieġa
sabiex jassiguraw li persuni u, b’mod partikolari, l-ħaddiema huma protetti
meta jużaw it-tagħmir,is-sistemi ta’ protezzjoni, u l-mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 1(2) in
kwistjoni Ö prodotti
rilevanti Õ sakemm dan ma
jfissirx lidan
it-tagħmir, is-sistemi ta’ protezzjoni, jew il-mekkaniżmi Ö dawn
il-prodotti Õ jkunu modifikati
b’mod mhux speċifikat fid-Direttiva.
3. F'fieri, wirjiet,
Ö u Õ dimostrazzjonijiet, eċċ.,l-Istati
Membri ma għandhomx jipprevjenu l-wiri ta'tagħmir, sistemi ta' protezzjoni, jew
il-mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 1(2) Ö prodotti Õ lima jikkonformawx
mad-dispożizzjonijietta' Ö ma
jikkonformawx ma’ Õ din id-Direttiva,
sakemm sinjal viżibbli jindika b'mod ċar lidan it-tagħmir, is-sistemi ta' protezzjoni, u
il-mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 1(2) Ö il-prodotti Õ ma jikkonformawx u
mhumiex għall-bejgħ sakemm ma jinġiebux f'konformità mill-manifattur jew
mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilitfil-Komunità Ö fl-Unjoni. Õ Matul
id-demonstrazzjoni, miżuri xierqa ta’ sigurtà għandhom jittieħdu biex
jassiguraw il-protezjoni ta’ persuni.
ê 94/9/KE (adattat)
Artikolu 34
Ö Rekwiżiti
essenzjali ta’ saħħa u sikurezza Õ
It-tagħmir, is-sistemi ta' protezzjoni, u l-mekkaniżmi
msemmija fl-Artikolu 1(2) li għalihom tapplika din id-DirettivaÖ Il-prodotti Õ għandhom jilħqu
l-ħtiġijiet essenzjali ta' saħħa u sikurezza stipulata fl-Anness II li
japplikaw għalihom, waqt li jingħata kont tal-użu maħsub tagħhom.
ê 94/9/KE (adattat)
ð ġdid
Artikolu 45
Ö Moviment ħieles Õ
1. L-Istati Membri ma għandhomx jipprojibixxu,
jirrestrinġu jew jimpedixxu t-tqegħid
ð id-disponibilità ï fis-suq u fis-servizz fit-territorju tagħhom tat-tagħmir, tas-sistemi ta' protezzjoni, jew
mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 1(2) Ö tal-prodotti Õ li jikkonformaw ma'
din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri ma għandhomx jipprojbixxu,
jirrestrinġu jew jimpedixxu t-tqegħid
ð id- disponibilità ï fis-suq ta’ komponenti li, kkumpanjati minn attestazzjoni bil-miktub
ta’ konformità kif imsemmi fl-Artikolu 8(3)
13(3), huma maħsuba li jkunu inkorporatif’tagħmir jew sistemi Ö fi
prodotti Õ ta’ protezzjoni
skont it-tifsira ta’ din id-Direttiva.
ê 94/9/KE
Artikolu 5
1. L-Istati Membri
għandhom iqisu bħala li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din
id-Direttiva, inklużi il-proċeduri ta' stima ta' konformità rilevanti
stiplati fil-kapitolu II:
–                        
it-tagħmir,
is-sistemi ta’ protezzjoni, u l-mekkaniżi msemmija fl-Artikolu 1(2) li
jkollhom magħhom dikjarazzjoni ta’ konformità CE imsemmija fl-Anness X u
li jkollhom il-marka CE kif ipprovdut fl-Artikolu10,
–                        
il-komponenti
msemmija fl-Artikolu 4 (20, li jkollhom magħhom iċ-ċertifikat ta’
konformità msemmi fl-Artikolu 8(3).
Fin-nuqqas ta’
standards armonizzati, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha li jqisu
meħtieġa biex iġibu għall-attenzjoni tal-partijiet konċernati l-istandards
tekniċi nazzjonali eżistenti u l-ispeċifikazzjonijiet meqjusa bħala importanti
jew rilevanti għall-implimentazzjoni kif suppost tal-ħtiġiet tas-saħħa u
s-sikurezza essenzjali fl-Anness II.
2. Meta
standard nazzjonali li jittrasporta standard armonizzat, li r-referenza għalih
ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropew, ikopri ħtieġa waħda jew iktar essenzjali
għas-saħħa u s-sikurezza, it-tagħmir, is-sistema ta' protezzjoni,
l-mekkaniżmu imsemmi fl-Artikolu 1(2), jew il-komponent imsemmi fl-Artikolu
4(2), mibni skont dak l-istandardgħandu jkun preżunt li jikkonforma mal-ħtiġiet
rilevanti essenzjali ta' saħħa u sikurezza.
L-Istati Membri
għandhom jippublikaw ir-referenzi tal-istandards nazzjonali tagħhom li
jittrasponu l-istandards armonizzati.
3. L-Istati Membri
għandhom jassiguraw li jittieħdu miżuri adattati sabiex jippermettu
lill-imsieħba soċjali li jinfluwenzaw il-proċess ta' tħejjija u u sorveljar
tal-istandards armonizzati f'livell nazzjonali.
Artikolu 6
1. Meta Stat Membu
jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li l-istandards armonizzati msemmija
fl-Artikolu 5(2) ma jissodisfawx fl-intier il-ħtiġiet relevanti essenzjali dwar
is-saħħa u s-sikurezza imsemmija fl-Artikolu 3, il-Kummissjoni jew l-Istat
Membru kkonċernati għandhom iġibu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit taħt
id-Direttiva 83/189/KEE, hawnhekk iżjed l quddiem imsejjaħ “Il-Kumitat”, u
jagħti raġunijiet għal dan. Il-Kumitat għandu jagħti opinjoni mingħajr dewmien.
Malli tirċievi
l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri jekk
huwiex meħtieġ jew le li jiġu rtirati dawk l-istandards mill-informazzjoni
ppubblikata msemmija fl-Artikolu 5(2).
2. Il-Kummissjoni
tista tadotta kull miżura xierqa bil-għan li tiġi assigurata l-applikazzjoni
prattika b’mod uniformi ta’ din id-Direttiva bi qbil mal-proċedura stipulata
fil-paragrafu 3.
ê Regolament (KE)
Nru 1882/2003
3. Il-Kummissjoni
għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat Permanenti (minn hawn il-quddiem referut
bħala “il-Kumitat”.).
Meta ssir
referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7
tad-Deċiżjoni 1999/486/KE[16] wara li jkunu ġew ikkunsidrati
d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-Kumitat għandu
jadotta r-regoli tal-proċedura tiegħu.
ê 94/9/KE
4. Il-Kumitat
Permanenti jista’ barra minn hekk jeżamina kull kwistjoni li għandha x’taqsam
mal-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva u mqajjma mill-president tiegħu jew fuq
l-inizjattiva ta’ dan tal-aħħar, jew fuq
it-talba ta’ Stat Membru.
Artikolu 7
ê 94/9/KE
1. Meta Stat
Membru jaċċerta li t-tagħmir, is-sistemi ta' protezzjoni jew il-mekkaniżmi
msemmija fl-Artikolu 1(2) li jkollhom il-marka ta' konformità CE u wżati skont
l-użu maħsub tagħhom x'aktarx iqiegħdu f'perikolu s-sikurezza ta' persuni u,
fejn japplika ta' annimali domestiċi jew proprjetà, għandu jieħu l-miżuri
xierqa kollha biex jirtira dan it-tagħmir jew sistemi ta' protezzjoni mis-suq, li jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq, fis-servizz
jew l-użu tagħhom, jew li jirrestrinġi l-moviment liberu tagħhom.
L-Istat Membru
għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b’kull tali miżura, jagħti
r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikolari, fejn in-nuqqas ta’
konformità jkun minħabba:
(a)          nuqqas li jiġu
sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3;
(b)          applikazzjoni
inkorretta tal-istandards imsemmija fl-Artikolu 5(2);
(c)          (ċ) nuqqasijiet
fl-istandards imsemmija fl-Artikolu 5(2).
2. Il-Kummissjoni
għandha tidħol f'konsultazzjoni mal-partijiet konċernati mingħajr dewmien.
Meta l-Kummissjoni tikkunsidra, wara din il-konsultazzjoni, li l-miżura tkun
ġġustifikata, għandha tinforma immedjatament b’dan lill-Istat Membru li jkun ħa
l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra. Meta l-Kummissjoni tikkonsidra, wara din il-konsultazzjoni, li l-miżura
m’hijiex ġustifikata, għandha minnufih tinforma b’dan lill-Istat Membru li kien
ħa l-inizjattiva u lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu
stabbilit fi ħdan il-Komunità. Meta d-deċiżjoni msemmija
fil-paragrafu 1 hi bbażata fuq nuqqas fl-istandards u meta l-Istat Membru
fil-bidu tad-deċiżjoni jsostni l-pożizzjoni tiegħu, il-Kummissjoni għandha
minnufih tinforma lill-Kumitat sabiex jibda l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 6(1).
3. Meta
t-tagħmir, sistema ta’ protezzjoni jew mezz li hemm referenza għalihom
fl-Artikolu 1(2) li ma jikkonformawx ikollhom il-marka ta’ konformità CE,
l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra l-persuna(i) li
tkun waħħlet il-marka u għandu jinforma
b’dan lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn.
4. Il-Kummissjoni
għandha tiżgura li l-Istati Membri jkunu infurmati bil-progress u bir-riżultat
ta’ din il-proċedura.
ò ġdid
KAPITOLU 2
Obbligi ta' operaturi ekonomiċi
Artikolu 6
[l-Artikolu R2 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi
tal-manifatturi
1. Meta jqiegħdu
fis-suq il-prodotti tagħhom, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew
iddisinjati u mmanifatturati skont ir-rekwiżiti ta' saħħa u sikurezza
stabbiliti fl-Anness II.
2. Il-manifatturi
għandhom jiktbu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jwettqu
proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti msemmija
fl-Artikolu 13 jew jqabbdu lil xi ħadd jagħmilhielhom.
Fejn ikun intwera
permezz ta' dik il-proċedura li l-prodott ikun konformi mar-rekwiżiti
applikabbli, il-manifatturi għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta’ konformità
tal-UE u jwaħħlu l-marka CE u l-marka speċifika tal-protezzjoni tal-esplużjoni.
3. Il-manifatturi
għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità
tal-UE għal ta’ mill-inqas 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed
fis-suq.
4. Il-manifatturi
għandhom jiżguraw li jkunu ġew stabbiliti proċeduri biex il-produzzjoni
tas-serje tibqa' konformi. Għandhom jitqiesu adegwatament dawk it-tibdiliet
fid-disinn jew il-karatteristiċi u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew
fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li b’referenza għalihom tiġi dikjarata
l-konformità ta’ prodott.
5. Il-manifatturi
għandhom jassiguraw li l-prodotti tagħhom ikollhom it-tip, il-partita u n-numru
tas-serje jew kull element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati, jew,
jekk id-daqs jew in-natura tagħhom ma tagħmilx dan possibbli, li
l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-ippakkjar jew f'dokument li jakkumpanja
l-prodott.
6. Il-manifatturi
għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka
kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu
kkuntattjati fuq il-prodott jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu
jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott. L-indirizz għandu jindika punt uniku
fejn jista' jiġi kkuntattjat il-manifattur.
7. Il-manifatturi
għandhom jassiguraw li l-prodott ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u
informazzjoni ta' sikurezza provduti b'lingwa li tkun tista' tinftiehem
faċilment mill-utenti finali oħra, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru
konċernat.
8. Il-manifatturi li
jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li prodott li jkunu qiegħdu fis-suq
mhuwiex konformi ma' din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri
korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh
lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn il-prodott jippreżenta
riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali
kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-prodott disponibbli għal
dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas
tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
9. Il-manifatturi
għandhom, wara talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha
bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità
tal-prodott, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità.
Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward
ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodotti
li jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 7
[l-Artikolu R3 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Rappreżentanti
awtorizzati
1. Il-manifattur
jista’, b'mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat.
L-obbligi stabbiliti
fl-Artikolu 6(1) u t-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika ma għandhomx
jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2. Rappreżentant
awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi
mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant
awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:
(a)                   
iżomm id-dikjarazzjoni
ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet ta' sorveljanza nazzjonali għal tal-inqas 10 snin wara li
l-prodott ikun tqiegħed fis-suq.
(b)                   
wara talba raġunata minn
awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi dik l-awtorità bl-informazzjoni u
d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott;
(c)                   
jikkoopera
mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara talba tagħhom, fir-rigward ta'
kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati minn prodotti
koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
Artikolu 8
[l-Artikolu R4 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi
tal-importaturi
1. L-importaturi
għandhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni biss dawk il-prodotti li jkunu konformi.
2. Qabel ma jqiegħdu
prodott fis-suq, l-importaturi għandhom jassiguraw li tkun saret il-proċedura
meħtieġa ta' valutazzjoni ta' konformità mill-manifattur. Dawn għandhom
jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-prodott
jkollu l-marka CE u tal-marka speċifika tal-protezzjoni tal-esplużjoni u jkun
akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa, u li l-manifattur ikun issodisfa
r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6).
Meta importatur iqis
jew ikollu raġuni biex jemmen li prodott ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta'
sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux iqiegħed
il-prodott fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn
il-prodott jippreżenta riskju, l-importatur għandu jgħarraf lill-manifattur u
lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.
3. L-importaturi
għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka
kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu
kkuntattjati fuq il-prodott jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar
tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott.
4. L-importaturi
għandhom jassiguraw li l-prodott ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u
informazzjoni ta' sikurezza provduti b'lingwa li tkun tista' tinftiehem
faċilment mill-utenti finali oħra, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru
konċernat.
5. L-importaturi
għandhom jiżguraw li, filwaqt li l-prodott ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom,
il-kundizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu
mar-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II.
6. L-importaturi li
jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li prodott li jkunu qiegħdu fis-suq
mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu
l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew
jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn il-prodott
jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet
nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-prodott disponibbli
għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas
tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
7. Importaturi, għal
perjodu ta’ mill-inqas 10 snin wara li l-prodott jkun tqiegħed fis-suq,
għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li
d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet jekk
jitolbuha.
8. L-importaturi
għandhom, wara talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha
bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità
tal-prodott, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità
kompetenti nazzjonali. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, wara talba
tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati
mill-prodotti li jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 9
[l-Artikolu R5 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi
tad-distributuri
1. Meta jagħmlu
prodott disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni
dovuta b'rabta mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
2. Qabel ma jagħmlu
prodott disponibbli fis-suq jew idaħħluh fis-servizz, id-distributuri għandhom
jivverifikaw li l-prodott jkollu l-marka CE u l-marka speċifika tal-protezzjoni
tal-isplużjoni, li jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u bi struzzjonijiet
b’lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment mill-utenti finali fl-Istat Membru
fejn il-prodott ikun se jsir disponibbli fis-suq, u li l-manifattur u
l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u
(6) u fl-Artikolu 8(3).
Meta distributur
iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li prodott ma jkunx konformi mar-rekwiżiti
ta' saħħa u sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness II, dan ma għandux
iqiegħed il-prodott fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn
il-prodott jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur
jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar
dan.
3. Id-distributuri
għandhom jiżguraw li, filwaqt li l-prodott ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom,
il-kundizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu
mar-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sikurezza stabbiliti fl-Anness II.
4. Id-distributuri
li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li l-prodott li jkunu għamlu
disponibbli fis-suq ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva,
għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-prodott
isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn
hekk, fejn il-prodott jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw
minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma
jkunu għamlu l-prodott disponibbli dwar dan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod
partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull miżura korrettiva
meħuda.
5. Id-distributuri
għandhom, wara talba raġunata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha
bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità
ta' prodott. Dawm għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, wara talba tagħha,
fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati
mill-prodotti li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.
Artikolu 10
[l-Artikolu R6 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Każijiet fejn
l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
Importatur jew
distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva
u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur skont l-Artikolu 6,
fejn ikun qiegħed prodott fis-suq taħt ismu jew il-marka kummerċjali tiegħu,
jew jimmodifika prodott li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’tali mod li jista'
jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
Artikolu 11
[l-Artikolu R7 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Identifikazzjoni
ta' operaturi ekonomiċi
L-operaturi
ekonomiċi għandhom, jekk mitluba, jgħarrfu għal ta’ mill-inqas 10 snin
wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq, lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
dwar dan li ġej:
(d)                   
kull operatur ekonomiku
li jkun fornihom bi prodott;
(e)                   
kull operatur ekonomiku
li huma jkunu fornew bi prodott.
L-operaturi
ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel
paragrafu għal perjodu ta' 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bil-prodott u
għal perjodu ta' 10 snin wara li jkunu fornew il-prodott.
KAPITOLU 3
Konformità tal-prodott
Artikolu 12
[l-Artikolu R8 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Suppożizzjoni ta’
konformità
1. Il-prodotti li
jkunu konformi ma' standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi
tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti ta’ saħħa u sikurezza koperti
minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom, stabbiliti fl-Anness II.
[Meta standard
armonizzat jissodisfa r-rekwiżiti li dan ikopri u li huma stabbiliti
fl-Anness II jew l-Artikolu 21, il-Kummissjoni għandha tippubblika
r-referenzi ta’ dawk l-istandards f’Il-Ġunral Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.]
ê 94/9/KE (adattat)
2. Fin-nuqqas ta’ standards armonizzati,
l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha li jqisu meħtieġa biex iġibu
għall-attenzjoni tal-partijiet konċernati l-istandards tekniċi nazzjonali
eżistenti u l-ispeċifikazzjonijiet meqjusa bħala importanti jew rilevanti
għall-implimentazzjoni kif suppost tal-ħtiġijiet tas-saħħa u s-sikurezza
essenzjali Ö stabbiliti Õ fl-Anness II.
ê 94/9/KE (adattat)
ð ġdid
Artikolu 813
Ö Proċeduri ta’
valutazzjoni tal-konformità Õ
1. Il-proċeduri Ö li jridu jkunu
segwiti Õ għall-istima
tal-konformitàtat-tagħmir,
inklużi fejn meħtieġ il-mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 1(2),
Ö tal-prodotti Õ għandhom ikunu kif
ġej:
(a)          Għall-il-gruppi
tat-tagħmir I u II, il-kategorija tat-tagħmir M1 u 1Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu, sabiex iwaħħal l-marka CE, isegwi
il-proċedura tal-
eżami tat-tip CE ð eżami tat-tip tal-UE ï (msemmija
fl-Anness III),
flimkien ma' Ö waħda
mill-proċeduri li ġejjin Õ:
–              
il-proċedura li għandha x’taqsam mal-assigurazzjoni
tal-kwalità tal-produzzjoni ð konformità mat-tip ibbażat fuq
l-assigurazzjoni tal-kwalità ï (imsemmija
fl-Anness IV),
jew
–              
il-proċedura li għandha x’taqsam mal-verifikazzjoni
tal-prodott ð konformità tat-tip ibbażata fuq
il-verifika tal-prodott ï (imsemmija
fl-Anness V);
(b)          Ö għall- Õil-gruppi
tat-tagħmir I u II, il-kategorija tat-tagħmir M2 u 2:
(i)      Ffil-każ ta' inġenji ta' kombustjoni
interna u tagħmir elettriku f'dawn il-gruppi u l-kategoriji, il-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu, sabiex
iwaħħal l-marka CE, jsegwiil-proċedura tal-eżami tat-tip
CE
ð eżami tat-tip UE ï (msemmija fl-Anness III),
flimkien ma' ð waħda mill-proċeduri li ġejjin ï :
–              
il-proċedura li għandha x’taqsam mal-konformità tat-tip ð konformità mat-tip ibbażata fuq
il-kontroll tal-produzzjoni interna flimkien mal-ittestjat tal-prodott
sorveljat imsemmija ï fl-Anness VI; jew
–              
il-proċedura li għandha x’taqsam mal-assigurazzjoni
tal-kwalitàtal-prodott ð konformità tat-tip ibbażata fuq
l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott ï imsemmija fl-Anness VII;
(ii)     (ii) fil-każ ta’ tagħmir ieħor f’dawn
il-gruppi u kategoriji, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità
għandu, sabiex iwaħħal l-marka CE, isegwiil-proċedura li
għandha x’taqsam mal-kontroll intern tal-produzzjoni (msemmi
fl-Anness VIII)
u
il-komunikazzjoni tad-dokument ipprovdut
fl-Anness VIII, il-paragrafu 32, lill-korp notifikat, li għandu jgħarraf
jikkonferma li jkun irċevieh kemm jista’ jkun malajr u jżommu.
(c)          Ö għall- Õil-grupp
ta' tagħmir II, il-kategorija tat-tagħmir 3Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu, sabiex iwaħħal l-marka CE, jsegwu
il-proċedura li għandha x'taqsam mal-kontroll intern tal-produzzjoni msemmi
fl-Anness VIII;
(d)          Ö għall- Õil-gruppi
ta’ tagħmir I u II, bB’żieda
mal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1Ö punti Õ (a), (b) u (c) Ö ta’ dan
il-paragrafu Õ,il-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunit° jista’ ukoll, sabiex
iwaħħal l-marka CE, jsegwi il-proċedura li għandha x’taqsam
mal-verifikazzjoni tal-unità CE ð konformità bbażata fuq il-verifika
tal-unità ï (msemmija fl-Anness IX)
Ö tista’ tiġi
segwita wkoll Õ.
2. Id-dispożizzjonijiet ta' 1
Ö Il-proċedura
msemmija fil-punti Õ (a) jew 1(d) Ö tal-paragrafu 1 Õ fuqgħandhom
jintużaw għall-istima ta' konformità ta' sistemi awtonomi ta' protezzjoni.
ê 94/9/KE (adattat)
ð ġdid
3. Il-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1
għandhom ikunu applikati fejn għandhom x'jaqsmu l-komponenti kif imsemmija
fl-Artikolu 4(2)5(2), ħlief għat-twaħħil tal-marka CE. għandu
jinħareġ attestazzjoni bil-miktub ð tal-konformità ï mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità
Ö fl-Unjoni Õ , li jiddikjara
l-konformità tal-komponenti mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li tapplika għalihom
u jiddikjara li l-karatteristiċi tagħhom u l-mod li bih għandhom ikunu
inkorporatifit-tagħmir
jew fis-sistemi ta’ protezzjoni Ö fil-prodotti Õ biex jgħinu
l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali ta’ Ö saħħa u
sikurezza Õ applikabbli għaltagħmir lest jew
għas-sistemi ta’ protezzjoni Ö prodotti
lesti Õ.
ê 94/9/KE (adattat)
ð ġdid
4. B’żieda,il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu stabbilit fil-Komunità jista’, sabiex iwaħħal il-marka CE, jsegwi
il-proċedura li għandha x’taqsam mal-kontroll intern tal-produzzjoni (imsemmija
l-Anness VIII) fejn għandhom x’jaqsmu l-aspetti ta’ sikurezza msemmja
fil-punt 1.2.7. tal-Anness II Ö tista’ tiġi
segwita Õ.
5. Minkejja l-paragrafi preċedenti,
Ö B’deroga
mill-paragrafi minn 1 sa 4 Õ, l-awtoritajiet
kompetenti jistgħu, wara talba debitament ġustifikata, jawtorizzaw it-tqegħid
fis-suq u fis-servizz fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernattat-tagħmir, tas-sistemi
ta’ protezzjoni u tal-mekkaniżmi ndividwali msemmija fl-Artikolu 1(2)
Ö tal-prodotti Õ li dwarhom
il-proċeduri msemmija fil-paragrafi preċedenti Ö minn 1 sa 4 Õ ma kienux applikati
u li l-użu tagħhom hu fl-interessi tal-protezzjoni.
6. Id-dokumenti u l-korrispondenzi li għandhom
x’jaqsmu mal-proċeduri msemmija fil-paragrafihawn fuq Ö minn 1 sa 4 Õ għandhom jitfasslu f’waħda mill-ilsna
uffiċjali tal-Istati Membri fejn dawk il-proċeduri qed jiġu applikati jew
f’ilsien aċċettat mill-korp notifikatÖ f’lingwa li
faċilment tinftiehem mill-utenti finali, kif determinat mill-Istat Membru
konċernat Õ.
ê 94/9/KE
7.
(a)          Meta t-tagħmir, is-sistemi ta’ protezzjoni u l-mezzi msemmija
fl-Artikolu 1(2) huma soġġetti għal Direttivi Komunitarji oħrajn li jkopru
aspetti oħra li wkoll jipprovdu għat-twaħħil tal-marka CE msemmija
fl-Artikolu 10, dak l-immarkar għandu jindika li t-tagħmir, is-sistemi
ta’ protezzjoni u l-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(2) huma wkoll presunti li
jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ dawk id-Direttivi oħrajn.
(b)          Madanakollu, meta
waħda jew iktar minn dawk id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, matul
perjodu transitorju, li jagħżel liema
arranġamenti japplika, il-marka CE għandha tindika konformità biss
mad-Direttivi applikati mill-manifattur. F’dan il-każ, dettalji tad-Direttivi
msemmija, kif ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki
jew istruzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jkunu mat-tagħmir, is-sistemi
ta’ protezzjoni u l-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(2). 
ò ġdid
Artikolu 14
[l-Artikolu R10 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE
1. Id-dikjarazzjoni
ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li l-osservanza tar-rekwiżiti ta'
saħħa u sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness II tkun intweriet.
2. Id-dikjarazzjoni
ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilit
fl-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, għandha jkun fiha
l-elementi speċifikati fil-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità rilevanti
stabbiliti fl-Annessi minn III sa IX ta’ din id-Direttiva u għandha tiġi
aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi tradotta fil-lingwa jew il-lingwi
meħtieġa mill-Istat Membru fis-suq fejn il-prodott jiġi magħmul disponibbli.
3. Fejn prodott ikun
suġġett għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni li jeżiġi dikjarazzjoni ta'
konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE unika
fir-rigward ta’ dawn l-atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandha
jkollha l-identifikazzjoni tal-atti kkonċernati, inklużi r-referenzi
tal-pubblikazzjoni.
4. Meta jagħmel
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi
r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott.
Artikolu 15
[l-Artikolu R11 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Prinċipji
ġenerali tal-marka CE
Il-marka CE għandha
tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30
tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Artikolu 16
[l-Artikolu R12 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Regoli u
kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE u l-marka speċifika tal-protezzjoni
tal-isplużjoni
1. Il-marka CE
għandha titwaħħal fuq il-prodott jew fuq it-tikketta tiegħu ta' informazzjoni
b'mod li tkun tidher, tkun tista' tinqara u ma titħassarx. Fejn dak mhuwiex
possibbli jew mhuwiex konsiljabbli minħabba n-natura tal-prodott, hija għandha
titwaħħal mal-imballaġġ u mad-dokumenti ta' akkumpanjament.
2. Il-marka CE
għandha titwaħħal qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq. Dan għandha tkun
akkumpanjata minn marka speċifika tal-protezzjoni tal-isplużjoni ,
segwita mis-simbolu tal-grupp u l-kategorija tat-tagħmir, kif stabbilit
fl-Anness II, il-punt 1.0.5. 
3. Il-marka CE u
l-marka speċifika u s-simbolu msemmija fil-paragrafu 2 għandhom ikunu
segwiti bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat, fejn dak il-korp
ikun involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni.
In-numru ta'
identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, fuq
struzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
4. Il-marka CE,
il-marka speċifika u s-simbolu msemmija fil-paragrafu 2 u, fejn jgħodd,
in-numru ta' identifikazzjoni msemmi fil-paragrafu 3, jista' jkun hemm
pittogramma jew kull marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali. 
5. Il-pittogramma
jew kull marka oħra msemmija f’din id-Direttiva tista’ tintuża biss flimkien
mal-marka CE.
6. 
ê 94/9/KE (adattat)
It-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni jistgħuÖ Il-prodotti li
jiġu Õ disinjati għal
atmosfera esplużiva partikolari. F’dan il-każ, għandhom ikunu hekk immarkati.
ò ġdid
KAPITOLU 4
Notifika tal-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità
Artikolu 17
[l-Artikolu R13 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Notifika
Stati Membri
għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi
awtorizzati li jagħmlu xogħol ta’ terzi fl-evalwazzjoni tal-konformità taħt din
id-Direttiva.
Artikolu 18
[l-Artikolu R14 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Awtoritajiet
tan-notifika
1. Stati Membri
għandhom jaħtru awtorità ta' notifika li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u
tesegwixxi l-proċeduri meħtieġa għall-evalwazzjoni u n-notifika ta' korpi
tal-evalwazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta' korpi notifikati,
inklużi l-konformità tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 23.
2. L-Istati Membri
jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija
fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu minn korp nazzjonali ta’ akkreditament
skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b’konformità miegħu.
3. Fejn l-awtorità
ta' notifika tiddelega jew inkella tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew
il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità
governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis
mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 19 minn (1) sa (6).
Barra minn hekk, dan għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb
għar-responsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità
notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-ħidmiet imwettqa mill-korp
imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 19
[l-Artikolu R15 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Rekwiżiti marbuta
mal-awtoritajiet tan-notifika
1. L-awtorità
tan-notifika għandha tiġi stabbilita b'mod li ma jkunx hemm kunflitti ta'
interess mal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtorità
tan-notifika għandha tkun organizzata u titmexxa b'mod li jkunu salvagwardjati
l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3. L-awtorità
tan-notifika għandha tkun organizzata b'tali mod li kull deċiżjoni marbuta
man-notifika tal-korp ta' valutazzjoni ta' konformità tittieħed minn persuni
kompetenti differenti minn dawk li jkunu wettqu l-valutazzjoni.
4. L-awtorità
tan-notifika ma għandha toffri jew tipprovdi l-ebda attività li titwettaq minn
korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta' konsulenza fuq bażi
kummerċjali jew kompetittiva.
5. L-awtorità
tan-notifika għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni
miksuba.
6. Awtorità
tan-notifika għandu jkollha numru suffiċjenti ta' persunal kompetenti
għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.
Artikolu 20
[l-Artikolu R16 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligu ta'
informazzjoni fuq l-awtoritajiet tan-notifika
L-Istati Membri
għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom
għall-valutazzjoni u n-notifika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u
dwar il-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm f'dan
il-qasam.
Il-Kummissjoni
għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 21
[l-Artikolu R17 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Rekwiżiti marbuta
mal-korpi notifikati
1. Għall-finijiet tan-notifika,
kull korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti
stabbiliti fil-paragrafi minn 2 sa 11.
2. Il-korp ta'
valutazzjoni ta' konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali u
għandu jkollu personalità ġuridika.
3. Il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti
mill-organizzazzjoni jew mill-prodott li jivvaluta.
Korp li jkun
jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li
tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura,
il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta' prodotti li huwa
jivvaluta, jista', bil-kundizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta' kull
konflitt ta' interess jintwerew, jitqies bħala tali korp ta' valutazzjoni ta'
konformità.
4. Il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal
responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma
għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej,
is-sid, l-utent jew dak responsabbli mill-manutenzjoni tal-prodotti li huma
jivvalutaw, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' xi waħda minn dawk
il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tal-prodotti vvalutati li
jinħtieġu għall-operazzjonijiet tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jew
l-użu ta' tali prodotti għal għanijiet personali.
Il-korp ta'
valutazzjoni ta' konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal
responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni ta' konformità ma
għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura jew
il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew
il-manutenzjoni ta' dawk il-prodotti, l-anqas ma għandhom jirrappreżentaw
lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet.Dawn ma għandhom ikunu involuti
fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew
l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li
għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi
ta’ konsulenza.
Il-korpi
tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet
tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx
il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet
tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
5. Il-korpi ta'
valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu
l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità
professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom
ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjoni, partikolarment finanzjarji, li
jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta'
valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew
gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. Il-korp
tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha
ta’ valutazzjoni ta' konformità assenjati lilu permezz tal-Annessi minn III sa
IX u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru
mill-korp stess tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt
ir-responsabbiltà tiegħu.
F'kull żmien u għal
kull proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija
ta' prodotti li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, il-korp
tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu
n-neċessitajiet li ġejjin:
(a)                   
persunal b'għarfien
tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-ħidmiet ta’ valutazzjoni
tal-konformità;
(b)                   
deskrizzjonijiet ta'
proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità,
waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta' riproduzzjoni ta' dawk
il-proċeduri. Dan għandu jkollu l-politiki u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li
jiddistingwu bejn il-ħidmiet li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet
oħra;
(c)                   
proċeduri għat-twettiq
tal-attivitajiet li jqisu b'mod debitu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih
topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta' kumplessità tat-teknoloġija
tal-prodott ikkonċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’
produzzjoni.
Għandu jkollu
l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-ħidmiet tekniċi u amministrattivi marbuta
mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu
aċċess għat-tagħmir jew il-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal
responsabbli biex iwettaq l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandu
jkollu dawn li ġejjin:
(a)                   
taħriġ tekniku u
vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni
tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie
notifikat;
(b)                   
għarfien sodisfaċenti
tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnu u awtorità adegwata biex
iwettaq dawk il-valutazzjonijiet;
(c)                   
għarfien u komprensjoni
xierqa tar-rekwiżiti tas-sikurezza essenzjali, stabbiliti fl-Anness II,
tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti
tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni
nazzjonali;
(d)                   
il-kapaċità meħtieġa biex
ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu
saru.
8. Għandha tkun
garantita l-imparzjalità tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla
livell ta' ġestjoni tiegħu u tal-persunal tal-valutazzjoni tiegħu.
Ir-rimunerazzjoni
tal-maniġment superjuri u tal-persunal tal-valutazzjoni tal-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi fuq l-għadd ta’
valutazzjonijiet imwettqa jew fuq ir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9. Il-korp
tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta' assigurazzjoni
ta' responsabbiltà sakemm l-Istat ma jassumix ir-responsabbiltà skont il-liġi
nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli
għall-valutazzjoni ta' konformità.
10. Il-persunal ta’
korp tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali
fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qed iwettqu
x-xogħlijiet tagħhom skont l-Annessi minn III sa IX jew skont kull
dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħal lil dak l-Artikolu fis-seħħ, ħlief
fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet
ikunu qed isiru. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. Il-korpi
tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jassiguraw li
l-persunal tagħhom tal-valutazzjoni jkun mgħarraf bl-attivitajiet ta’
standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni
tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’
armonizzazzjoni u japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet
amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xoghol ta’ dak
il-grupp.
Artikolu 22
[l-Artikolu R18 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Suppożizzjoni ta’
konformità
Fejn korp ta'
valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti
fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi
tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21
sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 23
[l-Artikolu R20 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Sussidjarji u
sottokuntrattar ta' korpi notifikati
1. Meta korp
notifikat jagħti b'sottokuntratt xogħlijiet speċifiċi li jkollhom x’jaqsmu
mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jiżgura li
s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 21 u għandu jinforma lill-awtorità notifikanti dwar dan.
2. Il-korpi
notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-ħidmiet imwettqa
mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3. L-attivitajiet
jistgħu jingħataw b'sottokuntratt jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun
hemm il-qbil tal-klijent.
4. Korpi nnotifikati
għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti
rilevanti dwar l-evalwazzjoni tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew
tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Annessi minn III sa IX.
Artikolu 24
[l-Artikolu R22 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Applikazzjoni
għal notifika
1. Il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika
lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2. Dik l-applikazzjoni
għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet tal-valutazzjoni
tal-konformità, il-modulu jew il-moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u
l-prodott jew prodotti li għalihom dak il-korp jiddikjara li huwa kompetenti,
kif ukoll b'ċertifikat ta' akkreditazzjoni, jekk ikun hemm, maħruġ minn korp
nazzjonali ta' akkreditazzjoni li jafferma li l-korp ta' valutazzjoni
tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21.
3. Jekk il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta'
akkreditament, dan għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti bl-evidenza
dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ
regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21.
Artikolu 25
[l-Artikolu R23 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Proċedura
tan-notifika
1. L-awtoritajiet
notifikanti jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21.
2. Huma għandhom
jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-użu tal-mezz
elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.
3. In-notifika
għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet tal-valutazzjoni
tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u
tal-prodott jew prodotti kkonċernati u tal-affermazzjoni rilevanti
tal-kompetenza.
4. Meta notifika ma
tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta' akkreditazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 24,
l-awtorità ta' notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri
l-oħra b'evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru biex ikun żgurat
li dak il-korp ikun monitorjat b'mod regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti
stabbiliti fl-Artikolu 21.
5. Il-korp
ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp tan-notifika biss jekk ma
jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi
żmien ġimgħatejn min-notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditazzjoni
jew fi żmien xahrejn min-notifika meta ma tkunx intużat akkreditazzjoni.
Korp bħal dan biss
għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
6. Il-Kummissjoni u
l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti
sussegwenti fin-notifika.
Artikolu 26
[l-Artikolu R24 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Numri ta'
identifikazzjoni u listi ta' korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni
għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil korp notifikat.
Din għandha tassenja
numru wieħed bħal dan, anki fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti
tal-Unjoni.
2. Il-Kummissjoni
għandha toħroġ għall-pubbliku l-lista ta’ korpi notifikati skont din
id-Direttiva, inklużi n-numri ta' identifikazzjoni li ġew allokati lilhom u
l-attivitajiet li għalihom ġew notifikati.
Il-Kummissjoni
għandha tiżgura li dik il-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 27
[l-Artikolu R25 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Tibdil
fin-notifiki
1. Fejn awtorità
notifikanti taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma jkunx għadu
jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21, jew li jkun qed jonqos
milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità notifikanti għandha tillimita,
tissospendi jew tirtira n-notifika kif xieraq, skont kemm ikun serju n-nuqqas
fir-rigward ta' dawk ir-rekwiżiti jew dawk l-obbligi. Din għandha minnufih
tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
2. Fik-każ li tiġi
limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx
għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa biex
jiżgura li l-fajls ta' dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor
jew jinżammu disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità ta'
sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.
Artikolu 28
[l-Artikolu R26 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Kontestazzjoni
tal-kompetenza tal-korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni
għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju
dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat jew jekk korp notifikat għadux jissodisfa
r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu.
2. L-Istat Membru
notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, wara talba, bl-informazzjoni
kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza
tal-korp ikkonċernat.
3. Il-Kummissjoni
għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul
l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4. Meta
l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx
għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tgħarraf b'dan
lill-Istat Membru tan-notifika u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa,
inkluża d-denotifikazzjoni, jekk ikun meħtieġ.
Artikolu 29
[l-Artikolu R27 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi
operattivi tal-korpi notifikati
1. Il-korpi
notifikati għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet tal-konformità skont
il-proċedura tal-evalwazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Annessi minn III sa
IX.
2.
Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom jitwettqu b’mod proporzjonat, billi
jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi ta'
valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi
jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, is-settur li fiha hija topera,
l-istruttura tagħha, il-livell ta' kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott
ikkonċernat u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta' produzzjoni.
B'dan il-mod huma
għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u l-livell ta'
protezzjoni rikjest biex il-prodott jkun konformi mad-dsipożizzjonijiet ta’ din
id-Direttiva.
3. Fejn korp
notifikat isib li rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sikurezza stabbiliti
fl-Anness II jew standards armonizzati korrispondenti jew
speċifikazzjonijiet tekniċi ma ġewx sodisfatti mill-manifattur, huwa għandu
jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandu
joħroġ ebda ċertifikat ta' konformità.
4. Fejn, waqt li
jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta' ċertifikat, korp notifikat
isib li prodott ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’din
id-Direttiva, il-korp notifikat għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan
jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċerifikat
tiegħu jekk ikun meħtieġ.
5. Fejn ma jittiħdux
miżuri korrettivi jew fejn dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp
notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat, kif
xieraq.
Artikolu 30
Appell kontra
deċiżjonijiet tal-korpi notifikati
L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta' appell kontra d-deċiżjoni
tal-korpi notifikati
Artikolu 31
[l-Artikolu R28 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi ta’
informazzjoni dwar entitajiet notifikati
1. Il-korpi
notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità notifikanti dwar dan li ġej:
(a)                   
kull rifjut,
restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat;
(b)                   
kull ċirkostanza li
jkollha effett fuq il-kamp ta' applikazzjoni u l-kundizzjonijiet għan-notifika;
(c)                   
kull talba għal
informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
rigward attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità;
(d)                   
wara talba,
l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li twettqu fl-ambitu
tan-notifika tagħhom u kull attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali
u sottokuntrattar.
2. Il-korpi
notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra notifikati skont din
id-Direttiva, li jwettqu attivitajiet simili ta’ valutazzjoni tal-konformità u
jkopru l-istess prodotti, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta
mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni
tal-konformità.
Artikolu 32
[l-Artikolu R29 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Skambju ta’
esperjenza
Il-Kummissjoni
għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta’ skambju ta’ esperjenza bejn
l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika
tan-notifiki.
Artikolu 33
[l-Artikolu R30 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Koordinazzjoni
ta’ korpi notifikati
Il-Kummissjoni
għandha tiżgura li jkun hemm koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi
notifikati taħt din id-Direttiva u li dawn isiru kif xieraq f’forma ta’ grupp
settorjali ta’ korpi notifikati.
L-Istati Membri
għandhom jiżguraw li l-korpi notifikati minnhom jipparteċipaw fil-ħidma ta’ dak
il-grupp, direttament jew permezz tar-rappreżentanti maħtura.
KAPITOLU 5
Is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni,
il-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni u l-proċeduri ta’
salvagwardja
Artikolu 34
Is-Sorveljanza
tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni
L-Artikolu 15(3)
u l-Artikoli minn 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom
japplikaw għall-prodotti.
Artikolu 35
[l-Artikolu R31 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Proċedura
fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju fil-livell nazzjonali
1. Fejn
l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru jkunu ħadu azzjoni skont
l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew jekk dawn għandhom
raġuni biżżejjed biex jemmnu li prodott jippreżenta riskju għas-saħħa jew
għas-sikurezza ta’ persuni jew għal aspetti oħra ta’ protezzjoni ta’ interess
pubbliku koperti b'din id-Direttiva, dawn għandhom iwettqu valutazzjoni
relatata mal-prodott ikkonċernat li jkopri r-rekwiżiti kollha stabbiliti f'din
id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ
mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
Fejn, matul dik
il-valutazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-prodott ma
jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f'din id-Direttiva, huma għandhom
mingħajr dewmien jesiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri
korrettivi xierqa kollha biex il-prodott isir konformi ma' dawk ir-rekwiżiti,
li jiġi irtirat mis-suq jew jittieħed lura f'perjodu ta' żmien raġonevoli, li
jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jippreskrivu.
L-awtoritajiet ta’
sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw lill-korp notifikat rilevanti dwar dan.
L-Artikolu 21
tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija
fit-tieni subparagrafu.
2. Fejn l-awtoritajiet
ta’ sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità mhuwiex ristrett biss
għat-territorju nazzjonali tagħhom, dawn għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u
lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-evalwazzjoni u dwar
l-azzjonijiet li huma rabtu lill-operatur li jieħu.
3. L-operatur
ekonomiku għandu jiżgura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha
fir-rigward tal-prodotti kollha konċernati li huwa jkun għamel disponibbli
fis-suq fl-Unjoni kollha.
4. Fejn l-operatur
ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa fil-perjodu ta’ żmien
imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet ta'
sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex
jipprojbixxu jew jillimitaw li l-prodott isir disponibbli fis-suq nazzjonali
tagħhom jew biex il-prodott jiġi irtirat minn dak is-suq jew biex dan jittieħed
lura.
L-awtoritajiet ta'
sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri
l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.
5. L-informazzjoni
msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha,
partikolarment id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tal-prodott li mhux
konformi, l-oriġini tal-prodott, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u
r-riskju involut, in-natura u l-perjodu tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu
u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari,
l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’
konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a)                   
in-nuqqas tal-prodott li
jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni jew ma'
aspetti oħra ta' protezzjoni ta’ interess pubbliku stabbiliti f'din
id-Direttiva;
(b)                   
nuqqasijiet fl-istandards
armonizzati li l-Anness II jirreferi għalihom għaliex jikkonferixxu
preżunzjoni tal-konformità.
6. L-Istati Membri,
barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura, għandhom, mingħajr dewmien,
jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar kull miżura adottata
u dwar kull informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom
dwar in-nuqqas ta' konformità tal-prodott konċernat, u, jekk ma jkunx hemm qbil
mal-miżura nazzjonali notifikata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
7. Fejn, fi żmien
xahrejn minn meta tasal l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun
saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni rigward miżura
provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun
ġustifikata.
8. L-Istati Membri
għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi adegwati fir-rigward
tal-prodott ikkonċernat mingħajr dewmien.
Artikolu 36
[l-Artikolu R32 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Proċedura ta’
salvagwardja tal-Unjoni
1. Fejn, wara li
tkun tlestiet il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 35(3) u (4), isiru
oġġezzjonijiet kontra miżura nazzjonali ta’ Stat Membru jew fejn il-Kummissjoni
tqis li l-miżura nazzjonali tkun kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni,
il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri u
mal-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tagħmel
valutazzjoni tal-miżura nazzjonali. Fuq il-bażi tar-riżultati ta’ dik
l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni dwar jekk il-miżura
nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Il-Kummissjoni
għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha
tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew l-operaturi ekonomiċi
rilevanti.
2. Jekk il-miżura
nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri
neċessarji biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi irtirat
mis-swieq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni skont il-każ. Jekk
il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat
għandu jirtira l-miżura.
3. Fejn l-miżura
nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-prodott hu
attribwit lil nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija
fl-Artikolu 35(5)(b) ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tapplika
l-proċedura stipulata fl-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru [.../...]
[dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea].
Artikolu 37
[l-Artikolu R33 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Prodotti konformi
li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza
1. Fejn Stat Membru,
wara li jkun għamel valutazzjoni skont l-Artikolu 35(1), isib li, għalkemm
prodott ikun konformi ma' din id-Direttiva, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa
jew is-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra ta' protezzjoni tal-interess
pubbliku stabbiliti f’din id-Direttiva, huwa għandu jesiġi li l-operatur
ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri adegwati kollha biex jassigura li l-prodott
konċernat, meta jitqiegħed fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju jew
jirtirah jew jieħdu lura mis-suq fi żmien perjodu raġonevoli li jkun jaqbel
man-natura tar-riskju, skont kif l-Istat Membru jistabbilixxi.
2. L-operatur
ekonomiku għandu jassigura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward
tal-prodotti kollha li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq Unjoni kollha.
3. L-Istat Membru
għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik
l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment
id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u
l-katina ta' provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju li jkun hemm u
n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
4. Il-Kummissjoni
għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri u mal-operatur jew
operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda.
Abbażi tar-riżultati ta' dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi
jekk il-miżura tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri
adatti.
5. Il-Kummissjoni
għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha
tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew l-operaturi ekonomiċi
rilevanti.
Artikolu 38
[l-Artikolu R34 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Nuqqas ta’
konformità formali
1. Bla ħsara
għall-Artikolu 35, meta Stat Membru jsib waħda minn dawn
is-sitwazzjonijiet li ġejjin, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku
rilevanti jwaqqaf in-nuqqas ikkonċernat fir-rigward tal-konformità:
(a)                   
il-marka CE jew il-marka
speċifika tal-protezzjoni tal-isplużjoni tkun twaħħlet bi ksur
tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew
tal-Artikolu 16 ta’ din id-Direttiva;
(b)                   
il-marka CE jew il-marka
speċifika tal-protezzjoni tal-esplużjoni ma twaħħlitx;
(c)                   
id-dikjarazzjoni ta'
konformità tal-UE ma tkunx saret;
(d)                   
id-dikjarazzjoni ta'
konformità tal-UE ma tkunx saret b'mod korrett;
(e)                   
id-dokumentazzjoni
teknika jew ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompleta.
2. Fejn jippersisti
n-nuqqas ta' konformità msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat
għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jillimita jew jipprojbixxi li
l-prodott isir disponibbli fis-suq jew jassigura li dan jittieħed lura jew jiġi
irtirat mis-suq.
ê 94/9/KE
(adattat)
Artikolu 9
1. L-Istati Membri
għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li
huma ħatru biex iwettqu l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 8, flimkien
max-xogħolijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew maħtura biex jwettqu u
n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom bil-quddiem mill-Kumissjoni.
Il-Kummissjoni
għandha tippubblika f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpijiet notifikati, bin-numri ta'
identifikazzjoni tagħhom u x-xogħolijiet li għalihom ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.
2. L-Istati Membri
għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness XI meta jistmaw il-korpi li
għandhom jiġu indikati f'din in-notifika. Il-korpi li jilħqu l-kriterji ta’
stima stabbiliti fl-istandards relevanti armonizzati għandhom ikunu preżunti li
jikkonformaw ma’ dawk il-kriterji.
3. Stat Membru
li jkun approva korp għandu jirtira n-notifika tiegħu jekk isib li l-korp
m'għadux jikkonforma mal-kriterji msemmija
fl-Anness XI. Din għandha minnufih tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati
Membri l-oħra dwar dan.
IL-KAPITOLU III
Il-marka ta’ konformità CE
Artikolu 10
1. Il-marka ta'
konformità CE għandha tikkonsisti fl-inizjali “CE”. Il-forma tal-immarkar li
għandha tkun użata hija murija fl-Anness X. Il-marka CE għandu jkollha warajha
n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat fejn dan il-korp hu involut
fl-istadju tal-kontroll tal-produzzjoni.
2. Il-marka CE
għandha titwaħħal b’mod distint, viżibbli, li tinqara u li ma titħassarx
mat-tagħmir, sistema ta’ protezzjoni jew il-mezz imsemmija
fl-Artikolu 1(2), supplimentari għad-dispożizzjonijiet
tal-punt 1.0.5. tal-Anness II.
3. It-twaħħil
tal-marki fuq it-tagħmir, sistema ta’ protezzjoni jew mezz li hemm referenza
għalihom fl-Artikolu 1(2) li x’aktarx iqarrqu b’partijiet terzi fejn
tidħol it-tifsira u l-forma tal-marka CE għandu jiġi pprojbit. Kull marka oħra
tista’ titwaħħal mat-tagħmir, is-sistema ta’ protezzjoni jew il-mezz imsemmija
fl-Artikolu 1(2), sakemm il-visibilità
u l-leġibbiltà tal-marka CE m’hijiex b’dak il-mod imnaqqsa.
Artikolu 11
Mingħajr ħsara
għall-Artikolu 7:
(a)          meta Stat Membru
jistabbilixxi li l-marka CE ġiet imwaħħla b’mod inkorrett, il-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit
fi ħdan il-Komunità għandu jkunu obbligat li jġib il- prodott f’konformità fejn
għandhom x’jaqsmu d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u sabiex
jintemm il-ksur taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b)          fil-każ ta' nuqqas ta' konformità kontinwa, l-Istat Membru
għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jirrestrinġi jew jipprojibixxi
t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew biex jassigura li jiġi rtirat
mis-suq skont il-proċeduri stipulati fl-Artikolu 7.
IL-KAPITOLU IV6
ê 94/9/KE (adattat)
DISPOŻIZZJONIJIET Ö TRANŻITORJI
U Õ FINALI
ê 94/9/KE
Artikolu 12
Kull deċiżjoni
meħuda skont din id-Direttiva li tirrestrinġi jew tipprojibixxi t-tqegħid
fis-suq u/jew fis-servizz jew teħtieġ l-irtirar mis-suq tat-tagħmir, sistema
ta’ protezzjoni, jew mekkaniżmu imsemmi fl-Artikolu 1(2) għandha
tiddikjara l-bażi eżatti li fuqha hi bbażata. Din id-deċiżjoni għandha tiġi
nnotifikata minnufih lill-parti konċernatż, li għandha fl-istess waqt tkun informata bir-rimedji legali disponibbli lilha taħt
il-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru konċernat u bil-limiti ta’ żmien li
għalihom dawn ir-rimedji huma soġġetti.
Artikolu 13
L-Istati Membri
għandhom jassiguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni
tad-Direttiva josservaw il-konfidenzjalità fejn għandha x’taqsam
l-infornazzjoni kollha miksuba fit-twettieq tax-xogħolijiet tagħhom. Dan ma
jaffettwax l-obbligazzjonijiet tal-Istati Membri u tal-korpi notifikati fejn
għandha x’taqsam l-informazzjoni reċiproka u
t-tixrid tal-avviżi.
ò ġdid
Artikolu 39
Penali
L-Istati Membri
għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom
jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li dawn jiġu infurzati.
Il-penali previsti
għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswasivi.
L-Istati Membri
għandhom jgħarrfu b'dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [id-data
speċifikata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(1)] u għandhom
jgħarrfuha mingħajr dewmien b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom.
ê 94/9/KE (adattat)
ð ġdid
Artikolu 1440
Ö Dispożizzjonijiet
tranżitorji Õ
1. Id-Direttiva
76/117/KEE, id-Direttiva 79/196/KEE[17] u
d-Direttiva 82/130/KEE għandhom jitħassru mill-1 ta' Lulju 2003.
ð 1. L-Istati Membri ma għandhomx
jimpedixxu d-disponibbiltà fis-suq jew it-tħaddim ta’ prodotti li jkunu koperti
bid-Direttiva 94/9/KE u li jikkonformaw ma' dik id-Direttiva u li tqiegħdu
fis-suq qabel [id-data stabbilita fit-tieni subparagrafu
tal-Artikolu 41(1)]. ï
2. Iċ-ċertifikati ta’ konformità mal-istandards
armonizzati miksuba skont il-proċeduri stipulati fid-Direttivi msemmija
fil-paragrafu 1
Ö maħruġa skont
l-Artikolu 8 tad-Direttiva 94/9/KE Õ għandhom jibqgħu
validi Ö skont din
id-Direttiva Õ.sat-30 ta’ Ġunju 2003
sakemm ma jiskadux qabel dik id-data. Il-validità tagħhom għandha tibqa’
tkun limitata għall-istandards armonizzati ndikati fid-Direttivi msemmija hawn
fuq.
3. L-Istati Membri għandhom jieħdul-azzjoni
Ö l-miżuri Õ meħtieġa biex
jassiguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skont l-Artikolu 8(1) sa (4)13 minn (1) sa (4) għall-istima
tal-konformitàtat-tagħmir
elettriku Ö tal-prodotti Õ mqiegħdin fis-suq
qabell-1 ta' Lulju 2003
ð [Data] ïjagħtu kont tar-riżultati tat-testijiet u l-verifiki diġà mwettqa skont
id-Direttivai msemmija fil-paragrafu 1 Ö 94/9/KE Õ.
ê 94/9/KE (adattat)
ð ġdid
Artikolu 1541
Ö Traspożizzjoni Õ
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u
jippubblikaw Ö sa Õ ð [daħħal id-data: sentejn wara
l-adozzjoni] ï Ö l-aktar
tard Õ il-liġijiet,
ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw
mal-din
id-DirettivaÖ Artikolu 2(2) u
minn (10) sa (26), l-Artikolu 3, l-Artikoli minn 5 sa 40 u l-Annessi minn
III sa IX Õ qabel l-1
ta’ Settembru 1995. Għandhom jinfurmaw
Ö jikkomunikaw Õ minnufih
lill-Kummissjoni Ö t-test ta' dawk
id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk
id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva Õ.
L-Istati MembriÖ Huma Õ għandhom japplikawdawn il-miżuri
Ö dawk
id-dispożizzjonijiet Õb’effett mill- 1 ta’ Marzu 1996
Ö minn [jum wara
d-data mesmmija fl-ewwel paragrafu] Õ.
Meta l-Istati Membri jadottawil-miżuri
Ö dawk
id-dispożizzjonijiet Õ li hemm referenza
għalihom fl-ewwel sottoparagrafu, għandhom jinkludu referenza
għal din id-Direttiva jewgħandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza
fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Ö Dawn għandhom
jinkludu wkoll dikjarazzjoni li r-referenzi fil-liġijiet, ir-regolamenti u
d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti tad-Direttiva 94/9/KE imħassra
b’din id-Direttiva għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din
id-Direttiva. Õ Il-metodi biex issir din
ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri. Ö L-Istati Membri
għandhom jiddeterminaw kif tali referenza trid issir u kif dik id-dikjarazzjoni
tkun formulata Õ.
ê 94/9/KE
2. Iżda, l-Istati
Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq u fis-servizz ta' tagħmir u
sistemi ta' protezzjoni li jikkonformaw mar-regolamenti nazzjonali fis-seħħ
fit-territorju tagħhom fid-data tal-adozzjoni ta' din id-Direttiva għall-perjodu
sat-30 ta' Ġunju 2003.
ò ġdid
2. L-Istati Membri għandhom
jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi
nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.
ê (adattat)
Artikolu 42
Revoka
Id-Direttiva 94/9/KE, kif emendata
bir-Regolament elenkat fl-Anness X, il-Parti A, tħassret, b’effett minn [il-jum wara stabbilit fit-tieni paragrafu
tal-Artikolu 41(1)] bla ħsara għall-obbligi
tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi
nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttiva 94/9/KE stabbilita fl-Anness X,
il-Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva revokata għandhom
jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont
it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness XI.
Artikolu 43
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum
wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 1, l-Artikoli 2(1) u minn
(3) sa (9), l-Artikolu 4, l-Artikoli minn 41 sa 44 u l-Annessi I, II,
X u XI għandhom japplikaw minn [id-data stabbilita fit-tieni subparagrafu
tal-Artikolu 41(1)].
ê 94/9/KE (adattat)
Artikolu 1644
Ö Indirizzi Õ
Din
id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi […],
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill

Il-President                                                    Il-President

ê 94/9/KE
ANNESS I
IL-KRITERJI LI JISTABBILIXXU
L-KLASSIFIKA TA’ GRUPPI TA’ TAGĦMIR F’KATEGORIJI
1.
Il-grupp ta’ tagħmir I
(a)          Il-Kategorija M 1 jinkludi
tagħmir iddisinjat u, fejn meħtieġ, mgħammar b’mezzi addizzjonali speċjali ta’
protezzjoni biex ikun kapaċi jiffunzjona f’konformità mal-parametri ta’ tħaddim
stabbiliti mill-manifattur u li jassiguraw livell għoli ħafna ta’ protezzjoni.
              It-tagħmir f’din il-kategorija hu
maħsub għall-użu f’partijiet taħt l-art ta’ minjieri kif ukoll f’dawk
il-partijiet ta’ installazzjonijiet fil-wiċċ ta’ dawn il-minjieri mqiegħda
f’perikolu minn gass li jisplodi meta jiġi f’kuntatt mal-arja u/jew trab
kombustibbli.
              It-tagħmir f’din il-kategorija hu
meħtieġ jibqa’ funzjonabbli, ukoll fil-każ ta’ inċidenti rari li għandhom
x’jaqsmu mat-tagħmir, b’atmosfera esplużiva preżenti, u huwa kkaratterizzat
b’mezzi ta’ protezzjoni b’tali mod li:
–              
fil-każ ta’ ħsara f’mezz wieħed ta’ protezzjoni,
mill-inqas mezz indipendenti ieħor jipprovdi l-livell meħtieġ ta’ protezzjoni,
–              
jew il-livell meħtieġ ta’ protezzjoni huwa
assigurat fil-każ ta’ żewġ nuqqasijiet li jseħħu b’mod indipendenti minn
xulxin.
              It-tagħmir f’din il-kategorija għandu
jikkonforma mal-ħtiġijiet supplimentari msemmija fl-Anness II, 2.0.1.
(b)          Il-Kategorija M 2 tinkludi
tagħmir iddisinjat biex ikun kapaċi jiffunzjona f'konformità mal-parametri ta'
tħaddim stabbiliti mill-manifattur u jassigura livell għoli ta' protezzjoni.
              It-tagħmir f’din il-kategorija hu
maħsub għal użu f’partijiet taħt l-art ta’ minjieri kif ukoll f’dawk
il-partijiet ta’ installazzjonijiet fil-wiċċ ta’ dawn il-minjieri li x’aktarx
jitqiegħdu f’perkolu minn gass li jisplodi meta jiġi f’kuntatt mal-arja u/jew
trab kombustibbli.
              Dan it-tagħmir hu maħsub li jkun
di-enerġizzat fil-każ ta’ atmosfera esplużiva.
              Il-mezz ta’ protezzjoni li għandu
x’jaqsam mat-tagħmir f’din il-kategorija jassigura l-livell meħtieġ ta’
protezzjoni matul operazzjoni normali u wkoll fil-każ ta’ kundizzjonijiet
ambjentali li jinbidlu.
              It-tagħmir f’din il-kategorija
għandu jikkonforma mal-ħtiġijiet supplimentari msemmija fl-Anness II, 2.0.2
2.
Il-grupp ta’ tagħmir II
(a)          Il-Kategorija 1 tinkludi
tagħmir iddisinjat biex ikun kapaċi jiffunzjona f’konformità mal-parametri
operazzjonali stabbiliti mill-manifattur u li jassigura livell għoli ħafna ta’
protezzjoni.
              It-tagħmir f’din il-kategorija hu
maħsub għall-użu f’żoni fejn l-atmosferi esplużivi kkawżati minn taħlitiet ta’
arja u gassijiet, fwar jew ċpar jew minn taħtlitiet ta’ arja/trab huma preżenti
kontinwament, għal perjodi twal jew frekwenti.
              It-tagħmir f’din il-kategorija
għandu jassigura l-livell meħtieġ ta’ protezzjoni, ukoll fil-każ ta’ inċidenti
rari li għandhom x’jaqsmu mat-tagħmir, u hu kkaratterizzat permezz ta’
protezzjoni b’tali mod li:
–              
fil-każ ta’ ħsara f’mezz wieħed ta’ protezzjoni,
mill-inqas mezz indipendenti ieħor jipprovdi l-livell meħtieġ ta’ protezzjoni,
–              
jew il-livell meħtieġ ta’ protezzjoni huwa
assigurat fil-każ ta’ żewġ nuqqasijiet li jseħħu b’mod indipendenti minn
xulxin.
              It-tagħmir f’din il-kategorija
għandu jikkonforma mal-ħtiġijiet supplimentari msemmija fl-Anness II, 2.1.
(b)          Il-Kategorija 2 tinkludi
tagħmir iddisinjat biex ikun kapaċi jiffunzjona f'konformità mal-parametri
operazzjonali stabbiliti mill-manifattur u jassigura livell għoli ta'
protezzjoni.
ê 94/9/KE
              It-tagħmir f’din il-kategorija hu
maħsub għall-użu f’arji fejn atmosferi esplużivi kkawżati minn gassijiet, fwar,
ċpar jew taħlitiet ta’ arja/trab x’aktarx iseħħu xi kultant.
ê 94/9/KE
              Il-mezz ta’ protezzjoni li għandu
x’jaqsam mat-tagħmir f’din il-kategorija jassigura l-livell meħtieġ ta’
protezzjoni, ukoll fil-każ ta’ disturbi li jseħħu b’mod frekwenti jew nuqqasijiet
fit-tagħmir li normalment għandu jingħata kont tagħhom.
              It-tagħmir f’din il-kategorija
għandu jikkonforma mal-ħtiġijiet supplimentari msemmija fl-Anness II, 2.2.
(c)          Il-Kategorija 3 tinkludi
tagħmir iddisinjat biex ikun kapaċi jiffunzjona f'konformità mal-parametri
operazzjonali stabbiliti mill-manifattur u jassigura livell normali ta'
protezzjoni.
              It-tagħmir f’din il-kategorija hu
maħsub għall-użu f’żoni fejn l-atmosferi esplużivi kkawżati mill-gassijiet,
mill-fwar, miċ-ċpar, jew mit-taħlitiet ta’ arja/trab x’aktarx ma jseħħux jew,
jekk iseħħu, x’aktarx biss b’mod infrekwenti u għal perjodu qasir biss.
              It-tagħmir f’din il-kategorija
jassigura l-livell meħtieġ ta’ protezzjoni matul l-operazzjoni normali.
              It-tagħmir f’din il-kategorija
għandu jikkonforma mal-ħtiġijiet supplimentari msemmija fl-Anness II, 2.3.
ê 94/9/KE
ANNESS II
ĦTIĠIJIET ESSENZJALI TAS-SAĦĦA U
TAS-SIKUREZZA LI GĦANDHOM X’JAQSMU MAD-DISINN U L-KOSTRUZZJONI TA’ TAGĦMIR U
S-SISTEMI TA’ PROTEZZJONI MAĦSUBA GĦALL-UŻU F’ATMOSFERI POTENZJALMENT
ESPLUŻIVI.
Osservazzjonijiet preliminari
A. Tagħrif teknoloġiku, li jista’ jinbidel
malajr, għandu jingħata kont tiegħu sa fejn hu possibbli u jiġi utilizzat
minnufih.
ê 94/9/KE (adattat)
B. Għall-mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 1(2) Ö 1(1)(b) Õ, il-ħtiġijiet
essenzjali Ö ta’ saħħa u
sikurezza Õ għandhom japplikaw
biss sa fejn huma meħtieġa għall-funzjonament u l-operazzjoni f’sikurezza u ta’
min joqgħod fuqha ta’ dawk il-mekkaniżmi fejn għandhom x’jaqsmu r-riskji ta’
splużjoni.
ê 94/9/KE
1. ĦTIĠIJIET KOMUNI GĦAT-TAGĦMIR U S-SISTEMI
TA’ PROTEZZJONI
1.0.
Ħtiġijiet ġenerali
1.0.1. Il-prinċipji ta’ sikurezza ta’
splużjoni integrata
Tagħmir u sistemi maħsuba għall-użu
f’atmosferi potenzjalment esplużivi għandhom jiġu ddisinjati mil-lat
tas-sikurezza tal-isplużjoni integrata.
F’din il-konnessjoni, il-manifattur għandu
jieħu miżuri:
–                        
fuq kollox, fejn possibbli, biex jipprevjeni
l-formazzjoni ta’ atmosferi esplużivi li jistgħu jkunu prodotti jew rilaxxati
minn tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni nfushom,
–                        
biex jipprevjeni t-tqabbid ta’ atmosferi esplużivi,
waqt li jingħata kont tax-xorta ta’ kull sors ta’ tqabbid elettriku u mhux
elettriku,
–                        
jekk madanakollu sseħħ splużjoni li tista’
direttament jew indirettament tipperikola persuni u, skont il-każ, annimali
domestiċi jew proprjetà, li titwaqqaf minnufih u/jew tiġi llimitata l-firxa
tal-fjammi tal-isplużjoni u l-pressjonijiet tal-isplużjoni għal livell
suffiċjenti ta’ sikurezza.
1.0.2. It-tagħmir u s-sistemi ta' protezzjoni
għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati wara analiżi debitu tan-nuqqasijiet
possibbli ta' operazzjoni sabiex sa fejn hu possibbli jkunu preklużi
sitwazzjonijiet perikolużi.
Kull użu ħażin li jista’ jkun raġonevolment
antiċipat għandu jingħata kont tiegħu.
1.0.3. Kontroll speċjali u
kundizzjonijiet ta’ manutenzjoni
Tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni soġġetti
għal verifika speċjali u kundizzjonijiet ta’ manutenzjoni għandhom ikunu
ddisinjati u mibnija waqt li jiġu kkonsidrati dawn il-kundizzjonijiet.
1.0.4. Kundizzjonijiet fiż-żona ta’
mad-dawra
It-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni
għandhom ikunu hekk iddisinjati u mibnija biex ikunu kapaċi jlaħħqu
mal-kundizzjonijiet fiż-żona ta’ mad-dawra attwali jew previsti.
1.0.5. Il-marki
It-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni kollha
għandhom ikunu mmarkati b’mod li jinqara u li ma jitħassarx bid-dettalji minimi
li ġejjin:
–                        
l-isem u l-indirizz tal-manifattur,
ê 94/9/KE (adattat)
–                        
Il-marka CE (ara l-Anness X, il-Punt AÖ II
tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 Õ),
ê 94/9/KE
–                        
l-isem tas-serje jew tat-tip,
–                        
in-numru tas-serje, jekk ikun hemm,
–                        
is-sena tal-kostruzzjoni,
–                        
il-marka speċifika tal-protezzjoni tal-isplużjoni segwita bis-simbolu
tal-grupp u l-kategorija tat-tagħmir,
–                        
għall-grupp ta' tagħmir II, l-ittra “G” (li
tikkonċerna l-atmosferi esplużivi kkawżati minn gassijiet, fwar jew ċpar),
              u/jew
              l-ittra “D” (li tikkonċerna
atmosferi esplużivi kkawżati mit-trab).
Barra minn hekk, fejn meħtieġ, għandhom ikunu
wkoll immarkati bl-informazzjoni kollha essenzjali għall-użu f’sikurezza.
1.0.6. Struzzjonijiet
(a)          It-tagħmir u s-sistemi ta’
protezzjoni kollha għandu jkollhom magħhom l-istruzzjonijiet, inklużi
mill-inqas id-dettalji li ġejjin:
–              
rikapitulazzjoni tal-informazzjoni li biha hu
mmarkat it-tagħmir jew is-sistema ta’ protezzjoni, ħlief għan-numru tas-serje
(ara 1.0.5.), flimkien ma’ kull informazzjoni addizzjonali xierqa biex tkun
iffaċilitata l-manutenzjoni (e.ż, l-indirizz tal-importatur, dak li jsewwi,
eċċ.);
–              
l-istruzzjonijiet għat-tqegħid
–              
b’sikurezza fis-servizz,
–              
l-użu,
–              
l-immuntar u żżarmar,
–              
il-manutenzjoni (manutenzjoni u tiswija ta’
emerġenza),
–              
l-installazzjoni,
–              
l-aġġustament;
–              
fejn meħtieġ, indikazzjoni taż-żoni ta’ perikolu
quddiem mekkaniżmi li jtaffu l-pressjoni;
–              
fejn meħtieġ, struzzjonijiet ta’ tħarriġ;
–              
dettalji li jippermettu li tittieħed deċiżjoni ’l
hinn minn kull dubju dwar jekk oġġett ta’ tagħmir f’kategorija speċifika jew
sistema ta’ protezzjoni jistax jintuża b’sikurezza fiż-żona maħsuba skont
il-kundizzjonijiet ta’ operazzjoni mistennija;
–              
parametri elettriċi u ta’ pressjoni, temperaturi
massimi fil-wiċċ u l-limiti ta’ valuri oħrajn;
–              
fejn meħtieġa, kundizzjonijiet speċjali tal-użu,
inklużi dettalji ta’ użu ħażin possibbli li l-esperjenza wriet li jista’ jseħħ;
–              
fejn meħtieġa, il-karatteristiċi essenzjali
tal-għodda li tista’ tintrama mat-tagħmir jew mas-sistema protettiva.
ê 94/9/KE (adattat)
(b)          L-istruzzjonijiet għandhom jitfassluf’wieħed mill-ilsna
uffiċjali tal-Komunità Ö f’lingwa li
tinftiehem faċilment mill-utenti finali, kif determinat mill-Istat Membru
kkonċernat, Õ mill-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilitfil-Komunità Ö fl-Unjoni Õ.
              Mat-tqegħid fis-servizz, it-tagħmir
u s-sistemi ta’ protezzjoni kollha għandu jkollhom magħhom traduzzjoni
tal-istruzzjonijiet fl-ilsien jew fl-ilsna tal-pajjiż fejn it-tagħmir jew
is-sistema ta’ protezzjoni għandhom jintużaw u l-istruzzjonijiet fl-ilsien
oriġinali.
              Din it-traduzzjoni għandha ssir jew
mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilitfil-Komunità
Ö fl-Unjoni Õ jew mill-persuna li
tintroduċi t-tagħmir jew is-sistema ta’ protezzjoni fiż-żona tal-ilsien in
kwistjoni.
              B’deroga minn din il-ħtieġa,
l-istruzzjonijiet ta’ manutenzjoni għall-użu mill-impjegati speċjalizzati li
jaħdmu mall-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilitfil-Komunità
Ö fl-Unjoni Õ jistgħu jitfasslu
fl-ilsiental-Komunità
Ö tal-Unjoni Õ li jifhmu dawk
l-impjegati.
ê 94/9/KE
(c)          (c) L-istruzzjonijiet għandu jkun
fihom it-tpinġijiet u disinji meħtieġa għat-tqegħid fis-servizz,
il-manutenzjoni, l-ispezzjoni, l-eżami tal-operazzjoni korretta u, fejn xieraq,
it-tiswija tat-tagħmir jew tas-sistema ta' protezzjoni, flimkien
mal-istruzzjonijiet utli kollha, b'mod partikolari fejn għandha x'taqsam
is-sikurezza.
(d)          Il-letteratura li tiddeskrivi
t-tagħmir jew is-sistema ta' protezzjoni ma għandhiex tikkontradixxi
l-istruzzjonijiet fejn għandhom x'jaqsmu l-aspetti ta' sikurezza.
1.1. Għażla
ta' materjali
1.1.1. Il-materjali użati għall-kostruzzjoni
ta' tagħmir u sistemi ta' protezzjoni ma għandhomx jinstigaw splużjoni, waqt li
jingħata kont tal-pressjoni operazzjonali previst.
1.1.2. Fil-limiti tal-kundizzjonijiet ta'
operazzjoni stabbiliti mill-manifattur, ma għandux ikun possibbli għal
reazzjoni li sseħħ bejn materjali użati u l-kostitwenti tal-atmosfera
potenzjalment esplużiva li tista' tfixkel il-protezzjoni kontra l-isplużjoni.
ê 94/9/KE
1.1.3. Il-materjali għandhom ukoll ikunu
magħżula b'tali mod li bidliet previsti fil-karatteristiċi u l-kompatibilità
tagħhom fil-kombinazzjoni ma' materjali oħrajn ma jwasslux għal tnaqqis
fil-protezzjoni mogħtija; b’mod partikolari, għandu jittieħed kont dovut
tar-reżistenza tal-materjali kontra l-korrużjoni u l-użu, l-konduttività
elettrika, is-saħħa mekkanika, ir-reżistenza kontra ż-żmien u l-effetti
tal-varjazzjonijiet fit-temperatura.
ê 94/9/KE
1.2.
Id-disinn u l-kostruzzjoni
1.2.1. It-tagħmir u s-sistemi ta' protezzjoni
għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'kont debitu għat-tagħrif teknoloġiku dwar
il-protezzjoni kontra l-isplużjoni sabiex ikunu jistgħu jiġu operati
b'sikurezza tul il-ħajja prevista tagħhom.
1.2.2. Il-komponenti li għandhom ikunu
inkorporatit fi jew użati bħala sostituzzjonijiet fit-tagħmir u s-sistemi ta'
protezzjoni għandhom ikunu hekk iddisinjati u mibnija li jiffunzjonaw
b'sikurezza għall-għan maħsub tagħhom ta' protezzjoni kontra l-isplużjoni meta
jiġu installati skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
1.2.3. Strutturi magħluqa u
l-prevenzjoni ta’ xi nixxija
Tagħmir li jista’ jħalli gassijiet fjammabbli
jew trabijiet għandu kull fejn possibbli jagħmel użu minn strutturi magħluqa
biss.
ê 94/9/KE
Jekk it-tagħmir ikollu fetħiet jew ġonot li
mhumiex issikkati, dawn għandhom, sa fejn possibbli jkunu ddisinjati b’tali mod
li l-ħruġ ta’ gassijiet jew trabijiet ma jistax jikkawża atmosferi esplużivi
barra t-tagħmir.
Punti fejn il-materjali huma introdotti jew
imneħħija għandhom, sa fejn possibbli, ikunu ddisinjati u mgħammra sabiex
jillimitaw il-ħruġ ta’ materjali fjammabbli waqt il-mili jew ir-rimi.
ê 94/9/KE
1.2.4. Depożiti ta’ trab
Tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni li huma
maħsuba biex jintużaw f’żoni esposti għat-trab għandhom ikunu hekk iddisinjati
sabiex trab ta’ depożitu fuq l-uċuh tagħhom ma jitqabbadx.
In ġenerali, depożiti tat-trab għandhom ikunu
limitati fejn possibbli. Tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni għandhom ikunu
jistgħu jitnaddfu faċilment.
It-temperaturi tal-wiċċ tal-partijiet
tat-tagħmir għandhom jinżammu sew taħt it-temperatura tal-kiwi tad-depożitu tat-trab.
Il-ħxuna tad-depożitu tat-trab għandu jingħata
kont tagħha u, fejn xieraq, għandu jittieħdu mezzi biex it-temperatura tiġi
limitata sabiex tiġi evitata agglomerazzjoni tas-sħana.
1.2.5. Mezzi addizzjonali ta’
protezzjoni
It-tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni li
jistgħu jkunu esposti għal ċerti tipi ta’ pressjoni esterna għandhom ikunu
mgħammra, fejn meħtieġ, b’mezzi addizzjonali ta’ protezzjoni.
It-tagħmir għandu jiflaħ pressjoni rilevanti,
mingħajr effett kuntrarju fuq il-protezzjoni kontra l-isplużjoni
1.2.6. Il-ftuħ b’sikurezza
Jekk it-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni
jkunu qegħdin f’post jew kontenitur imsakkar li jifforma parti mill-protezzjoni
kontra l-isplużjoni nnfisha, għandu jkun possibbli li dan il-post jew
kontenitur jinfetaħ biss b’għodda speċjali jew b’mezz ta’ miżuri adattati ta’
protezzjoni.
1.2.7. Protezzjoni kontra perikoli
oħrajn
It-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni
għandhom ikunu hekk iddisinjati u manifatturati sabiex:
(a)          jiġu evitati inġurja jew ħsara oħra
li jistgħu jkunu kawżati minn kuntatt dirett jew indirett;
(b)          ikun assigurat li t-temperaturi
fil-wiċċ tal-partijiet aċċessibli jew radjazzjoni li tista' tikkawża perikolu,
ma jiġu prodotti;
(c)          (c) jiġu eliminati perikoli mhux
elettriċi li jintwerew mill-esperjenza;
ê 94/9/KE
(d)          jiġi assigurat li kundizzjonijiet
prevedibbli ta' tagħbija żejda ma jikkawżawx sitwazzjonijiet perikolużi.
ê 94/9/KE (adattat)
Meta, għal tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni,
ir-riskji msemmija f’dan il-paragrafu huma kollha jew parzjalment koperti minn
Direttivi oħra tal-Komunità
Ö tal-Unjoni Õ, din id-Direttiva ma
għandhiex tapplika jew għandha tieqaf tapplika fil-każ ta’ dan it-tagħmir u
sistemi ta’ protezzjoni u ta’ dawk ir-riskji mal-applikazzjoni ta’ dawk
id-Direttivi speċifiċi.
ê 94/9/KE
1.2.8. It-tagħbija żejda tat-tagħmir
It-tagħbija żejda perikoluża tat-tagħmir
għandha tiġi evitata fl-istadju tad-disinn permezz ta’ kejl integrat,
regolamenti u mekkaniżmi ta’ kontroll, bħal swiċċijiet li jaqtgħu kurrent
żejjed, limitaturi tat-temperatura, swiċċijiet differenzjali ta’ pressjoni,
flowmeters, time-lag relays, monitors ta’ veloċità żejda u/jew tipi simili ta’
mekkaniżmi ta’ sorveljar.
1.2.9. Sistemi ta’ għeluq li
jirresistu għall-fjammi tan-nar
Jekk partijiet li jistgħu jqabbdu atmosfera
esplużiva jitqiegħdu f’għeluq, għandhom jittieħdu miżuri sabiex ikun assigurat
li l-għeluq jiflaħ il-pressjoni żviluppata matul splużjoni interna ta’ taħlita
esplużiva u jipprevjeni t-trasmissjoni tal-isplużjoni għall-atmosfera esplużiva
madwar l-għeluq.
1.3. Sorsi
potenzjali ta' tqabbid
1.3.1. Perikoli li jitqajmu minn sorsi
differenti ta’ tqabbid
Sorsi potenzjali ta’ tqabbid bħal xrar,
fjammi, arki elettroniċi, temperaturi għaolja tal-wiċċ, enerġija akkustika,
radjazzjoni ottika, mewġ elettromanjetiku u sorsi oħrajn ta’ tqabbid ma
għandhomx iseħħu.
1.3.2. Perikoli kkawżati minn
elettriku statiku
Kariki elettrostatiċi kapaċi li jirriżultaw fi
skariki perikolużi għandhom ikunu evitati permezz ta’ miżuri adattati.
1.3.3. Perikoli kkawżati minn kurrenti
tal-elettriku u nixxigħat mfarrda
Kurrenti tal-elettriku u tnixxija mfarrda
f’partijiet ta’ tagħmir konduttivi li jistgħu jirriżultaw f’per eżempju, s-seħħ
ta’ korrożjoni perikoluża, tisħin żejjed ta’ uċuh jew xrar kapaċi li jipprovoka
t-taqbid għandhom ikunu pprevenuti.
1.3.4. Perikoli kkawżati minn sħana
żejda
Sħana żejda kkawżata minn frizzjoni jew
impatti li jseħħu, per eżempju, bejn materjali u partijiet f’kuntatt ma’ xulxin
waqt ir-rotazzjoni jew permezz tal-intrużjoni ta’ partikoli barranin għandhom,
sa fejn possibbli, jiġu evitati fl-istadju tad-disinn.
1.3.5. Perikoli kkawżati minn
operazzjonijiet għall-kumpens tal-pressjoni
It-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni
għandhom ikunu hekk iddisinjati u jkollhom kejl integrat, mekkaniżmi ta’
kontroll u regolamenti li jikkumpensaw għall-pressjoni kkawżata minnhom ma
jiġġenerawx mewġ ta’ xokkijiet jew kompressjonijiet li jistgħu jikkawżaw
tqabbid.
1.4.
Perikoli kkawżati minn effetti esterni
1.4.1. It-tagħmir u sistemi ta' protezzjoni
għandhom ikunu hekk iddisinjati u mibnija sabiex ikunu kapaċi jwettqu
l-funzjoni maħsuba tagħhom f'sikurezza sħiħa, ukoll fit-tibdil
tal-kundizzjonijiet ambjentali tagħhom u fil-preżenza ta' vultaġġi esterni,
umdità, vibrazzjonijiet, kontaminazzjoni u effetti esterni oħrajn, waqt li
jingħata kont tal-limiti tal-kundizzjonijiet ta' operazzjoni stabbiliti
mill-manifattur.
1.4.2. Partijiet tat-tagħmir użati għandhom
ikunu adattati għall-pressjoni maħsuba mekkaniċi u termali u kapaċi li jifilħu
kull attakk minn sustanzi aggressivi eżistenti jew prevedibbli.
1.5.
Ħtiġijiet għal mekkaniżi li għandhom x'jaqsmu mas-sikurezza
ê 94/9/KE
1.5.1. Il-mekkaniżmi tas-sikurezza għandhom
jiffunzjonaw b'mod indipendenti minn kull mekkaniżmi ta' kejl u/jew ta'
kontroll meħtieġa għall-operazzjoni. 
Sa fejn hu possibbli, nuqqas ta’ mekkaniżmu
tas-sikurezza għandu jiġi ntraċċat malajr biżżejjed minn mezzi tekniċi adattati
sabiex jiġi assigurat li hemm biss ftit probabilità li jseħħu sitwazzjonijiet
perikolużi.
Il-prinċipju ta’ sikurezza li ma tfallix
għandu jiġi applikat b’mod ġenerali.
ê 94/9/KE
Swiċċijiet li għandhom x’jaqsmu mas-sikurezza
għandhom b’mod ġenerali jattivaw il-mekkaniżmi ta’ kontroll rilevanti mingħajr
kmand intermedjat tas-software.
1.5.2. Fil-każ li jfalli mekkaniżmu ta'
sikurezza, it-tagħmir u/jew sistemi ta' protezzjoni għandhom, kull fejn
possibbli, jiġu assigurati.
1.5.3. Kontrolli ta' waqfien b'emerġenza ta'
mekkaniżmi ta' sikurezza għandhom, sa fejn possibbli, ikollhom restart
lockouts. Kmand ġdid tal-bidu jista’ jseħħ fuq l-operazzjoni normali biss wara
li r-restart lockouts ikunu ġew iffissati mill-ġdid intenzjonalment.
1.5.4. Unitajiet ta’ kontroll u wiri
Meta jintużaw unitajiet ta’ kontroll u wiri,
għandhom ikunu ddisinjati skont il-prinċipji ergonomiċi sabiex jinkiseb l-ogħla
livell possibbli ta’ sikurezza ta’ operazzjoni fejn għandu x’jaqsam ir-riskju
ta’ splużjoni.
1.5.5. Il-ħtiġijiet għall-mezzi
b'funzjoni ta' kejl għall-protezzjoni kontra l-isplużjoni
Sal-limitu li għandhom x’jaqsmu mat-tagħmir
użat f’atmosferi esplużivi, mekkaniżmi b’funzjoni ta’ kejl għandhom ikunu
ddisinjati u mibnija sabiex ikunu jistgħu jlaħqu mal-ħtiġijiet ta’ operazzjoni
prevedibbli u l-kundizzjonijiet speċjali tal-użu.
1.5.6. Fejn meħtieġ, għandu jkun possibbli li
tiġi eżaminata l-eżattezza tal-qari u s-servizz tal-mekkaniżmi b'funzjoni ta'
kejl.
1.5.7. Id-disinn tal-mekkaniżmi b'funzjoni ta'
kejl għandu jinkorpora fattur ta' sikurezza li jassigura li l-limitu ta' allarm
ikun qiegħed biżżejjed l barra mill-limiti ta' atmosferi ta' splużjoni u/jew
tqabbid li għandhom jiġu rreġistrati, waqt li jingħata kont, b'mod partikolari,
tal-kundizzjonijiet ta' operazzjoni tal-installazzjoni u l-aberazzjonijiet
possibbli fis-sistema tal-kejl.
1.5.8. Riskji kkawżati mis-software
Fid-disinn ta’ tagħmir ikkontrollat
mis-software, ta’ sistemi ta’ protezzjoni u mekkaniżmi ta’ sikurezza, għandu
jingħata kont speċjali tar-riskji kkawżati minn nuqqasijiet fil-pogramm.
1.6. L-integrazzjoni
tal-ħtiġijiet tas-sikurezza li għandhom x'jaqsmu mas-sistema
1.6.1. Kontroll manwali li jipprevali għandu
jkun possibbli sabiex tagħmir u sistemi ta' protezzjoni inkorporati
fil-proċessi awtomatiċi, li jvarjaw mill-kundizzjonijiet ta' operazzjoni
maħsuba jingħalqu, sakemm dan ma jikkompromettix is-sikurezza.
1.6.2. Meta s-sistema ta' egħluq ta' emerġenza
hi attivata, l-enerġija akkumulata għandha tinxtered kemm jista' jkun malajr u
b'mod fiż-żgurjew isolat sabiex ma tkunx iktar ta' perikolu.
Dan ma japplikax għal enerġija merfugħa b’mod
elettrokimiku.
1.6.3. Perikoli kkawżati minn qtugħ
tal-elettriku
Meta t-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni
jistgħu jikkawżaw it-tixrid ta’ riskji addizzjonali fil-każ ta’ ta’ ħsara
fis-sors tal-enerġija, għandu jkun possibbli jibqgħu fi stat ta’ sikurezza
tal-operazzjoni b’mod indipendenti mill-bqija tal-installazzjoni.
1.6.4. Perikoli kkawżati minn sħana
żejda
It-tagħmir u s-sistemi ta’ protezzjoni għandu
jkollhom aperturi xierqa għall-wajers u l-kondjuwit.
Meta t-tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni huma
maħsuba għal użu f’kombinazzjoni ma’ tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni oħrajn,
il-kombinazzjoni għandha tkun bla perikolu.
1.6.5. It-tqegħid ta’ mezzi ta’ avviż
kontra l-periklu bħala partijiet tat-tagħmir
Meta t-tagħmir jew is-sistemi ta’ protezzjoni
jkollhom mekkaniżmi ta’ kxif jew allarm għas-sorveljar tas-seħħ ta’ atmosferi
esplużivi, l-istruzzjonijiet meħtieġa għandhom jingħataw sabiex jippermettu li
dawn ikunu pprovduti fil-postijiet addattati.
2. ĦTIĠIJIET SUPPLIMENTARI FEJN GĦANDU
X'JAQSAM T-TAGĦMIR
2.0. Il-ħtiġijiet
applikabbli għat-tagħmir fil-Kategorija M tal-grupp ta' tagħmir I
2.0.1. Il-Ħtiġijiet applikabbli
għat-tagħmir fil-Kategorija M 1 tal-grupp tat-tagħmir I
2.0.1.1. It-tagħmir għandu jun iddisinjat u
mibni b'tali mod li sorsi ta' tqabbid ma jsirux attivi, ukoll fil-każ ta'
inċidenti rari li għandhom x'jaqsmu mat-tagħmir.
It-tagħmir għandu jkun mgħammar b’mezzi ta’
protezzjoni b’tali mod li:
–                        
fil-każ ta’ ħsara fmezz wieħed ta’ protezzjoni,
mill-inqas mezz indipendenti ieħor jipprovdi l-livell meħtieġ ta’ protezzjoni,
–                        
jew, il-livell meħtieġ ta’ protezzjoni huwa
assigurat fil-każ ta’ żewġ ħsarat li jseħħu b’mod indipendenti minn xulxin.
Fejn meħtieġ, dan it-tagħmir għandu jkun
mgħammar b’mezzi speċjali addizzjonali ta’ protezzjoni.
Għandu jibqa’ jiffunzjona f’atmosfera
esplużiva preżenti.
2.0.1.2. Fejn meħtieġ, it-tagħmir għandu jkun
hekk mibni sabiex ebda trab ma jkun jista' jippenetra.
2.0.1.3. It-temperaturi fil-wiċċ tal-partijiet
ta' tagħmir għandhom jinżammu b'mod ċar taħt it-temperatura ta' tqabbid
tat-taħlitiet prevedibbli ta' arja/trab sabiex ikun ipprevenut it-tqabbid ta'
trab imdendel.
2.0.1.4. It-tagħmir għandu jkun hekk
iddisinjat li l-ftuħ ta' partijiet ta' tagħmir li jistgħu jkunu sorsi ta'
tqabbid ikun possibbli biss f’kundizzjonijiet mhux attivi jew intrinsikament
siguri. Meta ma jkunx possibbli li t-tagħmir jintgħamel mhux attiv,
il-manifattur għandu jwaħħal tabella ta’ avviż mal-parti ta’ ftuħ tat-tagħmir.
Fejn meħtieġ, it-tagħmir għandu jkollu miegħu
sistema addizzjonali adattata ta’ egħluq f’xulxin.
2.0.2. Il-Ħtiġijiet applikabbli
għat-tagħmir fil-Kategorija M 2 tal-grupp tat-tagħmir I
2.0.2.1. It-tagħmir għandu jkun mgħammar
b'mezz ta' protezzjoni li jassigura li s-sorsi ta' tqabbid ma jsirux attivi matul
l-operazzjoni normali, ukoll f’kundizzjonijiet ta' operazzjoni iktar severi,
b'mod partikolari dawk ikkawżati minn immaniġġar bil-goff u kundizzjonijiet li
jinbidlu tal-ambjent.
Dan it-tagħmir hu maħsub li jkun di-enerġizzat
fil-każ ta’ atmosfera esplużiva.
2.0.2.2. It-tagħmir għandu jkun hekk
iddisinjat li l-ftuħ ta' partijiet ta' tagħmir li jistgħu jkunu sorsi ta'
tqabbid huwa possibbli biss f’kundizzjonijiet mhux attivi jew permezz ta'
sistemi ta' għeluq f'xulxin adattati. Meta ma jkunx possibbli li t-tagħmir
jintgħamel mhux attiv, il-manifattur għandu jwaħħal tabella ta’ avviż mal-parti
ta’ ftuħ tat-tagħmir.
2.0.2.3. Il-ħtiġijiet li għandhom x'jaqsmu
mal-perikoli ta' splużjoni kkawżati mit-trab applikabbli
għall-Kategorija M 1 għandhom jiġu applikati.
2.1. Il-ħtiġijiet
applikabbli għat-tagħmir fil-Kategorija 1 tal-grupp ta' tagħmir II
ê 94/9/KE
2.1.1. Atmosferi esplużivi kkawżati
minn gassijiet, fwar jew ċpar
ê 94/9/KE
2.1.1.1. It-tagħmir għandu jkun hekk
iddisinjat u mibni li s-sorsi ta' tqabbid ma jsirux attivi, ukoll fil-każ ta'
inċidenti rari li għandhom x'jaqsmu mat-tagħmir.
It-tagħmir għandu jkun mgħammar b’mezzi ta’
protezzjoni b’tali mod li:
–                        
fil-każ ta’ ħsara fmezz wieħed ta’ protezzjoni,
mill-inqas mezz indipendenti ieħor jipprovdi l-livell meħtieġ ta’ protezzjoni,
–                        
jew, il-livell meħtieġ ta’ protezzjoni huwa
assigurat fil-każ ta’ żewġ ħsarat li jseħħu b’mod indipendenti minn xulxin.
2.1.1.2. Għal tagħmir b’uċuh li jistgħu
jisħnu, għandhom jittieħdu miżuri sabiex ikun assigurat li t-temperaturi
dikjarati massimi fil-wiċċ ma jinqabżux ukoll fiċ-ċirkostanzi l-iktar
sfavorevoli.
Żidiet fit-temperatura kkawżati minn
akkumulazzjoni ta’ sħanat u reazzjonijiet kimiċi għandu wkoll jingħata kont
tagħhom.
2.1.1.3. It-tagħmir għandu jkun hekk
iddisinjat li l-ftuħ ta' partijiet ta' tagħmir li jistgħu jkunu sorsi ta'
tqabbid ikun possibbli biss f’kundizzjonijiet mhux attivi jew intrinsikament
siguri. Meta ma jkunx possibbli li t-tagħmir jintgħamel mhux attiv,
il-manifattur għandu jwaħħal tabella ta’ avviż mal-parti ta’ ftuħ tat-tagħmir.
Fejn meħtieġ, it-tagħmir għandu jkollu miegħu
sistema addizzjonali adattata ta’ għeluq f’xulxin.
2.1.2. Atmosferi esplużivi kkawżati
minn taħlitiet ta' arja/trab
2.1.2.1. It-tagħmir għandu jkun hekk
iddisinjat u mibni li t-tqabbid ta' taħlitiet ta' arja/trab ma jseħħx ukoll
fil-każ ta' inċidenti rari li għandhom x'jaqsmu mat-tagħmir.
Għandu jkun mgħammar b’mezz ta’ protezzjoni
b’tali mod li
–                        
fil-każ ta’ ħsara fmezz wieħed ta’ protezzjoni,
mill-inqas mezz indipendenti ieħor jipprovdi l-livell meħtieġ ta’ protezzjoni,
–                        
jew, il-livell meħtieġ ta’ protezzjoni huwa
assigurat fil-każ ta’ żewġ ħsarat li jseħħu b’mod indipendenti minn xulxin.
2.1.2.2. Fejn meħtieġ, it-tagħmir għandu jkun
hekk iddisinjat li t-trab jista' jidħol jew jiskappa mit-tagħmir biss f'punti
speċifikament immarkati.
Din il-ħtieġa għandha wkoll tintlaħaq minn
entraturi ta’ wajers u biċċiet ta’ konnessjoni.
2.1.2.3. It-temperaturi fil-wiċċ tal-partijiet
tat-tgħamir għandhom jinżammu sew taħt it-temperatura ta' tqabbid tat-taħlitiet
ta' arja/trab prevedibbli sabiex ikun evidat it-tqabbid ta' trab imdendel.
2.1.2.4. Fejn għandu x'jaqsam il-ftuħ
b'sikurezza tal-partijiet tat-tagħmir, il-ħtieġa 2.1.1.3 tapplika.
2.2. Il-ħtiġijiet
għall-Kategorija 2 tal-grupp ta' tagħmir II
2.2.1. Atmosferi esplużivi kkawżati
minn gassijiet, fwar jew ċpar
2.2.1.1. It-tagħmir għandu jkun hekk
iddisinjat u mibni sabiex ikunu evitati sorsi ta' tqabbid ikkawżati, ukoll
fil-każ ta' disturbi li jseħħu frekwentement jew ħsarat fit-tagħmir
f'operazzjoni, li normalment għandu jingħata kont tagħhom.
2.2.1.2. Il-partijiet tat-tgħamir għandhom
ikunu hekk iddisinjati u mibnija li t-temperatura dikjarata tagħhom fil-wiċċ ma
tinqabiżx, ukoll fil-każ ta' riskji kkawżati minn sitwazzjonijiet anormali
antiċipati mill-manifattur.
2.2.1.3. It-tagħmir għandu jkun hekk
iddisinjat li l-ftuħ ta' partijiet ta' tagħmir li jistgħu jkunu sorsi ta'
tqabbid huwa possibbli biss f’kundizzjonijiet mhux attivi jew permezz ta'
sistemi ta' għeluq f'xulxin adattati. Meta ma jkunx possibbli li t-tagħmir
jintgħamel mhux attiv, il-manifattur għandu jwaħħal tabella ta’ avviż mal-parti
ta’ ftuħ tat-tagħmir.
2.2.2. Atmosferi esplużivi kkawżati
minn taħlitiet ta' arja/trab
2.2.2.1. It-tagħmir għandu jkun iddisinjat u
mibni sabiex jiġi evitat tqabbid ta' taħlitiet ta' arja/trab, ukoll fil-każ ta'
disturbi li jseħħu frekwentement jew nuqqasijiet ta' tagħmir f'operazzjoni, li
normalment għandu jingħata kont tagħhom.
2.2.2.2. Fejn għandhom x'jaqsmu t-temperaturi
tal-wiċċ, japplika r-rekwiżit 2.1.2.3..
2.2.2.3. Fejn għandhom x'jaqsmu l-protezzjoi
kontra t-trab, japplika r-rekwiżit 2.1.2.2..
2.2.2.4. Fejn għandu x'jaqsam il-ftuħ
b'sikurezza tal-partijiet tat-tagħmir, japplika r-rekwiżit 2.2.1.3.
2.3. Il-ħtiġijiet
applikabbli għat-tagħmir fil-Kategorija 3 tal-grupp ta' tagħmir II
2.3.1. Atmosferi esplużivi kkawżati
minn gassijiet, fwar jew ċpar
2.3.1.1. It-tagħmir għandu jkun hekk
iddisinjat u mibni sabiex ikunu evitati sorsi prevedibbli ta' tqabbid li
jistgħu jseħħu tul l-operazzjoni normali.
2.3.1.2. It-temperaturi fil-wiċċ ma għandhomx
jaqbżu t-temperaturi massimi tal-wiċċ ddikjarati f’kundizzjonijiet
tal-operazzjoni maħsub. Temperaturi ogħla f’ċirkostanzi eċċezzjonali jistgħu
jitħallew biss jekk il-manifattur jadotta miżuri addizzjonali speċjali ta’
protezzjoni.
2.3.2. Atmosferi esplużivi kkawżati
minn taħlitiet ta' arja/trab
2.3.2.1. It-tagħmir għandu jkun hekk
iddisinjat u mibni li taħlitiet ta' arja/trab ma jistgħux jaqbdu minn sorsi ta'
tqabbid prevedibbli li x'aktarx jeżistu tul l-operazzjoni normali.
2.3.2.2. Fejn għandhom x'jaqsmu t-temperaturi
tal-wiċċ, japplika r-rekwiżit 2.1.2.3..
2.3.2.3. It-tagħmir, inklużi daħliet ta' wajer
u biċċiet ta' konnessjoni, għandu jkun hekk mibni li, waqt li jingħata kont
tad-daqs tal-partikoli tiegħu, it-trab la jista' jiżviluppa f'taħlitiet
esplużivi mal-arja lanqas jifforma akkumulazzjonijiet perikolużi ġewwa
t-tagħmir.
3. ĦTIĠIJIET SUPPLIMENTARI FEJN GĦANDHOM
X'JAQSMU S-SISTEMI TA' PROTEZZJONI
3.0. Ħtiġijiet
ġenerali
3.0.1. Is-sistemi ta' protezzjoni għandhom
ikunu dimensjonati b'tali mod li jnaqqsu l-effetti ta' splużjoni għal livell
suffiċjenti ta' sikurezza.
ê 94/9/KE
3.0.2. Is-sistemi ta' protezzjoni għandhom
ikunu ddisinjati u kapaċi li jkunu mqegħda b'tali mod li l-isplużjonijiet jiġu
evitati milli jixterrdu permezz ta' reazzjonijiet ta' katina perikolużi jew
flashover u splużjonijiet inċipjenti ma jsirux detonazzjonijiet.
ê 94/9/KE
3.0.3. Fil-każ ta' nuqqas ta' enerġija,
is-sistemi ta' protezzjoni għandhom iżommu l-kapaċità tagħhom li jiffunzjonaw
għal perjodu suffiċjenti sabiex tiġi evitata sitwazzjoni perikoluża.
3.0.4. Is-sistemi ta' portezzjoni ma għandhomx
ifallu minħabba interferenza minn barra.
3.1. L-ippjanar
u d-disinn
3.1.1. Il-karatteristiċi tal-materjali
Fejn għandhom x’jaqsmu l-karatteristiċi
tal-materjali, il-pressjoni u t-temperatura massimi li għandhom jittieħdu in
konsiderazzjoni fl-istadju tal-ippjanar huma l-pressjoni mistennija tul
splużjoni li sseħħ f’kundizzjonijiet ta’ operazzjoni estremi u l-effett
tas-sħana antiċipata tal-fjamma.
3.1.2. Sistemi ta' protezzjoni ddisinjati biex
jirreżistu jew jikkontjenu splużjonijiet għandhom ikunu kapaċi jifilħu l-mewġa
ta' xokk prodotta mingħajr ma jitilfu l-integrità tas-sistema.
3.1.3. Aċċessorji konnessi ma' sistemi ta'
protezzjoni għandhom ikunu kapaċi jifilħu l-pressjoni ta' splużjoni massima
mistennija mingħajr ma jitilfu l-kapaċità tagħhom li jiffunzjonaw.
3.1.4. Ir-reazzjonijiet ikkawżati minn
pressjoni f'tagħmir periferali u l-pajpijiet konnessi għandhom jittieħdu in
konsiderazzjoni fl-ippjanar u d-disinn ta' sistemi ta' protezzjoni.
3.1.5. Sistemi ta’ ħelsien ta’
pressjoni
Jekk x’aktarx li pressjoni fuq sistemi ta’
protezzjoni jeċċedu s-saħħa strutturali tagħhom, għandha ssir dispożizzjoni
fid-disinn għal mekkaniżmi xierqa ta’ ħelsien mill-pressjoni li ma
jipperikolawx persuni fil-viċinanza.
3.1.6. Sistemi li jissuppressaw
l-isplużjoni
ê 94/9/KE
Sistemi li jissuppressaw l-isplużjoni għandhom
ikunu hekk ippjanati u ddisinjati li jistgħu jirreaġixxu għal splużjoni
inċipjenti fl-iktar stadju kmieni possibbli fil-każ ta’ inċident u jiġġeldulha
bl-aħjar mod, b’kont debitu għar-rata massima ta’ żieda fil-pressjoni u
l-pressjoni massima tal-isplużjoni.
ê 94/9/KE
3.1.7. Sistemi ta’ sganċjar ta’
splużjoni
Is-sistemi ta’ sganċjar maħsuba biex
jiskonnettjaw tagħmir speċifiku kemm jista’ jkun malajr possibbli fil-każ ta’
splużjonijiet inċipjenti permezz ta’ mekkaniżmi adattati għandhom ikunu
ppjanati u ddisinjati sabiex jibqgħu immuni kontra t-trasmissjoni ta’ tqabbid
intern u sabiex iżommu s-saħħa mekkanika tagħhom f’kundizzjonijiet ta’
operazzjoni.
3.1.8. Is-sistemi ta’ protezzjoni għandhom
ikunu kapaċi li jkunu integrati f’ċirkwit b’limitu xieraq ta’ allarm sabiex,
fejn meħtieġ, ikun hemm waqfien fit-tmiegħ tal-prodott u tal-produzzjoni u
tal-għeluq ta’ partijiet tat-tagħmir li ma jistgħux jiffunzjonaw iktar b’mod
sigur.
ê 94/9/KE
ANNESS III
L-EŻAMI TAL-MODULU
TAT-TIP CE
1. Dan il-modulu
jiddeskrivi dik il-parti tal-proċedura li permezz tagħha korp notifikat
jaċċerta u jafferma li kampjun rappresentattiv tal-produzzjoni maħsuba jilħaq
id-dispożizzjonijiet rilevanti applikabbli tad-Direttiva.
2. L-applikazzjoni
għall-eżami tat-tip CE għandha tintbagħat mill-manifattur jew ir-rapprezżentant awtorizżat tiegħu stabbilit fi ħdan
il-Komunità ma' korp notifikat tal-għażla tiegħu.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
–                        
l-isem u
l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tintbagħat mir-rappreżentant
awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu b’żieda;
–                        
dikjarazzjoni
bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx ippreżentata ma' xi korp
notifikat ieħor;
–                        
id-dokumentazzjoni
teknika, kif deskritta fil-punt 3.
L-applikant għandu
jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat kampjun rappresentattiv
tal-produzzjoni maħsuba u hanwhekk iżjed ‘l quddiem imsejjħa ‘it-tip’. Il-korp
notifikat jista’ jitlob iktar kampjuni jekk meħtieġ għat-twettieq tal-programm
tat-test.
3.
Id-dokumentazzjoni teknika għandha taghmel possibbli l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet tad-Direttiva li jkunu ser jiġu
stmati. Għandha, fil-limitu meħtieġ għal din l-istima, tkopri d-disinn,
il-manifattura l-operazzjoni tal-prodott u għandha sa dak il-limitu jkun fiha:
–                        
deskrizzjoni
tat-tip ġenerali;
–                        
tpinġijiet
tad-disinn u tal-manifattura u presentazzjonijiet ta’ komponenti, sub-immuntar,
ċirkwiti, eċċ.;
–                        
id-deskrizzjonijiet
u l-ispegazzjonijiet meħtieġa biex jinftiehmu t-tpinġijiet u
l-presentazzjonijiet imsemmija u l-operazzjoni tal-prodott;
–                        
lista tal-istandards
imsemmija fl-Artikolu 5, applikata kollha kemm hi jew f’parti, u
deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jilħqu l-ħtiġiet essenzjali
tad-Direttiva meta l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jkunux ġew applikati;
–                        
ir-riżultati
tal-kalkoli tad-disinn magħmula, l-eżamijiet imwettqa, eċċ.;
–                        
rapporti ta’
testijiet.
4. Il-korp
innotifikat għandu:
4.1. jeżamina
d-dokumentazzjoni teknika, jivverifika li t-tip ikun ġie ffabbrikat
b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika u jidentifika l-elementi li jkunu
ġew iddisinjati skont id-dispożizzjonijiet relevanti tal-istandards imsemmija
fl-Artikolu 5, kif ukoll il-komponentili jkunu ġew ddisinjati mingħajr ma ġew
applikati d-dispożizzjonijiet relevanti ta' dawk l-istandards;
4.2. jwettaq jew
ikun wettaq l-eżamijiet adattati u testijiet meħtieġa sabiex jeżamina jekk
is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jilħqux l-ħtiġiet essenzjali
tad-Direttiva fejn l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma jkunux ġew
applikati;
4.3. iwettaq jew
ikun wettaq l-eżamijiet adattati u testijiet meħtieġa biex jeżamina jekk
dawn attwalment ġewx applikati, meta l-manifattur ikun għażel li japplika
l-istandards rilevanti;
4.4. jaqbel
mal-applikant dwar il-lok fejn l-eżamijiet u t-testijiet meħtieġa għandhom
isiru.
5. Meta t-tip jilħaq
id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, il-korp notifikat għadu joħroġ ċertifikat
tal-eżami tat-tip CE lill-applikant.
Iċ-ċertifikat għandu jkollu l-isem u l-indirizz tal-manifattur,
il-konklużjonijiet tal-eżami u t-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tat-tip
approvat.
Lista
tal-partijiet importanti tad-dokumentazzjoni teknika għandha tkun annessa
maċ-ċertifikat u għandha tinżamm kopja mill-korp notifikat.
Jekk il-manifattur
jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità jiġi miċħud
iċ-ċertifikazzjoni, il-korp notifikat għandu jipprovdi raġunijiet dettaljati
għal din iċ-ċaħda.
Għandha ssir
dispożizzjoni għal proċedura ta’ appelli.
6. L-applikant
għandu jinforma l-korp notifikat li jżomm id-dokumentazzjoni teknika li
tikkonċerna ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip CE bil-modifikazzjonijiet kollha
għat-tagħmir approvat jew għas-sistema ta’ protezzjoni li għandhom jirċievu
iktar approvazzjoni fejn dawn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità
mal-ħtiġiet essenzjali jew mal-kondizzjonijiet preskritti għall-użu tal-prodott. Din l-approvazzjoni l-oħra tingħata fil-forma
ta’ addizzjoni maċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tat-tip CE
7. Kull korp
notifikat għandu jikkomunika mal-korpi notifikati oħrajn l-informazzjoni
rilevanti li tikkonċerna ċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip CE u
l-addizzjonijiet maħruġa u rtirati.
8. Il-korpi
nnotifikati l-oħra jistgħu jirċievu kopji taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip
tal-CE u/jew iż-żjidiet magħhom. L-annessi għaċ-ċertifikati għandhom jinżammu
għad-dispożizzjoni tal-korpi nnotifikati l-oħra.
9. Il-manifattur
jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jżomm
mad-dokumentazzjoni teknika kopji taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip CE u
l-addizzjonijiet tagħhom għal perjodu li jispiċċa mill-inqas 10 snin wara li
l-aħħar tagħmir jew sistema ta' protezzjoni kien immanifattura.
Fejn la
l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti
ġewwa l-Komunità, l-obbligu li tinżamm disponibbli d-dokumentazzjoni teknika
għandha tkun ir-responsabbiltà tal-persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq
tal-Komunità.
ò ġdid
MODULU:
L-EŻAMI TAT-TIP TAL-UE
1. L-eżami tat-tip
tal-UE huwa dik il-parti minn proċedura ta' valutazzjoni ta' konformità li fiha
korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta' prodott u jivverifika u jixhed li
d-disinn tekniku tal-prodott jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva
applikabbli għalih.
2. L-eżami tat-tip
tal-UE għandu jitwettaq mal-eżami ta' kampjun, rappreżentattiv tal-produzzjoni
prevista, tal-produzzjoni sħiħa (it-tip ta' produzzjoni).
3. Il-manifattur
għandu jippreżenta applikazzjoni għall-eżami tat-tip tal-UE lil korp notifikat
wieħed tal-għażla tiegħu.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
–                        
l-isem u l-indirizz
tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant
awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;
–                        
dikjarazzjoni bil-miktub
li l-istess applikazzjoni ma ġietx depożitata mal-ebda korp notifikat ieħor,
–                        
id-dokumentazzjoni
teknika. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmel possibbli l-valutazzjoni
tal-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti applikabbli tal-istrument leġiżlattiv
u għandha tinkludi analiżi u stima xierqa tar-riskju jew riskji.
Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u
tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn u l-manifattura
tal-prodott u kif jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkollha, fejn
applikabbli, għallinqas l-elementi li ġejjin:
–              
deskrizzjoni ġenerali
tal-prodott,
–              
disinn kunċettwali u
disinji tal-manifattura u skemi ta' komponenti, sotto-montaturi, ċirkuwiti,
eċċ.,
–              
deskrizzjonijiet u
spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem id-disinji u l-iskemi msemmija u
kif jaħdem il-prodott,
–              
lista tal-istandards
armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi
tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet
addottati biex jissodisfaw l-għanijiet ta’ sikurezza ta’ din id-Direttiva fejn
dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards
armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha
tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,
–              
ir-riżultati tal-kalkoli
tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u
–              
rapporti ta’ testijiet,
–                        
il-kampjuni
rappreżentattivi tal-produzzjoni maħsuba. Il-korp notifikat jista’ jitlob aktar
kampjuni jekk ikunu meħtieġa għat-twettiq tal-programm tat-test,
–                        
l-evidenza ta’ appoġġ
tal-adattezza tas-soluzzjoni tad-disinn tekniku. Din l-evidenza ta’ appoġġ
għandha ssemmi kwalunkwe dokumenti li jkunu ntużaw, b’mod partikolari fejn
l-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti ma
jkunux ġew applikati kompletament. L-evidenza ta’ sostenn għandha tinkludi,
fejn ikun hemm bżonn, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa mil-laboratorju
xieraq tal-manifattur, jew minn laboratorju tal-ittestjar ieħor f’ismu u taħt
ir-responsabbiltà tiegħu.
4. Il-korp
innotifikat għandu:
4.1. jivverifika li
l-kampjun(i) ġie(ġew) manifatturat(i) f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika,
u jidentifika l-elementi li ġew imfassla skont id-dispożizzjonijiet applikabbli
tal-istandards armonizzati rilevanti u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, kif
ukoll l-elementi li ġew imfassla mingħajr l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet
rilevanti ta' dawk l-istandards;
4.2. iwettaq
l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, jew jeżiġi li jitwettqu, biex jivverifika
jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards
armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, dawn ikunux ġew
applikati b’mod korrett;
4.3. jagħmel l-eżamijiet
u t-testijiet xierqa, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jikkontrolla jekk,
fejn ma ġewx applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti
u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, is-soluzzjonijiet adottati
mill-manifattur jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti ta' saħħa u
sikurezza ta’ din id-Direttiva;
4.4. jiftiehem
mal-manifattur dwar il-post fejn għandhom jitwettqu l-eżamijiet u t-testijiet.
5. Il-korp notifikat
għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu
twettqu skont il-punt 4 u r-riżultati tagħhom. Bla ħsara għall-obbligi
tiegħu fil-konfront tal-awtoritajiet notifikanti, il-korp notifikat għandu
joħroġ il-kontenut ta’ dak ir-rapport, kollu jew parti minnu, biss bi ftehim
mal-manifattur.
6. Fejn it-tip
jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva li japplikaw għall-prodott
konċernat, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE
lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz
tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk hemm)
għall-validità tiegħu u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip
approvat. Iċ-ċertifikat jista’ jkollu anness wieħed jew iżjed mehmużin.
Iċ-ċertifikat u
l-annessi tiegħu għandhom jinkludu l-informazzjoni rilevanti kollha biex
il-konformità tal-prodotti manifatturati mat-tip eżaminat tkun tista' tiġi
valutata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern.
Fejn it-tip ma
jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta' din id-Direttiva, il-korp notifikat
għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-UE u għandu
jinforma b’dan lill-applikant, fejn jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut
tiegħu.
7. Il-korp notifikat
għandu jżomm lilu nnifsu aġġornat dwar kull tibdil fit-teknoloġija l-aktar
avvanzata ġeneralment rikonoxxuta li jindika li t-tip approvat jista' ma jkunx
aktar konformi mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva, u għandu jiddetermina
jekk tali bidliet jeħtiġux aktar investigazzjoni. Jekk ikun il-każ, il-korp
notifikat għandu jinforma lill-manifattur dwar dan.
Il-manifattur għandu
jinforma lill-korp notifikat li għandu d-dokumentazzjoni teknika relatata
maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-E, bil-modifikazzjonijiet kollha għat-tip
approvat li jistgħu jinċidu fuq il-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti
essenzjali tas-sikurezza ta’ din id-Direttiva jew mal-kundizzjonijiet
għall-validità taċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jeżiġu approvazzjoni
addizzjonali fil-forma ta’ żieda għaċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tat-tip
tal-UE.
8. Kull korp
notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu dwar
iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kull żieda għalihom, li jkun ħareġ
jew irtira, u perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu, il-lista
taċ-ċertifikati u/jew kull żieda għalihom li ġew miċħuda, sospiżi jew b’xi mod
ieħor limitati .
Kull korp notifikat
għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami
tat-tip tal-UE u/jew kull żieda għalihom, li jkun irrifjuta, irtira, issospenda
jew b’xi mod ieħor illimita u, jekk jintalab jagħmel dan, dwar iċ-ċertifikati
u/jew żidiet għalihom li jkun ħareġ.
Il-Kummissjoni,
l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, jekk jintalbu jagħmlu dan,
jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew taż-żidiet tagħhom.
Wara li ssir talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja
tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet li jkun wettaq il-korp
notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami
tat-tip tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku,
inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità
taċ-ċertifikat.
9. Il-manifattur
għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi u
taż-żidiet tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 10 snin wara li l- prodott
ikun tqiegħed fis-suq.
10. Ir-rappreżentant
awtorizzat tal-manifattur jista' jippreżenta l-applikazzjoni msemmija
fil-punt 3 u jissodisfa l-obbligi msemmija fil-punti 7 u 9, sakemm dawn
ikunu speċifikati fil-mandat.
ê 94/9/KE
ANNESS IV
MODULU:
ASSIGURAZZJONI TA’ KWALITÀ TAL-PRODUZZJONI
1. Dan il-modulu
jiddeskrivi l-proċedura li permezz tagħha il-manifattur li jissodisfa
l-obbligazzjonijiet tal-punt 2 jassigura u jiddikjara li l-prodotti
kkonċernati huma f'konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami
tat-tip CE u jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva li tapplika għalihom.
Il-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità,
għandu jwaħħal il-marka CE ma’ kull biċċa
ta’ tagħmir u jfassal dikjarazzjoni bil-miktub ta’ konformità. Il-marka CE
għandu jkollha magħha in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat
responsabbli għas-sorveljar CE, kif speċifikat fit-Taqsima 4.
2. Il-manifattur
għandu jopera sistema ta' produzzjoni ta' kwalità, spezzjoni finali
tat-tagħmir u eżami approvati kif speċifikat fit-Taqsima 3 u għandu jkun
suġġett għas-sorveljar kif speċifikat fit-Taqsima 4.
3.
Sistema ta' kwalità
3.1. Il-manifattur
għandu jibgħat applikazzjoni għall-istima tas-sistema ta' kwalità tiegħu ma'
korp notifikat tal-għażla tiegħu,
għat-tagħmir ikkonċernat.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
–                        
l-informazzjoni
kollha rilevanti għall-kategorija tal-prodott prevista;
–                        
id-dokumentazzjoni
li tikkonċerna s-sistema ta’ kwalità; u
–                        
id-dokumentazzjoni
teknika dwar it-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip CE.
3.2. Is-sistema ta'
kwalità għandha tassigura l-konformità tat-tagħmir mat-tip kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip CE u mal-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom.
L-elementi kollha,
il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet adottati mill-manifattur għandhom ikunu
dokumentati f’mod sistematiku u ordinat fil-forma ta’ poloz bil-miktub,
proċeduri u istruzzjonijiet. Id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta’ kwalità
għandha tippermetti l-interpretazzjoni konsistenti ta’ progammi ta’ kwalità,
pjanijiet, manwali u dokumenti.
Għandu jkun fiha,
b’mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta’
–                        
l-objettivi ta’
kwalità u l-istruttura tal-organizzazzjoni, ir-responsabbiltajiet u l-poteri
tal-amministrazzjoni fir-rigward tal-kwalità tat-tagħmir;
–                        
il-manifattura,
l-kontroll ta’ kwalità u t-teknika tal-assigurazzjoni ta’ kwalità, proċessi u
azzjonijiet sistematiċi li jkunu wżati;
–                        
l-eżamijiet u
t-testijiet li jitwettqu qabel, tul u wara l-manifattura u l-frekwenza li
bihom jitwettqu;
–                        
id-dokumenti ta’
kwalità, bħal rapporti tal-ispezzjoni u t-tagħrif tat-test, it-tagħrif ta’
kalibrazzjoni, rapporti dwar il-kwalifiki tal-impjegati kkonċernati, eċċ;
–                        
il-mezzi
għall-issorveljar tal-akkwist tal-kwalità tat-tagħmir meħtieġ u
l-operazzjoni effettiva tas-sistema ta’ kwalità.
3.3. Il-korp
notifikat għandu jistma s-sistema ta' kwalità biex jistabbilixxi jekk
tissodisfax il-ħtiġiet imsemmija fit-Taqsima 3.2. Għandu jippreżumi l-konformità
ma’ dawn il-ħtiġiet fejn għandhom x’jaqsmu s-sistema ta’ kwalità li
jimplimentaw l-istandard armonizzat rilevanti. It-tijm tal-awdituri għandu
jkollu mill-inqas membru bl-esperjenza ta’ evalwazzjoni fit-teknoloġija
tat-tagħmir ikkonċernat. Il-proċedura ta’
evalwazzjoni għandha tinkludi viżta ta’ ispezzjoni fuq il-post tal-manifattur.
Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifikazzjoni għandha
tinkludi l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
3.4. Il-manifattur
għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta' kwalità
kif approvata u għandu jżomm is-sistema sabiex tibqa' adegwata u effiċjenti.
Il-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jinforma lill-korp notifikat li approva
s-sistema ta’ kwalità b’ kull aġġornar maħsub tas-sistema ta’ kwalità.
Il-korp notifikat
għandu jevalwa l-modifiki proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema ta’ kwalità
emendata tkunx għadha tissodisfa l-ħtiġiet imsmemija fit-Taqsima 3.2 jew
jekk hix meħtieġa stima mill-ġdid.
Għandu jinnotifika
d-deċiżjoni tiegħu lill-fabbrikant. In-notifikazzjoni għandha tinkludi
l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
4.
Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp mgħarraf
4.1. L-għan
tas-sorveljanza hu li jkun aċċertat li l-manufattur iwettaq l-obbligi li
jkunu ġejjin mis-sistema ta’ kwalità approvata b’mod xieraq.
4.2. Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’ spezzjoni, jippermetti lill-korp notifikat aċċess
għall-manifattura, l-ispezzjoni, l-ittestjar u l-post tal-ħażna u għandu
jipprovdih bl-informazzjoni meħtieġa kollha, b’mod partikolari
–                        
id-dokumentazzjoni
taas sistema ta’ kwalità
–                        
ir-reġistri ta’
kwalità, bħal ma huma rapporti tal-ispezzjoni u t-tagħrif dwar it-testijiet,
id-dettalji ta’ kalibrazzjoni, r-rapporti dwar il-kwalifiki tal-impjegati
kkonċernati, eċċ.
4.3. Il-korp
notifikat għandu perjodikament iwettaq verifiki sabiex jassigura li
l-manifattur iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi rapport
ta' verifika lill-manifattur.
4.4. B'żieda ma'
dan, il-korp innotifikat jista' jagħmel viżti mhux imħabbra lill-fabbrikant.
Matul dawn iż-żjarat, il-korp notifikat jista’ jwettaq testijiet, jew jirranġa
biex jitwettqu testijiet, sabiex jeżamina li s-sistema ta’ kwalità qed tiffunzjona
kif suppost, fejn meħtieġ. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur
b’rapport taż-żjara u, jekk ikun sar test, b’rapport tat-test.
5. Il-manifattur
għandu, għall-perjodu li jintemm mill-inqas 10 snin wara li l-aħħar biċċa ta'
tagħmir kienet manifattura, jżomm għad-disposizzjoniet tal-awtoritajiet
nazzjonali:
–                        
id-dokumentazzjoni
msemmija fit-tieni inċiż tat-taqsima 3.1;
–                        
l-aġġornar imsemmi
fit-tieni paragrafu tat-Taqsima 3.4;
–                        
id-deċiżjonijiet u
r-rapporti mill-korp notifikat li huma msemmija fit-Taqsima 3.4,
l-aħħar paragrafu, it-Taqsima 4.3 u t-Taqsima 4.4.
6. Kull korp
notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħrajn bl-informazzjoni
relevanti li tikkonċerna l-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġa u
rtirati.
ò ġdid
MODULU:
ID-DIKJARAZZJONI TAL-KONFORMITÀ MAT-TIP IMSEJSA FUQ L-ASSIKURAZZJONI
TAL-KWALITÀ TAL-PROĊESS TAL-PRODUZZJONI
1. Il-konformità
għat-tip fuq il-bażi l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni
hija l-parti minn proċedura ta' valutazzjoni ta' konformità li permezz tagħha
l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 5, u jassigura,
u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-prodotti kkonċernati
jkunu f’konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE
u li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. Il-manifattura
Il-manifattur għandu
jopera sistema approvata ta' kwalità għall-produzzjoni, għall-ispezzjoni
tal-prodott finali u għall-ittestjar tal-prodotti kkonċernati kif speċifikat fil-punt 3
u tkun suġġetta għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.
3. Sistema ta'
kwalità
3.1. Il-manifattur
għandu jippreżenta applikazzjoni għall-evalwazzjoni tas-sistema ta' kwalità
tiegħu relattivament għall-prodotti kkonċernati lill-korp notifikat tal-għażla
tiegħu.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
–                        
l-isem u l-indirizz
tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant
awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;
–                        
dikjarazzjoni bil-miktub
li l-istess applikazzjoni ma ġietx depożitata mal-ebda korp notifikat ieħor,
–                        
l-informazzjoni kollha
rilevanti għall-kategorija tal-prodott prevista;
–                        
id-dokumentazzjoni li
tikkonċerna s-sistema ta’ kwalità; u
–                        
id-dokumentazzjoni
teknika tat-tip approvat u kopji taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.
3.2. Is-sistema ta’
kwalità għandha tassigura l-konformità tal-prodotti mat-tip kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva
applikabbli għalihom.
L-elementi kollha,
il-ħtiġijiet u d-dispożizzjonijiet adottati mill-manifattur għandhom ikunu
dokumentati f’mod sistematiku u ordinat fil-forma ta’ poloz bil-miktub,
proċeduri u struzzjonijiet. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità trid
tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet, tal-manwali
u tar-rekords ta' kwalità.
Din għandha, b’mod
partikolari, ikun fiha deskrizzjoni xierqa ta’:
–                        
l-għanijiet tal-kwalità
tal-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diriġenti
fir-rigward tal-kwalità tal-prodott,
–                        
il-manifattura,
it-tekniki ta' kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità,
il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti, li se jintużaw;
–                        
l-eżaminazzjonijiet u
t-testijiet li għandhom jittieħdu qabel, matul u wara l-manifattura, u
l-frekwenza li biha jiġu mwettqa,
–                        
ir-rekords ta' kwalità,
bħar-rapporti ta' ispezzjonijiet u d-data tat-testijiet, id-data dwar
il-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki fir-rigward tal-personal
konċernat, eċċ. u
–                        
il-mezzi biex ikun
immonitorjat kif tintlaħaq il-kwalità meħtieġa tal-prodott u t-tħaddim effettiv
tas-sistema ta' kwalità.
3.3. Il-korp
notifikat għandu jevalwa s-sistema ta' kwalità biex jiddetermina jekk
tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.
Il-korp notifikat
għandu jippreżumi l-konformità ma' dawn ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi
tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti
tal-istandard nazzjonali li jimplimenta l-istandard armonizzat u/jew
l-speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti.
Minbarra esperjenza
fis-sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu
mill-inqas membru wieħed b’esperjenza ta’ valutazzjoni fil-qasam tal-prodott
rilevanti u fit-teknoloġija tal-prodott konċernat, u konoxxenza tar-rekwiżiti
applikabbli ta’ din id-Direttiva. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta'
valutazzjoni fl-uffiċċji tal-manifattur. It-tim ta’ verifika għandu jeżamina
d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-ħames inċiż tal-punt 3.1. biex
jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta’
din id-Direttiva u biex iwettaq l-eżamijiet neċessarji sabiex jassigura
l-konformità tal-prodott ma’ dawk ir-rekwiżiti.
Id-deċiżjoni għandha
tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet
tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni.
3.4. Il-manifattur
għandu jimpenja ruħu biex jissodisfa l-obbligi li ġejjin mis-sistema ta'
kwalità kif approvata u biex iżommha hekk ħalli tibqa’ xierqa u effikaċi.
3.5. Il-manifattur
għandu jżomm informat lill-korp notifikat, li jkun approva s-sistema ta'
kwalità, b’kull bidla maħsuba għas-sistema ta' kwalità.
Il-korp notifikat
għandu jevalwa kull bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità
modifikata hiex se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.,
jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni mill-ġdid.
Dan għandu javża
lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandha tinkludi
l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
4. Sorveljanza taħt
ir-responsabbiltà tal-korp mgħarraf
4.1. L-għan
tas-sorveljanza hu li jkun aċċertat li l-manufattur iwettaq l-obbligi li jkunu
ġejjin mis-sistema ta’ kwalità approvata b’mod xieraq.
4.2. Għall-finijiet
ta' valutazzjoni, il-manifattur għandu jippermetti li l-korp notifikat ikollu
aċċess għas-siti ta' manifattura, spezzjoni, ittestjar u ħażna u għandu
jipprovdih bl-informazzjoni kollha neċessarja, partikolarment:
–                        
id-dokumentazzjoni
tas-sistema ta' kwalità;
–                        
ir-rekords tal-kwalità,
bħar-rapporti ta’ spezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta
tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.
4.3. Il-korp
notifikat għandu jagħmel verifiki perjodiċi biex jassigura li l-manifattur
iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi rapport ta' verifika
lill-manifattur.
4.4. Barra minn
hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel
lill-manifattur. Waqt tali żjarat il-korp notifikat, jekk ikun neċessarju,
jista' jagħmel testijiet fuq il-prodott, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex
jivverifika li s-sistema ta' kwalità qed taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu
jipprovdi lill-manifattur b’rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu xi
testijiet, b’rapport dwar it-testijiet.
5. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
5.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marki tal-konformità meħtieġa kif stabbilit f’din
id-Direttiva, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi
fil-punt 3.1., in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar, ma' kull
prodott individwali li jkun f'konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli tal-istrument
leġiżlattiv.
5.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal kull mudell ta'
prodott u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu
ta' 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni
tal-konformità għandha tidentifika l-mudell tal-prodott li għalih tkun saret.
Meta ssir talba
għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
lill-awtoritajiet rilevanti.
6. Għal perjodu li
jintemm mill-inqas 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq,
il-manifattur għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:
–                        
id-dokumentazzjoni
msemmija fil-punt 3.1,
–                        
il-bidla msemmija
fil-punt 3.5, kif approvata,
–                        
id-deċiżjonijiet u
r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.
7. Kull korp
notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu
bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġa jew irtirati, u,
perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu, il-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi
ta' kwalità li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b'xi mod ieħor limitati.
Kull korp notifikat
għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistemi
ta' kwalità li jkun irrifjuta, issospenda, irtira jew inkella rrestrinġa, u,
jekk jintalab jagħmel dan, jinformahom bl-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità
li jkun ħareġ.
8. Ir-rappreżentant
awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur, inklużi fil-punti 3.1, 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu sodisfatti
mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ê 94/9/KE
ANNESS V
MODULU:
IL-VERIFIKAZZJONI TAL-PRODOTT
1. Dan il-modulu
jiddeskrivi l-proċedura li permezz tagħha manifattur jew ir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu stabbiliti fi ħdan il-Komunità jeżamina u jivverifika li
t-tagħmir soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-punt 3 jkun f'konformità
mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip CE u li jissodisfa
il-ħtiġiet rilevanti tad-Direttiva.
2. Il-manifattur
għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jassigura li l-proċess ta' manifattura
jiggarantixxi l-konformità tat-tagħmir mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip CE u mal-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalih.
Il-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità,
għand waħħal il-marka CE ma’ kull biċċa ta’
tagħmir u għandu ifassal dikjarazzjoni ta’ konformità.
3. Il-korp
notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet adattati sabiex jeżamina
l-konformità tat-tagħmir, is-sistema ta' protezzjoni jew makkaniżmi msemmija
fl-Artikolu 1(2), mal-ħtiġiet rilevanti tad-Direttiva, billi jeżamina u
jittestja kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 4.
Il-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta’
konformità għall-perjodu li jintemm mill-inqas 10 snin wara li l-aħħar biċċa
ta’ tagħmir kienet manifatturata.
4.
Il-rerifikazzjoni permezz ta' eżami u ttestjar ta' kull biċċa ta' tagħmir.
4.1. It-tagħmir
kollu għandu jkun individwalment eżaminat u għandhom jitwettqu testijiet
adattati stabbiliti fl-istandard(s) relevanti msemmija fl-Artikolu 5 jew
testijiet ta' tagħmir sabiex ikun hemm verifika tal-konformità tagħhom mat-tip
kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip CE u l-ħtiġiet rilevanti
tad-Direttiva.
4.2. Il-korp
notifikat għandu jwaħħal jew ikollu mwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni
ma' kull oġġett approvat ta' tagħmir u għandu jfassal ċertifikat bil-miktub ta'
konformità li għandu x'jaqsam mat-testijiet imwettqa.
4.3. Il-manifattur
jew ir-rappresentant awtorizzat tieħgu għandu jiżgura li jkun jista'
jipprovdi ċ-ċertifikat ta' konformità lill-korp notifikat fuq talba.
ò ġdid
MODULU:
KONFORMITÀ TAT-TIP IMSEJSA FUQ IL-VERIFIKA TAL-PRODOTT
1. Il-konformità
mat-tip, ibbażata fuq il-verifika tal-prodott hija l-parti ta’ proċedura ta’
valutazzjoni ta' konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi
stabbiliti fil-punti 2, 5.1. u 6, u jassigura, u jiddikjara fuq
ir-responsabbiltà uniku tiegħu li l-prodotti konċernati, li ġew suġġetti
għad-dispożizzjonijiet tal-punt 3, huma konformi mat-tip kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din
id-Direttiva li japplikaw għalihom.
2. Il-manifattura
Il-manifattur għandu
jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex il-proċess tal-manifattura u l-monitoraġġ
tiegħu jassiguraw il-konformità tal-prodotti manifatturati mat-tip approvat,
kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, u mar-rekwiżiti ta’ din
id-Direttiva applikabbli għalihom.
3. Il-verifika
Korp notifikat
magħżul mill-manifattur għandu jagħmel l-eżamijiet u t-testijiet adegwati biex
jikkontrolla l-konformità tal-prodotti mat-tip approvat kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti rilevanti ta’ din
id-Direttiva.
L-eżamijiet u
t-testijiet biex tkun kontrollata l-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti
rilevanti se jsiru permezz ta' eżami u ttestjar ta' kull prodott kif speċifikat
fil-punt 4.
4. Il-verifika
tal-konformità bl-eżami u bl-ittestjar ta' kull prodott.
4.1. Il-prodotti
kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru t-testijiet
xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) armonizzat(i) u/jew
fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew għandhom isiru testijiet
ekwivalenti, biex tiġi verifikata l-konformità tagħhom mat-tip approvat, kif
deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u r-rekwiżiti rilevanti ta'
din id-Direttiva.
Fl-assenza ta' tali
standard armonizzat, il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar
it-testijiet xierqa li għandhom isiru.
4.2. Il-korp
notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u
tat-testijiet magħmula, u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu
ma' kull prodott approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu, taħt ir-responsabbiltà
tiegħu.
Il-manifattur għandu
jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità disponibbli għall-ispezzjoni
mill-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li l-prodott
ikun tqiegħed fis-suq.
5. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
5.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marki tal-konformità meħtieġa kif stabbilit f’din
id-Direttiva, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi
fil-punt 3., in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar, ma' kull
prodott individwali li jkun f'konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli tal-istrument
leġiżlattiv.
5.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal kull mudell ta'
prodott u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu
ta' 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità
għandha tidentifika l-mudell tal-prodott li għalih tkun saret.
Meta ssir talba
għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
lill-awtoritajiet rilevanti.
Jekk il-korp
notifikat imsemmi fil-punt 3 jaqbel, u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
il-manifattur jista’ wkoll iwaħħal mal-prodotti n-numru ta' identifikazzjoni
tal-korp notifikat.
6. Il-manifattur
jista’, jekk il-korp notifikat jaqbel u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, iwaħħal
in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat mal-prodotti matul il-proċess
tal-manifattura.
7. Ir-rappreżentant
awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu,
f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati
fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat jista' ma jissodisfax l-obbligi
tal-manifattur li huma stabbiliti fil-punt 2.
ê 94/9/KE
ANNESS VI
MODULU:
IL-KONFORMITÀ MAT-TIP
1. Dan il-modulu
jiddeskrivi dik il-parti tal-proċedura li permezz tagħha l-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbiliti fi ħdan il-Komunità jassigura u
jiddikjara li t-tagħmir in kwistjoni huwa f'konformità mat-tip kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip CE u li
jissodisfa l-ħtiġijiet rilevanti tad-Direttiva applikabli għalihom.
Il-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbiliti fil-Komunità,
għandu jwaħħlu il-marka CE ma’ kull biċċa ta’ tagħmir u jfassal dikjarazzjoni
ta’ konformità bil-miktub.
2.
Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jassigura li
l-proċess ta’ manifattura jassigura l-konformità tat-tagħmir manifatturat
mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip CE u mal-ħtiġiet
tad-Direttiva.
3. Il-manifattur
jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm kopja tad-dikjarazzjoni
ta’ konformità għall-perjodu li jintemm mill-inqas 10 snin wara li l-aħħar
biċċa ta’ tagħmir kienet manifatturata. Meta la l-manifattur u lanqas
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma huma
stabbiliti fi ħdan il-Komunità, l-obbligazzjoni li tinżamm id-dokumentazzjoni
teknika disponibbli għandha tkun ir-responsabbiltà tal-persuna li tqiegħed
it-tagħmir jew is-sistema ta’ protezzjoni fis-suq tal-Komunità.
Għal kull biċċa
ta’ tagħmir manifatturata, ttestijiet li għandhom x’jaqsmu mal-aspetti ta’
protezzjoni anti-esplożivi tal-prodott għandhom jitwettqu biss mill-manifattur
jew għan-nom tiegħu. It-testijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà
tal-korp notifikat, magħżul mill-manifattur.
Fuq
ir-responsabbiltà tal-korp notifikat, il-manifattur għandu jwaħħal in-numru ta’
identifikazzjoni ta’ dan imsemmi l-ewwel matul il-proċess tal-manifattura.
ò ġdid
MODULU: Il-konfomità tat-tip imsejsa fuq il-kontroll
intern tal-produzzjoni flimkien mal-ittestjar b'superviżjoni tal-prodott
1. Il-konfomità
għat-tip fuq il-bażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni flimkien mal-ittestjar
tal-prodott huma dik il-parti mill-proċedura ta' valutazzjoni ta' konformità li
permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3
u 4, u jassigura, u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li
l-prodotti kkonċernati jkunu f'konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva
applikabbli għalihom.
2. Il-manifattura
Il-manifattur għandu
jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex il-proċess tal-manifattura u l-monitoraġġ
tiegħu jassiguraw il-konformità tal-prodotti manifatturati mat-tip deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, u mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva
applikabbli għalihom.
3. Verifiki
tal-prodotti
Għal kull prodott
individwali manifatturat, il-manifattur jew persuna f’ismu għandu jagħmel test
wieħed jew iktar fuq aspett speċifiku wieħed jew iktar tal-prodott, sabiex tiġi
vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti ta’ din id-Direttiva.
It-testijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat,
magħżul mill-manifattur.
Il-manifattur
għandu, taħt ir-responsabbilità tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru
tal-identifikazzjoni tal-korp notifikat matul il-proċess ta' manifattura.
4. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
4.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marki ta’ konformità meħtieġa stabbiliti f’din id-Direttiva
ma’ kull prodott individwali li jkun f’konformità mat-tip kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli
ta’ din id-Direttiva.
4.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal mudell ta' prodott
u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta'
10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni
tal-konformità għandha tidentifika l-mudell tal-prodott li għalih tkun saret.
Meta ssir talba
għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
lill-awtoritajiet rilevanti.
5. Ir-rappreżentant
awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur, kif stabbiliti fil-punt 4, jistgħu jiġu sodisfatti
mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ê 94/9/KE
ANNESS VII
MODULU:
ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PRODOTT
1. Dan il-modulu
jiddeskrivi l-proċedura li permezz tagħha il-manifattur li jissodisfa
l-obbligazzjonijiet tat-Tasima 2 jassigura u jiddikjara li t-tagħmir
ikkonċernat huwa f'konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami
tat-tip CE. Il-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbiliti fi
ħdan il-Komunità, għandu jwaħħal il-marka CE ma’ kull prodott u għandu ifassal dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub.
Il-marka CE għandu jkollha magħha in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp
notifikat responsabbli għas-sorveljanza kif speċifikat fit-Taqsima 4.
2. Il-manifattur
għandu jopera sistema ta' produzzjoni ta' kwalità approvata għall-ispezzjoni
finali u l-ittestjar tat-tagħmir kif speċifikat fit-Taqsima 3 hawn taħt u
għandu jkun suġġett għas-sorveljanza kif speċifikat fit-Taqsima 4 hawn taħt.
3.
Sistema ta' kwalità
3.1. Il-manifattur
għandu jagħmela applikazzjoni għall-istima tas-sistema ta’ kwalità
għat-tagħmir, ma’ korp notifikat tal-għażla tiegħu. 
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
–                        
l-informazzjoni
kollha rilevanti għall-kategorija tal-prodott prevista;
–                        
id-dokumentazzjoni
dwar is-sistema ta’ kwalità;
–                        
id-dokumentazzjoni
teknika dwar it-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip CE.
3.2. Taħt
is-sistema ta' kwalità, kull biċċa ta' tagħmir għandha tiġi eżaminata u
testijiet adattati kif stabbiliti fl-istandard(s) relevanti msemmija fl-Artikolu
5 jew testijiet ekwivalenti għandhom jitwettqu sabiex tiġi assigurata
l-konformità tagħhom mal-ħtiġiet rilevanti tad-Direttiva. L-elementi kollha,
il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet adottati mill-manifattur għandhom ikunu
dokumentati f’mod sistematiku u ordinat
fil-forma ta’ poloz bil-miktub, proċeduri u istruzzjonijiet. Din
id-dokumentazzjoni ta’ sistema ta’ kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni
konsistenti tal-programmi, pjanijiet, manwali u records ta’ kwalità.
Għandu jkun fiha,
b’mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta’:
–                        
l-objettivi ta’
kwalità u l-istruttura ta’ organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet u l-poteri
tal-amministrazzjoni fejn għandha x’taqsam il-kwalità tal-prodott;
–                        
l-eżamijiet u
t-testijiet li jitwettqu wara l-manifattura;
–                        
il-mezz
għas-sorveljar tal-operazzjoni effettiva tas-sistema ta’ kwalità;
–                        
id-dokumenti ta’
kwalità, bħal rapporti tal-ispezzjoni u t-tagħrif tat-test, it-tagħrif ta’
kalibrazzjoni, rapporti dwar il-kwaliki tal-impjegati kkonċernati, eċċ;
3.3. Il-korp
notifikat għandu jistma s-sistema ta' kwalità biex jistabbilixxi jekk
tissodisfax il-ħtiġiet imsemmija fit-Taqsima 3.2. Għandu jippreżumi
l-konformità ma’ dawn il-ħtiġiet fejn għandhom x’jaqsmu s-sistema ta’ kwalità
li jimplimentaw l-istandard armonizzat rilevanti.
It-tijm ta’
verifika għandu jkollu mill-inqas membru bl-esperjenza bħala awditur
fit-tekoloġija ikkonċernata tal-prodott. Il-proċedura ta’ evalwazzjoni għandha
tinkludi żjara ta’ ispezzjoni fil-post tal-manifattur.
Id-deċiżjoni
għandha tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifikazzjoni għandha tinkludi
l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
3.4. Il-manifattur
għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta' kwalità
kif approvata u li jmantniha b'mod xieraq u effiċjenti.
Il-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jinforma lill-korp notifikat li
approva s-sistema ta’ kwalità b’ kull aġġornar maħsub tas-sistema ta’ kwalità.
Il-korp notifikat
għandu jevalwa l-modifiki proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema ta’ kwalità
modifikata hix se tissodisfa ir-rekċiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2 jekk hemmx
ħtieġa ta’ valutazzjoni mill-ġdid.
Għandu jinnotifika
d-deċiżjoni tiegħu lill-fabbrikant. In-notifikazzjoni għandha tinkludi
l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
4.
Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp mgħarraf
4.1. L-iskop
tas-sorveljanza hu li jkun aċċertat li l-manifattur debitament iwettaq
l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta’ kwalità approvata.
4.2. Il-manifattur
għandu għall-iskopijiet tal-ispezzjoni jippermetti lill-korp notifikat
aċċess għall-idpezzjoni, l-ittestjar u l-post tal-ħażna u għandu jipprovdih
bl-informazzjoni meħtieġa kollha, b'mod partikolari:
–                        
id-dokumentazzjoni
tas-sistema ta’ kwalità;
–                        
id-dokumentazzjoni
teknika:
–                        
id-dokumenti ta’
kwalità, bħal rapporti tal-ispezzjoni u t-tagħrif tat-test, it-tagħrif ta’
kalibrazzjoni, rapporti dwar il-kwaliki tal-impjegati kkonċernati, eċċ;
4.3. Il-korp
notifikat għandu perjodikament iwettaq verifiki sabiex jassigura li l-manifattur
iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi rapport ta' verifika
lill-manifattur.
4.4. B'żieda ma'
dan, il-korp innotifikat jista' jagħmel viżti mhux imħabbra lill-fabbrikant.
Fil-ħin ta’ dawn iż-żjarat, il-korp notifkat jista’ jwettaq testijiet jew
jirranġa biex jitwettqu testijiet sabiex jeżamina l-iffunzjonar kif suppost
tas-sistema ta’ kwalità, fejn meħtieġ; għandu wkoll jipprovdi lill-manifattur
b’rapport taż-żjara u, jekk ikun twettaq test b’rapport tat-test.
5. Il-manifattur
għandu, għall-perjodu li jintemm mill-inqas 10 snin wara li l-aħħar biċċa ta'
tagħmir kienet manifattura, jżomm għad-disposizzjoniet tal-awtoritajiet
nazzjonali:
–                        
id-dokumentazzjoni
msemmija fit-tielet inċiż tat-Taqsima 3.1;
–                        
l-aġġornar imsemmi
fit-tieni paragrafu tat-Taqsima 3.4;
–                        
id-deċiżjonijiet u
r-rapporti mill-korp notifikat li huma msemmija fit-Taqsima 3.4, l-aħħar
paragrafu, fit-Taqsima 4.3 u fit-Taqsima 4.4.
6. Kull korp
notifikat għandu javża lill-korpi notifikati l-oħrajn bl-informazzjoni relevanti
li tikkonċerna l-approvazzjonijiet
tas-sistema ta' kwalità maħruġa u rtirati.
ò ġdid
MODULU:
KONFORMITÀ TAT-TIP IMSEJSA FUQ L-ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PRODOTT
1. Il-konformità
mat-tip, ibbażata fuq l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott, hija dik
il-parti tal-proċedura tal-valutazzjoni ta' konformità li permezz tagħha
l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 5, u jassigura,
u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-prodotti kkonċernati
jkunu f'konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE
u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva applikabbli għalihom.
2. Il-manifattura
Il-manifattur għandu
jħaddem sistema approvata ta' kwalità għall-ispezzjoni u għall-ittestjar
tal-prodott finali fir-rigward tal-prodotti kkonċernati kif speċifikat
fil-punt 3, u huwa suġġett għal sorveljanza kif speċifikat
fil-punt 4.
3. Sistema ta'
kwalità
3.1. Il-manifattur
għandu jippreżenta applikazzjoni għall-evalwazzjoni tas-sistema ta' kwalità
tiegħu relattivament għall-prodotti kkonċernati lill-korp notifikat tal-għażla
tiegħu.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
–                        
l-isem u l-indirizz
tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant
awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;
–                        
dikjarazzjoni bil-miktub
li l-istess applikazzjoni ma ġietx depożitata mal-ebda korp notifikat ieħor,
–                        
l-informazzjoni kollha
rilevanti għall-kategorija tal-prodott prevista;
–                        
id-dokumentazzjoni li
tikkonċerna s-sistema ta' kwalità; u
–                        
id-dokumentazzjoni
teknika tat-tip approvat u kopji taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.
3.2. Is-sistema ta’
kwalità għandha tassigura l-konformità tal-prodotti mat-tip kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din
id-Direttiva.
L-elementi kollha,
il-ħtiġijiet u d-dispożizzjonijiet adottati mill-manifattur għandhom ikunu
dokumentati f’mod sistematiku u ordinat fil-forma ta’ poloz bil-miktub,
proċeduri u struzzjonijiet. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità trid
tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet,
tal-manwali u tar-rekords ta' kwalità.
Din għandha, b’mod
partikolari, ikun fiha deskrizzjoni xierqa ta’:
–                        
l-għanijiet tal-kwalità
tal-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diriġenti
fir-rigward tal-kwalità tal-prodott,
–                        
l-eżamijiet u t-testijiet
li se jsiru wara l-manifattura;
–                        
ir-rekords ta' kwalità,
bħar-rapporti ta' spezzjonijiet u d-data tat-testijiet, id-data dwar
il-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki fir-rigward tal-personal
konċernat, eċċ.;
–                        
il-mezzi biex ikun
immonitorjat it-tħaddim effettiv tas-sistema ta' kwalità.
3.3. Il-korp
notifikat għandu jevalwa s-sistema ta' kwalità biex jiddetermina jekk
tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.
Il-korp notifikat
għandu jippreżumi l-konformità ma' dawn ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi
tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti
tal-istandard nazzjonali li jimplementa l-istandard armonizzat u/jew
l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti.
Minbarra esperjenza
fis-sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta’ verifika għandu jkollu
mill-inqas membru wieħed b’esperjenza ta’ valutazzjoni fil-qasam tal-prodott
rilevanti u fit-teknoloġija tal-prodott konċernat, u konoxxenza tar-rekwiżiti
applikabbli ta’ din id-Direttiva. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta'
valutazzjoni fl-uffiċċji tal-manifattur. It-tim tal-verifika għandu jeżamina
d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-ħames inċiż tal-punt 3.1. biex
jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta’
din id-Direttiva u biex iwettaq l-eżamijiet neċessarji sabiex jassigura
l-konformità tal-prodott ma’ dawk ir-rekwiżiti.
Id-deċiżjoni għandha
tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet
tal-verifika u d-deċiżjoni raġunata tal-valutazzjoni.
3.4. Il-manifattur
għandu jimpenja ruħu biex jissodisfa l-obbligi li ġejjin mis-sistema ta'
kwalità kif approvata u biex iżommha hekk ħalli tibqa’ adegwata u effikaċi.
3.5. Il-manifattur
għandu jżomm informat lill-korp notifikat, li jkun approva s-sistema ta'
kwalità, b’kull bidla maħsuba għas-sistema ta' kwalità.
Il-korp notifikat
għandu jevalwa kull bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità
modifikata hiex se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.,
jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni mill-ġdid.
Dan għandu javża
lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandha tinkludi
l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
4. Sorveljanza taħt
ir-responsabbiltà tal-korp mgħarraf
4.1. L-għan
tas-sorveljanza hu li jkun aċċertat li l-manufattur iwettaq l-obbligi li jkunu
ġejjin mis-sistema ta’ kwalità approvata b’mod xieraq.
4.2. Għall-finijiet
ta' valutazzjoni, il-manifattur għandu jippermetti li l-korp notifikat ikollu
aċċess għas-siti ta' manifattura, ispezzjoni, ittestjar u ħażna u għandu
jipprovdih bl-informazzjoni kollha neċessarja, partikolarment:
–                        
id-dokumentazzjoni
tas-sistema ta' kwalità;
–                        
ir-rekords tal-kwalità,
bħar-rapporti ta’ spezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta
tal-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.
4.3. Il-korp
notifikat għandu jagħmel verifiki perjodiċi biex jassigura li l-manifattur
iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi rapport ta' verifika
lill-manifattur.
4.4. Barra minn
hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel
lill-manifattur. Waqt tali żjarat il-korp notifikat, jekk ikun neċessarju,
jista' jagħmel testijiet fuq il-prodott, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex
jivverifika li s-sistema ta' kwalità qed taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu
jipprovdi lill-manifattur b’rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu xi
testijiet, b’rapport dwar it-testijiet.
5. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
5.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marki tal-konformità meħtieġa kif stabbilit f’din
id-Direttiva, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi
fil-punt 3.1., in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar, ma' kull
prodott individwali li jkun f'konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli tal-istrument
leġiżlattiv.
5.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal kull mudell ta' prodott
u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta'
10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni
tal-konformità għandha tidentifika l-mudell tal-prodott li għalih tkun saret.
Meta ssir talba
għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
lill-awtoritajiet rilevanti.
6. Għal perjodu li
jintemm mill-inqas 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq,
il-manifattur għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:
–                        
id-dokumentazzjoni
msemmija fil-punt 3.1,
–                        
il-bidla msemmija
fil-punt 3.5, kif approvata,
–                        
id-deċiżjonijiet u
r-rapport tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.
7. Kull korp
notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu bl-approvazzjonijiet
tas-sistema ta' kwalità maħruġa jew irtirati, u, perjodikament jew jekk
jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
notifikanti tiegħu, il-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità li
jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b'xi mod ieħor limitati.
Kull korp notifikat
għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistemi
ta' kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irtira, u, jekk jintalab jagħmel
dan, bl-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità li jkun ħareġ.
8. Ir-rappreżentant
awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur, inklużi fil-punti 3.1, 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu sodisfatti
mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ê 94/9/KE
ANNESS VIII
MODULU:
IL-KONTROLL INTERN TAL-PRODUZZJONI
1. Dan il-modulu
jiddeskrivi l-proċedura li permezz tagħha l-manifattur jew ir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu stabbiliti fi ħdan il-Komunità, li jwettaq l-obbligi
stabbiliti fit-Taqsima 2, jassigura u jiddikjara li t-tagħmir jissodisfa
l-ħtiġiet tad-Direttiva applikabbli għalih. Il-manifattur, jew ir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu stabbiliti fil-Komunità, għandu jwaħħlu il-marka CE ma’ kull
biċċa ta’ tagħmir u jfassal dikjarazzjoni
ta’ konformità bil-miktub.
2. Il-manifattur
għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika deskritta fit-Taqsima 3 u hu jew
r-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbiliti fi ħdan il-Komunità għandu jżommha
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali relevanti għal skopijiet ta'
ispezzjoni għall-perjodu li jintemm mill-inqas 10 snin wara li l-aħħar biċċa
ta' tagħmir kienet immanifatturata.
Meta la
l-manifattur u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma huma stabbiliti fi
ħdan il-Komunità, l-obbligazzjoni li tinżamm id-dokumentazzjoni teknika
disponibbli għandha tkun ir-responsabbiltà tal-persuna li tqiegħed it-tagħmir
fis-suq tal-Komunità.
3.
Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmel possibbli l-konformità tat-tagħmir
mal-ħtiġiet rilevanti tad-Direttiva li għandhom jiġu stmati. Għandha,
sal-limitu meħtieġ għal din l-istima, tkopri d-disinn, il-manifattura u
l-operazzjoni tal-prodott. Għandu jkun fiha:
–                        
deskrizzjoni
ġenerali tat-tagħmir,
–                        
disinn kunċettwali
u disinji tal-manifattura u skemi ta' komponenti, sotto-montaturi,
ċirkuwiti, eċċ.,
–                        
deskrizzjonijiet u
spegazzjonijiet meħtieġa biex jinftiehmu t-tpinġijiet u l-iskemi u
l-operazzjoni tat-tagħmir imsemmija,
–                        
lista
tal-istandards applikati kollha kemm huma jew f’parti, u deskrizzjonijiet
tas-soluzzjonijiet adottati biex jilħqu l-aspetti ta’ sikurezza
tad-Direttiva meta l-istandards ma jkunux ġew applikati;
–                        
ir-riżultati
tal-kalkoli tat-tfassil li saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ.,
–                        
rapporti ta’
testijiet.
4. Il-fabbrikant
jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom iżommu kopja
tad-dikjarazzjoni tal-konformità mad-dokumentazzjoni teknika.
5. Il-manifattur
għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jassigura li l-proċess ta’
manifattura jkun jiggarantixxi l-konformità tat-tagħmir manifatturat mad-dokumentazzjoni
teknika msemmija fit-Taqsima 2 u mal-ħtiġiet tad-Direttiva applikabbli għal dan it-tagħmir.
ò ġdid
MODULE: Il-kontroll intern tal-produzzjoni
1. Il-kontroll
intern tal-produzzjoni huwa l-proċedura ta' valutazzjoni ta' konformità, li
permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2,
3, u 4, u jassigura, u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li
l-prodotti kkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva
applikabbli għalihom.
2. Dokumentazzjoni
teknika
Il-manifattur għandu
jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmel
possibbli l-valutazzjoni fir-rigward tal-prodott rigward il-konformità tiegħu
mar-rekwiżiti rilevanti, u għandha tinkludi analiżi u stima adegwati tar-riskju
jew riskji.
Id-dokumentazzjoni
teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun
rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn u l-manifattura tal-prodott u kif
jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkollha, fejn applikabbli, għallinqas
l-elementi li ġejjin:
–                        
deskrizzjoni ġenerali
tal-prodott,
–                        
disinn kunċettwali u
disinji tal-manifattura u skemi ta' komponenti, sotto-montaturi, ċirkuwiti,
eċċ.,
–                        
deskrizzjonijiet u
spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem id-disinji u l-iskemi msemmija u
kif jaħdem il-prodott,
–                        
lista tal-istandards
armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi
tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet
addottati biex jissodisfaw l-għanijiet ta’ sikurezza ta’ din id-Direttiva fejn
dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards
armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha
tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,
–                        
ir-riżultati tal-kalkoli
tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u
–                        
rapporti ta’ testijiet.
3. Il-manifattura
Il-manifattur għandu
jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura u
s-sorveljanza tiegħu jassiguraw il-konformità tal-prodotti mmanifatturati
mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 2 u mar-rekwiżiti ta' din
id-Direttiva li japplikaw għalihom.
4. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
4.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marka tal-konformità meħtieġa kif stabbilit f’din
id-Direttiva ma' kull prodott individwali li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli
ta' din id-Direttiva.
4.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal mudell ta' prodott
u jżommha flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li l-prodott
ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità għandha tidentifika
l-prodott li għalih tkun tfasslet.
Meta ssir talba
għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
lill-awtoritajiet rilevanti.
5. Ir-rappreżentant
awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur, kif stabbiliti fil-punt 4, jistgħu jiġu sodisfatti
mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ê 94/9/KE
ANNESS IX
MODULU:
IL-VERIFIKAZZJONI TAL-UNITÀ
1. Dan il-modulu
jiddeskrivi l-proċedura li permezz tagħha l-manifattur jassigura u
jiddikjara li t-tagħmir jew is-sistema ta' protezzjoni li ħarġet maċ-ċertifikat
imsemmi fit-Taqsima 2 jikkonformaw mal-ħtiġiet tad-Direttiva li huma
applikabbli għalih. Il-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat
fil-Komunità, għandu iwaħħlu il-marka CE ma’
kull biċċa ta’ tagħmir jew sistema ta’ protezzjoni u għandu ifassal
dikjarazzjoni ta’ konformità.
2. Il-korp
notifikat għandu jeżamina t-tagħmir individwali jew is-sistema ta' protezzjoni
u jwettaq it-testijiet adattati kif stabbiliti fl-istandard(s) relevanti
msemmija fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti, sabiex jassigura
il-konformità tagħhom mal-ħtiġiet rilevanti tad-Direttiva.
Il-korp notifikat
għandu jwaħħal, jew iġiegħel li jitwaħħal, in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu
mat-tagħmir jew is-sistema ta’ protezzjoni approvati u għandu jfassal
ċertifikat ta’ konformità li jikkonċerna t-testijiet imwettqa.
3. Il-mira
tad-dokumentazzjoni teknika hi li tippermetti l-konformità mal-ħtiġiet
tad-Direttiva li għandha tiġi stmata u mad-disinn, il-manifattura u
l-operazzjoni tat-tagħmir jew is-sistema ta' protezzjoni li għandha tinftiehem.
Id-dokumentazzjoni
għandu jkollha:
–                        
deskrizzjoni
ġenerali tal-prodott;
–                        
disinn tal-kunċett
u tpinġijiet tal-manifattura u presentazzjonijiet ta’ komponenti, sub-immuntar,
ċirkwiti, eċċ.;
–                        
id-deskrizzjonijiet
u l-ispegazzjoniejit meħtieġa biex jinftiehmu t-tpinġijiet u
l-presentazzjonijiet u l-operazzjoni tal-prodott jew tas-sistema ta’
protezzjoni imsemmija;
–                        
lista
tal-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikata kollha kemm hi jew
f’parti, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jilħqu l-ħtiġiet
essenzjali tad-Direttiva meta l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma
jkunux ġew applikati;
–                        
ir-riżultati
tal-kalkoli tad-disinn magħmula, l-eżamijiet imwettqa, eċċ.;
–                        
rapporti ta’
testijiet.
ò ġdid
MODULU: Il-konformità msejsa fuq il-verifika ta' unità
1. Il-konformità
bbażata fuq il-verifika ta' unità hija l-proċedura ta' valutazzjoni ta'
konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti
fil-punti 2, 3 u 5, u jassigura, u jiddikjara fuq responsabbiltà unika
tiegħu, li l-prodott konċernat, li ġie suġġett għad-dispożizzjonijiet
tal-punt 4, huwa konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva applikabbli
għalih.
2. Dokumentazzjoni
teknika
Il-manifattur għandu
jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika u jagħmilha disponibbli għall-korp
notifikat imsemmi fil-punt 4. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmel possibbli
l-valutazzjoni tal-prodott rigward il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti rilevanti,
u għandha tinkludi analiżi u stima adegwati tar-riskju jew riskji.
Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u
tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn u l-manifattura
tal-prodott u kif jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkollha, fejn
applikabbli, għallinqas l-elementi li ġejjin:
–                        
deskrizzjoni ġenerali
tal-prodott,
–                        
disinn kunċettwali u
disinji tal-manifattura u skemi ta' komponenti, sotto-montaturi, ċirkuwiti,
eċċ.,
–                        
deskrizzjonijiet u
spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem id-disinji u l-iskemi msemmija u
kif jaħdem il-prodott,
–                        
lista tal-istandards
armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li r-referenzi
tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet
addottati biex jissodisfaw l-għanijiet ta’ sikurezza ta’ din id-Direttiva fejn
dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. Fil-każ ta’ standards
armonizzati applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha
tispeċifika l-partijiet li jkunu ġew applikati,
–                        
ir-riżultati tal-kalkoli
tad-disinn li jkunu saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ., u
–                        
rapporti ta’ testijiet.
Il-manifattur għandu
jżomm id-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali
rilevanti għal perjodu ta' 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed
fis-suq.
3. Il-manifattura
Il-manifattur għandu
jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ
tiegħu jassiguraw il-konformità tal-prodott manifatturat mar-rekwiżiti
applikabbli ta’ din id-Direttiva.
4. Il-verifika
Korp notifikat
magħżul mill-manifattur għandu jagħmel l-eżamijiet u testijiet xierqa, kif
stabbilit fl-istandards armonizzati u/jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi
rilevanti, jew għandu jagħmel testijiet ekwivalenti, biex tkun kontrollata
l-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva, jew
iqabbad lil min jagħmilhom. Fl-assenza ta' tali standard armonizzat u/jew
speċifikazzjoni teknika, il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar
it-testijiet adegwati li għandhom isiru.
Il-korp notifikat
għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u
tat-testijiet li jkunu saru u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni
tiegħu mal-prodott approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu, taħt
ir-responsabbiltà tiegħu.
Il-manifattur għandu
jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed
fis-suq.
5. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
5.1. Il-manifattur għandu
jwaħħal il-marka tal-konformità meħtieġa kif stabbilit f’din id-Direttiva u,
taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 4, in-numru ta'
identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar ma' kull prodott li jissodisfa r-rekwiżiti
applikabbli ta' din id-Direttiva.
5.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub u jżommha
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin
wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità
għandha tidentifika l-prodott li għalih tkun tfasslet.
Meta ssir talba
għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
lill-awtoritajiet rilevanti.
6. Ir-rappreżentant
awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur kif stabbiliti fil-punti 2 u 5, jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu
speċifikati fil-mandat.
ê 94/9/KE (ġdid)
ANNESS X
A.
L-immarkar CE
L-immarkar ta’
konformità CE għandu jikkonsisti fl-inizjali ‘CE’ li jkollhom il-forma li
ġejja:
Jekk l-immarkar
jiċċekken jew jitkabbar, il-proporzjonijiet mogħtija fit-tpinġija ggradwata
hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
Il-komponenti
varji tal-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni
vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
Din id-dimensjoni
minima tista’ titwarrab għal tagħmir, sistemi ta’ protezzjoni jew mekkaniżmi
ta’ skala żgħira msemmija fl-Artikolu 1(2).
B.
Il-kontenut tad-dikjarazzjoni ta’ konformità CE
Id-dikjarazzjoni ta’
konformità CE għandu jkun fiha l-elementi li ġejjin:
–                        
l-isem jew
il-marka ta’ identifikazzjoni u l-indirizz tal-manifattur jew ir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu stabbiliti fi ħdan il-Komunità;
–                        
deskrizzjoni
tat-tagħmir, tas-sistema ta’ protezzjoni, jew tal-mekkaniżmu msemmi fl-Artikolu 1(2);
–                        
id-dispożizzjonijiet
rilevanti kollha mħarsa mit-tagħmir, mis-sistema ta’ protezzjoni, jew
mill-mekkaniżmi imsemmija fl-Artikolu 1(2);
–                        
fejn xieraq,
l-isem, in-numru ta’ identifikazzjoni u l-indirizz tal-korp notifkat u
n-numru taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip CE;
–                        
fejn xieraq,
referenza għall-istandards armonizzati;
–                        
fejn
xieraq,l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li ġew użati;
–                        
fejn xieraq,
referenzi għal Direttivi oħra tal-Komunità li ġew applikati;
–                        
l-identifikazzjoni
tal-firmatarju li ġie mogħti s-setgħa jidħol f’impenji għan-nom tal-manifattur
jew ir-rappreżentant awtoriżzat tiegħu stabbiliti fi ħdan il-Komunità.
ANNESS XI
IL-KRITERJI MINIMI
LI GĦANDHOM JIĠU KKUNSIDRATI MILL-ISTATI MEMBRI GĦAN-NOTIFIKA TAL-KORPI
1. Il-korp,
id-direttur tiegħu u l-impjegati responsabbli għat-twettieq tat-testijiet ta'
verifika m'għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur jew
l-installatur tat-tagħmir, tas-sistemi ta' protezzjoni, jew tal-mekkaniżmi
msemmija fl-Artikolu 1(2) li jispezzjonaw, lanqas ir-rappreżentant
awtorizzat ta' xi wieħed minn dawn il-partijiet. M’għandhomx ikunu involuti la
direttament lanqas bħala rappreżentanti awtorizzati fid-disinn,
fil-kostruzzjoni, fil-marketing jew fil-manutenzjoni tat-tagħmir, tas-sistemi ta’ protezzjoni jew
tal-mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 1(2) in kwistjoni. Dan ma jipprekludix
il-possibiltà li jsir bdil ta’ informazzjoni teknika bejn il-manifattur u
l-korp.
2. Il-korp u
l-impjegati tiegħu ta’ spezzjoni għandhom iwettqu t-testijiet ta’ verifika
bl-ogħla grad ta’ integrità professjonali u kompetenza teknika u għandhom ikunu
ħielsa minn kull pressjoni u tħajjir, b’mod partikulari finanzjarju, li jista’
jinfluwenza l-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-ispezzjoni, speċjalment minn persuni jew gruppi ta’ persuni
b’interess fir-riżultat tal-verifiki.
3. Il-korp għandu
jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu l-istaff meħtieġ u jkollu l-faċilitajiet
meħtieġa li jippermettulu li jwettaq kif suppost ix-xogħolijiet amministrattivi
u tekniċi konnessi mal-verifika; għandu jkollu wkoll aċċess għall-apparat
meħtieġ għall-verifikazzjoni speċjali.
4. L-impjegati
responsabbliu għall-ispezzjoni għandhom jkollhom:
–                        
taħriġ tekniku u
professjonali sod;
–                        
tagħrif
soddisfaċenti tal-ħtiġiet tat-testijiet li jwettqu u esperjenza adegwata ta’
dawn it-testijiet;
–                        
il-kapaċità li
jippreparaw iċ-ċertifikati, reġistri u rapporti meħtieġa biex jawtentikaw
l-andament tat-testijiet.
5. L-imparzjalità
tal-impjegati tal-ispezzjoni għandha tiġi garantità. Ir-remunerazzjoni
tagħhom m’għandhiex tiddependi min-numru ta’ testijiet imwettqa, u lanqas
mir-riżultati ta’ dawk it-testijiet.
6. Il-korp għandu
joħroġ lijabilità ta' assigurazzjoni sakemm il-lijabilità tiegħu mhijiex
assunta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali jew l-Istat Membru nnifsu hu
direttament responsabbli għat-testijiet.
7. L-impjegati
tal-korp għandhom ikunu marbuta li josserva s-segretezza professjonali fejn
għandha x'taqsam l-informazzjoni kollha miksuba fit-twettieq tat-testijiet
(ħlief vis-à-vis l-awtoritajiet amministrattivi
kompetenti tal-Istat fejn l-attivitajiet tiegħu huma mwettqa) taħt din
id-Direttiva jew kull dispożizzjoni ta' liġi nazzjonali li tagħtiha effett.
é
ANNESS X
Parti A
Direttiva mħassra flimkien mal-emenda
suċċessiva tagħha
(imsemmija fl-Artikolu 42)
 Id-Direttiva 94/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ĠU L 100, 19.4.1994, p. 1) ||   || 
 || Ir-Regolament (UE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) || L-Artikolu 6(3) biss 
PARTI B
Termini ta' żmien għat-traspożizzjoni
fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni 
(imsemmija fl-Artikolu 41)
 Id-Direttiva || Limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni || Data tal-applikazzjoni 
 94/9/KE || 1 ta' Settembru 1995 || 1 ta' Marzu 1996 
   ||   ||   
_____________
ANNESS XI
TABELLA TA’ KORRELAZZJONI
 Id-Direttiva 94/9/KE || Din id-Direttiva 
 L-Artikolu 1(1) || L-Artikolu 1(1)(a) 
 L-Artikolu 1(2) || L-Artikolu 1(1)(b) 
 L-Artikolu 1(3), ħlief ir-raba’ subparagrafu tad-definizzjoni ta’ “Gruppi u kategoriji tat-tagħmir” || L-Artikolu 2 minn (1) sa (9) 
 – || L-Artikolu 2 minn (10) sa (26) 
 L-Artikolu 1(3), ir-raba’ subparagrafu tad-definizzjoni ta’ “Gruppi u kategoriji tat-tagħmir” || L-Artikolu 16(6) 
 L-Artikolu 1(4) || L-Artikolu 1(2) 
 L-Artikolu 2 || L-Artikolu 3 
 L-Artikolu 3 || L-Artikolu 4 
 L-Artikolu 4 || L-Artikolu 5 
 L-Artikolu 5(1), l-ewwel subparagrafu || – 
 L-Artikolu 5(1), it-tieni subparagrafu || L-Artikolu 12(2) 
 L-Artikolu 5(2) u (3) ||  – 
 – || L-Artikoli minn 6 sa 11 
 ­­– || L-Artikolu 12(1) 
 L-Artikolu 6 || – 
 L-Artikolu 7 || – 
 L-Artikolu 8 minn (1) sa (6) || L-Artikolu 13 minn (1) sa (6) 
 L-Artikolu 8(7) || – 
 – || L-Artikoli 14 u 15 
 – || L-Artikolu 16 minn (1) sa (5) 
 – || Artikoli minn 17 sa 39 
 – || L-Artikolu 40(1) 
 L-Artikoli minn 9 sa 13 || – 
 L-Artikolu 14(1) || – 
 L-Artikolu 14(2) u (3) || L-Artikolu 40(2) u (3) 
 L-Artikolu 15(1) || L-Artikolu 41(1) 
 L-Artikolu 15(2) || – 
 – || L-Artikolu 41(2) 
 – || L-Artikolu 42 
 – || L-Artikolu 43 
 L-Artikolu 16 || L-Artikolu 44 
 L-Annessi minn I sa IX || L-Annessi minn I sa IX 
 L-Anness X || – 
 L-Anness XI || – 
 – || L-Anness X 
 – || L-Anness XI 
[1]               Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew,
lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat
tar-Reġjuni, COM(2011) 206 finali.
[2]               COM(2011) 315 finali
[3]               Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli
u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri
tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55,
28.2.2011, p. 13).
[4]               ĠU C 77, 28. 3. 2002.
[5]               ĠU C […], [Data], p. […].
[6]               ĠU L 100, 19.4.1994, p. 1.
[7]               ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.
[8]               ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.
[9]               ĠU Nru C 136, 4. 6. 1985, p. 1.
[10]             ĠU Nru L 109, 26. 4. 1983,
p. 8. Id-Direttiva ki emendata l-aħħar bid-Direttiva 88/182/KEE (ĠU Nru L 81,
26. 3. 1988, p. 75).
[11]             ĠU Nru L 220, 30. 8. 1993, p. 23.
[12]             ĠU Nru L 24, 31. 1. 1976, p. 45. Direttiva kif l-aħħar emendata
bid-Direttiva 90/487/KEE (ĠU L 270, tat-2. 10. 1990, p. 23).
[13]             ĠU Nru L 59, 2. 3. 1982,
p. 10.
[14]             ĠU L […], [Data], p. […].
[15]             ĠU L 399, 30.12. 1989, p. 18.
[16]             Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta'
Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat
tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23).
[17]             ĠU Nru L 43, 20. 2. 1976, p. 20.
Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 90/487/KEE (ĠU L 270, tat-2. 10.
1990, p. 23).