CELEX: 32022R0634
Language: cs
Date: 2022-04-13 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/634 ze dne 13. dubna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky bambermycin podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)

19.4.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 117/29
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/634
         ze dne 13. dubna 2022,
         kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky bambermycin podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
         s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané dne 15. července 2021 Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 má Komise prostřednictvím nařízení stanovit maximální limity reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tabulka 1 v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí (MLR) v potravinách živočišného původu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bambermycin je již v uvedené tabulce zařazen jako povolená látka pro králíky, a to pouze pro perorální použití. Stávající položka má klasifikaci „Není nutné stanovit MLR“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 470/2009 podala společnost Huvepharma N.V. dne 3. prosince 2019 Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) žádost o rozšíření stávající položky pro bambermycin na tkáně kuřat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 18. března 2021 dospěla agentura prostřednictvím stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „výbor“) k závěru, že stanovení MLR pro bambermycin v tkáních kuřat není nutné, a doporučila klasifikaci „Není nutné stanovit MLR“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 5. května 2021 požádala Komise agenturu, aby přehodnotila své stanovisko ze dne 18. března 2021 s cílem stanovit MLR, aby se usnadnily úřední kontroly a prosazování právních předpisů příslušnými orgány.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na základě stanoviska výboru, po posouzení zmíněné žádosti a na žádost Komise doporučila agentura dne 15. července 2021 stanovit pro bambermycin pro použití u kuřat číselné MLR, které se vztahují na svalovinu, kůži a tuk v přirozeném poměru, játra a ledviny, avšak nikoli pro použití u zvířat produkujících vejce k lidské spotřebě.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agentura dospěla k závěru, že extrapolace MLR pro bambermycin z tkání kuřat na tkáně jiných druhů drůbeže, nikoli však na drůbeží vejce, je přípustná.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     S ohledem na stanovisko agentury se považuje za vhodné stanovit doporučený MLR pro bambermycin v tkáních kuřat a extrapolovat jej na jiné druhy drůbeže, nikoli však na drůbeží vejce.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 13. dubna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V tabulce 1 v příloze nařízení (EU) č. 37/2010 se položka týkající se látky „bambermycin“ nahrazuje tímto:
            
               
                           Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                        
                        
                           Indikátorové reziduum
                        
                        
                           Druh zvířat
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Cílové tkáně
                        
                        
                           Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
                           
                        
                        
                           Zařazení podle léčebného účelu
                        
                     
                           „Bambermycin
                        
                        
                           NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                        
                        
                           králíci
                        
                        
                           Není nutné stanovit MLR.
                        
                        
                           NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                        
                        
                           Pouze pro perorální použití.
                        
                        
                           antiinfektiva/antibiotika“
                        
                     
                           Flavofos-folipol A
                        
                        
                           drůbež
                        
                        
                           100  μg/kg
                        
                        
                           svalovina
                        
                        
                           Nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu.
                        
                     
                           100  μg/kg
                        
                        
                           kůže a tuk v přirozeném poměru
                        
                     
                           3 000  μg/kg
                        
                        
                           játra
                        
                     
                           20 000  μg/kg
                        
                        
                           ledviny