CELEX: 51988PC0663
Language: da
Date: 1988-11-10
Title: Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter#Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener#Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af særlige bestemmelser om lægemidler fremstillet på basis af menneskeblodplasma#Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter til at omfatte bestemmelser for radiofarmaka#(Forelagt af Kommissionen ifølge EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 663
Vol. 1988/0221
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                     KOM(88 ) 663 endelig udg . - SYN 114
                                                     Bruxelles , den 10 . november 1988
                                Ændret forslag ti l
                                 RÅDETS DIREKTIV
          om ændring af direktiv 65 / 65 / EØF , 75 / 318 / EØF og 75 / 319 / EØF
         om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter
                                         .
 ♦
                                Ændret forslag til
                                  RÅDETS DIREKTIV
   om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF
        om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og
         om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske
          lægemidler i form af vacciner , toksiner , sera og allergener
                                Ændret forslag ti l
                                  RÅDETS DIREKTIV
   om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF
        om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og
             om fastsættelse af særlige bestemmelser om lægemidler
                   fremstillet på basis af menneskeblodplasma
                                Ændret forslag til
                                  RÅDETS DIREKTIV
   om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF
          om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter
                  til at omfatte bestemmelser for radiofarmaka
                                                                          >.
                                                      m *
                        ( Forelagt af Kommissionen- -_|i følge . - " v N
                       EØF-Traktatens artikel 149, stk . 3 3)   )
 ---pagebreak---             Udvidelse af lægemiddeldirektiverne
til at omfatte lægemidler , som endnu ikke er omfattet heraf
    Fire ændrede forslag forelagt Rådet af Kommissionen
      i henhold til EØF-Traktatens artikel 149 , stk . 3
 ---pagebreak---                              FORKLARENDE BEMÆRKNINGER
                                                                     4
Det europæiske Parlament godkendte pi dets delsession den 13 . oktober 1988
de fire Kommissionensforslag til udvidelse af lægemiddeldirektiverne
                                                                        (1 )
til at omfatte lægemidler , som endnu ikke er omfattet heraf .
I overensstemmelse med EØF traktatens artikel 149 stk . 3 har Kommissionen
besluttet at ændre dets forslag for at indlemme de 24 ændringer i teksten .
Desuden har Kommissionen besluttet som følge af tekniske diskussioner
i Rådet at foretage visse yderligere detaljerede forbedringer i teksten ;
disse forbedringer ændrer ikke i substans det første forslag og er
helt overensstemmende med det Europæiske Parlaments' udtalelse .
Disse ændringer kan sammenfattes således :
A)    FORSLAG I   ændring af direktiverne 65 / 65 / EØF , 75 / 318 / EØF og 75 / 319 / EØF .
      Ændringerne nr . 1 , 2 , 3 , 4 , 7 , 9 og 11 er indlemmet i teksten .
      Med henblik på at forbedre tilgængelig information om standsning af
      salg , tilbagetrækning eller restriktioner af visse lægemidler , der
      handles i og uden for Fællesskabet , accepterer Kommissionen at ændre
      artikel 33 , idet visse aspekter af ændring nr . 10 tages i betragtning .
 (1 )
      C0M(87 ) 697 af 4.1.1988 og EFT nr . C 36 af 8.2.1988
 ---pagebreak--- B) FORSLAG II   angående immunologiske lægemidler
   Parlamentets tre ændringer er indlemmet i teksten .
   Hvad angår batch afprøvningen udført af officielle laboratorier ,
   har man foretrukket at indsætte i Artikel 4 , stk . 3 en definition
   af objektive kriteria fremfor som først foreslået en optegnelse
   af vacciner i et bilag , der ville være vanskelig at holde å jour .
C) FORSLAG III angående lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod .
   Parlamentets eleve ændringer er indlemmet i teksten .
D) FORSLAG IV   angående radiofarmaka
   Parlamentets tre ændringer er indlemmet i teksten .
 ---pagebreak---   Ændret forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65 /65 / EØF ,
75 / 318/ EØF og 75 / 319/ EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske
                                  specialiteter .
( Forelagt Radet af Kommissionen ifdlge Traktatens artikel 149 , stk . 3 )
 ---pagebreak---                                                                              UNDRET FORSLAG
             OPRINDELIGT FORSLAG
Rådets direktiv om ændring af direktiv
65 / 65 / EØF , 75 / 318 / EØF og 75 /319/ EØF om               Titel uændret .
tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske
specialiteter
   RADKT FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR –
                                                                Præamblen uændret .
   under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro¬
    pæiske Økonomiske Fællesskab , særlig artikel 100 A,
    under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
    i samarbejde med Europa-Parlamentet ,
   under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
   Udvalg , og
   ud fra følgende betragtninger:
 Hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution      Förste betragtning uændret .
 og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et
 højt beskyttelsesniveau ;
 ---pagebreak---                                                                                                           6.
               OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ANDRET FORSLAG
direktiverne tmi indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om
farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den videnskabelige       direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af
udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der er gjort, siden     lovgivningen om farmaceutiske specialite¬
de blev vedtaget ;
                                                                    ter skal tilpasses den videnskabelige ud¬
                                                                    vikling og tage hensyn til de erfaringer ,
                                                                    der er gjort ,   siden de blev vedtaget med
                                                                    henblik pi at fremme bedre kvalitet ,    en
                                                                    sikker anvendelse og bedre virkning .
 i sine konklusioner af 15 . maj 1987 om bedre forbrugervaner         3.-6 . betragtninger uændret .
 ved anvendelse af farmaceutiske specialiteter ( ' ) mente
  Ridet . at ordningen med indlægssedler, der ledsager de i
  Fællesskabet markedsforte farmaceutiske specialiteter , bør
  forbedres;
            »
   kvalitetsgarantien for lægemidler , der er fremstillet i Fælles¬
  skabet . bor opretholdes ved at kræve principperne for god
   fremstillingspraksis for lægemidler overholdt , uanset hvor
   disse skal anvendes ;
                                                                                             •
      ·' ) FIT „r. C 178 af 7. 7 . 1987. s. 2 .
 ---pagebreak---                                                                                                              7.
               OPRINDELIGT FORSLAG                                                  H NDRET FORSLAG
     Kommissionen bør bemyndiges til at fastlægge principperne
     for god fremstillingspraksis for lægemidler i nært samarbejde
     med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af ;
     Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for han- j
    delen med farmaceutiske specialteter;                           I
  under hensyntagen til Europa-Parlamentets beslutning af
   13 . juni 1986 om eksport af farmaceutiske produkter til den
  tredje verden bor der træffes foranstaltninger til at sikre
  bedre information til tredjelande om betingelserne for anven¬
  delse af lægemidler i medlemsstaterne;
    anvendelsesområdet for Rådets direktiv 65 / 65 / EØF ( 2),        anvendelsesområdet     for  Rådets  direktiv
    senest ændret ved direktiv 87/ 21 / EØF ( 3), og Rådets direk¬
    tiv 75 / 319 / EØF ( 4 ), senest ændret ved direktiv 83 / 570 /
                                                                      65/65/EØF^‘ \ senest ændret ved direktiv
    83 ( ' ) om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske          87/21 /EØF ^        og Rådets direktiv
    specialiteter, bør udvides til at omfatte andre færdigfrem¬
    stillede lægemidler, som ikke er i overensstemmelse med           75/319/EØF ^      senest ændret ved direktiv
   definitionen af farmaceutiske specialiteter;                       83/570/83 ^ ^ om tilnærmelse af lovgiv¬
                                                                      ningen om farmaceutiske specialiteter , bør
                                                                      udvides til at omfatte andre industrielt
                                                                      fremstillede lægemidler ,     som indtil nu
                                                                      ikke har været omfattet af disse bestem-
                                                                      melser .
n I.IT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369 /65.
( ') El-T nr. L 15 af 17. 1 . 1987, s. 36.
C) El-T nr. L 147 af 9. 6. 1985, s. 13.
( ’ ) E1T nr. I. 332 af 28. 1 1 . 1983, s. 1 .
 ---pagebreak---                                                                                                              8.
             OPRINDELIGT FORSLAG                                                      ÆNDRET   FORSLAG
i fællesskabsdirektiverne om lægemidler bør udtrykket » te¬           8 . betragtning slettes .
rapeutisk « forstis således, at det omfatter alle lægelige
formål , hvortil et lægemiddel administreres til mennesker
eller dyr med henblik på at forebygge eller behandle sygdom ,
stille en medicinsk diagnose eller genoprette , forbedre eller
påvirke legemsfunktionerne –
 UDSTEDT EOLC.E.NDE DIREKTIV :
                                                                          Artikel 1
                                 Artikel 1
 Direktiv 65 / 65 / EØF af 26 . januar 1965 om tilnærmelse af             Usndret .
 lovgivningen om farmaceutiske specialiteter ændres såle¬
 des :
 1 . 1 at tikel 1 indsættes som punkt 4 og 5 :                     1 . I artikel 1 indsættes som punkt 4 og 5 :
       » 4 . Færdigfremstillet lægemiddel
             Ethvert lægemiddel , der er tilberedt i forvejen, som       4 . Receptpligtige lægemidler
             ikke falder ind under definitionen af farmaceutiske
             specialiteter , og som markedsføres i en farmaceutisk
             form , der kan anvendes uden yderligere industriel              Ethvert lægemiddel , der fremstilles
             forarbejdning.
                                                                             i et apotek efter lægerecept til en
                                                                             bestemt patient .
 ---pagebreak---                                                                                                              9
                  OPRINDELIGT FORSLAG                                               ÆNDRET FORSLAG
        5 . Terapeutisk                                            5 . Ikke-receptpligtige Lægemidler
             Det medicinske formål , hvortil et lægemiddel admi¬
             nistreres til mennesker eller dyr , som specificeret
             under punkt 2 .«                                          Ethvert lægemiddel ,  der fremstilles
                                                                       på apoteket i fdige farmakopens for¬
                                                                       skrifter og er bestemt til direkte
                                                                       salg   til   det  pågældende  apoteks
                                                                       kunder .
2 . Artikel 2 affattes således:
    »Bestemmelserne i kapitlerne II til V gælder for lægemid¬     2 . Artikel 2 affattes således :
    ler til human brug, som skal markedsføres i medlemssta¬
    terne i form af farmaceutiske specialiteter eller færdig¬
    fremstillede lægemidler, med udelukkelse af lægemidler
    som er tilberedt på bestilling i et bestemt apotek til en         1 . Bestemmelserne i kapitlerne II til V
    bestemt patient .«
                                                                          gælder for farmaceutiske specialite¬
                                                                          ter til human brug ,       som skal
                                                                          markedsføres i medlemsstaterne .
                                                                      2 . Giver en medlemsstat tilladelse til
                                                                          markedsføring af industrielt frem-
                                                                          stillede lægemidler , der ikke er i
                                                                          overensstemmelse med definitionen af
                                                                          farmaceutiske specialiteter .    lader
                                                                          den disse være omfattet af bestem-
                                                                          melserne i kapitlerne II til V.
 ---pagebreak---                                                                                                        10 .
                OPRINDELIGT FORSLAG                                            ANDRET FORSLAG
                                                               3 . Bestemmelserne i kapitlerne II til V
                                                                   galder ikke for :
                                                                   - lægemidler fremstillet efter lage-
                                                                      recept eller på apoteket ;
                                                                    - legemidler bestemt til forsknings-
                                                                      eller udviklingsforsdg;
                                                                    - mellemprodukter bestemt til senere
                                                                      industriel forarbejdning foretaget
                                                                      af en autoriseret fremstiller .
                                                               4 . En medlemsstat kan i overensstemmel ¬
                                                                    se med gældende lovgivning og for at
                                                                    efterkomme specielle behov undtage
                                                                    fra bestemmelserne i kapitlerne II
                                                                    til V lægemidler leveret ifdlge en
                                                                    agte ordre , som ikke er blevet anmo-
           '                                                        det om, og udformet i overensstem-
             '                                                      melse  med   en  autoriseret sundheds
                                                                    fagpersons specifikationer til hans
                                                                    individuelle patienters brug under
                                                                    hans direkte ansvar .
                                                                3 . Uændret
3 . I titlen , præamblen og kapitlerne II til V erstattes alle
    henvisninger til »farmaceutiske specialiteter« eller »spe¬
    cialitet« med » lægemiddel «.
 ---pagebreak---                 OPRINDELIGT FORSLAG                                                 ANDRET FORSLAG
                                                                    4 . I artikel 4 a indsattes folgende som
 4 . I artikel 4 a indsættes følgende som punkt 6.6:
                                                                         punkt 6.6 :
        »6.6 . om nødvendigt særlige forholdsregler for bort-f
               skaffelse af ubrugte produkter eller affald«.
                                                                         "6.6 . om   nødvendigt   særlige  for ¬
                                                                                 holdsregler for bortskaffelse
                                                                                 af  ubrugte   produkter  eller
                                                                                 affald stammende   fra produk-
                                                                                 terne ".
5 . 1 artikel 13 indsættes følgende som punkt 9 :                  5 . I artikel 13 indsættes følgende som
                                                                        punkt 9 :
       »9 . eventuelle særlige forholdsregler for bortskaffelse af
            ubrugte produkter eller affald «.
                                                                        " 9 . eventuelle særlige forholdsreg¬
                                                                              ler for bortskaffelse af ubrugte
                                                                              eller affald stammende fra pro-
                                                                              dukterne ".
    6 . I artikel 14 tilføjes følgende femte led:                   6 . Uændret .
          » – fremstillerens batchnummer«.
 ---pagebreak---                   OPRINDELIGT         FORSLAG                                 ANDRET FORSLAG
                             Artikel 2
                                                                   Artikel 2
I Rådets direktiv 75 / 31 8 / EØF af 20 . maj 1975 om tilnær¬
melse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrif¬
ter vedrorende analytiske , toksikologisk-farmakologiske og        Uandret .
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ændres
alle henvisninger til » farmaceutisk specialitet« eller til » spe¬
cialitet « til » lægemiddel «.
                               Artikel 3                            Artikel 3
 Direktiv 75 / 319 / EØF af 20 . maj 1975 om tilnærmelse af
 lovgivning om farmaceutiske specialiteter ændres således:          Uandret .
 ---pagebreak---                                                                                                             13 .
           OPRINDELIGT FORSLAG                                                   ÆNDRET FORSLAG
l . Artikel 4 , litra b ), affattes sAledes :
                                                                 1 . Artikel 4 , litre b ), affattes såle¬
                                                                 des :
    » b ) have mulighed for at lade lægemidlet, dets virk¬
          somme bestanddele eller andre bestanddele kon¬
          trollere af et statsligt laboratorium eller et labora¬
          torium , som de udpeger hertil , for at sikre sig, at  ”b) have mulighed for at lade lægemid¬
          de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige
          materiale beskrevne kontrolmetoder, jf. artikel 4 ,          let ,   råvarerne og om nødvendigt
          stk . 2 , nr . 7 , i direktiv nr . 65 / 65 / EØF , er
          tilfredsstillende «.                                         mellemprodukterne      eller      andre
                                                                       bestanddele     kontrollere    af     et
                                                                       statsligt    laboratorium   eller     et
                                                                       laboratorium, som de udpeger her¬
                                                                       til , for at sikre sig , at de af
                                                                       fremstilleren benyttede og i det
                                                                       skriftlige     materiale     beskrevne
                                                                       kontrolmetoder , jf . artikel 4 , stk .
                                                                       2, nr . 7, i direktiv nr . 65/ 65 / EØF,
                                                                       er tilfredsstillende ".
 ---pagebreak---                                                                                                     14 .
           OPRINDELIGT FORSLAG                                               ANDRET FORSLAG
2. Artikel 6 sidste afsnit affattes således :                 2 . Artikel   6 sidste afsnit   affattes
                                                                  således :
   •■ Det er obligatorisk at vedlægge en indlægsseddel i
   pakningen til håndkøbslægemidler , medmindre alle de
   oplysninger , der kræves i henhold til denne artikel , kan     Det er obligatorisk at vedlægge en
   påtrykkes selve pakningen .
                                                                  indlægsseddel i pakningen til læge¬
   For så vidt angår denne artikel , er » håndkøbslægemid¬        midler , medmindre alle de oplysnin¬
   ler « sådanne lægemidler , som markedsføres med hen¬           ger , der kræves i henhold til denne
   blik på direkte salg til offentligheden uden krav om
   recept , til brug i tilfælde af lettere sygdom , der ikke      artikel , kan påtrykkes selve behol¬
   kræver medicinsk diagnose.
                                                                  deren og pakningen .
   Med hensyn til andre lægemidler kan medlemsstaterne
   kræve , at der vedlægges en indlægsseddel i paknin¬
   gen .
   Inden to år efter vedtagelsen af dette direktiv skal
   kommissionen forelægge Rådet en rapport , i givet fald
   ledsaget af egnede forslag, om muligheden for at
   anvende indlægssedler mere systematisk og gøre dem
   lettere at læse og forstå .«
 ---pagebreak---                                                                                                               15 .
               OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                                                                                     /
 .■>. Artikel 16 , stk . 1 , affattes således :                       3 . Uændret .
        » 1 . Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige
       forholdsregler for at sikre, at fremstilling af lægemidler
       betinges al besiddelsen af en tilladelse. Fremstillingstil¬
       ladelse kræves, selv om de fremstillede lægemidler er
       bestemt for eksport.«
4 . Følgende artikel 16a indsættes:                                4 . Fdlgende artikel 16a indsættes :
      ‘•Artikel 10a
                                                                       Artikel 16a
      1 . l’å anmodning af fremstilleren eller myndigheder¬
     ne i et modtagerland skal medlemsstaterne attestere, at           Pi anmodning af fremstilleren , eks¬
     en lægemiddelfremstiller er i besiddelse af den i artikel
      16 , stk . 1 , omtalte tilladelse. Medlemsstaterne skal ved      porteren eller myndighederne i et
     udstedelsen af sådanne attester tage hensyn til Verdens¬          importerende trejdeland skat med¬
     sundhedsorganisationens gældende administrative ord-
     ninger .                                                          lemsstaterne attestere , at en læge¬
                                                                       middelfremstiller er i besiddelse af
                                                                       den i artikel 16,      stk .  1,  omtalte
                                                                       tilladelse . Medlemsstaterne skal ved
                                                                       udstedelsen     af    sådanne    attester
                                                                       efterkomme fdlgende betingelser :
                                                                       1 . Medlemsstaterne skal tage hensyn
                                                                           til   Verdenssundhedsorganisatio¬
                                                                           nens     gældende      administrative
                                                                           ordninger .
 ---pagebreak---                                                                                                                   16 .
               OPRINDELIGT FORSLAG                                                 ff NORET FORSLAG
    2.      Det resumé over produktegenskaberne, der er          2 . Med hensyn til lægemidler bestemt
    godkendt i medlemsstaten i overensstemmelse med
    artikel 4b i direktiv 65 / 65 / EØF, skal vedlægges attes¬        til eksport og som allerede er til¬
    ten .
                                                                      ladt pi deres område , skal de stille
                                                                      resuméel over produktegenskaberne
                                                                      som godkendt i overensstemmelse med
                                                                      artikel 4b i direktiv        65 / 65 / EØF til
                                                                      rådighed .
     3.     Såfremt fremstilleren ikke er i besiddelse af en      3 . Såfremt       fremstilleren     ikke      er    i
     markedsføringstilladelse i oprindelseslandet, skal han
     til de myndigheder, der er ansvarlige for udarbejdelsen           besiddelse af en markedsføringstil ¬
     af den i stk . 1 omtalte attest, afgive en erklæring, hvori       ladelse , skal han til de myndighe¬
     der redegøres for, hvorfor der ikke er opnået markeds¬
     føringstilladelse .«                                              der , der er ansvarlige for udarbej ¬
                                                                       delsen    af     den  i stk .     1    omtalte
                                                                       attest , afgive en erklæring , hvori
                                                                       der redegøres for , hvorfor markeds¬
                                                                       føringstilladelsen ikke er til
                                                                       rådighed .
5 . I artikel 17 indsættes følgende litra d ):
                                                                 5. I     artikel       19  indsættes      følgende
                                                                      litra ( f ):
     »d ) påvise, at han opfylder de i fællesskabsbestemmel¬
           serne fastsatte principper for god fremstillings¬
           praksis for lægemidler«.                                  " f ) opfylde de i fællesskabsbestem¬
                                                                           melserne fastsatte principper og
                                                                           retningslinjer for god fremstil ¬
                                                                           lingspraksis for lægemidler ".
 ---pagebreak---                                                                                                           17 .
           OPRINDELIGT FORSLAG                                                R NORET    FORSLAG
6 . Folgcndc indsættes som artikel 17a :                       6 . Følgende indsættes som artikel 19a :
    » Artikel 17a
                                                                   Artikel 19a
    Principperne for god fremstillingspraksis for lægemid¬
    ler, som omhandlet i artikel 17, litra d), skal vedtages i
    form af et direktiv rettet til medlemsstaterne efter
    fremgangsmaden i anikel 2c i direktiv 75 / 318 /               Principperne og retningslinjerne for
    EOF .«
                                                                   god fremstillingspraksis for læge¬
                                                                   midler, som omhandlet i artikel 19,
                                                                   litra f ), skal vedtages i form af et
                                                                   direktiv      rettet       medlemsstaterne
                                                                   efter fremgangsmiden i artikel 2c i
                                                                   direktiv    75 / 318 / EØF ;   detaljerede
                                                                   retningslinjer offentliggøres            af
                                                                   Kommissionen og revideres om nødven¬
                                                                   digt for at tage hensyn til viden-
                                                                   skabelig og teknisk udvikling ".
 ---pagebreak---                                                                                                    18 .
         OPRINDELIGT FORSLAG                                                ANDRET FORSLAG
7. I artikel 26, stk. 2, indsættes følgende litra d):
                                                            7 . I artikel 26 :
   ”d ) foretage periodisk indberetning til de kompetente
         myndigheder om , hvorvidt fremstilleren overhol¬
         der de i fællesskabsbestemmelserne fastsatte prin¬     - stk . 1 andres således :
         cipper for god fremstillingspraksis for lægemid¬
         ler «.
                                                                  Den kompetente myndighed i den på¬
                                                                  gældende stat sikrer sig gennem
                                                                  gentagne tilsyn, at lovgivningens
                                                                  forskrifter vedrørende medicinske
                                                                  specialiteter overholdes,
                                                                - følgende stk . 3 indsættes :
                                                                  " Repræsentanten for den kompetente
                                                                  myndighed skal indberette efter
                                                                  hver af de inspektionsbesøg nævnte
                                                                  i stk . 1 om hvorvidt fremstilleren
                                                                  overholder de i fællesskabsbestem¬
                                                                  melserne fastsatte principper og
                                                                  retningslinjer .     Resultatet   af
                                                                  disse undersøgelser skal meddeles
                                                                  den     kontrollerede    virksomhed .
                                                                  Virksomheden kan kræve en fornyet
                                                                  kontrol .
 ---pagebreak---                                                                                                            19 .
                                                                                   ÆNDRET FORSLAG
             OPRINDELIGT FORSLAG
8 . I nrtikcl lu indsættes følgende stk. 2:                          8 . I artikel 30 indsættes følgende stk .
                                                                     2:
    „ På anmodning skal medlemsstaterne straks meddele
    de i artikel 26 , stk . 2 , litra d), omtalte indberetninger til
    de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat.
    Såfremt den medlemsstat, der modtager indberetning¬              "På begrundet anmodning skal medlems¬
    erne , ikke mener at kunne acceptere de konklusioner,
    den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor                 staterne straks meddele de i stk . 3 ,
     indberetningen er udarbejdet, er nået frem til , skal den       artikel 26, omtalte indberetninger til
     oplyse den pågældende kompetente myndighed om
     grunden hertil og kan anmode om, at der udføres                 de kompetente myndigheder i en anden
     yderligere inspektion med fremstillingsanlægget. Så¬
     fremt de pågældende medlemsstater ikke kan blive                medlemsstat .   Såfremt den medlemsstat ,
     enige, skal de straks informere Kommissionen her¬               der modtager indberetningerne ,       ikke
     om .«
                                                                     mener at kunne acceptere de konklusio¬
                                                                     ner , den kompetente myndighed i den
                                                                     medlemsstat ,    hvor indberetningen er
                                                                     udarbejdet , er nået frem til , skal den
                                                                     oplyse den pågældende kompetente
                                                                     myndighed om grunden      hertil og kan
                                                                     anmode om yderligere      oplysninger . I
                                                                     tilfælde af forlænget    uenighed mellem
                                                                     medlemsstaterne , skal    medlemsstaterne
                                                                     informere Kommissionen herom .
 ---pagebreak---               OPRINDELIGT FORSLAG                                                  R NDRET FORSLAG          20 .
9 . Følgende stk. 2 og 3 føjes til artikel 33 :                  9 . Følgende stk .      2,  3 og 4 føjes til
                                                                       artikel 33 :
      »2.     Den ansvarlige for markedsføring af et lægemid­
      del er forpligtet til straks at underrette medlemsstaterne
      om hvilke foranstaltninger, han måtte træffe med
      henblik på at stoppe salget af et produkt eller at trække        "2 . Den ansvarlige for markedsføring
      et produkt tilbage fra markedet samt angive grunden                   af et lægemiddel er forpligtet
      henil . Medlemsstaterne skal sikre , at disse oplysninger
      straks bringes til udvalgets kendskab.                                til  straks   at  underrette  med¬
                                                                            lemsstaterne om ,    hvilke foran¬
                                                                            staltninger han måtte træffe med
                                                                            henblik på at stoppe salget af
                                                                            et lægemiddel eller at trække et
                                                                            lægemiddel tilbage fra markedet
                                                                            samt angive grunden hertil .
                                                                            Medlemsstaterne skal sikre , at
                                                                            disse oplysninger straks bringes
                                                                            til udvalgets kendskab .
   3.     Medlemsstaterne skal sikre, at fyldestgørende            3 . Uændret .
   oplysninger om foranstaltninger, som omhandlet i stk .
   1 og 2 , og som kan påvirke befolkningens sundhed i
   tredjelande , straks bringes til Verdenssundhedsorgani¬
   sationens kendskab , med en kopi til udvalget .«
                                                                 4 . Hvert år offentliggør Kommissionen
                                                                      en fortegnelse over lægemidler , der
                                                                      ikke er tilladte eller er underlagt
                                                                      særlige restriktioner i Fællesskabet
                                                                      eller mere end tre medlemsstater .
 ---pagebreak---                 OPRINDELIGT FORSLAG                                                    ÆNDRET FORSLAG       21 .
   10 . Artikel 34 , stk . 1 , affattes således:
                                                                      10. Artikel 34, stk . 1 , affattes såle¬
                                                                          des :
          •• Dette direktiv gælder for lægemidler til human brug i
          form af farmaceutiske specialiteter eller færdigfrem¬
          stillede lægemidler, med udelukkelse af lægemidler,             "Dette direktiv gælder for lægemid¬
          som er fremstillet på bestilling i et bestemt apotek til en
          bestemt patient .«                                               ler til human brug inden for græn¬
                                                                          serne nævnt i artikel 2 i direktiv
                                                                          65 /65 / EØF ændret udgave .
1 1 . Med undtagelse af artikel 34 , stk . 1 , skal alle henvis¬        11 . Slettes .
       ninger til » farmaceutisk specialitet « eller til » speciali¬
       tet « erstattes med lægemiddel .
 ---pagebreak---                                                                                                22 .
                                                                               H NDRET FORSLAG
             OPRINDELIGT FORSLAG
                             Artikel 4
                                                                    Artikel 4
1.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt¬
ninger for at efterkomme dette direktiv senest 1 . januar
1991 . De underretter straks Kommissionen herom .                   Uændret .
2.     Ansøgninger om markedsføringstilladelse , der indsen¬
des efter den i første afsnit omhandlede tidsfrist , skal være i
overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv .
3.     Artikel 1 , 2 og 3 i dette direktiv vil i givet fald gradvis
blive udvidet til at omfatte eksisterende lægemidler inden den
31 . december 1992 «.
                               Artikel S                             Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
                                                                     Uændret „
 ---pagebreak---                                                                            23 .
       Ændret forslag til Rådets direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF
      om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter
    og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske
       lægemidler i form af vacciner , toksiner , sera og allergener
( Forelagt Rådet af Kommissionen ifølge Traktatens artikel 149 , stk . 3 )
 ---pagebreak---                                                                                                      24 .
                OPRINDELIGT FORSLAG                                            ANDRET FORSLAG
Rådets direktiv 65 /65 / EØF of 75 /319 / EØF om                   Titel uændret .
tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske
specialiteter og om fastsættelse af
yderligere bestemmelser for immunologiske
lægemidler i formai vacciner, toksiner,
sera og allergener
                                                                                  •
   RAOF.T FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR
    under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro¬      Præamblen uændret .
    pæiske Økonomiske Fællesskab , særlig artikel 100 A ,
    under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
    i samarbejde med Europa -Pari a mentet ,
    under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
    Udvalg , dg
    ud Ira folgende betragtninger:
  Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov
  fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen     Fdrste    fem      betragtninger uændret .
  med immunologiske produkter i Fællesskabet;
 ---pagebreak---                  OPRINDELIGT FORSLAG                             ÆNDRET FORSLAG
      hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution
      og anvendelse af Legemidler er at sikre folkesundheden et
      hojt beskyttelsesniveau ;
    bestemmelserne i Rådets direktiv 65 / 65 / EØF (*), senest
    ændret ved direktiv 87 / 21 / EØF ( 2), og i Rådets direktiv
    75 / 319 / EØF ( 3 ), senest ændret ved direktiv 83 / 570 /
    EØF ( 4 ), om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om
    farmaceutiske specialiteter, er ganske vist hensigtsmæssige,
    men dog utilstrækkelige for immunologiske lægemidler i
    form af vacciner , toksiner , sera og allergener;
  ifølge artikel 5 i direktiv 87 / 22 / EØF ( s ) om indbyrdes
  tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren¬
  de markedsføring af højteknologiske lægemidler, især læge¬
   midler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kom¬
   missionen inden den 22 . december 1987 forelægge Rådet
   forslag med henblik på analogt med direktiv 75 / 319 / EØF at
   harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og
   markedsføring af immunologiske lægemidler;
( ' ) EFT nr. 22 af 9 . 2 . 1965 , s . 369 / 65 .
( 2 ) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s . 36 .
( 3 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 13 .
(-) EFT nr . L 332 af 28 . 11 . 1983 , s . 1 .
( ' ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1977 , s . 38 .
 ---pagebreak---                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                ANDRET  FORSLAG         26 .
inden der kan gives tilladelse til markedsføring af et immu¬
nologisk produkt , skal fremstilleren bevise , at han er i stand
til at opni ensartethed mellem batchene ;
   Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige
   ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farma¬       Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage
   ceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til direktiv    de nødvendige ændringer i de forskrifter
   75 / 318 / EØF af 20 . maj 1975 om tilnærmelse af medlems¬
   staternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende         vedrørende afprøvning af farmaceutiske
   analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske under¬
   søgelser af farmaceutiske specialiteter ( ' ). senest ændret ved specialiteter , som er fastsat i bilaget
   direktiv 87 / 19 / EØF ( 2 ), for at tage hensyn til de immuno¬
   logiske lægemidlers særlige karakteristika ; dette bør ske i tæt til direktiv 75 / 318 / EØF af 20 . maj 1975 om
   samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske          tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
   Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hind ¬
   ringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter –            om normer og forskrifter vedrørende analy¬
                                                                    tiske ,     toksikologisk-farmakologiske og
                                                                    kliniske undersøgelser af farmaceutiske
                                                                    specialiteter          senest ændret ved direk -
                                                                                      (2)
                                                                    tiv 87 / 19 / EØF     , for at tage hensyn til
                                                                    de    immunologiske       lægemidlers særlige
                                                                    karakteristika ; dette bør ske i tæt sam¬
                                                                    arbejde med Udvalget for Tilpasning til
                                                                    Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om
                                                                    Fjernelse af Tekniske Hindringer for Han¬
                                                                    delen med Farmaceutiske Specialiteter med
                                                                    henblik på at fremme bedre kvalitet ,         en
                                                                    sikker anvendelse og bedre virkning .
          UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
      ( ' ) EFT nr. L 147 nf 9 . 6 . 1975 , S. 1 .
      <=) EFT nr . L 15 af 17 . I. 1987 , s. 31 .
 ---pagebreak---                   OPRINDELIGT FORSLAG                                         ANDRET FORSLAG      27 .
                            Artikel 1
                                                                    Artikel 1
1 . Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 75 / 319 / EØF
og i henhold til bestemmelserne i dette direktiv , gælder
direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF for immunologiske          Uændret .
lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergenpræ-
paratcr til human brug.
   2.   1 dette direktiv forstås ved :                           2 . I dette direktiv forstås ved
   – immunologisk lægemiddel : ethvert præparat af biologisk
      oprindelse , som har til formil at påvirke immunsystemet ,
      og som anvendes ved diagnosticering , forebyggelse eller       - fdrste streg slettes
      behandling af sygdom . Udtrykket omfatter vacciner ,           - anden streg uændret
      toksiner , sera og allergener
                                                                     - trejde streg uændret
   – allergcnpræparat : ethvert præparat , som har til formil at
      påvise eller fremkalde en specifik erhvervet ændring i den
      immunologiske reaktion på et allergifremkaldende stof
   – vacciner , toksiner og sera : den i bilag til direktiv
      75 / 319 / EØF anførte betydning .
 ---pagebreak---                 OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ANDRET  FORSLAG
                                                                  Artikel 2
                           Artikel 2
I.     Don kvantitative sammensætning af ct immunologisk          1 . Den kvantitative sammensætning af et
lægemiddel udtrykkes i masse, i internationale enheder, i
enheder for biologisk aktivitet eller i proteinindhold ,               immunologisk lægemiddel udtrykkes i
afhængigt af det pågældende præparat.
                                                                       masse ,   i internationale enheder , i
                                                                       enheder for biologisk aktivitet eller
                                                                       hvor muligt i specifikt proteinindhold ,
                                                                       afhængigt af det pågældende præparat .
   2.     I direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF omfatter      2 . Med hensyn til immunologiske produkter
   udtrykkene » kvalitativ og kvantitativ sammensætning af              i direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF
   bestanddelene« også biologisk aktivitet eller proteinindhold ,
    og » kvalitativ og kvantitativ sammensætning« omfatter             omfatter udtrykkene " kvalitativ og
    præparatets sammensætning udtrykt i biologisk aktivitet            kvantitativ sammensætning af bestandde ¬
    eller proteinindhold .
                                                                        lene " biologisk aktivitet eller pro¬
                                                                        teinindhold , og " kvalitativ og kvanti ¬
                                                                       tativ sammensætning " omfatter præpara ¬
                                                                       tets sammensætning udtrykt i biologisk
                                                                       aktivitet eller proteinindhold .
 ---pagebreak---                                                                                      ÆNDRET FORSLAG         29 .
                OPRINDELIGT FORSLAG
                                                                     3 . I ethvert dokument oprettet med henblik
 3.     Ved angivelse af navnet på et immunologisk lægemid¬
 del skal fællesnavnet eller den videnskabelige betegnelse for           på dette direktiv og hvor navnet på et
 de virksomme bestanddele ligeledes anføres .
                                                                         immunologisk lægemiddel anféres , skal
                                                                         fællesnavnet eller den videnskabelige
                                                                         betegnelse på de virksomme bestanddele
                                                                         angives mindst én gang :   derefter kan
                                                                         navnet angives i forkortet form .
                                                                         Artikel 3
                             Artikel 3
Ud over de oplysninger , der henvises til i artikel 4a i direktiv        Uændret .
65 / 65 / EØF , skal det i artikei 4 , stk . 2 , nr . 9 , i direktiv
65 / 65 / EØF omhandlede resumé af produktets egenskaber
indeholde oplysninger for så vidt angår immunologiske
lægemidler :
    – i henhold til punkt 5.4 , oplysninger om særlige
         forsigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af
         personer, der håndterer det immunologiske lægemid¬
        del eller administrerer det til patienter , sammen met
         de særlige forsigtighedsforanstaltninger , som patien¬
         ten skal iagttage .
 ---pagebreak---                                                                                                                30 .
              OPRINDELIGT FORSLAG                                                       R NORET FORSLAG
                                                                      Artikel 4
                              Artikel 4
1.      Medlemsstaterne skal sikre , at de fremstillingsproces¬       1 . Medlemsstaterne træffer alle de nddven -
ser , der anvendes ved fremstillingen af immunologiske
præparater , kontrolleres behørigt , og at der er ensartethed               dige foranstaltninger for at sikre ,    at
mellem batchene . Med henblik herpå kan den kompetente                      de fremstillingsprocesser , der anvendes
myndighed indgive prøver udtaget fra op til 5 batcher af
bulkvarer og / eller færdigvarer til afprøvning i et statslabo¬             ved fremstillingen af immunologiske
ratorium eller et laboratorium , der er udpeget til dette i
formål , enten under behandlingen af ansøgningen i henhold I                præparater , kontrolleres behørigt , og
til artikel 4 i direktiv 75 / 319 / EØF , eller efter udstedelse af 1       at der er ensartethed mellem batchene .
markedsføringstilladelse .
                                                                            Anden sætning slettes .
 2.     Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direktiv            2 . Uændret .
 65 / 65 / EØF og artikel 27 i direktiv 75 / 319 / EØF kan
 medlemsstaterne kræve , at de personer , der er ansvarlige for
 markedsføringen af immunologiske præparater , skal fore¬
 lægge en kompetent myndighed kopier af alle de kontrol-
 beviser , der er underskrevet af den sagkyndige person i
 overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75 / 319 / EØF .
 ---pagebreak---                OPRINDELIGT FORSLAG                                               ÆNDRET FORSLAG            31 .
3.     En medlemsstat kan , såfremt den finder det nødven¬
digt af hensyn til folkesundheden , kratve , at personer, der er 3 . De kompetente myndigheder kan ,    såfremt
ansvarlige for markedsføringen af levende vacciner , vacci ¬
ner , der anvendes ved den primære immunisering af børn ,
                                                                     den   nationale    lovgivning   indeholder
eller vacciner , der anvendes i forbindelse med offentlige           bestemmelser    herom ,   af  hensyn    til
immuniseringsprogrammer, som anført i bilaget til dette
direktiv , inden frigivelsen skal forelægge en kompetent             folkesundheden ,   kræve at personer , der
myndighed prøver fra hver batch af bulkvaren og / eller
færdigvaren til afprøvning hos et statslaboratorium eller et         er ansvarlige for markedsforingen af
laboratorium , der er udpeget til dette formål , medmindre den
kompetente myndighed i en anden medlemsstat tidligere har
undersøgt den pågældende batch og erklæret, at den er i              - levende vacciner ,
overensstemmelse med de godkendte specifikationer. Med¬
 lemsstaterne skal sikre , at sådanne afprøvninger er afsluttet      - immunologiske lægemidler , der anven¬
 inden 30 dage efter modtagelsen af prøverne. Bilaget til dette        des ved den primære immunisering af
 direktiv , som indeholder en fortegnelse over vacciner , som
 kan underkastes afprovning’forud for frigivelsen , kan ændres         bOrn eller andre alders risikogrup¬
 i overensstemmelse med den procedure , der er fastlagt i
 . mikel 1 , litra c ), i direktiv 75 / 318 / EØI-.                    per ,
                                                                     - immunologiske lægemidler ,    der anven ¬
                                                                       des i forbindelse med         offentlige
                                                                       immuniseringsprogrammer ,
                                                                     - i en overgangsperiode bestemt af
                                                                       markedsforingen , immunologiske læge ¬
                                                                       midler , som er nye eller som frem­
                                                                       stil s ved b rug af nye eller ændrede
                                                                       teknikker eller som er nye f or en vi s
                                                                       fremsti lling .
                                                                     inden frigivelsen skal forelægge til
                                                                     afprOvning hos et statslaboratorium
                                                                     eller et laboratorium , der er udpeget
                                                                     til dette formål , præver fra hver batch
                                                                     af bulkvaren og / eller færdigvaren , med ¬
                                                                     mindre i tilfælde af en batch fremstil ¬
                                                                     let  i  et  andet   medlemsland  den   kom ¬
                                                                     petente myndighed i
 ---pagebreak---                  OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ANDRET FORSLAG              32 ·
                                                                   en medlemsstat har undersøgt det pågæl ¬
                                                                   dende batch og erklæret ,         at den er i
                                                                  overensstemmelse med de godkendte spe ¬
                                                                   cifikationer . Medlemsstaterne skal sik ¬
                                                                   re ,    at sådanne afprøvninger er afslut ¬
                                                                   tet inden 60 dage efter modtagelsen af
                                                                  prøverne .
                                                                   Sidste sætning slettes .
                             Artikel S                          Artikel 5
Ændringer i dc i bilaget til direktiv 75 / 318 / EØF omhand¬    Andringer       i   de   i  bilaget   til     direktiv
lede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af
anvendelsesområdet for direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 /     75 / 318 / EØF omhandlede afprøvningskrav for
EØF til at omfatte immunologiske lægemidler måtte nødven¬
diggøre , skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i     lægemidler , som udvidelsen af anvendelses ¬
direktiv 75 / 3 18 / EØF . Sådanne ændringer skal træde i kraft
på summe dato som dette direktiv .
                                                                området        for      direktiv    65 / 65 / EØF   og
                                                                75 / 319 / EØF    til   at  omfatte  immunologiske
                                                                lægemidler måtte nødvendiggøre , skal ved ¬
                                                                tages efter fremgangsmåden i artikel 2c i
                                                                direktiv 75 / 318 / EØF .
                                                                Anden sætning slettes .
 ---pagebreak---                 OPRINDELIGT FORSLAG                                                                            33 .
                                                                                      ÆNDRET FORSLAG
                                                                  Artikel 6
                            Artikel 6
1 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt¬
ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1 . januar     1 . Med undtagelse af tilfældet forudset i j
1991 . De underretter straks Kommissionen herom .                     stk .     2,    træffer medlemsstaterne de i
                                                                      nødvendige forantstaltninger for at i
                                                                      efterkomme dette direktiv senest den 1 . i
                                                                      januar      1991 .   De  underretter   straks
                                                                      Kommissionen herom .
                                                                  2 . såfremt       ændringerne     til    direktiv !
   2.     Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præpa¬       75 / 318 / EØF nævnte i artikel 5 ikke ved-
   rater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmel¬
  serne i dette direktiv, såfremt de indgives efter den i stk. 1      tages inden datoen nævnt i stk . 1 , træ-
  anførte tidsfrist .
                                                                      der dette direktiv i kraft samme dag
                                                                      som vedtagelsen .
                                                                  3 . Ansøgninger om tilladelse til markeds ¬
                                                                      føring af præparater , der omfattes af j
                                                                      dette direktiv , skal opfylde bestemmel - \
    3.    Dette direktiv skal inden den 31 . december 1992            serne i dette direktiv , såfremt de ind¬
   Semidtr''. *                   deeks,sterende immunologiske        gives efter dagen for dets godkendelse .
                                                                  4 . Dette      direktiv   skal   inden  den   31 .
                                                                      december 1992 gradvis udvides til at
                                                                      omfatte de eksisterende immunologiske
                                                                      lægemidler .
                              Artikel 7                              Artikel 7
  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                                     Uændret .
 ---pagebreak---                         OPRINDELIGT FORSLAG                                         ANDRET FORSLAG 34
                                   RII.AC
                                                                          Bi lag
FORTEGNELSE OVER DE I ARTIKEL 4 , STK . 3 . NÆVNTE VACCINER
                                                                          Slettet .
 V. uuncr ni luim.in brug , der markedsføres eller anvendes ul profylakse
 af følgende sygdomme:
         kolera
         Dilicntis
         i lepantis
         Inlluenza
         Mxslmger
          FAresyge
          Kighoste
          Polio
          Rabies
          Rode Hunde
          Stivkrampe
          Tuberkulose
          T vlus
          (. ul leber .
 ---pagebreak---             Ændret forslag til Rådets direktiv om udvidelse
       af anvendelsesområdet for direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF
      om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter
        og om fastsættelse af særlige bestemmelser om lægemidler
               fremstillet på basis af menneskeblodplasma
( Forelagt Rådet af Kommissionen ifdlge Traktatens artikel 149 , stk . 3 )
 ---pagebreak---                                                                                                                 36 .
                                                                                        ff NORET FORSLAG
                       OPRINDELIGT FORSLAG
          R9dets direktiv om udvidelse af                                Forslag til Rådets direktiv om udvidelse !
          anvendelsesområdet for direktiv 65 /65 / EØF                   af anvendelsesområdet for direktiv
          og 75 /319/EØF om tilnærmelse af lovgivning                    65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af
          om farmaceutiske specialiteter, om                             lovgivning om farmaceutiske specialiteter
          fastsættelse af supplerende bestemmelser                       og om fastsættelse af særlige bestemmelser
          om lægemidler fremstillet på basis af                          om lægemidler fremstillet på basis af
          menneskeblod                                                   menneskeblodplasma .
            KADET POR DF. EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR
            under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro¬        Præamblen uændret .
                                                                                                  I
            pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A,
            under henvisning til forslag fra Kommissionen,
            i samarbejde med Europa-Farlamentet ,
i       :
j j         under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
  I i        Udvalg, og
   l        ud fra følgende betragtninger:
             Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov
             fastsatte bestemmelser kan være til hinder for handelen i
                                                                            Første til femte betragtning uændret .
             fællesskabet med lægemidler fremstillet på basis af men¬
             neskeblod ;
     ,1
 ---pagebreak---                                                                                       37 .
                  OPRINDELIGT FORSLAG                                  ÆNDRET FORSLAG
  hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution
  og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et
  liojt beskyttelsesniveau ;
    bestemmelserne i Rådets direktiv 65 / 65 / EØF ( ' ), senest
    ændret ved direktiv 87 / 21 / EØF (*), og Rådets direktiv
     75 / 319 / EØF ( 3 ), senest ændret ved direktiv 83 / 570 /
     EOF (■*), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske
    specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige , men dog util ¬
     strækkelige for lægemidler på basis af menneskeblod ;
   i henhold til artikel 5 i direktiv 87 / 22 / EØF ( J ) om indbyrdes
   tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroren¬
   de markedsforing af hojteknologiske lægemidler , især læge¬
   midler fremstillet ved biotcknologiskc metoder, skal Kom ¬
   missionen inden den 22 . december 1987 forelægge Rådet
   forslag med henblik på analogt med direktiv 75 / 319 / EØF at
   harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og
    markedsforing af lægemidler fremstillet på basis af men¬
    neskeblod ;
C)     EFT nr. 22 af 9 . 12. 1965 , s. .369 / 65.
(*)    EFT nr. L 15 af 17. 1 . 1987, s. 36 .
( ’)   EFT nr. L 147 af 9. 6 . 1975 , s. 13 .
H      EFT nr. L 332 af 28 . 11 . 1983 , s. I.
(’)    EFT nr. 1. 15 af 17. 1 . 1987, s. 38.
 ---pagebreak---                                                                                                          70
                                                                                                         38 .
                                                                                R NDRET FORSLAG
              OPRINDELIGT FORSLAG
Del Europæiske Fællesskab støtter fuldt ud Europarådets
bestræbelser på at fremme frivillig blodafgivelse uden veder¬
lag med henblik på Fællesskabets selvforsyning med blod¬
produkter og på at sikre overholdelsen af de etiske principper
i handelen med terapeutiske stoffer af menneskelig oprin¬
delse ;
                                                                 bestemmelser ,    der  tager   sigte pa ,    at
bestemmelser , der tager sigte på at garantere kvaliteten ,
sikkerheden og effektiviteiten for lægemidler fremstillet på     garantere    kvaliteten ,    sikkerheden     og
basis af menneskeblod , skal finde samme anvendelse på
offentlige og private institutioner ;                            effektiviteten for lægemidler fremstillet
                                                                 på basis af menneskeplasma , skal finde
                                                                 samme anvendelse på offentlige og private
                                                                 institutioner samt på blod importeret fra
                                                                 lande uden for EF ;
  for der udstedes tilladelse til markedsføring af et lægemiddel    7 . betragtning uændret .
  fremstillet på basis af menneskeblod , skal fremstilleren
  bevise , at han er i stand til at garantere ensartethed mellem
  batchcne , og at der ikke foreligger viral kontamination ;
 ---pagebreak---                                                                                       ÆNDRET  FORSLAG          39 .
                 OPRINDELIGT FORSLAG
    Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige         Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage
    ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farma¬
    ceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til øjrektiv    de nødvendige ændringer i de forskrifter
    75 / 31 8 / EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af med¬
    lemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrøren¬
                                                                     vedrørende      afprøvning   af   farmaceutiske
    de analytiske , toksikologisk-farmalogiske og kliniske under¬    specialiteter ,      der er fastsat i bilaget
    søgelser af farmaceutiske specialiteter (*), senest ændret ved
    direktiv 87 / 1 9 / EØF ( 7 ), for at tage hensyn til de særlige til direktiv 75 / 318 / EØF af 20 . maj 1975 om
    karakteristika ved lægemidler fremstillet på basis af menne¬
    skeblod ; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for i      tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
    Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om         om normer og forskrifter vedrørende analy¬
    Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med
    Farmaceutiske Specialiteter –                                    tiske ,      toksikologisk-farmakologiske og
                                                                     kliniske undersøgelser af farmaceutiske
                                                                     specialiteter , senest ændret ved direktiv
                                                                     87 / 19 / EØF af 22 . december 1987 , for at
                                                                     tage hensyn til de særlige karakteristika
                                                                     ved lægemidler fremstillet på basis af
                                                                     plasma fra mennesker ; dette bør ske i tæt
                                                                     samarbejde med Udvalget for Tilpasning til
                                                                     den Tekniske Udvikling af Direktiverne om
                                                                     Fjernelse af Tekniske Hindringer for
                                                                     Handelen med Lægemidler med henblik på at
                                                                     fremme bedre kvalitet ,      sikker anvendelse
                                                                     og bedre virkning –
m c£J nr' L 147 af 96 , 975- *• L
( ) EFT nr. I. 15      yy j \ 987t s. 31
 ---pagebreak---                                                                                                               40 .
              OPRINDELIGT FORSLAG                                                     ANDRET FORSLAG
  UDSTEDT FOLGENDE DIREKTIV :
                                                                    Artikel 1
                               Artikel l
  1.      Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 75 / 319 / EØF   Som undtagelse      fra artikel 34 i direktiv
  og i henhold til nærværende direktivs bestemmelser finder
                                                                    75 / 319 / EØF  og  i  henhold   til  nærværende
  direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF anvendelse på læge¬
  midler , der på basis af blodbestanddele er fremstillet indu¬     direktivs      bestemmelser    finder   direktiv
  strielt af offentlige eller private virksomheder , i det følgende
  benævnt » lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod«.       65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF anvendelse på
  Disse lægemidler omfatter især albumin , koagulationsfakto¬
                                                                     lægemidler , der på basis af blodbestand ¬
  rer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse .
                                                                    dele er fremstillet industrielt af offent ¬
                                                                    lige eller private virksomheder ,          i det
                                                                    følgende benævnt       " lægemidler  fremstillet
                                                                    på basis af plasma fra mennesker ".         Disse
                                                                    lægemidler omfatter især albumin , koagula ¬
                                                                    tionsfaktorer       og     immunoglobuliner    af
                                                                    menneskelig oprindelse .
  2.     Det re direktiv finder ikke anvendelse pa blod , plasma      2 . Uændret .
  eller blodceller af menneskelig oprindelse .
»
 ---pagebreak---                    OPRINDELIGT FORSLAG                                               UNDRET FORSLAG          41 *
  .1 .      Intet i nærværende direktiv afviger på nogen måde fra      3 . Uændret .
  Rådets afgørelse 86 / J46 / EØF ( ' ) om accept på Fællesska¬
  bets vegne af Den Europæiske Overenskomst om Udveksling
   il terapeutiske Stofler al Menneskelig Oprindelse .
                                 Artikel 2                         Artikel 2
 1.        Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel
fremstillet på basis af menneskeblod , skal udtrykkes i masse ,    1 . Den  kvantitative    sammensætning  af   et
i internationale enheder eller i enheder for biologisk aktivitet ,
afhængigt af det pågældende præparat.                                  lægemiddel    fremstillet   pi   basis   af
              /
                                                                       plasma fra mennesker ,     skal trykkes i
                                                                       masse , i internationale enheder eller i
                                                                       enheder     for    biologisk    aktivitet ,
                                                                       afhængigt af det pågældende præparat .
                                                                                             •
       C ) FI'T nr. L 207 af JO . 7 . 1986 , s. 1 .
 ---pagebreak---                OPRINDELIGT FORSLAG                                                        H NDRET FORSLAG        42 .
 1.      I direktiv f>S / 65 / F.ØF og 75 / 319 / F.ØI-' sk;il » kvalita - 2 . Uændret .
 i iv ni; kv . imitativ sammensætning af bcstanddclcnc « også
 iiml.iiic biologisk aktivitet , og » kvalitativ og kvantitativ
 sammensætning " skal omfatte præparatets sammensætning
 ntltrykt i biologisk aktivitet .
.1 .     Ved angivelse al navnet på et lægemiddel fremstillet pi           3 . I ethvert dokument , oprettet med hen ¬
basis af menneskeblod , skal fællesnavnet eller den videnska ¬
belige betegnelse på de virksomme bestanddele ligeledes                        blik på dette direktiv og , hvor navnet
anfores .
                                                                               pi et lægemiddel fremstillet på basis
                                                                               af plasma fra mennesker anféres ,  skal
                                                                               fællesnavnet eller den videnskabelige
                                                                               betegnelse pi de virksomme bestanddele
                                                                               angives mindst én gang ; derefter kan
                                                                               navnet angives i forkortet form .
 ---pagebreak---                                                                                                          43 .
                                                                                ÆNDRET  FORSLAG
             OPRINDELIGT FORSLAG
                           Artikel J
                                                                Artikel 3
Kor .11 hiiulre ovcrforelsc af infektionssygdomme skal med-
lenissi .nerne lage hensyn til de forholdsregler, der anbefales 1 . Medlemsstaterne skal foretage de nød- j
inden ( or rammerne af Europarådet og Verdenssundheds- i
organisationen , isxr for så vidt angår udvælgelse Og               vendige forholdsregler for at hindre
undersogelsc af bloddonorer.                                        overførelse      af    infektionssygdomme .
                                                                    Disse forholdsregler skal mindst omfat ¬
                                                                    te dem, som anbefales af Europarådet og
                                                                    Verdenssundshedsorgani sat ionen ,     især
                                                                    for så vidt angår udvælgelse og under- j
                                                                    søgelse af bloddonorer .
                                                                2 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige
                                                                                                         O
                                                                    foranstaltninger med henblik pa at
                                                                    sikre , at oprindelsen af bloddonerings-
                                                                    centret altid angives klart . når der
                                                                    handles med blod .
                                                                3 . Endvidere skal der gives absolut garan -
                                                                    ti for sikkerhed og renhed ved import
                                                                    af menneskeblod fra lande uden for EF .
                                                                    " Medlemsstaterne træffer de nødvendige
                                                                    foranstaltninger til at nå frem til
                                                                    selvforsyning i Fællesskabet med men-
                                                                    neskeblod .    I disse foranstaltninger
                                                                    fremmes frivillig og vederlagsfri afgi-
                                                                    velse af blod ".
 ---pagebreak---              OPRINDELIGT FORSLAG                                                     ÆNDRET FORSLAG              44 .
                                                                    Artikel 4
                              Artikrl 4
 1.     Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingsproces¬
ser, der anvendes ved fremstillingen af lægemidler på basis af ,    1 . Medlemsstaterne skal sikre , at de frem¬
menneskeblod , kontrolleres behørigt, samt at de sikrer |           stillingsprocesser , der anvendes ved frem¬
ensartethed mellem batchene og fravær af virale forurenings- j
stoffer. Med henblik herpå kan den kompetente myndighed j           stillingen af lægemidler pi basis af plas¬
indgive prøver, udtaget fra op til fem af batchene af i
bulkvarer og/eller færdigvarer til afprøvning i et statsligt |      ma fra mennesker ,    kontrolleres behørigt ,
laboratorium eller et laboratorium , der er udpeget til dette !
formål , enten under behandlingen af ansøgningen i henhold |        samt    at   de  sikrer  ensartethed      mellem
til artikel 4 i direktiv 75 / 319 / EØF eller efter udstedelse af i batchene og , i den udstrækning den teknis¬
markedsføringstilladelse .
                                                                    ke udvikling tillader det , fravær af vira¬
                                                                    le forureningsstoffer . Fremstilleren skat I
                                                                    derfor meddele myndighederne , hvilken me¬
                                                                    tode der anvendes for at begrænse eller
                                                                    fjerne de sygdomsfremkaldende vira , der
                                                                    kan overfares gennem lægemidler fremstil¬
                                                                    let pi basis af plasma fra mennesker . Med
                                                                    henblik herpi kan den kompetente myndighed
                                                                    indgive prøver, udtaget fra op til fem af
                                                                                                                      I
                                                                    batchene af bulk-varer og / etler færdig- ;
                                                                    varer til afprøvning i et statsligt labo¬
                                                                    ratorium eller et laboratorium , der er
                                                                    udpeget til dette formll , enten under be¬
                                                                    handlingen af ansøgningen i henhold til
                                                                    artikel    4   i direktiv  75 / 319 / EØF  eller
                                                                    efter udstedelse af markedsføringstilla¬
                                                                    delse .
 ---pagebreak---                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                                       45 .
                                                                                   ÆNDRET FORSLAG
           Med henblik pA gennemførelsen af artikel 8 i direktiv 2 . Med henblik pi gennemførelse af artikel
 (i 5 / 6 5 / LO I- OR artikel 27 i direktiv 75 / 319 / EOF kan
                                                                     8 i direktiv 65 / 65 / EØF og artikel 27 i
  medlemsstaterne kræve , at de personer, der er ansvarlige for
  markedsføringen af lægemidler fremstillet på basis af men¬         direktiv 75 / 319 / EØF kan medlemsstaterne
  neskeblod , skal forelægge en kompetent myndighed kopier
  af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyn¬      kræve, at de personer , der er ansvarli ¬
 dige person i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv
 75 / 31 9 / EØF .
                                                                     ge for markedsføringen af lægemidler
                                                                     fremstillet på basis af plasma fra men¬
                                                                     nesker , skal forelægge en kompetent
                                                                     myndighed kopier af alle de kontrol ¬
                                                                     beviser , der er underskrevet af den
                                                                     sagkyndige person i overensstemmelse
                                                                     med artikel 22 i direktiv 75 / 319 / EØF .
3 . En medlemsstat kan , såfremt den betragter det som           3 . De kompetente myndigheder kan , såfremt
nodvendigt af hensyn til folkesundheden , kræve , at personer,
der er ansvarlige for markedsføringen af lægemidler frem¬            den nationale lovgivning indeholder
stillet på basis af menneskeblod , inden markedsføringen skal        bestemmelser herom af hensyn til folke ¬
forelægge en kompetent myndighed prøver fra hver batch af
bulkvaren og / eller færdigvaren til afprøvning i et statsligt       sundheden, kræve , at personer , der er
laboratorium eller et laboratorium , der er udpeget til dette
formål , medmindre den kompetente myndighed i en anden               ansvarlige for markedsføringen af læge ¬
medlemsstat tidligere har undersøgt den pågældende batch             midler fremstillet på basis af plasma
og erklæret , at den er i overensstemmelse med de godkendte
specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne              fra mennesker , inden markedsføringen
afprøvninger er afsluttet inden 30 dage fra prøvernes mod¬
tagelse .                                                            skal forelægge en kompetent myndighed
                                                                     prøver    fra  hver batch    af  bulk-varen
                                                                     og / eller færdigvaren til afprøvning i
                                                                     et statsligt laboratorium eller et la ¬
                                                                     boratorium , der er udpeget til dette
                                                                     formål ,   medmindre den kompetente myn¬
                                                                     dighed i en anden medlemsstat tidligere
                                                                     har undersøgt den pågældende batch og
                                                                     erklæret , at den er i overensstemmelse
                                                                     med de godkendte specifikationer . Med¬
                                                                     lemsstaterne skal sikre , at sådanne af ¬
                                                                     prøvninger er afsluttet inden 60 dage
                                                                     fra prøvernes modtagelse .
 ---pagebreak---                                                                                 ANDRET FORSLAG
           OPRINDELIGT FORSLAG                                                                              40 .
                                                             Artikel 4a
                                                             For udstedelse af tilladelse til markeds ¬
                                                             foring af lægemidler fremstillet på basis
                                                             af plasma fra mennesker fælges den i di -
                                                             rektiv 87/ 33 / EØF fastsatte fremgangsmåde .
                                                               Artikel 5
                          Artikel S
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75 / 31 8/ EØF omhand¬   Ændringer i de i bilaget til direktiv
lede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af
anvendelsesområdet for direktiv 65 /65 / EØF og 75 / 319 /     75 / 318 / EØF omhandlede afprøvningskrav . for
EØF til at omfatte lægemidler fremstillet på basis af men¬
neskeblod måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter frem¬       lægemidler, som udvidelsen af anvendelses¬
gangsmåden i artikel 2 (c) i direktiv 75 / 318 /EØF. Sådanne   området        for   direktiv    65 / 65 / EØF og
ændringer skal træde i kraft på samme dato som dette
direktiv .                                                     75 / 319 / EØF til at omfatte lægemidler frem¬
                                                               stillet på basis af menneskeplasma måtte
                                                               nødvendiggøre, skal vedtages efter frem¬
                                                               gangsmåden i artikel 2(c ) i direktiv
                                                               75 / 318 / EØF . Sådanne ændringer skal træde i
                                                               kraft på samme dato som dette direktiv .
                                                                2 . sætning slettet .
 ---pagebreak---                   OPRINDELIGT          FORSLAG                                             ÆNDRET   FORSLAG
                                                                      Artikel 6
                                Artikel 6
                                                                                                                            j
    1.    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt¬           1 . Ned undtagelse af tilfældet forudset i i
    ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1 . januar
    1991 . De underretter straks Kommissionen herom .                     stk .      2    træffer     medlemsstaterne   de
                                                                          nødvendige          foranstaltninger    for   at
                                                                          efterkomme dette direktiv senest den 1 .
                                                                          januar       1991 .    De   underretter   straks
                                                                          Kommissionen herom .
     2.     Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præpa¬     2 . Såfremt        ændringerne       til    direktiv
     rater, der omfattes af dette direktiv , skal opfylde bestemmel¬
     serne i dette direktiv , såfremt de indgives efter den i stk . 1     75 / 318 / EØF nævnt i artikel 5 ikke ved¬
     anførte tidsfrist .
                                                                          ta ges inden datoen nævnt i stk . 1 , træ¬
                                                                          der dette direktiv i kraft samme dag
                                                                          som vedtagelsen .
                                                                      3 . Ansøgninger om tilladelse til markeds ¬
     3.     Dette direktiv skal inden den 31 . december 1992              føring af præparater , der omfattes af
     gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1 , stk . 1 ,
     omhandlede eksisterende lægemidler fremstillet på basis af           dette direktiv , skal opfylde bestemmel¬
     menneskeblod .
                                                                          serne i dette direktiv , såfremt de ind-
                                                                          gives efter dagen for dets godkendelse .
                                                                      4 . Dette      direktiv      skal   inden  den   31 .
                                                                          december 1992 gradvis udvides til at
                                                                          omfatte de i artikel 1 , stk . 1 , omhand¬
                                                                          lede eksisterende lægemidler fremstil ¬
                                                                          let på basis af menneskeplasma .
                            Artikel 7                                   Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
                                                                        Uændret .
 ---pagebreak--- Ændret forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet
         for direktiv 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF om tilnærmelse af
                lovgivning om farmaceutiske specialiteter
              til at omfatte bestemmelser for radiofarmaka
( Forelagt Rådet af Kommissionen ifølge Traktatens artikel 149, stk . 3 )
 ---pagebreak---                OPRINDELIGT FORSLAG                                              ANDRET FORSLAG           49 .
Ridets direktiv om udvidelse af
                                                                     Titel uændret .
anvendelsesområdet for direktiv 65 /65 / EØF
og 75 /319/ EØF om tilnærmelse af lovgivning
om farmaceutiske specialiteter til at
omfatte bestemmelser for radiofarmaka
 RADET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR –
 under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro¬        Præamblen uændret .
 pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A ,
 under henvisning til forslag fra Kommissionen,                j
  i samarbejde med Europa-Parlamentct ,
  under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
  Udvalg, og
 ud fra folgende betragtninger:
 Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov       Første til fjerde betragtning uændret .
 fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen
 af radiofarmaka i Fællesskabet;
 ---pagebreak---                 OPRINDELIGT FORSLAG                           ÆNDRET FORSLAG 50 .
hovedformilet med lovgivning om fremstilling , distribution
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et
højt beskyttelsesniveau ;
bestemmelserne i Rådets direktiv 65 / 65 / EØF ( ' ), senest
ændret ved direktiv 87 / 21 / EØF (J ), og Rådets direktiv
75 / 319 / EØF ( 3 ), senest ændret ved direktiv 83 / 570 /
EØF ( 4 ), om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske
specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog util¬
strækkelige for radiofarmaka ;
ifølge artikel 5 i direktiv 87 / 22 / EØF ( 5 ) om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren¬
de markedsføring af højteknologiske lægemidler , især læge¬
midler fremstillet ved bioteknologiske metoder , skal Kom¬
missionen inden den 22 . december 1987 forelægge Rådet
forslag med henblik på analogt med direktiv 75 / 319 / EØF at
 harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og
 markedsføring af radiofarmaka ;
(' ) EFT nr . 22 af 9 . 2 . 1965 , s. 369 / 65 .
(J)  EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987 , s . 36 .
(>)  EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 13 .
C)   EFT nr . L 332 af 28 . 11 . 1983 , s . 1 .
(>)  EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 38 .
 ---pagebreak---                                                                                                    51 .
                OPRINDELIGT FORSLAG                                         R NORET FORSLAG
der bor i forbindelse med radiofarmaka kræves tilladelse for Der bér i    forbindelse med radiof armaca ,
industrielt fremstillede radiofarmaka , generatorer, kits og
prxcursorer til radiofarmaka; derimod bør der ikke kræves    generatorer , kits og færdigfremstillede
særskilt tilladelse for radiofarmaka i deres endelige form , præcursorer kræves tilladelse til frem¬
 hvis de på hospitaler udelukkende fremstilles af godkendte
 kits , eller præcursorer til radiofarmaka ;                 stilling ; derimod bér der ikke kræves sær¬
                                                             lig tilladelse for radiofarmaka i deres
                                                             endelige form, hvis de pi sanitære centrer
                                                             fremstilles af godkendte kits eller præ¬
                                                             cursorer til radiofarmaka ;
 ---pagebreak---                                                                                   ÆNDRET FORSLAG             52 '
             OPRINDELIGT FORSLAG
  Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige       Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage
  ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af speciali¬
  teter, der er fastsat i bilaget til direktiv 75 / 318 / EØF af de nødvendige ændringer i de forskrifter
  20 . maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
  om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikoio-     vedrørende afprøvning af specialiteter ,
  gisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceu¬
  tiske specialiteter (4 ), senest ændret ved direktiv 87/ 19 /  der er fastsat i bilaget til direktiv
  EØF ( 7), for at tage hensyn til radiofarmakas særlige karak¬
 teristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for
                                                                 75 /318 / EØF af 20 . maj 1975 om tilnærmelse
 Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne           af medlemsstaternes       lovgivning om normer
 om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med
 Farmaceutiske Specialiteter;                                    og    forskrifter      vedrørende    analytiske ,
                                                                 toksikologi sk-farmakologiske og kliniske
                                                                 undersøgelser af farmaceutiske specialite¬
                                                                 ter ^, senest ændret ved direktiv
                                                                 87/19/EØF < 7) , for at tage hensyn til
                                                                  radiofarmakas       særlige     karakteristika ;
                                                                 dette bør ske i tæt samarbejde med Udval ¬
                                                                  get for Tilpasning til Den Tekniske Udvik¬
                                                                  ling af Direktiverne om Fjernelse af Tek ¬
                                                                  niske Hindringer for Handelen med Farma¬
                                                                  ceutiske Specialiteter med henblik pa at
           /
                                                                  fremme bedre kvalitet ,       sikker anvendelse
                                                                  og bedre virkning ;
                                                                                              -
( 4 ) EFT nr. L 147 af 9 . 6 . 1975 , s. 1 .
( 7) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 31 .
 ---pagebreak---               OPRINDELIGT FORSLAG                                          ÆNDRET FORSLAG 53 ·
ved fastsættelsen af regler for radiofarmaka må der tages        Uændret .
hensyn til bestemmelserne i Rådets direktiv 84 / 466 / Eura -
tom af 3 . september 1984 om fastsættelse af grundlæg¬
gende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der
underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger ( ' );
der bør ligeledes tages hensyn til direktiv 80 / 836 / EØF (*)
om ændring til direktiverne om fastsættelse af de grundlæg¬
gende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdsta¬
gernes sundhed mod de farer , der er forbundet med ionise¬
rende stråling, senest ændret ved Rådets direktiv 84 /
467 / Euratom ( l0 ), hvis formål er at hindre , at arbejdstager
eller patienter udsættes for en overdosis af ioniserende
stråling, og særlig artikel 5c, hvorefter der kræves forudgå¬
ende tilladelse til tilsætning af radioaktive stoffer til læge¬
midler samt til import af sådanne la^emidler –
                                                                                    •
 ( · ) FFT nr. L 265 af 5 . 10 . 1984 , s . 1 .
 (») FFT nr. L 246 af 17 . 9 . 1980 , s . 1 .
I' 0 ) FIT nr. L. 165 af 5 . 10 . 1984 , s . 4 .
 ---pagebreak---               OPRINDELIGT FORSLAG                                                      ÆNDRET FORSLAG          54 ·
 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                                                                        Artikel 1
                               Artikel 1
 1.      Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 75 / 319 / EØF j      1 . Uændret .
 og i henhold til bestemmelserne i dette direktiv gælder 1
 65 / 65 / EØF og 75 / 319 / EØF for radiofarmaka til human j
 brug, dog ikke for radionukleider i form af lukkede 1
 kilder .
                                                                1
                                                                 i
2.      I dette direktiv forstås ved :                             2 . I dette direktiv forstås ved
– radiofarmakon : ethvert lægemiddel , der i brugsklar form
     indeholder en eller flere radionukleider ( radioaktive            - radiof armacon :     ethvert   lægemiddel ,
     isotoper ), der er tilsat til medicinske formål
                                                                          der    i  brugsklar  form  indeholder en
                                                                          eller    flere  radionukleider ( radioak ¬
                                                                           tive isotoper ),     der er tilsat til
                                                                          medicinske formål .
– generator : ethvert system omfattende et fast moderradio-             - generator :     ethvert system omfattende
    nukleid , hvorfra der produceres et datterradionukleid ,                et  fast   moderradionukleid ,   hvorfra
    der skal loses ved eluering og anvendes i et radiofarma-
    kon
                                                                            der produceres et datterradionukleid ,
                                                                            der skal l<6ses ved eluering eller en
                                                                            anden metode , og anvendes i radiofar-
                                                                            macón .
 ---pagebreak---              OPRINDELIGT FORSLAG                                                    ANDRET FORSLAG      55 .
                                                                   - kit : enhver ti Iberedning , der skat
 - • kil : enhver industriel tilberedning, der skal rekonstitueres
      eller kombineres med radionukleidcr i det f.xrdige rndio-       rekonstitueres eller kombineres med
      lamiakon , sædvanligvis forud for dets indgivelse
                                                                      radionukleider i det færdige radio-
                                                                      farmacon , sædvanligvis forud for dets
                                                                       indgivelse ,
– præcursor til radiofarmakon : ethvert andet industrielt          - pracursor : ethvert andet radionukleid
     fremstillet radionukleid til radioaktiv mærkning af et
     andet stof forud for dets indgivelse.                             til radioaktiv mærkning af et andet
                                                                       stof forud for dets indgivelse .
  3.      Dette direktiv indeholder ikke undtagelser fra fælles¬    3 . Uændret .
  skabsbestemmelserne vedrørende strålebeskyttelse af perso¬
  ner , der gennemgår medicinske undersøgelser eller behand¬
  linger, eller fra fællesskabsreglerne om de grundlæggende
  normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes
  sundhed mod de farer , der er forbundet med ioniserende
  stråling .
 ---pagebreak---                OPRINDELIGT FORSLAG                                              ANDRET FORSLAG              56 .
                            Artikel 2                           Artikel 2
Den i artikel 3 i direktiv 65 / 65 / EØF omhandlede tilladelse
kr.cves for generatorer, kits, prxcursorer til radiofarmaka og  Den   i  artikel   3  i  direktiv   65 / 65 / EØF
indnsirieit fremstillede radiofarmaka . Imidlertid krxves til -
Indelsen ikke lor et brugsklart radiofarmakon , såfremt det er  omhandlede tilladelse kræves for generato¬
tilberedt på et godkendt hospital af en hertil autoriseret      rer , kits , præcursorer til radiofarmaka og
person , der udelukkende anvender tilladte generatorer, kits
eller prxcursorer til radiofarmaka i overensstemmelse med       industrielt     fremstillede    radiofarmaka .
fabrikantens instruktrioner .
                                                                Imidlertid kræves tilladelsen ikke for et
                                                                radiofarmkon, såfremt det er tilberedt p!
                                                                anvendelsestidspunktet af en person eller
                                                                et sundhedsinstitut , der i overensstem¬
                                                                melse med national lovgivning er autori ¬
                                                                seret til at anvende sådanne lægemidler pi
                                                                et godkendt hospital ,    og som udelukkende
                                                                anvender tilladte generatorer , kits eller i
                                                                præcursorer til     radiofarmaka   i overens- i
                                                                stemmelse med fabrikantens instruktioner .
 ---pagebreak---            OPRINDELIGT FORSLAG                                         ANDRET FORSLAG
                                                             Artikel 3
                          Artikel J
Foruden kravene i artikel 4 i direktiv 65 / 65 / EØF skal en U»ndret .
ansøgning om tilladelse til at markedsføre en generator også
indeholde følgende oplysninger:
– en almindelig beskrivelse af systemet , der kan påvirke
   sammensætningen eller kvaliteten af dattcrnuklcidpr.T-
   parater
– kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af eluatet .
 ---pagebreak---                                                                                             CO
                                                                             ÆNDRET FORSLAG
             OPRINDELIGT FORSLAG
                            Artikel 4
                                                                    Artikel 4
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv
65 / 65 / EØF , skal det i artikel 4 , stk . 2 , nr. 9 , i direktiv
65 / 65 / EØF omhandlede resumé af produktets egenskaber            Uændret .
indeholde følgende yderligere nr. 7 og 8 , for så vidt angår
radiofarmaka :
    »7. Fuldstændige oplysninger om strålingsdosimetrien; |
    8 . Yderligere detaljerede oplysninger om fremstilling og ¡
         i givet fald den længste opbevaringstid , hvorunder et 1
         mellemprodukt , som f.eks . et eluat , eller et brugs¬
         klart farmakon opfylder sine specifikationer«.
         i
 ---pagebreak---                                                                              ANDRET FORSLAG 59 .
              OPRINDELIGT FORSLAG
                                                                   Artikel 5
                              Artikel 5
  Den ydre emb.dl.ige og beholderen med lægemidler, der            Uændret .
  indeholder radionukleider , skal mærkes i overensstemmelse
  med bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive
  stoffer som fastsat af Den Internationale Atomenergiorgani¬
  sation . Desuden skal mærkningen opfylde følgende bestem¬
  melser :
a ) etiketten på afskærmningen skal omfatte de oplysninger ,
     der er anført i artikel 13 i direktiv 65 / 65 / EØF . Desuden
     skal der på afskærmningens etiket findes en forklaring til ^
     de på hætteglasset / ampullen anvendte koder eventuelt
     med angivelse af mængden af radioaktivitet pr . dosis eller
     pr . hættegias / ampul inden for et bestemt tidsrum eller
     indtil en bestemt dato og af antallet af kapsler eller, for
     væskers vedkommende , antallet af milliliter i beholde¬
     ren
b ) hætteglasset / ampullen skal mærkes med følgende oplys¬
     ninger :
     – navn eller kode på lægemidlet , herunder navn eller
          kemisk symbol for det pågcldende radionukleid
     – identifikation af batch og udløbsdato
     – det internationale symbol for radioaktivitet
     – fremstillerens navn
     – mængden af radioaktivitet , jf. ovenstående litra a ).
 ---pagebreak---                 OPRINDELIGT FORSLAG                                           ANDRET FORSLAG 60 .
                                                                    Artikel 6
                            Artikel 6
 1.     Medlemsstaterne skal sørge for, at pakningen med            Uandret .
 radiofarmaka , generatorer , kits eller præcensorer til radio-
 farmaka indeholder en detaljeret indlægsseddel . Teksten på
denne indlægsseddel skal udarbejdes i overensstemmelse med
artikel 6 i direktiv 75 / 319 / EØF og skal indeholde alle        j
oplysninger, der omhandles deri. Desuden skal sedlen inde-      j
holde oplysning om de forsigtighedsregler, som brugeren         (
eller patienten skal iagttage under tilberedningen og indgiften
af produktet , og særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbin¬
delse med bortskaffelse af beholderen og dens ubrugte
indhold .
  2.    Medlemsstaterne skal tillade brug af indlægssedler, der
  er affattet på mere end ét af Fællesskabets sprog, såfremt
  oplysningerne på alle sprogene stemmer nø|e overens .
 ---pagebreak---              OPRINDELIGT FORSLAG                                                     ÆNDRET FORSLAG
                                                                                     ÆNDRET    FORSLAG                 ¿η m
                           Artikel 7
                                                                Artikel 7                                                    !
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75 / 31 8 / EOF omhand ¬
lede afprovningskrav for lægemidler , som udvidelsen af         Ændringer        i  de     i  bilaget     til     direktiv
anvendelsesområdet for direktiv 65 / 65 / LQF og 75 / 319 /     75 / 31S / EØF omhandlede afprøvningskrav for
EØF til at omfane radiofarmaka måtte nødvendiggøre , skal
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75 /      lægemidler , som udvidelsen af anvendelses ¬
318 / EØF . Sådanne ændringer skal træde i kraft på samme 1
dato som dette direktiv .                                       området        for        direktiv      65 / 65 / EØF     og
                                                                75 / 319 / EØF     til    at   omfatte     radiofarmaka I
                                                                mitte nødvendiggøre ,             skal vedtages efter
                                                                fremgangsmåden          i    artikel    2c    i   direktiv
                                                                75 / 318 / EØF .
                                                                2 . sætning slettes .
          !
                           Artikel 8
                                                               Article 8
 1.    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
 ninger for senest den 1 . januar 1991 at efterkomme dette
direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .          1 . Med undtagelse af tilfældet forudset i
                                                                    stk .    2 træffer medlemsstaterne de nød -
                                                                   vendige foranstaltninger for senest den
                                                                    1.     januar      1991    at   efterkomme       dette
                                                                   direktiv .           De     underretter          straks
                                                                   Kommissionen herom .
 ---pagebreak---                OPRINDELIGT FORSLAG                                                    ÆNDRET FORSLAG
2 . Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af produk¬       2 . Såfremt        ændringerne    til      direktiv
ter, der omfattes af dette direktiv , skal opfylde bestemme!- i
serne i dette direktiv, såfremt de indgives efter den i stk. 1 j      75 / 318 / EØF nævnt i artikel 7 ikke ved-
omhandlede tidsfrist.                                          i
                                                                      tages     inden   datoen nævnt   i   stk . 1 ,
                                                                      træder dette direktiv i kraft samme dag
                                                                      som vedtagelsen .
                                                                                                                      I
 3.    Dette direktiv skal inden den 31 . december 1992
 gradvis udvides til at omfatte eksisterende radiofarmaka.
                                                                 3 . Ansøgninger om tilladelse til markeds- j1
                                                                      føring af produkter , der omfattes af !
                                                                      dette direktiv , skal opfylde bestem- 1
                                                                      melerne i dette direktiv ,         såfremt de
                                                                      indgives efter datoen for dets godken-
                                                                      delse .                                         i
                                                                                                                     j
                                                                 4 . Dette skal inden den 31 .       december 1992
                                                                      gradvis udvides til at omfatte eksis¬
                                                                      terende radiofarmaka lægemidler .
                              Artikel 9
                                                                    Artikel 9
  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                                   Uandret .