CELEX: 52013PC0758
Language: lv
Date: 2013-11-06
Title: Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta (Zea mays L. līnija 1507) ar izturību pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem laišanu tirgū kultivēšanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta (Zea mays L. līnija 1507) ar izturību pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem laišanu tirgū kultivēšanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
Pievienotais Padomes lēmuma priekšlikums
attiecas uz atļauju laist tirgū ģenētiski modificētas
kukurūzas 1507 sēklas kultivēšanai, par kurām
uzņēmumi Pioneer Hi-Bred International, Inc. un Mycogen
Seeds Spānijas kompetentajai iestādei 2001. gadā
iesniedza pieprasījumu saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK
par ģenētiski modificētu organismu apzinātu
izplatīšanu vidē.
Saskaņā ar
Direktīvas 2001/18/EK 14. pantā noteikto procedūru
Spānijas kompetentā iestāde sagatavoja novērtējuma
ziņojumu, kurā secināja, ka nav zinātnisku
pierādījumu tam, ka Zea mays L. līnijas 1507
laišana tirgū apdraud cilvēku un dzīvnieku veselību vai
vidi ar lietojumiem, par kuriem iesniegts paziņojums.
Novērtējuma ziņojumu
2003. gada augustā iesniedza Komisijai un citu dalībvalstu
kompetentajām iestādēm, no kurām dažas pauda iebildumus
pret produkta laišanu tirgū.
Eiropas Pārtikas nekaitīguma
iestāde (EFSA) 2005. gada 19. janvārī
pieņemtajā atzinumā secināja, ka nav pierādījumu
tam, ka Zea mays L. līnijas 1507 laišana tirgū var
negatīvi ietekmēt cilvēku un dzīvnieku veselību vai
vidi saistībā ar tās ierosināto lietojumu. 
Komisija 2006. gada
19.  jūnijā rīkoja tehnisku sanāksmi ar valstu
kompetentajām iestādēm, lai risinātu dalībvalstu
atlikušos iebildumus, ņemot vērā EFSA atzinumu; pēc
tam Komisija pieprasīja EFSA papildināt tās atzinumu par
kukurūzu 1507 un sniegt konkrētāku informāciju par
tauriņu kārtām, kas minētas EFSA 2005. gada
19.  janvāra atzinumā. Eiropas Pārtikas
nekaitīguma iestādei arī lūdza ieteikt, vai būtu jāīsteno
precīzāki riska pārvaldības pasākumi, proti,
monitoringa plāni. EFSA, papildinot savu atzinumu, 2006. gada
7. novembrī pieņēma pielikumu par blakusorganismiem
(publicēts 2006. gada 21.  novembrī). Pēc
minētā pielikuma publicēšanas Komisija 2008. gada
24. jūlijā pieprasīja, lai EFSA izvērtētu
vienpadsmit zinātniskus pētījumus, kas tikuši publicēti
pēc EFSA 2005. gada 19. janvāra atzinuma
pieņemšanas, kā arī jebkurus citus saistītus
pētījumus, un lai tā apstiprinātu savu
kukurūzas 1507 riska novērtējumu.
EFSA
2008. gada 29. oktobrī pieņēma atzinumu, kurā
secināja, ka šīs publikācijas nesniedz jaunu informāciju,
kas mainītu iepriekš veiktos riska novērtējumus par
kukurūzu 1507. Izskatot citas jaunākās
zinātniskās publikācijas, EFSA atkārtoti
apstiprināja iepriekšējos secinājumus par
kukurūzas 1507 nekaitīgumu videi.
Ņemot vērā iepriekš
minēto, saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK
18.  pantu 2009. gada 25.  februārī
regulatīvās komitejas balsojumam tika iesniegts Komisijas lēmuma
projekts atļaut produkta laišanu tirgū. Komiteja nesniedza atzinumu
― 6 dalībvalstis (ar 91 balsīm) nobalsoja par,
12 dalībvalstis (ar 127 balsīm) nobalsoja pret,
7 dalībvalstis (ar 95 balsīm) atturējās un 2
dalībvalstis (ar 32 balsīm) nebija pārstāvētas. 
Pēc Komisijas 2010. gada 14. jūnija
pieprasījuma izvērtēt, vai jaunu zinātnisku elementu
dēļ būtu jāpārskata 2005. gada
19. janvāra zinātniskais atzinums, EFSA 2011. gada
19. oktobrī pieņēma zinātnisku atzinumu, ar kuru
atjaunināja vides riska novērtējuma izvērtējumu un
riska pārvaldības ieteikumus par kultivēšanai paredzēto
ģenētiski modificēto kukurūzu 1507, kas izturīga
pret kukaiņiem. EFSA ĢMO komiteja secināja, ka,
ievērojot attiecīgos pārvaldības pasākumus,
kukurūzas 1507 kultivēšanai nevajadzētu radīt bažas
par ietekmi uz vidi. Turklāt 2012. gada 18. oktobrī EFSA
pieņēma zinātnisko atzinumu, ar ko papildināja
2011. gada atzinumu un kurā sniedza papildu pierādījumus un
sīkākus paskaidrojumus. 
Pēc Komisijas 2012. gada
20. jūnija papildu pieprasījuma sniegt konsolidētu atzinumu
EFSA 2012. gada 18. oktobrī pieņēma
zinātnisko atzinumu, ar kuru atjaunināja riska novērtējuma
secinājumus par ģenētiski modificēto
kukurūzu 1507, kas izturīga pret kukaiņiem. EFSA
ĢMO komiteja neatrada jaunas zinātniskas publikācijas,
kurās būtu izklāstīta jauna informācija, kas
varētu likt mainīt iepriekšējos secinājumus par
kukurūzas 1507 nekaitīgumu.
Eiropas Savienības
Vispārējā tiesa 2013. gada 26. septembrī sniedza
spriedumu Lietā T-164/10, Pioneer Hi-Bred International, Inc. pret
Eiropas Komisiju, un pasludināja, ka “Eiropas Komisija nav
izpildījusi savas saistības saskaņā ar 18. pantu
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta
Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu
apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK
atcelšanu, jo nav iesniegusi Padomei priekšlikumu par pasākumiem, kas
veicami atbilstoši 5. panta 4. punktam Padomes 1999. gada
28. jūnija lēmumā, ar ko nosaka Komisijai piešķirto
ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību”.
Tādēļ atbilstīgi
Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 2. punktam un
saskaņā ar Padomes Lēmuma 1999/468/EK 5. pantu
Komisijai ir jāiesniedz Padomei priekšlikums par veicamajiem
pasākumiem, un Padomei trīs mēnešu laikā jāpieņem
lēmums ar kvalificētu balsu vairākumu un jāinformē par
to Eiropas Parlaments.
2013/0368 (NLE)
Priekšlikums
PADOMES LĒMUMS
par ģenētiski modificēta
kukurūzas produkta (Zea mays L. līnija 1507) ar izturību
pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem laišanu tirgū
kultivēšanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
Direktīvu 2001/18/EK
 (Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par
Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta
un Padomes 2001. gada 12.  marta
Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu
organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes
Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu[1],
un jo īpaši tās
18. panta 1. punkta pirmo daļu,
ņemot vērā Komisijas
priekšlikumu,
pēc apspriešanās ar Eiropas
Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “EFSA”),
tā kā:
(1)       Saskaņā ar
Direktīvu 2001/18/EK produktu, kas sastāv no ģenētiski
modificētiem organismiem vai ģenētiski modificētu organismu
kombinācijām vai satur tos, laiž tirgū, iepriekš saņemot
rakstisku atļauju no dalībvalsts kompetentās iestādes,
kurai saskaņā ar minētajā direktīvā
paredzēto procedūru ir iesniegts paziņojums par šā produkta
laišanu tirgū.
(2)       Uzņēmums Pioneer
Hi-Bred International, Inc. un Mycogen Seeds Spānijas
kompetentajai iestādei 2001. gadā iesniedza paziņojumu
(norāde C/ES/01/01) par ģenētiski modificēta
kukurūzas produkta (Zea mays L. līnija 1507, turpmāk
“kukurūza 1507”) laišanu tirgū.
(3)       Paziņojums attiecas uz
tādu sēklu laišanu tirgū, kas atvasinātas no Zea mays L.
līnijas 1507 un paredzētas kultivēšanai Savienības
teritorijā. Kā 2007. gada 23. februārī
apliecinājis piekrišanas saņēmējs, paziņojums
neattiecas uz produkta kā auga ar glufosināta panesību
komerciālu izmantošanu Savienībā, jo glufosināta
panesības pat gēns izmantots tikai kā
marķiergēns. Turklāt ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES)
Nr. 365/2013, ar ko groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011
attiecībā uz darbīgās vielas glufosināta
apstiprināšanas nosacījumiem[2],
darbīgā viela glufosināts ir apstiprināta tikai
izmantošanai par herbicīdu joslās vai atsevišķās
vietās. Tāpēc plašu izmantošanu kukurūzas laukos nevar
atļaut.
(4)       Saskaņā ar
Direktīvas 2001/18/EK 14. pantā noteikto procedūru
Spānijas kompetentā iestāde sagatavoja novērtējuma
ziņojumu, kurā secināja, ka nav zinātnisku
pierādījumu tam, ka Zea mays L. līnijas 1507
laišana tirgū apdraud cilvēku un dzīvnieku veselību vai
vidi ar lietojumiem, par kuriem iesniegts paziņojums.
(5)       Novērtējuma
ziņojumu 2003. gada augustā iesniedza Komisijai un citu
dalībvalstu kompetentajām iestādēm, no kurām dažas
pauda iebildumus pret produkta laišanu tirgū.
(6)       Eiropas Pārtikas
nekaitīguma iestāde (EFSA) 2005. gada
19. janvārī pieņemtajā atzinumā[3] secināja, ka nav
pierādījumu tam, ka Zea mays L. līnijas 1507 laišana
tirgū var negatīvi ietekmēt cilvēku un dzīvnieku
veselību vai vidi saistībā ar tās ierosināto
lietojumu. 
(7)       Komisija 2006. gada
19. jūnijā rīkoja tehnisku sanāksmi ar valstu
kompetentajām iestādēm, lai risinātu dalībvalstu
atlikušos iebildumus, ņemot vērā EFSA atzinumu; dažas
dalībvalstis pauda bažas saistībā ar produkta riska
novērtējumu un pieprasīja labāku paskaidrojumu par Bt
toksīna varbūtējo iedarbību uz blakusorganismiem, kā
arī šīs iedarbības monitoringu. 
(8)       Pēc tam Komisija
pieprasīja EFSA papildināt tās atzinumu par Zea mays L.
līniju 1507, sniedzot konkrētāku informāciju par
tauriņu kārtām, kas minētas EFSA 2005. gada
19. janvāra atzinumā; Eiropas Pārtikas nekaitīguma
iestādei arī lūdza ieteikt, vai būtu jāīsteno
precīzāki riska pārvaldības pasākumi, jo īpaši
monitoringa plāni, ietverot īpašus zinātniskos
pētījumu par blakusorganismiem un ņemot vērā
ģeogrāfiskos reģionus. EFSA, papildinot savu atzinumu,
2006. gada 7. novembrī pieņēma pielikumu par
blakusorganismiem (publicēts 2006. gada
21.  novembrī). Pēc iepriekš minētā pielikuma
publicēšanas Komisijai tika iesniegti vienpadsmit zinātniski
pētījumi, kas publicēti pēc EFSA 2005. gada
19. janvāra atzinuma. Tādēļ Komisija 2008. gada
24.  jūlijā pieprasīja EFSA izvērtēt
šos pētījumus, kā arī jebkurus citus saistītus
pētījumus, un apstiprināt kukurūzas 1507 riska
novērtējumu vai paskaidrot, vai šie pētījumi varētu
likt EFSA mainīt vai uzlabot secinājumus.
(9)       EFSA 2008. gada
29. oktobrī pieņēma atzinumu, kurā secināja, ka
šīs publikācijas nesniedz jaunu informāciju, kas mainītu
iepriekš veiktos riska novērtējumus par kukurūzu 1507.
Izskatot citas jaunākās zinātniskās publikācijas, EFSA
atkārtoti apstiprināja savus iepriekšējos secinājumus par
kukurūzas 1507 nekaitīgumu videi.
(10)     Pēc Komisijas
pieprasījuma izvērtēt, vai jaunu zinātnisku elementu
dēļ nebūtu jāpārskata 2005. gada
19. janvāra atzinums, EFSA 2011. gada 19. janvārī
pieņēma zinātnisko atzinumu[4],
ar kuru atjaunināja vides riska novērtējuma
izvērtējumu un riska pārvaldības ieteikumus par
kultivēšanai paredzēto ģenētiski modificēto
kukurūzu 1507, kas izturīga pret kukaiņiem. EFSA
ĢMO komiteja secināja, ka, ievērojot attiecīgos
pārvaldības pasākumus, kukurūzas 1507
kultivēšanai nevajadzētu radīt bažas par ietekmi uz vidi.
Turklāt 2012. gada 18. oktobrī EFSA
pieņēma zinātnisko atzinumu[5],
ar ko papildināja 2011. gada atzinumu un kurā sniedza papildu
pierādījumus un sīkākus paskaidrojumus. 
(11)     Pēc vēl viena
Komisijas pieprasījuma – sniegt konsolidētu atzinumu – EFSA
2012. gada 18. oktobrī pieņēma zinātnisko
atzinumu[6],
ar kuru atjaunināja riska novērtējuma secinājumus un riska
pārvaldības ieteikumus par ģenētiski modificēto
kukurūzu 1507, kas izturīga pret kukaiņiem. EFSA
ĢMO komiteja neatrada jaunas zinātniskas publikācijas,
kurās būtu izklāstīta jauna informācija, kas
varētu likt mainīt iepriekšējos secinājumus par
kukurūzas 1507 nekaitīgumu. 
(12)     Izskatot katras dalībvalsts
iebildumus, ņemot vērā i) Direktīvu 2001/18/EK,
ii) paziņojumā sniegto informāciju un iii) EFSA
atzinumus, nav atrasti pierādījumi tam, ka Zea mays L.
līnijas 1507 laišana tirgū var negatīvi ietekmēt
cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi saistībā ar
tās ierosināto lietojumu.
(13)     Zea mays L.
līnija 1507 ir apstiprināta lietojumam dzīvnieku
barībā saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK un
Komisijas Lēmumu 2005/772/EK[7]
un lietošanai pārtikā saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 1829/2003 un Komisijas Lēmumu 2006/197/EK[8].
(14)     Zea mays L.
līnijai 1507 ir piešķirts unikāls identifikators
saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada
22.  septembra Regulu (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz
ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un
marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem
organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību,
un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK[9],
un Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu
(EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski
modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un
piešķiršanai[10].
(15)     Pirms Zea mays L.
līnijas 1507 laišanas tirgū jāveic nepieciešamie
pasākumi, lai nodrošinātu tās marķēšanu un
izsekojamību visos tirgū laišanas posmos, ieskaitot pārbaudes,
kurās izmanto apstiprinātas noteikšanas metodes. Zea mays L.,
līnijas 1507 noteikšanas metodi ir apstiprinājusi Eiropas
Savienības references laboratorija, kas minēta Regulas
(EK) Nr. 1829/2003 pielikumā, saskaņā ar Komisijas
Regulu (EK) Nr. 641/2004 par sīki izstrādātiem Regulas (EK)
Nr. 1829/2003 īstenošanas noteikumiem[11]. 
(16)     Lai uzņēmēji un
patērētāji saņemtu atbilstīgu informāciju un lai
sekmētu labākas pārvaldības praksi,
marķējumā vai pavaddokumentā arī jānorāda,
ka produkts pats sevi aizsargā pret Eiropas kukurūzas svilni (Ostrinia
nubilalis), Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis
ypsilon un Diatraea grandiosella. 
(17)     EFSA 2005. gada
19. janvāra atzinumā norādīja, ka “vienīgā
nelabvēlīgā ietekme, kas tika atklāta, ir iespēja, ka
pēc kukurūzas 1507 dažu gadu kultivēšanas var attīstīties
kukurūzas sviļņa rezistence pret Bt toksīnu. Komiteja
pieņem pieteikuma iesniedzēja izstrādāto monitoringa
plānu, kurā paredzēts kukurūzas sviļņa
rezistences īpašs monitorings, un iesaka apvienot kultivēšanu ar
atbilstīgām riska pārvaldības stratēģijām,
lai iespējami samazinātu gan mērķa kukaiņu, gan
blakusorganismu Bt toksīnu ekspozīciju.” Tādēļ
piekrišanas saņēmējam būtu jāveic monitorings un
jāsniedz norādījumi lauksaimniekiem, lai nodrošinātu
vajadzīgo pasākumu īstenošanu, piemēram, patvēruma
kukurūzas stādīšanu un monitoringu, lai līdz minimumam
samazinātu rezistences veidošanos mērķa kaitēkļos un
palīdzētu lauksaimniekiem, kas kultivē Zea mays L.
līniju 1507. 
(18)     Saskaņā ar EFSA
2005. gada 19. janvāra atzinumu “[...] ieteikumi par
kukurūzas 1507 kultivēšanu, kurus kukurūzas 1507
lietotājiem dod pieteikuma iesniedzējs, paredz pasākumus
tauriņu kārtas blakusorganismu (kā arī mērķa
kaitēkļu) ekspozīcijas samazināšanai, piemēram,
izmantojot ģenētiski nemodificētus robežstādījumus
kā patvērumu kaitēkļiem; tie samazinātu arī
laukmalu nezāļu (un tātad arī tauriņu kārtas
blakusorganismu) ekspozīciju un apputeksnēšanos no Bt
kukurūzas.” 
(19)     Šajā patvēruma
stratēģijā būtu jāņem vērā
turpmāki EFSA ieteikumi un tās 2011. gada
19. oktobra un 2012. gada 18. oktobra atzinumi. Konkrēti EFSA
2011.gada atzinumā iesaka, ka “gadījumā, ja Bt-kukurūzu
kultivē vairākos laukos, kuru kopējā platība
pārsniedz 5 ha, patvēruma stādījumu platība
atbilst 20 % no šo lauku kopējās platības, neatkarīgi
no atsevišķu lauku un saimniecību lieluma”. 2012. gada
atzinumā, ar kuru atjaunina iepriekšējo atzinumu, EFSA iesaka,
ka “reģionos, kur kukurūzu 1507 un Cry1Ab sintezējošu
kukurūzu audzē kopā, izveido patvēruma
stādījumus, kas atbilst 20 % no platības, kurā
audzē pret tauriņu kārtas kaitēkļiem izturīgu
Bt-kukurūzu, ņemot vērā iespējamu
šķērsrezistences veidošanos starp Cry1Ab un Cry1F”. EFSA
savā papildinošajā 2012. gada atzinumā pauž arī
ieteikumu, ka “gadījumā, ja kukurūzas 1507 laukam ir
atvēlētas malas, tad starp BT-kukurūzas kultūru un katru
malu izvietotas joslas ar iesētu kukurūzu, kas nav Bt-kukurūza,
ir daudz efektīvāks gaidāmās mirstības
mazināšanas pasākums nekā viena liela platība ar
kukurūzu, kas nav Bt-kukurūza, neatkarīgi no tās
atrašanās vietas”. 
(20)     Lai nodrošinātu
labāko iespējamo produkta apstrādi un izmantošanu, piekrišanas
saņēmējam kopā ar katru sēklu maisu jāizsniedz
ražotājam brošūra ar detalizētu informāciju par produktu un
tā lietošanas paņēmieniem.
(21)     Monitorings jāveic
saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 20. panta
1. punktu, paziņojuma iesniedzēja iesniegto monitoringa
plānu un grozījumiem, tostarp saistībām, kuras
uzņemtas, atbildot uz kompetento iestāžu pieprasījumiem un EFSA
atzinumiem. 
(22)     Lai reaģētu uz Bt
proteīnus sintezējošu kukurūzas līniju neparedzētu
ietekmi, jo īpaši uz blakusorganismiem, ir lietderīgi noteikt
pēcpārdošanas uzraudzības pasākumus.
(23)     Kā norādīts
paziņojumā, piekrišanas saņēmējs veic monitoringa
pētījumu par neparedzētu, iespējami nelabvēlīgu
ietekmi uz blakusorganismiem, ko izraisījusi kukurūzas 1507
kultivēšana, un ziņo par šā pētījuma rezultātiem
ziņotājai kompetentajai iestādei un Eiropas Komisijai;
piekrišanas saņēmējam arī jāziņo citu
dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
(24)     Komiteja, kas izveidota
saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. panta
1. punktu, nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja
noteiktajā termiņā,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 
1. pants
Piekrišana
1.           Neskarot citus Savienības
tiesību aktus, jo īpaši Direktīvu 2002/53/EK, Spānijas
kompetentā iestāde dod rakstveida piekrišanu saskaņā ar šo
lēmumu kultivēšanas nolūkā laist tirgū
2. pantā norādīto produktu, par ko paziņojis
uzņēmums Pioneer Hi-Bred International, Inc. un Mycogen
Seeds (norāde C/ES/01/01).
2.           Saskaņā ar
Direktīvas 2001/18/EK 19. panta 3. punktu rakstveida
piekrišanā nepārprotami norāda piekrišanas nosacījumus,
tostarp jebkādus īpašus ģenētiski modificēto organismu
(ĢMO) kā produktu vai produktu sastāvdaļu izmantošanas,
apstrādes vai iepakošanas nosacījumus, kā arī nosacījumus
konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko apgabalu
aizsardzībai, kuri izklāstīti 3. pantā (tirgū
laišanas nosacījumi) un 4. pantā (monitorings). 
2. pants
Produkts
1.           Ģenētiski modificētie
organismi, ko paredzēts laist tirgū kā produktus vai produktu
sastāvdaļas, turpmāk “produkts”, ir kukurūzas (Zea mays
L. līnija 1507) sēklas, kas izturīgas pret Eiropas
kukurūzas svilni (Ostrinia nubilalis) un dažiem citiem tauriņu
kārtas kaitēkļiem, panes herbicīdu glufosinātamoniju
un ir atvasinātas no Zea mays L. līnijas 1507, kas
transformēta, izmantojot elementārdaļiņu
paātrināšanas tehnoloģiju ar lineārās DNS fragmentu
PHI8999A, un satur šādu DNS divās kasetēs.
a) 1. kasete:
Sintētiska pārtraukta cry1F
gēna versija, kas atvasināta no Bacillus thuringiensis pasugas
aizawai, kas piešķir rezistenci pret Eiropas kukurūzas svilni
(Ostrinia nubilalis) un dažiem citiem tauriņu kārtas
kaitēkļiem, piemēram, Sesamia spp., Spodoptera
frugiperda, Agrotis ypsilon un Diatraea grandiosella, un ko
regulē ubikvitīna promoters ubiZM1(2), kas atvasināts no Zea
mays, un ORF25PolyA terminators, kas iegūts no Agrobacterium
tumefaciens pTi15995;
b) 2. kasete:
sintētiska pat gēna versija, kas
atvasināta no Streptomyces viridochromogenes celma Tü494, kas
piešķir panesību pret herbicīda glufosinātamoniju un ko
regulē CaMV 35S promotera un terminatora sekvences.
2.           Piekrišana attiecas uz
sēklām produktu veidā vai to sastāvā no
ģenētiski modificētiem pēcnācējiem, kas
iegūtas, krustojot Zea mays L. līniju 1507 ar jebkuru
citu tradicionāli audzētu kukurūzu. 
3. pants
Tirgū laišanas nosacījumi
Produktu var
laist tirgū, ievērojot šādus nosacījumus:
a)           saskaņā
ar Direktīvas 2001/18/EK 15. panta 4. punktu piekrišana ir
spēkā 10 gadus, sākot no dienas, kad ir izdota piekrišana Zea
mays L. līnijai 1507;
b)           produkta unikālais
identifikators ir DAS-Ø15Ø7-1;
c)           neskarot Direktīvas 2001/18/EK
25. pantu, piekrišanas saņēmējs pēc pieprasījuma
dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pārbaudes
dienestiem, kā arī par oficiālajām kontrolēm
atbildīgajām nacionālajām references laboratorijām
nodrošina pieejamību produkta pozitīviem un negatīviem
kontrolparaugiem un tā ģenētiskajam materiālam; piekrišanas
saņēmējs paziņo, kur var piekļūt references
materiālam[12];

d)           pārbaudēm un kontroles
pasākumiem izmanto īpašu Zea mays L. līnijas 1507
noteikšanas metodi, ko apstiprinājusi Eiropas Savienības references
laboratorija, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003
pielikumā;
e)           uz produkta marķējuma vai
pavaddokumentā ir norāde “Šā produkta sastāvā ir
ģenētiski modificēti organismi” vai “Šā produkta
sastāvā ir ģenētiski modificēta
kukurūza 1507”, izņemot gadījumus, ja citos Savienības
tiesību aktos paredzēts robežlielums, kura nesasniegšanas
gadījumā minētā informācija nav jānorāda; 
f)            marķējumā vai
nefasēta produkta pavaddokumentā arī jānorāda, ka
produkts pats sevi aizsargā pret Eiropas kukurūzas svilni (Ostrinia
nubilalis), Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis
ypsilon un Diatraea grandiosella; 
g)           kukaiņu rezistences
pārvaldības plāna praksi, kas iekļauta paziņojumā,
piemēro, lai mazinātu rezistences veidošanos mērķa
kaitēkļos un blakusorganismu (kukaiņu) Bt-toksīnu
ekspozīciju, un to pielāgo, lai ievērotu šādus noteikumus: 
–              
patvēruma stādījumus 20 %
apjomā aprēķina proporcionāli kopējai platībai,
kurā audzē pret tauriņu kārtas kaitēkļiem
izturīgu Bt-kukurūzu,
–              
patvēruma stādījumus 20 %
piemēro arī tad, ja pret tauriņu kārtas
kaitēkļiem izturīgu Bt-kukurūzu kultivē vairākos
laukos, kuru kopējā platība pārsniedz 5 ha, neatkarīgi
no atsevišķu lauku un saimniecību lieluma.
Kukaiņu rezistences pārvaldības
plāna praksē iekļauj ieteikumu stādīt patvēruma
kukurūzu joslās gar lauka malām, ja tādas ir
atvēlētas;
h)           piekrišanas saņēmējs
dod norādījumus lauksaimniekiem, lai nodrošinātu vajadzīgo
pasākumu īstenošanu, piemēram, patvēruma kukurūzas
stādīšanu robežstādījumos un monitoringu, iespējami
samazinot rezistences veidošanos mērķa kaitēkļos un
blakusorganismu (kukaiņu) Bt-toksīnu ekspozīciju, kā arī
palīdz lauksaimniekiem, kas kultivē Zea mays L.
līniju 1507; 
i)            lai nodrošinātu labāko
iespējamo produkta apstrādi un lietošanu, piekrišanas
saņēmējs kopā ar katru sēklu maisu izsniedz
ražotājam brošūru ar detalizētu informāciju par produktu un
tā lietošanas paņēmieniem, ieskaitot h) punktā dotos
norādījumus. Šīs brošūras saturs norādīts
II pielikumā.
4. pants
Piekrišanas saņēmēja veiktais monitorings
1.           Piekrišanas saņēmējs
atbild par to, lai paziņojumā minētais monitoringa plāns
attiecībā uz kultivēšanu tiktu grozīts saskaņā ar
I pielikumu un piekrišanas spēkā esības laikā ieviests
un īstenots. Piekrišanu piešķir tikai pēc tam, kad monitoringa
plāns ir grozīts un konsolidēts saskaņā ar šā
lēmuma noteikumiem. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm
konsolidēto monitoringa plānu dara pieejamu Eiropas Komisijas
tīmekļa vietnē (jāpievieno konsolidētā
monitoringa plāna vietnes saite). 
2.           Piekrišanas saņēmējs
tieši informē uzņēmējus un lietotājus par Zea mays
L. līnijas 1507 ieviešanu Savienībā, kā arī
par produkta nekaitīgumu un galvenajām īpašībām un par
monitoringa nosacījumiem.
3.           Piekrišanas saņēmējam
ir šādi pienākumi.
a)      Piekrišanas saņēmējs
konkrētos gadījumos veic specifisku monitoringu katrā
konkrētā gadījumā, nosakot iespējamo rezistences
veidošanos pret CRY1F proteīnu mērķsugās, kā norādīts
monitoringa plānā iekļautajā kukaiņu rezistences
pārvaldības plānā un ņemot vērā
I pielikumu, lai
i)        noteiktu mērķa
kaitēkļu sākotnējo uzņēmību pret CRY1F
proteīnu,
ii)       noteiktu izmaiņas
salīdzinājumā ar sākotnējo uzņēmību,
kuras veicina neatbilstīgu stādījumu aizsardzību pret
mērķa kaitēkļiem.
b)      Piekrišanas saņēmējs veic
vispārēju uzraudzību un izveido vispārēju
uzraudzības tīklu, tostarp izmantojot lauksaimnieku anketas un
ņemot vērā I pielikumā minētos papildu pasākumus.
Piekrišanas saņēmējs pastāvīgi uzlabo aptaujas anketu
saturu un formātu. 
c)      Turklāt piekrišanas
saņēmējs veic katra konkrēta gadījuma
pētījumu par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz
blakusorganismiem, ko izraisījusi kukurūzas 1507
kultivēšana, un ziņo par šā pētījuma rezultātiem
ziņotājai kompetentajai iestādei, pārējo dalībvalstu
kompetentajām iestādēm un Eiropas Komisijai. 
d)      Neskarot Direktīvas 2001/18/EK
20. pantu, piekrišanas saņēmējs un/vai tās
dalībvalsts kompetentā iestāde, kas saņēmusi
sākotnējo paziņojumu, vajadzības gadījumā, saskaņojot
ar Komisiju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kas
saņēmusi sākotnējo paziņojumu, var pārskatīt
iesniegto monitoringa plānu atbilstoši monitoringa darbību
rezultātiem. Pārskatītos monitoringa plānus kompetentā
iestāde iesniedz Komisijai un pārējo dalībvalstu
kompetentajām iestādēm. 
4.           Piekrišanas
saņēmējs spēj sniegt apliecinājumus Komisijai un
dalībvalstu kompetentajām iestādēm:
a)      par to, ka
rezistences monitoringa un vispārējās uzraudzības
tīkli apkopo produktu monitoringam un uzraudzībai vajadzīgo
informāciju, un
b)      par grafiku, kādā piekrišanas
saņēmējs minēto informāciju saņems un
nosūtīs Komisijai un dalībvalstu kompetentajām
iestādēm.
5.           Piekrišanas saņēmējs
Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm iesniedz
gada ziņojumus par visu monitoringa darbību rezultātiem, tostarp
par vispārējo uzraudzību. Minētos ziņojumus sagatavo,
ievērojot standarta ziņojumu paraugus, kas noteikti ar Komisijas
2009. gada 13. oktobra Lēmumu 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas
Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma
paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski
modificēto organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir
produkti vai iekļauti produktos, ar mērķi tos laist tirgū[13].
5. pants
Adresāts
Šis lēmums
ir adresēts Spānijas Karalistei.
Briselē,
                                                                       Padomes
vārdā –
                                                                       priekšsēdētājs
I PIELIKUMS
Piekrišanas
saņēmēja veiktais monitorings
1.           Saistībā ar šā
lēmuma 4. panta 3. punkta a) apakšpunktu par specifisku
monitoringu konkrētiem gadījumiem piekrišanas saņēmējs
vajadzības gadījumā attiecīgi palielina monitoringa
darbību biežumu, ņemot vērā ātrumu, ar kādu var
attīstīties potenciālā rezistence pret CRY1F proteīnu,
rezistences pārvaldības stratēģiju, Zea mays L.
līnijas 1507 mērogu un ģeogrāfisko izplatību,
kā arī pārskata paraugu ņemšanas protokolu, lai noteiktu
rezistento alēļu sastopamību no 1 % līdz 3 %.
2.           Piekrišanas saņēmējs
veic vispārēju uzraudzību, proti, novēro neparedzētu
iespējamo iedarbību jo īpaši uz blakusorganismiem
(kukaiņiem), tostarp parazītiem, ņemot vērā gan tiešas,
gan netiešas iedarbības iespējamību uz šiem un citiem
blakusorganismiem, arī posmkājiem. 
3.           Tāpat piekrišanas
saņēmējs:
a)      palīdz vākt kukaiņus
attiecīgajām analīzēm saistībā ar
vispārējo uzraudzību;
b)      aicina audzētājus ziņot
par jebkādu novērotu nelabvēlīgu iedarbību (tostarp
par iedarbību uz blakusorganismiem (kukaiņiem) vai iedarbību, ko
izraisījušas parastajās lauksaimniecības metodēs
ieviestās pārmaiņas);
c)      piedalās ES kompetento iestāžu
vai citu attiecīgo valsts iestāžu izstrādātajās
monitoringa programmās saistībā ar kukurūzu 1507.
4.           Lauksaimnieku anketās, kas
minētas šā lēmuma 4. panta 3. punkta
b) apakšpunktā, atbilstoši EFSA atzinumiem iekļauj
šādus elementus: 
a)      prasību lauksaimniekam sniegt ar
faktiem pamatotu informāciju, nevis tikai komentārus par
iespējamām novērotajām atšķirībām; 
b)      prasību lauksaimniekam sniegt datus
par mēslojuma lietošanu, augsnes auglību, augseku, kultūras
ražību, kaitēkļiem un slimībām, pesticīdu
lietošanu un nezāļu izplatību, kā arī par
reģionā sastopamiem tauriņu kārtas kaitēkļiem, kas
nav kukurūzas sviļņi; 
c)      īpaša uzmanība pievērsta
vietām, kur Zea mays L. līnija 1507 veido būtisku
daļu no audzētās kukurūzas, un gadiem pēc tās
kultivēšanas. Saimniecību atlasi veic neatkarīgi no
platības, kurā audzē Bt-kukurūzu. Turklāt paraugu
ņemšanas stratēģija nodrošina, lai kultivēšanas
periodā tiktu savāktas 2500 lauksaimnieku anketas,
tādējādi nodrošinot pieņemamu statistisko
nozīmību;
d)      anketas struktūru, kas nodrošina
detalizētas informācijas iegūšanu. Jautājumi
jāformulē tā, lai respondentam būtu iespēja
izvēlēties atbilžu variantus;
e)      pēc iepriekšformulētu atbilžu
daļas jāiekļauj papildu lauks atbildēm brīvā
formā vai komentāriem, lai varētu komentēt citus,
anketā neiekļautus faktorus;
f)       precīzi jāapraksta anketas
galveno mainīgo rādītāju, kas jāanalizē
piekrišanas saņēmējam, viena varianta vai vairāku variantu
un kumulatīvas analīzes metodes standarta procedūras;
g)      jautājumus par derīgo
kukaiņu un citu dzīvo organismu izplatību.
5.           Piekrišanas saņēmējs
nodrošina, ka vispārējās uzraudzības tīklā ir
ietvertas visas nepieciešamās pašreizējās uzraudzības
sistēmas un jebkādas jaunas uzraudzības sistēmas, kas
papildus nepieciešamas sistēmai, kura izveidota, izmantojot lauksaimnieku
anketu. Piekrišanas saņēmējs apspriežas ar iesaistītajiem
tīkliem attiecīgajos bioloģiskās daudzveidības
apsekojumos vietējā, valsts un Savienības līmenī.
6.           Monitoringa plānā ietilpst
novērošanas parametri, apsekošanas metodes, atrašanās vieta, biežums,
pārbaužu grafiks, saņēmējvides reprezentativitātes
apraksts un dati, atsauces platības, attiecīgie nolīgumi ar
trešām pusēm un plāna pielāgošana reģionālajiem
apstākļiem. 
II PIELIKUMS
Uzņēmējiem
paredzētās brošūras saturs
Piekrišanas spēkā esības
laikā piekrišanas saņēmējs, laižot dalībvalsts
tirgū sēklas, kas iegūtas no Zea mays L.
līnijas 1507, ievērojot šā lēmuma 3. pantā
izklāstītos tirgū laišanas nosacījumus, katram Zea mays
L. līnijas 1507 sēklu iepakojumam pievieno brošūru ar
šādu informāciju:
a)           produkta vispārīgs
apraksts, tostarp sēklu, kas iegūtas no Zea mays L.
līnijas 1507, vispārējās īpašības un
nekaitīguma prasības, kā arī šim ĢMO piešķirtais
unikālais identifikators;
b)           norāde par prasību, ka no Zea
mays L., līnijas 1507 iegūtu sēklu nodošana citiem
uzņēmējiem ir jāreģistrē un ka ir
jānodrošina rakstiska informācija par produktu saskaņā ar
Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4.  pantu; 
c)           informācija par
stādījumu izvietojumu un apsaimniekošanu, tostarp norādes
uzņēmējiem ierīkot patvērumu stādījumus;
d)           norāde par piemērojamajiem
valsts tiesību aktiem par ĢMO kultivēšanu, tostarp tiesību
aktiem par ģenētiski modificētas kukurūzas un
ģenētiski nemodificētas kukurūzas
līdzāspastāvēšanu un sīki izstrādātiem
noteikumiem par aprīkojuma un produkta materiālu apstrādi,
paziņošanas prasībām, kā arī vajadzības
gadījumā attālumiem un buferzonām, un
atgādinājums par pamatprasībām produkta kultivēšanai
un izmantošanai valsts un Savienības līmenī;
e)           monitoringa prasības
saskaņā ar kukaiņu rezistences pārvaldības plānu
un atsauce uz lauksaimnieku anketu.
[1]               OV L 106,
17.4.2001., 1. lpp.
[2]               OV L 111, 23.4.2013., 27. lpp.
[3]               The EFSA Journal (2005) 181,
1.-33. lpp.
[4]               The EFSA Journal (2011),
9(11):2429.
[5]               The EFSA Journal  (2012),
10(11):2934.
[6]               The EFSA Journal (2012),
10(10):2933.
[7]               OV L 291, 5.11.2005., 42. lpp.
[8]               OV L 70, 9.3.2006., 82. lpp.
[9]               OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.
[10]             OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.
[11]             OV L 102, 7.4.2004., 14. lpp.
[12]             References materiāls: ERM®-BF418 pieejams Eiropas
Komisijas Kopīgā pētniecības centra (JRC),
References materiālu un mērījumu institūta (IRMM)
vietnē:     
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.
[13]             OV L 275, 21.10.2009., 9. lpp.