CELEX: 32013R0816
Language: mt
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 816/2013 tat- 28 ta’ Awwissu 2013 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku f’supplimenti tal-ikel solidu u l-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward speċifikazzjonijiet għall-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205), Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku  Test b’relevanza għaż-ŻEE

29.8.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 230/1
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 816/2013
   tat-28 ta’ Awwissu 2013
   li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku f’supplimenti tal-ikel solidu u l-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward speċifikazzjonijiet għall-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205), Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 10(3), l-Artikolu 14 u l-Artikolu 30(5) tiegħu,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u partikolarment l-Artikolu 7(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista ta’ addittivi tal-ikel tal-Unjoni approvati għall-użu fl-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel inklużi l-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Dawk il-listi jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni inkella wara applikazzjoni.
            
         
               (4)
            
            
               L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-użu tal-Kopolimeru metakrilat anjoniku u tal-Kopolimeru metakrilat newtrali bħala aġenti tal-kisi f’supplimenti tal-ikel solidu tressqu nhar il-25 u s-27 ta’ April 2009 u ġew magħmula disponibbli lill-Istati Membri.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ivvalutat is-sigurtà tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (4) u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (5) meta jintużaw bħala addittivi tal-ikel u kkonkludiet li l-użu tagħhom f’supplimenti tal-ikel solidu, fil-livelli tal-użu propost, mhumiex ta’ tħassib għas-siġurtà.
            
         
               (6)
            
            
               Hemm bżonn teknoloġiku għall-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku fis-supplimenti tal-ikel solidu. Il-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali huwa intenzjonat għall-użu ta’ aġent tal-kisi b’rilaxx imtawwal (sustained-release). Il-formulazzjonijiet tar-rilaxx imtawwal jippermettu taħlil kontinwu tan-nutrijent f’ħin definit. Il-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku huwa maħsub biex jintuża bħala aġent tal-kisi biex jipproteġi kontra l-ingredjenti irritanti għall-istonku u/jew jipproteġi n-nutrijenti sensittivi kontra d-diżintegrazzjoni mill-aċidu gastriku. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu taż-żewġ addittivi tal-ikel f’supplimenti tal-ikel solidu u li jiġu assenjati n-numri E 1206 bħala numru E lill-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u E 1207 bħala numru E lill-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku.
            
         
               (7)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (6) awtorizza l-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) f’supplimenti tal-ikel solidu u r-Regolament (UE) Nru 231/2012 jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel, inklużi l-livelli massimi għall-arseniku, iċ-ċomb, il-merkurju u r-ram. Dawk l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jiġu aġġornati sabiex jitqiesu l-livelli massimi għaċ-ċomb, il-merkurju u l-kadmju fis-supplimenti tal-ikel kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (7).
            
         
               (8)
            
            
               Il-livell massimu tal-arseniku f’supplimenti tal-ikel ma ġiex stabbilit fil-livell tal-Unjoni. Madankollu, il-livelli speċifiċi huma stipulati fil-liġijiet tal-Istati Membri. Għalhekk, sabiex jitqiesu l-liġijiet tal-Istati Membri, huwa xieraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet tal-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 fir-rigward tal-arseniku.
            
         
               (9)
            
            
               Il-livell massimu tar-ram fis-supplimenti tal-ikel ma ġiex stabbilit fil-livell tal-Unjoni u m’hemm l-ebda indikazzjoni tal-presenza tar-ram f’livelli tossikoloġiki sinifikanti fil-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205). Huwa għalhekk xieraq li jitħassar ir-ram mis-sezzjoni tal-purità għal Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) fir-Regolament (UE) Nru 231/2012.
            
         
               (10)
            
            
               Xi speċifikazzjonijiet għandhom jiġu adottati għal Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (E 1206) u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (E 1207). Il-kriterji tal-purità għall-arseniku, iċ-ċomb, il-merkurju u l-kadmju għandhom isegwu l-istess approċċ ta’ dawk għal Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) u l-livelli massimi għandhom jikkunsidraw li l-forma kummerċjali tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (E 1206) u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (E 1207) hemm dispersjoni ta’ 30 % tas-sustanza xotta fl-ilma.
            
         
               (11)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u r-Regolament (UE) Nru 231/2012 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness II mar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Awwissu 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1655.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(7):1656.
   
      (6)  ĠU L 295, 12.11.2011, p. 1.
   
      (7)  ĠU L 364, 20.12.2006, p. 5.
   
      ANNESS I
      L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fil-Parti B, l-annotazzjonijiet li ġejjin għal E 1206 u E 1207 huma mdaħħla fil-punt 3 “addittivi apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa”, wara l-annotazzjoni għal E 1205 kopolimeru tal-metakrilat bażiku:
                  
                              “E 1206
                           
                           
                              Koplimeru tal-metakrilat newtrali
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Koplimeru tal-metakrilat anjoniku”
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Fil-Parti E l-annotazzjonijiet li ġejjin għandhom jiddaħħlu fil-kategorija tal-ikel 17.1 “Supplimenti tal-ikel ipprovduti f’forma solida inklużi kapsuli u pilloli u forom simili, minbarra f’forom li jistgħu jintmagħdu” wara l-annotazzjoni għal E 1205 Kopolimeru metakrilat bażiku:
                  
                               
                           
                           
                              “E 1206
                           
                           
                              Koplimeru tal-metakrilat newtrali
                           
                           
                              200 000 
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Koplimeru tal-metakrilat anjoniku
                           
                           
                              100 000 ”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ANNESS II
      L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Is-sezzjoni tal-purità għal E 1205 (Kopolimeru tal-metakrilat bażiku) hija sostitwita b’dan li ġej:
                  
                              “Purità
                              
                           
                        
                              Telf fit-tnixxif
                           
                           
                              Mhux aktar minn 2,0 % (105 °C, 3 h)
                           
                        
                              Valur tal-alkali
                           
                           
                              162 – 198 mg KOH/g ta’ sustanza mnixxfa
                           
                        
                              Irmied sulfatat
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,1 %
                           
                        
                              Monomeri residwi
                           
                           
                              Butilmetakrilat < 1 000  mg/kg
                              Metilmetakrilat < 1 000  mg/kg
                              Metakrilat dimetilamminoetiliku < 1 000  mg/kg
                           
                        
                              Residwi tas-solvent
                           
                           
                              Propan-2-ol < 0,5 %
                              Butanol < 0,5 %
                              Metanol < 0,1 %
                           
                        
                              Arseniku
                           
                           
                              Mhux aktar minn 1 mg/kg
                           
                        
                              Ċomb
                           
                           
                              Mhux aktar minn 3 mg/kg
                           
                        
                              Merkurju
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Kadmju
                           
                           
                              Mhux aktar minn 1 mg/kg”
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  L-annotazzjonijiet li ġejjin għal E 1206 u E 1207 jiddaħħlu wara l-annotazzjoni għal E 1205 (koplimeru tal-metakrilat bażiku):
                  “E 1206 KOPOLIMERU TAL-METAKRILAT NEWTRALI
                  
                  
                              
                                 Sinonimi
                              
                           
                           
                              Polimeru tal-etilakrilat-metilmetakrilat; Polimeru tal-etilakrilat u tal-metilmetakrilat; Etilakrilat, polimeru bil-metilmetakrilat; Polimeru tal-metilmetakrilat u tal-etilakrilat; Metilmetakrilat, polimeru bl-etilakrilat
                           
                        
                              
                                 Definizzjoni
                              
                           
                           
                              Il-kopolimeru tal-metakrilat newtrali huwa kopolimeru kompletament polimerizzat tal-metil metakrilat u l-etil akrilat. Huwa prodott bl-użu tal-proċess tal-polimerizzazzjoni ta’ emulsjoni. Huwa manifatturat permezz tal-polimerizzazzjoni inizjata (jew li tinbeda) b’reazzjoni ta’ ossidazzjoni u riduzzjoni tal-monomeri tal-etilakrilat u tal-metilmetakrilat, bl-użu ta’ sistema li tagħti bidu għal reazzjoni ta’ ossidazzjoni u riduzzjoni u li tiġġenera radikali ħielsa, stabbilizzata bl-etere monosteariliku tal-polietilenglikol u l-aċidu viniliku/l-idrossidu tas-sodju. Il-monomeri residwi huma mneħħija permezz ta’ distillazzjoni tal-fwar tal-ilma.
                           
                        
                              Nru tal-CAS
                           
                           
                              9010-88-2
                           
                        
                              Isem kimiku
                           
                           
                              Poli (etakrilat-co-metil metakrilat) 2 1
                           
                        
                              Formula kimika
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              piż molekulari medju
                           
                           
                              Madwar 600 000  g/mol
                           
                        
                              Analiżi/Fdal wara l-evaporazzjoni
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g dispersjoni hija mnixfa fil-forn għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 110 C.
                           
                        
                              
                                 Deskrizzjoni
                              
                           
                           
                              Dispersjoni bajda ħalib (forma kummerċjali hija ta’ dispersjoni tat-30 % tas-sustanza xotta fl-ilma) ta’ viskożità baxxa b’riħa ħafifa karatteristika.
                           
                        
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Spettroskopija tas-assorbiment infrared
                           
                           
                              Karatteristika tal-kompożizzjoni
                           
                        
                              Viskożità
                           
                           
                              Mass. 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield viscosimetry)
                           
                        
                              valur-pH
                           
                           
                              5,5–8,6
                           
                        
                              Densità relattiva (f’20 °C)
                           
                           
                              1,037–1,047
                           
                        
                              Solubbiltà
                           
                           
                              Id-dispersjoni tista’ titħallat mal-ilma f’kull proporzjon. Il-polimeru u d-dispersjoni huma liberament solubbli fl-aċetun, fl-etanol u fl-alkoħol isopropiliku. Mhux solubbli meta jitħallat mall-idrossidu tas-sodju 1 N f’proporzjon ta’ 1:2.
                           
                        
                              
                                 Purità
                              
                           
                        
                              Irmied sulfatat
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,4 % fid-dispersjoni
                           
                        
                              Monomeri residwi
                           
                           
                              Total ta’ monomeri (total ta’ metil metakrilat u etil akrilat): mhux aktar minn 100 mg/kg fid-dispersjoni
                           
                        
                              Emulsjonant tar-residwu
                           
                           
                              Eter monosteariliku tal-polietilengliko (eter tal-istearil makrogol 20) mhux aktar minn 0,7 % fid-dispersjoni
                           
                        
                              Residwi tas-solvent
                           
                           
                              Etanol mhux aktar mill-0,5 % fid-dispersjoni
                              Metanol mhux aktar mill-0,1 % fid-dispersjoni
                           
                        
                              Arseniku
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,3 mg/kg fid-dispersjoni
                           
                        
                              Ċomb
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,9 mg/kg fid-dispersjoni
                           
                        
                              Merkurju
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,03 mg/kg fid-dispersjoni
                           
                        
                              Kadmju
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,3 mg/kg fid-dispersjoni
                           
                        
                     E 1207 KOPOLIMERU TAL-METAKRILAT ANJONIKU
                  
                  
                              
                                 Sinonimi
                              
                           
                           
                              Metilakrilat, metilmetakrilat, polimeru tal-aċidu metakriliku; Aċidu metakriliku, polimeru bil-metilakrilat u metilmetakrilat
                           
                        
                              
                                 Definizzjoni
                              
                           
                           
                              Il-kopolimeru tal-metakrilat anjoniku huwa kopolimeru kompletament polimerizzat tal-aċidu metakrilat, metilmetakrilat u l-metilakrilat. Huwa mmanifatturat f’medju milwiem bil-polimerizzazzjoni f’emulsjoni tal-metilmetakrilat, tal-metilakrilat u tal-aċidu metakriliku bl-użu ta’ inizjatur ta’ radikali ħielsa stabbilizzat bil-lawrilsulfat tas-sodju u l-monooleat tal-poliossietilen sorbitan (polisorbat 80). Il-monomeri residwi huma mneħħija permezz ta’ distillazzjoni tal-fwar tal-ilma.
                           
                        
                              Nru tal-CAS
                           
                           
                              26936-24-3
                           
                        
                              Isem kimiku
                           
                           
                              Poli (metilakrilat-co-metilmetakrilat-co-aċidu metakrilat) 7 3 1
                           
                        
                              Formula kimika
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              piż molekulari medju
                           
                           
                              Madwar 280 000  g/mol
                           
                        
                              Analiżi/Fdal wara l-evaporazzjoni
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g tad-dispersjoni hija mnixfa fil-forn għal 5 sigħat f’temperatura ta’ 110 C.
                              9,2–12,3 % tal-unitajiet tal-aċidu metakriliku fuq sustanza niexfa
                           
                        
                              
                                 Deskrizzjoni
                              
                           
                           
                              Dispersjoni bajda ħalib (forma kummerċjali hija ta’ dispersjoni tat-30 % tas-sustanza xotta fl-ilma) ta’ viskożità baxxa u b’riħa ħafifa karatteristika.
                           
                        
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Spettroskopija tas-assorbiment infrared
                           
                           
                              Karatteristika tal-kompożizzjoni
                           
                        
                              Viskożità
                           
                           
                              Mass. 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield viscosimetry)
                           
                        
                              valur-pH
                           
                           
                              2,0–3,5
                           
                        
                              Densità relattiva (f’20 °C)
                           
                           
                              1,058–1,068
                           
                        
                              Solubbiltà
                           
                           
                              Id-dispersjoni tista’ titħallat mal-ilma f’kull proporzjon. Il-polimeru u d-dispersjoni huma liberament solubbli fl-aċetun, fl-etanol u fl-alkoħol isopropiliku. Solubbli meta jitħallat mall-idrossidu tas-sodju 1 N f’proporzjon ta’ 1:2. Solubbli fuq il-pH 7,0.
                           
                        
                              
                                 Purità
                              
                           
                        
                              Il-valur aċiduż
                           
                           
                              60–80 mg KOH/g ta’ sustanza mnixxfa
                           
                        
                              Irmied sulfatat
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,2 % fid-dispersjoni
                           
                        
                              Monomeri residwi
                           
                           
                              Total ta’ monomeri (total tal-aċidu metakrilat, metilmetakrilat u metilakrilat): mhux aktar minn 100 mg/kg fid-dispersjoni
                           
                        
                              Emulsjonanti tar-residwu
                           
                           
                              Sulfat lawrju tas-sodju mhux aktar minn 0,3 % fuq is-sustanza xotta
                              Polisorbat 80 mhux aktar minn 1,2 % fuq is-sustanza xotta
                           
                        
                              Residwi tas-solvent
                           
                           
                              Metanol mhux aktar mill-0,1 % fid-dispersjoni
                           
                        
                              Arseniku
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,3 mg/kg fid-dispersjoni
                           
                        
                              Ċomb
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,9 mg/kg fid-dispersjoni
                           
                        
                              Merkurju
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,03 mg/kg fid-dispersjoni
                           
                        
                              Kadmju
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,3 mg/kg fid-dispersjoni”