CELEX: 32022R0209
Language: hu
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/209 végrehajtási rendelete (2022. február 16.) az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és állatokon történő alkalmazásának meghatározása céljából az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint gyűjtendő és jelentendő adatok formátumának meghatározásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.2.17.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 35/7
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/209 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. február 16.)
         az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és állatokon történő alkalmazásának meghatározása céljából az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint gyűjtendő és jelentendő adatok formátumának meghatározásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 57. cikke (4) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) meghatározza az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és állatokon történő alkalmazásával kapcsolatos adatgyűjtésre vonatkozó követelményeket.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az adatok tagállamok általi gyűjtése és az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) felé történő jelentése érdekében egyértelműen meg kell határozni az említett adatok formátumát.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az előírt adatformátum az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 1–4. cikkében említett antimikrobiális szerekre vonatkozóan gyűjtött adatokra alkalmazandó, hogy ezáltal harmonizált és összehasonlítható adatok álljanak rendelkezésre. Az előírt adatformátumot a gyógyszeres takarmányokban és a köztitermékekben található antimikrobiális szerekről gyűjtött adatokra is alkalmazni kell, az (EU) 2019/4 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A formátumnak, amelyet a tagállamoknak az antimikrobiális szerek értékesítésére és felhasználására vonatkozó adatok Ügynökség felé történő bejelentéséhez használniuk kell, figyelembe kell vennie azokat a termékkiszerelésenként megadandó konkrét adatváltozókat, amelyek alapján az Ügynökség ki tudja számítani, hogy az adatgyűjtés évében az egyes tagállamokban a területükön történő felhasználás céljából mennyi – állatgyógyászati készítményből származó – antimikrobiális hatóanyagot értékesítettek. Ezeknek az adatváltozóknak lehetővé kell tenniük az Ügynökség számára az adott állatfajoknál vagy -kategóriáknál az adatgyűjtés évében az adott tagállam területén használt gyógyszerek tartalmazta antimikrobiális hatóanyagok egyes tagállamonkénti mennyiségének kiszámítását. A tagállamoknak jelentéstételi évenként további adatváltozókat is az Ügynökség rendelkezésére kell bocsátaniuk az adatok pontos elemzésének és értelmezésének lehetővé tétele érdekében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Ügynökségnek el kell látnia a tagállamokat a szükséges alátámasztó információkkal, hogy megkönnyítse számukra az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és felhasználásának harmonizált módon történő kiszámítását és ezt követő – az Ügynökségnek történő bejelentés előtti – validálását. Ezeket az alátámasztó információkat az Ügynökségnek az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 10. cikkében említett, az összesített adatok jelentésére szolgáló webinterfészen keresztül kell a tagállamok rendelkezésére bocsátania.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Emellett az Ügynökségnek elő kell segítenie kell a tagállamok ezen webinterfészen keresztül történő adatszolgáltatását azáltal, hogy előre kitölt minden olyan adatbeviteli mezőt, amelynek adatai az Ügynökség hatáskörébe tartozó meglévő adatbázisokból már rendelkezésre állnak. Ugyanakkor az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 6. cikkével összhangban továbbra is a tagállamok felelősek a nemzeti szinten engedélyezett antimikrobiális szerekkel kapcsolatban szolgáltatott információkra vonatkozó adatminőségi követelményeknek való megfelelésért, ideértve az Ügynökség által ily módon előre kitöltött adatmezőkben szolgáltatott információk helyességét is.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Annak biztosítása érdekében, hogy az antimikrobiális szerek értékesítésére és felhasználására vonatkozóan gyűjtött adatok évről évre mind tagállami, mind uniós szinten összehasonlíthatók legyenek, és hogy ezeket az adatokat megfelelően elemezzék, az adatjelentési formátumnál figyelembe kell venni az antimikrobiális szerekkel valószínűsíthetően kezelendő állatpopuláció méretét. Ez megkönnyíti a nemzeti és uniós szinten jelentett adatok és a nem uniós országokból származó, illetve globális szinten rendelkezésre álló adatok összehasonlítását is. Ezért fontos meghatározni azt a formátumot, amely szerint az állatpopulációra vonatkozó adatokat fel kell tüntetni. Az adatok tagállamok közötti összehasonlítása során figyelembe kell venni az Unión belüli gyakorlatok sokféleségét és a nemzeti jogszabályok kontextusbeli különbségeit.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A szárazföldi állatok tekintetében az állatpopulációra vonatkozó adatok legmegfelelőbb formája az élő állatok számának vagy a levágott állatok számának – az adott állatfajok vagy -kategóriák függvényében való – megadása, míg a tenyésztett halak tekintetében az állatpopulációra vonatkozó adatok legmegfelelőbb formája a termelt biomassza feltüntetése. Annak érdekében azonban, hogy az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére és az antimikrobiális szerek állatokon történő felhasználására vonatkozó adatok gyűjtésénél az egyes tagállamok állatpopulációra vonatkozó adatai megfelelően tükröződjenek, és ennek megfelelően az Ügynökség hatékonyan fel tudja használni őket, az állatpopulációra vonatkozó adatokat ki kell igazítani úgynevezett nevezők, mint például a populációs korrekciós egység vagy adott esetben más nevezők alapján. Ezekre a kiigazításokra azért van szüksége az Ügynökségnek, hogy azonosíthassa az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és állatokon történő felhasználásával kapcsolatos tendenciákat, és megfelelő elemzéseket végezhessen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     E rendelet a 2022. január 28-tól alkalmazandó (EU) 2019/6 rendelet alkalmazásához szükséges. Következésképpen, valamint az (EU) 2019/6 rendelet 153. cikkének (1) bekezdésével összhangban e rendeletet ugyanezen időponttól kell alkalmazni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2019/6 rendelet 145. cikkében említett, az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére vonatkozóan az Ügynökségnek jelentendő adatok
            
               (1)   Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére vonatkozó adatokat a tagállamok az I. mellékletben meghatározott formátumban jelentik az Ügynökségnek.
            
            
               (2)   Az Ügynökség az (1) bekezdés szerinti adatformátumot feltünteti az általa a tagállamok rendelkezésére bocsátott protokollokban és sablonokban, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében előírtak szerint. Az Ügynökség jelentéstételi protokolljaiban és sablonjaiban használt terminológiának a lehető legnagyobb mértékben az Ügynökség által fenntartott meglévő kifejezés-katalógusokban meghatározott, ellenőrzött terminusokon kell alapulnia.
            
         
         
            2. cikk
            Az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazásával kapcsolatban az Ügynökségnek jelentendő adatok
            
               (1)   Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek alkalmazására vonatkozó adatokat a tagállamok az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 10. cikkében említett webinterfészen keresztül, a II. mellékletben meghatározott formátumban jelentik az Ügynökségnek.
            
            
               (2)   Az Ügynökség az (1) bekezdés szerinti adatformátumot feltünteti az általa a tagállamok rendelkezésére bocsátott protokollokban és sablonokban, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében előírtak szerint. Az Ügynökség jelentéstételi protokolljaiban és sablonjaiban használt terminológiának a lehető legnagyobb mértékben az Ügynökség által fenntartott meglévő kifejezés-katalógusokban meghatározott, ellenőrzött terminusokon kell alapulnia.
            
         
         
            3. cikk
            Az Ügynökség által számítási és validálási célból szolgáltatandó információk
            Az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és alkalmazásának kiszámításához, valamint az adatok validálásához szükséges információk rendelkezésre bocsátásakor az Ügynökség a III. mellékletben meghatározott változókat használja.
         
         
            4. cikk
            Az állatpopulációra vonatkozó adatok
            
               (1)   Az érintett állatpopulációkra vonatkozóan az Ügynökség által azonosított vagy a tagállamok által jelentett, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 16. cikkének (5) bekezdésében meghatározottak szerinti adatoknak figyelembe kell venniük az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében felsorolt állatfajokat, -kategóriákat és azok tenyésztési szakaszait, az alábbi formátum szerint:
               
                           a)
                        
                        
                           szárazföldi állatok esetében: az állatok éves száma (élő állatok vagy levágott állatok, az adott állatfajtól vagy -kategóriától függően, az Ügynökség adatjelentési protokolljaiban és sablonjaiban meghatározottak szerint);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           tenyésztett halak esetében: az évente termelt biomassza (élőtömeg vágáskor).
                        
                     
            
               (2)   Az érintett állatpopulációkra vonatkozó adatok azonosításakor vagy jelentésekor az Ügynökség, illetve a tagállamok az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 16. cikkének (5) bekezdésében meghatározottak szerint a releváns állatfajok, -kategóriák és azok tenyésztési szakaszai tekintetében figyelembe veszik a hizlalás és levágás céljából más tagállamokból behozott és más tagállamokba küldött állatok számát, adott esetben az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében említett ügynökségi protokollokkal és sablonokkal összhangban.
            
            
               (3)   Amikor a tagállamok jelentik a területükön élő érintett állatpopulációkra vonatkozó adatokat, részletes leírást nyújtanak be az Ügynökségnek az érintett állatpopulációra vonatkozó adatok előállításához használt módszerekről.
            
         
         
            5. cikk
            Az állatpopulációra vonatkozó adatok elemzési célú kiigazításai
            
               (1)   Az Ügynökség úgynevezett nevezők alapján kiigazítja a 4. cikkben említett érintett állatpopulációkra vonatkozó adatokat, amely nevezőket az adott tagállamban az adatgyűjtési időszakban levágott állatok számának és az ott jelen lévő élő állatok számának kombinációja alapján, az állatok standard testtömegével megszorozva számítanak ki.
            
            
               (2)   Az érintett adatoktól függően használandó legmegfelelőbb nevezőt fel kell tüntetni az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében említett ügynökségi protokollokban és sablonokban.
            
            
               (3)   A különböző nevezők Ügynökség általi kiszámítására szolgáló adatforrásokat és módszertant szerepeltetni kell az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében említett ügynökségi protokollokban és sablonokban.
            
         
         
            6. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2022. január 28-tól kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. február 16-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 29.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és állatokon történő alkalmazásával kapcsolatos adatgyűjtésre vonatkozó követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 123., 2021.4.9., 7. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 rendelete (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
               Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére vonatkozóan az Ügynökségnek jelentendő adatok formátuma
            
            
                        Szám
                     
                     
                        Az adatváltozó neve
                     
                     
                        Leírás
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Termékkiszerelésénként jelentendő adatok
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        ISO-országkód
                     
                     
                        Kétbetűs kód (alpha-2 kód), az országkódokra vonatkozó nemzetközi szabvány (ISO, 2013) szerint; Észak-Írország esetében: XI.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Év
                     
                     
                        Négyjegyű szám.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Használata az (EU) 2019/6 rendelet 116. cikke alapján engedélyezett
                     
                     
                        Igen/nem válasz annak megadására, hogy a termék használata az (EU) 2019/6 rendelet 116. cikke alapján engedélyezett-e.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Az állatgyógyászati készítmény kiszerelésének azonosítása az uniós készítmény-adatbázis alapján
                     
                     
                        Strukturált adatmező az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, az uniós készítmény-adatbázisból származó állandó, egyedi azonosító megadására, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 12. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Az állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, egyéb adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám
                     
                     
                        Nyitott szövegmező az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, egyéb releváns adatbázis(ok)ból, például nemzeti adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám megadására. Megadása nem kötelező a tagállamok számára.
                     
                  
                        6
                     
                     
                        A gyógyszer neve
                     
                     
                        Nyitott szövegmező az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény nevének a terméktájékoztató szerint történő megadására.
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Termékforma
                     
                     
                        Termékforma, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        A kiszerelés mérete
                     
                     
                        A kiszerelés tartalmának mennyiségi megadására szolgáló, kizárólag numerikus érték.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        Kiszerelési egység
                     
                     
                        A kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. A kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegységnek meg kell felelnie az antimikrobiális hatóanyag tartalmát megadó mértékegységnek.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        Állatgyógyászati ATC-kód: Az állatgyógyászati gyógyszerek anatómiai, gyógyászati és kémiai osztályozás szerinti kódja
                     
                     
                        Az állatgyógyászati ATC-index legutóbbi verziójának megfelelő, kiválasztandó kód.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        Kizárólag kedvtelésből tartott állatok esetében engedélyezett
                     
                     
                        Igen/nem válasz annak megadására, hogy az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kizárólag kedvtelésből tartott állatok esetében engedélyezett-e.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        Az értékesített csomagok száma
                     
                     
                        A jelentéskészítő tagállamban az adott jelentéstételi évben értékesített termékkiszerelés-csomagok számát megadó numerikus érték.
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag neve
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyagokat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, az Ügynökség legfrissebb protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely tartalmazza az antimikrobiális szerek nemzetközi szabadnevét (INN), az állatgyógyászati ATC-index legfrissebb változatának megfelelően.
                        Fix kombinációs termékek esetében az összes antimikrobiális hatóanyagot külön-külön kell jelenteni.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag sójának neve nemzetközi egységben (IU) kifejezett hatóanyag-tartalom esetén
                     
                     
                        A sókat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, adott esetben az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely lehetővé teszi a hatóanyag tömegének egységesített formában történő átszámítását.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag származékának vagy vegyületének neve
                     
                     
                        A származékokat vagy vegyületeket tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, adott esetben az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, az antimikrobiális hatékony összetevő tömegének egységesített formában történő kiszámítása érdekében.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Hatóanyag-tartalom
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag(ok) tartalmát vagy mennyiségét megadó, a terméktájékoztatón feltüntetett numerikus érték, amely lehetővé teszi az antimikrobiális hatóanyag(ok) egyes termékkiszerelésekben való mennyiségének a kiszámítását.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        A hatóanyag-tartalom mértékegysége
                     
                     
                        A hatóanyag-tartalmat megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. A hatóanyag-tartalom mértékegységének meg kell felelnie a kiszerelés mértékegységének.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Jelentési évenként megadanadó adatok
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Adatszolgáltató(k)
                     
                     
                        Az adatszolgáltató(k), amelyeket a következő tartalmú, előre meghatározott listából kell kiválasztani:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a forgalombahozatali engedély jogosultjai,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nagykereskedők,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kiskereskedők,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    takarmányüzemek,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gyógyszertárak,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    állatorvosok.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        A nemzeti kapcsolattartó pont és az adatkezelők elérhetőségei
                     
                     
                        Nyitott szövegmező az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesítésére vonatkozó adatok bejelentése tekintetében az Ügynökség felé az összekötő szerepét betöltő nemzeti kapcsolattartó pont és tagállami adatkezelők elérhetőségi adatainak azonosítására és megadására.
                     
                  
                        20
                     
                     
                        Az értékesítésekre vonatkozó kettős jelentéstétel elkerülése érdekében tett intézkedések
                     
                     
                        Igen/nem válasz annak megadására, hogy megtették-e a szükséges intézkedéseket az értékesítésekre vonatkozó kettős jelentéstétel lekerülésére.
                     
                  
                        21
                     
                     
                        Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesítésére vonatkozóan jelentett adatok helyesbítése a párhuzamos kereskedelem céljára jóváhagyott állatgyógyászati készítmények mozgásával összefüggésében
                     
                     
                        Igen/nem alkalmazandó válasz annak megerősítésére, hogy az állatgyógyászati antimikrobiális szereknek a tagállam területén történő értékesítésére vonatkozóan bejelentett adatokat kiigazították-e az ilyen termékek tagállami határokon keresztüli párhuzamos kereskedelme keretében történő mozgatása tekintetében, az (EU) 2019/6 rendelet 102. cikkének megfelelően.
                     
                  
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            
               Az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazásával kapcsolatban az Ügynökségnek jelentendő adatok formátuma
            
            
                        Szám
                     
                     
                        Az adatváltozó neve
                     
                     
                        Leírás
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Termékkiszerelésénként jelentendő adatok
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        Állatfajok
                     
                     
                        Egy előre meghatározott listából kiválasztandó azon állatfajok, -kategóriák és tenyésztési szakaszaik, amelyekre vonatkozóan gyűjteni kell és jelenteni kell az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó adatokat, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében meghatározott követelményekkel összhangban.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        ISO-országkód
                     
                     
                        Kétbetűs kód (alpha-2 kód), az országkódokra vonatkozó nemzetközi szabvány (ISO, 2013) szerint; Észak-Írország esetében: XI.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Év
                     
                     
                        Négyjegyű szám.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        A gyógyszer kiszerelésének azonosítása a releváns uniós készítmény-adatbázis alapján
                     
                     
                        Strukturált adatmező a következők megadására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, az uniós készítmény-adatbázisból származó állandó, egyedi azonosító, vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszer kiszerelésének termékmenedzsment-szolgáltatásokhoz (PMS) kapcsolódó, a csomagoláson feltüntetett gyógyszerazonosítója (PCID).
                                 
                              
                  
                        5
                     
                     
                        A gyógyszer kiszerelésére vonatkozó, egyéb adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám
                     
                     
                        Nyitott szövegmező az antimikrobiális szer kiszerelésére vonatkozó, egyéb releváns adatbázis(ok)ból, például nemzeti adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám megadására. Megadása nem kötelező a tagállamok számára.
                     
                  
                        6
                     
                     
                        A gyógyszer neve
                     
                     
                        Nyitott szövegmező a gyógyszer nevének a terméktájékoztató szerint történő megadására.
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Termékforma
                     
                     
                        Termékforma, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        A tartós hatású parentális termékek azonosítása
                     
                     
                        Kétbetűs kód (LA) kizárólag befecskendezhető termékek esetében, amennyiben alkalmazandó, a tartós hatású/nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformájú parentális termékek azonosítására, amelyek módosított hatóanyag-leadású gyógyszerformái lassabb hatóanyag-leadást mutatnak, mint az ugyanolyan módon beadott hagyományos hatóanyag-leadású gyógyszerforma. A nyújtott hatóanyag-leadás speciális kialakítási és/vagy gyártási módszerrel érhető el.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        A kiszerelés mérete
                     
                     
                        A kiszerelés tartalmának mennyiségi megadására szolgáló, kizárólag numerikus érték.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        Kiszerelési egység
                     
                     
                        A kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. A kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegységnek meg kell felelnie az antimikrobiális hatóanyag tartalmát megadó mértékegységnek.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        ATC-kód vagy állatgyógyászati ATC-kód: Az emberi és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek anatómiai, gyógyászati és kémiai osztályozás szerinti kódja
                     
                     
                        Az ATC-index vagy az állatgyógyászati ATC-index legutóbbi verziójának megfelelő, kiválasztandó kód.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        A felhasznált csomagok száma
                     
                     
                        Az adott jelentéstételi évben felhasznált termékkiszerelés-csomagok számát megadó numerikus érték tagállamonként, valamint állatfajonként, -kategóriákként és tenyésztési szakaszokként, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében meghatározottak szerint.
                        Abban az esetben, ha az egyes antimikrobiális szerekről a felhasznált csomagoktól eltérő egységekben gyűjtenek adatokat nemzeti szinten az adott állatfajok esetében, a felhasznált csomagok számát a tagállam – az Ügynökségnek való bejelentés előtt – a (tömegben vagy térfogatban kifejezett) felhasznált mennyiségekből számíthatja ki.
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag neve
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyagokat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, az Ügynökség legfrissebb protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely tartalmazza az antimikrobiális szerek nemzetközi szabadnevét (INN), az ATC-index és az állatgyógyászati ATC-index legfrissebb változatának megfelelően, az antimikrobiális anyagok használatának antimikrobiális osztályok és hatóanyagok szerinti, egységesített formában történő jelentése érdekében.
                        Fix kombinációs termékek esetében az összes antimikrobiális hatóanyagot külön-külön kell jelenteni.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag sójának neve nemzetközi egységben (IU) kifejezett hatóanyag-tartalom esetén
                     
                     
                        A sókat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, adott esetben az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely lehetővé teszi a hatóanyag tömegének egységesített formában történő átszámítását.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag származékának vagy vegyületének neve
                     
                     
                        A származékokat vagy vegyületeket tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, adott esetben az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely lehetővé teszi az antimikrobiális hatékony összetevő tömege egységesített formában történő kiszámítását.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Hatóanyag-tartalom
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag(ok) tartalmát vagy mennyiségét megadó, a terméktájékoztatón feltüntetett numerikus érték, az antimikrobiális hatóanyag egyes termékkiszerelésekben való mennyisége kiszámításának érdekében.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        A hatóanyag-tartalom mértékegysége
                     
                     
                        A hatóanyag-tartalmat megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. A hatóanyag-tartalom mértékegységének meg kell felelnie a kiszerelés mértékegységének.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Jelentési évenként megadanadó adatok
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Adatforrás(ok)
                     
                     
                        Az adatforrás(ok), amelyeket a következő tartalmú, előre meghatározott listából kell kiválasztani:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    egészségügyi dokumentációk,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kezelési naplók,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    szállítólevelek,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gazdaságoktól származó számlák,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rendelvények,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gyógyszertári nyilvántartások,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    állatorvosi rendelői nyilvántartások.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        Adatszolgáltató(k)
                     
                     
                        Az adatszolgáltató(k), amelyeket a következő tartalmú, előre meghatározott listából kell kiválasztani:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    állatorvosok,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kiskereskedők,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gyógyszertárak,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    takarmányüzemek,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    végfelhasználók (beleértve a mezőgazdasági termelőket és a tenyésztőket is).
                                 
                              
                  
                        20
                     
                     
                        A nemzeti kapcsolattartó pont és az adatkezelők elérhetőségei
                     
                     
                        Nyitott szövegmező az állatgyógyászati antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazására vonatkozó adatok bejelentése tekintetében az Ügynökség felé az összekötő szerepét betöltő nemzeti kapcsolattartó pont és tagállami adatkezelők elérhetőségi adatainak azonosítására és megadására.
                     
                  
      
      
         
            III. MELLÉKLET
            
               Az Ügynökség által számítási és validálási célból szolgáltatandó információk
            
            
                        Szám
                     
                     
                        A megadandó változó neve
                     
                     
                        Leírás
                     
                  
                        1
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyagra vonatkozó átváltási együttható nemzetközi egységben (IU) kifejezett hatóanyag-tartalom esetén
                     
                     
                        Az Ügynökség által a webinterfészen automatikusan kiadott átváltási együttható, ha az antimikrobiális hatóanyag tartalmát nemzetközi egységben jelentik, és az anyag szerepel az előre meghatározott listán, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban.
                        Ennek az információváltozónak lehetővé kell tennie az értékesített vagy felhasznált antimikrobiális hatóanyagok tömegének a nemzetközi egységből történő kiszámítását minden egyes termékkiszerelésre nézve.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag származékára vagy vegyületére vonatkozó átváltási együttható
                     
                     
                        Az Ügynökség által a webinterfészen automatikusan kiadott átváltási együttható, ha a hatóanyag-tartalmat a hatóanyag származékára vagy vegyületére jelentik és nem az antimikrobiális hatékony összetevőre, és a hatóanyag származéka vagy vegyülete szerepel az előre meghatározott listán, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban.
                        Ennek az információváltozónak lehetővé kell tennie az értékesített vagy felhasznált antimikrobiális hatóanyagok tömegének minden egyes termékkiszerelésre történő kiszámítását.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag kiszerelésenkénti tartalma
                     
                     
                        A termékkiszerelés 1 grammjára nézett antimikrobiálishatóanyag-tartalom.
                        Ez az információs változó lehetővé teszi az értékesített mennyiség és a felhasználás kiszámítását.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Antimikrobiálishatóanyag-egység kiszerelésenként
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag tartalmának mértékegysége kiszerelésenként, grammban kifejezve.
                        Ez az információs változó lehetővé teszi az értékesített mennyiség és a felhasználás kiszámítását.
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Az értékesített vagy felhasznált antimikrobiális hatóanyag tonnában
                     
                     
                        Az antimikrobiális hatóanyag értékesített mennyisége és felhasználása (tonnában) termékkiszerelésenként.
                        Ez az információs változó lehetővé teszi az adatok további elemzését és értelmezését.