CELEX: C2003/158/29
Language: sv
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Mål C-212/03: Talan mot Republiken Frankrike väckt den 19 mars 2003 av Europeiska gemenskapernas kommission

5.7.2003              SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                      C 158/17

Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av High                      Kommissionen yrkar att domstolen skall
Court of Justice (England and Wales), Chancery Division,
Patents Court av den 6 maj 2003 i målet mellan 1) Novartis
AG 2) University College London 3) Institute of Microbio-
logy and Epidemiology och Comptroller General of Pa-                    1.   fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att
 tents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom                       uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 28 EG, genom att
                                                                             tillämpa ett system med förhandstillstånd när det gäller
                                                                             införsel för eget bruk, som inte sker vid inresa, av
                        (Mål C-207/03)                                       läkemedel som lagligen ordineras i Frankrike och som är
                                                                             tillåtna enligt direktiv 65/65/EEG ( 1), i ändrad lydelse
                        (2003/C 158/28)                                      (ersatt av direktiv 2001/83/EG (2), både i Frankrike och i
                                                                             den medlemsstat i Europeiska gemenskapen där de köpts,

High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division,           2.   fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att
Patents Court begär genom beslut av den 6 maj 2003, vilket                   uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 28 EG, genom att
inkom till domstolens kansli den 14 maj 2003, att Europeiska                 tillämpa ett system med förhandstillstånd när det gäller
gemenskapernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande                   införsel för eget bruk, som inte sker vid inresa, av
i målet mellan 1) Novartis AG 2) University College London                   homeopatika som lagligen ordineras i Frankrike och
3) Institute of Microbiology and Epidemiology och Comptrol-                  som har registrerats i en medlemsstat i Europeiska
ler General of Patents, Designs and Trade Marks for the United               gemenskapen enligt direktiv 92/73/EEG (3) (ersatt av
Kingdom beträffande följande frågor:                                         direktiv 2001/83/EG),

1)   Skall den dag då godkännande att saluföra meddelats i
     Schweiz, vilket automatiskt erkänns i Liechtenstein, anses
     utgöra den dag då godkännande först gavs att saluföra              3.   fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att
     läkemedel med avseende på beräkning av giltighetstiden                  uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 28 EG, genom att
     för tilläggsskydd i den mening som avses i artikel 13 i                 tillämpa ett oproportionerligt system med förhandstill-
     förordning nr 1768/92 ( 1) (i dess lydelse enligt EES-                  stånd när det gäller införsel för eget bruk, som inte sker
     avtalet)?                                                               vid inresa, av läkemedel som lagligen ordineras i Frankrike
                                                                             och som inte är tillåtna i denna medlemsstat, utan endast
2)   Är en behörig myndighet inom EES skyldig att vidta                      i den medlemsstat i Europeiska gemenskapen där de
     rättelse när giltighetstiden för befintliga tilläggsskydd har           köpts,
     beräknats felaktigt?

                                                                        4.   förplikta Republiken Frankrike att ersätta rättegångskost-
( 1) Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om
     införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, 2.7.1992,
                                                                             naderna.
     s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78).

                                                                        Grunder och huvudargument
Talan mot Republiken Frankrike väckt den 19 mars 2003
      av Europeiska gemenskapernas kommission

                        (Mål C-212/03)
                                                                        Kommissionen gör gällande att det föreligger åtgärder med
                                                                        motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner för import
                        (2003/C 158/29)
                                                                        av läkemedel. Dessa åtgärder består i att kräva förhandstillstånd
                                                                        när det gäller införsel för eget bruk, som inte sker vid inresa,
                                                                        av läkemedel som lagligen ordineras i Frankrike, vilket strider
                                                                        mot artikel 28 EG. Detta tillstånd krävs enligt bestämmelserna
Europeiska gemenskapernas kommission har den 15 maj                     i den Code de la santé publique (den franska lagen om
2003 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas domstol                  folkhälsa) om import till det franska tullområdet av läkemedel,
mot Republiken Frankrike. Sökanden företräds av H. Støvlbaek            inbegripet de som har ställning som gemenskapsvaror. I många
och B. Stromsky, båda i egenskap av ombud, med delgivnings-             fall kan detta system med förhandstillstånd inte motiveras på
adress i Luxemburg.                                                     grundval av artikel 30 EG.
 ---pagebreak--- C 158/18              SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                           5.7.2003

Kommissionen anser att det inte finns något som kan motivera                 gäller läkemedel som är godkända i Frankrike och i
det omtvistade systemet med förhandstillstånd. För det första                exportmedlemsstaten och homeopatika som har registre-
kan det inte motiveras av behovet att kontrollera att läkemedlet             rats i en medlemsstat. Även om det i princip kan vara
har tillverkat enligt god tillverkningssed, vilken har fastställts i         motiverat med ett system med förhandstillstånd för
gemenskapslagstiftningen. Det imporeterade läkemedlet har                    import av dessa produkter, skall det påpekas att detta
nämligen godkänts eller registrerats i exportmedlemsstaten,                  system måste vara lättillgängligt, ansökningar måste
som är den stat som skall se till att god sed har iakttagits. Varje          behandlas inom en rimlig tidsfrist och resultatet måste
ytterligare kontroll som sker i Frankrike står i strid med                   vara ett importtillstånd för läkemedel som inte utgör en
principen om ömsesidigt erkännande och målet att säkerställa                 risk folkhälsan. Det system med förhandstillstånd för
den fria rörligheten för läkemedel. Vad därefter beträffar frågan            import av läkemedel för eget bruk som tillämpas av
huruvida systemet kan motiveras av andra hälsoskyddsskäl,                    Frankrike uppfyller emellertid inte dessa krav och står
anser kommissionen att man måste skilja mellan följande tre                  således inte i proportion till det eftersträvade målet.
typer av läkemedel:

                                                                        (1 ) Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärm-
                                                                             ning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra
—    Läkemedel som har godkänts enligt direktiv 65/65 i                      författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22,
     ändrad lydelse, och därefter enligt direktiv 2001/83/EG,                s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
                                                                        (2 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
     både i Frankrike och i den medlemsstat där de köpts
                                                                             6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
     (eller som omfattas av ett gemenskapsgodkännande för                    humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).
     försäljning). De franska myndigheterna har medgett att             (3 ) Rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad
     det krävs tillstånd för att för eget bruk importera läkeme-             räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning
     del som omfattas av ett gemenskapsgodkännande för                       av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och
     försäljning i Frankrike. Med hänsyn till den långt fram-                fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika
     skridna harmoniseringen inom läkemedelsområdet finns                    (EGT L 297, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 23,
     det emellertid i sådana fall betydande garantier till skydd             s. 187).
     för patienternas hälsa. Härtill kommer att importen
     endast kan ske efter det att läkemedlet lagligen har
     ordinerats och att det inte får importeras i större mängd
     än vad som behövs för behandlingen. Härav följer
     att systemet med förhandstillstånd inte kan anses vara
     motiverat.

—    Homeopatika som har registrerats i en medlemsstat enligt
     direktiv 92/73/EEG, ersatt av direktiv 2001/83/EG. När
     ett homeopatiskt läkemedel registreras i en medlemsstat,           Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Cour de
     utgör det a priori inte någon hälsorisk, eftersom reglerna         cassation (Frankrike) av den 6 maj 2003 i målet mellan
     om framställning, kontroll, och inspektioner av denna              Syndicat professionnel coordination pêcheurs de l’Étang
     typ av läkemedel har harmoniserats. Dessutom innebär               de Berre et de la région (sammanslutning för samordning
     direktiv 92/73/EEG att patienterna kan få tillgång till de         av yrkesfiskarna i Étang de Berre och dess region) och
     läkemedel de önskar. Det är således uppenbart att syste-                              Électricité de France
     met med förhandstillstånd för import av registrerade
     homeopatika för eget bruk inte kan anses vara motiverat.

                                                                                                  (Mål C-213/03)

—    Läkemedel som inte är godkända i Frankrike, men
                                                                                                 (2003/C 158/30)
     däremot i den medlemsstat där de köpts. Det omtvistade
     systemet med förhandstillstånd är inte en nödvändig
     åtgärd för att bekämpa risken för oegentligheter eller
     missbruk av ordningen med gemenskapsgodkännande
     för försäljning. Enligt de allmänna bestämmelserna krävs
     det nämligen förhandstillstånd för att importera läkeme-
     del i syfte att saluföra dem. Dessa bestämmelser, i                Cour de cassation (Frankrike) begär genom beslut av den 6 maj
     kombination med kontrollerna på fältet, räcker för att             2003, vilket inkom till domstolens kansli den 19 maj 2003,
     bekämpa olaglig import av läkemedel. Med hänsyn till               att Europeiska gemenskapernas domstol skall meddela ett
     fölkhälsan kan det emellertid vara motiverat att anta en           förhandsavgörande i målet mellan Syndicat professionnel
     mer nyanserad ståndpunkt när det gäller import av                  coordination pêcheurs de l’Étang de Berre et de la région och
     läkemedel som inte är godkända i Frankrike än när det              Électricité de France beträffande följande frågor: