CELEX: 32021R1318
Language: nl
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1318 van de Commissie van 9 augustus 2021 tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen, van Beschikking 2008/968/EG tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van arachidonzuurrijke olie van Mortierella alpina als een nieuw voedselingrediënt en van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose als nieuw voedingsmiddel (Voor de EER relevante tekst)

10.8.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 286/5
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1318 VAN DE COMMISSIE
         van 9 augustus 2021
         tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen, van Beschikking 2008/968/EG tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van arachidonzuurrijke olie van Mortierella alpina als een nieuw voedselingrediënt en van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose als nieuw voedingsmiddel
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 moest de Commissie uiterlijk op 1 januari 2018 de Unielijst vaststellen van de krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (2) toegelaten of aangemelde nieuwe voedingsmiddelen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De Unielijst van de krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten of aangemelde nieuwe voedingsmiddelen is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (3) vastgesteld.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De Commissie heeft in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 fouten geconstateerd. Er zijn rectificaties noodzakelijk om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten duidelijkheid en rechtszekerheid te verschaffen, en zo te zorgen voor een juiste uitvoering en een juist gebruik van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Het nieuwe voedingsmiddel “arachidonzuurrijke olie van Mortierella alpina” is onder bepaalde gebruiksvoorwaarden toegelaten bij Beschikking 2008/968/EG van de Commissie (4), door de bevoegde Nederlandse autoriteit (5), alsook op grond van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97. De overeenkomstige levensmiddelencategorie “Voeding voor medisch gebruik voor prematuren zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013” vermeldt abusievelijk alleen prematuren, hoewel de toelating in de desbetreffende levensmiddelencategorie betrekking zou moeten hebben op zuigelingen, en niet alleen op prematuren. Artikel 1 van Beschikking 2008/968/EG en de vermelding “Arachidonzuurrijke olie van de schimmel Mortierella alpina” in tabel 1 van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moeten dan ook worden gerectificeerd.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Het nieuwe voedingsmiddel “calcium-L-methylfolaat” is in januari 2008 door de bevoegde Ierse autoriteit krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 onder bepaalde gebruiksvoorwaarden toegelaten, op basis van een gunstig advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel (6). Het nieuwe voedingsmiddel was abusievelijk niet opgenomen in de oorspronkelijke Unielijst. Het is derhalve passend “calcium-L-methylfolaat” toe te voegen aan de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen, mede omdat “calcium-L-methylfolaat” bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/571 van de Commissie (7) is toegelaten als bron van folaat in volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Het nieuwe voedingsmiddel “lacto-N-tetraose (“LNT”) (microbiële bron)” is onder bepaalde gebruiksvoorwaarden toegelaten bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 van de Commissie (8). In de specificaties is voor lacto-N-tetraose abusievelijk de chemische formule C26H45O21 vermeld in plaats van de correcte formule C26H45NO21. In de omschrijving van lacto-N-tetraose zijn abusievelijk de woorden “of agglomeraat” weggevallen en wordt het in kleine hoeveelheden aanwezige ingrediënt “lacto-N-triose II” abusievelijk aangeduid als “lacto-N-tetraose II”. Derhalve moeten de specificaties van “lacto-N-tetraose (“LNT”) (microbiële bron)” wat betreft de chemische formule van lacto-N-tetraose en wat betreft lacto-N-tetraose II in tabel 2 van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 en bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 dienovereenkomstig worden gerectificeerd.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Beschikking 2008/968/EG en de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2017/2470 en (EU) 2020/484 moeten dienovereenkomstig worden gerectificeerd.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Artikel 1, tweede alinea, van Beschikking 2008/968/EG wordt als volgt gerectificeerd:
            
               “De toevoeging van de olie van de schimmel Mortierella alpina aan volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding wordt beperkt door het gehalte daarvan aan arachidonzuur overeenkomstig de voorschriften van bijlage I, punt 5.7, en bijlage II, punt 4.7, bij Richtlijn 2006/141/EG. Het gebruik daarvan in volledige voeding voor zuigelingen geschiedt overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad (*1) betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen.
            
         
         
            Artikel 2
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 wordt gerectificeerd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige verordening.
         
         
            Artikel 3
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gerectificeerd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige verordening.
         
         
            Artikel 4
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 9 augustus 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.
         
            (2)  Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).
         
            (3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).
         
            (4)  Beschikking 2008/968/EG van de Commissie van 12 december 2008 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van arachidonzuurrijke olie van Mortierella alpina als een nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 344 van 20.12.2008, blz. 123).
         
            (5)  Brief van 19 december 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_nl.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135
         
            (7)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/571 van de Commissie van 20 januari 2021 tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de lijst van stoffen die mogen worden toegevoegd aan volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, babyvoeding en bewerkte levensmiddelen op basis van granen (PB L 120 van 8.4.2021, blz. 1).
         
            (8)  Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 van de Commissie van 2 april 2020 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (PB L 103 van 3.4.2020, blz. 3).
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        1)
                     
                     
                        De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gerectificeerd:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) wordt de vermelding voor “Arachidonzuurrijke olie van de schimmel Mortierella alpina” vervangen door:
                                    
                                                “Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                             
                                             
                                                Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt
                                             
                                             
                                                Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften
                                             
                                             
                                                Andere voorschriften
                                             
                                          
                                                
                                                   Arachidonzuurrijke olie van de schimmel Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Gespecificeerde levensmiddelencategorie
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maximumgehalten
                                                
                                             
                                             
                                                Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “olie van Mortierella alpina””
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) en tabel 2 (Specificaties) wordt tussen de vermelding voor “Olie uit Calanus finmarchicus” en de vermelding voor “Kauwgombasis (monomethoxypolyethyleenglycol)” de volgende vermelding ingevoegd:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabel 1:
                                                
                                                   
                                                               “Calcium-L-methylfolaat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Gespecificeerde levensmiddelencategorie
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Maximumgehalten (uitgedrukt als foliumzuur)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “calcium-L-methylfolaat””
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters
                                                            
                                                            
                                                               Overeenkomstig Richtlijn 2002/46/EG
                                                            
                                                         
                                                               Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1925/2006 verrijkte levensmiddelen
                                                            
                                                            
                                                               Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabel 2:
                                                
                                                   
                                                               “Calcium-L-methylfolaat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Omschrijving:
                                                               
                                                               Het nieuwe voedingsmiddel wordt geproduceerd door chemische synthese op basis van foliumzuur.
                                                               Het is een wit tot lichtgeel, bijna reukloos kristallijn poeder, weinig oplosbaar in water en zeer moeilijk oplosbaar of onoplosbaar in de meeste organische oplosmiddelen.
                                                               
                                                                  Definitie:
                                                               
                                                               Chemische formule: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Systematische naam: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutaminezuur, calciumzout
                                                               CAS-nummers: 129025-21-4 (calciumzout met L-5-MTHF/Ca2+ in een niet-gespecificeerde verhouding) en 151533-22-1 (calciumzout met L-5-MTHF/Ca2+ in een gespecificeerde verhouding 1:1).
                                                               Molecuulgewicht: 497,5 dalton
                                                               Synoniemen: L-methylfolaat, calcium; L-5-methyltetrahydrofoliumzuur, calciumzout [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, calciumzout [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminezuur, calciumzout, en L-5-methyltetrahydrofoliumzuur (L-5-MTHF) zonder het gespecificeerde kation.
                                                               Structuurformule:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Kenmerken:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Zuiverheid: > 95 % (droge stof)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Watergehalte: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Calcium (op watervrije en oplosmiddelvrije basis): 7,0 — 8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Calcium-D-methylfolaat (6R, αS-isomeer): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Andere folaten en aanverwante stoffen: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ethanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Lood: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Boor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kwik: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arseen: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platina: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Microbiologische criteria:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Totaal aantal levensvatbare aerobe kiemen: ≤ 1 000  kve/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Totaal kiemgetal gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               Kve
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               kolonievormende eenheden”
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        De bijlage, punt 2, bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 wordt als volgt gerectificeerd:
                        in tabel 2 (Specificaties) wordt de vermelding voor “Lacto-N-tetraose (LNT) (microbiële bron)” vervangen door:
                        
                                    “Lacto-N-tetraose (LNT) (microbiële bron)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definitie:
                                    
                                    Chemische formule: C26H45NO21
                                    
                                    Chemische naam: β-D-galactopyranosyl-(1→3)-2-aceetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
                                    Moleculaire massa: 707,63 Da
                                    CAS-nr. 14116-68-8
                                    
                                       Omschrijving:
                                    
                                    Lacto-N-tetraose is een gezuiverd, wit tot gebroken wit amorf poeder of agglomeraat dat door een microbieel proces wordt geproduceerd.
                                    
                                       Bron:
                                    
                                    een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Kenmerken/samenstelling:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Uiterlijk: wit tot gebroken wit poeder of agglomeraat
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Som van lacto-N-tetraose, D-lactose en lacto-N-triose II (% in de droge stof): ≥ 90,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-tetraose (% in de droge stof): ≥ 70,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-Lactose: ≤ 12,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Fructose-isomeer van lacto-N-tetraose: ≤ 1,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Som van andere koolhydraten: ≤ 5,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vochtgehalte: ≤ 6,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfaatas: ≤ 0,5 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C bij een 5 %-oplossing): 4,0-6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Resterende eiwitten: ≤ 0,01 % (m/m)
                                             
                                          
                                       Microbiologische criteria:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Kiemgetal aerobe mesofiele bacteriën: ≤ 1 000  kve/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤ 10 kve/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: negatief/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Gisten: ≤ 100 kve/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Schimmels: ≤ 100 kve/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Resterende endotoxinen: ≤ 10 endotoxine-eenheden/mg
                                             
                                          
                              
                                    Kve
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    kolonievormende eenheden”