CELEX: C2003/158/29
Language: nl
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Zaak C-212/03: Beroep, op 15 mei 2003 ingesteld door Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Franse Republiek

5.7.2003             NL                          Publicatieblad van de Europese Unie                                        C 158/17
Verzoek van High Court of Justice (England and Wales),                De Commissie van de Europese Gemeenschappen concludeert
Chancery Division, Patents Court van 6 mei 2003, om een               dat het het Hof behage:
prejudiciële beslissing in het geding tussen 1) Novartis
AG 2) University College London (3) Institute of Micro-
biology and Epidemiology en Comptroller General of                    1.    vast te stellen dat de Franse Republiek de verplichtingen
Patents, Designs and Trade Marks voor het Verenigd                          niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 28
                          Koninkrijk                                        van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen-
                                                                            schap door de niet door middel van persoonlijk vervoer
                                                                            verrichte persoonlijke invoer van in Frankrijk regelmatig
                       (Zaak C-207/03)                                      voorgeschreven geneesmiddelen die overeenkomstig de
                                                                            gewijzigde richtlijn 65/65/EEG (1) (vervangen door richt-
                                                                            lijn 2001/83/EG (2) zowel in Frankrijk als in de lidstaat
                       (2003/C 158/28)                                      van de Europese Gemeenschap waar zij worden gekocht,
                                                                            zijn toegelaten, te onderwerpen aan een procedure van
                                                                            voorafgaande vergunning;
De High Court of Justice (England and Wales), Chancery
Division, Patents Court heeft bij beschikking van 6 mei 2003,         2.    vast te stellen dat de Franse Republiek de verplichtingen
ingekomen ter griffie van het Hof van Justitie op 14 mei 2003,              niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 28
in het geding tussen (1) Novartis AG (2) University College                 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen-
London (3) Institute of Microbiology and Epidemiology en                    schap door de niet door middel van persoonlijk vervoer
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks voor                verrichte persoonlijke invoer van in Frankrijk regelmatig
het Verenigd Koninkrijk, het Hof van Justitie van de Europese               voorgeschreven homeopathische geneesmiddelen die
Gemeenschappen verzocht om een prejudiciële beslissing over                 overeenkomstig richtlijn 92/73/EEG ( 3) (vervangen door
de navolgende vragen:                                                       richtlijn 2001/83/EG) in een lidstaat van de Europese
                                                                            Gemeenschap zijn geregistreerd, te onderwerpen aan een
                                                                            procedure van voorafgaande vergunning;
1.   Moet de datum van afgifte van een marktvergunning in
     Zwitserland, die automatisch in Liechtenstein wordt
     erkend, voor de berekening van de duur van een aanvul-           3.    vast te stellen dat de Franse Republiek de verplichtingen
     lend beschermingscertificaat in de zin van artikel 13                  niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 28
     van verordening 1768/92 (zoals gewijzigd bij de EER-                   van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen-
     overeenkomst) worden beschouwd als die van de eerste                   schap door de niet door middel van persoonlijk vervoer
     vergunning voor het in de handel brengen van een                       verrichte persoonlijke invoer van in Frankrijk regelmatig
     geneesmiddel?                                                          voorgeschreven geneesmiddelen die niet in Frankrijk,
                                                                            maar uitsluitend in de lidstaat van de Europese Gemeen-
2.   Is een bevoegde autoriteit binnen de EER verplicht om                  schap waar zij worden gekocht, zijn toegelaten, te
     bestaande aanvullende beschermingscertificaten waarvan                 onderwerpen aan een onevenredige procedure van voor-
     de duur onjuist is berekend, te corrigeren?                            afgaande vergunning;
                                                                      4.    de Franse Republiek te verwijzen in de kosten.
Beroep, op 15 mei 2003 ingesteld door Commissie van de                Middelen en voornaamste argumenten
    Europese Gemeenschappen tegen Franse Republiek
                       (Zaak C-212/03)
                                                                      De Commissie stelt dat het vereiste van een procedure van
                                                                      voorafgaande vergunning voor de niet door middel van
                       (2003/C 158/29)                                persoonlijk vervoer verrichte persoonlijke invoer in Frankrijk
                                                                      van regelmatig voorgeschreven geneesmiddelen, een bij ar-
                                                                      tikel 28 EG verboden maatregel van gelijke werking als een
                                                                      kwantitatieve invoerbeperking vormt. Die vergunning is vereist
                                                                      op grond van de bepalingen van de Franse Code de la
Bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is            santé publique met betrekking tot de invoer in het Franse
op 15 mei 2003 beroep ingesteld tegen Franse Republiek door           douanegebied van geneesmiddelen, waaronder die met de
Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoor-               status van communautaire goederen. In tal van gevallen kan
digd door H. Støvlbæk en B. Stromsky, als gemachtigden,               deze procedure van voorafgaande vergunning niet worden
domicilie gekozen hebbende te Luxemburg.                              gerechtvaardigd op de grondslag van artikel 30 EG.
 ---pagebreak--- C 158/18               NL                          Publicatieblad van de Europese Unie                                               5.7.2003
Haars inziens wordt het bestaan van de litigieuze procedure                    oog op de bescherming van de volksgezondheid kan bij
van voorafgaande vergunning op geen enkele grond gerecht-                      invoer van geneesmiddelen die in Frankrijk niet zijn
vaardigd. Om te beginnen kan deze procedure niet worden                        toegelaten, echter een andere benadering gerechtvaardigd
gerechtvaardigd door het streven om te na te gaan of het                       zijn dan bij geneesmiddelen die in Frankrijk en de lidstaat
geneesmiddel is vervaardigd volgens de door de gemeenschaps-                   van uitvoer wel zijn toegelaten, of bij in een lidstaat
regeling voorgeschreven goede praktijken. Het ingevoerde                       geregistreerde homeopathische geneesmiddelen. Zelfs al
geneesmiddel is immers toegelaten of geregistreerd in de                       zou een procedure van voorafgaande vergunning in
lidstaat van uitvoer, die erop moet toezien dat deze goede                     beginsel gerechtvaardigd kunnen zijn in geval van per-
praktijken worden nageleefd. Elke aanvullende controle in                      soonlijke invoer van die producten, dan nog moet die
Frankrijk zou in strijd zijn met het beginsel van de wederzijdse               procedure gemakkelijk toegankelijk zijn, binnen een
erkenning en de doelstelling, het vrij verkeer van geneesmid-                  redelijke termijn zijn afgelopen en uitmonden in de afgifte
delen te waarborgen. Wat vervolgens een eventuele rechtvaar-                   van een invoervergunning voor geneesmiddelen die geen
diging op grond van andere redenen van bescherming van de                      gevaar voor de volksgezondheid betekenen. De door
gezondheid betreft, moet volgens haar onderscheid worden                       Frankrijk voor de persoonlijke invoer van geneesmiddelen
gemaakt tussen drie soorten geneesmiddelen:                                    toegepaste procedure van voorafgaande vergunning vol-
                                                                               doet evenwel niet aan die criteria en is dus onevenredig
                                                                               aan het beoogde doel.
—     geneesmiddelen die overeenkomstig de gewijzigde richt-
      lijn 65/65 en vervolgens richtlijn 2001/83/EG zowel in            (1 ) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende
      Frankrijk als in de lidstaat waar zij worden gekocht, zijn             de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
      toegelaten [of waarvoor een vergunning voor het in de                  inzake farmaceutische specialiteiten (PB nr. 22 van 9.2.1965,
      handel brengen (VHB) is afgegeven]. De Franse autoritei-               blz. 369).
      ten hebben toegegeven dat een invoervergunning nodig              (2 ) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van
      was voor de persoonlijke invoer in Frankrijk van genees-               6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
      middelen waarvoor een VHB is afgegeven. Gezien het                     betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van
      vergevorderde stadium van de harmonisatie in de sector                 28.11.2001, blz. 67).
                                                                        (3 ) Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot
      farmaceutische producten, zijn in dergelijke gevallen
                                                                             uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/
      belangrijke waarborgen voor de bescherming van de                      EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke
      gezondheid van de patiënten voorhanden. Daarbij komt                   en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot
      dat de invoer eerst plaatsvindt na een regelmatig afgege-              vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische
      ven recept en in enkel in de hoeveelheden die voor                     geneesmiddelen (PB L 297 van 13.10.1992, blz. 8).
      de behandeling nodig zijn. Bijgevolg is de betrokken
      procedure van voorafgaande vergunning niet gerechtvaar-
      digd.
—     homeopathische geneesmiddelen die overeenkomstig
      richtlijn 92/73/EEG (vervangen door richtlijn 2001/83/
      EG) in een lidstaat zijn geregistreerd. Wanneer een
      homeopathisch geneesmiddel in een lidstaat is gere-
      gistreerd, houdt het a priori geen gevaar voor de gezond-         Verzoek van de Cour de cassation (Frankrijk), eerste
      heid in, temeer daar de voorschriften inzake de vervaar-          burgerlijke kamer van 6 mei 2003, om een prejudiciële
      diging, de controle en het toezicht op dit soort geneesmid-       beslissing in het geding tussen Syndicat professionnel
      delen zijn geharmoniseerd. Voorts heeft richtlijn 92/73/          coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la
      EEG de toegang van de patiënten tot de geneesmiddelen                               région en Électricité de France
      van hun keuze geliberaliseerd. Een procedure van vooraf-
      gaande vergunning voor de persoonlijke invoer van
      geregistreerde homeopathische geneesmiddelen is derhal-                                     (Zaak C-213/03)
      ve kennelijk zonder rechtvaardiging.
                                                                                                   (2003/C 158/30)
—     geneesmiddelen die niet in Frankrijk, maar in de lidstaat
      waar zij worden gekocht, zijn toegelaten. De litigieuze
      procedure van voorafgaande vergunning vormt geen
      maatregel die noodzakelijk is voor de bestrijding van het         De Cour de cassation (Frankrijk), eerste burgerlijke kamer heeft
      gevaar voor fraude of oneigenlijk gebruik van het stelsel         bij beschikking van 6 mei 2003, ingekomen ter griffie van het
      van de VHB, omdat de algemene regeling die een                    Hof van Justitie op 19 mei 2003, in het geding tussen Syndicat
      voorafgaande vergunning voorschrijft voor het in de               professionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et
      handel brengen van de invoer van geneesmiddelen,                  de la région en Électricité de France, het Hof van Justitie van
      alsmede de controles ter plaatse afdoende zijn om de              de Europese Gemeenschappen verzocht om een prejudiciële
      illegale invoer van geneesmiddelen tegen te gaan. Met het         beslissing over de navolgende vragen: