CELEX: 62021CN0438
Language: cs
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Věc C-438/21 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 14. července 2021 Evropskou komisí proti rozsudku Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) vydanému dne 5. května 2021 ve věci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA

27.9.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 391/12
            
         
      Kasační opravný prostředek podaný dne 14. července 2021 Evropskou komisí proti rozsudku Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) vydanému dne 5. května 2021 ve věci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
      (Věc C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Evropská komise (zástupci: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, zmocněnci)
      
         Další účastnice řízení: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Biogen Netherlands BV
      
         Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek
      
      Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:
      
                  —
               
               
                  napadený rozsudek zrušil;
               
            
                  —
               
               
                  zamítl žalobu v prvním stupni a
               
            
                  —
               
               
                  uložil společnosti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. náhradu nákladů řízení.
               
            
         Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
      
      Kasační opravný prostředek směřuje proti bodům 181 až 218, bodům 224 až 238, 248 až 265, 273 až 275, 280 až 282, 288, 289 a 292 napadeného rozsudku, jakož i proti závěrům obsaženým v jeho bodech 295 a 296 a ve výroku.
      Komise uplatňuje čtyři důvody kasačního opravného prostředku:
      
                  1.
               
               
                  Tribunál zjevně zkreslil skutkový stav, což vedlo ke zjevně nesprávným právním závěrům, když své odůvodnění v napadeném rozsudku založil na chybném předpokladu, že Fumaderm byl německým Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte („BfArM“) posouzen poprvé a naposledy v roce 1994.
               
            
                  2.
               
               
                  Tribunál porušil čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 (1), jak je vykládán judikaturou Soudního dvora, tím, že vyžadoval – jako součást posouzení ze strany EMA a Komise, zda se na dva léčivé přípravky vztahuje stejná souhrnná registrace – nové posouzení kvalitativního složení prvního léčivého přípravku z hlediska účinných látek.
                  Zaprvé Tribunál protiprávně zahrnul do posouzení týkajícího se souhrnné registrace posouzení, které je součástí postupu registrace prvního léčivého přípravku. Zadruhé Tribunál protiprávně vytvořil dva navzájem si odporující koncepty souhrnné registrace, které závisely na tom, zda posouzení týkající se souhrnné registrace provádí Komise a EMA, nebo příslušný vnitrostátní orgán.
               
            
                  3.
               
               
                  Tribunál nezohlednil systém decentralizované aplikace právních předpisů v oblasti léčivých přípravků, který byl zaveden nařízením č. 726/2004 (2) a směrnicí 2001/83, porušil zásady svěřených pravomocí a subsidiarity, jež jsou zakotveny v článku 5 SEU, zásadu vzájemné důvěry, jakož i čl. 6 odst. 1, články 30 a 31 směrnice 2001/83 a čl. 57 odst. 1 a článek 60 nařízení č. 726/2004 tím, že dospěl k závěru, že Komise a EMA mají pravomoc a povinnost – v rámci posouzení, zda se na dva léčivé přípravky vztahuje stejná souhrnná registrace – provést nové posouzení nebo ověření předchozího posouzení příslušným vnitrostátním orgánem kvalitativního složení jednoho z těchto léčivých přípravků z hlediska účinných látek.
               
            
                  4.
               
               
                  Tribunál překročil meze soudního přezkumu tím, že vlastním vědeckým posouzením nahradil posouzení příslušných regulačních orgánů.
               
            
         (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).