CELEX: 52012PC0049
Language: fi
Date: 2012-02-10
Title: Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
Komissio esittää muutetun ehdotuksen Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetukseksi, joka koskee reseptilääkkeitä koskevaa
yleisölle tiedottamista. Muutettuun ehdotukseen on sisällytetty Euroopan
parlamentin ensimmäisessä käsittelyssään ehdottamat tarkistukset, jotka
komissio voi hyväksyä. Oikeudellisen selkeyden vuoksi ja tavallisen
lainsäätämisjärjestyksen helpottamiseksi tämä teksti korvaa asiakirjan
KOM(2011) 632 lopullinen, joka näin ollen peruutetaan.

1.                      
Tausta

Komissio hyväksyi 10. joulukuuta 2008
ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi, joka koskee
reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista. Ehdotus toimitettiin
Euroopan parlamentille ja neuvostolle 10. joulukuuta 2008. 
Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 10.
kesäkuuta 2009 ja alueiden komitea omansa 7. lokakuuta 2009. 
Euroopan parlamentti hyväksyi
lainsäädäntöpäätöslauselman ensimmäisessä käsittelyssään 24. marraskuuta 2010.

2.                      
Komission ehdotuksen tarkoitus 

Direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o
726/2004 muuttamista koskevien ehdotusten yleiset poliittiset tavoitteet ovat
johdonmukaiset suhteessa EU:n lääkelainsäädännön yleisiin tavoitteisiin. Niillä
pyritään varmistamaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden
moitteeton toiminta ja EU:n kansalaisten terveyden parempi suojelu. Tämän
periaatteen mukaisesti ehdotuksilla pyritään ennen kaikkea
·      luomaan selkeät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa
yleisölle reseptilääkkeistä, jotta voitaisiin järkiperäistää kyseisten
lääkkeiden käyttöä ja samalla taata, että lainsäädäntöpuitteissa säilytetään
suoraan kuluttajille suunnattua reseptilääkemainontaa koskeva kielto.
Tähän tavoitteeseen päästään
·      takaamalla tarjotun tiedon korkea laatu siten, että selkeästi
määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan yhdenmukaisesti koko EU:ssa
·      sallimalla tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka
vastaavat erilaisten potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia
·      sallimalla se, että myyntiluvan haltijat tarjoavat ymmärrettävää,
objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä
eduista ja riskeistä
·      takaamalla, että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet
sen varmistamiseksi, että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja
välttämällä turhaa byrokratiaa.
Tämä muutettu ehdotus on kyseisten
tavoitteiden mukainen, joilla pyritään ottamaan huomioon toimenpiteet, joilla
asetetaan korkeat standardit lääkkeiden turvallisuudelle. Sen vuoksi – ottaen
huomioon Lissabonin sopimuksen voimaantulo komission ehdotuksen hyväksymisen
jälkeen – muutetun ehdotuksen oikeusperustaan lisätään Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohta.
Lisäksi tämä muutettu ehdotus vahvistaa
entisestään potilaiden oikeuksia. Erityisesti myyntiluvan haltijoilla tulee
olemaan velvollisuus eikä enää vain mahdollisuus asettaa saataville tietyt
tiedot, kuten merkinnät ja pakkausseloste.

3.                      
Komission lausunto Euroopan parlamentin tekemistä tarkistuksista

Euroopan parlamentti hyväksyi 24. marraskuuta
2010 12 tarkistusta ehdotukseen asetukseksi, joka koskee reseptilääkkeitä
koskevaa yleisölle tiedottamista. Komissio katsoo, että valtaosa Euroopan
parlamentin tarkistuksista voidaan hyväksyä kokonaisuudessaan, periaatteessa
tai osittain, sillä ne säilyttävät ehdotuksen tavoitteet ja kokonaisuuden.
Näin ollen komissio hyväksyy kokonaisuudessaan
tai osittain seuraavat Euroopan parlamentin tarkistukset:
Johdanto-osan 1 kappaletta muutetaan
tarkistuksen 1 mukaisesti, jossa korostetaan, että komission 20 päivänä
joulukuuta 2007 toimittamassa tiedonannossa, joka koski kertomusta potilaille
tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä, tuotiin esiin tarve
täsmentää mainonnan ja tiedottamisen eroa. 
Tarkistuksessa 2 täsmennetään johdanto-osan 2
kappaleessa, että direktiiviin 2001/83/EY sisällytettävän uuden osaston
tarkoituksena on painottaa potilaiden oikeuksia ja etuja.
Tarkistuksen 6 mukaisesti 20 b artiklan 1
kohdassa on täsmennetty, että vaikka Euroopan lääkevirasto suorittaa tietojen
ennakkovalvonnan keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksyttyjen lääkkeiden
osalta, tietojen seuranta kuuluu jäsenvaltioille. On aiheellista varmistaa
johdonmukaisesti, että virasto on vastuussa myös niiden tietojen valvonnasta,
jotka asetetaan saataville jäsenvaltioissa rekisteröityjen internet-sivustojen
kautta. Erityissäännöksillä selvennetään tämän valvontamekanismin toimintaa
tällaisissa tapauksissa, joissa tietoja asetetaan saataville jäsenvaltioissa
rekisteröityjen internet-sivustojen kautta. Komissio toteaa, että useat
jäsenvaltiot ovat ilmaisseet huolensa siitä, miten tämä sopii yhteen niiden
perustuslain kanssa. Komissio on valmis käymään vuoropuhelua asianomaisten
maiden kanssa, jotta voidaan löytää soveltuvat ratkaisut ja samalla noudattaa
täysimääräisesti asetuksen tavoitteita.
Tarkistuksen 7 johdosta ilmaisu
”levitettäväksi” on korvattu ilmaisulla ”saataville asetettaviksi” 20 b
artiklan 2 kohdassa. 
Tarkistus 9 koskee menettelyä tapauksissa,
joissa virasto pyytää tekemään muutoksia valvontaa varten toimitettuihin
tietoihin, ja sovellettavia maksuja, joiden tulisi olla oikeassa suhteessa
lisätyöhön. Koska normaali määräaika on 60 päivää, seuraavan määräajan olisi
oltava 30 päivää. 
Tarkistuksella 10 muutetaan 57 artiklan 1
kohtaa, joka koskee niin kutsuttua EudraPharm-tietokantaa, ja todetaan, että
sen olisi oltava käytettävissä kaikilla EU:n virallisilla kielillä. Tällainen
muutos on tehty tietokannan layoutin osalta; sen sijaan tietokannan sisältämät
tiedot ovat saatavilla niiden jäsenvaltioiden kielillä, joissa lääke on saanut
luvan. Toisaalta ei ole tarpeen täsmentää tarkemmin sitä, että tiedot on
kohdennettava muille kuin asiantuntijoille, koska 57 artiklan mukaisesti on jo
säädetty, että ne olisi muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla.

Tarkistuksen 12 mukaan EudraPharm-tietokantaa
olisi tehtävä aktiivisesti tunnetuksi Euroopan kansalaisten keskuudessa. Tämä
olisi tehtävä kehittämällä asetuksella (EU) N:o 1235/2010 perustetusta Euroopan
lääkkeitä käsittelevästä www-portaalista keskeinen lääkkeitä koskevan tiedon
tiedonsaantipiste. Toisaalta ei ole aiheellista, että myyntiluvan haltijoiden
sivustoilla saatavilla olevat tiedot toistetaan EudraPharm-tietokannassa, joka
on julkinen tietokanta. 

4.                      
Talousarviovaikutukset

Muutetulla ehdotuksella ei ole vaikutuksia unionin
talousarvioon.

5.                      
Päätelmä

Ottaen huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 293 artiklan komissio muuttaa ehdotustaan seuraavasti:
2008/0255 (COD)
Muutettu ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen
osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan
yhteisön perustamisEuroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen ja erityisesti sen 95 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c
alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen[1],

ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[2],
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[3],
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä perustamissopimuksen 251
artiklassa määrättyä menettelyä[4],
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Komissio toimitti 20 päivänä
joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta
potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä[5]. Kertomuksen päätelmänä on,
että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia
tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa
potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada
tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus
on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien yhteisön
unionin sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista
koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja, joten on
tarpeen täsmentää mainonnan ja tiedottamisen välistä eroa.
(2)       Uuden VIII a osaston
lisäämisellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6
päivänä marraskuuta 2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin
2001/83/EY[6]
vastataan näihin huolenaiheisiin siten, että erilaisin säännöksin pyritään
takaamaan laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin
myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus ihmisille tarkoitetuista
reseptilääkkeistä ja painottamaan potilaiden oikeuksia ja
etuja.
(3)       Erot ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevassa tiedottamisessa eivät ole perusteltuja, kun kyseessä ovat
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja
valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä
maaliskuuta 2004 annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004[7] II osaston mukaisesti luvan
saaneet lääkkeet, joille on koko yhteisönunionin alueella hyväksytty yksi valmisteyhteenveto ja
pakkausseloste. Siksi direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoa olisi sovellettava
myös kyseisiin lääkkeisiin. 
(4)       Direktiivissä 2001/83/EY
säädetään muutamin poikkeuksin, että toimivaltaisten
kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden levittämistä asettamista saataville.
Vaatimus koskee tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista
kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon
liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai
hoidettavan sairauden yhteydessä.Olisi myös
säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, tarkastaa
etukäteen tietyn tyyppiset nämä
tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan
saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, ja selvennettävä
valvontamekanismin toimintaa, kun on kyse tiedoista, jotka asetetaan saataville
jäsenvaltioissa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti rekisteröityjen
internet-sivustojen kautta. 
(5)       Tiedottamiseen liittyvien
toimien riittävän rahoituksen varmistamiseksi olisi säädettävä, että virasto
perii maksun myyntiluvan haltijoilta. 
(6)       Tietoa
lääkkeistä tarjotaan jo unionin tasolla useissa tietokannoissa ja portaaleissa,
joita virasto tai komissio hallinnoivat ja jotka koskevat muun muassa lääkkeitä
ja kliinisiä tutkimuksia, kuten harvinaisia sairauksia ja harvinaislääkkeitä
koskeva Orphanet-portaali[8].
On aiheellista luoda yhteydet näiden eri tietolähteiden välille, jotta yleisön
on helpompi käyttää niitä. Asetuksella (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on
muutettuna asetuksella (EU) N:o 1235/2010[9], perustetun Euroopan lääkkeitä käsittelevän
www-portaalin olisi oltava kyseisen tiedon keskitetty tiedonsaantipiste.
(7)       Koska
viraston suorittama tietojen ennakkotarkastus rahoitetaan hakijoiden maksuilla,
joita on määrä mukauttaa, on aiheellista säätää, että viraston suorittamaa
tietojen ennakkotarkastusta koskevien säännösten soveltamista lykätään. 
(8)       Koska jäsenvaltiot eivät voi
saavuttaa riittävällä tavalla tämän asetuksen tavoitetta eli antaa erityisiä
sääntöjä, jotka koskevat tiedottamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti
luvan saaneista ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä, tavoite voidaan
saavuttaa paremmin yhteisönunionin
tasolla, ja yhteisöunioni
voi toteuttaa toimenpiteitä perussopimuksen 5 artiklassa vahvistetun
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on
tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
(9)       Sen vuoksi Aasetusta (EY) N:o 726/2004 olisi
siksi muutettava,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004
seuraavasti:
(1)          Lisätään 20 a, ja 20 b ja 20
c artikla seuraavasti: 
”20 a
artikla
1.       Direktiivin 2001/83/EY VIII a
osastoa sovelletaan tämän osaston mukaisesti luvan saaneisiin lääkkeisiin,
jotka edellyttävät lääkemääräystä.
20 b
artikla
1.       Poiketen siitä, mitä direktiivin
2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava
kyseisen direktiivin 100 b artiklassan d alakohdassa tarkoitetut, tämän
asetuksen mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat
lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden asettamista saataville levittämistä.

Tämä ei kuitenkaan rajoita
direktiivin 2001/83/EY 100 j artiklan soveltamista, joka liittyy
jäsenvaltioiden suorittamaan saataville asetettujen tietojen seurantaan. 
2.       Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa
myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli levitettäväksisaataville asetettavaksi tarkoitetuista tiedoista.
3.       Virasto voi kieltää levittämästä
toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston
säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 60 päivän kuluessa
ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 60
päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista.
4. Kun myyntiluvan haltija
toimittaa uudelleen virastolle mallin saataville asetettavaksi tarkoitetuista
tiedoista viraston 3 kohdan nojalla esittämien kieltojen jälkeen, muutetut
tiedot katsotaan hyväksytyiksi ja voidaan julkaista, jos virasto ei sitä kiellä
30 päivän kuluessa.
5. Virasto voi tarpeen mukaan
tehdä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, kun se suorittaa tässä artiklassa
säädettyjä tehtäviä. 
6.       Tietojen
toimittamisesta viraston tarkastettaviksi 1–4, 2 ja 3 kohdan mukaisesti peritään maksu asetuksen (EY)
N:o 297/95 mukaisesti.
20 c artikla
1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 h
artiklan 3 kohdassa säädetään, virasto on vastuussa niiden tämän asetuksen
mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien tietojen ennakkotarkastuksesta
tämän asetuksen 20 b artiklan mukaisesti, jotka sisältyvät
internet-sivustoille, jotka on rekisteröity jäsenvaltioiden kansallisissa
toimivaltaisissa viranomaisissa direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti.
2. Kun myyntiluvan haltija aikoo
sisällyttää tämän asetuksen mukaisesti luvan saanutta lääkettä koskevia tietoja
internet-sivustolle, joka on rekisteröity direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan
mukaisesti, sen on toimitettava tiedot virastolle tämän asetuksen 20 b artiklan
soveltamista varten ennen niiden asettamista saataville ja ilmoitettava
virastolle se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on tarkoitus rekisteröidä tai
jossa se on rekisteröity. Virasto ilmoittaa asianomaiselle jäsenvaltiolle 20 b
artiklan mukaisen menettelyn tuloksesta.
3. Poiketen siitä, mitä
direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan 4 kohdan c alakohdassa säädetään, jos
jäsenvaltiolla on syytä epäillä, ovatko rekisteröidyllä internet-sivustolla
saataville asetetut tämän asetuksen 20 b artiklan mukaisesti hyväksytyt tiedot
direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston vaatimusten mukaisia, sen on ilmoitettava
epäilyksistään virastolle. Asianomaisen jäsenvaltion ja viraston tulee pyrkiä
yhteisymmärrykseen toteutettavista toimista. Jos ne eivät pääse asiasta
sopimukseen kahdessa kuukaudessa, tapaus siirretään päätöksellä 75/320/ETY(*)
perustetun farmasian komitean käsiteltäväksi. Tarvittaviin toimiin saa ryhtyä
ainoastaan kyseisen komitean annettua lausuntonsa. Jäsenvaltioiden ja viraston
on otettava farmasian komitean lausunnot huomioon ja ilmoitettava komitealle,
miten sen lausunto on otettu huomioon.”
(*) EUVL L 147, 9.6.1975, s.
23.”
(2)          Lisätään 26 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
”3. Euroopan lääkkeitä
käsittelevän www-portaalin on sisällettävä vähintään linkit seuraaviin:
a) tämän asetuksen 57 artiklan 1
kohdan l alakohdassa tarkoitettu lääketietokanta;
b) tämän asetuksen 24 artiklan 1
kohdassa ja 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu
Eudravigilance-tietokanta;
c) direktiivin 2001/83/EY 111
artiklan 6 kohdassa tarkoitettu tietokanta;
d) harvinaisia sairauksia ja
harvinaislääkkeitä koskeva Orphanet-portaali;
e) Euroopan parlamentin ja
neuvoston päätöksessä 1350/2007/EY tarkoitettu terveystietoportti(*).
(*) EUVL L 301, 20.11.2007, s.
3.”
(3)          Korvataan
57 artiklan 1 kohdan l alakohta seuraavasti: 
”(l) luoda väestön käytettävissä oleva
lääketietokanta, johon on mahdollista tehdä hakuja kaikilla
unionin virallisilla kielillä, ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja
ylläpito lääkeyhtiöistäden
kaupallisista eduista riippumattomalla tavalla; tietokannan
tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen
etsintää; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä
lääkkeistä; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja
ymmärrettävällä tavalla;” 
(4)          Lisätään 57 artiklan 1
kohtaan u alakohta seuraavasti:
”u) antaa lausuntoja tarkastella yleisölle annettavista
tietojadoista, jotka
koskevat ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä.”
(5)          Korvataan 57
artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”2. Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa
tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle
tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot.
Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen
nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4
luvun ja direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet
lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista yhteisössäunionissa markkinoille
saatetuista lääkkeistä. Tietokantaa on tehtävä aktiivisesti
tunnetuksi Euroopan unionin kansalaisten keskuudessa.” 
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan [EUVL:
lisätään voimaantulopäivämäärä] alkaen lukuun ottamatta 1 artiklan 4 ja 8
kohtaa, joita sovelletaan [EUVL: lisätään julkaisupäivämäärä + 4 vuotta] alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava,
ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
              1.1.    Ehdotuksen/aloitteen
nimi:
              1.2.    Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
              1.3.    Ehdotuksen/aloitteen
luonne 
              1.4.    Tavoitteet

              1.5.    Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
              1.6.    Toiminnan
ja sen rahoitusvaikutusten kesto 
              1.7.    Hallinnointitapa (hallinnointitavat) 
2.           HALLINNOINTI 
              2.1.    Seuranta-
ja raportointisäännöt 
              2.2.    Hallinnointi-
ja valvontajärjestelmä 
              2.3.    Toimenpiteet
petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
RAHOITUSVAIKUTUKSET 
              3.1.    Kyseeseen
tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
              3.2.    Arvioidut
vaikutukset menoihin 
              3.2.1. Yhteenveto
arvioiduista vaikutuksista menoihin 
              3.2.2. Arvioidut
vaikutukset toimintamäärärahoihin 
              3.2.3. Arvioidut
vaikutukset hallintomäärärahoihin
              3.2.4. Yhteensopivuus
nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
              3.2.5. Ulkopuolisten
tahojen osallistuminen rahoitukseen 
              3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

1.                      
PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
1.1.                
Ehdotuksen/aloitteen nimi

Muutettu
ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi direktiivin 2001/83/EY
muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta 
Muutettu
ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus asetuksen (EY) N:o 726/2004
muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle
tiedottamisen osalta
Tämä
rahoitusselvitys kattaa kummankin edellä mainitun säädösehdotuksen.

1.2.                
Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[10]

Kansanterveys

1.3.                
Ehdotuksen/aloitteen luonne 

x Ehdotus/aloite liittyy uuteen
toimeen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai
valmistelutoimeen[11].

¨ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan
toimen jatkamiseen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 

1.4.                
Tavoitteet
1.4.1.          
Komission monivuotinen strateginen tavoite
(monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden) saavuttamista
ehdotus/aloite tukee 

Tällä
ehdotuksella, joka kuuluu rahoituskehyksen otsakkeeseen 1A (kasvua ja
työllisyyttä edistävä kilpailukyky), pyritään edistämään kansanterveyttä EU:ssa
vahvistamalla yhdenmukaistetut säännöt reseptilääkkeitä koskevalle
tiedottamiselle.
Lääkealan
sisämarkkinoiden toteutumisen tukeminen.

1.4.2.          
Erityistavoite (erityistavoitteet) sekä toiminto
(toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä 

Erityistavoite nro..
Tietojen
ennakkotarkastus keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden
osalta.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Kansanterveys

1.4.3.          
Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset

Selvitys siitä, miten
ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen
Ehdotuksen
perimmäinen tavoite on parantaa EU:n kansalaisten terveyden suojelua ja
varmistaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton
toiminta. Tämän periaatteen mukaisesti ehdotuksilla pyritään ennen kaikkea
luomaan
selkeät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa yleisölle
reseptilääkkeistään, jotta voitaisiin järkiperäistää kyseisten lääkkeiden
käyttöä ja samalla taata, että lainsäädäntöpuitteissa säilytetään suoraan
kuluttajille suunnattua reseptilääkemainontaa koskeva kielto.
Tähän
tavoitteeseen päästään
– takaamalla
tarjotun tiedon korkea laatu siten, että selkeästi määriteltyjä vaatimuksia
sovelletaan yhdenmukaisesti koko EU:ssa
– sallimalla
tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erilaisten
potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia
–
rajoittamatta tarpeettomasti myyntiluvan haltijoiden mahdollisuuksia tarjota
ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää
tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä
– takaamalla,
että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteitä sen varmistamiseksi,
että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja välttämällä turhaa
byrokratiaa.

1.4.4.          
Tulos- ja vaikutusindikaattorit 

Selvitys siitä,
millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan
Komissio on
luonut mekanismeja, joilla se tekee jäsenvaltioiden kanssa yhteistyötä
seuratakseen direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Lääkealalla komission farmasian komitea on tässä tärkein tiedonvaihtofoorumi. 
EMAn on
tarkoitus olla mukana toteutuksessa, vaikka tietojen tieteellinen arviointi ei
olekaan tarpeellista.
Toimintatavoitteiden
toteutumisen jälkiarviointi voidaan suorittaa seuraavien perusteella:
– sääntöjen
noudattamisen laajuus 
– toimialan
suorittama tiedottaminen
– näiden
tietojen käyttöä koskevat indikaattorit 
– potilaiden
tietoisuus näistä tiedoista 
–
tiedonsaannin mitattu vaikutus potilaiden käyttäytymiseen ja terveydentilaan. 

1.5.                
Ehdotuksen/aloitteen perustelut
1.5.1.          
Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan
lyhyellä tai pitkällä aikavälillä 

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla ja 168 artiklan 4
kohdan c alakohta.
Potilaat ovat
yhä enemmän osallisia ja aktiivisia terveydenhuollon käyttäjiä, ja he hakevat
entistä enemmän tietoa lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. Vaikka
direktiivissä 2001/83/EY säädetään lääkemainontaa koskevista yhdenmukaisista
EU:n puitteista, joiden soveltaminen on jäsenvaltioiden vastuulla,
yksityiskohtaisia säännöksiä lääkkeitä koskevasta tiedottamisesta ei sisälly
direktiiviin 2001/83/EY eikä asetukseen (EY) N:o 726/2004. Siksi EU:n
lainsäädäntö ei estä jäsenvaltioita ottamasta käyttöön omia toimintatapojaan.
EU:n sääntöjen
erilaiset tulkinnat ja tiedottamista koskevat erilaiset kansalliset säännöt ja
käytännöt estävät potilaita saamasta laadukasta tietoa ja häiritsevät
sisämarkkinoiden toimivuutta.

1.5.2.          
EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo

Kun otetaan
huomioon voimassa oleva lääkkeiden luvanantoa ja valvontaa koskeva
yhdenmukaistettu EU-lainsäädäntö, on omaksuttava yhteinen lähestymistapa
tiedottamiseen. Yhdenmukaistettujen säännösten ansiosta kaikkien
jäsenvaltioiden kansalaiset saisivat samanlaista tietoa. Jos asia jätetään
kansallisten sääntöjen varaan, tuloksena on lähes väistämättä voimassa olevan
lääkelainsäädännön hengen vastaisia kansallisia sääntöjä.
Tiedottamista
koskevat kansalliset säännöt ja käytännöt saattavat johtaa tavaroiden vapaan
liikkuvuuden rajoittumiseen SEUT-sopimuksen 34 artiklan vastaisesti. Tämä
vaikuttaa kielteisesti lääkevalmisteiden sisämarkkinoiden toteutumiseen, johon
lääkkeitä koskevalla yhdenmukaistetulla oikeudellisella kehyksellä juuri
pyritään. 

1.5.3.          
Vastaavista toimista saadut kokemukset

Ei
sovelleta

1.5.4.          
Yhteensopivuus muiden kyseeseen tulevien välineiden
kanssa ja mahdolliset synergiaedut

Ei
sovelleta

1.6.                
Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto 

¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kesto on rajattu. 
–     
¨  Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy
[PP/KK]VVVV. 
–     
¨  Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna VVVV ja päättyvät vuonna VVVV. 
X Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kestoa ei ole rajattu.
–     
Käynnistysvaihe alkaa vuonna 2016 ja päättyy vuonna
2021,
–     
minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.

1.7.                
Hallinnointitapa (hallinnointitavat)[12] 

¨ komissio hallinnoi suoraan keskitetysti

X välillinen keskitetty hallinnointi, jossa
täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–     
¨  toimeenpanovirastoille 
–     
X  yhteisöjen perustamille elimille[13]: Euroopan lääkevirastolle
–     
¨  kansallisille julkisoikeudellisille elimille tai julkisen palvelun
tehtäviä hoitaville elimille 
–     
¨  henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka nimetään
varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä 
¨ hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa 
¨ hajautettu hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa 
¨ hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten
järjestöjen kanssa (tarkennettava)
Jos käytetään useampaa
kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
lisätietoja.
Huomautukset:
Lääkkeitä koskeva EU:n sääntelyjärjestelmä toimii komission, Euroopan
lääkeviraston (EMA) ja lääkealan toimivaltaisten kansallisten viranomaisten
välisenä verkostona. Vastuut jaetaan usein sen mukaan, onko lääke saanut luvan
keskitetyn menettelyn mukaisesti (komissio toimivaltaisena viranomaisena) vai
kansallisesti (jäsenvaltion viranomaiset toimivaltaisina viranomaisina).
Kun otetaan huomioon voimassa oleva lääkkeiden luvanantoa ja valvontaa
koskeva yhdenmukaistettu EU-lainsäädäntö, on omaksuttava yhteinen
lähestymistapa tiedottamiseen. Yhdenmukaistettujen säännösten ansiosta kaikkien
jäsenvaltioiden kansalaiset saisivat samanlaista tietoa. Jos asia jätetään
kansallisten sääntöjen varaan, tuloksena on lähes väistämättä voimassa olevan
lääkelainsäädännön hengen vastaisia kansallisia sääntöjä.
Tiedottamista koskevat kansalliset säännöt ja käytännöt saattavat
johtaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoittumiseen SEUT-sopimuksen 34
artiklan vastaisesti. Tämä vaikuttaa kielteisesti lääkevalmisteiden
sisämarkkinoiden toteutumiseen, johon lääkkeitä koskevalla yhdenmukaistetulla
oikeudellisella kehyksellä juuri pyritään. 

2.                      
HALLINNOINTI 
2.1.                
Seuranta- ja raportointisäännöt 

Ilmoitetaan
sovellettavat aikavälit ja edellytykset
Komissio on
luonut mekanismeja, joilla se tekee jäsenvaltioiden kanssa yhteistyötä
seuratakseen direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Lääkealalla komission farmasian komitea on tässä tärkein tiedonvaihtofoorumi. 
EMAn on
tarkoitus olla mukana toteutuksessa, vaikka tietojen tieteellinen arviointi ei
olekaan tarpeellista. 
Toimintatavoitteiden
toteutumisen jälkiarviointi voidaan suorittaa seuraavien perusteella:
– sääntöjen noudattamisen laajuus 
– toimialan suorittama tiedottaminen 
– näiden tietojen käyttöä koskevat indikaattorit 
– potilaiden tietoisuus näistä tiedoista 
– tiedonsaannin mitattu vaikutus potilaiden
käyttäytymiseen ja terveydentilaan. 

2.2.                
Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä 
2.2.1.          
Todetut riskit 

Suurin
riski on se, että EU-lainsäädäntö pannaan jäsenvaltioissa täytäntöön
virheellisesti tai puutteellisesti.

2.2.2.          
Valvontamenetelmä(t) 

Komissio
on perustanut farmasian komitean, jossa jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa
tietoja EU-lainsäädännön täytäntöönpanotilanteesta.

2.3.                
Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien
ehkäisemiseksi 

Ilmoitetaan käytössä
olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet
EMAlla on
käytössä erityiset talousarvion valvontamekanismit ja -menettelyt.
Hallintoneuvosto, joka koostuu jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan
parlamentin edustajista, vahvistaa talousarvion ja sisäiset varainhoitoa
koskevat säännöt. Euroopan tilintarkastustuomioistuin tarkastaa joka vuosi
talousarvion toteuttamisen. 
Petosten,
korruption ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi EMAan sovelletaan
rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25.
toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o
1073/1999 säännöksiä. Päätös yhteistyöstä Euroopan petostentorjuntaviraston
kanssa tehtiin jo 1. kesäkuuta 1999 (EMEA/D/15007/99).
EMAn soveltama
laadunvalvontajärjestelmä tukee jatkuvaa tarkastelua. Osana tätä prosessia
tehdään joka vuosi useita sisäisiä tarkastuksia.

3.                      
EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.                
Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen
otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 

·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoituskehyksen otsake || Budjettikohta || Määrärahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi………………………...………………] || JM/EI-JM ([14])   || EFTA-mailta[15]   || ehdokasmailta[16]   || kolmansilta mailta || varainhoitoasetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
 1A || 17 03 10 01 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastoille 1 ja 2 || JM || KYL-LÄ || EI || EI || EI 
   || 17 03 10 02 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastolle 3 || JM || KYL-LÄ || EI || EI || EI 
·      Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat 
Monivuotisen
rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoituskehyksen otsake || Budjettikohta || Määrärahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi………………………………………] || JM/EI-JM || EFTA-mailta || ehdokasmailta || kolmansilta mailta || varainhoitoasetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI 

3.2.                
Arvioidut vaikutukset menoihin
3.2.1.          
Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || Numero || [.] 
 PO: <> ||   ||   || vuosi 2016[17]   || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero – 17 03 10 01 || Sitoumukset || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero – 17 03 10 02 || Sitoumukset || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <.> PO:n määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN <1A.> kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jos ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan
otsakkeeseen:
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–4 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ (viitemäärä) || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 PO: <…….> || 
  Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <…….> PO YHTEENSÄ || Määrärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi 2016[19] || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Arvioidut vaikutukset toimintamäärärahoihin

–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–     
x   Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja
seuraavasti: 
Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi[20] || Keski-määr. kustan-nukset || Lukumäärä || Kus-tan-nus || Lukumäärä || Kus-tan-nus || Lukumäärä || Kus-tan-nus || Lukumäärä || Kus-tan-nus || Lukumäärä || Kus-tan-nus || Lukumäärä || Kus-tan-nus || Lukumäärä || Kus-tan-nus || Lukumäärä yhteensä || Kustannukset yhteensä 
 ERITYISTAVOITE 1[21]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ERITYISTAVOITE 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vaikutus EMAn talousarvioon
Säädökseen liittyvä rahoitusselvitys perustuu
siihen, että säädösehdotuksessa esitetään, että EMA perii maksun tietyistä
tiedottamiseen liittyvistä toimista, joita myyntiluvan haltijat suorittavat
keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden reseptilääkkeiden osalta. 
Säädökseen liittyvä rahoitusselvitys ja
laskelma osoittavat, että säädösehdotuksesta johtuvaan toimintaan liittyvät
kustannukset kerätään maksuina. Laskelman perusteella näyttää siltä, että
ehdotuksilla, jotka koskevat reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista,
ei ole vaikutusta unionin talousarvioon.
EMAn talousarvio on 208,9 miljoonaa euroa
vuonna 2011. EU:n rahoitusosuus oli 15,3 miljoonaa euroa vuonna 2000 ja kasvoi
38,4 miljoonaan euroon vuonna 2011. Loppuosa talousarvion kasvusta on katettu
EMAn lääketeollisuudelta perimillä maksuilla (arviolta 85 prosenttia
kokonaistuloista vuonna 2011 perustana neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, jota
on muutettu 3. huhtikuuta 2008 komission asetuksella (EY) N:o 312/2008).
Maksutulojen odotetaan kasvavan edelleen tulevina vuosina. On huomattava, että
maksutulojen takia EMAn talousarvio on ollut viime vuosina ylijäämäinen ja
siirtomahdollisuutta on käytetty. Vuonna 2010 ylijäämä oli yli 10 miljoonaa
euroa.
Säädösehdotuksessa esitetään, että EMAlle
annetaan tehtäväksi tietojen ennakkotarkastus keskitetyn menettelyn mukaisesti
luvan saaneiden lääkkeiden osalta.
Ennakkotarkastuspyynnöstä peritään maksu
asetuksen (EY) N:o 297/95 mukaisesti. EMAn henkilökunta arvioi toimitetut
tiedot kokonaisuudessaan. Koska EMAn toiminta koskee ainoastaan tietojen
ennakkotarkastusta ja jäsenvaltiot suorittavat myöhemmän seurannan, viraston
hallinnolliset menettelyt eivät muodostu raskaiksi. On mahdollista, että EMAssa
ei ole myyntiluvan myöntämisen yhteydessä arvioitu joitakin tietoja, kuten
tuotteen hävittämistä ja keräysjärjestelmää koskevia tietoja ja hintatietoja,
koska sellainen arviointi kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan.
Ennakkotarkastus vaatii näin ollen koordinointia jäsenvaltioiden kanssa, ja
koordinointityön vaikutukset olisi otettava huomioon. 
Lisäksi pyyntöjä voidaan esittää muilla
kielillä kuin englanniksi, joka on EMAssa tavanomaisesti käytetty työkieli.
Sellaisissa tapauksissa tarvitaan käännöksiä, tai EMAn työntekijöiden on
pystyttävä työskentelemään useilla EU:n kielillä. 
EMA on ilmoittanut, että yhden
kokoaikavastaavan hallintovirkamiehen (FTE) keskimääräiset kustannukset EMAssa
Lontoossa (vuoden 2011 alussa) ovat seuraavat: palkka AD-virassa 161 708
euroa/vuosi ja AST-virassa 90 091 euroa/vuosi. Nämä ovat jäljempänä
olevissa laskelmissa käytetyt henkilöstökustannukset. 
EMAn
lääketeollisuudelta perimät maksut
EMAn perimistä maksuista voidaan esittää
seuraavat arviot:
Tällä hetkellä on 566 keskitetyn menettelyn
mukaisesti luvan saanutta lääkettä. EMAn toimintakertomuksessa vuodelta 2009
todetaan, että yhteensä 2 577 muutoksesta 708 oli tyypin II kliinisiä
muutoksia, joista aiheutui huomattavia muutoksia tuotetietoihin. Alkuperäisen
myyntiluvan muuttamisen seurauksena joudutaan myös suorittamaan
ennakkotarkastuksia lääkkeitä koskevien uusien tietojen osalta. Voidaan
arvioida, että ehdotetun asetuksen ensimmäisenä soveltamisvuonna virastolle
jätetään noin 700 yleisölle tarkoitettua lääketietoa koskevaa
ennakkotarkastuspyyntöä. Virastolle toimitettavien pyyntöjen määrän odotetaan
kasvavan sitä seuraavina vuosina. Lääketeollisuudelta veloitettavan maksun
suuruudeksi arvioidaan keskimäärin 3 650 euroa. 
EMAlle
aiheutuvat kustannukset
Kuten edellä on esitetty, voidaan arvioida,
että viraston on ensimmäisinä vuosina (2016–2021) käsiteltävä 700 pyyntöä
keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien potilaille
annettavien tietojen ennakkotarkastuksista. Määrän odotetaan kasvavan 800:aan,
kunhan lääkeyritykset tottuvat uuteen menettelyyn (vuodesta 2019 lähtien). 
Voidaan arvioida,
että EMAn kokonaiskustannukset koostuvat seuraavista eristä:
1. henkilöstön
vuosipalkka, joka kattaa seuraavat tehtävät:
–     
tietojen tarkastaminen lääkeyrityksen toimittamien
asiakirjojen ja muun tieteellisen tiedon perusteella
–     
yhteydet lääkeyrityksiin, jos lisätietoja tarvitaan
–     
yhteydenpito jäsenvaltioihin niiden toimivaltaan
kuuluvien tietojen saamiseksi ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi etenkin, kun
kyse on kliinisiä kokeita koskevista tiedoista 
–     
sisäiset keskustelut EMAssa
–     
pyynnön hallinnollinen käsittely (myös päätelmien
laatiminen)
EMAlle ei aiheudu lisäkustannuksia
lähdekirjallisuuden läpikäymisestä, koska potilaille annettavat tiedot
perustuvat asiakirjoihin, jotka lääkeyritykset toimittavat pyyntönsä mukana.
2. käännökset: pyyntöjä voidaan esittää muilla
kielillä kuin englanniksi, joka on EMAssa tavanomaisesti käytetty työkieli.
Siksi pyyntö on käännettävä englanniksi EMAn käsittelyä varten, ja vastaavasti
EMAn arviointi on käännettävä pyynnön esittäjän kielelle. 
3. tietotekniikka: lääketeollisuus tarjoaa
tietoa sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erilaisten
potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia. Tiedottamiseen
käytetään muun muassa videoita, äänitallenteita ja kirjallista materiaalia.
Näiden viestintävälineiden tarkastelua, seurantaa ja varastointia varten EMAn
on otettava käyttöön asianmukainen infrastruktuuri, jossa on tarkoitukseen
sopiva IT-ohjelmisto. EMAn arvion mukaan tämän tietoteknisen välineen
kehittäminen kestää 12 kuukautta ja aiheuttaa yhteensä 1,5 miljoonan euron
kustannukset. Tietoteknisen välineen ylläpitokustannusten arvioidaan olevan 225
000 euroa ensimmäisenä toimintavuonna (n+1) ja 300 000 euroa kunakin seuraavana
vuonna.
Säädösehdotuksen
kokonaisvaikutus EMAn talousarvioon esitetään jäljempänä olevissa taulukoissa. 
Taulukko: Vaikutus EMAn talousarvioon –
henkilöstötaulukko[22]
   || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || vuosi 2021 
 Kokoaikavastaavat virat ja toimet varsinaista toimintaa varten + hallinnon lisä (10 % varsinaisesta toiminnasta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 euroa/vuosi || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 euroa/vuosi || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Sopimussuhteiset toimihenkilöt || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Kansalliset asiantuntijat || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Henkilöstö YHTEENSÄ || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Taulukko:
Vaikutus EMAn talousarvioon – tulo- ja menoarvio (euroina) 
 EMAn kustannukset || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || vuosi 2021 
 Henkilöstöstä aiheutuvat vuotuiset kokonaiskustannukset (=vuosipalkka) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Käännöskustannukset – käännökset englantiin[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Käännöskustannukset – käännökset pyynnön kielelle23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT-kustannukset (kehittäminen) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT-kustannukset (ylläpito) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Kustannukset yhteensä[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Maksutulot[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || –518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Taulukosta käy ilmi, että EMAn talousarvio voi
olla saldoltaan miinusmerkkinen ensimmäisenä vuonna (2016). Tämä alijäämä on
määrä kattaa EMAn talousarvioon kohdennettavilla muilla tuloilla. 
Edellä olevassa taulukossa esitetty laskelma
perustuu siihen toimintamalliin, että EMAn työkieli on englanti ja että EMA
kääntää pyynnön esittäjien toimittamat pyynnöt englanniksi ja kääntää
ennakkotarkastuslausunnon alkuperäiselle kielelle, ennen kuin lausunto
lähetetään pyynnön esittäjälle. Käytännössä saatavat kokemukset voivat
kuitenkin osoittaa, että toiminnan tehostamiseksi tarvitaan muu
työskentelytapa, jossa käytetään suoraan alkuperäistä kieltä ja hyödynnetään
viraston omia resursseja tietojen ennakkotarkastusta varten eikä turvauduta
käännöksiin. Henkilöstövahvuuden olisi tuolloin oltava yhteensä 15 AD-virkaa,
ja käännöskustannukset pienenisivät samanaikaisesti. 

3.2.3.          
Arvioidut vaikutukset hallintomäärärahoihin
3.2.3.1.    
Yhteenveto

–     
x Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi n[26] || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || TOTAL 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Henkilöresurssien
arvioitu tarve 

–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja. 
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden
desimaalin tarkkuudella)
 ||   || vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
 ||  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) || 
 || XX 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ulkopuolinen henkilöstö[28] (kokoaikaiseksi muutettuna) || 
 || XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat ja kansalliset asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[29] || – päätoimipaikassa[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || – EU:n ulkop. edustustoissa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX viittaa
kyseessä olevaan toimintalohkoon eli talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien tarve
katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai
pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt ||   
 Ulkopuolinen henkilöstö ||   

3.2.4.          
Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen
rahoituskehyksen kanssa

–     
X  Ehdotus/aloite on vuonna 2014 käyttöön otettavan
monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää rahoituskehyksen asianomaisen otsakkeen
rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.[31]
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät

3.2.5.          
Ulkopuolisten tahojen osallistuminen rahoitukseen

–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu
ulkopuolisia tahoja. 
–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu
ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):
määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || Yhteensä 
 Rahoitukseen osallistuva taho ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Arvioidut vaikutukset tuloihin

–     
X  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia
tuloihin.
–     
¨  Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
–                   
¨         vaikutukset omiin varoihin 
–                   
¨         vaikutukset sekalaisiin tuloihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Tulopuolen budjettikohta || Käytettävissä olevat määrärahat kuluvana varainhoitovuonna || Ehdotuksen/aloitteen vaikutus[32]   
 vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
 Momentti …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vastaava(t) menopuolen
budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen sekalaisten
tulojen tapauksessa:
…
Selvitys tuloihin
kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmästä
…
[1]               EUVL C , ,
s. .
[2]               EUVL C , ,
s. .
[3]               EUVL C , ,
s. .
[4]               EUVL
C , , s. .
[5]               KOM(2007) 862.
[6]               EYVL L
311, 28.11.2001, s. 87.
[7]               EUVL L
136, 30.04.2004, s. 1.
[8]               KOM(2008) 679 lopullinen.
[9]               EUVL
L 348, 31.12.2010, s. 1.
[10]             ABM:
toimintoperusteinen johtaminen; ABB: toimintoperusteinen budjetointi.
[11]             Sellaisina
kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 49 artiklan 6 kohdan a
ja b alakohdassa.
[12]             Kuvaukset
eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla
budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Sellaisina
kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 185 artiklassa.
[14]             JM
= jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.
[15]             EFTA:
Euroopan vapaakauppaliitto. 
[16]             Ehdokasmaat
ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.
[17]             Vuosi
n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[18]             Tekninen
ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen
liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora
tutkimustoiminta.
[19]             Vuosi
n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[20]             Tuotokset
ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita (esim. rahoitettujen
opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[21]             Kuten
kuvattu kohdassa 1.4.2 ”Erityistavoitteet”.
[22]             Oletus:
pyyntöjen määrä kasvaa, mutta se ei vaikuta EMAn kustannuksiin.
[23]             7
sivua.
[24]             2
prosentin inflaatio olisi otettava huomioon.
[25]             Lääkeyrityksiltä
perittävä maksu on 3 650 euroa.
[26]             Vuosi
n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[27]             Tekninen
ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen
liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora
tutkimustoiminta.
[28]             Sopimussuhteiset
toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa
edustustoissa, paikalliset toimihenkilöt ja kansalliset asiantuntijat. 
[29]             Toimintamäärärahoista
katettavan ulkopuolisen henkilöstön enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[30]             Etenkin
rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto
(maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.
[31]             Katso
toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.
[32]             Perinteiset
omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on ilmoitettava nettomääräisinä eli
bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja vastaava 25 prosentin osuus.