CELEX: 62013CA0104
Language: hu
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: C-104/13. sz. ügy: A Bíróság (ötödik tanács) 2014. október 23-i ítélete (az Augstākās Tiesas Senāts [Lettország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – AS „Olainfarm” kontra Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Jogszabályok közelítése — Iparpolitika — 2001/83/EK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 6. cikk — Forgalombahozatali engedély — A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontja — A gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek az engedély iránti kérelemhez való mellékelésére vonatkozó kötelezettség — A preklinikai és klinikai vizsgálatokra vonatkozó eltérések — 10. cikk — Generikus gyógyszerek — A „referencia-gyógyszer” fogalma — A referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának arra vonatkozó alanyi joga, hogy megtámadja ezen gyógyszer generikuma forgalombahozatalának engedélyezését — 10a. cikk — Az Európai Unióban legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkező hatóanyagon alapuló gyógyszerek — Valamely, a 10a. cikkben előírt eltérés figyelembevételével engedélyezett gyógyszernek egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése céljából referencia-gyógyszerként történő használatára vonatkozó lehetőség)

8.12.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 439/3
            
         A Bíróság (ötödik tanács) 2014. október 23-i ítélete (az Augstākās Tiesas Senāts [Lettország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – AS „Olainfarm” kontra Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (C-104/13. sz. ügy) (1)
   
   ((Előzetes döntéshozatal iránti kérelem - Jogszabályok közelítése - Iparpolitika - 2001/83/EK irányelv - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 6. cikk - Forgalombahozatali engedély - A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontja - A gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek az engedély iránti kérelemhez való mellékelésére vonatkozó kötelezettség - A preklinikai és klinikai vizsgálatokra vonatkozó eltérések - 10. cikk - Generikus gyógyszerek - A „referencia-gyógyszer” fogalma - A referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának arra vonatkozó alanyi joga, hogy megtámadja ezen gyógyszer generikuma forgalombahozatalának engedélyezését - 10a. cikk - Az Európai Unióban legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkező hatóanyagon alapuló gyógyszerek - Valamely, a 10a. cikkben előírt eltérés figyelembevételével engedélyezett gyógyszernek egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése céljából referencia-gyógyszerként történő használatára vonatkozó lehetőség))
   (2014/C 439/04)
   Az eljárás nyelve: lett
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   az Augstākās Tiesas Senāts
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: AS „Olainfarm”
   
      Alperes: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      Az eljárásban részt vesz: Grindeks AS
   
      Rendelkező rész
   
   
               1)
            
            
               A 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett „referencia-gyógyszer” fogalmát úgy kell értelmezni, hogy az kiterjed az olyan gyógyszerre, amelynek forgalombahozatali engedélyét ezen irányelv 10a. cikke alapján állították ki.
            
         
               2)
            
            
               Az 1394/2007 rendelettel módosított 2001/83 irányelvnek az Európai Unió Alapjogi Chartájának 47. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikkét úgy kell értelmezni, hogy egy olyan gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, amelyet egy másik gyártó generikumára vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti, ezen irányelv 10. cikke alapján benyújtott kérelemben referencia-gyógyszerként használtak fel, jogorvoslati joggal rendelkezik azon határozattal szemben, amelyben az illetékes hatóság forgalombahozatali engedélyt adott a generikus gyógyszer tekintetében, amennyiben a jogosult a számára az említett 10. cikkben biztosított valamely előjog bírói jogvédelmét kéri. Ilyen jogorvoslati jog többek között akkor áll fenn, ha az említett jogosult azt kéri, hogy gyógyszerét ne használják fel egy olyan gyógyszer forgalombahozatali engedélyének az említett 10. cikk alapján történő megszerzése céljából, amely tekintetében saját gyógyszere nem tekinthető ugyanazon 10. cikk (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett referencia-gyógyszernek.
            
         
      (1)  HL C 123., 2013.4.27.