CELEX: 32004D0905
Language: hr
Date: 2004-12-14 00:00:00
Title: 2004/905/EZ: Odluka Komisije od 14. prosinca 2004. o utvrđivanju smjernica po kojima proizvođači i distributeri upućuju obavijest o opasnim proizvodima nadležnim tijelima država članica, u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2004) 4772)  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 22
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               48
            
         32004D0905
   
               L 381/63
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         ODLUKA KOMISIJE
   od 14. prosinca 2004.
   o utvrđivanju smjernica po kojima proizvođači i distributeri upućuju obavijest o opasnim proizvodima nadležnim tijelima država članica, u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
   (priopćeno pod brojem dokumenta C(2004) 4772)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2004/905/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (1), a posebno drugu točku njezinog članka 5. stavka 3.,
   nakon savjetovanja s Odborom osnovanog člankom 15. Direktive 2001/95/EZ,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Direktiva 2001/95/EZ utvrđuje u članku 5. stavku 3. obvezu proizvođača i distributera da obavijeste nadležna tijela ako znaju ili bi trebali znati, na temelju informacija koje imaju i kao stručnjaci, da je proizvod koji su stavili na tržište opasan prema definicijama i kriterijima Direktive.
            
         
               (2)
            
            
               Članak 2. Priloga I. Direktivi 2001/95/EZ traži da Komisija, kojoj pomaže Odbor sačinjen od stalnih predstavnika država članica, odredi sadržaj i izradi standardni oblik obavijesti za pružanje informacija o proizvodima koji ne udovoljavaju općim sigurnosnim zahtjevima, a koje proizvođači i distributeri moraju dostaviti nadležnim državnim tijelima, istovremeno osiguravajući učinkovitost i pravilan rad sustava obavješćivanja. Posebno, Komisija mora izraditi, po mogućnosti u obliku vodiča, jednostavne i jasne kriterije za utvrđivanje posebnih uvjeta, naročito onih koji se odnose na izdvojene okolnosti ili na proizvode za koje obavijest nije relevantna.
            
         
               (3)
            
            
               Obveza obavješćivanja nadležnih državnih tijela o opasnim proizvodima je važan element za poboljšanje nadzora tržišta, budući da omogućuje nadležnim tijelima nadzor nad time jesu li poduzeća poduzela odgovarajuće mjere za uklanjanje rizika koji predstavlja proizvod stavljen na tržište te da prema potrebi nalože ili poduzmu dodatne mjere za izbjegavanje rizika.
            
         
               (4)
            
            
               Kako bi se spriječilo nerazmjerno opterećenje proizvođača, distributera i nadležnih tijela te omogućila učinkovita primjena ove obveze, uputno je utvrditi, osim standardnog oblika obavijesti, operativne smjernice vezane uz najrelevantnije kriterije obavješćivanja, kao i praktične aspekte obavješćivanja, koja se izrađuju kako bi se pomoglo proizvođačima i distributerima u provođenju odredbi predviđenih člankom 5. stavkom 3. Direktive 2001/95/EZ,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Komisija ovime donosi smjernice po kojima proizvođači i distributeri upućuju obavijest o opasnim proizvodima za potrošače nadležnim tijelima država članica u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2001/95/EZ.
   Smjernice su navedene u Prilogu ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. prosinca 2004.
      
         
            Za Komisiju
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 11, 15.1.2002., str. 4.
   PRILOG
   
      Smjernice po kojima proizvođači i distributeri upućuju obavijest o opasnim proizvodima za potrošače nadležnim tijelima država članica u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2001/95/EZ
   
   1.   UVOD
   1.1.   Popratne informacije i ciljevi smjernica
   
   Cilj Direktive o općoj sigurnosti proizvoda je osigurati sigurnost neprehrambenih proizvoda za potrošače koji se stavljaju na tržište EU-a. Za proizvođače i distributere, Direktiva sadrži obvezu pružanja informacija nadležnim tijelima o rezultatima i mjerama vezanim uz opasne proizvode.
   Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda ovlašćuje Komisiju da, uz pomoć Odbora za Direktivu o općoj sigurnosti proizvoda država članica, izradi vodič koji određuje jednostavne i jasne kriterije za pojednostavljivanje i učinkovitiju primjenu ove obveze. Osim toga, vodič smjera na pojednostavljenje rada gospodarskih čimbenika i nadležnih tijela određujući posebne uvjete, naročito izolirane okolnosti ili proizvode, za koje obavijest nije potrebna. Smjernice bi također trebale utvrditi sadržaj te propisati standardni oblik obavijesti koju će proizvođači i distributeri upućivati nadležnim tijelima.
   Komisija je odgovorna za osiguravanje učinkovitosti i pravilnog funkcioniranja postupka obavješćivanja.
   Stoga su ciljevi ovih smjernica:
   
               (a)
            
            
               s operativnog stajališta razjasniti opseg obveza proizvođača i distributera tako da ih se obvezuje na pružanje samo informacija relevantnih za upravljanje rizikom te da se spriječi bilo kakvo preopterećenje informacijama;
            
         
               (b)
            
            
               upućivanje na relevantne kriterije za primjenu pojma „opasni proizvodi”;
            
         
               (c)
            
            
               pružiti kriterije za utvrđivanje „izoliranih okolnosti ili proizvoda” za koje obavijest nije relevantna;
            
         
               (d)
            
            
               odrediti sadržaj obavijesti, naročito traženih informacija i podataka, te oblik koji se mora koristiti;
            
         
               (e)
            
            
               utvrditi kome i na koji način treba dostaviti obavijest;
            
         
               (f)
            
            
               odrediti daljnje aktivnosti koje države članice provode po primitku obavijesti te informacije koje treba proslijediti u tim daljnjim aktivnostima.
            
         1.2.   Status i daljnji razvoj smjernica
   
   
      Status
   
   Ovo su operativne smjernice. Ove je smjernice usvojila Komisija, nakon savjetovanja s državama članicama unutar Odbora za Direktivu o općoj sigurnosti proizvoda, u skladu sa savjetodavnim postupkom.
   Smjernice stoga proizvođačima i distributerima predstavljaju referentni dokument za primjenu odredbi Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, koje se odnose na slanje obavijesti o opasnim proizvodima za potrošače nadležnim tijelima država članica.
   
      Daljnji razvoj
   
   Ove je smjernice potrebno prilagođavati s obzirom na iskustvo i novi razvoj događaja. Komisija će ih prema potrebi ažurirati ili izmijeniti, o čemu će se savjetovati s Odborom navedenim u članku 15. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.
   1.3.   Kome su smjernice upućene
   
   Ove su smjernice upućene državama članicama. Koriste se za usmjeravanje proizvođača i distributera proizvoda za potrošače, kao i nacionalnih tijela određenih kao kontaktne točke za primanje informacija od proizvođača i distributera, kako bi se osigurala učinkovita i dosljedna primjena zahtjeva putem kojeg se upućuje obavijesti.
   2.   SAŽETAK ODREDBI DIREKTIVE O OPĆOJ SIGURNOSTI PROIZVODA KOJE SE ODNOSE NA OBVEZU UPUĆIVANJA OBAVIJESTI OD STRANE PROIZVOĐAČA I DISTRIBUTERA
   2.1.   Obveza obavješćivanja nadležnih tijela u državama članicama
   
   Sukladno Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda, proizvođači i distributeri moraju obavijestiti nadležna tijela ako znaju ili bi trebali znati, na temelju informacija koje imaju i kao stručnjaci, da je proizvod koji su stavili na tržište opasan (prema definicijama i kriterijima Direktive).
   „Izolirane” okolnosti ili proizvodi koji su izuzeti od obveze obavješćivanja.
   Proizvođači i distributeri mogu nadležnim tijelima dati preliminarne informacije o potencijalnom riziku proizvoda čim za njega saznaju. Nadležna tijela mogu s tim informacijama proizvođačima i distributerima pomoći u pravilnom ispunjavanju obveze obavješćivanja. Nadalje, proizvođači i distributeri se potiču na uspostavu kontakta sa svojim nadležnim državnim tijelima ako sumnjaju na postojanje rizika proizvoda.
   2.2.   Razlog i ciljevi postojanja odredbe o obavješćivanju
   
   Obveza informiranja nadležnih državnih tijela o opasnim proizvodima je važan element za unapređenje nadzora nad tržištem i upravljanje rizikom.
   Proizvođači i distributeri u okviru svojih aktivnosti su prvi odgovorni za sprečavanje rizika od opasnih proizvoda. Međutim, proizvođači i distributeri možda nisu poduzeli (ili nisu u mogućnosti poduzimati) sve potrebne mjere. Nadalje, drugi proizvodi istog tipa mogu predstavljati rizike slične rizicima razmatranih proizvoda.
   Svrha postupka obavješćivanja je omogućiti nadležnim tijelima nadzor nad time jesu li poduzeća poduzela odgovarajuće mjere za smanjenje rizika koje predstavlja proizvod već stavljen na tržište, te po potrebi narediti poduzimanje dodatnih mjera za sprečavanje rizika. Obavijest također omogućuje nadležnim tijelima da ocijene potrebu za provjerom drugih sličnih proizvoda na tržištu. Nadležna tijela stoga moraju primiti odgovarajuće informacije, kako bi mogla ocijeniti je li gospodarski čimbenik poduzeo odgovarajuće mjere koje se odnose na opasan proizvod. U tom pogledu treba istaknuti, da Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda ovlašćuje nadležna tijela da traže dodatne informacije ako ne mogu ocijeniti je li poduzeće poduzelo odgovarajuće mjere koje se odnose na opasan proizvod.
   3.   KRITERIJI OBAVJEŠĆIVANJA
   3.1.   Područje primjene
   
   Prvi zahtjev za slanje obavijesti prema Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda - je da proizvod spada u područje primjene ove Direktive i da su ispunjeni uvjeti članka 5. stavka 3.
   Treba istaknuti da vezano uz opasne prehrambene proizvode postoje posebni zahtjevi za obavijest, uređeni pravom EU-a o hrani (Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (1)).
   Ako sektorsko zakonodavstvo Zajednice o sigurnosti proizvoda utvrđuje i obvezu obavješćivanja s jednakim ciljevima, takve kategorije proizvoda koji su obuhvaćeni sektorskim zahtjevima su izuzeti od primjene obveza iz Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. Daljnje informacije o odnosu između postupaka obavješćivanja i njihovih svrha potražite u Uputama o odnosu između Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i određenih sektorskih direktiva (2). Ovaj dokument će se dalje razvijati, posebno ako se, s obzirom na iskustvo, pojavi bilo kakvo preklapanje ili nesigurnost vezana uz primjenu članka 5. stavka 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i relevantnih sektorskih informacija ili zahtjeva vezanih uz obavješćivanje u specifičnom zakonodavstvu Zajednice.
   Nastavno, valja istaknuti da ove smjernice ne utječu na primjenu i ne odnose se na zahtjeve vezane uz „zaštitne klauzule” ili druge postupke obavješćivanja, utvrđene vertikalnim zakonodavstvom Zajednice o sigurnosti proizvoda.
   Važni kriteriji za obavijest su:
   
               —
            
            
               proizvod je obuhvaćen člankom 2. stavkom (a) Direktive: proizvod namijenjen potrošačima ili koji bi potrošači mogli koristiti (uključujući i proizvode u okviru pružanja usluge i rabljene proizvode),
            
         
               —
            
            
               primjenjiv je članak 5. Direktive (obzirom da ostalo zakonodavstvo Zajednice nije utvrdilo specifičnu sličnu obvezu, vidjeti članak 1. stavak 2. točku (b) Direktive o općoj sigurnosti proizvoda),
            
         
               —
            
            
               proizvod je na tržištu,
            
         
               —
            
            
               proizvođač ili distributer ima dokaze (dobivene nadziranjem sigurnosti proizvoda na tržištu, testiranjem, provođenjem kontrola kvalitete ili iz nekog drugog izvora) da je sukladno Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda, proizvod opasan (ne zadovoljava opće sigurnosne zahtjeve, uzimajući u obzir sigurnosne kriterije Direktive o općoj sigurnosti proizvoda) ili da ne zadovoljava sigurnosne zahtjeve relevantnog sektorskog zakonodavstva Zajednice koje se primjenjuje na predmetni proizvod,
            
         
               —
            
            
               rizici su stoga takvi da proizvod ne može ostati na tržištu te proizvođači (i distributeri) imaju obvezu poduzeti odgovarajuće preventivne i korektivne mjere (preinaka proizvoda, upozorenja, povrat proizvoda od potrošača, povlačenje proizvoda s tržišta itd., ovisno o specifičnim okolnostima).
            
         3.2.   Opći sigurnosni zahtjevi i kriteriji sukladnosti
   
   Proizvođači i distributeri moraju obavijestiti nadležna tijela država članica ako proizvod koji su stavili na tržište predstavlja rizik za potrošače „koji nije u skladu s općim sigurnosnim zahtjevima”. Proizvođači su obvezni na tržište stavljati samo „sigurne” proizvode. Članak 2. stavak (b) utvrđuje siguran proizvod kao proizvod koji u normalnim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe, uključujući trajanje i, prema potrebi stavljanje u uporabu, zahtjeve za ugradbu i održavanje, ne predstavlja nikakav rizik ili najmanji rizik spojiv s uporabom proizvoda te koji se smatra prihvatljivim i sukladnim s visokom razinom zaštite sigurnosti i zdravlja ljudi, posebno uzimajući u obzir sljedeće elemente:
   
   
               i.
            
            
               karakteristike proizvoda, uključujući njegov sastav, pakiranje, upute za sklapanje te prema potrebi ugradbu i održavanje;
            
         
               ii.
            
            
               utjecaj nekog proizvoda na druge proizvode u slučaju kada se razumno može predvidjeti da će se upotrebljavati s drugim proizvodima;
            
         
               iii.
            
            
               predstavljanje proizvoda, njegovo označivanje, upozorenja i upute za njegovu uporabu i uklanjanje i sve druge oznake ili obavijesti koje se odnose na taj proizvod;
            
         
               iv.
            
            
               kategorije potrošača koji su izloženi riziku kad upotrebljavaju određeni proizvod, osobito djeca i starije osobe.
            
         
      Mogućnost postizanja više razine sigurnosti ili dostupnosti drugih proizvoda koji predstavljaju manji rizik ne čini dovoljan razlog da se neki proizvod smatra „opasnim”.
   
   Svaki se proizvod koji nije u skladu s ovom definicijom smatra opasnim (članak 2. stavak (c)). Drugim riječima, proizvod je „opasan” kada ne zadovoljava opće sigurnosne zahtjeve (proizvodi na tržištu moraju biti sigurni).
   Članak 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda opisuje kako se ocjenjuje sukladnost s obzirom na nacionalno zakonodavstvo, europske norme te ostalu referentnu građu. Kad ne postoje odgovarajuće europske norme, Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda dopušta da se prilikom ocjenjivanja sigurnosti proizvoda u obzir uzmu drugi elementi: nacionalne norme, kodeksi dobre prakse itd.
   Osim navedenog, Direktiva također upućuje na ozbiljan rizik, koji je u članku 2. stavku (d) utvrđen kao „svaki rizik koji zahtjeva brzo djelovanje nadležnog tijela, uključujući i rizik čije posljedice nisu trenutačne.”.
   Direktiva unatoč tomu prepoznaje da mogućnost dobivanja više razine sigurnosti ili dostupnost drugih proizvoda koji predstavljaju manji stupanj rizika nije dostatan razlog da se proizvod smatra „opasnim”.
   Stupanj rizika može ovisiti o brojnim čimbenicima poput, primjerice, tipa i osjetljivosti korisnika te opsega mjera opreza, koje je proizvođač poduzeo kako bi korisnika zaštitio od opasnosti i upozorio. Smatra se da o tim čimbenicima također treba voditi računa prilikom određivanja stupnja rizika opasnosti i koji od proizvođača zahtijeva obavješćivanje nadležnih tijela.
   Rizik može biti posljedica greške u izradi ili proizvodnom procesu ili može biti posljedica dizajna ili materijala korištenih u proizvodu. Rizik također može proizlaziti iz sadržaja proizvoda, njegovog sastavljanja, obrade, pakiranja, upozorenja i upute.
   Pri određivanju je li proizvod opasan sukladno Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda, potrebno je analizirati nekoliko pitanja: korisnost proizvoda, prirodu rizika, izložene skupine potrošača i drugih korisnika, prijašnje iskustvo sa sličnim proizvodima itd. Siguran proizvod ne smije predstavljati nikakav ili samo najmanji rizik spojiv s uporabom proizvoda i osiguravanjem njegovog korisnog funkcioniranja.
   Od proizvođača se očekuje da prije prodaje provede analizu rizika svojih proizvoda. To im ujedno pruža osnovu za donošenje zaključka da proizvod zadovoljava opće sigurnosne zahtjeve te da se može stavljati na tržište, kao i uputu za eventualnu ponovnu procjenu na temelju dodatnih informacija o riziku i o tome zadovoljava li proizvod i dalje definiciju „sigurnog proizvoda” ili je potrebno uputiti obavijest.
   Ako proizvođači ili distributeri imaju saznanja o podacima ili novim dokazima o tome da proizvod može biti opasan, trebaju donijeti zaključak je li takav proizvod stvarno opasan.
   Upute navedene u ovom dokumentu su razvijene za smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzo informiranje (RAPEX) i za obavješćivanje u skladu s člankom 11. Direktive 2001/95/EZ
       (3). Iznesene su ovdje kako bi proizvođačima i distributerima pomogle odlučiti opravdava li specifična situacija uzrokovana proizvodom za potrošače upućivanje obavijesti nadležnim tijelima. One predstavljaju metodološki okvir namijenjen promicanju dosljednosti i ne vode računa o svim mogućim čimbenicima, ali bi trebale olakšati dosljedno, obrazloženo, stručno mišljenje o rizicima koje predstavljaju specifični proizvodi za potrošače. Međutim, ako proizvođači ili distributeri smatraju da posjeduju jasna dokazna sredstva temeljem kojih je potrebno obavijestiti nadležna tijela, moraju tu obavijest i uputiti.
   Proizvođači ili distributeri trebaju proučiti prikupljene informacije i odlučiti treba li nadležna tijela obavijestiti o određenoj opasnoj situaciji, vodeći računa o:
   
               —
            
            
               ozbiljnosti ishoda opasnosti, koji ovisi o težini i vjerojatnosti moguće štete po zdravlje/sigurnost. Kombinacija težine i vjerojatnosti daje procjenu ozbiljnosti rizika. Točnost te procjene ovisi o kvaliteti informacija dostupnih proizvođaču ili distributeru.
               Ozbiljnost štete po zdravlje/sigurnost za određenu opasnost bi trebala biti ona, za koju postoje dovoljni dokazi, da predvidiva uporaba proizvoda može dovesti do štete po zdravlje/sigurnost. To može biti najgori primjer štete po zdravlje/sigurnost koja se dogodila sa sličnim proizvodima.
               Također se mora uzeti u obzir vjerojatnost štete po zdravlje/sigurnost normalnog korisnika, koji je izložen utjecaju proizvoda s greškom prilikom njegova korištenja na predviđen ili razumno očekivan način, kao i vjerojatnost da je proizvod neispravan ili bi takav mogao postati.
               Na odluku o obavješćivanju ne smije utjecati broj proizvoda na tržištu ili broj osoba na koje opasan proizvod može utjecati. O tim se čimbenicima može voditi računa prilikom odlučivanja o aktivnosti koje treba poduzeti kako bi se riješio problem,
            
         
               —
            
            
               čimbenike koji utječu na stupanj rizika poput kategorija korisnika, primjerice za normalne odrasle osobe, ima li proizvod odgovarajuća upozorenja i zaštitne mjere i je li opasnost dovoljno očita.
               Kod pojedinih proizvoda društvo prihvaća viši stupanj rizika (npr. automobilizam), nego kod drugih proizvoda (npr. dječje igračke). Smatra se da među važnim čimbenicima koji utječu na stupanj rizika spada kategorija osjetljivosti pogođene osobe, primjerice za normalne odrasle osobe, znanje da rizik postoji i mogućnost poduzimanja mjera opreza.
               U obzir je potrebno uzeti kategoriju osobe koja koristi proizvod. Ako postoji mogućnost da proizvod koriste osjetljive osobe (poput djece, starijih osoba), trebalo bi odrediti niži stupanj rizika o kojem je potrebno obavješćivanje.
               Za normalno osjetljive odrasle osobe stupanj rizika koji dovoljno visok da je potrebno obavješćivanje ovisi o tome je li opasnost očita i potrebna za funkcioniranje proizvoda te je li proizvođač na odgovarajući način osigurao odgovarajuća upozorenja i zaštite, naročito ako opasnost nije očita.
            
         Prilog II. navodi više pojedinosti o metodi procjene i vrednovanja rizika razvijene za smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzo informiranje (RAPEX) i za obavješćivanje u skladu s člankom 11. Direktive 2001/95/EZ. I druge metode mogu biti prikladne, a izbor same metode može ovisiti o izvorima i dostupnim informacijama.
   Trebalo bi poticati proizvođače i distributere da se obrate nadležnim tijelima ako imaju dokaze o mogućem problemu, kako bi raspravili je li obavješćivanje primjereno. Nadležna tijela su odgovorne za pružanje podrške i pomoći proizvođačima i distributerima, a kako bi oni ispravno ispunili svoju obvezu obavješćivanja.
   3.3.   Kriteriji za neobaveznost obavješćivanja
   
   Obje strane: gospodarski čimbenici i nadležna tijela moraju moći upravljati protokom informacija. Postupak obavješćivanja bi se trebao baviti samo opravdanim slučajevima, vodeći računa o gore navedenim kriterijima, te izbjegavati preopterećivanje sustava s nerelevantnim obavijestima.
   Kako bi se ocijenilo je li obavijest koju proizvođači ili distributeri upućuju nadležnim tijelima opravdana, također je potrebno znati u kojim okolnostima upućivanje obavijesti nije obavezno.
   Cilj je spriječiti moguće širenje obavijesti o mjerama, djelovanju ili odlukama vezanim uz „izolirane okolnosti ili proizvode”, za koje nadležna tijela ne zahtijevaju nikakvu provjeru, nadzor ili djelovanje te ne pružaju informacije korisne za procjenu rizika i zaštitu potrošača. Neobaveznost obavješćivanja može doći u obzir kada je jasno da je rizik povezan samo s ograničenim brojem dobro prepoznatih proizvoda (ili grupe proizvoda), a proizvođač ili distributer na osnovu čvrstih dokaza može zaključiti da je rizik u cijelosti pod kontrolom, a njegov uzrok takav da saznanje o tom događaju nadležnim tijelima ne predstavlja korisne informacije (poput neispravnosti proizvodne linije, pogrešnog rukovanja ili pakiranja itd.).
   Prema Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda, proizvođači i distributeri ne trebaju obavješćivati o:
   
               —
            
            
               proizvodima koji ne spadaju u područje primjene članaka 1. stavka 2.a Direktive o općoj sigurnosti proizvoda poput: antikviteta, proizvoda koji nisu predviđeni za uporabu od strane potrošača i za koje je malo vjerojatno da će ih potrošači koristiti, rabljenih proizvoda isporučenih za popravak,
            
         
               —
            
            
               proizvodima koji ne spadaju u područje primjene članka 5. stavka 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda poput: proizvoda na koje se odnose specifična pravila obavješćivanja na temelju ostalog zakonodavstva Zajednice,
            
         
               —
            
            
               proizvodima za koje je proizvođač mogao poduzeti neposrednu korektivnu mjeru za sve razmatrane artikle. Greška je ograničena na dobro prepoznate artikle ili grupe artikala, a proizvođač je povukao sporne proizvode s tržišta,
            
         
               —
            
            
               problemima vezanim uz funkcionalnu kvalitetu proizvoda, a ne uz njegovu sigurnost,
            
         
               —
            
            
               problemima vezanim uz nepridržavanje pravila koja se primjenjuju, a koja ne ugrožavaju sigurnost tako da se pretpostavlja da je proizvod „opasan”,
            
         
               —
            
            
               kada proizvođač/distributer zna da su nadležna tijela već obaviještena i da imaju sve tražene elemente informacija. Posebno ako trgovci na malo prime informacije o opasnom proizvodu od svog proizvođača/distributera ili od strukovne organizacije koja širi informacije dobivene od proizvođača/distributera, ne trebaju obavijestiti nadležna tijela ako znaju da ih je proizvođač ili distributer već obavijestio.
            
         4.   POSTUPAK OBAVJEŠĆIVANJA
   4.1.   Tko podliježe obvezi obavješćivanja
   
   Obveza obavješćivanja se primjenjuje i na proizvođače i distributere, u granicama njihove aktivnosti i razmjerno njihovim odgovornostima.
   Mogu postojati dvojbe o tome tko je dužan prvi pružiti informacije. Stoga je korisno da svi sudionici opskrbnog lanca rasprave praktična rješenja vezana uz obvezu obavješćivanja prije nego ono bude potrebno. U slučaju da obavijest postane nužna, razni će čimbenici znati što činiti i izbjeći će se nepotrebno dvostruko obavješćivanje. Osim toga, izuzetno je važan izravan kontakt nadležnih tijela i poduzeća ako poduzeća imaju dvojbe u pogledu ispunjavanja obveze obavješćivanja.
   Ako su proizvođač ili uvoznik proizvoda ti koji prvi imaju dokaz da je proizvod opasan, trebaju obavijestiti nadležna državna tijela i presliku informacija proslijediti trgovcima na malo i distributerima. Distributer ili trgovac na malo, koji primi informaciju o opasnom proizvodu od proizvođača ili uvoznika, mora obavijestiti nadležna tijela, osim ako zna da su proizvođač ili neko drugo tijelo već obavijestili nadležno državno tijelo na odgovarajući način.
   Ako su trgovci na malo ili distributeri proizvoda ti koji prvi imaju dokaz da je proizvod opasan, trebaju obavijestiti nadležna državna tijela i presliku informacija proslijediti proizvođaču ili uvozniku. Proizvođač ili uvoznik koji primi informacije o opasnom proizvodu od trgovca na malo ili distributera mora nadopuniti pružene informacije i nadležnom tijelu (nadležnim tijelima) proslijediti sve informacije vezane uz opasan proizvod, a naročito popis ostalih distributera ili trgovca na malo, kako bi se utvrdila sljedivost proizvoda.
   Distributeri koji imaju dvojbe oko sigurnosti proizvoda ili o tome predstavlja li opasan proizvod „izolirani slučaj”, moraju proizvođaču prenijeti informacije koje imaju. Za savjet o daljnjem postupanju mogu također kontaktirati nadležna tijela.
   Proizvođači prepoznaju mnoge opasne situacije samo kao rezultat zbirne ocjene pojedinačnih priopćenja od različitih trgovaca na malo ili distributera. Proizvođač je odgovoran za procjenu informacija kako bi odredio točno porijeklo mogućeg rizika i poduzeo potrebne mjere, uključujući obavješćivanje nadležnih tijela.
   Poduzeće treba imenovati osobu za upućivanje informacija, a koja ima dostatna znanja o proizvodu.
   4.2.   Kome je potrebno uputiti obavijest
   
   Temeljem Direktive o općoj sigurnosti proizvoda proizvođači i distributeri svoje obavijesti prosljeđuju tijelima nadležnim za nadzor nad tržištem/provedbu zakona na tom području u svim državama članicama u kojima se proizvod prodaje ili se na drugi način isporučuje potrošačima. Svaka država članica dužna je odrediti tijelo nadležno za zaprimanje takvih obavijesti. Popis tijela određenih u tu svrhu se nalazi na internetskoj stranici Komisije.
   Prilog I. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda navodi da se informacije određene člankom 5. stavkom 3. moraju proslijediti nadležnim tijelima u državama članicama gdje se dotični proizvodi prodaju ili su se prodavali ili se na drugi način isporučuju potrošačima.
   Poželjno je, međutim, smanjiti prepreke proizvođačima i distributerima uvođenjem rješenja koja pojednostavljuju praktičnu primjenu predmetnih zahtjeva, osiguravajući istodobno obaviještenost svih zainteresiranih tijela. Ta će rješenja također doprinijeti sprečavanju višestrukog upućivanja obavijesti koje se odnose na istu grešku.
   Stoga proizvođači i distributeri imaju mogućnost podnošenja traženih informacija tijelima države članice u kojoj imaju poslovno sjedište, ako se ispuni jedan od sljedeća dva uvjeta:
   
               —
            
            
               upućena je obavijest da je rizik „ozbiljan” ili ga tijelo koje je zaprimilo obavijest smatra „ozbiljnim”, i to tijelo odluči uputiti obavijest o predmetnom proizvodu putem sustava RAPEX. U tom slučaju tijelo, koje je primilo obavijest, treba bez odgode obavijestiti proizvođača ili distributera koji je pružio informaciju, o odluci da se putem RAPEX-a obavijeste ostala nadležna tijela država članica,
            
         
               —
            
            
               upućena je obavijest da rizik nije „ozbiljan” ili ga tijelo koje je zaprimilo obavijest ne smatra ozbiljnim, no to je tijelo obavijestilo proizvođača ili distributera koji je pružio informacije o svojoj namjeri da, putem Komisije, proslijedi informacije drugim tijelima država članica (4), u kojima je, sukladno naznakama proizvođača ili distributera, proizvod stavljen/bio stavljen na tržište. U tom slučaju, tijelo koje je primilo obavijest mora bez odgode obavijestiti proizvođača ili distributera.
            
         Proizvođač ili distributer koji obavijesti samo tijelo države u kojoj ima poslovno sjedište, bi trebao tom tijelu uvijek pružati dostupne informacije o ostalim zemljama u kojima se proizvod prodavao.
   Ako državna tijela zaključe ili dobiju dokaz da je proizvod stavljen na tržište opasan i da ih o tome proizvođač ili distributer nije obavijestio, moraju ispitati jesu li i kada relevantni čimbenici o tome trebali uputiti obavijest te u skladu s tim odgovarajuće djelovati, uključujući i moguće sankcioniranje.
   4.3.   Kako upućivati obavijesti
   
   Poduzeće treba uputiti obavijest tako da ispuni obrazac prikazan u Prilogu I. i bez odgode ga podnese relevantnom nadležnom tijelu (nadležnim tijelima). Ekonomski operator koji upućuje obavijest mora u obrascu pružiti tražene informacije. Niti jedno poduzeće, međutim, ne smije odgađati obavješćivanje zbog toga što mu dio informacija još nije dostupan.
   Uputno je obrazac podijeliti u dva dijela. Prvi dio treba ispuniti odmah (odjeljci 1. do 5.), a drugi dio (odjeljak 6.) treba ispuniti kada se prikupe sve informacije (potrebno je utvrditi vremenski okvir za pružanje nedostatnih informacija) ili kada postoji ozbiljan rizik ili kada proizvođač/distributer odluči uputiti obavijest samo tijelima države članice u kojoj ima poslovno sjedište. Upućivanje obavijesti se ne smije odgađati ako neke rubrike u odjeljku nije moguće ispuniti.
   Na temelju Direktive o općoj sigurnosti proizvoda nadležna tijela moraju odmah biti obaviještena. Poduzeće ih stoga mora obavijestiti bez odgode, čim su mu dostupne relevantne informacije, ali u svakom slučaju u roku od 10 dana (5) od primitka informacija koje treba proslijediti, čak i dok je istraživanje u tijeku, navodeći da postoji opasan proizvod. Kada postoji ozbiljan rizik, od ekonomskog operatora se traži da odmah obavijesti nadležno tijelo (nadležna tijela), a najkasnije u roku od tri dana po primitku informacija koje treba proslijediti.
   U izvanrednoj situaciji, primjerice kada ekonomski operator neposredno djeluje je dužno odmah i na najbrži način obavijestiti nadležna tijela.
   
   5.   SADRŽAJ OBAVIJESTI
   5.1.   Pozadina obavješćivanja (obveza nadzora nakon stavljanja na tržište)
   
   Osim obveze ispunjavanja općih sigurnosnih zahtjeva za svoje proizvode, proizvođači i distributeri su dužni, kao stručnjaci i u granicama svojih aktivnosti, osigurati odgovarajuće praćenje sigurnosti proizvoda i nakon isporuke. Gore su navedene obveze proizvođača i distributera koje je s tim u vezi utvrdila Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda, poput informiranja potrošača, nadzora rizika proizvoda nakon stavljanja na tržište, povlačenje s tržišta opasnih proizvoda itd. Obveze proizvođača se primjenjuju i na tvorničke proizvođače, ali i na sve druge članove opskrbnog lanca koji mogu utjecati na sigurnosne značajke proizvoda.
   U okviru njihove odgovornosti nakon stavljanja na tržište, ekonomskim operatorima mogu biti dostupni razni dokazi koje mogu dovesti do obavješćivanja o opasnom proizvodu. Tu, među ostalim, spadaju:
   
               —
            
            
               izvješća ili druge informacije o nesrećama povezanim s proizvodima poduzeća,
            
         
               —
            
            
               prigovori potrošača vezanim uz sigurnost, zaprimljene izravno ili preko distributera ili udruga potrošača,
            
         
               —
            
            
               potraživanja iz osiguranja vezano uz opasne proizvode,
            
         
               —
            
            
               neispunjavanje sigurnosnih zahtjeva koje je proizvođač ustanovio provođenjem postupaka kontrole kvalitete,
            
         
               —
            
            
               sve ostale informacije vezano uz neispunjavanja sigurnosnih zahtjeva, a koji su upućeni od strane tijela za provođenje nadzora nad tržištem, udruga za zaštitu potrošača ili drugih pravnih ili fizičkih osoba koje stavljaju ili su stavile proizvod na tržište,
            
         
               —
            
            
               informacije o znanstvenim dostignućima vezanim uz sigurnost proizvoda.
            
         5.2.   Obrazac obavijesti
   
   Tražene informacije su razvrstane prema sljedećim odjeljcima:
   
               1.
            
            
               Podaci o nadležnom tijelu (tijelima)/poduzeću (poduzećima) koji zaprimaju obrazac obavijesti: osoba koja ispunjava obrazac je dužna prepoznati tijelo (tijela) i poduzeće (poduzeća) koja se obavješćuju i njihovu ulogu pri stavljanju proizvoda na tržište.
            
         
               2.
            
            
               Podaci o proizvođaču (kako je određeno člankom 2. stavkom (e) Direktive o općoj sigurnosti proizvoda)/distributeru koji ispunjava obrazac obavijesti: osoba koja ispunjava obrazac mora navesti potpune podatke o svom identitetu, to jest o poduzeću i njegovoj ulozi u stavljanju proizvoda na tržište.
            
         
               3.
            
            
               Podaci o dotičnom proizvodu: obavezna je točna identifikacija proizvoda, uključujući njegovu marku, model itd., s priloženim fotografijama radi izbjegavanja zabune.
            
         
               4.
            
            
               Podaci o opasnosti (vrsta, značajke), uključujući nesreće i posljedice po zdravlje/sigurnost te zaključke procjene rizika i vrednovanja provedenih u skladu s poglavljem 3. (Kriteriji obavješćivanja) i s obzirom na Prilog II. (Metodološki okvir).
            
         
               5.
            
            
               Podatke o poduzetim ili planiranim korektivnim mjerama za smanjenje ili uklanjanje rizika za potrošače, tj. povlačenje s tržišta, preinaka, informiranje potrošača itd. i o poduzeću odgovornom za te mjere.
            
         
               6.
            
            
               Podatke o poduzeću (poduzećima) u opskrbnom lancu koji imaju opasan proizvod na zalihi i upućivanje na približan broj proizvoda isporučenih poduzećima, kao i potrošačima (ovaj se odjeljak primjenjuje u slučajevima ozbiljnog rizika ili kada proizvođač/distributer odabere mogućnost upućivanja obavijesti samo nadležnom tijelu države članice u kojoj ima poslovno sjedište) (6).
            
         U slučaju ozbiljnog rizika, proizvođači i distributeri su dužni uključiti sve dostupne informacije relevantne za praćenje proizvoda. Postoji mogućnost (vidjeti Prilog I.) da prikupljanje informacija potrebnih za odjeljak 6. obrasca obavijesti traje duže nego za ostale odjeljke, jer ih je možda potrebno prikupiti od nekoliko organizacija. Poduzeća trebaju ispuniti i što prije poslati ispunjene odjeljke 1.-5., a odjeljak 6. čim su informacije dostupne i u situaciji ozbiljnog rizika ili kada proizvođač/distributer odabere uputiti obavijest samo nadležnom tijelu države članice u kojoj ima poslovno sjedište.
   6.   DALJNJE AKTIVNOSTI VEZANE UZ OBAVJEŠĆIVANJE
   Nakon slanja obavijesti, moguć je različit razvoj događaja. Posebno:
   
               —
            
            
               nadležno tijelo koje je primilo obavijest odgovara, u slučaju potrebe, tražeći dodatne informacije ili od proizvođača ili distributera zahtijeva poduzimanje daljnjih aktivnosti ili mjera,
            
         
               —
            
            
               u slučaju daljnjeg razvoja ili rezultata i/ili uspjeha ili problema vezanog uz poduzete aktivnosti, proizvođači i distributeri mogu pružiti dodatne informacije na vlastitu inicijativu ili nadležna tijela mogu od njih zahtijevati dodatne informacije,
            
         
               —
            
            
               nadležno tijelo trebalo bi odlučiti, kada je to potrebno, o poduzimanju i provedbenih aktivnosti i/ili od proizvođača i distributera zahtijevati da osiguraju suradnju u nadzoru tržišta ili da javnost obavijeste tako da se proizvod može prepoznati kao i o prirodi rizika i poduzetim mjerama, vodeći računa o čuvanju profesionalne tajne,
            
         
               —
            
            
               ako su zahtjevi za upućivanje obavijesti putem RAPEX-a ispunjeni (ozbiljan rizik, proizvod je na tržištu u nekoliko država članica), nadležno tijelo mora Komisiji poslati obavijest putem RAPEX-a, koji će je zatim proslijediti svim državama članicama.
            
         
      (1)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1642/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 4.).
   
      (2)  http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm.
   
      (3)  Odluka Komisije 2004/418/EK od 29. travnja 2004. (SL L 151, 30.4.2004., str. 86.).
   
      (4)  Mreža za sigurnost proizvoda GPSD-a pruža okvir odgovarajućim rješenjima za olakšavanje takvih razmjena.
   
      (5)  Svi rokovi navedeni u tekstu su izraženi u kalendarskim danima.
   
      (6)  Čak i u slučaju kad je proizvod stavljen na tržište samo u jednoj državi članici, popis poduzeća koja isporučuju pogođene proizvode u toj zemlji je relevantan, kako bi nadležno tijelo (tijela) imalo nadzor nad učinkovitošću poduzetog djelovanja.
   PRILOG I.
   
      Obrazac obavijesti o opasnim proizvodima koji proizvođači ili distributeri upućuju državama članicama
   
   
               
                  Odjeljak 1.: Podaci o nadležnom tijelu (tijelima)/poduzeću (poduzećima) koje primaju obrazac obavijesti
               
            
         
               Nadležno tijelo/Osoba za kontakt/Adresa/Telefon/Faks/Elektronička pošta/Internetska stranica
            
            
                
            
         
               Podaci o obaviještenim poduzećima i njihova uloga u stavljanju proizvoda na tržište
            
            
                
            
         
               
                  Odjeljak 2.: Podaci o proizvođaču/distributeru
               
            
         
               Proizvođač ili predstavnik proizvođača/distributer koji popunjava obrazac
            
            
                
            
         
               Osoba za kontakt/Funkcija/Adresa/Telefon/Faks/Elektronička pošta/Internetska stranica
            
            
                
            
         
               
                  Odjeljak 3.: Podaci o proizvodima
               
            
         
               Vrsta proizvoda. Robna marka ili žig. Naziv (nazivi) modela ili bar kod/oznaka KN. Zemlja porijekla
            
            
                
            
         
               Opis/Fotografija
            
            
                
            
         
               
                  Odjeljak 4.: Podaci o opasnosti
               
            
         
               Opis opasnosti i mogućnosti ugrožavanja zdravlja/sigurnost i rezultati provedenog ocjenjivanja i vrednovanja rizika
            
            
                
            
         
               Podaci o nesreći (nesrećama)
            
            
                
            
         
               
                  Odjeljak 5.: Podaci o poduzetim aktivnostima
               
            
         
               Vrsta/Opseg/Trajanje poduzetih aktivnosti i mjera opreza i podaci za identifikaciju odgovornog poduzeća
            
            
                
            
         
      
   
      Poduzeća trebaju ispuniti i poslati ispunjen odjeljak 6. samo u slučaju ozbiljnog rizika ili kada proizvođač/distributer odluči uputiti obavijest samo nadležnom tijelu države članice u kojoj ima poslovno sjedište
   
   
               
                  Odjeljak 6.: Podaci o drugom poduzeću (poduzećima) u opskrbnom lancu, a koja posjeduju predmetne proizvode
               
            
         
               Popis proizvođača, uvoznika ili ovlaštenog zastupnika po državi članici (Ime/Adresa/Telefon/Faks/Elektronička pošta/Internetska stranica)
            
            
                
            
         
               Popis distributera ili trgovaca na malo po državi članici (Ime/Adresa/Telefon/Faks/Elektronička pošta/Internetska stranica)
            
            
                
            
         
               Broj proizvoda (serijski brojevi ili oznaka datuma) koje imaju proizvođač/uvoznik/distributer/trgovac na malo/potrošači po državi članici
            
            
                
            
         PRILOG II.
   
      Metodološki okvir za olakšavanje dosljedne procjene i vrednovanja rizika
   
   Sljedeći se tekst temelji na okviru izrađenom za RAPEX smjernice i ovdje se navodi kao pomoć poduzećima u procjeni stupnja rizika i donošenju odluke o tome kada je potrebno obavijestiti nadležna tijela. Smjernice sadržane u ovom Prilogu II. nisu sveobuhvatne i namjera im nije uzeti u obzir sve moguće čimbenike. Poduzeća bi o svakom pojedinačnom slučaju trebala zasebno prosuditi, vodeći računa o kriterijima navedenim u ovim smjernicama, kao i o vlastitom iskustvu i praksi, ostalim relevantnim pitanjima i odgovarajućim metodama.
   Proizvod za potrošače može predstavljati jednu ili više svojstvenih opasnosti. Postoje različite vrste opasnosti (kemijska, mehanička, električna, toplinska, radijacijska itd.). Opasnost predstavlja intrinzični potencijal proizvoda da u određenim uvjetima šteti zdravlju i sigurnosti potrošača.
   Ozbiljnost svake vrste opasnosti se može procijeniti, temeljeno na kvalitativnim, a ponekad i kvantitativnim kriterijima vezanim uz vrstu štete koju lako može uzrokovati.
   Može se dogoditi da svi pojedinačni proizvodi ne predstavljaju predmetnu opasnost, već samo pojedini artikli stavljeni na tržište. Opasnost naročito može biti povezana s greškom koja se javlja u nekim proizvodima određene vrste (marka, model itd.) koji su stavljeni na tržište. U takvim je slučajevima potrebno uzeti u obzir vjerojatnost greške/opasnosti prisutne u proizvodu.
   Mogućnost da se opasnosti ostvare kao stvarni negativan učinak na zdravlje/sigurnost ovisi o stupnju u kojem je potrošač izložen prilikom korištenja predmeta na predviđen ili razumno očekivan način tijekom njegova vijeka trajanja. Osim toga, u nekim slučajevima može više osoba odjednom biti izloženo određenim opasnostima. Naposljetku, pri određivanju stupnja rizika koji predstavlja proizvod tako da se spoji ozbiljnost opasnosti s izloženošću, također je potrebno uzeti u obzir sposobnost izloženog potrošača da spriječi ili uzajamno djeluje na opasnu situaciju. To ovisi o dokazu opasnosti, danim upozorenjima i osjetljivosti potrošača koji joj može biti izložen.
   Vodeći računa o navedenom, sljedeći pojmovni pristup može poduzećima pomoći pri odlučivanju zahtijeva li specifična opasna situacija uzrokovana potrošačkim proizvodom obavješćivanje nadležnih tijela.
   Preporuča se da ocjenjivanja provede mala skupina ljudi koji imaju znanje i iskustvo vezano uz proizvod i njegove opasnosti. Ocjenitelji će možda morati dati svoje subjektivne ocjene ako objektivni podaci nisu dostupni, te se očekuje da će im ovaj postupak pomoći donijeti dosljednu i utemeljenu ocjenu o stvarnim ili potencijalnim rizicima.
   Ocjenitelj bi trebao analizirati prikupljene podatke i koristiti tablicu procjene rizika kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Prvo je pomoću tablice A potrebno odrediti ozbiljnost ishoda opasnosti, ovisno i o njenoj ozbiljnosti i o vjerojatnosti njena pojavljivanja u razmatranim uvjetima uporabe, te moguće utjecaje na zdravlje/sigurnost vezane uz svojstvene opasne značajke proizvoda.
            
         
               2.
            
            
               U drugom koraku treba pomoću tablice B dalje ocijeniti ozbiljnost ishoda ovisno o kategoriji potrošača, za normalne odrasle osobe, ima li proizvod odgovarajuća upozorenja i zaštitne mjere te je li opasnost dovoljno očita za kvalitativno određivanje stupnja rizika.
            
         
      Tablica A –   Procjena rizika: ozbiljnost i vjerojatnost štete po zdravlje/sigurnost
   
   Tablica A kombinira dva glavna čimbenika koji utječu na procjenu rizika, naime ozbiljnost i vjerojatnost štete po zdravlje/sigurnost. Sljedeće su definicije ozbiljnosti i vjerojatnosti izrađene kao pomoć u odabiru odgovarajućih vrijednosti.
   
      Ozbiljnost ozljede
   
   Procjena ozbiljnosti se temelji na razmatranju mogućih posljedica opasnosti po zdravlje/sigurnost koje predstavlja određeni proizvod. Potrebno je utvrditi stupnjevanje za svaku vrstu opasnosti (1).
   Pri procjeni ozbiljnosti također je potrebno voditi računa o broju osoba koje mogu biti ugrožene opasnim proizvodom. To znači da će rizik od proizvoda koji može postojati za više osoba odjednom (npr. požar ili trovanje plinom iz plinske naprave) biti klasificiran kao ozbiljniji od onog koji može ugroziti samo jednu osobu.
   Početna procjena rizika bi se trebala odnositi na rizik koji postoji za svaku osobu izloženu proizvodu i na nju ne smije utjecati veličina ugroženog stanovništva. Za poduzeća je, međutim, legitimno da prilikom odlučivanja o vrsti aktivnosti koju treba poduzeti vode računa o ukupnom broju ljudi izloženih proizvodu.
   Za mnoge je opasnosti moguće predvidjeti manje vjerojatne okolnosti koje mogu dovesti do jako ozbiljne povrede, npr. spoticanje na kabel koji vodi do pada i smrtonosnog udarca u glavu, iako je takav ishod malo vjerojatan. Ocjena ozbiljnosti opasnosti se treba temeljiti na osnovanom dokazu da do posljedica odabranih za karakteriziranje opasnosti može doći tijekom predvidive uporabe predmeta. To može biti najgore moguće iskustvo koje uključuje slične proizvode.
   
      Ukupna vjerojatnost
   
   Odnosi se na razinu vjerojatnosti negativnih posljedica po zdravlje/sigurnost osobe izložene opasnosti. Ne vodi računa o ukupnom broju ljudi izloženih riziku. Kad vodič upućuje na vjerojatnost da je proizvod neispravan, ne bi je trebalo primjenjivati ako je moguće identificirati svaki pojedinačni neispravan primjerak. U toj su situaciji korisnici neispravnih proizvoda izloženi potpunom riziku, a korisnici ostalih proizvoda nikakvom riziku.
   Ukupnu vjerojatnost predstavlja kombinacija svih uključenih vjerojatnosti, kao što su:
   
               —
            
            
               vjerojatnost da je proizvod neispravan ili da će postati neispravan (ako su neispravni svi proizvodi, tada je vjerojatnost 100 %),
            
         
               —
            
            
               vjerojatnost negativnih posljedica za običnog korisnika, kojima je izložen sukladno predviđenoj ili razumno očekivanoj uporabi neispravnog proizvoda.
            
         U sljedećoj se tablici ove dvije vjerojatnosti kombiniraju kako bi se dobila ukupna razina vjerojatnosti, koja se unosi u tablicu A.
   
               Ukupna vjerojatnost štete po zdravlje/sigurnost
            
            
               Razina vjerojatnosti opasnog proizvoda
            
         
               1 %
            
            
               10 %
            
            
               100 % (svi)
            
         
               Vjerojatnost štete po zdravlje/sigurnost nastale redovitim izlaganjem opasnom proizvodu
            
            
               Opasnost je uvijek prisutna i šteta po zdravlje/sigurnost je lako moguća tijekom predvidive uporabe
            
            
               Srednja
            
            
               Visoka
            
            
               Jako visoka
            
         
               Opasnost se može pojaviti uz jedan slabo vjerojatan ili dva moguća uvjeta
            
            
               Niska
            
            
               Srednja
            
            
               Visoka
            
         
               Opasnost se javlja samo ako se ispuni nekoliko slabo vjerojatnih uvjeta
            
            
               Jako niska
            
            
               Niska
            
            
               Srednja
            
         Kombinacija ozbiljnosti i sveukupne vjerojatnosti u tablici A daje procjenu ozbiljnosti rizika. Točnost procjene će ovisiti o kvaliteti podataka dostupnih poduzeću. Ovu je procjenu, međutim, potrebno preinačiti kako bi se u obzir uzela percepcija društva o prihvatljivosti rizika. Društvo, naime, prihvaća puno viši stupanj rizika u nekim slučajevima kao što je to automobilizam, nego u nekim drugim, primjerice, kad su u pitanju dječje igračke. Tablica B služi za unos tog čimbenika.
   
      Tablica B –   Stupnjevanje rizika: tip osobe, poznavanje rizika i mjere opreza
   
   Društvo u nekim slučajevima prihvaća veći rizik nego u nekim drugim. Smatra se da su glavni čimbenici koji utječu na razinu rizika osjetljivost pogođene osobe, a za normalno osjetljive odrasle osobe to su poznavanje rizika i mogućnost poduzimanja mjera opreza.
   
      Osjetljivi ljudi
   
   Potrebno je voditi računa o tipu osobe koja koristi proizvod. Ako postoji velika vjerojatnost da proizvod koriste osjetljivi ljudi, rizik o kojem treba obavijestiti treba biti na nižoj razini. Donja tablica, s primjerima, sadrži prijedlog dviju kategorija osjetljivih ljudi:
   
               Jako osjetljivi
            
            
               Osjetljivi
            
         
               Slijepe osobe
            
            
               Osobe s djelomičnim oštećenjem vida
            
         
               Osobe s teškim invaliditetom
            
            
               Osobe s djelomičnim invaliditetom
            
         
               Jako stare osobe
            
            
               Starije osobe
            
         
               Jako mlade osobe (< 3 godine)
            
            
               Mlade osobe (3-11 godina)
            
         
      Normalno osjetljive odrasle osobe
   
   Prilagodbu ozbiljnosti rizika na normalno osjetljive odrasle osobe je potrebno primijeniti samo ako je opasnost očita i potrebna za funkciju proizvoda. Za normalno osjetljive odrasle osobe razina rizika treba ovisiti o tome je li opasnost očita i je li proizvođač na odgovarajući način osigurao odgovarajuća upozorenja i zaštite, naročito ako opasnost nije očita. Primjerice, ako proizvod ima odgovarajuća upozorenja i zaštitne mjere, a opasnost je očita, visoka razina ozbiljnost ne mora biti ozbiljna u smislu stupnjevanja rizika (tablica B), iako se mogu poduzeti neke mjere za poboljšanje sigurnosti proizvoda. Obratno, ako proizvod nema odgovarajuće zaštitne mjere i upozorenja, a opasnost nije očita, umjerena razina ozbiljnosti je ozbiljna u smislu stupnjevanja rizika (tablica B).
   
      Procjena rizika proizvoda za potrošače za Direktivu o općoj sigurnosti proizvoda
   
   Ovaj je postupak predložen kao pomoć poduzećima pri odlučivanju zahtijeva li specifična opasna situacija uzrokovana proizvodom za potrošače obavješćivanje nadležnih tijela
   
      
   
      Tablica A služi za određivanje ozbiljnosti opasnosti, ovisno o ozbiljnosti i vjerojatnosti moguće štete po zdravlje/sigurnost (vidjeti tablicu u napomenama)
   
      Tablica B služi za određivanje razina ozbiljnosti rizika ovisno o tipu korisnika te, za normalno osjetljive odrasle osobe, ima li proizvod odgovarajuća upozorenja i zaštitne mjere i je li opasnost dovoljno očita
   
      Primjer (naznačen strelicama na gornjem prikazu)
   
   
      Korisnik motorne pile je doživio veliku posjekotinu ruke i ustanovljeno je da motorna pila ima neodgovarajuće oblikovanu zaštitu, zbog čega je korisnikova ruka kliznula naprijed i dotakla lanac. Ocjenitelj poduzeća radi sljedeću procjenu rizika.
   
   Tablica A – Ocjena vjerojatnosti je visoka, jer je opasnost prisutna na svim proizvodima i može se javiti u određenim okolnostima. Ocjena stupnja ozbiljnosti je ozbiljna, tako da je ukupna razina ozbiljnosti visoka.
   Tablica B – Uporaba motorne pile je namijenjena normalno osjetljivim odraslim osobama, predstavlja očitu opasnost, ali nije opremljena odgovarajućim zaštitama.
   
      Visoka se razina ozbiljnosti stoga ne može tolerirati, tako da postoji ozbiljan rizik.
   
   
      (1)  Primjerice, za određene mehaničke rizike se mogu predložiti sljedeće definicije za klasifikaciju ozbiljnosti, s tipičnim odgovarajućim povredama:
   
               Lakša
            
            
               Teža
            
            
               Jako teška
            
         
               < 2 % nesposobnost je obično izlječiva i ne zahtijeva bolničko liječenje
            
            
               2-15 % nesposobnost nije izlječiva i zahtijeva bolničko liječenje
            
            
               > 15 % nesposobnost je obično neizlječiva
            
         
               Manje posjekotine
            
            
               Veće posjekotine
            
            
               Teška povreda unutarnjih organa
            
         
                
            
            
               Prijelomi
            
            
               Gubitak udova
            
         
                
            
            
               Gubitak prsta na ruci ili nozi
            
            
               Gubitak vida
            
         
                
            
            
               Oštećenje vida
            
            
               Gubitak sluha
            
         
                
            
            
               Oštećenje sluha