CELEX: 32022D0729
Language: hr
Date: 2022-05-11 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/729 оd 11. svibnja 2022. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1195 u pogledu usklađenih normi za sustave upravljanja kvalitetom i primjenu upravljanja rizikom za medicinske proizvode

12.5.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 135/31
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/729
         оd 11. svibnja 2022.
         o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1195 u pogledu usklađenih normi za sustave upravljanja kvalitetom i primjenu upravljanja rizikom za medicinske proizvode
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2), za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2017/746 zamijenit će Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) počevši od 26. svibnja 2022.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (4) Komisija je od Europskog odboru za normizaciju (CEN) i Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) zatražila reviziju postojećih usklađenih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenih za potrebe Direktive 98/79/EZ te izradu novih usklađenih normi za potrebe Uredbe (EU) 2017/746.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406, CEN i Cenelec revidirali su usklađenu normu EN ISO 14971:2019, na koju nije objavljeno upućivanje u Službenom listu Europske unije, kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ju se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/746. Rezultat toga je donošenje izmjene EN ISO 14971:2019/A11:2021 u usklađenu normu EN ISO 14971:2019 o primjeni upravljanja rizikom za medicinske proizvode.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je s CEN-om i Cenelecom procijenila je li usklađena norma EN ISO 14971:2019, kako je izmijenjena normom EN ISO 14971:2019/A11:2021, u skladu sa zahtjevom iz Provedbene odluke C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Usklađena norma EN ISO 14971:2019, kako je izmijenjena normom EN ISO 14971:2019/A11:2021, ispunjava zahtjeve koje treba ispunjavati, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/746. Stoga je upućivanje na usklađenu normu EN ISO 14971:2019 i njezinu izmjenu primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1195 (5) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kako bi se osiguralo da su upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 navedena u jednom aktu, upućivanje na usklađenu normu EN ISO 14971:2019 i njezinu izmjenu trebalo bi uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1195.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Upućivanja na usklađenu normu EN ISO 13485:2016 o sustavima upravljanja kvalitetom i njezinu izmjenu EN ISO 13485:2016/A11:2021 objavljena su u Provedbenoj odluci (EU) 2021/1195. Međutim, ta objava ne sadržava upućivanje na ispravak te norme – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Ispravkom se ispravljaju samo formalni aspekti europskog predgovora i informativnih priloga, bez utjecaja na sadržaj usklađene norme. Usklađena norma EN ISO 13485:2016, kako je izmijenjena normom EN ISO 13485:2016/A11:2021 i ispravljena normom EN ISO 13485:2016/AC:2018, ispunjava zahtjeve koje treba ispunjavati, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/746. Kako bi se osiguralo da se ispravci uvedeni normom EN ISO 13485:2016/AC:2018 primjenjuju za potrebe pretpostavke sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/746, potrebno je upućivanje na taj ispravak uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1195. Radi pravne sigurnosti upućivanje na ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 trebalo bi objaviti u Službenom listu Europske unije s retroaktivnim učinkom.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Provedbenu odluku (EU) 2021/1195 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/1195 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
         
         
            Članak 2.
            Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
            Točka 1. Priloga primjenjuje se od 7. siječnja 2022.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 11. svibnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
         
         
            (2)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).
         
            (3)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
         
            (4)  Provedbena odluka Komisije C(2021) 2406 od 14. travnja 2021. o zahtjevu za normizaciju upućenom Europskom odboru za normizaciju i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju u pogledu medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća.
         
            (5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1195 оd 19. srpnja 2021. o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 258, 20.7.2021., str. 50.).
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/1195 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        unos br. 7. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „7.
                                 
                                 
                                    EN ISO 13485:2016
                                    Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)
                                    EN ISO 13485:2016/AC:2018
                                    EN ISO 13485:2016/A11:2021”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „10.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14971:2019
                                    Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2019)
                                    EN ISO 14971:2019/A11:2021”