CELEX: 32002D0364
Language: ro
Date: 2002-05-07 00:00:00
Title: Decizia Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro [notificată cu numărul C(2002) 1344]Text cu relevanță pentru SEE.

Anunţ juridic important

|

32002D0364

Official Journal L 131 , 16/05/2002 P. 0017 - 0030 Ediţie specială în limba cehă Chapter 13 Volume 29 P. 459  - 472 Ediţie specială în limba estonă Chapter 13 Volume 29 P. 459  - 472 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 13 Volume 29 P. 459  - 472 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 13 Volume 29 P. 459  - 472 Ediţie specială în limba letonă Chapter 13 Volume 29 P. 459  - 472 Ediţie specială în limba malteză Chapter 13 Volume 29 P. 459  - 472 Ediţie specială în limba polonă Chapter 13 Volume 29 P. 459  - 472 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 13 Volume 29 P. 459  - 472 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 13 Volume 29 P. 459  - 472

		20020507Decizia Comisieidin 7 mai 2002privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro[notificată cu numărul C(2002) 1344](Text cu relevanță pentru SEE)(2002/364/CE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [1], în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,întrucât:(1) Directiva 98/79/CE stabilește cerințele esențiale pe care trebuie să le respecte dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro la data introducerii pe piață și dispune că respectarea standardelor armonizate permite prezumția de conformitate cu cerințele relevante esențiale.(2) Prin derogare de la principiile generale, stabilirea unor specificații tehnice comune ia în considerare practica curentă din unele state membre în care, în cazul anumitor dispozitive destinate în special evaluării siguranței donării de sânge și organe, astfel de specificații sunt adoptate de autoritățile publice. Prezentele specificații tehnice comune pot fi utilizate pentru evaluarea și reevaluarea performanțelor.(3) Experții științifici reprezentanți ai diferitelor părți interesate au fost implicați în elaborarea specificațiilor tehnice comune.(4) Directiva 98/79/CE dispune că statele membre trebuie să prezume conformitatea cu cerințele esențiale privind dispozitivele proiectate și fabricate conform specificațiilor tehnice comune elaborate pentru anumite dispozitive care aparțin categoriei cu cel mai mare grad de risc. Specificațiile trebuie să stabilească criteriile de evaluare și reevaluare corespunzătoare a performanțelor, criteriile de eliberare a loturilor, metodele și materialele de referință.(5) Producătorii trebuie, ca regulă generală, să se conformeze specificațiilor tehnice comune. În cazul în care, din motive bine justificate, producătorii nu respectă specificațiile comune, ei trebuie să adopte soluții de nivel cel puțin echivalent cu acestea.(6) Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului [2],ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:Articolul 1Specificațiile tehnice stabilite în anexa la prezenta directivă se adoptă ca specificații tehnice comune cu privire la dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro din lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.Articolul 2Prezenta decizie se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 7 mai 2002.Pentru ComisieErkki LiikanenMembru al Comisiei[1] JO L 331, 7.12.1998, p. 1.[2] JO L 189, 20.7.1990, p. 17.--------------------------------------------------20020507ANEXĂSTC — SPECIFICAȚII TEHNICE COMUNE CU PRIVIRE LA DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU DIAGNOSTICARE IN VITRO1. DOMENIU DE APLICAREPrezentele specificații tehnice comune se aplică dispozitivelor care fac obiectul anexei II, lista A:- reactivi și produși de reacție, inclusiv calibratori și materiale asociate de control, pentru stabilirea următoarelor grupe de sânge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell,- reactivi și produși de reacție, inclusiv calibratori și materiale asociate de control, pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în eșantioanele prelevate din organismul uman a markerilor infecției cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și hepatită B, C și D.2. DEFINIȚIISensibilitate (de diagnostic)Probabilitatea ca un dispozitiv să dea un rezultat pozitiv în prezența markerului țintă.Adevărat pozitivUn eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul țintă și care este clasificat corect de dispozitiv.Fals negativUn eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul țintă și care este clasificat negativ în mod eronat de către dispozitiv.Specificitate (de diagnostic)Probabilitatea ca un dispozitiv să dea un rezultat negativ în absența markerului țintă.Fals pozitivUn eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul țintă și care este clasificat pozitiv în mod eronat de către dispozitiv.Adevărat negativUn eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul țintă și care este clasificat corect de dispozitiv.Sensibilitate analiticăÎn sensul STC, poate fi exprimată ca limita de detectare: de exemplu, cea mai mică cantitate de marker țintă care poate fi detectată cu precizie.Specificitate analiticăCapacitatea metodei de a determina numai markerul țintă.Tehnici de amplificare a acizilor nucleici (TAN)În sensul prezentului document, prin "TAN" se înțelege testele de detectare și/sau de cuantificare a acizilor nucleici prin amplificarea unei secvențe țintă sau a unui semnal sau prin hibridizare.Test rapidÎn sensul prezentului document, prin "test rapid" se înțelege testul care poate fi realizat numai individual sau pentru o serie limitată și proiectat pentru a da un rezultat rapid la practicarea în proximitatea pacientului.RobustețePrin "robustețea" unei tehnici de analiză se înțelege măsurarea capacității acesteia de a nu fi afectată de variațiile slabe, dar deliberate, ale parametrilor metodei și oferă o indicație a fiabilității sale în condiții normale de utilizare.Rată globală de eșec a sistemuluiPrin "rată globală de eșec al sistemului" se înțelege frecvența eșecurilor atunci când procedura este realizată conform prescripțiilor producătorului.3. SPECIFICAȚII TEHNICE COMUNE (STC) PENTRU PRODUSELE DIN LISTA A DIN ANEXA II LA DIRECTIVA 98/79/CE3.1. STC pentru evaluarea performanțelor reactivilor și produșilor de reacție pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în eșantioanele prelevate din organismul uman a markerilor infecției cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și hepatită B, C și D:PRINCIPII GENERALE3.1.1. Dispozitivele de detectare a infecțiilor virale introduse pe piață pentru a fi utilizate ca teste de depistare și/sau ca teste de diagnosticare trebuie să îndeplinească aceleași cerințe de sensibilitate și de specificitate (a se vedea tabelul 1).3.1.2. Dispozitivele destinate de către producător testării fluidelor biologice altele decât ser sau plasmă, de exemplu, urină, salivă etc. trebuie să îndeplinească aceleași cerințe de sensibilitate și specificitate STC ca și testele pentru ser sau plasmă. Evaluarea performanțelor se face prin testarea eșantioanelor de fluide biologice prelevate de la aceiași indivizi, atât prin testele supuse aprobării, cât și prin teste recunoscute pentru respectivele determinări serice sau plasmatice.3.1.3. Dispozitivele destinate de către producător autotestării, de exemplu, utilizarea la domiciliu, trebuie să îndeplinească aceleași cerințe de sensibilitate și specificitate STC ca și dispozitivele similare pentru utilizarea profesională. Elementele relevante ale evaluării performanței trebuie efectuate (sau repetate) de către utilizatorii neprofesioniști corespunzători pentru a valida funcționarea dispozitivului și instrucțiunile de utilizare.3.1.4. Toate evaluările performanțelor se realizează prin comparație directă cu un dispozitiv recunoscut cu performanțe acceptabile. După stabilirea marcajului CE pentru DIV-uri, dispozitivul utilizat pentru realizarea comparației trebuie să poarte marcajul CE în cazul în care este introdus pe piață la data evaluării performanțelor.3.1.5. În cazul în care rezultate discordante se înregistrează în timpul evaluării, discordanțele se soluționează în măsura posibilului, de exemplu:- prin evaluarea eșantioanelor discordante cu sisteme de testare suplimentare;- prin utilizarea altor metode sau markeri;- prin examen de stare clinică și diagnosticarea pacientului și- prin testarea eșantioanelor provenite din prelevări ulterioare.3.1.6. Evaluările performanțelor sunt efectuate pe o populație echivalentă cu cea europeană.3.1.7. Eșantioanele pozitive utilizate pentru evaluarea performanțelor se selecționează astfel încât să reflecte diferitele stadii de infectare, diferitele profiluri de anticorpi, diferitele genotipuri și subtipuri etc.3.1.8. În cazul testelor de sânge de depistare (cu excepția testelor AgHBs), toate eșantioanele adevărate pozitive trebuie identificate ca fiind pozitive cu ajutorul unui dispozitiv pentru a fi marcate CE (a se vedea tabelul 1). În cazul testelor AgHBs, performanțele globale ale noilor dispozitive trebuie să fie cel puțin echivalente cu cele ale dispozitivelor recunoscute (a se vedea punctul 3.1.4). Sensibilitatea testelor de diagnosticare în faza timpurie de infectare (seroconversie) trebuie să fie de ultimă tehnologie. În cazul în care organismul notificat sau producătorul efectuează teste suplimentare pe același panel sau pe panele de seroconversie diferite, rezultatele trebuie să confirme evaluările inițiale ale performanțelor (a se vedea tabelul 1).3.1.9. Eșantioanele negative utilizate în timpul evaluării performanțelor trebuie să fie reprezentative pentru populația țintă a testului (de exemplu, donatori de sânge, pacienți spitalizați, femei însărcinate).3.1.10. Pentru evaluările de performanță a testelor de depistare (tabelul 1), populațiile de donatori de sânge investigate trebuie să provină din cel puțin două centre de donare de sânge și trebuie să reprezinte donații consecutive de sânge neselecționate pentru a exclude persoanele care donează prima dată.3.1.11. Dispozitivele trebuie să aibă o specificitate de minimum 99,5 % pentru donațiile de sânge, cu excepția mențiunilor contrare din tabelele atașate. Specificitatea se calculează pe baza frecvenței rezultatelor pozitive repetabile (fals pozitive) printre donatorii de sânge negativi pentru markerul țintă.3.1.12. În cadrul evaluării performanțelor, dispozitivele sunt evaluate pentru a stabili influența substanțelor interferente potențiale, ca parte a evaluării performanței. Acestea din urmă depind într-o oarecare măsură de compoziția reactivilor și de configurația testului. Substanțele sunt identificate printr-o analiză de risc impusă de cerințele esențiale aplicabile fiecărui nou dispozitiv, dar pot să includă, de exemplu:- eșantioane reprezentând infecții "înrudite";- eșantioane ce provin de la femei multipare (femei care au născut de mai multe ori) sau de la pacienți pozitivi la factorul reumatoid;- pentru antigenele recombinante, anticorpii umani la componente ale sistemului de expresie, de exemplu, anti-E.coli, antidrojdie.3.1.13. În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu ser și plasmă, evaluarea performanțelor trebuie să demonstreze echivalența ser-plasmă. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate.3.1.14. În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu plasmă, evaluarea va verifica performanțele dispozitivului cu ajutorul totalității anticoagulanților indicați de producător pentru utilizarea dispozitivului. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate.3.1.15. În cadrul analizei de risc impuse, rata globală de eșec care generează rezultate fals negative este stabilită prin teste repetate pe eșantioane slab pozitive.3.2. Cerințe suplimentare aplicate tehnicilor de amplificare a acizilor nucleici (TAN)Tabelul 2 prezintă criteriile de evaluare a performanțelor TAN.3.2.1. În cazul testelor de amplificare a unei secvențe țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare probă (control intern) reflectă stadiul tehnologiei. Verificarea trebuie pe cât posibil să fie utilizată pe tot parcursul procesului, adică extracție, amplificare/hibridizare, detecție.3.2.2. Sensibilitatea analitică sau limita de detectare a TAN se exprimă printr-o valoare limită pozitivă de 95 %, care reprezintă concentrația de analit, în care 95 % din rezultate sunt pozitive după diluții repetate ale materialului de referință internațională cum ar fi un standard al OMS sau materiale de referință calibrate.3.2.3. Detectarea genotipului trebuie demonstrată printr-o validare corespunzătoare a amorsei sau sondei și de asemenea, trebuie validată prin testarea eșantioanelor de genotipuri caracterizate.3.2.4. Rezultatele testelor cantitative TAN trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, în funcție de disponibilități, și sunt exprimate în unități internaționale utilizate în domeniul de aplicare respectiv.3.2.5. Testele TAN trebuie utilizate pentru a detecta un virus în eșantioanele negative de anticorpi, cum ar fi eșantioanele de preseroconversie. Comportamentul virusurilor în complexe imune poate fi diferit de cel al virusurilor libere, de exemplu, în etapa de centrifugare. În consecință, este important ca studiile de robustețe să includă eșantioane negative de anticorpi (preseroconversie).3.2.6. În cazul investigațiilor privind influența potențială, în analizele de robustețe se vor efectua cel puțin cinci serii alternând eșantioane pozitive și negative la grade înalte. Eșantioanele pozitive la grad înalt trebuie să conțină eșantioane cu titruri virale înalte survenite în mod natural.3.2.7. Rata globală de eșec care generează rezultate fals negative se stabilește prin testarea eșantioanelor slab pozitive. Acestea trebuie să conțină o concentrație virală echivalentă cu de trei ori concentrația virală pozitivă de 95 %.3.3. STC pentru verificarea eliberării de către producător de reactivi și produși de reacție pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în eșantioane prelevate de la organisme umane a markerilor de infecție HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și hepatită B, C și D (exclusiv teste imunologice)3.3.1. Criteriile de verificare a eliberării de către producător asigură identificarea consecventă în fiecare lot a antigenelor, epitopilor și anticorpilor relevanți.3.3.2. Verificarea eliberării loturilor de către producător se efectuează pe cel puțin 100 de eșantioane negative pentru analitul relevant.3.4. STC pentru evaluarea performanțelor reactivilor și produșilor de reacție pentru stabilirea antigenelor de grupă de sânge: sistem ABO (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell (K)Tabelul 9 prezintă criteriile de evaluare a performanțelor reactivilor și produșilor de reacție pentru stabilirea grupelor de sânge: sistem ABO (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell (K).3.4.1. Toate evaluările performanțelor se realizează prin comparație directă cu un dispozitiv recunoscut cu performanțe acceptabile. După stabilirea marcajului CE pentru DIV-uri, dispozitivul utilizat pentru realizarea comparației trebuie să poarte marcajul CE în cazul în care este introdus pe piață la data evaluării performanțelor.3.4.2. În cazul în care rezultate discordante se înregistrează în timpul evaluării, discordanțele se soluționează în măsura posibilului, de exemplu:- prin evaluarea eșantioanelor discordante cu teste suplimentare,- prin utilizarea unei alte metode.3.4.3. Evaluările performanțelor sunt efectuate pe o populație echivalentă cu cea europeană.3.4.4. Eșantioanele pozitive utilizate pentru evaluarea performanțelor se selecționează astfel încât să reflecte antigene variante și slăbite.3.4.5. În cadrul evaluării performanțelor, dispozitivele sunt evaluate pentru a stabili influența substanțelor interferente potențiale, ca parte a evaluării performanțelor. Acestea din urmă depind într-o oarecare măsură de compoziția reactivilor și de configurația testului. Ele sunt identificate printr-o analiză de risc impusă de cerințele esențiale aplicabile fiecărui dispozitiv nou.3.4.6. În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu plasmă, evaluarea verifică performanțele dispozitivului cu ajutorul totalității anticoagulanților indicați de producător pentru utilizarea dispozitivului. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate.3.5. STC pentru verificarea eliberării de către producător de reactivi și produși de reacție pentru stabilirea antigenelor grupei de sânge: sistem ABO (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell (K)3.5.1. Criteriile de verificare a eliberării de către producător asigură identificarea consecventă în fiecare lot a antigenelor, epitopilor și anticorpilor relevanți.3.5.2. Tabelul 10 prezintă cerințele de verificare a eliberării loturilor de către producător.Tabelul 1: Teste de depistare: anti-HIV 1 și 2, anti-HTLV I și II, anti-HCV, AgHBs, anti-HBs| Anti-HIV 1/2 | Anti-HTLV I/II | Anti-HCV | AgHBs | Anti-HBc |Sensibilitate diagnosticare | Eșantioane pozitive | 400 HIV 1 100 HIV 2 inclusiv 40 subtipuri non-B, toate subtipurile HIV 1 disponibile ar trebui reprezentate de cel puțin trei probe pentru fiecare subtip | 300 HTLV I 100 HTLV II | 400 inclusiv genotipurile 1a-4a: minimum 20 probe / genotip genotipuri 4 non-a și 5: minimum 10 probe / genotip | 400 inclusiv luarea în considerare a subtipurilor | 400 inclusiv evaluarea altor markeri HBV |Panele de seroconversie | 20 panele 10 panele suplimentare (la organismul notificat sau la producător) | Se va defini în funcție de disponibilități | 20 panele 10 panele suplimentare (la organismul notificat sau la producător) | 20 panele 10 panele suplimentare (la organismul notificat sau la producător) | Se va defini în funcție de disponibilități |Sensibilitate analitică | Standarde | | | | 0,5 ng/ml (standard francez/britanic până la adoptarea standardului OMS) | |Specificitate | Donatori neselecționați (inclusiv donatorii noi) | 5000 | 5000 | 5000 | 5000 | 5000 |Pacienți spitalizați | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |Probe de sânge cu reacție potențială parțial încrucișată (FR+, viruși înrudiți, femei însărcinate etc.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |Tabelul 2: Teste TAN pentru HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (calitative și cantitative, altele decât identificarea moleculară)Notă: Criteriu de acceptare "rată globală de eșec care generează rezultate fals negative": 99/100 din testele pozitive.HIV 1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Criterii de acceptare |TAN | Teste calitative | Teste cantitative | Teste calitative | Teste cantitative | Teste calitative | Teste cantitative | Teste calitative | Teste cantitative |La fel ca pentru testele HIV cantitative | La fel ca pentru testele HIV cantitative | La fel ca pentru testele HIV cantitative |Sensibilitate Limită de detectare Detectarea sensibilității analitice (UI/ml; definită pe baza standardelor OMS sau a materialelor de referință calibrate) | Conform recomandării de validare a PE [1]: mai multe diluții succesive la concentrația limită; analizele statistice (de exemplu, analizele de probabilitate) pe baza a minimum 24 de replicate; calculul valorii limită de 95 % | Limită de detectare: ca în cazul testelor calitative Limita de cuantificare: diluții (semi-log 10 sau mai puțin) de preparate de referință calibrate, definiția limitei de cuantificare inferioare și superioare, fidelitate, exactitate, câmp de măsurare "liniară", "câmp dinamic". Demonstrarea reproductibilității la diferite niveluri de concentrație | Conform recomandării de validare a PE [1]: mai multe diluții succesive la concentrația limită; analizele statistice (de exemplu, analizele de probabilitate) pe baza a minimum 24 de replicate; calculul valorii limită de 95 % | | Conform recomandării de validare a PE [1]: mai multe diluții succesive la concentrația limită; analizele statistice (de exemplu, analizele de probabilitate) pe baza a minimum 24 de replicate; calculul valorii limită de 95 % | | Conform recomandării de validare a PE [1]: mai multe diluții succesive la concentrația limită; analizele statistice (de exemplu, analizele de probabilitate) pe baza a minimum 24 de replicate; calculul valorii limită de 95 % | | |Genotip/subtip eficacitate de detectare/cuantificare | Minimum 10 probe per subtip (în funcție de disponibilități) Supernatanți de cultură celulară (pot înlocui subtipuri rare HIV 1) | Serii de diluții din toate genotipurile/ subtipurile relevante, de preferință materiale de referință în funcție de disponibilități Se pot utiliza transcripturi sau plasmide cuantificate prin metode corespunzătoare | Minimum 10 probe per subtip (în funcție de disponibilități) | | În măsura disponibilităților de materiale de referință calibrate | | În măsura disponibilităților de materiale de referință calibrate | | |Conform recomandării de validare a PE [1] În măsura disponibilităților de materiale de referință calibrate, se poate opta pentru transcripturi in vitro | Conform recomandării de validare a PE [1] În măsura disponibilităților de materiale de referință calibrate, se poate opta pentru transcripturi in vitro | | Conform recomandării de validare a PE [1] În măsura disponibilităților de materiale de referință calibrate, se poate opta pentru transcripturi in vitro | | Conform recomandării de validare a PE [1] În măsura disponibilităților de materiale de referință calibrate, se poate opta pentru transcripturi in vitro | | |Specificitate diagnosticare probe negative | 500 donatori de sânge | 100 donatori de sânge | 500 donatori de sânge | | 500 donatori de sânge | | 500 donatori de sânge individuali | | |Markeri cu reacție potențial încrucișată | Demonstrarea adecvării concepției testului (de exemplu, prin compararea secvențelor) și/ sau prin testarea a minimum 10 probe pozitive de retrovirus uman (de exemplu, HTLV) | La fel ca pentru testele calitative | Demonstrarea adecvării concepției testului și/sau prin testarea a minimum 10 probe pozitive de flavivirus uman (de exemplu, HGV, YFV) | | Demonstrarea adecvării concepției testului și/sau prin testarea a minimum 10 probe pozitive de alte virusuri ADN | | Demonstrarea adecvării concepției testului și/sau prin testarea a minimum 10 probe pozitive de retrovirus uman (de exemplu, HIV) | | |Robustețe | | La fel ca pentru testele calitative | | | | | | | |Contaminare încrucișată | Minimum 5 serii alternând probe cu grad înalt pozitiv (care sunt cunoscute ca survenind în mod natural) și negativ | | Minimum 5 serii alternând probe cu grad înalt pozitiv (care sunt cunoscute ca survenind în mod natural) și negativ | | Minimum 5 serii alternând probe cu grad înalt pozitiv (care sunt cunoscute ca survenind în mod natural) și negativ | | Minimum 5 serii alternând probe cu grad înalt pozitiv (care sunt cunoscute ca survenind în mod natural) și negativ | | |Inhibare | Control intern utilizat de preferință pe întreaga durată a procedurii TAN | | Control intern utilizat de preferință pe întreaga durată a procedurii TAN | | Control intern utilizat de preferință pe întreaga durată a procedurii TAN | | Control intern utilizat de preferință pe întreaga durată a procedurii TAN | | |Rata globală de eșec care generează rezultate fals negative | Minimum 100 de probe infectate cu de trei ori concentrația virală pozitivă de 95 % | | Minimum 100 de probe infectate cu de trei ori concentrația virală pozitivă de 95 % | | Minimum 100 de probe infectate cu de trei ori concentrația virală pozitivă de 95 % | | Minimum 100 de probe infectate cu de trei ori concentrația virală pozitivă de 95 % | | 99/100 din testele pozitive |Tabelul 3: Teste rapide anti-HIV 1 și 2, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I și II| Anti-VIH 1 și 2 | Anti-HCV | AgHBs | Anti-HBc | Anti-HTLV I și II | Criterii de acceptare |Sensibilitate diagnosticare | Eșantioane pozitive | Criterii identice celor valabile în cazul testelor de depistare | Criterii identice celor valabile în cazul testelor de depistare | Criterii identice celor valabile în cazul testelor de depistare | Criterii identice celor valabile în cazul testelor de depistare | Criterii identice celor valabile în cazul testelor de depistare | Criterii identice celor valabile în cazul testelor de depistare |Specificitate diagnosticare | Eșantioane negative | 1000 donări de sânge | 1000 donări de sânge | 1000 donări de sânge | 1000 donări de sânge | 1000 donări de sânge | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |200 probe clinice | 200 probe clinice | 200 probe clinice | 200 probe clinice | 200 probe clinice |200 probe femei însărcinate | 200 probe femei însărcinate | 200 probe femei însărcinate | | 200 probe femei însărcinate |100 probe potențial interferente | 100 probe potențial interferente | 100 probe potențial interferente | 100 probe potențial interferente | 100 probe potențial interferente |Tabelul 4: Teste de confirmare/suplimentare pentruanti-HIV 1 și 2, anti-HTLV I și II, anti-VHC, AgHBs| Test de confirmare anti-HIV | Test de confirmare anti-HTLV | Test suplimentar HCV | Test de confirmare AgHBs | Criterii de acceptare |Sensibilitate diagnosticare | Eșantioane pozitive | 200 HIV 1 și 100 HIV 2 | 200 HTLV I și 100 HTLV II | 300 HCV | 300 AgHBs | Identificare corectă ca pozitiv (sau nedeterminat), nu ca negativ |Inclusiv probele reprezentând diferite stadii de infectare și profiluri de anticorpi | Inclusiv probele reprezentând diferite stadii de infectare și profiluri de anticorpi genotipuri 1-4a: 15 probe; genotipul 4 (non-a), 5: 5 probe; 6: în funcție de disponibilități | Inclusiv probele reprezentând diferite stadii de infectare 20 de probe "cu grad înalt pozitiv" (> 50 ng AgHBs/ml); 20 de probe apropiate de valoarea limită |Panele de seroconversie | 15 panele de seroconversie/panele cu titru slab | | 15 panele de seroconversie/panele cu titru slab | 15 panele de seroconversie/panele cu titru slab | |Sensibilitate analitică | Standarde | | | | Standarde AgHBs (AdM, NIBSC, OMS) | |Specificitate diagnosticare | Eșantioane negative | 200 donări de sânge | 200 donări de sânge | 200 donări de sânge | 20 fals pozitive în testul de depistare corespunzător [2] | Nici un rezultat fals pozitiv/ [2] fără neutralizare |200 probe clinice, inclusiv femei însărcinate | 200 probe clinice, inclusiv femei însărcinate | 200 probe clinice, inclusiv femei însărcinate | |50 probe potențial interferente, inclusiv probe cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare | 50 probe potențial interferente, inclusiv probe cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare | 50 probe potențial interferente, inclusiv probe cu rezultate nedeterminate în alte teste suplimentare | 50 probe potențial interferente |Tabelul 5: Antigen HIV 1| Test de antigen HIV 1 | Criterii de acceptare |Sensibilitate diagnosticare | Eșantioane pozitive | 50 pozitive pentru AgHIV 1 50 supranatanți de cultură celulară incluzând diferitele subtipuri HIV 1 și HIV 2 | Identificare corectă (după neutralizare) |Panele de seroconversie | 20 panele de seroconversie/panele cu titru slab | |Specificitate analitică | Standarde | ADM sau prima referință internațională | < 50 pg/ml |Specificitate diagnosticare | | 200 donații de sânge 200 probe clinice 50 probe potențial interferente | ≥ 99,5 % după neutralizare |Tabelul 6: Test de identificare serologică HCV| Test de identificare serologică HCV 1 | Criterii de acceptare |Sensibilitate diagnosticare | Eșantioane pozitive | 200 inclusiv genotipurile 1-4a: > 20 probe 4 (non-a); 5: > 10 probe; 6: în funcție de disponibilități | ≥ 95 % din concordanța între identificarea serologică și genetică |Specificitate diagnosticare | Eșantioane negative | 100 | |Tabelul 7: Markeri HBV: anti-HBs, anti-HBc, IgM, anti-HBe, AgHBe| Anti-HBs | Anti-HBC IgM | Anti-HBe | AgHBe | Criterii de acceptare |Sensibilitate diagnosticare | Eșantioane pozitive | 100 subiecți vaccinați 100 subiecți infectați natural | 200 inclusiv probe în diferite stadii de infectare (acută/cronică etc.) | 200 inclusiv probe în diferite stadii de infectare (acută/cronică etc.) | 200 inclusiv probe în diferite stadii de infectare (acută/cronică etc.) | ≥ 98 % |Panele de seroconversie | 10 panele de probe secvențiale sau seroconversii anti HBs | În funcție de disponibilitate | | | |Sensibilitate analitică | Standarde | Standard OMS | | | Standard PEI | Anti-HBs: < 10 mUI/ml |Specificitate diagnosticare | Eșantioane negative | 500 inclusiv probe clinice | 200 donații de sânge | 200 donații de sânge | 200 donații de sânge | ≥ 98 % || 200 probe clinice | 200 probe clinice | 200 probe clinice |50 probe potențial interferente | 50 probe potențial interferente | 50 probe potențial interferente | 50 probe potențial interferente |Tabelul 8: Markeri HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, antigen Delta| Anti-HDV | Anti-HDV IgM | Antigen Delta | Criterii de acceptare |Sensibilitate diagnosticare | Eșantioane pozitive | 100 specificând markerii HBV | 50 specificând markerii HBV | 50 specificând markerii HBV | ≥ 98 % |Specificitate diagnosticare | Eșantioane negative | 200 inclusiv probe clinice | 200 inclusiv probe clinice | 200 inclusiv probe clinice | ≥ 98 % |50 probe potențial interferente | 50 probe potențial interferente | 50 probe potențial interferente |Tabelul 9: Grupele de sânge ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) și KellSpecificitate | 1 | 2 | 3 |Număr de teste per metodă recomandată | Număr total de probe de testat pentru lansarea unui produs | Număr total de probe de testat pentru o formulă nouă sau pentru utilizarea de reactivi bine caracterizați |Anti-A, B și AB | 500 | 3000 | 1000 |Anti-D | 500 | 3000 | 1000 |Anti-C, c, E | 100 | 1000 | 200 |Anti-e | 100 | 500 | 200 |Anti-K | 100 | 500 | 200 |Criterii de acceptare: Reactivii menționați mai sus trebuie să genereze rezultate comparabile cu reactivii cu performanțe acceptabile în privința reactivității prevăzute a dispozitivului .Pentru reactivii cunoscuți, în cazul cărora aplicația sau utilizarea a fost modificată sau extinsă, ar trebui să se efectueze teste suplimentare în conformitate cu cerințele prezentate în coloana 1 (de mai sus).Evaluarea performanțelor reactivilor anti D include teste împotriva unei varietăți de probe cu RhD slab și Rh parțial, în funcție de utilizarea intenționată pentru produs. |Calificări: Probe clinice10 % din populația testatăProbe neonatale> 2 % din populația testatăProbe ABO> 40 % A, B pozitive"D slab"> 2 % din Rhesus pozitive |Tabelul 10: Criterii pentru eliberarea loturilor pentru grupele de sânge ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) și KellCerințe de evaluare a specificității fiecărui reactiv1. Reactivi de testare+++++ TIFF +++++Criterii de acceptare:Fiecare lot de reactivi trebuie să prezinte rezultate neechivoce pozitive sau negative în toate tehnicile recomandate în conformitate cu rezultatele obținute din datele de evaluare a performanțelor.2. Materiale de control (eritrocite)Fenotipul de eritrocite utilizate pentru controlul reactivilor de identificare sangvină enumerați anterior ar trebui confirmat cu ajutorul unui dispozitiv cunoscut.[1] Ghidul Farmacopeea Europeană.[2] Criteriul de acceptare fără neutralizare pentru testul de confirmare AgHBs.--------------------------------------------------