CELEX: 32013R1176
Language: ro
Date: 2013-11-20 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1176/2013 al Comisiei din 20 noiembrie 2013 de autorizare a substanței active piroxsulam, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

21.11.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 312/23
            
         
      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1176/2013 AL COMISIEI
   
   din 20 noiembrie 2013
   de autorizare a substanței active piroxsulam, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE (2) a Consiliului se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru piroxsulam, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2007/277/CE a Comisiei (3).
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 28 februarie 2006, o cerere din partea societății Dow AgroSciences GmbH pentru includerea substanței active piroxsulam în anexa I la directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/277/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 20 martie 2008, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 5 iulie 2012. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Regatul Unit, a fost prezentată în noiembrie 2012, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (4)
            
            
               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 3 aprilie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active piroxsulam (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 3 octombrie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța piroxsulam.
            
         
               (5)
            
            
               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin piroxsulam să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este indicat să se aprobe substanța piroxsulam.
            
         
               (6)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (7)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.
            
         
               (8)
            
            
               Cu toate acestea, fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin piroxsulam. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (9)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă piroxsulam, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă piroxsulam, până la 31 octombrie 2014.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține piroxsulam fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 aprilie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține piroxsulam ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține piroxsulam împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, fiind luată în considerare data cea mai recentă.
            
         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 mai 2014.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 noiembrie 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Decizia Comisiei 2007/277/CE din 20 aprilie 2007 privind recunoașterea, în principiu, a faptului că dosarul prezentat pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a substanței active pyroxsulam în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului este complet (JO L 116, 4.5.2007, p. 59).
   
      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3182. Document disponibil online la adresa www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Piroxsulam
                  Nr. CAS 422556-08-9
                  Nr. CIPAC 793
               
               
                  
                     N-(5,7-dimetoxi[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidină-2-il)-2-methoxi-4-(trifluorometil)piridină-3-sulfonamidă
               
               
                  ≥ 965 g/kg
               
               
                  1 mai 2014
               
               
                  30 aprilie 2024
               
               
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de revizuire privind piroxsulamul, în special de apendicele I și II, astfel cum au fost definitivate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:
                  
                              (a)
                           
                           
                              riscului contaminării apelor subterane, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului sau al condițiilor climatice;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              riscului pentru organismele acvatice.
                           
                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                  
                              1.
                           
                           
                              implicațiile de ordin toxicologic ale impurității nr. 3 (în conformitate cu raportul de revizuire);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              toxicitatea acută a metabolitului PSA;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              implicațiile de ordin toxicologic ale metabolitului 6-Cl-7-OH-XDE-742.
                           
                        Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 aprilie 2016.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „61
                  
                  
                     Piroxsulam
                     Nr. CAS 422556-08-9
                     Nr. CIPAC 793
                  
                  
                     
                        N-(5,7-dimetoxi[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidină-2-il)-2-metoxi-4-(trifluorometil)piridină-3-sulfonamidă
                  
                  
                     ≥ 965 g/kg
                  
                  
                     1 mai 2014
                  
                  
                     30 aprilie 2024
                  
                  
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de revizuire privind piroxsulamul, în special de apendicele I și II, astfel cum au fost definitivate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 riscului contaminării apelor subterane, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului sau al condițiilor climatice.
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riscului pentru organismele acvatice.
                              
                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 implicațiile de ordin toxicologic ale impurității nr. 3 (în conformitate cu raportul de revizuire);
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 toxicitatea acută a metabolitului PSA;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 implicațiile de ordin toxicologic ale metabolitului 6-Cl-7-OH-XDE-742.
                              
                           Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 aprilie 2016.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.