CELEX: 32021R2030
Language: pl
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/2030 z dnia 19 listopada 2021 r. zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do N,N-dimetyloformamidu (Tekst mający znaczenie dla EOG)

22.11.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 415/16
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/2030
         z dnia 19 listopada 2021 r.
         zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do N,N-dimetyloformamidu
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 68 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     
                        N,N-dimetyloformamid jest średnio polarnym aprotonowym rozpuszczalnikiem organicznym zaklasyfikowanym zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, o toksyczności ostrej kategorii 4 (przez drogi oddechowe i po naniesieniu na skórę) oraz o działaniu drażniącym na oczy kategorii 2. N,N-dimetyloformamid jest substancją wytwarzaną w dużych ilościach i stosowaną w wielu sektorach przemysłu i rodzajach działalności zawodowej w całej Europie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 5 października 2018 r. Włochy (zwane dalej „przedkładającym dokumentację”) przedłożyły Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) dokumentację (3) na podstawie art. 69 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 („dokumentacja zgodna z załącznikiem XV”) w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczenia określonego w art. 69–73 tego rozporządzenia. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV wykazano, że działanie na poziomie ogólnounijnym jest konieczne i zaproponowano ograniczenie stosowania do celów przemysłowych i profesjonalnych N,N-dimetyloformamidu w postaci własnej lub w mieszaninach, a także wprowadzania tej substancji do obrotu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Przedkładający dokumentację oparł swoją ocenę zagrożenia wynikającego z narażenia na N,N-dimetyloformamid na skutkach układowych tej substancji dla określonych parametrów docelowych. W rezultacie – na podstawie danych z badań na zwierzętach dotyczących spadku masy ciała, zmian chemii klinicznej oraz uszkodzeń wątroby – uzyskano pochodny poziom niepowodujący zmian („DNEL”) dla długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe oraz DNEL dla długotrwałego narażenia przez skórę.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 20 września 2019 r. działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka („RAC”) przyjął opinię (4), w której wskazał, że proponowane ograniczenie, ze zmianami wprowadzonymi przez RAC, jest najbardziej odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku związanemu z narażeniem na N,N-dimetyloformamid, zarówno pod względem skuteczności w zakresie ograniczania ryzyka, jak i wykonalności oraz możliwości monitorowania.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W związku z tym, że w ocenie przeprowadzonej przez przedkładającego dokumentację uwzględniono kilka scenariuszy cząstkowych dotyczących substancji zawierających N,N-dimetyloformamid w niskich stężeniach, RAC zaproponował doprecyzowanie sformułowania określającego zakres przez włączenie do niego obecności tej substancji, niezależnie od tego, czy N,N-dimetyloformamid jest składnikiem, głównym składnikiem, zanieczyszczeniem czy stabilizatorem.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Przedkładający dokumentację zaproponował, w oparciu o wpływ na wątrobę u zwierząt, DNEL dla długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe wynoszący 3,2 mg/m3. Jednak w oparciu o kombinację danych z badań na ludziach i z badań na zwierzętach, z uwzględnieniem odpowiednio toksyczności wątrobowej i toksyczności rozwojowej, RAC zalecił DNEL dla długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe wynoszący 6 mg/m3.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W odniesieniu do DNEL dla długotrwałego narażenia przez skórę RAC zalecił stosowanie DNEL opartego na badaniu działania na skórę zamiast ekstrapolacji na podstawie 28-dniowego badania dotyczącego drogi pokarmowej, jak proponował przedkładający dokumentację. W związku z tym RAC zaproponował DNEL dla długotrwałego narażenia przez skórę wynoszący 1,1 mg/kg/dzień.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 5 grudnia 2019 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych Agencji (SEAC) przyjął opinię (5), w której wskazał, że proponowane ograniczenie, ze zmianami wprowadzonymi przez RAC, jest najbardziej odpowiednim pod względem kosztów i korzyści społeczno-ekonomicznych środkiem ogólnounijnym służącym zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pracowników związanego z narażeniem na N,N-dimetyloformamid. SEAC zalecił odroczenie terminu stosowania ograniczenia w odniesieniu do wszystkich sektorów o 24 miesiące, zgodnie z dokumentacją zgodną z załącznikiem XV, aby dać zainteresowanym podmiotom wystarczająco dużo czasu na zastosowanie się w pełni do wymagań związanych z ograniczeniem.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W sprawie proponowanego ograniczenia przeprowadzono konsultacje z forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów, a uzyskane w ten sposób opinie zostały uwzględnione.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W dniu 1 kwietnia 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC. Wspomniane opinie potwierdziły, że ryzyko dla zdrowia pracowników we wszystkich środowiskach zawodowych podczas produkcji i stosowania N,N-dimetyloformamidu nie jest odpowiednio kontrolowane.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę dokumentację zgodną z załącznikiem XV oraz opinie RAC i SEAC, Komisja uważa, że istnieje niedopuszczalne ryzyko dla pracowników wynikające z narażenia na N,N-dimetyloformamid powyżej określonych wartości DNEL oraz że proponowane ograniczenie ustanawiające DNEL dla narażenia przez drogi oddechowe i przez skórę w przypadku narażenia pracowników na N,N-dimetyloformamid jest najbardziej odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania temu zagrożeniu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisja uważa, że proponowane ograniczenie, ze zmianami wprowadzonymi przez RAC i SEAC, jest odpowiednie z następujących powodów: ogólny współczynnik charakterystyki ryzyka opiera się na wymiernych wartościach DNEL dla narażenia na N,N-dimetyloformamid przez drogi oddechowe i skórę; harmonizację raportów bezpieczeństwa chemicznego w dokumentacjach rejestracyjnych poprzez zharmonizowane DNEL można osiągnąć jedynie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; karty charakterystyki będą zawierać przedmiotowe DNEL w odpowiednich sekcjach.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zainteresowanym stronom należy zapewnić dostatecznie dużo czasu na zastosowanie się do proponowanego ograniczenia; w szczególności dalsi użytkownicy powinni mieć tyle samo czasu co producenci i importerzy na wdrożenie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem i warunków operacyjnych w celu zapewnienia, aby narażenie pracowników na N,N-dimetyloformamid było niższe niż wartości DNEL. W związku z tym Komisja uważa, zgodnie z dokumentacją zgodną z załącznikiem XV i opinią SEAC, że stosowanie ograniczenia należy odroczyć o 24 miesiące.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Oczekuje się, że sektory produkcji powłok i membran poliuretanowych oraz produkcji włókien syntetycznych będą potrzebowały więcej czasu na osiągnięcie zgodności z wartościami DNEL dla narażenia pracowników na N,N-dimetyloformamid. W związku z tym proponuje się dłuższe okresy przejściowe: 36 miesięcy w odniesieniu do sektora powłok i membran poliuretanowych, gdzie N,N-dimetyloformamid jest stosowany jako rozpuszczalnik w procesach powlekania materiałów włókienniczych i papierowych poliuretanem techniką transferową lub bezpośrednio lub w produkcji membran poliuretanowych, oraz 48 miesięcy w odniesieniu do produkcji włókien syntetycznych, gdzie N,N-dimetyloformamid jest stosowany jako rozpuszczalnik w procesach suchego i mokrego przędzenia włókien syntetycznych.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 listopada 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc
         
            (4)  https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4
         
            (5)  https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (skonsolidowana wersja opinii ostatecznych RAC i SEAC)
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dodaje się pozycję w brzmieniu:
            
               
                           „76.
                           
                              N,N-dimetyloformamid
                           Nr CAS 68-12-2
                           Nr WE 200-679-5
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Nie może być wprowadzany do obrotu jako substancja w postaci własnej, jako składnik innych substancji lub w mieszaninach w stężeniu równym lub większym niż 0,3 % po dniu 12 grudnia 2023 r., chyba że producenci, importerzy i dalsi użytkownicy podali w odpowiednich raportach bezpieczeństwa chemicznego i kartach charakterystyki, że wartości pochodnego poziomu niepowodującego zmian (DNEL) w odniesieniu do narażenia pracowników wynoszą 6 mg/m3 w przypadku narażenia przez drogi oddechowe i 1,1 mg/kg/dzień w przypadku narażenia przez skórę.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Nie może być produkowany ani stosowany jako substancja w postaci własnej, jako składnik innych substancji lub w mieszaninach w stężeniu równym lub większym niż 0,3 % po dniu 12 grudnia 2023 r., chyba że producenci i dalsi użytkownicy podejmą odpowiednie środki zarządzania ryzykiem i zapewnią odpowiednie warunki operacyjne w celu zapewnienia, aby narażenie pracowników było niższe od wartości DNEL określonych w pkt 1.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 i 2 obowiązki określone w tych punktach stosuje się od dnia 12 grudnia 2024 r. w odniesieniu do stosowania lub wprowadzania do obrotu w celu stosowania jako rozpuszczalnik w procesach powlekania materiałów włókienniczych i papierowych poliuretanem techniką transferową lub bezpośrednio lub w produkcji membran poliuretanowych, oraz od dnia 12 grudnia 2025 r. w odniesieniu do stosowania lub wprowadzania do obrotu w celu stosowania jako rozpuszczalnik w procesach suchego i mokrego przędzenia włókien syntetycznych.”