CELEX: 32020R0148
Language: sk
Date: 2020-02-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/148 z 3. februára 2020 o povolení robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zmene nariadenia (ES) č. 1800/2004 (držiteľ povolenia Zoetis SA) (Text s významom pre EHP)

5.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 33/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/148
         z 3. februára 2020
         o povolení robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zmene nariadenia (ES) č. 1800/2004 (držiteľ povolenia Zoetis SA)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1800/2004 (3). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 24. januára 2019 (4) k záveru, že robenidín hydrochlorid (Robenz 66G) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že táto doplnková látka má potenciál účinne kontrolovať kokcidiózu u kurčiat vo výkrme. Úrad dospel k záveru, že je potrebné monitorovanie Eimeria spp. v teréne po uvedení na trh, a to pokiaľ možno počas druhej časti obdobia platnosti povolenia. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku tohto prehodnotenia by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť nariadenie (ES) č. 1800/2004.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Nariadenie (ES) č. 1800/2004 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Článok 2 sa vypúšťa.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Príloha sa vypúšťa.
                     
                  
         
            Článok 3
            Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 25. augustom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 25. februárom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1800/2004 z 15. októbra 2004, ktoré sa týka povolenia na desať rokov pre doplnkovú látku Cycostat 66G v krmivách, ktoré patria do skupiny Kokcidiostatiká a iné liečivé látky (Ú. v. EÚ L 317, 16.10.2004, s. 37).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5613.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka (obchodný názov)
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
                        
                     
                  
                        
                           v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória doplnkových látok: Kokcidiostatiká a antihistomoniká
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        5a758
                     
                     
                        Zoetis SA
                     
                     
                        robenidín
                        hydrochlorid
                        (Robenz 66G)
                     
                     
                        Zloženie doplnkovej látky:
                        robenidín hydrochlorid: 66 g/kg
                        lignosulfonát: 40 g/kg
                        síran vápenatý dihydrát: 894 g/kg
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        36
                     
                     
                        36
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Zákaz používať doplnkovú látku najmenej päť dní pred zabitím.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa nemieša s inými kokcidiostatikami.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Držiteľ povolenia uskutoční program monitorovania po uvedení na trh, pokiaľ ide o: rezistenciu voči baktériám a Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        25. februára 2030
                     
                     
                        800 μg robenidínu hydrochloridu/kg surovej pečene.
                        350 μg robenidínu hydrochloridu/kg surových obličiek.
                        200 μg robenidínu hydrochloridu/kg surovej svaloviny.
                        1 300  μg robenidínu hydrochloridu/kg surovej kože/tuku.
                     
                  
                        
                           Účinná látka:
                        robenidín hydrochlorid, C15H13Cl2N5
                           .HCl,
                        1,3-bis[(p-chlórbenzylidén) amino]-
                        guanidín hydrochlorid (97 %)
                        Číslo CAS: 25875-50-7,
                        Príbuzné nečistoty:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    N,N’,N“-tris[(p-chlórbenzylidén) amino]guanidín (TRIS) ≤ 0,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bis-(4-chlórbenzylidén)hydrazín (AZIN) ≤ 0,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    neznáma nečistota ≤ 1 % (individuálna neznáma nečistota ≤ 0,2 %)
                                 
                              
                  
                        Analytická metóda  (1)
                        
                        Na kvantifikáciu robenidínu hydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou (HPLC-UV)
                        Na kvantifikáciu robenidínu hydrochloridu v krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou (HPLC-UV) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009
                        Na kvantifikáciu robenidínu hydrochloridu v tkanivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou v spojení s trojitým štvorpólovým hmotnostným spektrometrom (RP-HPLC-MS/MS) alebo akékoľvek ekvivalentné metódy, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/657/ES.
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.