CELEX: 
Language: sk
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o označenie alergických vonných látok v hračkách

SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 11. 12. 2020,
            
            
               ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o označenie alergických vonných látok v hračkách
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  1
               , a najmä na jej článok 46 ods. 1 prvý pododsek písm. b),
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V smernici 2009/48/ES sa stanovuje všeobecná povinnosť uviesť na hračke, pripevnenom štítku, na obale alebo v sprievodnom letáku, ak boli pridané do hračky, mená 11 alergénnych vonných látok, ak koncentrácie uvedených vonných látok prevyšujú 100 mg/kg v hračke alebo v jej častiach. Tieto alergénne vonné látky sú uvedené v tabuľke v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k uvedenej smernici.
            
            
               (2)Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), ktorý pomáha Komisii ako nezávislý orgán na posudzovanie rizík v oblasti kozmetických výrobkov, konštatuje vo svojom stanovisku z 26. a 27. júna 2012
                  2
               , že kontaktná alergia na vonné látky je v Európe bežným, závažným a relevantným problémom a že k expozícii voči vonným látkam dochádza pri používaní iných spotrebných výrobkov, ako napríklad hračiek. VVBS takisto poznamenal, že v posledných rokoch je trendom pridávať vonné chemikálie do mnohých typov spotrebných výrobkov, ako napríklad do detských hračiek, čo môže v značnej miere prispieť k vystaveniu spotrebiteľa vonným látkam transdermálnou cestou. VVBS dodal, že spotrebiteľ je vystavený účinkom vonných látok zo širokej škály kozmetických výrobkov, iných spotrebných výrobkov, liečiv a pracovných expozícií, a že všetky uvedené expozície sú dôležité v kontexte kontaktnej alergie, keďže kritickou nie je príčina expozície, ale kumulatívna dávka na jednotku plochy. V stanovisku je uvedených niekoľko potvrdených kontaktných alergénov pre ľudí v tabuľke 13-1.
            
            
               (3)Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti, ktorý vykonala Agentúra na ochranu životného prostredia v Dánsku
                  3
               , poukázal na prítomnosť alergénnych vonných látok v hračkách, konkrétne modelovacích hmotách, slizoch, bábike, medvedíkovi a v gumičkách.
            
            
               (4)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek poskytuje Komisii poradenstvo pri vypracúvaní legislatívnych návrhov a iniciatív v oblasti politiky bezpečnosti hračiek. Poslaním jej podskupiny pre chemické látky v hračkách (podskupina pre chemické látky) je poskytovať poradenstvo s ohľadom na chemické látky, ktoré by sa mohli používať v hračkách.
            
            
               (5)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 13. septembra 2019
                  4
                pripomenula, že alergénna látka je vždy alergénna bez ohľadu na to, či je prítomná v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Táto tzv. vnútorná vlastnosť látky je nezávislá od použitia látky, a preto je prítomná bez ohľadu na to, či sa alergénna látka používa v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Expertná skupina následne dospela k záveru, že alergénna látka, ktorá predstavuje riziko v kozmetických výrobkoch, by rovnako mohla predstavovať riziko aj v hračkách. Preto zdôraznila dôležitosť úplného zohľadnenia stanovísk VVBS a predchádzajúcich výborov k alergénnym vonným látkam v kozmetických výrobkoch pri regulácii alergénnych vonných látok v hračkách.
            
            
               (6)Na zasadnutí podskupiny pre chemické látky 3. mája 2018
                  5
                väčšina jej členov dospela k záveru, že potvrdené kontaktné alergény pre ľudí uvedené v tabuľke 13-1 v stanovisku VVBS z 26. a 27. júna 2012 by sa mali doplniť do zoznamu alergénnych vonných látok, ktoré sa musia uviesť na hračke, pripevnenom štítku, na obale alebo v sprievodnom letáku, uvedeného v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k smernici 2009/48/ES.
            
            
               (7)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek potvrdila 13. septembra 2019 závery podskupiny pre chemické látky.
            
            
               (8)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 13. septembra 2019 uviedla, že položka 4 v tabuľke v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k smernici 2009/48/ES, týkajúca sa Citronelolu, číslo CAS 106-22-9, sa vzťahuje len na zmes dvoch enantiomérnych foriem Citronelolu. Podľa expertnej skupiny by sa však požiadavky na označovanie mali vzťahovať aj na dve samostatné enantiomérne formy uvedené ako číslo CAS 1117-61-9 a 7540-51-4 v tabuľke 13-1 stanoviska VVBS z 26. a 27. júna 2012.
            
            
               (9)Vzhľadom na stanovisko VVBS z 26. a 27. júna 2012 a na odporúčanie expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 13. septembra 2019 by mali alergénne vonné látky uvedené v tabuľke 13-1 stanoviska VVBS z 26. a 27. júna 2012 podliehať požiadavkám na označovanie, keď sú prítomné v hračkách. Vonné látky, ktoré ešte nepodliehajú zákazu alebo požiadavke na označovanie, stanovenej v smernici 2009/48/ES, by sa preto mali zahrnúť do tabuľky v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k uvedenej smernici.
            
            
               (10)Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (11)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 ods. 1 smernice 2009/48/ES,
            
         
         
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               Príloha II k smernici 2009/48/ES sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
            
            
               Článok 2
            
            
               1.
                     Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do ... [18 mesiacov po uverejnení v Úradnom vestníku] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.
            
            
               Tieto ustanovenia uplatňujú od ... [18 mesiacov + 1 deň po uverejnení v Úradnom vestníku].
            
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.
                     Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Článok 4
            
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli 11. 12. 2020
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Stanovisko Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov k vonným alergénom v kozmetických výrobkoch, 26 – 27. júna 2012 (SCSS/1459/11). 
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ministerstvo životného prostredia a potravinárstva v Dánsku – Agentúra na ochranu životného prostredia. Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti – hračky a kozmetické výrobky. Prieskum o chemických látkach v spotrebných výrobkoch č. 148, 2016.
                        
                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                   
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Zápisnica zo zasadnutia expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 13. septembra 2019.
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Zápisnica zo zasadnutia podskupiny pre chemické látky expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 3. mája 2018. 
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  . 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA 
            
            
               V časti III bode 11 treťom odseku prílohy II sa tabuľka mení takto:
            
            
               1.položka 4 sa nahrádza takto: 
            
            
                     
                        č.
                     
                  
                  
                     
                        Názov alergénnej vonnej látky
                     
                  
                  
                     
                        Číslo CAS
                     
                  
               
                     
                        „(4)
                     
                  
                  
                     
                        Citronelol
                     
                  
                  
                     
                        106-22-9; 1117-61-9; 
                           7540-51-4“;
                     
                  
               
            
               2.dopĺňajú sa tieto položky:
            
            
                     
                        č.
                     
                  
                  
                     
                        Názov alergénnej vonnej látky
                     
                  
                  
                     
                        Číslo CAS
                     
                  
               
                     
                        „(12)
                     
                  
                  
                     
                        Acetylcedrén
                     
                  
                  
                     
                        32388-55-9
                     
                  
               
                     
                        (13)
                     
                  
                  
                     
                        Pentyl-2-hydroxybenzoát (Amyl salicylate)
                     
                  
                  
                     
                        2050-08-0
                     
                  
               
                     
                        (14)
                     
                  
                  
                     
                        trans-Anetol
                     
                  
                  
                     
                        4180-23-8
                     
                  
               
                     
                        (15)
                     
                  
                  
                     
                        Benzaldehyd
                     
                  
                  
                     
                        100-52-7
                     
                  
               
                     
                        (16)
                     
                  
                  
                     
                        Gáfor
                     
                  
                  
                     
                        76-22-2; 464-49-3
                     
                  
               
                     
                        (17)
                     
                  
                  
                     
                        Karvón
                     
                  
                  
                     
                        99-49-0; 6485-40-1; 
                           2244-16-8
                     
                  
               
                     
                        (18)
                     
                  
                  
                     
                        Beta-karyofylén (ox.)
                     
                  
                  
                     
                        87-44-5
                     
                  
               
                     
                        (19)
                     
                  
                  
                     
                        Rose ketone-4 (Damaskenón)
                     
                  
                  
                     
                        23696-85-7
                     
                  
               
                     
                        (20)
                     
                  
                  
                     
                        Alfa-Damaskón (TMCHB)
                     
                  
                  
                     
                        43052-87-5; 23726-94-5
                     
                  
               
                     
                        (21)
                     
                  
                  
                     
                        cis-beta-Damaskón
                     
                  
                  
                     
                        23726-92-3
                     
                  
               
                     
                        (22)
                     
                  
                  
                     
                        delta-Damaskón
                     
                  
                  
                     
                        57378-68-4
                     
                  
               
                     
                        (23)
                     
                  
                  
                     
                        Dimetylbenzyl karbinyl acetát (DMBCA)
                     
                  
                  
                     
                        151-05-3
                     
                  
               
                     
                        (24)
                     
                  
                  
                     
                        Hexadekanolaktón
                     
                  
                  
                     
                        109-29-5
                     
                  
               
                     
                        (25)
                     
                  
                  
                     
                        Hexametylindenopyrán
                     
                  
                  
                     
                        1222-05-5
                     
                  
               
                     
                        (26)
                     
                  
                  
                     
                        (DL)-Limonene
                     
                  
                  
                     
                        138-86-3
                     
                  
               
                     
                        (27)
                     
                  
                  
                     
                        Linalyl-acetát
                     
                  
                  
                     
                        115-95-7
                     
                  
               
                     
                        (28)
                     
                  
                  
                     
                        Mentol
                     
                  
                  
                     
                        1490-04-6; 89-78-1; 
                           2216-51-5
                     
                  
               
                     
                        (29)
                     
                  
                  
                     
                        Metyl-2-hydroxybenzoát
                     
                  
                  
                     
                        119-36-8
                     
                  
               
                     
                        (30)
                     
                  
                  
                     
                        3-metyl-5-(2,2,3-trimetylcyklopent-3-én-1-yl)pent-4-én-2-ol
                     
                  
                  
                     
                        67801-20-1
                     
                  
               
                     
                        (31)
                     
                  
                  
                     
                        Alfa-pinén
                     
                  
                  
                     
                        80-56-8
                     
                  
               
                     
                        (32)
                     
                  
                  
                     
                        Beta-pinén
                     
                  
                  
                     
                        127-91-3
                     
                  
               
                     
                        (33)
                     
                  
                  
                     
                        Propylidén ftalid
                     
                  
                  
                     
                        17369-59-4
                     
                  
               
                     
                        (34)
                     
                  
                  
                     
                        Salicylaldehyd
                     
                  
                  
                     
                        90-02-8
                     
                  
               
                     
                        (35)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Santalol
                     
                  
                  
                     
                        115-71-9
                     
                  
               
                     
                        (36)
                     
                  
                  
                     
                        beta-Santalol
                     
                  
                  
                     
                        77-42-9
                     
                  
               
                     
                        (37)
                     
                  
                  
                     
                        Sklareol
                     
                  
                  
                     
                        515-03-7
                     
                  
               
                     
                        (38)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Terpineol
                     
                  
                  
                     
                        10482-56-1; 98-55-5
                     
                  
               
                     
                        (39)
                     
                  
                  
                     
                        Terpineol (zmes izomérov)
                     
                  
                  
                     
                        8000-41-7
                     
                  
               
                     
                        (40)
                     
                  
                  
                     
                        Terpinolén
                     
                  
                  
                     
                        586-62-9
                     
                  
               
                     
                        (41)
                     
                  
                  
                     
                        Tetrametyl acetyloktahydro naftalény
                     
                  
                  
                     
                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                     
                  
               
                     
                        (42)
                     
                  
                  
                     
                        Trimetylbenzénpropanol (majantol)
                     
                  
                  
                     
                        103694-68-4
                     
                  
               
                     
                        (43)
                     
                  
                  
                     
                        Vanilín
                     
                  
                  
                     
                        121-33-5
                     
                  
               
                     
                        (44)
                     
                  
                  
                     
                        olej z Cananga odorata a Ylang-ylang
                     
                  
                  
                     
                        83863-30-3; 8006-81-3
                     
                  
               
                     
                        (45)
                     
                  
                  
                     
                        olej z kôry Cedrus Atlantica
                     
                  
                  
                     
                        92201-55-3; 8000-27-9
                     
                  
               
                     
                        (46)
                     
                  
                  
                     
                        olej z listov Cinnamomum cassia
                     
                  
                  
                     
                        8007-80-5
                     
                  
               
                     
                        (47)
                     
                  
                  
                     
                        olej z kôry Cinnamomum zeylanicum
                     
                  
                  
                     
                        84649-98-9
                     
                  
               
                     
                        (48)
                     
                  
                  
                     
                        olej z kvetov Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        8016-38-4
                     
                  
               
                     
                        (49)
                     
                  
                  
                     
                        olej z kôry Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        72968-50-4
                     
                  
               
                     
                        (50)
                     
                  
                  
                     
                        vylisovaný olej z kôry Citrus bergamia
                     
                  
                  
                     
                        89957-91-5
                     
                  
               
                     
                        (51)
                     
                  
                  
                     
                        vylisovaný olej z kôry Citrus limonum
                     
                  
                  
                     
                        84929-31-7
                     
                  
               
                     
                        (52)
                     
                  
                  
                     
                        vylisovaný olej z kôry Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis)
                     
                  
                  
                     
                        97766-30-8; 8028-48-6
                     
                  
               
                     
                        (53)
                     
                  
                  
                     
                        oleje z Cymbopogon citratus/schoenanthus
                     
                  
                  
                     
                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                     
                  
               
                     
                        (54)
                     
                  
                  
                     
                        olej z listov Eucalyptus spp.
                     
                  
                  
                     
                        92502-70-0; 8000-48-4
                     
                  
               
                     
                        (55)
                     
                  
                  
                     
                        olej z listov/kvetov Eugenia caryophyllus
                     
                  
                  
                     
                        8000-34-8
                     
                  
               
                     
                        (56)
                     
                  
                  
                     
                        Jasminum grandiflorum/officinale
                     
                  
                  
                     
                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                     
                  
               
                     
                        (57)
                     
                  
                  
                     
                        Juniperus virginiana
                     
                  
                  
                     
                        8000-27-9; 85085-41-2
                     
                  
               
                     
                        (58)
                     
                  
                  
                     
                        olej z plodov Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8007-48-5
                     
                  
               
                     
                        (59)
                     
                  
                  
                     
                        olej z listov Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8002-41-3
                     
                  
               
                     
                        (60)
                     
                  
                  
                     
                        olej zo semien Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        84603-73-6
                     
                  
               
                     
                        (61)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula hybrida
                     
                  
                  
                     
                        91722-69-9
                     
                  
               
                     
                        (62)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula officinalis
                     
                  
                  
                     
                        84776-65-8
                     
                  
               
                     
                        (63)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha piperita
                     
                  
                  
                     
                        8006-90-4; 84082-70-2
                     
                  
               
                     
                        (64)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha spicata
                     
                  
                  
                     
                        84696-51-5
                     
                  
               
                     
                        (65)
                     
                  
                  
                     
                        Narcissus spp.
                     
                  
                  
                     
                        Rôzne, vrátane 90064-25-8
                     
                  
               
                     
                        (66)
                     
                  
                  
                     
                        Pelargonium graveolens
                     
                  
                  
                     
                        90082-51-2; 8000-46-2
                     
                  
               
                     
                        (67)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus mugo
                     
                  
                  
                     
                        90082-72-7
                     
                  
               
                     
                        (68)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus pumila
                     
                  
                  
                     
                        97676-05-6
                     
                  
               
                     
                        (69)
                     
                  
                  
                     
                        Pogostemon cablin
                     
                  
                  
                     
                        8014-09-3; 84238-39-1
                     
                  
               
                     
                        (70)
                     
                  
                  
                     
                        olej z kvetov ruže (Rosa spp.)
                     
                  
                  
                     
                        Rôzne, vrátane 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                     
                  
               
                     
                        (71)
                     
                  
                  
                     
                        Santalum album
                     
                  
                  
                     
                        84787-70-2; 8006-87-9
                     
                  
               
                     
                        (72)
                     
                  
                  
                     
                        Terpentínový olej
                     
                  
                  
                     
                        8006-64-2; 9005-90-7; 
                           8052-14-0“.