CELEX: 62021CN0496
Language: el
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Υπόθεση C-496/21: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) στις 12 Αυγούστου 2021 — H. Ltd. κατά Bundesrepublik Deutschland

22.11.2021   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 471/25
            
         
      Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) στις 12 Αυγούστου 2021 — H. Ltd. κατά Bundesrepublik Deutschland
      (Υπόθεση C-496/21)
      (2021/C 471/32)
      Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
      
         Αιτούν δικαστήριο
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
      
      
         Αναιρεσείουσα: H. Ltd.
      
         Αναιρεσίβλητη: Bundesrepublik Deutschland
      
         Προδικαστικά ερωτήματα
      
      
                  1)
               
               
                  Μπορεί η κύρια επιδιωκόμενη δράση ουσίας να είναι φαρμακολογική κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (1) ακόμη και αν δεν βασίζεται σε μηχανισμό δράσης που επιτελείται μέσω υποδοχέων και η ουσία δεν απορροφάται από το ανθρώπινο σώμα, αλλά παραμένει στην επιφάνεια, για παράδειγμα στους βλεννογόνους, και αντιδρά εκεί; Βάσει ποιων κριτηρίων πρέπει να γίνεται διάκριση, στην περίπτωση αυτή, μεταξύ φαρμακολογικών και μη φαρμακολογικών μέσων, ιδίως φυσικοχημικών;
               
            
                  2)
               
               
                  Μπορεί ένα προϊόν να θεωρηθεί ως ιατροτεχνολογικό προϊόν που ενσωματώνει ουσίες κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 93/42 στην περίπτωση που, στο παρόν στάδιο εξέλιξης της επιστήμης, το ζήτημα του μηχανισμού δράσης του προϊόντος παραμένει ανοικτό και, κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί με βεβαιότητα αν η κύρια επιδιωκόμενη δράση του επιτυγχάνεται διά της φαρμακολογικής ή διά της φυσικοχημικής οδού;
               
            
                  3)
               
               
                  Πρέπει να γίνεται, στην περίπτωση αυτή, ο χαρακτηρισμός του προϊόντος ως φαρμάκου ή ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συνολικής εκτίμησης των λοιπών χαρακτηριστικών του και κάθε άλλης περίστασης ή πρέπει το προϊόν, εφόσον προορίζεται για την πρόληψη, τη θεραπεία ή την ανακούφιση ασθενειών, να θεωρείται ως «φάρμακο ως εκ του χαρακτηρισμού του» κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο α', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (2), ανεξαρτήτως του αν γίνεται επίκληση ή όχι συγκεκριμένης θεραπευτικής δράσης;
               
            
                  4)
               
               
                  Ισχύει επίσης, στην περίπτωση αυτή, η υπεροχή του καθεστώτος που διέπει τα φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83;
               
            
         (1)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ 1993, L 169, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ 2007, L 247, σ. 21).
      
         (2)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ 2012, L 299, σ. 1).