CELEX: 62008CN0350
Language: el
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Υπόθεση C-350/08: Προσφυγή της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της Δημοκρατίας της Λιθουανίας που ασκήθηκε στις 29 Ιουλίου 2008

27.9.2008   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 247/9
            
         Προσφυγή της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της Δημοκρατίας της Λιθουανίας που ασκήθηκε στις 29 Ιουλίου 2008
   (Υπόθεση C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Γλώσσα διαδικασίας: η λιθουανική
   Διάδικοι
   
      Προσφεύγουσα: Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (εκπρόσωποι: A. Steiblytė και M. Šimerdová)
   
      Καθής: Δημοκρατία της Λιθουανίας
   Αιτήματα της προσφεύγουσας
   Η προσφεύγουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               να διαπιστώσει ότι η Δημοκρατία της Λιθουανίας, διατηρώντας σε ισχύ την εθνική άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος «Grasalva», παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6, παράγραφος 1, του μέρους 4 του τμήματος IΙ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ (1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63/EΚ (2), από το άρθρο 3, παράγραφος 1, του Κανονισμού (EΟΚ) 2309/93 (3) και το άρθρο 3, παράγραφος 1, του Κανονισμού (EΚ) 726/2004 (4);
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει τη Δημοκρατία της Λιθουανίας στα δικαστικά έξοδα.
            
         Λόγοι και κύρια επιχειρήματα
   
               (i)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/EΚ, η Δημοκρατία της Λιθουανίας οφείλει να εξετάσει αν οι άδειες κυκλοφορίας που εκδόθηκαν πριν από την προσχώρησή της στην Ευρωπαϊκή Ένωση συνάδουν προς τις επιταγές της ισχύουσας κατά τον χρόνο προσχωρήσεως κοινοτικής νομοθεσίας περί φαρμακευτικών προϊόντων και, από την 1η Μαΐου 2004, να διασφαλίσει ότι στην αγορά κυκλοφορούν μόνον φαρμακευτικά προϊόντα, των οποίων η άδεια εμπορίας πληροί τις επιταγές αυτές.
            
         
               (ii)
            
            
               Το φαρμακευτικό προϊόν «Grasalva» δεν αναφέρεται στο συμπλήρωμα Α του Παραρτήματος ΙX της Πράξης Προσχωρήσεως του 2003 και για τον λόγο αυτό οι σχετικές με τη μεταβατική περίοδο διατάξεις δεν είναι εφαρμοστέες επ' αυτού και, από την 1η Μαΐου 2004, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να κυκλοφορεί στην αγορά μόνον αν πληροί όλες τις επιταγές της κοινοτικής νομοθεσίας που εφαρμόζεται στα παρεμφερή βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα όσον αφορά την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, ειδικότερα τις θεσπιζόμενες στο μέρος 4 του τμήματος ΙΙ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63/EΚ.
            
         
               (iii)
            
            
               Οι αρμόδιες αρχές της Δημοκρατίας της Λιθουανίας δήλωσαν ότι, στα σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν «Grasalva» έγγραφα, δεν περιλαμβάνεται καμία πληροφορία περί προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με το μέρος 4 του τμήματος ΙΙ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63/EΚ, σχετικά με το αν το φαρμακευτικό προϊόν «Grasalva» πληροί τις επιταγές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για τα παρεμφερή βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα.
            
         
               (iv)
            
            
               Η εθνική άδεια κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν «Grasalva» δεν πληροί τις επιταγές του μέρους 4 του τμήματος ΙΙ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63/EΚ, με αποτέλεσμα ότι, από την ημερομηνία προσχωρήσεως, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά μόνον αν η άδεια κυκλοφορίας του έχει χορηγηθεί κατά κύριο λόγο σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 (που ίσχυε μέχρι τις 20 Noεμβρίου 2005) ή το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (που ισχύει από τις 21 Noεμβρίου 2005).
            
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67).
   
      (2)  Οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 159, σ. 46).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1).