CELEX: 32019R0706
Language: mt
Date: 2019-05-07 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/706 tas-7 ta' Mejju 2019 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

8.5.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 120/11
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/706
         tas-7 ta' Mejju 2019
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/44/KE (2) inkludiet il-karvon bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon tiskadi fil-31 ta' Lulju 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant ippreżenta l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fil-31 ta' Mejju 2017 ippreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet ir-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl supplimentari.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-12 ta' Lulju 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (6) dwar jekk il-karvon jistax jiġi mistenni jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. Fl-24 ta' Jannar 2019 il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz inizjali tar-rapport ta' tiġdid għall-karvon lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-opportunità jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     B'rabta mal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità tindika li l-probabbiltà li l-karvon ifixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, androġeniċi, tirojdoġeniċi u sterojdoġeniċi hija remota ħafna. Barra minn hekk, id-data disponibbli u l-valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa mill-Awtorità jindikaw li hu improbabbli li l-karvon ikollu effetti ta' tfixkil endokrinali. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-karvon ma jridx jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva karvon, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-karvon hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi li, madankollu, ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-karvon. Għaldaqstant, jixraq li r-restrizzjoni fuq l-użu bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti ma tibqax fis-seħħ. Għalhekk, huwa xieraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-karvon.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-jum wara d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta' Awwissu 2019.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Direttiva tal-Kummissjoni 2008/44/KE tal-4 ta' April 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus u l-prothioconazole bħala sustanzi attivi (ĠU L 94, 5.4.2008, p. 13).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5390. EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone. Tinsab fuq: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        karvon
                        244-16-8 (d-karvon = S-karvon = (+)-karvon)
                        Karvon: 602
                        d-karvon: mhux allokat
                     
                     
                        (S)-5-isopropenil-2-metilċikloeż-2-en-1-on
                        Jew
                        (S)-p-menta-6,8-dien-2-on
                     
                     
                        923 g/kg d-karvon
                     
                     
                        l-1 ta' Awwissu 2019
                     
                     
                        il-31 ta' Lulju 2034
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' tiġdid dwar il-karvon, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    lill-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir ta' protezzjoni personali xieraq.
                                 
                              Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-miżura ta' mitigazzjoni tar-riskju. B'mod partikolari, jenħtieġ li jiġi kkunsidrat il-perjodu taż-żmien meħtieġ qabel id-dħul fil-kmamar tal-ħżin wara l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-karvon.
                        L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta' dan li ġej:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    l-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jiġi estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.
                                 
                              L-applikant għandu jippreżenta dik l-informazzjoni fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' tiġdid.
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 165 dwar il-karvon;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti B, tinżied l-entrata li ġejja:
                        
                                    Nru
                                 
                                 
                                    Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem tal-IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “135
                                 
                                 
                                    karvon
                                    244-16-8 (d-karvon = S-karvon = (+)-karvon)
                                    Karvon: 602
                                    d-karvon: mhux allokat
                                 
                                 
                                    (S)-5-isopropenil-2-metilċikloeż-2-en-1-on
                                    Jew
                                    (S)-p-menta-6,8-dien-2-on
                                 
                                 
                                    923 g/kg d-karvon
                                 
                                 
                                    l-1 ta' Awwissu 2019
                                 
                                 
                                    il-31 ta' Lulju 2034
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' tiġdid dwar il-karvon, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                lill-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir ta' protezzjoni personali xieraq.
                                             
                                          Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-miżura ta' mitigazzjoni tar-riskju. B'mod partikolari, jenħtieġ li jiġi kkunsidrat il-perjodu taż-żmien meħtieġ qabel id-dħul fil-kmamar tal-ħżin wara l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-karvon.
                                    L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta' dan li ġej:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                l-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jiġi estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.
                                             
                                          L-applikant għandu jippreżenta dik l-informazzjoni fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art.”
                                 
                              
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' tiġdid.