CELEX: 32004L0009
Language: sk
Date: 2004-02-11 00:00:00
Title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/9/ES z 11. februára 2004, o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Kodifikovaná verzia)Text s významom pre EHP.

15/zv. 8             SK                                 Úradný vestník Európskej únie                                                      65

32004L0009

L 50/28                                             ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKEJ ÚNIE                                                 20.2.2004

                                  SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 2004/9/ES
                                                        z 11. februára 2004,
                                     o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP)
                                                              (Kodifikovaná verzia)
                                                          (Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,                                  (4)    pri vykonávaní testov na chemikáliách je žiaduce, aby sa
                                                                                  neplytvalo s odborným ľudským potenciálom a testova-
                                                                                  nými laboratórnymi zdrojmi, a to z dôvodu potreby dupli-
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,                         citných testov kvôli rozdielnej laboratórnej praxi v jedno-
najmä na jej článok 95,                                                           tlivých členských štátoch. Toto sa predovšetkým uplatňuje
                                                                                  na ochranu zvierat, ktorá požaduje, aby sa obmedzil počet
                                                                                  pokusov na zvieratách v súlade so smernicou Rady
so zreteľom na návrh Komisie,                                                     č. 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii záko-
                                                                                  nov, predpisov a správnych opatrení členských štátov,
                                                                                  ktoré sa vzťahujú na ochranu zvierat používaných na expe-
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho                              rimentálne a vedecké účely (5). Základnou podmienkou
výboru (1),                                                                       na zníženie pokusov v tejto oblasti je vzájomné uznanie
                                                                                  výsledkov testov používajúcich štandartné a uznávané
                                                                                  metódy;
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251
zmluvy (2),

keďže:                                                                     (5)    aby sa však zabezpečilo, že údaje vygenerované laborató-
                                                                                  riami v jednom členskom štáte uznali ostatné členské štá-
                                                                                  ty, je nutné zabezpečiť zosúladený systém auditu štúdií
(1)      smernica Rady č. 88/320/EHS zo 7. júna 1988 o inšpekcii                  a inšpekcie laboratórií, ktorým sa zaručí, že sa v nich pra-
         a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (3) bola nie-              cuje podľa podmienok SLP;
         koľkokrát podstatne zmenená a doplnená. V záujme zro-
         zumiteľnosti a účinnosti by sa mala uvedená smernica pre-
         pracovať;
                                                                           (6)    členské štáty by mali určiť orgány, ktoré ponesú zodpoved-
                                                                                  nosť za vykonávanie monitorovania a dodržanie zásad SLP;
(2)      uplatňovanie normatívnych organizačných postupov
         a podmienok, podľa ktorých sa plánujú, vykonávajú,
         zaznamenávajú a oznamujú laboratórne štúdie na nekli-
         nické testovanie chemikálií na ochranu človeka, zvierat
         a životného prostredia, ďalej iba ako „Správna laboratórna        (7)    výbor, ktorého členovia budú menovaní členskými štátmi,
         prax“ (SLP), napomáha tomu, aby sa členské štáty spätne                  by mal pomáhať Komisii pri technickom uplatňovaní tejto
         uistili o kvalite vygenerovaných testovaných údajov;                     smernice a vynaložiť čo najväčšie úsilie pri spolupráci
                                                                                  na podporovanie voľného pohybu tovaru prostredníctvom
                                                                                  vzájomného uznávania postupov na monitorovanie dodr-
(3)      v prílohe 2 rozhodnutia z 12. mája 1981 o vzájomnom                      žiavania SLP členskými štátmi. Na tento účel by sa mal
         uznávaní údajov pri posudzovaní chemikálií, Rada Orga-                   využiť výbor, ustanovený smernicou Rady č. 67/548/EHS
         nizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) pri-                  z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, predpisov a správ-
         jala zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré sa uznávajú               nych opatrení týkajúcich sa zatrieďovania, balenia a ozna-
         v rámci spoločenstva a ktoré sú uvedené v smernici Európ-                čovania nebezpečných látok (6);
         skeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES z 11. febru-
         ára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, iných právnych pred-
         pisov a správnych opatrení týkajúcich sa uplatňovania
         zásad správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplat-
         nenia pri testoch chemických látok (4);                           (8)    tento výbor môže pomáhať Komisii nielen pri uplatňovaní
                                                                                  tejto smernice, ale aj pri výmene informácií a skúseností
                                                                                  v tejto oblasti;
(1) Ú. v. ES C 85, 8.4.2003, s. 138.
(2) Stanovisko Európskeho parlamentu z 1. júla 2003 (ešte neuverejnené
    v Úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 20. januára 2004.
(3) Ú. v. ES L 145, 11.6.1988, s. 35. Smernica naposledy zmenená           (5) Ú. v. ES L 358, 18. 12.1986, s. 1.
    a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)                (6) Ú. v. ES L 196, 16.08.1967, s. 1. Smernica naposledy zmenená
    č. 1882/2003 (Ú. v. ES L 284, 31.10.2003, s. 1.)                           a doplnená nariadením Rady (ES) č. 807/2003 (Ú. v. ES L 122,
(4) Pozri stranu 44 tohto Úradného vestníka.                                   16.5.2003, s. 36).
 ---pagebreak--- 66                   SK                              Úradný vestník Európskej únie                                               15/zv. 8

(9)    opatrenia potrebné na zavedenie tejto smernice by sa mali      2. Orgány uvedené v odseku 1 vykonajú inšpekciu laboratória
       prijať v súlade s rozhodnutím Rady č. 1999/468/ES              a audit štúdií v súlade s ustanoveniami ustanovenými v prílohe I.
       z 28. júna 1999, ustanovujúcim postupy na vykonávanie
       vykonávacích právomocí udelených Komisii (1);

                                                                                                   Článok 4

(10)   táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli
       dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa časových      1. Členské štáty vypracujú každý rok správu o vykonávaní SLP
       limitov na transpozíciu smerníc uvedených v prílohe II,        na svojom území.
       časť B,

                                                                      Táto správa má obsahovať zoznam skontrolovaných laboratórií,
                                                                      dátum, kedy bola táto inšpekcia vykonaná a stručné zhrnutie
PRIJALI TÚTO SMERNICU:                                                záverov inšpekcie.

                                                                      2. Správy sa každý rok do 31. marca zašlú Komisii. Komisia ich
                              Článok 1                                oznámi výboru uvedenému v článku 7 ods. 1 Výbor si môže
                                                                      vyžiadať dodatočné informácie k častiam uvedených v odseku 1
1. Táto smernica sa bude uplatňovať na inšpekciu a overovanie         tohto článku.
organizačných postupov a podmienok, podľa ktorých sa plánujú,
vykonávajú, zaznamenávajú a oznamujú laboratórne štúdie
na neklinické testovanie všetkých chemikálií (napr. kozmetických      3. Členské štáty zaistia, že obchodne citlivé a iné dôverné infor-
prípravkov, priemyselných chemikálií, medicínskych, výrobkov          mácie, ku ktorým získajú prístup následkom monitorovacích
potravinových doplnkov, prísad do krmív pre zvieratá, príprav-        aktivít na dodržiavanie SLP, sa sprístupnia iba Komisii, vnútroštát-
kov na ochranu rastlín), uskutočňované v zhode s pravidlami           nym regulačným orgánom a určeným orgánom a objednávateľovi
a nariadeniami, s cieľom posúdenia účinku týchto výrobkov             laboratória alebo štúdie týkajúcej sa príslušnej inšpekcie, alebo
na človeka, zvieratá a životné prostredie.                            auditu štúdie.

2. Na účely tejto smernice „správna laboratórna prax“ (SLP) zna-
mená laboratórnu prax vykonávanú v súlade so zásadami usta-           4. Názvy laboratórií, v ktorých prebieha inšpekcia vykonávaná
novenými v smernici 2004/10/ES.                                       určeným orgánom, stav, v akom je ich súlad so SLP a dátumy,
                                                                      počas ktorých prebiehali inšpekcie laboratórií a audity štúdií sa
                                                                      nepovažujú za dôverné informácie.
3. Táto smernica sa nevzťahuje na interpretáciu a hodnotenie
výsledkov testov.

                                                                                                   Článok 5
                              Článok 2

1. Uplatnením postupov ustanovených v článku 3 členské štáty          1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 6, výsledky inšpekcie labo-
musia overiť dodržiavanie SLP akýchkoľvek testovacích laborató-       ratórií a audity štúdií týkajúce sa dodržiavania SLP členským štá-
rií na svojom území, ktoré tvrdia, že uplatňujú SLP pri uskutoč-      tom sú záväzné pre ostatné členské štáty.
ňovaní testov na chemikáliách.

2. Ak boli splnené ustanovenia odseku 1 a výsledky inšpekcie          2. Ak členský štát uváži, že laboratórium na jeho území, ktoré
a overovania sú uspokojivé, príslušný členský štát môže vystaviť      tvrdí, že je v súlade so SLP, v skutočnosti nevyhovuje SLP do
potvrdenie, že toto laboratórium a testy, ktoré vykonáva sú           takého rozsahu, že sa môže spochybniť integrita alebo autenticita
v súlade so SLP, použijúc túto formuláciu „Posúdenie súladu so        vykonávaných štúdií, ihneď o tom bude informovať Komisiu.
SLP podľa smernice 2004/9/ES dňa… (dátum).“                           Komisia bude informovať ostatné členské štáty.

                              Článok 3
                                                                                                   Článok 6

1. Členské štáty určia orgány zodpovedné za inšpekciu laborató-
rií na svojom území a za audity štúdií, ktoré laboratóriá vypracú-
                                                                      1. Ak má členský štát dostatočný dôvod veriť, že laboratórium
vajú s cieľom posúdenia súladu so SLP.
                                                                      v inom členskom štáte, ktoré vyhlasuje, že dodržiava SLP, nevy-
                                                                      konalo test v súlade so SLP, môže vyžadovať od tohto členského
                                                                      štátu ďalšie informácie a najmä môže požiadať o audit štúdie, prí-
(1) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.                                 padne v spojení s novou kontrolou.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8           SK                                Úradný vestník Európskej únie                                             67

Ak nie je možné, aby zúčastnené členské štáty dospeli k dohode,       — výmenu informácií ohľadom výcviku inšpektorov.
uvedené členské štáty budú ihneď informovať ostatné členské
štáty a Komisiu a zdôvodnia svoje rozhodnutie.
                                                                      2. Zmeny a doplnky nevyhnutné pre prijatie znenia uvedeného
                                                                      v článku 2 ods. 2 a prílohy I, ktoré berú do úvahy technický
2. Komisia čo najskôr preskúma dôvody predložené členskými            pokrok sa prijmú v súlade s postupmi uvedenými v článku 2
štátmi v rámci Výboru, uvedenom v článku 7 ods. 1; následne           ods. 2
vykoná príslušné opatrenia v súlade s postupmi uvedenými
v článku 7 ods. 2 V tejto súvislosti môže požiadať určené orgány
v členských štátoch o odborné stanovisko.

3. Ak Komisia zváži, že sú nevyhnutné zmeny a doplnky tejto                                        Článok 9
smernice s cieľom vyriešenia záležitosti uvedených v odseku 1,
uplatní postup uvedený v článku 7 ods. 2 so zreteľom na prijatie      Smernica č. 88/320/EHS sa týmto zrušuje, bez toho, aby boli
týchto zmien a doplnkov.                                              dotknuté povinnosti členských štátov vzťahujúce sa na časové
                                                                      limity na transpozíciu uvedenej smernice, ako je stanovené
                                                                      v prílohe II, časť B.

                            Článok 7                                  Odkazy na zrušenú smernicu sa vykladajú ako odkazy na túto
                                                                      smernicu a čítajú sa podľa korelačnej tabuľky v prílohe III.
1. Komisii pomáha výbor ustanovený v článku 29 smernice
67/548/EHS, ďalej uvádzaný len ako „výbor“.

2. Ak sa odkazuje na tento článok, uplatnia sa články 5 a 7 roz-                                   Článok 10
hodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jeho
článku 8.
                                                                      Táto smernica nadobúda účinnosť v 20. deň odo dňa jej
                                                                      uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
3. Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia
č. 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.

4. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.
                                                                                                   Článok 11

                                                                      Táto smernica je adresovaná členským štátom.
                            Článok 8

1. Výbor môže preskúmať každý podnet, ktorý mu predloží jeho
predseda, buď na základe vlastnej iniciatívy, alebo na požiadanie     V Štrasburgu 11. februára 2004
predstaviteľa členského štátu, týkajúci sa vykonávania tejto smer-
nice a najmä vzťahujúci sa na:
                                                                           Za Európsky parlament                 Za Radu
— spoluprácu medzi orgánmi určenými členskými štátmi v tech-                     predseda                        predseda
  nických administratívnych záležitostiach vznikajúcich pri
  vykonávaní SLP a                                                                   P. COX                    M. McDOWELL
 ---pagebreak--- 68     SK                                    Úradný vestník Európskej únie                                                  15/zv. 8

                                                         PRÍLOHA I

     Ustanovenia na inšpekciu a overovanie SLP uvedené v častiach A a B sú tie, ktoré sa nachádzajú v prílohách I (Návody
     na postupy monitorovania dodržiavania správnej laboratórnej praxe) a II (Usmernenia na vykonanie inšpekcie
     testovacieho zariadenia a auditu štúdie) príslušne, rozhodnutia – odporúčania Rady OECD o dodržaní zásad správnej
     laboratórnej praxe (C(89)87 Záver) z 2. októbra 1989 revidované rozhodnutím Rady OECD, ktorým sa mení a dopĺňa
     rozhodnutie – odporúčanie Rady o dodržaní zásad správnej laboratórnej praxe z 9. marca 1995(C(95)8Záver).

                                                         ČASŤ A

                    REVIDOVANÉ NÁVODY NA POSTUPY MONITORUJÚCE DODRŽANIE SLP

     Aby sa uľahčilo vzájomné uznávanie údajov z testov vypracovaných na predloženie regulačným orgánom členských
     krajín OECD, je nevyhnutné zosúladiť nielen postupy prijaté na monitorovanie dodržiavania SLP, ale aj
     porovnateľnosť ich kvality a dôslednosti. Cieľom tejto časti prílohy je poskytnúť členským štátom podrobné praktické
     návody ohľadom štruktúry, mechanizmu a postupov, ktoré majú prijať pri zavádzaní vnútroštátnych programov
     na dodržiavanie SLP a to takým spôsobom, aby mohli byť tieto programy medzinárodne uznávané.

     Pripúšťa sa, že členské štáty prijmú zásady SLP a zavedú postupy monitorovania ich dodržiavania v súlade
     s vnúroštátnymi právnymi a správnymi predpismi a podľa nimi daných priorít, napr. rozsah počiatočného
     a následného začlenenia týkajúceho sa skupín chemikálií a druhov testovania. Odkedy členské štáty ustanovili viac
     ako jeden orgán monitorujúci SLP z dôvodu ich schváleného rámca kontrol chemikálií, je možné zaviesť viac ako jeden
     program na inšpekciu dodržania SLP. Usmernenia, ustanovené v nasledujúcich odsekoch, sa týkajú, ak je to vhodné,
     každého z týchto orgánov a programov zosúlaďovania.

     Vymedzenie pojmov.

     Vymedzenie pojmov v zásadách OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe prijatých v článku 1 smernice
     Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES je uplatniteľné na túto časť tejto prílohy. Okrem toho sa nasledujúce
     vymedzenia pojmov vzťahujú na:

     — zásady SLP: zásady správnej laboratórnej praxe sú zhodné so zásadami správnej laboratórnej praxe OECD ako boli
       prijaté v článku 1 smernice 2004/10/ES,

     — monitorovanie dodržiavania SLP: periodickú inšpekciu testovacích zariadení a/alebo vykonanie auditu štúdií
       s cieľom overovania dodržiavania zásad SLP,

     — (vnútroštátny) program dodržiavania SLP: konkrétna schéma, ktorú zaviedol členský štát na monitorovanie
       dodržiavania SLP testovanými zariadeniami v rámci svojho územia, prostredníctvom kontrol a auditov štúdií,

     — vnútroštátny orgán monitorujúci dodržiavanie SLP: orgán zriadený členským štátom, ktorý zodpovedá za
       monitorovanie dodržiavania SLP testovanými zariadeniami v rámci územia uvedeného členského štátu a za
       plnenie ostatných funkcií týkajúcich sa SLP ako môže byť určené na vnútroštátnej úrovni. Týmto sa rozumie, že
       je možné v členskom štáte ustanoviť viac ako jeden takýto orgán,

     — inšpekcia testovacieho zariadenia: kontrola postupov testovacieho zariadenia a praktických zvyklostí
       na dosiahnutie stupňa zhody so zásadami SLP. Počas kontrol, sa skontrolujú systémy riadenia a pracovné postupy
       testovaného zariadenia, vykonajú sa pohovory s kľúčovým technickým personálom, posúdi sa a zaznamená sa
       kvalita a integrita údajov vytvorených daným zariadením,

     — audit štúdií: porovnanie prvotných údajov a pridružených záznamov počas medziobdobia alebo záverečná správa,
       aby bolo možné určiť, či prvotné údaje boli presne zaznamenané, či sa testovanie vykonalo v súlade s plánom
       štúdií a štandardných prevádzkových postupov, aby sa získali dodatočné informácie neuvedené v správe a aby sa
       ustanovilo, či boli pri príprave dát použité praktické postupy, ktoré by mohli znížiť ich platnosť,

     — inšpektor: osoba, ktorá vykonáva inšpekcie testovacích zariadení a audity štúdií v zastúpení vnútroštátneho
       orgánu monitorujúceho dodržiavanie SLP,

     — stav súladu so SLP: úroveň dodržiavania zásad SLP testovaným zariadením, ktorú posudzuje vnútroštátny orgán
       monitorujúci dodržiavanie SLP,

     — regulačný orgán: vnútroštátny orgán s právnou zodpovednosťou za aspekty inšpekcie chemikálií.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8      SK                                     Úradný vestník Európskej únie                                            69

           Súčasti monitorovacích postupov na dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe

           Administratíva

           Národný program dodržiavania SLP má v právomoci náležite ustanovený, právne identifikovateľný orgán so
           zodpovedajúcim personálom a fungujúci v stanovenom administratívnom rámci.

           Členské štáty majú:

           — zabezpečiť, že vnútroštátny orgán monitorujúci SLP je priamo zodpovedný za zodpovedajúci „tím“ inšpektorov,
             ktorí majú potrebnú technickú/vedeckú prax alebo za takýto tím zodpovedný na záver,

           — v rámci svojich území vydávať doklady týkajúce sa prijatia zásad SLP,

           — vydávať doklady poskytujúce podrobnosti o vnútroštátnom programe dodržiavania SLP, vrátane informácií
             o právnom alebo správnom rámci, pod ktorým program prebieha a odkazy na vydané zákony, normatívne
             dokumenty (napr. nariadenia, praktické príručky), manuály o inšpekcii, poznámky k návodom, periodické
             intervaly kontrol a/alebo kritéria na časové rozvrhnutie inšpekcií, atď.,

           — udržiavať záznamy kontrolovaných testovacích zariadení (a ich stav dodržiavania SLP) a záznamy o štúdiách,
             u ktorých sa vykonal audit aj na vnútroštátne, aj medzinárodné účely.

           Dôvernosť

           Vnútroštátne orgány monitorujúce SLP majú prístup k obchodne hodnotným informáciám a za určitých okolností,
           môžu dokonca odstrániť obchodne citlivé dokumenty z testovacieho zariadenia alebo sa na ne podrobne odvolávať
           v ich správach.

           Členské štáty majú:

           — zabezpečiť zachovanie dôvernosti, nielen inšpektormi, ale aj všetkými ostatnými osobami, ktoré získajú prístup
             k dôverným informáciám, ktoré sú výsledkom monitorovacích aktivít ohľadom dodržiavania SLP,

           — zabezpečiť, ak sa nevyčiarkli všetky obchodne citlivé a dôverné informácie, aby boli správy o kontrolách
             testovacieho zariadenia a audity štúdií sprístupnené iba regulačným orgánom, ak je to vhodné, aj testovanému
             zariadeniu alebo zariadeniam, u ktorých prebieha inšpekcia alebo na ktoré sa vzťahujú audity a/alebo štúdie
             zadané objednávateľom štúdií.

           Personál a školenie

           Vnútroštátne orgány monitorujúce dodržiavanie SLP majú:

           — zabezpečiť, aby bol k dispozícii dostatočný počet inšpektorov.

               Počet požadovaných inšpektorov závisí od:

               a) počtu testovacích zariadení zahrnutých do vnútroštátneho programu dodržiavania SLP;

               b) frekvencie, s ktorou sa posudzuje stav dodržiavania SLP u testovacích zariadení;

               c) počet a komplexnosť štúdií, ktoré sa vykonali v týchto testovacích zariadeniach;

               d) počet špeciálnych kontrol alebo auditov, ktoré požadujú regulačné orgány,

           — zabezpečiť, aby boli inšpektori náležite kvalifikovaní a zaškolení.

               Inšpektori majú mať kvalifikáciu a prax v rámci vedeckých disciplín relevantných na testovanie chemikálií.
               Vnútroštátne orgány monitorujúce dodržiavanie SLP majú:

               a) zabezpečiť, aby sa postupy na zabezpečenie primeraného výcviku SLP inšpektorov so zreteľom na ich
                  individuálnu kvalifikáciu a prax;

               b) podporovať porady, vrátane spoločných školiacich aktivít, ak je to nutné, aj s personálom vnútroštátnych
                  orgánov monitorujúcich SLP v ostatných členských krajinách OECD, s cieľom napomôcť medzinárodnému
                  zosúlaďovaniu interpretácie a uplatňovania zásad SLP a monitorovania dodržiavania týchto zásad,

           — zabezpečiť, aby pracovníci inšpektorátu, vrátane zmluvných odborníkov, nemali finančné alebo iné záujmy
             v kontrolovaných testovacích zariadeniach, na auditovaných štúdiách alebo v spoločnostiach sponzorujúcich
             tieto štúdie,

           — zabezpečiť inšpektorom vhodný spôsob identifikácie (napr. identifikačnú kartu).
 ---pagebreak--- 70      SK                                       Úradný vestník Európskej únie                                                15/zv. 8

     Inšpektori môžu byť:

     — stálymi zamestnancami vnútroštátneho orgánu monitorujúceho dodržiavanie SLP,

     — stálymi zamestnancami orgánu nezávislého od vnútroštátneho orgánu monitorujúceho dodržiavanie SLP alebo

     — zamestnaní zmluvne alebo iným spôsobom vnútroštátnym orgánom monitorujúcim SLP na vykonávanie kontrol
       testovacích zariadení alebo auditov štúdií.

     V posledných dvoch prípadoch, vnútroštátny orgán monitorujúci SLP má mať konečnú zodpovednosť za stanovenie
     stavu dodržiavania SLP testovanými zariadeniami a kvality/prijateľnosti auditu štúdie a za akékoľvek kroky vykonané
     na základe výsledkov inšpekcie testovacích zariadení alebo auditov štúdií, ktoré sa považujú za nutné.

     Vnútroštátne programy dodržiavania SLP.

     Monitorovanie dodržiavania SLP má za úlohu zistiť, či testovacie zariadenia zaviedli zásady SLP na vykonávanie štúdií
     a či sú schopné zabezpečiť, že výsledné údaje majú zodpovedajúcu kvalitu. Ako sa uvádza, členské štáty uverejnia
     podrobnosti o ich vnútroštátnych programoch dodržiavania SLP. Takého informácie majú, inter alia:

     — vymedziť pôsobnosť a rozsah programu.

         Vnútroštátny program dodržiavania SLP môže zahŕňať iba obmedzený rozsah chemikálií, napr. priemyselné
         chemikálie, prípravky na ochranu rastlín, farmaceutické prípravky, atď. alebo môže zahŕňať všetky chemikálie.
         Rozsah monitorovania dodržiavania SLP by sa mal vymedziť nielen so zreteľom na skupiny chemikálií, ale aj podľa
         druhov testov, ktoré sa na nich vykonajú, napr. testy fyzikálne, chemické, toxikologické a/alebo ekotoxikologické,

     — poskytnúť indikáciu o mechanizme, prostredníctvom ktorého testovacie zariadenie vstúpi do programu.

         Uplatňovanie zásad SLP na údaje o bezpečnosti zdravia a životného prostredia vytvorené na regulačné účely môže
         byť povinné. Mechanizmus, prostredníctvom ktorého môžu testovacie zariadenia monitorovať svoje dodržiavanie
         zásad SLP by mal príslušný vnútroštátny orgán sprístupniť na monitorovanie SLP.

     — poskytnúť informácie o druhoch kontrol testovacích zariadení/auditov štúdií.

         Vnútroštátny program dodržiavania SLP má zahŕňať:

         a) ustanovenie na inšpekciu testovacieho zariadenia. Tieto inšpekcie zahŕňajú aj všeobecnú inšpekciu
            testovacieho zariadenia, aj audit jednej alebo viacerých prebiehajúcich alebo ukončených štúdií;

         b) ustanovenia na osobitné inšpekcie testovacieho zariadenia auditov štúdií na požiadanie regulačného orgánu,
            napr. na základe otázky, ktorá vznikla pri predložení údajov regulačnému úradu,

     — vymedziť právomoci inšpektorov na vstup do testovacích zariadení a ich prístup k údajom vo vlastníctve
       testovacích zariadení (vrátane vzoriek, dokumentácie SOP (štandardných pracovných postupov) a ďalšej
       dokumentácie, atď.)

         I keď inšpektori spravidla neradi vstupujú do testovacích zariadení proti vôli vedenia zariadenia, môžu nastať
         okolnosti, keď je vstup do testovacieho zariadenia a prístup k údajom nevyhnutný z dôvodu ochrany verejného
         zdravia alebo ochrany životného prostredia. Je potrebné vymedziť právomoci, ktoré má v takýchto prípadoch
         vnútroštátny orgán na monitorovanie SLP,

     — popísať inšpekciu testovacieho zariadenia a postupov auditu štúdie na overovanie dodržiavania SLP.

         Dokumentácia má uvádzať postupy, ktoré sa použijú na skontrolovanie organizačných procesov a podmienok,
         za ktorých sa štúdie plánujú, vykonávajú, monitorujú a zaznamenávajú. Pokyny pre takéto postupy sú uvedené
         v časti B tejto prílohy.

     — popísať postupy, ktoré sa môžu považovať za následné inšpekcie testovacieho zariadenia a auditov štúdií.

     Následné inšpekcie testovacích zariadení a audity štúdií

     Po ukončí inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie, inšpektor vypracuje správu, v ktorej uvedie svoje
     zistenia.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8      SK                                     Úradný vestník Európskej únie                                                      71

           Členské štáty majú podniknúť kroky, ak sa počas alebo po inšpekcii testovacieho zariadenia, alebo auditu štúdie zistia
           odchýlky od zásad SLP. Príslušné postupy v takýchto prípadoch sa majú zaznamenať v dokladoch od vnútroštátneho
           orgánu monitorujúceho SLP.

           Ak inšpekcia testovacieho zariadenia alebo audit štúdie odhalí len menšie odchýlky od zásad SLP, testovacie zariadenie
           tieto odchýlky na požiadanie odstráni. Inšpektor sa musí, po určitom čase, do zariadenia vrátiť, aby overil, či boli
           opravy vykonané.

           Ak sa tak nestalo, alebo ak sa zistia iba drobné nezrovnalosti, vnútroštátny orgán monitorujúci SLP môže:
           — vydať vyhlásenie, že testovacie zariadenie bolo skontrolované a zistilo sa, že pracuje v súlade so zásadami SLP.
             Uvedie sa dátum inšpekcie a, ak je to vhodné, aj druhy kontrolných testov vykonaných v tom čase v testovacom
             zariadení. Takéto vyhlásenia je možné použiť na poskytovanie informácií vnútroštátnym orgánom
             monitorujúcim SLP v ostatných členských krajinách OECD
               a/alebo
           — poskytnúť regulačnému orgánu, na požiadanie, audit štúdie s podrobnou správou o zisteniach.

           Ak sa zistia závažnejšie odchýlky, kroky, ktoré podniknú vnútroštátne orgány monitorujúce SLP závisia od
           konkrétnych okolností každého jednotlivého prípadu a právnych alebo správnych predpisov, podľa ktorých sa
           ustanovilo dodržiavanie SLP v rámci jednotlivých krajín. Medzi kroky, ktoré sa môžu podniknúť, patria, ale nie sú
           obmedzené na, nasledujúce:
           — vydanie vyhlásenia, v ktorom sa uvedú podrobnosti o zistených nezrovnalostiach alebo chybách, ktoré môžu
             ovplyvniť platnosť štúdií vykonávaných v testovacom zariadení,
           — vydanie odporúčania regulačnému orgánu, aby sa štúdia zamietla,
           — pozastavenie kontrol testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie, napríklad, ak je to technicky možné, vylúčiť
             testovacie zariadenie z vnútroštátneho programu dodržiavania SLP alebo z akéhokoľvek iného platného zoznamu
             alebo registra testovacích zariadení podliehajúcich kontrolám dodržiavania SLP,
           — požadovať, aby sa vyhlásenie uvádzajúce podrobnosti o nezrovnalostiach priložilo k správam o osobitných
             štúdiách,
           — postúpenie súdom, ak si to okolnosti vyžiadajú a ak to povoľujú právne/správne postupy.

           Odvolacie konanie

           Problémy alebo názorové rozdiely medzi inšpektormi a vedením testovacieho zariadenia sa za normálnych okolností
           vyriešia počas priebehu inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie. Nie vždy je však možné dospieť
           k dohode. V takýchto prípadoch by mal existovať postup, prostredníctvom ktorého predloží testovacie zariadenie
           svoje vyjadrenia týkajúce sa výsledku inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie ohľadom monitorovania
           dodržania SLP a/alebo týkajúce sa krokov, ktoré v takomto prípade navrhuje orgán monitorujúci SLP.

                                                                       ČASŤ B

           PREPRACOVANÉ USMERNENIA NA VYKONANIE INŠPEKCIE TESTOVACIEHO ZARIADENIA
                                      A AUDITOV ŠTÚDIÍ

           Úvod

           Cieľom tejto časti prílohy je poskytnúť návody na vykonanie kontrol testovacieho zariadenia a auditov štúdií, ktoré
           by mali byť vzájomne prijateľné pre členské krajiny OECD. V zásade sa vzťahuje na inšpekcie testovacieho zariadenia,
           teda na aktivitu, ktorá zaberá inšpektorom SLP najviac času. Inšpekcia testovacieho zariadenia zvyčajne zahŕňa audit
           štúdie alebo revíziu ako súčasť inšpekcie, ale audity štúdií sa taktiež z času na čas vykonávajú na požiadanie, napríklad,
           regulačného orgánu. Všeobecné návody na vykonanie auditov štúdií sú uvedené v závere tejto prílohy.
 ---pagebreak--- 72      SK                                    Úradný vestník Európskej únie                                                   15/zv. 8

     Inšpekcie zariadení sa vykonávajú s cieľom stanovenia stupňa konformity testovacích zariadení a štúdií so zásadami
     SLP a na stanovenie integrity údajov, aby sa zaistilo, že výsledné údaje majú náležitú kvalitu na posúdenie
     a rozhodovanie vnútroštátnymi regulačnými orgánmi. Výsledok sa zaznamená v správach, ktoré uvedú, ktorý stupeň
     dodržiavania zásad SLP má testovacie zariadenie. Inšpekcie testovacích zariadení sa majú vykonávať na pravidelnej
     zvyčajnej báze, aby sa zaviedli a udržali záznamy o stave dodržiavania SLP testovanými zariadeniami.

     Dodatočné vysvetlenie mnohých bodov v tejto časti prílohy je možné získať v príslušných konsenzuálnych
     dokumentoch o SLP (napr. o úlohe a zodpovednosti vedúceho štúdie).

     Vymedzenie pojmov

     Vymedzenie pojmov v zásadách OECD o SLP prijatých v článku 1 smernice 2004/10/ES a v časti A tejto prílohy je
     uplatniteľné na túto časť prílohy.

     Inšpekcie testovacieho zariadenia

     Inšpekcie dodržiavania zásad SLP sa môžu uskutočniť v každom testovacom zariadení vytvárajúcom údaje
     o bezpečnosti zdravia a životného prostredia na regulačné účely. Od inšpektorov sa môže žiadať, aby skontrolovali
     údaje týkajúce sa fyzických, chemických, toxikologických alebo ekotoxikologických vlastností látky alebo prípravku.
     V niektorých prípadoch môžu inšpektori potrebovať pomoc od odborníkov v určitých odboroch.

     Široký výber zariadení (pokiaľ ide o technické usporiadanie a systém riadenia), spolu s rôznymi druhmi štúdií,
     s ktorými sa inšpektori stretávajú, znamená, že inšpektori musia mať svoj vlastný úsudok, aby posúdili stupeň a rozsah
     dodržiavania zásad SLP. Napriek tomu sa inšpektori musia snažiť o zhodný prístup pri vyhodnocovaní, či sa v prípade
     konkrétneho testovacieho zariadenia alebo štúdie dosiahla náležitá úroveň súladu s každou zásadou SLP.

     V nasledujúcich odsekoch sa poskytnú návody na rôzne aspekty testovacieho zariadenia, vrátane jeho zamestnancov
     a postupov, ktoré pravdepodobne inšpektori preveria. V každom odseku sa nachádza vyhlásenie o účele a taktiež
     ilustračný zoznam špeciálnych položiek, ktoré je možné posúdiť počas trvania inšpekcie testovacieho zariadenia.
     Tieto zoznamy nie sú úplné a preto by sa za také nemali považovať.

     Inšpektori sa nemajú zaoberať vedeckou koncepciou štúdie alebo interpretáciou zistení v štúdiách so zreteľom
     na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Za tieto hľadiská zodpovedajú tie regulačné orgány, ktorým sa údaje
     predkladajú na regulačné účely.

     Inšpekcie testovacích zariadení a audity štúdií nutne narušujú bežnú prácu v zariadení. Inšpektori majú preto
     vykonávať prácu starostlivo naplánovaným spôsobom a pokiaľ je to možné, rešpektovať želania vedenia testovacieho
     zariadenia, pokiaľ ide o načasovanie návštev do určitých častí zariadenia.

     Inšpektori majú počas vykonávania inšpekcie testovacieho zariadenia a auditov štúdií prístup k dôverným, obchodne
     hodnotným informáciám. Je preto nevyhnutné, aby zaistili, že takéto informácie môže vidieť iba oprávnený personál.
     Ich zodpovednosť v tomto ohľade sa ustanoví v rámci ich vnútroštátneho programu na monitorovanie dodržiavania
     SLP.

     Inšpekčné postupy

     Predbežná inšpekcia

     Účel: oboznámiť inšpektora so zariadením, ktoré sa má kontrolovať so zreteľom na systém riadenia, technické
     usporiadanie budov a rozsah štúdií.

     Pred vykonaním inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdií sa inšpektori oboznámia so zariadením, ktoré
     majú navštíviť. Preveria sa akékoľvek existujúce informácie o zariadení. Toto môže zahŕňať predchádzajúce správy
     o inšpekcii, usporiadanie zariadenia, organizačné schémy, študijné správy a životopisy zamestnancov. Takéto doklady
     poskytnú informácie o:

     — druhu, veľkosti a usporiadaní zariadenia,

     — rozsah štúdií, s ktorým sa pravdepodobne inšpektori stretnú počas inšpekcie,

     — systém riadenia zariadenia.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8      SK                                    Úradný vestník Európskej únie                                                 73

           Inšpektori si najmä zaznamenajú všetky nedostatky z predchádzajúcich kontrol testovacieho zariadenia. Ak neboli
           vykonané žiadne predchádzajúce inšpekcie testovacích zariadení, uskutoční sa predbežná kontrolná návšteva s cieľom
           získania príslušných informácií.

           Testovacie zariadenia dostanú informáciu o dátume a čase príchodu inšpektorov, o cieli ich návštevy a ako dlho
           očakávajú, že sa zdržia v priestoroch. Toto umožní testovanému zariadeniu zabezpečiť, aby bol k dispozícii príslušný
           personál a dokumentácia. V prípadoch, keď sa majú kontrolovať určité doklady alebo záznamy, môže byť osožné
           o tom vopred upovedomiť testovacie zariadenie, aby ich mohli okamžite sprístupniť počas inšpekcie testovacieho
           zariadenia.

           Úvodné zasadnutie

           Účel: informovať vedenie a zamestnancov zariadenia o dôvode inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdií,
           ktorá sa má konať a vymedziť oblasti zariadenia, vybranú/é štúdiu/e na audit, doklady a personál, ktorých bude
           inšpekcia pravdepodobne týkať.

           Administratívne a praktické podrobnosti inšpekcie testovacieho zariadenia a auditu štúdií sa prediskutujú s vedením
           zariadenia na začiatku návštevy. Na začiatku zasadnutia komisári:

           — vysvetlia účel a pôsobnosť návštevy,

           — uvedú dokumentáciu, ktorá sa vyžiada na inšpekciu testovacieho zariadenia, ako sú zoznamy prebiehajúcich alebo
             skončených štúdií, študijné plány, štandartné pracovné postupy, študijné správy, atď. V tomto čase sa dohodne
             prístup k dokumentom, a ak je nutné, možnosti na kopírovanie dôležitých dokumentov,

           — objasnia alebo si vyžiadajú informácie o systéme riadenia (organizácii) a zamestnancoch zariadenia,

           — vyžiadajú si informácie týkajúce sa vykonania štúdií, ktoré nepodliehajú zásadám SLP v oblastiach testovacieho
             zariadenia, kde sa štúdie SLP vypracúvajú,

           — urobia počiatočné vymedzenie častí zariadenia, ktoré sa zahrnú do inšpekcie testovacieho zariadenia,

           — popíšu doklady a vzorky, ktoré budú potrebné pre prebiehajúce a ukončené štúdie vybrané na audit štúdií,

           — určia, kedy sa bude konať záverečné zasadnutie pri ukončení inšpekcie.

           Predtým ako sa začne realizovať inšpekcia testovacieho zariadenia, odporúča sa inšpektorovi/om skontaktovať sa
           s útvarom zabezpečenia kvality (QA) v zariadení.

           Všeobecným pravidlom pri inšpekcii zariadenia, ktoré inšpektori považujú za prínos je, aby ich doprevádzal člen
           útvaru QA.

           Inšpektori môžu požiadať o zriadenie miestnosti, kde by vykonávali inšpekciu dokladov a ostatné aktivity.

           Organizácia a personál

           Účel: stanoviť, či má testovacie zariadenie dostatočne kvalifikovaný personál, personálne zdroje a podporné služby
           na rozmanitosť a množstvo vykonávaných štúdií, či je vyhovujúca organizačná štruktúra a či vedenie zaviedlo postupy
           týkajúce sa výcvikov a dohľadu na zdravie personálu, ktoré sú primerané k štúdiám vykonávaným v zariadení. Od
           vedenia sa očakáva, aby predložilo určité dokumenty, ako napr.:

           plány poschodí,

           — schémy riadenia zariadenia a vedeckej organizácie,

           — životopisy personálu, vrátane druhov štúdie/í vybraných na audit,

           — zoznam/y prebiehajúcich a ukončených štúdií s informáciami o druhu štúdie,

           — dátumu začatia/ukončenia, systém testovania, metóda použitia testovanej látky a meno vedúceho štúdie,

           — postupy dohľadu na zdravie personálu,

           — opis pracovného zaradenia personálu a školiacich programov pre zamestnancov a záznamy,

           — zoznam štandartných pracovných postupov (SOP) v zariadení,

           — špeciálne SOP týkajúce sa kontrolovaných alebo auditovaných štúdií alebo postupov,

           — zoznamy) riadiacich pracovníkov štúdií a objednávateľov zainteresovaných do štúdie/í, u ktorých prebieha audit.
 ---pagebreak--- 74      SK                                       Úradný vestník Európskej únie                                                   15/zv. 8

     Inšpektor má predovšetkým skontrolovať:

     — zoznamy prebiehajúcich a ukončených štúdií, aby sa uistili o úrovni práce vykonávanej v testovacom zariadení,

     — totožnosť a kvalifikáciu vedúceho/ich štúdií, riaditeľa úseku zabezpečenia kvality a ostatného personálu,

     — existenciu SOP pre príslušné oblasti testovania.

     Program zabezpečenia kvality

     Účel: určiť, či mechanizmy používaný na uistenie vedenia, že štúdie sa vykonávajú v súlade so zásadami SLP sú
     primerané.

     Riadiaci pracovník úseku QA na požiadanie predvedie systémy a metódy na kontrolu QA a monitorovanie štúdií
     a systém na zaznamenávanie pozorovaní zistených počas QA monitorovania. Inšpektori majú skontrolovať:

     — kvalifikáciu vedúceho QA a celého personálu QA,

     — či úsek QA funguje nezávisle od personálu zapojeného do štúdií,

     — ako úsek QA plánuje a vykonáva kontroly, ako monitoruje zistené kritické fázy štúdie a aké zdroje sú dostupné
       pre kontrolné a monitorovacie aktivity QA,

     — ak sú štúdie takého krátkeho trvania, že monitorovanie každej z nich nie je uskutočniteľné, existujú spôsoby
       monitorovania na základe vzorky,

     — rozsah a hĺbku monitorovania QA počas praktických fáz štúdie,

     — rozsah a hĺbku monitorovania QA zameraný na bežnú prevádzku testovacieho zariadenia,

     — postupy QA ohľadom kontroly záverečnej správy na zaistenie zhody s nespracovanými údajmi,

     — či vedenie dostáva od QA správy týkajúce sa problémov, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo integritu štúdie,

     — kroky, ktoré podnikne QA, ak sa zistia nezrovnalosti,

     — úlohu QA, ak je nejaká, ak štúdie alebo ich časti sa vykonajú v zmluvných laboratóriách,

     — akú účasť, ak nejakú, QA zohráva pri kontrole, úprave a aktualizácii SOP.

     Zariadenia

     Účel: určiť, či testovacie zariadenie, vnútorné alebo vonkajšie, je vhodnej veľkosti, primerane riešené a jeho poloha
     vyhovuje požiadavkám vykonávaných štúdií.

     Inšpektor má preveriť, či:

     — riešenie zariadenia umožňuje dostatočný stupeň oddelenia, aby si nebolo možné pomýliť, napr. testované látky,
       zvieratá, potrava, patologické vzorky, atď. jednej štúdie so vzorkami druhej,

     — existuje environmentálna kontrola a monitorovacie postupy a či primerane fungujú v kritických priestoroch, napr.
       v miestnostiach pre zvieratá a pre biologické testované systémy, priestory na uskladnenie testovaných látok,
       laboratórne priestory,

     — je celkové udržiavanie hygieny vyhovujúce pre rôzne zariadenia a či sú, ak je nutné, postupy na ničenie škodcov.

     Starostlivosť, umiestnenie a inšpekcia biologických testovaných systémov

     Účel: určiť, či má testovacie zariadenie, ak je začlenené do štúdií používajúcich zvieratá alebo iné biologické testované
     systémy, podporné zariadenia a podmienky na primeranú starostlivosť, umiestnenie a kontrolu, aby sa zamedzilo
     stresu a ostatným problémom, ktoré môžu ovplyvniť testovací systém a tým aj kvalitu údajov.

     Testovacie zariadenie môže vykonávať štúdie, ktoré vyžadujú rozmanitosť zvieracích a rastlinných druhov, ako aj
     mikrobiálne alebo iné bunkové a podbunkové systémy. Druh testovaného systému, ktorý sa použije, určí, umiestnenie
     alebo kontrolu, ktoré inšpektor monitoruje. Uplatnením svojho úsudku inšpektor skontroluje, podľa testovaných
     systémov, či:

     — sú zariadenia primerané na používanie testovaných systémov a na účely testovania,

     — existujú mechanizmy na karanténu zvierat a rastlín vstupujúcich do zariadenia a či tieto mechanizmy náležite
       fungujú,
 ---pagebreak--- 15/zv. 8      SK                                     Úradný vestník Európskej únie                                                      75

           — existujú mechanizmy na izoláciu zvierat, (alebo iných prvkov testovaného systému, ak je nutné), u ktorých sa
             zistilo alebo u ktorých je podozrenie, že sú nakazené, alebo sú nosičmi nákazy,

           — existuje dostatočný monitoring a vedenie záznamov o zdravotnom stave, správaní alebo ostatných aspektoch,
             vyhovujúci testovanému systému,

           — je vybavenie na udržiavanie podmienok prostredia požadované pre každý testovací systém primerané, dobre
             udržiavané a účinné,

           — sa klietky zvierat, kŕmidlá, nádoby na vodu a ostatné nádoby, ako aj doplnkové príslušenstvo udržiavajú
             dostatočne čisté,

           — sa vykonávajú požadované analýzy kontroly environmentálnych podmienok a podporných systémov,

           — existujú zariadenia na odstránenie a likvidáciu živočíšneho odpadu a odpadu z testovaných systémov a či sa tieto
             prevádzkujú tak, aby sa minimalizovalo premnoženie parazitov, pachy, riziko nákazy a znečistenie životného
             prostredia,

           — sú zabezpečené skladové priestory na uskladnenie krmiva pre zvieratá alebo podobné materiály pre všetky ostatné
             systémy; či sa tieto priestory nepoužívajú na uskladnenie iných materiálov, ako sú napr. testované látky, ochranné
             prípravky proti škodcom alebo dezinfekčné prostriedky a či sú tieto oddelené od priestorov, v ktorých sú
             umiestnené zvieratá alebo iné biologické testované systémy,

           — je uskladnené krmivo a podstielka chránená pred poškodením škodlivými vplyvmi životného prostredia,
             zamorením škodcami a kontamináciou.

           Prístroje, vybavenie, činidlá a vzorky
           Účel: určiť, či je testovacie zariadenie dobre umiestnené, či sú pracovné prístroje v dostatočnom množstve a príslušnej
           spôsobilosti, aby splnili požiadavky testov, ktoré sa v zariadení vykonávajú a či je vybavenie, činidlá a vzorky náležite
           označené, správne používané a uskladnené.

           Inšpektor má preveriť, či:

           — je prístroj čistý a v dobrom prevádzkovom stave,

           — sa vedú záznamy o chode, údržbe, overovaní, kalibrácii a schválení meracích nástrojov a prístrojov (vrátane
             počítačových systémov),

           — je vybavenie a chemické činidlá náležite označené a uskladnené pri primeraných teplotách a či sa nezanedbáva
             doba odporúčanej spotreby. Etikety na činidlách majú uvádzať ich zdroj, pôvod a koncentráciu a/alebo ostatné
             potrebné informácie,

           — je možné vzorky dobre identifikovať pomocou testovaného systému, štúdie, podľa ich druhu a dátumu odobratia,

           — sa použité prístroje a vybavenie neprispôsobujú k veľkému rozsahu testovaných systémov.

           Testované systémy
           Účel: určiť, či existujú primerané postupy na manipuláciu a kontrolu množstva testovaných systémov, požiadaviek
           štúdie vykonávanej v zariadení, napr. chemické a fyzikálne systémy, bunkové a mikrobiologické systémy, rastliny
           a zvieratá.

           Fyzikálne a chemické systémy

           Inšpektor má preveriť, či:

           — sa, ak to vyžadujú plány štúdie, stanovila stálosť testu a referenčnej látky a či sa v plánoch testov použili predpísané
             referenčné látky,

           — sa v systémoch automatizácie, údaje vygenerované ako grafy, zápisy záznamníka alebo počítačové zostavy,
             dokumentujú ako prvotné údaje a či sa archivujú.

           Biologické testované systémy

           S prihliadnutím na rôzne dôležité aspekty vzťahujúce sa na vyššie uvedenú starostlivosť, umiestnenie a kontrolu
           biologických testovaných systémov, má inšpektor preveriť, či:

           — sú testované systémy uvedené v plánoch štúdie,

           — sú testované systémy primerane a, ak je nutné a vhodné, aj jednoznačne označené v priebehu štúdie a či existujú
             záznamy týkajúce sa prevzatia testovaných systémov a doklad s úplným počtom obdržaných, použitých,
             vymenených a vyradených testovaných systémov,

           — sú klietky alebo nádoby testovaných systémov riadne označené a či sú na nich uvedené všetky náležité informácie,
 ---pagebreak--- 76      SK                                     Úradný vestník Európskej únie                                                    15/zv. 8

     — primerané oddelenie štúdií vykonávaných na tom istom živočíšnom druhu (alebo na tých istých biologických
       systémoch), ale s rozdielnymi látkami, patrične oddelené,

     — sú živočíšne druhy (alebo ostatné biologické testované systémy) náležite oddelené, a to buď v priestore alebo čase,

     — je prostredie biologického testovaného systému také, aké je uvedené v pláne štúdie alebo v SOP, pokiaľ sa jedná
       o teplotu, alebo cykly počas svetla/v tme,

     — vedenie záznamov o prevzatí, manipulácii, umiestnení a kontrole, starostlivosti a hodnotení zdravia zodpovedá
       testovaným systémom,

     — sa vedú písomné záznamy o kontrole, karanténe, chorobnosti, úmrtnosti, správaní, diagnózach a ošetrovaní
       zvierat a rastlinných testovaných systémov alebo ostatných podobných aspektoch zodpovedajúcich jednotlivému
       biologickému testovanému systému,

     — existujú predpisy na primeranú likvidáciu testovaných systémov po ukončení testov.

     Testované a referenčné látky

     Účel: určiť, či má testovacie zariadenie určené postupy i) na zaistenie zhody pôvodu, účinnosti, množstva a zloženia
     testovaných a referenčných látok s ich špecifikáciami a ii) na riadne prevzatie a uskladnenie testovaných a referenčných
     látok.

     Inšpektor má preveriť, či:

     — sú na potvrdení o prevzatí písomné záznamy (vrátane označenia zodpovednej osoby), a záznamy ohľadom
       manipulácie, odoberania vzoriek, používania a uskladňovania testovaných a referenčných látok,

     — sú nádoby testovaných a referenčných látok sú náležite označené,

     — sú skladovacie podmienky vyhovujúce na zachovanie koncentrácie, čistoty a stálosti testovaných a referenčných
       látok,

     — existujú písomné záznamy o stanovení pôvodu, čistoty, zloženia, stálosti a na zamedzenie kontaminácie
       testovaných a referenčných látok, ak je vhodné,

     — existujú postupy na stanovenie homogenity a stálosti zmesí obsahujúcich testované a referenčné látky, ak je to
       vhodné,

     — sú obaly, v ktorých sa zmesi (alebo roztoky) testovaných a referenčných látok uchovávajú označené a či sa vedú
       záznamy o homogenite a stálosti ich obsahov, ak je vhodné,

     — sa, ak má test dlhšie trvanie ako štyri týždne, odoberajú vzorky z každej šarže testovaných a referenčných látok
       na analytické účely a uchovávajú na príhodnejší čas,

     — sú postupy na zmiešavanie látok navrhnuté tak, aby sa zamedzilo omylom pri identifikácii alebo krížovej
       kontaminácii.

     Štandartné pracovné postupy (SOP)

     Účel: určiť, či testovacie zariadenie vykonalo písomný záznam SOP vzťahujúcich sa na všetky dôležité aspekty jeho
     prevádzky, pričom použitie písomných SOP sa považuje za jednu z najdôležitejších riadiacich techník na kontrolu
     prevádzky zariadenia. Tieto sa priamo vzťahujú na bežné súčasti testov vykonávaných testovaným zariadením.

     Inšpektor má preveriť, či:

     — má každé testovacie zariadenie okamžite k dispozícii príslušné autorizované kópie SOP,

     — existujú postupy na úpravu a aktualizáciu SOP,

     — boli všetky doplnenia a zmeny SOP schválené a datované,

     — sa uchovávajú predchádzajúce platné i neplatné záznamy o SOP,

     — sú SOP prístupné pre, ale nie nevyhnutne obmedzené na, nasledujúce činnosti:

         i)    prevzatie; určenie pôvodu, čistoty, zloženia a stálosti; označovanie; manipulácia; odoberanie vzoriek;
               používanie; a uskladnenie testovaných a referenčných látok;

         ii)   použitie, údržba, čistenie, kalibrácia a schválenie meracích prístrojov, počítačové systémy a environmentálne
               regulačné zariadenia;

         iii) príprava činidiel a dávkovanie zmesí;

         iv)   vedenie záznamov, podávanie správ, uskladnenie a vyhľadávanie záznamov a správ;
 ---pagebreak--- 15/zv. 8      SK                                    Úradný vestník Európskej únie                                                  77

              v)    príprava a environmentálna kontrola v priestoroch, kde sa nachádzajú testované systémy;

              vi)   prevzatie, preprava, umiestnenie, charakterizácia, identifikácia a starostlivosť o testované systémy;

              vii) manipulácia s testovanými systémami pred, počas a pri ukončení štúdie;

              viii) likvidácia testovaných systémov;

              ix)   použitie prípravkov na ničenie škodcov a čistiacich prostriedkov;

              x)    operácie programu zabezpečenia kvality.

           Vykonanie štúdie

           Účel: overiť, či existujú plány štúdií v písomnej forme a či sú tieto plány a vykonávanie štúdie v súlade so zásadami
           SLP.

           Inšpektor má preveriť, či:

           — plán štúdie podpísal riadiaci pracovník štúdie,

           — riadiaci pracovník štúdie podpísal a datoval všetky zmeny a doplnky,

           — sa zaznamenal dátum odsúhlasenia plánu štúdie objednávateľom (ak je to vhodné),

           — boli merania, pozorovania a kontroly v súlade s plánom štúdie a príslušnými SOP,

           — boli výsledky týchto meraní, pozorovaní a kontrol zaznamenané priamo, bez omeškania, presne a čitateľne a či
             boli podpísané (alebo ošifrované) a datované,

           — akékoľvek zmeny v prvotných údajoch, vrátane údajov uložených v počítačoch, nespochybňujú predchádzajúce
             údaje, či sa v nich uviedol dôvod zmeny a či bola poverená osoba, ktorá zodpovedá za zmenu a dátum, kedy bola
             zmena vykonaná,

           — sa identifikovali údaje vygenerované počítačom alebo uložené údaje a či sú postupy na ich ochranu proti
             neoprávneným zmenám a doplneniam alebo proti strate postačujúce,

           — sú počítačové systémy použité v rámci štúdie spoľahlivé, presné a či boli overené,

           — boli prešetrené a posúdené všetky nepredvídateľné javy zaznamenané v prvotných údajoch,

           — sú výsledky uvádzané v správach o štúdii (predbežnej alebo záverečnej) konzistentné a úplné a či náležite
             zodpovedajú nespracovaným údajom.

           Zaznamenanie výsledkov štúdie

           Účel: určiť, či sú záverečné správy vypracované v súlade so zásadami SLP.

           Pri kontrole záverečnej správy má inšpektor preveriť, či:

           — bola podpísaná a datovaná riadiacim pracovníkom štúdie, aby sa dokumentovalo prijatie zodpovednosti za
             platnosť štúdie a aby sa potvrdilo, že štúdia bola vykonaná v súlade so zásadami SLP,

           — bola podpísaná a datovaná ostatnými vedúcimi vedeckými pracovníkmi, ak sa dokladajú správy od pridružených
             vedných disciplín,

           — je v správe zahrnuté vyhlásenie o zabezpečení kvality a či je toto podpísané a datované,

           — zodpovedný personál vykonal nejaké zmeny a doplnenia,

           — uvádza zoznam miest archivovania vzoriek, preparátov a prvotných údajov.

           Ukladanie a uchovávanie záznamov

           Účel: určiť, či zariadenie vypracovalo dostatočné záznamy a správy a či bolo vydané príslušné opatrenie na bezpečné
           ukladanie a uchovávanie záznamov a materiálov.

           Inšpektor má preveriť:

           — či sa určila osoba zodpovedajúca za archív,

           — archivačné zariadenia na uskladnenie plánov štúdií, prvotných údajov (vrátane údajov z prerušených SLP štúdií),
             záverečné správy, vzorky a preparáty, záznamy o vzdelávaní a výcvikoch personálu,
 ---pagebreak--- 78      SK                                     Úradný vestník Európskej únie                                                  15/zv. 8

     — postupy na vyhľadávanie archivovaných materiálov,

     — postupy, ktoré umožňujú prístup do archívov iba oprávneným pracovníkom a záznamy, ktoré sú k dispozícii iba
       personálu s prístupom k nespracovaným údajom, diapozitívom, atď.

     — či za vedie inventár materiálov, ktoré boli vypožičané z a vrátené do archívov,

     — či sa tieto záznamy a materiály uchovávajú na požadované alebo príslušné časové obdobie a či sú zabezpečené
       voči strate alebo poškodeniu alebo požiaru, nepriaznivými podmienkami prostredia, atď.

     Audity štúdií

     Inšpekcie testovacích zariadení všeobecne zahŕňajú, inter alia, audity štúdií, ktoré preverujú prebiehajúce alebo
     ukončené štúdie. Špeciálne audity štúdií taktiež často požadujú regulačné orgány a môžu sa vykonávať nezávisle od
     kontrol testovacích zariadení. Kvôli širokej rozmanitosti v druhoch štúdií, u ktorých môže prebiehať audit, je k nim
     vhodné poskytnúť iba všeobecné návody a inšpektori a ostatní zúčastnení na auditoch štúdií si musia vždy vytvoriť
     vlastný úsudok ohľadom podstaty a rozsahu ich skúmaní. Cieľom má byť rekonštrukcia štúdie porovnávaním
     záverečnej správy s plánom štúdie, príslušnými SOP, nespracovanými údajmi a ostatným archivovaným materiálom.

     V určitých prípadoch môžu inšpektori potrebovať pomoc od iných odborníkov s cieľom vykonania efektívneho auditu
     štúdie, napríklad, ak je potrebné preskúmať časti vlákna pod mikroskopom.

     Pri vykonávaní auditu štúdie má inšpektor:

     — obdržať mená, pracovné zaradenia a prehľady o výcvikoch a praxi pre vybraný personál zainteresovaný
       na štúdii(iách), ako je riadiaci pracovník štúdie a vedúci vedeckí pracovníci,

     — skontrolovať, či je k dispozícii dostatočne zaškolený personál v príslušných oblastiach vykonávanej/ých štúdie/í.

     — identifikovať jednotlivé časti prístrojov alebo špeciálneho vybavenia používaných v štúdii a preveriť kalibráciu,
       údržbu a servisné záznamy pre prístroje,

     — skontrolovať záznamy týkajúce sa stability testovaných látok, analýzy testovanej látky a a zmesi, analýzy krmiva,
       atď.

     — pokúsiť sa určiť, prostredníctvom pohovorov, ak je možné, pracovné náplne vybraných jednotlivcov
       participujúcich na štúdii, aby sa zaistilo, či majú títo jednotlivci čas splniť úlohy vymedzené v pláne štúdie alebo
       v správe,

     — zadovážiť si kópie celej dokumentácie týkajúcej sa kontrolných postupov alebo tvoriacej neoddeliteľnú súčasť
       štúdie, zahŕňajúce:

         i)    plán štúdie;

         ii)   SOP používané v čase vykonávania štúdie;

         iii) technické denníky, knihy laboratórnych záznamov, pracovné listy, zostavy údajov uložených v počítači, atď.;
              kontroly výpočtov, ak je to vhodné;

         iv)   záverečnú správu.

     V štúdiách, v ktorých sa používajú zvieratá (t. j. hlodavce a iné cicavce), majú inšpektori sledovať určité percento
     jednotlivých zvierat od ich príchodu do testovacieho zariadenia až po autopsiu. Patričnú pozornosť majú venovať
     najmä záznamom týkajúcich sa:

     — hmotnosti zvieraťa, prídelu potravy/vody, dávkovaniu zmesí a ich podávaniu, atď.

     — klinickým pozorovaniam a pitevným nálezom,

     — klinickej chémii,

     — patológii.

     Ukončenie inšpekcie alebo auditu štúdie

     Ak sa ukončila inšpekcia testovacieho zariadenia alebo audit štúdie, inšpektor sa má pripraviť na prediskutovanie
     svojich zistení so zástupcami testovacieho zariadenia na záverečnom zasadnutí a má vypracovať písomnú správu, t. j.
     správu o inšpekcii.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8     SK                                     Úradný vestník Európskej únie                                                   79

           Inšpekcia testovacieho zariadenia na pôde akéhokoľvek veľkého zariadenia pravdepodobne odhalí množstvo
           drobných odchýlok od zásad SLP, ale bežne, tieto nebývajú dosť závažného charakteru, aby ovplyvnili platnosť štúdií
           vychádzajúcich z tohto testovacieho zariadenia. V takýchto prípadoch je rozumné, aby inšpektor nahlásil, že toto
           zariadenie pracuje v súlade so zásadami SLP podľa kritérií ustanovenými vnútroštátnym orgánom monitorujúcim SLP.
           Napriek tomu sa majú testovanému zariadeniu poskytnúť podrobnosti o zistených nezrovnalostiach alebo chybách
           a od vedenia zariadenia je potrebné získať prísľuby, že podnikne kroky na ich odstránenie.
           Inšpektor bude možno musieť po určitom čase opätovne navštíviť zariadenie, aby preveril, či sa podnikli potrebné
           kroky.
           Ak sa počas inšpekcie testovacieho zariadenia alebo auditu štúdie zistia závažné odchýlky od zásad SLP, ktoré môžu
           podľa názoru inšpektora, ovplyvniť platnosť tejto štúdie alebo iných štúdií vykonaných v zariadení, inšpektor má svoje
           zistenie ohlásiť vnútroštátnemu orgánu na monitorovanie SLP. Kroky, ktoré tento orgán a/alebo regulačný orgán
           podnikne, ak je to vhodné, závisia od podstaty a rozsahu nesúladu a právnych a/alebo správnych predpisov v rámci
           programu na dodržiavanie SLP.
           Ak sa audit štúdie vykonal na žiadosť regulačného orgánu, pripraví sa kompletná správa so zisteniami a zašle sa
           príslušnému vnútroštátnemu orgánu monitorujúcemu SLP.
 ---pagebreak--- 80     SK                                 Úradný vestník Európskej únie                                     15/zv. 8

                                                     PRÍLOHA II

                                                      ČASŤ A

                               ZRUŠENÁ SMERNICA A JEJ ZMENY A DOPLNENIA

                                                     (Článok 9)

     smernica Rady č. 88/320/EHS                                        (Ú. v. ES L 145, 11.6.1988, s.35)
     smernica Komisie č. 90/18/EHS                                      (Ú. v. ES L 11, 13.1.1990, s.37)
     smernica Komisie č. 1999/12/ES                                     (Ú. v. ES L 77, 23.3.1999, s.22)
     nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003,         (Ú. v. ES L 284, 31.10.2003, s.1)
     príloha III, bod 8

                                                       ČASŤ B

                   TERMÍNY UKONČENIA TRANSPOZÍCIE DO VNÚTROŚTÁTNEHO PRÁVA

                                                     (Článok 9)

                           Smernica                                       Termín ukončenia transpozície

     88/320/EHS                                             1.1.1989
     90/18/EHS                                              1.7.1990
     1999/12/ES                                             30.9.1999
 ---pagebreak--- 15/zv. 8   SK                        Úradný vestník Európskej únie                  81

                                                PRÍLOHA III

                                         KORELAČNÁ TABUĽKA

                          Smernica 88/320/EHS                       Táto smernica

                Články 1 až 6                         Články 1 až 6
                Článok 7                              Článok 8
                Článok 8                              Článok 7
                Článok 9                              –
                –                                     Článok 9
                –                                     Článok 10
                Článok 10                             Článok 11
                Príloha                               Príloha I
                –                                     Príloha II
                –                                     Príloha III