CELEX: 32013R1061
Language: bg
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1061/2013 на Комисията от 29 октомври 2013 година за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, ярета, котки и кучета и за изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)  текст от значение за ЕИП

31.10.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 289/38
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1061/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 29 октомври 2013 година
   за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, ярета, котки и кучета и за изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               Употребата на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 бе разрешена безсрочно в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за телета — с Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3), за свине — с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (4), за малки прасенца — с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (5), за прасета за угояване — с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (6) и за котки и кучета — с Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията (7). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Също така с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (8) бе разрешена употребата на препарата при пилета за угояване за срок от десет години.
            
         
               (4)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, кучета и котки, а в съответствие с член 7 от посочения регламент — и за нова употреба при ярета, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               В становището си от 29 януари 2013 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на човека и околната среда, че при употребата му се постига увеличаване на крайното телесно тегло и/или на средното дневно наддаване при телета за отглеждане и угояване, както и че тези заключения могат да бъдат отнесени и за ярета за отглеждане и угояване. Също така Органът прие, че препаратът има благотворен ефект при кучетата, като повишава концентрацията на IgA в стомашно-чревния тракт или в кръвния серум. Органът не счита за необходимо да бъдат предвидени специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Тъй като бяха наблюдавани малки, но значителни ефекти върху качеството на фекалиите при котките, това бе преценено за достатъчно, за да се потвърди ефикасността на препарата при този вид.
            
         
               (7)
            
            
               При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 се установи, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (8)
            
            
               С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 Регламент (ЕО) № 102/2009 следва да бъде отменен, а Регламент (ЕО) № 1288/2004 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (9)
            
            
               Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешение
   Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалните групи „стабилизатори на чревната флора“ и „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
   Член 2
   Отмяна на Регламент (ЕО) № 102/2009
   Регламент (ЕО) № 102/2009 се отменя.
   Член 3
   Изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004
   В приложение I към Регламент (ЕО) № 1288/2004 вписването за Е 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415 се заличава.
   Член 4
   Преходни мерки
   Доколкото това се отнася за употреба при телета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 май 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
   Доколкото това се отнася за употреба при котки и кучета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
   Член 5
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно постоянното разрешение на определени добавки и временното разрешение за нова употреба на добавки, които вече са разрешени при храненето на животни (ОВ L 243, 15.7.2004 г., стр. 10).
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията от 26 юли 2005 г. относно постоянни разрешения за някои добавки към храни за животни и временни разрешения за ново използване на добавки, които вече са разрешени в хранителните продукти (ОВ L 195, 27.7.2005 г., стр. 6).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията от 14 февруари 2006 г. относно безсрочното разрешаване употребата на някои добавки в храните за животни и временното разрешаване на нов вид употреба на добавки, чиято употреба в храните за животни вече е разрешена (ОВ L 44, 15.2.2006 г., стр. 3).
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията от 21 юни 2005 г. относно безсрочното разрешаване на употреба на добавки в храните за животни (ОВ L 159, 22.6.2005 г., стр. 6).
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията от 3 февруари 2009 г. относно постоянно разрешение на добавка към храните за животни (ОВ L 34, 4.2.2009 г., стр. 8).
   
      (8)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията от 13 април 2011 г. относно разрешителното за Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното DSM Nutritional products Ltd, представляван от DSM Nutritional Products Sp. z o.o) и за изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005 (ОВ L 100, 14.4.2011 г., стр. 22).
   
      (9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013; 11(2):3097 и 3098.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешението
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Категория: „Зоотехнически добавки“. Функционална група: „Стабилизатори на чревната флора“
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Препарат от Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 с минимално съдържание на: под формата на микрокапсули с шеллак и други форми на микрокапсули:
                              1 × 1010 CFU/g добавка;
                              под формата на гранули без покритие:
                              3,5 × 1010 CFU/g добавка
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (1)
                              
                              Преброяване: чрез разстилане върху пластина с помощта на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
                              Идентифициране: пулсова гел електрофореза (PFGE)
                           
                        
               
                  Телета
                  Ярета
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  В указанията за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта на гранулиране.
               
               
                  19 ноември 2023 г.
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Препарат от Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 с минимално съдържание на: 5 × 109 CFU/g добавка;
                              под формата на микрокапсули (шеллак)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (1)
                              
                              Преброяване: чрез разстилане върху пластина с помощта на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
                              Идентифициране: пулсова гел електрофореза (PFGE)
                           
                        
               
                  Котки
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  В указанията за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта на гранулиране.
               
               
                  19 ноември 2023 г.
               
            
                  
                     Категория: „Зоотехнически добавки“. Функционална група: „Други зоотехнически добавки“ (подобряване на състоянието на стомашно-чревния тракт)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Препарат от Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 с минимално съдържание 5 × 109 CFU/g добавка.
                              Под формата на микрокапсули (шеллак)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (1)
                              
                              Преброяване: чрез разстилане върху пластина с помощта на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
                              Идентифициране: пулсова гел електрофореза (PFGE)
                           
                        
               
                  Кучета
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  В указанията за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта на гранулиране.
               
               
                  19 ноември 2023 г.
               
            
         (1)  Подробна информация относно методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx