CELEX: 51988PC0165
Language: it
Date: 1988-04-05
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (presentata dalla Commissione)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 165
Vol. 1988/0049
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
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with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                    COM(88 ) 165 def . - SYN 129
                                                   Bruxelles ,    5 aprile 1988
                                               Ar *
                                              Il 2 \                    fi
                                                         /
                              Proposta di
                       DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti
     da un' esposizione ad agenti biologici durante il lavoro
                   ( presentata dalla Commissione )
 ---pagebreak---                           PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
         RELATIVA ALLA PROTEZIONE DEI LAVORATORI CONTRO I RISCHI DERIVANTI
               DA UN' ESPOSIZIONE AD AGENTI BIOLOGICI DURANTE IL LAVORO
                                      MOTIVAZIONE
1.  Int roduzione
    Nella comunicazione della Commissione delle Comunità europee relativa al
    suo programma nel settore della sicurezza , dell' igiene e della salute sul
    posto di lavoro ( 1 ), si annuncia la sua intenzione di proporre una
    direttiva concernente gli agenti biologici che sono all' origine
    dell' alterazione della salute , come ad esempio i microorganismi patogeni e
    le tecniche d’ingegneria genetica suscettibili di rappresentare un rìschio
    per la salute .
    Nell' ambito della direttiva del Consiglio 80 / 1107 / CEE era già stata
    approvata una strategia di controllo degli agenti pericolosi comprendente
    tutti gli agenti chimici , fisici e biologici sul posto dì lavoro . Sono
    state approvate numerose direttive del Consiglio relative agli agenti
    chimici e una sola riguardante un agente fisico ( rumore ). La Commissione
    non ha finora proposto misure specifiche per gli agenti biologici .
    In effetti è noto che numerosi agenti biologici provocano effetti nocivi
    sulla salute , ragion per cui un' esposizione a tali agenti aumenta ì rìschi
    di una malattia . Si può' avere esposizione in attività molto diverse , ad
    esempio :
       -   laboratori di ricorca e di sviluppo ,
           servizi d' isolamento degli ospedali ,
       -   laboratori clinici , veterinari e di diagnostica ,
       -   industrie che utilizzano gli agenti biologici .
(1)   COM ( 520 ) def .
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    E’ estremamente importante garantire ai lavoratori occupati in questi
    settori d' attività un' esposizione minima agli agenti biologici al fine di
    evitare infezioni o malattie .
2.  Analisi normativa del l 'espo s izione professionale agli agenti biologici
    negli Stati membri
    Quasi tutti i paesi industriali riconoscono l' importanza della protezione
    dei lavoratori contro i rischi derivanti da un' esposizione agli agenti
    biologici . Del resto questo aspetto ha assunto un significato
    particolarmente importante a seguito dello sviluppo delle biotecnologie
    nelle quali possono essere utilizzati prodotti o agenti biologici
    pericolosi per l' uomo .
    Tuttavia le legislazioni nazionali affrontano l' argomento in maniera
    diversa l' una dall' altra . In taluni casi , la legislazione nazionale non
    prevede disposizioni specifiche ma in particolare disposizioni di
    carattere generale che potranno eventualmente garantire in parte la
    copertura giuridica della protezione contro gli agenti biologici . Altri
    Stati invece hanno già in vigore una legislazione molto particolareggiata
    ma che si rivela in alcuni campi insufficiente , soprattutto per quanto
    riguarda le biotecnologie .
    Scopo della presente proposta di direttiva è quello di proteggere i
    lavoratori contro i rischi derivanti alla loro salute e sicurezza da
    un' esposizione ad agenti biologici e di promuovere l' armonizzazione , nel
    progresso , delle condizioni esistenti in questo settore .
    Qui di seguito vengono descritte le principali regolamentazioni
    attualmente in vigore negli Stati membri per quanto concerne l' esposizione
    professionale agli agenti biologici .
BELGIO
    Sarà opportuno effettuare un' indagine sulla sicurezza e mettere a punto
    direttive di sicurezza prima della realizzazione di un nuovo processo o di
    un' attività suscettibile di minacciare la salute dei lavoratori per la
    presenza di agenti biologici .
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     11 datore di lavoro dovrà adottare misure per eliminare o ridurre il
     pericolo derivante dal rischio manifesto di esposizione agli agenti
     biologici .
  f Verranno altresì' effettuati esami medici e sì provvederà ad informare i
     lavoratori sulle misure di protezione .
     Sono infine previste disposizioni specifiche per le donne in gravidanza ,
     per i lavoratori d' età inferiore ai 18 anni , per ì lavori con pelli e peli
  v- d' origine animale per quanto concerne le vaccinazioni in caso
     d’esposizione al vaiolo e al tetano .
REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA
     Elenco delle disposizioni di legge e delle direttive in vigore nella
     Repubblica federale di Germania relative agli agenti biologici :
     legge sulla prevenzione e sul controllo delle malattie infettive per
     l' uomo ( Bundesseuchengesetz ) nella sua versione del 18 dicembre 1979
     ( Bundesgesetzblatt I pag . 2262 , 1980 pag . 151 ), recentemente modificata
     dalla legge del 27 giugno 1985 ( BGB1 I pag . 1254 ) capitoli 3 , 8 , 9 , 19-29 .
     Regolamenti sugli agenti patogeni del 21 novembre 1917 ( pubblicato nel
     Reichsgesetzblatt pag . 1069 , BGB1 III pag . 2126 - 1 -1 ) capitoli 1 , 2 .
     Legge che riforma la legislazione sui prodotti farmaceutici del 24 agosto
     1976 ( BGBl I pag . 2445 ), emendata dalla legge del 24 febbraio 1983 ( BGBl I
     pag . 169 ) capitoli 4 , 13-20 , 32 , 35 .
     Legge sulle epidemie degli animali nella sua versione del 28 marzo 1980
      ( BGBl I pag . 386 ) capitolo 10 .
     Decreto relativo all' importazione di agenti patogeni degli animali vivi e
     dei vaccini che li contengono ( Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung ) del 7
     dicembre 1971 ( BGBl I pag . 1960 , di recente modificato dal decreto del 19
      luglio 1983 BGBl 1 pag . 958 ).
      Decreto relativo alle attività lavorative svolte con agenti patogeni
      ( Tìerseuchenerreger-Verordnung ) del 25 novembre 1985 ( BGBl I pag . 2123 ).
      Decreto relativo alle sostanze pericolose ( Gefahrstoffverordnung ) del 26
      agosto 1986 ( BGBl I pag . 1470 ) capitoli 14-36 .
 ---pagebreak---     Legge sui medici del lavoro , sui tecnici della sicurezza ed altri esperti
    in sicurezza del lavoro ( Arbeitssicherheitsgcsetz ) del 12 dicembre 1983
     ( BGB1 I pag . 1885 ).
    Direttive sulla protezione contro i rischi derivanti dagli acidi nucleici
    formati da ricombinazione in vitro ( quinta revisione ), Bundesanzeiger n .
    109 del 20 giugno 1986 .
    Normativa sulla prevenzione degli infortuni :
    - medici del lavoro VBG 123
    - medicina del lavoro preventiva VBG 100 (e decreti d' applicazione )
     - servizio sanitario VBG 103
    - biotecnologia VBG 102
DANIMARCA
    Esistono regolamenti specifici per i lavori connessi con le fognature e
    disposizioni per talune vaccinazioni ( polio e tetano ) e per la
    genotecnologia inclusa la specificazione di livelli di contenimento
    riguardanti una precedente valutazione di rischio .
    Gli altri settori d' attività in cui esiste un rischio d' esposizione agli
    agenti biologici sono coperti da disposizioni generali nella legislazione
    danese riguardanti l' ambiente di lavoro e la protezione del lavoratore . In
    virtù di queste disposizioni , il datore di lavoro ha l' obbligo di
    garantire un ambiente di lavoro sicuro che non costituisca un rischio per
    la salute dei lavoratori .
    Per quanto concerne ì rischi d' infezione ( malattie contagiose ), il
    ministero danese della Sanità sta procedendo alla pubblicazione di
    orientamenti e raccomandazioni ad esempio sull' epatite B e sull' AIDS . Lo
    scopo di questi orientamenti è quello di garantire la protezione della
    sanità pubblica in generale e di conseguenza essi forniscono particolari
    sulle misure igieniche in generale e non tengono conto delle condizioni
    specifiche per impiegati / operai .
SPAGNA
    Oltre alle disposizioni di carattere generale relative alla salute dei
     lavoratori - legge generale della sanità - e le malattie professionali ,
     sono state adottate misure regolamentari concernenti esami medici -
     organizzazione dei servizi medici ; regolamento dei servizi medici delle
      1 -тфгезе .
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    Riguardo alle misure preventive , sono previste disposizioni nel
    regolamento generale d' igiene e sicurezza durante il lavoro e nella legge
    generale di sicurezza sociale .
    Numerose disposizioni specifiche inserite in regolamentazioni di carattere
    generale sono previste nel settore delle misure sanitarie per le derrate
    alimentari - Codice alimentare - per il materiale medico-terapeutico , per
    le attività d’igiene e medicina preventiva negli ospedali , per i macelli e
    il mercato di carne destinata all' esportazione per la CEE . Inoltre la
    legislazione prevede l' obbligo di notifica di certe malattie infettive .
    Infine è stata approvata una legge sui residui tossici e pericolosi .
FRANCIA
    Una regolamentazione generale sull' igiene e la salubrità è in vigore in
    tutte le attività .
    Questa regolamentazione prevede in particolare :
    - che gli elementi inquinanti di qualsiasi natura suscettibili di essere
       emessi nei luoghi di lavoro debbano essere captati alla fonte ;
    - che l' atmosfera dei locali di lavoro si trovi al riparo da qualsiasi
       fonte d’infezione ;
    - che sia garantita la pulizia dei locali in cui si trattano materie
       organiche ;
    - che esistano impianti di docce per i lavori che sporcano o che sono
       insalubri .
    Inoltre qualsiasi prodotto nuovo introdotto sul mercato dovrà formare
    oggetto di uno studio e di una dichiarazione presso le autorità competenti .
GRECIA
    Non esiste una legislazione speciale per l' esposizione dei lavoratori alle
    sostanze biologiche .
    Tuttavìa la legge generale 1568 / 85 - Igiene e sicurezza dei lavoratori -
    nel capitolo 5 contiene artìcoli sui principi generali da osservare per la
    prevenzione delle malattìe professionali comprese quelle provocate da
    agenti biologici .
    E' prevista una legislazione speciale per le concerie , ì mattatoi e le
     salumerie . Inoltre negli ospedali delle commissioni sulle infezioni in
     ambiente ospedaliero " sono incaricate dell' applicazione di codici di
     condotta ".
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    Non sono disponibili clementi riguardanti il numero di lavoratori e il
    tipo di sostanze biologiche cui questi ultimi sono esposti .
IRLANDA
    Nell' ambito della legislazione della sanità pubblica il direttore della
    protezione comunitaria ( ufficiale sanitario ), può * svolgere indagini sulla
    diffusione nella Comunità di agenti biologici che possono portare un
    rischio . Esiste anche una legislazione di fabbrica ( protezione del
    lavoratore ) riguardante in particolare l' antrace ( lana e pelame , pelli ).
1TAL1A
    La legislazione in materia di sicurezza sul lavoro non comprende una serie
    esauriente di misure preventive o protettive nei confronti dei lavoratori
    esposti a rischio di agenti biologici sul lavoro . Il decreto presidenziale
    n . 303 del 19 marzo 1956 " Regolamenti generali in materia d' igiene del
    lavoro " prevede esami medici preventivi periodici per i lavoratori esposti
    a rischio di leptospirosi ( addetti alla fogne , canali e paludi ),
    anchilostomiasi ( per i lavoratori in sotterraneo e fornaci di laterizi ),
    carbonchio e cimurro ( lavoratori negli ospedali veterinari , mattatoi ,
    discariche di carcasse , concerie , raccolta di residui animali e
    scorticatoi ); tubercolosi e sifilide ( addetti alla soffiatura del vetro
    non meccanizzata ) .
    Braccianti agricoli , pastori , allevatori di bestiame , stallieri , fantini ,
    persone addette al controllo dei percorsi degli ippodromi , collettori di
    rifiuti , manovali della linea ferroviaria , lavoratori stradali , lavoratori
    edili , asfaltatori , rigattieri , mangiatori di rifiuti , produttori dì carta
    e cartone , lavoratori sui binari , nei porti e banchine devono essere
    vaccinati contro il tetano ( leggi n . 292 del 5 marzo 1963 e n . 149 del 20
    marzo 1968 e decreti ministeriali del 16 e 22 settembre 1975 ). Infine , ai
    sensi della legge n . 1033 del 14 dicembre 1970 sui vantaggi economici per
    la tubercolosi è richiesta la vaccinazione per i lavoratori dì ospedali ,
    cliniche e ospedali psichiatrici (e loro familiari ), studenti in medicina
    e soldati con una cutireazione negativa .
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LUSSEMBURGO
    Una legge di base del 28.8.1924 relativa alla salute e sicurezza del
    personale occupato nelle officine , nelle imprese industriali e
    commerciali , nei lavori edili , di sistemazione , di riparazione o di
    sterro , contiene disposizioni di carattere generale . Sulla scorta di
    questa legge sono stati pubblicati decreti più specifici .
    Inoltre una legge del 16.4.1979 riguardante gli edifici pericolosi ,
    insalubri o scomodi , prevede la concessione di autorizzazioni di gestione ,
    rilasciate caso per caso , per questo tipo di edifici .
PAESI BASSI
    L' Atto sull' ambiente di lavoro contiene disposizioni generali relative
    alle cure mediche e alla sicurezza dei lavoratori .
    Non esistono disposizioni inerenti particolarmente alla protezione dei
    lavoratori contro gli agenti biologici malgrado siano in corso lavori
    preparatori nel settore .
PORTOGALLO
    Nel 1987 è stato pubblicato un decreto-legge sulla fabbricazione ,
    l' importazione , la commercializzazione e l' utilizzazione di prodotti
    biologici ad uso veterinario .
    Inoltre , in talune circostanze , è prevista la vaccinazione obbligatoria
    contro il tetano .
    Infine è prevista una notifica obbligatoria per certe malattie
    professionali dovute all' esposizione a taluni agenti microbiologici .
REGNO UNITO
    La legge sulla salute e sicurezza nel lavoro ( HSW ) fornisce i capisaldi
    generali per la salute e sicurezza sul lavoro e ì regolamenti sugli
    elementi patogeni pericolosi e sulla manipolazione genetica impongono
    unicamente esigenze di notifica . Attualmente lo Health and Safety
    Executive ( HSE ) pubblica sotto forma di note e codici di comportamento ,
    redatti sotto l' egida di comitati consultivi ( il comitato consultivo per
    gli elementi patogeni pericolosi e il comitato consultivo sulla
    manipolazione genetica ) una guida dettagliata sulla valutazione e sul
     controllo dei pericoli connessi con gli agenti biologici .
                                                                                 .8
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   L' HSW Act del 1974 si applica agli agenti biologici , in particolare il
   capitolo 2 ( in virtù del quale spetta a ciascun datore di lavoro
   garantire , nei limiti del possibile , la salute e la sicurezza dei suoi
   dipendenti ) e il capitolo 3 ( in virtù del quale i datori di lavoro e i
   lavoratori dipendenti devono garantire , nei limiti del possibile , che le
   persone non occupate presso di loro , suscettibili di entrare in contatto
   con gli agenti biologici , non siano esposte ai rischi derivanti alla loro
   salute e sicurezza ).
   1 regolamenti del 1978 sulla salute e sicurezza ( manipolazione genetica ),
   emessi nell' ambico della legge HSW , esigono la notifica all' HSE
   dell' intenzione di effettuare manipolazioni genetiche , come viene definito
   nei regolamenti , e la fornitura di particolari relativi a singoli
   esperimenti . La commissione per la sanità e la sicurezza elaborerà un
   documento sulle revisioni di questi regolamenti che includeranno proposte
   per la notifica regolamentare all' HSE dell' "uso " di organismi manipolati
   geneticamente e per la propagazione programmata di tali organismi
   nell' ambiente . Entrambe le attività sono ora ampiamente coperte da schemi
   di notifica volontaria .
   Non esiste richiesta specifica di notifica per la fermentazione di
   organismi non manipolati su scala industriale o per la loro propagazione
   nell' ambiente . Tuttavia i regolamenti del 1986 sul controllo dei
   pesticidi , emessi nell' ambito della legge per la protezione degli alimenti
   è dell' ambiente del 1985 conferisce poteri regolamentari per approvare i
   pesticidi ( inclusi ì microorganismi ) o considerare un' infrazione la
   vendita di scorte o l' uso di pesticidi non autorizzati . Per l' uso dì
   organismi di insetti nocivi alle piante non originari in un processo di
   fermentazione , è richiesta un' autorizzazione ai sensi dell' ordinamento del
   1980 ( Gran Bretagna ) sugli insetti nocivi per le piante .
   I regolamenti del 1981 sulla salute e sicurezza ( elementi patogeni
   pericolosi ) prevedono una notifica all' HSE circa l' intenzione di lavorare
   o trasportare alcuni dei più pericolosi elementi patogeni . Anche questi
   regolamenti sono in esame .
3. Principi generali della proposta
   Sulla scorta dell' esperienza di alcuni Stati membri , la protezione dei
   lavoratori contro i rischi connessi all' esposizione ad agenti biologici
    sul posto di lavoro esige una valutazione preventiva del rischio .
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   Detta valutazione dovrà consentire di determinare la natura e il grado
   -- del pericolo intrinseco degli agenti ;
    - dell’esposizione o dell' esposizione potenziale dei lavoratori ;
   - della probabilità o del rischio di propagazione nella collettività .
   La classificazione di un agente biologico come pericoloso per la salute ,
   deve in particolare tener conto dei dati epidemiologici esistenti e anche
   delle direttive fornite dalle autorità responsabili sul modo in cui certi
   agenti dovranno essere controllati .
   In seguito a questa valutazione , gli Stati membri dovranno classificare
   gli agenti biologici secondo il loro grado di pericolosità sulla base
   delle definizioni proposte nella direttiva . Questa classificazione avrà
   luogo per le attività nei laboratori di ricerca e sviluppo , nei locali
   adibiti ad animali e per i procedimenti industriali .
   La proposta di direttiva inoltre prevede una distinzione netta tra le
   attività che comportano un’esposizione volontaria agli agenti biologici da
   un lato e dall’altro quelle che implicano un' esposizione accidentale . Per
   questi due gruppi sono previste disposizioni diverse .
   Per quanto concerne le biotecnologie , gli agenti biologici devono formare
   oggetto della proposta di direttiva in modo da coprire quelli già
   classificati come pericolosi e che sono sottoposti ad una manipolazione
   genetica e quelli che a seguito di questa manipolazione possono divenire
   pericolosi .
   La proposta di direttiva sì prefigge quindi dì fornire le linee direttrici
    che permettono di stabilire le misure da adottare per la protezione dei
    lavoratori nei confronti degli agenti ritenuti pericolosi e di quelli
    sospettati di esserlo .
4.  Presentazione della proposta
    Per quanto concerne le disposizioni a carattere generale , l' articolo primo
    stabilisce che l’obiettivo consiste nel proteggere i lavoratori contro i
    rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro e
    la prevenzione di tali rischi .
    L’articolo 2 contiene definizioni di " agenti biologici ", " gruppi da 1 a 4
    di agenti biologici ", di "microorganismo ", di "coltura di cellule", di
    " agente biologico modificato geneticamente ", di "manipolazione genetica",
    di "esposizione accidentale " e di "esposizione volontaria".
                                                                                 70
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L' articolo 3 , uno dei punti fondamentali della proposta , definisce il
campo d' applicazione della direttiva . In qualsiasi attività il rischio
dovrà essere valutato . E' prevista anche la rivalutazione dì un agente .
Vengono anche fornite indicazioni in merito alle informazioni su cui si
dovrà basare la classificazione degli agenti . Il punto 5 prevede
l' esclusione di taluni agenti dalla sfera d' applicazione della proposta di
direttiva e il punto 6 enuncia le disposizioni che non saranno applicabili
alle situazioni d' esposizione accidentale .
Cli articoli 4 e 5 a carattere generale sono applicabili nel caso
d' esposizione volontaria e nel caso d' esposizione accidentale .
L' articolo 4 presenta le disposizioni da adottare per evitare
l' esposizione dei lavoratori o , qualora ciò' non si avveri possibile , per
ridurla ad un livello più basso possibile per assicurare la protezione
sanitaria e la protezione dei lavoratori interessati . Tra l' altro si
prevede la limitazione del numero di lavoratori esposti , la concezione dei
procedimenti di lavoro , le misure di protezione collettiva e individuale ,
l' informazione e la formazione adeguata dei lavoratori , l' uso di
segnalazioni di rischi biologici e le procedure d’emergenza .
L' articolo 3 prevede gli obblighi dei datori dì lavoro per quanto concerne
l' informazione e l' istruzione da fornire ai lavoratori ad esempio in
merito agli incidenti e infortuni gravi .
Gli articoli da 6 a 12 ( incluso ) contengono disposizioni applicabili solo
ai casi d' esposizione volontaria .
L' articolo 6 fissa le misure da adottare in merito agli indumenti di
lavoro , all' equipaggiamento di protezione individuale , alla sistemazione
di locali per mangiare e bere . Dovranno essere messi a disposizione dei
lavoratori dei prodotti antisettici per la pelle e gli occhi e verranno
eventualmente installate delle docce . I lavoratori non dovranno sostenere
le spese per queste misure .
L' articolo 7 prevede l’obbligo che incombe al datore di lavoro di tenere
 registri aggiornati dei lavoratori addetti alle attività che comportano
 l’impiego di agenti biologici del gruppo 3 e /o del gruppo 4 , degli
 infortuni e degli incidenti .
 E' previsto anche l' accesso del medico e dei lavoratori ai registri
 summenzionati .
                                                                             ЛЛ
 ---pagebreak---                                    - 11
L' articolo 8 prevede la sostituzione per quanto possibile di un agente
pericoloso con un altro meno pericoloso o inoffensivo . Inoltre gli
importatori e i fornitori devono assicurarsi che gli agenti utilizzati
siano senza pericolo e adeguatamente contrassegnati , imballati e
trasportati .
L' articolo 9 prevede l’obbligo del datore di lavoro di tenere a
disposizione delle autorità responsabili informazioni riguardanti in
particolare i risultati delle valutazioni , il numero dei lavoratori
esposti , le misure di prevenzione e di protezione adottate .
L’articolo 10 obbliga il datore di lavoro a notificare preventivamente le
manipolazioni genetiche o le attività che comportano l' impiego di un
agente geneticamente modificato , ì lavori svolti con un agente biologico
del gruppo 4 o l' intenzione di apportare modifiche significative a un
procedimento già noto . E * previsto anche il contenuto della notifica in
tal senso .
Il datore di lavoro dovrà informare immediatamente l' autorità responsabile
di qualsiasi incidente che abbia potuto provocare la fuoriuscita di un
agente biologico qualora ciò' comporti un rischio per la salute dei
lavoratori .
L' articolo 11 prevede che il datore di lavoro stabilisca istruzioni
scritte comprendenti le istruzioni in caso d' incidente grave . Inoltre i
lavoratori o i loro rappresentanti devono essere informati quanto prima
degli incidenti o infortuni gravi verificatisi .
L' articolo 12 fissa le esigenze in materia di controllo dello stato dì
salute dei lavoratori prevedendo in particolare vaccinazioni efficaci , nel
caso di necessità , e la costituzione di dossier medici individuali .
L' articolo 13 prevede misure applicabili ai servizi di sanità e ai
laboratori di diagnostica . Dopo valutazione , le misure da adottare sono
previste nell' allegato 3 della proposta .
L' articolo 14 fissa i livelli di contenimento fisico previsti
 nell' allegato 3 da osservare per la manipolazione di agenti biologici nei
 laboratori ( diversi da quelli dì diagnostica ) nei locali per gli animali e
 a livello di procedimenti industriali .
 A seguito della valutazione del grado di rischio sono previsti tre livelli
 di contenimento fisico , dal meno esigente al più esigente .
 Alcune misure elencate nell' allegato 3 si applicano , se del caso , soltanto
 ai processi industriali .
 ---pagebreak---                                       - 12 -
   E’ previsto anche un livello minimo di contenimento fisico per quegli
   agenti per i quali non si è potuta fare una valutazione probante del
   rischio . Inoltre quando il volume di agenti biologici manipolati lo
   giustifichi , viene definito un adeguamento del livello di contenimento ad
   un livello più esigente .
   L' allegato 4 riporta le misure complementari destinate ai laboratori e
   agli stabulari .
   Nelle disposizioni finali , l' articolo 15 prevede l' adeguamento degli
   allegati al progresso tecnico .
   L' articolo 16 stabilisce che gli Stati membri faranno si' che i lavoratori
   vengano consultati in merito alle disposizioni previste nella direttiva .
   L' articolo 17 riguarda l' elaborazione da parte degli Stati membri di
   statistiche dei casi riconosciuti di malattia grave o di decesso dovuti
   all' esposizione agli agenti biologici nonché la pubblicazione di
   informazioni aggiornate sulle malattie professionali dovute agli agenti
   biologici .
   L' articolo 18 fissa i particolari e le modalità d' applicazione della
   presente direttiva negli Stati membri .
   L' articolo 19 indica i destinatari della direttiva .
   L’allegato 1 prevede i criteri per la caratterizzazione di non
   pericolosità di un agente biologico modificato geneticamente .
   L' allegato 2 prevede segnali d' avvertimento di pericolo biologico di cui
   all’articolo 4 , lettera g ), della direttiva .
   L' allegato 3 contiene misure specifiche da adottare in ciascuno dei tre
   livelli di contenimento fisico previsti negli articoli 13 e 14 .
   L' allegato 4 riporta le misure complementari da adottare in ciascuno dei
   tre livelli di contenimento fisico per i laboratori e gli stabulari , di
   cui all' articolo 14 , punto 6 .
5. Consultazione
   Conformemente all' articolo 118A del Trattato della Comunità economica
    europea si applica la procedura di collaborazione con il Parlamento
    europeo e dovrà essere consultato il Comitato economico e sociale .
 ---pagebreak---                                                1
                                                 PROPOSTA
                              DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                                      RELATIVA ALLA
                       protezione dei lavoratori contro i rischi
          derivanti da una esposizione ad agenti biologici durante il lavoro
  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ * EUROPEE ,
  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare
  l’articolo 118A ,
  vista la proposta della Commissione ( 1 ), redatta previ * consultazione con il
  Comitato Consultivo per la sicurezza , l' igiene e la tutela della salute sul
  luogo di lavoro ,
              4
  in   cooperazione con il Parlamento europeo ( 2 ),
  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ),
  considerando che la direttiva 80 / 1107 /CEE del Consiglio del 27 novembre 1980, sulla
  protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione ad
. agenti chimici , fisici e biologici durante il lavoro ( 4 ) modificata dall' Atto di adesione
   della Spagna e del Portogallo, prevede direttive per taluni agenti ;
  considerando che , in base alla predetta direttiva , tale protezione deve
  essere assicurata , per quanto possibile , da provvedimenti tendenti ad impedire
  l' esposizione o a mantenerla al livello più basso ragionevolmente praticabile ;
   1)   GU n .
   2)   GU n .
   3)   GU n .
   4)   GU n . L 327 del 3.12.1980 , pag . 8 .
 ---pagebreak--- considerando che una più precisa conoscenza dei rischi derivanti
dall' esposizione agli agenti biologici sul luogo di lavoro può' essere
ottenuta tramite la tenuta di registri ;
considerando che i datori di ldvoro devono adeguarsi ai nuovi sviluppi
tecnologici al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza
dei lavoratori ;
considerando che è necessario , per garantire il più alto livollo di protezione
ragionevolmente praticabile , che i lavoratori e i loro rappresentanti siano
informati sui rischi cui gli agenti biologici possano esporre la loro salute e
sulle misure necessarie per diminuire o eliminare tali rischi e che essi
 devono . essere messi in condizione di assicurare che siano prose le
necessarie misure protettive ,
considerando che devono      essere prese misure preventive ai fini della
protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori esposti agli agenti
biologici ;
 ---pagebreak--- HA ADOTTATO LA PRESENTE D1RETTIVA :
                                     OBIETTIVO
                                    Articolo 1
1.   La presente direttiva ha per oggetto la protezione dei lavoratori contro
     i rischi che derivano o possono derivare alla loro salute e alla loro
     sicurezza durante il lavoro dalla esposizione agli agenti biologici ,
     nonché la prevenzione di tali rischi .
2.   La presente direttiva si applica a tutti i lavoratori , fatta eccezione
     per ì lavoratori impegnati nei trasporti marittimi e aerei .
     Ai sensi della presente direttiva per "lavoratori óccupati     nei trasporti
     marittimi e aerei " si intende il personale di bordo .
                                    DEFINIZIONI
                                    Articolo 2
Ai finì della presente direttiva :
( a) Per "agenti biologici " si intendono i microrganismi , compresi quelli che
     sono stati geneticamente manipolati , le colture di cellule e gli
     endoparassiti umani pluricellulari .
(b)  Per agente biologico del " gruppo 1 " si intende l' agente biologico la cui
     patogenicità è estremamente improbabile in soggetti umani . Non provoca
     infezioni ed è improbabile la sua propagazione nella comunità .
     Questa definizione comprende qualsiasi agente biologico geneticamente
     modificato che risponde ai criteri di buon impiego microbiologico di cui
     all' allegato 1 .
(c)  Fer agente biologico del " gruppo 2 " si intende l' agente biologico che
     può' causare      patologie      in soggetti umani e costituire un rìschio
     per i lavoratori . Raramente causa infezioni . La sua propagazione nella
     comunità è poco probabile e sono di norma disponibili efficaci misure
     profilattiche o terapeutiche .
 ---pagebreak---                                              4
(d)  Per agente biologico del " gruppo 3 *' si intende l' agente biologico che può'
     provocare gravi affezioni morbose in soggetti umani e costituisce un serio
     rischio per i lavoratori . Può' presentare un certo rischio di contagiò nella
     comunità , ma di norma , sono disponibili efficaci misure profilattiche o
     terapeutiche .
(e)  Per agente biologico del " gruppo 4 " si intende l' agente biologico che provoca
     gravi affezioni morbose in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i
     lavoratori . Può' presentare un elevato rischio di propagazione nella comunità
     e non sono disponibili , di norma , efficaci misure profilattiche o terapeutiche .
(f)  Per "microrganismo" si intende qualsiasi entità biologica microscopica unicellulare
     subcellulare in grado di replicarsi .
(g)  Per " agente biologico geneticamente modificato " si intende un organismo
     derivato tramite tecniche di manipolazione genetica .
(h)  Per "manipolazione genetica" si intende la formazione dì una nuova
                                                                       .1 ■
     combinazione di materiale genetico tramite l' inserimento di       '../.cole d' acido
     nucleico prodotte con qualsiasi mezzo al dì fuori della cellula in un
     qualsiasi virus , plasmide batterico o altro sistema vettore in modo da
     consentire il loro inserimento in un organismo ospite in cui non si trovano in
     natura ma nel quale sono in grado di propagarsi in modo continuo .
(i)  Per " coltura di cellule " si intende la crescita in vitro di cellule isolate da
     organismi pluricellulari .
(j ) Per " esposizione accidentale agli agenti biologici " si intende qualsiasi
     attività lavorativa o settore di attività in cui non vi sia alcuna intenzione
     deliberata dì manipolare o impiegare agenti biologici ma in cui l' attività
     lavorativa può' comportare l' esposizione dei lavoratori agli agenti
     biologici , compreso il contatto con gli animali e con prodotti di origine animale
     allorquando può' sussistere un rischio d' esposizione agli agenti delle
     zoonosi , e alle acque di scarico e le attività sanitarie in cui può sussistere
     rischio dì una esposizione alle persone affette da malattie infettive o al
      relativo materiale patologico .
( k)  Per " decisione cosciente di lavorare con agenti biologici " si intende
     qualsiasi attività lavorativa o settore di attività in cui lo scopo è quello
      di manipolare o utilizzare agenti biologici , compreso il lavoro svolto nei
      laboratori di ricerca o nei processi industriali . che prevedono l' impiego di       -
      agenti biologici .                                                                   l~j
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                                     VALUTAZ10NE
                                      Articolo 3
1.   La presente direttiva si applica alle attività lavorative nelle quali ì
     lavoratori sono o possono essere esposti agli agenti biologici a causa
     della loro attività lavorativa .
2.   Per qualsiasi attività o settore di attività che possa presentare un
     rischio d' esposizione agli agenti biologici , questo rischio deve essere
     valutato . Gli Stati membri fissano le condizioni di tale valutazione e ,
     ove necessario , di qualsiasi successiva valutazione e determinano chi deve
     procedere alle stesse . La valutazione dev' essere effettuata in modo da
     determinare la natura e il grado :
     -   del pericolo intrinseco di un agente biologico per la salute ;
     -   del rischio d' esposizione o dell' esposizione potenziale per i
         lavoratori , compresa la determinazione se ciò implichi
         un' esposizione accidentale oppure una decisione cosciente di lavorare
         con agenti biologici ;
     -   del rischio di trasferimento dal luogo di lavoro alla comunità ;
     -   del rischio di un' ulteriore propagazione all' interno della comunità .
     Questa valutazione non si effettua per gli agenti geneticamente modificati
     già notificati in conformità della direttiva del Consiglio .../.../CEE "sull' emissione deliberata
     nell' ambiente di organismi geneticamente modif icati"(l ) .
3.   L' identificazione di un agente biologico pericoloso per la salute deve
     basarsi su tutte le informazioni disponibili tra cui :
                             I
     -   una patologia di cui sia affetto un lavoratore e che sia da porre in
         relazione diretta con la sua attività e / o l' epidemiologia da cui
         risulti che un agente biologico è stato fonte d' infezione e / o malattia
         in soggetti umani ;
     -- gli orientamenti emanati da un' autorità competente chie segnala la
         necessità di tenere sotto controllo , in un modo o nell' altro , un agente
         biologico al fine di prevenire infezioni e /o malattie in soggetti umani
          allorquando ì lavoratori sono o possono essere potenzialmente esposti a
          tale agente a causa della loro attività lavorativa .
 (1)   G.U.
 ---pagebreak---                                           - 6 -
4 . Gli agenti biologici devono essere valutati sulla base del massimo grado di
    rischio , salvo che vi sia la prova , in casi specifici , che il grado di ri ¬
    schio è inferiore .
    La valutazione di un agente biologico geneticamete modificato deve essere
    all 'occorrenza effettuata sulla stessa base .
5 . La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni della direttiva
    del Consiglio . sull' uso contenuto di microorganismi modificati gene­
    ticamente .
6 . Gli articoli da 4 a 17 , ad eccezione dell' articolo 9 , primo trattino non si
    applicano se dalla valutazione di cui al paragrafo 2 emerge che l' esposizione
    e / o l' esposizione potenziale avviene rispetto ad un agente biologico del
    gruppo 1 o ad un agente biologico che sia patologico soltanto per gli animali
    e / o per le piante e che non comporta un rischio sanitario identificabile per
    i   lavoratori .
7 . Gli articoli da 6 a 14 non si applicano se dalla valutazione di cui al para ¬
    grafo 2 emerge che le attività lavorative comportano soltanto un' esposizione
    accidentale agli agenti biologici .
                                                                                   13
 ---pagebreak---                                             7
     DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI ALLE ATTIVITÀ’ LAVORATIVE CHE COMPORTANO
           UN' ESPOSIZIONE ACCIDENTALE AGLI AGENTI BIOLOGICI E UNA DECISIONE
                       COSCIENTE DI LAVORARE CON AGENTI BIOLOGICI
                                       Articolo 4
Si deve evitare il rischio d' esposizione dei lavoratori . Ove ciò' non sia
ragionevolmente praticabile , tenendo presente L' attività Lavorativa e La vaLu-
tazione deL rischio di cui aLL'articoLo 3 , paragrafo 2 , L' esposizione deve
essere ridotta aL LiveLLo più basso necessario per proteggere
adeguatamente la salute e la sicurezza dei lavoratori interessati , in
particolare tramite le seguenti misure da applicare secondo i casi :
( a)   limitazione del numero di lavoratori esposti o potenziaLmente
       esposti ;
(b)    prevenzione o controllo adeguato dell' esposizione grazie ad un' idonea
       progettazione dei processi lavorativi e / o all' uso di misure tecniche di
       controllo ;
(c)    misure collettive di protezione , compresi l' impiego e la manutenzione di
       un' attrezzatura adeguata ;
(d)    misure di protezione individuale , qualora non sia ragionevolmente
       possibile ovviare in altro modo all' esposizione ;
(e)    misure igieniche volte a prevenire il trasferimento accidentale o la
       propagazione di un agente biologico al di fuori del posto di lavoro ;
 (f)   informazioni aggiornate sugli agenti biologici che sono o potrebbero
       essere presenti sul luogo di lavoro , unitamente a un programma continuo
       di formazione adeguata dei lavoratori ;
 (g)   uso di segnalazioni ( allegato 2 ) e di altri segnali d' avvertimento contro
        i rischi biologici ;
 (h)   procedure d' emergenza volte a minimizzare l’esposizione dei lavoratori a
        seguito dì un infortunio o di un incidente   grave .
 ---pagebreak---                                           8
                                     Articolo 5
1.   All’inizio del rapporto di lavoro e a intervalli regolari nel corso dello       ,
     stesso , i lavoratori devono ricevere informazioni aggiornate unitamente a
     istruzioni adeguate , in modo da essere al corrente di tutte le
     prescrizioni di cui all’articolo 4 .
2.   Vengono adottate le misure appropriate per garantire che i Lavoratori e / o i loro
     rappresentanti nell' impresa o nello stabilimento ottengano
     chiarimenti sui rischi potenziali per la salute derivanti da
     un' esposizione agli agenti biologici , sulle    norme     d' igiene e sulle
     procedure d' emergenza volte a minimizzare l' esposizione dei lavoratori a
     seguito di un infortunio o di un incìdente .
                             DISPOSIZIONI DA APPLICARE
                     ALLE ATTIVITÀ’ LAVORATIVE CHE COMPORTANO
             UNA DECISIONE COSCIENTE DI LAVORARE CON AGENTI BIOLOGICI
                                     Articolo 6
1.   In quanto ragionevolmente praticabile , vengono adottate misure
     appropriate per la protezione della salute e della sicurezza dei
     lavoratori stabilendo che :
( a) siano previste delle zone separate dove i lavoratori possono mangiare e
     bere senza rischio di contaminazione da agenti biologici ;
(b)   i lavoratori siano dotati di adeguati indumenti protettivi o di altri
                                                                                      *
     adeguati indûment i speciali ;
(c)  siano previsti luoghi separati per gli indumenti di lavoro o gli indumenti
     protettivi e per gli abiti civili ;
(d)  l’attrezzatura di protezione delle vie respiratorie venga posta in un
      luogo ben definito e sìa controllata , se possibile prima e in ogni caso
     dopo ogni utilizzazione ; l' attrezzatura difettosa sia riparata o
      sostituita prima di una nuova utilizzazione .
 ---pagebreak---                                           9
2. Gli indumenti di lavoro e l' attrezzatura di protezione individuale ,
   compresi gli indumenti protettivi che possono essere contaminati dagli
   agenti biologici , devono rimanere nella zona di lavoro ed essere riposti
   separatamente dagli altri indumenti . Il datore di lavoro provvede a che
   gli indumenti e l' attrezzatura di protezione individuale vengano
   disinfettati , puliti e , se necessario , distrutti .
3. Ai lavoratori che manipolano agenti biologici devono essere forniti
   disinfettanti cutanei e oftalmici , nonché adeguati servizi igienici e , se
   del caso , docce .
4. Il costo delle misure adottate in applicazione delle disposizioni di cui
   ai paragrafi 1 , 2 e 3 non può' essere posto a carico dei lavoratori .
                                     Articolo 7
1. 11 datore di lavoro tiene un registro dei lavoratori esposti o
   potenzialmente esposti agli agenti biologici del gruppo 3 e / o del gruppo
   4 , da cui risulta il tipo di lavoro svolto e , ove possibile , l' agente
   biologico cui essi possono essere stati esposti , e , secondo i casi ,
   un registro degli infortuni e incidenti .
2. I registri di cui al paragrafo 1 del presente articolo vengoono conservati per
    un periodo minimo di 10 anni a partire dalla fine dell' esposizione , in
    conformità della legislazione e     le prassi nazionali .
3.  Il medico e / o l' autorità responsabile della salute e della sicurezza sul
    luogo di lavoro hanno accesso ai registri di cui al paragrafo 1 .
4.  Ciascun lavoratore ha accesso alle informazioni dei registri che lo
    riguardano personalmente .
5.  I lavoratori e / o i loro rappresentanti nell' impresa o nello stabilimento
    hanno accesso alle informazioni anonime e d' ordine collettivo riportate
     nei registri .
 ---pagebreak---                                        10
                                  Articolo 8
1. Per quanto ragionevolmente praticabile , si deve evitare l' impiego dì un
   agente biologico del gruppo 3 o del gruppo 4 , tramite la sua sostituzione
   con un agente meno pericoloso o innocuo .
2. I fornitori o gli importatori di un agente biologico del gruppo 3 o del
   gruppo 4 da utilizzare sul luogo di lavoro provvedono affinché esso sia
   adeguatamente descritto , imballato e trasportato .
                                   Articolo 9
   1 datori di lavoro tengono a disposizione delle autorità competenti
   informazioni adeguate :
      sui risultati della valutazione di cui all' articolo 3 , paragrafo 2 ;
      sulle attività durante il cui svolgimento i lavoratori sono stati
      esposti o potenzialmente esposti ad agenti biologici ;
      sul numero dei lavoratori esposti ;
      sul nome della persona responsabile della sicurezza e della salute sul
      luogo di lavoro ;                                                                     j
                                                                                            I
      sulle misure preventive e di protezione adottate , compresi ì metodi e
      le procedure di lavoro ;
   -  sul programma d' emergenza per la protezione dei lavoratori contro
      l' esposizione ad un agente biologico del gruppo 3 o 4 che derivi da un
      difetto nel contenimento fisico .
                                  Articolo 10
1. Fatte salve le disposizioni della direttiva ... . sull' emissione deliberata
   nell' ambiente di organismi geneticamente modificati     , i datori di
   lavoro notificano previamente all' autorità responsabile, con almeno 60 giorni di antict
   - l' intenzione di svolgere una manipolazione genetica o di lavorare con
      un agente biologico geneticamente modificato nel gruppo 2 , 3 o 4;
      l' intenzione di introdurre modifiche sostanziali in una procedura
      precedentemente notificata ;
 ---pagebreak---                                                 11
       l' intenzione di lavorare con un agente biologico del gruppo 4 , o se è
       prevista la manipolazione , lo stoccaggio o il trasporto di tale agente .
2. Nel caso di manipolazione genetica o di attività lavorativa svolta con un
   agente biologico geneticamente modificato , questa notifica preventiva
   dovrà comprendere :
*
       il nome e l’indirizzo dell' impresa e / o dello stabilimento e il nome
       della persona responsabile della sicurezza e della salute sul luogo di
       lavoro .
   Nel caso di un agente biologico del gruppo 4 la notifica preventiva dovrà
   comprendere :
   -   il risultato della valutazione di cui all' articolo 3 , paragrafo 2 ;
       il nome dell' agente biologico ;
   -   le misure di prevenzione e di protezione contemplate ;
       il nome della persona responsabile della sicurezza e della salute sul
       luogo di lavoro .
3. Il datore di lavoro informa immediatamente l' autorità competente di
   qualsiasi infortunio o incidente che possa aver provocato la fuoriuscita
   di un agente biologico che possa causare infezione e / o malattia grave in
   soggetti umani .
                                            Articolo 11
1. Il datore di lavoro affigge sul posto di lavoro le istruzioni scritte
   comprendenti la procedura da seguire in caso di
       infortúnio o incidente grave ;
   - attività lavorativa svolta con un agente biologico del gruppo 4 .
2. Qualsiasi infortunio o incidente grave dev' essere immediatamente
   notificato alla persona responsabile del lavoro e da questa registrato .
3. I lavoratori e / o i loro rappresentanti nell' impresa o nello stabilimento
   devono essere informati al più presto possibile di un eventuale
    infortunio o incidente grave , delle sue cause e delle misure adottate o
    dn  fldoM .1 rr> nr>r nni*rr' rinir>dtn        i t n r> 7 i nno .            г
 ---pagebreak---                                         12
                                   Articolo 12
1. Le norme specifiche per la sorveglianza sanitaria dei lavoratori sono
   fissate dagli Stati membri in conformità della legislazione e degli usi
   nazionali .
2. Gli Stati membri fanno in modo che ogni lavoratore sia sottoposto , ove
   opportuno , ad un accertamento del suo stato di salute , prima di
   un' esposizione potenziale . Questo accertamento dev' essere tale da
   permettere di inettere in atto direttamente misure individuali e d' igiene .
3. Se del caso , tale accertamento deve identificare i lavoratori per i quali
   possono rendersi necessarie misure speciali di protezione . All 'occorrenza
   dovranno essere resi disponibili vaccini efficaci per i lavoratori che
   non siano già immuni all' agente biologico al quale sono o possono essere
   esposti .
4. Qualora si consideri che un lavoratore soffre di un' infezione e / o malattia imputabile
   all' esposizione , il medico o le autorità responsabili della sorveglianza
   sanitaria possono decidere di sottoporre ad accertamenti sanitari gli
   altri lavoratori suscettibili di essere esposti in modo analogo e possono
   richiedere una rivalutazione del rischio d' esposizione di cui all' articolo
   3 , paragrafo 2 .
5. Quando le \alutezioni di cui al presente articolo sono state effettuate , va
   tenuta una cartella sanitaria individuale per un periodo minimo di 10
   anni a partire dalla fine dell' esposizione , in conformità delle leggi e
     o delle prassi nazionali .
   Il medico o l' autorità responsabile della sorveglianza sanitaria può'          “
   proporre misure di protezione da adottare in relazione a ogni singolo
   lavoratore .
6.  Il lavoratore interessato o il datore di lavoro può’ chiedere la
    revisione delle valutazioni di cui al presente articolo , in conformità
   delle leggi e     delle prassi nazionali .
                                                                                     <f
 ---pagebreak---                                         13 -
                              MISURE SPECIFICHE PER
                               I SERVIZI SANITARI E
                            I LABORATORI DIAGNOSTICI
                                   Articolo 13
1. Vengono adottate misure specifiche per i servizi sanitari , in particolare per
   le unità d’isolamento e di autopsia , e per i laboratori clinici ,
 . veterinari e diagnostici .
2. Ai fini della valutazione di cui all' articolo 3 , paragrafo 2 , si presta
   particolare attenzione :
       alle incertezze riguardo la presenza di agenti biologici nei materiali
       e nei campioni da analizzare ;
   - al rischio di agenti biologici la cui presenza nei materiali e nei campioni
2-     sia nota o sospettata ;
       al rischio   derivante dalla natura dell' attività lavorativa .
3. Se del caso , si applicano le misure specifiche per il contenimento fisico
   degli agenti biologici , di cui all' allegato 3 .
                  MISURE SPECIFICHE PER I PROCESSI INDUSTRIALI ,
                          I LABORATORI E GLI STABULARI
                                    Articolo 14
1. Si adottano misure specifiche per i processi industriali , gli stabulari e
_   i laboratori , esclusi i laboratori clinici , veterinari e diagnostici , al
   fine di garantire il contenimento fisico di un agente biologico dei
   gruppi 2 , 3 o 4 .
   A tal uopo gli Stati membri classificano gli agenti biologici secondo le
   definizioni di cui all' articolo 2 , lettere c , d ed e , relativo ad un
    agente biologico dei gruppi 2 , 3 e 4 .
2. A seguito della valutazione di cui all' articolo 3 , paragrafo 2 , vengono
    adottate le misure specifiche di cui all' allegato 3 , previo adeguamento
    del livello di contenimento fisico per gli agenti biologici al grado di
    rischio .
    A tnl fino lo attività Invocativo ohe oomport ano la manipolazione :
 ---pagebreak---                                              14 -
            di un agente biologico del gruppo 2 possono essere svolte soltanto in
            arce di lavoro corrispondenti almeno al 2° livello di contenimento
            fisico ;
       -    di un agente biologico del gruppo 3 possono essere svolte soltanto in
            aree di lavoro corrispondenti almeno al 3° livello di contenimento
            fisico ;
            di un agente biologico del gruppo 4 possono essere svolte soltanto in
            aree di lavoro corrispondenti al 4° livello di contenimento fisico .
3.     Ove lo giustifichi il volume di agenti biologici manipolati dei gruppi 2
       e / o 3 , il livello di contenimento fisico deve essere aumentato ,     se del
            caso , almeno al livello 3 o al livello 4 rispettivamente , al fine di
       minimizzare i rischi per la salute e la sicurezza .
4.     Le misure specifiche di cui ai punti 1 e 2 dell' allegato 3 si applicano ,
       se del caso , ai processi industriali in cui vi sia un adeguato
       contenimento fisico di agenti biologici tramite un sistema chiuso .
5.     Nel caso di un agente biologico per il quale non sia stato ancora
       possibile effettuare una valutazione definitiva ai sensi dell' articolo 3 ,
       paragrafo 2 , ma per il quale può' sorgere un rischio per la salute a
       causa dell' impiego previsto ,, le attività lavorative possono essere svolte
       soltanto in aree di lavoro corrispondenti almeno al 3° livello di
       contenimento fisico .
6.     Le misure complementari da adottare per i laboratori e gli stabulari sono
        elencate nell' allegato 4 ,
                                    DISPOSIZIONI FINAL1
                                        Articolo 15
Gli allegati alla presente direttiva vanno adeguati al progresso tecnico in
conformità della procedura prevista dall' articolo 10 della direttiva
80 / 1107 / СЕЕ ,
                                        Articolo 16
Gli Stati membri       procurano  che    i lavoratori e / o i loro rappresentanti , se
presenti nell' impresa o nello stabilimento , possano controllare l' applicazione
delle disposizioni della presente direttiva o partecipare alla loro
applieazione .
 ---pagebreak---                                             15 -
                                       Articolo 17
1.    Gli Stati membri redigono le statistiche nazionali dei casi riconosciuti
      di malattia grave o di decesso imputabile all’esposizione agli agenti
      biologici sul luogo di lavoro .
2.    Gli Stati membri pubblicano le informazioni aggiornate ed adeguate sulle
      malattie professionali causate dagli agenti biologici .
                                       Articolo 18
1.    Gli Stati membri adottano le disposizioni Legislative , regolamentari e
       amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro
       il 1 * gennaio 1992 . Essi rie informano immediatamente la Commissione .
2.    Gli Stati membri comunicano alla Commissiono le disposizioni di diritto
       nazionale che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva .
                                       Articolo 19
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
   Fatto a Bruxelles , addì
                                                      Per il Consiglio
                                                        11 Présidente
 ---pagebreak---                                          16
                                                                 Allegato 1
Devono essere fissati i criteri cui devono rispondere i microrganismi
geneticamente modificati , che consentono un confronto tra tali microrganismi e
i microrganismi naturali , al fine di determinare il gruppo ai quali
appartengono e quindi il livello di contenimento fisico da applicare .
Nel presente allegato si forniscono le seguenti definizioni :
organismo ospite :   è l’organismo in cui il DNA cedente è inserito nelle
                     costruzioni di r-DNA ; fornisce la maggior parte del genoma
                     dell’organismo dell' r-DNA ; come ricevente .
Vettore :    un agente di trasmissione ; ad esempio un vettore di DNA è una
             molecola di DNA autoreplicante che trasmette l' informazione
             genetica da una cellula o organismo ad un' altra . I plasmidi (e
             alcuni virus ) sono utilizzati come " vettori " di DNA nell ?
             clonazione batterica .
Il microorganismo geneticamente modificato ha essenzialmente le proprietà
dell’ospite , il cui materiale genetico si ritrova molto spesso integrato nel
microrganismo geneticamente modificato con un solo frammento estraneo .
 ---pagebreak---                                                17
La tabella che segue fissa i criteri cui devono rispondere le buone pratiche
microbiologiche di cui all’articolo 2 , lettera b ), relativi a un agente
biologico geneticamente modificato .
Organismo ospite               Organismo di rDNA modificato        Vettore / inserto
                            f
-- innocuo ;                ! - innocuo ;                     ! - ben caratterizzato ed
                            1
                                                                   esente da conseguenze
                            t                                      note ;
                            i                                 f
 - agenti non casuali ;     !   -- sicuro nell'ambiente       !  - dimensioni limitate per
                                   industriale come l' orga-  !    quanto possibile al DNA
                                   nismo ospite , ma con so - !    necessario per svolgere
                                   pravvivenza limitata sen- !     le funzioni desiderate ;
                            I
                                   za conseguenze nocive per !     non dovrebbe aumentare
                                   la salute dell'uomo        !    la stabilità dell'orga¬
                                                              ;    nismo (a meno che non si
                            f                                 1    tratti di una necessità
                            1                                      della funzione voluta ) ;
                            1
                                                              1
- precedenti dettaglia !                                         - dovrebbe essere reso poco
     ti relativi all' im-   !                                 I    mobile ;
                                                              •
     piego industriale in !
     condizioni di sicu -   !                                 •
                                                              1
     rezza ; oppure         !
                            f                                  t
- limiti ambientali         !                                  1 - non dovrebbe trasferire
     corporati che con -     !                                 t   alcun marcatore di
     sentono una crescita !                                    !   resistenza ai micro organi ¬
     ottimale in ambiente !                                    1   smi che notoriamente non
     industriale ma          !                                 1
                                                                   acquisisce naturalmente ( se
     sopravvivenza limi -    ?                                 t   tale acquisizione può *
     tata senza conse -      !                                 ;   compromettere l' impiego di
     guenze al di fuori      !                                 ;   farmaci per controllare gli
     dell'ambiente in -      !                                 •   agenti della malattia ).
     dustriale               !                                 1
                             1                                 t
 Ottimi esempi per altre classi di organismi che giustificano la designazione della
 buona pratica microbiologica , a meno che non siano patogeni :
  i)   Quelli costruiti interamente da un singolo ospite procariota ( compresi i
        suoi plasmidi indigeni e virus ) o da un singolo ospite eucariota ( compresi
        i suoi cloroplasti , mitocondri o plasmidi - esclusi poro' i virus -);
  ii ) quelli consistenti interamente di segmenti di DNA di diverse specie che
        scambiano DNA tramite processi fisiologici noti .
  Ai fini della presente tabella per " innocuo" si intende l' agente che non causa
 ---pagebreak---                                 Allegato 2
SEGNALE DI RISCHIO BIOLOGICO DI CUI
     ALL’ARTICOLO 4 , LETTERA G
 ---pagebreak---                                                   19 -
                                             ALLEGATO 3
                  MISURE SPECIFICHE DA ADOTTARE PER CIASCUNO DEI TRE LIVELLI DI
CONTENIMENTO FISICO DI CUI AGLI ARTICOLI 13 , PARAGRAFO 3 , E 14 , PARAGRAFI 2 , 3 , 4 e 5
!          Misure specifiche                               Livelli di contenimento              !
Í                                                                                               !
!
!                                                      !              !                         !
!                                               2      !       3      !       4                 !
! 1 . La zona di lavoro deve es -      Raccomandato ! Si'             ! Si'                     !
! sere ubicata in una parte iso ¬                      !              !                         !
liate dell'edificio e separata                         !              !                         !
! da un'anticamera a doppia por -                      !              !                         Î
! ta
! 2 . L' aria immessa nella zona di     No             ¡Si' , sull'a- ! Si' , sull'aria immessa !
¡lavoro e l' aria estratta devono                      ¡ria estratta ! e su quella estratta     !
¡essere filtrate attraverso un
¡ultrafiltro o un filtro simile
¡3 . L' accesso deve essere limi -     Raccomandato ! Si'             ! Si' , attraverso una    !
imitato alle persone autorizza-                        !              ! camera di compensazio- !
! te                                                   !              ! ne
¡4 . La zona di lavoro deve poter       No             ¡Raccomandato ! Si'                       !
¡essere chiusa a tenuta per con¬
sentire la disinfezione                                !              !                          !
! 5 . Specifiche procedure di           Si'             ! Si'         ! Si'                      !
¡disinfezione                                           !              !                         !
¡6 . La zona di lavoro deve es ¬        No              ¡Raccomandato  ! Si'                     !
sere mantenuta ad una prcssio -                         !              !                         Î
! ne negativa rispetto a quella                         !              !                         !
! atmosferica                                           !              !                         !
 ¡7 . Controllo efficace dei vet -     Raccomandato ! Si'              ! Si'                     !
 ! tori , ad es . roditori e insetti                    !              !                         !
 ! 8 > Raccolta e trattamento degli     No              ¡Raccomandato ! Si'                      !
 ¡effluenti                                             !              !                         !
 ¡9 . Superfici idrorepellenti          Si *, per il ! Si' , per il ¡Si' , per il banco di       !
 !                                      banco di        Î banco di     ! lavoro , il pavimento   !
 !                                      lavoro          ! lavoro e il ! e il soffitto            !
 Î                                                      ! pavimento   !                          !
 ¡10 . Superfici resistenti agli       Raccomandato ! Si              ! Si                       !
 ¡acidi , agli alcali , ai sol -                        !             !                          !
 ! venti , ai disinfettanti
 ¡11 . Deposito degli agenti bio-      Raccomandato ! Si              ! Si , deposito sicuro     !
 ilogici in condizioni di sicu -                        !             !                          !
 ! rezza                                                !             !                          !
 ---pagebreak---                                               ALLEGATO 4
          MISURE COMPLEMENTARI DA ADOTTARE PER CIASCUNO DEI TRE LIVELLI DI CONTENIMENTO
           RISICO PER I LABORATORI E GLI STABULARI DI CUI ALL’ARTICOLO 14 , PARAGRAFO 6
1                                     «                                                         !
!           Misuro specifiche         1                   Livelli di conten imento              !
I                                     »                                                         !
f
1                                     ♦               !              !                          !
f                                     t          2    !       3      !        4                 !
» . . . .  ..       .    .... .   .                                                             1
! 1 . Finestra d' ispezione o altro   ! Raccomandato ! Raccomandato ! Si '                      !
¡dispositivo che permetta di ve-      1               !              !                          !
¡derne gli occupanti                  \               !              !                           !
                                                                                                 1
¡2 . I laboratori devono contene - ! No               ! Raccomandato ! Si'                       !
! re l' attrezzatura a loro neces - 1                 !              !                           !
! saria                               J               !              !                           !
! 3 . Utilizzazione di una cabina     ! Raccomandato   ! Si'          ! Si' , con utilizzazione
¡microbiologica di sicurezza          »                !              ! di celle a guanti
¡4 . 1 materiali infetti , compre      ! Raccomandato ! Si'           ! Si *
tsi gli animali , devono essere       \                !              !
¡manipolati in cabine di sicu-         J               !              !
¡rezza o isolatori                     »               !              !
 ¡5 . Autoclave o inceneritore per ! Raccomandato ! Si'               ! Si'
 ! animali                             1               !              !
                                                                                             33
 ---pagebreak---                                   FICHE FINANCIERE
                             relative à la proposition
                              de directive du Conseil
                   concernant la protection des travailleurs
                   contre les risques liés à une exposition
                  aux agents biologiques pendant le travail
1 . Poste budgétaire concerné
    B 6482 : Protection de la santé , hygiène et sécurité sur les lieux de
                travail .
    A 2510 : Comités obligatoires .
2 . Base légale
    a ) Article 118A du Traité CEE ajouté par l' Acte Unique européen
    b ) Communication de la Commission sur son programme dans le domaine de
        la sécurité , de l' hygiène et de la santé sur le lieu de travail
        ( SEC ( 87 ) 1216 ).
3 . Proposition de classification en dépense obligatoire / non obligatoire
    Non obligatoire .
4 . Description et justification de l' action
    4.1 .     Description
    4.1.1 .   Objectifs de la proposition de directive
              La proposition a pour objet la protection des travailleurs contre
              les risques découlant ou pouvant découler pour leur santé et leur
              sécurité d' une exposition à des agents biologiques pendant le
              travail et notamment la prévention de ces risques .
    4.1.2 .   Caractéristiques de la proposition de directive ( en particulier
              celles qui ont des conséquences financières )
              Harmonisation des législations nationales dans le domaine de la
              protection des travailleurs contre les agents biologiques, par le
              biais d' une surveillance adéquate , de la formation et de l' infoi–
              mation des travailleurs et de la prévision de mesures de confine¬
              ment physique .
 ---pagebreak---     4.2 .    J ust i f i cat i on
             L' action est justifiée par Les bases juridiques indiquées sous Le
             point 2 .       Les conséquences financières résident dans L ' app L i c at i on
             de   La   directive .
5 . Nature des dépenses et mode de caLcuL
    5.1 .    Nature des activités comp Lément a i res à entreprendre après
              L' adoption de La directive
             a)   Le suivi de L ' app L i cat i on de La directive au niveau des Etats
                  membres
             b)   La consuLtation d' experts
             c)   Le   fonctionnement du Comité .
    5.2 .    Types d' activités résuLtant du point 5.1 . avec conséquences
             f i nanc ièr es
             IL s' agit de :
             - contrats d' étude pour étudier Les probLèmes Liés au fonctionnement
                 de La directive dans La pratique ,
             - frais pour réunions de consuLtation d' experts ,
             - frais de fonctionnement des Comités .
    5.3 .    CaLcuL des dépenses
             Etant donné La nature des activités , iL est impossibLe de prévoir
              Les dépenses seLon un caLcuL précis .
             Les montants figurant dans Le point 6.1 sont des estimations
             g LobaLes .
6 . Incidence financière de L' action sur Les crédits d' intervention
             Echéancier des crédits d' enqaqement et de paiement
                                   B 6482         A 2510 *       B 6482      A 2510
                                   CE ( ECU )     CE ( ECU )     CP ( ECU )  CP ( ECU )
              1989                 80.000         30.000         80.000      30.000
              1990                 80.000         60.000         80.000      60.000
              1991                 90.000         60.000         90.000      60.000
              1992                100.000         60.000        100.000      60.000
              1993                110.000         60.000        110.000      60.000
              Tot aL              460.000        270.000        460.000     270.000
              Part du financement communautaire ( en % ) dans Le coût totaL de
              L' action : 100 %
7 . Observations
    Néant .
  * En ce qui concerne Le poste A 2510 , Les crédits prévus ne pourront
    être utilisés que dans La Limite des di sponibi L i tés budgétaires .
 ---pagebreak--- 8 . Incidences financières sur les crédits de personnel
    8.1 .   Personnel nécessaire à l' exécution exclusive de l' action
            A partir de 1989, un fonctionnaire de catégorie A à temps plein ,
            un fonctionnaire de catégorie B à mi-temps et un fonctionnaire
            de catégorie C à temps plein .
            Le personnel nécessaire sera trouvé soit par redéploiement interne ,
            soit dans le cadre de la procédure budgétaire annuelle .
    8.2 .   Crédits nécessaires pour le personnel
            Les crédits nécessaires à partir de 1989 sont estimés à
            158.000 ECU par an .
 ---pagebreak---                                           - 1
                SCHEDA DI IMPATTO SULLA COMPETIVITA’ E L' OCCUPAZIONE
                             ( Direttiva Agenti biologici )
I.    La proposta di direttiva del Consiglio ha lo scopo di proteggere i
      lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti
      biologici durante il lavoro .
II .  Le principali attività disciplinate dalla direttiva sono le seguenti :
      Laboratori di ricerca e sviluppo
      Servizi di isolamento degli ospedali
      Laboratori di diagnosi clinica e veterinaria
      Industrie che utilizzano gli agenti biologici ( industrie del settore
      medico in generale - vaccini )
      Fognature
      Birrerie
      Per quanto riguarda l’importanza relativa delle piccole e medie imprese
      rispetto a ciascuna delle suddette attività , è soprattutto a livello
      delle birrerie e dell' industria del settore medico in generale che si
      trovano le imprese di tipo medio . E' minimo il numero di piccole imprese
      che lavorano in questi settori .
III .     Dal punto di vista delle spese , gli articoli più importanti riguardano :
          la riduzione dell' esposizione dei lavoratori ,
        - le misure specifiche da adottare in funzione del rischio intrinseco
          degli organismi ,
       - la sorveglianza sanitaria .
      La direttiva è strutturata in modo da prevedere misure diverse a seconda
      che si tratti di attività che possono comportare un' esposizione
      accidentale ad agenti biologici ( rischio minimo e quindi minore
      necessità di misure - in particolare non è prevista né l' elaborazione né
      la tenuta di registri ) o a seconda che si tratti di una attività che
      comporta una decisione cosciente di lavorare con agenti biologici
       ( aumento del rischio e quindi adozione di misure più rigide ).
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       1 costi diretti più onerosi sono quelli derivanti dalla sorveglianza
       sanitaria . Tuttavia i costi variano nei diversi Stati membri . Alcuni
       Stati membri già prevedono questo tipo di sorveglianza sanitaria , mentre
       per altri tale sorveglia costituirà un nuovo obbligo in questo settore .
IV .   E' da notare che altri costi ( costi indiretti ) possono derivare
       dall' applicazione della direttiva , poiché ogni Stato membro può'
       prevedere misure più rigorose di protezione dei lavoratori rispetto a
       quelle previste dalla direttiva . Beninteso , l' importo di queste spese
       non può' essere valutato poiché dipende da una scelta politica e
       legislativa di ciascuno Stato membro e , inoltre , dal progresso raggiunto
       nella legislazione esistente e nello sviluppo scientifico di ogni paese .
V.     La direttiva evita di imporre obblighi amministrativi , finanziari e
       giuridici tali da ostacolare la creazione e lo sviluppo di piccole e
       medie imprese . Come è stato già detto , soltanto un numero ridotto di
       piccole e medie imprese svolge attività che comportano la manipolazione
       di agenti biologici . Tuttavia , è nel settore della sorveglianza
       sanitaria che le grandi imprese potranno trarre un vantaggio rispetto
       alle piccole e medie imprese , poiché la sorveglianza sanitaria di un
       maggior numero di lavoratori riduce il costo medio di ogni singola
       valutazione . Per ridurre al minimo questi costi , gli obblighi relativi
       alla sorveglianza sanitaria sono stati adottati in modo da integrarli
       per quanto possibile nei sistemi già esistenti .
VI .   I dati summenzionati sono basati sulle conclusioni di uno studio
       sull' impatto della proposta di direttiva sulle piccole e medie imprese ,
       svolto dall' Istituto Nazionale di medicina del lavoro ( Danimarca ). Le
       conclusioni dello studio , tuttavia , non sono abbastanza rappresentative
       e fondate , poiché alcuni Stati membri ( ad esempio la Francia , il Regno
       Unito , la Repubblica federale di Germania ) non hanno inviato i loro dati .
VII .  I vantaggi previsti dal miglioramento delle condizioni di lavoro
       deriveranno da una maggiore conoscenza dei problemi sanitari connessi
       con il lavoro svolto con gli agenti biologici , e , quindi , da una
       riduzione dei rischi per la salute che possono derivare da tale tipo dì
       lavoro . Questi miglioramenti gioveranno non soltanto ai membri della
       società nel suo insieme ma anche alle imprese individualmente
       considerate . In quest' ultimo caso , è certo che le imprese otterranno un
       utile se vi sarà una riduzione delle assenze per malattia
Vili . Il 2-3 luglio 1987 il Comitato consultivo per la sicurezza , l' igiene e
       la tutela della salute sul luogo di lavoro ha espresso il proprio parere
       sul contenuto , parere necessario a una proposta di direttiva in questo
       settore . I membri del Comitato hanno esaminato soltanto le questioni di
       carattere tecnico . La proposta di direttiva è stata adattata in funzione
       di detto parere .