CELEX: 62010CJ0015
Language: sl
Date: 2011-07-21
Title: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 21. julija 2011.#Etimine SA proti Secretary of State for Work and Pensions.#Predlog za sprejem predhodne odločbe ki ga je vložilo, High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).#Okolje in varovanje človekovega zdravja – Direktiva 67/548/EGS – Uredba (ES) št. 1272/2008 – Boratne snovi – Razvrstitev kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2 – Direktiva 2008/58/ES in Uredba (ES) št. 790/2009 – Prilagoditev teh razvrstitev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Veljavnost – Metode ocenjevanja bistvenih lastnosti navedenih snovi – Očitna napaka pri presoji – Pravna podlaga – Obveznost obrazložitve – Načelo sorazmernosti.#Zadeva C-15/10.

Zadeva C-15/10
      Etimine SA
      proti
      Secretary of State for Work and Pensions
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division
         (Administrative Court))
      
      „Okolje in varovanje človekovega zdravja – Direktiva 67/548/EGS – Uredba (ES) št. 1272/2008 – Boratne snovi – Razvrstitev kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2 – Direktiva 2008/58/ES in Uredba (ES) št. 790/2009 – Prilagoditev teh razvrstitev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Veljavnost – Metode ocenjevanja bistvenih lastnosti navedenih snovi – Očitna napaka pri presoji – Pravna podlaga – Obveznost obrazložitve – Načelo sorazmernosti“
      Povzetek sodbe
      1.        Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi – Direktiva 67/548 – Prilagoditev tehničnemu
            napredku
      (člen 253 ES; Uredba št. 1272/2008 Parlamenta in Sveta; Uredba Komisije št. 790/2009; Direktiva Sveta 67/548; Direktiva Komisije
            2008/58)
      2.        Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi – Direktiva 67/548 – Prilagoditev tehničnemu
            napredku
      (člen 205(2) ES; Direktiva Sveta 67/548, člen 29; Sklep Sveta 1999/468, člen 5)
      3.        Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi ter zmesi – Uredba št. 790/2009 – Prilagoditev tehničnemu
            in znanstvenemu napredku
      (Uredba št. 1272/2008 Parlamenta in Sveta; Uredba Komisije št. 790/2009; Direktiva Sveta 67/548)
      1.        Komisija ima v tehnično in pravno zapletenem okviru, ki se v bistvu spreminja, na podlagi Direktive 67/548 o približevanju
         zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi vsebinsko široko diskrecijsko
         pravico glede obsega ukrepov, ki jih je treba sprejeti za prilagoditev prilog k tej direktivi tehničnemu napredku. Kadar pa
         imajo organi Skupnosti široko diskrecijsko pravico, zlasti glede presoje zelo zapletenih znanstvenih in tehničnih dejstev
         za določitev narave in obsega ukrepov, ki jih sprejmejo, omejiti na preučitev, ali se pri izvajanju take pravice ni zgodila
         očitna napaka ali zloraba pooblastila, oziroma tudi na to, ali ti organi niso očitno prekoračili mej svoje diskrecijske pravice.
         V tem okviru sodišče Unije ne sme s svojo presojo znanstvenih in tehničnih dejstev nadomestiti presoje institucij, ki jim
         je Pogodba ES edinim podelila to nalogo.
      
      Komisija pri razvrstitvi boratnih snovi v Prilogo I k Direktivi 67/548 s tem, da je presojo bistvenih lastnosti zadevnih snovi
         oprla na izsledke preskusov na živalih, pri katerih so se te snovi vnašale peroralno, ni storila očitne napake pri presoji.
         Čeprav „običajno ravnanje ali uporaba“ nista opredeljena niti v Direktivi 67/548 niti v Uredbi št. 1272/2008 o razvrščanju,
         označevanju in pakiranju snovi ter zmesi ali Uredbi REACH, ta pojem, kot je trdila Komisija, zajema vsa ravnanja in uporabe
         v običajnih okoliščinah, kar med drugim vključuje potrebo po upoštevanju resničnih in predvidljivih nesreč, na primer če otroci
         zaužijejo določeno količino snovi, ki niso namenjene peroralnemu zaužitju. Poleg tega ocena nevarnosti, povezanih z bistvenimi
         lastnostmi snovi, ki je prva faza postopka ocene tveganj, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe kot v primeru
         ocene tveganja in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi, način izpostavljenosti tej snovi (z zaužitjem,
         vdihavanjem ali prodiranjem v kožo) in morebitno raven izpostavljenosti.
      
      Prav tako iz točke 1.1.5 obrazložitve osnutka Direktive 2008/58 o trideseti spremembi Direktive 67/548 za namen njene prilagoditve
         tehničnemu napredku ni razvidno, da je Komisija s tem, da je v tej točki navedla dejavnike presoje tveganj, določene z Uredbo
         št. 1488/94 o določitvi načel za ocenjevanje tveganja, ki ga obstoječe snovi predstavljajo za ljudi in okolje, ki je bila
         sprejeta v skladu z Uredbo Sveta št. 793/93, storila očitno napako pri presoji. Glede na široko diskrecijsko pravico, ki je
         s sistemom ocenjevanja iz Direktive 67/548 priznana Komisiji, ta sistem ne izključuje uporabe ocene tveganj za potrditev utemeljenosti
         predloga za razvrstitev, ki temelji na študiji bistvenih lastnosti snovi.
      
      Dalje, Komisija s tem, da se je oprla na mnenja strokovnjakov, ki so za oceno bistvenih lastnosti zadevnih boratnih snovi
         uporabili zlasti metodo navzkrižnega branja, ni očitno prekoračila diskrecijske pravice, ki jo ima v zvezi s tem. Čeprav ta
         metoda kot taka v Prilogi VI k Direktivi 67/548 ni omenjena, pa je seznam virov, iz katerih je mogoče pridobiti podatke, potrebne
         za razvrščanje zadevnih boratnih snovi, ki je naveden v točki 1.6.1(b) navedene Priloge VI, le ponazoritven, kot je razvidno
         iz izraza „na primer“. Uporaba metode navzkrižnega branja in presoja fizikalno‑kemijskih lastnostih zadevnih boratnih snovi
         sta bili poleg tega rezultat soglasja, ki so ga številni strokovnjaki, ki sestavljajo več znanstvenih odborov, skupaj s predstavniki
         zadevne industrije dosegli v večletnem postopku.
      
      Poleg tega Direktiva 2008/58 ni pomanjkljivo obrazložena, kar je v nasprotju s členom 253 ES, prvič, ker gre za splošni akt,
         ki spada v zapleten tehnični in pravni okvir, ki se v bistvu spreminja ter otežuje podrobnejšo in posamično obrazložitev opravljenih
         razvrstitev, tako da je obrazložitev v tej direktivi glede na naravo tega akta zadostna, in drugič, ker so predstavniki zadevne
         industrije sodelovali v postopku priprave navedene direktive ter so bili znanstvena utemeljitev in podatki, s katerimi so
         bile utemeljene razvrstitve, v več dokumentih in zapisnikih sestankov strokovnjakov, ki so bili posredovani javnosti pred
         sprejetjem navedene direktive.
      
      Nazadnje, z razvrstitvijo zadevnih boratnih snovi kot snovi, strupenih za razmnoževanje, iz skupine 2, po postopku, ki je
         trajal od leta 1999 do leta 2008, in po številnih razpravah v več odborih strokovnjakov, ki so se jih udeležili predstavniki
         zadevne industrije, ni bilo kršeno načelo sorazmernosti zgolj zato, ker potekajo raziskave, s katerimi je mogoče ovreči sprejete
         razvrstitve. Razvrstitve, sprejete s prilagoditvami tehničnemu napredku, kakršni sta Direktiva 2008/58 in Uredba št. 790/2009
         o spremembi Uredbe št. 1272/2008 z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku, namreč temeljijo na znanstvenem
         in tehničnem znanju v določenem trenutku, ki se lahko spremeni z nadaljnjim razvojem.
      
      Glede na navedeno ni nobenega elementa, ki bi lahko vplival na veljavnost Direktive 2008/58 in tako Uredbe št. 790/2009 v
         delu, v katerem so bile s to direktivo in to uredbo boratne snovi razvrščene kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.
      
      (Glej točke 59, 60, 64, 65, 67, 71, od 74 do 76, 80, 82, od 96 do 98, 109, 110, od 118 do 121, od 126 do 128, 130 in 131 ter
         izrek.)
      
      2.        Niti člen 29 Direktive 67/548 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem
         nevarnih snovi niti člen 5 Sklepa 1999/468 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil
         ne določa, da mora odbor za prilagajanje tehničnemu napredku (odbor za PTN) podati ločeno mnenje za vsako razvrstitev, predlagano
         v osnutku ukrepov. Poleg tega taka obveznost ni razvidna niti iz poslovnika odbora za PTN, zlasti njegovega člena 5(2), ki
         članom odbora za PTN ne daje pravice zahtevati ločeno glasovanje pri razvrstitvi snovi v kategorije, čeprav imajo možnost
         predlagati podaljšanje razprave. Zato ni podana nobena kršitev bistvenih določb postopka iz člena 29 Direktive 67/548 v povezavi
         s členom 5 Sklepa 1999/468, če je odbor za PTN kljub nesoglasju med člani s kvalificirano večino v smislu člena 205(2) ES
         podal mnenje o vseh razvrstitvah, predlaganih v okviru Direktive 2008/58 o trideseti spremembi Direktive 67/548 za namen njene
         prilagoditve tehničnemu napredku.
      
      (Glej točke od 63 do 65 in 67.)
      3.        Na veljavnost Uredbe št. 790/2009 o spremembi Uredbe št. 1272/2008 z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu
         napredku, s katero so nekatere boratne snovi razvrščene kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2, ne vpliva dejstvo,
         da je Komisija pri sprejetju teh predpisov kot pravno podlago uporabila člen 53 Uredbe št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju
         in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548 in 1999/45 ter spremembi Uredbe št. 1907/2006,
         in ne člen 37 te uredbe.
      
      Člen 37 Uredbe št. 1272/2008 je namreč umeščen pod naslov V v poglavje 1 te uredbe, naslovljeno „Vzpostavitev usklajenega
         razvrščanja in označevanja snovi“. Uporaba izraza „vzpostavitev“ v tem okviru pomeni, da bi bilo treba postopek iz navedenega
         člena 37 uporabiti le pri sprejetju novih razvrstitev. V skladu s postopkom iz člena 53 te uredbe pa Komisija lahko prilagodi
         priloge od I do VII k navedeni uredbi tehničnemu in znanstvenemu napredku. Toda z Uredbo št. 790/2009 so v Uredbo št. 1272/2008
         le vključene sporne razvrstitve, ki so že bile sprejete na podlagi meril in načel iz Direktive 67/548 o približevanju zakonov
         in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi. Člen 53 Uredbe št. 1272/2008 je torej
         lahko zakonita pravna podlaga za sprejetje Uredbe št. 790/2009.
      
      Na veljavnost Uredbe št. 790/2009 ne vpliva niti odločitev Komisije, da je treba sporne razvrstitve v tabelo 3.1 v delu 3
         Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008 vključiti s tabelo za pretvorbo iz Priloge VII k tej uredbi. Ponovitev postopka presoje
         bistvenih lastnosti boratnih snovi ni bila potrebna, ker Uredba št. 790/2009 v Uredbo št. 1272/2008 le vključuje enake razvrstitve,
         kot so bile sprejete v zapletenem postopku ocenjevanja, ki se uporablja v okviru Direktive 67/548. Glede tabele za pretvorbo
         v Prilogi VII k Uredbi št. 1272/2008 je treba v skladu s členom 61(3) te uredbe vse snovi razvrstiti hkrati v starem in novem
         sistemu do 1. junija 2015. Iz tega izhaja, da je treba vse razvrstitve, izvedene v skladu z Direktivo 67/548, pretvoriti v
         ustrezne razvrstitve v okviru Uredbe št. 1272/2008 s tabelo za pretvorbo iz navedene Priloge VII.
      
      (Glej točke od 136 do 139 in od 142 do 145 ter izrek.)
SODBA SODIŠČA (četrti senat)
      z dne 21. julija 2011(*)
      
      „Okolje in varovanje človekovega zdravja – Direktiva 67/548/EGS – Uredba (ES) št. 1272/2008 – Boratne snovi – Razvrstitev kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2 – Direktiva 2008/58/ES in Uredba (ES) št. 790/2009 – Prilagoditev teh razvrstitev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Veljavnost – Metode ocenjevanja bistvenih lastnosti navedenih snovi – Očitna napaka pri presoji – Pravna podlaga – Obveznost obrazložitve – Načelo sorazmernosti“
      V zadevi C‑15/10,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo), z odločbo z dne 10. decembra 2009,
         ki je prispela na Sodišče 11. januarja 2010, v postopku
      
      Etimine SA
      proti
      Secretary of State for Work and Pensions,
      
      ob udeležbi
      Borax Europe Ltd,
      
      SODIŠČE (četrti senat),
      v sestavi J.‑C. Bonichot, predsednik senata, K. Schiemann, sodnik, C. Toader (poročevalka), A. Prechal, sodnici, in E. Jarašiūnas,
         sodnik,
      
      generalni pravobranilec: Y. Bot,
      sodna tajnica: L. Hewlett, glavna administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 20. januarja 2011,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      –        za Etimine SA J. Stratford, QC, C. Mereu, odvetnik, V. Wakefield, barrister, P. Sellar in C. Buchanan, solicitors,
      –        za Borax Europe Ltd H. Pearson, solicitor, in K. Nordlander, odvetnik,
      –        za vlado Združenega kraljestva H. Walker, zastopnica, skupaj z J. Coppelom, barrister,
      –        za dansko vlado V. Pasternak Jørgensen in C. Vang, zastopnika,
      –        za nemško vlado B. Klein, zastopnik,
      –        za francosko vlado G. de Bergues, S. Menez in R. Loosli‑Surrans, zastopniki,
      –        za avstrijsko vlado E. Riedl, zastopnik,
      –        za Evropsko komisijo P. Oliver, D. Kukovec in E. Manhaeve, zastopniki,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 24. marca 2011,
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na:
      
      –        veljavnost razvrstitev snovi, ki vsebujejo borate in so bile z Direktivo Komisije 2008/58/ES z dne 21. avgusta 2008 o trideseti
         spremembi Direktive 67/548 za namen njene prilagoditve tehničnemu napredku (UL L 246, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva o
         30. PTN) vključene v Prilogo I k Direktivi Sveta z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi
         z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (67/548/EGS) (UL 196, str. 1), kakor je bila spremenjena z Direktivo
         Komisije 2001/59/ES z dne 6. avgusta 2001 (UL L 225, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva 67/548), in
      
      –        veljavnost navedenih razvrstitev v delu, v katerem so bile povzete v Direktivi o 30. PTN in z Uredbo Komisije (ES) št. 790/2009
         z dne 10. avgusta 2009 o spremembi Uredbe št. 1272/2008 z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL
         L 235, str. 1, v nadaljevanju: Uredba o 1. PTN) vključene v Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in
         Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv
         67/548 in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, str. 1, v nadaljevanju: Uredba CLP).
      
      2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Etimine SA (v nadaljevanju: Etimine) in Secretary of State for Work and
         Pensions zaradi nadzora nad zakonitostjo morebitnih ukrepov vlade Združenega kraljestva, namenjenih izvedbi razvrstitve, ki
         je bila uvedena z Direktivo o 30. PTN in Uredbo o 1. PTN.
      
       Pravni okvir
       Predpisi o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi ter o oceni tveganja, ki ga predstavljajo – direktivi 67/548
            in 93/67/EGS ter Uredba CLP
       Direktiva 67/548 in njena 30. prilagoditev tehničnemu napredku z Direktivo o 30. PTN
      3        Direktiva 67/548 je bila na področju kemijskih proizvodov prva direktiva za uskladitev, v kateri so določena pravila trženja
         nekaterih snovi in pripravkov. Priloga I k tej direktivi je vsebovala seznam o uskladitvi razvrščanja in označevanja več kot
         8000 snovi in skupin snovi na podlagi njihove nevarnosti.
      
      4        Člen 2(2)(n) Direktive 67/548 opredeljuje kot „nevarne“ in „strupene za razmnoževanje“ snovi in pripravke, ki lahko, če se
         vdihavajo, zaužijejo ali prodrejo v kožo, sprožijo ali povečajo možnosti za pojav nedednih škodljivih učinkov na potomcih
         oziroma poškodbe moških ali ženskih razmnoževalnih funkcij ali sposobnosti razmnoževanja.
      
      5        Člen 4 Direktive 67/548 v odstavku 1 določa, da se snovi razvrščajo na podlagi njihovih bistvenih lastnosti. V skladu z odstavkom 3
         tega člena se v Prilogo I k tej direktivi vnese seznam razvrščenih snovi, sklep o tem, da se snov vnese v Prilogo I skupaj
         z njeno usklajeno razvrstitvijo in označevanjem, pa se sprejme v skladu s postopkom iz člena 29 Direktive 67/548.
      
      6        Na podlagi členov 28 in 29 Direktive 67/548 je priloge k tej direktivi mogoče prilagoditi tehničnemu napredku v skladu z regulativnim
         postopkom, določenim s členoma 5 in 7 Sklepa Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje
         Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L 184, str. 23), kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta 2006/512/ES z dne 17. julija 2006
         (UL L 200, str. 11, v nadaljevanju: Sklep 1999/468). Sklep 1999/468 je treba razlagati v povezavi s točko 1 Priloge III k
         Uredbi Sveta (ES) št. 807/2003 z dne 14. aprila 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju
         njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih Sveta, ki se sprejemajo v postopku posvetovanja (soglasje), Sklepu 1999/468/ES
         (UL L 122, str. 36).
      
      7        Točka 1.1 Priloge VI k Direktivi 67/548 med drugim določa, da je namen razvrščanja ugotoviti fizikalno‑kemijske, toksikološke
         in ekotoksikološke lastnosti snovi in pripravkov, ki lahko pomenijo tveganje pri običajnem ravnanju z njimi ali njihovi uporabi.
      
      8        Točka 1.4 Priloge VI k tej direktivi med drugim določa, da etiketa zajema vse mogoče nevarnosti, ki utegnejo nastati pri običajnem
         ravnanju z nevarnimi snovmi in pripravki ter pri njihovi uporabi, ko so v obliki, v kateri so dani v promet, ne pa nujno v
         kakršnikoli drugi obliki, v kateri se lahko končno uporabijo, na primer razredčeni.
      
      9        Točka 1.6.1(b) Priloge VI k Direktivi 67/548 določa, da se podatki, potrebni za razvrščanje in označevanje snovi, na katere
         se nanašajo te določbe, lahko pridobijo:
      
      „[…] iz številnih drugih virov, na primer:
      –        iz rezultatov prejšnjih preskusov,
      –        iz informacij, ki jih zahtevajo mednarodna pravila o prevozu nevarnih snovi,
      –        iz informacij, vzetih iz referenčnih del in literature, ali
      –        iz informacij, ki izhajajo iz praktičnih izkušenj.
      Kjer je primerno, se lahko upoštevajo tudi preverjeni podatki o odvisnosti aktivnosti snovi od njene strukture in strokovna
         mnenja.“
      
      10      V skladu s točko 4.2.3.1 iste Priloge VI so snovi, ki so razvrščene kot strupene za razmnoževanje iz skupine 2, snovi, za
         katere se šteje, da slabijo plodnost človeka, in glede katerih obstajajo zadostni dokazi za utemeljeno sklepanje, da izpostavljenost
         človeka snovi lahko zmanjša plodnost. To sklepanje temelji na jasnih dokazih zmanjšane plodnosti pri preskusih na živalih
         ali na drugih pomembnih podatkih.
      
      11      Točka 4.2.3.3, tretji in četrti odstavek, Priloge VI k Direktivi 67/548 določa, da čeprav se razvrstitev snovi v skupino 1
         zaradi učinkov na plodnost in/ali toksičnost za razvoj izvede na podlagi epidemioloških podatkov, se razvrstitev v skupino 2
         ali 3 zaradi učinkov na plodnost in/ali toksičnost za razvoj izvede predvsem na podlagi izsledkov preskusov na živalih. Čeprav
         je bila v preskusih na živalih toksičnost za razmnoževanje jasno dokazana, je lahko upoštevnost za človeka vprašljiva zaradi
         uporabljenih odmerkov, na primer če so se učinki pokazali samo pri velikih odmerkih ali če obstajajo očitne razlike v toksikokinetiki
         ali če način izpostavljenosti ni ustrezen. V teh ali podobnih primerih je lahko upravičena razvrstitev v skupino 3 ali pa
         celo ni razvrstitve.
      
      12      Direktiva 67/548 je bila spremenjena z Direktivo o 30. PTN, s katero so bile med drugim nekatere boratne snovi (v nadaljevanju
         skupaj: boratne snovi iz postopka v glavni stvari) razvrščene kot snovi z visoko stopnjo nevarnosti, kar je pomenilo izpolnjevanje
         novih zahtev na področju označevanja in pakiranja ter je imelo še druge pravne in gospodarske posledice. S to direktivo o
         PTN so bile boratne snovi iz postopka v glavni stvari razvrščene kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.
      
       Direktiva 93/67/EGS o določitvi načel za ocenjevanje tveganja v okviru sistema Direktive 67/548
      13      Iz člena 2(a) Direktive Komisije 93/67/EGS z dne 20. julija 1993 o določitvi načel za ocenjevanje tveganja za človeka in okolje
         v zvezi s snovmi, prijavljenimi v skladu z Direktivo 67/548 (UL L 227, str. 9) v povezavi s členi od 3 do 5 iste direktive
         je razvidno, da ocena tveganja, ki ga povzroča neka snov, za njeno razvrstitev v skladu z Direktivo 67/548 v prvi fazi vključuje
         ugotovitev nevarnosti, ki je opredeljena kot ugotovitev škodljivih učinkov, ki jih lahko snov sama po sebi povzroči.
      
      14      Iz člena 2(d) Direktive 93/67/EGS je prav tako razvidno, da opredelitev tveganja pomeni oceno obsega in teže škodljivih učinkov,
         za katere je verjetno, da nastopijo pri skupini prebivalstva ali v delih okolja zaradi dejanske ali predvidene izpostavljenosti
         snovi, in ki lahko vključuje kvantitativno določitev te verjetnosti, ali povedano drugače, ovrednotenje tveganja.
      
       Uredba CLP in njena 1. prilagoditev tehničnemu napredku z Uredbo o 1. PTN
      15      Z Uredbo CLP je bila Direktiva 67/548 v delu, v katerem se nanaša na razvrščanje, označevanje in pakiranje kemikalij, prilagojena
         usklajenemu sistemu za razvrščanje in označevanje kemikalij (v nadaljevanju: GHS). GHS sestavljajo vsa priporočila, ki jih
         je sprejel Ekonomski in socialni svet Združenih narodov, in omogoča opredelitev nevarnih kemikalij in obveščanje uporabnikov
         o nevarnostih teh kemikalij z znaki in standardnimi frazami na etiketah embalaže.
      
      16      V uvodni izjavi 53 Uredbe CLP je navedeno, da bi bilo treba zato, da bi se v celoti upoštevalo opravljeno delo in izkušnje,
         pridobljene z Direktivo 67/548, zlasti za razvrščanje in označevanje posebnih snovi, naštetih v Prilogi I k tej direktivi,
         vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene razvrstitve z uporabo novih meril.
      
      17      Člena 36 in 37 Uredbe CLP sta uvrščena pod naslov V, poglavje 1 z naslovom „Vzpostavitev usklajenega razvrščanja in označevanja
         snovi“, in določata postopek usklajenega razvrščanja in označevanja snovi, ki izpolnjujejo merila iz Priloge I k navedeni
         uredbi v zvezi z nevarnostmi, kot je strupenost za razmnoževanje.
      
      18      S členom 37 te uredbe je zlasti pristojnim organom držav članic in v zelo omejenih primerih proizvajalcem, uvoznikom in distributerjem
         snovi podeljena pravica, da Evropski agenciji za kemikalije (ECHA), ki je s 1. junijem 2008 nadomestila Evropski urad za kemikalije,
         predložijo podrobne predloge za usklajeno razvrstitev in označevanje.
      
      19      Člen 53 Uredbe CLP z naslovom „Prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku“ pooblašča Evropsko komisijo, da sprejme ukrepe
         za prilagoditev prilog od I do VII k tej uredbi tehničnemu in znanstvenemu napredku, tako da tudi „ustrezno upošteva nadaljnji
         razvoj GHS“, in določa, da se ti ukrepi sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a, od (1) do (4),
         Sklepa 1999/468.
      
      20      V skladu s členom 55, točki 2 in 11, Uredbe CLP se z 20. januarjem 2009 Priloga I k Direktivi 67/548 črta in nadomesti z delom 3
         Priloge VI k Uredbi CLP. Iz tabele 3.1 v Prilogi VI je razvidna nova razvrstitev po tej pretvorbi, tabela 3.2 pa povzema prejšnjo
         razvrstitev, uvedeno z Direktivo 67/548 v različici, ki izhaja iz Direktive Komisije 2004/73/ES z dne 29. aprila 2004 o devetindvajsetem
         prilagajanju Direktive 67/548 tehničnemu napredku (UL L 152, str. 1, in popravek v UL L 216, str. 3).
      
      21      Po začetku veljavnosti Uredbe CLP, 20. januarja 2009, Priloga VI torej ni odražala spornih razvrstitev, ki so bile z Direktivo
         o 30. PTN vključene v Prilogo I k Direktivi 67/548.
      
      22      Člen 60 Uredbe CLP določa razveljavitev Direktive 67/548 s 1. junijem 2015. Člen 61(3) te uredbe pa kot prehodna določba določa,
         da se od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 snovi razvrščajo v skladu z Direktivo 67/548 in Uredbo CLP hkrati.
      
      23      Točka 1.1.1.3 Priloge I k Uredbi CLP med drugim določa, da se vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti,
         kot so izsledki ustreznih testov in vitro, pomembni podatki, pridobljeni s preskusi na živalih, informacije, pridobljene prek analogije po skupinah (razvrščanje v
         skupine, navzkrižno branje) ter razmerja med strukturo snovi in njenim delovanjem, obravnavajo skupaj.
      
      24      Priloga VII k Uredbi CLP vsebuje tabelo, ki omogoča pretvorbo razvrstitve snovi, določene z Direktivo 67/548, v ustrezno razvrstitev,
         ki je določena v skladu z Uredbo CLP.
      
      25      Na podlagi člena 53 Uredbe CLP so bile razvrstitve, določene z Direktivo o 30. PTN, z Uredbo o 1. PTN prenesene in pretvorjene
         v del 3 Priloge VI k Uredbi CLP, tako da so bile brez sprememb vključene v tabelo 3.2 Priloge VI k Uredbi CLP, medtem ko so
         bile te razvrstitve v tabeli 3.1 iste priloge le pretvorjene v razvrstitve, izvedene na podlagi Uredbe CLP, pri čemer je bila
         uporabljena tabela za pretvorbo iz Priloge VII k Uredbi CLP. Uredba o 1. PTN je začela veljati 25. septembra 2009.
      
       Predpisi o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi – Uredba (EGS) št. 793/93 in Uredba REACH
      26      Uredba Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi (UL L 84,
         str. 1), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL
         L 284, str. 1, v nadaljevanju: Uredba št. 793/93), je dopolnila sistem priglasitve novih snovi, ki ga določa Direktiva 67/548.
      
      27      Ta uredba je bila razveljavljena, potem ko je 1. junija 2008 začela veljati Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta
         in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske
         agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije
         (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396,
         str. 1, in popravek v UL 2007, L 136, str. 3, v nadaljevanju: Uredba REACH).
      
      28      Člena 3 in 4 Uredbe št. 793/93 sta določala, da morajo proizvajalci in uvozniki Komisiji poslati nekatere upoštevne podatke
         o snoveh, ki jih je treba oceniti na podlagi uvožene ali proizvedene količine, in da si morajo ustrezno prizadevati, da te
         podatke pridobijo. Če podatkov ni bilo, pa proizvajalcem in uvoznikom za predložitev teh podatkov ni bilo treba izvajati dodatnih
         preskusov na živalih.
      
      29      V skladu s členom 8 Uredbe št. 793/93 v povezavi s členom 15 te uredbe so se na podlagi podatkov, ki jih predložijo proizvajalci
         in uvozniki, seznami prednostnih snovi, ki zahtevajo takojšnjo pozornost zaradi mogočih vplivov na ljudi ali okolje, sprejeli
         po postopku komitologije s pregledom.
      
      30      Komisija je Uredbo Komisije (ES) št. 1488/94 z dne 28. junija 1994 o določitvi načel za ocenjevanje tveganja, ki ga obstoječe
         snovi predstavljajo za ljudi in okolje sprejela v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 (UL L 161, str. 3).
      
      31      Iz uvodnih izjav Uredbe REACH je razvidno, da je trenutni sistem, ki ga upravlja ECHA, namenjen zagotavljanju visoke ravni
         varovanja človekovega zdravja in varstva okolja ob pospeševanju konkurenčnosti v sektorju kemikalij in inovacij. Uredba REACH
         zavezuje podjetja, ki proizvajajo in uvažajo kemikalije, da ocenijo nevarnosti in tveganje, ki izhajajo iz njihove uporabe,
         ter da sprejmejo potrebne ukrepe za obvladovanje vseh ugotovljenih tveganj.
      
      32      V skladu s členom 13 Uredbe REACH je treba podatke, predložene za oceno kemikalij zlasti glede strupenosti za ljudi, pridobiti,
         kolikor je mogoče, tudi na druge načine, in ne samo s testi na vretenčarjih, zlasti z uporabo alternativnih metod, na primer
         metode in vitro, ali kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo snovi in njenim delovanjem ali iz podatkov o strukturno
         sorodnih snoveh (združevanje v skupine ali navzkrižno branje).
      
      33      Točka 1.5 Priloge XI k Uredbi REACH določa uporabo metode navzkrižnega branja pri oceni kemikalij. V zvezi s tem je med drugim
         določeno, da se lahko snovi, katerih fizikalno‑kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo
         urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi. Uporaba koncepta skupine
         zahteva zlasti, da je mogoče fizikalno‑kemijske lastnosti ter učinke za zdravje ljudi in za okolje napovedati iz podatkov
         za eno ali več referenčnih snovi znotraj iste skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (metoda navzkrižnega branja).
      
       Postopek, ki je pripeljal do spornih razvrstitev
      34      Francoska republika je 28. januarja 1999 Komisiji predlagala razvrstitev borove kisline na podlagi Direktive 67/548 med snovi,
         strupene za razmnoževanje tako glede plodnosti kot glede razvoja, iz skupine 2, ker ta snov do takrat še ni bila zajeta v
         Prilogi I k tej direktivi.
      
      35      Republika Turčija razpolaga z dvema tretjinama svetovnih zalog boratov.
      
      36      Kraljevina Danska je 10. februarja 1999 vložila predlog za razvrstitev borove kisline in boraks dekahidrata na podlagi Direktive 67/548
         med snovi, strupene za razmnoževanje glede plodnosti, iz skupine 2 in med snovi, strupene za razmnoževanje glede razvoja,
         iz skupine 3.
      
      37      Delovna skupina Komisije za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi pri Evropskem uradu za kemikalije (v nadaljevanju: delovna
         skupina RO) je na seji, ki je potekala od 15. do 17. novembra 2000, priporočila razvrstitev borove kisline na podlagi Direktive 67/548
         med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 3 tako glede plodnosti kot glede razvoja. Delovna skupina RO je za boraks
         dekahidrat in brezvodni dinatrijev tetraborat priporočila razvrstitev na podlagi Direktive 67/548 med snovi, strupene za razmnoževanje,
         iz skupine 3.
      
      38      Evropski urad za kemikalije je na zahtevo generalnega direktorata Komisije za okolje zbral specializirane strokovnjake, da
         bi znova preučili razvrstitev boratov na podlagi Direktive 67/548 glede na njihovo strupenost za razmnoževanje. Delovna skupina
         Komisije, ki so jo sestavljali strokovnjaki za strupenost za razmnoževanje (v nadaljevanju: delovna skupina specializiranih
         strokovnjakov), je na seji 5. in 6. oktobra 2004 preučila več boratnih snovi, med njimi boraks pentahidrat, borov oksid, borovo
         kislino, boraks dekahidrat in brezvodni dinatrijev tetraborat, in ugotovila, da je treba te snovi na podlagi Direktive 67/548
         in raziskav, opravljenih na živalih, razvrstiti med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2 na podlagi (dokument ECBI/132/04
         Rev. 2).
      
      39      Turški organi, družba Etimine in Komisija so se udeležili seje, ki je potekala 4. aprila 2005, kjer so turški organi nasprotovali
         predlagani razvrstitvi boratnih snovi iz postopka v glavni stvari med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2. Turški
         organi so v podporo temu nasprotovanju generalnemu direktoratu za okolje v dopisu z dne 18. maja 2005 poslali tehnično opombo,
         ki so jo pripravili turški toksikologi in ki je bila ustno predstavljena na seji 4. aprila 2005, ter poročilo z naslovom „Stališče
         turškega združenja za toksikologijo o razvrstitvi borove kisline in boratov med snovi, strupene za razmnoževanje“.
      
      40      Družba Etimine je v dopisu z dne 8. aprila 2005, poslanem generalnemu direktoratu za okolje, nasprotovala ugotovitvam delovne
         skupine specializiranih strokovnjakov in predlagala, naj jih Komisija ne upošteva.
      
      41      Tehnični odbor za razvrstitev in označevanje nevarnih snovi (v nadaljevanju: TCCL) je na seji 8. septembra 2005, ki so se
         je udeležili predstavniki turških organov, družbe Eti Mine Works General Management in turških toksikologov, nadaljeval razpravo
         o predlagani razvrstitvi boratnih snovi na podlagi Direktive 67/548, preden se je odločil upoštevati mnenje delovne skupine
         specializiranih strokovnjakov in priporočiti razvrstitev navedenih snovi med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2
         (dokument ECBI/43/05 Rev. 1).
      
      42      Turški organi so v dopisu z dne 30. septembra 2005 prosili Komisijo, naj odloži odločitev o razvrstitvi boratnih snovi na
         podlagi Direktive 67/548, predvsem dokler ni končanih več raziskav, ki so potekale v zvezi s tem.
      
      43      Družba Etimine je v dopisu z dne 17. oktobra 2005, poslanem generalnemu direktoratu za okolje, ponovila zahtevo, naj se boratne
         snovi ob trideseti prilagoditvi Direktive 67/548 tehničnemu napredku ne razvrstijo med snovi, strupene za razmnoževanje, iz
         skupine 2.
      
      44      Generalni direktorat za okolje je v dopisu z dne 18. novembra 2005 navedel, da je ustrezno upošteval pripombe družbe Etimine,
         in odgovoril na nekatere točke, ki jih je ta navedla v dopisu z dne 8. aprila 2005.
      
      45      Turški organi so v dopisu, ki so ga 6. februarja 2006 poslali Komisiji, izrazili nestrinjanje z načrtovano razvrstitvijo boratnih
         snovi iz postopka v glavni stvari na podlagi Direktive 67/548.
      
      46      Po priporočilu delovne skupine RO in TCCL je odbor za prilagajanje tehničnemu napredku (v nadaljevanju: odbor za PTN) 16. februarja 2007
         podal pozitivno mnenje o predlogu Direktive o 30. PTN v celoti (dokument JM/30ATP/09/2006).
      
      47      Po postopku v okviru Svetovne trgovinske organizacije (STO), v katerem so predlogu nasprotovale nekatere tretje države, proizvajalke
         boratov, je nato Komisija, ker v tem postopku ni bil ugotovljen noben nov element, 21. avgusta 2008 sprejela Direktivo o 30. PTN.
         Države članice so jo morale v nacionalni pravni red prenesti najpozneje do 1. junija 2009.
      
      48      Priloga I k Direktivi 67/548 je bila z začetkom veljavnosti Uredbe CLP 20. januarja 2009 razveljavljena in nadomeščena s Prilogo VI
         k tej uredbi, ki je na ta dan vsebovala le razvrstitve iz Priloge I k Direktivi 67/548, kakor je bila nazadnje spremenjena
         z Direktivo 2004/73.
      
      49      Vsebina Direktive o 30. PTN je bila k Prilogi VI k Uredbi CLP dodana z Uredbo o 1. PTN. Ta je bila sprejeta 10. avgusta 2009
         na podlagi člena 53 Uredbe CLP po pozitivnem mnenju, ki ga je 25. marca 2009 soglasno sprejel odbor za PTN, veljati pa je
         začela 25. septembra 2009.
      
       Postopek v glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
      50      Tožeča stranka v postopku v glavni stvari, družba luksemburškega prava Etimine, je v Združenem kraljestvu ekskluzivni prodajalec
         in distributer boratnih snovi, ki jih proizvaja njena matična družba Eti Mine Works General Management. Ta je v popolni lasti
         države Turčije in ima izključno pravico do upravljanja rudnikov bora v Turčiji.
      
      51      Intervenientka Borax Europe Limited (v nadaljevanju: Borax) je družba angleškega prava. Je v popolni lasti družbe Rio Tinto
         plc. Njena sestrska družba U.S. Borax Inc. upravlja rudnike boratov v Kaliforniji in Argentini, s katerimi se trenutno zadovolji
         skoraj polovica svetovnega povpraševanja po boratih. Družba Borax prodaja in distribuira boratne snovi družbe U.S. Borax Inc.
         v Evropi, kar znaša približno tretjino svetovne prodaje družbe U.S. Borax Inc.
      
      52      Tožena stranka v postopku v glavni stvari, Secretary of State for Work and Pensions, je ministrstvo, ki je v Združenem kraljestvu
         pristojno za razvrščanje kemikalij.
      
      53      Družba Etimine je 19. decembra 2008 pri High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court),
         vložila tožbo proti Secretary of State for Work and Pensions za presojo zakonitosti morebitnih ukrepov Združenega kraljestva
         za izvedbo razvrstitve iz Direktive o 30. PTN in Uredbe o 1. PTN.
      
      54      Družba Etimine izpodbija veljavnost razvrstitve petih vpisnih številk v Prilogi 1G k Direktivi o 30. PTN, ki so bile povzete
         v prilogah II in V k Uredbi o 1. PTN. Te vpisne številke, s katerimi so nekatere boratne snovi razvrščene kot snovi, strupene
         za razmnoževanje, iz skupine 2, so 005‑007‑00‑2 (borova kislina), 005‑008‑00‑8 (diborov trioksid, borov oksid), 005‑011‑00‑4
         (dinatrijev tetraborat, brezvodni; borova kislina, dinatrijeva sol; tetrabor‑dinatrijev heptaoksid, hidrat; ortoborova kislina,
         natrijeva sol), 005‑011‑01‑1 (dinatrijev tetraborat dekahidrat, boraks dekahidrat) in 005‑011‑02‑9 (dinatrijev tetraborat
         pentahidrat, boraks pentahidrat) (v nadaljevanju: sporne razvrstitve).
      
      55      V teh okoliščinah je High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), prekinilo postopek
         in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
      
      „1.      Ali so sporne razvrstitve boratov v [Direktivi o 30. PTN] in/ali [Uredbi o 1. PTN] neveljavne iz enega ali več od naslednjih
         razlogov:
      
      (a)      razvrstitve so bile vključene v Direktivo o 30. PTN ob kršitvi bistvenih določb postopka;
      (b)      razvrstitve so bile vključene v Direktivo o 30. PTN ob kršitvi Direktive 67/548 […] in/ali kot posledica očitnih napak pri
         presoji, ker:
      
      –        [je Komisija] nezakonito uporab[ila] merila ocene tveganja;
      –        Komisija ni uporabila ali je napačno uporabila merilo ‚primernosti‘ v nasprotju s točko 4.2.3.3 Priloge VI k Direktivi 67/548;
      –        Komisija ni ustrezno upoštevala potrebe po epidemioloških podatkih oziroma podatkih o ljudeh; in/ali
      –        je Komisija nezakonito ekstrapolirala podatke, ki se nanašajo na eno od boratnih snovi, za razvrstitev drugih boratnih snovi
         in/ali take ekstrapolacije v nasprotju s členom 253 ES ni dovolj obrazložila;
      
      (c)      razvrstitve so bile vključene v Direktivo o 30. PTN ob kršitvi načela sorazmernosti, ki je temeljno načelo prava Skupnosti?
      2.      Ali so izpodbijane razvrstitve boratov v Uredbi o 1. PTN neveljavne, ker:
      (a)      je bila Uredba o 1. PTN napačno sprejeta z uporabo postopka iz člena 53 [Uredbe CLP] kot njene pravne podlage;
      (b)      merila za novo usklajeno razvrstitev iz Priloge I k Uredbi [CLP] niso bila uporabljena, namesto tega pa je bila napačno uporabljena
         Priloga VII k [tej] [u]redbi?“
      
       Vprašanja za predhodno odločanje
       Dopustnost prvega vprašanja
      56      Komisija je v pisnih stališčih predlagala, naj se prvo vprašanje za predhodno odločanje razglasi za nedopustno v delu, v katerem
         se nanaša na veljavnost Direktive o 30. PTN, ki naj bi bila razveljavljena z začetkom veljavnosti Uredbe CLP 20. januarja 2009.
         Vendar je na obravnavi ta ugovor nedopustnosti umaknila, saj naj bi razvrstitve, ki so bile v Prilogo VI k Uredbi CLP uvedene
         z Uredbo o 1. PTN, vsekakor le povzemale razvrstitve, ki so bile izvedene z Direktivo o 30. PTN na podlagi znanstvenih priporočil,
         ki jih je izdalo več odborov strokovnjakov v okviru Direktive 67/548.
      
      57      Ker Sodišču ni treba ugotavljati drugih razlogov za nedopustnost, mora na vprašanji za predhodno odločanje odgovoriti.
      
       Prvo vprašanje
      58      Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem Sodišče sprašuje, ali je razvrstitev boratnih snovi iz postopka v glavni stvari kot
         snovi, strupenih za razmnoževanje, iz skupine 2 z Direktivo o 30. PTN in Uredbo o 1. PTN neveljavna, ker ni v skladu z bistvenimi
         določbami postopka in načelom sorazmernosti ter vključuje očitne napake pri presoji ali je pomanjkljivo obrazložena.
      
       Uvodne ugotovitve
      59      Najprej je treba poudariti, da ima Komisija v tem tehnično in pravno zapletenem okviru, ki se v bistvu spreminja, na podlagi
         Direktive 67/548 vsebinsko široko diskrecijsko pravico glede obsega ukrepov, ki jih je treba sprejeti za prilagoditev prilog
         k tej direktivi tehničnemu napredku (sodba z dne 15. oktobra 2009 v zadevi Enviro Tech (Europe), C‑425/08, ZOdl., str. I‑10035,
         točka 46).
      
      60      V zvezi s tem se mora v skladu z ustaljeno sodno prakso nadzor sodišča Unije, kadar imajo organi Skupnosti široko diskrecijsko
         pravico, zlasti glede presoje zelo zapletenih znanstvenih in tehničnih dejstev za določitev narave in obsega ukrepov, ki jih
         sprejmejo, omejiti na preučitev, ali se pri izvajanju take pravice ni zgodila očitna napaka ali zloraba pooblastila, oziroma
         tudi na to, ali ti organi niso očitno prekoračili mej svoje diskrecijske pravice. V tem okviru sodišče Unije ne sme s svojo
         presojo znanstvenih in tehničnih dejstev nadomestiti presoje institucij, ki jim je Pogodba ES edinim podelila to nalogo (zgoraj
         navedena sodba Enviro Tech (Europe), točka 47).
      
       Bistvena kršitev postopka
      61      Predložitveno sodišče Sodišče najprej sprašuje, ali je Komisija upoštevala določbe postopka iz člena 29 Direktive 67/548 v
         povezavi s členom 5 Sklepa 1999/468.
      
      62      Družbi Etimine in Borax trdita, da so pri preučitvi predloga Direktive o 30. PTN v okviru odbora za PTN, ki se je sestal 16. februarja 2007,
         predstavniki sedmih držav članic menili, da bi bilo boratne snovi iz postopka v glavni stvari treba razvrstiti med snovi,
         strupene za razmnoževanje, iz skupine 3 namesto iz skupine 2.
      
      63      Ti podjetji menita, da bi moral odbor za PTN podati negativno mnenje glede razvrstitve boratnih snovi iz postopka v glavni
         stvari med snovi iz skupine 2, saj člen 5 Sklepa 1999/468 določa, da odbor za PTN poda mnenje s kvalificirano večino v smislu
         člena 205(2) ES. Kljub temu nesoglasju je bil odbor za PTN pozvan, naj poda mnenje o vseh razvrstitvah, predlaganih v okviru
         Direktive o 30. PTN (vključno z boratnimi snovmi iz postopka v glavni stvari), in v teh okoliščinah je podal pozitivno mnenje
         s kvalificirano večino (en član odsoten in dva vzdržana glasova), potrebno v skladu s členom 5 Sklepa 1999/468.
      
      64      Vseeno je treba poudariti, da niti člen 29 Direktive 67/548 niti člen 5 Sklepa 1999/468 ne določa, da mora odbor za PTN podati
         ločeno mnenje za vsako razvrstitev, predlagano v osnutku ukrepov.
      
      65      Poleg tega, kot je poudaril generalni pravobranilec v točki 61 sklepnih predlogov, taka obveznost ni razvidna niti iz poslovnika
         odbora za PTN, zlasti njegovega člena 5(2), ki članom odbora za PTN ne daje pravice zahtevati ločeno glasovanje v primeru,
         kakršen je ta v postopku v glavni stvari, čeprav imajo možnost predlagati podaljšanje razprave.
      
      66      Če bi predstavniki sedmih držav, ki so izrazile dvom o razvrstitvi boratnih snovi iz postopka v glavni stvari kot snovi, strupenih
         za razmnoževanje, iz skupine 2, vztrajali pri svojem stališču, bi lahko s svojim glasom dosegli zavrnitev celotnega osnutka.
         Vendar tega niso storili, in predlog je bil potrjen.
      
      67      Zato je treba ugotoviti, da Komisija ni kršila bistvenih določb postopka iz člena 29 Direktive 67/548 v povezavi s členom 5
         Sklepa 1999/468.
      
       Očitne napake pri presoji in pomanjkljiva obrazložitev
      68      Predložitveno sodišče nato sprašuje, ali so bile pri presoji bistvenih lastnosti boratnih snovi iz postopka v glavni stvari
         sporne razvrstitve sprejete na podlagi očitnih napak pri presoji Komisije zlasti glede petih vidikov, to so neupoštevanje
         običajnih pogojev ravnanja s snovmi ali njihove uporabe, ocena tveganja namesto ocene nevarnosti, ustreznost načina vnosa
         snovi pri presoji izsledkov preskusov na živalih, neobstoj epidemioloških podatkov in uporaba metode navzkrižnega branja ali
         kršitev obveznosti obrazložitve.
      
      –       Ocena tveganja pri običajnem ravnanju s snovmi in njihovi uporabi
      69      Predložitveno sodišče sprašuje, ali je Komisija pravilno uporabila načelo „običajnega ravnanja in uporabe“ iz točk 1.1 in
         1.4 Priloge IV k Direktivi 67/548, ko je analizo oprla na podatke, zbrane po peroralnem vnosu boratnih snovi iz postopka v
         glavni stvari.
      
      70      Družba Etimine namreč Komisiji očita, da je boratne snovi iz postopka v glavni stvari razvrstila glede na učinke, ki jih povzročajo,
         ko jih zaužijejo živali. Toda družba Etimine meni, da običajno ravnanje s temi snovmi ali njihova uporaba vključuje morebitno
         izpostavljenost vdihavanju teh snovi in morda prodiranju v kožo, ne vključuje pa tveganja izpostavljenosti z zaužitjem. Tako
         meni, da se v običajnih okoliščinah te snovi ne zaužijejo.
      
      71      V zvezi s tem je treba priznati, da čeprav „običajno ravnanje ali uporaba“ nista opredeljena niti v Direktivi 67/548 niti
         v Uredbi CLP ali Uredbi REACH, ta pojem, kot je trdila Komisija, zajema vsa ravnanja in uporabe v običajnih okoliščinah, kar
         med drugim vključuje potrebo po upoštevanju resničnih in predvidljivih nesreč, na primer če otroci zaužijejo določeno količino
         snovi, ki niso namenjene peroralnemu zaužitju.
      
      72      V vsakem primeru je treba, prvič, spomniti, da člen 2(2)(n) Direktive 67/548 pri opredelitvi snovi in pripravkov, ki so strupeni
         za razmnoževanje, kot mogoč vnos strupenih snovi poleg vdihavanja in prodiranja v kožo omenja tudi peroralni vnos (z zaužitjem).
      
      73      Drugič, treba je ugotoviti, kot je poudaril generalni pravobranilec v točki 79 in naslednjih sklepnih predlogov, da očitek,
         ki ga navaja tožeča stranka v postopku v glavni stvari, v glavnem temelji na zamenjavi med oceno nevarnosti snovi in oceno
         tveganja, ki ga povzroča.
      
      74      Kot je razvidno zlasti iz člena 4 Direktive 67/548 v povezavi s členi od 2 do 5 Direktive 93/67, namreč razvrščanje in označevanje
         snovi, ki ju določa Direktiva 67/548, temeljita na prenosu podatkov o nevarnostih, povezanih z bistvenimi lastnostmi snovi.
         Ocena nevarnosti je prva faza postopka ocene tveganj, ki je natančnejši pojem. To razlikovanje med nevarnostmi in tveganji
         je bilo poleg tega ohranjeno v Uredbi CLP in Uredbi REACH.
      
      75      Zato ocena nevarnosti, povezanih z bistvenimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe kot
         v primeru ocene tveganja in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi, način izpostavljenosti tej snovi
         (z zaužitjem, vdihavanjem ali prodiranjem v kožo) in morebitno raven izpostavljenosti.
      
      76      Glede na navedeno je treba ugotoviti, da Komisija s tem, da je presojo bistvenih lastnosti boratnih snovi iz postopka v glavni
         stvari oprla na izsledke preskusov na živalih, pri katerih so se te snovi vnašale peroralno, ni storila očitne napake pri
         presoji.
      
      –       Ocenjevanje tveganj namesto ocenjevanja nevarnosti
      77      Družba Etimine trdi, da je Komisija kljub temu, da se pri Direktivi 67/548 in vseh ukrepih za njeno prilagoditev tehničnemu
         napredku uporablja načelo ocene nevarnosti, in ne tveganj, uporabila načela ocene tveganj, ki jih določa Uredba št. 1488/94.
         To naj bi bilo razvidno iz točke 1.1.5 obrazložitve osnutka Direktive o 30. PTN, v katerem je večkrat naveden pojem tveganj
         in pojem opredelitve tveganj, kakor sta razvidna iz navedene uredbe.
      
      78      V teh okoliščinah je treba opozoriti, da so, kot so trdile vlada Združenega kraljestva ter danska in francoska vlada, predstavniki
         zadevne industrije v številnih razpravah pred sprejetjem Direktive o 30. PTN z argumenti, ki so temeljili na tveganju, poskušali
         dokazati, da bi bile potrebne nedosegljive ravni izpostavljenosti, da bi oseba prejela odmerek, ki bi lahko imel škodljive
         posledice za razmnoževanje.
      
      79      Čeprav je sicer Komisija v točki 1.1.5 te obrazložitve uporabila oceno tveganja, je to storila zato, da bi odgovorila na argumente
         predstavnikov zadevne industrije glede neupoštevanja načela običajnega ravnanja s snovmi ali njihove uporabe.
      
      80      Poleg tega glede na široko diskrecijsko pravico, ki je s sistemom ocenjevanja iz Direktive 67/548 priznana Komisiji, ta sistem
         ne izključuje uporabe ocene tveganj za potrditev utemeljenosti predloga za razvrstitev, ki temelji na študiji bistvenih lastnosti
         snovi.
      
      81      Nazadnje, glede na celotno obrazložitev osnutka Direktive o 30. PTN sklicevanje na ocenjevanje tveganj zgolj v točki 1.1.5
         ne more zbuditi dvoma o utemeljenosti ocenjevanja tveganj bistvenih lastnosti boratnih snovi iz postopka v glavni stvari,
         ki na splošno temelji na ocenjevanju njihovih nevarnosti.
      
      82      Iz točke 1.1.5 obrazložitve osnutka Direktive o 30. PTN, na katero se sklicuje tožeča stranka v postopku v glavni stvari,
         zato ni razvidno, da je Komisija s tem, da je v navedeni točki navedla dejavnike presoje tveganj, določene z Uredbo št. 1488/94,
         storila očitno napako pri presoji.
      
      –       Ustreznost načina vnosa snovi pri oceni izsledkov preskusov na živalih
      83      Predložitveno sodišče sprašuje Sodišče, ali je Komisija napačno uporabila „merilo ustreznosti“ v nasprotju s točko 4.2.3.3
         Priloge VI k Direktivi 67/548.
      
      84      Družba Etimine namreč trdi, da pri „merilu ustreznosti“, določenem v navedeni točki 4.2.3.3, ne gre za vprašanje, ali je bil
         način vnosa eden od treh načinov iz člena 2(2)(n) navedene direktive (vdihavanje, zaužitje ali prodiranje v kožo), temveč
         za vprašanje, ali je način vnosa, s katerim so bili pridobljeni podatki o živalih, ustrezen za ljudi. Zato naj bi Komisija
         boratne snovi iz postopka v glavni stvari morala razvrstiti kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 3, in ne iz skupine 2.
      
      85      V zvezi s tem je treba poudariti, da je Komisija v točki 1.1.4 obrazložitve osnutka Direktive o 30. PTN, potem ko je navedla,
         da so bili preskusi na živalih izvedeni s peroralnim vnosom, potrdila, da je bil tak vnos ustrezen v skladu s členom 2(2)(n)
         Direktive 67/548.
      
      86      Iz tega nujno izhaja, da se je Komisija spraševala, ali je način vnosa, določen v navedeni točki 4.2.3.3, ustrezen pri ocenjevanju
         bistvenih lastnosti boratnih snovi iz postopka v glavni stvari.
      
      87      Poleg tega pri vprašanju, ali je bil peroralni vnos, s katerim so bili zbrani izsledki preskusov na živalih, ustrezen, nikakor
         ni mogoče sklepati, da je Komisija storila očitno napako pri presoji.
      
      –       Nezadostnost epidemioloških podatkov
      88      Predložitveno sodišče sprašuje Sodišče, ali je Komisija namenila dovolj pozornosti epidemiološkim podatkom ali podatkom, ki
         se nanašajo na ljudi.
      
      89      Tožeča stranka v postopku v glavni stvari namreč trdi, da je Komisija napačno izhajala iz predpostavke, da je izsledke, pridobljene
         na živalih, mogoče ekstrapolirati na ljudi, preden je preučila podatke, ki se nanašajo na ljudi, medtem ko naj bi te podatke
         morala obravnavati brez kakršne koli predpostavke.
      
      90      Toda iz dokumenta ECBI/132/04 Rev. 2, ki vsebuje zapisnik seje delovne skupine specializiranih strokovnjakov, ki je potekala
         5. in 6. oktobra 2004, ter iz točke 1.1.4 obrazložitve osnutka Direktive o 30. PTN, naslovljene „Human Data and Toxico-kinetic
         information“ (Epidemiološki in toksikokinetični podatki), ni razvidno, da bi ti strokovnjaki in Komisija pri razvrščanju boratnih
         snovi iz postopka v glavni stvari upoštevali epidemiološke podatke in da bi obravnavali vprašanje, ali so preskusi na živalih
         upoštevni za ljudi.
      
      91      V teh okoliščinah so navedeni strokovnjaki ugotovili, da že izvedene raziskave poklicne izpostavljenosti rudarjev v rudnikih
         borata ne zadostujejo za dokaz o neobstoju negativnih učinkov boratnih snovi iz postopka v glavni stvari na plodnost človeka.
      
      92      Nezadostnost epidemioloških podatkov (glede strupenih učinkov na človeško razmnoževanje) je bila tako upoštevana v tem smislu,
         da razvrstitev boratnih snovi iz postopka v glavni stvari kot snovi, strupenih za razmnoževanje, iz skupine 1 ni bila sprejeta,
         saj bi bili za razvrstitev v to skupino potrebni upoštevni epidemiološki podatki. Toda strokovnjaki so menili, da se toksikokinetični
         podatki, pridobljeni z laboratorijskimi živalmi, niso zelo razlikovali od podatkov, zbranih pri ljudeh, tako da je bila mogoča
         ekstrapolacija izsledkov, pridobljenih s preskusi na živalih, in je bila priporočena razvrstitev boratnih snovi iz postopka
         v glavni stvari kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.
      
      93      Iz tega je razvidno, da je Komisija upoštevala obstoječe epidemiološke podatke in pri ocenjevanju bistvenih lastnosti boratnih
         snovi iz postopka v glavni stvari ni očitno prekoračila meja svoje diskrecijske pravice.
      
      –       Uporaba metode navzkrižnega branja pri oceni bistvenih lastnosti boratnih snovi iz postopka v glavni stvari
      94      Predložitveno sodišče sprašuje Sodišče, ali je Komisija s tem, da je uporabila metodo navzkrižnega branja, namesto da bi bistvene
         lastnosti boratnih snovi iz postopka v glavni stvari ocenila na podlagi meril in zahtev glede podatkov iz Priloge VI k Direktivi
         67/548, prekoračila meje svoje diskrecijske pravice.
      
      95      Družba Etimine Komisiji očita, da ni preučila bistvenih lastnosti boratnih snovi iz postopka v glavni stvari, kot se zahteva
         s členom 4 Direktive 67/548 in točko 1.1 Priloge VI k tej direktivi. Očita ji tudi, da je za razvrstitev teh snovi kljub pomanjkanju
         podatkov v zvezi z njimi uporabila metodo navzkrižnega branja.
      
      96      V zvezi s tem je treba opozoriti, da je metoda navzkrižnega branja eden od veljavnih načinov ocenjevanja iz točke 1.1.1.3
         Priloge I k Uredbi CLP. Opisana je tudi v točki 1.5 Priloge XI k Uredbi REACH, in sicer kot metoda, po kateri je lastnosti
         nekaterih snovi mogoče napovedati na podlagi obstoječih podatkov glede drugih referenčnih snovi, ki so strukturno podobne
         prvim. S to metodo se je mogoče izogniti preskusu vsake snovi glede vseh učinkov in jo je zato mogoče uporabiti, če ni podatkov
         v zvezi s snovmi, pri katerih je treba oceniti tveganja.
      
      97      Čeprav je ta metoda v Uredbi REACH in Uredbi CLP določena izrecno, pa kot taka v Prilogi VI k Direktivi 67/548 ni omenjena.
      
      98      Seznam virov, iz katerih je mogoče pridobiti podatke, potrebne za razvrščanje boratnih snovi iz postopka v glavni stvari,
         ki je naveden v točki 1.6.1(b) navedene Priloge VI, je le ponazoritven, kot je razvidno iz izraza „na primer“.
      
      99      Navedena točka 1.6.1(b) pa določa možnost, da se pri oceni kemikalij upoštevajo preverjeni podatki o razmerju med strukturo
         in delovanjem snovi ter strokovna mnenja.
      
      100    Ocena snovi, ki temelji na razmerju med strukturo in delovanjem snovi, spada tako kot metoda navzkrižnega branja med načine
         ocenjevanja, ki temeljijo na kategorijskem pristopu, in prikazuje delovanje neke snovi na podlagi kvantitativne presoje njene
         molekularne strukture, ki je podobna strukturi neke druge snovi ali drugi skupini snovi, katerih učinki so poznani.
      
      101    Priloga VI k Direktivi 67/548 se izrecno sklicuje na Direktivo Sveta z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih
         predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (86/609/EGS) (UL L 358,
         str. 1), v kateri se spodbujata metoda navzkrižnega branja in metoda, ki temelji na razmerju med strukturo in delovanjem snovi.
      
      102    Poleg tega je Skupno raziskovalno središče Komisije leta 2007 objavilo obsežno študijo v zvezi z uporabo navzkrižnega branja
         v okviru Direktive 67/548 („A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories and
         Read Across“). Med obravnavanimi primeri v tej študiji so tudi razvrstitve boratnih snovi iz postopka v glavni stvari.
      
      103    Čeprav se metoda, ki temelji na razmerju med strukturo in delovanjem snovi, kot je poudaril generalni pravobranilec v točkah 121
         in 122 sklepnih predlogov, nekoliko razlikuje od metode navzkrižnega branja, se ti metodi kljub temu ne smeta šteti za neodvisni,
         saj temeljita na načelu ekstrapolacije obstoječih podatkov o nekaterih snoveh, da bi se ocenile in razvrstile druge snovi
         s podobno strukturo, o katerih je zelo malo podatkov ali jih sploh ni.
      
      104    Poleg tega je bila metoda navzkrižnega branja kot metoda ocene snovi, ki je v znanstvenih krogih zelo priznana, pri razvrščanju
         snovi v okviru Priloge I k Direktivi 67/548 uporabljena večkrat, ne nazadnje tudi po začetku veljavnosti Direktive Komisije
         91/632/EGS z dne 28. oktobra 1991 o petnajsti prilagoditvi tehničnemu napredku Direktive 67/548 (UL L 338, str. 23).
      
      105    Glede znanstvenih ugotovitev, ki so podlaga za sporne razvrstitve, je iz zapisnikov sej delovne skupine RO, TCCL in odbora
         za PTN razvidno, da se strokovnjaki strinjajo, da imajo boratne snovi iz postopka v glavni stvari zelo podobne lastnosti.
         Poleg tega sta v teh zapisnikih pogosto hkrati uporabljena izraza „borova kislina“ in „borati“.
      
      106    Poleg tega so v poročilu o boru, ki je bilo leta 1998 sestavljeno v okviru Mednarodnega programa za kemijsko varnost, ki so
         ga skupaj uvedle Svetovna zdravstvena organizacija, Mednarodna organizacija dela in Okoljski program Združenih narodov, strokovnjaki
         menili, da bi morale biti kemijske in toksikološke lastnosti boraks pentahidrata, boraksa, borove kisline in drugih boratov
         podobne glede na enako molarno koncentracijo bora, kadar so raztopljene v vodi ali bioloških tekočinah z enakim pH in imajo
         nizko koncentracijo. Trdijo tudi, da ima borov oksid enake lastnosti kot borova kislina, saj gre za anhidrid, s hidrolizo
         katerega nastane borova kislina.
      
      107    Trenutna razvrstitev boratnih snovi iz postopka v glavni stvari je bila torej opravljena na podlagi znanih podatkov o drugih
         boratnih spojinah iz iste skupine.
      
      108    Poleg tega Uredba REACH v členu 13 priznava pomembnost uporabe alternativnih metod, kot je metoda navzkrižnega branja, da
         bi se strupenost kemikalij za ljudi ocenila drugače kakor s preskusi na vretenčarjih.
      
      109    Nazadnje je treba poudariti, da sta bili uporaba metode navzkrižnega branja in presoja fizikalno‑kemijskih lastnostih boratnih
         snovi iz postopka v glavni stvari rezultat soglasja, ki so ga številni strokovnjaki, ki sestavljajo več znanstvenih odborov,
         skupaj s predstavniki zadevne industrije dosegli v večletnem postopku.
      
      110    Iz zgoraj navedenega je razvidno, da Komisija s tem, da se je oprla na mnenja strokovnjakov, ki so za oceno bistvenih lastnosti
         boratnih snovi iz postopka v glavni stvari uporabili zlasti metodo navzkrižnega branja, ni očitno prekoračila diskrecijske
         pravice, ki jo ima v zvezi s tem.
      
      –       Pomanjkljiva obrazložitev Direktive o 30. PTN
      111    Predložitveno sodišče sprašuje Sodišče, ali je Direktiva o 30. PTN pomanjkljivo obrazložena, kar je v nasprotju s členom 253 ES.
      
      112    Družba Etimine meni, da Komisija ni navedla razlogov, ki upravičujejo uporabo metode navzkrižnega branja za ekstrapolacijo
         podatkov v zvezi z borovo kislino, da bi se razvrstile druge boratne snovi iz postopka v glavni stvari.
      
      113    Čeprav je res, da je Sodišče razsodilo, prvič, da mora biti obrazložitev akta Unije v tem aktu, in drugič, da jo mora sprejeti
         sam avtor akta (glej sodbo z dne 21. januarja 2003 v zadevi Komisija proti Parlamentu in Svetu, C‑378/00, Recueil, str. I‑937,
         točka 66 in navedena sodna praksa), je kljub temu zahtevana stopnja obrazložitve različna.
      
      114    Sodišče je tako že razsodilo, da je zahtevo po obrazložitvi treba presojati glede na okoliščine posameznega primera, zlasti
         glede na vsebino akta, vrsto navedenih razlogov in interes, ki ga imajo lahko naslovniki ali druge osebe, ki jih akt neposredno
         in posamično zadeva, da prejmejo pojasnila (sodba z dne 22. decembra 2008 v zadevi Régie Networks, C‑333/07, ZOdl., str. I‑10807,
         točka 63 in navedena sodna praksa).
      
      115    Iz ustaljene sodne prakse izhaja tudi, da je obseg obveznosti obrazložitve odvisen od narave zadevnega akta in da je glede
         splošnih aktov obrazložitev lahko omejena na navedbo celotnega položaja, ki je pripeljal do sprejetja navedenega akta, in
         splošnih ciljev, ki jim sledi. V tem okviru je Sodišče večkrat pojasnilo, da bi bilo pretirano zahtevati posebno obrazložitev
         različnih tehničnih odločitev, če izpodbijani akt sledi bistvenemu cilju, ki ga želi doseči institucija (glej v tem smislu
         sodbo z dne 17. marca 2011 v zadevi AJD Tuna, C‑221/09, še neobjavljena v ZOdl., točka 59 in navedena sodna praksa).
      
      116    Poleg tega, kot je poudaril generalni pravobranilec v točki 135 sklepnih predlogov, se lahko zaradi sodelovanja zainteresiranih
         strank pri pripravi akta zahteve po obrazložitvi omilijo, saj to pripomore k njihovi obveščenosti.
      
      117    Izpodbijani akt je v skladu s temi pravili.
      
      118    Tako je Direktiva o 30. PTN splošni akt, v uvodnih izjavah katerega je navedeno, da so ukrepi, določeni s to direktivo, skladni
         z mnenjem odbora za PTN in da je treba s tem povezan seznam snovi posodobiti tako, da se vključijo novoprijavljene snovi in
         druge obstoječe snovi, že obstoječi vpisi pa se prilagodijo tehničnemu napredku.
      
      119    Dalje, ni sporno, da spada Direktiva o 30. PTN v zapleten tehnični in pravni okvir, ki se v bistvu spreminja ter otežuje podrobnejšo
         in posamično obrazložitev opravljenih razvrstitev, tako da je obrazložitev v tej direktivi glede na naravo tega akta zadostna.
      
      120    Nazadnje, ni sporno, da so predstavniki zadevne industrije sodelovali v postopku priprave navedene direktive. Poleg tega so
         bili znanstvena utemeljitev in podatki, s katerimi so bile utemeljene sporne razvrstitve, v več dokumentih in zapisnikih sestankov
         strokovnjakov, ki so bili posredovani javnosti pred sprejetjem Direktive o 30. PTN.
      
      121    Zato je treba v tem okviru ugotoviti, da Direktiva o 30. PTN ni pomanjkljivo obrazložena, kar bi bilo v nasprotju s členom 253 ES.
      
       Kršitev načela sorazmernosti
      122    Predložitveno sodišče sprašuje Sodišče, ali je Komisija pri sprejetju spornih razvrstitev spoštovala načelo sorazmernosti.
      
      123    Družba Etimine tako trdi, da bi se morala Komisija v pričakovanju dodatnih epidemioloških podatkov bodisi odreči predlogu
         za razvrstitev bodisi predlagati razvrstitev v skupino 3.
      
      124    Najprej je treba opozoriti, da v skladu z ustaljeno sodno prakso načelo sorazmernosti, ki je eno temeljnih načel prava Skupnosti,
         zahteva, da ravnanje institucij Skupnosti ne prestopi meja tistega, kar je primerno in potrebno za uresničitev legitimnih
         ciljev, ki jim sledi zadevna ureditev, pri čemer je treba takrat, ko je mogoče izbirati med več primernimi ukrepi, uporabiti
         tistega, ki je najmanj omejujoč, povzročene neugodnosti pa ne smejo biti čezmerne glede na zastavljene cilje (glej sodbo z
         dne 8. julija 2010 v zadevi Afton Chemical, C‑343/09, ZOdl., str. I-7027, točka 45 in navedena sodna praksa).
      
      125    V zvezi s sodnim nadzorom nad pogoji, navedenimi v prejšnji točki, je treba ugotoviti, da ima Komisija, če mora pri sprejemanju
         direktive ali uredbe sprejemati politične, gospodarske in socialne odločitve, pri katerih je dolžna opraviti kompleksno presojo,
         pri tem široko diskrecijsko pravico, tako da je lahko sodni nadzor nad zakonitostjo teh aktov zgolj omejen. Samo očitna neprimernost
         ukrepa, sprejetega na tem področju, glede na cilj, ki ga Komisija želi doseči, lahko vpliva na zakonitost takega ukrepa (glej
         v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Afton Chemical, točka 46 in navedena sodna praksa).
      
      126    V zvezi s tem je najprej treba ugotoviti – kot je Sodišče potrdilo že v točki 46 zgoraj navedene sodbe Enviro Tech (Europe)
         – da so ukrepi za razvrstitev, uvedeni v okviru Direktive 67/548, sprejeti v tehnično in pravno zapletenem okviru in so v
         bistvu spremenljivi. V teh okoliščinah razvrstitve, sprejete s prilagoditvami tehničnemu napredku, kakršni sta Direktiva o
         30. PTN in Uredba o 1. PTN, temeljijo na znanstvenem in tehničnem znanju v določenem trenutku, ki se lahko spremeni z nadaljnjim
         razvojem.
      
      127    V obravnavanem primeru se je namreč Komisija v tem zapletenem okviru, ki se v bistvu spreminja, odločila, da sprejme sporne
         razvrstitve po postopku, ki je trajal od leta 1999 do leta 2008, in po številnih razpravah v več odborih strokovnjakov, ki
         so se jih udeležili predstavniki zadevne industrije.
      
      128    Argumenta, s katerim se želi dokazati, da načelo sorazmernosti zahteva, da se taki ukrepi odložijo zgolj zato, ker potekajo
         raziskave, s katerimi je mogoče ovreči sprejete razvrstitve, tako ni mogoče sprejeti.
      
      129    Poleg tega je tak argument povsem neupošteven zaradi načela previdnosti, ki se uporablja na občutljivem področju varstva človeškega
         zdravja in okolja, kot je razvidno iz člena 95(3) ES v povezavi s členom 174(1) in (2) ES.
      
      130    Glede na te elemente ni dokazano, da bi bilo z razvrstitvijo boratnih snovi iz postopka v glavni stvari kot snovi, strupenih
         za razmnoževanje, iz skupine 2 kršeno načelo sorazmernosti.
      
      131    Glede na vse navedeno je treba ugotoviti, da pri preučitvi prvega vprašanja ni bil ugotovljen noben element, ki bi lahko vplival
         na veljavnost Direktive o 30. PTN in zato na veljavnost Uredbe o 1. PTN v delu, v katerem so boratne snovi iz postopka v glavni
         stvari razvrščene kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.
      
       Drugo vprašanje
      132    Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem sprašuje Sodišče o veljavnosti Uredbe o 1. PTN, ki v tabeli 3.1 in 3.2 v delu 3
         Priloge VI k Uredbi CLP vnaša spremembe, ki so bile v Prilogo I k Direktivi 67/548 uvedene z Direktivo o 30. PTN.
      
      133    Predložitveno sodišče natančneje sprašuje, prvič, ali je izbira pravne podlage Uredbe o 1. PTN veljavna, in drugič, ali so
         razvrstitve v tabeli 3.1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi CLP zakonite.
      
       Izbira pravne podlage Uredbe o 1. PTN
      134    Predložitveno sodišče sprašuje, ali na veljavnost Uredbe o 1. PTN vpliva dejstvo, da je Komisija za pravno podlago za sprejetje
         te uredbe uporabila člen 53 Uredbe CLP, ne pa člena 37 te uredbe.
      
      135    V zvezi s tem tožeča stranka v postopku v glavni stvari očita Komisiji, da je uporabila postopek prilagoditve tehničnemu napredku
         iz člena 53 Uredbe CLP, ker je izbrala skoraj samodejno metodo prilagoditve te uredbe tehničnemu napredku, ne da bi izvedla
         postopek zapletenega in podrobnega ocenjevanja bistvenih lastnosti snovi iz postopka v glavni stvari, ki ga določa člen 37
         te uredbe.
      
      136    Glede tega prvega očitka je treba ugotoviti, da je člen 37 Uredbe CLP umeščen pod naslov V v poglavje 1 te uredbe, naslovljeno
         „Vzpostavitev usklajenega razvrščanja in označevanja snovi“.
      
      137    Uporaba izraza „vzpostavitev“ v tem okviru pomeni, da bi bilo treba postopek iz navedenega člena 37 uporabiti le pri sprejetju
         novih razvrstitev. V skladu s postopkom iz člena 53 Uredbe CLP pa „Komisija lahko prilagodi […] priloge I do VII [navedene
         uredbe] tehničnemu in znanstvenemu napredku“.
      
      138    Toda v obravnavani zadevi so z Uredbo o 1. PTN v Uredbo CLP le vključene sporne razvrstitve, ki so že bile sprejete na podlagi
         meril in načel iz Direktive 67/548.
      
      139    Torej je bil lahko člen 53 Uredbe CLP zakonita pravna podlaga za sprejetje Uredbe o 1. PTN.
      
       Zakonitost razvrstitev iz tabele 3.1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi CLP
      140    Predložitveno sodišče sprašuje Sodišče, ali je Komisija pri sprejetju spornih razvrstitev v tabeli 3.1 v delu 3 Priloge VI
         k Uredbi CLP storila napako s tem, da je uporabila tabelo za pretvorbo iz Priloge VII k tej uredbi, namesto da bi upoštevala
         merila iz Priloge I.
      
      141    Tako bi po mnenju tožeče stranke v postopku v glavni stvari Komisija morala ponoviti postopek ocene bistvenih lastnosti boratnih
         snovi iz postopka v glavni stvari, pri čemer bi uporabila merila iz Priloge I k Uredbi CLP.
      
      142    Kakor je bilo navedeno v točki 138 te sodbe, ponovitev tega postopka ocene ni bila potrebna, ker Uredba o 1. PTN v Uredbo
         CLP le vključuje enake razvrstitve, kot so bile sprejete v zapletenem postopku ocenjevanja, ki se uporablja v okviru Direktive
         67/548.
      
      143    Glede tabele za pretvorbo v Prilogi VII k Uredbi CLP je treba opozoriti, da je treba v skladu s členom 61(3) te uredbe vse
         snovi razvrstiti hkrati v starem in novem sistemu do 1. junija 2015. Iz tega izhaja, da je treba vse razvrstitve, izvedene
         v skladu z Direktivo 67/548, pretvoriti v ustrezne razvrstitve v okviru Uredbe CLP s tabelo za pretvorbo iz navedene Priloge VII.
      
      144    Zato je Komisija pravilno sklenila, da je treba sporne razvrstitve v tabelo 3.1 v delu 3 Priloge VI k Uredbi CLP vključiti
         s tabelo za pretvorbo iz Priloge VII k tej uredbi.
      
      145    Glede na vse zgoraj navedeno je treba ugotoviti, da pri preučitvi drugega vprašanja ni bil ugotovljen noben element, ki bi
         lahko vplival na veljavnost Uredbe o 1. PTN v delu, v katerem so bile s to uredbo boratne snovi iz postopka v glavni stvari
         razvrščene kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.
      
       Stroški
      146    Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
      
      Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:
      Pri preučitvi vprašanj za predhodno odločanje ni bil odkrit noben element, ki bi lahko vplival na veljavnost Direktive Komisije
            2008/58/ES z dne 21. avgusta 2008 o trideseti spremembi Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov
            v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi za namen njene prilagoditve tehničnemu napredku ter Uredbe
            Komisije (ES) št. 790/2009 z dne 10. avgusta 2009 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju,
            označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku v delu, v katerem
            so bile s to direktivo in s to uredbo boratne snovi iz postopka v glavni stvari razvrščene kot snovi, strupene za razmnoževanje,
            iz skupine 2.
      Podpisi
      * Jezik postopka: angleščina.