CELEX: 62022CN0291
Language: mt
Date: 2022-05-02 00:00:00
Title: Kawża C-291/22 P: Appell ippreżentat fit-2 ta’ Mejju 2022 mid-Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (It-Tmien Awla) fit-2 ta’ Marzu 2022 fil-Kawża T-556/20, D & A Pharma vs Il-Kummissjoni u EMA

20.6.2022   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 237/42
            
         
      Appell ippreżentat fit-2 ta’ Mejju 2022 mid-Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (It-Tmien Awla) fit-2 ta’ Marzu 2022 fil-Kawża T-556/20, D & A Pharma vs Il-Kummissjoni u EMA
      (Kawża C-291/22 P)
      (2022/C 237/54)
      Lingwa tal-kawża: il-Franċiż
      
         Partijiet
      
      
         Appellant: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (rappreżentanti: N. Viguié, E. Gouesse, avukati)
      
         Partijiet oħra fil-proċedura: Il-Kummissjoni Ewropea u L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
      
         Talbiet
      
      
                  —
               
               
                  tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-2 ta’ Marzu 2022 fil-Kawża T-556/20, D&A Pharma vs Il-Kumissjoni u EMA;
               
            
                  —
               
               
                  tilqa’ r-rikors u tannulla d-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Lulju 2020 C(2020) 4694 final li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Hopveua – sodium oxybate” abbażi tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-Kummissjoni u lill-EMA għall-ispejjeż.
               
            
         Aggravji u argumenti prinċipali
      
      Insostenn tal-appell tagħha, l-appellanti tqajjem żewġ aggravji.
      Permezz tal-ewwel aggravju tagħha, l-appellanti fl-ewwel lok, tilmenta li s-sentenza kkontestata wettqet żball ta’ liġi meta ddeċidiet li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem iċ-“CHMP”) għandu marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ sabiex jiddeċiedi li jirrikorri għal grupp xjentifiku konsultattiv speċifiku (iktar ’il quddiem il-“GSC”) permanenti jew għal kumitat ad hoc, kuntrarjament għad-dispożizzjonijiet tal-aħħar sentenza tal-ħames subparagrafu tal-Artikolu 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1), tal-Artikolu 11 tar-regoli tal-proċedura taċ-CHMP (2) u tal-Artikolu 6.1 tal-linji gwida rigward il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid (3), dan l-iżball ta’ liġi qed jiġi meqjus ma’ klassifikazzjoni ġuridika żbaljata tal-fatti, peress li f’dan il-każ u fi kwalunkwe każ, il-GSC tal-psikjatrija permanenti biss jista’ jiġi kkonsultat b’mod validu.
      Fit-tieni lok, l-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li vvizzjat s-sentenza tagħha bi klassifikazzjoni ġuridika żbaljata tal-fatti, billi ddeċidiet li hija ma kinitx turi l-influwenza li l-konsultazzjoni tal-GSC tal-psikjatrija permanenti setgħet kellha fuq id-direzzjoni tad-deċiżjoni, filwaqt li, minn naħa waħda, Hopveus kien f’sitwazzjoni komparabbli ma’ Selincro (dan il-prodott mediċinali kien ibbenefika mill-konsultazzjoni tal-GSC tal-psikjatrija permanenti u kiseb awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq) u li, min-naħa l-oħra, il-perizja u l-mod ta’ funzjonament tal-GSC tal-psikjatrija permanenti fissru li l-konsultazzjoni tiegħu setgħet kellha influwenza fuq id-direzzjoni tad-deċiżjoni adottata.
      Permezz tat-tieni aggravju tagħha, l-appellanti tilmenta li s-sentenza kkontestata, fl-ewwel lok, wettqet żball ta’ liġi fir-rigward tad-dritt għal amministrazzjoni tajba, stabbilit fl-Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, billi ddeċidiet li l-appellanti ma stabbilixxietx in-nuqqas ta’ imparzjalità tal-kumitat ad hoc imsejjaħ miċ-CHMP minħabba li hija ma kintix ipprovdiet prova ta’ preġudizzju jew preġudizzji personali ta’ xi wieħed mill-membri tagħha, filwaqt li l-applikanti bbażat ruħha fuq ir-raġuni tal-imparzjalità oġġettiva, li ma timplikax il-wirja ta’ dikjarazzjonijiet jew ta’ teħid ta’ pożizzjonijiet li jaqgħu taħt imparzjalità suġġettiva.
      Fit-tieni lok, l-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li kklassifikat b’mod mhux preċiż il-fatti, billi ddeċidiet li żewġ membri involuti tal-kumitat ad hoc ma kinux f’sitwazzjoni ta’ kunflitt ta’ interess, anki jekk is-sitwazzjonijiet rispettivi tagħhom kienu tali li jikkaratterizzaw dubju oġġettivament iġġustifikat u konsegwentement ta’ nuqqas ta’ imparzjalità oġġettiva tal-kumitat ad hoc.
      
         (1)  Regolament (KE) Nru 276/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).
      
         (2)  Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.
      
         (3)  Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.