CELEX: 
Language: pl
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/… zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2469 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 26.11.2020 r.
            
            
               zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2469 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001
                  1
               , w szczególności jego art. 13 i art. 35 ust. 3, 
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.
            
            
               (2)W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2469
                  2
                ustanowiono wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
            
            
               (3)Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381
                  3
                zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002
                  4
                Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283. Zmiany te mają na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich elementach łańcucha żywnościowego, co do których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w dziedzinie nowej żywności.
            
            
               (4)W odniesieniu do wprowadzania do obrotu nowej żywności zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 wprowadziły nowe przepisy, które dotyczą między innymi: ogólnej porady na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia, udzielanej przez pracowników Urzędu na prośbę potencjalnego wnioskodawcy, oraz obowiązku badań zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, a także konsekwencji nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące upubliczniania przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji stanowiących uzasadnienie wniosków, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, a następnie przeprowadzania konsultacji ze stronami trzecimi. Ponadto zmiany wprowadziły szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich oceny przez Urząd w odniesieniu do informacji przedłożonych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.
            
            
               (5)Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (UE) 2015/2283, aby uwzględnić przepisy, które zapewniają spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i uwzględniają specyfikę sektora w odniesieniu do informacji poufnych.
            
            
               (6)Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2469, aby uwzględnić zmiany dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283, oraz sposobu weryfikacji ważności wniosków, jak również zmiany dotyczące informacji, które mają być zawarte w opinii Urzędu. W szczególności w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469 należy odnieść się do standardowych formatów danych i wprowadzić wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem powiadamiania, który ustanowiono w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również sprecyzować, że ocena zgodności z wymogiem powiadamiania stanowi część weryfikacji ważności wniosku.
            
            
               (7)Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że Urząd odpowiada za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, należy również umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach weryfikacji ważności wniosków w celu upewnienia się, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone we wspomnianym artykule.
            
            
               (8)Jeżeli w trakcie oceny ryzyka przeprowadza się konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji, zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.
            
            
               (9)Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.
            
            
               (10)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, 
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
         
         
            
               Artykuł 1
            
            
               Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469
            
            
               W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               1)w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               a)ust. 1 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „1.Wniosek zawiera następujące elementy:
            
            
               a)list przewodni;
            
            
               b)dokumentację techniczną;
            
            
               c)streszczenie dokumentacji.
            
            
               Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.”;
            
            
               b)ust. 5 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „5.Oprócz informacji, o których mowa w art. 10 ust. 2 lit. a), b) i e) rozporządzenia (UE) 2015/2283, streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu, zawiera argumenty, dlaczego stosowanie nowej żywności jest zgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
            
            
               2)art. 4 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „Artykuł 4
            
            
               Wymogi w zakresie danych administracyjnych
            
            
               Oprócz informacji określonych w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek zawiera następujące dane administracyjne:
            
            
               a)nazwę(-y) producenta(-ów) nowej żywności, jeśli jest ona inna/są one inne niż nazwa wnioskodawcy, oraz adres i dane kontaktowe producenta(-ów);
            
            
               b)imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za dokumentację i upoważnionej do kontaktów z Komisją i Urzędem w imieniu wnioskodawcy;
            
            
               c)datę przedłożenia dokumentacji;
            
            
               d)spis treści dokumentacji;
            
         
         
            
               e)szczegółowy wykaz dokumentów załączonych do dokumentacji, w tym odniesienia do tytułów, tomów i stron;
            
            
               f)jeżeli wnioskodawca przedkłada, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek, by niektóre części informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, traktowano jako poufne – wykaz części, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, które wykazuje, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;
            
            
               g) jeżeli proces produkcji zawiera dane poufne – niepoufne streszczenie procesu produkcji;
            
            
               h)osobno – informacje i wyjaśnienia uzasadniające prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283; 
            
            
               i)wykaz badań przedkładanych jako uzasadnienie wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
            
            
               3)art. 6 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „Artykuł 6
            
            
               Weryfikacja ważności wniosku
            
            
               1.Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy wniosek wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy wniosek spełnia wymogi ustanowione w art. 10 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia, w art. 3–5 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
            
            
               2.Komisja może konsultować się z Urzędem co do tego, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi, o których mowa w ust. 1. Urząd przedstawia Komisji opinię w terminie 30 dni roboczych.
            
            
               3.Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące ważności wniosku i informuje go o terminie, w jakim informacje te należy dostarczyć.
            
            
               4.Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wniosek można uznać za ważny, nawet jeżeli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy art. 3–5 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.
            
            
               5.Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek został uznany za ważny. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody tej decyzji.”;
            
            
               4)w art. 7 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               dodaje się lit. n) w brzmieniu: 
            
            
               „n)wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
            
            
               5)załącznik I zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;
            
            
               6)uchyla się załącznik II.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               Wejście w życie i stosowanie
            
         
         
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków przedłożonych Komisji od tego dnia.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 26.11.2020 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2469 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 64).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PL
            
            
            
               ZAŁĄCZNIK 
            
            
            
               „ZAŁĄCZNIK
            
            
            
               Wzór listu przewodniego dołączanego do wniosku dotyczącego nowej żywności
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA
            
            
               Dyrekcja Generalna
            
            
               Dyrekcja
            
            
               Dział
            
            
               Data: …
            
            
               Przedmiot: Wniosek o zezwolenie na nową żywność zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
            
            
               (Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole)
            
            
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Wniosek o zezwolenie na nową żywność.
                     
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę warunków stosowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.
                     
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę specyfikacji nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.
                     
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę dodatkowych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.
                     
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę wymogów dotyczących nadzoru nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie, po jej wprowadzeniu do obrotu. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.
                     
                  
               
               Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii
            
            
               (nazwa(-y), adres(y)….)
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               …
            
         
         
            
               składa(-ją) niniejszy wniosek w celu aktualizacji unijnego wykazu nowej żywności.
            
            
               Dane identyfikacyjne nowej żywności (proszę podać informacje dotyczące danych identyfikacyjnych nowej żywności, w zależności od kategorii, do której(-ych) należy nowa żywność):
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Poufność. W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera dane poufne, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283:
            
            
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Tak
                     
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Nie
                     
                  
               
               Ochrona danych(*). W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera wniosek o ochronę zastrzeżonych danych zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283:
            
            
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Tak
                     
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Nie
                     
                  
               
               
            
            
               * Wnioskodawca powinien określić części wniosku zawierające zastrzeżone dane, w odniesieniu do których wnosi się o ochronę, wyraźnie określając sekcje i numery stron. Wnioskodawca powinien przedstawić możliwe do zweryfikowania uzasadnienie/oświadczenie dotyczące wniosku o ochronę zastrzeżonych danych.
            
            
               Kategorie żywności, warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania
            
            
                     
                        Kategoria żywności
                     
                  
                  
                     
                        Szczególne warunki stosowania
                     
                  
                  
                     
                        Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                     
                  
               
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
               
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
               
               Z poważaniem
            
            
               Podpis ...
            
            
               Załączniki:
            
            
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Pełna dokumentacja
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Streszczenie dokumentacji (niepoufne)
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Wykaz części dokumentacji, co do których złożono wniosek o traktowanie jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, które wykazuje, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Informacje na poparcie wniosku o ochronę zastrzeżonych danych odnoszących się do wniosku dotyczącego nowej żywności
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)
                     
                  
               
                     
                        ☐
                     
                  
                  
                     
                        Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002”