CELEX: 52012PC0049
Language: lt
Date: 2012-02-10
Title: Pakeistas pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS  kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Pakeistas pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS  kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
Komisija pateikia iš dalies pakeistą
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl informacijos visuomenei apie
receptinius vaistus pasiūlymą. Į pakeistą
pasiūlymą yra įtraukti Europos Parlamento pirmojo svarstymo metu
pasiūlyti pakeitimai, kurie yra priimtini Komisijai. Dėl teisinio
aiškumo ir norint palengvinti įprastinės teisėkūros
procedūras šiuo tekstu pakeičiamas COM(2011) 632 final, kuris yra
atsiimamas. 

1.                      
Pagrindiniai faktai

2008 m. gruodžio 10 d. Komisija priėmė
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl informacijos visuomenei apie
receptinius vaistus pasiūlymą. Šis pasiūlymas Europos
Parlamentui ir Tarybai perduotas 2008 m. gruodžio 10 d. 
Ekonomikos ir socialinių reikalų
komitetas nuomonę pateikė 2009 m. birželio 10 d., o
Regionų komitetas – 2009 m. spalio 7 d.. 
2010 m. lapkričio 24 d. Europos
Parlamentas per pirmąjį svarstymą priėmė
teisėkūros rezoliuciją.

2.                      
Komisijos pasiūlymo tikslas 

Pasiūlymų iš dalies pakeisti
Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji
politikos tikslai atitinka bendruosius farmacijos srities ES teisės
aktų tikslus. Šie tikslai – užtikrinti tinkamą žmonėms
skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą ir geriau saugoti ES
piliečių sveikatą. Todėl pasiūlymais visų pirma
siekiama:
·      numatyti aiškią rinkodaros leidimų (leidimų prekiauti)
turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo
visuomenei sistemą, kad būtų skatinama pagrįstai vartoti
tokius vaistus, ir užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų
draudžiama tiesioginė vartotojui skirta receptinių vaistų
reklama.
Tikslo siekiama:
·      užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje ES nuosekliai
laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;
·      -leidžiant informaciją teikti įvairių pacientų
poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais;
·      leidžiant rinkodaros leidimų turėtojams suprantamai teikti
objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų
vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;.
·      užtikrinant, kad būtų taikomos stebėsenos ir
reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kad informacijos
teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau
būtų išvengta nereikalingų biurokratinių trukdžių.
Šis pakeistas pasiūlymas atitinka
minėtus tikslus įrašyti priemones, nustatančias aukštus
vaistų saugos standartus. Tačiau atsižvelgiant į Lisabonos sutarties
įsigaliojimą po Komisijos pasiūlymo priėmimo Sutarties
dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalis papildomai
įrašyta kaip iš dalies pakeisto pasiūlymo teisinis pagrindas. 
Galiausiai šiuo pakeistu pasiūlymu toliau
stiprinamos pacientų teisės. Visų pirma, rinkodaros leidimo
turėtojai ne galės, o bus įpareigoti pateikti tam tikrą
informaciją, kaip antai etiketę ir pakuotės lapelį.

3.                      
Komisijos nuomonė dėl Europos Parlamento priimtų
pakeitimų

2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamentas
priėmė 12 reglamento dėl informacijos visuomenei apie
receptinius vaistus pasiūlymo pataisų. Komisija mano, kad dauguma
Europos Parlamento priimtų pakeitimų yra visiškai, iš principo ar iš
dalies priimtini, kadangi jais išsaugomi pasiūlymo tikslai bei bendra
struktūra.
Taigi Komisija visiškai arba iš dalies pritaria
toliau išdėstytiems Europos Parlamento pakeitimams.
1 konstatuojamoji dalis yra pakeista pagal 1
pakeitimą, kuriuo pabrėžiama, kad Komisijos perduotame 2007 m.
gruodžio 20 d. komunikate dėl dabartinės informacijos apie vaistus
teikimo pacientams praktikos ataskaitos buvo akcentuotas tikslesnio reklamos ir
informacijos atskyrimo būtinumas. 
2 pakeitimu nurodoma 2 konstatuojamoje dalyje, kad
į Direktyvą 2001/83/EB įrašyta nauja antraštinė dalis
siekiant teikti prioritetą pacientų teisėms ir interesams.
Pagal 6 pakeitimą 20b straipsnio 1 dalyje
nurodyta, kad, nors Agentūra atlieka informacijos apie centralizuotai
patvirtintus vaistus išankstinę kontrolę, informacijos
stebėseną atlieka valstybės narės. Atitinkamai tikslinga
užtikrinti, kad Agentūra taip pat būtų atsakinga už
informacijos, teikiamos per valstybėse narėse registruotas interneto
svetaines. Įrašytos konkrečios nuostatos siekiant patikslinti šio
kontrolės mechanizmo veikimą informacijos teikimo per valstybėse
narėse registruotas interneto svetaines atvejais. Komisija
pripažįsta, kad keletas valstybių narių išreiškė
susirūpinimą dėl atitikties jų nacionalinėms
konstitucijoms. Komisija pasirengusi pradėti dialogą su šiomis
susirūpinusiomis šalimis siekiant rasti tinkamus sprendimus ir laikantis
šio reglamento tikslų.
Pagal 7 pakeitimą 20b straipsnio 2 dalyje
žodis „platinama“ keičiamas žodžiu „teikiama“. 
9 pakeitimu numatoma procedūra tais atvejais,
kai Agentūra prašo pakeisti kontrolei pateiktą informaciją, ir
taikomos rinkliavos, kurios turėtų būti proporcingos papildomam
darbui. Laikoma, kad įprastas nagrinėjimo terminas yra 60 dienų,
todėl tolesnio nagrinėjimo terminas turėtų būti 30
dienų. 
10 pakeitimu keičiama 57 straipsnio 1 dalis
dėl vadinamosios ES EudraPharm duomenų bazės ir numatoma, kad ji
turėtų būti prieinama visomis kalbomis. Toks pakeitimas buvo
įrašytas dėl duomenų bazės formos; kita vertus, šioje
duomenų bazėje esanti informacija bus prieinama visomis
valstybių narių, kuriose vaistas registruotas, kalbomis. Be to,
nėra būtina nurodyti, kad teikiama informacija yra sukurta ne
specialistų, kadangi jau nustatyta, kad ji turėtų būti
teikiama tinkamai ir suprantamai pagal 57 straipsnį. 
12 pakeitimu nustatyta, kad Europos piliečiai
turėtų būti aktyviai skatinami naudotis EudraPharm duomenų
baze. Tai turėtų būti daroma plėtojant Europos vaistų
interneto portalus, numatytus Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 kaip centrinę
informacijos apie vaistus prieigą. Kita vertus, nėra tikslinga, kad
rinkodaros leidimų turėtojų svetainėse teikiama informacija
būtų atkuriama EudraPharm, kuri yra vieša duomenų bazė. 

4.                      
Poveikis biudžetui

Pasiūlymas neturi poveikio Sąjungos
biudžetui.

5.                      
Išvada

Atsižvelgdami į Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 293 straipsnį, Komisija keičia
pasiūlymą taip:
2008/0255 (COD)
Pakeistas pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento
(EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms
skirtus receptinius vaistus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos
steigimo sutartį Sutartį dėl Europos Sąjungos
veikimo, ypač į jos 95 114 straipsnį ir 168
straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos
Komisijos pasiūlymą[1],

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],
atsižvelgdami į Regionų komiteto
nuomonę[3],
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros Sutarties 251 straipsnyje
nustatytos tvarkos[4],
kadangi:
(1)       2007 m. gruodžio
20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą
„Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius
preparatus teikimo pacientams praktiką“[5]
. Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė
skirtingas informacijos teikimo taisykles ir jų praktika yra skirtinga,
todėl pacientų ir visuomenės galimybės gauti
informaciją apie vaistus yra nevienodos. Galiojančios teisinės
sistemos taikymo patirtis taip pat parodė Bendrijos Sąjungos
taisyklių dėl reklamos aiškinimo ir nacionalinių informacijos
teikimo sistemų neatitikimus, ir paaiškėjo būtinumas
tiksliau atskirti reklamą ir informaciją;
(2)       2001 m. lapkričio 6 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso,
susijusio su žmonėms skirtais vaistais[6],
naujoje VIIIa antraštinėje dalyje, kuri skirta tokiems klausimams,
pateikiama įvairių nuostatų, kuriomis siekiama užtikrinti, kad
būtų teikiama aukštos kokybės, objektyvi, patikima ir
nereklaminio pobūdžio informacija apie žmonėms skirtus receptinius
vaistus ir daugiausia dėmesio skiriama pacientų teisėms ir
interesams.
(3)       Negalima skirtingai teikti
informacijos apie tokius žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai
prekiauti suteikti vadovaujantis 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos
leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių
vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio
Europos vaistų agentūrą[7],
II antraštine dalimi ir kuriems patvirtinama viena bendra visai Sąjungai
Bendrijai vaistų charakteristikų santrauka ir pakuotės
lapelis. Todėl tiems vaistams taip pat turėtų būti taikoma
Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis; 
(4)       Direktyvoje 2001/83/EB
nustatyta, su kai kuriomis išimtimis, kad tam tikrų
rūšių informacija būtų kontroliuojama valstybių
narių kompetentingų institucijų prieš ją išplatinant
pateikiant. Tai susiję su informacija apie
neintervencinius mokslinius tyrimus ar susijusias prevencijos priemones ir
gydymą arba informacija, kuri teikiama apie vaistą siejant tai su
būkle, kurios siekiama išvengti ar ją gydyti. Jeigu tai
žmonėms skirti vaistai, kurių leidimai suteikti pagal Reglamento (EB)
Nr. 726/2004 II antraštinę dalį, taip pat turėtų
būti įrašyta nuostata, kad ši informacija gali
būti iš anksto Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra)
uždrausta teikti, ir patikslintas kontrolės mechanizmas dėl
informacijos, teikiamos per valstybėse narėse registruotas interneto
svetaines pagal Direktyvą 2001/83/EB; 
(5)       siekiant užtikrinti
tinkamą šios su informacija susijusios veiklos finansavimą
turėtų būti priimta nuostata dėl leidimų prekiauti
turėtojų Agentūrai mokėtinų mokesčių
rinkimo; 
(6)       informacija
apie vaistus jau teikiama Sąjungos lygmeniu per kelias duomenų bazes
ir portalus, valdomus Agentūros ar Komisijos, inter alia, ir apie vaistus
bei klinikinius tyrimus, pavyzdžiui, Orphanet portalas dėl
retųjų ligų ir joms gydyti skirtų vaistų[8].
Tikslinga susieti šiuos įvairius informacijos šaltinius, kad
visuomenė galėtų lengviau gauti šią informaciją.
Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr.
1235/2010[9], sukurti Europos vaistų portalai
turėtų būti vienintelė prieigos prie šios informacijos
nuoroda;
(7)       Agentūros
vykdomas išankstinis informacijos teikimo draudimas bus finansuojamas
pareiškėjų rinkliavomis, kurios turės būti patikslintos,
todėl tikslinga atidėti nuostatų dėl išankstinio
Agentūros vykdomo informacijos teikimo draudimo taikymą; 
(8)       kadangi šio reglamento tikslo
– nustatyti konkrečias informacijos apie žmonėms skirtus receptinius
vaistus, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB)
Nr. 726/2004, taisykles – valstybės narės negali tinkamai
pasiekti ir jį galima geriau pasiekti Bendrijos Sąjungos
lygiu, Bendrija Sąjunga, laikydamasi Sutarties 5
straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali priimti priemones. Pagal tame
straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu
neviršijama to, kas būtina šiam tikslui pasiekti,
(9)       todėl
Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 reikėtų atitinkamai iš dalies
pakeisti,
PRIĖMĖ ŠĮ
REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies
keičiamas taip:
(1)          Įterpiami šie 20a, ir
20b ir 20c straipsniai: 
„20a
straipsnis
1.       Direktyvos 2001/83/EB VIIIa
antraštinė dalis taikoma receptiniams vaistams, kurių leidimai
prekiauti suteikti pagal tą antraštinę dalį.
20b
straipsnis
1.       Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB
100g straipsnio 1 dalies, prieš teikiant platinant tos
direktyvos 100b straipsnyje d punkte nurodytą su vaistais
susijusią informaciją su žmonėms skirtais vaistais,
kurių leidimai prekiauti buvo suteikti pagal šį reglamentą,
susijusią informaciją ją tikrina Agentūra. 
Tai atliekama nepažeidžiant
Direktyvos 2001/83/EB 100j straipsnio dėl valstybių narių
vykdomos teikiamos informacijos stebėsenos. 
2.       Taikant 1 dalį leidimo prekiauti
turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią ketina platinti
teikti, pavyzdį.
3.       Agentūra per 60 dienų nuo
pranešimo gavimo gali pareikšti prieštaravimus dėl pateiktos informacijos
arba jos dalies, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos
2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų. Jei Agentūra per
60 dienų nepareiškia prieštaravimų, laikoma, kad informacijai
pritarta ir ją galima skelbti.
4. Jeigu leidimo prekiauti
turėtojas pakartotinai pateikia Agentūrai planuojamos teikti
informacijos pavyzdį atsižvelgdamas į Agentūros prieštaravimus
pagal 3 dalį, o Agentūra nepareiškia prieštaravimo per 30 dienų,
laikoma, kad pakeistai informacijai pritarta ir ją galima skelbti.
5. Agentūra, atlikdama
šiame straipsnyje numatytas užduotis, prireikus gali bendradarbiauti su
valstybėmis narėmis. 
6.       Pagal
1-4, 2 ir 3 dalis teikiant informaciją vadovaujantis Reglamentu
(EB) Nr. 297/95 Agentūrai mokamas mokestis.“
20c straipsnis
1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100h
straipsnio 3 dalies, Agentūra atsako už išankstinį draudimą
pagal šio reglamento 20b straipsnį teikti informaciją, susijusią
su vaistais, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį
reglamentą, per valstybėse narėse nacionalinių
kompetentingų institucijų registruotas pagal Direktyvos 2001/83/EB
100h straipsnį interneto svetaines.
2. Jeigu leidimo prekiauti
turėtojas planuoja pateikti informaciją apie vaistą, kurio
leidimas suteiktas pagal šį reglamentą, pagal Direktyvos 2001/83/EB
100h straipsnį registruotoje interneto svetainėje, jis pateikia tą
informaciją Agentūrai vadovaudamasis šio reglamento 20b straipsniu
prieš ją pateikdamas internete ir informuoja Agentūrą apie
valstybę narę, kurioje interneto svetainė numatoma registruoti
ar yra registruota. Agentūra informuoja atitinkamą valstybę
narę apie 20b straipsnyje numatytos procedūros taikymo rezultatus.
3. Nukrypstant nuo Direktyvos
2001/83/EB 100h straipsnio 4 dalies c punkto, jeigu valstybė narė
turi priežasčių abejoti, ar pagal šio reglamento 20b straipsnį
patvirtinta informacija, teikiama registruoto interneto svetainėje,
atitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies reikalavimus, ji
informuoja Agentūrą apie jos abejonių priežastis. Suinteresuota
valstybė narė ir Agentūra deda visas pastangas, kad būtų
susitarta dėl būtinų imtis priemonių. Jeigu per du
mėnesius joms nepavyksta susitarti, byla perduodama pagal Tarybos
sprendimą 75/320/EEB įsteigtam Farmacijos komitetui(*). Bet kokios
būtinos priemonės priimamos tik komitetui pateikus nuomonę.
Valstybės narės ir Agentūra atsižvelgia į Farmacijos komiteto
pateiktą nuomonę ir praneša komitetui, kaip į ją buvo
atsižvelgta.
(*)OL L 147, 1975 6 9, p. 23.“
(2)          26 straipsnis papildomas šia 3 dalimi:
"3. Europos vaistų
interneto portaluose turi būti bent šios sąsajos:
a) su šio reglamento 57
straipsnio 1 dalies l punkte nurodyta vaistų duomenų baze;
b) su šio reglamento 24
straipsnio 1 dalyje ir 57 straipsnio 1 dalies d punkte nurodyta Eudravigilance
duomenų baze;
c) su Direktyvos 2001/83/EB 111
straipsnio 6 dalyje nurodyta duomenų baze;
d) su retųjų ligų
ir joms gydyti skirtų vaistų portalu Orphanet;
e) su sveikatos portalu,
nurodytu Europos Parlamento ir Tarybos sprendime 1350/2007/EB(*).
(*)OL L 301, 2007 11 20, p. 3.“
(3)          57
straipsnio 1 dalies l punktas pakeičiamas taip: 
„1) vaistų duomenų bazės, prieinamos
visuomenei, sukūrimas sudarant paieškos galimybę visomis
oficialiosiomis Sąjungos kalbomis ir užtikrinimas, kad ji
būtų atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos
bendrovių komercinių interesų; duomenų
bazė palengvina informacijos, kurios pateikimui informacijos lapeliuose
leidimas jau išduotas, paiešką; joje yra dalis skirta vaistams, kurių
leidimas vaikų gydymui suteiktas; visuomenei pateikiama informacija
išdėstoma tinkamai ir suprantamai. 
(4)          57 straipsnio 1 dalis
papildoma šiuo punktu:
„u) nuomonių dėl informacijos
visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus persvarstymas
teikimas.“
(5)          57 straipsnio
2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
"2. Į duomenų bazę,
numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto apibūdinimo santraukos,
pakuotės informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui ir
etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais,
prioritetą teikiant vaistams, kurių leidimai suteikti pagal šį
reglamentą ir tiems vaistams, kurių leidimai atitinkamai suteikti
pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir
Direktyvą 2001/82/EB. Vėliau duomenų bazė išplečiama,
kad būtų įtraukiamas bet koks vaistas, pateiktas į
rinką ESąjungoje. Europos
Sąjungos piliečiai aktyviai skatinami naudotis ta duomenų baze.“

2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo [OL:
įrašyti įsigaliojimo datą], išskyrus 1 straipsnio 4 ir 8 dalis,
kurios taikomos nuo [OL: įrašyti publikacijos datą + 4 metai].
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai
taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje,
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
FINANSINĖ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA 
              1.1.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pavadinimas:
              1.2.    Atitinkama (-os)
politikos sritis (-ys) VGV ir VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pobūdis 
              1.4.    Tikslas
(-ai) 
              1.5.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pagrindas 
              1.6.    Trukmė
ir finansinis poveikis 
              1.7.    Numatomas (-i) valdymo
metodas (-ai) 
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
              2.1.    Priežiūros
ir atskaitomybės taisyklės 
              2.2.    Valdymo
ir kontrolės sistema 
              2.3.    Sukčiavimo
ir pažeidimų prevencijos priemonės 
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS 
              3.1.    Atitinkama
(-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
ir biudžeto išlaidų eilutė (-s) 
              3.2.    Numatomas
poveikis išlaidoms 
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms suvestinė 
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams 
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų
šalių finansinis įnašas 
              3.3.    Numatomas poveikis
įplaukoms
FINANSINĖ
TEISĖS AKTŲ PASIŪLYMŲ PAŽYMA

1.                      
PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 
1.1.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas          

Iš
dalies pakeistas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria keičiama
Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl informacijos visuomenei apie
žmonėms skirtus receptinius vaistus 
Iš
dalies pakeistas pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004
nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus
receptinius vaistus 
Ši
finansinė pažyma susijusi su abiem minėtais teisės aktų
projektų pasiūlymais

1.2.                
Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys)
VGV ir VGB sistemoje[10]

Visuomenės
sveikata

1.3.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis 

x Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi)
su nauja priemone 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta
įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) parengiamuosius
veiksmus[11]

¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs
(-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į naują
priemonę 

1.4.                
Tikslai
1.4.1.          
Komisijos daugiametis (-čiai) strateginis
(-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia
iniciatyva) 

Pagal
1A išlaidų kategoriją Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti
pasiūlymu siekiama stiprinti visuomenės sveikatą visoje ES
nustatant suderintas informacijos apie receptinius vaistus teikimo taisykles.
Vidaus
rinkos principų įgyvendinimo vaistų sektoriuje rėmimas.

1.4.2.          
Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama
VGV / VGB veikla 

Konkretus tikslas Nr....
Išankstinė
informacijos apie vaistus, kurių rinkodaros leidimai (leidimai prekiauti)
suteikti centralizuotai, kontrolė.
Atitinkama VGV / VGB veikla
Visuomenės
sveikata

1.4.3.          
Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

Nurodyti poveikį,
kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams
gavėjams / grupėms.
Ypač
svarbus pasiūlymo tikslas – gerinti ES piliečių sveikatos
apsaugą ir užtikrinti tinkamą žmonėms skirtų vaistų
vidaus rinkos veikimą. Atsižvelgiant į šį tikslą
pasiūlymu visų pirma siekiama:
numatyti
aiškią rinkodaros leidimų (leidimų prekiauti) turėtojų
informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistemą,
kad būtų skatinama pagrįstai vartoti tokius vaistus, ir
užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų draudžiama tiesioginė
vartotojui skirta receptinių vaistų reklama.
Tikslo
siekiama:
užtikrinant
aukštą informacijos, teikiamos visoje ES nuosekliai laikantis aiškiai
apibrėžtų standartų, kokybę;
-leidžiant
informaciją teikti įvairių pacientų poreikius ir
gebėjimus atitinkančiais kanalais;
-netinkamai
neribojant rinkodaros leidimų turėtojų galimybės
suprantamai teikti objektyvią ir nereklaminio pobūdžio
informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią
riziką;.
užtikrinant,
kad būtų taikomos stebėsenos ir reikalavimų vykdymo
užtikrinimo priemonės, kad informacijos teikėjai laikytųsi
kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta
nereikalingų biurokratinių trukdžių.

1.4.4.          
Rezultatų ir poveikio rodikliai 

Nurodyti
pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
Komisija
sukūrė darbo su valstybėmis narėmis tvarką, kurios laikantis
stebima, kaip teisės aktai perkeliami į nacionalinę teisę,
o farmacijos sektoriuje Komisijos farmacijos komitetas yra pagrindinis
dalijimosi šios srities informacija forumas. 
Nors
informacijos mokslinio vertinimo atlikti nereikės, EMA turėtų
prisidėti prie įgyvendinimo.
Veiklos
tikslų ex-post vertinimas galėtų būti atliktas
atsižvelgiant į:
-tai, ar
laikomasi taisyklių; 
-pramonės
įmonių teikiamą informaciją;
-šios
informacijos naudojimo rodiklius; 
-tai, ar
pacientams ši informacija yra žinoma; 
-informacijos
poveikio paciento elgsenai ir su sveikata susijusiems rezultatams
vertinimą. 

1.5.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 
1.5.1.          
Trumpalaikiai ir ilgalaikiai poreikiai 

Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnis ir
168 straipsnio 4 dalies c punktas.
Pacientai tapo
labiau išprususiais ir iniciatyvesniais sveikatos priežiūros paslaugų
vartotojais ir ieško vis daugiau informacijos apie vaistus bei gydymo
būdus. Direktyvoje 2001/83/EB numatyta suderinta vaistų reklamos ES
lygmeniu sistema, kurią taikyti įsipareigoja valstybės
narės, tačiau nei Direktyvoje 2001/83/EB, nei Reglamente (EB)
Nr. 726/2004 nėra išsamių informacijos apie vaistus
nuostatų. Todėl ES teisės aktai netrukdo valstybėms narėms
kurti savų metodų.
Dėl
skirtingai aiškinamų ES taisyklių ir nevienodų nacionalinių
su informacija susijusių taisyklių bei praktikos pacientai negauna
kokybiškos informacijos, be to, minėti skirtumai trukdo veikti vidaus
rinkai.

1.5.2.          
Papildoma ES dalyvavimo nauda

Galiojantys ES
vaistų rinkodaros leidimų ir vaistų priežiūros teisės
aktai yra suderinti, todėl turi būti nustatytas bendras informacijos
teikimo metodas. Suderinus nuostatas piliečiai visose valstybėse
narėse turėtų galimybę gauti tokios pačios rūšies
informaciją. Jei šis klausimas ir toliau bus sprendžiamas nacionalinėmis
taisyklėmis, kone neišvengiama, kad bus priimta tokių
nacionalinių taisyklių, kurios prieštaraus galiojančių
farmacijos srities teisės aktų tikslams.
Dėl su
informacija susijusių nacionalinių taisyklių ir tvarkos gali
būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip
pažeidžiamas ES Sutarties 34 straipsnis – tai turėtų neigiamą
poveikį kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant
suderintą teisinę vaistų sistemą. 

1.5.3.          
Panašios patirties išvados

Nėra
duomenų

1.5.4.          
Suderinamumas ir galima sąveika su kitomis
atitinkamomis priemonėmis

Nėra
duomenų

1.6.                
Trukmė ir finansinis poveikis 

¨ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
ribota 
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM
DD] 
–     
¨  Finansinis poveikis nuo YYYY iki YYYY 
X Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
neribota
–     
Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo 2016
iki 2021 m.,
–     
po to – visavertis taikymas.

1.7.                
Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)[12] 

¨ Centralizuotas tiesioginis Komisijos valdymas 
X Netiesioginis centralizuotas valdymas,
vykdymo užduotis perduodant:
–     
¨  vykdomosioms įstaigoms 
–     
X  Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[13] Europos vaistų
agentūra
–     
¨  nacionalinei (-ėms) viešojo sektoriaus įstaigai (-oms) ar
įstaigai (-oms), teikiančiai (-čioms) viešąsias paslaugas 
–     
¨  asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų
vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę
dalį ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte,
apibrėžtame Finansinio reglamento 49 straipsnyje 
¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis 
¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis valstybėmis 
¨ Bendras valdymas
kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
Jei nurodomas daugiau
kaip vienas valdymo būdas, papildomą išsamią informaciją
pateikti šio punkto pastabų skiltyje.
Pastabos
ES vaistų
reguliavimo sistema yra Komisiją, Europos vaistų agentūrą
(EMA) ir nacionalines kompetentingas vaistų institucijas jungiantis
tinklas. Atsakomybe dažnai dalijamasi atsižvelgiant į tai, ar vaisto
rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotai (kompetentinga institucija yra
Komisija) ar nacionaliniu lygmeniu (kompetentingas institucijas skiria
valstybės narės).
Galiojantys ES
vaistų rinkodaros leidimų ir vaistų priežiūros teisės
aktai yra suderinti, todėl turi būti nustatytas bendras informacijos
teikimo metodas. Suderinus nuostatas piliečiai visose valstybėse
narėse turėtų galimybę gauti tokios pačios rūšies
informaciją. Jei šis klausimas ir toliau bus sprendžiamas
nacionalinėmis taisyklėmis, kone neišvengiama, kad bus priimta
tokių nacionalinių taisyklių, kurios prieštaraus
galiojančių farmacijos srities teisės aktų tikslams.
Dėl su
informacija susijusių nacionalinių taisyklių ir tvarkos gali
būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip
pažeidžiamas ES Sutarties 34 straipsnis – tai turėtų neigiamą poveikį
kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant suderintą
teisinę vaistų sistemą. 

2.                      
VALDYMO PRIEMONĖS 
2.1.                
Priežiūros ir atskaitomybės
taisyklės 

Nurodyti dažnumą
ir sąlygas.
Komisija
sukūrė darbo su valstybėmis narėmis tvarką, kurios
laikantis stebima, kaip teisės aktai perkeliami į nacionalinę
teisę, o farmacijos sektoriuje Komisijos farmacijos komitetas yra
pagrindinis dalijimosi šios srities informacija forumas. 
Nors
informacijos mokslinio vertinimo atlikti nereikės, EMA turėtų
prisidėti prie įgyvendinimo. 
Veiklos
tikslų ex-post vertinimas galėtų būti atliktas
atsižvelgiant į:
-tai, ar
laikomasi taisyklių; 
-pramonės
įmonių teikiamą informaciją; 
-šios
informacijos naudojimo rodiklius; 
-tai, ar
pacientams ši informacija yra žinoma; 
-informacijos
poveikio paciento elgsenai ir su sveikata susijusiems rezultatams
vertinimą. 

2.2.                
Valdymo ir kontrolės sistema 
2.2.1.          
Nustatyta rizika 

Pagrindinė
rizika yra neteisingas ar ne iki galo atliktas ES teisės aktų
perkėlimas į valstybių narių teisės aktus.

2.2.2.          
Numatomas (-i) kontrolės metodas (-ai) 

Komisija
įsteigė Farmacijos komitetą, kuris sudaro galimybę
valstybėms narėms ir Komisijai keistis informacija apie ES
teisės aktų įgyvendinimo būklę.

2.3.                
Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos
priemonės 

Nurodyti dabartines
arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
Europos
vaistų agentūra turi aiškius biudžeto kontrolės mechanizmus ir
tvarką. Valdyba, kurią sudaro valstybių narių, Komisijos ir
Europos Parlamento atstovai, tvirtina biudžetą ir vidines finansų
nuostatas. Europos Audito Rūmai kiekvienais metais tikrina, kaip vykdomas
biudžetas. 
1999 m.
gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB)
Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF)
atliekamų tyrimų nuostatos dėl sukčiavimo, korupcijos ir
kitos neteisėtos veiklos Europos vaistų agentūrai taikomos be
jokių apribojimų. Be to, sprendimas dėl bendradarbiavimo su OLAF
buvo priimtas jau 1999 m. birželio 1 d. (EMEA/D/15007/99).
Galiausiai
pagal Agentūros taikomą kokybės vadybos sistemą nuolatos
atliekamos peržiūros. Kiekvienais metais peržiūrint atliekama po
kelis vidaus auditus.

3.                      
NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 
3.1.                
Atitinkama (-os) daugiametės finansinės
programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė
(-s) 

·      Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės 
Pagal daugiametės
finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Aprašas… … ... ] || DIF / NDIF ([14])   || iš ELPA[15] šalių   || šalių kandidačių[16]   || trečiųjų šalių || Pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
 1A || 17.031001 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 1 ir 2 antraštines dalis || DIFF. || TAIP || NE || NE || NE 
   || 17.031002 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 3 antraštinę dalį || DIFF. || TAIP || NE || NE || NE 
·      Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės 
Pagal daugiametės
finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Išlaidų kategorija…] || DIFF. / NDIFF. || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || Pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
   || [XX.YY.YY.YY.]   ||   || TAIP/NE || TAIP/NE || TAIP/NE || TAIP/NE 

3.2.                
Numatomas poveikis išlaidoms 
3.2.1.          
Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė 

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Numeris || [.] 
 GD: <> ||   ||   || metai 2016[17]   || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris 17.031001 || Įsipareigojimai || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris 17.031002 || Įsipareigojimai || 1a ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || 2a ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami  konkrečių programų rinkinio lėšomis[18]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų <….> GD || Įsipareigojimai || =1+1a+3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1A išlaidų kategoriją || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jei pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį
kelioms išlaidų kategorijoms:
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–4 išlaidų kategorijas (Orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || 5 || Administracinės išlaidos 
Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || metai 2016 || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 GD: <…….> || 
  Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO GD <….> || Asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || metai 2016[19] || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 išlaidų kategorijas || Įsipareigojimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Numatomas poveikis veiklos asignavimams 

–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
nenaudojami 
–     
X  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti
veiklos asignavimai naudojami taip: 
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   ||   || metai 2016 || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rezultato rūšis[20]   || Vidutinės išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Bendras rezultatų skaičius || Iš viso išlaidų 
 1 KONKRETUS TIKSLAS[21]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Produkcija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Produkcija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Produkcija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 KONKRETUS TIKSLAS… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Produkcija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO IŠLAIDŲ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Poveikis EMA biudžetui
Finansinė teisės akto pasiūlymo
pažyma siūloma remiantis tuo, kad teisės akto pasiūlyme
numatyta, kad už konkrečią vaistų, kurių rinkodaros
leidimai suteikti centralizuotai, rinkodaros leidimų turėtojų
informuojamąją veiklą Europos vaistų agentūrai (EMA)
bus mokamas mokestis. 
Iš finansinės teisės akto pažymos ir
pateiktų apskaičiavimų matyti, kad visos šio teisės
aktų pasiūlymo reglamentuojamos veiklos išlaidos bus padengtos
minėtomis rinkliavų lėšomis. Tuo remiantis ir atsižvelgiant
į pateiktus skaičiavimus galima daryti išvadą, kad
pasiūlymai dėl informacijos apie receptinius vaistus teikimo
visuomenei neturės finansinio poveikio Sąjungos biudžetui.
2011 m. EMA biudžetas yra 208,9 mln. EUR.
ES įnašas padidėjo nuo 15,3 mln. EUR 2000 m. iki 38,4 mln. EUR 2011
m. Likusią padidėjusio biudžeto dalį ilgainiui sudarė EMA
renkamas mokestis iš farmacijos įmonių (numatyta, kad 2011 m. pajamos
iš šių mokesčių sudarys 85 % visų pajamų, o
mokesčiai renkami remiantis Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95 su
pakeitimais, padarytais 2008 m. balandžio 3 d. Komisijos reglamentu
(EB) Nr. 312/2008). Vėlesniais metais numatomas tolesnis
rinkliavų augimas. Reikėtų pažymėti, kad dėl
pajamų iš mokesčių EMA biudžetas pastaraisiais metais buvo
viršytas, todėl pasinaudota likučio perkėlimo priemone. Iš
tiesų 2010 m. biudžetas viršytas daugiau nei 10 mln. EUR.
Teisės akto pasiūlyme numatyta, kad
EMA bus įpareigota atlikti išankstinę informacijos apie vaistus,
kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, kontrolę.
Pateikiant prašymą dėl
išankstinės kontrolės sumokamas mokestis pagal Reglamentą (EB)
Nr. 297/95. EMA darbuotojai visapusiškai įvertina pateiktą
informaciją. Kadangi EMA atlieka tik išankstinę kontrolę, o tolesnę
stebėseną atlieka valstybės narės, administracinės
procedūros Agentūros neapsunkintų. Tačiau kai kuri
informacija suteikiant rinkodaros leidimą dar nebuvo EMA įvertinta,
pavyzdžiui, informacija apie vaisto naikinimo ir surinkimo sistemas bei informacija
apie kainas, kuri priskiriama išimtinei valstybių narių
kompetencijai, todėl tokios išankstinės kontrolės atlikimas
turės būti koordinuojamas su valstybėmis narėmis ir šio
darbo poveikis turėtų būti apsvarstytas. 
Be to, paraiškos galėtų būti
teikiamos kita nei anglų kalba, kuri yra darbinė Agentūros
kalba. Todėl bus reikalingi vertimai arba darbuotojai turės
gebėti dirbti keliomis ES kalbomis. 
EMA numatė, kad vidutinės išlaidos
vienam visą darbo dieną EMA Londone dirbančiam administratoriui
(2011 m. pradžia) turėtų būti tokios: atlyginimas per metus –
161 708 EUR administratoriams ir 90 091 EUR atlyginimas per metus
asistentams. Tai išlaidos darbuotojams, į kurias atsižvelgiama atliekant
toliau pateikiamus skaičiavimus. 
Farmacijos
įmonių EMA mokamas mokestis
Atsižvelgiant į EMA mokesčių
dydį, galima skaičiuoti taip:
šiuo metu yra apie 566 vaistai, kurių
rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai. Pagal 2009 m. ataskaitą buvo
2577 sąlygų pakeitimai, 708 iš jų susiję su II tipo
klinikiniais sąlygų pakeitimais, o dėl to reikia keisti
informaciją apie vaistą. Dėl šių procedūrų
pradiniam rinkodaros leidimui pakeisti taip pat reikės naujos informacijos
apie vaistus, kuri turės būti kontroliuojama iš anksto.
Tikėtina, kad pirmaisiais pasiūlyto reglamentavimo taikymo metais
Agentūrai bus pateikta apie 700 paraiškų informacijos, kuri turi
būti platinama visuomenei, išankstinei kontrolei atlikti. Tikėtina,
kad vėlesniais metais Agentūrai bus pateikiama daugiau paraiškų.
Numatyta, kad farmacijos pramonės įmonės turės mokėti
vidutiniškai 3 650 EUR mokestį. 
EMA
išlaidos
Kaip paaiškinta pirmiau, pirmaisiais metais
(2016-2021 m.) Agentūrai veikiausiai reikės patikrinti 700
paraiškų informacijos pacientams apie vaistus, kurių leidimai
prekiauti suteikti centralizuotai. Tikėtina, kad, kai farmacijos
bendrovės susipažins su nauja procedūra, paraiškų skaičius
padidės iki 800 (nuo 2019 m.). 
Galima tikėtis,
kad visas EMA išlaidas sudarys:
1. Kasmetinis
atlyginimas darbuotojams, atliekantiems šias užduotis:
–     
tikrinti informaciją remiantis farmacijos
bendrovės pateiktais dokumentais ir kita moksline informacija,
–     
prireikus papildomos informacijos, susisiekti su
farmacijos bendrovėmis,
–     
palaikyti ryšius su valstybėmis narėmis,
kad būtų galima gauti jų kompetencijai priskiriamą informaciją
ir užtikrinti nuoseklumą visų pirma dėl informacijos apie
klinikinius tyrimus,
–     
organizuoti vidines diskusijas,
–     
tvarkyti paraiškos administracines procedūras
(įskaitant išvadų rengimą),
EMA neturės papildomų išlaidų,
susijusių su mokslinės literatūros nagrinėjimu, nes
informacija pacientams grindžiama farmacijos bendrovių su paraiška
pateiktais dokumentais.
2. Vertimai; paraiškos galėtų
būti teikiamos kita nei anglų kalba, kuri yra darbinė
Agentūros kalba. Todėl paraiškos turės būti išverstos
į anglų kalbą, kad jas patikrintų EMA ir po to jos
vertinimas turės būti išverstas į pareiškėjo kalbą. 
3. IT: farmacijos pramonė
informaciją teiks įvairių pacientų poreikius ir
gebėjimus atitinkančiais kanalais; tai bus vaizdo, garso ir
rašytinė medžiaga. Kad galėtų persvarstyti, atsekti ir saugoti
šias įvairias komunikacijos priemones, EMA turės turėti
veikiančią atitinkamą infrastruktūrą su tinkama IT
programine įranga. EMA numato parengti IT priemones per 12
mėnesių ir tam iš viso išleisti 1,5 milijono EUR. IT priemonių
priežiūros išlaidos sudarytų 225 000 EUR pirmais jos veikimo metais
(n+1) ir 300 000 EUR per metus vėlesniais metais.
Bendras teisės
akto pasiūlymo poveikis EMA biudžetui parodytas lentelėse toliau. 
Lentelė: Poveikis EMA biudžetui –
kūrimo planas[22]
   || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021 metai 
 Visos darbo dienos ekvivalentai pagrindinei veiklai ir bendram valdymui (10 proc. pagrindinės veiklos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR per metus || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR per metus || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Sutartininkas || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 VISO darbuotojų || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Lentelė:
Poveikis EMA biudžetui – Pajamų ir išlaidų suvestinė (EUR)
 EMA išlaidos || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021 metai 
 Iš viso išlaidų darbuotojams (t. y. metinis atlyginimas) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Vertimo į anglų kalbą išlaidos[23]   || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Vertimo į paraiškos pateikimo kalbą išlaidos23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT išlaidos (priežiūra) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Iš viso išlaidų ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Iš viso išlaidų[24]   || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Pajamos iš mokesčių[25]   || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Balansas || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Lentelė rodo, kad EMA biudžeto balansas
pirmais metais (2016 m. ) gali būti neigiamas. Deficitas būtų
dengiamas kitomis EMA biudžeto pajamomis. 
Apskaičiavimas pirmiau pateiktoje
lentelėje grindžiamas modeliu, pagal kurį EMA dirba anglų kalba,
todėl verčia į anglų kalbą pareiškėjų
teikiamas paraiškas ir verčia į originalo kalbą EMA
poziciją dėl išankstinės kontrolės prieš siųsdama
ją pareiškėjui. Tačiau tikrovėje gali paaiškėti, kad
turėtų būti laikomasi kito modelio siekiant užtikrinti
didesnį veiksmingumą – dirbti originalo kalbomis, naudoti vidinius
išteklius išankstinei informacijos kontrolei atlikti ir taip apsieiti be
vertimo. Todėl darbuotojų paskirstymas turėtų būti
peržiūrėtas iš viso iki 15 AD ir atitinkamai sumažintos vertimo
išlaidos. 

3.2.3.          
Numatomas poveikis administracinio pobūdžio
asignavimams
3.2.3.1.    
Suvestinė 

–     
x Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai nenaudojami 
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
naudojami taip
Mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
   || metai N[26] || metai N+1 || metai N+2 || metai N+3 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategorija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tarpinė suma pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAI[27] nepriskiriamos išlaidos   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Numatomi žmogiškųjų išteklių
poreikiai 

–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
nenaudojami 
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
naudojami taip:
Sąmatą nurodyti sveikais
skaičiais (arba ne smulkiau nei dešimtųjų tikslumu)
 ||   || metai N || metai N+1 || metai N+2 || Metai N+3 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) 
 ||  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) || 
 || XX 01 01 01 (Būstinė ir Komisijos atstovybės) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento vienetais)[28]   || 
 || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[29]   || -būstinėje[30]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || -delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (S, AĮD, DNE, vykdantys netiesioginius mokslinius tyrimus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (S, AĮD, DNE, vykdantys tiesioginius mokslinius tyrimus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX yra
atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus
priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus GD viduje, ir prireikus finansuojami
iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD galėtų
būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo
procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų užduočių aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai ||   
 Išorės personalas ||   

3.2.4.          
Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine
programa 

–     
X  Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka
daugiametę finansinę programą, pradedamą vykdyti 2014 m.
–     
¨  Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą),
reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos
išlaidų kategorijos programavimą.
Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir
nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
–     
¨  Įgyvendinant pasiūlymą / iniciatyvą
būtina taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę
finansinę programą[31].
Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti
atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.

3.2.5.          
Trečiųjų šalių įnašai 

–     
Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su
trečiosiomis šalimis finansavimo 
–     
Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras
finansavimas apskaičiuojamas taip:
Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
   || metai N || metai N+1 || metai N+2 || metai N+3 || ...įrašykite tiek metų, kiek reikia, kad būtų galima nustatyti poveikio trukmę (žr. 1.6 punktą) || Iš viso 
 Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Numatomas poveikis įplaukoms 

–     
X  Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio
poveikio įplaukoms.
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:
–                   
¨         nuosaviems ištekliams 
–                   
¨         įvairioms įplaukoms 
Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Biudžeto įplaukų eilutė || Asignavimai, skirti einamųjų metų biudžetui || Pasiūlymo (iniciatyvos) poveikis[32]   
 metai N || metai N+1 || metai N+2 || metai N+3 || įterpti tiek stulpelių, kiek reikia poveikio trukmei perteikti (žr. 1.6 punktą) 
 Straipsnis … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Nurodyti
įvairių įplaukų, kurioms bus daromas poveikis, išlaidų
biudžeto eilutę (-es).
…
Nurodyti poveikio
įplaukoms apskaičiavimo metodą.
…
[1]               OL
C ..., ..., p. ….
[2]               OL
C ..., ..., p. ….
[3]               OL
C ..., ..., p. ….
[4]               OL C ..., ..., p. ….
[5]               COM(2007) 862.
[6]               OL
L 311, 2001 11 28, p. 87.
[7]               OL
L 136, 2004 4 30, p. 1.
[8]               COM(2008) 679 final.
[9]               OL
L 348, 2010 12 31, p. 1
[10]             VGV:
veikla grindžiamas valdymas, VGB – VGB – veikla grindžiamas biudžeto sudarymas.
[11]             Kaip
nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies a arba b punktuose.
[12]             Išsamią
informaciją apie valdymo būdus ir nuorodas į Finansinį
reglamentą galima rasti svetainėje „BudgWeb“: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[13]             Nurodytoms
Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
[14]             DA
– diferencijuotieji asignavimai / NA – nediferencijuotieji asignavimai.
[15]             ELPA
– Europos laisvosios prekybos asociacija. 
[16]             Šalių
kandidačių ir prireikus Vakarų Balkanų galimų
šalių kandidačių.
[17]             N
metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.
[18]             Techninė
ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba)
veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
[19]             N
metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.
[20]             Rezultatai
yra produktai ir paslaugos, kurie bus teikiami (pvz., studentų mainų
skaičius, nutiestų kelių km, kt.).
[21]             Kaip
apibūdinta 1.4.2. skirsnyje. „Konkretusis (-ieji) tikslas (-ai)...“.
[22]             Prielaida:
paraiškų skaičius padidės, poveikio EMA išlaidoms nebus.
[23]             7
puslapių
[24]             Turėtų
būti atsižvelgta į 2 % infliacijos dydį.
[25]             Farmacijos
bendrovė turės mokėti 3 650 EUR mokestį.
[26]             N
metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.
[27]             Techninė
ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba)
veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
[28]             CA
– sutartininkas („Contract Agent“); AĮD – per agentūrą
įdarbintas darbuotojas („Intérimaire“); JED – jaunesnysis delegacijos
ekspertas („Jeune Expert en Délégation“); LA – vietinis darbuotojas („Local
Agent“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National
Expert“). 
[29]             Neviršijant
viršutinės ribos, nustatytos išorės personalui, finansuojamam iš
veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).
[30]             Būtina
struktūriniams fondams, Europos žemės ūkio fondui kaimo
plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos žuvininkystės fondui (EŽF).
[31]             Žr.
Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.
[32]             Tradiciniai
nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi
grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 25 %
surinkimo išlaidų.