CELEX: 62003CJ0211
Language: lt
Date: 2005-06-09
Title: Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas 2005 m. birželio 9 d.#HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) ir Orthica BV (C-299/03 ir C-316/03 iki C-318/03) prieš Bundesrepublik Deutschland.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen - Vokietija.#Laisvas prekių judėjimas - Skirtumas tarp vaistų ir maisto produktų - Produktas, parduodamas kaip maisto papildas kilmės valstybėje narėje, bet laikomas vaistu valstybėje narėje, į kurią produktas importuojamas - Leidimas prekiauti.#Sujungtos bylos C-211/03, C-299/03 ir C-316/03 iki C-318/03.

Sujungtos bylos C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 ir C-318/03
      HLH Warenvertriebs GmbH ir Orthica BV 
      prieš
      Vokietijos Respubliką
      (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „Laisvas prekių judėjimas – Skirtumas tarp vaistų ir maisto produktų – Produktas, parduodamas kaip maisto papildas kilmės valstybėje narėje, bet laikomas vaistu importo valstybėje narėje – Leidimas prekiauti“
      Generalinio advokato L. A. Geelhoed išvada, pateikta 2005 m. vasario 3 d.  I‑0000
      2005 m. birželio 9 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas  I‑0000
      Sprendimo santrauka
      1.     Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Direktyva 2001/83 — Maistui skirtų teisės aktų bendrieji principai ir reikalavimai
            — Reglamentas Nr. 178/2002 — Produkto priskyrimas vaistams arba maisto produktams — Kriterijai — Atsižvelgimas į visas pirminio
            ir sumaišyto produkto savybes 
      (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 178/2002; Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83)
      2.     Teisės aktų derinimas — Maistui skirtų teisės aktų bendrieji principai ir reikalavimai — Reglamentas Nr. 178/2002— Maisto
            papildai — Direktyva 2002/46 — Direktyvos atžvilgiu papildomas Reglamento Nr. 178/2002 taikymas
      (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46)
      3.     Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Direktyva 2001/83 — Produktas, atitinkantis tiek šioje direktyvoje pateiktą
            vaisto apibrėžimą, tiek Reglamente Nr. 178/2002, susijusiame su maistui skirtų teisės aktų bendraisiais principais ir reikalavimais,
            pateiktą maisto produkto apibrėžimą — Specialiai vaistams skirtų Bendrijos teisės nuostatų išimtinis taikymas
      (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio 1 pastraipa; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83,
            iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalis)
      4.     Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Direktyva 2001/83 — Produkto priskyrimas vaistams pagal funkciją — Kriterijai
            — Atsižvelgimas į farmakologines produkto savybes ir į dėl jo vartojimo kylančią grėsmę sveikatai 
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto 2 pastraipa)
      5.     Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Direktyva 2001/83 — Vaistu esančio produkto importas į valstybę narę — Būtinybė
            gauti leidimą prekiauti — Teisėtas produkto pardavimas kaip maisto produkto kitoje valstybėje narėje — Poveikio nebuvimas
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalis)
      6.     Teisės aktų derinimas — Maisto papildai — Direktyva 2002/46 — Skirtumas tarp vaistų ir maisto produktų — „Didžiausios leistinos
            saugios koncentracijos“ sąvoka — Netinkamas kriterijus
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46 5 straipsnio 1 dalies a punktas)
      7.     Laisvas prekių judėjimas – Kiekybiniai apribojimai – Lygiaverčio poveikio priemonės — Draudimas prekiauti teisėtai kitoje
            valstybėje narėje parduodamais maisto produktais arba maisto papildais — Pateisinimas gyventojų mitybos poreikio nebuvimu
            — Priimtinumo kriterijai — Administracinis sprendimas, pripažįstantis mitybos poreikio nebuvimą — Ribota teisminė kontrolė
            — Priimtinumas — Sąlygos
      (EB 30 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46 12 straipsnis)
      8.     Teisės aktų derinimas — Nauji maisto produktai ir nauji maisto komponentai — Reglamentas Nr. 258/97 — Menkas žmonėms skirto
            maisto arba maisto komponento vartojimas — Sąvoka — Referencinė data
      (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalis)
      9.     Teisės aktų derinimas — Maistui skirtų teisės aktų bendrieji principai ir reikalavimai — Reglamentas Nr. 178/2002 — Europos
            maisto saugos tarnyba — Nacionalinių teismų teisė pateikti Tarnybai klausimus dėl produktų priskyrimo — Nebuvimas — Tarnybos
            priimtos nuomonės — Taikymo sritis
      (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 178/2002 22 ir 23 straipsniai)
      10.   Prejudiciniai klausimai – Teisingumo Teismo jurisdikcija – Ribos – Nacionalinio teismo kompetencija – Faktinių ginčo aplinkybių
            nustatymas ir vertinimas — Teisingumo Teismo išaiškintų nuostatų taikymas 
      (EB 234 straipsnis)
      1.     Produktas turi būti priskiriamas vaistams ar maisto produktams Bendrijos teisės aktų, konkrečiau kalbant, Direktyvos 2001/83
         dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, ir Reglamento 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės
         aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais
         susijusias procedūras, prasme, atsižvelgiant į visas tiek pirminio, tiek pagal vartojimo instrukcijas sumaišyto su vandeniu
         ar jogurtu produkto savybes. 
      
      (žr. 32 punktą, rezoliucinės dalies 1 punktą)
      2.     Reglamentas Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos
         maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras, yra papildomas Direktyvos 2002/46
         dėl maisto papildų atžvilgiu teisės aktas ir jis netaikomas, jei Bendrijos teisės aktas, kaip antai minėta direktyva, numato
         specialiąsias nuostatas tam tikroms maisto produktų kategorijoms.
      
      (žr. 39 punktą, rezoliucinės dalies 2 punktą)
      3.     Produktui, atitinkančiam tiek maisto produktui Reglamento Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius
         principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias
         procedūras, prasme, tiek vaistui Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, prasme
         keliamas sąlygas, taikomos tik specialiai vaistams skirtos Bendrijos teisės nuostatos. 
      
      (žr. 45 punktą, rezoliucinės dalies 3 punktą)
      4.     Produkto farmakologinės savybės yra veiksnys, kuriuo remdamosi valstybių narių valdžios institucijos, atsižvelgdamos į galimą
         šio produkto poveikį, turi įvertinti, ar jis gali būti skiriamas žmogui siekiant nustatyti diagnozę arba atstatyti, pakoreguoti
         ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas (vaistas „pagal funkciją“) Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
         žmonėms skirtus vaistus, 1 straipsnio 2 dalies antrosios pastraipos prasme. Grėsmė, kurią šio produkto vartojimas gali sukelti
         sveikatai, yra savarankiškas veiksnys, į kurį nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos taip pat turi atsižvelgti
         priskirdamos šį produktą vaistams.
      
      (žr. 54 punktą, rezoliucinės dalies 4 punktą)
      5.     Produktą, kuris yra vaistas Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, prasme, galima
         importuoti į kitą valstybę narę tik gavus pagal šios direktyvos nuostatas išduotą leidimą prekiauti ir tai yra taikoma, net
         ir tuomet, jei šis produktas kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamas kaip maisto produktas.
      
      (žr. 60 punktą, rezoliucinės dalies 5 punktą)
      6.     Direktyvos 2002/46 dėl maisto papildų 5 straipsnio 1 dalies a punkte vartojama sąvoka „didžiausia leistina saugi koncentracija“
         neturi jokios reikšmės atskiriant vaistus nuo maisto produktų.
      
      (žr. 64 punktą, rezoliucinės dalies 6 punktą)
      7.     Vertindama, kokią grėsmę visuomenės sveikatai gali sukelti maisto produktai arba maisto papildai, valstybė narė gali atsižvelgti
         į šios valstybės narės gyventojų mitybos poreikio kriterijų. Tačiau vien tokio poreikio nebuvimo nepakanka pateisinti absoliutaus
         EB 30 straipsniu arba Direktyvos 2002/46 dėl maisto papildų 12 straipsniu grindžiamo draudimo prekiauti teisėtai kitoje valstybėje
         narėje pagamintais ir (arba) parduodamais maisto produktais arba maisto papildais. 
      
      Šiuo atžvilgiu tai, jog nacionalinės valdžios institucijų diskrecijai nustatant mitybos poreikį taikoma tik ribota teisminė
         kontrolė, atitinka Bendrijos teisę su sąlyga, kad nacionalinės valdžios institucijų priimtų sprendimų šioje srityje teisminės
         kontrolės procedūra suteikia teismui, nagrinėjančiam ieškinį dėl tokio sprendimo panaikinimo, galimybę vertinant šio sprendimo
         teisėtumą veiksmingai taikyti atitinkamus Bendrijos teisės principus ir taisykles.
      
      (žr. 73, 79 punktus, rezoliucinės dalies 7–8 punktus)
      8.     Reglamento Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 1 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad Bendrijoje
         maisto produkto ar maisto komponento žmonės nevartojo plačiai, jei, atsižvelgiant į visas konkretaus atvejo aplinkybes, nustatoma,
         kad iki referencinės datos nė vienoje valstybėje narėje žmonės atitinkamo maisto produkto arba maisto komponento nevartojo
         dideliais kiekiais. Referencinė data, kuria remiantis reikia įvertinti, ar žmonės plačiai vartojo šį maisto produktą arba
         komponentą, yra 1997 m. gegužės 15 diena.
      
      (žr. 88 punktą, rezoliucinės dalies 9 punktą)
      9.     Nacionalinis teismas negali pateikti Reglamentu Nr. 178/2002 įsteigtai Europos maisto saugos tarnybai klausimų dėl produktų
         priskyrimo. Šios Tarnybos nuomonė, kuri gali būti priimta dėl dalyko, sutampančio su nacionalinio teismo nagrinėjamos bylos
         dalyku, gali būti įrodymas, į kurį šis teismas, nagrinėdamas šią bylą, turėtų atsižvelgti.
      
      (žr. 94 punktą, rezoliucinės dalies 10 punktą)
      10.   Procedūroje pagal EB 234 straipsnį, kuri pagrįsta aiškiu kompetencijos padalijimu tarp nacionalinių teismų ir Teisingumo Teismo,
         bet koks faktinių aplinkybių vertinimas priklauso nacionalinio teismo kompetencijai. Taigi Teisingumo Teismas nėra kompetentingas
         nagrinėti faktinių pagrindinės bylos aplinkybių ar taikyti jo išaiškintas Bendrijos taisykles nacionalinėms priemonėms ar
         situacijoms, nes šie klausimai priklauso išimtinei nacionalinio teismo kompetencijai.
      
      (žr. 96 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (pirmoji kolegija) SPRENDIMAS 
      2005 m. birželio 9 d.(*)
      
      „Laisvas prekių judėjimas – Skirtumas tarp vaistų ir maisto produktų – Produktas, parduodamas kaip maisto papildas kilmės valstybėje narėje, bet laikomas vaistu importo valstybėje narėje – Leidimas prekiauti“
      Sujungtose bylose C‑211/03, C‑299/03 ir C‑316/03 – C‑318/03 
      dėl Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Vokietija) 2003 m. gegužės 7 d. ir liepos 4 d., 3 d., 7 d. ir 8 d. Sprendimais, kuriuos Teisingumo Teismas gavo 2003 m. gegužės
         15 d., liepos 11 d. ir 24 d., pagal EB 234 straipsnį pateiktų prašymų priimti prejudicinį sprendimą bylose 
      
      HLH Warenvertriebs GmbH (C‑211/03),
      
      Orthica BV (C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03)
      
      prieš
      Vokietijos Federacinę Respubliką,
      dalyvaujant
      Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Observerwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,
      TEISINGUMO TEISMAS (pirmoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas P. Jann, teisėjai N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (pranešėjas), M. Ilešič ir E. Levits,
         
      
      generalinis advokatas L. A. Geelhoed,
      posėdžio sekretorė K. Sztranc, administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2004 m. gruodžio 9 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
      –       HLH Warenvertriebs GmbH ir Orthica BV, atstovaujamų  Rechtsanwälte  M. Forstmann ir T. Büttner, 
      
      –       Vokietijos Federacinės Respublikos, atstovaujamos G. Preußendorff ir U. Stöhr, 
      –       Ispanijos vyriausybės, atstovaujamos L. Fraguas Gadea ir F. Díez Moreno, 
      –       Švedijos vyriausybės, atstovaujamos K. Wistrand, 
      –       Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos M.‑J. Jonczy ir H. Krämer, 
      susipažinęs su 2005 m. vasario 3 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
      priima šį
      Sprendimą
      1       Prašymai priimti prejudicinį sprendimą susiję su EB 28 ir EB 30 straipsnių, 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos
         reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, p. 1), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos
         Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67),
         2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius
         principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias
         procedūras (OL L 31, p. 1) ir 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių
         įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, p. 51) išaiškinimu.
      
      2       Šie prašymai buvo pateikti nagrinėjant bylas HLH Warenvertriebs GmbH (toliau – HLH) ir Orthica BV (toliau – Orthica) prieš Vokietijos Federacinę Respubliką dėl tam tikrų produktų priskyrimo maisto produktams arba vaistams, siekiant juos
         parduoti Vokietijos teritorijoje. 
      
       Teisinis pagrindas
       Bendrijos teisės aktai 
      3       Pagal Reglamento Nr. 258/97 1 straipsnio 1 ir 2 dalis:
      „1.      Šis reglamentas skirtas naujų maisto produktų ar naujų maisto komponentų patiekimui į Bendrijos rinką. 
      2.      Šis reglamentas taikomas patiekiant į Bendrijos rinką iki šiol Bendrijoje plačiai žmonėms vartoti neskirtus maisto produktus
         ir maisto komponentus, skirstomus į tokias grupes:
      
      a)      maisto produktai ir maisto komponentai, kuriuose yra ar kurie susideda iš genetiškai modifikuotų organizmų, kaip apibrėžta
         Direktyvoje 90/220/EEB; 
      
      b)      maisto produktai ir maisto komponentai, pagaminti iš genetiškai modifikuotų organizmų, bet jų neturintys;
      c)      maisto produktai ir maisto komponentai su nauja ar sąmoningai modifikuota pirmine molekulių struktūra;
      d)      maisto produktai ir maisto komponentai, kuriuos sudaro arba kurie yra išskirti iš mikroorganizmų, grybų ar jūros dumblių;
         
      
      e)      maisto produktai ir maisto komponentai, kurie susidaro arba yra išskirti iš augalų, bei maisto komponentai, kurie yra išskirti
         iš gyvūnų, išskyrus maisto produktus ir maisto komponentus, kurie gaunami tradiciniais dauginimo ar auginimo būdais ir kurie
         per daugelį metų įsitvirtino kaip saugūs vartoti maisto produktai;
      
      f)      maisto produktai ir maisto komponentai, kuriems buvo pritaikytas dabar nenaudojamas gamybos procesas, sukeliantis maisto produktų
         ar maisto komponentų sudėties ar struktūros esminius pokyčius, turinčius įtakos jų maistinei vertei, medžiagų apykaitai ar
         nepageidaujamų medžiagų kiekiui.“
      
      4       To paties reglamento 3 straipsnio 1 ir 2 dalys nustato:
      „1.      Į šio reglamento taikymo sritį įeinantys maisto produktai bei maisto komponentai privalo: 
      –       nekelti pavojaus vartotojui, 
      –       neklaidinti vartotojo, 
      –       nesiskirti nuo maisto produktų ir maisto komponentų, kuriuos jie skirti pakeisti tiek, kad normaliai juos vartojant mitybos
         požiūriu tai būtų žalinga. 
      
      2.      Patiekiant į Bendrijos rinką į šio reglamento taikymo sritį įeinančius maisto produktus ir maisto komponentus, 4, 6, 7 ir
         8 straipsniuose nurodyta tvarka taikoma remiantis šio straipsnio 1 dalyje numatytais kriterijais ir kitais atitinkamais tuose
         straipsniuose minimais veiksniais. 
      
      <…>“
      5       Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 1 punktą „patentuoti vaistai“ yra „į rinką patiekti gatavi vaistai, turintys specialų
         pavadinimą ir specialiai supakuoti“.
      
      6       Pagal šios direktyvos 1 straipsnio 2 punktą „vaistai“ yra, pirma, „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami žmonėms
         gydyti arba ligų profilaktikai“, ir, antra, „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant
         nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas“.
      
      7       Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje numatyta:
      „Joks vaistas negali būti patiektas į rinką valstybėje narėje, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi
         šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis 1993 m. liepos 22 d. Tarybos
         reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, (nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros
         tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą) (OL L 214, p. 1).“
      
      8       Tos pačios direktyvos 26 straipsnyje nurodyta:
      „Atsisakoma išduoti leidimą prekiauti vaistu, jei patikrinus 8 straipsnyje ir 10 straipsnio 1 dalyje nurodytą detalų aprašą
         bei dokumentus paaiškėja, kad: 
      
      a)      esant normalioms vartojimo sąlygoms vaistai yra žalingi; 
      arba
      b)      jų gydomasis poveikis yra nepakankamas arba pareiškėjas pateikė nepakankamus motyvus; 
      arba
      c)      jų kokybinė ir kiekybinė sudėtis neatitinka nurodytosios. 
      Taip pat atsisakoma išduoti leidimą, jei su paraiška pateiktas detalus aprašas ir dokumentai neatitinka 8 straipsnio ir 10 straipsnio
         1 dalies.“
      
      9       Pagal šios direktyvos 29 straipsnio 1 ir 2 dalis:
      „1.      Kai valstybė narė mano, jog yra priežasčių, dėl kurių leidimas prekiauti vaistu gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, ji
         nedelsdama praneša apie tai pareiškėjui, pirminį leidimą išdavusiai valstybei narei, visoms kitoms paraiška suinteresuotoms
         valstybėms narėms ir Agentūrai. Toji valstybė narė išsamiai išdėsto priežastis ir nurodo, kokių veiksmų būtina imtis siekiant
         pataisyti paraišką. 
      
      2.      Visos suinteresuotos valstybės narės deda visas pastangas, kad pasiektų susitarimą dėl veiksmų, kurių reikia imtis paraiškos
         atžvilgiu. Jos suteikia pareiškėjui galimybę žodžiu ar raštu pateikti savo nuomonę. Tačiau jei valstybės narės per 28 straipsnio
         4 dalyje nurodytą laikotarpį nepasiekia susitarimo, jos tuoj pat perduoda šį klausimą (Europos vaistų vertinimo) agentūrai
         (įsteigtai Reglamento Nr. 2309/93 49 straipsnio pirmąja pastraipa) dėl (Patentuotų vaistų) komiteto (įsteigto Direktyvos 2001/83
         27 straipsnio 1 dalimi) nuomonės apie tvarkos, numatytos 32 straipsnyje, taikymą.“ 
      
      10     Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnyje įtvirtinta:
      „Šiame reglamente „maistas“ (arba „maisto produktas“) – tai medžiaga arba produktas, perdirbtas, perdirbtas iš dalies arba
         neperdirbtas, kurį žmogus nurys arba pagrįstai tikimasi, kad nurys.
      
      „Maistas“ – tai ir gėrimas, kramtomoji guma ar kuri nors kita medžiaga, įskaitant vandenį, apgalvotai įdėta į maistą jį gaminant,
         ruošiant ar apdorojant. Nepažeidžiant Direktyvų 80/778/EEB ir 98/83/EB reikalavimų, maistui priskiriamas vanduo, esantis už
         Direktyvos 98/83/EB 6 straipsnyje apibrėžtos atitikties vietos. 
      
      Į „maisto“ sąvoką neįeina:
      <…>
      d)      (1965 m. sausio 26 d.) Tarybos direktyvoje 65/65/EEB (dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais
         derinimo (OL 22, 1965, p. 369)), ir 1992 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyvoje 92/73/EEB (išplečiančioje Direktyvų 65/65/EEB
         ir 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais ir nustatančių papildomas nuostatas homeopatiniams vaistams,
         taikymo sritį) (OL L 297, p. 8)) apibrėžti vaistai;
      
      <…>“
      11     Ankstesniame punkte minėtos Direktyvos 65/65 ir 92/73 buvo kodifikuotos Direktyva 2001/83.
      12     Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnyje „Maisto saugos reikalavimai“ nurodyta:
      „1.      Nesaugus maistas į rinką nepateikiamas. 
      <…>
      7.      Maistas, atitinkantis maisto saugą reglamentuojančias konkrečias Bendrijos nuostatas, laikomas saugiu tiek, kiek kalbama apie
         tuos jo aspektus, kuriems yra taikomos konkrečios Bendrijos nuostatos. 
      
      8.      Tai, kad maisto produktas atitinka jam taikomas konkrečias nuostatas, kompetentingoms institucijoms nedraudžia imtis atitinkamų
         jo patiekimą į rinką ribojančių priemonių arba reikalauti pašalinti jį iš rinkos, jei yra pagrindo įtarti, kad, nepaisant
         minėto atitikimo, šis maistas yra nesveikas. 
      
      9.      Jei nėra konkrečių Bendrijos nuostatų, maistas laikomas saugiu, jei atitinka valstybės narės, kurios teritorijoje jis yra
         realizuojamas, nacionalinių maisto produktus reglamentuojančių įstatymų konkrečias nuostatas ir jei tos nuostatos rengiamos
         bei taikomos nepažeidžiant Sutarties, ypač jos 28 ir 30 straipsnių.“
      
      13     Direktyvos 2002/46 1 straipsnyje numatyta:
      „1.      Ši direktyva taikoma maisto papildams, kuriais prekiaujama rinkoje ir kurie patiekiami kaip tokie. Šie produktai gali būti
         pristatomi tiesioginiam vartotojui tik fasuoti. 
      
      2.      Ši direktyva netaikoma medicinos produktams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB <…>.“
      14     Direktyvos 2002/46 2 straipsnio a punkte „maisto papildų“ sąvoka yra apibrėžta kaip „maisto produktai, skirti papildyti įprastą
         racioną, ir kurie vieni arba derinyje su kitomis medžiagomis yra koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų šaltinis, turintys
         mitybinį arba fiziologinį poveikį, kuriais prekiaujama dozuota forma <…>.“ Šios direktyvos 2 straipsnio b punkte „maistinės
         medžiagos“ yra apibrėžtos kaip vitaminai ir mineralinės medžiagos. 
      
      15     Pagal tos pačios direktyvos 5 straipsnio 1 dalį:
      „1.      Didžiausi maisto papilduose esančių vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekiai, suvartojami per dieną, kaip rekomenduoja jų
         gamintojas, nustatomi atsižvelgiant į: 
      
      a)      didžiausią leistiną saugią vitaminų ir mineralinių medžiagų koncentraciją, kuri nustatyta remiantis mokslinės rizikos įvertinimu,
         pagrįstu visuotinai priimtais mokslo duomenimis, atitinkamai atsižvelgiant į įvairius skirtingų vartotojų grupių jautrumo
         laipsnius; 
      
      b)      vitaminų ir mineralinių medžiagų pasisavinimą iš kitų maisto šaltinių.“
      16     Šios direktyvos 12 straipsnio 1 ir 2 dalys nustato:
      „1.      Jeigu valstybė narė, nuo šios direktyvos dienos arba nuo įgyvendinančių Bendrijos aktų priėmimo dienos gavusi naujos informacijos
         arba iš naujo įvertinusi turimą informaciją, turi išsamių priežasčių nustatyti, kad 1 straipsnyje nurodytas produktas kelia
         pavojų žmogaus sveikatai, nors jis ir atitinka minėtąją direktyvą arba minėtuosius aktus, ta valstybė narė gali laikinai nutraukti
         arba apriboti konkrečių nuostatų taikymą savo teritorijoje. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms, Komisijai
         nurodydama priimto sprendimo priežastis. 
      
      2.      Komisija kuo greičiau išnagrinėja konkrečios valstybės narės pateiktas priežastis ir Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos
         nuolatiniame komitete tariasi su valstybėmis narėmis, paskui nedelsdama pateikia savo nuomonę ir imasi tinkamų priemonių.“
      
      17     Direktyvos 2002/46 15 straipsnio pirmojoje pastraipoje numatyta, kad valstybės narės iki 2003 m. liepos 31 d. priima šią direktyvą
         įgyvendinančius įstatymus ir kitus teisės aktus.
      
       Nacionalinės teisės aktai 
      18     Įstatymo dėl maisto produktų ir kasdienio vartojimo prekių (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, toliau – įstatymas dėl maisto produktų) 47a straipsnis nustato:
      
      „1.      Nukrypstant nuo 47 straipsnio 1 dalies pirmo sakinio, produktai šio įstatymo prasme, teisėtai pagaminti ir patiekti į rinką
         kitoje Bendrijos valstybėje narėje arba kitoje Europos ekonominės erdvės susitarimo šalyje arba pagaminti trečiojoje valstybėje
         ir teisėtai patiekti į Bendrijos valstybės narės arba Europos ekonominės erdvės susitarimo šalies rinką, gali būti įvežami
         ir parduodami šalyje, net jeigu jie neatitinka Vokietijos Federacinės Respublikos maisto produktų teisės nuostatų. Pirmas
         sakinys netaikomas produktams, kurie: 
      
      1)      pažeidžia 8, 24 arba 30 straipsniuose nustatytus draudimus arba 
      2)      neatitinka kitų teisės nuostatų, priimtų siekiant apsaugoti sveikatą, jeigu apie pripažintą galimybę prekiauti produktais
         Vokietijos Federacinėje Respublikoje nebuvo pagal 2 dalį paskelbta Bundesanzeiger visuotinai taikomu Federalinės vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnybos (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) sprendimu.
      
      2.      Pagal 1 dalies antro sakinio 2 punktą visuotinai taikomi sprendimai priimami <…>, jeigu tai neprieštarauja privalomiems sveikatos
         apsaugos pagrindams. Asmuo, ketinantis įvežti produktus į šalį, turi pateikti prašymą priimti šiuos sprendimus. Vertinant,
         ar produktas kelia grėsmę sveikatai, atsižvelgiama į tarptautinių tyrimų duomenis ir, jei tai yra maisto produktai, – į mitybos
         įpročius Vokietijos Federacinėje Respublikoje. Pagal pirmą sakinį priimti visuotinai taikomi sprendimai taikomi visiems atitinkamų
         produktų, pagamintų kitose Europos Bendrijos valstybėse narėse ir kitose Europos ekonominės erdvės susitarimo šalyse, importuotojams.
         
      
      3.      Prie prašymo turi būti pridedami tikslus produkto aprašas ir turimi dokumentai, reikalingi priimti sprendimą. 
      <…>
      4.      Jeigu maisto produktai neatitinka šio įstatymo arba jį įgyvendinant priimtų kitų teisės aktų nuostatų, tai turi būti tinkamai
         nurodyta, jeigu tai yra būtina vartotojų apsaugai.“
      
      19     Vaistų įstatymo (Arzneimittelgesetz) 73 straipsnis numato:
      
      „1      Vaistai, kuriems reikalingas leidimas arba kurie turi būti registruojami, gali būti įvežti į šio įstatymo taikymo teritoriją,
         išskyrus kitas nei Helgolando sala teritorijas, kuriose galioja bemuitis režimas, tik tuomet, jeigu jiems suteiktas leidimas
         ar jie yra registruoti prekybai šio įstatymo taikymo teritorijoje arba jeigu jiems netaikomas leidimo ar registravimo reikalavimas
         ir:
      
      1)      gavėjas, jei importuojama iš kitos Europos Bendrijų valstybės narės arba kitos Europos ekonominės erdvės susitarimo šalies,
         yra farmacijos verslu užsiimantis asmuo, didmenininkas, veterinaras ar vaistininkas;
      
      2)      gavėjas, jei importuojama iš kitos valstybės, turi pagal 72 straipsnį išduotą leidimą.
      <…>“
       Pagrindinės bylos ir prejudiciniai klausimai 
      20     1995 m. ir 1996 m. HLH ir Orthica pagrindinių bylų faktinių aplinkybių metu kompetentingai Federalinei vartotojų apsaugos, maisto ir žemės ūkio ministerijai
         (Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft) pateikė prašymus priimti visuotinai taikomą sprendimą pagal įstatymo dėl maisto produktų 47a straipsnį, nes tam tikrus Nyderlanduose
         kaip maisto papildus parduodamus produktus jos tokiam pat naudojimui ketino importuoti ir patiekti į Vokietijos rinką. Tai
         buvo šie produktai:
      
      –       byloje C‑211/03: miltelių pavidalo lactobact omni FOS; viename miltelių grame yra mažiausiai milijardas mikrobų, atsirandančių iš šių bakterijų štamų: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei  ir lactobacillus thermophilus; rekomenduojama dienos dozė – apie 2 g, sumaišant su puse stiklinės vandens arba jogurto, esant dideliam poreikiui ir per
         pirmąsias keturias savaites – dviguba dozė,
      
      –       byloje C‑299/03: tablečių pavidalo C 1000, į kurio sudėtį įeina 1 000 mg vitamino C, 30 mg citrusinių bioflavonoidų, rutino
         hesperidino kompleksas ir kiti priedai; rekomenduojama dienos dozė – viena tabletė,
      
      –       byloje C‑316/03: tablečių pavidalo OPC 85, į kurio sudėtį įeina 50 mg bioflavonolio ekstrakto – procianidino oligomerų; rekomenduojama
         dienos dozė – viena tabletė,
      
      –       byloje C‑317/03: tablečių pavidalo Acid Free C‑1000, į kurio sudėtį įeina 1 110 mg kalcio askorbato – 1 000 mg vitamino C ir 110 mg kalcio; rekomenduojama dienos dozė – viena
         tabletė,
      
      –       byloje C‑318/03: tablečių pavidalo E-400, į kurio sudėtį įeina 268 mg vitamino E; rekomenduojama dienos dozė – viena tabletė.
      21     Federalinė sveikatos ministerija (Bundesministerium für Gesundheit), perėmusi kompetenciją šioje srityje, atsisakė priimti prašomus visuotinai taikomus sprendimus, iš esmės savo atsisakymą
         motyvuodama taip:
      
      –       byloje C‑211/03: kad nagrinėjamas ne maisto produktas, o vaistas, nes bakterijų kultūros arba jų deriniai naudojami gastroenterologiniuose
         medikamentuose,
      
      –       bylose C‑299/03 ir C‑317/03: kad nagrinėjamas ne kasdienio vartojimo maisto produktas, nes suvartojus vieną tabletę būtų mažiausiai
         trylika kartų viršyta šiuo metu Vokietijoje rekomenduojama vitamino C dienos dozė, ir šio produkto patiekimui į rinką prieštarauja
         sveikatos apsaugos reikalavimai,
      
      –       byloje C‑316/03: kad produkte esantys izoliuoti bioflavonoidai nėra skirti daugiausia maistui ar malonumui ir turi būti laikomi
         farmakologinį poveikį turinčiomis medžiagomis; šio produkto patiekimui į rinką prieštarauja sveikatos apsaugos reikalavimai,
      
      –       byloje C‑318/03: kad suvartojus vieną tabletę būtų mažiausiai dvidešimt du kartus būtų viršyta šiuo metu Vokietijoje rekomenduojama
         vitamino E dienos dozė ir kad neseniai atliktų tyrimų rezultatai leidžia daryti prielaidą, jog ilgalaikis didelio vitamino E
         kiekio vartojimas gali turėti žalingų pasekmių sveikatai, todėl šio produkto patiekimui į rinką prieštaraujama dėl  atitinkamų
         abejonių sveikatos apsaugos srityje.
      
      22     HLH ir Orthica pareiškė ieškinius dėl atsisakymo priimti visuotinai taikomus sprendimus dėl šio sprendimo 20 punkte nurodytų produktų Verwaltungsgericht Köln, kuris keliais sprendimais šiuos ieškinius atmetė, motyvuodamas tuo, kad atitinkami produktai yra ne maisto produktai, o
         vaistai.
      
      23     HLH ir Orthica pateikė apeliacinius skundus dėl šių sprendimų Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen.
      24     Šio teismo manymu, jo sprendimas dėl apeliacinių skundų priklauso nuo kelių Bendrijos teisės nuostatų, būtent EB 28 ir EB 30 straipsnių,
         Reglamento Nr. 258/97, Direktyvos 2001/83, Reglamento Nr. 178/2002 ir Direktyvos 2002/46, išaiškinimo. 
      
      25     Šiomis aplinkybėmis Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen nusprendė sustabdyti bylų nagrinėjimą ir byloje C‑211/03 pateikti Teisingumo Teismui šiuos klausimus:
      
      „1.      a)     Ar ginčijamas produktas „lactobact omni FOS“ yra maisto produktas (galbūt maisto papildas) ar vaistas? Ar toks priskyrimas
         privalomas visoms valstybėms narėms? 
      
      b)      Ar atitinkamas priskyrimas priklauso nuo to, ar produktas pagal vartojimo instrukciją turi būti sumaišytas su vandeniu arba
         jogurtu, ar veikiau kriterijus yra produkto forma jį importuojant? 
      
      c)      Tuo atveju, jei Teisingumo Teismas nuspręstų, kad nagrinėjamas produktas yra vaistas, bet turi būti ir toliau laikomas maisto
         produktu valstybėse narėse, kuriose jis tokiu buvo pripažintas, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo kolegijai
         kyla problemų, kuriomis grindžiami antrojo klausimo f ir c punktai; prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
         daro nuorodą į šiuos klausimus bei prie jų pridėtus paaiškinimus ir prašo Teisingumo Teismo į juos atsakyti. 
      
      d)      Tuo atveju, jei lactobact omni FOS yra maisto produktas (maisto papildas), ar tuomet jis yra naujas maisto produktas Reglamento Nr. 258/97 prasme <…>? Koks
         yra santykis tarp įvairių teisinių pagrindų?
      
      2.      Tuo atveju, jei, kaip ir anksčiau, į pirmojo klausimo a–d punktus turėtų atsakyti ne Teisingumo Teismas, o nacionaliniai teismai,
         Teisingumo Teismo prašoma pateikti nuorodas, leidžiančias tinkamai atsakyti į pirmojo klausimo b punktą Bendrijos teisės požiūriu,
         jei šiuo atžvilgiu ši teisė taikoma.
      
      Be to, kyla šie klausimai:
      a)      i)     Ar ginčijamo produkto priskyrimą reglamentuoja Reglamento Nr. 178/2002 <…> 2 straipsnio pirmoji ir antroji pastraipos kartu
         su trečiosios pastraipos d punktu, ar 2003 m. liepos 31 d. pasibaigus perkėlimo į nacionalinę teisę terminui Direktyva 2002/46
         <…> ir kurios šios direktyvos dalys? 
      
      ii)      Tuo atveju, jei taikomos Reglamento (Nr. 178/2002) 2 straipsnio pirmoji, antroji pastraipos ir trečiosios pastraipos d punktas,
         kiltų šis klausimas: ar teisinga, kad nebereikia kreipti dėmesio į pagrindinę (objektyvią) produkto paskirtį ir kad veikiau
         produktas, atitinkantis tiek maisto produktui, tiek vaistui keliamas sąlygas, teisės požiūriu visuomet yra tik vaistas? Kokia
         reikšmė tokiu atveju tenka produkto rūšiai ir kokia būtent nagrinėjamam produktui?
      
      b)      Kaip pagal Bendrijos teisę reikia apibrėžti produkto priskyrimui, būtent pagal Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio pirmąją
         ir antrąją pastraipas kartu su trečiosios pastraipos d punktu, svarbią „farmakologinio poveikio“ sąvoką?
      
      Ar į apibrėžimą taip pat patenka grėsmės sveikatai būtinybė?
      c)      Ar 1983 m. lapkričio 30 d. Teisingumo Teismo sprendimo Van Bennekom (227/82, Rink. p. 3883) 39 punkte bendrai vertinant vitaminų preparatus išsakyta nuomonė, kad produktą, kurį galima parduoti
         kaip maisto produktą valstybėje narėje, kur jis yra pagamintas, ir kuris paskirties valstybėje yra laikomas vaistu, turi būti
         leidžiama importuoti gavus su sveikatos apsaugos reikalavimais suderinamą leidimą prekiauti, taip pat taikoma šioje byloje
         nagrinėjamiems produktams, ir ar Teisingumo Teismas nepakeitė savo požiūrio, atsižvelgdamas į vėliau priimtus Bendrijos teisės
         aktus?
      
      d)      i)     Tuo atveju, jei reikia atsižvelgti į antrojo klausimo b ir c punktuose arba kitų atitinkamų Bendrijos teisės nuostatų, pavyzdžiui,
         EB 28 ir 30 straipsnių, srityje vartojamą „grėsmės sveikatai“ sąvoką:
      
                        ar reikia remtis didžiausia leistina saugia koncentracija, vadinama „upper safe level“, ar ją reikia sumažinti, pavyzdžiui,
         dėl to, kad nagrinėjamos medžiagos paprasčiausiai vartojamos su maistu ir (arba) dėl to, kad gali prireikti atsižvelgti –
         bent jau ilgalaikio vartojimo atveju – į įvairias vartotojų grupes ir skirtingą jų jautrumą?
      
               ii)   Ar specializuotų valdžios institucijų diskrecija individualiai nustatyti „upper safe level“ ir prireikus individualiai ją
         sumažinti, kuriai pagal nacionalinę teisę taikoma tik ribota teisminė kontrolė, neprieštarauja Bendrijos teisei? 
      
      e)      i)     Ar produkto, kuris bent vienoje kitoje valstybėje narėje parduodamas kaip maisto produktas, laisvam pardavimui kaip maisto
         produkto (maisto papildo) Vokietijoje turi reikšmės tai, kad kompetentinga Vokietijos valdžios institucija iš esmės nusprendžia,
         kad Vokietijoje nėra šio produkto „mitybos poreikio“?
      
               ii)   Atsakius teigiamai: ar šiuo atžvilgiu pagal nacionalinę teisę valdžios institucijai priklausanti diskrecija, kuriai taikoma
         tik ribota teisminė kontrolė, atitinka Bendrijos teisę?
      
      f)      Tuo atveju, jei Teisingumo Teismas teigiamai atsakytų į antrojo klausimo c punktą dėl sprendimo Van Bešnekom ir jei šioje byloje nebūtų nustatytas prieštaravimas sveikatos apsaugos reikalavimams: kaip gali būti įgyvendinama teisė
         gauti leidimą prekiauti? Ar nepažeidžiant Bendrijos teisės gali būti atsisakoma priimti (įstatymo dėl maisto produktų) 47a straipsnyje
         nurodytą prašomą visuotinai taikomą sprendimą, motyvuojant tuo, kad pagal Vokietijos priskyrimą produktas yra vaistas, nors
         valstybėje narėje, kurioje jis pagamintas, jis gali būti parduodamas kaip maisto produktas? Ar (įstatymo dėl maisto medžiagų)
         47a straipsnio nuostatos netaikymas pagal analogiją tokiems vaistams yra suderinamas su Bendrijos teise, ypač su EB 28 ir
         30 straipsniais? Atsakius neigiamai: ar Vokietija, nepažeisdama Bendrijos teisės, gali išvengti numatomo Vokietijos teismo
         įpareigojimo priimti visuotinai taikomą sprendimą pagal (įstatymo dėl maisto produktų) 47a straipsnį (taikant jį pagal analogiją),
         jai pačiai arba už maisto produktus, bet ne už vaistus atsakingai valdžios institucijai teigiant: kadangi pagal Vokietijos
         priskyrimą produktas yra vaistas, visuotinai taikomas sprendimas pagal (įstatymo dėl maisto produktų) 47a straipsnį (taikant
         jį pagal analogiją) negali būti priimtas:
      
      i)      dėl institucijos, kompetentingos priimti visuotinai taikomus sprendimus pagal (įstatymo dėl maisto produktų) 47a straipsnį,
         kompetencijos trūkumo vaistų srityje;
      
      ii)      dėl to, kad produktas neleidžiamas kaip vaistas?
      g)      Tuo atveju, jei atsižvelgiant į Teisingumo Teismo atsakymus paaiškėtų, kad nagrinėjamas produktas yra maisto produktas (galbūt
         maisto papildas) ir bet kuriuo atveju ne vaistas, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo kolegija turės nuspręsti
         dėl Reglamento (Nr. 258/97), turinčio pirmenybę (įstatymo dėl maisto produktų) 47a straipsnio atžvilgiu ir galimai panaikinančio
         suinteresuotumą pareikšti ieškinį šioje byloje, taikymo. Todėl ši kolegija klausia: 
      
      Kaip reikia aiškinti Reglamento (Nr. 258/97) 1 straipsnio 2 dalies sakinio dalį „iki šiol plačiai vartoti neskirti“? Ar pakanka,
         kad 1995 m. vasario 16 d. Nyderlandų oficialiajame leidinyje buvo paskelbtas leidimas prekiauti į ginčijamą produktą panašiu
         probiotiku „Ecologic 316“, ir kad pagal 1996 m. gegužės 20 d. sąskaitą ieškovė gavo Ecologic 316 siuntą arba kokie būtiniausi reikalavimai turi būti patenkinti, kad būtų galima daryti prielaidą dėl iki šiol menko vartojimo
         Reglamento Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies prasme? Kokie yra sąvokos „iki šiol <...> neskirti“ vertinimo požymiai? 
      
      h)      Jeigu Teisingumo Teismas pats neatsakytų į pirmojo klausimo a–d punktus, ar nacionalinis teismas gali pateikti klausimus dėl
         produktų priskyrimo arba mokslinio ar metodologinio pobūdžio klausimus Europos maisto saugos tarnybai ir ar šios institucijos
         pateikta nuomonė nacionaliniam teismui yra privaloma? Ar galimybę (prireikus pareigą) kontroliuoti šių duomenų teisingumą
         turi tik Bendrijos teismai, ar taip pat prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs nacionalinis teismas?“
      
      26     Bylose C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03 Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen pateikti klausimai yra identiški byloje C‑211/03 pateiktiems klausimams, išskyrus šiuos skirtumus. Pirmiausia kiekvienoje
         iš bylų pirmojo klausimo a punkte nurodomas pagrindinėje byloje nagrinėjamo produkto pavadinimas. Paskui pirmojo klausimo
         b ir d punktai ir antrojo klausimo g punktas pateikti tik byloje C‑211/03, bet nepateikiami bylose C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03.
         Galiausiai pastarosiose bylose antrojo klausimo b dalis papildyta taip: 
      
      „Kadangi Direktyvos 2001/83 <...> 1 straipsnio 2 punkto antrame sakinyje (dėl vadinamųjų „funkcinių“ vaistų) įtvirtinta „fiziologinių
         funkcijų“ sąvoka, kyla klausimas dėl šios sąvokos reikšmės ir jos santykio su „farmakologinio poveikio“ sąvoka.“
      
      27     Be to, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad nuo šiol visuotinai taikomų sprendimų pagal įstatymo
         dėl maisto produktų 47a straipsnį priėmimas priklauso naujai įsteigtos Federalinės vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnybos
         kompetencijai.
      
      28     2003 m. rugsėjo 22 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi, kad būtų bendrai vykdomos rašytinė bei žodinė proceso dalys
         ir priimamas galutinis sprendimas, bylos C‑211/03, C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03 buvo sujungtos. 
      
       Dėl prejudicinių klausimų 
       Dėl pirmojo klausimo b punkto 
      29     Pirmojo klausimo b punkte, kurį reikia nagrinėti pirmiausia, nacionalinis teismas Teisingumo Teismo iš esmės klausia, ar produkto
         suvartojimo būdas reikšmingas priskiriant jį vaistams arba maisto produktams. 
      
      30     Vertindama, ar Bendrijos teisės prasme produktas priskirtinas vaistams, ar  maisto produktams, kompetentinga nacionalinė valdžios
         institucija priima sprendimą, kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdama į visas produkto savybes, tarp jų į jo sudėtį, farmakologines
         savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą
         informaciją apie jį ir grėsmę, kurią gali sukelti jo vartojimas (žr. minėto sprendimo Van Bennekom 29 punktą; 1991 m. kovo 21 d. Sprendimo Delattre, C‑369/88, Rink. p. I‑1487, 26 ir 35 punktus bei sprendimo Monteil ir Samanni, C‑60/89, Rink. p. I‑1547, 29 punktą; 1991 m. balandžio 16 d. Sprendimo Upjohn, „Upjohn I“, C‑112/89, Rink. p. I‑1703, 23 punktą; 1992 m. gegužės 20 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C‑290/90, Rink. p. I‑3317, 17 punktą ir 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo Komisija prieš Austriją, C‑150/00, Rink. p. I‑3891, 64 punktą).
      
      31     Vartojimo būdu, į kurį turi būti atsižvelgta nuodugniai nagrinėjant, gali būti laikoma aplinkybė, kad nagrinėjamas produktas
         pagal vartojimo instrukciją turi būti sumaišytas su vandeniu ar jogurtu. Tačiau ši aplinkybė nėra lemiama ir nepašalina pareigos
         atsižvelgti į pirminio produkto savybes prieš jį sumaišant su vandeniu ar jogurtu. 
      
      32     Todėl į pirmojo klausimo b punktą reikia atsakyti taip, kad produktas turi būti priskiriamas vaistams arba maisto produktams
         atsižvelgiant į visas tiek pirminio, tiek pagal vartojimo instrukcijas sumaišyto su vandeniu ar jogurtu produkto savybes.
      
       Dėl pirmojo klausimo c punkto 
      33     Kadangi pirmojo klausimo c punkte pateikiama tik nuoroda į antrojo klausimo c ir f punktus, į jį atskirai atsakyti nereikia.
       Dėl antrojo klausimo a punkto i papunkčio 
      34     Savo antrojo klausimo a punkto i papunktyje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, koks
         Reglamento Nr. 178/2002 ir Direktyvos 2002/46 tarpusavio santykis.
      
      35     Iš Direktyvos 2002/46 2 straipsnio a punkte pateikto maisto papildų apibrėžimo matyti, kad jie yra speciali maisto produktų
         kategorija.
      
      36     Reglamentas Nr. 178/2002 yra visuotinai taikomas teisės aktas, kuris, įsteigęs Europos maisto saugos tarnybą ir nustatęs su
         maisto saugos klausimais susijusias procedūras, taip pat įtvirtino maisto produktams skirtų teisės aktų bendruosius principus
         ir reikalavimus. 
      
      37     Pagal Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 1 dalį nesaugus maistas į rinką nepatiekiamas, o pagal tos pačios nuostatos 2 dalį
         maistas laikomas nesaugiu, jei manoma, kad jis kenkia sveikatai arba netinka žmonėms vartoti. Šio straipsnio 7 dalies prasme
         maistas, atitinkantis maisto saugą reglamentuojančias specialias Bendrijos nuostatas, laikomas saugiu tiek, kiek kalbama apie
         tuos jo aspektus, kuriems yra taikomos specialios Bendrijos nuostatos. Tačiau pagal to paties straipsnio 8 dalį tai, kad maisto
         produktas atitinka jam taikomas specialias nuostatas, kompetentingoms institucijoms nedraudžia imtis atitinkamų jo patiekimą
         į rinką ribojančių priemonių arba reikalauti pašalinti jį iš rinkos, jei yra priežasčių įtarti, kad, nepaisant minėtos atitikties,
         šis maistas yra nesveikas. 
      
      38     Iš Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 1, 2, 7 ir 8 straipsniuose įtvirtintos sistemos matyti, kad reikalavimų, reglamentuojančių
         maisto produktų saugą, atžvilgiu šis reglamentas yra Direktyvos 2002/46 atžvilgiu papildomas teisės aktas.
      
      39     Iš to išplaukia, kad į antrojo klausimo a punkto i papunktį reikia atsakyti taip, jog Reglamentas Nr. 178/2002 papildo Direktyvą
         2002/46 ir jis netaikomas, jei Bendrijos teisės aktas, kaip antai minėta direktyva, numato specialias nuostatas tam tikroms
         maisto produktų kategorijoms. 
      
       Dėl antrojo klausimo a punkto ii papunkčio
      40     Antrojo klausimo a punkto ii papunkčiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar produkto,
         kuris atitinka tiek maisto produktui, tiek vaistui keliamas sąlygas, atžvilgiu yra taikomos tik specialiai vaistams skirtos
         Bendrijos teisės nuostatos. 
      
      41     Reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio pirmojoje pastraipoje įtvirtinta plati „maisto“ sąvoka gali apimti
         vaistus. Tačiau iš to paties straipsnio trečiosios pastraipos d punkto išplaukia, kad „maisto“ sąvoka neapima vaistų Direktyvos
         2001/83 prasme.
      
      42     Direktyvos 2002/46 1 straipsnio 2 dalis taip pat numato, kad ji netaikoma medicinos produktams, kaip apibrėžta Direktyvoje
         2001/83.
      
      43     Tai reiškia, kad produkto, atitinkančio tiek maisto produktui, tiek vaistui keliamas sąlygas, atžvilgiu taikomos tik specialiai
         vaistams skirtos Bendrijos teisės nuostatos (šiuo klausimu žr. 1992 m. spalio 28 d. Sprendimo Ter Voort, C‑219/91, Rink. p. I‑5485, 19 ir 20 punktus).
      
      44     Šį aiškinimą patvirtina 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą
         2001/83 (OL L 136, p. 34), nors jos perkėlimo į nacionalinę teisę terminas baigsis tik 2005 m. spalio 30 dieną. Ši direktyva
         įtraukia į Direktyvą 2001/83 naują 2 straipsnį, kurio 2 dalis numato:
      
      „Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos
         teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.“
      
      45     Todėl į antrojo klausimo a punkto ii papunktį reikia atsakyti taip, kad produktui, atitinkančiam tiek maisto produktui, tiek
         vaistui keliamas sąlygas, taikomos tik specialiai vaistams skirtos Bendrijos teisės nuostatos. 
      
       Dėl antrojo klausimo b punkto 
      46     Antrojo klausimo b punktu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, kaip priskiriant produktą
         vaistams reikia apibrėžti „farmakologinio poveikio“ sąvoką. Be to, jis klausia, ar grėsmės sveikatai būtinybė yra šios sąvokos
         sudedamoji dalis. 
      
      47     Svarbu pažymėti, kad „farmakologinio poveikio“ sąvokos nenumato nei Reglamentas Nr. 178/2002, nei Direktyvos 2001/83 ir 2002/46.
         Tačiau savo praktikoje, susijusioje su vaistais, Teisingumo Teismas vartojo sąvoką „farmakologinės savybės“. Iš nutarties,
         kurioje pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą, išplaukia, kad antrojo klausimo b punktu siekiama remtis šia Teisingumo
         Teismo praktika. 
      
      48     Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto pirmąją pastraipą vaistai – tai „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami
         žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“. Pagal to paties punkto antrąją pastraipą vaistais taip pat yra „vaistinės medžiagos
         arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui, siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus
         fiziologines funkcijas“. 
      
      49     Todėl ši direktyva pateikia du vaisto apibrėžimus: pirmą apibrėžimą „pagal vartojimą“ ir antrą apibrėžimą „pagal funkciją“.
         Produktas yra vaistas, jei atitinka vieną iš šių dviejų apibrėžimų. 
      
      50     Antrame vaisto apibrėžime minima sąvoka „fiziologinės funkcijos“ atitinka Direktyvos 65/65 1 straipsnio 2 punkto antrojoje
         pastraipoje įtvirtintą sąvoką „organinės funkcijos“. Kadangi pagal Direktyvos 2001/83 pirmą konstatuojamąją dalį ši direktyva
         skirta sisteminimui, laikytina, kad šios sąvokos iš esmės turi tą pačią reikšmę. Iš to išplaukia, kad su Direktyvoje 65/65
         įtvirtinta vaisto sąvoka susijusi Bendrijos teismų praktika gali būti taikoma Direktyvoje 2001/83 įtvirtintai sąvokai. 
      
      51     Kaip pažymėta šio sprendimo 30 punkte, vertindamos, ar produktas patenka į vaisto „pagal funkciją“ apibrėžimą Direktyvos 2001/83
         prasme, nacionalinės valdžios institucijos, kurioms taikoma teisminė kontrolė, priima sprendimą, kiekvienu konkrečiu atveju
         atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų ir į sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos, remiantis
         turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir grėsmę, kurią gali sukelti
         jo vartojimas. 
      
      52     Produkto farmakologinės savybės yra veiksnys, kuriuo remdamosi valstybių narių valdžios institucijos, atsižvelgdamos į galimą
         šio produkto poveikį, turi įvertinti, ar jis gali būti skiriamas žmogui, siekiant nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti
         ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies antrosios pastraipos prasme. 
      
      53     Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nurodyta grėsmė sveikatai yra savarankiškas veiksnys, į kurį kompetentingos
         nacionalinės valdžios institucijos taip pat turi atsižvelgti priskirdamos šį produktą vaistams „pagal funkciją“ (šiuo klausimu
         žr. minėto sprendimo Komisija prieš Austriją  65 punktą).
      
      54     Į antrojo klausimo b punktą reikia atsakyti taip, kad produkto farmakologinės savybės yra veiksnys, kuriuo remdamosi valstybių
         narių valdžios institucijos, atsižvelgdamos į galimą šio produkto poveikį, turi įvertinti, ar jis gali būti skiriamas žmogui,
         siekiant nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio
         2 dalies antrosios pastraipos prasme. Grėsmė, kurią šio produkto vartojimas gali sukelti sveikatai, yra savarankiškas veiksnys,
         į kurį nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos taip pat turi atsižvelgti priskirdamos šį produktą vaistams. 
      
       Dėl antrojo klausimo c ir f punktų 
      55     Antrojo klausimo c ir f punktais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar produktą, kuris
         teisėtai parduodamas kaip maisto produktas vienoje valstybėje narėje, turi būti leidžiama importuoti išdavus leidimą prekiauti
         į kitą valstybę narę, kurioje šis produktas yra laikomas vaistu, ir kaip šiuo atveju gali būti įgyvendinama teisė gauti leidimą
         prekiauti. 
      
      56     Pagal dabar galiojančią Bendrijos teisę valstybėse narėse dar gali išlikti produktų priskyrimo vaistams arba maisto produktams
         skirtumų. Todėl aplinkybė, kad produktas priskiriamas maisto produktams vienoje valstybėje narėje, nedraudžia importo valstybėje
         narėje priskirti jį vaistams, jei jis turi tokių savybių (žr. 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C‑387/99, Rink. p. I‑3773, 52 ir 53 punktus ir minėto sprendimo Komisija prieš Austriją 59 ir 60 punktus).
      
      57     Jei produktas yra teisingai priskirtas vaistams Direktyvos 2001/83 prasme, juo negalima prekiauti, jei nėra išduotas leidimas
         prekiauti pagal šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalį. Tokio leidimo išdavimo tvarka ir jo pasekmės išsamiai reglamentuojamos
         šios direktyvos 7–39 straipsniuose. 
      
      58     Valstybės narės negali priimti nacionalinės teisės aktų, kurie riboja laisvą prekių judėjimą EB 30 straipsnio pagrindu, pavyzdžiui,
         dėl žmonių sveikatos apsaugos sumetimų, tų vaistų atžvilgiu, kurių gaminimo, platinimo ir naudojimo tvarką derina Direktyva
         2001/83 (žr. 1998 m. kovo 19 d. Sprendimo Compassion in World Farming, C‑1/96, Rink. p. I‑1251, 47 punktą ir minėtą teismų praktiką).
      
      59     Todėl valstybė narė nebeturi teisės remtis EB 30 straipsnyje nurodytais žmonių sveikatos apsaugos sumetimais, siekdama prekybai
         savo teritorijoje Direktyvoje 2001/83 nurodytais produktais nustatyti su pačiais produktais susijusius reikalavimus, griežtesnius
         už šioje direktyvoje nurodytus atmetimo pagrindus. 
      
      60     Taigi į antrojo klausimo c ir f punktus reikia atsakyti taip, kad produktą, kuris yra vaistas Direktyvos 2001/83 prasme, galima
         importuoti į kitą valstybę narę tik gavus pagal šios direktyvos nuostatas išduotą leidimą prekiauti, ir tai yra taikoma net
         ir tuomet, jei šis produktas kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamas kaip maisto produktas. 
      
       Dėl antrojo klausimo d punkto i papunkčio 
      61     Antrojo klausimo d punkto i papunkčiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, kokią
         reikšmę reikia suteikti didžiausios leistinos saugios koncentracijos sąvokai priskiriant produktą vaistams arba maisto produktams
         Bendrijos teisės nuostatų prasme. 
      
      62     „Didžiausios leistinos saugios koncentracijos“ sąvoka vartojama Direktyvos 2002/46 5 straipsnio 1 dalies a punkte. Pagal šią
         nuostatą tai yra vienas iš veiksnių, į kuriuos reikia atsižvelgti, siekiant nustatyti didžiausią leistiną saugią vitaminų
         ir mineralinių medžiagų koncentraciją. 
      
      63     Reikia pažymėti, kad pati ši sąvoka neturi jokios reikšmės atskiriant vaistus nuo maisto produktų. Pirma, gali paaiškėti,
         kad tam tikriems maisto produktams, kurie negali būti laikomi vaistais, būtina numatyti didžiausią leistiną saugią koncentraciją.
         Antra, mažesniais nei galima didžiausia leistina saugi koncentracija kiekiais skiriamas produktas gali būti vaistas pagal
         savo funkciją arba pagal vartojimą.
      
      64     Iš to išplaukia, kad į antrojo klausimo d punkto i papunktį reikia atsakyti taip, jog Direktyvos 2002/46 5 straipsnio 1 dalies
         a punkte vartojama sąvoka „didžiausia leistina saugi koncentracija“ neturi jokios reikšmės, atskiriant vaistus nuo maisto
         produktų. 
      
       Dėl antrojo klausimo d punkto ii papunkčio 
      65     Antrojo klausimo d punkto ii papunkčiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia dėl
         nacionalinių valdžios institucijų diskrecijos nustatant didžiausią leistiną saugią koncentraciją. 
      
      66     Atsižvelgiant į atsakymą, pateiktą dėl antrojo klausimo d punkto i papunkčio, į antrojo klausimo d punkto ii papunktį atsakyti
         nereikia.
      
       Dėl antrojo klausimo e punkto i papunkčio 
      67     Antrojo klausimo e punkto i papunkčiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar tai, kad
         valstybės narės gyventojai neturi mitybos poreikio, gali pateisinti jos draudimą prekiauti kitoje valstybėje narėje teisėtai
         pagamintu arba patiektu į rinką maisto produktu ar maisto papildu.
      
      68     Toje srityje, kurioje teisės aktai nėra suderint, ir kurioje, remiantis šiuolaikiniais mokslo tyrimais išlieka abejonių, tam
         tikromis sąlygomis valstybės narės, remdamosi EB 30 straipsniu, gali apriboti prekybą kitoje valstybėje narėje teisėtai prekiaujamais
         maisto produktais dėl asmenų sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimų (šiuo klausimu žr. 2003 m. rugsėjo 23 d. Sprendimo Komisija prieš Daniją, C‑192/01, Rink. p. I‑9693, 42 punktą).
      
      69     Tokiomis aplinkybėmis valstybės narės gyventojų mitybos poreikio kriterijus gali turėti reikšmės jai nuodugniai vertinant
         grėsmę, kurią visuomenės sveikatai gali sukelti maisto produktų papildymas maistingomis medžiagomis. Tačiau vien tokio poreikio
         nebuvimas negali pateisinti absoliutaus EB 30 straipsniu grindžiamo draudimo prekiauti teisėtai kitoje valstybėje narėje pagamintais
         ir (arba) parduodamais maisto produktais (minėto sprendimo Komisija prieš Daniją 54 punktas).
      
      70     Teisės aktų derinimo klausimu pažymėtina, kad Direktyva 2002/46 suderina tam tikrus nacionalinės teisės aktus, susijusius
         su jos 2 straipsnio a punkte apibrėžtais maisto papildais.
      
      71     Iš Direktyvos 2002/46 3 straipsnio ir antros konstatuojamosios dalies matyti, kad iš esmės Bendrijoje galima laisvai prekiauti
         maisto papildais, kurie atitinka šioje direktyvoje nustatytas taisykles. 
      
      72     Valstybėms narėms liko tik nedidelės galimybės apriboti prekybą tokiais maisto papildais. Direktyvos 2002/46 12 straipsnyje
         numatyta, kad valstybė narė, ketinanti apriboti prekybą produktu, atitinkančiu šioje direktyvoje nurodytus reikalavimus, turi
         įtikinamai įrodyti, kad šis produktas pavojingas žmonių sveikatai. Tokiam pavojui įrodyti nepakanka paprasčiausiai nustatyti,
         kad atitinkamos valstybės narės gyventojai neturi atitinkamo mitybos poreikio. Ir, priešingai, negalima pašalinti galimybės,
         kad tokio poreikio nebuvimas gali būti vienas iš rodiklių, jog egzistuoja pavojus žmonių sveikatai. 
      
      73     Iš to išplaukia, kad į antrojo klausimo e punkto i papunktį reikia atsakyti taip, kad vertindama, kokią grėsmę visuomenės
         sveikatai gali sukelti maisto produktai arba maisto papildai, valstybė narė gali atsižvelgti į šios valstybės narės gyventojų
         mitybos poreikio kriterijų. Tačiau vien tokio poreikio nebuvimo nepakanka pateisinti absoliutaus EB 30 straipsniu arba Direktyvos
         2002/46 12 straipsniu grindžiamo draudimo prekiauti teisėtai kitoje valstybėje narėje pagamintais ir (arba) parduodamais maisto
         produktais arba maisto papildais. 
      
       Dėl antrojo klausimo e punkto ii papunkčio
      74     Antrojo klausimo e punkto ii papunkčiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar tai, kad
         nustatant mitybos poreikį valstybių narių valdžios institucijų diskrecijai taikoma tik ribota teisminė kontrolė, atitinka
         Bendrijos teisę. 
      
      75     1999 m. sausio 21 d. Sprendimo Upjohn, vadinamo „Upjohn II“, (C‑120/97, Rink. p. I‑223) 34 punkte Teisingumo Teismas nusprendė, kad kai Bendrijos institucija,
         vykdydama savo funkcijas, turi atlikti sudėtingus vertinimus, ji turi didelę diskreciją, kuriai taikoma ribota teisminė kontrolė,
         nereiškianti, kad Bendrijos teismas gali pakeisti šios institucijos atliktą faktinių aplinkybių vertinimą savuoju. Todėl tokiu
         atveju Bendrijos teismas nagrinėja tik šios valdžios institucijos išvadą dėl faktinių aplinkybių ir teisinį vertinimą, visų
         pirma klausimą, ar jos veiksmuose nėra akivaizdžios klaidos, ar nebuvo piktnaudžiaujama įgaliojimais arba ar ši valdžios institucija
         akivaizdžiai neperžengė savo diskrecijos ribų. 
      
      76     Iš minėto sprendimo Upjohn II 35 punkto Teisingumo Teismas padarė išvadą, jog Bendrijos teisė nereikalauja, kad valstybės narės įtvirtintų tokią nacionalinių
         sprendimų dėl leidimų prekiauti panaikinimo pagal Direktyvą 65/65, priimtų atlikus sudėtingus vertinimus, teisminės kontrolės
         procedūrą, kuri būtų platesnė už Teisingumo Teismo kontrolę panašiais atvejais. 
      
      77     Vis dėlto minėto sprendimo Upjohn II  36 punkte Teisingumo Teismas nurodė, kad bet kokia nacionalinių valdžios institucijų priimtų sprendimų dėl leidimo prekiauti
         panaikinimo teisminės kontrolės procedūra turi suteikti teismui, nagrinėjančiam ieškinį dėl tokio sprendimo panaikinimo, galimybę
         vertinant šio sprendimo teisėtumą veiksmingai taikyti atitinkamus Bendrijos teisės principus ir taisykles.
      
      78     Analogiški principai taikomi nacionalinėms institucijoms priskiriant produktą vaistams arba nustatant, kad valstybės narės
         gyventojai atitinkamo produkto atžvilgiu neturi mitybos poreikio. 
      
      79     Iš to išplaukia, kad į antrojo klausimo e punkto ii papunktį reikia atsakyti taip, kad tai, jog nacionalinės valdžios institucijų
         diskrecijai nustatant mitybos poreikį taikoma tik ribota teisminė kontrolė, atitinka Bendrijos teisę su sąlyga, kad nacionalinių
         valdžios institucijų priimtų sprendimų šioje srityje teisminės kontrolės procedūra suteikia teismui, nagrinėjančiam ieškinį
         dėl tokio sprendimo panaikinimo, galimybę vertinant šio sprendimo teisėtumą veiksmingai taikyti atitinkamus Bendrijos teisės
         principus ir taisykles. 
      
       Dėl antrojo klausimo g punkto 
      80     Antrojo klausimo g punktu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo prašo išaiškinti Reglamento
         Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalyje įtvirtintą sąlygą, pagal kurią šis reglamentas taikomas tik iki šiol Bendrijoje plačiai žmonėms
         vartoti neskirtiems maisto produktams ir maisto komponentams. Šis teismas iš esmės klausia, kokios sąlygos leidžia padaryti
         išvadą, kad nėra plataus vartojimo, ir kokia data remiantis šis vartojimas vertintinas. 
      
      81     Reglamento Nr. 258/97 dalykas – naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų, į kurių sudėtį įeina genetiškai modifikuoti
         organizmai, patiekimas į rinką. 
      
      82     Šio reglamento 1 straipsnio 2 dalimi siekiama nustatyti reglamento taikymo sritį, apibrėžiant, kas laikytina naujais maisto
         produktais ir maisto komponentais. Pagal šį apibrėžimą „naujais“ maisto produktais ir maisto komponentais laikomi tik tie,
         kurie „iki šiol (neskirti) Bendrijoje plačiai žmonėms vartoti“.
      
      83     Ši sąlyga susijusi su vartojimu žmonėms nuryjant. Šiai sąlygai patenkinti pakanka, kad iki referencinės datos žmonės atitinkamo
         maisto produkto arba maisto komponento nebūtų vartoję dideliais kiekiais.
      
      84     Siekdama įvertinti tokį vartojimą, kompetentinga valdžios institucija turi atsižvelgti į visas konkretaus atvejo aplinkybes.
         
      
      85     Jei iki referencinės datos nagrinėjamu maisto produktu ar komponentu buvo prekiaujama vienos ar kelių valstybių narių rinkose,
         ši aplinkybė turi reikšmės atliekant tokį vertinimą.
      
      86     Aplinkybės, į kurias atsižvelgiama, turi būti susijusios su pačiu nagrinėjamu maisto produktu ar komponentu, o ne su panašiu
         ar palyginamu maisto produktu arba komponentu. Naujų maisto produktų ar naujų maisto komponentų srityje, bent jau kol tinkamomis
         procedūromis nebus įrodyta, kad maisto produktas ar komponentas nekenksmingas, negalima atmesti galimybės, kad net menkiausi
         skirtumai gali sukelti rimtų pasekmių visuomenės sveikatai. 
      
      87     Kalbant apie referencinę datą, kuria reikia remtis sprendžiant klausimą dėl žmonių suvartojamo nagrinėjamo maisto produkto
         ar maisto komponento apimties, laikytina, kad Reglamento Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies sąvoka „iki šiol“ nurodo šio reglamento
         įsigaliojimo datą. Pagal šio reglamento 15 straipsnį tai yra 1997 m. gegužės 15 diena. 
      
      88     Todėl į antrojo klausimo g punktą reikia atsakyti taip, kad Reglamento Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalis reiškia, jog Bendrijoje
         maisto produkto ar maisto komponento žmonės nevartojo plačiai, jei, atsižvelgiant į visas konkretaus atvejo aplinkybes, nustatoma,
         kad iki referencinės datos nė vienoje valstybėje narėje žmonės atitinkamo maisto produkto arba maisto komponento nevartojo
         dideliais kiekiais. Referencinė data, kuria remiantis reikia įvertinti, ar žmonės plačiai vartojo šį maisto produktą arba
         komponentą, yra 1997 m. gegužės 15 diena.
      
       Dėl antrojo klausimo h punkto 
      89     Antrojo klausimo h punktu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar nacionalinis teismas
         gali pateikti Europos maisto saugos tarnybai klausimus dėl produktų priskyrimo ir, jei atsakymas teigiamas, ar šios Tarnybos
         nuomonės atitinkamam teismui yra privalomos. 
      
      90     Tarp Reglamento Nr. 178/2002 22 ir 23 straipsniuose apibrėžtų Europos maisto saugos tarnybos paskirties ir uždavinių nėra
         numatyta atsakyti į nacionalinių teismų pateiktus klausimus.
      
      91     Be to, 2003 m. liepos 23 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1304/2003 dėl procedūrų, kurias taiko Europos maisto saugos tarnyba
         jai perduotiems prašymams pateikti mokslinę nuomonę (OL L 185, p. 6), 9 straipsnyje numatyta, kad kiekviena valstybė narė
         praneša šiai Tarnybai „apie valdžios instituciją arba institucijas, kurioms suteiktas leidimas prašyti Tarnybos pateikti mokslinę
         nuomonę“. (Pataisytas vertimas) Iš šios nuostatos nėra matyti, kad tarp joje nurodytų „(kompetentingų) valdžios institucijų“
         būtų nacionaliniai teismai. 
      
      92     Iš to išplaukia, kad pagal šiuo metu galiojančius Bendrijos teisės aktus nacionaliniai teismai negali pateikti Europos maisto
         saugos tarnybai klausimų dėl produktų priskyrimo. 
      
      93     Tačiau, jei minėta Tarnyba pateikia nuomonę, kuri gali būti priimta dėl dalyko, sutampančio su nacionalinio teismo nagrinėjamos
         bylos dalyku, jis turėtų suteikti šiai nuomonei tokią pačią teisinę galią kaip ir eksperto išvadai. Tai reiškia, kad ji gali
         būti įrodymas, į kurį šis teismas turėtų atsižvelgti.
      
      94     Taigi į antrojo klausimo h punktą reikia atsakyti taip, kad nacionalinis teismas negali pateikti Europos maisto saugos tarnybai
         klausimų dėl produktų priskyrimo. Šios Tarnybos nuomonė, kuri gali būti priimta dėl dalyko, sutampančio su nacionalinio teismo
         nagrinėjamos bylos dalyku, gali būti įrodymas, į kurį šis teismas, nagrinėdamas šią bylą, turėtų atsižvelgti.
      
       Dėl pirmojo klausimo a ir d punktų
      95     Pirmojo klausimo a ir d punktais, kurie nagrinėtini vėliausiai, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš
         esmės klausia, ar produktai lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C‑1000 ir E-400 priskirtini maisto produktams, kurie gali būti maisto papildai, ar vaistams, o tuo atveju, jei produktas lactobact omni FOS  laikytinas maisto produktu, ar jis yra naujas maisto produktas Reglamento Nr. 258/97 prasme.
      
      96     Procedūroje pagal EB 234 straipsnį, kuri pagrįsta aiškiu kompetencijos padalijimu tarp nacionalinių teismų ir Teisingumo Teismo,
         bet koks faktinių aplinkybių vertinimas priklauso nacionalinio  teismo kompetencijai. Taigi Teisingumo Teismas nėra kompetentingas
         nagrinėti faktinių pagrindinės bylos aplinkybių ar taikyti jo išaiškintų Bendrijos taisyklių nacionalinėms priemonėms ar situacijoms,
         nes šie klausimai priklauso išimtinei nacionalinio teismo kompetencijai (žr. 2000 m. birželio 22 d. Sprendimo Fornasarir kt., C‑318/98, Rink. p. I‑4785, 31 ir 32 punktus).
      
      97     Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas penkiose pagrindinėse bylose nagrinėjamus produktus turi priskirti
         pats, atsižvelgdamas į šio sprendimo 30–32, 35–39, 41–45, 47–54, 56–60, 62–64 ir 81–88 punktuose Teisingumo Teismo pateiktas
         nuorodas dėl išaiškinimo.
      
       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      98     Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą dėl prejudicinio sprendimo pateikusio teismo nagrinėjamoje
         byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui,
         išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
      
      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:
      1.      Produktas turi būti priskiriamas vaistams arba maisto produktams atsižvelgiant į visas tiek pirminio, tiek pagal vartojimo
            instrukcijas sumaišyto su vandeniu ar jogurtu produkto savybes.  
      2.      2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius
            principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias
            procedūras, yra papildomas 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių
            įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo atžvilgiu teisės aktas ir jis netaikomas, jei Bendrijos teisės aktas,
            kaip antai minėta direktyva, numato specialias nuostatas tam tikroms maisto produktų kategorijoms.
      3.      Produktui, atitinkančiam tiek maisto produktui, tiek vaistui keliamas sąlygas, taikomos tik specialiai vaistams skirtos Bendrijos
            teisės nuostatos. 
      4.      Produkto farmakologinės savybės yra veiksnys, kuriuo remdamosi valstybių narių valdžios institucijos, atsižvelgdamos į galimą
            šio produkto poveikį, turi įvertinti, ar jis gali būti skiriamas žmogui, siekiant nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti
            ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos
            kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 1 straipsnio 2 dalies antrosios pastraipos prasme. Grėsmė, kurią šio produkto
            vartojimas gali sukelti sveikatai, yra savarankiškas veiksnys, į kurį nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos taip
            pat turi atsižvelgti priskirdamos šį produktą vaistams. 
      5.      Produktą, kuris yra vaistas Direktyvos 2001/83 prasme, galima importuoti į kitą valstybę narę tik gavus pagal šios direktyvos
            nuostatas išduotą leidimą prekiauti ir tai yra taikoma net ir tuomet, jei šis produktas kitoje valstybėje narėje teisėtai
            parduodamas kaip maisto produktas. 
      6.      Direktyvos 2002/46 5 straipsnio 1 dalies a punkte vartojama sąvoka „didžiausia leistina saugi koncentracija“ neturi jokios
            reikšmės, atskiriant vaistus nuo maisto produktų. 
      7.      Vertindama, kokią grėsmę visuomenės sveikatai gali sukelti maisto produktai arba maisto papildai, valstybė narė gali atsižvelgti
            į šios valstybės narės gyventojų mitybos poreikio kriterijų. Tačiau vien tokio poreikio nebuvimo nepakanka pateisinti absoliutaus
            EB 30 straipsniu arba Direktyvos 2002/46 12 straipsniu grindžiamo draudimo prekiauti teisėtai kitoje valstybėje narėje pagamintais
            ir (arba) parduodamais maisto produktais arba maisto papildais. 
      8.      Tai, jog nustatant mitybos poreikį nacionalinės valdžios institucijų diskrecijai taikoma tik ribota teisminė kontrolė, atitinka
            Bendrijos teisę su sąlyga, kad nacionalinių valdžios institucijų priimtų sprendimų šioje srityje teisminės kontrolės procedūra
            suteikia teismui, nagrinėjančiam ieškinį dėl tokio sprendimo panaikinimo, galimybę vertinant šio sprendimo teisėtumą veiksmingai
            taikyti atitinkamus Bendrijos teisės principus ir taisykles. 
      9.      1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų
            1 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, jog Bendrijoje maisto produkto ar maisto komponento žmonės nevartojo plačiai, jei,
            atsižvelgiant į visas konkretaus atvejo aplinkybes, nustatoma, kad iki referencinės datos nė vienoje valstybėje narėje žmonės
            atitinkamo maisto produkto arba maisto komponento nevartojo dideliais kiekiais. Referencinė data, kuria remiantis reikia įvertinti,
            ar žmonės plačiai vartojo šį maisto produktą arba komponentą, yra 1997 m. gegužės 15 diena. 
      10.    Nacionalinis teismas negali pateikti Europos maisto saugos tarnybai klausimų dėl produktų priskyrimo. Šios Tarnybos nuomonė,
            kuri gali būti priimta dėl dalyko, sutampančio su nacionalinio teismo nagrinėjamos bylos dalyku, gali būti įrodymas, į kurį
            šis teismas, nagrinėdamas šią bylą, turėtų atsižvelgti. 
      Parašai.
      * Proceso kalba: vokiečių.