CELEX: 62015CN0277
Language: hr
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Predmet C-277/15: Zahtjev za prethodnu odluku koji je 9. lipnja 2015. uputio Bundesgerichtshof (Njemačka) – Servoprax GmbH protiv Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 294/28
            
         Zahtjev za prethodnu odluku koji je 9. lipnja 2015. uputio Bundesgerichtshof (Njemačka) – Servoprax GmbH protiv Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Predmet C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Jezik postupka: njemački
   
      Sud koji je uputio zahtjev
   
   Bundesgerichtshof
   
      Stranke glavnog postupka
   
   
      Podnositelj revizije: Servoprax GmbH
   
      Druga stranka u revizijskom postupku: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Prethodna pitanja
   
   
               1.
            
            
               Mora li treća osoba podvrgnuti in vitro dijagnostički medicinski proizvod namijenjen samotestiranju visine šećera u krvi – koji je proizvođač u državi članici A (konkretno: u Ujedinjenoj Kraljevini) podvrgnuo postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 9. Direktive 98/79/EZ (1) i koji ima CE oznaku sukladnosti u skladu s člankom 16. Direktive i ispunjava bitne zahtjeve u skladu s člankom 3. i Prilogom I. Direktivi – ponovnom ili dopunskom postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 9. Direktive prije nego što proizvod stavi na tržište u državi članici B (konkretno: u Saveznoj Republici Njemačkoj) u pakiranjima na kojima se nalaze upute na službenom jeziku države članice B koji se razlikuje od službenog jezika države članice A (konkretno: na njemačkom umjesto na engleskom jeziku) i kojima su priložene upute za uporabu na službenom jeziku države članice B umjesto države članice A?
            
         
               2.
            
            
               Je li pritom bitno odgovaraju li upute za uporabu koje je priložila treća osoba od riječi do riječi informacijama koje proizvođač proizvoda koristi u okviru distribucije u državi članici B?
            
         
      (1)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, SL L 331, str. 1. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 33.), kako je izmijenjena Direktivom 2011/100/EU Komisije od 20. prosinca 2011., SL L 341, str. 50. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 15., str. 299.)