CELEX: 51997PC0240
Language: nl
Date: 1997-06-12
Title: Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen

COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                              Brussel, 12.06.1997
                                              COM(97) 240 dcf.
                                              95/0340 (SYN)
                        Gewijzigd voorstel voor een
                        RICHTLIJN VAN DE RAAD
                   tot wijziging van Richtlijn W2\lï;\:£G
inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen
         (door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2
                      van het EG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      TOELICHTING
Overeenkomstig artikel 189 A, lid 2, van het EG-Verdrag dient de Commissie een
gewijzigd voorstel in voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn
90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde
micro-organismen. Het gewijzigde voorstel houdt rekening met een aantal
amendementen die door het Europees Parlement in zijn plenaire zitting van maart 1997
zijn aangenomen.
In het algemeen kan de Commissie niet akkoord gaan met amendementen die ertoe leiden
dat de aan het publiek of de Commissie verstrekte informatie wordt beperkt, dat
specifieke eisen inzake aansprakelijkheidsverzekering worden ingevoerd, dat de
rechtsgrond van de richtlijn wordt gewijzigd of dat de uitvoering daarvan wordt
gecompliceerd. Wel worden de amendementen 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 en
56, die de beginselen van het voorstel van de Commissie verduidelijken of consolideren,
door haar integraal aanvaard.
Voorts kan de Commissie de amendementen 4, 11, 27, 30 (versmolten met 29), 37, 38,
39, 43, 47, 48, 54 en 55 gedeeltelijk aanvaarden. Genoemde amendementen worden hier
van enige commentaar voorzien:
Amendement 4 (betreffende artikel 2, onder a), van de richtlijn) beoogt het weglaten van
de woorden ", met inbegrip van virussen en van viroïden, van dierlijke cellen en van
plantencellen in cultuur maar met uitsluiting van naakte nucleïnezuurmoleculen". De
Commissie aanvaardt de schrapping van "maar met uitsluiting van naakte
nucleïnezuurmoleculen" maar verkiest de rest van de formulering te bewaren ten behoeve
van de duidelijkheid en ter handhaving van de beoogde werkingssfeer van de richtlijn.
Amendement 11 betren een redactionele wijziging van artikel 6 bis, lid 1, waardoor
"risicoklasse" wordt vervangen door "klasse" en de meervoudsvorm "activiteiten" wordt
toegevoegd. De Commissie kan hiermee wel instemmen maar heeft "activiteit(en)"
vervangen door "ingeperkt gebruik" met het oog op de consistentie met andere
amendementen.
Krachtens amendement 27 moeten in artikel 14, onder b), bepalingen worden opgenomen
die voorzien in het verschaffen van informatie over veiligheidsmaatregelen, in de
informering van de instanties van de plaatselijke gemeenschappen en in een regeling voor
samenwerking die het mogelijk maakt om het publiek uitvoerig voor te lichten. De
Commissie aanvaardt, in een gewijzigde formulering, de bepaling dat informatie over
veiligheidsmaatregelen moet worden verschaft voor zover die relevant is voor de
rampenplannen. De Commissie kan evenwel niet aanvaarden dat in de richtlijn een
bepaling wordt opgenomen waardoor de invoering van een regionaal
samenwerkingssysteem ten behoeve van de uitvoerige voorlichting van het publiek in de
lidstaten verplicht wordt gesteld. Deze kwestie valt onder de verantwoordelijkheid van de
lidstaten.
 ---pagebreak---  Amendement 30, waardoor in artikel 15, lid 1, een restrictie wordt ingevoerd betreffende
het begrip "ernstige schade aan de volksgezondheid en het milieu", is voor de Commissie
niet aanvaardbaar. "Ongeval" wordt omschreven in artikel 2, onder f); de door het
 Parlement voorgestelde formulering impliceert dat de schade zich moet hebben
voorgedaan, terwijl de vigerende omschrijving ook het aan een ongeval verbonden
potentiële risico omvat. De voorgestelde toevoeging van de woorden "en accidenteel
vrijgekomen" aan het einde van het tweede streepje van artikel 15, lid 1, is door de
Commissie niet aanvaard omdat zo de werkingssfeer van het artikel wordt beperkt
(ongevallen door zelfmoculatie (injectie) vallen er dan buiten). De vervanging van
"noodmaatregelen" door "maatregelen" in het vierde streepje van artikel 15, lid 1, maakt
reeds deel uit van het voorstel. De vervanging van "voorkomen" door "vermijden" in
artikel 15, lid 2, wordt door de Commissie aanvaard.
Bij amendement 37 (betreffende artikel 20) wordt een beperking ingevoerd waardoor
alleen bijlage III, punten 1 tot en met 5, en de bijlagen IV en V via de procedure van het
comité kunnen worden gewijzigd. De Commissie kan ermee instemmen dat de bijlagen I
en IIB alleen via de uitvoerige procedure kunnen worden gewijzigd. De beperking ten
aanzien van de procedure tot wijziging van de bijlagen II en III kan door de Commissie
evenwel niet worden aanvaard. De restrictie ten aanzien van de wijziging van bijlage II
zou een hinderpaal vormen voor het gebruik van de lijst van types genetisch
gemodificeerde micro-organismen waarvan is aangetoond dat zij onschadelijk zijn voor
de menselijke gezondheid en het milieu. Die restrictie zou ook de snelle aanpassing in de
weg staan van bijlage II A, die een lijst bevat van genetische modificatietechnieken die
niet resulteren in een GGM; nochtans kan aan een dergelijke snelle aanpassing behoefte
bestaan, mocht een alsnog onbekend risico aan het licht komen dat het nodig maakt de
bijlage in kwestie verder te beperken. De uitsluiting van bepaalde delen van bijlage III
maakt het wijzigen van de bijlage als geheel alleen maar ingewikkelder.
Amendement 38 betreft de inlassing van een nieuw artikel 20 bis, dat bepaalt dat uiterlijk
zes maanden na de tenuitvoerlegging van de richtlijn op basis van een voorstel van de
Commissie overeenkomstig artikel 100 A van het EG-Verdrag de criteria worden
vastgesteld voor de opneming van bepaalde soorten genetisch gemodificeerde
micro-organismen in bijlage II B. De Commissie gaat hiermee akkoord, maar niet met
het feit dat artikel 100 A van het Verdrag als rechtsgrond wordt genoemd, aangezien de
richtlijn is gebaseerd op artikel 130 S.
Amendement 39 betreft artikel 21. De Commissie aanvaardt comitéprocedure Ha, die de
Raad de mogelijkheid biedt andere maatregelen vast te stellen dan die welke door de
Commissie werden voorgesteld, in plaats van procedure Illb zoals vervat in het voorstel
van de Commissie voor de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG. Wat betreft
de rapportage van de ervaring die met de richtlijn is opgedaan, is de Commissie van
mening dat hierin wordt voorzien bij artikel 18, lid 3; de betrokken rapporten zullen het
Europees Parlement worden toegestuurd. De bij het amendement voorgestelde bepaling
dat de besluiten en notulen van het comité toegankelijk moeten worden gemaakt voor het
publiek, is voor de Commissie onaanvaardbaar omdat zij niet in overeenstemming is met
de door de Commissie en het Europees Parlement bereikte en met ingang van
1 december 1996 toepasselijke overeenkomst betreffende de transparantie en
openbaarheid van comitévergaderingen.
Amendement 43 voert wat betreft bijlage III een nieuwe formulering in voor punt 2,
onder a), en een specifieke verwijzing naar Richtlijn 90/679/EEG betreffende de
                                             2
 ---pagebreak---  bescherming van de werknemers tegen biologische agentia in punt 3. Deze wijzigingen
kunnen door de Commissie worden aanvaard. De toevoeging van een specifieke
procedure voor de risicoanalyse met betrekking tot de menselijke gezondheid is voor de
Commissie niet aanvaardbaar aangezien de werkingssfeer van de richtlijn de menselijke
gezondheid en het milieu omvat. De Commissie is van mening dat dit soort specifieke
richtsnoeren eigenlijk thuishoort in een leidraad bij de bijlage. De Commissie heeft
tekstgedeelten van punt 5 bis en punt 5 ter overgenomen omdat zo het voorstel van de
Commissie wordt verduidelijkt.
De amendementen 47 en 48 (betreffende bijlage IV, tabel Ia) wijzigen de eisen ten
aanzien van de oppervlakken in laboratoria. De Commissie gaat akkoord dat de
oppervlakken bestand moeten zijn tegen water en schoonmaakmiddelen en makkelijk
schoon te maken moeten zijn. De Commissie stemt niet in met een wijziging van de
voorschriften inzake vloeren, muren en zolderingen die verder gaat dan de eisen van
Richtlijn 90/679/EEG betreffende de bescherming van de werknemers tegen biologische
agentia, die eveneens op GGM's betrekking heeft, aangezien dit een maatregel is die
hoofdzakelijk de bescherming van de werknemers betreft.
De amendementen 54 en 55 (betreffende bijlage IV, tabel II) wijzigen de eisen ten
aanzien van oppervlakken in installaties voor andere activiteiten. De Commissie is het
ermee eens dat eventuele werktafels onder alle inperkingsniveaus moeten worden
genoemd en dat de oppervlakken bestand dienen te zijn tegen water en
schoonmaakmiddelen. De Commissie is het niet eens met een wijziging van de
voorschriften inzake vloeren, muren en zolderingen. De vraag of vloeren in het geval van
inperkingsniveau 2 aan bijzondere eisen dienen te beantwoorden, moet ook in de
toekomst voor ieder geval afzonderlijk worden beantwoord in het licht van een
risicoanalyse, rekening houdend met de omvang van de activiteiten. De wijzigingen
betreffende de niveaus 3 en 4 zijn overbodig omdat dergelijke agentia niet op zeer grote
schaal worden geproduceerd.
De Commissie aanvaardt in principe de amendementen 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35
en 68. Zij merkt terzake het volgende op:
Amendement 7 betreffende artikel 3 is aanvaardbaar mits een kleine wijziging
(verwijzing naar "deel C van bijlage II") wordt aangebracht.
Amendement 8 legt een verband tussen de risicoanalyse en het inperkingsniveau en de
controlemaatregelen als bedoeld in artikel 6 bis. De Commissie stemt in met het principe
maar heeft met het oog op de duidelijkheid de formulering gewijzigd.
Met de amendementen 14 en 15 wordt beoogd het beginsel van een goede
microbiologische praktijk alsmede de eis om de toepassing daarvan op de werkplek
regelmatig te evalueren, in artikel 6 bis, lid 2, op te nemen. De Commissie gaat akkoord
om dit beginsel in de richtlijn op te nemen, maar is van mening dat dit soort technische
maatregelen beter ter sprake wordt gebracht in de inleiding van bijlage IV, waar de toe te
passen inperkings- en controlemaatregelen nader worden toegelicht.
Door de amendementen 21, 22, 23, 24, 25 en 35 wordt een verschil gecreëerd tussen de
klassen 3 en 4 wat betreft de voorschriften inzake kennisgeving in de artikelen 10, 11, 12
en 18: voor naderhand ondernomen activiteiten is in het geval van klasse 4 een
uitdrukkelijke toestemming en in het geval van klasse 3 een impliciete toestemming
 ---pagebreak--- vereist. De Commissie stemt in met de teneur van deze amendementen, die gericht zijn
op een versterking van het administratieve toezicht op werkzaamheden waaraan een hoog
risico is verbonden, maar zij houdt vast aan de gelijke behandeling van de klassen 3 en 4
en onderwerpt deze daarom in artikel 10 bis, lid 3, allebei aan een uitdrukkelijke
toestemming voor alle toepassingen.
Met amendement 68 wordt beoogd de omschrijving van "ingeperkt gebruik" in artikel 2,
onder c), te wijzigen teneinde een eventuele onduidelijkheid ten aanzien van het woord
"beperken" te vermijden. De Commissie aanvaardt het principe van dit amendement
maar stelt voor, de woorden "contact met ... te vermijden" te vervangen door de
formulering "een hoog veiligheidsniveau te garanderen voor", die de uitdrukking vormt
van de belangrijkste doelstelling van de richtlijn.
De Commissie heeft de amendementen 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 40, 44,
45,46, 50, 51, 52, 53, 57 en 58 niet aanvaard. Hier volgt terzake de nodige commentaar:
Amendement 1, waardoor de rechtsgrond van het voorstel van artikel 130 S, lid 1, in
artikel 100 A van het Verdrag wordt gewijzigd, is voor de Commissie niet aanvaardbaar.
Aangezien de werkingssfeer van Richtlijn 90/219/EEG niet noemenswaardig wordt
gewijzigd en de richtlijn niet rechtstreeks van invloed is op het functioneren van de
interne markt, bestaat er juridisch geen enkele reden om de rechtsgrond van de richtlijn
van artikel 130 S, lid 1, in artikel 100 A te wijzigen. Daarnaast zou de wijziging van de
rechtsgrond de lidstaten de latitude ontzeggen om in hun nationale wetgeving inperkings-
en controlemaatregelen op te nemen die verder reiken dan die waarin de richtlijn
voorziet.
De amendementen 18 en 20, waardoor qua eisen inzake kennisgeving een onderscheid
wordt gemaakt tussen de activiteiten van de klassen 3 en 4, zijn onaanvaardbaar omdat
volgens de Commissie een dergelijk onderscheid het functioneren van de richtlijn kan
bemoeilijken en aanleiding kan geven tot verwarring.
Met de amendementen 44, 45 en 46 wordt beoogd in het kader van de herziening van de
richtlijn opnieuw een onderscheid te introduceren naar gelang van het doel van de
activiteiten. De Commissie kan dit niet aanvaarden. Het is haar bedoeling de activiteiten
- bijvoorbeeld laboratorium werk - te reguleren, ongeacht het einddoel dat met die
activiteiten wordt beoogd.
De amendementen 26, 36, 57 en 58 zijn evenmin door de Commissie aanvaard. Door die
amendementen worden de gegevens die het publiek ter beschikking worden gesteld of de
aspecten van activiteiten die het voorwerp kunnen vormen van een inspraakprocedure,
beperkt tot de menselijke gezondheid, de bescherming van het milieu en de
rampenplannen. De Commissie is van mening dat dergelijke restricties niet van aard zijn
om het vertrouwen van het publiek in de op deze technologie toepasselijke regelgeving te
vergroten.
Door de amendementen 32 en 33 wordt de informatie die bij ongevallen aan de bevoegde
instanties en de Commissie moet worden meegedeeld, beperkt tot die welke samenhangt
met mogelijke ernstige schade. Krachtens deze amendementen komt het de kennisgever
toe te bepalen wat binnen de werkingssfeer van de rampenplannen en de bescherming
 ---pagebreak--- van de menselijke gezondheid en het milieu valt en wat niet. Deze amendementen zijn
voor de Commissie niet aanvaardbaar.
De amendementen 13 en 28 betreffen de kwestie van de aansprakelijkheidsverzekering
en het voorzien in de nodige financiële garanties; zij kunnen door de Commissie niet
worden aanvaard. De aansprakelijkheidsproblematiek wordt momenteel bestudeerd door
de Commissie, die voornemens is een Witboek inzake milieuaansprakelijkheid te
publiceren. De Commissie streeft in deze kwestie naar een horizontale aanpak, teneinde
te vermijden dat in verschillende richtlijnen verschillende eisen inzake aansprakelijkheid
worden vastgesteld.
De amendementen 6, 12 en 34 zijn door de Commissie niet aanvaard omdat zij een
doublure vormen van de omschrijving in artikel 2, onder h), respectievelijk de bepalingen
van artikel 12, lid 2 en de voorschriften in de artikelen 8, 9 en 10.
Amendement 40 is door de Commissie niet overgenomen omdat daardoor een doublure
ontstaat, wat de duidelijkheid niet ten goede komt.
De Commissie verwerpt ook de amendementen 50 en 51, die zouden resulteren in een
verzwaring van de controleprocedure. Door die amendementen worden de betrokken
controlemaatregelen immers verplicht gesteld zonder dat de mogelijkheid wordt geboden
te onderzoeken of zij in ieder geval noodzakelijk zijn. Die maatregelen zijn evenwel niet
altijd vereist en dragen dus niet altijd bij tot een verhoging van het veiligheidsniveau.
Amendement 52 is door de Commissie niet aanvaard. Het is niet nodig deze
voorzorgsmaatregel specifiek voor te schrijven voor activiteiten van klasse 2. Het
amendement gaat verder dan de voorschriften van Richtlijn 90/679/EEG betreffende de
bescherming van de werknemers tegen biologische agentia, die ook op GGM's
betrekking heeft, en de maatregel heeft hoofdzakelijk te maken met de bescherming van
de werknemers.
Amendement 53 is technisch onjuist aangezien genetisch gemodificeerde
micro-organismen zich niet in een gesloten systeem hoeven te bevinden; het is dan ook
door de Commissie niet aanvaard.
 ---pagebreak--- Gewijzigd voorstel voor een
                              RICHTLIJN VAN DE RAAD
                         tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG
      inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen
(door de Commissie ingediend overeenkomstig artikel 189 A, lid 2, van het EG-Verdrag)
  VOORSTEL VAN DE COMMISSIE                            GEWIJZIGD VOORSTEL
                             Derde overweging bis (nieuw)
                                               Overwegende dat op alle activiteiten
                                               waarbij genetisch gemodificeerde micro-
                                               organismen worden gebruikt, het
                                               beginsel van de goede microbiologische
                                               praktijk en de beginselen van veiligheid
                                               en hygiëne op de werkplek overeen-
                                               komstig de desbetreffende bepalingen
                                               van de communautaire wetgeving van
                                               toepassing zijn:
                             Vierde overweging bis (nieuw)
                                               Overwegende dat specifieke maatregelen
                                               moeten worden vastgesteld en toegepast
                                               voor het toezicht op de verwijdering van
                                               materiaal afkomstig van de activiteiten
                                               waarmee ingeperkt gebruik van genetisch
                                               gemodificeerde micro-organismen is
                                               gemoeid;
                                   Artikel 2, onder a)
a) Aan punta) worden de volgende               a) Aan punta) worden de volgende
woorden toegevoegd: ", met inbegrip van        woorden toegevoegd: ", met inbegrip van
virussen en van viroïden, van dierlijke        virussen en van viroïden, van dierlijke
cellen en van plantencellen in cultuur         cellen en van plantencellen in cultuur"
maar met uitsluiting YSQ naakte                (woorden geschrapte
nucleïnezuurmoleculen":
                                   Artikel 2, onder c)
c) "ingeperkt gebruik": elke activiteit        c) "ingeperkt gebruik": elke activiteit
waarbij micro-organismen genetisch             waarbij micro-organismen genetisch
worden gemodificeerd of waarbij                worden gemodificeerd of waarbij
dergelijke genetisch gemodificeerde            dergelijke genetisch gemodificeerde
micro-organismen worden gekweekt,              micro-organismen worden gekweekt,
opgeslagen, gebruikt, getransporteerd of       opgeslagen, gebruikt, getransporteerd of
vernietigd [woorden geschrapt] en              vernietigd [woorden geschrapt] en
waarbij fysische barrières, of een             waarbij fysische barrières, of een
 ---pagebreak--- combinatie van fysische met chemische            combinatie van fysische met chemische
en/of biologische barrières worden benut         en/of biologische barrières worden benut
om het contact van die micro-organismen          om de bevolking in het algemeen en het
met de bevolking in het algemeen en met          milieu een hoog veiligheidsniveau te
het milieu te beperken, alsmede elke             garanderen, alsmede elke activiteit
activiteit waarbij genetisch gemodi-             waarbij genetisch gemodificeerde micro-
ficeerde micro-organismen           worden       organismen worden "verwijderd en
verwijderd en fysische, chemische of             fysische, chemische of biologische
biologische      barrières     dan      wel      barrières dan wel combinaties daarvan
combinaties daarvan worden gebruikt om           worden gebruikt om de bevolking in het
het contact van die micro-organismen             algemeen en het milieu een hoog
met de bevolking in het algemeen en met          veiligheidsniveau te garanderen:"
het milieu te beperken;"
                                         Artikel 3
Deze richtlijn is niet van toepassing            Deze richtlijn is niet van toepassing
indien de genetische modificatie door            indien de genetische modificatie door
middel van de in bijlage II genoemde             middel van de in bijlage II genoemde
technieken, respectievelijk methoden             technieken, respectievelijk methoden
werd verkregen en evenmin op                     werd verkregen en evenmin op
activiteiten met ingeperkt gebruik waarbij       activiteiten waarmee ingeperkt gebruik is
andere types zijn gemoeid van genetisch          gemoeid van andere types genetisch
gemodificeerde           micro-organismen        gemodificeerde          micro-organismen
waarvan bekend is dat zij voor de                waarvan bekend is dat zij voor de
menselijke gezondheid en voor het milieu         menselijke gezondheid en voor het milieu
onschadelijk zijn. Deze types genetisch          onschadelijk zijn. Deze types genetisch
gemodificeerde micro-organismen en de            gemodificeerde micro-organismen en de
kenmerken       daarvan      worden      in      kenmerken daarvan worden in de delen B
bijlage II B opgesomd.                           en C van bijlage II opgesomd.
                                      Artikel 6, lid 3
3.    De analyse moet tot de indeling van        3.     De analyse moet tot de definitieve
de activiteiten met ingeperkt gebruik in         indeling van de activiteiten met ingeperkt
één van de volgende vier risicoklassen           gebruik in één van de volgende vier
leiden:                                          risicoklassen leiden en de vaststelling van
                                                 het inperkingsniveau en de controle-
                                                 maatregelen overeenkomstig artikel 6 bis
                                                 tot gevolg hebben:
                                Artikel 6, lid 3 bis (nieuw)
                                                 3 bis. Wanneer twijfel bestaat welke van
                                                 twee risicoklassen passend is voor de
                                                 voorgestelde aetiviteit(en) waarmee
                                                 ingeperkt gebruik is gemoeid, geldt de
                                                 hoogste risicoklasse totdat voldoende
                                                 bewijzen ziin geleverd om het gebruik
                                                 van      de   laagste risicoklasse te
 ---pagebreak---                                                  rechtvaardigen.
                                Artikel 6, lid 4 bis (nieuw)
                                                 4 bis. Bij de analyse van het risico dat aan
                                                 ÊÊD       activiteit       met      genetisch
                                                 gemodificeerde        micro-organismen      is
                                                 verbonden, dient in het bijzonder te
                                                 worden gelet op het aspect afval-
                                                 verwijdering. Ter bescherming van de
                                                 menselijke gezondheid en het milieu
                                                 dienen zo nodig de vereiste veiligheids-
                                                 maatregelen te worden toegepast,
                                    Artikel 6 bis, lid 1
1.     De gebruiker past uit de relevante        1.     De gebruiker past uit de relevante
tabel(len) van bijlage IV de inperkings-         tabel(len) van bijlage IV de inperkings-
en controlemaatregelen toe welke met de          en controlemaatregelen toe welke met de
risicoklasse van de activiteit overeen-          klasse van hei ingeperkte             gebruik
stemmen, teneinde de blootstelling van           overeenstemmen, teneinde de bloot-
de werkplek en van het milieu aan                stelling van de werkplek en van het
genetisch       gemodificeerde       micro-      milieu aan genetisch gemodificeerde
organismen tot het laagste redelijkerwijs        micro-organismen         tot   het     laagste
haalbare niveau te beperken en een hoog          redelijkerwijs      haalbare    niveau      te
veiligheidsniveau te waarborgen.                 beperken en een hoog veiligheidsniveau
                                                 te waarborgen.
                                     Artikel 10, lid 1
1.     Voor voor het eerst in een overeen-       1.     Voor voor het eerst in een overeen-
komstig artikel 8 aangemelde installatie         komstig artikel 8 aangemelde installatie
uit te voeren of aldaar naderhand nog uit        uit te voeren of aldaar naderhand nog uit
te voeren activiteiten van klasse 2, dient       te voeren activiteiten met ingeperkt
een de in bijlage V B genoemde infor-            gebruik     van      klasse 2,   dient     een
matie bevattende kennisgeving te worden          kennisgeving te worden gedaan die de in
gedaan.                                          bijlage V B genoemde informatie bevat.
                               Artikel 10, lid 2 bis (nieuw)
                                                 2 bis. De indiener kan ook zelf de
                                                 bevoegde instantie om een besluit inzake
                                                 formele toestemming verzoeken. Dat
                                                 besluit moet uiterlijk 45 dagen na de
                                                 kennisgeving worden genomen.
                                   Artikel 10 bis, lid 2
2.     Indien niet eerder een kennisgeving       2.     Indien niet eerder een kennisgeving
van activiteiten van klasse 3 of van een         van activiteiten met ingeperkt gebruik
hogere klasse is geschied, mag niet              van klasse 3 of van een hogere klasse is
zonder toestemming van de bevoegde               geschied, mag niet zonder toestemming
                                             -?
 ---pagebreak--- instantie met het ingeperkte gebruik           van de bevoegde instantie met het
worden begonnen. De bevoegde instantie         ingeperkte gebruik worden begonnen. De
deelt uiterlijk 90 dagen nadat de kennis-      bevoegde instantie deelt uiterlijk
geving is geschied, haar besluit               90 dagen nadat de kennisgeving is
schriftelijk mede.                             geschied, haar besluit schriftelijk mede.
                                  Artikel 10 bis, lid 3
3.    Indien      reeds    eerder      een     3.     Indien      reeds    eerder     een
kennisgeving van activiteiten van              kennisgeving van activiteiten van
klasse 3 of van een hogere klasse is           klasse 3 of van een hogere klasse is
geschied en aan de voorwaarden die aan         geschied en ten aanzien van die klasse of
de toestemming waren verbonden, is             een hogere klasse aan de voorwaarden
voldaan, mag, bij ontstentenis van enige       die aan de toestemming waren verbonden
in andere zin luidende aanwijzing van de       is voldaan, mag niet met het ingeperkte
bevoegde instantie, 45 dagen na de             gebruik worden begonnen zonder dat
indiening van de nieuwe kennisgeving, of       door de bevoegde instantie toestemming
eerder indien de bevoegde instantie            is verleend. De bevoegde instantie deelt
daarmee instemt, met het ingeperkte            uiterlijk 45 dagen nadat de kennisgeving
gebruik worden begonnen.                       is geschied, haar besluit schriftelijk
                                               mede.
                                  Artikel 14, onder b)
b) aan lichamen en instanties die met          b) aan lichamen en instanties die met
de gevolgen van een ongeval kunnen             de gevolgen van een ongeval kunnen
worden geconfronteerd, op passende             worden geconfronteerd, op passende
wijze informatie over de rampenplannen         wijze informatie over de rampenplannen
wordt verschaft, zonder dat hunnerzijds        en de relevante veiligheidsmaatregelen
daarom dient te worden verzocht. Deze          wordt verschaft, zonder dat hunnerzijds
informatie dient met gepaste regelmaat te      daarom dient te worden verzocht. Deze
worden bijgewerkt. Tevens dient deze           informatie dient met gepaste regelmaat te
informatie ter beschikking van het             worden bijgewerkt. Tevens dient deze
publiek te worden gesteld.                     informatie ter beschikking van het
                                               publiek te worden gesteld.
                                    Artikel 15, lid 2
                                               a) in het tweede streepje wordt het
                                               woord "voorkomen" vervangen door
                                               "vermijden".
                           Artikel 16, lid 1, onder a) (nieuw)
                                               In artikel 16. lid 1, onder a). wordt het
                                                woord "kunnen" vervangen door het
                                               woord "waarschijnlijk"-
                                        Artikel 20
In artikel 20 worden de woorden "de             In artikel 20 worden de woorden' "de
bijlagen II tot en met V" vervangen door        bijlagen II tot en met V" vervangen door
 ---pagebreak--- de woordei "de bijlagen I tot en met V".       de woorden "de bijlagen II A. II C en ITI
                                               tot en met V"
                          i-
                                 Artikel 20 bis (nieuw)
                                               Uiterlijk zes maandsn na de in artikel ?
                                               genoemde datum YOJQI de tenuit-
                                               voerlegging van deze richtlijn worden
                                               overeenkomstig artikel HO S. lid 1. van
                                               het EG-Verdrag de criteria vastgesteld
                                               voor de opneming van bepaalde types
                                               genetisch      gemoiiificeerde     micro-
                                               organismen in bijlage IIB.
                                       Artikel 21
                                               1     De Commissie stelt maatregelen
                                               vast die onmiddellijk van toepassing z^n.
                                               Indien deze maatregelen echter niet in
                                               overeenstemming zjin met het advies dat
                                               het comité heeft uitgebracht, worden zij
                                               onverwijld door de Commissie ter kennis
                                               van de Raad gebracht. In dat geval kan de
                                               Commissie     de    toepassing  van     de
                                               maatregelen waartoe zü heeft besloten.
                                               voor een termen van ten hoogste een
                                               maand na deze kenn sgeving uitstellen.
                                               De Raad kan binnen de in de voorgaande
                                               alinea genoemde termen met gen
                                               gekwalificeerde      meerderheid      van
                                               stemmen een andersluidend          hssjuü
                                               nemen,
                                       Bijlage I I B
B.   Type.' genetisch gemodificeerde           B.    Criteria voor de onschadelijkheid
micro-orga ïismen waarvan is aangetoond        ysn genetisch gemodificeerde micro-
dat zij onschadelijk üijn voor de              organismen      voor     de    menselijke
menselijke gezondheid en het milieu en         gezondheid en het milieu:
die derhalve van het toepassingsgebied
van deze richtlijn worden uitgesloten:
                                  Bijlage II C (nieuw)
                                               C.     Tvpes   genetisch    gemodificeerde
                                               micro-organismen die voldoen aan de
                                             I
                                           'f o
 ---pagebreak---                                                criteria van deel B:
                                   Bijlage III, punt 2
2.     De in artikel 6 bedoelde analyse        2.     De in artikel 6 bedoelde analyse
moet worden gebaseerd op:                      moet worden gebaseerd op:
a) de vaststelling van alle mogelijke          a) de vaststelling van alle mogelijke
schadelijke effecten van de activiteit en      schadelijke effecten van de activiteit en
met name de mogelijke schadelijke              met name de mogelijke schadelijke
effecten veroorzaakt door:                     effecten veroorzaakt door:
i)    het recipiënte micro-organisme;          i)     het recipiënte micro-organisme;
ii) het geïnsereerde genetisch materiaal       ii) het geïnsereerde genetisch materiaal
(donormateriaal);                              (donormateriaal);
iii)  de vector;                               iii)   de vector;
iv) het als donor fungerende micro-            iv) het als donor fungerende micro-
organisme (indien het als donor                organisme (indien het als donor
fungerende micro-organisme bij de              fungerende micro-organisme bij de
activiteit zelf wordt gebruikt);               activiteit zelf wordt gebruikt);
v) het          resulterende     genetisch     v) het          resulterende     genetisch
gemodificeerde micro-organisme;                gemodificeerde micro-organisme;
b) de ernst van             de   mogelijke     b) de ernst van             de   mogelijke
schadelijke effecten;                          schadelijke effecten;
c) de kans dat              de   mogelijke     c) de kans dat              de   mogelijke
schadelijke effecten       zich  werkelijk     schadelijke effecten       zich   werkelijk
voordoen.                                      voordoen.
                                   Bijlage III, punt 3
Procedure                                      Procedure
3.    Met het oog op de in artikel 6           3.    Met het oog op de in artikel 6
bedoelde classificatie van een gegeven         bedoelde classificatie van een gegeven
activiteit kan de gebruiker rekening           activiteit kan de gebruiker rekening
houden met de risicoklasse waarin het          houden met de risicoklasse waarin het
recipiënte micro-organisme, de vector en       recipiënte micro-organisme, de vector en
in voorkomend geval het als donor              in voorkomend geval het als donor
fungerende micro-organisme zijn onder-         fungerende micro-organisme zijn onder-
gebracht volgens andere communautaire          gebracht volgens andere communautaire
besluiten c.q. internationale of nationale     besluiten,             msï           name
classificatiesystemen (bijvoorbeeld die        Richtlijn 90/679/EEG1 betreffende de
van de WHO, het NIH, enz.).                    bescherming van de werknemers tegen de
x
  OJNo L 374 31.12.1990p.l
                                        Sl/\
 ---pagebreak--- Deze classificatiesystemen zijn opgezet         risico's van blootstelling aan biologische
voor         ongemodificeerde       micro-      agentia op het werk, als gewijzigd bij
organismen en zijn gewoonlijk gebaseerd         Richtlijn 93/88/EEG2 en aangepast aan
op het vermogen van die micro-                  de vooruitgang van de techniek bij
organismen om ziekten te verwekken bij          Richtlijn       95/30/EG*.      Ook     met
mens of dier alsmede op de ernst en de           internationale          of       nationale
besmettelijkheid van de eventueel               classificatiesystemen (bijvoorbeeld die
veroorzaakte ziekte. De gebruiker kan           van de WHO, het NIH, enz.) als
eveneens rekening houden met - meestal           gewijzigd in het licht van nieuwe
op nationaal niveau vastgestelde -              wetenschappelijke gegevens en de.
classificatiesystemen voor plantenziekte-       vooruitgang yan de teehniek, kan
verwekkers. De bedoelde classificatie-          rekening worden gehouden.
systemen geven slechts een voorlopige           Deze classificatiesystemen zijn opgezet
indicatie van de risicoklasse van de            voor         ongemodificeerde        micro-
activiteit en de terzake te nemen               organismen en zijn gewoonlijk gebaseerd
inperkings- en controlemaatregelen.             op het vermogen van die micro-
                                                organismen om ziekten te verwekken bij
                                                mens of dier alsmede op de ernst en de
                                                besmettelijkheid van de eventueel
                                                veroorzaakte       ziekte. In      Richtlijn
                                                90/679/EEG worden micro-organismen.
                                                in hun hoedanigheid van biologische
                                                agentia, ingedeeld in vier risicoklassen op
                                                basis van hun mogelijke effecten op een
                                                gezonde volwassen persoon. Deze
                                                risicoklassen kunnen gebruikt worden als
                                                richtsnoer bij de indeling yan de
                                                activiteiten waarmee ingeperkt gebruik
                                                gemoeid is in vier risicoklassen als
                                                bedoeld in artikel 6. lid 3. De gebruiker
                                                kan eveneens rekening houden met -
                                                meestal op nationaal niveau vastgestelde
                                                          classificatiesystemen        voor
                                                plantenziekte verwekkers. De bedoelde
                                                classificatiesystemen geven slechts een
                                                voorlopige indicatie van de risicoklasse
                                                van de activiteit en de terzake te nemen
                                                inperkings- en controlemaatregelen.
                              Bijlage III, punt 5 ter (nieuw)
                                                5 ter. De analyses van het risico voor de
                                                menselijke gezondheid en voor het milieu
                                                kunnen resulteren in een verschillende
                                                indeling van het ingeperkte gebruik. In
2
  OJNoL 268 29.10.1993 p. 0071
3
  OJNoL 155 06.07.1995p. 0041
                                            <lz
 ---pagebreak---                                                 dit geval wordt het ingeperkte gebruik
                                                definitief ingedeeld in de hoogste van de
                                                twee risicoklassen en zijn de corres-
                                                ponderende inperkings- en controlemaat-
                                                regelen van toepassing,
                          Bijlage IV, inleiding (nieuwe alinea's)
                                                len        aanzien      van       genetisch
                                                gemodificeerde micro-organismen dienen
                                                Steeds       naast      de      specifieke
                                                veiligheidsmaatregelen tenminste ûs.
                                                volgende beginselen van een goede
                                                microbiologische praktijk op de werkplek
                                                te worden toegepast;
                                                â) indien nodig worden proeven
                                                gedaan om vast te stellen of er
                                                levensvatbare gebruikte organismen aan-
                                                wezig zijn buiten de fysische barrières
                                                die              de             principale
                                                inperkingsvoorzieningen vormen:
                                                b) ei wordt voorzien               in de.
                                                basisopleiding en ds regelmatige
                                                bijscholing van het personeel;
                                                £) naar gelang van de behoefte worden
                                                commissies c.q. subcommissies voor de
                                                biologische veiligheid ingesteld:
                                                d^ er wordt een interne praktische
                                                gedragscode opgesteld en gehandhaafd
                                                die de veiligheid van het personeel moet
                                                waarborgen.
                                                De toepassing         yan ds_ "goede
                                                microbiologische praktijk" wordt regel-
                                                matig door de gebruiker geëvalueerd.
                                                Onverminderd het bepaalde in artikel 11
                                                van Richtlijn 89/391/EEG betreffende de
                                                tenuitvoerlegging van maatregelen ter
                                                bevordering van de verbetering van de
                                                veiligheid en de gezondheid van de
                                                werknemers op het werk* nemen de op
                                                dit gebied werkzame personen deel aan
                                                deze evaluatie.
4
  PB nr. L 183 van 29.6.1989, blz. 1.
                                             ^2>
 ---pagebreak---                                 Tabel I a (regel 3)
   Oppervlakken bestand tegen zuren,              Oppervlakken bestand tegen water,
   basen, oplosmiddelen en ont-                   zuren,     basen,    oplosmiddelen,
   smettingsmiddelen                              ontsmettingsmiddelen en schoon-
   Inperkingsniveau                               maakmiddelen en makkelijk schoon
   1 ja (werktafels)                              te maken
   2 ja (werktafels)                              Inperkingsniveau
   3 ja (werktafels, vloeren)                     1 ja (werktafels)
   4 ja       (werktafels,     vloeren,           2 ja (werktafels)
   zolderingen, muren)                            3 ja (werktafels, vloeren)
                                                  4 ja       (werktafels,      vloeren,
                                                  zolderingen, muren)
                                Tabel I a (regel 12)
12 Was-     en     decontaminatievoor-       12   Voorzieningen voor het wassen van
   zieningen voor het personeel                   de handen en voor decontaminatie
   Inperkingsniveau                               ten behoeve van het personeel
   1 ja                                           Inperkingsniveau
   2 ja                                           1 ja
   3 ja                                           2 ja
   4 ja                                           3 ja
                                                  4 ja
                                 Tabel II (regel 9)
   De oppervlakken dienen bestand te              De oppervlakken dienen bestand te
   zijn    tegen      zuren,     basen,           zijn tegen water, zuren, basen,
   oplosmiddelen en ontsmettings-                 oplosmiddelen,          ontsmettings-
   middelen                                       middelen en schoonmaakmiddelen
   Inperkingsniveau                               en moeten makkelijk schoon te
   1 facultatief                                  maken zijn
   2 facultatief                                  Inperkingsniveau
   3 ja     (vloer     en     eventuele            1 ja (eventuele werktafels^
   werktafels)                                    2 ja (eventuele werktafels^
   4 ja (werktafels, vloer, zoldering,            3 ja      (vloer    en      eventuele
   muren)                                         werktafels)
                                                  4 ja (eventuele werktafels, vloer,
                                                  zoldering, muren)
                                Tabel II (regel 16)
16 Het personeel moet beschikken             16   Het personeel moet beschikken
   over was- en decontaminatievoor-               over voorzieningen voor het wassen
   zieningen                                      van     de     handen     en     voor
   Inperkingsniveau                               decontaminatie
    1 ja                                          Inperkingsniveau
   2 ja                                            1 ja
   3 ja                                           2 ja
                                                  3 ja
      ja
                                                  4 ja
                                         ^v
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                           COM(97) 240 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                                   05   14 15
                                   Catalogusnummer : CB-CO-97-232-NL-C
                                                              ISBN 92-78-19880-3
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg
                                                    AS