CELEX: 32022R0654
Language: fi
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/654, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2022, butyylihydroksianisolin hyväksymisestä kissojen rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

21.4.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 119/84
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/654,
         annettu 20 päivänä huhtikuuta 2022,
         butyylihydroksianisolin hyväksymisestä kissojen rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (1) (EY) N:o 1831/2003 ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan 5 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa yhdessä 10 artiklan 7 kohdan kanssa säädetään erityisistä menettelyistä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) ja neuvoston direktiivin 82/471/ETY (3) nojalla hyväksyttyjen lisäaineiden uudelleenarviointia varten.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Butyylihydroksianisoli hyväksyttiin ilman määräaikaa kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena neuvoston direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine on sen jälkeen merkitty rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee butyylihydroksianisolin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakija on myöhemmin peruuttanut hakemuksen kissojen osalta, koska Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 12 päivänä marraskuuta 2019 (4) kielteisen lausunnon lisäaineen käytön turvallisuudesta kissoille. Butyylihydroksianisolin uudelleenarviointi johti lisäaineen sallimiseen kaikkien muiden eläinlajien paitsi kissojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/1399 (5).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 5 kohdassa edellytetään sellaisen asetuksen antamista, jolla poistetaan markkinoilta rehun lisäaineet, joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 ja 7 kohdan mukaisesti ennen kyseisissä säännöksissä asetettua määräaikaa tai joita koskeva hakemus on toimitettu, mutta myöhemmin peruttu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Koska hakija on peruuttanut hakemuksen kissojen osalta, butyylihydroksianisoli (E 320) olisi poistettava markkinoilta kissojen rehun lisäaineena.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin uusi hakemus butyylihydroksianisolin hyväksymisestä kissojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen luokkaan ”antioksidantit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 23 päivänä kesäkuuta 2021 antamassaan lausunnossa (6), että butyylihydroksianisoli ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäainetta olisi pidettävä ihoa ja silmiä ärsyttävänä ja mahdollisesti ihoa herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että koska butyylihydroksianisoli on hyväksytty antioksidanttina käytettäväksi elintarvikkeissa vastaavilla käyttömäärillä, tutkimuksia butyylihydroksianisolin tehokkuudesta antioksidanttina kissojen rehussa ei tarvita. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Butyylihydroksianisolin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi butyylihydroksianisolin käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Koska butyylihydroksianisoli on valmis hyväksyttäväksi uudelleen kissojen rehun lisäaineena samanaikaisesti, kun hyväksytään toimenpide, jolla vaaditaan kyseisen lisäaineen poistamista markkinoilta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 5 kohdassa määriteltyjen aiempien hyväksynnän edellytysten mukaisesti, kyseinen markkinoilta poistaminen ei saisi estää uuden hyväksynnän soveltamista käytännössä. Uuden hyväksynnän ehdot eroavat aiemmista erityisesti siten, että niissä annetaan lisäaineen ja sen analyysimenetelmien tarkempi kuvaus, uusi tunnistenumero ja muita määräyksiä, jotka koskevat lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeita ja käyttäjien turvallisuutta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Koska aiempien hyväksynnän edellytysten mukaisesti ei ole turvallisuuteen liittyvää syytä, jonka takia butyylihydroksianisoli pitäisi poistaa välittömästi markkinoilta kissojen rehun lisäaineena, on aiheellista säätää asianomaisille osapuolille myönnettävästä rajoitetusta siirtymäajasta, jonka aikana nykyiset butyylihydroksianisolivarastot voidaan käyttää loppuun kissojen rehun lisäaineena, esiseoksissa, rehuaineissa ja kyseistä lisäainetta sisältävissä rehuseoksissa, jotta voidaan noudattaa uudesta hyväksynnästä aiheutuvia vaatimuksia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”antioksidantit” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Markkinoilta poistaminen
            Butyylihydroksianisoli (E 320) poistetaan markkinoilta kissojen rehun lisäaineena siltä osin kuin se ei täytä 1 artiklassa tarkoitettuja hyväksynnän ehtoja.
         
         
            3 artikla
            Markkinoilta poistamista koskevat siirtymätoimenpiteet
            
               1.   Sallitaan butyylihydroksianisolin saattaminen markkinoille ja käyttö kissan rehun lisäaineena ja sitä sisältävissä esiseoksissa, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 11 päivää marraskuuta 2022 ennen 11 päivää toukokuuta 2022 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, kunnes varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan butyylihydroksianisolia sisältävien kissoille tarkoitettujen rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 11 päivää toukokuuta 2023 ennen 11 päivää toukokuuta 2022 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
            
         
         
            4 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 20 päivänä huhtikuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 82/471/ETY, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1982, tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista (EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5913.
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1399, annettu 5 päivänä lokakuuta 2020, butyylihydroksianisolin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta kissoja (EUVL L 324, 6.10.2020, s. 29).
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(7):6714.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: antioksidantit.
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Butyylihydroksianisoli
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Butyylihydroksianisoli (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Vahamainen kiinteä muoto
                     
                     
                        Kissat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointiolosuhteet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    BHA:ta voidaan käyttää yhdessä butyylihydroksitolueenin (BHT) kanssa, enimmäismäärä 150 mg seosta / kg täysrehua.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        11. toukokuuta 2032
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Seos, joka koostuu seuraavista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-tert-butyyli-4-hydroksianisoli
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-tert-butyyli-4-hydroksianisoli (≥ 85 %)
                                 
                              CAS-numero: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        BHA:n määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kaasukromatografia yhdessä liekki-ionisaatiodetektion kanssa (GC/FID) (FCC7-menetelmä)
                                 
                              BHA:n määrittäminen esiseoksista ja rehuista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa (RP-HPLC-UV/DAD, 285 nm)
                                 
                              
                  
               (1)  Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports