CELEX: 32009L0130
Language: pt
Date: 2009-10-12 00:00:00
Title: Directiva 2009/130/CE da Comissão, de 12 de Outubro de 2009 , que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar o seu anexo III ao progresso técnico (Texto relevante para efeitos do EEE)

13.10.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 268/5
            
         
      DIRECTIVA 2009/130/CE DA COMISSÃO
   
   de 12 de Outubro de 2009
   que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar o seu anexo III ao progresso técnico
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 8.o,
   Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consumidores,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares destinados aos Consumidores, actualmente designado por «Comité Científico da Segurança dos Consumidores» (a seguir, «CCSC») (2), concluiu que os riscos potenciais constituíam motivo de preocupação, tendo recomendado à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias que entram na composição de produtos para coloração capilar.
            
         
               (2)
            
            
               Além disso, o CCSC recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias que entram na composição de produtos para coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade/mutagenicidade de produtos para coloração capilar.
            
         
               (3)
            
            
               Tendo em conta os pareceres do CCSC, a Comissão, os Estados-Membros e as partes interessadas acordaram numa estratégia geral para regular as substâncias que entram na composição de produtos para coloração capilar, tendo sido solicitado à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos sobre as substâncias que entram na composição dos produtos para coloração capilar a avaliar pelo CCSC.
            
         
               (4)
            
            
               As substâncias p-fenilenodiamina (PPD) e tolueno-2,5-diamina (PTD) encontram-se actualmente regulamentadas pelas entradas genéricas 8 e 9 da primeira parte do anexo III da Directiva 76/768/CEE do Conselho. O CCSC classificou estas substâncias como sensibilizadores potentes que contribuem em grande medida para a incidência de alergias cutâneas nos consumidores de produtos para coloração capilar. A avaliação do risco dos dados adicionais apresentados sobre a PPD e a PTD, bem como as decisões finais tomadas pelo CCSC sobre a segurança destas substâncias pode requerer ainda um período razoável. Como medida de precaução para reduzir o risco de alergias a produtos para coloração capilar nos consumidores, as concentrações máximas autorizadas de PPD e PTD devem ser imediatamente diminuídas para os níveis defendidos pela indústria nos ficheiros de segurança apresentados.
            
         
               (5)
            
            
               Uma vez que as substâncias PPD e PTD estão actualmente regulamentadas por entradas genéricas na primeira parte do anexo III, devem ser criados números de ordem separados para estas substâncias com concentrações máximas autorizadas inferiores.
            
         
               (6)
            
            
               A Directiva 2008/88/CE da Comissão (3) proibiu a utilização de hidroquinona nos produtos para coloração capilar oxidantes mediante a supressão do respectivo domínio da aplicação na coluna «c» do número de ordem 14, no anexo III, primeira parte. Por motivos de clareza, é importante suprimir igualmente a concentração autorizada de 0,3 % na coluna «d» e as condições de utilização e advertências a imprimir no rótulo constante da alínea a), na coluna f, do número de ordem 14.
            
         
               (7)
            
            
               A Directiva 76/768/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo III da Directiva 76/768/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 15 de Abril de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
   Os Estados-Membros aplicarão as disposições previstas no anexo à presente directiva a partir de 15 de Julho de 2010.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o
   
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 12 de Outubro de 2009.
      
         
            Pela Comissão
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice-Presidente
         
      
   
   
      (1)  JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.
   
      (2)  A designação do Comité foi modificada pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
   
      (3)  JO L 256 de 24.9.2008, p. 12.
   
      ANEXO
      A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo:
      A primeira parte do anexo III é alterada do seguinte modo:
      
                  a)
               
               
                  No número de ordem 8, o texto da coluna «b», «p-Fenilenodiamina e respectivos derivados N-substituídos e seus sais; derivados N-substituídos de o-fenilenodiamina (5), com excepção dos derivados referidos noutras posições do presente anexo e nos números de ordem 1309, 1311 e 1312 do anexo II», é substituído pelo seguinte:
                  «Derivados N-substituídos de p-fenilenodiamina e seus sais; derivados N-substituídos de o-fenilenodiamina (5), com excepção dos derivados referidos noutras posições deste anexo e nos números de ordem 1309, 1311 e 1312 do anexo II».
               
            
                  b)
               
               
                  O seguinte número de ordem 8a é inserido após o número de ordem 8:
                  
                              Número de ordem
                           
                           
                              Substância
                           
                           
                              Restrições
                           
                           
                              Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem
                           
                        
                              Campo de aplicação e/ou utilização
                           
                           
                              Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado
                           
                           
                              Outras limitações e exigências
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              «8a
                           
                           
                              p-Fenilenodiamina e seus sais (5)
                              N.o CAS 106-50-3
                              EINECS 203-404-7
                              p-Phenylenediamine HCl
                              N.o CAS 624-18-0
                              EINECS 210-834-9
                              p-Phenylenediamine sulfate
                              N.o CAS 16245-77-5
                              EINECS 240-357-1
                           
                           
                              Corante capilar em produtos oxidantes para coloração dos cabelos
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          uso geral
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          uso profissional
                                       
                                    
                           
                               
                           
                           
                              a) e b) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2 % calculada em base livre.
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Pode provocar uma reacção alérgica. Contém fenilenodiaminas. Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Reservado aos profissionais. Contém fenilenodiaminas. Pode provocar reacções alérgicas. Usar luvas adequadas.»
                                       
                                    
                        
            
                  c)
               
               
                  No número de ordem 9, o texto da coluna «b», «Metilfenilenodiaminas e respectivos derivados N-substituídos e seus sais (1), com excepção das substâncias referidas nos números de ordem 364, 1310 e 1313 do anexo II», é substituído pelo seguinte:
                  «Metilfenilenodiaminas e respectivos derivados N-substituídos e seus sais (1), com excepção das substâncias referidas no número de ordem 9a do presente anexo e das substâncias referidas nos números de ordem 364, 1310 e 1313 do anexo II».
               
            
                  d)
               
               
                  O seguinte número de ordem 9a é inserido após o número de ordem 9:
                  
                              Número de ordem
                           
                           
                              Substância
                           
                           
                              Restrições
                           
                           
                              Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem
                           
                        
                              Campo de aplicação e/ou utilização
                           
                           
                              Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado
                           
                           
                              Outras limitações e exigências
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              «9a
                           
                           
                              Tolueno-2,5-diamina e seus sais (1)
                              N.o CAS 95-70-5
                              EINECS 202-442-1
                              Toluene-2,5-diamine sulfate
                              N.o CAS 615-50-9
                              EINECS 210-431-8
                           
                           
                              Corante capilar em produtos oxidantes para coloração dos cabelos
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          uso geral
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          uso profissional
                                       
                                    
                           
                               
                           
                           
                              a) e b) Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 4 % calculada em base livre.
                           
                           
                              Como mencionado no número de ordem 9, coluna f.»
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  No número de ordem 14, a concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado de 0,3 %, na coluna «d», e a alínea a), na coluna «f», são suprimidas.