CELEX: 32021R0329
Language: mt
Date: 2021-02-24 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/329 tal-24 ta’ Frar 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi għat-tiġieġ tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: AVEVE NV), u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1091/2009 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

25.2.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 65/38
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/329
         tal-24 ta’ Frar 2021
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi għat-tiġieġ tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: AVEVE NV), u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1091/2009
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi biex jintużaw fl-għalf għall-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata u tiġġedded din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1091/2009 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma reesei MUCL 49755 u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma reesei MUCL 49754 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. Minn dak iż-żmien ’l hawn, il-mikroorganiżmu Trichoderma reesei ngħata l-isem ġdid Trichoderma longibrachiatum. L-applikazzjoni kellha magħha d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant kien ipprovda d-data li turi li bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li l-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum MUCL 49755 u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum MUCL 49754 ma għandhiex effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Hija ddikjarat ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur kutanju u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf f’għalf li ġie sottomess mil-laboratorju ta’ referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum MUCL 49755 u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum MUCL 49754 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (li qabel kienet magħrufa bħala Trichoderma reesei) MUCL 49755 u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (li qabel kienet magħrufa bħala Trichoderma reesei) MUCL 49754 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 1091/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni tal-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (li qabel kienet magħrufa bħala Trichoderma reesei) MUCL 49755 u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (li qabel kienet magħrufa bħala Trichoderma reesei) MUCL 49754 mhijiex meħtieġa minnufih għal xi raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (li qabel kienet magħrufa bħala Trichoderma reesei) MUCL 49755 u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (li qabel kienet magħrufa bħala Trichoderma reesei) MUCL 49754, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   Il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (li qabel kienet magħrufa bħala Trichoderma reesei) MUCL 49755 u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (li qabel kienet magħrufa bħala Trichoderma reesei) MUCL 49754, u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom minnha, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-17 ta’ Settembru 2021 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel is-17 ta’ Marzu 2021 tista’ tibqa’ titqiegħed fis-suq u tintuża sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-preparazzjoni msemmija fil-punt 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-17 ta’ Marzu 2022 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel is-17 ta’ Marzu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Ir-Regolament (KE) Nru 1091/2009 jitħassar.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Frar 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1091/2009 tat-13 ta’ Novembru 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enzim ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49754) bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Aveve NV) (ĠU L 299, 14.11.2009, p. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6062.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           Unitajiet ta’ attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a9
                     
                     
                        Aveve NV
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) u Endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) b’attività minima ta’ 40 000  XU  (1)/g u 9 000  BGU  (2)/g f’forma solida u f’forma likwida
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3 000  XU 675 BGU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà fit-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-użu fl-għalf li fih ħafna polisakkaridi tal-lamtu u mhux tal-lamtu (b’mod ewlieni beta-glukani u arabinoksilani).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-inalazzjoni u tal-kuntatt mal-ġilda. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal-livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bil-protezzjoni għan-nifs u bl-ingwanti.
                                 
                              
                     
                        17.3.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi:
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum MUCL 49755 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum MUCL 49754
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku  (3)
                        
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni tal-aċidu dinitrosaliċiliku fuq iz-zokkor riduċenti prodotta bl-azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq sottostrat li fih il-ksilan;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni tal-aċidu dinitrosaliċiliku fuq iz-zokkor riduċenti prodotta bl-azzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq sottostrat li fih l-β-glukan.
                                 
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi fl-addittiv
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku li jkejjel iż-żebgħa li tinħall fl-ilma rilaxxata bl-azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi minn sottostrat ta’ arabinoksilan tal-qamħ retikolat;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku li jkejjel iż-żebgħa li tinħall fl-ilma rilaxxata bl-azzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi minn sottostrat ta’ betaglukan tax-xgħir retikolat.
                                 
                              
                  
               (1)  1 XU huwa l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ zokkrijiet riduċenti (ekwivalenti tal-ksilanażi) kull minuta mill-ksilan tal-ispelt tal-ħafur b’pH ta’ 4,8 b’temperatura ta’ 50 °C.
            
               (2)  1 BGU huwa l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ zokkrijiet riduċenti (ekwivalenti taċ-ċellobijożju) kull minuta mill-ß-glukan tax-xgħir b’pH ta’ 5,0 b’temperatura ta’ 50 °C.
            
               (3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx