CELEX: 32020R0159
Language: hu
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/159 végrehajtási rendelete (2020. február 5.) az Enterococcus faecium DSM 7134 elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamint az 538/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (EGT-vonatkozású szöveg)

6.2.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 34/22
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/159 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. február 5.)
         az Enterococcus faecium DSM 7134 elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamint az 538/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 538/2007/EK bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte az Enterococcus faecium DSM 7134 elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésével összhangban az említett engedély jogosultja kérelmet nyújtott be az Enterococcus faecium DSM 7134 elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. február 27-i véleményében (3) megállapította, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Enterococcus faecium DSM 7134 az engedélyezett felhasználási feltételek mellett biztonságos marad a célállatok, a fogyasztók és a felhasználók számára, valamint a környezet szempontjából. A Hatóság ugyanakkor azt is megállapította, hogy az adalékanyag potenciális bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak minősül. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő védintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Enterococcus faecium DSM 7134 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Enterococcus faecium DSM 7134 takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében az 538/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 538/2007/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. február 5-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 538/2007/EK rendelete (2007. május 15.) az Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 128., 2007.5.16., 16. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
      
      
         
            Melléklet
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                        (kereskedelmi név)
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan
                        Starterkulturen
                        GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134 készítmény,
                        amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                        Por formában: 1 × 1010 CFU/g adalékanyag
                        Granulátum formában (mikrokapszulázott): 1 × 1010 CFU/g adalékanyag
                     
                     
                        A hatóanyag jellemzése: (Elválasztott) malacok
                     
                     
                        –
                     
                     
                        0,5 x 109
                        
                     
                     
                        4 x 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030. február 26.
                     
                  
                        Életképes Enterococcus faecium DSM 7134 sejtek
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                     
                  
                        Számlálásra: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
                        Azonosításra: pulzáló erőterű
                        gélelektroforézis (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hízósertések
                     
                     
                        –
                     
                     
                        0,2 x 109
                        
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        2030. február 26.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports