CELEX: 32017D1209
Language: pl
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1209 z dnia 4 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 oraz rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery modyfikacje Bt11, 59122, MIR604, 1507 i GA21 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4460) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

6.7.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 173/28
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1209
   z dnia 4 lipca 2017 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 oraz rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery modyfikacje Bt11, 59122, MIR604, 1507 i GA21 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4460)
      
   
   (Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3, art. 9 ust. 2, art. 19 ust. 3 i art. 21 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 1 lipca 2011 r. przedsiębiorstwo Syngenta zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niemiec z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających kukurydzę Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek obejmował również wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami kukurydzy, z wyłączeniem uprawy.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 we wniosku uwzględniono informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska określony w załączniku VII do dyrektywy 2001/18/WE.
            
         
               (3)
            
            
               Dnia 21 lutego 2014 r. przedsiębiorstwo Syngenta rozszerzyło zakres wniosku o wszystkie subkombinacje tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, z wyjątkiem subkombinacji 1507 × 59122, na którą udzielono już zezwolenia na mocy decyzji Komisji 2010/432/UE (3).
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 31 marca 2016 r. przedsiębiorstwo Syngenta zaktualizowało zakres wniosku przez wyłączenie następujących czterech subkombinacji, które były objęte zakresem innego wniosku: kukurydza Bt11 × GA21, kukurydza MIR604 × GA21, kukurydza Bt11 × MIR604 i Bt11 × MIR604 × GA21. Na te subkombinacje udzielono zezwolenia na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2016/1685 (4).
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 26 sierpnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (5). EFSA uznała, że opisana we wniosku zmodyfikowana genetycznie kukurydza Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany handlowe, jeśli chodzi o potencjalne skutki dla zdrowia ludzi i dla środowiska, i nie stwierdziła istnienia obaw co do bezpieczeństwa żadnej z 20 subkombinacji objętych zakresem wniosku.
            
         
               (6)
            
            
               W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA stwierdziła także, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, jest zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.
            
         
               (8)
            
            
               W swojej opinii EFSA zaleciła gromadzenie stosownych informacji o poziomach ekspresji nowych białek ulegających ekspresji, jeżeli którakolwiek z 20 subkombinacji ma powstawać w ramach ukierunkowanej hodowli i być sprzedawana. Zgodnie z tym zaleceniem należy określić w tym celu warunki szczególne.
            
         
               (9)
            
            
               W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, składające się z niej lub z niej wyprodukowane oraz zawierające następujących dwadzieścia jej subkombinacji, składające się z nich lub z nich wyprodukowane, w których skład wchodzą: pięć subkombinacji czterech modyfikacji (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); dziewięć subkombinacji trzech modyfikacji (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21) i sześć subkombinacji dwóch modyfikacji (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 oraz 1507 × GA21).
            
         
               (10)
            
            
               Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6).
            
         
               (11)
            
            
               Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (7) nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających kukurydzę Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 oraz subkombinacje lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
            
         
               (12)
            
            
               Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8).
            
         
               (13)
            
            
               Opinia EFSA nie uzasadnia wprowadzenia warunków szczególnych dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska lub obszarów geograficznych, jak określono w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z wyników działań przewidzianych w warunkach szczególnych niniejszego zezwolenia.
            
         
               (15)
            
            
               Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1946/2003 (9).
            
         
               (17)
            
            
               Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez swojego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004 przyporządkowuje się organizmom zmodyfikowanym genetycznie (GMO) następujące niepowtarzalne identyfikatory:
   
               a)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;
            
         
               b)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;
            
         
               c)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;
            
         
               d)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;
            
         
               e)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;
            
         
               f)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;
            
         
               g)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;
            
         
               h)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;
            
         
               i)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;
            
         
               j)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;
            
         
               k)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;
            
         
               l)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;
            
         
               m)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;
            
         
               n)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;
            
         
               o)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;
            
         
               p)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 59122;
            
         
               q)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × 1507;
            
         
               r)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × MIR604;
            
         
               s)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × GA21;
            
         
               t)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR604 ×1507;
            
         
               u)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 1507 × GA21.
            
         2.   Rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy, o których mowa w ust. 1, szczegółowo określono w lit. b) załącznika.
   Artykuł 2
   Zezwolenie
   Udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
   
               a)
            
            
               żywności i składników żywności zawierających GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składających się z takich GMO lub z nich wyprodukowanych;
            
         
               b)
            
            
               paszy zawierającej GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składającej się z takich GMO lub z nich wyprodukowanej;
            
         
               c)
            
            
               GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, w produktach je zawierających lub z nich się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
            
         Artykuł 3
   Etykietowanie
   1.   Do celów wymogów dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 nazwą organizmu jest „kukurydza”.
   2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
   Artykuł 4
   Monitorowanie skutków dla środowiska
   1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska określonego w lit. h) załącznika.
   2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
   Artykuł 5
   Warunki szczególne dotyczące wprowadzania do obrotu
   1.   Posiadacz zapewnia wdrażanie warunków szczególnych, o których mowa w lit. g) załącznika.
   2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z wyników działań przewidzianych w warunkach szczególnych niniejszego zezwolenia za okres obowiązywania zezwolenia.
   Artykuł 6
   Wspólnotowy rejestr
   Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 7
   Posiadacz zezwolenia
   Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia, występujące w imieniu Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria.
   Artykuł 8
   Okres ważności
   Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
   Artykuł 9
   Adresat
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 4 lipca 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Decyzja Komisji 2010/432/UE z dnia 28 lipca 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 202 z 4.8.2010, s. 11).
   
      (4)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1685 z dnia 16 września 2016 r. w sprawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 oraz zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy łączące dwie lub trzy modyfikacje Bt11, MIR162, MIR604 i GA21 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz w sprawie uchylenia decyzji 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE i 2011/894/UE (Dz.U. L 254 z 20.9.2016, s. 22).
   
      (5)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Syngenta wniosku (EFSA-GMO-DE-2011-99) o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu kukurydzy Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 i jej dwudziestu subkombinacji, dla których nie wydano wcześniej zezwolenia, niezależnie od ich pochodzenia z przeznaczeniem na żywność i pasze, oraz na ich przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2016;14(8):4567, 31 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.
   
      (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
   
      (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
   
      (8)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
   
      (9)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      a)   Posiadacz zezwolenia:
      
      
                  Nazwa
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Crop Protection NV/SA
               
            
                  Adres
               
               
                  :
               
               
                  489, Avenue Louise, 1050 Bruxelles, Belgia
               
            W imieniu Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Szwajcaria.
      b)   Opis i specyfikacja produktów:
      
      
                  1)
               
               
                  żywność i składniki żywności zawierające określone w lit. e) rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.), składające się z nich lub z nich wyprodukowane;
               
            
                  2)
               
               
                  pasza zawierająca określone w lit. e) rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.), składająca się z nich lub z nich wyprodukowana;
               
            
                  3)
               
               
                  określone w lit. e) rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) w produktach je zawierających lub z nich się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
               
            Kukurydza SYN-BTØ11-1 wykazuje ekspresję białka Cry1Ab nadającego ochronę przed niektórymi szkodnikami z rzędu łuskoskrzydłych (Lepidoptera) oraz białka PAT nadającego tolerancję na środki chwastobójcze na bazie glufosynatu amonowego.
      Kukurydza DAS-59122-7 wykazuje ekspresję białek Cry34Ab1 i Cry35Ab1 nadających ochronę przed niektórymi szkodnikami z rzędu chrząszczy (Coleoptera) oraz białka PAT nadającego tolerancję na środki chwastobójcze na bazie glufosynatu amonowego.
      Kukurydza SYN-IR6Ø4-5 wykazuje ekspresję zmodyfikowanego białka Cry3A nadającego ochronę przed niektórymi szkodnikami z rzędu chrząszczy oraz białka PMI, które zostało użyte jako marker selekcyjny.
      Kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 wykazuje ekspresję białka Cry1F nadającego ochronę przed niektórymi szkodnikami z rzędu łuskoskrzydłych oraz białka PAT, użytego jako marker selekcyjny, nadającego tolerancję na środek chwastobójczy glufosynat amonowy.
      Kukurydza MON-ØØØ21-9 wykazuje ekspresję białka mEPSPS nadającego tolerancję na środki chwastobójcze na bazie glifosatu.
      c)   Etykietowanie:
      
      
                  1)
               
               
                  Do celów wymogów dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 nazwą organizmu jest „kukurydza”.
               
            
                  2)
               
               
                  Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określone w lit. e) rodzaje kukurydzy lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
               
            d)   Metoda wykrywania:
      
      
                  1)
               
               
                  specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania kukurydzy SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 i MON-ØØØ21-9 metodą PCR w czasie rzeczywistym; metody wykrywania są walidowane przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej i weryfikowane na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion kukurydzy SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                  2)
               
               
                  zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3)
               
               
                  materiał referencyjny: ERM®-BF412 (dla SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (dla DAS-59122-7), ERM®-BF423 (dla SYN-IR6Ø4-5) i ERM®-BF418 (dla DAS-Ø15Ø7), dostępne za pośrednictwem Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej, Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) na stronie internetowej https://crm.jrc.ec.europa.eu oraz AOCS 0407-A i AOCS 0407-B (dla MON-ØØØ21-9), dostępne za pośrednictwem American Oil Chemists Society na stronie internetowej http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
               
            e)   Niepowtarzalny identyfikator:
      
      
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.
               
            f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
      
      [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
      g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
      
      
         Warunki szczególne zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003:
      
      
                  1)
               
               
                  posiadacz zezwolenia informuje Komisję, jeżeli którakolwiek z subkombinacji ma powstawać w ramach ukierunkowanej hodowli i być sprzedawana;
               
            
                  2)
               
               
                  w takim przypadku posiadacz zezwolenia sporządza zestawienie informacji dotyczących poziomów ekspresji nowych białek ulegających ekspresji.
               
            h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:
      
      Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
      [Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
      i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
      
      Brak.
      
         Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.