CELEX: 21998A1016(01)
Language: hu
Date: 1998-05-14 00:00:00
Title: Megállapodás Az Európai Közösség és Kanada közötti kölcsönös elismerésről

Fontos jogi nyilatkozat

|

21998A1016(01)

Hivatalos Lap L 280 , 16/10/1998 o. 0003 - 0065

		MegállapodásAz Európai Közösség és Kanada közötti kölcsönös elismerésrőlTARTALOMJEGYZÉK1.2.3.4.5.6.7.Az EURÓPAI KÖZÖSSÉG és KANADA KORMÁNYA ("a felek"),FIGYELEMBE VÉVE Kanada és az Európai Közösség között fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat;FIGYELEMBE VÉVE az Európai Közösségek és Kanada közötti kereskedelmi és gazdasági együttműködésről szóló, 1976. évi keretmegállapodás kapcsán szerzett múltbeli tapasztalatokat, illetve, hogy az 1990. évi, az EK – Kanada kapcsolatokról szóló nyilatkozatban meghatározott szabványokról folytatott párbeszéd folytatása érdekében mindkét fél kifejezte szándékát egy olyan hivatalosabb keret létrehozása iránt, amely a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerés terén az együttműködést meghatározza;FIGYELEMBE VÉVE, hogy a feleknek érdekében áll a szabad és akadálytalan nemzetközi kereskedelmet irányító szabályok megerősítése;FIGYELEMBE VÉVE, hogy a megfelelőségi vizsgálatok, igazolások és jelzések kölcsönös elismerése a felek közötti kereskedelem körülményeinek javulását eredményezi;FELISMERVE annak fontosságát, hogy a felek fenntartsák az egészségügy és a biztonság magas színvonalát;SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodás szerződő feleként betöltött funkciójukat, valamint különösen azoknak a kötelezettségeknek a tudatában, amelyeket a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodásában vállaltak,A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:I. cikkFogalommeghatározásokE megállapodásban és mellékleteiben használt, megfelelőségértékelésre vonatkozó általános fogalmak a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO), illetve a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) által kiadott 2. útmutatóban (1996. évi kiadás) megadott meghatározásoknak felelnek meg, hacsak e megállapodás és annak ágazati mellékletei kifejezetten másképp nem határozzák meg. Emellett e megállapodás alkalmazásában:- "megállapodás": a keretmegállapodás és az összes ágazati melléklet,- "megfelelőségértékelés": annak meghatározására irányuló rendszeres vizsgálat, hogy egy termék, technológia vagy szolgáltatás milyen mértékben felel meg a meghatározott követelményeknek,- "megfelelőségértékelő testület": az a szerv, amely azon folyamatok véghezvitelében vesz részt, amelyek meghatározzák, hogy a műszaki előírások vagy szabványok vonatkozó követelményeinek eleget tesznek-e,- "kijelölő hatóság": az a szerv, amelynek saját hatáskörében joga van megfelelőségértékelő testületet kijelölni, ellenőrizni, felfüggeszteni, illetve visszavonni kinevezését,- "kijelölés": az a felhatalmazás, amelyet egy megfelelőségértékelő testület egy kijelölő hatóságtól megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére kap,- "szabályozó hatóság": az a kormányszerv vagy egyéb egység, amely törvényes jogot gyakorolva ellenőrzi valamely fél hatáskörébe tartozó termékek használatát és értékesítését, valamint jogérvényesítési eljárást indíthat annak érdekében, hogy a hatáskörében forgalmazott termékek megfeleljenek a jogi követelményeknek.Abban az esetben, ha az ISO/IEC 2. útmutatója és az e megállapodásban vagy annak mellékleteiben megadott fogalommeghatározások között ellentmondás van, e megállapodás fogalommeghatározásai az irányadóak.II. cikkÁltalános kötelezettségek(1) E keretegyezmény ágazati mellékletei szerves részét képezik a megállapodásnak.(2) Kanada kormánya az ágazati mellékletekben meghatározott kanadai jogszabályok és rendelkezések szerint elfogadja az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei vagy hatóságai által e megállapodással összhangban végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, beleértve a megfelelőségi igazolásokat is.(3) Az Európai Közösség az ágazati mellékletekben meghatározott Európai Közösségi és tagállami jogszabályok és rendelkezések szerint elfogadja a Kanada kijelölt megfelelőségértékelő testületei vagy hatóságai által e megállapodással összahangban végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, beleértve a megfelelőségi igazolásokat is.(4) Amennyiben az ágazati mellékletek átmeneti szabályokat határoznak meg, a fenti szabályokat kell alkalmazni az átmeneti szakasz sikeres befejezését követően.(5) E megállapodás nem értelmezhető a felek szabványainak vagy műszaki előírásainak kölcsönös elfogadásaként, és – hacsak valamely ágazati melléklet másképp nem rendelkezik – a szabványok vagy műszaki előírások egyenértékűségének kölcsönös elismeréseként.III. cikkA megállapodás általános hatálya(1) Ezt a megállapodást az ágazati mellékletekben tárgyalt termékek megfelelőségértékelési eljárásaira kell alkalmazni.(2) Minden egyes ágazati melléklet a következő pontokat tartalmazhatja:a) a termékkör és a hatály megállapítása;b) a megfelelőségértékelési eljárásokra és műszaki előírásokra vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések leírása;c) a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vagy hatóságok jegyzéke vagy olyan adatforrás, ahonnan ilyen jegyzék beszerezhető;d) a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatóságok jegyzéke, valamint az eljárások és kritériumok forrása;e) a kölcsönös elismerési kötelezettségek leírása;f) átmeneti ágazati terv;g) a vegyes ágazati csoport leírása;h) ágazati kapcsolattartási pont a felek területén;i) iránymutatás a helyesbítő eljárásokhoz.(3) Egy-egy adott termék vagy ágazat esetében a keretegyezmény általánosabb rendelkezéseivel szemben az ágazati melléklet külön szabályait kell alkalmazni.IV. cikkÁtmeneti rendelkezések(1) A felek megállapodnak abban, hogy megvalósítják az ágazati mellékletek bizalomépítést célzó átmeneti rendelkezéseit.(2) A felek megállapodnak abban, hogy minden egyes átmeneti ágazati terv meghatározza a teljesítés időtartamát.(3) A felek kölcsönös megállapodással módosíthatnak bármely átmeneti időtartamot az e megállapodás alapján létrehozott vegyes bizottság közreműködésével, figyelembe véve az illetékes vegyes ágazati csoportok által tett javaslatokat.(4) Az átmeneti szakaszt a teljes kölcsönös elismerés feltételei követik, amennyiben dokumentált bizonyíték nem mutatja szakmai hozzáértés hiányát valamelyik fél megfelelőségértékelésében.V. cikkPolgári jogi felelősség(1) E megállapodásban semmi nem irányul arra, hogy megváltoztassa vagy módosítsa a felek területén a gyártók, forgalmazók, szállítók, megfelelőségértékelő testületek, kijelölő szervek, szabályozó hatóságok vagy kormányok a fogyasztókkal vagy egymással szembeni polgári jogi felelősségére vonatkozó olyan jogszabályokat, amelyek az e megállapodás értelmében megfelelőség tekintetében értékelt termékek tervezését, gyártását, próbavizsgálatát, ellenőrzését, forgalmazását vagy értékesítését érinti.(2) A felek megállapodnak abban, hogy megfelelőségértékelő testületeiknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük az e megállapodás értelmében végzett tevékenységeikből és működésükből származó kötelezettségek terén. A felek a vegyes bizottság közreműködésével időről időre mérlegelik, hogy a megfelelőségértékelő testületek továbbra is megfelelnek-e ennek az elvárásnak, illetve, hogy a felek érdekeinek védelme megfelelően biztosított-e.(3) Mindkét fél haladéktalanul értesíti a másik felet bármely, az egyik fél területén, a másik fél megfelelőségértékelő hatóságának megfelelőségértékelési tevékenységéből adódóan vagy azzal kapcsolatosan meginduló vagy folyamatban lévő keresetről vagy más peres eljárásról.(4) A felek együttműködnek egymással bármely kereset vagy peres eljárás során végzett kivizsgálásban és a védelemben, ha bármelyik fél érdekei sérülhetnek. A felek megfelelő segítséget nyújtanak különösen az érintett dokumentumok beszerzésében, illetve azon tárgyi bizonyítékokhoz való hozzáférés biztosításában, amelyek ilyen keresetek vagy peres eljárások kivizsgálása és védelme során szükségesek.VI. cikkKijelölő hatóságok(1) A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő hatóságok rendelkezzenek a kijelöléshez, ellenőrzéshez, felfüggesztéshez, illetve a kijelölések visszavonásához szükséges felhatalmazással.(2) Kijelölés felfüggesztése vagy ilyen felfüggesztés megszüntetése esetén az érintett fél kijelölő hatóságai haladéktalanul értesítik a másik felet, illetve a vegyes bizottságot.(3) A felek információt cserélnek azon eljárásokat illetően, amelyek biztosítják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek továbbra is eleget tegyenek a megállapodás törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek.VII. cikkMegfelelőségértékelő testületek(1) Az exportáló fél területén kijelölt megfelelőségértékelő testületek az importáló fél követelményeinek megfelelően működnek, valamint e követelményekkel kapcsolatban teljesítik a megfelelőségre vonatkozó alkalmassági feltételeket.(2) Ilyen testületek kijelölésekor a kijelölő hatóságok minden egyes mellékletben meghatározzák a kijelölt testületek megfelelőségértékelési tevékenységeinek hatályát.(3) A kijelöléssel az adott fél hivatalosan elismeri, hogy a megfelelőségértékelő testület elfogadható szintű szakmai hozzáértést tanúsított a kijelölésben meghatározott szolgáltatások nyújtásában, továbbá vállalta, hogy teljesíti a másik félnek az ágazati mellékletben foglalt követelményeit.(4) Az ágazati mellékletek feltételeivel összhangban, kérésre, mindegyik kijelölő hatóság nyilatkozatot bocsát rendelkezésre az általa kijelölt megfelelőségértékelő testületek szakmai hozzáértéséről.VIII. cikkMegfelelőségértékelő testületek ellenőrzése és felfüggesztése(1) Mindkét félnek jogában áll kétségbe vonni a másik fél hatáskörébe tartozó megfelelőségértékelő testületek szakmai hozzáértését és alkalmasságát. Ezt a jogot csak kivételes körülmények között szabad gyakorolni, a vegyes bizottság előtt tárgyilagosan és írásban megindokolva. A vegyes bizottság megvitatja az ilyen kérelmeket.(2) Ha a vegyes bizottság, saját kezdeményezése vagy az illetékes ágazati csoport javaslata alapján, arra a következtetésre jut, hogy az egyik fél területén működő megfelelőségértékelő testület szakmai hozzáértésének, illetve alkalmasságának ellenőrzése szükséges, ezt az a fél hajtja végre megfelelő időben, amelynek területén az adott testület található, vagy ha ebben megállapodnak, a felek közösen. A felek kérhetik a kijelölő hatóságuk segítségét az ellenőrzés végrehajtásában.(3) Amennyiben a vegyes bizottság másképp nem határoz, az illetékes kijelölő hatóság felfüggeszti a megtámadott megfelelőségértékelő testületet attól az időponttól kezdve, amikor a vegyes bizottság megerősíti a testület helyzetével kapcsolatos véleménykülönbséget. Az érintett testület felfüggesztése addig érvényes, amíg a vegyes bizottság megegyezésre nem jut a testület jövőbeni helyzetét illetően.(4) Ha a vegyes bizottság vagy a kijelölő hatóság megszüntet egy megfelelőségértékelő testületet, a testület által valamely termék vonatkozásában kiadott megfelelőségi igazolás vagy más dokumentum érvényes marad, amennyiben az illetékes szabályozó hatóság egészségügyi és biztonsági megfontolások alapján a termék forgalomból kivonását határozottan el nem rendeli.IX. cikkInformációcsere(1) A felek kicserélik az ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására vonatkozó információkat.(2) Ha biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi megfontolások sürgősebb intézkedéseket nem kívánnak, mindkét fél hatálybalépésük előtt legalább hatvan (60) nappal értesíti a másik felet a megállapodás tartalmát érintő változásokról.(3) Mindkét fél haladéktalanul értesíti a másik felet a kijelölő hatóságait, illetve megfelelőségértékelő testületeit érintő bármely változásról.X. cikkA megállapodás figyelemmel kísérése(1) A felek e megállapodás kielégítő működésének biztosítása érdekében eseti egyeztetéseket tarthatnak a vegyes bizottság keretében.(2) Az egyik fél felkérheti a másik felet, hogy a nevében vizsgálja felül és értékelje újra a kérelmező fél követelményei szerint működő megfelelőségértékelő testületeket. A kérelmező fél állja az ellenőrzés költségeit.(3) A felek jogszabályaiban és rendelkezéseiben meghatározott megfelelőségértékelési eljárások egységes alkalmazásának elősegítése érdekében a kijelölt megfelelőségértékelő testületek részt vesznek a felek szabályozó hatóságainak értelmező ülésein, amelyeket e megállapodás ágazati mellékleteinek hatálya alá tartozó releváns területeken tartanak.XI. cikkVegyes bizottság(1) E megállapodás értelmében létrejön a két fél vegyes bizottsága, amely felelős a megállapodás hatékony működéséért.(2) A vegyes bizottság a felek egyhangú megegyezése alapján hozhat határozatokat és fogadhat el ajánlásokat. Amennyiben másképp nem határoz, évente legalább egyszer ülésezik. Eljárási szabályzatát a bizottság maga fogadja el. Az ágazati mellékletek szerint vegyes ágazati csoportokat hozhat létre, melyeket különleges feladatokkal bízhat meg. Mindkét fél felkérheti a vegyes ágazati csoportokba delegált képviselőit, hogy vegyenek részt a vegyes bizottság ülésein, ha a saját ágazati érdekei kerülnek napirendre.(3) A vegyes bizottság a megállapodás működését érintő bármely témával foglalkozhat. Különösen a következő feladatokért felelős:a) az ágazati mellékletek módosítása;b) egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő, illetve a kijelölést visszavonó határozat hatálybaléptetése;c) az egyes felek által alkalmazott eljárásokat érintő információk cseréje annak érdekében, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott megfelelőségértékelő testületek fenntartsák a szükséges szakmai színvonalat;d) olyan megfelelőségértékelő testületek helyzetének meghatározása, amelyek szakmai hozzáértését megkérdőjelezték;e) az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos információcsere, illetve a másik fél értesítése; valamintf) bármely olyan kérdés feltevése, amely a megállapodás és ágazati mellékleteinek működését érinti, beleértve az egészségüggyel és a biztonsággal, a piacra jutással és a megállapodás szerinti jogok és kötelezettségek egyensúlyával kapcsolatosakat.(4) A következő eljárást kell alkalmazni egy megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletbe történő felvételére vagy onnan történő törlésére:a) az a fél, amelyik megfelelőségértékelő testületet jelöl ki, vagy annak kijelölését visszavonja, a másik félhez írásos javaslatot juttat el;b) amennyiben a másik fél elfogadja a javaslatot, vagy 60 nap elteltével nincs ellenvetése, a megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletbe történő felvétele, illetve onnan történő törlése hatályba lép; valamintc) amennyiben a másik fél az említett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakmai hozzáértését és megfelelését, a vegyes bizottság kérheti az indítványozó felet, hogy e megállapodás rendelkezéseivel összhangban hajtsa végre az érintett megfelelőségértékelő hatóság ellenőrzését, amely tartalmazhatja az érintett szerv felülvizsgálatát is.XII. cikkVegyes ágazati csoportok(1) A vegyes bizottság a felek megfelelő kijelölő és szabályozó hatóságaiból, illetve szakértőiből álló vegyes ágazati csoportokat hozhat létre az egyes ágazati mellékletek esetében. Ezek a csoportok vetik fel az adott ágazatot érintő, sajátos megfelelőségértékelési és szabályozási témákat.(2) A vegyes ágazati csoportok felelősségi körébe a következők tartozhatnak:a) valamelyik fél kérelmére bármely, a kölcsönös elismerésre vonatkozó átmeneti tervek végrehajtásából fakadó sajátos probléma vizsgálata, illetve a kölcsönös érdekeltséget érintő témákban tanácsadás a vegyes bizottság számára;b) valamely fél esetleges kérelmére a végrehajtásra vonatkozó vagy egy bizonyos mellékletet érintő rendelkezésekkel, eljárásokkal és megfelelőségértékelési rendszerrel kapcsolatos bármely ügyben információnyújtás és tanácsadás;c) az egyes ágazati mellékletek végrehajtásának és működésének különböző szempontjai szerinti áttekintés, beleértve az egészségügyi és biztonsági szempontokat is; valamintd) az ágazati mellékletekben megfogalmazott követelmények egyes értelmezési kérdéseinek mérlegelése, illetve ahol szükséges, javaslattétel a vegyes bizottságnak.XIII. cikkÁgazati kapcsolattartási pont, információkezelés, segítségnyújtás és sürgősségi intézkedések(1) Mindkét fél kijelöli és írásban megerősíti azoknak a kapcsolattartóknak a nevét és címét, amelyek felelősek az egyes ágazati mellékletekben szereplő tevékenységekért.(2) A bizalomépítő tevékenységeket, a szükségintézkedéseket, illetve az e megállapodás hatálya alá tartozó termékeket szabályozó szankciókat érintő értesítéseket rendes körülmények között közvetlenül az ágazati kapcsolattartók intézik.XIV. cikkBiztosítékok(1) Mindkét fél megfelelő szabályozó hatósága a saját alkalmazandó joga szerint fenntart magának minden hatáskört arra, hogy értelmezze, illetve az alábbi (2) bekezdés szerint érvényesítése saját jogszabályait és rendelkezéseit. Az importáló fél szabályozó hatósága nem törvényes képviselője az exportáló félnek.(2) Ha az egyik fél vagy annak egyik szabályozó hatósága okkal feltételezheti, hogy a másik fél valamely ágazati melléklet szerinti terméke a területén veszélyeztetheti az emberek egészségét vagy biztonságát, vagy más tekintetben nem felel meg az alkalmazandó ágazati melléklet követelményeinek, a fogadó fél a saját alkalmazandó hazai joga értelmében fenntart magának minden olyan hatáskört, amely alapján minden megfelelő és azonnali intézkedést megtehet annak érdekében, hogy kivonja az ilyen termékeket a forgalomból, korlátozza szabad mozgásukat, illetve kezdeményezze bevonásukat. Az a szabályozó hatóság, amelynek területén az intézkedést tették, az intézkedés megtételétől számított 15 napon belül értesíti a többi szabályozó hatóságot, illetve a vegyes bizottságot, és megindokolja az intézkedést.(3) A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél követelményeinek megfelelő termékek határon történő vizsgálatát és ellenőrzését a lehető leggyorsabban végzik el. A felek megállapodnak abban, hogy nem alkalmaznak kedvezőtlenebb vizsgálati módszert az ilyen termékek területükön belüli belső mozgására vonatkozóan, mint a hasonló belföldi termékek esetében.XV. cikkPiacra jutás(1) A felek azon kötelezettsége, hogy a kölcsönös elismerést e megállapodás egy-egy ágazati melléklete feltételeinek megfelelően összehangolják, attól függ, hogy a másik fél:a) továbbra is beengedi-e piacára azokat a termékeket, amelyeket megfelelőségértékelési eljárásoknak vetettek alá, és amelyekről kimutatható, hogy megfelelnek az alkalmazandó műszaki követelményeknek; valamintb) továbbra is fenntart-e az e megállapodás rendelkezéseinek végrehajtásához szükséges jogi és szabályozó hatóságokat.(2) Ha az egyik fél új vagy további megfelelőségértékelési eljárásokat vezet be, amelyek valamely ágazati melléklet hatálya alá tartozó ágazatot érintik, a vegyes bizottság ezeket az eljárásokat a megállapodás és az érintett melléklet hatálya alá vonja, kivéve ha a felek másképp állapodnak meg.(3) Amennyiben az ilyen új vagy további követelmények alkalmazásakor az azokat alkalmazó fél még nem ismerte el a másik fél által kijelölt megfelelőségértékelő testületeket, a másik fél felfüggesztheti az érintett ágazati mellékletben vállalt kötelezettségeit.XVI. cikkDíjMindkét fél biztosítja, hogy az e megállapodás és ágazati mellékletei értelmében végrehajtott megfelelőségértékelési eljárásokért és a másik fél által biztosított megfelelőségértékelési szolgáltatásokért nem számít fel díjat.XVII. cikkMás országokkal kötött megállapodásokAmennyiben a felek között nincs írásbeli megállapodás, az olyan kölcsönös elismerési megállapodásokban vállalt kötelezettségek, amelyeket valamelyik fél olyan országgal kötött, amely nem vesz részt e megállapodásban, a másik fél tekintetében érvénytelenek és hatálytalanok.XVIII. cikkTerületi alkalmazásEzt a megállapodást egyrészről azokra a területeken kell alkalmazni, amelyeken az Európai Közösséget létrehozó szerződés alkalmazandó, az abban a szerződésben megállapított feltételekkel, másrészről Kanada területén.XIX. cikkHatálybalépés, módosítás és időbeli hatály(1) Ez a megállapodás és ágazati mellékletei azt a napot követő második hónap első napján lépnek hatályba, amelyen a felek kicserélték az e megállapodás hatálybalépéséhez szükséges intézkedések befejezését megerősítő diplomáciai jegyzékeiket.(2) Ezt a megállapodást a felek írásos megállapodással módosíthatják. Ágazati mellékleteket érintő módosításokat, illetve azok megszüntetésére vonatkozó határozatokat a felek a vegyes bizottságon keresztül végzik el, illetve hozzák meg.(3) A felek a diplomáciai jegyzékek kicserélését követően hozhatnak létre újabb ágazati mellékleteket. Az ilyen mellékletek a megállapodás részeként 30 nappal azt követően lépnek hatályba, hogy a felek kicserélték az ilyen mellékletek hozzáadását jóváhagyó diplomáciai jegyzékeket.(4) E megállapodást bármely fél hathónapos felmondási idővel írásban megszüntetheti.XX. cikkZáró rendelkezésekE megállapodás és ágazati mellékletei két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasΓια την κυβέρνηση του ΚαναδάFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------A TÁVKÖZLÉSI VÉGBERENDEZÉSEKRE, INFORMATIKAI BERENDEZÉSEKRE ÉS A RÁDIÓADÓKRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET1. CÉLEnnek az ágazati mellékletnek az a célja, hogy megteremtse azokat a kereteket, amelyek között a vizsgálati jelentések, majd pedig – az átmeneti időszak végén – az egyik fél területén a másik fél szabályozási követelményeinek megfelelően kibocsátott, az 1. mellékletben említettek szerinti megfelelőségi igazolások elfogadhatók.Ez a melléklet az Európai Közösség és Kanada közötti kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás ágazati melléklete.2. HATÁLY ÉS TERJEDELEM2.1. E melléklet rendelkezéseit a távközlési végberendezések, rádióadók és informatikai berendezések következő típusaira kell alkalmazni:a) olyan berendezések, amelyeket adatok küldése, feldolgozása, illetve fogadása céljából a nyilvános távközlési hálózatra történő kapcsolódásra szánnak attól függetlenül, hogy a berendezés közvetlenül a hálózat "végéhez" vagy egy olyan hálózathoz kapcsolódik, amelyik közvetlenül vagy közvetve kapcsolódik a végponthoz. A kapcsolat lehet vezetékes, rádiós, optikai vagy más elektromágneses rendszerű;b) olyan berendezések, amelyek képesek nyilvános távközlési hálózatra kapcsolódni akkor is, ha nem erre használják őket, beleértve a kommunikációs porttal rendelkező informatikai berendezéseket is;c) a 2. mellékletben meghatározott és felsorolt rádióadók kategóriái.2.2. A felek illetékességi körébe tartozó interfészek és szolgáltatások jegyzékét a 2. melléklet tartalmazza.2.3. A felek megállapodnak abban, hogy az ismertetett rádióadó-kategóriák következő jegyzéke csupán tájékoztató jellegű, nem pedig kizárólagos:- rövid hatósugarú eszközök, beleértve a kis teljesítményű eszközöket, mint például a vezeték nélküli telefonok/mikrofonok,- földi hordozható készülékek, beleértve:- magántulajdonú hordozható rádió (PMR/PAMR),- hordozható távközlési eszköz,- személyhívó készülék,- földi telepített készülék,- műholdas hordozható készülék,- műholdas telepített készülék,- rádiókészülék,- rádiós helyzetmeghatározó készülék.3. A JÓVÁHAGYÁS KÖVETELMÉNYEI3.1. Ezt a mellékletet a 2. mellékletben felsorolt berendezésekre vonatkozóan a felek területén bevezetett minden olyan kötelező jóváhagyási követelményre alkalmazni kell, amelyeket műszaki követelmények betartatására törvényes hatalommal felruházott állami szervek illetve testületek feltételként meghatároztak. A vonatkozó műszaki követelményeket az 1. mellékletben meghatározott jogszabályok tartalmazzák.3.2. A hazai termékekre alkalmazott követelményeket és megfelelőségértékelési eljárásokat minden további követelmény és eltérés nélkül kell alkalmazni azokra a termékekre vagy megfelelőségértékelési eredményekre, amelyek a másik féltől származnak.4. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI TEVÉKENYSÉGEK4.1. Mindkét fél megerősíti, hogy egymásnak a távközlési végberendezésekre, rádióadókra és informatikai berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeivel kapcsolatban az e melléklet szerint elismert megfelelőségértékelő testületeik illetékesek a következő tevékenységek végrehajtására:- a végberendezés-csatlakozásra és a rádióadókra vonatkozó követelmények tekintetében: próbavizsgálatok elvégzése, vizsgálati jelentések kiadása és elfogadása, a kívánt műszaki értékelés elvégzése és az e melléklet hatálya alá tartozó termékekre a felek területén alkalmazott törvények és szabályok követelményeinek való megfelelőség igazolása,- az elektromágneses összeférhetőség (EMC) tekintetében: egymás megfelelőségi igazolásainak, a beszállítók nyilatkozatának és a műszaki felépítésről szóló okmányok követelmények szerinti elismerése. A részletes rendelkezéseket az EMC-re vonatkozó ágazati melléklet tartalmazza,- a villamosbiztonság/kisfeszültség tekintetében: a szóban forgó termékek próbavizsgálatának és a másik fél által támasztott villamosbiztonsági követelményeknek való megfelelőségéről szóló igazolás elfogadása. A részletes rendelkezéseket a villamosbiztonságra vonatkozó ágazati melléklet tartalmazza,- a minőségi igazgatás tekintetében: az egyik fél minőségi igazgatásáról szóló tanúsítványának elismerése a másik fél szabályozási követelményeivel összhangban.4.2. Azokat a megfelelőségi igazolásokat, amelyeket e melléklet rendelkezései értelmében az egyes felek kijelölt megfelelőségértékelő testületei küldenek, a másik fél hatóságai kötelesek elfogadni a termék minden további értékelése nélkül.5. SZERVEZETEK5.1. Kijelölő hatóságoka) A kijelölő hatóságok azok a hatóságok és szervezetek, amelyek felelősek a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért, valamint az e mellékletben felsorolt berendezéseknek a másik fél követelményei szerinti vizsgálatához és tanúsításához szükséges szakértelmük biztosításáért. Azoknak a kijelölő hatóságoknak a jegyzékét, amelyek e melléklet céljait szolgálják, a 3. melléklet tartalmazza. A kijelölő hatóságok e kötelezettségek teljesítéséhez igénybe vehetik akkreditálási rendszerük szolgáltatásait.b) Mindkét fél tíz (10) munkanapon belül értesíti a másikat kijelölő hatóságaikat, illetve az e melléklet szerinti kötelezettségeikkel kapcsolatos hatáskörüket érintő változásokról.5.2. Kijelölt megfelelőségértékelő testületeka) E melléklet céljából mindkét fél hozzáértő megfelelőségértékelő testületeket jelöl ki a másik fél követelményeinek való megfelelőségértékelés végrehajtására. Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölt testületek megfelelnek a másik fél szabályozási követelményeiben előírt feltételeknek és szabványoknak. A kijelölésekben a felek megjelölik a termékeket és az eljárásokat, amelyekre vonatkozóan a testületeket kijelölték. A 4. melléklet tartalmazza a kijelölt testületek jegyzékét annak megjelölésével együtt, hogy mely termékekre és eljárásokra vonatkozóan jelölték ki azokat.b) Az e melléklet értelmében kijelölt megfelelőségértékelő testületeket olyannak ismerik el, mint amelyek képesek elvégezni azokat a megfelelőségértékelési tevékenységeket, amelyekre kijelölték őket.c) Az e melléklet szerinti megfelelőségértékelő testületek kijelölése, felfüggesztése, illetve kijelölésük visszavonása a kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás értelmében létrehozott vegyes bizottság eljárásainak megfelelően történik.d) Ha panasz vagy egyéb körülmény merül fel egy megfelelőségértékelő testület e melléklet végrehajtására vonatkozó alkalmasságát illetően, a megfelelő kijelölő hatóságoknak a felek kölcsönös megelégedésére lépéseket kell tennie. Szükség esetén ilyen problémákkal a kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás értelmében létrehozott vegyes bizottság foglalkozhat a megoldás elérése érdekében.6. ÁTMENETI RENDELKEZÉSEK6.1. E melléklet rendelkezéseinek, különösen a 4. szakasznak a teljes hatálybalépését 18 hónapos átmeneti időszak előzi meg.6.2. Ezt az átmeneti időszakot a felek arra használják fel, hogy:a) egymás szabályozási követelményeiről információt cseréljenek, illetve jobban megértsék azokat;b) kölcsönösen elfogadott eljárásokat dolgozzanak ki a műszaki követelményekben vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszereiben bekövetkező változásokra vonatkozó információk cseréjére;c) az átmeneti időszakban működő kijelölt megfelelőségértékelő testületek tevékenységét ellenőrizzék és értékeljék.6.3. Az átmeneti időszak során a felek kölcsönösen elismerik a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e melléklet rendelkezéseivel összhangban kiadott vizsgálati jelentéseket, illetve az azokkal kapcsolatos dokumentumokat. Ezért az 5. mellékletben felsorolt jóváhagyó szervek jóváhagyás céljából további követelmények nélkül elfogadják a másik fél területén működő kijelölt testületek vizsgálati jelentéseit és az azokkal kapcsolatos dokumentumokat, illetve értékeléseket, és biztosítják, hogy:- a vizsgálati jelentések és azokkal kapcsolatos dokumentumok, illetve a megfelelőség első értékelésének kézhezvételekor az iratok hiánytalanságát haladéktalanul megvizsgálják,- a kérelmezőt minden hiányosságról pontosan és teljes körűen értesítik,- bármilyen további információra vonatkozó kérelem a mulasztásokra, következetlenségekre, illetve a műszaki szabályoktól és szabványoktól való eltérésekre korlátozódik,- a megfelelőség meghatározását követően módosított berendezésekre vonatkozó eljárások a további megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozódnak,- a hazai termékekre vonatkozó követelményeket és megfelelőségértékelési eljárásokat kell alkalmazni a másik féltől származó termékekre vagy vizsgálati eredményekre, további követelmények vagy változások nélkül.6.4. Mindegyik jóváhagyó szerv kötelezi magát, hogy a másik fél területén működő kijelölt testület vizsgálati jelentésének és értékelésének kézhezvétele után legfeljebb hat (6) héttel megadja jóváhagyását, illetve tájékoztatja a kérelmezőt.6.5. Az átmeneti időszak végén a felek a másik fél kijelölt testületei által kiadott megfelelőségi igazolásokat teljes mértékben, kölcsönösen elismerik. Az átmeneti időszak során vagy végén bármely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerésének korlátozására vagy annak az e mellékletben felsorolt kijelölt testületek közül történő kizárására tett bármely javaslatot objektív kritériumokra kell alapozni, és dokumentálni kell. Bármely ilyen testület jelentkezhet újbóli felvételre, amint a szükséges helyesbítő intézkedéseket végrehajtották. Lehetőség szerint a felek az ilyen intézkedéseket az átmeneti időszak lejárta előtt teszik meg.7. KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEKAlvállalkozói szerződések7.1. Az alvállalkozói szerződések megkötése megfelel a másik fél alvállalkozói szerződések megkötésére vonatkozó követelményeinek.7.2. A megfelelőségértékelő testületek rögzítik és megőrzik az alvállalkozóik szakértelmével és megfelelőségével kapcsolatos vizsgálat valamennyi részletét, illetve minden alvállalkozóról nyilvántartást vezetnek. Ezeket az adatokat kérésre a másik fél rendelkezésére bocsátják.Forgalomba hozatalt követő piacfelügyelet7.3. Forgalomba hozatalt követő piacfelügyelet céljából a felek fenntarthatják bármilyen meglévő címkézési és számkiosztási követelményüket. A számkiosztás történhet az exportáló fél területén. A számokat az importáló fél határozza meg.7.4. Ha jelentés készült a megfelelőségi jelzéssel való visszaélésről vagy az e melléklet hatálya alá tartozó, jóváhagyott termék veszélyeztetettségéről, a felek közösen határozzák meg a visszaélés terjedelmét és azt, hogy milyen jellegű és milyen fokú helyesbítő intézkedéseket kell tenni.Távközlési vegyes csoport7.5. A kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás értelmében létrehozott vegyes bizottság kijelölhet egy olyan távközlési vegyes csoportot, amely szükség esetén összeül, hogy megvitassa e melléklethez kapcsolódó műszaki, megfelelőségértékelési, illetve technológiai kérdéseket.Információcsere és kölcsönös segítségnyújtás7.6. Mindkét fél kapcsolattartási pontot hoz létre, hogy a másik féltől érkező, az eljárásokat, szabályozásokat és panaszokat érintő valamennyi indokolt kérdésre választ adjon.7.7. A 6.2. pontban előírt átmeneti szabályoknak megfelelően, a felek közösen támogathatnak két szemináriumot – egyet Kanadában, egyet pedig az Európai Közösségben –, amelyek az e melléklet hatálybalépésétől számított első esztendő vonatkozó szakmai és termékjóváhagyási követelményeivel foglalkoznak.7.8. A felek tájékoztatják egymást a vonatkozó szabályozásokat, specifikációkat, vizsgálati módszereket, szabványokat és közigazgatási eljárásokat érintő változásokról is, azok hazai bejelentésétől számított harminc (30) munkanapon belül.Szabályozási változások és a melléklet frissítése7.9. Amennyiben bármelyik félnél az 1. mellékletben említett szabályozások tekintetében változás történik, vagy a megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új szabályozásokat vezetnek be, a felek frissítik ezt a mellékletet.Kereszthivatkozások7.10. Ha az e mellékletben említett termékek a villamosbiztonság vagy az elektromágneses összeférhetőség követelményeinek hatálya alá is tartoznak, azokra a villamosbiztonságra és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek megfelelő rendelkezéseit is alkalmazni kell.--------------------------------------------------1. mellékletTörvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekEurópai Közösség | Kanada |98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv A legutóbb a 93/68/EGK irányelvvel módosított 73/23/EGK tanácsi irányelv A legutóbb a 92/31/EGK és 93/68/EGK irányelvvel módosított 89/336/EGK tanácsi irányelv A 98/13/EK irányelv értelmében létrehozott európai bizottsági határozatok Az EK tagállamainak jogszabályai és rendeletei a következőkre vonatkozóan: a)össze nem hangolt analóg kapcsolódás a nyilvános távközlési hálózatokhozb)össze nem hangolt rádióadók (polgári alkalmazás)Kézikönyv a 98/13/EK irányelv végrehajtásához (az ADLNB és ACTE által jóváhagyott) | Telecommunications Act Radiocommunication Act CRTC Telecom Decision No 82-14 Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Radio Standards Procedure (RSP) # 100: Radio Canadian Electrical Code Terminal Equipment List (TEL) Radio Equipment List (REL) Licence Exempt Radio Apparatus Standards List Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List |--------------------------------------------------2. mellékletTerjedelemEurópai Közösség | Kanada |Különleges esetekben a következő interfészekre és szolgáltatásokra terjed ki: ISDN alapszintű hozzáférés ISDN primer szintű hozzáférés ISDN-távbeszélő X21/V.24/V.35 hozzáférés X25 hozzáférés Nem hangalapú nyilvános kapcsoltvonalas telefonhálózat (PSTN) Nyílt hálózati hozzáférésű bérelt vonali végberendezés típusok (ONP): 64 kbit/s2048 kbit/s szervezetlen2048 kbit/s szervezett34 Mbit/s hozzáférés140 Mbit/s hozzáféréskéteres analógnégyeres analóg | Különleges esetekben a következő interfészekre és szolgáltatásokra terjed ki: ISDN alapszintű hozzáférés ISDN primer szintű hozzáférés X.21 hozzáférés X.25 hozzáférés Digitális szolgáltatási hozzáférés: 1,2 kbit/s2,4 kbit/s9,6 kbit/s4,8 kbit/s19,2 kbit/s56,0 kbit/s64,0 kbit/s1 544,0 kbit/s45 Mbit/sKéteres vezetékű, analóg társközponti vonal/épületen kívüli állomás (ops) Négyeres vezetékű, analóg társközponti vonal/épületen kívüli állomás (ops) |Hangalapú (analóg) nyilvános telefonhálózati hozzáférés | Hangalapú (analóg) nyilvános telefonhálózati hozzáférés |Valamennyi összehangolt és össze nem hangolt rádióadó a következők kivételével: az 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikke szerinti orvostechnikai eszközaz 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv 1. cikke szerinti aktív beültethető orvostechnikai eszközökaz 1972. június 20-i 72/245/EGK tanácsi irányelv vagy az 1992. június 30-i 92/61/EGK tanácsi irányelv szerinti közlekedési eszköz alkatrésze vagy különálló műszaki egységeaz ITU rádiós rendelkezések 1. cikke 53. meghatározásának szerinti, rádióamatőrök által használt rádióberendezés, kivéve ha a berendezés kereskedelmi forgalomban kaphatóa 96/98/EK irányelv (a hajózási irányelv) hatálya alá tartozó berendezésekkábel és vezetékcsak vételre alkalmas rádióberendezések, amelyeket kizárólag hang és a televíziós műsorszolgáltatók adásainak vételére szánnaka polgári légi közlekedés területén a műszaki előírások és a közigazgatási eljárások összehangolásáról szóló, 1991. december 16-i 3922/91/EGK tanácsi rendelet szerinti termékek, berendezések és alkatrészeka légiforgalom-irányítási berendezések és rendszerek beszerzéséhez szükséges kompatibilis műszaki előírások meghatározásáról és használatáról szóló, 1993. július 19-i 93/65/EGK tanácsi irányelv 1. cikke szerinti légiforgalom-irányítási berendezések és rendszerekkizárólag a közbiztonságot, a köz védelmét és az állambiztonságot érintő tevékenységek céljából (ideértve az állam gazdasági jólétét is, amennyiben a tevékenységek állambiztonsági ügyekre vonatkoznak), illetve büntetőjogi területen az állam tevékenységeire használt szerkezet | Valamennyi, a rádiókommunikációs rendeletek (Radiocommunication Regulations) hatálya alá tartozó rádióadó (lásd az 1. függeléket), a következők kivételével: orvostechnikai eszközök és aktív beültethető orvostechnikai eszközök, beleértve az egészségügyi szolgáltatással kapcsolatos valamennyi rádióadót, azokat a műszereket, távolságmérő (telemetria) rádiós kapcsolatokat és más rádióberendezéseket is, amelyeket elsősorban kórházakban használnak, illetve az egészségügyi felszereléseketgépjárművek szikragyújtású rendszerei, beleértve az e rendszerrel kapcsolatos valamennyi rádióadót isaz ITU (International Telecommunications Union – Nemzetközi Távközlési Unió) rádiós rendelkezései 1. cikkének 53. meghatározása szerinti, rádióamatőrök által használt rádióberendezések, kivéve ha a berendezés kereskedelmi forgalomban kaphatóhajózási berendezések, beleértve a hajózási szolgáltatással kapcsolatos valamennyi rádióadót, akár hajón hordozható, akár parti beszerelésűkábel és vezetékcsak vételre alkalmas rádióberendezések, amelyeket kizárólag hang és a televíziós műsorszolgáltatók adásainak vételére szánnakrepülési berendezések, beleértve valamennyi, a légi (polgári) szolgáltatással kapcsolatos rádióadót, akár hordozható, akár földi beszerelésű, amelyet légiközlekedési eszköz irányítására, légi forgalom ellenőrzésére, légi biztonságra és a légiforgalom-szolgáltatáson belüli rádiótávközlésre használnak (azaz ez nem foglalja magában a légiközlekedési eszközön és eszközről biztosított kereskedelmi telefon-szolgáltatást)kizárólag közbiztonságot, a köz védelmét és az állambiztonságot érintő tevékenységek céljából (ideértve az állam gazdasági jólétét is, ha a tevékenységek állambiztonsági ügyekre vonatkoznak), illetve büntetőjogi területen az állam tevékenységeire használt szerkezet |A rádióadó a meghatározás szerint bármely olyan rádiófrekvenciás eszköz vagy eszközök kombinációja, amelyet mesterséges vezető nélkül az éterben terjedő 3000 GHz alatti frekvenciájú elektromágneses hullámok segítségével bármely jel, jelzés, írás, kép, hang vagy bármilyen jellegű információ továbbítására, illetve kibocsátására szánják, vagy amely ilyen használatra alkalmas. E melléklet hatálya nem terjed ki a 9 KHz alatti frekvenciát használó rádióadókra | A rádióadó meghatározás szerint bármely olyan rádiófrekvenciás eszköz vagy eszközök kombinációja, amelyet mesterséges vezető nélkül az éterben terjedő 3000 GHz alatti frekvenciájú elektromágneses hullámok segítségével bármely jel, jelzés, írás, kép, hang vagy bármilyen jellegű információ továbbítására, illetve kibocsátására szánják, vagy amely ilyen használatra alkalmas. E melléklet hatálya nem terjed ki a 9 KHz alatti frekvenciát használó rádióadókra |--------------------------------------------------3. mellékletKijelölő hatóságokaz Európai Közösség és a tagállamok | Kanada |BelgiumInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDániaTelestyrelsenNémetroszágBundesministerium für WirtschaftGörögországΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanyolországMinisterio de FomentoFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrországDepartment of Transport, Energy and CommunicationsOlaszországIspettorato Generale TLCLuxemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAusztriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugáliaInstituto das Communicações de PortugalFinnországLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenSvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | Industry Canada (végberendezések, rádióadók és az EMC) Standards Council of Canada (villamosbiztonság) Standards Council of Canada (a minőségigazgatási rendszer nyilvántartása) |--------------------------------------------------4. mellékletKijelölt megfelelőségértékelő testületek(Itt azoknak a neveknek, címeknek, telefon- és faxszámoknak, kapcsolattartási pontoknak, termékeknek, szabványoknak és megfelelőségértékelési eljárásoknak kell szerepelnie, amelyekre a kijelölés vonatkozik, utalva a másik fél jogszabályi követelményeire.)--------------------------------------------------5. mellékletJóváhagyó szervekaz Európai Közösség és a tagállamok | Kanada |(Később meghatározandó) | Industry Canada |--------------------------------------------------1. FüggelékRÁDIÓTÁVKÖZLÉSI RENDELETEK SZERINTI RÁDIÓADÓSZABVÁNYOK JEGYZÉKEInterferenciát okozó berendezések szabványaiElőírás | Cím | Kiadás | Dátum |ICES 001 | Ipari, tudományos és gyógyászati célú nagyfrekvenciás generátor | 2 | 1994.8.13. |ICES 003 | Digitális készülékek | 3 | 1997.11.22. |ICES 004 | Váltakozó áramú, nagyfeszültségű rendszerek | 1 | 1991. június |Rádiószabványokra vonatkozó előírások (RSS)Előírás | Cím | Kiadás | Dátum |RSS 118 | Földi és előfizetői állomások: hang, adat és tónus-modulált, valamint a 824–849 MHz, illetve a 869–894 MHz mobil sávokon működő szögmodulációs rádiótelefon adó-vevő készülékek | 2 1. megjegyzés | 1990.8.19. |118 kiegészítése | | 1 | 1990.9.1. |118 A. melléklete | Celluláris rendszerű mobil állomás – megfelelő szabványú földi állomás | | 1983.10.22. |1993 – 1. függelék | 1993 – 1. függelék az (RSS) 118 rádiószabvány-előírásokhoz | | 1993.6.12. |RSS 118 módosítása | RSS 118 2. módosítása | | 1996.8.24. |RSS 119 | Földi hordozható és telepített rádióadók és -vevők 27,41–960 MHz között | 5 | 1996.8.24. |RSS 123 | Kisteljesítményű engedélyezett rádió-távközlési eszközök | 1 átmeneti | 1996.2.24. |RSS 125 | Földi hordozható és telepített rádióadók és -vevők 1,705–50,0 MHz között, elsősorban amplitúdómodulált | 2 | 1996.8.24. |RSS 128 | 800 MHz-es, kétsávos celluláris telefonok | 1 átmeneti | 1993.6.12. |RSS 128 módosítása | RSS 128 módosításai | | 1996.8.24. |RSS 129 | 800 MHz-es kétsávos CDMA celluláris telefonok | 1 átmeneti | 1996.2.24. |RSS 129 módosítása | RSS 129 módosításai | | 1996.8.24. |RSS 130 | Digitális vezeték nélküli telefonok 944–948,5 MHz-es sávszélesség között | 2 | 1993.1.23. |RSS 130 1. melléklete | CT2Plus 2. osztály: előírások a digitális vezeték nélküli telefontechnika kanadai közös légi interfészére, beleértve a nyilvános hozzáférésű szolgáltatásokat | 2 | 1993.1.23. |RSS 130 1. melléklete | Európai Távközlési Szabványok Intézete ideiglenes szabványa/I-ETS 300 131 | | 1992. április |RSS 131 | Mobiltelefon-szolgáltatások rádiójel-erősítői | 1 átmeneti | 1996.2.24. |RSS 133 | 2 GHz-es személyi távközlési szolgáltatások | 1 átmeneti | 1997.11.29. |RSS 134 | 900 MHz keskenysávú személyi távközlési szolgáltatás | 1 átmeneti | 1996.8.24. |RSS 135 | Digitális csatornakereső | 1 átmeneti | 1996.10.26. |RSS 136 | Földi és mobil állomások 26,960–27,410 MHz között működő általános rádiószolgáltatású rádiótelefon-adói és -vevői | 5 | 1977.1.1. |RSS 137 | Helymeghatározási és felügyeleti szolgáltatások (902–928 MHz között) | 1 átmeneti | 1997.11.29. |RSS 210 | Nem engedélyköteles, kisteljesítményű rádió-távközlési eszközök | 2 | 1996.2.24. |1. megjegyzés:az 1993. június 12-én kiadott 1993 – 1. függelék az RSS 118-ra vonatkozik.További rádiószabvány-előírások a tárgymutató műsorszolgáltatói szabályozási szakaszában találhatóak.Műsorszolgáltató berendezések műszaki szabványai (BETS)Előírás | Cím | Kiadás | Dátum |BETS-1 | Az 525–1 705 kHz, valamint a 88–107,5 MHz-es frekvenciasávokat használó kisteljesítményű rádióadókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások | 1 | 1996.11.1. |BETS-3 | Közös antennás (MATV) műsorszolgáltatók rádiókészülékeire vonatkozó műszaki szabványok és előírások | 1 | 1996.11.1. |BETS-4 | Televíziós műsorszóró adókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások | 1 | 1996.11.1. |BETS-5 | AM műsorszóró adókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások | 1 | 1996.11.1. |BETS-6 | FM műsorszóró adókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások | 1 | 1996.11.1. |BETS-8 | Távoli területek helyi FM műsorszóró adóira vonatkozó műszaki szabványok és előírások | 1 | 1996.11.1. |BETS-9 | Távoli területek helyi televízióadóira vonatkozó műszaki szabványok és előírások | 1 | 1996.11.1. |BETS-10 | 2,596–2,686 MHz-es sávon működő televízióadókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások | 1 | 1996.11.1. |BETS-11 | A rádióadó állomások azonosítására vonatkozó műszaki előírások | 1 | 1996.11.1. |Műsorszolgáltatási előírások ás szabványokElőírás | Cím | Kiadás | Dátum |BTS 1-1 | AM-sztereo rádióadásra vonatkozó rádióadó-szabvány | 1 átmeneti | 1988.2.6. |BTS 1-2 | Rádióadó-szabvány: AM rádióadás frekvenicaszintjének korlátozása | 1 átmeneti | 1989. november |BTS 3 | Rádióadó-szabvány: televíziós műsorszórás | 2 | 1990. május |BS 14 | Műsorszolgáltatási előírás: televíziós teletext | 1 átmeneti | 1981.6.19. |--------------------------------------------------AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE (EMC) VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET1. HATÁLY ÉS TERJEDELEM1.1. E melléklet rendelkezéseit a következőkre kell alkalmazni:- az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelvben és annak módosításában meghatározott berendezések elektromágneses összeférhetősége,- Kanada rádiótávközlési törvényének (Radiocommunications Act) egyes szakaszaiban szabályozott berendezések elektromágneses összeférhetősége.2. A KÖVETELMÉNYEK2.1. A vonatkozó műszaki követelményeket az 1. mellékletben említett jogszabályok és rendeletek határozzák meg.2.2. Az egyik fél által a hazai termékekre alkalmazott követelményeket és megfelelőségértékelési eljárásokat minden további követelmény és változtatás nélkül kell alkalmazni azokra a termékekre vagy megfelelőségértékelési eredményekre, amelyek a másik féltől származnak.3. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI TEVÉKENYSÉGEK3.1. A felek megállapodnak abban, hogy elismerik a másik fél jelentéseit, igazolásait és a műszaki felépítésről szóló okmányát, ahogy azt a saját jogszabályaik megkívánják, minden további termékértékelés nélkül.3.2. A felek megállapodnak, hogy elismerik egymás beszállítóinak a megfelelőségről szóló nyilatkozatát, ahogy azt a saját jogszabályaik megkívánják.4. SZERVEZETEK4.1. Kijelölő hatóságoka) Az e melléklet célját szolgáló kijelölő hatóságok jegyzékét a 2. melléklet tartalmazza.b) Mindkét fél tíz (10) munkanapon belül értesíti a másikat kijelölő hatóságaikban, illetve az e melléklet szerinti kötelezettségeikkel kapcsolatos hatáskörükben bekövetkezett változásokról.4.2. Kijelölt megfelelőségértékelő testületeka) Az e melléklet értelmében kijelölt megfelelőségértékelő testületeket olyanokként kell elismerni, mint amelyek alkalmasak az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére. Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölt testületek megfelelnek a másik fél szabályozási követelményeiben előírt feltételeknek és szabványoknak. A 3. melléklet tartalmazza a kijelölt testületek jegyzékét.b) Az e melléklet szerinti megfelelőségértékelő testületek kijelölése, felfüggesztése és kijelölésének visszavonása a kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás értelmében létrehozott vegyes bizottság által előírt eljárások betartásával történik.5. ÁTMENETI SZABÁLYOK5.1. E melléklet kölcsönös elismerési rendelkezései, különösen a 3. szakasz, az e melléklet hatálybalépését követően 18 hónap elteltével lépnek hatályba.5.2. A megállapodás aláírása és hatálybalépése közötti időszakban a felek együttműködnek annak érdekében, hogy:1. bővítsék egymás szabályozási követelményeinek megfelelő ismeretét;2. információt cseréljenek, valamint felülvizsgálják a kijelölt megfelelőségértékelő testületek által elvégzett munkát; valamint3. egymás megelégedésére bemutassák, hogy képesek a másik fél követelményei szerinti megfelelőségértékelésre.6. TOVÁBBI RENDELKEZÉSEKAlvállalkozói szerződések6.1. Az alvállalkozói szerződések megkötése megfelel a másik fél alvállalkozói szerződések megkötésére vonatkozó követelményeinek.6.2. A megfelelőségértékelő testületek rögzítik és megőrzik az alvállalkozóik szakértelmével és megfelelőségével kapcsolatos vizsgálat valamennyi részletét, illetve minden alvállalkozóról nyilvántartást vezetnek. Ezeket az adatokat kérésre a másik fél rendelkezésére bocsátják.Forgalomba hozatalt követő piacfelügyelet6.3. Forgalomba hozatalt követő piacfelügyelet céljából a felek megőrizhetnek bármilyen meglévő címkézési, számkiosztási vagy jelölési követelményt. A számkiosztás, címkézés vagy jelölés történhet az exportáló fél területén.Információcsere és kölcsönös segítségnyújtás6.4. Mindkét fél kapcsolattartási pontot hoz létre, hogy a másik féltől érkező, az eljárásokat, szabályozásokat és panaszokat érintő valamennyi indokolt kérdésre választ adjon.6.5. A felek tájékoztatják egymást a vonatkozó szabályozásokat, specifikációkat, vizsgálati módszereket, szabványokat és közigazgatási eljárásokat érintő változásokról is, azok hazai bejelentésétől számított harminc (30) munkanapon belül.Szabályozási változások és a melléklet frissítése6.6. Amennyiben bármely félnél az 1. mellékletben említett műszaki szabályozások és megfelelőségértékelési eljárások tekintetében változás történik, vagy új rendeleteket vezetnek be az egyik fél joghatóságán belül, a felek frissítik ezt a mellékletet.Kereszthivatkozások6.7. Ha az e mellékletben említett termékek a villamosbiztonság, illetve a rádiós vagy távközlési végberendezésekkel kapcsolatos követelmények hatálya alá is tartoznak, azokra a villamosbiztonságra, a távközlési végberendezésekre, az informatikai berendezésekre, valamint a rádióadókra vonatkozó ágazati mellékletek megfelelő rendelkezéseit is alkalmazni kell.--------------------------------------------------1. mellékletTörvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekEurópai Közösség | Kanada |A legutóbb a 92/31/EGK tanácsi irányelvvel és a 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított 89/336/EGK tanácsi irányelv | Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (I. függelék) |Az EK tagállamainak az össze nem hangolt rádióadókra (polgári alkalmazás) vonatkozó elektromágneses összeférhetőséggel kapcsolatos jogszabályai és rendelkezései | The Category II Equipment Standards List |--------------------------------------------------2. mellékletKijelölő hatóságokKanada kijelölő hatósága az Industry Canada.Az Európai Közösség kijelölő hatóságai a következők:- BelgiumMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- Dánia- távközlési berendezések esetében:Telestyrelsen- egyéb berendezések esetében:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- NémetországBundesministerium für Wirtschaft- GörögországΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and Communications- Spanyolország- távközlési berendezések esetében:Ministerio de Fomento- egyéb berendezések esetében:Ministerio de Industria y Energía- FranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- ÍrországDepartment of Transport, Energy and Communications- OlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgMinistère des Transports- HollandiaDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Ausztria- távközlési berendezések esetében:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- egyéb berendezések esetében:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugáliaInstituto das Communicações de Portugal- Finnország- távközlési berendezések esetében:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- egyéb berendezésekre:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- SvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry.--------------------------------------------------3. mellékletKijelölt megfelelőségtanúsító testületek(Itt azoknak a neveknek, címeknek, telefon- és faxszámoknak, kapcsolattartási pontoknak, termékeknek, szabványoknak és megfelelőségértékelési eljárásoknak kell szerepelnie, amelyekre a kijelölés vonatkozik, utalva a másik fél jogszabályi követelményeire.)--------------------------------------------------1. függelékInterferenciát okozó berendezések szabványaiElőírás | Cím | Kiadás | Dátum |ICES 001 | Ipari, tudományos és gyógyászati célú nagyfrekvenciás generátorok | 2 | 1994.8.13. |ICES 003 | Digitális készülékek | 3 | 1997.11.22. |ICES 004 | Váltakozó áramú, nagyfeszültségű rendszerek | 1 | 1991. június |--------------------------------------------------VILLAMOSBIZTONSÁGRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET1. CÉL1.1. E melléklet célja, hogy megteremtse azokat a kereteket, amelyek között a másik fél követelményeinek megfelelő testületek a villamos termékek elfogadását a megfelelőségértékelés elismerésével végzik, miközben mindkét fél biztonsági rendszerének sértetlensége megmarad.1.2. E melléklet előírja azt az eljárást is:a) amelynek során a Kanadában működő megfelelőségértékelő testületeket az Európai Közösség elismeri; valamintb) amelynek során az Európai Közösségben működő megfelelőségértékelő testületeket Kanada elismeri.2. HATÁLY ÉS TERJEDELEM2.1. Az Európai Közösségbe történő bejutás tekintetében: a kisfeszültségről szóló irányelv (a 93/68/EGK irányelvvel módosított, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv) hatálya alá tartozó villamosberendezések [1].2.2. A Kanadába történő bejutás tekintetében: a Kanadai villamos energia kódex hatálya alá tartozó kisfeszültségű villamosberendezések, beleértve az orvostechnikai eszközöket is, kivéve azonban azokat a termékeket, amelyeket a kisfeszültségről szóló EK-irányelv kizár (az orvostechnikai eszközökön kívül).2.3. A felek és a villamosbiztonságért felelős szabályozó testületek által alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések az 1. mellékletben találhatók.3. FELELŐS/KIJELÖLŐ HATÓSÁGOK3.1. A 2. mellékletben meghatározott hatóságok azok a szervezetek vagy hatóságok, amelyek felelősek azon megfelelőségértékelő testületek szakértelmének biztosításáért és ellenőrzéséért, amelyek a területükön a másik fél követelményei szerint hitelesítik a villamosberendezéseket.4. ÁTMENETI IDŐSZAK4.1. Az átmeneti szabályok e kölcsönös elismerési megállapodás hatálybalépésétől számított tizennyolc (18) hónapos időszak végéig maradnak hatályban.4.2. Az átmeneti időszak célja, hogy lehetőséget biztosítson a felelős/kijelölő hatóságoknak arra, hogy bizalmat és megértést alakítsanak ki egymásnak a megfelelőségértékelési testületek elismerésére vonatkozó eljárásai iránt, valamint bizalmat építsenek ki azzal kapcsolatban, hogy az ilyen testületek képesek feladatuk végrehajtására. Az átmeneti időszak sikeres végrehajtásának eredményeképpen a felelős hatóságoknak biztosnak kell lenniük abban, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek az alkalmazandó feltételeknek, valamint a másik fél számára elfogadható megfelelőségértékelési eljárások elvégzésére alkalmasak.4.3. Az átmeneti időszak alatt a hatóságok közösen támogathatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, egyet Kanadában, egyet pedig az Európai Közösségben.5. AZ ÁTMENETI IDŐSZAK SZABÁLYOZÁSA5.1. Az átmeneti időszak során a kanadai megfelelőségértékelő testületek elfogadják a másik területen kijelölt megfelelőségértékelő testületek által kiadott vizsgálati jelentéseket és az azokkal kapcsolatos dokumentumokat. A közösségi megfelelőségértékelő testületeknek a következő követelményeknek kell megfelelni:a) a villamosberendezések biztonságára vonatkozó szabványok szerinti megfelelőségi vizsgálattal kapcsolatos IEC rendszer értelmében – a 02/1992-05 IECEE dokumentumban meghatározottak szerint – részt vesznek az IECEE Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottságának (IEC) programjában, amely a villamosberendezések biztonságára vonatkozó szabványok szerinti vizsgálat eredményeinek elismerésére irányul;b) a vizsgálati adatok elfogadásával kapcsolatban szerződéses megállapodást kötött valamely, a Kanadai Szabványügyi Tanács (Standards Council of Canada) által akkreditált tanúsító szervezettel.5.2. Az átmeneti időszak során a közösségi megfelelőségértékelő testületek:a) a kanadai követelmények alapján vizsgálják a termékeket;b) a vizsgált termékekhez tartozó átfogó vizsgálati, illetve értékelési aktát (úgymint értékelési adatok, jelentések) adnak ki, amelyet a gyártónak egy Kanadában működő tanúsító szervezethez kell benyújtania.5.3. A kanadai tanúsító szervezeteknek biztosítaniuk kell, hogy:a) a jelentkezőt és a közösségi megfelelőségértékelő testületet pontosan és mindenre kiterjedően értesítik a hiányosságokról;b) bármilyen további információra, valamint mintára vonatkozó kérést a mulasztásokra, következetlenségekre, illetve a műszaki szabályoktól és szabványokból eredő eltérésekre korlátozzák; valamintc) az igazolást a meglévő eljárások alapján állítják ki, beleértve a megfelelőségi jelzések alkalmazását is.6. MEGFELELŐSÉGI JELZÉS6.1. Az átmeneti időszak során a vegyes bizottság elfogadható eljárásokat és eljárásokat fejleszt ki a Kanadába exportált termékek jelzésére annak érdekében, hogy jelezzék azok a kanadai követelményeknek való megfelelőségét. Az ilyen jelzések a felelős/kijelölő hatóságok által elismert megfelelőségértékelő testületek ellenőrzése alá tartoznak, biztosítják a nyomon követhetőséget, elégséges információt nyújtanak a vevőknek, illetve nem téveszthetők össze más megfelelőségi jelzésekkel. Az EK piacára történő bejutásra az CE-jelzést kell alkalmazni.7. VÉGREHAJTÁSI SZAKASZ7.1. Az végrehajtási szakasz során a felek a megfelelőségértékelési tevékenységek teljes mértékű kölcsönös elismerése felé haladnak a megfelelő jogszabályaik értelmében. A felelős kijelölő hatóságok által elismert megfelelőségértékelő testületek a következőképpen működnek:a) az EK piacára történő bejutás esetében:ha egy terméket a kisfeszültségről szóló irányelv értelmében kifogásolnak, az e megállapodás értelmében elismert kanadai megfelelőségértékelő hatóság által készített jelentést az EK úgy tekinti, mintha az egy bejelentett európai testület által készített jelentés lenne;b) Kanada piacára történő bejutás esetében:az EK megfelelőségértékelő testületeit a Kanadai Szabványügyi Tanácsnak (Standards Council of Canada – SCC) a Kanadában elismert tanúsító testületek akkreditálására vonatkozó feltételei szerint akkreditálják, és egy akkreditációs tanúsítványt kapnak. A következő feltételek tekintendők azon előírt feltételekkel megegyezőknek:i. az átmeneti időszak során nyújtott kielégítő teljesítmény bizonyítéka; valamintii. egy európai akkreditációs szervezet általi akkreditáció a tanúsító szervezetek akkreditációjára vonatkozó európai és kanadai feltételekhez igazított, alkalmazandó és vonatkozó ISO/IEC útmutatóknak megfelelően; valamintiii. a tanúsító tevékenységek nyomon követésére irányuló eljárások bizonyítéka, beleértve egy kapcsolattartási pont megjelölését, amelynek feladata, hogy szükség esetén a termékek gyártóival kapcsolatban megfelelő intézkedéseket vezessen be.7.2. A felek támogatják az európai akkreditációs szervezetek és az SCC közötti kölcsönös elismerési megállapodások létrejöttét.7.3. A végrehajtási szakasz hatálybalépését követően további megfelelőségértékelő testületek felvétele a keretmegállapodásban és az e mellékletben előírt szabályok szerint történik.8. ELISMERÉS TANÚSÍTÁS ÉRDEKÉBEN VALÓ KORLÁTOZÁSA VAGY MEGTAGADÁSA8.1. Kérésre egy megfelelőségértékelő hatóság kötelezhető, hogy az átmeneti időszakból a végrehajtási szakaszba való átmenet megkönnyítése érdekében kiegészítő, írásos bizonyítékot mutasson be.8.2. Amennyiben az átmeneti időszak során vagy annak végén indítványozzák, hogy egy felelős/kijelölő hatóság bármely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerésének hatályát korlátozza vagy a testületet a kijelölt/akkreditált testületek jegyzékéből– a keretmegállapodásban előírt eljárásoknak megfelelően – kizárja, az ilyen javaslatot objektív okokra kell alapozni, illetve írásban, megfelelően dokumentálva kell benyújtani a vegyes bizottsághoz.8.3. Az a megfelelőségértékelő testület, amelynek elismerését korlátozták, vagy amelynek elismerését visszautasították, jelentkezhet újbóli értékelésre, miután a helyesbítő intézkedéseket végrehajtották.9. TANÚSÍTÁSI TEVÉKENYSÉGEKKEL KAPCSOLATOS UTÓMUNKÁLATOK9.1. Mindkét fél hatóságai (lásd az 1., illetve 2. mellékletet) fenntartják a jogot arra, hogy megkérdőjelezzék az e melléklettel kapcsolatban működő megfelelőségértékelő testületek teljesítményét. (Indokolt kérelem esetén az egyik fél hatóságai másolatot kérhetnek az exportáló fél területén, az ő követelményeik szerint készült tanúsítási jelentésről. E jelentést haladéktalanul és díjmentesen kell biztosítani.)9.2. A megfelelőségértékelő testületek rendelkeznek egy olyan naprakész cselekvési tervvel, amely a tanúsítást kérő ügyfeleikre vonatkozik, hogy ezzel lehetővé váljon a nem megfelelő vagy veszélyes termékek piacról történő kivonása. E terv meghatároz egy kapcsolattartási pontot, amelynek feladata az érintett termékek gyártóival kapcsolatos lépések kezdeményezése.10. VILLAMOSBIZTONSÁGI VEGYES CSOPORT10.1. A kölcsönös elismerési megállapodás által létrehozott vegyes bizottság kijelöl egy villamosbiztonsági vegyes csoportot.10.2. A csoport Kanada és az EK azonos számú képviselőiből áll.10.3. A csoport a felek bármelyikét érintő témát felülvizsgálhatja, és senki nem utasíthatja vissza a vizsgálatot, ha a másik ilyen kéréssel fordul a csoporthoz.10.4. Akár Kanada, akár az EK képviselői által felvetett bármilyen kérdésben a csoport javaslatokat terjeszthet a vegyes bizottság elé.10.5. A csoport eljárási szabályzatot hoz létre és a felek közös megegyezése alapján hozza meg határozatait, valamint fogadja el javaslatait.[1] Az irányelv hatályán kívül eső berendezések és jelenségek kategóriái: robbanékony környezetben használt villamosberendezések; radiológiai és gyógyászati célokra használt villamosberendezések; áru- és utasszállító felvonók villamos részei; elektromosságmérők; kapcsolódugaszok és dugaszolóaljzatok házi használatra; villanypásztor ellenőrző szerkezetek; rádióvételi zavarok; hajókon, légiközlekedési eszközökön, valamint vonatokon használt különleges elektromos berendezések, amelyek megfelelnek az olyan nemzetközi szervek által megfogalmazott biztonsági rendelkezéseknek, amelyeknek a tagállamok a tagjai.--------------------------------------------------1. mellékletTörvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések és szabályozó hatóságok(Hivatkozás: 2. cikk (3) és 9. cikk (1) bekezdése)Európai Közösség | Kanada |A 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított 73/23/EGK tanácsi irányelv EK szabályozó hatóságok: a jegyzék megegyezik a 2. mellékletben található jegyzékkel, kivéve Svédországot, amelynek a szabályozó hatósága a következő: Elsäkerhetsverket (Nemzeti Villamosbiztonsági Tanács) | A következő tartományi/területi szabályozó hatóságok megfelelnek a Canadian Electrical Code rendelkezéseinek a tartományi/területi jogszabályokban említettek szerint: AlbertaThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991. Chapter S-0.5;Alberta, Department of Labour, Technical and Safety SerivcesBritish ColumbiaElectric Safety Act, Chapter 109Electric Safety Regulation,B.C. Reg 253/96Ministry of Municipal Affairs & HousingManitobaThe Manitoba Hydro Act, 1976Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995Manitoba HydroNew BrunswickThe Electrical Installation and Inspection Act84-165 The General Regulation82-215 The Lighting Protection RegulationDepartment of Advanced Education and LabourNewfoundlandPublic Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and LandsNorthwest TerritoriesElectrical Protection Act,R.S.N.W.T 1988, C.E-3Department of Public Works and ServicesNova ScotiaThe Electrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of LabourOntarioThe Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990,Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario HydroPrince Edward IslandThe Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs and Attorney General || QuébecLoi sur les installations électriques, L.R.Q., Chapter I-13.01Règlement sur les installations électriques, I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du QuébecSaskatchewanThe Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPowerYukonThe Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and Transportation Services |--------------------------------------------------2. mellékletKijelölő hatóságokE melléklet értelmében a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatóságok a következők:a) az Európai Közösség részéről:- BelgiumMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- DániaBoligministeriet- NémetországBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- GörögországΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of Development- SpanyolországMinisterio de Industria y Energía- FranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- ÍrországDepartment of Enterprise and Employment- OlaszországMinisterio dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgMinistère des Transports- HollandiaStaat der Nederlanden- AusztriaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugáliaPortugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade- FinnországKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- SvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry;b) Kanada részéről:- The Standards Council os Canada, az 1996-ban módosított 1970. évi parlamenti törvény által létrehozott Federal Crown-testület.--------------------------------------------------KEDVTELÉSI CÉLÚ KISHAJÓKRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET1. SZAKASZHatály és terjedelem1.1. E melléklet valamennyi kedvtelési célú kishajóra alkalmazandó, beleértve azokat a magántulajdonú vízi járműveket is, amelyek az Európai Közösségben vagy Kanadában valamely független megfelelőségértékelő vagy jóváhagyó testület által végzendő megfelelőségértékelési vagy jóváhagyási eljárás alá tartoznak.1.2. E melléklet hatálya alá tartozó termékeket a felek következő jogszabályai szabályozzák:a) az Európai Közösség esetében:a 94/25/EK irányelv 1. cikkében meghatározott kedvtelési célú kishajó;b) Kanada esetében:Canada Shipping Act, 1487. fejezet, Small Vessel Regulations (in: Transport Canada's Publication TP 1332.) szerint meghatározott kedvtelési célú hajó.1.3. A felek megállapodnak, hogy a kölcsönös elismerést e melléklet értelmében a következő intézkedéseknek megfelelően végzik el:a) az Európai Közösség követelményeinek való megfelelőség értékelésére vonatkozóan a Kanada által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a 94/25/EK irányelv rendelkezéseinek megfelelően állítsanak ki megfelelőségi igazolásokat. Ezeket az igazolásokat az Európai Közösség elismeri az adott termékek további értékelése nélkül;b) Kanada követelményei szerinti jóváhagyásra vonatkozóan az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek az irányadó jogszabályokban (Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, 1487. fejezet) megállapított követelmények szerint tanúsítja a terméket, illetve kiállítja a megfelelő megfelelőségi táblát és a további szükséges dokumentumokat. Az így tanúsított termékeket további jóváhagyási eljárások alkalmazása nélkül lehet forgalomba hozni a kanadai piacon.II. SZAKASZTörvényi, rendeleti és közigazgatási előírások2.1. Az Európai Közösség esetében:Az Európai Parlament és a Tanács 1994. június 16-i 94/25/EK irányelve a kedvtelési célú kishajókra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről.2.2. Kanada esetében:Szabályozási követelmények – Canada Shipping Act, 1487. fejezet, Small Vessel Regulations (in: Transport Canada's Publication TP 1332.)A kishajókra, ezek között a magántulajdonú vízi járművekre vonatkozó építési szabványok meghatározása és tanúsítása az ISO/DIS 13590 alapján.III. SZAKASZA megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatóságok a megfelelőségértékelési modulok által meghatározottak szerint3.1. Az Európai Közösség esetében:A tagállamok 1. mellékletben megjelölt szervei vagy egységei.3.2. Kanada esetében:A kanadai parti őrség (Canadian coastguard).IV. SZAKASZMegfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások4.1. E melléklet alkalmazásában mindkét fél hozzáértő megfelelőségértékelő testületeket jelöl ki, hogy a megfelelőségértékelést és a másik fél követelményei szerint történő jóváhagyást elvégezzék. Az ilyen kijelölés a kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodásban előírt eljárások szerint történik. A kijelölt megfelelőségértékelő testületek jegyzéke azokkal a termékekkel és eljárásokkal együtt, amelyekre vonatkozóan kijelölték őket, a 2. mellékletben található.4.2. Mindkét fél elfogadja, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a másik fél által az ilyen testületekkel kapcsolatban meghatározott követelményeknek.Ezek a következők:a) az Európai Közösség esetében azok a testületek, amelyek a 94/25/EK irányelvvel összhangban bejelentett testületek, a kanadai követelményeknek megfelelőnek tekintendők.Az EK "bejelentett testülete" egy olyan harmadik fél, amely a 94/25/EK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési feladatok végrehajtására jogosult, és amelyet az a tagállam jelölt ki, amelyik joghatósága alá tartozik. Az illetékes hatóság rendelkezik a szükséges minősítéssel ahhoz, hogy megfeleljen a 94/25/EK irányelvben megállapított követelményeknek, valamint e hatóságról értesítették a Bizottságot és a többi tagállamot;b) Kanada esetében a megfelelőségértékelő testületek kinevezésére vonatkozó eljárások és feltételek megegyeznek a 94/25/EK irányelv vonatkozó rendelkezéseivel.V. SZAKASZÁTMENETI RENDELKEZÉSEKE melléklet hatálybalépését megelőzi egy 18 hónapos átmeneti időszak. Ezen átmeneti időszak során a felek:a) információt cserélnek egymás szabályozási követelményeiről, illetve jobban megismerik azokat; valamintb) végrehajtják az e melléklet rendelkezéseihez szükséges politikai, jogszabályi és szabályozási változtatásokat.VI. SZAKASZTovábbi rendelkezések6.1. A kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően a felek biztosítják saját bejelentett testületeik és megfelelőségértékelő hatóságaik nevének folyamatos elérhetőségét, valamint a forgalombahozatalt követő piacfelügyelet megkönnyítése érdekében a kiadott tanúsítványok részleteit rendszeresen rendelkezésre bocsátják.6.2. A felek tudomásul veszik, hogy amennyiben a villamosbiztonsággal vagy az elektromágneses összeférhetőséggel kapcsolatos követelmények vonatkoznak az e mellékletben tárgyalt termékekre, a villamosbiztonságra, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet rendelkezéseit kell alkalmazni.--------------------------------------------------1. mellékletKijelölő hatóságokAz Európai Közösség esetében | Kanada esetében |BelgiumMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNémetországBundesministerum für WirtschaftSpanyolországMinisterio de FomentoFranciaországMinistère de l'équipment, des transports et du logementMinistère l'économie, des finances et de l'industrieOlaszországMinisterio dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatFinnországLiikenneministeriö/TrafikministerietSvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | A kanadai parti őrség |--------------------------------------------------2. mellékletKijelölő megfelelőségértékelő testületek- Európai Közösség:amelyeket az Európai Közösség tagállamai által bejelentett testületek, amelyek nevét és referenciaszámát közzétették az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.- Kanada:később meghatározandó.--------------------------------------------------A HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET1. CÉL1.1. E kölcsönös elismerési megállapodásnak (MRA) a gyógyszerkészítmények/gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának (GMP) megfelelőség-ellenőrzésére vonatkozó ágazati mellékletét az Európai Közösség (EK) és Kanada annak érdekében dolgozta ki, hogy:a) a kétoldalú szabályozási együttműködést erősítse;b) a bizalomépítéssel kapcsolatos feladatok sikeres végrehajtását követően kialakítsák a helyes gyártási gyakorlat megfelelőség-ellenőrzésének kölcsönös elismerését, valamint a kijelölt hatóságok által közvetlenül kiadott gyártási felhatalmazások/engedélyek elfogadását;c) kialakítsák Kanada, az Európai Közösség, valamint az EK-tagállamok szabályozó hatóságai közötti folyamatos kommunikációhoz/konzultációhoz szükséges infrastruktúrát, hogy ezzel lehetővé tegyék a szabályozók számára a GMP megfelelőségi programok egyenértékűségének meghatározását és fenntartását.2. ÁLTALÁNOS SZEMPONTOK2.1. A helyes gyártási gyakorlat megfelelőség-ellenőrzésére vonatkozó kölcsönös elismerési megállapodás alapjául szolgáló elv szerint kimutatható, hogy Kanadának és az EK tagállamainak a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóanegyenértékű megfelelőségi programja van; következésképpen a gyártási felhatalmazással/engedéllyel kapcsolatos igazolás – amelyben az egyik fél hatósága tanúsítja, hogy egy berendezés megfelel-e a helyes gyártási gyakorlatnak – elegendő biztosíték a másik fél számára arra, hogy elfogadja az ilyen berendezést olyannak, amely megfelel a gyógyszerkészítmények/gyógyszerek gyártási/ellenőrzési kívánalmainak, vagy kiállítson egy hasonló, a gyártási felhatalmazással/engedéllyel kapcsolatos igazolást. Meg kell jegyezni, hogy az egyenértékűség nem jelent azonosságot, csupán azt, hogy ugyanarra az eredményre vezet.2.2. Az egyik hatóság által kiállított, gyártási felhatalmazással/engedéllyel kapcsolatos igazolás elfogadása egy másik hatóság részéről a bizalomépítő feladat sikeres végrehajtásától, valamint az eredmények értékelésétől függ. Csak a kölcsönösen egyenértékűnek elismert GMP megfelelőségi programmal (beleértve a szabályozási követelmények, szabványok, eljárások, valamint minőségi rendszerek stb. támogató infrastruktúráját) rendelkező hatóságok igazolását fogadják el.2.3. A gyógyszerkészítmények/gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó kölcsönös elismerési megállapodás három pillérre épül:a) a GMP megfelelőségi program (4. függelék);b) egy "kétirányú" készenléti rendszer (5. függelék);c) átmeneti időszak, amely magában foglalja a bizalomépítést (6. függelék).3. HATÁLY ÉS TERJEDELEM3.1. E melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerkészítményre/gyógyszerre vonatkoznak, amelyek egy vagy egy egész sor gyártási folyamaton (pl. gyártás, újracsomagolás, címkézés, vizsgálat, nagykereskedelmi tevékenységek) mentek át Kanadában és az Európai Közösségben, valamint azokra is, amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei mindkét fél területén vonatkoznak. Az elismerés azokra a gyártási folyamatokra korlátozódik, amelyeket a felek saját területén végeztek el, valamint amelyeket ott ellenőriznek.3.2. Ezt a mellékletet, önkéntes alapon, kizárólag az egyik fél jogszabályai által tárgyalt termékekre is lehet alkalmazni, ha az érintett hatóságok beleegyeztek.3.3. Az érintett termékek körét a felek vonatkozó jogszabályai határozzák meg. Az 1. függelék megnevezi a jogszabályokat, valamint tartalmazza az érintett termékek vázlatos jegyzékét.3.4. E melléklet alkalmazásában a GMP magában foglal egy olyan rendszert, amelyen keresztül a gyártó megkapja a termék illetve a forgalmazási engedélytől (MA)/gyógyszerazonosító számtól (DIN) kezdődő folyamat leírását, illetve az engedély jogosultjával vagy a kérelmezővel kapcsolatos leírásokat, és biztosítja, hogy a termék az előírásoknak megfelelően készül (egyenértékű az EK-ban illetékes személyek igazolásával).A helyes gyártási gyakorlat (GMP) része a minőségbiztosításnak, amely szavatolja, hogy a termékeket következetesen azon minőségi szabványok szerint készítik és ellenőrzik, amelyek:- a tervezett használatuknak megfelelőek, valamint- a forgalmazási engedély vagy a termékre vonatkozó minőségi követelmények, illetve a gyógyszerazonosító szám vagy az engedély kiadására vonatkozó eljárás előír.3.5. A termékre vagy gyártási folyamatra irányuló ellenőrzéseket az egyik fél kérésére a másik fél hajtja végre. Az előzetes jóváhagyási ellenőrzésekre vonatkozóan a felek megállapodnak abban, hogy előzetes jóváhagyási ellenőrzésekről szóló jelentéseket cserélnek az importáló fél törvényei és rendeletei által megkívánt mértékben, a kölcsönös termék-jóváhagyási eljárások céljából. A biológiai szerek tételes kibocsátását e megállapodás kizárja.4. BIZALMAS KEZELÉS4.1. A felek a nem nyilvános, bizalmas, műszaki, kereskedelmi és tudományos információkat védik a nyilvánosságra hozataltól, beleértve a másik fél által átadott üzleti titkokat és védett adatokat is.4.2. A felek fenntartják a jogot arra, hogy nyilvánosságra hozzanak bármilyen megfelelőségértékelési eredményt, beleértve a másik fél által szolgáltatott ellenőrzési jelentések eredményeit, amennyiben az a közegészségügyet veszélyeztetheti.5. IGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK5.1. Vegyes ágazati csoport jön létre ezen ágazati melléklet igazgatása céljából. A vegyes ágazati csoport meghatározza az összetételét, valamint a szabályait és eljárásait. Szerepét a 3. függelék írja le. A csoport a Health Canada gyógyászati termékek programja (Therapeutic Products Programme), az Európai Közösség és a megfelelő EK-hatóságok képviselőit foglalja magába. Az elnöki tisztet a szerződő felek egy-egy képviselője együtt tölti be.6. ELTÉRŐ NÉZETEK ÖSSZEHANGOLÁSA6.1. Az olyan eltérő nézetek, amelyekben a hatóságok nem jutottak megegyezésre, a vegyes ágazati csoporthoz kerülnek döntésre. Amennyiben a vegyes ágazati csoport nem képes megoldani az eltérő nézetek problémáját, bármely fél felhívhatja az ügyre a vegyes bizottság figyelmét.7. ÁTMENETI IDŐSZAK7.1. Időbeli hatályA bizalomépítési időszak a kölcsönös elismerési megállapodás aláírásával kezdődik, és várhatóan 18 hónapon belül befejeződik.7.2. Bizalomépítési programAz átmeneti időszak elején a vegyes ágazati csoport kidolgoz egy közös bizalomépítési programot. E program végrehajtása lehetővé teszi a felek hatóságainak a GMP megfelelőségi igazolás kiállítására vonatkozó lehetőségeinek meghatározását (a 6. függelék ad útmutatást).7.3. KöltségvetésA kölcsönös elismerési megállapodás felei felelősek a bizalomépítési tevékenységekben való részvétel költségeiért.7.4. Igazgatási előírásAz importáló fél jó megfelelőségi referenciákkal rendelkező, valamint a minősített telephelyek jegyzékében szereplő gyártási telephelyéről származó gyógyszerkészítmények/gyógyszerek mentesek az újravizsgálási követelmények alól. A jegyzéket a vegyes ágazati csoport állítja össze.7.5. Az átmeneti időszak vége7.5.1. Az átmeneti időszak végén a vegyes ágazati csoport elvégzi a részt vevő hatóságok (2. függelék) megfelelőségi programjai közötti egyenértékűség és a képességek közös értékelését.7.5.2. Azokat, amelyekről úgy határoznak, hogy nem egyenértékűek a másik fél GMP megfelelőségi programjával, nem sorolják fel a 2. függelékben az átmeneti időszak végén. Az olyan javaslatoknak, amelyek valamely hatóság egyenértékűsége elismerésének korlátozására vagy a függelékből való törlésére irányulnak, objektív kritériumokon és dokumentált tényeken kell alapulniuk.7.5.3. A hatóságok besorolhatók a 2. függelékbe az előállítási eljárások meghatározott kategóriái szerint (pl. biológiai szerek, izotóppal jelzett gyógyszerek). A kizárt hatóságok (vagy egy bizonyos előállítási folyamatra nem beválasztott hatóságok) jelentkezhetnek helyzetük újbóli vizsgálatára, amint a szükséges helyesbítő intézkedéseket megtették.8. VÉGREHAJTÁSI SZAKASZ8.1. Általános rendelkezések8.1.1. Az Európai Közösség és Kandada megállapodnak abban, hogy az e mellékletben tárgyalt gyógyszerkészítményekre/gyógyszerekre vonatkozóan mindkét fél elismeri a másik fél által a területén végrehajtott GMP megfelelőségi program eredményeit, valamint a másik félnek a 2. függelékben felsorolt, egyenértékűnek tekintett hatósága által kiadott, a gyártási felhatalmazással/engedéllyel kapcsolatos igazolásokat. Ezenkívül a gyártónak az árutételek megfelelőségére vonatkozó igazolását a behozatalkor a másik fél további, ismételt ellenőrzés nélkül elismeri.8.1.2. Azok a Kanadában vagy az Európai Közösség tagállamaiban található gyártók, amelyek illetékes hatósága nincsen felsorolva a 2. függelékben, illetve nem szerepel a gyártási folyamatok vonatkozó kategóriájában, kérhetik, hogy a 2. függelékben felsorolt hatóságok valamelyike végezzen ellenőrzést. Az árutételt, valamint az ilyen eljárás alapján kiállított megfelelőségi igazolásokat a másik fél elismeri, amennyiben az adott esetre a későbbiek során meg nem felelőség esetén egyenértékű végrehajtási eljárások biztosíthatók.8.1.3. Az olyan gyógyszerkészítményeket/gyógyszereket, amelyek csak az importáló fél gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartoznak, a gyártási eljárások ellenőrzésére vállalkozó helyi illetékes ellenőrző szolgálat saját helyes gyártási gyakorlatai szerint ellenőrzi, amennyiben azok megfelelőek, vagy pedig – meghatározott GMP-követelmények hiányában – az importáló fél alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatai szerint. Ugyanez a helyzet akkor is, amikor a helyileg alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatokat a késztermékek minőségbiztosítása tekintetében nem találták az importáló fél helyes gyártási gyakorlataival egyenértékűnek.Ezt a rendelkezést az aktív gyógyszerészeti alapanyagok, a közbenső termékek, valamint a klinikai vizsgálatokra szánt termékek gyártóira is alkalmazni lehet.8.1.4. Az e mellékletben említett hatóságok feladata annak biztosítása, hogy a közegészségügyet veszélyeztethető gyártó (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy visszavonásáról a "kétirányú" készenléti programban meghatározottak szerint kellő sürgősséggel tájékoztatják a másik felet.A felek megállapodnak azokról a kapcsolattartási pontokról, amelyek lehetővé teszik a hatóságok és a gyártók számára, hogy a másik fél hatóságait megfelelő gyorsasággal tájékoztassák minőségi hiányosság, áruvisszavonás, hamisítvány és egyéb olyan, minőségre vonatkozó problémák esetén, amelyek szükségessé tehetik a termék forgalmazásának további ellenőrzését vagy felfüggesztését.8.1.5. Gyártói igazolásEgy exportőr, importőr vagy a másik fél valamely hatósága kérelmére a gyártási felhatalmazásokkal/engedélyekkel kapcsolatos igazolások kiadásáért, valamint a gyógyszerkészítmények/gyógyszerek gyártásának felfüggesztéséért felelős hatóságok igazolják, hogy a gyártásra és/vagy ellenőrzésre használt telephelyek:a) megfelelő engedéllyel rendelkeznek a vonatkozó gyógyszerkészítmények/gyógyszerek gyártására és/vagy ellenőrzésére, vagy a vonatkozó, meghatározott műveletek végrehajtására;b) a hatóságok rendszeresen vizsgálják őket; valamintc) megfelelnek a két fél által egyenértékűnek elismert GMP-követelményeknek.A gyártási felhatalmazásokkal/engedélyekkel kapcsolatos igazolások meghatározzák a gyártási telephelye(ke)t is. Egy kanadai és Európai Közösségi igazolásminta szemléltetésképpen a 7. függelékben található.A gyártási felhatalmazásokkal/engedélyekkel kapcsolatos igazolásokat gyors intézkedéssel adják ki, az igénybevett idő nem haladhatja meg a 30 napot. Amennyiben egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez a határidő 60 napra meghosszabbítható.8.1.6. Árutétel-igazolásMinden egyes exportált árutételt árutétel-igazolás ("önigazolás") kísér, amelyet a gyártó állított ki valamennyi aktív alkotóelem teljes körű mennyiségi és minőségi vizsgálatát követően, hogy biztosítsa, hogy a termék minősége megfelel a forgalmazási engedély/termékjóváhagyás követelményeinek.Ilyen igazolás kiadásakor a gyártó figyelembe veszi a nemzetközi kereskedelembe kerülő gyógyszerkészítmények/gyógyszerek minőségére vonatkozó jelenlegi WHO igazolási rendszer rendelkezéseit. Ez az igazolás bizonyítja, hogy az árutétel megfelel az előírásoknak, valamint a vonatkozó forgalmazási engedélynek/termékjóváhagyásnak megfelelően gyártották, feltünteti a termék előírásait, hivatkozik az elemző módszerekre és az elemzés során elért eredményekre, valamint nyilatkozatot tartalmaz arra vonatkozóan, hogy az árutétel feldolgozási és a csomagolási feljegyzéseit átnézték és azok megfeleltek a helyes gyártási gyakorlatoknak.Az árutétel-igazolást az árutétel kereskedelmi forgalomba hozataláért vagy szállításáért felelős személy írja alá. Az Európai Közösségben az "illetékes személyt" a 75/319/EGK irányelv 21. cikke említi, Kanadában pedig a gyártás minőségellenőrzéséért felelős kinevezett személyt az élelmiszer- és gyógyszerrendeletek [Food and Drug Regulations, Division 2. Section C.02014. (1)] határozzák meg.8.1.7. DíjakAz engedély ellenőrzési/kiállítási díjak rendszerét a gyártó telephelye határozza meg. Az egyes joghatóságon belüli költségmegtérülési programok, valamint a gyártási felhatalmazásokkal/engedélyekkel kapcsolatos igazolások kiadásának díja az adott joghatóság felelőssége marad.A felek törekednek annak biztosítására, hogy a szolgáltatások esetében megállapított díjak költségorientáltak legyenek, valamint figyelembe veszik a vonatkozó költségtényezőket. Amennyiben valamelyik fél nem nyújt szolgáltatásokat, nem számolhat fel költségeket.8.1.8. Mindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára megjelölt okokból saját ellenőrzést végezzen. Ilyen ellenőrzésekről előre kell értesíteni a másik felet, akinek lehetősége van az ellenőrzésbe bekapcsolódni. E védzáradékhoz csak kivételes esetben lehet folyamodni.8.1.9. Egy engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról szóló határozat a kiállító féltől függ.8.2. Információcsere8.2.1. E melléklet általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik a GMP megfelelőségi program meghatározásához és fenntartásához szükséges valamennyi információt. Ezenkívül Kanada és az EK megfelelő hatóságai valamennyi új műszaki útmutatásról, ellenőrzési eljárásról vagy a szabályozásokban (ideértve az útmutatási dokumentumokat, a szabványokra, formanyomtatványokra történő hivatkozások közzétételét, a jogi követelmények alkalmazására vonatkozó dokumentumokat) történt változásokról folyamatosan tájékoztatják egymást. A felek konzultálnak egymással mielőtt ilyen változtatásokat elfogadnak, hogy biztosítsák a GMP megfelelőségi programok folyamatos egyenértékűségét. A vegyes ágazati csoport foglalkozik a problémákkal.8.2.2. Indokolt kérelem esetén a megfelelő ellenőrző szolgálat továbbítja a gyártási vagy ellenőrzési telephellyel kapcsolatos utolsó ellenőrzési jelentés másolatát, ha az elemző műveleteket szerződéses formában kiadják. A kérelem vonatkozhat "teljes ellenőrzési jelentésre" vagy "részletes jelentésre" is. A "teljes ellenőrzési jelentés" egy (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) telephelyi törzsadat-állományból, valamint a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A "részletes jelentés" az egyik fél valamely cégre vonatkozó különleges kérdéseire válaszol. A felek biztosítják, hogy az ilyen ellenőrzési jelentéseket legfeljebb 30 napon belül továbbítják, és amennyiben új ellenőrzést kell elvégezni, ezt az időtartamot 60 napra meghosszabbítják.8.3. Kétirányú készenléti rendszer8.3.1. A vegyes ágazati csoport biztosítja, hogy egy eredményes és hatékony "kétirányú" készenléti rendszer mindenkor elérhető legyen. Az ilyen rendszer összetevőit az 5. függelék ismerteti.8.3.2. Az e melléklet által említett hatóságok feladata annak biztosítása, hogy a megfelelőségi igazolások (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy érvénytelenítéséről a másik illetékes hatóságot kellő sürgősséggel értesítsék.8.3.3. A felek értesítik egymást a jóváhagyott problémabeszámolókról, helyesbítő intézkedésekről, illetve az e melléklet hatálya alá tartozó termékekre vonatkozó visszavonásról. A felek válaszolnak az információkkal kapcsolatos különleges kérésekre és biztosítják, hogy kérésre a szervek hozzáférhetővé tegyék a kért információkat.A kapcsolattartási pontokat az 5. függelék határozza meg.9. A MEGÁLLAPODÁS ELLENŐRZÉSE9.1. A bizalomépítési időszak befejezésekor egyenértékűként meghatározott GMP megfelelőségi programok folyamatos ellenőrzését, valamint ezt az egyenértékűséget érintő bármely további határozathozatalt a kölcsönösen kialakított és irányított, az egyenértékűség fenntartására irányuló programnak megfelelően kell végezni. Ezt a programot a vegyes ágazati csoport irányítja.9.2. A felek vállalják, hogy rendszeresen konzultációkat tartanak az e melléklet alapján létrehozott vegyes ágazati csoport támogatásával annak érdekében, hogy biztosítsák e melléklet folyamatos alkalmazhatóságát és pontosságát. Kanada és a tagállamok hatóságai találkozókat szervezhetnek, hogy meghatározott kérdéseket és ügyeket vitassanak meg.9.3. A hatóságoknak részt kell venniük a vegyes ágazati csoport keretében létrehozott fenntartási feladatokban annak érdekében, hogy a 2. függelékben felsorolt helyzetüket megtarthassák.10. FÜGGELÉKEK10.1. Az 1. és 2. függelék szerves részét képezi e mellékletnek.10.2. A 3., 4., 5., 6. és 7. függelék általános iránymutatás.--------------------------------------------------1. függelék1. Alkalmazandó jogszabályok jegyzéke1.1. Az Európai Közösség részéről:a módosított 65/65/EGK irányelv;a módosított 75/319/EGK irányelv;a módosított 81/851/EGK irányelv;a módosított 91/356/EGK irányelv;a módosított 91/412/EGK irányelv;a 2309/93/EK rendelet;a helyes forgalmazási eljárásról szóló útmutató (Guide to Good Distribution Practice) (94/C 63/03);a "Helyes gyártási gyakorlatról szóló útmutató" (Guide to good manufactoring practice) jelenlegi változata, "A gyógyszerkészítményekre irányadó szabályok az Európai Közösségben" (Rules governing medicinal products in the European Community) IV. kötete.1.2. Kanada részéről:Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal2. Termékek tájékoztató jellegű jegyzékeElismerve, hogy a gyógyszerkészítmények és a gyógyszerek pontos meghatározása a fent említett jogszabályokban található, a megállapodásban tárgyalt termékek tájékoztató jellegű jegyzéke a következő:- emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, beleértve az orvosi rendelvénnyel és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket és orvosi gázokat,- emberi felhasználásra szánt biológiai szerek, beleértve az oltásokat, az emberi vérből vagy emberi vérplazmából kivont tartós gyógyszerkészítményeket, valamint a biogyógyászati és az immunológiai szereket,- emberi felhasználásra szánt radiogyógyszerek,- állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvénnyel és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, valamint az állatgyógyászati gyógyszeres takarmányok készítéséhez való előkeverékeket,- adott esetben vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövénykészítmények, valamint homeopátiás gyógyszerkészítmények, illetve- aktív gyógyszerek alapanyagai vagy gyógyszerek nagy tételben (megjegyzendő: az aktív gyógyszerek alapanyagait nem szabályozza a helyes gyártási gyakorlat).--------------------------------------------------2. függelékHatóságokAz Európai Közösség esetében: |Belgium | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |Dánia | Laegemiddelstyrelsen |Németország | Bundesministerium für Gesundheit |Görögország | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) |Spanyolország | emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticoállatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria |Franciaország | emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében:Agence du Médicamentállatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében:Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |Írország | Irish Medicines Board |Olaszország | emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében:Ministero della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzaállatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében:Ministero della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |Luxemburg | Division de la Pharmacie et des Médicaments |Hollandia | De Minister van Volksgezondheid, Welzjin, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg |Ausztria | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |Portugália | emberi és állatgyógyászati termékek esetében (nem immunológiai szerek):Instituto de Farmácia e do Medicamento – INFARMEDállatgyógyászati immunológiai szerek esetében:Direcção-Geral de Veterinaria |Finnország | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (gyógyszerek nemzeti képviselete) |Svédország | Läkemedelsverket – gyógyhatású termékek képviselete |Egyesült Királyság | emberi és állatgyógyászati termékek esetében (nem immunológiai szerek):Medicines Control Agencyállatgyógyászati immunológiai szerek esetében:Veterinary Medicines Directorate |Európai Közösség | Európai Közösségek Bizottsága Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) |Kanada esetében: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa |--------------------------------------------------3. függelékVegyes ágazati csoportEgy vegyes ágazati csoport jön létre a bizalomépítési folyamat irányítására, valamint a kölcsönös elismerési megállapodás működésének ellenőrzésére.A csoport elnöki tisztét a szerződő felek egy-egy képviselője együtt tölti be; a csoport saját összetételét maga határozza meg, a lehető legnagyobb mértékben biztosítva az állandó tagságot. A csoport feladata a vegyes bizottsággal történő kommunikáció biztosítása és az átmeneti időszak irányítása, valamint e melléklet folyamatos végrehajtásának ellenőrzése, beleértve például a következőket:- a megfelelőségi programok egyenértékűségének és a kétirányú készenléti rendszernek a meghatározásához és létrehozásához szükséges tevékenységekre vonatkozó határozathozatal,- a bizalomépítés kialakításával kapcsolatos eredmények értékelése és annak meghatározása, hogy mely szabályozó hatóságok tekinthetők egyenértékűeknek. A csoport jegyzéket készít az egyenértékű szabályozó hatóságokról, és a vegyes bizottság felé javaslatokat tesz,- iránymutatás a szakértőknek, akik az adott GMP megfelelőségi programok értékelését irányítják, valamint közös feladatokat vállalnak (pl. ellenőrzések, munkaértekezletek), illetve- a kölcsönös elismerési megállapodás fenntartási programjaihoz szükséges intézkedésekre vonatkozó határozathozatal.A csoport szükség esetén ül össze, hogy elfogadja a bizalomépítés működési tervét, ügyeket tárgyaljon és a bizalomépítési program haladását ellenőrizze. A vegyes bizottságot folyamatosan tájékoztatják az ülések napirendjéről és eredményeiről, valamint az átmeneti időszak során elért haladásról.--------------------------------------------------4. függelékA GMP megfelelőségi program összetevői1. Jogszabályi és igazgatási előírások és hatály- felhatalmazó törvények és rendeletek, beleértve a törvények és rendeletek végrehajtására vonatkozó felhatalmazást, az ellenőröknek az ellenőrzések elvégzése céljából biztosított hatáskört és a szabálytalan termékek piacról történő kivonására vonatkozó felhatalmazást stb.,- az érdekellentétek megfelelő ellenőrzése.2. Szabályozási irányelvek és politikák- az ellenőrök kijelölésére vonatkozó eljárások,- végrehajtási politikák/iránymutatások/eljárások (ellenőrzés, újbóli ellenőrzés, helyesbítő intézkedés),- magatartási/etikai kódexek,- képzési/tanúsítási politikák/iránymutatások,- készenléti/válságkezelési politikák/eljárások/iránymutatások,- szervezési struktúra, beleértve a feladatokat, felelősségeket, valamint a kapcsolatokról történő jelentést.3. Helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai- a gyógyszerkészítmények gyártásának ellenőrzéséhez szükséges GMP hatóköre/részletei,- az eljárások érvényesítésére vonatkozó követelmények.4. Ellenőrzési források- személyzet – alapképzettség, felügyelők tanúsítása,- az ellenőrök száma az ipar méretéhez viszonyítva (belső, szerződés, harmadik fél),- képzési/tanúsítási programok/módszerek (pl. képzés gyakorisága),- minőségbiztosítási eljárások a képzési programok hatékonyságának biztosításához.5. Ellenőrzési eljárások (előzetes ellenőrzés, ellenőrzés, valamint utólagos ellenőrzési tevékenységek)- ellenőrzési stratégia (típus, hatókör, ütemezés, az ellenőrzés középpontja, értesítés az ellenőrzésekről, kockázatalapú ellenőrzések),- előzetes ellenőrzésekre való előkészületek/követelmények,- az ellenőrzési jelentések formája és tartalma (beleértve a háttéreszközöket, pl. informatikai eszközök),- ellenőrzési módszertan (hozzáférés a cégek adatiahoz és adatbázisaihoz, azok áttekintése, tényanyaggyűjtés, adatszemle, mintagyűjtés, interjú),- szabványműveleti eljárások az ellenőrzésben,- utólagos ellenőrzési tevékenységek (eljárások jelentések kiadására, nyomon követésre, határozathozatalra),- ellenőrzési adatok tárolása.6. Az ellenőrzés elvégzésére vonatkozó szabványok- az ellenőrzések gyakorisága/száma, az ellenőrzési jelentések minősége és időszerűsége, előzetes ellenőrzés és helyesbítő intézkedés normái/gyakorisága/eljárásai.7. égrehajtási hatáskör és eljárások- rendelkezés a cégek jogsértéssel kapcsolatos írásos értesítéséről,- meg nem felelőségi igazgatási eljárások/mechanizmusok (visszavonások, felfüggesztések, termékek elkülönítése, engedélyek visszavonása, elkobzás, bírósági eljárás),- jogorvoslati eljárások,- egyéb intézkedések a cégek önkéntes jogkövetésének elősegítése érdekében.8. Készenléti és válságrendszerek- készenléti eljárások,- válságkezelő eljárások,- készenléti végrehajtási szabványok (a készenlét megfelelősége és időszerűsége).9. Elemzési lehetőség- az elemzések elvégzéséhez szükséges kapacitással rendelkező laboratóriumokhoz való hozzáférés,- szabványműveleti eljárások elemzési támogatáshoz,- eljárások elemzési módszerek érvényesítésére.10. Felügyeleti programok/intézkedések (amelyeket a cégek és a szabályozó hatóságok alkalmaznak)- mintavétel és ellenőrzésieljárások,- visszavonás nyomon követése (beleértve a hatékonyság ellenőrzését, valamint az eljárások ellenőrzését),- a fogyasztói panaszokkal kapcsolatos rendszer/eljárások,- kedvezőtlen reakciót jelző rendszer/eljárások,- gyógyszerrel kapcsolatos termékhibát jelző rendszer/eljárások.11. Minőségirányítási rendszerek- minőségirányítási/biztosítási rendszer/eljárások azon politikák, eljárások, iránymutatások és rendszerek alkalmasságának és hatékonyságának biztosítására, amelyeket a GMP megfelelőségi program céljainak eléréséhez használnak, beleértve a szabványok létrehozását, valamint az éves ellenőrzést és felülvizsgálatot.--------------------------------------------------5. függelékA "kétirányú" készenléti program összetevői1. Dokumentáció- válság/sürgősség meghatározása, valamint, hogy milyen körülmények között van szükség készenlétre,- szabványműveleti eljárások,- az egészségügyet érintő veszélyek értékelésének és osztályozásának eljárása,- a kommunikáció nyelve és információátadás.2. Válságkezelő rendszer- válságelemzés és kommunikációs eljárás,- kapcsolattartási pontok létrehozása,- jelentéstételi eljárás.3. Végrehajtási eljárások- nyomon követési eljárások,- a helyesbítő intézkedések eljárásai.4. Minőségbiztosítási rendszer- program a gyógyszerek biztonságos használatáért,- a helyesbítő intézkedések végrehajtásának ellenőrzése/megfigyelése.Kapcsolattartási pontokE megállapodás alkalmazásában a technikai kérdések, mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, a felügyelők képzése, a műszaki követelmények kapcsolattartási pontjai a következők:- Kanadában:Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. (1-613) 947 03 69, Fax. (1-613) 952 77 56, valamint- az Európai Közösségben:Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel. (44-171) 418 84 00, Fax. 418 84 16.--------------------------------------------------6. függelékA bizalomépítési időszak szakaszaiA GMP megfelelőségi programok egyenértékűségét a vegyes ágazati csoport a következő három szakaszban határozza meg:1. A dokumentáció áttekintése és értékelése (dokumentációcsere)- a GMP-re vonatkozó jogi eszközök (rendeletek, törvények, irányelvek)/iránymutatások,- ellenőrzési programok (hatókör, politikák, irányelvek, eljárások),- válságkezelési programok (hatókör, kritériumok, politikák, irányelvek, eljárások),- ellenőrzési jelentésekkel szembeni követelmények,- laboratóriumi elemzési rendszerek,- készenléti jelentések.2. Folyamatok és eljárások értékelése- rendszerek és eljárások ellenőrzése,- jelentések cseréje/értékelése,- készenléti rendszerek ellenőrzése, beleértve a visszavonások intézését,- a gyártók közös felülvizsgálata az ellenőrzési módszerek egyenértékűségének meghatározása céljából,- az ellenőrök cseréje vagy közös munkaértekezletek szervezése (szabadon választható).3. A feladat sikerességére vonatkozó határozathozatal és következtetések- a bizalomépítési feladat eredményeinek értékelése,- további intézkedések és megoldási lehetőségek kifejlesztése az ügyek elvégzéséhez,- olyan hozzáértő hivatalok meghatározása, amelyek megfelelnek az értékelési kritériumoknak,- a tanúsítási program folyamatos fenntartását szolgáló feltételek és eljárások létrehozása (minőségirányítási rendszer, ellenőrzési eljárás, valamint konzultációs eljárás/folyamatos párbeszéd létrehozása).--------------------------------------------------7. függelékA gyógyszergyártó igazolása Kanada és az Európai Közösség közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodásnak a gyógyszerkészítmények GMP-ellenőrzésére és árutétel-igazolására vonatkozó ágazati melléklete keretébenA(z) … [1]…/…/… (dátum) (hivatkozás: …)kérésére (az) … [2] illetékes hatósága igazolja az alábbiakat:A(z) … vállalat, amelynek bejegyzett székhelye: …a(z) … [3]nemzeti jogszabályba átültetett 75/319/EGK irányelv (16. cikk) és a 81/851/EGK irányelv (24. cikk) alapján engedélyt kapott arra, hogy a következő gyártási telephely(ek)re (és ha vannak: szerződéses vizsgálólaboratóriumokra) vonatkozó engedélyezési hivatkozási szám alatt:1. ……2. ……3. ……a következő gyártási műveleteket elvégezze:+ a gyártás egészének elvégzése [4]+ részleges gyártás [5], azaz (az engedélyezett gyártási műveletek részletezése): ……a következő gyógyszerkészítményre vonatkozóan: …emberi felhasználásra/állatgyógyászati felhasználásra [6].Ezen gyártóval kapcsolatban elvégzett ellenőrzések – amelyek közül a legutolsó ellenőrzésre …/…/…-án/-én (dátum) került sor – során szerzett ismeretek alapján a vállalat megfelel a Kanada és az Európai Közösség közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodásban említett helyes gyártási gyakorlat követelményeinek.…/…/… (dátum) | Az illetékes hatóság részéről … (A felelős tisztviselő neve és aláírása) |+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] Az exportáló vagy az importáló céget, vagy a Health Canadát írja be.[2] Egy európai közösségi tagállamot írjon be vagy az Európai Közösséget, értelemszerűen.[3] Egy európai közösségi tagállamot írjon be vagy az Európai Közösséget, értelemszerűen.[4] A nem megfelelő rész törlendő.[5] A nem megfelelő rész törlendő.[6] A nem megfelelő rész törlendő.--------------------------------------------------AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET1. CÉL1.1. A kölcsönös elismerési megállapodás (MRA) orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelésre és megfelelőségi igazolásra vonatkozó mellékletét az Európai Közösség és Kanada annak érdekében hozta létre, hogy fokozza a kétoldalú szabályozási együttműködést az orvostechnikai eszközök tekintetében, miközben elősegíti a globális kereskedelmet, valamint fenntartja az egészségügy és a biztonság magas színvonalát mindkét joghatóságban.1.2. A fentieken kívül ez a melléklet a szabályozó és/vagy kijelölő hatóságok és a felek megfelelőségértékelő testületei közötti folyamatos kommunikáció/konzultáció infrastruktúrájának kiépítését teszi szükségessé, hogy lehetővé tegye a szabályozók számára az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési képességeik egyenértékűségének meghatározását és fenntartását, valamint fejlessze az utópiaci megfigyeléshez szükséges együttműködő megközelítést.2. HATÁLY ÉS TERJEDELEM2.1. Ezt a mellékletet kell alkalmazni valamennyi orvostechnikai eszközre, amely Kanadában vagy az Európai Közösségben a megfelelőségértékelő testület megfelelőségértékelési eljárásai alá tartozik, beleértve a nagy kockázatú orvostechnikai eszközök tudományos műszaki értékelését, valamint a minőségrendszer-értékeléseket.2.2. E melléklet hatálya alá tartozó termékeket a felek vonatkozó jogszabályai szerint kell meghatározni, amelyek a következők:a) az Európai Közösség részéről:- a Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK módosított irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről,- a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről;b) Kanada részéről:- az időről időre módosított Food and Drugs Act és a (1998-ban kihirdetésre javasolt) Medical Devices Regulations,- Canadian Electrical Code (az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan),- az időről időre módosított Radiation Emitting Devices Act and Regulations (az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan).Nem alkalmazható azonban a következő termékekre:- in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök,- olyan eszközök, amelyek szerves részükként tartalmaznak olyan anyagot, amelyet ha külön használnak, gyógyszerkészítménynek minősülhet,- mellimplantátum,- emberi vagy állati eredetű szövetet tartalmazó orvostechnikai eszközök. Azok az orvostechnikai eszközök azonban, amelyek állati eredetű szövetet tartalmaznak, és amennyiben az eszköz szándékolt használatkor csupán egészséges bőrrel kerül kapcsolatba, ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak.Közös megegyezéssel azonban mindkét fél határozhat úgy, hogy e melléklet alkalmazását kiterjeszti az előbb említettekre vagy bármely egyéb orvostechnikai eszközre.3. BIZALMAS KEZELÉS3.1. A felek a nem nyilvános, bizalmas műszaki, kereskedelmi és tudományos információkat védik a nyilvánosságra hozataltól, beleértve a másik fél által átadott üzleti titkokat és védett adatokat.3.2. A felek fenntartják a jogot arra, hogy nyilvánosságra hozzanak bármilyen megfelelőségértékelési jelentést, amennyiben hatással lehet a közegészségügyre.4. ELTÉRŐ NÉZETEK ÖSSZEHANGOLÁSA4.1. Az olyan eltérő nézetek, amelyekben a szabályozó hatóságok nem jutottak megegyezésre, a vegyes ágazati csoporthoz kerülnek döntésre. Amennyiben a vegyes ágazati csoport nem képes megoldani az eltérő nézetek problémáját, bármely fél felhívhatja az ügyre a vegyes bizottság figyelmét.5. IGAZGATÁSI ELJÁRÁS5.1. Vegyes ágazati csoport jön létre ennek az ágazati mellékletnek az igazgatása céljából. Feladata a megfelelőségértékelési eljárások és programok meghatározására, létrehozására, valamint értékelésére vonatkozó határozathozatal, a "kétirányú" készenléti program létrehozása, a bizalomépítési időszak igazgatása, illetve egy, a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás folyamatos működését támogató fenntartási program meghatározása. A csoport a Health Canada, valamint az Európai Közösség illetékes hatóságainak képviselőiből áll, és mindkét fél részéről egy-egy társelnök vezeti.6. ÁTMENETI IDŐSZAK6.1. Időbeli hatályA bizalomépítési időszak a kölcsönös elismerési megállapodás aláírásával kezdődik, és várhatóan 18 hónapon belül befejeződik.6.2. Bizalomépítési programAz átmeneti időszak elején a vegyes ágazati csoport kidolgoz egy közös bizalomépítési programot (a III. melléklet tartalmaz útmutatást). E program végrehajtása lehetővé teszi mindkét fél számára a másik fél követelményei és eljárásai szerinti megfelelőségértékelés elvégzését. Az igazolás gyakorlati jelentőséget biztosít a működési időszakra vonatkozó határozatoknak.A bizalomépítési programnak a következő intézkedéseket és feladatokat kell tartalmaznia:a) szemináriumok szervezése a szabályozó/kijelölő hatóságoknak és a megfelelőségértékelő testületeknek a felek szabályozási rendszeréről, eljárásairól, valamint követelményeiről történő tájékoztatása céljából;b) workshopok rendezése a szabályozó/kijelölő hatóságok számára a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó követelményekkel és eljárásokkal kapcsolatos információk közös értelmezésének és cseréjének biztosítása céljából;c) a tudományos műszaki értékelések esetében kölcsönös összevetési feladat, amely a gyártóknak a gyártott eszköz tervezett piaca követelményeinek való műszaki megfelelőségének párhuzamos értékeléseiből áll (kettős vakértékelések), amelyeket a területek megfelelőségértékelő testületei hajtják végre. A teljes jelentéseket és a javaslatokat ki kell cserélni az összevetés céljából. A megfelelőségi igazolást a kölcsönös összevetési tanulmány elkészítése során állíthatja ki az adott piacért illetékes felelős testület. A kölcsönös összehasonlító tanulmányt a felek szabályozó/kijelölő hatóságainak és megfelelőségértékelő testületeinek bevonásával mintavételezéssel kell elkészíteni, amely a különböző – a közepestől a nagy veszéllyel járókig terjedő – technológiákkal kapcsolatos kellő számú esetet foglal magában. A szabályozó/kijelölő hatóságok, illetve a megfelelőségértékelő testületek szakértelmére vonatkozóan a felek további bizonyítékokat kérhetnek;d) a minőségi rendszerek értékelése esetében kölcsönös összevetési feladat, amely a szabályozó/kijelölő hatóságoknak a másik fél követelményei alapján a másik fél megfelelőségértékelő testületei által végrehajtott ellenőrzésekben való részvételéből áll. A ellenőrzési igazgatást, a módszereket, valamint a jelentéseket összehasonlítják. A kölcsönös összevetési tanulmányt a felek szabályozó/kijelölő hatóságainak és megfelelőségértékelő testületeinek bevonásával mintavételezéssel kell elkészíteni, amely a különböző – a közepes kockázatútól a nagy kockázatúig terjedő – technológiákkal kapcsolatos kellő számú esetet foglal magában. A szabályozó/kijelölő hatóságok, illetve a megfelelőségértékelő testületek szakértelmére vonatkozóan a felek további bizonyítékokat kérhetnek;e) egy "kétirányú" készenléti rendszer tervezése, kifejlesztése, valamint vizsgálata (a IV. mellékletben található útmutató);f) a felek szabályozó/kijelölő hatóságai és megfelelőségértékelő testületei közötti kapcsolattartási pontok létrehozása;g) információcsere céljából szervezett találkozókon való részvétel, különös figyelemmel a megfelelőségértékelésre és a megfigyelésre, beleértve a munkatársak képzése céljából szervezett találkozókon való részvételt. A munkatársak cseréjét is támogatják; valaminth) a bizalomépítési program során, amennyiben az egyik fél kellő bizalmat épített ki a másik értékelési módszerei és eredményei iránt, a saját belátása szerint, a másik fél értékelési jelentései alapján kiállíthatja a vonatkozó megfelelőségi dokumentumot, amely engedélyezi a piacra jutást saját joghatóságán belül, a teljes elismerés nélkül.A c) és d) pontban említett tevékenységekben való részvételt úgy kell értelmezni, mint egy eszközt, amely irányadó a megfelelőségértékelő testületek kijelölési folyamatával, valamint felügyeletével kapcsolatos kiegészítő igazolás biztosítására.6.3. KöltségvetésA kölcsönös elismerési megállapodás mindkét fele felelős a bizalomépítési tevékenységekben való részvétel költségeiért.6.4. Az átmeneti időszak végeLegkésőbb e megállapodás hatálybalépésétől számított 18 hónap elteltével a vegyes ágazati csoport elvégzi az addig szerzett tapasztalatok közös értékelését. Ez az értékelés kiterjed a bizalomépítési program pontosságára, a szabályozó/kijelölő hatóságok, valamint a kijelölt megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára is.Az e melléklet II. mellékletében található megfelelőségértékelő testületek jegyzékére vonatkozó javaslatot a részt vevő, valamint az I. mellékletben felsorolt szabályozó/kijelölő hatóságok nyújtják be a vegyes ágazati csoporthoz a bizalomépítési program eredményei alapján. Azon megfelelőségértékelő testületeket, amelyeket a vegyes ágazati csoport elfogadott, a II. melléklet sorolja fel annak a specifikus megfelelőségértékelési szakértelemnek, valamint az orvostechnikai eszközök azon technológiáinak megjelölésével együtt, amelyekre vonatkozóan elismerték őket. A II. melléklet felsorolja a megfelelőségértékelési testületekért felelős megfelelő szabályozó/kijelölő hatóságokat is. A megfelelőségértékelő testületek alkalmassága elismerésének korlátozására irányuló javaslatokat objektív bizonyítékra kell alapozni és dokumentálni kell. A vegyes ágazati csoport javasolhatja, hogy egy megfelelőségértékelő testületet ne vegyenek fel a II. mellékletbe, amennyiben dokumentált bizonyíték igazolja alkalmatlanságát. A kizárt megfelelőségértékelő testületek jelentkezhetnek helyzetük újbóli elbírálására, amint a helyesbítő intézkedéseket megtették, és ezt megerősítik.Amennyiben a vegyes ágazati csoport nem tudott megegyezésre jutni bármely, az előzőekben említett ügyben, az ügyet a keretmegállapodás értelmében a vegyes bizottság elé terjesztik.A felek átlépnek a végrehajtási szakaszba, amennyiben mindkettőjük megfelelőségértékelő testületeinek képviselete biztosított a II. mellékletben.A megállapodást újból ellenőrzik az átmeneti időszak végén, hogy figyelembe vegyék a felek szabályozásának alakulását. Megfontolják egy olyan egységes kérelmezési/értékelési eljárás kialakítását a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozóan, amely mindkét fél joghatósága követelményeinek egyidejűleg tesz eleget.7. VÉGREHAJTÁSI SZAKASZ7.1. Általános kötelezettségekE szakasz rendelkezéseit csak a felek saját területén ezen ágazati melléklet értelmében elismert megfelelőségértékelő testületek által végzett megfelelőségértékelésre kell alkalmazni.Az Európai Közösség és Kanada megegyezik abban, hogy az e melléklet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre vonatkozóan mindkét fél elismeri a másik fél által végzett megfelelőségértékelés eredményeit, valamint a másik fél megfelelőségértékelő testülete által kiállított megfelelőségi igazolást további értékelés nélkül.Az európai követelmények szerinti értékelésre vonatkozóan a Health Canada vagy egyéb, Kanada által kijelölt megfelelőségértékelő testületek állapítják meg az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről és az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek alapján elvégzett megfelelőségértékelés eredményeit, valamint kiadják a megfelelő megfelelőségi igazolást. Az Európai Közösség felelős hatóságai további újbóli értékelés nélkül elfogadják az igazolást a vonatkozó európai irányelvek fogalomba hozatali követelményeinek való megfelelőség bizonyítékaként.A kanadai követelmények szerinti értékelésre vonatkozóan az európai megfelelőségértékelő testületek megállapítják a vizsgálatok eredményeit, illetve a Health Canadának benyújtanak egy rövidített alátámasztó beszámolót és megfelelőségi igazolást, amely tartalmazza az eredményeket. A Health Canada e dokumentumok alapján, illetve valamennyi további újbóli értékelés nélkül elfogadja az igazolást a Kanadai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek fogalomba hozatali követelményeinek való megfelelés bizonyítékaként.A felek a másik fél indokolt kérelmére elérhetővé tesznek minden olyan információt, amelyet az orvostechnikai eszközöknek a megfelelőségi igazolások kiállítása céljából elvégzett értékelése részeként áttekintettek.A felek fenntartják a jogot arra, hogy bármikor információt kérjenek a kijelölési eljárással vagy a szabályozási rendszerük szerinti megfelelőségértékeléssel kapcsolatban. Ezenkívül a felek fenntartják a jogot arra, hogy a másik féllel közölt okokból saját megfelelőségértékelést hajtsanak végre. Az ilyen intézkedések indoklását dokumentált bizonyítékra kell alapozni, valamint a másik felet előre kell értesíteni. Ezen intézkedéshez kivételes esetben lehet folyamodni.7.2. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárásokAzon eljárások, amelyeket a felek kijelölő hatóságai követnek a megfelelőségértékelő testületek kijelölésében, figyelembe veszik a másik fél rendeleteiben vagy iránymutatásaiban megállapított kritériumokat (az V. melléklet tartalmazza a nem kötelező útmutatást).7.3. InformációcsereE melléklet általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélnek a megfelelőségértékelési eljárások egyenértékűségének meghatározásához és fenntartásához szükséges minden információt. Ezenkívül mindkét fél megosztja a másik féllel a szabályozási rendszere keretén belüli információkat, amelyek a megfelelőségértékelési eljárások működésére vonatkoznak (pl. útmutatási dokumentumok, szabványokra, formanyomtatványokra, jogi követelmények alkalmazására vonatkozó dokumentumokra történő hivatkozások közzététele). Mindkét fél bevonja a szabályozó/kijelölő hatóságokat és a másik fél megfelelőségértékelő testületeit az információ- és a tapasztalatcserével kapcsolatos tevékenységekbe.Különleges helyzetekben, főként szükséghelyzetben, mindazok, akik részt vesznek e melléklet végrehajtásában, minden tőlük telhetőt megtesznek, hogy az egyik fél által kért összes dokumentációt mihamarabb rendelkezésre bocsássák.7.4. Kétirányú készenléti rendszerA vegyes ágazati csoport biztosítja, hogy egy eredményes és hatékony "kétirányú" készenléti rendszer mindenkor elérhető legyen. Az ilyen rendszer összetevőit a IV. mellékelt ismerteti.A felek értesítik egymást a problémákkal kapcsolatos, jóváhagyott jelentésekről, a helyesbítő intézkedésekről, vagy az e megállapodás feltételei szerint értékelt termékekre vonatkozó visszavonásról. Mindkét fél válaszol az adott eszközökre vonatkozó különleges információkérésre, valamint biztosítja, hogy kérésre a kijelölő hatóságai és megfelelőségértékelő testületei hozzáférhetővé tegyék az ezekre az eszközökre vonatkozó lényeges információkat.Az e melléklet hatálya alá tartozó szabályozó hatóságok feladata annak biztosítása, hogy a megfelelőségi igazolások (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy érvénytelenítéséről kellő sürgősséggel értesítsék egymást.7.5. DíjakA bejegyzési vagy megfelelőségértékelési díjak rendszerét a gyártó telephelye határozza meg. Az egyes joghatóságon belüli költségmegtérülési programok, valamint a megfelelőségi igazolások kiadásának díja az adott joghatóság feladata marad. Amikor a megfelelőségértékelést az egyik fél területén található megfelelőségértékelési hatóság végezte, a másik fél nem számolhat fel megfelelőségértékelési költséget a másik fél területén található gyártónak.7.6. A megállapodás ellenőrzéseA bizalomépítési program befejezésekor egyenértékűként meghatározott kijelölési eljárások és a felek követelményei szerinti megfelelőségértékelések egyenértékűségének folyamatos ellenőrzését, valamint az ezt az egyenértékűséget érintő valamennyi további határozathozatalt a kölcsönösen kifejlesztett és igazgatott, az egyenértékűség fenntartásával és végrehajtásával kapcsolatos tevékenységeknek megfelelően kell végezni. Ezt a programot a vegyes ágazati csoport igazgatja.A felek vállalják, hogy rendszeresen tartanak konzultációkat az e melléklet alapján létrehozott vegyes ágazati csoporton belül annak érdekében, hogy biztosítsák e melléklet folyamatos alkalmazhatóságát és pontosságát. A szabályozó/kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek találkozókat szerveznek, hogy meghatározott kérdéseket és ügyeket vitassanak meg.A II. mellékletben jelzett, e melléklet szerinti helyzetük fenntartása érdekében a megfelelőségértékelő testületeknek és a szabályozó/kijelölő hatóságoknak e melléklet keretében részt kell venniük a vegyes ágazati csoport által létrehozott fenntartási tevékenységekben.A felek kérhetik szabályozó/kijelölő hatóságok, valamint megfelelőségértékelő testületek felvételét a II. mellékletbe. Az új szabályozó/kijelölő hatóságok elfogadására vonatkozó eljárást a bizalomépítési program írja elő. A megfelelőségértékelő testületek II. mellékletbe való felvétele valamely szabályozó/kijelölő hatóság javaslatára, valamint a vegyes ágazati csoport közös határozata alapján történik.7.7. Kapcsolattartási pontokA kapcsolattartási pontok meghatározása lehetővé teszi, hogy a szabályozó hatóságok és gyártók a másik fél szabályozó hatóságait kellő gyorsasággal értesítsék minőségi problémák, visszavonás, illetve olyan kedvezőtlen események bekövetkezése esetében, amelyek további ellenőrzést, illetve a termék forgalmazásának felfüggesztését, vagy a megfelelőségi igazolás felfüggesztését, illetve visszavonását tehetik szükségessé.E megállapodás alkalmazásában a kapcsolattartási pontok:Kanada esetében: …, valamintaz Európai Közösség esetében (a 15 tagállam és a Bizottság).8. MELLÉKLETEKAz I. és II. melléklet e melléklet szerves részét képezi. A III., IV., illetve V. melléklet általános iránymutatás.--------------------------------------------------I. mellékletE megállapodásban való részvételre alkalmas szabályozó/kijelölő hatóságokA Kanada által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |Kanada Therapeutic products programme, Health Canada | BelgiumMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDániaSundhedsministerietNémetországBundesministerium für GesundheitGörögországΥπουργείο ΥγείαςMinistry of HealthSpanyolországMinisterio de Sanidad y ConsumoFranciaországMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrországDepartment of HealthOlaszországMinisterio della SanitàLuxemburgMinistère de la SantéHollandiaStaat der NederlandenAusztriaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugáliaMinisterio de SaudeFinnországSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietSvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), kijelölő hatóságSocialstyrelsen, szabályozó hatóságEgyesült KirályságDepartment of Health |--------------------------------------------------II. mellékletA kijelölt megfelelőségértékelő testületek és a hozzájuk tartozó kijelölő hatóságokKanada esetében | Az Európai Közösség esetében |A bizalomépítési program befejezése után kell kitölteni | A bizalomépítési program befejezése után kell kitölteni |--------------------------------------------------III. mellékletA bizalomépítési program szakaszai és összetevőiA. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS ELEMEINEK ÁTTEKINTÉSE ÉS ÉRTÉKELÉSE (DOKUMENTÁCIÓK CSERÉJE)1. Jogszabályi és rendeleti követelmények és hatály- felhatalmazó törvények és rendeletek, beleértve a törvények és rendeletek végrehajtására vonatkozó felhatalmazást, az értékelőknek/ellenőröknek az ellenőrzések elvégzése céljából biztosított hatáskört és a szabálytalan termékek piacról történő kivonására vonatkozó felhatalmazást stb.,- érdekellentétek megfelelő ellenőrzése.2. Szabályozási irányelvek és politikák- eljárások az értékelők/ellenőrök szakértelmének meghatározására,- végrehajtási politikák/iránymutatások/eljárások,- magatartási/etikai kódexek,- képzési/tanúsítási politikák/iránymutatások,- készenlét/válságkezelési politikák/eljárások/iránymutatások,- szervezeti struktúra, beleértve a feladatokat, felelősségeket, valamint kapcsolatokról történő jelentést.3. Minőségfelügyelet igazgatása, módszertana és gyakorlatai- a működési szabványok hatóköre/részletezése stb.,- a felügyelők képesítése, száma, képzése, minőségbiztosítás, szerződés stb.4. Tudományos műszaki értékelés módszertana és gyakorlatai- a működési szabványok hatóköre/részletezése stb.,- értékelői képesítések, számok, képzés, minőségbiztosítás, szerződés stb.5. Értékelési és ellenőrzés ijelentések- a jelentések hatóköre és formája,- tartalmi követelmények,- a jelentések tárolása, visszakeresése és hozzáférhetősége,- a rövidített jelentések hatóköre és formája, megfelelőségértékelés és a megfelelőségi igazolások eredményei.6. Ellenőrzési és értékelési eljárások- ellenőrzési és értékelési stratégia (típus, hatókör, ütemezés, súlypont, értesítés, kockázat),- előzetes ellenőrzési vagy értékelési előkészületek/követelmények,- módszertan (hozzáférés a cégek adataihoz és adatbázisaihoz, valamint azok áttekintése, tényanyaggyűjtés, adatszemle, mintagyűjtés, meghallgatás),- utólagos ellenőrzési és értékelési tevékenységek (a jelentések kiadására, nyomon követésére, határozathozatalra vonatkozó eljárások),- adatok gyűjtése/tárolása, valamint az adatokhoz való hozzáférés.7. Az ellenőrzés és az értékelés elvégzésére vonatkozó szabványok- a jelentések gyakorisága/száma, minősége és időszerűsége, újbóli ellenőrzésekre vagy újbóli értékelésekre vonatkozó normák/gyakoriság/eljárások és helyesbítő intézkedések.8. Végrehajtási hatáskör és eljárások- rendelkezés a cégek jogsértéssel kapcsolatos írásos értesítéséről,- meg nem megfelelőséggel kapcsolatos igazgatási eljárások/mechanizmusok (visszavonások, felfüggesztések, termékek elkülönítése, engedélyek visszavonása, elkobzás, perbe fogás),- jogorvoslati eljárások,- egyéb intézkedések a cégek önkéntes jogkövetésének elősegítése érdekében.9. Készenléti és válságrendszerek- készenléti eljárások,- válságkezelő eljárások,- készenléti végrehajtási szabványok (a készenlét megfelelősége és időszerűsége).10. Elemzési lehetőség- az elemzések elvégzéséhez szükséges kapacitással rendelkező laboratóriumokhoz való hozzáférés,- elemzési támogatáshoz szükséges szabványműveleti eljárások,- elemzési módszerek érvényesítésére vonatkozó eljárások.11. Felügyeleti programok/intézkedések (amelyeket a cégek és a szabályozó hatóságok alkalmaznak)- mintavétel és ellenőrzésieljárások,- visszavonás nyomon követése (beleértve a hatékonyság ellenőrzését, valamint az eljárások ellenőrzését),- a fogyasztói panaszokkal kapcsolatos rendszer/eljárások,- kedvezőtlen eseményeket jelző rendszer/eljárások.12. Minőségirányítási rendszerek- minőségirányítási/minőségbiztosítási rendszer/eljárások azon politikák, eljárások, iránymutatások és rendszerek alkalmasságának és hatékonyságának biztosítására, amelyeket a GMP megfelelőségi program céljainak eléréséhez használnak, beleértve a szabványok létrehozását, valamint az éves ellenőrzést és felülvizsgálatot.B. KÖLCSÖNÖS ÖSSZEVETÉSI FELADAT- rendszerek és eljárások ellenőrzése,- párhuzamos értékelések (kettős vakértékelések) elvégzése,- a klinikai vizsgálat adataira vonatkozó kritériumok,- jelentések cseréje/értékelése,- a készenléti rendszer ellenőrzése, beleértve a visszavonások kezelését,- a gyártók közös felülvizsgálata az ellenőrzési módszerek egyenértékűségének meghatározása érdekében,- értékelők/ellenőrök cseréje vagy közös munkaértekezletek szervezése (szabadon választható).C. A KÖLCSÖNÖS ÖSSZEVETÉSI TANULMÁNY SIKERESSÉGÉRŐL HOZOTT HATÁROZAT- az eredmények értékelése,- további intézkedések, megoldási lehetőségek kifejlesztése az ügyek tárgyalásához,- olyan hozzáértő megfelelőségértékelő testületek meghatározása, amelyek megfelelnek az értékelési kritériumoknak,- a kölcsönös elismerési megállapodás folyamatos fenntartását szolgáló feltételek és eljárások létrehozása (minőségirányítási rendszerek, ellenőrzési eljárás, valamint egy konzultációs eljárás/folyamatos párbeszéd létrehozása).--------------------------------------------------IV. mellékletA "kétirányú" készenléti program összetevői1. Dokumentáció- válság/sürgősség meghatározása, valamint, hogy milyen körülmények között van szükség készenlétre,- szabványműveleti eljárások (SzME),- az egészséget érintő veszélyek értékelésének és osztályozásának eljárása,- a kommunikáció és az információátadás nyelve.2. Válságkezelő rendszer- válságelemzés és kommunikációs eljárás,- hozzáférés a gyártók indítványaihoz, kedvezőtlen eseményekről szóló jelentésekhez, valamint a megfelelőségértékelő testületek jelentéseihez,- kapcsolattartási pontok létrehozása,- jelentéstételi eljárások.3. Végrehajtási eljárások- nyomon követési eljárások,- a helyesbítő intézkedések eljárásai.4. Minőségbiztosítási rendszer- megfigyelési program,- a helyesbítő intézkedések végrehajtásának felügyelete/ellenőrzése.--------------------------------------------------V. mellékletIránymutatások: eljárások a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére és ellenőrzésreA. ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK ÉS FELTÉTELEK1. A kijelölő hatóságok csak jogilag azonosítható egységeket jelölhetnek ki megfelelőségértékelő testületnek.2. A kijelölő hatóságok csak olyan megfelelőségértékelő testületeket jelölhetnek ki, amelyek bizonyítani tudják, hogy ismerik a másik fél azon törvényi, rendeleti, és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelőségértékelési követelményeit és eljárásait, amelyekre kijelölik őket, valamint azokkal kapcsolatban megfelelő tapasztalattal rendelkeznek és képesek is alkalmazni azokat.3. A szakértelem bizonyításának a következőkön kell alapulnia:- az adott termékek, eljárások vagy szolgáltatások technológiai ismerete,- azon műszaki szabványok és általános kockázatelhárítási követelmények megértése, amelyekre a kijelölés irányul,- az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre vonatkozó tapasztalat,- tárgyi feltételek a vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységek végrehajtására,- az érintett megfelelőségértékelési tevékenységek megfelelő irányítása, valamint- bármely más körülmény, amely szükséges annak biztosításához, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységeket folyamatosan, megfelelően végrehajtják.4. A szakértelemre vonatkozó kritériumokat az időről időre továbbfejlesztett, specifikus értelmező dokumentumokkal kiegészített, nemzetközileg elfogadott dokumentumokra kell alapozni.5. A felek a kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködés révén támogatják a kijelölési és megfelelőségértékelési eljárások összehangolását koordinációs ülések szervezésével, kölcsönös elismerési intézkedésekben és munkacsoport-üléseken való részvétel által. Amennyiben az akkreditációs testületek részt vesznek a kijelölési folyamatban, ösztönözni kell őket a kölcsönös elismerési intézkedésekben való részvételre.B. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK ALKALMASSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSI RENDSZERE6. A kijelölő hatóságok a következő eljárásokat alkalmazhatják a megfelelőségértékelő testületek szakértelmének megállapítására. Szükség esetén a felek jelzik a kijelölő hatóság felé a szakértelem bizonyításának lehetséges módjait.a) AkkreditációAz akkreditáció a másik fél követelményeivel kapcsolatos szakértelem feltételezését jelenti, amennyiben:i. az akkreditációs eljárást a vonatkozó nemzetközi dokumentációnak megfelelően hajtják végre (EN 45000 sorozat, vagy az ISO/IEC útmutatók); és vagyii. az akkreditációs testület részt vesz a kölcsönös elismerési intézkedésekben, amennyiben azok olyan közös értékelés tárgyát képezik, amelynek során az értékelt munka területén elismert szakértelmű személyek adnak értékelést az akkreditációs testületek és az általuk akkreditált megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára vonatkozóan; vagyiii. a kijelölő hatóság fennhatósága alatt működő akkreditációs testületek meghatározandó eljárások szerint vesznek részt az összehasonlító programokban és kicserélik szakmai tapasztalataikat az akkreditációs testületek és a megfelelőségértékelő testületek szakértelme iránti bizalom folyamatos biztosítása céljából. E programok közös vizsgálatokat, különleges együttműködési programokat vagy közös értékelést foglalhatnak magukban.Amennyiben egy megfelelőségértékelő testületet csak egy termék, technológia vagy szolgáltatás különleges műszaki előírásoknak való megfelelőség szempontjából történő értékelésére akkreditáltak, a kijelölést ezekre a műszaki előírásokra kell korlátozni.Amennyiben egy megfelelőségértékelő testület egy adott termék, technológia vagy szolgáltatás alapvető követelményeknek való megfelelésének értékelésére kér kijelölést, az akkreditációs folyamat magában foglalja azokat az elemeket, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület alkalmasságának vizsgálatát (technológiai ismeretek és a termék, technológia vagy szolgáltatás és felhasználása általánosan megállapított kockázatelhárítási követelményeinek megértése) az alapvető követelményeknek való megfelelőség értékelése céljából.b) Más eszközökAmennyiben nem áll rendelkezésre megfelelő akkreditáció, illetve különleges körülmények esetében a kijelölő hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek számára az alkalmasságuk más eszközökkel történő bizonyítását, mint például:- területi/nemzetközi kölcsönös elismerési intézkedésekben vagy tanúsítási rendszerekben való részvétel,- rendszeres közös értékelések ("peer evaluation"),- a szakértelem vizsgálata, valamint- megfelelőségértékelő testületek összevetése.C. A KIJELÖLÉSI RENDSZER ELEMZÉSE7. Miután a megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának értékelésére szolgáló kijelölési rendszereket az egyik fél meghatározta, a másik fél a kijelölő hatóságokkal konzultálva ellenőrizheti, hogy a rendszerek kellő biztosítékot szolgáltatnak-e arra, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelölése az ő követelményeinek is megfelel.D. HIVATALOS KIJELÖLÉS8. A kijelölő hatóságok konzultálnak a fennhatóságuk alá tartozó megfelelőségértékelő testületekkel arra vonatkozóan, hogy azok vállalják-e az e megállapodás feltételei szerint történő kijelölést. E konzultációkba be kell vonni azokat a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek ugyan nem a saját fél vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási előírásai szerint működnek, de amelyek érdekeltek a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti munkában és alkalmasak is arra.9. A kijelölő hatóságok értesítik saját képviselőiket az e megállapodás értelmében létrehozott vegyes ágazati csoportban azokról a megfelelőségértékelő testületekről, amelyeket az ágazati mellékletek XX. szakaszába fel kell venni, vagy onnan törölni kell. Megfelelőségértékelő testületek kijelölése, felfüggesztése, valamint kijelölésük visszavonása e megállapodás rendelkezéseivel, illetve a vegyes ágazati csoport eljárási szabályzatával összhangban történik.10. Amikor a kijelölő hatóság tájékoztatja saját képviselőjét az e megállapodás értelmében létrehozott vegyes ágazati csoportban arról, hogy mely megfelelőségértékelő testületet vegyék fel az ágazati mellékletbe, a következő adatokat adja meg valamennyi megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan:a) név;b) postai cím;c) faxszám;d) azon termékek, eljárások, szabványok vagy szolgáltatások köre, amelyek tanúsítására engedélye van;e) azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására engedélye van; valamintf) az alkalmasság meghatározására alkalmazott kijelölési eljárások.E. ELLENŐRZÉS11. A kijelölő hatóságok rendszeres ellenőrzések vagy vizsgálatok segítségével tartják vagy tartatják fenn a kijelölt megfelelőségértékelő testületek folyamatos felügyeletét. E tevékenység gyakoriságának és jellegének összhangban kell lennie a legjobb nemzetközi gyakorlattal vagy a vegyes ágazati csoportban elfogadott gyakorlattal.12. A kijelölő hatóságok előírják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vegyenek részt a szakértelem vizsgálatában vagy más megfelelő összehasonlító tevékenységekben, amennyiben e tevékenységek elfogadható költségek mellett technikailag lehetségesek.13. A kijelölő hatóságok szükség szerint konzultálnak hasonló hatóságokkal a megfelelőségértékelési folyamatok és eljárások megbízhatósága fenntartásának biztosítása céljából. E konzultáció kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó ellenőrzésekben vagy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek más módon történő vizsgálatában való részvételre, amennyiben ez a részvétel megfelelő és elfogadható költségek mellett technikailag lehetséges.14. A kijelölő hatóságok szükség esetén konzultálnak a másik fél illetékes szabályozó hatóságaival annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi szabályozási követelményt megállapítottak, és azokat megfelelően kezelték.--------------------------------------------------