CELEX: C2007/247/18
Language: hu
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: C-366/07. sz. ügy: A Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) által 2007. augusztus 2-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Abott SpA kontra Ministero della Salute és Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

20.10.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 247/14
            
         A Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) által 2007. augusztus 2-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Abott SpA kontra Ministero della Salute és Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (C-366/07. sz. ügy)
   (2007/C 247/18)
   Az eljárás nyelve: olasz
   A kérdést előterjesztő bíróság
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Az alapeljárás felei
   
      Felperes: Abott SpA
   
      Alperesek: Ministero della Salute és Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
               1)
            
            
               A 89/105 irányelv (1) 2. és 3. cikkében foglalt, a valamely tagállam hatóságai és a gyógyszergyártó vállalkozások közötti viszonyokat olyan értelemben szabályozó előírásokat követően, hogy valamely gyógyszer árának vagy ára emelésének meghatározását az előzőek által szolgáltatott adatokra alapozza, de az illetékes hatóság által elismert mértékben, tehát a vállalkozások és a gyógyszerköltségek ellenőrzésére hatáskörrel rendelkező hatóság közötti tárgyalások alapján, ugyanezen irányelv 4. cikkének (1) bekezdése szabályozza „a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira” vonatkozó árbefagyasztást, úgy határozva ezt meg, mint általános jellegű, legalább évente egyszer, a tagállamban fennálló makrogazdasági feltételek vonatkozásában felülvizsgálandó eszközt.
               A rendelkezés 90 napos határidőt tűz ki az intézkedésre a hatáskörrel rendelkező hatóságok számára, előírva, hogy ennek elteltekor be kell jelenteniük az esetleges áremeléseket és árcsökkentéseket.
               Azt a kérdést kell feltenni, hogy e rendelkezés azon részét, amely az „esetleges árcsökkentésekre” vonatkozik, úgy kell-e értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztás képezte általános jogorvoslaton túl előírásra kerül-e egy másik jogorvoslat is, nevezetesen a gyógyszerek valamennyi és meghatározott kategóriája ára csökkentésének lehetősége, vagy a hivatkozott „esetleges csökkentések” kizárólag a befagyasztott árú gyógyszerekre vonatkoznak?
            
         
               2)
            
            
               Azt a kérdést kell feltenni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése – abban a részében, amelyben arra kötelezi a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait, hogy évente legalább egyszer felülvizsgálatot végezzenek annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják-e – értelmezhető-e úgy, hogy – feltételezve, hogy az 1. kérdésre adott válasz lehetővé teszi az árcsökkentést – ezen intézkedés egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év (2002-től kezdődően 2010-ig) során is megismétlődhet?
            
         
               3)
            
            
               A 89/105 irányelv hivatkozott 4. cikke értelmében – azon előfeltevések fényében olvasva, amelyek az azon gyógyszerek árának ellenőrzésére irányuló intézkedések célján alapulnak, amely gyógyszereket a közegészség színvonalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátás biztosítása, valamint annak követelménye határoz meg, hogy el lehessen kerülni, hogy az egymástól eltérő intézkedések akadályozzák, vagy torzítsák a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét – a közösségi joggal összeegyeztethetőnek lehet-e minősíteni az olyan intézkedések elfogadását, amelyek a költségeknek csak „becsült”, és nem „megállapított” gazdasági értékére vonatkoznak (a kérdés mindkét tényállásra vonatkozik)?
            
         
               4)
            
            
               A gyógyszerköltségek maximumának tiszteletben tartására vonatkozó igényeket, amely maximum meghatározása az egyes tagállamok hatáskörébe tartozik, csak a gyógyszerköltségekhez kell pontosan vonatkoztatni, vagy pedig a tagállamok saját hatáskörébe tartozónak kell tekinteni azt a mérlegelési lehetőséget, hogy az egyéb egészségügyi költségekre vonatkozó adatokat is figyelembe lehet venni?
            
         
               5)
            
            
               Az átláthatóságnak és a gyógyszerárak befagyasztására vagy általános csökkentésére irányuló intézkedésekben érdekelt vállalkozások részvételének az irányelvből következő elveit úgy kell-e értelmezni, hogy mindig és minden esetben szükséges-e előírni a rögzített ártól való eltérés lehetőségét (a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése) és a kérelmező vállalat konkrét részvételét, következésképpen azt, hogy a hatóság megindokolja az esetleges elutasítást?
            
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.).