CELEX: 62015CJ0276
Language: ro
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Hotărârea Curții (Camera întâi) din 26 octombrie 2016.#Hecht-Pharma GmbH împotriva Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt.#Cerere de decizie preliminară formulată de Bundesgerichtshof.#Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Domeniu de aplicare – Articolul 2 alineatul (1) – Medicamente preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial – Articolul 3 punctul 2 – Preparare oficinală.#Cauza C-276/15.

HOTĂRÂREA CURȚII (Camera întâi)
      26 octombrie 2016 (
            *1
         )
      „Trimitere preliminară — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83/CE — Domeniu de aplicare — Articolul 2 alineatul (1) — Medicamente preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial — Articolul 3 punctul 2 — Preparare oficinală”
      În cauza C‑276/15,
      având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania), prin decizia din 16 aprilie 2015, primită de Curte la 9 iunie 2015, în procedura
      
         Hecht‑Pharma GmbH
      
      împotriva
      
         Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, în calitate de proprietar,
      CURTEA (Camera întâi),
      compusă din doamna R. Silva de Lapuerta, președinte de cameră, și domnii J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev, C. G. Fernlund (raportor) și S. Rodin, judecători,
      avocat general: domnul M. Szpunar,
      grefier: domnul V. Tourrès, administrator,
      având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 21 aprilie 2016,
      luând în considerare observațiile prezentate:
      
               —
            
            
               pentru Hecht‑Pharma GmbH, de J. Sachs și de C. Sachs, Rechtsanwälte;
            
         
               —
            
            
               pentru Hohenzollern Apotheke, proprietar Winfried Ertelt, de C. Willhöft, Rechtsanwalt;
            
         
               —
            
            
               pentru guvernul german, de T. Henze, de A. Lippstreu și de K. Stranz, în calitate de agenți;
            
         
               —
            
            
               pentru Irlanda, de A. Joyce, de C. Toland și de L. Williams, în calitate de agenți;
            
         
               —
            
            
               pentru guvernul spaniol, de A. Rubio González și de L. Banciella Rodríguez‑Miñón, în calitate de agenți;
            
         
               —
            
            
               pentru guvernul finlandez, de H. Leppo, în calitate de agent;
            
         
               —
            
            
               pentru Comisia Europeană, de M. Šimerdová, de A. Sipos și de T. S. Bohr, în calitate de agenți;
            
         după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 30 iunie 2016,
      pronunță prezenta
      
         Hotărâre
      
      
               1
            
            
               Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 punctele 1 și 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 (JO 2011, L 174, p. 74) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
            
         
               2
            
            
               Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Hecht‑Pharma GmbH, pe de o parte, și Farmacia Hohenzollern Apotheke (denumită în continuare „HA”), administrată de domnul Ertelt și aparținând acestuia din urmă, pe de altă parte, cu privire la comercializarea anumitor medicamente.
            
         
         Cadrul juridic
      
      
         Dreptul Uniunii
      
      
               3
            
            
               Directiva 2001/83 a codificat și a reunit într‑un text unic directivele privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la medicamentele de uz uman, printre care figura Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele brevetate (JO 1965, 22, p. 369).
            
         
               4
            
            
               Potrivit considerentului (2) al Directivei 2001/83, „[o]biectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice”.
            
         
               5
            
            
               Articolele 2 și 3 din aceeași directivă figurează în titlul II din aceasta, intitulat „Domeniul de aplicare”.
            
         
               6
            
            
               Articolul 2 alineatul (1) din directiva menționată prevede:
               „Prezenta directivă se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial.”
            
         
               7
            
            
               Articolul 3 punctele 1 și 2 din Directiva 2001/83 prevede:
               „Prezenta directivă nu se aplică:
               
                        1.
                     
                     
                        medicamentelor preparate în farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca «formule magistrale»);
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        [unui] medicament care este preparat într‑o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și este destinat furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă (cunoscut sub numele de formulă oficinală).”
                     
                  
         
               8
            
            
               Potrivit articolului 5 alineatul (1) de această directivă:
               „Un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor nevoi speciale, să excludă din dispozițiile prezentei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate.”
            
         
               9
            
            
               Articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată are următorul cuprins:
               „Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de introducere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric […] și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
               […]”
            
         
               10
            
            
               Articolul 87 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede:
               „Statele membre interzic orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu dreptul comunitar.”
            
         
         Dreptul german
      
      
               11
            
            
               Articolul 3a din Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (Legea privind publicitatea în domeniul sănătății, denumită în continuare „HWG”) are următorul cuprins:
               „Se interzice publicitatea pentru medicamentele supuse autorizării obligatorii și care nu au fost autorizate sau care nu sunt considerate autorizate în conformitate cu dispozițiile prevăzute de legislația în materie de medicamente. Prima teză a prezentului articol se aplică printre altele atunci când publicitatea vizează domenii de aplicare sau forme farmaceutice care nu au fost prevăzute în cadrul autorizării.”
            
         
               12
            
            
               Articolul 21 alineatul 2 din Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Legea privind comerțul cu medicamente, denumită în continuare „AMG”) prevede:
               „Nu sunt supuse autorizării medicamentele:
               
                        1.
                     
                     
                        de uz uman care, dată fiind frecvența dovedită cu care sunt prescrise de medici sau de stomatologi, sunt preparate în etapele esențiale ale preparării în cadrul activității curente a unei farmacii, într‑o cantitate de până la 100 de cutii pe zi și care sunt destinate eliberării conform autorizației de funcționare a farmaciei.
                     
                  […]”
            
         
               13
            
            
               Articolul 55 din AMG are următorul cuprins:
               „(1)   Farmacopeea reprezintă ansamblul de reguli farmaceutice recunoscute, publicate de Institutul Federal pentru Medicamente și Produse Medicale în acord cu Institutul Paul Ehrlich și cu Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Securitatea Alimentară, care vizează calitatea, controlul, stocarea, eliberarea și denumirea medicamentelor și a substanțelor care intră în compoziția medicamentelor. Farmacopeea conține de asemenea reguli privind compoziția constituenților și a învelișului exterior al medicamentelor.
               […]
               (8)   La fabricarea medicamentelor, substanțele, constituenții și învelișul exterior utilizate, în măsura în care intră în contact cu medicamentul, precum și formele farmaceutice preparate trebuie să respecte regulile farmaceutice recunoscute. Prima teză se aplică medicamentelor fabricate exclusiv pentru export, cu condiția ca dispozițiile în vigoare în țara de destinație să poată fi luate în considerare.
               […]”
            
         
               14
            
            
               Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (Regulamentul privind funcționarea farmaciilor, denumit în continuare „ApBetrO”) prevede la articolul 1a alineatul 9:
               „Un medicament preparat pe baza unei prescripții generale este un medicament fabricat în avans, în cadrul activității normale a unei farmacii, într‑o cantitate de până la maximum 100 de cutii pe zi sau într‑o cantitate echivalentă.”
            
         
               15
            
            
               Potrivit articolului 6 din ApBetrO:
               „(1)   Medicamentele preparate în farmacie trebuie să aibă calitatea necesară în raport cu știința farmaceutică. Ele trebuie fabricate și controlate potrivit regulilor farmaceutice recunoscute, iar dacă farmacopeea prevede prescripții, medicamentele trebuie să fie fabricate și controlate în conformitate cu aceste prescripții. În cadrul controlului, este posibil să se aplice metode și să se utilizeze alte aparate decât cele descrise în farmacopeea germană, cu condiția ca ele să permită atingerea acelorași rezultate precum metodele și aparatele astfel descrise. Dacă este necesar, controalele trebuie reînnoite la intervale adecvate.
               (2)   La fabricarea medicamentelor, trebuie luate precauțiile necesare pentru a se evita influențele reciproce nefaste, precum și interacțiunile dintre medicament și materiile sale prime și materialele de ambalare și de etichetare.
               (3)   Medicamentul poate fi controlat în afara farmaciei, sub răspunderea farmacistului responsabil:
               
                        1.
                     
                     
                        într‑o unitate de exploatare pentru care s‑a eliberat o autorizație conform articolului 13 din AMG;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        într‑o unitate de exploatare dintr‑un stat membru al Uniunii Europene sau al Spațiului Economic European pentru care s‑a eliberat, în temeiul dreptului național, o autorizație conform articolului 40 din Directiva 2001/83 […], modificată cel mai recent prin [Directiva 2011/62], în versiunea în vigoare la acel moment […];
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        într‑o unitate de exploatare pentru care s‑a eliberat o autorizație în conformitate cu articolul 1 alineatul 2 coroborat cu articolul 2 din Legea privind farmaciile sau
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        de un expert în sensul articolului 65 alineatul 4 din [AMG].
                     
                  Responsabilul unității de exploatare însărcinat cu controlul sau persoana menționată la punctul 4 trebuie să certifice, indicând lotul, data și concluziile analizei, că medicamentul a fost controlat în conformitate cu regulile farmaceutice recunoscute și că are calitatea necesară (certificat de control). Concluziile certificatului de control trebuie să stea la baza validării în farmacie. În farmacie, trebuie controlată cel puțin identitatea medicamentului; informațiile privind controalele efectuate urmează a fi înregistrate.
               […]”
            
         
               16
            
            
               Articolul 8 din ApBetrO ApoG are următorul cuprins:
               „Medicamentele preparate pe baza unei prescripții generale
               (1)   Un medicament preparat pe baza unei prescripții generale trebuie fabricat potrivit modalităților de fabricare scrise prealabile care trebuie să fie ulterior semnate de un farmacist al farmaciei. Modalitățile de preparare trebuie să furnizeze în special informații privind:
               
                        1.
                     
                     
                        substanțele de bază care intră în compoziția produsului, materialele primare de ambalare și echipamentele;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        măsurile tehnice organizaționale pentru evitarea contaminărilor reciproce și a interacțiunilor, inclusiv pregătirea spațiului de lucru;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        descrierea diferitor etape ale fabricării, inclusiv valorile teoretice și, în măsura posibilului, controalele realizate în cursul procesului de fabricare;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        etichetarea, care menționează inclusiv data fabricării, data expirării sau controalele suplimentare și, dacă este necesar, condițiile de stocare și măsurile de precauție, precum și
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        autorizația de introducere pe piață în sensul articolului 4 alineatul 17 din [AMG].
                     
                  (2)   Fabricarea trebuie să fie documentată, la momentul fabricării, în conformitate cu modalitățile de fabricare, de către persoana însărcinată în acest sens (protocolul de preparare); protocolul trebuie să permită identificarea tuturor activităților importante ale procesului de preparare. Protocolul de fabricare trebuie să menționeze modalitățile de fabricare și să indice în special:
               
                        1.
                     
                     
                        data fabricării și denumirea loturilor;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        substanțele de bază utilizate, greutatea sau dimensiunea lor, precum și denumirea loturilor sau a numerelor de control;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        rezultatele controalelor realizate în cursul procesului de fabricare;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        criteriile de fabricare;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        cantitatea totală fabricată și, eventual, numărul de forme farmaceutice derivate;
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        data expirării sau data controlului suplimentar, precum și
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        semnătura persoanei care a fabricat medicamentul.
                     
                  Protocolul de fabricare trebuie completat prin certificarea de către un farmacist a faptului că medicamentul fabricat respectă modalitățile de fabricare (validare).
               (3)   Controlul medicamentelor fabricate pe baza unei prescripții generale trebuie să facă obiectul unor instrucțiuni de control care trebuie semnate de un farmacist din cadrul farmaciei. Instrucțiunile de control trebuie să cuprindă cel puțin indicații privind colectarea eșantionului, metoda de control și modalitățile controlului, inclusiv în ceea ce privește valorile teoretice și valorile‑limită autorizate.
               (4)   Controlul trebuie să fie efectuat în conformitate cu instrucțiunile privind modalitățile de control menționate la alineatul 3 de mai sus și să fie documentat de persoana care a efectuat controlul (protocolul de control). Protocolul de control trebuie să menționeze instrucțiunile privind modalitățile de control și să indice în special:
               
                        1.
                     
                     
                        data controlului;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        concluziile controlului și validarea lor de farmacistul responsabil care a efectuat sau a supervizat controlul.”
                     
                  
         
         Litigiul principal și întrebările preliminare
      
      
               17
            
            
               Hecht‑Pharma produce industrial în Germania capsule cu extract de tămâie vândute ca suplimente alimentare.
            
         
               18
            
            
               HA este o farmacie cu sediul în Germania. Cu respectarea legislației acestui stat în materie de medicamente, HA vinde produse substituibile celor care aparțin Hecht‑Pharma fără însă a dispune în acest scop de o autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”). HA recurge la diferite căi de publicitate pentru a asigura promovarea comercială a produselor sale.
            
         
               19
            
            
               Hecht‑Pharma a introdus o acțiune având ca obiect obligarea HA să înceteze să facă publicitate acestor produse. Această acțiune a fost respinsă în primă instanță, decizia fiind confirmată în apel. Hecht‑Pharma a sesizat, în consecință, instanța de trimitere cu recurs.
            
         
               20
            
            
               Instanța de trimitere consideră că soluționarea litigiului depinde de aspectul dacă produsul fabricat de HA trebuie sau nu trebuie să facă obiectul unei AIP. În caz afirmativ, Hecht‑Pharma ar dispune, așadar, de dreptul de a obține încetarea publicității în temeiul legislației naționale referitoare la concurența neloială. În caz negativ, cererea de încetare ar fi lipsită de temei.
            
         
               21
            
            
               În acțiunea sa, Hecht‑Pharma susține că interdicția privind publicitatea prevăzută la articolul 3a din HWG ar trebui interpretată în sensul că impune extinderea interdicției privind publicitatea prevăzute la articolul 87 din Directiva 2001/83 la toate medicamentele care nu dispun de o AIP.
            
         
               22
            
            
               Instanța de trimitere consideră însă că articolul 87 din Directiva 2001/83 nu interzice publicitatea pentru toate medicamentele care nu dispun de o AIP. Această directivă nu ar interzice publicitatea decât pentru medicamentele care nu dispun de o AIP atunci când aceasta este obligatorie. Obligația de a dispune de o AIP și interdicția privind publicitatea ar viza doar medicamentele care intră în domeniul de aplicare al directivei menționate, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1), și care nu beneficiază de o derogare în temeiul articolului 3 din aceasta.
            
         
               23
            
            
               Potrivit instanței de trimitere, domeniul exceptării de la obligația de autorizare prevăzute la articolul 21 alineatul 2 punctul 1 din AMG ar fi mai vast decât cel prevăzut la articolul 3 punctul 1 din Directiva 2001/83. Astfel, această dispoziție națională nu ar impune ca farmacistul să prepare medicamentul „după o prescripție medicală pentru un anumit pacient”. Ar fi suficient ca fabricarea să fie efectuată pe baza unei prescripții medicale denumite „generale” a cărei frecvență să fie dovedită. Din modul de formulare a articolului 21 alineatul 2 punctul 1 din AMG rezultă că prepararea unui medicament este făcută în temeiul unei previziuni rezultate dintr‑o ipoteză statistică, fără o prescripție medicală concretă pentru un pacient anume. Doctrina ar fi divizată în privința compatibilității acestei dispoziții cu articolul 3 din Directiva 2001/83.
            
         
               24
            
            
               Instanța de trimitere este de părere că excluderea din domeniul de aplicare al Directivei 2001/83, prevăzută la articolul 3 punctul 1 din aceasta, care privește medicamentele preparate în farmacie după o „prescripție medicală pentru un anumit pacient”, nu este aplicabilă unui medicament prescris de un medic sau de un stomatolog cu o frecvență dovedită. Aceasta ridică problema dacă protejarea sănătății publice pledează pentru o interpretare strictă a articolului 3 punctul 1 din Directiva 2001/83. Deși medicamentele fabricate în farmacie nu prezintă în principiu vreun risc pentru siguranță, fabricarea unei cantități care poate atinge 100 de cutii pe zi ar fi potențial mai riscantă decât prepararea unui singur medicament destinat să răspundă unei nevoi specifice a unui anumit pacient.
            
         
               25
            
            
               Pe de altă parte, instanța de trimitere are rezerve cu privire la aspectul dacă exceptarea de la obligația de a deține o AIP prevăzută de dreptul național este conformă cu articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, în măsura în care această exceptare nu impune ca medicamentul eliberat pe baza unei prescripții generale să fie preparat potrivit unei farmacopei oficiale.
            
         
               26
            
            
               Instanța de trimitere consideră că din textul articolului 3 punctul 1 din Directiva 2001/83 nu rezultă că aplicarea acestei dispoziții depinde de existența unei prescripții medicale eliberate unui anumit pacient înainte chiar de începerea fabricării medicamentului. Astfel, considerațiile de siguranță și de rentabilitate nu ar impune aceasta. În special, ar fi rezonabil ca farmaciile din spitale, care dispun de o vastă experiență, să prepare cantitatea necesară de medicamente în temeiul unei prescripții generale pentru a garanta că medicamentul în cauză este disponibil de îndată pentru pacienți.
            
         
               27
            
            
               În aceste condiții, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
               
                        „1)
                     
                     
                        Articolul 3 punctele 1 și 2 din Directiva 2001/83 se opune unei dispoziții naționale precum articolul 21 alineatul 2 punctul 1 din [AMG], potrivit căreia nu este supus autorizării un medicament de uz uman care, dată fiind frecvența dovedită cu care este prescris de medici sau de stomatologi, este preparat în etapele esențiale ale preparării în cadrul activității curente a unei farmacii, într‑o cantitate de până la 100 de cutii pe zi, și care este destinat eliberării conform autorizației de funcționare a farmaciei?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Această concluzie este valabilă și atunci când o dispoziție națională precum articolul 21 alineatul 2 punctul 1 din [AMG] este interpretată în sensul că nu este supus autorizării un medicament de uz uman care, dată fiind frecvența dovedită cu care este prescris de medici sau de stomatologi, este preparat în etapele esențiale ale preparării în cadrul activității curente a unei farmacii, într‑o cantitate de până la 100 de cutii pe zi, și care este destinat eliberării conform autorizației de funcționare a farmaciei, în măsura în care medicamentul respectiv fie este eliberat unui anumit pacient pe baza unei prescripții medicale care nu trebuie să existe deja înainte de preparare, fie este preparat în farmacie în conformitate cu prevederile unei farmacopei și este destinat eliberării directe către pacienți?”
                     
                  
         
         Cu privire la întrebările preliminare
      
      
               28
            
            
               Din explicațiile furnizate de instanța de trimitere rezultă că soluționarea litigiului principal depinde de domeniul de aplicare al interdicției privind publicitatea prevăzute la articolul 87 din Directiva 2001/83 în ceea ce privește medicamentele de uz uman care nu dispun de o AIP. Instanța de trimitere indică în această privință că nici obligația de a dispune de o AIP, nici interdicția privind publicitatea nu privesc decât medicamentele de uz uman care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) din aceasta, iar nu medicamentele care intră sub incidența uneia dintre derogările prevăzute la articolul 3 din aceasta.
            
         
               29
            
            
               În această privință, trebuie amintit că articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83 stabilește, în mod pozitiv, domeniul de aplicare al directivei menționate, prevăzând că aceasta se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial, în timp ce articolul 3 punctele 1 și 2 din directiva menționată prevede anumite derogări de la aplicarea acesteia. Rezultă că, pentru a intra sub incidența Directivei 2001/83, produsul în cauză trebuie, pe de o parte, să îndeplinească condițiile stabilite la articolul 2 alineatul (1) din această directivă și, pe de altă parte, să nu intre sub incidența uneia dintre derogările prevăzute în mod expres la articolul 3 din directiva menționată (Hotărârea din 16 iulie 2015, Abcur, C‑544/13 și C‑545/13, EU:C:2015:481, punctele 38 și 39).
            
         
               30
            
            
               Deși întrebările preliminare privesc exclusiv interpretarea acestei din urmă dispoziții, trebuie să se considere că, prin întrebările adresate, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă un medicament de uz uman precum cel în discuție în litigiul principal poate intra în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83. Pentru a răspunde în mod util la această întrebare, este necesar să se stabilească într‑o primă etapă dacă un astfel de medicament poate intra în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 în temeiul articolului 2 alineatul (1) din aceasta și, în caz afirmativ, să se examineze într‑o a doua etapă dacă acest medicament intră sub incidența derogărilor prevăzute la articolul 3 din directiva menționată.
            
         
               31
            
            
               În ceea ce privește aspectul dacă articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un medicament de uz uman precum cel în discuție în litigiul principal poate fi considerat drept preparat industrial sau fabricat printr‑o metodă care implică un proces industrial în sensul acestei dispoziții și dacă intră, în consecință, în domeniul de aplicare al acestei directive, Curtea a statuat deja că, având în vedere obiectivul de protecție a sănătății publice urmărit de reglementarea Uniunii referitoare la medicamentele de uz uman, termenii „preparate industrial” și „fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial” nu pot face obiectul unei interpretări restrictive. Acești termeni trebuie, așadar, să includă cel puțin orice preparare sau fabricare care implică un proces industrial (Hotărârea din 16 iulie 2015, Abcur, C‑544/13 și C‑545/13, EU:C:2015:481, punctul 50).
            
         
               32
            
            
               Un proces industrial diferă de un proces artizanal prin mijloacele de producție utilizate și, pe cale de consecință, prin cantitățile produse. Curtea a apreciat astfel că un proces industrial se caracterizează în general printr‑o succesiune de operațiuni care pot fi printre altele mecanice sau chimice, în scopul obținerii unui produs standardizat, în cantități semnificative (Hotărârea din 16 iulie 2015, Abcur, C‑544/13 și C‑545/13, EU:C:2015:481, punctul 50).
            
         
               33
            
            
               Curtea a statuat astfel, la punctul 51 din Hotărârea din 16 iulie 2015, Abcur (C‑544/13 și C‑545/13, EU:C:2015:481), că producerea, într‑o manieră standardizată, a unor cantități semnificative dintr‑un medicament în vederea depozitării și a vânzării sale angro, precum și producerea la scară largă sau în serie de formule magistrale în loturi sunt caracteristice unei preparări industriale sau unei fabricări printr‑o metodă care implică un proces industrial.
            
         
               34
            
            
               În speță, din elementele prezentate Curții rezultă că medicamentul în discuție în litigiul principal nu este produs industrial de o entitate care operează la scară largă, ci într‑o cantitate redusă prin intermediul unor procedee artizanale de către o farmacie oficinală, estimată de HA la 213 cutii în anul 2015. Este necesar să se arate că dreptul german limitează la 100 de cutii pe zi producția maximă autorizată de preparate oficinale. Astfel cum a subliniat avocatul general la punctul 23 din concluzii, această limită exclude posibilitatea de a considera că producerea de preparate oficinale în condițiile legislative existente în Germania atinge o scară suficientă pentru a fi calificată drept semnificativă și pentru a intra sub incidența noțiunii „proces industrial”, în sensul articolului 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
            
         
               35
            
            
               Rezultă că un medicament de uz uman precum cel în discuție în litigiul principal nu este preparat industrial sau fabricat printr‑o metodă care implică un proces industrial în sensul acestei dispoziții și, în consecință, nu intră în domeniul de aplicare al acestei directive. Instanței de trimitere îi revine sarcina de a verifica însă acest aspect.
            
         
               36
            
            
               În cazul în care constatările de fapt ale instanței de trimitere ar determina‑o să aprecieze că medicamentul în cauză este preparat industrial sau fabricat printr‑o metodă care implică un proces industrial, instanța menționată ar trebui să verifice dacă acest medicament intră sub incidența derogărilor prevăzute la articolul 3 din Directiva 2001/83. În această privință, trebuie subliniat că, potrivit punctului 1 din această dispoziție, această directivă nu este aplicabilă „medicamentelor preparate în farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca «formule magistrale»)”. Or, din elementele dosarului înaintat Curții rezultă că medicamentul în discuție în litigiul principal nu este preparat potrivit unei astfel de prescripții. În consecință, acest medicament nu intră sub incidența derogării prevăzute la articolul 3 punctul 1 din Directiva 2001/83.
            
         
               37
            
            
               Potrivit articolului 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, aceasta nu se aplică „[unui] medicament care este preparat într‑o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și este destinat furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă (cunoscut sub numele de formulă oficinală)”. Din modul de redactare a acestei dispoziții rezultă că punerea în aplicare a derogării pe care o prevede este supusă unui ansamblu de condiții referitoare la medicamentele în cauză. Acestea trebuie să fie preparate „în farmacie”, „în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei”„și trebuie să fie destinate furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă”. Aceste condiții sunt de asemenea cumulative, astfel încât derogarea prevăzută la această dispoziție nu își poate găsi aplicarea dacă una dintre acestea nu este îndeplinită (Hotărârea din 16 iulie 2015, Abcur, C‑544/13 și C‑545/13, EU:C:2015:481, punctul 66).
            
         
               38
            
            
               Instanța de trimitere are rezerve cu privire la compatibilitatea articolului 21 alineatul 2 punctul 1 din AMG cu articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 în măsura în care, deși această dispoziție națională impune în mod expres ca un medicament să fie preparat în farmacie, ea nu impune totuși ca această preparare să se efectueze „în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei”.
            
         
               39
            
            
               Totuși, potrivit explicațiilor furnizate de instanța de trimitere, precum și observațiilor guvernului german, articolul 21 alineatul 2 punctul 1 din AMG trebuie interpretat prin coroborare cu articolul 6 alineatul 1 din ApBetrO, care precizează că aceste medicamente „trebuie să aibă calitatea necesară în raport cu știința farmaceutică. Ele trebuie preparate și controlate potrivit regulilor farmaceutice recunoscute, iar dacă farmacopeea prevede prescripții, medicamentele trebuie să fie fabricate și controlate în conformitate cu aceste prescripții”.
            
         
               40
            
            
               Ținând seama de aceste elemente, articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că nu se opune unor dispoziții precum cele prevăzute la articolul 21 alineatul 2 punctul 1 din AMG coroborat cu articolul 6 alineatul 1 din ApBetrO, în măsura în care acestea le impun în esență farmaciștilor obligația să respecte farmacopeea cu ocazia fabricării preparatelor oficinale. Instanței de trimitere îi revine sarcina de a verifica însă dacă, în situația de fapt din cauza aflată pe rolul său, medicamentul în discuție în litigiul principal a fost preparat în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei.
            
         
               41
            
            
               Având în vedere considerațiile care precedă, este necesar să se răspundă la întrebările adresate că articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un medicament de uz uman precum cel în discuție în litigiul principal, care, potrivit unei reglementări naționale, nu face obiectul unei AIP dată fiind frecvența dovedită cu care este prescris de medici sau de stomatologi, care este preparat în etapele esențiale ale preparării în cadrul activității curente a unei farmacii într‑o cantitate de până la 100 de cutii pe zi și care este destinat eliberării conform autorizației de funcționare a farmaciei, nu poate fi considerat drept preparat industrial sau fabricat printr‑o metodă care implică un proces industrial în sensul acestei dispoziții și, în consecință, nu intră în domeniul de aplicare al acestei directive, sub rezerva constatărilor de fapt care sunt de competența instanței de trimitere.
            
         
               42
            
            
               Totuși, în ipoteza în care aceste constatări ar determina instanța de trimitere să aprecieze că medicamentul în discuție în litigiul principal a fost preparat industrial sau fabricat printr‑o metodă care implică un proces industrial, este de asemenea necesar să se răspundă instanței de trimitere că articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că nu se opune unor dispoziții precum cele prevăzute la articolul 21 alineatul 2 punctul 1 din AMG coroborat cu articolul 6 alineatul 1 din ApBetrO, în măsura în care aceste dispoziții le impun în esență farmaciștilor obligația să respecte farmacopeea cu ocazia fabricării preparatelor oficinale. Instanței de trimitere îi revine sarcina a verifica însă dacă, în situația de fapt din cauza cu care este sesizată, medicamentul în discuție în litigiul principal a fost preparat în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei.
            
         
         Cu privire la cheltuielile de judecată
      
      
               43
            
            
               Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
            
          
            
               Pentru aceste motive, Curtea (Camera întâi) declară:
            
          
               
                  
                     Articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011, trebuie interpretat în sensul că un medicament de uz uman precum cel în discuție în litigiul principal, care, potrivit unei reglementări naționale, nu face obiectul unei autorizații de introducere pe piață dată fiind frecvența dovedită cu care este prescris de medici sau de stomatologi, care este preparat în etapele esențiale ale preparării în cadrul activității curente a unei farmacii într‑o cantitate de până la 100 de cutii pe zi și care este destinat eliberării conform autorizației de funcționare a farmaciei, nu poate fi considerat drept preparat industrial sau fabricat printr‑o metodă care implică un proces industrial în sensul acestei dispoziții și, în consecință, nu intră în domeniul de aplicare al acestei directive, sub rezerva constatărilor de fapt care sunt de competența instanței de trimitere.
                  
               
             
               
                  
                     Totuși, în ipoteza în care aceste constatări ar determina instanța de trimitere să aprecieze că medicamentul în discuție în litigiul principal a fost preparat industrial sau fabricat printr‑o metodă care implică un proces industrial, se impune de asemenea să se răspundă că articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62, trebuie interpretat în sensul că nu se opune unor dispoziții precum cele prevăzute la articolul 21 alineatul 2 punctul 1 din Legea privind comerțul cu medicamente coroborat cu articolul 6 alineatul 1 din Regulamentul privind funcționarea farmaciilor, în măsura în care aceste dispoziții le impun în esență farmaciștilor obligația să respecte farmacopeea cu ocazia fabricării preparatelor oficinale. Instanței de trimitere îi revine sarcina a verifica însă dacă, în situația de fapt din cauza cu care este sesizată, medicamentul în discuție în litigiul principal a fost preparat în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei.
                  
               
             
               
                  
                     Semnături
                  
               
            (
            *1
         )	Limba de procedură: germana.