CELEX: 32004R1356
Language: es
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n° 1356/2004 de la Comisión, de 26 de julio de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Elancoban», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal(Texto pertinente a efectos del EEE)

27.7.2004   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 251/6
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 1356/2004 DE LA COMISIÓN
   
   de 26 de julio de 2004
   relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Elancoban», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal (1) y, en particular, la letra b) del apartado 5 de su artículo 9 octies,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron provisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 los coccidiostáticos incluidos en el anexo I de dicha Directiva antes del 1 de enero de 1988, y se transfirieron al capítulo I del anexo B con vistas a su reevaluación como aditivos vinculados al responsable de su puesta en circulación. El producto a base de monensina sódica Elancoban es un aditivo perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras substancias medicamentosas» incluido en el capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               El responsable de la puesta en circulación de Elancoban presentó una solicitud de autorización y un expediente, de conformidad con los apartados 2 y 4 del artículo 9 octies de dicha Directiva.
            
         
               (3)
            
            
               El apartado 6 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE permite la prolongación automática del período de validez de la autorización de los aditivos en cuestión hasta que la Comisión se pronuncie al respecto, en el caso de que, por razones ajenas al titular de la autorización, no le haya sido posible pronunciarse sobre la solicitud de renovación antes de la fecha de expiración de la autorización. Esta disposición es aplicable a la autorización de Elancoban. El 26 de abril de 2001, la Comisión solicitó al Comité científico de la alimentación animal una evaluación completa del riesgo; esta solicitud se transmitió por lo tanto a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Durante el proceso de reevaluación hubo varias solicitudes de información suplementaria, por lo que fue imposible completar la reevaluación en el plazo establecido en el artículo 9 octies.
            
         
               (4)
            
            
               La Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para animales de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha emitido un dictamen favorable con respecto a la seguridad y la eficacia de Elancoban para pollos de engorde, pollitas para puesta y pavos.
            
         
               (5)
            
            
               La reevaluación de Elancoban realizada por la Comisión mostró que se cumplen las condiciones pertinentes contempladas en la Directiva 70/524/CEE. Elancoban debe por tanto autorizarse por un período de diez años como aditivo vinculado al responsable de su puesta en circulación e incluirse en el capítulo I de la lista a que hace referencia la letra b) del artículo 9 unvicies de dicha Directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que la autorización del aditivo está ahora vinculada al responsable de su puesta en circulación y sustituye la autorización anterior, que no estaba vinculada a ninguna persona concreta, conviene suprimir esta última autorización.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que no existen razones de seguridad que aconsejen la retirada inmediata del mercado del producto monensina sódica, es conveniente permitir un período transitorio de seis meses para la eliminación de las reservas existentes del aditivo.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE quedará modificado como sigue:
   Se suprimirá el aditivo monensina sódica, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras substancias medicamentosas».
   Artículo 2
   Se autorizará el uso del aditivo Elancoban, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas», que figura en el anexo del presente Reglamento, como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el mencionado anexo.
   Artículo 3
   Se permitirá un período de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de agotar las reservas existentes de monensina sódica.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2004.
      
         
            Por la Comisión
         
         David BYRNE
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1756/2002 (DO L 265 de 3.10.2002, p. 1).
   
      ANEXO
      
         
                     Número de registro del aditivo
                  
                  
                     Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo
                  
                  
                     Aditivo
                     (nombre comercial)
                  
                  
                     Composición, fórmula química y descripción
                  
                  
                     Especie o categoría de animales
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Duración de la autorización
                  
               
                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo
                  
               
                     Coccidiostáticos y otras sustancias médicamentosas
                  
               
                     «E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensina sódica
                  
                  
                     
                        
                           Sustancia activa:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 sal de sodio de un poliéter de ácido monocarboxílico producido por Streptomyces cinnamonensis (ATCC 15413) en forma granulada.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Composición de factores:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensina A: no menos de 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensina A + B: no menos de 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Pollos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Prohibida su administración al menos tres días antes del sacrificio. Indíquese en las instrucciones de uso: Peligroso para los équidos. Este pienso contiene un ionóforo: evítese la administración simultánea con tiamulina y vigílense las reacciones adversas cuando se utilice al mismo tiempo que otras sustancias medicamentosas.
                  
                  
                     30.7.2014»
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Composición del aditivo:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensina granulada (producto de fermentación seco) equivalente a actividad de monensina: 10 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Aceite mineral: 1-3 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Piedra caliza granulada: 13-23 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Cáscara de arroz o piedra caliza granulada c.s.p. 100 % p/p
                              
                           
                  
                     Pollitas para puesta
                  
                  
                     16 semanas
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     Indíquese en las instrucciones de uso: Peligroso para los équidos. Este pienso contiene un ionóforo: evítese la administración simultánea con tiamulina y vigílense las reacciones adversas cuando se utilice al mismo tiempo que otras sustancias medicamentosas.
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensina granulada (producto de fermentación seco) equivalente a actividad de monensina: 20 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Aceite mineral: 1-3 % p/p
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Cáscara de arroz o piedra caliza granulada c.s.p. 100 % p/p
                              
                           
                  
                     Pavos
                  
                  
                     16 semanas
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Prohibida su administración al menos tres días antes del sacrificio. Indíquese en las instrucciones de uso: Peligroso para los équidos. Este pienso contiene un ionóforo: evítese la administración simultánea con tiamulina y vigílense las reacciones adversas cuando se utilice al mismo tiempo que otras sustancias medicamentosas.