CELEX: 62016CN0179
Language: sv
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: Mål C-179/16: Begäran om förhandsavgörande framställd av Consiglio di Stato (Italien) den 25 mars 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA mot Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 222/4
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Consiglio di Stato (Italien) den 25 mars 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA mot Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Mål C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Rättegångsspråk: italienska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Consiglio di Stato
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Motpart: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1)
            
            
               Medger en korrekt tolkning av artikel 101 FEUF att parterna i ett licensavtal kan betraktas som konkurrenter för det fall att licenstagaren är verksam på den relevanta marknaden endast med stöd av ifrågavarande avtal? Är i en sådan situation eventuella konkurrensbegräsningar som licensgivaren tillämpar gentemot licenstagaren, även om begränsningarna inte uttryckligen är fastställda i licensavtalet, undantagna från tillämpningsområdet för artikel 101.1 FEUF, eller omfattas de under alla omständigheter av tillämpningsområdet för det lagstadgade undantaget i artikel 101.3 FEUF och i så fall inom vilka gränser?
            
         
               2)
            
            
               Är det tillåtet enligt artikel 101 FEUF att den nationella konkurrensmyndigheten definierar den relevanta marknaden på ett självständigt sätt i förhållande till innehållet i godkännanden för försäljning av läkemedel beviljade av de behöriga läkemedelsmyndigheterna (AIFA och EMA), eller ska den rättsligt relevanta marknaden enligt artikel 101 FEUF vad gäller godkända läkemedel primärt definieras och fastställas av den behöriga läkemedelsmyndigheten på ett sätt som är bindande även för den nationella konkurrensmyndigheten?
            
         
               3)
            
            
               Medger artikel 101 FEUF – även mot bakgrund av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG (1), och i synnerhet artikel 5 om godkännande för försäljning av läkemedel – att ett läkemedel för off-label-användning och ett läkemedel med godkännande för försäljning för samma terapeutiska indikationer anses vara utbytbara och att båda två därmed ska anses tillhöra samma relevanta marknad?
            
         
               4)
            
            
               Är det, enligt artikel 101 FEUF, vid avgränsningen av den relevanta marknaden av betydelse att fastställa, utöver läkemedlens utbytbarhet på efterfrågesidan, huruvida deras saluföring på marknaden har skett i överensstämmelse med lagstiftningen om försäljning av läkemedel eller ej?
            
         
               5)
            
            
               Kan ett samarbete i syfte att framhäva ett läkemedels lägre säkerhets- eller verkningsgrad under alla omständigheter anses utgöra en överenskommelse som har till syfte att begränsa konkurrensen, för det fall nämnda lägre säkerhet eller verkningsgrad, även om den inte stöds av säkra vetenskapliga rön, emellertid mot bakgrund av de vetenskapliga rön som var tillgängliga vid tidpunkten för de faktiska omständigheterna inte heller obestridligen kan uteslutas?
            
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).