CELEX: 32004R1101
Language: da
Date: 2004-06-10 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1101/2004 af 10. juni 2004 om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler

12.6.2004   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 211/3
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1101/2004
   af 10. juni 2004
   om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 546/2004 (2), særlig artikel 6, 7 og 8, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
            
         
               (2)
            
            
               Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler.
            
         
               (3)
            
            
               Ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør).
            
         
               (4)
            
            
               For at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv.
            
         
               (5)
            
            
               For veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning.
            
         
               (6)
            
            
               Tulathromycin bør indsættes i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90.
            
         
               (7)
            
            
               Diclazuril bør indsættes i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør fastsættes en tilstrækkelig lang tidsfrist inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (3), senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (4), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den får virkning fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. juni 2004.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Erkki LIIKANEN
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.
   
      (2)  EUT L 87 af 25.3.2004, s. 13.
   
      (3)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
   
      (4)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58.
   
      BILAG
      A.   Følgende stof indsættes i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90
      1.   Antimikrobielle lægemidler
      1.2.   Antibiotika
      1.2.4.   Macrolider
      
         
                     Farmakologisk virksomme stoffer
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
               
                     »Tulathromycin
                     
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-ethyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-ß-D-xylo-hexopy-ranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopenta-decan-15-en udtrykt som tulathromycin-ækvivalenter
                  
                  
                     Kvæg (1)
                     
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     Svin
                  
                  
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Hud + fedt
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
      B.   Følgende stof indsættes i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90
      2.   Organiske forbindelser
      
         
                     Farmakologisk virksomme stoffer
                  
                  
                     Dyreart
                  
               
                     »Diclazuril
                     
                  
                  
                     Alle drøvtyggere (2)
                     
                     Svin (3)
                     
                  
               
      
         (1)  Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til menneskeføde.«
      
         (2)  Kun til oral anvendelse.
      
         (3)  Kun til oral anvendelse.«