CELEX: 32014R0121
Language: da
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 121/2014 af 7. februar 2014 om godkendelse af L-selenmethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

8.2.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 39/53
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 121/2014
   af 7. februar 2014
   om godkendelse af L-selenmethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af L-selenmethionin. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af L-selenmethionin, en organisk forbindelse af selen, som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. maj 2013 (2), at L-selenmethionin under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet kan betragtes som en effektiv selenkilde for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af L-selenmethionin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Autoriteten konkluderede, at den begrænsning af suppleringen med organisk selen, der er fastsat for andre organiske selenforbindelser, også bør gælde for L-selenmethionin. Hvis der desuden tilsættes forskellige forbindelser af selen til foderet, bør suppleringen med organisk selen ikke overstige 0,2 mg pr. kg fuldfoder.
            
         
               (7)
            
            
               Som følge af den ovenfor nævnte udtalelse fra autoriteten fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger for at bevise tilsætningsstoffets stabilitet, når det iblandes i forblandinger, der indeholder forbindelser af sporstoffer.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013: 11(5):3219.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Selen i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenmethionin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets karakteristika
                              
                              Fast præparat af L-selenmethionin med et selenindhold på < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Organisk selen i form af L-selenomethionin (2-amino-4-methylselanyl-butansyre) fremstillet ved kemisk syntese.
                              Kemisk formel: C5H11NO2Se
                              CAS-nummer: 3211-76-5
                              Krystallinsk pulver med L-selenomethionin > 97 % og
                              Selen > 39 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Til bestemmelse af L-selenomethionin i fodertilsætningsstoffet: højtryksvæskekromatografi og induktivt koblet plasma-massespektrometri (HPLC-ICPMS) efter tredobbelt proteolytisk oplukning.
                              Til bestemmelse af det samlede selen i fodertilsætningsstoffet: induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICPMS) eller induktivt koblet plasma-atomemissionsspektrometri (ICP-AES).
                              Til bestemmelse af det samlede selenindhold i forblandinger, foderblandinger og fodermidler: hydridgenereringsatomabsorptionsspektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  Alle arter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (i alt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Teknologiske tilsætningsstoffer eller fodermidler, der indgår i fremstillingen af tilsætningsstoffet, skal sikre en tilbøjelighed til at støve < 0,2 mg selen/m3 luft.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Maksimal supplering med organisk selen:
                              0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Såfremt præparatet indeholder et teknologisk tilsætningsstof eller fodermidler, for hvilke der er fastsat et maksimumsindhold, eller der er underlagt andre begrænsninger, giver fabrikanten disse oplysninger til kunderne.
                           
                        
               
                  28. februar 2024
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx