CELEX: 32017R0210
Language: hr
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/210 оd 7. veljače 2017. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,3(4)-beta-glukanaze proizvedenog od mikroorganizma soja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i soja Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 kao dodatka hrani za kokoši nesilice (nositelj odobrenja Adisseo France S.A.S.) (Tekst značajan za EGP. )

8.2.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 33/19
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/210
      оd 7. veljače 2017.
      o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,3(4)-beta-glukanaze proizvedenog od mikroorganizma soja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i soja Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 kao dodatka hrani za kokoši nesilice (nositelj odobrenja Adisseo France S.A.S.)
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 proizvedenog od mikroorganizma soja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i soja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 proizvedenog od mikroorganizma soja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i soja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 kao dodatka hrani za životinje za kokoši nesilice te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uporaba tog pripravka odobrena je na deset godina za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje te manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/661 (2), a za purane za tov i za rasplod Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/2304 (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 25. svibnja 2016. (4) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 proizveden od mikroorganizma soja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i soja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da se njime poboljšava produktivnost kokoši nesilica. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ocjenom pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 proizvedenog od mikroorganizma soja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i soja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 7. veljače 2017.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/661 оd 28. travnja 2015. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivenog od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje te manje značajne vrste peradi za tov i za nesenje (nositelj odobrenja Adisseo France S.A.S.) (SL L 110, 29.4.2015., str. 1.).
      
         (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2304 od 10. prosinca 2015. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivenog od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 kao dodatka hrani za purane za tov i za rasplod (nositelj odobrenja Adisseo France S.A.S.) (SL L 326, 11.12.2015., str. 39.).
      
         (4)  EFSA Journal 2016.; 14(6):4510.
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
                  
                  
                     Naziv nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak hrani za životinje
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti
                     
                  
               
                     4a22
                  
                  
                     Adisseo France S.A.S.
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8
                     i
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka hrani
                     
                     Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) i endo-1,3(4)-beta-glukanaze (EC 3.2.1.6) proizveden od mikroorganizma soja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i soja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 najmanje aktivnosti od:
                     
                                 —
                              
                              
                                 u krutom stanju: endo-1,4-beta-ksilanaza 22 000  VJ/g i endo-1,3(4)-beta-glukanaza 15 200  VJ (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 u tekućem stanju: endo-1,4-beta-ksilanaza aktivnosti od 5 500  VJ/ml i endo-1,3(4)-beta-glukanaza 3 800  VJ/ml.
                              
                           
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) i endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) proizvedene od mikroorganizma soja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 i soja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                     
                        Analitička metoda
                         (2)
                     
                     Za kvantifikaciju aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskozimetrijska metoda temeljena na smanjenju viskoznosti nastale djelovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze na supstrat koji sadržava ksilan (arabinoksilan pšenice).
                              
                           Za kvantifikaciju aktivnosti endo-1,3(4)-beta-glukanaze:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskozimetrijska metoda temeljena na smanjenju viskoznosti nastale djelovanjem endo-1,3(4)-beta-glukanaze na supstrat glukana (betaglukan ječma) pri pH 5,5 i 30 °C.
                              
                           
                  
                     Kokoši nesilice
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-ksilanaza 1 100  VJ
                     Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 760 VJ
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri peletiranju.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka hrani za životinje i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu.
                              
                           
                  
                     28. veljače 2027.
                  
               
            (1)  1 VJ (viskozimetrijska jedinica) količina je enzima koja hidrolizira supstrat (betaglukan ječma, odnosno arabinoksilan pšenice) i tako smanjuje viskoznost otopine, pri čemu nastaje promjena relativne fluidnosti od 1 (bezdimenzionalna jedinica)/min. pri 30 °C i pH 5,5.
         
            (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.