CELEX: 52014PC0716
Language: pl
Date: 2014-12-01
Title: Wniosek DECYZJA RADY w sprawie poddania 4-metylo-5-(4-metylofenylo)-4,5-dihydrooxazolo-2-aminy (4,4'-DMAR) i 1-cykloheksylo-4-(1,2-difenyletylo)-piperazyny (MT-45) środkom kontrolnym

|
			
		
		
		52014PC0716
		
			Wniosek DECYZJA RADY w sprawie poddania 4-metylo-5-(4-metylofenylo)-4,5-dihydrooxazolo-2-aminy (4,4'-DMAR) i 1-cykloheksylo-4-(1,2-difenyletylo)-piperazyny (MT-45) środkom kontrolnym /* COM/2014/0716 final - 2014/0340 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.   KONTEKST WNIOSKU
W decyzji Rady 2005/387/WSiSW w sprawie
wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych[1] (zwanej dalej „decyzją
Rady”) określono trzyetapową procedurę, która może
prowadzić do poddania nowej substancji psychoaktywnej środkom
kontroli w całej Unii.
Na podstawie art. 6 ust. 1 wspomnianej decyzji
Rady w dniu 20 czerwca 2014 r. Rada zażądała dokonania oceny
zagrożeń związanych z użyciem, wytwarzaniem i nielegalnym
handlem nową substancją psychoaktywną, jaką jest
4-metylo-5-(4-metylofenylo)-4,5-dihydrooxazolo-2-amina (znana również jako
4,4'-DMAR lub 4,4 -dimetyloaminoreks), udziału przestępczości
zorganizowanej i możliwych konsekwencji wprowadzonych w odniesieniu do tej
substancji środków kontroli.
Ryzyko związane z substancją
4,4'-DMAR zostało poddane ocenie komitetu naukowego Europejskiego Centrum
Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA), działającego zgodnie
z przepisami art. 6 ust. 2, 3 i 4 decyzji Rady. W dniu 19 września 2014 r.
przewodniczący komitetu naukowego przedstawił Komisji i Radzie
sprawozdanie na temat oceny zagrożeń.
Główne wyniki oceny zagrożeń
są następujące:
·                        
Nowa substancja psychoaktywna 4,4'-DMAR, wydaje
się mieć właściwości psychostymulujące. 4,4'-DMAR
jest strukturalnie związana z dwoma substancjami wymienionymi w Konwencji
Organizacji Narodów Zjednoczonych z 1971 r. o substancjach psychotropowych (4-metylaminoreksem
i aminoreksem).
·                        
Substancja 4,4'-DMAR jest dostępna na rynku
narkotyków w Unii Europejskiej co najmniej od grudnia 2012 r. i została
wykryta w dziewięciu państwach członkowskich.
·                        
Choć dostępne dane wskazują, że
nie jest ona szeroko stosowana, w okresie około jednego roku w trzech
państwach członkowskich odnotowano 31 zgonów związanych z
substancją 4,4 '-DMAR i jedno poważne zatrucie.
W dniu 25 września 2014 r., zgodnie z
art. 6 ust. 1 decyzji Rady, Rada postanowiła zwrócić
się o przeprowadzenie oceny ryzyka
1-cykloheksylo-4-(1,2-difenyletylo)-piperazyny (znanej również jako
MT-45). 
Ryzyko związane z MT-45 zostało
poddane ocenie komitetu naukowego Europejskiego Centrum Monitorowania
Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA), działającego zgodnie z przepisami
art. 6 ust. 2, 3 i 4 decyzji Rady. W dniu 6 października 2014 r.
przewodniczący komitetu naukowego przedstawił Komisji i Radzie
sprawozdanie na temat oceny zagrożeń.
Główne wyniki oceny zagrożeń
są następujące:
·                        
Nowa substancja psychoaktywna MT-45 jest
syntetycznym opioidem o wyjątkowej strukturze, którego
właściwości przeciwbólowe zostały zbadane w latach 1970.
·                        
MT-45 jest dostępny na rynku narkotyków w Unii
Europejskiej od października 2013 r. i został wykryty w trzech
państwach członkowskich.
·                        
W jednym państwie członkowskim w okresie
dziewięciu miesięcy odnotowano ogółem 28 zgonów związanych
z MT-45 oraz 18 przypadków poważnych zatruć. 
Na podstawie art. 8 ust. 1 decyzji Rady w
terminie sześciu tygodni od dnia otrzymania sprawozdania na temat oceny
zagrożeń Komisja występuje do Rady z inicjatywą poddania w
całej Unii nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli lub
przedstawia Radzie sprawozdanie wyjaśniające, dlaczego nie uważa
za konieczne wystąpienia z taką inicjatywą.
Mimo że na tym etapie dowody naukowe
dotyczące ogólnych zagrożeń stwarzanych przez te dwie substancje
są wciąż ograniczone, Komisja uważa, że istnieją
podstawy do poddania 4,4'-DMAR oraz MT-45 kontroli w całej Unii.
Głównym powodem jest to, że zgodnie z informacjami dostępnymi w
sprawozdaniach na temat oceny zagrożeń ostra toksyczność
tych substancji może powodować poważne szkody dla zdrowia ludzi.
Ponadto zagrożenia zwiększa fakt, że zgodnie ze
zgłoszeniami substancje te w niektórych przypadkach były użyte
nieświadomie przez niektóre osoby używające, zamiast innych
substancji psychoaktywnych lub w połączeniu z tymi substancjami.
2.   CEL WNIOSKU
Celem niniejszego wniosku dotyczącego
decyzji Rady jest wezwanie państw członkowskich do poddania 4,4'-DMAR
oraz MT-45 środkom kontroli i sankcjom karnym przewidzianym w ich
prawodawstwie, zgodnie z ich zobowiązaniami wynikającymi z konwencji
Organizacji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r.
2014/0340 (NLE)
Wniosek
DECYZJA RADY
w sprawie poddania
4-metylo-5-(4-metylofenylo)-4,5-dihydrooxazolo-2-aminy (4,4'-DMAR) i
1-cykloheksylo-4-(1,2-difenyletylo)-piperazyny (MT-45) środkom kontrolnym 
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając decyzję Rady
2005/387/WSiSW z dnia 10 maja 2005 r. w sprawie wymiany informacji, oceny
ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych[2], w szczególności jej
art. 8 ust. 3, 
uwzględniając inicjatywę
Komisji Europejskiej,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Sprawozdanie na temat oceny
zagrożeń dotyczące
4-metylo-5-4-metylofenylo)-4,5-dihydrooxazolo-2-aminy zostało
sporządzone na podstawie art. 6 decyzji 2005/387/WSiSW w ramach sesji
specjalnej komitetu naukowego Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i
Narkomanii w poszerzonym składzie, a następnie przedłożone
Komisji i Radzie w dniu 19 września 2014 r.
(2)       Substancja 4,4'-DMAR jest
syntetycznym substytutem pochodnej oksazoliny. Jest ona pochodną
aminoreksu i 4-metyloaminoreksu (4-MAR), dwóch syntetycznych substancji
pobudzających, kontrolowanych na mocy Konwencji Narodów Zjednoczonych z
1971 r. o substancjach psychotropowych.
(3)       Substancja 4,4'-DMAR jest
dostępna na rynku narkotyków w Unii co najmniej od grudnia 2012 r. i
została zgłoszona do systemu wczesnego ostrzegania w grudnia 2012 r.
Dziewięć państw członkowskich zgłosiło wykrycie
tej substancji w ramach dokonanych konfiskat narkotyków, głównie w formie
białego lub kolorowego proszku lub tabletek, jak również w ramach
pobranych próbek biologicznych. 
(4)       4,4'-DMAR sprzedawana jest
przez detalistów internetowych na nowym rynku substancji psychoaktywnych jako
„substancja chemiczna w fazie badań” i jest ona już dostępna u
dilerów ulicznych. 4,4'-DMAR jest sprzedawana i konsumowana jako substancja w
jej postaci własnej, ale jest ona również niewłaściwie
sprzedawana na czarnym rynku jako ekstazy i amfetamina.
(5)       Od czerwca 2013 r. do czerwca
2014 r. w trzech państwach członkowskich odnotowano 31 przypadków
śmiertelnych związanych z tą substancją. W
większości przypadków, 4,4'-DMAR była przyczyną
śmierci lub prawdopodobnie przyczyniła się do śmierci wraz
z innymi substancjami. Jedno państwo członkowskie zgłosiło
przypadek poważnego zatrucia.
(6)       Nie ma badań
dotyczących toksyczności substancji 4,4 '-DMAR.
(7)       Brak jest danych na temat
sposobu używania 4,4 '-DMAR, ale z dostępnych informacji wynika,
że nie jest ona w powszechnym użyciu. Z informacji dotyczących
przypadków śmiertelnych wynika także, że użytkownicy
nieświadomie zażyli 4,4'-DMAR w ramach poszukiwania innych
środków stymulujących. 
(8)       Istnieje ograniczony
udział przestępczości zorganizowanej w produkcji, dystrybucji,
nielegalnym handlu i dostawach 4,4'-DMAR w Unii Europejskiej. Prekursory
chemiczne i szlaki syntetyczne używane do wytworzenia 4,4'-DMAR są
nieznane. 
(9)       4,4'-DMAR nie jest wymieniona
w wykazie substancji poddanych kontroli w ramach Konwencji Narodów
Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r. i Konwencji Narodów
Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r.; nie jest obecnie
poddawana ani nie została poddana ocenie w ramach systemu Narodów
Zjednoczonych, ani taka ocena nie jest planowana.
(10)     4,4'-DMAR nie ma ugruntowanego
lub uznanego działania jako produkt leczniczy do stosowania u ludzi lub
weterynaryjny produkt leczniczy w Unii Europejskiej. Poza wykorzystywaniem tej
substancji w analitycznych materiałach referencyjnych i w badaniach naukowych
analizujących ją pod względem chemicznym, farmakologicznym i toksykologicznym,
nic nie wskazuje na to, że jest ona wykorzystywana do innych celów.
(11)     W sprawozdaniu na temat oceny
zagrożeń ujawniono, że dostępne dane naukowe dotyczące
4,4'-DMAR są ograniczone i wskazano, że istnieje potrzeba
przeprowadzenia dalszych badań w celu określenia zagrożeń
zdrowotnych i społecznych, jakie stwarza ta substancja. Dostępne dane
i informacje stanowią jednak wystarczające uzasadnienie poddania
4,4'-DMAR środkom kontroli w całej Unii. Na skutek zagrożeń
dla zdrowia powodowanych używaniem tej substancji, udokumentowanych
wykryciem jej w szeregu zgłoszonych przypadków śmiertelnych, faktu,
że użytkownicy mogą użyć ją nieświadomie
oraz braku wartości medycznej tej substancji, 4,4'-DMAR należy
poddać środkom kontroli w całej Unii.
(12)     Ponieważ trzy
państwa członkowskie kontrolują 4,4'-DMAR w ramach przepisów
krajowych zgodnie z zobowiązaniami wynikającymi z konwencji
Organizacji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r., a
pięć państw członkowskich stosuje inne środki prawne w
celu kontroli tej substancji, poddanie jej środkom kontroli w całej
Unii pomogłoby uniknąć pojawienia się przeszkód w transgranicznym
egzekwowaniu prawa i współpracy sądowej, a także
umożliwiłoby ochronę przed zagrożeniami, jakie mogą
wystąpić w wyniku jej dostępności i używania.
(13)     Sprawozdanie na temat oceny
zagrożeń dotyczące nowej substancji psychoaktywnej
1-cykloheksylo-4-(1,2-difenyletylo)-piperazyny (MT-45) zostało sporządzone
na podstawie art. 6 ust. 2, 3 i 4 decyzji 2005/387/WSiSW w ramach sesji
specjalnej komitetu naukowego Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i
Narkomanii w poszerzonym składzie, a następnie przedłożone
Komisji i Radzie w dniu 6 października 2014 r.
(14)     MT-45 to N,N’-dwupodstawiona
piperazyna, której pierścień cykloheksanu przyłączony jest
do jednego z atomów azotu pierścienia piperazynowego a grupa funkcyjna
1,2-difenyletylu przyłączona jest do drugiego atomu azotu. MT-45 należy
do serii leków przeciwbólowych na bazie 1-(1,2-difenyletylo) piperazyny,
wynalezionych we wczesnych latach 1970. 
(15)     MT-45 jest obecna na rynku
narkotyków w Unii Europejskiej od października 2013 r., gdzie jest ona sprzedawana
jako „substancja chemiczna w fazie badań”, przede wszystkim w internecie.
Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii zidentyfikowało
12 stron internetowych dostawców i detalistów, którzy oferowali w sprzedaży
MT-45, w tym niektóre zdawały się mieć siedzibę w Unii
Europejskiej.
(16)     Jedno państwo
członkowskie odnotowało w sumie 28 przypadków śmiertelnych w
okresie od listopada 2013 r. do lipca 2014 r. W większości przypadków
badania potwierdziły obecność MT-45 w próbkach biologicznych. To
samo państwo członkowskie odnotowało około 18 przypadków
poważnych zatruć, których cechy kliniczne były podobne do
odurzenia opiatami, w niektórych przypadkach odpowiadającemu na leczenie
naloksonem - antagonistą receptorów opioidowych.
(17)     Kilka badań
przeprowadzonych na zwierzętach wskazuje, że ostra
toksyczność MT-45 jest kilkukrotnie wyższa niż morfiny. 
(18)     Z dostępnych informacji
wynika, że substancja MT-45 nie jest powszechnie stosowana. Substancja ta
wydaje się być głównie wykorzystywana w warunkach domowych albo
przez użytkowników skłonnych wypróbować każdą
nową substancję albo uzależnionych od opioidów, a niemających
dostępu do heroiny lub innych opioidów. Użytkownicy mogą
łączyć MT-45 z innymi substancjami psychoaktywnymi. Brak jest
informacji na temat zagrożeń społecznych, jakie mogą być
związane z używaniem MT-45.
(19)     Brak jest dowodów na
udział przestępczości zorganizowanej w produkcji, dystrybucji,
dostawach tej substancji oraz nielegalnym handlu nią. Prekursory chemiczne
i szlaki syntetyczne używane do produkcji MT-45 wykrytej w państwach
członkowskich są nieznane. 
(20)     MT-45 nie jest wymieniona w
wykazie substancji poddanych kontroli w ramach Konwencji Narodów Zjednoczonych
o środkach odurzających z 1961 r. i Konwencji Narodów Zjednoczonych o
substancjach psychotropowych z 1971 r.; nie jest obecnie poddawana ani nie
została poddana ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, ani taka
ocena nie jest planowana.
(21)     MT-45 nie ma ugruntowanego lub
uznanego działania jako produkt leczniczy do stosowania u ludzi lub
weterynaryjny produkt leczniczy w Unii Europejskiej. Poza wykorzystywaniem tej
substancji w analitycznych materiałach referencyjnych i w badaniach
naukowych analizujących ją pod względem chemicznym,
farmakologicznym i toksykologicznym, nic nie wskazuje na to, że jest ona
wykorzystywana do innych celów.
(22)     W sprawozdaniu na temat oceny
zagrożeń ujawniono, że dostępne dane naukowe dotyczące
MT-45 są ograniczone i wskazano, że istnieje potrzeba przeprowadzenia
dalszych badań w celu określenia zagrożeń zdrowotnych i
społecznych, jakie stwarza ta substancja. Dostępne dane i informacje
stanowią jednak wystarczające uzasadnienie poddania MT-45
środkom kontroli w całej Unii. Na skutek zagrożeń dla
zdrowia powodowanych przez tę substancję, udokumentowanych wykryciem
jej w szeregu zgłoszonych przypadków śmiertelnych, oraz braku
wartości medycznej tej substancji, MT-45 należy poddać
środkom kontroli w całej Unii.
(23)     Ponieważ jedno
państwo członkowskie kontroluje MT-45 w ramach przepisów krajowych
zgodnie z zobowiązaniami wynikającymi z konwencji Organizacji Narodów
Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r., a siedem państw
członkowskich stosuje inne środki prawne w celu kontroli tej
substancji, poddanie jej środkom kontroli w całej Unii pomogłoby
uniknąć pojawienia się przeszkód w transgranicznym egzekwowaniu
prawa i współpracy sądowej, a także umożliwiłoby
ochronę przed zagrożeniami, jakie mogą wystąpić w
wyniku jej dostępności i używania.
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: 
Artykuł 1
Następujące nowe substancje
psychoaktywne poddaje się środkom kontroli w całej Unii:
a)      4-metylo-5-4-metylofenylo)-4,5-dihydrooxazolo-2-aminę
(4,4'-DMAR).
b)      1-cykloheksylo-4-(1,2-difenyletylo)-piperazynę
(MT-45)
Artykuł 2
Państwa członkowskie w terminie do [rok od daty
opublikowania niniejszej decyzji] podejmują niezbędne
działania zgodnie z ich prawem krajowym w celu poddania nowych substancji
psychoaktywnych, o których mowa w art. 1, środkom kontroli i sankcjom
karnym przewidzianym w ich prawodawstwie zgodnie z ich zobowiązaniami w
ramach konwencji Organizacji Narodów Zjednoczonych o substancjach
psychotropowych z 1971 r.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
                                                                       W
imieniu Rady
                                                                       Przewodniczący
[1]               Dz.U. L 127 z 20.5.2005, s. 32.
[2]               Dz.U. L 127 z 20.5.2005, s. 32.