CELEX: 32017R2005
Language: ro
Date: 2017-11-08 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2005 al Comisiei din 8 noiembrie 2017 de aprobare a extractului de margosa, ulei presat la rece din semințe decorticate de Azadirachta indica extras cu dioxid de carbon supercritic, ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 19 (Text cu relevanță pentru SEE. )

9.11.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 290/14
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2005 AL COMISIEI
   din 8 noiembrie 2017
   de aprobare a extractului de margosa, ulei presat la rece din semințe decorticate de Azadirachta indica extras cu dioxid de carbon supercritic, ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 19
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produse biocide. Respectiva listă include extractul de margosa, ulei presat la rece din semințe decorticate de Azadirachta indica extras cu dioxid de carbon supercritic.
            
         
               (2)
            
            
               Extractul de margosa, ulei presat la rece din semințe decorticate de Azadirachta indica extras cu dioxid de carbon supercritic, a fost evaluat în vederea utilizării în produse aparținând tipului de produs 19 – repelenți și atractanți, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Germania a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a transmis raportul de evaluare împreună cu recomandările sale la 3 decembrie 2015.
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 3 martie 2017 de către Comitetul pentru produse biocide, luând în considerare concluziile autorității competente responsabile cu evaluarea.
            
         
               (5)
            
            
               Potrivit respectivului aviz, este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipului de produs 19 care conțin extract de margosa, ulei presat la rece din semințe decorticate de Azadirachta indica extras cu dioxid de carbon supercritic, să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții privind utilizarea lor.
            
         
               (6)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea extractului de margosa, ulei presat la rece din semințe decorticate de Azadirachta indica extras cu dioxid de carbon supercritic, în produsele biocide aparținând tipului de produs 19, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
            
         
               (7)
            
            
               Ar trebui ca, înainte de aprobarea unei substanțe active, să se acorde o perioadă de timp rezonabilă, pentru a se permite părților interesate să adopte măsurile pregătitoare necesare pentru îndeplinirea noilor cerințe.
            
         
               (8)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Extractul de margosa, ulei presat la rece din semințe decorticate de Azadirachta indica extras cu dioxid de carbon supercritic, se aprobă pentru a fi utilizat ca substanță activă în produsele biocide aparținând tipului de produs 19, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 8 noiembrie 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumirea comună
               
               
                  Denumirea IUPAC
                  Numerele de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tip de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  Extract de margosa, ulei presat la rece din semințe decorticate de Azadirachta indica extras cu dioxid de carbon supercritic
               
               
                  Denumirea IUPAC:
                  Nu se aplică
                  Nr. CE: 283-644-7
                  Nr. CAS: 84696-25-3
               
               
                  1 000  g/kg
               
               
                  1 aprilie 2019
               
               
                  31 martie 2029
               
               
                  19
               
               
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              În cadrul evaluării produsului se acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității care se află în relație cu orice utilizare ce face obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la nivelul riscurilor prezentate de substanța activă.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se acordă o atenție deosebită apelor de suprafață, sedimentelor și solului.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau măsuri adecvate de diminuare a riscurilor pentru a se garanta că LMR aplicabile nu sunt depășite.
                           
                        
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat, din punct de vedere tehnic, echivalența ei cu substanța activă evaluată.
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).