CELEX: 52016PC0560
Language: sv
Date: 2016-09-09
Title: Förslag till RÅDETS DIREKTIV om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa bilaga II till den tekniska utvecklingen vad gäller bly

EUROPEISKA KOMMISSIONEN
            Bryssel den 9.9.2016
            COM(2016) 560 final
            2016/0267(NLE)
            Förslag till
            RÅDETS DIREKTIV
            om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa bilaga II till den tekniska utvecklingen vad gäller bly
            (Text av betydelse för EES)
            {SWD(2016) 289 final}{SWD(2016) 290 final}
            
               
         
         
            
               MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
            
            
               •Motiv och syfte med förslaget
            
            
               
                  I direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet fastställs i tabellen i punkt 13 i del III i bilaga II gränsvärden för migration från leksaker eller delar av leksaker för ett antal grundämnen, bl.a. bly, i torrt, vätskeformigt och avskavt leksaksmaterial. För att barn ska kunna få ett ändamålsenligt skydd ger direktiv 2009/48/EG kommissionen befogenhet att ändra punkt 13 i del III i bilaga II så att den kan anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. I enlighet med artikel 46.1 i direktiv 2009/48/EG ska dessa årgärder antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2 i direktivet.
               
               
                  I syfte att skärpa gränsvärdena för bly i leksaker på grundval av de senaste vetenskapliga beläggen från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) har kommissionen utarbetat ett förslag till direktiv som lagts fram för omröstning i den kommitté för leksakers säkerhet som inrättats genom artikel 47 i direktiv 2009/48/EG. Kommittén avgav inget yttrande om utkastet till direktiv vid sitt möte den 14 januari 2015.
               
               
                  Om kommissionen avger ett negativt yttrande eller om inget yttrande avges ska kommissionen enligt artikel 5a i beslut 1999/468/EG för rådet lägga fram ett förslag om vilka åtgärder som ska vidtas och samtidigt vidarebefordra det till Europaparlamentet. Rådet måste besluta med kvalificerad majoritet om detta förslag inom två månader från det att förslaget mottagits. Om rådet motsätter sig den föreslagna åtgärden antas den inte. Om rådet ämnar anta den föreslagna åtgärden eller om rådet inte vidtar några åtgärder ska den föreslagna åtgärden läggas fram för Europaparlamentet. Om Europaparlamentet med en majoritet av sina ledamöter motsätter sig den föreslagna åtgärden inom fyra månader från det att den mottagits av rådet, antas den inte. Om Europaparlamentet inte motsätter sig den föreslagna åtgärden inom den tidsfristen måste den antas.
               
               
                  I 2008 års rapport från RIVM, det nederländska nationella institutet för folkhälsa och miljö, fastställdes gränsvärdena för migration i tabellen i punkt 13 i del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG. En rättelse till rapporten offentliggjordes kort efter kommitténs möte den 14 januari 2015. Enligt rättelsen hade gränsvärdena för grundämnen i torrt och vätskeformigt leksaksmaterial beräknats felaktigt 2008. Beräkningen var baserad på den mängd material som man antog att barn får i sig en gång per dag, och inte en gång i veckan. När kommissionen rådfrågade den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) hävdade den i april 2016 att det dagliga intaget var korrekt. Därmed bekräftade kommittén att den metod som hade använts i RIVM:s rapport från 2008 för att beräkna säkra gränsvärden för grundämnen i leksaker var korrekt. Samma metod bör därför tillämpas för att se över gränsvärdena för bly i leksaker, inklusive i detta förslag.
               
            
            
               •Förenlighet med befintliga bestämmelser inom området
            
            
               
                  Såsom framgår av de ovannämnda vetenskapliga beläggen är det skydd mot exponering för bly som fastställdes 2009 i punkt 13 i del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG inte längre korrekt. De nuvarande gränsvärdena för migration av bly måste därför ändras och anpassas till de senaste vetenskapliga uppgifterna, för att minska barns exponering för bly.
               
               
                  I sitt beslut 2012/160/EU medgav kommissionen att gränsvärdena från 2009 för migration av bly inte längre medförde en lämplig skyddsnivå för barn.
               
            
            
               •Förenlighet med unionens politik inom andra områden
            
            
               
                  På EU-nivå har förekomsten av bly i keramik- och plastmaterial som kommer i kontakt med livsmedel redan begränsats. I förordning (EG) nr 1907/2006 (Reachförordningen) begränsas användningen av blykarbonater och blysulfater i färg samt utsläppandet på marknaden av smycken som innehåller bly. I Reachförordningen begränsas också utsläppandet på marknaden, marknadsföringen och användningen av bly i varor som bjuds ut till allmänheten. Undantag görs för leksaker mot bakgrund av gränsvärdena för specifik migration för bly i leksaker som fastställs i direktiv 2009/48/EG.
               
            
            
               2.RÄTTSLIG GRUND, SUBSIDIARITETSPRINCIPEN OCH PROPORTIONALITETSPRINCIPEN
            
            
               •Rättslig grund
            
            
               
                  Den rättsliga grunden för förslaget är artikel 46.1 b i direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet.
               
            
            
               •Subsidiaritetsprincipen (för icke-exklusiv befogenhet) 
            
            
               
                  Syftet med förslaget är att garantera en hög säkerhetsnivå för barn och se till att den inre marknaden fungerar väl. Individuella åtgärder som medlemsstaterna vidtagit, såsom det avvikande nationella gränsvärde som Tyskland får ha kvar efter tribunalens dom av den 14 maj 2014 i mål T-198/12 tills EU-bestämmelserna om nya gränsvärden för bly i leksaker träder i kraft, leder till olika skyddsnivåer för barnen i EU och en fragmentering av den inre marknaden samt skapar hinder för handel med leksaker.
               
               
                  I direktiv 2009/48/EG finns fullständiga bestämmelser för att säkerställa säkra leksaker och den inre marknaden för leksaker. Att ändra de tillämpliga gränsvärdena för bly i direktivet är därför det enda sättet att säkerställa den höga säkerhetsnivå som krävs för barn och för en fungerande inre marknad.
               
            
            
               •Proportionalitetsprincipen
            
         
         
            
               
                  Mot bakgrund av blyets effekter på nervsystemets utveckling hos barn, som framför allt leder till inlärningssvårigheter, bör barns exponering för bly vara så liten som möjligt, även genom leksaker. Detta mål innebär inte att politiska förslag måste utarbetas på nya områden, eftersom det finns en EU-lagstiftning om leksakers säkerhet. Kommissionen har också befogenhet att anta genomförandeakter för att detta mål ska nås. Andra åtgärder än att ändra de nuvarande gränsvärdena för migration av bly och anpassa dem till de senaste vetenskapliga uppgifterna skulle inte i lika hög utsträckning skydda barn, som är mycket sårbara.
               
            
            
               3.RESULTAT AV EFTERHANDSUTVÄRDERINGAR, SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
            
            
               •Samråd med berörda parter
            
            
               
                  Kommissionen informerade alla berörda aktörer (medlemsstater, industrin, konsumentskyddsorganisationer, standardiseringsorgan, anmälda organ) om sitt initiativ under mötet med expertgruppen för leksakers säkerhet i april 2011. Flera medlemsstater stödde en översyn av gränsvärdena för bly. Vissa föreslog att man skulle utgå från ett tolerabelt dagligt intag på 5 %. Andra hänvisade till ett tolerabelt dagligt intag på 10 % som kopplas ihop med ett undantag eller en övergångsperiod. Expertgruppen motsatte sig inte att ett tolerabelt dagligt intag på 10 % används.  En medlemsstat krävde att en konsekvensbedömning skulle göras. Ett antal medlemsstater stödde 5 %, och ansåg att ett undantag skulle göras för leksaker avsedda för hobbyverksamhet.
               
            
            
               Senare fick kommissionen ståndpunktsdokument från leksaksbranschen, som angav att kommissionens initiativ skulle få stora konsekvenser för sektorns konkurrenskraft. Industrin lyfte framför allt fram att den inte längre skulle kunna marknadsföra vissa kategorier av leksaker. Kommissionen rådfrågade därför leksakssektorn genom ett riktat offentligt samråd. Den utsedda gruppen av aktörer fick information om initiativet, och uppmanades att yttra sig om problem som kunde uppstå, alternativ och övriga viktiga frågor. Samrådet offentliggjordes på portalen ”Din röst i Europa” och på GD Näringslivs webbsida om leksakers säkerhet och pågick 13 februari 2012–7 maj 2012. Dessutom informerades näringslivsorganisationer om samrådet per e-post och uppmanades att sprida informationen till sina medlemmar. Resultatet från samrådet offentliggjordes, och näringslivsorganisationerna informerades i vederbörlig ordning om detta.
            
            
               Kommissionen samlade också in ståndpunktsdokument från konsumentskyddsorganisationer, framför allt den europeiska organisationen för konsumentinflytande i samband med standardisering, Anec, och den europeiska konsumentorganisationen, Beuc. Anec och Beuc stöder en översyn av gränsvärdena för bly i leksaker för att i så stor utsträckning som möjligt skydda barn mot exponering för bly och de hälsokonsekvenser exponeringen för med sig.
            
            
               Samrådet kompletterades med intervjuer med aktörer som två externa konsulter gjorde inom ramen för sina studier: en om hälso- och sjukvårdskostnaderna för barn som exponeras för bly via leksaker och en om initiativets följder för leksakssektorns konkurrenskraft (se nedan).
            
            
               Effekten av ett tolerabelt dagligt intag på 5 % och det faktum att endast ett fåtal leksaker/leksaksmaterial eventuellt måste anpassas till de nya gränsvärdena för bly diskuterades med alla aktörer vid det möte som expertgruppen för leksakers säkerhet anordnade i maj 2014. Ett antal medlemsstater föredrog ett tolerabelt dagligt intag på 5 % av det toxikologiska referensvärdet, medan andra föredrog 10 %. Både aktörer från leksaksbranschen och företrädare för konsumentorganisationer hade delade åsikter i frågan.
            
            
               •Insamling och användning av sakkunnigutlåtanden
            
            
               Externa konsulter gjorde två studier: en om hälso- och sjukvårdskostnaderna för barn som exponeras för bly via leksaker (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6655/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ), och en om initiativets följder för leksakssektorns konkurrenskraft (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6654/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ).
            
            
               •Konsekvensbedömning
            
            
               
                  Kommissionen förberedde en konsekvensbedömning om översynen av gränsvärdena för bly i leksaker som stöd för denna ändring [insert link to summary when publicly available] som konsekvensbedömningsnämnden avgav ett positivt yttrande om (Ares(2013)66470 – 18/01/2013).
               
               
                  Konsekvensbedömningen undersökte flera politiska alternativ: 1. Referensscenario: inga ändringar. 2. En fullständig översyn av de nuvarande gränsvärdena. 3. En partiell översyn av de nuvarande gränsvärdena. 4. Icke-bindande lagstiftning/självreglering. Referensscenariot ger inte upphov till några kostnader, men förbättrar inte heller skyddet av barns hälsa. En fullständig översyn på basis av de senaste vetenskapliga rönen har de flesta fördelarna eftersom barn då i hög grad skulle skyddas för exponering för bly. Samtidigt innebär detta höga kostnader för industrin, eftersom det i värsta fall kanske införs ett totalförbud mot tillverkning av vissa kategorier av leksaker. En partiell översyn skulle inte minska barns exponering för de leksaker som i själva verket kan innehålla för mycket bly, och fördelarna blir mycket mer begränsade än vid en fullständig översyn. Samtidigt skulle man undvika att vissa leksaker eventuellt förbjuds på marknaden och begränsa kostnaderna för industrin. Icke-bindande lagstiftning/självreglering skulle innebära begränsade kostnader för industrin, men skulle i de flesta fall vara ineffektivt. Skyddet av barn skulle därför bara öka måttligt. 
               
               
                  I det slutliga förslaget har man gått in för en fullständig översyn som har de flesta fördelarna eftersom barn då i hög grad skulle skyddas för exponering för bly. Prov från 2 500 leksaker i Tyskland visade också att leksaker som släpptes ut på marknaden uppfyllde i 91–100 % av fallen de strängare gränsvärdena för bly i förslaget. En fullständig översyn enligt förslaget skulle ha följande konsekvenser:
               
               
                  Hälsokonsekvenser: Barns minskade exponering för bly i leksaker skulle jämfört med referensscenariot leda till en extra fördel på 836 miljoner euro när det gäller beteende- och uppmärksamhetsproblem (ADHD) och 1 176 miljoner euro när det gäller en lägre intelligenskvot.
               
               
                  Ekonomiska konsekvenser: Industrin skulle drabbas i utsläppandet på marknaden och i sin marknadsföring av sådana leksaker
                     1
                   som tillverkats av råmaterial som på naturlig väg kontaminerats med bly. Enligt industrin kommer produktionskostnaderna att öka och produkturvalet att minska. Konsekvenserna av detta alternativ förväntas uppgå till 89 miljoner euro av produktionsvärdet. Det värsta tänkbara scenariot är att vissa leksaker förbjuds. Ett eventuellt förbud kan leda till att produktionen minskar ytterligare eller att tillverkningen av dessa leksaker försvinner helt från EU. I värsta fall skulle det leda till förluster på 217 miljoner euro.
               
            
            
               Sociala kostnader (konsekvenser för sysselsättningen): Konsekvenserna av det valda alternativet skulle uppgå till 662 förlorade arbetstillfällen, motsvarande 8,5 miljoner euro. Det värsta tänkbara scenariot med ett förbud mot vissa leksaker skulle innebära 2 112 förlorade arbetstillfällen motsvarande 27,5 miljoner euro. 
            
            
               •Lagstiftningens ändamålsenlighet och förenkling
            
            
               
                  I förslaget görs inget undantag för mikroföretag, eftersom riskerna för barns hälsa från exponering för den mycket toxiska metallen bly i leksaker inte varierar beroende på om leksakerna tillverkats i ett mikroföretag eller i ett annat företag.
               
               
                  I förslaget finns inga särskilda bestämmelser för att minimera små och medelstora företags och andra aktörers kostnader för efterlevnad, eftersom direktiv 2009/48/EG, som ändras genom detta förslag, inte heller innehåller sådana bestämmelser.
               
            
         
         
            
               
                  De risker som ska tas upp i förslaget, nämligen riskerna för barns hälsa från exponering för den mycket toxiska metallen bly i leksaker, finns endast i den fysiska världen, genom exponering för fysiska leksaker. En ”digital kontroll” och frågan om huruvida förslaget är anpassat till en internetbaserad verklighet och lämpligt för både en fysisk och digital miljö är därför irrelevanta.
               
            
            
               4.BUDGETKONSEKVENSER
            
            
               
                  Inga.
               
            
            
               5.ÖVRIGA INSLAG
            
            
               •Genomförandeplaner samt åtgärder för övervakning, utvärdering och rapportering
            
            
               
                  Direktiv 2009/48/EG har införlivats av alla medlemsstater. Endast Tyskland har fått tillstånd att tillfälligt ha kvar sitt nationella gränsvärde för bly (se ovan). De tre nuvarande gränsvärdena för migration av bly står på en och samma rad i tabellen i punkt 13 i del III i bilaga II. Ändringen av gränsvärdena för migration innebär att de nuvarande tre gränsvärdena för migration i tabellen kommer att ersättas med tre nya gränsvärden. Genomförandet i medlemsstaternas lagstiftning kommer att innebära det samma. En genomförandeplan verkar därför inte nödvändig.
               
               
                  Inga övervaknings- eller utvärderingsverktyg har införts enbart för det här förslaget. Enligt direktiv 2009/48/EG ska medlemsstaterna rapportera till kommissionen om hur direktivet tillämpas, inklusive ändringarna av direktivet. Medlemsstaterna var tvungna att skicka en sådan rapport senast i juli 2014, och ska därefter göra det vart femte år. Den ska innehålla en utvärdering av dels situationen när det gäller leksakers säkerhet, dels hur verkningsfullt direktivet är samt en beskrivning av den marknadskontroll som bedrivs av varje medlemsstat.
               
            
            
               •Förklarande dokument (för direktiv)
            
            
               
                  En liknande ändring i det förflutna (kommissionens direktiv 2012/7/EU) har inte gett upphov till några problem vid genomförandet, liksom inte heller andra ändringar (kommissionens direktiv 2014/79/EU, 2014/81/EU, 2014/84/EU, (EU) 2015/2115, (EU) 2015/2116 och (EU) 2015/2117). Processen har nu blivit en rutin, och förklarande dokument om införlivandet verkar inte behövas.
               
            
            
               •Ingående redogörelse för de specifika bestämmelserna i förslaget
            
            
               
                  Artikel 1 i förslaget ersätter de nuvarande gränsvärdena för migration i punkt 13 i del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG för bly med följande nya gränsvärden: 2,0 mg/kg i torrt leksaksmaterial, 0,5 mg/kg i vätskeformigt leksaksmaterial och 23 mg/kg i avskavt leksaksmaterial.
               
               
                  I artikel 2 i förslaget fastställs att medlemsstaterna ska införliva de ändrade gränsvärdena för migration senast det datum som infaller 18 månader efter offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning samt tillämpa dem från och med det datumet och informera kommissionen om införlivandeåtgärderna.
               
            
            
               2016/0267 (NLE)
            
            
               Förslag till
            
            
               RÅDETS DIREKTIV
            
            
               om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa bilaga II till den tekniska utvecklingen vad gäller bly
            
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet
                  2
               , särskilt artikel 46.1 b,
            
         
         
            
               med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)I direktiv 2009/48/EG fastställs gränsvärden för migration från leksaker eller delar av leksaker för ett antal grundämnen, bl.a. bly, i torrt, vätskeformigt och avskavt leksaksmaterial. Gränsvärdena för bly är 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg och 160 mg/kg i respektive leksaksmaterial.
            
            
               (2)Dessa gränsvärden grundades på de rekommendationer som Nederländernas riksinstitut för folkhälsa och miljö (RIVM) lade fram i en rapport från 2008
                  3
               . Rekommendationerna grundades på slutsatsen att barns exponering för bly inte bör överstiga en viss nivå, ett så kallat tolerabelt dagligt intag. I rapporten fastställdes ett tolerabelt dagligt intag på 3,6 µg/kg kroppsvikt som det toxikologiska referensvärdet för bly.
            
            
               (3)Eftersom barn exponeras för bly även via andra källor än leksaker, bör endast en viss procentandel av det toxikologiska referensvärdet komma från leksaker. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (CSTEE) har rekommenderat att högst 10 % av det totala tolerabla dagliga intaget av bly bör tillåtas från leksaker
                  4
               . Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) stödde rekommendationen att upptaget av bly från leksaker inte bör överstiga 10 % av det toxikologiska referensvärdet
                  5
               . Eftersom bly anses särskilt toxiskt fastställdes dessutom i direktiv 2009/48/EG gränsvärdena för bly till hälften av den nivå som anses som säker enligt kriterierna från den berörda vetenskapliga kommittén, för att garantera att endast spår av bly som överensstämmer med god tillverkningssed finns kvar. Därför angavs gränsvärdena för bly i det direktivet till 5 % av det tolerabla dagliga intaget, fastställt som migration av bly från leksaker.
            
            
               (4)Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) konstaterade att eftersom bly är en toxisk metall, finns det inget undre gränsvärde där exponering för bly inte har några kritiska hälsoeffekter. Även exponering för låga nivåer av bly kan orsaka neurotoxicitet, dvs. skador på nervsystemet och hjärnan, särskilt inlärningssvårigheter. Enligt de nya vetenskapliga rön som Efsa offentliggjort bör det tolerabla dagliga intaget inte längre användas som toxikologiskt referensvärde
                  6
               .
            
            
               (5)Enligt Efsa ska BMDL01 (hälsobaserad referenspunkt, Benchmark Dose) användas som nytt toxikologiskt referensvärde för att fastställa gränsvärden för bly när det gäller störningar i nervsystemets utveckling. BMDL01 är det lägre konfidensintervallet (95:e percentilen) för den hälsobaserade referenspunkten som innebär 1 % extra risk för intellektuella skador hos barn mätt med helskale-IK (Full Scale IQ, FSIQ), dvs. en minskning i intelligenskvoten med 1 enhet
                  7
               . BMDL01 motsvarar ett blyintag på 0,5 µg/kg kroppsvikt per dag.
            
            
               (6)Riskbedömningskommittén (RAC), inrättad under Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), höll med Efsa om att BMDL01 är den högsta tolerabla exponeringsnivån för bly
                  8
               . Eftersom de nuvarande genomsnittliga blyhalterna i blodet hos europeiska barn är upp till fyra gånger högre än denna högsta tolerabla exponeringsnivå, och eftersom inget gränsvärde för störningar i nervsystemets utveckling kan fastställas, måste eventuell ytterligare exponering så långt som möjligt undvikas
                  9
               .
            
            
               (7)Med tillämpning av de senaste vetenskapliga rönen på den metod som anges i RIVM:s rapport från 2008 vid beräkningen av säkra gränsvärden för grundämnen i leksaker, och med tillämpning av den strategi som anges i direktiv 2009/48/EG för att hantera risker med särskilt toxiska grundämnen som bly, bör de gränsvärden för bly i leksaker som anges i direktiv 2009/48/EG ses över och fastställas till 5 % av BMDL01 för att skydda barns hälsa.
            
            
               (8)I en rättelse till RIVM:s rapport från 2008
                  10
                som offentliggjordes 2015 ansåg man att de mängder torrt och vätskeformigt leksaksmaterial som barn förmodades få i sig – och som baserade sig på rekommendationerna för gränsvärden i RIVM:s rapport från 2008 – bör uttryckas i veckodoser i stället för dagsdoser. Scher hävdade att det intag som ursprungligen rekommenderades är ändamålsenligt och att det även fortsättningsvis bör uttryckas i dagsdoser i stället för veckodoser
                  11
               , och bekräftade därmed att den metod som användes i RIVM:s rapport från 2008 för att beräkna säkra gränsvärden för grundämnen i leksaker är korrekt. Den metod som användes i RIVM:s rapport från 2008 bör därför även i fortsättningen tillämpas för att fastställa ändrade gränsvärden för bly i leksaker. 
            
            
               (9)Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
            
               (10)Den kommitté som inrättats enligt artikel 47 i direktiv 2009/48/EG har inte yttrat sig om de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv, och kommissionen lade därför fram ett förslag om åtgärderna för rådet och överlämnade det till Europaparlamentet
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               I tabellen i punkt 13 i del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska uppgifterna om bly ersättas med följande:
            
            
                     
                        Grundämne 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        i torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        i vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        avskavt leksaksmaterial 
                     
                  
               
                     
                        ”Bly
                     
                  
                  
                     
                        2,0
                     
                  
                  
                     
                        0,5
                     
                  
                  
                     
                        23”
                     
                  
               
               Artikel 2
            
            
               1.Medlemsstaterna ska senast den […(Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
            
            
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den […(Fill in same date as in previous subparagraph)].
            
            
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
            
         
         
            
               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
            
            
               Utfärdat i Bryssel den
            
            
               
                     På rådets vägnar
               
               
                     Ordförande
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Dessa leksaker är avsedda för hobbyverksamhet och de står för 6,5 % av den genomsnittliga leksaksförsäljningen i EU. Se: Ecorys (2012) Competitiveness Proofing Toy Related Industry. Impact of new lead migration limits on the competitiveness of European manufacturers. En studie för GD Näringsliv inom ramen för konsekvensbedömningen, s. 69.
               
               
                  
                     (2)
                  EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements, J.G.M. Van Engelen, et al. (2008) RIVM:s rapport 320003001/2008, 
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (4)
                  Yttrande från vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (CSTEE), Assessment of the bioavailability of certain elements in toys, antaget den 22 juni 2004, s. 3.
               
               
                  
                     (5)
                  Yttrande från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher): Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys, antaget den 1 juli 2010, s. 5.
               
               
                  
                     (6)
                  Efsas panel för främmande ämnen i livsmedelskedjan (Contam), Scientific Opinion on Lead in Food, s. 5. Tillämpas i yttrandet från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher), Lead Standard in Drinking Water, antaget den 11 januari 2011.
               
               
                  
                     (7)
                  Efsas panel för främmande ämnen i livsmedelskedjan (Contam), Scientific Opinion on Lead in Food, s. 98.
               
               
                  
                     (8)
                  Echa (RAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restrictions on lead and its compounds in articles intended for consumer use, antaget den 10 december 2013, ECHA/RAC/RES-O-0000003487-67-04/F, s. 5.
               
               
                  
                     (9)
                  Ibidem.
               
               
                  
                     (10)
                  
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (11)
                  Slutligt yttrande från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher): Estimates of the amount of toy materials ingested by children, antaget den 8 april 2016. 
                  
                     http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_170.pdf