CELEX: 32014R0201
Language: mt
Date: 2014-03-03 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 201/2014 tat- 3 ta’ Marzu 2014 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza tildipirożin  Test b’relevanza għaż-ŻEE

4.3.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 62/10
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 201/2014
   tat-3 ta’ Marzu 2014
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza tildipirożin
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010 (3) proviżorjament telenka t-tildipirożin bħala sustanza permessa għall-bovini, il-kaprini u l-porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam (ġilda u xaħam għall-ispeċi tal-porċini), il-fwied u l-kliewi, esklużi l-annimali li minnhom huwa prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem, sal-1 ta’ Jannar 2012. Skont dak l-Anness, il-MRL għall-muskoli ma għandux japplika għas-sit tat-tilqim li għalih huma previsti livelli ogħla.
            
         
               (4)
            
            
               Ingħatat u ġiet eżaminata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda l-iffissar tal-MRL finali għat-tildipirożin għall-ispeċijiet tal-bovini, il-kaprini u l-porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam (il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali tal-ispeċijiet tal-porċini), il-fwied u l-kliewi, esklużi l-annimali li minnhom huwa prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Meta wieħed iqis li l-Kummissjoni u l-awtoritajiet tal-kontroll tar-residwi jqisu li, sabiex tkun żgurata l-fattibilità tal-kontrolli tar-residwi, għandu jiġi stabbilit MRL uniku għall-muskolu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, f’opinjoni riveduta, ma jirrakkomandax li jipprovdu MRL separat għall-muskolu ta’ sit ta’ tilqim peress li dan kien il-każ fl-opinjonijiet preċedenti tiegħu.
            
         
               (5)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew il-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra.
            
         
               (6)
            
            
               Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li l-estrapolazzjoni tal-MRL fir-rigward tat-tildipirożin fl-ispeċijiet tal-bovini u l-kaprini. Dan ikkonkluda wkoll li l-estrapolazzjoni għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġata għal din is-sustanza
            
         
               (7)
            
            
               L-annotazzjoni għat-tildipirożin fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l-MRL finali għas-sustanza farmaċewtika tildipirożin għall-ispeċijiet tal-bovini, il-kaprini u l-porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam (il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali għall-ispeċijiet tal-porċini), il-fwied u l-kliewi. Id-dispożizzjonijiet dwar il-MRL għas-sit tat-tilqim -rigward il-muskolu u l-MRL proviżorji għandhom jitneħħew.
            
         
               (8)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mit-3 ta’ Mejju 2014.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Marzu 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010 tal-24 ta’ Awwissu 2010 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza tildipirożin (ĠU L 223, 25.8.2010, p. 39).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza tildipirożin tinbidel b’dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Markatur tar-residwi
                  
                  
                     Speċijiet tal-Annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti fil-Mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Tildipirożin
                  
                  
                     Tildipirożin
                  
                  
                     Bovini, kaprini
                  
                  
                     400  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                  
                  
                     Mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”
                  
               
                     200  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     3 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     Porċini
                  
                  
                     1 200  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                  
                  
                      
                  
               
                     800  μg/kg
                  
                  
                     Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali
                  
               
                     5 000  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     10 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi