CELEX: 62021CN0439
Language: da
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Sag C-439/21 P: Appel iværksat den 14. juli 2021 af Biogen Netherlands BV til prøvelse af dom afsagt af Retten (Syvende Udvidede Afdeling) den 5. maj 2021 i sag T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA

27.9.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 391/13
            
         
      Appel iværksat den 14. juli 2021 af Biogen Netherlands BV til prøvelse af dom afsagt af Retten (Syvende Udvidede Afdeling) den 5. maj 2021 i sag T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA
      (Sag C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Appellant: Biogen Netherlands BV (ved advocaat C. Schoonderbeek)
      
         De andre parter i appelsagen: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Europa-Kommissionen
      
         Appellanten har nedlagt følgende påstande
      
      
                  —
               
               
                  Appellen tages til følge
               
            
                  —
               
               
                  Den appellerede dom ophæves.
               
            
         Anbringender og væsentligste argumenter
      
      Første appelanbringende: Retten fejlanvendte artikel 277 TEUF, idet den ikke anerkendte, at den ulovlighedsindsigelse, der var rejst mod Kommissionens afgørelse af 30. januar 2014 om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tecfidera, måtte afvises, idet Polpharma kunne have anfægtet denne afgørelse under direkte søgsmål, da den er en regelfastsættende retsakt, der ikke omfatter gennemførelsesforanstaltninger, og som Polpharma er umiddelbart berørt af.
      Andet appelanbringende: I sin bedømmelse af ulovlighedsindsigelsen fejlfortolkede og fejlanvendte Retten begrebet samlet markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (1).
      Tredje appelanbringende: Retten fejlfortolkede de lovgivningsmæssige krav for godkendelse af kombinerede lægemidler i 1994 og anerkendte ikke fornyelsen af Fumaderm-tilladelsen i 2013 i dens bedømmelse af spørgsmålet.
      Fjerde appelanbringende: Retten fejlfortolkede og fejlanvendte princippet om gensidig anerkendelse af vurderinger og afgørelser foretaget og truffet af nationale myndigheder ved at konkludere, at dette princip i den foreliggende sag ikke fandt anvendelse på EMA og Kommissionen.
      Femte appelanbringende: Retten fejlanvendte den gældende standard for domstolsprøvelse med hensyn til videnskabelige vurderinger og videnskabelig dokumentation ved at foretage sin egen vurdering af de videnskabelige data i sagen.
      
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).