CELEX: 32016D1344
Language: da
Date: 2016-08-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1344 af 4. august 2016 om tilladelse til markedsføring af organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2016) 4975)

6.8.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 213/12
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1344
   af 4. august 2016
   om tilladelse til markedsføring af organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2016) 4975)
      
   
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 27. marts 2013 indgav LLR-G5 Ltd en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Den 17. april 2013 afgav det kompetente irske fødevarevurderingsorgan sin første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der var behov for en yderligere vurdering i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i forordningen om nye levnedsmidler (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 26. april 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               Den 10. oktober 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Den 9. marts 2016 konkluderede EFSA i sin udtalelse om sikkerheden ved organisk silicium (monomethylsilantriol, MMST) som en ny levnedsmiddelingrediens, der anvendes som en kilde til silicium i kosttilskud, og om biotilgængeligheden af orthosiliciumsyre fra denne kilde (2), at organisk silicium (monomethylsilantriol) er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser.
            
         
               (6)
            
            
               Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende organisk silicium (monomethylsilantriol), uden at bestemmelserne i disse retsforskrifter tilsidesættes.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Organisk silicium (monomethylsilantriol), jf. bilaget til denne afgørelse, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud i flydende form til voksne med en maksimumsdosis på 10,40 mg silicium pr. dag som anbefalet af producenten, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes.
   Artikel 2
   Organisk silicium (monomethylsilantriol), som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »organisk silicium (monomethylsilantriol)« på mærkningen af fødevarerne.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til LLR-G5 Ltd., Golden Mile Industrial Park, Breaffy Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 VX58, Irland.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(4):4436.
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAG
      
         SPECIFIKATION AF ORGANISK SILICIUM (MONOMETHYLSILANTRIOL)
      
      
         Identitet af organisk silicium (monomethylsilantriol)
      
      
                  Kemisk navn
               
               
                  Silantriol, 1-methyl-
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  CH6O3Si
               
            
                  Molekylvægt
               
               
                  94,14 g/mol
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  2445-53-6
               
            
         Præparat af organisk silicium (monomethylsilantriol) (vandig opløsning)
      
      
                  Parametre
               
               
                  Specifikationsværdi
               
            
                  Surhedsgrad (pH)
               
               
                  6,4-6,8
               
            
                  Silicium
               
               
                  100-150 mg Si/l
               
            
                  Bly
               
               
                  Ikke over 1 μg/l
               
            
                  Kviksølv
               
               
                  Ikke over 1 μg/l
               
            
                  Cadmium
               
               
                  Ikke over 1 μg/l
               
            
                  Arsen
               
               
                  Ikke over 3 μg/l
               
            
                  Methanol
               
               
                  Ikke over 5 mg/kg (restindhold)