CELEX: 32012D0727
Language: bg
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/727/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 22 ноември 2012 година за разрешаване на пускането на пазара на говежди лактоферин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (FrieslandCampina) (нотифицирано под номер C(2012) 8404)

27.11.2012   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 327/52
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 22 ноември 2012 година
   за разрешаване на пускането на пазара на говежди лактоферин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (FrieslandCampina)
   (нотифицирано под номер C(2012) 8404)
   (само текстът на нидерландски език е автентичен)
   (2012/727/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 2 март 2009 г. дружеството FrieslandCampina (предишно наименование DMV International) отправи искане към компетентните органи на Нидерландия за пускане на пазара на лактоферин като нова хранителна съставка. Лактоферин е млечен протеин, който се свързва с желязото и може да се добавя към храни.
            
         
               (2)
            
            
               На 31 март 2010 г. компетентният нидерландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави изводът, че няма основания за безпокойство и поради това лактоферин може да бъде пуснат на пазара като нова хранителна съставка.
            
         
               (3)
            
            
               На 13 април 2010 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави членки.
            
         
               (4)
            
            
               В 60-дневния срок, установен в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения в съответствие със същата разпоредба.
            
         
               (5)
            
            
               Поради това на 9 ноември 2010 г. бе потърсено становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
            
         
               (6)
            
            
               На 27 април 2012 г. в своето „Научно становище относно говежди лактоферин“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че говеждият лактоферин е безопасен при предложените видове употреба и нива на употреба.
            
         
               (7)
            
            
               На 28 юни 2012 г. в друго свое „Научно становище относно говежди лактоферин“ (3) ЕОБХ също стигна до заключението, че говеждият лактоферин е безопасен при предложените видове употреба и нива на употреба. Поради това изглежда целесъобразно да се разрешат едни и същи видове употреба и за двете представени заявления.
            
         
               (8)
            
            
               Говеждият лактоферин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Говежди лактоферин съгласно спецификациите в приложение I може да бъде пуснат на пазара като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните нива, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4) и Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5).
   Член 2
   Означението на разрешения с настоящото решение говежди лактоферин върху етикета на храните, в чийто състав е вложен, е „лактоферин от краве мляко“.
   Член 3
   Адресат на настоящото решение е дружеството FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Нидерландия.
   
      Съставено в Брюксел на 22 ноември 2012 година.
      
         
            За Комисията
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Заместник-председател
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(5):2701.
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(7):2811.
   
      (4)  ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26.
   
      (5)  ОВ L 124, 20.5.2009 г., стр. 21.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
         СПЕЦИФИКАЦИИ НА ГОВЕЖДИ ЛАКТОФЕРИН
      
      
         Определение
      
      Говеждият лактоферин (bLF) е протеин, който се среща в естествен вид в кравето мляко. Той е желязосвързващ гликопротеин с приблизително 77 kDa и се състои от една-единствена полипептидна верига, съставена от 689 аминокиселини.
      bLF се изолира от обезмаслено мляко чрез йонообмен, последван от няколко етапа на ултрафилтрация. Накрая той се изсушава чрез разпръсване и едрите частици се пресяват.
      
         Описание: прах, на практика без мирис, с леко розовеещ оттенък
      
         Физикохимични свойства на говежди лактоферин
      
      
                  Влажност
               
               
                  под 4,5 %
               
            
                  Пепел
               
               
                  под 1,5 %
               
            
                  Арсен
               
               
                  под 2 mg/kg
               
            
                  Желязо
               
               
                  под 350 mg/kg
               
            
                  Протеини
               
               
                  повече от 93 %
               
            
                  от които говежди лактоферин
               
               
                  повече от 95 %
               
            
                  от които други протеини
               
               
                  под 5 %
               
            
                  pH (2 % разтвор, 20 °C)
               
               
                  5,2 до 7,2
               
            
                  Разтворимост (2 % разтвор, 20 °C)
               
               
                  пълна
               
            
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      
         УПОТРЕБА НА ГОВЕЖДИ ЛАКТОФЕРИН (bLF)
      
      
                  Категория храна
               
               
                  Максимални нива на употреба на bLF
               
            
                  Храни за кърмачета и преходни храни (напитки за директна консумация)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Храни на основата на млечни продукти, предназначени за малки деца (храни/напитки за директна консумация)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Преработени зърнени храни (твърди)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Храни за специални медицински цели
               
               
                  В зависимост от индивидуалните нужди до 3 g/дневно
               
            
                  Напитки на основата на мляко
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Напитки на прах на основата на мляко (напитки за директна консумация)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Напитки на основата на ферментирало мляко (включително киселомлечни напитки)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Безалкохолни напитки
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Продукти на основата на кисело мляко
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Продукти на основата на сирене
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Сладолед
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Торти и сладкиши
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Бонбони
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Дъвки
               
               
                  3 000 mg/100 g