CELEX: 32018R0721
Language: bg
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/721 на Комисията от 16 май 2018 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията свински пролактин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (Текст от значение за ЕИП. )

17.5.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 122/5
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/721 НА КОМИСИЯТА
   от 16 май 2018 година
   за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията свински пролактин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата („ЕМА“), изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
            
         
               (2)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Субстанцията свински пролактин не е включена в посочената таблица.
            
         
               (4)
            
            
               До ЕМА бе подадено заявление за установяване на МДСОК за свински пролактин при свине.
            
         
               (5)
            
            
               Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ЕМА издаде препоръка, съгласно която по отношение на опазване на здравето на човека не се налага установяването на МДСОК за свински пролактин при свине.
            
         
               (6)
            
            
               Съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни.
            
         
               (7)
            
            
               EMA счете, че поради липсата на достатъчно данни на този етап не е целесъобразно класификацията „не се изисква МДСОК“ за свински пролактин за свине да бъде прилагана чрез екстраполация и за други видове.
            
         
               (8)
            
            
               Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 16 май 2018 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по азбучен ред се вмъква вписване за следната субстанция:
      
         
                     Фармакологичноактивна субстанция
                  
                  
                     Маркерно остатъчно вещество
                  
                  
                     Животински видове
                  
                  
                     МДСОК
                  
                  
                     Прицелни тъкани
                  
                  
                     Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                  
                  
                     Терапевтична класификация
                  
               
                     „Свински пролактин
                  
                  
                     НЕПРИЛОЖИМО
                  
                  
                     Свине
                  
                  
                     Не се изисква МДСОК
                  
                  
                     НЕПРИЛОЖИМО
                  
                  
                     За перорална употреба при новородени прасенца в доза до 0,2 mg на животно.
                     За употреба при свине майки в обща доза до 5 mg на животно.
                  
                  
                     Вещества с въздействие върху репродуктивната система“