CELEX: 32008R1095
Language: ro
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 1095/2008 al Comisiei din 6 noiembrie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 109/2007 privind condițiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor monensin sodic (Coxidin) (Text cu relevanță pentru SEE)

7.11.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 298/3
            
         
      REGULAMENTUL (CE) NR. 1095/2008 AL COMISIEI
   
   din 6 noiembrie 2008
   de modificare a Regulamentului (CE) nr. 109/2007 privind condițiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor monensin sodic (Coxidin)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Aditivul monensin sodic (Coxidin) a fost autorizat în anumite condiții în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Regulamentul (CE) nr. 109/2007 al Comisiei (2) a autorizat folosirea pe o perioadă de zece ani a aditivului menționat în cazul puilor pentru îngrășare și al curcanilor, asociind această autorizație cu titularul autorizației de punere în circulație a aditivului respectiv.
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede posibilitatea de modificare a autorizației unui aditiv ca urmare a unei cereri din partea titularului autorizației și a unui aviz al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).
            
         
               (3)
            
            
               Deținătorul autorizației aditivului monensin sodic (Coxidin) a înaintat o cerere în care propune modificarea condițiilor acesteia prin reducerea perioadei de așteptare dinainte de sacrificare și prin stabilirea limitelor maxime finale ale reziduurilor (LMR).
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său, adoptat la 18 iunie 2008 (3), autoritatea a concluzionat, după reevaluarea expunerii omului, că se poate stabili o perioadă de așteptare de o zi pentru Coxidin în cazul puilor pentru îngrășare și al curcanilor. Nu au fost puse la dispoziție date noi de către titularul autorizației, astfel, autoritatea nu a putut propune LMR finale.
            
         
               (5)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 109/2007 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (CE) nr. 109/2007 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 6 noiembrie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 31, 6.2.2007, p. 6.
   
      (3)  Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the withdrawal period for Coxidin for chickens and turkeys for fattening and the re-examination of the provisional Maximum Residue Limit. The EFSA Journal (2008) 731, 1-14.
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
                  (Denumire comercială)
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metoda de analiză
               
               
                  Specii sau categorii de animale
               
               
                  Vârstă maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
               
                  Limitele maxime provizorii ale reziduurilor (LMR) în produsele alimentare de origine animală
               
            
                  mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  Coccidiostatice și histomonostatice
               
            
                  5 1 701
               
               
                  Huvepharma
                  nv Belgia
               
               
                  Monensin sodic
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Substanță activă
                              
                              C36H61O11Na
                              Sare de sodiu a polieterului acid monocarboxilic produsă de Streptomyces cinnamonnensis, 28682 LMG S-19095 sub formă de pulbere.
                              Factor de compoziție:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: cel puțin 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: cel puțin 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C: 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului
                              
                              Substanță tehnică monensin sodic, a cărei activitate echivalează cu cea a monensin: 25 %
                              Perlit: 15-20 %
                              Tărâțe de grâu
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda de analiză
                                  (1)
                              
                              Metoda de determinare a substanței active: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu derivatizare post-coloană și detecție UV (λ = 520 nm)
                           
                        
               
                  Pui pentru îngrășare
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Administrare interzisă cu cel puțin o zi înaintea sacrificării.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aditiv ce trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doză maximă admisibilă de monensin sodic în furajele complementare:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg în cazul puilor pentru îngrășare;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg pentru curcani.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Monensin sodic nu trebuie amestecat cu celelalte coccidiostatice.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Se va menționa în instrucțiunile de utilizare:
                              «Periculos pentru cabaline. Acest furaj conține ionofori: evitați administrarea simultană cu tiamulină și monitorizați posibilele reacții adverse atunci când este folosit simultan cu alte substanțe medicamentoase.»
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată, mănuși și protecție ochi/față. În caz de ventilație insuficientă a incintei, se vor purta echipamente de protecție a căilor respiratorii.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg de monensin sodic/kg de țesut cutanat + grăsime proaspete.
                  8 μg de monensin sodic/kg de țesut hepatic, renal și muscular proaspăt.
               
            
                  Curcani
               
               
                  16 săptămâni
               
               
                  60
               
               
                  100
               
            
         (1)  Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului comunitar de referință: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives