CELEX: 51994PC0579
Language: it
Date: 1994-12-09
Title: Proposta di REGOLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull' istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                COM(94) 57 9 def.
                                                Bruxelles, 09.12.1994
                                                94/0285 (COD)
                              Proposta di
    REGOLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                               sull'istituzione
                di un certificato protettivo complementare
                         per i prodotti fitosanitari
                 (presentata dalla Commissione)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     RELAZIONE
INTRODUZIONE
PARTE PRIMA:         REALIZZARE EL MERCATO INTERNO DEI PRODOTTI
                     FITOSANITARI
    A.   Armonizzare la durata di protezione delle invenzioni del settore fìtosanitario
    B.   Evitare le distorsioni di concorrenza
    C.   Rimediare all'erosione della durata della protezione brevettuale
         a) L'erosione della durata della protezione brevettuale effettiva
         b) Le differenze di funzionamento dei sistemi di autorizzazione
    D.   Necessità di un'azione a livello comunitario
PARTE SECONDA: I BISOGNI DEL SETTORE FITOSANITARIO E GLI
                     OBIETTIVI COMUNITARI
    A.   Caratteristiche del settore
         1. Importanza della ricerca e dello sviluppo
         2. Impatto della politica ambientale
         3. Intensità della concorrenza
         4. Redditività dell'industria
    B.   Rafforzamento della competitività e promozione della ricerca
 PARTE TERZA:         I DIFFERENTI INTERESSI IN GIOCO
    A.   Accesso al mercato dei prodotti generici
    B.   Effetti del certificato complementare sui prezzi
    C.   Applicazione multilaterale del certificato complementare
 PARTE QUARTA:        MODALITÀ E CARATTERISTICHE DELL'AZIONE
                      PROPOSTA
    A.   Funzionamento del certificato complementare
    B.   Base giuridica
 PARTE QUINTA:        ESAME DELLE DISPOSIZIONI
                                      A -
 ---pagebreak---                               RELAZIONE
INTRODUZIONE
   i. il 18 giugno 1992, il Consiglio "Mercato interno" ha adottato il regolamento
      CE n° 1768/92 sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per
      i medicinali1. Il regolamento è entrato in vigore il 2 gennaio 1993. All'atto
      della adozione della posizione comune del Consiglio, nell'ambito della
      procedura basata sull'articolo 149, paragrafo 2, del trattato CE, il Consiglio
      ha ugualmente adottato, il 19 dicembre 1991, una dichiarazione, iscritta nel
      verbale della sessione, secondo cui:
      "// Consiglio chiede alla Commissione di sottoporgli quanto prima dopo
      l'entrata in vigore del regolamento una proposta concernente l'istituzione di
      un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari".
   2. La Commissione ricorda che, nell'ambito dei lavori riguardanti il
      regolamento 1768/92 essa ha sostenuto, dinanzi al Consiglio e al Parlamento
      europeo, la possibilità di introdurre, in un secondo tempo, un certificato
      protettivo complementare anche per altri prodotti, come ad esempio i prodotti
      fitosanitari, purché l'industria interessata dimostri di trovarsi in una situazione
      che giustifichi una siffatta misura.
   3. Occorre inoltre rammentare che, per quanto riguarda il campo di applicazione
      del regolamento 1768/92, la grande maggioranza degli Stati membri aveva a
      suo tempo ritenuto opportuno, per motivi di efficacia, di concentrare la
      discussione sul solo settore fitosanitario, senza però pregiudicare la loro
      rispettiva posizione quanto alla necessità di una successiva azione anche per
      altri prodotti.
   4. L'industria fitosanitaria ha auspicato un intervento delle autorità comunitarie
      dimostrando che un'azione era necessaria per porre rimedio sia agli ostacoli
      alla libera circolazione dei suoi prodotti che alle distorsioni della concorrenza
      e all'erosione della durata effettiva della protezione brevettuale. In seguito alla
      domanda del Consiglio, e dopo aver esaminato la situazione attuale globale
      del settore industriale interessato e constatato in particolare una erosione
      manifesta della durata della protezione brevettuale dei prodotti fitosanitari, la
      Commissione ha concluso che si impone una azione comunitaria.
      regolamento (CE) n° 1768/92 (GU L 182 del 2.7.1992)
 ---pagebreak--- Le modalità del sistema proposto permettono di evitare gli ostacoli alla libera
circolazione dei prodotti fitosanitari nell'ambito dell'Unione, nonché le
distorsioni della concorrenza derivanti inevitabilmente da norme basate su
legislazioni nazionali differenti. E' questo il primo obiettivo della presente
proposta di regolamento. Il secondo obiettivo è quello di migliorare il quadro
giuridico delle imprese dell'Unione impegnate nella ricerca e nello sviluppo di
nuovi prodotti fitosanitari, tutelando in maniera sufficiente le innovazioni e
rafforzando cosi la competitività di tali imprese sul mercato mondiale.
                                   3-
 ---pagebreak--- PARTE PRIMA: REALIZZARE IL MERCATO INTERNO DEI
                    PRODOTTI FITOSANITARI
   ARMONIZZARE LA DURATA DI PROTEZIONE DELLE INVENZIONI
   DEL SETTORE FITOSANITARIO
   5.   Il primo obiettivo della presente proposta è di armonizzare a livello
        comunitario la protezione effettiva accordata alle invenzioni nel settore
        fitosanitario e di assicurare così il buon funzionamento del mercato interno.
        Attualmente le invenzioni in questo settore godono di una durata di
        protezione — teorica, e soprattutto effettiva -- che varia secondo gli Stati
        membri dell'Unione europea.
   6.   Quando un prodotto fitosanitario è tutelato da un brevetto, la durata di tale
        protezione è generalmente di 20 anni a decorrere dal deposito della domanda
        di brevetto in tutti gli Stati membri, sia in base alla legislazione nazionale sui
        brevetti sia in base alla Convenzione di Monaco sul brevetto europeo. Si
        tratta però di una durata teorica in quanto le procedure di autorizzazione di
        immissione in commercio, preliminari alla commercializzazione del prodotto,
        incidono considerevolmente sulla durata stessa e riducono in proporzione la
        durata di protezione effettiva.
   7.   Una azione intesa a ristabilire una durata di protezione effettiva sufficiente
        per tali prodotti può essere ipotizzata soltanto se le condizioni e la durata di
        un'eventuale protezione complementare sono armonizzate fra gli Stati
        membri. In effetti le disparità esistenti a questo riguardo, specie per quanto
        concerne la durata della protezione, darebbero luogo a restrizioni della libera
        circolazione dei prodotti fitosanitari non giustificabili in base al diritto
        comunitario.
   8.   Attualmente, tenuto conto delle modalità di funzionamento dei sistemi
        nazionali in materia di brevetti, i differenti brevetti che tutelano uno stesso
        prodotto fitosanitario negli Stati membri dell'Unione possono decorrere e
        scadere a date differenti, in particolare quando esiste un termine di priorità. Il
        termine di priorità è il periodo di 12 mesi durante il quale la persona che ha
        regolarmente depositato una domanda di brevetto in un primo Stato membro
        può depositare una domanda di brevetto per la stessa invenzione in un altro
        Stato membro, senza perdere il beneficio della novità dell'invenzione. Ne
        consegue che le date di decorrenza e di scadenza di questi differenti brevetti
        possono variare secondo gli Stati membri.
   9.   Inoltre, alcuni Stati membri dell'Unione sono divenuti membri della
        Convenzione di Monaco sul brevetto europeo solo in data recente e la
        armonizzazione che ne è risultata non ha ancora prodotto pienamente i suoi
        effetti. Così, i brevetti rilasciati in Germania prima del 1978 avevano una
         durata di 18 anni, i vecchi brevetti irlandesi avevano solo una durata
        di 16 anni e i brevetti rilasciati nel Regno Unito prima dell'entrata in vigore
         del Patents Act del 1977 avevano una durata di 17 anni a decorrere dal
 ---pagebreak---         rilascio. Ciò significa che è possibile che un prodotto divenuto di dominio
        pubblico in uno o più Stati membri sia ancora protetto da un diritto esclusivo
        di brevetto in uno o più altri Stati, il che comporta una perturbazione nella
        libera circolazione dei prodotti.
   10.  Infine, le differenze nel flinziomento dei sistemi nazionali di registrazione
        provocano uno squilibrio della durata di protezione effettiva di cui può
        beneficiare uno stesso prodotto fitosanitario nei vari Stati membri
        perturbando così la libera circolazione di tali prodotti e il libero accesso al
         mercato dei prodotti concorrenti. Come rilevato dalla Corte nella sentenza C-
         341/87 (EMI/Patricia) il problema deriva dalla disparità delle legislazioni
        nazionali per quanto riguarda la durata di protezione accordata, disparità che
         può riguardare sia la durata di protezione stessa sia le sue modalità di calcolo,
         come ad esempio il momento in cui inizia a decorrere il termine. Nel presente
         caso lo squilibrio ~ e il perturbamento del mercato interno ~ deriva dalla
         differente data di scadenza dei brevetti relativi ad uno stesso prodotto nei
         singoli paesi dell'Unione europea.
         Appare dunque necessario adottare una misura correttiva.
B. EVITARE LE DISTORSIONI DI CONCORRENZA
   11.   A causa delle differenze esistenti attualmente sia nelle modalità di
         funzionamento dei sistemi dei brevetti che in quello dei sistemi di
         registrazione, taluni produttori di prodotti fitosanitari subiscono distorsioni di
         concorrenza ingiustificate. E' questo il caso, tra l'altro, di produttori stabiliti
         in Stati membri in cui il rilascio dell'autorizzazione di immissione in
         commercio richiede tempi più lunghi che in altri Stati membri.
         Il fenomeno della erosione della durata di protezione effettiva è inasprito dalle
         differenze che si riscontrano nell'efficienza dei vari sistemi nazionali di
         registrazione. Infatti, il tempo richiesto dalle autorità nazionali competenti per
         accogliere una domanda di autorizzazione di immissione in commercio può
         variare da 1 a 4 anni a seconda degli Stati membri. Oltre al fenomeno
         generale di erosione della durata di protezione effettiva accordata da un
         brevetto — che provoca perturbazioni nel buon funzionamento del mercato
         interno — si rilevano notevoli disparità nei tempi necessari per la definizione
         delle domande di autorizzazione di immissione in commercio ~ il che
         costituisce una forma di distorsione della concorrenza pregiudizievole per le
         imprese.
   12.   Lo sforzo già realizzato a livello comunitario per armonizzare le regole
         concernenti le autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti
         fitosanitari mediante l'adozione della direttiva 91/414/CEE, e che si inserisce
         nel quadro della realizzazione e del funzionamento del mercato interno nei
         riguardi di questo settore, deve essere completato mediante l'istituzione di un
         meccanismo correttivo delle carenze del sistema di protezione della ricerca
         fitosanitaria dovute appunto alle condizioni stesse delle autorizzazioni di
          immissione in commercio preliminari allo sfruttamento commerciale
          dell'innovazione.
 ---pagebreak---        Questo meccanismo correttore deve essere necessariamente armonizzato a
       livello comunitario, perchè altrimenti non farebbe che mantenere, se non
       aggravare, le attuali distorsioni della concorrenza.
   13. Ristabilire per i prodotti fitosanitari condizioni analoghe a quelle di cui
       benificerebbero in assenza del sistema di autorizzazione di immissione in
       commercio significa ripristinare nei loro riguardi le condizioni in cui operano
       altri settori tecnici non soggetti ad autorizzazione. Il settore fitosanitario
       presenta infatti distorsioni della concorrenza, di cui non soffrono questi altri
       settori della tecnica, e che sono dovute appunto al meccanismo di
       autorizzazione preliminare alla commercializzazione dei prodotti.
   14. La durata di protezione complementare offerta dal certificato deve essere
       sufficiente per rispondere agli obiettivi di promozione della ricerca perseguiti
       mediante la proposta, mantenendo nello stesso tempo una concorrenza
       equilibrata. A questo riguardo è opportuno non discriminare la ricerca
       fitosanitaria e ricollocarla in condizioni analoghe a quelle vigenti in altri
       settori; per questo motivo la Commissione propone che il certificato
       complementare abbia una durata massima di 5 anni e che la durata totale della
       protezione effettiva (durata residuale del brevetto di base a cui si aggiunge la
       durata del certificato complementare protettivo) sia al massimo di 15 anni, a
       decorrere dalla prima autorizzazione di immissione in commercio nella
       Comunità. Tale durata corrisponde a quella esistente in altri settori industriali,
       non soggetti ad autorizzazione di immissione in commercio.
C. RIMEDIARE ALLA EROSIONE DELLA DURATA DI PROTEZIONE
   BREVETTUALE
   a)  L'erosione della durata di protezione effettiva
   15. Dalle statistiche risulta che i prodotti fitosanitari subiscono un fenomeno di
       erosione crescente della durata di protezione brevettuale effettiva, dovuta ai
       tempi sempre più lunghi necessari per ottenere le autorizzazioni di immissione
       in commercio corrispondenti. Non si tratta soltanto dei termini entro i quali le
       autorità nazionali definiscono le domande di autorizzazione, bensì piuttosto
       del tempo impiegato dalle imprese per preparare ed eseguire l'insieme delle
       prove ed analisi necessarie per presentare la domanda di autorizzazione.
       In base ai dati disponibili, la durata di protezione effettiva dei brevetti
       riguardanti i prodotti fitosanitari (periodo di tempo che intercorre fra la data
       di rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio e la scadenza del
       brevetto che protegge il prodotto) è passata da 12 anni in media nel 1978 a
       circa 9 anni al giorno d'oggi.
       Queste cifre risultano da analisi svolte, prodotto per prodotto, per ciascuno
       degli Stati membri dell'Unione europea. Essi rivelano una situazione analoga
       a quella in cui si trovavano i prodotti farmaceutici quando nel 1992 è stato
       adottato il regolamento 1768/92 e giustificano che una misura analoga sia
       adottata per il settore fitosanitario.
                                          6-
 ---pagebreak---               Tabella 1: Durata di protezione effettiva dei prodotti fitosanitari (in anni)
                       1978               12,0                   1986               11,5
                       1979               10,75                  1987               11,0
                       1980                 9,5                  1988               10,5
                       1981                 9,25                 1989               10,0
                       1982               10,0                   1990               10,0
                       1983               11                     1991                 9,75
                       1984               11,75                  1992                 9,250)
                       1985               11,25
              Fonte: ECPA (European crop protection association)
         16.  Questi dati globali sono confermati dall'analisi che è stata effettuata per
              ciascuno Stato membro dell'Unione. Nel Regno Unito la durata di protezione
              effettiva dei brevetti per i prodotti fitosanitari è passata da 11 anni nel 1980 a
              poco più di 6 anni nel 1991. In Germania la durata effettiva della protezione è
              anch'essa diminuita passando da 12 anni circa nel 1980 a 9 anni al giorno
              d'oggi.
         17.  Questa situazione crea uno squilibrio tra il titolare del brevetto, da un lato, e
              coloro che desiderano utilizzare il prodotto brevettato dopo la scadenza del
              brevetto, dall'altro. Infatti per la loro stessa natura, i prodotti fitosanitari, cosi
              come i medicinali, possono essere facilmente riprodotti senza che il
              "riproduttore" debba sostenere i costi di ricerca e sviluppo investiti nel
              prodotto originale . Ciò spiega il valore specifico e il ruolo essenziale
              preponderante del brevetto nella strategia dell'industria fitosanitaria, per la
              quale questo strumento riveste un'importanza vitale in quanto insostituibile.
         b)   Le differenze di funzionamento dei sistemi di autorizzazione
         18.  Sul piano della durata di protezione effettiva le eventuali disparità esistenti fra
              gli Stati membri sotto il profilo della protezione teorica, sono accentuate dalle
              disparità nel funzionamento del sistema di autorizzazione di immissione in
              commercio dei prodotti fitosanitari. E' a questo livello che si situano i
              principali ostacoli al buon funzionamento del mercato interno dei prodotti
              fitosanitari.
         19.  Qualsiasi prodotto fitosanitario deve non soltanto essere efficace in quanto
              insetticida e erbicida e fungicida o altro, ma nello stesso tempo non deve
              esercitare alcun effetto inaccettabile sulla salute e sull'ambiente.
              Questo duplice requisito spiega, da un lato, perché la ricerca e lo sviluppo di
              nuovi prodotti fitosanitari richiedano tempi ed investimenti sempre più
              notevoli e, dall'altro, perché questi prodotti non possano essere
              commercializzati senza essere stati prima esaminati ed autorizzati
              ufficialmente.
    (!) Stime
(2)
 ---pagebreak---      20.       Il 15 luglio 1991 le condizioni e procedure di autorizzazione dei prodotti
               fitosanitari hanno potuto essere armonizzate a livello comunitario mediante
                l'adozione della direttiva 91/414/CE del Consiglio relativa all'immissione in
                commercio dei prodotti fitosanitari/1)
               Il sistema istituito dalla direttiva prevede:
                a) l'istituzione di un elenco positivo di sostanze attive approvate a livello
                      comunitario;
                b) un sistema di autorizzazione, da parte degli Stati membri, dei prodotti
                      contenenti una o più delle sostanze attive iscritte nell'elenco positivo
                      comunitario;
                e) il reciproco riconoscimento fra Stati membri delle autorizzazioni
                      nazionali, nella misura in cui le condizioni agricole, fitosanitarie ed
                      ambientali (e climatiche) che interessano l'impiego del prodotto sono
                      comparabili nelle regioni interessate;
                d) un meccanismo di protezione dei dati — che figurano nei fascicoli da
                      presentare a corredo delle domande di autorizzazione di immissione in
                      commercio — a favore del primo richiedente, della durata di 10 anni a
                      decorrere dalla prima iscrizione di una sostanza attiva nell'elenco positivo
                      comunitario.
     21.       L'armonizzazione delle autorizzazioni a livello comunitario e la necessità di
                fare registrare tutte le sostanze attive esistenti e nuove, costituiscono un
                elemento necessario ~ ma non sufficiente di per sé — per la realizzazione del
                mercato interno che sarà benefico a lungo termine per l'industria fitosanitaria
                dell'Unione e per gli utilizzatori. Infatti, la disparità delle norme nazionali
                riguardanti le autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti
                fitosanitari rappresenta sempre un costo considerevole per l'industria.
D.   NECESSITA DI UNA AZIONE A LIVELLO COMUNITARIO
     22.        Occorre altresì valutare se le proposte si giustificano rispetto agli obiettivi
                perseguiti. Nella misura in cui uno degli obiettivi perseguiti è quello di evitare
                gli ostacoli al buon funzionamento del mercato interno che risulterebbero
                dalla disparità nell'applicazione delle normative nazionali, esso non può essere
                realizzato in maniera sufficiente mediante una azione limitata al livello degli
                Stati membri. Per assicurare il buon funzionamento del mercato interno
                occorre armonizzare le legislazioni degli Stati membri in maniera tale che per
                uno stesso prodotto fitosanitario la durata di protezione sia identica in tutta
                l'Unione. L'armonizzazione non deve limitarsi alla durata di protezione in sé
                ma estendersi anche a determinate modalità della stessa, come la data di
C1) G U L 2 3 0 d e l 19.8.1991, pag. 1.
                                                    8-
 ---pagebreak---     cessazione della protezione. E' appunto quanto si ottiene con il meccanismo
    previsto nella presente proposta.
23. Il meccanismo di protezione dei dati contenuti nei fascicoli che
    accompagnano le domande di autorizzazione di immissione in commercio,
    introdotto con la direttiva 91/414/CE, non può, da parte sua, avere la stessa
    portata e gli stessi effetti di un brevetto o di altro titolo analogo: infatti, la
    protezione dei dati riguardanti la registrazione non è assoluta, nella misura in
    cui i fabbricanti di prodotti generici possono, se lo desiderano, effettuare essi
    stessi le prove necessarie per il rilascio di una autorizzazione di immissione in
    commercio, senza attendere di disporre dei dati della ditta innovatrice.
    Soltanto un brevetto o un titolo analogo può garantire una protezione
    pienamente efficace sul mercato che permetta di ammortizzare gli
    investimenti effettuati nella ricerca e di costituire le riserve necessarie e
    sufficienti per proseguire le attività di R&S.
24. Come già avvenuto nel 1992 per i medicinali, la presente proposta mira a
    istituire un titolo specifico e settoriale di proprietà industriale che, per la sua
    natura, r^n ha alcuna incidenza sulle leggi generali in materia di brevetti
    applicabili agli altri settori della tecnica. Poiché si tratta in realtà della
    creazione di un nuovo titolo di proprietà industriale, distinto dai brevetti,
    l'armonizzazione ottimale delle sue condizioni di rilascio e delle modalità di
    calcolo della sua durata a livello comunitario può essere realizzata soltanto
    mediante lo strumento giuridico del regolamento del Parlamento europeo e
    del Consiglio.
25. Le modalità di calcolo della durata del certificato complementare ~ in base
    alla prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, e ciò
    per tutti gli Stati membri — fanno si che i differenti certificati protettivi di uno
    stesso prodotto scadranno alla medesima data in tutta l'Unione. La data di
    rilascio della autorizzazione di immissione in commercio nei singoli Stati
    membri è irrilevante a questo riguardo in quanto la durata dei vari certificati è
    calcolata, in tutti gli Stati membri, in base alla prima autorizzazione di
    immissione in commercio nell'Unione. Allo spirare dei vari certificati rilasciati
    dai differenti Stati membri per uno stesso prodotto, quest'ultimo diventerà di
    dominio pubblico ovunque allo stesso momento.
26. Una situazione eterogenea e potenzialmente o effettivamente divergente delle
    norme nazionali in materia di condizioni di rilascio, di effetto o di durata di
    una protezione complementare sarebbe atta a causare distorsioni di
    concorrenza nell'ambito dell'Unione. Non assumere una iniziativa a livello
    comunitario e lasciare ai soli Stati membri il compito di determinare le
    modalità e la durata di una proroga dei brevetti per i prodotti fitosanitari
    avrebbe ripercussioni negative sulla libera circolazione di tali prodotti e sulle
    condizioni di concorrenza esistenti nel settore.
    Di conseguenza, la ricerca di una soluzione comunitaria implicante
    l'armonizzazione delle condizioni di applicazione e delle modalità del sistema
    istituito, nonché l'uniformazione della durata di protezione dei prodotti
    fitosanitari costituiscono una condizione inerente alla instaurazione e al buon
                                      -9
 ---pagebreak---     funzionamento del mercato interno e alla instaurazione di una concorrenza
    normale.
27. Tuttavia, in materia di brevetti il ravvicinamento delle legislazioni nazionali
    non può essere attuato senza assicurare ugualmente l'armonizzazione fra i
    sistemi nazionali e il sistema europeo dei brevetti. Per questo motivo il
    certificato si applica a qualsiasi prodotto fitosanitario autorizzato ad essere
    immesso in commercio e bénéficiante di una protezione brevettuale sul suo
    territorio qualunque sia la via ~ nazionale o europea ~ seguita a tale effetto.
    La necessità di una soluzione uniforme applicabile a tutti i prodotti coperti da
    un brevetto, sia questo rilasciato in base alla legislazione nazionale o in base
    alla Convenzione di Monaco sul brevetto europeo, può essere risolta in
    maniera efficace soltanto mediante una misura a livello comunitario.
28. Il certificato è un titolo nazionale rilasciato dagli Uffici nazionali dei brevetti
    ma le cui condizioni di rilascio e la cui durata sono armonizzate a livello
    comunitario. Sotto certi aspetti esso è essenzialmente differente dal brevetto
    di base. Esso contribuisce a facilitare il buon funzionamento del sistema
    europeo dei brevetti. Ciò non si verificherebbe se soltanto i prodotti
    fitosanitari protetti da un brevetto nazionale potessero beneficiare del
    certificato. A maggior ragione, quando al momento opportuno sarà applicata
    la procedura europea per ottenere un brevetto comunitario, sarà necessario
    che il certificato possa applicarsi anche ai prodotti fitosanitari protetti da un
    tale brevetto. La proposta è concepita in maniera tale da prevedere fin da ora
    questa possibilità.
                                      10
 ---pagebreak--- PARTE SECONDA: I BISOGNI DEL SETTORE FITOSANITARIO
                            E GLI OBIETTIVI COMUNITARI
   Un profilo dettagliato del settore fitosanitario figura in allegato.
A. CARATTERISTICHE DEL SETTORE
   1.     Importanza della ricerca e dello sviluppo
   29.    Ciò che caratterizza fondamentalmente la recente evoluzione dell'industria dei
          prodotti fitosanitari è l'aumento costante delle spese destinate alla ricerca e
          allo sviluppo (R&S) sia in termini di percentuale del fatturato complessivo
          che in cifre assolute.
          In media, le prime quindici imprese mondiali hanno consacrato
          nel 1991 il 10,25 % della cifra d'affari alla R&S. La biotecnologia è diventata,
          sotto questo aspetto, un fattore chiave in materia di ricerca, soprattutto nel
          campo dei vegetali genetici e dello sviluppo dei pesticidi. Le nuove varietà di
          vegetali avranno le seguenti caratteristiche: resistenza ai parassiti e alle
          malattie, agli erbicidi, al gelo o alla siccità e una migliore qualità del prodotto.
          La ricerca biotecnologica non ridurrà sostanzialmente il volume delle vendite
          nel settore fitosanitario ma produrrà importanti cambiamenti quanto ai tipi di
          prodotti disponibili e alla concorrenza dei differenti prodotti fra di loro.
   30.    Fatto significativo, le spese effettuate dalle imprese fitosanitarie per la ricerca,
          lo sviluppo e la messa a punto di un nuovo prodotto sono passate da 25 Mio
          di ECU per prodotto nel 1975 a più di 125 Mio di ECU nel 1992,
          ossia 6 volte tanto.
          Da notare che fra le varie fasi di sviluppo di un prodotto fitosanitario (sintesi
          e screening ~ formulazione, analisi del prodotto e chimica - biologia -
          tossicologia e ambiente) è quest'ultima che ha registrato i maggiori aumenti
          dei costi: infatti, le spese per studi di tossicologia del prodotto e del suo
          impatto sull'ambiente sono passati, per ogni nuovo prodotto, da 4 Mio di
          ECU nel 1975 a 50 Mio di ECU nel 1992 ossia 12 volte tanto. (Fonte: Fonds
           der Chemischen Industrie, InformationsserieNr.lO "Pflanzenschutz").
   31.    Ma la ricerca fitosanitaria, cosi come la ricerca farmaceutica, è una attività ad
           alti rischi implicante investimenti estremamente costosi e rischiosi. Si stima
           che circa 15 000 componenti chimici devono essere sintetizzati ed analizzati
           per ogni nuovo prodotto immesso sul mercato. Inoltre si rivela sempre più
           difficile la messa a punto di prodotti fitosanitari nuovi poiché gli obiettivi di
           ricerca meno complessi hanno già delle soluzioni e la concorrenza
           internazionale impone parametri molto elevati. Mentre negli anni sessanta per
           quanto riguarda l'introduzione di nuovi prodotti fitosanitari si registrava
           all'incirca una innovazione di rilievo per anno , si è scesi ad una innovazione
           ogni tre anni negli anni ottanta. Il numero di prodotti nuovi immessi in
           commercio è dunque molto più ridotto nel settore fitosanitario che nel settore
           farmaceutico dove si può parlare di una media di 50 all'anno.
                                             -11 -
 ---pagebreak--- 32. Peraltro, mentre le imprese europee erano pioniere nella scoperta di nuovi
    prodotti negli anni settanta (introduzione del fungicida triazole di Bayer), due
    delle maggiori scoperte di questi ultimi dieci anni — imidazoline e sulfonil,
    due nuovi erbicidi — provengono da imprese americane (American Cyanamid
    e du Pont) le cui vendite di questi due prodotti nel 1989 sono valutate al 9 %
    del mercato globale degli erbicidi. L'introduzione di un quarto prodotto di
    primaria importanza ~ l'insetticida piretroide — con il 6 % del mercato
    mondiale è invece opera di imprese europee.
33. Questo fenomeno di slittamento dei centri di scoperta di nuovi prodotti può
    essere illustrato mediante un'analisi del luogo di ricerca dei prodotti
    attualmente registrati come erbicidi in Francia, settore più rappresentativo del
    mercato fitosanitario europeo in termini di colture e di condizioni
    climatiche. 115 molecole di erbicidi sono attualmente autorizzate in Francia.
    La tabella che segue indica il paese di scoperta di tali molecole nel corso degli
    ultimi decenni:
    Tabella 2: Origine degli erbicidi lanciati in Francia
        Anno di lancio           Europa               Stati Uniti        Giappone
              1960               67%                   33%                 0%
              1970               52%                   45%                 3%
              1980               37%                   51 %               12%
    Fonte: ECPA
    Questi dati sono significativi in quanto mostrano molto chiaramente la
    tendenza alla diminuzione dei nuovi erbicidi lanciati dalle società europee. In
    assenza di cambiamenti significativi nei sistemi di protezione della ricerca
    condotta dalle imprese europee, è probabile che i gruppi americani
    continueranno ad essere la principale fonte del progresso scientifico e tecnico
    del settore.
34. Sotto vari aspetti, i vincoli della ricerca nel settore fitosanitario sono
    comparabili a quelli inerenti alla ricerca farmaceutica o chimica. Nondimeno,
    alcuni aspetti particolari rendono il settore fitosanitario ancora più
    vulnerabile:
     a) i prodotti fitosanitari sono utilizzati dagli agricoltori per aumentare la
         redditività delle proprie attività, il che riduce il margine di manovra delle
         imprese produttrici per quanto riguarda il livello dei prezzi dei loro
         prodotti; infatti, il mercato dei prodotti fitosanitari è molto sensibile ai
         prezzi che sono liberi e risultano dal gioco delle forze di mercato, e gli
         agricoltori esercitano il loro potere di scelta fra i vari prodotti proposti
         soprattutto in base a considerazioni economiche;
     b) gli obiettivi della ricerca fitosanitaria sono meno numerosi che quelli della
         ricerca farmaceutica; essi mirano essenzialmente a immettere sul mercato
         prodotti più rispettosi dell'ambiente e di elevata qualità sul piano della
         efficienza agricola;
                                        12-
 ---pagebreak---      c) i costi di sviluppo sono molto elevati perché le formule e le istruzioni per
          l'impiego dei prodotti fitosanitari devono essere elaborate in funzione di
          variazioni agronomiche regionali;
     d) le imprese fitosanitarie sono unicamente soggette alla concorrenza del
          mercato (non vi sono acquisti massicci da parte dello Stato come avviene
          per i medicinali da parte di determinati servizi pubblici della sanità).
2.   Impatto della politica ambientale
35.  L'importanza della ricerca è direttamente legata alle esigenze inerenti al
     rispetto dell'ambiente. L'industria deve infatti contemperare il suo ruolo di
     protezione delle colture con quello del mantenimento di una produzione
     agricola senza rischi per l'ambiente. A questo riguardo, i progressi della
     ricerca fitosanitaria non mirano soltanto a limitare il rischio dei grandi disastri
     agricoli e le perdite enormi di raccolti ~ dell'ordine del 30 % del totale dei
     raccolti a livello mondiale ~ dovuti ai parassiti, alle malattie o alle piante
     indesiderate. Al giorno d'oggi i nuovi prodotti fitosanitari, pur costituendo
     indubbiamente uno dei mezzi importanti per evitare il calo delle rese e
     contribuire ad assicurare la sicurezza degli approvvigionamenti, devono
     altresì non presentare rischi inaccettabili per l'uomo e l'ambiente dovuti alla
     loro utilizzazione.
     La grande sfida cui deve far fronte l'industria è dunque quella di trovare un
     giusto equilibrio fra il rispetto delle politiche ambientali e le esigenze della
     produzione agricola moderna. D'altronde, il livello elevato delle esigenze
     ambientali rende ancora più difficile per l'industria le prospettive di successo
     nella ricerca di prodotti nuovi commercialmente validi.
3.   Intensità della concorrenza
36.  L'industria dovrà far fronte ad un contesto sempre più competitivo, per
     effetto della attuazione del mercato unico, della riforma della politica agricola
     comune e degli accordi del GATT sul commercio internazionale.
      Il mercato unico, spazio senza frontiere, condurrà tra l'altro ad un
      allineamento graduale dei prezzi fra gli Stati membri dell'Unione. Ancora in
     tempi recenti la Germania aveva i prezzi più elevati che rappresentavano
      quasi il doppio di quelli del Regno Unito, mentre in Francia i prezzi si
      situavano fra questi due livelli. Nondimeno, da circa tre anni, le imprese
      introducono i loro nuovi prodotti tenendo conto del mercato unico e le
      differenze di prezzo si sono ridotte e non oltrepassano più il 25 %. Questa
      tendenza accentuerà ulteriormente l'importanza della ricerca in quanto fattore
      determinante della competitività delle imprese nell'ambito dell'Unione.
 37.  D'altronde, a seguito della riforma della politica agricola comune unita
      all'attuazione degli accordi del GATT sul commercio internazionale, nel
      ridurre le superfici coltivabili e i sussidi agricoli, si registrerà un ritmo di
      crescita sensibilmente più lento del mercato dei prodotti fitosanitari nei paesi
      sviluppati, compensato però da una crescente domanda dei paesi in via di
      sviluppo. Mentre il tasso medio di crescita del mercato nell'Unione si situava
                                        13
 ---pagebreak---     al 6 % circa nel 1988, la situazione si è notevolmente deteriorata da allora in
    poi; con un crollo spettacolare delle vendite sul mercato dell'Europa
    occidentale del 18 % nel 1992.
    La suddetta riforma, nonché la realizzazione del mercato unico europeo,
    aumenteranno l'intensità della concorrenza in questo settore. In particolare,
    dovrebbe diminuire il numero di imprese fitosanitarie nell'Unione a seguito di
    acquisizioni e fusioni che si concentreranno soprattutto su imprese orientate
    verso la ricerca biotecnologica.
38. E' molto importante notare che più della metà del mercato mondiale dei
    prodotti fitosanitari riguarda prodotti che non sono più protetti da brevetto e
    che non potranno perciò beneficiare del regolamento sul certificato protettivo
    complementare. In base alle stime disponibili, il 55 % del mercato mondiale
    degli erbicidi è costituito da prodotti fuori dal regime dei brevetti; le cifre
    corrispondenti per gli insetticidi e i fungicidi sono rispettivamente 58 %
    e 59 %. Di conseguenza, l'istituzione di un certificato protettivo
    complementare interesserà, in una misura ancora da definire (vedere più
    sopra), soltanto una parte delle imprese del settore. Questo incentivo per la
    ricerca dovrebbe favorire ugualmente la concorrenza fra imprese fitosanitarie
    nella messa a punto di nuovi prodotti.
4.  Redditività dell'industria
39. Il certificato protettivo complementare mira a tutelare i livelli di reddittività
    attuali dell'industria dei prodotti fitosanitari, al fine di garantire così la ricerca
    futura. E' opportuno rilevare che i livelli di redditività dell'industria
    fitosanitaria, soprattutto in ambito comunitario, sono inferiori a quelli
    dell'industria in generale, e in particolare dell'industria farmaceutica, e
    mostrano una tendenza alla diminuzione.
    Mentre nel 1990 l'industria fitosanitaria registrava a livello mondiale una
    media di utili dell'8.2 %, le società stabilite nell'Unione si limitavano ad un
    margine beneficiario (espresso in percentuale del fatturato) dell'ordine
    del 6 % appena, a fronte di un margine beneficiario dell'11.4% dei
    concorrenti americani. Il margine beneficiario delle imprese europee ha subito
    una ulteriore flessione da allora in poi, con un anno 1992 molto negativo sul
    piano delle vendite in Europa. La posizione concorrenziale dell'industria
    fitosanitaria europea è dunque notevolmente più debole di quella dei suoi
    principali concorrenti, soprattutto americani e asiatici. Infatti, in un settore in
    cui l'investimento nella ricerca è così elevato e rischioso, un margine
    beneficiario sufficiente è assolutamente necessario per assicurare la continuità
     del processo di R&S.
40. Due ragioni fondamentali spiegano la riduzione globale della redditività delle
     imprese fitosanitarie nel corso degli anni '80, ossia l'impatto di un mercato
     sempre più competitivo e la crescita sostanziale dei costi e dei tempi necessari
     per lo sviluppo e l'autorizzazione di nuovi prodotti.
     Questi dati indicano che l'industria fitosanitaria non produce gli utili
     corrispondenti all'entità del rischio, di per sé molto elevato, delle sue attività e
                                       -14-
 ---pagebreak---                    senza i quali non si possono generare le riserve finanziare sufficienti per
                   mantenere e proseguire attività di ricerca.Essi mostrano inoltre la necessità di
                   estendere la protezione complementare a determinati prodotti brevettati ma
                   già commercializzati nell'Unione europea.
         41.       I costi per lo sviluppo dei prodotti fitosanitari (fino a 125 Mio di ECU per
                   nuovo prodotto commercializzato) resteranno, nondimeno, particolarmente
                   elevati, a motivo del volume considerevole di dati sperimentali necessari per
                   la verifica dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti. A differenza dei
                   medicinali, le formule e le istruzioni per l'uso dei prodotti fitosanitari devono
                   essere sviluppate in funzione delle differenze regionali agronomiche e tener
                   conto degli effetti sul metabolismo — non soltanto dei vegetali ma anche degli
                   animali ~ e sull'ambiente in generale. Ne consegue che il recupero degli
                   investimenti corrispondenti è assolutamente vitale per l'industria della ricerca
                   e dipende in gran parte dal fatto che questa benefici di una sufficiente durata
                   di protezione effettiva delle innovazioni realizzate in questo campo.
    B.   RAFFORZAMENTO DELLA COMPETITIVITÀ E PROMOZIONE DELLA
         RICERCA
         42.       In una Comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo
                   del 16 novembre 1990 sulla politica industriale^1), la Commissione aveva
                   avuto modo di sottolineare l'importanza vitale, per la posizione dell'Unione
                   nell'economia mondiale, di disporre di una industria competitiva, di cui uno
                   dei fattori è appunto la capacità innovativa. Il rafforzamento della
                   competitività dell'industria dell'Unione e la promozione della ricerca e dello
                   sviluppo tecnologico figurano ormai espressamente nell'articolo 3 del trattato
                   sull'Unione europea.
         43.       Il sostegno dello sforzo di ricerca in una industria a rischi elevati come quella
                   fitosanitaria dipende essenzialmente dalla possibilità di ricuperare le spese
                   d'investimento effettuate nella ricerca e nello sviluppo di nuovi prodotti
                   attraverso la vendita e lo sfruttamento dei prodotti brevettati.
                   Orbene, l'erosione della durata di protezione effettiva dei prodotti fitosanitari
                   mediante brevetto, come descritta più sopra (punto 15), conduce ad una
                   insufficienza manifesta della protezione che penalizza la ricerca proprio nel
                   settore che per la natura stessa del processo innovativo, ha bisogno della
                   protezione specifica della proprietà industriale.
         44.       Il Libro bianco della Commissione sulla crescita, la competitività e
                   l'occupazione, presentato al Consiglio europeo di Bruxelles del
                   dicembre 1993, insiste da parte sua sulla necessità delle azioni da prendere
                   per ripristinare la competitività delle imprese europee e rilanciare la crescita.
                   Tali misure si iscrivono in una logica di rilancio della dinamica
                   tecnologia/crescita/occupazione. Il certificato protettivo complementare per i
    (*) La politica industriale in un contesto aperto e concorrenziale COM(90) 556 def.
                                                        -15
(3)
 ---pagebreak---         prodotti fitosanitari è una iniziativa settoriale che si inquadra perfettamente
        nell'ambito di questa impostazione generale.
PARTE TERZA: I DIFFERENTI INTERESSI IN GIOCO
A. ACCESSO AL MERCATO DEI PRODOTTI GENERICI
   45.  La natura stessa del certificato complementare farà sì che i prodotti
        fitosanitari che beneficeranno delle disposizioni del regolamento resteranno
        coperti più a lungo da un regime di protezione nei riguardi dei terzi. Ciò
        significa che l'accesso dei produttori fitosanitari generici a determinati
        prodotti brevettati sarà ritardato di qualche mese o di qualche anno a seconda
        dei casi.
        A questo riguardo vanno rilevati vari punti importanti.
   46.  In primo luogo, va sottolineato che più della metà del mercato fitosanitario è
        costituito da prodotti non più coperti da una protezione brevettuale.
        Tabella 3: Quote del mercato fitosanitario in prodotti brevettati e prodotti
       fuori brevetto
                                       Prodotti brevettati          Prodotti fuori
              '                                                         brevetto         .
           Erbicidi                           45%                         55%
           insetticidi                        42%                         58%
           Fungicidi                          41 %                        59%
           Totale                  l          43%             |           57%
        Fonte: Wood Mackenzie Consultants Ltd.
        Questi dati ~ che sono confermati da uno studio del 1990 del Ministry of
        Agriculture, Fisheries and Food (MAAF) del Regno Unito ~ indicano che nei
        settori più importanti del mercato fitosanitario, più del 50 % del mercato è
        costituito da prodotti non brevettati, totalmente e liberamente accessibili da
        parte dei produttori generici.
        Nessuno dei prodotti di questa categoria beneficerà evidentemente della
        proposta di regolamento, per cui i produttori di prodotti generici godranno di
        una totale libertà d'azione. A loro volta i prodotti brevettati, che costituiscono
        il resto del mercato, beneficeranno del certificato complementare soltanto in
        ragione di un certificato complementare per sostanza attiva; ciò significa che,
        se una stessa sostanza attiva è utilizzata sotto forme differenti (polveri, liquidi
        ecc.), potrà essere rilasciato un solo certificato e non tanti certificati quante
         sono le forme presenti sul mercato. Infatti, il certificato complementare
        protegge la sostanza attiva che è contenuta nelle varie forme o presentazioni
         del prodotto.
   47.   In secondo luogo, va ricordato che il certificato complementare non è un
         meccanismo automatico che conferisce una protezione supplementare di
                                         -16
 ---pagebreak---     cinque anni a qualsiasi prodotto brevettato. Il rilascio del certificato e il
    calcolo della sua durata saranno effettuati caso per caso in funzione della
    durata di protezione brevettuale realmente perduta dal prodotto in questione
    nel corso dello sviluppo e della procedura di autorizzazione di immissione in
    commercio. Mentre la durata massima del certificato complementare è
    limitata a cinque anni, essa sarà inferiore ogni qualvolta l'autorizzazione di
    immissione in commercio è intervenuta meno di 10 anni dopo il deposito della
    domanda di brevetto del prodotto corrispondente.
    Il carattere non automatico del certificato significa ugualmente che il
    certificato non viene rilasciato dagli Uffici dei brevetti per tutti i prodotti che
    potrebbero beneficiarne, bensì viene concesso su domanda del titolare del
    brevetto di base che protegge il prodotto interessato. In certi casi (messa a
    punto di un prodotto fitosanitario rivoluzionario nello stesso gruppo di
    prodotti), il titolare del brevetto potrebbe deliberatamente rinunciare ad
    esercitare il suo diritto di chiedere un certificato complementare e lasciare in
    questo modo diventare di dominio pubblico il prodotto alla scadenza del
    brevetto di base.
    Il meccanismo proposto prevede che la protezione effettiva massima
    di 15 anni (durata residua del brevetto di base + durata del certificato
    protettivo complementare) è calcolata a decorrere dalla prima autorizzazione
    di immissione in commercio nell'Unione; ciò significa che la durata di
    protezione di 15 anni sarà raggiunta soltanto nello Stato membro in cui è
    stata ottenuta la prima autorizzazione di immissione in commercio. In
    ciascuno degli Stati membri dell'Unione in cui sarà rilasciata un'autorizzazione
    di immissione in commercio ad una data successiva, la durata di protezione
    effettiva complessiva sarà decurtata del periodo di tempo che intercorre fra la
    prima autorizzazione di immissione in commercio nel primo Stato membro e
    ogni successiva autorizzazione.
48. In terzo luogo, una delle caratteristiche della proposta di regolamento è la
    previsione di una ampia informazione dei terzi interessati ~ ivi comprese le
    imprese generiche — tramite pubblicazioni varie riguardanti la domanda,
    l'accoglimento o il rigetto della stessa, l'estinzione del certificato ecc. Le
    imprese generiche avranno dunque i mezzi necessari per sorvegliare
    l'evoluzione del mercato dei prodotti fitosanitari brevettati e non saranno
    quindi messe di fronte al fatto compiuto.
49. Infine, bisogna riconoscere che l'industria generica è tributaria in larga misura
    dei successi dell'industria basata sulla ricerca, nel senso che non vi sarà più
    una industria generica beneficiaria se l'industria di ricerca non mette più a
    punto nuovi prodotti fitosanitari. I risultati della ricerca di oggi sono la
    garanzia della prosperità dell'industria generica di domani. Il certificato
    complementare dovrebbe contribuire alla comparsa di nuovi prodotti
    fitosanitari che saranno un giorno accessibili alla imprese generiche.
                                      17-
 ---pagebreak--- B. EFFETTI DEL CERTIFICATO COMPLEMENTARE SUI PREZZI DEI
   PRODOTTI FITOSANITARI
   50.  Un problema delicato inerente alla proposta di regolamento è l'impatto del
        certificato complementare sui prezzi dei prodotti fitosanitari e di conseguenza
        sulle spese dei produttori agricoli. Tenuto conto della situazione globale del
        mondo agricolo, è opportuno interrogarsi su questo problema e trovare la
        rsposta esatta. In base alle varie stime effettuate si può affermare che
        l'impatto del certificato sui prezzi dei prodotti fitosanitari sarà limitato.
   51.  Come ricordato più sopra (punto 46), il meccanismo previsto non si
        applicherà a tutti i prodotti fitosanitari; esso non riguarda infatti il 57 % del
        mercato, che è già fin d'ora di dominio pubblico. Inoltre, il certificato
        complementare non è automatico ma è rilasciato in funzione dei meriti propri
        del singolo prodotto.
   52.  Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari immessi in commercio dopo
        l'entrata in vigore del regolamento, essi beneficeranno di un certificato
        complementare soltanto dopo 10 anni, ossia alla scadenza del brevetto di base
        che li copre. Durante questi dieci anni, il certificato complementare non avrà
        alcun impatto sui prezzi di tali prodotti. Quanto al regime transitorio ~ che
        riguarda i prodotti già in commercio al momento dell'entrata in vigore del
        regolamento — esso tenta di realizzare un giusto equilibrio fra quanto
        necessario per conseguire gli obiettivi perseguiti dalla proposta e quanto può
        essere ragionevolmente accettato dalla società. E' necessario raggiungere tale
        equilibrio, senza permettere a tutti i prodotti fitosanitari già presenti sul
        mercato di beneficiare di un certificato complementare ma anche senza
        escludere tutti questi prodotti dal beneficio del regime transitorio.
   53.  Assumendo il 1° gennaio 1985 come data di riferimento per la disposizione
        transitoria — data che definisce il gruppo di prodotti già sul mercato al
        momento dell'entrata in vigore del regolamento, che potranno ottenere un
        certificato complementare protettivo — soltanto 37 sostanze fitosanitarie
        potranno beneficiare della disposizione transitoria, il che rappresenta
        il 5,28 % del mercato complessivo dei prodotti fitosanitari nell'Unione
        europea.
         Oggi tali 37 sostanze rappresentano un mercato dell'ordine di 285 Mio di
        ECU. In linea generale, si può stimare che l'introduzione di versioni generiche
         di prodotti fitosanitari (riproduzioni lecite di prodotti fuori brevetto) dà luogo
         ad una riduzione dei prezzi dell'ordine del 25 %. D'altronde, le 37 sostanze
         interessate .dalla disposizione transitoria beneficerebbero di un certificato
         complementare protettivo per la durata di 2,5 anni in media. Ciò significa che
         l'entrata in vigore del certificato avrà per effetto di ritardare di 2,5 anni una
         riduzione dei prezzi dell'ordine del 25 % su un mercato valutato in 285 Mio
         di ECU, pari quindi a circa 180 Mio di ECU.
         Questo differimento di una riduzione dei prezzi ~ di questo si tratta in realtà,
         più che di un reale "aumento" dei prezzi — determinata dall'introduzione del
         certificato deve essere scaglionato su un periodo di 10 anni. Ciò è giustificato
                                           -18
 ---pagebreak---         dal fatto che i prodotti fitosanitari che riceveranno una autorizzazione di
        immissione in commercio dopo l'entrata in vigore del regolamento non
        beneficeranno in realtà di un certificato complementare se non al termine del
        brevetto di base che li protegge, ossia in media 10 anni più tardi.
        Durante questo periodo soltanto i prodotti fitosanitari già commercializzati al
        momento dell'entrata in vigore del regolamento saranno interessati.
        Se si ripartisce la spesa supplementare occasionata dal certificato
        complementare su un periodo di 10 anni, si giunge a 18 Mio di ECU all'anno.
        Questa somma rappresenta un aumento delle spese dei produttori agricoli per
        l'acquisto di prodotti fitosanitari dell'ordine dello 0,33 % all'anno. Secondo i
        dati forniti da EUROSTAT, la spesa dei produttori agricoli per l'acquisto di
        prodotti fitosanitari rappresenta il 6,2 % delle loro spese complessive.
        L'introduzione del certificato farà salire tale cifra al 6,2204 %, percentuale
        pur sempre poco rilevante.
        Da parte dell'industria, tale aumento della cifra d'affari ~ dell'ordine
        del 6,25 % rispetto ai mercati dei prodotti interessati dalla disposizione
        transitoria ~ dovrebbe consentire di generare risorse supplementari destinate
        a promuovere la ricerca. Per singola sostanza interessata dalla disposizione
        transitoria, tali risorse supplementari possono essere stimate in 4.86 Mio di
        ECU all'anno durante il periodo di protezione addizionale. '
   54.  E' evidente che per sua natura il certificato complementare protettivo avrà un
         impatto ~ limitato come più sopra dimostrato — sui prezzi; ma esso dovrebbe
         permettere di assicurare la perennità della ricerca fitosanitaria in Europa e
         quindi lo sviluppo e la messa a punto di prodotti che saranno più compatibili
         con l'ambiente ed adeguati sotto il profilo dell'efficacia agricola, prodotti che
         sono d'altronde fortemente richiesti dal mondo agricolo.
C. APPLICAZIONE MULTILATERALE DEL CERTIFICATO
   COMPLEMENTARE
   55.   Così come il regolamento 1768/92 sui medicinali, la presente proposta di
         regolamento potrà andare a vantaggio non soltanto delle imprese originarie
         dell'Unione ma anche delle imprese situate al di fuori di questa. Tenuto conto
         della ripartizione geografica dell'industria fitosanitaria di ricerca, ciò riguarda
         in realtà soltanto le imprese svizzere, americane e giapponesi.
   56.   Gli obblighi che l'Unione europea ha assunto nel quadro dell'Uruguay Round
         del GATT fanno si che ciò avvenga. L'articolo 3 del testo TRIPs (trade
         related aspects of intellectual property rights) prevede la cosiddetta clausola
         del "trattamento nazionale", che obbliga le parti contraenti del GATT a
         concedere, alle persone fisiche o giuridiche delle altre parti contraenti, lo
          stesso trattamento che esse riservano ai propri cittadini nazionali.
   57.    Va inoltre segnalato che le imprese fitosanitarie originarie dell'Unione
         beneficiano del ripristino dei brevetti in Giappone e in Corea e dei vantaggi
          inerenti al sistema brevettuale USA, dove i brevetti hanno in realtà una durata
                                          -19-
 ---pagebreak---     più lunga della durata teorica di 17 anni per effetto delle modalità di calcolo.
    Negli Stati Uniti la durata dei brevetti è di 17 anni a decorrere dalla
    concessione del brevetto e non a decorrere dal deposito della domanda, il che
    significa che i ritardi nella procedura di concessione del brevetto ~ ritardi
    estremamente frequenti a causa delle procedure giudiziarie esistenti in quel
    paese ~ ritardano la data di decorrenza della protezione e allungano così la
    protezione effettiva ottenuta.
58. Infine, secondo le valutazioni effettuate, se la data di riferimento per la
    disposizione transitoria è il 1° gennaio 1985, sulla trentina di prodotti
    interessati, meno di 10 sono di origine statunitense, mentre il resto è
    costituito da prodotti di origine europea. E' dunque chiaro che la misura
    prevista non andrà a vantaggio prevalente delle imprese esterne all'Unione
    europea. Intervenendo nel quadro di un mercato aperto, la misura si
    applicherà normalmente sia alle imprese originarie dell'Unione che a quelle
    originarie di paesi esterni alla stessa.
                                       20-
 ---pagebreak--- PARTE QUARTA: MODALITÀ E CARATTERISTICHE
                       DELL'AZIONE PROPOSTA
A. FUNZIONAMENTO DEL CERTIFICATO COMPLEMENTARE
   59.  Il certificato complementare protettivo è un titolo di proprietà industriale sui
        generis, la cui efficacia inizia a decorrere dalla scadenza legale del brevetto di
        base che copre un'invenzione nel settore fitosanitario. Le modalità di
        concessione del certificato nonché la sua durata sono armonizzate a livello
        comunitario, anche se i certificati sono rilasciati dagli uffici nazionali dei
        brevetti. Ad una stessa sostanza fitosanitaria brevettata ed autorizzata ad
        essere commercializzata in più Stati membri corrispondono altrettante
        domande di certificati presso uffici dei brevetti competenti. A livello
        nazionale, l'Ufficio competente è quello dello Stato che ha rilasciato, o per il
        quale è stato rilasciato, il brevetto di base, e in cui è stata concessa una
        autorizzazione di immissione in commercio.
   60.  Il certificato complementare si applica a qualsiasi brevetto esistente a livello
        nazionale, sia esso rilasciato sulla base di una legge nazionale o della
        Convenzione di Monaco o della Convenzione di Lussemburgo che istituisce
        un brevetto comunitario. Soltanto un intervento legislativo a livello
        comunitario, mediante regolamento, permette di conseguire il grado di
        armonizzazione necessario a questo triplice livello.
   61.  Come già deciso per i medicinali nel 1992, la presente proposta di
        regolamento tende ad armonizzare le condizioni di concessione e la durata dei
        certificati complementari; essa non istituisce un deposito unico né un organo
        specificamente incaricato del rilascio dei certificati complementari a livello
        comunitario.
   62.  Per mantenere un'armonia quanto più completa possibile nel campo della
        proprietà industriale, la Commissione ritiene che una proposta riguardante
        l'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti
        fitosanitari non dovrebbe, in linea di massima, di scostarsi da quanto stabilito
        con il regolamento 1768/92 del Consiglio per i medicinali.
        Ciò significa che le norme di base, la procedura e il meccanismo nel suo
        complesso del certificato protettivo complementare, in particolare la durata,
        dovrebbero essere identici. Tale impostazione è stata d'altronde accolta dagli
        esperti partecipanti alla riunione del Gruppo di esperti governativi Proprietà
         industriale, svoltasi su iniziativa della Commissione il 1° ottobre 1992. Le
         poche modifiche rispetto al regolamento 1768/92 sono state sottolineate nel
         quadro dell'esame dettagliato delle singole disposizioni (vedere parte 5a)
   63.  Nel settore fitosanitario, a causa dei costi molto elevati della ricerca, è pratica
         corrente proteggere qualsiasi invenzione in tutti gli Stati membri dell'Unione
         (in realtà la protezione è generalmente anche più ampia poiché le domande di
         brevetto coprono l'insieme del mondo industrializzato). Per quanto riguarda
         l'Unione europea ciò significa che per una stessa sostanza fitosanitaria
                                           -21 -
 ---pagebreak---         protetta in tutti gli Stati membri la protezione sarà prolungata di 5 anni al
        massimo e verrà a cessare esattamente lo stesso giorno in tutta l'Unione. Le
        modalità della presente proposta costituiscono un potente fattore di
        armonizzazione delle condizioni di funzionamento della protezione accordata
        alle invenzioni nel settore fitosanitario e, attraverso la concorrenza, un mezzo
        per assicurare l'instaurazione e il corretto funzionamento del mercato interno.
   64.  Ristabilire per i prodotti fitosanitari condizioni analoghe a quelle di cui
        beneficerebbero in assenza del sistema di autorizzazione, significa ristabilire
        nei loro riguardi le condizioni valevoli per gli altri settori della tecnica non
        soggetti ad autorizzazione. La Commissione valuta in 5 anni il periodo medio
        che intercorre fra la data di deposito della domanda di brevetto e la
        commercializzazione di un dato prodotto.
        La durata di protezione del certificato così calcolata (periodo di protezione
        brevettuale "perduto" meno 5 anni) decorre dal giorno successivo alla
        scadenza legale del brevetto di base.
        Se si aggiunge al periodo di protezione effettiva del brevetto di base ~ ossia
        al periodo che va dal rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio
        alla scadenza del brevetto ~ la durata di protezione del certificato ~ periodo
        perduto meno 5 anni ~ si ottiene una protezione effettiva totale per il
        prodotto fitosanitario di 15 anni al massimo, a decorrere dalla prima
        autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità.
B. BASE GIURIDICA
   65.  L'istituzione di una durata di protezione differente in ciascuno degli Stati
        membri dell'Unione per i prodotti fitosanitari avrebbe l'effetto di ostacolare la
        libera circolazione di questi prodotti nell'ambito del mercato interno e di
        falsare le condizioni di concorrenza.
        L'istituzione di una durata di protezione uniforme e sufficiente per proteggere
        i risultati della ricerca fitosanitaria non mancherà di rimediare alle disfunzioni
        del mercato interno, di incoraggiare l'innovazione e il progresso tecnico
        nell'Unione e di favorire gli scambi intracomunitari dei prodotti fitosanitari.
        Inoltre, per le sue modalità di calcolo, il certificato esercita un effetto
        armonizzatore importante e facilita la libera circolazione dei prodotti
        fitosanitari in quanto uno stesso prodotto brevettato, beneficiario di certificati
        in alcuni o tutti gli Stati membri, diventerà di dominio pubblico nella stessa
        data in tutta l'Unione.
        La presente proposta non istituisce però, a livello comunitario, un organo
        nuovo, incaricato del rilascio dei certificati; i certificati saranno infatti
        rilasciati dagli Uffici nazionali dei brevetti.
        La Commissione propone di assumere l'articolo 100 A del trattato CE come
        base giuridica della presente proposta.
                                            22
 ---pagebreak---     Nell'elaborare la proposta la Commissione ha tenuto debitamente conto delle
    disposizioni dell'articolo 7 C del trattato ed ha constatato che non vi è per il
    momento motivo di prevedere disposizioni speciali o deroghe.
    La Commissione ha ugualmente esaminato la questione del livello di
    protezione elevato prescritto in materia di sanità, sicurezza, protezione
    dell'ambiente e protezione dei consumatori in base all'articolo 100 A
    paragrafo 3 del trattato. Per istituire un livello elevato di protezione,
    rispondente alle esigenze del mercato interno ed al bisogno di creare un
    contesto giuridico favorevole allo sviluppo armonioso delle attività di ricerca
    nel settore fitosanitario, occorre armonizzare la durata di protezione effettiva
    delle invenzioni fitosanitarie a 15 anni a decorrere dalla prima autorizzazione
    di immissione in commercio nell'Unione.
                                     -23-
(4)
 ---pagebreak--- PARTE QUINTA: ESAME DELLE DISPOSIZIONI
                                     Articolo 1
   66. La nozione di prodotto fitosanitario è definita all'articolo 2 della
       direttiva 91/414/CE riguardante l'immissione in commercio dei prodotti
       fitosanitari. Le nozioni di "sostanze", "sostanze attive" e "preparati", riprese
       ugualmente dalla direttiva 91/414/CE, permettono di individuare meglio ciò
       che è ricompreso nella definizione di prodotto fitosanitario.
       Ma poiché i sistemi di brevetto e di autorizzazione di immissione in
       commercio perseguono obiettivi differenti, è importante sottolineare che ai
       fini del certificato il termine "prodotto" non va inteso nel senso di prodotto
       agrochimico o fitosanitario in senso lato, allo stato in cui il prodotto è
       presentato all'acquisto per il consumatore finale, bensì in senso stretto di
       sostanza attiva o più sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario.
       Per quanto concerne l'espressione "brevetto di base", si tratta di precisare
       quale categoria di invenzioni può formare oggetto di un certificato; la
       proposta non prevede alcuna esclusione. Qualsiasi ricerca effettuata nel
       settore fitosanitario, purché conduca ad una invenzione brevettabile — sia che
       si tratti di un prodotto nuovo, di un preparato nuovo, di un procedimento
       nuovo di ottenimento di un prodotto nuovo o già noto, di una nuova
       applicazione di un prodotto nuovo o già noto o di un composto nuovo
       contenete un prodotto nuovo o già noto — deve essere incoraggiata, senza
       discriminazione, e deve poter beneficiare di un certificato protettivo
       complementare se sono soddisfatte tutte le condizioni di applicazione della
       proposta di regolamento.
       Spetta al titolare di brevetti riguardanti il prodotto, il procedimento di
       ottenimento del prodotto, l'applicazione del prodotto o il composto
       contenente il prodotto, di scegliere fra questi brevetti quello da considerare
       come "brevetto di base" ai fini dell'ottenimento di un certificato
       complementare.
                                     Articolo 2
   67. L'articolo definisce il campo di applicazione della proposta, che riguarda
       qualsiasi prodotto che forma oggetto di un sistema di protezione mediante
       brevetto e nello stesso tempo di un sistema di autorizzazione amministrativa
       preliminare alla sua commercializzazione.
       Precisando che l'autorizzazione prevista è quella contemplata dalla
       direttiva 91/414/CE o da una norma equivalente di diritto nazionale, risulta
       che la proposta si applica soltanto ai prodotti fitosanitari che hanno formato
       oggetto di una autorizzazione di imissione in commercio, in applicazione del
       diritto comunitario o nazionale in vigore.
                                        -24
 ---pagebreak--- Per quanto riguarda i dodici Stati membri dell'Unione europea, la
direttiva 91/414/CE è entrata in vigore nel luglio 1993. Tuttavia le domande
di autorizzazione di immissione in commercio depositate prima di tale data in
tali Stati membri, in base alle disposizioni pertinenti dei vari diritti nazionali,
saranno disciplinate, anche dopo il rilascio, dalle medesime disposizioni
nazionali e non dalla direttiva 91/414/CE. Ciò avviene perché l'intervallo fra
la domanda d'autorizzazione di immissione in commercio e il rilascio
dell'autorizzazione stessa può anche oltrepassare vari anni Ciò spiega perché
la proposta prevede che i prodotti disciplinati dalle normative nazionali - per
i quali la domanda di autorizzazione di immissione in commercio è stata
depositata prima dell'entrata in vigore della direttiva 91/414/CE — potranno
ugualmente beneficiare di un certificato complementare alle condizioni
stabilite dal regolamento.
Per quanto riguarda i paesi che diventeranno prossimamente membri
dell'Unione europea, la proposta intende anticipare l'ampliamento dell'Unione,
precisando che qualsiasi prodotto per il quale è stata depositata una domanda
di autorizzazione di immissione in commercio prima dell'entrata in vigore
della direttiva 91/414/CE per Io Stato membro considerato potrà
beneficiare, alle condizioni stabilite dal regolamento, del certificato
complementare. Infatti, se un nuovo Stato membro aderisce in futuro
all'Unione europea, la direttiva 91/414/CE avrà, in tale Stato membro, una
data di entrata in vigore posteriore a quella che era stata prevista per gli
attuali Stati membri dell'Unione. Orbene, è possibile che l'autorizzazione di
immissione in commercio ottenuta in questo nuovo Stato membro sia la
prima autorizzazione di immissione in commercio ottenuta nella Comunità
ampliata; essa deve dunque ugualmente permettere l'ottenimento di un
certificato complementare. La presente proposta ha lo scopo di anticipare
questo tipo di situazioni.
Non precisando la natura della legislazione che dà luogo alla protezione
brevettuale, ne consegue che la proposta si applica a qualsiasi prodotto
fitosanitario protetto in un qualsiasi Stato membro da un brevetto, sia che si
tratti di un brevetto nazionale, di un brevetto europeo o, al momento
opportuno, di un brevetto comunitario.
 Si fa riferimento soltanto ai prodotti brevettati, qualunque sia l'origine legale
del brevetto. Nella prospettiva del mercato unico e conformemente alla
 soluzione accolta nel regolamento 1768/92 per i medicinali, si tratta di evitare
la soluzione illogica secondo cui in uno stesso Stato membro, un nuovo
prodotto fitosanitario può o non può beneficiare di un certificato
 complementare a seconda se ha seguito il percorso nazionale o il percorso
 europeo per ottenere il brevetto corrispondente.
 Tale esigenza di armonizzazione ad un duplice livello, cui si aggiunge nel
 caso di specie l'urgenza dovuta ai tempi sempre più lunghi necessari per
 ottenere le autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti
 fitosanitari, implica l'adozione di una soluzione giuridica che preservi tale
 armonizzazione e permetta una soluzione semplice e rapida. Per questo
 motivo la proposta di regolamento propone l'applicazione di un sistema
                                 -25-
 ---pagebreak---     identico a quello applicato dal 2 gennaio 1993 per i medicinali, ossia un
    certificato protettivo complementare le cui condizioni di rilascio e modalità
    sono stabilite in maniera uniforme per tutti gli Stati membri dell'Unione
    europea.
                                   Articolo 3
68. Tale articolo stabilisce le condizioni essenziali cui deve rispondere il prodotto
    in vista del rilascio di un certificato.
    Poiché il certificato è un titolo nazionale, tali condizioni devono essere
    valutate in rapporto alla Stato membro in cui è presentata la domanda di
    certificato e in rapporto alla data della domanda.
     Si tratta anzitutto di verificare se il prodotto è protetto da un brevetto in
    vigore. Tale brevetto è quello che serve da base per il certificato, con gli
    effetti previsti dalla proposta di regolamento.
    Può verificarsi che lo stesso prodotto sia protetto da più brevetti, ad esempio
     da un brevetto di prodotto e da un brevetto di processo per l'ottenimento del
     prodotto. In questo caso spetta al titolare dei brevetti in questione sceglierne
     uno come brevetto di base. Tale scelta è particolarmente importante in
     quanto l'oggetto e il contenuto della protezione conferita dal certificato sono
     limitati rispettivamente da quelli del brevetto di base.
     Il prodotto deve avere ottenuto una autorizzazione di immissione in
     commercio conformementa all'articolo 4 della direttiva 91/414/CE. Tale
     direttiva comporta un sistema di autorizzazione in due tappe: anzitutto,
     l'autorizazione è limitata ai prodotti fitosanitari contenenti determinate
     sostanze attive che figurano in un elenco comunitario di sostanze attive
     autorizzate; in secondo luogo, il prodotto finale è soggetto, in quanto tale, e
     prima della sua commercializzazione effettiva, ad una autorizzazione di
     immissione in commercio. Soltanto i prodotti farmaceutici che hanno
     superato queste due tappe possono beneficiare di un certificato
     complementare.
     Inoltre, per le particolarità connesse al modo di funzionamento dei sistemi di
     registrazione dei prodotti fitosanitari (intervallo notevole fra il deposito della
     domanda e il rilascio da parte delle autorità competenti degli Stati membri), è
     necessario prevedere che un prodotto autorizzato in base ad una disposizione
     equivalente di diritto nazionale deve poter ugualmente beneficiare della
     proposta.
     E' frequente il caso che uno stesso prodotto riceva successivamente più
      autorizzazioni di immissione in commercio, ogniqualvolta intervenga una
      modifica riguardante il suo dosaggio, la sua composizione, la sua
      utilizzazione e ogniqualvolta sia messa a punto una nuova utilizzazione del
      prodotto. In questo caso viene presa in considerazione, ai fini della proposta
      di regolamento, soltanto la prima autorizzazione d'immissone in commercio
      del prodotto nello Stato membro in cui è stato presentata la domanda, in
                                         26
 ---pagebreak---         particolare per il calcolo del termine di 6 mesi di cui dispone il titolare del
        brevetto di base per depositare una domanda di certificato. Se poi questa
        prima autorizzazione è anche la prima autorizzazione di immissione in
        commercio del prodotto nell'Unione, essa serve da riferimento unico per tutti
        gli Stati membri per il calcolo della durata di ciascuno dei certificati rilasciati
        in ciascuno degli Stati membri per lo stesso prodotto (vedere articolo 13)
        Infine, il prodotto non deve essere già stato oggetto di un certificato nello
        Stato membro interessato. Il certificato è stato concepito per promuovere la
        ricerca di nuovi prodotti fitosanitari, in modo tale che la durata di protezione
        che esso conferisce, unita alla durata di protezione effettiva in base al
        brevetto, sia sufficiente per permettere di ammortizzare gli investimenti
        effettuati nella ricerca. Non sarebbe però accettabile, tenuto conto
        dell'equilibrio necessario fra gli interessi in gioco, che tale durata totale di
        protezione per uno stesso prodotto sia oltrepassata. Ciò avverrebbe se lo
        stesso prodotto potesse essere oggetto di più certificati successivi.
        E' necessaria, perciò, una definizione rigorosa del prodotto nel senso indicato
        all'articolo 2. Nella misura in cui la sostanza attiva stessa avrà già beneficiato
        di un certificato, tale sostanza attiva non potrà, qualunque siano i
        cambiamenti intervenuti in relazione ad altri elementi del prodotto
        fitosanitario (impiego di sali differenti, eccipienti differenti, presentazione
        differente, ecc.), dare luogo ad un nuovo certificato.
        Riassumendo, va rilevato che, mentre una stessa sostanza può formare
        oggetto, in uno stesso Stato membro, di più brevetti e di più autorizzazioni di
        immissione in commercio, il certificato protettivo complementare sarà
        rilasciato per tale sostanza sulla base di un solo brevetto e in occasione di una
         sola autorizzazione di immissione in commercio, ossia la prima nel tempo per
         lo Stato membro considerato (la prima autorizzazione nell'Unione servirà
         soltanto ai fini del calcolo di una durata uniforme della protezione effettiva
         per uno stesso prodotto).
                                       Articolo 4
    69.  Il certificato protettivo complementare è un titolo di protezione "sui generis",
         in quanto è legato sia ad un'autorizzazione di immissione in commercio (la
         prima nel tempo, nello Stato membro considerato) sia ad un brevetto
         anteriore (il brevetto di base). Ciò si manifesta già nelle condizioni per il
         rilascio del certificato, le quali esigono che il brevetto di base sia in vigore e
         che l'autorizzazione sia valida, pena la nullità del certificato.
         La delimitazione dell'oggetto protetto dal certificato illustra ugualmente
         questo dualismo, poiché la protezione conferita dal certificato è soggetta ad
         una duplice limitazione.
         Si verifica spesso nel settore fitosanitario che un brevetto protegga un
         insieme di prodotti rispondenti ad una stessa formula. Ciò nondimeno, alcuni
         soltanto di tali prodotti saranno sviluppati ulteriormente ed uno solo, se del
         caso, arriverà sul mercato. In un caso del genere, il certificato proteggerà
                                            -27
(5)
 ---pagebreak--- soltanto il prodotto coperto dall'autorizzazione e non la totalità dei prodotti
protetti dal brevetto.
Parallelamente, il prodotto autorizzato sarà limitato a sua volta dall'oggetto
protetto con il brevetto. Nel caso in cui il brevetto di base protegga una
sostanza X, se il prodotto autorizzato consiste in un composto costituito dalla
sostanza X unita ad un altro principio attivo, soltanto la sostanza X sarà
protetta dal certificato.
Inoltre il certificato proteggerà soltanto il prodotto coperto
dall'autorizzazione, ossia il prodotto in senso stretto come definito
all'articolo 2.
Infine il doppio vincolo del certificato con il brevetto di base e con
l'autorizzazione si manifesta ugualmente nel legame stabilito fra la protezione
conferita e l'utilizzazione del prodotto. Un brevetto di nuovo prodotto
protegge normalmente il pre 3tto in maniera assoluta, per cui qualsiasi
utilizzazione del prodotto brevettato, anche per applicazioni non previste
nella domanda di brevetto, costituisce violazione dello stesso; il brevetto
protegge pertanto tutte le utilizzazioni che il prodotto potrebbe avere.
Il certificato non conferisce una siffatta protezione. Da un lato, il suo
collegamento con il sistema di autorizzazione conduce a proteggere il
prodotto coperto dalla prima autorizzazione, limitatamente però alle
utilizzazioni del prodotto che saranno state successivamente autorizzate
prima della scadenza del certificato di protezione.
Le imprese fitosanitarie sviluppano spesso, a partire da uno stesso prodotto,
nuove utilizzazioni, che formano oggetto di nuove autorizzazioni di
immissione in commercio. L'autorizzazione di immissione in commercio
 interviene infatti molti anni dopo il deposito del brevetto, anni durante i quali
 il prodotto fitosanitario è sottoposto a innumerevoli prove in vista di una o
 più utilizzazioni ben precise. In queste condizioni appare logico accordare a
 questo prodotto, mediante il certificato, una protezione per le utilizzazioni
 successive che hanno formato oggetto di autorizzazioni.
 Peraltro, soltanto le utilizzazioni che rientrano nel settore fitosanitario, come
 definito nella direttiva 91/414/CE, ricadono sotto la protezione del certificato
 (un'utilizzazione autorizzata del prodotto in quanto addittivo per
 l'alimentazione degli animali, ad esempio, non rientrerebbe nella protezione
 del certificato).
 D'altro lato, la protezione attribuita dal certificato resta limitata da quella del
 brevetto di base. Nel caso di un brevetto di prodotto, la limitazione inerente
 al brevetto non si applicherà, poiché questo tipo di brevetto protegge ogni
 utilizzazione possibile del prodotto. Per contro, nel caso di un brevetto di
  applicazione, il certificato proteggerà soltanto l'utilizzazione o le utilizzazioni
  rivendicate nel brevetto, sempre che siano state autorizzate prima della
  scadenza del certificato.
                                    28
 ---pagebreak---                                      Articolo 5
70. Il certificato produce gli stessi effetti del brevetto di base, rispetto all'oggetto
    che gli è proprio e che è delimitato dall'articolo 4. Il sistema dei brevetti
    costituisce finora il migliore strumento conosciuto per promuovere la ricerca.
    Non sorprende perciò, dato l'obiettivo perseguito con il presente
    regolamento, che il certificato conferisca gli stessi diritti, soggetti del resto
    alle stesse limitazioni.
    Nel caso di un brevetto di base relativo ad un prodotto, i diritti conferiti dal
    certificato saranno gli stessi di quelli conferiti dal brevetto di base, ma
    saranno limitati alle utilizzazioni del prodotto stesso autorizzate prima della
    scadenza del certificato.
    Nel caso di un brevetto di base relativo ad una utilizzazione del prodotto, i
    diritti conferiti dal certificato saranno gli stessi di quelli conferiti dal brevetto
    di base, ma limitati all'utilizzazione rivendicata mediante il brevetto e
    autorizzata prima della scadenza del certificato.
    Nel caso di un brevetto di base relativo ad un procedimento di ottenimento
    del prodotto, i diritti conferiti dal certificato saranno gli stessi di quelli
    conferiti dal brevetto di base, ma limitati al procedimento applicato per
    ottenere il prodotto autorizzato. I diritti saranno estesi al prodotto qualora la
    legislazione applicabile al brevetto di base preveda che la protezione di un
    processo per l'ottenimento di un prodotto si estende al prodotto direttamente
    ottenuto mediante il processo.
    Il certificato è infine soggetto alle stesse limitazioni cui soggiace il brevetto di
    base. Pertanto, le limitazioni dovute agli atti compiuti a titolo privato e a fini
    non commerciali, quelle dovute agli atti compiuti a titolo sperimentale in
    relazione all'oggetto del certificato, nonché quelle dovute a licenze
    obbligatorie riguardanti l'oggetto del certificato, sono altrettante limitazioni
     possibili dei diritti conferiti dal certificato, a condizione che esse si applichino
    anche al brevetto di base.
                                     Articolo 6
71.  Il diritto di richiedere un certificato complementare spetta o al titolare del
     brevetto di base, il quale può decidere se esercitare o meno tale diritto,
     oppure al suo avente diritto.
                                     Articolo 7
72.  Tale articolo regola la questione del momento in cui la domanda di certificato
     deve essere depositata.
     Esso prevede un termine di sei mesi dalla data di rilascio della prima
     autorizzazione di immissione sul mercato nello Stato interessato. Questa
     soluzione contempera i vari interessi in gioco: quello del titolare del brevetto
                                          29-
 ---pagebreak---     che, avendo presentato la domanda di certificato può, se del caso, rinunciare
    al certificato, se risulta che il suo prodotto non ha successo sul mercato; e
    quello dei terzi, che hanno tutto l'interesse a sapere al più presto possibile se il
    prodotto in questione sarà o no protetto da un certificato dopo la scadenza
    del brevetto.
    D'altronde, non c'è da temere che le domande di certificato siano
    generalizzate al punto tale da essere depositate sistematicamente dopo ogni
    autorizzazione di immissione in commercio, visto che le condizioni prescritte
    dall'articolo 3 sono rigorose e permettono soltanto un unico certificato per
    sostanza.
    Può verificarsi che l'autorizzazione sia rilasciata prima della concessione del
    brevetto di base, specie nel campo dei prodotti della biotecnologia in cui le
    domande di brevetto possono restare in attesa per lungo tempo; in questo
    caso il termine di sei mesi decorre dalla data di concessione del brevetto e
    non dalla data di rilascio dell'autorizzazione di immissione in mercato.
                                  Articolo 8
73. Tale articolo regola la questione del contenuto della domanda di certificato.
    Son richiesti pochi documenti. A parte la domanda stessa, è richiesta una
    copia della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto
    nello Stato membro interessato. Essa permette di identificare il prodotto. Se
    questa autorizzazione non è, al contempo, la prima autorizzazione di
    immissione in commercio nell'Unione europea, deve essere allegata anche una
    copia di questa, poiché il calcolo della durata del certificato sarà effettuato, in
    tutti gli Stati membri in cui sarà richiesto un certificato, con riferimento a
    quest'unico criterio.
    I dati che permettono di individuare il brevetto di base devono essere
    ugualmente forniti.
    L'autorità incaricata del rilascio del certificato dovrà accertare che lo stesso
    prodotto sia coperto dalla, o dalle, autorizzazioni e dal brevetto.
    Infine, la domanda deve contenere una sintesi delle caratteristiche del
    prodotto, come definito ai punti A. 1 o B.l dell'allegato II della
    direttiva 91/414/CE o da una normativa equivalente di uno Stato membro.
    Tali caratteristiche permettono di definire la sostanza come prodotto
    fitosanitario; di conseguenza, esse contribuiscono ad una migliore descrizione
    del prodotto. Si tratta, inoltre, di una condizione facile da soddisfare, una
    volta che siano stati effettuati tutti gli esperimenti relativi al prodotto.
                                  Articolo 9
74. La domanda di certificato deve essere depositata presso gli Uffici dei brevetti
    degli Stati membri. L'Ufficio competente per le domande di certificato è
                                       30-
 ---pagebreak---      quello dello Stato che ha rilasciato, o per il quale è stato rilasciato, il brevetto
     di base, e in cui è stata ottenuta la prima autorizzazione di immissione in
     commercio per tale Stato. Ad uno stesso prodotto fitosanitario, brevettato ed
     autorizzato per essere commercializzato in più Stati membri, corrispondono
     altrettante domande di certificati presso gli Uffici dei brevetti corrispondenti.
     La domanda di certificato deve essere pubblicata dall'Ufficio dei brevetti.
     Questa formalità importante permette di assicurare l'informazione tempestiva
     dei terzi.
                                  Articolo 10
75.  Tale articolo riguarda le condizioni di accoglimento o di reiezione della
     domanda di certificato.
     La procedura prevista è semplice e non dovrebbe presentare difficoltà
     particolari di applicazione. In particolare, ogni Ufficio dei brevetti deve poter
     verificare se sussistono le condizioni previste dall'articolo 3 per il rilascio del
     certificato. Potrebbero essere eventualmente previsti contatti tra l'Ufficio dei
     brevetti e l'autorità competente per il rilascio delle autorizzazioni di
     immissione in commercio, se risultassero utili ai fini della procedura.
                                   Articolo 11
76.  Allo scopo di informare adeguatamente i terzi interessati, la proposta di
     regolamento prevede la pubblicazione del rilascio o del diniego dei certificati
      complementari. Tale pubblicazione deve comportare una serie di indicazioni
      destinate a fornire un'informazione, quanto più completa possibile, ai terzi
      interessati.
                                   Articolo 12
77.   Secondo questo articolo, gli Stati membri possono prevedere che il certificato
      sia soggetto al pagamento di tasse annuali di mantenimento in vigore. Spetta
      agli Stati membri stabilire l'ammontare di tali tasse qualora decidessero di
      prescriverle; il mancato pagamento implicherebbe la decadenza del certificato.
                                   Articolo 13
 78.  La durata di protezione conferita dal certificato è fissata in funzione di più
      elementi.
       Anzitutto, la durata di protezione deve essere sufficiente per rispondere agli
       obiettivi di promozione della ricerca perseguiti mediante la proposta. A
       questo riguardo è necessario che la ricerca fitosanitaria non sia discriminata e
       sia ricollocata in condizioni analoghe a quelle in cui opererebbe se i prodotti
       fitosanitari non fossero soggetti ad una procedura di autorizzazione di
       immissione in commercio.
                                       -31
 ---pagebreak--- La durata dei certificati che coprono lo stesso prodotto in più Stati membri
deve essere calcolata in funzione di date di riferimento precise, in modo che
ne derivi, in particolare, che tutti i certificati complementari, che proteggono
lo stesso prodotto nei vari Stati membri, cessanno di avere efficacia ad una
data unica in tutta l'Unione europea. La proposta di regolamento eserciterà,
cosi, un notevole effetto di armonizzazione della durata totale di protezione
di cui beneficiano i prodotti fitosanitari in tutta l'Unione europea. Tale
armonizzazione implica ugualmente che uno stesso prodotto fitosanitario,
coperto da certificati complementari, diventerà di dominio pubblico alla stessa
data in tutti gli Stati membri, mentre il regime attuale dei brevetti non
presenta questa caratteristica.
Nel contempo, è ugualmente indispensabile tener conto degli obiettivi
perseguiti dalle politiche comunitarie nel loro insieme ed evitare, in
particolare, che la durata di protezione accordata ai prodotti fitosanitari sia
tale da contrastare tali obiettivi.
Infine, il sistema deve essere jmplice ma assicurare, allo stesso tempo, un
certo equilibrio fra tutti gli interessi in causa.
La Commissione propone, perciò, di calcolare la durata del certificato sulla
base del periodo di protezione brevettuale perduto, ossia dell'intervallo fra la
data del deposito della domanda di brevetto e la data di rilascio della prima
autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità.
Le date di autorizzazione di uno stesso prodotto fitosanitario in ciascuno
degli Stati membri sono differenti, per cui più tardi interviene l'autorizzazione
in uno Stato membro, più sarà ridotta in tale Stato la durata di protezione
effettiva. La politica seguita dalla Comunità in materia di autorizzazioni
dovrebbe nondimeno ridurre progressivamente i divari fra gli Stati membri in
modo da giungere a livellare maggiormente le durate di protezione effettiva
dei prodotti fitosanitari.
Ricollocare i prodotti fitosanitari in condizioni analoghe a quelle che
sussisterebbero in assenza di un sistema di autorizzazione significa ricollocarli
nelle condizioni in cui operano gli altri settori della tecnica non soggetti ad
autorizzazioni. La Commissione valuta in 5 anni il periodo medio che
intercorre fra la data di deposito della domanda di brevetto e la
commercializzazione di un prodotto. La durata del certificato cosi calcolata
(periodo di protezione "perduto" meno 5 anni) decorre dal giorno successivo
alla scadenza legale del brevetto di base.
Va sottolineato che se si aggiunge il periodo effettivo residuo del brevetto di
base, ossia il periodo che intercorre tra il rilascio delle autorizzazioni di
immissione in commercio e la scadenza del brevetto, alla durata di protezione
del certificato — periodo perduto meno 5 anni — , si ottiene una protezione
totale effettiva \ zx il prodotto fitosanitario di 15 anni al massimo, che
costituisce secondo la Commissione un periodo al di sotto del quale non
potrebbero essere raggiunti gli obiettivi della presente proposta di
regolamento.
                                   -32
 ---pagebreak---     Resta da precisare che la proposta prevede inoltre una data limite dopo la
    quale il prodotto fitosanitario diventa di dominio pubblico. La durata del
    certificato non può infatti essere superiore a 5 anni, a decorrere dalla data in
    cui il certificato acquista efficacia.
    La semplicità del meccanismo non permette di tener conto di taluni fattori,
    come la diligenza di cui la ditta innovatrice ha potuto dar prova mentre erano
    in corso le prove necessarie per ottenere l'autorizzazione. La proposta colma
    questa lacuna, limitando il certificato ai casi in cui l'autorizzazione è stata
    rilasciata con molto ritardo. Ad esempio, un'autorizzazione ottenuta 18 anni
    dopo il deposito della domanda di brevetto corrispondente non dà luogo ad
    un certificato di una durata di 13 anni (18-5), bensi ad un certificato della
    durata di 5 anni, limite oltre il quale non vi è più protezione.
    Da notare che la fissazione di una durata massima del certificato a 5 anni
    inizia a produrre i suoi effetti limitativi allorché l'autorizzazione di immissione
    in commercio del prodotto fitosanitario interessato interviene più di 10 anni
    dopo la data di deposito della domanda di brevetto, il che è comunque la
    norma in questo campo. Ciò significa che un'autorizzazione ottenuta 12 anni
    dopo il deposito della domanda di brevetto corrispondente non dà luogo ad
    un certificato di 7 anni (12-5), ma ad un certificato di 5 anni al massimo.
                                   Articolo 14
79. Questa disposizione prevede quattro casi di estinzione del certificato: il
    decorso della durata del certificato stesso, la rinuncia al certificato da parte
    del titolare, il mancato pagamento delle tasse annuali e il fatto che il prodotto
    non dispone più di un'autorizzazione di immissione in commercio, ottenuta
    conformemente al diritto comunitario.
                                   Articolo 15
80. La proposta di regolamento prevede tre cause di nullità del certificato:
     1. Il certificato è nullo se non sono state rispettate le condizioni di rilascio
         previste dall'articolo 3. Si tratta in particolare dei casi in cui
         l'autorizzazione di immissione in commercio non era valida o non era la
         prima nello Stato membro interessato; dei casi in cui il brevetto di base
         non era più in vigore al momento della domanda di certificato o, infine,
         dei casi in cui lo stesso prodotto ha formato oggetto di più certificati
         nello stesso Stato membro. In quest'ultimo caso, soltanto il certificato
         rilasciato all'atto della prima autorizzazione di immissione in commercio
         in uno Stato membro interessato sarà valido.
     2. Il certificato è nullo se il brevetto si è estinto prima del decorso della sua
         durata legale. Nella misura in cui il mantenimento di un brevetto fino alla
         sua scadenza è indice della valenza del prodotto che esso tutela, questa
         causa di nullità svolge un ruolo selettivo importante. Peraltro, la
         protezione esclusiva conferita dal certificato per una durata determinata è
                                        33-
 ---pagebreak---         legittima soltanto se il prodotto che ne è l'oggetto soddisfa non soltanto
        alle condizioni richieste per il rilascio del certificato stesso dall'articolo 3,
        ma anche alle condizioni di brevettabilità proprie del brevetto di base. Per
        questo motivo è necessario prevedere che il certificato è nullo se il
        brevetto di base, o almeno la parte del brevetto di base corrispondente al
        prodotto coperto dal certificato, non ha più validità. Occorre perciò
        prevedere espressamente che la domanda di nullità del brevetto di base, in
        vista dell'annullamento del certificato, può essere presentata anche dopo il
        decorso della durata legale del brevetto di base.
    3. Il certificato è nullo se l'oggetto da esso protetto non è coperto dal
        brevetto di base. Si tratta di evitare che un determinato prodotto non
        protetto da un brevetto possa beneficiare di una protezione esclusiva in
        base ad un certificato, senza dover soddisfare alle condizioni e agli
        obblighi inerenti al sistema di protezione brevettuale. Questa causa di
        nullità si ispira allo stesso principio cui si ispira la causa di nullità
        anteriore. Resta da sottolineare che, se l'oggetto del certificato è coperto
         solo parzialmente dal brevetto di base, la nullità del certificato può essere
         pronunciata sotto forma di una limitazione corrispondente del certificato,
         il che è conforme al principio di proporzionalità. Infine, l'articolo prevede
         che chiunque possa presentare una domanda di nullità del certificato
         all'autorità che lo ha rilasciato, ossia all'Ufficio dei brevetti
         corrispondente. La decisione dell'Ufficio può essere impugnata, come
         previsto dall'articolo 17.
                                  Articolo 16
    Sempre nell'intento di fornire la più ampia informazione possibile ai terzi
    interessati, la proposta prevede la pubblicazione dell'estinzione o della nullità
    del certificato.
                                  Articolo 17
82. Questo articolo prevede che le decisioni assunte dall'Ufficio dei brevetti
    presso il quale è stata depositata la domanda di certificato siano soggette agli
    stessi mezzi di impugnazione previsti dalla legislazione nazionale contro
    decisioni analoghe in materia di brevetti. Si tratta di una garanzia giuridica
    indispensabile, per la cui attuazione si rinvia alla legislazione nazionale in
    materia di brevetti dello Stato in cui il certificato è stato rilasciato.
                                  Articolo 18
83.  Nella misura in cui la proposta di regolamento prevede norme di procedura,
     queste sono di applicazione. In caso contrario, si applicano le disposizioni di
     procedura previste dalla legislazione nazionale applicabile al brevetto di base
     corrispondente, a meno che la legislazione nazionale preveda disposizioni di
     procedura speciali per i certificati.
                                       -34
 ---pagebreak---     Inoltre, la proposta indica che è esclusa qualsiasi procedura di opposizione ad
    un certificato già rilasciato.
                                   Articolo 19
84. In applicazione dei principi generali del diritto, la proposta di regolamento si
    applicherà a qualsiasi prodotto che è protetto da un brevetto in vigore e che
    non ha ancora ottenuto l'autorizzazione di immissione in commercio alla data
    dell'entrata in vigore del regolamento.
    Inoltre, si tratta di fissare le modalità del regime transitorio per i prodotti già
    autorizzati al momento dell'entrata in vigore del regolamento, punto
    particolarmente importante e sensibile della proposta. Secondo il parere della
    Commissione, è necessario rispettare determinati criteri per giungere ad una
    soluzione equilibrata.
    Il contemperamento degli interessi in gioco è fondamentale se si desidera una
    soluzione accettabile per tutti: non si tratta perciò né di coprire la totalità dei
    prodotti già commercializzati né di escluderli nella loro totalità.
    La soluzione proposta deve evitare qualsiasi distorsione nel sistema delle
     autorizzazioni di immissione in commercio che potrebbe indurre determinate
     imprese a ritardare la loro domanda di autorizzazione.
     Infine, la soluzione deve essere certa onde permettere a tutte le imprese di
     predisporre la propria programmazione.
     Per questo motivo, la Commissione propone di applicare la proposta di
     regolamento a qualsiasi prodotto autorizzato dal 1° gennaio 1985 e il cui
     brevetto è tuttora in vigore alla data di entrata in vigore della proposta di
     regolamento.
     La scelta del 1° gennaio 1985 come data unica di riferimento per il rilascio
     della prima autorizzazione dovrebbe permettere all'industria europea di
     recuperare il ritardo accumulato nei riguardi dei suoi concorrenti esteri.
     Peraltro, assumendo come data prevedibile di entrata in vigore del
     regolamento l'inizio del 1996, ciò significa che un prodotto per il quale sia
      stata depositata una domanda di brevetto nel 1976 potrebbe beneficiare di un
      certificato soltanto qualora l'autorizzazione corrispondente sia stata rilasciata
      più di 9 anni dopo il deposito (a partire dal 1985).
      Tuttavia, la direttiva 91/414/CEE concernente l'immissione in commercio dei
      prodotti fitosanitari è entrata in vigore soltanto a metà 1993; ciò significa che
      pochi prodotti che possono rientrare nella disposizione transitoria della
      presente proposta di regolamento dispongono di un'autorizzazione di
      immissione in commercio rilasciata in base alla direttiva 91/414/CEE. Prima
      dell'entrata in vigore di tale direttiva le procedure di autorizzazione di
      immissione in commercio dei prodotti fitosanitari erano di competenza delle
      legislazioni nazionali. E' dunque necessario prevedere nella disposizione
      transitoria che i prodotti fitosanitari autorizzati dopo il 1° gennaio 1985 in
                                        -35-
 ---pagebreak--- base alla direttiva 91/414/CEE — un numero limitato di prodotti — oppure
sulla base di una norma nazionale corrispondente — la maggioranza --
possano beneficiare di un certificato complementare purché soddisfino le altre
condizioni prescritte per il rilascio di tale certificato.
Evidentemente, per poter beneficiare della disposizione transitoria, tali
prodotti devono sempre essere validamente protetti da un brevetto in vigore
alla data dell'entrata in vigore del regolamento.
Ai fini della disposizione transitoria, la proposta di regolamento prevede che
la domanda di certificato deve essere presentata entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del regolamento.
                                  -36-
 ---pagebreak---                                                                                ALLEGATO
PROFILO DEL SETTORE FITOSANITARIO
   L'industria dei prodotti chimici per l'agricoltura comprende due settori principali: i
   fertilizzanti e i prodotti chimici che proteggono le colture ~ denominati anche
   prodotti fitosanitari o agrochimici —, i quali comprendono gli erbicidi, gli insetticidi, i
   fungicidi e i regolatori della crescita.
   Le imprese del settore fitosanitario si possono globalmente suddividere in due
   gruppi: quello delle imprese che basano la loro attività su una notevole ricerca al fine
   di mettere in commercio nuovi prodotti fitosanitari, e quello delle imprese che non
   svolgono ricerca e dipendono dal primo gruppo per svolgere legittimamente attività
   di riproduzione dei prodotti giunti al termine della loro protezione brevettuale;
   queste ultime imprese sono comunemente chiamate generiche.
   A.       Il mercato dei prodotti fitosanitari
            Il mercato mondiale dei prodotti fitosanitari è valutato in 22 000 Mio di ECU
            (dati 1992). Gli Stati Uniti rappresentano circa il 27 % di questo mercato, i
            dodici Stati membri dell'Unione il 26 %, l'Estremo Oriente il 25 % e il resto
            del mondo il 22 %.
             Tabella 1: Prodotti fitosanitari: importanza dei mercati per regione (1992)
               (Mio di ECU)       Erbicidi    insetticidi  Fungicidi     Altri      Totale
               USA                  3649          1311         456         286        5702
               Europa occ.          2275           878        1510        1022        5685
               Estremo Oriente       1606         2160        1475         197        5438
               America Latina         976          606         406           52       2040
               Europa dell'Est        293          297         142         122         854
               Resto del mondo        765          931         133           39       1868
               Totale               9564          6183        4122        1718       21587
             Fonte: County NatWest WookMac.
             In termini di valore, si stima che l'Unione europea, con circa il 36 % della
             produzione mondiale, è il più grande produttore di prodotti fitosanitari,
             mentre gli Stati Uniti si situano al secondo posto con quasi il 28 % del
             mercato mondiale. Seguono il Giappone (14 %) e il resto dell'Europa
             occidentale (10 %).
             La posizione attuale dell'industria europea si fonda sull'esperienza acquisita,
             nel corso degli ultimi quarant'anni, nello sviluppo di prodotti destinati
             inizialmente ai mercati dell'Europa, dell'Africa, dell'Asia, dell'Australia e
             dell'America latina.
             La Francia, la Germania, l'Italia e il Regno Unito sono i maggiori produttori
             di prodotti fitosanitari nell'Unione; questi paesi sono, insieme alla Spagna, i
             più grandi consumatori dato che utilizzano insieme più dell'80 % degli
             erbicidi e dei fungicidi e più del 75 % degli insetticidi consumati in Europa
             nel 1992.
                                               37
 ---pagebreak---       La Francia rappresentava, insieme agli Stati Uniti e al Giappone, il 55 % del
      mercato mondiale degli erbicidi e, da sola, l'8 % delle vendite mondiali di
      erbicidi nel 1992. Oggi gli erbicidi costituiscono la produzione e il mercato
      più importante nell'Unione, ad eccezione dell'Italia, dove le vendite di
      fungicidi hanno superato quelle di erbicidi a partire dal 1990, e della Spagna,
      dove le vendite di insetticidi sono superiori a quelle di erbicidi.
B.    Bilancia commerciale
      La bilancia commerciale è molto favorevole all'Unione, dato che le
      esportazioni comunitarie rappresentano il doppio delle importazioni, anche
      se, a partire dal 1985, le importazioni aumentano più rapidamente delle
      esportazioni (vedere tabella n. 2). Il mercato dei prodotti fitosanitari
      nell'Unione europea presenta una bilancia commerciale positiva dell'ordine
       di 850 Mio di ECU (dati 1991).
      Mentre nel 1986 l'ex Unione Sovietica costituiva il principale mercato di
       esportazione dell'Unione (19%), essa rappresentava ormai soltanto I'll %
       nel 1991. I paesi dell'Europa centrale e dell'EFTA sono passati al primo
       posto, ma la quota principale delle esportazioni comunitarie (46 %) è
       rappresentata dal "resto del mondo". Quanto alle importazioni, i principali
       concorrenti delle imprese comunitarie si trovano nei paesi dell'EFTA, da cui
       proviene più del 50 % del totale delle importazioni comunitarie, seguiti dagli
       Stati Uniti (33 %).
       Tabella 2: Prodotti fitosanitari: commercio estero
    (Mio di ECU)      1982     1983      1984     198&     1986    1987    1988    1989    1990;  1991
    Esportazioni      1074,7  1242,6    1527,1   1732,9   1599,9  1380,0  1342,9  1404,2  1423,0  1478,7
    fuori CEE
    Importazioni       257,1   301,3     374,2     426,3   378,5   392,0   461,2   571,0   593,6   633,2
    fuori CEE
    Bilancia           817,6   941,3    1152,9   1306,6   1221,5   988,1   881,7   833,2   829,5   845,5
    commerciale
    Rapporto              4,1     4, 12    4,08      4,07    4,23    3,52    2,91    2,46     2,4    2,34
    esp./imp.
    Commercio intra-   979,6  1091,9    1413,0   1518,3   1521,9  1476,9  1628,4  1932,5  2162,0  2111,0
    CEE
       Fonte: Panorama dell'industria europea e Eurostat 1991
        Questi dati rivelano tuttavia un deterioramento della posizione relativa
        dell'industria fitosanitaria europea sul piano internazionale. Mentre il rapporto
        esportazioni/importazioni era di 4.18 nel 1982 ~ il che indica che le
        esportazioni di prodotti fitosanitari verso paesi esterni all'Unione erano più di
        quattro volte superiori alle importazioni — tale rapporto è sceso
        a 2.34 nel 1991. Durante questo periodo, il valore degli acquisti di prodotti
        fitosanitari fuori dell'Unione è passato da 257 Mio di ECU a 633 Mio di
        ECU, pari ad un incremento del 146 %, mentre le esportazioni sono passate
        da 1 074 Mio di ECU a 1 478 Mio di ECU, pari ad un aumento del 37 %.
 C.     Imprese principali
        La maggioranza dei principali produttori di prodotti fitosanitari ~ stimati in
        una quarantina a livello mondiale -- sono stabiliti negli Stati Uniti (9), in
        Giappone (11) e in Europa occidentale (14). Quasi tutti fanno parte di
                                                38
 ---pagebreak--- imprese chimiche multinazionali nelle quali il comparto fitosanitario
rappresenta solo una piccola quota delle vendite complessive del gruppo.
Monsanto (USA) è considerato il primo produttore di erbicidi (14 % del
mercato mondiale), seguito da CIBA (CH) con il 12 %, Rhône-Poulenc (F) e
BASF (D) con il 6 % ciascuno. Nel campo degli insetticidi, figurano al primo
posto Bayer (D) e Rhône-Poulenc (F), seguiti da FMC (USA) e Hoechst (D).
Per i fungicidi i principali produttori sono Bayer (18 % del mercato
mondiale), Ciba, Rhône-Poulenc, Du Pont (USA) e BASF (vedere tabella
n. 3).
 Tabella 3: Industria fitosanitaria: imprese principali
                Nome                    Vendita prodotti        Prodotti fitosanitari
                                          fitosanitari          (% del totale delle
  ;                                      (Mio di ECU)                  vendite)
    Ciba (CH)                              2416                          18J3
    Du Pont (USA)                          1669                           5J2
    Bayer (D)                              1595                           7,3
    Rhône-Poulenc (F)                      1572                          12J>
    Zeneca (ex-ICI) (GB)                   1465                          28J>
    Monsanto (USA)                         1405                          21_12
    Dow Elanco (USA)                       1349                         100,0
    Hoechst (D)                            VI38                           4J
    BASF (D)                                 975                          4^
    American Cyanamid (USA)       |          854                         19ifj
 Fonte: County NatWest WoodMac - Dati 1992
 In termini di ripartizione del fatturato per gruppi di prodotti fitosanitari si
 stima che gli erbicidi rappresentino il 45 % del totale, gli insetticidi il 29 %, i
 fungicidi il 19 % e i regolatori di crescita e gli altri prodotti il 7 %.
                                    -39
 ---pagebreak---                                           Proposta di
REGOLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                                         sull'istituzione
                         di un certificato protettivo complementare
                                   per i prodotti fitosanitari
EL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA
Visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione^1),
visto il parere del Comitato economico e sociale^2*,
(1) considerando che la ricerca nel settore fitosanitario contribuisce al costante
      miglioramento della produzione vegetale;
(2) considerando che i prodotti fitosanitari, in particolare quelli derivanti da una ricerca
      lunga e costosa, potranno continuare ad essere sviluppati nella Comunità e in Europa
      solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione
      sufficiente ad incentivare tale ricerca;
(3) considerando che attualmente il periodo che intercorre tra il deposito di una
      domanda di brevetto per un nuovo prodotto fitosanitario e l'autorizzazione di
      immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal
      brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella
      ricerca e a generare le risorse necessarie per mantenere una ricerca efficiente;
(4) considerando che tali circostanze determinano una protezione insufficiente, che
      penalizza la ricerca fitosanitaria e la competitività di questo settore;
(5) considerando che nella risoluzione del 1° febbraio 1993<3), riguardante un programma
      comunitario di politica e di azione in materia di ambiente e di sviluppo sostenibile, il
      Consiglio ha adottato l'impostazione generale e la strategia del programma presentati
      dalla Commissione, i quali sottolineano l'interdipendenza della crescita economica e
      della qualità dell'ambiente; che il rafforzamento della protezione dell'ambiente impone
      pertanto di mantenere la competitività economica dell'industria; che il rilascio di un
      certificato complementare di protezione può essere considerato come una misura
      positiva a favore della protezione dell'ambiente;
W    GUn°C
<2> GU n° C
 <3) GUn° C 138 del 17.5.1993, p. 1.
                                                   -40
 ---pagebreak--- (6) considerando che è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello
     comunitario e prevenire in tal modo una evoluzione eterogenea delle legislazioni
     nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei
     prodotti fitosanitari all'interno della Comunità e da incidere, di conseguenza,
     direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno; che ciò è
     conforme al principio di sussidiarietà, definito all'articolo 3 B del trattato sull'Unione
     europea;
(7) considerando che è pertanto necessaria la creazione di un certificato protettivo
     complementare per i prodotti fitosanitari la cui immissione in commercio sia stata
     autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o
     europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro ; che a tal fine il
     regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato;
(8) considerando che la durata della protezione conferita dal certificato deve essere
     fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente; che, a tal fine, il
     titolare di un brevetto e del relativo certificato deve poter beneficiare,
     complessivamente, di quindici anni al massimo di esclusiva, a partire dalla prima
     autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità del prodotto fitosanitario
     in questione;
(9) considerando tuttavia che, in un settore così complesso e sensibile come il settore dei
     prodottifitosanitaridevono essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco;
     che pertanto il certificato non deve essere rilasciato per una durata superiore a cinque
     anni; che la protezione che esso conferisce deve inoltre essere strettamente limitata al
     prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in commercio in quanto prodotto
     fitosanitario;
(10) considerando inoltre che si deve realizzare un giusto equilibrio per quantoriguardala
     determinazione del regime transitorio; che tale regime deve consentire all'industria
     fitosanitaria comunitaria di compensare in parte il ritardo accumulato nei confronti
     dei principali concorrenti, senza tuttavia compromettere la realizzazione di altri
     obiettivi legittimi connessi alle politiche perseguite in materia agricola o di protezione
     dell'ambiente, a livello sia nazionale che comunitario;
(11) considerando che soltanto un'azione a livello comunitario permette di raggiungere
     efficacemente l'obiettivo perseguito, che consiste nell'assicurare una protezione
     sufficiente dell'innovazione nel campo fitosanitario, garantendo al contempo il
     funzionamento adeguato del mercato interno dei prodotti fitosanitari;
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                               -41 -
 ---pagebreak---                                              Articolo 1
                                             Definizioni
Ai fini del presente regolamento, si intende per:
1.    "prodotti fitosanitari": le sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze
      attive, presentati nella forma in cui vengono consegnati all'utilizzatore e destinati a
      1.1.    proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a
               prevenirne gli effetti, ove tali sostanze o preparati non siano altrimenti
              definite nelle successive disposizioni;
      1.2.     influire sui processi vitali dei vegetali, senza peraltro fungere da fertilizzanti
              (ad esempio, i regolatori di crescita);
      1.3.     conservare i prodotti vegetali, sempreché tali sostanze o prodotti non siano
               disciplinati da disposizioni speciali del Consiglio o della Commissione in
               materia di conservanti;
      1.4.     eliminare i vegetali indesiderati o
      1.5.     eliminare le parti di vegetali, frenare o evitare una crescita indesiderata dei
               vegetali;
2.    "sostanze": gli elementi chimici ed i loro composti allo stato naturale o sotto forma di
      prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurità che deriva inevitabilmente dal
      procedimento di fabbricazione;
3.    "sostanze attive": le sostanze o i microorganismi, compresi i virus, aventi un'azione
      generale o specifica
      3.1.     sugli organismi nocivi o
      3.2.     sui vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali;
4.    "preparati", le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze, di cui almeno
      una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari;
5.    "vegetali": le piante vive e le parti vive di piante, compresi frutti freschi e sementi;
6.    "prodotti vegetali": i prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a
      trattamenti semplici quali la macerazione, l'essiccazione o la compressione,
      sempreché non si tratti di vegetali quali definiti al punto 5;
7.    "organismi nocivi": parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti al regno
      animale o vegetale, nonché i virus, batteri, microplasmi od altri agenti patogeni;
                                                  42-
 ---pagebreak--- 8.     "prodotti": la sostanza attiva quale definita al punto 3 o la composizione di sostanze
      attive di un prodotto fitosanitario;
9.     "brevetto di base": un brevetto che protegge un prodotto quale definito al punto 8 in
       quanto tale, un preparato quale definito al punto 4, un processo di ottenimento di un
       prodotto o un'applicazione di un prodotto, e che è designato dal suo titolare ai fini
       della procedura di rilascio di un certificato;
10. "certificato": il certificato protettivo complementare.
                                            Articolo 2
                                       Campo d'applicazione
Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in
quanto prodotto fitosanitario, prima dell'immissione in commercio, ad una procedura di
autorizzazione amministrativa ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEEW — o in
base ad una disposizione equivalente di diritto nazionale se si tratta di un prodotto
fitosanitario per il quale la domanda di autorizzazione è stata depositata prima dell'entrata
in vigore della direttiva 91/414/CEE per il rispettivo Stato membro --, può formare
oggetto di un certificato, alle condizioni e secondo le modalità previste nel presente
regolamento.
                                            Articolo 3
                               Condizioni di rilascio del certificato
Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di
cui all'articolo 7, e alla data di tale domanda:
a)     il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b)     per il prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, è stata rilasciata un'autorizzazione in
       vigore di immissione in commercio a norma dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE
       o di una disposizione equivalente di diritto nazionale;
e)     il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d)     l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in
       commercio del prodotto, in quanto prodotto fitosanitario.
                                            Articolo 4
                                      Oggetto della protezione
Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal
 certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in
 commercio del prodotto fitosanitario corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in
 W GUn° L 230 del 19.8.1991.
                                                 43-
 ---pagebreak--- quanto prodotto fitosanitario, che sia stato autorizzato prima della scadenza del
certificato.
                                               Articolo 5
                                         Effetti del certificato
Fatto salvo l'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal
brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni ed agli stessi obblighi.
                                               Articolo 6
                                         Diritto al certificato
Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto.
                                               Articolo 7
                                        Domanda di certificato
 1.   La domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a
      decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, è stata
      rilasciata l'autorizzazione di immissione in commercio menzionata nell'articolo 3,
      lettera b).
2.    Nonostante il paragrafo 1, quando l'autorizzazione di immissione in commercio
       avviene prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato deve essere
       depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto.
                                               Articolo 8
                              Contenuto della domanda di certificato
 1.    La domanda di certificato deve contenere:
       a) una richiesta di rilascio del certificato contenente in particolare:
                i) il nome e l'indirizzo del richiedente;
                ii) il nome e l'indirizzo del mandatario, se del caso;
                iii) il numero del brevetto di base nonché il titolo dell'invenzione;
                iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio
                     del prodotto di cui all'articolo 3, lettera b) e, qualora non sia la prima
                     autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, il numero e la
                     data di detta autorizzazione;
                                                    44
 ---pagebreak---    b) una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3,
        lettera b), da cui risulti l'identità del prodotto e che contenga tra l'altro il numero
       e la data dell'autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto
       come previsto dall'Allegato II, parte A l o B . l della direttiva 91/414/CEE o dalle
        disposizioni equivalenti della legislazione dello Stato membro in cui è depositata
       la domanda;
   e) se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di
        immissione in commercio del prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, nella
        Comunità, l'indicazione dell'identità del prodotto così autorizzato e della
        disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento di
        autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione
        nella Gazzetta Ufficiale o in altro documento da cui risultino le informazioni
        richieste.
2. Gli Stati membri possono disporre che il deposito della domanda di certificato
   comporti il pagamento di una tassa.
                                            Articolo 9
                            Deposito della domanda di certificato
1. La domanda di certificato deve essere depositata presso l'ufficio competente della
   proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato
   rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l'autorizzazione di immissione
   in commercio di cui all'articolo 3, lettera b), a meno che lo Stato membro non designi
   a tal fine un'altra autorità.
2. La domanda di certificato è pubblicata dall'autorità di cui al paragrafo 1 con la
   menzione almeno dei seguenti dati:
   a) nome e indirizzo del richiedente;
   b) numero del brevetto di base;
   e) titolo dell'invenzione;
   d) numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui
        all'articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta
        dall'autorizzazione stessa;
   e) se del caso, numero e data della prima autorizzazione di immissione in
       commercio nella Comunità.
                                           Articolo 10
                Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato
   Quando la domanda di certificato e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le
   condizioni previste dal presente regolamento, l'autorità di cui all'articolo 9,
   paragrafo 1, rilascia il certificato.
                                                45-
 ---pagebreak--- 2.  Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, respinge la
    domanda di certificato se la domanda stessa o il prodotto che ne è oggetto non
    soddisfano le condizioni previste dal presente regolamento.
3.   Se la domanda di certificato non soddisfa le condizioni previste dall'articolo 8,
    l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, invita il richiedente a rimediare, entro il
    termine assegnatogli, alle irregolarità constatate o all'eventuale mancato pagamento
    della tassa.
4.  Qualora non sia posto rimedio, entro il termine prescritto, alle irregolarità o al
    mancato pagamento notificati in virtù del paragrafo 3, la domanda è respinta.
5.  Gli Stati membri possono disporre che il rilascio del certificato da parte dell'autorità
    di cui all'articolo 9, paragrafo 1, avvenga senza esame delle condizioni previste
    dall'articolo 3, lettere e) e d).
                                          Articolo 11
                                        Pubblicazione
1.  Il rilascio del certificato è pubblicato dall'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1,
     con la menzione almeno dei seguenti dati:
     a) nome e indirizzo del titolare del certificato:
     b) numero del brevetto di base;
     e) titolo dell'invenzione;
     d) numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui
          all'articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta
          dall'autorizzazione stessa;
     e) se del caso, numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio nella
          Comunità;
     f) durata del certificato.
2.   Il rigetto della domanda di certificato è pubblicato dall'autorità di cui all'articolo 9,
     paragrafo 1, menzionando almeno i dati previsti dall'articolo 9, paragrafo 2.
                                          Articolo 12
                                         Tasse annuali
Gli Stati membri possono disporre che il certificato sia soggetto al pagamento di tasse
annuali.
                                               46
 ---pagebreak---                                              Articolo 13
                                       Durata del certificato
1.    Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una
      durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del
      brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio
      nella Comunità, ridotto di cinque anni.
2.    Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque
      anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.
                                             Articolo 14
                                      Estinzione del certificato
Il certificato si estingue:
a)    al termine della durata prevista dall'articolo 13;
b)    per rinuncia del titolare;
e)    per mancato pagamento in tempo utile della tassa annuale fissata conformemente
      all'articolo 12;
d)     se e per tutto il periodo in cui il prodotto protetto dal certificato non può più essere
      immesso sul mercato, a seguito del ritiro della o delle corrispondenti autorizzazioni
      di immissione in commercio, conformemente all'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE
      o alle disposizioni equivalenti di diritto nazionale. L'autorità di cui all'articolo 9,
       paragrafo 1, è abilitata a decidere d'ufficio oppure su richiesta di un terzo in merito
       all'estinzione del certificato.
                                             Articolo 15
                                        Nullità del certificato
 1.     Il certificato è nullo:
       a) se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell'articolo 3;
       b) se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;
       e) se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il
            prodotto per il quale il certificato era stato rilasciato non è più protetto dai diritti
            del brevetto di base, oppure se dopo l'estinzione del brevetto di base sussistono
            cause di nullità che avrebbero giustificato l'annullamento oppure la limitazione
 2.    Chiunque può depositare una domanda di dichiarazione di nullità o intentare
       un'azione di annullamento del certificato presso l'organo competente, in virtù delie
       disposizioni della legislazione nazionale, per annullare il brevetto di base
       corrispondente.
                                                  47-
 ---pagebreak---                                              Articolo 16
                            Pubblicazione dell'estinzione o della nullità
Se il certificato si estingue conformemente all'articolo 14, lettera b), e) o d), oppure se
viene dichiarato nullo conformemente all'articolo 15, ne viene data pubblicazione
dall'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1.
                                             Articolo 17
                                                Ricorsi
Le decisioni dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, o dell'organo di cui
all'articolo 15, paragrafo 2, adottate in applicazione del presente regolamento, sono
soggette agli stessi ricorsi previsti dalla legislazione nazionale contro decisioni analoghe in
materia di brevetti nazionali.
                                             Articolo 18
                                              Procedura
1.     In mancanza di disposizioni di procedura stabilite nel presente regolamento, si
       applicano al certificato le disposizioni di procedura applicabili in virtù della
       legislazione nazionale al brevetto di base corrispondente, a meno che essa non
       contempli disposizioni di procedura speciali in merito ai certificati.
2.     Nonostante il paragrafo 1, è esclusa la procedura di opposizione ad un certificato già
       rilasciato.
                                 DISPOSIZIONI TRANSITORIE
                                             Articolo 19
1.     Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, sia
       protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto prodotto
       fitosanitario, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio
       nella Comunità dopo il 1° gennaio 1985, sulla base dell'articolo 4 della
       direttiva 91/414/CEE o di una disposizione equivalente di diritto nazionale, può
       formare oggetto di un certificato.
2.     La domanda di certificato ai sensi del paragrafo 1 deve essere depositata entro sei
       mesi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
                                                  -48
 ---pagebreak---                               DISPOSIZIONE FINALE
                                       Articolo 20
                                    Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore tre mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì
Per il Parlamento,                                      Per il Consiglio,
Il Presidente                                           II Presidente
                                             49
 ---pagebreak---                         SCHEDA FINANZIARIA
TITOLO
   Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente
   l'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari.
DESCRIZIONE DELLA MISURA
   L'obiettivo della misura è di favorire la ricerca in un settore ad alti rischi, mediante
   l'istituzione di un nuovo titolo di proprietà industriale, il certificato protettivo
   complementare. La misura mira ugualmente ad armonizzare le condizioni di rilascio e
   le modalità di calcolo della durata del certificato complementare a livello
   comunitario.
   La misura non comporta implicazioni finanziarie per il bilancio della Comunità.
                                              50-
 ---pagebreak---  L'IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE
                          (e in particolare le P.M.I.)
1.  PERCHÉ È NECESSARIA UNA LEGISLAZIONE COMUNITARIA?
    Per armonizzare a livello comunitario le modalità di rilascio ed il calcolo della durata
    del certificato complementare, con i seguenti obiettivi:
    a) migliorare il funzionamento del mercato interno dei prodotti fitosanitari ed
        assicurare la libera circolazione di tali prodotti;
    b) evitare le distorsioni della concorrenza che incontrano attualmente le imprese
        produttrici di prodotti fitosanitari;
    e) garantire che il settore della ricerca fitosanitaria possa beneficiare di una migliore
        protezione, grazie ad una misura unica avente un effetto diretto ed uniforme in
        tutta la Comunità;
    d) migliorare la competitività dell'industria fitosanitaria sostenendo la ricerca
        europea.
2.  QUALI SONO I SETTORI INTERESSATI?
    a) Potranno beneficiare della misura le imprese produttrici di prodotti fitosanitari, e
        in particolare quelle che basano le loro attività sulla ricerca, purché i prodotti
        candidati siano validamente protetti da un brevetto di base al momento
        dell'entrata in vigore del regolamento.
    b) Tali imprese fanno generalmente parte di gruppi internazionali, operanti in
        svariati settori della chimica (chimica di base, prodotti fitosanitari, coloranti,
        plastica,...) e della salute umana o animale; il comparto fitosanitario rappresenta
        generalmente una percentuale relativamente modesta delle loro attività
        complessive, ma è caratterizzato da un livello di rischi molto elevato. Tuttavia, la
        misura proposta è, per la sua natura, applicabile a qualsiasi impresa produttrice di
        prodotti fitosanitari, a prescindere dalla sua dimensione.
        I diritti alla protezione complementare dovranno essere rispettati dai terzi, quali i
        fabbricanti di prodotti fitosanitari generici. Tuttavia, la proposta prevede delle
         limitazioni, in particolare per quanto riguarda la durata massima del certificato
         complementare, che mirano ad evitare qualsiasi effetto indebito sulle attività delle
         imprese generiche del settore.
    e) Non vi è motivo di ritenere che determinate zone geografiche si avvantaggeranno
         più di altre della misura proposta.
                                              -51
 ---pagebreak--- 3. COSA DEVONO FARE LE IMPRESE PER CONFORMARSI ALLA
   MISURA?
   Il certificato complementare sarà rilasciato alle imprese produttrici di prodotti
   fitosanitari che ne faranno domanda, purché siano soddisfatte tutte le condizioni
   prescritte.
   La domanda di certificato complementare deve essere depositata presso gli Uffici
   nazionali dei brevetti; essa può essere soggetta al pagamento di un canone, che sarà
   fissato dalle autorità competenti degli Stati membri.
4. QUALI SONO GLI EFFETTI ECONOMICI PROBABILI DELLA MISURA?
   a)       Sull'occupazione.
           L'istituzione del certificato protettivo complementare stimolerà le imprese
           innovatrici del settore fitos? tario a mantenere o ad accrescere i loro
           investimenti nel campo della ricerca. Il certificato contribuirà a creare un
           quadro giuridico appropriato per la protezione dell'innovazione nel settore; ed
           avrà dunque un effetto positivo sull'occupazione, specie nel campo della
           ricerca.
   b)      Sull'investimento e sulla creazione di nuove imprese.
           L'armonizzazione delle condizioni di rilascio e delle modalità di calcolo della
           durata del certificato a livello comunitario dovrebbe dare alle imprese
           interessate una certezza maggiore di ricuperare i loro costi e le incoraggerà
           ad investire. Posto che il brevetto è il miglior mezzo per incoraggiare la
           ricerca, è indubbio che il certificato complementare — titolo di protezione sui
           generis che conferisce una protezione simile a quella del brevetto — sarà
            considerato come un'incentivo per la ricerca nell'industria fitosanitaria.
   e)       Sulla competitività delle imprese.
            Collocando l'industria fitosanitaria europea in una situazione di concorrenza
            analoga a quella che prevale nelle altre grandi regioni del mondo, il certificato
            complementare dovrebbe essere un incentivo per mantenere gli investimenti
            sul territorio dell'Unione. L'industria fitosanitaria europea, che contribuisce in
            maniera sostanziale alla bilancia dei pagamenti positiva dell'Unione europea,
            troverà così l'opportunità di affermare meglio la sua posizione concorrenziale,
            sia sul piano interno che sul piano internazionale.
                                              52-
 ---pagebreak---      LA PROPOSTA CONTIENE MISURE CHE TENGONO CONTO DELLA
     SITUAZIONE PARTICOLARE DELLE P.M.I.?
     Le misure contenute nella proposta non sono destinate in modo particolare alle
     piccole e medie imprese, anche se queste possono a loro volta avvalersene qualora
     soddisfino le condizioni previste per il rilascio del certificato complementare.
     CONSULTAZIONE.
     Una riunione di esperti governativi è stata organizzata il 1° e il 2 ottobre 1992 su
     iniziativa della Commissione. Gli esperti hanno esaminato la necessità di una
     protezione complementare per i brevetti dei prodotti fitosanitari, sulla base di un
     documento di lavoro dei servizi della Commissione. I principali punti affrontati sono
     stati la definizione del campo di applicazione di una misura comunitaria e il regime
     transitorio. La presente proposta tiene conto dei primi orientamenti emersi da tale
     riunione.
     Inoltre, i servizi della Commissione hanno avuto contatti con i vari organismi di
     rappresentanza degli ambienti interessati dalla proposta.
     L'organismo di rappresentanza degli interessi dell'industria fitosanitaria orientata
     verso la ricerca, ECPAW, ha fornito alla Commissione dei dati da cui risulta, con
     certezza, che tale industria soffre della notevole erosione della durata di protezione
     effettiva dei brevetti, con conseguenti riflessi negativi sulle attività di ricerca del
     settore. L'ECPA ritiene che il certificato complementare è uno strumento che
     contribuirà a garantire alle industrie innovative che esse potranno ammortizzare, in
     un arco di tempo sufficiente, gli investimenti sempre più cospicui per la messa a
     punto di nuovi prodotti.
     I servizi della Commissione hanno inoltre ricevuto un contributo del GAME<2),
     raggruppamento informale di alcune imprese generiche del settore (attualmente 4),
     che ritiene che la misura prevista ritarderà il libero accesso ai prodotti protetti e si
     oppone pertanto a qualsiasi prolungamento della protezione mediante brevetto o
     certificato complementare. GAME auspica che i prodotti generici possano apparire
     sul mercato il più presto possibile dopo la scadenza di un brevetto allo scopo di
     favorire la concorrenza, in particolare in materia di prezzi.
t1) European Crop Protection Association
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe
                                              -53-
 ---pagebreak---     Infine, il COPA-COGECA^3) ha trasmesso la sua posizione, dichiarandosi
    preoccupato degli effetti del certificato protettivo complementare sui prezzi dei
    prodotti fitosanitari e, di conseguenza, sulle spese di acquisto di tali prodotti da parte
    degli agricoltori. I servizi della Commissione hanno elaborato delle proiezioni per
    valutare, nella misura del possibile, gli effetti della misura prevista sulle spese degli
    agricoltori.
(3) Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de la CE-Comité Général de la Coopération
    Agricole de la CE
                                                54
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                                                               COM (94) 579 del
                                                           DOCUMENTI
IT                                                                         03 08
                                          N. di catalogo : CB-CO-94-601-IT-C
                                                             ISBN 92-77-83318-1
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo