CELEX: 32015D0685
Language: mt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/685 tal-24 ta' April 2015 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 (MON-15985-7) u li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-prodotti eżistenti abbażi tal-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 (MON-15985-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2015) 2755) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 112/11
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/685
   tal-24 ta' April 2015
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 (MON-15985-7) u li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-prodotti eżistenti abbażi tal-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 (MON-15985-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2015) 2755)
      
   
   (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3), 11(3), 19(3) u 23(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fid-9 ta' Diċembru 2004, Monsanto Europe S.A. ppreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel u għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985.
            
         
               (2)
            
            
               L-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (3)
            
            
               Fis-17 ta' April 2007, Monsanto Europe S.A. ppreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni għal addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf eżistenti prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985.
            
         
               (4)
            
            
               Fit-22 ta' April 2008, Monsanto Europe S.A. ppreżentat applikazzjoni usa' ġdidagħat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom il-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu, inklużi l-prodotti eżistenti (“l-applikazzjoni”) u fit-2 ta' Lulju 2008 irtirat l-applikazzjoni tagħha ppreżentata fid-9 ta' Diċembru 2004.
            
         
               (5)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi III-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (7)
            
            
               Fid-29 ta' Lulju 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din tikkonkludi li l-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u l-varjetajiet kummerċjali tal-qoton mhux ġenetikament modifikat, u x'aktarx li ma jkollux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, minkejja l-inkompletezza fis-sett ta' dejta agronomiku u fenotipiku. Meta jitqies l-ambitu ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-kapaċità fqira tal-qoton li jgħix barra mill-għelieqi kkultivati, l-EFSA kkonkludiet li l-probabbiltà ta' kwalunkwe impatt ambjentali negattiv dovut għar-rilaxx aċċidentali fl-ambjent ta' żrieragħ vijabbli mill-qoton MON 15985 hija baxxa ħafna.
            
         
               (8)
            
            
               L-EFSA kkonkludiet li l-analiżi ta' trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 għall-batterji ma indikatx riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba għalih, meta wieħed iqis li wieħed jistenna frekwenza baxxa tat-trasferiment tal-ġeni mill-pjanti għall-batterji meta mqabbla ma' dik bejn il-batterji, u l-esponiment baxx ħafna għad-DNA mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985.
            
         
               (9)
            
            
               L-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.
            
         
               (11)
            
            
               Għaldaqstant, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom il-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu.
            
         
               (12)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).
            
         
               (13)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, mhu meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom il-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mal-ittikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qoton MON 15985 jew li jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, għajr il-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.
            
         
               (14)
            
            
               L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi r-rekwiżiti tat-tikkettar għall-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (15)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
            
         
               (18)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni saż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Minħabba li tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni, il-President ippreżenta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
   Il-qoton ġenetikament modifikat (Gossypium hirsutum L. u Gossypium barbadense L.) MON 15985, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-15985-7, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton MON-15985-7, li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li jkun fih il-qoton MON-15985-7, li jikkonsisti jew li jkun prodott minnu;
            
         
               (c)
            
            
               il-qoton MON-15985-7 fi prodotti li fihom jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dak mogħti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.
   2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-qoton MON-15985-7, ħlief il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
   Artikolu 4
   Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Reġistru Komunitarju
   It-tagħrif stipulat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Detentur tal-Awtorizzazzjoni
   Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandha tkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Indirizzat
   Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Il-Panil tal-OĠM tal-EFSA (il-Panil tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2014. Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjonijiet (EFSA-GMO-UK-2008-57 u EFSA-GMO-RX-MON15985) għat-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 reżistenti għall-insetti għall-użi fl-ikel u fl-għalf, għall-importazzjoni u għall-ipproċessar tiegħu, u għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta' prodotti eżistenti mill-qoton MON 15985, it-tnejn skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Monsanto. EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju
               
            F'isem Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — l-Istati Uniti tal-Amerika.
      (b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
                  1.
               
               
                  Ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton MON-15985-7, li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu;
               
            
                  2.
               
               
                  Għalf li jkun fih il-qoton MON-15985-7, li jikkonsisti jew li jkun prodott minnu;
               
            
                  3.
               
               
                  Il-qoton MON-15985-7 fi prodotti li fihom dan il-qoton jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dak mogħti taħt il-punti 1 u 2, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
               
            Il-qoton MON-15985-7 ġenetikament modifikat, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteini Cry2Ab2 u Cry1Ac li jipprovdu protezzjoni minn ċerti pesti lepidopteri u l-proteina GUS li taġixxi bħala markatur ta' selezzjoni. Barra minn hekk, il-ġene nptII, li jipprovdi reżistenza kanamiċina u neomiċina, u l-ġene aadA, li jipprovdi reżistenza spektinomiċina u streptomiċina, intużaw bħala markaturi selettivi fil-proċess ta' modifikazzjoni ġenetika.
      (c)   Tikkettar
      
      
                  1.
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”;
               
            
                  2.
               
               
                  Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-qoton MON-15985-7, ħlief il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
               
            (d)   Metodu għad-detezzjoni
      
      
                  1.
               
               
                  Metodu fil-ħin reali, speċifiku għall-avveniment, ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni ta' MON-15985-7.
               
            
                  2.
               
               
                  Ivvalidata fuq DNA ġenomika, estratta miż-żrieragħ mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  3.
               
               
                  Materjal ta' Referenza: AOCS 0804-D u AOCS 0804-A huma aċċessibli fis-sit elettroniku tal-American Oil Chemists Society: http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Identifikatur uniku
      
      MON-15985-7
      (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jiġi notifikat].
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġ.
      (h)   Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali
      
      Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġ.
      
         Nota: Il-links għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.