CELEX: 32020H1743
Language: et
Date: 2020-11-18 00:00:00
Title: Komisjoni soovitus (EL) 2020/1743, 18. november 2020, antigeeni kiirtestide kasutamise kohta SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimisel

23.11.2020   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 392/63
            
         
      KOMISJONI SOOVITUS (EL) 2020/1743,
      18. november 2020,
      antigeeni kiirtestide kasutamise kohta SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimisel
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu (1) artikli 168 lõikega 7 kuulub tervishoiupoliitika määratlemine ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamine ja kättesaadavaks muutmine liikmesriikide pädevusse. Seega vastutavad ELi liikmesriigid COVID-19 testimisstrateegiate väljatöötamise ja rakendamisega, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamisega seotud otsuste tegemise eest, võttes seejuures arvesse riikide epidemioloogilist ja sotsiaalset olukorda ning testimise sihtpopulatsiooni.
               
            
                  (2)
               
               
                  SARS-CoV-2 nakatunute arv kasvab jätkuvalt ja suurendab proove võtvate tervishoiutöötajate ning COVID-19 teste tegevate laborite töökoormust, mis omakorda pikendab ajavahemikku testi taotlemisest tulemuse saamiseni. Peale selle on juurdepääs COVID-19 testimiskohtadele ja teenustele 2020. aasta esimese poolega (kui Euroopas oli esimene pandeemialaine) võrreldes paranenud, mille tulemusena testimisnõudlus kuhjub ja sageli ületab olemasolevat testimissuutlikkust.
               
            
                  (3)
               
               
                  Teaduse ja tehnika areng jätkub, andes uusi teadmisi viiruse omaduste ning mitmesuguste COVID-19 diagnoosimise metoodikate ja võimalike lähenemisviiside kohta. Praegu on COVID-19 diagnostika tipptasemeks RT-PCR test, mida Maailma Terviseorganisatsioon ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) peavad kõige usaldusväärsemaks meetodiks nakatunute ja kontaktsete isikute testimisel (2).
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopa turul on üha enam kättesaadavad uue põlvkonna kiiremad ja odavamad testid, nn antigeeni kiirtestid, millega tehakse kindlaks viiruse valkude (antigeenide) olemasolu ja mida saab kasutada aktiivse nakkuse avastamiseks. Euroopa Komisjoni COVID-19 in vitro diagnostika vahendite ja katsemeetodite andmebaasi on lisatud 72 CE-märgisega antigeeni kiirtesti (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Antigeeni kiirtestide turule laskmise suhtes praegu kohaldatav õigusraamistik on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (4). Direktiivi kohaselt peab tootja SARS-CoV-2 antigeeni kiirtestide kohta koostama tehnilise dokumentatsiooni, milles selgelt tõendatakse, et test on ohutu ja toimib tootja ettenähtud viisil, vastates seega direktiivi I lisas sätestatud nõuetele. Seejärel võib tootja väljastada ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitada oma seadmele CE-märgise. Alates 26. maist 2022 asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv määrusega (EL) 2017/746 (5)
                     in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta. Selle määruse kohaselt kohaldatakse antigeeni kiirtestide suhtes tugevdatud nõudeid seadme toimivusele ning põhjalikku hindamist teavitatud asutuse poolt.
               
            
                  (6)
               
               
                  Liikmesriikide pädevatest asutustest koosnev meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teeb kooskõlas komisjoni suunisega COVID-19 in vitro diagnostiliste testide kohta (6) tööd, et hõlbustada testide turulelaskmist käsitleva õigusraamistiku ühtset kohaldamist, sealhulgas tootjate juhendamist direktiivi 98/79/EÜ kohaselt. Peale selle kavatseb komisjon meditsiiniseadmete koordineerimisrühma abiga COVID-19 testide, sealhulgas antigeeni kiirtestide jaoks välja töötada ja vastu võtta määruse (EL) 2017/746 kohase ühtse kirjelduse (7).
               
            
                  (7)
               
               
                  15. aprillil 2020 võttis komisjon vastu suunise COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta, (8) milles antakse ülevaade COVID-19 testimisest ja kaalutlustest testide toimivuse kohta. Selles rõhutatakse, et direktiivi 98/79/EÜ kohaselt peab tootja märkima seadme sihtotstarbe ning et seade peab olema kavandatud ja toodetud nii, et see sobib kõnealuseks sihtotstarbeks, kaasa arvatud ettenähtud kasutajaga ja kliiniliste aspektide, näiteks sihtpopulatsiooniga. Samuti peab tootja esitama seadme analüütilise toimivuse taseme, mis peab vastama sihtotstarbele. Seadmega kaasas oleva teabe puhul tuleb arvesse võtta võimalike kasutajate koolitust ja teadmisi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Maailma Terviseorganisatsioon avaldas 11. septembril 2020 vahesuunised antigeeni kiirtestide kasutamise kohta COVID-19 tuvastamiseks, (9) andes riikidele nõu selle kohta, milline võiks olla nende testide roll, ja vajaduse kohta olla testi valides hoolikas. Maailma Terviseorganisatsioon on rõhutanud, et kuigi antigeeni kiirtestid võivad pakkuda kasulikke lahendusi SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimiseks eri olukordade ja stsenaariumide puhul, ei ole nende kliiniline toimivus veel optimaalne ja ettevaatus on vajalik.
               
            
                  (9)
               
               
                  Maailma Terviseorganisatsioon soovitab olemasolevate võimaluste hulgast kasutada antigeeni kiirteste, mis vastavad minimaalsetele toimivusnõuetele ≥ 80 % tundlikkuse osas ja ≥ 97 % spetsiifilisuse osas, ning kasutada neid teste eelkõige siis, kui RT-PCR-testide kättesaadavus on ajutiselt piiratud või kui pikk aeg tulemuste saamisel ei võimalda kliinilist kasutamist. Antigeeni kiirtestide kasutamine annab võimaluse kiiresti kindlaks teha isikud, kes on nakkuse levimise seisukohast kõige ohtlikumad eelkõige just suure leviku puhul kogukonnas.
               
            
                  (10)
               
               
                  ECDC on andnud suunise sobivate SARS-CoV-2 testimisstrateegiate kohta, mis sobivad konkreetsete rahvatervisega seotud eesmärkide saavutamiseks mitmesugustes epidemioloogilistes olukordades (10). Selle suunisega antakse raamistik, milles SARS-CoV-2 testimine aitab olulisel määral kaasa usaldusväärsete seireandmete saamisele, leviku üle kontrolli saavutamisele kogukonnas, leviku vältimisele kõrge riskitasemega piirkondades ning viiruse taassisenemise piiramisele kogukondades, kus on saavutatud tugev kontroll leviku üle.
               
            
                  (11)
               
               
                  Enamikul praegu saadaolevatel antigeeni kiirtestidel on RT-PCR-testidega võrreldes väiksem tundlikkus. ECDC suunises (11) antigeeni kiirtestide kasutamise kohta määratletakse erinevate katsestrateegiate sobivus erinevates epidemioloogilistes kontekstides, olukordades ja eeldatava kliinilise toimivuse puhul praegu olemasolevate tõendite alusel. Praeguseni on antigeeni kiirtestide kliinilise hindamise uuringud näidanud tipptasemel RT-PCR-testiga võrreldes tundlikkust 29–93,9 % ja testi spetsiifilisust 80,2–100 %. Antigeeni kiirtestide tundlikkus suureneb, kui neid kasutatakse populatsioonides, kus sümptomite ilmnemisest on möödas kuni 5 päeva, ja suure viiruskoormusega proovide puhul.
               
            
                  (12)
               
               
                  Antigeeni kiirtestidel võib aga olla märkimisväärne eelis RT-PCR-testide ees, sest vaja on lihtsamaid vahendeid ja vajadus kõrge kvalifikatsiooniga tööjõu järele on väiksem. Samuti on eeliseks hind ja kiirus, mis võimaldab osutada hõlpsat ja kiirete tulemustega tervishoiuteenust ja leevendada survet tervishoiusüsteemidele. Kui neid kasutada näiteks kogu populatsiooni hõlmaval sihipärasel testimisel, siis võimalust, et kõiki juhte ei avastata või saadakse valenegatiivsed tulemused, tasakaalustab tulemuste õigeaegsus ja võimalus esialgu negatiivseteks osutunud isikuid uuesti testida. Positiivse või negatiivse testitulemuse ennustusväärtus oleneb testi tulemuslikkusest ja nakkuse levimusest testitud populatsioonis. Seepärast tuleks antigeeni kiirtestide tulemuste tõlgendamisel tuleks neid elemente nõuetekohaselt arvesse võtta.
               
            
                  (13)
               
               
                  Seoses võimalusega kasutada antigeeniteste asümptomaatilistel isikutel tuleb märkida, et praeguseni on olemas väga vähe andmeid antigeeni kiirtestide toimivuse kohta selles kontekstis. Peale selle ei ole praegu kättesaadavate antigeeni kiirtestide tootjate juhistes asümptomaatilisi isikuid sihtpopulatsioonina nimetatud.
               
            
                  (14)
               
               
                  Võimalust kasutada antigeeni kiirteste reisijate puhul tuleks veel kaaluda, võttes epidemioloogilist olukorda silmas pidades arvesse uusimat teaduse ja tehnika arengut. Nagu on märgitud komisjoni 28. oktoobri 2020. aasta soovituses COVID-19 testimisstrateegiate kohta, töötavad näiteks ECDC ja Euroopa Liidu Lennundusohutusamet (EASA) praegu ohutumate lennureiside tagamiseks ühiselt välja käitumisjuhist, mis hõlmab ka ühtset testimismetoodikat lennujaamades.
               
            
                  (15)
               
               
                  Keskne asutus liiduülese tähtsusega rahvatervisekriiside koordineerimisel on terviseohutuse komitee (HSC). Selle ülesanne on tugevdada parima tava ja teabe koordineerimist ja jagamist riikliku valmisoleku ja reageerimise planeerimisel. Antigeeni kiirtestide kasutamist on arutatud alates 2020. aasta septembri algusest. Mitu liikmesriiki on hakanud praktikas kasutama antigeeni kiirteste ja on lisanud nende kasutamise oma riiklikesse COVID-19 testimisstrateegiatesse. Lisaks teeb enamik liikmesriike praegu valideerimisuuringuid või katseprojekte, et hinnata antigeeni kiirtestide kliinilist toimet konkreetsetes tingimustes ja SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimisel konkreetsete sihtpopulatsioonide hulgas.
               
            
                  (16)
               
               
                  Komisjoni 28. oktoobri 2020. aasta soovituses COVID-19 testimisstrateegiate, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamise kohta (12) on riikidele antud suunis peamiste elementide kohta, mida tuleb seoses riiklike, piirkondlike või kohalike testimisstrateegiatega arvesse võtta. Soovituses keskendutakse COVID-19 testimisstrateegia kohaldamisalale, prioriteetsena käsitatavatele inimrühmadele ja konkreetsetele olukordadele, mida tuleks arvesse võtta, samuti käsitletakse testimissuutlikkuse ja -ressurssidega seotud põhiküsimusi.
               
            
                  (17)
               
               
                  Samuti soovitatakse, et liikmesriigid peaksid kokku leppima antigeeni kiirtesti valikukriteeriumid, eelkõige need, mis on seotud asjaomaste testide kliinilise toimivusega (tundlikkus ja spetsiifilisus); samuti tuleks kokkuleppele jõuda nende stsenaariumide ja tingimuste suhtes, mille puhul on asjakohane kasutada antigeeni kiirtesti, näiteks suure leviku korral kogukonnas.
               
            
                  (18)
               
               
                  Samuti teatatakse soovituses, et komisjon teeb liikmesriikidega koostööd, et kiiremas korras luua kiirtestide hindamise, heakskiitmise ja vastastikuse tunnustamise ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise raamistik. Sellele aidatakse kaasa ka käesoleva soovitusega.
               
            
                  (19)
               
               
                  Ettevõtjad peavad järgima kohaldatavates ELi õigusaktides sätestatud nõudeid. Neid nõudeid järgides ja tootele CE-märgist kinnitades kinnitab tootja, et toode vastab kõigile CE-vastavusmärgist käsitlevatele õiguslikele nõuetele ning et toodet võib müüa kogu Euroopa Majanduspiirkonnas. Liikmesriikidel on võimalus piirata teatavate seadmete kättesaadavust, kui nad leiavad, et see on tervise ja ohutuse kaitsmise või rahvatervise huvides (13). Testide valik riiklikul tasandil oleneb testide kättesaadavusest ja kasutusele võetud riiklikest testimisstrateegiatest, muu hulgas näiteks sellest, millisel eesmärgil ja millistes kombinatsioonides teste kavatsetakse kasutada ning milline toimivuse tase on asjaomase liikmesriigi või piirkonna kohalikus epidemioloogilises ja kliinilises olukorras või konkreetses tervishoiuasutuses või patsiendirühma puhul vastuvõetav. ELi tasandil tehtav koostöö nende testide kliinilises praktikas kasutamisest saadavate andmete hindamisel, kaasa arvatud Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme kaudu, võib anda olulist teavet riiklike strateegiate koostamiseks.
               
            
                  (20)
               
               
                  Tõhusal testimisel on siseturu sujuvas toimimises oluline roll, sest see võimaldab võtta sihipäraseid isoleerimis- või karantiinimeetmeid. Antigeeni kiirtestide vastastikune tunnustamine võimaldaks vaba liikumise piiranguid vähendada, mis on kooskõlas nõukogu soovitusega (EL) 2020/1475, (14) mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel.
               
            
                  (21)
               
               
                  Liikmesriikide tervishoiusüsteemid peaksid käesolevas soovituses esitatud suunise kohaselt antigeeni kiirtestide tulemusi vastastikku tunnustama. Selleks et toetada vastastikust tunnustamist, peaksid liikmesriigid jätkama ühiseid arutelusid riiklikke testimisstrateegiate üle eelkõige terviseohutuse komitees ning võttes arvesse ECDC-lt ja muude asjakohaste koostööalaste jõupingutuste tulemusena (nt Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme raames) saadud teavet.
               
            
                  (22)
               
               
                  ELi tervishoiutehnoloogia hindamise alane koostöö on osutunud tervishoiutehnoloogia hindamise riiklikele asutustele kasulikuks, andes SARS-CoV-2-ga seotud suunise, kaasa arvatud antigeenitestide kasutamise kohta. Komisjon on teinud ettepaneku veelgi tugevdada tervisetehnoloogia hindamise alast koostööd ELi tasandil (15). ELi tervisetehnoloogia hindamise raamistiku rakendamisega luuakse oluline koostöövahend, ühendatakse ressursid, jagatakse kogemusi ja leitakse tõendid, mis annavad vajalikku teavet otsuste tegemiseks, kaasa arvatud antigeenitestide kasutamise kohta.
               
            
                  (23)
               
               
                  Selleks et anda täiendavat toetust liikmesriikidele antigeeni kiirtestide kasutuselevõtmiseks, on komisjon erakorralise toetuse rahastamisvahendist eraldanud 100 miljonit eurot, et osta antigeeni kiirteste ja jagada need liikmesriikidele. Peale selle on komisjon koos liikmesriikidega algatanud ühishanke, et hõlbustada õiglast ja võrdset juurdepääsu antigeeni kiirtestidele.
               
            
                  (24)
               
               
                  Käesolev soovitus põhineb Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ning Maailma Terviseorganisatsiooni uusimal suunisel. Seda võidakse ajakohastada, võttes arvesse uusi teaduslikke tõendeid, tehnika uusimat arengut ja muutuvat epidemioloogilist olukorda.
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:
      1.   SOOVITUSE EESMÄRK
      
      
               
                  (1)
               
               
                  Käesolevas soovituses esitatakse liikmesriikidele 28. oktoobri soovitusest (mis käsitleb COVID-19 testimisstrateegiaid) lähtuv suunis seoses antigeeni kiirtestide kasutamisega SARS-CoV-2 nakkuse avastamiseks.
               
            
               
                  (2)
               
               
                  Liikmesriikidel soovitatakse teha antigeeni kiirteste lisaks RT-PCR-testidele selgelt määratletud tingimustes, kus antigeeni kiirtestide kasutamine on asjakohane, et tõkestada koroonaviiruse levikut, avastada SARS-CoV-2-te nakatunud ning piirata isoleerimis- ja karantiinimeetmeid.
               
            
               
                  (3)
               
               
                  Samuti aidatakse selle soovitusega kaasa inimeste vaba liikumise ja siseturu tõrgeteta toimimise tagamisele piiratud testimissuutlikkuse ajal.
               
            
               
                  (4)
               
               
                  Eelkõige keskendutakse käesolevas soovituses antigeeni kiirtestide valimisel kasutatavatele kriteeriumidele, tingimustele, mille korral antigeeni kiirtestide kasutamine on asjakohane, testijatele ning testide ja nende tulemuste valideerimisele vastastikusele tunnustamisele.
               
            2.   ANTIGEENI KIIRTESTIDE VALIKU KRITEERIUMID
      
      
               
                  (5)
               
               
                  Liikmesriigid peaksid püüdma kasutada antigeeni kiirteste, mille tulemuslikkus on vastuvõetav, st tundlikkus ≥ 80 % ja spetsiifilisus ≥ 97 %, et võimalikult palju vältida valenegatiivseid ja valepositiivseid tulemusi.
               
            
               
                  (6)
               
               
                  Antigeeni kiirtesti peaksid läbi viima koolitatud tervishoiutöötajad või vajaduse korral koolitatud testijad tootja juhiseid järgides. Oluline aspekt, mida sageli ei tähtsustata, on proovi võtmine. Samuti peaksid olema kättesaadavad juhendid proovi tõhusaks võtmiseks ja käitlemiseks.
               
            
               
                  (7)
               
               
                  Antigeeni kiirteste tuleks kasutada kuni viie päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist või kuni seitsme päeva jooksul pärast kokkupuudet COVID-19 kinnitatud juhtumiga.
               
            
               
                  (8)
               
               
                  Enne kui antigeeni kiirtestide kasutamine heaks kiidetakse, peaksid liikmesriigid tagama, et nendel testidel on CE-märgis, (16) ning enne kui need kliinilises praktikas kasutusele võetakse, tagama, et kõnealused testid on käesoleva soovituse kohaselt standardsetest RT-PCR-testidest lähtudes valideeritud sihtpopulatsiooni ja kavandatud kasutustingimuste puhul.
               
            3.   ANTIGEENITESTIDE SOOVITUSLIKUD KASUTUSTINGIMUSED
      
      
               
                  (9)
               
               
                  Kui RT-PCR-testide kättesaadavus on ajutiselt piiratud, võib kaaluda antigeeni kiirtestide kasutamist COVID-19 sümptomitega isikute puhul piirkondades, kus positiivsete testitulemuste osakaal on suur või väga suur, st ≥ 10 %.
               
            
               
                  (10)
               
               
                  Antigeeni kiirtestide kasutamist võib soovitada isikute testimiseks sümptomitest olenemata sellistes tingimustes, kus positiivsete testitulemuste osakaal on eeldatavalt ≥ 10 %, st kontaktsete isikute väljaselgitamise ja puhangu uurimise eesmärgil.
               
            
               
                  (11)
               
               
                  Selleks, et leevendada COVID-19 mõju tervishoiu- ja sotsiaalhoolekandeasutustes, tuleks kaaluda antigeeni kiirtestide kasutamist tervishoiuasutustesse vastuvõtmisel ning sümptomitega patsientide või elanike triaaži puhul (kuni 5 päeva sümptomite ilmnemisest), kaasa arvatud patsientide isolatsiooniruumidesse määramisel.
               
            
               
                  (12)
               
               
                  Samuti tuleks kaaluda antigeeni kiirtestide kasutamist kogu populatsiooni hõlmavaks sihipäraseks testimiseks, näiteks kohalikus kogukonnas ja muudes suure levimusega olukordades ning piiravate meetmete kontekstis, et teha kogukonnas kindlaks suure levitamispotentsiaaliga isikud ja vähendada survet tervishoiuasutustele. Sellises olukorras tasakaalustab võimalust, et kõiki juhte ei avastata või saadakse valenegatiivsed tulemused, tulemuste õigeaegsus ja võimalus esialgu negatiivseteks osutunud isikuid uuesti testida. Nagu on märgitud käesolevas soovituses, annab diagnoosimiseks täiendavat teavet kinnitav test.
               
            
               
                  (13)
               
               
                  Olukorras, kus levimus on suur ja/või RT-PCR-testide tegemise suutlikkus piiratud, et teha kindlaks suure levitamispotentsiaaliga isikud, tuleks kaaluda antigeeni kiirtestide kasutamist tervishoiutöötajate, kodu- ja sotsiaalhooldajate, muude pikaajalise hoolduse asutuste ja suletud asutuste (nt vanglad või kinnipidamisasutused, varjupaigataotlejate ja migrantide vastuvõtuasutused) töötajate ning muude asjakohaste sektorite (lihatöötlemisettevõtted, tapamajad jms) ja sarnaste asutuste asjakohaste eesliinitöötajate korduvaks testimiseks (nt iga 2–3 päeva järel).
               
            
               
                  (14)
               
               
                  Kui levimus on väike, tuleks antigeeni kiirtesti kasutamisel keskenduda olukordadele, kus nakatunud isikute kiire tuvastamine aitab puhanguid ohjata, ning (kõrge riskiga) riskirühmade, näiteks meditsiinitöötajate või muude pikaajalise hoolduse asutustega seotud isikute regulaarsele jälgimisele. Sellistes olukordades tuleb hinnata positiivsete juhtude märkamata jäämise riski ning valepositiivsetest tulemustest tingitud isolatsiooni- ja karantiinimeetmete rakendamise riski. Neid riske saab leevendada kinnitava testiga.
               
            
               
                  (15)
               
               
                  Kui antigeeni kiirtesti kasutatakse nakkuse suure levimusega populatsioonis, tuleks negatiivsed tulemused kinnitada kas RT-PCR-testi või korduva antigeeni kiirtestiga. Kui antigeeni kiirtesti kasutatakse nakkuse väikese levimusega populatsioonis, tuleks positiivsed tulemused kinnitada kas RT-PCR-testi või korduva antigeeni kiirtestiga. Mõlemal juhul oleneb kinnitava testi kasutamine ja valik positiivsete juhtude märkamata jäämise või valepositiivsete juhtudega seotud riski vastuvõetavusest.
               
            4.   TESTIMISSUUTLIKKUS JA -RESSURSID
      
      
               
                  (16)
               
               
                  Lisaks eespool esitatud kaalutlustele oleneb konkreetse diagnostilise testi valik olemasolevast testimissuutlikkusest. Kui ei ole võimalik teha piisavalt RT-PCR-analüüse või kui nendega kulub tulemuse saamiseks kauem kui 24 tundi, võib antigeeni kiirtesti valik olla põhjendatud, olenevalt selle kasutuseesmärgist ja selle piiratud toimivusega seotud riski vastuvõetavusest.
               
            
               
                  (17)
               
               
                  Vaja on koolitatud tervishoiu- ja laboritöötajaid, kes võtavad proove, testivad, analüüsivad proove ja esitavad testitulemused kliinilisele personalile ning kohaliku, piirkondliku, riikliku ja rahvusvahelise tasandi tervishoiuasutustele. Rangelt tuleb järgida tootja juhiseid proovide võtmise, ohutu käitlemise, kasutamise ja kõrvaldamise kohta, sealhulgas proovi liigi ja kasutuseesmärgi kohta. Proovide võtmisel, käitlemisel ja töötlemisel tuleb rakendada asjakohaseid bioohutusmeetmeid. Liikmesriigid peavad tagama piisava suutlikkuse ja piisavad vahendid proovide võtmiseks, testimiseks ja aruandluseks. Suutlikkuse tagamiseks võib olla vaja koolitada muid testijaid peale tervishoiutöötajate.
               
            
               
                  (18)
               
               
                  Meditsiinilaborid, eelkõige ELi võrgustikku kuuluvad laborid, mille on akrediteerinud liikmesriikide riiklikud asutused ühtlustatud standardi EN ISO 15189 (Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded) ja võimalike täiendavate standardite ja nõuete kohaselt, täidavad kõrgeid kvaliteedinõudeid ja võivad võtta aktiivse rolli antigeeni kiirtestide kasutamisel. Akrediteering tagab ka nende laborite korrapärase kontrollimise ja selle, et nad vastavad vajalikele kvaliteedi- ja pädevusnõuetele.
               
            
               
                  (19)
               
               
                  Kui antigeeni kiirteste asjakohaselt kasutatakse, peab olema tagatud kinnitavate RT-PCR-testide tegemise suutlikkus.
               
            5.   VALIDEERIMINE JA VASTASTIKUNE TUNNUSTAMINE
      
      
               
                  (20)
               
               
                  Liikmesriigid peaksid antigeeni kiirtestide sõltumatul valideerimisel kasutama ECDC välja töötatud tehnilist suunist, (17) mis käsitleb COVID-19 antigeeni kiirtestide kasutamist, eelkõige seoses nende testide kliinilise valideerimisega, et tagada tulemuste usaldusväärsus ja võrreldavus.
               
            
               
                  (21)
               
               
                  ECDC tehnilises suunises kirjeldatud, antigeeni kiirtesti valideerimisega seotud kaalutlused hõlmavad elemente, mis on seotud testide valideerimisega kavandatud kasutusega sarnastes tingimustes, tootja juhiste järgimisega, praeguse tipptasemel RT-PCRiga võrdlemisega, tagasiulatuvate lähenemisviisidega ja proovide liigitamisega.
               
            
               
                  (22)
               
               
                  Kohe, kui valideerimistulemused ja kavandatud kasutusviise arvestavad vastavad testimisstrateegiad on kättesaadavad, peaksid liikmesriigid neid ECDCga ja komisjoniga jagama, et neid koos teiste liikmesriikidega võimalikult suures ulatuses ühtlustada; samuti tuleks jagada igasugust teavet antigeeni kiirtestide valideerimisuuringute tulemuste kohta, kusjuures need uuringud peavad olema tehtud sõltumatult testide väljatöötajate ja tootjate tehtud uuringutest. Testimisstrateegiates tuleb pidevalt arvesse võtta valideerimisuuringutest saadud uut teavet ning vajaduse korral tuleb strateegiad vastavalt kohandada.
               
            
               
                  (23)
               
               
                  Komisjon täiendab olemasolevat COVID-19 diagnostiliste testide andmebaasi (COVID-19 in vitro diagnostika vahendite ja katsemeetodite andmebaas) teabega antigeeni kiirtestide ja valideerimisuuringute tulemuste kohta ning ajakohastab andmebaasi uusima teabe kohaselt.
               
            
               
                  (24)
               
               
                  ECDC seab koostöös komisjoni talituste ja liikmesriikidega esikohale olemasolevate ja tulevaste kiirtestiliikide (nt erinevate mõõtmistehnikatega või proovidega nagu sülg) valideerimise ja koordineerib seda, et hõlbustada nõutavatele toimivuskriteeriumidele vastavate testide tõhusat kasutuselevõttu praktikas ning leevendada testimis- ja tervishoiusüsteemidele avalduvat survet.
               
            
               
                  (25)
               
               
                  Komisjon hõlbustab liikmesriikidevahelist koostööd ja teabevahetust seoses antigeeni kiirteste käsitlevate riiklike tervisetehnoloogia hindamistega.
               
            
               
                  (26)
               
               
                  Nõukogu soovituse (EL) 2020/1475 punkti 18 kohane testitulemuste vastastikune tunnustamine on oluline, et hõlbustada piiriülest liikumist, kontaktsete isikute piiriülest jälgimist ning piiriülest ravi. Ühe liikmesriigi poolt riigi tasandil valideeritud testidega saadud tulemusi, mis vastavad käesolevas soovituses esitatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse kriteeriumidele, peaksid teised liikmesriigid tunnustama.
               
            
         Brüssel, 18. november 2020
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               komisjoni liige
            
            Stella KYRIAKIDES
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=ET
      
         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf
      
         (3)  12.11.2020 seisuga, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content
      
         (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).
      
         (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176). Määruses on sätestatud üleminekuperiood, mis algab selle jõustumise kuupäevast (mai 2017) ja mille jooksul võib in vitro diagnostika meditsiiniseadmete vastavust hinnata kas määruse või direktiivi 98/79/EÜ alusel.
      
         (6)  Komisjoni teatis „Suunis COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta“ (2020/C 122 I/01) (ELT C 122, I, 15.4.2020, lk 1).
      
         (7)  Seda ühtset kirjeldust võib vabatahtlikult kohaldada enne määruse (EL) 2017/746 kohaldamise alguskuupäeva, milleks on 26. mai 2022.
      
         (8)  Komisjoni teatis „Suunis COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta“ (2020/C 122 I/01) (ELT C 122, I, 15.4.2020, lk 1).
      
         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
      
         (10)  Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC), „COVID-19 testing strategies and objectives“, avaldatud 17.9.2020. Kättesaadav aadressil: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives
      
         (11)  ECDC, „Guidance on a common validation protocol for rapid antigen tests“, avaldatakse 18.11.2020.
      
         (12)  C(2020) 7502.
      
         (13)  Direktiivi 98/79/EÜ artiklid 8 ja 13.
      
         (14)  Nõukogu 13. oktoobri 2020. aasta soovitus (EL) 2020/1475, mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel (ELT L 337, 14.10.2020, lk 3).
      
         (15)  Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (COM/2018/51 final).
      
         (16)  Kõigil liikmesriikides kasutatavatel antigeeni kiirtestidel peab olema CE-märgis, välja arvatud direktiivi 98/79/EÜ artikli 1 lõikes 5 osutatud seadmetel.
      
         (17)  ECDC tehniline suunis „Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19“, avaldatud 18.11.2020.