CELEX: 32019R0637
Language: da
Date: 2019-04-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/637 af 23. april 2019 om godkendelse af cholecalciferol som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 (EØS-relevant tekst.)

24.4.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 109/13
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/637
         af 23. april 2019
         om godkendelse af cholecalciferol som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 9, stk. 1, litra a), og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Sveriges kompetente vurderingsmyndighed modtog den 19. april 2013 en ansøgning i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) om optagelse af aktivstoffet cholecalciferol i bilag I til nævnte direktiv til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14, rodenticider, som beskrevet i bilag V til direktiv 98/8/EF, som svarer til produkttype 14 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 15. april 2016 fremlagde Sveriges kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 vurderingsrapporten sammen med sine anbefalinger til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog den 13. december 2017 agenturets udtalelse (3), hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Det fremgår af udtalelsen, at cholecalciferol er et pro-hormon og derfor opfylder de kriterier, som er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 (4), og som skal være opfyldt for at blive betragtet som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadevirkninger på mennesker. Cholecalciferol opfylder derfor det udelukkelseskriterium, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Desuden giver anvendelse af produkter, der indeholder cholecalciferol, ifølge udtalelsen, anledning til betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af primær og sekundær forgiftning, selv når der gennemføres vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger, og cholecalciferol opfylder derfor også kriteriet for at være kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan et aktivstof, der opfylder udelukkelseskriterierne kun godkendes, hvis mindst én af betingelserne for undtagelse, der er fastsat i samme artikel, er opfyldt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 afholdt agenturet en offentlig høring mellem den 17. juli 2017 og den 15. september 2017 med henblik på at indsamle relevante oplysninger, herunder oplysninger om potentielle kandidater til substitution (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kommissionen afholdt også en specifik offentlig høring mellem den 7. februar 2018 og den 7. april 2018 med henblik på at indsamle oplysninger om, hvorvidt betingelserne for undtagelse, jf. artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, var opfyldt. Kommissionen gjorde bidragene til denne høring offentligt tilgængelige (6).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De oplysninger, der blev indsamlet ved de to ovennævnte offentlige høringer, erfaringerne i forbindelse med godkendelse af rodenticidprodukter og fornyelse af godkendelsen af antikoagulante aktivstoffer i rodenticider og oplysninger om tilgængeligheden af alternativer til antikoagulante rodenticider, der er opført i bilag 1 til Kommissionens endelige rapport om risikobegrænsende foranstaltninger for så vidt angår antikoagulante rodenticider som biocidholdige produkter (7), blev drøftet med medlemsstaterne i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Gnavere kan være værter for patogener, der er ansvarlige for mange zoonoser, der igen kan udgøre alvorlige farer for menneskers eller dyrs sundhed. Antikoagulante aktivstoffer, som er de primære aktivstoffer i rodenticider på nuværende tidspunkt, opfylder også de udelukkelseskriterier, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, da de er klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 1B, og de fleste af dem er persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) stoffer. Andre alternative aktivstoffer, som på nuværende tidspunkt er godkendt til produkttype 14 og ikke er omfattet af udelukkelse, nemlig kuldioxid, alphachloralose, aluminiumphosphid, hydrogencyanid og pulveriseret majskolbe, har indbyggede begrænsninger i deres beskaffenhed og begrænsede anvendelsesvilkår. Metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse af gnavere, som for eksempel mekaniske fælder, elektriske fælder eller limfælder, er ikke nødvendigvis tilstrækkeligt effektive og kan rejse yderligere spørgsmål om, hvorvidt de er humane, og om, hvorvidt de forårsager unødig lidelse for gnaverne.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Godkendelsen af cholecalciferol vil give endnu et aktivstof på markedet og vil være anvendeligt til at håndtere den stigende udvikling af resistens hos gnavere imod antikoagulante aktivstoffer, da cholecalciferol fungerer på en helt anden måde i forhold til antikoagulanterne. Tilgængeligheden af cholecalciferol kan også reducere anvendelsen af antikoagulante aktivstoffer og navnlig af den mest potente andengeneration heraf. Cholecalciferol kan derfor spille en rolle i fremtiden med henblik på at sikre tilfredsstillende kontrol med populationer af gnavere inden for integreret tilgang med skadedyrsbekæmpelse til støtte for ovennævnte alternativer, som ikke er underlagt udelukkelseskriterierne, og kan mindske anvendelsen af antikoagulante aktivstoffer i rodenticider.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Desuden kan utilstrækkelig bekæmpelse af gnavere ikke blot forårsage betydelige negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, men også indvirke på offentlighedens opfattelse af egen tryghed i forhold til eksponering for gnavere eller på sikkerheden af et antal økonomiske aktiviteter, der kan være sårbare over for gnavere, hvilket kan medføre økonomiske og sociale konsekvenser. Til trods for dets hormonforstyrrende egenskaber kan cholecalciferol generelt anses for at have bedre toksikologiske og økotoksikologiske profiler i forhold til antikoagulante aktivstoffer, da det hverken er klassificeret som et reproduktionstoksisk stof i kategori 1B eller et PBT- eller vPvB-stof. Cholecalciferol er vitamin D3, som — ved rette dosis — er et vigtigt element for menneskers liv og forventes at udgøre en mindre risiko for mennesker i forhold til antikoagulante aktivstoffer, når de anvendes som rodenticid. De risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, der opstår som følge anvendelse af produkter, der indeholder cholecalciferol, begrænses, hvis visse specifikationer og betingelser overholdes. Som allerede forklaret kan cholecalciferol spille en rolle i fremtiden med henblik på at sikre tilfredsstillende kontrol med populationer af gnavere inden for integreret tilgang med skadedyrsbekæmpelse til støtte for ovennævnte alternativer, som ikke er underlagt udelukkelseskriterierne, og kan mindske anvendelsen af antikoagulante aktivstoffer i rodenticider, som samlet set giver anledning til større betænkeligheder. Hvis aktivstoffet ikke godkendes, vil det fratage brugerne et redskab til bekæmpelse af gnavere, som kan skabe merværdi, og som er mindst lige så egnet som andre anvendte stoffer. Derfor vil ikkegodkendelse af cholecalciferol som aktivstof have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til de risici, der opstår som følge af stoffets anvendelse. Den betingelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 2, litra c), er således opfyldt.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Derfor bør cholecalciferol godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Da cholecalciferol opfylder udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1, litra d) i forordning (EU) nr. 528/2012, bør godkendelsen gælde for en periode på højst fem år som fastsat i samme forordnings artikel 4, stk. 1, andet punktum.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Cholecalciferol godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
         
            (3)  Udvalget for Biocidholdige Produkter, Opinion on the application for approval of the active substance: Cholecalciferol, Product type: 14, ECHA/BPC/180/2017.
         
            (4)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 af 4. september 2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 301 af 17.11.2017, s. 1).
         
            (5)  https://echa.europa.eu/potential-candidates-for-substitution-previous-consultations
         
            (6)  https://circabc.europa.eu/w/browse/c29a57c2-e31d-43d8-9675-6aec345218cf
         
            (7)  https://circabc.europa.eu/sd/a/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc/Final%20Report%20RMM.pdf
      
      
         
            BILAG
            
                        Almindeligt anvendt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                        Identifikationsnr.
                     
                     
                        Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for godkendelsen
                     
                     
                        Varetype
                     
                     
                        Særlige betingelser
                     
                  
                        Cholecalciferol
                     
                     
                        IUPAC-navn:
                        (3β,5Z,7E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
                        EF-nr.: 200 2 -673-2
                        CAS-nr.: 67 2 -97-0
                     
                     
                        970 g/kg
                     
                     
                        1. juli 2019
                     
                     
                        30. juni 2024
                     
                     
                        14
                     
                     
                        Cholecalciferol betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende generelle betingelser:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal produktvurderingen endvidere omfatte en vurdering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Produkter må kun godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    I henhold til artikel 19, stk. 4, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012 må produkter ikke godkendes til tilgængeliggørelse på markedet til anvendelse af den brede offentlighed.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Den nominelle koncentration af cholecalciferol i produkterne må ikke overstige 0,075 % w/w.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof.
                                 
                              
                                    (6)
                                 
                                 
                                    Produkter må ikke godkendes i form af trædegift.
                                 
                              
                                    (7)
                                 
                                 
                                    Produkter i form af kontaktformuleringer, bortset fra trædegift, må kun godkendes til anvendelse af uddannede erhvervsmæssige brugere indendørs på steder, hvortil børn og ikke-måldyr ikke har adgang.
                                 
                              
                                    (8)
                                 
                                 
                                    Kun klar-til-brug-produkter må godkendes.
                                 
                              
                                    (9)
                                 
                                 
                                    Primær og sekundær udsættelse af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet minimeres, ved at alle egnede og disponible risikobegrænsende foranstaltninger tages i betragtning og benyttes. Disse omfatter for eksempel, at anvendelsen begrænses til erhvervsmæssige brugere eller uddannede erhvervsmæssige brugere, når det er muligt, og at der fastsættes supplerende specifikke betingelser pr. kategori af brugere.
                                 
                              
                                    (10)
                                 
                                 
                                    Døde dyr og lokkemad, der ikke er blevet ædt, bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Bortskaffelsesmetoden skal være specifikt beskrevet i resuméet af produktets egenskaber i den nationale godkendelse og være angivet på etiketten til produktet.
                                 
                              For at blive godkendt til anvendelse af uddannede erhvervsmæssige brugere skal biocidholdige produkter ud over de generelle betingelser opfylde følgende betingelser:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Produkter kan godkendes til anvendelse i kloakker, i åbne områder eller på lossepladser.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Produkter kan godkendes til anvendelse i overdækkede og beskyttede foderstationer, så længe de yder samme niveau af beskyttelse for ikke-måldyr og mennesker som foderkasser, der er sikret mod manipulation.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Produkter må kun godkendes til anvendelse ved permanent udlægning af lokkemad på steder med et stort potentiale for en ny invasion, når andre bekæmpelsesmetoder har vist sig utilstrækkelige.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Produkter må ikke godkendes til anvendelse ved intervaludlægning af lokkemad.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    Personer, der gør produkter til uddannede erhvervsmæssige brugere tilgængelige på markedet, skal sikre, at produkterne ikke leveres til andre personer end uddannede erhvervsmæssige brugere.
                                 
                              For at blive godkendt til anvendelse af erhvervsmæssige brugere skal biocidholdige produkter ud over de generelle betingelser opfylde følgende betingelser:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Produkter må ikke godkendes til anvendelse i kloakker, i åbne områder eller på lossepladser.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Produkter må ikke godkendes til anvendelse ved permanent udlægning eller intervaludlægning af lokkemad.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Produkter må kun godkendes til anvendelse i foderkasser, der er sikret mod manipulation.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Personer, der gør produkter til erhvervsmæssige brugere tilgængelige på markedet, skal sikre, at disse produkter ikke leveres til offentligheden.
                                 
                              
                  
               (1)  Renheden angivet i denne kolonne var minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.