CELEX: 32018R1278
Language: bg
Date: 2018-09-21 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1278 на Комисията от 21 септември 2018 година за одобрение на активното вещество с нисък риск Pasteuria nishizawae Pn1 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

24.9.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 239/4
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1278 НА КОМИСИЯТА
         от 21 септември 2018 година
         за одобрение на активното вещество с нисък риск Pasteuria nishizawae Pn1 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 27 февруари 2015 г. Syngenta Crop Protection AG подаде до Дания заявление за одобрение на активното вещество Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 3 юли 2015 г. Дания, като държава членка докладчик, уведоми заявителя, останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), че заявлението е допустимо.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 19 декември 2016 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Органа, в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от посочения регламент на 23 май 2017 г. той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, Комисията и Органа. На 17 октомври 2017 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 11 януари 2018 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество Pasteuria nishizawae Pn1 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 11 март 2018 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклада за преразглеждане относно Pasteuria nishizawae Pn1, както и проект на регламент за одобрение на Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото Pasteuria nishizawae Pn1 да бъде одобрено.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Освен това Комисията счита, че Pasteuria nishizawae Pn1 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 не е вещество, което поражда опасения, и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 е див щам на микроорганизъм, който се среща естествено в околната среда. Той представлява облигатен паразит на цистообразуваща нематода. Спорите на Pasteuria nishizawae Pn1 покълват при контакт с цистообразуващи нематоди. Може да се изключи инфекциозност за други организми, в това число и за хората и за пациенти с отслабена имунна система. Поради това, като се има предвид, че микроорганизмът не може да се развива извън облигатния гостоприемник, неговата резистентност към антимикробни вещества, използвани в лекарствените продукти на хуманната или ветеринарната медицина, може да бъде изключена: критерият, посочен в точка 5.2.1 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, се счита за изпълнен.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно веществото Pasteuria nishizawae Pn1 да бъде одобрено за срок от 15 години.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени общи условия, тъй като Pasteuria nishizawae Pn1 е микроорганизъм.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Одобрение на активното вещество
            Активното вещество Pasteuria nishizawae Pn1, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 21 септември 2018 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2018 г. Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество Pasteuria nishizawae Pn1. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018;16(1):5159, 19 стр. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        
                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Микробна колекция: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                        CIPAC №
                        Не е определен
                     
                     
                        Не е приложимо
                     
                     
                        минимална концентрация 1 × 1011 спори/g
                     
                     
                        14 октомври 2018 г.
                     
                     
                        14 октомври 2033 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на Pasteuria nishizawae Pn1, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Pasteuria nishizawae Pn 1 се счита за потенциален сенсибилизатор. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        Производителят осигурява стриктно запазване на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
            
               
                            
                        
                        
                           Популярно наименование, идентификационни номера
                        
                        
                           Наименование по IUPAC
                        
                        
                           Чистота (1)
                           
                        
                        
                           Дата на одобрението
                        
                        
                           Изтичане срока на одобрението
                        
                        
                           Специфични разпоредби
                        
                     
                           „13
                        
                        
                           
                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Микробна колекция: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                           CIPAC №
                           Не е определен
                        
                        
                           Не е приложимо
                        
                        
                           минимална концентрация 1 × 1011 спори/g
                        
                        
                           14 октомври 2018 г.
                        
                        
                           14 октомври 2033 г.
                        
                        
                           За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на Pasteuria nishizawae Pn1, и по-специално допълнения I и II към него.
                           При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Pasteuria nishizawae Pn1 се счита за потенциален сенсибилизатор. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                           Производителят осигурява стриктно запазване на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес.“
                        
                     
            
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.