CELEX: 52012PC0542
Language: da
Date: 2012-09-26
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE

1.                      
BAGGRUND FOR FORSLAGET

EU's nuværende lovgivningsmæssige rammer for andet
medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik består af Rådets
direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr[1] og Rådets direktiv 93/42/EØF om
medicinsk udstyr[2],
som omfatter et bredt spektrum af forskellige produkter. Direktivet om
medicinsk udstyr inddeler udstyret i fire risikoklasser: klasse I (lav risiko,
f.eks. plastre, korrektionsbriller), klasse IIa (middellav risiko, f.eks.
trakealtuber, tandfyldningsmateriale), klasse IIb (middelhøj risiko, f.eks.
røntgenapparater, knogleplader og -skruer) og klasse III (høj risiko, f.eks.
hjerteklapper, fuldstændige hofteudskiftninger og brystimplantater). Aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere og implantable
defibrillatorer), som er omfattet af direktivet om aktivt, implantabelt udstyr,
tilhører de facto klasse III. 
De to direktiver, der blev vedtaget i
1990'erne, er baseret på "den nye metode" og tager sigte på at sikre
et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for menneskers
sundhed og sikkerhed. Medicinsk udstyr er ikke underlagt krav fra
reguleringsmyndighedernes side om godkendelse før markedsføring, men der skal
foreligge en overensstemmelsesvurdering, som for middelrisiko- og højrisikoudstyr,
involverer en uafhængig tredjepart, benævnt "bemyndiget organ".
Bemyndigede organer, hvoraf der findes ca. 80 af i hele Europa, udpeges og
overvåges af medlemsstaterne og handler under de nationale myndigheders kontrol.
Når udstyret er certificeret, forsynes det med CE-mærkningen, som sikrer
udstyrets frie bevægelighed i EU/EFTA-landene og Tyrkiet.
De eksisterende lovgivningsmæssige rammer har
vist deres berettigelse, men har også været kraftigt kritiseret, navnlig efter
at de franske sundhedsmyndigheder konstaterede, at en fransk fabrikant (Poly
Implant Prothèse, PIP) i flere år tilsyneladende har anvendt industriel
silikone i stedet for silikone af medicinsk kvalitet til fremstilling af
brystimplantater i modstrid med det bemyndigede organs godkendelse, hvilket
forvoldte skader på tusindvis af kvinder verden over. 
I et indre marked med 32 deltagende lande[3] og under konstant teknologisk
og videnskabelig udvikling er der opstået betydelige forskelle i fortolkningen
og anvendelsen af reglerne, hvilket undergraver de vigtigste mål med
direktiverne, dvs. medicinsk udstyrs sikkerhed og dets frie bevægelighed i det
indre marked. Der findes desuden huller eller uklarheder i lovgivningen med
hensyn til visse produkter (f.eks. produkter, der er fremstillet af
ikke-levedygtige humane væv eller celler, og implantable eller andre invasive
produkter til kosmetiske formål). 
Formålet med denne revision er at afhjælpe
disse mangler og huller og styrke patientsikkerheden yderligere. Der bør
indføres robuste, gennemsigtige og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer, der
er "egnede til formålet". Disse rammer bør understøtte
medikoindustriens innovation og konkurrenceevne og sikre, at det bliver muligt
for innovativt medicinsk udstyr at få hurtig og omkostningseffektiv adgang til
markedet til gavn for patienter og sundhedspersoner.
Dette forslag er vedtaget sammen med et
forslag til en forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, f.eks.
blodprøver, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF[4]. De horisontale aspekter, der
er fælles for begge sektorer, ensrettes, mens de særlige forhold i de enkelte
sektorer kræver separate retsakter. 

2.                      
RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER

For at forberede konsekvensanalysen af dette
forslag og forslaget til en forordning om udstyr til in vitro-diagnostik
afholdt Kommissionen to offentlige høringer, den første fra den 8. maj til den
2. juli 2008 og den anden fra den 29. juni til den 15. september 2010. I begge
høringer blev de generelle principper og minimumsstandarder ved Kommissionens
høring af interesserede parter anvendt; svar, der blev modtaget inden for et
rimeligt tidsrum efter fristerne, blev taget i betragtning. Efter at have
analyseret alle svarene offentliggjorde Kommissionen et resumé af resultaterne
og de individuelle svar på sit websted[5].
Størstedelen af respondenterne i 2008-høringen
(navnlig medlemsstaterne og industrien) fandt den foreslåede revision
forhastet. De pegede på Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF[6], som ændrede direktivet om
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet om medicinsk udstyr, og som
skulle gennemføres senest den 21. marts 2010, og de nye lovgivningsrammer for
markedsføring af produkter, der skulle træde i kraft med virkning fra den 1.
januar 2010, og anførte, at det ville være bedre at afvente gennemførelsen af
disse ændringer for bedre at kunne vurdere behovet for yderligere justeringer. 
2010-høringen fokuserede på aspekter i
forbindelse med revisionen af direktivet om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik og viste, at der var bred støtte til dette initiativ, som er
knyttet til revisionen af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr i
almindelighed. 
I 2009, 2010 og 2011 blev de spørgsmål, der
skulle behandles i forbindelse med revisionen af de lovgivningsmæssige rammer
for medicinsk udstyr, regelmæssigt drøftet på møder, som blev afholdt af
Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr, de kompetente myndigheder for medicinsk
udstyr og specifikke arbejdsgrupper vedrørende bemyndigede organer,
grænsetilfælde og klassificering, klinisk afprøvning og evaluering,
overvågning, markedstilsyn, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og på
møder i en ad hoc-arbejdsgruppe om unik udstyrsidentifikation (UDI). Der blev
afholdt et særligt møde i Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr den 31. marts og
den 1. april 2011 for at drøfte emner med relation til konsekvensanalysen.
Endvidere afholdt lederne af lægemiddelagenturerne og de kompetente myndigheder
for medicinsk udstyr den 27. april og den 28. september 2011 fælles workshopper
om udviklingen af lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr. 
Der blev afholdt endnu et særligt møde i
Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr den 6. og den 13. februar 2012 for at
drøfte spørgsmål vedrørende de to lovgivningsforslag på grundlag af arbejdspapirer
med de oprindelige forslag. Skriftlige bemærkninger om disse arbejdsdokumenter
blev taget i betragtning med henblik på videreudviklingen af forslagene. 
Desuden deltog Kommissionens repræsentanter
regelmæssigt i konferencer for at forelægge igangværende arbejde med det
lovgivningsmæssige initiativ og afholde drøftelser med de berørte parter. Der
blev afholdt målrettede møder på højt niveau med repræsentanter fra organisationer,
der repræsenterer industrien, bemyndigede organer, sundhedspersoner og
patienter. 
Der blev også drøftet aspekter vedrørende
passende lovgivningsmæssige rammer i løbet af det "indledende
undersøgelsesarbejde vedrørende fremtiden for medikosektoren", som
Kommissionen organiserede fra november 2009 til januar 2010. Den 22. marts 2011
afholdt Kommissionen og det ungarske formandskab en konference på højt plan om
innovation inden for medicinsk teknologi, medikosektorens rolle i forbindelse
med de sundhedsudfordringer, som Europa står over for, og hvilke passende
lovgivningsmæssige rammer der er nødvendige, for at denne sektor kan opfylde
fremtidens behov. Konferencen blev fulgt op af Rådets konklusioner om
innovation i sektoren for medicinsk udstyr, der blev vedtaget den 6. juni 2011[7]. I sine konklusioner anmodede
Rådet Kommissionen om at tilpasse EU-lovgivningen om medicinsk udstyr til
fremtidens behov, således at der opnås hensigtsmæssige, robuste, gennemsigtige
og holdbare reguleringsrammer, hvilket er væsentligt for at fremme udviklingen
af sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr til gavn for europæiske
patienter og sundhedspersoner.
Foranlediget af skandalen om brystimplantater
fra virksomheden PIP vedtog Europa-Parlamentet den 14. juni 2012 en beslutning
om defekte silikonebrystimplantater fra den franske virksomhed PIP[8] og opfordrede også Kommissionen
til at udvikle passende lovgivningsmæssige rammer med henblik på at garantere
sikkerheden ved medicinsk teknologi.

3.                      
JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
3.1.                
Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I)

Forordningsforslagets anvendelsesområde svarer
stort set til de kombinerede anvendelsesområder for Rådets direktiv 90/385/EØF
og 93/42/EØF, dvs. det dækker alt medicinsk udstyr undtagen medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik. Imidlertid er anvendelsesområdet på den ene side udvidet
til også at omfatte visse produkter, som i øjeblikket ikke er omfattet af
direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr/direktivet om medicinsk
udstyr. På den anden side er visse produkter, som i nogle medlemsstater bringes
i omsætning som medicinsk udstyr, udelukket fra forordningsforslagets
anvendelsesområde. 
Udvidelse af anvendelsesområdet vedrører: 
·                        
produkter fremstillet af ikke-levedygtige humane
væv eller celler eller derivater heraf, som har været genstand for væsentlig
manipulation (f.eks. forfyldte sprøjter med humant kollagen), medmindre de er
omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi[9]. Humane væv og celler eller
produkter fremstillet på basis af humane væv eller celler, som ikke har været
genstand for væsentlig manipulation, og som er reguleret ved direktiv
2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering,
opbevaring og distribution af humane væv og celler[10] er ikke omfattet af dette
forslag 
·                        
visse implantable eller andre invasive produkter
uden et medicinsk formål, men som har samme egenskaber og risikoprofil som medicinsk
udstyr (f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser og implantater med kosmetisk
formål).
Der er medtaget supplerende bestemmelser for
produkter, der ikke er omfattet af forordningen, mere for at præcisere
anvendelsesområdet og sikre en harmoniseret gennemførelse end for i væsentlig
grad at ændre anvendelsesområdet for EU-lovgivningen. Det drejer sig om:
·                        
produkter, der indeholder eller består af
levedygtige biologiske stoffer (f.eks. levende mikroorganismer)
·                        
fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr.
178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen[11] (dette kan f.eks. have
betydning for visse slankeprodukter); til gengæld er medicinsk udstyr ikke
længere omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002 (diagnostiske sonder eller
kameraer er, selv om de indføres oralt, ikke omfattet af fødevarelovgivningen).

For så vidt angår produkter, der består af
stoffer eller kombinationer af stoffer, og som er bestemt til at blive
indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som
absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, er det vanskeligt at
trække en grænse mellem lægemidler og medicinsk udstyr. For at sikre et højt
sikkerhedsniveau for disse produkter uanset deres bestemmelse, klassificeres de
produkter, der falder ind under definitionen af medicinsk udstyr, i den højeste
risikoklasse, og de bør opfylde de relevante krav i bilag I til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[12].
For at hjælpe medlemsstaterne og Kommissionen
med at fastlægge produkters reguleringsmæssige status kan Kommissionen i
overensstemmelse med sine interne regler[13]
nedsætte en gruppe af eksperter fra forskellige sektorer (f.eks. medicinsk
udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og
celler, kosmetik og biocider). 
Afsnittet med definitioner er udvidet
betydeligt, hvorved definitionerne på området for medicinsk udstyr bringes i
overensstemmelse med veletableret europæisk og international praksis, såsom de
nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter[14] og vejledningerne udarbejdet
af Global Harmonization Task Force for medicinsk udstyr (GHTF)[15].

3.2.                
Tilgængeliggørelse af udstyr, de erhvervsdrivendes
forpligtelser, oparbejdning, CE-mærkning, fri bevægelighed (kapitel II)

Dette kapitel indeholder bestemmelser, som er
typiske for produktrelateret lovgivning om det indre marked, og indfører
forpligtelser for de relevante erhvervsdrivende (fabrikanter, de bemyndigede
repræsentanter for fabrikanter uden for EU, importører og distributører).
Reguleringsinstrumentet "fælles tekniske specifikationer", som har
vist sig nyttigt i forbindelse med direktivet om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, er blevet indført på det bredere felt for medicinsk udstyr
for at give Kommissionen mulighed for at præcisere de generelle krav til
sikkerhed og ydeevne (jf. bilag I) og kravene til klinisk evaluering og klinisk
opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning (jf. bilag XIII). Disse krav
giver fabrikanterne mulighed for at vedtage andre løsninger, der mindst sikrer
et tilsvarende niveau af sikkerhed og ydeevne.
Fabrikanternes retlige forpligtelser er
proportionelle med risikoklassen for det udstyr, de fremstiller. Det betyder
for eksempel, at alle fabrikanter bør have et kvalitetsstyringssystem, der
sikrer, at deres produkter til stadighed opfylder de lovgivningsmæssige krav, men
forpligtelserne i forbindelse med kvalitetsstyringssystemet er strengere for
fabrikanter af højrisikoudstyr end for fabrikanter af lavrisikoudstyr.
Fabrikanter af medicinsk udstyr til individuelle patienter, det såkaldte
"udstyr efter mål", skal sikre, at deres udstyr er sikkert og har den
tilsigtede ydeevne, men den reguleringsmæssige byrde forbliver lav.
Den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen
er centrale dokumenter, som fabrikanten skal udarbejde for at påvise, at det
udstyr, der bringes i omsætning, overholder lovkravene. Mindstekravene til
indholdet af disse dokumenter, er fastsat i bilag II og III. 
Følgende begreber er også nye inden for
medicinsk udstyr: 
·                        
Der er indført et krav om, at der i fabrikantens
organisation skal være en "sagkyndig person", der er ansvarlig for
opfyldelse af forskrifterne. Der eksisterer lignende krav i EU-lovgivningen om
lægemidler og i de nationale love til gennemførelse af direktivet om aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr/direktivet om medicinsk udstyr i visse
medlemsstater. 
·                        
Hvad angår "parallelhandel" med medicinsk
udstyr bør der fastsættes klare bestemmelser for virksomheder, der er
involveret i ommærkning og/eller omemballering af medicinsk udstyr, idet princippet
om fri bevægelighed for varer anvendes meget forskelligt fra den ene
medlemsstat til den anden, og i mange tilfælde er denne praksis i realiteten
forbudt.
·                        
Patienter, der får implanteret et udstyr, bør
modtage vigtig information om det implanterede udstyr, der gør det muligt at
identificere udstyret og indeholder alle nødvendige advarsler eller
forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former
for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.
·                        
I overensstemmelse med artikel 12a i direktivet om
medicinsk udstyr, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF, skal Kommissionen
udarbejde en rapport om oparbejdning af medicinsk udstyr og om nødvendigt
forelægge et forslag til retsakt herom. På baggrund af konklusionerne i
Kommissionens rapport af 27. august 2010[16],
hvori der er taget hensyn til udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Nye
og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici af 15. april 2010, indeholder forslaget
strenge regler om oparbejdning af medicinsk engangsudstyr for at sikre et højt
beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, samtidig med at der åbnes mulighed
for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Oparbejdning af
medicinsk engangsudstyr betragtes som fremstilling af nyt udstyr, derfor skal
oparbejdningsvirksomhederne opfylde de forpligtelser, som påhviler
fabrikanterne. Oparbejdning af engangsudstyr til kritisk anvendelse (bl.a.
udstyr til kirurgisk invasive indgreb) bør generelt forbydes. Da visse
medlemsstater kan have særlige betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i
forbindelse med oparbejdning af engangsudstyr, bevarer de retten til at
opretholde eller indføre et generelt forbud mod denne praksis, herunder
overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland
med henblik på oparbejdning, og mod at give oparbejdet engangsudstyr adgang til
deres marked.

3.3.                
Identifikation og sporbarhed af udstyr,
registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og
klinisk ydeevne, Eudamed (kapitel III)

Dette kapitel behandler en af de væsentligste
mangler i det nuværende system: manglen på gennemsigtighed. Kapitlet omfatter: 
·                        
Et krav om, at erhvervsdrivende skal være i stand
til at identificere, hvem der har leveret medicinsk udstyr til dem, og hvem de
har leveret medicinsk udstyr til.
·                        
Et krav om, at fabrikanter udstyrer deres udstyr
med en unik udstyrsidentifikation (UDI), som muliggør sporing. UDI-systemet vil
blive indført gradvist og stå i rimeligt forhold til udstyrets risikoklasse.
·                        
Et krav om, at fabrikanter/de bemyndigede
repræsentanter og importører skal registrere sig selv og registrere det udstyr,
de bringer i omsætning i EU, i en central europæisk database.
·                        
En forpligtelse for fabrikanter af højrisikoudstyr
til at offentliggøre en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne med de vigtigste
elementer af de understøttende kliniske data. 
·                        
Videreudvikling af den europæiske database for
medicinsk udstyr (Eudamed), oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU[17], som vil omfatte integrerede
elektroniske systemer for en europæisk UDI, for registrering af udstyr,
relevante erhvervsdrivende og attester udstedt af bemyndigede organer, for kliniske
afprøvninger, for overvågning og for markedstilsyn. En stor del af
oplysningerne i Eudamed vil blive gjort offentligt tilgængelige i
overensstemmelse med bestemmelserne for det enkelte elektroniske system. 
Oprettelsen af en central
registreringsdatabase vil ikke blot skabe en høj grad af gennemsigtighed, men
også fjerne de forskellige nationale krav til registrering, der er opstået i de
senere år, og som har betydet en væsentlig forøgelse af omkostningerne for de
erhvervsdrivende. Det vil derfor også kunne bidrage til at mindske den
administrative byrde for fabrikanterne. 

3.4.                
Bemyndigede organer (kapitel IV) 

Det er afgørende, at de bemyndigede organer
fungerer hensigtsmæssigt, for at sikre, at der er et højt beskyttelsesniveau
for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet, som er blevet
udsat for alvorlig kritik i de senere år på grund af store forskelle mellem på
den ene side udpegelse og overvågning af bemyndigede organer og på den anden
side kvaliteten og dybden af den overensstemmelsesvurdering, som disse foretager,
navnlig hvad angår deres vurdering af fabrikantens kliniske evaluering. 
I overensstemmelse med de nye
lovgivningsrammer for markedsføring af produkter fastsættes der i forslaget en
række krav til nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer. Det
overlader det endelige ansvar for udpegelse og overvågning af bemyndigede
organer, som er baseret på strengere og detaljerede kriterier, jf. bilag VI,
til de enkelte medlemsstater. Forslaget bygger således på eksisterende
strukturer, der allerede findes i de fleste medlemsstater, i stedet for at
løfte ansvaret op på EU-plan, hvilket kunne have skabt problemer i relation til
nærhedsprincippet. Men enhver ny udpegelse og den regelmæssige overvågning af
bemyndigede organer gøres til genstand for "fælles vurderinger", som
foretages af eksperter fra andre medlemsstater og Kommissionen, for at sikre en
effektiv kontrol på EU-plan. 
Samtidig bliver de bemyndigede organers
stilling over for fabrikanterne betydeligt styrket, herunder deres ret og pligt
til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger
eller laboratorieprøvninger af udstyr. Forslaget stiller også krav om, at der
med passende mellemrum sker en rotation af det bemyndigede organs personale,
der er involveret i vurderingen af medicinsk udstyr, for at sikre en rimelig
balance mellem den nødvendige viden og erfaring til at gennemføre grundige
evalueringer og behovet for at sikre fortsat objektivitet og neutralitet i
forhold til fabrikanten, som er omfattet af disse vurderinger.

3.5.                
Klassificering og overensstemmelsesvurdering
(kapitel V) 

Forslaget holder sig til den veletablerede
metode (i Europa og internationalt) med opdeling af medicinsk udstyr i fire
klasser under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske
konstruktion og fremstilling. Klassificeringsreglerne (jf. bilag VII) er blevet
tilpasset til den tekniske udvikling og erfaringerne fra overvågning og
markedstilsyn. F.eks. er afaresemaskiner blevet flyttet fra klasse IIb til
klasse III på baggrund af forhold, der er indtruffet i forbindelse med
blodplasmadonorer, og på anmodning fra Frankrig. Aktivt, implantabelt medicinsk
udstyr og tilbehør dertil er blevet klassificeret i den højeste risikoklasse
(klasse III) for at opretholde det samme sikkerhedsniveau som foreskrevet i
Rådets direktiv 90/385/EØF. 
Klassificeringen af medicinsk udstyr er
afgørende for den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, for hvilken
forslaget følger de generelle linjer i direktivet om aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr/direktivet om medicinsk udstyr.
Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I kan som regel
gennemføres på fabrikantens eneansvar, idet sårbarhedsgraden i forbindelse med
sådanne produkter er lille. Når udstyr i klasse I har en målefunktion eller
sælges i steril tilstand, skal et bemyndiget organ kontrollere de aspekter, der
vedrører målefunktionen eller steriliseringen. For udstyr i klasse IIa, IIb og
III er en passende inddragelse af et bemyndiget organ obligatorisk og skal stå
i rimeligt forhold til risikoklassen, idet udstyr i klasse III kræver en
udtrykkelig forhåndsgodkendelse af konstruktionen eller af typen af udstyr og
af kvalitetsstyringssystemet, før det kan bringes i omsætning. For udstyr i
klasse IIa og IIb kontrollerer det bemyndigede organ kvalitetsstyringssystemet
og, for repræsentative prøver, ligeledes den tekniske dokumentation. Efter
første certificering skal de bemyndigede organer regelmæssigt foretage
vurderinger af overvågningen i tiden efter, at udstyr er bragt i omsætning. 
De forskellige
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvorunder det bemyndigede organ
foretager en audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, kontrollerer den
tekniske dokumentation, gennemgår konstruktionsdokumentationen eller godkender typen
af udstyr, er fastsat i bilag VIII-X. De er blevet strammet op og strømlinet.
Forslaget styrker de bemyndigede organers beføjelser og ansvar og specificerer,
hvilke bestemmelser de bemyndigede organer skal følge ved udførelsen af deres
vurderinger både i tiden før og efter, at udstyr er bragt i omsætning (f.eks.
hvilken dokumentation der skal forelægges, rammerne for audit, uanmeldte
fabriksinspektioner, stikprøvekontrol) for at sikre lige vilkår og forhindre,
at de bemyndigede organer bliver for eftergivende. Fabrikanter af udstyr efter
mål skal fortsat være omfattet af en særlig procedure (jf. bilag XI), som ikke
involverer et bemyndiget organ. 
Med forslaget indføres forpligtes de
bemyndigede organer endvidere til at underrette et ekspertudvalg (jf. 3.8.) om
nye ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af højrisikoudstyr. Af
videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde vil et ekspertudvalg få
beføjelse til at anmode det bemyndigede organ om at fremlægge en foreløbig
vurdering, som udvalget kan fremsætte bemærkninger om inden for en frist på 60
dage[18],
før det bemyndigede organ kan udstede en attest. Denne kontrolmekanisme giver
myndighederne beføjelse til at tage "endnu et kig" på de individuelle
vurderinger og tilkendegive deres synspunkter, før udstyret bringes i omsætning.
En lignende procedure anvendes i øjeblikket for medicinsk udstyr, der er
fremstillet af animalsk væv (Kommissionens direktiv 2003/32/EF[19]). Dens anvendelse bør være
undtagelsen snarere end reglen og bør opfylde klare og gennemsigtige kriterier.

3.6.                
Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger
(kapitel VI) 

Med udgangspunkt i det nuværende bilag X til
direktivet om medicinsk udstyr fastsættes i dette kapitel, hvilke centrale
forpligtelser der påhviler fabrikanterne med hensyn til gennemførelsen af den
kliniske evaluering, der er nødvendig for at påvise udstyrets sikkerhed og
ydeevne. Mere detaljerede krav er fastsat i bilag XIII, som omhandler den
kliniske evaluering forud for markedsføringen og den kliniske opfølgning, efter
at udstyret er bragt i omsætning, som tilsammen udgør en kontinuerlig proces i
et medicinsk udstyrs livscyklus.
Proceduren for gennemførelse af kliniske
afprøvninger (der svarer til kliniske forsøg inden for lægemidler), hvis
grundbegreber i øjeblikket findes beskrevet i artikel 15 i direktivet om
medicinsk udstyr, videreudvikles. For det første indføres begrebet
"sponsor", som tilpasses den definition, der anvendes i det nye
forslag fra Kommissionen til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF[20].
Sponsor kan være fabrikanten, dennes
repræsentant eller en anden organisation, i praksis ofte en
"kontraktforskningsorganisationen", der gennemfører de kliniske
afprøvninger for fabrikanterne. Forslagets anvendelsesområde er dog fortsat
begrænset til kliniske afprøvninger, der udføres i reguleringsøjemed, dvs. for
at opnå eller bekræfte en myndighedsgodkendelse med henblik på markedsadgang.
Ikke-kommercielle kliniske afprøvninger, som ikke har et reguleringsformål, er
ikke omfattet af denne forordning.
I overensstemmelse med anerkendte
internationale etiske principper skal hver klinisk afprøvning registreres i et
offentligt tilgængeligt elektronisk system, som Kommissionen opretter. For at
sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det
elektroniske system for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr være
interoperabelt med den kommende EU-database, der oprettes i overensstemmelse
med den kommende forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. 
Før påbegyndelsen af en klinisk afprøvning
skal sponsor indgive en ansøgning for at bekræfte, at der ikke er nogen
sikkerhedsmæssige, sundhedsmæssige eller etiske aspekter, der taler imod det.
Der vil blive indført en ny mulighed for sponsorer af kliniske afprøvninger,
der gennemføres i mere end én medlemsstat: De kan i fremtiden indgive én enkelt
ansøgning via det elektroniske system, som Kommissionen opretter. Som følge
heraf vil de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter vedrørende udstyr bestemt
til klinisk afprøvning blive vurderet af de berørte medlemsstater under ledelse
af en koordinerende medlemsstat. Vurderingen af aspekter af egentlig national,
lokal og etisk karakter (f.eks. ansvar, investigatorers og afprøvningssteders
egnethed og informeret samtykke) skal dog foretages i hver enkelt berørt
medlemsstat, som skal have det endelige ansvar for at beslutte, om den kliniske
afprøvning kan foretages på dens område. I tråd med nævnte forlag til
Kommissionens forordning om kliniske forsøg med lægemidler lader dette forslag
det også være op til medlemsstaterne at fastsætte de organisatoriske rammer på
nationalt plan for godkendelse af kliniske afprøvninger. Det vil med andre ord
sige, at forslaget bevæger sig væk fra en lovpligtig dualisme med to adskilte
organer, dvs. en national kompetent myndighed og en etisk komité.

3.7.                
Overvågning og markedstilsyn (kapitel VII) 

Et velfungerende overvågningssystem er
"rygraden" i de robuste lovgivningsmæssige rammer, der skal gælde for
denne sektor, da komplikationer med medicinsk udstyr, der er konstrueret til at
blive implanteret, eller som skal fungere i mange år eller endog årtier, måske
først opdages efter et stykke tid. De vigtigste fremskridt, som forslaget vil
medføre på dette område, er indførelsen af en EU-portal, hvor fabrikanterne
skal indberette alvorlige forhold og de korrigerende foranstaltninger, de har
iværksat, for at mindske risikoen for gentagelse. Oplysningerne fremsendes
automatisk til de berørte nationale myndigheder. Når samme eller lignende
forhold er indtruffet, eller når der skal foretages en korrigerende
foranstaltning i mere end én medlemsstat, påtager en koordinerende myndighed
sig at lede koordineringen af analysen af sagen. Der lægges vægt på arbejds- og
ekspertisedeling for at undgå ineffektiv overlapning af procedurer. 
For så vidt angår markedstilsyn er det
forslagets vigtigste mål at styrke de rettigheder og forpligtelser, der gælder
for de kompetente nationale myndigheder, at sikre en effektiv koordinering af
deres markedstilsynsaktiviteter og at præcisere de gældende procedurer.

3.8.                
Styring (kapitel VIII og IX) 

Medlemsstaterne vil være ansvarlige for
gennemførelsen af den kommende forordning. Den centrale rolle med at sikre
harmoniseret fortolkning og praksis vil blive overdraget et ekspertudvalg
(Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr), der består af medlemmer, som
udpeges af medlemsstaterne på baggrund af deres rolle og erfaring på området
for medicinsk udstyr, og med Kommissionen som formand. Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr og dens undergrupper vil gøre det muligt at skabe et forum for
drøftelser med de berørte parter. Forslaget skaber retsgrundlaget for, at
Kommissionen i fremtiden kan udpege EU-referencelaboratorier for specifikke farer
eller teknologier - et koncept, der har vist sig vellykket i fødevaresektoren.
For så vidt angår forvaltningen på EU-plan
pegede konsekvensanalysen på, at de foretrukne politikmuligheder enten vil være
en udvidelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) ansvarsområde til også
at omfatte medicinsk udstyr, eller at Kommissionen påtager sig forvaltningen af
reguleringssystemet for medicinsk udstyr. Under hensyn til hvilken løsning
interessenterne, herunder mange medlemsstater, klart foretrak, giver forslaget
Kommissionen mandat til at yde teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

3.9.                
Afsluttende bestemmelser (kapitel X) 

I henhold til forslaget får Kommissionen
beføjelse til i givet fald at vedtage enten gennemførelsesretsakter for at
sikre ensartet anvendelse af forordningen eller delegerede retsakter for at
supplere de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr over tid.
Med dette forslag ændres anden EU-lovgivning, hvis
det har tilknytning til medicinsk udstyr. For produkter, der er kombinationer
af lægemidler og medicinsk udstyr, og som er omfattet af direktiv 2001/83/EF,
kræver direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet om
medicinsk udstyr allerede, at udstyrsdelen opfylder de væsentlige krav, der er
fastsat i lovgivningen om medicinsk udstyr. I øjeblikket kontrolleres det
imidlertid ikke som led i godkendelsesproceduren for lægemidlet, om dette krav
overholdes. Bilag I til direktiv 2001/83/EF, som fastlægger, hvad en ansøgning
om markedsføringstilladelse skal indeholde, ændres derfor, således at ansøgeren
skal forelægge dokumentation for (f.eks. en EU-overensstemmelseserklæring eller
en attest fra det bemyndigede organ), at udstyret er i overensstemmelse med de
gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne i den kommende forordning om
medicinsk udstyr. 
Forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november
2009 om kosmetiske produkter[21]
ændres for at give Kommissionen beføjelse til at fastlægge, om et produkt er
omfattet af definitionen af et kosmetisk produkt. Denne mulighed findes
allerede i direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og i direktivet
om medicinsk udstyr og bibeholdes i dette forslag. Den findes også i
Europa-Parlamentets og Rådets nye forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012
om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter[22]. Dette vil lette vedtagelsen
af EU-dækkende afgørelser vedrørende "grænsetilfælde", hvor et
produkts reguleringsmæssige status skal afklares.
Fødevareforordningen (EF) nr. 178/2002 ændres,
således at medicinsk udstyr er udelukket fra dens anvendelsesområde (jf. 3.1). 
Den nye forordning vil finde anvendelse tre år
efter dens ikrafttræden, således at fabrikanter, bemyndigede organer og
medlemsstater får tid til at tilpasse sig de nye krav. Kommissionen har brug
for tid til at indføre den it-infrastruktur og de organisatoriske
foranstaltninger, der er nødvendige for, at den nye lovgivning kan fungere.
Udpegelse af bemyndigede organer i henhold til de nye krav og den nye procedure
skal begynde kort efter forordningens ikrafttrædelse for at sikre, at der fra
datoen for dens anvendelse er udpeget tilstrækkelige bemyndigede organer i
overensstemmelse med de nye regler, således at man undgår mangel på medicinsk
udstyr på markedet. Der indføres særlige overgangsbestemmelser for registrering
af medicinsk udstyr, relevante erhvervsdrivende og attester udstedt af
bemyndigede organer for at sikre en gnidningsløs overgang fra registreringskrav
på nationalt plan til en central registrering på EU-plan.
Den nye forordning afløser og ophæver Rådets
direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. 

3.10.            
Unionens kompetence, nærhedsprincippet og juridisk
form 

Forslaget har et "dobbelt
retsgrundlag", dvs. artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten
om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Med ikrafttrædelsen af
Lissabontraktaten er retsgrundlaget for det indre markeds oprettelse og
funktion, på grundlag af hvilket de nuværende direktiver om medicinsk udstyr
blev vedtaget, blevet suppleret med et særligt retsgrundlag for at fastsætte
høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af udstyr til medicinsk brug. Ved
fastsættelse af bestemmelser vedrørende medicinsk udstyr udøver Unionen sin
delte kompetence i henhold til artikel 4, stk. 2, i TEUF. 
I henhold til de nuværende direktiver om
medicinsk udstyr kan udstyr, der er forsynet med CE-mærkningen, i princippet
frit omsættes inden for EU. Den foreslåede revision af de eksisterende
direktiver, der skal integrere de ændringer, der følger af Lissabontraktaten på
folkesundhedsområdet, kan kun gennemføres på EU-plan. Den er nødvendig for at
forbedre beskyttelsen af folkesundheden for alle europæiske patienter og
brugere og for at forhindre, at medlemsstaterne vedtager forskellige
produktbestemmelser, hvilket ville føre til en yderligere opsplitning af det
indre marked. Harmoniserede regler og procedurer gør det muligt for fabrikanterne,
navnlig SMV'er, som udgør over 80 % af sektoren, at mindske omkostningerne
relateret til nationale lovgivningsmæssige forskelle, samtidig med at der
sikres et højt og ensartet sikkerhedsniveau i hele Unionen. I overensstemmelse
med proportionalitetsprincippet og nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i
traktaten om Den Europæiske Union, går dette forslag ikke videre, end hvad der
er nødvendigt for at nå disse mål. 
Forslaget har form af en forordning. Dette er
det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige
og detaljerede bestemmelser, som vil finde anvendelse på samme måde og på samme
tid i Unionen. Medlemsstaternes forskellige gennemførelse af direktivet om
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet om medicinsk udstyr i har
ført til forskellige niveauer for sundheds- og sikkerhedsbeskyttelse og skabt
hindringer for det indre marked, som kun kan undgås med en forordning. En
afskaffelse af nationale gennemførelsesforanstaltninger kan også føre til en
betydelig forenkling, idet det giver de erhvervsdrivende mulighed for at drive
deres virksomhed på grundlag af et enkelt regelsæt frem for på grundlag af et
"kludetæppe" af 27 nationale regelsæt.
Valget af en forordning betyder imidlertid
ikke, at beslutningsprocessen centraliseres. Medlemsstaterne bevarer deres
kompetence til at gennemføre de harmoniserede regler, f.eks. med hensyn til godkendelse
af kliniske afprøvninger, udpegelse af bemyndigede organer, vurdering af
overvågningssager, gennemførelse af markedstilsyn og
håndhævelsesforanstaltninger (f.eks. sanktioner). 

3.11.            
Grundlæggende rettigheder

I overensstemmelse med Den Europæiske Unions
charter om grundlæggende rettigheder, tilstræber dette forslag at sikre et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau (artikel 35 i chartret) og
forbrugerbeskyttelsesniveau (artikel 38) ved at sikre et højt sikkerhedsniveau
for medicinsk udstyr, som gøres tilgængeligt på EU-markedet. Forslaget berører
de erhvervsdrivendes frihed til at oprette og drive egen virksomhed (artikel
16), men de forpligtelser, som pålægges fabrikanter, bemyndigede
repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, er nødvendige
for at garantere et højt sikkerhedsniveau for disse produkter. 
Forslaget fastsætter garantier for beskyttelse
af personoplysninger. Med hensyn til medicinsk forskning kræver forslaget, at
enhver klinisk afprøvning med deltagelse af forsøgspersoner gennemføres med
respekt for den menneskelige værdighed, respekt for den fysiske og mentale
integritet for de berørte personer og princippet om frit og informeret
samtykke, jf. artikel 1, artikel 3, stk. 1, og artikel 3, stk. 2, litra a), i
chartret.

4.                      
VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Dette forslag har følgende virkninger for
budgettet:
·                        
Udgifter til videreudviklingen af Eudamed-databasen
(engangsudgifter og vedligeholdelse).
·                        
Kommissionens personale, der skal tilrettelægge og
deltage i "fælles vurderinger" af bemyndigede organer. 
·                        
Udgifter i forbindelse med nationale assessorer,
der deltager i "fælles vurderinger" af de bemyndigede organer",
i overensstemmelse med Kommissionens ordning om godtgørelse af eksperter.
·                        
Kommissionens personale, der skal give
videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr, dens undergrupper og de koordinerende medlemsstater på
området for kliniske afprøvninger og overvågning.
·                        
Kommissionens personale, der skal forvalte og
videreudvikle EU's lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr (denne
forordnings funktion og udarbejdelsen af delegerede
retsakter/gennemførelsesretsakter) og bistå medlemsstaterne med at sikre en
effektiv gennemførelse.
·                        
Udgifter til tilrettelæggelse af møder i
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og dens undergrupper og i udvalget,
der er nedsat ved forordning (EU) nr. 182/2011, herunder godtgørelse af deres
medlemmer, der udpeges af medlemsstaterne, for at sikre en høj grad af
koordinering mellem medlemsstaterne.
·                        
Udgifter til etablering og forvaltning af
kontrolmekanismen for så vidt angår bemyndigede organers
overensstemmelsesvurderinger af højrisikoudstyr, herunder den tekniske
infrastruktur til dataudveksling. 
·                        
Udgifter til driften af EU-referencelaboratorier,
når disse er udpeget. 
·                        
Udgifter til deltagelse i internationalt
reguleringssamarbejde. 
Nærmere oplysninger om udgifterne er anført i
finansieringsoversigten. En indgående drøftelse om udgifterne findes i
konsekvensanalysen.
2012/0266 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009

(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4,
litra c),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[23],

under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[24],

efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende
for Databeskyttelse[25],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)              
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr[26]
og Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr[27] udgør Unionens
lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik. Det er imidlertid nødvendigt med en grundlæggende revision
af disse direktiver for at indføre robuste, gennemsigtige, forudsigelige og
bæredygtige lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, som både sikrer et
højt sikkerheds- og sundhedsniveau og støtter innovation.
(2)              
Denne forordning har til formål at sikre et
velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning fastsætter samtidig høje
standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige
sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges
samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til
det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning
bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør
dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri
bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i
TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs
kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved
kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de
forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.
(3)              
Centrale elementer i den eksisterende
lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer,
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk
evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med
at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der
sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr.
(4)              
Der bør så vidt muligt tages hensyn til de
retningslinjer, der på internationalt plan er fastlagt for medicinsk udstyr,
navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task Force og dens
opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators Forum, for at
fremme den internationale konvergens af bestemmelser, som bidrager til et højt globalt
sikkerhedsbeskyttelsesniveau og til at lette handelen, navnlig bestemmelserne
om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, den
tekniske dokumentation, klassificeringskriterierne,
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de kliniske afprøvninger. 
(5)              
Af historiske årsager blev aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og andet medicinsk
udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF, reguleret i to særskilte
retsakter. Af forenklingshensyn bør begge direktiver, som er blevet ændret
adskillige gange, afløses af én enkelt retsakt, der gælder for alt medicinsk
udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
(6)              
En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske
instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som
ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En
forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt i hele
Unionen. 
(7)              
Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart
afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks.
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer.
Derfor bør Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28.
januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om
oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer
vedrørende fødevaresikkerhed[28]
ændres for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde.
(8)              
Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til
sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings
anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et
produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller tilbehør til
medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk
udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter[29] ligeledes indføres en mulighed
for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status. 
(9)              
Produkter, der kombinerer et lægemiddel eller et lægemiddelstof
og medicinsk udstyr, reguleres enten i henhold til denne forordning eller i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[30]. Det bør sikres, at der er en
passende interaktion mellem de to retsakter i form af høringer i forbindelse
med vurderinger, før udstyret bringes i omsætning, og udveksling af oplysninger
om overvågningssager i forbindelse med kombinationsprodukter. Der bør i
forbindelse med markedsføringstilladelse for lægemidler, som integrerer en
medicinsk udstyrsdel, foretages en passende vurdering af overensstemmelse med
de generelle krav til udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne. Direktiv 2001/83/EF
bør derfor ændres.
(10)          
EU-lovgivningen er ufuldstændig hvad angår visse
produkter, der fremstilles af ikke-levedygtige humane væv eller celler, der har
været genstand for væsentlig manipulation, og som ikke er omfattet af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november
2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og
forordning (EF) nr. 726/2004[31].
Selv om donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der anvendes
til fremstilling af disse produkter, fortsat bør være omfattet af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om
fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation,
udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af
humane væv og celler[32],
bør det færdige produkt være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.
Humane væv og celler, der ikke har været genstand for væsentlig manipulation,
som f.eks. human demineraliseret knoglematrix, og produkter fremstillet på
basis af sådanne væv og celler, bør ikke være omfattet af denne forordning.
(11)          
Visse implantable og andre invasive produkter, som
fabrikanten hævder kun har æstetisk eller andet ikke-medicinsk formål, men som
svarer til medicinsk udstyr hvad angår funktion og risikoprofil, bør være
omfattet af denne forordning. 
(12)          
Som tilfældet er med produkter, der indeholder
levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som
udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også
fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, der indeholder
levende biologiske stoffer af anden oprindelse, heller ikke er omfattet af
denne forordning.
(13)          
Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici
og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk
udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie
bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet
definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF
af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer[33] med den nødvendige
fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og
tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og
på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af
medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan
frigøres til den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de
strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
(14)          
Aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse
af direktiv 89/336/EØF[34],
og aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF[35], udgør en integreret del af de
generelle krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. Derfor bør denne
forordning betragtes som en lex specialis i forhold til disse direktiver. 
(15)          
Denne forordning bør omfatte krav til konstruktion
og fremstilling af medicinsk udstyr, som udsender ioniserende stråling, uden at
det berører anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om
fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens
og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende
stråling[36]
eller Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af
personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med
medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom[37], som forfølger andre mål. 
(16)          
Det bør præciseres, at kravene i denne forordning
også gælder for de lande, som har indgået internationale aftaler med Unionen,
som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af
denne forordning, hvilket i dag er tilfældet med aftalen om Det Europæiske
Økonomiske Samarbejdsområde[38],
aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering[39]
og aftalen af 12. september 1963 om oprettelse af en associering mellem Det
Europæiske Økonomiske Fællesskab og Tyrkiet[40].

(17)          
Det bør præciseres, at medicinsk udstyr, der
tilbydes personer i Unionen gennem tjenester i informationssamfundet som
omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om
en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter[41], og udstyr, der anvendes i
forbindelse med en kommerciel aktivitet med henblik på at levere en diagnostisk
eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen, skal opfylde kravene i denne
forordning senest på det tidspunkt, hvor produktet bringes i omsætning eller
tjenesten ydes i Unionen.
(18)          
De generelle krav til sikkerhed og ydeevne bør
tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling, for eksempel hvad angår
software, der af fabrikanten specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et
eller flere af de medicinske formål, der er anført i definitionen af medicinsk
udstyr. 
(19)          
For at anerkende den vigtige rolle, som
standardisering spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af
harmoniserede standarder som defineret i forordning (EU) nr. [.../...] om
europæisk standardisering[42]
være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med
de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets-
og risikostyring.
(20)          
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af
27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik[43] giver Kommissionen mulighed
for at vedtage fælles tekniske specifikationer for særlige kategorier af
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. På områder, hvor der ikke findes
harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, bør Kommissionen
have beføjelser til at fastsætte de tekniske specifikationer, der giver
mulighed for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og kravene
til klinisk evaluering og/eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt
i omsætning. 
(21)          
For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne
på området for medicinsk udstyr, f.eks. vedrørende erhvervsdrivende, kliniske
afprøvninger og overvågning, bringes i overensstemmelse med veletableret
praksis på EU-plan og på internationalt plan. 
(22)          
Hvor det er relevant bør bestemmelserne om
medicinsk udstyr bringes i overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for
markedsføring af produkter, som består af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og
markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse
af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93[44]
og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om
fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets
afgørelse 93/465/EØF[45].

(23)          
Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol
af produkter, der indføres på EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr.
765/2008, finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er
omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge,
hvilke kompetente myndigheder der skal udføre disse opgaver. 
(24)          
Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle
forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører
og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for
markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der
er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske
krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af
lovgivningen.
(25)          
Flere af de forpligtelser, der påhviler
fabrikanterne, såsom klinisk evaluering eller overvågningsindberetning, som kun
blev fastsat i bilagene til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør indarbejdes i
de dispositive bestemmelser i denne forordning for at styrke retssikkerheden.
(26)          
For at sikre, at medicinsk udstyr, der fremstilles
i produktionsserier, fortsat er i overensstemmelse med kravene i denne
forordning, og at der i produktionsprocessen tages hensyn til erfaringer med
anvendelsen af medicinsk udstyr, bør alle fabrikanter have et
kvalitetsstyringssystem og en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt
i omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af
medicinsk udstyr. 
(27)          
Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med
fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens
organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer.
(28)          
For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen,
spiller den bemyndigede repræsentant en central rolle med hensyn til at sikre,
at medicinsk udstyr, der fremstilles af disse fabrikanter, overholder kravene,
og som fabrikanternes kontaktperson i Unionen. Den bemyndigede repræsentants
opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten, som f.eks. giver
den bemyndigede repræsentant mulighed for at indgive en ansøgning om en overensstemmelsesvurderingsprocedure,
indberette hændelser under overvågningssystemet eller registrere udstyr, som
bringes i omsætning i EU. Fuldmagten bør give den bemyndigede repræsentant
beføjelse til at varetage visse nærmere definerede opgaver på behørig vis. I
betragtning af de bemyndigede repræsentanters rolle bør det klart defineres, hvilke
mindstekrav de skal opfylde, herunder kravet om, at de skal råde over en
person, som opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de
samme som dem, der gælder for en fabrikants sagkyndige person, men som med
tanke på den bemyndigede repræsentants opgaver også kan opfyldes af en person
med juridiske kvalifikationer.
(29)          
For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de
forpligtelser, der påhviler de erhvervsdrivende, bør det præciseres, hvornår en
distributør, importør eller anden person kan betragtes som fabrikant af et
medicinsk udstyr.
(30)          
Parallelhandel med produkter, der allerede er
markedsført, er en lovlig form for handel på det indre marked i henhold til
artikel 34 i TEUF med forbehold af de begrænsninger, som beskyttelse af sundhed
og sikkerhed og beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, som anføres
i artikel 36 i TEUF. Anvendelsen af dette princip fortolkes imidlertid
forskelligt i medlemsstaterne. Derfor bør denne forordning præcisere
betingelserne, navnlig kravene til ommærkning og ompakning, idet der tages
hensyn til EU-Domstolens retspraksis[46]
i andre relevante sektorer og eksisterende god praksis på medikoområdet. 
(31)          
I den videnskabelige udtalelse af 15. april 2010 om
sikkerheden ved oparbejdet medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug fra Den
Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, der er
oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse
af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter
inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af
afgørelse 2004/210/EF[47],
og i Kommissionens rapport af 27. august 2010 til Europa-Parlamentet og Rådet om
spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i
overensstemmelse med artikel 12a i direktiv 93/42/EØF[48], efterspørges regler på
området for oparbejdning af engangsudstyr for at sikre et højt sundheds- og
sikkerhedsbeskyttelsesniveau, samtidig med at der åbnes mulighed for at
videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Ved oparbejdning af
engangsudstyr ændres udstyrets formål, og oparbejderne bør derfor betragtes som
fabrikanter af det oparbejdede udstyr. 
(32)          
Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives
væsentlige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at
identificere udstyret, og som indeholder alle nødvendige advarsler eller
forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former
for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol. 
(33)          
Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet
med CE-mærkningen, som viser, at det er i overensstemmelse med denne
forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i
overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der
vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller
ibrugtagning. 
(34)          
Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp
af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale
retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed,
efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af
forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre
overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at
mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af
UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring. 
(35)          
Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre
information for at styrke patienters og sundhedspersoners indflydelse og sætte
dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt
grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til
lovgivningssystemet. 
(36)          
Et nøgleaspekt er etableringen af en central
database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer - med UDI som en
integreret del – til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk
udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske
afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge
den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem
erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt
mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå
krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem
medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan,
og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database
for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse
2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr[49]. 
(37)          
Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på
markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør gøre det muligt for offentligheden
at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske system for
kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne
og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt
ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige
hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør gøre det muligt for
fabrikanterne at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige
hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders
vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et
redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder.
(38)          
For så vidt angår oplysninger, der indsamles og
behandles via de elektroniske systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer
i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af
sådanne oplysninger[50]
anvendelse på den behandling af personoplysninger, der foretages i
medlemsstaterne, under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder,
særlig de uafhængige offentlige myndigheder, som er udpeget af medlemsstaterne.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000
om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og ‑organerne og om fri
udveksling af sådanne oplysninger[51]
finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen
foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den
Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. I overensstemmelse med artikel
2, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001 bør Kommissionen udpeges som
registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.
(39)          
For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne
sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og
resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt
tilgængeligt.
(40)          
Det er afgørende, at de bemyndigede organer
fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og
sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse
og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og
strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.
(41)          
De bemyndigede organers stilling over for
fabrikanterne bør styrkes, herunder deres ret og pligt til at foretage
uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger eller
laboratorieprøvninger af medicinsk udstyr for at sikre fabrikanternes fortsatte
overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering. 
(42)          
For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr bør
myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af
en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede grunde
have ret til at foretage en grundig gennemgang af de bemyndigede organers
foreløbige vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr, hvortil der
anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet
frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store
forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for
stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer
ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han
har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk
højrisikoudstyr, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ.
(43)          
Det er navnlig med henblik på
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne nødvendigt at opretholde inddelingen af
medicinsk udstyr i fire produktklasser i overensstemmelse med international
praksis. Klassificeringsreglerne, der tager udgangspunkt i den menneskelige
krops sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med
udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling, må tilpasses til den tekniske
udvikling og erfaringerne fra overvågning og markedstilsyn. For at opretholde
samme sikkerhedsniveau som fastsat i direktiv 90/385/EØF bør aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil klassificeres i den højeste
risikoklasse. 
(44)          
Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i
klasse I bør som regel gennemføres på fabrikanternes eneansvar, idet risikoen i
forbindelse med sådanne produkter er lille. For medicinsk udstyr i klasse IIa,
IIb og III bør det være obligatorisk at inddrage et bemyndiget organ i passende
omfang, og for medicinsk udstyr i klasse III bør konstruktion og fremstilling
på forhånd være udtrykkeligt godkendt, før det bringes i omsætning.
(45)          
Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør
forenkles og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede
organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.
(46)          
For at sikre et højt niveau af sikkerhed og ydeevne
bør påvisning af overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne
baseres på kliniske data, der for medicinsk udstyr i klasse III og implantabelt
medicinsk udstyr som hovedregel bør stamme fra kliniske afprøvninger, der
udføres under ansvar af en sponsor, der kan være fabrikanten eller en anden
juridisk eller fysisk person, som påtager sig ansvaret for den kliniske
afprøvning.
(47)          
Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i
overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette
område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis
for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste
(2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske
principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske
afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at
kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med
internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning.
(48)          
Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan
for at sikre, at alle kliniske afprøvninger registreres i en offentligt
tilgængelig database. For at beskytte retten til beskyttelse af
personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter
om grundlæggende rettigheder, bør der ikke registres personoplysninger om
forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, i det elektroniske
system. For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler
bør det elektroniske system for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr være
interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler.
(49)          
Sponsorer af kliniske afprøvninger, der skal
gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én
enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed
for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med
vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til
afprøvning og af det videnskabelige design af den kliniske afprøvning, der
gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette
koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende
medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen af
aspekter af en klinisk afprøvning, som har egentlig national, lokal og etisk
karakter, herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør have det endelige
ansvar for at beslutte, om den kliniske afprøvning kan foretages på dens
område.
(50)          
Sponsorer bør indberette visse hændelser, der
indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som bør
have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for
nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der
deltager i en klinisk afprøvning. Denne information bør sendes til de øvrige
medlemsstater.
(51)          
Denne forordning bør udelukkende omfatte kliniske
afprøvninger, som forfølger de reguleringsmål, der er fastsat i denne
forordning.
(52)          
For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og
sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for
medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på
EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende
handlinger.
(53)          
Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed
for at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af
harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette
fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre
medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for
at mindske risikoen for gentagelser.
(54)          
Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan,
men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller
hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere
end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med
hensyn til den korrigerende handling.
(55)          
Der bør sondres klart mellem indberetning af
alvorlige hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger og indberetning af
alvorlige forhold, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, for at undgå
dobbelt indberetning.
(56)          
Denne forordning bør indeholde bestemmelser om
markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og
forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres
markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer. 
(57)          
Medlemsstaterne bør opkræve gebyrer for udpegelse
og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af
disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede
organer. 
(58)          
Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes
ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men
medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen
og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes struktur og
størrelse.
(59)          
Der bør nedsættes et ekspertudvalg,
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der
udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området
for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør
varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning
(EU) [.../...] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik[52], rådgive Kommissionen og bistå
Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne
forordning.
(60)          
For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau
for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for kliniske
afprøvninger og overvågning, er det vigtigt med en tættere koordinering mellem
de nationale kompetente myndigheder ved hjælp af informationsudveksling og
koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed. Dette bør
også føre til mere effektiv udnyttelse af de knappe ressourcer på nationalt
plan.
(61)          
Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og
logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at
lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt gennemført på EU-plan på
basis af sund videnskabelig rådgivning.
(62)          
Unionen bør aktivt deltage i internationalt
reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr for at lette udvekslingen af
sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr og for at støtte
videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der skal bidrage
til vedtagelsen af bestemmelser i andre jurisdiktioner med et beskyttelsesniveau
for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne
forordning. 
(63)          
Denne forordning overholder de grundlæggende
rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om
grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige
værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger,
frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og
ejendomsretten. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse
med disse rettigheder og principper.
(64)          
For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for
sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter,
der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men
som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning
af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen
på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning
til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de
elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet
til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af
bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal
opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske
afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at
registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende;
struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af
bemyndigede organer; de offentligt
tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen
af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier
for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af
gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver.

Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører
relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede
retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante
dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(65)          
For at sikre ensartede betingelser for
gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar
2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal
kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[53]. 
(66)          
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse
af formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatning af
sikkerhed og klinisk ydeevne; af de regler, der definerer rammerne for de
bemyndigede organers udpegelse; og af modellen for attesterne for frit salg, da
disse akter har proceduremæssig karakter og ikke har direkte indvirkning på
sundhed og sikkerhed på EU-niveau.
(67)          
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter,
der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende
udvidelsen til Unionens område af en national undtagelse fra de gældende
overensstemmelsesvurderingsprocedurer i særlige tilfælde, vedrørende
Kommissionens holdning til, om en foreløbig national foranstaltning mod
medicinsk udstyr, der udgør en risiko, eller en midlertidig national
forebyggende sundhedsforanstaltning er berettiget eller ej, og vedrørende vedtagelsen
af en EU-foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, er påkrævet
af særligt hastende årsager. 
(68)          
For at de give de erhvervsdrivende, de bemyndigede
organer, medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de
ændringer, der indføres ved denne forordning, bør der fastsættes en
tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de
organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes, for at forordningen
anvendes korrekt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse
er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med
de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet.
(69)          
For at sikre en gnidningsløs overgang til
registreringen af medicinsk udstyr, af relevante erhvervsdrivende og af attester
bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til de elektroniske
systemer, der ved forordningen er indført på EU-plan, først have fuldstændig
virkning 18 måneder efter datoen for denne forordnings anvendelse. I denne
overgangsperiode bør artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv
90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b),
i direktiv 93/42/EØF fortsat være gældende. For at undgå dobbeltregistreringer
bør erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante
elektroniske systemer, der er fastsat på EU-plan, dog anses for at opfylde de
registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til disse
bestemmelser i direktiverne. 
(70)          
Direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves for at
sikre, at der kun gælde ét sæt regler for omsætning af medicinsk udstyr og
relaterede aspekter, der er omfattet af denne forordning. 
(71)          
Målet for denne forordning, nemlig at sikre høje
standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr, hvorved der
sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers
sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne
og kan derfor på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre nås på EU-plan;
Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med
nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne
forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Kapitel I
Anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
Anvendelsesområde
1.                      
Ved denne forordning indføres der regler for
medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr, der bringes i omsætning
eller ibrugtages i Unionen til human brug.
Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk
udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr i det følgende "udstyr".
2.                      
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)      medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
som er omfattet af forordning (EU) nr. […/…].
b)      lægemidler, der er omfattet af direktiv
2001/83/EF, og lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af forordning
(EF) nr. 1394/2007. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af direktiv
2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 1394/2007 eller af nærværende forordning,
tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde
c)      humant blod, blodprodukter, plasma eller
blodceller af human oprindelse eller udstyr, der, når det/de bringes i omsætning
eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, inkorporerer
sådanne blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som
omhandlet i stk. 4
d)      kosmetiske produkter, der er omfattet af
forordning (EF) nr. 1223/2009
e)      transplantater, væv eller celler af human
eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, eller produkter, der
indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af human eller
animalsk oprindelse, medmindre der er tale om udstyr, der er fremstillet af væv
eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er
ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige.
Humane væv og celler, der er ikke-levedygtige
eller gjort ikke-levedygtige, og som kun har været genstand for ikke-væsentlig
manipulation, især dem, der er opført i bilag I til forordning (EF) nr.
1394/2007, og produkter fremstillet på basis af sådanne væv og celler,
betragtes ikke som udstyr, der er fremstillet af animalsk væv eller celler af
human oprindelse eller derivater heraf 
f)       produkter, der indeholder eller består
af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra
c) og e), som er levedygtige, herunder levende mikroorganismer, bakterier,
svampe eller virus
g)      fødevarer, der er omfattet af forordning
(EF) nr. 178/2002. 
3.                      
Ethvert udstyr, som når det bringes i omsætning
eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en
integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som
defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. [.../...] [om medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik], er omfattet af nærværende forordning, medmindre det er
omfattet af artikel 1, stk. 3, i nævnte forordning. De relevante generelle krav
til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til nævnte forordning,
finder anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne af den del af
udstyret, der omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 
4.                      
Hvis udstyr, når det bringes i omsætning eller
anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret
bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et
lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder
et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret
i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og dette stof har en virkning ud over
den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i
overensstemmelse med denne forordning.
Men hvis lægemidlet ikke har en virkning ud over
den, som udstyret har, er produktet omfattet af direktiv 2001/83/EF. I så fald
finder de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til
denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og
ydeevne.
5.                      
Udstyr, der er bestemt til administration af et
lægemiddel som defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er omfattet
af denne forordning, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv
2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet. 
Hvis det udstyr, som er bestemt til administration
af et lægemiddel, og lægemidlet imidlertid bringes i omsætning på en sådan
måde, at de udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til
anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes
produktet dog af direktiv 2001/83/EF. I så fald finder de relevante krav til
sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til denne forordning, anvendelse
for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.
6.                      
Denne forordning er specifik EU-lovgivning efter
artikel 1, stk. 4, i direktiv 2004/108/EF og efter artikel 3 i direktiv
2006/42/EF.
7.                      
Denne forordning berører ikke anvendelsen af Rådets
direktiv 96/29/Euratom eller Rådets direktiv 97/43/Euratom.
8.                      
Denne forordning berører ikke national lovgivning,
som kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept.
9.                      
Henvisninger til en medlemsstat i denne forordning
skal forstås som omfattende ethvert andet land, med hvilket Unionen har indgået
en aftale, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på
anvendelsen af denne forordning.
Artikel 2
Definitioner
1.                      
I denne forordning finder følgende definitioner
anvendelse:
Definitioner vedrørende udstyr:
1)      "medicinsk udstyr": ethvert
instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller
anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i
kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige
medicinske formål:
–              
diagnosticering, forebyggelse, overvågning,
behandling eller lindring af sygdomme
–              
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring
af eller kompensation for skader eller handicap
–              
undersøgelse, udskiftning eller ændring af
anatomien eller en fysiologisk proces eller tilstand
–              
svangerskabsforebyggelse eller –støtte
–              
desinficering eller sterilisering af ovennævnte
produkter 
og hvis forventede hovedvirkning i eller på den
menneskelige krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller
metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
De implantable eller andre invasive produkter, som
er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført i bilag XV, betragtes
som medicinsk udstyr, uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive
anvendt til medicinske formål
2)      "tilbehør til medicinsk
udstyr": ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af
fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige
medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til, at
dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål
3)      "udstyr efter mål": ethvert
udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en læge, en
tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er
adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes
ansvar af udstyrets særlige konstruktionsegenskaber, og som er beregnet til
udelukkende at blive brugt til en bestemt patient.
Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at
opfylde en læges, en tandlæges eller en anden faglig brugers specifikke behov,
eller udstyr, som er massefremstillet ved hjælp af industrielle
fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra læger, tandlæger eller
enhver anden adkomstberettiget person, anses dog ikke for at være udstyr efter
mål
4)      "aktivt udstyr": ethvert udstyr,
som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af
enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af tyngdekraften, og
som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi.
Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi,
stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for
at være aktivt udstyr. 
 Stand alone-software anses for at være aktivt
udstyr
5)      "implantabelt udstyr": ethvert
udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, der er bestemt til 
–              
helt at skulle implanteres i den menneskelige krop
eller
–              
at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets
overflade 
 ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter
indgrebet. 
 Som implantabelt udstyr betragtes endvidere
ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i den
menneskelige krop ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i
mindst 30 dage
6)      "invasivt udstyr": ethvert
udstyr, som helt eller delvis trænger ind i kroppen enten gennem en kropsåbning
eller gennem kroppens overflade
7)      "generisk gruppe af udstyr": en
gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende formål eller som er baseret
på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke
afspejler individuelle egenskaber 
8)      "engangsudstyr": udstyr, der er
beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i
forbindelse med ét enkelt indgreb.
Dette indgreb kan omfatte flere anvendelser eller
langvarig brug på samme patient 
9)      "engangsudstyr til kritisk
anvendelse": engangsudstyr, der er beregnet til kun at blive brugt til
kirurgisk invasive medicinske indgreb
10)    "formål": den anvendelse, som
udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge
brugsvejledningen eller ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og
salgserklæringerne
11)    "mærkning": skriftlige, trykte
eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver
enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr
12)    "brugsanvisning": oplysninger,
som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om udstyrets formål, om
korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler
13)    "unik udstyrsidentifikation"
("UDI"): en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes
gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder,
og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet
14)    "ikke-levedygtig": uden
stofskifte eller evne til formering
15)    "nanomateriale": et naturligt,
tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der består af partikler i
ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst
50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller
flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 
1-100 nm. 
 Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede
carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes
som nanomateriale. 
 Med henblik på definitionen af nanomateriale
defineres "partikel", "agglomerat" og "aggregat"
således: — 
–              
"partikel": et meget lille stykke stof
med veldefinerede fysiske grænser 
–              
"agglomerat": en samling løst bundne
partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde
svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde 
–              
"aggregat": en partikel, der består af
tætbundne eller sammensmeltede partikler. 
Definitioner i forbindelse med tilgængeliggørelse
af udstyr:
16)    "gøre tilgængelig på markedet":
enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med
henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i
erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 
17)    "bringe i omsætning": første
tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, på
EU-markedet
18)    "ibrugtagning": det stadium,
hvor udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, gøres tilgængeligt for
slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse
med sit formål på EU-markedet. 
Definitioner vedrørende erhvervsdrivende, brugere
og specifikke processer:
19)    "fabrikant": en fysisk eller
juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr eller får sådant
udstyr konstrueret, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører dette udstyr i
sit eget navn eller under sit eget varemærke.
Med henblik på definitionen af fabrikant defineres
nyistandsættelse som fuldstændig genopbygning af udstyr, der allerede er bragt
i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af nyt udstyr af brugt udstyr,
således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med
tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr
20)    "bemyndiget repræsentant":
enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har
modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på
dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende
dennes forpligtelser i henhold til forordningen
21)    "importør": enhver fysisk eller
juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et
tredjeland i omsætning på EU-markedet
22)    "distributør": enhver fysisk
eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller
importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet
23)    "erhvervsdrivende": fabrikanten,
den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren 
24)    "sundhedsinstitution": en
organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller
fremme af folkesundheden
25)    "bruger": enhver sundhedsperson
eller lægmand, der bruger et udstyr
26)    "lægmand": en person, som ikke
har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk
fagområde 
27)    "oparbejdning": en proces, som
brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning,
desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning
og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte
udstyr. 
Definitioner vedrørende
overensstemmelsesvurderingen:
28)    "overensstemmelsesvurdering": en
proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er
blevet opfyldt 
29)    "overensstemmelsesvurderingsorgan":
et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver,
herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion 
30)    "bemyndiget organ": et
overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne
forordning 
31)    "CE-overensstemmelsesmærkning"
eller "CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det
pågældende udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning
og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Definitioner vedrørende klinisk evaluering og
kliniske afprøvninger:
32)    "klinisk evaluering": en
vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere
udstyrs sikkerhed og ydeevne, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten
33)    "klinisk afprøvning": en
systematisk afprøvning på et eller flere mennesker, som har til formål at
vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne
34)    "udstyr bestemt til afprøvning":
ethvert udstyr, der vurderes med hensyn til sikkerheden og/eller ydeevnen i en
klinisk afprøvning 
35)    "klinisk afprøvningsplan":
dokument(er), som indeholder begrundelse, formål, design og foreslået analyse,
metodologi, overvågning, gennemførelse og registrering i forbindelse med den
kliniske afprøvning
36)    "kliniske data": data vedrørende
sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles
ved:
–              
klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr 
–              
klinisk(e) afprøvning(er) eller andre
undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af
lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres 
–              
offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte
rapporter om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller
lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres
37)    "sponsor": en person, et firma,
en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og
ledelse af den kliniske afprøvning
38)    "hændelse": enhver uønsket
medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert
uønsket klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos
forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk
afprøvning, uanset om den er relateret til udstyret bestemt til afprøvning
39)    "alvorlig hændelse": enhver
hændelse med et af følgende udfald:
–              
dødsfald
–              
alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i
form af:
i)        livstruende sygdom eller skader
ii)       varig forringelse af en kropsstruktur
eller en kropsfunktion 
iii)      hospitalsindlæggelse eller forlængelse
af hospitalsindlæggelsen
iv)      medicinsk eller kirurgisk indgreb for at
afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en
kropsstruktur eller en kropsfunktion
–              
fosterskade, fosterdød eller en medfødt anomali
eller fødselsskade
40)    "mangel ved udstyret": enhver
utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden,
sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning, herunder
funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger. 
Definitioner vedrørende overvågning og
markedstilsyn:
41)    "tilbagekaldelse": enhver
foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort
tilgængeligt for slutbrugeren, returneres 
42)    "tilbagetrækning": enhver
foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden
gøres yderligere tilgængeligt på markedet
43)    "forhold": enhver fejlfunktion
eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort
tilgængeligt på markedet, enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og
enhver uventet bivirkning
44)    "alvorligt forhold": ethvert
forhold, som direkte eller indirekte førte eller kunne have ført til et af
følgende udfald:
–              
dødsfald - patient, bruger eller en anden person 
–              
midlertidig eller varig alvorlig forringelse af
patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand 
–              
alvorlig trussel mod folkesundheden
45)    "korrigerende foranstaltning":
enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne årsagen til en potentiel eller
reel afvigelse eller anden uønsket situation
46)    "sikkerhedsrelateret korrigerende
handling": handling foretaget af fabrikanten af tekniske eller medicinske
årsager for at forebygge eller mindske risikoen for et alvorligt forhold
vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet
47)    "vigtig produktinformation":
meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere eller kunder i forbindelse med en
sikkerhedsrelateret korrigerende handling
48)    "markedstilsyn": aktiviteter,
der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for
at sikre, at produkter er i overensstemmelse med de relevante krav i Unionens
harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller
andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser..
Definitioner vedrørende standarder og andre
tekniske specifikationer:
49)    "harmoniseret standard": en
europæisk standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning
(EU) nr. […/…]
50)    "fælles tekniske
specifikationer": et dokument, der ikke er en standard, og som fastsætter,
hvilke tekniske krav der giver mulighed for at opfylde de retlige
forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.
2.                      
Kommissionen bør tillægges beføjelser til at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre den
liste i bilag XV, der er omhandlet i stk. 1, nr. 1), andet afsnit, på baggrund
af den tekniske udvikling og under hensyntagen til ligheden mellem medicinsk
udstyr og et produkt uden et medicinsk formål med hensyn til egenskaber og
risici.
3.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at tilpasse den definition
af nanomaterialer, der er fastsat i stk. 1, nr. 15), på baggrund af den
tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til definitioner, der
er aftalt på EU-plan og internationalt.
Artikel 3
Produkters reguleringsmæssige status
1.                      
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat
eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge,
hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af
produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr" eller
"tilbehør til medicinsk udstyr". Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
2.                      
Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise
mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider,
fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en
produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status. 
Kapitel II
Tilgængeliggørelse af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning,
CE-mærkning og fri bevægelighed
Artikel 4
Bringe i omsætning og ibrugtage
1.                      
Udstyr kan kun bringes i omsætning eller
ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med denne forordning, når det
leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i
overensstemmelse med sit formål. 
2.                      
Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed
og ydeevne, som finder anvendelse på det, under hensyn til udstyrets formål. De
generelle krav til sikkerhed og ydeevne er fastsat i bilag I.
3.                      
Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav
til sikkerhed og ydeevne skal omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse
med artikel 49. 
4.                      
Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt
sundhedsinstitution, betragtes som ibrugtaget. Bestemmelserne vedrørende
CE-mærkning, jf. artikel 18, og de forpligtelser, der er fastsat i artikel
23-27, finder ikke anvendelse på dette udstyr, forudsat at fremstillingen og
anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem
under sundhedsinstitutionen.
5.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den
tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at
ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat
i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten.
Artikel 5
Fjernsalg 
1.                      
Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i
informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF,
til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde
denne forordnings bestemmelser senest på det tidspunkt, hvor udstyret bringes i
omsætning. 
2.                      
Uden at dette berører national lovgivning
vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i
omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på
levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der ydes gennem
tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i
direktiv 98/34/EF, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler til en fysisk
eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings
bestemmelser. 
Artikel 6
Harmoniserede standarder
1.                      
Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante
harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i
Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav
i denne forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf. 
Første afsnit finder også anvendelse på system-
eller proceskrav, som skal være opfyldt af erhvervsdrivende eller sponsorer i
overensstemmelse med denne forordning, herunder de krav, der vedrører
kvalitetssikringssystemet, risikostyring, planen for overvågningen, efter at
udstyret er bragt i omsætning, kliniske afprøvninger, klinisk evaluering eller
klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. 
2.                      
Henvisninger til de harmoniserede standarder
omfatter også de monografier i Den Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i
overensstemmelse med konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, om
især kirurgiske suturer og interaktion mellem lægemidler og materialer, som
indgår i udstyr, der indeholder sådanne lægemidler.
Artikel 7
Fælles tekniske specifikationer
1.                      
Hvis der ikke findes harmoniserede standarder,
eller hvis disse er utilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at
vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til
sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der
er fastsat i bilag II, eller den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning,
efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XIII. De fælles
tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i
artikel 88, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.
2.                      
Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles
tekniske specifikationer, jf. stk. 1, anses for at opfylde de krav i denne
forordning, der er omfattet af disse fælles tekniske specifikationer eller dele
deraf.
3.                      
Fabrikanterne skal overholde de fælles tekniske
specifikationer, medmindre det kan begrundes behørigt, at de har valgt
løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst
svarer hertil.
Artikel 8
Fabrikantens generelle forpligtelser
1.                      
Fabrikanterne skal, når de bringer udstyr i
omsætning, eller ved ibrugtagningen af udstyret sikre, at det er konstrueret og
fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
2.                      
Fabrikanterne udarbejder den tekniske
dokumentation, som gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse
med kravene i denne forordning. Den tekniske dokumentation skal omfatte de
elementer, der er anført i bilag II. 
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den
tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske
dokumentation, der er anført i bilag II.
3.                      
Hvis udstyrets overensstemmelse med de gældende
krav er blevet dokumenteret efter den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure,
udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr
bestemt til afprøvning, en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med
artikel 17 og anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med
artikel 18.
4.                      
Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og
EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den
relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse
med artikel 45, til rådighed for de kompetente myndigheder i en periode på
mindst fem år efter, at det sidste udstyr, som er omfattet af
overensstemmelseserklæringen, er bragt i omsætning. For så vidt angår
implantabelt udstyr skal perioden være på mindst 15 år efter, at det sidste udstyr
er blevet bragt i omsætning.
Hvis den tekniske dokumentation er omfattende
eller opbevares forskellige steder, forelægger fabrikanten på anmodning af en
kompetent myndighed en sammenfatning af den tekniske dokumentation og giver på
anmodning adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation.
5.                      
Fabrikanterne sikrer, at der er etableret
procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med
kravene i denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til
ændringer i produktets konstruktion eller egenskaber og til ændringer i de
harmoniserede standarder eller de fælles tekniske specifikationer, som der er
henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende
krav. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til
afprøvning, indfører og ajourfører et kvalitetsstyringssystem, som skal stå i
rimeligt forhold til risikoklasse og type af udstyr, og som mindst skal omfatte
følgende aspekter: 
a)      ledelsens ansvar 
b)      ressourceforvaltning, herunder udvælgelse
af og kontrol med leverandører og underentreprenører
c)      produktrealisering 
d)      processer for overvågning og måling af
output, dataanalyse og produktforbedring. 
6.                      
Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter
mål, indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt
forhold til risikoklasse og type af udstyr, for indsamling og gennemgang af de
erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller
ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det
følgende benævnt "plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i
omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i
omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering og undersøgelse af
klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede
forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke
opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og ‑tilbagetrækninger, og,
hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af
markedsført udstyr. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er
bragt i omsætning, skal være en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret
er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XIII, del B. Hvis en klinisk
opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig,
skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter
at udstyret er bragt i omsætning.
Hvis der i forbindelse med overvågningen, efter at
udstyret er bragt i omsætning, konstateres et behov for korrigerende
foranstaltninger, iværksætter fabrikanten de relevante foranstaltninger.
7.                      
Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de
oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, på et
officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger eller
patient. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres
tilgængeligt for brugeren eller patienten, hvilke(t) sprog fabrikantens
oplysninger skal foreligge på.
8.                      
Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at
tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med
denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende
foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen
eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter
distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom. 
9.                      
Fabrikanterne skal som svar på en kompetent
national myndigheds begrundede anmodning forelægge den al den information og
dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med
lovgivningen, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for denne
myndighed. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om
korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse
med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget. 
10.                  
Hvis fabrikanterne får deres udstyr konstrueret og
fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om
denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i
overensstemmelse med artikel 25. 
Artikel 9
Bemyndiget repræsentant
1.                      
Hvis en fabrikant af udstyr, der bringes i
omsætning i Unionen, eller som er forsynet med CE-mærkning, uden at det bringes
i omsætning i Unionen, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat eller ikke
udfører relevante aktiviteter på et hovedsæde i en medlemsstat, udpeger
fabrikanten én bemyndiget repræsentant. 
2.                      
Udpegelsen er kun gyldig, hvis den bemyndigede repræsentant
bekræfter dette skriftligt, og gælder som minimum for alt udstyr af samme
generiske gruppe af udstyr. 
3.                      
Den bemyndigede repræsentant udfører de opgaver,
der er fastsat i den fuldmagt, som fabrikanten og den bemyndigede repræsentant
er blevet enige om. 
Fuldmagten tillader og kræver, at den bemyndigede
repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er
omfattet af den:
a)      stiller den tekniske dokumentation og
EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den
relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse
med artikel 45, til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der
er nævnt i artikel 8, stk. 4
b)      forelægger som svar på en kompetent
myndigheds begrundede anmodning al den information og dokumentation, der er
nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, for denne
kompetente myndighed 
c)      samarbejder med de kompetente myndigheder
om korrigerende foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i forbindelse
med udstyret
d)      informerer straks fabrikanten om klager
fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede forhold i forbindelse
med udstyr, for hvilket den bemyndigede repræsentant er udpeget 
e)      bringer fuldmagten til ophør, hvis
fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne
forordning. 
For at sætte den bemyndigede repræsentant i stand
til at udføre de opgaver, der er nævnt i dette stykke, skal fabrikanten som
minimum sikre, at den bemyndigede repræsentant har permanent umiddelbar adgang
til den nødvendige dokumentation på et af Unionens officielle sprog.
4.                      
Den i stk. 3 omhandlede fuldmagt omfatter ikke
uddelegering af fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 8, stk. 1, 2,
5, 6, 7 og 8.
5.                      
En bemyndiget repræsentant, som bringer fuldmagten
til ophør af de grunde, der er omhandlet i stk. 3, litra e), underretter straks
den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret, og,
hvis det er relevant, det bemyndigede organ, som har deltaget i
overensstemmelsesvurderingen af udstyret, om fuldmagtens ophør og årsagerne
hertil.
6.                      
Henvisninger i denne forordning til den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde, betragtes som
henvisninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den
bemyndigede repræsentant, der er udpeget af fabrikanten, jf. stk. 1, har sit
hovedsæde. 
Artikel 10
Udskiftning af bemyndiget repræsentant
Betingelserne for udskiftning af den
bemyndigede repræsentant skal være klart fastlagt i en aftale mellem
fabrikanten, den afgående bemyndigede repræsentant og den tiltrædende bemyndigede
repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende: 
a)      datoen for den afgående bemyndigede
repræsentants fuldmagts ophør og datoen for den tiltrædende bemyndigede repræsentants
fuldmagts begyndelse
b)      datoen, indtil hvilken den afgående bemyndigede
repræsentant må anføres i oplysningerne fra fabrikanten, herunder eventuelt
reklamemateriale 
c)      overdragelse af dokumenter, herunder
fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder
d)      den afgående bemyndigede repræsentants
forpligtelse til efter fuldmagtens ophør at fremsende til fabrikanten eller den
tiltrædende bemyndigede repræsentant eventuelle klager eller indberetninger fra
sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse
med udstyr, for hvilket vedkommende var udpeget som bemyndiget repræsentant.
Artikel 11
Importørernes generelle forpligtelser 
1.                      
Importørerne må kun bringe udstyr i omsætning på
EU-markedet, som er i overensstemmelse med denne forordning.
2.                      
Inden udstyr bringes i omsætning, sikrer importørerne,
at: 
a)      fabrikanten har gennemført den korrekte
overensstemmelsesvurderingsprocedure 
b)      fabrikanten har udpeget en bemyndiget
repræsentant i overensstemmelse med artikel 9
c)      fabrikanten har udarbejdet
EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation 
d)      udstyret er forsynet med den krævede
CE-overensstemmelsesmærkning 
e)      udstyret er mærket i overensstemmelse med
denne forordning og ledsaget af de krævede brugsanvisninger og den krævede
EU-overensstemmelseserklæring
f)       fabrikanten, hvis det er relevant, har
tildelt udstyret en unik udstyrsidentifikation i overensstemmelse med artikel
24.
Hvis en importør finder eller har grund til at
tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må
vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i
overensstemmelse med de gældende krav. Hvis udstyret udgør en risiko,
underretter importøren fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant herom
samt den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er etableret.
3.                      
Importørernes navn, registrerede firmanavn eller
registrerede varemærke og deres hovedsædes adresse, hvor de kan kontaktes og
fysisk kan lokaliseres, skal fremgå af udstyret eller af emballagen eller af et
dokument, der ledsager udstyret. De sikrer, at ingen supplerende mærkning
skjuler oplysningerne i fabrikantens mærkning.
4.                      
Importørerne sikrer, at udstyret er registreret i
det elektroniske system i overensstemmelse med artikel 25, stk. 2. 
5.                      
Importørerne sikrer, at opbevarings- og
transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets
overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i
bilag I i fare.
6.                      
Hvis det anses for hensigtsmæssigt som følge af de
risici, der er forbundet med et udstyr, skal importørerne med henblik på
beskyttelse af patienters og brugeres sundhed og sikkerhed foretage
stikprøvekontrol af markedsførte produkter, undersøge og om nødvendigt føre
register over klager, ikke-overensstemmende produkter og
produkttilbagekaldelser og –tilbagetrækninger og holde fabrikanten, den
bemyndigede repræsentant og distributørerne orienteret om denne overvågning.
7.                      
Importører, der finder eller har grund til at tro,
at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne
forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede
repræsentant og træffer i givet fald de nødvendige korrigerende
foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække
det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter
de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort
udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har
udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45 for det pågældende udstyr,
og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de
korrigerende foranstaltninger.
8.                      
Importører, der har modtaget klager eller indberetninger
fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i
forbindelse med udstyr, som de har bragt i omsætning, fremsender straks disse
oplysninger til fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant.
9.                      
Importørerne opbevarer i den periode, der er nævnt
i artikel 8, stk. 4, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står
til rådighed for markedstilsynsmyndighederne, og de sikrer, at den tekniske
dokumentation og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest,
herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 45,
kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom. Det
pågældende udstyrs importør og bemyndigede repræsentant kan ved skriftlig
fuldmagt aftale, at denne forpligtelse uddelegeres til den bemyndigede
repræsentant.
10.                  
Importørerne skal på den kompetente nationale
myndigheds anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er
nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen. Denne
forpligtelse anses for opfyldt, når den bemyndigede repræsentant for det
pågældende udstyr forelægger de krævede oplysninger. Importørerne skal, hvis
den kompetente nationale myndighed anmoder herom, samarbejde med den om
foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i forbindelse med produkter,
som de har bragt i omsætning.
Artikel 12
Distributørernes generelle forpligtelser
1.                      
Distributørerne skal, når de gør udstyr
tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for de gældende krav.
2.                      
Distributørerne skal, før de gør udstyr
tilgængeligt på markedet, kontrollere, at følgende krav er opfyldt:
a)      produktet er forsynet med den krævede
CE-overensstemmelsesmærkning 
b)      produktet er ledsaget af de oplysninger,
som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 8, stk. 7
c)      fabrikanten og i givet fald importøren
har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 24 og artikel 11, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at
tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må
vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet
bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Hvis udstyret udgør en risiko,
underretter distributøren fabrikanten og i givet fald dennes bemyndigede repræsentant
herom samt den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er
etableret.
3.                      
Distributørerne sikrer, at opbevarings- og
transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets
overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i
bilag I i fare.
4.                      
Distributører, der finder eller har grund til at
tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i
overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og
eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, at der træffes de
nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i
overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller
kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks
underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort
udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende
overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger. 
5.                      
Distributører, som har modtaget klager eller
indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede forhold
i forbindelse med udstyr, som de har gjort tilgængeligt, fremsender straks
disse oplysninger til fabrikanten og eventuelt til dennes bemyndigede
repræsentant. 
6.                      
Distributørerne skal på anmodning af en kompetent
myndighed forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig
for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. Denne forpligtelse
anses for opfyldt, når den bemyndigede repræsentant for det pågældende udstyr i
givet fald forelægger de krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning
af de kompetente nationale myndigheder samarbejde med disse om de
foranstaltninger, de har truffet, for at undgå risici i forbindelse med udstyr,
de har gjort tilgængeligt på markedet.
Artikel 13
Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne
1.                      
Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst
én sagkyndig person, som har ekspertviden på området for medicinsk udstyr.
Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:
a)      et eksamensbevis, certifikat eller andet
kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende
uddannelse inden for naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller
anden relevant disciplin, og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning
eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr 
b)      fem års erhvervserfaring med lovgivning
eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr. 
Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende
faglige kvalifikationer, kan fabrikanter af udstyr efter mål påvise deres
ekspertviden, jf. første afsnit, ved at have mindst to års erhvervserfaring
inden for det pågældende fremstillingsområde. 
Dette stykke finder ikke anvendelse på fabrikanter
af udstyr efter mål, der er mikrovirksomheder som defineret i Kommissionens
henstilling 2003/361/EF[54].
2.                      
Den sagkyndige person skal mindst være ansvarlig
for følgende: 
a)      at udstyrets overensstemmelse vurderes på
passende vis, før en batch frigives
b)      at den tekniske dokumentation og
overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført 
c)      at indberetningsforpligtelserne i henhold
til artikel 61-66, er opfyldt
d)      for udstyr bestemt til afprøvning, at den
erklæring, der er nævnt i bilag XIV, kapitel II, afsnit 4.1, i er udstedt. 
3.                      
Den sagkyndige person må ikke bringes i en ugunstig
stilling i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af
sine opgaver.
4.                      
De bemyndigede repræsentanter skal i deres
organisation have mindst én sagkyndig person, som har ekspertviden om de
lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr i Unionen. Ekspertviden påvises
ved en af følgende kvalifikationer:
a)      et eksamensbevis, certifikat eller andet
kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en tilsvarende
uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab
eller anden relevant disciplin og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning
eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr 
b)      fem års erhvervserfaring med lovgivning
eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.
Artikel 14
Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører,
distributører eller andre personer
1.                      
Distributører, importører eller andre fysiske eller
juridiske personer påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne,
hvis de:
a)      gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres
eget navn, under deres registrerede firmanavn eller registrerede varemærke 
b)      ændrer formålet med udstyr, der allerede
er bragt i omsætning eller ibrugtaget 
c)      ændrer udstyr, der allerede er bragt i
omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de
gældende krav kan blive påvirket. 
Første afsnit finder ikke anvendelse på en person,
som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 19), samler
eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, i overensstemmelse
med dets formål med henblik på en bestemt patient.
2.                      
Ved anvendelsen af stk. 1, litra c), betragtes
følgende ikke som en ændring af udstyr, der kan påvirke udstyrets overholdelse
af gældende krav:
a)      tilvejebringelse, herunder oversættelse,
af fabrikantens oplysninger i overensstemmelse med bilag I, afsnit 19,
vedrørende udstyr, der allerede er bragt i omsætning, og af yderligere
oplysninger, der er nødvendige for at markedsføre produktet i den pågældende
medlemsstat
b)      ændringer af den ydre emballage til
udstyr, der allerede er bragt i omsætning, herunder ændring af
pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at markedsføre det
pågældende produkt i den pågældende medlemsstat, og hvis det sker under sådanne
betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres. For udstyr, der
markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand
påvirkes negativt, hvis pakken, der sikrer den sterile tilstand, er åbnet,
beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen.
3.                      
En distributør eller importør, som udfører de
aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), skal på udstyret eller, hvis
dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager udstyret,
anføre den aktivitet, der er udført, sammen med vedkommendes navn, registrerede
firmanavn eller registrerede varemærke og den adresse, hvor den pågældende kan
kontaktes og fysisk kan lokaliseres. 
Distributøren eller importøren sørger for, at der
findes et kvalitetsstyringssystem med procedurer, der sikrer, at oversættelsen
af oplysningerne er korrekt og ajourført, og at de aktiviteter, der er nævnt i
stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser, som
beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage
ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. En del af
kvalitetsstyringssystemet skal bestå af procedurer, der sikrer, at distributøren
eller importøren underrettes om de korrigerende foranstaltninger, som
fabrikanten træffer i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på
sikkerhedsproblemer, eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne
forordning.
4.                      
Inden ommærket eller ompakket udstyr gøres
tilgængeligt, underretter distributøren eller importøren, jf. stk. 3,
fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende
agter at gøre udstyret tilgængeligt, og giver dem, efter anmodning, en prøve
eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder oversatte
mærkninger og brugsanvisninger. Vedkommende forelægger den kompetente myndighed
en attest, som attesterer, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der
er fastsat i stk. 3, og som er udstedt af det bemyndigede organ, jf. artikel
29, der er udpeget for den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der
er omhandlet i stk. 2, litra a) og b).
Artikel 15
Engangsudstyr og oparbejdning heraf
1.                      
Enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder
engangsudstyr for at gøre det egnet til videre anvendelse i Unionen, anses for
at være fabrikant af det oparbejdede udstyr og skal påtage sig de
forpligtelser, som påhviler en fabrikant i henhold til denne forordning.
2.                      
Kun engangsudstyr, der er bragt i omsætning på
EU-markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den [date of
application of this Regulation] i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF
eller direktiv 93/42/EØF, kan oparbejdes. 
3.                      
For så vidt angår engangsudstyr til kritisk
anvendelse må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de
seneste videnskabelige oplysninger. 
4.                      
Ved hjælp af gennemførelsesretsakter skal
Kommissionen opstille og regelmæssigt ajourføre en liste over kategorier eller
grupper af engangsudstyr til kritisk anvendelse, der kan oparbejdes i
overensstemmelse med stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. 
5.                      
Navn og adresse på den juridiske eller fysiske
person, der er omhandlet i stk. 1, og andre relevante oplysninger i henhold til
bilag I, afsnit 19, skal fremgå af det oparbejdede udstyrs mærkning og, hvis
det er relevant, af dets brugsanvisning. 
Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige
engangsudstyr skal ikke længere fremgå af mærkningen, men skal nævnes i
brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr. 
6.                      
En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af
folkesundheden, der er specifikke for denne medlemsstat, opretholde eller
indføre nationale bestemmelser, der på dens område forbyder følgende:
a)      oparbejdning af engangsudstyr og
overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland
med henblik på oparbejdning 
b)      tilgængeliggørelse af oparbejdet
engangsudstyr.
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om nationale bestemmelser og begrundelsen for at indføre
dem. Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden. 
Artikel 16
Implantatkort
1.                      
Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer sammen
med udstyret et implantatkort, der gøres tilgængeligt for den patient, der har
fået udstyret implanteret. 
2.                      
Dette kort skal indeholde følgende:
a)      oplysninger, der gør det muligt at
identificere udstyret, herunder den unikke udstyrsidentifikation
b)      advarsler, forholdsregler eller
foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med
hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger eller miljømæssige
forhold, som med rimelighed kan forudses
c)      oplysninger om udstyrets forventede
levetid og al nødvendig opfølgning.
Oplysningerne skal formuleres således, at de let
kan forstås af en lægmand. 
Artikel 17
EU-overensstemmelseserklæring
1.                      
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå,
at det er dokumenteret, at kravene i denne forordning er opfyldt. Den skal
løbende ajourføres. Erklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er
fastsat i bilag III. Den skal oversættes til det eller de officielle EU-sprog,
der kræves af de(n) medlemsstat(er), hvor udstyret gøres tilgængeligt. 
2.                      
Hvis udstyr, for så vidt angår aspekter, der ikke
er omfattet af denne forordning, er undergivet anden EU-lovgivning, som også
kræver, at fabrikanten afgiver en overensstemmelseserklæring om, at det er
dokumenteret, at kravene i den pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der
én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder
anvendelse på udstyret; det skal af erklæringen fremgå, hvilken EU-lovgivning
den vedrører. 
3.                      
Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen
står fabrikanten inde for, at udstyret opfylder kravene i denne forordning og i
al anden EU-lovgivning, der gælder for udstyret.
4.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge
mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag III,
på baggrund af den tekniske udvikling. 
Artikel 18
CE-overensstemmelsesmærkning
1.                      
Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne
forordning, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning,
skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkningen, som gengivet i bilag IV.
2.                      
CE-mærkningen er underkastet de generelle
principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
3.                      
CE-mærkningen anbringes på synlig, letlæselig og
uudslettelig måde på selve udstyret eller på den sterile pakning. Hvis dette
ikke er muligt eller hensigtsmæssigt på grund af udstyrets art, anbringes
mærkningen på emballagen. CE-mærkningen skal også anbringes på brugsanvisningen
og på forhandlingsemballagen, hvis sådanne foreligger. 
4.                      
CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i
omsætning. Der kan efter CE-mærkningen anbringes et piktogram eller en anden
form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
5.                      
Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af
identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 42. Identifikationsnummeret
skal også fremgå af informationsmateriale, som nævner, at udstyret opfylder de
lovgivningsmæssige krav til CE-mærkning. 
6.                      
Hvis udstyret er omfattet af anden EU-lovgivning,
som omhandler andre aspekter, og som også indeholder bestemmelser om
anbringelse af CE-mærkning, skal CE-mærkningen angive, at udstyret ligeledes
opfylder bestemmelserne i denne anden lovgivning.
Artikel 19
Udstyr til særlige formål
1.                      
Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for
følgende udstyr:
a)      udstyr bestemt til afprøvning, der
leveres til en læge, en tandlæge eller anden adkomstberettiget person med
henblik på klinisk afprøvning, hvis det opfylder betingelserne i artikel 50-60
og i bilag XIV 
b)      udstyr efter mål, som er gjort
tilgængeligt på markedet, hvis det er i overensstemmelse med artikel 42, stk.
7, og bilag XI.
Dette udstyr forsynes ikke med en CE-mærkning, med
undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 54. 
2.                      
Udstyr efter mål ledsages af den i bilag XI
omhandlede erklæring, som skal gøres tilgængelig for den pågældende patient
eller bruger, der er identificeret ved navn, et akronym eller en talkode.
Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten af udstyr
efter mål forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, der
er gjort tilgængeligt på deres område.
3.                      
Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på
messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er
i overensstemmelse med denne forordning, når det ved synlig skiltning klart er
anført, at det pågældende udstyr udelukkende er bestemt til præsentation eller
demonstration og ikke kan ibrugtages, førend det er bragt i overensstemmelse
med denne forordning. 
Artikel 20
System- og behandlingspakker
1.                      
Enhver fysisk eller juridisk person skal udfylde en
erklæring, jf. stk. 2, hvis vedkommende kombinerer udstyr, der er forsynet med
CE-mærkning, med følgende andre udstyr eller produkter i overensstemmelse med
udstyrenes eller produkternes formål og inden for de anvendelsesgrænser, som
fabrikanten har angivet, med henblik på at bringe dem i omsætning i form af
system- eller behandlingspakker: 
–              
andet udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
–              
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er
forsynet med CE-mærkning, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. […/…]
–              
andre produkter, som er i overensstemmelse med den
lovgivning, der gælder for disse produkter. 
2.                      
I erklæringen erklærer den i stk. 1 omhandlede
person følgende:
a)      at vedkommende har verificeret udstyrets og
i givet fald andre produkters indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med
fabrikantens anvisninger og kombineret udstyret eller produkterne i
overensstemmelse med disse anvisninger
b)      at vedkommende har pakket system- eller
behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder
oplysninger fra fabrikanterne af udstyret eller andre produkter, som er blevet
kombineret
c)      at aktiviteten med at kombinere udstyr
og, hvis det er relevant, andre produkter i system- eller behandlingspakker var
underlagt passende interne overvågnings‑, verificerings‑ og
valideringsmetoder.
3.                      
Enhver fysisk eller juridisk person, som med
henblik på omsætning steriliserer de i stk. 1 omhandlede system- eller
behandlingspakker, følger efter eget valg en af procedurerne i bilag VIII eller
i bilag XI, del A. Anvendelsen af nævnte bilag og det bemyndigede organs
inddragelse begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører
steriliseringen, indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges.
Vedkommende person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet
foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
4.                      
Hvis system- eller behandlingspakken indeholder
udstyr, der ikke er forsynet med CE-mærkning, eller hvis den valgte kombination
af udstyr ikke er kompatibel ud fra den oprindeligt tilsigtede anvendelse af
det pågældende udstyr, behandles system- eller behandlingspakken som et
selvstændigt udstyr og underkastes den relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedure i artikel 42.
5.                      
De i stk. 1 omhandlede system- eller
behandlingspakker skal ikke selv være forsynet med ekstra CE-mærkning, men den
i stk. 1 omhandlede persons navn, registrerede firmanavn eller registrerede
varemærke samt adressen, hvor den pågældende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres,
skal fremgå af produktet. System- eller behandlingspakker skal ledsages af de
oplysninger, der er nævnt i bilag I, afsnit 19. Den i stk. 2 omhandlede
erklæring stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, efter at system-
eller behandlingspakkerne er blevet kombineret, i den for de udstyr, der
kombineres, gældende periode, jf. artikel 8, stk. 4. Hvis disse perioder er
forskellige, gælder den længste periode. 
Artikel 21
Dele og komponenter
1.                      
Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en
artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en
identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt
eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i
væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at
artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal
stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. 
2.                      
En artikel, som er specielt beregnet til at
erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig
grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr.
Artikel 22
Fri bevægelighed
Medlemsstaterne må ikke nægte, forbyde eller
begrænse tilgængeliggørelsen eller ibrugtagningen på deres område af udstyr,
som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Kapitel III
Identifikation og
sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning
af sikkerhed og klinisk ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr 
Artikel 23
Identifikation i forsyningskæden
For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr
efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal de erhvervsdrivende kunne
identificere følgende i den periode, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4:
a)      enhver erhvervsdrivende, som de har
leveret udstyr til
b)      enhver erhvervsdrivende, som har leveret
udstyr til dem
c)      enhver sundhedsinstitution eller
sundhedsperson, som de har leveret udstyr til.
Efter anmodning informerer de de kompetente
myndigheder herom. 
Artikel 24
System for unik udstyrsidentifikation 
1.                      
For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr efter
mål og udstyr bestemt til afprøvning, indføres der i Unionen et system for unik
udstyrsidentifikation. UDI-systemet skal gøre det muligt at identificere og
spore udstyr, og det skal bestå af følgende:
a)      fremstilling af en UDI, som omfatter
følgende:
i)        en udstyrsidentifikationskode, som er
specifik for en fabrikant og en udstyrsmodel, og som giver adgang til de oplysninger,
der er fastsat i bilag V, del B 
ii)       en produktionsidentifikationskode, som
identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden
b)      anbringelse af UDI'en på udstyrets
mærkning
c)      opbevaring af UDI'en i elektronisk form
hos de erhvervsdrivende og sundhedsinstitutionerne
d)      etablering af et elektronisk system for
UDI.
2.                      
Kommissionen udpeger en eller flere enheder, der
driver et system for tildeling af UDI'er i henhold til denne forordning, og som
opfylder alle nedenstående kriterier:
a)      enheden er en organisation med status som
juridisk person
b)      dets system for tildeling af UDI'er er
anvendeligt til at identificere udstyr via dets distribution og anvendelse i
overensstemmelse med kravene i denne forordning
c)      systemet for tildeling af UDI'er er i
overensstemmelse med de relevante internationale standarder
d)      enheden giver alle interesserede brugere
adgang til sit system for tildeling af UDI'er i henhold til en række forud
fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser
e)      enheden forpligter sig til følgende:
i)        at drive sit system for tildeling af
UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være på tre
år efter dets udpegelse 
ii)       efter anmodning at stille oplysninger
til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne vedrørende sit system for
tildeling af UDI'er og vedrørende fabrikanter, der anbringer en UDI på deres
udstyrs mærkning i overensstemmelse med enhedens system
iii)      fortsat at overholde kriterierne og
vilkårene for udpegelsen i den periode, den er udpeget for. 
3.                      
Før udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten
tildele udstyret en UDI, der leveres af en enhed, som udpeges af Kommissionen i
overensstemmelse med stk. 2, hvis det pågældende udstyr tilhører udstyr,
kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der
er omhandlet i stk. 7, litra a). 
4.                      
UDI'en anbringes på mærkningen i overensstemmelse
med de betingelser, der er fastsat ved en foranstaltning, der er omhandlet i
stk. 7, litra c). Den skal anvendes til indberetning af alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i overensstemmelse med artikel 61,
og den skal indgå i det implantatkort, der er omhandlet i artikel 16.
Udstyrsidentifkationskoden skal fremgå af EU-overensstemmelseserklæringen, der
er omhandlet i artikel 17, og af den tekniske dokumentation, der er omhandlet i
bilag II. 
5.                      
De erhvervsdrivende og sundhedsinstitutionerne lagrer
og opbevarer udstyrsidentifikationskoden eller produktionsidentifikationskoden for
udstyr, som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende
udstyr tilhører udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved
en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra a).
6.                      
I samarbejde med medlemsstaterne opretter og
forvalter Kommissionen et elektronisk system for UDI til indsamling og
behandling af de oplysninger, der er nævnt i bilag V, del B. Disse oplysninger
skal være offentligt tilgængelige.
7.                      
Kommissionen tillægges i overensstemmelse med
artikel 89 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at: 
a)      fastlægge, hvilket udstyr eller hvilke
kategorier eller grupper af udstyr der skal identificeres på grundlag af
UDI-systemet, jf. stk. 1-6, og tidsfristerne for gennemførelsen af dette. På
grundlag af en risikobaseret tilgang skal gennemførelsen af UDI-systemet ske
gradvist begyndende med udstyr i den højeste risikoklasse
b)      angive, hvilke oplysninger der skal fremgå
af produktionsidentifikationskoden, som på grundlag af en risikobaseret tilgang
kan variere afhængigt af udstyrets risikoklasse
c)      fastlægge de erhvervsdrivendes,
sundhedsinstitutionernes og de professionelle brugeres forpligtelser, navnlig
med hensyn til tildeling af de numeriske eller alfanumeriske tegn, UDI'ens
placering på mærkningen, lagring af oplysninger i det elektroniske system for
unik udstyrsidentifikation og anvendelse af den unikke udstyrsidentifikation i
dokumentationen og indberetningen i forbindelse med udstyret som fastsat i
denne forordning
d)      ændre eller supplere listen over de
oplysninger, der er fastsat i bilag V, del B, på baggrund af den tekniske
udvikling.
8.                      
Ved vedtagelsen af de i stk. 7 nævnte
foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til følgende:
a)      beskyttelse af personoplysninger
b)      den legitime interesse i at beskytte
kommercielt følsomme oplysninger
c)      den risikobaserede tilgang
d)      foranstaltningernes
omkostningseffektivitet
e)      konvergensen af UDI-systemer, der er
udviklet på internationalt plan. 
Artikel 25
Elektronisk system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende
1.                      
I samarbejde med medlemsstaterne opretter og
forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de
oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere
udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede
repræsentant og importøren. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de
erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A.
2.                      
Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller
udstyr bestemt til afprøvning, bringes i omsætning, indsender fabrikanten eller
dennes bemyndigede repræsentant de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til
det elektroniske system 
3.                      
Senest en uge efter at udstyr, bortset fra udstyr
efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, er bragt i omsætning, indsender
importørerne de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske
system. 
4.                      
Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse
med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den pågældende
erhvervsdrivende dataene i det elektroniske system.
5.                      
Senest to år efter indsendelsen af oplysningerne i
overensstemmelse med stk. 2 og 3 og derefter hvert andet år skal den pågældende
erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed. Hvis dataene ikke bekræftes
senest seks måneder efter den fastsatte frist, kan enhver medlemsstat træffe
foranstaltninger til at suspendere eller på anden måde begrænse
tilgængeliggørelsen af det pågældende udstyr på sit område, indtil den i dette
stykke omhandlede forpligtelse er opfyldt. 
6.                      
Dataene i det elektroniske system skal være
tilgængelige for offentligheden. 
7.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre listen over
de oplysninger, der skal forelægges, som fastsat i bilag V, del A, på baggrund
af den tekniske udvikling. 
Artikel 26
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne
1.                      
Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i
klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr
bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og
klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af
den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den
dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i
overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal
valideres af dette organ. 
2.                      
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer,
der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk.
2. 
Artikel 27
Europæisk database
1.                      
Kommissionen udvikler og forvalter den europæiske
database for medicinsk udstyr (Eudamed) med henblik på følgende: 
a)      at give borgerne mulighed for at være
velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, om relevante attester udstedt
af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende
b)      at gøre det muligt at spore udstyr på det
indre marked
c)      at give offentligheden mulighed for at
være velinformeret om kliniske afprøvninger og give sponsorer af kliniske
afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde
oplysningskravene i artikel 50-60
d)      at give fabrikanterne muligheder for at
opfylde oplysningskravene i artikel 61-66
e)      at give medlemsstaternes kompetente
myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i
forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge
samarbejdet mellem dem. 
2.                      
Eudamed skal omfatte følgende som en integreret del:
a)      det elektroniske system for UDI, jf.
artikel 24 
b)      det elektroniske system for registrering
af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 25
c)      det elektroniske system for oplysninger
om attester, jf. 45, stk. 4 
d)      det elektroniske system for kliniske afprøvninger,
jf. artikel 53
e)      det elektroniske system for overvågning,
jf. artikel 62
f)       det elektroniske system for
markedstilsyn, jf. artikel 68.
3.                      
Dataene skal indføres i Eudamed af medlemsstaterne,
bemyndigede organer, erhvervsdrivende og sponsorer som fastlagt i bestemmelserne
vedrørende de elektroniske systemer i stk. 2.
4.                      
Alle oplysninger, der indsamles og behandles af
Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende,
sponsorer og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der
er omhandlet i stk. 2. 
5.                      
Eudamed skal indeholde personoplysninger, men kun i
det omfang, det er nødvendigt, for at de elektroniske systemer, der er
omhandlet i stk. 2, kan indsamle og behandle oplysningerne i overensstemmelse
med denne forordning. Personoplysningerne skal opbevares på en sådan måde, at
det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end
det, der er nævnt i artikel 8, stk. 4. 
6.                      
Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at de
registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af
og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med henholdsvis
forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF. De sikrer, at de registrerede
på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger og
retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og
slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne,
at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med
den gældende lovgivning. Berigtigelser og sletninger foretages så hurtigt som
muligt og senest inden for 60 dage efter, at en registreret har anmodet herom.
7.                      
Kommissionen fastsætter ved hjælp af
gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser, der er nødvendige for
udviklingen og forvaltningen af Eudamed. Disse gennemførelsesretsakter vedtages
efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
8.                      
Med hensyn til Kommissionens ansvar i henhold til
denne artikel og behandlingen af personoplysninger i forbindelse hermed
betragtes Kommissionen som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske
systemer.
Kapitel IV
Bemyndigede organer
Artikel 28
Nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer
1.                      
En medlemsstat, der har til hensigt at udpege et
overensstemmelsesvurderingsorgan som bemyndiget organ, eller som har udpeget et
bemyndiget organ til som uafhængig tredjepart at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne forordning, skal udpege
en myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige
procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer,
herunder disse organers underentreprenører eller dattervirksomheder, i det
følgende benævnt "den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer".
2.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i
dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der undgås eventuelle
interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer. 
3.                      
Den skal være organiseret på en sådan måde, at alle
beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af
personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen af
overensstemmelsesvurderingsorganet.
4.                      
Den må ikke udføre aktiviteter, som udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt
eller konkurrencemæssigt grundlag. 
5.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt. Den skal
dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og
Kommissionen. 
6.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt for, at
den kan varetage sine opgaver behørigt. 
Hvis en national myndighed er ansvarlig for
udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk
udstyr, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr høres om alle
aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr, jf. dog artikel 33, stk. 3. 
7.                      
Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de
øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse
og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af
bemyndigede organer og om eventuelle ændringer.
8.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte
et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ
under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet
i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr
deltage i peer reviewet. 
Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer
reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke
myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for
Kommissionen. Kommissionen kan deltage i revisionen. Resultatet af peer
reviewet meddeles alle medlemsstater og Kommissionen, og et sammendrag af
resultaterne gøres offentligt tilgængeligt.
Artikel 29
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.                      
De bemyndigede organer skal opfylde de
organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og
procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget
til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer
skal opfylde, er anført i bilag VI. 
2.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge
mindstekravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under
hensyntagen til de mindstekrav, der er nødvendige for at vurdere specifikt
udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr.
Artikel 30
Dattervirksomheder og underentreprise
1.                      
Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender
en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med
overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller
dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den
nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer herom.
2.                      
De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de
opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller
dattervirksomheder.
3.                      
Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun
gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den
juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering,
har givet sit samtykke.
4.                      
De bemyndigede organer skal kunne stille de
relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller
dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold
til denne forordning, til rådighed for den nationale myndighed med ansvar for
bemyndigede organer.
Artikel 31
Ansøgning om notifikation fra et overensstemmelsesvurderingsorgan
1.                      
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en
ansøgning om notifikation til den nationale myndighed med ansvar for
bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.                      
Ansøgningen skal angive de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer
og det udstyr, som organet hævder at være kompetent til, og understøttes af
dokumentation, der godtgør, at alle krav i bilag VI er opfyldt. 
For så vidt angår de organisatoriske og generelle
krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VI, afsnit 1 og 2, kan
de relevante dokumenter fremlægges i form af et gyldigt certifikat og den
tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold
til forordning (EF) nr. 765/2008. Overensstemmelsesvurderingsorganet formodes
at opfylde de krav, der er omfattet af certifikatet fra et sådant
akkrediteringsorgan.
3.                      
Efter udpegelsen ajourfører det bemyndigede organ
den i stk. 2 omhandlede dokumentation, når der opstår relevante ændringer, for
at give den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer mulighed for
at overvåge og kontrollere, at alle krav i bilag VI fortsat overholdes. 
Artikel 32
Vurdering af ansøgningen
1.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer kontrollerer, at den i artikel 31 omhandlede ansøgning er fuldstændig,
og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport. 
2.                      
Den fremlægger den foreløbige vurderingsrapport for
Kommissionen, som straks videresender den til Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 78. På Kommissionens anmodning
forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog. 
3.                      
Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2,
udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst to eksperter,
der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere
overensstemmelsesvurderingsorganer. Listen fastlægges af Kommissionen i
samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse
eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som skal lede det fælles
vurderingshold.
4.                      
Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles
vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer
og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen
med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 31, og foretage en vurdering på
stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er
relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen,
som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan
vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat,
som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale
akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, medmindre Kommissionens
repræsentant, jf. artikel 32, stk. 3, begærer en vurdering på stedet. 
Resultater vedrørende et organs manglende
overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med
vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for
bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til
en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen. Divergens mellem
udtalelser skal identificeres i den ansvarlige nationale myndigheds
vurderingsrapporten.
5.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for
Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen
for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. På
Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre
officielle EU-sprog. 
6.                      
Det fælles vurderingshold skal afgive udtalelse om
vurderingsrapporten og notifikationsudkastet senest 21 dage efter modtagelsen
af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af
udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet, som den
relevante nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om
udpegelse af det bemyndigede organ.
7.                      
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser
om ansøgningen om notifikation, jf. artikel 31, og vurderingen af ansøgningen,
der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Artikel 33
Notifikationsprocedure
1.                      
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har udpeget,
ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og
forvaltes af Kommissionen.
2.                      
Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer,
som opfylder kravene i bilag VI. 
3.                      
Hvis en national myndighed med ansvar for
bemyndigede organer er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden
for andre produktområder end medicinsk udstyr, afgiver den kompetente myndighed
for medicinsk udstyr inden notifikationen en positiv udtalelse om
notifikationen og rammerne herfor. 
4.                      
Notifikationen skal klart præcisere rammerne for
udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type af udstyr, som det
bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. 
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende typer af
udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer, som
medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.
5.                      
Notifikationen skal ledsages af den endelige
vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og henstillingen fra
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Hvis den bemyndigende medlemsstat
ikke følger henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal
den forelægge en behørigt dokumenteret begrundelse herfor.
6.                      
Den bemyndigende medlemsstat skal forelægge
Kommissionen og de øvrige medlemsstater dokumentationen vedrørende de
ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med
det bemyndigede organ, og at organet også fremover vil opfylde de krav, der er
fortsat i bilag VI. Den skal desuden fremlægge dokumentation for, at den råder
over kompetent personale til overvågning af det bemyndigede organ i
overensstemmelse med artikel 28, stk. 6.
7.                      
Inden for 28 dage efter en notifikation kan en
medlemsstat eller Kommissionen gøre skriftlig indsigelse, hvori den redegør for
sine argumenter, mod enten det bemyndigede organ eller mod den overvågning, som
de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer, foretager af det
bemyndigede organ.
8.                      
Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør
indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning. I så
fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk
Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter
høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk
Udstyr udtalelse senest 28 dage efter, at sagen er blevet indbragt for den.
Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at
afgive en udtalelse. 
9.                      
Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse
med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen,
som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at
notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen
notifikationen. 
10.                  
Notifikationen træder i kraft dagen efter
offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og
forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget
af det bemyndigede organs lovlige virksomhed. 
Artikel 34
Identifikationsnummer for og liste over bemyndigede organer
1.                      
Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen
accepteres i overensstemmelse med artikel 33, tildeles et identifikationsnummer
af Kommissionen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer,
også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2.                      
Kommissionen offentliggør listen over organer, der
er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre,
de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen holder listen ajourført.
Artikel 35
Overvågning af bemyndigede organer
1.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til
stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer
skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er
nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse
kriterier.
Bemyndigede organer skal straks underrette de
nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle
ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder
eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er
fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de
er blevet udpeget.
2.                      
Bemyndigede organer skal straks besvare
forespørgsler vedrørende deres overensstemmelsesvurderinger, som de modtager
fra deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller fra
Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den
medlemsstat, hvor organet er etableret, skal sørge for, at der følges op på forespørgsler
fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen, medmindre der
er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, i hvilket tilfælde begge parter
kan høre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Det bemyndigede organ eller
den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kan anmode om, at
alle oplysninger, der fremsendes til myndighederne i en anden medlemsstat eller
til Kommissionen, behandles fortroligt.
3.                      
Mindst en gang om året skal den nationale myndighed
med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens
ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg
hos hvert bemyndiget organ. 
4.                      
Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ,
og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ
fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med
ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af
et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3
og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen
for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette
stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget
organ til stadighed opfylder kravene i bilag VI.
5.                      
Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året
rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres
overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres
offentligt tilgængeligt.
Artikel 36
Ændringer af notifikationen
1.                      
Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal
underrettes om eventuelle efterfølgende relevante ændringer af notifikationen.
Procedurerne i artikel 32, stk. 2-6, og i artikel 33 finder anvendelse på
ændringer, hvis de medfører en udvidelse af rammerne for notifikationen. I alle
andre tilfælde skal Kommissionen straks offentliggøre den ændrede meddelelse i
det elektroniske notifikationsværktøj, der er omhandlet i artikel 33, stk. 10.
2.                      
Hvis en national myndighed med ansvar for
bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere
opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser,
skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage
notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse
krav eller forpligtelser. En suspension må ikke vare længere end et år og kan
forlænges én gang med yderligere et år. Hvis det bemyndigede organ har
indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for
bemyndigede organer inddrage notifikationen. 
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om
enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation.
3.                      
Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller
inddrages skal medlemsstaten træffe de nødvendige foranstaltninger for at
sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget
organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for
bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning. 
4.                      
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for ændringen af
notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede
organ, og den skal senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om
ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til
Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre
beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede
organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet
udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden. Hvis
det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis
det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar
for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der
uretmæssigt er udstedt.
5.                      
Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er
udstedt, som er udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet,
begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i
følgende tilfælde:
a)      hvis notifikationen suspenderes: på
betingelse af at enten den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den
medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesten, er
etableret, eller et andet bemyndiget organ senest tre måneder efter
suspensionen skriftligt bekræfter, at den varetager det bemyndigede organs funktioner
i suspensionsperioden
b)      hvis notifikationen begrænses eller
inddrages: i en periode på tre måneder efter begrænsningen eller inddragelsen.
Den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor
fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesterne, er etableret, kan
forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt
højst 12 måneder, forudsat at den varetager det bemyndigede organs funktioner i
denne periode.
Den myndighed eller det bemyndigede organ, der
varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af
notifikationen, underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de
øvrige bemyndigede organer herom.
Artikel 37
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.                      
Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er
blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs
fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler
det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser. 
2.                      
Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning
forelægge Kommissionen alle oplysninger om notifikationen af det pågældende
bemyndigede organ. 
3.                      
Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget
organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den
underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de
nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning
eller inddragelse af notifikationen. 
Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige
foranstaltninger, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere,
begrænse eller inddrage notifikationen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages
efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. Den underretter den
pågældende medlemsstat om sin afgørelse og ajourfører databasen og listen over
bemyndigede organer. 
Artikel 38
Udveksling af erfaringer mellem nationale myndigheder med ansvar for
bemyndigede organer
Kommissionen sørger for at organisere
erfaringsudveksling og koordinering af administrative praksis mellem de
nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i henhold til denne
forordning.
Artikel 39
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende
koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne
koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af
bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
De organer, der er notificeret i henhold til
denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.
Artikel 40
Gebyrer
1.                      
Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal
opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af
bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne
i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med
ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.
2.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at fastsætte
strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages
hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed,
støtte til innovation og omkostningseffektivitet. Der tages særligt hensyn til
de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt
certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, og af
bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i
Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Kapitel V
Klassificering og
overensstemmelsesvurdering
Afdeling 1 – klassificering
Artikel 41
Klassificering af medicinsk udstyr
1.                      
Udstyr inddeles i klasse I, IIa, IIb og III under
hensyn til deres formål og de forbundne risici. Klassificeringen foretages i
overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII. 
2.                      
Enhver tvist mellem fabrikanten og det berørte
bemyndigede organ som følge af anvendelsen af klassificeringskriterierne
forelægges den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit
hovedsæde. Hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Unionen og endnu ikke
har udpeget en bemyndiget repræsentant, forelægges sagen den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor den bemyndigede repræsentant, jf. bilag VIII,
afsnit 3.2, litra b), har sit hovedsæde. 
Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den
kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen
om sin påtænkte afgørelse.
3.                      
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat
eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse
om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr
eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres
klassificering. 
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
4.                      
På baggrund af den tekniske udvikling og de
oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og
markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75, tillægges Kommissionen
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89
med hensyn til følgende: 
a)      beslutte om et udstyr eller en kategori
eller gruppe af udstyr som en undtagelse fra klassificeringskriterierne i bilag
VII skal klassificeres i en anden klasse 
b)      ændre eller supplere de
klassificeringskriterier, der er fastsat i bilag VII.
Afdeling 2 – Overensstemmelsesvurdering
Artikel 42
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1.                      
Inden udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten
foretage en vurdering af udstyrets overensstemmelse med lovgivningen.
Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er fastsat i bilag VIII-XI.
2.                      
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse III, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal
følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig
kvalitetssikring og undersøgelse af konstruktionsdokumentationen som anført i
bilag VIII. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en
overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX,
kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation
som anført i bilag X. 
For så vidt angår udstyr, der er omhandlet i
artikel 1, stk. 4, første afsnit, skal det bemyndigede organ følge
høringsproceduren som anført i bilag VIII, kapitel II, afsnit 6.1, eller i
bilag IX, afsnit 6.
For så vidt angår udstyr, der er omfattet af denne
forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), skal det
bemyndigede organ følge høringsproceduren som anført i bilag VIII, kapitel II,
afsnit 6.2, eller i bilag IX, afsnit 6.
3.                      
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse IIb, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning,
skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig
kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II,
med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et
repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en
overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX,
kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på
produktoverensstemmelsesverifikation som anført i bilag X.
4.                      
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning,
skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig
kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II,
med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et
repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den
tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, kombineret med en
overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesvurdering som
anført bilag X, del A, afsnit 7, eller bilag X, del B, afsnit 8.
5.                      
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse I, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning,
skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse med de relevante krav
ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 17, når de har
udarbejdet den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II. Hvis udstyret markedsføres
i steril tilstand eller har en målefunktion, skal fabrikanten anvende
procedurerne i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, eller i bilag
XI, del A. Det bemyndigede organs inddragelse skal dog begrænses: 
a)      for så vidt angår udstyr, som
markedsføres i steril tilstand, til de aspekter af fremstillingen, som tjener
til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne
b)      for så vidt angår udstyr, som har en
målefunktion, til de aspekter af fremstillingen, som vedrører udstyrets
overensstemmelse med metrologiske krav.
6.                      
Fabrikanterne kan vælge at anvende en
overensstemmelsesvurderingsprocedure, der finder anvendelse på udstyr i en
højere klasse end det pågældende udstyr.
7.                      
Fabrikanter af udstyr efter mål følger den
procedure, der er fastsat i bilag XI, og udarbejder den i nævnte bilag
omhandlede erklæring, inden udstyret bringes i omsætning.
8.                      
Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er
etableret, kan beslutte, at alle eller bestemte dokumenter, herunder den
tekniske dokumentation, audit, vurdering og inspektionsrapporter vedrørende de
procedurer, der er omhandlet i stk. 1-6, skal foreligge på et officielt
EU-sprog. Hvis ikke dette er tilfældet, skal de foreligge på et officielt
EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. 
9.                      
Udstyr bestemt til afprøvning er underlagt kravene
i artikel 50-60.
10.                  
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige
aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers
overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter: 
–              
hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for
vurderingen af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation, på et
repræsentativt grundlag, som anført i bilag VIII, afsnit 3.3, litra c), og
afsnit 4.5, for udstyr i klasse IIa og IIb, og i bilag X, del A, afsnit 7.2,
for udstyr i klasse IIa 
–              
mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner
og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i
overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse
og type af udstyr
–              
de fysiske prøvninger, laboratorieprøvninger eller
andre prøvninger, som de bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med
stikprøvekontrol, undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og
typeafprøvning i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4 og 5.3, bilag IX,
afsnit 3, og bilag X, del B, afsnit 5.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
11.                  
På baggrund af den tekniske udvikling og de
oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller
overvågningen af bemyndigede organer, jf. 28-40, eller i forbindelse med
overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. 61-75, tillægges Kommissionen
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
89 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er
fastlagt i bilag VIII-XI.
Artikel 43
Inddragelse af bemyndigede organer
1.                      
Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver
et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et
bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer
og det pågældende udstyr. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end
ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. 
2.                      
Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de
andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning
tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende
overensstemmelsesvurderingen. 
3.                      
Det bemyndigede organ kan kræve alle de oplysninger
eller data fra fabrikanten, der er nødvendige for en korrekt gennemførelse af
den valgte overensstemmelsesvurderingsprocedure.
4.                      
Bemyndigede organer og deres personale skal udføre
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige
integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må
ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk
art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig hvad angår personer eller
grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter. 
Artikel 44
Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger
1.                      
Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse
om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret
i klasse III, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge
eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der
er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af
sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse
angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår
overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender
straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr. 
2.                      
Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1
omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det
bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige
overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen
for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af
Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i
overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4.
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den
videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag
er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige
overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på
forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling. 
Senest fem dage efter modtagelsen af
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede
organ fabrikanten herom. 
3.                      
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan
fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige
overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé.
Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som
af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede
organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om
prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de
supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af
de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger
om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.
4.                      
Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til
alle bemærkninger, som det har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det giver
Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder
enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets
endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen
videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk
Udstyr. 
5.                      
Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte
patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af
gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af
udstyr, bortset fra udstyr i klasse III, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en
forud bestemt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan
kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier:
a)      det nye ved udstyret eller den teknologi,
det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger
heraf
b)      en negativ ændring i forholdet mellem
fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af
videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter
eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i
tilfælde af mangler 
c)      indberetning af et stigende antal
alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en
specifik kategori eller gruppe af udstyr
d)      væsentlige forskelle i
overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige bemyndigede
organer, af stort set ens udstyr 
e)      folkesundhedsproblemer vedrørende en
specifik kategori eller gruppe af udstyr eller den teknologi, som det er
baseret på.
6.                      
Kommissionen skal gøre et sammendrag af de
bemærkninger, der er fremsat i henhold til stk. 3, og resultatet af
overensstemmelsesvurderingsproceduren tilgængelige for offentligheden.
Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af
kommercielt fortrolig karakter.
7.                      
Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel
den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede organer
og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. 
8.                      
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige
aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse af resuméet af den foreløbige
overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med stk. 2 og 3. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88,
stk. 3. 
Artikel 45
Attester
1.                      
De attester, der udstedes af de bemyndigede organer
i overensstemmelse med bilag VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog
fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på
et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal
mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XII. 
2.                      
Attesterne er gyldige i den periode, der er angivet
deri, dog højst i fem år. På fabrikantens anmodning kan attestens
gyldighedsperiode forlænges med yderligere perioder på hver højst fem år på
grundlag af en fornyet vurdering i overensstemmelse med de gældende
overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Et eventuelt tillæg til en attest er
gyldigt lige så længe som den attest, det supplerer.
3.                      
Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten
ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller inddrager
organet den udstedte attest eller begrænser det under iagttagelse af
proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende
foranstaltninger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede
organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ skal begrunde sin
beslutning.
4.                      
Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne
oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af
oplysninger om attester udstedt af bemyndigede organer. I dette elektroniske
system skal det bemyndigede organ indføre oplysninger om attester, herunder
ændringer og tillæg, der er suspenderet, på ny er blevet gyldige, inddraget,
afslået eller begrænset. Disse oplysninger skal være offentligt tilgængelige.
5.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge
mindstekravet til indholdet af de attester, der er fastlagt i bilag XII, på
baggrund af den tekniske udvikling. 
Artikel 46
Frivillig udskiftning af bemyndiget organ
1.                      
Hvis en fabrikant ophæver kontrakten med et
bemyndiget organ og indgår aftale med et andet bemyndiget organ om en
overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal betingelserne for
udskiftningen af bemyndiget organ være klart fastlagt i en aftale mellem
fabrikanten, det afgående bemyndigede organ og det tiltrædende bemyndigede
organ. Denne aftale skal mindst indeholde følgende: 
a)      datoen, fra hvilken attester udstedt af
det afgående bemyndigede organ ikke længere er gyldige
b)      datoen, indtil hvilken det afgående
bemyndigede organs identifikationsnummer må anføres i fabrikantens oplysninger,
herunder eventuelt reklamemateriale 
c)      overdragelse af dokumenter, herunder
fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder
d)      datoen, fra hvilken det tiltrædende
bemyndigede organ påtager sig det fulde ansvar for
overensstemmelsesvurderingen.
2.                      
Det afgående bemyndigede organ inddrager på datoen
for deres ugyldighed de attester, som de har udstedt for det pågældende udstyr.
Artikel 47
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
1.                      
Uanset artikel 42 kan en kompetent myndighed på
behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for
hvilket de i artikel 42 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes
i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis
folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed taler herfor. 
2.                      
Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om alle beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning
eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke
kun gælder anvendelse til én enkelt patient.
3.                      
På anmodning af en medlemsstat og hvis
folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed i mere end én medlemsstat taler
derfor, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide
gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i
overensstemmelse med stk. 1, til Unionens område i en begrænset periode og
fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel
88, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde
vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter
proceduren i artikel 88, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse
straks.
Artikel 48
Attester for frit salg
1.                      
Med henblik på eksport og på anmodning af en
fabrikant udsteder den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde, en
attest for frit salg, der attesterer, at fabrikanten er korrekt etableret, og
at det pågældende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse
med denne forordning, kan markedsføres lovligt i Unionen. Attesten for frit
salg er gyldig i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år, og dens
gyldighedsperiode må ikke overskride den, der er fastsat for den attest, der er
omhandlet i artikel 45, og som er udstedt for det pågældende udstyr. 
2.                      
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter fastsætte en model for attester for frit salg under
hensyntagen til international praksis med hensyn til anvendelse af attester til
frit salg. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i
artikel 88, stk. 2.
Kapitel VI
Klinisk evaluering
og kliniske afprøvninger 
Artikel 49
Klinisk evaluering 
1.                      
Fabrikanterne skal gennemføre en klinisk evaluering
i overensstemmelse med principperne i denne artikel og i bilag XIII, del A. 
2.                      
En klinisk evaluering skal følge en defineret og
metodologisk forsvarlig fremgangsmåde baseret på:
a)      en kritisk evaluering af relevant,
foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed,
ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, hvor følgende betingelser er
opfyldt:
–              
det er påvist, at det udstyr, der underkastes
klinisk evaluering, er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler 
–              
dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i
overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne
b)      en kritisk evaluering af resultaterne af
alle kliniske afprøvninger udført i overensstemmelse med artikel 50-60 og bilag
XIV
c)      en kritisk evaluering af de kombinerede
kliniske data, der er nævnt i litra a) og b).
3.                      
Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle
krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig,
skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne
af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige
karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske
ydeevne og fabrikantens angivelser. For at kunne betragtes som fyldestgørende
skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne alene på basis af resultaterne af ikke-kliniske forsøgsmetoder,
herunder evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering, behørigt
begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
4.                      
Den kliniske evaluering og dens dokumentation skal
ajourføres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen
af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
jf. artikel 8, stk. 6.
5.                      
Den kliniske evaluering og resultaterne heraf skal
dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, jf. bilag XIII, del A, afsnit 6,
der skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II,
eller der skal være en fuldstændig reference til det i den tekniske
dokumentation.
Artikel 50
Generelle krav vedrørende kliniske afprøvninger
1.                      
Kliniske afprøvninger er omfattet af bestemmelserne
i artikel 50-60 og bilag XIV, hvis de gennemføres med et eller flere af
følgende formål: 
a)      for at kontrollere, at udstyret ved
forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan
måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med
medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 1), og opnå den af
fabrikanten anførte ydeevne
b)      at kontrollere, at udstyret frembyder de
af fabrikanten anførte fordele for patienten
c)      at fastslå eventuelle uønskede
bivirkninger ved forskriftsmæssig brug og vurdere, om det udgør en acceptabel
risiko sammenlignet med de fordele, der kan opnås med udstyret. 
2.                      
Hvis sponsor ikke er etableret i Unionen, sikrer
sponsor, at der er udpeget en kontaktperson i Unionen. Denne kontaktperson er
adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning. Al
kommunikation med denne kontaktperson betragtes som kommunikation med sponsor.
3.                      
Kliniske afprøvninger skal designes og gennemføres
på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning,
er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd, og at
kliniske data, der genereres i den kliniske afprøvning, bliver pålidelige og
robuste. 
4.                      
Kliniske afprøvninger skal designes, gennemføres,
registreres og rapporteres i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel
50-60 og i bilag XIV. 
Artikel 51
Ansøgning om kliniske afprøvninger
1.                      
Inden indgivelsen af den første ansøgning henter
sponsor i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53, et
individuelt identifikationsnummer for en klinisk afprøvning, der gennemføres på
et eller flere steder i et eller flere medlemsstater. Sponsor anvender dette
individuelle identifikationsnummer ved registreringen af den kliniske
afprøvning i henhold til artikel 52.
2.                      
Sponsor af en klinisk afprøvning indgiver en
ansøgning til den medlemsstat, hvor afprøvningen skal gennemføres, ledsaget af
den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel II. Senest seks dage
efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor
om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings
anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig. 
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor
inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses den kliniske
afprøvning for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og
ansøgningen betragtes som fuldstændig.
3.                      
Hvis medlemsstaten finder, at den kliniske
afprøvning, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings
anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er fuldstændig, underretter den
sponsor herom og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at
fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen. 
Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller
fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit,
anses ansøgningen for at være trukket tilbage. 
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i
henhold til stk. 2 senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af
den fuldstændiggjorte ansøgning, anses den kliniske afprøvning for at falde ind
under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som
fuldstændig.
4.                      
Ved anvendelsen af dette kapitel er ansøgningens
valideringsdato den dato, hvor sponsor underrettes i overensstemmelse med stk.
2. Hvis sponsor ikke underrettes, er valideringsdatoen den sidste dag i de
tidsfrister, der er nævnt i stk. 2 og 3.
5.                      
Sponsor kan påbegynde den kliniske afprøvning i
følgende tilfælde: 
a)      for udstyr bestemt til afprøvning, der er
klassificeret i klasse III, samt implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til
langvarig brug, der er klassificeret i klasse IIa eller IIb, så snart den
berørte medlemsstat har underrettet sponsor om dens godkendelse
b)      for andet udstyr end det i litra a)
omhandlede straks efter ansøgningsdatoen, såfremt den berørte medlemsstat har
besluttet det, og der foreligger dokumentation for, at de forsøgspersoner, der
deltager i den kliniske afprøvning, er beskyttet med hensyn til deres
rettigheder, sikkerhed og velfærd
c)      35 dage efter den valideringsdato, der er
omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har
underrettet sponsor om dets afslag ud fra hensynet til folkesundheden,
patientsikkerheden eller den offentlige orden. 
6.                      
Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der
vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af
sponsor, institutionen på afprøvningsstedet/stederne og de involverede
investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.
Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i
fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige
erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn
til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er
ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning.
7.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den
tekniske udvikling og den internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre
eller udbygge kravene til den dokumentation, der skal forelægges sammen med
ansøgningen om den kliniske afprøvning, jf. bilag XIV, bilag II.
Artikel 52 
Registrering af kliniske afprøvninger
1.                      
Inden påbegyndelsen af den kliniske afprøvning
indfører sponsor følgende oplysninger om afprøvningen i det elektroniske
system, det er omhandlet i artikel 53: 
a)      et individuelt identifikationsnummer for
den kliniske afprøvning
b)      sponsors navn og kontaktoplysninger og,
hvis det er relevant, vedkommendes kontaktperson i Unionen.
c)      navn og kontaktoplysninger på den fysiske
eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyr bestemt
til afprøvning, hvis forskellig fra sponsor
d)      beskrivelse af udstyret bestemt til
afprøvning
e)      beskrivelse af komparator(er), hvis
relevant
f)       formålet med den kliniske afprøvning
g)      status for den kliniske afprøvning. 
2.                      
Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse
med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer sponsor de relevante data i
det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53.
3.                      
Oplysningerne skal være offentligt tilgængelige
gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53, medmindre alle
eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt af følgende årsager:
a)      beskyttelse af personoplysninger i
henhold til forordning (EF) nr. 45/2001
b)      beskyttelse af kommercielt følsomme
oplysninger
c)      effektivt tilsyn med gennemførelsen af
den kliniske afprøvning fra den eller de berørte medlemsstaters side.
4.                      
Ingen personoplysninger om forsøgspersoner, der
deltager i kliniske afprøvninger, må være offentligt tilgængelige.
Artikel 53
Elektronisk system for kliniske afprøvninger
1.                      
Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne
oprette og forvalte et elektronisk system til oprettelse af individuelle
identifikationsnumre for kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 51, stk.
1, og til indsamling og behandling af følgende oplysninger: 
a)      registrering af kliniske afprøvninger i
overensstemmelse med artikel 52
b)      udveksling af oplysninger mellem
medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel
56
c)      oplysninger vedrørende kliniske
afprøvninger, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én
enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58
d)      indberetninger af de alvorlige hændelser
og de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 59, stk. 2, i tilfælde
af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58. 
2.                      
Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede
elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen
for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold
til artikel […] i forordning (EU) nr. […/…]. Med undtagelse af de oplysninger,
der er omhandlet i artikel 52, må de oplysninger, der indsamles og behandles i
det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og
Kommissionen. 
3.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at
fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er
indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være offentligt
tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr.
[…/…]. Artikel 52, stk. 3 og 4, finder anvendelse.
Artikel 54
Kliniske afprøvninger af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med
CE-mærkning
1.                      
Hvis der skal gennemføres en klinisk afprøvning for
yderligere at vurdere udstyr, som i overensstemmelse med artikel 42 er
berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet
i overensstemmelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, i
det følgende benævnt "opfølgende klinisk afprøvning, efter at udstyret er
bragt i omsætning", underretter sponsor de berørte medlemsstater mindst 30
dage inden afprøvningens påbegyndelse, hvis afprøvningen udsætter
forsøgspersoner for yderligere invasive eller belastende procedurer. Artikel
50, stk. 1, 2 og 3, artikel 52, artikel 55, artikel 56, stk. 1, artikel 57,
stk. 1, artikel 57, stk. 2, første afsnit, og de relevante bestemmelser i bilag
XIV finder anvendelse. 
2.                      
Hvis formålet med den kliniske afprøvning
vedrørende udstyr, som i overensstemmelse med artikel 42 er berettiget til at
være forsynet med CE-mærkning, er at vurdere sådant udstyr til et andet formål
end det, der er angivet i de oplysninger, som fabrikanten har givet i
overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, og i forbindelse med den relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedure, finder artikel 50-60 anvendelse.
Artikel 55
Væsentlige ændringer af en klinisk afprøvning
1.                      
Hvis sponsor indfører ændringer i en klinisk
afprøvning, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes
sikkerhed eller rettigheder, eller på robustheden eller pålideligheden af de
kliniske data, der er genereret i forbindelse med afprøvningen, underretter
sponsor straks de(n) berørte medlemsstat(er) om begrundelsen for disse
ændringer og deres indhold. Underretningen skal ledsages af en ajourført
version af den relevante dokumentation, jf. bilag XIV, kapitel II.
2.                      
Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er
omhandlet i stk. 1, 30 dage efter underretningen, medmindre den pågældende
medlemsstat har givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden,
patientsikkerheden eller den offentlige orden.
Artikel 56
Udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne 
1.                      
Hvis en medlemsstat har givet afslag på,
suspenderet eller afbrudt en klinisk afprøvning eller har krævet en væsentlig
ændring eller midlertidig standsning af en klinisk afprøvning eller af
sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk afprøvning af
sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle
medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og begrundelsen herfor ved
hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.
2.                      
Hvis sponsor trækker en ansøgning tilbage, inden en
medlemsstat har truffet sin beslutning, underretter den pågældende medlemsstat
de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom ved hjælp af det elektroniske
system, som er omhandlet i artikel 53. 
Artikel 57
Oplysninger, som sponsor skal give ved midlertidig standsning eller afslutning
af en klinisk afprøvning
1.                      
Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har
standset en klinisk afprøvning, informerer sponsor de berørte medlemsstater
senest 15 dage efter den midlertidige standsning.
2.                      
Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om
afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat og giver en
begrundelse i tilfælde af en afbrydelse. Denne underretning foretages senest 15
dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende
medlemsstat.
Hvis afprøvningen gennemføres i mere end én
medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om den samlede
afslutning af den kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15
dage efter den kliniske afprøvnings samlede afslutning.
3.                      
Senest et år efter afslutningen af den kliniske
afprøvning forelægger sponsor for de berørte medlemsstater et resumé af
resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk
afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Hvis det af
videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske
afprøvningsrapport inden for et år, skal den forelægges, så snart den
foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag
XIV, kapitel II, afsnit 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil
blive forelagt, sammen med en forklaring. 
Artikel 58
Kliniske afprøvninger, der gennemføres i mere end én medlemsstat 
1.                      
Ved hjælp af det elektroniske system, som er
omhandlet i artikel 53, kan sponsor af en klinisk afprøvning, der gennemføres i
mere end én medlemsstat, med henblik på artikel 51 indgive en enkelt ansøgning,
som efter modtagelsen sendes elektronisk til de berørte medlemsstater. 
2.                      
I denne ansøgning foreslår sponsor en af de berørte
medlemsstater som koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat
ikke ønsker at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter
indgivelsen af ansøgningen aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne
skal være koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at
være koordinerende medlemsstat, bliver den medlemsstat, som sponsor har foreslået,
koordinerende medlemsstat. Hvis en anden medlemsstat end den, sponsor har
foreslået, bliver koordinerende medlemsstat, starter den frist, der er nævnt i
artikel 51, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept.
3.                      
Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende
medlemsstats ledelse koordinerer de berørte medlemsstater deres vurdering af
ansøgningen, navnlig af den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse
med bilag XIV, kapitel II, bortset fra afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, der skal
vurderes særskilt af hver enkelt berørt medlemsstat. 
Den koordinerende medlemsstat: 
a)      underretter senest 6 dage efter
modtagelsen af ansøgningen sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning er
omfattet af denne forordning, og om ansøgningen er fuldstændig, bortset fra den
dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIV, kapitel II,
afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, og som hver enkelt medlemsstat skal kontrollere
fuldstændigheden af. Artikel 51, stk. 2, 3 og 4, finder anvendelse på den
koordinerende medlemsstat i forbindelse med kontrollen af, om den kliniske
afprøvning er omfattet af denne forordning, og at ansøgningen er fuldstændig,
bortset fra den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag
XIV, kapitel II, afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4. Artikel 51, stk. 2, 3 og 4,
finder anvendelse på hver enkelt medlemsstat i forbindelse med kontrollen af,
om den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIV, kapitel
II, afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, er fuldstændig
b)      fastslår resultaterne af den koordinerede
vurdering i en rapport, som de øvrige berørte medlemsstater skal tage i
betragtning, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i
overensstemmelse med artikel 51, stk. 5. 
4.                      
De berørte medlemsstater underrettes om de
væsentlige ændringer, der er nævnt i artikel 55, ved hjælp af det elektroniske
system, som er omhandlet i artikel 53. Enhver vurdering af, om der er
begrundelse for at give afslag, jf. artikel 55, skal foretages under ledelse af
den koordinerende medlemsstat.
5.                      
Med henblik på anvendelsen af artikel 57, stk. 3,
forelægger sponsor den kliniske afprøvningsrapport for de berørte medlemsstater
ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.
6.                      
Kommissionen forestår sekretariatsopgaverne for den
koordinerende medlemsstat i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i
henhold til dette kapitel. 
Artikel 59
Registrering og indberetning af hændelser i forbindelse med kliniske
afprøvninger
1.                      
Sponsor foretager en fuldstændig registrering af
følgende:
a)      en hændelse, der i den kliniske
afprøvningsplan er identificeret som kritisk for evalueringen af den kliniske
afprøvnings resultater i betragtning af de formål, der er nævnt i artikel 50,
stk. 1 
b)      en alvorlig hændelse 
c)      en mangel ved udstyret, som kunne have
ført til en alvorlig hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende
foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis
omstændighederne havde været mindre gunstige
d)      nye oplysninger i relation til en
hændelse, der er omhandlet i litra a), b) eller c).
2.                      
Sponsor indberetter straks følgende til alle de
medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres:
a)      en alvorlig hændelse, som har en kausal
sammenhæng med det udstyr, der afprøves, komparatoren eller
afprøvningsproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er
mulig
b)      en mangel ved udstyret, som kunne have
ført til en alvorlig hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende
foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis
omstændighederne havde været mindre gunstige
c)      nye oplysninger i relation til en
hændelse, der er omhandlet i litra a) eller b).
Indberetningsfristen skal tage hensyn til
hændelsens alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning,
kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en
fuldstændig indberetning.
3.                      
Sponsor indberetter ligeledes en hændelse, der er
omhandlet i stk. 2, og som finder sted i tredjelande, hvor der gennemføres en
klinisk afprøvning i henhold til samme kliniske afprøvningsplan som den, der
gælder for en klinisk afprøvning, der er omfattet af denne forordning, til de
berørte medlemsstater. 
4.                      
For så vidt angår en klinisk afprøvning, i
forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel
58, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 2, ved hjælp
af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53. Efter modtagelsen
sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater. 
Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf.
artikel 58, stk. 2, koordinerer medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige
hændelser og mangler ved udstyret for at afgøre, om en klinisk afprøvning skal
afbrydes, suspenderes, standses midlertidigt eller ændres.
Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters
ret til at foretage deres egen evaluering og til at vedtage foranstaltninger i
overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af
folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende medlemsstat og
Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og
vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.
5.                      
For så vidt angår opfølgende kliniske afprøvninger,
efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 54, stk. 1, finder
bestemmelserne om overvågning i artikel 61-66 anvendelse i stedet for denne
artikel.
Artikel 60
Gennemførelsesretsakter
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige
aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til
følgende:
a)      harmoniserede formularer til ansøgningen
om kliniske afprøvninger og vurderingen heraf, jf. artikel 51 og 58, idet der
tages hensyn til specifikke kategorier eller grupper af udstyr 
b)      det elektroniske systems funktion, jf.
artikel 53
c)      harmoniserede formularer til indberetning
af opfølgende kliniske afprøvninger, efter at udstyret er bragt i omsætning,
jf. artikel 54, stk. 1, og væsentlige ændringer, jf. artikel 55
d)      udveksling af oplysninger mellem
medlemsstaterne, jf. artikel 56
e)      harmoniserede formularer til indberetning
af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret, jf. artikel 59 
f)       fristerne for indberetning af alvorlige
hændelser og mangler ved udstyret under hensyn til alvoren af den hændelse, der
skal indberettes, jf. artikel 59. 
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Kapitel VII
Overvågning og
markedstilsyn
Afdeling 1 – overvågning
Artikel 61
Indberetning af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
1.                      
Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål
og udstyr bestemt til afprøvning, skal indberette følgende via det elektroniske
system, jf. artikel 62:
a)      ethvert alvorligt forhold i forbindelse
med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet 
b)      enhver sikkerhedsrelateret korrigerende
handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i
forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet,
hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er
begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.
Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit
omhandlede indberetning hurtigst muligt og senest 15 dage efter, at de har fået
kendskab til hændelsen og den kausale sammenhæng med deres udstyr, eller at en
sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal
tage hensyn til forholdets alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig
indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning
fulgt op af en fuldstændig indberetning.
2.                      
For så vidt angår alvorlige forhold, der ligner
hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er
identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende
handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i
stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de
kompetente myndigheder, jf. artikel 62, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet
enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske
sammenfattende indberetning.
3.                      
Medlemsstaterne træffer alle passende
foranstaltninger for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til at
indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres
kompetente myndigheder. De registrerer sådanne indberetninger centralt på
nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne
indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet om forholdet. Fabrikanten
skal sikre en passende opfølgning. 
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere
udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til
sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold.
4.                      
Fabrikanter af udstyr efter mål indberetter
alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1,
til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det pågældende udstyr er
blevet gjort tilgængeligt. 
Artikel 62
Elektronisk system for overvågning 
1.                      
Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med
medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende
oplysninger: 
a)      fabrikanternes indberetninger af
alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel
61, stk. 1 
b)      fabrikanternes periodiske sammenfattende
indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2
c)      de kompetente myndigheders indberetninger
af alvorlige forhold, jf. artikel 63, stk. 1
d)      fabrikanternes indberetninger af
tendenser, jf. artikel 64
e)      fabrikanternes vigtige
produktinformationer, jf. artikel 63, stk. 5
f)       de oplysninger, som udveksles mellem
medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf.
artikel 63, stk. 4 og 7. 
2.                      
De oplysninger, der indsamles og behandles af det
elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i
medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer.
3.                      
Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og
offentligheden får adgang til det elektroniske system, med forskelligt
adgangsniveau.
4.                      
På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de
kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan
Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale
organisationer adgang til databasen på relevant niveau. Disse aftaler skal være
baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og
databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU. 
5.                      
Indberetningerne af alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1, litra a)
og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2,
indberetningerne af alvorlige forhold, jf. artikel 63, stk. 1, og
indberetningerne af tendenser, jf. artikel 64, overføres efter modtagelsen
automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende
medlemsstater: 
a)      den medlemsstat, hvor forholdet indtraf 
b)      den medlemsstat, hvor den
sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages 
c)      den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit
hovedsæde 
d)      i givet fald den medlemsstat, hvor det
bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 45 for det
pågældende udstyr, er etableret.
Artikel 63
Analyse af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
1.                      
Medlemsstaterne træffer de nødvendige
foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold,
der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende
handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som
kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 61, på nationalt plan
evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med
fabrikanten. 
Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår
indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 61, stk. 3,
konstaterer, at indberetningerne vedrører et alvorligt forhold, underretter den
straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 62,
medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme forhold.
2.                      
De nationale kompetente myndigheder foretager en
risikovurdering med hensyn til indberettede alvorlige forhold eller
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier
såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse,
udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og
skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle
brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den
sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af
foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende
handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet. 
3.                      
For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 1,
stk. 4, første afsnit, og hvis det alvorlige forhold eller den
sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan vedrøre et stof, der anvendt
alene betragtes som et lægemiddel, underretter den evaluerende kompetente
myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, den
relevante kompetente myndighed for lægemidler eller Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA), der blev hørt af det bemyndigede organ i
overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, andet afsnit.
For så vidt angår udstyr omfattet af denne
forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), og hvis det
alvorlige forhold eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan være
knyttet til væv eller celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling
af udstyret, underretter den kompetente myndighed eller den koordinerende
kompetente myndighed, jf. stk. 6, de relevante kompetente myndighed for humane
væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med
artikel 42, stk. 2, tredje afsnit.
4.                      
Efter at have foretaget denne vurdering underretter
den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel
62, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger,
fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage eller er blevet pålagt at
foretage for at minimere risikoen for gentagelse af det alvorlige forhold, og
giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af
dens vurdering.
5.                      
Fabrikanten sikrer, at brugerne af det pågældende
udstyr straks informeres om den korrigerende handling ved at udsende en
meddelelse om vigtig produktinformation. Medmindre der er tale om
hastetilfælde, skal indholdet af udkastet til den vigtige produktinformation
forelægges den evaluerende kompetente myndighed, eller i de i stk. 6 omhandlede
tilfælde den koordinerende kompetente myndighed, for at give dem mulighed for
at fremsætte bemærkninger. Indholdet af den vigtige produktinformation skal
være ens i alle medlemsstater, medmindre situationen i den enkelte medlemsstat
berettiger, at den er forskellig.
Fabrikanten skal indføre den vigtige
produktinformation i det elektroniske system, jf. artikel 62, hvorigennem denne
information gøres tilgængelig for offentligheden. 
6.                      
De kompetente myndigheder udpeger en koordinerende
kompetent myndighed, der koordinerer deres vurderinger, jf. stk. 2, i følgende
tilfælde:
a)      hvis alvorlige forhold, der ligner
hinanden, i forbindelse med det samme udstyr eller den samme type af udstyr fra
samme fabrikant indtræffer i mere end én medlemsstat
b)      hvis den sikkerhedsrelaterede
korrigerende handling foretages eller skal foretages i mere end én medlemsstat.
Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente
myndigheder, skal den koordinerende kompetente myndighed være den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. 
Den koordinerende kompetente myndighed skal
informere fabrikanten, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen om, at
den har påtaget sig funktionen som koordinerende myndighed.
7.                      
Den koordinerende kompetente myndighed skal
varetage følgende opgaver: 
a)      overvåge fabrikantens undersøgelse af det
alvorlige forhold og de korrigerende handlinger, der skal foretages 
b)      høre det bemyndigede organ, der i
overensstemmelse med artikel 45 har udstedt en attest for det pågældende
udstyr, om det alvorlige forholds indflydelse på attesten
c)      aftale med fabrikanten og de øvrige
kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 62, stk. 5, litra a), b) og
c), hvordan form, indhold og hyppighed af de periodiske sammenfattende
indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2, skal være
d)      aftale gennemførelsen af en passende
sikkerhedsrelateret korrigerende handling med fabrikanten og de øvrige
kompetente myndigheder
e)      informere de øvrige kompetente
myndigheder og Kommissionen, via det elektroniske system, jf. artikel 62, om
vurderingens forløb og resultater.
Udpegelsen af en koordinerende kompetent myndighed
må ikke berøre de øvrige kompetente myndigheders ret til at foretage deres egen
vurdering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne
forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden.
Den koordinerende kompetente myndighed og Kommissionen skal holdes underrettet
om resultatet af en sådan vurdering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.

8.                      
Kommissionens forestår sekretariatsopgaverne for
den koordinerende kompetente myndighed i forbindelse med udførelsen af dens
opgaver i henhold til dette kapitel.
Artikel 64
Indberetning af tendenser
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i
klasse IIb og III, skal til det elektroniske system, jf. artikel 62, indberette
enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden og alvoren af forhold, der
ikke er alvorlige forhold, eller af forventede uønskede bivirkninger, som har væsentlig
indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I,
afsnit 1 og 5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters,
brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed sammenlignet med de forventede
fordele. Denne betydelige stigning fastsættes i forhold til den forventede
hyppighed eller alvor af sådanne forhold eller forventede uønskede bivirkninger
i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende kategori eller
gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode, som er fastsat i fabrikantens
overensstemmelsesvurdering. Artikel 63 finder anvendelse.
Artikel 65
Dokumentation af overvågningsdata
Fabrikanterne ajourfører deres tekniske
dokumentation med oplysninger om forhold, som de modtager fra sundhedspersoner,
patienter og brugere, alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende
handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61,
indberetninger af tendenser, jf. artikel 64, og vigtige produktinformationer,
jf. artikel 63, stk. 5. De skal kunne stille dette materiale til rådighed for
deres bemyndigede organer, der skal vurdere overvågningsdataenes indvirkning på
overensstemmelsesvurderingen og den udstedte attest.
Artikel 66
Gennemførelsesretsakter
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige
aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 61-65 med hensyn til
følgende: 
a)      typologi over alvorlige forhold og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr
eller kategorier eller grupper af udstyr
b)      harmoniserede formularer til
fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede
korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og
indberetninger af tendenser, jf. artikel 61 og 64 
c)      frister for fabrikanternes indberetning
af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske
sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages
hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 61 og 64
d)      harmoniserede formularer til udveksling
af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, jf. artikel 63.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Afdeling 2 – markedstilsyn
Artikel 67
Markedstilsynsaktiviteter
1.                      
De kompetente myndigheder gennemfører passende
kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang
af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende
stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og
risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan
forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de
oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, og om
nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler og til at
tage de nødvendige stikprøver af udstyret. De kan destruere eller på anden vis
ubrugliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for
nødvendigt.
2.                      
Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt
deres tilsynsaktiviteter. Denne form for gennemgang og evaluering foretages
mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater
og Kommissionen. Den berørte medlemsstat skal gøre et sammendrag af
resultaterne tilgængelige for offentligheden.
3.                      
Medlemsstaternes kompetente myndigheder koordinerer
deres markedstilsynsaktiviteter, samarbejder med hinanden og udveksler
resultaterne af disse aktiviteter med hinanden og med Kommissionen. Hvis det er
relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftale om
arbejdsdeling og specialisering.
4.                      
Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er
ansvarlig for markedstilsyn og kontrol med ydre grænser, samarbejder disse
myndigheder med hinanden og udveksler oplysninger, der er relevante for deres
rolle og funktioner. 
5.                      
Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder
med de kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af
oplysninger og teknisk bistand og med henblik på at fremme aktiviteter i
forbindelse med markedstilsyn.
Artikel 68
Elektronisk system for markedstilsyn
1.                      
Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med
medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende
oplysninger:
a)      oplysninger vedrørende
ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden,
jf. artikel 70, stk. 2, 4 og 6
b)      oplysninger vedrørende overensstemmende
udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 72, stk.
2
c)      oplysninger i forbindelse med produkters
formelle manglende overensstemmelse, jf. artikel 73, stk. 2
d)      oplysninger vedrørende forebyggende
sundhedsmæssige foranstaltninger, jf. artikel 74, stk. 2.
2.                      
De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes
straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og
skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
Artikel 69
Evaluering af udstyr, der udgør en risiko for sundheden og sikkerheden på
nationalt plan
Hvis en
medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af overvågningsdata eller anden
information har tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr udgør en risiko
for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, skal de
foretage en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der
er fastsat i denne forordning, og som er relevante for den risiko, der er
forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang
samarbejde med de kompetente myndigheder.
Artikel 70
Procedure for behandling af ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko
for sundheden og sikkerheden
1.                      
Hvis de kompetente myndigheder efter at have
foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyret, som
udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller
sikkerhed, ikke opfylder kravene i denne forordning, skal de straks pålægge den
relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige og behørigt begrundede
korrigerende foranstaltninger for at bringe udstyret i overensstemmelse med
disse krav, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet,
underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret tilbage fra
markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, der står i
rimeligt forhold til risikoens art. 
2.                      
Hvis de kompetente myndigheder konstaterer, at den
manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens
område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den
erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel
68.
3.                      
De erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle
fornødne korrigerende foranstaltninger over for alt berørt udstyr, som de har
gjort tilgængeligt på markedet i hele Unionen. 
4.                      
Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer
de fornødne foranstaltninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1,
skal de kompetente myndigheder træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger
for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyr på deres nationale
markeder eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det
tilbage.
De underretter straks Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system,
jf. artikel 68. 
5.                      
Den i stk. 4 omhandlede underretning skal indeholde
alle tilgængelige oplysninger, navnlig hvad angår de nødvendige data til
identifikation af ikke-overensstemmende udstyr, udstyrets oprindelse, arten af
den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten
og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som
den relevante erhvervsdrivende har fremsat. 
6.                      
De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat,
der har indledt proceduren, underretter straks Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om eventuelle yderligere oplysninger, som de råder over, om det
pågældende udstyrs manglende opfyldelse af kravene og om eventuelle
foranstaltninger, som de har vedtaget i forbindelse med det pågældende udstyr.
Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning,
underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres
indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.
7.                      
Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden
for to måneder efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning
har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat,
anses foranstaltningen for at være berettiget. 
8.                      
Alle medlemsstater sikrer, at der straks træffes de
fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr.
Artikel 71
Procedure på EU-plan
1.                      
Hvis en medlemsstat inden for to måneder efter
modtagelsen af den i artikel 70, stk. 4, omhandlede underretning har gjort
indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en anden medlemsstat,
eller hvis Kommissionen finder, at den pågældende foranstaltning er i strid med
EU-lovgivningen, evaluerer Kommissionen den nationale foranstaltning. På
grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af
en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er
berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
2.                      
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være
berettiget, finder artikel 70, stk. 8, anvendelse. Hvis den nationale
foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat
trække foranstaltningen tilbage. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen i de
situationer, der er omhandlet i artikel 70 og 72, mener, at den risiko for
sundheden og sikkerheden, der stammer fra et udstyr, ikke kan styres på
tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af de(n)
berørte medlemsstat(er), kan Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller
på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe de nødvendige og
behørigt begrundede foranstaltninger for at sikre beskyttelsen af sundheden og
sikkerheden, herunder foranstaltninger, der begrænser eller forbyder omsætning
og ibrugtagning af det pågældende udstyr. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
3.                      
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde
vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter
proceduren i artikel 88, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse
straks.
Artikel 72
Procedure for behandling af overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for
sundheden og sikkerheden
1.                      
Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en
evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyr, der er bragt
lovligt i omsætning eller ibrugtaget, alligevel udgør en risiko for patienters,
brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter
af beskyttelsen af folkesundheden, skal den pålægge den eller de relevante
erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at
sikre, at det pågældende udstyr, når det bringes i omsætning eller ibrugtages,
ikke længere udgør en risiko, eller for at trække udstyret tilbage fra markedet
eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, som står i rimeligt forhold
til risikoens art.
2.                      
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger ved hjælp af det
elektroniske system, jf. artikel 68. Denne information skal indeholde alle
nødvendige data til identifikation af det pågældende udstyr, dets oprindelse og
forsyningskæde, resultaterne af medlemsstatens evaluering med angivelse af den
pågældende risikos art og af de trufne nationale foranstaltningers art og
varighed. 
3.                      
Kommissionen evaluerer de foreløbige nationale foranstaltninger,
der er truffet. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer
Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt
foranstaltningen er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. I behørigt begrundede særligt
hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager
Kommissionen efter proceduren i artikel 88, stk. 4, gennemførelsesretsakter,
der finder anvendelse straks.
4.                      
Hvis den nationale foranstaltning anses for
berettiget, finder artikel 70, stk. 8, anvendelse. Hvis den nationale
foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat
trække foranstaltningen tilbage. 
Artikel 73
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1.                      
Uanset artikel 70 skal en medlemsstat pålægge den
pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med
kravene til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der står i et rimeligt
forhold til den manglende overensstemmelse, hvis den konstaterer et af følgende
forhold:
a)      CE-mærkningen er anbragt i modstrid med
de formelle krav, der er fastsat i artikel 18
b)      CE-mærkningen er ikke blevet anbragt på
udstyret i modstrid med artikel 18
c)      CE-mærkningen er i overensstemmelse med
procedurerne i denne forordning, men uretmæssigt, blevet anbragt på udstyr, der
ikke er omfattet af denne forordning 
d)      der er ikke blevet udarbejdet en
EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ufuldstændig
e)      at de oplysninger, som fabrikanten skal
angive på mærkningen eller i brugsanvisningen, ikke foreligger, er ufuldstændige
eller ikke er affattet på det eller de krævede sprog 
f)       den tekniske dokumentation, herunder den
kliniske evaluering, foreligger ikke eller er ufuldstændig.
2.                      
Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den
manglende overensstemmelse til ophør inden den i stk. 1 omhandlede frist,
træffer den berørte medlemsstat alle nødvendige foranstaltninger for at
begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller
sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. Medlemsstaten
underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse
foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.
Artikel 74
Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1.                      
Finder en medlemsstat efter at have foretaget en
evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med udstyr eller en
specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelsen på markedet
eller ibrugtagningen af dette udstyr eller denne specifikke kategori eller
gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller
at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage
fra markedet eller kaldes tilbage for at beskytte patienters, brugeres og andre
personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan den
træffe alle nødvendige og begrundede foreløbige foranstaltninger.
2.                      
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de
øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning ved hjælp af
det elektroniske system, jf. artikel 68. 
3.                      
Kommissionen vurderer de foreløbige nationale
foranstaltninger, der er truffet. Kommissionen træffer ved hjælp af
gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er
berettigede eller ej. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. 
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde
vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter
proceduren i artikel 88, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse
straks.
4.                      
Hvis den i stk. 3 omhandlede vurdering viser, at
tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af et udstyr eller en
specifik kategori eller gruppe af udstyr, bør forbydes, begrænses eller
underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller
gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage i alle
medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed
og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, tillægges Kommissionen
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
89 for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.
Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager,
anvendes proceduren i artikel 90 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til
nærværende stykke.
Artikel 75
God administrativ praksis
1.                      
Enhver foranstaltning, der træffes af
medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 70-74, skal indeholde
en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor. Hvis
foranstaltningen er rettet mod en specifik erhvervsdrivende, meddeles den
straks den berørte erhvervsdrivende med angivelse af klagemuligheder i henhold
til gældende lov i den pågældende medlemsstat, og inden for hvilken frist
klager skal være fremsat. Hvis foranstaltningen er generel, skal den
offentliggøres på passende vis. 
2.                      
Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på
grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den
berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den
kompetente myndighed inden for en rimelig frist, inden der træffes en
foranstaltning. Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den
erhvervsdrivende høres, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger
så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes omgående
derefter.
3.                      
Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående
tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende påviser, at han har truffet
effektive korrigerende foranstaltninger.
4.                      
Hvis en foranstaltning, der vedtages i henhold til
artikel 70-74, vedrører et produkt, for hvilket et bemyndiget organ har
deltaget i overensstemmelsesvurderingen, underretter de kompetente myndigheder
det relevante bemyndigede organ om de trufne foranstaltninger. 
Kapitel VIII
Samarbejde mellem
medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr,
EU-referencelaboratorier, registre over udstyr
Artikel 76
Kompetente myndigheder 
1.                      
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente
myndigheder, der er ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning. De
giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er
nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheder til Kommissionen,
som offentliggør en liste over kompetente myndigheder. 
2.                      
Med henblik på gennemførelsen af artikel 50-60 kan
medlemsstaterne udpege et nationalt kontaktpunkt, som ikke er en national
myndighed. I så fald skal henvisninger til en kompetent myndighed i denne
forordning forstås som henvisninger til det nationale kontaktpunkt.
Artikel 77
Samarbejde 
1.                      
Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder
med hinanden og med Kommissionen og sender hinanden de oplysninger, som er
nødvendige for at sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.
2.                      
Medlemsstaterne og Kommissionen deltager i
initiativer på internationalt plan med henblik på at sikre samarbejde mellem
reguleringsmyndigheder på området for medicinsk udstyr.
Artikel 78
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr 
1.                      
Der nedsættes herved en Koordinationsgruppe for
Medicinsk Udstyr (MDCG). 
2.                      
Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode,
der kan forlænges, et medlem og en suppleant, der stiller ekspertise til
rådighed på denne forordnings område, og ét medlem og én suppleant, der stiller
ekspertise til rådighed på det område, der er omfattet af forordning (EU) nr.
[…/…] [om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik]. En medlemsstat kan vælge
kun at udpege et medlem og en suppleant, der stiller ekspertise til rådighed på
begge områder. 
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs
medlemmer udvælges på grundlag af deres kompetence og erfaringer på området for
medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. De repræsenterer
medlemsstaternes kompetente myndigheder. Kommissionen offentliggør medlemmernes
navne og tilhørsforhold.
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af
medlemmerne i disses fravær. 
3.                      
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr mødes med
regelmæssige mellemrum samt efter behov på anmodning af Kommissionen eller en
medlemsstat. Møderne skal have deltagelse enten af medlemmerne, der er udpeget
på baggrund af deres rolle og ekspertise på denne forordnings område, eller af
medlemmer, der er udpeget på baggrund af deres ekspertise på det område, der er
omfattet af forordning (EU) nr. […/…] [om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik], eller af medlemmer udpeget for begge forordninger alt efter,
hvad der er relevant. 
4.                      
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal gøre
sit yderste for at nå til enighed. Hvis en sådan enighed ikke kan opnås,
træffer Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr beslutninger med et flertal
af medlemmernes stemmer. Medlemmer med divergerende holdninger kan anmode om,
at deres holdninger og begrundelserne herfor anføres i Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyrs holdning.
5.                      
En repræsentant for Kommissionen varetager
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs formandskab. Formanden deltager ikke
i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs afstemninger. 
6.                      
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan med
udgangspunkt i den enkelte sag invitere eksperter og andre tredjeparter til at
deltage i møderne eller komme med skriftlige bidrag.
7.                      
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan
nedsætte stående eller midlertidige undergrupper. Hvis det er relevant, inviteres
organisationer, der repræsenterer medikoindustrien, sundhedspersoner,
laboratorier, patienter og forbrugere på EU-plan til at deltage i sådanne
underudvalg som observatører. 
8.                      
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal fastsætte procedurer for
følgende:
–              
vedtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk
Udstyrs udtalelser eller henstillinger eller andre holdninger, herunder i
hastetilfælde 
–              
uddelegering af opgaver til rapporterende og
medrapporterende medlemmer
–              
undergruppernes funktionsmåde. 
Forretningsordenen træder i kraft, når
Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
Artikel 79
Støtte fra Kommissionen
Kommissionen støtter de nationale kompetente
myndigheders samarbejde og yder teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og dens undergrupper. Den
tilrettelægger møderne i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og dens
undergrupper, deltager i disse møder og sikrer en passende opfølgning.
Artikel 80
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs opgaver
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs har
følgende opgaver:
a)      bidrage til vurderingen af ansøgende
overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til
bestemmelserne i kapitel IV
b)      bidrage til kontrol af visse
overensstemmelsesvurderinger i henhold til artikel 44
c)      bidrage til udvikling af retningslinjer,
der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning,
navnlig hvad angår udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, anvendelse
af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af
den kliniske evaluering og de bemyndigede organers vurdering
d)      bistå medlemsstaternes kompetente
myndigheder i deres koordineringsaktiviteter på områderne for klinisk
afprøvning, overvågning og markedstilsyn
e)      rådgive og bistå Kommissionen, på dennes
anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af
denne forordning.
f)       bidrage til harmoniseret administrativ
praksis med hensyn til medicinsk udstyr i medlemsstaterne.
Artikel 81
EU-referencelaboratorier
1.                      
For specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe
af udstyr eller for specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller
gruppe af udstyr kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege
et eller flere af EU-referencelaboratorier, som opfylder de kriterier, der er
anført i stk. 3. Kommissionen udpeger kun laboratorier, for hvilke en
medlemsstat eller Kommissionens Fælles Forskningscenter har indgivet en
ansøgning om udpegelse.
2.                      
Inden for rammerne af deres udpegelse skal
EU-referencelaboratorier varetage følgende opgaver:
a)      yde videnskabelig og teknisk bistand til
Kommissionen, medlemsstaterne og bemyndigede organer i forbindelse med
gennemførelsen af denne forordning
b)      yde videnskabelig rådgivning om den
nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller
gruppe af udstyr
c)      oprette og lede et netværk af nationale
referencelaboratorier og offentliggøre en liste over de deltagende nationale
referencelaboratorier og deres respektive opgaver
d)      bidrage til udviklingen af passende
prøvnings- og analysemetoder, der skal anvendes i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingsprocedurer og markedstilsyn
e)      samarbejde med bemyndigede organer om
udviklingen af bedste praksis for gennemførelsen af
overensstemmelsesvurderingsprocedurer
f)       bidrage til udviklingen af standarder på
internationalt plan
g)      afgive videnskabelige udtalelser i
forbindelse med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne
forordning.
3.                      
EU-referencelaboratorierne skal opfylde følgende
kriterier:
a)      have tilstrækkeligt kvalificeret
personale med den nødvendige viden og erfaring om det medicinske udstyr, de er
udpeget for
b)      besidde det nødvendige udstyr og
referencemateriale til udførelsen af de opgaver, de pålægges
c)      have den nødvendige viden om
internationale standarder og bedste praksis
d)      have en passende administrativ
organisation og struktur
e)      sikre, at deres medarbejdere behandler
alle oplysninger og data, som de modtager som led i udførelsen af deres
opgaver, fortroligt.
4.                      
Der kan ydes et EU-tilskud til
EU-referencelaboratorier.
Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser for og størrelsen af
EU-tilskuddet til EU-referencelaboratorier, idet der tages hensyn til
målsætningerne om beskyttelse af sundheden og sikkerheden, støtte til
innovation og omkostningseffektivitet. Disse gennemførelsesretsakter vedtages
efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
5.                      
Hvis bemyndigede organer eller medlemsstater
anmoder om videnskabelig eller teknisk bistand eller en videnskabelig udtalelse
fra et EU-referencelaboratorium, kan de blive bedt om at betale gebyrer til
helt eller delvis at dække de udgifter, der er afholdt af laboratoriet til at
udføre de ønskede opgaver, i henhold til en række forud fastlagte og
gennemsigtige vilkår og betingelser. 
6.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for:
a)      at ændre eller supplere de opgaver, der
udføres af EU-referencelaboratorier, jf. stk. 2, og de kriterier, der skal
opfyldes af EU-referencelaboratorier, jf. stk. 3 
b)      fastsætte strukturen og størrelsen af de
gebyrer, der er omhandlet i stk. 5, og som må opkræves af et
EU-referencelaboratorium for at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse
med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne forordning, idet
der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og
sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet. 
7.                      
EU-referencelaboratorierne er undergivet
Kommissionens kontrol, herunder besøg og revision på stedet, for at efterprøve
overholdelsen af kravene i denne forordning. Hvis det ved en sådan kontrol
konstateres, at et laboratorium tilsidesætter disse krav, der knytter sig til
deres udpegelse, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter
passende foranstaltninger, herunder inddragelse af udpegelsen.
Artikel 82
Interessekonflikter
1.                      
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr medlemmer
og EU-referencelaboratoriernes personale må ikke have økonomiske eller andre
interesser i medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter
sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. De skal afgive en
erklæring, hvori de anfører om de har direkte eller indirekte interesser i
medikoindustrien, og ajourføre denne erklæring, når der indtræder en relevant
ændring. Efter anmodning gøres denne erklæring om interesser tilgængelig for
offentligheden. Denne artikel finder ikke anvendelse på de repræsentanter for
interesseorganisationer, der deltager i Koordinationsgruppen for Medicinsk
Udstyrs undergrupper.
2.                      
Eksperter og andre tredjeparter, der fra sag til
sag bliver indbudt af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal afgive en
erklæring om deres interesser i den pågældende sag.
Artikel 83
Registre over udstyr
Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle
passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre over
specifikke typer af udstyr for at samle erfaring vedrørende brugen af dette
udstyr, efter at det er bragt i omsætning. Sådanne registre skal bidrage til
den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.
Kapitel IX
Tavshedspligt,
databeskyttelse, finansiering og sanktioner 
Artikel 84
Tavshedspligt
1.                      
Medmindre andet er fastsat i denne forordning og
med forbehold af medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis
med hensyn til lægelig tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i
anvendelsen af denne forordning, behandle de oplysninger og data, som de
modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik
på at beskytte: 
a)      personoplysninger i overensstemmelse med
direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001 
b)      en fysisk eller juridisk persons
kommercielle interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder 
c)      den effektive gennemførelse af denne
forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller
auditter. 
2.                      
Oplysninger, der udveksles mellem kompetente
myndigheder og mellem kompetente myndigheder og Kommissionen på betingelse af,
at de behandles fortroligt, forbliver fortrolige, medmindre den myndighed, der
har afgivet oplysningerne, er indforstået med, at de videregives, jf. dog stk.
1. 
3.                      
Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens,
medlemsstaternes og bemyndigede organers rettigheder og forpligtelser med
hensyn til udveksling af oplysninger og til at udsende advarsler eller de
berørte parters forpligtelse til at give oplysninger inden for
straffelovgivningens rammer. 
4.                      
Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle
fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de
har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed.
Artikel 85
Databeskyttelse
1.                      
Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på
behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i medfør af denne
forordning.
2.                      
Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på
Kommissionens behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning.
Artikel 86
Opkrævning af gebyrer
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes
mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne
forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og
på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter Kommissionen og
de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og
størrelse skal fastsættes.
Artikel 87
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om
sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være
effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver
senest den [3 months prior to the date of application of the Regulation]
Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere
ændringer af betydning for bestemmelserne.
Kapitel X
Afsluttende bestemmelser
Artikel 88
Udvalgsprocedure
1.                      
Kommissionen bistås af et Udvalg for Medicinsk
Udstyr. Udvalget er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr.
182/2011.
2.                      
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel
4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.                      
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel
5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4.                      
Når der henvises til dette stykke, anvendes
artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes
artikel 4 eller artikel 5 alt efter, hvad der er relevant.
Artikel 89
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.                      
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de
delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4,
stk. 5, artikel 8, stk. 2, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25,
stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 42,
stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel
74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.                      
Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og
3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk.
7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk.
4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53,
stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, tillægges Kommissionen for
en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
3.                      
Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og
3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk.
7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk.
4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53,
stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, kan til enhver tid
tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om
tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den
pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen
af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere
tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af
delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.                      
Så snart Kommissionen vedtager en delegeret
retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 
5.                      
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til de
artikler, der er angivet i stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken
Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på 2
måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og
Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist
begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 90
Hasteprocedure for delegerede retsakter
1.                      
Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne
artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort
indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet
af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2.                      
Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren
i artikel 89 gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal
Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets
meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse. 
Artikel 91
Ændringer af direktiv 2001/83/EF
I bilag I til direktiv 2001/83/EF affattes
afsnit 3.2, nr. 12), således: 
"12)
Hvis et produkt er omfattet af dette direktiv i overensstemmelse med artikel 1,
stk. 4, andet afsnit, eller artikel 1, stk. 5, andet afsnit, i forordning (EU)
nr. [.../...] om medicinsk udstyr[55],
skal dossieret i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse, hvis
et sådant foreligger, indeholde resultaterne af vurderingen af udstyrsdelens
overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i
bilag I til nævnte forordning, som er indeholdt i fabrikantens
EU-overensstemmelseserklæring, eller den relevante attest udstedt af et
bemyndiget organ, der giver fabrikanten lov til at anbringe CE-mærkningen på
det medicinske udstyr.
Hvis dossieret ikke indeholder resultaterne af
den i første afsnit omhandlede overensstemmelsesvurdering, og hvis det i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af udstyret, hvis anvendt alene,
kræves, at der inddrages et bemyndiget organ i overensstemmelse med forordning
(EU) nr. […/…], kan myndigheden kræve, at ansøgeren fremlægger en udtalelse om
udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og
ydeevne i bilag I til nævnte forordning, som afgives af et bemyndiget organ,
der er udpeget i overensstemmelse med forordningen for den pågældende type af
udstyr, medmindre myndigheden efter råd fra sine eksperter i medicinsk udstyr
beslutter, at det ikke er nødvendigt at inddrage et bemyndiget organ."
Artikel 92
Ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002
I artikel 2, tredje afsnit, i forordning (EF)
nr. 178/2002 indsættes som litra i): 
"i) medicinsk udstyr i den i forordning
(EU) […/…][56]
anvendte betydning."
Artikel 93
Ændringer af forordning (EF) nr. 1223/2009
I artikel 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009
indsættes som stk. 4: 
"4. Efter forskriftsproceduren i artikel
32, stk. 2, kan Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget
initiativ træffe de foranstaltninger, der er nødvendige, for at fastlægge, om
et bestemt produkt eller gruppe af produkter er omfattet af definitionen af et
"kosmetisk produkt". 
Artikel 94
Overgangsbestemmelser 
1.                      
Fra denne forordnings anvendelsesdato er enhver
offentliggørelse af en notifikation vedrørende et bemyndiget organ i
overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ugyldig. 
2.                      
Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i
overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF inden denne forordnings
ikrafttræden, vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der
er anført på attesten, bortset fra attester, der er udstedt i overensstemmelse
med bilag 4 til direktiv 90/385/EØF og bilag IV til direktiv 93/42/EØF, der
bliver ugyldige senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning. 
Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i
henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF efter denne forordnings
ikrafttræden, bliver ugyldige senest to år efter anvendelsesdatoen for denne
forordning. 
3.                      
Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan udstyr,
der opfylder kravene i denne forordning, bringes i omsætning, før forordningens
anvendelsesdato. 
4.                      
Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan
overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning,
udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer,
der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan
anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne
forordning, og udstede attester i henhold til denne forordning, før
forordningens anvendelsesdato.
5.                      
Uanset artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra
a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1,
litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF, anses fabrikanter, de bemyndigede
repræsentanter, importører og bemyndigede organer, der i perioden fra [anvendelsesdatoen]
til den [18 måneder efter anvendelsesdatoen] opfylder bestemmelserne i artikel
25, stk. 2 og 3, og artikel 45, stk. 4, i denne forordning, for at opfylde de
love og bestemmelser, som medlemsstaterne har vedtaget i overensstemmelse med
henholdsvis artikel 10a i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, i
direktiv 93/42/EØF og med henholdsvis artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv
90/385/EØF og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF, jf.
Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.
6.                      
Tilladelser, der gives af medlemsstaternes
kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv
90/385/EØF og artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF, fortsætter med at være
gyldige som angivet i tilladelsen. 
7.                      
Udstyr, der er omfattet af denne forordning i
overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), og som er bragt lovligt i
omsætning eller ibrugtaget i overensstemmelse med de gældende regler i
medlemsstaterne forud for anvendelsen af denne forordning, må fortsat bringes i
omsætning og ibrugtages i de pågældende medlemsstater. 
8.                      
Kliniske afprøvninger, som er påbegyndt i
overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 15 i
direktiv 93/42/EØF forud for anvendelsen af denne forordning, kan fortsættes.
Fra og med anvendelsen af denne forordning skal indberetning af alvorlige,
hændelser og mangler ved udstyr dog foretages i overensstemmelse med denne
forordning. 
Artikel 95
Evaluering
Senest syv år efter anvendelsesdatoen vurderer
Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en
evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til at nå forordningens mål,
herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne
forordning. 
Artikel 96
Ophævelse
Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
ophæves med virkning fra den [anvendelsesdatoen for denne forordning] med
undtagelse af artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv
90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b),
i direktiv 93/42/EØF, som ophæves med virkning fra den [18 måneder efter
anvendelsesdatoen].
Henvisninger til de ophævede direktiver fra
Rådet gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter
sammenligningstabellen i bilag XVI.
Artikel 97
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
1.                      
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2.                      
Den anvendes fra den [tre år efter ikrafttrædelsen].
3.                      
Uanset stk. 2 gælder følgende:
a)      Artikel 25, stk. 2 og 3, og artikel 45,
stk. 4, anvendes fra den [18 måneder efter den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato].
b)      Artikel 28-40 og artikel 78 anvendes fra
den [seks måneder efter ikrafttrædelsen]. Forud for den [den i stk. 2
omhandlede anvendelsesdato] finder de forpligtelser, der påhviler de
bemyndigede organer, og som udspringer af bestemmelserne i artikel 28-40, kun
anvendelse på de organer, som indgiver en ansøgning om notifikation i
overensstemmelse med artikel 31 i denne forordning. 
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den .
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formanden                                                    Formanden
BILAG I
GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE
I.            Generelle krav 
1.                      
Udstyr skal have den af fabrikanten anførte ydeevne
og skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det under normale
anvendelsesbetingelser er egnet til det fastsatte formål, under hensyntagen til
det almindeligt anerkendte tekniske niveau. Det må ikke forværre patientens
kliniske tilstand eller bringe vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke
være til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed,
idet det forudsættes, at eventuelle risici er acceptable i forhold til de
fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt
sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.
Dette indebærer: 
–              
at risici i forbindelse med brugerfejl som følge af
udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes
(design for patientsikkerhed), begrænses i videst mulig omfang, og 
–              
at der tages hensyn til brugernes teknologiske
viden, erfaring og uddannelse, og de lægelige og fysiske omstændigheder (design
for lægfolk, fagfolk, handicappede eller andre brugere). 
2.                      
Den konstruktions- og fremstillingsmåde,
fabrikanten vælger for udstyret, skal følge principperne om
sikkerhedsintegration under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske
niveau. For at nedsætte risikoen skal fabrikanten styre risikoen, således at
den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede
tilbageværende risiko, bedømmes til at være acceptabel. Fabrikanten skal følge
nedenstående principper i anførte prioriterede rækkefølge:
a)      identificere kendte eller forudsigelige
farer og vurdere de risici, der opstår som følge af den påtænkte anvendelse og
forudset forkert brug
b)      i videst muligt omfang fjerne risici
gennem integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen
c)      i videst muligt omfang mindske de
tilbageværende risici ved at træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler,
herunder alarmsignaler og
d)      tilbyde brugerne uddannelse og/eller
oplyse brugerne om eventuelle tilbageværende risici.
3.                      
Udstyrets karakteristika og ydeevne må i den af
fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens,
brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed trues, når
udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale
anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i
overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. Er der ikke angivet nogen
levetid, gælder det samme for den levetid, der med rimelighed kan forventes af
et sådant udstyr under hensyntagen til dets formål og den forventede brug. 
4.                      
Udstyret skal konstrueres, fremstilles og
emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den
forventede brug ikke forringes under oplagring eller transport
(temperatursvingninger, fugtighed osv.), som udføres efter de anvisninger og
oplysninger, fabrikanten har givet.
5.                      
Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle
uønskede bivirkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes
med de fordele, der kan opnås med udstyret under normale anvendelsesvilkår.
6.                      
For udstyr, der er opført i bilag XV, og som ifølge
fabrikanten ikke har et medicinsk formål, skal de generelle krav i afsnit 1 og
5 forstås således, at udstyret, når det anvendes under de fastsatte forhold og
med det fastsatte formål for øje ikke må udgøre nogen risiko eller kun den
mindsterisiko, der er acceptabel i forbindelse med produktets anvendelse, og
som er forenelig med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau for
mennesker.
II.          Krav til konstruktion og
fremstilling 
7.                      
Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber
7.1.                
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. kapitel I "Generelle
krav", overholdes. Der skal navnlig lægges vægt på følgende:
a)      valget af materialer, navnlig med hensyn
til toksicitet og i givet fald antændelighed
b)      den indbyrdes kompatibilitet mellem de
anvendte materialer og biologiske væv, celler samt kropsvæsker, idet der tages
hensyn til udstyrets formål
c)      hvor det er hensigtsmæssigt, resultaterne
af biofysisk forskning eller modelforskning, hvis validitet er godtgjort på
forhånd 
d)      valget af materialer, der i givet fald
afspejler forhold som f.eks. hårdhed, slitage og træthedsstyrke.
7.2.                
Udstyret skal konstrueres, fremstilles og
emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og
reststoffer udgør for det personale, der deltager i transporten, oplagringen og
anvendelsen af udstyret, samt for patienterne, mindskes mest muligt under
hensyntagen til udstyrets formål. Der bør især tages hensyn til det udsatte væv
samt til udsættelsens varighed og frekvens.
7.3.                
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at det uden fare kan anvendes sammen med materialer og stoffer,
herunder luftarter, som de kommer i kontakt med ved normal anvendelse eller ved
rutineprocedurer. Hvis udstyret er beregnet til at administrere lægemidler,
skal det konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er kompatibelt med
de pågældende lægemidler i henhold til de bestemmelser og restriktioner, der
gælder for disse lægemidler, og at både lægemidlernes og udstyrets ydeevne
bevares i overensstemmelse med deres respektive indikationer og formål.
7.4.                
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af
udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Der skal især
fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller
reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december
2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om
ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af
forordning (EF) nr. 1907/2006[57],
og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der ikke foreligger
videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers
sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er
omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af
samt begrænsninger for kemikalier (REACH)[58].
Hvis udstyr eller dele heraf, som er bestemt 
–              
til at være invasivt udstyr og til at komme i
kontakt med patientens krop i kort eller lang tid, eller 
–              
til at (gen)administrere lægemidler, kropsvæsker
eller andre stoffer, herunder luftarter, til/fra kroppen, eller 
–              
til at transportere eller opbevare sådanne
lægemidler, kropsvæsker eller stoffer, herunder luftarter, der skal
(gen)administreres til kroppen 
indeholder phthalater - i en koncentration på 0,1
vægtprocent eller derover i plastmaterialet - som er klassificeret som
kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 2B
i overensstemmelse med bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal
dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed,
eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, der indeholder
phthalater. Hvis hensigten med dette udstyr er behandling af børn, gravide
eller ammende mødre, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for
anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle
krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske
dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger
om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om
passende sikkerhedsforanstaltninger.
7.5.                
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i
eller udsiven af stoffer fra udstyret begrænses så meget, som det er muligt og
hensigtsmæssigt, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det
skal anvendes.
7.6.                
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at de risici, som er forbundet med de anvendte partiklers størrelse
og egenskaber, begrænses i videst muligt omfang. Der skal udvises særlig omhu,
hvis udstyr indeholder eller består af nanomaterialer, der kan frigives til
patientens eller brugerens krop.
8.                      
Infektion og mikrobiel kontaminering
8.1.                
Udstyr og dets fremstillingsproces skal udformes på
en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses mest muligt for
patienter, brugere og eventuelt andre personer. Konstruktionen skal:
a)      gøre det let at håndtere udstyret
og om nødvendigt
b)      så vidt det er muligt og hensigtsmæssigt,
mindske mikrobiel lækage fra udstyret eller mikrobiel eksponering under brugen
c)      forhindre mikrobiel kontaminering af
udstyret eller prøven.
8.2.                
Udstyr, der er mærket som værende i en særlig
mikrobiologisk tilstand skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan
måde, at det sikres, at det forbliver i den mikrobiologiske tilstand, når det
bringes i omsætning, og under de af fabrikanten fastsatte oplagrings‑ og
transportvilkår.
8.3.                
Udstyr, der leveres i steril tilstand, skal
konstrueres, fremstilles og pakkes i engangsemballage og/eller på en sådan
passende måde, at det sikres, at det sterilt, når det bringes i omsætning, og at
det under de af fabrikanten fastsatte oplagrings- og transportvilkår forbliver
sterilt, indtil den indpakning, der sikrer steriliteten, beskadiges eller
åbnes. 
8.4.                
Udstyr, der enten er mærket som sterilt eller som
værende i en særlig mikrobiologisk tilstand, skal være behandlet og i givet
fald steriliseret efter hensigtsmæssige og validerede metoder.
8.5.                
Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles
under passende kontrollerede betingelser (f.eks. kontrol af omgivelserne).
8.6.                
Emballagesystemerne for ikke-sterilt udstyr skal
bevare produktets integritet og renhed og, hvis udstyret er beregnet til at
blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren for mikrobiel kontaminering
mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset efter den
steriliseringsmetode, fabrikanten har angivet.
8.7.                
Mærkning på udstyret skal gøre det muligt at skelne
mellem identiske eller nærstående produkter, som bringes i omsætning både i
steril og ikke – sterile form.
9.                      
Udstyr, som indeholder et stof, der anses
for at være et lægemiddel, og udstyr, der består af stoffer eller af en
kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller
administreret vaginalt eller rektalt 
9.1.                
For så vidt angår udstyr som omhandlet i artikel 1,
stk. 4, første afsnit, skal kvaliteten, sikkerheden og nyttevirkningen af et
stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1
i direktiv 2001/83/EF, verificeres efter metoderne i bilag I til direktiv
2001/83/EF, som fastsat i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i
denne forordning.
9.2.                
Udstyr, der består af stoffer eller af en
kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller
administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den
menneskelige krop, skal tilsvarende opfylde de relevante krav i bilag I til
direktiv 2001/83/EF.
10.                  
Udstyr, som indeholder materialer af biologisk
oprindelse
10.1.            
For udstyr, der er fremstillet af væv eller celler
af human oprindelse eller af derivater heraf, som er omfattet af denne
forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), gælder følgende:

a)      Donation, udtagning og testning af væv og
celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling af udstyr, skal ske i
overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF.
b)      Behandling, præservering og enhver anden
håndtering af disse væv og celler skal forgå på en sådan måde, at der opnås optimal
sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal
sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser
gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af
vira under fremstillingsprocessen. 
c)      Det skal sikres, at sporbarhedssystemet
for udstyr, der er fremstillet af de pågældende humane væv eller celler, er
komplementært og kompatibelt med de krav til sporbarhed og databeskyttelse, der
er fastsat i direktiv 2004/23/EF og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af
humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF[59]. 
10.2.            
For udstyr, der er fremstillet af væv eller celler
af animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er ikke-levedygtige, eller
som er gjort ikke-levedygtige, gælder følgende:
a)      Hvis det er muligt under hensyntagen til
dyrearterne, skal animalske væv og celler stamme fra dyr, der har været
underkastet veterinærkontrol, der er tilrettelagt ud fra, hvorledes vævene
tænkes anvendt. Oplysninger om dyrenes geografiske oprindelse skal opbevares.
b)      Behandling, præservering, testning og
håndtering af væv, celler og stoffer af animalsk oprindelse skal foregå på en
sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt
fald andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira
og andre smitstoffer gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering
eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.
c)      For så vidt angår udstyr, der er
fremstillet af animalske væv eller celler, som omhandlet i Kommissionens
forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt
angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af
animalsk væv[60],
finder de særlige krav, der er fastsat i nævnte forordning, anvendelse.
10.3.            
For udstyr, der er fremstillet af andre
ikke-levedygtige biologiske stoffer, gælder følgende: 
Hvis der er tale om biologiske stoffer, bortset
fra dem, der er omhandlet i afsnit 10.1 og 10.2., skal behandling,
præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde,
at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre
personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre
overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering
eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.
11.                  
Udstyrs interaktion med omgivelserne
11.1.            
Når udstyr er beregnet til at skulle anvendes
sammen med andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder
sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet på en sådan måde, at den
ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne. Enhver restriktion med hensyn til
anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på mærkningen og/eller
brugsanvisningen. Tilslutninger, f.eks. væsker, overførsel af luftarter eller
mekanisk kobling, som skal betjenes af brugeren, skal konstrueres og
fremstilles på en sådan måde, at man mindsker enhver mulig fare i forbindelse
med ukorrekt tilslutning.
11.2.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses i det omfang, det er
muligt og hensigtsmæssigt:
a)      faren for skader på patienten, brugeren
eller andre personer som følge af udstyrets fysiske og ergonomiske
karakteristika
b)      risikoen for brugerfejl som følge af
udstyrets ergonomiske karakteristika, menneskelige faktorer og de omgivelser,
som udstyret skal anvendes i
c)      risici i forbindelse med eksterne
påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses,
såsom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk
påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med
diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugtighed, temperatur, tryk-
og accelerationsudsving eller radiosignalinterferens
d)      risici i forbindelse med anvendelsen af
udstyret, når det kommer i kontakt med materialer, væsker og stoffer, herunder
luftarter, som det eksponeres for under normale anvendelsesvilkår
e)      risikoen i forbindelse med mulig negativ
interaktion mellem software og de omgivelser, som det fungerer og interagerer i
f)       risikoen for utilsigtet indtrængen af
stoffer i udstyret
g)      risikoen for gensidig interferens med
andet udstyr, som normalt anvendes i de pågældende afprøvninger eller til den
pågældende behandling
h)      risici, der opstår som følge af de
anvendte materialers ældning eller forringet præcision i en given måle- eller
kontrolmekanisme, når vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig (som ved
implantater).
11.3.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved
normal anvendelse og ved første fejlforekomst. Opmærksomheden skal især rettes
mod udstyr, hvis formål indebærer, at det udsættes for eller anvendes i
forbindelse med brændbare eller brandnærende stoffer.
11.4.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at tilpasning, kalibrering og vedligeholdelse, hvor dette er
nødvendigt for at opnå den anførte ydeevne, kan ske på en sikker måde.
11.5.            
Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere
sammen med andet udstyr eller andre produkter skal konstrueres og fremstilles
på en sådan måde, at interoperabiliteten er pålidelig og sikker.
11.6.            
Måle-, kontrol- og displayindretninger skal
konstrueres efter ergonomiske principper under hensyntagen til udstyrets
formål.
11.7.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at det bliver lettere for brugeren, patienten eller en anden person
at bortskaffe udstyret og/eller eventuelt affald på en sikker måde.
12.                  
Udstyr med en diagnostisk funktion eller
målefunktion
12.1.            
Diagnostisk udstyr og udstyr med målefunktion skal
konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der kan foretages en
tilstrækkelig nøjagtig, præcis og stabil måling eller diagnosticering til det
formål, udstyret er bestemt til, på grundlag af relevante videnskabelige og
tekniske metoder. Tolerancerne angives af fabrikanten.
12.2.            
Målinger, der udføres af udstyr med målefunktioner
og udtrykkes i forskriftsmæssige enheder, skal være i overensstemmelse med
bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF[61].
13.                  
Strålingsbeskyttelse
13.1.            
Generelle bestemmelser
a)      Udstyret skal konstrueres, fremstilles og
pakkes på en sådan måde, at den stråling, som patienter, brugere og andre
personer udsættes for, begrænses i det omfang, det er muligt og
hensigtsmæssigt, til det mindsteniveau, som er foreneligt med udstyrets formål,
idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende for behandlingen eller
diagnosticeringen dog ikke må begrænses.
b)      Brugsanvisninger til udstyr, som udsender
stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken art stråling der
udsendes, hvorledes patient og bruger kan beskyttes, og hvorledes forkert brug
og fare i forbindelse med installering kan undgås.
13.2.            
Tilsigtet stråling
a)      Når udstyr er konstrueret til at udsende
farlige, eller potentielt farlige, synlige og/eller usynlige strålingsdoser til
et specifikt medicinsk formål, hvis fordele anses at opveje den fare, der er
forbundet med bestrålingen, skal brugeren kunne styre bestrålingen. Sådant
udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de relevante variable
parametres reproducerbarhed sikres inden for en acceptabel tolerance.
b)      Når udstyr er beregnet til at udsende
potentielt farlig, synlig og/eller usynlig stråling, skal det så vidt muligt
være udstyret med visuelle og/eller hørbare indikatorer, som markerer, at der
udsendes stråling.
13.3.            
Utilsigtet stråling
Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan
måde, at patienters, brugeres og andre personers eksponering for utilsigtet
spredt stråling mindskes så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt.
13.4.            
Ioniserende stråling
a)      Udstyr, som er beregnet til at udsende
ioniserende stråling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis,
strålingsgeometri og strålingens energifordeling (eller strålingskvalitet) så
vidt muligt kan reguleres og styres under hensyn til formålet.
b)      Udstyr, som udsender ioniserende
stråling, og som er beregnet til røntgendiagnostik, skal konstrueres og
fremstilles på en sådan måde, at der opnås en for det pågældende medicinske
formål tilfredsstillende output- og/eller billedkvalitet, samtidig med at
patienten og brugeren udsættes for den mindst mulige stråling.
c)      Udstyr, som udsender ioniserende
stråling, og som er beregnet til røntgenbehandling, skal konstrueres og
fremstilles på en sådan måde, at den udsendte dosis samt
strålekarakteristikaene med hensyn til strålingstype, energi og, hvor det er
relevant, energifordeling kan overvåges og styres sikkert.
14.                  
Software, der er integreret i udstyr, og
stand alone-software
14.1.            
Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare
systemer, herunder software eller stand alone-software, der er udstyr i sig
selv, skal konstrueres på en sådan måde, at repeterbarhed, pålidelighed og
ydeevne sikres under hensyn til formålet. Hvis der opstår en første
fejlforekomst, skal der være truffet passende forholdsregler til at fjerne de
dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt og
hensigtsmæssigt.
14.2.            
For udstyr, der inkorporerer software, eller for
stand alone-software, der er udstyr i sig selv, skal softwaren udvikles og
fremstilles i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages
hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, verificering
og validering.
14.3.            
Software, der er nævnt i dette afsnit, og som er
bestemt til at skulle anvendes sammen med mobile databehandlingsplatforme, skal
konstrueres og fremstilles under hensyntagen til de specifikke forhold, der gør
sig gældende for mobile platforme (f.eks. skærmens størrelse og kontrastratio),
og til eksterne faktorer i forbindelse med dens anvendelse (skiftende lys-
eller støjmængde i omgivelserne).
15.                  
Aktivt udstyr og udstyr, der er tilsluttet
hertil 
15.1.            
Hvis der for aktivt udstyr opstår en første
fejlforekomst, skal der være truffet passende forholdsregler til at fjerne de
dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt og
hensigtsmæssigt.
15.2.            
Udstyr med en indbygget intern energikilde, som er
afgørende for patienternes sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som
giver mulighed for at vurdere energikildens tilstand.
15.3.            
I udstyr tilsluttet en ekstern energikilde, som er
afgørende for patienternes sikkerhed, skal der være indbygget et alarmsystem,
som gør opmærksom på eventuelle svigt i energikilden.
15.4.            
Udstyr, som skal overvåge en eller flere kliniske
parametre ved en patient, skal være forsynet med passende alarmsystemer, der
gør det muligt at advare brugeren om situationer, der vil kunne medføre
patientens død eller en alvorlig forværring af patientens helbredstilstand.
15.5.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risikoen for at skabe elektromagnetisk interferens, som kan
påvirke dette eller andet udstyr eller andre anordninger, der er anbragt i
udstyrets tiltænkte omgivelser, mindskes så meget, som det er muligt og
hensigtsmæssigt.
15.6.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at det har tilstrækkelig iboende immunitet over for
elektromagnetiske forstyrrelser, så det kan fungere i overensstemmelse med sit
formål.
15.7.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at det i videst muligt omfang undgås, at patienter, brugere eller
andre personer udsættes for risikoen for utilsigtede elektriske stød ved normal
anvendelse og ved første fejlforekomst, når udstyret installeres og
vedligeholdes som angivet af fabrikanten.
16.                  
Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici
16.1.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at patienten og brugeren beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i
forbindelse med modstand mod bevægelse, ustabilitet og bevægelige dele.
16.2.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra udstyret reduceres mest
muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at
reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en
del af den angivne ydeevne.
16.3.            
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under
hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere
støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den
angivne ydeevne.
16.4.            
Terminaler og tilslutningsanordninger til
elektriske, hydrauliske, pneumatiske eller luftformige energikilder, som skal
betjenes af brugeren eller en anden person, skal konstrueres og fremstilles på
en sådan måde, at enhver mulig fare mindskes mest muligt.
16.5.            
Fejl ved montering eller genmontering eller
tilslutning eller gentilslutning af visse dele før eller under brug, som kan
medføre risici, skal umuliggøres ved konstruktionen og fremstillingen af disse
dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve
delene og/eller deres afdækning.
De samme oplysninger skal være anført på de
bevægelige dele og/eller deres afdækning, når det er nødvendigt at kende
omdrejningsretningen for at undgå en risiko.
16.6.            
Tilgængelige dele af udstyret (bortset fra dele
eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og dets
omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal
anvendelse.
17.                  
Beskyttelse mod de risici, som tilførsel af
energi eller stoffer kan udgøre for patienten eller brugeren
17.1.            
Det udstyr, der er beregnet til at tilføre energi
eller stoffer til en patient, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde,
at den leverede mængde kan fastsættes og opretholdes med en præcision, der er
tilstrækkelig stor til at beskytte patientens og brugerens sikkerhed.
17.2.            
Udstyret skal være udstyret med et system, der
forhindrer og/eller markerer enhver mangelfuldhed i den leverede mængde, som
kan indebære en fare. Udstyret skal være forsynet med et system, der i videst
muligt omfang forhindrer tilfældig frigørelse af farlige mængder energi eller
stoffer fra en energikilde og/eller stofkilde.
17.3.            
Det skal være klart angivet på udstyret, hvorledes
betjeningspaneler og indikatorer virker. Når der på udstyr er angivet
nødvendige brugsanvisninger, eller der er angivet brugs- eller
justeringsparametre ved hjælp af et visuelt system, skal sådanne oplysninger
være forståelige for brugeren og i givet fald for patienten.
18.                  
Beskyttelse mod risici i forbindelse med
medicinsk udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af
lægmand 
18.1.            
Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand
skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende
ydeevne i forhold til sit formål og under hensyntagen til de færdigheder og
midler, en lægmand har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som
med rimelighed kan forventes i en lægmands teknik og omgivelser. Fabrikantens
oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af en
lægmand.
18.2.            
Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand
skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at 
–              
at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser
af den bruger, det er beregnet for, og
–              
at faren for, at den tiltænkte bruger begår fejl i
forbindelse med håndtering af udstyret og eventuel fortolkning af resultatet,
mindskes mest muligt.
18.3.            
Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand
skal så vidt muligt omfatte en metode hvorved den pågældende lægmand
–              
kan kontrollere, at udstyret på det tidspunkt, hvor
det bruges, har den tilsigtede ydeevne, og
–              
hvis det er relevant, advares, hvis der ikke er
opnået et gyldigt resultat med udstyret.
III.         Krav til de oplysninger, der
gives sammen med udstyret
19.                  
Mærkning og brugsanvisning
19.1.            
Generelle krav til fabrikantens oplysninger 
Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der
er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og skal formidle
oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne til brugere, både fagfolk og
lægfolk, eller andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret,
af emballagen eller af brugsanvisningen, idet der tages hensyn til følgende: 
a)      Medium, format, indhold, læsbarhed og
placering hvad angår mærkningen og brugsanvisningen skal være afpasset det
pågældende udstyr, dets formål og den eller de tiltænkte brugeres teknologiske
viden, erfaring og uddannelse. Navnlig brugsanvisningen skal affattes på en
måde, som let forstås af den påtænkte bruger, og den skal eventuelt suppleres
med tegninger og diagrammer. Nogle typer udstyr kan indeholde særlige
oplysninger til henholdsvis den professionelle og den ikke-professionelle
bruger.
b)      De oplysninger, som mærkningen skal
indeholde, skal findes på selve udstyret. Hvis dette ikke er praktisk muligt
eller hensigtsmæssigt, kan nogle eller alle oplysningerne anføres på emballagen
til hver enkelt enhed og/eller på emballagen til flere udstyr.
Hvor flere udstyr leveres til en enkelt bruger
og/eller et enkelt sted, kan der udleveres et eksemplar af brugsanvisningen,
hvis dette er aftalt med køber, der under alle omstændigheder kan anmode om at
få udleveret yderligere eksemplarer. 
c)      For udstyr i klasse I og IIa er
brugsanvisning ikke nødvendig, eller den kan forkortes, hvis udstyret kan
anvendes sikkert og som tiltænkt af fabrikanten uden en sådan brugsanvisning.
d)      Mærkningen skal foreligge i et
menneskeligt læsbart format, men kan suppleres med maskinlæsbare former, såsom
radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder.
e)      Brugsanvisningen kan udleveres til
brugeren i ikke-papirformat (f.eks. elektronisk) i det omfang og på de
betingelser, der er fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 om
elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr[62]. 
f)       Oplysninger om tilbageværende risici,
som skal meddeles brugeren og/eller anden person, medtages som begrænsninger,
kontraindikationer, forholdsregler eller advarsler i fabrikantens oplysninger.
g)      Oplysningerne skal i givet fald anføres i
form af internationalt anerkendte symboler. Alle symboler eller
identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede
standarder eller fælles tekniske specifikationer. Hvis der ikke findes nogen
standard eller fælles tekniske specifikationer på det pågældende område, skal
symboler og farver være beskrevet i den dokumentation, som ledsager udstyret. 
19.2.            
Oplysninger på mærkningen 
Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger:
a)      Udstyrets navn eller handelsnavn. 
b)      De angivelser, som er absolut nødvendige
for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det
ikke er indlysende for brugeren, udstyrets formål.
c)      Fabrikantens navn, registrerede firmanavn
eller registrerede varemærke, og hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan
kontaktes og fysisk kan lokaliseres.
d)      For importeret udstyr: navn, registreret
firmanavn eller registreret varemærke for den bemyndigede repræsentant, der er
etableret i Unionen, og hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og
fysisk kan lokaliseres. 
e)      Hvis det er relevant, en angivelse af, at
udstyret indeholder eller inkorporerer 
–              
et lægemiddel, herunder et humant blod- eller
plasmaderivat, eller
–              
væv eller celler af human oprindelse eller
derivater heraf, eller
–              
væv eller celler af animalsk oprindelse eller
derivater heraf, som omhandlet i Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012.
f)       Hvis det er relevant, en angivelse af,
at udstyret inkorporerer eller består af nanomaterialer, medmindre
nanomaterialet er indkapslet eller bundet på en sådan måde, at det ikke kan
frigives til patientens eller brugerens krop, når udstyret anvendes som
tilsigtet.
g)      Ordet "PARTI" eller
"SERIENUMMER" eller et tilsvarende symbol efterfulgt af udstyrets
batchkode/partinummer eller serienummer.
h)      Hvor det er relevant, den unikke
udstyrsidentifikation (UDI).
i)       En entydig angivelse af den dato, frem
til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret, angivet med mindst år
og måned, hvor dette er relevant. 
j)       Hvis der ikke er nogen angivelse af den
dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret, angives
fremstillingsåret. Dette fremstillingsår kan indgå i batch- eller
serienummeret, hvis datoen et let at identificere.
k)      Angivelse af særlige betingelser
vedrørende opbevaring og/eller håndtering.
l)       Hvis udstyret leveres i steril tilstand,
en angivelse af dets sterile tilstand og steriliseringsmetoderne.
m)     Advarsler eller forholdsregler, som det er
nødvendigt omgående at meddele brugeren af udstyret og andre personer, hvis det
er relevant. Disse oplysninger kan holdes på et minimum, i hvilket tilfælde
mere detaljerede oplysninger anføres i brugsanvisningen.
n)      Hvis udstyret er beregnet til
engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants angivelse af engangsbrug skal
være konsekvent i hele Unionen.
o)      Hvis udstyret er engangsudstyr, der er
blevet oparbejdet, en angivelse af dette, samt af hvor mange
oparbejdningscyklusser der allerede er udført, og eventuelle begrænsninger med
hensyn til antallet af oparbejdningscyklusser. 
p)      Hvis udstyret er efter mål, en angivelse
af dette.
q)      Hvis udstyret udelukkende er bestemt til
klinisk afprøvning, en angivelse af dette.
19.3.            
Oplysninger i brugsanvisningen
Brugsanvisningen skal indeholde følgende
oplysninger:
a)      De angivelser, der er omhandlet i afsnit
19.2, litra a), c), e), f), k), l) og n).
b)      Udstyret formål, herunder den tilsigtede
bruger (f.eks. fagfolk eller lægfolk), alt efter omstændighederne. 
c)      Udstyrets ydeevne som anført af
fabrikanten.
d)      Eventuelle tilbageværende risici,
kontraindikationer og alle forventede og forudsigelige uønskede bivirkninger,
herunder oplysninger til patienterne herom.
e)      De specifikationer, der er nødvendige
for, at brugeren kan anvende udstyret korrekt, f.eks. den krævede grad af
nøjagtighed for målingsudstyr. 
f)       Oplysninger om eventuel forberedende
behandling eller håndtering af udstyret, inden udstyret er klar til anvendelse
(f.eks. sterilisering, endelig samling, kalibrering mv.).
g)      Eventuelle krav til brugeren af udstyret
og/eller andre personer om særlige faciliteter eller særlig uddannelse eller
særlige kvalifikationer.
h)      De oplysninger, der er nødvendige for at
kontrollere, om udstyret er installeret korrekt og er klar til at fungere
sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt, hvis det er relevant:
–              
oplysninger om arten og hyppigheden af forebyggende
og regelmæssig vedligeholdelse, og eventuel forberedende rengøring eller
desinficering
–              
identificering af alle forbrugskomponenter, og
oplysninger om, hvordan de udskiftes
–              
oplysninger om nødvendig kalibrering for at sikre,
at udstyret fungerer korrekt og sikkert i hele dets forventede levetid.
–              
metoder til eliminering af de risici, som personer,
der beskæftiger sig med installering, kalibrering eller vedligeholdelse af
udstyr, er udsat for.
i)       Hvis udstyret leveres i steril tilstand,
de nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på den sterile emballage inden
brug. 
j)       Hvis udstyret leveres i ikke-steril
tilstand i den hensigt, at det skal steriliseres inden brugen, passende
instruktioner vedrørende sterilisering.
k)      For genanvendeligt udstyr oplysninger om,
hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder
rensning, desinfektion, dekontaminering, emballering og i givet fald den
validerede gensteriliseringsmetode. Der bør forelægges oplysninger til
fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på
materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser.
l)       Hvis det af udstyret fremgår, at det er
beregnet til engangsbrug, skal der vedlægges oplysninger om de kendte
karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan
udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes. Såfremt der i overensstemmelse med
afsnit 19.1, litra e), ikke er behov for brugsanvisninger, skal oplysningerne
være tilgængelige for brugeren efter anmodning.
m)     For udstyr, der er bestemt til at blive
brugt sammen med andet udstyr og/eller udstyr til generelle formål:
–              
oplysninger til identificering af sådant medicinsk
udstyr eller andet udstyr for at opnå en sikker kombination og/eller
–              
oplysninger om eventuelle kendte begrænsninger for
kombinationer af medicinsk udstyr og andet udstyr.
n)      Hvis udstyret udsender farlige eller
potentielt farlige strålingsdoser med et medicinsk formål: 
–              
detaljerede oplysninger om strålingens art, type og
i givet fald intensitet og fordeling
–              
oplysninger om, hvordan patienten, brugeren eller
anden person beskyttes mod utilsigtet stråling under udstyrets anvendelse.
o)      Oplysninger, der gør det muligt for
brugeren og/eller patienten at modtage informationer om eventuelle advarsler,
forholdsregler og foranstaltninger, der skal træffes, og om begrænsninger i
anvendelsen af udstyret. Disse oplysninger bør i givet fald omfatte:
–              
advarsler, forholdsregler og/eller
foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af funktionsfejl ved udstyret
eller ændringer i dets ydeevne, der kan påvirke sikkerheden
–              
advarsler, forholdsregler og/eller
foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med eksponering for eksterne
påvirkninger, som med rimelighed kan forudses, såsom magnetfelter, elektrisk og
elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i
forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugt eller
temperatur
–              
advarsler, forholdsregler og/eller
foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med risikoen for interferens
som følge af udstyrets tilstedeværelse, som med rimelighed kan forudses, ved
specifikke diagnostiske undersøgelser, evalueringer eller terapeutiske
behandlingsformer eller andre procedurer (f.eks. elektromagnetisk interferens,
der udsendes af udstyret, og som påvirker andet udstyr)
–              
hvis udstyret er bestemt til at administrere
lægemidler, væv eller celler, eller derivater heraf, af human eller animalsk
oprindelse eller biologiske stoffer, enhver begrænsning eller inkompatibilitet
i valget af stoffer, der kan administreres
–              
advarsler, forholdsregler og/eller begrænsninger
vedrørende lægemidler eller biologisk materiale, der er inkorporeret i udstyret
som en integreret del af udstyret
–              
forholdsregler vedrørende materialer, der er
inkorporeret i udstyret, og som er kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske,
eller som har hormonforstyrrende egenskaber, eller som kan medføre overfølsomhed
eller allergiske reaktioner hos patient eller bruger.
p)      Advarsler eller forholdsregler, der skal
træffes, for at fremme sikker bortskaffelse af udstyret, dets tilbehør og
eventuelle hjælpematerialer. Disse oplysninger bør i givet fald omfatte:
–              
infektion eller mikrobielle farer (f.eks.
eksplantater, nåle eller kirurgisk udstyr, der er forurenet med potentielt
smittefarlige stoffer af human oprindelse)
–              
fysiske farer (f.eks. fra spidse eller skarpe
instrumenter).
q)      For udstyr bestemt til at kunne anvendes
af lægfolk, de tilfælde, hvor brugeren bør konsultere en sundhedsperson.
r)       For udstyr i bilag XV, som ifølge
fabrikanten ikke har et medicinsk formål, oplysninger om manglende kliniske
fordele og de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret.
s)       Dato for udstedelse af brugsanvisningen
eller, hvis den er blevet revideret, dato og referencenummer for seneste
revision af brugsanvisningen.
t)       En meddelelse til brugeren og/eller
patienten om, at ethvert alvorligt forhold, der er indtruffet i forbindelse med
udstyret, bør indberettes til fabrikanten og den kompetente myndighed i den
medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret. 
BILAG II 
TEKNISK DOKUMENTATION
Den tekniske dokumentation og, hvis det er
relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation, som skal udarbejdes
af fabrikanten, skal navnlig omfatte følgende:

1.                      
Udstyr: beskrivelse og specifikation, herunder varianter og tilbehør
1.1.                
Udstyr: beskrivelse og specifikation

a)      Produkt- eller handelsnavn og en generel
beskrivelse af udstyret, herunder dets formål.
b)      Den UDI-udstyrsidentifikationskode, jf.
artikel 24, stk. 1, litra a), nr. i), som fabrikanten tildeler det pågældende
udstyr, så snart udstyret er identificeret, skal være baseret på et UDI-system
eller på en anden tydelig identifikation ved hjælp af produktkode,
katalognummer eller anden entydig reference, som muliggør sporing.
c)      Den tiltænkte patientgruppe og den
sygdomstilstand, der skal diagnosticeres og/eller behandles og andre forhold,
såsom patientudvælgelseskriterier.
d)      Principper for udstyrets funktion.
e)      Risikoklasse og gældende klassificering i
henhold til bilag VII.
f)       En redegørelse for eventuelle helt nye
egenskaber.
g)      En beskrivelse af tilbehør, andet
medicinsk udstyr og andre produkter, som ikke er medicinsk udstyr, som er
bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret.
h)      En beskrivelse af eller fuldstændig liste
over de forskellige konfigurationer/varianter af udstyret, som vil blive gjort
tilgængelige. 
i)       En generel beskrivelse af de vigtigste
funktionelle elementer, f.eks. udstyrets enkeltdele/komponenter (herunder
software hvis relevant), dets udformning, sammensætning og funktion. Hvis det
er relevant, skal dette omfatte visuelle fremstillinger gengivelser på
mærkningen (f.eks. diagrammer, fotografier og tegninger) med tydelig angivelse
af vigtige enkeltdele/komponenter, herunder de forklaringer, der er nødvendige
for at forstå tegningerne og diagrammerne.
j)       En beskrivelse af (rå)materialer, der er
inkorporeret i de vigtigste funktionelle elementer, og dem, der enten er i
direkte kontakt med den menneskelige krop eller i indirekte kontakt med
kroppen, fx under ekstrakorporal cirkulation af kropsvæsker.
k)      Tekniske specifikationer (karakteristika,
dimensioner og ydeevne) for det medicinske udstyr og eventuelle varianter og
tilbehør, der typisk optræder i den produktspecifikation, der gøres tilgængelig
for brugeren, f.eks. i brochurer, kataloger og lignende.

1.2.                
Henvisning til tidligere og lignende generationer
af udstyret 

a)      En oversigt over tidligere
udstyrsgeneration(er) fra fabrikanten af udstyret, hvis en sådan findes. 
b)      En oversigt over lignende udstyr fra
fabrikanten, der er tilgængeligt på EU-markedet eller på internationale
markeder, hvis en sådan findes.

2.                      
Oplysninger fra fabrikanten

a)      Et komplet sæt af 
–              
mærkninger på udstyret og på emballagen
–              
brugsanvisningen.
b)      En liste over sprogvarianter i de
medlemsstater, hvor det er hensigten, at udstyret skal markedsføres.

3.                      
Konstruktions- og fremstillingsoplysninger

a)      Oplysninger, der muliggør en generel
forståelse af de konstruktionsfaser, som udstyret har gennemgået, og
fremstillingsprocesserne som f.eks. produktion, samling, prøvning af
slutproduktet og emballering af det færdige udstyr. Mere detaljerede
oplysningerne skal forelægges i forbindelse med audit af
kvalitetsstyringssystemet eller andre gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
b)      Identifikation af alle faciliteter,
herunder leverandører og underentreprenører, hvor der udføres konstruktions- og
fremstillingsaktiviteter. 

4.                      
Generelle krav til sikkerhed og ydeevne 

Dokumentationen skal indeholde oplysninger om de
løsninger, der er valgt for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne,
der er fastsat i bilag I. Disse oplysninger kan gives i form af en tjekliste
til identificering af 
a)      de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne, der gælder for udstyret, og hvorfor andre ikke gælder
b)      de(n) metode(r), der er anvendt for at
påvise overensstemmelse med hvert enkelt af de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne 
c)      de harmoniserede standarder eller fælles
tekniske specifikationer, der er anvendt, eller andre anvendte metode(r)
d)      den nøjagtige identitet af de
kontrollerede dokumenter, der dokumenterer overensstemmelse med de enkelte
harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer eller anden anvendt
metode til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne. Disse oplysninger skal indeholde en krydshenvisning til placeringen af
denne dokumentation i den fuldstændige tekniske dokumentation og, hvis det er
relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation. 

5.                      
Analyse af forholdet mellem risici og fordele og risikostyring

Dokumentationen skal indeholde en sammenfatning af

a)      analysen af forholdet mellem risici og
fordele, jf. afsnit 1 og 5 i bilag I, og 
b)      de valgte løsninger og resultaterne af
risikostyringen, jf. afsnit 2 i bilag I.

6.                      
Produktverificering og -validering

Dokumentationen skal omfatte resultaterne af
verificerings- og valideringstest og/eller undersøgelser, der er foretaget for
at påvise, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav og
navnlig de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne. 

6.1.                
Prækliniske og kliniske data 

a)      resultaterne af forsøg (tekniske, i
laboratorium, simuleret anvendelse, med dyr) og evaluering af offentliggjort
litteratur gældende for udstyret eller stort set tilsvarende udstyr vedrørende
udstyrets prækliniske sikkerhed og dets overensstemmelse med specifikationerne 
b)      detaljerede oplysninger om testdesign,
fuldstændige forsøgs- eller undersøgelsesprotokoller, dataanalysemetoder samt
dataresuméer og konklusioner vedrørende 
–              
biokompatibilitet (med angivelse af alt materiale i
direkte eller indirekte kontakt med patienten eller brugeren)
–              
fysisk, kemisk og mikrobiologisk karakterisering
–              
elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk
kompatibilitet
–              
softwarekontrol og -validering (beskrivelse af
softwaredesign and udviklingsproces og dokumentation for validering af
softwaren, som anvendt i det færdige udstyr. Disse oplysninger skal typisk
omfatte et sammendrag af resultaterne af al kontrol, validering og forsøg, der
er gennemført både internt og i simulerede omgivelser eller hos den faktiske
bruger inden den endelige frigivelse. De bør også omfatte alle de forskellige
hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet i fabrikantens
oplysninger) 
–              
stabilitet/holdbarhed.
Hvor det er relevant, skal der påvises
overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om
anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres
anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer[63].

Hvis der ikke er blevet gennemført nye forsøg,
skal dokumentationen omfatte en begrundelse for denne beslutning, f.eks. at der
blev gennemført biokompatibilitetsforsøg på identiske materialer, hvis disse
var inkorporeret i en tidligere version af det udstyr, der lovligt er bragt i
omsætning eller ibrugtaget 
c)      rapporten om klinisk evaluering i
overensstemmelse med artikel 49, stk. 5, og bilag XIII, del A
d)      planen for klinisk opfølgning, efter at
udstyret er bragt i omsætning, og evalueringsrapporten vedrørende denne kliniske
opfølgning i henhold til del B i bilag XIII eller en begrundelse for, hvorfor
klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for
nødvendig eller hensigtsmæssig.

6.2.                
Yderligere oplysninger i særlige tilfælde

a)      Hvis udstyr som en integreret bestanddel
indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge
artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af
blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4, første afsnit, en
angivelse af dette. I dette tilfælde skal dokumentationen identificere kilden
til det pågældende stof og indeholde oplysninger om de test, der er udført for
at vurdere dets sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning, under hensyn til
udstyrets formål.
b)      Hvis udstyr er fremstillet af væv eller
celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er
omfattet af denne forordning, i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra
e), en angivelse af dette. I dette tilfælde skal dokumentationen identificere
alle materialer af human eller animalsk oprindelse, der er anvendt, og give
detaljerede oplysninger om overensstemmelse med henholdsvis afsnit 10.1 eller
10.2. i bilag I. 
c)      For udstyr, der bringes i omsætning i
steril eller defineret mikrobiologisk tilstand, en beskrivelse af de
miljømæssige betingelser for de yderligere faser i fremstillingsprocessen. For
udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en beskrivelse af de
anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med hensyn til emballering,
sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand. Valideringsrapporten
skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis relevant, test
for restkoncentrationer af steriliseringsmidler. 
d)      For udstyr, der bringes i omsætning med
en målefunktion, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre den
nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne.
e)      Hvis udstyret skal tilsluttes andet
udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af denne
kombination, herunder bevis for, at det opfylder de generelle krav til
sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet sådant udstyr, som har de
karakteristika, der er anført af fabrikanten.
BILAG III
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
1.                      
Fabrikantens navn, registreret firmanavn eller
registrerede varemærke og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede
repræsentant og adressen på deres hovedsæde, hvor de kan kontaktes og fysisk
kan lokaliseres.
2.                      
En erklæring om, at overensstemmelseserklæringen
udstedes på fabrikantens ansvar.
3.                      
UDI-udstyrsidentifikationskoden, jf. artikel 24,
stk. 1, litra a), nr. i), efter identificering af det udstyr, som er omfattet
af erklæringen, baseres på et UDI-system. 
4.                      
Produkt- eller handelsnavn, produktkode,
katalognummer eller anden entydig reference, der gør det muligt at identificere
og spore udstyret, der er omfattet af erklæringen (kan omfatte et fotografi,
hvis det er relevant). Med undtagelse af produkt- eller handelsnavnet, kan de
oplysninger, som muliggør identifikation og sporing, fremgå af
udstyrsidentifikationen, der er omhandlet i afsnit 3. 
5.                      
Udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med bilag
VII.
6.                      
En erklæring om, at det udstyr, der er omfattet af
denne erklæring, er i overensstemmelse med denne forordning og eventuelt med
anden relevant EU-lovgivning, der fastsætter bestemmelser om udstedelse af
overensstemmelseserklæring. 
7.                      
Referencer til de relevante anvendte harmoniserede
standarder eller fælles tekniske specifikationer, som der erklæres
overensstemmelse med.
8.                      
Hvis det er relevant, navn og identifikationsnummer
på det bemyndigede organ, beskrivelse af den udførte
overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation af de(n) udstedte
attest(er).
9.                      
I givet fald yderligere oplysninger.
10.                  
Udstedelsessted og -dato, navn og stilling på den
person, der underskriver, samt angivelse af, på hvis vegne vedkommende
underskriver, samt underskrift.
BILAG IV
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
1.                      
CE-mærkningen består af bogstaverne "CE"
i henhold til følgende model: 
2.                      
Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres,
skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
3.                      
De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen,
skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm
høje. Denne minimumsstørrelse kan fraviges for småt udstyr.
BILAG V
OPLYSNINGER, DER SKAL FORELÆGGES I FORBINDELSE MED
REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF. ARTIKEL 25
OG 
DATAELEMENTER I DEN UNIKKE UDSTYRSIDENTIFKATION 
JF. ARTIKEL 24
Del A
Del A - oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med registrering af
udstyr, jf. artikel 25 
Fabrikanter eller
eventuelt bemyndigede repræsentanter og eventuelt importører skal forelægge
følgende oplysninger:
1.                      
den erhvervsdrivendes rolle (fabrikant, bemyndiget
repræsentant eller importør) 
2.                      
den erhvervsdrivendes navn, adresse og
kontaktoplysninger
3.                      
hvis oplysninger forelægges af en anden person på
vegne af en af de erhvervsdrivende, der er nævnt i afsnit 1, denne persons
navn, adresse og kontaktoplysninger
4.                      
UDI-udstyrsidentifikationskode eller hvis
identifikationen af udstyret endnu ikke er baseret på et UDI-system, de
dataelementer, der er fastsat i afsnit 5-21 i del B i dette bilag
5.                      
attesttype og -nummer samt attestens udløbsdato og
navn eller identifikationsnummer på det bemyndigede organ, som har udstedt attesten,
(og link til de oplysninger i attesten, som det bemyndigede organ har indført i
det elektroniske system for attester)
6.                      
den medlemsstat, hvor udstyret skal bringes i
omsætning eller er blevet bragt i omsætning i Unionen
7.                      
for udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, IIb
eller III: de medlemsstater, hvor udstyret er blevet gjort tilgængeligt eller
vil blive gjort tilgængeligt
8.                      
for importeret udstyr: oprindelsesland
9.                      
udstyrets risikoklasse
10.                  
oparbejdet engangsudstyr (ja/nej)
11.                  
tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan
betragtes som et lægemiddel, og navnet på dette stof
12.                  
tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan
betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra
mennesker, og navnet på dette stof
13.                  
tilstedeværelse af humane væv eller celler eller
derivater heraf (ja/nej)
14.                  
tilstedeværelse af animalske væv eller celler eller
derivater heraf, jf. Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 (ja/nej)
15.                  
hvis det er relevant, det individuelle
identifikationsnummer for de(n) kliniske afprøvning(er), der er gennemført i
forbindelse med udstyret (eller link til registreringen af den kliniske
afprøvning i det elektroniske system vedrørende kliniske afprøvninger)
16.                  
for udstyr, der er opført i bilag XV, specificering
af, om udstyret har et formål, der ikke er medicinsk 
17.                  
for udstyr, der er konstrueret og fremstillet af en
anden fysisk eller juridisk person, jf. artikel 8, stk. 10, navn, adresse og
kontaktoplysninger for den pågældende fysiske eller juridiske person 
18.                  
for udstyr, der er klassificeret i klasse III eller
implantabelt udstyr, sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne
19.                  
udstyrets status (på markedet, fremstilles ikke
længere, er trukket tilbage fra markedet, tilbagekaldt).
Del B
dataelementer i den unikke udstyrsidentifikation, jf. artikel 24
UDI-udstyrsidentifikationskoden skal give
adgang til følgende oplysninger om fabrikanten og udstyrsmodellen:
1.                      
mængde pr. pakningskonfiguration
2.                      
hvis relevant, alternativ(e) eller supplerende
identifikationskode(r)
3.                      
hvorledes
udstyrsfremstillingen kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, parti-
eller batchnummer, serienummer)
4.                      
hvis det er relevant,
udstyrsidentifikationskode for brugsenhed (hvis udstyret ikke er tildelt en UDI
på niveau for dets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en
udstyrsidentifikationskode for at knytte udstyret til en patient)
5.                      
fabrikantens navn og adresse (som anført på
mærkningen)
6.                      
hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants
navn og adresse (som anført på mærkningen)
7.                      
Global Medical Device Nomenclature-kode (GMDN)
eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur
8.                      
hvis det er relevant, handelsnavn/varemærke
9.                      
hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller
katalognummer
10.                  
hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder
volumen, længde, gauge, diameter),
11.                  
yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)
12.                  
hvis det er relevant, betingelser vedrørende
oplagring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i
brugsanvisningen)
13.                  
hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for
udstyret 
14.                  
mærket som engangsudstyr (ja/nej)
15.                  
i givet fald, begrænset antal genanvendelser,
16.                  
udstyr emballeret sterilt (ja/nej)
17.                  
behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)
18.                  
mærket som indeholdende latex (ja/nej)
19.                  
mærket som indeholdende DEHP (ja/nej)
20.                  
URL for yderligere oplysninger, f.eks.
brugsanvisninger i elektronisk form (valgfrit)
21.                  
hvis det er relevant, kritiske advarsler og
kontraindikationer.
BILAG VI 
MINDSTEKRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE
ORGANER

1.                      
Organisatoriske og generelle krav
1.1.                
Retlig status og organisationsstruktur 
1.1.1.          
Et bemyndiget organ skal
oprettes i henhold til national lovgivning i en medlemsstat eller i henhold til
lovgivningen i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med herom, og der
skal forelægge fuldstændig dokumentation for, at organet er en juridisk person,
og for dets retlige status. Dette skal omfatte oplysninger om ejerskab og de
juridiske eller fysiske personer, der udøver kontrol over det bemyndigede
organ. 
1.1.2.          
Hvis det bemyndigede
organ er en retlig enhed, der er en del af en større organisation, skal denne
organisation samt dens organisationsstruktur og styring og forholdet til det
bemyndigede organ tydeligt dokumenteres.
1.1.3.          
Hvis det bemyndigede
organ helt eller delvis ejer retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat
eller i et tredjeland, skal disse enheders aktiviteter og ansvarsområder samt
deres retlige og operationelle forhold med det bemyndigede organ være klart
defineret og dokumenteret.
1.1.4.          
Det bemyndigede organs
organisationsstruktur, ansvarsfordeling og drift skal være af en sådan art, at
det sikres, at der er tillid til gennemførelsen af
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og resultaterne heraf. 

Organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og
myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale med
indflydelse på gennemførelsen og resultaterne af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne
skal klart dokumenteres.

1.2.                
Uafhængighed og upartiskhed
1.2.1.          
Det bemyndigede organ
skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt,
i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende,
der har en interesse i dette produkt, såvel som af enhver konkurrent til
fabrikanten. 
1.2.2.          
Det bemyndigede organ
skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres
uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Det bemyndigede organ skal have
etableret procedurer, der effektivt sikrer identifikation, undersøgelse og
løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder
deltagelse i konsulenttjenester på området for medicinsk udstyr forud for
ansættelse hos det bemyndigede organ.
1.2.3.          
Det bemyndigede organ,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurderingen, må ikke 

–              
være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør,
køber, ejer, bruger eller reparatør af produkterne eller bemyndiget
repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke købet og
anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for det bemyndigede
organs aktiviteter (f.eks. måleudstyr), gennemførelsen af
overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådanne produkter i personligt
øjemed
–              
være direkte involveret i konstruktion,
fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af
de produkter, som de vurderer, eller repræsentere parter, der er involveret i
disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med
deres objektivitet og integritet i forbindelse med de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre 
–              
tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade
tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De må navnlig
ikke tilbyde eller yde rådgivningsservice til fabrikanten, dennes bemyndigede
repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til konstruktion,
fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af produkter eller processer,
der er genstand for bedømmelse. Dette forhindrer ikke generelle
uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr eller
tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke.

1.2.4.          
Det skal sikres, at
bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder
uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et
bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af vurderingerne.
1.2.5.          
Hvis et bemyndiget organ
er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres og
dokumenteres, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om
interessekonflikter mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede
organer og/eller den kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede
organ på den anden side. 
1.2.6.          
Det bemyndigede organ
skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers
eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker uafhængigheden,
uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. 
1.2.7.          
Det bemyndigede organ
skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med en række fælles, ensartede og
rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til små og mellemstore
virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
1.2.8.          
Kravene i dette afsnit
forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige
retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der anmoder om en
overensstemmelsesvurdering.
1.3.                
Tavshedspligt 

Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt
med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af
sine opgaver i henhold til denne forordning, undtagen over for de nationale
myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder
eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik herpå skal
det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer.

1.4.                
Erstatningsansvar

Det bemyndigede organ skal tegne en passende
ansvarsforsikring, som svarer til de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter,
som det er bemyndiget til, herunder en mulig suspension, begrænsning eller
inddragelse af attester, og til den geografiske rækkevidde af dets aktiviteter,
medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller
medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. 

1.5.                
Finansielle krav

Det bemyndigede organ skal råde over de
finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede
forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets
finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de
særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.

1.6.                
Deltagelse i koordineringsaktiviteter
1.6.1.          
Det bemyndigede organ
skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de
relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i koordineringsgruppen
af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager vurderinger og
træffer beslutninger informeres om al relevant lovgivning, alle relevante
vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages
inden for rammerne af denne forordning. 
1.6.2.          
Det bemyndigede organ
skal overholde en adfærdskodeks, der bl.a. omhandler etisk forretningspraksis
for bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr, og som er godkendt af
de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer. Adfærdskodeksen
skal omfatte en mekanisme for overvågning og kontrol af de bemyndigede organers
gennemførelse af kodeksen.
2.                      
Krav til kvalitetsstyring 
2.1.                
Det bemyndigede organ
skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og drive et
kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget
af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse
aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne
forordning konsekvent opfyldes. 
2.2.                
Det bemyndigede organs
kvalitetssikringssystem skal mindst omfatte følgende:

–              
politikker for opgavefordeling blandt personalet og
deres ansvarsområder
–              
beslutningsproces i overensstemmelse med de
opgaver, ansvarsområder og funktioner, som den øverste ledelse og andet
personale hos det bemyndigede organ varetager
–              
kontrol af dokumenter 
–              
kontrol af registre 
–              
gennemgang af ledelsesforhold 
–              
intern revision 
–              
korrigerende og forebyggende foranstaltninger 
–              
klager og appeller.

3.                      
Ressourcekrav
3.1.                
Generelt
3.1.1.          
Et bemyndiget organ skal
være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved denne forordning,
med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence
på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det bemyndigede
organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar. 

Det skal navnlig have det personale og råde over
eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på
fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er
forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til
at udføre. 
Dette forudsætter, at der i organet er
tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden
til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som
bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning og navnlig
i bilag I.

3.1.2.          
Til enhver tid og for
hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af
produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin
organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og
videnskabelige personale med teknisk viden og den nødvendige og relevante
erfaring vedrørende medicinsk udstyr og tilhørende teknologier til at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data.
3.1.3.          
Det bemyndigede organ
skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver,
ansvarsområder og beføjelser, som det personale, der deltager i
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte
personale herom. 
3.2.                
Kvalifikationskriterier for personale 
3.2.1.          
Det bemyndigede organ
udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse
og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter,
(viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse
(grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de
forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit,
produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af
dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder
(f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv og celler af human eller animalsk
oprindelse, klinisk evaluering), som er omfattet af rammerne for udpegelsen.
3.2.2.          
Kvalifikationskriterierne
skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i
overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i
forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 33; de skal være
tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for
de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen. 

Der skal fastsættes særlige
kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, klinisk
evaluering og de forskellige typer steriliseringsprocesser.

3.2.3.          
Det personale, der er
ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det
overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende
certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være
underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og
erfaring inden for følgende områder:

–              
Unionens lovgivning om medicinsk udstyr og
relevante vejledninger
–              
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i
overensstemmelse med denne forordning
–              
et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende
medicinsk udstyr, medikoindustrien og konstruktion og fremstilling af medicinsk
udstyr
–              
det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og
procedurer i forbindelse hermed
–              
typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre
kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i
forbindelse med medicinsk udstyr, samt de relevante kvalifikationskriterier
–              
uddannelse af relevans for personale, der deltager
i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr
–              
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester,
journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er
korrekt udført.

3.2.4.          
Bemyndigede organer skal
råde over personale med klinisk ekspertise. Dette personale skal integreres i
det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:

–              
identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra
specialister til vurdering af den kliniske evaluering, som er foretaget af
fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter
–              
sørge for passende uddannelse af eksterne kliniske
eksperter med hensyn til kravene i denne forordning, delegerede retsakter
og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske
specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske
eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres
vurdering og rådgivning
–              
kunne drøfte de kliniske data, der er indeholdt i
fabrikantens kliniske evaluering, med fabrikanten og med eksterne kliniske
eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af
den kliniske evaluering
–              
kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag - de
fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters
vurdering af fabrikantens kliniske evaluering
–              
kunne sikre sammenlignelighed af og konsistens i de
kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter
–              
kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med
hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en
anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager.

3.2.5.          
Det personale, der er
ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af
konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller
typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk
sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering) skal have følgende
dokumenterede kvalifikationer:

–              
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en
faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin,
naturvidenskab eller ingeniørvidenskab
–              
fire års erhvervserfaring på området for
sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit,
sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for
konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr eller den
teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der
skal vurderes
–              
tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed
og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter
og/eller gennemførelsesretsakter harmoniserede standarder, fælles tekniske
specifikationer og vejledningsdokumenter
–              
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med
risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr, herunder relevante standarder
og vejledningsdokumenter
–              
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X,
navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige
bemyndigelse til at udføre disse vurderinger.

3.2.6.          
Det personale, der er
ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem skal
have følgende dokumenterede kvalifikationer:

–              
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en
faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin,
naturvidenskab eller ingeniørvidenskab
–              
fire års erhvervserfaring på området for
sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit,
sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for
kvalitetsstyring
–              
tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om medicinsk
udstyr samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter,
harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og
vejledningsdokumenter
–              
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med
risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr, herunder relevante standarder
og retningslinjer
–              
tilstrækkeligt kendskab til
kvalitetsstyringssystemer, herunder relevante standarder og
vejledningsdokumenter 
–              
tilstrækkeligt kendskab til og tilstrækkelig
erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag
VIII, IX og X, navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den
nødvendige bemyndigelse til at gennemføre disse vurderinger
–              
uddannelse i auditmetoder, som giver dem mulighed
for at anfægte kvalitetssikringssystemer.

3.3.                
Dokumentation for personalets kvalifikationer,
uddannelse og godkendelse 
3.3.1.          
Det bemyndigede organ
skal have en procedure for fuldt ud at dokumentere kvalifikationerne hos hver
enkelt ansat, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er omhandlet i afsnit 3.2. I
særlige tilfælde, hvor opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er
fastsat i afsnit 3.2 ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal det bemyndigede organ
på passende vis begrunde, at disse medarbejdere er godkendt til at udføre specifikke
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. 
3.3.2.          
For det personale, der er
nævnt i afsnit 3.2.3-3.2.6, skal det bemyndigede organ oprette og ajourføre:

–              
et skema med detaljerede oplysninger om personalets
ansvarsområder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne
–              
registre, der dokumenterer det krævede kendskab til
og erfaring med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er godkendt
til.

3.4.                
Underentreprenører og eksterne eksperter 
3.4.1.          
Uden at det berører de
begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede organer overdrage
klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne til en
underentreprenør. Underentrepriser i forbindelse med audit af
kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er
ikke tilladt.
3.4.2.          
Hvis et bemyndiget organ
overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation
eller en fysisk person, skal det have retningslinjer for, på hvilke betingelser
underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise eller høring af
eksterne eksperter skal være veldokumenteret og i henhold til en skriftlig
aftale, der blandt andet omfatter tavshedspligt og interessekonflikter.
3.4.3.          
Når underentreprenører
eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen,
især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt medicinsk udstyr eller
teknologier, skal det bemyndigede organ råde over passende egne kompetencer på
hvert enkelt produktområde, hvor det er udpeget til at lede
overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes
hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.
3.4.4.          
Det bemyndigede organ
fastlægger procedurerne for at vurdere og overvåge alle underentreprenørers og
eksterne eksperters kompetencer.
3.5.                
Overvågning af kompetencer og uddannelse 
3.5.1.          
Det bemyndigede organ
skal på passende vis overvåge, at dets personale gennemfører
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på tilfredsstillende måde. 
3.5.2.          
Det skal gennemgå
personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov, således at det krævede
niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes. 
4.                      
Proceskrav 
4.1.                
Det bemyndigede organs
beslutningsproces skal klart dokumenteres, herunder processen for udstedelse,
suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller afslag på
overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf og
udstedelse af tillæg.
4.2.                
Det bemyndigede organ
skal have indført en dokumenteret proces for gennemførelse af de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som det er udpeget til, idet der tages
hensyn til deres respektive specifikke forhold, herunder retlige forpligtelser
til at afholde høringer, med hensyn til de forskellige kategorier af udstyr,
som er omfattet af rammerne for notifikationen, således at det sikres, at disse
procedurer er gennemsigtige og kan genskabes.
4.3.                
Det bemyndigede organ
skal have indført dokumenterede procedurer, der mindst omfatter: 

–              
en fabrikants eller en bemyndiget repræsentants
ansøgning om overensstemmelsesvurdering
–              
behandling af ansøgningen, herunder kontrol af, at
dokumentationen er fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr, og dets
klassificering
–              
hvilket sprog, der anvendes i ansøgningen, i
korrespondancen og i den dokumentation, der skal fremlægges 
–              
vilkårene i aftalen med fabrikanten eller den
bemyndigede repræsentant
–              
de gebyrer, der skal opkræves for
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter 
–              
vurderingen af relevante ændringer, der skal
forelægges med henblik på forhåndsgodkendelse 
–              
planlægningen af overvågning 
–              
fornyelsen af attester. 
BILAG VII
KLASSIFICERINGSKRITERIER
I. Specifikke definitioner i forbindelse med
klassificeringsreglerne 

1.                      
Varighed af anvendelsen 
1.1.                
"Midlertidig":
normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end 60 minutter.
1.2.                
"Kortvarig":
normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mellem 60 minutter og 30
dage.
1.3.                
"Langvarig":
normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage.
2.                      
Invasivt og aktivt udstyr
2.1.                
"Kropsåbning":
enhver naturlig åbning i kroppen, samt den eksterne overflade af øjeæblet eller
enhver permanent kunstig åbning, f.eks. en stomi eller permanent trakeotomi.
2.2.                
"Kirurgisk invasivt
udstyr": 

(a)         
udstyr, som trænger ind i kroppen gennem kroppens
overflader ved hjælp af eller i forbindelse med et kirurgisk indgreb
(b)         
udstyr, som trænger ind i kroppen på anden måde end
gennem en kropsåbning.

2.3.                
"Genanvendeligt
kirurgisk instrument": et instrument, der uden at være tilsluttet et
aktivt medicinsk udstyr er bestemt til kirurgisk anvendelse som f.eks. til at
skære, bore, save, bortmejsle, skrabe, afklemme, sammentrække, sammenhæfte og
lignende, og som af fabrikanten er bestemt til at blive genanvendt efter at
være underkastet passende procedurer for rengøring og/eller sterilisering.
2.4.                
"Terapeutisk aktivt
udstyr": ethvert aktivt medicinsk udstyr, som anvendes enten alene eller
sammen med andet medicinsk udstyr til at understøtte, ændre, erstatte eller
genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling
eller lindring af sygdomme, skader eller handicap.
2.5.                
"Aktivt udstyr, der
er bestemt til diagnosticering": ethvert aktivt medicinsk udstyr, som
anvendes enten alene eller sammen med andet medicinsk udstyr til at
tilvejebringe oplysninger med henblik på detektion, diagnosticering,
overvågning eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme
eller medfødte misdannelser.
2.6.                
Ved "det centrale
kredsløb" forstås følgende blodkar: arteriae pulmonales, aorta ascendens,
arcus aortae, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae,
arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna,
arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales,
vena cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
"Centralnervesystemet":
hjernen, hjernehinderne og rygmarven.

II.
Gennemførelsesbestemmelser for klassificeringsreglerne 
1.                      
Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af
udstyrets formål.
2.                      
Hvis udstyret er bestemt til at skulle anvendes
sammen med andet udstyr, gælder klassificeringsreglerne for hvert enkelt udstyr
for sig. Tilbehør klassificeres selvstændigt, særskilt fra det udstyr, sammen
med hvilket det anvendes.
3.                      
Stand alone-software, som styrer udstyr eller
påvirker anvendelsen af udstyr, klassificeres automatisk i samme klasse som det
pågældende udsyr. Hvis stand alone-software er uafhængig af andet udstyr, klassificeres
det selvstændigt. 
4.                      
Hvis udstyr ikke er bestemt til udelukkende eller
hovedsagelig at skulle anvendes i en specifik del af kroppen, skal det
behandles og klassificeres efter den specificerede anvendelse, der er mest
risikofyldt.
5.                      
Hvis flere regler, eller flere underregler inden
for samme regel, er relevante for samme udstyr, når der tages hensyn til
udstyrets formål, er det den strengeste regel eller underregel, der medfører
den højeste klassificering, der finder anvendelse.
6.                      
Ved beregning af anvendelsestidsrum jf. kapitel I,
afsnit 1, skal kontinuerlig anvendelse forstås som: 
a)      den samlede varighed af anvendelsen af
det samme udstyr uden hensyn til midlertidig afbrydelse af anvendelsen i
forbindelse med en procedure eller midlertidig fjernelse med henblik på f.eks.
rengøring eller desinficering af udstyret. Hvorvidt afbrydelsen af anvendelsen
eller bortskaffelsen er midlertidig, fastsættes i forhold til varigheden af
anvendelsen forud for og efter den periode, hvor anvendelsen er afbrudt eller
udstyret fjernet
b)      den akkumulerede anvendelse af udstyr,
der af fabrikanten er beregnet til straks at skulle erstattes med andet udstyr
af samme type.
7.                      
Udstyr betragtes som udstyr, der muliggør direkte
diagnosticering, når det af sig selv diagnosticerer sygdommen eller tilstanden,
eller når det tilvejebringer afgørende oplysninger til brug for
diagnosticeringen. 
III.
Klassificeringsregler 

3.                      
Ikke-invasivt udstyr
3.1.                
Regel 1

Alt ikke-invasivt udstyr henhører under klasse I,
medmindre en af følgende regler finder anvendelse.

3.2.                
Regel 2

Alt ikke-invasivt udstyr, der er beregnet til
kanalisering eller oplagring af blod, kropsvæsker eller -væv, væsker eller
luftarter med henblik på infusion, administration eller indførelse i kroppen,
henhører under klasse IIa:
–              
hvis det kan tilsluttes aktivt medicinsk udstyr i
klasse IIa eller en højere klasse
–              
hvis det er beregnet til at skulle anvendes til
oplagring eller kanalisering af blod eller andre kropsvæsker eller til
oplagring af organer, dele af organer eller kropsvæv
i alle andre tilfælde henhører de under klasse I.

3.3.                
Regel 3

Alt ikke-invasivt udstyr, som har til formål at
ændre den biologiske eller kemiske sammensætning af humane væv og celler, blod,
andre kropsvæsker eller andre væsker, der er beregnet til implantering eller
infusion i kroppen, henhører under klasse IIb, medmindre behandlingen består i
en filtrering, en centrifugering eller udveksling af luftarter eller varme,
idet det i så fald henhører under klasse IIa.
Alt ikke-invasivt udstyr, der er beregnet til at
blive anvendt til in vitro-fertilisering (IVF) eller assisteret
reproduktionsteknologi (ART), og som vil kunne komme i tæt kontakt med de indre
eller ydre celler i forbindelse med IVF/ART, f.eks. opløsninger til vask,
adskillelse, immobilisering af sæd og kryobeskyttelse, henhører under klasse
IIb. 

3.4.                
Regel 4

Alt ikke-invasivt udstyr, der kommer i kontakt med
beskadiget hud
–              
henhører under klasse I, hvis det er beregnet til
at skulle anvendes som mekanisk barriere, til kompression eller til absorption
af ekssudater
–              
henhører under klasse IIb, hvis det hovedsagelig er
beregnet til at skulle anvendes ved sår, der går igennem dermis og kun kan
heles ved sekundær revision
–              
henhører i alle andre tilfælde under klasse IIa,
herunder udstyr, der hovedsagelig er beregnet til at regulere sårets
mikromiljø.

4.                      
Invasivt udstyr
4.1.                
Regel 5

Alt invasivt udstyr i forbindelse med
kropsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som ikke er beregnet
til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr, eller som er beregnet til at
skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr i klasse I:
–              
henhører under klasse I, hvis det er beregnet til
midlertidig brug
–              
henhører under klasse IIa, hvis det er beregnet til
kortvarig brug, medmindre det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i
øregangen ind til trommehinden eller i næsehulen, idet det i så faldt, henhører
under klasse I
–              
henhører under klasse IIb, hvis det er beregnet til
langvarig brug, medmindre det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i
øregangen ind til trommehinden eller i næsehulen og ikke risikerer at blive
absorberet af membrana mucosae, idet det i så fald henhører under klasse IIa.
Alt invasivt udstyr i forbindelse med
kropsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er beregnet til at
blive tilsluttet aktivt medicinsk udstyr i klasse IIa eller en højere klasse,
henhører under klasse IIa.

4.2.                
Regel 6

Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til
midlertidig brug, henhører under klasse IIa, medmindre det:
–              
er beregnet til at kontrollere, diagnosticere,
overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved
direkte kontakt med disse dele af kroppen, idet det i så fald henhører under
klasse III
–              
er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet det
i så fald henhører under klasse I
–              
er specielt beregnet til at skulle anvendes i
direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under
klasse III
–              
er beregnet til at frembringe energi i form af
ioniserende stråling, idet det i så fald henhører under klasse IIb
–              
har en biologisk virkning eller helt eller
hovedsageligt absorberes, idet det i så fald henhører under klasse IIb
–              
er beregnet til at administrere lægemidler ved
hjælp af en tilførselsmekanisme, og administrationen kan være farlig, idet det
i så fald henhører under klasse IIb.

4.3.                
Regel 7

Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til
kortvarig brug, henhører under klasse IIa, medmindre det:
–              
er specielt beregnet til at kontrollere,
diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det
centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af kroppen, idet det i så
fald henhører under klasse III
–              
er specielt beregnet til at skulle anvendes i
direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under
klasse III
–              
er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende
stråling, idet det i så fald henhører under klasse IIb
–              
har en biologisk virkning eller helt eller
hovedsageligt absorberes, idet det i så fald henhører under klasse III
–              
er beregnet til at undergå en kemisk ændring i
kroppen, medmindre udstyret er anbragt i tænderne, eller til at administrere
lægemidler, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

4.4.                
Regel 8

Alt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt
udstyr til langvarig brug henhører under klasse IIb, medmindre det:
–              
er beregnet til at blive anbragt i tænderne, idet
det i så fald henhører under klasse IIa
–              
er beregnet til at blive anvendt i direkte kontakt
med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så
fald henhører under klasse III
–              
har en biologisk virkning eller helt eller
hovedsageligt absorberes, idet det i så fald henhører under klasse III
–              
er beregnet til at undergå en kemisk ændring i
kroppen, medmindre udstyret er anbragt i tænderne, eller til at administrere
lægemidler, idet det i så fald henhører under klasse III
–              
er aktivt, implantabelt medicinsk udstyr eller
implantabelt tilbehør til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, idet det i så
fald henhører under klasse III
–              
er brystimplantater, idet det i så fald henhører
under klasse III
–              
er totale og partielle hofte-, knæ- og skulderproteser,
idet det i så fald henhører under klasse III, med undtagelse af tilhørende
komponenter såsom skruer, kiler, plader og instrumenter 
–              
diskusimplantater og implantabelt udstyr, der
kommer i kontakt med rygsøjlen, idet de i så fald henhører under klasse III. 

5.                      
Aktivt udstyr
5.1.                
Regel 9

Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til
at tilføre eller udveksle energi, henhører under klasse IIa, medmindre dets
karakteristika er af en sådan art, at det kan tilføre eller udveksle energi til
eller fra det menneskelige legeme på en potentielt farlig måde i betragtning af
den pågældende energis art, tæthed og anvendelsessted, idet det i så fald
henhører under klasse IIb.
Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre
eller overvåge ydeevnen af terapeutisk aktivt udstyr i klasse IIb, eller som er
beregnet til direkte at påvirke dette udstyrs ydeevne, henhører under klasse
IIb.
Alt aktiv udstyr, der er beregnet til at styre,
overvåge eller direkte påvirke aktivt, implantabelt medicinsk udstyrs ydeevne,
henhører under klasse III. 

5.2.                
Regel 10

Aktivt udstyr, der er beregnet til
diagnosticering, henhører under klasse IIa:
–              
hvis det er beregnet til at afgive energi, som
absorberes af den menneskelige krop, bortset fra sådant udstyr, som anvendes
til at belyse patientens krop ved hjælp af synligt lys
–              
hvis det er beregnet til at afbilde in
vivo-fordelingen af radiofarmaka
–              
hvis det er beregnet til at muliggøre en direkte
diagnosticering eller overvågning af vitale fysiologiske processer, medmindre
det er specielt beregnet til at overvåge vitale fysiologiske parametre, hvor
variationer for visse af parametrenes vedkommende, navnlig variationer i
hjertefunktionen, vejrtrækningen eller centralnervesystemets aktivitet, kan
udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet det i så fald henhører under
klasse IIb.
Aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende
ioniserende stråling og beregnet til røntgendiagnostik eller radioterapi,
herunder udstyr, der styrer eller overvåger sådant udstyr, eller som direkte
påvirker dets ydeevne, henhører under klasse IIb.

5.3.                
Regel 11

Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at
administrere og/eller fjerne lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer til
eller fra kroppen, henhører under klasse IIa, medmindre dette foregår på en
måde, der er potentielt farlig i betragtning af de anvendte stoffer, den
berørte del af kroppen eller anvendelsesmåden, idet det i så fald henhører
under klasse IIb.

5.4.                
Regel 12

Alt andet aktivt udstyr henhører under klasse I.

6.                      
Særlige regler
6.1.                
Regel 13

Alt udstyr, der som en integreret bestanddel
indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge
definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel
fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og som kan have en
virkning på organismen ud over den, som udstyret har, henhører under klasse
III.

6.2.                
Regel 14 

Al udstyr, der anvendes til
svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme,
henhører under klasse IIb, medmindre der er tale om implantabelt udstyr eller
invasivt udstyr til langvarig brug, idet det i så fald henhører under klasse
III.

6.3.                
Regel 15

Alt udstyr, der er specielt beregnet til at
desinficere, rengøre, skylle eller i givet fald hydratisere kontaktlinser,
henhører under klasse IIb.
Alt udstyr, der er specielt beregnet til at
desinficere eller sterilisere medicinsk udstyr, henhører under klasse IIa,
medmindre det er desinficeringsopløsninger eller vaskedesinfektorer, der er
specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, som endepunkt i behandlingen,
idet det i så fald henhører under klasse IIb.
Denne regel finder ikke anvendelse på udstyr, der
er beregnet til at rense andet medicinsk udstyr end kontaktlinser kun ved hjælp
af en fysisk indsats.

6.4.                
Regel 16

Udstyr, der er specielt beregnet til at registre
diagnostiske billeder genereret ved hjælp af røntgen, MRI, ultralyd eller andet
diagnostisk udstyr henhører under klasse IIa. 

6.5.                
Regel 17

Alt udstyr, der er fremstillet af væv eller celler
af human eller animalsk oprindelse, som er ikke-levedygtige eller gjort
ikke-levedygtige, eller af derivater heraf, henhører under klasse III,
medmindre sådant udstyr er fremstillet af væv eller celler af animalsk
oprindelse, som er gjort ikke-levedygtige, eller af derivater heraf, som er
beregnet til kun at komme i berøring med intakt hud.

6.6.                
Regel 18

Som undtagelse fra de øvrige regler henhører
blodposer under klasse IIb.

6.7.                
Regel 19

Alt udstyr, som inkorporerer eller består af
nanomaterialer henhører under klasse III, medmindre nanomaterialet er
indkapslet eller bundet på en sådan måde, at det ikke kan frigives til
patientens eller brugerens krop, når udstyret anvendes som tilsigtet. 

6.8.                
Regel 20

Alt udstyr, der er beregnet til at blive anvendt
til aferese, såsom afaresemaskiner, ‑sæt, ‑konnektorer og ‑opløsninger,
henhører under klasse III.

6.9.                
Regel 21

Udstyr, der består af stoffer eller af en
kombination af stoffer, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret eller
administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den
menneskelige krop, henhører under klasse III.
BILAG VIII
Overensstemmelsesvurdering baseret på fuldtændig
kvalitetssikring OG undersøgelse af konstruktionen
Kapitel
I: Fuldstændigt kvalitetssikringssystem
1.                      
Fabrikanten sørger for, at der anvendes det
kvalitetsstyringssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og
endelig kontrol af de pågældende produkter som angivet i afsnit 3, og er
underlagt den audit, der er beskrevet i afsnit 3.3 og 3.4 samt den kontrol, der
er beskrevet i afsnit 4.
2.                      
Fabrikanten, der opfylder kravene i afsnit 1,
udarbejder og opbevarer en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 17 og
bilag III, for den udstyrsmodel, der er omfattet af
overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en
overensstemmelseserklæring sikrer og erklærer fabrikanten, at det pågældende
udstyr opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning. 
3.                      
Kvalitetsstyringssystem
3.1.                
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af
kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:
–              
fabrikantens navn og adresse og angivelse af
ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetssikringssystemet,
og, hvis ansøgningen indgives af fabrikantens bemyndigede repræsentant,
ligeledes dennes navn og adresse
–              
alle relevante oplysninger om det udstyr eller
udstyrskategori, som proceduren vedrører
–              
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet
en ansøgning vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetssikringssystem til
et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om en eventuel tidligere ansøgning
vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem, som et andet
bemyndiget organ har givet afslag på
–              
dokumentationen vedrørende
kvalitetsstyringssystemet
–              
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for
at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte
kvalitetsstyringssystem, og et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse
procedurer
–              
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for
at vedligeholde det godkendte kvalitetsstyringssystem, således at det til
enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt, og et tilsagn fra fabrikanten
om at anvende disse procedurer
–              
dokumentationen vedrørende planen for overvågning,
efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder, hvis det er relevant, en plan
for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og de
procedurer, der er indført for at sikre overholdelsen af de forpligtelser, som
udspringer af bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66
–              
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for
at ajourføre planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
herunder, hvis det er relevant, en plan for klinisk opfølgning, efter at
udstyret er bragt i omsætning, og de procedurer, der skal sikre overholdelsen
af de forpligtelser, som udspringer af bestemmelserne om overvågning, der er
fastsat i artikel 61-66, samt tilsagnet fra fabrikanten om at anvende disse
procedurer.
3.2.                
Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal
sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne
forordning i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige inspektion.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit
kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i
form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom
kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Desuden skal den dokumentation, der skal
fremlægges til vurdering af kvalitetsstyringssystemet, indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af navnlig:
a)      fabrikantens kvalitetsmålsætninger
b)      virksomhedens opbygning, herunder:
–              
organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder
samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af
produkternes konstruktion og fremstilling
–              
hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet
fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede kvalitet
med hensyn til konstruktionen og selve produkterne, herunder kontrol med
produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene
–              
hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet
fungerer effektivt, hvis konstruktionen, fremstillingen og/eller den endelige
kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af en
anden part, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med den
anden part
–              
Hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i en
medlemsstat, et udkast til den fuldmagt vedrørende udpegelsen af en bemyndiget
repræsentant og en erklæring fra den bemyndigede repræsentant om, at denne har
til hensigt at acceptere fuldmagten 
c)      fremgangsmåder og teknikker for
overvågning, verificering, validering og kontrol af udstyrets, herunder
dokumentation, data og registreringer i forbindelse med disse fremgangsmåder og
teknikker
d)      teknikker for kontrol og kvalitetssikring
i fremstillingsfasen, herunder navnlig:
–              
de processer og procedurer, der vil blive anvendt
navnlig i forbindelse med sterilisering og indkøb samt relevante dokumenter
–              
procedurer til identificering af produktet, som
udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre
relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser
e)      de relevante undersøgelser og prøvninger,
der vil blive foretaget før, under og efter fremstillingen, den hyppighed,
hvormed de vil finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af prøveudstyret
skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en passende sporbarhed.
Endvidere skal fabrikanten giver det bemyndigede
organ adgang til den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II.
3.3.                
Audit
a)      Det bemyndigede organ skal foretage en
audit af kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i
afsnit 3.2. Medmindre det er behørigt begrundet, skal det gå ud fra, at
kvalitetsstyringssystemer, der er i overensstemmelse med de relevante
harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer, opfylder de
krav, der er omfattet af disse standarder eller fælles tekniske
specifikationer.
b)      Audithold skal mindst omfatte én person,
som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi.
Auditproceduren skal omfatte en inspektion af fabrikantens lokaler og, hvis det
er relevant, af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller
underentreprenører for at kontrollere fremstillingsprocesserne og andre
relevante processer.
c)      Endvidere skal auditproceduren for udstyr
i klasse IIa eller IIb omfatte en vurdering, på et repræsentativt grundlag, af
konstruktionsbeskrivelse i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag
II, for det pågældende udstyr. Ved udvælgelse af et repræsentativt eksemplar skal
det bemyndigede organ tage hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad
angår konstruktion, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet
og resultaterne af tidligere relevante auditter (f.eks. hvad angår fysiske,
kemiske eller biologiske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med
denne forordning. Det bemyndigede organ skal dokumentere begrundelsen for
udvælgelsen af stikprøve(r).
d)      Hvis kvalitetssikringssystemet er i
overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det
bemyndigede organ udstede en EU-attest for fuldstændig kvalitetssikring.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den skal indeholde resultaterne af auditten og
en begrundet vurdering.
3.4.                
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ,
der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring
af dette eller af det udvalg af produkter, der er omfattet. Det bemyndigede
organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer, om det således ændrede
kvalitetssystem stadig opfylder kravene i afsnit 3.2. Det meddeler fabrikanten
sin afgørelse, som skal indeholde resultaterne af auditten og en begrundet
vurdering. Godkendelse af en væsentlig ændring af kvalitetsstyringssystemet
eller det udvalg af produkter, der er omfattet, skal have form af et tillæg til
EU-attesten for fuldstændig kvalitetssikring.
4.                      
Vurdering af kontrol
4.1.                
Formålet med overvågningen er at sikre, at
fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte
kvalitetsstyringssystem.
4.2.                
Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse
til at foretage de nødvendige auditter, herunder inspektioner, og giver det
alle relevante oplysninger, herunder navnlig:
–              
dokumentationen vedrørende
kvalitetsstyringssystemet
–              
dokumentationen vedrørende planen for overvågning,
efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder klinisk opfølgning, efter at
udstyret er bragt i omsætning, samt, hvis det er relevant, eventuelle
resultater fra anvendelsen af denne plan for overvågning, herunder den kliniske
opfølgning, og bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66
–              
de oplysninger, som foreskrives i den del af
kvalitetsstyringssystemet, der vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater
af analyser, beregninger, prøvninger, de valgte løsninger vedrørende
risikostyring, jf. afsnit 2 i bilag I, præklinisk og klinisk evaluering
–              
de oplysninger, som foreskrives i den del af
kvalitetsstyringssystemet, der vedrører fremstillingen, som f.eks.
inspektionsrapporter samt afprøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over
personalets kvalifikationer mv.
4.3.                
Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt, og
mindst en gang hver tolvte måned, passende auditter og vurderinger for at sikre
sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og planen
for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og udsteder en
vurderingsrapport til fabrikanten. Dette skal omfatte inspektioner af
fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, af lokalerne hos fabrikantens
leverandører og/eller underentreprenører. Under sådanne inspektioner skal det
bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at
kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det
bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport
til fabrikanten.
4.4.                
Det bemyndigede organ skal tilfældigt gennemføre
uanmeldte fabriksinspektioner hos fabrikanten og, hvis det er hensigtsmæssigt,
hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres
med den periodiske vurdering af kontrollen, som er omhandlet i afsnit 4.3,
eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering. Det bemyndigede
organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som ikke må
videregives til fabrikanten. 
Inden for rammerne af sådanne uanmeldte inspektioner
skal det bemyndigede organ udtage en passende stikprøve fra produktionen eller
fremstillingsprocessen for at kontrollere, at det fremstillede udstyr er i
overensstemmelse med den tekniske dokumentation og/eller
konstruktionsdokumentationen. Forud for den uanmeldte inspektion skal det
bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den
relevante prøvningsprocedure. 
I stedet for eller som supplement til
prøveudtagningen fra produktion, skal det bemyndigede organ udtage stikprøver af
udstyr fra markedet for at kontrollere, at det fremstillede udstyr er i
overensstemmelse med den tekniske dokumentation og/eller
konstruktionsdokumentationen. Forud for prøvetagningen skal det bemyndigede
organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante
prøvningsprocedure.
Det bemyndigede organ udsteder en
inspektionsrapport til fabrikanten; denne rapport skal i givet fald omfatte
resultatet af stikprøvekontrollen.
4.5.                
For udstyr i klasse IIa eller klasse IIb skal
vurderingen af kontrollen også omfatte en vurdering af
konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation for det pågældende
udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i
overensstemmelse med den dokumenterede begrundelse i overensstemmelse med
afsnit 3.3, litra c). 
For udstyr i klasse III skal vurdering af
kontrollen også omfatte en kontrol af de godkendte dele og/eller materialer,
som er væsentlige for udstyrets integritet, herunder eventuelt sammenhæng
mellem mængden af fremstillede eller indkøbte dele og/eller materialer og
mængden af færdige produkter. 
4.6.                
Det bemyndigede organ skal sikre, at kontrolholdet
er sammensat på en sådan måde, at erfaringer med den pågældende teknologi, og fortsat
objektivitet og upartiskhed sikres; dette omfatter rotation af medlemmerne af
kontrolholdet med passende mellemrum. Som hovedregel må en ledende
auditansvarlig ikke lede og deltage i en audit i mere end tre på hinanden
følgende år i forhold til den samme fabrikant. 
4.7.                
Hvis det bemyndigede organ fastlægger en divergens
mellem en prøve, der udtaget fra produktionen eller fra markedet, og
specifikationerne i den tekniske dokumentation eller den godkendte
konstruktion, skal det suspendere eller inddrage attesten eller fastsætte
begrænsninger for det. 
Kapitel
II: Undersøgelse af konstruktionsdokumentationen
5.                      
Undersøgelse af udstyrets konstruktion,
gældende for udstyr i 
klasse III
5.1.                
Udover de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i
henhold til afsnit 3, skal denne til det bemyndigede organ, der er omhandlet i
afsnit 3.1, indgive en ansøgning om undersøgelse af
konstruktionsdokumentationen vedrørende det udstyr, som han agter at
fremstille, og som henhører under den kategori af udstyr, der er omfattet af
kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i afsnit 3.
5.2.                
I anmodningen beskrives det pågældende udstyrs
konstruktion, fremstilling og ydeevne. Anmodningen omfatter den tekniske
dokumentation, der er omhandlet i bilag II; hvis den tekniske dokumentation er
omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en
sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den
fuldstændige tekniske dokumentation.
5.3.                
Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved
hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi.
Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere
prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i
overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal
gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i
forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse
undersøgelser. 
Det bemyndigede organ udsteder en
EU-konstruktionsafprøvningsrapport til fabrikanten.
5.4.                
Hvis udstyret er i overensstemmelse med de
relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede
en EU-konstruktionsafprøvningsattest. Attesten skal indeholde resultaterne af
undersøgelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger
til identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse
af udstyrets formål.
5.5.                
Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få
indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne
i forordningen eller med de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret,
skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt
EU-konstruktionsafprøvningsattesten. Ansøgeren underretter det bemyndigede
organ, der har udstedt EU-konstruktionsafprøvningsattesten, om enhver påtænkt
ændring af den godkendte konstruktion. Det bemyndigede organ undersøger de
planlagte ændringer, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et
tillæg til EU-konstruktionsafprøvningsattesten til fabrikanten. Godkendelsen af
ændringer af den godkendte konstruktion udstedes i form af et tillæg til
EU-konstruktionsafprøvningsattesten. 
6.                      
Særlige procedurer
6.1.                
Procedure for udstyr, der inkorporerer et
lægemiddel 
a)      Hvis udstyr, der som en integreret
bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et
lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, herunder et
lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og som har
en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs
kvalitet, sikkerhed og nyttevirkning verificeres efter metoderne i bilag I til
direktiv 2001/83/EF. 
b)      Inden udstedelsen af en
EU-konstruktionsafprøvningsattesten skal det bemyndigede organ efter at have
verificeret stoffets nyttevirkning som en del af udstyret og under hensyn til
udstyrets formål anmode en af de kompetente myndigheder udpeget af
medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/83/EF (i det følgende benævnt
"den kompetente myndighed for lægemidler") eller Det Europæiske
Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "EMA"), navnlig via dets
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i overensstemmelse med forordning (EF)
nr. 726/2004, om en udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed, herunder
fordele/risici ved inkorporering af stoffet i udstyret. Hvis udstyret inkorporerer
et humant blod- eller plasmaderivat eller et stof, der anvendt alene kan
betragtes som et lægemiddel, som udelukkende er omfattet af anvendelsesområdet
for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ høre
EMA. 
c)      Den kompetente myndighed for lægemidler
eller EMA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og
dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som
fastlagt af det bemyndigede organ.
d)      Udtalelsen fra den kompetente myndighed
for lægemidler eller EMA skal udarbejdes 
–              
senest 150 dage efter modtagelsen af gyldig
dokumentation, hvis stoffet, der er omfattet af høringen, er godkendt i
overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller 
–              
senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig
dokumentation i andre tilfælde. 
e)      Den videnskabelige udtalelse fra den
kompetente myndighed for lægemidler eller EMA, samt en eventuel ajourføring,
skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det
bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til
udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse. Det
bemyndigede organ skal ikke udstede attesten, hvis den videnskabelige udtalelse
er negativ. Det sender sin endelige afgørelse til den berørte kompetente
myndighed for lægemidler eller til EMA.
f)       Før der foretages ændringer med hensyn
til et stof, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med
fremstillingsprocessen, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om
ændringerne, og det bemyndigede organ skal høre den kompetente myndighed for
lægemidler (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) for
at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof
fastholdes. Den kompetente myndighed for lægemidler tager højde for data
vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som
fastlagt af det bemyndigede organ, for at sikre, at ændringerne ikke har nogen
negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved
tilsætningen af stoffet til udstyret. Den fremlægger sin udtalelse senest 30
dage efter modtagelsen af den gyldige dokumentation vedrørende ændringerne.
g)      Hvis den kompetente myndighed for
lægemidler (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) har
fået oplysninger om det inkorporerede stof, der kan indvirke på det påviste
forhold mellem fordele og risici ved tilsætning af stoffet til udstyret, skal
den rådgive det bemyndigede organ, uanset om de pågældende oplysninger indvirker
på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til
udstyret eller ej. Det bemyndigede organ skal tage hensyn til den opdaterede
videnskabelige udtalelse i forbindelse med den fornyede vurdering af
overensstemmelsesvurderingsproceduren.
6.2.                
Procedure for udstyr, der er fremstillet af
væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, der er ikke-levedygtige
eller gjort ikke-levedygtige, eller af derivater heraf, 
a)      For udstyr, der er fremstillet af væv
eller celler af human oprindelse eller af derivater heraf, og som er omfattet
af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), skal
det bemyndigede organ, inden det udsteder en europæisk
EU-konstruktionsafprøvningsattest, forelægge den kompetente myndighed, der i
overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF er udpeget af den medlemsstat (i det
følgende benævnt "den kompetente myndighed for væv og celler"), hvori
det er etableret, et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, der
bl.a. skal indeholde oplysninger om de pågældende humane væv eller cellers
ikke-levedygtighed, donationen, udtagningen og testningen heraf og
fordele/risici ved inkorporeringen af de humane væv eller celler i udstyret.
b)      Senest 90 dage efter modtagelsen af
gyldig dokumentation kan den kompetente myndighed for humane væv og celler
fremsætte bemærkninger til aspekter vedrørende donation, udtagning og testning
og/eller fordele/risici ved inkorporeringen af de humane væv eller celler i
udstyret. 
c)      Det bemyndigede organ skal tage behørigt
hensyn til alle bemærkninger, som det har modtaget i overensstemmelse med litra
b). Det skal give den kompetente myndighed for humane væv og celler en
redegørelse for, hvordan der er taget hensyn til disse bemærkninger, herunder
enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets
endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Bemærkningerne
fra den kompetente myndighed for humane væv og celler skal indgå i det
bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. 
7.                      
Batchkontrol i forbindelse med udstyr, som
inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel
fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4
Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch
af udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som
et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf.
artikel 1, stk. 4, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen
af denne batch af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af
den batch, som det blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret,
stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en
medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv
2001/83/EF.
Kapitel
III: Administrative bestemmelser
8.                      
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant
skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt
udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i
omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
–              
overensstemmelseserklæringen
–              
den i afsnit 3.1, fjerde led, omhandlede
dokumentation, og navnlig data og registreringer i forbindelse med
fremgangsmåderne omhandlet i afsnit 3.2, litra c) 
–              
de i afsnit 3.4 omhandlede ændringer
–              
den i afsnit 5.2 omhandlede dokumentation
–              
de i afsnit 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 og 5.5
omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 
9.                      
Hver medlemsstat påser, at denne dokumentation kan
stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er
omhandlet i første punktum i det foregående afsnit, hvis fabrikanten eller
dennes bemyndigede repræsentant, der er etableret på dens område, går konkurs
eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.
BILAG IX 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF
TYPEAFPRØVNING
1.                      
Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure,
hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at en prøve, som er
repræsentativ for den pågældende produktion, opfylder de relevante bestemmelser
i den forordning.
2.                      
Anmodning
Anmodningen skal indeholde:
–              
fabrikantens navn og adresse samt den bemyndigede
repræsentants navn og adresse, hvis anmodningen indgives af denne
–              
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag
II, og som er nødvendig for at vurdere, om den prøve, som er repræsentativ for
den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes "type", er
i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Hvis den tekniske
dokumentation er omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal
fabrikanten forelægge en sammenfatning af den tekniske dokumentation og på
anmodning give adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation. Ansøgeren
stiller en "type" til rådighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede
organ kan om nødvendigt anmode om yderligere prøveeksemplarer 
–              
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet
en anmodning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ, eller
oplysninger om eventuelt tidligere anmodninger vedrørende samme type, som et
andet bemyndiget organ har givet afslag på.
3.                      
Vurdering
Det bemyndigede organ:
3.1.                
undersøger og vurderer den tekniske dokumentation
og kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer
ligeledes, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de
relevante specifikationer i de i artikel 6 nævnte standarder eller de fælles
tekniske specifikationer, samt hvilke elementer der er konstrueret, uden at de
relevante bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt
3.2.                
gennemfører eller lader gennemføre passende
vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med
henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger opfylder de generelle krav
til sikkerhed og ydeevne i denne forordning, når de i artikel nævnte standarder
eller de fælles tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt. Hvis udstyret
skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at kunne fungere efter
hensigten, skal det godtgøres, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed
og ydeevne, når det er tilsluttet sådant/sådanne udstyr, som har de
karakteristika, der er anført af fabrikanten
3.3.                
gennemfører eller lader gennemføre passende
vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med
henblik på at kontrollere, om de relevante standarder rent faktisk er blevet
anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse
3.4.                
aftaler med ansøgeren, hvor de nødvendige
vurderinger og prøvninger skal gennemføres.
4.                      
Attest
Opfylder typen denne forordnings bestemmelser, udsteder
det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest. Attesten skal indeholde
fabrikantens navn og adresse, resultaterne af vurderingen, betingelserne for
attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af den
godkendte type. De relevante dele af dokumentationen vedlægges attesten, og det
bemyndigede organ opbevarer en kopi.
5.                      
Ændringer af typen
5.1.                
Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der
har udstedt EU-typeafprøvningsattesten, om enhver påtænkt ændring af den
godkendte type. 
5.2.                
Hvis ændringer af det godkendte produkt kan få
indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne
eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal sådanne
ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt
EU-typeafprøvningsattesten. Det bemyndigede organ undersøger de planlagte
ændringer, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til
EU-typeafprøvningsattesten til fabrikanten. Godkendelsen af ændringer af den
godkendte type udstedes i form af et tillæg til EU-typeafprøvningsattesten. 
6.                      
Særlige procedurer 
Bestemmelserne vedrørende de specifikke procedurer
i forbindelse med udstyr, der inkorporerer et lægemiddel, eller udstyr, der er
fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som er
ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, eller af derivater heraf, jf.
bilag VIII, afsnit 6, finder anvendelse på betingelse af, at enhver henvisning
til en EU–konstruktionsafprøvningsattest læses som en henvisning til en
EU-typeafprøvningsattest. 
7.                      
Administrative bestemmelser
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant
skal i mindst fem år, og for implantabelt udstyr i mindst femten år efter, at
det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente
myndigheder:
–              
den i afsnit 2, andet led, omhandlede dokumentation
–              
de i afsnit 5 omhandlede ændringer 
–              
kopier af EU-typeafprøvningsattesterne og tillæg
dertil. 
Afsnit 9 i bilag VIII finder anvendelse.
BILAG X 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF
PRODUKTOVERENSSTEMMELSESVERIFIKATION
1.                      
Formålet med overensstemmelsesvurdering på grundlag
af produktoverensstemmelsesverifikation er at sikre, at udstyret er i
overensstemmelse med den type, som der er udstedt en EU-typeafprøvningsattest
for, og at det opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning. 
2.                      
Hvis en EU-typegodkendelsesattest er udstedt i
overensstemmelse med bilag IX, kan fabrikanten enten anvende proceduren i del A
(kvalitetssikring af fremstillingsprocessen) eller proceduren i del B (produktverifikation).

3.                      
Uanset afsnit 1 og 2 kan dette bilag også anvendes
af fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, kombineret med
udarbejdelsen af teknisk dokumentation som anført i bilag II. 
Del A: Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
1.                      
Fabrikanten sørger for, at der anvendes det
kvalitetsstyringssystem, der er godkendt for fremstillingen af det pågældende
udstyr, udfører den endelige kontrol som angivet i afsnit 3, og er underlagt
den overvågning, der er beskrevet i afsnit 4.
2.                      
Fabrikanten, der opfylder kravene i afsnit 1,
udarbejder og opbevarer en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 17 og
bilag III, for den udstyrsmodel, der er omfattet af
overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en
EU-overensstemmelseserklæring garanterer og erklærer fabrikanten, at det
pågældende udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i denne
forordning.
3.                      
Kvalitetsstyringssystem
3.1.                
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af
kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:
–              
alle de elementer, der er anført i afsnit 3.1 i
bilag VIII 
–              
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i
bilag II, for de godkendte typer; hvis den tekniske dokumentation er omfattende
og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en
sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den
fuldstændige tekniske dokumentation 
–              
en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne, jf. afsnit
4 i bilag IX; hvis EU-typeafprøvningsattesterne er udstedt af samme bemyndigede
organ, som ansøgningen indgives til, er det tilstrækkeligt med en henvisning
til den tekniske dokumentation og de udstedte attester. 
3.2.                
Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal
sikre, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og med de relevante bestemmelser i denne forordning
i samtlige faser. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager
hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og
overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer,
såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende
beskrivelse af alle de elementer, der er anført i bilag VIII, afsnit 3.2, litra
a), b), d) og e). 
3.3.                
Bestemmelserne i bilag VIII, afsnit 3.3, litra a)
og b), finder anvendelse. 
Hvis kvalitetsstyringssystemet sikrer, at udstyret
er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og at det er i overensstemmelse med de relevante
bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede en
EU-kvalitetssikringsattest. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den skal indeholde
resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.
3.4.                
Bestemmelserne i bilag VIII, afsnit 3.4, finder
anvendelse. 
4.                      
Overvågning
Bestemmelserne i afsnit 4.1, afsnit 4.2, første,
andet og fjerde led, afsnit 4.3, afsnit 4.4, afsnit 4.6 og afsnit 4.7 i bilag
VIII finder anvendelse.
For udstyr i klasse III skal overvågningen også
omfatte en overvågning af sammenhængen mellem mængden af fremstillede eller
indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den
pågældende type, og mængden af færdige produkter.
5.                      
Batchkontrol i forbindelse med udstyr, som
inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel
fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4
Efter at have afsluttet fremstillingen af hver
batch af udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan
betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra
mennesker, jf. artikel 1, stk. 4, underretter fabrikanten det bemyndigede organ
om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender det den officielle attest på
frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er
anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium
eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i
direktiv 2001/83/EF.
6.                      
Administrative bestemmelser
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant
skal i mindst fem år, og for implantabelt udstyr i mindst femten år efter, at
det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente
myndigheder:
–              
overensstemmelseserklæringen
–              
den i bilag VIII, afsnit 3.1, omhandlede
dokumentation 
–              
den i bilag VIII, afsnit 3.1, syvende led,
omhandlede dokumentation, herunder EU-typeafprøvningsattest, jf. bilag IX
–              
de i bilag VIII, afsnit 3.4, omhandlede ændringer
og
–              
de i bilag VIII, afsnit 3.3, 4.3 og 4.4, omhandlede
afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.
7.                      
Anvendelse på udstyr i klasse IIa
7.1.                
Uanset afsnit 2 garanterer og erklærer fabrikanten
med EU-overensstemmelseserklæringen, at udstyr i klasse IIa er fremstillet i
overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og
opfylder de relevante krav i denne forordning.
7.2.                
For udstyr i klasse IIa vurderer det bemyndigede
organ som en del af auditten i afsnit 3.3, på et repræsentativt grundlag, den i
bilag II omhandlede tekniske dokumentation for at sikre overensstemmelse med
bestemmelserne i denne forordning; hvis den tekniske dokumentation er
omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en
sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den
fuldstændige tekniske dokumentation. 
Ved udvælgelse af et repræsentativt eksemplar skal
det bemyndigede organ tage hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad
angår konstruktion, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet
og resultaterne af tidligere relevante auditter (f.eks. hvad angår fysiske,
kemiske eller biologiske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med
denne forordning. Det bemyndigede organ skal dokumentere begrundelsen for
udvælgelsen af stikprøve(r).
7.3.                
Hvis vurderingen i overensstemmelse med afsnit 7.2.
bekræfter, at udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den i bilag II
omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante bestemmelser i denne
forordning, udsteder det bemyndigede organ en attest i henhold til nærværende
afsnit i dette bilag. 
7.4.                
Yderligere prøver vurderes af det bemyndigede organ
som en del af den i afsnit 4 omhandlede kontrol.
7.5.                
Uanset afsnit 6 skal fabrikanten eller dennes
bemyndigede repræsentant i et tidsrum, der ophører mindst fem år efter, at det
sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente
myndigheder:
–              
overensstemmelseserklæringen
–              
den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation
–              
den i afsnit 7.3. omhandlede attest.
Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.
Del B: Produktverifikation
1.                      
Produktverifikation er den procedure, hvorved
fabrikanten, efter at have undersøgt alt fremstillet udstyr, ved at udfærdige
en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 17 og bilag
III, garanterer og erklærer, at det udstyr, der er omfattet af den procedure,
der er fastlagt i afsnit 4 og 5, er i overensstemmelse med den type, som er
beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i
denne forordning.
2.                      
Fabrikanten træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at
udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i denne forordning.
Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumentation, som
beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel sterilisering, og
samtlige forud fastsatte, systematiske forholdsregler, der vil blive iværksat
for at sikre, at produktionen er ensartet, og i givet fald at produkterne er i
overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten,
samt med de relevante krav i denne forordning. 
Desuden skal fabrikanten med hensyn til udstyr,
der bringes i omsætning i steril tilstand, følge bestemmelserne i del A, afsnit
3 og 4 i dette bilag, dog kun for så vidt angår de aspekter af fremstillingen,
der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde
denne.
3.                      
Fabrikanten forpligter sig til at indføre og
ajourføre en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning,
herunder en klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, samt de
procedurer, der skal sikre overholdelse af de forpligtelser, som udspringer af
bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66. 
4.                      
Det bemyndigede organ foretager de nødvendige
undersøgelser og prøvninger for at verificere, at udstyret er i
overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved kontrol og prøvning af
hvert enkelt produkt som specificeret i afsnit 5.
Ovennævnte verifikationsforanstaltninger finder
ikke anvendelse med hensyn til de aspekter af fremstillingen, der tjener til at
tilvejebringe den sterile tilstand.
5.                      
Verifikation ved undersøgelse og prøvning af
hvert enkelt produkt
5.1.                
Alt udstyr undersøges enkeltvis, og der gennemføres
de fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger, der er omhandlet i den eller
de relevante standarder, jf. artikel 6, eller tilsvarende prøvninger for i
givet fald at verificere, at alt udstyr er i overensstemmelse med den type, som
er beskrevet EU-typeafprøvningsattesten samt med de relevante krav i denne
forordning.
5.2.                
Det bemyndigede organ anbringer eller lader
anbringe sit identifikationsnummer på hvert godkendt udstyr og udsteder en
EU-produktverifikationsattest for de gennemførte prøvninger.
6.                      
Batchkontrol i forbindelse med udstyr, som
inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel
fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4
Efter at have afsluttet fremstillingen af hver
batch af udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan
betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma,
jf. artikel 1, stk. 4, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om
frigivelsen af denne batch af udstyr og sender det den officielle attest på
frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt
i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller
et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv
2001/83/EF.
7.                      
Administrative bestemmelser
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant
skal i mindst fem år, og for implantabelt udstyr mindst i femten år efter, at
det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente
myndigheder:
–              
overensstemmelseserklæringen
–              
den i afsnit 2 omhandlede dokumentation
–              
den i afsnit 5.2 omhandlede attest
–              
den i bilag IX omhandlede EU-typeafprøvningsattest.
Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.
8.                      
Anvendelse på udstyr i klasse IIa
8.1.                
Uanset afsnit 1 garanterer og erklærer fabrikanten
med EU-overensstemmelseserklæringen, at udstyr i klasse IIa er fremstillet i
overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og
opfylder de relevante krav i denne forordning.
8.2.                
Den verifikation, der udføres af et bemyndiget
organ i overensstemmelse med afsnit, 4, har til formål at fastslå, at udstyr i
klasse IIa er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er
omhandlet i bilag II, og med de relevante krav i denne forordning.
8.3.                
Hvis verifikationen i overensstemmelse med afsnit
8.2 bekræfter, at udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den i bilag II
omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante bestemmelser i denne
forordning, udsteder det bemyndigede organ en attest i henhold til dette afsnit
i dette bilag.
8.4.                
Uanset afsnit 7 skal fabrikanten eller dennes
bemyndigede repræsentant i mindst fem år efter, at det sidste udstyr er blevet
bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
–              
overensstemmelseserklæringen
–              
den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation
–              
den i afsnit 8.3 omhandlede attest.
Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.
BILAG XI
Overensstemmelsesvurderingsprocedure for udstyr efter
mål
1.                      
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant
afgiver for udstyr efter mål en erklæring, der skal indeholde følgende
oplysninger:
–              
fabrikantens navn og adresse og angivelse af
ethvert andet fremstillingssted
–              
hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants
navn og adresse 
–              
oplysninger, der gør det muligt at identificere det
pågældende udstyr
–              
en bekræftelse på, at udstyret er beregnet til
udelukkende at blive anvendt af en bestemt patient eller bruger, der er
identificeret ved navn, et akronym eller en talkode
–              
navnet på den læge, tandlæge eller enhver anden
person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af
sine faglige kvalifikationer, og som har udfærdiget anvisningen, og eventuelt
navnet på den berørte sundhedsinstitution
–              
udstyrets særlige karakteristika som anført i
anvisningen
–              
en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i
overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, og i
givet fald en angivelse af, hvilke generelle krav til sikkerhed og ydeevne der
ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor
–              
hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret
indeholder eller inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller
plasmaderivat, eller væv eller celler af human oprindelse eller af animalsk
oprindelse som omhandlet i Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012.
2.                      
Fabrikanten forpligter sig til at stille sådanne
dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som angiver
fremstillingssted(er), og som gør det muligt at forstå produktets konstruktion,
fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, således at det er
muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Fabrikanten træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at det ved fremstillingsprocessen garanteres, at
det fremstillede produkt er i overensstemmelse med den dokumentation, der er
nævnt i første afsnit.
3.                      
Oplysningerne i den erklæring, der er omhandlet i
dette bilag, skal opbevares i mindst fem år efter, at udstyret er bragt i
omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst
femten år.
Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.
4.                      
Fabrikanten forpligter sig til at behandle og
dokumentere de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen,
herunder en klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf.
bilag XIII, del B, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte
eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en
forpligtelse for fabrikanten til i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4,
straks at underrette de kompetente myndigheder om alle alvorlige forhold
og/eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, når han får kendskab
dertil.
BILAG XII 
MINDSTEKRAV TIL INDHOLDET AF ATTESTER, DER UDSTEDES
AF ET BEMYNDIGET ORGAN
1.                      
det bemyndigede organs navn, adresse og
identifikationsnummer
2.                      
fabrikantens navn og adresse og, hvis det er
relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse
3.                      
unikt nummer, der identificerer attesten
4.                      
udstedelsesdato 
5.                      
udløbsdato 
6.                      
data, der er nødvendige for at identificere
udstyret eller kategorier af udstyr, der er omfattet af attesten, herunder
udstyrets formål og GMDN-kode(r) eller kode(r) i internationalt anerkendte
nomenklaturer.
7.                      
hvis det er relevant, det fremstillingsanlæg, som
er omfattet af attesten
8.                      
henvisning til denne forordning og til det
relevante bilag, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen er foretaget
9.                      
gennemførte undersøgelser og prøvninger, f.eks.
henvisning til relevante standarder/prøvningsrapporter/auditrapport(er)
10.                  
hvis det er relevant, en henvisning til de
relevante dele af den tekniske dokumentation eller andre attester, der kræves
for at bringe det omfattede udstyr i omsætning
11.                  
hvis det er relevant, oplysninger om det
bemyndigede organs overvågning 
12.                  
konklusionerne af det notificerede organs
vurdering, undersøgelse eller inspektion 
13.                  
betingelser for eller begrænsninger af attestens
gyldighed
14.                  
det bemyndigede organs retligt bindende underskrift
i henhold til gældende national lovgivning.
BILAG XIII
KLINISK EVALUERING OG KLINISK OPFØLGNING, 
EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
Del A: Klinisk evaluering 
1.                      
For at foretage en klinisk evaluering skal en fabrikant:
–              
identificere de generelle krav til sikkerhed og
ydeevne, der kræver støtte fra relevante kliniske data
–              
identificere de tilgængelige kliniske data, der er
relevante for udstyret og dets påtænkte anvendelse, og som genereres via
videnskabelig litteratursøgning, klinisk erfaring og/eller kliniske
afprøvninger 
–              
bedømme de kliniske datasæt ved at evaluere deres
egnethed for fastlæggelsen af udstyrets sikkerhed og ydeevne
–              
generere nye eller supplerende kliniske data, der
er nødvendige for at behandle udestående spørgsmål
–              
analyserer alle relevante kliniske data for at
drage konklusioner med hensyn til udstyrets sikkerhed og ydeevne.
2.                      
Bekræftelsen af, at udstyr under normale
anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne,
jf. bilag I, afsnit 1, samt vurderingen af uønskede bivirkninger og
acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1
og 5, baseres på kliniske data. 
3.                      
Den kliniske evaluering skal være grundig og
objektiv og tage hensyn til både positive og negative data. Grundigheden og
omfanget skal være rimelige og stå i forhold til det pågældende udstyrs art,
klassificering og tilsigtede anvendelse samt til fabrikantens afgivelser og til
risiciene i forbindelse med det pågældende udstyr. 
4.                      
Kliniske data vedrørende andet udstyr kan være
relevante, hvis det er godtgjort, at det udstyr, der underkastes klinisk
evaluering, er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler. Ækvivalens kan
kun godtgøres, hvis det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, og det
udstyr, som de eksisterende kliniske data vedrører, har samme formål, og når de
tekniske og biologiske karakteristika af de to udstyr og de anvendte medicinske
procedurer ligner hinanden i et sådant omfang, at der ikke vil være kliniske
forskelle af betydning med hensyn til de to udstyrs sikkerhed og ydeevne. 
5.                      
For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal
der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske
data er behørigt begrundet. Godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med
afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første
punktum anvendte betydning.
6.                      
Resultaterne af den kliniske evaluering og de
kliniske data, som den er baseret på, skal dokumenteres i den kliniske
evalueringsrapport, som understøtter vurderingen af udstyrets overensstemmelse.

De kliniske data skal sammen med ikke-kliniske
data genereret fra ikke-kliniske prøvningsmetoder og anden relevant
dokumentation gøre det muligt for fabrikanten at påvise overensstemmelse med de
generelle krav til sikkerhed og ydeevne og skal indgå i den tekniske
dokumentation for det pågældende udstyr. 
Del B: Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt
i omsætning
1.                      
Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i
omsætning, i det følgende benævnt PMCF, er en kontinuerlig proces til
ajourføring af den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag,
og skal være en del af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er
bragt i omsætning. Med henblik herpå skal fabrikanten proaktivt indsamle og
evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er
berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet
i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure,
med det formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets
forventede levetid, den fortsatte acceptabilitet af konstaterede risici og
påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens. 
2.                      
PMCF skal udføres i henhold til en dokumenteret
metode, der er fastlagt i en PMCF-plan. 
2.1.                
PMCF-planen skal specificere de metoder og
procedurer til proaktivt at indsamle og evaluere de kliniske data med det
formål at 
a)      bekræfte udstyrets sikkerhed og ydeevne i
hele dets forventede levetid
b)      identificere hidtil ukendte bivirkninger
og overvågning af konstaterede bivirkninger og kontraindikationer 
c)      identificere og analysere nye risici på
grundlag af faktuelle oplysninger 
d)      sikre den fortsatte acceptabilitet af
forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, og
e)      identificere systematisk forkert brug
eller ikke-foreskrevet anvendelse af udstyret med henblik på at kontrollere, om
formålet er korrekt.
2.2.                
PMCF-plan skal navnlig fastsætte 
a)      de generelle metoder og procedurer i
forbindelse med PMCF, der skal anvendes, som f.eks. indsamling af kliniske
erfaringer, feedback fra brugere, gennemgang af videnskabelig litteratur og af
andre kilder til kliniske data
b)      de særlige metoder og procedurer i
forbindelse med PMCF, der skal anvendes, såsom evaluering af egnede registre
eller PMCF-undersøgelser 
c)      en begrundelse for valget af de metoder
og procedurer, som er nævnt i litra a) og b) 
d)      en henvisning til de relevante dele af
den kliniske evalueringsrapport, der er nævnt i del A, afsnit 6, i dette bilag,
og den risikostyring, der er omhandlet i bilag I, afsnit 2
e)      de specifikke målsætninger, som PMCF skal
fokusere på 
f)       en evaluering af de kliniske data
vedrørende tilsvarende eller lignende udstyr
g)      henvisning til relevante standarder og
retningslinjer vedrørende PMCF. 
3.                      
Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og
dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den tekniske
dokumentation.
4.                      
Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i
betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag,
og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, afsnit 2. Hvis der i
forbindelse med PMCF konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger,
skal disse iværksættes af fabrikanten.
BILAG XIV 
KLINISKE AFPRØVNINGER
I. Generelle krav
1.                      
Etiske hensyn
Alle faser i den kliniske afprøvning fra den
første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til
offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte
etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i
Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for
medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i
Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på
den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008.
2.                      
Metoder
2.1.                
De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant
afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er
udformet således, at den bekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser
angående udstyret samt de aspekter vedrørende sikkerhed, ydeevne og forhold
mellem fordele og risici, der er omhandlet i artikel 50, stk. 1. Disse
afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at
konklusionerne er videnskabeligt gyldige.
2.2.                
Det udstyr, der skal undersøges, er bestemmende
for, hvilke afprøvningsprocedurer der skal anvendes.
2.3.                
De kliniske afprøvning skal udføres under forhold,
der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold.
2.4.                
Alle relevante forhold, herunder forhold vedrørende
udstyrets sikkerhed og ydeevne og udstyrets virkning på patienten, skal
undersøges.
2.5.                
Afprøvningen skal udføres i hensigtsmæssige
omgivelser under en læges ansvar eller under en anden adkomstberettiget persons
ansvar.
2.6.                
Lægen eller den adkomstberettigede person skal have
adgang til de tekniske og kliniske data om udstyret.
2.7.                
Den kliniske afprøvningsrapport, der skal
underskrives af læge eller den adkomstberettigede person, indeholder en kritisk
evaluering af alle de data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning,
herunder negative resultater.
II. Dokumentation vedrørende ansøgningen om
klinisk afprøvning
For udstyr bestemt til afprøvning, som er
omfattet af artikel 50, skal sponsor udarbejde og indgive en ansøgning i
overensstemmelse med artikel 51 ledsaget af følgende dokumentation: 
1.                      
Ansøgningsskema
Ansøgningsskemaet skal være behørigt udfyldt og
indeholde følgende oplysninger: 
1.1.                
Navn, adresse og kontaktoplysninger for sponsor og,
hvis det er relevant, for dennes kontaktperson i Unionen.
1.2.                
Hvis forskelligt fra afsnit 1.1, navn, adresse og
kontaktoplysninger for fabrikanten af udstyret bestemt til klinisk afprøvning
og, hvis det er relevant, for dennes bemyndigede repræsentant.
1.3.                
Titel på den kliniske afprøvning. 
1.4.                
Det individuelle identifikationsnummer i
overensstemmelse med artikel 51, stk. 1.
1.5.                
Status for den kliniske afprøvning (f.eks. første
indgivelse af en ansøgning, genindgivelse, væsentlig ændring).
1.6.                
Hvis der er tale om genindgivelse af en ansøgning
med hensyn til samme udstyr, anføres tidligere dato(er) og
referencenummer/numre eller tidligere indgivelse(r), eller i tilfælde af en
væsentlig ændring, en henvisning til den oprindelige indgivelse.
1.7.                
Ved samtidig indgivelse af ansøgning vedrørende et
klinisk forsøg med lægemidler i overensstemmelse med forordning (EU) nr.
[.../...] [om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler] henvises der til
det officielle registreringsnummer for det kliniske forsøg. 
1.8.                
Identifikation af de lande (medlemsstater,
EFTA-lande, Tyrkiet og tredjelande), hvor den kliniske afprøvning gennemføres
som led i multicenterundersøgelser/multinationale undersøgelse på
ansøgningstidspunktet. 
1.9.                
Kort beskrivelse af det pågældende udstyr bestemt
til afprøvning (f.eks. navn, GMDN-kode eller kode i internationalt anerkendt
nomenklatur, formål, risikoklasse og gældende klassificering i henhold til
bilag VII).
1.10.            
Oplysninger om, hvorvidt udstyret inkorporerer et
lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller om det er
fremstillet af ikke-levedygtige væv eller celler af human eller animalsk
oprindelse eller af derivater heraf. 
1.11.            
Sammendrag af den kliniske afprøvningsplan (formål
med den kliniske afprøvning, antal forsøgspersoner og deres køn, kriterier for
udvælgelse af forsøgspersoner, forsøgspersoner under 18 år, afprøvningsdesign,
f.eks. kontrollerede og/eller randomiserede undersøgelser, planlagte datoer for
påbegyndelse og afslutning af den kliniske afprøvning). 
1.12.            
Hvis det er relevant, oplysninger vedrørende
komparator (f.eks. identifikation af komparator-udstyr eller
komparator-lægemiddel). 
2.                      
Investigatorbrochure 
Investigatorbrochuren (IB) skal indeholde kliniske
og ikke-kliniske oplysninger om det pågældende udstyr bestemt til afprøvning,
der er relevante for afprøvningen, og som er til rådighed på ansøgningstidspunktet.
Den skal klart kunne identificeres og skal især indeholde følgende oplysninger:

2.1.                
Identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder
oplysninger om formålet, risikoklasse og gældende klassificering i henhold til
bilag VII, udstyrets konstruktion og fremstilling og henvisning til tidligere
og lignende generationer af udstyret.
2.2.                
Fabrikantens anvisninger vedrørende installering og
brug, herunder krav til opbevaring og håndtering, samt mærkning og
brugsanvisning i det omfang disse oplysninger er tilgængelige.
2.3.                
Præklinisk afprøvning og forsøgsdata, især
vedrørende konstruktionsberegninger, in vitro-test, ex vivo-test, dyreforsøg,
mekaniske eller elektriske test, pålidelighedstest, softwareverificering og
-validering, test af ydeevne, evaluering af biokompatibilitet og biologiske
sikkerhed. 
2.4.                
Eksisterende kliniske data, især 
–              
relevant foreliggende videnskabelig litteratur, som
beskriver udstyrets og/eller tilsvarende eller lignende udstyrs sikkerhed,
ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål
–              
andre relevante tilgængelige kliniske data, som
beskriver sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål for
tilsvarende eller lignende udstyr fra samme fabrikant, herunder hvor længe det
har været på markedet, og en gennemgang af forhold vedrørende ydeevne og
sikkerhed og eventuelle korrigerende foranstaltninger
2.5.                
Resumé af analysen af forholdet mellem risici og
fordele, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle
bivirkninger, kontraindikationer eller advarsler.
2.6.                
For udstyr, der inkorporerer et lægemiddel,
herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller udstyr, der er fremstillet
af celler eller væv af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf,
detaljerede oplysninger om lægemidlet eller om vævene eller cellerne og om
overholdelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne og særlige
risikohåndteringsforanstaltninger i forhold til stoffet eller vævene eller
cellerne. 
2.7.                
Henvisning til harmoniserede eller andre
internationalt anerkendte standarder, som er helt eller delvist overholdt. 
2.8.                
En bestemmelse om, at eventuelle ajourføringer af
investigatorbrochuren IB eller andre relevante oplysninger, som netop er blevet
tilgængelig, skal meddeles investigatorerne.
3.                      
Klinisk afprøvningsplan
Den kliniske afprøvningsplan fastsætter
begrundelse, formål, design og foreslået analyse, metodologi, overvågning,
gennemførelse og registrering i forbindelse med den kliniske afprøvning. Den
skal navnlig indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor. Hvis en del af
disse oplysninger indgives i et særskilt dokument, skal det oplyses i den
kliniske afprøvningsplan. 
3.1.                
Generelle bestemmelser 
3.1.1.          
Identifikation af den kliniske afprøvning og den
kliniske afprøvningsplan.
3.1.2.          
Identifikation af sponsor.
3.1.3.          
Oplysninger om hovedinvestigator, koordinerende
investigator, herunder deres kvalifikationer, og om afprøvningsstedet/stederne.

3.1.4.          
Generel synopsis af den kliniske afprøvning.
3.2.                
Identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder
dets formål, fabrikant og sporbarhed, målgruppen, materialer, der kommer i
kontakt med menneskekroppen, medicinske eller kirurgiske procedurer, der er
nødvendige for dets anvendelse, og den nødvendige uddannelse og erfaring for at
kunne anvende det. 
3.3.                
Begrundelse for designet af den kliniske
afprøvning.
3.4.                
Risici og fordele ved udstyret og den kliniske
afprøvning.
3.5.                
Mål og hypoteser vedrørende den kliniske
afprøvning. 
3.6.                
Den kliniske afprøvnings design. 
3.6.1.          
Generelle oplysninger som f.eks. type af
afprøvninger med begrundelse for valg, endepunkter og variabler.
3.6.2.          
Oplysninger om det udstyr, der skal anvendes til
den kliniske afprøvning, om komparatorer og om andet udstyr eller anden
medicin. 
3.6.3.          
Oplysninger om forsøgspersoner, herunder størrelsen
af forsøgspopulation og evt. oplysninger om sårbare befolkningsgrupper. 
3.6.4.          
Beskrivelse af procedurerne vedrørende den kliniske
afprøvning.
3.6.5.          
Overvågningsplan.
3.7.                
Statistiske overvejelser.
3.8.                
Datastyring.
3.9.                
Oplysninger om eventuelle ændringer af den kliniske
afprøvningsplan.
3.10.            
Retningslinjer vedrørende afvigelser fra den
kliniske afprøvningsplan.
3.11.            
Ansvarlighed i forbindelse med udstyret, navnlig
kontrol af adgang til udstyret, opfølgning i forhold til udstyr anvendt i den
kliniske afprøvning og tilbagesendelse af udstyr, der er ubrugt eller udløbet,
eller som ikke fungerer.
3.12.            
Erklæring om overensstemmelse med anerkendte etiske
principper for medicinsk forskning med mennesker og principper for god klinisk
praksis i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr samt med de
gældende lovkrav.
3.13.            
Informeret samtykke.
3.14.            
Sikkerhedsindberetning, herunder definitioner af
hændelser og alvorlige hændelser, procedurer og frister for indberetning. 
3.15.            
Kriterier og procedurer for suspension eller
afbrydelse af den kliniske afprøvning.
3.16.            
Retningslinjer vedrørende udarbejdelsen af den
kliniske afprøvningsrapport og offentliggørelse af resultaterne i
overensstemmelse med lovkravene og de etiske principper, der er omhandlet i
kapitel I, afsnit 1.
3.17.            
Bibliografi.
4.                      
Andre oplysninger
4.1.                
Erklæring underskrevet af den fysiske eller
juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til
afprøvning, om, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de generelle
krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er
omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er
truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonens sundhed
og sikkerhed. 
Denne erklæring kan understøttes af en attest
udstedt af et bemyndiget organ.
4.2.                
Hvor det er relevant i henhold til national
lovgivning, en kopi af udtalelse(r) fra de(n) etiske komité(er), så snart de
foreligger.
4.3.                
Bevis for forsikringsdækning eller erstatning til
forsøgspersoner i tilfælde af skader i henhold til national lovgivning.
4.4.                
Dokumenter og procedurer, der skal anvendes for at
indhente informeret samtykke.
4.5.                
Beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes for
at opfylde de gældende regler om beskyttelse og fortrolighed af
personoplysninger, herunder:
–              
organisatoriske og tekniske foranstaltninger, der
vil blive iværksat for at forhindre ikke-autoriseret adgang, udbredelse, formidling,
ændring eller tab af behandlede informationer og personoplysninger
–              
en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil
blive iværksat, for at sikre fortroligheden af optegnelser og personoplysninger
for de berørte forsøgspersoner i kliniske afprøvninger
–              
en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil
blive iværksat i tilfælde af brud på datasikkerheden, for at afbøde mulige
negative virkninger
III. Andre forpligtelser, der påhviler sponsor

1.                      
Sponsor forpligter sig til at stille sådanne
dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som er
nødvendige for at kontrollere den dokumentation, der er omhandlet i kapitel II
i dette bilag. Hvis sponsor ikke er den fysiske eller juridiske person, der er
ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, kan dette krav
opfyldes af denne person på vegne af sponsor.
2.                      
Investigators rettidige forlæggelse af de
indberetningspligtige hændelser.
3.                      
Den dokumentation, der er omhandlet i dette bilag,
skal opbevares i mindst fem år efter, at den kliniske afprøvning af det
pågældende udstyr er afsluttet, eller, hvis udstyret efterfølgende bringes i
omsætning, i mindst fem år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning. For
så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst femten år. 
Hver medlemsstat påser, at denne dokumentation kan
stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er
omhandlet i første punktum i det foregående stykke, hvis sponsor eller dennes
kontaktperson, der er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller
sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.
BILAG XV
Liste over produkter, der er omfattet af sidste
afsnit i definitionen af "medicinsk udstyr", jf. artikel 2, stk. 1,
nr. 1)
1.                      
Kontaktlinser. 
2.                      
Implantater til ændring eller fastgørelse af kropsdele.

3.                      
Ansigts- eller andet hud- eller slimhindefyldstof
("fillers").
4.                      
Udstyr til fedtsugning.
5.                      
Invasivt laserudstyr beregnet til at blive anvendt
på menneskekroppen.
6.                      
IPL-udstyr (intenst pulserende lys).
BILAG XVI
SAMMENLIGNINGSTABEL 
 Rådets direktiv 90/385/EØF || Rådets direktiv 93/42/EØF || Nærværende forordning 
 Artikel 1, stk. 1 || Artikel 1, stk. 1 || Artikel 1, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 2 || Artikel 1, stk. 2 || Artikel 2, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 3 || Artikel 1, stk. 3, første afsnit || Artikel 1, stk. 5, første afsnit 
 - || Artikel 1, stk. 3, andet afsnit || Artikel 1, stk. 5, andet afsnit 
 Artikel 1, stk. 4 og 4a || Artikel 1, stk. 4 og 4a || Artikel 1, stk. 4, første afsnit 
 Artikel 1, stk. 5 || Artikel 1, stk. 7 || Artikel 1, stk. 6 
 Artikel 1, stk. 6 || Artikel 1, stk. 5 || Artikel 1, stk. 2 
 - || Artikel 1, stk. 6 || - 
   || Artikel 1, stk. 8 || Artikel 1, stk. 7 
 Artikel 2 || Artikel 2 || Artikel 4, stk. 1 
 Artikel 3, stk. 1 || Artikel 3, stk. 1 || Artikel 4, stk. 2 
 Artikel 3, stk. 2 || Artikel 3, stk. 2 || - 
 Artikel 4, stk. 1 || Artikel 4, stk. 1 || Artikel 22 
 Artikel 4, stk. 2 || Artikel 4, stk. 2 || Artikel 19, stk. 1, og 2 
 Artikel 4, stk. 3 || Artikel 4, stk. 3 || Artikel 19, stk. 3 
 Artikel 4, stk. 4 || Artikel 4, stk. 4 || Artikel 8, stk. 7 
 Artikel 4, stk. 5, litra a) || Artikel 4, stk. 5, første afsnit || Artikel 18, stk. 6 
 Artikel 4, stk. 5, litra b) || Artikel 4, stk. 5, andet afsnit || - 
 Artikel 5, stk. 1 || Artikel 5, stk. 1 || Artikel 6, stk. 1 
 Artikel 5, stk. 2 || Artikel 5, stk. 2 || Artikel 6, stk. 2 
 Artikel 6, stk. 1 || Artikel 5, stk. 3, artikel 6 || - 
 Artikel 6, stk. 2 || Artikel 7(1) || Artikel 88 
 Artikel 7 || Artikel 8 || Artikel 69-72 
 - || Artikel 9 || Artikel 41 
 Artikel 8, stk. 1 || Artikel 10, stk. 1 || Artikel 2, stk. 1, nr. 43) og 44), artikel 61, stk. 1, og artikel 63, stk. 1 
 Artikel 8, stk. 2 || Artikel 10, stk. 2 || Artikel 61, stk. 3, og artikel 63, stk. 1, andet afsnit 
 Artikel 8, stk. 3 || Artikel 10, stk. 3 || Artikel 63, stk. 2 og 4 
 Artikel 8, stk. 4 || Artikel 10, stk. 4 || Artikel 66 
 Artikel 9, stk. 1 || Artikel 11, stk. 1 || Artikel 42, stk. 2 
 - || Artikel 11, stk. 2 || Artikel 42, stk. 4 
 - || Artikel 11, stk. 3 || Artikel 42, stk. 3 
 - || Artikel 11, stk. 4 || - 
 - || Artikel 11, stk. 5 || Artikel 42, stk. 5 
 Artikel 9, stk. 2 || Artikel 11 , stk. 6 || Artikel 42, stk. 7 
 Artikel 9, stk. 3 || Artikel 11, stk. 8 || Artikel 9, stk. 3 
 Artikel 9, stk. 4 || Artikel 11, stk. 12 || Artikel 42, stk. 8 
 Artikel 9, stk. 5 || Artikel 11, stk. 7 || - 
 Artikel 9, stk. 6 || Artikel 11, stk. 9 || Artikel 43, stk. 1 
 Artikel 9, stk. 7 || Artikel 11, stk. 10 || Artikel 43, stk. 3 
 Artikel 9, stk. 8 || Artikel 11, stk. 11 || Artikel 45, stk. 2 
 Artikel 9, stk. 9 || Artikel 11, stk. 13 || Artikel 47, stk. 1 
 Artikel 9, stk. 10 || Artikel 11, stk. 14 || - 
 - || Artikel 12 || Artikel 20 
 - || Artikel 12a || Artikel 15 
 Artikel 9a, stk. 1, første led || Artikel 13, stk. 1, litra c) || - 
 Artikel 9a, stk. 1, andet led || Artikel 13, stk. 1, litra d) || Artikel 3, stk. 1 
 - || Artikel 13, stk. 1, litra a) || Artikel 41, stk. 3 
 - || Artikel 13, stk. 1, litra b) || Artikel 41, stk. 4, litra a) 
 Artikel 10 || Artikel 15 || Artikel 50-60 
 Artikel 10a || Artikel 14 || Artikel 25 
 Artikel 10b || Artikel 14a || Artikel 27 
 Artikel 10c || Artikel 14b || Artikel 74 
 Artikel 11, stk. 1 || Artikel 16, stk. 1 || Artikel 33 og 34 
 Artikel 11, stk. 2 || Artikel 16, stk. 2 || Artikel 29 
 Artikel 11, stk. 3 || Artikel 16, stk. 3 || Artikel 36, stk. 2 
 Artikel 11, stk. 4 || Artikel 16, stk. 4 || - 
 Artikel 11, stk. 5 || Artikel 16, stk. 5 || Artikel 45, stk. 4 
 Artikel 11, stk. 6 || Artikel 16, stk. 6 || Artikel 45, stk. 3 
 Artikel 11, stk. 7 || Artikel 16, stk. 7 || Artikel 31, stk. 2 og artikel 35, stk. 1 
 Artikel 12 || Artikel 17 || Artikel 18 
 Artikel 13 || Artikel 18 || Artikel 73 
 Artikel 14 || Artikel 19 || Artikel 75 
 Artikel 15 || Artikel 20 || Artikel 84 
 Artikel 15a || Artikel 20a || Artikel 77 
 Artikel 16 || Artikel 22 || - 
 Artikel 17 || Artikel 23 || - 
 - || Artikel 21 || - 
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
              1.1.    Forslagets/initiativets betegnelse 
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art 
              1.4.    Mål

              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse 
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger 
              1.7.    Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r) 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
              2.1.    Bestemmelser
om kontrol og rapportering 
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolsystem 
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme 
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne 
              3.2.1. Sammenfatning af de
anslåede virkninger for udgifterne 
              3.2.2. Anslåede virkninger
for aktionsbevillingerne 
              3.2.3. Anslåede virkninger
for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed med
indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjemands bidrag
til finansieringen 
              3.3.    Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT

1.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
1.1.                
Forslagets/initiativets betegnelse 

Forslag
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring
af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr.
1223/2009. 
Denne
finansieringsoversigt omfatter også omkostninger i forbindelse med forslaget
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, der er baseret på samme organisations- og it-infrastruktur
som fastsat ved dette forslag. 

1.2.                
Berørt(e) politikområde(r) inden for
ABM/ABB-strukturen[64]

Sundhed
for Vækst

1.3.                
Forslagets/initiativets art 

X
Forslaget/initiativet drejer sig om en ny foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en
forberedende foranstaltning[65]

¨ Forslaget/initiativet drejer sig om forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning 

1.4.                
Mål
1.4.1.          
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske
mål, som forslaget/initiativet vedrører 

På
området for medicinsk udstyr er målet med forslagene 
1)
at sikre et højt niveau for menneskers sundhed og sikkerhed 
2)
at sikre et velfungerende indre marked og 
3)
at fremme innovation inden for medicinsk teknologi til gavn for
patienter og sundhedspersoner.

1.4.2.          
Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter 

Specifikt mål nr. 1: Etablere mekanismer til
at sikre en harmoniseret gennemførelse af reglerne om medicinsk udstyr i alle
medlemsstater med en bæredygtig, effektiv og troværdig forvaltning på EU-niveau
med adgang til intern og ekstern teknisk, videnskabelig og klinisk ekspertise,
hvilket muliggør en bedre koordinering og ressourcedeling mellem
medlemsstaterne. 
Specifikt mål nr. 2: Øge gennemsigtigheden i
forbindelse med medicinsk udstyr på EU-markedet, herunder deres sporbarhed. 
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Sundhed
for Vækst
Kommissionens
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Sundhed for
Vækst-programmet for perioden 2014-2020 (KOM(2011) 709) nævner bidrag til
målsætninger for EU-lovgivningen på området for medicinsk udstyr som en af de
foranstaltninger, der skal finansieres under programmet. 

1.4.3.          
Forventede resultater og virkninger

Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
For
patienter og sundhedspersoner: Højt niveau for menneskers sundhed og sikkerhed,
tilfælde af bevidst omgåelse af de juridiske krav (f.eks. PIP-sagen) forhindres
eller opdages hurtigt. Høj grad af gennemsigtig og sporbarhed for medicinsk
udstyr på markedet (f.eks. offentlig adgang til Eudamed, UDI, implantatkort,
sammendrag af sikkerhed og ydeevne), der muliggør beslutningstagning og
opfølgning på et mere velinformeret grundlag. Høj grad af tillid til
EU-forordningerne. 
For
fabrikanter af medicinsk udstyr: Lige vilkår som følge af klarere regler og
forpligtelser, særlig til gavn for det store flertal af fabrikanter, som
allerede respekterer ånden i den nuværende lovgivning. Fordele ved et indre
marked, der fungerer mere gnidningsløst. Støtte til innovation som følge af
forudsigelige lovgivningsmæssige rammer (f.eks. tidlig videnskabelig
rådgivning). Lavere samlede administrative byrder som følge af central
registrering af udstyr og indberetning af alvorlige forhold. 
For
bemyndigede organer: Sikre deres rolle i vurderingen af medicinsk udstyr, før
udstyret bringes i omsætning. Lige vilkår som følge af klarere regler og
forpligtelser, særlig til gavn for de bemyndigede organer, som allerede
respekterer ånden i den nuværende lovgivning. Styrkelse af deres stilling i
forhold til fabrikanterne.
For
de nationale myndigheder: Styrkelse af deres håndhævelsesbeføjelser. Klar
retlig ramme for deres koordinering og ressource- og arbejdsdeling. 

1.4.4.          
Virknings- og resultatindikatorer 

Angiv indikatorerne
til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Antal
patienter, der har lidt skade på grund af usikre medicinsk udstyr.
Antal
udpegede bemyndigede organer, deres kompetenceområder og
diversificeringsniveauet. 
Antal
registreringer (medicinsk udstyr, erhvervsdrivende, attester), indberetninger
om forhold, enkeltsansøgninger om kliniske afprøvning og
markedstilsynsforanstaltninger i Eudamed-databasen med dens mange nye
elektroniske systemer.
Antal
foreløbige overensstemmelsesvurderinger "hentet" under
kontrolmekanismen og antal bemærkninger udsendt af Koordinationsgruppen for
Medicinsk Udstyr.
Antal
koordinerede aktioner mellem nationale kompetente myndigheder, hvad angår
sikkerhedsspørgsmål, efter at udstyret er bragt i omsætning (overvågning og
markedstilsyn).
Antal
"grænsetilfælde", der er løst. 
Antal
udstyr forsynet med et UDI-system, der er i overensstemmelse med international
praksis.

1.5.                
Forslagets/initiativets begrundelse 
1.5.1.          
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt 

De
nuværende retlige rammer er blevet kritiseret for ikke i tilstrækkelig grad at
sikre patientsikkerheden i det indre marked og for at være uigennemsigtige.
Kritikken er blevet endnu større, efter at de franske sundhedsmyndigheder fandt
ud at, at en fransk fabrikant (Poly Implant Prothèse, PIP) igennem flere
år tilsyneladende har anvendt industriel silikone i stedet for medicinsk
silikone til fremstilling af brystimplantater i modstrid med godkendelsen fra
det bemyndigede organ og til skade for tusinder af kvinder verden over. 
I
et indre marked med i øjeblikket 32 deltagende lande (EU, EFTA og Tyrkiet) og
under konstant teknologisk og videnskabelig udvikling, er der opstået
betydelige forskelle i fortolkningen og anvendelsen af reglerne, hvilket
undergraver de vigtigste mål med direktiverne, dvs. medicinsk udstyrs sikkerhed
og dets frie bevægelighed i det indre marked. Der findes desuden huller eller
uklarheder i lovgivningen med hensyn til visse produkter (f.eks. produkter, der
er fremstillet af ikke-levedygtige humane væv eller celler, implantable eller
andre invasive produkter til kosmetiske formål). 
Denne
revision sigter mod at afhjælpe disse mangler og huller og mod at få indført en
solid, gennemsigtig og bæredygtig reguleringsramme, som er "egnet til
formålet".

1.5.2.          
Merværdien ved en indsats fra EU's side 

Den
foreslåede revision af de eksisterende direktiver om medicinsk udstyr, der skal
integrere ændringen af Lissabontraktaten på folkesundhedsområdet, kan kun nås
på EU-plan. Forslagene er baseret på artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra
c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). 
Det
er nødvendigt, at EU handler for at forbedre beskyttelsen af folkesundheden for
alle europæiske patienter og brugere samt for at forhindre, at medlemsstaterne
vedtager forskellige produktbestemmelser, hvilket ville føre til en yderligere
opsplitning af det indre marked. Harmoniserede regler og procedurer giver
fabrikanter, navnlig små og mellemstore virksomheder, der udgør over 80 % af
sektoren, mulighed for at mindske omkostningerne i forbindelse med nationale
lovgivningsmæssige forskelle, samtidig med at alle europæiske patienter og
brugere sikres et højt og ensartet sikkerhedsniveau. I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet og nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i
traktaten om Den Europæiske Union, går dette forslag ikke videre, end hvad der er
nødvendigt for at nå disse mål.

1.5.3.          
Erfaringer fra lignende foranstaltninger

I
de eksisterende direktiver om medicinsk udstyr, som stammer fra 1990'erne, er
der fastsat harmoniserede krav til medicinsk udstyr, der bringes i omsætning i
EU. Men de indeholder ikke mekanismer til at sikre en harmoniseret
gennemførelse. Som nævnt under 1.5.1 er der opstået betydelige forskelle i
fortolkningen og anvendelsen af reglerne, hvilke undergraver de vigtigste mål
med direktiverne, dvs. medicinsk udstyrs sikkerhed og dets frie bevægelighed i
det indre marked. 
Desuden
er der i forbindelse med udarbejdelsen af disse forslag taget hensyn til
erfaringer fra en analyse af de mangler, der blev afdækket i forbindelse med
PIP-sagen. 

1.5.4.          
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og
eventuel synergivirkning

Der
forventes bedre sammenhæng med anden lovgivning (f.eks. vedrørende lægemidler,
fødevarer, biocider, kosmetiske produkter) i form af bedre afgrænsning af de
forskellige anvendelsesområder og/eller i forhold til løsning af "grænsetilfælde".
Der
forventes synergier med lovgivningen vedrørende lægemidler, særlig hvad angår
vurderingen af lægemiddel-udstyr-kombinationsprodukter og hvad angår klinisk
forskning vedrørende lægemidler (i forbindelse med det reviderede direktiv om
kliniske forsøg), og vedrørende medicinsk udstyr (i forbindelse med dette
forslag) og/eller undersøgelser til evaluering af ydeevne med udstyr til in
vitro-diagnostik (i forbindelse med forslaget til en forordning om udstyr til
in vitro-diagnostik). 

1.6.                
Varighed og finansielle virkninger 

¨ Forslag/initiativ af begrænset
varighed 
–     
¨  Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ 
–     
¨  Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ 
X Forslag/initiativ af
ubegrænset varighed
–     
Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2014 til
2017
–     
derefter gennemførelse i fuldt omfang.

1.7.                
Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)[66] 

X Direkte central forvaltning ved Kommissionen 
¨ Indirekte central forvaltning ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–     
¨  gennemførelsesorganer 
–     
¨  organer oprettet af Fællesskaberne[67]

–     
¨  Nationale offentligretlige organer/organer med offentlige
tjenesteydelsesopgaver 
–     
¨  personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i
henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er identificeret
i den relevante basisretsakt, jf. finansforordningens artikel 49 
¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne 
¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande 
¨ Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer (angives nærmere)
Hvis der angives flere
forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet
"Bemærkninger".
Bemærkninger 
Kommissionen
agter at sikre de berørte tjenester via direkte central forvaltning gennem sine
egne tjenester, navnlig via FFC med henblik på teknisk, videnskabelig og
logistisk støtte. 
Direkte
central forvaltning fra Kommissionens side gælder også for videreudviklingen og
forvaltningen af Eudamed (elektroniske systemer vedrørende UDI, central
registrering af medicinsk udstyr, erhvervsdrivende og attester, central
indberetning af overvågningssager, markedstilsynsforanstaltninger; kliniske
afprøvninger) og it-redskabet for bemyndigede organers meddelelse af
oplysninger vedrørende nye ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af
højrisikoudstyr og deres "indkaldelse af" foreløbige vurderinger i
forbindelse med kontrolmekanismen.
Det bør
fremhæves, at de fire EFTA-lande (via EØS-aftalen og aftalen om gensidig
anerkendelse med Schweiz) og Tyrkiet (via toldunionsaftalen) deltager i
forvaltningen. 

2.                      
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
2.1.                
Bestemmelser om kontrol og rapportering 

Angiv hyppighed og
betingelser.
Den
fremtidige Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG), der er nedsat ved
denne forordning, og dens særlige arbejdsgrupper vil udgøre en platform for regelmæssig
drøftelse spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af det nye regelsæt. 
Ti
år efter ikrafttrædelsen skal Kommissionen aflægge rapport til
Europa-Parlamentet og Rådet om resultaterne af "pakken for medicinsk
udstyr". Rapporten skal omhandle de nye reglers virkning, hvad angår
folkesundhed og patientsikkerhed, det indre marked og medikoindustriens innovationsevne
og konkurrenceevne (med særlig vægt på små og mellemstore virksomheder).
Kommissionen bør høre de kompetente myndigheder og de berørte parter
(sundhedspersoner, patienter, fabrikanter og bemyndigede organer), når den
udarbejder sin rapport.

2.2.                
Forvaltnings- og kontrolsystem 
2.2.1.          
Konstaterede risici 

Risici i forbindelse med Eudamed:
Udviklingen
af den fremtidige Eudamed-database kan blive for kompliceret og vil ikke kunne
opfylde behovene hos de nationale kompetente myndigheder, de bemyndigede
organer, erhvervslivet og den brede offentlighed. 
It-infrastrukturen
vil ikke kunne understøtte registreringen af alt medicinsk udstyr, der bringes
i omsætning på EU-markedet (flere hundrede tusinde), eller indberetningen af
alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (flere
tusinde om året), indberetningen af markedstilsynsforanstaltninger eller
indgivelsen af enkeltansøgninger om kliniske afprøvninger og indberetning af
relaterede alvorlige hændelser. 
Der
vil kunne lækkes oplysninger fra de ikke-offentligt tilgængelige dele af
Eudamed-databasen med følsomme personlige og kommercielle oplysninger, f.eks.
ved hacking eller softwarefejl. 
Risici i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af medicinsk
udstyr:
På
datoen for de nye forordningers anvendelse vil der ikke være blevet udpeget et
tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav,
hvilket vil kunne føre til, at fabrikanterne skal vente længere tid på at få
deres udstyr godkendt.
Kontrolmekanismen
vil blive brugt på en måde, der på urimelig vis vil kunne forsinke innovativt
medicinsk udstyrs adgang til markedet.
It-redskabet
for anmeldelse af oplysninger om nye applikationer og/eller indgivelse af
foreløbige vurderinger fra de bemyndigede organers side, som indeholder
kommercielt følsomme oplysninger, vil kunne afsløre fortrolige oplysninger,
f.eks. ved hacking eller softwarefejl.

2.2.2.          
Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 

Kontrolmetoder for så vidt angår risici i forbindelse med Eudamed: 
Udviklingen
af Eudamed prioriteres højt og med en høj grad af følsomhed for så vidt angår
dens funktionsmåde. 
Tætte
og regelmæssige kontakter mellem Kommissionens tjenestegrene, der er ansvarlige
for forvaltningen af den lovgivningsmæssige ramme, og it-udviklerne.
Tætte
og regelmæssige kontakter mellem Kommissionens tjenestegrene/it-udviklerne og
de fremtidige brugere af it-infrastrukturen. 
Kontrolmetoder for så vidt angår risici i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingen af medicinsk udstyr: 
Den
styrkede og koordinerede overvågning af bemyndigede organer i forbindelse med
det "umiddelbare tiltag", som blev iværksat efter PIP-skandalen,
tager allerede højde for de fremtidige krav, der er fastsat i forslaget, og
støtter således en smidig overgang. 
Kommissionen
udarbejder retningslinjer for at sikre en forholdsmæssig og smidig anvendelse
af de nye kontrolmekanismer. 
Udviklingen
af it-redskabet prioriteres højt med en høj grad af følsomhed for så vidt angår
dens funktionsmåde.

2.3.                
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og
uregelmæssigheder 

Angiv eksisterende og
påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Ud
over at anvende alle forskriftsmæssige kontrolmekanismer vil Kommissionens
ansvarlige tjenestegrene udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i tråd
med Kommissionens nye strategi for bekæmpelse af svig (Commission Anti-fraud
Strategy - CAFS), der blev vedtaget den 24. juni 2011, for bl.a. at sikre, at
dens interne kontrolordninger til bekæmpelse af svig er i fuld overensstemmelse
med CASF, og at dens tilgang til forvaltning af risiko for svig er gearet til
at afdække områder med risiko for svig og til passende modforanstaltninger. Om
nødvendigt vil der blive etableret netværksgrupper og passende it-redskaber til
at analysere tilfælde af svig i tilknytning til finansieringen af
gennemførelsesaktiviteter i forbindelse med forordningerne om medicinsk udstyr.
På baggrund heraf gennemføres der en række foranstaltninger, bl.a.: 
- beslutninger,
aftaler og kontrakter, som følger af finansieringen af
gennemførelsesaktiviteterne i forbindelse med forordningerne om medicinsk
udstyr, giver udtrykkeligt Kommissionen, herunder OLAF, og Revisionsretten ret
til at foretage revisioner, kontroller og inspektioner på stedet
-
under evalueringsfasen for en indkaldelse af forslag/udbud kontrolleres
forslagsstillerne og tilbudsgiverne i forhold til de offentliggjorte
udelukkelseskriterier på grundlag af erklæringer og systemet for tidlig
varsling (EWS) 
-
reglerne for støtteberettigede omkostninger vil blive forenklet i
overensstemmelse med bestemmelserne i finansforordningen
-
regelmæssig efteruddannelse i svig og uregelmæssigheder gives til alt
personale, der er involveret i kontraktforvaltning, samt til revisorer og
kontrolansvarlige, som kontrollerer støttemodtagernes erklæringer på stedet.
Desuden
vil Kommissionen kontrollere, at reglerne vedrørende interessekonflikter, der
er indeholdt i forslaget, bliver nøje overholdt. 

3.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.                
Berørt(e) udgiftspost(er) på budgettet og
udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 

·      Eksisterende udgiftsposter i budgettet 
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den
flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
Operationelle ressourcer, der er nødvendige til
gennemførelse af dette initiativ, vil være omfattet af de foreslåede
bevillinger under Sundhed for Vækst-programmet 2014-2020.
 Udgifts-område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse: Sundhed for Vækst-programmet] || OB/IOB ([68]) || fra EFTA-lande[69] || fra kandidat-lande[70] || fra tredje-lande || i.h.t. finans­forordningens artikel 18, stk. 1, litra aa) 
 3 || 17.03.XX.   || OB/IOB || JA/NEJ || JA/NEJ (det skal besluttes, om Tyrkiet – inden for rammerne af told­unionen, og som kandidat­land – bør bidrage.) || JA/NEJ || JA/NEJ 

3.2.                
Anslåede virkninger for udgifterne 
3.2.1.                
Sammenfatning af de anslåede virkninger
for udgifterne (i løbende priser) 

i mio. EUR (3 decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || Nummer 3 || Unionsborgerskab (Sundhed for Vækst-programmet) 
 GD SANCO ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT 
  Aktionsbevillinger[71] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer: 17.03.XX[72] || Forpligtelser || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalinger || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillinger for særprogrammer[73] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD SANCO || Forpligtelser || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalinger || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48,376 
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalinger || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48,376 
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 3B i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalinger || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48,376 
Hvis flere
udgiftsområder påvirkes af forslaget/initiativet:
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-4 i den flerårige finansielle ramme (referencebeløb) || Forpligtelser || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || "Administration" 
i mio. EUR (3 decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT 
 GD SANCO || 
  Menneskelige ressourcer || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Andre administrationsudgifter || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 I ALT GD SANCO || Bevillinger || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
i mio. EUR (3 decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Betalinger || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne 

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger 
–     
X  Forslaget/initiativet
medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT || 
 RESULTATER || 
 ||   || Type resultater[74] || Resul­tater­nes gnsn. om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Omkost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Samlede resultater (antal) || Samlede omkost­ninger 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1 || Indføre mekanismer til sikring af en ensartet anvendelse af reglerne i alle medlemsstater med en bæredygtig, effektiv og troværdig forvaltning på EU-niveau med adgang til intern og ekstern teknisk, videnskabelig og klinisk ekspertise, hvilket muliggør en bedre koordinering og ressourcedeling mellem medlemsstaterne || 
 || Re­sultat || MDCG-møder ||   || 80 møde­dage || 1,873 ||   80 møde­dage || 1,910 || 80 møde­dage || 1,948 || 80 møde­dage || 1,987 || 80 møde­dage || 2,027 ||   80 mø­de­dage || 2,068 ||   80 møde­dage || 2,068 ||   ||   13,881 
 || Re­sultat || Tekniske og viden­skabelige udtalelser og rådgivning ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 || Re­sultat || Auditter/"fæl­les vurderinger" vedr. 80 bemyndigede organer ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 || 
 SPECIFIKT MÅL Nr. 2 || Øge gennemsigtigheden i forbindelse med medicinsk udstyr på EU-markedet, herunder udstyrets sporbarhed || 
 - Resultat || Eudamed (med 6 elektroniske systemer: UDI, registrering, attester, kliniske afp., overvågning, markedstilsyn) fra 2018 med statistisk analyse/"busi­ness intelligence" m.h.p. signal­påvisning ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 || 
 - Resultat || Oversættelser, informationskampagner, publikationer osv. ||   || skal fast­læg­ges || 0,520 || skal fast­læg­ges || 0,531 || skal fast­lægges || 0,541 || skal fast­lægges || 0,552 || skal fast­læg­ges || 0,563 || skal fast­læg­ges || 0,574 || skal fast­læg­ges || 0,574 ||   || 3,855 || 
 Subtotal for specifikt mål nr. 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 || 
   || 
 OMKOSTNINGER I ALT ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 || 

3.2.3.          
Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.    
Resumé 

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
administrationsbevillinger 
–     
X  Forslaget/initiativet
medfører anvendelse af administrationsbevillinger som anført herunder:
i mio. EUR (3
decimaler)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT 
 UDGIFTSOM­RÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Andre administrations­udgifter || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5[75] i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrations­udgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Anslået behov for
menneskelige ressourcer 

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige
ressourcer 
–     
X  Forslaget/initiativet
medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst
én decimal)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År >2019 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemandsstillinger og midlertidigt ansatte) 
 17 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter): FTE)[76] 
 XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77] || - i hovedsædet[78] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (KA, V, UNE- indirekte forskning)) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX angiver det
berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil
blive dækket ved hjælp af det personale, som GD SANCO allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i GD SANCO, eventuelt suppleret med
yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den
årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige
begrænsninger. 16 AD/FTE og 3 AST/FTE).
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || Kontrol med korrekt gennemførelse af denne forordning, udarbejdelse af delegerede retsakter/gennemførelsesretsakter og vejledning, udvikling af nye elektroniske systemer til Eudamed (i samarbejde med it-personale), tilrettelæggelse og ledelse af "fælles vurderinger" af bemyndigede organer og kontrol med medlemsstaterne udpegnings- og overvågningsproces, koordinering af markedstilsynsaktiviteter med EU-dækkende indvirkning, opfølgning af de nationale beskyttelsesforanstaltninger og forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, internationalt reguleringssamarbejde. forvaltning af Udvalget for Medicinsk Udstyr (udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011. 
 Eksternt personale ||   

3.2.4.          
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle
ramme 

–     
X  Forslaget/initiativet
er foreneligt med den nye flerårige finansielle ramme for 2014-2020.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde
i den flerårige finansielle ramme.
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes,
eller at den flerårige finansielle ramme revideres[79].
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.

3.2.5.          
Tredjemands bidrag til finansieringen 

–     
Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser
om samfinansiering med tredjemand. 
–     
Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om
samfinansiering, jf. følgende overslag:
Bevillinger i mio. EUR (3 decimaler)
   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I alt 
 Organ, som deltager i samfinansieringen (angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Samfinansierede bevillinger I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Anslåede virkninger for indtægterne 

–     
¨  Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for
indtægterne.
–     
¨  Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–     
1.  for egne indtægter
–     
2.  for diverse indtægter
i mio. EUR (3 decimaler)
 Indtægtspost på budgettet || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[80] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Efterfølgende år 
 Artikel …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
For diverse indtægter,
der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der
påvirkes.
Det oplyses, hvilken
metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.
[1]               EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.
[2]               EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
[3]               EU's medlemsstater, EFTA-landene og Tyrkiet. 
[4]               EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
[5]               Se
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21.
[7]               EUT C 202 af 8.7.2011, s. 7.
[8]               Beslutning af 14. juni 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/da/texts-adopted.html.
[9]               EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.
[10]             EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.
[11]             EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. 
[12]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[13]             Formandens meddelelse til Kommissionen af 10.11.2010:
Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers,
K(2010)7649 endelig.
[14]             I form af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 765/2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse
med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr.
339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30) og Europa-Parlamentets og Rådets
afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter og om
ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82). 
[15]             http://www.ghtf.org/.
[16]             Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet
om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i
overensstemmelse artikel 12a i direktiv 93/42/EØF, KOM(2010) 443 endelig.
[17]             EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45. 
[18]             I overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, i forordning
(EØF, Euratom) nr. 1182/71 af 3. juni 1971 om fastsættelse af regler om tidsfrister,
datoer og tidspunkter (EFT L 124 af 8.6.1971, s. 1) forstås der ved dage som
omhandlet i denne forordning kalenderdage.
[19]             EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18. Dette direktiv vil blive
afløst af Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 (EUT L 212 af 9.8.2012, s.
3) med virkning fra den 29. august 2013. 
[20]             KOM(2012) 369.
[21]             EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59. 
[22]             EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1. 
[23]             EUT C […] af […], s. […].
[24]             EUT C […] af […], s. […].
[25]             EUT C […] af […], s. […].
[26]             EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. 
[27]             EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
[28]             EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
[29]             EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
[30]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[31]             EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.
[32]             EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.
[33]             EUT L 275 af 20.10.2011, s. 38.
[34]             EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24.
[35]             EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24.
[36]             EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.
[37]             EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22.
[38]             EFT L 1 af 3.1.1994, s. 3.
[39]             EFT L 114 af 30.4.2002, s. 369.
[40]             EFT 217 af 29.12.1964, s. 3687.
[41]             EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37, som ændret ved Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 98/48/EF af 20. juli 1998 (EFT L 217 af 5.8.1998,
s. 18).
[42]             EUT L […] af […], s. […].
[43]             EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
[44]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30. 
[45]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82.
[46]             Domstolens dom af 28. juli 2011 i de forenede sager
C-400/09 og C-207/10.
[47]             EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21.
[48]             KOM(2010) 443 endelig.
[49]             EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45. 
[50]             EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
[51]             EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.
[52]             EUT L […] af […], s. […].
[53]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13. 
[54]             EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36.
[55]             EUT L […] af […], s. […].
[56]             EUT L […] af […], s. […].
[57]             EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
[58]             EUT L 136 af 29.5.2007, s. 3.
[59]             EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.
[60]             EUT L af 9.8.2012, s. 3.
[61]             EFT L 39 af 15.2.1980.
[62]             EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28.
[63]             EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.
[64]             ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse)
– ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[65]             Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) og b), i
finansforordningen.
[66]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og
henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.
[68]             OB = opdelte bevillinger / OIB = ikke opdelte bevillinger.
[69]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. 
[70]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[71]             Omkostninger til it-udvikling og til teknisk/videnskabelig
støtte. 
[72]             Omkostningerne til finansieringen dækkes af bevillingerne
til Sundhed for Vækst-programmet på budgetposten vedrørende den relevante
målsætning i programmet.
[73]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[74]             Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal
leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej
osv.).
[75]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[76]             KA= kontraktansatte, V: vikarer UED: unge eksperter ved
delegationerne, LA= lokalt ansatte, UNE = udstationerede nationale eksperter. 
[77]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne
(tidligere BA-poster).
[78]             Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for
Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
[79]             Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
[80]             Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told,
sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløb, hvorfra
opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.