CELEX: 51981PC0819
Language: it
Date: 1982-01-11
Title: MODIFICA DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO recante modifica delle direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali (Presentata dalla Commissione al Consiglio a norma dell articolo 149 , par . 2 del trattato CEE )

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 819
Vol. 1981/0229
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                         COM(81 ) 819 def .
                                         Bruxelles , 1*11 gennaio 1982
                            DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                                                       ■      -
  recante                            retti ve 65 / 65 / CEE , 75 / 318 / CEE e 75 / 319 / CEE
  per i l/ravvicinamento xdelle disposizioni legislative ,, regolamentari
  e amministrative relative alle specialità medicinali
                 2
                  SciU
                  Sorti   ? p Cl.
          \ c' •
           WA
                        G:hc..i '
  ( Presentata dalla Commissione al Consiglio a norma dell articolo
    149 , par . 2 del trattato CEE )
  COW ( 81 ) 819 def .
 ---pagebreak---                                                        us*\
                                      Relazione
1 . Il 4 dicembre 1980 , la Commissione ha presentato al Consiglio una
    proposta di direttiva recante modifica delle direttive 65 / 65 / CEE ,
    75 / 318/ CEE e 75 / 319/ CEE per il ravvi cinamneto delle disposizioni
    legislative , regolamentari e amministrative in materia di specialità
    medicinali CGU C 355 del 31 dicembre 1980 ).
2 . Conformemente all' articolo 100 del trattato , il Comitato economico
    e sociale e il Parlamento europeo hanno adottato un parere sulla
    proposta rispettivamente il 29 giugno 1981(doc . CS 676 / 81 e il
    16 ottobre 1981 ( doc . RE 74.859 ). In questo parere sono stati proposti
    alcuni emendamenti .
3 . La Commissione accetta alcuni emendamenti e modifica la sua proposta
    in merito ai seguenti punti :
           - sostituzione del termine " data-sheet " con "product-summary"
              nel testo inglese
           - articolg^l : paragrafo 2 , punti 5.7 e 5.10
              paragrafo 5
           - articolo 2 , paragrafo 2
           - articolo 3
              "Articolo 9, punto 3 ,
               Articolo 13 , punto 1
               Articolo 14, punto 1 ."
 ---pagebreak---   Modifica cella proposta dì di retti vs del Consiglio recante modi fi               a ael Le
  direttive 65 / 65 / CES  ? 5 / 51g / CEEe 75 / 319 / Cfc£ per il ravvi c inamarite del le
  disposizioni- legislative ,, regoiamemari e arcimni strati ve in materia di
  specialità medicinali »
 1 . Nella versione inglese , il termine data-sheet che compare nel terze
     considerando ,, nonché all' articolo 1 , paragrafo 2 , secondo comma e
     paragrafo 3 , secondo e quarto comma ,, viene sostituito con il termine
     "product-sumirisry ",
 2 . L' articolo 1 , paragrafo 2 viene modi vi cato come segue ;
            5.7 .  posologie e modo di somministrazione per bambini e adu lti
           5,10 . effetti sulle capacità di guida e di azionamento di macchine
3 * L' articolo 1 , paragrafo 5 , viene modificato come segue :
           L' articolo 9 bis seguente viene inserito dopo l ! articoi.o 9%
           " Dopo il rilascio de l l ' autor i zzaz ione , il responsabile
           dell' immissione in commercio deve tener conto , per quanto riguarda
           il metodo di controllo di cui all' articolo 4 , paragrafo 7 ,
           dell 'aggiornamento tecnico e del progresso della scienza e deve
           introdurre le necessarie modifiche affinché la specialità medicinale
           venga controllata in base ai metodi scientifici comunemente
           ac cettat i .
4 . L' articolo 2 , paragrafo 2 , viene modificato come segue :
          Nella prima parte ,, titolo C , viene inserito il seguente paragrafo 3 ;
          " 3 . Caratteri fisico-chimici in grado di modificare la biodi sponibi-'. irà .
                Le seguenti informazioni , riguardanti i principi attivi , iscritti
                o meno nelle farmacopee , vengono fornite nell' ambito della
                descrizione generale dei_ P£J_n c_igj , quando condizionano la
                biodisponibilità dei. medicinale ;
                - forma cristallina e coefficienti di solubilità ,
                - dimensioni delle particelle , eventualmente previa
                  polverizzazione ,
                - stato di idratazione ,
                - coefficiente di separazione olio / acqua .
                Le prescrizioni dei primi tre trattini non si applicano alle
                sostanze usate unicamente in soluzione ."
 ---pagebreak---                                                 - J -
5 . L' articolo 3 viene modificato come segue :
          " Articolo 9
            3 . Il comitato notifica immediatamente quest' informazione agli
                Stati membri .
            Articolo 13
            1 . Per agevolare le eventuali deliberazioni del comitato , le
                competenti autorità redigono una relazione che valuta i risultati
                delle prove analitiche , tossico-farmacologiche e cliniche di
                qualsiasi specialità contenente una nuova sostanza attiva , che
                formi per la prima volta oggetto di richiesta di autorizzazione
                all' immissione in commercio nello Stato membro interessato ,
                oppure di qualsiasi altra specialità a loro scelta, e in particolar
                modo se si tratta di una specialità per la quale il titolare
                de 1 1 ' autor i zzaz ~i one di immissione in commercio intenda seguire
                La procedura di cui all' articolo 9 .
            Articolo 14
            1 . Qualora venga fatto riferimento alla procedura illustrata nel
                presente articolo , il comitato delibera ed emette un parere
                motivato entro 60 giorni a decorrere dalla data in cui viene
                adito .
                Il Responsabile dell' immissione in commercio può ,, su richiesta ,
                esporre le sue ragioni oralmente o per iscritto prima che il
                 comitato emetta il proprio parere . Egli può inoltre ottenere la
                sospensione del termine di cui al comma precedente ".