CELEX: 51997PC0605
Language: pt
Date: 1997-11-17
Title: Proposta de recomendação do Conselho respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                          Bruxelas, 17.11.1997
                                          COM(97) 605 final
                                          97/0315 (CNS)
                       PROPOSTA DE
          RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e
             ao rastreio das dádivas de sangue
                 na Comunidade Europeia
                     (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     Exposição dos Motivos
       INTRODUÇÃO
  A preocupação permanente com a qualidade, a segurança e a eficácia do sangue e dos
  produtos sanguíneos na Comunidade Europeia levou a Comissão Europeia a
  recomendar, na sua Comunicação de Dezembro de 19941, a definição de uma
  estratégia comunitária em matéria de sangue, destinada a aumentar a confiança na
  segurança da cadeia de transfusão de sangue e a promover a auto-suficiência na
  Comunidade. O Conselho, na sua Resolução de Junho de 19952, convidou a
  Comissão a prosseguir os seus esforços no sentido de definir essa estratégia,
  utilizando por base as actividades que tinha proposto. Em Novembro de 1996, a
  Resolução do Conselho3 relativa à estratégia de segurança das transfusões e à
  auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue particularizou os elementos
  constitutivos da estratégia, ao solicitar o desenvolvimento de uma abordagem
  coordenada da segurança do sangue e dos produtos sanguíneos e convidando a
  Comissão a apresentar com urgência propostas baseadas nas conclusões e
  recomendações do Colóquio sobre segurança e auto-suficiência em sangue, realizado
  em Adare, Irlanda4. Respondendo a este convite, a Comissão tem prosseguido as
  actividades destinadas a fazer evoluir a definição desta estratégia, concentrando-se,
  numa primeira fase, na necessidade de estabelecer requisitos comuns relativos à
  idoneidade dos dadores de sangue e de plasma, bem como ao rastreio das dádivas.
  Estes requisitos podem contribuir de maneira significativa para assegurar a qualidade
  e a segurança do sangue e do plasma necessários, para restabelecer a confiança dos
   cidadãos da Comunidade no sistema de transfusão do sangue e para contribuir para os
   esforços permanentes no sentido de se alcançar a auto-suficiência na Comunidade
   através de dádivas voluntárias não remuneradas.
        A CADEIA DE TRANSFUSÃO DO SANGUE
   A cadeia de transfusão do sangue inclui um elevado número de actividades
   complexas e inter-relacionadas: desde a vontade de cada pessoa dar sangue ou plasma
   para fins terapêuticos, passando pelas complexas precauções adoptadas na preparação
   tanto de componentes sanguíneos lábeis (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos,
   plaquetas e plasma) como de derivados estáveis preparados industrialmente (p. ex.:
   albumina, concentrados do factor de coagulação, inibidores de protease e
   imunoglobulinas), até à administração de qualquer um destes produtos a um doente e
   posterior acompanhamento. Cada fase exige que se dedique uma atenção meticulosa
   ao aspecto da segurança.
1
    Comunicação da Comissão sobre Segurança e Auto-suficiência em Sangue na Comunidade Europeia,
   COM(94)652 final, de 21.12.1994, 23p.
2
   JOC 164, de 30.06.1995, p. 1.
3
    JOC 374, de 11.12.1996, p. 1.
4
    Ministério da Saúde, Irlanda. Conclusões e Recomendações. Colóquio sobre segurança e
    auto-suficiência em sangue: uma ordem de trabalhos para a Comunidade Europeia. Adare, County
    Limerick, Irlanda. 4 a 6 de Setembro de 1996.
                                                  1
 ---pagebreak--- 3. Um dos elos cruciais desta cadeia, porém, são os requisitos que permitam garantir a
   aceitação de um indivíduo enquanto dador de sangue ou plasma e os relativos à
   pesquisa de doenças infecciosas nas dádivas de sangue ou plasma. Conforme a
   Comissão observou na sua Comunicação de 1994, o processo de selecção de dadores
   difere em toda a Comunidade, pelo que "conviria chegar a um acordo quanto às
   regras e práticas de selecção de dadores, incluindo novos dadores e dadores regulares,
   bem como dadores de sangue total, componentes celulares e plasma, que fossem
   aplicáveis em toda a Comunidade". Referia-se ainda aos diferentes requisitos de
   análise que existem na Comunidade e que constituem um entrave à transferência de
   sangue e à livre circulação de produtos sanguíneos, impedindo que se alcance o
   objectivo de auto-suficiência em sangue e plasma utilizados como produto de base na
   preparação de medicamentos. Estas variações existentes entre os Estados-membros da
   Comunidade Europeia contribuem para a falta de confiança não só entre os doentes
   mas também entre os próprios estabelecimentos de colheita de sangue.
4. A selecção de dadores e o rastreio das dádivas faziam parte dos tópicos debatidos no
   Colóquio de Adare pelos peritos dos Estados-membros, que recomendaram,
   nomeadamente, que fossem analisadas as actuais directrizes sobre selecção de
   dadores "tendo em vista a apresentação de propostas de critérios comuns a utilizar na
   Comunidade Europeia" e que fosse aplicado, em todos os Estados-membros, "um
   conjunto mínimo de testes de rastreio para analisar o sangue total e os componentes
   para transfusão, bem como o plasma para fraccionamento. Além disso, salientaram a
   necessidade de critérios a nível comunitário em matéria de identificação dos dadores,
   bem como a necessidade de determinar os elementos essenciais e os comportamentos
   de risco que devem ser identificados através de um questionário de triagem dos
   dadores.
5. A fim de estabelecer as bases de critérios comuns, a Comissão realizou, no início de
    1997, um inquérito sobre os regulamentos e as práticas dos Estados-membros
   relativos à selecção de dadores e ao rastreio das dádivas de sangue. Com este
   inquérito, pretendia-se fazer um levantamento dos requisitos legislativos existentes
   nos Estados-membros e das directrizes do Conselho da Europa e da Organização
   Mundial da Saúde, dos critérios de selecção de dadores de sangue total e de plasma,
   dos elementos abrangidos pelo questionário aos dadores e o exame físico, dos
   principais motivos de uma suspensão dos dadores, para segurança dos receptores, dos
   testes de rastreio actuais, exigidos para dádivas individuais de sangue total e de
   plasma obtidas através de aférese, e da interpretação de um resultado reactivo no teste
   inicial de rastreio de agentes infecciosos (por exemplo, VIH, HBV, HCV, sífilis)
   relativamente à utilização clínica da dádiva. Os resultados do inquérito, que foram
   discutidos na reunião de peritos nacionais em Junho de 1997, e as deliberações da
   própria reunião reflectiram claramente a existência de variações nos regulamentos e
   nas práticas em vigor nos Estados-membros. Os resultados do inquérito estão a ser
   apresentados num documento de trabalho dos serviços da Comissão intitulado "A
   idoneidade dos dadores de sangue e de plasma e o rastreio das suas dádivas: inquérito
   de 1997 aos regulamentos e às práticas dos Estados-membros da Comunidade
   Europeia".
 ---pagebreak--- 3.      REQUISITOS EXISTENTES E REQUISITOS PROPOSTOS
6. A Directiva 89/38l/CEE5 alargou o âmbito de aplicação da legislação farmacêutica
    por forma a incluir os requisitos de qualidade, segurança e eficácia relativos aos
    medicamentos derivados do sangue e do plasma preparados industrialmente, mas
    excluiu especificamente o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem
    humana. Relativamente às medidas que os Estados-membros deverão tomar a fim de
    evitar a transmissão de doenças infecciosas pelo sangue e plasma utilizados como
    produto de base no fabrico de medicamentos e que estiverem abrangidas pelas
    alterações a introduzir nos requisitos de ensaio previstas no artigo 6o da directiva, o
    artigo 3o remete para a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e para as
    recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial da Saúde,
    nomeadamente quanto à selecção e ao controlo dos dadores de sangue e de plasma. A
    directiva não prevê a adaptação nem ao progresso científico e técnico, nem a
    requisitos recomendados ou publicados sobre selecção de dadores que possam ter
    surgido após 1989, data da sua adopção. Além disso, uma vez que o n° 2 do artigo Io
    da directiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o
    plasma e as células sanguíneas de origem humana, podem surgir dificuldades na
    prática, quando se desconhecer o destino final da dádiva.
7. A Decisão 94/358/CE6 do Conselho aceitou, em nome da Comunidade Europeia, a
    Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia, cujo objectivo
    consiste em harmonizar as especificações de qualidade das substâncias e excipientes
    activos, por forma a facilitar a livre circulação de medicamentos nos países parte na
    Farmacopeia. Esta harmonização simplifica os requisitos de ensaios farmacêuticos e
    biológicos relativos às autorizações de comercialização. A monografia da
    Farmacopeia Europeia sobre "Plasma Humano para Fraccionamento" faz apenas
    referência às recomendações do Conselho da Europa relativas à selecção de dadores,
    que, portanto, não são obrigatórias.
8. A Directiva 95/46/CE7 do Conselho trata da protecção das pessoas singulares no que
    diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados. Esta
    directiva exige que determinados dados sensíveis, designadamente os relacionados
    com a saúde das pessoas, sejam objecto de uma protecção reforçada. Abrange apenas
    os dados pessoais e não os tornados anónimos, de modo a que a pessoa deixe de ser
     identificável. É proibido o tratamento de dados médicos, a menos que a pessoa a
     quem se referem os dados dê o seu consentimento explícito. Todavia, esta proibição
     não se aplica quando o tratamento dos dados for necessário para efeitos de medicina
     preventiva, diagnóstico médico, prestação de cuidados e tratamentos médicos ou
     gestão dos serviços de saúde e quando o tratamento desses dados for efectuado por
     um profissional da saúde obrigado ao segredo profissional.
 9. Ao nível dos Estados-membros, o inquérito da Comissão salientou as variações
     significativas nos requisitos legislativos relativos à selecção de dadores e à análise
     das dádivas. Estas vão desde uma legislação exaustiva e pormenorizada, desenvolvida
 5
     JOL 181, de 28.06.1989, p. 44.
 6
     JOL 158, de 25.06.1994, p. 17.
 7
     JOL281,de23.11.1995,p.31.
 ---pagebreak---     recentemente, passando por regulamentos que datam de 1980, até directrizes
    nacionais não vinculativas. As revisões legislativas na área do sangue estão
    actualmente em curso em dois Estados-membros. Estas variações prejudicam a
    transferência de sangue (e de plasma) e a livre circulação de produtos sanguíneos e de
    plasma, impedindo, assim, que se alcance a auto-suficiência na Comunidade.
10. Assim, a fim de contribuir para a garantia de um elevado nível de protecção da saúde
    dos cidadãos da Comunidade e alcançar a auto-suficiência em sangue e plasma
    através de dádivas voluntárias não remuneradas, e tendo em conta as variações
    existentes tanto na legislação como nas práticas dos Estados-membros, a Comissão
    considera imperioso que os Estados-membros introduzam requisitos comuns que
    tenham por base recomendações acordadas. Estes devem basear-se nos resultados do
    inquérito e nos dados científicos mais recentes relativos à determinação da idoneidade
    dos dadores e ao rastreio das dádivas. Tal como referido num recente relatório do
    Grupo de Trabalho Nacional da Suécia sobre Auto-suficiência em Sangue8, "muitos
    cidadãos europeus não confiam na qualidade e na segurança dos produtos sanguíneos
    que não provenham dos seus próprios países. Apenas através da implementação de
    normas comuns se poderá aumentar a confiança entre os Estados-membros da
    Comunidade, reforçar a livre circulação do sangue e dos produtos sanguíneos e
    alcançar o objectivo de auto-suficiência da Comunidade". Em conformidade com o
    artigo 129° do Tratado CE, estes requisitos devem basear-se em recomendações do
    Conselho que visem promover práticas correctas e assegurar a coerência em toda a
    Comunidade, sem serem desproporcionadas em relação aos objectivos globais a
    alcançar, nomeadamente a segurança e a auto-suficiência da Comunidade em sangue
    e plasma e a protecção da saúde dos dadores. Para o efeito, as recomendações
    propostas devem incidir sobre a idoneidade e a elegibilidade dos dadores, os volumes
    colhidos e o rastreio das amostras das dádivas de sangue, devendo ser congruentes
    com o disposto na Directiva 89/3 81/CEE.
4.      IDONEIDADE DOS DADORES
11. Determinar a idoneidade de uma pessoa que se tenha oferecido para dar sangue ou
    plasma é um aspecto essencial para garantir a inexistência de efeitos deletérios para a
    sua própria saúde e para proteger a de futuros receptores dos produtos sanguíneos
    procedentes dessa dádiva. A fase inicial deste processo é a prestação de informações
    precisas e compreensivas ao candidato a dador sobre os benefícios e os perigos, tanto
    para a sua própria saúde como para a dos futuros receptores, associados à dádiva de
    sangue e plasma. Após o candidato a dador ter declarado a sua vontade de prosseguir,
    deverá proceder-se à identificação e ao registo do dador, ao arquivo desta informação
    num ficheiro de dados adequado, à verificação de certos parâmetros físicos e à
    compilação da história médica, para identificar e triar aqueles que podem representar
    riscos, quer para a sua própria saúde, quer para a dos receptores das suas dádivas.
12. Embora ainda não tenha sido plenamente demonstrada a verdadeira eficácia dos
    questionários escritos na triagem de dadores com comportamentos de alto risco nem
    Grupo de Trabalho Nacional da Suécia sobre Auto-suficiência em Sangue. Auto-suficiência da Europa
    em sangue e produtos sanguíneos: equilibrar a oferta e a procura. Documento de referência da
    declaração da Ministra da Saúde e dos Assuntos Sociais da Suécia, Margot Wallstrom, Reunião do
    Conselho (da Saúde), Luxemburgo, 5 de Junho de 1997, 6p.
                                                 4
 ---pagebreak---     tenha sido estabelecida a necessidade de um questionário exaustivo e comum a nível
    da Comunidade, devido especialmente às suas diferenças culturais, torna-se essencial
    que alguns elementos fundamentais e alguns comportamentos de risco sejam
    abordados durante o processo anterior à dádiva. Estes devem ser tratados num
    questionário escrito, ou numa entrevista com um profissional de saúde com formação
    adequada, ou em ambos, devendo cobrir várias doenças e afecções, bem como certos
    factores de risco sobre cuja inclusão exista um consenso científico sólido.
13. Os critérios de aceitação de dadores de sangue total e de plasma para aférese devem
    ser claramente estabelecidos, por forma a garantir que não existem efeitos deletérios
    para a saúde do dador, sendo necessário impor critérios suplementares para a
    protecção de futuros receptores dos produtos sanguíneos derivados da dádiva. Os
    dadores que, por uma entre muitas razões, possam ser considerados inelegíveis para
    dar sangue, quer temporária quer permanentemente, deverão receber um
    aconselhamento adequado. A discrição do médico é fundamental na determinação
    final da elegibilidade de um dador.
5.       INELEGIBILIDADE DOS DADORES
14. Um candidato a dador pode ser considerado inelegível para dar sangue ou plasma,
    quer temporária quer permanentemente, em qualquer momento do processo de
     dádiva. Diz-se que estas pessoas estão "suspensas" e o período durante o qual são
     consideradas inelegíveis varia de acordo com diversos factores. É importante que
     sejam conservados registos apropriados destas suspensões, de modo que, sem deixar
     de se respeitar a confidencialidade dos dados, a informação seja acessível a pessoas
     autorizadas, quer no local da dádiva, quer em caso de problemas de segurança. Esses
     registos manuais ou informáticos são frequentemente designados por registos de
     suspensão de dadores (DDR - Donor Deferral Registers).
15. O inquérito aos requisitos e às práticas existentes nos Estados-membros revelou um
     acordo geral quanto à suspensão permanente em situações específicas, como o
     VIH/SIDA, a hepatite C, a sífilis, etc. A suspensão temporária revelou não só uma
     uniformização entre Estados-membros no que respeita a algumas situações, mas
     também uma variação considerável relativamente a outros. Por exemplo, a suspensão
     temporária oscilava entre 6 e 12 meses para tatuagens, entre 2 e 5 anos após a
     recuperação de tuberculose, entre 1 e 2 anos após a recuperação de toxoplasmose,
     entre "cada serviço ou médico tem os seus próprios critérios" e 5 anos relativamente à
     hepatite A. Estas variações parecem reflectir a ausência de dados científicos
     concludentes sobre o período de suspensão de dadores, com base nos quais se possam
     tomar decisões sólidas. Uma informação complementar ao inquérito, apresentada à
     Comissão na sequência da reunião de peritos, reflectiu igualmente variações nas
     práticas. Para se chegar a critérios comuns, propõe-se, portanto, um período que
     corresponda à média dos períodos referidos nas respostas recebidas. A base científica
     para a adopção destes períodos de suspensão devem ser objecto de uma análise
     permanente.
 16. Nas situações em que um dador é temporariamente suspenso, devem ser tomadas
      medidas para que volte a ser considerado como dador no final do período de
      suspensão.
 ---pagebreak--- 6.      PROTECÇÃO DE DADOS
17. Embora as medidas tomadas pelos Estados-membros para garantir a protecção de
    dados relacionados com um dador de sangue ou plasma não tenham sido focadas no
    inquérito da Comissão, a Directiva 95/46/CE estabelece requisitos importantes.
    Devem ser tidas em conta medidas destinadas a garantir uma identificação positiva do
    dador, verificação de dados, protecção contra um acesso não autorizado à informação,
    aditamentos, supressões ou modificações dos dados, irregularidades e discrepâncias
    dos dados e segurança dos dados confidenciais. Isto é especialmente aplicável nos
    casos de suspensão.
18. O artigo 8o da directiva refere-se ao tratamento de categorias específicas de dados,
    incluindo os dados relativos à saúde. De acordo com este artigo, os Estados-membros
    proibirão o tratamento desses dados. Estabelece, porém, certos casos em que esta
    proibição não se aplica, por exemplo quando a pessoa em causa tiver dado o seu
    consentimento explícito para o tratamento desses dados, quando o tratamento dos
    dados for necessário para efeitos de medicina preventiva, diagnóstico médico,
    prestação de cuidados ou tratamentos médicos ou gestão de serviços da saúde e
    quando o tratamento desses dados for efectuado por um profissional da saúde
    obrigado ao segredo profissional pelo direito nacional ou por regras estabelecidas
    pelos organismos nacionais competentes, ou por outra pessoa igualmente sujeita a
    uma obrigação de segredo equivalente. O artigo estabelece igualmente que os
    Estados-membros podem, por motivos de interesse público importante, estabelecer
    derrogações à proibição, devendo estas medidas ser notificadas à Comissão.
7.      VOLUMES COLHIDOS
19. Estabeleceram-se o volume máximo de sangue total ou de plasma extraídos de um
    dador em cada sessão e durante um período de 12 meses, intervalo de tempo
    permitido entre as dádivas, bem como a frequência autorizada durante um período
    determinado, por forma a evitar quaisquer efeitos adversos para a saúde do dador em
    consequência da dádiva. Em relação ao sangue total, o volume máximo recolhido
    durante uma dádiva individual (450 ml ± 10%) e o intervalo mínimo de tempo entre
    as dádivas (8 semanas) são praticamente os mesmos em todos os Estados-membros e
    estão de acordo com as recomendações do Conselho da Europa (1997) e da
    Organização Mundial da Saúde (1994). Porém, dois Estados-membros, bem como as
    normas da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB - American
    Association of Blood Banks) permitem um volume superior (500 a 525 ml).
20. Quanto ao plasma para aférese, o volume máximo recolhido durante a dádiva de um
    dador e num período de 12 meses varia consoante os Estados-membros: entre 550 e
    650 ml por dádiva, entre 0,5 e 1 litro por semana e entre 10 e 25 litros por ano. A
    frequência de dádivas varia entre duas vezes por semana e duas vezes por mês e um
    número máximo de dádivas varia entre 4 e 50 por ano. Esta ampla variação pode ser
    parcialmente atribuída às diferenças existentes entre a plasmaférese manual e a
    automatizada.
21. Uma vez que um volume significativo de plasma e de produtos plasmáticos,
    provenientes de dadores remunerados, é importado dos Estados Unidos da América
    para a Comunidade, terá de observar-se que o volume máximo autorizado de plasma
 ---pagebreak---     por dádiva individual durante um período de 12 meses é, nos EUA, superior aos
    actualmente permitidos em diversos Estados-membros. Nos EUA, o volume máximo
    de plasma autorizado por dádiva depende, na prática, do peso do dador: 625 ml para
    dadores cujo peso varia entre 50 e 67 kg, 750 ml para os dadores cujo peso varia entre
    68 e 79 kg e 800 ml para os que pesam 80 ou mais quilogramas.
22. De acordo com o relatório de 1997 do Grupo de Trabalho Nacional da Suécia sobre
    Auto-suficiência em Sangue, "o volume de plasma colhido baseia-se principalmente
    em cálculos teóricos sobre a quantidade de fluido que cada dador pode perder sem
    correr riscos. Nos Estados Unidos, onde se utiliza a corpulência do dador para
    determinar o volume autorizado, foi sistematicamente monitorizada a fórmula
    sanguínea do dador sem se detectarem perturbações".
23. Tendo em conta o objectivo de auto-suficiência da Comunidade e a falta de
    progressos na sua obtenção, terá que se considerar seriamente a hipótese de aumentar
    os volumes máximos de plasma autorizados que actualmente prevalecem nos
    Estados-membros. Este facto contribuiria para o objectivo da auto-suficiência. O
    ponto de vista subscrito por algumas pessoas de que volumes superiores podem ter
    efeitos deletérios para a saúde do dador não parece ser fundamentado por dados
    científicos. Pelo contrário, o Ministério da Saúde e de Serviços Humanos dos Estados
    Unidos declarou, em 1992, num memorando9 aos estabelecimentos autorizados a
    desenvolver actividades no domínio do plasma para fraccionamento que "uma análise
    baseada numa comparação entre volume autorizado de plasma para fraccionamento
    derivado de sangue total, recolhido durante a plasmaférese manual, e a experiência
    adquirida até à data com todos os equipamentos aprovados (dispositivos
    automatizados de colheita de plasma) indica que não existem repercussões
    perceptíveis na segurança do dador, nem na qualidade do produto, se forem utilizados
    os limites actuais, de preferência a quaisquer outros".
24. Enquanto não se apresentarem dados científicos que comprovem que permitir um
    aumento do volume de sangue ou de plasma extraídos de um dador ou reduzir o
    intervalo de tempo entre as dádivas têm um efeito deletério para a saúde do dador, e
    tendo em conta os benefícios para a auto-suficiência da Comunidade, propõe-se que o
    aumento dos volumes para os valores aceites no regime dos Estados Unidos seja
    recomendado para aplicação nos Estados-membros. Os programas que utilizam
    volumes superiores devem ser controlados de perto, por forma a garantir a
    inexistência de efeitos deletérios para o dador.
8.       RASTREIO DE AMOSTRAS DE DÁDIVAS DE SANGUE
25. Quer se trate de uma dádiva de sangue total ou de componentes destinados a fins de
    transfusão, quer de plasma colhido por aférese e destinado a transfusões ou a
    posterior fabrico de medicamentos, nas amostras do sangue tiradas a um dador no
    momento da colheita de sangue e de plasma devem pesquisar-se marcadores de
     infecções que possam ser transmitidas aos receptores. Para que os cidadãos da
     Comunidade tenham o mais elevado grau de confiança na segurança do sangue e dos
     Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All licensed Source Plasma
     Establishments. 4 de Novembro de 1992.
                                               7
 ---pagebreak---     produtos sanguíneos administrados para terapia, os Estados-membros devem aplicar
    os mesmos testes de rastreio à fonte comum, tanto de sangue total e dos seus
    componentes utilizados para transfusão, como de plasma utilizado para
    fraccionamento, com uma única excepção: quando o plasma for recolhido por
    plasmaférese tendo como único objectivo o fraccionamento, alguns testes podem não
    ser necessários, porque o vírus não se transmite pelos produtos derivados do plasma.
26. O inquérito demonstrou que, quer a dádiva seja de sangue total quer de plasma, quase
    todos os Estados-membros exigem que uma amostra do sangue do dador seja testada
    para detectar anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos contra o
    vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 e 2 (anti-VIH 1 e 2), antigénio superficial
    do vírus da hepatite B (HBsAg) e sífilis. Exceptuando a sífilis, esta situação reflecte
    os requisitos obrigatórios da monografia da Farmacopeia Europeia sobre "Plasma
    Humano para Fraccionamento" destinada a todas as dádivas de sangue e de plasma
    utilizadas como produto de base na preparação de medicamentos fabricados
    industrialmente. Visto que a sífilis não é transmissível por produtos derivados do
    plasma, o Grupo de Trabalho de Biotecnologia do Comité das Especialidades
    Farmacêuticas (CPMP) aconselhou, em 1995, que este teste não fosse exigido para o
    plasma destinado a fraccionamento10. Apenas um Estado-membro não procede ao
    teste da sífilis.
27. Os Estados-membros aplicam requisitos diversos relativamente a outras pesquisas de
    marcadores de várias doenças transmissíveis por transfusão sanguínea.
    Habitualmente, não é exigido o teste da malária, mas cinco Estados-membros têm-no
    em consideração "quando necessário" ou exigem-no "para viajantes com destino a
    zonas endémicas". Realiza-se a pesquisa de anticorpos dos vírus linfocitários de
    células humanas T (anti-VLHT I e II) em seis Estados-membros, indicando um deles
    que o teste é efectuado quando um dador dá sangue pela primeira vez e referindo
    outro Estadò-membro que ele é efectuado, embora não seja exigido. Realiza-se a
    pesquisa de anticorpos core do vírus da hepatite B (anti-HBc) em cinco
    Estados-membros, quando se trata de dádivas de sangue total, exigindo-os três
    Estados-membros apenas aos dadores que dão sangue pela primeira vez. O teste ao
    antigénio p24 do VIH não é exigido em nenhum dos Estados-membros, embora
    constitua um projecto-piloto num deles. Apenas um Estado-membro exige o teste da
    neopterina em relação às dádivas de sangue total.
28. O inquérito corroborou relatórios anteriores sobre os testes que são exigidos em
    alguns Estados-membros e não noutros, o que cria obstáculos à utilização de excesso
    de plasma e à livre circulação de produtos derivados de plasma, dificultando,
    consequentemente, a evolução no sentido da auto-suficiência da Comunidade. Esta
    dificuldade surge especialmente no que se refere à alanina aminotransferase (ALT),
    que não é exigida pela Farmacopeia Europeia. O plasma colhido por alguns
    Estados-membros, não sendo submetido a este teste, é rejeitado por outros
    Estados-membros. De notar que um painel de peritos do Instituto Nacional de Saúde
10
     DGIII/5941/94. "Selecção e rastreio de dadores de sangue/plasma como produto de base para
    medicamentos. Documento reflectindo a posição do CPMP sobre a harmonização de critérios de
    selecção e rastreio de dadores/critérios de exclusão", in "Inventário de disposições relativas a
    medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos", Bruxelas, Março de 1995.
                                                 8
 ---pagebreak---     dos Estados Unidos recomendou o abandono da utilização do teste, uma vez que, tal
    como demonstrado por dados científicos, tinha deixado de ser útil, sendo actualmente
    diminuto o seu valor, dada a disponibilidade do teste ao vírus da hepatite C. Este
    ponto de vista foi reiterado pelos peritos do Colóquio de Adare, que consideraram
    que o teste à ALT se tinha tornado redundante, devido ao rastreio específico de
    HBsAG e de anticorpos da hepatite C.
29. Do acima referido se depreende que deve ser estabelecido para a Comunidade, com
     base em recomendações acordadas, um conjunto de requisitos cientificamente
     fundamentados e amplamente apoiados, bem como um procedimento para a tomada
     de decisões, dependendo dos resultados dos diversos testes a que dádiva de sangue é
     submetida.
9         TERMINOLOGIA COMUM
30. Um requisito fundamental para se chegar a critérios comuns relacionados com a
     idoneidade dos dadores e a análise das dádivas é a utilização de uma terminologia
     comum. Surgem frequentemente confusões e mal-entendidos em resultado de
     interpretações diferentes da mesma terminologia. Apesar da existência de diversos
     glossários, não existe ainda uma utilização coerente dos diversos termos neste sector,
     como por exemplo produtos sanguíneos, dadores esporádicos, etc. Portanto,
     propõe-se uma terminologia comum para ser utilizada em toda a Comunidade.
10        COMITÉ CIENTÍFICO E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS
3 1 . 0 ambiente dinâmico e em rápida evolução de imuno-hemoterapia, como a citaférese,
     a aférese de sangue total e a colheita de sangue de cordão umbilical, bem como as
     questões suscitadas pela disponibilidade ou pela introdução de novas tecnologias,
     como por exemplo a tecnologia de amplificação dos genomas (GAT) - uma técnica
     altamente sensível, capaz de detectar genomas víricos mesmo quando os testes
      serológicos são negativos - como um teste de rastreio possível, exige que sejam
      criados mecanismos para a Comunidade ter fácil acesso às directrizes científicas e
     técnicas e para que esteja em condições de responder rapidamente a uma tecnologia e
      a informações científicas em constante evolução. A Comissão irá ponderar a criação
      de um Comité Científico sobre sangue para a aconselhar nestas e noutras matérias
      abrangidas pela recomendação proposta.
 32. Além do mais, a fim de assegurar que todos os Estados-membros estão plenamente
      conscientes dos desenvolvimentos que têm implicações a nível comunitário e manter
      o Conselho informado das medidas tomadas no sentido da implementação de critérios
      comuns na Comunidade, a Comissão podia elaborar relatórios sempre que necessário.
 ---pagebreak---                       PROPOSTA DE
          RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e
             ao rastreio das dádivas de sangue
                 na Comunidade Europeia
                             to
 ---pagebreak--- O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu
artigo 129°,
Tendo em conta a proposta da Comissão1,
Tendo em opinion da Parlamento Europeu2
1. Considerando que, nos termos do disposto na alínea o) do artigo 3 o do Tratado, a
     acção da Comunidade implica uma contribuição para a realização de um elevado
     nível de protecção da saúde;
2.   Considerando que a Comunicação da Comissão sobre segurança e auto-suficiência
     em sangue na Comunidade Europeia3, de Dezembro de 1994, identificou a
     necessidade de uma estratégia em matéria de sangue, destinada a reforçar a confiança
     na segurança da cadeia de transfusão de sangue e a promover a auto-suficiência na
      Comunidade;
3.    Considerando que o Conselho, na Resolução de 2 de Junho de 19954, em resposta à
      Comunicação da Comissão, convidou esta última a submeter propostas adequadas no
      quadro da definição de uma estratégia para o sangue;
4.    Considerando que o Conselho, na Resolução de 12 de Novembro de 19965 relativa à
      estratégia de segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade Europeia
      em sangue, convidou a Comissão a apresentar com urgência propostas no sentido de
      encorajar o desenvolvimento de uma abordagem coordenada da segurança do sangue
      e dos produtos sanguíneos;
5.    Considerando que o Parlamento Europeu, nas resoluções sobre segurança e
      auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia através de dádivas voluntárias
      não remuneradas6 7 8 9 salientou a importância de garantir o mais elevado nível de
      segurança na selecção dos dadores e na verificação das dádivas, tendo reiterado o seu
      apoio constante a este objectivo de auto-suficiência da Comunidade;
     JO.
 2
     JO
 3
     COM (94) 652 final, de 21.12.1994, Bruxelas.
 4
     JOC 164, de 30.06.1995, p. 1.
 5
     JO C 374, de 11.12.1996, p. 1.
 6
     JO C 268, de 04.10.1993, p. 29.
 7
     JO C 329, de 06.12.1993, p. 268.
 8
     JOC 249, de 25.09.1995, p. 231.
 9
     JOC 141, de 13.05.1996, p. 131.
                                                  n
 ---pagebreak--- 6.  Considerando que a Directiva 89/38l/CEE10 do Conselho alargou o âmbito de
    aplicação da legislação respeitante às especialidades farmacêuticas por forma a
    garantir a qualidade, a segurança e a eficácia das especialidades farmacêuticas
    preparadas industrialmente derivadas do sangue ou do plasma humanos; que não se
    aplica ao sangue total, ao plasma ou às células sanguíneas de origem humana;
7. Considerando que o uso terapêutico de sangue e medicamentos derivados de sangue
    e plasma humanos contribui significativamente para poupar vidas e traz benefícios
    consideráveis aos que sofrem de perturbações permanentes do foro hematológico;
    que, todavia, apesar do seu valor terapêutico significativo, o sangue, os componentes
    sanguíneos e os derivados de sangue e plasma podem transmitir doenças infecciosas;
8. Considerando que a disponibilidade de sangue e plasma utilizados para fins
    terapêuticos e como produto de base no fabrico de medicamentos depende da
    vontade e da generosidade dos cidadãos da Comunidade que estejam dispostos a
    contribuir com a sua dádiva;
9. Considerando que as dádivas devem ser voluntárias e não remuneradas;
10. Considerando que, em relação à utilização do sangue ou do plasma como produtos
    de base no fabrico de especialidades farmacêuticas, o artigo 3o da Directiva
    89/3 81/CEE do Conselho se refere a medidas, abrangidas pela alteração a introduzir
    nos requisitos de ensaio prevista no artigo 6o da Directiva, que os Estados-membros
    deverão tomar para evitar a transmissão de doenças infecciosas, incluindo a
    aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e as recomendações do
    Conselho da Europa e da Organização Mundial da Saúde, nomeadamente em matéria
    de selecção e controlo dos dadores de sangue e plasma, com o objectivo de promover
    a auto-suficiência da Comunidade em sangue ou plasma humanos e de incentivar as
    dádivas voluntárias não remuneradas de sangue e plasma;
11. Considerando que nem sempre é possível conhecer, no momento da colheita de
    sangue total ou de plasma, qual a dádiva que pode ser usada no fabrico de produtos à
    base de plasma e qual a dádiva que se destina a transfusões;
12. Considerando que todo o sangue e plasma utilizados para fins terapêuticos, quer se
    trate de transfusões quer de fabrico de medicamentos preparados industrialmente,
    devem    proceder     de pessoas cujo      estado de saúde permita          garantir a
10
   JOL 181, de 28.06.1989, p. 44.
                                            12
 ---pagebreak---     intransmissibilidade de doenças e que cada dádiva de sangue deve ser testada em
    conformidade com normas que assegurem que foram tomadas todas as medidas
    necessárias para proteger a saúde dos cidadãos da Comunidade que são receptores de
     sangue e produtos sanguíneos;
13. Considerando que os sistemas de transfusão de sangue nos Estados-membros da
     Comunidade Europeia existem para servir os cidadãos, pelo que se torna necessário
     garantir a sua confiança na segurança destes sistemas;
14. Considerando que as disparidades nas políticas e nas práticas dos Estados-membros
     relativamente à selecção de dadores e ao rastreio das dádivas na Comunidade levam
     a que os cidadãos e os serviços de transfusão de sangue desconfiem da segurança do
     sangue e dos produtos sanguíneos, impedindo que se alcance a auto-suficiência;
15. Considerando que o objectivo da auto-suficiência da Comunidade só pode ser
     alcançado através da cooperação entre os Estados-membros, por forma a ultrapassar
     essas disparidades e a gerar a confiança mútua em todos os aspectos da segurança da
     cadeia de transfusão de sangue;
16. Considerando que a idoneidade de uma pessoa para dar sangue e plasma é uma
     componente essencial para contribuir para a segurança do sangue e dos produtos
     sanguíneos e para o objectivo da auto-suficiência;
17. Considerando que é essencial tomar todas as medidas destinadas a proteger a saúde
     dos que fornecem o seu sangue e plasma e a minimizar o perigo de transmissão de
     doenças infecciosas pelo sangue e pelos produtos sanguíneos;
18. Considerando que a existência, em toda a Comunidade, de uniformidade e coerência
     na aceitação de dadores, no rastreio das dádivas e no registo de dados relevantes
     contribuirá para se alcançar a auto-suficiência e para aumentar a confiança na
      segurança das dádivas de sangue e de plasma e dos processos de transfusão; que, por
      forma a obter essa uniformidade e coerência e a gerar confiança, são necessárias
      medidas a nível da Comunidade;
 19. Considerando que as medidas a nível da Comunidade devem ter em conta as
      directrizes, as recomendações e as normas existentes na área do sangue, tanto ao
      nível nacional como internacional;
20. Considerando que, de acordo com o princípio de subsidiariedade, todas as medidas
      novas tomadas num domínio que não seja da competência exclusiva da Comunidade,
      tais como a idoneidade dos dadores e a análise das dádivas, só podem ser tomadas
                                             »3
 ---pagebreak---     pela Comunidade se e na medida em que os objectivos da acção prevista, devido à
    sua dimensão ou aos efeitos da sua acção, possam ser melhor alcançados ao nível
    comunitário do que ao nível dos Estados-membros; que, consequentemente, se torna
    necessário introduzir requisitos acordados em comum sobre a idoneidade dos
    dadores e a análise das dádivas, de modo a contribuir para a segurança das dádivas
    de sangue e de plasma e para a protecção da saúde dos dadores, a permitir que os
    cidadãos confiem na segurança da cadeia de transfusão entre, em especial quando se
    deslocam na Comunidade, e a contribuir para que a Comunidade alcance o objectivo
    da auto-suficiência, conforme previsto na legislação comunitária;
21. Considerando que, de acordo com o princípio de proporcionalidade, os meios a
    desenvolver a nível comunitário para promover práticas correctas e assegurar a
    coerência em toda a Comunidade em matéria de idoneidade de dadores de sangue e
    de plasma e de rastreio das dádivas de sangue devem ser proporcionais ao objectivo
    pretendido;
22. Considerando que as recomendações do Conselho, nos termos do artigo 129° do
    Tratado CE, constituem o meio apropriado para o fazer a nível comunitário; que
    essas recomendações devem ser congruentes com o disposto na Directiva
    89/381/CEE;
23. Considerando que as recomendações sobre idoneidade de dadores e requisitos de
    ensaios fazem parte de uma estratégia destinada a aumentar a segurança na cadeia de
    transfusão do sangue, que inclui também a inspecção e a acreditação de
    estabelecimentos de colheita de sangue, requisitos relacionados com a garantia de
    qualidade dos processos envolvidos, a utilização óptima do sangue e dos produtos
    sanguíneos, a hemovigilância e a consciencialização da população;
24. Considerando que é necessário que a Comunidade disponha dos melhores pareceres
    científicos possíveis relativamente à segurança do sangue e dos produtos sanguíneos;
25. Considerando que a Directiva 95/46/CE11 relativa à protecção das pessoas singulares
    no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados
    estabelece requisitos especiais para o tratamento de dados relativos à saúde,
11
   JOL281.23.ll.95, p. 31.
                                             (4
 ---pagebreak--- RECOMENDA:
1.  DEFINIÇÕES
a) Para efeitos da presente Recomendação, os Estados-membros atribuirão aos termos
    indicados no Anexo I a acepção que nele lhes é dada; •
2.  PRESTAÇÃO DE INFORMAÇÕES A CANDIDATOS A DADORES
Os Estados-membros proporcionarão a todos os candidatos a dadores de sangue ou
plasma:
2.1 Para informação dos dadores
a) Material didáctico preciso mas compreensível sobre a natureza essencial do sangue,
    dos produtos dele derivados e dos importantes benefícios das dádivas de sangue e de
    plasma para os doentes;
b) As razões pelas quais se pede a história médica, um exame físico e a análise das
    dádivas; informação sobre os riscos de doenças infecciosas que possam ser
    transmitidas pelo sangue e pelos produtos sanguíneos; indícios e sintomas de SIDA e
    o significado do "consentimento informado", auto-suspensão e suspensão temporária
    e permanente;
c) As razões pelas quais não devem fazer uma dádiva que possa ser prejudicial para a
    sua própria saúde;
d) As razões pelas quais não devem fazer uma dádiva que ponha os receptores em risco,
    como no caso de comportamento sexual não seguro, VIH/SIDA, hepatite,
    toxicodependência e uso e abuso de medicamentos;
e) A possibilidade de mudar de ideias antes de proceder a uma dádiva, sem sentir
    embaraço ou desconforto indevidos;
f)   Informação sobre a possibilidade de revogar livremente o seu consentimento ou de
     se auto-suspender, a qualquer momento, durante o processo da dádiva;
g) A oportunidade de fazer perguntas a qualquer momento;
h) A garantia de que, caso os resultados do teste revelem indícios de qualquer
     patologia, serão contactados pelo centro de colheita de sangue;
 i)  Informações específicas quanto à natureza dos procedimentos envolvidos no
     processo de dádiva e os riscos a ele associados para aqueles que querem participar
     em programas de aférese, quer para plasma quer para componentes celulares.
                                             15
 ---pagebreak--- 2.2 Confidencialidade
a) As medidas tomadas para garantir a confidencialidade de: todas as informações
    relacionadas com a saúde, fornecidas ao pessoal de saúde autorizado, os resultados
    das análises das suas dádivas, bem como uma eventual tracibilidade futura da
    dádiva;
b) A garantia de que todas as entrevistas com candidatos a dadores são efectuadas em
    privado;
c) A opção de solicitar ao pessoal médico do centro de colheita de sangue que não use a
    sua dádiva.
3.  INFORMAÇÕES EXIGIDAS AOS CANDIDATOS A DADORES
Os Estados-membros garantirão que, uma vez manifestada a vontade de dar sangue ou
plasma, todos os candidatos a dadores (pela primeira vez, novos, esporádicos ou
regulares) forneçam ao estabelecimento encarregado da colheita de sangue e plasma:
3.1 Identificação
a) Identificação, apoiada por uma documentação oficial válida donde constem o nome
    (nome próprio e apelido), morada e data de nascimento.
3.2 História médica
a) Informação sobre a sua saúde e história médica, incluindo todas as características
    sociais e comportamentais relevantes, que possam ajudar a identificar e a triar
    pessoas cuja dádiva seja passível de representar um risco acrescido de transmissão de
    infecções, bem como aqueles que possam ter contraído recentemente uma infecção
    que possa ainda não ser detectada nos testes de rastreio; '
b) Respostas às perguntas sobre a sua saúde e história médica através de um
    questionário escrito e de uma entrevista pessoal com um membro do pessoal de
    cuidados de saúde devidamente formado, que devem incidir sobre os elementos e os
    comportamentos de risco enumerados no Anexo 2;
c) A sua assinatura e a do membro do pessoal de cuidados de saúde que realizou as
    entrevistas sobre o questionário ao dador, reconhecendo que o material didáctico
    fornecido foi lido e compreendido, foi possível fazer perguntas e foram recebidas
    respostas satisfatórias;
3.3 Consentimento informado
a) O seu consentimento informado, por escrito, de que pretendem prosseguir o processo
    de dádiva;
                                            te
 ---pagebreak--- b) O acordo do candidato a dador de que, caso a sua dádiva de sangue ou plasma
     ultrapasse as necessidades do seu próprio Estado-membro, ela possa ser partilhada
     com outro Estado-membro da Comunidade que dela necessite.
4.   REGISTO DOS DADORES
Com o objectivo de facilitar a futura verificação de dadores esporádicos e regulares, a
tracibilidade futura das dádivas e o futuro intercâmbio de informações, os
Estados-membros        estabelecerão     um     sistema   mutuamente      compatível   de
identificação/registo de dadores a fim de:
4.1 Identificação do centro do dador
a) Permitir que cada centro de dádivas de cada Estado-membro seja inequivocamente
     identificado, comunicando a todos os outros Estados-membros e à Comissão uma
     lista de centros e a sua identificação, incluindo o código do país e uma combinação
     adequada de letras e de algarismos da sua escolha;
4.2 Identificação e registo do dador
a) Exigir que todas as informações relevantes, respeitantes à identificação de candidatos
     a dadores, sejam registadas num sistema manual ou automatizado destinado a novos
     dadores e a dadores que doam sangue pela primeira vez e que sejam verificadas antes
     de cada dádiva relativamente a dadores esporádicos e regulares;
 b) Providenciar a manutenção de registos sobre dadores e candidatos a dadores, de
     forma a garantir uma identificação inequívoca, proteger a identidade do dador contra
     um acesso não autorizado a informações confidenciais, mas facilitar a futura
     tracibilidade de todas as dádivas;
 c) Permitir a inclusão de informações relacionadas com reacções adversas dos dadores
      à dádiva, razões que impeçam uma pessoa de fazer uma dádiva, quer temporária quer
      permanentemente, assegurando simultaneamente a confidencialidade.
 5.   IDONEIDADE DOS DADORES
 Para garantir a idoneidade das pessoas aceites como dadores de sangue e plasma, os
 Estados-membros :
 5.1 Critérios de idoneidade relativos à aceitação de dadores de sangue total e de
      plasma para aférese
 a) Garantirão que são claramente explicados os critérios gerais de aceitação de dadores
      de sangue e de plasma em todos os centros de dádivas e que são transmitidas aos
                                               17
 ---pagebreak---     dadores mensagens claras quanto à importância da sua vontade de doar, mas também
    quanto à importância dos critérios de aceitação;
b) Garantirão que as respostas às perguntas formuladas no questionário escrito e/ou na
    entrevista pessoal, tal como apresentados no Anexo 2, proporcionam a necessária
    confiança de que a dádiva não prejudicará a saúde de um futuro receptor dos
    produtos derivados dessa dádiva;
c)  Garantirão que o candidato a dador preenche os requisitos físicos constantes do
    Anexo 3, por forma a que a dádiva não tenha efeitos deletérios para a sua saúde;
d) Garantirão que a idoneidade do candidato a dador é determinada antes de cada sessão
    de dádiva;
e) Proibirão ou eliminarão progressivamente o recurso a dadores de "dádivas
    dirigidas";
f)  Exigirão que, em caso de dúvida, o médico responsável dê a sua autorização por
    escrito quanto à determinação final da idoneidade de um candidato a dador.
6.  INELEGIBILIDADE DOS DADORES
Para garantir que os candidatos a dadores não prejudicam a sua própria saúde e que a sua
dádiva não representa um risco de transmissão de doenças infecciosas, os
Estados-membros:
6.1 Critérios de suspensão para dadores de sangue total e de plasma para aférese
a) Garantirão que aqueles que possam evidenciar uma das características enumeradas
    nos Anexo 4 e 5 se tornem permanente ou temporariamente inelegíveis para dar
    sangue e plasma;
b) Garantirão que existem disposições apropriadas no centro de dádivas para
    aconselhar, quando necessário, os candidatos a dadores que são suspensos.
6.2 Registos de suspensões
a) Conservarão um registo de todas as suspensões de candidatos a dadores, quer
    permanentes quer temporárias, incluindo os motivos;
b) Garantirão que estes registos são criados no pleno respeito dos requisitos de
    confidencialidade dos dados, mas que se encontram disponíveis para consulta pelo
    pessoal autorizado do estabelecimento de colheita de sangue ou das autoridades
    competentes, quando estiverem em causa problemas de segurança.
                                            18
 ---pagebreak--- 7.  PROTECÇÃO DOS DADOS
Para garantir a confidencialidade de informações médicas sensíveis sobre os candidatos a
dadores, os Estados-membros:
a) Garantirão a existência de medidas que permitam identificar os candidatos a dadores
    e verificar os dados com precisão;
b) Garantirão a existência de medidas de segurança dos dados, bem como medidas de
    protecção contra aditamentos, supressões ou modificações não autorizadas dos dados
    constantes dos dossiers dos dadores ou dos registos de suspensões e contra a
    transferência de informações;
c)  Garantirão a existência de procedimentos para solucionar discrepâncias de dados;
d) Impedirão      a   revelação    não   autorizada  dessas   informações,   assegurando
    simultaneamente a tracibilidade das dádivas;
e) Prestarão especial atenção ao cumprimento dos requisitos da Directiva 95/46/CE,
    designadamente o artigo 8o, no caso de tratamento de dados relacionados com
     dadores de sangue e plasma.
8.   VOLUMES COLHIDOS PARA SEGURANÇA DOS DADORES
Para proteger a segurança dos dadores, os Estados-membros:
a) Respeitarão os volumes máximos de sangue e plasma colhidos numa única dádiva e
     durante um período de 12 meses, apresentados no Anexo 6.
b) Respeitarão os intervalos mínimos entre dádivas, tal como apresentado no Anexo 6.
c) Garantir que o dador disporá de uma consulta médica no caso de consequências
     adversas relacionadas com a dádiva.
9.   ANÁLISE DE AMOSTRAS DE DÁDIVAS DE SANGUE
Por forma a garantir a segurança de todas as dádivas de sangue e de plasma, os
Estados-membros:
a) Garantirão a realização da análise de uma amostra de todas as dádivas, quer
     destinadas para transfusão quer para posterior fabrico de medicamentos preparados
     industrialmente, para detectar doenças transmissíveis pelo sangue, utilizando testes
     de rastreio autorizados, a fim de eliminar unidades que são repetidamente reactivas;
 b) Garantirão que todas as dádivas de sangue foram consideradas não reactivas no que
     respeita a marcadores de doenças transmissíveis enumerados no Anexo 7;
 c)  Exigirão um novo teste das amostras de sangue que se revelaram reactivas num teste
     de rastreio inicial, em conformidade com o algoritmo geral fixado no Anexo 8;
                                              19
 ---pagebreak--- 10. MEDIDAS COMPLEMENTARES
a) Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para a divulgação da
     presente recomendação a todas as partes interessadas e, em especial, aos
     estabelecimentos de sangue nos respectivos territórios;
b) Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para incentivar dádivas
     voluntárias e não remuneradas de sangue ou de plasma;
CONVIDA A COMISSÃO
a preparar relatórios sobre a aplicação destas recomendações e a submeter a uma análise
permanente as matérias nelas contidas, a fim de tomar as medidas de revisão e
actualização necessárias.
Feito em Bruxelas, em
                                                                         Pelo Conselho
                                                                           O Presidente
                                            lo
 ---pagebreak---                                            ANEXO 1
                                   Terminologia Comum
Sangue                 Sangue total extraído de um único dador e tratado quer para transfusão quer
                       para fabrico de produtos dele derivados.
Produto sanguíneo      Qualquer produto terapêutico derivado de dádivas de sangue total ou de
                       plasma humanos.
Componente             Componentes terapêuticos do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos,
sanguíneo              plasma, plaquetas) que podem ser preparados por centrifugação, filtração e
                       congelamento, usando a metodologia convencional dos bancos de sangue.
Derivados do plasma    Proteína de plasma humano altamente purificada, preparada em condições de
                       fabrico farmacêutico autorizadas.
Produtos celulares     Um produto terapêutico derivado de um componente sanguíneo (quer derivado
                       de leucócitos - interferão, citocinas - quer de eritrócitos fora de prazo -
                       solução de hemoglobina).
Dador
Dador pela primeira    Toda e qualquer pessoa que nunca tenha dado sangue ou plasma.
vez
Dador suspenso         Toda e qualquer pessoa que, para proteger a sua própria saúde ou a da de
                       potenciais receptores de produtos sanguíneos preparados a partir da sua
                       dádiva, não seja autorizada a dar sangue ou plasma.
Antigo dador           Toda e qualquer pessoa que tenha dado regularmente sangue ou plasma (dador
                       regular) e que tenha deixado de se apresentar para proceder a dádivas.
Novo dador             Toda e qualquer pessoa que não tenha dado sangue ou plasma no ano anterior
                       ou que não conste do registo local de dadores.
Candidato a dador      Toda e qualquer pessoa que se apresente num estabelecimento de colheita de
                       sangue ou plasma e declare ser seu desejo dar sangue ou plasma.
Dador esporádico       Toda e qualquer pessoa que já tenha dado sangue no ano anterior, no mesmo
                       centro de dádivas.
Dador regular          Toda e qualquer pessoa que periodicamente dê sangue ou plasma nos
                        intervalos de tempo permitidos.
Dador de      dádivas   Dadores recrutados pelos doentes para lhes permitir ser submetidos a uma
dirigidas               cirurgia electiva.
 Medicamento            A mesma acepção que na Directiva 89/38l/CEE.
derivado de sangue
 ou de plasma
                        Processo pelo qual se pode tomar uma decisão de aceitação de um candidato a
 Idoneidade             dador de sangue ou plasma.
                        Qualquer informação relativa a uma pessoa singular identificada ou
 Dados pessoais         identificável que possa ser identificada directa ou indirectamente,
                        nomeadamente por referência a um número de identificação ou a um ou mais
                        elementos específicos da sua identidade física, fisiológica, psíquica,
                        económica, cultural ou social (Directiva 95/46/CE).
 Dádiva     voluntária  A mesma acepção que na Directiva 89/381/CE.
 não remunerada
                                                X\
 ---pagebreak---                                             ANEXO 2
                Elementos Comuns a incluir no Questionário aos Dadores
• Indicação de que o questionário deve ser preenchido, assinado e datado *
• Estado geral de saúde do dador
• Se o candidato a dador(a)
        consultou recentemente um médico
        toma medicamentos
        sofre de hemofilia ou de perturbações similares de coagulação do sangue
        participa em desportos perigosos (por exemplo, corridas de carros)
        tem um emprego que possa causar problemas 24 horas depois da dádiva de sangue
        está grávida ou teve filhos há menos de um ano (no caso das mulheres)
        recebeu um tratamento com hormonas do crescimento ou extracto hipofisário
        recebeu uma transfusão sanguínea
        fez um transplante à córnea ou à dura-mater
        fez tatuagem, acupunctura ou body piercing não realizados por médico qualificado
        esteve recentemente em contacto (< 3 semanas) com infecções contagiosas, varicela,
        sarampo.
        foi recentemente vacinado (poliomielite, tétano, vacinas de férias)
        ingeriu recentemente (< 5 dias) aspirinas (ou outros analgésicos)
        se prostitui
        é seropositivo
        tem um cônjuge seropositivo
        tem na família casos de doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ)
        é consumidor de drogas injectáveis
   Se o candidato a dador tem/teve
        Brucelose
        Epilepsia
        Hepatite
        Icterícia
        Grande cirurgia/doença grave
        Malária
• Se o candidato a dador viajou
    • para fora da Europa Ocidental e da América do Norte
• Homens que têm relações sexuais com outros homens
• Actividade sexual em Africa
• Actividade sexual em países que não os de Africa: (especificar o país)
• Opção de auto-exclusão
* O questionário deverá ser entregue e preenchido em todas as visitas.
                                                    2Z
 ---pagebreak---                                           ANEXO 3
            Critérios de aceitação comuns pára dadores de sangue e plasma
Idade
Os dadores de sangue e plasma devem ter entre 18 e 65 anos de idade. A aceitação de dadores
pela primeira vez com idades compreendidas entre os 60 e os 65 anos fica à discrição do médico
responsável. Os dadores esporádicos podem continuar a dar sangue ou plasma após os 65 anos,
mediante autorização dada anualmente pelo médico responsável.
Relativamente ao sangue total, podem ser aceites dadores com 17 anos que não sejam
juridicamente menores; de outro modo, é necessário um consentimento por escrito, de acordo
com a legislação aplicável.
Peso
Os dadores que pesarem mais de 50 kg podem dar sangue total ou plasma.
Tensão arterial
A pressão arterial sistólica não deve ser superior a 180 mm de mercúrio e a pressão diastólica
não deve ser superior a 100 mm de mercúrio.
Pulso
O pulso deve ser regular e estar compreendido entre 50 e 110 batimentos por minuto. Os
candidatos sujeitos a treino desportivo intenso e que tenham uma frequência cardíaca inferior a
 50 batimentos por minuto podem ser aceites.
Hemoglobina
A concentração de hemoglobina deve ser determinada antes da dádiva, não devendo ser inferior
 a 12,5 g/100 ml, relativamente às mulheres, e a 13,5 g/100 ml, relativamente aos homens (ou
 valores equivalentes expressos em mmol/1). Em relação aos dadores de plasma para aférese, o
valor mínimo deverá ser de 12,5 g/100 ml para ambos os sexos.
 Hematócrito
 O volume globular (hematócrito) deve ser determinado antes da dádiva, não devendo ser inferior
 a 38%, relativamente às mulheres, e a 40%, relativamente aos homens. Quanto aos dadores de
 plasma para aférese, o valor mínimo será de 38%.
 Intervalo das dádivas
 Relativamente ao sangue total, o intervalo entre dádivas deve ser superior a oito semanas.
 Quanto ao plasma para aférese, este intervalo não deve ser inferior a 72 horas.
 Frequência das dádivas
 Relativamente ao sangue total, o número máximo de dádivas permitido deve ser de 6/ano
 relativamente aos homens, 4/ano relativamente às mulheres e 3/ano para dadoras na
 pré-menopausa.
 Quanto ao plasma para aférese, a frequência máxima de dádivas deve ser de duas vezes por
 semana.
                                                 13
 ---pagebreak---                                         ANEXO 4
         Critérios Comuns de Suspensão de Dadores de Sangue e Plasma
                                (Para protecção do dador)
1. Suspensão permanente
   Os candidatos a dadores que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das afecções
   abaixo indicadas devem ser declarados permanentemente inelegíveis para dar sangue ou
   plasma para protecção da sua própria saúde:
   • Doenças auto-imunes
   • Doenças cardiovasculares
   • Doenças do sistema nervoso central
   • Doenças malignas
   • Diátese hemorrágica
   • Síncopes ou convulsões
   Um médico qualificado do estabelecimento de colheita de sangue deverá determinar a
   suspensão permanente nos casos em que os candidatos a dadores tenham ou tenham tido
   um doença gastro-intestinal, hematológica, metabólica, respiratória ou renal grave ou
   crónica, não incluída nas categorias anteriores.
2. Suspensão temporária
   Inelegível durante 1 ano
   • Aborto
   • Gravidez (após o parto)
   NOTA:      Podem existir outros motivos para a suspensão temporária de um dador para
              protecção da sua própria saúde. Fica ao critério de um médico qualificado do
              estabelecimento de colheita de sangue determinar o período da suspensão.
                                              24
 ---pagebreak---                                            ANEXO 5
            Critérios Comuns de Suspensão de Dadores de Sangue e Plasma
                                 (Para protecção do receptor)
1.       Suspensão permanente
Os candidatos a dadores que se encontrem ou se tenham encontrado numa das situações abaixo
referidas devem ser declarados permanentemente inelegíveis para dar sangue ou plasma, para
protecção de receptores potenciais.
            • Doenças auto-imunes
            • Doenças infecciosas - pessoas que sofram ou tenham sofrido de:
                      Babesiose
                      Brucelose
                      Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) (pessoas em cuja família existam casos
                      da doença)
                      Hepatite B (HBsAg comprovadamente positivo)
                      Hepatite C
                      Hepatite, infecciosa (de etiologia desconhecida)
                      VIH/SIDA
                      VLHTI/II
                      Lepra
                      Kala Azar (leishmaniose)
                      Febre Q
                      Sífilis
                      Tripanosoma cruzi (doença de Chagas)
            • Doenças malignas
            • Alcoolismo crónico
            • Receptor de transplantação da córnea/dura-mater
            • Consumo de drogas por via intravenosa (VI)
            • Homens que têm relações sexuais com outros homens
            • Receptor de extracto hipofisário de origem humana (p. ex.: hormona do
                crescimento)
            • Prostitutos e prostitutas
2.       Suspensão temporária
         Os candidatos a dadores que se encontrem numa das situações abaixo indicadas devem
         ser declarados temporariamente inelegíveis para dar sangue ou plasma. O intervalo de
         tempo para a suspensão depende da situação.
      2.1     Inelegível durante 3 anos
              • Tuberculose (após recuperação)
      2.2     Inelegível durante 1 ano
            •   Exposição acidental a sangue ou a instrumentos contaminados com sangue
            •   Acupunctura (não realizada por um médico qualificado)
            •   Receptor de transfusão sanguínea
            •   Body piercing
            •   Dermatite medicamentosa (após a última exposição)
            •   Tatuagem
            •   Toxoplasmose (após recuperação)
            •   Indivíduos que tenham tido relações sexuais com uma pessoa infectada ou com
                maior risco de infecção de HBC, HCV, VÏH.
      2.3      Inelegível durante 6 meses
                                                  tf
 ---pagebreak---          • Mononucleose infecciosa (após recuperação)
         • Grande cirurgia
   2.4   Inelegível durante 4 semanas
       • Após administração de vacinas víricas atenuadas
   2.5   Inelegível durante 48 horas
       • Na sequência da administração de vacinas mortas/v íricas inactivadas/bacterianas e
          de rickettsias.
       • Na sequência da administração de vacinas (dessensibilização)
       • Vacina anti-rábica (administração profiláctica)
   2.6   Inelegíveis (durante um período variável)
          Hepatite A
          Malária (não se aplica aos dadores para plasmaférese)
          Medicamentos prescritos
          Doenças tropicais (outras)
NOTA:       Podem existir outros motivos para a suspensão temporária de um dador para protecção
           do receptor. Fica ao critério de um médico qualificado do estabelecimento de colheita de
           sangue determinar o período da suspensão.
                                              16
 ---pagebreak---                                       ANEXO 6
                            Volumes habituais de colheita
                               e intervalos para dádivas
                             de sangue total e de plasma
Sangue total
Volume Máximo           por dádiva                                                  500 ml
                        por período consecutivo de 12 meses                         3 litros
Intervalo mínimo entre dádivas                                                   8 semanas
Número máximo de dádivas num período de 12 meses                               6 (homens)
                                                                              4 (mulheres)
                                                         (3 para mulheres na pré-menopausa)
 Plasmaférese automatizada
Volume máximo por dádiva             PESO DO DADOR         VOLUME COLHIDO
                                                           (EXCLUINDO ANTICOAGULANTE)
                                     50-67 kg                                       625 ml
                                     68-79 kg                                        750 ml
                                     80 kg ou mais                                   800 ml
Intervalo mínimo entre dádivas                                      72 horas
Numero máximo de dádivas por cada período de 7 dias                 2
                                            17
 ---pagebreak---                                      ANEXO 7
           Requisitos comuns de análise para todas as amostras de sangue
            provenientes de dádivas quer de sangue total quer de plasma
Relativamente a todas as dádivas de sangue e plasma
       Anticorpos do vírus da Hepatite C                         Anti-HCV
       Anticorpos do vírus 1 da imunodeficiência humana           Anti-VIH 1
       Anticorpos do vírus 2 da imunodeficiência humana          Anti-VIH 2
       Antigénio de superfície da Hepatite B                     HBsAg
Além disso
Para todas, exceptuando plasmafereses destinadas apenas a fraccionamento
       grupo ABO
       tipo Rh
       Malária                        relativamente a viajantes para zonas endémicas
       Treponema pallidum (sífilis)
                                           U3
 ---pagebreak---                                                                 ANEXO 8
                                         Algoritmo comum para a interpretação
                         de resultados reactivos aos testes de rastreio relativamente
                                             à utilização clínica de dádivas e de
                      resultados reactivos em testes complementares/de confirmação
                                           relativamente à suspensão de dadores
    amostra de sangue                                                                                negativo
   1 x teste de rastreio                                                             ^     dador e dádiva aprovados
 teste de rastreio
 reactivo/duvidoso
          ±                                       2 repetições do mesmo conjunto de testes
          ±
  teste de rastreio
                                                       ±
                                                   teste de                                      :ede
                                                                                             teste de
                                                                                                                                      &.
                                                                                                                                  teste ue
                                                   rastreio                                  rastreio                             rastreio
                                                     + +                                       + ?                                 + /?-
           \k
   unidade/dador
     aprovados
                                                       ±                                         ï
                                                                                    eliminar a unidade
                                                                                                                                       \fc.
                                                                 2 repetições do teste de rastreio de outro fabricante
                                                                                                 ±
' r,
Itodos os testes negativos
I     dador aprovado     I
                               j
                                                        ±
                                 em caso ae=aus5ncH ae resultados ou
                                                                                  um dos testes duvidoso ou positivo
                                  de resultados positivos/duvidosos, o
                                   estabelecimento de tratamento de
                                                                                                                      X.
                                                                                                              a
                                    plasma será informado sobre as                                           2 amostra de sangue
                                 dádivas anteriores no prazo de 7 dias
                                                                                                                      ±
                                                                                                                  testes de rastreio
                                                                                                                      diferentes
I
                   ±
       todos os testes negativos    |                              teste positivo
                                                                                                                      Xduvidoso
            dador aprovado                                   excluir/informar o dador |
                                                                                                                       ±
                                                                                                                 excluir              dador
                                                                        I
                                                                                                                       ir/intòrmar o
                                                            analisar dádivas anteriores
                                                                                                              . .Y                . .
                                                                                                              I    clarificação adicional
                                                                          19
 ---pagebreak---                               FICHA FINANCEIRA
                 PROPOSTA DE RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
     RESPEITANTE À IDONEIDADE DOS DADORES DE SANGUE E PLASMA
                   E AO RASTREIO DAS DÁDIVAS DE SANGUE
                            NA COMUNIDADE EUROPEIA
A proposta de um projecto de recomendação respeitante à idoneidade dos dadores de
sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia não têm
incidência financeira nem no orçamento operacional, nem em nenhumas despesas
administrativas ou de recursos humanos.
                                          ^o
 ---pagebreak---                  AVALIAÇÃO DA INCIDÊNCIA SOBRE A
                    COMPETITIVIDADE E O EMPREGO
                PROPOSTA DE RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
     RESPEITANTE À IDONEIDADE DOS DADORES DE SANGUE E PLASMA
                    E AO RASTREIO DAS DÁDIVAS DE SANGUE
                            NA COMUNIDADE EUROPEIA
A proposta de projecto de recomendação respeitante à idoneidade dos dadores de sangue
e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia não tem
incidência sobre a competitividade e o emprego.
                                           31
 ---pagebreak---                                                                  ISSN 0257-9553
                                                           COM(97) 605 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                                   05 15
                                      N. ° de catálogo : CB-CO-97-617-PT-C
                                                            ISBN 92-78-27587-5
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                              3Z