CELEX: 52014PC0319
Language: es
Date: 2014-05-28
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (versión codificada)

COMISIÓN EUROPEA
            Bruselas, 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            2014/0165(COD)
            Propuesta de
            REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
            destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (versión codificada)
            
               
         
         
            
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
            
            
               1.En el contexto de "La Europa de los ciudadanos", la Comisión concede gran importancia a la simplificación y claridad del Derecho de la Unión, que de esta forma resulta más accesible y comprensible para el ciudadano, abriéndole nuevas posibilidades y reconociéndole derechos concretos que puede invocar.
            
            
               Pero este objetivo no podrá lograrse mientras siga existiendo una gran cantidad de disposiciones que hayan sufrido diversas modificaciones, a menudo esenciales, y que se encuentren dispersas entre el acto original y los actos de modificación posteriores. Por tanto, es precisa una labor de investigación y comparación de numerosos actos con el fin de determinar las disposiciones en vigor.
            
            
               Así pues, la claridad y transparencia del Derecho de la Unión dependen también de la codificación de una normativa que sufre frecuentes modificaciones.
            
            
               2.El 1 de abril de 1987, la Comisión decidió dar instrucciones
                  1
                a sus servicios para que procedieran a la codificación de todos los actos, como máximo tras su décima modificación, subrayando que se trataba de una medida mínima, ya que, en aras de la claridad y de la fácil comprensión de las disposiciones, debían procurar codificar los textos de su competencia con una periodicidad incluso mayor.
            
            
               3.Las Conclusiones de la Presidencia del Consejo Europeo de Edimburgo, en diciembre de 1992, confirmaron esta decisión
                  2
               , destacándose la importancia de la codificación, que proporciona una seguridad jurídica respecto del Derecho aplicable en un determinado ámbito y momento.
            
            
               Dicha codificación debe llevarse a cabo respetando íntegramente el procedimiento de adopción de los actos de la Unión.
            
            
               Dado que ninguna modificación sustantiva puede ser introducida en los actos objeto de codificación, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión convinieron, mediante un Acuerdo interinstitucional de 20 de diciembre de 1994, un método de trabajo acelerado para la rápida aprobación de los actos codificados.
            
            
               4.El objeto de la presente propuesta es proceder a la codificación del Reglamento (CE) n° 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales
                  3
                a determinadas categorías de ayudas estatales horizontales. El nuevo Reglamento sustituirá a los que son objeto de la operación de codificación
                  4
               . La propuesta respeta en su totalidad el contenido de los textos codificados y se limita, por tanto, a reagruparlos realizando en ellos únicamente las modificaciones formales que la propia operación de codificación requiere.
            
            
               5.La propuesta de codificación se ha elaborado sobre la base de una consolidación previa del texto del Reglamento (CE) nº 953/2003 y los actos modificadores, efectuada, en las 22 lenguas oficiales, a través del sistema informático de la Oficina de Publicaciones Oficiales de la Unión Europea. En caso de cambio de numeración de los artículos, la correlación entre los números antiguos y los nuevos se ha hecho constar en una tabla de correspondencia que figura en el Anexo VII del Reglamento codificado.
            
            
            
               ê 953/2003 (adaptado)
            
            
               2014/0165 (COD)
            
            
               Propuesta de
            
            
               REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
            
            
               destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (versión codificada)
            
            
               EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
            
            
               Visto el Tratado Ö de Funcionamiento de la Unión Õ Europea, y en particular su artículo Ö 207, apartado 2 Õ,
            
            
               Vista la propuesta de la Comisión Ö Europea Õ,
            
         
         
            
               Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,
            
            
               Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo
                  5
               , 
            
            
               De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,
            
            
               Considerando lo siguiente:
            
            
               
               
                  ê
               
            
            
               (1)El Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo
                  6
                ha sido modificado en diversas ocasiones y de forma sustancial
                  7
               . Conviene, en aras de la claridad y la racionalidad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.
            
            
            
               ê 953/2003 considerando 4
            
            
               (2)Muchos de los países en vías de desarrollo más pobres necesitan urgentemente el acceso a medicinas esenciales a bajos precios para el tratamiento de enfermedades contagiosas. Estos países dependen en gran medida de la importación de medicamentos, pues la fabricación local es escasa.
            
            
            
               ê 953/2003 considerando 5
            
            
               (3)Es necesaria la segmentación de precios entre los mercados de los países desarrollados y los mercados de los países en vías de desarrollo más pobres para asegurarse de que se suministra a esos países productos farmacéuticos esenciales a precios drásticamente reducidos. Por ello, dichos precios drásticamente reducidos no pueden considerarse como una referencia para el precio que deba pagarse por los mismos productos en los mercados de los países desarrollados.
            
            
            
               ê 953/2003 considerando 6
            
            
               (4)En la mayor parte de los países desarrollados se han puesto a punto instrumentos legislativos y reguladores para evitar la importación, en determinadas circunstancias, de productos farmacéuticos, pero se corre el riesgo de que tales instrumentos sean insuficientes, pues en los mercados de los países en vías de desarrollo se venden volúmenes sustanciales de productos farmacéuticos a precios muy reducidos y, por lo tanto, el interés económico del desvío comercial hacia mercados en los que los precios son elevados puede aumentar perceptiblemente.
            
            
            
               ê 953/2003 considerando 7
            
            
               (5)Es necesario estimular a los productores farmacéuticos para que proporcionen productos farmacéuticos a precios drásticamente reducidos en cantidades mucho mayores, garantizando por medio del presente Reglamento la permanencia de estos productos en dichos mercados. El Reglamento podrá también aplicarse en igualdad de condiciones a las donaciones de productos farmacéuticos y a los productos vendidos con arreglo a contratos celebrados en respuesta a licitaciones públicas de gobiernos nacionales o entidades internacionales de adjudicación, o con arreglo a un acuerdo alcanzado entre el fabricante y el gobierno de un país destinatario, teniendo siempre en cuenta que las donaciones no contribuyen a mejorar el acceso a estos productos de manera permanente.
            
            
         
         
            
               ê 953/2003 considerando 8
            
            
               (6)A efectos del presente Reglamento, es necesario establecer un procedimiento que identifique los productos, los países y las enfermedades en él considerados.
            
            
            
               ê 953/2003 considerando 9 (adaptado)
            
            
               (7)El presente Reglamento tiene por objetivo evitar que se importen en la Ö Unión Õ productos objeto de precios diferenciados. Se prevén excepciones para determinadas situaciones, siempre que se garantice estrictamente que el destino final de los productos de que se trata es uno de los países enumerados en el anexo II.
            
            
            
               ê 953/2003 considerando 10
            
            
               (8)Los fabricantes de productos con precios diferenciados presentarán ese tipo de productos con una apariencia distinta para facilitar su identificación.
            
            
               
            
               ê 953/2003 considerando 11
            
            
               (9)Será preciso revisar las listas de enfermedades y países destinatarios abarcados por el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar productos objeto de precio diferenciado a la luz, entre otras cosas, de la experiencia adquirida de su aplicación.
            
            
            
               ê 953/2003 considerando 13 
            
            
               (10)Se aplicará a los productos de precio diferenciado que los viajeros transportaran en su equipaje para su uso personal las mismas normas establecidas en el Reglamento (UE) n° 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  8
               .
            
            
            
               ê 953/2003 considerando 14
            
            
               (11)Cuando se hayan incautado productos objeto de precio diferenciado con arreglo al presente Reglamento, la autoridad competente podrá decidir, con arreglo a la legislación nacional y para garantizar que el uso pretendido de los productos incautados sea en beneficio pleno de los países enumerados en el anexo II, cederlos con fines humanitarios a dichos países. A falta de decisión de este tipo, los productos se destruirán.
            
            
            
               ê 38/2014 artículo 1 y anexo 3 (adaptado)
            
            
               (12)A fin de añadir productos a la lista de productos a los que se aplica Ö el presente Õ Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado con objeto de modificar los anexos Ö del presente Õ Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
            
         
         
            
            
               ê 953/2003 (adaptado)
            
            
               HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
            
            
               Artículo 1
            
            
               1. El presente Reglamento establece:
            
            
               a)los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado;
            
            
               b)las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras adoptarán medidas;
            
            
               c)las medidas que adoptarán las autoridades competentes en los Estados miembros.
            
            
               2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
            
            
               a)producto objeto de precio diferenciado: cualquier producto farmacéutico utilizado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades mencionadas en el anexo IV, cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno de los cálculos de precios opcionales establecidos en el artículo 3, verificado por la Comisión o por un auditor independiente según lo descrito en el artículo 4, e incluido en la lista de productos objeto de precio diferenciado que figura en el anexo I;
            
            
               b)países destinatarios: los que figuran en la lista del anexo II;
            
            
               c)autoridad competente: una autoridad designada por un Estado miembro para determinar si las mercancías suspendidas por las autoridades aduaneras del mismo son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones, dependiendo del resultado del examen.
            
            
               Artículo 2
            
            
               1. Se prohibirá la importación en la Ö Unión Õ de los productos objeto de precio diferenciado a efectos de despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de suspensión o introducción en una zona franca o en un depósito franco.
            
            
               2. Se exceptuará de la prohibición establecida en el apartado Ö 1 Õ en relación con productos objeto de precio diferenciado lo siguiente:
            
            
               a)reexportar a países destinatarios;
            
            
               b)depositar con arreglo a un procedimiento de tránsito o de depósito aduanero o en una zona franca o depósito franco a efectos de reexportación a países destinatarios.
            
            
               Artículo 3
            
            
               El precio diferenciado mencionado en el artículo 4 Ö , apartado 2, letra b), Õ será, a elección del solicitante:
            
            
               a)inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de fábrica que cobran los fabricantes en los mercados de la Ö Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) Õ por el mismo producto en el momento de la solicitud, o
            
         
         
            
               b)el precio del coste directo de producción por el fabricante, con la adición de un porcentaje máximo que se establece en el anexo III.
            
            
               Artículo 4
            
            
               1. Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los fabricantes o los exportadores de productos farmacéuticos presentarán sus solicitudes a la Comisión.
            
            
               2. Las solicitudes dirigidas a la Comisión contendrán la siguiente información:
            
            
               a)el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e información suficiente que permita verificar la enfermedad para cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina,
            
            
               b)el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como opciones en el artículo 3, con detalles suficientes para permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor seguirá siendo confidencial,
            
            
               c)el país o países Ö destinatarios Õ a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuestión,
            
            
               d)el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo
                  9
               , y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata,
            
            
               e)cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Ö Unión Õ .
            
            
            
               ê 38/2014 Art. 1 y Letra 1) del punto 3 del anexo 
            
            
               3. Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, apartado 5, a fin de añadir el producto de que se trate al anexo I del presente Reglamento en la próxima actualización. Se informará al solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de quince días.
            
            
               En caso de que una demora, en la inclusión de un producto en el anexo I cause un retraso en la respuesta a una necesidad urgente de acceso a medicinas esenciales a precios asequibles en un país en desarrollo, y por lo tanto existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del párrafo primero el procedimiento establecido en el artículo 6.
            
            
            
               ê 953/2003
            
            
               4. Si una solicitud no fuera lo suficientemente detallada como para permitir un análisis exhaustivo, la Comisión pedirá por escrito al solicitante que presente la información que falta. Si el solicitante no completara los datos en el plazo establecido en la comunicación de la Comisión, la solicitud será nula y sin efecto.
            
            
               5. Si la Comisión encontrara que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se rechazará la solicitud y se informará de ello al solicitante dentro de los 15 días a contar desde la fecha de la decisión. Nada impedirá al solicitante volver a presentar una solicitud modificada para el mismo producto.
            
            
               6. Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los países enumerados en el anexo II se podrán notificar para su aprobación y la inserción en el anexo I.
            
            
               7. La Comisión actualizará el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.
            
            
         
         
            
               ê 38/2014 Art. 1 y Letra 1) del punto 3 del anexo (adaptado)
            
            
               8. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, apartado 6, para Ö modificar Õ los anexos II, III y IV, en caso de que sea necesario a fin de revisar las listas de enfermedades y países destinatarios abarcados por el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar los productos objeto de precio diferenciado, a la luz de la experiencia adquirida de su aplicación o en respuesta a una crisis sanitaria.
            
            
            
               ê 38/2014 Art. 1 y Letra 2) del punto 3 del anexo 
            
            
               Artículo 5
            
            
               1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
            
            
               2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 20 de febrero de 2014. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
            
            
               3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
            
            
               4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
            
            
               5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
            
            
               6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará cuatro meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
            
            
            
               ê 38/2014 Art. 1 y Letra 3) del punto 3 del anexo 
            
            
               Artículo 6
            
            
               1. Los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.
            
            
               2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartados 5 y 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
            
            
            
               ê 953/2003 (adaptado)
            
            
               Artículo 7
            
            
               Un producto aprobado como producto objeto de precio diferenciado e incluido en la lista del anexo I permanecerá en esa lista en tanto se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 y se presenten a la Comisión los informes anuales de las ventas, de conformidad con el artículo 12. El solicitante está obligado a informar a la Comisión de cualquier cambio que tenga lugar en cuanto al ámbito o a las condiciones establecidas de conformidad con el artículo 4, para garantizar el cumplimiento de esos requisitos.
            
         
         
            
               Artículo 8
            
            
               Se colocará en todos los envases o productos y en los documentos utilizados en relación con el producto aprobado vendido a precios diferenciados a los países destinatarios el logo permanente presentado en el anexo V. Se actuará de ese modo mientras el producto objeto de precio diferenciado de que se trata permanezca en la lista del anexo I.
            
            
               Artículo 9
            
            
               1. Cuando exista un motivo para sospechar que, en contra de la prohibición Ö prevista en el Õ artículo 2, se importan productos objeto de precio diferenciado en la Ö Unión Õ , las autoridades aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos de que se trata durante el tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisión sobre el carácter de la mercancía. El plazo de suspensión o de retención no superará diez días laborables, a menos que concurran circunstancias excepcionales, en cuyo caso el plazo podrá prorrogarse por un máximo de diez días laborables. Cuando expire dicho plazo, los productos se despacharán, siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.
            
            
               2. Será razón suficiente para que las autoridades aduaneras suspendan el despacho o retengan un producto si se dispone de información suficiente que permita considerar que el producto en cuestión es objeto de precio diferenciado.
            
            
               3. Se informará sin demora a la autoridad competente del Estado miembro interesado y al fabricante o exportador mencionado en el anexo I de la suspensión del despacho o la retención de los productos, que recibirán toda la información sobre los productos de que se trate. Se tendrá en cuenta la legislación nacional relativa a la protección de datos, el secreto comercial e industrial y la confidencialidad administrativa y profesional. Se dará al importador y, en su caso, al exportador amplia oportunidad de suministrar a la autoridad competente la información que considere apropiada en relación con los productos.
            
            
               4. El procedimiento de suspensión o retención se llevará a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible irrogar dichos gastos al importador, podrán irrogarse, con arreglo a la legislación nacional, a cualquier otra persona responsable del intento de importación ilícita.
            
            
               Artículo 10
            
            
               1. Si la autoridad competente reconociera como productos objeto de precio diferenciado según el presente Reglamento aquellos productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por las autoridades aduaneras, dicha autoridad garantizará que dichos productos se incautan y se dispone de ellos con arreglo a la legislación nacional. Dichos procedimientos se llevarán a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible irrogar dichos gastos del importador, podrán irrogarse, con arreglo a la legislación nacional, a cualquier otra persona responsable del intento de importación ilícita.
            
            
               2. Si después de un control suplementario se llegara a la conclusión de que los productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por la autoridad aduanera no tienen el carácter de productos objeto de precio diferenciado según lo definido en el presente Reglamento, dicha autoridad los pondrá a disposición del destinatario siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.
            
            
               3. La autoridad competente informará a la Comisión de toda decisión adoptada de conformidad con el presente Reglamento.
            
            
               Artículo 11
            
            
               El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías de naturaleza no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros para el uso personal de los mismos dentro de los límites establecidos para la exención de los derechos de aduanas.
            
            
               Artículo 12
            
            
               1. La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los países Ö destinatarios Õ, sobre la base de la información que le proporcionen los fabricantes y los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio diferenciado.
            
            
            
               ê 38/2014 Art. 1 y Letra 4) del punto 3 del anexo 
            
            
               2. La Comisión informará cada dos años al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos vendidos en el marco de una colaboración acordada entre el fabricante y el gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.
            
            
               3. El Parlamento Europeo podrá invitar a la Comisión, en el plazo de un mes desde la presentación del informe de esta última, a una reunión ad hoc de la comisión competente del Parlamento para que exponga y explique todos los puntos relativos a la aplicación del presente Reglamento.
            
            
               4. La Comisión publicará el informe a más tardar seis meses después de su presentación al Parlamento Europeo y al Consejo.
            
         
         
            
            
               ê 953/2003
            
            
               Artículo 13
            
            
               1. La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
                  10
               , y en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  11
               .
            
            
               2. El presente Reglamento no interferirá con los derechos de propiedad intelectual o los derechos de los titulares de la propiedad intelectual.
            
            
            
               ê 
            
            
               Artículo 14
            
            
               Queda derogado el Reglamento (CE) n° 953/2003.
            
            
               Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VII.
            
            
            
               ê 953/2003 (adaptado)
            
            
               Artículo 15
            
            
               El presente Reglamento entrará en vigor Ö a los veinte días Õ de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            
            
               El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            
            
               Hecho en Bruselas, el
            
            
               
                  Por el Parlamento Europeo
                        Por el Consejo
               
               
                  El Presidente
                        El Presidente
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  COM(87) 868 PV.
               
               
                  
                     (2)
                  Véase Anexo 3 de la Parte A de las Conclusiones.
               
               
                  
                     (3)
                  Consignada en el programa legislativo para 2014.
               
               
                  
                     (4)
                  Véase Anexo VI de la presente propuesta.
               
               
                  
                     (5)
                  DO C […] de […], p. […].
               
               
                  
                     (6)
                  Reglamento (CE) n° 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (DO L 135 de 3.6.2003, p. 5).
               
               
                  
                     (7)
                  Véase el anexo VI.
               
               
                  
                     (8)
                  Reglamento (UE) n ° 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n ° 1383/2003 del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
               
               
                  
                     (9)
                  Reglamento (CEE) n° 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
               
               
                  
                     (11)
                  Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               COMISIÓN EUROPEA
            Bruselas, 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            ANEXOS
            a laPropuesta deREGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOdestinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (versión codificada)
            
            
            
            
               
         
         
            
            
            
               ê 953/2003
            
            
               ANEXO I
            
            
               LISTA DE PRODUCTOS OBJETO DE PRECIO DIFERENCIADO
            
            
            
               ê 1662/2005 Art. 1 y anexo (adaptado)
            
            
                     
                        Producto
                     
                  
                  
                     
                        Productor/
                           exportador
                     
                  
                  
                     
                        País de destino
                     
                  
                  
                     
                        Características distintivas
                     
                  
                  
                     
                        Fecha de homologación
                     
                  
                  
                     
                        Código NC/TARIC
                           1
                        
                     
                  
               
                     
                        TRIZIVIR
                     
                     
                        750 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Reino Unido
                     
                  
                  
                     
                        Afganistán
                     
                     
                        Angola
                     
                     
                        Armenia
                     
                     
                        Azerbaiyán
                     
                     
                        Bangladesh
                     
                     
                        Benín
                     
                     
                        Bhután
                     
                     
                        Botsuana
                     
                     
                        Burkina Faso
                     
                     
                        Burundi
                     
                     
                        Camboya
                     
                     
                        Camerún
                     
                     
                        Cabo Verde
                     
                     
                        Chad
                     
                     
                        Comoras
                     
                     
                        Congo
                     
                     
                        Ö Corea del Norte Õ
                     
                     
                        Costa de Marfil
                     
                     
                        Timor Oriental
                     
                     
                        Guinea Ecuatorial
                     
                     
                        Eritrea
                     
                     
                        Etiopía
                     
                     
                        Gambia
                     
                     
                        Ghana
                     
                     
                        Guinea
                     
                     
                        Guinea-Bissau
                     
                     
                        Haití
                     
                     
                        Honduras
                     
                     
                        India
                     
                     
                        Indonesia
                     
                     
                        Islas Salomón
                     
                     
                        Kenia
                     
                     
                        Kiribati 
                     
                     
                        Ö Kirguistán Õ
                     
                     
                        Laos
                     
                     
                        Lesoto
                     
                     
                        Liberia
                     
                     
                        Madagascar
                     
                     
                        Malaui
                     
                     
                        Maldivas
                     
                     
                        Malí
                     
                     
                        Mauritania
                     
                     
                        Moldova
                     
                     
                        Mongolia
                     
                     
                        Mozambique
                     
                     
                        Myanmar/Birmania
                     
                     
                        Namibia
                     
                     
                        Nepal
                     
                     
                        Nicaragua
                     
                     
                        Níger
                     
                     
                        Nigeria
                     
                     
                        Pakistán
                     
                     
                        Ö República Centroafricana Õ
                     
                     
                        Ö República Democrática del Congo Õ
                     
                     
                        Ruanda
                     
                     
                        Samoa
                     
                     
                        Santo Tomé y Príncipe
                     
                     
                        Senegal
                     
                     
                        Sierra Leona
                     
                     
                        Somalia
                     
                     
                        Sudáfrica
                     
                     
                        Sudán
                     
                     
                        Suazilandia
                     
                     
                        Tayikistán
                     
                     
                        Tanzania
                     
                     
                        Togo
                     
                     
                        Tuvalu
                     
                     
                        Uganda
                     
                     
                        Vanuatu
                     
                     
                        Yemen
                     
                     
                        Yibuti
                     
                     
                        Zambia
                     
                     
                        Zimbabue
                     
                  
                  
                     
                        Envase específico — Texto trilingüe
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR
                     
                     
                        150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Reino Unido
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Envase específico — Texto trilingüe — Comprimidos rojos
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        250 mg × 40
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Reino Unido
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Envase general para exportación (azul) no utilizado en la UE
                     
                     
                        Envase «hospitales franceses» — Mercados francófonos
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Reino Unido
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Envase general para exportación (azul) no utilizado en la UE
                     
                     
                        Envase «hospitales franceses» — Mercados francófonos
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        100 mg × 100
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Reino Unido
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Envase general para exportación (azul) no utilizado en la UE
                     
                     
                        Envase «hospitales franceses» — Mercados francófonos
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        COMBIVIR
                     
                     
                        300/150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Reino Unido
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Envase específico — Texto trilingüe
                     
                     
                        Frasco (mejor que blíster) Comprimidos rojos grabados «A22»
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR SOLUCIÓN ORAL
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        240 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Reino Unido
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Envase específico — Texto trilingüe
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        ZIAGEN
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Reino Unido
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Envase general para exportación (azul) no utilizado en la UE
                     
                     
                        Envase «hospitales franceses» — Países francófonos
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR SOLUCIÓN ORAL
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        200 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Reino Unido
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Envase específico — Texto trilingüe
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
               __________________________
            
            
            
               ê 953/2003 (adaptado)
            
            
               ANEXO II
            
            
               PAÍSES Ö DESTINATARIOS Õ
            
            
               Afganistán
            
            
               Angola
            
            
               Armenia
            
            
               Azerbaiyán
            
            
               Bangladesh
            
            
               Benin
            
         
         
            
               Botswana
            
            
               Bhután
            
            
               Burkina Faso
            
            
               Burundi
            
            
               Camboya
            
            
               Camerún
            
            
               Cabo Verde
            
            
               Chad
            
            
               China
            
            
               Comoras
            
            
               Congo
            
            
               Corea
            
            
               Ö Corea del Norte Õ
            
            
               Ö Costa de Marfil Õ
            
            
               Eritrea
            
            
               Etiopía
            
            
               Gambia
            
            
               Ghana
            
            
               Guinea
            
            
               Guinea Bissau
            
         
         
            
               Guinea Ecuatorial
            
            
               Haití
            
            
               Honduras
            
            
               India
            
            
               Indonesia
            
            
               Kenia
            
            
               Kirguistán
            
            
               Kiribati
            
            
               Ö Laos Õ
            
            
               Lesotho
            
            
               Liberia
            
            
               Madagascar
            
            
               Malawi
            
            
               Maldivas
            
            
               Malí
            
            
               Marruecos
            
            
               Moldavia
            
            
               Mongolia
            
            
               Mozambique
            
            
               Myanmar Ö /Birmania Õ
            
         
         
            
               Namibia
            
            
               Nepal
            
            
               Nicaragua
            
            
               Níger
            
            
               Nigeria
            
            
               Pakistán
            
            
               República Centroafricana
            
            
               Ö República Democrática del Congo Õ
            
            
               República de Sudáfrica
            
            
               Rwanda
            
            
               Samoa
            
            
               Santo Tomé y Príncipe
            
            
               Senegal
            
            
               Sierra Leona
            
            
               Islas Salomón
            
            
               Somalia
            
            
               Sudán
            
            
               Swazilandia
            
            
               Tayikistán
            
            
               Tanzania
            
         
         
            
               Timor Oriental
            
            
               Togo
            
            
               Turkmenistán
            
            
               Tuvalu
            
            
               Uganda
            
            
               Vanuatu
            
            
               Ö Vietnam Õ
            
            
               Yemen
            
            
               Ö Yibuti Õ
            
            
               Zambia
            
            
               Ö Zimbabue Õ 
            
            
               ____________________
            
            
               ANEXO III
            
            
               PORCENTAJES CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 3
            
            
               Porcentaje al que se refiere la letra a) del artículo 3: 25 %.
            
            
               Porcentaje al que se refiere la letra b) del artículo 3: 15 %.
            
            
               ____________________
            
            
               ANEXO IV
            
            
               LISTA DE ENFERMEDADES
            
            
               VIH/sida, malaria, TB y enfermedades oportunistas relacionadas con ellas.
            
         
         
            
               ____________________
            
            
               ANEXO V
            
            
               LOGO
            
            
               
                  
            
            
               El bastón alado de Esculapio con una serpiente enroscada, en el centro de un círculo formado por 12 estrellas.
            
            
               ____________________
            
            
            
               é
            
            
               ANEXO VI
            
            
               Reglamento derogado com la lista de modificaciones sucesivas
            
            
                     
                        Reglamento (CE) n.º 953/2003 del Consejo
                     
                     
                        (DO L 135 de 3.6.2003, p. 5)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Reglamento (CE) n.º 1876/2004 de la Comisión
                     
                     
                        (DO L 326 de 29.10.2004, p. 22)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Reglamento (CE) n.º 1662/2005 de la Comisión
                     
                     
                        (DO L 267 de 12.10.2005, p. 19)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Reglamento (UE) n.º 38/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo 
                     
                     
                        (DO L 18 de 21.1.2014, p. 52)
                     
                  
                  
                     
                        Únicamente el punto 3 del anexo
                     
                  
               
               ____________________
            
            
               ANEXO VII
            
            
               Tabla de correspondencias
            
            
                     
                        Reglamento (CE) n° 953/2003
                     
                  
                  
                     
                        El presente Reglamento
                     
                  
               
                     
                        Artículos 1, 2 y 3
                     
                  
                  
                     
                        Artículos 1, 2 y 3
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 1
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 1
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 2, palabras introductorias
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 2, palabras introductorias
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 2, inciso i)
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 2, letra a)
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 2, inciso ii)
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 2, letra b)
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 2, inciso iii)
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 2, letra c)
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 2, inciso iv)
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 2, letra d)
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 2, inciso v)
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 2, letra e)
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 4
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 3
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 5
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 4
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 6
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 5
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 7
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 6
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 8
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 7
                     
                  
               
                     
                        Artículo 4, apartado 9
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 4, apartado 8
                     
                  
               
                     
                        Artículo 5
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 5
                     
                  
               
                     
                        Artículo 5bis
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 6
                     
                  
               
                     
                        Artículo 6
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 7
                     
                  
               
                     
                        Artículo 7
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 8
                     
                  
               
                     
                        Artículo 8
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 9
                     
                  
               
                     
                        Artículo 9
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 10
                     
                  
               
                     
                        Artículo 10
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 11
                     
                  
               
                     
                        Artículo 11
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 12
                     
                  
               
                     
                        Artículo 12
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 13
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 14
                     
                  
               
                     
                        Artículo 13
                     
                  
                  
                     
                        Artículo 15
                     
                  
               
                     
                        Anexos I a V
                     
                  
                  
                     
                        Anexo I a V
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Anexo VI
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Anexo VII
                     
                  
               
               ____________________
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Sólo si procede.