CELEX: 32008D0911
Language: fi
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/EY: Komission päätös, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008 , perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta, (tiedoksiannettu numerolla K(2008) 6933) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.12.2008   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 328/42
            
         
      KOMISSION PÄÄTÖS,
   tehty 21 päivänä marraskuuta 2008,
   perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta,
   (tiedoksiannettu numerolla K(2008) 6933)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2008/911/EY)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 7 päivänä syyskuuta 2007 valmistelemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung ovat direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisia. Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vulgarea ja Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellungia voidaan pitää kasviperäisenä aineena, kasvirohdostuotteena ja/tai niiden yhdistelmänä.
            
         
               (2)
            
            
               Sen vuoksi on asianmukaista laatia luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista, kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä ja sisällyttää siihen Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Liitteessä I vahvistetaan luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä, johon sisältyvät Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   2 artikla
   Käyttöaiheista, määritellyistä vahvuuksista ja annostuksesta, antoreitistä ja muista tarpeellisista tiedoista, jotka koskevat Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgaren ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellungin käyttämistä turvallisesti perinteisenä lääkevalmisteena, säädetään tämän päätöksen liitteessä II.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 21 päivänä marraskuuta 2008.
      
         
            Komission puolesta
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Varapuheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      LIITE I
      Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/24/EY, 16 f artiklan mukainen luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista, kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Karvasfenkoli, hedelmä)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Makea fenkoli, hedelmä)
               
            
   
      LIITE II
      A.   MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Kasvin tieteellinen nimi
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Heimo
      Apiaceae
      Kasviperäinen aine
      Karvasfenkoli
      Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Kasvirohdostuote
      Karvasfenkolin kuivattu, hienonnettu (1) hedelmä
      Euroopan farmakopean monografiaviite
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Käyttöaihe(et)
      
                  a)
               
               
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste oireenmukaiseen hoitoon lievissä kouristuksenomaisissa ruoansulatuskanavan vaivoissa kuten turvotus ja ilmavaivat.
               
            
                  b)
               
               
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievien kouristuksenomaisten kuukautiskipujen oireenmukaiseen hoitoon.
               
            
                  c)
               
               
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste käytettäväksi limaa irrottavana yskänlääkkeenä vilustumisen yhteydessä.
               
            Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö määritetyissä käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
      Käyttöperinne
      Eurooppalainen, kiinalainen
      Määritelty vahvuus
      Ks. ”Määritelty annostus”.
      Määritelty annostus
      Aikuiset
      Kerta-annos
      Sekoitetaan 1,5–2,5 g (äskettäin (2)) hienonnettua karvasfenkolia 0,25 litraan kiehuvaa vettä (haudutetaan 15 minuuttia) ja käytetään rohdosteenä kolmesti päivässä.
      Yli 12-vuotiaat nuoret, Käyttöaihe a)
      
      Aikuisten annos.
      4–12-vuotiaat lapset, Käyttöaihe a)
      
      Keskimääräinen päivittäinen annos
      3–5 g (äskettäin) hienonnettua karvasfenkolia rohdosteenä kolmeen annokseen jaettuna. Käytetään lyhytaikaisesti (enintään viikon ajan) vain lieviin ohimeneviin oireisiin.
      Käyttöä ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
      Antoreitti
      Suun kautta.
      Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
      Aikuiset
      Yli 12-vuotiaat nuoret, Käyttöaihe a)
      
      Enintään 2 viikon ajan.
      4–12-vuotiaat lapset, Käyttöaihe a)
      
      Lyhytaikaiseen käyttöön ja ainoastaan lieviin ohimeneviin oireisiin (enintään viikon ajan).
      Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
      Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
      Vasta-aiheet
      Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Apiaceae- (Umbelliferae-)heimon kasveille (aniksensiemen, kumina, selleri, korianteri ja tilli) tai anetolille.
      Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
      Käyttöä ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole riittävästi tietoa. Kysy neuvoa lastenlääkäriltä ennen käyttöä.
      Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
      Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
      Raskaus ja imetys
      Fenkolin hedelmän käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
      Ei tiedetä, erittyykö fenkolin aineosia rintamaitoon.
      Koska tietoja ei ole riittävästi, valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
      Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
      Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
      Haittavaikutukset
      Fenkolia käytettäessä voi ilmetä allergisia reaktioita iholla tai hengityselimissä. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
      Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
      Yliannostus
      Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
      Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]
      
      Ei sovelleta.
      Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
      
      Ei sovelleta.
      B.   MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Kasvin tieteellinen nimi
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Heimo
      Apiaceae
      Kasviperäinen aine
      Makea fenkoli
      Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Kasvirohdostuote
      Makean fenkolin kuivattu hienonnettu (3) tai jauhettu hedelmä
      Euroopan farmakopean monografiaviite
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Käyttöaihe(et)
      
                  a)
               
               
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste oireenmukaiseen hoitoon lievissä kouristuksenomaisissa ruoansulatuskanavan vaivoissa kuten turvotus ja ilmavaivat.
               
            
                  b)
               
               
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievien kouristuksenomaisten kuukautiskipujen oireenmukaiseen hoitoon.
               
            
                  c)
               
               
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste käytettäväksi limaa irrottavana yskänlääkkeenä vilustumisen yhteydessä.
               
            Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö määritetyissä käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
      Käyttöperinne
      Eurooppalainen, kiinalainen
      Määritelty vahvuus
      Ks. ”Määritelty annostus”
      Määritelty annostus
      Aikuiset
      Kerta-annos
      Sekoitetaan 1,5–2,5 g (äskettäin (4) hienonnettua makeaa fenkolia 0,25 litraan kiehuvaa vettä (haudutetaan 15 minuuttia) ja käytetään rohdosteenä kolmesti päivässä.
      Fenkolijauhe: 400 mg kolmesti päivässä (enintään 2 g päivässä)
      Yli 12-vuotiaat nuoret, Käyttöaihe a)
      
      Aikuisten annostus
      4–12-vuotiaat lapset, Käyttöaihe a)
      
      Keskimääräinen päivittäinen annos
      3–5 g (äskettäin) hienonnettua makeaa fenkolia rohdosteenä kolmeen annokseen jaettuna. Käytetään lyhytaikaisesti (enintään viikon ajan) vain lieviin ohimeneviin oireisiin.
      Käyttöä ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”)
      Antoreitti
      Suun kautta
      Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
      Aikuiset
      Yli 12-vuotiaat nuoret, Käyttöaihe a)
      
      Enintään 2 viikon ajan.
      4–12-vuotiaat lapset, Käyttöaihe a)
      
      Lyhytaikaiseen käyttöön ja ainoastaan lieviin ohimeneviin oireisiin (enintään viikon ajan).
      Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
      Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
      Vasta-aiheet
      Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Apiaceae- (Umbelliferae-)heimon kasveille (aniksensiemen, kumina, selleri, korianteri ja tilli) tai anetolille.
      Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
      Käyttöä ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole riittävästi tietoa. Kysy neuvoa lastenlääkäriltä ennen käyttöä.
      Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
      Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
      Raskaus ja imetys
      Fenkolin hedelmän käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
      Ei tiedetä, erittyykö fenkolin aineosia rintamaitoon.
      Koska tietoa ei ole riittävästi, valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
      Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
      Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
      Haittavaikutukset
      Fenkolia käytettäessä voi ilmetä allergisia reaktioita iholla tai hengityselimissä. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
      Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
      Yliannostus
      Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
      Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]
      
      Ei sovelleta.
      Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
      
      Ei sovelleta.
      
         (1)  ”Hienonnetulla hedelmällä” tarkoitetaan myös ”murskattua hedelmää”.
      
         (2)  Hienonnetusta fenkolista valmistettavaa kaupallista tuotetta varten hakijan on suoritettava asianmukaiset säilyvyyskokeet, jotka koskevat valmisteen sisältämien haihtuvien öljyjen pitoisuutta.
      
         (3)  ”Hienonnetulla hedelmällä” tarkoitetaan myös ”murskattua hedelmää”.
      
         (4)  Hienonnetuista tai jauhetuista fenkolin hedelmistä valmistettua kaupallista tuotetta varten hakijan on suoritettava asianmukaiset säilyvyyskokeet, jotka koskevat valmisteen sisältämien haihtuvien öljyjen pitoisuutta.