CELEX: 32018R1569
Language: da
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1569 af 18. oktober 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1110/2011 om godkendelse af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 114044) som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter og slagtesvin (indehaver af godkendelsen er Roal Oy) (EØS-relevant tekst.)

19.10.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 262/37
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1569
         af 18. oktober 2018
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1110/2011 om godkendelse af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 114044) som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter og slagtesvin (indehaver af godkendelsen er Roal Oy)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Anvendelsen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 114044) blev godkendt som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter og slagtesvin ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1110/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 har indehaveren af godkendelsen foreslået at ændre minimumsindholdet af tilsætningsstoffet til æglæggende høner og slagtesvin. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation. Kommissionen videresendte ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 6. marts 2018 (3), at reduktionen af minimumsindholdet fra 24 000 BXU til 12 000 BXU for æglæggende høner og fra 24 000 BXU to 20 000 BXU for slagtesvin ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at de nye foreslåede doser er effektive for målarterne.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af de nye foreslåede doser viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 1110/2011 bør derfor ændres.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1110/2011 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1110/2011 af 3. november 2011 om godkendelse af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 114044) som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner, mindre udbredte fjerkræarter og slagtesvin (indehaver af godkendelsen er Roal Oy) (EUT L 287 af 4.11.2011, s. 27).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5216, og EFSA Journal 2018; 16(3):5217.
      
      
         
            BILAG
            »
                  
                     BILAG
                     
                                 Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                              
                              
                                 Navn på indehaveren af godkendelsen
                              
                              
                                 Tilsætningsstof
                              
                              
                                 Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                              
                              
                                 Dyreart eller -kategori
                              
                              
                                 Maksimumsalder
                              
                              
                                 Minimumsindhold
                              
                              
                                 Maksimumsindhold
                              
                              
                                 Andre bestemmelser
                              
                              
                                 Godkendelse gyldig til
                              
                           
                                 Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                              
                           
                                 
                                    Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                                 
                              
                           
                                 4a8
                              
                              
                                 Roal Oy
                              
                              
                                 Endo-1,4-beta-xylanase
                                 EC 3.2.1.8
                              
                              
                                 
                                    Tilsætningsstoffets sammensætning
                                 
                                 Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 114044) med en aktivitet på mindst:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             i fast form: 4 × 106 BXU (1)/g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             i flydende form: 4 × 105 BXU/g
                                          
                                       
                                    Aktivstoffets karakteristika
                                 
                                 Endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 114044)
                                 
                                    Analysemetode
                                     (2)
                                 
                                 I tilsætningsstoffet og forblandingen: test med reducerende sukker for endo-1,4-beta-xylanase ved kolorimetrisk reaktion af dinitrosalicylsyreopløsning på udbyttet af reducerende sukker ved pH 5,3 og 50 °C
                                 I foderet: kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives af enzymet fra hvede-arabinoxylansubstrat tværbundet med azurin
                              
                              
                                 Mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 8 000  BXU
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                          
                                       
                              
                                 24. november 2021
                              
                           
                                 Æglæggende høner
                              
                              
                                 12 000  BXU
                              
                           
                                 Æglæggende fugle af mindre udbredte fjerkræarter
                              
                              
                                 24 000  BXU
                              
                           
                                 Slagtesvin
                              
                              
                                 20 000  BXU
                              
                           
               «
            
               (1)  1 BXU er den mængde enzym, der frigiver 1 nmol reducerende sukker som xylose fra birke-xylan pr. sekund ved pH 5,3 og 50 °C.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.