CELEX: 32017D1387
Language: es
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2017/1387 de la Comisión, de 24 de julio de 2017, por la que se autoriza la comercialización de un preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2017) 4975]

26.7.2017   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 194/65
               
            DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1387 DE LA COMISIÓN
      de 24 de julio de 2017
      por la que se autoriza la comercialización de un preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
      
         
            [notificada con el número C(2017) 4975]
         
      
      (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7, apartado 1,
      Considerando lo siguiente:
      
                  (1)
               
               
                  El 13 de junio de 2012, la empresa DSM Food Specialties presentó una solicitud a las autoridades competentes de Francia para comercializar un preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario a tenor de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, letra d), del Reglamento (CE) n.o 258/97. El preparado enzimático está destinado a la población adulta en general.
               
            
                  (2)
               
               
                  El 31 de julio de 2014, el organismo francés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que el preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger cumple los criterios de los nuevos ingredientes alimentarios que figuran en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  El 11 de noviembre de 2014, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
               
            
                  (4)
               
               
                  Varios Estados miembros presentaron objeciones motivadas en el plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  El 25 de noviembre de 2015, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional de un preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  El 13 de diciembre de 2016, la EFSA, en su dictamen sobre la seguridad de la prolil-oligopeptidasa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, llegó a la conclusión de que el preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger era seguro para los usos propuestos y en los niveles indicados (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger, en el uso y a los niveles propuestos, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  El preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa no pertenece al ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (3), ya que la cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger se utiliza como ayuda a la transformación y el material derivado del microorganismo modificado genéticamente no está presente en el nuevo alimento.
               
            
                  (9)
               
               
                  En la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) se establecen requisitos para los complementos alimenticios. El uso del preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger debe autorizarse sin perjuicio de las disposiciones de dicha Directiva.
               
            
                  (10)
               
               
                  Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
               
            HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
      Artículo 1
      Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE, se autoriza la comercialización en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario, para ser utilizado en complementos alimenticios destinados a la población adulta en general, de un preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger, según lo especificado en el anexo I de la presente Decisión y con la dosis máxima establecida en el anexo II de esta.
      Artículo 2
      La denominación del preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios será «prolil-oligopeptidasa».
      Artículo 3
      El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Suiza.
      
         Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2017.
         
            
               Por la Comisión
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Miembro de la Comisión
            
         
      
      
         (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.
      
         (3)  Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
      
         (4)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
      
         ANEXO I
         
            Especificaciones del preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger
            
         
         
            Especificaciones de la enzima
         
         
                     Denominación sistemática
                  
                  
                     Prolil-oligopeptidasa
                  
               
                     Sinónimos
                  
                  
                     Prolil-endopeptidasa, endopeptidasa específica de prolina, endoprolilpeptidasa
                  
               
                     Peso molecular
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Código de la Comisión Enzimática
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     Número CAS
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Fuente
                  
                  
                     Una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger (GEP-44)
                  
               
            Descripción: La prolil-oligopeptidasa está disponible como preparado enzimático que contiene aproximadamente un 30 % de maltodextrina.
         
            Especificaciones del preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa
         
         
                     
                        Parámetro
                     
                  
                  
                     Límites de las especificaciones
                  
               
                     
                        Actividad
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Aspecto
                     
                  
                  
                     Microgranulado
                  
               
                     
                        Color
                     
                  
                  
                     De blanquecino a naranja amarillento. El color puede variar de un lote a otro.
                  
               
                     
                        Materia seca
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Gluten
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Metales pesados
                     
                  
               
                     Total de metales pesado (como plomo)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Plomo
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arsénico
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Cadmio
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Mercurio
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Especificaciones microbiológicas
                     
                  
               
                     Total de organismos aerobios en placa
                  
                  
                     ≤ 103 UFC/g
                  
               
                     Total de levaduras y mohos
                  
                  
                     ≤ 102 UFC/g
                  
               
                     Anaerobios sulfito-reductores
                  
                  
                     ≤ 30 UFC/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     < 10 UFC/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Ausente en 25 g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Ausente en 25 g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Ausente en 10 g
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Ausente en 10 g
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Ausente en 25 g
                  
               
                     Actividad antimicrobiana
                  
                  
                     Ausente
                  
               
                     Micotoxinas
                  
                  
                     Por debajo de los límites de detección: Aflatoxina B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), total de aflatoxinas (< 2,0 μg/kg), ocratoxina A (< 0,20 μg/kg), toxina T-2 (< 5 μg/kg), zearalenona (< 2,5 μg/kg), fumonisina B1 y B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI: picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)
         
            (2)  PPU: unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)
      
      
         ANEXO II
         
            Usos autorizados del preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa producido con una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger
            
         
         
                     Categoría de alimentos
                  
                  
                     Dosis máxima
                  
               
                     Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE
                  
                  
                     120 PPU (1)/día (2,7 g de preparado enzimático/día) (2 × 106 PPI (2)/día) en el caso de la población adulta en general
                  
               
            (1)  PPU: unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)
         
            (2)  PPI: picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)