CELEX: 32005R0255
Language: es
Date: 2005-02-15 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n° 255/2005 de la Comisión, de 15 de febrero de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animalTexto pertinente a efectos del EEE

16.2.2005   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 45/3
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 255/2005 DE LA COMISIÓN
   
   de 15 de febrero de 2005
   relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 3 y su artículo 9 quinquies, apartado 1,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (2), y, en particular, su artículo 25,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal en la Unión Europea.
            
         
               (2)
            
            
               El artículo 25 del Reglamento (CE) no 1831/2003 establece las medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de aditivos para la alimentación animal presentadas con arreglo a la Directiva 70/524/CEE antes de la fecha de aplicación de dicho Reglamento.
            
         
               (3)
            
            
               Las solicitudes de autorización de los aditivos enumerados en los anexos del presente Reglamento se presentaron antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Las observaciones iniciales de los Estados miembros sobre dichas solicitudes, presentadas con arreglo al artículo 4, apartado 4, de la Directiva 70/524/CEE, se enviaron a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, dichas solicitudes han de seguir tramitándose de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               El uso del preparado del microorganismo Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) fue autorizado provisionalmente por primera vez, para bovinos de engorde, por el Reglamento (CE) no 1411/1999 de la Comisión (3).
            
         
               (6)
            
            
               El uso del preparado del microorganismo Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) fue autorizado provisionalmente por primera vez, para las terneras, por el Reglamento (CE) no 1636/1999 de la Comisión (4).
            
         
               (7)
            
            
               Se han presentado nuevos datos en apoyo de las solicitudes de autorización sin límite de tiempo de estos dos preparados de microorganismos especificados en el anexo I del presente Reglamento. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para conceder esta autorización.
            
         
               (8)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producido por Aspergillus niger (NRRL 25541) fue autorizado provisionalmente por primera vez, para las gallinas ponedoras, por el Reglamento (CE) no 1436/98 de la Comisión (5).
            
         
               (9)
            
            
               Se han presentado nuevos datos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado enzimático.
            
         
               (10)
            
            
               El 14 de septiembre de 2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre la eficacia del uso de dicho preparado para las gallinas ponedoras.
            
         
               (11)
            
            
               La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para conceder esta autorización.
            
         
               (12)
            
            
               El uso del preparado enzimático de 6-fitasa producido por Aspergillus oryzae (DSM 11857) fue autorizado provisionalmente por primera vez, para los pollos de engorde, las gallinas ponedoras, los pavos de engorde, los lechones y los cerdos de engorde, por el Reglamento (CE) no 1353/2000 de la Comisión (6) y, para las cerdas, por el Reglamento (CE) no 261/2003 de la Comisión (7). El uso de dicho preparado enzimático fue autorizado sin límite de tiempo para estas categorías de animales por el Reglamento (CE) no 1465/2004 de la Comisión (8).
            
         
               (13)
            
            
               Se han presentado nuevos datos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de un preparado del mismo preparado enzimático producido por la cepa DSM 14223 de Aspergillus oryzae destinado a las mismas categorías de animales.
            
         
               (14)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre el uso de este preparado producido por la cepa DSM 14223 de Aspergillus oryzae en lugar de la cepa DSM 11857, en el que concluye que, en las condiciones previstas en el anexo II del presente Reglamento, el citado preparado no entraña riesgo para la salud humana, para las categorías de animales especificadas o para el medio ambiente.
            
         
               (15)
            
            
               La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para autorizar este preparado sin límite de tiempo.
            
         
               (16)
            
            
               El uso del preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producido por Aspergillus niger (CBS 270.95) fue autorizado provisionalmente por primera vez, para los pollos de engorde, por el Reglamento (CE) no 1436/98 de la Comisión y, para los pavos de engorde, por el Reglamento (CE) no 654/2000 de la Comisión (9).
            
         
               (17)
            
            
               Se han presentado nuevos datos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado enzimático.
            
         
               (18)
            
            
               La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para conceder esta autorización.
            
         
               (19)
            
            
               Por consiguiente, debería autorizarse el uso de estos preparados enzimáticos, tal como se especifican en el anexo II, sin límite de tiempo.
            
         
               (20)
            
            
               La evaluación de estas solicitudes muestra que debería exigirse la aplicación de determinados procedimientos para proteger a los trabajadores contra la exposición a los aditivos enumerados en los anexos. Dicha protección debería garantizarse mediante la aplicación de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (10).
            
         
               (21)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso sin límite de tiempo de los preparados pertenecientes al grupo «Microorganismos» como aditivos para la alimentación animal en las condiciones establecidas en el anexo I.
   Artículo 2
   Se autoriza el uso sin límite de tiempo de los preparados pertenecientes al grupo «Enzimas» como aditivos para la alimentación animal en las condiciones establecidas en el anexo II.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2005.
      
         
            Por la Comisión
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1800/2004 de la Comisión (DO L 317 de 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (3)  DO L 164 de 30.6.1999, p. 56.
   
      (4)  DO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
   
      (5)  DO L 191 de 7.7.1998, p. 15.
   
      (6)  DO L 155 de 28.6.2000, p. 15.
   
      (7)  DO L 37 de 13.2.2003, p. 12.
   
      (8)  DO L 270 de 18.8.2004, p. 11.
   
      (9)  DO L 79 de 30.3.2000, p. 26.
   
      (10)  DO L 183 de 29.6.1989, p. 1.
   
      ANEXO I
      
         
                     No CE
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Fórmula química y descripción
                  
                  
                     Especie o categoría de animales
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Expiración del periodo de autorización
                  
               
                     UFC por kg de pienso completo
                  
               
                     Microorganismos
                  
               
                     «E 1701
                  
                  
                     
                        Bacillus cereus var. toyoi
                     
                     NCIMB 40112/CNCM I-1012
                  
                  
                     Preparado de Bacillus cereus var. toyoi que contenga un mínimo de:
                     1 × 1010 UFC/g de aditivo.
                  
                  
                     Bovinos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     0,2 × 109
                     
                  
                  
                     0,2 × 109
                     
                  
                  
                     En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                     La cantidad de Bacillus cereus var. toyoi en la ración diaria no debe superar 1 × 109 UFC por 100 kg de peso corporal. Añádanse 0,2 × 109 UFC por cada 100 kg adicionales de peso corporal.
                  
                  
                     Sin límite de tiempo
                  
               
                     E 1707
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                  
                     Preparado de Enterococcus faecium que contenga un mínimo de:
                     formas en polvo y granulada:
                     3,5 × 1010 UFC/g de aditivo.
                     forma recubierta:
                     2,0 × 1010 UFC/g de aditivo.
                     forma líquida:
                     1 × 1010 UFC/ml de aditivo.
                  
                  
                     Terneras
                  
                  
                     6 meses
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     1 × 1010
                     
                  
                  
                     En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  
                  
                     Sin límite de tiempo»
                  
               
   
   
      ANEXO II
      
         
                     No CE
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Fórmula química y descripción
                  
                  
                     Especie o categoría de animales
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Expiración del periodo de autorización
                  
               
                     Unidades de actividad/kg de pienso completo
                  
               
                     Enzimas
                  
               
                     «E 1601
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6
                  
                  
                     Preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producido por Aspergillus niger (NRRL 25541) con una actividad mínima de:
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 1 100 U (1)/g;
                     Endo-1,4-beta-xilanasa: 1 600 U (2)/g.
                  
                  
                     Gallinas ponedoras
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glucanasa:
                     138 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis recomendada por kg de pienso completo: endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 138 U; endo-1,4-beta-xilanasa: 200 U.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para uso en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente arabinoxilanos y beta-glucanos), por ejemplo, en dietas mixtas que contengan cereales (como cebada, trigo, centeno o tritical).
                              
                           
                  
                     Sin límite de tiempo
                  
               
                     Endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8
                  
                  
                     endo-1,4-beta-xilanasa:
                     200 U
                  
                  
                     —
                  
               
                     E 1614 (i)
                  
                  
                     6-fitasa EC 3.1.3.26
                  
                  
                     Preparado de 6-fitasa producido por Aspergillus oryzae (DSM 14223) con una actividad mínima de:
                     forma sólida: 5 000 FYT (3)/g;
                     forma líquida: 20 000 FYT/ml.
                  
                  
                     Pollos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis recomendada por kg de pienso completo: 500-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para uso en piensos compuestos que contengan más de un 0,25 % de fósforo combinado con fitina.
                              
                           
                  
                     Sin límite de tiempo
                  
               
                     Gallinas ponedoras
                  
                  
                     —
                  
                  
                     300 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis recomendada por kg de pienso completo: 450-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para uso en piensos compuestos que contengan más de un 0,25 % de fósforo combinado con fitina.
                              
                           
                  
                     Sin límite de tiempo
                  
               
                     Pavos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis recomendada por kg de pienso completo: 500-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para uso en piensos compuestos que contengan más de un 0,25 % de fósforo combinado con fitina.
                              
                           
                  
                     Sin límite de tiempo
                  
               
                     Lechones
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis recomendada por kg de pienso completo: 500-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para uso en piensos compuestos que contengan más de un 0,25 % de fósforo combinado con fitina.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para uso en la alimentación de lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.
                              
                           
                  
                     Sin límite de tiempo
                  
               
                     Cerdos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis recomendada por kg de pienso completo: 500-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para uso en piensos compuestos que contengan más de un 0,25 % de fósforo combinado con fitina.
                              
                           
                  
                     Sin límite de tiempo
                  
               
                     Cerdas
                  
                  
                     —
                  
                  
                     750 FYT
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis recomendada por kg de pienso completo: 750-1 000 FYT.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para uso en piensos compuestos que contengan más de un 0,25 % de fósforo combinado con fitina.
                              
                           
                  
                     Sin límite de tiempo
                  
               
                     E 1618
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8
                  
                  
                     Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producido por Aspergillus niger (CBS 270.95) con una actividad mínima de:
                     forma sólida: 28 000 EXU (4)/g;
                     forma líquida: 14 000 EXU/ml.
                  
                  
                     Pollos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2 800 EXU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis recomendada por kg de pienso completo: 2 800-5 600 EXU.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para uso en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente arabinoxilanos), por ejemplo, que contengan más de un 50 % de trigo.
                              
                           
                  
                     Sin límite de tiempo
                  
               
                     Pavos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 600 EXU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el periodo de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis recomendada por kg de pienso completo: 5 600 EXU
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para uso en piensos compuestos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente arabinoxilanos), por ejemplo, que contengan más de un 30 % de trigo y un 30 % de centeno.
                              
                           
                  
                     Sin límite de tiempo»
                  
               
      
         (1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (equivalentes de glucosa) por minuto, a partir de beta-glucano de avena, a un pH de 4,0 y a una temperatura de 30 °C.
      
         (2)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (equivalentes de xilosa) por minuto, a partir de xilano de avena, a un pH de 4,0 y a una temperatura de 30 °C.
      
         (3)  1 FYT es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto, a partir de fitato de sodio, a un pH de 5,5 y a una temperatura de 37 oC.
      
         (4)  1 EXU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (equivalentes de xilosa) por minuto, a partir de arabinoxilano, a un pH de 3,5 y a una temperatura de 55 °C.