CELEX: C2001/227/19
Language: es
Date: 2001-08-11 00:00:00
Title: Asunto C-223/01: Petición de decisión prejudicial presentada mediante resolución del Østre Landsret, de fecha 23 de mayo de 2001, en los asuntos entre AstraZeneca A/S y Lægemiddelstyrelsen, en el que interviene Generics (UK) Ltd.; y entre A/S GEA Farmaceutisk Fabrik y Lægemiddelstyrelsen, en el que intervienen: Sundhedsministeriet, Generics (UK) Ltd. y AstraZeneca A/S

C 227/12                 ES                     Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      11.8.2001
Petición de decisión prejudicial presentada mediante reso-             Cuestion 3
lución del Østre Landsret, de fecha 23 de mayo de 2001,
en los asuntos entre AstraZeneca A/S y Lægemiddelstyrel-                 En caso de respuesta afirmativa a las cuestiones 1 b) o 1 c),
sen, en el que interviene Generics (UK) Ltd.; y entre A/S                ¿contiene la Primera Directiva sobre medicamentos una base
GEA Farmaceutisk Fabrik y Lægemiddelstyrelsen, en el                     legal para que las autoridades nacionales puedan dispensar del
que intervienen: Sundhedsministeriet, Generics (UK) Ltd.                 cumplimiento de los requisitos allı́ previstos, de manera que,
                         y AstraZeneca A/S                               no obstante, se pueda examinar el fondo de la solicitud
                                                                         abreviada?
                         (Asunto C-223/01)
                                                                         (1) De 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las
                                                                             disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre
                                                                             medicamentos (DO L 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).
                          (2001/C 227/19)
Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante            Petición de decisión prejudicial presentada mediante reso-
resolución del Østre Landsret, dictada el 23 de mayo de 2001,           lución del Tribunale Civile di Genova, Prima Sezione
en los asuntos de AstraZeneca A/S y A/S GEA Farmaceutisk                 Civile, de fecha 24 de mayo de 2001, en los asuntos entre
Fabrik contra la Lægemiddelstyrelsen, en el que intervienen:             Società Off-road Action sas y Model Toys di Luca Laperini
Generics (UK) Ltd. y el Sundhedsministeriet, y recibida en la                                   y Prefetto di Genova
Secretarı́a del Tribunal de Justicia el 5 de junio de 2001. El
Østre Landsret solicita al Tribunal de Justicia que se pronuncie
                                                                                                 (Asunto C-225/01)
sobre las siguientes cuestiones:
                                                                                                  (2001/C 227/20)
                                                                         Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
Cuestión 1
                                                                         sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante
                                                                         resolución del Tribunale Civile di Genova, dictada el 24 de
                                                                         mayo de 2001, en el asunto entre Società Off-road Action sas
En el supuesto de que una empresa solicite una autorización             y Model Toys di Luca Laperini y Prefetto di Genova, y recibida
de comercialización por el procedimiento abreviado (procedi-            en la Secretarı́a del Tribunal de Justicia el 6 de junio de 2001.
miento simplificado), con arreglo al artı́culo 4, párrafo tercero,      El Tribunale Civile di Genova solicita al Tribunal de Justicia
número 8, letra a), inciso iii), de la Primera Directiva sobre          que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones:
medicamentos (Directiva 65/65/CEE del Consejo y sus modifi-
caciones) (1) e indique que el producto para el que se solicita          —     ¿Se opone en cualquier caso el Derecho comunitario,
dicha autorización de comercialización es esencialmente simi-                también con referencia a los principios de libre circulación
lar a un producto ya autorizado en la Comunidad en el perı́odo                 de mercancı́as y de proporcionalidad, a la aplicación de
de tiempo obligatorio conforme a la Directiva, ¿es necesario y                 una normativa nacional, que prevea invariablemente la
suficiente que el producto de referencia autorizado:                           sanción accesoria de la confiscación de las mercancı́as en
                                                                               todos aquellos casos en los que se haya comprobado una
a)    haya sido comercializado, en el momento de presentación                 infracción administrativa en el momento de importarse
      de la solicitud, en el Estado miembro en que se cursa la                 las citadas mercancı́as en el territorio italiano, con fines
      solicitud;                                                               comerciales, de utilización o de explotación; o bien,
                                                                               puede haber supuestos, según el Derecho italiano, en los
b)    siga siendo comercializado en el momento de presenta-                    cuales la sanción accesoria de la confiscación prevista en
      ción de la solicitud en el Estado miembro en que se                     la normativa nacional no resulta incompatible con el
      solicita; o                                                              mismo, teniendo en cuenta la gravedad de la infracción y
                                                                               el bien jurı́dico protegido por la norma infringida?
c)    siga siendo comercializado en el momento de presenta-              —     ¿Se opone el Derecho comunitario también con referencia
      ción de la solicitud y en el de concesión de la autorización          al principio de proporcionalidad, a la aplicación de una
      de comercialización en el Estado miembro en que se                      normativa nacional, que no prevea facultad discrecional
      solicita?                                                                alguna ni de la Administración Pública ni del Juez que les
                                                                               permita decidir, según la gravedad de la infracción y del
                                                                               bien jurı́dico protegido por la norma infringida, si procede
                                                                               aplicar o no la sanción accesoria de la confiscación,
Cuestión 2                                                                    prevista en el ordenamiento jurı́dico italiano como san-
                                                                               ción accesoria del embargo de los bienes en todos
                                                                               aquellos casos en los que se haya comprobado una
El término «comercializado» del artı́culo 4, párrafo tercero,                 infracción administrativa en el momento de la fabrica-
número 8, letra a), inciso iii), de ¿implica que es necesario y               ción, uso, transporte, posesión o enajenación de las
suficiente que exista una aprobación, en forma de autorización               propias mercancı́as?
de comercialización, del producto de referencia en el Estado
miembro en que se efectúa la solicitud?