CELEX: 51993PC0251
Language: fr
Date: 1993-07-09
Title: Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL MODIFIANT LA DIRECTIVE 70/524/CEE CONCERNANT LES ADDITIFS DANS L' ALIMENTATION DES ANIMAUX

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
mwm
                                                     COM(93) 251 final
                                                     Bruxelles, le 09 juillet 1993
 mm
     I
                                    Proposi t ion de
  $S                             DIRECTIVE PU CONSEIL
            MODIFIANT LA DIRECTIVE 70/524/CEE CONCERNANT LES ADDITIFS DANS
                               L'ALIMENTATION DES ANIMAUX
   J*-
                            (présentée par la Commission)
   '•M
 ---pagebreak---                               EXPOSE DES MOTIFS
   L'expérience acquise depuis le troisième amendement de la Directive
   70/524/CEE a démontré que certaines orientations devaient ôtre revues
   afin d'éviter, comme ce fut le cas au cours des derniers mois, qu'une
   mauvaise copie d'additif originaire d'un pays tiers, dont l'utilisation
   n'est pas sans danger pour la santé, ne soit mise en circulation dans
   la Communauté.
   Dans un souci de transparence et de sécurité tant au plan de la santé
   animale que de la santé humaine ou de la protection de l'environnement,
   il est apparu primordial de lier dans le futur l'autorisation de mise
   en circulation des additifs de haute technologie répondant à une
   composition très précise à un responsable particulier.
   L'introduction de ce nouveau concept, a pour conséquence d'entraîner
   une modification des procédures d'autorisation et l'instauration d'un
   régime transitoire pour permettre le passage de l'ancien vers le futur
   système.
   La procédure à suivre pour l'instruction des dossiers a été précisée et
   des délais ont été mis en place pour garantir l'efficacité des
   mécanismes centralisés d'autorisation de mise en circulation des
   additifs.
    Il est à noter qu'à l'avenir l'instruction des dossiers      au niveau
   national donnera droit à la perception de redevances.
   Par ailleurs, pour des raisons de sécurité il s'est avéré indispensable
   de procéder à l'avenir à une réévaluation régulière des dossiers
   d'additifs pour tenir compte des progrès scientifiques réalisés
   notamment   au plan de     l'évaluation toxicologique des substances
   concernées.
   Pour mettre un terme aux distorsions de concurrence et aux entraves aux
   échanges qui ont pu surgir en raison, soit des retards importants dans
   la transposition des directives autorisant la mise sur le marché des
   additifs, soit des disparités entre Etats membres liées aux systèmes
   d'admission sur leur territoire des additifs inscrits à l'annexe II, il
   a été prévu d'autoriser les additifs par voie de décision et, d'étendre
   l'autorisation provisoire des additifs répondant à un minimum de
   conditions à l'ensemble de la Communauté.
   Concernant cette dernière mesure, il s'agit d'éviter tout conflit
   susceptible d'intervenir entre les Etats membres du fait des procédures
   nationales d'autorisation. Il est entendu que les Etats membres
   conservent la possibilité de recourir à la clause de sauvegarde dans 'a
   mesure où, malgré les précautions prises, un additif pourrait se
   révéler dangereux.
   Il est à souligner que la procédure mise en place laisse toute latitude
   aux Etats membres quant à l'appréciation des dossiers qui leur sont
   présentés en vue d'être transmis à la Commission pour autorisation.
2)
 ---pagebreak---                                  -Il-
Pour faciliter la compréhension du texte, deux schémas sont joints au
présent exposé des motifs :
        l'un est relatif à l'organisation     de   la future procédure
        d'autorisation des additifs
        l'autre décrit le régime transitoire cité ci-dessus.
 ---pagebreak---                                                       Procédure d'eutorlaotien des oddltlf»
                                                             Fabricant
                                                      Transmission o l'E.M. rapporteur :
                                                      lo d a m n * + Is dossier + lo redevance
 360 Jour*
                                                            Etat-Merbre -
                                                             RAI1UUEUR
                                                       (Vérification et
                                                        appréciation du
                                                        dOMlar)
                                                   -TRANSMISSION DU D0SSIB*-
  48                  COMISSICN                                                         Autres Etot» Miter—
  Jour*
               InterIptIon a l'ordre
               du jour du
               COMTE Pow*e<r                                  SCAN
             (Début ds l ' I n s t r u c t i o n )
                         AVIS
                            du                                                                                                                                   0
                  COMITE PQMMCNT
                   sur Is projet                                                                                                                                 \
                ds lo Comisslon
   330 jours
             Décision a* lo COUMISSSICN
                                                                                         AUTORISATION c o m n a u t a i r e
                                                                                                                            AUTORISATION provisoire dee additif»
                    AUTORISATION                        AUTORISATION canvunautaire
                                                                                                                            générloues (testags) 3 ans naclmm
                    canmsnitalre                        provisoire ds> additifs          des additifs génériauss
              d e s a d d l t l t f s liés 6 un         liée o un reepontable
              rssponsobls ds la miss                    ds lo mise en circulation
             on circulation O )                         (1)(teotage) 3 ans nwlnun
                                                                                                                            Inscription au Chapitre IV
                                                        d'autorisation
                                                                                        Inscription au Chapitre I I I       de l a l i e t e annuelle
             Protect Ion osa damée»                                                     de la l i e t e annuelle
                                                        Protection des damées
              Inscription au Chepttrel                   Inscription au Chapttrs I I
              ds lo lists annusIle                      ds lo liste omuslle
(1)          Additifs appartenant aux groupée figurant done la Décision n' . . / . . . / « E du Conseil (zooteemlouée)
 ---pagebreak---                                                                                                                          R E O I ME  T R A N S I TO I RE
               Additifs Generic                                                 AUTORISATION AUTOMATIQUE
               Additifs visés a                                                           INSCRIPTION!                                                                         DEPOT PAR LE RESPONSABLE DE LA MISE      LA COMMISSION DECIDE D'AUTORISER
               l ' a r t i c l e 2 l e t t r e b)                                             A                                                                                EN CIRCULATION OU DOSSIER EN VUE OE      L'ADDITIF L I E AU RESPONSABLE OE LA
Additifs Issus inscrits a l'annexe I                                                      L'ANNDCB                                                                             U REEVALUATION                           MISE EN CIRCULATION
d» l'ancienne  10 ans avant I'adopt Ion                                                  CHAPITRE I
                                                                                                 DEPOT D'UNI SIMPLE OEWAMX                                     PRISE D'EFFET DE LA DECISICH
               Additifs         visés a l ' a r t i c l e                                        EN VUE DE U LIAISON A l                                       O'AUTCRISATICN L I S AU
               2 lettre         b) Inscrits o                                                    ICPOSABLE DE LA MISE EH                                       P J 9 B B A U DE U MISE EN
               l'annexe          I                                                               CIRCULATION                                                   CIRCULATION
               moins ds          10 avant l'adoption
                                                                                                           J\-
                                                               ADOPTION        ENTREE EN VIGUEUR DES ARTICLES                                                            TRANSPOSITION!
                                                                               9 OUINQUIES A 9 OECIES
                                                                                              T~                          1 AN                                             2 ANS                                   SANS                                    SANS
                                                                                           «MOIS                         _JL-                                                                                        I
                                                                                [EXAM9I DES DBMCES SELON LES
                                                                                 N3LMBJLES DISPOSITIONS
               Additifs générique*                                     AUTORISATION PROVISOIRE S ANS MAXIMUM COMPTE
                                                                       TEMJ OE LA PERIODE D'INSCRIPTION A L'ANNE* 11
Additifs lesue                                                            'IRAHWUU A L'AMOC • CHAPITRE I I
ds l'ancienne                                                             9 ANS MAXIMUM COTTE TEMJ DE U PERIODE
        II     A d d i t i f s vis        ft l ' a r t i c l e            D'INSCRIPTION A L'ANNEXE I I
               2 lettrs b)
                                                                                                                                     "V
                                                                                                DEPOT D'UNE OEMMŒ EN VUE OE LA LIAISON AU RESPONSABLE OE LA MISE EN CIRCULATION
 ---pagebreak---                                    - 2 -
                           DIRECTIVE DU CONSEIL
     modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans
                        l'alimentation des animaux
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,
vu le traité instituant       la  Communauté   économique européenne,  et
notamment son article 43,
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Parlement^) f
vu l'avis du Comité économique et social^ 3 ),
considérant que lors de l'application de la directive 70/524/CEE du
Conseil,   du   23   novembre    1970, concernant     les additifs   dans
l'alimentation des animaux^ 4 ), modifiée en dernier lieu par la
directive ../../CEE de la Commission^), il est apparu que certains
concepts fondamentaux devaient être revus pour tenir compte de la
nécessité d'assurer au mieux la protection de la santé animale, de la
santé humaine et de l'environnement;
considérant que l'expérience acquise a démontré, que la réglementation
actuelle concernant l'utilisation des additifs dans l'alimentation
animale ne donnait pas toutes les garanties de sécurité nécessaires,
notamment en raison de la circulation dans la Communauté de mauvaises
copies d'additifs zootechniques; qu'il est dès lors indispensable de
lier l'autorisation de tels additifs au responsable de la mise en
circulation de     l'additif   ayant fait l'objet de       l'autorisation
communautaire;
considérant qu'il y a lieu de distinguer les additifs dits génériques,
car utilisés communément et sans risque particulier comme les
auxiliaires de la fabrication des aliments des animaux, des additifs de
haute technologie répondant à une composition très précise et qui de ce
fait doivent faire l'objet d'une autorisation de mise en circulation
liée au responsable afin d'éviter la mise sur le marché de copies plus
ou moins conformes et dès lors plus ou moins sûres;
(1)
(2)
(3)
(4)     JO n" L 270 du 14.12. 1970, p. 1.
(5)
 ---pagebreak---                                   - 3 -
considérant qu'il convient que le Conseil établisse la liste des
groupes d'additifs dont l'autorisation de mise en circulation est
accordée à un responsable précis;
considérant que, pour faciliter l'application de la directive, il
convient de compléter la liste des définitions et de modifier certaines
d'entre elles-, qu'il y a lieu de préciser notamment la notion
d'additifs afin de prendre en compte l'influence qu'ils peuvent avoir
sur les produits animaux, le bien-être des animaux ou l'environnement;
considérant que l'expérience a démontré que l'autorisation des additifs
par voie de directive était source de retards importants; que ces
retards dans la transposition des directives pouvaient créer des
distorsions de concurrence et provoquer même des entraves aux échanges;
que pour remédier à cette situation, il apparaît utile d'autoriser les
additifs par voie de décision;
considérant que l'autorisation des additifs relève de la compétence
communautaire; que, toutefois les Etats membres sont très étroitement
associés à l'instruction et à l'évaluation des dossiers d'additifs en
vue de leur acceptation-,
considérant que l'instruction par l'Etat membre rapporteur du dossier à
la base de l'autorisation doit donner lieu à la perception de
redevances-,
considérant que l'instauration de redevances doit avoir pour
contrepartie la garantie qu'il soit statué sur la demande
d'autorisation de mise en circulation d'un additif dans des délais
déterminés;
considérant que certains additifs d'aliments pour animaux peuvent
atteindre la chaîne alimentaire humaine; qu'il est nécessaire que le
comité scientifique de l'alimentation animale collabore avec le comité
scientifique de l'alimentation humaine en ce qui concerne ces matières
qui peuvent avoir une incidence sur la santé du consommateur;
considérant que dans le but de mettre fin aux disparitées entre Etats
membres liées au système d'admission sur leur territoire des additifs
inscrits à l'annexe II, il convient d'étendre l'autorisation provisoire
des additifs répondant à un minimum de conditions à l'ensemble de la
Communauté;
considérant que la mise en place d'un régime transitoire s'avère
indispensable pour passer de l'ancien système d'autorisation au
nouveau; qu'il est en conséquence impératif d'avancer la date d'entrée
en vigueur des dispositions y relatives;
considérant qu'il convient de prendre en compte r é v o l u t i o n des
techniques d'utilisation des additifs; que dès lors, il y a lieu de
prévoir, dans certains cas, la possibilité d'administrer sous certaines
conditions les additifs d'une autre manière que par l'incorporation aux
aliments des animaux;
considérant que la monographie des additifs zootechniques ne devrait
plus être publiée; qu'il est en contre partie impératif de rendre
publique une fiche signalétique des additifs en question en vue de
faciliter leurs identification;
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considérant que pour permettre aux autorités nationales d'effectuer
leurs contrôles il convient de mettre à leur disposition un échantillon
standard;
considérant qu'en raison de la suppression des annexes I et II, il
convient, dans un souci de clarté et de transparence de publier chaque
année d'une part, la liste des producteurs qui ont reçu d'un
bénéficiaire d'autorisation un droit pour la fabrication des additifs
et d'autre part, la liste de tous les additifs autorisés,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE:
                             Article premier
La Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les
additifs dans l'alimentation des animaux est modifiée comme suit :
1)  Au dessus de l'article premier est inséré le titre suivant :
                         "CHAMP D'APPLICATION".
2)  Entre les articles premier et 2 est inséré le titre suivant :
                              "DEFINITIONS"
3)  La lettre a) de l'article 2 est remplacé par le texte suivant :
    "a) additifs : les substances ou les préparations contenant des
    substances, autres que les prémélanges visés lettre j ) , qui,
    utilisées   dans    l'alimentation    animale,  sont   succeptibles
    d'influencer les caractéristiques des aliments des animaux ou la
    production animale ou les produits animaux ou la réduction des
    nuisances éventuelles portées à l'environnement de l'homme ou de
    l'animal dues à l'élevage;".
4)  Après la lettre a) de l'article 2,   les lettres b) et c) suivantes
    sont ajoutées:
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   "b) additifs faisant l'objet d'une autorisation liée au responsable
   de la mise en circulation: les additifs appartenant aux groupes
   d'additifs figurant dans la Décision ../.../CEE du conseil;"
   "c) additifs génériques: les additifs appartenant à des groupes ne
   faisant pas l'objet d'une autorisation liée au responsable de la
   mise en circulation;"
5) Les anciennes     lettres b) à h) de l'article                   2 deviennent
   respectivement les lettres d ) , e ) , f ) , g ) , h ) , i) et j ) ;
6) Après la nouvelle lettre j) de l'article 2, la lettre k) suivante
   est ajoutée:
   "k) matières premières : les différents produits d'origine végétale
   ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de
   leur    transformation   industrielle,      ainsi que         les    substances
   organiques ou inorganiques comprenant ou non des additifs, qui sont
   destinés à être mis en circulation en tant qu'aliments simples ou
   pour la préparation d'aliments composés ou en tant que support des
   prémélanges;"
7) Les anciennes lettres i) et j)              de    l'article      2   deviennent
   respectivement les lettres 1) et m ) ;
8) Après la nouvelle lettre m) de l'article 2, la lettre n) suivante
   est ajoutée:
   "n) mise en circulation : la détention d'additifs en vue de leur
   emploi, de la vente ou d'autres formes de cession à des tiers, à
   titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente et les formes de
   cession elles-mêmes."
9) les articles 3 à 9 sont remplacés par le texte suivant
                 "PROCEDURE D'AUTORISATION DES ADDITIFS
                                Article 3
   1.  Les Etats membres prescrivent dans le cadre de 1'alimentation
        animale qu'aucun additif ne peut être mis en circulation sans
        qu'une autorisation communautaire n'ait été délivrée par voie
        de décision de la Commission conformément à la procédure visée
        ci-après.
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       Pour l'obtention de l'autorisation communautaire       visée    au
       paragraphe premier, les Etats membres veillent:
       a)  à ce que pour tout additif ou, dans le cas d'un additif
           déjà admis, pour tout nouvel usage, une demande soit
           présentée à la commission par le responsable de la mise en
           circulation,
       b)  à ce qu'un dossier, conforme aux dispositions prévues au
           paragraphe 3 ci-après, accompagne la demande d'autorisation
           présentée à la commission par le responsable de la mise en
           circulation; le dossier et la demande sont transmis
           officiellement,   par    l'Etat   membre   agissant     cunum»
           rapporteur, à la Commission et aux autres Etats membres qui
           en accusent réception dans les plus brefs délais.
       Les demandes et le dossier visés au paragraphe 2 doivent être
       établis selon les dispositions de la Directive 87/153/CEE du
       Conseil. Les modifications à apporter ultérieurement à la
       directive visée ci-dessus en raison de l'évolution             des
       connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées selon
       la procédure prévue à l'article 23.
                              Article 4
    1. Les Etats membres veillent à ce qu'à compter du 01.07.1996 une
       redevance soit perçue pour l'examen du dossier découlant des
       obligations prévues à l'article 7 paragraphe 2 lettre a ) .
    2. Les Etats membres assurent que toute restitution directe ou
       indirecte soit interdite et que la redevance perçue reste
       inférieure ou égale au coût réel des frais d'examen du dossier.
    3. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de
       la Commission, arrête avant       le 01.01.1998    les    niveaux
       forfaitaires de la redevance visée au paragraphe 1.
(3)
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                          Article 5
1. Les Etats membres et la Commission veillent à ce que les
   informations dont la diffusion pourrait porter atteinte aux
   droits de propriété industrielle et commerciale soient tenues
   confidentielles.
2. Ne peuvent relever du secret industriel et commercial:
   - les dénominations et la composition de l'additif,
   - les propriétés physicochimiques et biologiques de l'additif,
   - l'interprétation des données pharmacologiques, toxicologiques
     et écotoxicologiques,
   - les méthodes d'analyse pour le contrôle de l'additif dans les
     aliments,
   - les méthodes de contrôle des résidus d'additifs dans les
     produits animaux.
                          Article 6
1. Le Comité scientifique de l'alimentation animale institué par
   la décision 76/791/CEE de la Commission, ci-après dénommé "le
   Comité scientifique", est, à la demande de la Commission,
   chargé de l'assister pour toute question scientifique relative
   aux additifs utilisés dans l'alimentation des animaux.
2. Sur demande de la Commission, l'Etat membre rapporteur veille à
   ce que tout ou partie du dossier visé à l'article 3 soit
   transmis aux membres du comité prévu au paragraphe 1.
                          Article 7
1. La décision relative à la demande d'autorisation est prise
   selon la procédure prévue à l'article 23.
2. La demande d'autorisation est inscrite à l'ordre du jour du
   Comité permanent des aliments des animaux pour premier examen
   pour autant:
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a) que l'Etat membre rapporteur ait déclaré lors de la
    transmission de la demande, qui sauf refus ou ajournement
    motivé de cette dernière, doit intervenir au plus tard un
    an suivant le dépôt des pièces nécessaires à la
    constitution du dossier visé à l'article 3 paragraphe 2
    lettre b ) :
    - que le dossier est présenté conformément aux dispositions
      de l'article 3 paragraphe 3,
    - que le produit, selon les données fournies, paraît
      répondre aux conditions prévues à l'article 8,
b) que les autres Etats membres, dans un délai de quarante
    cinq jours francs suivant la date d'envoi du dossier,
    n'aient pas émis d'objection, justifiée par le non respect
    des modalités de présentation du dossier prévues par la
    Directive 87/153/CEE du Conseil.
    Si après consultation du comité permanent des aliments des
    animaux, il est établi que les modalités de présentation du
    dossier n'ont pas été respectées, la Commissision en
    informe le responsable de la demande d'autorisation de mise
    en circulation du produit par l'intermédiaire de l'Etat
    membre rapporteur.
    Dès que l'Etat membre rapporteur estime que le dossier a
    été mis en conformité avec la directive 87/153/CEE, il
    communique celui-ci aux autres Etats membres et à la
    Commission en vue de l'inscription à l'ordre du jour du
    comité précité conformément au présent paragraphe.
La Commission veille à ce qu'il soit statué sur la demande
d'autorisation communautaire de mise en circulation dans un
délai de 330 jours suivant l'inscription de celle-ci à l'ordre
du jour du Comité permanent des aliments des animaux,
conformément au paragraphe 2. Toutefois, ce délai est
interrompu par la Commission, en cas de demande d'informations
complémentaires.
Dans la mesure où la demande d'autorisation communautaire de
mise en circulation d'un additif est rejetée, la Commission
informe, par l'intermédiaire de l'Etat membre rapporteur, le
responsable de cette demande des raisons ayant motivé le rejet.
 ---pagebreak---                              - 9
                           Article 8
La décision d'autorisation d'un additif est prise pour autant :
a)  que, utilisé dans l'alimentation des animaux,   il ait un effet
    favorable sur les caractéristiques de ces      aliments ou la
    production animale ou les produits animaux      ou permette la
    réduction des nuisances éventuelles portées à    1'environnement
    de l'homme ou de l'animal dues à l'élevage;
b)  que, compte tenu de la teneur admise dans les aliments, il
    n'ait pas d'influence défavorable sur la santé humaine ou
    animale ou sur l'environnement, et qu'il ne porte pas préjudice
    au consommateur en altérant les caractéristiques des produits
    animaux;
c)  qu'il soit contrôlable dans les aliments;
d)  que, compte tenu de la teneur admise dans les aliments, un
    traitement ou une prévention des maladies animales soit exclu;
    cette condition ne s'applique pas aux substances du type de
    celles appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres
    substances médicamentateuses;
e)  que, pour des raisons sérieuses concernant la santé humaine ou
    animale, il ne doit pas être réservé à l'usage médical ou
    vétérinaire.
       REGIME RELATIF AUX ADDITIFS LIES A UN RESPONSABLE
                   DE LA MISE EN CIRCULATION
                           Article 9
1.  L'autorisation communautaire des additifs visés à l'article 2
    lettre b) est valable pour dix ans à compter de la prise
    d'effet de l'autorisation et peut être renouvelée par période
    de dix ans, sur demande introduite par le titulaire au moins un
    an avant la date d'expiration.
2.  Les articles 3, 4, 5, 7 et 8 sont applicables aux demandes de
    renouvellement.
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                        Article 9 bis
1. Par dérogation à l'article 8 les nouveaux additifs visés à
   l'article 2 point b) ou les nouveaux usages relatifs à ceux-ci
   sont provisoirement autorisés au niveau communautaire sous
   réserve que les conditions prévues lettres b ) , c) et e) de
   l'article précité sont remplies et que l'on est en droit de
   supposer, compte tenu des résultats disponibles, que les autres
   conditions énoncées dans cet article sont également remplies.
2. L'autorisation provisoire visée au paragraphe 1 ne doit pas
   excéder trois ans.
                        Article 9 ter
   Lorsque la Commission autorise les additifs visés à l'article 2
   lettre b), elle ne doit pas utiliser les données scientifiques
   et les informations contenues dans le dossier au profit d'un
   autre demandeur sauf si ce dernier a convenu avec le premier
   demandeur que ces données et informations peuvent être
   utilisées.
   Le bénéfice des mesures visées au paragraphe 1 est accordé au
   demandeur à partir de la date où conformément à l'article 7
   paragraphe 2, l'examen des additifs visés à l'article 2 lettre
   b), a été inscrit pour la première fois à l'ordre du jour du
   Comité permanent des aliments des animaux.
       AUTORISATION PROVISOIRE DES ADDITIFS GENERIQUES
                       Article 9 quater
1. Par dérogation à l'article 8 un nouvel additif générique ou un
   nouvel usage relatif à celui-ci est provisoirement autorisé au
   niveau communautaire, sous réserve que les conditions prévues à
   l'article 8 lettres b), c) et e) sont remplies et que l'on est
   en droit de supposer que les autres conditions énoncées dans
   cet article sont également remplies.
2. L'autorisation provisoire visée au paragraphe 1 ne doit pas
   excéder trois ans.
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                       REGIME TRANSITOIRE
                      Article 9 quinquies
Par dérogation à l'article 3 paragraphe 1, les Etats membres
admettent la mise en circulation des additifs inscrits à l'annexe
B.
                        Article 9 sexies
1. Les additifs visés à l'article 2 lettre c), inscrits à
    1'[ancienne] annexe I avant le 01.01.1995, sont autorisés en
    tant qu'additifs génériques.
2.  Les additifs visés à l'article 2 lettre b ) , inscrits à
    1'[ancienne] annexe I avant le 01.07.1984, sont transférés à
    l'annexe B chapitre I, en vue de leur réévaluation en tant
    qu'additifs liés à un responsable de la mise en circulation.
3. Les Etats membres veillent à ce que    le responsable de la mise
    en circulation d'un additif visé au   paragraphe 2 soumette, au
    plus tard, le 30.06.1999, le dossier  prévu à l'article 3 en vue
    d'une réévaluation. Dans le cas        contraire, l'additif en
    question est interdit.
4. La Commission prend toutes les dispositions utiles afin que la
    réévaluation des dossiers visés au paragraphe 3 soit achevée,
    au plus tard, trois ans après la date de dépôt de dossier.
                       Article 9 aepties
    Les additifs visés à l'article 2 lettre b) inscrits à
    1'[ancienne] annexe I après le 30.06.1984, sont autorisés pour
    autant que les responsables de l'établissement des dossiers à
    la base des anciennes autorisations introduisent la demande
    prévue à l'article 3 paragraphe 2 en vue d'obtenir
    l'autorisation en tant qu'additif lié à un responsable de la
    mise en circulation avant le 01.07.1995.
 ---pagebreak---                              - 12 -
2.  Les Etats membres veillent à ce que la demande visée au
    paragraphe 1 soit transmise accompagnée de la monographie et de
    la fiche signalétique prévues aux articles 9 quater decies et 9
    quinquies decies.
3. La Commission     veille à ce que la       décision relative à
    l'autorisation   visée au paragraphe      1 prenne effet le
    01.07.1996.
                        Article 9 octies
1. Les additifs visés à l'article 2 lettre c), inscrits à
    1'[ancienne] annexe II avant le 01.01.1995, sont autorisés
    pour une durée qui ne peut excéder cinq ans compte tenu de la
    période d'inscription à l'annexe II visée ci-dessus.
2.  Les additifs visés à l'article 2 lettre b ) , inscrits à
    1'[ancienne] annexe II avant le 01.01.1995, sont transférés à
    l'annexe B chapitre II, en vue de leur autorisation en tant
    qu'additif lié à un responsable de la mise en circulation,
    pour une durée qui ne peut excéder cinq ans compte tenu de la
    période d'inscription à l'annexe II visée ci-dessus.
3. Les additifs inscrits à l'annexe B chapitre II doivent faire
    l'objet de la demande d'autorisation prévue à l'article 3
    paragraphe 2 avant le 01.07.1995.
4. Les Etats membres veillent à ce que la demande visée au
    paragraphe 3 soit transmise accompagnée de la monographie et de
    la fiche signalétique prévues aux articles 9 quater decies et 9
    quinquies decies.
5. Selon la procédure prévue à l'article 23, sont fixées les
    modalités d'application relatives aux transferts visés aux
    paragraphes 1 et 2.
                        Article 9 novies
Les demandes d'autorisation de mise en circulation qui ont été
soumises entre le 01.01.1995 et le 30.06.1996 et à l'égard
desquelles la Commission n'a pas à cette date encore statué, sont
examinées conformément aux articles 3, 5, 7, 9, 9 bis, 9 ter, 9
quater, 9 duodecies, 9 quater decies et 9 quinquies decies selon
les cas.
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                       Article 9 decies
1. Les additifs visés à l'article 9 octies paragraphe 1, qui
   répondent aux conditions prévues à l'article 8, sont autorisés.
2. Les additifs visés à l'article 9 octies paragraphe 2, qui
   répondent aux conditions prévues aux articles 8 et 9 octies
   paragraphes 3 et 4, avant le 01.07.1996 sont autorisés; les
   articles 9, 9 ter paragraphe 1 et 9 duodecies leurs sont
   applicables.
             DISTRIBUTION ET EMPLOI DES ADDITIFS
                      Article 9 undecies
1. Les Etats membres prescrivent que, dans le cadre de
   l'alimentation   animale,    seuls    les  additifs   autorisés
   conformément aux dispositions de la présente directive, peuvent
   être mis en circulation et qu'ils ne peuvent être utilisés que
   dans les conditions prévues dans la décision d'autorisation.
   Pour autant qu'un autre mode d'administration n'est pas
   envisagé, ces additifs ne peuvent être utilisés qu'incorporés
   aux aliments des animaux.
2. Les Etats membres veillent notamment à ce que les additifs ne
   soient ajoutés aux matières premières et aux aliments simples
   pour animaux que pour autant que leur emploi est expressément
   prévu dans la décision d'autorisation.
                       L'ENREGISTREMENT
                     Article 9 duodecies
1. L'autorisation des additifs visés à l'article 2 lettre b),
   comporte l'octroi d'un numéro d'immatriculation au responsable
   de la mise en circulation et d'un numéro d'enregistrement CEE
   de l'additif.
2. L'autorisation des additifs visés à l'article 2 lettre c)
   comporte l'octroi d'un numéro d'enregistrement CEE.
 ---pagebreak---                               - 14 -
                       RETRAIT DES ADDITIFS
                       Article 9 ter decies
   L'autorisation de l'additif est retirée si une des conditions
   énumérées à l'article 8 n'est plus remplie.
   Toutefois, cet additif peut encore être autorisé pour une
   période déterminée si au moins les conditions prévues à
   l'article 8 lettres b) et e) sont toujours remplies.
                MONOGRAPHIE ET FICHE SIGNALETIQUE
                     Article 9 quater decies
1. Conformément     aux dispositions    prévues  par la  Directive
   87/153/CEE, les Etats membres veillent à ce que le demandeur
   présente une monographie pour les additifs visés à l'article 2
   lettre b ) .
2. Lors de la procédure d'autorisation des additifs visés à
   l'article 2 lettre b ) , le Comité permanent des aliments des
   animaux rend un avis, le cas échéant après y avoir fait
   apporter les modifications nécessaires, sur la monographie de
   l'additif présentée dans le dossier prévu à l'article 3
   paragraphe 2.
   Selon la procédure prévue à l'article 23, la Commission
   approuve l'avis rendu, par le Comité permanent des aliments des
   animaux, sur la monographie et ses modifications.
3. Des monographies peuvent être également arrêtées      pour   des
   additifs autres que ceux visés au paragraphe 1.
4. Les autorités compétentes des Etats membres ont recours à la
   monographie :
   a) • pour vérifier que l'additif mis sur le marché correspond
       effectivement à l'additif décrit dans le dossier sur la
       base duquel l'autorisation communautaire a été accordée;
   b)  pour déterminer si un additif dont l'autorisation de mise
       sur le marché est demandée, constitue une nouveauté ou doit
       être considérée comme un produit copie.
 ---pagebreak---                             - 15 -
5. Les modifications à apporter ultérieurement aux monographies en
   raison de l'évolution des connaissances scientifiques et
   techniques sont soumises pour avis au Comité permanent des
   aliments des animaux.
                  Article 9 quinquies decies
1. Conformément aux dispositions prévues par la Directive
   87/153/CEE, les Etats membres veillent à ce que le demandeur
   présente une fiche signalétique résumant les caractéristiques
   et les propriétés les plus importantes données par la
   monographie des additifs visés à l'article 9 quater decies.
2. Sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23 :
       la fiche signalétique,
       les modifications apportées ultérieurement à celle-ci en
       raison de l'évolution des connaissances scientifiques et
       techniques.
3. En vue de faciliter l'identification des additifs visés au
   paragraphe   1 lors des contrôles officiels, la fiche
   signalétique prévue au même paragraphe est publiée au Journal
   officiel des Communautés européennes.
                     ECHANTILLON STANDARD
                   Article 9 sexies decies
1. L'Etat membre ayant présenté le dossier prévu à l'article 3
   paragraphe 2 pour les additifs visés à l'article 2 lettre b) ,
   veille à ce que toutes les dispositions nécessaires soient
   prises   pour qu'un échantillon       standard  possédant   les
   caractéristiques et les propriétés de l'additif décrites dans
   la monographie visée à l'article 9 quater decies soit, sur
   demande, mis à la disposition des autorités nationales de
   contrôle des Etats membres.
2. En cas de modification des caractéristiques ou des propriétés
   de l'additif, un nouvel échantillon standard correspondant à la
   nouvelle monographie de 1'additif est déposé.
3. Selon la procédure prévue à l'article 23, peuvent être arrêtées
   les modalités relatives au dépôt et au maintien des
   échantillons standards.
 ---pagebreak---                             - 16 -
                   MELANGES ET PREMELANGES
                   Article 9 septies decies
1. Les teneurs maximales et minimales énumérées dans les décisions
   d'autorisation, se rapportent aux aliments complets dont la
   teneur en humidité est de 12 % dans la mesure où des
   dispositions particulières ne sont pas prévues dans ces
   décisions.
   Si la substance admise comme additif existe également à l'état
   naturel dans certains ingrédients de l'aliment, la part
   d'additif à incorporer est calculée de façon que la somme des
   éléments ajoutés et des éléments présents naturellement ne
   dépasse pas la teneur maximale prévue dans les décisions
   d'autorisation.
2. Le mélange des additifs énumérés dans la présente directive
   n'est admis dans les prémélanges et dans les aliments des
   animaux que dans la mesure où est respectée la comptabilité
   physicochimique entre les composants du mélange en fonction des
   effets recherchés.
3. Pour autant qu'il ne s'agisse pas d'un mélange prévu dans une
   décision d'autorisation, les Etats membres prescrivent:
   a)  que les antibiotiques et les facteurs de croissance ne
       peuvent être mélangés ni au sein d'un même groupe, ni entre
       les deux groupes;
   b)  que les coccidiostatiques ne peuvent être mélangés avec les
       antibiotiques et les facteurs de croissance lorsque les
       coccidiostatiques   exercent    également,  pour une   même
       catégorie d'animaux, une fonction d'antibiotique ou de
       facteur de croissance;
   c)  que    les    coccidiostatiques     et   autres  substances
       médicamenteuses ne peuvent pas être mélangés entre eux,
       dans la mesure où leurs effets sont semblables.
4. Les Etats membres peuvent prévoir, pour des essais pratiques ou
   des buts scientifiques, des dérogations aux dispositions de
   l'article 3 et des paragraphes 2 et 3 du présent article pour
   autant qu'un contrôle officiel suffisant soit effectué.
 ---pagebreak---                               - 17 -
                    MODIFICATION DES ANNEXES
                      Article 9 duodevicies
Les modifications à apporter aux annexes     sont arrêtées selon la
procédure prévue à l'article 23.
                     RENSEIGNEMENTS RELATIFS
                   AUX PRODUCTEURS D'ADDITIFS
                      Article 9 undevicies
Les   Etats   membres   veillent    à  ce   que  les   bénéficiaires
d'autorisations pour les additifs visés à l'article 2 lettre b)
transmettent dans les plus brefs délais à la Commission les nom ou
raison sociale et l'adresse ou le siège social des producteurs
auxquels ils ont donné un droit pour la fabrication des additifs et
si ces producteurs sont établis dans un pays tiers, également
l'indication du nom ou raison sociale ainsi que l'adresse ou le
siège social de leurs représentants dans la Communauté.
                PUBLICATIONS AU JOURNAL OFFICIEL
                         Article 9 vicies
La Commission publie chaque année, au Journal officiel des
Communautés européennes partie C, et au plus tard le 30 novembre :
    la liste des producteurs visés à l'article 9 undevicies ainsi
    que de leurs représentants dans la Communauté européenne si ces
    producteurs sont établis dans un pays tiers,
    la liste des additifs autorisés."
 ---pagebreak---                                      - 18 -
10) Entre les articles 9 vicies et 10 est inséré le titre suivant:
                              "CONDITIONNEMENT".
11) Entre les articles 10 et 11 est inséré le titre suivant:
                                 "SAUVEGARDE".
12) A l'article 11 les mots "énumérés à l'annexe I" sont remplacés par
    "autorisés";
13) Entre les articles 11 et 12 est inséré le titre suivant:
                           "TENEURS EN ADDITIFS".
14) Entre les articles 12 et 13 est inséré le titre suivant:
        "MISE EN CICULATION DES ANTIBIOTIQUES, COCCIDIOSTATIQUES
                      ET DES FACTEURS DE CROISSANCE".
15) L'article 13 est modifié comme suit:
    a)  les références à "l'annexe          III"  sont  remplacées par  des
        références à "l'annexe A";
    b)  au paragraphe 1 les mots "énumérés à l'annexe I ou à l'annexe
        II" sont remplacés par "autorisés";
16) Entre leé   articles 13 et 14 est inséré le titre suivant:
              "CONDITIONS DE COMMERCIALISATION DES ADDITIFS".
17) Les articles 14 à 17 sont modifiés comme suit:
    a)  à l'article 14 paragraphe 1:
              les mots "énumérés à l'annexe I ou à l'annexe         II" du
              premier alinéa sont remplacés par "autorisés",
              le texte du point A sous a) est remplacé par: "le nom
              spécifique   de    l'additif   conformément    à  la Décision
              d'autorisation ou à l'annexe B, le numéro d'enregistrement
              et le cas échéant, le numéro attribué au responsable de la
             mise en circulation";
    b)  à l'article 15:
              les mots "conformément aux annexes I ou II" du paragraphe 1
              sont   remplacés     par    "conformément    à   la  décision
             d'autorisation ou le cas échéant à l'annexe B" et les mots
              "complets aux annexes I ou II" le sont par "complet par la
             décision d'autorisation ou le cas échéant par l'annexe B";
              la référence à "l'article 4 paragraphe 1 lettre b ) " du
             paragraphe 2 lettre a) est remplacée par une référence à
              "l'article 9 bis";
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    c)  à l'article 16:
         -    les mots "conformément aux annexes I ou II" sont remplacés
             par "conformément à la décision d'autorisation ou le cas
             échéant par l'annexe B" et les mots "prescrites dans les
              annexes I et II" le sont par "prescrites dans la décision
             d'autorisation ou le cas échéant dans l'annexe B";
              la référence à "l'article 4 paragraphe 1 lettre b ) " du
              paragraphe 4 est remplacée par une référence à "l'article
              9",
              le paragraphe 8 est supprimé et les paragraphes 9 et 10
             deviennent les paragraphes 8 et 9.
    d)   à l'article 17 paragraphe 1, les mots "des annexes I et II"
       . sont remplacés par "de la décision d'autorisation et le cas
        échéant par l'annexe B" .
18) Entre les articles 20 et 21 est inséré le titre suivant:
                            "MESURES DE CONTROLE".
19) Après l'article 21, le texte suivant est ajouté:
                  "VIGILANCE EN MATIERE D'INCOMPATIBILITE
                                Article 21 bis
Les Etats membres assurent qu'en cas d'interaction indésirable imprévue
entre les additifs visés à l'article 2 lettre b) et d'autres additifs
ou médicaments vétérinaires, le responsable de la mise en circulation
de l'additif receuille toutes les informations y relatives et les
transmet aux autorités compétentes."
20) Entre les articles 21 bis et 22 est inséré le titre suivant:
                     "EXPORTATION VERS LES PAYS TIERS".
21) Entre les articles 22 et 23 est inséré le titre suivant:
           "COMPETENCES D'EXECUTION CONFEREES A LA COMMISSION".
22) Aux articles 23 paragraphe 4 deuxième alinéa et 24 paragraphe 4
    deuxième alinéa, le membre de phrase "sauf dans le cas où le
    Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites
    mesures" est chaque fois supprimé.
23) Entre les articles 24 et 25 est inséré le titre suivant:
                           "DISPOSITIONS FINALES".
24) L'annexe III devient l'annexe A.
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                               Article 2
1. Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
    réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer :
    a) aux dispositions prévues sous le titre "REGIME TRANSITOIRE" de
        l'article premier point 9), le 01.01.1995,
    b) aux autres dispositions de la présente directive le 01.07.1996
    Ils en informent immédiatement la Commission.
    Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions celles-ci
    contiennent une référence à la présente directive ou sont
    accompagnées d'une telle référence lors de leur publication
    officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les
    Etats membres.
2.  Les Etats membres communiquent à la Commission le texte des
    dispositions de droit national qu'ils adoptent dans le domaine
    couvert par la présente directive.
                               Article 3
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le
                                        Par le Conseil
                                       Le président
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                                FICHE FINANCIERE
Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 70/524/CEE
concernant les additifs dans l'alimentation des animaux.
1. Ligne budgétaire concernée : B2-5102, interventions phytosanitaires
2. Montant des crédits inscrits sur cette (ces) lignes(s)
   pour l'exercice 1993
   crédits dissociés    CE : 4.000.000 ECUS
                        CP : 3.000.000 ECUS
3. Montant des reports autorisés ou demandés (à spécifier)
   - automatiques
   - non automatiques
4. Montant de la dépense découlant de la décision proposée à
   la Commission : (estimation)
   0,492 MECUS en CE et CP à partir de 1996.
   a) au titre de l'exercice en cours :      Néant
      - à l'aide des crédits inscrits aux lignes
        budgétaires visées
      - à l'aide des reports
      - à l'aide d'autres procédures (1)
        (virements, budgets supplémentaires)
   b) au titre des exercices suivants
                  CE         CP
      1996      0,492      0,492
      1997      0,492      0,492
      1998      0,501      0,501
      1999      0,501      0,501
5. Autres incidences financières de la décision (éventuellement)
      sans
6. Mode de calcul adopté (expliciter) :
      Voir détail en annexe
Avis du Directeur général des budgets :
(1) Dans cette hypothèse, exceptionnelle, fournir une motivation détaillée
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                               A N N E X E   (Méthode de calcul)
Evaluation du coût pour l'examen scientifique des dossiers            (expertises)
A. Dossier majeur^ 1 )
   1. Toxicologie (5 à 6 pages)(2)                           48 heures de travail
   2. Efficacité       (5 à 6 pages) :                        48 heures
   3. Métabolisme      (4 pages)         :                    32 heures
      (résidus)
   4. Pharmacologie        (3 pages)     :                    24 heures
   5. Environnement        (2 pages)     :                    16 heures
   6. Qualité des produits         (2 pages)                  16 heures
                                       TOTAL :             184 heures
                                                 arrondi à 200 heures
75 ECU X 200                           = 15.000 ECU x     4 demandes =   60.000 ECU
B. Dossier c o m p l e x é e )             9.000 ECU x    8 demandes     72-000 ECU
C. Dossier standard                        4.500 ECU x   40 demandes    180.000 ECU
D. Dossier simple                          1.500 ECU x 12 0 demandes    180.0 00 ECU
E. Modification                              900 ECU
   1996 - 1997 :                           néant
   1998 - 1999 :                           9.000 ECU p.a.
                                           (dix modifications).
TOTAL                                                      1996    492.000  ECU
                                                           1997    492.000  ECU
                                                           1998    501.000  ECU
                                                           1999    501.000  ECU
(1) Additifs zootechniques (étude d'une nouvelle molécule)
(2) Une page équivalente à +/- 8 heures
(3) Prix moyen demandé pour une expertise d'un dossier type "additif"
    ou "médicament".
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                                                               COM(93) 251 final
                                                       DOCUMENTS
FR                                                                              03
                                     N° de catalogue : CB-CO-93-280-FR-C
                                                             ISBN 92-77-56316-8
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg