CELEX: 51998PC0160
Language: fi
Date: 1998-03-09
Title: Ehdotus neuvoston päätökseksi riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkelfakopatioiden vuoksi ja päätöksen 97/534/EY kumoamisesta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                                     Bryssel, 09.03.1998
                                                     KOM(1998) 160 lopull.
                                         Ehdotus
                           NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI
riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkelfakopatioiden vuoksi
                        ja päätöksen 97/534/EY kumoamisesta
                                  (komission esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          PERUSTELUT
  1. Tämä päätös korvaa riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten
 enkefalopatioiden vuoksi tehdyn komission päätöksen 97/534/EY. Kyseisen päätöksen
 säännöksiä muutetaan seuraavasti:
 - erikseen määriteltyä riskiainesta (SRM - specified risk materials) koskevaa luetteloa
      laajennetaan tieteellisen ohjauskomitean (SSC) 9 päivänä joulukuuta 1997 antaman
      lausunnon mukaisesti. Luetteloa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 1998.
- Päätöksessä säädetään, että jäsenvaltiot ja kolmannet maat saavat poiketa kokonaan tai
      osittain erikseen määritellyn riskiaineksen käyttökiellosta niiden maantieteellisen
     riskin perusteella. Tämä tapahtuu seuraavaa menettelyä noudattaen: Poikkeusta
     hakevan jäsenvaltion       on toimitettava      maantieteellisen BSE-riskin   arviointiin
     tarvittavat tiedot 30 päivään kesäkuuta 1998 mennessä. Näiden maiden kohdalla
     laajennettu erikseen määriteltyjen riskiainesten luettelo tulee voimaan vasta 31
     päivänä joulukuuta 1998; koska tieteellistä arviointia ja sitä koskevaa päätöstä ei vielä
     ole tehty. Niiden jäsenvaltioiden, joiden karjapopulaatiossa esiintyy BSE-tapauksia,
     on pyydettävä poistoa erikseen määritellyn riskiaineksen lyhyemmän luettelon
     perusteella. Kyseinen luettelo ei kuitenkaan saa olla suppeampi kuin kansainvälisen
     eläintautiviraston (OIE) vuoden 1997 luettelo.
- Myös kolmansia maita pyydetään toimittamaan tarvittavat tiedot samassa määräajassa.
     Tuonti kolmansista maista, jotka ovat noudattaneet pyyntöä (lukuun ottamatta
     Sveitsiä, jossa esiintyy kotoperäisiä BSE-tapauksia), vapautetaan erikseen määriteltyä
    riskiainesta koskevasta vaatimuksesta 31 päivään joulukuuta 1998 asti. Sveitsistä
     tulevaan tuontiin sovelletaan OIE:n vuoden 1997 luetteloa mainittuun päivään asti.
- Päätöksessä myönnetään vapautus jäsenvaltioille, jotka tekevät pakollisen yksittäiselle
    ruholle tehtävän kokeen tiettyä ikää vanhemmille naudoille. Tällaisten testien on
    kuitenkin oltava komission hyväksymiä sen jälkeen, kun ne ensin on validoitu.
    Päätöksessä säädetään myös poikkeuksesta, joka koskee kolmansista maista tuotavia
    ja testatuista ruhoista valmistettuja tiettyjä tuotteita.
- Päätöksessä säädetään poikkeuksesta, joka koskee erikseen määritellyn riskiaineksen
    käyttöä tietyissä, alakohtaisen lainsäädännön kattamissa tuotteissa (esimerkiksi
    lääkkeissä ja kosmeettisissa valmisteissa) sekä teollisuustuotteissa.
                                       A
 ---pagebreak---  2.      Tämä päätös on tieteellisen ohjauskomitean (SSC) 9 päivänä joulukuuta 1997
 antaman lausunnon mukainen ja parantaa kuluttajansuojaa välttäen samalla aiheettomat
 kaupalliset, taloudelliset ja tekniset seuraukset. Lisäksi sen ansiosta voidaan ottaa
 huomioon tieteen tuleva kehitys ja noudattaa WTO:n suosituksia.
 3.     Tähän     päätökseen    liittyy olemassa olevien toimenpiteiden       toteuttamisen
tehostaminen, jotta BSE-riski voitaisiin minimoida, sekä valvonnan parantaminen (katso
erillinen    ehdotus     päätökseksi     tarttuvien   spongiformisten    enkefalopatioiden
epidemiologisesta valvonnasta ja päätöksen 94/474/EY muuttamisesta).
Kreikka, Espanja ja Ruotsi kannattivat ehdotusta 4 päivänä maaliskuuta pidetyssä
pysyvän eläinlääkintäkomitean kokouksessa. Alankomaat äänesti ehdotusta vastaa, koska
jäsenvaltion mielestä spongiformiset enkefalopatiat ovat tauteja, joiden osalta aluejako on
periaatteessa mahdoton toteuttaa. Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Luxemburg,
Portugali ja Belgia vastustavat aluejakoa, jollei perusteita yhteensoviteta, mutta voisivat
hyväksyä aluejaon tulevaisuudessa. Belgia, Tanska, Saksa, Irlanti, Italia, Itävalta ja
Suomi vastustavat ehdotusta, koska ne pitävät erikseen määriteltyjen riskiainesten
laajennuttua luetteloa epätieteellisenä ja koska se tulisi voimaan 1 tammikuuta 1999
ilman eri toimenpiteitä, jollei komissio ole tehnyt erillistä päätöstä.
Koska komissio ei ole saanut pysyvältä eläinlääkintäkomitealta puoltavaa lausuntoa, sen
on jätettävä ehdotus neuvoston käsiteltäväksi viipymättä direktiivin 89/662/ETY 17
artiklan mukaisesti.
                                                    s\ -S-
 ---pagebreak---                                             Ehdotus:
                                    NEUVOSTON PÄÄTÖS
  riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkelfakopatioiden vuoksi
                              ja päätöksen 97/534/EY kumoamisesta
 EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
 ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
 ottaa huomioon eläinlääkärintarkastuksista yhteisön sisäisessä kaupassa sisämarkkinoiden
toteuttamista varten        11 päivänä joulukuuta     1989 annetun neuvoston direktiivin
 89/662/ETY1, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY2, ja
 erityisesti sen 9 artiklan 4 kohdan,
 ottaa huomioon eläinlääkärin- ja kotieläinjalostustarkastuksista yhteisön sisäisessä tiettyjen
elävien eläinten ja tuotteiden kaupassa sisämarkkinoiden toteuttamista varten 26 päivänä
kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/425/ETY3, sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 92/118/ETY, ja erityisesti sen 10 artiklan 4 kohdan,
ottaa huomioon kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkintätarkastusten
järjestämistä koskevista periaatteista 10 päivänä joulukuuta 1990 annetun neuvoston
direktiivin 90/675/ETY4, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 96/43/EY5,
ja erityisesti sen 19 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo, että
 1
      EYVLL395, 30.12.1989, s. 13.
2
     E Y V L L 62/15.3.1993, s. 49.
3
     E Y V L L 224, 18.8.1990, s. 29.
4
     EYVL L 373, 31.12.1990, s. 1.
5
     EYVL L 162, 1.7.1996, s. 1.
                                               *l
 ---pagebreak---  1)       direktiivin 89/662/ETY ja direktiivin 90/425/ETY mukaisesti alkuperä- tai
          lähettäjämaana olevan jäsenvaltion on pantava alueellaan täytäntöön asianmukaiset
         toimenpiteet kaikkien sellaisten tilanteiden estämiseksi, joista voi olla vakavaa
         vaaraa eläimille tai ihmisten terveydelle,
2)        Yhdistyneessä kuningaskunnassa on julkaistu uutta tietoa, joka tukee edelleen
         oletusta siitä, että altistumisella nauta-eläinten spongiformisen enkelfalopatian
         (BSE) taudinaiheuttajalle on yhteys Creutzfelt Jacobin -taudin uuteen muotoon
         ihmisessä. Yhdistyneen kuningaskunnan neuvoa-antava BSE-komitea (SEAC)
         totesi 16 päivänä syyskuuta 1997, että viimeaikaisten tutkimusten perusteella on
         todettu varmasti, että BSE:n taudinaiheuttaja on identtinen ihmisillä esiintyvän
         uuden CJD-muunnoksen kanssa; vaarallisten taudinaiheuttajien neuvoa-antava
         komitea (ACDP) totesi 18 päivänä syyskuuta 1997, että BSE:n taudinaiheuttaja
         olisi nyt luokiteltava ihmiselle patogeeniseksi,
3)       BSE-tautiin ja nisäkkäistä saatuja valkuaisaineita sisältävään ruokintaan liittyvistä
         tietyistä suojatoimenpiteistä 27 päivänä kesäkuuta 1994 tehdyssä komission
         päätöksessä 94/381 /EY6, sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 95/60/EY7,
         kielletään nisäkäsperäisen valkuaisen käyttö märehtijöiden ruokintaan koko
         yhteisön alueella,
4)       tietyistä   BSE:hen     liittyvistä  kiireellisistä suojatoimenpiteistä  27  päivänä
         maaliskuuta 1996 tehty komission päätös 96/239/EY8, sellaisena kuin se on
         muutettuna päätöksellä 96/362/EY9, tehtiin odotettaessa lisäarviointeja uusista
         tiedoista ja lisätoimenpiteitä eläinten terveyden ja kansanterveyden turvaamiseksi,
6
    E Y V L L 172, 7.7.1994, s. 23.
7
    E Y V L L 55, 11.3.1995, s. 43.
8
    E Y V L L 78, 28.3.1996, s. 47.
9
    E Y V L L 139, 12.6.1996, s. 17.
 ---pagebreak--- 5)    eläinjätteen   käsittelyssä BSE-taudinaiheuttajien inaktivoimiseksi käytettävien
      vaihtoehtoisten lämpökäsittelyjärjestelmien hyväksymisestä 18 päivänä heinäkuuta
       1996 tehdyssä komission päätöksessä 96/449/EY10 vahvistetaan paras käytettävissä
      oleva menetelmä eläinjätteen prosessoimiseksi spongiformisen enkefalopatian
      taudinaiheuttajien varalta,
6)    WHO:n koolle kutsuma 3 päivänä huhtikuuta 1996 kokoontunut asiantuntijaryhmä
      suositteli, että mitään taittuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE) oireita
      osoittaneiden eläinten osia tai tällaisista eläimistä peräisin olevia tuotteita ei pitäisi
      päätyä (ihmisten tai eläinten) ravintoketjuihin ja että valtiot eivät saisi sallia BSE-
      taudinaiheuttajaa todennäköisesti sisältävien kudosten pääsyä (ihmisten tai eläinten)
      ravintoketjuihin; eläinlääkintäalan tiedekomitea on arvioinut toimenpiteet, joita
      tarvitaan koko yhteisössä asiantuntijaryhmän suositusten voimaan saattamiseksi,
7)    eläinlääkintäalan tiedekomitea on tullut riskiarviointinsa perusteella siihen
      tulokseen, että renderointikäsittely, jossa käytetään 133 celsiusasteen lämpötilaa
      kolmen baarin paineessa 20 minuutin ajan, on tärkein tekijä varmistamaan
      lihaluujauhon turvallisuus, mutta että tällä järjestelmällä ei voida täysin taata
      tarttuvan spongiformisen enkefalopatian taudinaiheuttajan täydellistä poistamista
      käsiteltävästä aineksesta, jos aines on erittäin infektoitunutta,
8)    eläinlääkintäalan tiedekomitea on 21 päivänä lokakuuta 1996 antamassaan
      lausunnossaan riskiarviointinsa perusteella suositellut, että erikseen määritellyt
      riskiainekset, joksi määritellään yli vuoden ikäisten nautojen, lampaiden ja vuohien
      aivot, selkäydin ja silmät sekä yli kuuden kuukauden ikäisten lampaiden ja Aoiohien
      perna, olisi poistettava kaikista ihmisten ja eläinten ravintoketjuista valtioissa tai
      alueilla, jotka tunnistetaan riskialttiiksi, ja että maatilalla kuolleista naudoista,
      lampaista ja vuohista on joko poistettava erikseen määritelty riskiaines niin, että se
      ei pääse mihinkään ihmisten tai eläinten ravintoketjuun, tai koko ruho on tuhottava,
10
   EYVL L 184, 24.7.1996, s. 43.
 ---pagebreak---  9)      eläinlääkintäalan tiedekomitean 21 päivänä lokakuuta 1996 antaman lausunnon
        perusteella, joka on laadittu tämän saman komitean toimittaman riskiarvion
         mukaisesti, komissio hyväksyi 30 päivänä heinäkuuta 1997 päätöksen 97/534/EY11
        riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden
        vuoksi ja kyseistä päätöstä on muutettu päätöksellä 97/866/EY12
 10)    tieteellinen ohjauskomitea (SSC) on antanut lausunnon 9 päivänä joulukuuta
         1997; tässä lausunnossa tieteellinen ohjauskomitea ehdotti uutta ja laajempaa
        erikseen määriteltyä riskiainesta koskevan luetteloa ja esitti, että nämä ainekset
        poistettaisiin väliaikaisesti ihmisravinnosta ja eläinten rehusta maantieteellisestä
        lähteestä riippuen;
11)     uuden tieteellisen tiedon perusteella on tarpeen muuttaa päätöksessä 97/534/EY
        säädettyä erikseen määriteltyjen riskiainesten luetteloa; tätä luetteloa sovelletaan
         1 päivästä heinäkuuta 1998; jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden olisi voitava
        pyytää poikkeusta kokonaan tai osittain erikseen määritellyn riskiaineksen
        kiellosta niiden maantieteellisen riskin perusteella, kun on kyse niiden viennistä
        yhteisöön, on tarpeen laatia menettely maantieteellisen BSE-riskin arvioinnin
        tekemiseen tarvittavien tietojen toimittamiseksi; koska tällaista tieteellistä
        arviointia ja sitä koskevaa päätöstä ei vielä ole tehty, laajennetun erikseen
        määriteltyjen riskiainesten luettelon soveltamista olisi lykättävä enintään 31
        päivään joulukuuta         1998; jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden, joiden
        nautaeläinpopulaatiossa esiintyy BSE-tapauksia ja jotka nykyisin poistavat
        erikseen määritellyn riskiaineksen, olisi poistettava ainakin kansainvälisen
        eläintautiviraston (Office international des Epizooties; OIE) vuonna 1997
        suosittelema aines,
11
     EYVLL216, 8.8.1997, s. 95.
12
     EYVLL 351, 23.12.1997, s. 69.
 ---pagebreak--- 12)  kansainvälisen eläintautiviraston (IOE) eläinten terveyttä koskevan säännöstön
     3.2.13.12 artiklassa suositellaan, että nautaeläinten aivoja, silmiä, selkäydintä,
     nielurisoja, kateenkorvaa, pernaa, sykkyräsuolta (kudosten tutkimus kesken) ja yli
     kuuden kuukauden ikäisestä, sellaisista maista peräisin olevasta karjasta saatuja
     proteiinituotteita, joissa on korkea BSE-esiintyvyys, ei saa kaupata eri maiden
     välillä, tämän säännöstön samassa artiklassa suositellaan, että yli kuuden kuukauden
     ikäisestä, alhaisen BSE-esiintyvyyden maista peräisin olevasta karjasta, joka on
     syntynyt ennen rehunkäyttökiellon tehokasta täytäntöönpanoa, saatuja aivoja,
     silmiä, selkäydintä, risoja, kateenkorvaa, pernaa, sykkyräsuolta (kudosten tutkimus
     kesken) ja proteiinituotteita ei saisi pitää kaupan eri maiden välillä,
13)  käytännön syistä ja varmuuden vuoksi on tarpeen sulkea pois kaikenikäisten
     lampaan- ja vuohensukuisten eläinten pernojen sekä nautaeläinten, lampaan ja
     vuohensukuisten eläinten selkärangasta saadun luulihan käyttö,
14)  on toteutettava toimenpiteitä, joilla suojataan märehtijöitä scrapie-taudilta, kunnes
     perusteellinen epidemiologinen arviointi yhteisön tilanteesta on valmistunut,
15)  eräät jäsenvaltiot ovat jo sulkeneet pois tietyt ainekset eläinten ja ihmisten
     ravintoketjuista; Yhdistynyt kuningaskunta on kieltänyt muitakin kudoksia kuin
     eläinlääkintäalan tiedekomitean suosittelemat,
16)  Yhdistynyttä kuningaskuntaa pidetään maana, jossa BSE-esiintyvyys on korkea;
     Yhdistyneen kuningaskunnan luettelo erikseen määritellyistä nauta-aineksista on
    yhdenmukainen edellä mainitun eläinten terveyttä koskevan säännöstön artiklan
    kanssa; tämän vuoksi Yhdistyneen kuningaskunnan olisi saatava pitää erikseen
    määritellyn nauta-aineksen poistamista koskevat, voimassa olevat kansalliset
    toimenpiteet voimassa,
17) hyväksyttyihin tieteellisiin menetelmiin perustuvalla riskiarvioinnilla voidaan
    osoittaa, että ihmisten tai eläinten riski altistua TSE-taudeille on eräissä
    jäsenvaltioissa merkittävästi korkeampi; nämä jäsenvaltiot voivat toimia siten, että
    niiden alueella teurastetuista eläimistä poistetaan muutakin riskiainesta,
 ---pagebreak--- 18)    vastaavat takeet vaaditaan myös tuonnissa kolmansista maista; TSE-tautien osalta
       tilanne voi olla erilainen eri maissa ja tuontivaatimuksia on siksi mukautettava
       alkuperämaan tai lähettävän maan tilanteeseen; erityisen riskiaineksen tuonti
       voidaan sallia vain tarkoituksiin, joihin se on sallittua yhteisössä,
19)    kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
       annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII
       mukauttamisesta tekniseen kehitykseen 10 päivänä tammikuuta 1997 annetussa
       kalidennessakymmenennessä         komission     direktiivissä    97/1/EY13     kielletään
       väliaikaisesti sellaisten kosmeettisten valmisteiden pitäminen kaupan, jotka
       sisältävät naudan, lampaan ja vuohen aivoista, selkäytimestä ja silmistä saatavia
       kudoksia ja nesteitä ja niisiä saatavia ainesosia; tätä direktiiviä ollaan muuttamassa
       päätöksen 97/534/EY säännösten huomioon ottamiseksi,
20)    lääkkeiden kaupan pitämistä yhteisössä säännellään lääkevalmisteiden tutkimiseen
       liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja
       tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20
       päivänä toukokuuta 1975 annetulla neuvoston direktiivillä 75/318/ETY14, sellaisena
       kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY15, ja eläinlääkkeiden
       tutkimiseen     liittyviä analyyttisiä,    farmakologis-toksikologisia     ja   kliinisiä
       standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden              lainsäädännön
       lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetulla neuvoston direktiivillä
       81/852/ETY16; sellaisena kun se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY17;
       tätä direktiiviä ollaan muuttamassa päätöksen 97/534/EY säännösten huomioon
       ottamiseksi,
13
    EYVLL 16, 18.1.1997, s. 85.
14
    EYVLL 147, 9.6.1975, s. 1.
15
    EYVLL 214, 24.8.1993, s. 22.
16
    EYVLL 317, 6.11.1981, s. 16.
17
    EYVLL 214, 24.8.1993, s. 31.
 ---pagebreak---  21)    direktiiveihin 97/1/EY, 75/318/ETY ja             81/852/ETY tehdyillä muutoksilla
        suojellaan kansanterveyttä määritellyn riskiaineksen käytön osalta yhteisössä
        kaupan pidettävien kosmeettisten tuotteiden ja lääkkeiden osalta; tämän vuoksi
        näiden tuotteiden sääntely voidaan poistaa tämän päätöksen soveltamisalasta; on
        kuitenkin tarpeellista sallia poikkeuksia lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden
        niiden raaka-aineiden tai välituotteiden valmistuksessa silloin, kun toimivaltainen
        viranomainen on todennut, ettei ole olemassa tyydyttävää vaihtoehtoa; näiden
        poikkeusten soveltamisesta tullaan säätämään muussa yhteisön lainsäädännössä,
22)     lääkinnällisissä diagnostisissa in vitro -laitteissa on mahdollista               käyttää
        määriteltyä riskiainesta, kun se on tarpeen näiden tuotteiden oikean toiminnan
        vuoksi,      tässä     päätöksessä      on    säädetty      määritellyn    riskiaineksen
        käyttöedellytyksistä        lääkinnällisissä    laitteissa     neuvoston      direktiivin
        90/385/ETY18,       sellaisena   kuin    se on viimeksi        muutettuna    direktiivillä
        93/68/ETY19, ja neuvoston direktiivin 93/42/ETY20 merkityksessä;                     näitä
        edellytyksiä ei tulisi soveltaa lääkinnällisiin in vitro -laitteisiin,
23)     tässä päätöksessä säädetyillä toimenpiteillä edistetään edelleen märehtijöistä
        peräisin olevan aineksen turvallista hankintaa, jalostusta ja käyttöä elintarvikkeissa,
        eläinten rehussa, lääkkeissä, lääkinnällisissä laitteissa ja kosmeettisissa tuotteissa,
24)     ei ole olemassa tehokasta valvontaa tai tehokkaita kokeita sen määrittämiseksi,
        onko tiettyjä kudoksia käytetty tuotteiden tuotannossa; sen vuoksi kyseiset kudokset
        olisi poistettava teurastamoissa ja sen jälkeen hävitettävä; jäsenvaltioiden olisi myös
        saatava sallia niiden poistaminen leikkaamoissa, suuririskisissä jalostamoissa tai
        direktiivin 90/667/ETY21, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä
        92/118/ETY, 7 artiklassa tarkoitetuissa tiloissa, ja selkärangan osalta paikassa, jossa
        ne myydään kuluttajalle.
18
     EYVLN:oL 189, 20.7.1990, s. 17.
19
     EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1.
20
     EYVLN:o L 169, 12.7.1993, s. 1.
21
     EYVL L 363, 27.12.1990, s. 51.
 ---pagebreak--- 25)  on asianmukaista säätää poikkeuksista tämän päätöksen                 soveltamisalaan
     kuuluvien ainesten käytön sallimiseksi tutkimus- ja opetustarkoituksiin ja
     tuotteiden tuottamiseen muihin tarkoituksiin kuin ihmisravinnoksi, eläinten
     rehuksi, lääkkeiksi tai kosmeettisiksi tuotteiksi, sekä turkiseläinten rehuksi, edellä
     tarkoitettujen lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja kosmeettisia tuotteita koskevien
     poikkeusten lisäksi,
26) jäsenvaltioissa tehtiin vuosina 1996 ja 1997 tarkastuksia BSE:tä koskevien yhteisön
     toimenpiteiden täytäntöönpanon toteamiseksi; näiden tarkastusten tuloksissa on
     paljastunut   eräitä vajavaisuuksia, jotka liittyvät erityisesti       nisäkäsperäisen
     valkuaisen    käyttökiellon    valvontaan     ja    täytäntöönpanoon     märehtijöiden
     ruokinnassa, tarvitaan tarkempia tutkimuksia,
27) kun otetaan huomioon aiemmin tietyillä tuotteilla, erityisesti lihaluujauholla ja
     elävillä eläimillä, käyty kauppa, TSE-taudinaiheuttajien mahdollista esiintymistä ei
    voida täydentävän tieteellisen arvioinnin puuttuessa pitää poissuljettuna missään
    jäsenvaltiossa; tarvitaan tarkempia tieteellisiä tutkimuksia ennen kuin TSE-
    taudinaiheuttajien alueellinen riski voidaan lopullisesti arvioida,
28) tätä päätöstä tarkastellaan uudestaan uuden tieteellisen tiedon perusteella sellaisten
    muiden eläinlajien, ikäluokkien, kudosten tai ainesten TSE-tarttuvuuden osalta,
    joita tämä päätös ei kata,
29) on mahdollista, että voidaan kehittää ja hyväksyä post mortem -koe BSE:n
    varalta; on aiheellista säätää tällaisten kokeiden hyväksymisestä ja laatia säännöt
    niiden käytöstä; jäsenvaltioille, jotka tekevät vapaaehtoisen yksittäiselle ruholle
    tehtävän kokeen, olisi säädettävä oikeudesta säännöksistä poikkeamiseen,
30) tieteelliset tutkimukset     ovat osoittaneet, että tainnutus tai          lopettaminen
    ruiskuttamalla       kaasua   kallon    sisään     ja    pistäminen    voi     aiheuttaa
    aivokudoskappaleiden siirtymisen verenkiertoon ja asettautumisen joihinkin
    elimiin; tämä voi olla vaaraksi näitä elimiä ravinnoksi käyttäville; tämän vuoksi
    nämä käytännöt olisi kiellettävä silloin, kun on olemassa BSE-vaara,
 ---pagebreak--- 31)  avoimuuteen liittyvien syiden vuoksi päätös 97/534/EY olisi kumottava ja se olisi
     korvattava tällä päätöksellä,
32)  pysyvä eläinlääkintäkomitea ei ole antanut myönteistä lausuntoa,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
                                         1 artikla
1.   Tässä päätöksessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
     a)      'erikseen määritellyllä riskiaineksella' tarkoitetaan:
             i)      seuraavien     eläinten    kalloja,   myös     aivot   ja    kovakalvo,
                     aivolisäkkeitä, silmiä, risoja, suolia pohjukaissuolesta peräsuoleen,
                     selkärankoja,    myös takajuuren        hermosolmu,     selkäydintä ja
                     kovakalvoa:
                             yli 12 kuukauden ikäiset nautaeläimet,
                             yli 12 kuukauden ikäiset lampaat ja vuohet sekä sellaiset
                             lampaat ja vuohet, joiden ikenistä on puhjennut pysyvä
                             etuhammas,
             ii)     lampaan- tai vuohensukuisten eläinten pernoja.
     b)      'kotoperäisellä    BSE-tapauksella'      tarkoitetaan    BSE-tapausta,      jossa
             toimivaltaisen    viranomaisen     tekemän     epidemiologisen     tutkimuksen
             perusteella    sairastuneen     eläimen      todetaan     olevan     altistuneen
             taudinaiheuttajalle kyseessä olevan maan alueella.
     c)      'pistämisellä'   tarkoitetaan     keskushermostokudoksen         haavoittamista
            tainnutuksen jälkeen kallon sisään pistetyn pitkänomaisen sauvamaisen
             instrumentin avulla.
 ---pagebreak---      2. Ellei toisin mainita, kaikki tämän päätöksen viittaukset 'erikseen määriteltyyn
        riskiainekseen' viittaavat 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin kudoksiin, mutta
        ei näistä kudoksista saatuihin tai niitä sisältäviin tuotteisiin.
for
                                            2 artikla
     1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei seuraavia teurastusmenetelmiä käytetä 30
        päivän kesäkuuta 1998 jälkeen sellaisten nautaeläinten, lampaiden ja vuohien
        teurastukseen, joiden liha on tarkoitettu ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi:
        a)      tainnutusta ruiskuttamalla kaasua kallon sisään tai lopettamista tällaisella
                menetelmällä,
î*
        b)      pistämistä.
     2. Nautaeläinten sekä lampaan- ja vuohensukuisten eläinten selkärangan käyttö
        luulihan tuottamiseen on kielletty 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen. Kieltoa ei
        sovelleta eläimiin, joille tehdään 6 artiklan mukainen koe.
                                            3 artikla
     1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen erikseen
        määritelty riskiaines poistetaan niiden alueella kuolleista tai teurastetuista
*<*•
        eläimistä toimivaltaisen viranomaisen välittömässä valvonnassa ja hävitetään 4
        artiklan mukaisesti.
     2. Erikseen määritelty riskiaines on poistettava teurastamoissa.
     3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia:
        a)      erikseen     määritellyn      riskiaineksen     poistamisen   leikkaamoissa,
                suuririskisissä jalostamoissa tai direktiivin 90/667/ETY 7 artiklassa
**r             tarkoitetuissa tiloissa. Toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä
                laitokset tähän tarkoitukseen,
        b)      selkärangan poistamisen alueellaan pikassa, jossa se myydään kuluttajalle.
                                                10
 ---pagebreak---  4.      Komissio voi vahvistaa erityisesti tarkastuksia koskevat edellytykset direktiivin
         89/662/ETY 18 artiklan menettelyn mukaisesti.
 5.     Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos nautaeläimet, vuohet tai lampaat
        ovat kuolleet tai ne on lopetettu taudin valvontatoimenpiteiden yhteydessä, niiden
        koko ruumis voidaan hävittää jollakin 4 artiklassa tarkoitetuista menetelmistä
        poistamatta erikseen määriteltyä riskiainesta.
                                            4 artikla
Erikseen määritelty riskiaines on värjättävä väriaineella välittömästi sen poistamisen
jälkeen. Kaikki riskiaines, myös ennen 1 päivää heinäkuuta 1998 saatu, on hävitettävä:
a)      polttamalla tai
b)      edellyttäen, että väriaineen väri on havaittavissa käsittelyn jälkeen, ensin
        käsittelemällä se j a sitten
        i)       polttamalla,
        ii)      polttamalla se polttoaineena tai
        iii)    jollain toisella toimivaltaisen viranomaisen hyväksymällä ja valvomalla
                 menetelmällä, jolla estetään TSE:n tarttumisen vaara kokonaan.
                                            5 artikla
1.      Jäsenvaltiot voivat poiketa 3 ja 4 artiklan säännöksistä erikseen määritellyn
        riskiaineksen tai kokonaisten ruhojen polttamisen tai hautaamisen sallimiseksi
        direktiivin 90/667/ETY 3 artiklan 2 kohdassa säädetyissä olosuhteissa.
2.      Jäsenvaltiot voivat poiketa 3 ja 4 artiklan säännöksistä erikseen määritellyn
        riskiaineksen käytön sallimiseksi:
        a)      opetuksessa tai tieteellisessä tutkimuksessa virallisesti tunnustetuissa
                 laitoksissa,
        b)      turkiseläinten rehuksi.
                                               n
 ---pagebreak--- 3. Jäsenvaltiot   voivat poiketa 4 artiklan           säännöksistä    erikseen    määritellyn
   riskiaineksen käytön sallimiseksi:
   a)      lääkkeiden, niiden raaka-aineiden tai välituotteiden tuotantoon direktiivin
           75/318/ETY ja 81/852/ETY säännösten mukaisesti,
   b)      direktiivissä     93/42/ETY       tarkoitettujen    sellaisten    lääkinnällisten
           diagnostisten in vitro -laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotantoon,
           joita ei ole tarkoitettu olemaan suoraan kosketuksissa potilaaseen, mukaan
           lukien niiden raaka-aineet ja välituotteet,
   c)      direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä            93/42/ETY       tarkoitettujen
           sellaisten lääkinnällisten laitteiden tuotantoon, jotka on tarkoitettu
           olemaan suoraan kosketuksissa potilaisiin, mukaan lukien niiden raaka-
           aineet ja välituotteet; lisäedellytyksistä säädetään liitteessä II,
   d)      kosmeettisten     tuotteiden,    niiden    raaka-aineiden     tai   välituotteiden
           tuotantoon direktiivin 76/768/ETY säännösten mukaisesti,
   e)      muiden kuin a-d kohdassa tarkoitettujen sellaisten tuotteiden tuotantoon,
           joita ei ole tarkoitettu ihmisravinnoksi, eläinten rehuksi, lannoitteiksi,
                                        6 artikla
   1.      Jäsenvaltiot voivat sallia vaihtoehtona 3 ja 12 artiklassa säädetylle
           erikseen määritellyn riskimateriaalin hävittämiselle tai poikkeuksena 2
           artiklan 2 kohdassa säädetystä kiellosta sellaisen teurastuksen jälkeisen
           kokeen käyttämisen, joka on hyväksytty direktiivin 89/662/ETY 18
           artiklan mukaisesti, sillä edellytyksellä, että ainakin:
           a)       kokeet tehdään teurastamoissa kaikille yli 12 kuukauden ikäisille
                    nautaeläimille ja tarvittaessa kaikille lampaille ja vuohille, jotka
                    ovat yli 12 kuukautta vanhoja tai joiden ikenistä on puhjennut
                    pysyvä etuhammas,
                                           12
 ---pagebreak---     b)       lampaiden ja vuohien perna on poistettava ja hävitettävä 4 artiklan
            mukaisesti,
   c)        nauta-, lammas- tai vuohiperäistä ainesta ei saa viedä pois
            teurastamosta ennen kuin kaikki samassa erässä, teurastusketjun
             kahden perättäisen puhdistamis- ja desinfiointitoimenpiteen välissä
            tuotettujen teurastettujen eläinten kokeiden tulokset on saatu ja
            toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt ne,
   d)      jos teurastuksen jälkeisen kokeen tulos on ollut positiivinen, kaikki
            samassa erässä, viimeisimmän teurastusketjun puhdistamis- ja
            desinfioimisprosessin     jälkeen     tuotettu    nauta-,   lammas-     tai
            vuohiperäinen aines on hävitettävä 4 artiklan mukaisesti.
2. Liitteessä III tarkoitettujen sellaisten tuotteiden osalta, joiden tuonti
   yhteisöön on sallittu, kolmannet maat voivat sallia vaihtoehtona erikseen
   määritellyn riskimateriaalin hävittämiselle sellaisen teurastuksen jälkeisen
   kokeen käyttämisen, joka on hyväksytty tämän päätöksen mukaisesti, jos
   ainakin 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä noudatetaan.
                                7 artikla
1. Sen varmistamiseksi, että tätä päätöstä sovelletaan oikein, jäsenvaltioiden
   on tehtävä usein virallisia tarkastuksia, erityisesti              teurastamoissa,
   leikkaamoissa,        eläinjätteen       käsittelylaitoksissa,      suuririskisissä
   käsittelylaitoksissa tai direktiivin 90/667/ETY 7 artiklassa tarkoitetuissa
   tiloissa,    kuluttajamyyntipaikoissa,       varastotiloissa     ja    toteutettava
   toimenpiteet saastumisen välttämiseksi.
2. Jäsenvaltioiden     on   laadittava    järjestelmä     sen   varmistamiseksi      ja
   tarkastamiseksi, että:
                                   13
 ---pagebreak---    a)      jos poikkeuksia on myönnetty 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti
            erikseen määritellyn riskiaineksen poistamiseksi muualla kuin
           teurastamoissa, nämä ainekset erotetaan kokonaan muista jätteistä,
            kerätään erikseen j a tuhotaan 4 artiklan mukaisesti.
   b)      erikseen määriteltyä riskiainesta, jolle on myönnetty poikkeuksia 5
            artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti, käytetään yksinomaan sallittuun
           tarkoitukseen.
   c)      jos sellaisista jäsenvaltiosta tai kolmansista maista peräisin olevia
           nautaeläimiä, lampaan- tai vuohensukuisia eläimiä, joissa on
           esiintynyt     kotoperäisiä       BSE-tapauksia,      otetaan     vastaan
           jäsenvaltioissa, joissa ei ole esiintynyt yhtään BSE-tapausta 12
           artiklan 3 kohdan mukaisestai, nämä eläimet pysyvät virallisessa
           valvonnassa, kunnes ne teurastetaan tai ne lähetetään pois kyseisen
           jäsenvaltion alueelta.
                                8 artikla
1. Erikseen määritellyn riskiaineksen tuonti yhteisöön on kielletty 30 päivän
   kesäkuuta 1998 jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 2 ja 3
   kohdan soveltamista.
2. Liitteessä III lueteltujen, yhteisöön 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen
   tuotavien ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettujen sellaisten
   eläinperäisten tuotteiden mukana, jotka sisältävät nautaeläimistä, lampaan
   tai vuohensukuisista eläimistä saatua 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen
   tuotettua ainesta, on oltava yhteisön lainsäädännössä vaadittu todistus
   täydennettynä     seuraavalla     tuotantoinaan   toimivaltaisen    viranomaisen
   ilmoituksella:
                                    14
 ---pagebreak---                         "Tuote ei sisällä komission päätöksessä [98/—/EY] tarkoitettua 30
                        päivän kesäkuuta 1998 jälkeen tuotettua, erikseen määriteltyä
                        riskiainesta, eikä sitä ole saatu tällaisesta aineksesta, eikä tuote
                        sisällä nautaeläinten, lampaiden tai vuohien selkärangasta 30 päivän
                        kesäkuuta 1998 jälkeen saatua luulihaa ".
                        tai
                        "Tuote sisältää 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen tuotettua nauta-,
                        lammas- tai vuohiperäistä ainesta, jolle on tehty komission
                        päätöksen [98/- - -/EY] mukaisesti hyväksytty koe BSE:n
                        toteamiseksi negatiivisin tuloksin, tai se on saatu tällaisesta
                        aineksesta."
                                            9 artikla
Jäsenvaltiot voivat toteuttaa muita alueellaan teurastettuja eläimiä koskevia varotoimia.
                                           10 artikla
1.     Jäsenvaltiot tai kolmannet maat voivat hakea poikkeuksia tämän päätöksen
       säännöksistä niiden epidemiologisen TSE-aseman perusteella.
2.     Jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden, jotka haluavat hakea 1 kohdassa tarkoitettua
       poikkeusta, on jätettävä komissiolle ennen 1 päivää heinäkuuta 1998 ainakin
       yhdellä yhteisön virallisella kielellä laadittu hakemus ja sitä tukevat asiakirjat niiden
       epidemiologisen TSE-aseman tunnustamista varten liitteen I säännösten mukaisesti.
3.     Jäsenvaltioiden, jotka jättävät hakemuksen 2 kohdan mukaisesti, ei tarvitse soveltaa
       tätä päätöstä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan ja 12 artiklan 1 kohdan
       soveltamista, alueellaan syntyneisiin eläimiin, jotka eivät ole koskaan poistuneet
       sen alueelta, tai jonkin toisen maan alueella, joka on myös jättänyt hakemuksen 2
       kohdan mukaisesti, syntyneisiin tai kasvatettuihin eläimiin.
                                               15
 ---pagebreak--- 4.  Kolmansien maiden, jotka jättävät hakemuksen 2 kohdan mukaisesti, ei tarvitse
    soveltaa 8 artiklaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan 2 kohdan ja 12
    artiklan 2 ja 3 kohdan soveltamista.
5. Komissio ilmoittaa jäsenvaltiolle pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa ne jäsenvaltiot
   ja komannet maat, jotka ovat hakeneet 1 kohdassa tarkoitettuja poikkeuksia.
                                      11 artikla
1. Edellä 10 artiklan mukaisen hakemuksen jättäneitä jäsenvaltioita ja kolmansia
   maita koskevat edellytykset vahvistetaan direktiivin 89/662/ETY 18 artiklassa
   säädetyn menettelyn mukaisesti tehdyllä päätöksellä sen jälkeen, kun on kuultu
   asianomaista tieteellistä komiteaa ja tarvittaessa tehty yhteisön tarkastuksia.
2. Komissio tekee 1 kohdan mukaisen päätöksen ennen 1 päivää tammikuuta 1999.
   Jos kyseistä päätöstä ei tehdä, sovelletaan 2 ja 3 artiklaa ja soveltuvin osin 8
   artiklan 2 kohtaa.
                                     12 artikla
1. Sen estämättä, mitä 10 ja 11 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden, joissa on
   esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia, on viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 1998
   alkaen, tai jos ensimmäinen kotoperäinen BSE-tapaus esiintyy 31 päivän
   toukokuuta 1998 jälkeen, viimeistään kuukauden kuluttua sen virallisesta
   varmistamisesta, varmistettava, että niiden alueella kuolleiden tai teurastettujen
   yli 12 kuukauden ikäisten nautaeläinten aivot, silmät, selkäydin ja sykkyräsuoli
   poistetaan 3 artiklan 1 ja 2 kohdan edellytysten mukaisesti ja ne hävitetään 4
   artiklan mukaisesti,
                                         16
 ---pagebreak--- 2.  Sen estämättä, mitä 10 ja 11 artiklassa säädetään, jotta yhteisöön voi tuoda 30
    päivän kesäkuuta jälkeen liitteessä III lueteltuja, ihmisravinnoksi tai eläinten
    rehuksi tarkoitettuja eläinperäisiä tuotteita, jotka sisältävät nautaeläimistä peräisin
    olevaa 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen sellaisissa komansissa maissa tuotettua
    ainesta, joissa on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia, näiden tuotteiden
    mukana on oltava viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 1998, tai jos ensimmäinen
    kotoperäinen      BSE-tapaus     esiintyy   31 päivän toukokuuta        1998 jälkeen,
    viimeistään kuukauden kuluessa sen virallisesta vahvistamisesta, asianmukainen
    yhteisön    lainsäädännössä      edellytetty todistus täydennettynä      tuotantoinaan
    toimivaltaisen viranomaisen allekirjoittamalla seuraavalla ilmoituksella:
            "Tuote ei sisällä komission päätöksessä 98/.../EY tarkoitettuja 30 päivän
            kesäkuuta 1998 jälkeen saatuja yli 12 kuukauden ikäisten nautaeläinten
            aivoja, silmiä, selkäydintä tai sykkyräsuolta, eikä sitä ole saatu tällaisesta
            aineksesta, eikä tuote sisällä nautaeläinten selkärangasta 30 päivän
            kesäkuuta 1998 jälkeen saatua luulihaa."
            tai
            "Tuote sisältää 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen tuotettua nautaperäistä
            ainesta, jolle on tehty komission päätöksen 98/- - -/EY mukaisesti
            hyväksytty koe BSE:n toteamiseksi negatiivisin tuloksin, tai se on saatu
            tällaisesta aineksesta."
   Jos ensimmäinen kotoperäinen BSE-tapaus esiintyy 31 päivän toukokuuta 1998
   jälkeen,     päivämäärä,     johon      ilmoituksessa   viitataan,   voidaan    korvata
   päivämäärällä, joka on enintään kuukausi sen virallisen vahvistamisen jälkeen.
3.  Sen estämättä, mitä 10 ja 11 artiklassa säädetään, jos eläimiä, jotka tulevat maista,
   joissa on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia, teurastetaan 30 päivän kesäkuuta
    1998 jälkeen teurastettava sellaisen jäsenvaltion alueella, jolla ei ole esiintynyt
   kotoperäisiä tapauksia:
                                             17
 ---pagebreak---       a)     jäsenvaltion, johon eläimiä lähetetään, on varmistettava, että erikseen
             määritelty riskiaines tai ainakin 1 kohdassa tarkoitettu riskiaines
             poistetaan näistä eläimistä ja hävitetään 4 artiklan mukaisesti. Nämä
             eläimet on teurastettava toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen
             hyväksymässä teurastamossa, normaalin teurastusprosessin lopussa.
      b)     lähettävän jäsenvaltion on varmistettava, että:
             i)      eläinten terveystodistuksia täydennetään siten, että direktiivin
                     97/12/EY22          liitteessä    F      tarkoitetun     nautaeläinten
                     terveystodistuksen kohtaan "Nautaeläimiä koskevat terveystiedot"
                     tehdään seuraava lisäys:
                               "jäljempänä luetellut eläimet ovat syntyneet tai ne on
                               kasvatettu1 jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa , jossa
                               on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia;" tai
                     ( ) Tarpeeton yliviivataan.
                     lampaan- ja vuohensukuisten eläinten osalta sen jäsenvaltion
                     pyynnöstä, johon eläimiä lähetetään, eläinten terveystodistuksia
                     täydennetään siten, että direktiivin 91/68/EY213 liitteessä E
                     tarkoitettujen todistusten V jaksoon "Terveystiedot" tehdään
                     seuraava lisäys:
                               "jäljempänä luetellut eläimet ovat syntyneet tai ne on
                               kasvatettu jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa , jossa
                               on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia";
                     ( ) Tarpeeton yliviivataan.
22
   EYVLL 109, 25.4.1997, s. 1.
23
   EYVLL 46, 19.2.1991, s. 19.
                                               18
 ---pagebreak---            ii)     määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle on annettu tieto
                   jokaisen lähetyksen nautaeläinten laadusta tai sen jäsenvaltion
                   pyynnöstä, johon eläimiä lähetetään, jokaisen lähetyksen lampaan-
                   ja vuohensukuisten eläinten laadusta erityiskoodatulla ANIMO-
                   sanomalla tai faksilla.
   c)      lähettävän kolmannen maan on varmistettava, että
           i)      asianmukaisten        eläinten   terveystodistusten     asianmukaisia
                   nautaeläinten terveyttä koskevia kohtia täydennetään seuraavasti:
                            "jäljempänä luetellut eläimet ovat syntyneet tai ne on
                            kasvatettu jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa , jossa
                            on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia,"; tai
                   ( ) Tarpeeton yliviivataan.
                   lampaan- ja vuohensukuisten eläinten osalta sen jäsenvaltion
                   pyynnöstä, johon eläimiä lähetään:
                            "jäljempänä luetellut eläimet ovat syntyneet tai ne on
                            kasvatettu jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa , jossa
                            on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia";
                   ( ) Tarpeeton yliviivataan.
           ii)     määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle on annettu faksilla
                   tieto jokaisen      lähetyksen   nautaeläimien    laadusta,  tai sen
                  jäsenvaltion     pyynnöstä, johon      eläimiä   lähetetään, jokaisen
                   lähetyksen lampaan-ja vuohensukuisten eläinten laadusta.
                                       13 artikla
1. Teiniä päätös ei rajoita päätöksen 96/239/EY ja päätöksen 94/474/ETY säännösten
   soveltamista.
                                           19
 ---pagebreak--- 2.       Kumotaan päätös 97/534/ETY, ja viittauksia kumottuun päätökseen pidetään
         viittauksena tähän päätökseen.
                                             14 artikla
Tätä päätöstä ja 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja päätöksiä tarkastellaan uudestaan
säännöllisesti ottaen huomioon uudet epidemiologiset tiedot sekä alueiden riskitasoa,
muiden eläinlajien, ikäluokkien, kudosten tai ainesten saastuneisuudesta aiheutunutta TSE-
riskille   altistumista koskevat     tieteelliset   tiedot. Tarvittaessa päätöstä   muutetaan
asianmukaisen tieteellisen komitean kuulemisen jälkeen ja direktiivin 89/662/ETY 18
artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
                                             15 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 1998. Sitä ei sovelleta tässä päätöksessä
tarkoitettuihin niihin tuotteisiin, jotka sisältävät ennen 1 päivää heinäkuuta 1998 saatua
erikseen määriteltyä riskiainesta tai jotka on saatu tällaisesta aineksesta.
                                             16 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä                                                Neuvoston puolesta
                                                 20
 ---pagebreak---                                            LIITE I
    10 artiklan mukaisen epidemiologisen aseman tunnustamishakcmusta tukevat
                                            tiedot
Kaikki tiedot on annettava vuosittain ja mieluiten vuodesta 1980, mutta ainakin vuodesta
 1988 alkaen.
Hakijamaiden on pyrittävä antamaan tiedot mahdollisimman täydellisesti ja
johdonmukaisesti. Tiedot, joita ei ilmoiteta tai joita pidetään epätäydellisinä tai
tyydyttämättöminä, voidaan joutua korvaamaan huonommilla olettamuksilla
riskiarvioinnin tekemiseksi.
Seuraavat tiedot on ilmoitettava:
1.      Nauta-, lammas- ja vuohipopulaatioiden rakenne ja dynamiikka
        a)      elävien eläinten      absoluuttiset  määrät   laji-  ja   jalostuskohtaisesti
                teurastushetkellä,
        b)     eläinten ikäjakauma laji-, jalostus-, sukupuoli ja tyyppikohtaisesti,
        c)     eläinten ikäjakauma laji-, jalostus-, sukupuoli ja          tyyppikohtaisesti
               teurastushetkellä,
        d)     eläinten maantieteellinen jakautuminen lajin ja jalostustyypin mukaisesti,
        e)     eläinten maantieteellinen jakautuminen kotieläintuotantojärjestelmän,
               karjan koon ja tuotantotarkoitusten mukaisesti,
        f)     tunnistetietojärjestelmä ja mahdollisuudet jäljittää eläimet. '
2.      Eläinten kauppa
        a)     tuonti ja vienti,
        b)     kauppa maantieteellisen alueen sisällä,
        e)     alkioiden j a siemennesteen vienti,
        d)     tuotujen eläinten, alkioiden tai tuodun siemennesteen käyttötarkoitus
        e)     teurastamojen käytännöt eläinten ja niiden alkuperän tunnistamiseksi sekä
               näitä menettelyjä koskevat tiedot.
3.      Eläinten rehu
        a)     lihaluujauhon      kotimainen tuotanto, sen käyttö lajeittain ja
               kotieläintuotantojärjestelmäkohtaisesti (erityisesti naudoille, lampaille ja
               vuohille annetun kotimaisen lihaluujauhon osuus),
                                              21
 ---pagebreak---     b)     lihaluujauhon tuonti, sen alkuperämaa, sen käyttö lajeittain ja
          kotieläintuotantojärjestelmäkohtaisesti (erityisesti naudoille, lampaille ja
          vuohille annetun lihaluujauhon osuus),
    c)    viety lihaluujauho, sen määrämaa.
4. Lihaluujauhon käyttökielto
    a)    täydellinen kuvaus,
   b)     käyttökiellon aloittamispäivämäärä;
   e)     kiellon todellinen noudattaminen, ohjeet, ja noudattamista koskevat luvut;
   d)     mahdollinen ristikontaminaatio muun rehun kanssa.
5. Erikseen määriteltyjen naudan sivutuotteiden (SBO - specified bovine offal)
   ja erikseen määritellyn riskiaincksen (SRM - specified risk materials)
   käyttökiellot
   a)     täydellinen kuvaus,
   b)     käyttökiellon aloittamispäivämäärä;
   e)     kiellon todellinen noudattaminen, ohjeet, ja noudattamista koskevat luvut.
6. TSE:n valvonta, erityisesti BSE:n ja scrapien osalta
   a)     laboratoriokokein varmistettujen BSE- ja scrapictapauslcn lukumäärä,
   b)     tapausten ikäj akauma, maantieteellinen j akauman j a alkuperämaa ;
   c)     sellaisten neurologisten häiriöiden esiintyvyys, joissa TSE:tä ei voida
          kliinisin perustein jättää huomiotta millään eläinlajeilla;
   d)     kliinisten BSE- ja scrapietapausten valvontamenetelmät ja -ohjelmat ja
          niiden kirjaaminen, mukaan lukien maataloustuottajien, eläinlääkäreiden,
          valvontaosastojen ja viranomaisten kouluttaminen asiaan;
   e)    tapauksista ilmoittamiseen         liittyvät  kannustimet,     korvaus-    ja
         palkkioj ärj estelmät;
   f)    menetelmät, joita käytetään varmistettaessa tapauksia laboratoriokokein ja
         epäiltyjen BSE-ja scrapietapausten kirjaamiseen;
   g)    mahdollisesti vaikuttaneet BSE:n ja scrapien taudinaiheuttajan kannat;
   h)    kohdennettua, aktiivista valvontaa koskevat jo olemassaolevat järjestelmät
         tai viimeaikaiset suunnitelmat.
                                        22
 ---pagebreak--- 7. Rendcroiminen ja rehun käsittely
   a)    kaikki käytetyt renderointi- ja rehun käsittelyjärjestelmät,
   b)    renderointi- ja käsittelylaitosten arkistojen luonne,
   c)    lihaluujauhon ja talin tuotannon määrälliset ja laadulliset parametrit
         jokaisesta käsittelylaitoksesta,
   d)    maantieteelliset alueet, joista renderoidut ainekset ovat peräisin,
   e)    käytetyn raaka-aineen tyyppi,
   f)    terveen ja sairaaksi epäillyn aineksen erillisiä käsittelylinjoja koskevat
         parametrit;
   g)    lihaluujauhon tai lihaluujauhoa            sisältävän  rehun    kuljetus ja
         varastointij ärj estelmät.
8. Teurastus BSE:n ja skrapien vuoksi
   a)    teurastuskriteerit;
   b)    teurastusohjelman ja sen mahdollisten muutosten käyttöönottopäivä;
   c)    teurastetut eläimet (yksityiskohdat kuten 1 kohdassa);
   d)    niiden karjojen koko, joissa eläimiä on teurastettu.
                                        23
 ---pagebreak---                                           LIITE II
   Erikseen määritellyn riskiaineksen käyttö lääkinnällisten laitteiden tuotannossa
1.     Erikseen määriteltyä riskiainesta ei saa käyttää direktiivin 90/385/ETY
       merkityksen mukaisten aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden
       valmistukseen eikä sellaisten direktiivin 93/42/ETY merkitysten mukaisten
       lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, joiden on tarkoitus olla suorassa
       kosketuksessa potilaaseen, ellei tällaisen aineksen käyttö ole sallittua tämän
       päätöksen mukaisesti.
2.     Sen rajoittamatta, mitä 1 kohdassa säädetään, ja jollei erikseen määritellyn
       riskiaineksen käyttö ole sallittu tämän päätöksen mukaisesti:
       a)      talijohdannaisia saa käyttää, jos ne on tuotettu asianmukaisella,
               vahvistetulla ja tiukasti varmennetulla menetelmällä kuten:
               *        transesteröinti tai hydrolyysi vähintään 200 °C:n lämpötilassa
                       vähintään 20 minuutin ajan paineenalaisena (glyserolin,
                       rasvahappojen tai rasvahappoestereiden tuotanto)
               *        saippuoiminen 12 M NaOH:lla:
                               panosprosessi: vähintään 95 °C:ssa vähintään 3 tunnin ajan,
                               jatkuva prosessi: vähintään 140 °C:n lämpötilassa
                                vähintään 8 minuutin ajan paineenalaisena tai vastaavissa
                                olosuhteissa.
       b)      nauta-, lammas- tai vuohiperäistä erikseen määriteltyä riskiainesta saa
               käyttää 30 päivään syyskuuta 1999 asti reagensseina tai jos ne liittyvät
               vain       epäsuorasti     valmistusprosessiin       tai     häviävät      tästä
               valmistusprosessista, jollei muita asianmukaisia vaihtoehtoja ole,
       c)      suolilangan valmistamiseen voidaan           käyttää    nauta-,   lammas-    tai
               vuohiperäistä ainesta edellyttäen, että:
               *       raaka-aine on hankittu maista, joissa luotettavasti voidaan todistaa,
                       että kotoperäisiä BSE-tapauksia ei ole esiintynyt ja
               *       hankinnassa käytetään eläinlääkärin valvontaa j a tarkastuksia j a
               *       käytetyt raaka-aineet ovat peräisin eläimistä, joiden eläinlääkäri on
                       varmentanut olevan ihmisravinnoksi soveltuvia ja
               *       valmistaja säilyttää todisteet hankinnan               turvallisuudesta,
                       terveystodistukset mukaan lukien, ja
               *       kaikki oleelliset tuotantoprosessit toteutetaan laillisten vaatimusten
                       mukaisesti         mahdollisimman          hyvän         turvallisuuden
                       varmistamiseksi,
                                              24
 ---pagebreak---  d)      nauta-, lammas- tai vuohiperäistä erikseen määriteltyä riskiainesta saa
         käyttää viimeistään 31 päivään maaliskuuta 2000 asti sellaisten
         lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, joille ei ole tyydyttävää
         vaihtoehtoa ja niin kauan kuin tällaista vaihtoehtoa ei ole.
 Silloin kun käytetään nauta-, lammas- tai vuohiperäistä ainesta, on tehtävä
riskiarviointi, jossa otetaan huomioon kaikki olennaiset näkökohdat, myös ne,
jotka liittyvät eläinperäisen aineksen hankintaan, luonteeseen ja määrään,
tuotantoprosesseihin ja valmiiden laitteiden käyttöedellytyksiin. Edellä mainittu
menettely on tehtävä kirjallisesti.
Näiden säännösten noudattaminen tarkastetaan direktiiveissä 90/385/ETY ja
93/42/ETY säädettyjä menettelyjä soveltamalla.
Tämän liitteen säännöksiä sovelletaan viimeistään 31 päivän maaliskuuta 1999
jälkeen valmistettaviin lääkinnällisiin laitteisiin sanotun kuitenkaan rajoittamatta
 15 artiklan soveltamista.
                                      25
 ---pagebreak---                                              LIITE III
 (6 artiklan 2 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa ja 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tuotteet)
 a)       'Tuore liha', siten kuin se on määritelty neuvoston direktiivissä 64/433/ETY1
 b)       'jauhettu liha' ja 'lihavalmisteet', siten kuin ne on määritelty neuvoston
          direktiivissä 94/65/EY2
 c)       'lihatuotteet' ja 'muut eläinperäiset tuotteet', siten kuin ne on määritelty neuvoston
          direktiivissä 77/99/ETY3
 d)       'maitotuotteet', siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 92/46/ETY4,
         jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai talia
 e)       'Maitotuotteet'; siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 92/118/ETY,
         jotka on tarkoitettu eläinten rehuksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai talia;
 f)       'kalastustuotteet', siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä
         91/493/ETY5, jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai
         talia
g)       'munatuotteet'; siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 89/437/ETY6,
         jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai talia
h)       'etanat tai sammakonreidet'; siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä
         92/118/ETY, jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai
         talia
i)       'renderoidut rasvat', siten kuin neuvoston direktiivissä 92/118/ETY tarkoitetaan,
j)       'gelatiini', siten kuin neuvoston direktiivissä 92/118/ETY tarkoitetaan,
k)       'lemmikkieläinten ruoka', siten kuin neuvoston direktiivissä                92/118/ETY
         tarkoitetaan,
1)       'jalostettu eläinproteiini', siten kuin neuvoston            direktiivissä  92/118/ETY
         tarkoitetaan,
 1
     EY VL L 121, 29.7.1964, s. 2012/64.
2
     EYVLL368, 31.12.1994, s. 10.
3
     EYVLL26, 31.1.1977, s. 85.
4
     EY VL L 268, 14.9.1992, s. 1.
5
     EYVLL 268, 24.9.1991, s. 15.
6
     EYVLL 212, 22.7.1989, s. 87.
                                                  26
 ---pagebreak--- m) 'luut' ja 'luutuotteet', siten kuin neuvoston direktiivissä 92/118/ETY tarkoitetaan,
n) 'eläinten rehun valmistukseen tarkoitettu raaka-aine', siten kuin neuvoston
   direktiivissä 92/118/ETY tarkoitetaan.
                                           27
 ---pagebreak---                                                                 ISSN 1024-4492
                                                     KOM(98) 160 lopullinen
                                                 ASIAKIRJAT
FI                                                          05 15 03 02
                                        Luettelonumero : CB-C0-98-152-FI-C
                                                          ISBN 92-78-31959-7
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg
                                       ^r