CELEX: 62021TN0418
Language: bg
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Дело T-418/21: Жалба, подадена на 12 юли 2021 г. — Alauzun и др./Комисия и EMA

23.8.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 338/42
            
         
      Жалба, подадена на 12 юли 2021 г. — Alauzun и др./Комисия и EMA
      (Дело T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Език на производството: френски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподатели: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Франция) и други 774 жалбоподатели (представител: F. Di Vizio, avocat)
      
         Ответници: Европейска комисия, Европейска агенция по лекарствата (EMA)
      
         Искания
      
      Жалбоподателите искат от Общия съд:
      
                  —
               
               
                  да отмени Решение за изпълнение EMEA/H/C/005735/II/0030 от 31 май 2021 г. на Европейската комисия поради съществено процесуално нарушение и поради липса на мотиви при издаването на разрешение за търговия при определени условия,
               
            
                  —
               
               
                  при условията на евентуалност, да отмени становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 28 май 2021 г., с което EMA препоръчва да се издаде разрешение за търговия при определени условия с ваксината Comirnaty, произвеждана от BioNTech и Pfizer,
               
            
                  —
               
               
                  да осъди EMA и Комисията да понесат всички разноски на жалбоподателите.
               
            
         Основания и основни доводи
      
      Жалбоподателите изтъкват две основания в подкрепа на своята жалба срещу решението на Комисията от 31 май 2021 г., с което се изменя разрешението за търговия при определени условия на лекарствения продукт за хуманна употреба „Comirnaty — иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)“, предоставено с Решение C(2020) 9598(окончателен).
      
                  1.
               
               
                  Първото основание е изведено от допуснато съществено процесуално нарушение и от липсата на мотиви. Във връзка с това, според твърдението на жалбоподателите обжалваните решения не съдържат доказателства, че разглежданата ваксина попада в приложното поле или съответства на изискванията на членове 2 и 4 от Регламент № 507/2006 (1). Всъщност, според тях даденото разрешение за търговия при определени условия не отговаря на изискванията за спешност или за болест с потенциално летален изход, засягащи заинтересованата общественост. Те допълват, че разрешението не би могло също така да се основава на положителното съотношение риск/полза, нито да бъде отговор на неудовлетворени медицински нужди. Накрая жалбоподателите считат, че ползите за общественото здраве от оспореното разрешение не би следвало да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
               
            
                  2.
               
               
                  Второто основание е изведено от нарушението на основни права, каквито са правото на лична неприкосновеност и правото на живот, предвидени съответно в членове 3 и 2 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
               
            
         (1)  Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).