CELEX: 32006L0039
Language: sk
Date: 2006-04-12 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2006/39/ES z  12. apríla 2006 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol ako účinné látky   (Text s významom pre EHP)

13.4.2006   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 104/30
            
         
      SMERNICA KOMISIE 2006/39/ES
   z 12. apríla 2006,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol ako účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonávanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol.
            
         
               (2)
            
            
               Účinky týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Okrem toho sa v týchto nariadeniach určujú spravodajské členské štáty, ktoré musia Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP) predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania v súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 451/2000. Pre clodinafop bolo spravodajským členským štátom Holandsko a všetky príslušné informácie boli predložené 7. novembra 2003. Pre pirimikarb bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo a všetky príslušné informácie boli predložené 4. novembra 2003. Pre rimsulfuron bolo spravodajským členským štátom Nemecko a všetky príslušné informácie boli predložené 6. augusta 2003. Pre tolklofos-metyl bolo spravodajským členským štátom Švédsko a všetky príslušné informácie boli predložené 3. novembra 2003. Pre tritikonazol bolo spravodajským členským štátom Rakúsko a všetky príslušné informácie boli predložené 29. septembra 2003.
            
         
               (3)
            
            
               Hodnotiace správy boli vzájomne preskúmané členskými štátmi a EÚBP a predložené Komisii 14. marca a 10. augusta 2005 vo forme vedeckej správy EÚBP týkajúcej sa clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-metylu a tritikonazolu (4). Tieto správy preskúmali členské štáty a Komisia 27. januára 2006 v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat formou posudkových správ Komisie pre clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol.
            
         
               (4)
            
            
               Pri preskúmaní pirimikarbu sa vynorilo množstvo nezodpovedaných otázok, ktoré otvoril Vedecký panel pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá (PPR) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP). Vedecký panel bol požiadaný, aby sa vyjadril k využívaniu „prístupu založenému na časovom kvociente“ pri posudzovaní akútneho rizika v prípade vtákov a pri posudzovaní akútneho rizika v prípade vtákov, ktoré sa už vykonalo. K prvej otázke sa panel PPR vyjadril, že „prístup založený na časovom kvociente“, ktorý navrhuje OECD, zodpovedá súčasnému posudzovaniu prvého stupňa akútneho rizika pre vtáctvo s výnimkou prílohy VI k smernici 91/414/EHS, v ktorej sa stanovuje bezpečnostný faktor 10. Preto by sa vyžadovala podrobná vedecká analýza na posúdenie, či sú v súčasnom bezpečnostnom faktore primerane zohľadnené všetky príslušné otázky. Keďže k tomu by bola potrebná ďalšia práca presahujúca rozsah uvedeného stanoviska, panel PPR navrhol, aby sa využíval prístup založený na konkrétnom prípade. V dôsledku toho uskutočnil panel PPR v súvislosti s druhou otázkou vylepšené posúdenie rizika, pričom dospel k záveru, že ani pri hornej hranici vystavenia vtáctva živiaceho sa hmyzom na poli nie je pravdepodobné, že by dosiahlo smrteľnú dávku pirimikarbu (5).
            
         
               (5)
            
            
               Pri preskúmaní clodinafopu, rimsulfuronu, tolklofos-metylu a tritikonazolu nezostala otvorená žiadna otázka, ktorou by sa mal zaoberať Vedecký panel pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá (PPR) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP).
            
         
               (6)
            
            
               Z rôznych vykonaných skúšok vyplýva, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol možno očakávať, že spravidla spĺňajú požiadavky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä so zreteľom na použitie, ktoré bolo preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť tieto účinné látky do prílohy I s cieľom zabezpečiť, aby sa vo všetkých členských štátoch udeľovali povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
            
         
               (7)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych otázkach týkajúcich sa pirimikarbu a tritikonazolu. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné vyžadovať, aby pirimikarb a tritikonazol boli podrobené ďalšiemu preskúmaniu s cieľom potvrdiť posúdenie rizika v súvislosti s niektorými otázkami a aby takéto štúdie predkladal oznamovateľ.
            
         
               (8)
            
            
               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala uplynúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-metylu alebo tritikonazolu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukazujú, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
            
         
               (11)
            
            
               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty najneskôr do 31. júla 2007 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku týchto ustanovení a tejto smernice.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. augusta 2007.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob odkazu určia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V prípade potreby členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú platné povolenia v súlade so smernicou 91/414/EHS pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl alebo tritikonazol do 31. júla 2007.
   Do tohto dátumu overia najmä to, že podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfurónu, tolklofos-metylu a tritikonazolu boli splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a že držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k tejto smernici alebo má k nej prístup, v súlade s podmienkami článku 13 tejto smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. januára 2007 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl alebo tritikonazol ako jedinú účinnú látku alebo jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe spisu spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici a pri zohľadnení časti B záznamu údajov týkajúcich sa látok clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol v prílohe I k tejto smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či daný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfurónu, tolklofos-metylu alebo tritikonazolu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2011, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfurónu, tolklofos-metylu alebo tritikonazolu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2011 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.
            
         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. februára 2007.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 12. apríla 2006
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/19/ES (Ú. v. EÚ L 44, 15.2.2006, s. 15).
   
      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1044/2003 (Ú. v. EÚ L 151, 19.6.2003, s. 32).
   
      (3)  Ú. v. ES L 98, 7.4.2001, s. 6.
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 34, 1-78, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (finalizovaná: 10. augusta 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 43, 1-76, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimicarb (finalizovaná: 10. augusta 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 45, 1-61, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rimsulfuron (finalizovaná: 10. augusta 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole (finalizovaná: 14. marca 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (finalizovaná: 14. marca 2005).
   
      (5)  Stanovisko Vedeckého panelu pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá sa na požiadanie EÚBP vzťahovalo na hodnotenie pirimikarbu, Vestník EÚBP (2005) 240, 1-21.
   
      (6)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 27).
   
      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     „Číslo
                  
                  
                     Bežný názov Identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Nadobudnutie účinnosti
                  
                  
                     Skončenie platnosti zaradenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     125
                  
                  
                     clodinafop
                     č. CAS 114420-56-3
                     č. CIPAC 683
                  
                  
                     kyselina (R)-2-[4-(5chlór 3 fluór 2 pyridyloxy)-fenoxy]-propiónová
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg (vyjadrené ako clodinafop-propargyl)
                  
                  
                     1. február 2007
                  
                  
                     31. január 2017
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Je možné povoliť len použitie ako herbicíd.
                     ČASŤ B
                     V rámci implementácie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúce sa látky clodinafop, a najmä jej dodatky I a II v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 27. januára 2006.
                  
               
                     126
                  
                  
                     pirimikarb
                     č. CAS 23103-98-2
                     č. CIPAC 231
                  
                  
                     2-dimetylamino-5,6-dimetylpyrimidin-4-yl dimetylkarbamát
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1. február 2007
                  
                  
                     31. január 2017
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia ako insekticíd.
                     ČASŤ B
                     V rámci implementácie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúce sa látky pirimikarb, a najmä jej dodatky I a II v konečnom znení Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 27. januára 2006.
                     Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť bezpečnosti prevádzkovateľov a zabezpečiť, aby v podmienkach pri používaní bolo predpísané používanie primeraného osobného ochranného výstroja.
                     Je potrebné, aby členské štáty venovali pozornosť ochrane vodných živočíchov a v prípade potreby, napr. v ochranných zónach, zabezpečili zaradenie opatrení na zmiernenie rizík medzi podmienky udeľovania povolenia.
                     Príslušné členské štáty požiadajú predloženie ďalších štúdií s cieľom potvrdiť dlhodobé posudzovanie rizika v prípade vtákov a v prípade potenciálnej kontaminácie podzemnej vody, najmä pokiaľ ide o metabolit R35140. Zabezpečia, aby oznamovatelia, na základe žiadosti ktorých bola látka pirimikarb zaradená do tejto prílohy, tieto štúdie poskytli Komisii do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
                  
               
                     127
                  
                  
                     rimsulfuron
                     č. CAS 122931-48-0 (rimsulfuron)
                     č. CIPAC 716
                  
                  
                     1-(4-6 dimetoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-etylsulfonyl-2-pyridylsulfonyl) močovina
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg (vyjadrené ako rimsulfuron)
                  
                  
                     1. február 2007
                  
                  
                     31. január 2017
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Je možné povoliť len použitie ako herbicíd.
                     ČASŤ B
                     V rámci implementácie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúce sa látky rimsulfurón, a najmä jej dodatky I a II v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 27. januára 2006.
                     Členské štáty musia venovať mimoriadnu pozornosť ochrane necieľových rastlín a podzemnej vody v citlivých oblastiach. Tam, kde je to vhodné, by mali podmienky povolenia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.
                  
               
                     128
                  
                  
                     tolklofos-metyl
                     č. CAS 57018-04-9
                     č. CIPAC 479
                  
                  
                     O-2,6-dichlór-p-tolyl-O,O-dimetyltiofosfát
                     O-2,6-dichlór-4-metylfenyl-O,O-dimetyltiofosfát
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                  
                  
                     1. február 2007
                  
                  
                     31. január 2017
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.
                     ČASŤ B
                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tolklofos-metyl, na iné použitia ako na ošetrovanie hľuzovitých rastlín (osiva) pred sadením v prípade zemiakov a ošetrovanie pôdy v prípade šalátov v skleníkoch členské štáty venujú osobitnú pozornosť kritériám v článku 4 ods. 1 písm. b) a zabezpečia, aby pred udelením povolenia boli poskytnuté všetky potrebné údaje a informácie.
                     Na implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy o tolklofos-metyle, najmä jej dodatky I a II v konečnom znení Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 27. januára 2006.
                  
               
                     129
                  
                  
                     tritikonazol
                     č. CAS 131983-72-7
                     č. CIPAC 652
                  
                  
                     (±)-(E)-5-(4-chlórbenzylidén)-2,2-dimetyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metyl)cyklopentanol
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1. február 2007
                  
                  
                     31. január 2017
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.
                     ČASŤ B
                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tritikonazol, na iné použitia ako na ošetrenie osiva členské štáty venujú osobitnú pozornosť kritériám v článku 4 ods. 1 písm. b) a zabezpečia, aby pred udelením povolenia boli poskytnuté všetky potrebné údaje a informácie.
                     Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy pre tritikonazol, najmä jej dodatkov I a II v konečnom znení Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 27. januára 2006. Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:
                     
                                 —
                              
                              
                                 musia venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnosti užívateľov. Ak je to vhodné, podmienky povolenia by mali zahŕňať ochranné opatrenia,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 musia v citlivých oblastiach venovať osobitnú pozornosť možnosti znečistenia podzemnej vody najmä vysoko perzistentnou účinnou látkou a jej metabolitom RPA 406341,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 musia venovať mimoriadnu pozornosť ochrane vtáctva živiaceho sa zrnom (dlhodobé riziko).
                              
                           Ak je to vhodné, podmienky povolenia by mali zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.
                     Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií na potvrdenie posúdenia rizika v prípade vtáctva živiaceho sa zrnom. Zabezpečia, aby oznamovatelia, na ktorých žiadosť bol tritikonazol zaradený do tejto prílohy, predložili Komisii takéto štúdie do 2 rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v hodnotiacej správe.“