CELEX: 32010D0227
Language: mt
Date: 2010-04-19 00:00:00
Title: 2010/227/: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad- 19 ta’ April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (notifikata bid-dokument numru C(2010) 2363) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

23.4.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 102/45
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tad-19 ta’ April 2010
   dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed)
   (notifikata bid-dokument numru C(2010) 2363)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2010/227/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 10b(3) tagħha,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 14a (3) tagħha,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(3) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE fihom dispożizzjonijiet dwar bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi li jirrikjedu t-twaqqif ta’ dak il-bank tad-dejta.
            
         
               (2)
            
            
               L-għan tal-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi huwa li jsaħħaħ is-sorveljanza tas-suq billi jipprovdi l-awtoritajiet kompetenti b’aċċess rapidu għall-informazzjoni dwar manifatturi u rappreżentanti awtorizzati, mezzi u ċertifikati u għal dejta tal-viġilanza, li tinqasam l-informazzjoni dwar dejta tal-investigazzjonijiet kliniċi, kif ukoll li jikkontribwixxi lejn applikazzjoni uniformi ta’ dawk id-Direttivi, partikolarment fir-rigward tar-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               Il-bank tad-dejta għandu għalhekk ikun fih id-dejta rikjesta skont id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE, partikolarment dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u l-mezzi, dejta marbuta maċ-ċertifikati maħruġa jew imġedda, modifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew miċħuda, dejta miksuba skont il-proċedura tal-viġilanza u dejta dwar l-investigazzjonijiet kliniċi.
            
         
               (4)
            
            
               Ġie żviluppat bank tad-dejta bħal dan mill-Kummissjoni Ewropea f’kooperazzjoni mal-Istati Membri bl-isem ta’ “Bank tad-Dejta Ewropew għall-Mezzi Mediċi (Eudamed – European Databank for Medical Devices)” u qed jintuża minn diversi Stati Membri fuq bażi volontarja.
            
         
               (5)
            
            
               Id-dejta għandha tiddaħħal fil-bank tad-dejta permezz tal-metodi preskritti għat-trasferiment tad-dejta.
            
         
               (6)
            
            
               Jixraq li tintuża nomenklatura rikonoxxuta fuq livell internazzjonali għall-mezzi mediċi meta tiddaħħal id-dejta f’Eudamed sabiex ikun hemm deskrizzjoni uniformi tal-mezzi kkonċernati u jsir użu effiċjenti minn dak il-bank tad-dejta. Billi d-dejta tista’ tiddaħħal fil-lingwi uffiċjali Komunitarji kollha, għandu jintuża kodiċi numeriku għal tiftixa faċli tal-mezzi.
            
         
               (7)
            
            
               In-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi li ġiet żviluppata fuq il-bażi ta’ EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura – Speċifikazzjoni għal sistema tan-nomenklatura għall-mezzi mediċi għall-iskambju tad-dejta regolatorja) hija nomenklatura rikonoxxuta fuq livell internazzjonali. Il-ħtieġa li jiġi stabbilit u miżmum Eudamed u li tibda tiġi implimentata in-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi bħala bażi għal dak il-bank tad-dejta tfakkret fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-2 ta’ Diċembru 2003 dwar il-Mezzi Mediċi (4).
            
         
               (8)
            
            
               Għandu jingħata perjodu tranżizzjonali xieraq biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jħejju għall-użu mandatorju ta’ Eudamed u minħabba l-bidliet introdotti mid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 5 ta’ Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar il-mezzi mediċi u d-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (5).
            
         
               (9)
            
            
               L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati biss idaħħlu d-dejta eżistenti qabel l-1 ta’ Mejju 2011 sal-punt neċessarju għat-tħaddim ta’ Eudamed fil-ġejjieni. Għall-kompletezza ta’ Eudamed hu meħtieġ li tiddaħħal id-dejta eżistenti qabel l-1 ta’ Mejju 2011 dwar il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat u dwar ir-reġistrazzjoni tal-mezz, li huma rikjesti mid-Direttivi 93/42/KEE u 98/79/KE, fl-għamla li fiha din id-dejta hija disponibbli fil-livell nazzjonali.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-Mezzi Mediċi,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) bħala l-bank tad-dejta għall-iskopijiet tal-Artikolu 10b(3) tad-Direttiva 90/385/KEE, l-Artikolu 14a(3) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 12(3) tad-Direttiva 98/79/KE.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta msemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE, fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE, tiddaħħal f’Eudamed skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
   Għall-investigazzjonijiet kliniċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li estratt min-notifiki msemmija fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, kif ukoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(3) u (4) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 15(6) u (7) tad-Direttiva 93/42/KEE jiddaħħal f’Eudamed skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 3
   Eudamed għandu juża l-Protokoll Sikurizzat tat-Trasferiment tal-Hypertext (HTTPS) u l-Lingwa Mark-up Estensibbli (XML).
   Artikolu 4
   Huma u jdaħħlu d-dejta f’Eudamed, l-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jdaħħlu d-dejta onlajn jew li japplowdjaw il-fajls XML.
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li huma u jdaħħlu d-dejta f’Eudamed, il-mezzi mediċi jiġu deskritti bil-kodiċi ta’ nomenklatura għall-mezzi mediċi rikonoxxuta fuq livell internazzjonali.
   Artikolu 5
   Fir-rigward tad-dejta li tkun teżisti qabel id-data msemmija fl-Artikolu 6, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta fir-reġistrazzjoni tal-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-mezzi jiddaħħlu f’Eudamed skont l-Artikolu 14a(1)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 12(1)(a) tad-Direttiva 98/79/KE.
   Din id-dejta għandha tiddaħħal qabel it-30 ta’ April 2012.
   Artikolu 6
   L-Istati Membri għandhom japplikaw din id-Deċiżjoni mill-1 ta’ Mejju 2011.
   Artikolu 7
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ April 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
   
      (2)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
   
      (4)  ĠU C 20, 24.1.2004, p. 1.
   
      (5)  ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21.
   
      ANNESS
      
         Tabella bid-dejta mandatorja fil-modulu rispettiv tad-database Eudamed skont l-obbligi li jirriżultaw mid- Direttivi 93/42/KEE, 90/385/KEE u 98/79/KE
      
      
                  Id-Direttiva 93/42/KEE
               
               
                  Dejta minima rikjesta għal entrata tad-dejta f’Eudamed
               
            
                  L-Artikolu 14a(1)(a) u l-Artikolu 14(1) u (2)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Attur (manifattur/rappreżentant awtorizzat):
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          isem;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          triq;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          lokalità;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          kodiċi postali;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          pajjiż;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          telefown jew indirizz elettroniku;
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          rwol.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Tagħmir:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          kodiċi ta’ nomenklatura rikonoxxuta internazzjonalment (għal dejta ġġenerata wara l-1 ta’ Mejju 2011);
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          isem it-tagħmir/ditta jew, fejn mhux disponibbli, isem ġeneriku.
                                       
                                    
                        
            
                  L-Artikolu 14a(1)(b)
               
               
                  
                              3.
                           
                           
                              Ċertifikat:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          in-numru taċ-ċertifikat;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          it-tip taċ-ċertifikat;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          data tal-ħruġ;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          data tal-iskadenza;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          manifattur u, skont il-każ, ir-rappreżentant awtorizzat (ara t-taqsima f’1. Attur);
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          korp notifikat (magħżul mis-sistema);
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          deskrizzjoni ġenerali tal-ambitu u, skont il-każ, id-dettalji dwar it-tagħmir (ara t-taqsimiet fil-punt 2 tagħmir);
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          status u, skont il-każ, ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tal-korp notifikat.
                                       
                                    
                        
            
                  L-Artikolu 14a(1)(c) u l-Artikolu 10(3)
               
               
                  
                              4.
                           
                           
                              Inċident (rapport tal-awtorità kompetenti nazzjonali):
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          referenza tal-awtorità kompetenti;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          manifattur u, skont il-każ, ir-rappreżentant awtorizzat (ara t-taqsimiet f’1. Attur);
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          dettalji tal-manifattur;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          referenza tal-manifattur/azzjoni korrettiva tas-sikurezza fit-taqsimiet(fsca) nr.;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          tagħmir (ara t-taqsimiet fil-punt 2. Tagħmir), u fejn applikabbli n-numru tal-lott, serjali numru tas-serje, verżjoni tas-softwer;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          korp notifikat (magħżul mis-sistema);
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          tagħmir magħruf li jinsab fis-suq ta’;
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          kunfidenzjali;
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          investigazzjoni sħiħa;
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          tagħrif ta’ sfond (deskrizzjoni);
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          konklużjoni;
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          rakkomandazzjoni;
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          azzjoni u deskrizzjoni tal-azzjoni.
                                       
                                    
                        
            
                  L-Artikolu 14a(1)(d) u l-Artikolu 15(1), (6) u (7)
               
               
                  
                              5.
                           
                           
                              Investigazzjoni klinika:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          manifattur u, skont il-każ, ir-rappreżentant awtorizzat (ara t-taqsimiet f’1. Attur);
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          tagħmir (ara t-taqsimiet fil-punt 2. Tagħmir);
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          titlu tal-investigazzjoni;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          numru tal-protokoll;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          għan ewlieni;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          kuntatt tal-awtorità kompetenti għal din l-investigazzjoni klinika;
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          deċiżjonijiet meħuda mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 15(6), id-data tad-deċiżjoni u r-raġunijiet għaliha;
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          terminazzjoni bikrija minħabba raġunijiet ta’ sikurezza skont l-Artikolu 15(7), id-data tad-deċiżjoni u r-raġunijiet għaliha.
                                       
                                    
                        
            
                  Id-Direttiva 90/385/KEE
               
               
                  Dejta minima rikjesta għal entrata tad-dejta f’Eudamed
               
            
                  L-Artikolu 10b(1)(a)
               
               
                  
                              6.
                           
                           
                              Ċertifikat (ara t-taqsimiet fil-punt 3. Ċertifikat)
                           
                        
            
                  L-Artikolu 10b(1)(b) u l-Artikolu 8(3)
               
               
                  
                              7.
                           
                           
                              Inċident (ara t-taqsimiet fil-punt 4. Inċident)
                           
                        
            
                  l-Artikolu 10b(1)(c), l-Artikolu 10(1),(3) u (4)
               
               
                  
                              8.
                           
                           
                              Investigazzjoni Klinika (ara t-taqsimiet fil-punt 5. Investigazzjoni Klinika, (a) sa (f)
                              
                                          (g)
                                       
                                       
                                          Deċiżjonijiet meħuda mill-Awtorità Kompetenti skont l-Artikolu 10(3), id-data tad-deċiżjoni u r-raġunijiet għaliha;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Terminazzjoni bikrija minħabba raġunijiet ta’ sikurezza skont l-Artikolu 10(4), id-data tad-deċiżjoni u r-raġunijiet għaliha.
                                       
                                    
                        
            
                  Id-Direttiva 98/79/KE
               
               
                  Dejta minima rikjesta għal entrata tad-dejta f’Eudamed
               
            
                  l-Artikolu 12(1) (a) u l-Artikolu 10(1), (3) u (4) u l-Anness VIII (4)
               
               
                  
                              9.
                           
                           
                              Attur (għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (IVDs) kollha):
                              L-indirizz tal-manifattur jew, skont il-każ, ir-rappreżentant awtorizzat (ara t-taqsimiet f’1. Attur).
                           
                        
                              10.
                           
                           
                              Tagħmir:
                              Għall-IVDs kollha
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Tagħmir (ara t-taqsimiet f’-Tagħmir 2.);
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Informazzjoni dwar jekk it tagħmir huwiex “ġdid”;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Twaqqif tat-tqegħid fis-suq.
                                       
                                    Ukoll għall-Anness II u għall-awto-ttestjar
                              
                                          (d)
                                       
                                       
                                          Riżultat tal-evalwazzjoni tar-rendiment, fejn applikabbli;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          Ċertifikati (ara t-taqsimiet fil-punt 3. Ċertifikat)
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          Konformità mal-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi Komuni, fejn applikabbli;
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          identifikazzjoni tat-tagħmir.
                                       
                                    
                        
            
                  L-Artikolu 12(1)(b)
               
               
                  
                              11.
                           
                           
                              Ċertifikat (ara t-taqsimiet fil-punt 3. Ċertifikat)
                           
                        
            
                  L-Artikolu 12(1)(c) u l-Artikolu 11(3)
               
               
                  
                              12.
                           
                           
                              Inċident (ara t-taqsimiet fil-punt 4. Inċident)