CELEX: 31983L0228
Language: sv
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Rådets direktiv 83/228/EEG av den 18 april 1983 om riktlinjer för bedömningen av vissa produkter som används i djurfoder

100                                      Europeiska gemenskapernas officiella tidning                              03 /Vol . 16

383L0228

13.5.83                          EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING                                     Nr L 126/23

                                                     RÅDETS DIREKTIV

                                                     av den 18 april 1983
                          om riktlinjer för bedömningen av vissa produkter som används i djurfoder

                                                        ( 83/228/EEG )

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS                      RAD     HAR        Riktlinjerna har upprättats på grundval av nuvarande
ANTAGIT DETTA DIREKTIV                                            vetenskapliga och tekniska kunskaper och kan , om så
                                                                  är nödvändigt, anpassas med hänsyn till utvecklingen
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro­               inom området .
peiska ekonomiska gemenskapen ,
                                                                  HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
med beaktande av rådets direktiv 82/471 /EEG av den
30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfo­
der C1 ), särskilt artikel 7 i detta ,                                                        Artikel 1

med beaktande av kommissionens förslag , och                      Medlemsstaterna skall utfärda föreskrifter om att doku­
                                                                  mentationen om de produkter som upptas i punkt
med beaktande av följande :                                       1.1 och 1.2 i bilagan till direktiv 82/471 /EEG skall
                                                                  sammanställas enligt de riktlinjer som anges i bilagan
I direktiv 82/471 /EEG föreskrivs att produkter som               till det här direktivet .
tillhör vissa grupper skall granskas på grundval av en
dokumentation som officiellt överlämnats till medlems­
staterna och kommissionen .                                                                   Artikel 2

Denna dokumentation måste göra det möjligt att kon­               Medlemsstaterna skall senast den 13 juli 1984 sätta i
trollera om produkterna i fråga motsvarar de allmänna ,           kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga
principiella krav som fastställs i direktivet för upptagan­       för att följa detta direktiv . De skall genast underrätta
det av nya produkter i bilagan .                                  kommissionen om detta .

Det har bedömts vara nödvändigt att föreskriva att
dokumentationen skall sammanställas enligt allmänna                                           Artikel 3
riktlinjer som momentvis definierar de vetenskapliga
uppgifter som gör det möjligt att identifiera och beskriva        Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna .
produkterna i fråga samt de studier som är nödvändiga
för att utvärdera deras näringsvärde och biologiska
egenskaper . Dessa riktlinjer måste kunna tillämpas från
och med den dag då direktiv 82/471 /EEG träder i kraft .          Utfärdat i Luxemburg den 18 april 1983 .

Riktlinjerna är i första hand avsedda som en allmän
vägledning. Beroende på produktens art och hur den                                                 På rådets vägnar
skall användas kan omfattningen av de studier som är                                                 I. KIECHLE
nödvändiga för att utvärdera dess egenskaper eller
effekter variera .                                                                                   Ordförande

0 ) EGT nr L 213 , 21.7.1982 , s . 8 .
 ---pagebreak--- 03/Vol . 16                               Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                      101

                                                                BILAGA

                           RIKTLINJER FÖR BEDÖMNING AV VISSA PRODUKTER SOM ANVANDS
                                                             I DJURFODER

                                                         Allmänna synpunkter

              Dessa riktlinjer är avsedda som vägledning vid sammanställandet av dokumentation om produkter som
              upptas i punkt 1.1 och 1.2 i bilagan till direktiv 82/471/EEG och som har framställts genom odling av
              mikroorganismer samt kan antas komma att bli godkända som nya proteinkällor i djurfoder.
              Dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma sådana produkter på grundval av tillgänglig kunskap
              och att förvissa sig om att de motsvarar de grundläggande principer som har fastställts för godkännandet
              av deras användning och som behandlas i artikel 6.2 i det nämnda direktivet.

              Alla de studier som kortfattat beskrivs i dessa riktlinjer kan komma att krävas och kompletterande
              upplysningar kan också begäras , om så är nödvändigt. Som allmän regel skall alla sådana upplysningar
              lämnas som är nödvändiga för att fastställa mikroorganismens identitet och odlingsmediets sammansätt­
              ning samt även sådana som avser tillverkningsprocessen , produktens egenskaper, slutliga förpackning
              och användningsförhållanden samt metoderna för att bestämma produkten och dess näringsvärde .
              Detsamma gäller för de upplysningar som är nödvändiga för att bedöma toleransen för produkten hos
              den djurart den är avsedd för och de risker för människa eller miljö som direkt eller indirekt kan bli
              följden av att produkten används. Vilka toxikologiska studier som krävs i detta avseende är beroende
              av produktens art, vilken djurart som berörs samt av produktens metabolism hos försöksdjur.

              Den dokumentation som skall lämnas bör innefatta detaljerade rapporter, presenterade i den ordning
              och med den numrering som föreslås här tillsammans med en sammanfattning. Förklaring bör lämnas
              om någon av de föreslagna studierna har uteslutits . De citerade publikationerna bör bifogas.

                                                             Anmärkningar

              Med uttrycket produkt avses i dessa riktlinjer varje proteinhaltig produkt i det tillstånd som den befinner
              sig i då den förekommer som foder eller beståndsdel i foder.

              Varje ändring av tillverkningsprocessen eller av en produkts användningsförhållanden skall anmälas
              och, om så är nödvändigt, skall kompletterande dokumentation lämnas för ny bedömning.

                                                        Studiernas disposition

              I.      Mikroorganism, odlingsmedium och tillverkningsprocess , produktens egenskaper, förpackning
                      och användning, bestämningsmetoder.

              II.     Studier av produktens näringsvärde .

              III .   Studier av de biologiska effekterna av produktens användning i djurfoder.

              IV.     Andra studier av betydelse.

                                                             AVSNITT 1

              MIKROORGANISM, ODLINGSMEDIUM OCH TILLVERKNINGSPROCESS , PRODUKTENS
                         EGENSKAPER, FÖRPACKNING OCH ANVÄNDNING SAMT METODER FÖR
                                                    BESTÄMNING AV PRODUKTEN

              1.      MIKROORGANISM

              1.1     Klassificering, ursprung, morfologi , biologiska egenskaper, eventuell genetisk förändring.
              1.2     Oskadlighet, överlevnadsförmåga utanför fermentorn och eventuell miljöpåverkan .
              1.3     De odlade stammarnas stabilitet och renhet . Kontrollmetoder för dessa kriterier.

              2.      ODLINGSMEDIUM OCH TILLVERKNINGSPROCESS

              2.1     Substratets sammansättning, tillsatta ämnen osv .
              2.2     Processer vid tillverkning, torkning och rening. Metod för avdödning av mikroorganismerna .
                      Metoder för att kontrollera att den odlade produktens sammansättning inte ändras och för att
                      påvisa eventuell kemisk, fysikalisk eller biologisk kontaminering under tillverkningen .
              2.3     Tekniska processer vid färdigställandet för användning.
 ---pagebreak--- 102                               Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                   03/Vol . 16

      3.    PRODUKTENS EGENSKAPER

      3.1   Fysikaliska och kemiska egenskaper: makro- och mikromorfologi , partikelstorlek, densitet,
            specifik vikt, hygroskopicitet, löslighet, elektrostatiska egenskaper osv.
      3.2   Kemisk sammansättning och kemiska egenskaper.
      3.2.1 Vattenhalt, råprotein , råfett, råcellulosa, aska , kolhydrater. Variationsgränser för dessa .
      3.2.2 Total halt av ammonium, amid, nitrat- och nitritkväve, nukleinsyror och protein. Kvalitativ och
            kvantitativ sammansättning av totala och fria aminosyror samt purin- och pyrimidinbaser.
      3.2.3 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av samtliga ingående lipider: fettsyror, oförtvålbaraäm­
            nen, lipidlösliga pigment, fosfolipider.
      3.2.4 Kolhydratsfraktionens sammansättning.
      3.2.5 De oorganiska beståndsdelarnas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
      3.2.6 Vitaminernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
      3.2.7 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av de övriga beståndsdelarna : tillsatser, rester av
            substrat och lösningsmedel , andra potentiellt skadliga rester av substratets metabolism, av
            odlingskulturen och av tillverkningsprocessen .
      3.3    Mikrobiologisk kontaminering av produkten .
      3.4    Produktens uppträdande och stabilitet vid lagerhållning , enskilt och i blandning med allmänt
             använda foder.
      4.     FÖRPACKNING OCH ANVÄNDNING
      4.1    Föreslagna varunamn för produkten.
      4.2    Föreslagna formuleringar i marknadsföringen av produkten .
      4.3    Produktens avsedda användning i djurfoder. Avsedda halter i helfoder och i de avsedda
             kvantiteterna i dagsransonen för aktuell djurart.
      5.     METODER FÖR BESTÄMNING AV PRODUKTEN

             Kvalitativa och kvantitativa metoder för bestämning av produkten i helfoder och tillskottsfoder.
             Obs: Beskrivningen av dessa metoder skall åtföljas av upplysningar om specifika egenskaper,
                  känslighet, lägsta påvisbara mängd, felmarginal och möjlig interferens av andra ämnen.
                  Prov från produkten i de olika varianter som är avsedda för försäljning skall finnas
                  tillgängliga .

                                                      AVSNITT 2

                                  STUDIER AV PRODUKTENS NÄRINGSVÄRDE

      1.     BEDÖMNING AV PROTEINVÄRDET
      1.1    Kemiska, biokemiska och mikrobiologiska studier.
      1.2    Studier på försöksdjur i jämförelse med referensproteiner.
      2.     STUDIER PÅ AVSEDD DJURART
             Studierna nedan skall utföras på varje djurart som produkten är avsedd för i jämförelse med en
             kontrollgrupp som, under i övrigt likartade förhållanden beträffande näringsbalansen, får en
             allmänt använd diet med motsvarande mängd proteinkväve (för idisslare: totalt kväve).
      2.1    Produktens värde som protein- och energikälla vid de fodergivor som föreslås för användning
             under djurens olika utvecklingsstadier (t.ex. tillväxtperiod, dräktighet, värpning).
      2.2    Produktens påverkan vid föreslagen användning på tillväxt, ämnesomsättning, sjuklighet och
             dödlighet.
      2.3    Näringsmässigt optimala mängder av produkten i fodergivorna .
      2.4    Produktens effekt vid föreslagen användning på tekniska , organoleptiska eller andra egenskaper
             hos livsmedel av animaliskt ursprung.
      3.     FÖRSÖKSBETINGELSER VID STUDIERNA PÅ DEN AVSEDDA DJURARTEN
             Lämna en detaljerad beskrivning av de utförda försöken med uppgift om följande:
      3.1    Djurens art, ras, ålder och kön samt identifikationsmetod .
 ---pagebreak--- 03/Vol. 16                               Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                      103

             3.2   Antal försöks- och kontrollgrupper, antal djur i varje grupp (antalet skall vara tillräckligt stort
                   för en statistisk analys med lämpliga statistiska parametrar).
             3.3   Ingående mängd av produkten i fodergivan, dennas kvalitativa och kvantitativa sammansättning
                   samt analys av den.
             3.4    Plats för varje försök, djurens fysiologiska status och hälsa samt uppfödningsförhållanden (som
                    skall motsvara sådana uppfödningsförhållanden som förekommer inom gemenskapen).
             3.5   Exakt tidslängd för försöken och datum för de utförda analyserna.
             3.6   Biverkningar som uppträdde under försöket och tidpunkten då de visade sig.

                                                             AVSNITT 3

                     STUDIER AV DE BIOLOGISKA EFFEKTERNA AV PRODUKTENS ANVÄNDNING
                                                I DJURFODER

             De studier som nämns i detta avsnitt är avsedda att tillåta en bedömning av säkerheten vid användningen
             av produkten på den avsedda djurarten och av de risker för människa och miljö som direkt eller indirekt
             kan följa av denna användning. Vilka toxikologiska studier som krävs i detta avseende beror på
             produktens art, vilken djurart som berörs samt på produktens metabolism hos försöksdjur.

             1.    STUDIER PÅ AVSEDD DJURART
                   De följande studierna skall utföras på varje djurart som produkten är avsedd för i jämförelse med
                   en kontrollgrupp som, under i övrigt likartade förhållanden beträffande näringsinnehållet, får en
                   allmänt använd diet med motsvarande mängd proteinkväve (för idisslare: totalt kväve).
             1.1   Högsta halt av produkten som kan ingå i dagsbehovet utan att ge bieffekter.
             1.2   Möjlig effekt på fertilitet och fortplantning, om detta är tillämpligt,
             1.3   Produktens effekter vid föreslagen användning på tarmens mikroflora och koloniseringen av
                   patogena organismer i tarmen .

             1.4   Undersökning av eventuella produktrester i livsmedel av animaliskt ursprung vid föreslagen
                   användning (substrat, odlingsmedium, lösningsmedel , föroreningar).
             1.5   Undersökning av eventuella produktrester i träcken vid föreslagen användning (substrat,
                   odlingsmedium, lösningsmedel , föroreningar).

             2.    STUDIER PÅ FÖRSÖKSDJUR
             2.1   Metabolism

                   Produktens omvandling inne i djuret: absorption, ackumulation , biotransformering, utsöndrande.
             2.2   Mutagenicitet
                   Undersökningar av potentiell mutagenicitet beroende på föroreningar (särskilt mykotoxiner och
                   bakterier) eller produktrester (substrat, odlingsmedium, lösningsmedel ) i vilka ingår kontrolltester
                   in vitro med system för metabolisk aktivering.
             2.3   Toxikologiska studier
                   Följande studier skall utföras i jämförelse med kontrollgrupper som , under i övrigt likartade
                   förhållanden beträffande näringsinnehållet, får en allmänt använd diet med motsvarande mängd
                   proteinkväve. De toxiska effekterna skall undersökas så att deras orsak och mekanism kan
                   klarläggas och så att det kan visas att de inte beror på obalans i näringstillförseln eller på
                   överdosering av produkten i dieten .
             2.3 . 1 Subkronisk toxicitet (minst 90 dagar)
                   Normalt skall sådana studier utföras på två djurarter varav en är gnagare. Produkten skall ingå i
                   den dagliga fodertilldelningen på minst två olika nivåer. Dessa skall väljas så att om möjligt en
                   nivå utan biverkning och en nivå med någon biverkning kan fastställas . Djurgrupperna skall
                   innehålla ett tillräckligt stort antal individer av varje kön . En kontrollgrupp skall alltid ingå .
                   Alla biologiska data av betydelse skall insamlas med lämpliga tidsmellanrum, i synnerhet data om
                   tillväxt, foderförbrukning, hematologi , urinanalys, biokemiska parametrar, dödlighet, organens
 ---pagebreak--- 104                              Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                        03 /Vol . 16

            vikt och de viktigaste organens och vävnadernas allmänna patologi och histopatologi . Resultaten
            skall ges en detaljerad presentation som, om möjligt, skall innehålla en statistisk bedömning.
      2.3.2 Kronisk toxicitet

            Normalt skall kroniska toxicitetsstudier utföras på två djurarter varav en är gnagare. Produkten
            skall ingå i den dagliga fodertilldelningen på minst två olika nivåer. Försöken skall omfatta minst
            två år för råtta eller 80 veckor för möss . Djurgrupperna skall innehålla ett tillräckligt stort antal
            individer av varje kön . En kontrollgrupp skall alltid ingå .
            De biologiska undersökningar som nämns i punkt 2.3.1 skall helst utföras på en liten satellitgrupp
            djur (en grupp som är skild från och beroende av huvudgruppen) med lämpliga tidsmellanrum
            under hela försökstiden och på de överlevande djuren när försöket avslutats .
      2.3.3 Cancerframkallande egenskaper
            Vid bedömningen av de cancerframkallande egenskaperna skall särskild uppmärksamhet fästas
            på när de observerade tumörerna uppträder samt dessas histologiska karaktär och frekvens . Varje
            effekt på tumörernas frekvens och/eller sjukdomarnas frekvens eller utveckling skall bedömas
            genom jämförelse med kontrollgrupper på det sätt som anges i punkt 2.3 . Resultaten skall ges en
            detaljerad presentation som, om möjligt, skall innehålla en statistisk bedömning.
      2.4   Andra studier

            Reproduktionsstudier skall omfatta minst två påföljande generationer och kan kombineras med
            studier av embryotoxicitet och genetiska skador. Särskild uppmärksamhet skall ägnas fertilitet,
            fruktsamhet och iakttagelser av kullarnas postnatala utveckling. Andra metoder som kan motiveras
            på vetenskapliga grunder och förutses ge mätbara resultat (t. ex. relätoxicitet) kan användas .
      2.5   Försöksbetingelser vid studier på försöksdjur
            Lämna en detaljerad beskrivning av de utförda försöken med uppgift om följande :
      2.5.1 Djurens art, ras , stam och kön .
      2.5.2 Antal försöks- och kontrollgrupper, antal djur i varje grupp ( antalet skall vara tillräckligt för en
            statistisk analys med lämpliga statistiska parametrar).
      2.5.3 Ingående mängd av produkten i fodergivan , dennas kvalitativa och kvantitativa sammansättning
            samt en analys av den.
      2.5.4 Allmänna uppfödningsförhållanden under försöksperioden .
      2.5.5 Exakt tidslängd för försöket och datum för de utförda undersökningarna.
      2.5.6 Dödlighetsfrekvens och tidpunkt för dödsfallen i de olika försöksgrupperna .
      2.5.7 Kliniska symptom och patologiska förändringar som uppträdde under försöket och den tid då de
            visade sig.

      3.    STUDIER BETRÄFFANDE MILJÖN
            Beroende på arten av de möjliga resterna av produkten ( substrat, odlingsmedium, lösningsmedel ,
            föroreningar) i den avsedda djurartens träck kan uppgifter om dessa resters omvandling i gödsel ,
            mark och vatten samt om deras effekter på markbiologin , växters utveckling och vattenmiljön
            krävas .

                                                      AVSNITT 4

                                        ANDRA STUDIER AV BETYDELSE

      Beroende på produktens art och användning kan uppgifter krävas om allergiframkallande effekter och
      irritation av huden och ögats slemhinnor samt av andnings- och matsmältningsorganen för att göra det
      möjligt att bedöma och förebygga möjliga risker vid hanteringen av produkten .