CELEX: 62015CN0277
Language: sv
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: 

7.9.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 294/28
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) den 9 juni 2015 – Servoprax GmbH mot Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Mål C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Rättegångsspråk: tyska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Servoprax GmbH
   
      Motpart: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1)
            
            
               Är en tredje part skyldig att låta genomföra en ny eller kompletterande överensstämmelsesbedömning enligt artikel 9 i direktiv 98/79/EG (1) av produkter för in vitro-diagnostik, avsedda för självtestning av blodsockervärdet, som tillverkaren redan har låtit genomgå en överensstämmelsesbedömning enligt artikel 9 i direktivet i medlemsstat A (i detta fall Förenade kungariket), som är försedda med CE-märkning enligt artikel 16 i direktivet och som uppfyller väsentliga krav enligt artikel 3 och bilaga I till direktivet innan produkten släpps ut på marknaden i medlemsstat B (i detta fall Förbundsrepubliken Tyskland) i förpackningar med information på det officiella språket i medlemsstat B, vilket inte är detsamma som det officiella språket i medlemsstat A (i detta fall på tyska istället för på engelska) och med bruksanvisningar på det officiella språket i medlemsstat B, i stället för på det officiella språket i medlemsstat A?
            
         
               2)
            
            
               Har det härvid någon betydelse om de bruksanvisningar som den tredje parten skickar med ordagrant överensstämmer med den information som tillverkaren av produkten använder sig av vid försäljning i medlemsstat B?
            
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EGT L 331, s. 1, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 december 2011, EUT L 341, s. 50.