CELEX: 62007CC0088
Language: sv
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat Mazák föredraget den 16 oktober 2008. # Europeiska kommissionen mot Konungariket Spanien. # Artiklarna 28 EG och 30 EG - Fri rörlighet för varor - Direktiv 2001/83/EG - Medicinalväxtbaserade produkter - Klassificering av produkter som läkemedel - Produkter som är lagligen tillverkade eller saluförda i andra medlemsstater som kosttillskott eller dietprodukter - Begreppet läkemedel - Godkännande för försäljning - Hinder - Motivering - Folkhälsa - Konsumentskydd - Proportionalitet - Beslut 3052/95/EG - Förfarande för ömsesidig information om nationella åtgärder som avviker från principen om fri rörlighet för varor inom gemenskapen. # Mål C-88/07.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
      JÁN MAZÁK
      föredraget den 16 oktober 2008 1(1)
      
      Mål C‑88/07
      Europeiska gemenskapernas kommission
      mot
      Konungariket Spanien
      ”Åtgärder med motsvarande verkan – Nationella åtgärder som avviker från principen om fri rörlighet för varor inom gemenskapen”I –    Inledning
      1.        I förevarande mål har Europeiska gemenskapernas kommission väckt talan vid domstolen enligt artikel 226 EG för att få fastställt
         att Konungariket Spanien har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG samt artiklarna 1
         och 4 i Europaparlamentets och rådets beslut 3052/95/EG av den 13 december 1995 för att fastställa ett förfarande för ömsesidig
         information om nationella åtgärder som avviker från principen om fri rörlighet för varor inom gemenskapen,(2)
      
      –        genom att från marknaden dra tillbaka ett stort antal produkter framställda av växtarter, som lagligen tillverkats och/eller
         saluförts i en annan medlemsstat, med stöd av administrativ praxis enligt vilken alla produkter innehållande växtarter som
         inte omfattas av bilagan till ministerbeslutet av den 3 oktober 1973 dras tillbaka från marknaden, eftersom de anses utgöra
         läkemedel som saluförs utan erforderligt tillstånd, och
      
      –        genom att inte underrätta kommissionen om denna åtgärd.
      2.        Domstolen har i huvudsak ombetts att uttala sig om metoden för läkemedelsklassificering . I förevarande fall är det inte fråga
         om en prövning huruvida en konkret produkt med rätta har klassificerats som läkemedel(3), utan domstolen ska pröva det sätt på vilket klassificeringen sker. 
      
      3.        Det är upp till varje medlemsstat att fatta beslut om klassificering av en produkt. Vägen fram till beslutet följer emellertid
         av domstolens rättspraxis.
      
      4.        Läkemedelsklassificeringen är den springande punkten för domstolens avgörande i detta mål. Om en stat tillämpar det regelverk
         som gäller för läkemedel på en produkt som inte är ett läkemedel, är det i princip fråga om en åtgärd med motsvarande verkan
         som är förbjuden mellan medlemsstaterna.
      
      5.        Därmed anser jag att följande tre frågor ska besvaras. För det första, företas de spanska myndigheternas läkemedelsklassificering
         av produkter som framställts av växtarter på ett riktigt sätt? För det andra, utgör ett sådant agerande från myndigheternas
         sida en administrativ praxis som hindrar den fria rörligheten för varor i den mening som avses i domstolens rättspraxis? För
         det tredje, kan ett eventuellt hinder motiveras i den mening som avses i artikel 30 EG?
      
      II – Tillämpliga bestämmelser
      A –    De gemenskapsrättsliga bestämmelserna 
      6.        I fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen föreskrivs fri rörlighet för varor mellan medlemsstaterna. Hinder för
         den fria rörligheten kan endast motiveras av de skäl som framgår av artikel 30 EG och av domstolens rättspraxis.
      
      7.        Enligt beslut 3052/95 är en medlemsstat skyldig att till kommissionen anmäla åtgärder som hindrar den fria rörligheten eller
         utsläppandet på marknaden av en viss produktmodell eller produkttyp, som är lagligen tillverkad eller saluförd i en annan
         medlemsstat, inom en frist på 45 dagar räknat från den dag då åtgärden vidtogs. 
      
      8.        Läkemedel utgör en särskild varukategori. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande
         av gemenskapsregler för humanläkemedel(4) är en av de rättsakter som har antagits för att målet om fri rörlighet för läkemedel ska uppnås.
      
      9.        Begreppet läkemedel definieras i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, i dess ändrade lydelse genom Europaparlamentets och rådets
         direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004(5). Enligt denna definition avses med läkemedel 
      
      i)      ”varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla
         eller förebygga sjukdom hos människor, eller
      
      ii)    varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att
         återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller
         att ställa diagnos”.
      
      10.      Av denna definition följer att läkemedelsklassificeringen kan företas utifrån de uppgifter som lämnas vid tillhandahållandet
         av produkten, såsom anges i definitionens första led, eller utifrån produktens funktion, såsom anges i definitionens andra
         led.
      
      11.      Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004(6) har nya definitioner av begreppen ”traditionellt växtbaserat läkemedel”, ”växtbaserat läkemedel”, ”växtbaserade material”
         och ”växtbaserade beredningar” införts i artikel 1 i direktiv 2001/83.
      
      12.      Det framgår av artikel 6.1 första stycket i direktiv 2001/83 i dess ändrade lydelse genom Europaparlamentets och rådets förordning
         (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006(7) att ett läkemedel inte får saluföras utan föregående tillstånd. 
      
      13.      I artikel 16a i direktiv 2001/83, vilken infördes genom direktiv 2004/24, föreskrivs dock ett förenklat registreringsförfarande
         för traditionella växtbaserade läkemedel.
      
      B –    Den nationella lagstiftningen
      Lag nr 29/2006
      14.      Lagstiftningen på läkemedelsområdet består huvudsakligen av lag nr 29/2006 av den 26 juli 2006 om läkemedelssäkerhet och rationell
         användning av läkemedel och sjukvårdsprodukter, som ersatte lag nr 25/1990 av den 20 december 1990 om läkemedel. 
      
      15.      Enligt artikel 8 a i lag nr 29/2006 avses med humanläkemedel varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls
         med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller varje substans eller kombination
         av substanser som kan användas på eller administreras till människor, i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera
         fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.
      
      16.      Om en produkt klassificeras som läkemedel får produkten inte saluföras utan föregående tillstånd.
      
      17.      När det gäller läkemedel baserade på medicinalväxter framgår det av artikel 51.1 i lag nr 29/2006 att de ska behandlas enligt
         samma regelverk som det som gäller för andra läkemedel. Andra regler gäller dock för giftiga växter som inte eller endast
         med vissa begränsningar får säljas till allmänheten och för växter som av tradition betraktas som medicinalväxter(8) och som fritt kan säljas till allmänheten, under förutsättning att de tillhandahålls utan hänvisning till terapeutiska, diagnostiska
         eller förebyggande egenskaper.
      
      18.      De växter som betraktas som giftiga räknas upp i beslut SCO/190/2004 av den 28 januari 2004 om upprättande av en förteckning
         över växter som på grund av sin toxicitet inte eller endast med vissa begränsningar får säljas till allmänheten. 
      
      19.      När det gäller växter som av tradition betraktas som medicinalväxter finns det ingen förteckning till stöd för tillämpningen
         av artikel 51.3 i lag nr 29/2006. De spanska myndigheterna använder, enligt punkt 42 i svaromålet, ”som ett användbart hjälpmedel”
         den lista omfattande 119 växter som återfinns i bilagan till beslutet av den 3 oktober 1973 om upprättande av ett register
         över beredningar ur arter av medicinalväxter. Enligt detta beslut undantas från kravet på registrering de produkter som, enligt
         tydlig märkning på ytterförpackningen, innehåller blott en av de i bilagan nämnda medicinska växtarterna.
      
      III – Det administrativa förfarandet och förfarandet vid domstolen 
      20.      Kommissionens talan i detta mål grundas på tre klagomål som ingavs år 2004 av de spanska företagen Ynsadiet, S.A., Laboratorios
         Tegor, S.L., och Laboratorios Taxón, S.L. Företagen har uppgett att totalt över 200 produkter, vilka Agencia Española de Medicamentos
         y Productos Sanitarios (den spanska myndigheten för läkemedel och sjukvårdsprodukter) (nedan kallad läkemedelsmyndigheten)
         hade klassificerat som läkemedel, drogs tillbaka från den spanska marknaden mellan år 2002 och år 2003 på grund av att tillstånd
         inte hade meddelats för dessa produkter. Grunden för klassificeringen var som regel att produkterna i fråga hade framställts
         av växtarter som inte omfattas av bilagan till beslutet av den 3 oktober 1973. Enligt de berörda företagen saluförs dessa
         produkter lagligen och fritt i andra medlemsstater, oftast som kosttillskott eller diettillskott.
      
      21.      Kommissionen ansåg att de spanska myndigheterna hade underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och
         30 EG samt artiklarna 1 och 4 i beslut 3052/95, genom att fatta beslut om att dra tillbaka produkter från marknaden enbart
         på den grunden att de innehöll växtarter som inte förtecknats i bilagan till beslutet av den 3 oktober 1973, och genom att
         automatiskt betrakta dessa produkter som läkemedel som saluförts utan föregående tillstånd. Mot bakgrund härav sände kommissionen
         den 21 mars 2005 en formell underrättelse till Konungariket Spanien i enlighet med artikel 226 EG. Eftersom kommissionen inte
         ansåg att Konungariket Spaniens svar av den 19 maj 2005 var tillfredsställande, avgav den, den 10 april 2006, ett motiverat
         yttrande och uppmanade de spanska myndigheterna att inom två månader vidta de nödvändiga åtgärderna.
      
      22.      Oaktat de argument som de spanska myndigheterna framförde i sitt svar av den 12 juni 2006 på det motiverade yttrandet, väckte
         kommissionen denna talan med yrkande om att domstolen ska fastställa att Konungariket Spanien har underlåtit att uppfylla
         sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG samt artiklarna 1 och 4 i beslut 3052/95 och förplikta Konungariket Spanien
         att ersätta rättegångskostnaderna.
      
      23.      Konungariket Spanien har, under åberopande av vad som anförts i svaromålet och i repliken, yrkat att domstolen ska ogilla
         talan och förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
      
      24.      Kommissionen begärde muntlig förhandling, vilken hölls den 25 juni 2008.
      
      IV – Bedömning
      A –    Förhållandet mellan begreppen ”produkt”, ”produkt som framställts av växtarter”, ”läkemedel” och ”växtbaserat läkemedel”
      25.      I detta fall är ”produkt” ett allmänt begrepp som i princip förknippas med den fria rörligheten för varor mellan medlemsstaterna.
         Detta syfte eftersträvas med artiklarna 28 EG och 29 EG, enligt vilka kvantitativa import- och exportrestriktioner samt åtgärder
         med motsvarande verkan ska vara förbjudna mellan medlemsstaterna.
      
      26.      Det är, utifrån olika kriterier, möjligt att definiera många produktkategorier inom vilka det, av olika anledningar, krävs
         en specialreglering av den fria rörligheten. Förevarande fall avser två produktkategorier. Den första är ”läkemedel” och den
         andra är ”produkter som framställts av växtarter”(9). 
      
      27.      Kategorin ”produkter som framställts av växtarter” är mycket omfångsrik. Den inbegriper, såsom Konungariket Spanien med rätta
         har framhållit, exempelvis rengöringsmedel, livsmedel och kosmetika. Det finns ingen definition av denna produktkategori i
         gemenskapsrätten och inte heller någon specialreglering av den fria rörligheten för de produkter som den omfattar. 
      
      28.      ”Läkemedel” är en speciell produktkategori. Dess särdrag består i att den fria rörligheten mellan medlemsstaterna för produkter
         inom denna kategori måste förenas med kravet på skydd för folkhälsan.
      
      29.      På läkemedelsområdet har en harmonisering på gemenskapsnivå genomförts genom direktiv 2001/83. Det framgår klart av detta
         direktiv, liksom av domstolens rättspraxis, att varje läkemedel är en produkt, men enligt domstolens rättspraxis(10) är en produkt endast ett läkemedel om den omfattas av en av de två definitioner som anges i direktiv 2001/83, nämligen den
         som tar sin utgångspunkt i de uppgifter som lämnas vid tillhandahållandet av produkten eller den som tar sin utgångspunkt
         i produktens funktion. 
      
      30.      Det är uppenbart att ovannämnda två produktkategorier kan överlappa varandra och som en logisk följd av detta finns det en
         grupp av produkter som samtidigt är såväl ”läkemedel” som ”produkter som framställts av växtarter”. Enligt min mening kan
         man av ovanstående dra slutsatsen att en produkt som tillhör denna grupp är ett ”växtbaserat läkemedel”.
      
      31.      Låt mig förtydliga mig på denna punkt. Ett växtbaserat läkemedel är helt enkelt en produkt som omfattas av en av de två läkemedelsdefinitionerna
         i direktiv 2001/83 och vars verksamma beståndsdelar uteslutande utgörs av ett eller flera växtbaserade material eller av en
         eller flera växtbaserade beredningar, eller av ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar.
      
      32.      Härav framgår att det uppställs två kumulativa villkor för att en produkt ska klassificeras som växtbaserat läkemedel, nämligen
         att produkten utgör ett läkemedel och att den har ett visst innehåll. Om en produkt som innehåller ett eller flera växtbaserade
         material eller en eller flera växtbaserade beredningar, eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera
         sådana beredningar, inte uppfyller villkoren för att definieras som ett läkemedel, antingen med utgångspunkt i de uppgifter
         som lämnas vid tillhandahållandet av produkten eller med utgångspunkt i produktens funktion, kan den inte klassificeras som
         läkemedel och därmed inte heller som växtbaserat läkemedel. Detta innebär att alla produkter som innehåller växtarter inte
         automatiskt är läkemedel och följaktligen inte heller växtbaserade läkemedel. 
      
      B –    Metoden för att klassificera en produkt som läkemedel 
      33.      Eftersom produkterna i förevarande fall klassificerades som läkemedel på grundval av sin funktion ska jag undersöka metoden
         för klassificering av dessa produkter utifrån den funktionsbaserade definitionen.
      
      34.      Enligt domstolens rättspraxis(11) är avsikten med den läkemedelsdefinition som tar sin utgångspunkt i produktens funktion att den ska omfatta produkter vars
         farmakologiska egenskaper har fastställts vetenskapligt och som verkligen har som syfte att ställa diagnos eller att återställa,
         korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. Denna avsikt gör sig, enligt samma rättspraxis, däremot inte gällande för
         den läkemedelsdefinition som tar sin utgångspunkt i de uppgifter som lämnas vid tillhandahållandet av produkten, vilken har
         fått en vidsträckt tolkning i syfte att skydda konsumenterna från produkter som inte är så effektiva som de har rätt att förvänta
         sig.
      
      35.      Domstolen har även slagit fast(12) att de nationella myndigheterna har en avgörande roll i förfarandet för att klassificera en produkt som läkemedel. Det är
         dessa myndigheter som har till uppgift att, under domstolskontroll, i det enskilda fallet och för varje produkt för sig fastställa
         om produkten är ett läkemedel eller inte.
      
      36.      Även om det är de nationella myndigheterna som fattar beslut om klassificering av en produkt följer dock, såsom jag redan
         har nämnt(13), vägen fram till beslutet av domstolens rättspraxis. Domstolen har vid flera tillfällen haft anledning att konstatera att
         produktens samtliga egenskaper(14) ska beaktas vid läkemedelsklassificeringen. Den har som illustration räknat upp vissa av dessa egenskaper, nämligen
      
      –        produktens sammansättning,
      –        produktens farmakologiska egenskaper enligt nutida vetenskapliga insikter,
      –        produktens användningssätt,
      –        produktens spridning,
      –        konsumenternas medvetenhet om produkten, och
      –        de risker som kan vara förenade med produktens användning. 
      37.      Kommissionen anser att Konungariket Spanien inte har använt denna klassificeringsmetod, eftersom en produkt klassificeras
         som läkemedel av det enda skälet att den innehåller växtarter. Kommissionen har påstått att de spanska myndigheterna systematiskt
         klassificerar en produkt som läkemedel utifrån den definition som tar sin utgångspunkt i produktens funktion på grund av blotta
         förekomsten av en viss sorts växtart och utan att lägga en detaljerad analys till grund för sitt beslut.
      
      38.      Konungariket Spanien delar inte denna slutsats och har genmält att läkemedelsmyndighetens klassificering av de ifrågavarande
         produkterna grundades på detaljerade analyser av varje produkt med fokus på dess sammansättning (växtarter, förekomsten av
         extrakt…), dess farmakologiska egenskaper, dess märkning och dess utförande etcetera.
      
      39.      På denna punkt anser jag, i likhet med kommissionen, att Konungariket Spanien inte har styrkt sitt påstående.
      
      40.      Konungariket Spanien har till sitt försvar lagt fram en undersökning utförd av läkemedelsmyndigheten som tar upp de möjliga
         effekter som 34 olika växter kan ha på människors hälsa. Till styrkande av att klassificeringen av produkterna som läkemedel
         grundades på detaljerade analyser av varje produkt, har Spanien även som exempel lagt fram två produktanalyser avseende produkterna
         Inmuplan och Basic Herbal. Av analyserna framgår att dessa produkter innehåller växter som kan ha skadlig inverkan på människors
         hälsa. När det gäller växternas inverkan hänvisas i analyserna till läkemedelsmyndighetens undersökning. 
      
      41.      Det ska framhållas att undersökningen och analyserna avser de ”växter” (växtarter) som uppenbarligen förekom i de produkter
         som drogs tillbaka från marknaden. Konungariket Spanien har inte frambringat någon detaljerad analys, i den mening som avses
         i domstolens rättspraxis,(15) av de ”produkter” vari växterna ingår som skulle göra det möjligt att klassificera produkterna som läkemedel. Som jag redan
         tidigare nämnt(16) är alla produkter innehållande växtarter inte automatiskt läkemedel och därmed inte heller växtbaserade läkemedel, även om
         det rör sig om växtarter som eventuellt skulle kunna ha en skadlig inverkan på människors hälsa.
      
      42.      Det är enligt min mening tänkbart att vissa av de ifrågavarande produkterna efter genomförande av sådana detaljerade analyser
         skulle kunna klassificeras som läkemedel, men detta beslut måste fattas i överensstämmelse med de krav som följer av gemenskapsrätten,
         vilket inte har skett i detta fall.
      
      43.      Om domstolen i förevarande mål skulle finna att Konungariket Spanien har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter skulle
         detta ändå inte innebära att det slutgiltigt har slagits fast att de ifrågavarande produkterna inte är läkemedel. Detta skulle
         endast innebära att den metod som har använts för att klassificera en produkt som läkemedel, som grundas på den omständigheten
         att produkten innehåller växtarter som inte omfattas av bilagan till ministerbeslutet av den 3 oktober 1973, inte uppfyller
         de krav som ställs i gemenskapsrätten.
      
      44.      Mängden produkter(17) som de spanska myndigheterna har klassificerat som läkemedel, genom användning av en metod som står i strid med gemenskapsrätten,
         utgör, enligt min mening, tillräcklig grund för att konstatera att det rör sig om en administrativ praxis som de spanska myndigheterna
         systematiskt tillämpar och som hindrar den fria handeln med varor samt att denna praxis således utgör en åtgärd med motsvarande
         verkan som är förbjuden enligt artikel 28 EG.
      
      45.      Kommissionen har emellertid i sin ansökan specificerat de produkter som berörs av denna administrativa praxis på ett felaktigt
         sätt. Enligt kommissionen tillämpas denna praxis på ”alla” produkter innehållande växtarter som inte omfattas av bilagan till
         ministerbeslutet av den 3 oktober 1973. Eftersom den produktkategori som innehåller växtarter är mycket omfångsrik ligger
         det närmare verkligheten att använda formuleringen ”en rad produkter”, vilket kommissionen har gjort i sin replik(18). 
      
      C –    Rättfärdigande av hinder för den fria handeln med varor med hänsyn till skyddet av folkhälsan 
      46.      Fråga uppkommer huruvida den administrativa praxis som de spanska myndigheterna tillämpar och som hindrar den fria handeln
         med varor ändå kan vara motiverad med hänsyn till skyddet för folkhälsan i den mening som avses i artikel 30 EG, såsom den
         spanska regeringen i andra hand har gjort gällande.
      
      47.      Enligt fast rättspraxis(19) kan ett sådant hinder för den fria rörligheten för varor endast vara motiverat av något av de till allmänintresset hänförliga
         skäl som anges i artikel 30 EG eller något av de tvingande hänsyn som har fastställts i domstolens rättspraxis, på villkor
         att åtgärden är ägnad att säkerställa att det eftersträvade målet uppnås och att den är proportionerlig och således inte går
         utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. 
      
      48.      När det särskilt gäller skyddet för folkhälsan som motivering, har domstolen klargjort(20) att medlemsstaterna, vid utövandet av sin rätt till skönsmässig bedömning med avseende på skyddet för folkhälsan, ska iaktta
         proportionalitetsprincipen. De åtgärder som vidtas ska således begränsas till vad som verkligen är nödvändigt för att garantera
         skyddet för folkhälsan. Detta innebär att åtgärderna ska vara proportionerliga i förhållande till det eftersträvade syftet,
         och att detta inte skulle ha kunnat uppnås genom åtgärder med mindre restriktiv verkan på handeln inom gemenskapen.
      
      49.      Enligt min mening(21) rör det sig i förevarande fall om en administrativ praxis som de spanska myndigheterna systematiskt tillämpar. Jag kan, med
         hänvisning till domstolens rättspraxis(22), konstatera att denna praxis är oproportionerlig, eftersom det på grund av dess systematiska karaktär inte är möjligt att
         identifiera och utvärdera en reell risk för folkhälsan, vilket kräver en fördjupad utvärdering från fall till fall av de verkningar
         som de aktuella produkterna kan ha. 
      
      D –    Åsidosättande av skyldigheten att anmäla hinder för den fria rörligheten till kommissionen 
      50.      Enligt domstolens rättspraxis(23) avses i beslut 95/3052 med begreppet ”åtgärd” som ska anmälas till kommissionen alla åtgärder som vidtas av en medlemsstat,
         utom domstolsbeslut, och som får till följd att den fria rörligheten begränsas för varor som är lagligen tillverkade eller
         saluförda i en annan medlemsstat, oavsett vilken form åtgärden har eller från vilken myndighet den härrör. 
      
      51.      Såsom jag redan har haft anledning att konstatera(24) hindrar de spanska myndigheternas ifrågasatta administrativa praxis den fria handeln med varor, och är därmed att anse som
         en ”åtgärd”, i den mening som avses i artikel 1 i beslut 3052/95, som ska anmälas till kommissionen. 
      
      52.      Till sitt försvar har Konungariket Spanien gjort gällande att de spanska myndigheterna inte kände till att de produkter som
         drogs tillbaka från marknaden och som tillverkades i Spanien vid denna tid salufördes i en eller flera andra medlemsstater.
         Producenterna av de aktuella produkterna lade inte fram någon dokumentation inför de spanska myndigheterna till styrkande
         av att de produkter som drogs tillbaka lagligen salufördes i en annan medlemsstat.
      
      53.      Jag kan inte godta detta argument. Jag anser att myndigheterna i en medlemsstat är skyldiga att pröva om de åtgärder som uppenbarligen
         hindrar den fria rörligheten för varor på den nationella marknaden skulle kunna ha samma inverkan på den fria rörligheten
         för varor mellan medlemsstaterna, särskilt då företagen, såsom i förevarande fall, har lämnat uppgifter till de nationella
         myndigheterna.
      
      V –    Förslag till avgörande
      54.      Med hänsyn till vad som anförts ovan föreslår jag att domstolen meddelar följande dom:
      
      –        Konungariket Spanien har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG samt artiklarna 1 och
         4 i Europaparlamentets och rådets beslut 3052/95/EG av den 13 december 1995 för att fastställa ett förfarande för ömsesidig
         information om nationella åtgärder som avviker från principen om fri rörlighet för varor inom gemenskapen, genom att från
         marknaden dra tillbaka ett stort antal produkter framställda av växtarter, som lagligen tillverkats och/eller saluförts i
         en annan medlemsstat, med stöd av administrativ praxis enligt vilken en rad produkter innehållande växtarter som inte omfattas
         av bilagan till ministerbeslutet av den 3 oktober 1973 dras tillbaka från marknaden, eftersom de anses utgöra läkemedel som
         saluförs utan erforderligt tillstånd, samt genom att inte anmäla denna åtgärd till kommissionen. 
      
      –        Konungariket Spanien ska ersätta rättegångskostnaderna.
      1 –	Originalspråk: franska.
      
      2 –	EGT L 321, s. 1. 
      
      3 –	Såsom bland annat i mål C‑290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I‑3317), och i mål C‑319/05, kommissionen mot
         Tyskland (REG 2007, s. I‑9811).
      
      4 –	EGT L 311, s. 67.
      
      5 –	EUT L 136, s. 34.
      
      6 –	EUT L 136, s. 85.
      
      7 –	EUT L 378, s. 1.
      
      8 –	I redogörelsen för artikel 51 i lag nr 29/2006 i Konungariket Spaniens svaromål används uttrycket växtbaserade läkemedel
         (”medicamentos vegetales”), men i artikeln i nämnda lag nämns ordet växt (”planta”).
      
      9 –	Enligt min uppfattning är begreppet ”produkt som framställts från växtarter” synonymt med begreppet ”växtbaserad produkt”,
         liksom begreppet ”produkt som framställts av växtarter” är synonymt med begreppet ”produkt som innehåller växtarter”. 
      
      10 –	Domstolen har i dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, van Bennekom (REG 1983, s. 3883), punkt 23, konstaterat att en
         produkt som varken omfattas av första ledet eller av andra ledet i den gemenskapsrättsliga läkemedelsdefinitionen inte kan
         betraktas som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65. Eftersom direktiv 2001/83, varigenom direktiv 65/65 upphävdes,
         i princip innehåller samma läkemedelsdefinition är detta uttalande relevant även vad avser direktiv 2001/83.
      
      11 –	Se dom av den 15 november 2007 i mål C‑319/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2007, s. I‑9811), punkt 61. 
      
      12 –	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 16 april 1991 i mål C‑112/89, Upjohn (REG 1991, s. I‑1703), punkt 23, av den 20 maj 1992
         i mål C‑290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I‑3317), punkt 17, och domen i det ovannämnda målet C‑319/05, kommissionen
         mot Tyskland, punkt 55. 
      
      13 –	Se punkt 3 ovan.
      
      14 –	Se bland annat dom av den 21 mars 1991 i mål C‑60/89, Monteil och Samanni (REG 1991, s. I‑1547), punkt 29, domen i det
         ovannämnda målet Upjohn, punkt 23, domen i det ovannämnda målet C‑290/90, kommissionen mot Tyskland, punkt 17, dom av den 9 juni 2005
         i de förenade målen C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, HLH Warenvertriebs och Orthica (REG 2005, s. I‑5141), punkt 51,
         och domen i det ovannämnda målet C‑319/05, kommissionen mot Tyskland, punkt 55. 
      
      15 –	Se domarna i de i fotnoterna 11 och 12 nämnda målen.
      
      16 –	Se punkt 32 ovan. 
      
      17–	Det ska noteras att de spanska myndigheterna mellan år 2002 och år 2003 från den spanska marknaden har dragit tillbaka totalt
         över 200 produkter (närmare bestämt 206 produkter, enligt den produktförteckning som Konungariket Spanien har lagt fram) från
         företagen Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L., och Laboratorios Taxón, S.L.
      
      18–	Kommissionen har preciserat det agerande som lagts Konungariket Spanien till last enligt följande. Den administrativa praxis
         som består i att systematiskt klassificera en rad produkter framställda av växtarter som inte omfattas av bilagan till ministerbeslutet
         av den 3 oktober 1973 som läkemedel enligt den definition som tar sin utgångspunkt i produktens funktion, utan att dessförinnan
         ha analyserat varje produkt i detalj enligt de krav som uppställs i domstolens rättspraxis, utgör en åtgärd med motsvarande
         verkan som en kvantitativ restriktion, som är förbjuden enligt artikel 28 EG, eftersom det inte är tillräckligt att fastställa
         blotta förekomsten av vissa substanser i en produkts sammansättning för att det ska anses klarlagt att något av villkoren
         i artikel 30 EG är uppfyllt som kan motivera en sådan praxis. 
      
      19 –	Se bland annat dom av den 10 november 2005 i mål C‑432/03, kommissionen mot Portugal (REG 2005, s. I‑9665), punkt 42. 
      
      20–	Se bland annat domen i det ovannämnda målet van Bennekom, punkt 39, samt dom av den 23 september 2003 i mål C‑192/01, kommissionen
         mot Danmark (REG 2003, s. I‑9693), punkt 45, av den 29 april 2004 i mål C‑387/99, kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I‑3751),
         punkt 71, och i mål C‑150/00, kommissionen mot Österrike (REG 2004, s. I‑3887), punkt 88. 
      
      21 –	Se punkt 44 ovan.
      
      22–	Se bland annat domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 56, domen i det ovannämnda målet C‑387/99, kommissionen
         mot Tyskland, punkt 79, och domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Österrike, punkt 96. 
      
      23–	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 20 juni 2002 i de förenade målen C‑388/00 och C‑429/00, Radiosistemi (REG 2002,
         s. I‑5845), punkt 68, och domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Portugal, punkt 57. 
      
      24 –	Se punkt 44 ovan.