CELEX: 32020R2117
Language: sk
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2117 zo 16. decembra 2020 o obnovení povolenia selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 s novým názvom „kvasnice Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 obohatené selénom“ ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadenia (ES) č. 900/2009 (Text s významom pre EHP)

17.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 426/11
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/2117
         zo 16. decembra 2020
         o obnovení povolenia selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 s novým názvom „kvasnice Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 obohatené selénom“ ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadenia (ES) č. 900/2009
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 bol nariadením Komisie (ES) č. 900/2009 (2) povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat v kategórii doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. mája 2020 (3) skonštatoval, že selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ďalej dospel k záveru, že doplnková látka sa považuje za potenciálny kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Dôkaz o účinnosti doplnkovej látky, na základe ktorého sa vydalo pôvodné povolenie, je postačujúci aj v rámci postupu obnovenia povolenia. Úrad v neposlednom rade navrhol zmeniť názov doplnkovej látky. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (ES) č. 900/2009 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, ako aj premixy obsahujúce túto doplnkovú látku vyrobené a označené pred 6. júlom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 6. januárom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, ktoré sú vyrobené a označené pred 6. januárom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 6. januárom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, ktoré sú vyrobené a označené pred 6. januárom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 6. januárom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nariadenie (ES) č. 900/2009 sa zrušuje.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 900/2009 z 25. septembra 2009 o povolení selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 256, 29.9.2009, s. 12).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5):6144.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        --
                     
                     
                        kvasnice Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 obohatené selénom, inaktivované
                     
                     
                        Zloženie doplnkovej látky:
                        Prípravok organického selénu:
                        obsah selénu: od 2 000  do 3 500  mg Se/kg
                        organický selén > 97 až 99 % celkového obsahu selénu
                        selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (celkovo)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a styku s pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximálne množstvo pridaného organického selénu:
                                    0,2 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                                 
                              
                     
                        6. januára 2031
                     
                  
                        Charakteristika účinnej látky:
                        selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399
                        Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICP-MS) po trojitej proteolytickej digescii.
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS).
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.