CELEX: 32011R0810
Language: fi
Date: 2011-08-11 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 810/2011, annettu 11 päivänä elokuuta 2011 , tehoaineen kresoksiimimetyyli hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

12.8.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 207/7
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 810/2011,
   annettu 11 päivänä elokuuta 2011,
   tehoaineen kresoksiimimetyyli hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, jotka on lueteltu tehoaineiden ensimmäisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/EY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta 27 päivänä kesäkuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 737/2007 (3) liitteessä I. Kresoksiimimetyyli on mainittu asetuksen (EY) N:o 737/2007 liitteessä I olevassa luettelossa.
            
         
               (2)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa mainitun kresoksiimimetyylin hyväksynnän voimassaolo lakkaa 31 päivänä joulukuuta 2011. Asetuksen (EY) N:o 737/2007 4 artiklan mukaisesti toimitettiin kyseisessä artiklassa säädetyssä ajassa ilmoitus kresoksiimimetyylin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimisesta.
            
         
               (3)
            
            
               Ilmoitus todettiin hyväksyttäväksi tehoaineiden atsimsulfuroni, atsoksistrobiini, fluroksipyyri, imatsaliili, kresoksiimimetyyli, proheksadionikalsium ja spiroksamiini neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevien ilmoitusten hyväksyttävyydestä ja kyseisten ilmoitusten tekijöitä koskevan luettelon laatimisesta 28 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/656/EY (5).
            
         
               (4)
            
            
               Ilmoittaja toimitti asetuksen (EY) N:o 737/2007 6 artiklan mukaisesti siinä säädetyssä määräajassa vaaditut tiedot sekä selvityksen jokaisen toimitetun uuden tutkimuksen merkityksestä.
            
         
               (5)
            
            
               Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle. Kyseisen tehoaineen arvioinnin lisäksi kertomus sisältää luettelon tutkimuksista, joita esittelevä jäsenvaltio on käyttänyt arviointinsa pohjana.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti arviointikertomuksen ilmoittajalle ja kaikille jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti kertomuksen yleisesti saataville.
            
         
               (7)
            
            
               Komission pyynnöstä jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen suorittivat vertaisarvioinnin arviointikertomuksesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle lausuntonsa kresoksiimimetyylin riskinarviointia koskevasta vertaisarvioinnista (6). Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja kresoksiimimetyyliä koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 17 päivänä kesäkuuta 2011.
            
         
               (8)
            
            
               Tehdyistä tutkimuksista on käynyt ilmi, että kresoksiimimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän edelleen direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista hyväksyä kresoksiimimetyyli.
            
         
               (9)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen on kuitenkin tarpeen liittää hyväksyntään tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia, joista ei säädetty silloin, kun aine ensimmäisen kerran sisällytettiin direktiivissä 91/414/ETY olevaan liitteeseen I.
            
         
               (10)
            
            
               Vaikka päätelmänä onkin, että kresoksiimimetyyli olisi hyväksyttävä, on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia lisätietoja.
            
         
               (11)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (12)
            
            
               Rajoittamatta hyväksymisestä johtuvien asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisten velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuvan erityisen tilanteen olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa kresoksiimimetyyliä sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava luvat. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston päivityksen jättämistä ja arviointia varten.
            
         
               (13)
            
            
               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (7) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.
            
         
               (14)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi muutettava.
            
         
               (15)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I eritelty tehoaine kresoksiimimetyyli liitteessä annetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012 sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät kresoksiimimetyyliä tehoaineena.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, mainitussa liitteessä olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät kresoksiimimetyyliä joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään joulukuuta 2011 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; jäsenvaltioiden on suoritettava arviointi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen EY N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               kresoksiimimetyyliä ainoana tehoaineena sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015; tai
            
         
               b)
            
            
               kresoksiimimetyyliä yhtenä monista tehoaineista sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltaminen
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2012.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 11 päivänä elokuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 169, 29.6.2007, s. 10.
   
      (4)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      (5)  EUVL L 214, 9.8.2008, s. 70.
   
      (6)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance kresoxim-methyl. EFSA Journal 2010;8(11):1891. [88 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. Saatavilla osoitteessa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (7)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      LIITE I
      Edellytykset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaiseksi tehoaineeksi hyväksymiselle:
      
                  Nimi, tunnistenumerot
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityiset säännökset
               
            
                  Kresoksiimimetyyli
                  CAS-numero: 143 390-89-0
                  CIPAC-numero: 568
               
               
                  metyyli-(E)-metoksi-imino[a-(o-tolyylioksi)-o-tolyyli]asetaatti
               
               
                  ≥ 910 g/kg
                  Metanoli: enintään 5 g/kg
                  Metyylikloridi: enintään 1 g/kg
                  Tolueeni: enintään 1 g/kg
               
               
                  1. tammikuuta 2012
               
               
                  31. joulukuuta 2021
               
               
                  A OSA
                  Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena.
                  B OSA
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17. kesäkuuta 2011 valmiiksi saadun kresoksiimimetyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun herkissä olosuhteissa, ja lupaedellytyksiin on sisällyttävä tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                  Pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen arviointi, ja erityisesti
                  
                              —
                           
                           
                              lysimetritutkimus tukemaan päätelmää, etteivät kaksi havaittua, tunnistamatonta piikkiä vastaa raja-arvon 0,1 μg/l ylittäviä metaboliitteja,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              metaboliitin BF 490-5 saanto, jotta voidaan vahvistaa, ettei sitä esiinny lysimetrien suotovesissä raja-arvon 0,1 μg/l ylittävinä pitoisuuksina,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              pohjavesien pilaantumisen riskin arviointi, kun ainetta käytetään myöhäisessä vaiheessa omenoihin tai päärynöihin ja rypäleisiin.
                           
                        Hakijan on toimitettava tiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 31. joulukuuta 2013 mennessä.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
   
   
      LIITE II
      Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Poistetaan A osasta kresoksiimimetyyliä koskeva kohta.
               
            
                  2)
               
               
                  Lisätään B osaan seuraava teksti:
                  
                              Nro
                           
                           
                              Nimi, tunnistenumero
                           
                           
                              IUPAC-nimi
                           
                           
                              Puhtaus (1)
                              
                           
                           
                              Hyväksymispäivä
                           
                           
                              Hyväksynnän päättymispäivä
                           
                           
                              Erityiset säännökset
                           
                        
                              ”8
                           
                           
                              Kresoksiimimetyyli
                              CAS-numero: 143 390-89-0
                              CIPAC-numero: 568
                           
                           
                              metyyli-(E)-metoksi-imino[a-(o-tolyylioksi)-o-tolyyli]asetaatti
                           
                           
                              ≥ 910 g/kg
                              Metanoli: enintään 5 g/kg
                              Metyylikloridi: enintään 1 g/kg
                              Tolueeni: enintään 1 g/kg
                           
                           
                              1. tammikuuta 2012
                           
                           
                              31. joulukuuta 2021
                           
                           
                              A OSA
                              Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena.
                              B OSA
                              Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17. kesäkuuta 2011 valmiiksi saadun kresoksiimimetyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                              Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun herkissä olosuhteissa, ja lupaedellytyksiin on sisällyttävä tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
                              Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                              Pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen arviointi, ja erityisesti
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          lysimetritutkimus tukemaan päätelmää, etteivät kaksi havaittua, tunnistamatonta piikkiä vastaa raja-arvon 0,1 μg/l ylittäviä metaboliitteja,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          metaboliitin BF 490-5 saanto, jotta voidaan vahvistaa, ettei sitä esiinny lysimetrien suotovesissä raja-arvon 0,1 μg/l ylittävinä pitoisuuksina,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pohjavesien pilaantumisen riskin arviointi, kun ainetta käytetään myöhäisessä vaiheessa omenoihin tai päärynöihin ja rypäleisiin.
                                       
                                    Hakijan on toimitettava tiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 31. joulukuuta 2013 mennessä.”
                           
                        
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.