CELEX: 32015R0649
Language: sl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2015/649 z dne 24. aprila 2015 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe L-levcina kot nosilca za namizna sladila v tabletah (Besedilo velja za EGP)

25.4.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 107/17
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/649
   z dne 24. aprila 2015
   o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe L-levcina kot nosilca za namizna sladila v tabletah
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 10(3), člena 14 in člena 30(5) Uredbe,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 je določen seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe.
            
         
               (2)
            
            
               V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni seznami se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Nemčija je 9. septembra 2010 vložila zahtevek za odobritev uporabe L-levcina kot nosilca (pomoč pri izdelavi tablet) za namizna sladila v tabletah, kadar je bila taka uporaba odobrena. Zahtevek je bil dan na voljo državam članicam v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Obstaja tehnološka funkcija in potreba po uporabi L-levcina v namiznih sladilih v tabletah. L-levcin se homogeno zmeša s sladili pred stiskanjem tablet iz mešanice ter olajša izdelavo tablet, saj zagotavlja, da se tablete ne prilepijo na orodja za stiskanje.
            
         
               (6)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je ocenila varnost aminokislin in povezanih snovi, kadar se uporabljajo kot aromatične snovi, ter mnenje o tem izdala 29. novembra 2007 (4). Agencija je ugotovila, da je izpostavljenost ljudi aminokislinam prek hrane večja od pričakovanih stopenj izpostavljenosti z njihovo uporabo kot aromatičnih snovi in da devet snovi, vključno z L-levcinom, ne ogroža zdravja pri ocenjenih vrednostih vnosa kot aromatičnih snovi.
            
         
               (7)
            
            
               V zahtevku je bilo dokazano, da se tudi s čezmernim uživanjem sladil v tabletah ne bi preseglo 4 % vnosa, ki je priporočen za L-levcin.
            
         
               (8)
            
            
               Zato je primerno odobriti uporabo L-levcina kot nosilca za namizna sladila v tabletah, kot je navedeno v Prilogi I k tej uredbi, in navedenemu aditivu za živila dodeliti E-številko E 641.
            
         
               (9)
            
            
               Specifikacije za L-levcin bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012, ko bo ta prvič vključen na sezname Unije v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008. V zvezi s tem je primerno upoštevati merila čistosti Evropske farmakopeje za L-levcin.
            
         
               (10)
            
            
               Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
   Člen 2
   Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 24. aprila 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
   
      (2)  UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
   
      (4)  The EFSA Journal 2008;870, str. 1–46.
   
      PRILOGA I
      Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  v delu B se v preglednico 3 „Aditivi razen barvil in sladil“ za vnosom za aditiv za živila E 640 vstavi naslednji novi vnos:
                  
                              „E 641
                           
                           
                              L-levcin“
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  v delu E se pri kategoriji živil 11.4.3. „Namizna sladila v tabletah“ za vnosom za aditiv za živila E 640 vstavi naslednji novi vnos:
                  
                               
                           
                           
                              „E 641
                           
                           
                              L-levcin
                           
                           
                              50 000 “
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      PRILOGA II
      V Prilogi k Uredbi (EU) št. 231/2012 se za vnosom za E 640 vstavi naslednji novi vnos:
      
         
                     „E 641 L-LEVCIN
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     2-aminoizobutilocetna kislina; L-2-amino-4-metilvalerianska kislina; alfa-aminoizokaprojska kislina; (S)-2-amino-4-metilpentanojska kislina; L-Leu
                  
               
                     
                        Opredelitev
                     
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     Številka CAS
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Kemijsko ime
                  
                  
                     L-levcin; L-2-amino-4-metilpentanojska kislina
                  
               
                     Kemijska formula
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Molekulska masa
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Analiza
                  
                  
                     Vsebnost ne manj kot 98,5 % in ne več kot 101,0 %, računano na brezvodno osnovo
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Bel ali skoraj bel kristalinični prah ali svetleči kosmi
                  
               
                     
                        Identifikacija
                     
                  
               
                     Topnost
                  
                  
                     Topen v vodi, ocetni kislini, razredčeni HCl ter alkalnih hidroksidih in karbonatih; rahlo topen v etanolu
                  
               
                     Specifična rotacija
                  
                  
                     [α]D
                        20 med + 14,5° in + 16,5°
                     (4-odstotna raztopina (brezvodna osnova) v 6N HCl)
                  
               
                     
                        Čistost
                     
                  
               
                     Izguba pri sušenju
                  
                  
                     Ne več kot 0,5 % (100 °C – 105 °C)
                  
               
                     Sulfatni pepel
                  
                  
                     Ne več kot 0,1 %
                  
               
                     Kloridi
                  
                  
                     Ne več kot 200 mg/kg
                  
               
                     Sulfati
                  
                  
                     Ne več kot 300 mg/kg
                  
               
                     Amonijak
                  
                  
                     Ne več kot 200 mg/kg
                  
               
                     Železo
                  
                  
                     Ne več kot 10 mg/kg
                  
               
                     Arzen
                  
                  
                     Ne več kot 3 mg/kg
                  
               
                     Svinec
                  
                  
                     Ne več kot 5 mg/kg
                  
               
                     Živo srebro
                  
                  
                     Ne več kot 1 mg/kg“