CELEX: 32020R1377
Language: sk
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1377 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a všetky menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu (držiteľ povolenia Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV) (Text s významom pre EHP)

2.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 319/29
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1377
         z 1. októbra 2020
         o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a všetky menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu (držiteľ povolenia Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Použitie doplnkovej látky bolo povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/211 u hydiny, odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. októbra 2019 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o jej potenciálnu dermálnu senzibilizáciu. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad vo svojom predchádzajúcom stanovisku (4) skonštatoval, že doplnková látka vykázala zlepšenia zootechnických parametrov u odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme a že tento záver možno extrapolovať na všetky druhy ošípaných, a to od ciciakov až po ošípané určené na zabitie, no jej účinnosť nebola preukázaná u prasníc alebo iných druhov ošípaných určených na reprodukciu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/211 zo 7. februára 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm, o zmene nariadení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 a zrušení nariadenia (ES) č. 516/2007 (držiteľ povolenia Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV) (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2017, s. 23).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5892.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(9):4562.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV
                     
                     
                        endo-1,4-beta-xylanáza
                        ES 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis LMG S-15136 s minimálnou aktivitou: 400 IU  (1)/g
                        tuhá a tekutá forma
                     
                     
                        ciciaky
                        menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.
                                 
                              
                     
                        22. 10. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        endo-1,4-beta-xylanáza produkovaná Bacillus subtilis LMG S-15136
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (2):
                        Na kvantifikáciu aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa stanovuje množstvo redukujúcich cukrov uvoľnených pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahujúci xylán z bukového dreva za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitrosalicylovej (DNS).
                                 
                              Na kvantifikáciu aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy z arabinoxylánových substrátov zosieťovaných azurínom.
                                 
                              
                  
               (1)  Jedno IU je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní jeden mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalent xylózy) zo xylánu z bukového dreva pri pH 4,5 a teplote 30 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.