CELEX: 32015R0724
Language: nl
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2015/724 van de Commissie van 5 mei 2015 tot verlening van een vergunning voor retinylacetaat, retinylpalmitaat en retinylpropionaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)

6.5.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 115/25
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/724 VAN DE COMMISSIE
   van 5 mei 2015
   tot verlening van een vergunning voor retinylacetaat, retinylpalmitaat en retinylpropionaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
            
         
               (2)
            
            
               Voor vitamine A is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens is dat product overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 10, lid 2, juncto artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van vitamine A in de vorm van retinylacetaat, retinylpalmitaat en retinylpropionaat en hun preparaten als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en, overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor een nieuw gebruik in drinkwater. De aanvrager heeft gevraagd die toevoegingsmiddelen in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvraag gevoegd.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 12 december 2012 (3) geconcludeerd dat retinylacetaat, retinylpalmitaat en retinylpropionaat onder de voorgestelde voorwaarden voor gebruik in diervoeding geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu.
            
         
               (5)
            
            
               De EFSA heeft ook geconcludeerd dat retinylacetaat, retinylpalmitaat en retinylpropionaat nuttige bronnen van vitamine A zijn en dat er geen veiligheidsrisico voor de gebruikers bestaat. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het rapport over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (6)
            
            
               Uit de beoordeling van retinylacetaat, retinylpalmitaat en retinylpropionaat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan, behalve wat drinkwater betreft. Het gebruik van deze stoffen in diervoeding moet daarom worden toegestaan zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening. Voor vitamine A moeten, ongeacht de vorm ervan, maximumgehalten worden vastgesteld. Vitamine A mag niet rechtstreeks via het drinkwater worden toegediend omdat een bijkomende toedieningsweg het risico voor de consumenten zou verhogen. De vergunning voor retinylacetaat, retinylpalmitaat en retinylpropionaat als nutritionele toevoegingsmiddelen behorende tot de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking” moet derhalve worden geweigerd wat het gebruik ervan in water betreft. Dat verbod geldt niet voor de toevoegingsmiddelen in mengvoeder die vervolgens via water worden toegediend.
            
         
               (7)
            
            
               Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   De vergunning voor retinylacetaat, retinylpalmitaat en retinylpropionaat als toevoegingsmiddelen behorende tot de toevoegingsmiddelen in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en tot de groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking” wordt geweigerd wat het gebruik ervan in water betreft.
   Artikel 3
   De in de bijlage beschreven stoffen en de voormengsels die die stoffen bevatten die vóór 26 november 2015 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 26 mei 2015 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
   De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten die vóór 26 mei 2016 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 26 mei 2015 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
   De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten die vóór 26 mei 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 26 mei 2015 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
   Artikel 4
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 5 mei 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(1):3037.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximum-leeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  IE vitamine A/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Categorie nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en in chemische termen gedefinieerde stoffen met een gelijkaardige werking
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  „Retinylacetaat” of „vitamin A”
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Retinylacetaat
                  Trifenylfosfineoxide (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Retinylacetaat
                  C22H32O2
                  
                  CAS-nr.: 127-47-9
                  Retinylacetaat, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese
                  Zuiverheidscriteria: min. 95 % (min. 2,76 MIE/g)
                  
                     Analysemethoden
                      (1)
                  
                  Voor de bepaling van vitamine A in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: dunnelaagchromatografie en uv-detectie (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monografie 0217)
                  Voor de bepaling van vitamine A in voormengsels en voedermiddelen: reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (RP-HPLC) met uv- of fluorescentiedetectie — Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (2)
                  
               
               
                  Speenvarkens en gespeende biggen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Het toevoegingsmiddel wordt via een voormengsel in het diervoeder verwerkt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylacetaat mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor de inhoud dient, zoals vermeld op het etiket, de volgende equivalentie te worden gebruikt: 1 IE = 0,344 μg retinylacetaat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Het mengsel van retinylacetaat, retinylpalmitaat of retinylpropionaat mag het maximumgehalte voor de desbetreffende soorten en categorieën niet overschrijden.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden vermelden.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen.
                           
                        
               
                  26 mei 2025
               
            
                  Mestvarkens
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Zeugen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Andere varkens
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kippen en minder gangbare pluimveesoorten
               
               
                  ≤ 14 dagen
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dagen
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkoenen
               
               
                  ≤ 28 dagen
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dagen
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ander pluimvee
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Melkkoeien en fokkoeien
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Opfokkalveren
               
               
                  vier maanden
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Andere kalveren en koeien
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Opfoklammeren en -geitenlammeren
               
               
                  ≤ twee maanden
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > twee maanden
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mestrunderen, -schapen en -geiten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Overige runderen, schapen en geiten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Zoogdieren
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Alleen in kunstmelk: 25 000 
               
            
                  Andere diersoorten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  „Retinylpalmitaat” of „vitamine A”
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Retinylpalmitaat
                  Trifenylfosfineoxide (TPPO) ≤ 100 mg/kg toevoegingsmiddel
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Retinylpalmitaat
                  C36H60O2
                  
                  CAS-nr.: 79-81-2
                  Retinylpalmitaat, vaste en vloeibare vorm, geproduceerd door chemische synthese: min. 90 % of 1,64 MIE/g
                  
                     Analysemethoden
                      (1)
                  
                  Voor de bepaling van vitamine A in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: dunnelaagchromatografie en uv-detectie (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monografie 0217)
                  Voor de bepaling van vitamine A in voormengsels en voedermiddelen: reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (RP-HPLC) met uv- of fluorescentiedetectie — Verordening (EG) nr. 152/2009
               
               
                  Speenvarkens en gespeende biggen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Het toevoegingsmiddel wordt via een voormengsel in het diervoeder verwerkt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylpalmitaat mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor de inhoud dient, zoals vermeld op het etiket, de volgende equivalentie te worden gebruikt: 1 IE = 0,5458 μg retinylpalmitaat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Het mengsel van retinylacetaat, retinylpalmitaat of retinylpropionaat mag het maximumgehalte voor de desbetreffende soorten en categorieën niet overschrijden.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden vermelden.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen.
                           
                        
               
                  26 mei 2025
               
            
                  Mestvarkens
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Zeugen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Andere varkens
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kippen en minder gangbare pluimveesoorten
               
               
                  ≤ 14 dagen
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dagen
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkoenen
               
               
                  ≤ 28 dagen
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dagen
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ander pluimvee
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Melkkoeien en fokkoeien
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Opfokkalveren
               
               
                  vier maanden
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Andere kalveren en koeien
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Opfoklammeren en -geitenlammeren
               
               
                  ≤ twee maanden
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > twee maanden
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mestrunderen, -schapen en -geiten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Overige runderen, schapen en geiten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Zoogdieren
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Alleen in kunstmelk: 25 000 
               
            
                  Andere diersoorten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  „Retinylpropionaat” of „vitamine A”
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Retinylpropionaat
                  Trifenylfosfineoxide (TPPO) ≤ 100 mg/kg toevoegingsmiddel
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Retinylpropionaat
                  C23H34O2
                  
                  CAS-nr.: 7069-42-3
                  Retinylpropionaat, vloeibare vorm, geproduceerd door chemische synthese: min. 95 % of 2,64 MIE/g
                  
                     Analysemethoden
                      (1)
                  
                  Voor de bepaling van vitamine A in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: dunnelaagchromatografie en uv-detectie (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monografie 0217)
                  Voor de bepaling van vitamine A in voormengsels en voedermiddelen: reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (RP-HPLC) met uv- of fluorescentiedetectie — Verordening (EG) nr. 152/2009
               
               
                  Speenvarkens en gespeende biggen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Het toevoegingsmiddel wordt via een voormengsel in het diervoeder verwerkt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylpropionaat mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor de inhoud dient, zoals vermeld op het etiket, de volgende equivalentie te worden gebruikt: 1 IE = 0,3585 μg retinylpropionaat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Het mengsel van retinylacetaat, retinylpalmitaat of retinylpropionaat mag het maximumgehalte voor de desbetreffende soorten en categorieën niet overschrijden.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden vermelden.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen.
                           
                        
               
                  26 mei 2025
               
            
                  Mestvarkens
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Zeugen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Andere varkens
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kippen en minder gangbare pluimveesoorten
               
               
                  ≤ 14 dagen
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dagen
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkoenen
               
               
                  ≤ 28 dagen
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dagen
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ander pluimvee
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Melkkoeien en fokkoeien
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Opfokkalveren
               
               
                  vier maanden
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Andere kalveren of koeien
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Opfoklammeren en -geitenlammeren
               
               
                  ≤ twee maanden
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > twee maanden
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mestrunderen, -schapen en -geiten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Overige runderen, schapen en geiten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Zoogdieren
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Alleen in kunstmelk: 25 000 
               
            
                  Andere diersoorten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1).