CELEX: 62022CN0149
Language: hu
Date: 2022-03-02 00:00:00
Title: C-149/22. sz. ügy: A Supreme Court (Írország) által 2022. március 2-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Merck Sharp & Dohme Corp kontra Clonmel Healthcare Limited

2022.5.10.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  C 191/21
               
            
         A Supreme Court (Írország) által 2022. március 2-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Merck Sharp & Dohme Corp kontra Clonmel Healthcare Limited
         (C-149/22. sz. ügy)
         (2022/C 191/27)
         Az eljárás nyelve: angol
         
            A kérdést előterjesztő bíróság
         
         Supreme Court
         
            Az alapeljárás felei
         
         
            Felperes: Merck Sharp & Dohme Corp
         
            Alperes: Clonmel Healthcare Limited
         
            Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
         
         
                  
                     1)
                  
                  
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Elegendő-e a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet (1) 3. cikkének a) pontja alapján kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása és e tanúsítvány érvényessége szempontjából az, ha a KOT-ban részesülő terméket kifejezetten megjelölik a szabadalmi igénypontokban, és arra a szabadalmi igénypontok kiterjednek, vagy a KOT megadásához az szükséges, hogy a szabadalom jogosultja – aki/amely forgalombahozatali engedélyt kapott – az újdonságot vagy a feltalálói tevékenységet is bizonyítsa, vagy hogy a termék a szabadalom tárgyát képező találmány szűkebb fogalmába tartozzon?
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Amennyiben az utóbbi, vagyis a találmány a szabadalom hatálya alá tartozik, mit kell a szabadalom jogosultjának és a forgalombahozatali engedély jogosultjának bizonyítania ahhoz, hogy érvényes KOT-ot szerezzen?
                                 
                              
                  
               
                  
                     2)
                  
                  
                     Abban az esetben, ha – a jelen ügyhöz hasonlóan – a szabadalom egy konkrét gyógyszerre, az ezetimibére vonatkozik, és a szabadalom igénypontjai értelmében a humán orvostudományban a szóban forgó gyógyszer önállóan vagy egy másik gyógyszerrel, a jelen ügyben a nyilvánosság számára hozzáférhető szimvasztatinnal kombinálva használható, a rendelet 3. cikkének a) pontja alapján adható-e KOT kizárólag az ezetimibéből álló termékre mint monoterápiás gyógyszerre, vagy az a szabadalmi igénypontokban megjelölt bármely vagy az összes kombinált termékre is megadható?
                  
               
                  
                     3)
                  
                  
                     Amennyiben valamely monoterápiás gyógyszer, vagyis az „A” gyógyszer – a jelen ügyben az ezetimibe – KOT-ban részesül, vagy valamely kombinált terápia először az „A” és „B” gyógyszerre mint kombinált terápiára részesül KOT-ban – azzal, hogy „A” és „B” gyógyszer is szerepel a szabadalom igénypontjaiban, noha kizárólag az „A” gyógyszer új, így szabadalmaztatott, miközben a többi gyógyszer már ismert vagy hozzáférhető a nyilvánosság számára – a KOT megadása vagy az „A” gyógyszer mint monoterápiás gyógyszer vagy az „A” és „”B” gyógyszer mint KOT-ban részesülő első kombinált terápia első forgalomba hozatalára korlátozódik-e, így az első KOT megadását követően nem adható második vagy harmadik KOT a monoterápiás gyógyszerre vagy valamely kombinált terápiára, a KOT-ban részesülő első kombinált terápiát kivéve?
                  
               
                  
                     4)
                  
                  
                     Arra az esetre, ha valamely szabadalom igénypontjai egyetlen új molekulára és e molekulának egy létező és – adott esetben a nyilvánosság számára hozzáférhető – ismert gyógyszerrel történő kombinációjára vonatkoznak, vagy e kombinációval kapcsolatos több ilyen igénypontot is tartalmaznak, a rendelet 3. cikkének c) pontja
                     
                                 a)
                              
                              
                                 kizárólag a termékként értékesített molekulára;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 a szabadalom hatálya alá tartozó, a hatályos alapszabadalommal védett monoterápiás gyógyszernek vagy az első kombinált terápiának megfelelő termék első forgalmazására, vagy
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 a forgalombahozatali engedély dátumától függetlenül a szabadalom jogosultjának választása szerint az a) vagy b) esetre korlátozza-e a KOT megadását?
                              
                           Mi az oka a fentiek bármelyikének?
                  
               
            (1)  A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 152., 1. o.).