CELEX: 32018R1555
Language: da
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2018/1555 af 17. oktober 2018 om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom (EØS-relevant tekst.)

18.10.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 261/3
               
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/1555
         af 17. oktober 2018
         om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     På baggrund af en ansøgning, som Laboratoire Nurilia havde indgivet i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende Condensyl® og mindsket beskadigelse af DNA i sæd. Stor beskadigelse af DNA i sæd er en risikofaktor for mandlig subfertilitet/infertilitet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2016-00665) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Kombinationen af tørret ekstrakt af figenkaktusfrugt, der er standardiseret i forhold til quercetin og betalain, N-acetylcystein, zink og vitamin B3, E, B6, B2, B9 og B12, i Condensyl® mindsker beskadigelsen af DNA i sæd (indeks for kernedekondensering i sæd og indeks for fragmentering af DNA i sæd). Stor beskadigelse af DNA i sæd (indeks for kernedekondensering i sæd og indeks for fragmentering af DNA i sæd) er en risikofaktor for mandlig subfertilitet/infertilitet«.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 5. maj 2017 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Condensyl® og reduceret beskadigelse af DNA i sæd i forbindelse med reduktion af risikoen for mandlig infertilitet. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     På baggrund af en ansøgning, som Cargill R&D Centre Europe havde indgivet i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende sukkerfri hård konfekture med mindst 90 % erythritol og reduktion af plak, som reducerer risikoen for karies (spørgsmål nr. EFSA-Q-2017-00002) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Det er påvist, at sukkerfri hård konfekture, der er sødet med mindst 90 % Zerose®-erythritol, reducerer plak. En høj forekomst af plak er en risikofaktor i forhold til udvikling af karies.«
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 21. juli 2017 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af sukkerfri hård konfekture med mindst 90 % erythritol og reduktion af plak, som reducerer risikoen for karies. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     På baggrund af en ansøgning, som Biosearch Life havde indgivet i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende Lactobacillus fermentum CECT 5716 og mindsket indhold af Staphylococcus i modermælk. Et højt indhold af Staphylococcus i modermælk er en risikofaktor for brystbetændelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2016-00318) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Lactobacillus fermentum CECT 5716 mindsker indholdet af Staphylococcus i modermælk. Et højt indhold af Staphylococcus i modermælk er en risikofaktor for bakteriel ubalance i brysterne/brystbetændelse«.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Den 24. juli 2017 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Lactobacillus fermentum CECT 5716 og reduktion af indholdet af Staphylococcus i modermælk, som reducerer risikoen for brystbetændelse. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 17. oktober 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(5):4775.
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(7):4923.
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(7):4917.
      
      
         
            BILAG
            
               Afviste sundhedsanprisninger
            
            
                        Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006
                     
                     
                        Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori
                     
                     
                        Anprisning
                     
                     
                        EFSA-udtalelse
                     
                  
                        Artikel 14, stk. 1, litra a) — sundhedsanprisning, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
                     
                     
                        Condensyl®
                     
                     
                        Kombinationen af tørret ekstrakt af figenkaktusfrugt, der er standardiseret i forhold til quercetin og betalain, N-acetylcystein, zink og vitamin B3, E, B6, B2, B9 og B12, i Condensyl® mindsker beskadigelsen af DNA i sæd (indeks for kernedekondensering i sæd og indeks for fragmentering af DNA i sæd). Stor beskadigelse af DNA i sæd (indeks for kernedekondensering i sæd og indeks for fragmentering af DNA i sæd) er en risikofaktor for mandlig subfertilitet/infertilitet.
                     
                     
                        Q-2016-00665
                     
                  
                        Artikel 14, stk. 1, litra a) — sundhedsanprisning, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
                     
                     
                        Sukkerfri hård konfekture med mindst 90 % erythritol
                     
                     
                        Det er påvist, at sukkerfri hård konfekture, der er sødet med mindst 90 % Zerose®-erythritol, reducerer plak. En høj forekomst af plak er en risikofaktor i forhold til udvikling af karies.
                     
                     
                        Q-2017-00002
                     
                  
                        Artikel 14, stk. 1, litra a) — sundhedsanprisning, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
                     
                     
                        
                           Lactobacillus fermentum CECT 5716
                     
                     
                        Lactobacillus fermentum CECT 5716 mindsker indholdet af Staphylococcus i modermælk. Et højt indhold af Staphylococcus i modermælk er en risikofaktor for bakteriel ubalance i brysterne/brystbetændelse.
                     
                     
                        Q-2016-00318