CELEX: 32016R1938
Language: da
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1938 af 4. november 2016 om godkendelse af citronsyre som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 (EØS-relevant tekst )

5.11.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 299/54
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1938
   af 4. november 2016
   om godkendelse af citronsyre som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter citronsyre.
            
         
               (2)
            
            
               Citronsyre er i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3) blevet vurderet til anvendelse i produkttype 1, biocidholdige produkter til hygiejne for mennesker, som defineret i bilag V til nævnte direktiv, hvilket svarer til produkttype 1, som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Vurderingen omfattede imidlertid en antiviral papirserviet imprægneret med citronsyre, der skulle markedsføres med anprisningen »dræber 99,9 % af forkølelses- og influenzavirus i papirservietten«. I henhold til artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1985 (4) betragtes en sådan antiviral papirserviet som et biocidholdigt produkt henhørende under produkttype 2, som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Derfor bør denne godkendelse af citronsyre som et eksisterende aktivstof kun omfatte dets anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr.
            
         
               (4)
            
            
               Belgien blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine henstillinger den 23. august 2013.
            
         
               (5)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 16. februar 2016 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse med henblik på anvendelse i produkter af produkttype 2, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
            
         
               (6)
            
            
               Det fremgår af udtalelsen, at biocidholdige produkter af produkttype 2, som indeholder citronsyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
            
         
               (7)
            
            
               Derfor bør citronsyre godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør gå en rimelig tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Citronsyre godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. november 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1985 af 4. november 2015 om en antiviral serviet imprægneret med citronsyre, jf. artikel 3, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 289 af 5.11.2015, s. 26).
   
      BILAG
      
                  Almindeligt anvendt navn
               
               
                  IUPAC-navn
                  Identifikationsnr.
               
               
                  Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for godkendelsen
               
               
                  Produkttype
               
               
                  Særlige betingelser
               
            
                  Citronsyre
               
               
                  IUPAC-navn:
                  2-hydroxy-1,2,3-propantricarboxylsyre
                  EF-nr.: 201-069-1
                  CAS-nr.: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1. marts 2018
               
               
                  28. februar 2028
               
               
                  2.
               
               
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelse:
                  Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
               
            
         (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, som er blevet vurderet efter artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.