CELEX: 32019R0805
Language: lt
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: 2019 m. gegužės 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/805 dėl leidimo naudoti Trichoderma reesei DSM 32338 gaminamos muramidazės preparatą kaip mėsinių viščiukų ir retesnių rūšių mėsinių naminių paukščių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai ES atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. Z o.o“) (Tekstas svarbus EEE.)

20.5.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 132/33
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/805
         2019 m. gegužės 17 d.
         dėl leidimo naudoti Trichoderma reesei DSM 32338 gaminamos muramidazės preparatą kaip mėsinių viščiukų ir retesnių rūšių mėsinių naminių paukščių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai ES atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. Z o.o“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Trichoderma reesei DSM 32338 gaminamos muramidazės preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Trichoderma reesei DSM 32338 gaminamos muramidazės preparatą kaip mėsinių viščiukų ir retesnių rūšių mėsinių naminių paukščių lesalų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. birželio 14 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Trichoderma reesei DSM 32338 gaminamos muramidazės preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Taip pat padaryta išvada, kad priedas gali dirginti odą ir (arba) akis ir jautrinti odą. Todėl Komisija mano, jog reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai, visų pirma priedo naudotojams. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad naudojant priedą pagerėjo mėsinių viščiukų lesalo kiekio ir prieaugio santykis. Tarnybos nuomone, ši išvada gali būti taikoma ir retesnių rūšių mėsiniams naminiams paukščiams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo lesaluose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Trichoderma reesei DSM 32338 gaminamos muramidazės preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „kiti zootechniniai priedai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. gegužės 17 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5342.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio lesalo, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: kiti zootechniniai priedai (lesalo ir prieaugio santykio gerinimas)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai ES atstovauja „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“
                     
                     
                        Muramidazė
                        (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        
                           Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminamos muramidazės (EC 3.2.1.17 preparatas (lizocimas), kurio mažiausias aktyvumas – 60 000  LSU(F)/g (1)
                        
                        Kieto arba skysto pavidalo
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        
                           Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminama muramidazė (EC 3.2.1.17) (lizocimas)
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        Muramidazės kiekiui nustatyti:
                        fluorescencinės fermentinės analizės metodas, kuriuo nustatoma fermentinės katalizės sąlygomis vykstanti fluoresceinu žymėto peptidoglikano preparato depolimerizacija, esant 6,0 pH ir 30 °C.
                     
                     
                        Mėsiniai viščiukai
                        Retesnių rūšių mėsiniai naminiai paukščiai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        25 000  LSU(F)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2029 m. birželio 9 d.
                     
                  
               (1)  Vienas LSU(F) vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kuris, esant 6,0 pH ir 30 °C, 12,5 μg/ml fluoresceinu žymėto peptidoglikano fluorescenciją padidina verte, atitinkančia maždaug 0,06 nmol fluoresceino izotiocianato izomero I fluorescenciją.
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje adresu https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.