CELEX: 32020R0197
Language: es
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/197 de la Comisión de 13 de febrero de 2020 relativo a la autorización de rojo allura AC como aditivo en los piensos para gatos y perros (Texto pertinente a efectos del EEE)

14.2.2020   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 42/4
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/197 DE LA COMISIÓN
         de 13 de febrero de 2020
         relativo a la autorización de rojo allura AC como aditivo en los piensos para gatos y perros
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2):
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La sustancia rojo allura AC fue autorizada sin límite de tiempo como aditivo en los piensos para perros y gatos de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, dentro del grupo «colorantes, incluidos los pigmentos», rúbrica «colorantes autorizados para la coloración de piensos por las normas comunitarias». Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de rojo allura AC como aditivo en piensos para perros y gatos, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional de los «colorantes». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 24 de abril de 2012 (3), 15 de mayo de 2013 (4) y 20 de octubre de 2015 (5) que, en las condiciones de uso propuestas, el rojo allura AC no tiene efectos adversos para la salud animal ni el medio ambiente. Concluyó también que la sustancia debe considerarse potencialmente perjudicial para los usuarios del aditivo como consecuencia de la exposición cutánea, ocular o por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión (6), en la fase I de la evaluación del riesgo ambiental se ha determinado que el rojo allura AC, como aditivo destinado únicamente a animales no productores de alimentos, queda exento de una nueva evaluación debido a la improbabilidad de que produzca un efecto medioambiental significativo, al no existir motivos de preocupación con una base científica identificados por la Autoridad en los dictámenes antes mencionados. Asimismo, la Autoridad concluyó que el aditivo en cuestión es eficaz como colorante para piensos y que no son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del rojo allura AC muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «colorantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Medidas transitorias
            
               1.   La sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 5 de septiembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 5 de marzo de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
            
            
               2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia especificada en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 5 de marzo de 2022 de conformidad con las normas aplicables antes del 5 de marzo de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
            
         
         
            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2020.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal (2012); 10(5):2675.
         
            (4)  EFSA Journal (2013); 11(6):3234.
         
            (5)  EFSA Journal (2015); 13(11):4270.
         
            (6)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes. i) Sustancias que añaden o devuelven color a los piensos.
                     
                  
                        2a129
                     
                     
                        Rojo allura AC
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        El rojo allura AC descrito como sal sódica, que es componente principal.
                        Forma sólida (en polvo o gránulos)
                        
                           Caracterización de la sustancia activa como sal sódica
                        
                        El rojo allura AC consiste fundamentalmente en 2-hidroxi-1-(2-metoxi-5-metil-4-sulfonato-fenilazo) naftaleno-6-sulfonato disódico y otros colorantes secundarios, junto con cloruro sódico o sulfato sódico como principales componentes incoloros.
                        También están autorizadas las sales cálcica y potásica.
                        Forma sólida (en polvo o gránulos) producida por síntesis química
                        Fórmula química: C18H14N2Na2O8S2
                        
                        Número CAS: 25956-17-6
                        Criterios de pureza
                        Contenido no inferior al 85 % del total de colorantes, expresado como sal sódica (análisis)
                        Materia no hidrosoluble: ≤ 0,2 %
                        Colorantes secundarios: ≤ 3 %
                        Compuestos orgánicos distintos de
                        los colorantes:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    sal sódica del ácido 6-hidroxi-2-naftalensulfónico: ≤ 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ácido 4-amino-5-metoxi-2-metilbencenosulfónico: ≤ 0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sal disódica del ácido 6,6-oxibis (2-naftalensulfónico): ≤ 1 %
                                 
                              Aminas aromáticas primarias no sulfonadas: ≤ 0,01 % (expresadas en anilina)
                        Materia extraíble con éter: ≤ 0,2 % de una solución de pH 7
                        
                           Método analítico 
                            (1)
                        
                        Para la cuantificación del rojo allura AC en los aditivos para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría a 504 nm [Reglamento (UE) 231/2012 de la Comisión en referencia a la monografía FAO JECFA n.o 1, volumen 4]
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para la cuantificación del rojo allura AC en los piensos:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Gatos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        308
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                     
                        5.3.2030
                     
                  
                        Perros
                     
                     
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               (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports