CELEX: 32019R0387
Language: sl
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/387 z dne 11. marca 2019 o odobritvi razširitve uporabe olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) kot novega živila ter spremembe poimenovanja in posebne zahteve za označevanje olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP.)

12.3.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 70/17
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/387
         z dne 11. marca 2019
         o odobritvi razširitve uporabe olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) kot novega živila ter spremembe poimenovanja in posebne zahteve za označevanje olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2015/545 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg v Uniji olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) kot novega živila za uporabo v številnih živilih.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1032 (5) je bila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 odobritev olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (T18) kot novega živila razširjena na sadne in zelenjavne kaše.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Družba DSM Nutritional Products Europe je 10. septembra 2018 pri Komisiji vložila zahtevek za spremembo pogojev uporabe novega živila olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Zahtevek se je nanašal na razširitev uporabe olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na sadne in zelenjavne kaše.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Predlagana razširitev uporabe novega živila ne spreminja varnostnih vidikov, s katerimi je bila podprta odobritev razširitve uporabe olja iz Schizochytrium sp. (T18) na sadne in zelenjavne kaše z Izvedbeno uredbo (EU) 2018/1032, ter ne vzbuja pomislekov glede varnosti. Ob upoštevanju navedenih vidikov je predlagana razširitev uporabe v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Družba DSM Nutritional Products Europe je 10. septembra 2018 pri Komisiji prav tako vložila zahtevek za odobritev spremembe poimenovanja in posebne zahteve za označevanje olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Zahtevek se je nanašal na črtanje navedbe seva „(ATCC PTA-9695)“ iz poimenovanja novega živila, kot je navedeno na seznamu Unije, in iz označevanja živil, ki ga vsebujejo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vložnik meni, da je sprememba poimenovanja in zahteve za označevanje olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) nujna, ker navedba seva „(ATCC PTA-9695)“ na označevanju živil, ki vsebujejo olje iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), za potrošnike ni niti razumljiva niti pomembna.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Trenutno so odobrena in na seznam Unije novih živil uvrščena štiri olja iz Schizochytrium sp. Vendar je olje iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) edino, katerega sev je treba opredeliti na oznaki. Tako bo sprememba poimenovanja in označevanja olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zagotovila doslednost poimenovanja in označevanja vseh olj iz Schizochytrium sp., odobrenih kot novih živil, brez negativnega učinka na zdravje ljudi in interese potrošnikov.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Glede na črtanje navedbe seva „(ATCC PTA-9695)“ iz poimenovanja novega živila in posebne zahteve za označevanje olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) bi bilo treba izraz „(ATCC PTA-9695)“ vključiti v specifikacije zaradi pravilne identifikacije novega živila. Zato bi bilo treba ustrezno spremeniti specifikacije vnosa „Olje iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“ v tabeli 2 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija ni zahtevala mnenja Evropske agencije za varnost hrane v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283, saj razširitev uporabe olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), sprememba poimenovanja in posebne zahteve za označevanje olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ter naknadna posodobitev seznama Unije ne bodo imele učinka na zdravje ljudi.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470, ki se nanaša na snov olje iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
            
            
               2.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
            
         
         
            Člen 2
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 11. marca 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/545 z dne 31. marca 2015 o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 90, 2.4.2015, str. 7).
         
            (4)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1032 z dne 20. julija 2018 o odobritvi razširitve uporabe olja iz mikroalg Schizochytrium sp. kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta in o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 185, 23.7.2018, str. 9).
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        vnos za „Olje iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“ v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                              
                                    „Olje iz
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Določena kategorija živil
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvišje dovoljene ravni DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚olje iz mikroalg Schizochytrium sp.‘“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    mlečni izdelki, razen pijač na osnovi mleka
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g ali, za sirne izdelke, 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    mlečnim izdelkom podobni izdelki, razen pijač
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g ali, za siru podobne izdelke, 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    mazave maščobe in prelivi
                                 
                                 
                                    600 mg/100 g
                                 
                              
                                    žitni kosmiči za zajtrk
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES
                                 
                                 
                                    250 mg DHA/dan za splošno populacijo
                                 
                              
                                    450 mg DHA/dan za nosečnice in doječe matere
                                 
                              
                                    popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, in nadomestni obroki za nadzor nad telesno težo
                                 
                                 
                                    250 mg/obrok
                                 
                              
                                    pijače na osnovi mleka in podobni izdelki, namenjeni majhnim otrokom
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    živila, namenjena osebam z visoko energijsko porabo, predvsem športnikom
                                 
                              
                                    živila, na katerih so navedene izjave o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v skladu z zahtevami Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 828/2014
                                 
                              
                                    živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013
                                 
                                 
                                    v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni
                                 
                              
                                    pekovski izdelki (kruh, štručke in sladki piškoti)
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    žitne ploščice
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    maščobe za kuhanje
                                 
                                 
                                    360 mg/100 g
                                 
                              
                                    brezalkoholne pijače (vključno s pijačami iz mlečnim izdelkom podobnih izdelkov in pijačami na osnovi mleka)
                                 
                                 
                                    80 mg/100 ml
                                 
                              
                                    začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013
                                 
                                 
                                    v skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013
                                 
                              
                                    živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    sadna/zelenjavna kaša
                                 
                                 
                                    100 mg/100 g
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Vnos za „Olje iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“ v tabeli 2 (Specifikacije) se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    „Olje iz
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    Novo živilo se pridobiva iz seva ATCC PTA-9695 mikroalg Schizochytrium sp.
                                    peroksidno število (PV): ≤ 5,0 meq/kg olja
                                    neumiljive snovi: ≤ 3,5 %
                                    transmaščobne kisline: ≤ 2,0 %
                                    proste maščobne kisline: ≤ 0,4 %
                                    dokozapentaenojska kislina (DPA) n-6: ≤ 7,5 %
                                    vsebnost DHA: ≥ 35 %“