CELEX: 32017R0408
Language: pl
Date: 2017-03-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/408 z dnia 8 marca 2017 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

9.3.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 63/91
               
            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/408
      z dnia 8 marca 2017 r.
      w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 22 ust. 1 w związku z art. 13 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Niderlandy otrzymały w dniu 2 grudnia 2013 r. wniosek złożony przez przedsiębiorstwo Valto BV o zatwierdzenie substancji czynnej łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino. Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 30 czerwca 2014 r. Niderlandy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
               
            
                  (2)
               
               
                  W dniu 10 listopada 2015 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
               
            
                  (3)
               
               
                  Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 8 września 2016 r.
               
            
                  (4)
               
               
                  W dniu 18 listopada 2016 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko (2), w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.
               
            
                  (5)
               
               
                  W dniu 6 grudnia 2016 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące łagodnego izolatu VC1 wirusa mozaiki pepino oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie łagodnego izolatu VC1 wirusa mozaiki pepino.
               
            
                  (6)
               
               
                  Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
               
            
                  (7)
               
               
                  W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione. Należy zatem zatwierdzić łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino.
               
            
                  (8)
               
               
                  Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.
               
            
                  (9)
               
               
                  Komisja uważa ponadto, że łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino jest naturalnie występującym szczepem wirusa roślinnego. Wirus roślinny nie namnaża się poza komórką roślinną, nie posiada struktury komórkowej i nie wytwarza metabolitów. Nie jest chorobotwórczy dla ludzi ani zwierząt. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami zatwierdzonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem naturalnym.
               
            
                  (10)
               
               
                  Należy zatem zatwierdzić łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino jako substancję niskiego ryzyka. Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
               
            
                  (11)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zatwierdzenie substancji czynnej
      Zatwierdza się substancję czynną łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
      Artykuł 2
      Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 3
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 8 marca 2017 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017 r. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Mild Pepino mosaic virus isolate VC1” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino). Dziennik EFSA 2017; 15(1):4651 [16 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4651.
      
         (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
         ZAŁĄCZNIK I
         
                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     Łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino
                     Numer referencyjny DSM 26973 w Niemieckim Zbiorze Mikroorganizmów i Kultur Komórkowych (DSMZ)
                  
                  
                     Nie dotyczy
                  
                  
                     Nikotyna < 0,1 mg/l
                  
                  
                     29 marca 2017 r.
                  
                  
                     29 marca 2032 r.
                  
                  
                     Można zezwalać wyłącznie na stosowanie w szklarniach.
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego łagodnego izolatu VC1 wirusa mozaiki pepino, w szczególności jego dodatki I i II.
                     W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.
                  
               
            (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
      
      
         ZAŁĄCZNIK II
         W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
         
            
                         
                     
                     
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (*1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        „8
                     
                     
                        Łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino
                        Numer referencyjny DSM 26973 w Niemieckim Zbiorze Mikroorganizmów i Kultur Komórkowych (DSMZ)
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        Nikotyna < 0,1 mg/l
                     
                     
                        29 marca 2017 r.
                     
                     
                        29 marca 2032 r.
                     
                     
                        Można zezwalać wyłącznie na stosowanie w szklarniach.
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego łagodnego izolatu VC1 wirusa mozaiki pepino, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że łagodny izolat VC1 wirusa mozaiki pepino należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.”
                     
                  
         
            (*1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.