CELEX: 52013PC0619
Language: it
Date: 2013-09-17
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulle nuove sostanze psicoattive

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		52013PC0619
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulle nuove sostanze psicoattive /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
1.1.        Contesto generale
Nel mercato interno sta comparendo e si sta
diffondendo un numero crescente di nuove sostanze psicoattive, che imitano gli
effetti delle sostanze controllate nell'ambito delle Convenzioni delle Nazioni
Unite sugli stupefacenti e che sono commercializzate come alternative legali ('legal
highs'). Queste sostanze, che agiscono sul sistema nervoso centrale e
modificano le funzioni mentali, trovano uso anche in campo industriale e nella
ricerca – ad esempio come principi attivi dei medicinali. Nonostante i rischi
che pongono, e che possono essere paragonati a quelli delle droghe controllate
nel quadro delle Nazioni Unite, vengono assunte da un numero crescente di
persone, soprattutto giovani.
Nel corso degli ultimi anni, nell'Unione
europea è stata notificata ogni settimana una nuova sostanza psicoattiva, e si
prevede che questo ritmo continui nei prossimi anni. Si tratta di sostanze
vendute liberamente, tranne nei casi in cui – a causa dei rischi che pongono
quando sono consumate dall'uomo - le pubbliche autorità le assoggettano a varie
misure restrittive sorrette da sanzioni amministrative o penali. Queste misure
restrittive nazionali, che possono differire a seconda dello Stato membro e a
seconda della sostanza, possono ostacolare il commercio nel mercato interno e
impedire lo sviluppo di usi industriali o commerciali futuri.
Diversamente da sostanze psicoattive quali la
cocaina o le anfetamine, le nuove sostanze psicoattive in questione non
sono assoggettate a misure di controllo nel quadro delle Convenzioni delle
Nazioni Unite sugli stupefacenti - anche se potrebbe essere preso in
considerazione un loro controllo a livello ONU in base a una valutazione dei
rischi effettuata dall'Organizzazione mondiale della Sanità su richiesta di
almeno un paese membro dell'ONU.
La comunicazione della Commissione "Verso
un'azione europea più incisiva nella lotta alla droga"[1], adottata nell'ottobre 2011, ha
individuato la diffusione delle nuove sostanze psicoattive come una delle sfide
più impegnative della politica in materia di lotta contro la droga, a cui l'UE
deve rispondere in modo più deciso. La comunicazione ha preparato il terreno a
nuove proposte legislative dell'UE riguardanti le nuove sostanze psicoattive, prendendo
come base la decisione 2005/387GAI del Consiglio relativa allo scambio di
informazioni, alla valutazione dei rischi e al controllo delle nuove sostanze
psicoattive[2].
Nel dicembre 2011[3]
il Consiglio ha invitato la Commissione a presentare una proposta legislativa
di revisione della decisione 2005/387GAI del Consiglio. Una proposta
legislativa sulle nuove sostanze psicoattive è prevista nel programma di lavoro
della Commissione per il 2013[4].
Scopo della presente proposta di regolamento è
migliorare il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda l'uso
lecito delle nuove sostanze psicoattive, riducendo gli ostacoli al commercio,
prevenendo il sorgere di tali ostacoli e aumentando la certezza del diritto per
gli operatori economici – e riducendo al tempo stesso la disponibilità delle
sostanze rischiose grazie a una più rapida, più efficace e più proporzionata
azione dell'UE. Il presente documento è accompagnato da una proposta di
direttiva che modifica la decisione quadro 2004/757/GAI del Consiglio, del 25
ottobre 2004, riguardante la fissazione di norme minime relative agli elementi
costitutivi dei reati e alle sanzioni applicabili in materia di traffico
illecito di stupefacenti[5]:
essa è diretta ad ampliare il campo d'applicazione della decisione quadro per
farvi rientrare le nuove sostanze psicoattive più dannose, che pongono rischi gravi.
Ciò significa che le sostanze che comportano tali gravi rischi, sia sociali che
in termini di salute e di sicurezza, e che sono quindi assoggettate a una restrizione
permanente di mercato ai sensi della presente proposta di regolamento, sono
anche assoggettate, attraverso la proposta di modifica della decisione quadro,
alle disposizioni di diritto penale che si applicano alle droghe controllate.
Data la rapida evoluzione del mercato in
questione, che spinge le autorità nazionali a intervenire, a livello UE è
imperativo adottare, per le nuove sostanze psicoattive, misure più rapide,
efficaci e proporzionate. Negli ultimi anni, gli Stati membri hanno notificato all'Osservatorio
europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) un numero crescente di
tali sostanze: fra il 1997 e il 2012 ne hanno segnalate circa 290. Il numero di
sostanze notificate è triplicato fra il 2009 e il 2012 (passando da 24 a 73).
Circa l'80% di esse è stato segnalato da più di uno Stato membro. Il numero di
sostanze che può emergere potrebbe arrivare ad alcune migliaia, dato che
possono essere prodotte, a un costo relativamente basso, molte variazioni di
sostanze esistenti o nuove e non ancora sfruttate. Il problema è stato messo in
risalto anche nelle relazioni annuali dell'OEDT del 2012[6] e del 2013[7], così come nel documento OEDT-
Europol, pubblicato nel gennaio 2013, EU drug markets report: a strategic
analysis (Relazione sui mercati della droga nell'UE: un'analisi strategica)[8].
Il consumo di nuove sostanze psicoattive
risulta in aumento in Europa, e tale uso si riscontra in prevalenza fra i
giovani. Secondo il sondaggio Eurobarometro del 2011 sul rapporto fra i giovani
e gli stupefacenti ("Youth attitudes on drugs"), il 5% dei
giovani nell'UE ha usato tali sostanze almeno una volta nella vita, con un
picco del 16% in Irlanda, e una percentuale di quasi il 10% in Polonia,
Lettonia e Regno Unito. Secondo le inchieste puntuali svolte dall'OEDT, il
numero di negozi on-line per la vendita delle nuove sostanze psicoattive è
quadruplicato fra il 2010 e il 2012, arrivando a 690.
Il consumo delle nuove sostanze psicoattive
può nuocere alla salute e alla sicurezza delle persone, portando a decessi,
danni o malattie. Può inoltre comportare oneri e aggravi a livello sociale
poiché può condurre a comportamenti violenti e alla commissione di reati.
Questi rischi sono amplificati dal fatto che molte di queste sostanze sono
vendute ai consumatori senza un'adeguata etichettatura e senza le modalità
d'uso. In alcuni casi sono vendute sul mercato nero insieme alle droghe
controllate, o al loro posto.
La rapida comparsa e diffusione di queste
sostanze e i loro potenziali rischi hanno spinto le autorità nazionali ad
assoggettarle a varie misure restrittive. Negli ultimi anni, centinaia di
queste sostanze, o miscele di sostanze, sono state assoggettate a varie misure
restrittive negli Stati membri. Tali misure nazionali perturbano il commercio
di queste sostanze per usi leciti (circa un quinto delle sostanze notificate
dagli Stati membri ha difatti altri usi, ma le informazioni su tali usi non
sono raccolte sistematicamente in tutta l'UE).
Le misure nazionali di restrizione, che
possono variare a seconda dello Stato membro e della sostanza, ostacolano il
commercio per usi leciti, creano frammentazione, condizioni disomogenee e
incertezza del diritto per gli operatori economici, e rendono difficile alle
imprese operare nel mercato interno. Appesantiscono le attività di ricerca e
intralciano lo sviluppo di nuovi usi per le sostanze in questione. Producono
inoltre una reazione a catena sugli operatori di vari mercati, poiché tali
sostanze sono usate nella produzione di altre sostanze o miscele, che a loro
volta servono alla fabbricazione di vari prodotti. Poiché una crescita del
mercato delle nuove sostanze psicoattive appare probabile, cresceranno
parallelamente gli ostacoli al commercio legale.
Per facilitare il funzionamento del mercato
interno tutelando al tempo stesso i consumatori contro le nuove sostanze
psicoattive nocive, l'azione a livello dell'Unione deve garantire la libera
circolazione delle nuove sostanze psicoattive ad uso commerciale e industriale
e ai fini di ricerca e sviluppo scientifici, prevedendo una serie graduata di
misure di restrizione per le sostanze che presentano dei rischi, e in
proporzione a tale livello di rischi.
La presente proposta, pertanto, stabilisce un
solido sistema di scambio rapido di informazioni sulle nuove sostanze
psicoattive che compaiono sul mercato, e anche sul loro utilizzo commerciale e
industriale, per valutare la pericolosità di quelle che suscitano
preoccupazioni a livello dell'UE e per ritirare dal mercato quelle a rischio.
Le sostanze che si sospetta pongano un rischio
immediato per la salute pubblica saranno ritirate dal mercato al consumo
temporaneamente, in attesa dell'esito della valutazione dei rischi. Una volta
ultimata tale valutazione, verranno adottate misure proporzionate al rischio
delle sostanze. Nessuna restrizione sarà introdotta a livello UE per le
sostanze che presentano bassi rischi per la salute, la società e la sicurezza.
Le sostanze che presentano rischi moderati saranno invece oggetto di una
restrizione sul mercato al consumo: questo significa che non potranno essere
vendute ai consumatori (tranne per usi appositamente autorizzati, ad esempio
dalla legislazione sui medicinali), ma che potranno essere commercializzate per
fini commerciali e industriali e per la ricerca e lo sviluppo scientifici.
Le nuove sostanze psicoattive che presentano
rischi gravi saranno oggetto di una restrizione permanente di mercato, che
interessa sia il mercato al consumo che il mercato commerciale: ne sarà
consentito l'uso solo per fini industriali e commerciali specificamente
autorizzati, così come per la ricerca e lo sviluppo scientifici. Inoltre, come
spiegato sopra, tali sostanze saranno assoggettate alle disposizioni di diritto
penale dell'UE ai sensi della parallela proposta di direttiva che modifica la
decisione quadro sul traffico illecito di stupefacenti.
Per quanto riguarda le nuove sostanze
psicoattive in merito alle quali l'UE non ha adottato misure, gli Stati membri
possono introdurre regolamentazioni tecniche nazionali, pienamente conformi
alle disposizioni dell'UE che impediscono il sorgere di ostacoli ingiustificati
al commercio[9].
1.2.        Contesto giuridico
Poco dopo la creazione del mercato interno
senza frontiere, e dopo la comparsa e la rapida diffusione delle droghe
sintetiche come le anfetamine e l'ecstasy, è apparsa chiaramente la limitata
efficacia delle azioni intraprese a livello nazionale, insieme alla necessità
di un intervento a livello UE per arginare la propagazione delle sostanze
dannose. Nel 1997, per affrontare questo problema, è stata adottata l'azione
comune 97/396/GAI riguardante lo scambio di informazioni, la valutazione dei
rischi e il controllo delle nuove droghe sintetiche[10].
La decisione 2005/387/GAI del Consiglio, che
ha abrogato l'azione comune 97/396/GAI, ha istituito a livello UE un sistema di
lotta contro le nuove sostanze psicoattive (sintetiche e naturali) che
sollevano preoccupazione nell'Unione. Tale decisione ha introdotto norme sullo
scambio di informazioni su tali sostanze fra Stati membri, con il coordinamento
dell'OEDT e di Europol, sulla valutazione dei loro rischi e
sull'assoggettamento delle sostanze a rischio a controlli e a sanzioni penali
nell'insieme dell'UE.
La relazione di valutazione della Commissione[11] del luglio 2011 ha concluso
che la decisione 2005/387/GAI del Consiglio, pur essendo uno strumento utile,
non è adeguata vista la portata e la complessità del problema, e necessita
quindi di una revisione. Questo perché implica una procedura lunga, è un
sistema reattivo, e non comporta opzioni per l'assoggettamento delle sostanze a
controlli e a sanzioni penali.
Il presente regolamento sostituisce la
decisione 2005/387/GAI del Consiglio.
2.           ESITO DELLE CONSULTAZIONI CON LE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONE D'IMPATTO
2.1.        Consultazioni delle parti
interessate
Il lavoro preparatorio per la presente
proposta si è basato su un'ampia consultazione di parti interessate e di
esperti, insieme ad una consultazione pubblica via Internet e a uno studio
esterno. Con una consultazione scritta, la Commissione ha coinvolto tutti gli
Stati membri nella valutazione del funzionamento della decisione quadro
2005/387/GAI. Nell'ambito dello studio esterno, la Commissione ha raccolto ed
esaminato i punti di vista di un gran numero di autorità nazionali
(responsabili della legislazione in materia di droga, ministeri della giustizia
e della sanità, istituti sanitari e autorità di contrasto della criminalità) e
dei servizi dell'UE che intervengono nell'attuazione della decisione
2005/387/GAI del Consiglio. Ha inoltre raccolto ed esaminato i pareri di organizzazioni
internazionali (fra cui l'Organizzazione mondiale della sanità), delle
organizzazioni della società civile, di operatori economici di vari mercati,
istituti di ricerca ed esperti universitari.
Dall'inchiesta effettuata fra gli Stati membri
nel contesto della relazione di valutazione emerge che un ampio numero di Stati
membri ritiene inadeguato lo strumento attuale a causa della mancanza di
alternative ai controlli e alle sanzioni penali, e suggerisce di prendere in
considerazione una gamma più vasta di opzioni, col supporto del diritto
amministrativo. Inoltre, tutti gli Stati membri si sono mostrati concordi
nell'esprimere la necessità di azioni più rapide (anche misure temporanee) per
affrontare il problema delle nuove sostanze psicoattive, e nel ritenere troppo
lento l'attuale processo decisionale.
In occasione delle due riunioni di esperti
organizzate dalla Commissione il 15 dicembre 2011 e il 1° marzo 2012,
esperti universitari e professionisti hanno sottolineato che la decisione del
Consiglio e la legislazione sulla sicurezza dei prodotti sono inadeguate per
contrastare il grosso numero di nuove sostanze psicoattive che compaiono sul
mercato, e i cui effetti e rischi sono per lo più ignoti, e hanno precisato che
la nuova legislazione sulle nuove sostanze psicoattive dovrebbe essere
calibrata sui vari livelli di rischio che esse rappresentano. Alcuni
partecipanti hanno espresso la preoccupazione che risposte troppo rigorose
(come restrizioni totali su interi gruppi di sostanze o un ampio ricorso alle
sanzioni penali) possano essere controproducenti, e avere effetti negativi come
lo spostamento di sostanze dal mercato legale a quello illegale, la
sostituzione delle sostanze ritirate dal mercato con altre sostanze, forse
ancora più dannose, e l'inaccessibilità di tali sostanze ai fini di ricerca.
Sono state effettuate inchieste e interviste
presso gli operatori economici che producono le sostanze in questione per vari
usi industriali e presso le relative associazioni di categoria, così come
presso chi produce e distribuisce le nuove sostanze psicoattive a fini
ricreativi. I consumatori di nuove sostanze psicoattive a fini ricreativi
sono stati a loro volta intervistati.
Con il sondaggio Eurobarometro del 2011 sono
state raccolte informazioni sul rapporto fra i giovani (fascia d'età 15-24) e
gli stupefacenti ("Youth attitudes on drugs"). Quasi la metà
dei partecipanti (47%) era del parere che dovrebbero essere oggetto di
restrizioni solo le sostanze di cui è stata dimostrata la rischiosità, mentre
il 34% ha sostenuto che le restrizioni andrebbero applicate a tutte le sostanze
che imitano gli effetti delle droghe controllate. 
La Commissione ha infine realizzato una
consultazione pubblica sulla politica in materia di droga dal 28 ottobre 2011
al 3 febbraio 2012. Tale consultazione conteneva una domanda sulle misure di
regolamentazione che l'UE dovrebbe elaborare per arginare il diffondersi delle
nuove sostanze psicoattive. La maggior parte delle 134 risposte hanno
sottolineato la necessità di azioni più rapide in questo campo e hanno messo in
guardia contro l'imposizione indiscriminata di sanzioni penali. Il Comitato
economico e sociale europeo ha invitato[12]
la Commissione a studiare opzioni per evitare che l'uso personale di tali
sostanze sia considerato reato.
2.2.        Valutazione d'impatto
La Commissione ha svolto una valutazione
d'impatto su varie alternative tenendo conto della consultazione delle parti
interessate e dei risultati degli studi esterni. Tale valutazione ha indicato
come prescelta la soluzione che presenta le seguenti caratteristiche:
–                        
una serie di misure di restrizione più graduate e
mirate sulle nuove sostanze psicoattive, che non ostacoli l'uso industriale
delle sostanze;
–                        
le misure di restrizione dovrebbero essere
introdotte a uno stadio più precoce, e le sostanze sospettate di porre rischi
immediati per la salute pubblica dovrebbero essere soggette a restrizioni
temporanee;
–                        
le misure di restrizione dovrebbero essere
proporzionate a un livello di rischio delle sostanze determinato con più precisione:
le sostanze che pongono un rischio moderato dovrebbero essere soggette a
restrizioni sul mercato al consumo (e coperte dal diritto amministrativo),
mentre quelle che pongono rischi gravi dovrebbero essere oggetto di una
restrizione di mercato più ampia e rientrare nel campo d'applicazione del
diritto penale;
–                        
le misure di restrizione dovrebbero essere
introdotte con una procedura più rapida.
La valutazione d'impatto ha concluso che il
modo più efficace per escludere dal mercato le nuove sostanze psicoattive
nocive è applicare a quelle che pongono rischi gravi le disposizioni dell'UE
sul traffico illecito di stupefacenti. Applicando le stesse disposizioni di
diritto penale alle droghe controllate e alle nuove sostanze psicoattive che
pongono rischi gravi, e che sono parimenti dannose, si contribuirà a
scoraggiare il traffico di tali sostanze e il coinvolgimento di gruppi
criminali, ottimizzando e chiarendo al tempo stesso il quadro giuridico dell'UE
in materia di droga.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA
3.1.        Base giuridica
Scopo della proposta è garantire che gli
scambi di nuove sostanze psicoattive ad uso industriale e commerciale non siano
ostacolati e che il funzionamento di questo mercato venga migliorato, tutelando
al tempo stesso la salute e la sicurezza delle persone dalle sostanze dannose
che suscitano preoccupazioni a livello dell'UE.
La proposta si basa sull'articolo 114 del
trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), che autorizza il
Parlamento europeo e il Consiglio ad adottare misure relative al ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l'instaurazione ed il
funzionamento del mercato interno. L'articolo 114,
paragrafo 3, del TFUE prevede che la Commissione garantisca, nelle proposte di
cui all'articolo 114, paragrafo 1, un elevato livello in materia di sanità,
sicurezza e protezione dei consumatori. La presente proposta rientra
nell'ambito dell'azione volta a migliorare il funzionamento del mercato interno
per i seguenti motivi:
–                        
affronta il problema degli ostacoli al commercio
delle nuove sostanze psicoattive che hanno duplice uso, consentendo al tempo
stesso l'adozione di misure per limitare la disponibilità, per i consumatori,
delle sostanze a rischio;
–                        
affronta la questione della certezza del diritto
per gli operatori economici armonizzando le risposte rispetto alle sostanze che
suscitano preoccupazioni in tutta l'UE;
–                        
collega il mercato per gli usi industriali delle
nuove sostanze psicoattive al più ampio mercato interno.
3.2.        Sussidiarietà,
proporzionalità, e rispetto dei diritti fondamentali
È chiara la necessità di un intervento dell'UE
rispetto alle nuove sostanze psicoattive. Questo perché gli Stati membri, da
soli, non possono ridurre i problemi causati dalla diffusione nel mercato
interno di nuove sostanze psicoattive dannose e dalla proliferazione di
risposte nazionali divergenti. In questo settore, azioni nazionali prive di
coordinamento possono produrre effetti negativi a catena: possono ad esempio
ostacolare il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda il
commercio legale di queste sostanze, o lo spostamento delle sostanze nocive da
uno Stato membro all'altro.
È necessaria di conseguenza un'azione a
livello UE per garantire che le nuove sostanze psicoattive potenzialmente
dannose, che suscitano preoccupazioni in tutta l'UE, possano essere
individuate, valutate e, se pongono rischi, ritirate rapidamente dal mercato in
tutti gli Stati membri.
La proposta è rilevante per i seguenti diritti
e principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'UE: diritto alla
protezione della salute (in particolare a un livello
elevato di protezione della salute umana, articolo 35) e
alla protezione dei consumatori (articolo 38), rispetto della libertà
d'impresa (articolo 16), diritto di proprietà (articolo 17), diritto a un
ricorso effettivo e a un giudice imparziale (articolo 47), presunzione
d'innocenza e diritti della difesa (articolo 48). Questi diritti e libertà
possono essere oggetto di restrizioni, ma solo nei limiti e alle condizioni di
cui all'articolo 52, paragrafo 1, della Carta UE.
La proposta è proporzionata e non va al di là
di quanto necessario per realizzare gli obiettivi prefissati, poiché riguarda
solo le nuove sostanze psicoattive che suscitano preoccupazioni a livello
dell'UE e poiché prevede un approccio calibrato e graduato, con misure
proporzionate ai rischi effettivi delle sostanze.
Le esplicite garanzie previste dallo strumento
garantiscono che ogni persona che veda i propri diritti lesi dall'attuazione di
qualsiasi misura amministrativa o di qualsiasi sanzione ai sensi del
regolamento abbia diritto a un ricorso effettivo dinanzi a un giudice.
3.3.        Scelta dello strumento
Un regolamento è lo strumento appropriato per
stabilire norme uniformi, garantire la chiarezza dei concetti e delle
procedure, e per dare certezza del diritto agli operatori di mercato garantendo
al tempo stesso che le misure di restrizione siano direttamente applicabili in
tutti gli Stati membri.
3.4       Disposizioni
specifiche
Articolo 1:
Oggetto e ambito d'applicazione – Questa disposizione
enuncia la finalità e l'oggetto della proposta, stabilendo in particolare norme
che limitano la libera circolazione delle nuove sostanze psicoattive nel
mercato interno.
Articolo 2: Definizioni – Questa disposizione enuncia definizioni che si applicano in tutto lo
strumento.
Articolo 3: Libera circolazione – Questa disposizione stabilisce il principio della libera circolazione
delle nuove sostanze psicoattive ad uso industriale e commerciale, e a fini di
ricerca e sviluppo.
Articolo 4: Prevenzione degli ostacoli alla
libera circolazione – Questa disposizione precisa a
quali condizioni gli Stati membri possono introdurre restrizioni per le nuove
sostanze psicoattive.
Articolo 5: Scambio di informazioni – Questa disposizione definisce i ruoli rispettivi degli Stati membri,
dell'OEDT e di Europol nel processo di scambio di informazioni sulle nuove
sostanze psicoattive.
Articolo 6: Relazione congiunta – Questa disposizione stabilisce i contenuti e le procedure per la
stesura e la trasmissione da parte dell'OEDT e di Europol di una relazione
congiunta su una nuova sostanza psicoattiva. La Commissione, l'Agenzia europea
per i medicinali, l'Agenzia europea per le sostanze
chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare
partecipano alla raccolta di informazioni per le relazioni congiunte.
Articolo 7: Procedura e relazione di
valutazione dei rischi – Questa disposizione autorizza
la Commissione a chiedere all'OEDT di valutare i rischi di una nuova sostanza
psicoattiva in merito alla quale è stata stilata una relazione congiunta.
Stabilisce le procedure relative alla valutazione dei rischi, svolta dal
Comitato scientifico dell'OEDT, e all'elaborazione e alla trasmissione della
relazione di valutazione di rischi.
Articolo 8: Esclusione dalla valutazione
dei rischi – Questa disposizione precisa i casi in cui
una nuova sostanza psicoattiva non è oggetto di una valutazione dei rischi.
Articolo 9: Rischi immediati per la salute
pubblica e restrizioni temporanee sul mercato al consumo – Questa disposizione stabilisce i criteri in base ai quali la
Commissione determina se una nuova sostanza psicoattiva pone rischi immediati
alla salute pubblica, e autorizza la Commissione a vietare temporaneamente la
messa a disposizione di questa sostanza sul mercato al consumo se presenta
effettivamente questo tipo di rischi.
Articolo 10: Determinazione del livello di
rischi sociali, di salute e di sicurezza a seguito della valutazione dei rischi
– Questa disposizione stabilisce i criteri in base ai
quali la Commissione determina il livello di rischi sociali, di salute e di
sicurezza posti da una nuova sostanza psicoattiva.
Articolo 11: Rischi bassi – Questa disposizione stabilisce che la Commissione non introdurrà
misure di restrizione per le nuove sostanze psicoattive che pongono bassi
rischi sociali, di salute e di sicurezza, e definisce il concetto di
"rischi bassi".
Articolo 12: Rischi moderati e restrizione
permanente sul mercato al consumo – Tale disposizione
autorizza la Commissione a vietare la messa a disposizione sul mercato al
consumo di nuove sostanze psicoattive che presentano moderati rischi sociali,
di salute e di sicurezza, e definisce il concetto di "rischi
moderati". 
Articolo 13: Rischi gravi e restrizione
permanente di mercato – Questa disposizione autorizza
la Commissione a vietare la produzione, la fabbricazione, la messa a
disposizione sul mercato, il trasporto, l'importazione o l'esportazione delle
nuove sostanze psicoattive che pongono gravi rischi sociali, di salute e di
sicurezza, e definisce il concetto di "rischi gravi".
Articolo 14: Usi autorizzati – Questa disposizione enuncia le eccezioni alle restrizioni di mercato
introdotte dal regolamento.
Articolo 15: Monitoraggio – Questa disposizione stabilisce gli obblighi di monitoraggio per
quanto riguarda le sostanze che sono state oggetto di una relazione congiunta.
Articolo 16: Riesame del livello dei rischi – Questa disposizione stabilisce la procedura di riesame del livello
dei rischi posti da una nuova sostanza psicoattiva alla luce di nuove
informazioni e prove in merito ad essa.
Articolo 17: Sanzioni – Questa disposizione fa obbligo agli Stati membri di stabilire un
regime di sanzioni amministrative applicabili in caso di violazione di una
restrizione di mercato, e di garantire che siano efficaci, proporzionate e
dissuasive.
Articolo 18: Ricorso – Questa disposizione enuncia il diritto a un ricorso giurisdizionale
effettivo sancito dall'articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali.
Articolo 19: Comitato – Questa disposizione stabilisce le norme standard per l'esercizio
delle competenze d'esecuzione in linea con l'articolo 291 del TFUE.
Articolo 20: Ricerca e analisi – Questa disposizione descrive il modo in cui l'Unione sostiene l'elaborazione,
la condivisione e la diffusione di informazioni e conoscenze sulle nuove
sostanze psicoattive, per facilitare il rapido scambio di informazioni su tali
sostanze e la valutazione dei loro rischi.
Articolo 21: Relazioni – Questa disposizione stabilisce che l'OEDT ed Europol sono tenuti a
riferire annualmente in merito all'attuazione di certi aspetti del regolamento.
Articolo 22: Valutazione – Questa disposizione fa obbligo alla Commissione di valutare
periodicamente l'attuazione, l'applicazione e l'efficacia del presente
regolamento e di riferire in merito al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 23: Sostituzione della decisione
2005/387GAI – Questa disposizione stabilisce che il
presente regolamento sostituisce la decisione 2005/387/GAI del Consiglio.
Articolo 24: Entrata in vigore – Questa disposizione fissa la data di entrata in vigore del
regolamento.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO
La proposta non ha incidenza diretta sul
bilancio dell'UE e non crea nuovi compiti per l'OEDT, Europol, l'Agenzia
europea per i medicinali, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare
(AESA). Ai fini del presente regolamento, l'ECHA e l'EFSA sono tenute solo a
condividere le informazioni di cui dispongono, su un numero limitato di
sostanze, e non sono tenute a produrre nuove informazioni.
2013/0305 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
sulle nuove sostanze psicoattive
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai Parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[13],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       Le nuove sostanze
psicoattive, che possono avere numerosi usi commerciali e industriali, nonché
scientifici, possono porre rischi sociali, di salute e di sicurezza se assunte
dall'uomo.
(2)       Negli ultimi anni gli Stati
membri hanno notificato un numero crescente di nuove sostanze psicoattive
attraverso il meccanismo per lo scambio rapido di informazioni, creato con
l'azione comune 97/396/GAI del 16 giugno 1997 adottata dal Consiglio sulla base
dell'articolo K.3 del trattato sull'Unione europea riguardante lo scambio di
informazioni, la valutazione dei rischi e il controllo delle nuove droghe
sintetiche[14],
e in seguito rafforzato dalla decisione 2005/387/GAI del 10 maggio 2005
relativa allo scambio di informazioni, alla valutazione dei rischi e al
controllo delle nuove sostanze psicoattive[15].
Un'ampia maggioranza di queste nuove sostanze psicoattive sono state segnalate
da più di uno Stato membro. Molte di queste nuove sostanze psicoattive sono
state vendute ai consumatori senza un'adeguata etichettatura e senza le
modalità d'uso.
(3)       Le pubbliche autorità
competenti degli Stati membri adottano varie misure restrittive riguardo a
queste nuove sostanze psicoattive per affrontare i rischi che pongono o che
possono porre quando vengono assunte. Poiché le nuove sostanze psicoattive sono
spesso utilizzate nella produzione di altri prodotti o di altre sostanze che a
loro volta servono alla fabbricazione di altri prodotti come medicine, solventi
industriali, detergenti e prodotti del settore dell'alta tecnologia, limitare
il loro accesso per questi usi può avere considerevoli ripercussioni sugli
operatori economici e può potenzialmente perturbare le loro attività
commerciali nel mercato interno.
(4)       Il numero crescente di nuove
sostanze psicoattive disponibili sul mercato interno, la loro sempre più grande
varietà, la loro velocità di comparsa sul mercato, i vari rischi che possono
presentare se assunte dall'uomo e il sempre maggior numero di consumatori,
mettono alla prova la capacità delle pubbliche autorità di fornire risposte
efficaci per proteggere la salute e la sicurezza pubblica senza ostacolare il
funzionamento del mercato interno.
(5)       A causa della grande
diversità delle misure di restrizione da uno Stato membro all'altro, gli
operatori economici che utilizzano le sostanze in oggetto nella fabbricazione
di vari prodotti devono, per una stessa nuova sostanza psicoattiva, soddisfare
condizioni diverse (come notifiche preventiva all'esportazione, autorizzazioni
all'esportazione, licenze d'importazione ed esportazione). Di conseguenza, le
differenze fra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
degli Stati membri sulle nuove sostanze psicoattive ostacolano il funzionamento
del mercato interno creando barriere al commercio, frammentazione del mercato,
mancanza di chiarezza giuridica e di condizioni uniformi per gli operatori
economici e complicando le attività delle imprese nel mercato interno.
(6)       Le misure di restrizione non
solo creano barriere al commercio nel caso delle nuove sostanze psicoattive che
hanno già usi commerciali, industriali o scientifici, ma possono anche impedire
lo sviluppo di questi usi e sono tali da ostacolare le attività commerciali
degli operatori economici che si vogliono dedicare a tali sviluppi, poiché
rendono più difficile l'accesso alle sostanze.
(7)       Le discrepanze fra le varie
misure di restrizione applicate alle nuove sostanze psicoattive possono anche
portare allo spostamento delle nuove sostanze psicoattive dannose da uno Stato
membro all'altro, ostacolando così gli sforzi compiuti per limitarne la
disponibilità ai consumatori e compromettendo la protezione di questi in tutta
l'Unione.
(8)       Poiché gli Stati membri
continuano a perseguire approcci divergenti per contrastare le nuove sostanze
psicoattive, tali discrepanze sono destinate ad aumentare. Sono destinate ad
aumentare di conseguenza le barriere al commercio, la frammentazione del
mercato, la mancanza di chiarezza giuridica e di condizioni uniformi,
ostacolando ulteriormente il funzionamento del mercato interno.
(9)       Occorre eliminare tali
distorsioni del funzionamento del mercato interno e, a tal fine, occorre
ravvicinare le norme riguardanti le nuove sostanze psicoattive che suscitano
preoccupazioni a livello dell'Unione, garantendo al tempo stesso un livello
elevato di salute, sicurezza e protezione dei consumatori.
(10)     Occorre che le nuove sostanze
psicoattive e miscele possano circolare liberamente nell'Unione quando sono
destinate ad uso commerciale e industriale e a fini di ricerca e sviluppo
scientifici, e che il presente regolamento stabilisca regole riguardanti
l'introduzione di restrizioni a tale libera circolazione.
(11)     Occorre che le nuove sostanze
psicoattive che pongono rischi sociali, di salute e di sicurezza in tutta l'UE
siano contrastate a livello dell'Unione. L'azione relativa alle nuove sostanze
psicoattive ai sensi del presente regolamento deve contribuire a garantire un elevato
livello di protezione della salute umana e di sicurezza, come sancito dalla
Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.
(12)     Non occorre che il presente
regolamento si applichi ai precursori di droghe, poiché la diversione di tali
sostanze chimiche per la fabbricazione di stupefacenti o di sostanze psicotrope
è oggetto del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 febbraio 2004, relativo ai precursori di droghe[16] e del regolamento (CE) n.
111/2005 del Consiglio, del 22 dicembre 2004, recante norme per il controllo
del commercio dei precursori di droghe tra la Comunità e i paesi terzi[17].
(13)     Occorre che qualsiasi azione
dell'Unione relativa alle nuove sostanze psicoattive sia fondata su prove
scientifiche e sia soggetta a una specifica procedura. In base alle
informazioni notificate dagli Stati membri, le nuove sostanze psicoattive che
suscitano preoccupazioni nell'UE devono essere oggetto di una relazione.
La relazione deve indicare se sia necessario realizzare una valutazione
dei rischi. A seguito della valutazione dei rischi, la Commissione deve
determinare se le nuove sostanze psicoattive debbano essere assoggettate a
misure di restrizione. In caso di rischi immediati per la salute pubblica la
Commissione, ancora prima della conclusione della valutazione dei rischi, deve
assoggettare le sostanze a una restrizione temporanea sul mercato al consumo.
Qualora emergano nuove informazioni su una nuova sostanza psicoattiva, la
Commissione deve riesaminare il livello dei rischi che essa presenta. Le
relazioni sulle nuove sostanze psicoattive devono essere rese pubbliche.
(14)     Nessuna valutazione dei rischi
deve essere effettuata, ai sensi del presente regolamento, su una nuova
sostanza psicoattiva, se essa è oggetto di una valutazione in virtù del diritto
internazionale o se è un principio attivo di un medicinale o di un medicinale
veterinario.
(15)     Quando la nuova sostanza
psicoattiva oggetto di una relazione è un principio attivo di un medicinale o
di un medicinale veterinario, la Commissione deve valutare insieme all'Agenzia
europea per i medicinali la necessità di ulteriori azioni.
(16)     Occorre che le misure adottate
relativamente alle nuove sostanze psicoattive a livello dell'Unione siano
proporzionate ai rischi sociali, di salute e di sicurezza che esse pongono.
(17)     Alcune nuove sostanze
psicoattive pongono rischi immediati per la salute pubblica, che richiedono
un'azione urgente. Occorre limitarne quindi la disponibilità per i consumatori
per un periodo circoscritto, nell'attesa della valutazione dei rischi.
(18)     Non occorre introdurre a
livello dell'Unione alcuna misura di restrizione per le nuove sostanze
psicoattive che pongono bassi rischi sociali, di salute e di sicurezza.
(19)     Le nuove sostanze psicoattive
che pongono moderati rischi sociali, di salute e di sicurezza non devono essere
rese disponibili al consumatore.
(20)     Le nuove sostanze psicoattive
che pongono gravi rischi sociali, di salute e di sicurezza non devono essere
rese disponibili sul mercato.
(21)     Occorre che il presente
regolamento preveda eccezioni per garantire la protezione della salute umana e
animale, per facilitare la ricerca e lo sviluppo scientifici e per consentire
l'uso delle nuove sostanze psicoattive nell'industria, purché non possano
essere utilizzate in modo abusivo o recuperate.
(22)     Onde garantire l'efficace
attuazione del presente regolamento, occorre che gli Stati membri stabiliscano
norme sulle sanzioni applicabili in caso di violazione delle misure di
restrizione. Tali sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(23)     L'Osservatorio europeo delle
droghe e delle tossicodipendenze (OEDT), istituito col regolamento (CE) n.
1920/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006[18], dovrebbe avere un ruolo
centrale nello scambio delle informazioni sulle nuove sostanze psicoattive e
nella valutazione dei rischi sociali, di salute e di sicurezza che esse
pongono.
(24)     Il meccanismo di scambio
rapido di informazioni sulle nuove sostanze psicoattive si è dimostrato un
canale utile per condividere i dati su tali nuove sostanze, sulle nuove
tendenze nell'uso delle sostanze psicoattive controllate e sugli allarmi in
materia di salute pubblica connessi alle sostanze in oggetto. Tale meccanismo
andrebbe ulteriormente rafforzato per consentire una risposta più efficace alla
rapida comparsa e diffusione delle nuove sostanze psicoattive nell'Unione.
(25)     Le informazioni provenienti
dagli Stati membri sono fondamentali per l'efficace funzionamento delle
procedure d'adozione delle decisioni relative alle restrizioni di mercato delle
nuove sostanze psicoattive. Occorre quindi che gli Stati membri raccolgano
regolarmente dati sull'uso delle nuove sostanze psicoattive, sui problemi
sociali, di salute e di sicurezza che ne derivano e sulle misure per
contrastarli, conformemente al quadro dell'OEDT relativo alla raccolta dei dati
per gli indicatori epidemiologici chiave e altri dati rilevanti. Occorre che
gli Stati membri mettano in comune tali dati.
(26)     L'incapacità di individuare e
anticipare la comparsa e la diffusione delle nuove sostanze psicoattive e la
mancanza di prove sui loro rischi a livello sociale, di salute e di sicurezza,
impediscono di reagire in modo efficace. Occorre quindi fornire un sostegno,
anche a livello dell'Unione, per facilitare la cooperazione fra l'OEDT, gli
istituti di ricerca e i laboratori di analisi medico-legale dotati della
pertinente competenza, per aumentare la capacità di valutare e affrontare
efficacemente le nuove sostanze psicoattive.
(27)     Le procedure stabilite dal
presente regolamento per lo scambio di informazioni, la valutazione dei rischi
e l'adozione di misure di restrizione temporanee e permanenti riguardanti le
nuove sostanze psicoattive dovrebbero consentire un'azione rapida. Le misure di
restrizione di mercato dovrebbero essere adottate tempestivamente, entro otto
settimane dal ricevimento della relazione congiunta o della relazione di
valutazione dei rischi.
(28)     Finché l'Unione non ha
adottato misure per assoggettare una nuova sostanza psicoattiva a una
restrizione di mercato ai sensi del presente regolamento, gli Stati membri
possono adottare regolamentazioni tecniche su tale nuova sostanza conformemente
alle disposizioni della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle
norme e delle regolamentazioni tecniche e delle disposizioni sui servizi della
società dell'informazione[19].
Per preservare l'unità del mercato interno dell'Unione e per impedire che
sorgano ingiustificate barriere al commercio, è opportuno che gli Stati membri
comunichino immediatamente alla Commissione ogni progetto di regola tecnica
sulle nuove sostanze psicoattive, conformemente alle procedure di cui alla
direttiva 98/34/CE.
(29)     La prevenzione, il trattamento
e le misure di riduzione del danno sono importanti per contrastare il crescente
uso delle nuove sostanze psicoattive e i loro potenziali rischi. Internet, che
è uno dei principali canali di vendita delle nuove sostanze psicoattive,
dovrebbe essere utilizzato per diffondere informazioni sui rischi sociali, di
salute e di sicurezza che esse pongono.
(30)     I medicinali e i medicinali
veterinari sono oggetto della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali veterinari[20],
della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6
novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso
umano[21]
e del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce
l'Agenzia europea per i medicinali[22].
Non occorre quindi che il loro uso abusivo o sviato rientri nel campo
d'applicazione del presente regolamento.
(31)     Onde garantire condizioni
uniformi nell'attuazione delle restrizioni di mercato temporanee e permanenti,
occorre conferire alla Commissione competenze d'esecuzione. Tali competenze
devono essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce
le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte
degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite
alla Commissione[23].
(32)     Occorre che la Commissione
adotti immediatamente atti d'esecuzione qualora, in casi debitamente
giustificati e legati a un rapido aumento del numero di casi di decessi
segnalati in più Stati membri e collegati all'assunzione di una data nuova
sostanza psicoattiva, lo esigano motivi imperativi d'urgenza.
(33)     Nell'applicazione del presente
regolamento, la Commissione dovrebbe consultare gli esperti degli Stati membri,
le agenzie competenti dell'Unione, la società civile e gli operatori economici.
(34)     Poiché gli obiettivi
dell'azione proposta non possono essere realizzati in modo sufficiente dagli
Stati membri, e possono quindi, a motivo degli effetti dell'azione, essere
realizzati meglio a livello dell'Unione, questa può adottare misure,
conformemente al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del
trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è
necessario per conseguire tali obiettivi, in ottemperanza al principio di
proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(35)     Per stabilire norme uniformi e
garantire la chiarezza dei concetti e delle procedure, nonché per garantire la
certezza del diritto agli operatori economici, è opportuno adottare il presente
atto in forma di regolamento.
(36)     Il presente regolamento
rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti dalla Carta dei
diritti fondamentali dell'Unione europea, fra cui la libertà d'impresa, il
diritto di proprietà e il diritto a un ricorso effettivo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
Oggetto – Campo d'applicazione - Definizioni
Articolo 1
Oggetto e ambito d'applicazione
1.           Il presente regolamento
stabilisce norme che limitano la libera circolazione delle nuove sostanze
psicoattive nel mercato interno. A tal fine istituisce un meccanismo di scambio
di informazioni, valutazione dei rischi e assoggettamento a misure di
restrizione di mercato delle nuove sostanze psicoattive a livello dell'Unione.
2.           Il presente regolamento non
si applica alle sostanze classificate quali definite al regolamento (CE) n.
273/2004 e al regolamento (CE) n. 111/2005.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del
presente regolamento si intende per:
(a)                   
"nuova sostanza psicoattiva": una
sostanza naturale o sintetica che, assunta dall'uomo, ha la capacità di
produrre la stimolazione o la depressione del sistema nervoso centrale dando
luogo ad allucinazioni, alterazione delle funzioni motorie, del pensiero, del
comportamento, della percezione, della consapevolezza e dell'umore, che è
destinata all'uso umano, o che può essere assunta dall'uomo anche se non ad
esso destinato, allo scopo di indurre uno o più degli effetti sopra menzionati,
e che non è controllata né ai sensi della Convenzione unica delle Nazioni Unite
del 1961 sugli stupefacenti, quale modificata dal Protocollo del 1972, né dalla
Convenzione delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope. Non
rientrano in questa definizione l'alcool, la caffeina e il tabacco, né i
prodotti del tabacco ai sensi della direttiva 2001/37/CE del Consiglio, del
5 giugno 2001, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione,
alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco[24];
(b)                   
"miscela": una miscela o una soluzione
contenente una o più nuove sostanze psicoattive;
(c)                   
"medicinale": un prodotto quale definito
all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE;
(d)                   
"medicinale veterinario": un prodotto
quale definito all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/82/CE;
(e)                   
"autorizzazione all'immissione in
commercio": l'autorizzazione ad immettere sul mercato un medicinale o un
medicinale veterinario, conformemente alla direttiva 2001/83/CE, alla direttiva
2001/82/CE o al regolamento (CE) n. 726/2004;
(f)                     
"messa a disposizione sul mercato": il
fornire una nuova sostanza psicoattiva a fini di distribuzione, consumo od uso
sul mercato dell'Unione nell'ambito di un'attività commerciale, a pagamento
oppure gratis;
(g)                   
"consumatore": ogni persona giuridica che
agisca a fini non rientranti in attività commerciali, aziendali o
professionali;
(h)                   
"uso commerciale e industriale": la
fabbricazione, il trattamento, la formulazione, lo stoccaggio, la miscelazione,
la produzione e la vendita a persone fisiche e giuridiche diverse dai
consumatori;
(i)                     
"ricerca e sviluppo scientifici":
qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca eseguita in condizioni
rigorosamente controllate, conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006;
(j)                     
"sistema delle Nazioni Unite":
l'Organizzazione mondiale della Sanità, la Commissione stupefacenti e il
Comitato economico e sociale, i quali agiscono ciascuno secondo le rispettive
competenze definite all'articolo 3 della Convenzione unica delle Nazioni Unite
del 1961 sugli stupefacenti, quale modificata dal Protocollo del 1972, o
all'articolo 2 della Convenzione delle Nazioni Unite del 1971 sulle
sostanze psicotrope.
CAPO II
Libera circolazione
Articolo 3
Libera circolazione
Le nuove sostanze psicoattive circolano
liberamente nell'Unione per uso commerciale e industriale, nonché per scopi di
ricerca e sviluppo scientifici.
Articolo 4
Prevenzione degli ostacoli alla libera circolazione
Gli Stati membri possono adottare
regolamentazioni tecniche riguardo a una nuova sostanza
psicoattiva ai sensi della direttiva 98/34/CE, nella misura in cui questa non sia stata assoggettata dall'Unione a
restrizioni di mercato ai sensi del presente regolamento.
Gli Stati membri comunicano immediatamente
alla Commissione ogni progetto di regola tecnica relativa a nuove sostanze
psicoattive, conformemente alla direttiva 98/34/CE.
CAPO III
Scambio e raccolta di informazioni
Articolo 5
Scambio di informazioni
I Punti focali
nazionali della Rete europea di informazione sulle droghe
e le tossicodipendenze ("Reitox") e le Unità
nazionali dell'Europol forniscono all'OEDT e a Europol le informazioni
disponibili riguardanti il consumo, i possibili rischi, la fabbricazione,
l'estrazione, l'importazione, il commercio, la distribuzione, il traffico e
l'uso commerciale e scientifico delle sostanze che risultano essere nuove
sostanze psicoattive o miscele.
L'OEDT e Europol
comunicano immediatamente tali informazioni a Reitox e alle Unità nazionali
dell'Europol.
Articolo 6
Relazione congiunta
1.           Quando
l'OEDT ed Europol, o la Commissione, ritengono che le informazioni a
disposizione su una nuova sostanza psicoattiva notificata da più Stati membri
diano luogo a preoccupazioni nell'Unione a causa dei rischi sociali, di salute
e di sicurezza che la nuova sostanza psicoattiva può porre, l'OEDT ed Europol
elaborano una relazione congiunta su tale nuova sostanza psicoattiva.
2.           La
relazione congiunta contiene le seguenti informazioni:
(a)         
la natura e i rischi che la nuova sostanza
psicoattiva presenta se assunta dall'uomo e l'entità del rischio per la salute
pubblica come indicato all'articolo 9, paragrafo 1;
(b)         
l'identità chimica e fisica della nuova sostanza
psicoattiva, i metodi e, se noti, i precursori chimici usati per la sua
fabbricazione o estrazione, e altre nuove sostanze psicoattive con una
struttura chimica simile che sono comparse;
(c)         
l'uso commerciale e industriale della nuova
sostanza psicoattiva, così come l'uso ai fini di ricerca e sviluppo
scientifici;
(d)         
l'uso medico umano e veterinario della nuova
sostanza psicoattiva, anche come principio attivo di un medicinale o di un
medicinale veterinario;
(e)         
l'implicazione di gruppi criminali nella
fabbricazione, distribuzione o commercio della nuova sostanza psicoattiva, e
ogni utilizzo di questa nella fabbricazione di stupefacenti o di sostanze
psicotrope;
(f)           
se la nuova sostanza psicoattiva è attualmente, od
è stata, oggetto di valutazione nell'ambito del sistema delle Nazioni Unite;
(g)         
se la nuova sostanza psicoattiva è oggetto di
misure restrittive negli Stati membri;
(h)         
ogni misura esistente di prevenzione e trattamento
per far fronte alle conseguenze dell'uso della nuova sostanza psicoattiva.
3.           L'OEDT
ed Europol chiedono ai Punti focali nazionali e alle Unità nazionali
dell'Europol di fornire informazioni supplementari sulla nuova sostanza
psicoattiva. Tali informazioni sono trasmesse entro quattro settimane dal
ricevimento della richiesta.
4.           L'OEDT
ed Europol chiedono all'Agenzia europea per i medicinali di indicare se,
nell'Unione o in uno Stato membro, la nuova sostanza psicoattiva è:
(a)         
un principio attivo di un medicinale o di un
medicinale veterinario che ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in
commercio;
(b)         
un principio attivo di un medicinale o di un
medicinale veterinario oggetto di una domanda d'autorizzazione all'immissione
in commercio;
(c)         
un principio attivo di un medicinale o di un
medicinale veterinario che ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in
commercio che è stata però sospesa dall'autorità competente; 
(d)         
un principio attivo di un medicinale non autorizzato
ai sensi dell'articolo 5 della direttiva 2001/83/CE o di un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da una persona autorizzata secondo la
legislazione nazionale, conformemente all'articolo 10, lettera c),
della direttiva 2001/82/CE.
Gli Stati membri, se loro richiesto dall'Agenzia
europea per i medicinali, forniscono a questa le informazioni di cui sopra. 
L'Agenzia europea per i medicinali trasmette le
informazioni a sua disposizione entro quattro settimane dal ricevimento della
richiesta da parte dell'OEDT.
5.           L'OEDT
chiede all'Agenzia europea per le sostanze chimiche e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare di fornire le informazioni e i dati
a loro disposizione sulla nuova sostanza psicoattiva. L'OEDT rispetta le
condizioni sull'uso delle informazioni che riceve dall'Agenzia
europea per le sostanze chimiche e dall'Autorità europea
per la sicurezza alimentare, comprese le condizioni sulla
sicurezza delle informazioni e dei dati e la protezione delle informazioni
commerciali riservate.
L'Agenzia europea per le
sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza
alimentare forniscono le informazioni e i dati a loro disposizione entro
quattro settimane dal ricevimento della richiesta.
6.           L'OEDT
ed Europol presentano la relazione congiunta alla Commissione entro otto
settimane dalla richiesta di informazioni supplementari di cui al paragrafo 3.
Quando l'OEDT ed Europol raccolgono informazioni
su miscele o su più nuove sostanze psicoattive con una struttura chimica
simile, presentano alla Commissione relazioni congiunte distinte entro dieci
settimane dalla richiesta di informazioni supplementari di
cui al paragrafo 3.
CAPO IV
Valutazione dei rischi
Articolo 7
Procedura e relazione di valutazione dei rischi
1.           Entro quattro settimane dal
ricevimento della relazione congiunta di cui all'articolo 6, la
Commissione può chiedere all'OEDT di valutare i potenziali rischi rappresentati
dalla nuova sostanza psicoattiva e di elaborare un'apposita relazione. La
valutazione dei rischi è svolta dal Comitato scientifico dell'OEDT.
2.           La
valutazione dei rischi comporta un'analisi dei criteri e delle informazioni di
cui all'articolo 10, paragrafo 2, per consentire alla Commissione di
determinare il livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla
nuova sostanza psicoattiva. 
3.           Il
Comitato scientifico dell'OEDT valuta i rischi nel corso di una riunione
speciale. Esso può essere integrato da non più di cinque esperti,
rappresentanti i settori scientifici rilevanti per garantire una valutazione
equilibrata dei rischi della nuova sostanza psicoattiva, e designati dal
direttore dell'OEDT da un elenco. Il consiglio d'amministrazione dell'OEDT
approva l'elenco degli esperti ogni tre anni. La Commissione, l'OEDT,
Europol e l'Agenzia europea per i medicinali hanno il diritto di nominare due
osservatori.
4.           Il
Comitato scientifico dell'OEDT effettua la valutazione in base alle
informazioni sui rischi della sostanza e sui suoi usi, compresi quelli
commerciali e industriali, fornite dagli Stati membri, dalla Commissione,
dall'OEDT, da Europol, dall'Agenzia europea per i medicinali, dall'Agenzia
europea per le sostanze chimiche, dall'Autorità europea per la sicurezza
alimentare, e in base ad ogni altra prova scientifica pertinente. Il Comitato
scientifico dell'OEDT tiene conto di tutti i pareri sostenuti dai suoi membri.
L'OEDT apporta il proprio sostegno alla valutazione dei rischi e individua le
informazioni che sono necessarie, compresi studi mirati o test.
5.           L'OEDT
presenta la relazione di valutazione dei rischi alla Commissione entro dodici
settimana dal ricevimento della richiesta della Commissione.
6.           Su
richiesta dell'OEDT la Commissione può prorogare il periodo per l'elaborazione
della valutazione dei rischi di dodici settimane al massimo, per consentire
ricerche supplementari e ulteriori raccolte di dati. L'OEDT presenta alla
Commissione la richiesta di proroga entro sei settimane dall'inizio della
valutazione dei rischi. Se entro due settimane dalla presentazione della
richiesta la Commissione non ha sollevato obiezioni la valutazione dei rischi è
prorogata.
Articolo 8
Esclusione dalla valutazione dei rischi
1.           La valutazione dei rischi è
esclusa nei casi in cui la nuova sostanza psicoattiva sia in una fase avanzata
di valutazione nell'ambito del sistema delle Nazioni Unite, vale a dire una
volta che il comitato di esperti sulla farmacodipendenza dell'Organizzazione
mondiale della Sanità abbia pubblicato la sua revisione critica insieme a una
raccomandazione scritta, eccettuato il caso in cui vi siano informazioni
importanti, nuove o di particolare rilevanza, di cui il sistema delle Nazioni
Unite non abbia tenuto conto.
2.           La valutazione dei rischi è
esclusa qualora la nuova sostanza psicoattiva sia stata valutata nell'ambito
del sistema delle Nazioni Unite senza che sia stato deciso di includerla in uno
degli elenchi della Convenzione unica del 1961 sugli stupefacenti, quale
modificata dal Protocollo del 1972, o della Convenzione del 1971 sulle
sostanze psicotrope, eccetto se vi siano informazioni importanti nuove o di
particolare rilevanza per l'Unione.
3.           La valutazione dei rischi è
esclusa nel caso in cui la nuova sostanza psicoattiva sia: 
(a)         
un principio attivo di un medicinale o di un
medicinale veterinario che ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in
commercio;
(b)         
un principio attivo di un medicinale o di un
medicinale veterinario oggetto di una domanda d'autorizzazione all'immissione
in commercio;
(c)         
un principio attivo di un medicinale o di un
medicinale veterinario che ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in
commercio che è stata però sospesa dall'autorità competente.
CAPO V
Restrizioni di mercato
Articolo 9
Rischi immediati per la salute pubblica e restrizioni temporanee sul
mercato al consumo
1.           Una volta richiesta la
valutazione dei rischi di una nuova sostanza psicoattiva ai sensi dell'articolo
7, paragrafo 1, la Commissione vieta, per mezzo di una direttiva, la messa a
disposizione sul mercato al consumo di tale nuova sostanza psicoattiva se
questa, in base alle informazioni esistenti, pone rischi immediati per la
salute pubblica comprovati:
(a)         
da casi di decessi segnalati e gravi conseguenze
sulla salute legate alla sua assunzione in più Stati membri, a causa della sua
tossicità particolarmente acuta;
(b)         
dalla prevalenza e dai modelli del suo uso nella
popolazione in generale e in gruppi specifici, in particolare la frequenza, la
quantità e le modalità d'uso, la sua disponibilità per i consumatori e le
potenzialità di diffusione, che indicano che l'entità del rischio è
considerevole.
2.           La Commissione emana la
decisione di cui al paragrafo 1 per mezzo di atti d'esecuzione adottati
conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
Per motivi imperativi d'urgenza debitamente
giustificati, connessi a un rapido aumento nel numero di casi di decessi
segnalati in più Stati membri e collegati all'assunzione della nuova sostanza
psicoattiva in questione, la Commissione adotta atti di esecuzione
immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 19,
paragrafo 3.
3.           La restrizione di mercato
prevista dalla decisione di cui al paragrafo 1 non va al di là di un periodo di
12 mesi.
Articolo 10
Determinazione del livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza
a seguito della valutazione dei rischi
1.           La Commissione determina il
livello di rischi sociali, di salute e di sicurezza posti dalla nuova sostanza
psicoattiva che è stata oggetto di una relazione di valutazione dei rischi. A
tal fine procede sulla base di tutte le prove disponibili, in particolare la
relazione di valutazione dei rischi.
2.           Nel determinare il livello di
rischio di una nuova sostanza psicoattiva la Commissione tiene conto dei
seguenti criteri:
(a)         
i danni alla salute provocati dall'assunzione della
nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al
suo potenziale di abuso e di dipendenza, in particolare lesioni, malattie, e
impedimenti fisici o mentali;
(b)         
il danno sociale causato ai singoli individui e
alla società, in particolare l'impatto sul funzionamento sociale, sull'ordine
pubblico e sulle attività criminali, le organizzazioni criminali collegate alla
nuova sostanza psicoattiva, i profitti illeciti generati dalla sua produzione,
commercio e distribuzione, e i collegati costi economici del danno sociale;
(c)         
i rischi per la sicurezza, in particolare, la
diffusione di malattie, compreso il contagio di virus trasmissibili per via
ematica, le conseguenze degli impedimenti fisici e mentali sulla capacità di
guidare, l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della
nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente.
La Commissione tiene anche conto della prevalenza e dei modelli d'uso della nuova sostanza psicoattiva nella popolazione
in generale e in gruppi specifici, della sua disponibilità per i consumatori e
delle sue potenzialità di diffusione, del numero di Stati membri in cui pone
rischi sociali, di salute e di sicurezza, dell'entità del suo uso commerciale e
industriale, e del suo utilizzo ai fini di ricerca e sviluppo scientifici.
Articolo 11
Rischi bassi
La Commissione non adotta misure restrittive
verso una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle prove esistenti, risulta
che questa presenta complessivamente bassi rischi sociali, di salute e di
sicurezza, in particolare quando:
(a)         
i danni alla salute provocati dall'assunzione della
nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al
suo potenziale di abuso e di dipendenza, sono limitati, nella misura in cui la
sostanza causa lesioni e malattie minori ed esigui impedimenti fisici o
mentali;
(b)         
il danno sociale causato ai singoli individui e
alla società è limitato, in particolare per quanto riguarda l'impatto sul
funzionamento sociale e sull'ordine pubblico; le attività criminali collegate
alla nuova sostanza psicoattiva sono poche; i profitti illeciti generati dalla
produzione, dal commercio e dalla distribuzione della nuova sostanza
psicoattiva e i collegati costi economici sono inesistenti o trascurabili;
(c)         
i rischi per la sicurezza sono limitati; in particolare,
vi è un basso rischio di diffusione di malattie, compreso il contagio di virus
trasmissibili per via ematica, è sporadica, le conseguenze degli impedimenti
fisici e mentali sulla capacità di guidare sono inesistenti o basse, e
l'impatto della fabbricazione, del trasporto e dello smaltimento della nuova
sostanza psicoattiva e dei rifiuti prodotti sull'ambiente è basso.
Articolo 12
Rischi moderati e restrizione permanente sul mercato al consumo
1.           La Commissione, mediante
decisione, vieta tempestivamente la messa a disposizione sul mercato al consumo
di una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle prove esistenti, risulta che
questa presenta complessivamente moderati rischi sociali, di salute e di
sicurezza, in particolare quando:
(a)         
i danni alla salute provocati dall'assunzione della
nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al
suo potenziale di abuso e di dipendenza, sono moderati, nella misura in cui la
sostanza causa generalmente lesioni e malattie non mortali e moderati
impedimenti fisici o mentali;
(b)         
il danno sociale causato ai singoli individui e
alla società è moderato, in particolare per quanto riguarda l'impatto sul
funzionamento sociale e sull'ordine pubblico, e il pubblico nocumento
cagionato; le attività criminali e le organizzazioni criminali collegate alla
sostanza sono sporadiche; i profitti illeciti e i costi economici sono
moderati;
(c)         
i rischi per la sicurezza sono moderati; in
particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus
trasmissibili per via ematica, è sporadica, le conseguenze degli impedimenti
fisici e mentali sulla capacità di guidare sono moderate, e la fabbricazione,
il trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei rifiuti
prodotti disturbano l'ambiente.
2.           La Commissione emana la
decisione di cui al paragrafo 1 per mezzo di atti d'esecuzione adottati
conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 19, paragrafo 2.
Articolo 13
Rischi gravi e restrizione permanente di mercato
1.           La Commissione, per mezzo di
una decisione, vieta tempestivamente la produzione, la fabbricazione, la messa
a disposizione sul mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e
l'esportazione dall'Unione di una nuova sostanza psicoattiva se, in base alle
prove esistenti, risulta che questa presenta complessivamente gravi rischi
sociali, di salute e di sicurezza, in particolare quando:
(a)         
i danni alla salute provocati dall'assunzione della
nuova sostanza psicoattiva, associati alla sua tossicità acuta e cronica e al
suo potenziale di abuso e di dipendenza, mettono in pericolo la vita, nella
misura in cui la sostanza causa generalmente morte o lesioni letali, malattie
gravi e seri impedimenti fisici o mentali;
(b)         
il danno sociale causato ai singoli individui e
alla società è grave, in particolare per quanto riguarda l'impatto sul
funzionamento sociale e sull'ordine pubblico, che si traduce in una
perturbazione di quest'ultimo, e in comportamenti violenti e antisociali che
danneggiano il consumatore, le altre persone e la società; le attività
criminali e le organizzazioni criminali collegate alla nuova sostanza
psicoattiva sono sistematiche; i profitti illeciti e i costi economici sono
elevati;
(c)         
i rischi per la sicurezza sono gravi; in
particolare, la diffusione di malattie, compreso il contagio di virus
trasmissibili per via ematica, è vasta, le conseguenze degli impedimenti fisici
e mentali sulla capacità di guidare sono gravi, e la fabbricazione, il
trasporto e lo smaltimento della nuova sostanza psicoattiva e dei
rifiuti prodotti danneggiano l'ambiente.
2.           La Commissione emana la
decisione di cui al paragrafo 1 per mezzo di atti d'esecuzione adottati
conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 19,
paragrafo 2.
Articolo 14
Usi autorizzati
1.           Le decisioni di cui all'articolo
9, paragrafo 1, e all'articolo 12, paragrafo 1, non impediscono la
libera circolazione nell'Unione e la messa a disposizione sul mercato al
consumo di nuove sostanze psicoattive che siano principi attivi di medicinali o
medicinali veterinari che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione in
commercio.
2.           Le decisioni di cui
all'articolo 13, paragrafo 1, non impediscono la libera circolazione
nell'Unione e la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul
mercato, inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione
dall'Unione di nuove sostanze psicoattive:
(a)         
per fini di ricerca e sviluppo scientifici;
(b)         
per usi autorizzati dalla legislazione dell'Unione;
(c)         
che siano principi attivi di medicinali o
medicinali veterinari che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione in
commercio;
(d)         
per uso nella fabbricazione di sostanze e prodotti,
purché le nuove sostanze psicoattive siano trasformate in modo che non possano
essere utilizzate in modo abusivo o non possano essere recuperate.
3.           Le decisioni di cui
all'articolo 13, paragrafo 1, possono fissare requisiti e condizioni
per la produzione, la fabbricazione, la messa a disposizione sul mercato,
inclusa l'importazione nell'Unione, il trasporto e l'esportazione dall'Unione
delle nuove sostanze psicoattive che pongono gravi rischi sociali, di salute e
di sicurezza, per gli usi di cui al paragrafo 2.
CAPO VI
Monitoraggio e riesame 
Articolo 15
Monitoraggio
L'OEDT ed Europol, col sostegno di Reitox,
monitorano tutte le nuove sostanze psicoattive che sono state oggetto di una
relazione congiunta.
Articolo 16
Riesame
del livello dei rischi
Quando sono disponibili nuove informazioni e
prove sui rischi sociali, di salute e di sicurezza posti da una nuova sostanza
psicoattiva, e che sono già stati determinati ai sensi dell'articolo 10,
la Commissione chiede all'OEDT di aggiornare la relazione di valutazione dei
rischi riguardante la sostanza interessata, e riesamina il livello dei rischi
che essa presenta.
CAPO VII
Sanzioni e mezzi di ricorso
Articolo 17
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono un regime di
sanzioni applicabili in caso di violazione delle decisioni di cui
all'articolo 9, paragrafo 1, all'articolo 12, paragrafo 1, e
all'articolo 13, paragrafo 1, e adottano tutte le misure necessarie
per garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste sono efficaci, proporzionate
e dissuasive. Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione tale
regime di sanzioni e ogni eventuale modifica successive di tali disposizioni. 
Articolo 18
Ricorso
Ogni individuo i cui diritti siano lesi dall'attuazione di una sanzione
adottata da uno Stato membro conformemente all'articolo 17 ha diritto a un ricorso effettivo dinanzi a un giudice in tale Stato membro.
CAPO VIII
PROCEDURE
Articolo
19
Comitato
1.           La Commissione è assistita da
un comitato. Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE)
n. 182/2011.
2.           Nel caso in cui sia fatto
riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento
(UE) n. 182/2011.
3.           Nel caso in cui sia fatto
riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento
(UE) n. 182/2011, in combinato disposto con l'articolo 5 del medesimo
regolamento.
CAPO IX
Disposizioni finali
Articolo 20
Ricerca e analisi
La Commissione e
gli Stati membri sostengono l'elaborazione, la
condivisione e la diffusione di informazioni e conoscenze sulle nuove sostanze
psicoattive. A tal fine facilitano la cooperazione fra
l'OEDT, le altre agenzie dell'Unione e i centri scientifici e di ricerca.
Articolo 21
Relazioni
L'OEDT ed Europol riferiscono annualmente in
merito all'attuazione del presente regolamento.
Articolo 22
Valutazione
Entro [cinque anni a decorrere dall'entrata
in vigore del presente regolamento], e successivamente ogni cinque anni, la
Commissione valuta l'attuazione, l'applicazione l'efficacia del presente
regolamento e pubblica una relazione.
Articolo 23
Sostituzione della decisione 2005/387GAI
La decisione
2005/387GAI è abrogata e sostituita, fatti salvi gli obblighi degli Stati
membri relativamente al termine per il recepimento di tale decisione nel
diritto nazionale. I riferimenti alla decisione 2005/387/GAI si intendono
come riferimenti al presente regolamento.
Articolo 24
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il [ventesimo]
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
Il presente regolamento è
obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati
membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
1.1.        Denominazione della
proposta/iniziativa
Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio
sulle nuove sostanze psicoattive
1.2.        Settori interessati nella
struttura ABM/ABB[25]
Titolo 33 - Giustizia
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa
ý La proposta/iniziativa riguarda una nuova azione
¨ La proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un
progetto pilota / un'azione preparatoria[26]
¨ La proposta/iniziativa
riguarda la proroga di un'azione esistente
¨ La proposta/iniziativa riguarda un'azione
riorientata verso una nuova azione
1.4.        Obiettivi
1.4.1.     Obiettivi strategici
pluriennali della Commissione oggetto della proposta/iniziativa
Costruire un'Europa sicura: migliorare la capacità
di individuare e valutare le nuove sostanze psicoattive e di reagire
rapidamente ed efficacemente alla loro comparsa.
1.4.2.     Obiettivi specifici e attività
ABM/ABB interessate
Obiettivo specifico n.
Prevenire
e ridurre l'uso di droga, la tossicodipendenza e i danni provocati dall'uso di
stupefacenti
Attività ABM/ABB interessate
1.4.3.     Risultati ed effetti previsti
Ridurre la disponibilità, nel mercato interno,
delle nuove sostanze psicoattive che pongono rischi sia sociali che in termini
di salute e di sicurezza, prevenire il sorgere di ostacoli al commercio legale
e aumentare la certezza del diritto per gli operatori economici.
1.4.4.     Indicatori di risultato e di
incidenza
·              
Numero di nuove sostanze psicoattive notificate e
di Stati membri che hanno proceduto a tale segnalazione.
·              
Usi commerciali e industriali noti delle nuove
sostanze psicoattive.
·              
Caratteristiche e disponibilità (anche su Internet)
delle sostanze.
·              
Numero di relazioni congiunte e di valutazioni dei
rischi realizzate.
·              
Numero e tipo di misure di restrizione riguardanti
le nuove sostanze psicoattive a livello UE e a livello nazionale.
·              
Numero di allarmi sanitari lanciati relativamente
alle nuove sostanze psicoattive e seguito dato dalle autorità competenti.
1.5.        Motivazione della
proposta/iniziativa
1.5.1.     Necessità da coprire nel breve
e lungo termine
·              
Ridurre gli ostacoli al commercio legale delle
nuove sostanze psicoattive e prevenire il sorgere di tali ostacoli.
·              
Proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori
dai rischi posti dalle nuove sostanze psicoattive dannose.
·              
Contrastare le sostanze che pongono rischi sociali
e in termini di salute e di sicurezza, e che suscitano preoccupazioni immediate
a livello di salute pubblica.
·              
Migliorare la capacità di individuare e valutare
rapidamente le nuove sostanze psicoattive, e di affrontarle a seconda dello
loro rischiosità.
·              
Facilitare il commercio legale di tali sostanze nel
mercato interno.
·              
Migliorare la coerenza fra le risposte nazionali
alle nuove sostanze psicoattive dannose che suscitano preoccupazioni a livello
transfrontaliero, e ridurre il rischio del loro spostamento da uno Stato membro
all'altro.
1.5.2.     Valore aggiunto
dell'intervento dell'Unione europea
L'azione dell'UE sulle nuove sostanze psicoattive
rafforzerà lo scambio di informazioni, col chiaro valore aggiunto di allertare
gli Stati membri in caso di comparsa, in altri Stati, di sostanze
potenzialmente dannose, e di aiutarli ad anticipare una potenziale minaccia per
la salute pubblica. La valutazione dei rischi delle sostanze a livello UE ha il
valore aggiunto di mettere in comune le risorse scientifiche e le capacità
d'analisi in tutta l'UE, di fornire le più solide prove disponibili su una
determinata sostanza, e di contribuire a sviluppare risposte efficaci. Le
decisioni prese a livello dell'UE per limitare la disponibilità delle sostanze
dannose possono permettere di aumentare la certezza del diritto e di ridurre
gli ostacoli per gli operatori economici sul mercato degli usi leciti,
migliorando al tempo stesso la protezione dei consumatori nell'UE. 
1.5.3.     Insegnamenti tratti da
esperienze analoghe
Nella relazione di valutazione del 2011[27] sull'attuazione della vigente
decisione 2005/387GAI del Consiglio relativa allo scambio di informazioni, alla
valutazione dei rischi e al controllo delle nuove sostanze psicoattive, basata
su un'ampia consultazione di parti interessate degli Stati membri, la
Commissione ha concluso che la decisione del Consiglio è uno strumento utile
per far fronte alle nuove sostanze a livello UE, ma presenta varie carenze
importanti, fra cui le seguenti:
1)       si basa su procedure
lente e reattive, e non permette quindi di affrontare in modo efficace
l'aumento nel numero di nuove sostanze psicoattive;
2)       prevede prove insufficienti per prendere decisioni adeguate e sostenibili sulle sostanze;
3)       manca di opzioni per
quanto riguarda le misure restrittive.
1.5.4.     Compatibilità ed eventuale
sinergia con altri strumenti pertinenti
L'azione nel settore delle nuove sostanze
psicoattive è conforme alle norme in vigore sul funzionamento del mercato
interno, così come con i documenti strategici dell'UE, inclusi la strategia
antidroga dell'UE 2013-2020, il programma di Stoccolma e la comunicazione della
Commissione "Verso un'azione europea più incisiva nella lotta alla droga".
L'azione dell'UE nel settore delle nuove sostanze psicoattive è inoltre del
tutto conforme all'azione a livello delle Nazioni Unite.
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria 
¨ Proposta/iniziativa di durata limitata
–     
¨  Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dal [GG/MM]AAAA al
[GG/MM]AAAA 
–     
¨  Incidenza finanziaria dal AAAA al AAAA 
ý Proposta/iniziativa di durata
illimitata
–     
Attuazione con un periodo di avviamento dal AAAA al
AAAA,
–     
seguito da un funzionamento a pieno ritmo.
1.7.        Modalità di gestione previste[28]
Dal bilancio 2014
ý Gestione diretta a
opera della Commissione
–     
ý  a opera dei suoi servizi, compreso il personale delle delegazioni
dell'Unione; 
–     
¨  a opera delle agenzie esecutive; 
¨ Gestione concorrente con gli Stati membri
¨ Gestione indiretta con delega delle funzioni di esecuzione a:
–     
¨  paesi terzi o gli organismi da essi designati;
–     
¨  organizzazioni internazionali e loro agenzie (specificare);
–     
¨  la BEI e il Fondo europeo per gli investimenti;
–     
¨  gli organismi di cui agli articoli 208 e 209 del regolamento
finanziario;
–     
¨  organismi di diritto pubblico;
–     
¨  organismi di diritto privato investiti di attribuzioni di servizio
pubblico nella misura in cui presentano sufficienti garanzie finanziarie;
–     
¨  organismi di diritto privato di uno Stato membro incaricati
dell'attuazione di un partenariato pubblico-privato e che presentano
sufficienti garanzie finanziarie;
–     
¨  persone incaricate di attuare azioni specifiche nel settore della
PESC a norma del titolo V del TUE, che devono essere indicate nel pertinente
atto di base.
–       Se è indicata più di una modalità, fornire
ulteriori informazioni alla voce "Osservazioni".
Osservazioni:
I costi, di scarsa entità, previsti per il
bilancio dell'UE si riferiscono alla valutazione dello strumento legislativo e
alle riunioni del comitato degli Stati membri.
2.           MISURE DI GESTIONE
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni
La Commissione valuterà ogni cinque anni
l'attuazione, il funzionamento, l'efficacia, l'efficienza, l'utilità e il
valore aggiunto del futuro meccanismo relativo alle nuove sostanze psicoattive,
pubblicherà i risultati e se necessario proporrà modifiche.
2.2.        Sistema di gestione e di
controllo
2.2.1.     Rischi individuati
Nessuno.
2.2.2.     Informazioni riguardanti il
sistema di controllo interno istituito
Normali controlli e procedure di infrazione della
Commissione relativi all'applicazione del futuro regolamento e della futura
direttiva.
2.2.3.     Stima dei costi e dei benefici
dei controlli e valutazione del previsto livello di rischio di errore
Non rilevante in mancanza di rischi specifici.
2.3.        Misure di prevenzione delle
frodi e delle irregolarità
Per lottare contro la frode, la corruzione e altre
attività illegali, si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n.
1073/1999.
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA
3.1.        Rubrica/rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate
·      Linee di bilancio di spesa esistenti
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero […]Denominazione………………………………………...……….] || Diss. / Non diss. ([29])   || di paesi EFTA[30]   || di paesi candidati[31]   || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 2, lettera b), del regolamento finanziario 
 3 || [33 03 03]   || Diss. || NO || NO || NO || NO 
·      Nuove linee di bilancio di cui è chiesta la creazione
Secondo l'ordine delle rubriche del quadro finanziario
pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero […]Denominazione………………………………………...……….] || Diss. / Non diss. || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 2, lettera b), del regolamento finanziario 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || SÌ/ NO || SÌ/ NO || SÌ/ NO || SÌ/ NO 
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese
3.2.1.     Sintesi dell'incidenza
prevista sulle spese
Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Numero || [Rubrica 3: Sicurezza e cittadinanza] 
 DG JUST ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Impegni || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagamenti || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Numero della linea di bilancio || Impegni || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG JUST || Impegni || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagamenti || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 3 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Se la proposta/iniziativa incide su più rubriche: Non
applicabile
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (importo di riferimento) || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE 
 DG JUST || 
  Risorse umane || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Altre spese amministrative || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 TOTALE DG JUST || Stanziamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || Totale impegni = Totale pagamenti || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Pagamenti || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti operativi
–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti
operativi
–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti operativi,
come spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo[33]   || Costo medio || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. totale || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1 Prevenire e ridurre l'uso di droga, la tossicodipendenza e i danni causati dagli stuopefacenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato || Valutazione || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale dell'obiettivo specifico 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 OBIETTIVO SPECIFICO 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale dell'obiettivo specifico 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTO TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti di natura amministrativa
3.2.3.1.  Sintesi
–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti di
natura amministrativa
–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti di natura
amministrativa, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Altre spese amministrative || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Totale parziale della RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Esclusa la RUBRICA 5[34] del quadro finanziario pluriennale   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Il fabbisogno di
stanziamenti relativi alle risorse umane è coperto dagli stanziamenti della DG
già assegnati alla gestione dell'azione e/o riassegnati all'interno della
stessa DG, integrati dall'eventuale dotazione supplementare concessa alla DG
responsabile nell'ambito della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto
dei vincoli di bilancio.
3.2.3.2.  Fabbisogno previsto di risorse
umane
–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di risorse umane.
–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di risorse umane, come
spiegato di seguito:
Stima da esprimere in equivalenti a tempo
pieno
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE 
  Posti della tabella dell'organico (funzionari e agenti temporanei) 
 33 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - in sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END e INT – ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT e END – ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 è il settore o il
titolo di bilancio interessato.
Il fabbisogno di risorse
umane è coperto dal personale della DG già assegnato alla gestione dell'azione
e/o riassegnato all'interno della stessa DG, integrato dall'eventuale dotazione
supplementare concessa alla DG responsabile nell'ambito della procedura
annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei || Preparazione di una riunione di comitato degli Stati membri all'anno. Coordinamento di uno studio esterno per la valutazione dello strumento ogni cinque anni. 
 Personale esterno ||   
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale
–     
ý  La proposta/iniziativa è compatibile con il quadro finanziario
pluriennale attuale.
–     
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della pertinente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
–     
¨  La proposta/iniziativa richiede l'applicazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[37].
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento
–     
La proposta/iniziativa non prevede cofinanziamenti
da terzi. 
–     
La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento
indicato di seguito:
Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || Totale 
 Specificare l'organismo di cofinanziamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti cofinanziati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidenza
prevista sulle entrate
–     
ý  La proposta/iniziativa non ha incidenza finanziaria sulle entrate.
–     
¨  La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
- ¨       sulle
risorse proprie
- ¨       sulle
entrate varie
Mio EUR (al terzo decimale)
 Linea di bilancio delle entrate: || Stanziamenti disponibili per l'esercizio in corso || Impact of the proposal/initiative[38]   
 Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
 Article …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Per quanto riguarda le
entrate varie con destinazione specifica, precisare la o le linee di spesa
interessate.
Precisare il metodo di
calcolo dell'incidenza sulle entrate.
[1]               COM(2011) 689 definitivo.
[2]               GU L 127 del 10.5.2005, pag. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf
[4]               COM(2012) 629 final.
[5]               GU L 335 dell'11.11.2004, pag. 8.
[6]               EMCDDA, 2012 Annual report on the state of the drugs
problem in Europe (OEDT, 2012 - Relazione annuale sull'evoluzione
del fenomeno della droga in Europa"), consultabile all'indirizzo: http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfm/att_190854_IT_TDAC12001ITC_.pdf
[7]               EMCDDA, European Drug Report 2013 (OEDT, 2013
- Relazione europea sulla droga 2013), consultabile all'indirizzo: 
http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfm/att_213154_IT_TDAT13001ITN1.pdf
[8]               Consultabile all'indirizzo:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets.
[9]               Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel
settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle disposizioni sui
servizi della società dell'informazione (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37).
[10]             GU L 167 del 25.6.1997, pag. 1.
[11]             COM(2011) 430 definitivo e SEC(2011) 912
definitivo.
[12]             GU C 229 del 31.7.2012, pag. 85.
[13]             GU C […], del […], pag. […].
[14]             GU L 167 del 25.6.1997, pag. 1.
[15]             GU L 127 del 20.5.2005, pag. 32.
[16]             GU L 47 del 18.2.2004, pag. 1.
[17]             GU L 22 del 26.1.2005, pag. 1.
[18]             GU L 376 del 27.12.2006, pag. 1.
[19]             GU L 204 del 21.7.1998. pag. 37.
[20]             GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
[21]             GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
[22]             GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
[23]             GU L 55 del 28.2.2011, pag.13.
[24]             GU L 194 del 18.7.2001, pag. 26.
[25]             ABM: Activity-Based Management (gestione per attività) –
ABB: Activity-Based Budgeting (bilancio per attività).
[26]             A norma dell'articolo 54, paragrafo 2, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[27]             COM(2011) 430 definitivo e SEC(2011) 912.
[28]             Le spiegazioni sulle modalità di
gestione e i riferimenti al regolamento finanziario sono disponibili sul sito
BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             Diss. = stanziamenti dissociati / Non
diss. = stanziamenti non dissociati.
[30]             EFTA: Associazione europea di libero
scambio.
[31]             Paesi candidati e, se del caso, paesi
potenziali candidati dei Balcani occidentali.
[32]             Assistenza tecnica e/o amministrativa
e spese di sostegno all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee
"BA"), ricerca indiretta, ricerca diretta.
[33]             I risultati sono i prodotti e servizi
da fornire (ad esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km
di strada costruiti ecc.).
[34]             Assistenza tecnica e/o amministrativa
e spese di sostegno all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee
"BA"), ricerca indiretta, ricerca diretta.
[35]             AC = agente contrattuale;
AL = agente locale; END = esperto nazionale distaccato; INT = personale
interinale; JED = giovane esperto in delegazione.
[36]             Sottomassimale per il personale
esterno previsto dagli stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[37]             Cfr. punti 19 e 24 dell'Accordo
interistituzionale (per il periodo 2007-2013).
[38]             Per le risorse proprie tradizionali
(dazi doganali, contributi zucchero), indicare gli importi netti, cioè gli
importi lordi al netto del 25% per spese di riscossione.