CELEX: 22012D0047
Language: hr
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: Odluka Zajedničkog odbora EGP-a br. 47/2012 od 30. ožujka 2012. o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u

11/Sv. 92              HR                             Službeni list Europske unije                                                      247
22012D0047
2.8.2012.                                          SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE                                                    L 207/27
                                             ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a
                                                              br. 47/2012
                                                         od 30. ožujka 2012.
                   o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u
ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,                                                             nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za
                                                                                    naprednu terapiju koje su razvila mikro, mala i
uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom                                 srednja poduzeća (SL L 194, 25.7.2009., str. 7.).”
prostoru, kako je izmijenjen Protokolom o prilagodbi Spora­
zuma o Europskom gospodarskom prostoru, dalje u tekstu                                                 Članak 2.
„Sporazum”, a posebno njegov članak 98.
                                                                        Tekst Uredbe (EZ) br. 668/2009 na islandskom i norveškom
budući da:                                                              jeziku, koji se objavljuje u Dodatku o EGP-u Službenom listu
                                                                        Europske unije, vjerodostojan je.
(1)     Prilog II. Sporazumu izmijenjen je Odlukom Zajedničkog
        odbora EGP-a br. 10/2012 od 10. veljače 2012. (1)                                              Članak 3.
(2)     Uredbu Komisije (EZ) br. 668/2009 od 24. srpnja 2009.           Ova Odluka stupa na snagu 31. ožujka 2012., pod uvjetom da
        o provedbi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parla­           su sve obavijesti iz članka 103. stavka 1. Sporazuma podnesene
        menta i Vijeća u pogledu procjenjivanja i certifikacije         Zajedničkom odboru EGP-a (*).
        kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za
        naprednu terapiju koje su razvila mikro, mala i srednja                                        Članak 4.
        poduzeća treba unijeti u Sporazum (2),                          Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u i Dodatku o EGP-u
ODLUČIO JE:                                                             Službenom listu Europske unije.
                               Članak 1.
Iza točke 15.zl (Odluka Komisije 2008/911/EZ) u poglavlju XIII.         Sastavljeno u Bruxellesu 30. ožujka 2012.
Priloga II. Sporazumu umeće se sljedeća točka:
    „15.zm 32009 R 0668: Uredbu Komisije (EZ) br. 668/2009                                              Za Zajednički odbor EGP-a
             od 24. srpnja 2009. o provedbi Uredbe (EZ) br.
             1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća u                                                Obnašatelj dužnosti predsjednika
             pogledu procjenjivanja i certifikacije kakvoće i                                                Gianluca GRIPPA
(1) SL L 161, 21.6.2012., str. 16.
(2) SL L 194, 25.7.2009., str. 7.                                       (*) Ustavni zahtjevi nisu navedeni.