CELEX: 32018R1568
Language: it
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1568 della Commissione, del 18 ottobre 2018, relativo all'autorizzazione di un preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella phaffii (DSM 32159) come additivo per mangimi destinati a tutti i suini e a tutte le specie di pollame (Testo rilevante ai fini del SEE.)

19.10.2018   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 262/34
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1568 DELLA COMMISSIONE
         del 18 ottobre 2018
         relativo all'autorizzazione di un preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella phaffii (DSM 32159) come additivo per mangimi destinati a tutti i suini e a tutte le specie di pollame
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella phaffii (DSM 32159). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di fumonisina esterasi prodotto da Komagataella phaffii (DSM 32159) come additivo per mangimi destinati ai suini e al pollame, da classificare nella categoria «additivi tecnologici».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 17 aprile 2018 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella phaffii (DSM 32159) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o l'ambiente. Essa ha inoltre concluso che tale preparato ha la capacità di degradare le fumonisine nei mangimi. L'Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione del preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella phaffii (DSM 32159) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno autorizzare l'uso di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «sostanze per la riduzione della contaminazione dei mangimi dalle micotossine», è autorizzato come additivo per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate nell'allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2018
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5269.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell'autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Additivi tecnologici: sostanze per la riduzione della contaminazione dei mangimi dalle micotossine: fumonisine
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fumonisina esterasi CE 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Preparato di fumonisina esterasi prodotto da Komagataella phaffii (DSM 32159) con un tenore minimo di 3 000  U/g (1)
                        
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Preparato di fumonisina esterasi prodotto da Komagataella phaffii (DSM 32159)
                        
                           Metodo di analisi
                            (2)
                        
                        Per la determinazione dell'attività della fumonisina esterasi: cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a una spettrometria di massa tandem.
                        Metodo (HPLC-MS/MS) basato sulla quantificazione dell'acido tricarballilico liberato dall'azione dell'enzima sulla fumonisina B1 a pH 8,0 e a 30 °C.
                     
                     
                        Tutti i suini
                        Tutte le specie di pollame
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose massima raccomandata: 300 U/kg di mangime completo.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L'impiego dell'additivo è consentito negli alimenti per animali conformi alla normativa dell'Unione europea relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio.
                                 
                              
                     
                        8 novembre 2028
                     
                  
               (1)  1 U è l'attività enzimatica che libera 1 μmol di acido tricarballilico al minuto da 100 μΜ di fumonisina B1 in un tampone di 20 mM Tris-Cl a pH 8,0 con 0,1 mg/ml di seroalbumina bovina a 30 °C.
            
               (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10).