CELEX: 62019CJ0576
Language: el
Date: 2020-10-29 00:00:00
Title: Απόφαση του Δικαστηρίου (ένατο τμήμα) της 29ης Οκτωβρίου 2020.#Intercept Pharma Ltd και Intercept Pharmaceuticals, Inc. κατά Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.#Αίτηση αναιρέσεως – Πρόσβαση στα έγγραφα των θεσμικών και λοιπών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης – Κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001 – Άρθρο 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση – Εξαίρεση που αφορά την προστασία των δικαστικών διαδικασιών – Άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση – Εξαίρεση που αφορά την προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Έγγραφα τα οποία έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση – Απόφαση να χορηγηθεί σε τρίτον πρόσβαση σε έγγραφα.#Υπόθεση C-576/19 P.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (ένατο τμήμα)
   της 29ης Οκτωβρίου 2020 (
         *1
      )
   «Αίτηση αναιρέσεως – Πρόσβαση στα έγγραφα των θεσμικών και λοιπών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης – Κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001 – Άρθρο 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση – Εξαίρεση που αφορά την προστασία των δικαστικών διαδικασιών – Άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση– Εξαίρεση που αφορά την προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Έγγραφα τα οποία έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση – Απόφαση να χορηγηθεί σε τρίτον πρόσβαση σε έγγραφα»
   Στην υπόθεση C‑576/19 P,
   με αντικείμενο αίτηση αναιρέσεως δυνάμει του άρθρου 56 του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που υποβλήθηκε στις 29 Ιουλίου 2019,
   
      Intercept Pharma Ltd, με έδρα το Μπρίστολ (Ηνωμένο Βασίλειο),
   
      Intercept Pharmaceuticals Inc., με έδρα τη Νέα Υόρκη, Νέα Υόρκη (Ηνωμένες Πολιτείες),
   εκπροσωπούμενες από τους L. Tsang, solicitor, και F. Campbell, barrister, καθώς και από τις J. Mulryne και E. Amos, solicitors,
   αναιρεσείουσες,
   όπου ο έτερος διάδικος είναι ο:
   
      Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), εκπροσωπούμενος από τους T. Jabłoński, Σ. Δρόσο, R. Pita και S. Marino καθώς και από την H. Kerr,
   καθού πρωτοδίκως,
   ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (ένατο τμήμα),
   συγκείμενο από τους N. Piçarra, πρόεδρο τμήματος, Μ. Βηλαρά (εισηγητή), πρόεδρο του τετάρτου τμήματος, και S. Rodin, δικαστή,
   γενικός εισαγγελέας: G. Pitruzzella
   γραμματέας: A. Calot Escobar
   έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία,
   κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, να εκδικάσει την υπόθεση χωρίς ανάπτυξη προτάσεων,
   εκδίδει την ακόλουθη
   
      Απόφαση
   
   
            1
         
         
            Με την αίτηση αναιρέσεως, η Intercept Pharma Ltd και η Intercept Pharmaceuticals Inc. ζητούν την αναίρεση της αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 28ης Ιουνίου 2019, Intercept Pharma και Intercept Pharmaceuticals κατά EMA (T‑377/18, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2019:456, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση), με την οποία απορρίφθηκε η προσφυγή τους με αίτημα την ακύρωση της αποφάσεως ASK‑40399 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), της 15ης Μαΐου 2018, περί χορηγήσεως σε τρίτο, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ 2001, L 145, σ. 43), προσβάσεως σε έγγραφο που περιέχει στοιχεία υποβληθέντα στον ΕΜΑ στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση με την ονομασία «Ocaliva» (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση).
         
      
      Το νομικό πλαίσιο
   
   
            2
         
         
            Το άρθρο 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1049/2001 ορίζει τα ακόλουθα:
            «Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι:
            
                     α)
                  
                  
                     να καθορίσει τις αρχές, τους όρους και τους περιορισμούς, για λόγους δημοσίου ή ιδιωτικού συμφέροντος, που διέπουν το δικαίωμα πρόσβασης σε έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (εφεξής “τα θεσμικά όργανα”), όπως προβλέπεται στο άρθρο 255 [ΕΚ], ώστε να εξασφαλίζεται όσο το δυνατόν ευρύτερη πρόσβαση στα έγγραφα».
                  
               
      
            3
         
         
            Το άρθρο 2 του κανονισμού αυτού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Δικαιούχοι και πεδίο εφαρμογής», προβλέπει στις παραγράφους 1 και 2 τα εξής:
            «1.   Κάθε πολίτης της Ένωσης και κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατοικεί ή έχει την έδρα του σε ένα κράτος μέλος έχει δικαίωμα πρόσβασης σε έγγραφα των θεσμικών οργάνων, υπό την επιφύλαξη των αρχών, όρων και περιορισμών που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
            2.   Τα θεσμικά όργανα μπορούν, υπό την επιφύλαξη των ιδίων αρχών, όρων και περιορισμών, να παραχωρήσουν πρόσβαση στα έγγραφα σε κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που δεν κατοικεί ή δεν έχει την έδρα του σε ένα κράτος μέλος.»
         
      
            4
         
         
            Το άρθρο 4 του κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Εξαιρέσεις», προβλέπει στις παραγράφους 2, 6 και 7 τα εξής:
            «2.   Τα θεσμικά όργανα αρνούνται την πρόσβαση σ’ ένα έγγραφο, η γνωστοποίηση του οποίου θα έθιγε την προστασία:
            
                     –
                  
                  
                     των εμπορικών συμφερόντων ενός συγκεκριμένου φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας,
                  
               
                     –
                  
                  
                     των δικαστικών διαδικασιών και της παροχής νομικών συμβουλών,
                  
               […]
            εκτός εάν για τη γνωστοποίηση του εγγράφου υπάρχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον.
            […]
            6.   Εάν μόνον μέρη του ζητουμένου εγγράφου καλύπτονται από οιαδήποτε εξαίρεση, τα υπόλοιπα μέρη του εγγράφου δίδονται στη δημοσιότητα.
            7.   Οι εξαιρέσεις που περιέχονται στις παραγράφους 1 έως 3 εφαρμόζονται μόνον ενόσω η προστασία δικαιολογείται ως εκ του περιεχομένου του εγγράφου. Οι εξαιρέσεις μπορούν να εφαρμοστούν για μέγιστη περίοδο 30 ετών. Στην περίπτωση εγγράφων που καλύπτονται από τις εξαιρέσεις οι οποίες σχετίζονται με το σεβασμό της ιδιωτικής ζωής ή τα εμπορικά συμφέροντα, και στην περίπτωση ευαίσθητων εγγράφων, οι εξαιρέσεις μπορούν εν ανάγκη να εξακολουθήσουν και μετά την περίοδο αυτή.»
         
      
            5
         
         
            Το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού ορίζει τα εξής:
            «Η αίτηση πρόσβασης σε ένα έγγραφο διατυπώνεται με οιαδήποτε γραπτή μορφή, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτρονικής, σε μία από τις γλώσσες που μνημονεύονται στο άρθρο 314 της συνθήκης ΕΚ και με επαρκή ακρίβεια ούτως ώστε το θεσμικό όργανο να μπορέσει να προσδιορίσει το έγγραφο. Ο αιτών δεν υποχρεούται να δικαιολογήσει την αίτηση.»
         
      
      Ιστορικό της διαφοράς
   
   
            6
         
         
            Το ιστορικό της διαφοράς και το περιεχόμενο της προσβαλλομένης αποφάσεως παρατίθενται στις σκέψεις 1 έως 9 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Για τις ανάγκες της παρούσας διαδικασίας μπορούν να συνοψισθούν ως ακολούθως.
         
      
            7
         
         
            Οι αναιρεσείουσες εμπορεύονται, υπό την ονομασία «Ocaliva», ένα ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, σε συνδυασμό με το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (στο εξής: UDCA) στους ενηλίκους που έχουν ανεπάρκεια σε UDCA ή ως μονοθεραπεία στους ενηλίκους με δυσανεξία στο UDCA. Το φάρμακο αυτό αδειοδοτήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 27 Μαΐου 2016.
         
      
            8
         
         
            Στις 12 Δεκεμβρίου 2016, χορηγήθηκε για το φάρμακο αυτό άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ) υπό αίρεση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
      
            9
         
         
            Στις 3 Απριλίου 2018, ο EMA πληροφόρησε την Intercept Pharma ότι ένα δικηγορικό γραφείο είχε υποβάλει, βάσει του κανονισμού 1049/2001, αίτηση προσβάσεως σε πολλά έγγραφα αφορώντα το εν λόγω φάρμακο. Αφού κατένειμε τα έγγραφα αυτά σε δύο παρτίδες, ο ΕΜΑ κάλεσε την Intercept Pharma να υποβάλει τις παρατηρήσεις επί της ως άνω αιτήσεως προσβάσεως.
         
      
            10
         
         
            Η Intercept Pharma πρότεινε την απάλειψη ορισμένων τμημάτων της περιοδικής εκθέσεως περί αξιολογήσεως της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τη χρονική περίοδο μεταξύ της 12ης Δεκεμβρίου 2016 και της 11ης Ιουνίου 2017 σχετικά με το φάρμακο Ocaliva (στο εξής: επίμαχη έκθεση), η οποία αποτελούσε την πρώτη παρτίδα. Τα ως άνω τμήματα της εκθέσεως αφορούσαν πληροφορίες απτόμενες της ασφάλειας του φαρμάκου αυτού. Ανέφερε ότι ήταν πιθανόν η εν λόγω αίτηση προσβάσεως να υποβλήθηκε επ’ ονόματι διαδίκων εμπλεκομένων σε ένδικη διαφορά με τη μητρική εταιρία της στις Ηνωμένες Πολιτείες. Διευκρίνισε ότι αν η εν λόγω έκθεση γνωστοποιούνταν, κατά καταστρατήγηση των δικονομικών κανόνων των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής περί της προκαταρκτικής έρευνας, θα υπομόνευε σοβαρά το οικονομικό συμφέρον της εταιρίας αυτής, χωρίς η γνωστοποίηση να δικαιολογείται από υπερισχύον δημόσιο συμφέρον.
         
      
            11
         
         
            Με την προσβαλλόμενη απόφαση, ο EMA χορήγησε την πρόσβαση στα ζητηθέντα έγγραφα, κρίνοντας ότι η προβληθείσα από την Intercept Pharma δικαιολόγηση δεν συνιστούσε επαρκή νομική βάση για να μην επιτραπεί η πρόσβαση αυτή, δεδομένου ότι τα επίδικα έγγραφα δεν είχαν καταρτιστεί για να χρησιμοποιηθούν σε δικαστική διαδικασία. Εντούτοις, μετά από σχετικό αίτημα των αναιρεσειουσών, ο ΕΜΑ δέχθηκε να μη γνωστοποιήσει την επίμαχη έκθεση μέχρι την έκδοση αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου επί τυχόν προσφυγής της Intercept Pharma και να διακόψει την εξέταση της αιτήσεως προσβάσεως όσον αφορά τη δεύτερη παρτίδα εγγράφων.
         
      
      Η διαφορά ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση
   
   
            12
         
         
            Με δικόγραφο που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 20 Ιουνίου 2018, οι νυν αναιρεσείουσες άσκησαν προσφυγή με αίτημα την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως.
         
      
            13
         
         
            Προς στήριξη της προσφυγής τους, οι νυν αναιρεσείουσες προέβαλαν δύο λόγους ακυρώσεως.
         
      
            14
         
         
            Πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε, στις σκέψεις 16 έως 48 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, τον πρώτο λόγο ακυρώσεως με τον οποίο προβλήθηκε παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, το οποίο αφορά την προστασία των δικαστικών διαδικασιών.
         
      
            15
         
         
            Στη σκέψη 39 της αποφάσεως αυτής, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, λαμβάνοντας υπόψη τη νομολογία του, ότι, μολονότι οι δικαστικές διαδικασίες τις οποίες αναφέρει η διάταξη αυτή δεν αφορούν μόνον τις διαδικασίες ενώπιον των δικαστηρίων της Ένωσης ή των κρατών μελών της, τα έγγραφα που μπορεί να εμπίπτουν στην εν λόγω εξαίρεση είναι είτε αυτά που έχουν καταρτισθεί στο πλαίσιο συγκεκριμένης εκκρεμούς δικαστικής διαδικασίας είτε, κατ’ εξαίρεση, αυτά που δεν έχουν μεν καταρτισθεί στο πλαίσιο τέτοιας διαδικασίας αλλά περιλαμβάνουν νομικές θέσεις οι οποίες, εν τω μεταξύ, έχουν αποτελέσει αντικείμενο δικαστικής διαδικασίας.
         
      
            16
         
         
            Στις σκέψεις 40 έως 42 της εν λόγω αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι η προβλεπόμενη στο άρθρο 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 εξαίρεση δεν είχε εφαρμογή στην επίμαχη έκθεση, η οποία δεν είχε καταρτισθεί στο πλαίσιο συγκεκριμένης δικαστικής διαδικασίας και δεν περιελάμβανε νομικής φύσεως εσωτερικές θέσεις, ικανές να διακυβεύσουν την άμυνα του συντάκτη της στο πλαίσιο ενδεχόμενης δικαστικής διαδικασίας.
         
      
            17
         
         
            Στις σκέψεις 43 έως 47 της ίδιας αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε τα διάφορα επιχειρήματα των νυν αναιρεσειουσών υπέρ της εφαρμογής της εξαιρέσεως που αφορά την προστασία των δικαστικών διαδικασιών.
         
      
            18
         
         
            Δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε, στις σκέψεις 49 έως 62 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως με τον οποίο προβάλλεται κατ’ ουσίαν μη προσήκουσα στάθμιση των εμπλεκομένων συμφερόντων βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001, η οποία θα έπρεπε, κατά τις νυν αναιρεσείουσες, να καταλήξει στη μη γνωστοποίηση της επίμαχης εκθέσεως.
         
      
            19
         
         
            Στις σκέψεις 53 και 54 της αποφάσεως αυτής, το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε τη νομολογία του κατά την οποία, αφενός, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι κάθε πληροφορία αφορώσα εταιρία και τις εμπορικές της σχέσεις καλύπτεται από την προστασία της οποίας πρέπει να τυγχάνουν τα εμπορικά συμφέροντα σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, διότι άλλως θα υπονομευόταν η εφαρμογή της γενικής αρχής που συνίσταται στην παροχή στο κοινό της ευρύτερης δυνατής προσβάσεως στα έγγραφα που βρίσκονται στην κατοχή των θεσμικών οργάνων, και, αφετέρου, για να γίνει δεκτό ότι η γνωστοποίηση της πληροφορίας μπορεί να θίξει τέτοιου είδους εμπορικά συμφέροντα, το ζητηθέν έγγραφο πρέπει να περιλαμβάνει ευαίσθητες εμπορικές πληροφορίες σχετικές, μεταξύ άλλων, με τις εμπορικές στρατηγικές των οικείων επιχειρήσεων ή με τις εμπορικές τους σχέσεις, ή με δεδομένα της επιχειρήσεως που αφορούν την τεχνογνωσία της.
         
      
            20
         
         
            Στις σκέψεις 55 έως 57 της εν λόγω αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι, δεδομένου ότι οι νυν αναιρεσείουσες δεν κατέδειξαν ποιο τμήμα της επίμαχης εκθέσεως περιελάμβανε ευαίσθητες εμπορικές πληροφορίες, δεν είχε εφαρμογή η προβλεπόμενη στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 εξαίρεση.
         
      
            21
         
         
            Στις σκέψεις 58 έως 61 της ίδιας αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε διάφορα επιχειρήματα που προέβαλαν οι νυν αναιρεσείουσες.
         
      
            22
         
         
            Κατά συνέπεια, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή με το σημείο 1 του διατακτικού της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.
         
      
      Αιτήματα των διαδίκων
   
   
            23
         
         
            Οι αναιρεσείουσες ζητούν από το Δικαστήριο:
            
                     –
                  
                  
                     να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση·
                  
               
                     –
                  
                  
                     να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση, και·
                  
               
                     –
                  
                  
                     να καταδικάσει τον EMA στα δικαστικά έξοδα.
                  
               
      
            24
         
         
            Ο EMA ζητεί από το Δικαστήριο:
            
                     –
                  
                  
                     να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως ως αβάσιμη στο σύνολό της και
                  
               
                     –
                  
                  
                     να καταδικάσει τις αναιρεσείουσες στα δικαστικά έξοδα.
                  
               
      
      Επί της αιτήσεως αναιρέσεως
   
   
            25
         
         
            Οι αναιρεσείουσες προβάλλουν δύο λόγους αναιρέσεως κατά της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Αφενός, το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε κατ’ αυτές σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι η εξαίρεση από το δικαίωμα προσβάσεως σε έγγραφα, η οποία θεσπίζεται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 και αφορά την προστασία των δικαστικών διαδικασιών, δεν μπορούσε να δικαιολογήσει τη μη γνωστοποίηση της επίμαχης εκθέσεως. Αφετέρου, οι αναιρεσείουσες θεωρούν ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε δεύτερη πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι αυτές δεν κατέδειξαν ποιο τμήμα της επίμαχης εκθέσεως περιελάμβανε ευαίσθητες εμπορικές πληροφορίες και ότι, ως εκ τούτου, δεν είχε εφαρμογή η προβλεπόμενη στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 εξαίρεση.
         
      
            26
         
         
            Κατ’ αρχάς, πρέπει να απορριφθεί η ένσταση απαραδέκτου που προέβαλε ο EMA με την οποία υποστηρίζει ότι δεν υπάρχει ενεστώς συμφέρον για τη συνέχιση της εκδικάσεως της αιτήσεως αναιρέσεως δεδομένου ότι η ασκηθείσα στις Ηνωμένες Πολιτείες συλλογική αγωγή κατά της Intercept Pharmaceuticals, η οποία μνημονεύθηκε στη σκέψη 10 της παρούσας αποφάσεως, περατώθηκε υπέρ αυτής.
         
      
            27
         
         
            Συγκεκριμένα, με το υπόμνημά του ανταπαντήσεως, ο EMA αναφέρει απλώς ότι «φαίνεται ότι έχουν ολοκληρωθεί οι δικαστικές διαδικασίες στις Ηνωμένες Πολιτείες», χωρίς, συνεπώς, να προσκομίζει κανένα στοιχείο δυνάμενο να αποδείξει ότι απέκτησε ισχύ δεδικασμένου η απόφαση των αμερικανικών δικαστηρίων που εκδόθηκε στις 27 Μαρτίου 2020 επί της αγωγής αυτής.
         
      
            28
         
         
            Συνεπώς, η υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως είναι παραδεκτή.
         
      
      
         Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως
      
   
   
            29
         
         
            Επιβάλλεται η επισήμανση ότι ο κανονισμός 1049/2001 παρέχει ένα ιδιαίτερα ευρύ δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα των οικείων οργάνων, καθόσον το δικαίωμα αυτό δεν προϋποθέτει, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 6, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού, τη δικαιολόγηση της αιτήσεως. Επιπροσθέτως, κατά το άρθρο 4, παράγραφος 7, του ως άνω κανονισμού, οι εξαιρέσεις των παραγράφων 1 έως 3 του εν λόγω άρθρου 4 εφαρμόζονται μόνον ενόσω η προστασία δικαιολογείται ως εκ του περιεχομένου του εγγράφου (απόφαση της 26ης Ιανουαρίου 2010, Internationaler Hilfsfonds κατά Επιτροπής, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, σκέψη 56).
         
      
            30
         
         
            Όσον αφορά, ειδικότερα, την εξαίρεση που αφορά την προστασία των δικαστικών διαδικασιών, από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι μπορεί να εμπίπτουν στην εξαίρεση αυτή τα υπομνήματα τα οποία ένα θεσμικό όργανο της Ένωσης καταθέτει στο πλαίσιο δικαστικής διαδικασίας ενώπιον δικαστηρίου της Ένωσης (πρβλ. απόφαση της 21ης Σεπτεμβρίου 2010, Σουηδία κ.λπ. κατά API και Επιτροπής, C‑514/07 P, C‑528/07 P και C‑532/07 P, EU:C:2010:541, σκέψη 94), καθώς και τα υπομνήματα που καταθέτει κράτος μέλος στο πλαίσιο τέτοιας διαδικασίας (πρβλ. απόφαση της 18ης Ιουλίου 2017, Επιτροπή κατά Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, σκέψη 41).
         
      
            31
         
         
            Συγκεκριμένα, τα υπομνήματα αυτά έχουν καταρτιστεί αποκλειστικά για τους σκοπούς της εν λόγω δικαστικής διαδικασίας και συνιστούν το ουσιώδες στοιχείο της διαδικασίας αυτής (απόφαση της 21ης Σεπτεμβρίου 2010, Σουηδία κ.λπ. κατά API και Επιτροπής, C‑514/07 P, C‑528/07 P και C‑532/07 P, EU:C:2010:541, σκέψη 78).
         
      
            32
         
         
            Με την επιχειρηματολογία τους, οι αναιρεσείουσες επικρίνουν, κατ’ ουσίαν, τη συλλογιστική του Γενικού Δικαστηρίου στη σκέψη 39 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Στη σκέψη αυτή, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η προστασία των δικαστικών διαδικασιών κατά το άρθρο 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 αφορά μόνον περιπτώσεις στις οποίες τα έγγραφα έχουν καταρτιστεί στο πλαίσιο συγκεκριμένης δικαστικής διαδικασίας ή περιπτώσεις στις οποίες τα έγγραφα αυτά περιέχουν νομικές θέσεις οι οποίες αποτελούν αντικείμενο τέτοιας διαδικασίας.
         
      
            33
         
         
            Οι αναιρεσείουσες εκτιμούν ότι η προβλεπόμενη στο άρθρο 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 εξαίρεση από το δικαίωμα προσβάσεως πρέπει να καλύπτει τα έγγραφα τα οποία, αν γίνει δεκτό το αίτημα τρίτου για πρόσβαση σε αυτά, μπορούν να προσκομιστούν στο πλαίσιο εκκρεμούς δικαστικής διαδικασίας, όπως εν προκειμένω.
         
      
            34
         
         
            Πρώτον, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, όπως επισήμανε και το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 40 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η επίμαχη έκθεση είναι «ένα επιστημονικό έγγραφο υποβληθέν στον EMA στο πλαίσιο διοικητικής διαδικασίας με σκοπό να καθορισθεί αν η έκθεση αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου Ocaliva παρέμεινε αμετάβλητη».
         
      
            35
         
         
            Συνεπώς, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς διαπίστωσε στη σκέψη 41 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως ότι η έκθεση αυτή ούτε ήταν υπόμνημα καταρτισθέν για συγκεκριμένη δικαστική διαδικασία ούτε είχε αποτελέσει αντικείμενο τέτοιας διαδικασίας και συνήγαγε, στη σκέψη 42 της εν λόγω αποφάσεως, ότι η προβλεπόμενη στο άρθρο 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 εξαίρεση δεν μπορούσε να εφαρμοστεί ως προς την έκθεση αυτή.
         
      
            36
         
         
            Δεύτερον, επισημαίνεται ότι από την πρώτη περίοδο του άρθρου 4, παράγραφος 7, του κανονισμού 1049/2001 και την υπομνησθείσα στη σκέψη 29 της παρούσας αποφάσεως νομολογία προκύπτει ότι, για να καθοριστεί αν ένα έγγραφο εμπίπτει σε μια από τις εξαιρέσεις του δικαιώματος προσβάσεως στα έγγραφα, οι οποίες προβλέπονται στις παραγράφους 1 έως 3 του ως άνω άρθρου, το μόνο σημαντικό είναι το περιεχόμενο του εγγράφου στο οποίο ζητήθηκε η πρόσβαση.
         
      
            37
         
         
            Αντιθέτως, ούτε η ταυτότητα του αιτούντος ούτε η χρήση του εγγράφου αυτού στην οποία αποσκοπεί ο αιτών, αν επιτύχει τη γνωστοποίησή του, μπορούν να δικαιολογήσουν την εφαρμογή οποιασδήποτε από τις εξαιρέσεις αυτές.
         
      
            38
         
         
            Αφενός, από το άρθρο 2, παράγραφος 1, του κανονισμού 1049/2001 προκύπτει ότι κάθε πολίτης της Ένωσης και κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατοικεί ή έχει την έδρα του σε κράτος μέλος έχει δικαίωμα πρόσβασης σε έγγραφα των θεσμικών οργάνων, υπό την επιφύλαξη των αρχών, όρων και περιορισμών που καθορίζονται στον κανονισμό. Εξάλλου, κατά την παράγραφο 2 του άρθρου αυτού, τα θεσμικά όργανα μπορούν, υπό την επιφύλαξη των ιδίων αρχών, όρων και περιορισμών, να παραχωρήσουν πρόσβαση στα έγγραφα σε κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που δεν κατοικεί ή δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος.
         
      
            39
         
         
            Αφετέρου, στην περίπτωση που ένα θεσμικό όργανο επιτρέψει την πρόσβαση σε έγγραφο ευρισκόμενο στην κατοχή του, ο κανονισμός 1049/2001 δεν προβλέπει κανέναν περιορισμό στη χρήση του εν λόγω εγγράφου.
         
      
            40
         
         
            Αν όμως γινόταν δεκτό ότι προϋπόθεση για την εφαρμογή, μεταξύ άλλων, της εξαιρέσεως που αφορά την προστασία των δικαστικών διαδικασιών αποτελεί το να είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί το ζητηθέν έγγραφο σε τέτοια διαδικασία, θα επεκτεινόταν κατά τρόπο ανεπίτρεπτο το πεδίο εφαρμογής της εξαιρέσεως αυτής, στο μέτρο που, θεωρητικώς, κάθε έγγραφο, αν γνωστοποιηθεί, μπορεί κάποτε να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο τέτοιας διαδικασίας, ακόμη και από διαφορετικό πρόσωπο από αυτό στο οποίο, κατόπιν αιτήσεώς του, επετράπη η πρόσβαση στο εν λόγω έγγραφο.
         
      
            41
         
         
            Πράγματι, εφόσον επιτραπεί σε ένα πρόσωπο η πρόσβαση σε έγγραφο ευρισκόμενο στην κατοχή θεσμικού οργάνου, ουδόλως απαγορεύεται στο πρόσωπο αυτό να γνωστοποιήσει το εν λόγω έγγραφο σε άλλον, ούτε, ενδεχομένως, να το δημοσιοποιήσει.
         
      
            42
         
         
            Τρίτον, ούτε από την αναιρεσιβαλλομένη απόφαση ούτε από τα υπομνήματα των αναιρεσειουσών προκύπτει ότι οι αναιρεσείουσες προέβαλαν επιχειρήματα αφορώντα το περιεχόμενο της επίμαχης εκθέσεως, δυνάμενα να δικαιολογήσουν την εφαρμογή της εξαιρέσεως που αφορά την προστασία των δικαστικών διαδικασιών του άρθρου 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.
         
      
            43
         
         
            Οι αναιρεσείουσες βασίστηκαν κυρίως στην ταυτότητα του αιτούντος την πρόσβαση στην επίμαχη έκθεση, ήτοι του δικηγορικού γραφείου που εκπροσωπεί την κύρια ενάγουσα σε δικαστική διαδικασία κινηθείσα στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά της δεύτερης εξ αυτών, καθώς και στο γεγονός ότι, μέσω της αιτήσεως αυτής, επετράπη στην ως άνω ενάγουσα η πρόσβαση σε πληροφορίες στις οποίες δεν μπορούσε να έχει πρόσβαση αποκλειστικώς και μόνο βάσει των αμερικανικών δικονομικών κανόνων που διέπουν την ως άνω δικαστική διαδικασία.
         
      
            44
         
         
            Όπως όμως προκύπτει από τα προεκτεθέντα στις σκέψεις 38 έως 41 της παρούσας αποφάσεως, τέτοια επιχειρήματα δεν μπορούν να δικαιολογήσουν την εφαρμογή της εξαιρέσεως που αφορά την προστασία των δικαστικών διαδικασιών.
         
      
            45
         
         
            Ειδικότερα, το γεγονός ότι αίτηση προσβάσεως σε έγγραφα σκοπεί στο να παρασχεθεί σε διάδικο δικαστικής διαδικασίας η πρόσβαση σε πληροφορίες στις οποίες δεν θα μπορούσε να έχει πρόσβαση βάσει των μέσων που προβλέπονται στους δικονομικούς κανόνες οι οποίοι διέπουν την εν λόγω διαδικασία δεν αρκεί για να δικαιολογήσει την εφαρμογή της εξαιρέσεως του άρθρου 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.
         
      
            46
         
         
            Πράγματι, το γεγονός και μόνον ότι ένα έγγραφο ή μια πληροφορία δεν θα ήταν δυνατόν να ληφθεί με τα δικονομικά μέσα που έχουν στη διάθεσή τους οι διάδικοι σε συγκεκριμένη δικαστική διαδικασία δεν σημαίνει ότι, όταν το έγγραφο αυτό ή η πληροφορία αυτή ληφθεί μέσω αιτήσεως προσβάσεως σε έγγραφα βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού 1049/2001, δεν μπορεί να προβληθεί στο πλαίσιο της ως άνω διαδικασίας.
         
      
            47
         
         
            Σε κάθε περίπτωση, εναπόκειται στο επιληφθέν της εν λόγω διαδικασίας δικαστήριο να αποφανθεί, βάσει των δικονομικών του κανόνων, επί του παραδεκτού των εγγράφων ή των πληροφοριών των οποίων γίνεται επίκληση στο πλαίσιο της ίδιας διαδικασίας.
         
      
            48
         
         
            Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι, ανεξαρτήτως της ταυτότητας του αιτούντος πρόσβαση σε έγγραφο, το έγγραφο αυτό μπορεί να τύχει προστασίας βάσει της εξαιρέσεως του άρθρου 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 μόνον αν καταρτίστηκε στο πλαίσιο συγκεκριμένης δικαστικής διαδικασίας ενώπιον δικαστηρίου της Ένωσης, δικαστηρίου κράτους μέλους, διεθνούς οργανισμού ή τρίτου κράτους ή, αν δεν συντρέχει κάποια από αυτές τις περιπτώσεις, αν, κατά την ημερομηνία που δίδεται απάντηση στην αίτηση προσβάσεως, το εν λόγω έγγραφο έχει προσκομιστεί στο πλαίσιο τέτοιας δικαστικής διαδικασίας.
         
      
            49
         
         
            Επομένως, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την επιχειρηματολογία των αναιρεσειουσών ότι η επίμαχη έκθεση δεν έπρεπε να γνωστοποιηθεί βάσει της εξαιρέσεως του άρθρου 4, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.
         
      
            50
         
         
            Κατά συνέπεια, ο πρώτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.
         
      
      
         Επί του δεύτερου λόγου αναιρέσεως
      
   
   
            51
         
         
            Από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι, όταν θεσμικό ή άλλο όργανο ή οργανισμός της Ένωσης που έχει επιληφθεί αιτήσεως προσβάσεως σε έγγραφο αποφασίζει να απορρίψει την αίτηση αυτή, βάσει μιας από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001 εξαιρέσεις από τη θεμελιώδη αρχή βάσει της οποίας τα εν λόγω όργανα και οι οργανισμοί διεξάγουν τις εργασίες τους όσο το δυνατόν πιο ανοικτά, οφείλει, κατ’ αρχήν, να παράσχει εξηγήσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η πρόσβαση στο έγγραφο αυτό μπορεί να θίξει συγκεκριμένα και ουσιαστικά το συμφέρον που προστατεύεται με την εν λόγω εξαίρεση, ο δε κίνδυνος μιας τέτοιας προσβολής πρέπει να είναι ευλόγως προβλέψιμος και όχι αμιγώς υποθετικός (αποφάσεις της 22ας Ιανουαρίου 2020, PTC Therapeutics International κατά EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, σκέψη 94, και MSD Animal Health Innovation και Intervet international κατά EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, σκέψη 93).
         
      
            52
         
         
            Το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι, κατά τον ίδιο τρόπο, το πρόσωπο που ζητεί την εφαρμογή κάποιας από τις εξαιρέσεις αυτές οφείλει να παράσχει, εγκαίρως, τις αντίστοιχες εξηγήσεις στο εν λόγω θεσμικό ή άλλο όργανο ή στον οργανισμό της Ένωσης (αποφάσεις της 22ας Ιανουαρίου 2020, PTC Therapeutics International κατά EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, σκέψη 95, και MSD Animal Health Innovation και Intervet international κατά EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, σκέψη 94).
         
      
            53
         
         
            Το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος αθέμιτης χρήσεως των στοιχείων που περιέχονται σε έγγραφο στο οποίο ζητείται η πρόσβαση μπορεί βεβαίως να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα μιας επιχειρήσεως υπό ορισμένες περιστάσεις. Εντούτοις, λαμβανομένης υπόψη της υποχρεώσεως παροχής εξηγήσεων, όπως αυτές περί των οποίων γίνεται λόγος στη σκέψη 52 της παρούσας αποφάσεως, η ύπαρξη τέτοιου κινδύνου πρέπει να αποδεικνύεται. Συναφώς, απλός ισχυρισμός σχετικά με τον γενικό κίνδυνο αθέμιτης χρήσεως, ο οποίος δεν τεκμηριώνεται, δεν μπορεί να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία αυτά εμπίπτουν στην εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, ελλείψει οποιασδήποτε άλλης διευκρινίσεως περί της φύσεως, του αντικειμένου και του περιεχομένου των εν λόγω στοιχείων, παρεχόμενης από το πρόσωπο που ζητεί την εφαρμογή της εξαιρέσεως αυτής ενώπιον του οικείου θεσμικού ή άλλου οργάνου ή οργανισμού προτού το όργανο ή ο οργανισμός αυτός λάβει τη σχετική απόφαση και ικανής να διαφωτίσει τον δικαστή της Ένωσης ως προς τον τρόπο με τον οποίο η γνωστοποίηση των επίμαχων στοιχείων θα μπορούσε κατά τρόπο ευλόγως προβλέψιμο να πλήξει in concreto τα εμπορικά συμφέροντα των προσώπων τα οποία αφορούν τα στοιχεία αυτά (αποφάσεις της 22ας Ιανουαρίου 2020, PTC Therapeutics International κατά EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, σκέψη 96, και MSD Animal Health Innovation και Intervet international κατά EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, σκέψη 95).
         
      
            54
         
         
            Προς στήριξη του υπό κρίση λόγου αναιρέσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι δεν έχει εφαρμογή η προβλεπόμενη στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 εξαίρεση, η οποία αφορά την προστασία των εμπορικών συμφερόντων, οι αναιρεσείουσες διατείνονται ότι το σύνολο της επίμαχης εκθέσεως έπρεπε να θεωρηθεί απόρρητο.
         
      
            55
         
         
            Εντούτοις, αντιθέτως προς τις επιταγές της παρατεθείσας στις σκέψεις 51 έως 53 της παρούσας αποφάσεως νομολογίας, οι αναιρεσείουσες δεν καταδεικνύουν, στην αίτηση αναιρέσεως, τίνι τρόπω το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε στην ως άνω πλάνη μη κρίνοντας ότι ο EMA όφειλε να απαλείψει ορισμένα μέρη της επίμαχης εκθέσεως των οποίων η γνωστοποίηση θα μπορούσε να πλήξει in concreto τα εμπορικά συμφέροντά τους.
         
      
            56
         
         
            Εξάλλου, προκύπτει ότι οι αναιρεσείουσες δεν προσδιόρισαν, ούτε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου ούτε στην αίτησή τους αναιρέσεως, τα μέρη της επίμαχης εκθέσεως τα οποία, αν δημοσιοποιούνταν, μπορούσαν να πλήξουν τα συμφέροντα των αναιρεσειουσών και ότι το μόνο επιχείρημα που προβλήθηκε συναφώς ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου αφορούσε την πρόσθετη επένδυση στην οποία θα έπρεπε να προβούν λόγω των κινηθεισών στις Ηνωμένες Πολιτείες δικαστικών διαδικασιών σχετικά με το φάρμακο Ocaliva.
         
      
            57
         
         
            Επομένως, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η προβλεπόμενη στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 εξαίρεση δεν είχε εφαρμογή επί της επίμαχης εκθέσεως.
         
      
            58
         
         
            Κατά συνέπεια, ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί, όπως και η αίτηση αναιρέσεως στο σύνολό της.
         
      
      Επί των δικαστικών εξόδων
   
   
            59
         
         
            Κατά το άρθρο 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως απορρίπτεται ως αβάσιμη, το Δικαστήριο αποφαίνεται επί των δικαστικών εξόδων.
         
      
            60
         
         
            Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του ως άνω Κανονισμού, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου.
         
      
            61
         
         
            Δεδομένου ότι οι αναιρεσείουσες ηττήθηκαν, πρέπει να φέρουν, πέραν των δικαστικών εξόδων τους, και τα δικαστικά έξοδα του ΕΜΑ, σύμφωνα με το σχετικό αίτημά του.
         
       
         
            Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (ένατο τμήμα) αποφασίζει:
         
       
         
            
                     
                        1)
                     
                  
                  
                     
                        Απορρίπτει την αίτηση αναιρέσεως.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2)
                     
                  
                  
                     
                        Οι Intercept Pharma Ltd και Intercept Pharmaceuticals Inc. φέρουν, πέραν των δικαστικών εξόδων τους, και τα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
                     
                  
               
       
            
               
                  (υπογραφές)
               
            
         (
         *1
      )	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.