CELEX: 51988PC0160(02)
Language: de
Date: 1988-05-04
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES UEBER DIE ABSICHTLICHE FREISETZUNG GENTECHNISCH VERAENDERTER ORGANISMEN IN DIE UMWELT

28. 7. 88                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                            Nr. C 198/19
             Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter
                                               Organismen in die Umwelt
                                            KOM(88)    160 endg. — SYN 131
                                (Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 16. Mai 1988)
                                                     (88/C 198/09)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                       Der Schutz der Öffentlichkeit und der Umwelt erfordert
                                                                eine gebührende Kontrolle der Risiken als Folge der ab-
gestützt, auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-             sichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organis-
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere Artikel             men in die Umwelt.
100 A,
                                                                Die neuen Verfahren der Gentechnologie werden in Ar-
auf Vorschlag der Kommission,                                  tikel 2 Absatz 2 und Anhang I definiert. Techniken, die
                                                                herkömmlich mit ausgezeichneten Sicherheitsfaktoren in
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,                 der Pflanzenkultur und Viehzucht angewandt wurden,
                                                               fallen nicht unter die Definitionen von Artikel 2 Punkt 2
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-             oder Anhang I.
schusses,
                                                                Zur Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der ab-
in Erwägung nachstehender Gründe:                               sichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organis-
                                                               men in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungs-
Die Disparität zwischen bestehenden oder in Vorberei-          zwecken müssen harmonisierte Verfahren ausgearbeitet
tung befindlichen gesetzlichen Regelungen in den Mit-          werden.
gliedstaaten über die absichtliche Freisetzung gentech-
nisch veränderter Organismen kann dazu führen, daß              Die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter
ungleiche Wettbewerbsbedingungen entstehen und die              Organismen im Forschungsbereich ist in den meisten Fäl-
Marktvoraussetzungen innerhalb des Gemeinsamen                 len ein notwendiger Schritt auf dem Weg zur Entwick-
Marktes direkt beeinflußt werden. Demzufolge ist es            lung neuer Produkte, die von genetisch veränderten Or-
notwendig, die diesbezüglichen Rechtsvorschriften in           ganismen abgeleitet sind oder diese enthalten; die Geset-
den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 100 A des Vertrages          zesbedingungen, unter denen diese Freisetzungen erfol-
anzugleichen.                                                  gen, werden voraussichtlich bedeutende Auswirkungen
                                                               auf die Endkosten derartiger Produkte haben.
Die Maßnahmen, deren Ziel in der Verwirklichung des
Binnenmarkts liegt, müssen in den Bereichen Gesund-
                                                               Ein Überprüfungs- und Entscheidungsverfahren der Ge-
heit, Sicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz von ei-
                                                               meinschaft für das Inverkehrbringen von Produkten, die
nem hohen Schutzniveau ausgehen. Sie müssen auch
                                                               genetisch veränderte Organismen enthalten, muß aufge-
trotz bestehender Unterschiede in den wirtschaftlichen
                                                               stellt werden, wenn der Zweck des Produkts dessen Frei-
Situationen der Mitgliedstaaten einen gleichmäßigen Si-
                                                               setzung in die Umwelt vorsieht.
cherheitsstandard in der gesamten Gemeinschaft bieten.
Nach den Römischen Verträgen unterliegen Umwelt-               Jedermann, der genetisch veränderte Organismen ab-
maßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, der Um-              sichtlich in die Umwelt freisetzt oder ein Produkt, das
weltbeeinträchtigung vorzubeugen.                              genetisch veränderte Organismen enthält oder aus sol-
                                                               chen besteht, mit der Absicht in den Verkehr bringt, die-
                                                               ses in die Umwelt freizusetzen, hat der zuständigen Be-
Lebende Organismen, die in großen oder kleinen Men-
                                                               hörde seines Landes eine diesbezügliche Anmeldung zu
gen zu experimentellen Zwecken oder in Form von kom-
                                                               machen.
merziellen Produkten in die Umwelt freigesetzt werden,
können sich in dieser fortpflanzen und sich über die Lan-
desgrenzen hinaus ausbreiten, wodurch der benachbarte          Die Anmeldung sollte eine technische Informtionsakte
Mitgliedstaat oder die Gemeinschaft insgesamt in Mitlei-       einschließlich einer vollständigen Risikoabschätzung, ge-
denschaft gezogen werden können.                               eigneter Sicherheits- und Notmaßnahmen und im Falle
                                                               von Produkten präzise Gebrauchsanweisungen und -be-
Die Entwicklung von Produkten, in denen genetisch ver-         dingungen umfassen.
änderte Organismen angewendet werden und die für
Mensch und Umwelt keine Gefahr darstellen, muß gesi-           Die Entwicklung und Anwendung genetisch veränderter
chert werden. Die neue Biotechnologie verspricht Ver-          Organismen muß eingehend überwacht werden; zu die-
besserungen im Gesundheits- und Umweltbereich durch            sem Zweck müssen sämtliche Produkte, für die nach die-
die Entwicklung präziserer landwirtschaftlicher Schutz-        ser Richtlinie eine Anmeldung gemacht worden ist, auf-
mittel und verbesserter Nahrung sowie durch eine wirk-         gelistet werden; ferner müssen spätere Anmeldungen und
samere Abfallbewirtschaftung.                                  ergänzende Informationen vorgesehen werden.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/20                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  28. 7. 88
Wird ein Produkt, das genetisch veränderte Organismen             5. Inverkehrbringen: Die Abgabe an Dritte und die Be-
oder eine Kombination von solchen enthält, mit der Ab-                reitstellung für Dritte zu Zwecken des Verkaufs oder
sicht ihrer Freisetzung in die Umwelt in den Verkehr ge-              der kommerziellen Verbreitung.
bracht und ist dieses Produkt nach dieser Richtlinie an-
gemeldet und angenommen worden, so darf ein Mit-                  6. Anmeldung: die Dokumente, mit denen derjenige, der
gliedstaat die absichtliche Freisetzung dieses Organismus             zu Forschungs- und Entwicklungszwecken absichtlich
auf seinem Hoheitsgebiet unter den in der Anmeldung                   GVO oder eine Kombination von solchen freisetzt
dargelegten Bedingungen weder verbieten, einschränken                 oder im Produkt in den Verkehr bringt, der zuständi-
noch verhindern, unter Vorbehalt der besonderen Bedin-                gen Behörde eines Mitgliedstaats die erforderlichen
gungen eines Sicherheitsverfahrens im Falle von ernsthaf-             Informationen zur Verfügung stellt. Diese Person
ter Bedrohung der menschlichen Gesundheit oder der                    wird der „Anmelder" genannt.
Umwelt —                                                          7. Anwendung: absichtliches Freisetzen eines Produkts,
                                                                      das in den Verkehr gebracht worden ist. Die Person,
                                                                      die dies vornimmt, wird als „Anwender" bezeichnet.
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
                                                                                              Artikel 3
              Teil A: Allgemeine Bestimmungen
                                                                  (1)     Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen
                           Artikel 1                              Maßnahmen, um sicherzustellen, daß jedermann, der
                                                                  GVO absichtlich freisetzt oder in den Verkehr bringt,
(1)      Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der           alle praktisch durchführbaren Maßnahmen ergreift, um
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten           die Gefahr einer Schädigung von Mensch und Umwelt
und der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und der             zu verhindern.
Umwelt über:
                                                                  (2)     Die Mitgliedstaaten bezeichnen die für die Durch-
— die absichtliche Freisetzung genetisch          veränderter     führung der Anforderungen dieser Richtlinie und ihrer
     Organismen in die Umwelt,                                    Anhänge verantwortliche(n) zuständige(n) Behörde(n).
— das Inverkehrbringen von Produkten, die zur absicht-
     lichen Freisetzung in die Umwelt bestimmte, gene-
     tisch veränderte Organismen enthalten oder aus sol-          Teil B: Absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter
     chen bestehen.                                               Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwick-
                                                                                            lungszwecken
(2)      Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von                                  Artikel 4
genetisch veränderten Organismen auf Schiene, Straße,
Binnenwasserwegen, zur See oder in der Luft.                      Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen        Vor-
                                                                  schriften, um folgendes sicherzustellen:
                           Artikel 2                               1. Vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder
                                                                      einer Kombination von GVO zu Forschungs- und
In dieser Richtlinie bedeutet:                                        Entwicklungszwecken muß der Verantwortliche der
                                                                      in Artikel 3 Punkt 2 bezeichneten zuständigen Be-
1. Organismus: vielzellige Pflanzen und Tiere und Ein-                hörde des Mitgliedstaats, auf dessen Boden die Frei-
    zeller. Ferner fallen unter diesen Begriff teilungsfähige         setzung erfolgen soll, eine diesbezügliche Anmeldung
    subzelluläre Erscheinungen.                                       vorlegen.
2. Gentechnisch veränderter Organismus (nachstehend               2. Die Anmeldung muß folgendes umfassen:
    GVO genannt): Organismus, dessen genetisches Ma-
    terial so verändert worden ist, daß es die natürlichen            a) eine technische Akte nach Anhang II mit den In-
    Fortpflanzungs-       und      Rekombinationsschranken                formationen zur Beurteilung der vorhersehbaren
    durchbricht.                                                          Gefahren, von Sofort- und Spätfolgen der GVO
    In Anhang I werden die Verfahren dargelegt, unter                     für Mensch und Umwelt sowie eine Beschreibung
    denen derartige gentechnische Veränderungen erzielt                   der Methoden und bibliographische Hinweise auf
    werden können.                                                        diese und insbesondere auf folgende Punkte:
                                                                          — Identifizierung und Eigenschaften des GVO,
3. Absichtliche Freisetzung: jede Art von absichtlichem                   — Ort der absichtlichen Freisetzung und wichtig-
    Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von                            ste meteorologische, soziale, Umwelt- und
    GVO ohne Vorkehrungen zur Einschließung wie be-                            landwirtschaftliche Merkmale des Gebiets,
    sondere Verfahren, Ausrüstungen und Einrichtungen
    oder Anlagen, die eine materielle Schranke zu ihrer                   — Zweck und Bedingungen der Freisetzung ein-
    Ausbreitung in der Umwelt darstellen.                                      schließlich der Menge der zur Freisetzung vor-
                                                                               gesehenen GVO, Größe des beeinflußten Ge-
4. Produkt: eine Zubereitung, die aus GVO besteht, sol-                        biets und Dauer der Freisetzung,
    che oder eine Kombination von solchen enthält und in                  — sämtliche sonstigen Informationen zur Durch-
    den Verkehr gebracht wird.                                                 führung der Risikoabschätzung,
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 198/21
        — Methoden zur Überwachung der GVO und                   (3)    Erscheinen die Bedingungen der vorgeschlagenen
             gegebenenfalls vorgeschlagene Verfahren zur         Freisetzung der zuständigen Behörde nicht befriedigend,
             Beseitigung oder Inaktivierung der GVO nach         so kann sie vom Anmelder eine Änderung dieser Bedin-
             Abschluß des Experiments und Notstandsmaß-          gungen verlangen, damit diese dem Artikel 3 der Richtli-
             nahmen im Falle der Ausbreitung der GVO über        nie entsprechen.
             die Grenzen des Freisetzungsgebiets hinaus.
                                                                 (4)    Nur wenn die zuständige Behörde sich vergewis-
    b) eine Erklärung über die Folgen und Gefahren der
                                                                 sert hat, daß die Anmeldung angemessen und vollständig
        GVO für Mensch und Umwelt bei den vorgesehe-
                                                                 ist und der Richtlinie entspricht, darf die Freisetzung un-
        nen Anwendungen.
                                                                 ter den angegebenen Bedingungen erfolgen.
3. Wird eine Kombination verschiedener GVO zum glei-
    chen experimentellen Zweck freigesetzt, so genügt            (5)    Die Mitgliedstaaten können abweichende Bestim-
    eine einzige Anmeldung.                                      mungen gemäß Artikel 4 und 5 Absatz 1 bis 4 und 6 für
                                                                 die absichtliche Freisetzung erlassen, die durch oder un-
4. Im Falle zweier aufeinanderfolgender Freisetzungen            ter der Zuständigkeit einer öffentlichen Behörde erfolgt,
    der gleichen GVO oder Kombinationen von GVO,                 die ihrerseits gemäß Artikel 3 Absatz 2 von einer zustän-
    die zuvor als Teil des gleichen Forschungsprogramms          digen Behörde angewiesen wurde. Diese Anmeldungsab-
    mitgeteilt worden sind, hat der Anmelder eine neue           weichung schließt weder die Pflicht der Risikobewertung
    Anmeldung zu machen. In diesem Fall kann er auf              noch die Pflicht, der Kommission Informationen gemäß
    Daten aus früheren Anmeldungen oder auf Ergebnisse           Artikel 7 zu übermitteln, aus.
    früherer Freisetzungen Bezug nehmen.
                                                                                          Artikel 6
5. Der Anmelder kann auch auf Daten oder Ergebnisse
    früherer Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug             Bei Abschluß einer Freisetzung muß der Anmelder der
    nehmen, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustim-        zuständigen Behörde die Ergebnisse der Freisetzung und
    mung erteilt haben.                                          ihre Auswirkung auf Mensch oder Umwelt mitteilen un-
                                                                 ter besonderer Berücksichtigung beliebiger Produkte, die
6. Wird die absichtliche Freisetzung von GVO in einer            er anzumelden gedenkt.
    Weise geändert, die als Folgen Gefahren für Mensch
    und Umwelt haben könnte, oder werden entweder
                                                                                          Artikel 7
    der Prüfung der Mitteilung durch die zuständige Be-
    hörde oder nach ihrer Annahme neue Informationen             (1)    Die Kommission richtet ein System für den Aus-
    über solche Gefahren verfügbar, so ist der Anmelder          tausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informatio-
    zu folgendem verpflichtet:                                   nen ein. Die zuständigen Behörden übermitteln der
                                                                 Kommission binnen 15 Tagen nach ihrem Eintreffen eine
    a) Überarbeitung der Anmeldung in Artikel 4 Absatz 2;
                                                                 Zusammenfassung jeder der erhaltenen Anmeldungen.
    b) Benachrichtigung der zuständigen Behörde über
        diese Änderung im voraus oder sofort nach dem            (2)    Die Kommission übermittelt diese Zusammenfas-
        Verfügbarwerden der neuen Informationen, soweit          sungen den übrigen Mitgliedstaaten.
        sie die in der Anmeldung enthaltenen Angaben be-
        treffen.                                                 (3)    Wünscht eine zuständige Behörde weitere Infor-
                                                                 mationen über die in anderen Mitgliedstaaten vorgenom-
                           Artikel 5                             menen Freisetzungen, so kann sie die zuständige Be-
                                                                 hörde dieses Mitgliedstaats um die Übermittlung der
(1)      Die zuständige Behörde beurteilt die Risiken in-        vollständigen Akte ersuchen.
folge der GVO, die Korrektheit der Risikoabschätzung
des Anmelders und gegebenenfalls die Sicherheitsmaß-             (4)    Die zuständigen Behörden der übrigen Mitglied-
nahmen und Noteinsatzpläne. Auf der Grundlage sämtli-            staaten können der zuständigen Behörde, die die ur-
cher verfügbarer Daten bewertet die zuständige Behörde           sprüngliche Anmeldung erhalten hat, Änderungen der
schriftlich die Risiken der Freisetzung für Mensch und           Bedingungen der Freisetzung vorschlagen.
Umwelt.
Gegebenenfalls
— ersucht die zuständige Behörde den Anmelder um                 Teil C: Inverkehrbringen von gentechnisch veränderter
     Erteilung weiterer Informationen oder Prüfungen un-         Organismen enthaltenden oder daraus bestehenden Pro-
     ter Angabe der Gründe;                                                                dukten
— führt sie die zur Überwachung notwendigen Prüfun-                                       Artikel 8
     gen selbst durch.                                           Die Artikel 9 bis 16 dieser Richtlinie gelten, sofern sie
                                                                 die Anmeldung und Annahme von Produkten betreffen,
(2)     Die zuständige Behörde antwortet binnen 90 Ta-
                                                                 nicht für
gen nach ihrem Erhalt auf die Anmeldung, indem sie sie
entweder annimmt oder angibt, welche weiteren Infor-             — Arzneimittel,
mationen einzusenden oder welche Maßnahmen zu er-
greifen sind.                                                    — Tierarzneimittel
 ---pagebreak--- Nr. C 198/22                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 28. 7. 88
— Lebensmittel, Futtermittel und ihre Zusätze,                                          Artikel 10
— produzierte Pflanzen und Tiere oder die in der               (1)     Sofort nach Erhalt der in Artikel 9 erwähnten An-
     Landwirtschaft, im Pflanzenanbau, in der Forstwirt-       meldung prüft die zuständige Behörde ihre Übereinstim-
     schaft, in der Viehzucht oder im Fischereiwesen dar-      mung mit den Vorschriften dieser Richtlinie, insbeson-
     aus reproduzierten Stoffe und Produkte, die diese         dere die Zweckmäßigkeit der Risikoabschätzung und die
     Organismen enthalten,                                     im Hinblick auf den sicheren Einsatz des Produkts emp-
                                                               fohlenen Vorsichtsmaßnahmen.
— jedes andere in den Geltungsbereich der gemein-
     schaftlichen Gesetzgebung fallende Produkt, das eine      (2)     Die zuständige Behörde kann beim Anmelder zu-
     besondere Risikoabschätzung mit einschließt.              sätzliche Informationen anfordern oder weitere Prüfun-
                                                               gen oder Änderungen der Einsatzbedingungen anregen,
                          Artikel 9                            um die Anforderungen der Richtlinie einzuhalten.
(1)     Bevor ein GVO oder eine Kombination daraus als
                                                               (3)     Hat sich die zuständige Behörde vergewissert, daß
Produkt oder in einem solchen in den Verkehr gebracht
                                                               die Freisetzung des Produkts unter den in der Anmel-
werden, unterbreitet der Hersteller oder Einführer in die
                                                               dung dargelegten Bedingungen mit den Anforderungen
Gemeinschaft der zuständigen Behörde des Mitglied-
                                                               der Richtlinie übereinstimmt, übermittelt sie der Kom-
staats, in dem sie zuerst in den Verkehr gebracht wer-
                                                               mission eine Kopie der Akte sowie eine Kurzfassung
den, eine Anmeldung. Diese muß folgendes enthalten:
                                                               derselben zusammen mit einer Beschreibung der Bedin-
— die in Anhang II genannten Informationen, gegebe-            gungen, unter denen das Inverkehrbringen des Produkts
     nenfalls in erweiterter Form, um der Verschiedenar-        angenommen werden sollte.
     tigkeit der Orte der Freisetzung und einer Einschät-
     zung der mit den in diesem Produkt enthaltenen             (4)    Die zuständige Behörde beantwortet die Anmel-
     GVO verbundenen Risiken für Mensch und/oder                dung binnen 90 Tagen nach ihrem Erhalt, indem sie ent-
     Umwelt Rechnung zu tragen;                                weder weitere Informationen und Beurteilungen oder
                                                                Maßnahmen zu ihrer Anpassung an diese Richtlinie für
— die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Pro-             notwendig befindet oder die im Artikel 10 Punkt 3 er-
     dukts, einschließlich besonderer Bedingungen der           wähnte Akte an die Kommission weiterleitet.
     Anwendung und der Behandlung, und Vorschläge
     hinsichtlich Etikettierung und Verpackung, die zu-
                                                                                         Artikel 11
     mindest den Anforderungen von Anhang III entspre-
     chen sollten.                                              (1)    Sofort nach Erhalt der in Artikel 10 genannten
                                                                Akte übermittelt die Kommission an alle Mitgliedstaaten:
Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer in Teil
B dieser Richtlinie beschriebenen Freisetzung oder aus          — die Kurzfassung der Akte,
substantiellen, wissenschaftlich fundierten Gründen der
Ansicht ist, daß kein Risiko für Mensch und/oder Um-            — alle übrigen Informationen, die sie in Übereinstim-
welt mit dem Inverkehrbringen und der Anwendung ei-                  mung mit dieser Richtlinie besorgt hat.
nes Produkts verbunden ist, kann er den Ausfall einer
                                                                (2)    Während einer Zeit von drei Monaten nach dem
oder mehrerer der unter Anhang III.B aufgelisteten An-
                                                                Versand der Akte, die Zusammenfassung der Anmeldung
forderungen beantragen.
                                                                und die vorgeschlagenen Bedingungen für das Inverkehr-
 (2)     Mit der Zustimmung der zuständigen Behörde             bringen des Produkts durch die Kommission kann die
 kann der Anmelder in dieser Anmeldung auf Daten oder           zuständige Behörde eines Mitgliedstaats direkt bei der
 Experimente Bezug nehmen, die bei der Freisetzung der          zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, die die An-
 gleichen GVO oder Kombination von GVO bereits in               nahme vorschlägt, sich nach den Einsatzbedingungen er-
 der FuE-Phase mitgeteilt worden sind.                          kundigen und unter Angabe der Gründe anregen, welche
                                                                weiteren Prüfungen notwendig, Daten oder Maßnahmen
 (3)     Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergeb-         zu ergreifen sind.
 nisse aus Anmeldungen anderer Anmelder Bezug neh-
 men, sofern diese ihre schriftliche Zustimmung hierzu          (3)    Kommt die zuständige Behörde, die die Annahme
 erteilt haben.                                                 der Anmeldung vorgeschlagen hat, den Anforderungen
                                                                anderer Behörden nach weiteren Informationen, der Be-
 (4)     Jedes neue Erzeugnis, das die gleichen GVO oder        kanntgabe der Risikoabschätzung oder der Einsatzbedin-
 die gleich Kombination von GVO zu einem anderen                gungen nicht nach, so hat sie der betreffenden Behörde
 Zweck enthält, bedarf einer getrennten Anmeldung.              die diesbezüglichen Gründe anzugeben.
 (5)     Sind vor oder nach der Annahme eines Produkts           (4)    Erweist sich eine Einigung der beteiligten Behör-
 neue Informationen hinsichtlich seiner Risiken für              den innerhalb dieser Zeitspanne von drei Monaten als
 Mensch und Umwelt verfügbar geworden, so obliegt                unmöglich und hat eine zuständige Behörde aufgrund
 dem Anmelder folgendes:                                         der wissenschaftlichen Daten den Eindruck, das Inver-
                                                                 kehrbringen des Produkts könnte eine Gefahr für
 — Überprüfung der in Artikel 9 Punkt 1 genannten
                                                                 Mensch oder Umwelt darstellen, so kann die Kommis-
      Maßnahmen,                                                 sion einen Beschluß nach dem in Artikel 20 festgelegten
 — sofortige Unterrichtung der zuständigen Behörde.              Verfahren fassen.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 198/23
(5)    Hat die zuständige Behörde, der die ursprüngliche        trolle der Verwendung aller nach dieser Richtlinie in den
Anmeldung zugesandt worden ist, die Einwände der an-            Verkehr gebrachten Produkte.
deren zuständigen Behörden befriedigend beantwortet
oder sind binnen der Frist von 60 Tagen keine Anregun-          (2)     Die Kommission übermittelt dem Europäischen
gen eingegangen oder hat die Kommission im Fall von             Parlament alle drei Jahre einen kurzen Bericht über die
Artikel 11 Absatz 4 einen positiven Entschluß gefaßt, so        Kontrolle der nach dieser Richtlinie in den Verkehr ge-
nimmt sie die Anmeldung an, so daß das Produkt in den           brachten Produkte durch die Mitgliedstaaten.
Verkehr gebracht werden darf.
(6)    Die Annahme eines nach dieser Richtlinie ange-
meldeten Produkts ist nur insoweit gültig, als die Ein-                      Teil D : Endgültige Bestimmungen
satz- und insbesondere Umweltbedingungen und/oder                                        Artikel 17
die unter diesen Bedingungen angegebenen geographi-
schen Gebiete strikt eingehalten werden.                        (1)     Der Anmelder kann die Informationen in den
                                                                nach Artikel 4 bis 9 dieser Richtlinie eingereichten An-
(7)    Die Mitgliedstaaten treffen sämtliche notwendigen        meldungen angeben, deren Enthüllung seiner Wettbe-
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Anwender die             werbsstellung schaden würde und die somit geheim ge-
in der Annahme festgelegten Einsatzbedingungen einhal-          halten werden sollten mit Ausnahme der Einsichtnahme
ten.                                                            durch die Kommission und die zuständigen Behörden
                                                                der Mitgliedstaaten. In solchen Fällen ist eine nachprüf-
                         Artikel 12                             bare Begründung anzugeben.
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maß-          (2)     Die zuständige Behörde entscheidet in eigener
nahmen, um sicherzustellen, daß Produkte, die GVO               Verantwortung darüber, welche Informationen geheim-
enthalten oder aus solchen bestehen, nach erfolgter An-         zuhalten sind.
nahme nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre
Verpackung und Etikettierung den Anforderungen von              (3)     Auf keinen Fall können folgende Informationen
Artikel 11 entsprechen.                                         geheim gehalten werden:
                         Artikel 13                             — Identifizierung der GVO, Name und Anschrift des
                                                                     Anmelders, Zweck der Freisetzung oder des Pro-
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen eines                dukts und Orte der Freisetzung oder Einsatzgebiete;
Produkts, das GVO enthält oder aus solchen besteht,
nicht aus Gründen der Anmeldung oder Annahme einer              — Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbe-
absichtlichen Freisetzung nach dieser Richtlinie verbie-             sondere pathogene und ökologisch störende Wirkun-
ten, einschränken oder verhindern, wenn es den Vor-                  gen;
schriften dieser Richtlinie entspricht.
                                                                — für experimentelle Freisetzungen: Methoden und
                                                                     Pläne zur Überwachung der GVO, zur Säuberung
                         Artikel 14                                  der Freisetzungs- oder Einsatzgebiete und Not-
(1)    Erkennt ein Mitgliedstaat, daß ein Produkt, das               standsmaßnahmen ;
nach dieser Richtlinie vorschriftsmäßig angemeldet und          — Auslegung der Informationen über vorhersehbare
angenommen worden ist, eine Gefahr für Mensch oder                   Wirkungen, insbesondere pathogene und ökologisch
Umwelt darstellt, so kann er den Einsatz oder Verkauf                störende Wirkungen;
dieses Produkts auf seinem Hoheitsgebiet vorübergehend
verbieten. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die Kom-        — für die Inverkehrbringung: Methoden zur Überwa-
mission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe                 chung der GVO des Produkts und Notstandsmaß-
seiner Begründung.                                                   nahmen bei falscher Verwendung.
(2)     Die Kommission trifft eine Entscheidung über die         (4)    Der Kommission oder einer zuständigen Behörde
Kontrolle des Produkts nach dem in Artikel 20 festgeleg-         übermittelte vertrauliche Informationen sind geheimzu-
ten Verfahren.                                                   halten.
                         Artikel 15                                                      Artikel 18
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäi-          Die Kommission paßt die Anhänge dieser Richtlinie an
 schen Gemeinschaften ein Verzeichnis aller Produkte, die        den technischen Fortschritt gemäß dem in Artikel 20
nach dieser Richtlinie endgültig angenommen worden               festgelegten Verfahren an:
sind. Für jedes gibt sie die darin enthaltenen GVO und
die Einsatzzwecke genau an.                                      — durch Änderung oder Streichung neuer Techniken,
                                                                 — durch Änderung der in Anhang II und III festgeleg-
                         Artikel 16
                                                                     ten Anforderungen betreffend die Anmeldung, um
 (1)    Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission               den potentiellen Gefahren der GVO Rechnung zu
nach Ablauf jedes Jahres einen Bericht über die Kon-                 tragen.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/24                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      28. 7. 88
                         Artikel 19                                   Freisetzung von GVO in die Umwelt gesammelten Er-
                                                                      fahrungen aus.
(1)    Die Kommission wird durch einen beratenden
Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mit-
gliedstaaten zusammensetzt und von dem Vertreter der                  (2)     Alle drei Jahre übermitteln die Mitgliedstaaten der
Kommission geleitet wird.                                             Kommission einen Bericht über die Maßnahmen zur
                                                                      Durchführung der Vorschriften dieser Richtlinie, zum
(2)    Die Arbeitsweise dieses Ausschusses wird in Arti-              ersten Mal am 1. September 1991.
kel 20 festgelegt.
                                                                       (3)    Alle drei Jahre veröffentlicht die Kommission eine
                          Artikel 20
                                                                      Kurzfassung der in Absatz 2 erwähnten Berichte, zum
"Wird das in diesem Artikel festgelegte Verfahren befolgt,             erstenmal 1992.
so legt der Vertreter der Kommission dem Ausschuß ei-
nen Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen vor. Der
Ausschuß gibt seine Stellungnahme zum Entwurf binnen                                            Artikel 22
der Frist ab, die der Vorsitzende je nach Dringlichkeit
                                                                       (1)    Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Ver-
der Angelegenheit und gegebenenfalls aufgrund einer
                                                                       waltungsvorschriften zur Durchführung dieser Richtlinie
Abstimmung festlegt. Die Stellungnahme des Auschusses
                                                                       binnen 18 Monaten nach ihrer Veröffentlichung in
wird im Protokoll verzeichnet, ferner hat jeder Mitglied-
                                                                       Kraft.
staat Recht auf Aufnahme seiner Stellungnahme in das
Protokoll. Die Kommission trägt den Stellungnahmen
des Ausschusses möglichst weitgehend Rechnung. Sie un-                 (2)    Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission
terrichtet den Ausschuß über die Art und Weise, in der                 unverzüglich über sämtliche neuen Rechts- und Verwal-
sie seiner Stellungnahme Rechnung trägt.                               tungsvorschriften, die zur Durchführung dieser Richtli-
                                                                       nie erlassen werden.
                          Artikel 21
 (1)   Die Mitgliedstaaten und die Kommission treffen                                           Artikel 23
sich regelmäßig und tauschen Informationen über die bei
der Verhütung von Gefahren im Zusammenhang mit der                     Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
                                                             ANHANG I
             Genetisch veränderte Organismen sind Organismen, die durch Verfahren wie rekombinante DNS, Mikro-
             und Makroinjektion, Mikroverkapselung, Kern- und Organellentransplantationen und Anwendung der
             Gentechnik auf Viren erhalten werden können.
                                                             ANHANG II
             Die in Artikel 4 erwähnte Anmeldung der absichtlichen Freisetzung und die in Artikel 9 erwähnte Anmel-
             dung des Inverkehrbringens müssen die untenstehenden Informationen umfassen.
             Nicht alle nachstehenden Punkte gelten für jeden Fall. Es darf angenommen werden, daß in den einzelnen
             Anmeldungen nur diejenigen Fragengruppen behandelt werden, die auf den betreffenden Fall zutreffen. In
             allen Fällen, in denen die Informationserteilung technisch unmöglich ist oder unmöglich erscheint, sind die
             Gründe hierfür anzugeben.
             Die Anzahl der Einzelheiten in den Antworten auf die einzelnen Gruppen von Erwägung dürfte ferner in
             Abhängigkeit von der Art und Größe der vorgeschlagenen Freisetzung variieren.
             In der Akte ist ferner folgendes zu erwähnen: Beschreibung der angewandten Methoden oder Bezugnah-
             men auf genormte oder international anerkannte Methoden, Name der für die Durchführung der Untersu-
             chungen verantwortlichen Stelle oder Stellen.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 198/25
          1. Identifizierung und Eigenschaften der Organismen
             a) Informationen über die Parentalorganismen
                — wissenschaftliche Daten
                — taxonomische Daten
                — sonstige Namen (übliche Bezeichnung, Stamm, Cultivar usw.)
                — phänotypische und genetische Eigenschaften.
             b) Informationen über den Empfängerorganismus
                — Beschreibung der Identifizierung und der Nachweisverfahren
                — Empfindlichkeit, (quantitative) Zuverlässigkeit und Spezifität der Nachweis- und Identifizie-
                     rungsverfahren
                — Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraums des Organismus
                     einschließlich Informationen über natürliche Prädatoren, Beuten, Parasiten, Rivalen und Sym-
                    bionten
                — genetisches Übertragungs- und Austauschpotential mit anderen Organismen
                — Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und der diese beeinflussenden Faktoren
                — pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften der Organismen:
                    — Einstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft
                    — Dauer einer Generation in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher
                         Fortpflanzungszyklus
                    — Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit
                         zur Bildung von Überlebensstrukturen, zum Beispiel Bildung von Samen, Sporen oder Ver-
                         härtung der Zellwände
                    — Pathogenität: Infektivität, Toxigenität, Virulenz, Allergenität, Vektoreigenschaften der Pa-
                         thogene, mögliche Vektoren, Wirtsorganismen einschließlich der Nichtzielorganismen. Mög-
                         liche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organis-
                         men
                    — Widerstandsfähigkeit gegen Antibiotika und potentielle Nutzung dieser Antibiotika in Men-
                         schen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie
                    — Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer
                         Stoffe, Atmung usw.
             c) Informationen über die genetische Veränderung
                — zur Veränderung angewandte Methoden
                — zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus
                     angewandte Methode
                — Reinheit der aus einer unbekannten Sequenz eingeführten Genabschnitte
                — Funktionelle Identität und Bezeichnung der Stelle, an der die geänderte(n) Nukleinsäure-
                     sequenzen) eingeführt ist (sind)
                — Beschreibung neuer genetischer Merkmale oder phänotypischer Eigenschaften, die ausgedrückt
                     oder nicht mehr ausgedrückt werden
                — Überblick über frühere gentechnische Beeinflussungen der Parentalorganismen.
          2. Sonstige Informationen über die Notwendigkeit einer Risikobeurteilung
             a) Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organismus (GVO), die für das Überleben, die Fort-
                pflanzung und Verbreitung der Organismen von Bedeutung sind:
                — biologische Merkmale bezüglich des Überlebens, der Fortpflanzung und Verbreitung
                — Verhalten in simulierter natürlicher Umwelt wie in Mikrokosmen, Wachstumszellen, Gewächs-
                     häusern usw.
                — bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Fortpflanzung und
                    Verbreitung beeinflussen (Wind, Wasser, Boden usw.)
                — Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/26                               Amtsblatt d e r Europäischen Gemeinschaften                               28. 7. 88
               b) Wechselwirkungen zwischen GVO und biologischen Systemen:
                  — vorhersehbarer Lebensraum des GVO
                  — genetische Transferierbarkeit
                  — Wahrscheinlichkeit einer Selektion des genetischen Transfers nach der Freisetzung, die zur Ex-
                       pression ungewünschter Wirkungen in den freigesetzten und/oder sonstigen Organismen in der
                       Umwelt führen könnte
                  — zur Sicherung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen
                       Merkmale, die die Verzettelung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschrän-
                       ken können
                  — Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Wechselwirkungsmodi mit dem
                      Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Verkrie-
                       chens im Boden usw.
                   — Potential für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt
                   — Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen
                   — voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen den freigesetzten
                       GVO und den Zielorganismen
                   — Identifizierung und Beschreibung der Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflußt werden
                       könnten
                   — Bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf
                       die Populationsniveaus der Rivalen, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Prädato-
                       ren, Parasiten und Pathogene
                   — sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.
            3. Ort der Freisetzung
               (im Falle von Anmeldungen des Inverkehrsbringens ist der Ort (Orte) der Freisetzung das angegebene
               Gebiet für den Einsatz des Produkts)
               a) Geographische Lage des Ortes einschließlich
                   — der physikalischen oder biologischen Nähe zu Menschen
                   — Größe der ortsansässigen Bevölkerung
                   — wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die auf die natürlichen Ressourcen
                       des Gebiets angewiesen ist.
               b) Beschreibung des Ortes einschließlich:
                   — klimatischer Merkmale
                   — geographischer, geologischer und pedologischer Eigenschaften
                   — Flora und Fauna einschließlich der Nutzpflanzen, des Viehs und wandernder Arten
                   — Ökosystemen der Umgebung, in die die Organismen difundieren könnten.
               c) Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freiset-
                   zung vorgesehenen Gebiet.
            4. Bedingungen der absichtlichen Freisetzung
                (nur für die in Artikel 4 erwähnten Anmeldungen)
               a) Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich des Programms und seines
                   Zwecks oder Zieles
               b) Vorbereitung des Ortes vor der Freisetzung
               c) Größe des Ortes
               d) Methode, Menge, Häufigkeit und Dauer der Freisetzung
               e) menschliche Tätigkeiten (Bergbau, Anbaumethoden usw.) an diesem Ort
               f) Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung
               g) Behandlung des Ortes nach der Freisetzung.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                              Amtsblatt d e r Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 198/27
          5. Kontrolle und Noteinsatzpläne
             a) Überwachungsverfahren
                 — Methoden zum Aufspüren der GVO innerhalb und außerhalb der Freisetzungsorte und zur
                     Überwachung von deren Wirkungen
                 — Ermittlungs- und Identifizierungsverfahren zur Unterscheidung der GVO von den Parentalorga-
                     nismen
                 — Spezifität (zur Identifizierung des Organismus und zur Unterscheidung der genetisch veränderten
                     Organismen von den Parentalorganismen), Empfindlichkeit und Verläßlichkeit der Überwa-
                     chungsverfahren
                 — Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der eingeschleusten genetischen Eigenschaften auf
                     andere Organismen
                 — bei experimentellen Freisetzungen Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
             b) Abwehrpläne im Falle einer unerwarteten Ausbreitung der Organismen
                 — Methoden und Verfahren zur Überwachung der GVO, wenn außerhalb des Freisetzungsgeländes
                     solche gefunden werden
                 — Methoden zur Dekontamierung des Geländes oder seiner Umgebung, zum Beispiel Vernichtung
                     der GVO
                 — Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die während
                     oder nach der Freisetzung in Mitleidenschaft gezogen worden sind
                 — Methoden zur Isolierung des durch die Freisetzung in Mitleidenschaft gezogenen Gebiets
                 — Pläne zum Schutz von Mensch und Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
             c) Überwachung der Freisetzung (nur im Falle der Anmeldungen unter Artikel 4)
                 — Methoden und Verfahren zur Minimierung der Verbreitung der GVO außerhalb des Freiset-
                     zungsgeländes
                 — Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte.
                                                         ANHANG      III
          A. Die Anwendung des Inverkehrbringens eines Produkts muß zusätzlich zu den in Anhang II angegebe-
              nen Informationen folgende enthalten:
              1. Bezeichnung des Produkts und des (der) darin enthaltenen GVO.
              2. Name und Anschrift des Herstellers oder Vertreibers einschließlich seiner gesetzlichen Niederlassung
                 in der Gemeinschaft.
              3. Der Spezifität des Produkts, genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls einschließlich des Umwelt-
                 typs und/oder des geographischen Bereichs der Gemeinschaft, für den sich das Produkt eignet.
              4. Erwarteter Einsatzbereich: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Verbrauch durch die Öffent-
                 lichkeit.
          B. In Übereinstimmung mit Artikel 9 müssen folgende Informationen gegebenenfalls zu den in Anhang
              IIIA enthaltenen hinzugefügt werden:
              1. Im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Mißbrauchs zu ergreifende Maßnahmen.
              2. Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahmen betreffend Lagerung und Einsatz.
              3. Geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft.
              4. Vorgeschlagene Verpackung, die zur Verhütung einer unbeabsichtigten Freisetzung von GVO wäh-
                 rend der Lagerung oder in einer späteren Phase geeignet sein muß.
              5. Vorgeschlagene Etikettierung, die zumindest in kurzgefaßter Form die in A.l, A.2, A.3, B.l und B.2
                 dieses Anhangs erwähnten Informationen enthalten muß.