CELEX: 52012PC0051
Language: lt
Date: 2012-02-10
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS  kuriuo dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS  kuriuo dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
Komisija teikia Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (ES) Nr. 726/2004
nuostatos dėl farmakologinio budrumo, pasiūlymą.
Lygiagrečiai atliekami Direktyvos 2001/83/EB pakeitimai.
1.           PASIŪLYMO APLINKYBĖS
2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamentas ir
Taryba priėmė Direktyvą 2010/84/ES ir Reglamentą (ES) Nr.
1235/2010 (2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktai), iš dalies
keisdami Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
dėl farmakologinio budrumo. Nauji teisės aktai bus taikomi nuo 2012
m. liepos mėn.
Priimtomis priemonėmis iš esmės
sustiprintas vaistų stebėsenos teisinis pagrindas įrašant
nuostatas dėl Agentūros koordinavimo funkcijos stiprinimo, signalinio
aptikimo galimybės ir koordinuojamų procedūrų Europos
lygmeniu reaguojant į saugumo problemas. 
Tačiau neseni su farmakologiniu budrumu
susiję įvykiai Europos Sąjungoje, visų pirma vadinamasis Mediator
atvejis, parodė, kad reikia toliau tobulinti farmakologinio budrumo sistemą.
Išanalizavusi Mediator atvejį pagal
2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktus (testavimas nepalankiausiomis
sąlygomis) Komisija nustatė tam tikras farmakologinio budrumo
sistemos silpnas vietas, kurios turėtų būti pašalintos.
Visų pirma, Direktyvoje 2001/83/EB numatytas
automatinis vertinimas Sąjungos lygmeniu, kai nustatomos konkrečios
rimtos saugumo problemos, susijusios su vaistais, kurių leidimai suteikti
nacionaliniu lygmeniu. 2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktuose Komisijos
pasiūlymo pakeitimai bendro sprendimo procedūros metu lėmė
tai, kad neliko automatinio vertinimo procedūros ir ji inicijuojama po to,
kai valstybė narė ar Komisija įvertina ar skubios priemonės
yra reikalingos. Taigi, jeigu valstybė narė svarsto rinkodaros
leidimo sustabdymo, atšaukimo ar atsisakymo jį atnaujinti galimybę,
tačiau nemano, kad reikalingi skubūs veiksmai, saugumo problemų
vertinimas Sąjungos lygmeniu nebus atliekamas.
Be to, rinkodaros leidimo turėtojai nėra
įpareigoti paskelbti rinkodaros leidimo panaikinimo ar vaisto išėmimo
iš rinkos priežasčių. Todėl negalima atmesti galimybės, kad
rinkodaros leidimo turėtojui savanoriškai atsisakius rinkodaros leidimo ar
vaistą išėmus iš rinkos nebus pastebėtos saugumo problemos,
ypač, jei bendrovė nėra skaidri galimais saugumo klausimais.
Galiausiai, viešai paskelbtame vaistų, kurie
turi būti papildomai stebimi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23
straipsnį, sąraše bus įrašyti tam tikri vaistai, kuriems
taikomos saugumo sąlygos po leidimo suteikimo. Šie vaistai bus įrašyti
į sąrašą po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos
vertinimo komitetu tik Komisijai ar valstybių narių kompetentingoms
institucijoms pateikus prašymą. Todėl kompetentingos institucijos
turės nuspręsti kiekvienu atveju, ar skelbti faktą, kad vaistai
yra griežčiau prižiūrimi.
2.           KOMISIJOS PASIŪLYMŲ TIKSLAS
Pasiūlymų iš dalies pakeisti
Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji
politikos tikslai atitinka bendruosius ES farmacijos srities teisės
aktų tikslus. Šie tikslai – užtikrinti tinkamą žmonėms
skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą ir geriau apsaugoti ES
piliečių sveikatą. Taigi pasiūlymais siekiama pašalinti
konkrečias nustatytas ES farmakologinio budrumo sistemos spragas ir
pagerinti sistemos skaidrumą ir veiksmingumą tais atvejais, kai
nustatoma saugumo problemų.
3.           POVEIKIS BIUDŽETUI 
Pasiūlymai neturi poveikio Sąjungos
biudžetui.
Pasiūlymais daromi tik nedideli sistemos,
nustatytos 2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktais, pakeitimai.
Dėl jų nereikalingi papildomi žmogiškieji ar administraciniai
ištekliai farmakologinio budrumo sistemos veikimui užtikrinti.
2012/0023 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

kuriuo dėl farmakologinio budrumo iš
dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168
straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą[1],
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[2], 
atsižvelgdami į Regionų komiteto
nuomonę[3],
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       siekiant užtikrinti
vaistų, kurių leidimai suteikti, priežiūros skaidrumą, 2004
m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004,
nustatančiu Bendrijos leidimo žmonėms skirtiems ir veterinariniams
vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu
Europos vaistų agentūrą[4],
su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr.
1235/2010[5],
sudarytas vaistų, kurie yra papildomai stebimi, sąrašas
turėtų būti nuolat papildomas vaistais, kuriems taikomos saugumo
sąlygos po leidimo suteikimo;
(2)       be to, rinkodaros leidimo
turėtojui veikiant savarankiškai neturėtų susidaryti situacija,
kai su vaisto, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Sąjungoje, nauda ir
rizika susijusios problemos nebūtų tinkamai sprendžiamos visose
valstybėse narėse. Todėl turėtų būti priimtos
nuostatos, kad rinkodaros leidimo turėtojas informuotų Agentūrą
apie vaisto išėmimo iš rinkos, vaisto tiekimo rinkai nutraukimo,
prašymų atšaukti rinkodaros leidimą ar rinkodaros leidimo
neatnaujinimo priežastis;
(3)       todėl Reglamentas (EB)
Nr. 726/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(4)       kadangi šio reglamento tikslo
– nustatyti konkrečias farmakologinio budrumo taisykles ir pagerinti
vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB)
Nr. 726/2004, saugumą – valstybės narės negali tinkamai
pasiekti ir jį galima geriau pasiekti Sąjungos lygiu, Sąjunga,
laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali
priimti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo
principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui
pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ
REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies
keičiamas taip:
(1)          13 straipsnio 4 dalies
antra pastraipa pakeičiama taip:
„Turėtojas taip pat turi pranešti
Agentūrai apie vaisto tiekimo valstybės narės rinkai
laikiną ar visišką nutraukimą. Apie tai turi būti pranešta
ne vėliau kaip likus dviems mėnesiams iki vaisto tiekimo rinkai
sustabdymo, išskyrus išimtinius atvejus. Leidimo turėtojas informuoja
kompetentingas institucijas apie tokio veiksmo priežastis pagal 14b straipsnį.“
(2)          Įterpiamas toks 14b straipsnis:
„14b
straipsnis
Leidimo prekiauti turėtojas praneša
Agentūrai apie numatomą bet kokį veiksmą, kurio jis imsis,
norėdamas sustabdyti prekybą vaistu, išimti vaistą iš rinkos,
prašyti panaikinti leidimą prekiauti ar neprašyti atnaujinti leidimo
prekiauti, ir nurodyti tokio veiksmo priežastis. Leidimo prekiauti
turėtojas visų pirma paskelbia, jei toks veiksmas susijęs su
viena iš Direktyvos 2001/83/EB 116 ir 117 straipsniuose nurodytų
priežasčių.
Tokiu atveju Agentūra užtikrina, kad
informacija apie tai būtų pateikta valstybėms narėms.“ 
(3)          20 straipsnio 8 dalis
pakeičiama taip:
"8. Jeigu procedūra taikoma dėl su
farmakologiniu budrumu susijusių duomenų vertinimo, Agentūros
nuomonė pagal šio straipsnio 2 dalį priimama Žmonėms skirtų
vaistų komiteto remiantis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo
komiteto rekomendacija ir taikoma Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 2
dalis.“
(4)          23 straipsnis
pakeičiamas taip:
„23 straipsnis
1. Agentūra, bendradarbiaudama su
valstybėmis narėmis, sudaro, tvarko ir viešai skelbia vaistų,
kurie turi būti papildomai stebimi, sąrašą.
Į tą sąrašą įtraukiami
pavadinimai ir veikliosios medžiagos:
a) vaistų, kuriais leidžiama prekiauti
Sąjungoje ir kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, kurios
2011 m. sausio 1 d. nebuvo jokiame vaiste, kuriuo leidžiama prekiauti
Sąjungoje;
b) bet kurio a punkte neaptariamo biologinio
vaisto, kuriuo prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d.
c) vaistų, kurių leidimai prekiauti
išduoti pagal šį reglamentą laikantis sąlygų, nurodytų
9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnyje,
14 straipsnio 7 ir 8 dalyse bei 21 straipsnio 2 dalyje;
d) vaistų, kurių leidimai prekiauti
išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, laikantis tos direktyvos 21a, 22,
22a ir 104a straipsniuose nurodytų sąlygų.
2. 1 dalyje nurodytame sąraše pateikiama
elektroninė nuoroda į informaciją apie vaistą ir į
rizikos valdymo plano santrauką.
3. Šio straipsnio 1 dalies a ir b punktuose
nurodytais atvejais Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo per
penkerius metus po Sąjungos orientacinės datos, nurodytos Direktyvos
2001/83/EB 107c straipsnio 5 dalyje.
1 dalies c ir d punktuose nurodytais atvejais
Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo, kai tik bus įvykdytos
sąlygos.
4. Vaistų, įtrauktų į tą
sąrašą, vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės
lapelyje įrašomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“.
Tas sakinys įrašomas po juodo simbolio, kurį parinks Komisija,
atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto
rekomendaciją, ne vėliau kaip 2012 m. sausio 2 d., o po sakinio
įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.“
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai
taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2012 02 10
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
[1]               OL C , , p. .
[2]               OL C , , p. .
[3]               OL C , , p. .
[4]               OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
[5]               OL L 348, 2010 12 31, p. 1