CELEX: 32015D2183
Language: bg
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2015/2183 на Комисията от 24 ноември 2015 година за установяване на общ формат за уведомлението за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене (нотифицирано под номер С(2015) 8087) (Текст от значение за ЕИП)

26.11.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 309/15
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/2183 НА КОМИСИЯТА
   от 24 ноември 2015 година
   за установяване на общ формат за уведомлението за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене
   
      
         (нотифицирано под номер С(2015) 8087)
      
   
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Директива 2014/40/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО (1), и по-специално член 20, параграф 13 от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Директива 2014/40/ЕС се предвижда, че производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене трябва да представят пред компетентните органи на съответните държави членки уведомление за всички такива изделия, които имат намерение да пуснат на пазара или които на 20 май 2016 г. вече са пуснати на пазара. Информацията следва да бъде представена шест месеца преди предвиденото пускане на пазара на нови или съществено изменени изделия. Форматът за посоченото уведомление следва да бъде определен.
            
         
               (2)
            
            
               Когато е целесъобразно, при разработването на формата следва да бъдат взети предвид натрупаният опит и придобитите знания във връзка със съществуващите формати за уведомяване за съставките на тютюневите изделия.
            
         
               (3)
            
            
               Един общ електронен формат за уведомяване за представяне на информация за електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да позволи на държавите членки и на Комисията да обработват, сравняват и анализират получената информация и въз основа на това да правят заключения. Данните ще бъдат основата за извършването на оценка на последиците за здравето, свързани с посочените изделия.
            
         
               (4)
            
            
               Наличието на общ електронен портал за представяне на данни е от съществено значение за гарантирането на еднакво изпълнение на задълженията за уведомяване, установени в Директива 2014/40/ЕС. По-специално чрез общия портал се улеснява и хармонизира представянето на данните от производителя или вносителя пред държавите членки. С рационализирането на процеса по представяне също така се намалява административната тежест за производителите, вносителите и националните регулаторни органи и се улеснява сравняването на данните. С цел да се даде възможност за качване на няколко файла едновременно, може да бъде създадено хранилище на равнището на общия портал, което да позволява създаването на препратки към неповерителни документи.
               В общия портал следва да се предвидят инструменти за представяне на информация, които да са подходящи както за дружествата, разполагащи с всеобхватни ИТ решения (представяне между системи), така и за онези, които не разполагат с такива решения, и по-специално малките и средните предприятия. На дружествата ще бъде предоставен идентификационен номер на подател, който следва да бъде използван при всяко представяне на данни от съответното дружество.
            
         
               (5)
            
            
               Държавите членки следва да могат да предоставят инструментите за представяне на информация, установени в настоящото решение, за целите на представянето на информация, изисквана съгласно член 20, параграф 7 от Директива 2014/40/ЕС. Инструментите биха могли да улеснят и представянето на друга информация за електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене съгласно член 20. Производителите и вносителите следва да бъдат насърчавани да поддържат актуализирани данните, предоставяни на държавите членки. С цел да се улесни сравняването в рамките на Съюза държавите членки следва да насърчават производителите и вносителите да представят актуализации през първото полугодие на следващата календарна година. Когато чрез този формат се уведомява за данни за продажбите, те следва да се отнасят за календарната година.
            
         
               (6)
            
            
               При повторно представяне на данни, в т.ч. при поправяне на грешки в по-рано представени данни, информацията следва да бъде предоставена чрез общия портал.
            
         
               (7)
            
            
               С цел да се гарантира качеството и съпоставимостта на представените данни държавите членки следва да насърчават производителите и вносителите да използват приетите стандарти или методи за изпитване. При липсата на приети стандарти или методи за изпитване на Съюза или международни стандарти или методи за изпитване производителите и вносителите следва ясно да опишат в уведомленията си използваните методи за измерване и да гарантират, че те могат да бъдат възпроизведени.
            
         
               (8)
            
            
               С цел да се ограничи административната тежест и да се гарантира съпоставимостта между данните, предмет на уведомленията, държавите членки следва да насърчават производителите и вносителите да избират съвместими артикули, когато правят изпитвания на компоненти на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, пускани на пазара като отделни артикули.
            
         
               (9)
            
            
               Макар че държавите членки отговарят изцяло за събирането, проверяването, анализирането според случая, съхраняването и разпространението на данните, събрани в съответствие с настоящото решение, те следва да имат възможност да съхраняват представените им данни в съоръжения на Комисията. С предлаганата от Комисията услуга следва да се предоставят технически средства на държавите членки, които да ги улеснят при спазването на техните задължения по член 20 от Директива 2014/40/ЕС. За целта Комисията ще изготви стандартно споразумение за нивото на обслужване. Комисията следва да съхранява офлайн копие на данните, представени чрез общия портал за целите на прилагането на Директива 2014/40/ЕС.
            
         
               (10)
            
            
               Когато представят информация за изделия с един и същ състав и дизайн, доколкото е възможно, производителите и вносителите следва да използват един и същ идентификационен номер на изделието, независимо от марката и подтипа, нито от това дали изделията са пуснати на пазара в една или повече държави членки.
            
         
               (11)
            
            
               Целесъобразно е да се установят правила относно боравенето от страна на Комисията с поверителни данни с цел да се гарантира едновременно осигуряването на възможно най-голяма прозрачност на информацията за изделията за широката публика и опазването на търговските тайни. Оправданите правни очаквания на потребителите да имат достъп до подходяща информация относно съдържанието на изделията, които те възнамеряват да консумират, следва да бъдат съпоставени с интересите на производителите да опазят рецептурите за своите изделия. Предвид тези противоречащи си интереси, данните, които могат да сочат за наличието на съставки, използвани в малки количества в конкретни изделия, по принцип следва да остават поверителни.
            
         
               (12)
            
            
               Личните данни следва да се обработват в съответствие с правилата и гаранциите, предвидени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) и в Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3).
            
         
               (13)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, посочен в член 25 от Директива 2014/40/ЕС,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Предмет
   С настоящото решение се установява общ формат за уведомлението за информация за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
   Член 2
   Формат за уведомлението
   1.   Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене представят информацията, посочена в член 20, параграф 2 от Директива 2014/40/ЕС, включително за случаи на изменение и изтегляне от пазара, в съответствие с формàта, предвиден в приложението.
   2.   Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене представят информацията, посочена в параграф 1, посредством общ портал за представяне на данни.
   Член 3
   Съхранение на данни
   С цел да спазят задълженията си по член 20, параграф 2 от Директива 2014/40/ЕС, държавите членки имат право да ползват предлаганите от Комисията услуги за съхранение на данни, при условие че са подписали с нея споразумение за нивото на обслужване.
   Член 4
   Идентификационен номер на подателя на данните
   Преди да представи за първи път информация на държавите членки в съответствие с настоящото решение, производителят или вносителят подава заявление за идентификационен номер (ID на подателя), който се генерира от оператора на общия портал. При поискване производителят или вносителят представя документ за идентификация на дружеството и удостоверяване на неговите дейности в съответствие с националното законодателство в държавата, в която то е установено. ID на подателя се използва при всяко следващо представяне на данни и във всяка последваща кореспонденция.
   Член 5
   Идентификационен номер на изделието
   1.   Въз основа на ID на подателя, посочен в член 4, производителят или вносителят определя ID на електронните цигари (EC-ID) за всяко изделие, за което се изпращат уведомления.
   2.   Когато представят информация за изделия с един и същ състав и дизайн, доколкото е възможно, производителите и вносителите следва да използват един и същ EC-ID, особено когато данните се представят от различни членове на група дружества. Това се прилага независимо от марката, подтипа и броя на пазарите, на които те са пуснати.
   3.   Когато производителят или вносителят не е в състояние да осигури използването на един и същ EC-ID за изделия с един и същ състав и дизайн, той поне предоставя, доколкото това е възможно, различните EC-ID, определени на посочените изделия.
   Член 6
   Поверителни данни и оповестяване на данни
   1.   При представянето на информация производителите и вносителите отбелязват всичко, което те смятат за търговска тайна или друга поверителна информация, като при поискване надлежно обосновават своите твърдения.
   2.   При използване на данните, изпратени за целите на прилагането на Директива 2014/40/ЕС и на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на съвета (4), Комисията по принцип не счита за поверителна или за търговска тайна следната информация:
   
               а)
            
            
               съставки, използвани в количества над 0,1 % от окончателната рецептура на течността;
            
         
               б)
            
            
               проучвания и данни, представени в съответствие с член 20, параграф 2 от Директива 2014/40/ЕС, и по-специално относно токсичността и опасността от пристрастяване. Когато посочените проучвания са свързани с конкретни марки, изричните и косвените препратки към марката се премахват и се предоставя достъп до редактирания текст.
            
         Член 7
   Адресати
   Адресати на настоящото решение са държавите членки.
   
      Съставено в Брюксел на 24 ноември 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 127, 29.4.2014 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Eвропейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      1.   ОПИСАНИЕ НА ПОЛЕТАТА
      Всички полета в общия формат, отбелязани със (З), са задължителни.
      Зависимите от филтър задължителни полета (Ф) стават задължителни, ако на нивото на предходна променлива е избран определен отговор.
      Генерираните от системата полета (AUTO) се попълват автоматично от софтуерната система.
      За полетата, при които отговорът трябва да бъде избран от списък, съответните референтни таблици ще бъдат предоставени, поддържани и публикувани на уебсайт на Комисията.
      2.   ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПОДАТЕЛЯ
      Подателят е производителят или вносителят, който отговаря за представените данни
      
                  Поле #
               
               
                  Поле
               
               
                  Описание
               
               
                  Уведомяване
               
               
                  Подателят счита информацията за поверителна
               
            
                   
               
               
                  ID_на_подателя
               
               
                  ID на подателя е идентификационният номер, определен съгласно член 4
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Име_на_подателя
               
               
                  Официалното име на подателя на равнището на държавата членка, така както е свързано с идентификационния номер по ДДС
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Подател_МСП
               
               
                  Посочва се дали подателят или дружеството майка, ако има такова, е МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (1)
                  
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  ДДС_на_подателя
               
               
                  Номер по ДДС на подателя
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Вид_на_подателя
               
               
                  Посочва се дали подателят е производител или вносител
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Адрес_на_подателя
               
               
                  Адрес на подателя
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Държава_на_подателя
               
               
                  Държава, в която се намира седалището/адресната регистрация на подателя
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Телефон_на_подателя
               
               
                  Служебен телефон на подателя
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронна_поща_на_подателя
               
               
                  Адрес на функционална служебна електронна поща на подателя
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Подателят_има_дружество_майка
               
               
                  Поставете отметка в клетката, ако подателят има дружество майка
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Подателят_има_свързано_дружество
               
               
                  Поставете отметка в клетката, ако подателят има свързано дружество
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Подателят_определя_въвеждащо_данните_лице
               
               
                  Поставете отметка в клетката, ако подателят е определил трета страна, която да представя данните от негово име („въвеждащо данните лице“)
               
               
                  З
               
               
                   
               
            2.1.   Характеристики на дружеството майка на производителя/вносителя
      
      За дружеството майка трябва да се предостави следната информация: ID номер на подателя, ако има такъв, официално име, адрес, държава, служебен телефон и адрес на функционална служебна електронна поща
      2.2.   Характеристики на свързаното дружество на производителя/вносителя
      
      За всяко свързано дружество трябва да се предостави следната информация: ID номер на подателя, ако има такъв, официално име, адрес, държава, служебен телефон и адрес на функционална служебна електронна поща
      2.3.   Въвеждащо данните лице, което извършва уведомяването от името на подателя
      
      За въвеждащото данните лице трябва да се предостави следната информация: ID номер на подателя, ако има такъв, официално име, адрес, държава, служебен телефон и адрес на функционална служебна електронна поща
      3.   ПРЕДСТАВЯНЕ И ОПИСАНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ЗА ИЗДЕЛИЕТО — ЧАСТ А
      
                  Поле #
               
               
                  Поле
               
               
                  Описание
               
               
                  Уведомяване
               
               
                  Подателят счита информацията за поверителна
               
            
                   
               
               
                  Вид_представяне
               
               
                  Вид на представянето за изделието
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Начална_дата_на_представянето
               
               
                  Когато потребителят представи информацията за изделието, датата на представянето ще бъде попълнена автоматично от системата
               
               
                  AUTO
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  ID_на_изделието (EC-ID)
               
               
                  EC-ID е идентификационният номер на изделието, използван в системата във формàта „ID на подателя-година-номер на изделието“ (NNNNN-NN-NNNNN), където:
                  
                               
                           
                           
                              „ID на подателя“ е ID номерът на подателя (вж. по-горе),
                           
                        
                               
                           
                           
                              „година“ е годината, през която данните за изделието са представени за първи път (2 цифри),
                           
                        
                               
                           
                           
                              а „номер на изделието“ е номерът, който подателят е определил на изделието при представянето на данните за първи път
                           
                        
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  ID_на_изделието_съществува_друго
               
               
                  Посочва се дали подателят е осведомен за други изделия със същия дизайн и състав, продавани в ЕС под различен EC-ID
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  ID_на_изделието_друго
               
               
                  Изброяват се EC-ID на изделията със същия дизайн и състав. Ако подателят не знае EC-ID на изделията, посочват се най-малко марката и пълното име на подтипа, както и държавата членка или държавите членки, където изделията са пуснати на пазара
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Изделие_със_същия_състав_съществува
               
               
                  Посочва се дали подателят е осведомен за други изделия със същия състав на течността в електронната цигара, но с различен дизайн
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Изделие_със_същия_състав_друго
               
               
                  Изброяват се EC-ID на изделията със същия състав на течността в електронната цигара, но с различен дизайн. Ако подателят не знае EC-ID на изделията, посочват се най-малко марката и името на подтипа, както и държавата членка или държавите членки, където изделията са пуснати на пазара
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Тип_на_изделието
               
               
                  Типът на съответното изделие
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Тегло_на_течността_в_електронната_цигара
               
               
                  Общо тегло на течността в електронната цигара в едно единично изделие в mg
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Обем_на_течността_в_електронната_цигара
               
               
                  Общ обем на течността в електронната цигара в едно единично изделие в mg
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Идентификация_на_производителя_на_изделието
               
               
                  Ако подателят не е производителят, официалното(ите) име(на) на дружеството на производителя(ите), в т.ч. техните данни за връзка (2)
                  
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Адрес_на_производствения_обект_на_изделието
               
               
                  За всеки производител — адрес(и) на обекта(ите), където завършва производството
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Класификация_на_изделието_по_CLP
               
               
                  Обща класификация на изделието (включително на елементите за етикетиране) като смес от вещества въз основа на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3) и съгласно описаното в „Ръководство за прилагане на критериите на Регламент CLP“ (4)
                  
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            3.   ПРЕДСТАВЯНЕ И ОПИСАНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ЗА ИЗДЕЛИЕТО — ЧАСТ Б
      Когато изделията се представят за продажба в различни формати или едно и също изделие се представя за продажба в различни държави членки, за всеки формат и всяка държава членка трябва да се попълнят променливите по-долу.
      
                  Поле #
               
               
                  Поле
               
               
                  Описание
               
               
                  Уведомяване
               
               
                  Подателят счита информацията за поверителна
               
            
                   
               
               
                  Марка_на_изделието
               
               
                  Марка, под която изделието се предлага на пазара в държавата членка, пред която се представя информацията.
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Име_на_подтипа_на_марката_на_изделието
               
               
                  Име на подтипа на изделието (ако има такъв), под което то се предлага на пазара в държавата членка, пред която се представя информация за изделието
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Дата_на_пускане_на_изделието
               
               
                  Датата, на която подателят планира да пусне/е пуснал изделието на пазара
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Знак_за_изтегляне_на_изделието
               
               
                  Знак, че подателят планира да изтегли/е изтеглил изделието от пазара
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Дата_на_изтегляне_на_изделието
               
               
                  Дата, на която подателят планира да изтегли/е изтеглил изделието от пазара
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Номер_на_подателя_на_данните_за_изделието
               
               
                  ID номер за вътрешно ползване от подателя
               
               
                  З
                  Поне един от тези номера трябва да бъде използван последователно при всяко представяне на информация от даден подател
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  UPC_номер_на_изделието
               
               
                  UPC-12 (универсален продуктов код) на изделието
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  EAN_номер_на_изделието
               
               
                  EAN-13 или EAN-8 (баркод) на изделието
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  GTIN_номер_на_изделието
               
               
                  GTIN (глобален номер на търговските единици) на изделието
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  SKU_номер_на_изделието
               
               
                  SKU (складова единица) номер на изделието
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Национален_пазар_на_изделието
               
               
                  Държава членка, на която се предоставя информацията за изделието
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Единични_опаковки_от_изделието
               
               
                  Брой отделни изделия в потребителската опаковка
               
               
                  З
               
               
                   
               
            4.   ОПИСАНИЕ НА СЪСТАВКИТЕ, СЪДЪРЖАНИ В ИЗДЕЛИЕТО
      За всяка съставка, използвана в изделието, се попълват променливи в следващия раздел (5). В случай че изделието съдържа повече от един артикули със съставки, променливите по-долу трябва да бъдат попълнени за всеки един от тези артикули.
      
                  Поле #
               
               
                  Поле
               
               
                  Описание
               
               
                  Уведомяване
               
               
                  Подателят счита информацията за поверителна
               
            
                   
               
               
                  Име_на_съставката
               
               
                  Химично наименование на съставката
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  CAS_на_съставката
               
               
                  CAS номер (регистрационен номер на Службата за химични индекси)
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Допълнителен_CAS_на_съставката
               
               
                  Допълнителни CAS номера, ако е приложимо
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  FEMA_номер_на_съставката
               
               
                  FEMA номер (номер на Асоциацията на производителите на аромати и екстракти), ако има такъв
               
               
                  Ф
                  Ако не съществува CAS, трябва да се посочи поне един от тези четири номера. Ако се посочва повече от един номер, номерата трябва да бъдат степенувани по важност: FEMA>добавка>FL>EО
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Номер_на добавка_на_съставката
               
               
                  Ако съставката е добавка в храните, посочва се нейният „Е-номер“ съгласно приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6)
                  
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  FL_номер_на_съставката
               
               
                  FL номер (европейски номер на ароматизант съгласно приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7)
                  
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  ЕО_номер_на_съставката
               
               
                  Номер на Европейската общност (ЕО номер) (8), ако има такъв
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Функция_на_съставката
               
               
                  Функция или функции на съставката
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Функция_на_съставката_друго
               
               
                  Функция на съставката, ако е посочено „друго“
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Количество_на_съставката_по_рецептура
               
               
                  Тегло на съставката, включена в едно единично изделие в mg по рецептурата
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Съставка_в_неизпарено_състояние
               
               
                  Посочва се дали съставката в неизпарено състояние се характеризира с известен вид токсичност или има канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Регистрация_на_съставката_по_REACH
               
               
                  Регистрационен номер съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (9), ако има такъв
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Дали_съставката_е_класифицирана_по_CLP
               
               
                  Посочва се дали съставката е била класифицирана съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (10) и дали е включена в списъка за класификация и етикетиране
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Класификация_на_съставката_по_CLP
               
               
                  Класификация на съставката съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Данни_за_токсичността_на_съставката
               
               
                  Наличие на токсикологични данни относно дадено вещество, било то изолирано или като част от смес. За всеки отделен случай се посочва дали токсикологичните данни се отнасят за веществото в нагрято или ненагрято състояние
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Токсични_емисии_на_съставката
               
               
                  Посочва се дали съществуват изследвания, съдържащи информация за химичния състав и/или токсичността на емисиите
               
               
                  Ф/З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  CMR_токсичност_на_съставката
               
               
                  Посочва се дали съществуват изследвания, свързани с канцерогенността, мутагенността или токсичността за репродукцията на съставката
               
               
                  Ф/З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Сърдечно-белодробна_токсичност_на_съставката
               
               
                  Посочва се дали съществуват изследвания in vitro или in vivo за оценяване на токсикологичните ефекти от съставката върху сърцето, кръвоносните съдове и дихателните пътища
               
               
                  Ф/З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Водеща_до_пристрастяване_токсичност_на_съставката
               
               
                  Посочва се дали съществува анализ на евентуалните свойства на съставката, водещи до пристрастяване
               
               
                  Ф/З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Токсичност_на_съставката_друго
               
               
                  Посочва се дали съществуват други токсикологични данни, които не са посочени по-горе
               
               
                  Ф/З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Досие_токсичност/пристрастяване_към_съставката
               
               
                  Качете в системата наличните изследвания, посочени в предходните шест полета (данни за токсичността на съставката, емисии, CMR, сърдечно-белодробна, водеща до пристрастяване, друго)
               
               
                  Ф/З
               
               
                   
               
            5.   ЕМИСИИ
      Ако са извършени измервания на повече от една емисии, в следващите раздели трябва да се попълнят променливи за всяка отделна емисия. В случай че изделието съдържа повече от един артикули или повече от една комбинации на електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, променливите по-долу трябва да бъдат попълнени за всеки един от тези артикули или всяка една от комбинациите.
      
                  Поле #
               
               
                  Поле
               
               
                  Описание
               
               
                  Уведомяване
               
               
                  Подателят счита информацията за поверителна
               
            
                   
               
               
                  EC-ID_на_изделието_за_изследване_на_емисиите
               
               
                  Ако за употребата на изделието са необходими други изделия, трябва да се посочат EC-ID на допълнителните изделия, използвани за извършването на изследванията. Ако подателят не знае EC-ID на допълнителните изделия, посочват се най-малко марката и името на подтипа, както и държавата членка или държавите членки, където изделията са пуснати на пазара
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Емисии_от_комбинации_на_изделия
               
               
                  Ако изделието съдържа повече от един артикул или повече от една комбинации на електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, дава се спецификация на артикула или комбинацията, използвани за измерването на емисиите
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Емисии_досие_за_методите
               
               
                  Описание на методите на измерване, използвани за извършването на оценка на емисиите, включително препратка към съответния одобрен стандарт, когато е наличен
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Емисии_наименование
               
               
                  Наименование на емисиите, получени при изследването на изделието
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Емисии_CAS
               
               
                  CAS номер (регистрационен номер на Службата за химични индекси) на емисиите
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Емисии_IUPAC
               
               
                  Ако не съществува CAS номер, наименование по IUPAC (Международен съюз по чиста и приложна химия) на емисиите
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Емисии_количество
               
               
                  Количество на емисиите, получени при използването на изделието, въз основа на използвания метод на измерване
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Емисии_единици
               
               
                  Единица, в която са измерени емисиите
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
            6.   ДИЗАЙН НА ИЗДЕЛИЕТО
      
                  Поле #
               
               
                  Поле
               
               
                  Описание
               
               
                  Уведомяване за електронни цигари
               
               
                  Подателят счита информацията за поверителна
               
               
                  Уведомяване за контейнер за многократно пълнене
               
               
                  Подателят счита информацията за поверителна
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_описание
               
               
                  Описание на изделието, за да се улесни неговото еднозначно идентифициране, включително описание на всички артикули и на отделните части (компоненти/течност за електронни цигари)
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_обем/капацитет_за_течността
               
               
                  Обем/капацитет в ml (за устройства се посочва размерът на резервоара, а за патроните/пълнителите или контейнерите за многократно пълнене — действителният обем при пускането им на пазара)
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_концентрация_на_никотин
               
               
                  Концентрация на никотин в mg/ml
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_вид_батерия
               
               
                  Описание на вида батерия
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_капацитет_на_вида_батерия
               
               
                  Посочва се капацитетът на батерията в mAh
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_регулируемо_напрежение/мощност
               
               
                  Посочва се дали напрежението/мощността на електронната цигара са регулируеми
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_напрежение
               
               
                  Номинално напрежение на електронната цигара, ако не е регулируемо, и препоръчително напрежение, ако е регулируемо
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_долен_обхват_на_напрежението
               
               
                  Най-ниско възможно напрежение
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_горен_обхват_на_напрежението
               
               
                  Най-високо възможно напрежение
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_мощност
               
               
                  Номинална изходна мощност, ако не е регулируема, и препоръчителна мощност, ако е регулируема
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_долен_обхват_на_мощността
               
               
                  Най-ниска възможна мощност
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_горен_обхват_на_мощността
               
               
                  Най-висока възможна мощност
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_регулируем_въздушен_поток
               
               
                  Посочва се дали въздушният поток на електронната цигара е регулируем
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_сменяем_фитил
               
               
                  Посочва се дали потребителят може да регулира/сменя/подменя фитила
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_микропроцесор
               
               
                  Посочва се дали електронната цигара има микропроцесор
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_състав_на_нагревателя
               
               
                  Химичен състав на електрическите жички (нагревателя) в изпарителя
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  Не е приложимо
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_досие_доза/абсорбиране_на_никотина
               
               
                  Описание на методите на измерване, използвани за извършването на оценка на последователността при дозирането на съставките и при абсорбирането на никотина, включително препратка към съответния одобрен стандарт, когато е наличен. Описание на резултатите от изследването
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_досие_за_производството
               
               
                  Описание на крайния производствен процес, включително серийното производство
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_съответствие_на_производството
               
               
                  Декларация, че производственият процес гарантира съответствие (включително, но без да се ограничава до информацията относно серийното производство)
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_качество_и_безопасност
               
               
                  Декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия
               
               
                  З
               
               
                   
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Електронни_цигари_досие_за_отварянето/многократното_пълнене
               
               
                  Описание на механизма за отваряне и многократно пълнене, когато е приложимо
               
               
                  Ф
               
               
                   
               
               
                  З
               
               
                   
               
            
         (1)  Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36).
      
         (2)  За всеки производител трябва да се предостави следната информация: ID номер, ако има такъв, официално име, адрес, държава, служебен телефон и функционална служебна електронна поща.
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
      
         (4)  http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf
      
         (5)  З и Ф в този раздел се прилагат само за типовете изделия по целесъобразност.
      
         (6)  Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламенти на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16).
      
         (7)  Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34).
      
         (8)  Създаден съгласно Решение 81/437/ЕИО на Комисията на Европейската общност от 11 май 1981 г. относно установяване на критериите, в съответствие с които държавите-членки подават до Комисията информация относно инвентарния списък на химичните вещества (ОВ L 167, 24.6.1981 г., стр. 31).
      
         (9)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
      
         (10)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).