CELEX: 51986PC0087
Language: es
Date: 1986-04-14
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS EN MATERIA DE ADITIVOS DE USO AUTORIZADO EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO

N ° C 116/2                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     16.5.86
                                                                   II
                                                    (Actos jurídicos preparatorios)
                                                       COMISIÓN
              Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
              miembros en materia de aditivos de uso autorizado en productos alimenticios destinados al
                                                          consumo humano
                                                          COM(86) 8 7 final
                                   (Presentada por la Comisión al Consejo el 17 de abril de 1986)
                                                            (86/C 116/02)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                                la elaboración de métodos de análisis y muestreo y la
                                                                       fijación de las- condiciones de uso son asimismo cuestio-
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-                   nes técnicas que deben confiarse a la Comisión;
mica Europea, y, en particular, su artículo 100,
                                                                       Considerando que las actuales disposiciones comunitarias
Vista la propuesta de la Comisión,                                     relativas a colorantes, conservadores, antioxidantes y
                                                                       emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes
                                                                       deberán modificarse en función de la presente Directiva;
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,
                                                                       Considerando que, en todos los casos en que el Consejo
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                       atribuye competencias a la Comisión para la aplicación
                                                                       de las normas establecidas en el sector de los productos
Considerando que las diferencias entre las legislaciones               alimenticios, es conveniente adoptar un procedimiento
nacionales relativas a los aditivos alimentarios y sus con-            que establezca una estrecha cooperación entre los Esta-
diciones de uso obstaculizan la libre circulación de pro-              dos miembros y la Comisión en el seno del Comité per-
ductos alimenticios y pueden crear condiciones de com-                 manente de productos alimenticios, creado por la Deci-
petencia desleal, incidiendo por tanto directamente en el              sión del Consejo 69/414/CEE (2),
establecimiento o funcionamiento del mercado común;
                                                                       PÍA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Considerando que la aproximación de dichas legislacio-
nes es necesaria para la libre circulación de los productos                                       Artículo 1
alimenticios;
                                                                       1.     La presente Directiva se aplicará a los aditivos ali-
Considerando que la confección de listas de las catego-                mentarios cuyas categorías aparecen en el Anexo I, de-
rías de aditivos alimentarios que deban ser objeto de una              nominados en lo sucesivo «aditivos alimentarios» usados
Directiva debe decidirla el Consejo con arreglo a los                  o destinados a ser utilizados como ingredientes en la fa-
procedimientos descritos en el artículo 100 del Tratado;               bricación o preparación de un producto alimenticio y
                                                                       que sigan estando presentes en el producto final, aunque
Considerando que el uso de aditivos alimentarios que                   sea en forma alterada.
pertenezcan a dichas categorías sólo debe autorizarse
                                                                       2.     A los efectos de la presente Directiva se entiende
con arreglo a criterios científicos y tecnológicos acepta-
                                                                       por «aditivo alimentario» cualquier sustancia que aislada-
dos que hayan sido establecidos por el Consejo;                        mente no se consuma ni se use normalmente como ali-
                                                                       mento o como ingrediente clásico en la alimentación, in-
Considerando que, en el contexto de Directivas específi-               dependientemente de que tenga o no valor nutritivo,
cas, debería consultarse al Comité científico de la ali-               cuya adición intencionada a los productos alimenticios
mentación humana, creado por la Decisión de la Comi-                   con un propósito tecnológico (incluso organoléptico) en
sión 74/234/CEE ('), antes de la adopción de medidas                   la fabricación, transformación, preparación, tratamiento,
que pudieran incidir en la salud pública;                              envase, transporte o almacenamiento de dichos produc-
                                                                       tos tenga, o pueda esperarse razonablemente que tenga
Considerando que la inclusión de sustancias particulares               (directa o indirectamente), como resultado, que el propio
en una categoría o categorías de aditivos alimentarios es              aditivo o sus subproductos se conviertan en un compo-
una cuestión técnica que debe confiarse en lo sucesivo a               nente de dichos alimentos. El término no incluye las sus-
la Comisión; y considerando que la determinación de los                tancias añadidas a los alimentos como nutrientes.
criterios de pureza para dichos aditivos alimentarios,
(») D O n° L 136 de 20. 5. 1974, p. 1.                                 O D O n ° L 2 9 1 de 29. 11. 1969, p. 9.
 ---pagebreak--- 16.5.86                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N ° C 116/3
3.     La presente Directiva no se aplicará a:                     e) en su caso, el procedimiento de toma de muestras y
                                                                       los métodos para el análisis cualitativo y cuantitativo
a) los auxiliares tecnológicos;                                        de los aditivos alimentarios en los productos alimenti-
                                                                       cios;
b) las sustancias empleadas para la protección de plantas
                                                                   f) otras normas necesarias para garantizar el cumpli-
    y productos vegetales y cubiertas por la normativa co-
                                                                       miento de las disposiciones del artículo 2.
    munitaria aplicable en el sector fitosanitario;
c) los aromatizantes para productos alimenticios con-              Las disposiciones que puedan incidir en la salud pública
    templados en la Directiva del Consejo . . . / . . ./CEE        se adoptarán previa consulta al Comité científico de la
    (aromatizantes).                                               alimentación humana.
                                                                                             Artículo 4
                          Artículo 2
                                                                   1.     Cuando, como resultado de nuevas informaciones o
1.     No se usará ningún aditivo alimentario en la fabri-
                                                                   de la reconsideración de informaciones ya conocidas rea-
cación o preparación de un producto alimenticio, para
                                                                   lizada después de la adopción de la presente Directiva o
ninguna función tecnológica descrita y definida en el
                                                                   de cualquier Directiva adoptada con arreglo al artículo
Anexo I, que no esté entre las sustancias incluidas en las
                                                                   3, un Estado miembro tenga motivos concretos para con-
listas y, en su caso, sólo en las condiciones de uso especi-
                                                                   siderar que se pone en peligro la salud humana por la
ficadas en ellas.                                                  adición a los alimentos de alguna de las sustancias enu-
                                                                   meradas en alguna de las categorías del Anexo I de la
2.     Los aditivos alimentarios deberán incluirse en al-          presente Directiva, o que la dosis máxima autorizada o el
guna de las categorías del Anexo I según la función prin-          nivel de uno o más de los componentes definidos en los
cipal asociada normalmente con el aditivo alimentario de           criterios de pureza mencionados en el artículo 3, a pesar
que se trate. Sin embargo, la clasificación del aditivo en         de que cumpla las disposiciones de la presente Directiva
una categoría particular no excluirá la posibilidad de que         o de cualquier Directiva adoptada con arreglo al artículo
dicha sustancia pueda desempeñar diversas funciones.               3, presenta riesgos para la salud humana, dicho Estado
                                                                   miembro podrá suspender o restringir temporalmente en
                                                                   su territorio la aplicación de las disposiciones de que se
3.     La incorporación de los aditivos alimentarios a una         trate.
lista sólo podrá realizarse teniendo en cuenta los criterios
de seguridad y necesidad tecnológica descritos en el
Anexo II.                                                          2.     La Comisión examinará tan pronto como sea posi-
                                                                   ble los motivos invocados por el Estado miembro, dentro
                                                                   del Comité permanente de productos alimenticios, y se-
                          Artículo 3                               guidamente emitirá su dictamen y adoptará las medidas
                                                                   adecuadas.
 1.    Las disposiciones particulares relativas a las catego-
rías de aditivos alimentarios enumeradas en el Anexo I,
se adoptarán mediante Directivas específicas.                      3.     Si la Comisión considera que se necesitan modifica-
                                                                   ciones de la presente Directiva para resolver las dificulta-
                                                                   des mencionadas en el apartado 1 y para garantizar la
2.     Dichas Directivas específicas, incluyendo las modi-         protección de la salud humana, iniciará el procedimiento
ficaciones de las Directivas específicas existentes relativas      establecido en el artículo 9 con el fin de adoptar dichas
a determinadas categorías de aditivos, se adoptarán con            modificaciones; en tal caso, el Estado miembro que hu-
arreglo al procedimiento previsto en el artículo 9.                biera adoptado medidas de salvaguardia podrá conservar-
                                                                   las hasta la adopción de las mencionadas modificaciones.
 3.     Dichas Directivas específicas determinarán:
                                                                                             Artículo 5
 a) la lista de sustancias cuyo uso se autoriza con exclu-
     sión de todas las demás;                                       1.     Los aditivos alimentarios que no se destinen a la
                                                                   venta al consumidor final podrán comercializarse sólo si
                                                                   sus envases o recipientes llevan la siguiente información,
b) los criterios de pureza para las sustancias de que se            que deberá ser visible, claramente legible e indeleble:
     trata;
                                                                    a) para los aditivos alimentarios vendidos por separado o
c) en su caso, los productos alimenticios a los que pue-                mezclados con otros, y por cada componente, la de-
    dan añadirse estas sustancias y las condiciones en que              nominación establecida en cualquier disposición co-
     pueda realizarse dicha adición;                                    munitaria que se aplique al producto de que se trate,
                                                                        así como el número CEE, o bien, a falta de dichas
d) en su caso, los métodos de análisis necesarios para                 disposiciones, una descripción del producto que sea lo
     comprobar el cumplimiento de los criterios de pureza               suficientemente precisa para permitir que se distinga
     mencionados en el apartado 2;                                      de otros productos con los que se pudiera confundir,
 ---pagebreak--- N ° C 116/4                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  16.5.86
    en orden decreciente en función de la importancia             recipientes llevan la siguiente información, que deberá
    que la proporción de cada componente represente               ser visible, claramente legible e indeleble:
    con respecto al peso total.
                                                                  a) denominación de venta del producto. Dicha denomi-
    Podrán añadirse otras sustancias, materias o ingre-               nación estará constituida por el nombre previsto en
    dientes alimentarios en las cantidades estrictamente              cualquier disposición comunitaria aplicable al pro-
    necesarias para facilitar el almacenamiento, venta,               ducto de que se trate, y por su número CEE, o, en
    normalización, dilución o disolución de uno o varios              defecto de tales disposiciones, por una descripción del
    aditivos alimentarios; su presencia no afectará a la de-          producto que sea lo suficientemente precisa para per-
    nominación del producto, pero tendrán que decla-                  mitir que se distinga de otros productos con los que
    rarse también en las mezclas por orden decreciente en             se pudiera confundir;
    función de la importancia que la proporción que cada
    componente represente con respecto al peso total;             b) la información requerida en los apartados 1 a), 1 b),
                                                                      1 c); 1 d), 1 e), 1 f) y 1 h) del artículo 5;
b) la mención «uso alimentario», o bien una referencia
    más específica relativa al uso alimentario previsto;          c) la fecha de caducidad tal como se define en el artí-
                                                                      culo 9 de la Directiva del Consejo 79/112/CEE (*);
c) en caso necesario, las condiciones especiales de alma-
    cenamiento o de uso;                                          d) cualquier otra información prevista en las Directivas
                                                                      específicas mencionadas en el artículo 3.
d) instrucciones de empleo en caso de que fuera imposi-
    ble hacer uso adecuado del producto sin dichas ins-
    trucciones;                                                                               Artículo 7
                                                                  Las disposiciones de los artículos 5 y 6 se entenderán sin
e) número de identificación del lote o partida;                   perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o
                                                                  administrativas más precisas o más amplias relativas a pe-
f) nombre o razón social y dirección del fabricante o             sos y medidas, o que se apliquen a la clasificación, en-
    envasador, o de un vendedor establecido dentro de la          vase y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos o
    Comunidad;                                                    al transporte de dichas sustancias.
g) indicación del porcentaje de todo componente cuya
                                                                                              Artículo 8
    incorporación a un alimento a limitación cuantitava, o
   bien una información adecuada sobre la composición             Los Estados miembros se abstendrán de establecer condi-
   que permita al comprador cumplir todas las disposi-            ciones más precisas que las mencionadas en los artículos
   ciones comunitarias o, en su defecto, las disposiciones        5 y 6 respecto a la forma de presentación de las indica-
    nacionales aplicables al alimento. En caso de que la          ciones previstas en dichos artículos.
    misma limitación cuantitativa a un grupo de compo-
    nentes empleados por separado o en combinación, el
   porcentaje combinado podrá indicarse por una sola              La indicaciones previstas en los artículos 5 y 6 aparece-
   cifra. Cuando las disposiciones comunitarias prevean           rán en un lenguaje de fácil comprensión para los compra-
    la adición de materias con fines de normalización,            dores, a no ser que se hayan adoptado otras medidas
   podrá considerarse que la cantidad de aditivo incluye          para garantizar que el comprador quede informado. La
   los agentes normalizantes permitidos;                          presente disposición no impedirá que dichas indicaciones
                                                                  ap'arezcan en diferentes lenguas.
h) la cantidad nominal neta expresada en unidades de
    masa o de volumen.                                                                        Artículo 9
                                                                  En caso de que se recurra al procedimiento definido en
2.     No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del pre-         el presente artículo, la Comisión decidirá, previa consulta
sente artículo, la información requerida en las letras d),        del Comité permanente de productos alimentarios creado
g) y h) del apartado 1 podrá figurar en los documentos            por la Decisión 69/414/CEE, en lo sucesivo denominado
comerciales relativos al envío de que se trate, que deban         «Comité». El Comité deliberará sobre las solicitudes de
presentarse en el momento de entrega o antes de ella,             dictamen formuladas por la Comisión. La Comisión, al
siempre que la declaración «para fabricación de produc-           solicitar el dictamen del Comité, podrá fijar el plazo en
tos alimenticios, no para venta al por menor» aparezca            que dicho dictamen deberá emitirse. A las deliberaciones
en posición destacada en los envases o recipientes del            del Comité no seguirá votación alguna. No obstante,
producto de que se trate.                                         cualquier miembro del Comité podrá exigir que su opi-
                                                                  nión se haga constar en el acta.
                          Artículo 6
Los aditivos alimentarios destinados a la venta al consu-
midor final podrán comercializarse sólo si sus envases o          O DO n° L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
 ---pagebreak--- 16.5.86                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N ° C 116/5
                       Artículo 10                                 culizar la comercialización y uso de los aditivos alimen-
                                                                   tarios si estos cumplen las exigencias de la presente Di-
1.    Los Estados miembros tomarán todas las medidas               rectiva o de las Directivas específicas.
necesarias para garantizar que los aditivos alimentarios
pertenecientes a las categorías definidas en el Anexo I
sólo puedan comercializarse si se ajustan las definiciones                                  Artículo 13
y normas establecidas en la presente Directiva y sus Ane-          Los Estados miembros modificarán sus disposiciones
xos.                                                               legales, reglamentarias y administrativas de forma que:
2.    Los Estados miembros no podrán prohibir, restrin-            — permitan, a más tardar (18 meses desde la notifica-
gir u obstaculizar la comercialización de los aditivos                 ción), el comercio y uso de los aditivos alimentarios
alimentarios, alimentos o componentes de alimentos por                 que cumplan la presente Directiva, sin perjuicio de la
razón de los aditivos alimentarios si estos cumplen las                aplicación de las disposiciones nacionales que, a falta
disposiciones de la presente Directiva y de la Directivas              de Directivas específicas, se apliquen a determinados
específicas.                                                           grupos de aditivos alimentarios,
                                                                   — prohiban, a partir de los 3 años desde la notificación,
                       Artículo 11
                                                                       el comercio y uso de los aditivos alimentarios que no
Las medidas destinadas a la adaptación de las Directivas               cumplan la presente Directiva.
comunitarias a la presente Directiva se adoptarán con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 9.             Los Estados miembros informarán de ello inmediata-
                                                                   mente a la Comisión.
                       Artículo 12
                                                                                            Artículo 14
Los Estados miembros no alegarán la composición, eti-
quetado o comportamiento en alimentos o aditivos ali-              Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
mentarios como razón para prohibir, restringir u obsta-            dos miembros.
                                                           ANEXO I
                                      CATEGORÍAS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS
                                Colorante
                                Conservador
                                Antioxidante
                                Emulsionante
                                Espesante
                                Gelificante
                                Estabilizante
                                Reforzador de sabor
                                Acidificante
                                Corrector de acidez
                                Antiaglomerante
                                Almidón modificado
                                Edulcorante
                                Levadura
                                Antiespumante
                                Recubrimiento
                                Agente de tratamiento de la harina
                                Solidificante
                                Humectante
                                Secuestrante
                                Nutriente de levaduras
                                Estabilizante de la espuma
                                Enzima
 ---pagebreak--- N ° C 116/6                                D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s              16.5.86
                                                                 ANEXO       II
                       CRITERIOS GENERALES PARA EL USO DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS
            1. Todos los aditivos alimentarios deberán someterse a las adecuadas pruebas y evaluaciones toxicológicas.
               Estas evaluaciones deberán tener en cuenta, entre otros aspectos, cualquier efecto acumulativo, sinérgico
               o de potenciación debido a su uso.
               Antes de que se acepte el uso de un aditivo en alimentos, deberá haberse sometido a una adecuada
               evaluación toxicológica. En esta evaluación va implícito el principio de que el nivel de uso propuesto no
               exceda el nivel mínimo necesario para asegurar los resultados deseados en la práctica de la fabricación
               de alimentos. Además, habrá que demostrar que el uso propuesto del aditivo tendría ventajas tecnológi-
               cas y aportaría un beneficio al consumidor, en otras palabras, será necesario establecer el motivo de lo
               que normalmente se conoce como «necesidad». Podrá invocarse la «necesidad» de un aditivo alimenta-
               rio si el uso de dicho aditivo proporciona ventajas demostrables de orden tecnológico, económico o de
               otro tipo en beneficio del consumidor.
               No podrá ignorarse la existencia del relativamente raro fenómeno de la intolerancia humana a sustan-
               cias extrañas al cuerpo, tome esta intolerancia la forma clínica de hipersensibilidad o de alergia.
            2. Sólo podrán aprobarse los aditivos alimentarios que, en la medida en que pueda evaluarse a partir de los
               datos actualmente disponibles, no representen ningún peligro para la salud del consumidor a los niveles
               de uso propuestos.
            3. Todos los aditivos alimentarios deberán mantenerse en observación continua y reevaluarse siempre que
               sea necesario según las condiciones cambiantes de uso y nuevas informaciones científicas.
            4. Los aditivos alimentarios deberán cumplir siempre los criterios aprobados de pureza.
            5. El uso de aditivos alimentarios se justifica sólo cuando sirven a uno o más de los objetivos expuestos de
               a) a d) y sólo cuando dichos objetivos no se puedan alcanzar por otros medios que sean practicables
               económica y tecnológicamente y que no representen peligro para la salud del consumidor:
               a) conservar la calidad nutritiva de los alimentos; la reducción intencionada de la calidad nutritiva de
                   un alimento sólo podrá justificarse cuando dicho alimento no constituya un componente importante
                  de la dieta normal, o cuando el aditivo sea necesario para la producción de alimentos para grupos de
                  consumidores con necesidades dietéticas especiales;
               b) suministrar ingredientes o constituyentes de alimentos fabricados para grupos de consumidores con
                   necesidades dietéticas especiales;
               c) aumentar el mantenimiento de la calidad o estabilidad de un alimento o mejorar sus propiedades
                  organolépticas, siempre que esto no cambie la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de forma
                  que defraude al consumidor;
               d) coadyudar en la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almace-
                  namiento de alimentos, siempre que el aditivo no se utilice para enmascarar los efectos del uso de
                  materias primas defectuosas o de prácticas o técnicas indeseables (incluyendo la falta de higiene) en
                  el transcurso de cualquiera de estas actividades.
            6. La aprobación de los aditivos alimentarios deberá:
               a) limitarse, en la medida de lo posible, a alimentos específicos con fines específicos y en condiciones
                  específicas;
               b) mantenerse en el nivel mínimo de uso necesario para conseguir el efecto deseado;
               c) tener en cuenta, en la medida de lo posible, cualquier ingesta diaria aceptable, o datos equivalentes,
                  establecida para los aditivos alimentarios y la ingesta diaria probable del aditivo considerando todas
                  las procedencias. Cuando el aditivo alimentario se va a usar en alimentos para grupos especiales de
                  consumidores, habrá que tener en cuenta la ingesta diaria probable del aditivo alimentario para los
                  consumidores de dichos grupos.