CELEX: 62017CC0121
Language: sl
Date: 2018-04-25
Title: Sklepni predlogi generalnega pravobranilca M. Watheleta, predstavljeni 25. aprila 2018.#Teva UK Ltd in drugi proti Gilead Sciences Inc.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (Chancery Division).#Predhodno odločanje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) – Originalna zdravila in generična zdravila – Dodatni varstveni certifikat – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člen 3(a) – Pogoji za pridobitev – Pojem ‚izdelek, ki je varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ – Merila presoje.#Zadeva C-121/17.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
      MELCHIORJA WATHELETA,
      predstavljeni 25. aprila 2018 (
            1
         )
      
         Zadeva C‑121/17
      
      Teva UK Ltd,
      Accord Healthcare Ltd,
      Lupin Ltd,
      Lupin (Europe) Ltd,
      Generics (UK), ki posluje kot
         „Mylan
         “,
      
      proti
      Gilead Sciences Inc.
      
         (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek (patentno sodišče), Združeno kraljestvo))
      
      „Predhodno odločanje – Približevanje zakonodaj – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člen 3(a) – Pogoji za pridobitev – Izdelek, ki je varovan z veljavnim osnovnim patentom – Merila presoje“
      
         I. Uvod
      
      
               1.
            
            
               Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je 8. marca 2017 v sodnem tajništvu Sodišča vložilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek (patentno sodišče), Združeno kraljestvo), se nanaša na razlago člena 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (
                     2
                  ).
            
         
               2.
            
            
               Predlog je bil vložen v okviru spora med družbami Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd in Generics (UK), ki posluje kot „Mylan“, ter družbo Gilead Sciences Inc. (v nadaljevanju: Gilead). Tožeče stranke v postopku v glavni stvari izpodbijajo veljavnost dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC) SPC/GB05/041 družbe Gilead za izdelek, ki je v DVC opisan kot „kombinacija, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat, lahko v obliki farmacevtsko sprejemljive soli, hidrata, tavtomera ali solvata, in emtricitabin“. Izdelek, ki ga zajema DVC, je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in ki ga družba Gilead trži pod blagovno znamko TRUVADA.
            
         
               3.
            
            
               Družba Gilead trdi, da je izdelek, ki ga zajema DVC, „varovan“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 z evropskim patentom, vendar tožeče stranke v postopku v glavni stvari to izpodbijajo. Te stranke zato trdijo, da DVC ni v skladu s členom 3(a) navedene uredbe.
            
         
               4.
            
            
               Predlog za sprejetje predhodne odločbe Sodišču ponuja ponovno priložnost, da se opredeli do težavnega vprašanja meril, na podlagi katerih je mogoče določiti, ali je učinkovina (
                     3
                  ) ali kombinacija učinkovin zdravila „varovan[a] z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. (
                     4
                  )
            
         
         II. Pravni okvir
      
      
         
            A.
          
            Pravo Unije
         
      
      
               5.
            
            
               V uvodnih izjavah 4, 5, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
               
                        „(4)
                     
                     
                        Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
                     
                  […]
               
                        (9)
                     
                     
                        Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bil[o] za zadevno zdravilo prvič izdano dovoljenje za dajanje v promet v [Uniji].
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo.“
                     
                  
         
               6.
            
            
               Člen 1 Uredbe št. 469/2009, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:
               „Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
               
                        (a)
                     
                     
                        ‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh […];
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        ‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        ‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        ‚certifikat‘ pomeni [DVC];
                     
                  […]“
            
         
               7.
            
            
               Člen 3 Uredbe št. 469/2009, naslovljen „Pogoji za pridobitev certifikata“, določa:
               „Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
               
                        (a)
                     
                     
                        izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69)] […];
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“
                     
                  
         
         
            B.
          
            Evropska patentna konvencija
         
      
      
               8.
            
            
               Člen 69 Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, podpisane v Münchnu 5. oktobra 1973, v različici, ki se uporablja za dejansko stanje v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: EPK), naslovljen „Obseg varstva“, določa:
               „(1)   Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo opis in skice.
               (2)   Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi s patentnimi zahtevki, ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku ugovora, omejitve ali razveljavitve, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako varstvo ni razširjeno.“
            
         
               9.
            
            
               V zvezi z navedenim členom 69 člen 1 Protokola o razlagi 69. člena EPK, ki je na podlagi njenega člena 164(1) njen sestavni del, določa:
               „69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom besedila iz patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto, za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe.“
            
         
               10.
            
            
               Člen 83 EPK, naslovljen „Razkritje izuma“, določa:
               „Izum mora biti v evropski patentni prijavi razkrit dovolj jasno in popolno, da ga lahko izvede strokovnjak.“
            
         
               11.
            
            
               Člen 84 EPK, naslovljen „Patentni zahtevki“, določa, da „[p]atentni zahtevki označujejo predmet zahtevanega varstva. Biti morajo jasni in zgoščeni ter podprti z opisom“.
            
         
         
            C.
          
            Pravo Združenega kraljestva
         
      
      
               12.
            
            
               Člen 69 EPK in protokol o njegovi razlagi sta začela v Združenem kraljestvu veljati s členom 125(1) in (3) Patents Act 1977 (v nadaljevanju: zakon o patentih iz leta 1977).
            
         
               13.
            
            
               Člen 125 zakona o patentih iz leta 1977, naslovljen „Obseg izuma“, določa:
               „1.   Za namene tega zakona se – razen če je glede na okoliščine zahtevano drugače – šteje, da je izum, za katerega je bil patent prijavljen ali podeljen, tisti, ki je opredeljen v spisu patentne prijave ali patentnega zahtevka, odvisno od primera, kot se razlaga z opisom ali skicami v tej specifikaciji, obseg varstva, ki ga podeljuje patent ali patentna prijava, pa je določen ustrezno.
               […]
               3.   Protokol o razlagi 69. člena [EPK] (ta člen vsebuje določbo, ki ustreza odstavku 1 zgoraj) se uporablja, kakor trenutno velja, za namene zgoraj navedenega odstavka 1, kot se uporablja za namene navedenega člena 69.
               […]“
            
         
         III. Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
      
      
               14.
            
            
               Gilead je farmacevtska družba, ki pod imenom TRUVADA trži protiretrovirusno zdravilo za zdravljenje oseb, okuženih z virusom HIV. To zdravilo vsebuje dve učinkovini, in sicer dizoproksiltenofovirat (v nadaljevanju: TD) in emtricitabin (
                     5
                  ). Navedeno zdravilo je predmet dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP), ki ga je leta 2005 izdala Evropska agencija za zdravila (EMA).
            
         
               15.
            
            
               Družba Gilead je imetnica evropskega patenta EP 0 915894 (v nadaljevanju: osnovni patent). Ta patent, za katerega je bila prijava vložena 25. julija 1997, z zahtevanim datumom prednostne pravice 26. julij 1996, je bil podeljen 14. maja 2003 in je prenehal veljati 24. julija 2017. Na splošno zajema vse koristne molekule za zdravljenje več virusnih okužb ljudi ali živali, zlasti virusa HIV.
            
         
               16.
            
            
               V „povzetku izuma“ je navedeno, da ta zagotavlja spojine po dveh Markushevih formulah, formuli (1a) in formuli (1), ter metode za pripravo takih spojin.
            
         
               17.
            
            
               Zahtevek 1 se nanaša na spojine s formulo (1a), zahtevek 2 pa zajema spojine s formulo (1). Zahtevki od 3 do 24 so zahtevki za spojine, povezani s prvima dvema zahtevkoma, katerih obseg se postopno manjša.
            
         
               18.
            
            
               Zahtevek 25 je neodvisni zahtevek za spojino za TD.
            
         
               19.
            
            
               V zahtevku 27 je navedeno:
               „Farmacevtska kombinacija, ki vsebuje spojino iz katerega koli od zahtevkov od 1 do 25, skupaj s farmacevtsko sprejemljivim nosilcem in, eventualno, drugo zdravilno učinkovino.“ (
                     6
                  )
            
         
               20.
            
            
               Zahtevki od 28 do 33 se nanašajo na metode.
            
         
               21.
            
            
               Družba Gilead je leta 2008 pridobila DVC SPC/GB05/041 na podlagi zahtevka 27 osnovnega patenta in DP, pridobljenega za zdravilo TRUVADA. Ta DVC se nanaša na „kombinacij[o], ki vsebuje [TD], lahko v obliki farmacevtsko sprejemljive soli, hidrata, tavtomera ali solvata, in emtricitabin“. (
                     7
                  )
            
         
               22.
            
            
               Tožeče stranke v postopku v glavni stvari, ki želijo takoj po izteku veljavnosti osnovnega patenta na britanskem trgu tržiti generične različice zdravila TRUVADA, so pri predložitvenem sodišču vložile tožbo, s katero izpodbijajo veljavnost navedenega DVC.
            
         
               23.
            
            
               Tožeče stranke iz postopka v glavni stvari v utemeljitev tožbe v bistvu trdijo, da mora biti zadevni izdelek za skladnost s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009 „naveden[…] v besedilu zahtevkov“ (
                     8
                  ), in če zahtevek vsebuje funkcijsko opredelitev, se mora ta zahtevek „implicitno, vendar nujno nanaša[ti] na zadevni izdelek, in sicer specifično“ (
                     9
                  ). Navajajo, da emtricitabin nikakor ni naveden v besedilu zahtevka 27 in da besede „druge zdravilne učinkovine“ ne določajo nobene učinkovine, ne strukturno, ne funkcionalno, ne drugače. „Prav nasprotno, zajemajo praktično neomejen nabor učinkovin za zdravljenje številnih bolezni. Emtricitabin je bil namreč odobren za klinično rabo šele sedem let po datumu prednostne pravice patenta, pri čemer ni dokaza, da bi bilo na navedeni datum znano, da je učinkovit.“
            
         
               24.
            
            
               Tožeče stranke v postopku v glavni stvari trdijo še, da se v zahtevku 27 ne zahteva prisotnost „drugih zdravilnih učinkovin“, ker so prisotne samo „eventualno“. Po njihovem mnenju je „[i]z sodne prakse Sodišča […] razvidno, da ni dovolj kršitev zahtevka za ‚kombinacijo, ki vsebuje spojino A‘, zaradi prisotnosti A v kombiniranem izdelku, ki sestoji iz A in B. Med takim zahtevkom in zahtevkom za ‚kombinacijo, ki sestoji iz spojine A in, eventualno, drugih učinkovin‘, ni razlike.“
            
         
               25.
            
            
               Družba Gilead trdi, da je za skladnost s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009 potrebno in dovolj, da zadevni izdelek spada v obseg varstva vsaj enega zahtevka osnovnega patenta na podlagi pravil o obsegu varstva. (
                     10
                  ) Meni, da kombinacija TD in emtricitabina spada v obseg varstva patentnega zahtevka 27 na podlagi člena 69 EPK in protokola o njegovi razlagi.
            
         
               26.
            
            
               Predložitveno sodišče meni, da kljub številnim sodbam, ki jih je Sodišče izdalo v zvezi z razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, (
                     11
                  ) pomen, ki ga je treba pripisati tej določbi, „ostaja nejasen“. Ugotavlja, da je potrebo po predložitvi vprašanja Sodišču mogoče ugotoviti iz različnih odločb, ki so bile izdane po vsej Evropi v zvezi z možnostjo pridobitve DVC v okviru te zadeve, in iz različnih razlag člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ki so bile sprejete v sodni praksi nacionalnih sodišč. (
                     12
                  )
            
         
               27.
            
            
               Predložitveno sodišče meni, da ni dovolj, da izdelek spada v okvir vsaj enega zahtevka osnovnega patenta, in „da je potrebno nekaj več“. Sodbe z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), in z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), naj bi namreč vzbujale vtis, da je treba za ugotovitev, ali je „izdelek varovan z osnovnim patentom“, upoštevati tudi „predmet izuma, varovanega z osnovnim patentom“, ali „jedro inventivne ravni“. Vendar naj v teh sodbah ne bi bili pojasnjeni niti pomen in obseg teh novih meril niti to, ali se uporabljajo za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. (
                     13
                  )
            
         
               28.
            
            
               Po mnenju predložitvenega sodišča mora izdelek vsebovati učinkovino ali kombinacijo učinkovin, ki predstavlja inventivno raven (ali tehnični prispevek) osnovnega patenta. (
                     14
                  )
            
         
               29.
            
            
               V obravnavani zadevi predložitveno sodišče ugotavlja, da emtricitabin v zadevnem osnovnem patentu ni naveden. Poleg tega naj ne bi nič dokazovalo, da je bilo na datum prednostne pravice, zahtevane s tem patentom, znano, da je emtricitabin učinkovit pri zdravljenju HIV. Ob upoštevanju teh elementov se predložitveno sodišče obotavlja pri sklepanju, da je kombinacija TD/emtricitabin varovana z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, zlasti ker merila iz sodne prakse ponujajo le malo pojasnil za odločitev o tem vprašanju.
            
         
               30.
            
            
               V teh okoliščinah je High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek (patentno sodišče)) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
               „Na podlagi katerih meril se odloči, ali je ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009?“
            
         
         IV. Postopek pred Sodiščem
      
      
               31.
            
            
               Predložitveno sodišče je predlogu za sprejetje predhodne odločbe priložilo predlog za obravnavanje po hitrem postopku na podlagi člena 105(1) Poslovnika Sodišča. (
                     15
                  ) Sodišče je s sklepom z dne 4. aprila 2017 ta predlog zavrnilo. (
                     16
                  )
            
         
               32.
            
            
               Pisna stališča so predložile tožeče stranke v postopku v glavni stvari, družba Gilead, vlada Združenega kraljestva, grška in nizozemska vlada ter Evropska komisija.
            
         
               33.
            
            
               Tožeče stranke v postopku v glavni stvari, družba Gilead, vlada Združenega kraljestva, grška in latvijska vlada ter Komisija so ustno predstavile stališča na obravnavi 20. februarja 2018.
            
         
         V. Analiza
      
      
         
            A.
          
            Stališča strank
         
      
      
               34.
            
            
               Tožeče stranke v postopku v glavni stvari trdijo, da je Sodišče v sodbi z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), v bistvu odgovorilo na enako vprašanje o členu 3(a) Uredbe št. 469/2009. Menijo, da je treba to določbo razlagati tako, da nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.
            
         
               35.
            
            
               Tožeče stranke v postopku v glavni stvari menijo, da je bilo v sodni praksi Sodišča po tej sodbi ponovljeno isto merilo, pri čemer so bili navedeni enaki razlogi za njegovo sprejetje. Po njihovem mnenju je očitno, da v tej zadevi DVC ne izpolnjuje zahtevanih pogojev iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, saj emtricitabin ni naveden nikjer v patentu, in to niti poimensko, niti s kemijsko strukturo, niti drugače.
            
         
               36.
            
            
               Tožeče stranke v postopku v glavni stvari navajajo še, da „je jasno, da obseg varstva v zahtevku 27 ni omejen na farmacevtsko kombinacijo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini (ali več), temveč vključuje farmacevtsko kombinacijo, ki vsebuje eno samo farmacevtsko učinkovino, ki sestoji iz sestavine iz zahtevkov od 1 do 25. Kot je navedlo predložitveno sodišče, prisotnost ali odsotnost še ene zdravilne učinkovine ni pomembna za presojo, ali farmacevtska kombinacija spada v okvir zahtevka 27 in, torej, ali trgovanje s tako farmacevtsko kombinacijo pomeni kršitev navedenega patentnega zahtevka.“
            
         
               37.
            
            
               Družba Gilead trdi, da je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009, če izdelek spada v obseg varstva zahtevka veljavnega osnovnega patenta, kar bo določeno v skladu s členom 69 EPK ali nacionalno zakonodajo, ki izhaja iz tega člena. Meni, da pravo Unije ne nalaga nobenega drugega pogoja. Po mnenju družbe Gilead je treba pristop, ki ga omenja predložitveno sodišče, zavrniti, saj nima nobene podlage v Uredbi št. 469/2009 in ni skladen s sodno prakso Sodišča, poleg tega se je predložitveno sodišče v preteklosti sklicevalo nanj, Sodišče pa ga je zavrnilo.
            
         
               38.
            
            
               Vlada Združenega kraljestva ugotavlja, da je Sodišče v točki 41 sodbe z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), pojasnilo, da „je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 nadomestiti zamudo pri trženju tistega, kar je jedro inventivne ravni, ki je predmet osnovnega patenta“. Po mnenju Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska je to merilo „jedra inventivne ravni“ realističen pristop, skladen z uskladitvijo nasprotnih interesov, na kateri temelji Uredba št. 469/2009, saj navedeno merilo od nacionalnih uradov za intelektualno lastnino ne zahteva, da opravijo pregled inventivne ravni, podoben tistemu, ki ga je treba opraviti, ko gre za vprašanje veljavnosti patenta. Navaja, da je predložitveno sodišče predlagalo, naj se „tehnični prispevek“ nadomesti z „inventivno ravnjo“. Vendar je treba po mnenju vlade Združenega kraljestva približevanje teh pojmov opraviti previdno, saj se izraz „tehnični prispevek“ v sodni praksi odborov za pritožbe Evropskega patentnega urada (EPU) pojavlja v nekaterih drugačnih okvirih ter lahko ustvari zmedo in pravno negotovost, če je merilo, ki ga je treba uporabiti na podlagi Uredbe št. 469/2009, pretesno povezano s to sodno prakso. (
                     17
                  )
            
         
               39.
            
            
               Vlada Združenega kraljestva torej meni, da ustrezno merilo vključuje naslednje tri faze:
               
                        „(i)
                     
                     
                        prva faza je ugotovitev, ali izdelek spada v okvir vsaj enega patentnega zahtevka. Zahtevki se morajo izrecno ali implicitno (vendar nujno, in to specifično) nanašati na zadevno učinkovino ali učinkovine;
                     
                  
                        (ii)
                     
                     
                        druga faza je določitev jedra inventivne ravni in
                     
                  
                        (iii)
                     
                     
                        nazadnje, (a) če izdelek vsebuje samo eno učinkovino, je treba ugotoviti, ali ta učinkovina predstavlja inventivno raven, določeno v fazi (ii); (b) če pa izdelek vsebuje kombinacijo učinkovin, je treba ugotoviti, ali kombinacija sama, in ne ena od učinkovin, ki jo tvorijo, predstavlja inventivno raven, določeno v fazi (ii)“ (glej točko 38 njenega stališča).
                     
                  
         
               40.
            
            
               Nizozemska vlada meni, da je „izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, če je izdelek naveden v zahtevkih osnovnega patenta. Po njenem mnenju je tako, kadar bi strokovnjak glede na opis in svoje splošno strokovno znanje na datum prednostne pravice opazil, da učinkovina, za katero se zahteva dodatni certifikat, spada med snovi, ki so navedene v zahtevkih. Vendar nizozemska vlada meni, da mora biti za ugotovitev, da je kombinirani izdelek (v obravnavani zadevi kombinacija TD in emtricitabina) varovan z veljavnim osnovnim patentom, ta kombinirani izdelek prav tako mogoče šteti za jedro inventivne ravni. (
                     18
                  )
            
         
               41.
            
            
               V tej zadevi nizozemska vlada meni, da torej ni dovolj samo to, da strokovnjak opazi, da se izraz „druge zdravilne učinkovine“, naveden v zahtevku 27 osnovnega patenta, nanaša na emtricitabin. Po njenem mnenju je treba ugotoviti tudi, ali ta snov v povezavi z učinkovino TD predstavlja predmet izuma, varovanega s patentom. Če kombinacija TD in emtricitabina ni del jedra inventivne ravni, potem nizozemska vlada meni, da pogoj iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 ni izpolnjen.
            
         
               42.
            
            
               Grška vlada meni, da je iz sodne prakse Sodišča jasno razvidno, da mora v primeru kombiniranega farmacevtskega izdelka, ki vsebuje vsaj dve učinkovini, kot je sporno zdravilo (
                     19
                  ), za pridobitev DVC kombinacija predstavljati inventivno raven patenta, kot je navedena v besedilu patentnih zahtevkov. Zato naj v primeru, kot je obravnavani, DVC ne bi bil podeljen za farmacevtski izdelek, sestavljen iz učinkovine ali kombinacije učinkovin, ki ne predstavlja inventivne ravni osnovnega patenta.
            
         
               43.
            
            
               Latvijska vlada je na obravnavi 20. februarja 2018 navedla, da je treba izraz „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati ozko, da bi bili izpolnjeni cilji navedene uredbe in da se ne bi zaščitili samo interesi proizvajalcev patentiranih zdravil, temveč tudi interesi proizvajalcev generičnih zdravil in potrošnikov. V zvezi s tem ta vlada meni, da mora biti učinkovina jasno navedena v zahtevkih osnovnega patenta, razloženega v skladu s členom 69 EPK. Vendar latvijska vlada meni, da to merilo ne zadostuje. Po njenem mnenju je treba uporabiti dodatno merilo, in sicer da zadevna učinkovina predstavlja jedro inventivne ravni osnovnega patenta. Meni, da če gre za kombinacijo učinkovin, mora ta kombinacija predstavljati jedro inventivne ravni.
            
         
               44.
            
            
               Komisija trdi, da je Sodišče v točki 28 sodbe z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), odločilo, da „je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave“.
            
         
               45.
            
            
               Komisija meni, da je zahtevek 27 napisan pretirano široko, odprto in splošno. Po njenem mnenju to besedilo, čeprav bi lahko zadostovalo v okviru nadzora, ki bi bil v obdobju sodbe z dne 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), ustrezen glede na „pravila o obsegu varstva“, ne izpolnjuje merila, določenega v novejši sodni praksi Sodišča.
            
         
               46.
            
            
               Komisija v zvezi s tem ugotavlja, da sta izraza „vsebuje“ in „eventualno“ v nasprotju s tem merilom, ker sta namerno široka in odprta.
            
         
               47.
            
            
               Kar zadeva merilo „osrednje inventivne ravni“, ki ga zagovarja predložitveno sodišče, in vprašanje, ali se to merilo lahko uporablja za namene člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, bi se po mnenju Komisije lahko štelo, da je Sodišče navedeno merilo že omenilo v točki 41 sodbe z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Poudarja pa, da je šlo za člen 3(c) Uredbe št. 469/2009 v okoliščinah, v katerih je bil DVC že podeljen prijavitelju za isti izdelek in je bila prijava za drugi DVC vložena za kombinacijo, ki vsebuje navedeni izdelek. Komisija dodaja, da Sodišče v navedeni zadevi ni hotelo odgovoriti na prvo vprašanje, ki se je nanašalo na člen 3(a) navedene uredbe.
            
         
         
            B.
          
            Uvodne ugotovitve
         
      
      
               48.
            
            
               Sprejetje Uredbe št. 469/2009 je bilo obrazloženo s tem, da je bila doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v farmacevtske raziskave, namen te uredbe pa je tako odpraviti to pomanjkljivost z uvedbo DVC za zdravila. (
                     20
                  )
            
         
               49.
            
            
               Uredba št. 469/2009 uvaja enotno rešitev na ravni Unije z uvedbo DVC, ki ga lahko pridobi imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici, s čimer torej preprečuje heterogeni razvoj nacionalne zakonodaje, kar bi vodilo do novih razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji. (
                     21
                  )
            
         
               50.
            
            
               Člen 2 Uredbe št. 469/2009 namreč določa, da se lahko za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, (
                     22
                  ) zahteva DVC po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi.
            
         
               51.
            
            
               V zvezi s tem člen 3 Uredbe št. 469/2009 določa štiri kumulativne pogoje za pridobitev DVC. V tej zadevi je obravnavan samo prvi pogoj iz člena 3(a) navedene uredbe, ki zahteva, da je izdelek „varovan z veljavnim osnovnim patentom“.
            
         
               52.
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC podeljujejo enake pravice kot osnovni patent, zanje pa veljajo iste omejitve in obveznosti.
            
         
               53.
            
            
               V skladu s členom 13(1) Uredbe št. 469/2009 začne DVC veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega DP v Uniji, skrajšano za dobo petih let. V skladu s členom 13(2) Uredbe št. 469/2009 „[n]e glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti“. (
                     23
                  )
            
         
         
            C.
          
            Člen 3(a) Uredbe št. 469/2009
         
      
      
         1. Sodba Medeva in pomen zahtevkov
      
      
               54.
            
            
               Iz točke 32 sodbe z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), in tega, da v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC podeljujejo enake pravice kot osnovni patent ter zanje veljajo iste omejitve in obveznosti, sledi, da člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene (
                     24
                  )v besedilu zahtevkov tega osnovnega patenta (
                     25
                  ).
            
         
               55.
            
            
               Sodišče je v točki 30 sklepa z dne 25. novembra 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781), odločilo še, da „je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave“. (
                     26
                  )
            
         
               56.
            
            
               Po mojem mnenju sta izraza „navesti“ in „omeniti“ sopomenki, ki ju Sodišče uporablja kot medsebojno zamenljivi.
            
         
               57.
            
            
               Zato je Sodišče poudarilo ključno vlogo zahtevkov za odločitev, ali je izdelek varovan z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.
            
         
         2. Pravila za razlago zahtevkov – Pravila o obsegu izuma – Člen 69 EPK
      
      
               58.
            
            
               V zvezi s pravili, ki jih je treba uporabiti za določanje, kaj je varovano z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, je Sodišče jasno odločilo, da so to tista pravila, ki se nanašajo na obseg izuma, ki je predmet takega patenta, in ne pravila, ki se nanašajo na tožbe zaradi kršitve. (
                     27
                  )
            
         
               59.
            
            
               Razliko med pravili o obsegu izuma in pravili o tožbah zaradi kršitve bi lahko preprosto ponazorili s tem, da bi bil z zdravilom, sestavljenim iz učinkovin A+B, kršen patent, zaradi česar bi bila vložena tožba zaradi kršitve, tudi če bi se patentni zahtevki nanašali samo na učinkovino A.
            
         
               60.
            
            
               Nasprotno pa je jasno, da učinkovina B, ki nikakor ni navedena v zahtevkih, ne spada v obseg izuma in ni „varovana“ z zadevnim patentom v smislu člena 69 EPK in protokola o njegovi razlagi ter člena 125 zakona o patentih iz leta 1977.
            
         
               61.
            
            
               Čeprav je namen Uredbe št. 469/2009 uvesti enotno rešitev na ravni Unije z uvedbo DVC, ki ga lahko pridobi imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici, je namreč Sodišče vseeno odločilo, da je zaradi neusklajenosti patentnega prava na ravni Unije mogoče obseg varstva, ki ga daje patent, ugotoviti le glede na pravila, ki urejajo ta patent, vendar ne spadajo v pravo Unije. (
                     28
                  )
            
         
               62.
            
            
               Sodišče je v točki 40 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), odločilo, da nikakor ni pristojno za razlago določb te konvencije, saj v nasprotju z državami članicami Unija k njej ni pristopila, in da Sodišče predložitvenemu sodišču ne more podati drugih smernic glede načina, na katerega mora ugotavljati obseg zahtevkov patenta, ki ga je podelil EPU.
            
         
               63.
            
            
               Po mojem mnenju je ta napetost med obema ločenima pravnima sistemoma značilna za sistem DVC, vzpostavljen z Uredbo št. 469/2009, in povzroča težave pri razlagi in uporabi nekaterih določb te uredbe, zlasti njenega člena 3(a). (
                     29
                  )
            
         
         3. Sodna praksa Sodišča po sodbi Medeva
      
      
               64.
            
            
               V tej zadevi se postavlja vprašanje, ali zadošča, da izdelek spada v okvir vsaj enega zahtevka osnovnega patenta na podlagi pravil o obsegu varstva, ki ga daje patent, da je lahko izdelek, varovan z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ali pa je treba uporabiti druga dodatna merila.
            
         
               65.
            
            
               Predložitveno sodišče za rešitev te problematike predlaga, da se ne preveri samo, ali izdelek spada v okvir vsaj enega zahtevka osnovnega patenta na podlagi pravil o obsegu varstva, ampak tudi, ali izdelek predstavlja inventivno raven osnovnega patenta.
            
         
               66.
            
            
               To vprašanje se je postavilo zaradi nekaterih spoznanj, ki jih je ponudila sodna praksa Sodišča po sodbi z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).
            
         
               67.
            
            
               Sodišče je namreč v točki 41 sodbe z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), odločilo, da „je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 nadomestiti zamudo pri trženju tistega, kar je jedro inventivne ravni, ki je predmet osnovnega patenta“. (
                     30
                  )
            
         
               68.
            
            
               Vseeno je treba poudariti, da ta sodba v tej zadevi ni upoštevna, saj se nanaša samo na člen 3(c) Uredbe št. 469/2009, ki v tej zadevi ni obravnavan, (
                     31
                  ) ker je Sodišče jasno navedlo, da ni treba odločiti o vprašanju, ki je bilo v navedeni zadevi postavljeno v zvezi s členom 3(a) navedene uredbe.
            
         
               69.
            
            
               V zadevi, v kateri je bila izdana sodba z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), je bilo Sodišče vprašano, ali je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je za to, da se učinkovina šteje za „varovano z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu te določbe, potrebno, da je učinkovina v zahtevkih tega patenta navedena s strukturno formulo, ali pa se ta učinkovina prav tako šteje za varovano, kadar je v teh zahtevkih zajeta s funkcijskim opisom. (
                     32
                  )
            
         
               70.
            
            
               V točki 44 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), je pojasnjeno, da „[k]adar je ta učinkovina v zahtevkih patenta, ki ga je podelil EPU, zajeta s funkcijskim opisom, (
                     33
                  ) ta člen 3(a) načeloma ne nasprotuje podelitvi DVC za to učinkovino, vendar pod pogojem, da je na podlagi takih zahtevkov, kot se razlagajo zlasti ob upoštevanju opisa izuma, kot to določata člen 69 EPK in protokol o njegovi razlagi, mogoče sklepati, da se ti zahtevki implicitno, vendar nujno nanašajo na zadevno učinkovino, in sicer specifično, kar pa mora preveriti predložitveno sodišče“. (
                     34
                  )
            
         
               71.
            
            
               Nazadnje, v točki 38 sodbe z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), je Sodišče odločilo, da mora „za to, da bi osnovni patent varoval učinkovino ‚kot tako‘ v smislu členov 1(c) in 3(a) Uredbe št. 469/2009, […] biti ta učinkovina predmet izuma, (
                     35
                  )varovanega z navedenim patentom (
                     36
                  )“.
            
         
               72.
            
            
               Po mojem mnenju iz sodne prakse Sodišča, zlasti iz sodb z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), in z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), izhaja, da je edini način za preverjanje, ali osnovni patent varuje učinkovino v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, strogo določen z besedilom ali razlago besedila zahtevkov podeljenega patenta. (
                     37
                  )
            
         
               73.
            
            
               Vsako drugo dodatno merilo, kot je zahteva, ki jo predlaga predložitveno sodišče, da učinkovina predstavlja „inventivno raven patenta“, po mojem mnenju lahko povzroči zamenjevanje z merili o možnosti patentiranja (
                     38
                  ) izuma. Vprašanje, ali je izdelek varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, pa ni isto kot vprašanje, ali je ta izdelek mogoče patentirati, saj zadnjenavedeno vprašanje spada izključno na področje nacionalnega ali konvencijskega prava.
            
         
               74.
            
            
               Vendar če bi snov eventualno spadala v okvir varstva, ki ga dajejo patentni zahtevki na podlagi člena 69 EKP in protokola o njegovi razlagi ter določb ustreznega nacionalnega prava, kot je člen 125 zakona o patentih iz leta 1977, to ne pomeni nujno, da je ta snov izdelek, ki je varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.
            
         
               75.
            
            
               Dejstvo, da snov ali kombinacija spada v obseg varstva, ki ga daje patent zlasti na podlagi člena 69 EKP in protokola o njegovi razlagi ter ustreznih določb nacionalnega prava, bi bilo namreč potreben, vendar ne zadosten pogoj za to, da bi šlo za izdelek, ki je varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.
            
         
         4. Raven specifičnosti ali abstraktnosti zahtevkov
      
      
               76.
            
            
               Ker patenti pogosto vsebujejo nabor zahtevkov, ki se razlikujejo po ravni specifičnosti ali abstraktnosti (
                     39
                  ), se v tej zadevi v resnici postavlja vprašanje, na kateri ravni specifičnosti ali abstraktnosti je izdelek „naveden“ v zahtevkih osnovnega patenta v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009.
            
         
               77.
            
            
               Sodišče je v točki 39 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), presodilo, da dobesedno sklicevanje na učinkovino z njenim imenom ali kemijsko strukturo v zahtevkih osnovnega patenta ni vedno potrebno za namene člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 in da v nekaterih primerih lahko zadostuje funkcijska opredelitev učinkovine v zahtevkih osnovnega patenta. (
                     40
                  )
            
         
               78.
            
            
               Nasprotno pa iz točk od 36 do 39 in 41 sodbe z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), izhaja, da lahko v nekaterih primerih to, da osnovni patent vsebuje zahtevek za učinkovino, ki je posebej imenovana, ne bi bilo dovolj.
            
         
               79.
            
            
               Vendar je treba to sodbo razlagati previdno glede na zelo posebna dejstva, o katerih je bilo v njej odločeno. Zadevna učinkovina namreč ni bila navedena v patentu, kot je bil prvotno podeljen. Nov zahtevek za to učinkovino naj bi bil vstavljen za nazaj v osnovni patent po njegovi podelitvi na podlagi postopka o spremembi osnovnega patenta, (
                     41
                  ) da bi se – po mojem mnenju – pridobil DVC.
            
         
               80.
            
            
               Kot sem navedel v točki 74 teh sklepnih predlogov, ne zadostuje, da izdelek spada samo v obseg varstva, ki ga daje patent, (
                     42
                  ) da bi se štel za izdelek, ki je varovan v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Splošno znano je, da so zahtevki pogosto (namerno in domiselno) napisani široko, (
                     43
                  ) nejasno, splošno in stereotipno, (
                     44
                  ) da bi se prikrila številčnost snovi.
            
         
               81.
            
            
               Po mojem mnenju je izdelek varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, če bi bilo na datum prednostne pravice patenta strokovnjaku očitno, da je zadevna učinkovina specifično in natančno določljiva v besedilu patentnih zahtevkov. Kadar gre za kombinacijo učinkovin, mora biti vsaka učinkovina specifično in natančno ter posamično (
                     45
                  ) določljiva v besedilu patentnih zahtevkov.
            
         
               82.
            
            
               V zvezi s tem izrecno sklicevanje na ime učinkovine ali njeno kemijsko sestavo v zahtevkih ni potrebno, (
                     46
                  ) pod pogojem, da je ta učinkovina specifično in natančno določljiva na datum prednostne pravice patenta.
            
         
               83.
            
            
               Čeprav, na primer, snov, zahtevana s patentom, zajema več različic, (
                     47
                  ) izdelek, varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ne zajema nujno vseh teh različic. Na datum prednostne pravice patenta mora biti različica specifično in natančno določljiva v besedilu patentnih zahtevkov, da pomeni „izdelek, varovan s patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. (
                     48
                  )
            
         
               84.
            
            
               Poudariti je treba namreč, da je Sodišče v točki 35 sodbe z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), odločilo, da „cilj, ki se uresničuje z Uredbo št. 469/2009, ni v celoti nadomestiti zamudo pri trženju izuma ali nadomestiti takšno zamudo v zvezi z vsemi mogočimi oblikami trženja tega izuma, vključno z obliko kombinacij v povezavi z isto učinkovino“. (
                     49
                  )
            
         
         5. Uporaba za dejansko stanje v postopku v glavni stvari
      
      
               85.
            
            
               V postopku v glavni stvari ni sporno, da učinkovina emtricitabin v zahtevkih osnovnega patenta ni poimensko navedena.
            
         
               86.
            
            
               Vendar je iz predloga za sprejetje predhodne odločbe razvidno, da je družba Gilead DVC, obravnavan v postopku v glavni stvari, za protiretrovirusno zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, in sicer TD in emtricitabin, pridobila na podlagi zahtevka 27 osnovnega patenta. Ta zahtevek se namreč sklicuje na farmacevtsko kombinacijo, „ki vsebuje“ spojino iz katerega koli od zahtevkov od 1 do 25, in sicer v obravnavani zadevi TD iz zahtevka 25 in, „eventualno, drugo zdravilno učinkovino“.
            
         
               87.
            
            
               Po mojem mnenju in ob upoštevanju preverjanja, ki ga mora opraviti predložitveno sodišče, ker se učinkovina emtricitabin zahteva samo s popolnoma nedoločnimi izrazi, kot so „ki vsebuje“ in „eventualno, drugo zdravilno učinkovino“ (
                     50
                  ), to je izrazi, ki lahko zajemajo številne snovi, ki niso specifično in natančno določljive na datum prednostne pravice patenta, (
                     51
                  ) kombinacija, ki vsebuje učinkovini TD in emtricitabin, to je zdravilo, trženo pod imenom TRUVADA, ni varovana z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, tudi če bi ta kombinacija eventualno lahko spadala v okvir varstva, ki ga daje zahtevek 27 patenta, obravnavanega v postopku v glavni stvari, na podlagi člena 69 EPK in protokola o njegovi razlagi ter člena 125 zakona o patentih iz leta 1977.
            
         
               88.
            
            
               Zdi se namreč, spet ob upoštevanju preverjanja, ki ga mora opraviti predložitveno sodišče, da 26. julija 1996, na datum prednostne pravice patenta, obravnavanega v postopku v glavni stvari, strokovnjaku ne bi bilo očitno, da je učinkovina emtricitabin v besedilu zahtevkov tega patenta specifično in natančno določljiva.
            
         
         VI. Predlog
      
      
               89.
            
            
               Glede na navedeno Sodišču predlagam, naj na vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek (patentno sodišče), Združeno kraljestvo), odgovori:
               Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila nasprotuje podelitvi dodatnega varstvenega certifikata, ki se nanaša na učinkovine, ki v besedilu zahtevkov osnovnega patenta niso navedene. Dejstvo, da snov ali kombinacija spada v obseg varstva, ki ga daje osnovni patent, je potreben, vendar ne zadosten pogoj za to, da bi šlo za izdelek, ki je varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Izdelek je varovan s patentom v smislu člena 3(a) navedene uredbe, če bi bilo na datum prednostne pravice patenta strokovnjaku očitno, da je zadevna učinkovina specifično in natančno določljiva v besedilu zahtevkov osnovnega patenta. Kadar gre za kombinacijo učinkovin, mora biti vsaka učinkovina te kombinacije specifično in natančno ter posamično določljiva v besedilu zahtevkov osnovnega patenta.
            
         (
            1
         )	Jezik izvirnika: francoščina.
      (
            2
         )	UL 2009, L 152, str. 1.
      (
            3
         )	Sodišče je v točki 25 sodbe z dne 15. januarja 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), presodilo, da „se pojem ‚učinkovina‘ za namene uporabe Uredbe št. 469/2009 nanaša na snovi z lastnim farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem“.
      (
            4
         )	Spomniti je treba, da o dveh drugih predlogih za sprejetje predhodne odločbe v zvezi z razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 Sodišče še ni odločilo. Glej predlog za sprejetje predhodne odločbe v zadevi C‑650/17, QH, ki ga je 21. novembra 2017 v sodnem tajništvu Sodišča vložilo Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče, Nemčija) (UL 2018, C 52, str. 20), in predlog za sprejetje predhodne odločbe v zadevi C‑114/18, Sandoz in Hexal, ki ga je 14. februarja 2018 v sodnem tajništvu Sodišča vložilo Court of Appeal (pritožbeno sodišče, Združeno kraljestvo).
      (
            5
         )	Po navedbah predložitvenega sodišča „je bil emtricitabin prvič opisan v članku iz novembra 1992. V tem članku so bili med drugim navedeni podatki o emtricitabinu iz in vitro raziskav o zdravljenju HIV. Ni dokazov, da bi bilo julija 1996 znano, da je emtricitabin učinkovina za zdravljenje HIV pri človeku, in še manj, da bi bilo to splošno znano strokovnjaku, ki mu je patent namenjen. Evropska agencija za zdravila je emtricitabin prvič odobrila oktobra 2003, več kot sedem let pozneje“ (glej točki 6 in 7 predloga za sprejetje predhodne odločbe).
      (
            6
         )	Po mnenju predložitvenega sodišča je „pri zahtevku 27 potrebna prisotnost farmacevtske kombinacije spojine iz katerega koli od zahtevkov od 1 do 25, skupaj s farmacevtsko sprejemljivim nosilcem. Besedi ‚vsebuje‘ in ‚eventualno‘ v tem zahtevku 27 pomenita, da ta zahtevek dovoljuje prisotnost drugih sestavin, zdravilnih in nezdravilnih, vendar jih ne zahteva. Obseg varstva v zahtevku 27 torej ni omejen na farmacevtsko kombinacijo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini (ali več), temveč vključuje farmacevtsko kombinacijo, ki vsebuje eno samo zdravilno učinkovino, ki sestoji iz spojine iz zahtevkov od 1 do 25. Iz tega sledi, da prisotnost ali odsotnost še ene zdravilne učinkovine ni pomembna za presojo, ali farmacevtska kombinacija spada v okvir zahtevka 27 in, torej, ali trgovanje s tako farmacevtsko kombinacijo pomeni kršitev navedenega patentnega zahtevka.“ Po mnenju tega sodišča „je odločitev o tem, ali naj se zahtevki, kot [je zahtevek 27], sploh vključijo v takšen patent, in če naj se, kako jih napisati, stvar imetnika patenta. V praksi bo odločitev o tem sprejel patentni zastopnik, ki patentno prijavo sestavi glede na pravne razmisleke, in ne toliko glede na znanstvene ali tehnične“ (glej točki 22 in 20 predloga za sprejetje predhodne odločbe).
      (
            7
         )	Po navedbah predložitvenega sodišča „ni sporno, da v patentu ni naveden ali omenjen emtricitabin“ (glej točko 15 predloga za sprejetje predhodne odločbe).
      (
            8
         )	Glej sodbo z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).
      (
            9
         )	Glej sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).
      (
            10
         )	Glej sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, točki 32 in 39).
      (
            11
         )	Predložitveno sodišče se sklicuje na sodbe z dne 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416); z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), in z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), ter na sklepe z dne 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company in Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779); University of Queensland in CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780) in Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781).
      (
            12
         )	Predložitveno sodišče je v točki 93 predloga za sprejetje predhodne odločbe ugotovilo, da so „[p]rijave za [DVC] za kombinacijo TD in emtricitabina zavrnili patentni urad in patentno pritožbeno sodišče na Švedskem – čeprav res pred sodbo Medeva –, patentni urad na Nizozemskem in patentni urad v Grčiji, da pa je bila prijava odobrena v Španiji po odločitvi upravnega sodišča v Madridu. Prijava je bila odobrena tudi v Nemčiji po odločitvi zveznega patentnega sodišča, in sicer prav tako pred sodbo Medeva. Vendar je v novejšem času nemški patentni urad zavrnil prijavo za dodatni varstveni certifikat, ki jo je družba Gilead vložila za trojno kombinacijo TD, emtricitabina in efavirenza.“ Dodati je treba, da je Varhoven administrativen sad (vrhovno upravno sodišče, Bolgarija) v sodbi z dne 6. avgusta 2014, št. 10607, obravnavalo vprašanje, ali je izdelek Atripla varovan z osnovnim patentom BG62612 za namene podelitve DVC. Zadevni DVC se je nanašal na tri učinkovine: efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, medtem ko je osnovni patent zajemal samo prvi dve učinkovini in v njem dizoproksiltenofovirat ni bil naveden. Varhoven administrativen sad (vrhovno upravno sodišče) je poudarilo, da sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat posamični sestavini zadevnega izdelka, ki ne tvorita nove učinkovine, ki je biološko aktiven nukleotidni analog zaviralca reverzne transkriptaze HIV. Sklenilo je, da kombinacija zadevnih treh zdravilnih učinkovin, ki tvorijo izdelek Atripla, ni varovana z osnovnim patentom, in je zato potrdilo odločitev patentnega urada, ki je podelitev zadevnega DVC zavrnil. Poleg tega je Kúria (vrhovno sodišče, Madžarska) v sodbi z dne 22. marca 2017, 3.Pfv.IV.21.502/2016/3, potrdilo odločitve nižjih sodišč, izdanih v zvezi s tožbo, vloženo zoper odločitev nacionalnega urada za intelektualno lastnino (v nadaljevanju: NUIL). NUIL je s to odločitvijo zavrnil prijavo za DVC za varstvo zdravila Atripla, ki vsebuje kombinacijo treh učinkovin, zlasti efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirijevega fumarata, in za katero je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom. Po mnenju NUIL navedena kombinacija ni bila varovana z osnovnim patentom, ker je bil samo efavirenz izrecno naveden v zahtevku osnovnega patenta. Zato v zvezi s kombinacijo pogoj za pridobitev, določen v členu 3(a) Uredbe št. 469/2009, ni bil izpolnjen. Nižja sodišča so zavrnilno odločbo NUIL v zvezi s tem potrdila. Poleg tega zdaj pred High Court (višje sodišče, Irska) potekata dva postopka, eden med družbama Gilead Sciences Inc in Gilead Biopharmaceutics Ireland UC na eni strani ter družbama Mylan SAS Generices (UK) Ltd in McDermott Laboratories Ltd na drugi, drugi pa med istima tožečima strankama na eni strani ter družbama Teva B.V. in Norton (Waterford) Ltd na drugi, v zvezi z irskim DVC št. 2005/021 za zdravilo TRUVADA.
      (
            13
         )	Sodba z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), se nanaša na razlago člena 3(c) Uredbe št. 469/2009, medtem ko se sodba z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), nanaša na razlago člena 3(a) in (c) navedene uredbe.
      (
            14
         )	Predložitveno sodišče ugotavlja, da „[k]adar je izdelek kombinacija učinkovin, mora kombinacija, drugače od ene od teh učinkovin, predstavljati inventivno raven osnovnega patenta. Torej je v primeru, kot je ta, v katerem inventivna raven patenta na splošno predstavlja spojine s formulama (1) in (1a), vključno s TD, zdravilo, katerega učinkovina je TD, varovano s patentom v smislu člena 3(a), ker predstavlja inventivno raven patenta. Zdravilo, katerega učinkovini sta TD in druga zdravilna učinkovina, kot je emtricitabin, v kombinaciji, ni varovano s patentom v smislu člena 3(a), ker kombinacija, drugače od TD, ne predstavlja inventivne ravni patenta. Ne gre za vprašanje ubeseditve zahtevkov osnovnega patenta, s katero […] lahko manipulira patentni zastopnik, ki zahtevek napiše, temveč za njegovo vsebino. Nasprotno pa bi bilo, če bi družba Gilead (ali drug izumitelj) pridobila patent za izum, ki sestoji iz kombinacije TD in snovi X ter ki bi imel nepričakovan sinergijski učinek pri zdravljenju HIV, zdravilo z učinkovinama TD in X varovano s tem patentom, ker bi predstavljalo inventivno raven patenta. [T]aka razlaga člena 3(a) bi bila skladna s ciljem [Uredbe št. 469/2009], ki je spodbujanje inovativnosti na področju zdravil na način, ki izumiteljem zagotavlja nadomestilo za zamudo pri izkoriščanju svojih izumov zaradi potrebne pridobitve regulativne odobritve, in ne podeljevanje neupravičenih monopolov“ (glej točko 97 predloga za sprejetje predhodne odločbe).
      (
            15
         )	Predložitveno sodišče je trdilo, da če zadeva ne bo obravnavana po takem postopku, ne bo moglo odločiti pred iztekom veljavnosti patenta, obravnavanega v postopku v glavni stvari. Po mnenju tega sodišča bi to neizogibno pripeljalo do tega, da bi bila generična zdravila pozneje na voljo National Health Service England (angleška nacionalna zdravstvena služba), s tem pa bi nastali višji stroški in večja proračunska obremenitev za to službo.
      (
            16
         )	Sodišče je menilo, da sklicevanje na ekonomske interese, vključno s tistimi, ki bi lahko vplivali na javne finance, ne more utemeljiti uporabe hitrega postopka. Poleg tega je menilo, da se predložitveno sodišče nikakor ne sklicuje na neposredno nevarnost za javno zdravje, ki bi lahko pomenila izjemno okoliščino, ki bi upravičevala uporabo hitrega postopka. Sodišče je odločilo, da je iz predložitvene odločbe razvidno, da čeprav bi obravnavanje te zadeve po rednem postopku po mnenju predložitvenega sodišča lahko odložilo datum, ko bi bila na voljo generična zdravila, tako obravnavanje vseeno ne bi vplivalo na zdravje zadevnih bolnikov, ki bi se še naprej zdravili z zdravilom TRUVADA.
      (
            17
         )	Glej med drugim številne uporabe izraza „zabeleženi“ v zbirki odločb sodne prakse odborov za pritožbe pri EPU, 8. izdaja, julij 2016, na voljo na naslednjem internetnem naslovu: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law.html.
      (
            18
         )	To po mnenju nizozemske vlade izhaja iz sodb z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), in z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), ki se nanašata na kombinirane izdelke.
      (
            19
         )	TRUVADA.
      (
            20
         )	Glej sodbo z dne 24. novembra 2011, Georgetown University in drugi (C‑422/10, EU:C:2011:776, točka 25). „Patentno varstvo navadno traja 20 let od datuma prijave izuma. Če se dovoljenje za dajanje zdravila v promet […] izda šele po vložitvi patentne prijave, proizvajalci zdravil v obdobju med vložitvijo patentne prijave in izdajo dovoljenja za dajanje zdravila v promet ne morejo ekonomsko izkoriščati svojih izključnih pravic v zvezi s patentiranimi učinkovinami. Ker bi to po mnenju zakonodajalca Unije povzročilo, da obdobje dejanskega patentnega varstva za učinkovine ni zadostno, da bi povrnilo naložbe v raziskovanje in bi se pridobila denarna sredstva, potrebna za zagotavljanje visoke ravni raziskovanja, Uredba št. 469/2009 omogoča, da se z vložitvijo zahtevka za [DVC] podaljša veljavnost izključnih pravic na patentiranih učinkovinah zdravila na skupno največ 15 let od prvega dovoljenja za dajanje zadevnega zdravila v promet v Uniji.“„S to ureditvijo naj bi se doseglo ravnovesje med različnimi interesi v farmacevtskem sektorju. Med te interese spadajo na eni strani interesi podjetij in ustanov, ki opravljajo raziskave na farmacevtskem področju, ki so včasih povezane z velikimi stroški, in zato zagovarjajo podaljšanje obdobja varstva za svoje izume, da bi bilo mogoče povrniti stroške za naložbe. Na drugi strani so interesi proizvajalcev generičnih zdravil, ki jih podaljšanje obdobja varstva za učinkovine s patentnim varstvom ovira pri proizvajanju in prodaji generičnih zdravil. V zvezi s tem je prav tako upoštevno, da prodaja generičnih zdravil na splošno vodi k nižanju cen zadevnih zdravil. V skladu z navedenim pa so interesi pacientov med interesi podjetij in ustanov, ki opravljajo raziskave, ter interesi proizvajalcev generičnih zdravil. Kajti pacienti imajo na eni strani interes, da se razvijajo nove učinkovine za zdravila, na drugi strani pa interes, da so ta nato ponujena po kar najugodnejši ceni. Isto velja za državni sistem javnega zdravja na splošno, ki ima poleg tega poseben interes za preprečitev, da bi se stare učinkovine v nekoliko spremenjeni obliki, vendar brez resnične inovativne ravni dale na trg zavarovane s certifikati in da bi se tako povečevali izdatki na zdravstvenem področju“ (glej sklepne predloge generalne pravobranilke V. Trstenjak v združenih zadevah Medeva, C‑322/10 in C‑422/10, EU:C:2011:476, točki 76 in 77).
      (
            21
         )	Glej sodbo z dne 6. oktobra 2015, Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:659, točka 26 in navedena sodna praksa), in sklep z dne 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company in Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, točka 36).
      (
            22
         )	Kakor je določeno v Direktivi 2001/83 ali Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27 str. 3).
      (
            23
         )	Varstvo, ki ga daje DVC, se začne dan po prenehanju osnovnega patenta. Iz točke 42 sklepa z dne 14. novembra 2013, Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761), in točke 30 sklepa z dne 13. februarja 2014, Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), izhaja, da je imetniku patenta in DVC omogočeno skupaj največ 15 let trajanja izključnosti od trenutka, ko je bilo za zadevno zdravilo prvič izdano DP v Uniji.
      (
            24
         )	Glej v tem smislu tudi sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, točka 34).
      (
            25
         )	Tako je Sodišče med drugim odločilo, da če se s patentom zahteva varstvo kombinacije dveh učinkovin, vendar ne vključuje nobenega zahtevka glede ene od teh učinkovin, ki se upošteva ločeno, DVC ni mogoče podeliti na podlagi takega patenta za eno od teh učinkovin, ki se upošteva ločeno. Glej v zvezi s tem sodbo z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, točka 26), in sklep z dne 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company in Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, točka 38).
      (
            26
         )	Moj poudarek. Glej v tem smislu tudi sklepa z dne 25. novembra 2011, University of Queensland in CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, točka 31), ter Yeda Research and Development Company in Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, točka 39). Sodišče je v sklepu z dne 25. novembra 2011, University of Queensland in CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, točke od 38 do 40), odločilo, da lahko patent, ki varuje postopek pridobivanja „izdelka“ v smislu Uredbe št. 469/2009, v skladu s členom 2 te uredbe omogoči podelitev DVC. Če je to predvideno v pravu, ki se uporablja za ta patent, se z DVC, izdanim na podlagi takega patenta, varstvo, ki velja za postopek pridobivanja, razširi tudi na izdelek, ki je pridobljen s tem postopkom. Vendar tako kot člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, ta določba nasprotuje temu, da se, če se osnovni patent, naveden v utemeljitev prijave za DVC, nanaša na postopek pridobivanja izdelka, DVC podeli za drugačen izdelek od tistega, ki je v besedilu zahtevkov tega patenta naveden kot izdelek, pridobljen s postopkom pridobivanja.
      (
            27
         )	Glej sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, točki 33 in 37).
      (
            28
         )	Glej sodbi z dne 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, točka 27), in z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, točka 23), ter sklep z dne 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company in Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, točka 35). Iz predloga za sprejetje predhodne odločbe je razvidno, da so v postopku v glavni stvari nacionalna pravila za razlago zahtevkov določena v členu 125 zakona Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977. Glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, točka 32). Člen 125(3) zakona o patentih iz leta 1977 določa, da se Protokol o razlagi 69. člena EPK uporablja za namene uporabe člena 125(1) tega zakona.
      (
            29
         )	„[Č]eprav sistem DVC uvaja novo, ločeno obliko pravice intelektualne lastnine, namesto da bi zgolj razširil obdobje varstva, zagotovljenega z obstoječimi patenti, je vseeno tesno povezan z nacionalnimi sistemi, na podlagi katerih so farmacevtski patenti prvotno podeljeni in varovani. Konkretneje, certifikat se lahko podeli samo, če je izdelek varovan z osnovnim patentom, in varstvo, ki ga zagotavlja certifikat, ne sme preseči meja varstva, ki ga zagotavlja osnovni patent. Imetnik certifikata ima enake pravice in zanj veljajo enake omejitve in obveznosti, kot veljajo za osnovni patent“ (glej sklepne predloge generalnega pravobranilca N. Fennellyja v zadevi Farmitalia, C‑392/97, EU:C:1999:277, točka 21).
      (
            30
         )	Moj poudarek. Priznati moram, da nekoliko težko razlikujem med „jedrom inventivne ravni, ki je predmet patenta“, in izumom, kot ga razkrivajo zahtevki.
      (
            31
         )	V skladu s to določbo je bil lahko za izdelek podeljen samo en DVC. Sodišče je v točki 33 sodbe z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), presodilo, „da patent, ki varuje več različnih ‚izdelkov‘, načeloma omogoča pridobitev več DVC v povezavi z vsakim od teh različnih izdelkov, zlasti če vsakega od teh kot takega ‚varuje‘ ta ‚osnovni patent‘ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 v povezavi s členom 1(b) in (c) te uredbe“. V zvezi s tem ugotavljam, da je predložitveno sodišče v predlogu za sprejetje predhodne odločbe navedlo, da „družba Gilead poleg zdravila Truvada trži pod blagovno znamko Viread monoterapijo za zdravljenje HIV, katere edina učinkovina je TDF. Družba Gilead je prvo [DP] za zdravilo Viread dobila 5. februarja 2002 […]. Družba Gilead ni dobila [DVC] za zdravilo Viread, najverjetneje zato, ker je bilo obdobje, ki je preteklo med datumom vložitve patentne prijave in datumom tega [DP], krajše od petih let (tako da bi bilo trajanje [DVC] negativno)“ (glej točko 24 predloga za sprejetje predhodne odločbe).
      (
      
         32
      
      )	
      „V zahtevku je lahko na splošno opredeljena značilnost izuma, tako da je navedena njegova funkcija, in sicer kot funkcionalna značilnost, tudi kadar opis vsebuje samo en primer uporabe te značilnosti, če lahko strokovnjak razume, da se lahko za isto funkcijo uporabijo druga sredstva“ (https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/f/f_iv_6_5.htm).
      (
            33
         )	V tej zadevi se je zadevni patent nanašal na odkritje nove beljakovine. Navedeni patent je med drugim razkrival in zahteval varstvo za to beljakovino. Iz zahtevkov navedenega patenta izhaja, da se je ta nanašal tudi na protitelesa, ki se vežejo specifično na to beljakovino. Družba Eli Lilly je želela tržiti farmacevtsko kombinacijo, ki je kot učinkovino vsebovala protitelo, ki se veže specifično na novo beljakovino. Vložila je tožbo za razveljavitev vseh DVC, ki so imeli za pravno podlago zadevni patent. V zvezi s tem je trdila, da to protitelo ni zajeto z „osnovnim patentom“ v smislu člena 3 Uredbe št. 469/2009, ker je bil zadevni patentni zahtevek napisan preširoko, da bi bilo mogoče šteti, da je navedeno protitelo v besedilu zahtevkov tega patenta opredeljeno. Družba Eli Lilly je tako trdila, da bi za to, da bi se na njegovi podlagi podelil DVC, zadevni patent moral vsebovati strukturno opredelitev učinkovin, zahtevki pa bi morali biti znatno bolj specifični.
      (
            34
         )	Moj poudarek. Predložitveno sodišče meni, da je točka 44 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), dvoumna. V točki 81 predloga za sprejetje predhodne odločbe ugotavlja, da „[č]eprav Sodišče jasno navaja, da člen 3(a) ne nasprotuje temu, da je lahko izdelek varovan z osnovnim patentom na podlagi funkcijske opredelitve, nato trdi, da je to dovoljeno samo, če se zahtevki ‚implicitno, vendar nujno nanašajo na zadevn[i izdelek], in sicer specifično‘. Kaj to pomeni? Kako naj nacionalni organi uporabljajo to merilo? Sodišče tega ne pojasnjuje. Vse, kar lahko z gotovostjo rečemo, je, da Sodišče še enkrat, kot se zdi, namiguje, da izdelek ne sme zgolj spadati v obseg varstva, ki ga daje osnovni patent na podlagi pravil o obsegu varstva, ampak je potrebno nekaj več, vendar ne navaja jasno, kaj več je potrebno.“
      (
            35
         )	V točki 37 sodbe z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), je Sodišče odločilo, da „[o]b upoštevanju interesov, navedenih v uvodnih izjavah 4, 5, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009, tako ni mogoče sprejeti, da lahko imetnik veljavnega osnovnega patenta pridobi nov DVC, morda celo z daljšo veljavnostjo, vsakič, ko da v promet v državi članici zdravilo, ki po eni strani vsebuje učinkovino, ki je kot taka varovana z njegovim osnovnim patentom in predmet izuma, varovanega s tem patentom, in po drugi strani drugo snov, ki ni predmet izuma, varovanega z osnovnim patentom“.
      (
            36
         )	Moj poudarek. Predložitveno sodišče meni, da je ta formulacija dvoumna. Navaja, da „vseeno še vedno ni jasno, kaj je potrebno, da bi bil izpolnjen člen 3(a) Uredbe št. 469/2009“.
      (
            37
         )	Kljub temu, da sodba z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), ne vsebuje nobenih sklicevanj na besedilo zahtevkov podeljenega patenta, namreč menim, da bi morebitno preverjanje „predmeta izuma, varovanega s patentom“, zahtevalo razlago besedila teh zahtevkov.
      (
            38
         )	Da je izum mogoče patentirati, mora biti nov in vsebovati inventivno raven ter obstajati mora možnost industrijske rabe.
      (
            39
         )	Poleg funkcijskih opisov je treba ugotoviti še, da se na področju zdravil v patentnih zahtevkih pogosto uporabljajo Markusheve formule, ki zajemajo razrede kemijskih spojin. Odbor za pritožbe pri EPU pa je v zadevi T1020/98 – 3.3.1 navedel, da „[i]zjemna dolžina zahtevkov, dejstvo, da je [Markusheva] formula sestavljena izključno iz različic, in število teh različic, katerih večina je opredeljena z drugimi različicami, povzročajo posebne težave“ (http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t981020fp1.html#q).
      (
            40
         )	Kljub temu, da dobesedno sklicevanje na učinkovino z njenim kemijskim imenom ali kemijsko strukturo v zahtevkih osnovnega patenta ni vedno potrebno za namene člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, menim, da zlasti iz te točke 39 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), ter uporabe izrazov „implicitno, vendar nujno“ in „specifično“ izhaja, da je Sodišče dejansko omejilo razlago besedila zahtevkov na določeno raven specifičnosti ali abstraktnosti.
      (
            41
         )	Iz dejanskega stanja v tej zadevi je razvidno, da je United Kingdom Intellectual Property Office (urad Združenega kraljestva za intelektualno lastnino, v nadaljevanju: UKIPO) prijavitelja za DVC opozoril, da mora biti v zvezi s certifikati za izdelke, ki vsebujejo kombinacijo učinkovin, v patentnem zahtevku kombinacija jasno navedena, da bi se štelo, da jo je treba varovati kot tako. Ker osnovni patent družbe Boehringer Ingelheim Pharma (v nadaljevanju: Boehringer) vsebuje le patentne zahtevke, ki se nanašajo na eno od učinkovin izdelka, in sicer sestavino telmisartan, je UKIPO družbi Boehringer predlagal, naj zahteva spremembo osnovnega patenta, tako da se vanj vstavi patentni zahtevek za kombinacijo telmisartana in hidroklorotiazida. Družba Boehringer je nato zahtevala spremembo zadevnega osnovnega patenta, kot je bil podeljen, tako da bi se vanj naknadno vstavil patentni zahtevek, ki se med drugim nanaša na farmacevtsko kombinacijo telmisartana s hidroklorotiazidom, samo zato, da bi pridobila DVC. Po mojem mnenju je iz sodbe z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), jasno razvidno, da tako strateško ravnanje ni naredilo vtisa na Sodišče.
      (
            42
         )	Zlasti v smislu člena 69 EPK.
      (
            43
         )	Kot dokazujejo Markusheve formule in funkcijski opisi.
      (
            44
         )	Kot dokazuje uporaba zahtevkov, kakršen je zahtevek 27 patenta, obravnavanega v postopku v glavni stvari. Ta vrsta zahtevka je napisana tako široko, da lahko potencialno zajema vse morebitne kombinacije TD z drugo kemijsko snovjo. Naj spomnim, da je predložitveno sodišče v točki 97 predloga za sprejetje predhodne odločbe opozorilo, da „[z] ubeseditv[ijo] zahtevkov osnovnega patenta […] lahko manipulira patentni zastopnik, ki zahtevek napiše […]“. Poudariti je treba, da ker gre za možnost patentiranja izuma, torej vprašanje, ki ni v pristojnosti Sodišča, te prakse ne nameravam še bolj postaviti pod vprašaj.
      (
            45
         )	Glej v tem smislu sodbo z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, točka 26), in sklep z dne 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company in Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, točka 38).
      (
            46
         )	Poleg tega, da je Sodišče tako zahtevo že zavrnilo v točki 39 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), menim, da bi bila preveč stroga in ozka, saj ne upošteva zadostno interesov imetnika patenta in potrebe po spodbujanju razvoja in trženja zdravil. Glede na sodbo z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), poznejše strateške spremembe patenta zaradi pridobitve DVC niso upoštevne.
      (
            47
         )	Menim, da zgolj sklicevanje v besedilu zahtevkov na, na primer, „diuretik“ ali „nesteroidno protivnetno zdravilo“ ne zadostuje.
      (
            48
         )	Glej v tem smislu točko 39 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Menim, da je mogoče zahtevati več različic ene kemijske snovi, če je na datum prednostne pravice patenta vsaka specifično in natančno določljiva.
      (
            49
         )	Moj poudarek.
      (
            50
         )	Ki so edini, ki bi se eventualno lahko nanašali na učinkovino emtricitabin.
      (
            51
         )	Celo snovi, ki na datum prednostne pravice patenta še niso bile izumljene. Učinkovina emtricitabin kot taka namreč ni specifično določljiva v zahtevku 27 patenta, obravnavanega v postopku v glavni stvari. Glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, točka 36). Po mojem mnenju bi bila razlaga člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ki bi vključevala snovi, ki niso specifično in natančno določljive, v nasprotju s ciljem te uredbe, ki je nadomestiti dobo, ki je prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave novih zdravil (kot je naveden v uvodni izjavi 4 navedene uredbe), saj podeljuje ugodnost imetniku patenta, čeprav ni opravil naložb v raziskave o teh snoveh. Glej v tem smislu točko 43 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).