CELEX: 32015D0701
Language: bg
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2015/701 на Комисията от 24 април 2015 година за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица GT73, или на храни и фуражи, произведени от този генетично модифициран организъм, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2015) 2786) (Текст от значение за ЕИП)

30.4.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 112/86
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/701 НА КОМИСИЯТА
   от 24 април 2015 година
   за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица GT73, или на храни и фуражи, произведени от този генетично модифициран организъм, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2015) 2786)
      
   
   (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 17 и 18 април 2007 г. в съответствие с член 8, параграф 4 и член 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до Комисията заявления за подновяване на разрешенията за съществуващите храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица GT73. В обхвата на двете заявления за подновяване на разрешението попадат съществуващите храни, произведени от маслодайна рапица GT73 (рафинирано масло и добавки в храните) и съществуващите фуражи, произведени от маслодайна рапица GT73 (фуражни суровини и добавки във фуражите), които са законно пуснати на пазара на Общността преди датата на влизане на Регламент (ЕО) № 1829/2003. След датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1829/2003 Комисията бе уведомена за тези продукти в съответствие с член 8, параграф 1, буква а), член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент и продуктите бяха включени в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи
            
         
               (2)
            
            
               На 15 декември 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище по заявлението за подновяване на разрешението в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той достигна до заключението, че е малко вероятно продължаването на търговията с храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица GT73, както е описана в заявлението, да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (2).
            
         
               (3)
            
            
               На 26 август 2010 г. в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица GT73 (включително полен от маслодайна рапица GT73 и случайно непреднамерено наличие на жизнеспособни семена), с изключение на преработено масло и добавки в храните. Заявлението не включва отглеждане в ЕС.
            
         
               (4)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в посоченото заявление се съдържат данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            
         
               (5)
            
            
               На 12 февруари 2013 г. ЕОБХ даде положително становище по новото заявление в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той достигна до заключението, че няма данни за наличие на опасения, свързани с безопасността, по отношение на здравето на човека в контекста на попадащите в обхвата на заявлението видове употреба, и по-специално по отношение на полена от маслодайна рапица GT73/съдържащите полен хранителни добавки или на случайното наличие на следи от семена в храни, предназначени за консумация от човека (4). Поради липсата обаче на съответни данни относно консумацията и безопасността ЕОБХ не бе в състояние да изготви равностойна оценка за изолирания от семената протеин. ЕОБХ достигна също така до заключението, че при оценката на произтичащия от GT73 екологичен риск не е установено наличието на опасения, свързани с безопасността, в контекста на предвидените видове употреба.
            
         
               (6)
            
            
               На 19 март 2013 г. Комисията поиска от ЕОБХ да допълни оценката си, така че да се обхванат всички посочени в заявлението възможни видове употреба на маслодайна рапица GT73.
            
         
               (7)
            
            
               Впоследствие, на 8 май 2013 г., Monsanto Europe S.A. информира Комисията, че не възнамерява да търгува в ЕС с продукти, представляващи изолиран протеин от GT73. Като се вземе предвид, че този конкретен вид употреба е много ограничена и че вероятността от случайно попадане на изолиран от семената протеин в хранителната верига е много малка, тези видове употреба могат да се изключат от обхвата на настоящото решение.
            
         
               (8)
            
            
               В своите две становища ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки при консултациите с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Представеният от заявителя план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
            
         
               (10)
            
            
               С Решение 2005/635/ЕО на Комисията (5) вече е дадено разрешение за употреба на фуражи, съдържащи или състоящи се от маслодайна рапица GT73, и на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от такава рапица, като се изключва отглеждането.
            
         
               (11)
            
            
               С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение (подновено или ново) за употребата на храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от маслодайна рапица GT73, с изключение на изолиран от семената протеин, и на храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица GT73.
            
         
               (12)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-нататък „ГМО“) следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (6).
            
         
               (13)
            
            
               Въз основа на двете становища на ЕОБХ изглежда, че за храните и хранителните съставки, съдържащи или състоящи се от маслодайна рапица GT73, и за храните и фуражите, произведени от такава рапица, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7) се определят изискванията за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 — 5 от посочения регламент, а съответните изисквания за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от същия регламент.
            
         
               (15)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (8). Становищата на ЕОБХ не обосновават налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (9).
            
         
               (18)
            
            
               Със заявителя бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
            
         
               (19)
            
            
               Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
   На генетично модифицираната маслодайна рапица (Brassica napus L.) GT73, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-ØØØ73-7, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Разрешение
   Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица MON-ØØØ73-7, с изключение на изолиран от семената протеин;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, произведени от маслодайна рапица MON-ØØØ73-7.
            
         Член 3
   Етикетиране
   За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ да се посочва „маслодайна рапица“.
   Член 4
   Наблюдение на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 5
   Регистър на Общността
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 6
   Титуляр на разрешението
   Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
   Член 7
   Валидност
   Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 8
   Адресат
   Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Белгия, Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium, представител на Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
   
      Съставено в Брюксел на 24 април 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  ОВ L 228, 3.9.2005 г., стр. 11.
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (8)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (9)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      а)   Заявител и титуляр на разрешението
      
      
                  Име
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A., Белгия
               
            
                  Адрес
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium
               
            от името на Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
      б)   Обозначение и спецификация на продуктите
      
      
                  1)
               
               
                  храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица MON-ØØØ73-7, с изключение на изолиран от семената протеин;
               
            
                  2)
               
               
                  фуражи, произведени от маслодайна рапица MON-ØØØ73-7.
               
            Генетично модифицираната маслодайна рапица MON-ØØØ73-7, както е описана в заявленията, експресира протеините CP4 5-енолпирувилшикимат-3-фосфат-синтаза (CP4 EPSPS) и глифосат оксидоредуктаза, вариант 247 (GOXv247), които придават толерантност към хербициди на основата на глифосат.
      в)   Етикетиране
      
      За целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ да се посочва „маслодайна рапица“.
      г)   Метод на откриване
      
      
                  —
               
               
                  специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижната реакция (PCR) за количественото определяне на маслодайна рапица MON-ØØØ73-7;
               
            
                  —
               
               
                  валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  референтен материал: AOCS 0304-A и AOCS 0304-В, достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm
               
            д)   Единен идентификатор
      
      MON-ØØØ73-7
      е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
      
      Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“ [да се впише в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
      ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или боравенето с продуктите
      
      Няма такива.
      з)   План за наблюдение
      
      План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО [да се впише в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
      и)   Изисквания за наблюдение на употребата на храните за консумация от човека след пускането им на пазара
      
      Няма такива.