CELEX: C2003/158/29
Language: da
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Sag C-212/03: Sag anlagt den 15. maj 2003 af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik

5.7.2003                  DA                             Den Europæiske Unions Tidende                                             C 158/17
Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-                   Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har nedlagt
se afsagt den 6. maj 2003 af High Court of Justice (England               følgende påstande:
and Wales), Chancery Division, Patents Court, i sagen
1) Novartis AG, 2) University College London, 3) Institute
of Microbiology and Epidemiology mod Comptroller
General of Patents, Designs and Trade Marks for the                       1)    Det fastslås, at Den Franske Republik har tilsidesat sine
                           United Kingdom                                       forpligtelser i henhold til artikel 28 i traktaten om
                                                                                oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, idet den anven-
                                                                                der en procedure for forudgående tilladelse på privatper-
                            (Sag C-207/03)                                      soners indførsel, der ikke foretages ved indrejse, af
                                                                                lægemidler, der jævnligt ordineres i Frankrig, og som er
                                                                                godkendt efter direktiv 65/65/EØF (1), som ændret (og
                           (2003/C 158/28)                                      erstattet af direktiv 2001/83/EF ( 2), såvel i Frankrig som i
                                                                                den medlemsstat, hvor de er købt.
Ved kendelse afsagt den 6. maj 2003, indgået til Domstolens
Justitskontor den 14. maj 2003, har High Court of Justice                 2)    Det fastslås, at Den Franske Republik har tilsidesat sine
(England and Wales), Chancery Division, Patents Court, i sagen                  forpligtelser i henhold til artikel 28 i traktaten om
1) Novartis AG, 2) University College London, 3) Institute of                   oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, idet den anven-
Microbiology and Epidemiology mod Comptroller General of                        der en procedure for forudgående tilladelse på privatper-
Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom                         soners indførsel, der ikke foretages ved indrejse, af
forelagt De Europæiske Fællesskabers Domstol en anmodning                       homøopatiske lægemidler, der jævnligt ordineres i Frank-
om præjudiciel afgørelse af følgende spørgsmål:                                 rig, og som er registreret i en medlemsstat efter direktiv
                                                                                92/73/EØF (3) (erstattet af direktiv 2001/83/EF).
1.     Skal datoen for udstedelse af en markedsføringstilladelse
       i Schweiz, der automatisk anerkendes i Liechtenstein,
       anses for den første tilladelse til at markedsføre et
                                                                          3)    Det fastslås, at Den Franske Republik har tilsidesat sine
       lægemiddel med henblik på beregningen af beskyttelses-
                                                                                forpligtelser i henhold til artikel 28 i traktaten om
       perioden for et supplerende beskyttelsescertifikat i hen-
                                                                                oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, idet den anven-
       hold til artikel 13 i forordning nr. 1768/92 ( 1) (som
                                                                                der en uproportional procedure for forudgående tilladelse
       ændret ved EØS-aftalen)?
                                                                                på privatpersoners indførsel, der ikke foretages ved
                                                                                indrejse, af lægemidler, der jævnligt ordineres i Frankrig,
2.     Er den kompetente myndighed inden for EØS forpligtet                     og som ikke er godkendt i Frankrig, men alene i den
       til at berigtige alle eksisterende supplerende beskyttelses-             medlemsstat, hvor de er købt.
       certifikater, hvori beskyttelsesperioden ikke er beregnet
       korrekt?
                                                                          4)    Den Franske Republik tilpligtes at betale sagens omkost-
( 1) Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18.6.1992 om indførelse             ninger.
     af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182
     af 2.7.1992, s. 1.).
                                                                          Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Sag anlagt den 15. maj 2003 af Kommissionen for De
    Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik
                            (Sag C-212/03)                                Kommissionen har gjort gældende, at der foreligger foranstalt-
                                                                          ninger med tilsvarende virkning som kvantitative indførselsre-
                                                                          striktioner, idet der foreskrives en procedure for forudgående
                           (2003/C 158/29)                                tilladelse af privatpersoners indførsel til Frankrig, der ikke
                                                                          foretages ved indrejse, af lægemidler, der jævnligt ordineres, i
                                                                          strid med artikel 28 EF. Denne tilladelse er påkrævet i
                                                                          bestemmelserne i den franske code de la santé publique om
Ved De Europæiske Fællesskabers Domstol er der den 15. maj                indførsel til det franske toldområde af lægemidler, herunder
2003 anlagt sag mod Den Franske Republik af Kommissionen                  de, der har status af fællesskabsvarer. I mange tilfælde kan
for De Europæiske Fællesskaber ved H. Støvlbæk og B. Strom-               denne procedure for forudgående tilladelse ikke begrundes i
sky, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg.              hensynene i artikel 30 EF.
 ---pagebreak--- C 158/18               DA                              Den Europæiske Unions Tidende                                                5.7.2003
Kommissionen er af den opfattelse, at der ikke er et argument,                  lægemidler. Med hensyn til beskyttelsen af den offentlige
der begrunder den omtvistede procedure for forudgående                          sundhed kan tilfældet af indførsler af lægemidler, der
tilladelse. For det første kan denne ikke begrundes i hensynet                  ikke er godkendt i Frankrig, imidlertid begrunde en
til kontrol af, at lægemidlet er fremstillet efter god fremstillings-           differentieret tilgang i forhold til tilfældet af lægemidler,
praksis, der er fastsat i fællesskabslovgivningen. Det indførte                 der er godkendt i Frankrig og i udførselsmedlemsstaten
lægemiddel er nemlig godkendt eller registreret i udførselsmed-                 eller tilfældet af homøopatiske lægemidler, der er registre-
lemsstaten, der har til opgave at sørge for, at denne praksis                   ret i en medlemsstat. Idet det erkendes, at en procedure
overholdes. Enhver yderligere kontrol foretaget i Frankrig er i                 for forudgående tilladelse principielt kan være begrundet
strid med princippet om gensidig anerkendelse og målet om at                    ved privatpersoners indførsel af sådanne produkter, skal
sikre den frie bevægelighed af lægemidler. Dernæst, skal der                    denne procedure ikke desto mindre være lettilgængelig,
ifølge Kommissionen, for så vidt angår en eventuel begrundelse                  afsluttes inden for en rimelig frist og føre til en tilladelse
i andre hensyn til den offentlige sundhed, sondres mellem tre                   til indførsel af lægemidler, der ikke udgør en risiko for
typer lægemidler:                                                               den offentlige sundhed. Den procedure for forudgående
                                                                                tilladelse, der anvendes i Frankrig, på privatpersoners
                                                                                indførsel af lægemidler opfylder imidlertid ikke disse
                                                                                kriterier og er således uproportional med det tilsigtede
                                                                                formål.
—     lægemidler, der er godkendt efter direktiv 65/65 som
      ændret, siden direktiv 2001/83/EF, såvel i Frankrig som i         (1 ) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26.1.1965 om tilnærmelse af
      den medlemsstat, hvor de er købt, [eller for hvilke der                lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17).
      er udstedt en fællesskabsmarkedsføringstilladelse]. De            (2 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001
      franske myndigheder har erkendt, at der kræves en                      om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
      indførselstilladelse i tilfælde af privatpersoners indførsel af        lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
                                                                        (3 ) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22.9.1992 om udvidelse af anven-
      lægemidler, der har en markedsføringstilladelse i Frankrig.
                                                                             delsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnær-
      Henset til det fremtrædne stade harmoniseringen indenfor               melse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsæt-
      lægemiddelsektoren er på, er der imidlertid tilvejebragt               telse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler
      betydelige garantier for beskyttelsen af patienternes sund-            (EFT L 297 af 13.10.1992, s. 8).
      hed. Hertil kommer den omstændighed, at indførslen kun
      sker efter behørig recept og i mængder, der ikke overstiger
      behandlingsbehovene. Det følger heraf, at den omhandle-
      de procedure for forudgående tilladelse ikke er begrundet.
—     homøopatiske lægemidler, der er registreret i en medlems-
      stat efter direktiv 92/73/EØF, erstattet af direktiv 2001/
      83/EF. Når et homøopatisk lægemiddel registreres i en             Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved dom
      medlemsstat, udgør det a priori ikke en sundhedsrisiko,           afsagt den 6. maj 2003 af Cour de cassation (Frankrig),
      idet det bemærkes, at reglerne om fremstilling, kontrol           Første Afdeling for Civilsager, i sagen Syndicat profession-
      og inspektion af denne type lægemidler er blevet harmo-           nel coordination des pêcheurs de l’Etang de Berre et de la
      niseret. Desuden har direktiv 92/73/EØF liberaliseret                               région mod Electricité de France
      patienternes adgang til de af dem valgte lægemidler. En
      procedure for forudgående tilladelse til privatpersoners
      indførsel af registrerede homøopatiske lægemidler er                                           (Sag C-213/03)
      således åbenbart ubegrundet.
                                                                                                    (2003/C 158/30)
—     lægemidler, der ikke er godkendt i Frankrig, men som er
      godkendt i den medlemsstat, hvor de er købt. Den
      omtvistede procedure for forudgående tilladelse er ikke           Ved dom afsagt den 6. maj 2003, indgået til Domstolens
      en nødvendig foranstaltning i bekæmpelsen af risikoen             Justitskontor den 19. maj 2003, har Cour de cassation
      for svig og bedrageri mod markedsføringstilladelsesord-           (Frankrig), Første Afdeling for Civilsager, i sagen Syndicat
      ningen, da den almindelige lovgivning, der betinger               professionnel coordination des pêcheurs de l’Etang de Berre et
      import af lægemidler med henblik på markedsføring                 de la région mod Electricité de France forelagt De Europæiske
      heraf af en forudgående godkendelse, og kontrol i marken          Fællesskabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse
      er tilstrækkeligt til at bekæmpe ulovlige indførsler af           af følgende spørgsmål: