CELEX: 52012PC0788
Language: lt
Date: 2012-12-19
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, reglamentuojančių tabako ir susijusių gaminių gamybą, pateikimą ir pardavimą, suderinimo

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, reglamentuojančių tabako ir susijusių gaminių gamybą, pateikimą ir pardavimą, suderinimo /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO APLINKYBĖS
2001 m. birželio 5 d. priimta Europos
Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/37/EB dėl valstybių narių
įstatymų ir kitų teisės aktų, taikomų tabako
gaminių gamybai, pateikimui ir pardavimui, suderinimo (Tabako gaminių
direktyva – toliau TGD)[1].
Nuo šios direktyvos priėmimo praėjo
daugiau kaip dešimt metų. Atsižvelgiant į rinkos, mokslinius ir
tarptautinius pokyčius prireikė apsvarstyti ir išnagrinėti
galimybes atnaujinti ir papildyti tabako gaminių direktyvą.
Galiojančios direktyvos 11 straipsnyje aiškiai numatytas peržiūros
reikalingumas, taip pat tai pakartotinai paragino padaryti Taryba ir
Parlamentas[2].
Tabako gaminių direktyvos peržiūros iniciatyva įtraukta į
Komisijos 2012 m. darbų planą[3].
Bendras peržiūros tikslas – pagerinti vidaus
rinkos veikimą. Pirmiausia pasiūlymu siekiama:
        Atnaujinti jau suderintas sritis siekiant įveikti
valstybių narių kliūtis derinant jų nacionalinius
teisės aktus su naujais rinkos, mokslo ir tarptautiniais pokyčiais[4].
        Reglamentuoti iki šiol dar TGD nenustatytas su gaminiu
susijusias priemones, kadangi skirtinga raida valstybėse narėse
sukėlė arba gali sukelti vidaus rinkos susiskaidymą[5].
        Užtikrinti, kad direktyvos nuostatos nebus apeinamos
pateikiant rinkai gaminius, neatitinkančius TGD reikalavimų[6]. 
Taip pat yra svarbu užtikrinti suderintą
tarptautinių prievolių vykdymą laikantis PSO Tabako
kontrolės pagrindų konvencijos (TKPK), kuri yra privaloma ES ir
visoms valstybėms narėms, ir nuoseklų požiūrį į
su TKPK susijusius neprivalomus įsipareigojimus, jei kyla skirtingo
perkėlimo į nacionalinę teisę pavojus. 
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos
veikimo 114 straipsnį aukšto sveikatos apsaugos lygio užtikrinimas
buvo pasirinktas pagrindu renkantis galimas politikos galimybes, nustatytas
tabako gaminių direktyvos persvarstymo metu. Šiomis aplinkybėmis
pasiūlymu siekiama reglamentuoti tabako gaminius taip, kad būtų
atsižvelgta į jų ypatingas savybes (nikotinas turi priklausomybę
sukeliančių savybių) ir neigiamas jų vartojimo pasekmes
(burnos, gerklės ir plaučių vėžys, širdies ir
kraujagyslių ligos, įskaitant staigius širdies veiklos sutrikimus,
insultus, arterijų užsikimšimą, didesnį apakimo pavojų,
impotenciją, mažesnį vaisingumą, poveikį negimusiam vaikui
ir kt.). 
Tabakas yra svarbiausia priešlaikinių
mirčių priežastis ES – dėl jo kasmet miršta apie 700 000
žmonių. Pasiūlyme daugiausia dėmesio skiriama veiksniams,
skatinantiems (ypač jaunimą) pradėti rūkyti, atsižvelgiant į
tai, kad 70 proc. rūkančiųjų pradeda rūkyti iki 18
metų, o 95 proc. – iki 25 metų[7]. Į tai taip pat atsižvelgta ir
pasirenkant prioritetines politikos sritis ir prioritetinius reglamentuojamus
produktus (cigaretės, cigaretėms sukti skirtas tabakas ir
bedūmiai tabako gaminiai). Be to, peržiūra turėtų sudaryti
sąlygas visiems piliečiams visoje ES priimti pagrįstus
sprendimus apie gaminius, remiantis tikslia informacija apie tabako
gaminių vartojimo poveikį sveikatai. Galiausiai, TGD numatytos
priemonės (pvz., įspėjimai apie grėsmę sveikatai ir
sudedamųjų dalių reglamentavimas) turėtų būti
naudingos visiems rūkantiesiems .
Žiūrint plačiau peržiūra padės
siekti bendro ES tikslo – skatinti jos tautų gerovę (Europos
Sąjungos Sutarties 3 str.) ir įgyvendinti strategiją „Europa
2020“, nes kai piliečiai yra ilgiau sveiki ir aktyvūs, kai jiems
padedama apsisaugoti nuo išvengtinų ligų ir priešlaikinės
mirties, daromas teigiamas poveikis našumui ir konkurencingumui. Neplanuotas,
bet geras šalutinis kovos su prekyba produktais, neatitinkančiais direktyvos
reikalavimų, priemonių poveikis gali būti tas, kad
valstybių narių mokestinės pajamos bus geriau apsaugotos, nes
dėl šių produktų dažnai būdavo apeinami ir nacionaliniai
įstatymai.
TGD peržiūra sutelkiama į penkias
politikos sritis: 1) Bedūmiai tabako gaminiai ir produktų, kuriems
taikoma direktyva, sąrašo išplėtimas (t. y., įtraukiami
gaminiai, kuriuose yra nikotino, ir žoliniai rūkomieji gaminiai), 2)
pakuotės ir ženklinimas, 3) sudedamosios dalys ir (arba) priedai, 4)
tarpvalstybinė nuotolinė prekyba ir 5) atsekamumas ir saugumo
elementai.
Nors daug elementų galima perimti iš esamos
direktyvos (pvz., dėl dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekio
išrūkose, pranešimų apie sudedamąsias dalis ir oralinio tabako
pateikimo rinkai uždraudimo), daugelyje sričių pasiūlyti labai
esminiai pakeitimai, kai kurios sritys į direktyvą įtrauktos
papildomai.
2.           Konsultacijų su suinteresuotosiomis
šalimis rezultatai ir poveikio vertinimas
Rengiant šį pasiūlymą 2010 m.
rugsėjo 24 d. – 2010 m. gruodžio 17 d. buvo surengtos viešosios
konsultacijos Komisija gavo daugiau nei 85 000 įvairių
suinteresuotųjų šalių atsakymų. Piliečių
atsakymai sudaro 96 proc. klausimyno atsakymų, 57 proc. iš jų –
besidubliuojantys arba pakartotiniai atsakymai[8], kurie, atrodo, yra gauti todėl, kad
kai kuriose valstybėse narėse vyko kelios piliečių
mobilizavimo kampanijos[9].
Šių kampanijų veiksmai ir pastangos paveikė bendrus
viešųjų konsultacijų kiekybinius duomenis, kurie rodo, kad
dauguma konsultacijose dalyvavusių piliečių nepritarė TGD
pakeitimams. Tai labai skiriasi nuo paskutinės Eurobarometro apklausos
duomenų, paskelbtų 2012 m. gegužės mėn. Eurobarometro
apklausa rodo, kad dauguma ES piliečių, įskaitant
rūkančiuosius, pritaria tabako kontrolės priemonėms,
įskaitant pasiūlytąsias, kaip antai vaizdiniams
įspėjimams ant visų tabako pakuočių ir saugumo
elementų nustatymui[10].
Pažymėtina, kad Eurobarometro apklausos, priešingai, nei viešųjų
konsultacijų, respondentai atrinkti atsitiktinės atrankos būdu.
Valstybių narių atstovai, o dar labiau – sveikatos srities NVO
pritaria, kad būtų pradėtos taikyti griežtos tabako
kontrolės priemonės, nors tabako pramonės atstovai ir
mažmenininkai nepritaria kai kurioms griežtesnėms priemonėms.
Ataskaita, kurioje pateikti konsultacijos rezultatai, paskelbta 2011 m. liepos
27 d., o atsakymai buvo paskelbti internete[11].
Tikslinės diskusijos su suinteresuotosiomis šalimis vyko visos peržiūros metu. 2009 m.
gruodžio 3–4 d. ir 2010 m. spalio 19–20 d. įvyko pirmas pasikeitimas
nuomonėmis su sveikatos srities NVO ir tabako bei farmacijos pramonės
atstovais, o 2011 ir 2012 m. buvo tęsiamos tikslinės diskusijos su
NVO, augintojais, cigarečių gamintojais, kitais tabako gamintojais,
tabako gaminių platintojais, tabako gaminių gamintojų
tiekėjais[12]
. Taip pat gauta nemažai atsiliepimų raštu; jie buvo atidžiai apsvarstyti
vertinant įvairių politikos galimybių poveikį. Komisijos
narys, atsakingas už sveikatos ir vartotojų politiką, 2012 m. vasario
– kovo mėn. susitiko su sveikatos srities NVO ir ūkio subjektais[13] . TGD
peržiūra taip pat buvo reguliariai aptariama 2009–2012 m. TGD
reguliavimo komitete[14]
Politikos sritis „atsekamumas ir saugumo
elementai“ buvo įtraukta į peržiūrą atsižvelgiant į
kai kurių suinteresuotųjų šalių išreikštą
susirūpinimą, kad prekyba kontrabandiniais ir suklastotais gaminiais,
neatitinkančiais direktyvos reikalavimų, jau dabar yra svarbi
problema[15].
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI[16]
3.1.        Sudedamosios dalys ir
išrūkos
Didžiausias leidžiamas dervų, nikotino ir
anglies monoksido kiekis išrūkose, taip pat matavimo metodai lieka tokie
pat kaip Direktyvoje 2001/37/EB. 
Direktyvoje 20017/37/EB nustatyta, kad
valstybės narės reikalautų tabako gaminių gamintojų ir
importuotojų pranešti apie sudedamąsias dalis, naudojamas tokiuose
gaminiuose. Pasiūlyme išlieka privaloma pranešimų apie
sudedamąsias dalis sistema, be to, numatoma bendra pranešimų teikimo
elektroninė forma ir gamintojų prašoma pateikti patvirtinamuosius
duomenis (pvz.: prekybos ataskaitos). Mokesčiai, kuriuos nustato
valstybės narės, kad galėtų tvarkyti joms pateiktą
informaciją, neturi viršyti su tokia veikla susijusių išlaidų.
Be to, pasiūlyme numatoma, kad negalima pateikti rinkai naujų ar
modifikuotų tabako gaminių prieš tai nepateikus duomenų apie
sudedamąsias dalis. Perduoti duomenys, išskyrus konfidencialią
informaciją, skelbiami viešai.
Suderintu pranešimų formatu ir privalomu
pranešimų teikimu bus sudarytos vienodos sąlygos ir bus lengviau
rinkti, analizuoti ir stebėti duomenis. Šia priemone taip pat bus
sumažinta administracinė našta pramonei, valstybėms narėms ir
Komisijai ir sukurta patvaresnė sistema jautriems duomenims tvarkyti.
Galiojančia direktyva 2001/37/EB nėra
suderintas priedų reguliavimas valstybėse narėse. Todėl kai
kurios valstybės narės priėmė teisės aktus arba
sudarė susitarimus su pramonės atstovais leisti ar uždrausti tam
tikras sudedamąsias dalis. Dėl to kai kuriose valstybėse
narėse kai kurios sudedamosios dalys yra uždraustos, o kitose – ne.
Pasiūlyme numatyta, kad būdingo kvapo ar skonio, pavyzdžiui,
vaisių ar šokolado, tabako gaminiai būtų draudžiami. Sprendimų
priėmimo procesui padės tyrimų grupės. Priedai, susiję
su energija ir gyvybingumu (pvz., kofeinas ir taurinas), arba sudarantys
įspūdį, kad produktai naudingi sveikatai (pvz., vitaminai), yra
draudžiami. Neleidžiama kvapiųjų medžiagų naudoti filtruose,
popieriuje arba pakuotėse. Tabako gaminiai, kurių toksiškumas ar
priklausomybės sukėlimo geba yra padidėję, negali būti
pateikiami rinkai. Valstybės narės užtikrina, kad tabako gaminiams
būtų atitinkamai taikomos pagal REACH[17]
nustatytos nuostatos ar sąlygos.
Pasiūlyme nustatytos išimtys dėl kai
kurių nuostatų netaikymo kitiems nei cigaretės, cigaretėms
sukti skirtas tabakas ir bedūmiai tabako gaminiai tabako gaminiams, t. y.
cigarams, cigarilėms ir pypkių tabakui, pavyzdžiui, dėl
būdingo kvapo ar skonio gaminių draudimo. Šis išimtis yra
pagrįsta motyvu, kad šiuos gaminius daugiausia vartoja vyresnio amžiaus
vartotojai, o šio pasiūlymo tikslas yra reglamentuoti tabako gaminius
taip, kad jauni žmonės nebūtų skatinami pradėti juos
vartoti. Išimtis panaikinama, jeigu iš esmės pasikeičia
aplinkybės (pardavimų apimtis arba vartojimo paplitimas tarp
jaunimo). Pasiūlyme atsižvelgta į visų valstybių narių
skirtingą raidą dėl sudedamųjų dalių
reglamentavimo ir į tarptautinius pokyčius, kaip antai PSO tabako
kontrolės pagrindų konvencijos nuostatas dėl tabako gaminių
sudėties reglamentavimo ir jų įgyvendinimo gaires. Juo leidžiama
pramonei pritaikyti gamybos linijas vienu kartu, tuo pat metu sudarant tam
tikras galimybes pramonei diferencijuoti gaminius. Daugiausia dėmesio jame
skiriama gaminiams, kurie yra ypač patrauklūs jaunimui, ir tikimasi
sumažinti pradedančių rūkyti skaičių. Pasiūlymu
reaguojama į naujausius rinkos pokyčius, įskaitant
naująsias technologijas įterpti priedus (pvz., mentolis) į
cigarečių filtrus, ir sudaromos tolesnio reglamentavimo ir reagavimo
į pokyčius galimybės priimant deleguotuosius teisės aktus. 
3.2.        Ženklinimas ir pakuotės
Pasiūlyme numatyta, kad kombinuoti iš vaizdo
ir teksto sudaryti 75 proc. ploto užimantys įspėjimai
turėtų būti pateikiami rotacijos būdu ant abiejų
tabako gaminių pakuočių pusių. Direktyvoje 2001/37/EB jau
nustatyti privalomi tekstiniai įspėjimai dėl grėsmės
sveikatai ir vaizdiniai neprivalomi įspėjimai. Aštuonios
valstybės narės jau ėmėsi šios iniciatyvos ir nustatė,
kad vaizdiniai įspėjimai jų teritorijose yra privalomi (dar dvi
tai padarys 2013 m.). Dervų, nikotino ir anglies monoksido (DNAM) kiekio
nurodymas ant pakuočių, nustatytas pagal Direktyvą 2001/37/EB,
pakeičiamas tik informaciniu pranešimu, nurodančiu kenksmingas tabako
medžiagas. Ant pakuočių papildomai pateikiamos informacijos apie
metimą rūkyti nuorodos (pvz., pagalbos linijos norint mesti
rūkyti, interneto svetainės). Tabako gaminių pakuotėse arba
pačiuose gaminiuose neturi būti elementų, skatinančių
tabako gaminių pardavimą ar klaidinančių vartotojus
verčiant manyti, kad gaminys yra mažiau žalingas nei kiti, yra tam tikro
kvapo ar skonio arba panašus į maisto produktą. Į
pasiūlymą taip pat įtraukti reikalavimai dėl
pakuočių, pvz., stačiakampio gretasienio pavidalo
cigarečių pakuočių formos ir mažiausio cigarečių
skaičiaus vienoje pakuotėje. 
Pasiūlyme numatyta, kad valstybės
narės ir toliau galės laisvai reglamentuoti tas pakuotės dalis,
kurios nereglamentuojamos šia direktyva arba kitais Sąjungos teisės
aktais, įskaitant įgyvendinimo nuostatas, numatančias visiškai
standartizuoti tabako gaminių pakuotes (įskaitant spalvas ir
šriftą), jeigu šios nuostatos yra suderinamos su Sutartimi. Praėjus
penkeriems metams po direktyvos perkėlimo į nacionalinę
teisę termino Komisija pateiks ataskaitą, kiek sukaupta patirties,
susijusios su paviršiais, nereglamentuojamais direktyva. 
Pasiūlyme nustatyta išimtis kitiems nei
cigaretės ir cigaretėms sukti skirtas tabakas tabako gaminiams
netaikyti nuostatos dėl didesnių įspėjimų dėl
grėsmės sveikatai. Siekiant gerinti įspėjimų dėl
grėsmės sveikatai matomumą ant bedūmių tabako
gaminių, pagal pasiūlymą jie turės būti ant
abiejų pakuotės pusių, tačiau jų dydis liktų
nepakitęs, palyginti su Direktyva 2001/37. Kitiems tabako gaminiams (pvz.,
cigarams ir pypkių tabakui) bus taikomos taisyklės,
atitinkančios nuostatas, nustatytas Direktyvoje 2001/37/EB, t. y.
tekstiniai įspėjimai, ne mažesni kaip 30 proc. (priekio) ir 40 proc.
(galinio paviršiaus) pakuočių ploto[18]. Išimtis panaikinama, jeigu iš esmės
pasikeičia aplinkybės (pardavimų apimtis arba vartojimo
paplitimas tarp jaunimo).
Pasiūlymo tikslas – užtikrinti, kad
pakuotės išvaizda atitiktų pakuotės viduje esančio gaminio
savybes – gaminio, kuris sukelia neigiamas pasekmes sveikatai, sukelia
priklausomybę ir nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Pasiūlyme numatoma atnaujinti dabartines nuostatas dėl
pakuočių ir ženklinimo pagal mokslo ir tarptautinius pokyčius ir
atsižvelgiama į dabartinę fragmentuotą padėtį
valstybėse narėse, ypač dėl vaizdinių
įspėjimų. Pasiūlymu bus užtikrinta, kad įspėjimai
apie grėsmę sveikatai bus pateikiami veiksmingai ir paliekama tam
tikra vieta ant pakuotės, skirta pateikti prekių ženklams. Gaminio
apibrėžtoji sritis pirmuoju etapu pagrįstai apima tik cigaretes ir
cigaretėms sukti skirtą tabaką, nes kitus tabako gaminius (pvz.,
cigarus ir pypkių tabaką) visų pirma vartoja vyresnio amžiaus
vartotojai. Pasiūlymas grindžiamas naujais įrodymais, kad
didesnės apimties ir vaizdiniai įspėjimai yra veiksmingesni[19] ir kad
dabartinis dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekio nurodymas yra
klaidinantis. Tikslus įspėjimo dydis (75 proc.) pasiūlytas po
nuodugnios mokslinių įrodymų ir tarptautinės patirties
analizės[20],
taip pat atsižvelgiant į tarptautinius pokyčius (TKPK 11 straipsniu
ir jos rekomendacijomis raginama, kad būtų pateikiami dideli
vaizdiniai įspėjimai ant abiejų pusių ir nustatytos
griežtos taisyklės dėl klaidinančios informacijos), taip pat
aptarus poveikį ekonominėms suinteresuotosioms šalims. 
3.3.        Atsekamumas ir saugumo
elementai
Direktyva 2001/37/EB Komisijai suteikti
įgaliojimai priimti technines priemones, susijusias su atsekamumu ir
identifikavimu, bet jais niekada nebuvo naudojamasi. Atsekamumo sąvoka
pastaraisiais metais keitėsi, todėl teisės aktus būtina
pritaikyti ir papildyti atsekamumo ir saugumo elementų nuostatomis.
Pasiūlymu numatoma ES tabako gaminių pakelio stebėjimo ir sekimo
visoje tiekimo grandinėje (išskyrus mažmeninės prekybos) sistema.
Valstybės narės užtikrina, kad tabako gaminių gamintojai
sudarytų sutartis dėl duomenų saugojimo su nepriklausomomis
trečiosiomis šalimis, siekdami užtikrinti, kad sistema būtų
nepriklausoma, visiškai skaidri bei bet kuriuo metu prieinama valstybėms
narėms ir Komisijai. Asmens duomenys turėtų būti apdorojami
laikantis atitinkamų duomenų apsaugos nuostatų, įskaitant
taisykles ir apsaugos priemones, nustatytas Direktyvoje 95/46/EB[21].
Siekiant palengvinti autentiškų produktų identifikavimą, be
stebėjimo ir sekimo, visuose ES rinkai pateikiamuose tabako gaminiuose
turi būti matomi saugumo elementai. 
Techniniai standartai stebėjimo ir sekimo
sistemų suderinamumui užtikrinti ir sutartims su trečiosiomis šalimis
nustatomi deleguotaisiais teisės aktais. Techninė saugumo
elementų standartizacija taip pat nustatoma priimant deleguotuosius
teisės aktus. 
Kitiems nei cigaretės ir cigaretėms
sukti skirtas tabakas tabako gaminiams suteikiamas penkerių metų
pereinamasis laikotarpis. 
Pasiūlymu užtikrinama atitiktis šios
direktyvos reikalavimams, vienodos sąlygos įvairiems ekonominės
veiklos vykdytojams (šiuo metu tik didžiausi keturi tabako gamintojai turi
parengti ir naudoti stebėjimo ir sekimo sistemas), palengvinama rinkos
priežiūra ir suteikiama galimybė vartotojams patikrinti tabako
gaminių autentiškumą. Pasiūlymu nesiekiama integruoti
stebėjimo ir sekimo sistemos į esamas akcizais apmokestinamų
prekių ir muitinės sistemas (visų pirma sistemas, skirtas
nesupakuotų prekių judėjimo kontrolei, pavyzdžiui, Akcizais
apmokestinamų prekių gabenimo ir kontrolės sistema (EMCS)).
3.4.        Oraliniam vartojimui skirtas
tabakas 
Draudimas pateikti rinkai (įskaitant
tarpvalstybinę nuotolinę prekybą) oraliniam vartojimui
skirtą tabaką (oralinį tabaką) lieka galioti, kaip
nustatyta Direktyvoje 2001/37/EB, išskyrus Švediją (kuri į savo Stojimo
sutartį įtraukė tokią išimtį[22]). 
Laikoma, kad nėra pagrindo panaikinti dabar
taikomą draudimą, kuris buvo nustatytas jau 1992 m. ir buvo
pagrįstas vidaus rinkos požiūriu, nes trys valstybės narės
jau uždraudė oralinį tabaką arba pranešė apie jo draudimą
dėl žalingo ir priklausomybę sukeliančio gaminio poveikio. Tuo
metu oralinį tabaką taip pat pradėta platinti tam tikrų
valstybių narių rinkoje jaunimui patraukliu būdu. Žalingas
oralinio tabako poveikis buvo patvirtintas Komisijos mokslinio komiteto
dėl kylančių ir naujai nustatomų pavojų sveikatai
(SCENIHR) ir kitais tyrimais. Atsižvelgiant į tai, kad oralinis tabakas
nuolat gerinamas į jį visų pirma pridedama kvapiųjų
medžiagų arba jis pateikiamas patraukliose pakuotėse Švedijos
rinkoje, esama pavojaus, kad atsiras naujų vartotojų, įskaitant
jaunimą (taip pat kitų tabako gaminių vartotojų).
Pramonė patvirtino, kad oralinis tabakas turi didžiulį
potencialą rinkoje, jei oralinio tabako draudimas būtų
panaikintas.
Dabartinis draudimas 2004 m. Europos Sąjungos
Teisingumo Teismo buvo pripažintas proporcinga priemone dėl žalingo
poveikio, netikrumo dėl oralinio tabako kaip cigarečių
pakaitalo, nikotino priklausomybę sukeliančių ir toksinių
savybių, oralinio tabako keliamos rizikos jaunimui ir gaminio naujumo[23]. Šis
pagrindimas vis dar aktualus.
3.5.        Tarpvalstybinė
nuotolinė prekyba tabako gaminiais
Tarpvalstybinė nuotolinė tabako
gaminių prekyba nepatenka į Direktyvos 2001/37/EB taikymo sritį.
Pasiūlyme numatyta prievolė tabako gaminių mažmenininkams
pranešti apie savo ketinimus užsiimti tarpvalstybine nuotoline prekyba. Pagal
pasiūlymą valstybės narės gali reikalauti, kad
mažmenininkas paskirtų fizinį asmenį, kuris užtikrintų
gaminių, tiekiamų klientams susijusiose valstybėse narėse,
atitiktį Direktyvos reikalavimams. Taip pat numatytas privalomos amžiaus
patikros mechanizmas. 
Pasiūlymu palengvinama teisinė veikla
nešalinant visų prekybos kanalų, kartu sudaromos sąlygos
vartotojams teisėtai gauti tabako gaminių, kurių negalima gauti
savo vidaus rinkoje. Taip sustiprinamas poveikis vidaus rinkai užkertant
kelią įsigyti gaminių, neatitinkančių šios direktyvos
nuostatų, įskaitant įspėjimus apie grėsmę
sveikatai tinkama kalba ir sudedamųjų dalių reglamentavimą.
Juo siekiama spręsti ir pernelyg jaunų pirkėjų
problemą. Nenumatytas šalutinis poveikis – pasiūlymas padės
sumažinti galimybes gauti pigesnių gaminių, nepaisant valstybių
kainų politikos.
3.6.        Naujų kategorijų
tabako gaminiai
Naujų kategorijų tabako gaminiai yra
produktai, kurių sudėtyje yra tabako ir kurie nepriklauso kuriai nors
iš esamų produktų kategorijų (pvz., cigarečių,
cigaretėms sukti skirto tabako, kaljanų tabako, cigarų,
cigarilių, kramtomojo tabako, uostomojo tabako arba oraliniam vartojimui
skirto tabako) ir pateikti rinkai po šios direktyvos įsigaliojimo. Šie
gaminiai turės atitikti direktyvos reikalavimus (pvz., dėl ženklinimo
ir sudedamųjų dalių) siekiant užtikrinti vienodas sąlygas,
o taikytinos taisyklės priklausys nuo to, ar gaminys yra pridegamas, ar
ne. 
Pasiūlyme taip pat numatyta
prievolė pranešti apie naujų kategorijų tabako gaminius, o
šių gaminių rinkos plėtros ataskaitą Komisija paskelbs
praėjus penkeriems metams po direktyvos perkėlimo į
nacionalinę teisę termino. 
Pranešimų apie naujų kategorijų
tabako gaminius teikimo sistemos sukūrimas padėtų gerinti žinias
apie šiuos gaminius ir planuoti galimus būsimus direktyvos pakeitimus. 
3.7.        Gaminiai, kuriuose yra
nikotino (NTG)
Gaminiai, kuriuose yra nikotino, nepatenka į
Direktyvos 2001/37/EB taikymo sritį ir valstybės narės jau taiko
skirtingus šių gaminių reglamentavimo metodus, pvz., jie
reglamentuojami kaip vaistai, taikant tam tikras tabako gaminiams taikomas
nuostatas arba specialių teisės aktų visai nėra. 
Pasiūlyme nurodyta, kad gaminiai, kuriuose
yra nikotino ir kuriuose nikotino kiekis didesnis kaip 2 mg, nikotino
koncentracija didesnė kaip 4 mg/ml arba kurių naudojimas pagal
paskirtį sukelia vidutinę didžiausią piko metu
koncentraciją plazmoje didesnę kaip 4 ng/ml, gali būti
pateikiami rinkai tik tuo atveju, jei jie registruoti kaip vaistai, remiantis
jų kokybe, saugumu ir efektyvumu ir teigiamu naudos ir rizikos santykiu[24].
Gaminiai, kuriuose nikotino kiekis yra mažesnis nei ši ribinė vertė,
gali būti parduodami kaip vartojimo prekė, jei ant jų
spausdinamas pritaikytas įspėjimas apie grėsmę sveikatai.
Nikotino kiekio riba, nurodyta šiame pasiūlyme, buvo nustatyta
atsižvelgiant į nikotino kiekį vaistuose (nikotino pakaitiniam
gydymui skirti gaminiai), skirtuose padėti mesti rūkyti, kurių
rinkodaros leidimas jau suteiktas pagal vaistus reglamentuojančius
teisės aktus.
Pasiūlymu panaikinami dabar
galiojančių valstybių narių teisės aktų skirtumai
ir skirtingas nikotino pakaitiniam gydymui skirtų vaistų ir
gaminių, kuriuose yra nikotino, vertinimas, padidinamas teisinis tikrumas
ir vienodai atsižvelgiama į valstybėse narėse vykstančius
pokyčius. Juo taip pat skatinami metimo rūkyti moksliniai tyrimai ir
inovacijos siekiant maksimalios naudos sveikatai. Atsižvelgiant į
naujumą ir sparčiai besiplečiančią gaminių,
kuriuose yra nikotino, rinką, taip pat jų priklausomybę
sukeliantį ir toksinį pobūdį reikia imtis skubių
priemonių, kol dar daugiau žmonių, nežinančių apie šių
gaminių sudėtį ir poveikį, netyčia netapo priklausomi
nuo nikotino. 
Gaminių, kuriuose yra nikotino ir jo kiekis
yra mažesnis nei nustatyta leidžiama riba, ženklinimo reikalavimas šiame
pasiūlyme leis geriau informuoti vartotojus apie su gaminiais
susijusį pavojų sveikatai. 
3.8.        Žoliniai rūkomieji
gaminiai
Žoliniai rūkomieji gaminiai nepatenka į
Direktyvos 2001/37/EB taikymo sritį ir šiuos gaminius valstybės
narės reglamentuoja skirtingai. 
Pasiūlyme numatyti pritaikyti
įspėjimai apie grėsmę sveikatai ant žolinių
rūkomųjų gaminių siekiant informuoti vartotojus apie
šių gaminių nepageidaujamą poveikį sveikatai. Be to, reklaminė
arba klaidinanti informacija ant pakuočių nėra leidžiama.
Pasiūlymu užtikrinama vienodesnė raida
ES ir sukuriamas saugumo tinklas vartotojams. Pasiūlyme taip pat numatoma
vartotojams ir potencialiems vartotojams suteikti daugiau atitinkamos
informacijos apie žolinių rūkomųjų gaminių
nepageidaujamą poveikį sveikatai ir taip sudaromos galimybės
pagrįstai rinktis.
3.9.        Sąjungos kompetencija
3.9.1.     Teisinis pagrindas
Direktyvos 2001/37/EB buvo priimta remiantis
Sutarties dėl Europos bendrijos steigimo 95 straipsniu (dabar Sutarties
dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsnis)[25].
Pasirinktą teisinį pagrindą patvirtino Europos Sąjungos
Teisingumo Teismas[26].
Tas pats teisinis pagrindas yra tinkamas šiam pasiūlymui, kuriuo siekiama
pakeisti Direktyvą 2001/37EB. Pagal Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 114 straipsnio 1 dalį Europos Parlamentui ir Tarybai
suteikiami įgaliojimai priimti priemones dėl valstybių
narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatoms,
skirtoms vidaus rinkos sukūrimui ir veikimui, suderinti. Remiantis SESV
114 straipsnio 3 dalimi, Komisija pasiūlymu turėtų siekti
užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį savo pasiūlymuose,
numatytuose pagal 114 straipsnio 1 dalį. 
Pirma, šis teisinis pagrindas yra tinkamas
siekiant atnaujinti, atsižvelgiant į mokslo ir tarptautinius
pokyčius, galiojančių teisės aktų esamą
suderinimo lygį kalbant apie dervų, nikotino ir anglies monoksido
kiekio pateikimą, įspėjimų dydį ir tam tikrus
atsekamumo elementus[27].
Antra, valstybių narių nacionalinių teisės aktų
dėl tabako gaminių pagal 114 straipsnį suderinimas yra
pagrįstas, jei jis būtinas siekiant pašalinti kliūtis laisvam
prekių judėjimui[28].
Tai ypač aktualu kalbant apie priemones, susijusias su gaminių,
kuriems taikoma direktyva, apibrėžtąja sritimi, ženklinimu ir sudedamosiomis
dalimis. Trečia, suderinimas yra pagrįstas, siekiant užtikrinti, kad
nebūtų apeinamos tam tikros nuostatos, susijusios su vidaus rinka[29]. Tai
ypač svarbu tarpvalstybinei nuotolinei prekybai ir atsekamumui bei saugumo
elementams. Priemonės, numatytos minėtose srityse, palengvins
teisėtą veiklą ir tokiu būdu neleisti parduoti tabako
gaminių, kurie neatitinka TGD, įskaitant įspėjimus apie
grėsmę sveikatai tinkama kalba bei sudedamųjų dalių
reglamentavimą. 
3.9.2.     Subsidiarumas
Siūlomo veiksmo tikslų negali tinkamai
pasiekti valstybės narės nei centriniu ir regioniniu ar vietos
lygmeniu, tačiau juos galima geriau pasiekti Sąjungos lygmeniu
(Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 3 dalis). 
Kai kurios į šį pasiūlymą
įtrauktos sritys jau yra suderintos, bet turi būti atnaujintos
atsižvelgiant į rinkos, mokslo ir tarptautinius pokyčius. Dėl
derinimo, kuris jau vykdomas pagal Direktyvą 2001/37/EB, valstybės
narės negali vienašališkai veikti, pavyzdžiui, negali padidinti
įspėjimų apie grėsmę sveikatai dydžio arba pašalinti
pateiktos informacijos apie dervų, nikotino ir anglies monoksido
kiekį.
Kitos sritys, susijusios su šiuo pasiūlymu,
teisiškai skirtingai reglamentuojamos valstybėse narėse, todėl
atsirado kliūčių vidaus rinkos veikimui. Pavyzdžiui, dėl
nevienodo ženklinimo ir sudedamųjų dalių reglamentavimo
valstybėse narėse pramonė turėjo gaminti skirtingas
produktų linijas skirtingoms rinkoms. Tik taikant suderintą ES lygmens
metodą tokiose srityse galima pašalinti kliūtis tarpvalstybinei
prekybai, išvengti susiskaidymo ir kartu užtikrinti panašaus aukšto lygio
sveikatos apsaugą. 
Galiausiai, valstybėms narėms labai
sunku veikti vienašališkai kai kuriose srityse, nes sunku užtikrinti tokių
veiksmų vykdymą, kai kitos valstybės narės taiko skirtingas
taisykles. Pavyzdžiui, atrodo beveik neįmanoma, kad valstybė
narė reglamentuotų tabako pardavimą internetu, pvz., dėl
mažiausio teisiškai leidžiamo tabakui įsigyti amžiaus, jeigu tokia prekyba
nereglamentuojama kitose valstybėse narėse. Todėl teisiškai
privaloma ES masto priemonė duoda aiškios naudos. Tas pat pasakytina ir
apie ES stebėjimo ir sekimo sistemą, kai tabako gaminiai nuolat juda
per valstybių sienas.
Šiuo pasiūlymu taip pat padedama siekti
didesnio nuoseklumo valstybėse narėse ir tarp jų ir didesnio teisinio
tikrumo, pavyzdžiui, dėl gaminių, kuriuose yra nikotino, o
dabartinė teisinė padėtis yra sudėtinga ir neaiški,
todėl neužtikrinamos vienodos konkurencijos sąlygos.
3.9.3.     Proporcingumas
Pagal proporcingumo principą Sąjungos
veiksmų turinys ir forma neviršija to, kas būtina siekiant Sutarties
tikslų (Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalis). Šiuo
pasiūlymu nustatomas atitinkamas įgyvendinimo lygis, kurio turi
siekti valstybės narės. Jame visapusiškai atsižvelgiama į
valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir
medicinos pagalbos organizavimą, finansavimą ir teikimą. Tai
subalansuotas pasiūlymas, kuris yra ambicingas, kartu nepažeidžiant teisėtų
suinteresuotųjų šalių interesų.
3.9.4.     Pagrindinės teisės
Pasiūlymu daromas poveikis kelioms pagrindinėms
teisėms, nustatytoms Europos Sąjungos Pagrindinių teisių
chartijoje, tai yra asmens duomenų apsauga (8 straipsnis), saviraiškos ir
informacijos laisvė (11 straipsnis), ekonominės veiklos
vykdytojų laisvė užsiimti verslu (16 straipsnis) ir teisė į
nuosavybę (17 straipsnis). Tabako
gaminių gamintojams, importuotojams ir platintojams nustatytos
prievolės yra būtinos siekiant gerinti vidaus rinkos veikimą ir
užtikrinti aukštą sveikatos ir vartotojų apsaugos lygį, kaip
nustatyta Europos Sąjungos Pagrindinių teisių chartijos 35 ir 38
straipsniuose. 
3.9.5.     Teisinė forma
Siūloma priemonė yra direktyva, kuria
bus pakeista visa Direktyva 2001/37/EB. 
Nors pasiūlyti pakeitimai neturės
įtakos visoms Direktyvos 2001/37/EB nuostatoms, tekste turės
būti padaryta daug pakeitimų, dėl kurių jos irgi pasikeis.
Atsižvelgiant į tai siūloma panaikinti Direktyvą 2001/37/EB, ir,
siekiant aiškumo, ją pakeisti nauju teisės aktu pagal
galiojančios direktyvos tekstą, bet papildytą naujais elementais
ir patikslinimais. 
4.           Poveikis biudžetui
Šio pasiūlymo poveikis biudžetui yra toks: 
        Komisijos darbuotojai toliau valdyti ir plėtoti ES tabako
gaminių reguliavimo sistemą (prižiūrėti šios direktyvos
veikimą ir rengti deleguotuosius ir įgyvendinimo teisės aktus),
įskaitant Komisijos įstaigas arba darbuotojus, kurie pateiks
mokslinę nuomonę ir suteiks techninę paramą.
        Komisijos darbuotojai, kurie toliau padės ES
valstybėms narėms užtikrinti veiksmingą ir ekonomiškai
efektyvų įgyvendinimą, įskaitant įgyvendinimo
planą ir valstybių narių tinklą įgyvendinimui aptarti.

        Pagal šią direktyvą įsteigto komiteto kitų
posėdžių organizavimo išlaidos, įskaitant lėšas
valstybių narių paskirtų narių išlaidoms kompensuoti. 
        Išlaidos, kad būtų galima toliau plėtoti
naują ES masto elektroninį pranešimų apie sudedamąsias
dalis formatą.
        Valstybių narių patvirtintų ir stebimų
naujų tyrimų grupių veiklos koordinavimo išlaidos. 
        Įspėjimų apie grėsmę sveikatai
tolesnio atnaujinimo, įskaitant naujų įspėjimų
tyrimus, išlaidos.
        Tolesnio dalyvavimo tarptautiniame bendradarbiavime išlaidos. 
Išsami informacija apie išlaidas yra nustatyta
finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje. Pagal
pasiūlymą valstybės narės gali imti mokestį už
pranešimų apie sudedamąsias dalis tvarkymą.
Poveikis biudžetui atitinka Komisijos
pasiūlytos 2014–2020 m. daugiametės finansinės programos
projektą.
2012/0366 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA
dėl valstybių narių
įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų,
reglamentuojančių tabako ir susijusių gaminių gamybą,
pateikimą ir pardavimą, suderinimo 
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
perdavus įstatymo galią
turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę,
atsižvelgdama į Regionų komiteto
nuomonę,
taikydami įprastą
teisėkūros procedūrą,
kadangi:
(1)       2001 m. birželio 5 d. Europos
Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/37/EB dėl valstybių narių
įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų,
reglamentuojančių tabako gaminių gamybą, pateikimą ir
pardavimą, suderinimo[30]
nustatytos Sąjungos lygmens taisyklės tabako gaminiams. Dėl
mokslo, rinkos ir tarptautinių pokyčių reikalingi esminiai tos
direktyvos pakeitimai. Siekiant aiškumo yra tikslinga panaikinti Direktyvą
2001/37/EB ir ją pakeisti nauja direktyva;
(2)       2005 ir 2007 m. Direktyvos
2001/37/EB taikymo ataskaitose, pateiktose pagal tos direktyvos 11
straipsnį, Komisija nustatė sritis, kuriose manė esant
reikalinga imtis tolesnių veiksmų[31]. 2008 m. ir 2010 m. Mokslinis komitetas
dėl kylančių ir naujai nustatomų pavojų sveikatai
(SCENIHR) teikė mokslines konsultacijas Komisijai dėl bedūmių
tabako gaminių ir tabako priedų[32]. 2010 m. įvyko plataus masto
konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis[33], po kurių vyko tikslinės
konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis ir buvo atliekami išorės
konsultantų tyrimai. Viso proceso metu konsultuotasi su valstybėmis
narėmis. Europos Parlamentas ir Taryba ne kartą ragino Komisiją
peržiūrėti ir atnaujinti Direktyvą 2001/37/EB[34];
(3)       tam tikrose srityse, kurioms
taikoma Direktyva 2001/37/EB, valstybės narės de jure arba de
facto negalės veiksmingai pritaikyti teisės aktų prie
naujų aplinkybių. Tai svarbu ypač dėl ženklinimo
taisyklių, kai valstybės narės negali padidinti
įspėjimų apie grėsmę sveikatai dydžio, keisti jų
vietą ant vienetinio pakelio arba pakeisti klaidinančių
įspėjimų dėl dervų, nikotino ir anglies monoksido
(DNAM) kiekio; 
(4)       kitose srityse valstybių
narių įstatymai ir kiti teisės aktai, taikomi tabako ir
susijusių gaminių gamybai, pateikimui ir pardavimui, iš esmės
skiriasi ir tai trukdo veikti vidaus rinkai. Atsižvelgiant į mokslo, rinkos
ir tarptautinius pokyčius, šie neatitikimai turėtų didėti.
Tai ypač pasakytina apie gaminius, kuriuose yra nikotino, žolinius
rūkomuosius gaminius, sudedamąsias dalis ir išrūkas, tam tikrus
ženklinimo ir pakuočių aspektus ir tarpvalstybinę nuotolinę
prekybą tabako gaminiais;
(5)       šios kliūtys
turėtų būti pašalintos ir dėl šios priežasties
taisyklės, reglamentuojančios tabako ir susijusių gaminių
gamybą, pateikimą ir pardavimą, turėtų būti
toliau derinamos;
(6)       siekiant, kad tabako
gaminių vidaus rinka veiktų sklandžiai, tabako ir susijusių
gaminių vidaus rinkos dydis, tendencija tabako gaminių gamintojams
sutelkti gamybą, skirtą visai Europos Sąjungai, tik keliose
gamybos įmonėse valstybėse narėse ir dėl to didelis
tarpvalstybinės prekybos tabako ir susijusiais gaminiais mastas lemia
poreikį imtis teisėkūros veiksmų ES, o ne nacionaliniu
lygmeniu;
(7)       teisėkūros veiksmai
Sąjungos lygmeniu būtini ir siekiant įgyvendinti 2003 m.
gegužės mėn. PSO Tabako kontrolės pagrindų konvenciją
(toliau – TKPK), kurią ratifikavo Europos Sąjunga ir jos valstybės
narės[35].
Svarbūs peržiūrai yra visų pirma TKPK 9 (tabako gaminių
sudėties reglamentavimas), 10 (informacijos apie tabako gaminį
paskelbimas), 11 (tabako gaminių pakuotės ir etiketės), 13
(reklama) ir 15 (neteisėta prekyba tabako gaminiais) straipsniai.
Gairės dėl TKPK nuostatų įgyvendinimo buvo priimtos
konsensusu įvairių konvencijos šalių konferencijų metu
remiant Sąjungai ir valstybėms narėms; 
(8)       pagal Sutarties dėl
Europos Sąjungos veikimo (toliau – Sutartis) 114 straipsnio 3 dalį
aukštas sveikatos apsaugos lygis turėtų būti laikomas
pagrindiniu tikslu, atsižvelgiant, visų pirma, į visas mokslo faktais
pagrįstas naujoves. Tabako gaminiai nėra paprastos prekės ir
atsižvelgiant į ypač kenksmingą tabako poveikį sveikatos
apsauga turėtų būti laikoma svarbiu prioritetu, visų pirma
tam, kad būtų sumažintas rūkymo paplitimas tarp jaunimo. .
(9)       Direktyvoje 2001/37/EB
nustatyta, kad didžiausias leidžiamas dervų, nikotino ir anglies monoksido
kiekis išrūkose taip pat turėtų būti taikomas tiems
gaminiams, kurie yra eksportuojami iš ES. Šios didžiausios leidžiamos
ribinės vertės ir ši sistema lieka galioti; 
(10)     matuojant dervų, nikotino
ir anglies monoksido kiekį cigarečių išrūkose
reikėtų remtis tarptautiniu mastu pripažintais ISO standartais 4387,
10315 ir 8454. Dėl kitų išrūkų nėra tarptautiniu mastu
sutartų standartų ar bandymų, siekiant nustatyti medžiagų
kiekį jose, tačiau stengiamasi juos parengti; 
(11)     atsižvelgiant į
didžiausio leidžiamo medžiagų kiekio išrūkose nustatymą, gali
būti reikalinga ir tikslinga vėliau pritaikyti leidžiamą
kiekį arba nustatyti didžiausio leidžiamo kiekio išrūkose ribas,
atsižvelgiant į to medžiagų kiekio toksiškumą ar
priklausomybės sukėlimo gebą; 
(12)     kad valstybės narės
ir Komisija galėtų vykdyti savo reguliavimo funkcijas, būtina
išsami informacija apie sudedamąsias dalis ir išrūkas, kad
būtų galima įvertinti tabako gaminių toksiškumą,
priklausomybės sukėlimo gebą, patrauklumą ir pavojų
sveikatai, susijusį su tokių gaminių vartojimu. Todėl
pranešimų apie sudedamąsias dalis ir išrūkas prievolės
turėtų būti dar kartą patvirtintos. Tai dera su
Sąjungai keliamu įpareigojimu užtikrinti aukštą žmonių
sveikatos apsaugos lygį; 
(13)     dabartinis įvairių
pranešimo formatų naudojimas apsunkina gamintojams ir importuotojams
prievolių teikti pranešimus vykdymą ir dėl to valstybėms
narėms ir Komisijai yra sunkiau lyginti ir analizuoti gautą
informaciją ir iš jos daryti išvadas. Atsižvelgiant į tai, reikia
nustatyti bendrą privalomą pranešimų apie sudedamąsias
dalis ir išrūkas formatą. Reikėtų užtikrinti, kad
visuomenei būtų teikiama kuo skaidresnė informacija apie
gaminį ir kad būtų deramai atsižvelgta į tabako
gaminių gamintojų komercinės ir intelektinės
nuosavybės teises; 
(14)     sudedamosios dalys reglamentuojamos
nedarniai, todėl daroma įtaka vidaus rinkos veikimui ir laisvam
prekių judėjimui visoje ES. Kai kurios valstybės narės
priėmė įstatymus arba sudarė saistančius susitarimus
su pramonės atstovais leisti ar uždrausti tam tikras sudedamąsias
dalis. Dėl to kai kuriose valstybėse narėse kai kurios
sudedamosios dalys yra uždraustos, o kitose – ne. Valstybės narės
taip pat taiko skirtingus metodus dėl priedų, integruotų į
cigarečių filtrus, ir priedų, dažančių tabako
dūmus. Nesuvienodinus nuostatų, tikėtina, kad kliūtys
vidaus rinkoje ateinančiais metais didės, atsižvelgiant į Tabako
kontrolės pagrindų konvencijos ir jos gairių
įgyvendinimą ir vertinant patirtį, įgytą pagal kitas
jurisdikcijas už Sąjungos ribų. Gairėse dėl TKPK 9 ir 10
straipsnių įgyvendinimo raginama visų pirma pašalinti
sudedamąsias dalis, kurios pagerina maloniąsias savybes, sudaro
įspūdį, kad tabako gaminiai yra naudingi sveikatai, yra
susiję su energija ir gyvybingumu arba turi dažančiųjų
medžiagų savybių; 
(15)     skirtingo reglamentavimo
tikimybė didėja taip pat dėl tabako gaminių, įskaitant
bedūmius tabako gaminius, būdingo kito nei tabakas kvapo ar skonio,
kuris gali paskatinti pradėti vartoti tabaką arba paveikti vartojimo
įpročius. Pavyzdžiui, daugelyje šalių gaminių, kuriuose
pridėta mentolio, pardavimai laipsniškai išaugo, net jei rūkymo
paplitimas apskritai mažėjo. Keletas tyrimų parodė, kad tabako
gaminiai, kuriuose pridėta mentolio, gali palengvinti
įkvėpimą, taip pat paskatinti jaunimą pradėti
rūkyti. Reikėtų vengti priemonių, kuriomis nustatomi
nepagrįsti aromatizuotų cigarečių (pvz., mėtinių
ir gvazdikų cigarečių) vertinimo skirtumai[36];
(16)     būdingo kvapo ar skonio
tabako gaminių draudimas nereiškia draudimo naudoti atskirų
priedų apskritai, bet įpareigoja gamintojus sumažinti priedo ar
priedų derinio kiekį tiek, kad nebeliktų būdingo kvapo ar
skonio. Tabako gaminiams gaminti būtinus priedus turėtų
būti leidžiama naudoti tol, kol dėl jų neatsiranda būdingas
kvapas ar skonis. Komisija turėtų nustatyti vienodas nuostatų
dėl būdingų kvapų ar skonio įgyvendinimo sąlygas.
Valstybės narės ir Komisija turėtų naudoti nepriklausomas
tyrimų grupes, kurios padėtų priimti tokius sprendimus. Taikant
direktyvą skirtingų veislių tabakui neturėtų būti
taikomos diskriminuojamos nuostatos;
(17)     tam tikri priedai naudojami,
siekiant sudaryti įspūdį, kad tabako gaminiai yra naudingi
sveikatai, kelia mažesnį pavojų sveikatai arba pagerina protinę
veiklą ir fizinės veiklos rezultatus. Tokie priedai turėtų
būti draudžiami, siekiant užtikrinti vienodas taisykles ir aukštą
sveikatos apsaugos lygį; 
(18)     atsižvelgiant į tai, kad
direktyvoje pagrindinis dėmesys skiriamas jaunimui, kitiems nei
cigaretės, cigaretėms sukti skirtas tabakas ir bedūmiai tabako
gaminiai tabako gaminiams, vartojamiems daugiausia vyresnio amžiaus
vartotojų, turėtų būti suteikta išimtis dėl tam
tikrų sudedamųjų dalių reikalavimų tol, kol nėra
esminio aplinkybių pasikeitimo, pvz., jų pardavimo apimties ar
jaunimo vartojimo įpročių;
(19)     iki šiol skiriasi
nacionalinės nuostatos dėl tabako gaminių ženklinimo, ypač
dėl kombinuotų įspėjimų apie grėsmę
sveikatai, kuriuos sudaro paveikslėlis ir tekstas, informacijos apie
metimo rūkyti pagalbos paslaugas ir reklaminių elementų pakeliuose
ir ant jų; 
(20)     šie skirtumai yra nepriimtini
ir gali sudaryti prekybos kliūtis bei trukdyti tabako gaminių vidaus
rinkos veikimui, todėl juos reikėtų pašalinti. Be to, vartotojai
kai kuriose valstybėse narėse gali būti geriau informuojami apie
tabako gaminių riziką sveikatai nei kitose. Nesiėmus
tolesnių veiksmų Sąjungos lygiu, tikėtina, kad esami
skirtumai ateinančiais metais didės;
(21)     pritaikant ženklinimo
nuostatas taip pat būtina Sąjungos lygmeniu suderinti taisykles su
tarptautiniais pokyčiais. Pavyzdžiui, gairėse dėl TKPK 11
straipsnio įgyvendinimo raginama pateikti didelius vaizdinius
įspėjimus pagrindinėse jiems skirtose vietose, nustatyti
privalomą informacijos dėl metimo rūkyti teikimą ir
griežtas taisykles dėl klaidinančios informacijos. Nuostatos dėl
klaidinančios informacijos papildys bendrą verslo komercinės
praktikos, klaidinančios vartotojus, draudimą, nustatytą 2005 m.
gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/29/EB
dėl nesąžiningos įmonių komercinės veiklos
vartotojų atžvilgiu vidaus rinkoje[37].
(22)     ženklinimo nuostatas taip pat
reikia pritaikyti atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus.
Pavyzdžiui, nurodomas išmetamas dervų, nikotino ir anglies monoksido
kiekis išrūkose ant cigarečių pakelių pasirodė esanti
klaidinanti informacija, nes vartotojai dėl to mano, kad tam tikros
cigaretės yra mažiau žalingos negu kitos. Taip pat yra įrodymų,
kad dideli kombinuoti įspėjimai apie grėsmę sveikatai yra
veiksmingesni, nei vien tekstiniai įspėjimai. Todėl kombinuoti
įspėjimai apie grėsmę sveikatai turėtų būti
privalomi taikyti visoje Sąjungoje ir būti spausdinami ant
svarbių ir matomų pakelio paviršiaus dalių. Siekiant užtikrinti
visų įspėjimų apie grėsmę sveikatai matomumą
ir veiksmingumą, turėtų būti nustatytas minimalus jų
dydis;
(23)     siekiant užtikrinti
įspėjimų apie grėsmę sveikatai vientisumą ir
matomumą bei padidinti jų efektyvumą, turėtų būti
priimtos nuostatos dėl įspėjimų matmenų, taip pat
dėl tam tikrų tabako pakuotės išvaizdos aspektų, įskaitant
atidarymo mechanizmą. Pakuotė ir gaminiai gali klaidinti vartotojus,
ypač jaunimą, jei sudaro įspūdį, kad gaminiai yra
mažiau žalingi. Pavyzdžiui, tai gali būti tam tikri tekstai ar elementai,
pvz., „mažai dervų“, „lengvos“, „labai lengvos“, „švelnios“,
„natūralus“, „ekologiškas“, „be priedų“, „bekvapis“, „plonos“,
pavardės, nuotraukos ir metaforiniai ar kiti ženklai. Panašiai,
pavienių cigarečių dydis ir išvaizda gali klaidinti vartotojus,
nes sudaromas įspūdis, kad jos yra mažiau žalingos. Naujausias
tyrimas taip pat rodo, kad rūkantys plonas cigaretes buvo labiau
linkę tikėti, kad jų vartojama cigarečių rūšis
gali būti mažiau kenksminga. Į tai turėtų būti
atsižvelgta; 
(24)     dėl daugiausia vyresnio
amžiaus vartotojų vartojamų rūkomųjų tabako
gaminių, išskyrus cigaretes ir cigaretėms sukti skirto tabako
gaminius, turėtų būti suteikta išimtis dėl tam tikrų
ženklinimo reikalavimų, kol nėra jokio esminio aplinkybių
pasikeitimo jų pardavimo apimties atžvilgiu arba dėl jaunimo
vartojimo įpročių. Ženklinant šiuos kitus tabako gaminius turėtų
būti taikomos specialios taisyklės. Turi būti užtikrintas
įspėjimų apie grėsmę sveikatai ant bedūmių
tabako gaminių matomumas. Todėl įspėjimai turėtų
būti ant bedūmių tabako gaminių pakuotės dviejų
pagrindinių paviršių;
(25)     valstybės narės
taiko skirtingas taisykles dėl minimalaus cigarečių
skaičiaus viename pakelyje. Šios taisyklės turėtų būti
suvienodintos, kad būtų galima užtikrinti laisvą atitinkamų
produktų apyvartą;
(26)     rinkai pateikiami dideli
neteisėtų gaminių, neatitinkančių Direktyvoje
2001/37/EB nustatytų reikalavimų, kiekiai ir esama duomenų, kad
šitie kiekiai gali didėti. Tokie gaminiai trukdo laisvai reikalavimus
atitinkančių gaminių apyvartai ir neleidžia užtikrinti tabako
kontrolės teisės aktuose numatytos apsaugos. Be to, Tabako
kontrolės pagrindų konvencija įpareigoja Sąjungą
kovoti su nelegaliais gaminiais, vykdant visapusišką tabako kontrolės
politiką. Todėl turėtų būti numatyta nuostata, kad
vienetiniai tabako gaminių pakeliai turi būti ženklinami unikaliu ir
saugiu būdu, o jų judėjimas būtų registruojamas, kad
Sąjungoje šiuos gaminius būtų galima stebėti ir sekti ir
kad būtų galima stebėti jų atitiktį šiai direktyvai ir
geriau užtikrinti jos laikymąsi. Taip pat turėtų būti
numatyta nuostata dėl saugumo elementų nustatymo, kad būtų
galima lengviau patikrinti gaminių autentiškumą; 
(27)     turėtų būti
sukurti stebėjimo ir sekimo sistema ir bendri saugumo elementai. Pradiniu
laikotarpiu stebėjimo ir sekimo sistema ir saugumo elementai
turėtų būti taikomi tik cigaretėms ir cigaretėms sukti
skirtam tabakui. Tai leistų kitų tabako gaminių gamintojams
gauti naudos iš per tą laikotarpį sukauptos patirties;
(28)     siekiant užtikrinti
nepriklausomumą ir skaidrumą tabako gaminių gamintojai
turėtų sudaryti sutartis su nepriklausomomis trečiosiomis
šalimis dėl duomenų saugojimo prižiūrint išorės auditoriui.
Duomenys, susiję su stebėjimo ir sekimo sistema, turi būti
laikomi atskirai nuo kitų su bendrove susijusių duomenų ir
nuolat kontroliuojami, o valstybių narių kompetentingos institucijos
ir Komisija bet kada turi turėti prieigą prie jų; 
(29)     1989 m. lapkričio 13 d.
Tarybos direktyva 89/622/EEB dėl valstybių narių
įstatymų ir kitų teisės aktų,
reglamentuojančių tabako gaminių ženklinimą ir
draudžiančių prekiauti tam tikromis oraliniam vartojimui skirto
tabako rūšimis, suderinimo[38],
buvo uždrausta parduoti tam tikrų rūšių oraliniam vartojimui
skirtą tabaką valstybėse narėse. Direktyva 2001/37/EB šis
draudimas patvirtintas. Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo akto 151
straipsniu Švedijos Karalystei leidžiama nukrypti nuo šio draudimo[39].
Oralinio tabako pardavimo draudimas turėtų likti galioti siekiant
išvengti šio gaminio, kuris sukelia priklausomybę, turi
nepageidaujamą poveikį sveikatai ir yra patrauklus jaunimui, patekimo
į vidaus rinką. Kitų bedūmių tabako gaminių,
kurie nėra gaminami masinio vartojimo rinkai, griežtas ženklinimas ir
sudedamųjų dalių reglamentavimas laikomi pakankama tradicinio
vartojimo rinkos plėtros ribojimo priemone; 
(30)     tarpvalstybinė
nuotolinė tabako prekyba sudaro palankesnes sąlygas jaunimui
įsigyti tabako gaminių ir kelia riziką pakenkti
reikalavimų, nustatytų tabako kontrolės teisės aktuose ir
visų pirma šioje direktyvoje, laikymuisi. Reikalingos bendros
taisyklės dėl pranešimų teikimo sistemos siekiant užtikrinti,
kad šios direktyvos teikiamos galimybės būtų visiškai išnaudotos.
Šios direktyvos pranešimų apie tarpvalstybinę nuotolinę
prekybą tabako gaminiais nuostata turėtų būti taikoma
nepaisant pranešimų teikimo procedūros, nustatytos 2000 m. birželio 8
d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/31/EB dėl tam tikrų
su informacinės visuomenės paslaugomis susijusių aspektų[40]. Tabako
gaminių nuotolinio pardavimo vartotojams verslas taip pat reglamentuojamas
1997 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB
dėl vartotojų apsaugos, susijusios su nuotolinės prekybomis
sutartimis, kuri nuo 2014 m. birželio 13 d. bus pakeista 2011 m. spalio 25 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl vartotojų teisių[41]; 
(31)     visi tabako gaminiai gali
sukelti mirtingumą, sergamumą ir neįgalumą ir jų
vartojimas turėtų būti apribotas. Todėl būtina
stebėti pokyčius, susijusius su naujų kategorijų tabako
gaminiais. Tabako gaminių gamintojams ir importuotojams turėtų
būti nustatyta prievolė pranešti apie naujų kategorijų
tabako gaminius, nepažeidžiant valstybių narių galių juos
uždrausti arba leisti. Komisija turėtų stebėti raidą ir,
praėjus penkeriems metams nuo šios direktyvos perkėlimo į
nacionalinę teisę termino, pateikti ataskaitą siekiant
įvertinti, ar šią direktyvą būtina iš dalies keisti; 
(32)     siekiant užtikrinti vienodas
sąlygas, naujų kategorijų tabako gaminiai, kurie yra tabako
gaminiai pagal šią direktyvą, turėtų atitikti šioje
direktyvoje numatytus reikalavimus;
(33)     Sąjungos rinkoje
parduodami gaminiai, kuriuose yra nikotino. Skirtingi reglamentavimo metodai,
taikomi valstybių narių siekiant spręsti sveikatos ir saugos
problemas, susijusias su šiais gaminiais, turėtų neigiamą
poveikį vidaus rinkos veikimui, ypač atsižvelgiant į tai, kad
daug šių produktų parduodama tarpvalstybinės nuotolinės
prekybos būdu, taip pat internetu;
(34)     2001 m. lapkričio 6 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos
kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[42],
numatyta teisinė sistema, siekiant įvertinti vaistų,
įskaitant gaminius, kuriuose yra nikotino, kokybę, saugumą ir
veiksmingumą. Nemažai gaminių, kuriuose yra nikotino, jau buvo
registruoti pagal šią reglamentavimo sistemą. Registruojant
atsižvelgiama į nikotino kiekį susijusiame produkte. Visus gaminius,
kuriuose yra nikotino ir jo kiekis yra lygus arba viršija nikotino kiekį
tokiuose gaminiuose, kurie buvo anksčiau registruoti pagal Direktyvą
2001/83/EB, reglamentuojant pagal tą patį teisinį pagrindą,
teisinė padėtis taptų aiškesnė, būtų pašalinti
nacionalinių teisės aktų skirtumai, būtų užtikrintos vienodos
sąlygos visiems gaminiams, kuriuose yra nikotino ir naudojamų metimo
rūkyti tikslais, ir sukurtos metimo rūkyti mokslinių tyrimų
ir inovacijų paskatas. Tai neturėtų pažeisti galimybės
kitiems gaminiams, kuriems taikoma ši direktyva, taikyti ir Direktyvą
2001/83/EB, jeigu įvykdomos Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos
sąlygos;
(35)     turėtų būti
priimtos gaminių, kuriuose yra nikotino ir jo yra mažiau nei šioje
direktyvoje nustatyta riba, ženklinimo nuostatos atkreipiant vartotojų
dėmesį į galimą pavojų sveikatai; 
(36)     žolinių
rūkomųjų gaminių reglamentavimas valstybėse
narėse skiriasi ir šie produktai dažnai suvokiami kaip nekenksmingi ar
mažiau žalingi, nepaisant pavojų sveikatai, kurį sukelia jų
rūkymas. Siekiant užtikrinti tinkamą vidaus rinkos veikimą ir
teikti geresnę informaciją vartotojui, turėtų būti
nustatytos Sąjungos lygmens bendros ženklinimo taisyklės;
(37)     siekiant užtikrinti vienodas
šios direktyvos įgyvendinimo sąlygas, visų pirma dėl
sudedamųjų dalių pranešimų formato ir būdingo kvapo ar
skonio gaminių arba didesnio toksiškumo ir didesnės
priklausomybės sukėlimo gebos gaminių, nustatymo ir dėl
nustatymo, ar gaminys yra būdingo kvapo ar skonio, metodikos, Komisijai
turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Šiais
įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Reglamentą
(ES) Nr. 182/2011[43];
(38)     siekiant, kad direktyva
visiškai veiktų, ir atitiktų mokslo ir technikos bei tarptautinius
pokyčius tabako gamybos, vartojimo ir reglamentavimo srityse, Komisijai
turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus
pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį,
visų pirma nustatyti ir pritaikyti didžiausią leidžiamą
medžiagų kiekį išrūkose ir jų matavimo metodus, nustatyti
didžiausią leidžiamą sudedamųjų dalių, kurios didina
toksiškumą, priklausomybės sukėlimo gebą arba
patrauklumą, kiekį, reglamentuoti įspėjimų apie
grėsmę sveikatai naudojimą, unikalius identifikatorius ir
saugumo elementus ženklinime ir pakuotėse, nustatyti pagrindinius
sutarčių su nepriklausomomis trečiosiomis šalimis dėl
duomenų saugojimo elementus ir persvarstyti tam tikrų
išimčių, suteiktų kitiems nei cigaretės, cigaretėms
sukti skirtas tabakas ir bedūmiai tabako gaminiai tabako gaminiams,
taikymą ir persvarstyti nikotino kiekį gaminiuose, kuriuose yra
nikotino. Labai svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą
Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat su ekspertais. Ruošdama ir
rengdama deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad
atitinkami dokumentai būtų tuo pačiu metu tinkamai laiku
persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai;
(39)     Komisija turėtų
stebėti pokyčius, praėjus penkeriems metams nuo šios direktyvos
perkėlimo į nacionalinę teisę termino, ir pateikti
ataskaitą siekiant įvertinti, ar šią direktyvą būtina
iš dalies keisti;
(40)     valstybei narei, kuri mano,
kad būtina išlaikyti griežtesnes nacionalines nuostatas dėl
aspektų, kurie patenka į šios direktyvos taikymo sritį,
turėtų būti leidžiama tai daryti, dėl visų tokių
gaminių, remiantis viršesniais visuomenės sveikatos apsaugos
motyvais. Valstybei narei taip pat turėtų būti leidžiama priimti
griežtesnes nuostatas, taikomas visiems tokiems gaminiams, remiantis su
konkrečia tos valstybės narės padėtimi susijusiais motyvais
ir su sąlyga, kad nuostatos yra grindžiamos būtinumu saugoti
visuomenės sveikatą. Griežtesnės nacionalinės nuostatos
turėtų būti būtinos ir proporcingos; jos neturi tapti
savavališka diskriminacijos priemone ar užslėptu valstybių narių
tarpusavio prekybos apribojimu. Priimant griežtesnes nacionalines nuostatas
reikia išankstinio pranešimo ir Komisijos pritarimo, atsižvelgiant į
aukštą sveikatos apsaugos lygį, kurio siekiama įgyvendinant
šią direktyvą; 
(41)     valstybės narės
turėtų galėti palikti galioti ar priimti nacionalinius
teisės aktus, taikomus visiems tokiems gaminiams dėl aspektų, kurie
nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį, su sąlyga, kad jie
atitiktų Sutartį ir netrukdytų visiškai įgyvendinti
šią direktyvą. Todėl valstybės narės gali, pavyzdžiui,
toliau palikti galioti arba priimti nuostatas, numatančias visiškai
standartizuoti tabako gaminių pakuotes, su sąlyga, kad tos nuostatos
yra suderinamos su Sutartimi, PPO įsipareigojimais ir neturi įtakos
šios direktyvos visapusiškam taikymui. Dėl techninio reglamentavimo reikia
iš anksto pranešti pagal 1998 m. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą
98/34/EB, nustatančią informacijos apie techninius standartus ir
reglamentus teikimo tvarką, ir Informacinės visuomenės
paslaugų taisykles[44];

(42)     valstybės narės
turėtų užtikrinti, kad asmens duomenys būtų tvarkomi tik
pagal taisykles ir apsaugos priemones, nustatytas 1995 m. spalio 24 d. Europos
Parlamento ir Tarybos direktyvoje 95/46/EB dėl asmenų apsaugos
tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų
judėjimo[45];
(43)     šios direktyvos nuostatos
nepažeidžia Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių
genetiškai modifikuotų organizmų naudojimą ir ženklinimą; 
(44)     pagal 2011 m. rugsėjo 28
d. valstybių narių ir Komisijos bendrą politinį
pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų valstybės
narės įsipareigojo pagrįstais atvejais prie pranešimų apie savo
perkėlimo į nacionalinę teisę priemones pridėti
vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamas direktyvos
nuostatų ir nacionalinių perkėlimo priemonių
atitinkamų dalių tarpusavio ryšys. Šios direktyvos atveju teisės
aktų leidėjas laikosi nuomonės, kad tokių dokumentų
perdavimas yra pagrįstas;
(45)     pasiūlymu daromas
poveikis kelioms pagrindinėms teisėms, nustatytoms Europos
Sąjungos Pagrindinių teisių chartijoje, tai yra asmens
duomenų apsauga (8 straipsnis), saviraiškos ir informacijos laisvė
(11 straipsnis), ekonominės veiklos vykdytojų laisvė užsiimti
verslu (16 straipsnis) ir teisė į nuosavybę (17 straipsnis).
Tabako gaminių gamintojams, importuotojams ir platintojams nustatytos
prievolės yra būtinos siekiant gerinti vidaus rinkos veikimą ir
užtikrinti aukštą sveikatos ir vartotojų apsaugos lygį, kaip
nustatyta Europos Sąjungos Pagrindinių teisių chartijos 35 ir 38
straipsniuose. Ši direktyva turėtų būti taikoma laikantis ES
teisės aktų ir atitinkamų tarptautinių
įsipareigojimų, 
PRIĖMĖ ŠIĄ
DIREKTYVĄ:
I ANTRAŠTINĖ DALIS. BENDROSIOS
NUOSTATOS
1 straipsnis
Tikslas
Šios direktyvos
tikslas – suderinti valstybių narių įstatymus ir kitus
teisės aktus, reglamentuojančius: 
(a)                   
tabako gaminių sudedamąsias dalis ir
išrūkas ir susijusias prievoles teikti pranešimus, įskaitant
didžiausią leidžiamą dervų, nikotino ir anglies monoksido
kiekį cigarečių išrūkose;
(b)                   
tabako gaminių ženklinimą ir pakuotes,
įskaitant įspėjimus apie grėsmę sveikatai, pateikiamus
ant vienetinių tabako gaminių pakelių ir bet kokių
išorinių pakuočių, taip pat atsekamumą ir saugumo elementus
siekiant užtikrinti atitiktį šiai direktyvai;
(c)                   
draudimą pateikti rinkai oraliniam vartojimui
skirtą tabaką;
(d)                   
tarpvalstybinę nuotolinę prekybą
tabako gaminiais; 
(e)                   
prievolę pranešti apie naujų
kategorijų tabako gaminius;
(f)                     
tam tikrų gaminių, susijusių su
tabako gaminiais – gaminių, kuriuose yra nikotino, ir
rūkomųjų žolinių gaminių pateikimą rinkai ir
ženklinimą, 
siekiant
gerinti tabako ir susijusių gaminių vidaus rinkos veikimą,
remiantis aukštu sveikatos apsaugos lygiu. 
2 straipsnis
Apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų
apibrėžtys:
(1)                   
priklausomybės sukėlimo geba –
farmakologinė cheminės medžiagos geba sukelti priklausomybę –
būklę, kai suteikiamu pasitenkinimu ar abstinencijos simptomų
palengvinimu arba abiem dalykais kartu paveikiami individo gebėjimai
kontroliuoti elgesį;
(2)                   
priedas – cheminė medžiaga, esanti tabako
gaminyje, jo vienetinėje pakuotėje ar bet kokioje išorinėje
pakuotėje, išskyrus tabako lapus ir kitas natūralias ar neperdirbtas
tabako augalo dalis;
(3)                   
amžiaus patikros sistema – kompiuterinė
sistema, kuri vienareikšmiškai patvirtina vartotojo amžių elektronine
forma pagal nacionalinius reikalavimus;
(4)                   
būdingas kvapas ar skonis – išskirtinis ne
tabako aromatas ar skonis, kurį sukelia priedas ar priedų derinys,
kaip antai vaisių, prieskonių, žolių, alkoholio, karamelės,
mentolio ar vanilės ir kt., ir kuris jaučiamas prieš vartojant arba
vartojant tabako gaminį pagal numatytą paskirtį; 
(5)                   
kramtomasis tabakas – bedūmis tabako gaminys,
skirtas tik kramtyti;
(6)                   
cigaras – tabako ritinėlis, vartojamas
pridegtas ir išsamiau apibrėžtas 2011 m. birželio 21 d. Tarybos direktyvos
2011/64/ES dėl akcizų, taikomų apdorotam tabakui,
struktūros ir tarifų[46]
4 straipsnio 1 dalyje;
(7)                   
cigaretė – tabako ritinėlis, vartojamas
pridegtas ir išsamiau apibrėžtas Tarybos direktyvos 2011/64/ES 3
straipsnio 1 dalyje;
(8)                   
cigarilė – nedidelis cigaras, kurio skersmuo
ne didesnis kaip 8 mm;
(9)                   
kombinuotas įspėjimas apie
grėsmę sveikatai – įspėjimas apie grėsmę
sveikatai, numatytas šioje direktyvoje ir sudarytas iš įspėjimo
teksto ir atitinkamos nuotraukos ar iliustracijos; 
(10)               
vartotojas – bet kuris fizinis asmuo, kurio veikla
nesusijusi su jo prekybine veikla, verslu, amatu ar profesija;
(11)               
tarpvalstybinė nuotolinė prekyba –
nuotolinio pardavimo paslauga, kai vartotojas užsako produktą būdamas
kitoje valstybėje narėje nei valstybė narė ar trečioji
šalis, kurioje yra įsteigta mažmeninės prekybos vieta;
mažmeninės prekybos vieta laikoma įsteigta valstybėje
narėje:
(a)         
jei tai yra fizinis asmuo, kuris (kuri) turi savo verslo
vietą toje valstybėje narėje;
(b)         
kitais atvejais, jei asmuo turi savo oficialią
būstinę, centrinę administraciją ar verslo vietą,
įskaitant filialą, agentūrą ar bet kokį kitą
padalinį toje valstybėje narėje; 
(12)               
išrūkos – cheminės medžiagos, kurios
išleidžiamos į aplinką naudojant tabako gaminį pagal
paskirtį, pavyzdžiui, cheminės medžiagos dūmuose arba
cheminės medžiagos, išleidžiamos vartojant bedūmius tabako gaminius;
(13)               
kvapioji medžiaga – priedas, suteikiantis
kvapą ir (arba) skonį;
(14)               
įspėjimas apie grėsmę sveikatai
– šioje direktyvoje numatytas įspėjimas, įskaitant tekstinius
įspėjimus, kombinuotus įspėjimus apie grėsmę
sveikatai, bendro pobūdžio įspėjimus ir informacinius
pranešimus,
(15)               
žolinis rūkomasis gaminys – gaminys
augalų ar žolių pagrindu, kuriame nėra tabako ir kuris
vartojamas pridegtas;
(16)               
tabako ir susijusių gaminių importas –
tokių gaminių įvežimas į Sąjungos teritoriją,
nebent gaminiams įvežimo į Sąjungą metu yra taikoma
muitinės sulaikymo procedūra ar potvarkis arba jų išleidimas iš
muitinės nutraukus sulaikymo procedūros ar potvarkio taikymą;
(17)               
tabako ir susijusių gaminių importuotojas
– savininkas ar asmuo, turintis teisę disponuoti tabako ir susijusiais
gaminiais, kurie buvo įvežti į Sąjungos teritoriją;
(18)               
sudedamoji dalis – priedai, tabakas (lapai ar kitos
natūralios, apdorotos ar neapdorotos, tabako augalų dalys,
įskaitant išpūstą ir atkurtą tabaką), taip pat bet
kuri medžiaga, esanti gatavame tabako gaminyje, įskaitant popierių,
filtrą, rašalą, kapsules ir lipalus;
(19)               
didžiausias leidžiamas kiekis ar didžiausias
leidžiamas kiekis išrūkose – didžiausias leidžiamas cheminės
medžiagos kiekis tabako gaminyje arba jo išrūkose, įskaitant
nulį, matuojamas gramais;
(20)               
uostomasis tabakas – bedūmis tabako gaminys,
vartojamas per nosį;
(21)               
nikotinas — nikotino alkaloidai;
(22)               
gaminys, kuriame yra nikotino – gaminys, tinkamas
vartotojams įkvėpti, praryti ar kitaip vartoti, į kurį
nikotino įdėta gamybos proceso metu arba paties vartotojo
pridėta prieš produktą vartojant arba vartojimo metu;
(23)               
naujos kategorijos tabako gaminys – tabako gaminys,
kuris nėra cigaretė, cigaretėms sukti skirtas tabakas,
pypkių tabakas, kaljanų tabakas, cigaras, cigarilė, kramtomasis
tabakas, uostomasis tabakas ar oraliniam vartojimui skirtas tabakas ir yra
pateiktas rinkai po šios direktyvos įsigaliojimo;
(24)               
išorinė pakuotė – bet kokia pakuotė,
į kurią supakuoti gaminiai pateikiami rinkai ir kuri apima
vienetinį pakelį ar vienetinių pakelių bloką;
skaidrūs vyniojimui skirti maišeliai nėra laikomi išorinėmis
pakuotėmis;
(25)               
pateikimas rinkai – gaminių pristatymas
Sąjungoje esantiems vartotojams už mokestį ar nemokamai,
įskaitant nuotolinį pardavimą; tarpvalstybinės
nuotolinės prekybos atveju gaminys laikomas pateikiamu rinkai
valstybėje narėje, kurioje yra vartotojas;
(26)               
pypkių tabakas – tabakas, vartojamas pridegant
ir skirtas vartoti tik rūkant jo prikimštą pypkę;
(27)               
mažmeninės prekybos vieta – bet kuri vieta,
kurioje tabako gaminiai pateikiami rinkai, įskaitant, kai tai daro fizinis
asmuo;
(28)               
cigaretėms sukti skirtas tabakas – tabakas,
kuris gali būti naudojamas cigaretėms gaminti vartotojų ar
mažmeninės prekybos vietose;
(29)               
bedūmis tabako gaminys – tabako gaminys, kuris
nėra vartojamas pridegtas, įskaitant kramtomąjį
tabaką, uostomąjį tabaką ir oraliniam vartojimui
skirtą tabaką;
(30)               
esminis aplinkybių pasikeitimas – tam tikrų
kategorijų gaminių, pavyzdžiui, pypkių tabako, cigarų,
cigarilių, parduodamo kiekio padidėjimas ne mažiau kaip 10 proc. bent
10 valstybių narių, apskaičiuotas pagal pardavimo duomenis,
pateiktus pagal 5 straipsnio 4 dalį; arba atitinkamų kategorijų
gaminių jaunesnių nei 25 metų amžiaus vartotojų
skaičiaus išaugimas 5 procentiniais punktais bent 10 valstybių
narių, apskaičiuotas....[ši data bus įrašyta direktyvos
priėmimo metu] pagal Eurobarometro pranešimų ar
lygiaverčių vartojimo paplitimo tyrimų duomenis; 
(31)               
derva — grynas bevandenis dūmų
kondensatas be nikotino;
(32)               
oraliniam vartojimui skirtas tabakas – visi vartoti
per burną skirti produktai, išskyrus skirtus įkvėpti ar
kramtyti, kurie yra pagaminti tik iš tabako arba kuriuose yra tabako ir kurie
pateikiami porcijomis supakuoti į paprastus arba akytus maišelius kaip
milteliai arba kaip smulkios dalelės arba kaip bet kokie jų mišiniai;
(33)               
rūkomasis tabakas – kitas nei bedūmis
tabako gaminys;
(34)               
tabako gaminiai – gaminiai, skirti vartotojams
vartoti ir pagaminti, net jei tik iš dalies, iš genetiškai modifikuoto ar
nemodifikuoto tabako; 
(35)               
toksiškumas – laipsnis, kuriuo medžiaga gali
sukelti žalingą poveikį žmogaus organizmui, įskaitant ilgainiui
pasireiškiantį poveikį, paprastai kai ji vartojama arba jos
ekspozicija patiriama ne vieną kartą ar nuolat;
(36)               
vienetinis pakelis – mažiausia atskira rinkai
pateikiamo tabako gaminio pakuotė. 
II ANTRAŠTINĖ DALIS. TABAKO
GAMINIAI
I skyrius.
Sudedamosios dalys ir išrūkos
3 straipsnis
Didžiausias
leidžiamas dervų, nikotino, anglies monoksido ir kitų medžiagų
kiekis išrūkose
1.           Valstybėse narėse
pateikiamų rinkai ar gaminamų cigarečių išrūkose
esantis kiekis turi neviršyti:
(a)         
10 mg dervų vienos cigaretės
išrūkose,
(b)         
1 mg nikotino vienos cigaretės išrūkose,
(c)         
10 mg anglies monoksido vienos cigaretės
išrūkose.
2.           Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir pritaikyti didžiausią pagal 1 dalį leidžiamą
kiekį prie mokslo pažangos ir tarptautinių sutartų
standartų.
3.           Valstybės narės
praneša Komisijai apie didžiausią leidžiamą kitų medžiagų
kiekį, kurį jos nustato cigarečių išrūkose ir
kitų nei cigaretės tabako gaminių išrūkose. Atsižvelgiant
į sutartus tarptautinius standartus, jei tokie yra, ir remiantis mokslo
įrodymais Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius
teisės aktus pagal 22 straipsnį ir priimti bei pritaikyti
didžiausią leidžiamą kitų medžiagų kiekį
cigarečių išrūkose ir kitų nei cigaretės tabako
gaminių išrūkose, kuris pastebimai padidina toksinį ar
priklausomybę sukeliantį tabako gaminių poveikį, palyginti
su toksiškumo ir priklausomybės sukėlimo gebos riba, atsižvelgiant
į 1 dalyje nurodytą dervų, nikotino ir anglies monoksido
kiekį išrūkose.
4 straipsnis
Matavimo
metodai
1.           Dervų, nikotino ir
anglies monoksido kiekis cigarečių išrūkose nustatomas remiantis
ISO standartais: 4387 – dervoms, 10315 – nikotinui ir 8454 – anglies
monoksidui.
Nurodyto dervų ir nikotino kiekio tikslumas
tikrinamas pagal ISO 8243 standartą. 
2.           1 dalyje minėti
matavimai yra atliekami arba patvirtinami bandymų laboratorijų,
kurias tvirtina ir kontroliuoja kompetentingos valstybių narių
institucijos.
Valstybės narės nusiunčia Komisijai
patvirtintų laboratorijų sąrašą, nurodydamos patvirtinimo
kriterijus ir taikytus stebėsenos metodus ir jį atnaujina kaskart
padarius bet kokius pakeitimus. Komisija viešai paskelbia valstybių
narių nurodytų patvirtintų laboratorijų sąrašą. 
3.           Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir pritaikyti dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekio
išrūkose matavimo metodus prie mokslo ir technikos pažangos ir
tarptautinių sutartų standartų.
4.           Valstybės narės
praneša Komisijai apie matavimo metodus, kuriuos jos naudoja kitų
medžiagų kiekiui cigarečių išrūkose ir medžiagų
kiekiui kitų nei cigaretės tabako gaminių išrūkose
nustatyti. Remiantis tais metodais ir atsižvelgiant į mokslo bei technikos
pažangą ir tarptautinius sutartus standartus Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį priimti ir pritaikyti matavimo metodus.
5 straipsnis
Pranešimai
apie sudedamąsias dalis ir išrūkas
1.           Valstybės narės
reikalauja, kad tabako gaminių gamintojai ir importuotojai joms
pateiktų visų tabako gaminių gamybai naudotų
sudedamųjų dalių ir jų kiekių sąrašą pagal
prekės ženklus ir rūšis, taip pat jų išrūkas ir
medžiagų kiekį išrūkose. Gamintojai ar importuotojai taip pat
informuoja atitinkamų valstybių narių kompetentingas
institucijas, jeigu produkto sudėtis pakeičiama ir tai paveikia pagal
šį straipsnį teikiamą informaciją. Prieš pateikiant rinkai
naują ar pakeistą tabako gaminį pateikiama informacija, kurios
reikalaujama pagal šį straipsnį. 
Prie šio sąrašo
pridedamas pareiškimas, kuriame išdėstomos priežastys, kodėl
tokių sudedamųjų dalių buvo dėta į tuos tabako
gaminius. Sąraše nurodomas jų statusas, įskaitant tai, ar
sudedamosios dalys buvo registruotos pagal 2006 m. gruodžio 18 d. Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių
medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų
(REACH)[47],
taip pat jų klasifikavimas ir funkcinė kategorija pagal 2008 m.
gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008
dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo
ir pakavimo[48].
Prie sąrašo taip pat pridedami gamintojo ar importuotojo turimi
toksikologiniai duomenys, apibūdinantys atitinkamai sudegintas ar
nesudegintas šias sudedamąsias dalis, ypač atkreipiamas dėmesys
į jų poveikį vartotojų sveikatai ir, be kita ko,
atsižvelgiama į jų priklausomybę sukeliantį poveikį.
Sąrašas sudaromas mažėjančia tvarka pagal kiekvienos į
gaminį dėtos sudedamosios dalies svorį. Gamintojai ir
importuotojai nurodo naudotus kitų nei dervos, nikotinas ir anglies
monoksidas medžiagų išrūkose ir 4 straipsnio 4 dalyje nurodytose
išrūkose esančių medžiagų kiekio matavimo metodus.
Valstybės narės taip pat gali reikalauti, kad gamintoji ar
importuotojai atliktų kitus tyrimus, kuriuos gali nustatyti kompetentingos
nacionalinės institucijos siekdamos įvertinti medžiagų
poveikį sveikatai ir atsižvelgdamos, be kita ko, į jų
priklausomybės sukėlimo gebą ir toksiškumą.
2.           Valstybės narės
užtikrina pagal 1 dalį pateiktos informacijos sklaidą per tam
skirtą viešą interneto svetainę. Tai atlikdamos valstybės
narės tinkamai atsižvelgia į būtinumą saugoti
informaciją, sudarančią komercinę paslaptį. 
3.           Komisija priimdama
įgyvendinimo teisės aktus nustato ir prireikus atnaujina 1 ir 2
dalyse nurodytos informacijos pateikimo ir sklaidos formatą. Tokie
įgyvendinimo aktai priimami pagal 21 straipsnyje nurodytą
nagrinėjimo procedūrą. 
4.           Valstybės narės
reikalauja, kad gamintojai ir importuotojai pateiktų jų turimus
vidinių ir išorinių rinkos tyrimų ir įvairių
vartotojų grupių, įskaitant jaunimą, preferencijų,
susijusių su sudedamosios dalimis ir išrūkomis, tyrimų duomenis.
Valstybės narės taip pat reikalauja, kad gamintojai ir importuotojai
kasmet praneštų apie kiekvieno gaminio parduotą kiekį,
išreikštą gaminių vienetais ar kilogramais, kiekvienoje valstybėje
narėje, pradedant skaičiuoti nuo naujų kalendorinių
metų, einančių po direktyvos įsigaliojimo, pradžios.
Valstybės narės pateikia atitinkamai alternatyvius arba papildomus
pardavimo duomenis siekdamos užtikrinti, kad apie parduotą kiekį,
kurią prašoma pateikti pagal šią dalį, būtų patikima
ir išsami. 
5.           Visi duomenys ir informacija,
teikiami valstybių narių ir teikiami joms pagal šį
straipsnį, pateikiami elektronine forma. Valstybės narės saugo
informaciją elektronine forma ir užtikrina, kad Komisijai ši informacija
visą laiką būtų prieinama. Kitos valstybės narės
turi galimybę gauti šią informaciją pateikus pagrįstą
prašymą. Valstybės narės ir Komisija užtikrina, kad
komercinės paslaptys ir kita konfidenciali informacija būtų
saugomos. 
6.           Valstybių narių
imami mokesčiai už joms pagal šį straipsnį pateikiamos
informacijos gavimą, saugojimą, tvarkymą, analizę ir
skelbimą, jei tokie yra, neturi viršyti su šia veikla susijusių
išlaidų. 
6 straipsnis
Sudedamųjų dalių reglamentavimas
1.           Valstybės narės
draudžia pateikti rinkai būdingo kvapo ar skonio tabako gaminius. 
Valstybės narės nedraudžia naudoti
priedų, kurie yra būtini tabako gaminių gamybai, tol, kol
priedai nesuteikia gaminiui būdingo kvapo ar skonio. 
Valstybės narės praneša Komisijai apie
priemones, kurių imtasi pagal šią straipsnio dalį. 
2.           Komisija priimdama
įgyvendinimo teisės aktą valstybės narės prašymu
nustato arba gali savo iniciatyva nustatyti ar tabako gaminys patenka į 1
dalies taikymo sritį. Tokie įgyvendinimo aktai priimami pagal 21
straipsnyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
Komisija priimdama įgyvendinimo teisės
aktus, priima vienodas taisykles dėl procedūrų, pagal kurias
nustatoma, ar tabako gaminys patenka į 1 dalies taikymo sritį. Tokie
įgyvendinimo aktai priimami pagal 21 straipsnyje nurodytą
nagrinėjimo procedūrą.
3.           Jeigu patirtis, įgyta
taikant 1 ir 2 dalis, rodo, kad tam tikras priedas ar jų derinys paprastai
suteikia būdingą kvapą ar skonį tada, kai jis viršija tam
tikrą kiekį ar koncentraciją, Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir nustatyti šių priedų ar priedų derinių,
kurie sukelia būdingą kvapą ar skonį, didžiausią
leidžiamą kiekį.
4.           Valstybės narės
draudžia tabako gaminiuose naudoti šiuos priedus:
a)      vitaminus ir kitus priedus, kurie sudaro
įspūdį, kad tabako gaminys yra naudingas ar mažiau kenksmingas
sveikatai, arba
b)      kofeiną ir tauriną ir kitus
priedus bei stimuliuojančius junginius, kurie yra susiję su energija
ir gyvybingumu, arba
c)      priedus, nudažančius išrūkas.
5.           Valstybės narės
uždraudžia naudoti kvapiąsias medžiagas tokiuose tabako gaminių
komponentuose kaip filtrai, popierius, pakuotės, kapsulės ar kiti
techniniai elementai, leidžiantys pakeisti kvapo (skonio) ar dūmų
intensyvumą. Filtruose ir kapsulėse neturi būti tabako.
6.           Valstybės narės
užtikrina, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 nustatytos nuostatos ar
sąlygos atitinkamai būtų taikomos tabako gaminiams. 
7.           Valstybės narės,
remdamosi moksliniais įrodymais, draudžia pateikti rinkai tabako gaminius
su priedais, kurių kiekis yra toks, kad vartojimo metu pastebimai padidina
toksinį ar priklausomybę sukeliantį tabako produkto poveikį.
Valstybės narės praneša Komisijai apie
priemones, kurių imtasi pagal šią dalį.
8.           Komisija, priimdama
įgyvendinimo teisės aktą, valstybės narės prašymu
nustato arba gali nustatyti savo iniciatyva ar tabako gaminys patenka į 7
dalies taikymo sritį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 21
straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir grindžiami
naujausiais moksliniais įrodymais.
9.           Jeigu moksliniai
įrodymai ir patirtis, gauta taikant 7 ir 8 dalis, rodo, kad tam tikras
priedas ar tam tikras jo kiekis vartojimo metu pastebimai padidina toksinį
ar priklausomybę sukeliantį tabako gaminio poveikį, Komisijai
suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir nustatyti didžiausią leidžiamą šių priedų
kiekį.
10.         Kitiems nei cigaretės,
cigaretėms sukti skirtas tabakas ir bedūmiai tabako gaminiai tabako
gaminiams netaikomi 1 ir 5 dalyse nustatyti draudimai. Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir panaikinti šią išimtį, jeigu iš esmės
pasikeičia aplinkybės, nurodytos Komisijos ataskaitoje.
II skyrius. Ženklinimas ir pakuotės
7 straipsnis
Bendrosios nuostatos
1.           Ant kiekvieno vienetinio
tabako gaminių pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės
pateikiami įspėjimai apie grėsmę sveikatai oficialia
valstybės narės, kurioje gaminys pateikiamas rinkai, kalba ar
kalbomis.
2.           Įspėjimai apie
grėsmę sveikatai užima visą jiems skirtą paviršių ir
negali būti komentuojami, perfrazuojami ar pateikiami kokia nors kita
forma.
3.           Siekiant užtikrinti jų grafinį
vientisumą ir subalansuotą matomumą įspėjimai apie
grėsmę sveikatai turi būti atspausdinti nenutrinamais aiškiai
matomais spaudmenimis, nepaslėpti ir nepertraukti, be kita ko,
banderolėmis, kainų ženklais, stebėjimo ir sekimo ženklais,
saugumo elementais ar bet kokio tipo apvalkalu, maišeliu, aplanku, dėžute
ar kita priemone arba vienetinio pakelio dangteliu. 
4.           Valstybės narės
užtikrina, kad ant pagrindinio pakelio ar išorinės pakuotės
paviršiaus būtų matomi visi įspėjimai apie grėsmę
sveikatai, jie nebūtų iš dalies ar visiškai uždengti ar pertraukti
apvalkalais, maišeliais, aplankais, dėžutėmis ar kitomis
priemonėmis, kai tabako gaminiai pateikiami rinkai. 
5.           Įspėjimai apie
grėsmę sveikatai ant vienetinių pakelių jokiu būdu
neturi būti uždengti ar pertraukti banderolėmis, kainų ženklais,
stebėjimo ir sekimo ženklais ar saugumo elementais. 
6.           Valstybės narės
nedidina įspėjimų apie grėsmę sveikatai dydžio, taip
pat nenustato prievolės apibrėžti įspėjimus apie
grėsmę sveikatai skiriančia linija. Faktinis
įspėjimų apie grėsmę sveikatai dydis
apskaičiuojamas atsižvelgiant į paviršių, ant kurio jie
spausdinami prieš tai, kol vienetinis pakelis bus atidarytas.
7.           Vartotojams Sąjungoje
skirti vienetinių pakelių ir visų išorinių
pakuočių atvaizdai turi atitikti šio skyriaus nuostatas. 
8 straipsnis
Tekstiniai
įspėjimai dėl rūkomojo tabako
1.           Ant kiekvieno vienetinio
rūkomojo tabako pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės turi
būti toks bendro pobūdžio įspėjimas:
Rūkymas žudo – mesk rūkyti tuojau pat

2.           Ant kiekvieno vienetinio
rūkomojo tabako pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės turi
būti toks informacinis pranešimas: 
Tabako dūmuose yra daugiau kaip 70
medžiagų, kurios, kaip žinoma, sukelia vėžį
3.           Cigarečių
pakeliuose bendro pobūdžio įspėjimas ir informacinis pranešimas
spausdinamas ant vienetinių pakelių šoninių paviršių. Šie
įspėjimai turi būti ne siauresni kaip 20 mm ir ne mažesnio kaip
43 mm aukščio. Jei tai cigaretėms sukti skirtas tabakas, informacinis
pranešimas spausdinamas ant paviršiaus, kuris tampa matomas atidarant
vienetinį pakelį. Tiek bendro pobūdžio įspėjimas, tiek
informacinis pranešimas turi užimti 50 proc. paviršiaus, ant kurio jie
spausdinami, ploto.
4.           Komisijai pagal 22
straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės
aktus ir: 
(a)         
pritaikyti 1 ir 2 dalyse nurodytų
įspėjimų apie grėsmę sveikatai formuluotes prie mokslo
ir rinkos pokyčių;
(b)         
nustatyti šiame straipsnyje nurodytų
įspėjimų apie grėsmę sveikatai vietą,
formatą, išdėstymą ir dizainą, įskaitant šrifto
tipą ir fono spalvą. 
9 straipsnis
Kombinuoti įspėjimai apie rūkomojo tabako poveikį
sveikatai 
1.           Ant kiekvieno vienetinio
rūkomojo tabako pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės
pateikiami kombinuoti įspėjimai apie grėsmę sveikatai.
Kombinuoti įspėjimai apie grėsmę sveikatai turi: 
(a)         
būti sudaryti iš tekstinio įspėjimo,
nurodyto šios direktyvos I priede, ir atitinkamos spalvotos nuotraukos,
nurodytos paveikslėlių sąraše; 
(b)         
apimti informaciją dėl metimo
rūkyti, įskaitant telefono numerius, e. pašto adresus ir (arba)
interneto svetaines, skirtas informuoti vartotojus apie esamas programas
padėti tiems, kurie nori mesti rūkyti;
(c)         
padengti vienetinio pakelio ir bet kokios
išorinės pakuotės priekinio ir galinio paviršiaus 75 proc.
išorės ploto;
(d)         
rodyti tą patį tekstinį
įspėjimą ir atitinkamą tą pačią
spalvotą nuotrauką abiejose vienetinių pakelių ir bet
kokios išorinės pakuotės pusėse; 
(e)         
būti atspausdinti ant vienetinio pakelio ir
bet kurios išorinės pakuotės viršutinio krašto ir ta pačia
kryptimi, kaip bet kuri kita ant pakuotės pateikiama informacija;
(f)           
būti atgaminami pagal formatą,
išdėstymą, dizainą ir proporcijas, nurodytus Komisijos pagal 3
dalį;
(g)         
tuo atveju, jei skirti cigarečių
vienetiniams pakeliams, atitikti šiuos matmenis: 
i)        aukštis – ne mažesnis nei 64 mm,
ii)       plotis – ne mažesnis kaip 55 mm.
2.           Kombinuoti
įspėjimai apie grėsmę sveikatai dalijami į tris
rinkinius, keičiamus kasmet rotacijos būdu. Valstybės narės
užtikrina, kad kiekvienas kombinuotas įspėjimas apie grėsmę
sveikatai su kiekvienos prekės ženklo gaminiu būtų pateiktas kuo
vienodesnį skaičių kartų. 
3.           Komisija įgaliojama
pagal 22 straipsnį priimti deleguotuosius teisės aktus ir:
(a)         
pritaikys šios direktyvos I priede nurodytus
tekstinius įspėjimus, atsižvelgdama į mokslo ir technikos
pažangą;
(b)         
sudarys ir pritaikys šio straipsnio 1 dalies a
punkte nurodytų vaizdinių įspėjimų biblioteką,
atsižvelgdama į mokslo ir rinkos pokyčius; 
(c)         
nustatys įspėjimų apie
grėsmę sveikatai vietą, formatą, išdėstymą,
dizainą, rotaciją ir proporcijas; 
(d)         
nukrypdama nuo 7 straipsnio 3 dalies nustatys
sąlygas, kuriomis įspėjimai apie grėsmę sveikatai gali
būti skaidomi atidarant vienetinį pakelį taip, kad
būtų užtikrintas teksto, nuotraukų ir informacijos apie
metimą rūkyti grafinis vientisumas ir matomumas.
10 straipsnis
Kito
nei cigaretės rūkomojo tabako ir cigaretėms sukti skirto tabako
ženklinimas
1.           Dėl kito nei
cigaretės rūkomojo tabako ir cigaretėms sukti skirto tabako
netaikomos prievolės pateikti informacinį pranešimą pagal 8
straipsnio 2 dalį ir kombinuotus įspėjimus apie grėsmę
sveikatai pagal 9 straipsnį. Be 8 straipsnio 1 dalyje nurodyto bendro
pobūdžio įspėjimo, ant kiekvieno šių gaminių pakelio
ir ant bet kokios jų išorinės pakuotės turi būti
atspausdintas I priede nurodytas tekstinis įspėjimas. 8 straipsnio 1
dalyje nurodytame bendro pobūdžio įspėjime turi būti
nuoroda apie metimo rūkyti pagalbos paslaugas pagal 9 straipsnio 1 dalies
b punktą.
Bendro pobūdžio įspėjimas
atspausdinamas ant labiausiai matomo vienetinio pakelio ir bet kokios
išorinės pakuotės paviršiaus. I priede nurodyti tekstiniai
įspėjimai keičiami rotacijos būdu užtikrinant, kad jie
būtų pateikiami reguliariai. Šie įspėjimai spausdinami ant
kito labiausiai matomo vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės
paviršiaus.
2.           1 dalyje nurodytas bendro pobūdžio
įspėjimas turi užimti ne mažiau kaip 30 proc. atitinkamo kiekvieno
vienetinio pakelio ar bet kurios išorinės pakuotės paviršiaus
išorės ploto. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi oficialios
kalbos, ši dalis padidinama iki 32 proc., o tose, kuriose yra trys oficialios
kalbos — iki 35 proc. 
3.           1 dalyje nurodytas tekstinis
įspėjimas turi užimti ne mažiau kaip 40 proc. atitinkamo kiekvieno
vienetinio pakelio ar bet kurios išorinės pakuotės paviršiaus
išorės ploto. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi oficialios
kalbos, ta dalis padidinama iki 45 proc., o tose, kuriose yra trys oficialios
kalbos — iki 50 proc. 
4.           1 dalyje nurodytas bendro
pobūdžio įspėjimas ir tekstinis įspėjimas turi
būti:
(a)         
 spausdinami baltame fone juodos spalvos Helvetica
pusjuodžiu šriftu. Norėdamos atitikti kalbos reikalavimus, valstybės
narės gali nustatyti šrifto dydį, jei jų teisės aktuose
nurodytas toks šrifto dydis, kad būtų užimta kuo didesnė
reikalaujamam tekstui skirto ploto dalis;
(b)         
 ploto, kuriame tekstas turi būti
spausdinamas, viduryje, lygiagrečiai su viršutiniu vienetinio pakelio ar
bet kokios išorinės pakuotės kraštu;
(c)         
įspėjimo tekstui skirtame plote apvestas
ne siauresne kaip 3 mm ir ne platesne kaip 4 mm pločio juoda linija.
5.           Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir panaikinti 1 dalyje nurodytą išimtį, jeigu iš
esmės pasikeičia aplinkybės, nurodytos Komisijos ataskaitoje.
11 straipsnis
Bedūmių tabako gaminių ženklinimas
1.           Ant kiekvieno vienetinio
bedūmių tabako gaminių pakelio ir ant bet kokios išorinės
pakuotės pateikiamas toks įspėjimas apie grėsmę
sveikatai:
Šis tabako gaminys gali pakenkti jūsų
sveikatai ir sukelia priklausomybę 
2.           1 dalyje nustatyti
įspėjimai apie grėsmę sveikatai turi atitikti reikalavimus,
nurodytus 10 straipsnio 4 dalyje. Be to, jie turi būti:
(a)         
spausdinami ant dviejų didžiausių
vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršių;
(b)         
padengti 30 proc. atitinkamo vienetinio pakelio ir
bet kokios išorinės pakuotės paviršiaus išorės ploto.
valstybėse narėse, kuriose yra dvi oficialios kalbos, ši dalis
padidinama iki 32 proc., o tose, kuriose yra trys oficialios kalbos — iki 35
proc. 
3.           Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir pritaikyti 1 dalies reikalavimus prie mokslo ir rinkos
pokyčių. 
12 straipsnis
Produkto aprašas 
1.           Vienetinio pakelio ir bet
kokios išorinės pakuotės etiketėje ir pačiame tabako
gaminyje neturi būti jokių elementų ar požymių, kurie: 
a)      skatina pirkti tabako gaminį
teiginiais, kurie yra neteisingi, klaidinantys, nuviliantys ar galintys
sudaryti klaidingą įspūdį apie jo savybes, poveikį
sveikatai, pavojus ar išrūkas;
b)      sudaro įspūdį, kad
atskiras tabako gaminys yra mažiau kenksmingas nei kiti ar turi
vitalizuojantį, energetinį, gydomąjį, atjauninantį,
natūralų, ekologinį ar kitokį teigiamą poveikį
sveikatai ar socialinį poveikį;
c)      nurodo kvapą, skonį, bet kokias
kvapiąsias medžiagas ar kitus priedus arba jų nebuvimą;
d)      suteikia panašumo į maisto
produktą.
2.           Draudžiamiems elementams ir
požymiams gali būti priskiriami tekstai, simboliai, vardai, prekių
ženklai, metaforiniai ar kiti ženklai, klaidinančios spalvos, intarpai ar
kita papildoma medžiaga, kaip antai prilipdomos etiketės, lipdukai,
užrašai, nutrinami elementai ir apvalkalai, arba susiję su pačio
tabako gaminio forma elementai, taip pat kiti nepaminėti elementai.
Mažesnio nei 7,5 mm skersmens cigaretės laikomos klaidinančiomis. 
13 straipsnis
Vienetinių
pakelių išvaizda ir turinys
1.           Vienetinis
cigarečių pakelis turi būti stačiakampio gretasienio
pavidalo formos. Vienetinis cigaretėms sukti skirto tabako pakelis turi
būti kapšelio formos, t. y. stačiakampės kišenės formos
pakelis su užveriamuoju dangteliu. Kapšelio užveriamasis dangtelis turi dengti
bent 70 proc. pakelio priekinės pusės. Vienetiniame
cigarečių pakelyje turi būti ne mažiau kaip 20
cigarečių. Vienetinio cigaretėms sukti skirto tabako pakelyje
esančio tabako svoris turi būti ne mažesnis kaip 40 g.
2.           Cigarečių pakelis
gali būti iš kartono ar minkštos medžiagos ir jame neturi būti
dangtelio, kuris gali būti vėl uždarytas ar užsandarintas po pirmo
atidarymo, išskyrus viršutinį atverčiamą dangtelį.
Viršutinis atverčiamas cigarečių pakelio dangtelis turi
būti atverčiamas tik į pakelio galinę pusę. 
3.           Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir nustatyti išsamesnes taisykles dėl vienetinių
pakelių formos ir dydžio, jei tos taisyklės yra būtinos norint
užtikrinti visišką įspėjimų apie grėsmę sveikatai
matomumą ir vientisumą prieš atidarant vienetinį pakelį
pirmą kartą, atidarymo metu ir jį uždarius.
4.           Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir nustatyti, kad stačiakampio gretasienio arba cilindro
pavidalo forma yra privaloma kitų nei cigaretės ir cigaretėms
sukti skirtas tabakas tabako gaminių vienetiniams pakeliams, jeigu iš
esmės pasikeičia aplinkybės, nurodytos Komisijos ataskaitoje.
14 straipsnis
Atsekamumas
ir saugumo elementai 
1.           Valstybės narės
užtikrina, kad visi vienetiniai pateikiamų rinkai tabako gaminių
pakeliai būtų ženklinami unikaliu identifikatoriumi. Siekiant
užtikrinti unikalių identifikatorių vientisumą jie turi
būti atspausdinti (pritvirtinti) nenutrinamais aiškiai matomais
spaudmenimis ir neturi būti paslėpti ar pertraukti jokia forma,
įskaitant banderoles ir kainų ženklus ar atidarius pakelį. Jei
gaminiai pagaminti ne Sąjungoje, šiame straipsnyje nustatytos
prievolės taikomos tik Sąjungos rinkai skirtiems ar jos rinkai
pateikiamiems gaminiams.
2.           Unikalus identifikatorius
turi leisti nustatyti:
a)      gamybos datą ir vietą;
b)      gamybos patalpas;
c)      įrangą, naudotą gaminiams
gaminti;
d)      gamybos pamainą ar pagaminimo
laiką; 
e)      gaminio pavadinimą;
f)       numatomą mažmeninės prekybos
rinką;
g)      numatomą gabenimo maršrutą;
h)      jei taikoma, importuotoją į
Sąjungą; 
i)       faktinį gabenimo maršrutą nuo
gamybos iki pirmos mažmeninės prekybos vietos, įskaitant visus
naudojamus didmeninius sandėlius; 
j)       visų pirkėjų nuo
gamintojo iki pirmos mažmeninės prekybos vietos tapatybę; 
k)      visų pirkėjų nuo
gamintojų iki pirmos mažmeninės prekybos vietos sąskaitas
faktūras, užsakymo numerį ir mokėjimų įrašus.
3.           Valstybės narės
užtikrina, kad visi su prekyba tabako gaminiais susiję ekonominės
veiklos vykdytojai nuo gamintojo iki paskutinio ekonominės veiklos
vykdytojo prieš pirmą mažmeninės prekybos vietą registruotų
visus jų gaunamus vienetinius pakelius, taip pat visus tarpinius
judėjimus iki galutinio pakelių išėjimo iš jų. Ši prievolė
gali būti vykdoma registruojant suvestinius duomenis, pvz., išorines
pakuotes, jeigu lieka įmanoma nustatyti vienetinių pakelių
buvimo vietą ir juos atsekti. 
4.           Valstybės narės
užtikrina, kad tabako gaminių gamintojai nurodytų visus
ekonominės veiklos vykdytojus, susijusius su prekyba tabako gaminiais nuo
gamybos iki paskutinio prieš pirmą mažmeninės prekybos vietą
ekonominės veiklos vykdytojo, įskaitant importuotojus,
didmeninės prekybos sandėlius ir transporto bendroves, turinčius
būtiną įrangą, leidžiančią registruoti
įsigytus, parduotus, saugomus, vežamus ar kitaip tvarkomus tabako
gaminius. Šia įranga turi būti įmanoma nuskaityti ir perduoti
duomenis elektroniniu būdu į duomenų saugyklą pagal 6
dalį. 
5.           Nė vienas su prekyba
tabako gaminiais susijęs ekonominės veiklos vykdytojas, susijęs
su prekyba tabako gaminiais, negali keisti ar ištrinti registruotų
duomenų, tačiau duomenis įvedęs ekonominės veiklos
vykdytojas ir kiti ekonominės veiklos vykdytojai, tiesiogiai susiję
su sandoriu, kaip antai tiekėjas ar gavėjas, gali pateikti pastabas
dėl anksčiau įvestų duomenų. Atitinkamas
ekonominės veiklos vykdytojas įveda teisingus duomenis ir pateikia
nuorodą į ankstesnį įrašą, kuris, jo nuomone, turi
būti pataisytas. Išskirtinėmis aplinkybėmis ir pateikus tinkamus
įrodymus kompetentinga institucija valstybėje narėje, kurioje
duomenys registruoti arba, jei duomenys registruoti ne Sąjungoje,
importuojančios valstybės narės kompetentinga institucija gali
leisti pakeisti arba ištrinti anksčiau užregistruotus duomenis.
6.           Valstybės narės
užtikrina, kad tabako gaminių gamintojai ir importuotojai sudarytų
duomenų saugojimo sutartis su nepriklausoma trečiąja šalimi,
kuri prižiūrėtų duomenų saugyklą su atitinkamu
gamintoju ir importuotoju susijusiems duomenims saugoti. Duomenų saugyklos
fizinė vieta turi būti Sąjungos teritorijoje. Trečiosios
šalies tinkamumas, visų pirma nepriklausomumas ir techninis
pajėgumas, taip pat sutartis patvirtinama ir stebima išorės
auditoriaus, kurį pasiūlo ir kuriam moka už darbą tabako
gamintojas ir kurį patvirtina Komisija. Valstybės narės užtikrina
visišką duomenų saugyklų skaidrumą ir nuolatinę
prieigą valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Komisijai
ir nepriklausomai trečiajai šaliai. Tinkamai pagrįstais atvejais
valstybės narės ir Komisija gali suteikti gamintojams ar
importuotojams prieigą prie šios informacijos su sąlyga, kad jautri
komercinė informacija ir asmens duomenys išliks tinkamai apsaugoti
laikantis atitinkamų nacionalinių ir Sąjungos teisės
aktų.
7.           Valstybės narės
užtikrina, kad asmens duomenys būtų tvarkomi tik pagal taisykles ir
apsaugos priemones, nustatytas Direktyvoje 95/46/EB.
8.           Be unikalaus
identifikatoriaus, valstybės narės reikalauja, kad visose
pateikiamuose rinkai vienetiniuose tabako gaminių pakeliuose
būtų matomi atsparūs klastojimui saugumo elementai bent 1 cm2
dydžio, kurie turi būti atspausdinti arba pritvirtinti aiškiais
nenutrinamais spaudmenimis ir negali būti paslėpti ar pertraukti
jokia forma, įskaitant banderoles ir kainų ženklus, ar kitais pagal
teisės aktus privalomais elementais. 
9.           Komisijai pagal 22
straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės
aktus ir: 
a)      nustatyti
pagrindinius 6 dalyje nurodytos sutarties elementus (kaip antai trukmė,
atnaujinimas, reikalaujama kompetencija, konfidencialumas);
b)      nustatyti
techninius standartus siekiant užtikrinti, kad unikaliems identifikatoriams
naudojamos sistemos ir susijusios funkcijos būtų visiškai suderinamos
tarpusavyje visoje Sąjungoje ir 
c)      nustatyti saugumo elementų
techninius standartus ir elementų galimą rotaciją ir pritaikyti
juos prie mokslo, rinkos ir technikos pokyčių. 
10.         Kitiems nei cigaretės ir
cigaretėms sukti skirtas tabakas tabako gaminiams 1–8 dalys netaikomos 5
metus nuo 25 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos. 
III skyrius. Oraliniam vartojimui skirtas tabakas
15 straipsnis
Oraliniam vartojimui skirtas tabakas
Nepažeisdamos Austrijos, Suomijos ir Švedijos
stojimo akto 151 straipsnio, valstybės narės draudžia pateikti rinkai
oraliniam vartojimui skirtą tabaką. 
IV skyrius.
Tarpvalstybinė nuotolinė prekyba tabako gaminiais
16 straipsnis
Tarpvalstybinė nuotolinė prekyba tabako gaminiais
1.           Valstybės narės
įpareigoja mažmeninės prekybos vietų subjektus, numatomus
įtraukti į tarpvalstybinę nuotolinę prekybą
Sąjungoje esantiems vartotojams, registruotis valstybės narės,
kurioje mažmeninės prekybos vieta yra įsteigta, ir valstybės
narės, kurioje yra faktinis ar potencialus vartotojas, kompetentingose
institucijose. Mažmeninės prekybos vietos, įsteigtos už Sąjungos
ribų, turi būti registruojamos kompetentingų institucijų
valstybėje narėje, kur yra faktinis arba potencialus vartotojas. Apie
visas mažmeninės prekybos vietas, numatomas įtraukti į
nuotolinę prekybą, kompetentingoms institucijoms pateikiama bent ši
informacija: 
a)      veiklos vykdymo vietos, iš kurios
tiekiami tabako gaminiai, pavadinimas ar juridinis pavadinimas ir nuolatinis
adresas; 
b)      tabako gaminių pasiūlos
nuotolinei prekybai visuomenei naudojantis informacinės visuomenės
paslaugomis pradžios data; 
c)      tuo tikslu naudojamos interneto
svetainės (-jų) adresas ir visa svarbi informacija, reikalinga
svetainei identifikuoti.
2.           Valstybių narių
kompetentingos institucijos paskelbia visą visų jų
registruotų mažmeninės prekybos vietų sąrašą pagal
taisykles ir apsaugos priemones, nustatytas Direktyvoje 95/46/EB.
Mažmeninės prekybos vietose tabako gaminiai gal būti pradėti
pateikti rinkai nuotolinės prekybos būdu tik tada, kai
mažmeninės prekybos vietos pavadinimas paskelbiamas atitinkamose
valstybėse narėse. 
3.           Jei reikalinga siekiant
užtikrinti atitiktį ir padėti užtikrinti vykdymą paskirties
valstybės narės gali reikalauti, kad mažmeninės prekybos vietoje
būtų paskirtas fizinis asmuo, atsakingas už patikrą, kad tabako
gaminiai prieš juos siunčiant vartotojui atitiktų pagal direktyvą
priimtas paskirties valstybės narės nacionalines nuostatas.
4.           Mažmeninės prekybos
vietos, užsiimančios nuotoline prekyba, turi turėti amžiaus patikros
sistemą, kuri pardavimo metu tikrintų, kad perkantis vartotojas
atitiktų minimalų pagal paskirties valstybės narės nacionalinius
teisės aktus numatytą amžių. Mažmenininkas ar paskirtas fizinis
asmuo pateikia kompetentingoms institucijoms išsamų amžiaus patikros
sistemos ir jos veikimo aprašymą . 
5.           Vartotojo asmens duomenys
gali būti tvarkomi tik pagal Direktyvą 95/46/EB ir negali būti
atskleidžiami tabako gamintojui ar bendrovėms, sudarančioms tą
pačią bendrovių grupės dalį ar jokioms kitoms
trečiosioms šalims. Asmens duomenys negali būti naudojami ar
perduodami jokiu kitu tikslu, išskyrus šį faktinį pirkimą. Tai
taikoma ir tada, jei mažmeninės prekybos vieta priklauso tabako
gaminių gamintojui.
V skyrius.
Naujų kategorijų tabako gaminiai
17 straipsnis
Pranešimas apie naujų kategorijų tabako gaminius
1.           Valstybės narės
reikalauja, kad tabako gaminių gamintojai ir importuotojai praneštų
valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie bet kokį
naujos kategorijos tabako gaminį, kurį jos numato pateikti rinkai
susijusiose valstybėse narėse. Pranešimas pateikiamas elektronine
forma šešis mėnesius prieš numatytą pateikimą rinkai ir prie jo
pridedamas išsamus aptariamo gaminio aprašymas, taip pat informacija apie
sudedamąsias dalis ir išrūkas pagal 5 straipsnį. Gamintojai ir
importuotojai, pranešantys apie naujos kategorijos tabako gaminį, taip pat
pateikia susijusioms kompetentingoms institucijoms: 
a)      turimus mokslinių tyrimų
dėl gaminio toksiškumo, priklausomybės sukėlimo gebos ir
patrauklumo duomenis, ypač dėl jo sudedamųjų dalių ir
išrūkų; 
b)      turimus tyrimų ir rinkos tyrimų
dėl įvairių vartotojų grupių, įskaitant
jaunimą, preferencijų duomenis ir 
c)      kitą turimą svarbią
informaciją, įskaitant gaminio keliamos rizikos ir teikiamos naudos
analizę, numatomą poveikį tabako vartojimo nutraukimui,
numatomą poveikį pradedant vartoti tabaką ir kitiems numatomiems
vartotojo sprendimams. 
2.           Valstybės narės reikalauja,
kad tabako gaminių gamintojai ir importuotojai informuotų savo
kompetentingas institucijas apie bet kokius naujus ar atnaujintus 1 dalies a–c
punktuose nurodytus duomenis. Valstybės narės gali reikalauti, kad
tabako gamintojai ar importuotojai atliktų papildomus tyrimus ar
pateiktų papildomą informaciją. Valstybės narės
pateikia Komisijai visą informaciją, gautą pagal šį
straipsnį. Valstybės narės turi teisę nustatyti leidimų
sistemą ir imti proporcingo dydžio mokestį.
3.           Rinkai pateikiami naujų
kategorijų tabako gaminiai turi atitikti šioje direktyvoje nustatytus
reikalavimus. Taikomos nuostatos priklauso nuo to, ar produktai priskiriami
bedūmiams tabako gaminiams pagal 2 straipsnio 29 dalį, ar
rūkomajam tabakui pagal 2 straipsnio 33 dalį. 
III ANTRAŠTINĖ DALIS. NE
TABAKO GAMINIAI
18 straipsnis
Gaminiai, kuriuose yra nikotino
1.           Toliau išvardyti gaminiai,
kuriuose yra nikotino, gali būti pateikiami rinkai tik tada, jeigu jų
leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB:
a)      gaminiai, kuriuose nikotino kiekis
viršija 2 mg viename vienete, arba
b)      gaminiai, kuriuose nikotino koncentracija
viršija 4 mg mililitre, arba 
c)      gaminiai, kurių naudojimas pagal
numatytą paskirtį sukelia vidutinę maksimalią piko metu
koncentraciją plazmoje, viršijančią 4 ng nikotino mililitre. 
2.           Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir atnaujinti 1 dalyje nurodytą nikotino kiekį
atsižvelgiant į mokslo pažangą ir rinkodaros leidimus, suteiktus
dėl gaminių, kuriuose yra nikotino, pagal Direktyvą 2001/83/EB.
3.           Ant kiekvieno vienetinio
pakelio ir bet kurios išorinės gaminių, kuriuose yra nikotino ir
neviršytos 1 dalyje nurodytos ribos, pakuotės turi būti toks
įspėjimas apie grėsmę sveikatai: 
Šiame gaminyje yra nikotino ir jis gali
pakenkti jūsų sveikatai.
4.           3 dalyje nurodytas
įspėjimas apie grėsmę sveikatai turi atitikti reikalavimus,
nurodytus 10 straipsnio 4 dalyje. Be to, jie turi būti:
a)      spausdinami ant dviejų
didžiausių vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės
paviršių;
b)      padengti 30 proc. atitinkamo vienetinio
pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršiaus išorės ploto.
Valstybėse narėse, kuriose yra dvi oficialios kalbos, ši dalis
padidinama iki 32 proc., o tose, kuriose yra trys oficialios kalbos — iki 35 proc.

5.           Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 22
straipsnį ir pritaikyti 3 ir 4 dalių reikalavimus prie mokslo ir
rinkos pokyčių ir priimti reikalavimus dėl
įspėjimų apie grėsmę sveikatai vietos, formato,
išdėstymo, dizaino ir rotacijos ir juos pritaikyti. 
19 straipsnis
Žoliniai
rūkomieji gaminiai
1.           Ant kiekvieno vienetinio
žolinių rūkomųjų gaminių pakelio ir ant bet kokios
išorinės pakuotės turi būti toks įspėjimas apie
grėsmę sveikatai: 
Šis gaminys gali pakenkti jūsų sveikatai
2.           Įspėjimas apie
grėsmę sveikatai spausdinamas priekiniame ir galiniame išoriniame
vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršiuje. 
3.           Įspėjimas apie
grėsmę sveikatai turi atitikti reikalavimus, nustatytus 10 straipsnio
4 dalyje. Jis turi padengti ne mažiau kaip 30 proc. atitinkamo vienetinio
pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršiaus išorės ploto.
Valstybėse narėse, kuriose yra dvi oficialios kalbos, ši dalis
padidinama iki 32 proc., o tose, kuriose yra trys oficialios kalbos — iki 35
proc. 
4.           Žolinių
rūkomųjų gaminių vienetiniuose pakeliuose neturi būti
elementų ar požymių, nurodytų 12 straipsnio a, b ir d punktuose
ir teiginio, kad produkte nėra priedų ar kvapiųjų
medžiagų. 
IV ANTRAŠTINĖ DALIS.
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
20 straipsnis
Bendradarbiavimas ir vykdymo
užtikrinimas
1.           Valstybės narės
užtikrina, kad gamintojai ir importuotojai nustatytu laiku pateiktų
nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai išsamią ir
teisingą informaciją, kurios reikalaujama pagal šią
direktyvą. Prievolė pateikti prašomą informaciją pirmiausia
tenka gamintojui, jeigu gamintojas yra įsisteigęs už Sąjungos
ribų. Prievolė pateikti prašomą informaciją pirmiausia
tenka importuotojui, jeigu gamintojas yra įsisteigęs už Sąjungos
ribų, o importuotojas yra įsisteigęs Sąjungoje.
Prievolė pateikti prašomą informaciją tenka bendrai gamintojui
ir importuotojui, jeigu jie abu yra įsisteigę už Sąjungos
ribų.
2.           Valstybės narės
užtikrina, kad gaminiai, neatitinkantys direktyvos, įskaitant jos įgyvendinimo
ir deleguotuosius teisės aktus, nebūtų pateikiami rinkai. 
3.           Valstybės narės
nustato sankcijų, taikomų pažeidus pagal šią direktyvą
priimtas nacionalines nuostatas, taisykles ir imasi visų jų vykdymui
užtikrinti būtinų priemonių. Numatytos
sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.
21 straipsnis
Komiteto procedūra
1.           Komisijai padeda komitetas.
Šis komitetas apibrėžtas Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2.           Kai daroma nuoroda į
šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis. 
3.           Jei komiteto nuomonei gauti
būtina rašytinė procedūra, tokia procedūra baigiama
neparengus nuomonės, jei taip nusprendžia komiteto pirmininkas arba to
prašoma paprasta komiteto narių balsų dauguma per nuomonės pateikimo
terminą.
22 straipsnis
Delegavimas
1.           Komisijai suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus laikantis šiame straipsnyje
nustatytų sąlygų.
2.           Įgaliojimai priimti
deleguotuosius teisės aktus, nurodytus 3 straipsnio 2 dalyje, 3 straipsnio
3 dalyje, 4 straipsnio 3 dalyje, 4 straipsnio 4 dalyje, 6 straipsnio 3 dalyje,
6 straipsnio 9 dalyje, 6 straipsnio 10 dalyje, 8 straipsnio 4 dalyje, 9
straipsnio 3 dalyje, 10 straipsnio 5 dalyje, 11 straipsnio 3 dalyje, 13
straipsnio 3 dalyje, 13 straipsnio 4 dalyje, 14 straipsnio 9 dalyje, 18
straipsnio 2 dalyje ir 18 straipsnio 5 dalyje, Komisijai suteikiami neribotam
laikui nuo [Oficialiųjų leidinių biurui: įrašyti šios direktyvos įsigaliojimo
datą].
3.           Europos Parlamentas arba
Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 3 straipsnio 2 dalyje, 3 straipsnio 3
dalyje, 4 straipsnio 3 dalyje, 4 straipsnio 4 dalyje, 6 straipsnio 3 dalyje, 6
straipsnio 9 dalyje, 6 straipsnio 10 dalyje, 8 straipsnio 4 dalyje, 9
straipsnio 3 dalyje, 10 straipsnio 5 dalyje, 11 straipsnio 3 dalyje, 13
straipsnio 3 dalyje, 13 straipsnio 4 dalyje, 14 straipsnio 9 dalyje, 18
straipsnio 2 dalyje ir 18 straipsnio 5 dalyje nurodytą
įgaliojimų delegavimą. Sprendimu dėl įgaliojimų
panaikinimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus. Jis įsigalioja kitą dieną po sprendimo
paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę
jame nurodytą dieną. Kitų deleguotųjų aktų
galiojimas dėl to nesikeičia. 
4.           Kai tik Komisija priima
deleguotąjį aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša
Europos Parlamentui ir Tarybai. 
5.           Pagal 3 straipsnio 2
dalį, 3 straipsnio 3 dalį, 4 straipsnio 3 dalį, 4 straipsnio 4
dalį, 6 straipsnio 3 dalį, 6 straipsnio 9 dalį, 6 straipsnio 10
dalį, 8 straipsnio 4 dalį, 9 straipsnio 3 dalį, 10 straipsnio 5
dalį, 11 straipsnio 3 dalį, 13 straipsnio 3 dalį, 13 straipsnio
4 dalį, 14 straipsnio 9 dalį, 18 straipsnio 2 dalį ir 18
straipsnio 5 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuomet,
jeigu per du mėnesius nuo pranešimo apie jį Europos Parlamentui ir
Tarybai dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė
prieštaravimų, arba jeigu iki to laikotarpio pabaigos tiek Europos
Parlamentas, tiek Taryba pranešė Komisijai, kad jie nepareikš
prieštaravimų. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis
gali būti pratęstas dviem mėnesiais.
23 straipsnis
Ataskaita
1.           Ne vėliau kaip
praėjus penkeriems metams nuo 25 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos
Komisija pateikia Europos Parlamentui, Tarybai, Europos Ekonomikos ir
socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui šios
direktyvos taikymo ataskaitą.
Kad būtų gauta visa turima reikalinga
informacija, Komisijai rengti ataskaitą padeda mokslo ir technikos
ekspertai.
2.           Ataskaitoje Komisija
pirmiausia nurodo aspektus, kuriuos reikėtų peržiūrėti ar
patikslinti atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių raidą,
įskaitant tarptautiniu mastu patvirtintų gaminiams taikomų
taisyklių ir standartų pokyčius, ypač atkreipiant
dėmesį į:
a)      patirtį, įgytą dėl
pakuočių paviršių, nenurodytų šioje direktyvoje, dizaino
atsižvelgiant į nacionalinę, tarptautinę, teisinę,
ekonominę ir mokslo raidą;
b)      naujų kategorijų tabako
gaminių rinkos pokyčius, atsižvelgiant, be kita ko, į pagal 17
straipsnį gautus pranešimus; 
c)      rinkos pokyčius, kurie lemia
esminį aplinkybių pasikeitimą.
Valstybės narės teikia Komisijai jos
vertinimui atlikti ir ataskaitai rengti reikalingą pagalbą bei
visą turimą informaciją.
3.           Prie ataskaitos pridedami
pasiūlymai dėl šios direktyvos dalinių pakeitimų, kurie,
Komisijos manymu, yra būtini norint suderinti ją su pokyčiais
tabako ir susijusių gaminių srityje, jei tai reikalinga vidaus rinkos
jos veikimui, ir atsižvelgti į visas mokslo faktais pagrįstas
naujoves bei tarptautiniu mastu patvirtintų standartų pokyčius.
24 straipsnis
Tabako ir susijusių gaminių
importas, pardavimas ir vartojimas
1.           Valstybės narės
neturi drausti ar riboti tabako ar susijusių gaminių,
atitinkančių šią direktyvą, importo, pardavimo ar
vartojimo. 
2.           Tačiau valstybė
narė gali palikti galioti griežtesnes nacionalines nuostatas, taikomas
visiems tokiems gaminiams direktyvos reglamentuojamose srityse, remdamasi su
visuomenės sveikatos apsauga susijusiais viršesniais motyvais.
Valstybė narė taip pat gali priimti griežtesnes nuostatas remdamasi
su konkrečia padėtimi toje valstybėje narėje susijusiais motyvais
ir su sąlyga, kad nuostatos yra grindžiamos būtinumu apsaugoti
visuomenės sveikatą. Apie tokias nacionalines nuostatas pranešama
Komisijai kartu su jų palikimo galioti ar priėmimo motyvais. Komisija
per šešis mėnesius nuo pranešimo gavimo datos patvirtina arba atmeta
nuostatas, patikrinusi, atsižvelgdama į aukštą sveikatos apsaugos
lygį, pasiektą šia direktyva, ar nuostatos yra pagrįstos ar ne,
ar jos būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui, taip pat, ar jos nėra
savavališka diskriminacija ar neteisėtas valstybių narių
prekybos apribojimas. Jeigu Komisija per minėtą laikotarpį
nepriima jokio sprendimo, laikoma, kad nacionalinės priemonės buvo
patvirtintos. 
3.           Direktyva nėra daromas
poveikis valstybių narių teisei palikti galioti ar priimti pagal Sutartį
nacionalines nuostatas dėl šia direktyva nereglamentuojamų
aspektų. Šios nacionalinės nuostatos turi būti pagrįstos
labai svarbiomis viešojo intereso priežastimis ir būti reikalingos ir
proporcingos jų tikslui pasiekti. Jos neturi būti savavališkos diskriminacijos
ar neteisėto valstybių narių ribojimo priemonė ir neturi
trukdyti visiškai įgyvendinti šią direktyvą.
25 straipsnis
Perkėlimas
į nacionalinę teisę
1.           Valstybės narės
priima įstatymus ir kitus teisės aktus, reikalingus įgyvendinti
šią direktyvą, įsigaliosiančius ne vėliau kaip
[Oficialiųjų leidinių biurui, prašau įrašyti tikslią
datą: 18 mėnesių po įsigaliojimo]. Jos nedelsdamos perduoda
Komisijai tų nuostatų tekstą.
2.           Valstybės narės,
tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą,
arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo
būdą nustato valstybės narės.
3.           Valstybės narės
pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų vidaus
teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
26 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
Valstybės narės gali leisti šiuos
produktus, neatitinkančius šios direktyvos reikalavimų, pateikti
rinkai iki [Oficialiųjų leidinių biurui, prašau įrašyti
tikslią datą: 24 mėnesiai po įsigaliojimo]:
a)           tabako gaminius;
b)           gaminius, kuriuose nikotino yra
mažiau nei 18 straipsnio 1 dalyje nustatyta ribinė vertė;
c)           žolinius rūkomuosius gaminius.
27 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva
2001/37/EB panaikinama.
Nuorodos į
panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią
direktyvą ir aiškinamos pagal II priede pateiktą atitikties
lentelę.
28 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja
dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje.
29 straipsnis
Adresatai
Ši
direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
I PRIEDAS
Tekstinių įspėjimų
sąrašas
(nurodyti 9 straipsnyje ir 10 dalies 1 dalyje)
(1)          Rūkymas – 9 iš 10
susirgimų plaučių vėžiu priežastis
(2)          Rūkymas sukelia burnos ir
gerklės vėžį
(3)          Rūkymas kenkia plaučiams
(4)          Rūkymas sukelia širdies
priepuolius
(5)          Rūkymas sukelia insultą ir
negalią
(6)          Rūkant kemšasi arterijos
(7)          Rūkymas kelia pavojų
apakti
(8)          Rūkymas kenkia dantims ir
dantenoms
(9)          Rūkymas gali nužudyti
jūsų negimusį kūdikį
(10)        Jūsų išpučiami
dūmai kenkia vaikams, šeimai ir draugams
(11)        Rūkai tu – rūkys ir tavo
vaikai
(12)        Mesk rūkyti dabar – lik gyvas
dėl artimųjų
(13)        Rūkymas mažina vaisingumą
(14)        Rūkymas didina impotencijos
pavojų
II PRIEDAS
 ATITIKMENŲ LENTELĖ 
 Direktyva 2001/37/EB || Ši direktyva ||   
 1 straipsnis || 1 straipsnis ||   
 2 straipsnis || 2 straipsnis ||   
 3 straipsnis || 3 straipsnis ||   
 4 straipsnio 1 ir 2 dalys bei 9 straipsnio 1 dalis || 4 straipsnis ||   
 6 straipsnis ir 4 straipsnio 3–5 dalys || 5 straipsnis ||   
 12 straipsnis || 6 straipsnis ||   
 5 straipsnis || 7 straipsnis ||   
 5 straipsnio 1 ir 2 dalys || 8 straipsnis ||   
 5 straipsnio 3 dalis ir 9 straipsnio 2 dalis || 9 straipsnis ||   
 5 straipsnis || 10 straipsnis ||   
 5 straipsnio 4 dalis || 11 straipsnis ||   
 7 straipsnis || 12 straipsnis ||   
   || 13 straipsnis ||   
 5 straipsnio 9 dalis || 14 straipsnis ||   
 8 straipsnis ir 9 straipsnio 3 dalis || 15 straipsnis ||   
   || 16 straipsnis ||   
   || 17 straipsnis ||   
   || 18 straipsnis ||   
   || 19 straipsnis ||   
   || 20 straipsnis ||   
 10 straipsnis || 21 straipsnis ||   
   || 22 straipsnis ||   
 11 straipsnis || 23 straipsnis ||   
 13 straipsnis || 24 straipsnis ||   
 14 straipsnis || 25 ir 26 straipsniai ||   
 15 straipsnis || 27 straipsnis ||   
 16 straipsnis || 28 straipsnis ||   
 17 straipsnis || 29 straipsnis ||   
   ||   ||   
 I priedas || I priedas ||   
 Komisijos sprendimas 2003/641/EB ir Komisijos sprendimas C(2005)1452 galutinis || II priedas ||   
 III priedas || III priedas ||   
FINANSINĖ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA 
              1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas 
              1.2.    Atitinkama
(-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pobūdis 
              1.4.    Tikslai

              1.5.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pagrindas 
              1.6.    Trukmė
ir finansinis poveikis 
              1.7.    Numatomas (-i)
valdymo metodas (-ai) 
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
              2.1.    Priežiūros
ir atskaitomybės nuostatos 
              2.2.    Valdymo
ir kontrolės sistema 
              2.3.    Sukčiavimo
ir pažeidimų prevencijos priemonės 
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS 
              3.1.    Atitinkama
(-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės) 
              3.2.    Numatomas
poveikis išlaidoms 
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms suvestinė 
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams 
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų
šalių finansinis įnašas 
              3.3.    Numatomas poveikis
įplaukoms
FINANSINĖ
TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA 
1.1.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pavadinimas 
2001 m.
birželio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/37/EB dėl
valstybių narių įstatymų ir kitų teisės
aktų, taikomų tabako ir susijusių gaminių gamybai,
pateikimui ir pardavimui, suderinimo 
1.2.        Atitinkama (-os) politikos
sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[49] 
Sveikata
ekonomikos augimui skatinti 
1.3.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pobūdis 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta
įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus
parengiamuosius veiksmus[50]

X Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi)
su esamos priemonės galiojimo pratęsimu 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į
naują priemonę 
1.4.        Tikslai
1.4.1.     Komisijos daugiametis
(-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo
pasiūlymu (šia iniciatyva) 
Bendras
peržiūros tikslas yra pagerinti vidaus rinkos veikimą kartu
užtikrinant aukštą sveikatos apsaugos lygį
1.4.2.     Konkretus (-ūs) tikslas
(-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla 
Pasiūlymo
tikslas:
(1)     Atnaujinti jau suderintas sritis siekiant įveikti
valstybių narių kliūtis derinant jų nacionalinius
teisės aktus su naujais rinkos, moksliniais ir tarptautiniais
pokyčiais. 
(2)     Reglamentuoti iki šiol dar nenustatytas tabako gaminių
direktyva (TGD) su gaminiu susijusias priemones, kadangi nenuoseklus vystymasis
valstybėse narėse sukėlė arba, tikėtina, gali sukelti
vidaus rinkos susiskaidymą. 
(3)     Užtikrinti, kad direktyvos nuostatos nebus apeinamos pateikiant
rinkai gaminius, neatitinkančius TGD reikalavimų.
Komisijos
pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo
patvirtinama Sveikatos ekonomikos augimui skatinti programa 2014–2020 m.
laikotarpiui (COM[2011]709), nurodomos paramos priemonės, kuriomis
tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą nuo tabako
gaminių ir jų reklamos pagal šios srities ES teisės aktų
reikalavimus arba prisidedant prie jų tikslų įgyvendinimo. 
1.4.3.     Numatomas (-i) rezultatas
(-ai) ir poveikis
Nurodyti poveikį,
kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams
gavėjams (grupėms)
Pasiūlymo
poveikis visiems susijusiems suinteresuotiesiems asmenims (suinteresuotieji
ūkio subjektai, įskaitant tabako augintojus, tabako gaminių
gamintojus, jų tiekėjus ir platinimo grandinę, vyriausybės,
visuomenė, vartotojai, darbdaviai) apibendrintas poveikio vertinimo
ataskaitos 6.2 skyriuje. 
1.4.4.     Rezultatų ir poveikio
rodikliai 
Nurodyti
pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
Pagrindiniai
pasiūlymo tikslų įgyvendinimo rodikliai nurodyti poveikio
vertinimo ataskaitos 7 skirsnyje.
1.5.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pagrindas 
1.5.1.     Trumpalaikiai ir ilgalaikiai
poreikiai 
Nuo
galiojančios tabako gaminių direktyvos priėmimo praėjo
daugiau kaip dešimt metų. Atsižvelgiant į rinkos, mokslinius ir
tarptautinius pokyčius prireikė apsvarstyti ir išnagrinėti
galimybes atnaujinti ir papildyti tabako gaminių direktyvą. Sveikatos
požiūriu peržiūra siekiama užtikrinti, kad gaminių sudedamosios
dalys ir pakuotės neskatintų ar nepadėtų pradėti
rūkyti, ypač jaunimo. Tai turėtų padėti sumažinti
tabako vartojimą.
1.5.2.     Papildoma ES dalyvavimo nauda
Poveikio
vertinimo ataskaitos 2.4.2 punkte aprašoma ES dalyvavimo papildoma nauda. Šis
vertinimas toliau nagrinėjamas pagal kiekvieną politikos sritį.
1.5.3.     Panašios patirties išvados
Netaikoma.
1.5.4.     Suderinamumas ir galima
sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis
Pasiūlymu
sudaromos galimybės nuosekliai įgyvendinti PSO Tabako kontrolės
pagrindų konvencijos implikuojamas prievoles ir suderinti neprivalomų
šios konvencijos įsipareigojimų įgyvendinimą. Tikimasi
geresnio derėjimo su kitais teisės aktais, reglamentuojančiais
tabako politiką, ir kitų sričių teisės aktais (pvz.,
vaistų, GPSD, REACH, maisto).
1.6.        Trukmė ir finansinis
poveikis 
¨ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
ribota 
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM
DD] 
–     
¨  Finansinis poveikis nuo MMMM iki MMMM 
X Pasiūlymas (iniciatyva) yra neribotos
trukmės
–     
Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo MMMM
iki MMMM,
–     
vėliau – visuotinis taikymas.
1.7.        Numatytas (-i) valdymo
būdas (-ai)[51] 
X Komisijos vykdomas tiesioginis centralizuotas
valdymas 
¨ Netiesioginis centralizuotas valdymas, vykdymo užduotis perduodant:
–     
¨    vykdomosioms įstaigoms 
–     
¨    Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[52] 
–     
¨    nacionalinėms viešojo sektoriaus arba viešąsias paslaugas
teikiančioms įstaigoms 
–     
¨  asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų
vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę dalį
ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte, apibrėžtame
Finansinio reglamento 49 straipsnyje 
¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis 
¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis 
¨ Jungtinis valdymas kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
Jei nurodomas daugiau
kaip vienas valdymo būdas, papildomą išsamią informaciją
pateikti šio punkto pastabų skiltyje.
Pastabos 
Komisija
centralizuotai valdys administracinę, techninę ir mokslinę
paramą reguliavimo komitetui ir jo techninėms darbo grupėms. 
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
2.1.        Priežiūros ir
atskaitomybės nuostatos 
Nurodyti dažnumą
ir sąlygas.
Stebėsenos
ir ataskaitų teikimo taisyklės yra nustatytos poveikio vertinimo
ataskaitos 7 skirsnyje. Be to, priimant tam tikrus deleguotuosius teisės
aktus reikia išankstinės Komisijos ataskaitos (žr. teisės akto
pasiūlymo 22 straipsnį).
2.2.        Valdymo ir kontrolės
sistema 
2.2.1.     Nustatyta rizika 
Nėra
didelių pavojų, ypač dėl poveikio biudžetui. Šiame etape
pagrindinė rizika tenka Komisijos reputacijai.
2.2.2.     Numatomas (-i) kontrolės
metodas (-ai) 
Valstybių
narių tinklo atstovai sukurs reguliarių diskusijų platformą
siekdami aptarti problemas, susijusias su direktyvos įgyvendinimu.
Piliečių ir nevyriausybinių organizacijų skundai, kurie
galėtų padėti nustatyti galimas silpnąsias vietas
įgyvendinant naująją direktyvą, bus atidžiai
išnagrinėti.
Pagal
teisės akto pasiūlymo projekto 23 straipsnį reikalaujama, kad
Komisija pateiktų šios direktyvos taikymo ataskaitą ne vėliau
kaip po penkerių metų nuo direktyvos perkėlimo į
nacionalinius teisės aktus termino. 
2.3.        Sukčiavimo ir
pažeidimų prevencijos priemonės 
Nurodyti dabartines
arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
Pasiūlyme
numatomos kovos su sukčiavimu priemonės, kurios aprašytos ir
įvertinto poveikio vertinimo 5.6 punkte.
Neskaitant
visų reglamentuojamų kontrolės priemonių taikymo,
atsakingos Komisijos tarnybos parengs kovos su sukčiavimu strategiją,
atitinkančią 2011 m. birželio 24 d. priimtą
naująją Komisijos kovos su sukčiavimu strategiją, siekdamos
be kita ko užtikrinti, kad kovos su sukčiavimu srityje taikoma vidaus
kontrolė būtų visiškai priderinta prie pastarosios strategijos,
o nustatant sukčiavimo grėsmę keliančias sritis ir
tinkamą atsaką būtų taikomas sukčiavimo
grėsmės valdymo metodas. Prireikus bus sudarytos tinklų
kūrimo grupės ir sukurtos tinkamos IT priemonės, skirtos
sukčiavimo atvejams, susijusiems su tabako gaminių direktyvos
įgyvendinimo finansine veikla, tirti. Visų pirma bus nustatyta
nemažai priemonių, pavyzdžiui: 
–              
įgyvendinant tabako gaminių direktyvos
finansinius veiksmus priimami sprendimai, sudaromi susitarimai ir sutartys,
kuriais Komisijai, įskaitant OLAF ir Audito Rūmus, bus aiškiai
suteikta teisė atlikti auditą, patikras ir inspektavimą vietoje;
–              
kvietimo teikti pasiūlymus ir (arba) konkurso
vertinimo etapo metu siūlytojai ir konkurso dalyviai bus tikrinami pagal
paskelbtus atmetimo kriterijus remiantis deklaracijomis ir Ankstyvo
perspėjimo sistema (EWS); 
–              
išlaidų atitikimą reikalavimams
reglamentuojančios taisyklės bus supaprastintos pagal finansinio
reglamento nuostatas;
–              
visiems darbuotojams, susijusiems su
sutarčių valdymu, auditoriams ir kontrolieriams, kurie tikrins
paramos gavėjų deklaracijas vietoje, bus rengiami mokymai su
sukčiavimu ir pažeidimais susijusiais klausimais.
Be
to, Komisija sieks kontroliuoti, kad būtų griežtai laikomasi
taisyklių dėl interesų konflikto, įtrauktų į
pasiūlymą.
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS 
3.1.        Atitinkama (-os)
daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir
biudžeto išlaidų eilutė (-ės) 
·      Esamos išlaidų biudžeto eilutės 
Pagal daugiametės finansinės programos
kategorijas ir biudžeto eilutes.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Aprašymas....Sveikata ekonomikos augimui skatinti] || DA / NDA ([53])   || ELPA šalių[54]   || šalių kandidačių[55]   || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
 3 || 17.0301[56] || DIF/Nedif. || TAIP / NE || TAIP/ NE   || TAIP/ NE || TAIP/ NE 
·      Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės 
Pagal daugiametės
finansinės programos kategorijas ir biudžeto eilutes.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Išlaidų kategorija … … … … … … … … … … … … … ….] || DA / NDA || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
   ||   ||   || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE 
3.2.        Numatomas poveikis išlaidoms 
3.2.1.     Numatomo poveikio išlaidoms
suvestinė 
mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || Numeris || Programa „Sveikata augimui skatinti“ 
 GD: SANCO ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 ir vėl. metai || IŠ VISO 2014-2018 M. 
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris 17.03.XX || Įsipareigojimai || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Mokėjimai || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Biudžeto eilutės numeris || Įsipareigojimai || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administracinio pobūdžio asignavimai,  finansuojami konkrečių programų rinkinio lėšomis[57]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iš viso asignavimų <….> Sveikatos ir vartotojų reikalų GD || Įsipareigojimai || = 1 + 1a + 3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Mokėjimai || = 2 + 2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4.500 
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Mokėjimai || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iš viso asignavimų <….> pagal daugiametės finansinės programos 3 išlaidų kategoriją || Įsipareigojimai || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Mokėjimai || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Jei pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį
kelioms išlaidų kategorijoms:
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iš viso asignavimų <….> pagal daugiametės finansinės programos 1–4 išlaidų kategorijas (Orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 5 || „Administracinės išlaidos“ 
mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 ir vėl. metai || IŠ VISO 
 GD: SANCO || 
  Žmogiškieji ištekliai || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Kitos administracinės išlaidos || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 IŠ VISO Sveikatos ir vartotojų reikalų GD || Asignavimai || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Iš viso asignavimų <….> pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || (viso įsipareigojimų = viso mokėjimų) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 ir vėl. metai || IŠ VISO 
 Iš viso asignavimų <….> pagal daugiametės finansinės programos 1–5 išlaidų kategorijas || Įsipareigojimai || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Mokėjimai || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Numatomas poveikis veiklos
asignavimams 
–     
¨    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
nenaudojami 
–     
X     Pasiūlymui (iniciatyvai)
įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami taip:
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   ||   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 ir vėl. metai || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rezultato rūšis[58]   || Vidutinės rezultato išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Bendras rezultatų skaičius || Iš viso išlaidos 
 1 KONKRETUS TIKSLAS[59]…   || Nustatyti mechanizmus, skirtus užtikrinti suderintam taisyklių įgyvendinimui visose valstybėse narėse ir tvariam, veiksmingam ir patikimam valdymui ES lygmeniu su prieiga prie vidaus ir išorės techninių ir mokslinių tiriamųjų žinių, kad būtų galima užtikrinti geresnį koordinavimą ir būtų keičiamasi ištekliais tarp valstybių narių (taikoma abiems pagrindiniams 1.4.2 punkto tikslams) 
 Rezultatas || Techninės, rinkos ir mokslinės ataskaitos || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rezultatas || Naujausią IT priemonė sudedamųjų dalių duomenų analizei || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 KONKRETUS TIKSLAS… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO IŠLAIDŲ || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4.500 
3.2.3.     Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
3.2.3.1.  Santrauka 
–     
¨    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai nenaudojami 
–     
X     Pasiūlymui (iniciatyvai)
įgyvendinti administraciniai asignavimai naudojami taip:
mln. eurų
(tūkstantųjų tikslumu)
   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 ir vėl. metai || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategorija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Kitos administracinės išlaidos || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Tarpinė suma pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ[60]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tarpinė suma, neįtraukta pagal daugiametės finansinės perspektyvos 5 išlaidų kategoriją ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Numatomi žmogiškųjų
išteklių poreikiai 
–     
¨    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji
ištekliai nenaudojami 
–     
X     Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti
žmogiškieji ištekliai naudojami taip:
Sąmatą nurodyti sveikaisiais
skaičiais (arba ne smulkiau nei dešimtųjų tikslumu)
   || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 ir vėl. metai 
  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) 
 XX 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalentas: FTE)[61]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[62]   || būstinėje[63]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 -delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE, vykdantys netiesioginius mokslinius tyrimus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX yra atitinkama politikos sritis arba
biudžeto antraštinė dalis.
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus finansuojami šiai priemonei administruoti jau GD
SANCO skirtomis ir (arba) generaliniame direktorate SANCO perskirstytomis
lėšomis, o tam tikrais atvejais – papildomomis lėšomis, kurių
administruojančiam generaliniam direktoratui gali būti skirta pagal
metinių asignavimų procedūrą, atsižvelgiant į biudžeto
apribojimus (planuojami poreikiai ­– 4,0 AD/FTE ir 0,5 AST/FTE). Vykdytinų užduočių aprašas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai ||   
 Išorės personalas ||   
3.2.4.     Suderinamumas su dabartine
daugiamete finansine programa 
–     
X     Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka
2014–2020 m. daugiametę finansinę programą Veiksmai bus
finansuojami pagal pasiūlytą 2014–2020 m. sveikatos programą.
–     
¨    Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą),
reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos
išlaidų kategorijos programavimą
Paaiškinkite, kaip reikia pakeisti programavimą,
ir nurodykite atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
…
–     
¨    Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina
taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę
programą[64].
Paaiškinkite, ką reikia atlikti, ir nurodykite
atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
…
3.2.5.     Trečiųjų
šalių įnašai 
–     
X     Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta
bendro su trečiosiomis šalimis finansavimo 
–     
Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras
finansavimas apskaičiuojamas taip:
Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
   || Metai N || Metai N+1 || Metai N+2 || Metai N+3 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || Iš viso 
 Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Numatomas poveikis
įplaukoms 
–     
X     Pasiūlymas (iniciatyva) neturi
finansinio poveikio įplaukoms
–     
¨    Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:
¨         nuosaviems ištekliams 
¨         įvairioms įplaukoms 
mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)
 Biudžeto įplaukų eilutė || Asignavimai, skirti einamųjų metų biudžetui || Pasiūlymo (iniciatyvos) poveikis[65]   
 Metai N || Metai N+1 || Metai N+2 || Metai N+3 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą stulpelių skaičių (žr. 1.6 punktą) 
 Straipsnis …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Įvairių
asignuotųjų įplaukų atveju nurodyti biudžeto išlaidų
eilutę (-es), kuriai (-oms) daromas poveikis.
…
Nurodyti poveikio
įplaukoms apskaičiavimo metodą.
[1]               OL L 194,
2001 7 18, p. 26–35.
[2]               2009 m.
lapkričio 30 d. Tarybos rekomendacija dėl aplinkos be dūmų;
2011 m. gruodžio 1–2 d. Tarybos išvados dėl vaikų lėtinių
kvėpavimo takų ligų prevencijos, ankstyvo diagnozavimo ir
gydymo; 2011 m. rugsėjo 15 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES
pozicijos ir įsipareigojimų prieš Jungtinių Tautų
Generalinės Asamblėjos aukšto lygio susitikimą dėl
neužkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės;
2007 m. spalio 24 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl žaliosios
knygos „Europa be tabako dūmų: politikos alternatyvos ES mastu“; 2009
m. lapkričio 26 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl aplinkos be
dūmų. 
[3]               2012 m.
Komisijos darbų programos 1 priedas – 2012 m. numatomos iniciatyvos.
KOM(2011) 777 galutinis.
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_lt.htm
(naudotasi 2012 m. gruodžio 17 d.) 
[4]               Neatnaujinus
teisės aktų valstybės narės negali, pavyzdžiui, padidinti
įspėjimų apie grėsmę sveikatai dydžio, pakeisti
jų vietos ant pakuotės ar pakeisti nurodymo apie dervos, nikotino ir
anglies monoksido kiekį išrūkose vietos.
[5]               Pavyzdžiui,
šiuo metu aštuonios valstybės narės patvirtino vaizdinius
įspėjimus apie grėsmę sveikatai, o sudedamųjų
dalių reglamentavimas įvairiose valstybėse narėse skiriasi.
[6]               Pavyzdžiui,
priemonės dėl tarpvalstybinės nuotolinės prekybos ir
atsekamumo padės atlikti teisinius veiksmus ir taip užkirs kelią TGD
reikalavimų (pvz., dėl įspėjimų apie grėsmę
sveikatai ir sudedamųjų dalių) neatitinkančių tabako
gaminių pardavimui.
[7]               Specialus
Eurobarometro leidinys 385, 2012 m. : http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.

[8]               Atsakymas
laikomas „besidubliuojančiu“ per viešąsias konsultacijas, jei
atitinka tokius kriterijus: 1. Mažiausiai kelis kartus kartojasi atsakymai,
kuriuose yra tas pats tekstas. 2. Teksto langelis, kuriame yra daugiau kaip
trys žodžiai. 3. Teksto langelyje nėra teksto, tiesiogiai nukopijuoto iš
konsultacijų dokumento.
[9]               Pavyzdžiui,
kampaniją surengė grupė, atstovaujanti daugiau negu 75 proc.
Italijos tabako pardavėjų (European Voice, 2011 m. vasario 10
d.). Šios akcijos metu buvo gauta daugiau kaip 30 000 atsakymų,
įskaitant 99 proc. besidubliuojančių atsakymų iš Italijos.
[10]             Specialus
Eurobarometro leidinys 385, 2012 m. : http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.

[11]             2011 m.
liepos mėn., Europos Komisijos Sveikatos ir vartotojų reikalų
generalinis direktoratas, Viešųjų konsultacijų dėl galimos
Tabako gaminių direktyvos 2001/37/EB peržiūros ataskaita. Ataskaita
ir atsakymai paskelbti:              
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
. Be atsakymų internetu, iš 20 valstybių narių vyriausybių
ar ministerijų, taip pat iš dviejų ELPA/EEE šalių gautos kitokio
formato pastabos taip pat buvo paskelbtos toje pačioje interneto
svetainėje. 
[12]             Suinteresuotųjų
šalių susitikimų protokolus galima rasti tinklalapyje:        
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_lt.htm#anchor4

[13]             Ten pat. 
[14]             Posėdžių
protokolus galima rasti tinklavietėje:               
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_lt.htm#anchor0

[15]             Svarbu
pabrėžti, kad pasirinktos politikos galimybės, Komisijos vertinimu,
nepadidina nelegalios prekybos masto. Kita vertus, nelegalios prekybos mastas
jau siekia 8,25 proc. dabartinio suvartojimo (Euromonitor duomenys,
pateikti 2012 m. MATRIX ataskaitoje).
[16]             Siūlomoje
santraukoje laikomasi teisės akto pasiūlymo straipsnių pateikimo
tvarkos.
[17]             2006 m. gruodžio 18 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl
cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir
apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų
agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei
panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos
reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir
Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB. OL L 396,
2006 12 30, p. 1.
[18]             Jei
valstybėse narėse yra daugiau nei viena valstybinė kalba,
įspėjimai turėtų būti padidinti iki 32–35 proc. ir
45–50 proc.. 
[19]             Hammond D.
Health warning messages on tobacco products: a review. Tob. Control 2011;
20:327-3. Sambrook Research International. A Review of the Science Base to
Support the Development of Health Warnings for Tobacco Packages. Newport:
Sambrook Research International; 2009. (ataskaita parengta Europos Komisijai).
[20]             75 proc.
abiejose pusėse Kanadoje, 30 ir 90 proc. – Australijoje ir Naujojoje
Zelandijoje, 80 proc. abiejose pusėse Urugvajuje, 60 ir 70 proc. –
Mauricijuje, 30 ir 100 proc. Meksikoje.
[21]             OL L 281,
1995 11 23, p. 31.
[22]             OL L 241,
1994 8 29 (žr. jos 151 straipsnį ir XV priedą).
[23]             Byla
C-434/42, Arnold Andre GmbH ir Co. KG prie Landrat des Kreises Herford (2004
m.) ECR-I-11825.
[24]             2001 m. lapkričio 6 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83 dėl Bendrijos kodekso,
reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311,
2001 11 28, p. 67–128).
[25]             TGD buvo
priimta remiantis ne tik EB sutarties 95, bet ir 133 straipsniu.    
Byloje C-491/01, The Queen v Secretary of State for Health, ex parte British
American Tobacco (Investments) Ltd and Imperial Tobacco Ltd., [2002] ECR
I-11453, Teismas nustatė, kad tik EB sutarties 95 straipsnis yra
tinkamas teisinis pagrindas, tačiau vien tik teisinio pagrindo papildymas
EB sutarties 133 straipsniu nebuvo priežastis direktyvą paskelbti
negaliojančia.
[26]             Žr.
bylą C-491/01 The Queen prie Secretary of State for Health, ex
parte British American Tobacco (Investments) Ltd and Imperial
Tobacco Ltd.
[27]             Ten pat,
77 punktas.
[28]             Ten pat,
64-75 punktai.
[29]             Ten pat,
82-83 punktai.
[30]             OL L 194,
2001 7 18, p. 26.
[31]             Komisijos
ataskaitos Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos Ekonomikos ir
socialinių reikalų komitetui: Pirma Tabako gaminių direktyvos
taikymo ataskaita, COM (2005) 339 galutinis. Antra Tabako gaminių
direktyvos taikymo ataskaita, COM (2007) 754 galutinis.
[32]             SCENIHR.
Bedūmių tabako gaminių poveikis sveikatai. 2008 m. vasario 6 d.            
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf
Viešos konsultacijos dėl tabako gaminių priedų patrauklumo ir
jų sukeliamos priklausomybės, 2010 m. lapkričio 12 d.        
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf.

[33]             Europos
Komisijos Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinis direktoratas,
2011 m. liepos mėn., Viešųjų konsultacijų dėl galimos
Tabako gaminių direktyvos 2001/37/EB peržiūros ataskaita. Ataskaita
ir atsakymai paskelbti:              
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm .
[34]             2009 m.
lapkričio 30 d. Tarybos rekomendacija dėl aplinkos be dūmų;
2011 m. gruodžio 1–2 d. Tarybos išvadose dėl vaikų lėtinių
kvėpavimo takų ligų prevencijos, ankstyvo diagnozavimo ir gydymo
Komisija raginama apsvarstyti galimybes griežtinti tabako teisės aktus; 2011
m. rugsėjo 15 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES pozicijos ir
įsipareigojimų prieš Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos
aukšto lygio susitikimą dėl neužkrečiamųjų ligų
prevencijos ir kontrolės; 2007 m. Europos Parlamento rezoliucija
dėl žaliosios knygos „Europa be tabako dūmų: politikos
alternatyvos ES mastu“; 2009 m. lapkričio 26 d. Europos Parlamento
rezoliucija dėl aplinkos be tabako. 
[35]             2004 m.
birželio 2 d. Tarybos sprendimas (2004/513/EB) dėl PSO tabako
kontrolės pagrindų konvencijos sudarymo, (OL L 213, 2004 6 15, p. 8).
[36]             PPO
Apeliacinės tarybos, AB-2012-1, Jungtinės Valstijos – priemonės,
darančios poveikį gvazdikų cigarečių gamybai ir
pardavimui (DS406).
[37]             OL L 149,
2005 6 11, p. 22-39.
[38]             OL L 359,
1989 12 8, p. 1.
[39]             OL C 241,
1994 8 29.
[40]             OL L 178,
2000 7 17, p. 1-16.
[41]             OL L 144,
1997 6 4, p. 19-27 ir OL L 304, 2011 11 22, p. 64-88.
[42]             OL L 311,
2001 11 28, p. 67, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva
2011/62/ES, OL L 174, 2011 7 1, p. 74.
[43]             OL L 55,
2011 2 28, p. 13-18.
[44]             OL L 204,
1998 7 21, p. 37–48.
[45]             OL L 281,
1995 11 23, p. 31.
[46]             OL L 176,
2011 7 5, p. 24.
[47]             OL L 396,
2006 12 30, p. 1.
[48]             OL L 353,
2008 12 31, p. 1–1355.
[49]             VGV –
veikla grindžiamas valdymas, VGB – veikla grindžiamas biudžeto sudarymas.
[50]             Kaip
nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies a arba b punktuose.
[51]             Informacija
apie valdymo būdus ir nuorodos į Finansinį reglamentą
pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[52]             Kaip
nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
[53]             DA –
diferencijuotieji asignavimai / NDA – nediferencijuotieji asignavimai.
[54]             ELPA:
Europos laisvosios prekybos asociacija. 
[55]             Šalių
kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų potencialių
šalių kandidačių.
[56]             Biudžeto
eilutė 17.0301 susijusi su nauja 2014–2020 m. daugiametės
finansinės programos nauja nomenklatūra. Ji atitinka tas pačias
2007–2013 m. daugiametės finansinės programos biudžeto eilutes. Ši
biudžeto eilutė yra orientacinė ir gali būti pakeista po
kasmetinės procedūros. 
[57]             Techninė
ir (arba) administracinė pagalba ir išlaidos ES programų ir (arba)
priemonių įgyvendinimui (buvusios BA eilutės), netiesioginiams
moksliniams tyrimams, tiesioginiams moksliniams tyrimams remti.
[58]             Rezultatai
yra numatomi tiekti produktai ir paslaugos(pvz., finansuotų studentų
mainų skaičius, km nutiestų kelių ir kt.)
[59]             Kaip
apibūdinta 1.4.2. skirsnyje. „Konkretus (-ūs)
tikslas (-ai)“.
[60]             Techninė
ir (arba) administracinė pagalba ir išlaidos ES programų ir (arba)
priemonių įgyvendinimui (buvusios BA eilutės), netiesioginiams
moksliniams tyrimams, tiesioginiams moksliniams tyrimams remti.
[61]             CA –
sutartininkas („Contract Agent“); INT – per agentūrą įdarbintas
darbuotojas („Intérimaire“); JED – „Jeune Expert en Délégation“ (jaunesnysis
ekspertas delegacijoje); LA – vietinis darbuotojas; SNE („Seconded National
Expert“) – deleguotasis nacionalinis ekspertas.
[62]             Neviršijant
viršutinės ribos, nustatytos išorės personalui, finansuojamam iš
veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).
[63]             Būtina
struktūriniams fondams, Europos žemės ūkio fondui kaimo
plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos žuvininkystės fondui (EˇF).
[64]             Žr.
Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.
[65]             Tradiciniai
nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi
grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 25 % surinkimo
išlaidų.