CELEX: 51998PC0271
Language: sv
Date: 1998-05-06
Title: Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Kanada

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
  fr    tt
 it      <r
  it   <r

                                               Bryssel den 06.05.1998
                                               K()M(I998)271 slutlig

                                               98/0167 (ACC)

  Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i
samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen
                                    och Kanada

                          (framlagt av kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    SV/OI/97/03! I0200.W00 (EN)
                                                                                           LXÏ

                                       MOTIVERING

1. Avtalet

På grundval av de förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992
har kommissionen förhandlat fram och paraferai ett avtal med Kanada om ömsesidigt
erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt erkännande).
Texten till avtalet, som paraferades i juni 1997, bifogas.

I detta meddelande bedöms avtalet mot bakgrund av rådets förhandlingsdirektiv och rådet
rekommenderas att falla ell beslut om godkännande av avtalet.

1.1 Bedömning av avtalet

Kommissionen anser all det paraferade avtalet överensstämmer med rådets
förhandlingsdirektiv, all hänsyn tagils till de åsikter som har kommit till uttryck i den
arbetsgrupp för avtal om ömsesidigt erkännande inom artikel 113-kommittcn som har
biträtt kommissionen med nära råd under förhandlingarna samt att avtalet innebär
fördelar för Europeiska gemenskapen. Avtalet innehåller ingen ursprungsregel. Det
visade sig att det, liksom i fallet med Förenta staterna, inte gick att förhandla fram en
sådan med Kanada.

Medlemsstaterna är nu i färd med alt utnämna ett betydande antal organ för bedömning
av överensstämmelse. Så snart dessa organ preliminärt godtagits av Kanada, med
förbehåll för den gemensamma kommitténs formella godtagande genom ett beslut,
kommer förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse alt översändas till
rådets sekretariat via ett tjänstcdokument frän kommissionen.

Tillräckligt stort förtroende föreligger mellan parterna till avtalet för alt de skall kunna gä
vidare.

1.1.1 Ramavtalet

Avtalet består av ett ramavtal och ett antal sektoriella bilagor. I det följande kommenteras
artiklarna en efter en.

Inledning: Här fastslås de grundläggande syftena med avtalet om ömsesidigt erkännande
när det gäller att underlätta handeln.

Artikel 1: Definitioner: Dessa behöver inte kommenteras ytterligare.

                                                -2-
 ---pagebreak---                                                                 SV/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                       DG

Artikel II: Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten
att godta resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten
i enlighet med dess krav och i överensstämmelse med bestämmelserna i de sektoriella
bilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering och produktgodkännanden
skall godtas av båda parter. I denna artikel fastslås även sambandet mellan de
grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och de sektoriella bilagorna till detta.

Artikel III: Sektoriell täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning
av överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektoriella
bilagorna och vidare beskrivs innehållet i bilagorna.

Artikel IV: Övergångsarrangemang: I denna artikel hänvisas till de
Övergångs arrangemang som anges i bilagan, till behovet av en tidsperiod för
kompletteringar och möjligheten att ändra denna samt till nödvändigheten av ett
genomförande fullt ut i slutet av perioden, såvida det inte finns skriftliga bevis för
bristande kompetens.

Artikel V: Civilrättsligt ansvar: I denna artikel bekräftas att gällande lagstiftning och
skyldigheter avseende civilrättsligt ansvar inom parternas respektive områden gäller och
möjliggörs lämpliga arrangemang för sådant ansvar. Den innehåller också bestämmelser
om anmälningar och ömsesidigt bistånd i händelse av en process.

Artikel VI: Organ för bedömning av överensstämmelse: I denna artikel erkänns att
organen för bedömning av överensstämmelse arbetar enligt kraven som den importerande
parten ställer och att en utnämning innebär att den utnämnande parten formellt erkänner
organets tekniska kompetens och att det har förbundit sig att följa den importerande
partens krav.

Artikel VII: Utnämnande myndigheter: Detta är en nyckelbestämmelse enligt vilken
de utnämnande myndigheterna skall ha erforderlig formell befogenhet över de organ de
utnämner. Artikeln ger alltså en avtalsgrundad garanti för att Kanada har de nödvändiga
befogenheterna att utnämna organ eller tillfälligt upphäva eller återkalla utnämningar.

Artikel VIII: Kontroll av att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller
kraven: I denna artikel fastställs rätten för vardera parten att ifrågasätta att den andra
partens organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. Kontroller utförs av
den part inom vars område organet är beläget. Utnämningen av organet för bedömning av
överensstämmelse upphävs om oenighet avseende dess status har bekräftats av
gemensamma kommittén, såvida den kommittén inte bestämmer något annat. I enlighet
med vad medlemsstaterna förordat i artikel 113-kommitténs arbetsgrupp för ömsesidigt
erkännande har kontrollrätten klart begränsats för att förhindra att kontroller utförs
rutinmässigt eller ensidigt.

Artikel IX: Informationsutbyte: Grundläggande bestämmelse om öppenhet och insyn.

Artikel X: Övervakning av avtalet: Genom denna artikel säkerställs att det hela tiden
sker en koordinering mellan respektive avtalsparts organ för bedömning av
överensstämmelse så att de kontinuerligt kan tolka den andra partens föreskrifter på ett
korrekt sätt.
 ---pagebreak---                                                                    SV/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                          DG

Artikel XI: Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall del inrättas en
gemensam kommitté som skall förvalta avtalet pä parternas vägnar. I arbetsuppgifterna
lör i\cn gemensamma kommittén ingår bland annat att formellt besluta om lindringar av
ile sektoriella bilagorna i sylte alt lägga till eller stryka organ för bedömning av
överensstämmelse samt alt diskutera meningsskiljakligheler. Artikel XI.4 innehåller
närmare bestämmelser om förfarandet för utnämning av organ och om den andra partens
rätt all enligt vissa regler ifrågasätta sädana utnämningar. Artikeln ger inte den
gemensamma kommittén rätt att utvidga avtalets räckvidd och täckning till nya sektorer.
För detta krävs ett uppdrag från parterna.

Artikel XII: Gemensamma sektoriella grupper: Enligt denna artikel skall det för
enskilda sektoriella bilagor inrättas gemensamma sektoriella grupper som består av
ansvariga myndigheter och sakkunniga och som skall biträda den gemensamma
kommittén.

Artikel XIII: Sektoriell kontaktpunkt, förvaltning av information, bistånd och
beredskapsinsatser: Denna artikel medger kontaktpunkter för handhavande av
informationsutbyte sam I förvaltning av avtalet och beredskapsinsatser.

Artikel XIV: Skyddsåtgärder: Enligt denna artikel behäller den importerande parlen
alla befogenheter enligt sin gällande nationella lag all inom sitt territorium vidta åtgärder
mot produkter som godkänts av den andra parten. Dessa befogenheter måste utövas enligt
principen om icke-diskrimincring.

Artikel XV: Marknadstillträde: Enligt denna artikel är erkännande av den ena parten
avhängigt av att den andra parten kontinuerligt ger tillträde för produkter som har
certificraUs i vederbörlig ordning och även har kvar myndigheter som har förmåga att
genom föra bestämmelserna i detta avtal. Nya förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som gäller produkter som omfattas av avtalet kommer att införas i
avtalet, om inte parterna kommer överens om något annat, för att de framförhandlade
fördelarna vid marknadstillträdet skall bevaras.

Artikel XVI: Avgifter: Ingen pari skall ta ut avgifter för övercnsstämmclsebedömningar
som har genom loris av andra parter i enlighet med detla avtal.

Artikel XVII: Avtal med andra länder: Enligt denna artikel skall avlal om ömsesidigt
erkännande mellan någon pari till detta avlal och andra länder inte gälla den andra parlen
Ull detla avlal.

Artiklarna XVIII, XIX och XX: Dessa artiklar innehåller standardbestämmelser av
institutionell och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat och att
ingen part ensidigt kan säga upp en enskild sektoriell bilaga.

1.1.2 Sektoriella bilagor

Nedan följer en utvärdering av innehållet i var och en av de sektoriella bilagorna vad
gäller dess räckvidd, den ordning för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn
samt verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning
beaktat följande:
 ---pagebreak---                                                                 SV/01/97/031 I02()().W()() (EN)
                                                                                            DG

a)    Uppnäs ett genuint ömsesidigt erkännande genom den sektoriella bilagan, dvs. har
      alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom den berörda
      sektorn tagits med?

b)    Omfattar de sektoriella bestämmelserna bedömning av överensstämmelse inte bara
      enligt den federala lagstiftningen i Kanada utan också enligt eventuellt
      förekommande regleringar på icke-federal nivå?

c)    Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Kanada för de berörda
      sektorerna och produkterna.

d)    Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningarnas synpunkter pä
      fördelarna med ett ömsesidigt erkännande.

e)    Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Kanada inom de berörda sektorerna
      eventuellt komma all bli mönsterbildande?

1)    Föreligger övergripande överensstämmelse med de gcmcnskapspolitiska målen vad
      gäller standardisering, certifiering, utnämning av organ för bedömning av
      överensstämmelse och avskaffandet av tekniska handelshinder?

Den scktorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fördelarna med
avtalet.

Kommissionen vill fästa medlemsstaternas uppmärksamhet på de uppgifter i bilagan till
delta meddelande som gäller handeln inom de berörda sektorerna. Siffrorna visar att
gemenskapen har en ungefärlig jämvikt i handelsbalansen med Kanada inom alla dessa
sektorer. Certifiering av tredje part (del som avtalet om ömsesidigt erkännande gäller)
tillämpas i regel pä mer högtcknologiska industriprodukter, som både gemenskapen och
Kanada är betydande exportörer av.

Detta kan vid I ors la anblicken tyda pä att både gemenskapen och Kanada kommer all fä
fördelar av att handeln underlättas genom det ömsesidiga erkännandet. Handelsflödcna
ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika fördelarna. Den samlade utfallet är
beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande:

a)   Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering av tredje part skall ske. Om
     en part har mer omfattande ccrtifieringskrav inom en given sektor än en annan kan
     naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handel vara jämförelsevis större
     för den andra, dvs. den exporterande, parten.

b)   Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera partens krav beträffande
     bedömning av överensstämmelse, inbegripet i vad män parten tillämpar
     internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter för den berörda
     sektorn. I allmänhet är detta inte något större problem när det gäller Kanada som
     ganska genomgående har antagit internationella standarder, föreskrifter och
     ordningar för erkännande av överensstämmelse.
 ---pagebreak---                                                                  SV/01 W/031102<>0.W<M)(HN)
                                                                                        (Hi

Del kan konstateras all de industrisammanslulningar som kommissionen har samräll med
under förhandlingarna, till exempel Eurobit och Orgalime, har ställt sig positiva till
avtalet men inte alltid har kunnat närmare beräkna kostnaderna för eller den tid det tar att
erhålla en bedömning av överensstämmelse för deras produkter i tredje land, inbegripet
Kanada. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall bedöma vad avtalet innebär i
fråga om tids- och kostnadsbesparingar och förbättrade marknadsutsikter. Detta kan göras
först när avtalet varit i kraft en viss tid. Däremot går det att konstatera i vad mån
kommissionen har beaktat företagens synpunkt att varje avtal, när det gäller förfaranden
för bedömning av överensstämmelse, skall ge ömsesidigt marknadstillträde i samma
omfattning

Delia avtal innebär även betydande fördelar när det gäller insyn, marknadstillträde,
möjligheten all undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande
av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag.

Enligt en bedömning grundad pä ungefärliga beräkningar kommer detta avtal all leda till
kostnadsbesparingar för exportindustrin pä minst 20 miljoner ecu och ett motsvarande
belopp i kostnadsbesparingar för dem som exporterar till EU, av vilket en del kommer att
komma europeiska importörer och konsumenter till godo.

I de fall det har varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de
enskilda sektoriella bilagorna.

Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel

1 denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av vardera partens kontroller av
anläggningar för läkemcdclstillvcrkning som är likvärdiga enligt parternas standarder i
fråga om god tillverkningsscd.

Erkännandet av kontrollresullatet och av det tillhörande intyget om överensstämmelse
med got! ii 11 verkningssed innebär all förelag som är belägna hos den ena parten inte
behöver kontrolleras av den andra parlens myndigheter. Vardera parten skall godta intyg
om överensstämmelse med god tillverkningssed som utfärdats av den exporterande
parlens myndighet, och när produkterna är föremål för handel behöver ytterligare
provning och kontroll av tillverkningssatscn inte ske vid import.

Samråd har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin
och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (arbetsgruppen för granskning och
kontroll av läkemedel och farmaceutiska kommittén) som stöder den överenskomna
ordningen. Gemenskapen är en betydande exportör av läkemedel till Kanada (se bilagan).

Avtalet har bredast möjliga räckvidd och gäller alla läkemedel som har genomgått en eller
en rad tillverkningsprocesser, t.ex.framställning, ompackning, märkning, provning och
parti försäljning, som god tillverkningsscd är tillämplig på. En vägledande förteckning över
sädana produkter ingår också (tillägg 1 i den sektoriella bilagan). Veterinärmedicinska
immunologiska läkemedel omfattas ej.

                                              3£
 ---pagebreak---                                                                     SVA)l/lJ7/(B110200.W00 (EN)
                                                                                            tX'ï

Den sektoriella bilagan är lilliiinplig pä alla läkemedel för vilka del enligt endera partens
lagstiftning ställs krav beträffande god lillverkningssed. Detta medger i de flesta fall att
kontroller kan ullöras i enlighet med endera partens nationella krav pä god
lillverkningssed. I de (marginella) fall dä en produkt klassificeras som läkemedel av den
ena parten men inte av den andra medger avtalet att den exporterande partens
kontrollmyndighet pä frivillig väg kan certifiera överensstämmelse med god
tillverkningssed enligt den importerande partens krav.

Avtalet innehåller också förteckningar över gällande lagstiftning och behöriga
ccrtificringsorgan. I en rad tillägg (3 till 6) till den sektoriella bilagan anges riktlinjer för
inrättandet av och verksamheten i en gemensam sektoriell grupp som kommer att spela
en viktig roll i förvaltningen av avtalet, olika delmoment i ett program för iakttagande av
god lillverkningssed respektive i ett program för ett ömsesidigt varningssystcm samt de
olika faserna i en uppbyggnadsperiod för att nä ömsesidigt förtroende.

Avtalet om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed beträffande läkemedel bygger
pä tre pelare:

1.   lill program för iakttagande av god lillverkningssed. Endast de cerlifieringar som har
     ullörts av myndigheter med program tor iakttagande av god lillverkningssed
     (inbegripet stödjande infrastruktur i form av författningsenliga krav, standarder,
     processer, kvalitetssystem etc.) som är ömsesidigt erkända som likvärdiga kommer
     all godtas. Inslagen i ett sådant program beskrivs i tillägg 4 till den sektoriella
     bilagan till avtalet. Både Europeiska gemenskapen och Kanada har redan sådana
     program.

2.   Eli ömsesidigt varningssystcm. Den gemensamma sektoriella grupp som skall
     inrättas för denna sektor ansvarar för alt ett effektivt och verksamt system ständigt är
     i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg 5 till den sektoriella
     bilagan.

3.   En övergångsperiod pä 18 månader som bland annat innefattar förtroendeskapande
     åtgärder. I början av övergångsperioden kommer den gemensamma sektoriella
     gruppen att utarbeta ett gemensamt program tor förtroendeskapande åtgärder.
     Programmets genomförande kommer all möjliggöra en bedömning av parternas
     myndigheters förmåga alt bedöma överensstämmelse med god lillverkningssed (en
     vägledning finns i tillägg 6 till den sektoriella bilagan). Programmet omfattar Ue faser:
     Granskning och utvärdering av lagar och annan dokumentation, utvärdering av
     processer och förfaranden samt beslut om de förtroendeskapande åtgärdemas resultat
     och slutsatser.

Med hänsyn till de ömsesidiga fördelarna för läkemedelsföretagen och vissa
kostnadsbesparingar för kontrollmyndigheterna anser kommissionen att avtalet om
ömsesidigt erkännande inom denna sektor är en bra förebild för andra förhandlingar.
Genom avtalet fastställs också mekanismer för ett långsiktigt samarbete mellan
respektive kontrollmyndigheter vilket inte bara säkerställer ett kontinuerligt och effektivt
genomförande av avtalet utan också stimulerar till ytterligare harmoniscringsinitiativ
inom andra områden för läkcmedclskonlroll, såsom god klinisk laboratoriesed. De system
som liims idag iir i stort sett likadana och har ungefär samma täckning, vilket gör avtalet
myckel balanserat.
 ---pagebreak---                                                                     SV/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                           DG

Medicin tekniska produkter

I den sckloriella bilagan föreskrivs, med ett fåtal undantag, ömsesidigt erkännande av
intyg beträffande medicintckniska produkter for vilka endera parten kräver ccrtificring av
tredje part. Täckningen bestäms därför av de tvä befintliga gemenskapsdirektiven om
medicintekniska produkter och, för Kanadas del, av deras nationella lagstiftning pä detta
område. Bilagan täcker följaktligen parternas samtliga förfaranden för bedömning av
överensstämmelse, inbegripet slutgiltig certifiering och slutgiltigt godkännande.

I avtalet fastställs att intyg utfärdade av endera sidan skall godkännas fullt ut (en
kortfattad redogörelse för underlaget skall åtfölja de europeiska intygen). Tillägg I och II
innehåller förteckningar över utnämnande myndigheter och organ för bedömning av
överensstämmelse (skall kompletteras sedan de förtroendes kapande åtgärderna har
genomförts).

I avtalet fastställs det också att båda parter skall respektera de kriterier som fastställs i den
andra partens lagstiftning eller riktlinjer när de utnämner organ för bedömning av
överensstämmelse (en icke bindande vägledning återfinns i tillägg V till den sektoriella
bilagan).

Parterna skall också säkerställa all ett ömsesidigt varningssystcm ständigt är i funktion.

I avtalet fastställs även en övergångsperiod (18 månader) för utvärdering av de reglerande
och utnämnande myndigheterna, av de utnämnda organen för bedömning av
överensstämmelse och av det ömsesidiga varningssystcmet genom en rad steg och
kriterier som anges i tilläggen III - IV till den sckloriella bilagan. Systemet för bedömning
av organen tor bedömning av överensstämmelse kommer all inbegripa både ackrcdilering
och andra medel. Parterna kommer under övergångsperioden också all arbeta för en
hamionisering av deras respektive utvärdcringshandlingar.

Kraven pä bedömning av tredje part innan produkten släpps ut pä marknaden är
omfattande frän båda parter och täcker upp till 90 % av området. Därför kan avtalet sägas
vara balanserat vad gäller fördelarna för båda parter.

Mot bakgrund av ovanstående torde den europeiska industrin vara nöjd med det
föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor.

Avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor utgör enligt kommissionens
mening en bra förebild med hänsyn till de långsiktiga målen. Alla
cerlifieringslörfaranden omfattas och en länk har skapats mellan ömsesidigt erkännande
och harmoniserade förfaranden. Utsikten till ett avtal om ömsesidigt erkännande med
gemenskapen var en av de viktigaste anledningarna till att Kanada omarbetade nyligen
sin lagstiftning, som numera liknar EG:s system.
 ---pagebreak---                                                                   SV/01/97/03110200.WOO (EN)
                                                                                         DG

Elsäkerhet

Denna bilaga omfattar de krav pä provning och ccrtificring som fastställs i EG:s direktiv
om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränscr (direktivet
om lägspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i Kanadas lagstiftning och
delstatliga förordningar, inklusive medicinlekniska produkter som inte omfattas av EG:s
direktiv om lägspänningsutrustning.

Samråd om förslaget till avtal om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda
europeiska industrisammanslutningarna, som har uttryckt att de stöder förslaget förutsatt
att det säkerställs att avtalet innebär ömsesidighet i fråga om marknadstillträde och inte
leder till att det införs nya och mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som
präglar EG-systemet och det faktum att Kanadas lagstiftning i nödvändig utsträckning
omfattas av den sektoriella bilagan är dessa krav klart tillgodosedda. Medan
cgcnccrlifiering (ccrtifiering som tillverkarna själva utför) tillämpas i EG krävs
certi fieri ng av tredje pari I or vissa produktkategorier i Kanada. Förut krävdes även
ccrtifiering i enlighet med föreskrifterna i respektive provins. Så är inte längre fallet tack
vare avtalet och del räcker numera med ett cerlifikat utfärdat av ctl utnämnt europeiskt
organ tor bedömning av överensstämmelse. Ur EG:s perspektiv finns del alltså tydliga
fördelar med avtalet.

I avtalet föreskrivs en övergängs arrangemang under 18 månader för att de ansvariga
utnämnande myndigheterna skall få möjlighet all bygga upp förtroende och förståelse för
varandras förfaranden när det gäller alt erkänna organ för bedömning av
överensstämmelse och för dessa organs förmåga all utöva sina mandat. Under
övergångsperioden skall EG:s och Kanadas organ för bedömning av överensstämmelse
godkänna varandras testrapporter under förutsättning att de uppfyller vissa krav.

Elektromagnetisk kompatibilitet

Med hänsyn till att kraven i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas
"horisontellt" på ett brett spektrum                 av elprodukter,     maskiner och
telekommunikationsutrustning är det nödvändigt att inbegripa fenomenet
elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att nä målet att
det skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

Parterna är eniga om all de skall erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska
konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon ytterligare
bedömning av produkterna. Båda parter är också eniga om att de skall erkänna den andra
partens leverantörers förklaringar om överensstämmelse enligt kraven i deras respektive
lagstiftning.

I avtalet föreskrivs även ett övergångsarrangemang under 18 månader. Under denna tid
skall parterna arbeta tillsammans för att försäkra sig om förståelse av den andra partens
författningsenliga krav, utbyta information och granska det arbete som utförs av utnämnda
organ för bedömning av överensstämmelse och på ett för den andra parten tillfredsställande
sätt påvisa sin förmåga att genomföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med
dennes krav.
 ---pagebreak---                                                                     SV/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                           DG

Teleter mi nalutrustning

Det finns en särskild bilaga om telekommunikationsutrustning men de sektoriella
bilagorna om elsäkerhel och elektromagnetisk kompatibilitet är också tillämpliga. Dessa
bilagor är tillämpliga pä all leleterminalulriislning som är reglerad enligt relevanta
gemenskapsdirektiv, icke harmoniserad nationell lagstiftning för analoga sändare och
radiosändare samt motsvarande lagstiftning i Kanada.

I avtalet föreskrivs erkännande av de intyg för bedömning av överensstämmelse (dessa
redovisas utförligt i artikel 4 i den sektoriella bilagan) som utfärdas respektive utförs av
de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns av parterna. Det kommer att
krävas av organen för bedömning av överensstämmelse att de skall uppfylla de kriterier
och standarder som anges i den andra partens föreskrifter (i bihang 3, 4 och 5 återfinns
förteckningar över de utnämnande och godkännande organen samt över de utnämnda
organen och de produkter och förfaranden som de senare har utnämnts för). I avtalet finns
även en förteckning över de relevanta kanadensiska standarderna (tillägg 1).

I avtalet föreskrivs en övergångsperiod på 18 månader då parterna kommer alt erkänna
provningsrapporter utfärdade av de utnämnda organen för bedömning av
överensstämmelse. Under denna period skall parterna också utbyta information och lära sig
bättre forsla varandras författningsenliga krav, utveckla rutiner för utbyte av information
om ändringar av tekniska krav lör att upprätthålla och utvärdera det arbete som utförs av de
utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamma under
övergångsperioden. I slutet av övergångsperioden kommer parterna att medge ett
fullständigt ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse.

Med anledning av avtalsförhandlingarna har ett omfattande samråd ägt rum med de
europeiska industrisammanslutningarna som stödjer avtalets syften förutsatt att
erkännande ger tillträde till alla kanadensiska förfaranden för bedömning av
överensstämmelse, inbegripet produktgodkännanden. Härvidlag föreskrivs genom avtalet
all ömsesidigt erkännande av alla förfaranden för bedömning av överensstämmelse,
inbegripet slutlig ccrtificring, skall ske utan ytterligare bedömning av produkterna av den
importerande parten.

Fritidsbåtar

Denna bilaga gäller alla fritidsbåtar, inklusive vatlenskotrar, tor vilka ccrtificring av tredje
part skall ske i Europeiska gemenskapen eller i Kanada. Avtalet täcker all tillämplig
lagstiftning (direktiv 94/25) och de federala bestämmelserna i Kanada (ingen lagstiftning
finns på delstatlig nivå). Det kanadensiska systemet bygger visserligen i stor utsträckning på
tillverkarnas egna förklaringar om överensstämmelse men det krävs fortfarande en viss
inblandning av tredje part, varför det är till ömsesidig nytta att sluta ett avtal.

Parterna kommer att erkänna intyg utfärdade av den andra partens organ för bedömning
av överensstämmelse utan ytterligare bedömning av de produkter de gäller.

I avtalet föreskrivs en övergångsperiod på 18 månader och under denna skall parterna
utbyta information om och utveckla sin förståelse av den andra partens författningsenliga
krav och utföra de ändringar av politik, lagar och föreskrifter som krävs för tillämpningen
av bestämmelserna i denna bilaga.

                                                U5T
 ---pagebreak---                                                                  SV/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                        DG

1.1.3 Förbindelser med EFTA-stater som är medlemmar i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet

l enlighet med de allmänna informations- och samrädsförfarandena i EES-avtalct och
protokoll 12 till detta informerade kommissionen regelbundet EFTA/EES-staterna om
hur förhandlingarna utvecklades och även om det slutliga resultatet av förhandlingarna.

EFTA/EES-staterna har haft förberedande samtal med Kanada inför förhandlingar om ett
avtal om ömsesidigt erkännande järn förligt med det som skall ingås mellan gemenskapen
och Kanada.

1.1.4 Övergripande bedömning

Enligt kommissionens mening innebär de föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande
som helhet, om man ser till samtliga sektorer, balanserade fördelar för båda avtalsparter.
Handelsbalansen som helhet med Kanada tyder också på att avtalet kommer att gynna
EG-exportörerna. Gemenskapen har inom alla de berörda sektorerna säkerställt ett
effektivt marknadstillträde i så måtto att gemenskapen får tillträde till alla obligatoriska
förfaranden som den andra parten föreskriver. Kanada har godtagit gemenskapens modell
med ömsesidigt erkännande av inte bara provningar utan även intyg om
överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav, även när dessa
tillämpas via lagstiftning på ickc-federal nivå. Detta utgör ett betydande framsteg och en
viktig förebild för andra förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande. Tack vare
avtalet kommer de exportörer i gemenskapen som sä önskar att kunna prova och
certifiera sina produkter enligt kanadensiska krav innan produkterna exporteras och sedan
fä tillträde till dessa marknader ulan ytterligare krav pä bedömning av överensstämmelse.
Härigenom kommer exporten frän gemenskapen all underlättas. Samråd rörande avtalet
har skelt med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, som stöder avtalet.

Eftersom Kanada i allmänhet grundar sina produktstandarder och produktföreskrifter och
sina kriterier för godtagande av europeiska organ på fastställda internationella eller
europeiska normer kommer europeiska organ för bedömning av överensstämmelse att
kunna delta i avtalet och erbjuda de europeiska exportörerna sina tjänster. Enligt vad
kommissionen erfarit är ett stort antal organ i Europeiska gemenskapen för bedömning av
överensstämmelse intresserade av att arbeta inom ramen för detta avtal, vilket tyder på att
de har såväl teknisk kapacitet som ett ekonomiskt intresse av avtalet.

För att säkerställa att framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalet ger detta
inom flera sektorer utrymme för en ytterligare utveckling av parternas regleringssystem.
Och inom liera sektorer kommer avtalet också att främja ökad anslutning till
gemenskapens regleringssystem och tekniska krav.

                                               -x-
 ---pagebreak---                                                                    S V/O 1/97/031 l()2(X).W00 (EN)
                                                                                               DG

II. Utkast till beslut av rådet

Ett förslag till beslut av rådet om ingående av avtalet bifogas. Beslutet har tvä syften,
nämligen

a) att pä grundval av artiklarna 113 och 228 i fördraget godkänna utkastet till avtal samt

b) att fastställa ett lämpligt gemenskapsförfarande som gör det möjligt för kommissionen
att med biträde av artikel 113-kommittén (ömsesidigt erkännande) företräda
gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma scktoriclla grupper
som inrättas genom de scktoriclla bilagorna samt att slå fast att gemenskapens ståndpunkt
i den gemensamma kommittén och i de gemensamma scktoriclla grupperna i frågor som
gäller beslut om ändringar av bilagorna och andra scktoriclla frågor skall fastställas av
kommissionen, i överensstämmelse med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med
artikel 113-kommitlén.

I del sistnämnda avseendet bör påpekas att det genom artikel XI i avtalet inrättas en
gemensam kommitté mellan parterna. Den gemensamma kommittén svarar för
förvaltningen av avtalet och har delegerad befogenhet att ändra de befintliga sektoriella
bilagorna. Rätten att göra ändringar begränsas till enbart procedurmässiga frågor i
samband med genomförandet av avtalet, och gäller i huvudsak ändringar av
hänvisningarna till de lagar, andra författningar och administrativa föreskrifter som gäller
för de berörda sektorerna, ändringar av bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt
upphäva utnämningen av eller stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utnämnande
myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. Befogenheten
att ändra ramavtalet, att stryka sektoriella bilagor eller lägga till nya sådana ligger kvar
hos parterna.

Därför föresläs

a) att kommissionen med biträde av artikel 113-kommittén (ömsesidigt erkännande)
företräder gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma sektoriella
grupper som inrättas genom de scktoriclla bilagorna och att gemenskapens ståndpunkt i
den gemensamma kommittén och i de gemensamma scktoriclla grupperna såvitt gäller
beslut om ändringar i bilagorna och andra sektoriella frågor fastställs av kommissionen, i
överensstämmelse med artikel 228.4 i fördraget, efter samråd med den ovan nämnda
kommittén pä fackområdena,

b) att gemenskapens ståndpunkt i samtliga andra frågor fastställs av rådet genom beslut
som fattas med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.

Kommissionen föreslår att rådet antar bifogade beslut samt anger den person som på
gemenskapens vägnar skall underteckna avtalet.
 ---pagebreak---                         EU:S HANDEL MED KANADA 1995 (i MILJONER ECU)
                      IMPORT                                             EXPORT

Lilkcmcdcl                         95     0.K     Ulkcmcdcl                          351     3,4

Medicintekniska produkter          79     0,7     Mcdicintckniska                     97     0,9
                                                  produkter

Tclcfon- och                      266     2,3     Telefon- och                        38     0,4
tclcgrallulrustning                               telegrafiutmstning

Elektrisk utrustning              834     7,1     Elektrisk utrustning               838     8,1

Fritidsbatar                       27     0,2     Fritidsbåtar                        18     0,2

                      Summa     1300     11,1                        Summa         1342     13,0

TOTAI/r                        11707    100,0     TOTALT                          10 337   100,0

                          EU:S HANDEL MED KANADA 1996 (l MILJ KCU)
                      IMPORT                                           EXPORT

Lakemedel                          88     0,8     Lakemedel                          411     3,8

Medicintekniska produkter         104     0,9     Medicin tekniska                   116     1,1
                                                  produkter

Telefon- och                      213     1,9     Telefon- och                        53     0,5
telegrafiutrustning                               telegrafiutmstning

Elektrisk utrustning              988     8,6     Elektrisk utrustning              881      8,2

Fritidsbatar                       24     0,2     Fritidsbåtar                        4      0,3

                  Summa         1416     12,3                        Summa         1465     13,9

TOTAI/r                        11 478   100,0     TOTALT                          10 689   100,0

KÄLLA:            Läkemedel: (kap. 30)
                  Medicintekniska produkter: (kap. 9018,9019,9020,9021,9022)
                  Telefon- och telegrafiutrustning: (kap. 8517)
                  Elektrisk utrustning: (kap. 85)
                  Fritidsbåtar: (kap. 8903)

Källa: Eurostat (COMEXT)                               Bryssel den 29 oktober 1997

                                                -33Ê
 ---pagebreak---                                                                    SV/O 1 /97/03110200. WOO (EN)
                                                                                            DG

    Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i
  samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen
                                      och Kanada

                                          (.../.../EG)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel
113 jämförd med artikel 228.2, 228.3 första stycket och 228.4 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse
mellan Europeiska gemenskapen och Kanada, paraferades 30 maj / 10 juni 1997, har
förhandlats fram och bör godkännas.

Vissa genomförandeuppgifter har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas
genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta.

För att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas, och
det är därför nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa
ändringar av tekniska natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                          Artikel 1

Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse
mellan Europeiska gemenskapen och Kanada, inbegripet dess bilagor, godkänns härmed
på Europeiska gemenskapens vägnar.

Texten till avtalet och bilagorna bifogas detta beslut.

                                               "KgT
 ---pagebreak---                                                                      SV/01/97/03110200.WOO (EN)
                                                                                            DG

                                            Artikel 2

Rädets ordförande skall pä gemenskapens vägnar överlämna den not som avses i artikel
XIX i avtalet. O

                                            Artikel 3

1.     Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel XI i
       avtalet och i de gemensamma sektoriella grupper som föreskrivs i artikel XII i
       avtalet och som inrättas genom de sektoriella bilagorna företrädas av
       kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté som inrättats med
       stöd av artikel 113 i EG-fördragct (ömsesidigt erkännande). Kommissionen skall
       eller samräd med denna kommitté verkställa de utnämningar, det
       informationsutbyte och de framställningar om kontroller som avses i artiklarna IX,
       X, XI.3 c och e, XII b och XIII i avtalet och i motsvarande bestämmelser i de
       sektoriella bilagorna.

2.     Gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén eller i förekommande
       fall i de gemensamma sektoriella grupperna skall, såvitt gäller ändringar i de
       sektoriella bilagorna (artikel XI.3 a och XI.4 i avtalet) och kontroll enligt artiklarna
       VIII och XI.4 c i avtalet av att gällande krav är uppfyllda, fastställas av
       kommissionen efter samråd med den ovan nämnda särskilda kommittén.

3. I samtliga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den
   gemensamma kommittén fastställas av rådet, som skall fatta sina beslut med
   kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. Samma förfarande skall gälla för
   beslut som fallas av EG inom ramen för artiklarna XV.3 och XIX.4.

Utfärdat i Bryssel                                               På rådets vägnar

                                                                         Ordförande

1
     Tidpunkten för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas
     officiella tidning.
 ---pagebreak---       AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

                          MELLAN

     KANADA OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN

             INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1.     Ramavtal                           Sidorna 1

2.     Teleterminalutrustni ng            Sidorna 13

3.     Elektromagnetisk kompatibilitet    Sidorna 35

4.     Elsäkerhet                         Sidorna 48

5.     Fritidsbåtar                       Sidorna 58

6.     God tillverkningssed               Sidorna 65

7.     Medicintekniska produk ter         Sidorna 88

                                    •p>
 ---pagebreak---   AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MELLAN KANADA OCH
             EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Kanadas regering och Europeiska gemenskapen, nedan kallade "parterna",

som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan Kanada och
Europeiska gemenskapen,

som beaktar att parterna, på grundval av den erfarenhet som vunnits genom
1976 års ramavtal om kommersiellt och ekonomiskt samarbete mellan
Europeiska gemenskaperna och Kanada, och i syfte att ytterligare utveckla
dialogen pä området för standarder såsom anges i 1990 års förklaring om
förbindelserna mellan EG och Kanada, har uttryckt en önskan att inrätta en
mer formell ram för samarbetet inom området för ömsesidigt erkännande i
samband med bedömning av överensstämmelse,

som beaktar parternas intresse av att stärka de regler som styr fri och
obchindrad internationell handel,

som beaktar de förbättrade förutsättningar för handeln mellan parterna som
ömsesidigt erkännande av provningsrapporter, intyg om överensstämmelse
och överensstämmelsemärken kommer att medföra,

som erkänner vikten av att bibehålla parternas höga standarder i fråga om
skyddet av hälsa och säkerhet,

som är medvetna om parternas ställning som parter till Avtalet om
upprättande av Världshandelsorganisalionen och särskilt deras skyldigheter
enligt Världshandclsorganisationcns avtal om tekniska handelshinder,

har enats om följande.

ARTIKEL 1: DEFINITIONER

Allmänna begrepp som rör bedömning av överensstämmelse och som
används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den betydelse som anges i
definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisationens och
Internationella Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996 års utgåva) om
de inte särskilt definieras på annat sätt i detta avtal och i dess sektoriella
bilagor. I detta avtal används dessutom följande beteckningar med de
betydelser som här anges:

- avtal: ramavtalel och samtliga sektoriella bilagor.
 ---pagebreak--- - bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att
  fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna
  krav,

- organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som genomför
  förfaranden för att avgöra om relevanta krav i tekniska föreskrifter eller
  standarder är uppfyllda.

- utnämnande myndighet: ett organ med befogenhet att utnämna och
  övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt
  upphäva eller återkalla sådana utnämningar av organ inom dess behörighet.

- utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för
  bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av
  överensstämmelse.

- reglerande myndighet: ett statligt organ eller en annan enhet som har
  laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en
  parts behörighet och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa
  att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller
  rättsliga krav.

Om definitionerna i ISO/IEC-guidc 2 och definitionerna i detta avtal är
motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla.

ARTIKEL II: ALLMANNA SKYLDIGHETER

1. De sektoriclla bilagorna till detta ramavtal skall utgöra integrerade delar av
detta avtal.

2. Kanadas regering skall godta resultaten av sådana förfaranden för
bedömning av överenstämmelse, inbegripet ccrtificring av överensstämmelse,
vilka krävs enligt den kanadensiska lagstiftning och de kanadensiska
bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna, och vilka genomförts av
utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse eller myndigheter i
Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal.

3. Europeiska gemenskapen skall godta resultaten av sådana förfaranden för
bedömning     av     överensstämmelse,     inbegripet     certifiering  av
överensstämmelse, vilka krävs enligt Europeiska gemenskapens och
medlemsstaternas lagstiftning och bestämmelser som anges i de sektoriella
bilagorna, och vilka genomförts av utnämnda organ för bedömning av
överensstämmelse eller myndigheter i Kanada i enlighet med detta avtal.
 ---pagebreak--- 4. Om övergångsbestämmelser har angivits i en sektoriell bilaga, skall
ovanstående bestämmelser gälla sedan övergångsfasen framgångsrikt har
slutförts.

5. Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt
godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte
annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt
erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet.

ARTIKEL DI: AVTALETS ALLMANNA TÄCKNING

1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse
beträffande produkter som täcks av dess sektoriella bilagor.

2. Varje sektoriell bilaga skall, allt efter omständigheterna, innehålla följande
delar:

a) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter.

b) En beskrivning av relevanta lagar, andra författningar och administrativa
   bestämmelser som hänför sig till förfarandena för bedömning av
   överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna.

c) En förteckning över de utnämnda organen eller myndigheterna för
   bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en sådan
   förteckning kan erhållas.

d) En förteckning över de myndigheter som är ansvariga för utnämning av
   organ för bedömning av överensstämmelse samt ursprunget till
   förfarandena och kriterierna.

e) En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt
erkännande.

f) En sektoriell övergångsplan.

g) En beskrivning av den gemensamma sektoriella gruppen.

h) En sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium,

i) Riktlinjer för tillrättaläggande åtgärder.

3. För en given produkt eller sektor skall de särskilda bestämmelser som finns
   i den relevanta sektoriella bilagan ges företräde framför de mer allmänna
   bestämmelserna i ramavtalet.
 ---pagebreak--- ARTIKEL IV: ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

1. Parterna samtycker till att genomföra övergångsbestämmelsernas
åtaganden om förtrocndcskapandc verksamhet när sådana åtaganden anges i
de scktoriella bilagorna.

2. Parterna är ense om alt det i varje sektoriell övcrgängsplan skall anges
inom vilken tid denna plan skall slutföras.

3 Parterna får ändra en övergångsperiod genom ömsesidig överenskommelse
i den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för detta avtal, med
beaktande av de rekommendationer som de relevanta gemensamma sektoriella
grupperna har givit.

4. Övergången från övergångsfasen till förhållanden med fullständigt
ömsesidigt erkännande skall äga rum såvida det inte finns dokumenterad
bevisning för brist på teknisk kompetens i en parts bedömning av
överensstämmelse.

ARTIKEL V: C1V1LRÄTTSLIGT ANSVAR

 1. Ingenting i detta avtal är avsett alt ändra eller modifiera den lagstiftning
inom någondera partens territorium som gäller tillverkares, distributörers,
leverantörers, organs för bedömning av överensstämmelse, utnämnande
organs, reglerande myndigheters eller regeringars civilrättsliga ansvar
gentemot konsumenter eller mellan sig, när det gäller utformning, tillverkning,
provning, kontroll, distribution eller försäljning av produkter som har
genomgått bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal.

2. Parterna är eniga om att deras organ för bedömning av överensstämmelse
måste vidta lämpliga åtgärder med tanke på det skadeståndsansvar som
uppstår genom deras aktiviteter och verksamheter enligt detta avtal. Parterna
skall inom Gemensamma kommittén med jämna mellanrum bedöma om deras
organ för bedömning av överensstämmelse fortsätter all uppfylla detta krav
och om parternas intressen är skyddade pä lämpligt sätt.

3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om varje
förestående eller inledd process eller annan domstolsförhandling inom partens
territorium som har uppstått med anledning av eller i samband med en
bedömning av överensstämmelse som ett av den andra partens organ för
bedömning av överensstämmelse har genomfört.
 ---pagebreak--- 4. Vardera parten skall samarbeta med den andra parten i utredning och
försvar i samband med varje process eller domstolsförhandling där någondera
partens intressen står på spel. Parterna skall särskilt lämna skäligt bistånd i
form av relevanta handlingar och tillgång till viktiga vittnen som krävs i
utredning och försvar i samband med sådana processer eller
domstolsförhandlingar.

ARTIKEL VI; UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

1. Parterna skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som är ansvariga
för utnämning av de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i
de sektoriella bilagorna har de befogenheter som behövs för att utnämna och
övervaka sådana organ och for att tillfälligt upphäva och återkalla sådana
utnämningar.

2. Om en utnämning tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas
skall den berörda partens utnämnande myndighet omedelbart underrätta den
andra parten och Gemensamma kommittén.

3. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att
säkerställa att deras utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse
fortsätter att uppfylla kraven i de lagar, andra författningar och administrativa
bestämmelser som anges i detta avtal.

ARTIKEL   VII:  ORGAN                      FOR         BEDÖMNING             AV
ÖVERENSSTÄMMELSE

1. De organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns inom den
exporterande partens territorium skall agera i enlighet med den importerande
partens krav och uppfylla villkoren som berättigar till bedömning av
överensstämmelse på grundval av dessa krav.

2. När de utnämnande myndigheterna utnämner sådana organ skall de i varje
bilaga ange räckvidden av de verksamheter för bedömning av
överensstämmelse för vilka organen i fråga har utnämnts.

3. Utnämningen utgör en parts formella bekräftelse av all ett organ för
bedömning av överensstämmelse har uppvisat tillräcklig teknisk kompetens
för att tillhandahålla de tjänster som anges i utnämningen och dessutom har
samtyckt till att uppfylla den andra partens krav så som de anges i en sektoriell
bilaga.
 ---pagebreak--- 4. I enlighet med villkoren i de sektoriella bilagorna skall varje utnämnande
myndighet på begäran tillhandahålla en redogörelse för den tekniska
kompetens som deras utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse
besitter.

ARTIKEL VIII: KONTROLL SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE
AV UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV
ÖVERENSSTÄMMELSE

 1. Vardera parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och
förmågan att uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse
som lyder under den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas
under exceptionella förhållanden, och grunderna därtill skall på ett objektivt
och välgrundat sätt framställas skriftligen hos Gemensamma kommittén.
Gemensamma kommittén kommer att diskutera en sådan begäran.

2. Om Gemensamma kommittén antingen på eget initiativ eller på
rekommendation av den berörda sektoriella gruppen beslutar att det är
nödvändigt att kontrollera den tekniska kompetensen eller förmågan att
uppfylla kraven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse som är
verksamt inom den andra parlens territorium, skall denna kontroll genomföras
snarast av den pari inom vars territorium det berörda organet är beläget, eller
gemensamt av parterna om de är ense om detta. Parten kan be sin utnämnande
myndighet om hjälp med att genomföra kontrollen.

3. Såvida inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall
utnämningen av det organ för bedömning av överensstämmelse som har
ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utnämnande myndigheten från
den tidpunkt då skiljaktighet beträffande organets ställning bekräftades i
Gemensamma kommittén. Det tillfälliga upphävandet av det berörda organets
utnämning skall bestå till dess att en överenskommelse om organets framtida
ställning har nåtts inom Gemensamma kommittén.

4. Ett överensstämmelseintyg eller annan handling som utfärdats för en
produkt av ett organ för bedömning av överensstämmelse som därefter av
Gemensamma kommittén eller den utnämnande myndigheten strukits ur
förteckningen över utnämnda organ, skall fortsätta att gälla, om inte den
behöriga reglerande myndigheten fattar ett särskilt beslut om att dra tillbaka
produkten från marknaden av hälso- och säkerhetsskäl.

ARTIKEL IX: INFORMATIONSUTBYTE

1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra
författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella
bilagorna.
 ---pagebreak--- 2. Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar som hänför
sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya
bestämmelserna minst 60 dagar innan de träder i kraft, utom i fall då
säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning.

3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla
ändringar av dess utnämnande myndigheter och organ för bedömning av
överensstämmelse.

ARTIKEL X: ÖVERVAKNING AV AVTALET

1. Parterna kan hålla särskilda samråd inom Gemensamma kommittén i syfte
att säkerställa att avtalet fungerar på ett tillfredsställande sätt.

2. En part kan begära att den andra parten på dess vägnar genomför revision
och nya utvärderingar av organ för bedömning av överensstämmelse som
arbetar i enlighet med den begärande partens krav. Den begärande parten skall
stå för kostnaderna för revisionen.

3. I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning
av överensstämmelse som anges i parternas lagar och andra författningar skall
de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt
delta i tolkningsmöten som anordnas av varje parts reglerande myndigheter
inom de relevanta områden som omfattas av de sektoriella bilagorna till detta
avtal.

ARTIKEL XI: GEMENSAMMA KOMMITTÉN

1. En gemensam kommitté som skall bestå av representanter för de båda
parterna skall inrättas inom ramen för detta avtal. Den skall vara ansvarig för
att detta avtal fungerar effektivt.

2. Gemensamma kommittén skall fatta sina beslut och anta sina
rekommendationer på grundval av samförstånd mellan parterna. Den skall
sammanträda minst en gång om året om den inte bestämmer annat.
Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den kan
inrätta en gemensam sektoriell grupp inom ramen för en sektoriell bilaga och
kan delegera särskilda uppgifter till dessa grupper. Vardera parten kan anmoda
sina representanter i de gemensamma sektoriella grupperna att närvara vid
möten i Gemensamma kommittén när deras ämnesområde berörs under en
dagordningspunkt.
 ---pagebreak--- 3. Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför
sig till tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att

  a) ändra de sektoriclla bilagorna,

  b) verkställa ett beslut att utnämna eller återkalla utnämningen av ett visst
     organ för bedömning av överensstämmelse,

  c) utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för
     att säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som
     anges i de sektoriella bilagorna bibehåller den kompetensnivå som
     krävs,

  d) avgöra vilken ställning ett organ för bedömning av överensstämmelse
     skall ha vars tekniska kompetens har ifrågasatts,

  c) utbyta information och meddela parterna om ändringar i de lagar, andra
     författningar och administrativa bestämmelser som avses i de sektoriella
     bilagorna,

  Q läsa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess
    sektoriella bilagor, däribland frågor som rör hälsa och säkerhet,
    marknadstillträde och jämvikt mellan rättigheter och skyldigheter enligt
    avtalet.

4. Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för bedömning av
överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga:

  a) En part som önskar utnämna eller återkalla utnämning av ett organ för
     bedömning av överensstämmelse skall skriftligen vidarebefordra
     förslaget till den andra parten.

  b) Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått
     utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur
     den sektoriclla bilagan av organet för bedömning av överensstämmelse
     träda i kraft.

  c) Om den andra parten ifrågasätter den tekniska kompetensen eller
     förmågan att uppfylla kraven hos ett föreslaget organ för bedömning av
     överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar kan
     Gemensamma kommittén begära att den part som lagt fram förslaget
     genomför en kontroll, vilken kan omfatta en revision, av organet i fråga
     i enlighet med bestämmelserna i detta avtal.
 ---pagebreak--- ARTIKEL XD: GEMENSAMMA SEKTORIELLA GRUPPER

1. Gemensamma kommittén kan inom ramen för enskilda sektoriella bilagor
inrätta gemensamma sektoriella grupper som består av parternas utnämnande
och reglerande myndigheter och experter. Dessa grupper kommer att handha
de särskilda frågor som rör bedömning av överensstämmelse och reglering
inom med en viss sektor.

2. De gemensamma sektoriella grupperna kan exempelvis ansvara för att

   a) på begäran av en part undersöka särskilda problem i samband med
      genomförandet av någon av övergångsplanerna för ömsesidigt
      erkännande och till Gemensamma kommittén avge rådgivande
      yttranden i frågor av ömsesidigt intresse,

   b) på begäran av en part tillhandahålla information och råd i alla frågor
      som rör genomförande och i fråga om bestämmelser, förfaranden och
      system för bedömning av överensstämmelse som hänför sig till en viss
      bilaga,

   c) granska olika aspekter av genomförandet av varje sektoriell bilaga och
      av hur den fungerar, däribland hälso- och säkerhetsaspekter,

  d) beakta frågor som gäller tolkningen av de krav som anges i de
     sektoriella bilagorna och i tillämpliga fall lämna rekommendationer till
     Gemensamma kommittén.

ARTIKEL Xffl: SEKTORIELL KONTAKTPUNKT, FÖRVALTNING
AV INFORMATION, BISTAND OCH BEREDSKAPSINSATSER

1. Båda parterna skall utse kontaktpunkter för verksamheterna inom ramen
för varje sektoriell bilaga och skriftligen meddela deras namn och adress.

2. Meddelanden om förtroendeskapande verksamheter, beredskapsinsatser
och genomförande av bestämmelser i samband med produkter som omfattas
av detta avtal kommer vanligtvis att handhas direkt av de sektoriella
kontaktpunkterna.
 ---pagebreak--- ARTIKEL XIV: SKYDDSÅTGÄRDER

 1. Båda parternas behöriga reglerande myndigheter fortfar att inneha alla
befogenheter enligt parternas gällande lag att tolka och, i överensstämmelse
med punkt 2, verkställa bestämmelserna i sina respektive lagar och andra
författningar. En reglerande myndighet i det importerande landet är inte den
exporterande partens juridiska ombud.

2. Om en part eller en av dess reglerande myndigheter har anledning att tro att
en produkt som kommer från den andra parten och som omfattas av en
scktoricll bilaga utgör ett hot mot hälsa eller säkerhet för människor inom dess
territorium eller på annat sätt inte uppfyller ett krav som anges i den berörda
scktoriella bilagan, har parten i del mottagande territoriet fortsättningsvis alla
befogenheter enligt sin gällande nationella lag att vidta alla lämpliga och
omedelbara åtgärder för alt dra tillbaka sådana produkter från marknaden,
förbjuda att de släpps ut på marknaden, begränsa deras fria rörlighet eller
inleda ett återkallande av produkterna. Den reglerande myndighet inom vars
territorium åtgärden vidtas skall inom femton dagar efter att sådan åtgärd har
vidtagits underrätta den andra partens motsvarande myndigheter och
Gemensamma kommittén och ange sina skäl.

3. Parterna är ense om att gränskontroller och kontroller av produkter som har
certifierats i enlighet med den importerande partens krav skall genomföras så
snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till produkters
inre rörlighet inom deras respektive territorier är parterna ense om att dessa
kontroller skall genomföras på ett sätt som är minst lika gynnsamt som för
likadana inhemska varor.

ARTIKEL XV: MARKNADSTILLTRÄDE

1. Vardera partens skyldighet att bevilja ömsesidigt erkännande enligt
villkoren i en sektoriell bilaga till detta avtal är avhängig av att den andra
parten även fortsättningsvis

a) ger marknadstillträde för produkter som har genomgått förfaranden för
   bedömning av överensstämmelse och som därvid har påvisats uppfylla de
   tillämpliga tekniska kraven, och

b) har rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genomfora
   bestämmelserna i detta avtal.

2. Om en part inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som påverkar en sektor som omfattas av en sektoriell
bilaga, skall Gemensamma kommittén uppta dessa förfaranden i detta avtal
och den relevanta bilagan, såvida inte parterna kommer överens om något
annat.

                                                                                     10
 ---pagebreak--- 3. Om den part som inför sådana nya eller ytterligare krav vid tidpunkten för
införandet ännu inte har erkänt något organ för bedömning av
överensstämmelse som har utnämnts av den andra parten för att uppfylla dessa
krav, kan den andra parten tills vidare låta bli att uppfylla sina skyldigheter
enligt den berörda sektoriella bilagan.

ARTIKEL XVI: AVGIFTER

När det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse som
genomförts i enlighet med detta avtal och dess sektoriella bilagor, skall
vardera parten säkerställa att inga avgifter tas ut på dess territorium för tjänster
som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som har
tillhandahållits av den andra parten.

ARTIKEL XVII: AVTAL MED ANDRA LÄNDER

Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har
ingått med ett land som inte är part till detta avtal skall inte gälla eller inverka
på den andra parten, utom i fall då parterna skriftligen har avtalat om detta.

ARTIKEL XVm: TERRITORIELL TILLÄMPNING

Detta avtal och dess bilagor skalltillämpaså ena sidan på Kanadas territorium
och å andra sidan på de territorier där Fördraget om upprättandet av
Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget.

ARTIKEL   XIX:              IKRAFTTRÄDANDE.                ÄNDRING           OCH
GILTIGHETSTID

1. Detta avtal och dess bilagor skall träda i kraft den första dagen i den andra
månaden efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att deras
respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

2. Detta avtal kan ändras genom skriftlig överenskommelse mellan parterna.
Ändringar av eller beslut om upphävande av sektoriella bilagor skall antas av
parterna genom Gemensamma kommittén.

3. Parterna kan lägga till sektoriella bilagor genom att växla noter. Sådana
bilagor skall börja gälla som en del av detta avtal 30 dagar efter den dag då
parterna har växlat noter som bekräftar tillägg av en sådan bilaga.

                                                                                       11
 ---pagebreak--- 4. Endera parten kan upphäva detta avtal genom att skrifUigcn underrätta den
andra parten om detta sex månader i förväg.

ARTIKEL XX: SLUTBESTÄMMELSER

Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska,
engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska,
spanska, svenska och tyska vilka alla texter är lika giltiga.

                                                                                   12
 ---pagebreak---        SEKTOR1ELL BILAGA OM TFJ,ETERMIN A LUTRUSTNING,
    INFORMATIONS TEKNOLOGI UTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE

                       AVTAL OM
                      ÖMSESIDIGT
                     ERKÄNNANDE

                      EG-KANADA

   SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMI NA LUTRUSTNING,
INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE

                                                         13
 ---pagebreak---               SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
           INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE

1.    SYFTE

      Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av
      provningsrapporter och, i slutet av övergångsperioden, av intyg om
      överensstämmelse som har utfärdats på en parts territorium i
      överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav, såsom
      de anges i bihang I.

      Denna bilaga utgör en scktoricll bilaga till ramavtalet om ömsesidigt
      erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Kanada och
      Europeiska gemenskapen.

2.    RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

2.1   Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för följande typer av
      teleterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning.

      a)     Utrustning som är avsedd att anslutas till del allmänt tillgängliga
      telenätet för alt sända, bearbeta eller ta emot information, varvid
      utrustningen kan anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller
      interagera med ett sådant nät, och anslutas direkt eller indirekt till
      anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via ledning, radio, optiskt
      eller med andra elektromagnetiska medel.

      b)    Utrustning som kan anslutas till det allmänt tillgängliga telenätet
      även    om     den inte      är avsedd        för detta,      inbegripet
      informationsteknikutrustning som har en kommunikationsport.

      c)     De typer av radiosändare som anges och beskrivs i bihang 2.

2.2   En förteckning över de gränssnitt och tjänster som täcks av vardera
      parten återfinns i bihang 2.

2.3   Parterna är överens om att förteckningen i del följande är en
illustrerande, icke uttömmande, uppräkning av de kategorier av radiosändare
som omfattas:

- Kortdistansutrustning, inbegripet lågeffektutrustning såsom trådlösa telefoner och
mikrofoner,

                                                                                   14
 ---pagebreak---             SEKTOR1ELL BILAGA OM TELETERM1 NA LUTRUSTNING,
        INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
- Utrustning för landmobil kommunikation, inbegripet

                - Privatmobilradio (PMR/PAMR)

                - Mobilkommunikation

                - Personsökarsystem

- Fast utrustning för landbaserad kommunikation

- Mobil utrustning för satellitkommunikation

- Fast utrustning för satellitkommunikation

- Utrustning för radio- och TV-sändning

- Radiobestämningsutrustning

3.    GODKÄNNANDEKRAV

3.1   Denna bilaga skall gälla för alla obligatoriska godkännandekrav som
      antagits inom parternas territorier av statliga organisationer eller organ
      med lagliga befogenheter att verkställa ett tekniskt krav och som avser
      den utrustning som nämns i bihang 2. De relevanta tekniska kraven
      anges i den lagstiftning som nämns i bihang 1.

3.2   Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som
      tillämpas på inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav
      eller variationer för produkter eller resultat av bedömning av
      överensstämmelse med ursprung i den andra parten.

4.    VERKSAMHETER     FOR                        BEDÖMNING                 AV
      ÖVERENSSTÄMMELSE

4.1   Båda parter bekräftar att deras organ för bedömning av
      överensstämmelse som erkänts inom ramen för denna bilaga är
      bemyndigade att utföra följande verksamheter när det gäller den andra
      partens tekniska krav på teleterminalutrustning, radiosändare och
      informationsteknikutrustning:

                                                                                   15
 ---pagebreak---            SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
        INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
      För krav på terminalanslutning och radiosändning - provning,
      utfärdande och godtagande av provningsrapporter, utförande av den
      tekniska utvärdering som krävs samt utfärdande av intyg om
      överensstämmelse med kraven i de lagar och förordningar som
      tillämpas inom parternas territorier för produkter som omfattas av denna
      bilaga.

      För elektromagnetisk kompatibilitet - erkännande av den andra partens
      intyg    om    överensstämmelse,      leverantörers  förklaring   om
      överensstämmelse och tekniska konstruklionsdala, beroende på kraven.
      Närmare bestämmelser anges i den sektoriclla bilagan om
      elektromagnetisk kompatibilitet.

      För elsäkerhet/lågspänning - godtagande av provning och certifiering av
      att de produkter som omfattas uppfyller den andra partens
      elsäkerhetskrav. Närmare bestämmelser anges i den sektoriella bilagan
      om elsäkerhet.

      För kvalitetssäkring - erkännande av en parts intyg om kvalitetssäkring i
      överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav.

4.2   Intyg om överensstämmelse som utfärdas av vardera partens utnämnda
      organ   för   bedömning     av   överensstämmelse     i   enlighet   med
      bestämmelserna i denna bilaga kommer alt erkännas av den andra
      partens myndigheter ulan någon ytterligare bedömning av produkterna.

5.    MYNDIGHETER

5.1   UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

a)    Utnämnande myndigheter är de myndigheter och organisationer som
      ansvarar för att utnämna organ för bedömning av överensstämmelse och
      säkerställa deras kompetens när det gäller att prova utrustning som
      omfattas av denna bilaga och utfärda intyg om att den överensstämmer
      med den andra partens krav. Förtillämpningenav denna bilaga anges de
      utnämnande myndigheterna i bihang 3. De utnämnande myndigheterna
      kan anlita sina ackrcditcringssystcm for att fullgöra dessa förpliktelser.

                                                                                   16
 ---pagebreak---               SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
          INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
 b)     Vardera parlen skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra
        parten om ändringar av deras utnämnande myndigheter och dessas
        befogenheter att fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga.

 5.2   UTNÄMNDA    ORGAN                   FÖR        BEDÖMNING            AV
       ÖVERENSSTÄMMELSE

 a)    För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utnämna
       behöriga organ för bedömning av överenstämmelse för att utföra
       bedömningar av överensstämmelse med den andra partens krav.
       Vardera parten skall säkerställa att de utnämnda organen uppfyller de
       kriterier och standarder som anges i den andra partens föreskrifter. När
       parterna utnämner organ skall de ange för vilka produkter och
       förfaranden som de har utnämnts. En lista över utnämnda organ,
       tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka
       de har utnämnts, återfinns i bihang 4.

b)     Organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts inom ramen
       för denna bilaga skall erkännas som behöriga att utföra de verksamheter
       för bedömning av överensstämmelse för vilka de har utnämnts.

c)     Utnämning av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av
       utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen
       för denna bilaga skall ske i enlighet med förfaranden beslutade av den
       gemensamma kommitté som inrättas enligt ramavtalet om ömsesidigt
       erkännande.

d)     Om ett klagomål inges eller någon annan omständighet uppstår
       beträffande förmågan hos ett organ för bedömning av överensstämmelse
       alt fullgöra verksamheter enligt denna bilaga, måste den berörda
       utnämnande myndigheten vidta åtgärder som är ömsesidigt
       tillfredsställande för båda parter. Sådana problem kan vid behov
       behandlas inom den gemensamma kommitté som inrättas enligt
       ramavtalet för ömsesidigt erkännande i syfte attfinnaen lösning.

6.     ÖVERGANGSORDNING

6.1    En övergångsperiod pä 18 månader skall förflyta innan bestämmelserna
       i denna bilaga, särskilt i avsnitt 4, skall tillämpas till fullo.

                                                                                  17
 ---pagebreak---              SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
        INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
6.2   Parterna skall använda denna övergångsperiod för att

      a)    utbyta information och utveckla bättre förståelse av parternas
      respektive författningsenliga krav,

      b)    utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för utbyte av
      information om ändringar av tekniska krav eller metoder for utnämning
      av organ för bedömning av överensstämmelse,

      c)    övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de utnämnda
      organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamma under
      övergångsperioden.

6.3   Under övergångsperioden skall parterna också ömsesidigt erkänna
      provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra
      partens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet
      med bestämmelserna i denna bilaga. I detta syfte skall de
      godkännandemyndigheter       som      listas   i   bihang     5     godta
      provningsrapportcr och liknande handlingar samt utvärderingar gjorda
      av de utnämnda organen pä den andra partens territorium i avsikt att
      godkänna dem utan att införa ytterligare krav, och de skall säkerställa

      att en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt
      granskas när provningsrapportcr, liknande handlingar och en första
      utvärdering av överensstämmelse erhållits,

      att sökanden informeras på ett detaljerat och fullständigt sätt om
      eventuella brister,

      att begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnanden,
      motstridiga uppgifter eller avvikelser från tekniska föreskrifter eller
      standarder,

      att förfaranden för utrustning som           har ändrats efter det att
      överensstämmelse har konstaterats föreligga begränsas till vad som är
      nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse,

      att de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som
      tillämpas pä inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav
      eller avvikelser pä produkter eller provningsresultat med ursprung i den
      andra parten.

                                                                                  18
 ---pagebreak---             SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
        INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
6.4   Varje godkännandemyndighet ålar sig alt utfärda godkännanden eller
      underrätta sökanden senast sex (6) veckor efter det att den mottog
      provningsrapporlen och utvärderingen frän ett utnämnt organ inom den
      andra partens territorium.

6.5   I slutet av öveiuängsperioden kommer parterna att övergå till
      fullständigt ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse som
      har utfärdats av utnämnda organ hos den andra parten. Alla förslag som
      läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett
      utnämnt organs erkännandeverksamhet eller att utesluta det från
      förteckningen över organ som utnämnts inom ramen för denna bilaga
      skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Varje sådant organ kan
      ansöka om ny bedömning när den nödvändiga tillrättaläggande åtgärden
      har vidtagits. Parterna skall i största möjliga utsträckning genomföra
      sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.

7.    TILLÄGGSBESTÄMMELSER

      KONTRAKTERING

7.1   All kontraktering skall ske i överensstämmelse med den andra partens
      krav i fråga om kontraktering.

7.2   Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara
      närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av
      underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall
      föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa
      uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.

      ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

7.3   För övervakning efter utsläppandet pä marknaden lår parterna bibehålla
      alla befintliga märknings- och numrcringskrav. Tilldelning av nummer
      kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att
      anvisas av den importerande parten.

                                                                                 19
 ---pagebreak---              SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
         INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
7.4   Om rapport inkommer om missbruk av ett överensstämmelsemärke
      eller om en risk i samband med en godkänd produkt som omfattas av
      denna bilaga skall båda parter gemensamt bedöma missbrukets
      omfattning samt art och grad i fråga om dentillrättaläggandeåtgärd som
      skall vidtas.

      GEMENSAMMA TELEKOMMUNIKATIONSGRUPPEN

7.5   Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för ramavtalet
      om      ömsesidigt    erkännande       får    utse   en  gemensam
      tclekommunikationsgrupp som skall mötas vid behov för att diskutera
      tekniska och teknologiska frågor samt ärenden som rör bedömning av
      överensstämmelse vilka hänför sig till denna bilaga.

      INFORMATIONSUTBYTE OCH ÖMSESIDIGT BISTÅND

7.6   Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla
      skäliga frågor från den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter
      och klagomål.

7.7   I enlighet med övergångsbestämmelserna i punkt 6.2 ovan kan parterna
      under det första året efter det att bilagan trätt i kraft gemensamt
      finansiera tvä seminarier, ett i Kanada och ett i Europeiska
      gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för
      produktgodkännande.

7.8   Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta
      föreskrifter,   specifikationer,   provningsmetoder,   standarder   och
      administrativa förfaranden inom trettio (30) arbetsdagar efter det att
      dessa har anmälts nationellt.

      ÄNDRINGAR AV BESTÄMMELSER OCH UPPDATERING AV
      BILAGAN

7.9   Om ändringar görs i de lagar, andraförfattningareller administrativa
      bestämmelser som anges i bihang 1 eller om nya bestämmelser införs
      som inverkar pä förfaranden för bedömning av överensstämmelse som
      genomförs hos endera parten skall parterna uppdatera denna bilaga.

                                                                                20
 ---pagebreak---          SEKTOR1ELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
      INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
     ÖVERLAPPANDE TILLÄMPNING

7.10 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav
     som rör clsäkcrhct eller elektromagnetisk kompatibilitet skall
     tillämpliga bestämmelser i de scktoriella bilagorna om elsäkerhet och
     elektromagnetisk kompatibilitet (också) gälla.

                                                                             21
 ---pagebreak---          SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
     INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
BIHANG 1

LAGAR. ANDRA FORFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA
BESTÄMMELSER

    EUROPEISKA GEMENSKAPEN                        I                   KANADA

Radets direktiv 91/263/EEG, kompletterat              Telecommunications Act
genom radets direktiv 93/97/EEG och andrat
               j. t • ^,^0^™                          Radiocommunication Act
genom radets direktiv 93/68/EEG
          ,. , . „ „ , „ „ ™ ^ .. .                   CRTC Telecom Decision No 82-14
Radets direktiv 73/23/EEG, andrat genom
radets direktiv 93/68/EEG                             Certification Standard CS-03
Riidcts direktiv 89/336/EEG, andrat genom             Certification Procedure CP-01
radets direktiv 92/3 l/EEG och 93/68/EEG
                                                      Radiocommunication Regulations
Europeiska     kommissionens beslut inom
                     .. . . M 1 / ~,~ / r ,r^ L       Radio Standards Procedure (RSP) #100:
ramcn lor radets direktiv 91/263/EEG och
M i^n /r-r-^                                          Radio Equipment Certification Procedure
93/97/EEG.
„_        JI     . .    i        L r»_r ^ •           Canadian Electrical Code
EG:s medlemsstaters lagar och forfattningar
om                                                    Terminal Equipment List (TEL)
(a) icke-harmoniserad analog anslutning till          Radio Equipment List (REL)
det allmant tillgangliga telenatet
                                                      Licence Exempt Radio Apparatus Standards
(b) icke-harmoniserade radiosiindare (civil           List
anvandning).
                                                      Broadcasting Certificate    Exempt        Radio
Handbok om genomforande av 91/263/EEG                 Apparatus Standards List
(godkiind av ADLNB och ACTE).
                                                      The Category I Equipment Standards List
                                                      The Category II Equipment Standards List

                                                                                           22
 ---pagebreak---          SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
     INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
BIHANG 2

TÄCKNING

 EUROPEISKA GEMENSKAPEN                                     KANADA

 Följande gränssnitt och tjänster omfattas          Följande gränssnitt och tjänster omfattas:

 ISDN Basanslutning                                 ISDN Basanslutning

 ISDN Primäranslutning                              ISDN Primäranslutning

 ISDN Telefoni                                      X.21 Anslutning

 X21/V.24/V.35 Anslutning                           X.25 Anslutning

 X25 Anslutning                                     Digitalanslutning

 PSTN Icke tal                                      -1.2kbps

 ONP terminaltypcr för hyrd ledning:                -2.4 kbps

 -64 kbit/sck                                       -9.6 kbps

 -2048 kbit/s ostrukturerd                          -4.8 kbps

 -2048 kbit/s strukturerad                          -19.2 kbps

 -34 Mbit/s anslutning                              -56.0 kbps

 -140 Mbit/s anslutning                             -64.0 kbps

 -2 analog radio                                    -1,544 kbps

 -4 analog radio                                    -45 Mbps

                                                    2 analog radio tie-trunks/ops

                                                    4 analog radio tie-trunks/ops

Analoga anslutningar till de allmänt tillgängliga   Analoga anslutningar till de allmänt tillgängliga
telenäten                                           telenäten

                                                                                           23
 ---pagebreak---          SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
      INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRIJSTNING OCH RADIOSÄNDARE

EUROPEISKA GEMENSKAPEN                                  KANADA

Alla harmoniserade och icke-harmoniserade       Alla radiosändare som omfattas             av
radiosändare med undantag av                    Radiocommunication Regulations            (se
                                                tillägg 1) med undantag av:
• medicintekniska       produkter     enligt
  definitionen i artikel 1 i rådets direktiv    • Medicintekniska produkter och aktiva
  93/42/EEG av den 14 juni 1993,                  medicintekniska        produkter       för
                                                  implantation, inbegripet alla inom hälso-
• aktiva medicintekniska produkter för            och sjukvård använda radiosändare,
  implantation, enligt definitionen i artikel     däribland      instrument,      telemetri-
   I i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20       radiolänkar och annan radioutrustning
  juni 1990,                                      som i första hand används inom sjukhus
                                                  och hälsovärdsinrällningar.
• en komponent eller separat teknisk enhet
  av ett fordon enligt definitionen i rådets    • Gnisttändningssystem       för    fordon,
  direktiv 72/245/EEG av den 20 juni 1972         inbegripet alla med gnisttändningssystem
  eller rådets direktiv 92/61/EEG av den 30       för fordon förbundna radiosändare.
  juni 1992,
                                                • Radioutrustning      som    används     av
• radioutrustning     som     används      av     radioamatörer       enligt definitionen i
  radioamatörer enligt definitionen i artikel     artikel 1, definition 53, i Internationella
  1, definition 53, i Internationella             teleunionens       (ITU)     regler     på
  teleunionens      (ITU)      regler     på      radioområdet, såvida utrustningen inte är
  radioområdet, såvida utrustningen inte är       kommersiellt tillgänglig på marknaden.
  kommersiellt tillgänglig på marknaden,
                                                • Utrustning för sjöfart, inbegripet alla
• utrustning som omfattas av direktiv             med sjöfart förbundna radiosändare, både
  96/98/EG     (direktivet om  marin              installationer ombord och pä land.
  utrustning),
                                                • Kablar och ledningar.
• kablar och ledningar,
                                                • Radioutrustning för mottagning enbart,
• radioutrustning för mottagning enbart,          avsedd att användas endast för
  avsedd att användas endast för                  mottagning av ljudradio- och TV-
  mottagning av ljudradio- och TV-                sändningar.
  sändningar,

                                                                                    24
 ---pagebreak---           SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
       INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE

EUROPEISKA GEMENSKAPEN                                   KANADA

• produkter, tillbehör och komponenter           • Utrustning     för luftfart,     inbegripet
  enligt definitionen i artikel 2 i rådets         samtliga med (civil) luftfart förbundna
  förordning (EEG) 3922/91 av den 16               radiosändare, både installationer ombord
  december 1991 om harmonisering av                och installationer på mark,          vilken
  tekniska    krav    och    administrativa        används          för        flygnavigering,
  förfaranden inom området civil luftfart,         flygtrafikkontroll,    flygsäkerhet     och
                                                   radiokommunikation för flygtrafikservice
• utrustning och system för ledning av             (kommersiella teletjänster till och från
  lufttrafiken enligt definitionen i artikel I     flygplan inbegrips alltså inte).
  i rådets direktiv 93/65/EEG av den 19
  juli 1993 om definition och användning         • Apparater som uteslutande används för
  av kompatibla tekniska specifikationer           åtgärder som gäller allmän säkerhet,
  vid upphandling av utrustning och                försvar, statens säkerhet (inbegripet, i de
  system för ledning av lufttrafiken,              fall åtgärderna rör statens säkerhet,
                                                   statens ekonomiska välbefinnande) samt
• Apparater som uteslutande används för            statens åtgärder inom det straffrättsliga
  åtgärder som gäller allmän säkerhet,             området.
  försvar, statens säkerhet (inbegripet, i de
  fall åtgärderna anknyter till statliga
  säkerhetsfrågor,     statens ekonomiska
  välbefinnande) samt statliga åtgärder
  inom det straffrättsliga området.

En radiosändare definieras som en apparat        En radiosändare definieras som en apparat
för     någon     radiofrckvens    eller    en   för    någon      radiofrckvens   eller    en
kombination av sädana apparater avsedda          kombination av sådana apparater avsedda
för eller möjliga att användas för alla          för eller möjliga att användas för alla
sändningar eller utsändningar av tecken,         sändningar eller utsändningar av tecken,
signaler,    skrift,   bilder,   ljud    eller   signaler,    skrift,    bilder, ljud    eller
meddelanden av någon typ genom                   meddelanden av någon typ genom
elektromagnetiska vågor med frekvenser           elektromagnetiska vågor med frekvenser
som är högst 3 000 GHz och som sprids i          som är högre än 9 kHz och högst 3 000 GHz
rymden utan artificiell styrning. Denna          och som sprids i rymden utan artificiell
bilaga omfattar inga radiosändare som            styrning. Denna bilaga omfattar inga
utnyttjar frekvenser som är lägre än 9 kHz.      radiosändare som utnyttjar frekvenser som
                                                 är lägre än 9 kHz.

                                                                                     25
 ---pagebreak---         SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
     INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
BIHANG3

EUROPEISKA   GEMENSKAPEN                         &                       KANADA
MEDLEMSSTATERNA
Belgien         BIPT                                  Industry    Canada     för   terminalanslutning,
                                                      radiosändare och elektromagnetisk kompatibilitet
Danmark         Telestyrelsen
                                                      Standards Council of Canada för elsäkerhet
Finland         Ministry of Telecommunications
                                                      Standards Council of Canada för organ för
Frankrike         Ministère de l'Economie, des        kvalitetsförvaltningssystem
finances et de l'industrie

Förenade        Dept of Trade & Industry (DTI)

Grekland     Ministry       of     Transport     &
Communications

Irland       Depl. Of Transport, Energy &
Communications

Italien      Ministère délia Communicazione
DGRQS samt ISETI (radiosändare)

Luxemburg     Administration      des   Postes et
Telecommunications

Nederländerna Min Verkeer         en    Waterstaat,
Telecom, en Post Dept

Portugal        Institut» das Communicacoes

Spanien         Ministcrio de Obras Publicas y
                Transportes

Sverige         Styrelsen for ackreditcring och
                teknisk kontroll (SWEDAC)

Tyskland      Ministerium        fur    Post     &
Telekommunications

Österrike        Bundesministerium            fur
wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion IX/2

                                                                                            26
 ---pagebreak---          SEKTOR1ELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
     INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
BIHANG 4

UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

(7 denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och telefaxnummer,

kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av
överensstämmelse för vilka utnämningen gäller, genom hänvisning till den
andra partens rättsliga krav.)

                                                                             27
 ---pagebreak---          SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
     INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
B1HANG 5

GODKANNANDEMYNDIGHETER

 Europeiska    gemenskapen   och   Kanada
 medlemsstaterna
                                   Industry Canada
 (Skall beslutas)

                                                        28
 ---pagebreak---                  SEK TORIKLL BILAGA OM TKLETERMI NA LUTRUSTNING,
             INFORMATIONS TEKNOLOGI UTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
       TILLÄGG 1

                STANDARDER FOR RADIOSÄNDARE INOM RAMEN FÖR
                       RADIOKOMMUNIKATIONSREGLER

       STANDARDER FOR           UTRUSTNING        SOM     GER       UPPHOV       TILL
       INTERFERENS

                   Titel                                                     Utgava     Datum
Specification

                                                                             2
ICES (X)l          Industri al, Scientilic and Medical Radio Frequency                  13 augusti
                   Generators                                                           1994

ICES 003           Digital Apparatus                                                    22
                                                                                        november
                                                                             3          1997

ICES 0040          Altcrnating Currcnt High Voltage Power Systems            1          Juni 1991

                                                                                            29
 ---pagebreak---         SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
     INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
RADIOSTANDARDER

Specifikation       Iltel                                                 Utg&va     Datum         1

RSS 118             Land and Subscriber Stations: Voice,                      2      19 augusti
                    Data and Tonc Modulated, Angle                                     1990
                    Modulation Radiotelephone
                    Transmittcrs and Receivcrs Operating in the
                    Cellulär Mobilc Bands
                    824 - 849 MHz and 869 - 894 MHz

Addendum till 118                                                             1           1
                                                                                     september
                                                                                        1990

Bilaga A (ill 118   Cellulär System Mobilc Station - Land                            22 oktober
                    Station Compatibility Standard                                      1983

Supplement 1993-1   Supplement      1993-1    to   Radio      Standards                12 juni
                    Specifikations (RSSs) Nos. 118                                      1993
RSS M8,iindrad      Andra ändringar av RSS 118                                       24 augusti
                                                                                        1996

RSS119              Land Mobile And Fixed Radio                              5       24 augusti
                    Transmittera and Receivers,                                         1996
                    27.41 - 960 MHz

RSS 123             Low Power Liccnscd                                       1       24 februari
                    Radiocommunication Devices                                          1996
                                                                          Prelimi-
                                                                          när

                                                                                      30
 ---pagebreak---           SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
       INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE

RSS125               Land Mobile And Fixed Radio                                   24
                    Transmitters and Receivers, 1.705 to                         augusti
                    50.0 MHz, Primarily Amplitude                                 1996

                    Modulated

RSS 128             8(X) MHz Dual-Mode Cellular                                   12 juni
                                                                                   1993
                    Telephones                                Prelimi-när

RSS 128, ändrad     Andringar i RSS 128                                      24
                                                                             augusti
                                                                             1996

RSS 129             800 MHz Dual-Mode CDMA Cellular                                 24
                    Telephones                                                   februari
                                                              Preliminär           1996

RSS 129, ändrad     Ändringar i RSS-129                                            24
                                                                                 augusti
                                                                                  1996

RSS 130             Digital Cordless Telephones in the Band
                    944 to 948.5 MHz

Bilaga 1 till RSS   CT2Plus Class 2: Specification for the                      23
130                 Canadian Common Air Interface for                        januari
                                                                               1993
                    Digital Cordless Telephony, Including
                    Public Access Services

                                                                            31
 ---pagebreak---            SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
        INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE

 Bihang 1 to RSS 130 European Telecommunications                                                 April
                      Standards Institute Interim Standard                                       1992
                     /I-ETS300131

 RSS 131                                                                            1           24
                        Radio Signal Enhancers for the Mobile                                februari
                        Telephone Service                                      Preliminär      1996

 RSS 133                2 Ghz personal Communications Services                 Preliminär       29
                                                                                             novemb
                                                                                                er
                                                                                               1997

 RSS 134                900 MHz Narmwhand Personal                                  1          24
                        Communications Service                                 Preliminär    augusti
                                                                                              1996

 RSS 135                Digital Scanner Receivers                                  1            26
                                                                              Preliminär     oktober
                                                                                              1996

                        Land and Mobile Station
 RSS 136                Radiotelephone Transmitters and                             5            1
                        Receivers Operating in the 26.960 -                                  januari
                        27.410 MHz General Radio Service                                       1977

                                                                                                29
 RSS137                 Location and Monitoring Services (902-928 Mhz)         Preliminär    novemb
                                                                                             er 1997

 RSS 210                Low Power Liccncc-Excmpt                                    2
                                                                                                24
                        Radiocommunication Devices                                           februari
                                                                                               1996

Anm. 1: Tillägg 1993-1 utfärdades den 12 juni 1993 och är tillämpligt på RSS-118
och 182.

Ytterligare radiostandardsspecifikationer återfinns i det avsnitt i registret som
gäller regler för radiosändningar.

                                                                                            32
 ---pagebreak---          SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
      INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE
TEKNISKA STANDARDER FÖR RADIO- OCH TV-SÄNDNING

Specifikation     Titel                                       Utgava   Datum

BETS-1          Technical Standards and Requirements for           1     1 november

                Low Power Announcc Transmitters in thc                      1996

                Frcqucncy Bands 525-1,705 kHz and

                88-107.5 MHz

BETS-3          Technical Standards and Requirements for          1      1 november
                Radio Apparatus that Form Part of a
                                                                           1996
                Master Antcnna Television (MATV)
                Broadcasting Undcrtaking

BETS-4          Technical Standards and Requirements for          1     1 november
                Television Broadcasting Transmitters
                                                                           1996

BETS-5          Technical Standards and Requirements for          1     1 november
                AM Broadcasting Transmitters
                                                                           1996

          •

BETS-6          Technical Standards and Requirements for FM       1     1 november
                Broadcasting Transmitters
                                                                           1996

BETS-8          Technical Standards and Requirements for          1     1 november
                FM Transmitters Operating in Small
                                                                           1996
                Remote Communities

BETS-9          Technical Standards and Requirements for          1     1 november
                Television Transmitters Operating in small
                Remote Communities                                         1996

                                                                               33
 ---pagebreak---             SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING,
         INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE

1 BETS-10        Technical Standards and Requirements for          1          1 november
                 Television Transmitters in the 2,596-2,686
                                                                                1996
                 MHz Band
                                                                              1 november
I BETS-11        Technical Requiremcnts Respecting the             1             1996
                 Identilications of Broadcasting Stations

SPECIFIKATIONER OCH STANDARDER FOR SÄNDNING

                 Pitel                                        Utgava        Datum
 Specifikation

 BTS 1-1         Broadcast Transmission Standard AM                 1         6 februari
                 Broadcasting Stcrcophonic Operation           Preliminär
                                                                                 1988

 BTS 1-2         Broadcast Transmission Standard: AM               1        November 1989
                 Broadcasting RF Emission Limits              Preliminär

 BTS 3           Broadcasting Transmission Standard:               2          Maj 1990
                 Television Broadcasting

 BS 14           Broadcast Spccification: Television               1         19 juni 1981
                 Broadcast Vidcotext                          Preliminär

                                                                                    34
 ---pagebreak---       SEKTOR1ELL BILAGA OM
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

           AVTAL OM
          ÖMSESIDIGT
         ERKÄNNANDE

          EG-KANADA

     SEKTORIELL BILAGA OM

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

                                  35
 ---pagebreak---                          SEKT0R1ELL BILAGA OM
                   ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

1.   RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1.1 Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas pä

     elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning definierad i rådets direktiv
     89/336/EEG av den 3 maj, 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
     elektromagnetisk kompatibilitet och ändringarna av detta,

     elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning som omfattas av avsnitt i den
     kanadensiska Radiocommunications Act.

2.   KRAV

2.1 Relevanta tekniska krav anges i den lagstiftning och de föreskrifter som nämns i
      bihang I.

2.2 Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas av en
    part pä dess inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller variationer
    på produkter eller resultat av bedömning av överensstämmelse med ursprung i den
    andra parten.

3.   VERKSAMHETER FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

3.1 Parterna är eniga om att erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska
    konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon
    ytterligare bedömning av produkterna.

3.2 Parterna är eniga om att erkänna den andra partens leverantörers förklaringar om
    överensstämmelse enligt kraven i deras respektive lagstiftning.

                                                                                         36
 ---pagebreak---                    SEKTORIELL BILAGA OM
             ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
4.   MYNDIGHETER

4.1 UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

a)   För tillämpningen av denna bilaga anges de utnämnande myndigheterna i bihang 2.

b)   Vardera parten skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra parten om
     ändringar av deras utnämnande myndigheter och dessas

     befogenheter alt fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga.

4.2 UTNÄMNDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

a)   Organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts inom ramen för denna
     bilaga skall erkännas som behöriga att genomföra verksamheter för bedömning av
     överensstämmelse när det gäller elektromagnetisk kompatiblitet. Vardera parten skall
     säkerställa att de utnämnda organen uppfyller de kriterier och standarder som anges i
     den andra partens föreskrifter. En lista över de utnämnda organen återfinns i bihang 3.

b)   Utnämning av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av utnämningar av organ
     för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna bilaga skall ske i enlighet
     med förfaranden som bestämls av den gemensamma kommitté som inrättats enligt
     ramavtalet om ömsesidigt erkännande.

5.   OVERGANGSORDNING

5.1 Bestämmelserna i denna bilaga om ömsesidigt erkännande, särskilt de i avsnitt 3, skall
    börja tillämpas 18 månader efter det att denna bilaga har trätt i kraft

5.2 Under tiden mellan avtalets undertecknande och dess ikraftträdande skall parterna
    arbeta tillsammans för att 1) utveckla sin förståelse av den andra partens
    författningsenliga krav, 2) utbyta information och granska det arbete som utförs av
    utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse och 3) på ett för den andra
    parten tillfredsställande sätt påvisa sin förmåga att genomföra bedömning av
    överensstämmelse i enlighet med dennes krav.

                                                                                         37
 ---pagebreak---                     SEKTORIELL BILAGA OM
              ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
6    TILLÄGGSBESTÄMMELSER

     KONTRA KTERING

6.1 All kontraktering av bedömning av överensstämmelse skall ske i enlighet med den
    andra partens krav i fråga om kontraktering.

6.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter
    från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att
    uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på
    kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran omedelbart ställas till den andra partens
    förfogande.

     ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

6.3 I syfte att genomföra övervakning efter utsläppandet på marknaden får parterna
    fastställa krav för numrering eller märkning. Tilldelning av nummer eller anbringande
    av etiketter eller märken kan ske inom den exporterande partens territorium.

    INFORMATIONSUTBYTE OCH ÖMSESIDIGT BISTÅND

6.4 Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor från
    den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter och klagomål.

6.5 Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta föreskrifter,
    specifikationer, provningsmetoder, standarder och administrativa förfaranden inom
    trettio (30) arbetsdagar efter det att dessa har anmälts nationellt.

    ÄNDRINGAR AV BESTÄMMELSER OCH UPPDATERING AV BILAGAN

6.6 Om ändringar görs i de tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av
    överensstämmelse som anges i bihang I eller om nya bestämmelser införs inom
    endera partens behörighet skall parterna uppdatera denna bilaga.

    ÖVERLAPPANDE TILLÄMPNING

6.7 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav som rör
    elsäkcrhet eller radio- och telekommunikationsutrustning skall tillämpliga
    bestämmelser i de scktoriclla bilagorna om elsäkerhet och om teleterminalutrustning,
    införmationsteknikutrustning och radiosändare också gälla.

                                                                                        38
 ---pagebreak---                        SEKTORIELL BILAGA OM
                 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
BIHANG 1

LAGAR.  ANDRA              FÖRFATTNINGAR             OCH       ADMINISTRATIVA
BESTÄMMELSER

EUROPEISKA GEMENSKAPEN                          KANADA

Rådets direktiv 89/336/EEG, ändrat genom Radiocommunication Act
rådets direktiv 91/263/EEG, 92/31/EEG,
93/68/EEG och 93/97/EEG                  Radiocommunication Regulations (tillägg 1)

Medlemsstaternas lagar och föreskrifter om      Category II Equipment Standards List
elektromagnetisk kompatibilitet hos icke
harmoniserade      radiosändare        (civil
användning).

                                                                                   39
 ---pagebreak---                        SEKTORIELL BILAGA OM
                 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
  BIHANG 2

  UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

  Utnämnande myndighet för Kanada är Industry Canada.

  Utnämnande myndigheter för Europeiska gemenskapen anges i nedanstående
  tabell:

Medlemsstat     Behoriga myndigheter             Verksamhetsomraden

Osterrike       Bundesministerium        fur     All    utrustning      forutom
                wirtschaftliche                  telekommunikationsutrustning
                Angelegenheiten   Abteilung
                IX/4

                Landstrasser Haupstrasse 55-57

                 1031 WIEN

Osterrike       Bundesministerium fur            Telekommunikationsutrustning

                offentliche Wirtschaft und

                Verkehr

                Radetzkystrasse 2

                1030 WIEN

Osterrike       Zulassungsbiiro                  Telekommunikationsutrustning

                Nordbergstrasse 15

                 1091 WIEN

                                                                                  40
 ---pagebreak---                    SEKTORIELL BILAGA OM
             ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Osterrike   Fernmeldebiiro        fiir   Wien,    Telekommunikationsutrustning
            Niederosterreich              und
            Burgenland

            Nordbergstrass 15

            1091 WIEN

Osterrike   Fernmeldebiiro fiir Steiermark        Telekommunikationsutrustning

            und Karten

            Ncutorgasse 46

            8011GRAZ
Osterrike   Fernmeldebiiro                 fiir   Telekommunikationsutrustning

            Oberosterreich und Salzburg

            Dorngasse 1

            4010 LINZ
Osterrike   Fernmeldebiiro fiir Tirol und         Telekommunikationsutrustning
            Voralberg
            Maximilianstrasse 2
            6010 INNSBRUCK

Bclgicn     Ministere     des     Affaires        Federal        myndighct  for
            Economiques                           samordning av tillampning av
            . _ . .A ^     . .,„     .            lagstiftningen           om
            Administration de I Energie
                                                  elektromagnetisk kompatibilitet
            Service    Equipements          et
            „ . . „       , .                     Overgripande overvakning och
            Produits Energetiques
                                                  tillsyn av marknaden for alia
            154, Bd Emile Jacqmain                produkter
            1210BRUXELLES

                                                                                    41
 ---pagebreak---                  SEKTORIELL BILAGA OM
           ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Belgicn   Ministere de I'EmpIoi et du Overvakning av marknaden for
          Travail                     produkter som omfattas av
          Administration de la Securite
          du Travail
          RueBelliard, 51
          1040BRUXELLES

Belgien   Institut Beige des Services Overvakning av marknaden for
          Postaux          et         des produkter som hiinfor sig till
          Telecommunications      (aupres s torn in gar av radiosandare och
          du         Ministere        des radiomottagare.
          Communications       et      de „, . .         ., .
                                          Telekommunikationsnatet.
          1'Infrastucture)
          Tour Astro
          Av. de 1'Astronomic 14, BP21
          1030BRUXELLES

Danmark   Telestyrelsen
          Holsteinsgade 63
          2 l(X) COPENHAGEN

Finland   Ministry of Trade and Industry   Industriell
                                           tillverkningsutrustning
          P.O. Box 230
                                           Medicinsk     och    vetenskaplig
          00171 Helsinki                   apparatur
                                           Informationsteknologiutrustning
                                           Hushallsapparater             och
                                           elektronisk   utrustning       for
                                           hemmen
                                           Elektronisk     utrustning     fur
                                           utbildning
                                           Belysning och       fluorescerande
                                           lampor

                                                                                42
 ---pagebreak---                    SEKTORIELL BILAGA OM
             ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Finland     Telecommunications                     Teleterminalutrustning
            Administration Centre                  „ ..
                                                   Radioulrustmng
            P.O. Box 53
                                                   Telekommumkationsnal
            (K)2I I HELSINKI
Finland     Turvatekniikan                keskus
            (TUKES)
            Safety Technology Authority
            P.O. Box 123
            Lonnrotinkatu 37
            00181 HELSINKI

Frankrike   Ministere de I'lndustrie, des
            Postes        et                des
            Telecommunications        et    du
            Commerce Exterieur
            Direction GdncYalc des Strategics
            Industrielles
            Sous-Direction de la Qualite* pour
            I'lndustrie et la Normalisation
            22, rue Monge
            75005 PARIS

Tyskland    Bundesamt       fiir   Post     und    All utrustning
            Telekommunikation (BAPT)
            Referatl24
            Postfach 8001
            55003 MAINZ

                                                                            43
 ---pagebreak---                    SEKTORIELL BILAGA OM
             ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Tyskland    Bundesministerium fiir Post All utrustning
            und       Telekommunikation
            (BMPT)
            Referat314
            Postfach 8001 53105 BONN

Grekland    Ministry of Transport &
            Communications
            49, Syngrou Avenue
            11780 ATHENS

Irland      Department      of   Transport,
            Energy and Communications
            44 Kildare Street
            Dublin 2

Italien     Ministero                  delle
            Communicazioni (DGRQS)
            Viale America 201
            00144 ROMA

Italien     Ministero dell'Industria, del
            Commercio e dell'Artigianato
            (DGSPC)
            Via Molise 2
            00187 ROMA
Luxemburg   Service de l'Energie de L' Etat
            B.P. 10
            2010 LUXEMBOURG

                                                         44
 ---pagebreak---                        SEKTORIELL BILAGA OM
                 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Nederlanderna   Ministerie van Verkeer en
                Waters taat
                Hoofdirectie Telecommunicatie
                en Post
                Postbus 450
                97(H) AL GRONINGEN

Portugal        Institute das Comunicacoes de
                Portugal (ICP)
                Av. J. Malhoa, 12
                1070LISBOA

Spanien         Ministerio de Fomento                   Telekommunikationsutrustning
                Dirccci6n        General           de
                Telecom unicacioncs
                Palacio de Telecomunicaciones
                Plaza de Cibcles, s/n. Planta 5a
                28014 MADRID

Spanien         Ministerio de Industria y All utrustning som omfattas av
                Energia                        direktivet             forutom
                _.    ., ~        , , ^ ,., ,  telekommunikationsutrustning
                Direcci6n General de Calidad y                             °
                Seguridad Industrial
                Paseo de la Castellana, 160
                Planta 12
                28071 MADRID

                                                                                       45
 ---pagebreak---                     SEKTORIELL BILAGA OM
              ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Sverige      Elsakerhetsverket     (National   Nationell           samordnande
             Electrical Safety Board)          myndighet for genomforande av
             p o B   |371                      lagstiftningen                  om
                                               elektromagnetisk kompatibilitet.
             11193 Stockholm                   Myndighet for kontroll och
                                               marknadsovervakning vad avser
                                               elektromagnetisk kompatibilitet
                                               for alia produkter med undantag
                                               av radiosandare och utrustning
                                               avsedd for anslutning till det
                                               allmant tillgangliga telenatet.

Sverige      Post-     och    telestyrelsen Myndighet fiir kontroll och
             (National Post and Telecom marknadsovervakning vad avser
             Agency)                        elektromagnetisk kompatibilitet
             n n D c-mo                     * or radiosandare och utrustning
                                            avsedd for anslutning till det
             10249 Stockholm                allmant tillgangliga telenatet.

Forenade     Department     of   Trade   and
kungariket   Industry
             Standards Policy Unit
             151 Buckingham Palace Road
             LONDON SW1W9SS

                                                                                    46
 ---pagebreak---                       SEKTORIELL BILAGA OM
                ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

B1HANG 3

UTNÄMNDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

(1 denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och telefaxnummer,
kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av
överensstämmelse för vilka utnämningen gäller, genom hänvisning till den andra
partens rättsliga krav.)

                                                                            47
 ---pagebreak---                               SEKTORIELL BILAGA OM
                        ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
       TILLAGG 1

       STANDARDER FOR         UTRUSTNING       SOM GER           UPPHOV TILL
       INTERFERENS

Specification   Titel                                                  Utgava   Datum

                                                                      2
ICES 001        lndustrial, Scientific and Medical Radio Frequency              13 augusti
                Generators                                                      1994

ICES 003        Digital Apparatus                                               22
                                                                                november
                                                                       3        1997

ICES 0040       Alternating Current High Voltage Power Systems         1        Juni 1991
 ---pagebreak--- SEKTORIELL BILAGA
       OM
   ELSÄKERHET

   AVTAL OM

   ÖMSESIDIGT
  ERKÄNNANDE

  EG - KANADA

SEKTORIELL BILAGA

       OM

   ELSÄKERHET

                    48
 ---pagebreak---                                                SEKTORIELL BILAGA
                                                      OM
                                                  ELSÄKERHET
          1.    SYFTE

                1.1     Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av
                        elektriska produkter genom erkännande av de bedömningar av
                        överensstämmelse som utförs av organ som uppfyller den andra partens
                        krav, samtidigt som båda parters säkerhetssystem förblir oberoende.

                1.2     I denna bilaga lastställs också förfaranden för

                        a) Europeiska gemenskapens (EG) erkännande av organ för bedömning
                           av överensstämmelse i Kanada

                         b) Kanadas erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse i
                            EG.

          2.    RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

                2.1     För tillträde till EG: Säkerhet vad avser elektrisk utrustning som
                        omfattas av direktivet om lågspänningsutrustning (rådets direktiv
                        73/23/EEG av den 19 februari 1973, ändrat genom direktiv
                        93/68/EEG)1.

                2.2     För tillträde till Kanada: Lågspänningsutrustning, inbegripet
                        medicinlckniska produkter som omfattas av Canadian Electrical Code,
                        förutom de produkter som uttryckligen utesluts enligt EG:s
                        lågspänningsdirektiv (andra än mcdicinlekniska produkter).

                2.3     Parternas respektive lagar, andra författningar och administrativa krav
                        anges i bihang 1.

          3.   ANSVARIGA/UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

               3.1      De myndigheter som anges i bihang 2 är de organ/offentliga
                        myndigheter som ansvarar för att säkerställa kompetensen hos organ för
                        bedömning av överensstämmelse att certifiera elektrisk utrustning inom
                        deras territorier enligt den andra partens krav, samt för att kontrollera
                        dessa organ.

1
    De kategorier av utrustning som inte omfattas av det s.k. lågspänningsdirektivet är: elektrisk utrustning för
     användning i explosions farliga omgivningar; elektrisk utrustning för radiologi och medicinska ändamål;
     elektriska delar till varu- och passagerarhissar; elmätare; kontakter och uttag för bruk i hemmen;
     kontrollanordning för elstängsel; radioelektrisk inlerferens.

                                                                                                                    49
 ---pagebreak---                               SEKTORIELL BILAGA
                                     OM
                                 ELSÄKERHET

4.   ÖVERGÅNGSFASEN

     4.1   Övergångsbestämmelserna skall gälla i arton ( 18) månader från den dag
           detta avtal om ömsesidigt erkännande träder i kraft.

     4.2   Syflel med övergångsfasen är all ge de ansvariga/utnämnande
           myndigheterna tillfälle all skapa förtroende för och förståelse av
           varandras förfaranden för erkännande av organ för bedömning av
           överensstämmelse och för dessa organs förmåga att genomföra sina
           uppdrag. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsfasen bör resultera i
           att de ansvariga myndigheterna fastställer att utnämnda organ för
           bedömning av överensstämmelse uppfyller tillämpliga kriterier och är
           kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av
           överensstämmelse på ett för den andra parten tillfredsställande sätt.

     4.3   Under övergångsfasen kan myndigheterna tillsammans finansiera två
           seminarier, ett i Kanada och ett i EG, om relevanta tekniska krav och
           krav för produktgodkännande.

5.   VERKSAMHETER UNDER ÖVERGÅNGSFASEN

     5.1   Under övergångsfasen skall kanadensiska organ för bedömning av
           överensstämmelse godta provningsrapporter och liknande handlingar
           som utfärdats av utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse
           inom den andra partens territorium. EG:s organ för bedömning av
           överensstämmelse skall uppfyllaföljandekrav:

           a)     Delta i Internationella Elektrotekniska kommissionens (DEC)
                  ECEE-program för erkännande av resultat av provning av
                  överensstämmelse med säkerhetsstandarder för elektrisk
                  utrustning (program för certifieringsorgan) inom ramen för EEC:s
                  system     för    provning       av    överensstämmelse     med
                  säkerhetsstandarder för elektrisk utrustning (IECEE) i enlighet
                  med definitionen i IECEE:s dokument 02/1992-05, eller

           b)     ha ett avtal med en certifieringsorganisation som är ackrediterad
                  av Kanadas Standards Council om godtagande av
                  provningsuppgiflcr.

     5.2   Under övergångsfasen      skall   EG:s   organ   för   bedömning     av
           överensstämmelse

           a)     prova om produkter uppfyller Kanadas krav,

                                                                                      50
 ---pagebreak---                                  SEKTORIELL BILAGA
                                           OM
                                      ELSÄKERHET
             b)      utfärda utförliga dokument om provning och utvärdering (dvs.
                     bedömningsdala, rapporter) som tillverkaren av de provade
                     produkterna kan överlämna till en certifieringsorganisation i
                     Kanada.

     5.3     Kandensiska certificringsorganisationer skall säkerställa att

             a)      de lämnar tydlig och fullständig information om eventuella
                     brister till sökanden och till EG:s organ för bedömning av
                     överensstäm melsc,

             b)     de begär tilläggsuppgifter eller prover endast i fall av
                    utelämnanden, motstridigheter eller avvikelser från de tekniska
                    föreskrifterna eller standarderna, och

            c)      certifiering sker på grundval av gällande förfaranden, även
                    anbringande av deras märke.

6.   ÖVERENSSTÄMMELSEMARKNING

     Under övergångsfasen skall Gemensamma kommittén utveckla ömsesidigt
     godtagbara mekanismer och förfaranden för märkning av produkter som skall
     exporteras till Kanada för alt ange att de överensstämmer med kanadensiska
     krav. Sådana märken skall kontrolleras av de organ för bedömning av
     överensstämmelse som är erkända av de ansvariga/utnämnande myndigheterna,
     och de skall vara möjliga att spåra, ge tillräcklig information till konsumenterna
     och inte kunna förväxlas med andra överenstämmelscmärken. För tillträde till
     EG:s marknad skall CE-märkning tillämpas.

7.   VERKSAMHETSFASEN

     7.1    Under vcrksamhcLsfascn skall parterna övergå till fullt ömsesidigt
            erkännande av resultat av verksamheter för bedömning av
            överensstämmelse i enlighet med kraven i deras respektive lagstiftning.
            De organ för bedömning av överensstämmelse som har erkänts av de
            ansvariga/utnämnande myndigheterna skall agera på följande sätt:

            a)      För tillträde lill EG:s marknad:

            Om en produkt ifrågasätts enligt lägspänningsdirektivet, skall en rapport
            utarbetad av ett kanadensiskt organ för bedömning av överensstämmelse
            som är erkänt i enlighet med detta avtal betraktas av EG som om den
            vore en rapport utarbetad av ett europeiskt anmält organ.

                                                                                          51
 ---pagebreak---                               SEKTORIELL BILAGA
                                           OM
                                     ELSÄKERHET
         b)      För tillträde till den kanadensiska marknaden:

         Organ för bedömning av överensstämmelse i EG skall ackrediteras i
         enlighet med de kriterier som Standards Council of Kanada (SCC)
         tillämpar för ackreditering av certifieringsorgan erkända i Kanada och
         skall erhålla ett intyg om ackreditering. Följande villkor bedöms vara
         likvärdiga med dessa fastställda kriterier:

                 i) Bevis på tillfredsställande arbete under övergångsfasen, och

                 ii) ackreditering av en europeisk ackrediteringsorganisation i
                 enlighet med gällande och relevanta ISO/IEC-guider anpassade
                 till kanadensiska och europeiska villkor för ackreditering av
                 certifieringsorganisationcr, och

                 iii)     bevis    pil förfaranden för uppföljning            av
                 cerlifieringsverksamheter, däribland uppgift om en kontaktpunkt
                 som skall ansvara för all vid behov vidta lämpliga åtgärder
                 tillsammans med tillverkarna av produkterna.

  7.2    Parterna skall främja ingåendet av avtal om ömsesidigt erkännande
         mellan europeiska organisationer för ackreditering och SCC.

  7.3    När verksamhetsfasen har trätt i kraft skall ytterligare organ för
         bedömning av överensstämmelse upptas i enlighet med de bestämmelser
         som anges i ramavtalet och i denna bilaga.

8. BEGRÄNSAT ERKÄNNANDE ELLER                          VÄGRAN         ATT      GE
   ERKÄNNANDE FÖR CERTIFIERING
  X. I    Pä begäran kan ell organ för bedömning av överensstämmelse anmodas
         att lämna in ytterligare dokumentation för all underlätta övergången frän
         övergångsfasen till verksamhetsfascn.

  8.2    Om ett förslag läggs fram under eller vid slutet av övergångsfasen med
         en begäran om att en ansvarig/utnämnande myndighet skall begränsa
         erkännandet av ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse
         eller i enlighet med de förfaranden som anges i ramavtalet stryka det ur
         förteckningen över ackrediterade/utnämnda organ, skall ett sådant
         förslag baseras på objektiva och dokumenterade skäl och inlämnas
         skrifdigen till Gemensamma kommittén.

  8.3    Ett organ för bedömning av överensstämmelse som har beviljats
         begränsat erkännande eller som har nekats erkännande kan ansöka om
         en ny utvärdering efter del att tillrättaläggande åtgärder har vidtagits.

                                                                                     52
 ---pagebreak---                                 SEKTORIELL BILAGA
                                       OM
                                   ELSÄKERHET

9.   UPPFÖLJNING AV CERTIFIER1NGSVERKSAMHETER

     9.1    Vardera partens myndigheter bibehåller rätten att ifrågasätta den
            verksamhet som ett organ för bedömning av överensstämmelse bedriver
            inom ramen för denna bilaga. (På motiverad begäran skall
            myndigheterna i en part erhålla en kopia av den certifieringsrapport som
            utarbetats i enlighet med dess krav på den exporterande partens
            territorium. Denna rapport skall överlämnas omedelbart och utan
            kostnad).

     9.2    Organ för bedömning av överensstämmelse skall utarbeta en åtgärdsplan
            för sina certifieringskundcr, för att göra det möjligt att dra tillbaka
            produkter från marknaden som inte uppfyller kraven eller som är farliga.
            Denna plan skall ange en kontaktpunkt som skall ansvara för att vidta
            lämpliga åtgärder tillsammans med tillverkarna av produkterna i fråga.

10. GEMENSAMMA GRUPPEN FOR ELSÄKERHET

     10.1   Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för avtalet om
            ömsesidigt erkännande skall utse en gemensam grupp för elsäkerhet.

     10.2   Denna grupp skall bestå av lika många representanter från Kanada och
              EG.

     10.3   Gruppen kan granska frågor av betydelse för endera parten, och
            ingendera parten får avslå en begäran från den andra parten att ta upp
            sådana frågor.

     10.4   Gruppen kan utfärda rekommendationer till Gemensamma kommittén
            om frågor som tagits upp av representanter för antingen Kanada eller
            EG.

     10.5   Gruppen skall själv fastställa sin arbetsordning och fatta sina beslut och.
            anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd mellan
            parterna.

                                                                                          53
 ---pagebreak---                              SEKTORIELL BILAGA
                                    OM
                                ELSÄKERHET
BIHANG 1

LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
SAMT REGLERANDE MYNDIGHETER ( artiklarna 2.3 och 9.1)

        Europeiska gemenskapen                                 Kanada

Radets direktiv 73/23/EEG, andrat genom Fdljande regleringsmyndigheter i provinser
radets direktiv 93/68/EEG               och territorier ansvarar for tilldrnpningen av
                                        "Canadian Electrical Code" till vilken
                                        hanvisas i provinslagstiftning och territoriell
                                        lagstiftning:

Reglerande myndigheter i     EU: samma Alberta:
fdrteckning som i bihang 2
                                            The Safety Codes Act,

                                           Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;

                                           Alberta Department of Labour, Technical and
                                           Safety Services;

                                           British Columbia:

                                           Electrical Safety Act, Chapter 109

                                           Electrical Safety Regulation,

                                           B.C. Reg 253/96

                                           Ministry of Municipal Affairs & Housing;

                                           Manitoba:

                                           The Manitoba Hydro Act, 1976

                                           Provincial Regulations 126-94, a\ndrade i
                                           September 1995

                                           Manitoba Hydro;

                                                                                  Si\.
 ---pagebreak--- SEKTORIELL BILAGA
       OM
   ELSÄKERHET

          New Brunswick:

          The Electrical Installation and Inspection Act

          84-165 The General Regulation

          82-215 The Lighting Protection Regulation
          Department of Advanced Education and
          Labour;

          Newfoundland:

          Public Safety Act

          Electrical Regulations, 1996

          Department of Government Services and
          Lands;

          Northwest Territories:

          Electrical Protection Act,

          R.S.N.W.T. 1988, C.E-3

          Department of Public Works and Services;

          Nova Scotia:

          The Electrical Installation and Inspection Act

          Nova Scotia Department of Labour;

          Ontario:

          The Power Corporation Act,

          Revised Statutes of Ontario, 1990,

          Chapter P18, Section III

          Ontario Regulation 612-94

          Ontario Hydro;

                                                55
 ---pagebreak--- SEKTORIELL BILAGA
       OM
   ELSÄKERHET

          Prince Edward Island:

          The Electrical Inspection Act

          The Electrical Inspection Act Regulations

          Department of Community           Affairs     and
          Attorney General;

          Quebec:                                         "

          Loi sur les installations electriques,

          L.R.Q., Chapter 1-13.01

          Reglement sur les installations electriques,

          1-13.01, R.3

          Code de I'electricite' du Quebec

          Regie du batiment du Quebec;

          Saskatchewan:

          The Electrical Inspection Act, 1993

          Electrical Inspection Regulations

          SaskPower;

          Yukon:

          The Electrical Protection Act

          OIC 1992-017 Electrical Protection Act

          Yukon Regulations

          Yukon Department of          Community        and
          Transportation Services

                                                   56
 ---pagebreak---                              SEKTORIELL BILAGA
                                    OM
                                ELSÄKERHET

BIHANG2

UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

1. Följande myndigheter ansvarar för utnämningen av organ för bedömning av
   överensstämmelse enligt detta avtal:

   a) För Europeisksa gemenskapen:

     - Österrike: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten

     - Belgien: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische
       Zaken

     - Danmark: Elektricitetsradet

     - Finland: Ministry of Trade and Industry

     - Frankrike: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie

     -   Tyskland: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung

     - Grekland: Ministry of Development

     - Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment

     - Italien: Ministero dell'lndustria

     - Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat

     - Nederländerna: Ministerie van Economische Zaken

     - Portugal: Instituto     Portugees   da    Qualidade, som    är   underställt
       industriministeriet

     - Spanien: Ministerio de Industria y Energia

     - Sverige: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC), en
       statlig myndighet underställd den svenska regeringen

     - Förenade kungariket: Department of Trade and Industry

  b) För Kanada:

     -   The Standards Council of Canada, ett statligt organ inrättat genom en lag
         som antogs av parlamentet år 1970

                                                                                57
 ---pagebreak--- SEKTORIELL BILAGA
 OM FRITIDSBÅTAR

      AVTAL OM
     ÖMSESIDIGT
    ERKÄNNANDE

    EG-KANADA

SEKTORIELL BILAGA

       OM

  FRITIDSBÅTAR

                    58
 ---pagebreak---                             SEKTORIELL BILAGA
                             OM FRITIDSBÅTAR
Avsnitt I: Räckvidd och täckning

1.1         Denna bilaga skall gälla alla fritidsbåtar, inklusive vattenskotrar

som i Kanada eller i Europeiska gemenskapen är underställda ett förfarande för
bedömning av överensstämmelse eller för godkännande genomfört av ett oberoende
organ för bedömning av överensstämmelse eller godkännande.

1.2       Produkttäckningen skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga
lagstiftning, dvs.

a)    för     Europeiska gemenskapen:

        Fritidsbåtar i enlighet med definitionen i artikel 1 i direktiv 94/25/EG,

b)      för Kanada:

            Nöjesbåtar i enlighet med definitionen i Canada Shipping Act, Chapter
            1487, Small Vessel Regulations som den återges i Transport Canada's
            Publication #TP 1332.

1.3         Parterna är överens om att ömsesidigt erkännande inom ramen för denna
            bilaga skall tillämpas i enlighet med följande bestämmelser:

a)          För bedömning av om produkten uppfyller Europeiska gemenskapens krav
            skall organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av Kanada
            utfärda intyg om överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i
            direktiv 94/25/EEG. Dessa intyg skall erkännas av Europeiska gemenskapen
            utan någon ytterligare bedömning av de produkter som intygen avser.

b)          För godkännande av att produkterna uppfyller Kanadas krav skall organ för
            bedömning av överensstämmelse som utnämnts av Europeiska
            gemenskapen certifiera produkterna i enlighet med kraven i kapitel 1487 i
            Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, och utfärda lämpliga
            överensstämmelseskyltar och andra handlingar som krävs. Produkter som är
            certilierade pä delta salt får släppas ul pä den kanadensiska marknaden utan
            några ytterligare förfaranden för godkännande.

                                                                                           59
 ---pagebreak---                                SEKTORIELL BILAGA
                                OM FRITIDSBÅTAR
Avsnitt II: Krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser

2.1    För Europeiska gemenskapen

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EEG om tillnärmning                     av
medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar.

2.2    För Kanada

Författningsenliga krav: The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel
Regulations, återgiven i Transport Canada's Publication #TP1332 Construction
Standards for Small Vessels, som omfattar vattenskotrar, definierade och certifierade
enligt ISO/DIS 13590.

Avsnitt III: Myndigheter som ansvarar för utnämning av organ för bedömning av
överensstämmelse enligt i moduler för bedömning av överensstämmelse

3.1    För Europeiska gemenskapen

Medlemsstaternas myndigheter eller enheter angivna i bihang 1.

3.2    För Kanada

Kandensiska kustbevakningen (Canadian Coast Guard).

Avsnitt IV: Förfaranden        lor   utnämning    av   organ   för   bedömning       av
ö verensstäm melsc

4.1      För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utnämna behöriga
organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömningar av
överensstämmelse och godkännanden i enlighet med den andra partens krav. En
sådan utnämning skall göras enligt de förfaranden som fastställs i ramavtalet om
ömsesidigt erkännande. En lista (iver utnämnda organ för bedömning av
överensstämmelse, tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för
vilka de har utnämnts, återfinns i bihang 2.

                                                                                          60
 ---pagebreak---                            SEKTORIELL BILAGA
                            OM FRITIDSBÅTAR
4.2     Varje part skall godta att de utnämnda organen för bedömning av
överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är
följande:

a)      För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet
        med direktiv 94/25/EG uppfylla Kanadas krav.

        Eli "anmält organ" i EG är en Iredje part som är bemyndigad att utföra de
        uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv
        94/25/EG och som har utnämnts av en medlemsstat bland de organ som
        lyder under den. Eu anmält organ har de kvalifikationer som krävs för att
        uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och
        till de övriga medlemsstaterna.

b)      För Kanada skall förfaranden och kriterier för utnämning av organ för
        bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven itillämpligabestämmelser
        i direktiv 94/25/EG.

Avsnitt V: Övergångsordning

lin övcrgängsordning skall gälla under 18 månader innan denna bilaga börjar
tillämpas. Under denna övergångsperiod skall parterna

a)      utbyta information om och utveckla sin förståelse av den andra partens
        författningsenliga krav och

b)     utföra de ändringar av politik, lagar och föreskrifter som krävs för
       tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga.

                                                                                    61
 ---pagebreak---                            SEKTORIELL BILAGA
                            OM FRITIDSBÅTAR
Avsnitt VI: TilläggshesUimmelser

6.1   I enlighet med tillämpliga bestämmelser i ramavtalet om ömsesidigt
      erkännande skall parterna säkerställa att namnen pä deras anmälda organ
      eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns
      tillgängliga och regelbundet lämna uppgifter om de intyg som utfärdats i
      syfte att underlätta övervakningen efter det att produkterna släppts ut på
      marknaden.

6.2   Parterna uppmärksammar att i den utsträckning som krav beträffande
      clsäkerhct eller elektromagnetisk kompatibilitet gäller för produkter som
      om I allas av denna sekloriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella
      bilagorna om clsäkerhct och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas.

                                                                                     62
 ---pagebreak---                          SEKTORIELL BILAGA
                          OM FRITIDSBÅTAR

Bihang 1 : Utnämnande myndigheter

      For Europeiska gemenskapen                     For Kanada

Medlemsstatemas myndigheter i enlighet The Canadian Coast Guard
med artikel 9.1 i direktiv 94/25/EEG
                  ...               •   *

                                                                  63
 ---pagebreak---                           SEKTORIELL BILAGA
                           OM FRITIDSBÅTAR

Bihang 2: Utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse

Europeiska gemenskapen

Anmälda organ som har anmälts av någon av medlemsstaterna i Europeiska
gemenskapen och vars namn och referensnummer har offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning.

Kanada

Skall fastställas.

                                                                                64
 ---pagebreak---            SEKTORIELL BILAGA OM
                LÄKEMEDEL
         INTYG OM IAKTTAGANDE AV
  GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

                  AVTAL OM
                 ÖMSESIDIGT
                ERKÄNNANDE

                EG-KANADA

          SEKTORIELL BILAGA OM

               LAKEMEDEL

        INTYG OM IAKTTAGANDE AV

GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

                                              65
 ---pagebreak---                          SEKTORIELL BILAGA OM
                              LÄKEMEDEL
                       INTYG OM IAKTTAGANDE AV
               GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
1. Syfte

1.1        Denna sektoriclla bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande gäller intyg
           om iakttagande av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och har
           utarbetats av Europeiska gemenskapen (EG) och Kanada för att

a)         förbättra det bilaterala regleringssamarbetet

b)         införa ömsesidigt erkännande av intyg om iakttagande av god
           tillverkningssed och godtagande av tillverkningstillstånd/licenser som
           utfärdas direkt av de myndigheter som utnämnts som likvärdiga efter det att
           förtrocndeskapandc verksamheter framgångsrikt har slutförts

c)         utveckla en infrastruktur för kontinuerlig kommunikation/samråd mellan
           Kanada, Europeiska kommissionen och de reglerande myndigheterna i EG:s
           medlemsstater lör all möjliggöra för de reglerande organen att fastställa och
           bibehålla likvärdighet när del gäller deras program för iakttagande av god
           tillverkningssed.

2. Allmänna överväganden

2.1        Den underliggande förutsättningen för ett avtal om ömsesidigt erkännande
           av intyg om iakttagande av god tillverkningssed är att man kan påvisa att
           Kanada och EG:s medlemsstater har likvärdiga program för iakttagande av
           godtillverkningssed.Därmed skulle ett intyg om tillverkningstillstånd/licens
           som en parts myndighet har utfärdat och som intygar att en anläggning
           uppfyller kraven för godtillvcrkningssedutgöra all bevisning som den andra
           parten behöver för all godta att anläggningen uppfyller kraven för
           tillverkning av/kontroll av läkemedel eller för alt utfärda ett liknande intyg
           om lillverkningslillsländ/licens. Det bör noieras att likvärdig inte innebär
           identisk utan innebär all något leder till samma resultat.

2.2        En myndighets godtagande av ett intyg omtillverkningstillstånd/licenssom
           har utfärdats av den andra myndigheten kommer att bero på ett
           framgångsrikt slutförande av förtroendeskapande åtgärder och på
           utvärdering av resultaten av dessa. Endast de intyg som utfärdats av
           myndigheter med program för iakttagande av god tillverkningssed
           (inbegripet stödjande infrastruktur bestående av författningsenliga krav,
           standarder, processer, kvalitetssystem etc.) som är ömsesidigt erkända som
           likvärdiga kommer att godtas.

                                                                                            66
 ---pagebreak---                           SEKTORIELL BILAGA OM
                                  LÄKEMEDEL
                       INTYG OM IAKTTAGANDE AV
           GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
2.3    Avtalet om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed för läkemedel
       vilar på följande tre pelare:

       a)     Ett program för iakttagande av god tillverkningssed (tillägg 4).

       b)     Ett ömsesidigt varningssystcm (tillägg 5).

       c)      En övergångsperiod som innefattar förlroendcskapande åtgärder
               (tillägg 6).

3. Räckvidd och täckning

3.1    Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för alla läkemedel som har
       genomgått en eller en rad tillverkningsprocesser (tex. tillverkning,
       ompackning, märkning, provning, partiförsäljning) i Kanada och i
       Europeiska gemenskapen och för vilka krav på god tillverkningssed gäller
       inom båda parters behörighet. Erkännanden kommer att begränsas till de
       tillverkningsprocesser som utförs inom parternas respektive territorier och
       som där blir föremål för kontroller.

3.2    Denna bilaga kan också gälla pä frivillig basis för produkter som omfattas
       av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens om de berörda
       myndigheterna samtycker till detta.

3.3    Produktläckningcn skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga
       lagstiftning. I tillägg I anges dessa lagar och bestämmelser och där återfinns
       också en vägledandeförteckningöver de produkter som berörs.

3.4    Förtillämpningenav denna bilaga omfattar god tillverkningssed det system
       genom vilket tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller
       processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd,
       läkemedelsidentifikationsnummer eller licens samt genom vilket
       tillverkaren säkerställer att produkten överensstämmer med dessa
       specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i
       Europeiska gemenskapen).

       God tillvcrkningsscd är den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att
       produkter alltid produceras pä ell enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant
       sätt att de uppnår de kvalitetsstandarder

                                                                                          67
 ---pagebreak---                         SEKTORIELL BILAGA OM
                                LÄKEMEDEL
                      INTYG OM IAKTTAGANDE AV
            GOD TILLVERKNINGSSED 1 FRÅGA OM LÄKEMEDEL
              som är lämpliga för deras avsedda användning, och

                som       krävs        enligt     försäljningstillståndet     eller
                produktspecifikationcrna och enligt förfarandet för tilldelning av
                läkemedelsidentifikationsnummer eller licens.

3.5      Produkt- eller proecssori en terade kontroller skall utföras av en part på
         begäran av den andra parten. När det gäller kontroller lore godkännande är
         parterna ense om all utbyta rapporter om kontroller före godkännande i den
         utsträckning detta enligt den importerande parlens lagar och andra
         författningar krävs för tillämpning av deras respektive förfaranden för
         produktgodkännande. Frisläppande av biologiska läkemedel parti för parti
         omfattas inte av detta avtal.

4. Konfidentialitet

4.1    Vardera parten skall skydda all ickc-offentlig konfidentiell teknisk,
       kommersiell eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och
       patentuppgifter, som den andra parten lämnar från att bli offentlig.

4.2    I situationer när folkhälsan kan vara hotad förbehåller sig vardera parten
       rätten att offentliggöra resultat av bedömningar av överensstämmelse,
       däribland slutsatser i kontrollrapporter, som överlämnas av den andra parten .

5. Förvaltningsmekanismer

5.1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av detta
sektoriella avtal. Den gemensamma sektoriella gruppen skall fastställa sin
sammansättning och själv fastställa sin arbetsordning. Dess roll beskrivs i tillägg 3.
Gruppen skall bestå av representanter från Therapeutic Products Programme i Health
Kanada, från Europeiska kommissionen och från relevanta EG-myndigheter.
Ordförandeskapet skall innehas av en medlem från vardera parten.

6. Meningsskiljaktigheter

6.1 Mcningskiljaktighctcr som myndigheterna inte har kunnat lösa mellan sig skall
hänskjulas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den gemensamma
sektoriella gruppen inte kan lösa dessa meningskiljaktigheter får endera parten ta upp
frågan i Gemensamma kommittén.

                                                                                         68
 ---pagebreak---                      SEKTORIELL BILAGA OM
                          LÄKEMEDEL
                   INTYG OM IAKTTAGANDE AV
          GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
7. Övergångsperiod

7.1 Tidsram

Perioden förförtroendeskapandeverksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt
erkännande undertecknas ochförväntasvara slutförd inom 18 månader.

7.2 Program forförtroendeskapandeverksamheter

I början av övergångsperioden skall ilen gemensamma sektoriella gruppen utarbeta
ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter. Genomförandel av
detta program kommer att göra det möjligt att fastställa förmågan hos vardera partens
myndighet att certifiera iakttagande av god tillverkningssed (riktlinjer anges i tillägg
6).

7.3 Budget

Vardera parten till avtalet om ömsesidigt erkännande skall ansvara för kostnaderna
för sitt eget deltagande i deförtroendeskapandeverksamheterna.

7.4 Administrativa bestämmelser

Läkemedel från tillverkningsanläggningar som har goda meriter i fråga om
uppfyllande av den importerande partens krav och som har tagits upp i en lista över
behöriga anläggningar kommer att undantas från kraven på förnyad provning. Listan
kommer att sammanställas av den gemensamma sektoriella gruppen.

7.5 Slutet av övergångsperioden

7.5.1   I slutet av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen
        göra en gemensam utvärdering av likvärdighet och förmåga vad avser de
        deltagande myndigheternas program för iakttagande av god tillverkningssed
        (tillägg 2).

7.5.2   De myndigheter vars program för iakttagande av god tillverkningssed inte
        bedöms vara likvärdiga med den andra partens program kommer inte att tas
        upp i listan i tillägg 2 i slutet av övergångsperioden. Förslag om att begränsa
        erkännandet av likvärdighet för en myndighet eller att slryka den ur listan i
        tillägget måste baseras på objektiva kriterier och dokumenterad bevisning.

7.5.3   Myndigheter kan tas upp i denna lista för särskilda kategorier av
        tillverkningsprocesser (tex. för tillverkning av biologiska eller
        radiofarmaceutiska läkemedel). Myndigheter som strukits ur listan (eller inte
        tagits upp för en viss tillverkningsprocess) kan ansöka om förnyad prövning
        av sin ställning när nödvändiga tillrättaläggande åtgärder har vidtagits.

                                                                                           69
 ---pagebreak---                       SEKTORIELL BILAGA OM
                           LÄKEMEDEL
                    INTYG OM IAKTTAGANDE AV
            GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

8. Verksamhetsfasen

8.1. Allmänna bestämmelser

8.1.1   För läkemedel som omfattas av denna bilaga är Europeiska gemenskapen
        och Kanada eniga om att vardera parten skall erkänna slutsatserna i det
        program för iakttagande av god tillverkningssed som genomförs av den
        andra parten på dess territorium, samt de relevanta intyg om
        tillvcrkningstillständ/liccnser som beviljas av den andra partens
        myndigheter vilka bedömts som likvärdiga och upptagits i listan itillägg2.
        Desutom skall tillverkarens intyg om varje tillvcrkningssats
        överensstämmelse erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid import.

8.1.2   Tillverkare som är belägna i Kanada eller i en medlemsstat i Europeiska
        gemenskapen vars behöriga myndighet inte är listad i tillägg 2 eller inte är
        listad för den relevanta kategorin av tillverkningsprocesser kan begära att en
        kontroll utförs av någon av de myndigheter som är listade i tillägg 2. Intyg
        beträffande tillverkningssatser och iakttagande av god tillverkningssed som
        utfärdas enligt detta förfarande skall erkännas av den andra parten under
        förutsättning att det kan säkerställas att likvärdiga genomdrivandeåtgärden
        senare kan vidtas mot den berörda anläggningen vid bristande iakttagande
        av god tillverkningssed.

8.1.3   När det gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens
        läkemedelslagsliIlning men inte av den exporterande partens, skall det lokalt
        behöriga k on i ro 11 organ som är villigt all ullöra en kontroll av den berörda
        tillverkningen kontrollera om verksamheten uppfyller dess egna krav pä god
        tillverkningssed, eller, om det inte finns några särskilda krav på god
        tillverkningsscd, om den uppfyller den importerande parlens tillämpliga
        krav på god tillverkningsscd. Samma förfarande skall användas när de krav
        på god tillverkningssed som tillämpas lokalt inte betraktas som likvärdiga
        med den importerande partens krav på godtillverkningssednär det gäller
        kvalitetssäkring av slutprodukterna.

        Denna bestämmelse får också tillämpas på tillverkare av aktiva
        farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att
        användas i kliniska prövningar.

                                                                                           70
 ---pagebreak---                             SEKTORIELL BILAGA OM
                                    LÄKEMEDEL
                         INTYG OM IAKTTAGANDE AV
             GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
8.1.4    De myndigheter som omfattas av bilagan skall säkerställa att den andra
         parten i enlighet med del ömsesidiga varningssystcmet med erforderlig
         snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt
         eller delvis) av tillverkningstillstånd som skulle kunna påverka skyddet av
         folkhälsan.

         Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för
         myndigheter och tillverkare all med erforderlig snabbhet underrätta den
         andra partens myndigheter om eventuella kvalitctsbrister, återkallanden av
         tillvcrkningssatser, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna
         föranleda ytterligare kontroller eller att distributionen av produkten skjuts
         upp.

8.1.5 Certifiering av tillverkare

        Pä begäran av en exportör, importör eller av den andra partens myndighet
        skall de myndigheter som ansvarar för beviljande av intyg om
        tillverkningstillstånd/licenser och för övervakning av läkemedelstillverkning
        intyga att de anläggningar som används förtillverkningeller kontroll

        a)      har vederbörligt tillstånd att tillverka eller kontrollera det berörda
                läkemedlet eller att utföra den berörda specificerade verksamheten,

        b)     regelbundet kontrolleras av myndigheterna, och

        c)      uppfyller de krav pä god tillvcrkningssed som båda parter erkänt
                som likvärdiga.

        Intyg om tillvcrkningstillständ/liccns skall också innehålla uppgift om i
        vilken anläggning produkten är tillverkad. Tillägg 7 innehåller exempel pä
        sådana intyg frän Kanada och frän Europeiska gemenskapen.

        Intyg om lillverkningstillsländ/licenscr skall utfärdas snabbt, inom högst 30
        kalenderdagar. Om en ny kontroll måste genomföras kan denna period
        förlängas till 60 kalenderdagar.

8.1.6 Certifiering av tillverkningssatser

        Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som
        utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ och
        kvantitativ analys av alla aktiva substanser för att garantera att produkternas
        kvalitet    uppfyller     de krav         som      legat     till  grund      för

                                                                                            71
 ---pagebreak---                          SEKTORIELL BILAGA OM
                                 LÄKEMEDEL
                       INTYG OM IAKTTAGANDE AV
            GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
        När tillverkaren utfärdar ell intyg skall han beakta bestämmelserna i
        Världshälsoorganisationens gällande syslem för certifiering av kvaliteten på
        farmaccutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall
        ange atttillverkningssatsenuppfyller specifikationerna och har tillverkats i
        enlighet med relevant försäljningstillstånd/produktgodkännande, och ge
        detaljerade uppgifter om produktspecifikationerna, referensen för de
        analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna
        angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har
        granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed.

        Intyget lör tillvcrkningssatscn skall undertecknas av den som är ansvarig för
        frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska
        gemenskapen den "person med särskild kompetens" som avses i artikel 21 i
        direktiv 75/319/EEG och i Kanada den utnämnda person som ansvarar för
        kontroll av tillverkningskvaliteten enligt Food and Drug Regulations,
        Division 2, Section C.02.104 (1).

8.1.7   Avgifter

        Systemet med kontroll- eller ätgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens
        belägenhet. Uppbördsprogram och avgifter som hänför sig tilll utfärdande
        av tillverkningstillstånd/liccnscr inom en parts behörighet omfattas
        fortsättningsvis av denna behörighet.

        Parterna skall bemöda sig om all säkerställa alt alla avgifter som tas ut för
        tjänster skall vara kostnadsinriktadc och ta hänsyn till relevanta
        kostnadsfaktorcr. Om en part inte utför några tjänster skall inga avgifter tas
        ut.

8.1.8   Båda parter förbehåller sig rätten att utföra sina egna kontroller av skäl som
        klargjorts för den andra parlen. Sädana kontroller skall anmälas på förhand
        till den andra parten, som har möjlighet att delta i kontrollen. Denna
        skyddsklausul bör endasttillämpasi undantagsfall.

8.1.9   Det ankommer på den part som utfärdar en licens att fatta beslut om att
        tillfälligt upphäva eller återkalla den.

                                                                                         72
 ---pagebreak---                         SEKTORIELL BILAGA OM
                             LÄKEMEDEL
                      INTYG OM IAKTTAGANDE AV
            GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
8.2     Informationsutbyte

8.2.1    I enlighet med de allmänna bestämmelsenia i bilagan skall partema utbyta
         alla upplysningar som krävs för att fastställa och bibehålla likvärdighet i
         fråga om program för iakttagande av god tillverkningssed. Dessutom skall
         de behöriga myndigheterna i Kanada och Europeiska gemenskapen hålla
         varandra underrättade om alla nya tekniska riktlinjer, kontrollförfaranden
         eller ändringar av föreskrifter (dessa omfattar riktgivande dokument,
         offentliggöranden av referenser för standarder, formulär, dokument som
         hänför sig till tillämpning av rättsliga krav). Vardera parten skall rådgöra
         med den andra parten innan de antar sådana ändringar i syfte att säkerställa
         att programmen för iakttagande av god tillverkningssed fortsätter att vara
         likvärdiga. Eventuella problem skall tas upp i den gemensamma sektoriella
         gruppen.

8.2.2   Pä motiverad begäran skall de berörda kontrollorganen vidarebefordra en
        kopia av den senaste kontrollrapporten från tillverknings- eller
        kontrolIstället, om analysverksamhcl läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla
        en "fullständig kontrollrapport" eller en "detaljerad rapport". En "fullständig
        kontrollrapport"     inbegriper     grunddokumenten       för    anläggningen
        (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande
        rapport från kontrollorganet. En "detaljerad rapport" svarar på den andra
        partens specifika frågor om ett företag. Parterna skall se till att
        kontrollrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket
        förlängs till 60 dagar om en ny kontroll genomförs.

8.3     Ömsesidigt varningssystem

8.3.1   Den gemensamma sektoriella gruppen skall säkerställa att ett effektivt
        ömsesidigt varningssystem ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant
        system beskrivs itillägg5.

8.3.2   De myndigheter som om fallas av bilagan skall se till att den andra partens
        behöriga myndigheter med erforderlig snabbhet underrättas om alla
        tillfälliga upphävanden eller ätcrkallanden (helt eller delvis) av intyg om
        iakttagande av god tillvcrkningsscd.

8.3.3   Parterna skall underrätta varandra om alla bekräftade rapporter om problem,
        tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden som hänför sig till produkter
        som omfattas av denna bilaga. Vardera parten skall svara på särskild
        begäran om uppgifter och skall säkerställa att myndigheter ställer relevanta
        upplysningar till förfogande när så begärs.

Kontaktpunkter anges i tillägg 5.

                                                                                          73
 ---pagebreak---                        SEKTORIELL BILAGA OM
                            LÄKEMEDEL
                     INTYG OM IAKTTAGANDE AV
          GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
9. Övervakning av avtalet

9.1     Den fortsatta övervakningen av de program för iakttagande av god
        tillverkningssed som i slutet av perioden för förtroendeskapande
        verksamheter fastställs vara likvärdiga och alla därefter följande beslut om
        denna likvärdighet måste följa ett ömsesidigt utarbetat och förvaltat program
        för bibehållen likvärdighet. Detta program skall förvaltas av den
        gemensamma sektoriella gruppen.

9.2     Parterna åtar sig att hålla regelbundna samråd inom ramen för den
        gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt denna bilaga, för att
        säkerställa att denna bilaga fortsätter att vara tillämplig och riktig. Kanadas
        och medlemsstaternas myndigheter kan anordna möten för att diskutera
        särskilda frågor och ämnen.

9.3     Myndigheterna måste delta i de bibehållande verksamheter som fastställs av
        den gemensamma sektoriella gruppen för alt bibehålla sin ställning enligt
        tillägg 2.

10. Tillägg

10.1   Tillägg 1 och 2 utgör integrerade delar av denna bilaga.

10.2   Tillägg 3,4, 5, 6 och 7 är allmänna riktlinjer.

                                                                                          74
 ---pagebreak---                      SEKTOR1ELL BILAGA OM
                          LÄKEMEDEL
                   INTYG OM IAKTTAGANDE AV
            GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

                                                                         Tillägg 1

1.     Förteckning över gällande lagstiftning

1.1    För Europeiska gemenskapen :

       Direktiv 65/65 EEG jämte ändringar

       Direktiv 75/319 EEG jämte ändringar

       Direktiv 81/352 EEG jämte ändringar

       Direktiv 91/356 EEG jämte ändringar

       Direktiv 91/412 EEG jämte ändringar

       Förordning nr (EG) 2309/93

       Direktiv 25/92 samt riktlinjer för god distributionssed

        Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för
        läkemedel, Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym
        IV.

1.2     För Kanada:

        Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and
        Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin.

2.     Vägledande förteckning över produkter

Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning till
vilken hänvisas ovan, återfinns nedan en vägledande förteckning över produkter som
omfattas av avtalet:

        Humanläkemedel, inbegripet receptbelagda och icke receptbelagda
        läkemedel och medicinska gaser.

        Biologiska läkemedel för humant bruk, däribland vaccin, stabila läkemedel
        baserade på blod eller plasma frän människor, bioterapeutiska och
        immunologiska läkemedel.

       Radiofarmaceuliska läkemedel för humant bruk.

                                                                                     75
 ---pagebreak---                  SEKTOREELL BILAGA OM
                         LÄKEMEDEL
               INTYG OM IAKTTAGANDE AV
    GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
I läkemedel för velerinärmedicinskl bruk, däribland receptbelagda och icke
receplbelagda läkemedel och förblandningar för beredningar av
veterinärmedicinska fodcrläkcmcdcl.

I tillämpliga fall vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska
läkemedel.

Aktiva farmacculiska substanser eller läkemedel i lösvikt (obs: god
tillvcrkningsscd är inlc reglerad för aktiva farmaceutiska substanser).

                                                                             76
 ---pagebreak---                       SEKTORIELL BILAGA OM
                           LÄKEMEDEL
                    INTYG OM IAKTTAGANDE AV
             GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
                                                    Tillägg 2

MYNDIGHETER

För Europeiska gemenskapen:

Belgien:         Pharmaceutical Inspectorate, Ministry of Social Affairs, Public
                 Health and Environment; Brussels

Danmark:         Medicines Inspectorate, Medicines Division, National Board of
                 Health, Bronshoj

Finland:         National Agency for Medicines, Ministry of Social Affairs and
                 Health, Helsinki

Frankrike:       Agency of Medicine, Paris

                 National Agency of Veterinary Medicine, Paris

Förenade kungariket: Medicines Control Agency, London

                        Veterinary Medicines Directorate, Surrey

Grekland:        National Drug Organization (EOF), Ministry of Health, Alhens

Irland:          National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin

Italien:         Central Inspectorate, Ministry of Health, Rome

Luxemburg:       National Laboratory of Health, Luxembourg

Nederländerna:          Inspectorate for Health Care; Ministry of Health, Welfare, and
                 Sport, Rijswijk
Portugal:        Pharmacies and Pharmaceutical Inspection, National Institute of
                 Pharmacy and of Medicine (INFARMED), Lisbon

Spanien:         Sub-directorate General for Pharmaceutical Control, Directorate
                 General for Pharmacies and Sanitary Products, Ministry of Health
                 and Consumers, Madrid

Sverige:         Läkemedels verket (Medical Products Agency), Uppsala

                                                                                         77
 ---pagebreak---                       SEKTORIELL BILAGA OM
                               LÄKEMEDEL
                    INTYG OM IAKTTAGANDE AV
          GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
Tyskland:   Federal Ministry of I leallh, Bonn

              Paul-Ehrlich Institute, Langen

              16 Landers

Österrike:    Austrian Inspection Service, Federal Ministry of Health and
              Consumer Protection, Vienna

För Kanada:

                     Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.

                     Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health
                     Canada, Ottawa

                                                                              78
 ---pagebreak---                      SEKTORIELL BILAGA OM
                          LÄKEMEDEL
                   INTYG OM IAKTTAGANDE AV
            GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
                                                   Tillägg 3

                GEMENSAMMA SEKTORIELLA GRUPPEN

En gemensam sektoriell grupp kommer att inrättas för att handha processen med
förtroendeskapande verksamheter och därefter övervakatillämpningenav avtalet om
ömsesidigt erkännande.

Ordförandeskapet i den gemensamma sektoriella gruppen kommer att innehas
gemensamt av en medlem från vardera parten, och den kommer att fastställa sin egen
sammansättning och i så stor utsträckning som möjligt säkerställa varaktigt
mcdlcmsskap. Den gemensamma sektoriella gruppens roll är att ta hand om
förbindelserna med Gemensamma kommittén och förvalta verksamheterna under
övergångsperioden samt övervaka det fortsatta genomförandet av denna bilaga,
vilket bl.a. inbegriper följande:

       Att falla beslut om verksamheter som krävs för att definiera och fastställa
       likvärdighet beträffande program för iakttagande av godtillverkningssedoch
       det ömsesidiga varningssystemet.

       Att bedöma resultaten av deförtroendeskapandeinsatserna och avgöra vilka
       reglerande myndigheter som bedöms likvärdiga. Den gemensamma
       sektoriella gruppen skall utarbeta en lista över likvärdiga reglerande organ
       och lämna sina rekommendationer till Gemensamma kommittén.

       Att ge riktlinjer till experter som skall utvärdera respektive program för
       iakttagande av god tillverkningssed, och att genomföra gemensamma
       verksamheter (t.cx. kontroller, workshops).

       Att falla beslut om nödvändiga arrangemang för programmet för
       bibehållande inom ramen för avlidet för ömsesidigt erkännande.

Den gemensamma sektoriella gruppen skall mötas vid behov för att anta
arbetsplanen för förtroendeskapande verksamheter, lösa problem och övervaka hur
de förtroendeskapande insatserna framskrider. Gemensamma kommittén skall hållas
informerad om dagordningar och slutsatser från de möten som hålls liksom om de
framsteg som görs under övergångsperioden.

                                                                                      79
 ---pagebreak---                    SEKTOR1ELL BILAGA OM
                        LÄKEMEDEL
                 INTYG OM IAKTTAGANDE AV
          GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
                                                 Tillägg 4

INSLAG I ETT PROGRAM                     FÖR      IAKTTAGANDE            AV   GOD
TILLVERKNINGSSED

1.   Krav i lagar och andra författningar samt räckvidd

     Bemyndigande lagstiftning och forordningar, inklusive befogenhet att
     verkställa lagar och förordningar, befogenheter I or kontrollanter att
     genomföra kontroller, bemyndigande att avlägsna produkter som inte
     uppfyller kraven frän marknaden

     Lämplig reglering av intressekonflikter

2.   Reglerande direktiv och politik

     Förfaranden för utnämning av kontrollanter

     Principer/riktlinjer/förfaranden för verkställande (kontroller, nya kontroller,
     tillrättaläggande åtgärder)

     U ppförandekod/cti k

     Principer/riktlinjer för utbildning/ccrlifiering

     Principer/förfarandcn/riktlinjcr för varningssystem/krishantering

     Organisatorisk struktur inklusive roller, ansvar och rapporteringsskyldighet

3.   Standarder för god tillverkningssed

     Räckvidd/detaljer för god tillverkningssed vid kontroll av tillverkning av
     läkemedel

     Krav för validering av processer

                                                                                       80
 ---pagebreak---                    SEKTORIELL BILAGA OM
                        LÄKEMEDEL
                 INTYG OM IAKTTAGANDE AV
          GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

     Kontrollresurser

     Personal - ursprungliga kvalifikationer, certifiering av kontrollanter

     Antal kontrollanter i förhållande till industrins storlek (egen personal, på
     kontrakt, tredje part)

     Utbildnings-/certificringsprogram/-proccsser(t.ex kursfrekvens)

     Mekanismer för kvalitetssäkring för att se till att utbildningsprogrammen är
     effektiva

5.   Kontrollförfaranden (verksamheter före kontroll, under kontroll och efter
     kontroll)

     Kontrollstrategi (typ, räckvidd, tidsplanering, tyngdpunkt, anmälan av
     kontroller,riskbaseradekontroller)

     Förberedelser/krav före kontroll

     Format och innehåll i kontrollrapporter (inbegripet hjälpmedel, t.ex.
     hårdvara)

     Kontrollmetoder (tillträde till och granskning av företagets arkiv och
     databaser, insamling av bevis, granskning av uppgifter, insamling av prover,
     intervjuer)

     Standardiserade kontrollmetoder

     Verksamheter efter kontroll (förfaranden för utfärdande av rapporter,
     uppföljning, beslutsfattande)

     Lagring av data från kontroller

                                                                                    81
 ---pagebreak---                        SEKT0R1ELL BILAGA OM
                               LÄKEMEDEL
                     INTYG OM IAKTTAGANDE AV
         GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
6.   Standarder för kontroller

     Frekvens/antal kontroller, rapporters kvalitet och utfärdande inom stipulerad
     tid, normer/frekvens/förfaranden för nya kontroller och tillrättaläggande
     åtgärder

7.   Befogenheter och förfaranden för verkställande

     Bestämmelse om skriftliga underrättelser till företag i fall av överträdelser

     Förfaranden/mekanismer för hantering av bristande överensstämmelse
     (återkallande av produkter, tillfälligt upphävande, produktkarantän,
     indragning av licens, beslagtagande, åtal)

     Mekanismer för överklagande

     Andra åtgärder för att främja företagens frivilliga uppfyllande av krav

8.   Varnings- och krissystem

     Varningsmekanismer

     Krishanteringsmekanismer

     Standarder för varningssystcm (varningens ändamålsenlighet och tidsfaktor)

9.   Analytisk förmåga

     Tillgång till laboratorier med kapacitet att utföra nödvändiga analyser

     Standardiserade analysmetoder

     Processer för validering av analysmetoder

                                                                                     82
 ---pagebreak---                        SEKTORIELL BILAGA OM
                              LÄKEMEDEL
                    INTYG OM IAKTTAGANDE AV
          GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
K).   Övcrvakningsprogram/()vervakningsåtgärder (som används av företag och av
      reglerande myndighet)

      Förfaranden för urval och revision

      Övervakning av återkallade produkter (inbegripet kontroller av effektivitet
      och förfaranden)

      System/förfaranden för klagomål från konsumenter

      System/förfaranden för rapportering om negativa verkningar

      System/förfaranden för rapportering om defekta läkemedel

11.   Kvalitetsförvaltningssystcm

      Kvalitetsförvaltnings-/kvalitetssäkringssystem/-förfaranden för att säkerställa
      kontinuerlig lämplighet och effektivitet i fråga om principer, förfaranden,
      riktlinjer och system som används för att nå målen med programmet för
      iakttagande av god tillvcrkningsscd, inbegripet fastställande av standarder
      och årlig revision och översyn.

                                                                                        83
 ---pagebreak---                     SEKTORIELL BILAGA OM
                         LÄKEMEDEL
                  INTYG OM IAKTTAGANDE AV
           GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
                                                  Tillägg 5

      BESTÅNDSDELAR 1 ETT ÖMSESIDIGT VARNINGSSYSTEM

 I.   Dokumentation

      Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning
      krävs

      Standardiserade metoder

      Mekanismer för utvärdering och klassificering av hälsorisker

      Språk som används för kontakter och överföring av information

2.    Krishanteringssystem

      Mekanismer för krisanalys och kommunikation

      Inrättande av kontaktpunkter

      Rapportcringsmekanismer

3.    Förfaranden för genomdrivande

      Uppföljningsmekanismer

      Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder

4.    KvalitcLssäkringssystem

      Program för läkcmcdclsövcrvakning

      Kontroll/övervakning av genomförande avtillrättaläggandeåtgärder

                                                                                   84
 ---pagebreak---                     SEKTORIELL BILAGA OM
                         LÄKEMEDEL
                  INTYG OM IAKTTAGANDE AV
           GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

Kontaktpunkter

För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkter för alla tekniska frågor,
såsom utväxling av kontrollrapporter, kurser för kontrollanter och tekniska krav,
vara

för Kanada

       the Director General, Therapeutic products Programme, Health
       Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A,
       Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Kanada; telefonnr
       1-613-957-0369, fax 1-613-952-7756; och

för Europeiska gemenskapen

       direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7, Westferry
       Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England; telefonnr
       +44-171-418 8400, fax 418 8416.

                                                                                    85
 ---pagebreak---                      SEKTORIELL BILAGA OM
                          LÄKEMEDEL
                   INTYG OM IAKTTAGANDE AV
            GOD TILLVERKNINGSSED 1 FRÅGA OM LÄKEMEDEL
                                                   Tillägg 6

     FASER SOM INGÅR IFÖRTROENDESKAPANDE VERKSAMHET

Den gemensamma sektoriella gruppens fastställande av likvärdighet i fråga om
program för iakttagande av god tillverkningssed kommer att utformas runt följande
tre faser:

1.     Granskning och utvärdering av dokumentation (utväxling av dokumentation)

       Rättsinstrument       (lagar/förordningar/direktiv)/riktlinjer    för      god
       tillvcrkningssed

       Kontrollprogram (räckvidd, principer, direktiv, förfaranden)

       System för krishantering (räckvidd, kriterier, principer, direktiv, förfaranden)

       Krav vad avser kontrollrapporter

       Analytiska laboratoriesystem

       Varningsrapporler

       Utvärdering av processer och förfaranden

       Revision av system och förfaranden

       Utväxling/utvärdering av rapporter

       Övervakning av varningssystem inklusive hantering av produktåterkallanden

      Gemensamma kontroller av tillverkare för att avgöra likvärdighet vad avser
      kontrollmetoder

       Utbyte av kontrollanter eller anordnande av gemensamma workshops
       (valfritt)

                                                                                          86
 ---pagebreak---                   SEKTOR1ELL BILAGA OM
                          LÄKEMEDEL
               INTYG OM IAKTTAGANDE AV
    GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL
Beslut om åtgärdernas resultat och slutsatser

Utvärdering av resultaten av insatsen för alt bygga upp förtroende

Åtgärder   som     skall   vidtas,   utveckling   av   valmöjligheter   och
problemlösningssätt

Fastställande av behöriga organ som uppfyller utvärderingskriterierna

Fastställande av villkor och mekanismer för kontinuerligt bibehållande av
certifieringsprogrammet    (utveckling   av   kvalitetsförvaltningssystem,
revisonsmekanismer och en process för samråd/kontinuerlig dialog)

                                                                              87
 ---pagebreak---    SEKTORIELL BILAGA
           OM
 MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

          AVTAL OM
         ÖMSESIDIGT
        ERKÄNNANDE

         EG-KANADA

    SEKTORIELL BILAGA

           OM

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

                             88
 ---pagebreak---                             SEKTORIELL BILAGA
                                    OM
                          MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
1.         SYFTE

1.1 Denna sektoriclla bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande, som avser
bedömning av överensstämmelse och intyg om uppfyllande av kraven för
medicintekniska produkter, har utarbetats av Europeiska gemenskapen (EG) och
Kanada för att förbättra det bilaterala regleringssamarbetet i fråga om
medicintekniska produkter samtidigt som internationell handel underlättas och
samma höga standarder i fråga om skyddet av folkhälsa och säkerhet bibehålls i både
EG och Kanada.

 1.2 I denna bilaga föreskrivs dessutom utveckling av en infrastruktur för
kontinuerliga kontakter/samråd mellan båda parters reglerande och utnämnande
myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse för att göra det möjligt
för de reglerande myndigheterna att fastställa och bibehålla likvärdighet när det
gäller deras förmåga att bedöma överensstämmelse hos medicintekniska produkter
och att utveckla ett samarbete för övervakningsförfaranden när produkterna har
släppts ut på marknaden.

2.     RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

2.1 Denna bilaga skall tillämpas på alla medicintekniska produkter som i Kanada
eller i Europeiska gemenskapen är underställda förfaranden för bedömning av
överensstämmelse, däribland vetenskapliga tekniska utvärderingar av
högriskprodukter och bedömningar av kvalitetssystem, vilka genomförs av ett organ
för bedömning av överensstämmelse.

2.2 Produkttäckningen skall vara den som lastställs i respektive parts tillämpliga
lagstiftning, nämligen

a)   för     Europeiska gemenskapen

           direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
           (EGT nr 189,20.7.1990), med ändringar

           direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT nr L 169,
           12.7.1993) med ändringar

b)     för Kanada

           the Food and Drugs Act och Medical Devices Regulations (föreslagna för
           offentliggörande 1997), med ändringar.

       ihe Canadian Electrical Code (i fråga om medicintekniska produkter).

                                                                                      89
 ---pagebreak---                              SEKTORIELL BILAGA
                                       OM
                        MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
         the Radiation Emitting Devices Act och Regulations, med ändringar (i fråga
         om medicintekniska produkter).

Produkttäckningen skall dock inte omfatta

       medicintekniska produkter för diagnos in vitro

        produkter vilka som en viktig beståndsdel innefattar en substans som, om
        den används separat, kan betraktas som ett läkemedel

        bröstimplantat,

       mcdicintckniska produkter som innehåller vävnader från människa eller djur.
       Denna sektoriella bilaga skall emellertid omfatta medicintekniska produkter
       som innehåller vävnader frän djur, om produkten endast är av sedd att
       komma i beröring med intakt hud.

       Båda parterna kan dock genom ömsesidig överenskommelse besluta att
       utsträcka tillämpningen av denna bilaga till ovannämnda eller andra
       medicintekniska produkter.

3.      KONFIDENTIALITET

3.1 Vardera parten skall skydda all icke-offcnllig konfidentiell teknisk, kommersiell
eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och patentuppgifter, som
den andra parten lämnar frän alt bli offentlig.

3.2 Vardera parten förbehåller sig rätten alt offentliggöra resultat av en bedömningar
av överensstämmelse i situationer när skyddet av folkhälsan kan påverkas.

4.      MENINGSSKILJAKTIGHETER

4.1 Meningskiljaktigheter som de reglerande myndigheterna inte har kunnat lösa
mellan sig skall hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den
gemensamma sektoriella. gruppen inte kan lösa dessa meningskiljaktigheter får
endera parten ta upp frågan i Gemensamma kommittén.

                                                                                         90
 ---pagebreak---                    SEKTOR1ELL BILAGA
                           OM
                 MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
5.     FÖRVALTNINGSMEKANISMER

5.1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av
denna sektoriella bilaga. Dess roll skall vara att fatta beslut om fastställande,
införande och utvärdering av förfaranden och program för bedömning av
överensstämmelse, inrätta ett ömsesidigt varningssystem, förvalta de
förtroendeskapande verksamheter och utarbeta ett program för att stödja den fortsatta
tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande. Gruppen skall beslå av
representanter frän Health Canada och från Europeiska kommissionens behöriga
myndigheter, och ordförandeskapet skall innehas gemensamt av en medlem från
vardera parten.

6.     ÖVERGÅNGSPERIOD

6.1.   Tidsram

Perioden för förtroendeskapande verksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt
erkännande undertecknas ochförväntasvara slutförd inom 18 månader.

6.2    Program förförtroendeskapandeverksamheter

I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen utarbeta
ell gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter (vägledning återfinns i
bihang III). Genomförandel av detta program skall göra det möjligt att fastställa
parternas förmåga att utföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med den
andra partens krav och förfaranden. Dessa erfarenheter kommer att få praktisk
betydelse för besluten om verksamhetsfasen.

Programmet för förtroendeskapande verksamheter bör omfatta följande åtgärder och
verksamheter:

a)      Organisation av seminarier som syftar till att informera
        reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av
        överensstämmelse om vardera partens författningsenliga system,
        förfaranden och krav.

b)      Genomförande av workshops som syftar till att ge reglerande/utnämnande
        myndigheter ömsesidig förståelse för och informationsutbyte om krav och
        förfaranden för utnämning och kontroll av organ för bedömning av
        överensstäm mclse.

                                                                                        91
 ---pagebreak---                           SEKTORIELL BILAGA
                                     OM
                      MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
c)   För vetenskapliga tekniska utvärderingar skall en gemensam jämförande
      studie genomföras som skall bestå i parallella utvärderingar (dubbla
     blindprovningar), genomförda av ett organ för bedömning av
     överensstämmelse på vardera partens territorium, av om en tillverkares
     tekniska data uppfyller kraven på den avsedda marknaden för den
     produkten. Fullständiga rapporter och rekommendationer skall utväxlas för
     jämförelse. Ett överensstämmelseintyg kan utfärdas av det organ som
     ansvarar för den berörda marknaden under denna jämförande studie. Den
     jämförande studien bör ske på grundval av stickprov som omfattar ett
     tillräckligt antal fall spridda över hela spektret av olika mellan- till
     högriskteknologier      med      deltagande    av    vardera      partens
     reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av
     överensstämmelse. Parterna kan begära ytterligare bevis för kompetensen
     hos reglerande/utnämnande myndigheter eller organ för bedömning av
     överensstämmelse.

d)   För bedömningar av kvalitetssystem skall en gemensam jämförande studie
     genomföras som skall bestå i att reglerande/utnämnande myndigheter deltar
     i revisioner som genomförs av den andra partens organ för bedömning av
     överensstämmelse på grundval av den andra partens krav.
     Revisionsverksamhetens förvaltning, metoder och rapporter kommer att
     jämföras. Den jämförande studien bör ske på grundval av stickprov som
     omfattar ett tillräckligt antal fall spridda över hela spektret av olika
     teknologier med deltagande av vardera partens reglerande/utnämnande
     myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. Parterna kan
     begära ytterligare bevis för kompetensen hos reglerande/utnämnande
     myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse.

e)   Utformning, utveckling och provning av ett ömsesidigt varningssystem (se
     vägledning i bihang IV).

f)   Inrättande av kontaktpunkter mellan båda parters reglerande/utnämnande
     myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse.

g)   Deltagande i möten för informationsutbyte med särskild inriktning på
     bedömning av överensstämmelse och kontroll, inbegripet deltagande i
     personalutbildningsmöten. Utbyte av personal skall också uppmuntras.

h)   Om en part under programmet för förtroendeskapande verksamhet har
     utvecklat tillräckligt förtroende för den andra partens metoder och resultat,
     kan den efter eget gottfinnande upprätta dokument om överensstämmelse
     som tillåter tillträde till marknaden inom dess egen behörighet på grundval
     av utvärderingsrapporter från den andra parten utan föreläggande av
     fullständiga data.

                                                                                     92
 ---pagebreak---                              SEKTOR1ELL BILAGA
                                        OM
                          MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Deltagande i de verksamheter som anges i c och d bör ses som ett sätt att
tillhandahålla ytterligare bevis i form av exempel i samband med processen att
utnämna och kontrollera organ för bedömning av övcrnsstämmelse.

6.3     Budget

Vardera parten till avtalet om ömsesidigt erkännande skall ansvara för kostnaderna
för sitt eget deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna.

6.4    Slutet av övergångsperioden

Senast arton månader efter det att detta avtal har trätt i kraft skall den gemensamma
sektoriclla gruppen göra en gemensam utvärdering av de erfarenheter som vunnits.
Bland annat skall utvärderas om programmet för förtroendeskapande verksamheter
varit tillräckligt samtförmåganhos de reglerande/utnämnande myndigheterna och de
utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse.

Rekommendationer att uppta organ för bedömning av överensstämmelse i bihang II
till denna bilaga skall göras av de deltagande utnämnande/reglerande myndigheter
som anges i bihang I, till den gemensamma sektoriella gruppen på grundval av
resultaten av programmet för förtroendeskapande verksamheter. Organ för
bedömning av överensstämmelse som har godkänts av den gemensamma sektoriella
gruppen kommer att upptas i bihang II med angivande av deras särskilda
expertkunskaper vad avser bedömning av överensstämmelse samt av de typer av
medicintekniska produkter för vilka erkännandet gäller. Den motsvarande
reglerande/utnämnande myndighet som ansvarar för ett organ för bedömning av
överensstämmelse kommer också att förtecknas i bihang B. Förslag att begränsa
erkännandet av förmågan hos organ för bedömning av överensstämmelse måste
baseras på objektiva bevis och styrkas. Den gemensamma sektoriella gruppen kan
rekommendera att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte upptas i bihang
II, under förutsättning att det finns dokumenterad bevisning på dess brist på förmåga.
Uteslutna organ kan ansöka om förnyad prövning av sin ställning när nödvändiga
tillrättaläggande åtgärder har vidtagits och bekräftats.

Om överenskommelse i någon av ovanstående frågor inte kan nås i den
gemensamma sektoriella gruppen skall ärendet hänskjutas till Gemensamma
kommittén i enlighet med ramavtalet.

Parterna skall påbörja verksamhetsfasen under förutsättning att organ för bedömning
av överensstämmelse från båda parterna har upptagits i bihang H.

Avtalet skall ses över på nytt i slutet av övergångsperioden för att beakta den
utveckling av lagar och bestämmelser som har skett hos vardera parten. Härvid skall
övervägas     möjligheten    att fastställa   ett enhetligt förfarande          för
föreläggandc/ulvärdering/bcdömning, av kvalitetssystem som samtidigt uppfyller
kraven inom bägge parternas behörighet.

                                                                                         93
 ---pagebreak---                            SEKTORIELL BILAGA
                                   OM
                         MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

7.»     VERKSAMHETSFASEN

7.1    Allmänna skyldigheter

Bestämmelserna i delta avsnitt gäller endast för bedömning av överensstämmelse
som utförs inom parternas respektive territorier av organ för bedömning av
överensstämmelse som erkänts inom ramen för denna sektoriella bilaga.

För medicintekniska produkter som omfattas av denna bilaga är Europeiska
gemenskapen och Kanada ense om att vardera parten skall erkänna slutsatser av
bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten och de intyg om
överensstämmelse som beviljas av den andra partens organ för bedömning av
överensstämmelse utan ytterligare ny bedömning.

För utvärdering enligt europeiska krav skall Health Canada eller andra organ för
bedömning av överensstämmelse som utnämnts av Kanada fastställa slutsatserna av
de slutförda bedömningar av överensstämmelse som avses i direktiven om aktiva
medicintekniska produkter för implantation och om mcdicinlckniska produkter, och
utfärda det tillämpliga intyget om överensstämmelse. De ansvariga myndigheterna i
Europeiska gemenskapen skall utan ytterligare ny bedömning godta ccrtificringen
som bevis på överensstämmelse med de krav som i de berörda europeiska direktiven
ställs lore utsläppandet på marknaden.

För utvärdering enligt kanadensiska krav skall europeiska organ för bedömning av
överensstämmelse fastställa slutsatserna från undersökningen och till Kanada
överlämna en förkortad rapport som stödjer dem samt intyg om överensstämmelse
som innefattar dessa slutsatser. På grundval av dessa handlingar och utan ytterligare
ny bedömning skall Health Kanada godta certifieringen som bevis på
överensstämmelse med de krav före utsläppandet på marknaden som anges i de
kanadensiska förordningarna om medicintekniska produkter.

Vardera parten skall på motiverad begäran till den andra parten lämna alla uppgifter
som har granskats i samband med bedömningen av en medicinteknisk produkt i syfte
att utfärda intyg om överensstämmelse.

Vardera parlen förbehåller sig rätten all när som helst ifrågasätta uppgifter när det
gäller utnämningsproecssen eller utförande av bedömning av överensstämmelse
enligt dess författningsenliga krav. Vardera parten förbehåller sig dessutom rätten att
utföra sina egna bedömningar av överensstämmelse av orsaker som klargjorts för den
andra parten. En sådan åtgärd skall bestyrkas med dokumenterad bevisning och skall
anmälas i förväg till den andra parten. Denna åtgärd skall endast tillgripas i
undantagsfall.

                                                                                          94
 ---pagebreak---                          SEKTORIELL BILAGA
                                OM
                      MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
7.2     Förfaranden för utnämning av organ för bedömning                            av
        överensstämmelse

De förfaranden som parternas utnämnande myndigheter följer när de utnämner organ
för bedömning av överensstämmelse skall uppfylla de kriterier som fastställs i den
andra partens lagstiftning eller riktlinjer (en icke bindande vägledning återfinns i
bihang V).

7.3     Informationsutbyte

I enlighet med de allmänna bestämmelserna i bilagan skall parterna utbyta alla
upplysningar som är nödvändiga för att fastställa och bibehålla likvärdighet när det
gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Dessutom skall vardera
parten till den andra parten överlämna de uppgifter som har framkommit inom ramen
för dess författningsenliga system och som är relevanta för tillämpning av
förfaranden för bedömning av överensstämmelse (dvs. riktgivande handlingar,
offentliggörande av hänvisningar till standarder, formulär, handlingar som hänför sig
till tillämpningen av lagliga krav). Vardera parten skall låta den andra partens
reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse,
delta i utbyte av information och erfarenheter.

I särskilda fall och särskilt i nödlägen skall alla som deltar i genomförandet av denna
bilaga bemöda sig om att så snabbt som möjligttillhandahållaalla handlingar som
någon av parterna begär.

7.4    Ömsesidigt varningssystem

Den gemensamma sektoriella gruppen skall säkerställa att ett effektivt ömsesidigt
varningssystem ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg
rv.
Parterna skall underrätta varandra om eventuella bekräftade rapporter om problem,
tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden som hänför sig till produkter som den
har utvärderat enligt villkoren i denna bilaga. Vardera parten skall svara på särskild
begäran om upplysningar om specifika produkter och skall säkerställa att dess
utnämnande myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse ställer
relevanta uppgifter om dessa produkter till förfogande, när så begärs.

De reglerande myndigheter som omfattas av denna bilaga skall säkerställa att den
andra partens behöriga myndighet med erforderlig snabbhet underrättas om alla
tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av intyg om
överensstämmelse.

                                                                                          95
 ---pagebreak---                             SEKTORIELL BILAGA
                                    OM
                          MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
7.5     Avgifter

Systemet med kontroll- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens belägenhet.
Uppbördsprogram och avgifter som hänför sig till utfärdande av intyg om
överensstämmelse inom en parts behörighet omfattas fortsättningsvis av denna
behörighet. En part skall inte ta ut avgifter för bedömning av överensstämmelse av
tillverkare som är belägna på den andra partens territorium, om bedömningen av
överensstämmelse utförts av ett organ beläget på den andra partens territorium.

7.6     Övervakning av avtalet

Den fortsatta övervakningen av likvärdigheten hos sådana utnämningsprocesser och
bedömningar av överensstämmelse enligt endera partens krav som i slutet av
perioden för förtroendeskapande verksamheter fastställdes som likvärdiga, samt alla
därefter följande beslut om denna likvärdighet, måste följa en ömsesidigt utarbetad
och förvaltad ordning för bibehållande av likvärdighet. Detta skall handhas av den
gemensamma sektoriella gruppen.

Parterna åtar sig att hålla regelbundna samråd i den gemensamma sektoriella grupp
som inrättas enligt denna bilaga, för att säkerställa att denna bilaga fortsätter att vara
tillämplig och riktig. Reglerande/utnämnande myndigheter och organ för bedömning
av överensstämmelse kan anordna möten för att diskutera särskilda frågor och
ämnen.

Organ för bedömning av överensstämmelse och reglerande/utnämnande myndigheter
måste fortsätta att delta i de bibehållande verksamheter inom ramen för denna bilaga
som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen för att de skall bibehålla den
ställning som anges i tillägg H.

Parterna kan begära att ytterligare reglerande/utnämnande myndigheter eller organ
för bedömning av överensstämmelse upptas i bihang H. Det förfarande som anges i
programmet för förtroendeskapande verksamheter skall användas för godkännande
av nya reglerande/utnämnande myndigheter. Organ för bedömning av
överensstämmelse kommer att upptas i bihang II på rekommendation av en
reglerande/utnämnande myndighet och efter gemensamt beslut av den gemensamma
sektoriella gruppen.

7.7     Kontaktpunkter

Kontaktpunkter skall anges för att göra det möjligt för reglerande myndigheter och
tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens reglerande
myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av produkter och andra
incidenter som skulle kunna leda till ytterligare kontroller eller till att distribution av
produkten skjuts upp eller till att ett intyg om överensstämmelse tillfälligt upphävs
eller dras in.

För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna vara

                                                                                              96
 ---pagebreak---                          SEKTORIELL BILAGA
                                 OM
                       MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

för Kanada

och för Europeiska gemenskapen [15 medlemsstater och kommissionen]

8.     BIHANG1

Bihang I och II utgör integrerade delar av denna bilaga. Bihang LT, IV och V är
allmänna riktlinjer.

                                                                                  97
 ---pagebreak---                               SEKTORIELL BILAGA
                                      OM
                            MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
    BIHANG I
            REGLERANDE/UTNÄMNANDE MYNDIGHETER SOM ÄR
                BERÄTTIGADE ATT DELTA I DETTA AVTAL

    I For de organ for bedomning av For de organ for            bedomning av
     overensstdnvnelse som utndmnts av overensstammelse som utnamnts av Europeiska
     Kanada                          gemenskapen
    Kanada                              Belgien
    Medical Devices Bureau, Therapeutic Ministere de la Sante publique, de l'Environment et de
    Products Directorate, Health Canada l'lntegration sociale
                                        Ministerie van Volksgezondheid, Leeftnilieu en Sociale
                                        Integratie
                                             Danmark
                                            Sundhcdsminisleriet
                                            Finland
                                            Sosiaali-ja terveysministeriO
                                            Frankrike
                                            Ministere de l'Emploi el de la Solidarit6
                                            Forenade kungariket
                                            Department of Health
                                            Grekland
                                            Ministry of Health
                                            Irland
                                            Department of Health
                                            Italien
                                            Ministero Sanita
                                            Luxemburg
                                            Ministere de la Sante
                                            Nederlanderna
                                            Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
                                            Portugal
                                            Ministerio da Saude
                                            Spanien
|                                           Ministerio Sanided y Consume
                                            Sverige
                                            Lydande under Sveriges regering:
                                            Styrelsen Tor ackreditering och             teknisk   kontroll
                                            (SWEDAC)

I                                           Tyskland
                                            BundesministeriumfiirGesundheit
                                            Osterrike
                                            Federal Ministry of Health and Consumer Protection

                                                                                                        98
 ---pagebreak---                      SEKTORIELL BILAGA
                             OM
                   MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
BIHANG2

UTNÄMNDA ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
OCH DERAS UTNÄMNANDE MYNDIGHETER

             För Kanada                    För Europeiska gemenskapen

Skall anges när programmet        för Skall anges när programmet        för
förtroendeskapande verksamheter   har förtroendeskapande verksamheter   har
avslutats                             avslutats

                                                                         99
 ---pagebreak---                          SEKTORIELL BILAGA
                                 OM
                       MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
BIHANG 3

 FASER OCH INSLAG I ETT PROGRAM FÖR FÖRTROENDESKAPANDE
                       VERKSAMHETER

      Granskning och utvärdering av inslag i bedömning av överensstämmelse
      (utväxling av dokumentation)

     Krav i lagar och andra författningar samt räckvidd

      Bemyndigande lagstiftning och föreskrifter inklusive befogenhet att
      verkställa lagar och förordningar, befogenheter för kontrollanter att
      genom föra kontroller, bemyndigande att avlägsna produkter som inte
      uppfyller kraven frän marknaden.

      Lämplig reglering av intressekonflikter

2.   Reglerande direktiv och politik

      Förfaranden för bedömning av kompetensen hos utvärderare/revisorer

      Principer för rikUinjer/förfaranden/verkställande

      Upplorandekod/etik

      Principer/riktlinjer för utbildning/certificring

      Principcr/förfarandcn/riktlinjcr för varningssystcm/krishantering

      Organisatorisk struktur inklusive roller, ansvar och rapporteringsskyldighet

3.   Förvaltning, metoder och tillvägagångssätt i samband med kvalitetskontroll

     Räckvidd/närmare uppgifter beträffande driftsstandarder

      Revisorers kvalifikationer, antal, utbildning, kvalitetssäkring, kontraktering
            etc.

                                                                                       100
 ---pagebreak---                          SEKTORIELL BILAGA
                                 OM
                       MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

4.   Vetenskapliga tekniska utvärderingsmetoder och tillvägagångssätt

      Räckvidd/ närmare uppgifter beträffande driftsstandarder, etc.

      Utvärderares kvalifikationer,         antal,    utbildning,   kvalitetssäkring,
      kontraktcring etc.

5.   Utvärderings- och revisionsrapporter

      Rapporternas räckvidd och format

      Krav vad avser innehåll

      Lagring, sökmekanismer och tillträde till rapporterna

      Räckvidd och format for förkortade rapporter, slutsatser vad avser
      bedömning av överensstämmelse och intyg

6.   Förfaranden för revision och utvärdering

     Kontroll- och utvärdcringsstratcgi (typ, räckvidd, tidsplanering, inriktning,
     anmälan, risk)

     Förberedelser/krav före kontroll eller utvärdering

     Metoder (tillträde till och granskning av företags arkiv och databaser,
     insamling av bevis, granskning av data, insamling av prover, intervjuer)

     Verksamheter efter kontroll och utvärdering (förfaranden för utfärdande av
     rapport, uppföljning, beslutsfattande)

      Insamling/lagring av och tillträde till uppgifter

                                                                                        101
 ---pagebreak---                             SEKTORIELL BILAGA
                                       OM
                       MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
7.    Standarder för revision och utvärderingar

       Frekvens/antal, rapporters kvalitet och utfärdande inom stipulerad tid,
       normer/frekvens/förfaranden för förnyad revision eller förnyad utvärdering
       och tillrättaläggande åtgärder

8.    Befogenheter och förfaranden för verkställande

       Bestämmelse om skriftliga underrättelser till företag i fall av överträdelser

       Förfaranden/mekanismer för hantering av bristande överensstämmelse
       (återkallande av produkter, tillfälligt upphävande, produktkarantän,
       återkallande av licens, beslagtagande, åtal)

       Mekanismer för överklagande

       Andra åtgärder för att främja företagens frivilliga uppfyllande av krav

9.    Varnings- och krissystem

       Varningsmekanismer

       Krishanteringsmekanismer

       Standarder för varningssystem (varningens ändamålsenlighet och tidsfaktor)

10.   Analytisk kapacitet

      Tillgång till laboratorier med kapacitet att utföra nödvändiga analyser

       Standardiserade analysmetoder

       Processer för validering av analysmetoder

                                                                                       102
 ---pagebreak---                           SEKTORIELL BILAGA
                                   OM
                      MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
11.    Övcrvakningsprogram/övcrvakningsåtgärder (som används av företag och
       av reglerande myndigheter)

       Förfaranden för urval och revision

       Övervakning av återkallade produkter (inbegripet kontroller av effektivitet
       och förfaranden)

       System/förfaranden för klagomål från konsumenter

       System/förfaranden för rapportering om tillbud

12.   Kvalitetsförvaltningssystem

       Kvalitetsförvaltnings-/kvalitctssäkringssystem/-förfaranden    för     att
       säkerställa kontinuerlig lämplighet och effektivitet i fråga om principer,
       förfaranden, riktlinjer och system som används för att nå målen med
       programmet för bedömning av överensstämmelse, inbegripet fastställande
       av standarder och årlig revision och översyn.

B.    Jämförande studie

       Revision av system och förfaranden

      Genomförande av parallella utvärderingar (dubbla blindutvärderingar)

      Kriterier för kliniska provningsdata

      Utväxling/utvärdering av rapporter

      Kontroll av varningssystcm inklusive hantering av produktåterkallanden

      Gemensamma revisioner av tillverkare för att fastställa revisionsmetodernas
      likvärdighet

      Utbyte av utvärderare/revisorer eller anordnande av gemensamma
      workshops (valfritt)

                                                                                     103
 ---pagebreak---                         SEKTORIELL BILAGA
                                  OM
                   MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
C   Antagande av heslut om den jämförande studiens resultat

    Utvärdering av resultaten

    Åtgärder att vidta, utveckling av valmöjligheter och problemlösningssätt

    Fastställande av behöriga organ för bedömning av överensstämmelse som
    uppfyller utvärderingskriterierna

    Upprättande av villkor och mekanismer för kontinuerlig utveckling av
    avtalet    om       ömsesidigt    erkännande     (utveckling      av
    kvaliletsförvaltningssystem,   kontrollmckanismcr och en       process     för
    samråd/fortlöpande dialog)

                                                                                     104
 ---pagebreak---                         SEKTORIELL BILAGA
                                OM
                      MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
B1HANG IV

BESTÅNDSDELAR I ETT ÖMSESIDIGT VARNINGSSYSTEM

1.   Dokumentation

      Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning
      krävs

      Standardiserade metoder

      Mekanismer för utvärdering och klassificering av hälsorisker

      Språk som används för kontakter och överföring av information

2.   Krishanteringssystem

      Mekanismer för krisanalys och kommunikation

      Tillträde till tillverkarens inlagor, rapporter om tillbud och rapporter från
      organ för bedömning av överensstämmelse

      Inrättande av kontaktpunkter

      Rapporteringsmekanismer

3.   Förfaranden för genomdrivande

     Uppföljningsmekanismer

     Förfaranden förtillrättaläggandeåtgärder

4.   Kvalitetssäkringssystcm

     Kontrollsystem

     Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder

                                                                                      105
 ---pagebreak---                        SEKTORIELL BILAGA
                               OM
                     MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
BIHANG V

RIKTLINJER    FÖRFARANDEN                    FÖR       UTNÄMNING           OCH
ÖVERVAKNING   AV   ORGAN                     FÖR        BEDÖMNING           AV
ÖVERENSSTÄMMELSE

A.   Allmänna krav och villkor

1.    Utnämnande myndigheter skall endast utnämna juridiskt identifierbara
      enheter som organ för bedömning av överensstämmelse.

2.   Utnämnande myndigheter skall endast utnämna sådana organ för
     bedömning av överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant
     erfarenhet av och är behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för
     bedömning av överensstämmelse som anges i den andra partens lagar, andra
     författningar och administrativa bestämmelser och för vilka de utnämns.

3.   Påvisande av teknisk förmåga skall baseras pä

      tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller tjänsterna,

     förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade
     riskskydd för vilka utnämning söks,

     relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra
     författningar och de tillämpliga administrativa bestämmmelserna,

     fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av
     överensstäm melse,

      adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av
      överensstämmelse,

      alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av
      överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt sätt.

                                                                                    106
 ---pagebreak---                              SEKTORIELL BILAGA
                                        OM
                         MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
        Kriterierna för tekniskt förmåga skall grunda sig på internationellt godtagna
        dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall
        utarbetas vid behov.

        Parterna skall främja harmoniscring av förfaranden för utnämning och
        bedömning av överensstämmelse genom samarbete mellan utnämnande
        myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse i form av
        samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och
        arbetsgruppsmöten. Om ackrediteringsorgan deltar i utnämningsprocessen
        bör de uppmuntras att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande.

B.      System för fastställande av förmågan hos organ för bedömning av
        överensstämmelse

6.      De utnämnande myndigheterna kan tillämpa följande processer för att
        fastställa den tekniska förmågan hos organ för bedömning av
        överensstämmelse. Vid behov skall en part for den utnämnande
        myndigheten ange de olika möjligheterna att påvisa förmåga.

 a)     Ackreditering

 Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk förmåga i
 förhållande till den andra partens krav när

 i)     ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation
        (EN 45000-serier eller ISO/IEC-guider) och

 ii)    ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där de är
        föremål för utvärdering av jämlikar varvid personer med erkänd sakkunskap
        inom den verksamhet som utvärderas bedömer förmågan hos
        ackrediteringsorgan och hos organ för bedömning av överensstämmelse som
        ackrediterats av dessa.

                                                                                        107
 ---pagebreak---                             SEKTORIELL BILAGA
                                       OM
                         MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
iii)     ackrediteringsorgancn, under den utnämnande myndigheten, deltar, enligt
         förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i
         tekniskt crfaranhetsulbylc i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den
         tekniska     kompetensen    hos   ackrediteringsorganen      och   organen    för
         bedömning      av   överensstämmelse.        Dessa program kan          innefatta
         gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering
         av jämlikar.

 Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att
 utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda
 tekniska specifikationer, skall utnämningen begränsas till dessa tekniska
 specifikationer.

 Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om en utnämning för att
 utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentiiga krav, skall
 ackrcditeringsproccsscn innebära en utvärdering av organets förmåga (teknisk
 sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens allmänna
 riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av dessa väsentiiga
 krav.

 b)      Andra sätt

 Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter
 föreligger skall de utnämnande myndigheterna kräva att organ för bedömning av
 överensstämmelse skall påvisa sin förmåga på andra sätt, tex. genom

         deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande
         eller certifieringssystem,

         regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar,

         kvalifikationsprövning och

         jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse.

                                                                                              108
 ---pagebreak---                           SEKTORIELL BILAGA
                                    OM
                      MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
      Utvärdering av utnämningssvstemet

       Så snart utnämningssystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för
       bedömning av överensstämmelse har fastställts av båda parterna, får den
       andra parten i samråd med de utnämnande myndigheterna kontrollera att
       systemen ger tillräckliga garantier för att utnämningen av organ för
       bedömning av överensstämmelse uppfyller dess krav.

D.    Formell utnämning

X.    De utnämnande myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning
      av överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma
      dessa organs vilja att bli utnämnda enligt villkoren i detta avtal. Dessa
      samråd bör även omfatta sådana organ för bedömning av överensstämmelse
      som inte arbetar i enlighet med partens krav enligt lagar, andra författningar
      och administrativa bestämmelser men som ändå kan tänkas vara
      intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med den andra partens krav
      enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser.

9.    De utnämnande myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den
      gemensamma sektoriclla grupp som inrättas enligt detta avtal om de organ
      för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur
      avsnitt XX i de sektoriclla bilagorna. Utnämning och tillfälligt upphävande
      eller återtagande av utnämning av organ för bedömning av
      överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta avtal och enligt
      den gemensamma sektoriella gruppens arbetsordning.

10.   När de utnämnande myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den
      gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt detta avtal om de organ
      för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella
      bilagorna, skall de lämna följande upplysningar om varje organ för
      bedömning av överensstämmelse:

                                                                                       109
 ---pagebreak---                           SEKTORIELL BILAGA
                                  OM
                        MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
 a)   namn,

 b)   postadress,

 c)    telefaxnummer,

 d)   de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är bemyndigat
      att bedöma,

 c)   de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är
      bemyndigat alt utföra och

 0    det utnämningsförfarande som använts för att fastställa förmågan.

E.    Övervakning

11.   De utnämnande myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta
      övervaka de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse genom
      regelbunden revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana
      åtgärder skall överensstämma med högsta internationella praxis eller ha
      överenskommits inom den gemensamma sektoriella gruppen.

12.   De utnämnande myndigheterna skall kräva att utnämnda organ för
      bedömning av överensstämmelse deltar i färdighetsprövning eller annan
      lämplig jämförelseverksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga
      till rimliga kostnader.

13.   De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra
      partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för
      processer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta
      samråd kan inbegripa gemensamt deltagande i revision av bedömning av
      överensstämmelse eller annan bedömning av utnämnda organ för
      bedömning av överensstämmelse, när sådant deltagande är lämpligt och
      tekniskt möjligt till rimliga kostnader.

                                                                                      110
 ---pagebreak---                            SEKTORIELL BILAGA
                                       OM
                       MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
14.   De utnämnande myndigheterna skall vid behov samråda med den andra
      partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla
      författningsenliga krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

                                                                                          111
 ---pagebreak---                              Finansieringsöversikt 1998-2002

            lltrikeshandelsförbindelser-Avtal om ömsesidigt erkännande

1. ÅTGÄRDENS BETECKNING

Utrikeshandelsförbindelser

Avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
och Israel.

2. BUDGETRUBRIK:               B7-8500
                              A-7010

3. RÄTTSLIG GRUND

• Artikel 113 i Romfördraget
• Förslag till rådets beslut nr  om Europeiska kommissionens genomförande av
  avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya
  Zeeland och Israel.

4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN:

       4.1 Allmänt mål:

       Syftet med dessa avtal är att inrätta ett system för ömsesidigt erkännande av
       intygande om att produkter överensstämmer med avtalsparternas tekniska
       föreskrifter eller normer.

       Till de viktigaste åtgärder som kommer att genomföras av kommissionen under
       denna budgetrubrik hör följande:

• Förtroendeskapande åtgärder för att underlätta att avtalet genomförs på ett korrekt sätt.

• Förvaltning av avtalen och upprätthållande av en nödvändig grad av förtroende.

Kommissionen kommer att biträdas av experter, framför allt vad gäller sektoriella frågor,
men kommer att ha det slutgiltiga avgörandet i frågor som rör förvaltningen av avtalen.

       4.2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse eller
       förlängning:

Den period som omfattas av den allmänna åtgärden kommer att vara obegränsad. Mera
betydande insatser och utgifter kommer att behövas under den inledande
förtroendeskapande period som är nödvändig enligt avtalen, men kommer att behövas i
betydligt mindre grad efter två år. Under hela den tid som avtalen är i kraft kommer
emellertid fortlöpande insatser att behövas för att garantera förvaltning av avtalet och
upprätthållande av förtroendet.

                                                                                          /tn
 ---pagebreak--- 5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTER

       5.1 Icke-obligatoriska utgifter

       5.2 Differentierade anslag

       5.3 Typ av inkomster som avses:

            Inga

6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER

      - Bidrag med 100 %

      - Bidrag till samfinansiering med andra finansieringskällor inom den offentliga
      eller privata sektorn?

      Jà, detta är tänkbart som en metod för finansiering. Bidrag med normalt högst
      50 % kommer att lämnas till yrkessammanslutningar och andra ansvariga
      organisationer till åtgärder som har anknytning till avtalets genomförande.

      Räntesubventioner: Nej

      Övrigt

Finansiering av arrangemang, införskaffande av undersökningar, publikationer och
konferenser.

      - Kan hela eller delar av gemenskapens bidrag återbetalas om åtgärden visar sig
      vara en ekonomisk framgång?

      Inte relevant

      Innebär den åtgärd som föreslås någon ändring av inkomstnivån?

      Nej

7. BUDGETKONSEKVENSER FÖR ANSLAG FÖR ÅTGÄRDER
      7.1      Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad:

      Kostnaderna är beräknade på de förutsedda behoven vad gäller utgifter för
      utbildning, seminarier, workshops, tjänsteresor för experter, kontroll av organ för
      bedömning av överensstämmelse samt för information och undersökningar. Den
      beräknade totalkostnaden baseras på summan av kostnaderna för de enskilda
      åtgärderna.

      Flera åtgärder är planerade för att uppfylla budgetrubrikens mål och kostnaderna
      kommer att variera beroende på typ av företagen åtgärd. Även när det gäller typer
      av åtgärder som liknar varandra (t.ex. seminarier) kommer kostnaderna att variera
      beroende på åtgärdens räckvidd och vilken grad av specialisering som är
      nödvändig.

      Kostnaderna för de specifika åtgärderna kommer att beslutas

                                                                                            AÅ-b
 ---pagebreak---  •    av kommissionen, när kommissionen själv organiserar åtgärden, t.cx.
      seminarier,

 •    efter anbudsinfordringar som genomförs av kommissionen,

 •   efter ansökningar om bidrag. Projekten väljs i så fall ut efter hur väl de motsvarar
     de uppställda urvalskriterierna. Bidragen motsvarar en viss procentandel av de
     totala kostnaderna och i allmänhet begränsas gemenskapens finansiering till högst
     50%.

A.   Deltagande i gemensamma kommittén

     Kommissionens tjänstemän och vissa nationella experter kommer att delta i
     gemensamma kommitténs möten. Resekostnader och dagtraktamente bör
     beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter.

B.   Deltagande i gemensamma sektoriella grupper

     Kommissionens tjänstemän och, med hänsyn till dessa mötens karaktär, en större
     grupp nationella experter kommer att delta även i dessa möten. Resekostnader och
     dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter.

C.   Workshops och seminarier

     Workshops och seminarier kommer att organiseras för att göra såväl de
     ekonomiska aktörerna som andra aktörer bekanta med kraven i avtalet.
     Kostnaderna för seminarierna kommer att variera beroende på ärende och plats
     och kommer att inbegripa organisationskostnader (om seminarierna hålls i
     Europa) och betydande resekostnader om seminarierna hålls i partnerlandet.
     Kostnaderna för organisering av seminarier i Europa kommer att uppgå till cirka
     3000 ecu per seminarium. Antalet seminarier kommer att variera beroende på
     vilka enskilda industrisektorer som omfattas av avtalet.

D.   Kontroller

     Om förtroendet för systemet skall kunna upprätthållas måste kompetensen hos
     organen för bedömning av överensstämmelse i många fall kontrolleras,
     framför allt i avtalets inledningsskede, men givetvis också under hela den tid som
     avtalet löper.

     Detta innebär bedömning på plats under inledningsskedet av expertgrupper från
     partnerlandets organ för bedömning av överensstämmelse och därefter
     undersökningar av klagomål. Dessa kostnader kommer att vara betydande för alla
     sektorer som omfattas av avtalet (...till antalet) och kan inom varje sektor komma
     att beröra många organ för bedömning av överensstämmelse, i vissa fall även på
     regional och lokal nivå.

E.   Framställning och spridning av information

     Vissa utgifter kan bli nödvändiga för att sprida information. Vägledningar om
     lagstiftning och bedömningsförfaranden kan bli nödvändiga och kostar normalt
     10 000 ecu.
 ---pagebreak--- 7.2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar

"Handelsavtal med viktiga handelspartner"

Följande beräkningar gäller för 1998:

          Rudgetrubriker      Belopp (ecu)                    Berdkningsmetod

                                                 Antal uppdrag        Standardenhetskostnad

        Gemensamma                      12 940 Bxl                2   USA: resa: 2 000 ecu:
        kommitten                                                     per dag: 185 ecu
                                                 Bxl              2

                                                 Australien/Nya
        B7-8500                                  Zeeland        2

                                                 Israel           1
        Sektoriella                     57680 Bxl                16   Kanada: resa: 1 750
        grupper                                                       ecu; per dag: 170 ecu
                                                 USA              8
        B7-8500
                                                 Kanada           8
        Seminarier                 103 540 USA                   10   Australien/Nya Zeeland:
                                                                      resa: 3 200 ecu: per
                                                 Kanada          10   dag: 190 ecu
        B7-8500                                  Australien/Nya
                                                 Zeeland       14
                                                 Bxl             28
       Kontroller                  142 150 USA                   18   Bxl: resa: 800 ecu; per
                                                                      dag: 110 ecu
                                                 Kanada          18

       B7-8500                                   Australien/Nya
                                                 Zeeland       12

                                                 Israel          1
       Information                      10 000

        B7-8500

       B7-8500                     326 310                    150
       Totalt

                                                 f

                                                                                          M*
 ---pagebreak---                                                                                       îecu
                                                                   (löpande priser)

FOrdelning                    Ar       Ar
                             1998      1999           2000       2001         2002           Totalt

                                                                                         1998-2002

A.        Gemensamma      12 940     13 760         12 940     13 760       12 940       66 340
kommitten

B.          Gemensamma
sektoriella grupper       57 680     57 680        57 680     57 680        57 680      288 400

C. Seminarier            103 540     96 310                                             199 850

D. Kontroller            142 150    142 150        48 430     48 430        48 430      429 590

E. In formation           10 000     10 (XX)        10 (XX)                              30 000

Totalt                   326 310    319 900        129 050    119 870      119 050      1 014 180

Från och med år 2000 anges beräkningarna för kännedom.

                                               X

                                                                                                 M*
 ---pagebreak---     7.3     Tidsplan för åtagande- och betalningsbemyndiganden

                                                                            1000 ecu

                         Ar                                        2003

                        1998    1999    2000    2001    2002       och        Totalt
                                                                 foljande
                                                                    ar

Tidsplan         for 326       319     129      119     119      119          1 131
ataganden

Betalningsbemyndi-
ganden

1998                  326                                                     326
1999                           319                                            319
2000                                   129                                    129
2001                                           119                            119
2002                                                    119                   119
2003                                                             119          119

Totalt                326      319     129     119      119      119          1 131

                                                                                       Mf
 ---pagebreak--- 8. VILKA BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING FINNS MED I
ÅTGÄRDSFÖRSLAGET?

   Alla kontrakt mellan kommissionen och mottagarna kommer att innehålla
bestämmelser om kontrollmetoder (ingivande av rapporter m.m.).

   Genom ett nära samarbete med kommissionens delegationer och deltagande av en
   representant för kommissionen i arrangemang i tredje land kommer kontroller av det
   utförda arbetet på platsen att ske för att garantera att direktiven, bestämmelserna i
   kontraktet och kraven på yrkesskicklighet uppfylls.

   Kontrollerna utförs före den slutliga betalningen. Samma regel gäller för de
   finansiella incitament som utgår till de deltagande företagen. I avtalen föreskrivs
   också alt organisationerna vid behov skall inge redovisningshandlingar styrkta av de
   egna revisorerna.

   I de fall som innebär samarbete med industriförbund i Europeiska gemenskapen
   kontrolleras redovisningshandlingarna också i samband med förbundens årsmöten.

9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET

    9.1.       Särskilda mål för den föreslagna åtgärden, målgrupp

               - De särskilda målen för avtalen om ömsesidigt erkännande är

• att undvika att de ekonomiska aktörerna genomför dubbel certifiering,

• att främja export, sysselsättning, konkurrenskraft och investeringar,

• att minska kostnaderna, särskilt för de små och medelstora företagen och slutligen
  också för konsumenten.

                       Målgrupp

Målgrupp är exportföretag, affärssammanslulningar, handelskammare och offentliga
inrättningar i Europeiska unionen samt konsumenterna i allmänhet, om dessa har fördel
eller intresse av ett ömsesidigt erkännande av certifiering.

       9.2.    Skäl för åtgärden

               - Behov av gemenskapsfinansierat stöd

I enlighet med artikel 113 i Romfördraget tillhör handelspolitiken gemenskapens
exklusiva kompetensområde och avtalen har förhandlats fram i överensstämmelse med
ett bemyndigande från ministerrådet och i samråd med artikel 113-kommittén.
Kommissionen kommer att ansvara för att avtalen genomförs och förvaltas.

               Val av tillvägagångssätt
               * fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar)
               * analys av liknande åtgärder på gemenskapsnivå eller nationell nivå
               * förväntade sidoeffekter och multiplikatoreffekter

                                                                                           AÅH
 ---pagebreak--- Valet av förvaltningsmetod (gemensam kommitté och gemensamma sektoriella grupper)
anges i avtalen och är det minimum som krävs för att avtalet skall fungera på bästa sätt.
Avtalen innehåller också bestämmelser om att seminarier skall anordnas under
inledningsskedet för att garantera att andra system blir kända.

Syftet med seminarierna och kontrollerna skall också vara att bygga upp ett ömsesidigt
förtroende. Det kommer också all krävas kontroller för att säkerställa att detta förtroende
upprätthälls under hela den tid som avtalet är i kraft. Att skapa och upprätthålla
förtroende är en förutsättning för alt avtalen skall fungera bra.

Omfattningen av denna budget motiveras med tanke på den handel som berörs av avtalen
och de beräknade årliga besparingarna för EU-exportörerna (uppskattningsvis 190
miljoner ecu årligen för EU-exportörer till Förenta staterna, 20 miljoner ecu vad gäller
exporten till Kanada och 40 miljoner ecu vad gäller exporten till Australien och Nya
Zeeland).

       Viktiga osäkerhetsfaktorer som kan påverka åtgärdens specifika resultat.

       * Inga.

       9.3. Uppföljning och utvärdering av åtgärden

                      Valda indikatorer

                      * resultatindikatorcr

                      * cffcklindikatorcr (för att mäta resultat i förhållande till mål)

Att handeln underlättas genom att dubblering av provning, certifiering och kostnader
undviks är en måttstock på resultatet av dessa avtal. De beräknade årliga besparingarna
för Europeiska gemenskapen anges ovan (9.2).

Resultatet kan också mätas genom ökad EU-export vilket är en faktor som kommer att
beaktas även om exportresultaten är beroende av så många olika faktorer (t.ex. ändrade
växelkurser) att detta aldrig kan vara den enda faktorn i bedömningen.

                      Bedömning av uppnådda resultat

Framstegen när det gäller att nå målen i avtalen kommer att följas upp av tjänstemän från
kommissionen, de kommittéer som inrättats enligt avtalen och av de berörda ekonomiska
aktörerna.

De planerade utvärderingarnas form och frekvens

Avtalens effektivitet och nytta kommer regelbundet att följas upp av kommissionen och
de kommittéer som inrättats enligt avtalen i samband med deras årliga möten. Den första
stora utvärderingen kommer att göras i slutet av den förtroendeskapande perioden.

                                               X

                                                                                              JA*
 ---pagebreak--- 10.      ADMINISTRATIVA UTGIFTER

Den faktiska avsättningen av nödvändiga administrativa medel kommer att baseras på
kommissionens årliga beslut om fördelning av medel, med hänsyn till vilket antal tjänster
och vilka ytterligare medel som beviljas av budgetmyndigheten. Inga ytterligare
personalresurser är begärda.

10.1.    Konsekvenser för antalet tjänster

      Typ av tjanst        Erforderlig personal for att             varav                   Period
                               forvalta dtgdrden

                          Fasta tiänster Tillfälliga      Befintliga     Ytterligare
                                         tiänster         tjiinster inom tjiinster
                                                          berort      GD
                                                          eller berord
                                  GDI                     enhet
                                     +
                            Sektorrele-
                                 vanta
                          generaldirek-
                                  torat

Tjanstemdn          A                3,5 Inga                        3,5 Inga           Fasta

                      B

                      C                1                               1

Andra tjänster            Inga

Totalt                               4,5                             4,5

10.2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal: 4,5 tjänster (107 500 ecu per
tjänst och år = 483 750 ecu)

                                             X

                                                                                              Àto
 ---pagebreak--- 10.3     ökning av andra administrativa utgifter tillföljd av åtgärden (A-70I0:
         Resekostnader)

    De utgifter som anges nedan avser resekostnader för kommissionens tjänstemän i
    samband med möten i gemensamma kommittén, gemensamma sektoriella grupper,
    seminarier och kontroller när dessa anordnas utanför Bryssel. Dessa utgifter
    kommer att bestridas med medel från de relevanta budgetanslagen för de olika
    generaldirektoraten.

Följande beräkning gäller för 1998:

  Budgetrubrik         Belopp (ecu)                     Bercikningsmetod

                                        Antal uppdrag         Standardenhetskostnad

Gemensamma                              Australien/Nya        USA: Resa: 2 000 ecu;
kommitten                               Zeeland        4      per dag: 185 ecu

                                        Israel           4
                     22120
A-7010

Sektoriella                             USA             4     Kanada: Resa: 1 750
grupper                                                       ecu; per dag: 170 ecu
                                        Kanada          4

                     20 680
A-7010

Seminarier                              USA             4    Australien/Nya Zeeland:
                                                             Resa: 3 200 ecu; per
                                       Kanada           4    dag: 190 ecu
A-7010               20 680            Australien/Nya
                                       Zeeland

Kontroller                              USA             18

                                       Kanada           18

A-7010              142 150            Australien/Nya
                                       Zeeland       12

                                       Israel           1

A-7010              205 630                           73
Totalt

                                            s<r

                                                                                       AU
 ---pagebreak---                                                                 îecu
                  Ar        Ar                                  Totalt

                 1998      1999     2000     2001     2002     1998-2002

A.
Gemensamma
kommittdn       22 120    20 680    22 120   20 680   22120     107 720

B
Gemensamma
sektoriella     20 680    20 680    20 680   20 680   20 680    103 400
grupper

C. Seminarier   20 680    18 260                                 38 940

D. Kontroller   142 150   142 150   48 430   48 430   48 430    429 590

TOTALT          205 630   201 770   91 230   89 790   91 230    679 650

                                             X"

                                                                           All
 ---pagebreak---                                                                  SV/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                        DO

                             KONSEKVENSBEDÖMNING

               FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET

                           särskilt små och medelstora företag

Förslagets benämning

Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband
med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska
gemenskapen och Kanada.

Referensnummer

Förslaget

Det är nödvändigt med lagstiftning för att ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband
med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska
gemenskapen och Kanada skall kunna slutas. Detta är ett avtal som framförhandlats och
paraferais av kommissionen i enlighet med det mandat och de förhandlingsdirektiv som
rådet utfärdade den 21 september 1992.

Inverkan på näringslivet

De delar inom näringslivet som kommer att påverkas är sektorerna för
tclctcrminalutrustning, elektrisk utrustning, fritidsbåtar, läkemedel och medicintekniska
produkter.

Avtalet gör det möjligt att i Europa utfärda intyg om överensstämmelse med tekniska
föreskrifter om produktsäkerhet osv. för produkter som skall exporteras till Kanada.
Därmed behöver organen för bedömning av Överensstämmelse i Kanada inte utfärda
ytterligare intyg innan produkten släpps ut på den kanadensiska marknaden.

Detta avtal innebär således betydande fördelar när det gäller insyn, marknadstillträde,
möjligheten att undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande
av handeln. Detta är av särskild vikt för små och medelstora företag.

Avtalet täcker ett brett spektrum av sektorer som finns spridda i hela gemenskapen och
ett stort antal företag inom dessa sektorer, både stora och små. Fördelarna är inte
begränsade till vissa geografiska områden inom gemenskapen.
Företagen kommer att bli tvungna att tillämpa Kanadas förordningar och förfaranden men
som framgår av detta meddelande kommer certifieringen att utföras av organ för
bedömning av överensstämmelse som befinner sig i gemenskapen och har utsetts av
medlemsstaterna, inte Kanada.

                                              X-
                                                                                              Al}
 ---pagebreak---                                                                 S V/O 1/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                         DG

Detta avtal kommer att minska certificringskostnaderna avsevärt och öka utsikterna för
de europeiska företagens export, sysselsättning, investeringar och konkurrenskraft.

Avtalet innehåller inga åtgärder som lar hänsyn till de små och medelstora företagens
speciella situation men genom sin natur och genom att sänka certifieringskostnaderna,
som är lika stora för alla företag, är avtalet sådant att små och medelstora företag kommer
att ha proportionerligt större fördelar av det än stora företag.

Samråd

Samråd har skett med de största branschorganisationerna, t ex Eurobit, Orgalime och
EFPIA, och de har samtliga uttalat sitt stöd för avtalet.

                                                                                               AU
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(98)271 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                              11 08 06     10

                                    Katalognummer : CB-CO-98-289-SV-C

                                                               ISBN 92-78-35534-8

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                                                                  i2<r