CELEX: 52012PC0049
Language: cs
Date: 2012-02-10
Title: Pozměněný návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Pozměněný návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
Komise předkládá pozměněný
návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o poskytování informací široké
veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje
na lékařský předpis. Do pozměněného návrhu jsou zahrnuty
změny navržené Evropským parlamentem v prvním čtení, které jsou
pro Komisi přijatelné. Z důvodů právní jasnosti a pro
usnadnění řádného legislativního postupu nahrazuje tento text
dokument KOM(2011) 633 v konečném znění, který se v
důsledku toho stahuje.

1.                      
Souvislosti

Dne 10. prosince 2008 přijala Komise
návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o poskytování
informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících
omezení výdeje na lékařský předpis. Tento návrh byl předán
Evropskému parlamentu a Radě dne 10. prosince 2008. 
Hospodářský a sociální výbor vydal
stanovisko dne 10. června 2009 a Výbor regionů
dne 7. října 2009. 
Evropský parlament přijal legislativní
usnesení při prvním čtení dne 24. listopadu 2010.

2.                      
Cíl návrhu komise 

Obecné politické cíle návrhů na změnu
směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 jsou
v souladu s celkovými cíli právních předpisů EU
v oblasti léčivých přípravků. Jedná se
o zajištění řádného fungování vnitřního trhu
s humánními léčivými přípravky a lepší ochranu zdraví
občanů EU. S ohledem na to je konkrétní zaměření
návrhů následující:
·      stanovit jasný rámec pro poskytování informací široké veřejnosti o
léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský
předpis ze strany držitelů rozhodnutí o jejich registraci v zájmu
podpory rozumného užívání těchto léčivých přípravků a
současně zajistit, aby právní rámec nadále zakazoval přímou
reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na
lékařský předpis.
Tohoto cíle je dosaženo tím, že se:
·      zajistí poskytování kvalitních informací díky jednotnému
uplatňování jednoznačně vymezených norem v celé EU;
·      umožní, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími
potřebám a schopnostem různých typů pacientů;
·      držitelům rozhodnutí o registraci umožní poskytovat srozumitelným
způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách
a rizicích jejich léčivých přípravků;
·      zajistí opatření k monitorování a prosazování
s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality,
a současně se zamezí zbytečné byrokracii.
Tento pozměněný návrh je v souladu s
cíli týkajícími se zahrnutí opatření, která zajistí vysoké standardy
bezpečnosti léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že po
přijetí návrhu Komise vstoupila v platnost Lisabonská smlouva, použije se
proto jako právní základ v pozměněném návrhu také čl. 168 odst.
4 Smlouvy o fungování Evropské unie. 
Tento pozměněný návrh kromě toho
dále posiluje práva pacientů. Držitelé rozhodnutí o registraci budou
mít zejména povinnost, a nikoli již jen možnost, poskytovat některé
informace, jako jsou označení na obalu a příbalová informace.

3.                      
Stanovisko Komise k pozměňovacím návrhům
přijatým Evropským parlamentem:

Dne 24. listopadu 2010 přijal Evropský
parlament 12 pozměňovacích návrhů k návrhu nařízení o
poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích
podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Komise se domnívá,
že většina změn Evropského parlamentu je v plném rozsahu,
částečně nebo v podstatě přijatelná, neboť
zachovává jeho cíle a celkovou strukturu.
Komise proto plně nebo
částečně přijímá tyto pozměňovací návrhy
Evropského parlamentu:
První bod odůvodnění se mění v
souladu s pozměňovacím návrhem 1, který zdůrazňuje, že ve
sdělení Komise ze dne 20. prosince 2007 týkajícím se „zprávy o
současné praxi při poskytování informací o léčivých
přípravcích pacientům“ se jasně upozorňuje na to, že je
třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informacemi. 
Pozměňovací návrh 2 upřesňuje
2. bod odůvodnění v tom smyslu, že cílem zavedení nové
hlavy do směrnice 2001/83/ES je zdůraznit práva a zájmy
pacientů.
V souladu s pozměňovacím
návrhem 6 bylo v čl. 20b odst. 1 upřesněno, že
ačkoli předběžnou kontrolu informací o centrálně
registrovaných léčivých přípravcích provádí agentura, za sledování
informací odpovídá členský stát. Je vhodné zajistit, aby byla agentura
rovněž odpovědná za kontrolu informací, které se poskytují
prostřednictvím internetových stránek registrovaných v členských
státech. Zavádí se zvláštní ustanovení, jež mají vyjasnit fungování tohoto
kontrolního mechanismu v případě informací poskytovaných
prostřednictvím internetových stránek registrovaných v členských
státech. Komise si je vědoma, že některé členské státy
vyjádřily obavy ohledně souladu s jejich vnitrostátními ústavami. Komise
je připravena zahájit dialog se zúčastněnými stranami, aby
nalezla vhodné řešení a současně plně respektovala cíle
tohoto nařízení.
Podle pozměňovacího návrhu 7 se
v čl. 20b odst. 2 slovo „rozšířit“ se nahrazuje slovem
„zpřístupnit“. 
Pozměňovací návrh 9 stanoví postup pro
případy, kdy agentura žádá o změny informací předložených ke
kontrole, a poplatky, které by měly být úměrné dodatečné práci.
Vzhledem k tomu, že obvyklá lhůta je 60 dnů, další lhůta by
měla být 30 dnů. 
Pozměňovací návrh 10 mění čl.
57 odst. 1, pokud jde o tzv. databázi EudraPharm, a stanoví, že by měla
být k dispozici ve všech jazycích EU. Tato změna byla zavedena, pokud jde
o uspořádání databáze; informace obsažené v databázi však budou k
dispozici v jazycích členských států, v nichž byl léčivý
přípravek registrován. Rovněž není nutné dále upřesňovat,
že poskytnuté informace jsou zaměřeny na laiky, neboť je již v
článku 57 stanoveno, že mají být formulovány vhodně a
srozumitelně. 
Pozměňovací návrh 12 stanoví, že
databáze EudraPharm by měla být aktivně propagována mezi evropskými
občany. To by mělo být provedeno prostřednictvím rozvoje
evropského webového portálu pro léčivé přípravky, zřízeného
nařízením (EU) č. 1235/2010, jakožto ústředního
přístupového bodu k informacím o léčivých přípravcích. Na druhé
straně není vhodné, aby tyto informace poskytované na internetových
stránkách držitele rozhodnutí o registraci byly reprodukovány v databázi
EudraPharm, která je veřejnou databází. 

4.                      
Rozpočtové důsledky

Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet
Unie.

5.                      
Závěr

S ohledem na článek 293 Smlouvy o
fungování Evropské unie mění Komise svůj návrh takto:
2008/0255 (COD)
Pozměněný návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY,
kterým se mění nařízení (ES)
č. 726/2004, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o
humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na
lékařský předpis
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení
Evropského společenství fungování Evropské unie,
a zejména na článek 95 114 a
čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené Smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské
komise[1],

s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů[3],
v souladu s řádným legislativním
postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Dne 20. prosince 2007 Komise
předložila sdělení Evropskému parlamentu a Radě týkající se
zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých
přípravcích pacientům[5].
Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce
poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy
pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o
léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování
stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Společenství
Unie týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních
předpisech týkajících se poskytování informací, což upozornilo na
to, že je naléhavě třeba přesnějšího rozlišení mezi
reklamou a informacemi.
(2)       Cílem zavedení nové
hlavy VIIIa do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních
léčivých přípravků[6]
je řešit tyto problémy pomocí řady ustanovení, která mají zajistit
dostupnost vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých
nepropagačních informací o humánních léčivých přípravcích
podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis,
a zdůraznit práva a zájmy pacientů.
(3)       Rozdíly v poskytování
informací o humánních léčivých přípravcích nejsou
odůvodněné v případě léčivých přípravků
registrovaných podle hlavy II nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým
se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních
a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi
a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[7], u kterých se pro celé
Společenství celou Unii schvaluje tentýž souhrn
údajů o přípravku a tatáž příbalová informace. Na tyto
přípravky by se proto měla vztahovat hlava VIIIa směrnice
2001/83/ES. 
(4)       Směrnice 2001/83/ES
stanoví, že až na některé výjimky určité druhy
informací musí být informace před rozšířením
jejich poskytnutím podrobeny kontrole ze strany příslušných
vnitrostátních orgánů členského státu. To se týká informací
o neintervenčních vědeckých studiích nebo průvodních
opatřeních k prevenci a léčbě nebo informací, které
představují léčivý přípravek v souvislosti se stavem, jemuž se
má předcházet nebo jenž má být léčen. V případě
humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II
nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být
stanoveno, že některé druhy informací tyto informace
podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury
pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), a mělo by
se vyjasnit fungování tohoto kontrolního mechanismu v případě informací
poskytovaných prostřednictvím internetových stránek registrovaných v
členských státech v souladu se směrnicí 2001/83/ES. 
(5)       Aby bylo zajištěno
přiměřené financování těchto činností souvisejících
s poskytováním informací, je třeba stanovit, že držitelé rozhodnutí o
registraci platí agentuře poplatky. 
(6)       Informace o
léčivých přípravcích již na úrovni Evropské unie poskytuje
několik databází a portálů spravovaných agenturou nebo Komisí a
týkajících se mimo jiné léčivých přípravků a klinických zkoušek;
je to např. Orphanet, portál věnovaný tématu vzácných nemocí a
souvisejícím léčivým přípravkům[8]. Je vhodné
spojit tyto různé zdroje informací, a usnadnit tak veřejnosti
přístup k nim. Evropský internetový portál zřízený
nařízením (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č.
1235/2010[9] by měl být jednotným referenčním bodem pro
přístup k uvedeným informacím.
(7)       Vzhledem
k tomu, že předběžné prověření informací agenturou
bude financováno z poplatků žadatelů, které mají být upraveny, je
vhodné stanovit odklad použití ustanovení o předběžném
ověřování informací agenturou. 
(8)       Jelikož
cíle tohoto nařízení, konkrétně stanovení zvláštních pravidel pro
poskytování informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících
omezení výdeje na lékařský předpis registrovaných podle nařízení
(ES) č. 726/2004, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni
členských států a lze jej lépe dosáhnout na úrovni Společenství
Unie, může Společenství Unie v
souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy
přijmout opatření. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v
uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co
je nezbytné k dosažení tohoto cíle.
(9)       Nařízení
(ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem
změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 726/2004 se
mění takto: 
1)           Vkládají
se nové články 20a, a 20b a 20c, které
znějí: 
„Článek
20a
1.       Hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES se
použije pro léčivé přípravky, které jsou registrovány podle
uvedené hlavy a podléhají omezení výdeje na lékařský předpis.
Článek
20b
1.       Odchylně od čl. 100g odst. 1
směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým
přípravkem uvedené v článku 100b písm. d) uvedené
směrnice týkající se humánních léčivých přípravků,
jež byly registrovány v souladu s tímto nařízením,
před rozšířením poskytnutím prověřeny
ze strany agentury. 
Tímto ustanovením není
dotčen článek 100j směrnice 2001/83/ES, který se týká sledování
poskytnutých informací prováděného členskými státy. 
2.       Pro účely odstavce 1 předloží
držitel rozhodnutí o registraci agentuře vzor informací, které hodlá rozšířit
poskytnout .
3.       Agentura může k předloženým
informacím či jejich části vznést námitky z důvodů
souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do
60 dnů od přijetí oznámení. Nevznese-li agentura své námitky do 60
dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
4. Pokud držitel rozhodnutí o
registraci agentuře opětovně předloží vzor informací, které
hodlá poskytnout, po přijetí námitek agentury podle odstavce 3 a pokud
agentura nevznese ve lhůtě 30 dnů námitky, považují se
revidované informace za schválené a mohou být zveřejněny.
5. Agentura může v
případě potřeby při výkonu úkolů stanovených v tomto
článku spolupracovat s členskými státy. 
6.       Předkládání
informací agentuře v souladu s odstavci 1 až 4, 2 a 3
je zpoplatněno v souladu s nařízením (ES) č. 297/95.
Článek 20c
1. Odchylně od ustanovení čl. 100h odst. 3
směrnice 2001/83/ES agentura odpovídá za předběžné
prověření, v souladu s článkem 20b tohoto nařízení,
informací týkajících se léčivých přípravků registrovaných podle
tohoto nařízení, které jsou obsaženy na internetových stránkách
registrovaných u příslušných vnitrostátních orgánů členských
států v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES.
2. Pokud má držitel rozhodnutí o
registraci v úmyslu zahrnovat informace o léčivém přípravku
registrovaném v souladu s tímto nařízením na internetových stránkách
registrovaných v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES, předloží
za účelem použití článku 20b tohoto nařízení informace
agentuře, dříve než je poskytne, a informuje o tom agenturu
členského státu, ve kterém internetové stránky jsou nebo mají být
registrovány. Agentura informuje dotčený členský stát o výsledku postupu
podle článku 20b.
3. Odchylně od čl.
100h odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, má-li členský stát
důvody k pochybnostem o tom, zda informace schválené v souladu s
článkem 20b tohoto nařízení poskytnuté na registrovaných
internetových stránkách splňují požadavky hlavy VIIIa směrnice
2001/83/ES, informuje agenturu o důvodu svých pochybností.
Dotčený členský stát a agentura se vynasnaží, aby se shodly na
opatřeních, která je třeba přijmout. Pokud do dvou
měsíců nedosáhnou dohody, bude věc předložena
Farmaceutickému výboru zřízenému rozhodnutím Rady 75/320/EHS(*). Veškerá
nezbytná opatření smí být přijata teprve poté, co uvedený výbor
v dané záležitosti vydá stanovisko. Členské státy a agentura musí
stanovisko vydané Farmaceutickým výborem zohlednit a musí výbor informovat
o tom, jak jeho stanovisko zohlednily.
*) Úř. věst L 147,
9.6.1975, s. 23.“
2)           V článku 26 se doplňuje nový
odstavec 3, který zní:
„3. Evropský webový portál pro
léčivé přípravky musí obsahovat nejméně odkazy na:
a) databázi léčivých
přípravků uvedenou v čl. 57 odst. 1) písm. l) tohoto
nařízení;
b) databázi Eudravigilance
uvedenou v čl. 24 odst. 1 a čl. 57 odst. 1 písm. d) tohoto
nařízení;
c) databázi uvedenou v čl.
111 odst. 6 směrnice 2001/83/ES;
d) portál Orphanet věnovaný
tématu vzácných nemocí a souvisejícím léčivým přípravkům;
e) portál o zdraví uvedený v rozhodnutí
Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES(*).
*) Úř. věst L 301,
20.11.2007, s. 3.“
3)           V čl.
57 odst. 1 se písmeno l) nahrazuje tímto: 
„l) vytvoření databáze léčivých
přípravků přístupné široké veřejnosti a dostupné
ve všech úředních jazycích Unie a zajištění, že bude
aktualizována a řízena nezávisle na obchodních zájmech
farmaceutických společností společnostech. Tato
databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové
informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro
léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují
vhodně a srozumitelně;“. 
4)           V
čl. 57 odst. 1 se doplňuje nové písmeno u), které zní:
„u) vydávání stanovisek k poskytování přezkoumání
informací určených široké veřejnosti o humánních
léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský
předpis.“
5)           V čl. 57
odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje
souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo
uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude
vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým
přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým
přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice
2001/83/ES a hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Databáze bude
následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé
přípravky uvedené na trh v EUnii. Databáze
je aktivně propagována mezi evropskými občany.“ 
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od [OJ: insert date of entry
into force], s výjimkou čl. 1 odst. 4 a 8, které se použijí od [OJ: insert date of publication + 4 years].
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu
a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/předsedkyně                                   předseda/předsedkyně
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
              1.1.    Název
návrhu/podnětu
              1.2.    Příslušné
oblasti politik podle členění ABM/ABB
              1.3.    Povaha
návrhu/podnětu 
              1.4.    Cíle

              1.5.    Odůvodnění
návrhu/podnětu 
              1.6.    Doba
trvání akce a finanční dopad 
              1.7.    Předpokládaný způsob řízení 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
              2.1.    Pravidla
pro sledování a podávání zpráv 
              2.2.    Systém
řízení a kontroly 
              2.3.    Opatření
k zamezení podvodů a nesrovnalostí 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
NÁVRHU/PODNĚTU 
              3.1.    Okruhy
víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie 
              3.2.    Odhadovaný
dopad na výdaje 
              3.2.1. Odhadovaný souhrnný
dopad na výdaje 
              3.2.2. Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
              3.2.3. Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
              3.2.4. Soulad se stávajícím
víceletým finančním rámcem
              3.2.5. Příspěvky
třetích stran 
              3.3.    Odhadovaný dopad na
příjmy
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ

1.                      
RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.                
Název návrhu/podnětu         

Pozměněný
návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o změně
směrnice 2001/83/ES, pokud jde o poskytování informací široké
veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících
omezení výdeje na lékařský předpis. 
Pozměněný
návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o změně
nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o poskytování
informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích
podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. 
Tento
legislativní finanční výkaz se týká obou výše uvedených legislativních
návrhů.

1.2.                
Příslušné oblasti politik podle
členění ABM/ABB[10]

Veřejné
zdraví

1.3.                
Povaha návrhu/podnětu 

x Návrh/podnět se týká nové akce 
¨ Návrh/podnět se
týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[11] 
¨ Návrh/podnět se týká prodloužení
stávající akce 
¨ Návrh/podnět se
týká akce přesměrované na jinou akci 

1.4.                
Cíle
1.4.1.          
Víceleté strategické cíle Komise sledované
návrhem/podnětem 

Cílem
návrhu je v rámci okruhu 1A, Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost,
podpořit veřejné zdraví v celé EU stanovením harmonizovaných
pravidel pro poskytování informací o léčivých přípravcích
podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
Podpora
dosažení vnitřního trhu v odvětví léčivých
přípravků.

1.4.2.          
Specifické cíle a příslušné aktivity ABM/ABB 

Specifický cíl č.
Předběžná
kontrola informací o centralizovaně registrovaných léčivých
přípravcích.
Příslušné aktivity ABM/ABB
Veřejné
zdraví

1.4.3.          
Očekávané výsledky a dopady

Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
skupiny.
Obecným cílem
návrhu je zlepšit ochranu zdraví občanů EU a zajistit řádné
fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky.
S ohledem na to je konkrétní zaměření návrhu následující:
Stanovit jasný
rámec pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých
přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, ze
strany držitelů rozhodnutí o jejich registraci v zájmu podpory
rozumného užívání těchto léčivých přípravků
a současně zajistit, aby právní rámec nadále zakazoval
přímou reklamu na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na
lékařský předpis.
Tohoto cíle se
dosáhne:
-
zajištěním poskytování kvalitních informací díky jednotnému
uplatňování jednoznačně vymezených norem v celé EU;
-
umožněním, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími
potřebám a schopnostem různých typů pacientů;
- tím, že
nebude nepatřičně omezena možnost držitelů rozhodnutí
o registraci poskytovat srozumitelným způsobem objektivní
a nepropagační informace o výhodách a rizicích jejich
léčivých přípravků;
-
opatřeními k monitorování a prosazování s cílem zajistit,
aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality,
a současně zamezením zbytečné byrokracii.

1.4.4.          
Ukazatele výsledků a dopadů 

Upřesněte
ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu
sledovat.
Komise
vytvořila mechanismy spolupráce s členskými státy v oblasti
monitorování provádění předpisů do vnitrostátního práva
a v tomto ohledu je ve farmaceutickém odvětví hlavním fórem pro
výměnu informací Farmaceutický výbor Komise. 
K
provádění by měla přispět EMA, ačkoli vědecké
posouzení informací nebude nutné.
Následné
hodnocení operativních cílů lze provádět na základě těchto
kritérií:
- rozsah
dodržování pravidel, 
- poskytování
informací výrobním odvětvím,
- ukazatelé využívání
těchto informací, 
-
povědomí pacientů o těchto informacích, 
-
měření účinků informací na chování pacientů a na
výsledky v oblasti zdraví. 

1.5.                
Odůvodnění návrhu/podnětu 
1.5.1.          
Potřeby, které mají být uspokojeny v
krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 

Článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské
unie.
Pacienti mají
nyní silnější postavení, jsou aktivními uživateli zdravotní péče
a stále více vyhledávají informace o léčivých přípravcích
a léčebných postupech. Ačkoli směrnice 2001/83/ES stanoví
na úrovni EU harmonizovaný rámec pro reklamu na léčivé přípravky, za
jehož uplatňování odpovídají členské státy, neobsahuje ani
směrnice 2001/83/ES, ani nařízení (ES) č. 726/2004 podrobná
ustanovení o informacích o léčivých přípravcích. Právní předpisy
EU proto členským státům nebrání v tom, aby stanovily vlastní
přístupy.
Rozdílný
výklad pravidel EU a odlišná vnitrostátní pravidla a praxe týkající
se poskytování informací brání pacientům v přístupu
k vysoce kvalitním informacím a brání fungování vnitřního trhu.

1.5.2.          
Přidaná hodnota ze zapojení EU

Vzhledem ke
stávajícím harmonizovaným právním předpisům EU týkajícím se
registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi je nutné
k poskytování informací přijmout společný přístup.
Harmonizované předpisy by umožnily, aby občané ve všech
členských státech měli přístup ke stejnému druhu informací.
Pokud tato záležitost bude nadále ponechána na vnitrostátních pravidlech,
povede to téměř nevyhnutelně k přijetí vnitrostátních
pravidel, jež budou v rozporu s podstatou stávajících právních
předpisů v oblasti léčivých přípravků.
Vnitrostátní
pravidla a praxe týkající se poskytování informací mohou vést
k omezení volného pohybu zboží v rozporu s článkem 34
Smlouvy o fungování EU, a mít tak nepříznivý dopad na
dokončení jednotného trhu s léčivými přípravky,
o jehož dosažení harmonizovaný právní rámec pro léčivé přípravky
usiluje. 

1.5.3.          
Závěry vyvozené z podobných zkušeností v
minulosti

nepoužije
se

1.5.4.          
Provázanost a možná synergie s dalšími relevantními
nástroji

nepoužije
se

1.6.                
Doba trvání akce a finanční dopad 

¨ Časově omezený návrh/podnět 
–     
¨  Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR 
–     
¨  Finanční dopad od RRRR do RRRR 
X Časově neomezený
návrh/podnět
–     
Provádění s obdobím rozběhu od roku 2016
do roku 2021,
–     
poté plné fungování.

1.7.                
Předpokládaný způsob řízení[12] 

¨ Přímé centralizované řízení Komisí 
X Nepřímé centralizované řízení
ze strany následujících subjektů pověřených úkoly plnění
rozpočtu:
–     
¨  výkonných agentur 
–     
X  subjektů zřízených Společenstvími[13]: Evropská agentura pro
léčivé přípravky
–     
¨  vnitrostátních veřejnoprávních subjektů / subjektů
pověřených výkonem veřejné služby 
–     
¨  osob pověřených prováděním zvláštních opatření
podle hlavy V Smlouvy o Evropské unii a označených v příslušném
základním právním aktu ve smyslu článku 49 finančního nařízení 
¨ Sdílené řízení
s členskými státy 
¨ Decentralizované řízení s třetími zeměmi 
¨ Společné řízení s mezinárodními organizacemi (upřesněte)
Pokud vyberete více
způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
Poznámky
Systém EU pro
regulaci léčivých přípravků funguje jako síť mezi Komisí,
Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
a příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky.
Odpovědnost je často sdílena a přesně rozdělena
v závislosti na tom, zda je léčivý přípravek registrován
centralizovaně (s Komisí jako příslušným orgánem), nebo zda je
registrován vnitrostátně (příslušné orgány zajišťují
členské státy).
Vzhledem ke
stávajícím harmonizovaným právním předpisům EU týkajícím se
registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi je nutné
k poskytování informací přijmout společný přístup.
Harmonizované předpisy by umožnily, aby občané ve všech
členských státech měli přístup ke stejnému druhu informací.
Pokud tato záležitost bude nadále ponechána na vnitrostátních pravidlech,
povede to téměř nevyhnutelně k přijetí vnitrostátních
pravidel, jež budou v rozporu s podstatou stávajících právních
předpisů v oblasti léčivých přípravků.
Vnitrostátní
pravidla a praxe týkající se poskytování informací mohou vést
k omezení volného pohybu zboží v rozporu s článkem 34
Smlouvy o fungování EU, a mít tak nepříznivý dopad na
dokončení jednotného trhu s léčivými přípravky,
o jehož dosažení harmonizovaný právní rámec pro léčivé přípravky
usiluje. 

2.                      
SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.                
Pravidla pro sledování a podávání zpráv 

Upřesněte
četnost a podmínky.
Komise
vytvořila mechanismy spolupráce s členskými státy v oblasti
monitorování provádění předpisů do vnitrostátního práva
a v tomto ohledu je ve farmaceutickém odvětví hlavním fórem pro
výměnu informací Farmaceutický výbor Komise. 
K
provádění by měla přispět EMA, ačkoli vědecké
posouzení informací nebude nutné. 
Následné
hodnocení operativních cílů lze provádět na základě těchto
kritérií:
- rozsah
dodržování pravidel, 
- poskytování
informací výrobním odvětvím, 
- ukazatelé
využívání těchto informací, 
-
povědomí pacientů o těchto informacích, 
-
měření účinků informací na chování pacientů a na
výsledky v oblasti zdraví. 

2.2.                
Systém řízení a kontroly 
2.2.1.          
Zjištěná rizika 

Hlavním
rizikem je nesprávné nebo neúplné provedení právních předpisů EU
členskými státy.

2.2.2.          
Předpokládané metody kontroly 

Komise
zřídila Farmaceutický výbor, který zprostředkovává mezi
členskými státy a Komisí výměnu informací o stavu provádění
právních předpisů EU.

2.3.                
Opatření k zamezení podvodů a
nesrovnalostí 

Upřesněte
stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
Evropská
agentura pro léčivé přípravky má k dispozici zvláštní mechanismy
a postupy kontroly rozpočtu. Správní rada, která se skládá ze
zástupců členských států, Komise a Evropského parlamentu,
přijímá rozpočet a vnitřní finanční předpisy.
Provádění rozpočtu každoročně posuzuje Evropský účetní
dvůr. 
V otázkách
boje proti podvodům, korupci a jakýmkoli jiným protiprávním činnostem
se na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky bez omezení vztahuje
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne
25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem
pro boj proti podvodům (OLAF). Kromě toho bylo již dne
1. června 1999 přijato rozhodnutí o spolupráci s Evropským
úřadem pro boj proti podvodům (EMEA/D/15007/99).
Systém
řízení jakosti, který agentura používá, podporuje průběžný
přezkum. V rámci tohoto postupu se každý rok provádí několik
interních auditů.

3.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.                
Okruhy víceletého finančního rámce a
dotčené výdajové rozpočtové linie 

·      Stávající rozpočtové linie výdajů 
V pořadí
okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových linií.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [Popis………………………...……….] || RP/NRP ([14])   || zemí[15] ESVO   || kandidátských zemí[16]   || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 1A || 17.031001 - Evropská agentura pro léčivé přípravky — dotace v rámci hlav 1 a 2 || RP || ANO || NE || NE || NE 
   || 17.031002 - Evropská agentura pro léčivé přípravky — dotace v rámci hlavy 3 || RP || ANO || NE || NE || NE 
·      Nové rozpočtové linie, jejichž vytvoření se požaduje 
V pořadí okruhů víceletého finančního rámce
a rozpočtových linií.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [Hlava……………………………………..] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
   || [XX.YY.YY.YY.]   ||   || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE 

3.2.                
Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.          
Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje 

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || číslo || [.] 
 GŘ: <> ||   ||   || Rok 2016[17] || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie – 17.031001 || Závazky || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie – 17.031002 || Závazky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostředky správní povahy financované  z rámce na zvláštní programy[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ <.> || Závazky || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky v rámci OKRUHU <1A.> víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Má-li návrh/podnět dopad na více okruhů:
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || Správní výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 GŘ: <…….> || 
  Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ostatní správní výdaje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GŘ <….> CELKEM || Prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2016[19]   || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.              
Odhadovaný dopad na
operační prostředky 

–       ¨   Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních
prostředků 
–       x     Návrh/podnět vyžaduje využití
operačních prostředků, jak je vysvětleno dále: 
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu[20]   || Průměrné náklady na výstup || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Celkový počet výstupů || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1[21]…   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Dopad na rozpočet EMA
Legislativní finanční výkaz je navržen na
základě skutečnosti, že legislativní návrh předpokládá, že
zvláštní informační činnosti držitelů rozhodnutí
o registraci v případě centralizovaně registrovaných
léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský
předpis budou podléhat poplatku, jež bude vybírat Evropská agentura pro
léčivé přípravky (EMA). 
Legislativní finanční výkaz
a výpočty prokazují, že náklady související s činnostmi
vyplývajícími z legislativního návrhu budou pokryty prostřednictvím
poplatků. Na tomto základě výpočet vede k závěru, že
by návrhy o poskytování informací široké veřejnosti
o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na
lékařský předpis neměly mít na rozpočet Unie žádný
finanční dopad.
V roce 2011 činil rozpočet
agentury EMA 208,9 milionů EUR. Příspěvek EU se zvýšil
z 15,3 milionů EUR v roce 2000 na
38,4 milionů EUR v roce 2011. Zbývající část
navyšování rozpočtu byla v průběhu času pokryta
poplatky, které EMA účtuje farmaceutickému odvětví (v roce 2011
podle odhadů 85 % celkových příjmů, na základě
nařízení Rady (ES) č. 297/95 ve znění nařízení Komise
č. 312/2008 ze dne 3. dubna 2008). Odhaduje se, že
příjmy z poplatků v následujících letech dále porostou. Je
nutno podotknout, že na základě příjmů z poplatků
vykazoval rozpočet EMA v minulých letech přebytek a byla
využita možnost jeho převedení. V roce 2010 byl přebytek vyšší
než 10 milionů EUR.
Legislativní návrh předpokládá, že EMA
bude pověřena předběžnou kontrolou určitých informací
o centralizovaně registrovaných léčivých přípravcích.
Žádost o předběžnou kontrolu je
zpoplatněna v souladu s nařízením (ES) č. 297/95.
Posuzování předložených informací budou provádět pouze
zaměstnanci EMA. Vzhledem ke skutečnosti, že činnosti EMA
spočívají pouze v předběžné kontrole informací a že
následné monitorování budou provádět členské státy, nebudou správní
postupy v rámci agentury zatěžující. Avšak vzhledem k tomu, že
některé informace EMA dosud v rámci postupu rozhodnutí o registraci
neposuzovala, např. informace o systému likvidace a sběru
přípravku a také informace o cenách, což spadá do výlučné pravomoci
členských států, bude tato předběžná kontrola vyžadovat
koordinaci s členskými státy a je třeba zvážit dopad této práce.

Kromě toho mohou být žádosti
předkládány v jiných jazycích než v angličtině, která
je obvyklým pracovním jazykem agentury. Žádosti budou proto muset být buď
překládány, nebo budou muset být zaměstnanci agentury schopní
pracovat v několika jazycích EU. 
Podle údajů EMA jsou průměrné
náklady na jednoho zaměstnance na plný úvazek ve třídě AD pro EMA
v Londýně (začátek roku 2011) následující: Mzda 161 708 EUR
ročně pro AD a 90 091 EUR ročně pro AST. Tyto údaje
o nákladech na zaměstnance byly použity v níže uvedených
výpočtech. 
Poplatky
účtované ze strany EMA farmaceutickému průmyslu
Pokud jde o poplatky EMA, lze provést tyto
odhady:
V současnosti existuje
566 centralizovaně registrovaných léčivých přípravků.
Podle výroční zprávy EMA za rok 2009 došlo k 2 577 změnám,
z nichž 708 se týkalo klinických změn typu II, což vyžadovalo
podstatnou změnu v informacích o přípravku. Tyto změny
původní registrace povedou rovněž k tomu, že budou
předběžně kontrolovány nové informace o léčivých
přípravcích. Lze odhadovat, že během prvního roku použití navrhovaného
nařízení bude agentuře předloženo přibližně 700 žádostí
o předběžnou kontrolu informací, jež mají být poskytnuty široké
veřejnosti. V následujících letech lze očekávat nárůst
počtu těchto žádostí. Průměrný odhadovaný poplatek
účtovaný farmaceutickému odvětví činí 3 650 EUR. 
Náklady EMA
Jak bylo vysvětleno výše, lze odhadnout,
že v prvních letech (2016–2021) bude muset agentura zkontrolovat 700 žádostí
týkajících se poskytování informací pacientům o centralizovaně
registrovaných přípravcích. Očekává se, že jakmile se farmaceutické
společnosti obeznámí s novým postupem (od roku 2019), vzroste
počet žádostí na 800. 
Lze
předpokládat, že celkové náklady EMA se skládají z těchto
položek:
1. Roční plat
zaměstnanců, včetně těchto úkolů:
–     
ověření informací podle dokumentace
poskytnuté farmaceutickou společností a podle ostatních
vědeckých informací,
–     
kontakty s farmaceutickými společnostmi,
jsou-li zapotřebí další informace,
–     
kontakty s členskými státy v zájmu
zajištění informací, jež jsou v jejich pravomoci, a k zajištění
konzistence, zejména s ohledem na informace o klinických zkouškách,
–     
interní jednání,
–     
administrativní zpracování žádostí
(včetně vypracování závěru).
V souvislosti s konzultacemi odborné
literatury ze strany EMA nevzniknou žádné dodatečné výdaje, jelikož
informace pro pacienty budou vycházet z dokumentace, kterou farmaceutické
společnosti předloží společně se svou žádostí.
2. Překlady: žádosti mohou být
předkládány v jiných jazycích než v angličtině, která
je obvyklým pracovním jazykem agentury. Proto bude muset být žádost
přeložena do angličtiny, aby ji EMA mohla zkontrolovat, a poté bude
muset být posouzení přeloženo zpět do jazyka žadatele. 
3. IT: farmaceutický průmysl bude
poskytovat informace prostřednictvím kanálů odpovídajících
potřebám a schopnostem různých typů pacientů. To bude
zahrnovat video, audio a písemné materiály. Za účelem přezkumu,
sledování a ukládání těchto různých komunikačních médií bude
muset EMA zavést vhodnou infrastrukturu s vhodným IT softwarem. EMA
předpokládá, že vývoj nástroje IT bude trvat více než 12 měsíců
za celkové náklady ve výši 1,5 milionu EUR. Údržba nástroje IT by si vyžádala
náklady ve výši 225 000 EUR pro první rok fungování (n+1) a 300 000 EUR
ročně v následujících letech.
Celkový dopad
legislativního návrhu na rozpočet EMA je uveden v tabulce níže. 
Tabulka: dopad na rozpočet EMA – plán
pracovních míst[22]
   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 
 Pracovníci na plný úvazek pro hlavní činnost + náklady na řízení (10 % hlavní činnosti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR/rok || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR/rok || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Smluvní zaměstnanec || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Vyslaný národní odborník || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zaměstnanci CELKEM || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabulka: dopad
na rozpočet EMA – výkaz příjmů a výdajů (v EUR)
 Náklady EMA || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 
 Celkové roční náklady na zaměstnance (= roční plat) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Náklady na překlady do angličtiny[23]   || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Náklady na překlady zpět do jazyka podání23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Náklady na IT (vývoj) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Náklady na IT (údržba) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Celkové náklady[24]   || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Příjmy z poplatků[25]   || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Zůstatek || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabulka ukazuje, že
rozpočet EMA by mohl mít v prvním roce (2016) záporný zůstatek. Tento
schodek by se vyrovnal jinými příjmy rozpočtu EMA. 
Výpočet provedený
ve výše uvedené tabulce je založen na modelu, kdy pracovním jazykem EMA je
angličtina, a proto se žádosti podané žadatelem překládají do
angličtiny a výsledek předběžné kontroly EMA se překládá
zpět do původního jazyka, dříve než je předán žadateli.
V praxi se však může ukázat, že by se mělo v zájmu
větší efektivity pracovat přímo v jazycích žádosti
s využitím vnitřním zdrojů pro předběžnou kontrolu
informací, a tedy bez využití překladatelské služby. Přidělení
zaměstnanců by muselo být upraveno na celkem 15 AD, přičemž
náklady na překlady by se odpovídajícím způsobem snížily . 

3.2.3.          
Odhadovaný dopad na prostředky správní povahy
3.2.3.1.    
Shrnutí 

–     
x Návrh/podnět nevyžaduje využití správních prostředků 
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje využití správních prostředků,
jak je vysvětleno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   || Rok N [26]   || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní správní výdaje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUH 5[27] víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Odhadované
potřeby v oblasti lidských zdrojů 

–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů 
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je
vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v celých číslech
(nebo zaokrouhlete nejvýše na 1 desetinné místo)
 ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 || XX 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[28]   || 
 || XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy [29] || - v ústředí[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Jiné rozpočtové linie (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX je oblast
politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby v oblasti
lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již
vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně přeobsazeny
v rámci GŘ, a případně doplněny z dodatečného
přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci
ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci ||   
 Externí zaměstnanci ||   

3.2.4.          
Soulad se stávajícím víceletým finančním
rámcem 

–     
X  Návrh/podnět je v souladu s víceletým
finančním rámcem, který bude zahájen v roce 2014.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
rozpočtové linie a odpovídající částky.
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu
víceletého finančního rámce[31].
Upřesněte potřebu, příslušné
okruhy a rozpočtové linie a odpovídající částky.

3.2.5.          
Příspěvky třetích stran 

–     
Návrh/podnět nepočítá se
spolufinancováním od třetích stran. 
–     
Návrh/podnět počítá se spolufinancováním
podle následujícího odhadu:
prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na 3
desetinná místa)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem 
 Upřesněte spolufinancující subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostředky CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Odhadovaný dopad na příjmy 

–     
X  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad
na příjmy.
–     
¨  Návrh/podnět má tento finanční dopad:
–                   
¨         dopad na vlastní zdroje 
–                   
¨         dopad na různé příjmy 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Příjmová rozpočtová linie: || Prostředky použitelné v probíhajícím rozpočtovém období || Dopad návrhu/podnětu[32]   
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... vložit tolik sloupců, kolik je třeba podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) 
 Článek … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
U účelově
vázaných různých příjmů upřesněte dotčené
výdajové rozpočtové linie.
…
Upřesněte
způsob výpočtu dopadu na příjmy.
…
[1]               Úř. věst. C , , s. .
[2]               Úř. věst. C , , s. .
[3]               Úř. věst.
C , , s. .
[4]               Úř. věst.
C , , s. .
[5]               KOM(2007)
862.
[6]               Úř.
věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
[7]               Úř.
věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
[8]               KOM(2008)
679 v konečném znění.
[9]               Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1.
[10]             ABM:
řízení podle činností (Activity-Based Management) – ABB: sestavování
rozpočtu podle činností (Activity-Based Budgeting).
[11]             Uvedené
v čl. 49 odst. 6 písm. a) nebo b) finančního nařízení.
[12]             Vysvětlení
způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení
jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Uvedené
v článku 185 finančního nařízení.
[14]             RP
= rozlišené prostředky, NRP = nerozlišené prostředky.
[15]             ESVO:
Evropské sdružení volného obchodu. 
[16]             Kandidátské
země a případně potenciální kandidátské země západního
Balkánu.
[17]             Rokem
N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.
[18]             Technická
a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů
a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[19]             Rokem
N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.
[20]             Výstupy
se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet
financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů
silnic atd.).
[21]             Popsaný
v části 1.4.2. „Specifické cíle…“.
[22]             Předpoklad:
počet žádostí se zvýší a nedojde k žádnému dopadu na náklady
EMA.
[23]             Sedm
stran.
[24]             Měla
by se zohlednit míra inflace ve výši 2 %.
[25]             Poplatek
pro farmaceutickou společnost bude činit 3 650 EUR.
[26]             Rokem
N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.
[27]             Technická
a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů
a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[28]             SZ
= smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý
odborník při delegaci; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní
odborník. 
[29]             Dílčí
strop na externí pracovníky z operačních prostředků (bývalé
linie „BA“).
[30]             V
podstatě na strukturální fondy, Evropský zemědělský fond pro
rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský fond.
[31]             Viz
body 19 a 24 interinstitucionální dohody.
[32]             Pokud
jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést
čisté částky, tj. hrubé částky po odečtení 25% nákladů
na výběr.