CELEX: 62010TN0309
Language: sk
Date: 2011-09-15 00:00:00
Title: Vec T-309/10: Žaloba podaná 15. septembra 2011 — Klein/Komisia

26.11.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 347/35
            
         Žaloba podaná 15. septembra 2011 — Klein/Komisia
   (Vec T-309/10)
   2011/C 347/65
   Jazyk konania: nemčina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobca: Christoph Klein (Großgmain, Rakúsko) (v zastúpení: D. Schneider-Addae-Mensah, advokát)
   
      Žalovaná: Európska komisia
   
      Návrhy
   
   Žalobca navrhuje:
   
               —
            
            
               určiť, že Európska únia, zastúpená Komisiou, prieťahmi v rozhodovaní v prebiehajúcom konaní o ochrannej doložke pre inhalátor Broncho Air® a effecto®, ako aj tým, že nezačala konanie o ochrannej doložke v súlade s článkom 8 smernice č. 93/42/EHS po tom, čo Nemecko uložilo opatrenie zákazu predaja effecto®, porušila svoje povinnosti vyplývajúce zo smernice 93/42/EHS a všeobecne z práva Spoločenstva, čím žalobcovi spôsobila priamu škodu,
            
         
               —
            
            
               nahradiť žalobcovi škodu spôsobenú Európskou úniou, zastúpenou Komisiou, vo výške, ktorá bude vyčíslená dodatočne,
            
         
               —
            
            
               zaviazať Európsku úniu, zastúpenú Komisiou, na náhradu trov konania a nákladov vynaložených žalobcom.
            
         
      Dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Žalobca žiada o náhradu škody, ktorá mu údajne vznikla v dôsledku nečinnosti Komisie v rámci konania o ochrannej doložke podľa článku 8 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (1). Žalobca vyvinul inhalačnú pomôcku pre astmatikov a ľudí trpiacich chronickou obštrukčnou bronchitídou (COPD), ktorá podľa nemeckých orgánov nespĺňala podmienky stanovené smernicou 93/42/EHS, pretože žalobca predovšetkým opomenul predložiť dostatočné klinické údaje preukazujúce bezpečnosť inhalátora. Žalobca tvrdí, že konanie o ochrannej doložke začaté Komisiou podľa článku 8 smernice 93/42/EHS v roku 1997 po prvom zákaze inhalátora s cieľom objasnenia tejto otázky nebolo nikdy ukončené. Po druhom zákaze v roku 2005 Komisia nezačala žiadne ďalšie konanie o ochrannej doložke a odvolala sa na to, že ide o prípad uplatnenia článku 18 smernice 93/42/EHS.
   Na podporu svojej žaloby žalobca uvádza tri žalobné dôvody.
   
               1.
            
            
               Prvý žalobný dôvod: Nečinnosť Komisie z dôvodu neukončenia konania o ochrannej doložke začatého v roku 1997 pre inhalátor Broncho Air®, ako aj z dôvodu nezačatia uvedeného konania o ochrannej doložke po zákaze effecto® v roku 2005.
               V dôsledku nejasnej právnej situácie spôsobenej neprijatím rozhodnutia Komisiou vznikli žalobcovi, resp. dotknutej akciovej spoločnosti, v ktorej je žalobca predsedom predstavenstva, zbytočné investície v súvislosti s trovami konania a patentmi.
            
         
               2.
            
            
               Druhý žalobný dôvod: Absencia pozitívneho ukončenia konania o ochrannej doložke prostredníctvom rozhodnutia Komisie, ktoré by konštatovalo nezákonnosť opatrení zákazu uložených nemeckými úradmi.
               Inhalátor Broncho Air®, resp. effecto® je bezpečný, pričom dôkazné bremeno vo vzťahu k nebezpečnosti výrobkov z dôvodu domnienky o zhode sporného zdravotníckeho výrobku označeného znakom CE zaťažuje členský štát. Prospešnosť inhalátora Broncho Air®, resp. effecto® bola navyše dôkladne preukázaná na základe predloženia dostatočných klinických dát. Z dôvodu absencie pozitívneho rozhodnutia Komisie vznikli dotknutej akciovej spoločnosti, a tým aj žalobcovi, značné straty na zisku, ktoré mohli viesť k insolventnosti, ako aj k prepadnutiu patentov a tiež výlučného práva uvádzať tovary na trh.
            
         
               3.
            
            
               Tretí žalobný dôvod: Nedostatočné informovanie žalobcu o údajnej potrebe predloženia podkladov, pretože klinické údaje, ktoré mal predložiť, neboli nikdy jednoznačne určené.
            
         
      (1)  Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 1) v znení zmenenom a doplnenom nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. ES L 284, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447).