CELEX: 32015R1060
Language: mt
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1060 tat-2 ta' Lulju 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-betaina anidra u tal-betaina kloridrat bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

3.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 174/3
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1060
   tat-2 ta' Lulju 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-betaina anidra u tal-betaina kloridrat bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċedura biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-betaina anidra u l-betaina kloridrat kienu ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE. Dawk il-prodotti mbagħad iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu tliet applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-betaina anidra u tal-betaina kloridrat u l-preparazzjonijiet ta' dawn is-sustanzi bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikanti talbu li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Il-pitravi ħelu ġenetikament modifikat KM-ØØØH71-4 u għalf manifatturat minnu, kienu awtorizzati biex jitqiegħdu fis-suq skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/692/KE (3). Skont l-Artikolu 9(6) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 l-awtorizzazzjoni tal-betaina anidra manifatturata minn pitravi ħelu ġenetikament modifikat KM-ØØØH71-4 għandu jinkludi l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni “Trouw Nutrition International BV” u l-identifikatur uniku li jkun attribwit għall-organiżmu ġenetikament modifikat (GMO).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tas-17 ta' April 2013 u tat-18 ta' April 2013 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet li ġew proposti dwar l-użu fl-għalf, il-betaina anidra u l-betaina kloridrat ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem jew fuq l-ambjent.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-betaina anidra u l-betaina kloridrat għandhom il-potenzjal li jkunu effikaċi għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf u fl-ilma imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-betaina anidra u tal-betaina kloridrat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Il-kontenut massimu rakkomandat ta' supplimentazzjoni tal-betaina anidra u tal-betaina kloridrat fl-għalf għall-annimali u fl-ilma għax-xorb għandhom ikunu stabbiliti.
            
         
               (8)
            
            
               Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu iħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Il-pitravi ħelu KM-ØØØH71-4 huwa awtorizzat biex jintuża fil-produzzjoni ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tad-Deċiżjoni 2007/692/KE. Din id-deċiżjoni ġiet innotifikata lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet fit-23 ta' Ottubru 2007. Il-perjodu ta' awtorizzazzjoni tal-betaina anidra manifatturata mill-pitravi ħelu KM-ØØØH71-4 bħala addittiv tal-għalf ma għandux ikun itwal mill-perjodu ta' awtorizzazzjoni tal-pitravi ħelu M-ØØØH71-4.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jinsabu fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Jannar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Lulju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
   3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi hekk kif speċifikat fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Lulju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/692/KE tal-24 ta' Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf prodotti mill-pitravi ħelu ġenetikament modifikat H7-1 (KM-ØØØH71-4) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 283, 27.10.2007, p. 69).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(5):3209;EFSA Journal 2013;11(5):3210;EFSA Journal 2013;11(5):3211.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massima
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % jew mg tas-sustanza attiva/l ta' ilma
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti tajjeb kimikament li għandhom effett simili
                  
               
            
                  3a920
               
               
                  —
               
               
                  Betaina anidra
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Betaina anidra
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Betaina
                  C5H11NO2
                  
                  Numru CAS: 107-43-7
                  Il-betaina anidra, manifatturata permezz ta' sinteżi kimika jew bl-estrazzjoni minn prodotti sekondarji tal-produzzjoni taz-zokkor tal-melassa tal-pitravi taz-zokkor jew karfa tal-inbid.
                  Kriterji ta' purità: il-betaina anidra (forma solida) minimu ta' 97 % (fuq bażi anidra). Il-betaina anidra forma likwida, minimu ta' 47 %.
                  
                     Metodu ta' Analiżi
                      (1)
                  
                  Għad-determinazzjoni tal-betaina anidra fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-oġġetti tal-ikel u fl-ilma: Metodu tal-kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b'individwatur tal-indiċi rifrattiv (HPLC-RI).
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Il-betaina anidra tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-addittiv jista' jintuża fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Huwa rakkomandat li ma jinqabżux il-livelli supplementari ta': 2 000  mg ta' betaina/kg ta' għalf komplet (b'kontenut ta' umdità ta' 12 %) jew 1 000  mg ta' betaina/l ta' ilma għax-xorb għat-tjur, 700 mg ta' betaina/l ta' ilma tax-xorb għall-ħnieżer u 250 mg ta' betaina/l tal-ilma għax-xorb għal għoġġiela għat-trobbija.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Jekk ikun qed isir użu simultanju ta' supplimentazzjoni tal-betaine fl-għalf u fl-ilma għax-xorb, għandha tintuża l-kawtela biex ma jinqabżux il-livelli rakkomandati globali, filwaqt li jitqiesu l-livelli inerenti fl-għalf.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu l-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
                  3a921
               
               
                  Trouw Nutrition International BV
               
               
                  Betaina anidra manifatturata mill-pitravi taz-zokkor ġenetikament modifikati.
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Betaina anidra
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Betaina
                  C5H11NO2
                  
                  Numru CAS: 107-43-7
                  Betaina anidra, fil-forma solida, manifatturata minn estrazzjoni mill-pitravi taz-zokkor KM-ØØØH71-4 ġenetikament modifikati.
                  Kriterji ta' purità: minimu ta' 97 % (fuq bażi anidra)
                  
                     Metodu ta' Analiżi
                      (1)
                  
                  Għad-determinazzjoni tal-betaina anidra fl-adittivi tal-għalf,
                     fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma: Metodu tal-kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b'individwatur tal-indiċi rifrattiv (HPLC-RI).
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Il-betaina anidra tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-addittiv jista' jintuża fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Huwa rakkomandat li ma jinqabżux il-livelli supplementari ta': 2 000  mg ta' betaina/kg ta' għalf komplet (b'kontenut ta' umdità ta' 12 %) jew 1 000  mg ta' betaina/l tal-ilma għax-xorb għat-tjur, 700 mg ta' betaina/l fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u 250 mg ta' betaina/l tal-ilma għax-xorb għal għoġġiela għat-trobbija.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Jekk ikun qed isir użu simultanju ta' supplimentazzjoni tal-betaine fl-għalf u fl-ilma għax-xorb, għandha tintuża l-kawtela biex ma jinqabżux il-livelli rakkomandati globali, filwaqt li jitqiesu l-livelli inerenti fl-għalf.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu l-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
               
                  23.10.2017
               
            
                  3a925
               
               
                  —
               
               
                  Betaina kloridrat
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Betaina kloridrat.
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Betaina kloridrat.
                  Formula kimika: C5H11NO2·HCl
                  Numru CAS: 590-46-5
                  Betaina kloridrat, f'forma solida, manifatturata permezz ta' sinteżi kimika.
                  Kriterji ta' purità: Minimu ta' 98 % (fuq bażi anidra).
                  
                     Metodu ta' Analiżi
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Għad-determinazzjoni tal-betaina kloridrat fl-addittiv tal-għalf:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Titrazzjoni bl-aċidu perkloriku (US Pharmacopeia 31, il-monografija Betaina kloridrat.); jew
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Metodu tal-kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b'individwatur tal-indiċi rifrattiv (HPLC-RI).
                                       
                                    
                        
                              —
                           
                           
                              Għad-determinazzjoni tal-betaina kloridrat fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma: Metodu tal-kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b'individwatur tal-indiċi rifrattiv (HPLC-RI).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Il-betaina kloridrat tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-addittiv jista' jintuża fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Huwa rakkomandat li ma jinqabżux il-livelli supplementari ta': 2 000  mg ta' betaina/kg ta' għalf komplet (b'kontenut ta' umdità ta' 12 %) jew 1 000  mg ta' betaina/l tal-ilma għax-xorb għat-tjur, 700 mg ta' betaina/l fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u 250 mg ta' betaina/l tal-ilma għax-xorb għal għoġġiela għat-trobbija.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Jekk ikun qed isir użu simultanju ta' supplimentazzjoni tal-betaine fl-għalf u fl-ilma għax-xorb, għandha tintuża l-kawtela biex ma jinqabżux il-livelli rakkomandati globali, filwaqt li jitqiesu l-livelli inerenti fl-għalf.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu l-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet tas-sikurezza u l-ingwanti.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports