CELEX: 32012D0067
Language: sv
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 3 februari 2012 om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2012) 514]  Text av betydelse för EES

7.2.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 34/5
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 3 februari 2012
   om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
   [delgivet med nr K(2012) 514]
   (Text av betydelse för EES)
   (2012/67/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16f,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 15 juli 2010 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som har upprättats genom kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (4)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna I och II till beslut 2008/911/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
   Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 3 februari 2012.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         John DALLI
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAGA
      Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  Följande växtbaserade material ska införas i bilaga I efter Pimpinella anisum L.:
                  ”Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”
               
            
                  2.
               
               
                  Följande ska införas i bilaga II efter Pimpinella anisum L.:
                  ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Växtens vetenskapliga namn
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Växtfamilj
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Växtbaserad(e) beredning(ar)
                  
                  Eterisk olja som erhålls genom ångdestillation ur den blommande växtens färska ovanjordiska delar av Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. eller en blandning av de båda arterna.
                  
                     Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
                  
                  01/2008: 1374
                  
                     Indikation(er)
                  
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra hosta och förkylningssymtom.
                  Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
                  
                     Typ av tradition
                  
                  Europeisk
                  
                     Styrka
                  
                  Se ”Dosering”
                  
                     Dosering
                  
                  
                     Vuxna och äldre
                  
                  Kutan användning: i flytande och halvfasta beredningsformer i koncentrationer på upp till 10 %. Applicera högst 3 gånger dagligen.
                  Vid användning som badtillsats: 0,007–0,025 g per liter.
                  
                     Ungdomar
                  
                  Vid användning som badtillsats: 0,007–0,025 g per liter.
                  
                     Barn 6–12 år
                  
                  Vid användning som badtillsats: 0,0035–0,017 g per liter.
                  
                     Barn 3–6 år
                  
                  Vid användning som badtillsats: 0,0017–0,0082 g per liter.
                  Ett bad dagligen eller varannan dag.
                  Kutan användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
                  Användning som badtillsats för barn under 3 år rekommenderas inte (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
                  
                     Administreringssätt
                  
                  Kutan användning: appliceras på bröstkorg och rygg.
                  Vid användning som badtillsats: rekommenderad badtemperatur: 35–38 °C.
                  
                     Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
                  
                  Behandlingstid i bad: 10–20 minuter.
                  Om symtomen kvarstår i mer än 1 vecka bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Annan information som är nödvändig för säker användning
                  
                  
                     Kontraindikationer
                  
                  Överkänslighet mot den aktiva substansen.
                  
                     Vid användning som badtillsats:
                  
                  Helkroppsbad är kontraindicerat i händelse av öppna sår, stora hudskador, akuta hudsjukdomar, hög feber, allvarliga infektioner, allvarliga cirkulationsrubbningar och hjärtinsufficiens.
                  
                     Varningar och försiktighetsmått
                  
                  
                     Kutan användning:
                  
                  Liksom andra eteriska oljor ska inte timjanolja appliceras i ansiktet, särskilt inte i området runt näsan på spädbarn och barn under 2 år på grund av risken för laryngospasm.
                  Om dyspné, feber eller purulent sputum uppstår bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas tillräckliga data.
                  
                     Vid användning som badtillsats:
                  
                  Om dyspné, feber eller purulent sputum uppstår bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  Rekommenderas ej till barn under 3 år eftersom det saknas tillräckliga data. Läkare bör rådfrågas.
                  Vid hypertoni bör helkroppsbad göras med försiktighet.
                  
                     Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
                  
                  Inga rapporterade
                  
                     Graviditet och amning
                  
                  Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts.
                  Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
                  
                     Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
                  
                  Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
                  
                     Biverkningar
                  
                  Överkänslighetsreaktioner och hudirritation har rapporterats. Frekvensen är okänd.
                  Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Överdosering
                  
                  Inga fall av överdosering har rapporterats.
                  
                     Farmaceutiska uppgifter [vid behov]
                  
                  Erfordras ej
                  
                     Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet [om detta är nödvändigt för säker användning av produkten]
                  
                  Erfordras ej”