CELEX: 32016R0897
Language: sv
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/897 av den 8 juni 2016 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) som fodertillsats för värphöns och akvariefiskar (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd) samt om ändring av förordningarna (EG) nr 1444/2006, (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 vad gäller innehavaren av godkännandet (Text av betydelse för EES)

9.6.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 152/7
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/897
   av den 8 juni 2016
   om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) som fodertillsats för värphöns och akvariefiskar (innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd) samt om ändring av förordningarna (EG) nr 1444/2006, (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 vad gäller innehavaren av godkännandet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 9.2 och 13.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               Ansökningar om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (C-3102) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökningarna gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av ett preparat av Bacillus subtilis (C-3102) som fodertillsats för värphöns och akvariefiskar.
            
         
               (4)
            
            
               Preparatet är redan godkänt som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1444/2006 (2), för smågrisar genom kommissionens förordning (EU) nr 333/2010 (3) och för kycklingar för uppfödning till värphöns, kalkoner, mindre fågelarter, andra burfåglar och fågelvilt genom kommissionens förordning (EU) nr 184/2011 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 28 september 2015 (5) och den 11 november 2015 (6) att preparatet av Bacillus subtilis (C-3102) under de föreslagna användningsvillkoren inte förmodas inverka negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade att preparatet under de föreslagna användningsvillkoren kan vara effektivt för att minska den mängd foder som behövs per viktenhet av producerade ägg under hela värpperioden. Myndigheten konstaterade även att preparatet kan förbättra akvariefiskarnas tillväxt och foderutnyttjande. Den anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis (C-3102) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               Sökanden har även lämnat in en ansökan i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 med förslag om ändring av namnet på innehavaren av godkännandet och namnet på dess företrädare i EU i förordningarna (EG) nr 1444/2006, (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011. Sökanden hävdar att från och med den 1 januari 2016 har den bytt namn från ”Calpis Co. Ltd” till ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd”. Namnet på dess företrädare i EU har ändrats från ”Calpis Co. Ltd Europe Representative Office” till ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”. Sökanden har lämnat in relevanta uppgifter som stöd för sin begäran.
            
         
               (8)
            
            
               För att Asahi Calpis Wellness Co. Ltd ska kunna utnyttja sina försäljningsrättigheter måste villkoren för godkännandet ändras.
            
         
               (9)
            
            
               Förordningarna (EG) nr 1444/2006, (EU) nr 333/2010 och (EU) nr 184/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i bilagan.
   Artikel 2
   I bilagan till förordning (EG) nr 1444/2006, i den andra kolumnen, ska namnet på innehavaren av godkännandet ”Calpis Co. Ltd Representeras i gemenskapen av Orffa International Holding BV” ersättas med ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”.
   Artikel 3
   Förordning (EU) nr 333/2010 ska ändras på följande sätt:
   
               a)
            
            
               I titeln ska ”innehavare av godkännandet: Calpis Co. Ltd Japan, som i EU företräds av Calpis Co. Ltd Europe Representative Office” ersättas med ”innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”.
            
         
               b)
            
            
               I bilagan i den andra kolumnen ska namnet på innehavaren av godkännandet ”Calpis Co. Ltd Japan, som i EU företräds av Calpis Co. Ltd Europe Representative Office i Frankrike” ersättas med ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”.
            
         Artikel 4
   Förordning (EU) nr 184/2011 ska ändras på följande sätt:
   
               a)
            
            
               I titeln ska ”innehavare av godkännandet Calpis Co. Ltd Japan, som företräds av Calpis Co. Ltd Europe Representative Office” ersättas med ”innehavare av godkännandet: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”.
            
         
               b)
            
            
               I bilagan i den andra kolumnen ska namnet på innehavaren av godkännandet ”Calpis Co. Ltd Japan, som företräds av Calpis Co. Ltd Europe Representative Office i Frankrike” ersättas med ”Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office”.
            
         Artikel 5
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 8 juni 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1444/2006 av den 29 september 2006 om godkännande av Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) som fodertillsats (EUT L 271, 30.9.2006, s. 19).
   
      (3)  Kommissionens förordning (EU) nr 333/2010 av den 22 april 2010 om godkännande av ett nytt användningsområde för Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Calpis Co. Ltd Japan, som i EU företräds av Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 19).
   
      (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 184/2011 av den 25 februari 2011 om godkännande av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som fodertillsats för kycklingar för uppfödning till värphöns, kalkoner, mindre fågelarter, andra burfåglar och fågelvilt (innehavare av godkännandet Calpis Co. Ltd Japan, som företräds av Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUT L 53, 26.2.2011, s. 33).
   
      (5)  EFSA Journal, vol. 13(2015):9, artikelnr 4231.
   
      (6)  EFSA Journal, vol. 13(2015):11, artikelnr 4274.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Asahi Calpis Wellness Co. Ltd som i EU företräds av Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) med minst 1,0 × 1010 CFU/g
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Livsdugliga sporer (CFU) av Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                  
                     Analysmetod
                      (1)
                  
                  Räkning: utstryk på tryptonsojaagarplatta (EN 15784:2009)
                  Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
               
               
                  Värphöns
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen, förblandningen och foderblandningen: lagringstemperatur, hållbarhetstid och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För användare av tillsatser och förblandningar i foderföretag ska driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas för att hantera risker genom inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När exponeringen via inandning, hud eller ögon inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.
                           
                        
               
                  29 juni 2026
               
            
                  Akvariefisk
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives