CELEX: 32020R1796
Language: ro
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1796 al Comisiei din 30 noiembrie 2020 privind autorizarea L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

1.12.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 402/31
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1796 AL COMISIEI
         din 30 noiembrie 2020
         privind autorizarea L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea vizează autorizarea L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea încadrării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage” și în categoria „aditivi senzoriali” și grupa funcțională „compuși aromatizanți”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul său din 18 martie 2020 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-glutamina produsă de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 nu are niciun efect advers asupra sănătății animalelor, asupra sănătății oamenilor sau asupra mediului. Autoritatea a mai concluzionat că aditivul este o sursă eficace de glutamină pentru toate speciile de animale și că, pentru ca pentru ca L-glutamina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace pentru rumegătoare, aditivul în cauză ar trebui să fie protejat contra degradării în rumen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În ceea ce privește utilizarea ca substanță aromatizantă, autoritatea a declarat că nu este necesar să se mai demonstreze eficacitatea atunci când este folosită în doza recomandată. Nu este autorizată utilizarea L-glutaminei în calitate de compus aromatizant în apa de băut. În doza recomandată, L-glutamina în calitate de compus aromatizant este puțin probabil să prezinte riscuri. Faptul că utilizarea L-glutaminei ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea sa în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei. Pentru a face posibil un control mai bun al L-glutaminei în calitate de compus aromatizant, ar trebui prevăzute restricții și condiții. În cazul L-glutaminei, pe eticheta aditivului ar trebui indicat conținuturile recomandate. Atunci când aceste conținuturi sunt depășite, ar trebui indicate anumite informații pe eticheta preamestecurilor.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Evaluarea L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            
               (1)   Se autorizează substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
            
            
               (2)   Se autorizează substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
            
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6075.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage
                        
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-glutamină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Pulbere cu un conținut minim de 98 % L-glutamină
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        L-glutamină obținută prin fermentație cu Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denumirea IUPAC: acid (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoic
                        Numărul CAS: 56-85-9
                        Numărul Einecs: 200-292-1
                        Formula chimică: C5H10N2O3
                        
                        
                           Metoda analitică
                            (1):
                        Pentru identificarea L-glutaminei în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-glutamine monograph”
                                 
                              Pentru cuantificarea glutaminei din aditivul destinat hranei pentru animale, din preamestecuri, din hrana combinată pentru animale și din materiile prime destinate hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                     
                        Toate speciile de animale
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-glutamina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarație care trebuie să apară pe eticheta aditivului și a preamestecului:
                                    „Suplimentarea cu L-glutamină trebuie să asigure un profil adecvat al aminoacizilor în hrana pentru animale și să contracareze potențialele carențe de glutamină în perioade critice ale vieții.”
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Categoria: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți
                        
                     
                  
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-glutamină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Pulbere cu un conținut minim
                        de 98 % L-glutamină
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        L-glutamină obținută prin fermentație cu Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denumirea IUPAC: acid (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentanoic
                        Numărul CAS: 56-85-9
                        Numărul Einecs: 200-292-1
                        Formula chimică: C5H10N2O3
                        
                        Numărul Flavis: 17.007
                        
                           Metoda analitică
                            (1):
                        Pentru identificarea L-glutaminei în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-glutamine monograph”
                                 
                              Pentru cuantificarea glutaminei din aditivul destinat hranei pentru animale și din preamestecuri:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu detecție vizibilă sau cu fluorescență cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD), așa cum se descrie în EN ISO 17180:2013
                                 
                              
                     
                        Toate speciile de animale
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-glutamina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pe eticheta aditivului trebuie indicate următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pe eticheta preamestecurilor trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 25 mg/kg
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports