CELEX: 62015CN0082
Language: es
Date: 2015-02-20 00:00:00
Title: Asunto C-82/15 P: Recurso de casación interpuesto el 20 de febrero de 2015 por PP Nature-Balance Lizenz GmbH contra la sentencia del Tribunal General (Sala Quinta) dictada el 11 de diciembre de 2014 en el asunto T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Comisión Europea

20.4.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 127/11
            
         Recurso de casación interpuesto el 20 de febrero de 2015 por PP Nature-Balance Lizenz GmbH contra la sentencia del Tribunal General (Sala Quinta) dictada el 11 de diciembre de 2014 en el asunto T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Comisión Europea
   (Asunto C-82/15 P)
   (2015/C 127/18)
   Lengua de procedimiento: alemán
   
      Partes
   
   
      Recurrente: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (representante: M. Ambrosius, abogado)
   
      Otra parte en el procedimiento: Comisión Europea
   
      Pretensiones de la parte recurrente
   
   
               —
            
            
               Que se anule la sentencia dictada por el Tribunal General el 11 de diciembre de 2014 en el asunto T-189/13.
            
         
               —
            
            
               Que se anule la Decisión de Ejecución impugnada, C (2013)369, en la medida en que en ella se obliga a los Estados miembros a modificar la autorización de comercialización en el sentido de que deje de figurar la indicación relativa al aparato locomotor.
            
         
               —
            
            
               Que se condene en costas a la Comisión.
            
         
      Motivos y principales alegaciones
   
   En apoyo de su recurso, la recurrente invoca cinco motivos casacionales:
   Primer motivo: infracción del artículo 116 del Reglamento 2001/83 (1) en relación con el principio de precaución
   El Tribunal General acude al principio de precaución para considerar que las dudas considerables existentes eran suficientes en el contexto de la valoración del beneficio. Sin embargo, el principio de precaución se refiere a la evaluación del riesgo y no a la de la eficacia de los medicamentos.
   Segundo motivo: infracción del artículo 116 de la Directiva 2001/83, puesto que el Tribunal General apreció como nuevos datos cuatro estudios
   Los nuevos datos que se pueden tener en consideración en el contexto del artículo 31 de la Directiva 2001/83 son exclusivamente los que salgan a la luz tras la autorización de comercialización o la primera renovación de ésta. Por el contrario, el Tribunal General estima que la evaluación del Comité de medicamentos de uso humano (en lo sucesivo, por sus siglas en inglés, «CHMP») es independiente de la evaluación de las autoridades nacionales. Partiendo de esa base, cualesquiera datos resultarán ser nuevos si el CHMP aún no ha abordado el asunto.
   Tercer motivo: infracción del artículo 116 de la Directiva 2001/83 en relación con la toma en consideración del criterio de la falta de demostración de la eficacia del medicamento
   El Tribunal General considera que el mero hecho de que existan estudios que no resulten adecuados para demostrar la eficacia del medicamento basta para considerar que un medicamento carece de beneficios o que éstos son menos significativos que lo que se había considerado hasta ese momento. En realidad, el Tribunal General habría debido llegar a la conclusión de que en este contexto deben tomarse en consideración las causas que motivaron el fracaso de dichos estudios.
   Cuarto motivo: desnaturalización de los elementos probatorios
   El Tribunal General desnaturalizó elementos probatorios al declarar que no existía contradicción alguna entre la evaluación del riesgo de reacciones de hipersensibilidad realizada por el ponente, el ponente adjunto y el SAG-N en el procedimiento de reexamen y la evaluación realizada por el CHMP.
   Quinto motivo: infracción del artículo 10 bis de la Directiva 2001/83 y del anexo de la misma
   El Tribunal General infringió el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83 y el anexo I de la misma al considerar que dicha disposición sólo resulta aplicable en el contexto de procedimientos de autorizaciones nuevas de comercialización. Constituye además una infracción del artículo 10 bis de la Directiva 2001/83 el hecho de que el Tribunal General diera por bueno que el CHMP se centrara en la evaluación de cuatro estudios, cuando sobre la tolperisona existen más de ochenta estudios.
   
      (1)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).