CELEX: 32014R0408
Language: sk
Date: 2014-04-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 408/2014 z  23. apríla 2014 , ktorým sa schvaľuje syntetický amorfný oxid kremičitý ako existujúca aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18  Text s významom pre EHP

24.4.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 121/17
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 408/2014
   z 23. apríla 2014,
   ktorým sa schvaľuje syntetický amorfný oxid kremičitý ako existujúca aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento zoznam obsahuje aj oxid kremičitý.
            
         
               (2)
            
            
               Oxid kremičitý bol v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 18 (insekticídy, akaricídy a produkty na kontrolu iných článkonožcov) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 18 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Údaje predložené na účely hodnotenia umožnili dospieť k záverom iba pokiaľ ide o určitú formu oxidu kremičitého, t. j. syntetický amorfný oxid kremičitý opísaný ako mokrý oxid kremičitý s CAS 112926-00-8. Z hodnotenia nebolo možné vyvodiť závery týkajúce sa ktorejkoľvek inej látky zo spomínaného zoznamu aktívnych látok v nariadení (ES) 1451/2007, ktorá zodpovedá definícii oxidu kremičitého s CAS č. 7631-86-9. Schválenie by sa preto malo vzťahovať iba na syntetický amorfný oxid kremičitý.
            
         
               (4)
            
            
               Ako spravodajský štát bolo určené Francúzsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo 16. apríla 2009 Komisii správu zodpovedného orgánu spolu s odporúčaním.
            
         
               (5)
            
            
               Členské štáty a Komisia správu zodpovedného orgánu preskúmali. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania 13. marca 2014 začlenili v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do hodnotiacej správy.
            
         
               (6)
            
            
               Z uvedenej správy vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných vo výrobkoch typu 18 obsahujúcich oxid kremičitý možno vychádzať z toho, že spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, ak sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa jeho používania.
            
         
               (7)
            
            
               Preto je vhodné schváliť oxid kremičitý na používanie v biocídnych výrobkoch typu 18, pod podmienkou, že sú splnené takéto špecifikácie a podmienky.
            
         
               (8)
            
            
               Keďže syntetický amorfný oxid kremičitý je podľa hodnotenia nanomateriálom, schválenie by sa v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 malo vzťahovať na takéto nanomateriály, pod podmienkou, že sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich použitia.
            
         
               (9)
            
            
               Schváleniu aktívnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby členské štáty, zainteresované strany a v prípade potreby aj Komisia mali dostatok času pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Oxid kremičitý sa schvaľuje ako aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. apríla 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty aktívnej látky (1)
                  
               
               
                  Referenčné vlastnosti štruktúry (2)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky (3)
                  
               
            
                  syntetický amorfný oxid kremičitý (nano)
               
               
                  Názov IUPAC:
                  oxid kremičitý
                  EC: 231-545-4
                  CAS: 112926-00-8
                  Toto schválenie sa vzťahuje na syntetický amorfný oxid kremičitý ako nanomateriál vo forme stabilných agregovaných častíc s veľkosti > 1μm, s primárnymi časticami s nanoveľkosťou.
               
               
                  800 g/kg
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              veľkosť stabilných agregovaných častíc > 1 μm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              veľkosť primárnych častíc < 25 nm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              merná plocha povrchu na jednotku objemu > 600 m2/cm3
                           
                        
               
                  1. novembra 2015
               
               
                  31. októbra 2025
               
               
                  18
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť venuje expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s aktívnou látkou.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty aktívnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 8 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Aktívna látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou aktívnou látkou.
      
         (2)  Vlastnosti štruktúry uvedené v tomto stĺpci predstavovali vlastnosti štruktúry aktívnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 8 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
      
         (3)  V záujme uplatňovania spoločných zásad uvedených v prílohe VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.