CELEX: 51996PC0034
Language: fr
Date: 1996-09-24
Title: Proposition de REGLEMENT (CE) DU CONSEIL modifiant l'annexe II du règlement (CEE) n 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origines animale

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                         Bruxelles, le 24.09.1996
                                         COM(96) 34 final
                          Proposition de
               REGLEMENT (CE) DU CONSEIL
modifiant l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
  établissant une procédure communautaire pour la fixation
 des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires
              dans les aliments d'origine animale
                 (présentée par la Commission)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     EXPOSE PES MOTIFS
A.     Cadre réglementaire
       En application du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 », la
       Commission est chargée d'adopter des limites maximales juridiquement
       contraignantes pour les résidus des médicaments vétérinaires présents dans les
       denrées alimentaires d'origine animale. Ces limites maximales de résidus (ci-après
       "LMR") sont établies selon la procédure du comité de réglementation, après
       évaluation scientifique par le Comité des médicaments vétérinaires . Ce comité
       recommande alors un classement dans l'une des quatre annexes du règlement
       précité:
           l'annexe I est réservée aux substances pour lesquelles une LMR peut être fixée
           après évaluation des risques toxicologiques que cette substance présente pour la
           santé humaine;
           l'annexe II abrite les substances pour lesquelles il n'est pas nécessaire de fixer
           une LMR;
           l'annexe III est destinée aux substances pour lesquelles, faute de données
           scientifiques suffisantes, il n'est pas possible de fixer définitivement une LMR
           mais qui, sans compromettre la santé du consommateur, peuvent être assorties
           d'une LMR provisoire pour une durée déterminée liée au temps nécessaire pour
           compléter les études scientifiques. La durée de validité des LMR provisoires
           peut être prolongée à titre exceptionnel une seule fois;
           l'annexe IV. enfin, est réservée aux substances pour lesquelles il apparaît qu'une
           LMR ne peut être fixée parce que ces substances constituent, nonobstant toute
           considération de nature quantitative, un risque pour la santé du consommateur.
1
  J.O. n° L 224 du 18.08.1990, p. 1
                                                 - 1-
 ---pagebreak---    B.   Evaluation scientifique
       La Commission avait élaboré un projet de règlement (111/5425/95) visant
       notamment à modifier l'annexe du règlement (CEE) n° 2377/90 pour y inclure
       entre autres le somatosaim. 2
       Ce projet faisait suite à l'évaluation scientifique de cette substance réalisée par le
       Comité des médicaments vétérinaires.
      Le somatosaim est une substance produite par processus biotechnologique qui
      appartient à la famille des somatotropines. Le Comité précité recommandait, lors
      de son utilisation chez les jeunes saumons, l'intégration à l'annexe II du règlement
      précité pour les raisons suivantes :
            le somatosaim est une protéine à demi-vie dans l'organisme des poissons très
            courte (< 30 mn);
            la méthode d'administration correspond à une seule injection de substance
            active 1 ou 2 ans avant de tuer le poisson.
2
  Le projet visait également 5 autres substances à savoir l'azaméthiphos, la streptomycine, la
dihydrostreptomycine, la gentamicine et la néomycine qui ont par la suite fait l'objet d'un règlement
séparé d'établissement de LMR.
                                               -2
 ---pagebreak--- C.     Procédure de réglementation et saisine du Conseil
1.     Le 16 octobre 1995, la Commission avait soumis au comité pour l'adaptation au
       progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux
       échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires (comité de réglementation),
       un projet de règlement d'application inscrivant entre autres, pour les raisons
       susmentionnées, le somatosaim à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90.
       Ce projet n'a pu obtenir de la part du comité de réglementation un avis conforme
       aux mesures proposées.
2.     En effet, prétextant que le moratoire décidé par le Conseil3 sur la somatotropine
       bovine (BST) serait "indirectement" remis en cause si une autre somatotropine
       apparaissait sur le marché de la Communauté, les représentants de quatre Etats
       membres se sont opposés au principe même de la classification du somatosaim dans
       une des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90.
       A cet égard il y a lieu de remarquer d'une part que le moratoire du Conseil suscité
       ne concerne que la somatotropine bovine et non l'ensemble des substances à action
       somatotrope et que, d'autre part, il ressort du rapport d'évaluation du Comité des
       médicaments vétérinaires (et du dossier soumis par la firme pharmaceutique
       concernée) qu'à la différence de la BST, le somatosaim n'est employé ni pour
       promouvoir la croissance ou ni pour augmenter la productivité d'animaux mais
       uniquement pour faciliter l'adaptation des jeunes saumons de l'eau douce à l'eau de
       mer. Cette unique indication explique son mode d'administration spécifique qui est
       d'une seule injection de substance active 1 ou 2 ans avant de tuer le poisson.
3
 Décision 94/936/CEE du conseil, du 20 décembre 1994, portant modification de la décision 90/218/CEE
relative à la mise sur le marché et à l'administration de la somatotropine bovine. (JO n° L 366 du 31.12.94
p:19)
 ---pagebreak---    Suite à la demande d'information complémentaire présentée par la Commission en
   avril 1996 pour tenir compte des arguments des représentants de certains Etats
   membres qui s'opposaient à la classification du Somatosaim, le Comité des
   médicaments vétérinaires a évalué la possibilité d'une utilisation frauduleuse de
   cette substance en tant que promoteur de croissance chez le saumon et chez d'autres
   espèces. Son avis donné le 28 juin 96 est sans ambiguïté : le somatosaim n'est actif
   que chez le saumon et une utilisation possible comme améliorateur de performance
   dans cette espèce peut être considérée comme impossible du fait des
   caractéristiques pharmacologiques propres de cette substance et du - mode
   d'administration garantissant son efficacité (nécessité d'une injection directe dans le
   ventre de chacun des poissons).
   La Commission tient en outre à souligner que l'établissement d'une LMR pour cette
   substance ne préjuge en rien du contenu de la décision qui serait à prendre dans le
   cadre d'une éventuelle demande d'autorisation de mise sur le marché, décision
   relevant en vertu du droit communautaire de procédures et de critères d'appréciation
   autonomes.
3. A la suite d'absence d'avis conforme du comité pour l'adaptation au progrès
   technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges
   dans le secteur des médicaments vétérinaires, la Commission transmet au Conseil
   une proposition de règlement en vertu de la procédure prévue à l'article 8 du
   règlement (CEE) n° 2377/90 précité.
   En vertu du même article, le Conseil est invité à arrêter les mesures proposées dans
   un délai de trois mois à compter de sa saisine.
                                          -4
 ---pagebreak---                                                       PROPOSITION DE
                                              REGLEMENT (CE) DU CONSEIL
                              modifiant V annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
                                  établissant une procédure communautaire pour la fixation
                                des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires
                                              dans les aliments d'origine animale
   LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour
   la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine
   animale^ >, modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1433/96 ^ ' de la Commission, et notamment ses
   articles 6 et 8;
   vu la proposition de la Commission,
   considérant que, conformément au règlement (CEE) n° 2377/90, des limites maximales de résidus de
   médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances
   pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être
   administrés aux animaux producteurs d'aliments;
   considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des
   médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la
   substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la
   transformation industrielle des denrées alimentaires;
   considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments
   vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces
   résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés obtenus à partir de i'animai
   traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur);
(0
         .10 n°L 224 du 18.08.1990, p I
2)       JO n°L 184 du 24.07.1996, p. 21
                                                              -5
 ---pagebreak---     considérant que le somatosaim doit être inséré à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90;
    considérant qu'il convient de prévoir un délai de soixante jours avant l'entrée en vigueur du présent règlement
    afin de permettre aux Etats membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute
    adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées
    au titre de la directive 81/851/CEE du Conseil^3*, modifiée par la directive 93/40/CEE(4> ;
   considérant que, conformément à la procédure prévue à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90, le comité
   pour l'adaptation au progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires a été consulté, mais
   qu'il n'a pas émis un avis conforme aux mesures envisagées; que , selon cette même procédure, la Commission
   doit soumettre au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre,
<3)      JOn°L 317 du 06.11.1981, p I
<4>      JO n° L 214 du 24.08.1993, p 31
                                                            -c
 ---pagebreak--- A ARRETE LE PRESENT REGLEMENT :
                                                 Article premier
L'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 est modifiée conformément à l'annexe au présent règlement.
                                                     Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des
Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre.
rait à Bruxelles,
                                                        Par le Conseil,
                                                             a
 ---pagebreak---                                                             A.liMJPtiiË,iAft
           L'annexe II est modifiée comme suit :
           Composés organiques
          substance(s) pharmacologiquement active(s)            Espèces animales             Autres dispositions
                                                                1 ifl liai il ||»«—i.iinniii
  2.68. Somatosaim                                   Saumon
oQ
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1491
                                                              COM(96) 34 final
                                             DOCUMENTS
FR                                                                         05 03
                                        N° de catalogue : CB-CO-96-039-FR-C
                                                               ISBN 92-77-99948-9
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg