CELEX: 32018R0092
Language: pl
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2018/92 z dnia 18 października 2017 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

23.1.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 17/2
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/92
   z dnia 18 października 2017 r.
   zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
            
         
               (2)
            
            
               Opublikowana przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej unijna stopa inflacji w 2015 r. wyniosła 0,2 %, a w 2016 r. – 1,2 %. Ze względu na bardzo niską stopę inflacji w 2015 r. uznano, że dostosowanie wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 nie byłoby uzasadnione. Mając na uwadze unijną stopę inflacji w 2016 r., dostosowanie tych kwot uznaje się za uzasadnione. Należy zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2015 i 2016.
            
         
               (3)
            
            
               Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tych dwóch ostatnich przypadkach dostosowaną wysokość opłat należy zaokrąglić do 1 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczególnych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014, jeżeli akt delegowany dotyczący dostosowania wysokości opłat określonych w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowania stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego.
            
         
               (6)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 658/2014,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:
               
                           a)
                        
                        
                           kwotę „19 500 EUR” zastępuje się kwotą „19 770 EUR”;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kwotę „13 100 EUR” zastępuje się kwotą „13 290 EUR”;
                        
                     
         
               2)
            
            
               w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:
               
                           a)
                        
                        
                           w formule wprowadzającej kwotę „43 000 EUR” zastępuje się kwotą „43 600 EUR”;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       kwotę „17 200 EUR” zastępuje się kwotą „17 440 EUR”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       kwotę „7 280 EUR” zastępuje się kwotą „7 380 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       kwotę „25 800 EUR” zastępuje się kwotą „26 160 EUR”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       kwotę „10 920 EUR” zastępuje się kwotą „11 070 EUR”;
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:
               
                           a)
                        
                        
                           w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       kwotę „179 000 EUR” zastępuje się kwotą „181 510 EUR”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       kwotę „38 800 EUR” zastępuje się kwotą „39 350 EUR”;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       kwotę „295 400 EUR” zastępuje się kwotą „299 560 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       w lit. a) kwotę „119 333 EUR” zastępuje się kwotą „121 000 EUR”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       w lit. b) kwotę „145 200 EUR” zastępuje się kwotą „147 240 EUR”;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       w lit. c) kwotę „171 066 EUR” zastępuje się kwotą „173 470 EUR”;
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       w lit. d) kwotę „196 933 EUR” zastępuje się kwotą „199 700 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       kwotę „1 000 EUR” zastępuje się kwotą „1 010 EUR”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       kwotę „2 000 EUR” zastępuje się kwotą „2 020 EUR”;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       kwotę „3 000 EUR” zastępuje się kwotą „3 050 EUR”;
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               w części IV pkt 1 kwotę „67 EUR” zastępuje się kwotą „68 EUR”.
            
         Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 12 lutego 2018 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 października 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.
   
      (2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
   
      (3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).