CELEX: 52012PC0541
Language: nl
Date: 2012-09-26
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

|
			
		
		
		52012PC0541
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING

1.                      
ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

Het huidige EU-regelgevingskader voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ("IVD's") bestaat uit Richtlijn
98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (RMHIVD)[1].
IVD's beslaan een breed scala aan producten die kunnen worden gebruikt voor
bevolkingsonderzoek en ziektepreventie, diagnose, toezicht op voorgeschreven
behandelingen en beoordeling van medische ingrepen.
Evenals Richtlijn 90/385/EEG van de Raad
betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (RAIMH)[2]
en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (RMH)[3]
berust de RMHIVD op de "Nieuwe aanpak" en beoogt zij de goede werking
van de interne markt en een hoog beschermingsniveau van de gezondheid en
veiligheid van de mens te waarborgen. Voor IVD's zijn geen vergunningen
voorafgaande aan het in de handel brengen van een regelgevende instantie nodig,
maar zij moeten wel een conformiteitsbeoordeling ondergaan, die – voor het
merendeel van de hulpmiddelen – onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van
de fabrikant wordt verricht. Voor de in bijlage II vermelde hulpmiddelen
met een hoog risico en hulpmiddelen voor zelftesten wordt een onafhankelijke
derde partij, een zogenaamde "aangemelde instantie" ingeschakeld. De
aangemelde instanties worden aangewezen en gecontroleerd door de lidstaten en
staan onder toezicht van de nationale autoriteiten. Wanneer voor hulpmiddelen
een certificaat is afgegeven, zijn zij voorzien van de CE-markering waardoor
zij onbelemmerd kunnen worden verhandeld in de EU/EVA en Turkije.
Het huidige regelgevingskader voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek heeft zijn waarde bewezen, maar is de
afgelopen jaren ook onder vuur komen te liggen. 
Op een interne markt met 32 deelnemende
landen[4], waar voortdurend
wetenschappelijke en technologische vooruitgang plaatsvindt, zijn aanzienlijke
verschillen in de interpretatie en toepassing van de voorschriften ontstaan,
waardoor de hoofddoelen van de richtlijn, namelijk de veiligheid en prestaties
van IVD's en het vrije verkeer ervan, worden geschaad.
Met deze herziening wordt beoogd deze zwakke
plekken en verschillen te ondervangen en de veiligheid van de patiënten verder
te vergroten. Er moet een degelijk, transparant en duurzaam regelgevingskader
voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd, dat
geschikt is voor het beoogde doel. Dit kader moet de innovatie en het
concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek ondersteunen en een snelle en rendabele markttoegang voor
innovatieve IVD's mogelijk maken ten behoeve van patiënten en
gezondheidswerkers.
Dit voorstel wordt goedgekeurd tezamen met een
voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen die momenteel
vallen onder de RAIMH en de RMH. Terwijl voor de specifieke kenmerken van de
IVD's en de IVD-sector specifieke wetgeving moet worden vastgesteld die afwijkt
van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, zijn de horizontale
aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in
overeenstemming gebracht.

2.                      
RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN
EFFECTBEOORDELINGEN

Ter voorbereiding van de effectbeoordeling van
dit voorstel en het voorstel voor een verordening betreffende medische
hulpmiddelen heeft de Commissie twee openbare raadplegingen gehouden; de eerste
vond plaats van 8 mei tot 2 juli 2008 en de tweede van 29 juni tot 15
september 2010. Bij beide raadplegingen werden de algemene beginselen en
minimumnormen voor raadpleging van de betrokken partijen door de Commissie in
acht genomen; reacties die binnen een redelijke termijn na de uiterste data
werden ontvangen, zijn in overweging genomen. Na alle reacties te hebben
bestudeerd heeft de Commissie een samenvatting ervan en de afzonderlijke reacties
op haar website[5] bekendgemaakt.
Het merendeel van de respondenten in het kader
van de openbare raadpleging van 2008 (met name lidstaten en de sector)
beschouwde de voorgestelde herziening als voorbarig. Zij verwezen naar
Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad[6],
waarbij de RAIMH en de RMH werden gewijzigd en die vanaf 21 maart 2010
moest worden toegepast, en eveneens naar het nieuwe wetgevingskader voor het in
de handel brengen van producten, dat op 1 januari 2010 in werking zou treden;
volgens hen was het raadzaam om de uitvoering van deze wijzigingen af te
wachten om beter te kunnen beoordelen of er behoefte bestond aan verdere
aanpassingen. 
Bij de openbare raadpleging van 2010 ging de
aandacht uit naar aspecten betreffende de herziening van de RMHIVD en bleek er
brede ondersteuning te bestaan voor dit initiatief.
In de loop van 2009, 2010 en 2011 kwamen de
kwesties die moesten worden behandeld bij de herziening van het
regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek regelmatig aan de orde tijdens de bijeenkomsten van de
deskundigengroep inzake medische hulpmiddelen (MDEG), de bevoegde autoriteiten
voor medische hulpmiddelen (CAMD) en specifieke werkgroepen op het gebied van
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's), aangemelde instanties,
grensgevallen en indeling, klinisch onderzoek en evaluatie, bewaking en
markttoezicht, en in het kader van een ad-hocwerkgroep unieke hulpmiddelidentificatie
("UDI"). Op 31 maart en 1 april 2011 werd er een bijzondere
vergadering van de MDEG gehouden, waarbij kwesties in verband met de
effectbeoordeling werden besproken. Voorts hebben de hoofden van de
geneesmiddelenautoriteiten (HMA) en de CAMD op 27 april en 28 september
2011 gezamenlijke workshops georganiseerd over de ontwikkeling van het
wettelijk kader voor medische hulpmiddelen. 
Op 6 en 13 februari 2012 werd nog een speciale
bijeenkomst van de MDEG gehouden; hierbij vond overleg plaats over vraagstukken
in verband met de beide wetgevingsvoorstellen, op basis van werkdocumenten met
de eerste ontwerpvoorstellen. Bij de nadere uitwerking van de voorstellen werd
in voorkomend geval rekening gehouden met de schriftelijke op- en aanmerkingen
naar aanleiding van deze werkdocumenten. 
Verder namen vertegenwoordigers van de
Commissie regelmatig deel aan conferenties om de lopende werkzaamheden in
verband met het wetgevingsinitiatief toe te lichten en overleg te plegen met de
belanghebbende partijen. Er vonden gerichte vergaderingen op leidinggevend
niveau plaats met vertegenwoordigers van vertegenwoordigende organisaties van
de sector, aangemelde instanties, gezondheidswerkers en patiënten. 
Aspecten betreffende een adequaat
regelgevingskader werden ook besproken in de context van het "Exploratory
Process on the Future of the Medical Device Sector" (verkennend proces
voor de toekomst van de sector medische hulpmiddelen), dat van november 2009
tot januari 2010 onder leiding van de Commissie plaatsvond. Op 22 maart
2011 organiseerden de Commissie en het Hongaarse voorzitterschap een
conferentie op hoog niveau over innovatie op het gebied van de medische
technologie, de rol van de sector medische hulpmiddelen bij de aanpak van
problemen binnen de gezondheidszorg waarmee Europa geconfronteerd wordt en over
een adequaat regelgevingskader voor deze sector, om te kunnen voorzien in de
behoeften van de nabije toekomst. De op 6 juni 2011 goedgekeurde Conclusies van
de Raad van de Europese Unie over innovatie in de sector medische hulpmiddelen[7]
sloten bij deze conferentie aan. In zijn conclusies verzocht de Raad de
Commissie de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen aan te passen aan de
behoeften van morgen om tot een geschikt, solide, transparant en duurzaam
regelgevingskader te komen, dat van essentieel belang is voor het bevorderen
van de ontwikkeling van veilige, doeltreffende en innovatieve medische
hulpmiddelen ten behoeve van Europese patiënten en gezondheidswerkers. 
In reactie op het schandaal van de
borstimplantaten bij PIP heeft het Europees Parlement op 14 juni 2012 een
resolutie aangenomen over ondeugdelijke borstimplantaten met
siliconengelvulling van het Franse bedrijf PIP[8], waarbij het
tevens de Commissie opriep een adequaat juridisch kader te ontwikkelen om de
veiligheid van de medische technologie te garanderen. 

3.                      
JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL
3.1.                
Toepassingsgebied en definities (hoofdstuk I)

Het toepassingsgebied van de voorgestelde
verordening komt grotendeels overeen met het toepassingsgebied van Richtlijn
98/79/EG, d.w.z. het heeft betrekking op medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek. De voorgestelde wijzigingen verduidelijken en breiden het
toepassingsgebied van de RMHIVD uit. Deze wijzigingen betreffen: 
·                        
binnen één gezondheidsinstelling vervaardigde en
gebruikte hulpmiddelen met een groot risico, waarop de meeste voorschriften in
het voorstel van toepassing zijn; 
·                        
tests om informatie te verkrijgen over de
predispositie voor een medische aandoening of een ziekte (zoals genetische
tests) en tests om informatie te verkrijgen aan de hand waarvan de respons of
de reacties op de behandeling kunnen worden voorspeld (zoals hulpmiddelen voor
begeleidende diagnostiek), die worden beschouwd als medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek.
·                        
medische software die uitdrukkelijk wordt vermeld
in de definitie van IVD's.
Als ondersteuning van de lidstaten en de
Commissie bij de bepaling van de regelgevingsstatus van producten kan de
Commissie in overeenstemming met haar reglement van orde[9]
een groep deskundigen instellen uit diverse sectoren (zoals IVD's, medische
hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetica en
biociden). 
Het onderdeel definities is aanzienlijk
uitgebreid, waarbij de definities op het gebied van medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde
Europese en internationale praktijk, zoals het nieuwe wetgevingskader voor het
in de handel brengen van producten[10] en door de Werkgroep
wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force – GHTF) opgestelde
richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[11].

3.2.                
Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de
marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer (hoofdstuk II) 

Dit hoofdstuk heeft voornamelijk betrekking op
horizontale kwesties die gelijk zijn voor zowel medische hulpmiddelen als
IVD's. Het bevat bepalingen die eigen zijn aan de productgerelateerde wetgeving
inzake de interne markt en vermeldt de verplichtingen van de relevante
marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden van fabrikanten uit derde landen,
importeurs en distributeurs). Het verschaft ook verduidelijking ten aanzien van
de vaststelling en het toepassingsgebied van gemeenschappelijke technische
specificaties ("GTS") voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek. 
De wettelijke verplichtingen voor fabrikanten
zijn afgestemd op de risicoklasse van de hulpmiddelen die zij vervaardigen. Dit
houdt bijvoorbeeld in dat, ongeacht het feit dat alle fabrikanten over een
kwaliteitsmanagementsysteem moeten beschikken zodat hun producten constant
voldoen aan de regelgevingsvereisten, de aan dat systeem verbonden
verantwoordelijkheden strenger zijn voor fabrikanten van hulpmiddelen met een
hoog risico dan voor fabrikanten van hulpmiddelen met een gering risico. 
De voornaamste documenten waarmee de fabrikant
de conformiteit met de wettelijke voorschriften kan aantonen, zijn de
technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring die moeten worden
opgesteld voor de in de handel te brengen hulpmiddelen. In de bijlagen II en
III wordt vastgesteld wat deze minimaal moeten behelzen. 
De volgende begrippen zijn nieuw op het gebied
van IVD's: 
·                        
Er is een voorschrift opgenomen dat binnen de
organisatie van de fabrikant aan een "gekwalificeerde persoon" de
verantwoordelijkheid voor de naleving van de regelgeving moet worden
opgedragen. Vergelijkbare voorschriften bestaan in de EU-wetgeving inzake
geneesmiddelen en in de nationale wetgeving ter omzetting van de richtlijn
betreffende medische hulpmiddelen in sommige lidstaten. 
·                        
Daar bij de "parallelhandel" in medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek de toepassing van het beginsel van het
vrije verkeer van goederen aanzienlijk varieert van lidstaat tot lidstaat en in
vele gevallen deze praktijk feitelijk belet, worden er duidelijke voorwaarden
vastgesteld voor ondernemingen die zijn betrokken bij de heretikettering en/of
ompakking van IVD's.

3.3.                
Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen,
registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de
veiligheid en de prestaties, Eudamed (hoofdstuk III)

In dit hoofdstuk staat een van de voornaamste
tekortkomingen van het huidige systeem centraal: het gebrek aan transparantie
ervan. Dit hoofdstuk voorziet in: 
·                        
een voorschrift dat de marktdeelnemers moeten
kunnen aangeven wie hun de IVD's heeft geleverd en aan wie zij deze hebben
geleverd;
·                        
een voorschrift dat marktdeelnemers hun
hulpmiddelen moeten voorzien van een unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) die
traceerbaarheid mogelijk maakt; het UDI-systeem zal geleidelijk worden
ingevoerd en afgestemd zijn op de risicoklasse van de hulpmiddelen;
·                        
een voorschrift dat de fabrikanten/gemachtigden en
importeurs zich zelf en de door hen op de EU-markt in de handel te brengen
hulpmiddelen moeten registreren in een centrale Europese databank;
·                        
een verplichting voor fabrikanten van hulpmiddelen
met een hoog risico om een samenvatting betreffende de veiligheid en de
prestaties openbaar te maken, met inbegrip van de belangrijkste aspecten van de
ondersteunende klinische gegevens;
·                        
en de verdere ontwikkeling van de bij Besluit
2010/227/EU van de Commissie[12] opgezette Europese
databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), die geïntegreerde elektronische
systemen voor een Europese UDI, voor de registratie van hulpmiddelen, de
relevante marktdeelnemers en door aangemelde instanties afgegeven certificaten,
voor klinische prestatiestudies, bewaking en markttoezicht bevat. Een groot
deel van de in Eudamed opgeslagen informatie zal openbaar toegankelijk worden
overeenkomstig de bepalingen voor de afzonderlijke elektronische systemen.
Het opzetten van een centrale
registratiedatabank zal niet alleen een hoge mate aan transparantie garanderen,
maar ook uiteenlopende nationale registratievoorschriften die de afgelopen
jaren zijn opgesteld, waardoor de nalevingskosten voor marktdeelnemers
aanzienlijk zijn gestegen, overbodig maken. Daarom zal zij ook bijdragen tot
een vermindering van de administratieve lasten voor de fabrikanten. 

3.4.                
Aangemelde instanties (hoofdstuk IV)

Het is van cruciaal belang dat de aangemelde
instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van de
gezondheid en veiligheid en het vertrouwen van de burgers in het systeem, dat
de afgelopen jaren zware kritiek te verduren heeft gekregen vanwege de grote
verschillen bij, enerzijds, de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde
instanties en, anderzijds, de kwaliteit en degelijkheid van de door hen
uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen. 
In overeenstemming met het nieuwe
wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten zijn in het
voorstel voorschriften voor de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
autoriteiten opgenomen. Het laat de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de
aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties over aan de
afzonderlijke lidstaten, op basis van strengere en uitvoerigere in bijlage VI
vastgestelde criteria. Het voorstel bouwt daarmee voort op reeds in de meeste
lidstaten bestaande structuren in plaats van de bevoegdheid naar het niveau van
de Unie te verleggen, wat aanleiding tot bedenkingen in verband met de
subsidiariteit had kunnen geven. Iedere nieuwe aanwijzing van en – op gezette
tijden – het toezicht op de aangemelde instanties ondergaan "gezamenlijke
beoordelingen" door deskundigen van andere lidstaten en van de Commissie,
waardoor een doeltreffende controle op het niveau van de Unie wordt
gewaarborgd. 
Tegelijkertijd zullen de aangemelde instanties
een sterkere positie innemen ten opzichte van de fabrikanten, waaronder het
recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en
fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten. Dit voorstel
behelst ook de verplichting dat het bij de beoordeling van IVD's betrokken
personeel van de aangemelde instantie geregeld rouleert om een juist evenwicht te
bereiken tussen enerzijds de benodigde kennis en ervaring om grondige
beoordelingen uit te voeren en anderzijds de noodzaak om een voortdurende
objectiviteit en neutraliteit te garanderen ten aanzien van de fabrikant die
wordt beoordeeld.

3.5.                
Indeling en conformiteitsbeoordeling (hoofdstuk V)

In bijlage II bij de RMHIVD wordt het
risiconiveau van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beoordeeld aan
de hand van een positieve lijst-systeem. Dit systeem werd aangepast aan de
wetenschappelijke en technologische ontwikkeling ten tijde van de opstelling
van de RMHIVD, maar thans kan het geen gelijke tred meer houden met het snelle
tempo van de vooruitgang op wetenschappelijk en technologisch gebied. Het
voorstel introduceert een nieuw op risicoregels gebaseerd indelingssysteem,
berustend op GHTF-principes, dat in de plaats komt van de huidige lijst van
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in bijlage II bij Richtlijn
98/79/EG. 
In het nieuwe indelingssysteem worden IVD's in
vier risicoklassen ingedeeld: A (laagste risico), B, C en D (hoogste
risico). De conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn aangepast aan elk van deze
vier klassen van hulpmiddelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de in het
kader van de "Nieuwe aanpak" vastgestelde modules. De conformiteitsbeoordelingsprocedure
voor de hulpmiddelen van klasse A zal in het algemeen worden uitgevoerd
onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe
mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen. Wanneer hulpmiddelen
van klasse A echter bestemd zijn voor decentrale tests, een meetfunctie
hebben of in steriele vorm worden verkocht, moet een aangemelde instantie
respectievelijk de met het ontwerp, de meetfunctie of het sterilisatieproces
verband houdende aspecten verifiëren. Voor hulpmiddelen van klasse B, C en D
is een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht, die in
overeenstemming moet zijn met de risicoklasse; daarbij is voor hulpmiddelen van
klasse D een voorafgaande goedkeuring van het ontwerp of van het type
hulpmiddel en van het kwaliteitsmanagementsysteem vereist voordat zij in de
handel mogen worden gebracht. Bij hulpmiddelen van klasse B en C
controleert de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem en – voor
klasse C – de technische documentatie van representatieve monsters. Na de
eerste certificering moeten de aangemelde instanties geregeld toezicht
uitoefenen in de fase na het in de handel brengen.
De diverse
conformiteitsbeoordelingsprocedures, in het kader waarvan de aangemelde
instantie het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant controleert, de
technische documentatie tegen het licht houdt, het ontwerpdossier onderzoekt of
het type hulpmiddel goedkeurt, zijn neergelegd in de bijlagen VIII tot en met
X. Deze procedures zijn aangescherpt en gestroomlijnd. Eén
conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig de RMHIVD (de EG-keuring) is
geschrapt, aangezien uit de reacties naar aanleiding van de openbare
raadpleging bleek dat hiervan weinig gebruik werd gemaakt. Het concept tests
per partij is verduidelijkt. Het voorstel versterkt de bevoegdheden en
verantwoordelijkheden van de aangemelde instanties en preciseert de
voorschriften waaraan de aangemelde instanties zich bij de uitvoering van de
beoordelingen moeten houden, zowel in de fase vóór als in die na het in de
handel brengen (bijvoorbeeld in te dienen documentatie, reikwijdte van de
controle, onaangekondigde fabrieksinspecties, onderzoek van monsters) om
gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen en te vermijden dat
de aangemelde instanties al te meegaand zijn. Voor fabrikanten van hulpmiddelen
voor prestatie-evaluatie blijven bijzondere bepalingen gelden. 
Voorts wordt met het voorstel voor aangemelde
instanties de verplichting ingevoerd om nieuwe aanvragen om een
conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een hoog risico aan een comité
van deskundigen te melden. Het comité van deskundigen heeft om wetenschappelijk
gefundeerde gezondheidsredenen de bevoegdheid de aangemelde instantie om een voorlopige
beoordeling te verzoeken, waarbij het comité binnen een termijn van 60 dagen[13]
op- en aanmerkingen kan maken voordat de aangemelde instantie een certificaat
kan afgeven. Dit controlemechanisme stelt de autoriteiten in staat om
afzonderlijke beoordelingen nog eens te bestuderen en hun standpunt kenbaar te
maken voordat een hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Een soortgelijke
procedure wordt momenteel reeds gehanteerd voor medische hulpmiddelen die zijn
vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (Richtlijn
2003/32/EG van de Commissie[14]). Deze procedure dient
eerder uitzondering dan regel te zijn en plaats te vinden aan de hand van
duidelijke en transparante criteria. 

3.6.                
Klinisch bewijsmateriaal (hoofdstuk VI)

Het voorstel bevat de voorschriften voor
klinisch bewijsmateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
die beantwoorden aan de risicoklasse. De voornaamste verplichtingen worden
uiteengezet in hoofdstuk VI, terwijl in bijlage XII uitvoeriger
bepalingen zijn vastgesteld.
Hoewel de meeste klinische prestatiestudies
plaatsvinden door middel van observatie en de verkregen resultaten daarom niet
gebruikt worden voor patiëntenbeheer en niet van invloed zijn op
behandelingsbesluiten, zijn er in bijlage XIII specifieke voorschriften
vastgelegd voor het verrichten van interventionele klinische prestatiestudies
en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie,
inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's
voor de proefpersonen van deze studies omvat, 
Het begrip "opdrachtgever" wordt
geïntroduceerd en op één lijn gebracht met de definitie die wordt gebruikt in
het recente voorstel van de Commissie voor een Verordening van het Europees
Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG[15].

De opdrachtgever kan de fabrikant, zijn
gemachtigde of een andere organisatie zijn, in de praktijk dikwijls een
organisatie voor contractonderzoek die klinische prestatiestudies voor de
fabrikanten verricht. Het toepassingsgebied van het voorstel blijft evenwel
beperkt tot klinische prestatiestudies die worden verricht voor
regelgevingsdoeleinden, d.w.z. voor het verkrijgen of bevestigen van goedkeuring
uit hoofde van regelgeving voor de toegang tot de markt. Niet-commerciële
klinische prestatiestudies die niet voor een regelgevingsdoeleinde worden
verricht, vallen niet onder deze verordening.
In overeenstemming met internationaal erkende
ethische beginselen moet elke interventionele klinische prestatiestudie en
andere klinische prestatiestudie die risico's voor de proefpersonen van de
studie met zich brengt, worden geregistreerd in een door de Commissie op te
zetten openbaar toegankelijk systeem. Om synergieën met het gebied van
klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische
systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische
prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen bij de studies opleveren
interoperabel zijn met de op grond van de toekomstige verordening betreffende
klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU‑databank.
Voordat een opdrachtgever een interventionele
klinische prestatiestudie of andere klinische prestatiestudie begint die
risico's voor de proefpersonen van de studie oplevert, moet hij een aanvraag
indienen ter bevestiging dat er geen gezondheids-, veiligheids- of ethische
aspecten bestaan die daartegen pleiten. Voor opdrachtgevers van een in meer dan
een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudie of andere
klinische prestatiestudie die risico's voor de proefpersonen van de studie
oplevert, zal een nieuwe procedure worden ingevoerd: in de toekomst kunnen zij
desgewenst één enkele aanvraag indienen via het door de Commissie op te zetten
systeem. Als gevolg hiervan zullen de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde
aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie door de betrokken
lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat worden beoordeeld. De
beoordeling van aspecten van nationale, lokale en ethische aard (bijvoorbeeld
aansprakelijkheid, geschiktheid van de onderzoekers, locaties van klinische
prestatiestudies en geïnformeerde toestemming) wordt echter op het niveau van
iedere betrokken lidstaat uitgevoerd, die uiteindelijk zelf kan beslissen of de
klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. In
overeenstemming met het hierboven genoemde voorstel voor een verordening van de
Commissie betreffende klinische proeven met geneesmiddelen wordt in dit
voorstel ook de organisatorische opzet voor de goedkeuring van interventionele
klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's
voor de proefpersonen van de studie opleveren, op nationaal niveau aan de
lidstaten overgelaten. Met andere woorden, het ziet af van een wettelijk
verplichting tot instelling van twee afzonderlijke instanties, namelijk een
nationale bevoegde autoriteit en een ethische commissie.

3.7.                
Bewaking en markttoezicht (hoofdstuk VII) 

Een goed functionerend bewakingssysteem vormt
de "ruggengraat" van een krachtig regelgevingskader omdat
complicaties met hulpmiddelen pas na een bepaalde tijd aan het licht kunnen
komen. Op dit gebied is de voornaamste vooruitgang die het voorstel zal
opleveren de invoering van een EU-portaal waar fabrikanten ernstige incidenten
en de door hen uitgevoerde corrigerende acties moeten melden, waardoor het
risico van een herhaling verminderd wordt. De informatie zal automatisch ter beschikking
worden gesteld van de betrokken nationale autoriteiten. Wanneer hetzelfde of
een soortgelijk incident zich al eens heeft voorgedaan of als in meer dan een
lidstaat een corrigerende actie moet worden uitgevoerd, neemt de coördinerende
autoriteit de leiding bij het onderzoek van het geval. Het accent ligt hierbij
op taakverdeling en uitwisseling van ervaringen om inefficiënte dubbele
werkzaamheden te vermijden. 
De belangrijkste doelstellingen van het
voorstel ten aanzien van markttoezicht zijn de versterking van de rechten en
plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, een doeltreffende coördinatie
van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en de verduidelijking van
de geldende procedures.

3.8.                
Governance (hoofdstukken VIII en IX)

De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de
tenuitvoerlegging van de toekomstige verordening. Een centrale rol bij de
geharmoniseerde interpretatie en toepassing zal een comité van deskundigen (de
Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen of MDCG) spelen; dit comité zal
bestaan uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied
van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
benoemde leden en is ingesteld bij Verordening (EU) [Ref. of future Regulation
on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen[16].
De MDCG en haar subgroepen zullen als forum voor discussies met belanghebbende
partijen kunnen dienen. Het voorstel schept de rechtsgrondslag voor de
eventuele toekomstige aanwijzing door de Commissie van EU-referentielaboratoria
voor bijzondere risico's of technologieën of om te verifiëren of hulpmiddelen
met het grootste risico voldoen aan gemeenschappelijke technische
specificaties, een concept dat succesvol is gebleken in de
levensmiddelensector. 
De optie waarnaar in de effectbeoordeling de
voorkeur uitging voor het beheer op EU-niveau zijn óf de uitbreiding van de
bevoegdheid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, óf het beheer van het regelgevingssysteem
voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door de Commissie. Gelet op
de duidelijke voorkeur van de belanghebbende partijen, met inbegrip van vele
lidstaten, draagt het voorstel de Commissie op om de MDCG technische,
wetenschappelijke en logistieke ondersteuning te bieden. 

3.9.                
Slotbepalingen (hoofdstuk X) 

Het voorstel machtigt de Commissie om in
voorkomend geval in de loop van de tijd hetzij uitvoeringshandelingen met het
oog op een uniforme toepassing van deze verordening, hetzij gedelegeerde handelingen
ter aanvulling van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek vast te stellen.
De nieuwe verordening zal vijf jaar na haar
inwerkingtreding van toepassing worden om recht te kunnen doen aan de
ingrijpende wijzigingen van het indelingssysteem voor IVD's en van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures. Hierdoor zal enerzijds voldoende tijd
beschikbaar zijn om een toereikend aantal aangemelde instanties op te zetten en
zullen anderzijds de economische gevolgen voor fabrikanten beperkt blijven. De
Commissie heeft eveneens enige tijd nodig om een IT-infrastructuur op te zetten
en de organisatorische regelingen te treffen die noodzakelijk zijn voor het
functioneren van het nieuwe regelgevingssysteem. Met de aanwijzing van aangemelde
instanties uit hoofde van de nieuwe voorschriften en procedure moet zo spoedig
mogelijk na de inwerkingtreding van deze verordening een begin worden gemaakt,
zodat op de toepassingsdatum voldoende aangemelde instanties overeenkomstig de
nieuwe voorschriften zijn aangewezen om tekorten aan medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek op de markt te vermijden. Er zijn bijzondere
overgangsbepalingen opgenomen voor de registratie van medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek, de desbetreffende marktdeelnemers en de door
aangemelde instanties afgegeven certificaten om een soepele overgang van de
registratievoorschriften op nationaal niveau naar een centrale registratie op
EU-niveau mogelijk te maken.
Bij de toekomstige verordening wordt Richtlijn
98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad vervangen en ingetrokken. 

3.10.            
Bevoegdheid van de Unie, subsidiariteit en
juridische vorm 

Het voorstel heeft een "dubbele
rechtsgrondslag", namelijk artikel 114 en artikel 168, lid 4,
onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Met
de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon is de rechtsgrondslag voor de
totstandbrenging en de werking van de interne markt, waarop de huidige
richtlijnen inzake medische hulpmiddelen berusten, aangevuld met een specifieke
rechtsgrondslag die gericht is op het stellen van hoge kwaliteits- en
veiligheidseisen aan hulpmiddelen voor medisch gebruik. Bij de regelgeving voor
IVD's oefent de Unie haar gedeelde bevoegdheden overeenkomstig artikel 4, lid
2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie uit. 
Overeenkomstig de huidige RMHIVD bestaat er in
beginsel binnen de EU een vrij verkeer van IVD's die voorzien zijn van een
CE-markering. De voorgestelde herziening van de bestaande richtlijn, waarin de
door het Verdrag van Lissabon op het gebied van de volksgezondheid ingevoerde
wijzigingen zijn opgenomen, kan slechts op het niveau van de Unie worden
verwezenlijkt. Dit is noodzakelijk om het niveau van bescherming van de
volksgezondheid voor alle Europese patiënten en gebruikers te verbeteren, en om
te voorkomen dat de lidstaten afwijkende productvoorschriften vaststellen, wat
een verdere versnippering van de interne markt tot gevolg zou hebben. Door
geharmoniseerde voorschriften en procedures kunnen de fabrikanten, met name het
mkb, dat meer dan 90 % van de IVD-sector uitmaakt, de aan de uiteenlopende
nationale regelgevingen verbonden kosten verminderen, terwijl tegelijkertijd
een hoog en uniform veiligheidsniveau in de gehele Unie gewaarborgd wordt. Overeenkomstig
de in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde
beginselen van evenredigheid- en subsidiariteit gaat dit voorstel niet verder
dan nodig is voor de verwezenlijking van die doelstellingen. 
Het voorstel heeft de vorm van een
verordening. Dit is het passende rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke
en gedetailleerde regels worden opgelegd die op uniforme wijze en op hetzelfde
tijdstip in de gehele Unie van toepassing worden. De uiteenlopende omzetting
van de RMHIVD door de lidstaten heeft tot uiteenlopende niveaus van bescherming
van gezondheid en veiligheid en belemmeringen voor de interne markt geleid, die
slechts door een verordening kunnen worden vermeden. De vervanging van de
nationale omzettingsmaatregelen leidt ook tot een ingrijpende vereenvoudiging,
aangezien de marktdeelnemers zich bij het verrichten van hun
bedrijfsactiviteiten kunnen baseren op één regelgevingskader in plaats van een
"lappendeken" van 27 nationale wetgevingen.
De keuze voor een verordening betekent echter
niet dat de besluitvorming gecentraliseerd is. De lidstaten behouden hun
bevoegdheid ten aanzien van de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde
voorschriften, bijvoorbeeld met betrekking tot de goedkeuring van klinische
prestatiestudies, de aanwijzing van aangemelde instanties, de beoordeling van
bewakingsgevallen, de uitvoering van markttoezicht en handhavingsmaatregelen
(bijvoorbeeld sancties). 

3.11.            
Grondrechten

Overeenkomstig het Handvest van de
grondrechten van de EU beoogt dit voorstel een hoog niveau van de bescherming
van de menselijke gezondheid (artikel 35 van het Handvest) en consumentenbescherming
(artikel 38) te waarborgen door een hoog veiligheidsniveau van op de markt
van de Unie aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te
garanderen. Het voorstel is van invloed op de vrijheid van ondernemerschap
(artikel 16) voor marktdeelnemers, maar de verplichtingen die fabrikanten,
gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek worden opgelegd, zijn noodzakelijk om een hoog
veiligheidsniveau van die producten te waarborgen. 
Het voorstel bevat garanties voor de
bescherming van persoonsgegevens. Ten aanzien van medisch onderzoek moet
volgens het voorstel iedere klinische prestatiestudie waaraan proefpersonen
deelnemen worden uitgevoerd onder eerbiediging van de menselijke waardigheid,
het recht op lichamelijke en geestelijke integriteit van de betrokken personen
en het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming overeenkomstig respectievelijk
artikel 1, artikel 3, lid 1, en artikel 3, lid 2, onder a) van
het Handvest.

4.                      
GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 

Dit voorstel heeft geen extra rechtstreekse
gevolgen voor de begroting omdat de kostenrelevante regelingen reeds gedekt
zijn door het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen.
In het financieel memorandum van dat voorstel wordt nader ingegaan op de kosten
in verband met de tenuitvoerlegging van beide verordeningen. In het
effectbeoordelingsverslag zijn de kosten uitvoerig behandeld.
2012/0267 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek 
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4,
onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[17],
Gezien het advies van het Comité van de
Regio’s[18],
Na raadpleging van de Europese Toezichthouder
voor gegevensbescherming[19],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)              
Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek[20] vormt het
regelgevingskader van de Unie voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek. Die richtlijn moet echter grondig worden gewijzigd om een
solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen
vaststellen voor hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid
waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt. 
(2)              
Deze verordening heeft tot doel het functioneren
van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de
gezondheid. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en
veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen
ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden
gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is
niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van
het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie harmoniseert deze
verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de
markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van
goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), van
het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie stelt deze verordening
hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te
waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden
gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de
proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd.
(3)              
Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het
toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling,
conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal, bewaking en
markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake
transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd. 
(4)              
Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren, opgesteld
voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op internationaal niveau,
met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global
Harmonization Task Force – GHTF) en het follow-upinitiatief daarvan, het
Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen
(International Medical Device Regulators Forum), in aanmerking worden genomen
ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die
bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter
vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de
unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften, technische documentatie, indelingscriteria,
conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal.
(5)              
Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling,
conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de
sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke
wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische
hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren
gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.
(6)              
Een verordening is het geschikte rechtsinstrument,
aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die de
lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting. Bovendien
garandeert een verordening dat de wettelijke voorschriften tegelijkertijd in de
gehele Unie ten uitvoer worden gelegd.
(7)              
Het toepassingsgebied van deze verordening moet
duidelijk worden afgebakend van dat van andere wetgeving betreffende producten,
zoals medische hulpmiddelen, algemene laboratoriumproducten en slechts voor
onderzoek bestemde producten.
(8)              
Het is aan de lidstaten om per geval te beslissen
of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening
valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet
onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van
hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. 
(9)              
Met het oog op het hoogste niveau van
gezondheidsbescherming moeten de voorschriften betreffende medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die uitsluitend binnen één
gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, met inbegrip van metingen
en het behalen van resultaten, worden verduidelijkt en aangescherpt.
(10)          
Verduidelijkt moet worden dat software die door de
fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer medische
doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek, als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek wordt
beschouwd, terwijl software voor algemene doeleinden, ook als deze in een
gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, en software die bestemd is voor
toepassingen gericht op welzijn, niet als medisch hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek worden beschouwd.
(11)          
Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat alle
tests om informatie te verkrijgen over de predispositie voor een medische
aandoening of een ziekte (zoals genetische tests) en tests om informatie te
verkrijgen aan de hand waarvan de respons of de reacties op de behandeling
kunnen worden voorspeld (zoals hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek),
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn.
(12)          
De aspecten die aan de orde komen in Richtlijn
2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake
elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van Richtlijn 89/336/EEG[21]
en in Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei
2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG[22]
maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Derhalve moet deze
verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijnen worden
beschouwd.
(13)          
Deze verordening moet voorschriften bevatten
betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de
toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot
vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der
bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren[23]
of van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de
bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband
met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom[24],
die andere doelstellingen beogen. 
(14)          
Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat de
voorschriften van deze verordening ook van toepassing zijn in landen die
internationale overeenkomsten met de Unie zijn aangegaan waardoor die landen
voor de toepassing van deze verordening dezelfde status bezitten als een
lidstaat, zoals thans in het geval van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische
Ruimte[25], de Overeenkomst tussen
de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning
van de overeenstemmingsbeoordeling[26] en de Overeenkomst van
12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen
de Europese Economische Gemeenschap en Turkije[27].
(15)          
Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat zowel medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die personen in de Unie worden aangeboden
via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van
het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een
informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften[28]
als hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt
voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen
binnen de Unie, uiterlijk op het tijdstip waarop het product in de Unie in de
handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend aan deze verordening
moeten voldoen.
(16)          
Gezien het belang van normalisatie op het gebied
van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet de naleving van
geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. [Ref. of future
Regulation on European standardisation] betreffende Europese normalisatie[29]
fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene
veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals
kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.
(17)          
De definities op het gebied van medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, bijvoorbeeld ten aanzien van de
marktdeelnemers, klinisch bewijsmateriaal en bewaking, moeten op één lijn
worden gebracht met de algemeen aanvaarde praktijk op EU- en internationaal
niveau om de rechtszekerheid te vergroten.
(18)          
De voorschriften voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek moeten in voorkomend geval worden aangepast aan het nieuwe
wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat bestaat uit
Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli
2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht
betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening
(EEG) nr. 339/93[30] en Besluit nr. 768/2008/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een
gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking
van Besluit 93/465/EEG van de Raad[31].
(19)          
De regels betreffende het toezicht op de markt van
de Unie en de controle van producten die de EU binnenkomen overeenkomstig
Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan; deze
verordening belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering
van die taken aan te wijzen.
(20)          
De algemene verplichtingen van de verschillende
marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten
overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van
producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse
onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van
de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten
en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.
(21)          
Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek blijven voldoen aan de eisen van
deze verordening en dat bij het productieproces met de bij het gebruik van de
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek opgedane ervaring rekening wordt
gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een
kwaliteitsmanagementsysteem en een plan voor het toezicht na het in de handel
brengen die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse van het medische
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek en het soort medische hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek.
(22)          
Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de
controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon
wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
(23)          
Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult
de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de
door die fabrikanten vervaardigde medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde
contactpersoon. De taken van een gemachtigde moeten door de fabrikant in een
schriftelijk mandaat worden omschreven; hierin kan bijvoorbeeld worden
vastgelegd dat de gemachtigde aanvragen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure
mag indienen, gevallen in het kader van het bewakingssysteem mag melden of in
de Unie in de handel gebrachte hulpmiddelen mag registreren. Bij dit mandaat
moet de gemachtigde de bevoegdheid verkrijgen om naar behoren bepaalde duidelijk
gepreciseerde taken te vervullen. Gezien de rol van de gemachtigde moeten de
minimumeisen waaraan hij moet voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de
verplichting dat hij over een persoon moet beschikken wiens kwalificatie aan
soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een gekwalificeerde persoon van
een fabrikant; met het oog op de door de gemachtigde uit te voeren taken zou
deze laatste functie echter ook door een jurist kunnen worden vervuld. 
(24)          
Om rechtszekerheid ten aanzien van de
verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te
verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als
fabrikant van medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek moet worden
beschouwd.
(25)          
Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte
producten is op grond van artikel 34 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie een wettige vorm van handel op de interne markt,
onder voorbehoud van de beperkingen uit hoofde van de bescherming van
gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten
overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie. De toepassing van dit beginsel wordt in de lidstaten echter
verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de
heretikettering en ompakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze
verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Europese Hof van
Justitie[32] in andere relevante
sectoren en van bestaande goede praktijken op het gebied van medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
(26)          
Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun
conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld
binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen
worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de
ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening
vastgelegde voorschriften verband houden.
(27)          
De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren
berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI")
moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in
de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere
signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de
veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het
systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de
vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem
moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren.
(28)          
Transparantie en betere informatie zijn ook van
essentieel belang om de rol van patiënten en gezondheidswerkers te versterken
en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een
degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en
het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.
(29)          
Een belangrijk aspect is het opzetten van een
centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI,
moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt
aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens
betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele
klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die
risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en
markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank
bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, het stroomlijnen en
vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde
instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en
met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden
en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan
dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet
daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder
ontwikkelen en beheren door de verdere ontwikkeling van de bij Besluit
2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank
voor medische hulpmiddelen[33] opgerichte databank.
(30)          
De elektronische systemen van Eudamed betreffende
op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en
certificaten moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie
over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het elektronische systeem
betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking
tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op
vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen
en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem
voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en
andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling
ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch
systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de
uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
(31)          
Wat de via de elektronische systemen van Eudamed
verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de
bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[34]
van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van
persoonsgegevens onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder
de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening
(EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december
2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de
verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen
en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[35]
is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in
het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder
voor gegevensbescherming. Overeenkomstig artikel 2, onder d), van
Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor
de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan
worden aangewezen.
(32)          
Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
met een hoog risico moeten de fabrikanten de voornaamste veiligheids- en
prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische
evaluatie samenvatten in een openbaar toegankelijk document.
(33)          
Het is van cruciaal belang dat de aangemelde
instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en
veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De
aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten
overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de
Unie worden gecontroleerd.
(34)          
De positie van de aangemelde instantie ten opzichte
van de fabrikanten moet worden versterkt, waaronder het recht en de
verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of
laboratoriumtests op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te
verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de
oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de voorschriften.
(35)          
De autoriteiten moeten in een vroeg stadium
informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met
een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht
krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde
instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het
bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke
technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor
een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie
waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is
vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de
conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk
van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet
aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte
brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van
een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico in te
dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.
(36)          
Om de veiligheid van de patiënten te vergroten en
naar behoren rekening te houden met de technologische vooruitgang, moet het
risico-indelingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG in overeenstemming met de internationale
praktijk grondig worden gewijzigd en moeten de bijbehorende
conformiteitsbeoordelingsprocedures dienovereenkomstig worden aangepast.
(37)          
Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures
moeten de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in vier risicoklassen
worden ingedeeld en moet een reeks degelijke risicogebaseerde indelingsregels
in overeenstemming met de internationale praktijk worden vastgesteld.
(38)          
De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse A mag in de regel worden
uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant,
aangezien dergelijke hulpmiddelen een gering risico voor de patiënten
opleveren. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse B, C
en D is een toereikende betrokkenheid van de aangemelde instantie verplicht.
(39)          
De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten
verder worden uitgewerkt en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de
uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke
voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.
(40)          
De voorschriften voor de controle op de vrijgave
van partijen voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met het
hoogste risico moeten worden verduidelijkt. 
(41)          
De referentielaboratoria van de Europese Unie
moeten in staat worden gesteld om te controleren of dergelijke hulpmiddelen
conform zijn aan de geldende gemeenschappelijke technische specificaties,
wanneer deze beschikbaar zijn, of aan andere door de fabrikant gekozen
oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten
minste gelijkwaardig is.
(42)          
Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau
moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
worden aangetoond aan de hand van klinisch bewijsmateriaal. De voorschriften
voor dergelijk klinisch bewijsmateriaal moeten worden verduidelijkt. Over het
algemeen moet het klinisch bewijsmateriaal afkomstig zijn van klinische
prestatiestudies die moeten zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van
een opdrachtgever, die de fabrikant of een andere natuurlijke of rechtspersoon
kan zijn die de verantwoordelijkheid voor de klinische prestatiestudie draagt.
(43)          
De bepalingen betreffende klinische
prestatiestudies moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste
internationale richtsnoeren, zoals de internationale norm ISO 14155:2011
on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for
human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij
mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie
(2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor
medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical
Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerde klinische
prestatiestudies elders worden erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming
met internationale richtsnoeren uitgevoerde klinische prestatiestudies
overeenkomstig deze verordening kunnen worden erkend.
(44)          
Op het niveau van de Unie moet een elektronisch
systeem worden opgezet, zodat alle interventionele klinische prestatiestudies
en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de
studies opleveren, in een openbaar toegankelijke databank worden geregistreerd.
Met het oog op het recht op de bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd
is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie,
mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinische
prestatiestudie in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën
met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het
elektronische systeem voor klinische prestatiestudies van medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek interoperabel zijn met de voor klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank. 
(45)          
De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit
te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische
prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de
mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve
rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen
mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de
gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor
prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse
lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een
dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van
een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde beoordeling
moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale,
lokale en ethische aspecten van een klinische prestatiestudie, waaronder de
geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen
beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden
uitgevoerd.
(46)          
De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste
voorvallen tijdens interventionele klinische prestatiestudies en andere
klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, aan de
betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om deze studies
te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau
van bescherming van de bij dergelijke studies betrokken proefpersonen nodig
achten. Dergelijke informatie moet aan de andere lidstaten worden meegedeeld.
(47)          
Deze verordening moet slechts voor klinische
prestatiestudies gelden die voor regelgevingsdoeleinden overeenkomstig deze
verordening verricht worden.
(48)          
Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid
en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen
moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau
van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in
verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden.
(49)          
Gezondheidswerkers en patiënten moeten in de
gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige incidenten op nationaal niveau
door middel van geharmoniseerde formaten te melden. De nationale bevoegde
autoriteiten moeten de fabrikanten inlichten en de informatie doorgeven aan de
bevoegde autoriteiten in andere lidstaten wanneer zij bevestigen dat er een
ernstig incident heeft plaatsgevonden, om de kans op herhaling daarvan tot een
minimum te beperken.
(50)          
De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en
corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden
op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben
voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in
meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden
gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er
een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd.
(51)          
De melding van ernstige ongewenste voorvallen
tijdens interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische
prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, en de melding
van ernstige incidenten die zich voordoen nadat een medische hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar
gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden.
(52)          
In deze verordening moeten bepalingen inzake het
markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van
de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende
coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter
verduidelijking van de geldende procedures.
(53)          
De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de
aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten
die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden
voor de aangemelde instanties worden geschapen.
(54)          
Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten
onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op
nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de
Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de
hoogte en structuur van de vergoedingen vaststellen.
(55)          
Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep
voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond
van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden
ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van
Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende
medische hulpmiddelen[36] om de daaraan uit hoofde
van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical
devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de
Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan
bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze
verordening. 
(56)          
Een nauwere coördinatie tussen de nationale
bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en
gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is
van fundamenteel belang voor een uniform hoog niveau van gezondheid en
veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinische
prestatiestudies en bewaking. Dit moet ook leiden tot een efficiënter gebruik
van schaarse middelen op nationaal niveau.
(57)          
De Commissie moet de coördinerende nationale
autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en
ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde
wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd.
(58)          
De Unie moet actief deelnemen aan de internationale
samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde
informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te
vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling van internationale
regelgevingsrichtsnoeren te bevorderen die kunnen leiden tot de vaststelling
van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening
gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt
verwezenlijkt.
(59)          
Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en
neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de
grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid,
de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van
kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op
eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en
beginselen toepassen.
(60)          
Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te
handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid
worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de
aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken
elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de
door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de
minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de
indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de
goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van
het UDI-systeem, betreffende de voor de
registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde
marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende
de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het
toezicht op de aangemelde instanties, betreffende
de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische
prestatiestudies, betreffende de vaststelling
van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de
referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van
vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. 
Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij
haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer
op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van
de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten
gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees
Parlement en de Raad.
(61)          
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering
deze verordening te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden
worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in overeenstemming met Verordening
(EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van
16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en
beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de
uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[37]
worden uitgeoefend.
(62)          
Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie
van de gegevenselementen van de samenvatting van de fabrikanten betreffende de
veiligheid en de prestaties, van de regels ter bepaling van het
bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van
certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast,
aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks
van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie.
(63)          
De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke
uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde
gevallen die verband houden met een uitzonderlijke uitbreiding van een
nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures
tot het grondgebied van de Unie, met het standpunt van de Commissie ten aanzien
van de vraag of een voorlopige nationale maatregel betreffende een medische
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat een risico vormt of een voorlopige
nationale preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregel al dan niet
gerechtvaardigd is, en met de vaststelling van een EU-maatregel betreffende een
medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat een risico vormt, om dwingende
redenen van urgentie vereist is. 
(64)          
Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties,
lidstaten en de Commissie de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze
verordening ingevoerde veranderingen aan te passen, moet er worden voorzien in
een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor de
organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan
moeten worden getroffen. Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum
een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe
voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt.
(65)          
Om een soepele overgang bij de registratie van
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, van de desbetreffende
marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet de verplichting om
de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie
ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum
van toepassing ervan volledig van kracht worden. Tijdens deze overgangstermijn
moeten artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b),
van Richtlijn 98/79/EG van kracht blijven. Marktdeelnemers en aangemelde
instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op
het niveau van de Unie moeten echter geacht worden te voldoen aan de door de
lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen
van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden.
(66)          
Richtlijn 98/79/EG moet worden ingetrokken, zodat
slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen
van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de daarmee verband
houdende aspecten die onder deze verordening vallen. 
(67)          
Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk
het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, waardoor een hoog niveau van bescherming
van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen
wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt
en derhalve vanwege de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie
kan worden gerealiseerd, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van
het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel,
maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde
evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de
verwezenlijking van deze doelstelling,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Hoofdstuk
I
Werkingssfeer
en definities
Artikel 1
Werkingssfeer
1.                      
Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan
moet worden voldaan door medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en
toebehoren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de Unie
voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden
genomen.
Voor de uitvoering van deze verordening worden
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hierna "hulpmiddelen" genoemd.
2.                      
Deze verordening is niet van toepassing op: 
a)      producten voor algemeen laboratoriumgebruik,
tenzij deze producten, gezien de kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal
zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiekonderzoek te worden gebruikt;
b)      invasieve bemonsteringshulpmiddelen of
die welke direct op het menselijk lichaam worden toegepast om een specimen te
verkrijgen;
c)      referentiematerialen van een hogere
metrologische orde. 
3.                      
Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt
gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als
integrerend onderdeel een medisch hulpmiddel omvat, als omschreven in
artikel 2 van Verordening (EU) [Ref. van toekomstige verordening
betreffende medische hulpmiddelen] betreffende medische hulpmiddelen, dat geen
medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, valt onder deze verordening,
mits het voornaamste beoogde doel van de combinatie dat van een medisch
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, als bedoeld in artikel 2, punt 2,
van deze verordening. De desbetreffende algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften van bijlage I bij Verordening (EU) [Ref. van toekomstige
verordening betreffende medische hulpmiddelen] zijn van toepassing voor zover
het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte van het medische
hulpmiddel dat geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.
4.                      
Bij deze verordening gaat het om bijzondere
wetgeving van de Unie in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn
2004/108/EG en in de zin van artikel 3 van Richtlijn 2006/42/EG. 
5.                      
Deze verordening laat de toepassing van de
Richtlijnen 96/29/Euratom en 97/43/Euratom van de Raad onverlet.
6.                      
Deze verordening laat de nationale wetgeving die
voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt,
onverlet.
7.                      
Verwijzingen naar een lidstaat in deze verordening
gelden ook voor alle andere landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft
gesloten die aan die landen dezelfde status als die van een lidstaat verleent
voor de toepassing van deze verordening.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt
verstaan onder:
Definities in verband met hulpmiddelen:
1)           "medisch hulpmiddel": elk
instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens,
materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of
in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
medische doeleinden:
–              
diagnose, preventie, monitoring, behandeling of
verlichting van ziekten,
–              
diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of
compensatie van verwondingen of een handicap,
–              
onderzoek naar of vervanging of wijziging van
lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand,
–              
beheersing of ondersteuning van de bevruchting,
–              
ontsmetting of sterilisatie van een van de
hierboven vermelde producten, 
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan
het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of
door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden
ondersteund;
2)           "medisch hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek": elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief
product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een
instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat
afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om
te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn
van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend
of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
–              
over een fysiologische of pathologische toestand;
–              
over een aangeboren afwijking;
–              
over de predispositie voor een medische aandoening
of een ziekte; of
–              
waarmee de veiligheid en de compatibiliteit met
potentiële ontvangers kunnen worden bepaald;
–              
waarmee de respons of de reacties van de
behandeling kunnen worden voorspeld;
–              
waarmee therapeutische maatregelen kunnen worden
vastgesteld of gemonitord.
Recipiënten voor specimens worden als medisch
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd. Voor de toepassing van deze
verordening worden onder "recipiënten voor specimens" verstaan
hulpmiddelen, al dan niet van het vacuümtype, die door de fabrikanten speciaal
zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op
te vangen en te bewaren met het oog op een in-vitrodiagnostiekonderzoek;
3)           "toebehoren voor een medisch
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een artikel dat, hoewel het geen
medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd is
om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te
worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik
van de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doelen
ervan; 
4)           "hulpmiddel voor zelftesten":
elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden
gebruikt;
5)           "hulpmiddel voor decentrale
tests": elk hulpmiddel dat niet is bestemd voor zelftesten maar is bedoeld
om tests uit te voeren buiten een laboratoriumomgeving, over het algemeen dicht
bij of naast de patiënt;
6)           "hulpmiddel voor begeleidende
diagnostiek": een hulpmiddel dat specifiek bestemd is voor de selectie van
patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in
aanmerking komen voor een doelgerichte therapie;
7)           "generieke
hulpmiddelengroep": een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke
beoogde doelen of een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om
de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke
kenmerken weerspiegelt;
8)           "hulpmiddel voor eenmalig
gebruik": een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een
individuele patiënt tijdens één procedure.
Deze procedure kan verscheidene
gebruikstoepassingen of een verlengd gebruik op dezelfde patiënt omvatten;
9)           "beoogd doel": het gebruik
waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant
zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of
verkoopmateriaal of verklaringen;
10)         "etiket": de geschreven,
gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, de
verpakking van elke eenheid of de verpakking van meerdere hulpmiddelen; 
11)         "gebruiksaanwijzing": de
door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doel
en het juiste gebruik van het hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te
informeren; 
12)         "unieke code voor de
identificatie van hulpmiddelen" ("Unique Device Identification"
- "UDI"): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd
door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor
hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke
hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;
Definities in verband met het aanbieden van
hulpmiddelen:
13)         "op de markt aanbieden":
het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos,
verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de
evaluatie van de prestaties, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op
de markt van de Unie; 
14)         "in de handel brengen": het
voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van een
hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, op de markt van de Unie; 
15)         "ingebruikneming": het
stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de
evaluatie van de prestaties, ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld
als zijnde voor de eerste keer gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de
markt van de Unie te worden gebruikt. 
Definities in verband met marktdeelnemers,
gebruikers en specifieke processen:
16)         "fabrikant": een
natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig
vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig vernieuwen
en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt. 
Voor de definitie van fabrikant wordt volledige
vernieuwing omschreven als de volledige ombouw van een reeds in de handel
gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel of het maken van een nieuw hulpmiddel
uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze
verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het
vernieuwde hulpmiddel;
17)         "gemachtigde": een in de
Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van
een fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens hem specifieke taken te
vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze
verordening; 
18)         "importeur": een in de Unie
gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land
in de Unie in de handel brengt; 
19)         "distributeur": een
natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de
fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt;
20)         "marktdeelnemers": de
fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
21)         "gezondheidsinstelling":
een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van
patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is;
22)         "gebruiker": elke
gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt;
23)         "leek": een persoon die
geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een
medische discipline heeft gevolgd.
Definities in verband met de
conformiteitsbeoordeling:
24)         "conformiteitsbeoordeling":
het proces om aan te tonen of aan de voorschriften van deze verordening met
betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;
25)         "conformiteitsbeoordelingsinstantie":
een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht,
zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;
26)         "aangemelde instantie": een
overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie; 
27)         "CE-conformiteitsmarkering"
of "CE-markering": een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat
het hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van
deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die
in het aanbrengen ervan voorziet.
Definities in verband met klinisch
bewijsmateriaal:
28)         "klinisch bewijsmateriaal":
de informatie die de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het
gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant, staaft;
29)         "wetenschappelijke geldigheid
van een analyt": de associatie van een analyt met een klinische aandoening
of een fysiologische toestand;
30)         "prestaties van een
hulpmiddel": het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als
vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit de analytische en,
indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het
beoogde doel van het hulpmiddel;
31)         "analytische prestaties":
het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren
of te meten; 
32)         "klinische prestaties": het
vermogen van een hulpmiddel om resultaten te behalen die verband houden met een
specifieke klinische aandoening of een fysiologische toestand overeenkomstig de
doelpopulatie en de beoogde gebruiker;
33)         "klinische
prestatiestudie": een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging
van de klinische prestatie van een hulpmiddel;
34)         "protocol van klinische
prestatiestudie": het document of de documenten waarin de redenen, de
doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de
monitoring, de uitvoering en de registratie van de klinische prestatiestudie
worden beschreven;
35)         "evaluatie van de
prestaties": de beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of
controle van de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestatie
van een hulpmiddel;
36)         "hulpmiddel voor de evaluatie
van de prestaties": een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om aan
een of meer studies ter evaluatie van de prestaties in laboratoria voor
medische analyses of in andere passende omgevingen buiten de eigen bedrijfsruimten
van de fabrikant te worden onderworpen. Hulpmiddelen die zijn bedoeld om voor
onderzoek zonder medisch doel te worden gebruikt, worden niet beschouwd als
hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties; 
37)         "interventionele klinische
prestatiestudie": een klinische prestatiestudie waarbij de testresultaten
van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenbeheer en/of als
richtsnoer voor de behandeling kunnen worden gebruikt;
38)         "diagnostische
specificiteit": het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een
doelmerker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen;
39)         "diagnostische
sensitiviteit": het vermogen van een hulpmiddel om de aanwezigheid van een
doelmerker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te identificeren;
40)         "voorspellende waarde": de
waarschijnlijkheid dat een persoon met een positief testresultaat van het
hulpmiddel een bepaalde onderzochte aandoening heeft of dat een persoon met een
negatief testresultaat van het hulpmiddel een bepaalde aandoening niet heeft;
41)         "positieve voorspellende
waarde": het vermogen van een hulpmiddel om echt-positieve resultaten van
fout-positieve resultaten voor een bepaald attribuut in een bepaalde populatie
te onderscheiden;
42)         "negatieve voorspellende waarde":
het vermogen van een hulpmiddel om echt-negatieve resultaten van fout-negatieve
resultaten voor een bepaald attribuut in een bepaalde populatie te
onderscheiden;
43)         "aannemelijkheidsverhouding":
de waarschijnlijkheid dat een bepaald resultaat te verwachten is bij een
individu met de beoogde klinische aandoening of fysiologische toestand in
vergelijking met de waarschijnlijkheid dat hetzelfde resultaat te verwachten is
bij een individu zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand;
44)         "kalibratie- en
controlemateriaal": alle stoffen, materialen of artikelen die door de
fabrikant zijn bestemd om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te
gaan hoe de prestatiekenmerken van een hulpmiddel zich verhouden tot het
beoogde doel ervan;
45)         "opdrachtgever": een
persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor
het initiëren en het beheer van een klinische prestatiestudie op zich neemt;
46)         "ongewenst voorval": elk
ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste
klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij
proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinische
prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor de evaluatie
van de prestaties;
47)         "ernstig ongewenst
voorval": elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:
–              
overlijden,
–              
ernstige verslechtering van de gezondheid van de
proefpersoon, die heeft geleid tot:
i)        levensbedreigende ziekte of verwonding;

ii)       blijvende beschadiging van een
lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie; 
iii)      opname in een ziekenhuis of verlenging
van de duur van een ziekenhuisopname; 
iv)      een medische of chirurgische ingreep om
de levensbedreigende ziekte of verwonding of de blijvende beschadiging van een
lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen;
–              
lijden of overlijden van de foetus dan wel een
aangeboren afwijking of geboorteafwijking;
48)         "gebrek van een
hulpmiddel": elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit,
duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor
de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten
of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.
Definities in verband met bewaking en
markttoezicht:
49)         "terugroepen": maatregel
waarmee wordt beoogd een hulpmiddel te doen terugkeren dat al aan de
eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
50)         "uit de handel nemen":
maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de
toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
51)         "incident": slecht
functioneren of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de
markt aangeboden hulpmiddel, ontoereikendheid van de door de fabrikant
verstrekte informatie en elk onverwacht ongewenst effect; 
52)         "ernstig incident": elk
incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden
tot:
–              
de dood van een patiënt, gebruiker of andere
persoon; 
–              
tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van
de gezondheidstoestand van de patiënt, de gebruiker of een andere persoon; 
–              
een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;
53)         "corrigerende actie": actie
die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of reële
niet-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;
54)         "corrigerende actie in verband
met de veiligheid in het veld": corrigerende actie die door de fabrikant
om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een
ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te
voorkomen of te verminderen;
55)         "bericht inzake de veiligheid in
het veld": de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden
mededeling betreffende een corrigerende actie in verband met de veiligheid in
het veld;
56)         "markttoezicht": activiteiten
en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten
voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de desbetreffende
harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar opleveren voor gezondheid en
veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang.
Definities in verband met normen en andere
technische specificaties:
57)         "geharmoniseerde norm": een
Europese norm, als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening
(EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening inzake Europese normalisatie];
58)         "gemeenschappelijke technische
specificaties": een document, met uitzondering van een norm, dat
technische voorschriften voorschrijft die een middel zijn om te voldoen aan de
wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.
Artikel 3
Regelgevingsstatus
van producten
1.                      
De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op
eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een
specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de
definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren
voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.                      
De Commissie zorgt voor de uitwisseling van
expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels
en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig,
andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of een
categorie of groep producten te bepalen. 
Hoofdstuk
II
Aanbieden
van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij
verkeer 
Artikel 4
In de handel
brengen en in gebruik nemen
1.                      
Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden
gebracht of in gebruik worden genomen als het aan deze verordening voldoet en
wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt
overeenkomstig het beoogde doel.
2.                      
Een hulpmiddel moet voldoen aan de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften die daarop van toepassing zijn, rekening
houdend met het beoogde doel ervan. De algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften zijn vastgesteld in bijlage I. 
3.                      
Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig
artikel 47 worden uitgevoerd. 
4.                      
Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt
binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik
genomen.
5.                      
Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de
voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van
bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die
uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt,
mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het
kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling
voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende
norm. De lidstaten kunnen vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de
bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en
gebruikte hulpmiddelen indienen en kunnen de vervaardiging en het gebruik van
de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen. 
Overeenkomstig de regels van bijlage VII in
klasse D ingedeelde hulpmiddelen moeten, ook als zij binnen één
gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, aan de voorschriften van
deze verordening voldoen. De bepalingen betreffende de CE-markering, als
vastgesteld in artikel 16, en de verplichtingen, als bedoeld in de
artikelen 21 tot en met 25, zijn niet op die hulpmiddelen van
toepassing.
6.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het
licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde
gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant
verstrekte informatie.
Artikel 5
Verkoop op afstand
1.                      
Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de
informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van
Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon
wordt aangeboden, moet uiterlijk wanneer het hulpmiddel in de handel wordt
gebracht, aan deze verordening voldoen. 
2.                      
Onverminderd de nationale wetgeving in verband met
de uitoefening van een medisch beroep moet een hulpmiddel dat niet in de handel
wordt gebracht maar wordt gebruikt in de context van een commerciële activiteit
voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst die door
middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1,
punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, of door andere communicatiemiddelen aan een in
de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, aan deze
verordening voldoen.
Artikel 6
Geharmoniseerde
normen
1.                      
Hulpmiddelen die conform zijn met de desbetreffende
geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referenties in het Publicatieblad
van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming
te zijn met de voorschriften van deze verordening die door die normen of delen ervan
worden bestreken.
De eerste alinea is ook van toepassing op de
systeem- of proceseisen waaraan de marktdeelnemers of opdrachtgevers
overeenkomstig deze verordening moeten voldoen, inclusief die in verband met
het kwaliteitsbeheerssysteem, het risicobeheer, het plan voor het toezicht na
het in de handel brengen, klinische prestatiestudies, klinisch bewijsmateriaal
of follow-up na het in de handel brengen. 
2.                      
De verwijzing naar geharmoniseerde normen omvat ook
de monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig
het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee. 
Artikel 7
Gemeenschappelijke
technische specificaties
1.                      
Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of
wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn, is de
Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te
stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie
of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen,
als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van
uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.                      
Hulpmiddelen die conform zijn met de in lid 1
bedoelde GTS worden geacht in overeenstemming te zijn met de voorschriften van
deze verordening die door die GTS of delen ervan bestreken worden. 
3.                      
De fabrikanten moeten aan de GTS voldoen, tenzij
zij naar behoren kunnen motiveren dat zij oplossingen hebben goedgekeurd die
zorgen voor een minstens gelijkwaardig niveau van veiligheid en prestaties.
Artikel 8
Algemene
verplichtingen van de fabrikant
1.                      
Wanneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen
of in gebruik stellen, zien de fabrikanten erop toe dat deze overeenkomstig de
voorschriften van deze verordening zijn ontworpen en vervaardigd.
2.                      
De fabrikanten stellen de technische documentatie
op die de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel met de
voorschriften van deze verordening mogelijk moet maken. De technische
documentatie moet de in bijlage II vermelde elementen omvatten.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het
licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische
documentatie, als vastgesteld in bijlage II. 
3.                      
Wanneer volgens de van toepassing zijnde
conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de
toepasselijke voorschriften voldoet, stellen de fabrikanten van hulpmiddelen,
met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, een
EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 15 op en brengen zij de
CE-conformiteitsmarkering aan overeenkomstig artikel 16.
4.                      
De fabrikanten houden de technische documentatie,
de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het
desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat
overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende een periode van ten minste
vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de conformiteitsverklaring
betrekking heeft in de handel is gebracht, ter beschikking van de bevoegde
autoriteiten.
Wanneer de technische documentatie omvangrijk is
of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant op verzoek van
een bevoegde instantie een samenvatting van de technische documentatie (STED)
in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.
5.                      
De fabrikanten zorgen ervoor dat procedures worden
ontwikkeld om ervoor te zorgen dat de serieproductie aan de voorschriften van
deze verordening blijft voldoen. Er wordt terdege rekening gehouden met
veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het product en met
veranderingen in de geharmoniseerde normen of GTS op grond waarvan een product
conform wordt verklaard. Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel
zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor
de evaluatie van de prestaties, ervoor dat een kwaliteitsmanagementsysteem
wordt ingesteld en bijgewerkt voor de behandeling van ten minste de volgende
aspecten:
a)      verantwoordelijkheid van het management;
b)      beheer van de middelen, waaronder
selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;
c)      productrealisatie;
d)      processen voor de monitoring en de meting
van de output, gegevensanalyse en productverbetering.
6.                      
Evenredig met de risicoklasse en het type
hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische
procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel
gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige
corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna "plan voor het
toezicht na het in de handel brengen" genoemd. In het plan voor het toezicht
na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de
registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers,
patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een
hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en
teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard
van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de
handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de
handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de
handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer
follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het
plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar
behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.
Als tijdens het toezicht na het in de handel
brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende
maatregelen.
7.                      
De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel
vergezeld gaat van de informatie die overeenkomstig punt 17 van
bijlage I moet worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door
de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door
de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de
wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt
aangeboden. 
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale
tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie
ingediend in de taal (talen) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde
gebruiker bereikt.
8.                      
Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben
om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform
is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie
om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of
terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de
gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. 
9.                      
De fabrikanten verstrekken in reactie op een met
redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle
benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan
te tonen, in een officiële taal van de Unie die door die autoriteit gemakkelijk
te begrijpen is. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij medewerking bij de
uitvoering van corrigerende acties om de risico’s van de door hen in de handel
gebrachte of in gebruik gestelde hulpmiddelen weg te nemen.
10.                  
Wanneer de fabrikanten hun hulpmiddelen door een
andere natuurlijke of rechtspersoon laten ontwerpen en vervaardigen, maakt de
informatie over de identiteit van die persoon deel uit van de overeenkomstig
artikel 23 te verstrekken informatie.
Artikel 9
Gemachtigde
1.                      
Een fabrikant van een hulpmiddel dat in de Unie in
de handel wordt gebracht of voorzien is van de CE-markering zonder dat het in
de Unie in de handel wordt gebracht, die geen geregistreerde vestigingsplaats
in een lidstaat heeft of geen relevante activiteiten in een geregistreerde
vestigingsplaats in een lidstaat uitvoert, wijst één gemachtigde aan.
2.                      
De aanwijzing is pas geldig wanneer zij door de
gemachtigde schriftelijk wordt aanvaard en geldt ten minste voor alle
hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep.
3.                      
De gemachtigde voert de taken uit die
gespecificeerd zijn in het mandaat dat tussen de fabrikant en de gemachtigde is
overeengekomen. 
Het mandaat stelt de gemachtigde in staat en
verplicht hem om ten minste de volgende taken uit te voeren in verband met de
hulpmiddelen waarop het betrekking heeft:
a)      de technische documentatie, de
EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het
desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig
artikel 43 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4,
bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden;
b)      in reactie op een met redenen omkleed
verzoek van een bevoegde autoriteit aan die autoriteit alle benodigde
informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel
aan te tonen; 
c)      aan de bevoegde autoriteiten medewerking
verlenen bij de uitvoering van corrigerende acties om de risico’s van
hulpmiddelen weg te nemen;
d)      de fabrikant onmiddellijk in kennis
stellen van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten en
gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor
zij zijn aangewezen;
e)      het mandaat beëindigen als de fabrikant
in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt.
Om de gemachtigde in staat te stellen de in dit
lid vermelde taken te vervullen, zorgt de fabrikant er ten minste voor dat de
gemachtigde blijvende onmiddellijke toegang tot de nodige documentatie in een
van de officiële talen van de Unie heeft.
4.                      
Het in lid 3 bedoelde mandaat omvat niet de
delegatie van de verplichtingen van de fabrikant, als vastgesteld in
artikel 8, leden 1, 2, 5, 6, 7 en 8.
5.                      
Een gemachtigde die het mandaat om de in lid 3,
onder e), vermelde redenen beëindigt, stelt de bevoegde autoriteit van de
lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van toepassing, de aangemelde
instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling voor het
hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de
redenen daarvan.
6.                      
Elke verwijzing in deze verordening naar de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde
vestigingsplaats heeft, wordt beschouwd als een verwijzing naar de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar de door de in lid 1 bedoelde fabrikant
aangewezen gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. 
Artikel 10
Verandering van
gemachtigde
De uitvoeringsvoorschriften voor de
verandering van gemachtigde worden duidelijk omschreven in een overeenkomst
tussen de fabrikant, de oude gemachtigde en de nieuwe gemachtigde. Deze
overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:
a)      de datum van beëindiging van het mandaat
van de oude gemachtigde en de datum van het begin van het mandaat van de nieuwe
gemachtigde;
b)      de datum tot wanneer de oude gemachtigde
mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder
reclamemateriaal; 
c)      de overdracht van documenten, inclusief
vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;
d)      de verplichting van de oude gemachtigde
om na het einde van zijn mandaat alle klachten en verslagen van
gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in
verband met een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de
fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen.
Artikel 11
Algemene
verplichtingen van importeurs 
1.                      
Importeurs mogen in de Unie alleen hulpmiddelen in
de handel brengen die conform zijn met deze verordening.
2.                      
Voordat importeurs een hulpmiddel in de handel
brengen, zien zij erop toe dat: 
a)      de fabrikant de passende
conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. 
b)      de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een
gemachtigde heeft aangewezen; 
c)      de fabrikant de
EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie heeft opgesteld; 
d)      het hulpmiddel voorzien is van de
vereiste CE-conformiteitsmarkering; 
e)      het hulpmiddel overeenkomstig deze
verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste
gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring;
f)       indien van toepassing, overeenkomstig
artikel 22 door de fabrikant een unieke code voor de identificatie van
hulpmiddelen (UDI) is toegekend.
Wanneer een importeur van mening is of redenen
heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften
van deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet in de handel brengen totdat
het conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de
importeur de fabrikant en zijn gemachtigde daarvan in kennis, alsook de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd.
3.                      
Op het hulpmiddel, op de verpakking daarvan of in
een begeleidend document vermelden de importeurs hun naam, hun geregistreerde
handelsnaam of hun geregistreerde merknaam en het adres van hun geregistreerde
vestigingsplaats waar met hen contact kan worden opgenomen en hun locatie kan
worden vastgesteld. Zij zorgen ervoor dat het aanbrengen van een extra etiket
de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet verbergt.
4.                      
De importeurs zorgen ervoor dat het hulpmiddel
overeenkomstig artikel 23, lid 2, in het elektronische systeem wordt
geregistreerd.
5.                      
De importeurs zorgen ervoor dat, zolang een
hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en
transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.
6.                      
Indien dit rekening houdend met de risico’s van een
hulpmiddel passend wordt geacht, voeren de importeurs met het oog op de
bescherming van de gezondheid en veiligheid van de patiënten en gebruikers,
tests uit op monsters van de in de handel gebrachte producten, onderzoeken zij
klachten en houden zij een register bij van klachten, niet-conforme producten
en teruggeroepen en uit de handel genomen producten; zij houden de fabrikant,
de gemachtigde en de distributeurs op de hoogte van deze monitoring.
7.                      
Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om
aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is
met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan
onmiddellijk in kennis en voeren, indien nodig, de nodige corrigerende acties
uit om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te
roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en,
indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43
voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan
onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de
eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.
8.                      
Importeurs die klachten of verslagen van
gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke
incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij in de handel hebben gebracht,
sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en zijn gemachtigde.
9.                      
De importeurs houden gedurende de in artikel 8, lid
4, bedoelde periode een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking
van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische
documentatie en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende
certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat is afgegeven overeenkomstig
artikel 43, op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt. Bij
schriftelijk mandaat kunnen de importeur en de gemachtigde voor het hulpmiddel
in kwestie overeenkomen dat deze verplichting aan de gemachtigde wordt
gedelegeerd.
10.                  
De importeurs verstrekken in reactie op een verzoek
van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde
informatie en documentatie om de conformiteit van een product aan te tonen.
Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor
het hulpmiddel in kwestie de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van een
bevoegde nationale autoriteit verlenen de importeurs medewerking bij de
uitvoering van acties die worden uitgevoerd om de risico’s van de door hen in
de handel gebrachte producten weg te nemen.
Artikel 12
Algemene
verplichtingen van distributeurs
1.                      
Distributeurs die een hulpmiddel op de markt
aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke
voorschriften.
2.                      
Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt
aanbieden, gaan zij na of aan de volgende voorschriften wordt voldaan:
a)      het product is voorzien van de vereiste
CE-conformiteitsmarkering; 
b)      het product gaat vergezeld van de door de
fabrikant overeenkomstig artikel 8, lid 7, te verstrekken informatie;
c)      de fabrikant en, indien van toepassing,
de importeur hebben voldaan aan de voorschriften van artikel 22 respectievelijk
artikel 11, lid 3.
Wanneer een distributeur van mening is of redenen
heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften
van deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet op de markt aanbieden totdat
het conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de
distributeur de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de
importeur daarvan in kennis, alsook de bevoegde autoriteit van de lidstaat
waarin hij is gevestigd.
3.                      
De distributeurs zorgen ervoor dat, zolang een
hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en
transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.
4.                      
Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben
om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform
is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn
gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor
dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat
hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer
het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan
onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de
eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.
5.                      
Distributeurs die klachten of verslagen van
gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke
incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben aangeboden, sturen deze
informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en, indien van toepassing, zijn
gemachtigde.
6.                      
De distributeurs verstrekken in reactie op een
verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde
informatie en documentatie om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen.
Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor
het hulpmiddel in kwestie, indien van toepassing, de vereiste informatie
verstrekt. Op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten verlenen de
distributeurs medewerking bij de uitvoering van alle acties om de risico’s van
de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen.
Artikel 13
Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon
1.                      
De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken
over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op het gebied
van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De deskundige kennis
moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:
a)      een diploma, certificaat of ander bewijs
van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of
van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van natuurwetenschappen,
geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante
discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met
regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
b)      vijf jaar beroepservaring in verband met
regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
2.                      
De gekwalificeerde persoon zorgt er ten minste voor
dat:
a)      de conformiteit van de hulpmiddelen naar
behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven; 
b)      de technische documentatie en de conformiteitsverklaring
worden opgesteld en bijgewerkt; 
c)      de rapportageverplichtingen
overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen;
d)      in geval van hulpmiddelen voor de
evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van
interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies
die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII
bedoelde verklaring wordt verstrekt.
3.                      
De gekwalificeerde persoon mag in de organisatie
van de fabrikant geen nadeel ondervinden in verband met de behoorlijke
uitvoering van zijn taken.
4.                      
De gemachtigden moeten in hun organisatie
beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op
het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De deskundige kennis moet aan de hand van
een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:
a)      een diploma, certificaat of ander bewijs
van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of
van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten,
natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of
een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee
jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of
kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek; 
b)      vijf jaar beroepservaring in verband met
regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Artikel 14
Gevallen waarin de
verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs
of andere personen
1.                      
Een distributeur, importeur of andere natuurlijke
of rechtspersoon neemt de verplichtingen op zich die berusten bij de
fabrikanten als hij:
a)      op de markt een hulpmiddel aanbiedt onder
zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk; 
b)      het beoogde doel van een reeds in de
handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel verandert; 
c)      een reeds in de handel gebracht of in
gebruik genomen hulpmiddel zodanig wijzigt dat dat gevolgen kan hebben voor de
naleving van de toepasselijke voorschriften. 
De eerste alinea is niet van toepassing op een
persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in
artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn
beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast. 
2.                      
Voor de uitvoering van lid 1, onder c), wordt het
volgende niet beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan
hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften:
a)      verschaffing, inclusief vertaling, van de
door de fabrikant overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte
informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere
informatie die nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de
handel te brengen;
b)      veranderingen in de buitenste verpakking
van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van
de grootte van de verpakking, als de herverpakking nodig is om het product in
de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen en als zij onder zodanige
omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het
hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in steriele
toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke
toestand van het hulpmiddel nadelig wordt beïnvloed als de verpakking die zorgt
voor de steriele toestand, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de
herverpakking negatief wordt beïnvloed.
3.                      
Een distributeur of importeur die een van de in lid
2, onder a) en b), vermelde activiteiten uitvoert, geeft de uitgevoerde
activiteit tezamen met zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd
handelsmerk en het adres waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn
locatie kan worden vastgesteld op het hulpmiddel aan of, wanneer dat niet
mogelijk is, op de verpakking daarvan of in een document dat bij het hulpmiddel
wordt gevoegd. 
Hij zorgt ervoor dat hij beschikt over een
kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de
vertaling van de informatie precies en actueel is, en dat de in lid 2, onder a)
en b), vermelde activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder
voorwaarden die de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel in stand houden
en dat de verpakking van het herverpakte hulpmiddel niet beschadigd, van
slechte kwaliteit of slordig is. Een deel van het kwaliteitsmanagementsysteem
bestaat uit procedures die ervoor zorgen dat de distributeur of importeur in
kennis wordt gesteld van elke door de fabrikant in verband met het hulpmiddel
in kwestie ondernomen corrigerende actie om op veiligheidsproblemen te reageren
of het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met deze verordening. 
4.                      
Voordat het van een nieuwe etikettering of
verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde
distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de
lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en
verstrekt hij hun op verzoek een monster of een model van het van een nieuwe
etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten
en gebruiksaanwijzingen. Hij dient bij de bevoegde autoriteit een certificaat
in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 27,
die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en
b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem
voldoet aan de voorschriften van lid 3.
Artikel 15
EU-conformiteitsverklaring
1.                      
In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven
dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is
voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de
EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt
vertaald in de officiële taal of talen van de Unie die zijn vereist door de
lidstaat (lidstaten) waarin het hulpmiddel wordt aangeboden.
2.                      
Wanneer de hulpmiddelen in verband met aspecten die
niet door deze verordening worden bestreken, onderworpen zijn aan andere
wetgeving van de Unie die ook een conformiteitsverklaring van de fabrikant
vereist waaruit blijkt dat is aangetoond dat aan de voorschriften van die wetgeving
is voldaan, wordt één EU‑conformiteitsverklaring opgesteld ten aanzien
van alle op het hulpmiddel van toepassing zijnde handelingen van de Unie met
alle informatie voor de identificatie van de wetgeving van de Unie waarop de
verklaring betrekking heeft. 
3.                      
Door het opstellen van de
EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich
van de naleving van de voorschriften van deze verordening en alle andere
wetgeving van de Unie die op het hulpmiddel van toepassing is.
4.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de
minimuminhoud van de EU‑conformiteitsverklaring, als vastgesteld in
bijlage III, in het licht van de technische vooruitgang. 
Artikel 16
CE-conformiteitsmarkering
1.                      
Hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen
voor de evaluatie van de prestaties, die geacht worden in overeenstemming te
zijn met de voorschriften van deze verordening, worden voorzien van de
CE-conformiteitsmarkering, als beschreven in bijlage IV. 
2.                      
De CE-markering is onderworpen aan de algemene
beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr.
765/2008.
3.                      
De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en
onuitwisbaar op het hulpmiddel of op de steriele verpakking ervan aangebracht.
Wanneer dat niet mogelijk of niet gewaarborgd is wegens de aard van het
hulpmiddel, wordt zij op de verpakking aangebracht. De CE-markering komt ook
voor in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking wanneer die worden
verstrekt. 
4.                      
De CE-markering wordt aangebracht voordat het
hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Zij kan worden gevolgd door een
pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.
5.                      
Indien van toepassing, wordt de CE-markering
gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die
verantwoordelijk is voor de in artikel 40 beschreven
conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer wordt ook
aangegeven in reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de
wettelijke voorschriften voor de CE-markering voldoet.
6.                      
Wanneer de hulpmiddelen onder andere wetgeving van
de Unie met betrekking tot andere aspecten vallen, die ook in het aanbrengen
van de CE-markering voorziet, geeft de CE-markering aan dat de hulpmiddelen ook
aan de bepalingen van de andere wetgeving voldoen.
Artikel 17
Hulpmiddelen voor
bijzondere doeleinden
1.                      
De lidstaten werpen geen obstakels op voor
hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties die daartoe worden verstrekt
aan laboratoria of andere instellingen, als zij aan de in de artikelen 48 tot
en met 58 vastgestelde voorwaarden voldoen.
2.                      
Die hulpmiddelen worden niet voorzien van de
CE-markering, met uitzondering van de in artikel 52 bedoelde hulpmiddelen.
3.                      
Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties
of soortgelijke evenementen mogen de lidstaten geen obstakels opwerpen voor het
tentoonstellen van hulpmiddelen die niet aan deze verordening voldoen, mits
dergelijke hulpmiddelen niet op van de deelnemers genomen specimens worden
gebruikt en een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die hulpmiddelen alleen
bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet kunnen worden
aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn gebracht.
Artikel 18
Systemen en
behandelingspakketten
1.                      
Een natuurlijke of rechtspersoon stelt een
verklaring op, als bedoeld in lid 2, als hij van de CE-markering voorziene
hulpmiddelen met de volgende andere hulpmiddelen of andere producten samenvoegt
overeenkomstig het beoogde doel van de hulpmiddelen of andere producten en
binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksgrenzen, om hen als
een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen: 
–              
andere hulpmiddelen met de CE-markering;
–              
medische hulpmiddelen die zijn voorzien van de
CE-markering overeenkomstig Verordening (EU) [Ref. van toekomstige verordening
betreffende medische hulpmiddelen];
–              
andere producten die voldoen aan de wetgeving die
op die producten van toepassing is. 
2.                      
De in lid 1 bedoelde persoon verklaart in die
verklaring:
a)      dat hij de wederzijdse compatibiliteit
van de hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten heeft
gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten, en dat hij zijn
werkzaamheden overeenkomstig die instructies heeft uitgevoerd;
b)      dat hij het systeem of behandelingspakket
heeft verpakt en relevante informatie aan de gebruikers heeft verstrekt,
waaronder de informatie die moet worden verstrekt door de fabrikanten van de
hulpmiddelen of andere producten die zijn samengevoegd; 
c)      dat het samenvoegen van hulpmiddelen en,
indien van toepassing, andere producten tot een systeem of behandelingspakket
is onderworpen aan passende methoden op het gebied van interne monitoring,
controle en validatie.
3.                      
Een natuurlijke of rechtspersoon die systemen of
behandelingspakketten, als bedoeld in lid 1, steriliseert om deze in de
handel te brengen, volgt naar eigen keuze een van de in bijlage VIII of bijlage
X bedoelde procedures. De toepassing van die bijlagen en de betrokkenheid van
de aangemelde instantie worden beperkt tot de aspecten van de procedure die
verband houden met de waarborging van de steriliteit totdat de steriele
verpakking wordt geopend of beschadigd. De betrokken persoon stelt een
verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de
fabrikant is uitgevoerd.
4.                      
Wanneer het systeem of het behandelingspakket
hulpmiddelen bevat die niet van een CE-markering zijn voorzien of wanneer de
gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van hun
oorspronkelijke beoogde doel, wordt het systeem of het behandelingspakket als
een apart hulpmiddel beschouwd en als zodanig onderworpen aan de desbetreffende
conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 40.
5.                      
De in lid 1 bedoelde systemen of
behandelingspakketten zijn zelf niet van een extra CE-markering voorzien, maar
dragen de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk
van de in lid 1 bedoelde persoon, alsook het adres waar contact met hem kan
worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld. Systemen of
behandelingspakketten gaan vergezeld van de in punt 17 van bijlage I
bedoelde informatie. De in lid 2 van dit artikel bedoelde verklaring wordt,
nadat het systeem of het behandelingspakket is samengevoegd, gedurende de
periode die overeenkomstig artikel 8, lid 4, voor samengevoegde hulpmiddelen
geldt, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden. Wanneer deze
perioden van elkaar verschillen, is de langste periode van toepassing. 
Artikel 19
Delen en
onderdelen
1.                      
Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt
een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk
integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te
vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder
de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt
ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet
aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten.
2.                      
Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of
een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of
veiligheidskenmerken van het hulpmiddel significant verandert, wordt als een
hulpmiddel beschouwd.
Artikel 20
Vrij verkeer
De lidstaten mogen het aanbieden of in gebruik
nemen op hun grondgebied van hulpmiddelen die aan de voorschriften van deze
verordening voldoen, niet weigeren, verbieden of beperken.
Hoofdstuk
III
Identificatie
en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en
marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties,
Europese databank voor medische hulpmiddelen 
Artikel 21
Identificatie in
de leveringsketen
Voor hulpmiddelen, met uitzondering van
hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, moeten de marktdeelnemers in
staat zijn gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode het volgende te
identificeren:
a)      alle marktdeelnemers aan wie zij een
hulpmiddel hebben geleverd;
b)      alle marktdeelnemers die aan hen een
hulpmiddel hebben geleverd;
c)      alle gezondheidsinstellingen of
gezondheidswerkers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd.
Op verzoek stellen zij de bevoegde
autoriteiten daarvan in kennis.
Artikel 22
Systeem voor
unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI-systeem)
1.                      
Voor hulpmiddelen, met uitzondering van
hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, wordt in de Unie een systeem
voor unieke hulpmiddelenidentificatie opgezet. Het UDI-systeem maakt de
identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk en bestaat uit het
volgende:
a)      productie van een UDI, omvattende: 
i)        een voor een fabrikant en een
hulpmiddelenmodel specifieke identificatiecode voor de hulpmiddelen, die
toegang geeft tot de in deel B van bijlage V vastgestelde informatie;

ii)       een identificatiecode voor de productie
die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert;
b)      de plaats waar de UDI op het etiket van
het hulpmiddel is aangebracht;
c)      de opslag van de UDI door de
marktdeelnemers en de gezondheidsinstellingen met elektronische middelen;
d)      de oprichting van een elektronisch
UDI-systeem.
2.                      
De Commissie wijst een of meer entiteiten aan die
een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig deze verordening
beheren en die aan alle onderstaande criteria voldoen:
a)      de entiteit is een organisatie met
rechtspersoonlijkheid;
b)      haar systeem voor de toekenning van UDI's
is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan
overeenkomstig de voorschriften van deze verordening te identificeren;
c)      haar systeem voor de toekenning van UDI's
beantwoordt aan de desbetreffende internationale normen;
d)      de entiteit biedt toegang tot haar
systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belanghebbende gebruikers
overeenkomstig een reeks van te voren vastgestelde en transparante voorwaarden;
e)      De entiteit verbindt zich ertoe:
i)        haar systeem voor de toekenning van
UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
drie jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; 
ii)       op verzoek informatie aan de Commissie
en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's
en over de fabrikanten die overeenkomstig het systeem van de entiteit een UDI
op het etiket van hun hulpmiddel aanbrengen;
iii)      te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria
en de aanwijzingsvoorwaarden tijdens de periode waarvoor zij is aangewezen.
3.                      
Voordat de fabrikant een hulpmiddel in de handel
brengt, kent hij aan het hulpmiddel een UDI toe, die is verstrekt door de
entiteit die door de Commissie overeenkomstig lid 2 is aangewezen, als dat
hulpmiddel behoort tot de hulpmiddelen, categorieën of groepen hulpmiddelen die
zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel.
4.                      
De UDI wordt op het etiket van het hulpmiddel
aangebracht overeenkomstig de voorwaarden, vastgesteld bij een in lid 7,
onder c), bedoelde maatregel. De UDI wordt gebruikt voor het rapporteren van
ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het
veld overeenkomstig artikel 59. De identificatiecode van het hulpmiddel wordt
aangebracht op de in artikel 15 bedoelde EU‑conformiteitsverklaring en in
de in bijlage II bedoelde technische documentatie.
5.                      
De marktdeelnemers en gezondheidsinstellingen
zorgen ervoor dat de identificatiecode van de hulpmiddelen en de identificatiecode
voor de productie van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen
zijn geleverd, met elektronische middelen worden opgeslagen en bewaard, als zij
behoren tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn
vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel.
6.                      
De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten
een elektronisch UDI-systeem op en beheert dit systeem met het oog op de
verzameling en verwerking van de in deel B van bijlage V vermelde
informatie. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek. 
7.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen:
a)      voor de bepaling van de hulpmiddelen of
categorieën of groepen hulpmiddelen waarvan de identificatie moet zijn gebaseerd
op het in de leden 1 tot en met 6 beschreven UDI-systeem en de
termijnen voor de implementatie daarvan. Volgens een risicogebaseerde aanpak
gebeurt de implementatie van het UDI-systeem geleidelijk, te beginnen met de
hulpmiddelen die in de hoogste risicoklasse vallen;
b)      voor de specificatie van de in de
identificatiecode voor de productie op te nemen gegevens die, volgens een
risicogebaseerde aanpak, kunnen verschillen afhankelijk van de risicoklasse van
het hulpmiddel;
c)      voor de vaststelling van de
verplichtingen van de marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele
gebruikers, met name wat betreft de toekenning van de numerieke of
alfanumerieke tekens, het aanbrengen van de UDI op het etiket, de opslag van
informatie in het elektronische UDI-systeem en het gebruik van UDI's in de
documentatie en rapportage in verband met het hulpmiddel, als vastgesteld in
deze verordening;
d)      voor de wijziging of aanvulling van de
informatielijst in deel B van bijlage V in het licht van de
technische vooruitgang.
8.                      
Bij de vaststelling van de in lid 7 bedoelde
maatregelen houdt de Commissie rekening met het volgende:
a)      de bescherming van de persoonsgegevens;
b)      het rechtmatige belang bij de bescherming
van commercieel gevoelige informatie;
c)      de risicogebaseerde aanpak;
d)      de kosteneffectiviteit van de
maatregelen;
e)      de convergentie van de op internationaal
niveau ontwikkelde UDI-systemen.
Artikel 23
Elektronisch
system voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers
1.                      
De Commissie zorgt er in samenwerking met de
lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de
verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de
beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de
fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur. Nadere
bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn
vastgesteld in deel A van bijlage V.
2.                      
Voordat een hulpmiddel, met uitzondering van een
hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, in de handel wordt gebracht,
stuurt de fabrikant of zijn gemachtigde de in lid 1 bedoelde informatie
naar het elektronische systeem.
3.                      
Binnen een week nadat een hulpmiddel, met
uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, in de
handel is gebracht, sturen de importeurs de in lid 1 bedoelde informatie
naar het elektronische systeem.
4.                      
Binnen een week nadat een wijziging heeft
plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt
de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij. 
5.                      
Uiterlijk twee jaar na de indiening van de informatie
overeenkomstig de leden 2 en 3 en vervolgens elke twee jaar bevestigt
de desbetreffende marktdeelnemer de juistheid van de gegevens. Als de
informatie niet binnen zes maanden na de vastgestelde datum wordt bevestigd,
kan een lidstaat maatregelen nemen om het aanbieden van het hulpmiddel in
kwestie op zijn grondgebied te schorsen of anderszins te beperken totdat wordt
voldaan aan de in dit lid bedoelde verplichting. 
6.                      
De gegevens in het elektronische systeem zijn
toegankelijk voor het publiek.
7.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst van in te
dienen informatie, als vastgesteld in deel A van bijlage V, in het licht
van de technische vooruitgang. 
Artikel 24
Samenvatting
betreffende de veiligheid en de prestaties
1.                      
Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met
uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de
fabrikant een samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties op. Deze
wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker. Het
ontwerp van de samenvatting maakt deel uit van de documentatie die moet worden
ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de
conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en wordt door die instantie
gevalideerd.
2.                      
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie van de gegevenselementen
vaststellen, die in de samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
Artikel 25
Europese databank
De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese
databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) overeenkomstig de voorwaarden en
uitvoeringsvoorschriften die zijn vastgesteld in artikel 27 van Verordening
(EU) [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen]. 
Eudamed omvat de volgende integrerende
onderdelen:
a)      het elektronische UDI-systeem, als
bedoeld in artikel 22; 
b)      het elektronische systeem voor de
registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 23;
c)      het elektronische systeem voor informatie
over certificaten, als bedoeld in artikel 43, lid 4; 
d)      het in artikel 51 opgezette elektronische
systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en klinische
prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren;
e)      het elektronische bewakingssysteem, als
bedoeld in artikel 60;
f)       het elektronische systeem voor
markttoezicht, als bedoeld in artikel 66.
Hoofdstuk
IV
Aangemelde
instanties
Artikel 26
Voor de aangemelde
instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten
1.                      
Een lidstaat die voornemens is een
conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als aangemelde instantie of
die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering van
conformiteitsbeoordelingstaken voor derden in het kader van deze verordening, wijst
een autoriteit aan die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van
de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van
conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de monitoring van aangemelde
instanties, met inbegrip van subcontractanten of dochterondernemingen van die
instanties, hierna de "voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit" genoemd.
2.                      
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit wordt zodanig opgericht en georganiseerd en functioneert
zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar activiteiten worden
gewaarborgd en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties
worden vermeden.
3.                      
Zij wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit
betreffende de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt
genomen door andere medewerkers dan die welke de beoordeling van de
conformiteitsbeoordelingsinstantie hebben uitgevoerd. 
4.                      
Zij verricht geen activiteiten die worden
uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen
adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie.
5.                      
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt
behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met
andere lidstaten en de Commissie uit.
6.                      
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om
haar taken naar behoren uit te voeren. 
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk
is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere
producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde
autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, onverminderd
artikel 31, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking
hebben op dergelijke hulpmiddelen.
7.                      
De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere
lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en
aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op
aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.
8.                      
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De
intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de
conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de
verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede
alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen
deel aan de intercollegiale toetsing.
De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de
intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie
wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de
Commissie in. De Commissie mag deelnemen aan de toetsing. De uitkomst van de
intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en aan de
Commissie en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt.
Artikel 27
Voorschriften in
verband met aangemelde instanties
1.                      
De aangemelde instanties moeten voldoen aan de
organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake
kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te
verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De
minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan
vermeld in bijlage VI.
2.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de
minimumvoorschriften in bijlage VI, in het licht van de technische vooruitgang
en rekening houdend met de minimumvoorschriften die nodig zijn voor de
beoordeling van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.

Artikel 28
Dochterondernemingen
en uitbesteding
1.                      
Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken
in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op
een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de
conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of
dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI
voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit hiervan in kennis.
2.                      
De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid
op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen
verrichte taken.
3.                      
De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen
alleen met toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een
conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een
dochteronderneming worden uitgevoerd.
4.                      
De aangemelde instanties houden alle relevante
documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de
dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde
werkzaamheden ter beschikking van de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit.
Artikel 29
Door een
conformiteitsbeoordelingsinstantie ingediend verzoek om aanmelding 
1.                      
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een
verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.
2.                      
Het verzoek bevat gegevens over de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures
en de hulpmiddelen waarvoor de instantie zich bevoegd acht, gestaafd met
documentatie waaruit blijkt dat aan alle in bijlage VI vastgestelde
voorschriften wordt voldaan.
In verband met de organisatorische en algemene
voorschriften en de kwaliteitsmanagementvoorschriften in de punten 1 en 2 van
bijlage VI kan de desbetreffende documentatie worden ingediend in de vorm van
een geldig certificaat en het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door
een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr.
765/2008. De conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt geacht te voldoen aan de
voorschriften waarop het door een dergelijke accreditatie-instantie afgegeven
certificaat betrekking heeft.
3.                      
Om de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle voorschriften in
bijlage VI te monitoren en te verifiëren, werkt de aangemelde instantie, na te
zijn aangewezen, de in lid 2 bedoelde documentatie telkens bij wanneer
relevante veranderingen plaatsvinden.
Artikel 30
Beoordeling van
het verzoek
1.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit controleert of het in artikel 29 bedoelde verzoek volledig
is en stelt een voorlopig beoordelingsverslag op.
2.                      
Zij dient het voorlopige beoordelingsverslag in bij
de Commissie die het onmiddellijk doorstuurt naar de bij artikel 76 opgerichte
Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Op verzoek van de Commissie
wordt het verslag door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de
Unie ingediend.
3.                      
Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening
van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam
aan, bestaande uit ten minste twee deskundigen die zijn gekozen uit een lijst
van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van
conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lijst wordt door de Commissie in
samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een
vertegenwoordiger van de Commissie, die het gezamenlijke beoordelingsteam
leidt.
4.                      
Binnen negentig dagen na aanwijzing van het
gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de
tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie
en voeren ter plekke een beoordeling uit van de
conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien
relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten
die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een
dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de
conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een
certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale
accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in
artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om
beoordeling ter plekke vraagt.
Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens
het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de
aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het
gezamenlijke beoordelingsteam om tot een gemeenschappelijke overeenstemming
over de beoordeling van het verzoek te komen. Afwijkende meningen worden in het
beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit aangegeven.
5.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding
in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en
de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. Op verzoek van de Commissie
worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van
de Unie ingediend.
6.                      
Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn
verslag over het beoordelingsverslag en de ontwerpaanmelding uit binnen 21
dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies
onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van
het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de
ontwerpaanmelding die de desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in
aanmerking neemt bij haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde
instantie.
7.                      
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de
uitvoeringsvoorschriften voor de indiening van het in artikel 29 bedoelde
aanmeldingsverzoek en de beoordeling van het verzoek, als vastgesteld in dit
artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84,
lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 31
Aanmeldingsprocedure
1.                      
De lidstaten melden de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties
met behulp van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische
aanmeldingsinstrument aan bij de Commissie en de andere lidstaten.
2.                      
De lidstaten kunnen alleen
conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de voorschriften van
bijlage VI voldoen.
3.                      
Wanneer een voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing
van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, brengt de bevoegde autoriteit voor
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanmelding een positief
advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.
4.                      
De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de
aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten,
de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de
aangemelde instantie mag beoordelen.
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige soorten
hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van
de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 2,
bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
5.                      
De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve
beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de
aanbeveling van de MDCG. Wanneer de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de
MDCG niet volgt, verstrekt hij een naar behoren onderbouwde rechtvaardiging
daarvan. 
6.                      
De aanmeldende lidstaat verstrekt aan de Commissie
en de andere lidstaten bewijsstukken betreffende de getroffen regelingen om
ervoor te zorgen dat de aangemelde instantie regelmatig wordt gemonitord en
blijft voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. Hij dient
bovendien bewijsstukken in over de beschikbaarheid van bevoegd personeel voor
de monitoring van de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 26, lid 6.
7.                      
Binnen 28 dagen na een aanmelding kan een lidstaat
of de Commissie onder opgave van redenen schriftelijk bezwaar aantekenen in
verband met de aangemelde instantie of de monitoring daarvan door de voor aangemelde
instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. 
8.                      
Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig
lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding opgeschort. In dit
geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken
van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de
betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de
aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met
het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te
brengen.
9.                      
Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend
overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn
geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig of
gedeeltelijk kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding
dienovereenkomstig bekend.
10.                  
De aanmelding wordt geldig de dag na de
bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van
aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van
de rechtmatige activiteiten van de aangemelde instantie.
Artikel 32
Identificatienummer
en lijst van aangemelde instanties
1.                      
De Commissie kent een identificatienummer toe aan
elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 31 is
aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie
uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.
2.                      
De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van
deze verordening aangemelde instanties openbaar, inclusief de aan hen
toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.
Artikel 33
Monitoring van
aangemelde instanties
1.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te
zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De
aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en
documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria
wordt voldaan.
De aangemelde instanties stellen de voor de
aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in
kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel,
voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen
zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de
conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de
hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.
2.                      
De aangemelde instanties reageren onverwijld op
door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de
Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die
zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet
erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een
andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend, tenzij een gegronde
reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen de MDCG kunnen
raadplegen. De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat aan de autoriteiten
van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie
vertrouwelijk wordt behandeld.
3.                      
Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de
aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar
verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de
voorschriften van bijlage VI voldoet. Deze beoordeling omvat een bezoek
ter plekke bij elke aangemelde instantie.
4.                      
Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde
instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde
instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet, uitgevoerd
door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk
beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3
en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid
beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke
zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI
door een aangemelde instantie.
5.                      
De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij
de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun
monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt
gemaakt.
Artikel 34
Wijzigingen in
aanmeldingen
1.                      
De Commissie en de andere lidstaten worden in
kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in
artikel 30, leden 2 tot en met 6, en artikel 31 beschreven procedures
zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de
aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde
aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als
bedoeld in artikel 31, lid 10.
2.                      
Wanneer een voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde
instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar
verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst,
beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin
niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden
nagekomen. Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met
dezelfde periode worden verlengd. Wanneer de aangemelde instantie haar
activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties
verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. 
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in
kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. 
3.                      
Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of
ingetrokken, onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat
de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere
aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen
worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale
autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.
4.                      
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot
de wijziging van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde
instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de
kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar
bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de
veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die
autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn
afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen
of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde
termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde
instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven
certificaten zelf of trekt deze zelf in.
5.                      
De certificaten, met uitzondering van de ten
onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde
instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven
geldig in de volgende omstandigheden:
a)      bij schorsing van een aanmelding: op
voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel
waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde
instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt
dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode
vervult; 
b)      bij beperking of intrekking van een
aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking.
De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van
de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat
betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten
verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan
twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de
aangemelde instantie vervult. 
De autoriteit of de aangemelde instantie die de
functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde
instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere
aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis.
Artikel 35
Betwisting van de
bekwaamheid van aangemelde instanties
1.                      
De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is
geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een
aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de
verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan ook dergelijke onderzoeken
op eigen initiatief starten.
2.                      
De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op
verzoek alle informatie betreffende de aanmelding van de betrokken aangemelde
instantie. 
3.                      
Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde
instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de
aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de
nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing,
beperking of intrekking van de aanmelding. 
Wanneer de lidstaat niet de nodige corrigerende
maatregelen neemt, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de
aanmelding schorsen, beperken of intrekken. Die uitvoeringshandelingen worden
volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld. Zij stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar besluit en
werkt de databank en lijst van aangemelde instanties bij.
Artikel 36
Uitwisseling van
ervaringen tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale
autoriteiten
De Commissie voorziet in de organisatie van de
uitwisseling van ervaringen en de coördinatie van de administratieve praktijken
tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale
autoriteiten krachtens deze verordening.
Artikel 37
Coördinatie van
aangemelde instanties
De Commissie zorgt ervoor dat een passende
coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt
gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van
aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van
toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen]
De in het kader van deze verordening
aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van die groep.
Artikel 38
Vergoedingen
1.                      
De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd,
vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een
verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken
geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die
overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde
instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.
2.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de
hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de
doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid
van de mens, de ondersteuning van innovatie en kosteneffectiviteit. Er wordt
bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een
geldig certificaat hebben ontvangen dat is afgegeven door een nationale
accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan
aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als
gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie[38].
Hoofdstuk
V
Indeling
en conformiteitsbeoordeling
Afdeling 1 – Indeling
Artikel 39
Indeling van
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
1.                      
De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A,
B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel en de inherente risico's
ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van
bijlage VII.
2.                      
Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken
aangemelde instantie dat bij de toepassing van de indelingscriteria ontstaat,
wordt voor het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van
de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
Ingeval de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en
nog geen gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan
de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in punt 3.2, onder b),
laatste streepje, van bijlage VIII bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde
vestigingsplaats heeft. 
Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt
genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar
voorgenomen besluit in kennis.
3.                      
De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op
eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over
de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald
hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast
te stellen.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
4.                      
In het licht van de technische vooruitgang en op
grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73
beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de
Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te
stellen wat het volgende betreft:
a)      de vaststelling van een besluit om een
hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen, in afwijking van de
indelingscriteria van bijlage VII, in een andere klasse in te delen; 
b)      de wijziging of aanvulling van de
indelingscriteria van bijlage VII.
Afdeling 2 – Conformiteitsbeoordeling
Artikel 40 
Conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.                      
Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel
brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit.
De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan vermeld in de bijlagen VIII, IX en
X.
2.                      
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse D, met
uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, worden
onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige
kwaliteitsborging, onderzoek van het ontwerpdossier en partijcontrole, als
aangegeven in bijlage VIII. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen
voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek,
als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling
die is gebaseerd op kwaliteitsborging van de productie, waaronder partijcontrole,
als aangegeven in bijlage X.
Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen
overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de
conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om na te
gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, indien beschikbaar, of
aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een
veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven
in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.
Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek
die bedoeld zijn om te worden gebruikt om te beoordelen of een patiënt in
aanmerking komt voor een behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt
de aangemelde instantie een van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen
door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[39]
of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) overeenkomstig de procedures van
punt 6.2 van bijlage VIII en punt 3.6 van bijlage IX.
3.                      
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C, met
uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, worden
onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige
kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met een op
representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel
uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de
fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd
op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een
conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op kwaliteitsborging van de
productie, als aangegeven in bijlage X.
Voor hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale
tests moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van
punt 6.1 van bijlage VIII of punt 2 van bijlage IX.
Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek
die bedoeld zijn om te worden gebruikt om te beoordelen of een patiënt in
aanmerking komt voor een behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt
de aangemelde instantie een van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen
door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA) overeenkomstig volgens de procedures van punt 6.2
van bijlage VIII en punt 3.6 van bijlage IX.
4.                      
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse B, met
uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, worden
onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige
kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII.
Voor hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale
tests moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van
punt 6.1 van bijlage VIII.
5.                      
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse A, met
uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, verklaren
dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 15 bedoelde
EU-conformiteitsverklaring na opstelling van de in bijlage II vermelde
technische documentatie.
Als de hulpmiddelen zijn bestemd voor decentrale
tests, in steriele toestand in de handel worden gebracht of een meetfunctie
hebben, past de fabrikant echter de procedures van bijlage VIII of bijlage X
toe. De betrokkenheid van de aangemelde instantie wordt beperkt:
a)      voor hulpmiddelen voor decentrale tests,
tot de voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII; 
b)      voor hulpmiddelen die in steriele
toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die
betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;
c)      voor hulpmiddelen met een meetfunctie,
tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van
de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften.
6.                      
De fabrikanten kunnen kiezen voor de toepassing van
een conformiteitsbeoordelingsprocedure die van toepassing is op hulpmiddelen
van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie.
7.                      
Hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties
zijn onderworpen aan de voorschriften van de artikelen 48 tot en met 58.
8.                      
De lidstaat waarin de aangemelde instantie is
gevestigd, kan bepalen dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische
documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen met betrekking tot
de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures, in een officiële taal
van de Unie beschikbaar moeten zijn. Anders moeten zij beschikbaar zijn in een
officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. 
9.                      
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten
vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de
volgende aspecten betreft:
–              
de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op
representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel
uitmaakt van de technische documentatie, als vastgesteld in punt 3.3, onder c),
en punt 4.5 van bijlage VIII voor hulpmiddelen van de klasse C;
–              
de minimumfrequentie van de onaangekondigde
fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties
moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening
houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel; 
–              
de frequentie waarmee monsters van de vervaardigde
hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen van klasse D, moeten worden verstuurd
naar een referentielaboratorium dat krachtens artikel 78 is aangewezen
overeenkomstig punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X, of 
–              
de fysische, laboratorium- of andere tests die door
de aangemelde instanties in de context van de monstercontroles, het onderzoek
van het ontwerpdossier en het typeonderzoek moeten worden verricht
overeenkomstig de punten 4.4 en 5.3 van bijlage VIII en de punten 3.2 en 3.3
van bijlage IX. 
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
10.                  
In het licht van de technische vooruitgang en op
grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde
instanties, als vastgesteld in de artikelen 26 tot en met 38, of de in de
artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten
beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in
de bijlagen VIII, IX en X vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Artikel 41
Betrokkenheid van
aangemelde instanties
1.                      
Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de
betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een
verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de
instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de
conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld.
Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde
instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.
2.                      
De betrokken aangemelde instantie stelt de andere
aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken
voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de
conformiteitsbeoordeling heeft genomen. 
3.                      
De aangemelde instantie kan van de fabrikant de
informatie of de gegevens verlangen die nodig zijn om de gekozen
conformiteitsbeoordelingsprocedure naar behoren uit te voeren.
4.                      
De aangemelde instanties en hun personeel voeren de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van
beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke
gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële
aard, die hun oordeel of de resultaten van hun
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name wat betreft
personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van die
activiteiten.
Artikel 42
Mechanisme voor de
toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen 
1.                      
De aangemelde instanties stellen de Commissie in
kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van
klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te
verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als
bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting
betreffende de veiligheid en de prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar
kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de
conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de
kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door.
2.                      
Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1
bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de
afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige
conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de
Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek
overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, van Verordening [Ref. van toekomstige
verordening betreffende medische hulpmiddelen] vastgestelde procedure. In haar
verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom
zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de
voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een
specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke
behandeling.
Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van
de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis. 
3.                      
De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van
de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover
indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG
verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige
redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van
de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter
plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde
aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid
bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken
om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van
opmerkingen niet op.
4.                      
De aangemelde instantie houdt terdege rekening met
de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een
toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met
een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan
de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de
conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie
onmiddellijk naar de MDCG door.
5.                      
Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de
bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de
Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of
groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse D,
vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde
periode van toepassing zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen
op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:
a)      het innovatieve karakter van het
hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante
klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan;
b)      een nadelige verandering in het
risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als
gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met
bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij
een defect;
c)      een toegenomen aantal ernstige
incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 59, in verband met een
specifieke categorie of groep hulpmiddelen;
d)      significante verschillen in de
conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties
op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;
e)      volksgezondheidszorgen in verband met een
specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn
gebaseerd.
6.                      
De Commissie maakt een samenvatting van de
overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de
conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt
geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.
7.                      
De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel
de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met
elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG. 
8.                      
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten
vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de
voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Die uitvoeringshandelingen
worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
Artikel 43
Certificaten
1.                      
De door de aangemelde instanties afgegeven
certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een
officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde
instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de
aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten
staat vermeld in bijlage XI.
2.                      
De certificaten zijn geldig gedurende de daarin
aangegeven periode, die niet meer dan vijf jaar mag bedragen. Op verzoek van de
fabrikant kan de geldigheidsduur van het certificaat op grond van een
herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures
worden verlengd met nadere perioden, die elk niet meer dan vijf jaar mogen
bedragen. Aanvullingen op een certificaat blijven geldig zolang het certificaat
dat zij aanvullen geldig blijft.
3.                      
Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de
fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat
zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of
intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij
voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de
aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende
actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar
besluit op.
4.                      
In samenwerking met de lidstaten wordt door de
Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en
verwerking van informatie over de door de aangemelde instanties afgegeven
certificaten. De aangemelde instantie voert in het elektronische systeem
informatie in over de afgegeven certificaten, inclusief wijzigingen en
aanvullingen, en over geschorste, opnieuw geldig gemaakte, ingetrokken of
geweigerde certificaten en opgelegde beperkingen. Deze informatie is
toegankelijk voor het publiek.
5.                      
In het licht van de technische vooruitgang is de
Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast
te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de
certificaten, als vastgesteld in bijlage XI.
Artikel 44
Vrijwillige
verandering van aangemelde instantie
1.                      
Ingeval een fabrikant zijn contract met een
aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde
instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel,
worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie
duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude
aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst
betreft ten minste de volgende aspecten:
a)      de datum waarop de geldigheid van de door
de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten verstrijkt;
b)      de datum tot wanneer het
identificatienummer van de oude aangemelde instantie mag worden aangegeven in
de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal; 
c)      de overdracht van documenten, inclusief
vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;
d)      de datum vanaf welke de nieuwe aangemelde
instantie de volledige verantwoordelijkheid voor de
conformiteitsbeoordelingstaken op zich neemt.
2.                      
Op de datum waarop de geldigheidsduur verstrijkt,
trekt de oude aangemelde instantie de certificaten in die zij voor het
betrokken hulpmiddel heeft afgegeven.
Artikel 45
Afwijking van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.                      
In afwijking van artikel 40 kan een bevoegde
autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat
op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de
handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 40
bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang
van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is.
2.                      
De lidstaten stellen de Commissie en de andere
lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in
de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1,
wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.
3.                      
Op verzoek van een lidstaat en wanneer dit in meer
dan één lidstaat in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van
patiënten is, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de
geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 voor het
grondgebied van de Unie verleende vergunning met een bepaalde periode verlengen
en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden
gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden
volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van
urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt
de Commissie volgens de in artikel 84, lid 4, bedoelde procedure
onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
Artikel 46
Certificaat van
vrije verkoop
1.                      
Voor uitvoerdoeleinden en op verzoek van een fabrikant
geeft de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats
heeft een certificaat van vrije verkoop af, waarin wordt verklaard dat de
fabrikant naar behoren is gevestigd en dat het hulpmiddel in kwestie dat is
voorzien van de CE-markering overeenkomstig deze verordening, rechtmatig in de
Unie mag verhandelen. Het certificaat van vrije verkoop is geldig gedurende de
daarin aangegeven periode, die niet meer mag bedragen dan vijf jaar en de
geldigheidsduur van het in artikel 43 bedoelde certificaat dat voor het
hulpmiddel in kwestie is afgegeven niet mag overschrijden. 
2.                      
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen een model voor certificaten van vrije verkoop
vaststellen, rekening houdend met de internationale praktijken wat het gebruik
van certificaten van vrije verkoop betreft. Die uitvoeringshandelingen worden
volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure
vastgesteld.
Hoofdstuk
VI
Klinisch
bewijsmateriaal
Artikel 47
Algemene
voorschriften betreffende klinisch bewijsmateriaal
1.                      
Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage
I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale
gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd. 
2.                      
Het klinische bewijsmateriaal ondersteunt het
beoogde doel van het hulpmiddel, als aangegeven door de fabrikant.
3.                      
Het klinische bewijsmateriaal omvat alle informatie
ter staving van de wetenschappelijke geldigheid van het analyt, de analytische
prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties van het
hulpmiddel, als beschreven in deel A, punt 1, van bijlage XII.
4.                      
Wanneer het niet passend wordt geacht de
conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis
van klinische prestatiegegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke
uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten
van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de kenmerken van
het hulpmiddel en met name het (de) beoogde doel(en), de beoogde prestaties en
de beweringen van de fabrikant. Het feit of het passend is dat de conformiteit
met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de
resultaten van een evaluatie van de analytische prestaties wordt aangetoond,
wordt naar behoren onderbouwd in de in bijlage II bedoelde technische
documentatie.
5.                      
De gegevens betreffende de wetenschappelijke
geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische
prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal,
als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische
bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden
vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het
betrokken hulpmiddel 
6.                      
Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie
ervan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel
bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de implementatie van het plan
voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant, als bedoeld in
artikel 8, lid 6. 
7.                      
De fabrikant zorgt ervoor dat het hulpmiddel voor
de evaluatie van de prestaties voldoet aan de algemene voorschriften van deze
verordening, afgezien van de door de evaluatie van de prestaties bestreken
aspecten, en dat ten aanzien van die aspecten alle voorzorgsmaatregelen worden
genomen om de gezondheid en veiligheid van de patiënten, gebruikers en andere
personen te beschermen.
De fabrikant verbindt zich ertoe de documentatie,
bestemd voor een goed begrip van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties
van het hulpmiddel, met inbegrip van de verwachte prestaties, ter beschikking
te houden van de bevoegde autoriteiten en de EU-referentielaboratoria, zodat
kan worden nagegaan of zij in overeenstemming zijn met de voorschriften van
deze verordening. Deze documentatie wordt bewaard gedurende een periode van ten
minste vijf jaar nadat de evaluatie van de prestaties van het hulpmiddel in
kwestie is afgerond.
Artikel 48
Algemene
voorschriften betreffende klinische prestatiestudies
1.                      
Op de klinische prestatiestudies is deze
verordening van toepassing als zij voor een of meer van de volgende doeleinden
worden uitgevoerd:
a)      om te controleren of de hulpmiddelen,
onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en
verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van
een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt
2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten, leveren; 
b)      om te controleren of de hulpmiddelen de
beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren;
c)      om de grenzen voor de prestaties van de
hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, vast te stellen.
2.                      
Klinische prestatiestudies worden uitgevoerd onder
soortgelijke omstandigheden als de normale gebruiksomstandigheden van het
hulpmiddel.
3.                      
Wanneer de opdrachtgever niet in de Unie is
gevestigd, zorgt hij ervoor dat een contactpersoon in de Unie is gevestigd.
Alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever worden aan
die contactpersoon gericht. Mededelingen aan de contactpersoon worden beschouwd
als mededelingen aan de opdrachtgever.
4.                      
Alle klinische prestatiestudies worden zodanig
opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan
dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden
beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische
gegevens betrouwbaar en robuust zijn. 
5.                      
Alle klinische prestatiestudies worden opgezet,
uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd overeenkomstig punt 2 van bijlage
XII.
6.                      
Voor interventionele klinische prestatiestudies,
als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische
prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling
van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen
van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met
58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde
verplichtingen.
Artikel 49
Aanvraag voor
interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies
die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren
1.                      
Voordat hij de eerste aanvraag indient, zorgt de
opdrachtgever ervoor dat hij van het in artikel 51 bedoelde elektronische
systeem een uniek identificatienummer ontvangt voor een op een of meerdere
plaatsen in een of meerdere lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie.
De opdrachtgever gebruikt dit unieke identificatienummer voor de registratie
van de klinische prestatiestudie overeenkomstig artikel 50.
2.                      
De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie
dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden
uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie.
Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan
de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer
van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. 
Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de
eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt de
klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te
vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.
3.                      
Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde
klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt
of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in
kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal zes dagen om opmerkingen in te
dienen of de aanvraag aan te vullen. 
Als de opdrachtgever niet binnen de in de eerste
alinea bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de
aanvraag geacht te zijn ingetrokken. 
Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet
overeenkomstig lid 2 binnen drie dagen na ontvangst van de opmerkingen of de
aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de
klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te
vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.
4.                      
Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum
waarop de opdrachtgever overeenkomstig lid 2 van de bevindingen in kennis
wordt gesteld als validatiedatum van de aanvraag. Wanneer de opdrachtgever daarvan
niet in kennis wordt gesteld, geldt de laatste dag van de in de leden 2 en 3
bedoelde termijnen als valideringsdatum.
5.                      
De opdrachtgever mag de klinische prestatiestudie
starten in de volgende omstandigheden: 
a)      voor hulpmiddelen voor de evaluatie van de
prestaties van klasse C of D, zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever in
kennis heeft gesteld van zijn goedkeuring; 
b)      voor hulpmiddelen voor de evaluatie van
de prestaties van klasse A of B, onmiddellijk na de datum van de aanvraag, mits
de betrokken lidstaat aldus heeft besloten en bewijsmateriaal wordt verstrekt
waaruit blijkt dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de
proefpersonen van de klinische prestatiestudie worden beschermd;
c)      na afloop van een periode van 35 dagen na
de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de
opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op
grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de
patiënten of overheidsbeleid.
6.                      
De lidstaten zien erop toe dat de personen die de
aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk
zijn van de opdrachtgever, de instelling van de studielocatie(s) en de
betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding. 
De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling
gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over
de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt
rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire
interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden
met het standpunt van ten minste een patiënt.
7.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging en aanvulling, in het
licht van de technische vooruitgang en de mondiale regelgevende ontwikkelingen,
van de voorschriften voor de in hoofdstuk I van bijlage XIII vastgestelde
documentatie die tezamen met de aanvraag voor de klinische prestatiestudie moet
worden ingediend.
Artikel 50 
Registratie van
interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies
die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren
1.                      
Voordat hij met de klinische prestatiestudie
begint, voert de opdrachtgever in het in artikel 51 bedoelde elektronische
systeem de volgende informatie over de klinische prestatiestudie in:
a)      het unieke identificatienummer van de
klinische prestatiestudie;
b)      de naam en de contactgegevens van de
opdrachtgever en, indien van toepassing, zijn in de Unie gevestigde
contactpersoon; 
c)      de naam en de contactgegevens van de
natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van
het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, indien het om een andere
persoon dan de opdrachtgever gaat;
d)      de beschrijving van het hulpmiddel voor
de evaluatie van de prestaties;
e)      de beschrijving van het (de)
vergelijkingsmiddel(en), indien van toepassing; 
f)       het doel van de klinische
prestatiestudie;
g)      de status van de klinische
prestatiestudie.
2.                      
Binnen een week nadat een wijziging heeft
plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt
de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 51 bedoelde
elektronische systeem bij.
3.                      
De informatie is via het in artikel 51 bedoelde
elektronische systeem toegankelijk voor het publiek, tenzij voor alle of een
deel van die informatie de vertrouwelijkheid van de informatie is
gerechtvaardigd om een van de volgende redenen: 
a)      de bescherming van persoonsgegevens
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;
b)      de bescherming van commercieel gevoelige
informatie;
c)      het effectieve toezicht op de uitvoering
van de klinische prestatiestudie door de betrokken lidstaat of lidstaten.
4.                      
Er worden geen persoonsgegevens van de
proefpersonen die aan de klinische prestatiestudie deelnemen openbaar gemaakt.
Artikel 51
Elektronisch
systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische
prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren
1.                      
Door de Commissie wordt in samenwerking met de
lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische
prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de
proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van
unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als
bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de
volgende informatie:
a)      de registratie van klinische
prestatiestudies overeenkomstig artikel 50;
b)      de uitwisseling van informatie tussen de
lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig
artikel 54;
c)      de informatie over de klinische
prestatiestudies die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd op grond van
een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56;
d)      de verslagen over ernstige ongewenste
voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op
grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56.
2.                      
Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde
elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de
EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. [Ref. van
toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de
in artikel 50 bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde
en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.
3.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in
het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische
prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken
met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige
verordening betreffende klinische proeven]. Artikel 50, leden 3 en 4, is
van toepassing.
Artikel 52
Interventionele
klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's
voor de proefpersonen van de studies opleveren met hulpmiddelen waarop de
CE-markering mag worden aangebracht
1.                      
Wanneer een klinische prestatiestudie moet worden
uitgevoerd voor de verdere beoordeling van hulpmiddelen waarop de CE-markering
mag worden aangebracht overeenkomstig artikel 40 en in het kader van het
beoogde doel, als bedoeld in de desbetreffende
conformiteitsbeoordelingsprocedure, hierna "follow-upprestatiestudie na
het in de handel brengen" genoemd, deelt de opdrachtgever de betrokken
lidstaten ten minste dertig dagen vóór het begin daarvan mee of de studie de
proefpersonen aan extra invasieve of belastende procedures zal onderwerpen.
Artikel 48, leden 1 tot en met 5, artikel 50, artikel 53, artikel 54, lid 1,
artikel 55, lid 1, artikel 55, lid 2, eerste alinea, en de relevante
bepalingen van de bijlagen XII en XIII zijn van toepassing.
2.                      
Als de klinische prestatiestudie betreffende een
hulpmiddel waarop overeenkomstig artikel 40 de CE-markering mag worden
aangebracht, tot doel heeft dat hulpmiddel te beoordelen voor een ander doel
dan het in de door de fabrikant overeenkomstig punt 17 van bijlage I
verstrekte informatie en in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure
bedoelde doel, zijn de artikelen 48 tot en met 58 van toepassing. 
Artikel 53
Substantiële
wijzigingen in interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische
prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren
1.                      
Als de opdrachtgever wijzigingen in een klinische
prestatiestudie aanbrengt die waarschijnlijk een substantieel effect zullen
hebben op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of op de robuustheid
of betrouwbaarheid van de door de studie gegenereerde klinische gegevens, stelt
hij de betrokken lidstaat (lidstaten) in kennis van de redenen en de inhoud van
die wijzigingen. De kennisgeving gaat vergezeld van een bijgewerkte versie van
de desbetreffende documentatie, als bedoeld in bijlage XIII.
2.                      
De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde
wijzigingen niet eerder dan dertig dagen na de kennisgeving implementeren,
tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn
weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid
van de patiënten of overheidsbeleid.
Artikel 54
Uitwisseling van
informatie tussen de lidstaten over interventionele klinische prestatiestudies
en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de
studies opleveren
1.                      
Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie
heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële
wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door
de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een
klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat zijn
besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 51 bedoelde
elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
2.                      
Wanneer een aanvraag vóór een besluit van een
lidstaat door de opdrachtgever wordt ingetrokken, stelt die lidstaat alle
andere lidstaten en de Commissie van dat feit in kennis door middel van het in
artikel 51 bedoelde elektronische systeem.
Artikel 55
Kennisgeving door
de opdrachtgever bij tijdelijke stopzetting of beëindiging van interventionele
klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's
voor de proefpersonen van de studies opleveren
1.                      
Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie
om veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken
lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. 
2.                      
De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in
kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die
lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging. Die
kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische
prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat.
Als de studie in meer dan een lidstaat wordt
uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het
totale einde van de klinische prestatiestudie. Die kennisgeving geschiedt
binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie.
3.                      
Binnen een jaar na het einde van de klinische
prestatiestudie dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een
samenvatting in van de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm
van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt
2.3.3, van bijlage XII. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk
is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te
dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval
wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2
van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische
prestatiestudie tezamen met een toelichting zullen worden ingediend. 
Artikel 56
In meer dan een
lidstaat uitgevoerde interventionele klinische prestatiestudies en andere
klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies
opleveren
1.                      
Door middel van het in artikel 51 bedoelde
elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan een lidstaat uit
te voeren klinische prestatiestudie voor de toepassing van artikel 49 een
enkele aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken
lidstaten wordt doorgestuurd. 
2.                      
In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van de
betrokken lidstaten als coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de
coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij het binnen zes dagen na de
indiening van de aanvraag met een andere betrokken lidstaat erover eens dat
laatstgenoemde de coördinerende lidstaat is. Als geen andere lidstaat aanvaardt
om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde
lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de
opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat wordt, gaan de in
artikel 49, lid 2, bedoelde termijnen in op de dag na de aanvaarding. 
3.                      
Onder leiding van de in lid 2 bedoelde
coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van
de aanvraag, met name de ingediende documentatie overeenkomstig hoofdstuk I van
bijlage XIII, met uitzondering van de punten 4.2, 4.3 en 4.4, die door elke
betrokken lidstaat afzonderlijk worden beoordeeld.
De coördinerende lidstaat:
a)      deelt de opdrachtgever binnen zes dagen
na ontvangst van de aanvraag mee of de klinische prestatiestudie onder de werkingssfeer
van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, met uitzondering van
de overeenkomstig de punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I van bijlage
XIII ingediende documentatie waarvan elke lidstaat de volledigheid controleert.
Artikel 49, leden 2, 3 en 4, is op de coördinerende lidstaat van
toepassing wat betreft de controle of de klinische prestatiestudie onder de
werkingssfeer van deze verordening valt en de aanvraag volledig is, met
uitzondering van de overeenkomstig de punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I
van bijlage XIII ingediende documentatie. Artikel 49, leden 2, 3 en 4, is
op elke lidstaat van toepassing wat betreft de controle of de overeenkomstig de
punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I van bijlage XIII ingediende
documentatie volledig is;
b)      beschrijft de resultaten van de
gecoördineerde beoordeling in een verslag waarmee de andere betrokken lidstaten
rekening moeten houden wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de
opdrachtgever overeenkomstig artikel 49, lid 5.
4.                      
De in artikel 53 bedoelde substantiële wijzigingen
worden ter kennis gebracht van de betrokken lidstaten door middel van het in
artikel 51 bedoelde elektronische systeem. Elke beoordeling of er redenen voor
weigering zijn, als bedoeld in artikel 53, wordt uitgevoerd onder leiding van
de coördinerende lidstaat.
5.                      
Voor de toepassing van artikel 55, lid 3, dient de
opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het
in artikel 51 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in.
6.                      
De Commissie verleent secretariaatssteun aan de
coördinerende lidstaat voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven
taken.
Artikel 57
Registratie en
rapportage van voorvallen tijdens interventionele klinische prestatiestudies en
andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de
studies opleveren
1.                      
De opdrachtgever registreert volledig het volgende:
a)      een ongewenst voorval dat in het protocol
van de klinische prestatiestudie is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie
van de resultaten van de klinische prestatiestudie voor de in artikel 48, lid
1, bedoelde doeleinden;
b)      een ernstig ongewenst voorval; 
c)      een gebrek van een hulpmiddel dat had
kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was
ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren
geweest;
d)      nieuwe bevindingen in verband met de
onder a), b) en c) bedoelde voorvallen.
2.                      
De opdrachtgever rapporteert aan alle lidstaten
waar een klinische prestatiestudie wordt uitgevoerd onverwijld het volgende:
a)      een ernstig onverwacht voorval dat een
oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de
prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een
dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is; 
b)      een gebrek van een hulpmiddel dat had
kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was
ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren
geweest;
c)      nieuwe bevindingen in verband met de
onder a) en b) bedoelde voorvallen.
De termijn voor de rapportage houdt rekening met
de ernst van het voorval. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan
de opdrachtgever eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd
door een volledig verslag.
3.                      
De opdrachtgever rapporteert aan de betrokken
lidstaten ook elk in lid 2 bedoeld voorval dat plaatsvindt in derde landen waar
een klinische prestatiestudie wordt uitgevoerd in het kader van hetzelfde
protocol van de klinische prestatiestudie als dat wat van toepassing is op een
door deze verordening bestreken klinische prestatiestudie.
4.                      
Bij een klinische prestatiestudie waarvoor de
opdrachtgever de in lid 56 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert
de opdrachtgever alle in lid 2 bedoelde voorvallen door middel van het in
artikel 51 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag
elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd. 
Onder leiding van de in artikel 56, lid 2,
bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van
ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om vast te stellen
of een klinische prestatiestudie moet worden beëindigd, geschorst, tijdelijk
stopgezet of gewijzigd. 
Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten
onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig
deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de
volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en
de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke
evaluatie en de vaststelling van dergelijke maatregelen. 
5.                      
Bij follow-upprestatiestudies na het in de handel brengen,
als bedoeld in artikel 52, lid 1, zijn de in de artikelen 59 tot en
met 64 vervatte bepalingen inzake bewaking van toepassing in plaats van dit
artikel.
Artikel 58
Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten
vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft
het volgende:
a)      geharmoniseerde formulieren voor de
indiening van aanvragen voor klinische prestatiestudies en de beoordeling
daarvan, als bedoeld in de artikelen 49 en 56, rekening houdend met
specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;
b)      het functioneren van het in artikel 51
bedoelde elektronische systeem;
c)      geharmoniseerde formulieren voor de
kennisgeving van follow-upprestatiestudies na het in de handel brengen, als
bedoeld in artikel 52, lid 1, en substantiële wijzigingen, als bedoeld in
artikel 53;
d)      de uitwisseling van informatie tussen
lidstaten, als bedoeld in artikel 54;
e)      geharmoniseerde formulieren voor de
rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen,
als bedoeld in artikel 57;
f)       de termijnen voor de rapportage van
ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend
met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in artikel 57.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Hoofdstuk
VII
Bewaking
en markttoezicht
Afdeling 1 – Bewaking
Artikel 59
Rapportage van
incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld
1.                      
Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van
hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60
bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:
a)      elk ernstig incident in verband met op de
markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen; 
b)      elke corrigerende actie in verband met de
veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden
hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in
het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel
dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor
de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden
hulpmiddel. 
De fabrikanten stellen het in de eerste alinea
bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de
hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat
of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de
rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om
tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag
indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
2.                      
Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich
voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de
fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met
de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke
samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de
incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c),
bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het
formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.
3.                      
De lidstaten nemen alle passende maatregelen om
gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten aan te moedigen om aan hun bevoegde
autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a),
te rapporteren Zij registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal
niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen
ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van
het betrokken hulpmiddel van het incident in kennis wordt gesteld. De fabrikant
zorgt voor de passende follow-up.
De lidstaten coördineren onder elkaar de
ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde standaardformulieren voor de
rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en
patiënten. 
4.                      
Gezondheidsinstellingen die de in artikel 4, lid 4,
bedoelde hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken, rapporteren ernstige
incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als
bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de
gezondheidsinstelling is gevestigd. 
Artikel 60
Elektronisch
bewakingssysteem 
1.                      
In samenwerking met de lidstaten wordt door de
Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en
verwerking van de volgende informatie:
a)      de verslagen van de fabrikanten over
ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het
veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1;
b)      de periodieke samenvattende verslagen van
de fabrikanten, als bedoeld in artikel 59, lid 2;
c)      de verslagen van de bevoegde autoriteiten
over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea;
d)      de verslagen van de fabrikanten over
trends, als bedoeld in artikel 62;
e)      de berichten van de fabrikanten over de
veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4;
f)       de tussen de bevoegde autoriteiten van
de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen
informatie overeenkomstig artikel 61, leden 3 en 6.
2.                      
De door het elektronische systeem verzamelde en
verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten, de Commissie en de aangemelde instanties. 
3.                      
De Commissie zorgt ervoor dat gezondheidswerkers en
het publiek op passende niveaus toegang tot het elektronische systeem hebben. 
4.                      
Op grond van regelingen tussen de Commissie en de
bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de
Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang
tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden
gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en
gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van
toepassing zijn.
5.                      
De verslagen over ernstige incidenten en
corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in
artikel 59, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als
bedoeld in artikel 59, lid 2, de verslagen over ernstige incidenten, als
bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als
bedoeld in artikel 62, worden na ontvangst via het elektronische systeem
automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende
lidstaten: 
a)      de lidstaat waarin het incident heeft
plaatsgevonden; 
b)      de lidstaat waarin de corrigerende actie
in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;
c)      de lidstaat waarin de fabrikant zijn
geregistreerde vestigingsplaats heeft;
d)      indien van toepassing, de lidstaat waarin
de aangemelde instantie, die overeenkomstig artikel 43 een certificaat voor het
hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.
Artikel 61
Analyse van
ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het
veld 
1.                      
De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te
zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun
grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de
veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en
waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau
centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant,
wordt geëvalueerd. 
Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat
overeenkomstig artikel 59, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op
een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 60
bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de
fabrikant is gerapporteerd.
2.                      
De nationale bevoegde autoriteiten voeren een
risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of
corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening
houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en
waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het
gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst
van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële
gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de
door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de
veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere
corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de
fabrikant. 
3.                      
Na de uitvoering van de beoordeling stelt de
evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 60 bedoelde elektronische
systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de
corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te
ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico dat zich opnieuw
een ernstig incident voordoet tot een minimum te beperken, inclusief informatie
over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling.
4.                      
De fabrikant zorgt ervoor dat de gebruikers van het
hulpmiddel in kwestie door middel van een bericht inzake de veiligheid in het
veld onverwijld in kennis worden gesteld van de ondernomen corrigerende actie.
Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het ontwerpbericht inzake de
veiligheid in het veld ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in
de in lid 5 van dit artikel bedoelde gevallen, bij de coördinerende bevoegde
autoriteit om deze in staat te stellen opmerkingen te maken. Tenzij naar
behoren gerechtvaardigd door de situatie van de afzonderlijke lidstaat, is de
inhoud van het bericht inzake de veiligheid in het veld consistent in alle
lidstaten.
Het bericht inzake de veiligheid in het veld wordt
door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 60 bedoelde elektronische
systeem, waardoor dat bericht toegankelijk is voor het publiek. 
5.                      
De bevoegde autoriteiten wijzen een coördinerende
bevoegde autoriteit aan om hun in lid 2 bedoelde beoordelingen te coördineren
in de volgende gevallen: 
a)      wanneer soortgelijke ernstige incidenten
in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant
in meer dan een lidstaat plaatsvinden;
b)      wanneer de corrigerende actie in verband
met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat wordt of moet worden
uitgevoerd.
Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde
autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de autoriteit van de
lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. 
De coördinerende bevoegde autoriteit stelt de
fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat
zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.
6.                      
De coördinerende bevoegde autoriteit voert de
volgende taken uit:
a)      monitoren van het onderzoek naar het
ernstige incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie; 
b)      overleg plegen met de aangemelde
instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een
certificaat heeft afgegeven over het effect van het ernstige incident op het
certificaat; 
c)      met de fabrikant en de andere bevoegde
autoriteiten, als bedoeld in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c),
een overeenkomst sluiten over het formaat, de inhoud en de frequentie van de
periodieke samenvattende verslagen overeenkomstig artikel 59, lid 2;
d)      met de fabrikant en de andere betrokken
bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de uitvoering van de
passende corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;
e)      de andere bevoegde autoriteiten en de
Commissie via het in artikel 60 bedoelde elektronische system in kennis stellen
van de vooruitgang bij en de uitkomst van haar beoordeling.
De aanwijzing van een coördinerende bevoegde
autoriteit laat de rechten van de andere bevoegde autoriteiten onverlet om een
eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening
te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de
veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit en de
Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke
beoordeling en de vaststelling van dergelijke maatregelen. 
7.                      
De Commissie verleent secretariaatssteun aan de
coördinerende bevoegde autoriteit voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk
beschreven taken. 
Artikel 62
Rapportage van
trends
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C
of D rapporteren aan het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem elke
statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die
geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste effecten die
significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde
risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare
risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere
personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename
wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van
dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste effecten van het hulpmiddel of
de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode
als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 61
is van toepassing.
Artikel 63
Documentatie van
bewakingsgegevens
De fabrikanten werken hun technische
documentatie bij met informatie die zij van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers
ontvangen over incidenten, ernstige incidenten en corrigerende acties in
verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen, als
bedoeld in artikel 59, verslagen over trends, als bedoeld in artikel 62 en
berichten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4.
Zij stellen deze documentatie ter beschikking van hun aangemelde instanties,
die het effect van de bewakingsgegevens op de conformiteitsbeoordeling en het
afgegeven certificaat beoordelen. 
Artikel 64
Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten
vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van de artikelen 59 tot en met
63 wat betreft het volgende:
a)      typologie van ernstige incidenten en
corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke
hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;
b)      geharmoniseerde formulieren voor de
rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de
veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over
trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 59
en 62; 
c)      termijnen voor de rapportage van ernstige
incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld,
periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden
ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te
rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 59 en 62; 
d)      geharmoniseerde formulieren voor de
uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in
artikel 61.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Afdeling 2 – Markttoezicht 
Artikel 65
Markttoezichtactiviteiten
1.                      
De bevoegde autoriteiten voeren passende controles
op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van
toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of
laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met
vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer,
bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van
marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar
stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en, zo nodig
en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de
nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen
zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins
onbruikbaar maken.
2.                      
De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de
werking van hun markttoezichtactiviteiten. Deze evaluaties en beoordelingen
worden ten minste elke vier jaar uitgevoerd en de resultaten daarvan worden aan
de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De betrokken lidstaat maakt een
samenvatting van de resultaten toegankelijk voor het publiek. 
3.                      
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten
coördineren hun markttoezichtactiviteiten, werken met elkaar samen en wisselen
met elkaar en met de Commissie de resultaten daarvan uit. Indien nodig,
bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over
werkverdeling en specialisatie.
4.                      
Wanneer in een lidstaat meer dan één autoriteit
verantwoordelijk is voor het markttoezicht of de controle aan de buitengrenzen,
werken die autoriteiten met elkaar samen door relevante informatie over hun rol
en functies uit te wisselen.
5.                      
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken
samen met de bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische
ondersteuning uit te wisselen en hun activiteiten in verband met markttoezicht
te bevorderen.
Artikel 66
Elektronisch
systeem voor markttoezicht
1.                      
In samenwerking met de lidstaten wordt door de
Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en
verwerking van de volgende informatie:
a)      informatie betreffende niet-conforme
hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als
bedoeld in artikel 68, leden 2, 4 en 6;
b)      informatie betreffende conforme
hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als
bedoeld in artikel 70, lid 2;
c)      informatie over de formele
niet-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 71, lid 2;
d)      informatie over preventieve
gezondheidsbeschermingsmaatregelen, als bedoeld in artikel 72, lid 2.
2.                      
De in lid 1 vermelde informatie wordt via het
elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten
doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten en de Commissie.
Artikel 67
Evaluatie van
hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid op nationaal
niveau vormen
Wanneer de bevoegde autoriteiten van een
lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen
hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of
veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een
evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle
voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het
hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien
dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen.
Artikel 68
Procedure voor de
behandeling van niet-conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en
veiligheid vormen
1.                      
Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering
van een evaluatie overeenkomstig artikel 67 van oordeel zijn dat het
hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten,
gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze
verordening, eisen zij onverwijld dat de desbetreffende marktdeelnemer alle
passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het
hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden
van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van
het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit
de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig
met de aard van het risico. 
2.                      
Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn
dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen
zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 66
bedoelde elektronische systeem in kennis van de resultaten van de evaluatie en
de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren.
3.                      
De marktdeelnemers zorgen ervoor dat alle passende
corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen
die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden.
4.                      
Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet
binnen de in lid 1 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie
onderneemt, nemen de bevoegde autoriteiten alle passende voorlopige maatregelen
om het op hun nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te
beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of
terug te roepen.
Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten
onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 66
bedoelde elektronische systeem.
5.                      
De in lid 4 bedoelde kennisgeving omvat alle
beschikbare bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het
niet-conforme hulpmiddel te identificeren, de oorsprong van het product, de
aard van en de redenen voor de beweerde niet-conformiteit en het betrokken
risico, de aard en de duur van de vastgestelde nationale maatregelen en de
argumenten die door de desbetreffende marktdeelnemer worden aangevoerd. 
6.                      
De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die
de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten
onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van
het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband
met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met
de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de
Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 66 bedoelde
elektronische systeem onverwijld op de hoogte van hun bezwaren.
7.                      
Wanneer binnen twee maanden na ontvangst van de in
lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een
lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel
geacht gerechtvaardigd te zijn.
8.                      
Alle lidstaten zorgen ervoor dat onverwijld
passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen.
Artikel 69 
Procedure op het
niveau van de Unie
1.                      
Wanneer binnen twee maanden na ontvangst van de in
artikel 68, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt
gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of
wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie,
evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van
die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de
nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen
worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
2.                      
Als de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt
geacht, is artikel 68, lid 8, van toepassing. Als de nationale maatregel niet
gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.
Wanneer in de in de artikelen 68 en 70 bedoelde situaties een lidstaat of de
Commissie van mening is dat het risico voor de gezondheid en veiligheid dat
door een hulpmiddel wordt geschapen, niet op bevredigende wijze door middel van
de door de betrokken lidstaat (lidstaten) genomen maatregelen kan worden
beperkt, kan de Commissie op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief
door middel van uitvoeringshandelingen de nodige en naar behoren
gerechtvaardigde maatregelen ter bescherming van de gezondheid en veiligheid
nemen, waaronder maatregelen om het in de handel brengen en het in gebruik
nemen van het betrokken hulpmiddel te beperken of te verbieden. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
3.                      
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van
urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt
de Commissie volgens de in artikel 84, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk
toepasselijke uitvoeringshandelingen, als bedoeld in de leden 1 en 2, vast.
Artikel 70
Procedure voor de
behandeling van conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en
veiligheid vormen
1.                      
Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een
evaluatie overeenkomstig artikel 67 meent dat, hoewel een hulpmiddel
rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico
voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen
of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet
hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) verplichten om alle nodige voorlopige
maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer
het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer
vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een
redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.
2.                      
De lidstaat stelt de Commissie en de andere
lidstaten onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in
artikel 66 bedoelde elektronische systeem. Die informatie omvat alle nodige
gegevens voor de identificatie van het betrokken hulpmiddel, de oorsprong en de
toeleveringsketen van het hulpmiddel, de bevindingen van de evaluatie van de
lidstaat waarin de aard van het betrokken risico is gespecificeerd en de aard
en de duur van de genomen nationale maatregelen.
3.                      
De Commissie evalueert de genomen voorlopige
nationale maatregelen. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de
Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de maatregel al dan niet
gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Om naar
behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de
gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel
84, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen
vast. 
4.                      
Wanneer de nationale maatregel gerechtvaardigd
wordt geacht, is artikel 68, lid 8, van toepassing. Als de nationale maatregel
niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.
Artikel 71
Formele
niet-conformiteit
1.                      
Onverminderd artikel 68 verlangt een lidstaat,
wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken
marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn die evenredig is aan de
niet-conformiteit een einde maakt aan de non-conformiteit: 
a)      de CE-markering is aangebracht in strijd
met de formele voorschriften van artikel 16;
b)      de CE-markering is in strijd met artikel
16 niet op een hulpmiddel aangebracht;
c)      de CE-markering is overeenkomstig de
procedures van deze verordening ten onrechte aangebracht op een product dat
niet onder deze verordening valt; 
d)      de EU-conformiteitsverklaring is niet
opgesteld of is niet volledig;
e)      de door de fabrikant op het etiket of in
de gebruiksaanwijzing te verstrekken informatie is niet beschikbaar, niet
volledig of niet gesteld in de vereiste taal (talen);
f)       de technische documentatie, inclusief de
klinische evaluatie, is niet beschikbaar of is niet volledig. 
2.                      
Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1
bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken
lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product
te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te
nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in
kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 66 bedoelde
elektronische systeem.
Artikel 72
Preventieve
gezondheidsbeschermingsmaatregelen
1.                      
Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een
evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of
een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden
op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een
dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of
beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een
dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de
handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van
patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de
volksgezondheid te beschermen, kan hij alle nodige en gerechtvaardigde
voorlopige maatregelen nemen.
2.                      
De lidstaat stelt de Commissie en alle andere
lidstaten, onder opgave van de redenen voor zijn besluit, onmiddellijk in
kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 66 bedoelde
elektronische systeem.
3.                      
De Commissie beoordeelt de genomen voorlopige
nationale maatregelen. De Commissie besluit door middel van
uitvoeringshandelingen of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd
zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84,
lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van
urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt
de Commissie volgens de in artikel 84, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk
toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
4.                      
Wanneer uit de in lid 3 bedoelde beoordeling blijkt
dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of een
specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of
aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk
hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen in alle lidstaten
uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en
veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van
de volksgezondheid te beschermen, is de Commissie bevoegd overeenkomstig
artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de nodige en naar
behoren gerechtvaardigde maatregelen te nemen.
Wanneer in dit geval dwingende redenen van
urgentie dit vereisen, is de in artikel 86 vastgestelde procedure van
toepassing op de volgens dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.
Artikel 73
Goede
administratieve praktijken
1.                      
In alle door de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten overeenkomstig de artikelen 68 tot en met 72 vastgestelde
maatregelen moeten de exacte gronden worden vermeld waarop deze maatregelen
zijn gebaseerd. Wanneer een dergelijke maatregel is gericht tot een specifieke
marktdeelnemer, moet hij onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken
marktdeelnemer, die tegelijkertijd wordt geïnformeerd over de hem uit hoofde
van de wetgeving in de betrokken lidstaat ter beschikking staande
rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen.
Wanneer het een maatregel van algemene strekking is, wordt hij op passende
wijze bekendgemaakt. 
2.                      
Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie
nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid,
wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een
adequate termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een
maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer
te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te
dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken.
3.                      
Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk
ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende
corrigerende actie heeft ondernomen.
4.                      
Wanneer een overeenkomstig de artikelen 68 tot en
met 72 vastgestelde maatregel een product betreft waarvoor een aangemelde
instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was, stellen de bevoegde
autoriteiten de desbetreffende aangemelde instantie in kennis van de genomen
maatregel. 
Hoofdstuk
VIII
Samenwerking
tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen,
EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters
Artikel 74
Bevoegde
autoriteiten 
1.                      
De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of
autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze
verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen,
uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun
taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde
autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten
bekendmaakt. 
2.                      
Voor de toepassing van de artikelen 48 tot en met
58 kunnen de lidstaten een nationaal contactpunt aanwijzen dat geen nationale
autoriteit is. In dit geval hebben de verwijzingen naar een bevoegde autoriteit
in deze verordening ook betrekking op het nationale contactpunt.
Artikel 75
Samenwerking 
1.                      
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken
samen met elkaar en met de Commissie en wisselen met elkaar de nodige
informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze
wordt toegepast. 
2.                      
De lidstaten en de Commissie nemen deel aan de op
internationaal niveau ontwikkelde initiatieven om te zorgen voor de nodige
samenwerking tussen regelgevende autoriteiten op het gebied van medische
hulpmiddelen.
Artikel 76
Coördinatiegroep
voor medische hulpmiddelen
De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen
(MDCG), die is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en
uitvoeringsvoorschriften van artikel 78 van Verordening (EU) nr. [Ref. van de
toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen], voert met steun van
de Commissie, als bedoeld in artikel 79 van die verordening, de haar bij deze
verordening opgedragen taken uit. 
Artikel 77 
Taken van de MDCG
De MDCG heeft de volgende taken:
a)      bijdragen aan de beoordeling van de
conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de
aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;
b)      bijdragen aan de toetsing van bepaalde
conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 42;
c)      bijdragen aan de ontwikkeling van
richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering
van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de
aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften en de uitvoering van de klinische evaluatie door de
fabrikanten en de beoordeling door de aangemelde instanties;
d)      de bevoegde autoriteiten van de lidstaten
bijstaan bij de uitvoering van hun coördinatieactiviteiten op het gebied van
klinische prestatiestudies, bewaking en markttoezicht;
e)      de Commissie op haar verzoek adviseren en
bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van
deze verordening;
f)       bijdragen aan de ontwikkeling van
geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek in de lidstaten.
Artikel 78
Referentielaboratoria
van de Europese Unie
1.                      
Voor specifieke hulpmiddelen of een categorie of
groep hulpmiddelen of voor specifieke gevaren in verband met een categorie of
groep hulpmiddelen kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een
of meer referentielaboratoria van de Europese Unie aanwijzen, hierna
"EU-referentielaboratoria" genoemd, die aan de criteria van lid 3
voldoen. De Commissie wijst alleen laboratoria aan waarvoor een lidstaat of het
Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Commissie een aanvraag tot
aanwijzing heeft ingediend. 
2.                      
In het kader van hun aanwijzing voeren de EU-referentielaboratoria,
indien nodig, de volgende taken uit;
a)      nagaan of de hulpmiddelen van klasse D
voldoen aan de toepasselijke GTS, wanneer beschikbaar, of andere door de
fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een niveau van veiligheid en
prestaties dat ten minste gelijkwaardig is, als bedoeld in artikel 40, lid 2,
tweede alinea; 
b)      uitvoeren van passende tests op monsters
van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van
klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1
van bijlage X;
c)      verlenen van wetenschappelijke en
technische bijstand aan de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties
in verband met de uitvoering van deze verordening;
d)      verstrekken van wetenschappelijk advies
over de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een
categorie of groep hulpmiddelen;
e)      oprichten en beheren van een netwerk van
nationale referentielaboratoria en publiceren van een lijst van de deelnemende
nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken; 
f)       bijdragen aan de ontwikkeling van
passende test- en analysemethoden, toe te passen voor
conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht; 
g)      samenwerken met aangemelde instanties bij
de ontwikkeling van beste praktijken voor de prestaties van
conformiteitsbeoordelingsprocedures;
h)      verstrekken van aanbevelingen over
geschikte referentiematerialen en referentiemeetprocedures van een hogere
metrologische orde; 
i)       bijdragen aan de ontwikkeling van normen
op internationaal niveau;
j)       uitbrengen van wetenschappelijke
adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties
overeenkomstig deze verordening.
3.                      
De EU-referentielaboratoria moeten aan de volgende
criteria voldoen:
a)      beschikken over naar behoren geschoold
personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen; 
b)      bezitten van de nodige uitrusting en het
nodige referentiemateriaal voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken;
c)      bezitten van de nodige kennis over
internationale normen en beste praktijken;
d)      bezitten van een goede administratieve
organisatie en structuur;
e)      ervoor zorgen dat hun personeel de
vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie
en gegevens eerbiedigt;
f)       handelen in het algemeen belang en op
onafhankelijke wijze; 
g)      ervoor zorgen dat hun medewerkers geen
financiële of andere belangen hebben in de bedrijfstak van medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die hun onpartijdigheid kunnen aantasten,
afleggen van een verklaring over alle andere directe of indirecte belangen die
zij eventueel in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek hebben en deze verklaring bijwerken telkens wanneer een
relevante verandering plaatsvindt.
4.                      
Aan de EU-referentielaboratoria kan een financiële
bijdrage van de Unie worden toegekend. 
De Commissie kan door middel van
uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en het bedrag van de
financiële bijdrage van de Unie aan de EU-referentielaboratoria vaststellen,
rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de gezondheid en
veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
5.                      
Wanneer aangemelde instanties of lidstaten
verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een
wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium, kan van hen een
vergoeding worden gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de
uitvoering van de verlangde taak geheel of gedeeltelijk te dekken volgens een
reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden. 
6.                      
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85
gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de volgende doeleinden:
a)      wijziging of aanvulling van de in lid 2
bedoelde taken van de EU-referentielaboratoria en de in lid 3 bedoelde criteria
waaraan de EU-referentielaboratoria moeten voldoen; 
b)      vaststelling van de structuur en de
hoogte van de in lid 5 bedoelde vergoedingen die door een
EU-referentielaboratorium kunnen worden verlangd voor het verstrekken van
wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde
instanties overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de
doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid,
de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit.
7.                      
De EU-referentielaboratoria worden onderworpen aan
controles door de Commissie, waaronder bezoeken ter plekke en audits, om na te
gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. Als uit deze
controles blijkt dat een laboratorium niet voldoet aan de voorschriften
waarvoor het is aangewezen, neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen
passende maatregelen, waaronder de intrekking van de aanwijzing.
Artikel 79
Hulpmiddelenregisters
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige
maatregelen ter aanmoediging van de instelling van registers voor specifieke
soorten hulpmiddelen om ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen
na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Dergelijke registers dragen
bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de
hulpmiddelen op de lange termijn.
Hoofdstuk
IX
Geheimhouding,
gegevensbescherming, financiering, sancties 
Artikel 80
Geheimhouding
1.                      
Tenzij anders bepaald in deze verordening en
onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten
betreffende medische geheimhouding eerbiedigen alle bij de toepassing van deze
verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering
van hun taken verkregen informatie en gegevens om het volgende te beschermen:
a)      persoonsgegevens overeenkomstig Richtlijn
95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001; 
b)      commerciële belangen van een natuurlijke
of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten; 
c)      de doeltreffende uitvoering van deze
verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits. 
2.                      
Onverminderd lid 1 blijft de onder de
geheimhoudingsvoorwaarde uitgewisselde informatie tussen de bevoegde
autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie vertrouwelijk,
tenzij de autoriteit waarvan zij afkomstig is haar instemming heeft betuigd met
de bekendmaking ervan.
3.                      
De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen
van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot
de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de
verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht
informatie te verstrekken, onverlet.
4.                      
De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke
informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee
zij bilaterale of multilaterale geheimhoudingsregelingen hebben getroffen. 
Artikel 81
Gegevensbescherming
1.                      
De lidstaten passen Richtlijn 95/46/EG toe op
de verwerking van persoonsgegevens die overeenkomstig deze verordening in de
lidstaten plaatsvindt.
2.                      
Verordening (EG) nr. 45/2001 is van toepassing
op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie overeenkomstig deze
verordening.
Artikel 82
Vergoedingen
Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet
dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening
beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op
transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de
vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere
lidstaten daarvan in kennis ten minste drie maanden voordat de structuur en de
hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld.
Artikel 83
Sancties
De lidstaten stellen de bepalingen vast inzake
de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en
nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden
toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en
afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden
vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en
stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.
Hoofdstuk
X
Slotbepalingen

Artikel 84
Comitéprocedure
1.                      
De Commissie wordt bijgestaan door het Comité voor
medische hulpmiddelen dat is opgericht bij artikel 88 van Verordening (EU) nr.
[Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen].
2.                      
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is
artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3.                      
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is
artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
4.                      
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is
artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met
artikel 4 of artikel 5 daarvan, naargelang het geval, van toepassing.
Artikel 85
Uitoefening van de
bevoegdheidsdelegatie
1.                      
De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te
stellen, als bedoeld in artikel 4, lid 6, artikel 8, lid 2, artikel 15,
lid 4, artikel 22, lid 7, artikel 23, lid 7, artikel 27, lid 2,
artikel 38, lid 2, artikel 39, lid 4, artikel 40, lid 10, artikel 43,
lid 5, artikel 49, lid 7, artikel 51, lid 3, artikel 72, lid 4, en
artikel 78, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel
neergelegde voorwaarden.
2.                      
De in artikel 4, lid 6, artikel 8, lid 2, artikel
15, lid 4, artikel 22, lid 7, artikel 23, lid 7, artikel 27, lid
2, artikel 38, lid 2, artikel 39, lid 4, artikel 40, lid 10, artikel 43,
lid 5, artikel 49, lid 7, artikel 51, lid 3, artikel 72, lid 4, en
artikel 78, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie
toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van
deze verordening.
3.                      
Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel
4, lid 6, artikel 8, lid 2, artikel 15, lid 4, artikel 22,
lid 7, artikel 23, lid 7, artikel 27, lid 2, artikel 38, lid 2,
artikel 39, lid 4, artikel 40, lid 10, artikel 43, lid 5, artikel 49,
lid 7, artikel 51, lid 3, artikel 72, lid 4, en artikel 78, lid 6,
bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot
intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid.
Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad
van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de
geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4.                      
Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft
vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees
Parlement en de Raad.
5.                      
Een overeenkomstig een van de in lid 1 vermelde
artikelen vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien
het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee
maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de
Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad
voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij
daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn kan op initiatief van het
Europees Parlement of de Raad met twee maanden worden verlengd.
Artikel 86
Spoedprocedure
voor gedelegeerde handelingen
1.                      
Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde
gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang
geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van een
gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om
welke redenen gebruik wordt gemaakt van de spoedprocedure.
2.                      
Het Europees Parlement of de Raad kan
overeenkomstig de in artikel 85 bedoelde procedure bezwaar maken tegen een
gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onverwijld
in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad
bezwaar maakt. 
Artikel 87
Overgangsbepalingen

1.                      
Vanaf de datum van toepassing van deze verordening
verliest elke publicatie van een kennisgeving ten aanzien van een aangemelde
instantie overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG haar geldigheid. 
2.                      
Certificaten die door aangemelde instanties
overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vóór de inwerkingtreding van deze verordening
zijn afgegeven, blijven geldig tot het einde van de in het certificaat
aangegeven periode, met uitzondering van de overeenkomstig bijlage VI bij
Richtlijn 98/79/EG afgegeven certificaten die uiterlijk twee jaar na de datum
van toepassing van deze verordening hun geldigheid verliezen. 
Door aangemelde instanties overeenkomstig
Richtlijn 98/79/EG na de inwerkingtreding van deze verordening afgegeven
certificaten verliezen uiterlijk twee jaar na de datum van toepassing van deze
verordening hun geldigheid. 
3.                      
In afwijking van Richtlijn 98/79/EG mogen hulpmiddelen
die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing daarvan in de
handel worden gebracht. 
4.                      
In afwijking van Richtlijn 98/79/EG mogen
conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de
datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld.
Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en
aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin
vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten
overeenkomstig deze verordening afgeven.
5.                      
In afwijking van artikel 10 en artikel 12, lid 1,
onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG worden fabrikanten, gemachtigden,
importeurs en aangemelde instanties die gedurende de periode van [datum van
toepassing] tot en met [18 maanden na de toepassingsdatum] aan
artikel 23, leden 2 en 3, en artikel 43, lid 4, van deze
verordening voldoen, geacht te voldoen aan de wetten en verordeningen die door
de lidstaten zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 10 en
artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG,
als aangegeven in Besluit 2010/227/EU van de Commissie.
6.                      
Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten
verleende vergunningen overeenkomstig artikel 9, lid 12, van Richtlijn 98/79/EG
behouden hun in de vergunning aangegeven geldigheid. 
Artikel 88
Evaluatie
Uiterlijk vijf jaar na de datum van toepassing
beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening en stelt zij een
evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij de verwezenlijking van de
doelstellingen van deze verordening is geboekt, inclusief een beoordeling van
de middelen die vereist zijn om deze verordening uit te voeren. 
Artikel 89
Intrekking
Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement
en de Raad wordt ingetrokken met ingang van [datum van toepassing van deze
verordening] met uitzondering van artikel 10 en artikel 12, lid 1,
onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG, die worden ingetrokken met ingang van
[18 maanden na de datum van toepassing]. 
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn
worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen
volgens de in bijlage XIV opgenomen concordantietabel.
Artikel 90
Inwerkingtreding
en datum van toepassing
1.                      
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
2.                      
Zij is van toepassing met ingang van [vijf jaar na
de inwerkingtreding].
3.                      
In afwijking van lid 2 is het volgende van
toepassing:
a)      artikel 23, leden 2 en 3, en artikel 43,
lid 4, zijn van toepassing met ingang van [18 maanden na de datum van
toepassing, bedoeld in lid 2];
b)      de artikelen 26 tot en met 38 zijn van
toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van
toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde
instanties die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 38
alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel
29 van deze verordening indienen. 
Deze verordening is verbindend in al haar
onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
BIJLAGEN 
I             Algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften
II            Technische documentatie 
III           EU-conformiteitsverklaring 
IV          CE-conformiteitsmarkering 
V            Overeenkomstig artikel 23 bij
de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers te verstrekken informatie en
gegevenselementen van de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel
overeenkomstig artikel 22
VI          Minimumvoorschriften waaraan de
aangemelde instanties moeten voldoen 
VII         Indelingscriteria 
VIII        Conformiteitsbeoordeling op basis van
volledige kwaliteitsborging en ontwerponderzoek 
IX          Conformiteitsbeoordeling op basis van
typeonderzoek 
X            Conformiteitsbeoordeling op basis
van productiekwaliteitsborging
XI          Minimuminhoud van certificaten die
door een aangemelde instantie worden afgegeven 
XII         Klinisch bewijsmateriaal en follow-up
na het in de handel brengen
XIII        Interventionele klinische
prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de
proefpersonen opleveren
XIV        Concordantietabel
BIJLAGE I 
ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIEVOORSCHRIFTEN 
I. Algemene voorschriften
1.                      
De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant beoogde
prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder
normale gebruiksomstandigheden beantwoorden aan hun beoogde doel, in het licht
van de algemeen erkende stand van de techniek. Zij mogen rechtstreeks noch
zijdelings gevaar opleveren voor de klinische toestand of de veiligheid van de
patiënten dan wel voor de veiligheid of de gezondheid van de gebruikers of, in
voorkomend geval, van andere personen, met dien verstande dat eventuele
risico's of beperkingen van de prestaties die aan het gebruik ervan kunnen zijn
verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het
hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van
bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
Dit houdt ook in dat:
–              
het risico van foutief gebruik als gevolg van de
ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het
hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel
mogelijk moet worden beperkt, en
–              
rekening wordt gehouden met de technische kennis,
ervaring, scholing of opleiding alsmede de medische en fysieke gesteldheid van
de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele,
gehandicapte of andere gebruikers). 
2.                      
De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het
ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met
de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in
aanmerking genomen. Om de risico's te beperken, moet de fabrikant deze zodanig
beheersen dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico
aanvaardbaar wordt geacht. De fabrikant moet onderstaande principes in de
genoemde volgorde van belangrijkheid aanhouden:
a)      inventariseren wat de bekende of
voorzienbare gevaren zijn en een inschatting maken van de risico's die zijn
verbonden aan het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd en de te voorziene
verkeerde bediening;
b)      risico's zoveel mogelijk uitsluiten door
veiligheid in het ontwerp en de fabricage te integreren;
c)      de restrisico's zoveel mogelijk beperken
door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook
alarmvoorzieningen; en
d)      voorzien in opleiding voor gebruikers
en/of hen informeren over de eventuele restrisico's.
3.                      
De kenmerken en prestaties van het hulpmiddel mogen
tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet
zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de
gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer
het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden
kan optreden en het correct is onderhouden overeenkomstig de instructies van de
fabrikant. Is de levensduur niet vermeld, dan geldt dit voor de levensduur die
gelet op het beoogde doel en bij het te voorziene gebruik redelijkerwijs van
een dergelijk hulpmiddel mag worden verwacht.
4.                      
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen,
vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties ervan gedurende het
gebruik waarvoor zij bestemd zijn niet verslechteren als gevolg van de omstandigheden
tijdens opslag en vervoer (bv. schommelingen van temperatuur en
vochtigheidsgraad) wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in
acht worden genomen.
5.                      
Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele
ongewenste bijwerkingen moeten tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar
zijn ten opzichte van de voordelen voor de patiënten van de onder normale
gebruiksomstandigheden beoogde prestatie van het hulpmiddel. 
II. Voorschriften met betrekking tot ontwerp en
constructie
6.                      
Prestatiekenmerken
6.1.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de prestatiekenmerken het beoogde doel ervan ondersteunen, op
basis van passende wetenschappelijke en technische methoden. Zij moeten de door
de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval:
a)       de analytische prestaties, zoals
nauwkeurigheid (juistheid en precisie), vertekening, analytische gevoeligheid,
analytische specificiteit, detectiedrempels en kwantificatiegrenzen,
meetgebied, lineariteit, cut-off, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid,
inclusief de vaststelling van adequate criteria voor de inzameling van
specimens en de behandeling en controle van bekende relevante endogene en
exogene interferenties, kruisreacties; en 
b)      de klinische prestaties, zoals
diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve
voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale
of getroffen populaties.
6.2.                
De prestatiekenmerken van het hulpmiddel moeten
behouden blijven tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur ervan.
6.3.                
Wanneer de prestaties van de hulpmiddelen afhangen
van het gebruik van kalibratie- en/of controlemateriaal, moet de metrologische
herleidbaarheid van de voor een bepaald analyt aan het kalibratie- en/of controlemateriaal
toegekende waarden worden gewaarborgd via beschikbare en geschikte
referentiemeetprocedures en/of beschikbare en geschikte referentiematerialen
van een hogere metrologische orde. Het hulpmiddel moet zodanig zijn ontworpen
en vervaardigd dat de gebruiker meetresultaten van specimens van patiënten kan
verstrekken die metrologisch herleidbaar zijn tot beschikbare en geschikte
referentiematerialen en/of referentiemeetprocedures van een hogere orde,
wanneer hij de instructies en de informatie van de fabrikant volgt.
7.                      
Chemische, fysische en biologische
eigenschappen
7.1.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de in deel I, "Algemene voorschriften", bedoelde
kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn. 
Er moet met name aandacht worden besteed aan de
mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg
van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de specimens en/of het op
te sporen analyt (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvloeistoffen en
micro-organismen), gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel.
7.2.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen,
vervaardigd en verpakt dat het risico dat besmettende stoffen en residuen
vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel, en voor
degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de hulpmiddelen
betrokken zijn, tot een minimum beperkt wordt. Er moet in het bijzonder
aandacht worden besteed aan blootgestelde weefsels en aan de duur en de
frequentie van de blootstelling.
7.3.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel
kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk worden beperkt.
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan kankerverwekkende, mutagene of
voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van
bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees
Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling,
etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking
van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van
Verordening (EG) nr. 1907/2006[40] en aan stoffen die
hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke
aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de
gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de
procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het
Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie
en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische
stoffen (REACH)[41].
7.4.                
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van
stoffen in het hulpmiddel of van het ongewilde vrijkomen van stoffen uit het
hulpmiddel zoveel mogelijk worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel
en met de omgeving voor gebruik waarin het is bestemd.
8.                      
Infectie en microbiële besmetting
8.1.                
De hulpmiddelen en de fabricageprocedés ervan
moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectierisico voor de
(niet-)professionele gebruiker of, in voorkomend geval, andere personen
weggenomen of tot een minimum beperkt wordt.
Het ontwerp dient:
a)      een gemakkelijke en veilige bediening
mogelijk te maken,
en, in voorkomend geval,
b)      microbiële lekkage uit het hulpmiddel
en/of microbiële blootstelling tijdens het gebruik zoveel mogelijk en voor
zover passend te beperken, 
c)      microbiële besmetting van het hulpmiddel
of het specimen te voorkomen.
8.2.                
Indien op het etiket van een hulpmiddel de
vermelding "steriel" is aangebracht c. q. is vermeld dat het
hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel
zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat die toestanden behouden
blijven wanneer het in de handel wordt gebracht en bij de door de fabrikant
aangegeven wijze van vervoer en opslag, tot de beschermende verpakking
beschadigd of geopend wordt.
8.3.                
Indien op het etiket van een hulpmiddel de
vermelding "steriel" is aangebracht c. q. is vermeld dat het
hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel
zijn behandeld, vervaardigd en, indien van toepassing, gesteriliseerd volgens
geschikte en gevalideerde methoden.
8.4.                
Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden,
moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bv.
milieuomstandigheden) zijn vervaardigd.
8.5.                
De verpakkingssystemen voor niet-steriele
hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de door de fabrikant opgegeven
integriteit en reinheid ervan behouden blijven en dat als het hulpmiddel vóór
gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot
een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet
rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven
sterilisatiemethode.
8.6.                
De etikettering van het hulpmiddel moet het
mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke producten
die zowel in steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden
gebracht.
9.                      
Hulpmiddelen die materialen van biologische
oorsprong bevatten
9.1.                
Wanneer in het hulpmiddel weefsels, cellen en
stoffen van dierlijke oorsprong zijn verwerkt, moeten het bewerken, bewaren,
testen en hanteren van die weefsels, cellen en stoffen zodanig gebeuren dat voor
optimale veiligheid voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen
wordt gezorgd.
Met name moet de veiligheid met betrekking tot
virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing
van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het
productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen wanneer de
activiteit van de virussen en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel
uitmaakt van het beoogde doel van het hulpmiddel of wanneer de prestaties van
het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast.
9.2.                
Wanneer in het hulpmiddel menselijke weefsels,
cellen of stoffen zijn verwerkt, moeten de keuze van bronnen, donoren en/of
stoffen van menselijke oorsprong en het bewerken, bewaren, testen en hanteren
van die weefsels, cellen en stoffen zodanig gebeuren dat voor optimale
veiligheid voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen wordt
gezorgd.
Met name moet de veiligheid met betrekking tot
virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing
van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het
productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen wanneer de
activiteit van de virussen en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel
uitmaakt van het beoogde doel van het hulpmiddel of wanneer de prestaties van
het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast.
9.3.                
Wanneer in het hulpmiddel cellen of stoffen van
microbiële oorsprong zijn verwerkt, moeten het bewerken, bewaren, testen en
hanteren van die cellen en stoffen zodanig gebeuren dat voor optimale
veiligheid voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen wordt
gezorgd.
Met name moet de veiligheid met betrekking tot
virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing
van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het
productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen wanneer de
activiteit van de virussen en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel
uitmaakt van het beoogde doel van het hulpmiddel of wanneer de prestaties van
het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast.
10.                  
Wisselwerking tussen hulpmiddelen en hun
omgeving
10.1.            
Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te
worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele
combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig
zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties
van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende
het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld.
Verbindingen die door de gebruiker moeten worden bediend, moeten zodanig zijn
ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico in verband met onjuiste
verbindingen tot een minimum wordt beperkt.
10.2.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de volgende risico's zoveel mogelijk en voor zover passend
weggenomen of beperkt worden:
a)      het risico van letsel van
(niet-)professionele gebruikers of andere personen, verbonden aan de fysische
en ergonomische eigenschappen van de hulpmiddelen;
b)      de risico's van gebruiksfouten als gevolg
van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel, menselijke factoren en de
omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt; 
c)      de risico's verbonden aan eventuele
voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische
velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische
ontladingen, druk, vochtigheidsgraad, temperatuurschommelingen of interferentie
van radiosignalen;
d)      de risico's in verband met het gebruik
van het hulpmiddel wanneer het in aanraking komt met materialen, vloeistoffen
en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het in normale
gebruiksomstandigheden is blootgesteld;
e)      de risico's in verband met de mogelijke
negatieve wisselwerking tussen de software en de omgeving waarin zij werkt en
waarmee zij in wisselwerking staat;
f)       de risico's van het ongewilde
binnendringen van stoffen in het hulpmiddel;
g)      het risico van onjuiste identificatie van
specimens;
h)      de risico's van eventuele voorzienbare
interferentie met andere hulpmiddelen.
10.3.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het risico van
brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan
hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in
combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.
10.4.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat afstelling, ijking en onderhoud, indien noodzakelijk om de
beoogde prestaties te leveren, veilig kunnen worden uitgevoerd.
10.5.            
Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere
hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de interoperabiliteit betrouwbaar en veilig is.
10.6.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de hulpmiddelen en/of eventuele afvalstoffen door
(niet-)professionele gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen
worden verwijderd.
10.7.            
Meet-, controle- en afleesschalen (ook voor
aflezingen op basis van kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten
zijn ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening houdend
met het beoogde doel van het hulpmiddel.
11.                  
Hulpmiddelen met een meetfunctie
11.1.            
Hulpmiddelen die in de eerste plaats voor het
uitvoeren van analytische metingen bestemd zijn, moeten zodanig zijn ontworpen
en vervaardigd dat zij, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel en de
beschikbare en passende referentiemeetprocedures en referentiematerialen,
binnen passende nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid, -precisie
en -stabiliteit bieden. De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de fabrikant
aangegeven.
11.2.            
De meeteenheden van de hulpmiddelen met een
meetfunctie die worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, moeten in
overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG van de
Raad[42].
12.                  
Bescherming tegen straling
12.1.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen,
vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van (niet-)professionele gebruikers
of andere personen aan uitgezonden straling (gewilde, ongewilde, strooi- of teruggekaatste
strooistraling) zo veel mogelijk wordt beperkt.
12.2.            
Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel
gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten voor
zover mogelijk: 
a)      zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
de kenmerken en de kwantiteit van de uitgezonden straling kunnen worden
ingesteld en/of beheerst; en
b)      uitgerust zijn met visuele en/of
geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.
12.3.            
De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die
straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de
uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor de gebruiker alsmede de
middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie
verbonden risico's weg te nemen.
13.                  
In hulpmiddelen opgenomen software en
standalonesoftware
13.1.            
Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische
systemen, met inbegrip van software, of hulpmiddelen in de vorm van
standalonesoftware moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid,
betrouwbaarheid en prestatievermogen overeenkomstig het beoogde doel
gewaarborgd zijn. In geval van een eerstefouttoestand moeten er passende
maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk
en voor zover passend weg te nemen of te beperken.
13.2.            
In het geval van hulpmiddelen waarin software is
opgenomen of van hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moet de
software zijn ontwikkeld en vervaardigd met de meest geavanceerde methoden,
rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer,
verificatie en validering.
13.3.            
Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit
punt bedoelde software die is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met
mobiele computerplatforms, moet rekening worden gehouden met de specifieke
kenmerken van het mobiele platform (bv. omvang en contrastverhouding van het
scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik ervan (wisselende
omgeving wat licht- of geluidniveau betreft).
14.                  
Hulpmiddelen die zijn verbonden aan of
uitgerust met een energiebron
14.1.            
In geval van een eerstefouttoestand moeten er voor
hulpmiddelen die zijn verbonden aan of uitgerust met een energiebron passende
maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk
en voor zover passend weg te nemen of te beperken.
14.2.            
Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt
afhangt van een interne energiebron in het hulpmiddel, moeten uitgerust zijn
met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen.
14.3.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat het risico dat zij elektromagnetische interferentie opwekken
die een invloed zou kunnen hebben op de werking van deze of andere hulpmiddelen
of toestellen in de beoogde omgeving, zoveel mogelijk wordt beperkt.
14.4.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor
elektromagnetische storingen om overeenkomstig hun beoogde doel te kunnen
functioneren.
14.5.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat het risico van ongewilde elektrische schokken voor
(niet-)professionele gebruikers of andere personen zowel bij normaal gebruik
van het hulpmiddel als bij een eerstefouttoestand in het hulpmiddel zoveel
mogelijk wordt vermeden, wanneer het hulpmiddel volgens opgave van de fabrikant
is geïnstalleerd en onderhouden.
15.                  
Bescherming tegen mechanische en thermische
risico's
15.1.            
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat de (niet-) professionele gebruikers of andere personen
beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard. 
15.2.            
De hulpmiddelen moeten onder normale
bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn. Zij moeten bestand zijn tegen de
belastingen waaraan zij in de normale gebruiksomgeving worden blootgesteld, en
die hoedanigheid gedurende hun verwachte levensduur behouden, rekening houdend
met de door de fabrikant vermelde inspectie- en onderhoudsvoorschriften.
15.3.            
Indien er risico bestaat door de aanwezigheid van
bewegende delen, delen die kunnen breken of losraken, of stoffen die kunnen
weglekken, moeten er passende beschermingsvoorzieningen zijn ingebouwd.
Beschermkappen of andere inrichtingen die met name
ter bescherming tegen bewegende delen op het hulpmiddel zijn aangebracht,
moeten stevig bevestigd zijn en mogen niet de toegang voor de normale bediening
van het hulpmiddel beperken of het door de fabrikant voorgeschreven
routineonderhoud van het hulpmiddel belemmeren.
15.4.            
De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de
technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen,
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de
hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum worden beperkt, met name
aan de bron, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.
15.5.            
De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de
technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid,
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van het
geproduceerde geluid tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron,
tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties. 
15.6.            
Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn
met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als
energiebron gebruikte gassen, en die door de (niet-)professionele gebruiker of
een andere persoon moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en
geconstrueerd dat elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt.
15.7.            
Fouten bij het monteren of opnieuw monteren dan wel
het verbinden of opnieuw verbinden van bepaalde onderdelen vóór of tijdens het
gebruik waardoor risico's zouden kunnen ontstaan, moeten uitgesloten zijn door
het ontwerp en de constructie van deze onderdelen of anders door aanwijzingen
die op de onderdelen zelf en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht.
Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op
de bewegende delen en/of op de behuizing ervan, indien men de richting van de
beweging moet kennen om een risico te voorkomen.
15.8.            
Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd
die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde
temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder normale
gebruiksomstandigheden geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.
16.                  
Bescherming tegen de risico’s die kunnen
ontstaan door hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor zelftesten
of decentrale tests
16.1.            
Voor zelftesten of decentrale tests bestemde
hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel
naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de
beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van
de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de
beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies
moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen
zijn. 
16.2.            
Voor zelftesten of decentrale tests bestemde
hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat: 
–              
het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor
de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en
–              
het risico van een foutief gebruik van het
hulpmiddel en, indien van toepassing, het specimen en ook van foutieve
interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt
beperkt.
16.3.            
Voor zelftesten of decentrale tests bestemde
hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een
procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker:
–              
kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal
functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en
–              
kan worden gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen
deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.
III.         Voorschriften met betrekking tot de bij
het hulpmiddel geleverde informatie 
17.                  
Etikettering en gebruiksaanwijzing
17.1.            
Algemene voorschriften met betrekking tot de
door de fabrikant geleverde informatie
Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de
nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen
identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan
de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die
informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan
wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, waarbij rekening moet worden
gehouden met het volgende: 
i)            het medium, het formaat, de inhoud,
de leesbaarheid en de plaats van het etiket en de gebruiksaanwijzing moeten
zijn afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het beoogde doel ervan en de
technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruiker(s).
Met name moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in voor de beoogde gebruiker
gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in voorkomend geval, zijn aangevuld
met tekeningen en schema's. Sommige hulpmiddelen kunnen afzonderlijke
informatie voor professionele gebruikers en voor leken bevatten;
ii)            de op het etiket te vermelden gegevens
moeten op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht. Wanneer dit niet praktisch
uitvoerbaar of passend is, mag de informatie geheel of gedeeltelijk op de
verpakking van elke eenheid en/of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen
zijn aangebracht.
Wanneer meerdere hulpmiddelen aan één enkele
gebruiker en/of op één enkele plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar
van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt indien de koper hiermee instemt; hij
kan in elk geval om extra exemplaren verzoeken; 
iii)           in, naar behoren gemotiveerde,
uitzonderingsgevallen kan een gebruiksaanwijzing niet vereist zijn of volstaat
een ingekorte versie daarvan wanneer het hulpmiddel zonder dergelijke
gebruiksaanwijzing veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze kan worden
gebruikt;
iv)           de tekst op het etiket moet zijn
aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, eventueel aangevuld door een
machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of
streepjescodes;
v)           wanneer het hulpmiddel uitsluitend
voor professioneel gebruik is bestemd, kan de gebruiksaanwijzing de gebruiker
in niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt, behalve wanneer het
hulpmiddel voor decentrale tests is bestemd;
vi)           restrisico's waarvan mededeling aan
de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als
beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden
vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;
vii)          deze informatie dient, in
voorkomend geval, in de vorm van internationaal erkende symbolen te worden
gegeven. De gebruikte symbolen of identificatiekleuren moeten in
overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen of GTS. Voor gebieden
waarvoor nog geen norm of GTS bestaat, moeten de symbolen en kleuren worden
beschreven in de bij het hulpmiddel geleverde documentatie;
viii)         hulpmiddelen die een stof of een
mengsel bevatten die/dat als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en
de hoeveelheid van de bestanddelen ervan en de vorm waarin zij aanwezig zijn,
moeten zijn voorzien van de desbetreffende gevarenpictogrammen en voldoen aan
de etiketteringsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008. Wanneer
er onvoldoende ruimte is om alle informatie op het hulpmiddel zelf of op het
etiket te vermelden, dienen de desbetreffende gevarenpictogrammen op het etiket
te worden aangebracht en de rest van de krachtens die verordening vereiste
informatie in de gebruiksaanwijzing;
ix)           de bepalingen van Verordening (EG)
nr. 1907/2006 met betrekking tot het veiligheidsinformatieblad zijn van
toepassing, tenzij alle op dit punt relevante informatie reeds is vermeld in de
gebruiksaanwijzing.
17.2.            
Gegevens op het etiket
De etikettering
moet de volgende informatie bevatten: 
i)            de naam of handelsnaam van het
hulpmiddel;
ii)            de strikt noodzakelijke gegevens
voor de gebruiker om het hulpmiddel en, indien dit voor de gebruiker niet
zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen
identificeren;
iii)           de
naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de
fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact
met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld;
iv)           voor
ingevoerde hulpmiddelen: de naam. de geregistreerde handelsnaam of het
geregistreerd handelsmerk van de in de Unie gevestigde gemachtigde en het adres
van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden
opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld;
v)           de vermelding dat het hulpmiddel
bestemd is voor in-vitrodiagnostiek; 
vi)           in voorkomend geval, de code van de
partij/het chargenummer of het serienummer van het hulpmiddel, voorafgegaan
door de vermelding "CHARGENUMMER" of "SERIENUMMER" dan wel
een gelijkwaardig symbool;
vii)          indien van toepassing, de unieke
hulpmiddelenidentificatie ("Unique Device Identification" - UDI);
viii)         de ondubbelzinnige vermelding van
de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, zonder verlies van
prestatievermogen, ten minste uitgedrukt in jaar/maand en, indien relevant,
dag, in die volgorde;
ix)           ingeval de uiterste datum voor
veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, het jaar van fabricage.
Dit jaar van fabricage kan in het partij- of serienummer worden opgenomen, voor
zover de datum duidelijk te onderscheiden is; 
x)           voor zover relevant, de vermelding
van de nettohoeveelheid van de inhoud, uitgedrukt in massa of in volume, in
numerieke waarde of in een combinatie daarvan, of in andere eenheden die de
inhoud van de verpakking nauwkeurig weergeven;
xi)           de vermelding van eventuele
speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel; 
xii)          indien van toepassing, de
vermelding van de steriele toestand van het hulpmiddel en van de
sterilisatiemethode, of een vermelding waaruit de bijzondere microbiologische
toestand of reinheidsgraad van het hulpmiddel blijkt;
xiii)         waarschuwingen of te nemen
voorzorgsmaatregelen waarvan de (niet-)professionele gebruiker of een andere
persoon onmiddellijk in kennis moet worden gesteld. Deze informatie kan beknopt
zijn; in dat geval moeten in de gebruiksaanwijzing nauwkeurigere gegevens
worden verstrekt; 
xiv)         eventuele verdere bijzondere
gebruiksaanwijzingen;
xv)          de vermelding, indien van
toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding
door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent
zijn;
xvi)         de vermelding, indien van
toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of decentrale tests;
xvii)        de vermelding, indien van
toepassing, dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor de evaluatie van
prestaties;
xviii)       wanneer in hulpmiddelenkits
individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke hulpmiddelen ter
beschikking kunnen worden gesteld zijn verwerkt, moet elk van die hulpmiddelen
voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van dit punt; 
xix)         de hulpmiddelen en afzonderlijke
componenten moeten voor zover redelijkerwijs uitvoerbaar en in voorkomend geval
per partij worden geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende
maatregel te nemen om een potentieel risico dat aan de hulpmiddelen en de
afneembare componenten verbonden is, op te sporen. 
17.3.            
Gegevens in de gebruiksaanwijzing
17.3.1.      
De gebruiksaanwijzing moet de volgende informatie
bevatten:
i)            de naam of handelsnaam van het
hulpmiddel;
ii)            het doel dat met het hulpmiddel
wordt beoogd: 
–              
wat gedetecteerd en/of gemeten wordt; 
–              
de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose
of hulp bij diagnose); 
–              
de specifieke betrokken stoornis, aandoening of
risicofactor die moet worden opgespoord, bepaald of onderscheiden; 
–              
of het al dan niet automatisch is;
–              
of het kwalitatief, semi-kwantitatief of
kwantitatief is;
–              
het soort specimen(s) dat is vereist; en 
–              
in voorkomend geval, de testpopulatie.
iii)           de vermelding dat het hulpmiddel
bestemd is voor in-vitrodiagnostiek;
iv)           de beoogde gebruiker, voor zover
van toepassing (bv. gezondheidswerkers, leken);
v)           het testbeginsel;
vi)           een beschrijving van de reagentia,
het kalibratie- en controlemateriaal en eventuele beperkingen van het gebruik
daarvan (bv. uitsluitend geschikt voor specifiek instrument);
vii)          een lijst van verstrekte materialen
en een lijst van vereiste, maar niet verstrekte speciale materialen;
viii)         voor hulpmiddelen die bestemd zijn
om samen met andere hulpmiddelen en/of apparatuur voor algemene doeleinden te
worden gebruikt: 
–              
gegevens om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur
te kunnen identificeren met het doel een veilige combinatie te verkrijgen,
en/of 
–              
gegevens over eventuele bekende beperkingen ten
aanzien van combinaties van hulpmiddelen en apparatuur;
ix)           de vermelding van eventuele
speciale voorwaarden voor opslag (bv. temperatuur, licht, vochtigheidsgraad,
enz.) en/of hantering van het hulpmiddel;
x)           de stabiliteit tijdens gebruik,
waartoe de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening van de
primaire verpakking kunnen behoren, alsmede de voorwaarden voor opslag en de
stabiliteit van de actieve oplossingen, voor zover dit relevant is;
xi)           wanneer het hulpmiddel steriel
wordt geleverd: de vermelding van de steriele toestand ervan en van de
sterilisatiemethode alsmede instructies voor het geval de verpakking die het
hulpmiddel steriel houdt, vóór gebruik beschadigd wordt;
xii)          informatie waarmee de gebruiker in
kennis kan worden gesteld van eventuele waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen,
te treffen maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien van het hulpmiddel.
Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op: 
–              
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of
maatregelen die moeten worden getroffen in geval van slechte werking van het
hulpmiddel of van slijtage ervan waarop wijzigingen in de verschijningsvorm
duiden en waardoor de prestaties kunnen worden beïnvloed; 
–              
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of
maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de blootstelling aan
redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals
magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten,
elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische
procedures, druk, vochtigheidsgraad of temperatuur; 
–              
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of
maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de risico's van
interferentie die verbonden zijn aan de redelijkerwijs te voorziene
aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke diagnostische onderzoeken en
evaluaties, therapeutische behandelingen of andere procedures (bv. door het
hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische interferentie die andere apparatuur
beïnvloedt); 
–              
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het
hulpmiddel opgenomen kankerverwekkende, mutagene of giftige materialen of
materialen die hormoonontregelende eigenschappen hebben of die bij de patiënt
of gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen
leiden;
–              
de vermelding, indien van toepassing, dat het
hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant
van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;
–              
indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt:
informatie over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met
inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken en, in
voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie
worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw
gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage of het maximale
aantal malen dat hergebruik is toegestaan;
xiii)         eventuele waarschuwingen en/of
voorzorgsmaatregelen in verband met potentieel besmettelijk materiaal dat in
het hulpmiddel is opgenomen;
xiv)         voor zover relevant, voorschriften
voor specifieke voorzieningen (bv. "clean room"-omgeving), specifieke
opleiding (bv. stralingsbescherming) of bijzondere deskundigheid van de beoogde
gebruiker van het hulpmiddel;
xv)          de voorwaarden voor de inzameling,
hantering en bereiding van het specimen;
xvi)         gegevens over eventuele voorafgaande
bewerking of hantering van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bv.
sterilisatie, eindassemblage, ijking, enz.);
xvii)        de informatie die nodig is om na te
gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en gereed is om veilig en op de
door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen met, voor zover
relevant: 
–              
bijzonderheden over de aard en de frequentie van
preventief en periodiek onderhoud, met inbegrip van reiniging en desinfectie;
–              
de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en
de wijze van vervanging daarvan;
–              
informatie over eventuele ijkingen die moeten
worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de
beoogde levensduur ervan te waarborgen;
–              
de mogelijkheden om de aan de installatie, ijking
of bediening van hulpmiddelen verbonden risico's te beperken.
xviii)       voor zover relevant, aanbevelingen
voor kwaliteitscontroleprocedures;
xix)         de metrologische herleidbaarheid van
de aan het materiaal voor kalibratie en controle van de juistheid toegekende
waarden, met inbegrip van de identificatie van toepasselijke
referentiematerialen en/of referentiemeetprocedures van een hogere orde;
xx)          de assayprocedure, met inbegrip van
berekeningen en interpretatie van de resultaten en, voor zover relevant, of
eventueel tests ter bevestiging moeten worden overwogen;
xxi)         kenmerken inzake de analytische
prestaties, zoals gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid,
reproduceerbaarheid, detectiedrempels en meetgebied, met inbegrip van de nodige
gegevens voor de controle van de bekende relevante interferenties, de
beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de toepassing van de
referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan;
xxii)        voor zover relevant, kenmerken
inzake de klinische prestaties, zoals diagnostische gevoeligheid en
diagnostische specificiteit;
xxiii)       voor zover relevant, de
referentie-intervallen;
xxiv)       informatie over interfererende
stoffen of beperkingen (bv. zichtbare tekenen van hyperlipidemie of hemolyse,
ouderdom van het specimen) die de prestaties van het hulpmiddel kunnen
beïnvloeden;
xxv)        waarschuwingen of te nemen
voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, de toebehoren daarvan en de eventueel
daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen.
Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op: 
–              
infectiegevaren of microbiële gevaren (bv.
verbruiksonderdelen die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen
van menselijke oorsprong); 
–              
gevaren voor het milieu (bv. batterijen of
materialen die op een potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzenden); 
–              
fysische gevaren (bv. ontploffing).
xxvi)       de naam, geregistreerde handelsnaam
of geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en het adres van zijn
geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en
zijn locatie kan worden vastgesteld, samen met een telefoon- en/of faxnummer
en/of websiteadres voor het verkrijgen van technische bijstand; 
xxvii)      de datum van uitgave van de
gebruiksaanwijzing of, wanneer die is herzien, de datum van uitgave en de
identificatiecode van de meest recente herziene versie van de
gebruiksaanwijzing;
xxviii)      een bericht aan de
(niet-)professionele gebruiker dat elk ernstig voorval in verband met het
hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de
lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt zijn/is gevestigd;
xxix)       wanneer in hulpmiddelenkits
individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke hulpmiddelen ter
beschikking kunnen worden gesteld zijn verwerkt, moet elk van die hulpmiddelen
voldoen aan de voorschriften voor de gebruiksaanwijzing van dit punt; 
17.3.2.      
Daarnaast moet de gebruiksaanwijzing voor voor
zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen voldoen aan de volgende
beginselen:
i)            er moeten bijzonderheden over de
testprocedure worden verstrekt, met inbegrip van de eventuele bereiding van
reagentia, de inzameling en/of bereiding van specimens en informatie over de
wijze waarop de test moet worden uitgevoerd en de resultaten moeten worden
geïnterpreteerd; 
ii)            de resultaten moeten worden
uitgedrukt en gepresenteerd op een wijze die voor de beoogde gebruiker
gemakkelijk te begrijpen is; 
iii)           de gebruiker dient te worden
geïnformeerd en geadviseerd over de te nemen maatregelen (in geval van een
positieve, negatieve of onduidelijke uitslag), over de beperkingen van de test
en over de mogelijkheid van een fout-positieve of fout-negatieve uitslag. Er
moet ook informatie worden verstrekt met betrekking tot alle factoren die het
testresultaat kunnen beïnvloeden (bv. leeftijd, geslacht, menstruatie,
infectie, lichaamsbeweging, nuchter-zijn, dieet of medicatie); 
iv)           bij voor zelftesten bestemde
hulpmiddelen moet in het verstrekte informatiemateriaal duidelijk worden
vermeld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische aard mag nemen zonder
eerst de juiste gezondheidswerker te raadplegen;
v)           bij voor zelftesten bestemde
hulpmiddelen die worden gebruikt om een reeds vastgestelde ziekte te
controleren, moet in het informatiemateriaal worden verduidelijkt dat de
patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de daartoe vereiste
opleiding heeft gekregen.
BIJLAGE II 
TECHNISCHE DOCUMENTATIE
De technische documentatie en, indien van
toepassing, de samenvatting van de technische documentatie (STED) die de
fabrikant moet opstellen, bevatten in het bijzonder de volgende elementen:

1.                      
Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel, met inbegrip van
varianten en toebehoren 
1.1.                
Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel

a)      de product- of handelsnaam en een
algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel
ervan;
b)      de UDI-identificatiecode van het
hulpmiddel als bedoeld in artikel 22, lid 1, onder a), i), die
door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de
identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of
anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het
catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid
mogelijk maakt;
c)      het beoogde doel van het hulpmiddel,
zoals: 
i)        wat gedetecteerd en/of gemeten wordt;
ii)       de functie ervan (bv. opsporing,
bewaking, diagnose of hulp bij diagnose); 
iii)      de specifieke betrokken stoornis,
aandoening of risicofactor die moet worden opgespoord, bepaald of
onderscheiden; 
iv)      of het al dan niet automatisch is; 
v)       of het kwalitatief, semi-kwantitatief of
kwantitatief is; 
vi)      het soort specimen(s) dat is vereist; 
vii)     in voorkomend geval, de testpopulatie; 
viii)    de beoogde gebruiker;
d)      de beschrijving van het principe van de
assaymethode of van de werkingsprincipes van het instrument; 
e)      de risicoklasse van het hulpmiddel en de
toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII; 
f)       de beschrijving van de onderdelen en, in
voorkomend geval, de beschrijving van de reactieve bestanddelen van de
desbetreffende onderdelen (zoals antilichamen, antigenen,
nucleïnezuurinitiatoren);
en, in voorkomend geval: 
g)      de beschrijving van het bij het
hulpmiddel verstrekte materiaal voor de inzameling en het vervoer van specimens
of beschrijvingen van voor gebruik aanbevolen specificaties; 
h)      voor instrumenten voor automatische
assays: de beschrijving van de typische
assaykenmerken of speciale assays; 
i)       voor automatische assays: een beschrijving van de typische
apparatuurkenmerken of speciale apparatuur; 
j)       een beschrijving van eventuele met het
hulpmiddel te gebruiken software; 
k)      een beschrijving of volledige lijst van
de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die zullen worden
aangeboden; 
l)       een beschrijving van de toebehoren,
andere medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en andere producten die
bestemd zijn om in combinatie met het hulpmiddel te worden gebruikt. 

1.2.                
Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties
van het hulpmiddel 

a)      een overzicht van de door de fabrikant
vervaardigde vorige generatie(s) van het hulpmiddel, voor zover die
bestaat/bestaan; 
b)      een overzicht van de door de fabrikant
vervaardigde soortgelijke hulpmiddelen die op de EU- of de internationale markt
worden aangeboden, voor zover die bestaan;

2.                      
Door de fabrikant geleverde informatie

a)      een volledig samenstel van 
–              
het etiket/de etiketten op het hulpmiddel en op de
verpakking ervan;
–              
de gebruiksaanwijzing;
b)      een lijst van de verschillende talen voor
de lidstaten waar gepland is het hulpmiddel in de handel te brengen. 

3.                      
Gegevens over ontwerp en vervaardiging
3.1.                
Gegevens over ontwerp

Gegevens die een
algemeen inzicht mogelijk maken in de ontwerpstadia van het hulpmiddel. 
Dit houdt ook in:
a)      de beschrijving van de essentiële
bestanddelen van het hulpmiddel, zoals antilichamen, antigenen, enzymen en
nucleïnezuurinitiatoren, die met het hulpmiddel worden verstrekt of voor
gebruik met het hulpmiddel worden aanbevolen; 
b)      voor instrumenten: de beschrijving van de
belangrijkste subsystemen, analysetechnieken (bv. werkingsprincipes,
controlemechanismen), speciale computerhard- en software; 
c)      voor instrumenten en software: het
overzicht van het hele systeem; 
d)      voor standalonesoftware: de beschrijving
van de methoden voor gegevensinterpretatie (d.w.z. algoritme); 
e)      voor voor zelftesten of decentrale tests
bestemde hulpmiddelen: de beschrijving van de ontwerpaspecten die de
hulpmiddelen geschikt maken voor zelftesten of decentrale tests. 

3.2.                
Gegevens over vervaardiging

a)      gegevens die een algemeen inzicht
mogelijk maken in de fabricageprocedés, zoals productie, assemblage,
eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct. Nadere
gegevens moeten worden verstrekt voor de audit van het
kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke
conformiteitsbeoordelingsprocedures; 
b)      aanduiding van alle locaties, met
inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar
fabricageactiviteiten plaatsvinden. 

4.                      
Algemene veiligheids- en prestatievoorschriften 

De documentatie bevat informatie met
betrekking tot de oplossingen die zijn gekozen om aan de algemene veiligheids-
en prestatievoorschriften van bijlage I te voldoen. Deze informatie kan
bestaan uit een controlelijst aan de hand waarvan kan worden vastgesteld: 
a)      welke algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften voor het hulpmiddel gelden en waarom andere
voorschriften niet gelden;
b)      welke methode(n) wordt(worden) gebruikt
om aan te tonen dat aan elk toepasselijk algemeen veiligheids- en
prestatievoorschrift wordt voldaan; 
c)      welke geharmoniseerde normen of GTS
worden toegepast of welke andere methode(n) wordt(worden) gebruikt;
d)      welke precies de gecontroleerde
documenten zijn die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm,
GTS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften aan te tonen. Deze informatie bevat een
verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in
voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie waar dergelijk
bewijs is te vinden. 
5. Risico-batenanalyse en risicobeheer
De documentatie bevat een samenvatting van 
a)      de in de punten 1 en 5 van
bijlage I bedoelde risico-batenanalyse, en 
b)      de gekozen oplossingen en de resultaten
van het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer.
6. Productkeuring en productvalidering
De documentatie bevat de resultaten van de
keurings- en valideringstests en/of desbetreffende onderzoeken die zijn
verricht om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de voorschriften van
deze verordening en met name aan de toepasselijke algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften. 
Dit houdt ook in: 
6.1 Gegevens over de analytische
prestaties
6.1.1 Soort
specimen 
In dit punt worden de verschillende soorten
specimens beschreven die kunnen worden gebruikt, met inbegrip van de
stabiliteit ervan (bv. voorwaarden voor opslag en, voor zover van toepassing,
vervoer) en de voorwaarden voor opslag ervan (bv. duur, temperatuurgrenzen en
vries- en dooicycli). 
6.1.2 Kenmerken
inzake de analytische prestaties 
6.1.2.1 Meetnauwkeurigheid 
a)      Meetjuistheid
In dit punt wordt informatie verstrekt over de
juistheid van de meetprocedure en worden de gegevens voldoende gedetailleerd
samengevat om te kunnen beoordelen of de middelen die zijn gekozen om de
meetjuistheid vast te stellen adequaat zijn. De maatregelen voor de meting van
de juistheid gelden voor de kwantitatieve en kwalitatieve assays uitsluitend
wanneer er een referentienorm of -methode beschikbaar is.
b)      Meetprecisie
In dit punt wordt een beschrijving gegeven van de
herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsonderzoeken.
6.1.2.2 Analytische gevoeligheid
Dit punt heeft betrekking op informatie over
de opzet en de resultaten van het onderzoek. Hierin wordt een beschrijving
gegeven van het soort en de bereiding van de specimens, met inbegrip van de
matrix, de analytgehalten en de wijze van vaststelling van die gehalten. Er
worden ook informatie over het aantal bij elke concentratie geteste replicaties
alsmede een beschrijving van de ter bepaling van de assaygevoeligheid
gehanteerde berekening verstrekt.
6.1.2.3 Analytische specificiteit 
In dit punt wordt een beschrijving gegeven van
onderzoeken op het gebied van interferentie en kruisreactiviteit ter bepaling
van de analytische specificiteit wanneer in het specimen andere stoffen/agentia
aanwezig zijn.
Er wordt informatie verstrekt over de
evaluatie van potentieel storende en kruisreagerende stoffen/agentia, de assay,
het geteste soort stof/agens en de geteste concentratie, het soort specimen, de
testconcentratie van het analyt en de resultaten.
Storende en kruisreagerende stoffen/agentia,
die sterk variëren afhankelijk van het type assay en de opzet daarvan, zouden
kunnen voortvloeien uit exogene of endogene bronnen zoals:
a)      stoffen die worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten (bv. geneesmiddelen);
b)      stoffen die door de patiënt worden
ingenomen (bv. alcohol, voedsel);
c)      stoffen die tijdens de bereiding van het
specimen worden toegevoegd (bv. conserveermiddelen, stabilisatoren);
d)      stoffen die worden aangetroffen in
specifieke soorten specimens (bv. hemoglobine, lipiden, bilirubine, proteïnen);
e)      analyten van soortgelijke structuur (bv.
precursoren, metabolieten) of medische aandoeningen die geen verband houden met
de testaandoening, met inbegrip van specimens die negatief zijn voor de assay,
maar positief voor een aandoening die de testaandoening kan nabootsen.
6.1.2.4 Metrologische herleidbaarheid van
de aan het kalibratie- en controlemateriaal toegekende waarden
6.1.2.5 Meetgebied van de assay
In dit punt wordt informatie verstrekt over
het meetgebied (lineaire en niet-lineaire meetsystemen), met inbegrip van de
detectiedrempels, en over de wijze van vaststelling daarvan. 
Deze informatie omvat een beschrijving van het
soort specimens, het aantal specimens, het aantal replicaties en de bereiding
daarvan, inclusief informatie over de matrix, de analytgehalten en de wijze van
vaststelling van die gehalten. Indien van toepassing, wordt ook een
beschrijving gegeven van het high-dose hook effect en worden gegevens
ter onderbouwing van de matigingsstappen (bv. verdunning) verstrekt.
6.1.2.6 Bepaling van de cut-off-waarde
van de assay
In dit punt wordt een
samenvatting gegeven van de analytische data met een beschrijving van de opzet
van het onderzoek, waaronder de methoden voor bepaling van de cut-off-waarde
van de assay, inclusief: 
a)      de onderzochte populatie(s)
(demografische kenmerken, keuze, criteria voor opneming of uitsluiting, aantal
opgenomen personen); 
b)      methode of wijze van karakterisering van
de specimens; en 
c)      statistische methoden, bv. Receiver
Operator Characteristic (ROC) voor het genereren van resultaten en, indien van
toepassing, het bepalen van de grijze zone. 
6.2 Gegevens over de klinische prestaties
Voor zover van toepassing, bevat de
documentatie gegevens over de klinische prestaties van het hulpmiddel.
Het in punt 3 van bijlage XII
bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en/of de
volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.
6.3 Stabiliteit (met uitzondering van de
stabiliteit van specimens) 
In dit punt worden onderzoeken naar de
opgegeven houdbaarheidsperiode, de stabiliteit tijdens gebruik en de
stabiliteit tijdens verzending beschreven. 
6.3.1 Opgegeven
houdbaarheidsperiode
In dit punt wordt
informatie verstrekt over stabiliteitstestonderzoeken ter ondersteuning van de
opgegeven houdbaarheidsperiode. De tests
worden uitgevoerd op ten minste drie verschillende partijen die zijn
vervaardigd onder in wezen met routinematige productieomstandigheden
vergelijkbare omstandigheden (het behoeft geen opeenvolgende partijen te
betreffen). Versnelde onderzoeken of uit
realtimegegevens geëxtrapoleerde gegevens kunnen voor de aanvankelijke opgave
van de houdbaarheidsperiode worden aanvaard, maar moeten worden gevolgd door
realtimestabiliteitsonderzoeken. 
Dergelijke gedetailleerde informatie beschrijft: 
a)      het onderzoeksverslag (met inbegrip van
het protocol, het aantal partijen, de acceptatiecriteria en de
testintervallen); 
b)      ingeval versnelde onderzoeken zijn
uitgevoerd in afwachting van realtimeonderzoeken, de voor de versnelde
onderzoeken gehanteerde methode; 
c)      de conclusies en de opgegeven
houdbaarheidsperiode. 
6.3.2
Stabiliteit tijdens gebruik 
In dit punt wordt
informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens gebruik voor
een partij die het werkelijke routinematig gebruik van het hulpmiddel (echt of
gesimuleerd) weerspiegelt. Hierbij kan het
onder meer gaan om de stabiliteit van open flacons en/of, voor geautomatiseerde
instrumenten, de interne stabiliteit. 
Ingeval voor
geautomatiseerde instrumenten een ijkingstabiliteit wordt opgegeven, moeten
ondersteunende gegevens worden opgenomen. 
Dergelijke
gedetailleerde informatie beschrijft: 
a)      het onderzoeksverslag (met inbegrip van
het protocol, de acceptatiecriteria en de testintervallen); 
b)      de conclusies en de opgegeven stabiliteit
tijdens gebruik. 
6.3.3 Stabiliteit
tijdens verzending
In dit punt wordt
informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens verzending
voor een partij om te beoordelen of de producten bestand zijn tegen de
verwachte omstandigheden van verzending. 
Onderzoeken naar
verzending kunnen onder echte en/of gesimuleerde omstandigheden worden verricht
en omvatten variabele verzendingsomstandigheden zoals extreme hitte en/of kou. 
Dergelijke
informatie beschrijft: 
a)      het onderzoeksverslag (met inbegrip van
het protocol en de acceptatiecriteria); 
b)      de voor gesimuleerde omstandigheden
gehanteerde methode; 
c)      de conclusie en de aanbevolen
verzendingsomstandigheden. 
6.4 Verificatie en validering van
software 
De documentatie bevat het bewijs van de
validering van de software zoals die wordt gebruikt in het hulpmiddel als
eindproduct. Deze informatie omvat doorgaans
de beknopte resultaten van alle verificaties, valideringen en tests die
in-house en, naargelang het geval, in een feitelijke gebruikersomgeving hebben
plaatsgevonden voordat de software definitief in omloop wordt gebracht. De informatie bestrijkt ook alle verschillende
hardwareconfiguraties en, indien van toepassing, besturingssystemen die in de
etikettering worden genoemd. 
6.5 Aanvullende informatie in specifieke
gevallen
a)      Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader
omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht: een
beschrijving van de milieuomstandigheden voor de desbetreffende
productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden
gebracht: een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de
valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het
behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests
op de afwezigheid van bioburden, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen
van ontsmettingsmiddelen. 
b)      Wanneer hulpmiddelen weefsels, cellen en
stoffen van dierlijke, menselijke of microbiële oorsprong bevatten: informatie
over de oorsprong van deze materialen en de omstandigheden waaronder zij zijn
ingezameld.
c)      Wanneer hulpmiddelen in de handel worden
gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor
het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven nauwkeurigheid.
d)      Als het hulpmiddel op een ander toestel
aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doel te kunnen
functioneren: een beschrijving van deze combinatie, met inbegrip van het bewijs
dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
voldoet wanneer het op een dergelijk toestel wordt aangesloten, wat de door de
fabrikant gespecificeerde kenmerken betreft. 
BIJLAGE III
EU-CONFORMITEITSVERKLARING
1.                      
naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd
handelsmerk van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde alsmede
het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hen kan
worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld;
2.                      
een vermelding dat de conformiteitsverklaring wordt
verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant;
3.                      
de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als
bedoeld in artikel 22, lid 1, onder a), i), zodra de
identificatie van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt op een
UDI-systeem zal zijn gebaseerd; 
4.                      
product- of handelsnaam, productcode,
catalogusnummer of andere ondubbelzinnige verwijzing die identificatie en
traceerbaarheid van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt mogelijk maakt
(indien nodig, met een foto). Behalve wat de product- of handelsnaam betreft,
kan de informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden
verstrekt in de in punt 3 bedoelde identificatiecode van het hulpmiddel; 
5.                      
risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig de
regels van bijlage VII;
6.                      
een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze
verklaring valt in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend
geval, met andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van
een conformiteitsverklaring;
7.                      
verwijzingen naar de toegepaste relevante
geharmoniseerde normen of GTS waarop de conformiteitsverklaring betrekking
heeft;
8.                      
indien van toepassing, naam en identificatienummer
van de aangemelde instantie, beschrijving van de uitgevoerde
conformititeitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven
certificaat of de afgegeven certificaten;
9.                      
indien van toepassing, aanvullende informatie;
10.                  
plaats en datum van afgifte, naam en functie van de
persoon die ondertekent alsmede vermelding van de persoon voor en namens wie
hij/zij ondertekent, ondertekening.
BIJLAGE IV
CE-CONFORMITEITSMARKERING
1.                      
De CE-markering bestaat uit de letters
"CE" in de volgende grafische vorm: 
2.                      
Bij vergroting of verkleining van de CE-markering
moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden
genomen.
3.                      
De onderscheiden onderdelen van de CE-markering
moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt. Bij
hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumhoogte worden afgeweken.
BIJLAGE V
OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 23 BIJ DE REGISTRATIE VAN
HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS TE VERSTREKKEN INFORMATIE 
EN
GEGEVENSELEMENTEN VAN DE UDI-IDENTIFICATIECODE VAN
HET HULPMIDDEL OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 22
Deel
A
Overeenkomstig
artikel 23 bij de registratie van hulpmiddelen te verstrekken informatie
De fabrikanten of,
in voorkomend geval, hun gemachtigden en, indien van toepassing, de importeurs
verstrekken de volgende informatie:
1.                      
de rol van de marktdeelnemer (fabrikant,
gemachtigde of importeur); 
2.                      
naam, adres en contactgegevens van de
marktdeelnemer;
3.                      
wanneer de informatie wordt verstrekt door een
andere persoon namens een van de in punt 1 genoemde marktdeelnemers: naam,
adres en contactgegevens van deze persoon;
4.                      
de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel of,
wanneer de identificatie van het hulpmiddel nog niet op een UDI-systeem is
gebaseerd, de gegevenselementen bedoeld in de punten 5 tot en met 18 van
deel B van deze bijlage;
5.                      
type en nummer van het certificaat alsmede datum
waarop dit zijn geldigheid verliest, en naam of identificatienummer van de
aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven (en link naar de
informatie over het certificaat die door de aangemelde instantie is ingevoerd
in het elektronische systeem voor certificaten);
6.                      
de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de
handel is of zal worden gebracht;
7.                      
in geval van hulpmiddelen van klasse B, C of
D: de lidstaten waar het hulpmiddel is of zal worden aangeboden;
8.                      
in geval van ingevoerde hulpmiddelen: land van
oorsprong;
9.                      
aanwezigheid van weefsels, cellen of stoffen van
menselijke oorsprong (ja/nee);
10.                  
aanwezigheid van weefsels, cellen of stoffen van
dierlijke oorsprong (ja/nee); 
11.                  
aanwezigheid van cellen of stoffen van microbiële
oorsprong (ja/nee);
12.                  
risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig de
regels van bijlage VII;
13.                  
indien van toepassing, uniek identificatienummer
van de interventionele klinische prestatiestudie en een andere klinische
prestatiestudie die risico's oplevert voor de proefpersonen van de met
betrekking tot het hulpmiddel uitgevoerde studie (of link naar de registratie
van klinische prestatiestudie in het elektronisch systeem voor klinische
prestatiestudies);
14.                  
in geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en
vervaardigd door een andere natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in
artikel 8, lid 10: naam, adres en contactgegevens van deze natuurlijke
of rechtspersoon;
15.                  
in geval van hulpmiddelen van klasse C of D:
samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties;
16.                  
status van het hulpmiddel (in de handel, niet
langer vervaardigd, uit de handel genomen, teruggeroepen);
17.                  
vermelding wanneer het hulpmiddel als
"nieuw" wordt aangemerkt.
Een hulpmiddel wordt als "nieuw"
aangemerkt indien: 
a)      gedurende de voorgaande drie jaar niet
ononderbroken een dergelijk, het betrokken analyt of een andere parameter
betreffend hulpmiddel op de markt van de Unie verkrijgbaar was;
b)      bij de toepassing ervan gebruik moet
worden gemaakt van analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de markt
van de Unie niet ononderbroken voor de bepaling van een bepaald analyt of een
andere parameter zijn gebruikt;
18.                  
vermelding, indien van toepassing, dat het
hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of decentrale tests.
Deel B
Gegevenselementen van de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel
overeenkomstig artikel 22
De UDI-identificatiecode van het hulpmiddel
moet toegang verschaffen tot de volgende informatie met betrekking tot de
fabrikant en het hulpmiddelenmodel:
1.                      
hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;
2.                      
indien van toepassing, alternatieve of aanvullende
identificatiecode(s);
3.                      
de wijze van toezicht op de hulpmiddelenproductie
(verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer);
4.                      
indien van toepassing, de identificatiecode van de
gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het
niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van
de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een
hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);
5.                      
naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op
het etiket);
6.                      
indien van toepassing, naam en adres van de
gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);
7.                      
code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische
hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur; 
8.                      
indien van toepassing, handels-/merknaam;
9.                      
indien van toepassing, model, referentie of
catalogusnummer van het hulpmiddel;
10.                  
aanvullende productbeschrijving (facultatief);
11.                  
indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag
en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);
12.                  
indien van toepassing, andere handelsnamen van het
hulpmiddel; 
13.                  
vermelding "hulpmiddel voor eenmalig
gebruik" op het etiket (ja/nee);
14.                  
indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het
hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt;
15.                  
hulpmiddel steriel verpakt (ja/nee);
16.                  
noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren
(ja/nee);
17.                  
URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische
gebruiksaanwijzing (facultatief);
18.                  
indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of
contra-indicaties.
BIJLAGE VI
MINIMUMVOORSCHRIFTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES
MOETEN VOLDOEN

1.                      
Organisatorische en algemene voorschriften
1.1.                
Juridische status en organisatiestructuur 
1.1.1.          
Een aangemelde instantie
wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar het recht van
een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft gesloten,
en moet beschikken over alle schriftelijke stukken in verband met haar
rechtspersoonlijkheid en juridische status. Hiertoe behoort ook informatie
omtrent eigendomsrechten en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap
uitoefenen over de aangemelde instantie. 
1.1.2.          
Wanneer de aangemelde
instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere
organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en
bestuursstructuur ervan alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie
duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
1.1.3.          
Wanneer de aangemelde
instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom uitoefent over in een lidstaat of
een derde land gevestigde juridische entiteiten, moeten de werkzaamheden en
verantwoordelijkheden van deze entiteiten alsmede de wettelijke en operationele
betrekkingen ervan met de aangemelde instantie duidelijk omschreven en
schriftelijk vastgelegd worden.
1.1.4.          
De organisatiestructuur,
de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde
instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de
resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is
gewaarborgd. 

De organisatiestructuur en de taken,
verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander
personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden
vastgelegd.

1.2.                
Onafhankelijkheid en onpartijdigheid
1.2.1.          
De aangemelde instantie
is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten
aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De
aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers
die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.
1.2.2.          
De aangemelde instantie
is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid,
objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De
aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze
wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een
belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder
valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking
bij de aangemelde instantie.
1.2.3.          
De aangemelde instantie,
de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de
conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel 

–              
mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier,
installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch
gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de
aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten
van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de
conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor
persoonlijke doeleinden.
–              
mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger
van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of
construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de
producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun
onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het
gedrang kunnen brengen. 
–              
mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het
vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen
aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een
leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of
verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel
brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt
geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot
regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die
niet klantspecifiek zijn.

1.2.4.          
De onpartijdigheid van de
aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het
beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. De beloning van de
hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een aangemelde
instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.
1.2.5.          
Wanneer de eigendom over
een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of
instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van
belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde
instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd.
1.2.6.          
De aangemelde instantie
waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten
dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid
of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten,
en legt zulks schriftelijk vast. 
1.2.7.          
De aangemelde instantie
handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke
voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote
ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.
1.2.8.          
De voorschriften van dit
punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren
tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een
conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit.
1.3.                
Vertrouwelijkheid 

Het personeel van een aangemelde instantie is
gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het
kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening,
behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De
eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie
over schriftelijk vastgelegde procedures.

1.4.                
Aansprakelijkheid

De aangemelde instantie sluit een passende
aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de
eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het
geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke
aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt
of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht. 

1.5.                
Financiële voorschriften

De aangemelde instantie beschikt over de
financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten.
Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht
en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de
specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

1.6.                
Deelneming aan coördinatieactiviteiten
1.6.1.          
De aangemelde instantie
neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten
van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar
beoordelingspersoneel daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar
beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle
desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die
in het kader van deze verordening zijn vastgesteld. 
1.6.2.          
De aangemelde instantie
neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken
voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde
instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode
voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing
ervan door de aangemelde instanties.
2.                      
Kwaliteitsmanagementvoorschriften
2.1.                
De aangemelde instantie
moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen,
toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de
omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden
bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze
verordening wordt voldaan. 
2.2.                
Het
kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval
betrekking op:

–              
beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden
aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;
–              
het besluitvormingsproces in overeenstemming met de
taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en
ander personeel van de aangemelde instantie;
–              
het beheer van schriftelijke stukken; 
–              
het beheer van verslagen; 
–              
de evaluatie door de leidinggevenden; 
–              
interne audits; 
–              
corrigerende en preventieve acties; 
–              
klachten en beroepen.

3.                      
Benodigde middelen
3.1.                
Algemeen
3.1.1.          
De aangemelde instantie
moet in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te
verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste
technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de
aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar
verantwoordelijkheid worden verricht. 

Zij moet met name over het nodige personeel
beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de
technische en administratieve taken in verband met de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende
wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe. 
Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie
over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met de nodige
ervaring en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van
hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de
voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van
bijlage I.

3.1.2.          
Een aangemelde instantie
moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke
soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar
organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en
wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende
ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en
de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken,
waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten. 
3.1.3.          
De aangemelde instantie
legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en
bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken
personeel duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel
hieromtrent. 
3.2.                
Kwalificatiecriteria met betrekking tot het
personeel 
3.2.1.          
De aangemelde instantie
stelt kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij
de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis,
ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en
voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De
kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het
conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests,
onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen,
technologieën en gebieden die onder de aanwijzing vallen.
3.2.2.          
De kwalificatiecriteria
hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde
instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de
lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 31 bedoelde aanmelding, en zijn
voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de
onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte. 

Er worden specifieke kwalificatiecriteria
vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de klinische
evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

3.2.3.          
Het personeel dat bevoegd
is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele
verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking
tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie
zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen
aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

–              
de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren;
–              
de conformiteitsbeoordelingsprocedures in
overeenstemming met deze verordening;
–              
in ruime zin, technologieën op het gebied van
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
–              
het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde
instantie en daarmee verband houdende procedures;
–              
de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en
andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van
conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek en de desbetreffende kwalificatiecriteria;
–              
relevante opleidingen voor het personeel dat is
betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
–              
de bekwaamheid om certificaten, verslagen en
rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar
behoren zijn verricht.

3.2.4.          
De aangemelde instanties
moeten beschikken over personeel met klinische expertise. Dit personeel neemt
regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie,
zodat:

–              
kan worden vastgesteld wanneer specialistische
input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte
klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden
aangegeven;
–              
passende opleidingen voor externe klinische
deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften
van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen,
geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd
dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context
en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;
–              
de klinische gegevens van de door de fabrikant
verrichte klinische evaluatie met de fabrikant en externe klinische deskundigen
kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden
begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;
–              
de gepresenteerde klinische gegevens en de
resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door
de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag
kunnen worden aangevochten;
–              
kan worden nagegaan of de door klinische
deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;
–              
een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven
over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en
een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde
instantie.

3.2.5.          
Het personeel dat is
belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van
het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek,
met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering
van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende
kwalificaties:

–              
afgeronde universitaire studie of hogere technische
beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv.
geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; 
–              
vier jaar beroepservaring op het gebied van
gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit,
gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het
ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel
of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen
wetenschappelijke aspecten;
–              
de nodige kennis van de in bijlage I
beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de
daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen,
geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;
–              
de nodige kennis en ervaring op het gebied van
risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
–              
de nodige kennis en ervaring op het gebied van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en
met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en
voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren.

3.2.6.          
Het personeel dat is
belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem van
de fabrikant, moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende
kwalificaties:

–              
afgeronde universitaire studie of hogere technische
beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv.
geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;
–              
vier jaar beroepservaring op het gebied van
gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit,
gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van
kwaliteitsmanagement;
–              
de nodige kennis van de wetgeving inzake medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek alsmede van de daarmee verbonden
gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen,
GTS en richtsnoeren;
–              
de nodige kennis en ervaring op het gebied van
risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
–              
de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen
en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren; 
–              
de nodige kennis en ervaring op het gebied van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en
met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en
voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren;
–              
opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat
zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten.

3.3.                
Documentatie met betrekking tot de kwalificatie,
opleiding en machtiging van het personeel 
3.3.1.          
De aangemelde instantie
moet beschikken over een procedure voor de volledige documentatie van de
kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken
personeelslid en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde
kwalificatiecriteria. Wanneer in uitzonderlijke omstandigheden niet volledig
kan worden aangetoond dat aan de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria
wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie naar behoren waarom de
betrokken personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren. 
3.3.2.          
Voor het in de
punten 3.2.3 tot en met 3.2.6 bedoelde personeel worden door de aangemelde
instantie de volgende documenten opgesteld en geactualiseerd:

–              
een schematisch overzicht van de
verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
–              
stukken ten bewijze van de vereiste kennis en
ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor het
gemachtigd is.

3.4.                
Subcontractanten en externe deskundigen 
3.4.1.          
Onverminderd de uit
punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties
duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
uitbesteden. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen
of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.
3.4.2.          
Een aangemelde instantie
die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of
een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven
waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging
van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en geschiedt
bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en
belangenconflicten worden geregeld.
3.4.3.          
Wanneer in de context van
de conformiteitsbeoordeling een beroep op subcontractanten of externe
deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied
waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling,
over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de
deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de
certificering te nemen.
3.4.4.          
De aangemelde instantie
zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van
alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan. 
3.5.                
Toezicht op bekwaamheden en opleiding 
3.5.1.          
De aangemelde instantie
ziet op passende wijze toe op de deugdelijke uitvoering van de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten door haar personeel. 
3.5.2.          
Zij evalueert de
bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften
teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. 
4.                      
Procedurevoorschriften 
4.1.                
Het
besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet duidelijk schriftelijk
worden vastgelegd; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de
schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van
conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de
verstrekking van aanvullingen daarop.
4.2.                
De aangemelde instantie
beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij,
gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk
voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde
procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die
onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de
mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt.
4.3.                
De aangemelde instantie
beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die ten minste de volgende
onderdelen bestrijken: 

–              
de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde
voor een conformiteitsbeoordeling;
–              
de behandeling van de aanvraag, inclusief de
verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het
product als medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek en de indeling ervan;
–              
de taal van de aanvraag, de correspondentie en de
in te dienen documenten; 
–              
de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten
overeenkomst;
–              
de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te
heffen vergoedingen;
–              
de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf
ter goedkeuring moeten worden ingediend; 
–              
de planning van het toezicht; 
–              
de verlenging van de geldigheidsduur van de
certificaten. 
BIJLAGE VII
INDELINGSCRITERIA

1.                      
Toepassingsbepalingen voor de indelingsregels
1.1.                
Het beoogde doel van de
hulpmiddelen is bepalend voor de toepassing van de indelingsregels.
1.2.                
Indien het hulpmiddel is
bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te worden gebruikt, zijn de
indelingsregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van toepassing. 
1.3.                
Voor toebehoren geldt
een eigen indeling, los van het hulpmiddel waarmee zij worden gebruikt.
1.4.                
Standalonesoftware die
een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in
dezelfde klasse als het hulpmiddel. Voor standalonesoftware die onafhankelijk
is van alle andere hulpmiddelen, geldt een eigen indeling. 
1.5.                
Kalibratiemateriaal dat
is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt, wordt in dezelfde klasse
als het hulpmiddel ingedeeld. 
1.6.                
Standalonecontrolemateriaal
waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat is bestemd
voor een specifiek analyt of meerdere analyten, wordt in dezelfde klasse als
het hulpmiddel ingedeeld. 
1.7.                
De fabrikant neemt voor
de vaststelling van de passende indeling voor het hulpmiddel alle regels in
aanmerking. 
1.8.                
Wanneer een hulpmiddel
volgens de opgave van de fabrikant meerdere beoogde doelen heeft, waardoor het
in meer dan een klasse valt, wordt het in de hoogste klasse ingedeeld. 
1.9.                
Indien verscheidene
indelingsregels van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, is die regel van
toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.
2.                      
Indelingsregels
2.1.                
Regel 1

Hulpmiddelen met de volgende beoogde doelen
worden ingedeeld in klasse D: 
–              
hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de
aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar agens in bloed,
bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, of in afgeleide producten
daarvan, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies of
transplantaties te beoordelen;
–              
hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de
aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar agens dat een
levensbedreigende ziekte met een hoog of momenteel niet nader gedefinieerd
risico van verspreiding veroorzaakt.
Deze regel geldt voor eerstelijnsassays,
bevestigingsassays en aanvullende assays.

2.2.                
Regel 2

Hulpmiddelen die bestemd zijn voor
bloedgroepbepaling of weefseltypering met het doel de immunologische
compatibiliteit van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen
bestemd voor transfusies of transplantaties te garanderen, worden ingedeeld in klasse C,
behalve wanneer zij bestemd zijn om een van de volgende merkers te bepalen:
–              
ABO-systeem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–              
Rhesus-systeem [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
RH5 (e)];
–              
Kell-systeem [Kel1 (K)];
–              
Kidd-systeem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–              
Duffy-systeem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]; 
in dat geval worden de hulpmiddelen ingedeeld
in klasse D.

2.3.                
Regel 3

Hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse C
indien zij bestemd zijn voor: 
a)      het opsporen van de aanwezigheid van of
de blootstelling aan een seksueel overdraagbaar agens;
b)      het opsporen van de aanwezigheid in
cerebrospinaal vocht of bloed van een besmettelijk agens met een risico van
beperkte verspreiding; 
c)      het opsporen van de aanwezigheid van een
besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de
geteste persoon of foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of
een ernstige handicap zou leiden; 
d)      prenatale screening bij vrouwen om hun
immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen;
e)      het bepalen van de
infectueuzeziektestatus of immuunstatus indien het risico bestaat dat een
onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenbehandeling dat
een onmiddellijk levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens
nakomelingen zou doen ontstaan;
f)       het selecteren van patiënten, dat wil
zeggen
i)        hulpmiddelen die zijn bestemd als
hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek; of
ii)       hulpmiddelen die zijn bestemd voor het
bepalen van het ziektestadium; of
iii)      hulpmiddelen die zijn bestemd voor
gebruik bij het screenen op of het diagnosticeren van kanker;
g)      genetische tests bij de mens;
h)      het controleren van de gehalten aan
geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten, indien het
risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake
patiëntenbehandeling dat een onmiddellijk levensbedreigende situatie voor de
patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;
i)       het behandelen van patiënten die lijden
aan een levensbedreigende infectueuze ziekte; 
j)       het screenen op aangeboren aandoeningen
bij de foetus. 

2.4.                
Regel 4

a)      Hulpmiddelen die zijn bestemd voor
zelftesten worden ingedeeld in klasse C, behalve wanneer zij niet dienen
om te bepalen of een toestand medisch gezien kritiek is dan wel het resultaat
voorlopig van aard is en moet worden gevolgd door passende laboratoriumtests;
in dat geval behoren zij tot klasse B. 
b)      Hulpmiddelen die zijn bestemd voor het
bepalen van bloedgassen en de bloedglucosespiegel voor decentrale tests,
behoren tot klasse C. Voor andere voor decentrale tests bestemde
hulpmiddelen geldt een eigen indeling.

2.5.                
Regel 5

De volgende hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse A:
a)      reagentia of andere voorwerpen met
specifieke kenmerken, die door de fabrikant zijn bedoeld om geschikt te worden
gemaakt voor procedures voor in-vitrodiagnostiek in verband met een specifiek
onderzoek;
b)      instrumenten die door de fabrikant
specifiek zijn bedoeld om te worden gebruikt voor procedures voor
in-vitrodiagnostiek; 
c)      recipiënten voor specimens.

2.6.                
Regel 6

Hulpmiddelen waarop bovengenoemde
indelingsregels niet van toepassing zijn, worden ingedeeld in klasse B.

2.7.                
Regel 7

Hulpmiddelen ter controle zonder toegekende
kwantitatieve of kwalitatieve waarde, worden ingedeeld in klasse B.
BIJLAGE VIII
CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN VOLLEDIGE
KWALITEITSBORGING EN ONTWERPONDERZOEK 
Hoofdstuk I: Volledig kwaliteitsborgingssysteem
1.           De fabrikant waarborgt dat
het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken
hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig
punt 3 wordt toegepast en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 3.4
beschreven audit en het in punt 4 beschreven toezicht. 
2.           Fabrikanten die aan de
verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 15
en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel
waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die
verklaring. Door de afgifte van een conformiteitsverklaring garandeert en
verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen aan de toepasselijke
voorschriften van deze verordening voldoen.
3.           Kwaliteitsmanagementsysteem
3.1.        De fabrikant dient bij een
aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn
kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:
–              
naam en adres van de fabrikant en eventuele
aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen
en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en
adres; 
–              
alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de categorie
hulpmiddelen waarop de procedure betrekking heeft;
–              
een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde,
aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij
een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele
eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde
kwaliteitsmanagementsysteem die door een andere aangemelde instantie is
geweigerd;
–              
de documentatie over het
kwaliteitsmanagementsysteem;
–              
een beschrijving van de ingestelde procedures om de
verplichtingen uit hoofde van het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na
te komen en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen; 
–              
een beschrijving van de ingestelde procedures om te
zorgen dat het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem passend en doeltreffend
blijft en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;
–              
de documentatie over het plan voor het toezicht na
het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de
follow-up na het in de handel brengen, en de ingestelde procedures om te
waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking
in de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen;
–              
een beschrijving van de ingestelde procedures voor
de actualisering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in
voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de follow-up na het in de
handel brengen, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit
hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 59 tot en
met 64 worden nagekomen, alsook de verbintenis van de fabrikant om deze
procedures toe te passen.
3.2.        Door de toepassing van het
kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in
overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk
stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie, van toepassing zijn. Alle
elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn
kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk
gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.
De documentatie die met het oog op de beoordeling
van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingediend, omvat bovendien een
adequate beschrijving van met name:
a)      de kwaliteitsdoelstellingen van de
fabrikant;
b)      de organisatie van het bedrijf, en met
name:
–              
de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden
van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de
betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de
producten;
–              
de methoden waarmee wordt nagegaan of het
kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name of het de
gewenste ontwerp‑ en productkwaliteit kan opleveren, inclusief de
controle over niet-conforme producten;
–              
als het ontwerp, de fabricage en/of de
eindinspectie en beproeving van de producten, of elementen daarvan, door een
andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt nagegaan of het
kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en
reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles;
–              
als de fabrikant geen geregistreerde
vestigingsplaats in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing
van een gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat
te aanvaarden; 
c)      de procedures en technieken voor de
monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de
hulpmiddelen, met inbegrip van de desbetreffende documentatie en de gegevens en
dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen; 
d)      de technieken voor inspectie en
kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:
–              
de toe te passen procedés en procedures, in het bijzonder
voor sterilisatie, aankoop en de desbetreffende documenten;
–              
de productidentificatieprocedures die met
betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis
van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;
e)      de passende tests en proeven die vóór,
tijdens en na de fabricage zullen worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit
zal gebeuren en de gebruikte testapparatuur; de ijking van de testapparatuur
moet naar behoren kunnen worden herleid.
Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde
instantie toegang tot de technische documentatie als bedoeld in
bijlage II.
3.3         Audit 
a)      De aangemelde instantie verricht een
audit van het kwaliteitssysteem om na te gaan of het aan de voorschriften van
punt 3.2 voldoet. Tenzij naar behoren onderbouwd wordt dat dit niet het
geval is, gaat de aangemelde instantie ervan uit dat
kwaliteitsmanagementsystemen die aan de desbetreffende geharmoniseerde normen
of GTS beantwoorden, aan de door die normen of GTS bestreken voorschriften
voldoen.
b)      Ten minste één lid van het
beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben met het beoordelen van de
betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de
bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de
leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere
relevante procedés te inspecteren.
c)      Voor hulpmiddelen van klasse C omvat
de auditprocedure bovendien een op representativiteit berustende beoordeling
van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de in bijlage II bedoelde
technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen. Bij het kiezen van een
of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de
vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van
ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde
doel en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen die
overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert
de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd.
d)      Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan
de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde
instantie een certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant
wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de audit en
een met redenen omklede beoordeling omvatten.
3.4.        De fabrikant stelt de
aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd, in
kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder
vallende productengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde instantie
beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde
kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de voorschriften van punt 3.2
voldoet. Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de
conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling worden
opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem
of het daaronder vallende productengamma wordt verleend in de vorm van een
aanvulling op het certificaat van volledige EU‑kwaliteitsborging.
4.           Toezicht voor hulpmiddelen
van de klassen C en D
4.1.        Het toezicht heeft ten doel
ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde
kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult.
4.2.        De fabrikant staat de
aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van inspecties, te
verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
–              
de documentatie over het
kwaliteitsmanagementsysteem;
–              
de documentatie over het plan voor het toezicht na
het in de handel brengen, met inbegrip van follow-up na het in de handel
brengen, en in voorkomend geval de bevindingen als gevolg van de toepassing van
het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van de
follow-up na het in de handel brengen, en van de bepalingen betreffende
bewaking in de artikelen 59 tot en met 64;
–              
de gegevens in het deel van het
kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van
analyses, berekeningen en tests, en de gekozen oplossingen voor het
risicomanagement als bedoeld in punt 2 van bijlage I;
–              
de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem
betreffende de fabricage, zoals inspectieverslagen en testgegevens,
ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel
enz.
4.3.        De aangemelde instantie
verricht periodiek, en ten minste elke twaalf maanden, passende audits en
beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde
kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor het toezicht na het in de handel
brengen toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. Hierbij worden
inspecties verricht in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend,
in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. Bij deze
inspecties verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te controleren of
het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat dergelijke
tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een
inspectieverslag en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag.
4.4.        De aangemelde instantie
verricht willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant en,
indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant;
deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde
periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan
voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt
meegedeeld. 
Bij deze onaangekondigde inspecties
controleert de aangemelde instantie een adequaat monster van de productie of
het fabricageprocedé om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt
met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de
onaangekondigde inspectie stelt de aangemelde instantie de
bemonsteringscriteria en de testprocedure vast. 
In plaats van of in aanvulling op de monsters
van de productie neemt de aangemelde instantie monsters van hulpmiddelen die in
de handel zijn om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met
de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de bemonstering
stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure
vast.
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant
een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle
van de monsters zijn opgenomen.
4.5.        Voor hulpmiddelen van
klasse C omvat het toezicht ook de beoordeling van de ontwerpdocumentatie
die deel uitmaakt van de technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen,
waarvoor nogmaals een of meer representatieve monsters worden genomen volgens
de principes die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 3.3,
onder c), documenteert. 
4.6.        De aangemelde instantie stelt
het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de
betrokken technologie aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en
neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren. In
het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter
elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden en bijwonen. 
4.7.        Als de aangemelde instantie
een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of van de producten
die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of het
goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst,
ingetrokken of aan beperkingen onderworpen.
Hoofdstuk
II: Onderzoek van het ontwerpdossier
5.           Onderzoek van het ontwerp
van het hulpmiddel en controle van partijen hulpmiddelen voor hulpmiddelen van
klasse D 
5.1.        De fabrikant van hulpmiddelen
van klasse D moet, naast zijn verplichtingen uit hoofde van punt 3,
bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag indienen tot
onderzoek van het ontwerpdossier van het hulpmiddel dat hij voornemens is te
fabriceren en dat onder de hulpmiddelcategorie valt waarop het in punt 3
bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft. 
5.2.        In de aanvraag worden het
ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken hulpmiddel beschreven.
De aanvraag omvat de in bijlage II beschreven technische documentatie; als
de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt
bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie
(STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische
documentatie. 
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale
tests omvat de aanvraag ook de in punt 6.1, onder b), bedoelde
aspecten.
5.3.        De aangemelde instantie laat
de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring
met de betrokken technologie. De aangemelde instantie kan verlangen dat de
aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen
beoordelen of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. De
aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met
betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te
verrichten. 
5.4.        Alvorens een certificaat van
EU-ontwerponderzoek af te geven, vraagt de aangemelde instantie een
referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na
te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS, indien beschikbaar, of aan andere
door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en
prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.
Het referentielaboratorium brengt binnen dertig
dagen een wetenschappelijk advies uit. 
Het wetenschappelijk advies van het
referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in
de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde
instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de
standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het
wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen
certificaat. 
5.5.        De aangemelde instantie
verstrekt de fabrikant een verslag van EU-ontwerponderzoek.
Als het hulpmiddel aan de desbetreffende
bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een
certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van
het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de
identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend
geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel. 
5.6.        Voor wijzigingen in het
goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de
algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening of met de
gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het
certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende
goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het
certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen
wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt
de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en
verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek. 
Als de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de
conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die
zijn goedgekeurd door de afgifte van het certificaat van EU-ontwerponderzoek,
raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging
betrokken referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met
de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor
een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is,
gehandhaafd is.
Het referentielaboratorium brengt binnen dertig
dagen een wetenschappelijk advies uit. 
De goedkeuring van een wijziging in het
goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het
certificaat van EU-ontwerponderzoek. 
5.7.        Om de conformiteit van
vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant
tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop
van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld
naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de
vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf
overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de
aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de
fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen
hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens
artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het
referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn
bevindingen.
5.8.        De fabrikant mag de
hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant
binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst
van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele
voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.
6.           Onderzoek van het ontwerp
van specifieke soorten hulpmiddelen 
6.1.        Onderzoek van het ontwerp van
hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests van klasse A, B of C
a)      De fabrikant van hulpmiddelen voor
zelftesten of decentrale tests van de klassen A, B en C dient bij de in
punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het
ontwerp in. 
b)      De aanvraag moet inzicht verschaffen in
het ontwerp van het hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met
de voor het ontwerp geldende voorschriften van deze verordening mogelijk maken.
De aanvraag omvat:
–              
testverslagen, met inbegrip van de resultaten van
studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd;
–              
indien praktisch haalbaar, een voorbeeld van het
hulpmiddel; zo nodig wordt het hulpmiddel na voltooiing van het onderzoek van
het ontwerp teruggezonden;
–              
gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel qua
bedieningsgemak geschikt is om voor zelftesten of decentrale tests voor het
beoogde doel te worden gebruikt;
–              
de informatie die op het etiket en in de
gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel zal worden verstrekt.
De aangemelde instantie kan verlangen dat de
aanvraag met nadere tests of bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen
of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. 
c)      De aangemelde instantie laat de aanvraag
onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de
betrokken technologie en verstrekt de fabrikant een verslag van
EU-ontwerponderzoek; 
d)      Als het hulpmiddel aan de desbetreffende
bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een
certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van
het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de
identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend
geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel. 
e)      Voor wijzigingen in het goedgekeurde
ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening of met de
gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het
certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring
verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van
EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het
goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen
wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een
aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek. De goedkeuring van een
wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een
aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek. 
6.2.        Onderzoek van het ontwerp van
hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek 
a)      De fabrikant van een hulpmiddel voor
begeleidende diagnostiek dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde
instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in. 
b)      De aanvraag moet inzicht verschaffen in
het ontwerp van het hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met
de voor het ontwerp geldende voorschriften van deze verordening mogelijk maken,
in het bijzonder ten aanzien van de geschiktheid van het hulpmiddel voor het
betrokken geneesmiddel. 
c)      Voor hulpmiddelen voor begeleidende
diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt
voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde
instantie, alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven en op
basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en
de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten
overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna
"bevoegde geneesmiddelenautoriteit" genoemd) of het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA), dat bij Verordening (EG) nr. 726/2004 tot
vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en
het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en
tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[43]
is opgericht, ten aanzien van de geschiktheid van het hulpmiddel voor het
betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied
van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de
aangemelde instantie het EMA. 
d)      Binnen zestig dagen na ontvangst van
geldige documentatie kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een
advies uitbrengen. Deze termijn van zestig dagen kan op wetenschappelijk
gefundeerde gronden eenmalig met nog eens zestig dagen worden verlengd. Het
advies van de geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen
ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie
betreffende het hulpmiddel. 
e)      De aangemelde instantie houdt bij het
nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de
bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt de betrokken bevoegde
geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit. Er
wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van
ontwerponderzoek afgegeven.
f)       Alvorens wijzigingen worden aangebracht
die van invloed zijn op de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken
geneesmiddel, deelt de fabrikant de wijzigingen mee aan de aangemelde
instantie, die de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde
geneesmiddelenautoriteit of het EMA raadpleegt. Binnen dertig dagen na
ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de bevoegde
geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. Er wordt
overeenkomstig punt 6.1, onder e), een aanvulling op het certificaat
van EU-ontwerponderzoek afgegeven.
Hoofdstuk III: Administratieve bepalingen
7.           De fabrikant of zijn
gemachtigde houdt tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de
handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde
autoriteiten:
–              
de conformiteitsverklaring;
–              
de in punt 3.1, vierde streepje, bedoelde
documentatie, en in het bijzonder de gegevens en dossiers die uit de in
punt 3.2, onder c), bedoelde procedures voortkomen; 
–              
de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen;
–              
de in punt 5.2 en punt 6.1,
onder b), bedoelde documentatie; en
–              
de in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 en 5.8,
punt 6.1, onder c), d) en e), punt 6.2, onder e) en f), bedoelde
besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.
8.           Elke lidstaat bepaalt dat
deze documentatie gedurende de in de eerste zin van het vorige punt bedoelde
termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als
de fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde
voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn
bedrijfsactiviteiten staakt.
BIJLAGE IX
CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN TYPEONDERZOEK
1.           EU-typeonderzoek is de
procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een
representatief monster van de beoogde productie aan de desbetreffende
bepalingen van deze verordening voldoet.
2.           Aanvraag 
De aanvraag omvat:
–              
naam en adres van de fabrikant en, indien de
aanvraag door zijn gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de
gemachtigde;
–              
de in bijlage II beschreven technische
documentatie die nodig is voor de beoordeling van de conformiteit van het
representatieve monster van de betrokken productie, hierna het "type"
genoemd, met de voorschriften van deze verordening; als de technische
documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient
de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en
verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie. De
aanvrager stelt een "type'' ter beschikking van de aangemelde instantie.
Deze kan zo nodig om andere monsters verzoeken;
–              
voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale
tests: testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de
beoogde gebruikers zijn uitgevoerd, en gegevens waaruit blijkt dat het
hulpmiddel qua bedieningsgemak geschikt is om voor zelftesten of decentrale
tests voor het beoogde doel te worden gebruikt; 
–              
een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde
type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of
informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een
andere aangemelde instantie is geweigerd. 
3.           Beoordeling
De aangemelde instantie verricht de volgende
handelingen:
3.1.        zij onderzoekt en beoordeelt
de technische documentatie en controleert of het type overeenkomstig die
documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig
de toepasselijke specificaties van de in artikel 6 bedoelde normen of de
GTS zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de desbetreffende
bepalingen van die normen zijn ontworpen;
3.2.        als de in artikel 6
bedoelde normen of de GTS niet zijn toegepast, verricht zij passende
beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om
na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening voldoen; als het
hulpmiddel op andere toestel(len) aangesloten moet worden om te kunnen
functioneren overeenkomstig het beoogde doel ervan, wordt een bewijs geleverd
dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
voldoet wanneer het wordt aangesloten op dergelijke toestellen met de door de
fabrikant gespecificeerde kenmerken;
3.3.        als de fabrikant ervoor heeft
gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende
beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om
na te gaan of deze daadwerkelijk zijn toegepast;
3.4.        zij komt met de aanvrager
overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden;
3.5.        voor hulpmiddelen van
klasse D vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen
overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de
GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een
veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het
referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies
uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele
bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde
instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het
nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het
wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies
ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat;
3.6.        voor hulpmiddelen voor
begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in
aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, verzoekt zij,
op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de
lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna
"bevoegde geneesmiddelenautoriteit" genoemd) of het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA), advies uit te brengen over de geschiktheid van het
hulpmiddel voor met het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel
uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG)
nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA. Binnen
zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de
geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau een advies
uitbrengen. Deze termijn van zestig dagen kan op wetenschappelijk gefundeerde
gronden eenmalig met nog eens zestig dagen worden verlengd. Het advies van de
geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden
opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het
hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit
terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde
geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt de betrokken bevoegde
geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit. 
4.           Certificaat
Als het type met de bepalingen van deze
verordening overeenstemt, geeft de aangemelde instantie een certificaat van
EU-typeonderzoek af. Het certificaat bevat de naam en het adres van de
fabrikant, de conclusies van de beoordeling, de voorwaarden voor de geldigheid
en de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type.
De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en
een kopie ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.
5.           Wijziging van het type
5.1.        De aanvrager deelt de
aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven,
alle voorgenomen wijzigingen van het goedgekeurde type mee. 
5.2.        Voor wijzigingen in het
goedgekeurde product die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de
algemene veiligheids- en prestatievoorschriften of met de gebruiksvoorschriften
van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van
EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De
aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant
in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van
EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type
wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat
van EU-typeonderzoek. 
5.3.        Als de wijzigingen van invloed
kunnen zijn op de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant
gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het certificaat
van EU-typeonderzoek, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de
oorspronkelijke raadpleging betrokken referentielaboratorium teneinde te
bevestigen dat de conformiteit met de GTS, indien beschikbaar, of met andere
door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau
dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.
Het referentielaboratorium brengt binnen dertig
dagen een wetenschappelijk advies uit.
5.4.        Als de wijzigingen van invloed
zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat
van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een
geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke
raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Binnen
dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de
bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. De
goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de
vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van
EU-typeonderzoek.
6.           Administratieve bepalingen
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten
minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de
volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
–              
de in punt 2, tweede streepje, bedoelde
documentatie,
–              
de in punt 5 bedoelde wijzigingen; 
–              
kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek en
aanvullingen daarop. 
Punt 8 van bijlage VIII is van
toepassing.
BIJLAGE X
CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN
PRODUCTIEKWALITEITSBORGING 
1.           De fabrikant waarborgt dat
het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde
kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast en verricht de eindinspectie
overeenkomstig punt 3 en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde
toezicht.
2.           Fabrikanten die aan de
verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 15
en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel
waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die
verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring garandeert en
verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen overeenstemmen met het
type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de
toepasselijke voorschriften van deze verordening.
3.           Kwaliteitsmanagementsysteem
3.1.        De fabrikant dient bij een
aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn
kwaliteitsmanagementsysteem in. 
De aanvraag omvat:
–              
alle in punt 3.1 van bijlage VIII
vermelde elementen; 
–              
de in bijlage II beschreven technische
documentatie voor de goedgekeurde typen; als de technische documentatie
omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant
een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op
verzoek toegang tot de volledige technische documentatie; 
–              
een kopie van de in punt 4 van bijlage IX
bedoelde certificaten van EU‑typeonderzoek; als de certificaten van
EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de
aanvraag wordt ingediend, volstaat een verwijzing naar de technische
documentatie en de afgegeven certificaten; 
3.2.        De toepassing van het
kwaliteitsmanagementsysteem moet waarborgen dat de hulpmiddelen overeenstemmen
met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en in elk
stadium voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Alle
elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn
kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk
gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.
De documentatie omvat met name een adequate
beschrijving van alle in punt 3.2, onder a), b), d) en e), van
bijlage VIII vermelde elementen.
3.3.        De bepalingen van
punt 3.3, onder a) en b), van bijlage VIII zijn van toepassing.
Als het kwaliteitssysteem waarborgt dat de
hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van
EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze
verordening, geeft de aangemelde instantie een certificaat van
EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit.
Het moet de conclusies van de inspectie en een met redenen omklede beoordeling
omvatten.
3.4.        De bepalingen van
punt 3.4 van bijlage VIII zijn van toepassing. 
4.           Toezicht
De bepalingen van punt 4.1,
punt 4.2, eerste, tweede en vierde streepje, punt 4.3, punt 4.4,
punt 4.6 en punt 4.7 van bijlage VIII zijn van toepassing.
5.           Controle van vervaardigde
hulpmiddelen van klasse D
5.1.        Voor hulpmiddelen van
klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op
elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de
desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien
stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen
hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter
beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de
aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde
hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien
aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen
worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in
kennis van zijn bevindingen.
5.2.        De fabrikant mag de
hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant
binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst
van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name
eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.
6.           Administratieve bepalingen
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten
minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de
volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
–              
de conformiteitsverklaring;
–              
de in punt 3.1, vierde streepje, van
bijlage VIII bedoelde documentatie;
–              
de in punt 3.1, zevende streepje, van
bijlage VIII bedoelde documentatie, met inbegrip van het in
bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek;
–              
de in punt 3.4 van bijlage VIII bedoelde
wijzigingen; en
–              
de in de punten 3.3, 4.3 en 4.4 van
bijlage VIII bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.
Punt 8 van bijlage VIII is van
toepassing.
BIJLAGE XI
MINIMUMINHOUD VAN CERTIFICATEN DIE DOOR EEN
AANGEMELDE INSTANTIE WORDEN AFGEGEVEN
1.           Naam, adres en
identificatienummer van de aangemelde instantie;
2.           naam en adres van de
fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;
3.           een uniek nummer ter
aanduiding van het certificaat;
4.           datum van afgifte; 
5.           datum waarop het certificaat
zijn geldigheid verliest; 
6.           gegevens aan de hand waarvan
de onder het certificaat vallende (categorieën) hulpmiddelen kunnen worden
geïdentificeerd, met inbegrip van het beoogde doel van de hulpmiddelen en de
GMDN-codes of codes van een internationaal erkende nomenclatuur;
7.           indien van toepassing, de
fabricagefaciliteiten die onder het certificaat vallen;
8.           een verwijzing naar deze
verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van
conformiteitsbeoordeling berust;
9.           de uitgevoerde onderzoeken en
tests, bv. een verwijzing naar relevante normen, testverslagen of auditverslagen;
10.         indien van toepassing, een
verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere
certificaten die nodig zijn om de betrokken hulpmiddelen in de handel te
brengen;
11.         indien van toepassing,
informatie over het toezicht door de aangemelde instantie; 
12.         conclusies van de beoordeling,
het onderzoek of de inspectie door de aangemelde instantie; 
13.         voorwaarden of beperkingen
voor de geldigheid van het certificaat;
14.         wettelijk bindende
handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke
nationale recht.
BIJLAGE XII
KLINISCH BEWIJSMATERIAAL EN FOLLOW-UP NA HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Deel
A: Klinisch bewijsmateriaal 
De conformiteit,
onder normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, met de algemene
veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I wordt aangetoond aan
de hand van klinisch bewijsmateriaal. 
Het klinische
bewijsmateriaal omvat alle informatie ter staving van de wetenschappelijke
geldigheid van het analyt, de analytische prestaties en indien van toepassing,
de klinische prestaties van het hulpmiddel voor het beoogde doel, zoals
aangegeven door de fabrikant.
1.           Bepaling van de wetenschappelijke
geldigheid en evaluatie van de prestaties
1.1.        Bepaling van de
wetenschappelijke geldigheid
1.1.1.     De
wetenschappelijke geldigheid betreft de associatie van het analyt met een
klinische aandoening of een fysiologische toestand.
1.1.2.     De
wetenschappelijke geldigheid hoeft mogelijk niet te worden bepaald wanneer de
associatie van het analyt met een klinische aandoening of een fysiologische
toestand genoegzaam bekend is op grond van de beschikbare informatie, zoals
collegiaal getoetste literatuur, historische gegevens en ervaring.
1.1.3.     Voor
een nieuw analyt en/of een nieuw beoogd doel wordt de wetenschappelijke
geldigheid aangetoond op basis van een of meer van de volgende bronnen:
–              
informatie over hulpmiddelen die hetzelfde analyt
meten en hetzelfde beoogde doel hebben en reeds in de handel zijn of zijn
geweest;
–              
literatuur;
–              
deskundigenadviezen;
–              
resultaten van studies om het concept te bewijzen;
–              
resultaten van klinische prestatiestudies.
1.1.4.     De
informatie ter onderbouwing van de wetenschappelijke geldigheid van het analyt
wordt samengevat als onderdeel van het verslag over het klinische bewijsmateriaal.
1.2.        Evaluatie van de prestaties 
De evaluatie van
de prestaties van een hulpmiddel is een proces waarbij de gegenereerde gegevens
worden beoordeeld en geanalyseerd om de analytische prestaties, en in
voorkomend geval de klinische prestaties, van het hulpmiddel voor het beoogde
doel, zoals aangegeven door de fabrikant, aan te tonen.
Interventionele
prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de
proefpersonen opleveren, mogen uitsluitend worden uitgevoerd nadat de analytische
prestaties van het hulpmiddel zijn vastgesteld en aanvaardbaar zijn geacht. 
1.2.1.     Analytische
prestaties 
1.2.1.1. De kenmerken inzake de analytische
prestaties zijn beschreven in punt 6.1, onder a), van bijlage I.

1.2.1.2. In het algemeen moeten de analytische
prestaties altijd aan de hand van analytische prestatiestudies worden
aangetoond. 
1.2.1.3. Voor innovatieve hulpmiddelen is het,
door het ontbreken van referentiematerialen van een hogere orde of een
geschikte vergelijkingsmethode, niet altijd mogelijk de juistheid aan te tonen.
Als er geen vergelijkingsmethoden beschikbaar zijn, kunnen andere benaderingen
worden gevolgd (bv. vergelijking met andere goed gedocumenteerde methode,
vergelijking met samengestelde referentiemethode). Bij het ontbreken van een
dergelijke benadering is een klinische prestatiestudie nodig waarin de
testprestaties worden vergeleken met de huidige klinische standaardpraktijk.
1.2.1.4. De gegevens over de analytische
prestaties worden samengevat als onderdeel van het verslag over het klinische
bewijsmateriaal. 
1.2.2.     Klinische
prestaties
1.2.2.1. De
kenmerken inzake de klinische prestaties zijn beschreven in punt 6.1,
onder b), van bijlage I.
1.2.2.2. Voor
gangbare en gestandaardiseerde hulpmiddelen en voor hulpmiddelen die
overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse A zijn ingedeeld,
zijn niet altijd gegevens over de klinische prestaties vereist.
1.2.2.3. De klinische prestaties van een
hulpmiddel worden aangetoond op basis van een of meer van de volgende bronnen:
–              
klinische prestatiestudies;
–              
literatuur;
–              
ervaring die is opgedaan bij routinematige
diagnostische tests.
1.2.2.4. Er moeten klinische prestatiestudies
worden uitgevoerd, tenzij naar behoren wordt gemotiveerd dat op andere bronnen
voor gegevens over de klinische prestaties kan worden vertrouwd.
1.2.2.5. De
gegevens over de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van het
verslag over het klinische bewijsmateriaal.
1.2.2.6. Als de
evaluatie van de klinische prestaties een klinische prestatiestudie omvat,
verschilt de mate van gedetailleerdheid van het in punt 2.3.3 van deze
bijlage bedoelde verslag over de klinische prestatiestudie afhankelijk van de
risicoklasse van het hulpmiddel, zoals bepaald overeenkomstig de regels van
bijlage VII: 
–              
voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van
bijlage VII in klasse B zijn ingedeeld kan het verslag over de
klinische prestatiestudie beperkt zijn tot een samenvatting van het protocol,
de resultaten en de conclusie van de studie;
–              
voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van
bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de
klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie
en de relevante details van het studieprotocol worden opgenomen;
–              
voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van
bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de
klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de
studie, de relevante details van het studieprotocol en de individuele datapunten
worden opgenomen. 
2.           Klinische prestatiestudies
2.1.        Doel van klinische
prestatiestudies 
Klinische
prestatiestudies dienen om aspecten van de prestaties van het hulpmiddel vast
te stellen of te bevestigen die niet met analytische prestatiestudies, literatuur
en/of eerder bij routinematige diagnostische tests opgedane ervaring kunnen
worden vastgesteld. Deze informatie wordt gebruikt om de conformiteit met de
desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor de
klinische prestaties aan te tonen. Wanneer klinische prestatiestudies worden
uitgevoerd, moeten de verkregen gegevens in het prestatie-evaluatieproces
worden gebruikt en deel uitmaken van het klinische bewijsmateriaal voor het
hulpmiddel.
2.2.        Ethische overwegingen voor
klinische prestatiestudies
Elke stap in de
klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de
noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de
resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen,
bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische
beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association
die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki,
Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering
in Seoul, Korea. 
2.3.        Methoden voor klinische
prestatiestudies
2.3.1.     Type
ontwerp van klinische prestatiestudie
Klinische
prestatiestudies worden zodanig opgezet dat de relevantie van de gegevens zo
groot mogelijk is en de mogelijke vertekening tot een minimum wordt beperkt. Het
ontwerp van de studie moet gegevens opleveren waaruit de klinische prestaties
van het hulpmiddel blijken.
2.3.2.     Protocol
van klinische prestatiestudies
Klinische
prestatiestudies worden uitgevoerd op basis van een passend protocol. 
In het protocol
van de klinische prestatiestudie wordt de voorgenomen wijze van uitvoering van
de studie beschreven. Het protocol bevat informatie over het ontwerp van de
studie, bijvoorbeeld over het doel, de doelstellingen, de studiepopulatie, een
beschrijving van de testmethode(n) en de interpretatie van resultaten, de
opleiding en monitoring ter plaatse, het soort specimen, de inzameling,
bereiding, hantering en opslag van specimens, met inbegrip van opname- en uitsluitingscriteria,
beperkingen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, gegevensverzameling en ‑beheer,
gegevensanalyse, vereiste materialen, aantal studielocaties en, indien van
toepassing, klinische eindpunten/uitkomsten en voorschriften voor de follow-up
van patiënten.
In het protocol
van de klinische prestatiestudie worden bovendien de wezenlijke factoren
vermeld die van invloed kunnen zijn op de volledigheid en de significantie van
de resultaten, zoals de beoogde procedures voor de follow-up van deelnemers,
beslissingsalgoritmen, het proces voor de opheffing van discrepanties,
afdekking en blindering, benaderingen voor statistische analyses en methoden
voor de vastlegging van eindpunten en uitkomsten, en, in voorkomend geval, de
bekendmaking van testresultaten.
2.3.3.     Verslag
over klinische prestatiestudies
Het verslag over klinische prestatiestudies,
dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt
ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten
en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve
bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van
vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie
bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder
dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend
geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld,
alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie.
3.           Verslag over het klinische
bewijsmateriaal
3.1. Het verslag
over het klinische bewijsmateriaal bevat de gegevens over de wetenschappelijke
geldigheid, de analytische prestaties en in voorkomend geval de klinische
prestaties. Als vastgesteld is dat de gegevens over de analytische prestaties
volstaan om te verklaren dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en
prestatievoorschriften in bijlage I voldoet en dat geen gegevens over de
klinische prestaties nodig zijn, moet een motivering worden gedocumenteerd en
in het verslag over het klinische bewijsmateriaal worden opgenomen.
3.2. In het
verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt met name het volgende
behandeld:
–              
de motivering van de aanpak voor de verzameling van
klinisch bewijsmateriaal; 
–              
de technologie waarop het hulpmiddel is gebaseerd,
het beoogde doel van het hulpmiddel en eventuele beweringen over de klinische
prestaties of de veiligheid van het hulpmiddel; 
–              
de aard en de reikwijdte van de wetenschappelijke
geldigheid en de prestatiegegevens die zijn geëvalueerd; 
–              
de wijze waarop de klinische prestaties en de
veiligheid van het hulpmiddel worden aangetoond door de informatie waarnaar
wordt verwezen; 
–              
de methoden voor het zoeken van literatuur, indien
voor het verzamelen van klinisch bewijsmateriaal een benadering op basis van
literatuuronderzoek is gekozen.
3.3. Het klinische
bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele
levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn
verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel
brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de
follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig
deel B van deze bijlage moet omvatten. 
Deel
B: Follow-up na het in de handel brengen
1.           De fabrikanten moeten
procedures instellen die hen in staat stellen informatie over de
wetenschappelijke geldigheid en de analytische en klinische prestaties van hun
hulpmiddelen te verzamelen en te evalueren op basis van gegevens die verkregen
zijn op basis van de follow-up na het in de handel brengen. 
2.           Wanneer de fabrikant de
beschikking krijgt over dergelijke informatie, wordt een passende
risicobeoordeling verricht en wordt het verslag over het klinische
bewijsmateriaal dienovereenkomstig gewijzigd.
3.           Als de hulpmiddelen moeten
worden gewijzigd, wordt voor het in deel A van deze bijlage bedoelde
klinische bewijsmateriaal en voor de in punt 2 van bijlage I bedoelde
risicobeoordeling rekening gehouden met de conclusie van de follow-up na het in
de handel brengen. Zo nodig wordt het klinische bewijsmateriaal of het
risicobeheer bijgewerkt en/of worden corrigerende acties uitgevoerd.
4.           Elk nieuw beoogd doel van een
hulpmiddel wordt ondersteund door een bijgewerkt verslag over het klinische
bewijsmateriaal. 
BIJLAGE XIII
INTERVENTIONELE KLINISCHE PRESTATIESTUDIES EN ANDERE
KLINISCHE PRESTATIESTUDIES DIE RISICO'S VOOR DE PROEFPERSONEN OPLEVEREN
I.            Documentatie betreffende de
aanvraag voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische
prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren
Voor hulpmiddelen voor de evaluatie van
prestaties die bedoeld zijn om gebruikt te worden in interventionele klinische
prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de
proefpersonen opleveren, wordt door de opdrachtgever een aanvraag
overeenkomstig artikel 49 opgesteld en ingediend, die vergezeld gaat van
de onderstaande documentatie: 
1.         Aanvraagformulier
Het aanvraagformulier wordt naar behoren ingevuld
en bevat de volgende informatie: 
1.1.   naam, adres en contactgegevens van de
opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde
contactpersoon;
1.2.   indien verschillend van het bovenstaande:
naam, adres en contactgegevens van de fabrikant van het voor de evaluatie van
prestaties bestemde hulpmiddel en, indien van toepassing, van zijn gemachtigde;
1.3.   titel van de klinische prestatiestudie; 
1.4.   uniek identificatienummer overeenkomstig
artikel 49, lid 1;
1.5.   status van de klinische prestatiestudie
(bv. eerste indiening, herindiening, significante wijziging);
1.6.   bij herindiening voor hetzelfde
hulpmiddel: datum of data en referentienummer(s) van de eerdere indiening(en)
of bij een significante wijziging: verwijzing naar de oorspronkelijke
indiening;
1.7.   bij parallelle indiening voor een
klinische proef met een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EU) nr.
[verwijzing naar de toekomstige verordening betreffende klinische proeven]:
verwijzing naar het officiële registratienummer van de klinische proef; 
1.8.   vermelding van de lidstaten en EVA-landen,
van Turkije en van derde landen waar de klinische prestatiestudie zal worden
uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale studie, voor
zover bekend op het moment van aanvraag; 
1.9.   beknopte beschrijving van het hulpmiddel
voor de evaluatie van prestaties (bv. naam, GMDN-code of code van een
internationaal erkende nomenclatuur, beoogd doel, risicoklasse en toepasselijke
indelingsregel overeenkomstig bijlage VII);
1.10. samenvatting van het protocol van de
klinische prestatiestudie;
1.11. indien van toepassing, informatie over een
vergelijkingsmiddel.
2.         Onderzoekersdossier

In het onderzoekersdossier wordt informatie
over het hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties opgenomen die van belang
is voor de studie en ten tijde van de aanvraag beschikbaar is. Het moet
duidelijk worden aangeduid en in het bijzonder de volgende informatie bevatten:

2.1.   identificatie en beschrijving van het
hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doel, de
risico-indeling en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig
bijlage VII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een
verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel;
2.2.   instructies van de fabrikant voor de
installatie en het gebruik, met inbegrip van voorschriften voor de opslag en
hantering, alsook het etiket en de gebruiksaanwijzing voor zover deze
informatie beschikbaar is;
2.3.   gegevens over preklinische tests en
experimentele gegevens;
2.4.   bestaande klinische gegevens, in het
bijzonder de volgende:
–              
beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur
over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van
het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;
–              
andere beschikbare relevante klinische gegevens
over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van
gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen van dezelfde fabrikant, met
inbegrip van de periode waarin zij in de handel zijn en een evaluatie van
aspecten betreffende de prestaties en de veiligheid en eventueel ondernomen
corrigerende acties;
2.5.   een samenvatting van de analyse van de
voordelen en de risico's en het risicobeheer, met inbegrip van informatie over
bekende of te voorziene risico's en waarschuwingen;
2.6.   als de hulpmiddelen weefsels, cellen en
stoffen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong bevatten:
gedetailleerde informatie over de weefsels, cellen en stoffen en over de
naleving van de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften
en het specifieke risicobeheer voor de weefsels, cellen en stoffen; 
2.7.   een verwijzing naar de geheel of
gedeeltelijk nageleefde geharmoniseerde normen of andere internationaal erkende
normen; 
2.8.   de vermelding dat de onderzoekers in
kennis zullen worden gesteld van bijwerkingen van het onderzoekersdossier en
andere relevante informatie die beschikbaar komt.
3.         Protocol
van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van
bijlage XII. 
4.         Andere informatie
4.1.   Een ondertekende verklaring door de
natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van
het hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties dat het hulpmiddel, afgezien
van de aspecten waarop de klinische prestatiestudie betrekking heeft, aan de
algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet en dat voor die
aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid
van de proefpersoon te beschermen. Deze verklaring kan worden ondersteund door
een verklaring die is afgegeven door een aangemelde instantie.
4.2.   Indien van toepassing volgens het
nationale recht, een kopie van het advies of de adviezen van de betrokken
ethische commissies zodra die beschikbaar zijn
4.3.   Bewijs van dekking door een verzekering of
waarborg voor proefpersonen in geval van schade, overeenkomstig het nationale
recht
4.4.   Documenten en procedures die zullen worden
gebruikt voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
4.5.   Beschrijving van de regelingen om aan de
toepasselijke voorschriften voor de bescherming en geheimhouding van
persoonsgegevens te voldoen, in het bijzonder:
–              
organisatorische en technische regelingen die
zullen worden toegepast om ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding,
wijziging of verlies van informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen;
–              
een beschrijving van de maatregelen die zullen
worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens
van de proefpersonen van klinische prestatiestudies te waarborgen;
–              
een beschrijving van de maatregelen die in geval
van inbreuken op de gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke
schadelijke effecten te beperken.
II.          Andere verplichtingen van de
opdrachtgever 
1. De opdrachtgever verbindt zich ertoe alle
documentatie die nodig is om bewijzen voor de in hoofdstuk I van deze
bijlage bedoelde documentatie te overleggen, ter beschikking van de bevoegde
nationale autoriteiten te houden. Als de opdrachtgever niet de natuurlijke of
rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het
hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties, kan deze persoon die verplichting
namens de opdrachtgever vervullen.
2. De onderzoeker of onderzoekers moet(en) de
te rapporteren voorvallen tijdig verstrekken.
3. De in deze bijlage genoemde documentatie
moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat de klinische prestatiestudie
met het hulpmiddel is beëindigd of, wanneer het hulpmiddel vervolgens in de
handel wordt gebracht, tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in
de handel is gebracht. 
Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie
gedurende de in de vorige alinea bedoelde termijn ter beschikking van de
bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de opdrachtgever of zijn op het
grondgebied van de lidstaat gevestigde contactpersoon voor het verstrijken van
deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
BIJLAGE XIV
CONCORDANTIETABEL
 Richtlijn 98/79/EG || Deze verordening 
 Artikel 1, lid 1 || Artikel 1, lid 1 
 Artikel 1, lid 2 || Artikel 2 
 Artikel 1, lid 3 || Artikel 2, punt 36 
 Artikel 1, lid 4 || - 
 Artikel 1, lid 5 || Artikel 4, leden 4 en 5 
 Artikel 1, lid 6 || Artikel 1, lid 6 
 Artikel 1, lid 7 || Artikel 1, lid 4 
 Artikel 2 || Artikel 4, lid 1 
 Artikel 3 || Artikel 4, lid 2 
 Artikel 4, lid 1 || Artikel 20 
 Artikel 4, lid 2 || Artikel 17, lid 1 
 Artikel 4, lid 3 || Artikel 17, lid 3 
 Artikel 4, lid 4 || Artikel 8, lid 7 
 Artikel 4, lid 5 || Artikel 16, lid 6 
 Artikel 5, lid 1 || Artikel 6, lid 1 
 Artikel 5, lid 2 || - 
 Artikel 5, lid 3 || Artikel 7 
 Artikel 6 || - 
 Artikel 7 || Artikel 84 
 Artikel 8 || Artikelen 67 tot en met 70 
 Artikel 9, lid 1, eerste alinea || Artikel 40, lid 5, eerste alinea 
 Artikel 9, lid 1, tweede alinea || Artikel 40, lid 3, tweede alinea en artikel 40, lid 4, tweede alinea 
 Artikel 9, lid 2 || Artikel 40, lid 2 
 Artikel 9, lid 3 || Artikel 40, lid 3 
 Artikel 9, lid 4 || Artikel 40, lid 7 
 Artikel 9, lid 5 || - 
 Artikel 9, lid 6 || Artikel 9, lid 3 
 Artikel 9, lid 7 || Artikel 8, lid 4 
 Artikel 9, lid 8 || Artikel 41, lid 1 
 Artikel 9, lid 9 || Artikel 41, lid 3 
 Artikel 9, lid 10 || Artikel 43, lid 2 
 Artikel 9, lid 11 || Artikel 40, lid 8 
 Artikel 9, lid 12 || Artikel 45, lid 1 
 Artikel 9, lid 13 || Artikel 5, lid 2 
 Artikel 10 || Artikel 23 
 Artikel 11, lid 1 || Artikel 2, punten 43 en 44, artikel 59, lid 1, en artikel 61, lid 1 
 Artikel 11, lid 2 || Artikel 59, lid 3, en artikel 61, lid 1, tweede alinea 
 Artikel 11, lid 3 || Artikel 61, leden 2 en 3 
 Artikel 11, lid 4 || - 
 Artikel 11, lid 5 || Artikel 61, lid 3, en artikel 64 
 Artikel 12 || Artikel 25 
 Artikel 13 || Artikel 72 
 Artikel 14, lid 1, onder a) || Artikel 39, lid 4 
 Artikel 14, lid 1, onder b) || - 
 Artikel 14, lid 2 || - 
 Artikel 14, lid 3 || - 
 Artikel 15, lid 1 || Artikelen 31 en 32 
 Artikel 15, lid 2 || Artikel 27 
 Artikel 15, lid 3 || Artikel 33, lid 1, en artikel 34, lid 2 
 Artikel 15, lid 4 || - 
 Artikel 15, lid 5 || Artikel 43, lid 4 
 Artikel 15, lid 6 || Artikel 43, lid 3 
 Artikel 15, lid 7 || Artikel 29, lid 2, en artikel 33, lid 1 
 Artikel 16 || Artikel 16 
 Artikel 17 || Artikel 71 
 Artikel 18 || Artikel 73 
 Artikel 19 || Artikel 80 
 Artikel 20 || Artikel 75 
 Artikel 21 || - 
 Artikel 22 || - 
 Artikel 23 || Artikel 90 
 Artikel 24 || - 
[1]               PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
[2]               PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.
[3]               PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.
[4]               De EU-lidstaten, de EVA-landen en Turkije.
[5]               Zie
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm
[6]               PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21.
[7]               PB C 202 van 8.7.2011, blz. 7.
[8]               Resolutie van 14 juni 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/nl/texts-adopted.html
[9]               Mededeling van de voorzitter aan de Commissie van
10.11.2010, Kader voor deskundigengroepen van de Commissie: horizontale
voorschriften en openbaar register, (C(2010) 7649 definitief.
[10]             Bestaande uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het
Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie
en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking
van Verordening (EEG) nr. 339/93, PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30, en Besluit
nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende een
gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking
van Besluit 93/465/EEG van de Raad, PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45.
[13]             Overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EEG,
Euratom) nr. 1182/71 van de Raad van 3 juni 1971 houdende vaststelling van de
regels die van toepassing zijn op termijnen, data en aanvangs- en vervaltijden
(PB L 124 van 8.6.1971, blz. 1) betekent "dagen" in de zin van deze
verordening "kalenderdagen".
[14]             PB L 105 van 26.4.2003, blz. 18. Deze richtlijn
zal met ingang van 29 augustus 2013 worden vervangen door Verordening (EU) nr.
722/2012 van de Commissie (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3).
[15]             COM(2012) 369.
[16]             PB L […] van […], blz. […].
[17]             PB C […] van […], blz. […].
[18]             PB C […] van […], blz. […].
[19]             PB C […] van […], blz. […].
[20]             PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
[21]             PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24.
[22]             PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24.
[23]             PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1.
[24]             PB L 180 van 9.7.1997, blz. 22.
[25]             PB L 1 van 3.1.1994, blz. 3.
[26]             PB L 114 van 30.4.2002, blz. 369.
[27]             PB 217 van 29.12.1964, blz. 3687.
[28]             PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37, gewijzigd bij Richtlijn
98/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 juli 1998, PB L 217 van
5.8.1998, blz. 18.
[29]             PB C […] van […], blz. […].
[30]             PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.
[31]             PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.
[32]             Arrest van het Hof van 28 juli 2011 in de gevoegde zaken
C-400/09 en C-207/10.
[33]             PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45.
[34]             PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
[35]             PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.
[36]             PB L […] van […], blz. […].
[37]             PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
[38]             PB L 124 van 20.5.2003,
blz. 36.
[39]             PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[40]             PB L 353 van 31.12.2008,
blz. 1.
[41]             PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3.
[42]             PB L 39 van 15.2.1980.
[43]             PB L 136 van 30.4.2004,
blz. 1.