CELEX: 32019R2093
Language: da
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2093 af 29. november 2019 om ændring af forordning (EF) nr. 333/2007 for så vidt angår analysen af 3-monochlorpropan-1,2-diolfedtsyreestere (3-MCPD-fedtsyreestere), glycidylfedtsyreestere, perchlorat og acrylamid (EØS-relevant tekst)

9.12.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 317/96
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/2093
         af 29. november 2019
         om ændring af forordning (EF) nr. 333/2007 for så vidt angår analysen af 3-monochlorpropan-1,2-diolfedtsyreestere (3-MCPD-fedtsyreestere), glycidylfedtsyreestere, perchlorat og acrylamid
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (1), særlig artikel 34, stk. 6, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 333/2007 (2) fastlægges de prøveudtagnings- og analysemetoder, der skal anvendes til offentlig kontrol af indholdet af bestemte forurenende stoffer i fødevarer.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De tilladte maksimalgrænseværdier for 3-monochlorpropan-1,2-diolfedtsyreestere (»3-MCPD-fedtsyreestere«), glycidylfedtsyreestere og perchlorat i fødevarer er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 (3). Ved Kommissionens forordning (EU) 2017/2158 (4) fastsættes afbødende foranstaltninger og benchmarkniveauer for reduktion af forekomsten af acrylamid i fødevarer.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ved forordning (EF) nr. 333/2007 fastsættes der særlige kriterier for ydeevne, der skal opfyldes gennem de validerede analysemetoder for forurenende stoffer i fødevarer, der anvendes af de relevante europæiske laboratorier. Der bør derfor fastsættes særlige kriterier for ydeevne i forordning (EF) nr. 333/2007, som analysemetoderne til at kontrollere maksimalgrænseværdierne for 3-MCPD-fedtsyreestere, glycidylfedtsyreestere, perchlorat og acrylamid, skal overholde.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De EU-referencelaboratorier, som beskæftiger sig med forurenende stoffer i foderstoffer og fødevarer, har uddybet deres vejledning til anslåelse af detektionsgrænsen (LOD) og bestemmelsesgrænsen (LOQ) for målinger vedrørende forurenende stoffer i foderstoffer og fødevarer (5). Det er derfor hensigtsmæssigt at tilpasse de definitioner i forordning (EF) nr. 333/2007, som er forbundet med detektionsgrænsen og bestemmelsesgrænsen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 333/2007 bør derfor ændres.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Forordning (EU) 2017/625 finder anvendelse med virkning fra den 14. december 2019. Nærværende forordning bør derfor anvendes fra samme dato.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            I forordning (EF) nr. 333/2007 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Artikel 1, stk. 1, affattes således:
                        
                           »1.   Prøveudtagning og analyser som led i kontrollen af indholdet af bly, cadmium, kviksølv, uorganisk tin, uorganisk arsen, 3-monochlorpropan-1,2-diol (»3-MCPD«), 3-MCPD-fedtsyreestere, glycidylfedtsyreestere, polycykliske aromatiske hydrocarboner (»PAH«) og perchlorat, jf. del 3, 4, 6 og 9 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006, og som led i kontrollen af indholdet af acrylamid i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) 2017/2158 (*1) udføres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.
                        
                        
                           (*1)  Kommissionens forordning (EU) 2017/2158 af 20. november 2017 om afbødende foranstaltninger og benchmarkniveauer for reduktion af forekomsten af acrylamid i fødevarer (EUT L 304 af 21.11.2017, s. 24).«"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Bilaget ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
                     
                  
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 14. december 2019.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               
                  Formand
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 333/2007 af 28. marts 2007 om prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol af indholdet af sporstoffer og procesforureninger i fødevarer (EUT L 88 af 29.3.2007, s. 29).
         
            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5).
         
            (4)  Kommissionens forordning (EU) 2017/2158 af 20. november 2017 om afbødende foranstaltninger og benchmarkniveauer for reduktion af forekomsten af acrylamid i fødevarer (EUT L 304 af 21.11.2017, s. 24).
         
            (5)  Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food, JRC Technical Reports EUR 28099 EU (2016). Kan læses her: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC102946/eur%2028099%20en_lod%20loq%20guidance%20document.pdf.
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til forordning (EF) nr. 333/2007 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Punkt C.3.1., Definitioner, »LOD« og »LOQ« affattes således:
                        
                           »»LOD«= detektionsgrænse: det mindste målte indhold, på grundlag af hvilket det med rimelig statistisk sikkerhed er muligt at påvise analyttens tilstedeværelse.
                        
                           »LOQ«= bestemmelsesgrænse: det laveste indhold af analyt, der kan påvises med rimelig statistisk sikkerhed.«
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Punkt C.3.3.1., Kriterier for metodeydeevne, litra b), affattes således:
                        
                                    »b)
                                 
                                 
                                    Kriterier for analysemetoder for 3-monochlorpropan-1,2-diol (»3-MCPD«), 3-MCPD-fedtsyreestere og glycidylfedtsyreestere:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Kriterier for analysemetoder for 3-MCPD i fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006
                                                
                                                   Tabel 6a
                                                
                                                
                                                            Parameter
                                                         
                                                         
                                                            Kriterium
                                                         
                                                      
                                                            Anvendelsesområde
                                                         
                                                         
                                                            Fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Specificitet
                                                         
                                                         
                                                            Uden matrix eller spektral interferens
                                                         
                                                      
                                                            Feltblindprøver
                                                         
                                                         
                                                            Under LOD
                                                         
                                                      
                                                            Repeterbarhed (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 gange RSDR som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                                         
                                                      
                                                            Reproducerbarhed (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                                         
                                                      
                                                            Genfinding
                                                         
                                                         
                                                            75-110 %
                                                         
                                                      
                                                            Detektionsgrænse (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 5 μg/kg (i tørstof)
                                                         
                                                      
                                                            Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 10 μg/kg (i tørstof)
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kriterier for analysemetoder for 3-MCPD i fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.3 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006
                                                
                                                   Tabel 6b
                                                
                                                
                                                            Parameter
                                                         
                                                         
                                                            Kriterium
                                                         
                                                      
                                                            Anvendelsesområde
                                                         
                                                         
                                                            Fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.3 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Specificitet
                                                         
                                                         
                                                            Uden matrix eller spektral interferens
                                                         
                                                      
                                                            Feltblindprøver
                                                         
                                                         
                                                            Under LOD
                                                         
                                                      
                                                            Repeterbarhed (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 gange RSDR som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                                         
                                                      
                                                            Reproducerbarhed (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                                         
                                                      
                                                            Genfinding
                                                         
                                                         
                                                            75-110 %
                                                         
                                                      
                                                            Detektionsgrænse (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 7 μg/kg
                                                         
                                                      
                                                            Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 14 μg/kg
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kriterier for analysemetoder for 3-MCPD-fedtsyreestere, angivet som 3-MCPD, i fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.3 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006
                                                
                                                   Tabel 6c
                                                
                                                
                                                            Parameter
                                                         
                                                         
                                                            Kriterium
                                                         
                                                      
                                                            Anvendelsesområde
                                                         
                                                         
                                                            Fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.3 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Specificitet
                                                         
                                                         
                                                            Uden matrix eller spektral interferens
                                                         
                                                      
                                                            Repeterbarhed (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 gange RSDR som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                                         
                                                      
                                                            Reproducerbarhed (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                                         
                                                      
                                                            Genfinding
                                                         
                                                         
                                                            70-125 %
                                                         
                                                      
                                                            Detektionsgrænse (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            Tre tiendedele af LOQ
                                                         
                                                      
                                                            Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                                            for fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.3.1 og 4.3.2
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 100 μg/kg i olier og fedtstoffer
                                                         
                                                      
                                                            Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                                            for fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.3.3 og 4.3.4 med et fedtindhold < 40 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ to femtedele af grænseværdien
                                                         
                                                      
                                                            Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                                            for fødevarer, der er omhandlet i 4.3.4 med et fedtindhold ≥ 40 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 15 μg/kg fedtstof
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kriterier for analysemetoder for glycidylfedtsyreestere, angivet som glycidol, i fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006
                                                
                                                   Tabel 6d
                                                
                                                
                                                            Parameter
                                                         
                                                         
                                                            Kriterium
                                                         
                                                      
                                                            Anvendelsesområde
                                                         
                                                         
                                                            Fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006
                                                         
                                                      
                                                            Specificitet
                                                         
                                                         
                                                            Uden matrix eller spektral interferens
                                                         
                                                      
                                                            Repeterbarhed (RSDr)
                                                         
                                                         
                                                            0,66 gange RSDR som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                                         
                                                      
                                                            Reproducerbarhed (RSDR)
                                                         
                                                         
                                                            Som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                                         
                                                      
                                                            Genfinding
                                                         
                                                         
                                                            70-125 %
                                                         
                                                      
                                                            Detektionsgrænse (LOD)
                                                         
                                                         
                                                            Tre tiendedele af LOQ
                                                         
                                                      
                                                            Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                                            for fødevarer, der er omhandlet i punkt 4.2.1 og 4.2.2
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 100 μg/kg i olier og fedtstoffer
                                                         
                                                      
                                                            Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                                            for fødevarer, der er omhandlet i 4.2.3 med et fedtindhold < 65 % og i 4.2.4 med et fedtindhold < 8 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ to femtedele af grænseværdien
                                                         
                                                      
                                                            Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                                            for fødevarer, der er omhandlet i 4.2.3 med et fedtindhold ≥ 65 % og i 4.2.4 med et fedtindhold ≥ 8 %
                                                         
                                                         
                                                            ≤ 31 μg/kg fedtstof«
                                                         
                                                      
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Punkt C.3.3.1., Kriterier for metodeydeevne, litra d), »Bemærkninger til kriterierne for metodeydeevne«, affattes således:
                        
                                    »d)
                                 
                                 
                                    Kriterier for analysemetoder for acrylamid:
                                    
                                       Tabel 8
                                    
                                    
                                                Parameter
                                             
                                             
                                                Kriterium
                                             
                                          
                                                Anvendelsesområde
                                             
                                             
                                                Alle fødevarer
                                             
                                          
                                                Specificitet
                                             
                                             
                                                Uden matrix eller spektral interferens
                                             
                                          
                                                Feltblindprøver
                                             
                                             
                                                Under detektionsgrænsen (LOD)
                                             
                                          
                                                Repeterbarhed (RSDr)
                                             
                                             
                                                0,66 gange RSDR som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                             
                                          
                                                Reproducerbarhed (RSDR)
                                             
                                             
                                                Som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                             
                                          
                                                Genfinding
                                             
                                             
                                                75-110 %
                                             
                                          
                                                Detektionsgrænse (LOD)
                                             
                                             
                                                Tre tiendedele af LOQ
                                             
                                          
                                                Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                             
                                             
                                                For fødevarer med benchmarkniveauer på < 125 µg/kg: ≤ to femtedele af benchmarkniveauet (dog ikke krav om under 20 µg/kg)
                                                For fødevarer med benchmarkniveauer på < 125 µg/kg: ≤ 50 µg/kg«
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        I punkt C.3.3.1., Kriterier for metodeydeevne, indsættes følgende som litra e) og f):
                        
                                    »e)
                                 
                                 
                                    Kriterier for analysemetoder for perchlorat:
                                    
                                       Tabel 9
                                    
                                    
                                                Parameter
                                             
                                             
                                                Kriterium
                                             
                                          
                                                Anvendelsesområde
                                             
                                             
                                                Alle fødevarer
                                             
                                          
                                                Specificitet
                                             
                                             
                                                Uden matrix eller spektral interferens
                                             
                                          
                                                Repeterbarhed (RSDr)
                                             
                                             
                                                0,66 gange RSDR som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                             
                                          
                                                Reproducerbarhed (RSDR)
                                             
                                             
                                                Som afledt af den ændrede Horwitz-ligning
                                             
                                          
                                                Genfinding
                                             
                                             
                                                70-110 %
                                             
                                          
                                                Detektionsgrænse (LOD)
                                             
                                             
                                                Tre tiendedele af LOQ
                                             
                                          
                                                Bestemmelsesgrænse (LOQ)
                                             
                                             
                                                ≤ to femtedele af grænseværdien
                                             
                                          
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Bemærkninger til kriterierne for metodeydeevne:
                                    Horwitz-ligningen (*1) (for koncentrationer 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138) og den ændrede Horwitz-ligning (*2) (for koncentrationer C < 1,2 × 10-7) er generaliserede præcisionsligninger, hvorom det er konstateret, at de er uafhængige af analyt og matrix og udelukkende afhænger af koncentrationen for de fleste rutineanalysemetoders vedkommende.
                                    Ændret Horwitz-ligning for koncentrationer C < 1,2 × 10-7:
                                    RSDR = 22 %
                                    hvor:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                RSDR er den relative standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold  
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                C er koncentrationsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Den ændrede Horwitz-ligning anvendes for koncentrationer C < 1,2 × 10-7.
                                             
                                          Horwitz-ligning for koncentrationer 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138:
                                    RSDR = 2C(-0,15)
                                    
                                    hvor:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                RSDR er den relative standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold  
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                C er koncentrationsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz-ligningen anvendes for koncentrationer 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138.
                                             
                                          
                              
                           (*1)  W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem., 63, 1980, 1344-1354."
                        
                        
                           (*2)  M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385-386.«"
                        
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        I punkt C.3.3.2., Egnethedsprincip, ændres »Tabel 8« til »Tabel 10«.
                     
                  
               (*1)  W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem., 63, 1980, 1344-1354.
            
               (*2)  M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385-386.««