CELEX: 32016R1429
Language: cs
Date: 2016-08-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1429 ze dne 26. srpna 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

27.8.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 232/1
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1429
      ze dne 26. srpna 2016,
      kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 28. června 2013 od společnosti BASF Agricultural Specialities Ltd žádost o schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 4. září 2013 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Dne 5. ledna 2015 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
               
            
                  (4)
               
               
                  Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení 21. září 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dne 4. prosince 2015 úřad sdělil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Dne 8. března 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 a předlohu nařízení o schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600.
               
            
                  (7)
               
               
                  Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
               
            
                  (8)
               
               
                  S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.
               
            
                  (9)
               
               
                  Proto je vhodné Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 schválit.
               
            
                  (10)
               
               
                  V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.
               
            
                  (11)
               
               
                  V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
               
            
                  (12)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Schválení účinné látky
      Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 26. srpna 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600. EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
      
         (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         PŘÍLOHA I
         
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600
                     Přírůstkové číslo ve sbírce National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skotsko: NCIMB 12376
                     Depozitní číslo ve sbírce American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
                  
                  
                     Nepoužije se
                  
                  
                     Minimální koncentrace:
                     5,0 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     16. září 2016
                  
                  
                     16. září 2026
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, včetně úplné charakterizace nečistot a metabolitů;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochraně obsluhy a pracovníků s přihlédnutím k tomu, že látku Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 je třeba považovat za možný senzibilátor.
                              
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
                  
               
            (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
      
      
         PŘÍLOHA II
         V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
         
            
                         
                     
                     
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (*)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        „101
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600
                        Přírůstkové číslo ve sbírce National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skotsko: NCIMB 12376
                        Depozitní číslo ve sbírce American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Minimální koncentrace:
                        5,0 × 1014 CFU/kg
                     
                     
                        16. září 2016
                     
                     
                        16. září 2026
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, včetně úplné charakterizace nečistot a metabolitů;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a pracovníků s přihlédnutím k tomu, že látku Bacillus amyloliquefaciens kmen MBI 600 je třeba považovat za možný senzibilátor.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.“
                     
                  
         
            (*)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.