CELEX: 32004R1356
Language: mt
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1356/2004 tas- 26 ta' Lulju 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin tal-addittiv Elancoban fl-għalf, li jagħmel parti mill-grupp ta' coccidiostats u ta' sustanzi mediċinali oħra Test b'rilevanza għaż-ŻEE

5.12.2008          MT              Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                           67

32004R1356

L 251/6                        IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                         27.7.2004

                 REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1356/2004

                                         tas-26 ta’ Lulju 2004

    li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin tal-addittiv “Elancoban” fl-għalf, li
            jagħmel parti mill-grupp ta’ coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħra

                                    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 rigward
addittivi f'għalf għall-bhejjem1, u b’mod partikolari l-Artikolu 9g (5) (b) tagħha,

Billi:

(1)       Skont id-Direttiva 70/524/KEE, il-coccidiostats inklużi fl-Anness I għal dik id-
          Direttiva qabel l-1 ta’ Jannar 1988 ġew awtorizzati b’mod provviżorju sa mill-
          1 ta’ April 1998 u trasferiti għall-Kapitolu I tal-Anness B bl-għan li jiġu vvalutati mill-
          ġdid bħala addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli għat-tqegħid tagħhom fiċ-
          ċirkolazzjoni. Il-prodott tal-monensin sodium, Elancoban, huwa addittiv li jagħmel
          parti mill-grupp ta’ “Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra” mniżżla fil-Kapitolu I
          tal-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE.

(2)       Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ Elancoban ressqet
          applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni kif ukoll dossier, skont l-Artikolu 9g (2) u (4) ta’
          din id-Direttiva.

(3)       L-Artikolu 9g (6) tad-Direttiva 70/524/KEE jippermetti l-estensjoni awtomatika tal-
          perjodu ta’ awtorizzazzjoni tal-addittivi kkonċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu
          deċiżjoni f'każ li, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-awtorizzazzjoni tad-detentur,
          ma tista' tittieħed l-ebda deċiżjoni fuq l-applikazzjoni qabel id-data ta' skadenza tal-
          awtorizzazzjoni. Din id-dispożizzjoni tapplika għall-awtorizzazzjoni ta' Elancoban. Il-
          Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku għan-Nutriment tal-Annimali fis-
          26 ta’ April 2001 biex iwettaq valutazzjoni sħiħa tar-riskju u din it-talba ġiet
          konsegwentement trasferita lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel. Matul il-proċess

1
          ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1756/2002
          (ĠU L 265, 3.10.2002, p. 1).
 ---pagebreak--- 68              MT             Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                   5.12.2008

       ta’ valutazzjoni mill-ġdid saru diversi talbiet għal tagħrif addizzjonali b'tali mod li kien
       impossibbli li titlesta l-valutazzjoni mill-ġdid fil-limiti ta’ żmien mitluba mill-
       Artikolu 9g.

(4)    Il-Bord Xjentifiku dwar Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf tal-Annimali
       tal-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel esprima opinjoni favorevoli fir-rigward tas-
       sigurtà u l-effikaċja tal-Elancoban għal tiġieġ għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd
       u dundjani.

(5)    Il-valutazzjoni mill-ġdid tal-Elancoban imwettqa mill-Kummissjoni wriet li l-
       kundizzjonijiet rilevanti stipulati fid-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti. L-
       Elancoban għandu għalhekk jiġi awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv marbut
       mal-persuna responsabbli għat-tqegħid tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni u inkluż fil-Kapitolu I
       tal-lista msemmija fl-Artikolu 9t (b) ta’ din id-Direttiva.

(6)    Billi l-awtorizzazzjoni għall-addittiv issa hi marbuta ma’ persuna responsabbli għat-
       tqegħid tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, u tieħu post l-awtorizzazzjoni ta’ qabel li ma kienet
       marbuta mal-ebda persuna speċifika, huwa xieraq li titħassar din l-awtorizzazzjoni tal-
       aħħar.

(7)    Billi mhemm l-ebda raġuni ta’ sigurtà għall-irtirar minnufih tal-prodott tal-monensin
       sodium mis-suq, huwa xieraq li jitħalla perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur għar-rimi ta’
       ħażniet eżistenti tal-addittiv.

(8)    Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti
       dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

                                            Artikolu 1

Il-Kapitolu I tal-Anness B għad-Direttiva 70/524/KEE qed jinbidel kif ġej:

L-addittiv monensin sodium, li jagħmel parti mill-grupp ta’ “Coccidiostats u sustanzi
mediċinali oħra”, għandu jitħassar.

                                            Artikolu 2

L-addittiv Elancoban li jagħmel parti mill-grupp ta’ “Coccidiostats u sustanzi mediċinali
oħra” kif stabbilit fl-Anness għar-Regolament preżenti hu awtorizzat għall-użu fin-nutriment
tal-annimali skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Anness.

                                            Artikolu 3

Qed jitħalla perjodu ta' sitt xhur mid-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament biex jintużaw
il-ħażniet eżistenti kollha ta' monensin sodium.
 ---pagebreak--- 5.12.2008      MT            Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                  69

                                          Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu
f’Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
kollha.

Magħmul fi Brussell, 26 ta’ Lulju 2004

                                             Għall-Kummissjoni
                                             David BYRNE
                                             Membru tal-Kummissjoni
 ---pagebreak--- 70                      MT                                                           Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                                     5.12.2008

                                                                                     ANNOTAZZJONI TAL-ANNESS
 Numru ta’      Isem u numru ta’           Addittiv       Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni         Speċi jew    Età massima     Kontenut         Kontenut           Dispożizzjonijiet oħra         Perjodu ta’
reġistrazzjo    reġistrazzjoni tal-                                                                           kategorija                   minimu           massimu                                          awtorizzazzj
   ni tal-            persuna                                                                                tal-annimal                                                                                          oni
  addittiv         responsabbli          (isem
                 għat-tqegħid tal-    kummerċjali)
                    addittiv fiċ-
                  ċirkolazzjoni
                                                                                                                                          mg ta’ sustanza attiva/kg ta’
                                                                                                                                                   għalf sħiħ

Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra
                                                      Sustanza attiva:                                                                                                    Użu pprojbit sa mill-inqas tliet
E 757          Eli  Lilly    and      Monensin                                                              Tiġieġ għat-        -            100               125        ijiem qabel il-qtil                10 snin (mid-
               Company Limited        sodium          C36H61O11Na                                           tismin                                                        Indika fl-istruzzjonijiet għall-   dħul fis-seħħ
                                                      melħ tas-sodju tal-aċtu tal-polyether                                                                               użu:                                    tar-
                                                      monocarboxylic prodott minn Streptomyces                                                                            Ta’ ħsara għall-ekwini’.           Regolament)
                                                      cinnamonensis, ATCC 15413 f’forma granulari.                                                                        Dan l-għalf fih ionophore: evita
                                                                                                                                                                          amministrazzjoni simultanja
                                                                                                                                                                          ma' tiamulin u kkontrolla għal
                                                      Kompożizzjoni tal-fatturi:                                                                                          reazzjonijiet avversi possibbli
                                                      Monensin A: mhux inqas minn 90 %                                                                                    meta jintuża fl-istess waqt ma'
                                                      Monensin: A+B: mhux inqas minn 95 %                                                                                 sustanzi mediċinali oħra
                                                                                                                                                                          Indika fl-istruzzjonijiet għall-
                                                      ----------------------------                          Tiġieġ         16-il ġimgħa      100               120        użu:
                                                                                                            imrobbija                                                     Ta’ ħsara għall-ekwini’.
                                                      Kompożizzjoni tal-addittivi:                          għall-bajd                                                    Dan l-għalf fih ionophore: evita
                                                                                                                                                                          amministrazzjoni simultanja
                                                      Monensin granulari (prodott mill-fermentazzjoni                                                                     ma' tiamulin u kkontrolla għal
                                      Elancoban
                                                      mnixxfa) ekwivalenti għal attività ta’ Monensin                                                                     reazzjonijiet avversi possibbli
                                      G100
                                                      10 % w/w Żejt minerali 1-3 % w/w                                                                                    meta jintuża fl-istess waqt ma'
                                      Elancoban 100
                                                      Ġebel tal-ġir granulari 13-23 % w/w                                                                                 sustanzi mediċinali oħra
                                      Elancogran
                                                      Ħlief tar-ross jew ġebel tal-ġir granulari qs                                                                       Użu pprojbit sa mill-inqas tliet
                                      100                                                                   Dundjani       16-il ġimgħa       90               100
                                                      100 % w/w                                                                                                           ijiem qabel il-qtil
                                                                                                                                                                          Indika fl-istruzzjonijiet għall-
                                                                                                                                                                          użu: Ta’ ħsara għall-ekwini’.
                                                                                                                                                                          Dan l-għalf fih ionophore: evita
                                                                                                                                                                          amministrazzjoni      simultanja
                                      Elancoban
                                                                                                                                                                          ma' tiamulin u kkontrolla għal
                                      G200
                                                                                                                                                                          reazzjonijiet avversi possibbli
                                      Elancoban 200                                                                                                                       meta jintuża fl-istess waqt ma'
                                                      Monensin granulari (prodott mill-fermentazzjoni
                                                      mnixxfa) ekwivalenti għal attività ta’ Monensin                                                                     sustanzi mediċinali oħra
                                                      20 % w/w
 ---pagebreak--- 5.12.2008   MT                             Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea   71
                 Żejt minerali 1-3 % w/w
                 Ħlief tar-ross jew ġebel tal-ġir granulari qs
                 100 % w/w