CELEX: 32018D1113
Language: pl
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1113 z dnia 3 sierpnia 2018 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności i paszy wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (KM-ØØØH71-4) (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 5029) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

10.8.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 203/32
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1113
         z dnia 3 sierpnia 2018 r.
         odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności i paszy wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (KM-ØØØH71-4)
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 5029)
            
         
         (Jedynie teksty w języku francuskim, niderlandzkim i niemieckim są autentyczne)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Decyzją Komisji 2007/692/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (zwanego dalej „burakiem cukrowym H7-1”).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 22 stycznia 2018 r. przedsiębiorstwo KWS SAAT SE powiadomiło Komisję, że dnia 15 kwietnia 2015 r. zostało następcą prawnym poprzedniego współposiadacza zezwolenia – przedsiębiorstwa KWS SAAT AG. W związku z tym przedsiębiorstwo KWS SAAT SE przejęło prawa i obowiązki przedsiębiorstwa KWS SAAT AG jako współposiadacza zezwolenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 20 października 2016 r. przedsiębiorstwa KWS SAAT SE oraz Monsanto Europe S.A./N.V. wspólnie przedłożyły Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 16 listopada 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) opublikował pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała (3), że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń ani zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka (4) dotyczącej buraka cukrowego H7-1.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Decyzją Komisji 2007/702/WE (5) genetycznie zmodyfikowanemu burakowi cukrowemu H7-1 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Według wspomnianej wyżej opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymogi dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia również nałożenia szczegółowych warunków ani ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu lub stosowania tych produktów i obchodzenia się z nimi, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
            Genetycznie zmodyfikowany burak cukrowy (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, określony w lit. b) załącznika, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator KM-ØØØH71-4, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
         
         
            Artykuł 2
            Odnowienie zezwolenia
            Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
            
                        a)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności wyprodukowane z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pasza wyprodukowana z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            Etykietowanie
            Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwą organizmu” jest „burak cukrowy”.
         
         
            Artykuł 4
            Metoda wykrywania
            Do wykrywania buraka cukrowego H7-1 stosuje się metodę określoną w załączniku lit. d).
         
         
            Artykuł 5
            Rejestr wspólnotowy
            Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
         
         
            Artykuł 6
            Posiadacze zezwolenia
            
               1.   Posiadaczami zezwolenia są:
               
                           a)
                        
                        
                           przedsiębiorstwo KWS SAAT SE, Niemcy; oraz
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, w którego imieniu występuje Monsanto Europe S.A./N.V., Belgia.
                        
                     
            
               2.   Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwolenia określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
            
         
         
            Artykuł 7
            Okres ważności
            Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
         
         
            Artykuł 8
            Adresat
            Niniejsza decyzja skierowana jest do:
            
                        a)
                     
                     
                        przedsiębiorstwa KWS SAAT SE, Grimsehlstrasse 31, 37574 Einbeck, Niemcy; oraz
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Antwerp, Belgia.
                     
                  
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Decyzja Komisji 2007/692/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (KM-ØØØH71-4) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 283 z 27.10.2007, s. 69).
         
            (3)  Assessment of genetically modified sugar beet H7-1 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-006) (Ocena genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 na potrzeby odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-006)). Dziennik EFSA 2017; 15(11):5065.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (reference EFSA GMO-UK-2004-08) for the placing on the market of products produced from glyphosate-tolerant genetically modified sugar beet H7-1, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 from KWS SAAT and Monsanto (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwa KWS SAAT oraz Monsanto (nr ref. EFSA GMO-UK-2004-08) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów wyprodukowanych z odpornego na glifosat genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1, z przeznaczeniem na żywność i pasze). Dziennik EFSA 2006; 4(12):431.
         
            (5)  Decyzja Komisji 2007/702/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122 (DAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 285 z 31.10.2007, s. 42).
         
            (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Wnioskodawcy i posiadacze zezwolenia:
                        
                        
                                    Nazwa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    KWS SAAT SE
                                 
                              
                                    Adres
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Grimsehlstrasse 31, 37574 Einbeck, Niemcy
                                 
                              oraz
                        
                                    Nazwa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Company
                                 
                              
                                    Adres
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone
                                 
                              Reprezentowane przez Monsanto Europe S.A./N.V.,Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Antwerp, Belgia.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Opis i specyfikacja produktów:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    żywność i składniki żywności wyprodukowane z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    pasza wyprodukowana z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4.
                                 
                              Genetycznie zmodyfikowany burak cukrowy KM-ØØØH71-4, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS po wprowadzeniu genu cp4 epsps z Agrobacterium sp. szczep CP4 do buraka cukrowego (Beta vulgaris subsp. vulgaris).
                        Białko CP4 EPSPS nadaje tolerancję na herbicydy zawierające glifosat.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Etykietowanie:
                        
                        zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwą organizmu” jest „burak cukrowy”.
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metoda wykrywania:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    specyficzna dla buraka cukrowego KM-ØØØH71-4 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    materiał referencyjny: ERM®-BF419, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Niepowtarzalny identyfikator:
                        
                        KM-ØØØH71-4
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
                        
                        nie dotyczy.
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
                        
                        brak.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plan monitorowania skutków dla środowiska:
                        
                        nie dotyczy.
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
                        
                        brak.
                     
                  
               Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.