CELEX: 32011D0354
Language: mt
Date: 2011-06-17 00:00:00
Title: 2011/354/UE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas- 17 ta’ Ġunju 2011 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qoton GHB614 (BCS-GHØØ2-5) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2011) 4177)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

18.6.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 160/90
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tas-17 ta’ Ġunju 2011
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qoton GHB614 (BCS-GHØØ2-5) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2011) 4177)
   (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2011/354/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-18 ta’ Jannar 2008, Bayer CropScience AG ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti minn qoton GHB614 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qoton GHB614 jew li jikkonsistu minnu għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-10 ta’ Marzu 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli b’konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkunsidrat li l-qoton GHB614 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhix ġenetikament modifikata f’dawk li huma effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew tal-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li aktarx it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qoton GHB614 kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) ma jkollu ebda effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li l-qoton GHB614 huwa ekwivalenti mil-lat agronomiku u ta’ kompożizzjoni għall-kontroparti mhux ġenetikament modifikata tiegħu u għal varjetajiet oħrajn ta’ qoton konvenzjonali għajr għall-karatteristika introdotta u li l-karatterizzazzjoni molekolari ma pprovdiet l-ebda ħjiel ta’ effetti mhux intenzjonati tal-modifika ġenetika u bħala konsegwenza, li l-istudji dwar is-sikurezza tal-annimali bl-ikel/għalf integrali (eżempju, studju ta’ tossiċità fil-firien fuq medda ta’ 90 jum) mhumiex meħtieġa.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. Iżda minħabba l-karatteristiċi fiżiċi taż-żrieragħ tal-qoton u l-metodi ta’ trasport, l-EFSA rrakkomandat li, fi ħdan sorveljanza ġenerali, ikunu introdotti miżuri speċifiċi biex jissorveljaw b’mod attiv il-frekwenza ta’ pjanti tal-qoton slavaġ f’żoni fejn aktarx iseħħu tixrid taż-żrieragħ u l-istabbiliment tal-pjanta.
            
         
               (6)
            
            
               Biex jitfissru aħjar ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ u biex ikun hemm konformità mar-rakkomandazzjoni tal-EFSA, il-pjan ta’ monitoraġġ imressaq mill-applikant ġie modifikat. Iddaħħlu miżuri speċifiċi li jrażżnu t-telf u t-tixrid u li jeradikaw popolazzjonijiet ta’ qoton aċċidentali.
            
         
               (7)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti.
            
         
               (8)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (9)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB614. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalih, għandu jindika b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti tal-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ. Ir-rekwiżiti dwar ir-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ huma stabbiliti fil-paragrafi minn (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu (5) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (11)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing House għall-Bijosigurtà, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).
            
         
               (14)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (15)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għaldaqstant il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill fir-rigward ta’ dawn il-miżuri. Minħabba li fil-laqgħa tas-17 ta’ Marzu 2011 il-Kunsill ma rnexxilux jilħaq deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata, jew favur jew kontra l-proposta, u l-Kunsill indika li l-proċedimenti f’dan il-fajl kienu konklużi, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
   Il-qoton modifikat ġenetikament (Gossypium hirsutum) GHB614, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku BCS-GHØØ2-5, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   L-Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qoton BCS-GHØØ2-5;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li jkun fih, li jkun jikkonsisti minn, jew li jkun prodott minn qoton BCS-GHØØ2-5;
            
         
               (c)
            
            
               prodotti għajr ikel u għalf li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu minn qoton BCS-GHØØ2-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor ħlief għall-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   L-Ittikkettjar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu minn qoton BCS-GHØØ2-5 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c).
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Ir-reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stipulata fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer Cropscience AG.
   Artikolu 7
   Il-validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Id-Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein – il-Ġermanja.
   
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      (a)   L-applikant u d-detentur tal-Awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Il-Ġermanja
               
            (b)   Id-deżinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
                  (1)
               
               
                  Ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qoton BCS-GHØØ2-5;
               
            
                  (2)
               
               
                  Ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti minn, jew li jkun prodott minn qoton BCS-GHØØ2-5;
               
            
                  (3)
               
               
                  Prodotti għajr ikel u għalf li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu minn qoton BCS-GHØØ2-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor ħlief għall- kultivazzjoni.
               
            Il-qoton (Gossypium hirsutum) BCS-GHØØ2-5 modifikat ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina 2mEPSPS li tagħti t-tolleranza għall-erbiċida tal-glifosat.
      (ċ)   L-ittikkettjar
      
      
                  (1)
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”;
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu minn qoton BCS-GHØØ2-5 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.
               
            (d)   Metodu għad-ditezzjoni
      
      
                  —
               
               
                  Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qoton BCS-GHØØ2-5;
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq żrieragħ mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  —
               
               
                  Materjal ta’ Referenza: AOCS 1108-A u 0306-A aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society (AOCS) fuq http://www.aocs.org/tech/crm/.
               
            (e)   L-identifikatur uniku
      
      BCS-GHØØ2-5
      (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II mal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta notifikat].
      (g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE
      [Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.