CELEX: 32016R0131
Language: et
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/131, 1. veebruar 2016, millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine C(M)IT/MIT (3 : 1) kasutamine tooteliikidesse 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst)

2.2.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 25/48
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/131,
   1. veebruar 2016,
   millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine C(M)IT/MIT (3 : 1) kasutamine tooteliikidesse 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvates biotsiidides
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. C(M)IT/MIT (3 : 1) [5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni ja 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (vahekorras 3 : 1) sisaldav reaktsioonisegu] kuulub nimetatud loetellu.
            
         
               (2)
            
            
               Toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) on hinnatud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) artikli 16 lõikega 2 seoses selle kasutamisega toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 2 (eraruumide ja avalike tervishoiuruumide desinfektsioonivahendid ja muud biotsiidid), tooteliiki 4 (toidu- ja söödaruumides kasutatavad desinfektsioonivahendid), tooteliiki 6 (suletud nõudes kasutatavad konservandid), tooteliiki 11 (konservandid vedelikjahutuse ja töötlussüsteemide jaoks), tooteliiki 12 (limatõrjevahendid) ja tooteliiki 13 (metallitöötlusõli kaitsevahendid), mis vastavad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliikidele 2, 4, 6, 11, 12 ja 13.
            
         
               (3)
            
            
               Hindavaks pädevaks asutuseks määratud Prantsusmaa esitas komisjonile 19. oktoobril 2011, 27. novembril 2012 ja 22. aprillil 2013 hindamisaruanded ja soovitused vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007 (4) artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
            
         
               (4)
            
            
               Delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõike 1 punkti b kohaselt sõnastas biotsiidikomitee 5. veebruaril 2015, 14. aprillil 2015 ja 17. juunil 2015 Euroopa Kemikaaliameti arvamused, võttes arvesse toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi.
            
         
               (5)
            
            
               Kõnealuste arvamuste kohaselt vastavad biotsiidid, mida kasutatakse tooteliikidesse 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvate toodetena ja mis sisaldavad toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1), eeldatavasti direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele, kui on täidetud teatavad selle toimeaine kasutust reguleerivad tingimused.
            
         
               (6)
            
            
               Seepärast on asjakohane kiita heaks C(M)IT/MIT (3 : 1) kasutamine tooteliikidesse 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvates biotsiidides, kui on täidetud teatavad nõuded ja tingimused.
            
         
               (7)
            
            
               Tooteliigi 4 puhul ei hõlmanud hindamine toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldavate biotsiidide kasutamist toiduga otse või kaudselt kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja esemetes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1935/2004 (5) artikli 1 lõike 1 tähenduses. Sellistes materjalides kasutamise puhul võib olla vaja kehtestada osutatud määruse artikli 5 lõike 1 punktis e osutatud konkreetsed toidu sisse migreerumise piirnormid. Heakskiit ei tohiks seega hõlmata nimetatud viisil kasutamist, välja arvatud juhul, kui komisjon on kehtestanud kõnealused piirnormid või kui osutatud määruse kohaselt on kindlaks tehtud, et need piirnormid ei ole vajalikud.
            
         
               (8)
            
            
               Kuna C(M)IT/MIT (3 : 1) vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (6) I lisas määratletud kriteeriumidele, mille kohaselt see aine tuleb klassifitseerida 1. kategooria nahasensibiliseerijaks, peavad toimeainega C(M)IT/MIT (3 : 1) töödeldud või seda sisaldavad töödeldud tooted olema turule laskmise korral sellekohaselt märgistatud.
            
         
               (9)
            
            
               Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (10)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Kiidetakse heaks toimeaine C(M)IT/MIT (3 : 1) kasutamine tooteliikidesse 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvates biotsiidides vastavalt lisas esitatud nõuetele ja tingimustele.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 1. veebruar 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
   
      (2)  Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014, 4. august 2014, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/EÜ, 16. veebruar 1998, biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).
   
      (4)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 1451/2007, 4. detsember 2007, Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (ELT L 325, 11.12.2007, lk 3).
   
      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1935/2004, 27. oktoober 2004, toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).
   
      (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
   
      LISA
      
                  Tavanimetus
               
               
                  IUPACi nimetus
                  Identifitseerimisnumbrid
               
               
                  Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)
                  
               
               
                  Heakskiidu kuupäev
               
               
                  Heakskiidu aegumise lõppkuupäev
               
               
                  Tooteliik
               
               
                  Eritingimused
               
            
                  C(M)IT/MIT (3 : 1)
               
               
                  IUPACi nimetus:
                  5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni ja 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (vahekorras 3 : 1) sisaldav reaktsioonisegu
                  EÜ nr: puudub
                  CASi nr: 55965-84-9
               
               
                  579 g/kg (teoreetiline arvutatud puhtusaste kuivmassi alusel).
                  Toimeainet toodetakse tehnilise kontsentraadina (TK) eri lahustite ja stabilisaatorite abil.
               
               
                  1. juuli 2017
               
               
                  30. juuni 2027
               
               
                  2
               
               
                  Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmisel tingimusel.
                  Kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid.
                  Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust.
                  Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.
               
            
                  4
               
               
                  Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
                  
                              1)
                           
                           
                              Kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Kutselisele kasutajale avalduva riski tõttu kasutatakse biotsiidide lisamiseks automaatsüsteeme, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et riske on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahenditega.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Toodete puhul, millest võib tekkida jääke toidus või söödas, tuleb kontrollida, kas on vaja kehtestada uued või muudetud jääkide piirnormid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 (2) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, (3) ning võtta asjakohased riskivähendamismeetmed, mis tagavad, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületataks.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldavaid tooteid ei kasutata toiduga kokkupuutumiseks ette nähtud materjalides ja esemetes määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 1 lõike 1 tähenduses, välja arvatud juhul, kui komisjon on kehtestanud konkreetsed C(M)IT/MIT (3 : 1) toidu sisse migreerumise piirnormid või kui on tehtud kindlaks, et sellised piirnormid ei ole vajalikud.
                           
                        Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust.
                  Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.
               
            
                  6
               
               
                  Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
                  
                              1)
                           
                           
                              Tööstusliku või kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Keskkonnale põhjustatava riski tõttu ei tohi biotsiide kasutada tselluloosi- ja paberitöötlusvedelike säilitamiseks, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et riske on võimalik vähendada lubatud tasemeni.
                           
                        Töödeldud toodete turulelaskmise korral kehtivad järgmised tingimused.
                  
                              1)
                           
                           
                              Inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu ei tohi toimeainega C(M)IT/MIT (3 : 1) töödeldud või seda sisaldavad üldsusele kättesaadavana turule lastud segud sisaldada kõnealust toimeainet sellises koguses, mis tingiks toote klassifitseerimise naha sensibiliseerijaks, välja arvatud juhul, kui kokkupuudet on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude kui isikukaitsevahenditega.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu ei tohi toimeainega C(M)IT/MIT (3 : 1) töödeldud või seda sisaldavad kutsealaseks kasutuseks ettenähtuna turule lastud vedelad detergendid sisaldada kõnealust toimeainet sellises koguses, mis tingiks toote klassifitseerimise naha sensibiliseerijaks, välja arvatud juhul, kui kokkupuudet on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude kui isikukaitsevahenditega.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu ei tohi toimeainega C(M)IT/MIT (3 : 1) töödeldud või seda sisaldavad kutsealaseks kasutuseks ettenähtuna turule lastud segud, mis ei ole vedelad detergendid, sisaldada kõnealust toimeainet sellises koguses, mis tingiks toote klassifitseerimise naha sensibiliseerijaks, välja arvatud juhul, kui kokkupuudet on võimalik vähendada lubatud tasemeni, sealhulgas isikukaitsevahenditega.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
                  
                              1)
                           
                           
                              Kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Keskkonnale avalduvate riskide tõttu ei lubata tooteid kasutada fototöötlusvedeliku ega puidutöötluslahuse säilitamiseks ega suurtes avatud ringlusjahutussüsteemides, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et riske on võimalik vähendada lubatud tasemeni.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Keskkonnale avalduvate riskide tõttu, kui ei ole võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatud tasemeni, tuleb märgisel ja vajaduse korral ohutuskaardil märkida järgmine teave.
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Väikestes avatud ringlusjahutussüsteemides kasutamise puhul tuleb kohaldada leevendusmeetmeid, mille abil vähendatakse pinnase otsest saastamist õhust sadestumise tulemusena.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Muu kui punktis 2 täpsustatud otstarbe puhul juhitakse heitvesi kasutuskohast reoveepuhastisse.
                                       
                                    
                        Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust.
                  Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.
               
            
                  12
               
               
                  Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
                  
                              1)
                           
                           
                              Kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Keskkonnale avalduvate riskide tõttu ei lubata tooteid kasutada avamerekäitistes, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et riske on võimalik vähendada vastuvõetava tasemeni.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu esitatakse avamerekäitistes kasutamiseks lubatud toote märgisel või ohutuskaardil teave selle kohta, et puurimismuda ei tohi sisaldada toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sellises koguses, mis tingiks toote klassifitseerimise naha sensibiliseerijaks, välja arvatud juhul, kui töötajatele on võimalik kehtestada ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Keskkonnale avalduvate riskide tõttu esitatakse paberivabrikus kasutamiseks lubatud toote märgisel või ohutuskaardil teave selle kohta, et käitisest pärast reoveepuhastis mehaanilist/keemilist töötlemist või järeltöötlemist vooluveekogusse sattuvaid tööstusjäätmeid tuleb asjakohasel määral lahjendada, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et riske on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahenditega.
                           
                        Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust.
                  Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.
               
            
                  13
               
               
                  Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
                  
                              1)
                           
                           
                              Kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Kutselisele kasutajale avalduva riski tõttu peab toodete lisamine metallitöödel kasutatavatesse vedelikesse olema poolautomaatne või automaatne, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et riske on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahenditega.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Kutselisele kasutajale avalduva riski tõttu tuleb märgisel ja vajaduse korral ohutuskaardil märkida, et tooteid ei tohi kasutada metallitöötlemisvedelikes sellises koguses, mis tingiks toote klassifitseerimise naha sensibiliseerijaks, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et riske on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahenditega.
                           
                        Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust.
                  Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.
               
            
         (1)  Selles veerus viidatud puhtusaste oli selle toimeaine minimaalne puhtusaste, mida kasutati direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohasel hindamisel. Turule lastud tootes oleva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline toimeaine on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.
      
         (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
      
         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 396/2005, 23. veebruar 2005, taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).