CELEX: 22018D1104
Language: it
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Decisione n. 2 JP/2018, del 17 luglio 2018, del comitato misto istituito a norma dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 201/4
            
         
      DECISIONE N. 2 JP/2018
      del 17 luglio 2018
      del comitato misto istituito a norma dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone [2018/1104]
      
         
      visto l'accordo sul reciproco riconoscimento concluso tra la Comunità europea e il Giappone (di seguito «accordo»), in particolare l'articolo 8, paragrafo 3,
      considerando che il comitato misto dovrebbe confermare l'ambito operativo del prodotto oggetto dell'allegato settoriale sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali (di seguito «allegato settoriale»), stabilito dal sottocomitato nell'ambito dell'allegato settoriale in occazione della sua 6a riunione;
      DECIDE:
      
                  1.
               
               
                  Il nuovo ambito operativo delle categorie di medicinali soggetti all'allegato settoriale del presente accordo, fatto a Bruxelles il 4 aprile 2001, include le seguenti categorie:
                  
                              1)
                           
                           
                              prodotti chimico-farmaceutici;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              medicinali omeopatici (purché trattati come medicinali e sottoposti alle prescrizioni in materia di buone prassi di fabbricazione in Giappone);
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              vitamine, minerali e fitomedicine (se considerati come medicinali da entrambe le parti);
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              prodotti farmaceutici biologici (1), inclusi quelli immunologici e i vaccini, appartenenti alle seguenti categorie:
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              medicinali prodotti mediante coltura cellulare utilizzando microrganismi naturali o linee cellulari stabilizzate;
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              medicinali prodotti mediante coltura cellulare utilizzando microrganismi ricombinanti o linee cellulari stabilizzate; e
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              medicinali derivati da piante e animali non transgenici;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              principi attivi farmaceutici per qualsiasi categoria indicata sopra; e
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              prodotti sterili appartenenti a qualsiasi categoria indicata sopra.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai co-presidenti. La decisione diviene effettiva alla data dell'ultima delle due firme.
               
            
         
            Firmata a Tokyo, il 17 luglio 2018
            
               A nome del Giappone
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Firmata a Bruxelles, il 28 giugno 2018
            
               A nome dell'Unione europea
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Ai fini dell'allegato settoriale sulle buone prassi di fabbricazione, i prodotti farmaceutici biologici includono prodotti che non sono necessariamente designati come «prodotti biologici» dal ministero della Salute, del lavoro e della sicurezza sociale conformemente alle disposizioni legislative e regolamentari del Giappone, ma che potrebbero essere considerati prodotti biologici nell'UE.