CELEX: 22017D0382
Language: lv
Date: 2017-03-01 00:00:00
Title: Lēmums Nr. 1/2017 (2017. gada 1. marts), ko pieņēmusi apvienotā komiteja, kura izveidota saskaņā ar 14. pantu Nolīgumā starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu, un ar ko groza nozaru pielikumu par farmaceitisko preparātu labu ražošanas praksi (LRP) [2017/382]

4.3.2017   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 58/36
               
            LĒMUMS Nr. 1/2017
      (2017. gada 1. marts),
      ko pieņēmusi apvienotā komiteja, kura izveidota saskaņā ar 14. pantu Nolīgumā starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu, un ar ko groza nozaru pielikumu par farmaceitisko preparātu labu ražošanas praksi (LRP) [2017/382]
      APVIENOTĀ KOMITEJA,
      ņemot vērā 1998. gada Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu un jo īpaši tā 14. un 21. pantu, un
      tā kā apvienotajai komitejai saskaņā ar Nolīguma 21. panta 2. punktu ir jāpieņem lēmums grozīt nozaru pielikumu par LRP,
      IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
      
                  1.
               
               
                  Šā lēmuma A pielikums ir Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Savienības grozītais nozaru pielikums par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi (“grozītais nozaru pielikums”), ar ko groza 1998. gada nozaru pielikumu par farmaceitisko preparātu labu ražošanas praksi (LRP) un aizstāj to ar konsolidētu versiju.
               
            
                  2.
               
               
                  Puses ir vienojušās par A pielikumu.
               
            
         Šo lēmumu, kas ir sagatavots divos eksemplāros, parakstīs apvienotās komitejas pārstāvji, kuri saskaņā ar Nolīguma 21. panta 2. punktu ir pilnvaroti rīkoties pušu vārdā, lai grozītu pielikumus. Šis lēmums ir spēkā no dienas, kad saņemts pēdējais no minētajiem parakstiem.
         Vašingtonā, 2017. gada 19. janvārī
         
            
               Amerikas Savienoto Valstu vārdā –
            
            Michael B. G. FROMAN
         
         Briselē, 2017. gada 1. martā
         
            
               Eiropas Savienības vārdā –
            
            Cecilia MALMSTRÖM
         
      
      
         A PIELIKUMS
         
            Amerikas Savienotās Valstis – Eiropas Savienība – Grozīts nozaru pielikums par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi (LRP)
         
         PREAMBULA
         Šis pielikums ir nozaru pielikums Nolīgumam starp Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropas Savienību par savstarpējo atzīšanu, ar ko groza 1998. gada nozaru pielikumu par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi.
         1. NODAĻA
         
            DEFINĪCIJAS, MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PRODUKTU TVĒRUMS
         
         1. pants
         Definīcijas
         Šajā pielikumā:
         
                     1.
                  
                  
                     “Novērtējums saskaņā ar šo pielikumu” ir:
                     
                                  
                              
                              
                                 attiecībā uz Eiropas Savienību (ES) – līdzvērtības novērtējums; un
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – spējas novērtējums.
                              
                           Novērtējums saskaņā ar šo pielikumu ietver atkārtotu novērtējumu.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     “Atzīta iestāde” ir:
                     
                                  
                              
                              
                                 attiecībā uz ES – līdzvērtīga iestāde; un
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – spējīga iestāde.
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     “Spējīga iestāde” ir iestāde, ko Pārtikas un zāļu pārvalde (“FDA”) ir noteikusi kā spējīgu saskaņā ar kritērijiem un procedūrām, kas precizēti 4. papildinājumā un minēti 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos ASV normatīvajos un administratīvajos aktos. Lai panāktu lielāku noteiktību, konstatējums par to, ka pārvaldes iestāde ir “spējīga”, nenozīmē, ka iestādei ir pienākums uzturēt tādas procedūras inspekciju veikšanai un ražotņu pārraudzīšanai, kuras ir identiskas FDA procedūrām.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     “Līdzvērtīga iestāde” ir iestāde, kuras līdzvērtību ES ir noteikusi saskaņā ar kritērijiem un procedūrām, kas precizēti 4. papildinājumā un minēti ES normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri iekļauti 1. papildinājuma sarakstā.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     “Līdzvērtība” nozīmē to, ka regulatīvā sistēma, saskaņā ar kuru iestāde darbojas, ir pietiekami salīdzināma, lai nodrošinātu, ka inspekciju procesā un attiecīgajos oficiālajos LRP dokumentos sniedz atbilstošu informāciju, lai noteiktu, vai ir izpildītas attiecīgās likumos noteiktās un normatīvās iestāžu prasības. Lai panāktu lielāku noteiktību, “līdzvērtība” nenozīmē, ka attiecīgajās regulatīvajās sistēmās izmanto identiskas procedūras.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     “Piemērošana” ir darbība, kuru iestāde veic, lai pasargātu sabiedrību no aizdomīgas kvalitātes, drošuma un iedarbības produktiem vai lai nodrošinātu produktu ražošanu saskaņā ar attiecīgajiem likumiem, noteikumiem, standartiem un saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     “Laba ražošanas prakse” (LRP) ir sistēmas, kuras nodrošina ražošanas procesu un ražotņu pienācīgu izstrādi, uzraudzību un kontroli un kuru ievērošana garantē farmaceitisko līdzekļu sastāvu, iedarbību, kvalitāti un tīrību. LRP ietver stingras kvalitātes pārvaldības sistēmas, atbilstīgas kvalitātes jēlvielu (tostarp izejvielu) un iepakojuma materiālu iegūšanu, stingru darba procedūru ieviešanu, produktu kvalitātes noviržu konstatēšanu un izmeklēšanu un uzticamu testēšanas laboratoriju uzturēšanu.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     “Inspekcija” ir ražotnes novērtēšana uz vietas, lai noteiktu, vai šāda ražotne darbojas saskaņā ar labu ražošanas praksi un/vai saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     “Inspekcijas ziņojums” ir ziņojums, kuru 2. papildinājuma sarakstā iekļautas iestādes izmeklētājs vai inspektors rakstiski sagatavo par izmeklētāja vai inspektora veiktu ražotnes inspekciju un kurā aprakstīts inspekcijas mērķis un tvērums, kā arī ietverti rakstiski apsvērumi un konstatējumi, kas attiecas uz ražotnes atbilstību piemērojamajām LRP prasībām, kuras noteiktas 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos normatīvajos un administratīvajos aktos, un uz saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.
                  
               
                     10.
                  
                  
                     “Oficiāls LRP dokuments” ir dokuments, ko 2. papildinājuma sarakstā iekļauta iestāde izsniegusi pēc ražotnes inspekcijas. Oficiāli LRP dokumenti ir, piemēram, inspekciju ziņojumi, sertifikāti, ko izsniegusi iestāde, kura apliecina ražotnes atbilstību LRP, ES iestāžu sniegts paziņojums par neatbilstību LRP, kā arī FDA sniegts paziņojums par novērojumiem, iebildumu vēstules, brīdinājuma vēstules un brīdinājumus par importu.
                  
               
                     11.
                  
                  
                     “Farmaceitiskie līdzekļi” ir medikamenti un zāles, kā definēts 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos likumos un noteikumos.
                  
               
                     12.
                  
                  
                     “Inspekcijas pēc apstiprināšanas” ir LRP uzraudzības inspekcijas, kuras veic, produktus laižot tirgū.
                  
               
                     13.
                  
                  
                     “Inspekcijas pēc apstiprināšanas” ir ražotņu farmaceitiskas inspekcijas, kuras pieteikuma pārskatīšanas ietvaros veic Puses teritorijā, pirms tiek apstiprināta produkta laišana tirgū.
                  
               
                     14.
                  
                  
                     “Regulatīvā sistēma” ir to tiesisko prasību kopums, kuras piemēro labas ražošanas praksei, inspekcijām un piemērošanai un kuras nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību un juridiskās tiesības, lai garantētu šo prasību ievērošanu.
                  
               2. pants
         Mērķis
         Ar šo pielikumu tiek veicināta oficiālu LRP dokumentu apmaiņa starp Pusēm un paļaušanās uz faktiskiem konstatējumiem šādos dokumentos. Šā pielikuma mērķis ir veicināt tirdzniecību un sniegt ieguldījumu sabiedrības veselībā, ļaujot katrai Pusei līdzsvarot un pārdalīt tās resursus inspekciju jomā, tostarp novēršot inspekciju dublēšanos, lai uzlabotu ražotņu pārraudzību un labāk risinātu ar kvalitāti saistīta riska jautājumu, kā arī novērstu negatīvu ietekmi uz veselību.
         3. pants
         Darbības joma
         1.   Šā pielikuma noteikumi attiecas uz ražotņu farmaceitiskām inspekcijām, kuras Puses teritorijā veic, laižot produktus tirgū (turpmāk“inspekcijas pēc apstiprināšanas”), un – 11. pantā noteiktajā mērā – pirms produktu laišanas tirgū (turpmāk “inspekcijas pirms apstiprināšanas”), kā arī – 8. panta 3. punktā noteiktajā mērā – minētie noteikumi attiecas uz ražotņu farmaceitiskām inspekcijām, kuras veic ārpus kādas Puses teritorijas.
         2.   Pielikuma 1. papildinājumā ir minēti normatīvie un administratīvie akti, kas regulē minētās inspekcijas un LRP prasības.
         3.   Pielikuma 2. papildinājumā ir iekļautas visas iestādes, kas ir atbildīgas par to ražotņu pārraudzību, kuras ražo šajā šā pielikuma produktu tvērumā esošos produktus.
         4.   Uz šo pielikumu neattiecas Nolīguma 6., 7., 8., 9., 10. un 11. pants.
         4. pants
         Produktu tvērums
         1.   Šie noteikumi attiecas uz tirgū laistiem, gataviem, cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, starpproduktiem (attiecībā uz ES – kā definēts ES tiesību aktos) un procesa materiāliem (attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – kā definēts ASV tiesību aktos), konkrētiem tirgū laistiem, cilvēkiem paredzētiem bioloģiskas cilmes produktiem un aktīvajām farmaceitiskajām sastāvdaļām tikai tiktāl, ciktāl tos regulē 2. papildinājuma sarakstā iekļautās abu Pušu iestādes, un ņemot vērā 20. pantu.
         2.   Cilvēka asinis, asins plazma, cilvēku audi un orgāni un veterinārijā lietojamie imunoloģiskie preparāti nav iekļauti šā pielikuma darbības jomā.
         3.   Pielikuma 3. papildinājumā ir ietverts saraksts ar produktiem, uz kuriem attiecas šis pielikums.
         2. NODAĻA
         
            LĒMUMS PAR ATZĪŠANU
         
         5. pants
         Novērtējumi
         1.   Katra Puse pēc otras Puses pieprasījuma 2. papildinājuma sarakstā iekļautās iestādes, tostarp tās iestādes, kuras 2. papildinājumā tiek iekļautas pēc šā pielikuma spēkā stāšanās datuma, pēc iespējas ātrāk saskaņā ar šo pielikumu novērtē attiecībā uz 3. papildinājuma sarakstā iekļautajiem produktiem (tostarp tiem produktiem, kas saskaņā ar 20. pantu tiek iekļauti šā pielikuma darbības jomā pēc šā pielikuma spēkā stāšanās datuma).
         2.   Katra Puse izmanto 4. papildinājumā precizētos kritērijus un procedūras, lai saskaņā ar šo pielikumu veiktu novērtējumus.
         6. pants
         Līdzdalība novērtējumos un novērtējumu pabeigšana
         Katra Puse attiecībā uz 2. papildinājuma sarakstā iekļautajām iestādēm piedalās 4. papildinājumā aprakstītajā procedūrā. Katra Puse labticīgi cenšas pēc iespējas ātrāk pabeigt novērtējumus saskaņā ar šo pielikumu. Šajā nolūkā:
         
                     a)
                  
                  
                     ES ne vēlāk kā līdz 2017. gada 1. jūlijam saskaņā ar šo pielikumu pabeidz FDA novērtējumu par cilvēkiem paredzētiem farmaceitiskajiem līdzekļiem;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     
                        FDA saskaņā ar šo pielikumu pabeidz novērtējumu par katru 2. papildinājuma sarakstā iekļauto ES dalībvalsts iestādi, kura ir atbildīga par cilvēkiem paredzētiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, kā norādīts 5. papildinājumā.
                  
               7. pants
         Iestāžu atzīšana
         1.   Katra Puse nolemj, vai atzīt iestādi saskaņā ar 4. papildinājumā precizētajiem kritērijiem. Katra Puse nekavējoties informē apvienoto nozaru komiteju par lēmumu atzīt otras Puses iestādi. Apvienotā nozaru komiteja uztur atzīto iestāžu sarakstu un šo sarakstu pastāvīgi atjaunina. Katra Puse sarakstu dara publiski pieejamu.
         2.   Novērtējošā Puse nekavējoties informē otru Pusi un attiecīgo iestādi par jebkādiem novērtējuma laikā identificētajiem trūkumiem. Ja lēmums ir negatīvs, novērtējošā Puse informē otru Pusi un attiecīgo iestādi par negatīvā lēmuma iemesliem un sniedz pietiekami sīku informāciju, lai ļautu iestādei apzināties korektīvos pasākumus, kas jāveic, lai panāktu pozitīvu lēmumu. Tiklīdz iestāde atbilstīgi 5. pantam ir veikusi vajadzīgos korektīvos pasākumus, Puse var pieprasīt, lai otra Puse veiktu atkārtotu novērtējumu par visām iestādēm, attiecībā uz kurām otra Puse ir pieņēmusi negatīvu lēmumu.
         3.   Novērtējošā Puse pēc otras Puses pieprasījuma apvienotajā nozaru komitejā nekavējoties apspriežas ar otru Pusi par negatīvā lēmuma iemesliem. Ja lēmums ir negatīvs, apvienotā nozaru komiteja cenšas trīs mēnešu laikā apspriesties par piemērotu termiņu un konkrētiem pasākumiem, kas jāveic, lai atkārtoti novērtētu attiecīgo iestādi.
         3. NODAĻA
         
            DARBĪBAS ASPEKTI
         
         8. pants
         Inspekciju atzīšana
         1.   Puse atzīst farmaceitiskās inspekcijas un pieņem oficiālus LRP dokumentus, ko otras Puses atzīta iestāde izsniegusi attiecībā uz ražotnēm, kuras atrodas izsniedzējas iestādes teritorijā, izņemot 2. punktā paredzētajos gadījumos.
         2.   Puse konkrētos apstākļos var izvēlēties nepieņemt oficiālu LRP dokumentu, ko otras Puses atzīta iestāde izsniegusi attiecībā uz ražotnēm, kuras atrodas izsniedzējas iestādes teritorijā. Šādi apstākļi ir, piemēram, norāde uz būtiskām pretrunām vai neatbilsmēm inspekcijas ziņojumā, kvalitātes nepilnības, kas atklātas, veicot uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai citi īpaši pierādījumi, kas rada nopietnas bažas par produktu kvalitāti vai patērētāju drošību. Puse, kas izvēlas nepieņemt oficiālu LRP dokumentu, kuru izsniegusi otras Puses atzīta iestāde, informē otru Pusi un attiecīgo iestādi par dokumenta nepieņemšanas iemesliem un var pieprasīt paskaidrojumus no minētās iestādes. Iestāde cenšas savlaicīgi atbildēt uz pieprasījumu sniegt paskaidrojumus un parasti sniedz paskaidrojumu, kura pamatā ir viena vai vairāku inspekcijas grupas locekļu sniegta informācija.
         3.   Puse var pieņemt oficiālus LRP dokumentus, ko otras Puses atzīta iestāde izsniegusi attiecībā uz ražotnēm, kuras atrodas ārpus izsniedzējas iestādes teritorijas.
         4.   Katra Puse var noteikt noteikumus, saskaņā ar kuriem tā pieņem oficiālus LRP dokumentus, kas izsniegti atbilstīgi 3. punktam.
         5.   Šā pielikuma nolūkos pieņemt oficiālu LRP dokumentu nozīmē paļauties uz faktiskiem konstatējumiem šādā dokumentā.
         9. pants
         Partiju testēšana
         Eiropas Savienībā, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (1) 51. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK (2) 55. panta 2. punktā, kvalificēto personu atbrīvo no atbildības par Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punktā un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punktā minēto pārbaužu veikšanu ar nosacījumu, ka minētās pārbaudes ir veiktas Amerikas Savienotajās Valstīs, produkts ticis ražots Amerikas Savienotajās Valstīs un katrai partijai vai sērijai ir pievienots partijas sertifikāts (atbilstoši PTO sertifikācijas sistēmai attiecībā uz zāļu kvalitāti), ko izsniedzis ražotājs, kurš apliecina, ka minētais produkts atbilst tirdzniecības atļaujas prasībām, un ko parakstījusi par partijas vai sērijas laišanu pārdošanā atbildīgā persona.
         10. pants
         Oficiālu LRP dokumentu nosūtīšana
         Ja importētāja Puse no otras Puses atzītas iestādes pieprasa oficiālu LRP dokumentu pēc apstiprināšanas, atzītā iestāde 30 kalendāro dienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dokumentu nosūta Pusei. Ja, pamatojoties uz minēto dokumentu, importētāja Puse nosaka, ka ir nepieciešama jauna ražotnes inspekcija, importētāja Puse informē attiecīgo otras Puses atzīto iestādi un saskaņā ar 11. pantu pieprasa, lai otras Puses atzītā iestāde veic jaunu inspekciju.
         11. pants
         Pieprasījumi par inspekcijām pirms un pēc apstiprināšanas
         1.   Puse vai Puses atzīta iestāde var rakstiski pieprasīt, lai otras puses atzīta iestāde veiktu ražotnes inspekciju pirms vai pēc apstiprināšanas. Pieprasījumā iekļauj pieprasījuma iemeslu un norāda konkrētus inspekcijā risināmos jautājumus un nepieciešamo termiņu, kurā jāpabeidz inspekcija un jānosūta oficiālie LRP dokumenti.
         2.   Eiropas Savienībā pieprasījumus tieši nosūta attiecīgajai atzītajai iestādei, un to kopijas nosūta Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA).
         3.   Atzītā iestāde15 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas apliecina pieprasījuma saņemšanu un apstiprina, vai tā veiks inspekciju pieprasītajā termiņā. Ja pieprasījumu saņemošā iestāde uzskata, ka ar pieprasījumu saistītie oficiālie LRP dokumenti jau ir pieejami vai tiek sagatavoti, tā attiecīgi informē pieprasījuma iesniedzēju iestādi un pēc pieprasījuma šos dokumentus dara pieejamus.
         4.   Lai panāktu lielāku noteiktību, gadījumā, ja atzītā iestāde norāda, ka tā neveiks inspekciju, pieprasījuma iesniedzējai iestādei ir tiesības veikt pašai savu ražotnes inspekciju, un pieprasījuma saņēmējai iestādei ir tiesības piedalīties minētajā inspekcijā.
         12. pants
         Uzturēšana
         Katra Puse uztur pašreizējās darbības ar mērķi uzraudzīt, lai atzītas iestādes tās teritorijā uzturētu atbilstību atzīšanas kritērijiem. Šādu uzraudzības darbību nolūkā katra Puse paļaujas uz iedibinātām programmām, kuras ietver iestāžu regulāras revīzijas vai novērtējumus, pamatojoties uz 4. papildinājumā precizētajiem kritērijiem. Šādu darbību biežums un būtība atbilst starptautiskajai paraugpraksei. Puse var uzaicināt otru Pusi piedalīties minētajās uzraudzības darbībās par otras Puses līdzekļiem. Katra Puse paziņo otrai Pusei par jebkādām būtiskām izmaiņām tās uzraudzības programmās.
         13. pants
         Atzītas iestādes atzīšanas pārtraukšana
         1.   Katrai Pusei ir tiesības pārtraukt otras Puses atzītas iestādes atzīšanu. Šīs tiesības īsteno objektīvi un pamatoti, rakstiski informējot otras Puses atzīto iestādi.
         2.   Puse, kas pārtrauc otras Puses atzītas iestādes atzīšanu, pēc otras Puses vai pēc iestādes, kuras atzīšana pārtraukta, pieprasījuma nekavējoties apspriežas apvienotajā nozaru komitejā par pārtraukšanu, tās iemeslu un korektīvajiem pasākumiem, kas būtu jāveic, lai atceltu atzīšanas pārtraukšanu.
         3.   Pārtraucot atzīt iestādi, kas iepriekš bija iekļauta atzītu iestāžu sarakstā, Pusei vairs nav pienākuma pieņemt tās iestādes oficiālos LRP dokumentus, kuras atzīšana ir pārtraukta. Puse turpina pieņemt minētās iestādes oficiālos LRP dokumentus, kas sniegti pirms atzīšanas pārtraukšanas, ja vien Puse, pamatojoties uz veselības vai drošības apsvērumiem, nenolemj citādi. Atzīšanas pārtraukums ir spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienojušās par atzīšanas pārtraukšanas atcelšanu, vai līdz brīdim, kad saskaņā ar 7. pantu pēc atkārtotas novērtēšanas ir panākts pozitīvs lēmums attiecībā uz atzīšanu.
         4. NODAĻA
         
            APVIENOTĀ NOZARU KOMITEJA
         
         14. pants
         Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs
         1.   Apvienotā nozaru komiteja ir izveidota, lai uzraudzītu darbības, ko veic saskaņā ar šo pielikumu.
         2.   Komitejas līdzpriekšsēdētājs ir viens FDA pārstāvis no ASV un viens ES pārstāvis, un katram no viņiem apvienotajā nozaru komitejā ir viena balss. Apvienotajā nozaru komitejā lēmumus pieņem vienbalsīgi. Apvienotā nozaru komiteja nosaka pati savus noteikumus un procedūras.
         3.   Apvienotās nozaru komitejas funkcijas ir šādas:
         
                     a)
                  
                  
                     izveidot un regulāri atjaunināt atzītu iestāžu sarakstu, ieskaitot jebkādus ierobežojumus attiecībā uz inspekcijas veidu vai produktiem, un 2. papildinājuma sarakstā iekļauto iestāžu sarakstu un nosūtīt šos sarakstus visām 2. papildinājuma sarakstā iekļautajām iestādēm un apvienotajai komitejai;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     nodrošināt forumu, kas vajadzīgs, lai apspriestu jautājumus, kuri attiecas uz šo pielikumu, tostarp attiecībā uz domstarpībām, kas saistītas ar lēmumiem par atzīšanu vai atzīšanas pārtraukšanu, un termiņus 2. papildinājuma sarakstā iekļauto iestāžu novērtējumu veikšanai saskaņā ar šo pielikumu;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     saskaņā ar 20. pantu un 3. papildinājumu izskatīt jautājumu par 20. pantā minēto produktu statusu un pieņemt lēmumus par iekļaušanu; un
                  
               
                     d)
                  
                  
                     vajadzības gadījumā pieņemt piemērotus papildu tehniskos un administratīvos pasākumus, lai efektīvi īstenotu šo pielikumu.
                  
               4.   Apvienotā nozaru komiteja par jautājumiem, kas saistīti ar domstarpībām attiecībā uz lēmumiem par atzīšanu vai atzīšanas pārtraukšanu, rīko sanāksmes pēc jebkuras Puses lūguma vai par citiem jautājumiem – tādā laikā, par kuru Puses vienojušās. Apvienotās nozaru komitejas sanāksmes var rīkot klātienē vai ar citiem līdzekļiem.
         5. NODAĻA
         
            SADARBĪBA TIESĪBU AKTU JOMĀ UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA
         
         15. pants
         Sadarbība tiesību aktu jomā
         Puses tiktāl, ciktāl to atļauj tiesību akti, cita citu informē un savstarpēji apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, spēkā esošu tehnisko noteikumu mainīšanu vai farmaceitisko inspekciju procedūru būtisku mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt šādus priekšlikumus.
         16. pants
         Informācijas apmaiņa
         Puses ievieš piemērotus pasākumus, tostarp piekļuvi attiecīgām datubāzēm, lai apmainītos ar oficiāliem LRP dokumentiem un citu piemērotu informāciju, kas attiecas uz ražotnes inspekciju un informācijas apmaiņu saistībā ar jebkādiem apstiprinātiem problēmu ziņojumiem, korektīviem pasākumiem, atsaukumiem, noraidītiem importa sūtījumiem un citām problēmām saistībā ar tiesību aktiem un piemērošanu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem.
         17. pants
         Brīdinājuma sistēma
         Katra Puse uztur brīdinājuma sistēmu, kas ļauj attiecīgā gadījumā proaktīvi un pietiekami savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes nepilnībām, atsaukšanu, viltotiem vai falsificētiem produktiem vai iespējamiem nopietniem trūkumiem un citām ar kvalitāti vai neatbilstību LRP saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontrolēm vai attiecīgo produktu izplatīšanas apturēšanas.
         6. NODAĻA
         
            DROŠĪBAS KLAUZULAS
         
         18. pants
         Drošības klauzula
         1.   Puses atzīst, ka importētājvalstij ir tiesības pildīt savas juridiskās saistības, veicot darbības, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību tādā līmenī, kādu tā uzskata par atbilstošu. Puses iestādei ir tiesības veikt pašai savu ražotnes inspekciju otras Puses teritorijā.
         2.   Tam, ka Puses iestāde veic pati savu ražotnes inspekciju otras Puses teritorijā, sākot no datuma, kad sāk piemērot 19. panta 2. punktā minētos pantus, vajadzētu būt novirzei no Puses parastās prakses.
         3.   Pirms inspekcijas veikšanas saskaņā ar 1. punktu Puses iestāde rakstiski par to paziņo otrai Pusei, un otras Puses iestādei ir tiesības piedalīties Puses veiktajā inspekcijā.
         7. NODAĻA
         
            NOBEIGUMA NOTEIKUMI
         
         19. pants
         Stāšanās spēkā
         1.   Šis pielikums stājas spēkā dienā, kad Puses ir pabeigušas vēstuļu apmaiņu, apstiprinot jebkādu attiecīgo procedūru pabeigšanu attiecībā uz šā pielikuma stāšanos spēkā.
         2.   Neatkarīgi no 1. punkta šā pielikuma 8., 10., 11. un 12. pantu nepiemēro līdz 2017. gada 1. novembrim, izņemot 4. punktā minētajā gadījumā.
         3.   Neatkarīgi no 1. punkta šā pielikuma 9. pantu nepiemēro līdz dienai, kad FDA ir atzinusi visas ES dalībvalstu iestādes, kas ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem.
         4.   Ja FDA līdz 2017. gada 1. novembrim nav saskaņā ar šo pielikumu pabeigusi novērtējumu par vismaz astoņu dalībvalstu iestādēm, kas ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, neraugoties uz to, ka tā atbilstīgi 4. papildinājuma II.A.1. punktam no minētajām iestādēm ir saņēmusi pilnīgas spējas novērtējuma paketes saskaņā ar 5. papildinājumā noteikto grafiku, 2. punktā minēto pantu piemērošanu atliek līdz dienai, kad FDA ir pabeigusi vismaz astoņu šādu iestāžu novērtējumu.
         20. pants
         Pārejas noteikumi
         1.   Apvienotā nozaru komiteja ne vēlāk kā līdz 2019. gada 15. jūlijam lemj par to, vai šā pielikuma produktu tvērumā iekļaut veterināros produktus. Apvienotā nozaru komiteja līdz 2017. gada 15. decembrim apmainās ar viedokļiem par attiecīgo iestāžu novērtēšanas organizēšanu.
         2.   Apvienotā nozaru komiteja ne vēlāk kā līdz 2022. gada 15. jūlijam lemj par to, vai šā pielikuma produktu tvērumā iekļaut cilvēkiem paredzētas vakcīnas un no asins plazmas iegūtus farmaceitiskos līdzekļus. Neskarot šo apsvērumu, Puse, sākot no šā pielikuma spēkā stāšanās datuma, iepriekš informē otras Puses attiecīgo iestādi par šādu produktu ražotnes, kas atrodas Puses teritorijā, inspekciju pēc apstiprināšanas un sniedz iestādei iespēju piedalīties minētajā inspekcijā. Lai atbalstītu cilvēkiem paredzētu vakcīnu un no asins plazmas iegūtu farmaceitisko līdzekļu iekļaušanu šā pielikuma produktu tvērumā, apvienotā nozaru komiteja ņem vērā jo īpaši pieredzi, kas gūta, veicot šādas apvienotas inspekcijas.
         3.   Apvienotā nozaru komiteja ne vēlāk kā līdz 2019. gada 15. jūlijam pārskata gūto pieredzi, lai izlemtu, vai pārskatīt 11. pantā noteikumus par inspekcijām pirms apstiprināšanas.
         4.   Šā panta 1. un 2. punktā minētos produktus šā pielikuma produktu tvērumā iekļauj tikai tad, kad apvienotā nozaru komiteja par to nolemj saskaņā ar 1. un 2. punktu.
         5.   Ja FDA konstatē, ka ir nepieciešama tādas ražotnes inspekcija pēc apstiprināšanas, kas atrodas kādas dalībvalsts iestādes teritorijā, kuras novērtējums saskaņā ar šo pielikumu vēl tiek sagatavots vai kuru FDA citādi nav atzinusi, FDA rakstiski informē minēto iestādi un EMA:
         
                     a)
                  
                  
                     ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā no dienas, kad tā saņem paziņojumu saskaņā ar 5. punktu, atzītā iestāde, kuras teritorijā ražotne atrodas, vai EMA minētās iestādes vārdā informē FDA par to, vai tā ir izvēlējusies pieprasīt, lai ES atzīta iestāde veiktu inspekciju, un, ja tā, vai šāda ES atzītā iestāde inspekciju veiks līdz paziņojumā norādītajam datumam. Iestādei, kuras teritorijā ražotne atrodas, ir ļauts piedalīties inspekcijā;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     ja ES atzīta iestāde veic inspekciju, atzītā iestāde vai EMA minētās iestādes vārdā līdz paziņojumā norādītajam datumam saskaņā ar 1. papildinājuma sarakstā iekļautajiem piemērojamajiem administratīvajiem un normatīvajiem aktiem informē FDA par datumu(-iem), kad tā veiks inspekciju un iesniegs FDA un tās teritorijas iestādei, kur ir veikta pārbaude, ar inspekciju saistītos oficiālos LRP dokumentus. FDA ir iespēja piedalīties inspekcijā;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     ja ES atzīta iestāde neveic inspekciju, bet inspekciju veic FDA, tās teritorijas iestādei, kur veikta inspekcija, ir tiesības piedalīties inspekcijā, un FDA ar inspekciju saistītos oficiālos LRP dokumentus iesniedz minētajai iestādei.
                  
               21. pants
         Izbeigšana
         1.   Šo pielikumu beidz piemērot 2019. gada 15. jūlijā, ja FDA līdz minētajam datumam nav pabeigusi novērtējumu saskaņā ar šo pielikumu par katras ES dalībvalsts iestādi, kura ir atbildīga par 2. papildinājuma sarakstā iekļautiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, ar nosacījumu, ka FDA atbilstīgi 4. papildinājuma II.A.1. punktam no katras dalībvalsts iestādes ir saņēmusi pilnīgas spējas novērtējuma paketes saskaņā ar 5. papildinājumā noteikto grafiku.
         2.   Šā panta 1. punktā minēto datuma termiņu pagarina par 90 kalendārajām dienām attiecībā uz katru iestādi, kas atbilstīgi 4. papildinājuma II.A.1. punktam pilnīgas spējas novērtējuma paketes ir iesniegusi pēc piemērojamā termiņa, kas noteikts 5. papildinājumā, bet pirms 2019. gada 15. jūlija.
         3.   FDA pēc pieprasījuma apvienotajā nozaru komitejā apspriež jebkādas domstarpības, kas ES radušās attiecībā uz novērtēšanu. Ja apvienotā nozaru komiteja nevar vienoties par domstarpību atrisināšanu, ES var rakstiski informēt FDA par oficiālu nevienprātību, un pielikumu beidz piemērot trīs mēnešu laikā no šāda paziņojuma datuma vai no cita datuma, par kuru panākta vienošanās apvienotajā nozaru komitejā.
         
            (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311., 28.11.2001., 67. lpp.).
         
            (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311., 28.11.2001., 1. lpp.).
         
            1. papildinājums
            
               Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts
            
            AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS
            
               Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Īpaši svarīgi: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 374 (inspection authority); 21 U.S.C. 384(e) (recognition of foreign government inspections)
            
            
               Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Īpaši svarīgi: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
            
            21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
            21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
            
               21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
            
            EIROPAS SAVIENĪBĀ
            Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
            Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
            Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;
            Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK;
            Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;
            Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm;
            Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;
            Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām;
            Labas ražošanas prakses vadlīniju pašreizējā versija, kas ietverta Eiropas Savienībā noteikto zāļu lietošanas noteikumu IV sējumā, un apkopojums par Kopienas pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūrām.
         
         
            2. papildinājums
            
               IESTĀŽU SARAKSTS
            
            AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
            Pārtikas un zāļu pārvalde (The Food and Drug Administration)
            EIROPAS SAVIENĪBA
            
                        Valsts
                     
                     
                        Cilvēkiem paredzētām zālēm
                     
                     
                        Veterinārajām zālēm
                     
                  
                        Austrija
                     
                     
                        Austrijas Veselības aizsardzības un pārtikas drošības aģentūra / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Beļģija
                     
                     
                        Zāļu un veselības produktu federālā aģentūra / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Bulgārija
                     
                     
                        Bulgārijas Zāļu aģentūra / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                        
                     
                     
                        Bulgārijas Pārtikas nekaitīguma aģentūra / Българска агенция по безопасност на храните
                        
                     
                  
                        Kipra
                     
                     
                        Veselības ministrija – Farmācijas dienests / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                        
                     
                     
                        Lauksaimniecības, lauku attīstības un vides ministrija – Veterinārijas dienests / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                        
                     
                  
                        Čehijas Republika
                     
                     
                        Valsts zāļu kontroles institūts / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                        
                     
                     
                        Valsts veterināro bioloģisko preparātu un zāļu kontroles institūts Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                     
                  
                        Horvātija
                     
                     
                        Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                        
                     
                     
                        Lauksaimniecības ministrijas Veterinārijas un pārtikas nekaitīguma direktorāts / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                        
                     
                  
                        Dānija
                     
                     
                        Dānijas Zāļu aģentūra / Laegemiddelstyrelsen
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Vācija
                     
                     
                        Federālais zāļu un medicīnisko ierīču institūts / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                        
                        Pola Ērliha institūts (PEI), Federālais Vakcīnu un biomedikamentu institūts/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                        
                        Federālā veselības ministrija/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
                            (1)
                        
                     
                     
                        Federālais patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma birojs / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                        
                        Federālā pārtikas un lauksaimniecības ministrija (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft)
                     
                  
                        Igaunija
                     
                     
                        Valsts zāļu aģentūra / Ravimiamet
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Grieķija
                     
                     
                        Valsts Zāļu organizācija / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Spānija
                     
                     
                        Spānijas Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                            (2)
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Somija
                     
                     
                        Somijas Zāļu aģentūra / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Francija
                     
                     
                        Francijas Valsts zāļu un veselības produktu drošības aģentūra/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                        
                     
                     
                        Francijas Pārtikas, vides un darba drošības aģentūra – Valsts veterināro zāļu aģentūra / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                        
                     
                  
                        Ungārija
                     
                     
                        
                           Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Valsts farmācijas un uztura institūts
                     
                     
                        Valsts pārtikas drošuma biroja Veterināro zāļu direktorāts/Nemzeti élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                     
                  
                        Īrija
                     
                     
                        Veselības produktu regulatīvā iestāde/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Itālija
                     
                     
                        Itālijas Zāļu aģentūra/Agenzia Italiana del Farmaco
                     
                     
                        Dzīvnieku veselības un veterināro zāļu ģenerāldirektorāts
                        Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                     
                  
                        Latvija
                     
                     
                        Valsts zāļu aģentūra / State Agency of Medicines
                        
                     
                     
                        Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                     
                  
                        Lietuva
                     
                     
                        Valsts Zāļu kontroles aģentūra / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                        
                     
                     
                        Valsts Pārtikas un veterinārais dienests / Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                        
                     
                  
                        Luksemburga
                     
                     
                        Veselības ministrijas Farmācijas un zāļu nodaļa / Ministere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Malta
                     
                     
                        Zāļu regulatīvā iestāde / Medicines Regulatory Authority
                        
                     
                     
                        Veterināro zāļu un dzīvnieku uztura nodaļa (VMANS), Veterinārijas regulējuma direktorāts (VRD) Veterinārijas un fitosanitārā regulējuma departamentā (VPRD) / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
                        
                     
                  
                        Nīderlande
                     
                     
                        Veselības inspekcija / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                        
                     
                     
                        Zāļu novērtēšanas padome / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
                        
                     
                  
                        Polija
                     
                     
                        Zāļu galvenā inspekcija / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Portugāle
                     
                     
                        Valsts zāļu un veselības produktu pārvalde / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                     
                     
                        Pārtikas un veterināro lietu ģenerāldirektorāts / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                        
                     
                  
                        Rumānija
                     
                     
                        Valsts zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                        
                     
                     
                        Valsts veterinārā un pārtikas nekaitīguma sanitārā inspekcija / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                        
                     
                  
                        Zviedrija
                     
                     
                        Medicīnas produktu aģentūra / Läkemedelsverket
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Slovēnija
                     
                     
                        Slovēnijas Republikas Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                        
                     
                     
                        Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
                     
                  
                        Slovākijas Republika
                        (Slovākija)
                     
                     
                        Valsts zāļu kontroles institūts / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                        
                     
                     
                        Valsts veterināro bioloģisko preparātu un zāļu kontroles institūts / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                        
                     
                  
                        Apvienotā Karaliste
                     
                     
                        Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                        
                     
                     
                        Veterināro zāļu direktorāts / Veterinary Medicines Directorate
                        
                     
                  
               (1)  Šā pielikuma nolūkos un neskarot iekšējo kompetenču sadali Vācijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, ZLG aptver visas kompetentās pavalstu iestādes, kas izsniedz LRP dokumentus un veic farmaceitiskas inspekcijas.
            
               (2)  Šā pielikuma nolūkos un neskarot iekšējo kompetenču sadali Spānijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aptver visas kompetentās reģionu iestādes, kas izsniedz LRP dokumentus un veic farmaceitiskas inspekcijas.
         
         
            3. papildinājums
            
               ŠAJĀ PIELIKUMĀ IETVERTO PRODUKTU SARAKSTS
            
            Ņemot vērā to, ka precīzas zāļu un medikamentu definīcijas ir atrodamas 1. papildinājumā minētajos administratīvajos un normatīvajos aktos, turpmāk ir sniegts pielikumā ietverto produktu indikatīvs saraksts. Tas attiecas uz ražotnēm, kas veic pārstrādi, iepakošanu, testēšanu un sterilizāciju, tostarp uz ražotnēm, kuras noslēgušas līgumu par šo funkciju veikšanu.
            
                        1.
                     
                     
                        Tirgū laisti, gatavi, cilvēkiem paredzēti farmaceitiskie līdzekļi dažādās zāļu formās, piemēram, kā tabletes, kapsulas, ziedes, injicējamas vielas, tostarp:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    medicīnā izmantojamās gāzes;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    radiofarmaceitiski preparāti vai radioaktīvi bioloģiskas cilmes produkti;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    augu izcelsmes (botāniski) produkti (*1); un
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    homeopātiski produkti;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        tirgū laisti bioloģiskas cilmes produkti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    cilvēkiem paredzētas vakcīnas (*2);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    no asins plazmas iegūti farmaceitiskie līdzekļi (*2);
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    terapeitiski, biotehnoloģiski iegūti bioloģiskas cilmes produkti; un
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    alergēniski produkti;
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        procesa materiāli (attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – kā definēts ASV tiesību aktos) un starpprodukti (attiecībā uz ES – kā definēts ES tiesību aktos);
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        farmaceitiskās aktīvās sastāvdaļas vai nefasēti farmaceitiskie līdzekļi;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        pētāmie produkti (klīnisko pārbaužu materiāli) (*3); un
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        veterinārie produkti (*2):
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    veterinārās zāles, ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles, izņemot imunoloģiskas veterinārās zāles;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    premiksi dzīvnieku ārstnieciskās barības pagatavošanai (ES), A tipa ārstnieciskie izstrādājumi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai (ASV).
                                 
                              
                  
               (*1)  Šie produkti ir ietverti tiktāl, ciktāl FDA tos regulē kā medikamentus un ES – kā zāles.
            
               (*2)  Šie produkti ir ietverti šā pielikuma produktu tvērumā tikai tiktāl, ciktāl apvienotā nozaru komiteja lemj par to iekļaušanu saskaņā ar 20. pantu.
            
               (*3)  FDA neveic regulāras LRP inspekcijas attiecībā uz pētāmām zālēm. Informācija par šo produktu inspekcijām tiks sniegta tikai tiktāl, ciktāl tā ir pieejama un ciktāl resursi to pieļauj. Minētie produkti ir ietverti šā pielikuma produktu tvērumā tikai tiktāl, ciktāl apvienotā nozaru komiteja lemj par to iekļaušanu.
         
         
            4. papildinājums
            
               NOVĒRTĒŠANAS KRITĒRIJI UN PROCEDŪRA SASKAŅĀ AR ŠO PIELIKUMU
            
            I.   NOVĒRTĒŠANAS KRITĒRIJI SASKAŅĀ AR ŠO PIELIKUMU
            Katra Puse piemēros turpmāk norādītos kritērijus, lai noteiktu, vai atzīt 2. papildinājuma sarakstā iekļautu iestādi:
            
                        i)
                     
                     
                        iestādei ir juridiskās un regulatīvās pilnvaras veikt inspekcijas atbilstīgi LRP standartam (kā definēts 1. pantā);
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        iestāde interešu konfliktu risina ētiskā veidā;
                     
                  
                        iii)
                     
                     
                        iestāde spēj novērtēt riskus un tos mazināt;
                     
                  
                        iv)
                     
                     
                        iestāde veic tās jurisdikcijā esošo ražotņu piemērotu pārraudzību;
                     
                  
                        v)
                     
                     
                        iestādei ir pietiekami resursi, un tā izmanto tos;
                     
                  
                        vi)
                     
                     
                        iestāde nodarbina apmācītus un kvalificētus inspektorus ar prasmēm un zināšanām, kas tiem ļauj identificēt ražošanas praksi, kura varētu kaitēt pacientiem;
                     
                  
                        vii)
                     
                     
                        iestāde ir vajadzīgie rīcības instrumenti, lai sabiedrību aizsargātu pret kaitējumu, kas rodas no nekvalitatīviem medikamentiem vai zālēm.
                     
                  II.   NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR ŠO PIELIKUMU
            A.   
                  FDA novērtējums par ES iestādēm
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Lai saņemtu spējas novērtējumu par 2. papildinājuma sarakstā iekļautu iestādi, katra dalībvalsts – pirms FDA uzsāk novērtējumu – iesniedz spējas novērtējuma paketi, kurā ir iekļauti šādi materiāli:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    pabeigts kopīgās revīzijas programmas revīzijas ziņojums par revīziju, attiecībā uz kuru FDA ir trīs mēnešus iepriekš saņēmusi paziņojumu par piedalīšanos novērotāja lomā; tajā ir ietverts pilns ziņojums par novēroto inspekciju, jebkādi saistīti korektīvie pasākumi un visi dokumenti, kurus revidenti ir citējuši ziņojumā attiecībā uz rādītājiem, ko FDA kopīgās revīzijas programmas revīzijas kontrolsarakstā ir identificējusi kā būtiskus novērtējumam, un attiecībā uz visiem rādītājiem, kuru dēļ iestādei bija jāierosina korektīvi un preventīvi pasākumi;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    aizpildīta un iestādes galvenās atbildīgās personas parakstīta anketa par interešu konfliktiem, kurus konstatējusi FDA;
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    kopumā četri pārbaudes ziņojumi, tostarp ziņojums no kopīgās revīzijas programmas laikā novērotām inspekcijām;
                                 
                              
                                    iv)
                                 
                                 
                                    standarta darbības procedūras vai apraksts par to, kā iestāde finalizē inspekcijas ziņojumus;
                                 
                              
                                    v)
                                 
                                 
                                    standarta darbības procedūras saistībā ar apmācībām un inspektoru kvalifikāciju, tostarp visu to inspektoru apmācību dokumenti, kas ir veikuši inspekcijas, kuru ziņojumi tika sniegti FDA (saskaņā ar iii) apakšpunktu); un
                                 
                              
                                    vi)
                                 
                                 
                                    nesenākā tās teritorijā un iestādes jurisdikcijā esošo ražotņu inventarizācija, iekļaujot šā pielikuma ražojumu tvērumā esošo produktu ražotnes tipu un pēc pieprasījuma aizpildot FDA sniegtu tabulu ar sīku izklāstu par ražotņu veidiem.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Spējas novērtējuma laikā FDA var lūgt papildu informāciju vai precizējumus no dalībvalsts iestādes.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        
                           FDA var atbrīvot no prasības iesniegt konkrētu II.A.1. punktā uzskaitītu informāciju un var pieprasīt dalībvalsts iestādei, lai tā iesniedz alternatīvu informāciju. FDA lēmumu atbrīvot no prasības par novērtējuma materiāliem pieņem katrā gadījumā atsevišķi.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Pēc tam, kad no dalībvalsts iestādes ir saņemta visa II.A punktā minētā informācija, FDA šādu informāciju saprātīgā termiņā iesniedz tulkošanai uz angļu valodu. FDA pabeidz novērtējumus un nosaka dalībvalsts iestādes spēju ne vēlāk kā 70 kalendāro dienu laikā no dienas, kad FDA saņem visas par dalībvalsts iestādi pieprasītās II.A punktā minētās informācijas tulkojumu. FDA nozīmē divas spēju novērtēšanas grupas; līdz ar to FDA vienlaikus veic divu dalībvalstu iestāžu novērtējumus.
                     
                  B.   ES veikts novērtējums par FDA
               
            
            ES veic novērtējumu par FDA, pamatojoties uz:
            
                        i)
                     
                     
                        revīziju, kas veikta saskaņā ar kopīgās revīzijas programmas elementiem, ņemot vērā revīzijas, kuras veiktas Farmaceitisko inspekciju konvencijas/shēmas (PIC/S) ietvaros, un revīzijas, kas veiktas Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punkta kontekstā;
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        novērtējumu par tiesību aktu un regulatīvo LRP prasību līdzvērtību.
                     
                  C.   Iestāžu atkārtota novērtēšana
            
            Ja novērtējošā Puse sniedz negatīvu lēmumu par otras Puses iestādi vai pārtrauc tās atzīšanu, tā var iestādi novērtēt atkārtoti. Atkārtotas novērtēšanas tvērums ir saistīts ar negatīvā lēmuma vai atzīšanas pārtraukšanas iemesliem.
            III.   ATZĪŠANAS UZTURĒŠANA
            Lai uzturētu atzīšanu, ir nepieciešams, lai iestāde turpinātu izpildīt I.A punktā noteiktās prasības un lai tai arī turpmāk tiktu piemērotas 12. pantā minētās uzraudzības darbības; FDA attiecībā uz dalībvalstu iestādēm pieprasa veikt uzraudzību, izmantojot revīzijas programmu, kura ietver katras dalībvalsts atzītas iestādes revīziju (kur FDA var piedalīties novērotāja statusā) reizi piecos vai sešos gados. Ja iestādei sešu gadu laikā nav bijusi veikta revīzija, otrai Pusei ir tiesības veikt minētās iestādes revīziju.
         
         
            5. papildinājums
            
               DALĪBVALSTU IESTĀŽU SĀKOTNĒJĀ NOVĒRTĒJUMA GRAFIKS
            
            
                        1.
                     
                     
                        Dalībvalstu iestādes, kas ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautajiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, pilnīgas spējas novērtējuma paketes, kurās iekļauta 4. papildinājuma II.A.1. punktā minētā informācija, iesniedz saskaņā ar šādu grafiku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ne vēlāk kā 2017. gada 1. janvārī: spējas novērtējuma paketes no četrām dalībvalstu iestādēm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ne vēlāk kā 2017. gada 15. februārī: spējas novērtējuma paketes no trim papildu dalībvalstu iestādēm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ne vēlāk kā 2017. gada 1. aprīlī: spējas novērtējuma paketes no divām papildu dalībvalstu iestādēm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ne vēlāk kā 2017. gada 15. maijā: spējas novērtējuma paketes no divām papildu dalībvalstu iestādēm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ne vēlāk kā 2017. gada 15. septembrī: spējas novērtējuma paketes no divām papildu dalībvalstu iestādēm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ne vēlāk kā 2017. gada 15. decembrī: spējas novērtējuma paketes no četrām papildu dalībvalstu iestādēm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ne vēlāk kā 2018. gada 15. martā: spējas novērtējuma paketes no četrām papildu dalībvalstu iestādēm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ne vēlāk kā 2018. gada 15. jūnijā: spējas novērtējuma paketes no septiņām papildu dalībvalstu iestādēm.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        
                           FDA saskaņā ar šo pielikumu pabeidz novērtējumus par dalībvalstu iestādēm, kuras saskaņā ar II.A.4. punktu ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautajiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, un dara to saskaņā ar turpmāk norādīto grafiku ar nosacījumu, ka FDA attiecībā uz minētajām iestādēm saņem pilnīgas spējas novērtējuma paketes, kurās ietverta 4. papildinājuma II.A.1. punktā minētā informācija, saskaņā ar 1. punktā minēto grafiku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2017. gada 1. novembris: astoņi novērtējumi,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2018. gada 1. marts: četri papildu novērtējumi,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2018. gada 1. jūnijs: divi papildu novērtējumi,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2018. gada 1. decembris: seši papildu novērtējumi,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2019. gada 15. jūlijs: astoņi papildu novērtējumi.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Attiecībā uz katru dalībvalsts iestādi:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    ES ne vēlāk kā 60 dienas pirms iestādes spējas novērtējuma pakas termiņa iesniedz FDA galīgo revīzijas ziņojumu;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    
                                       FDA ne vēlāk kā 20 dienas pēc revīzijas ziņojuma saņemšanas iesniedz iestādei galīgo spējas novērtējuma pakas kontrolsarakstu;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    iestāde ne vēlāk kā 40 dienu laikā pēc spējas novērtējuma pakas kontrolsaraksta saņemšanas iesniedz FDA spējas novērtējuma paku.