CELEX: 32021R0367
Language: hr
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/367 оd 1. ožujka 2021. o produljenju odobrenja pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 kao dodatka hrani za telad za uzgoj i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 883/2010 (nositelj odobrenja S.I. Lesaffre) (Tekst značajan za EGP)

2.3.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 71/1
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/367
         оd 1. ožujka 2021.
         o produljenju odobrenja pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 kao dodatka hrani za telad za uzgoj i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 883/2010 (nositelj odobrenja S.I. Lesaffre)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbom Komisije (EU) br. 883/2010 (2)
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, prethodno poznat kao Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, odobren je na deset godina kao dodatak hrani za telad za uzgoj.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 nositelj odobrenja za Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 kao dodatak hrani za životinje podnio je zahtjev za produljenje odobrenja za telad za uzgoj i u njemu je zatražio da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 25. svibnja 2020. (3) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da dodatak ispunjava postojeće uvjete odobrenja. Agencija je zaključila da pripravak od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da taj dodatak ne nadražuje kožu ili oči, a zbog nepostojanja podataka ne mogu se donijeti zaključci o tome može li uzrokovati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 kao dodatka hrani za životinje, Uredbu (EU) br. 883/2010 trebalo bi staviti izvan snage.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za pripravak od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja
            Odobrenje dodatka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Prijelazno razdoblje
            
               1.   Dodatak naveden u Prilogu i premiksi koji ga sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 22. rujna 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 22. ožujka 2021., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
            
            
               2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatak naveden u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 22. ožujka 2022. u skladu s pravilima primjenjivima prije 22. ožujka 2021., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.
            
         
         
            Članak 3.
            Stavljanje izvan snage
            Uredba (EU) br. 883/2010 stavlja se izvan snage.
         
         
            Članak 4.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 1. ožujka 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Uredba Komisije (EU) br. 883/2010 od 7. listopada 2010. o odobrenju novog korištenja Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 kao dodatka hrani za telad za uzgoj (nositelj odobrenja Société Industrielle Lesaffre) (SL L 265, 8.10.2010., str. 1.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020.;18(6):6167.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 koji sadržava najmanje 5 × 109 CFU/g
                        Kruti oblik
                     
                     
                        Telad za uzgoj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,5 x 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        Žive suhe stanice Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                  
                        
                           Analitička metoda  (1)
                        
                        Određivanje brojnosti: metoda izlijevanja podloge
                        uz uporabu agara s ekstraktom kvasca,
                        dekstrozom i kloramfenikolom EN 15789
                        Identifikacija: metoda lančane reakcije polimerazom (PCR) CEN/TS
                        15790.
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports