CELEX: 32009R0101
Language: mt
Date: 2009-02-03 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 101/2009 tat- 3 ta’ Frar 2009 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv għall-użu fl-għalf Cycostat 66G (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

4.2.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 34/5
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 101/2009
   tat-3 ta’ Frar 2009
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv għall-użu fl-għalf Cycostat 66G
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv robenidine hydrocloride 66 g/kg (Cycostat 66G), minn hawn 'l quddiem msemmi bħala Cycostat 66G, marbut mad-detentur tal-awtorizzazzjoni, Alpharma (il-Belġju) BVBA, li jagħmel mal-grupp coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra, kien awtorizzat taħt ċerti kundizzjonijiet skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1800/2004 (3) awtorizza dan l-addittiv għal għaxar snin għall-użu għat-tiġieġ tas-simna, dundjani, u fniek tas-simna. Dan l-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Billi tressqet l-informazzjoni kollha skont din id-dispożizzjoni, dan l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi fl-Għalf.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibilità ta' modifika fl-awtorizzazzjoni ta' addittiv fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel (“l-Awtorità”). Alpharma (il-Belġju) BVBA, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tas-Cycostat 66G, issottomettiet applikazzjoni li biha qed tipproproni bidla fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani bl-introduzzjoni ta' livell massimu ta’ residwu (LMR) u bil-modifkazzjoni tal-perjodu ta' rtirar, kif stmat mill-Awtorità. Fl-istess waqt din ipprovdiet id-dejta neċessarja biex issostni din it-talba.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha adottata fis-16 ta' Settembru 2008 (4), l-Awtorità ikkonkludiet li, b'kunsiderazzjoni għas-sikurezza, ma hemm l-ebda bżonn għal perjodu ta' rtirar għat-tiġieġ tas-simna u bħala konsegwenza għal-LMRs. Waslet ukoll għall-istess konklużjoni fil-każ tad-dundjani. Madankollu, f’każ li l-LMRs ikunu neċessarji, hi ssuġġeriet il-valuri. Ipproponiet ukoll li jinżamm perjodu ta' rtirar ta' ħamest ijiem, biex ikunu evitati togħmiet strambi f'tessuti li jittieklu tat-tiġieġ ittrattati bis-Cycostat 66G.
            
         
               (4)
            
            
               Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza għall-konsumaturi u biex jitjieb il-kontroll tal-użu korrett tas-Cycostat 66G, huwa xieraq li jiġu stabbiliti LMRs kif propost mill-Awtorità. Biex jinżammu l-karatteristiċi organolettiċi aċċettabbli tal-laħam, il-perjodu ta' rtirar għandu jibqa' ta' ħamest ijiem.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 jinbidel bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 3 ta’ Frar 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37.
   
      (4)  Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-Għalf tal-Annimali (FEEDAP) fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar proposta għal Limitu Massimu ta' Residwu u perjodu ta' rtirar għas-Cycostatfor 66G għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani tas-simna. Il-Gazzetta tal-EFSA (2008) 798, 1-15.
   
      ANNESS
      
                  Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwu (LMRs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti tal-għalf sħaħ
               
            
                  Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
               
            
                  E 758
               
               
                  Alpharma (il-Belġju) BVBA
               
               
                  Robenidine hydrochloride 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              Robenidine hydrochloride: 66 g/kg
                              Lignosulfonate: 40 g/kg
                              Calcium sulfate dihydrate: 894 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sustanza attiva:
                              Robenidine hydrochloride, C15H13Cl2N5 . HCl,
                              1,3-bis[(p-chlorobenzylidene) amino]-guanidine hydrochloride,
                              Numru CAS: 25875-50-7,
                           
                        
                               
                           
                           
                              Impuritajiet relatati:
                              N,N’,N’’-Tris[(p-Cl-benzylidene)amino]guanidine: ≤ 0,5%
                              Bis-[4-Cl-benzylidene]hydrazine: ≤ 0,5 %
                           
                        
               
                  Tiġieġ tas-simna
               
               
                  —
               
               
                  30 
               
               
                  36 
               
               
                  Użu pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel il-qtil.
               
               
                  29.10.2014
               
               
                  800 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ fwied imxarrab
                  350 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ kliewi imxarrba
                  200 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ muskoli imxarrba
                  1 300  μg robenidine hydrochloride/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrba
               
            
                  Dundjani
               
               
                  —
               
               
                  30 
               
               
                  36 
               
               
                  Użu pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel il-qtil.
               
               
                  29.10.2014
               
               
                  400 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ ġilda/xaħam
                  400 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ fwied imxarrab
                  200 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ kliewi imxarrba
                  200 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ muskoli imxarrba
               
            
                  Fniek tas-simna
               
               
                  —
               
               
                  50 
               
               
                  66 
               
               
                  Użu pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel il-qtil.
               
               
                  29.10.2014
               
               
                  —