CELEX: 22018D0403
Language: mt
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Deċiżjoni Nru 2/2017 tal-Kumitat stabbilit skont il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Żvizzera dwar ir-rikonoxximent reċiproku rigward valutazzjoni tal-konformità tat-22 ta' Diċembru 2017 dwar l-emenda tal-Kapitolu 2 dwar tagħmir protettiv personali, il-Kapitolu 4 dwar apparat mediku, il-Kapitolu 5 dwar apparat tal-gass u bojlers u l-Kapitolu 19 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 72/24
            
         DEĊIŻJONI Nru 2/2017 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI ŻVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU RIGWARD VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
   tat-22 ta' Diċembru 2017
   dwar l-emenda tal-Kapitolu 2 dwar tagħmir protettiv personali, il-Kapitolu 4 dwar apparat mediku, il-Kapitolu 5 dwar apparat tal-gass u bojlers u l-Kapitolu 19 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular [2018/403]
   IL-KUMITAT,
   Wara li kkunsidra l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Żvizzera dwar ir-rikonoxximent reċiproku rigward valutazzjoni tal-konformità (“il-Ftehim”) u b'mod partikolari l-Artikoli 10(4), 10(5) u 18(2) tiegħu;
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Regolament ġdid dwar it-tagħmir protettiv personali (1), u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq.
            
         
               (2)
            
            
               Il-Kapitolu 2, Tagħmir protettiv personali, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi.
            
         
               (3)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Regolament ġdid dwar it-tagħmir mediku (2) li l-Kapitolu IV tiegħu japplika b'mod obbligatorju mis-26 ta' Novembru 2017 u Regolament ġdid dwar it-tagħmir mediku dijagnostiku in vitro (3) li l-Kapitolu IV tiegħu japplika b'mod obbligatorju mis-26 ta' Novembru 2017. Barra minn dan, il-manifatturi għandhom il-possibbilta li japplikaw dawn ir-Regolamenti fuq bażi voluntarja sa minn din id-data. L-Iżvizzera emendat id-dispożizzjonijiet regolatorji tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal dawk id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq li huma applikabbli b'mod obbligatorju mill-26 ta' Novembru 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kapitolu 4, Apparat Mediku, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi.
            
         
               (5)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Regolament ġdid dwar tagħmir li jaħraq karburanti gasużi (4), u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq.
            
         
               (6)
            
            
               Il-Kapitolu 5, Apparat tal-gass u bojlers, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi.
            
         
               (7)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Regolament ġdid dwar l-installazzjonijiet tal-funikular (5), u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq.
            
         
               (8)
            
            
               Il-Kapitolu 19, L-installazzjonijiet tal-funikular, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi.
            
         
               (9)
            
            
               L-Artikolu 10(5) tal-Ftehim jistipula li l-Kumitat jista', fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jimmodifika l-Annessi tal-Ftehim.
            
         IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:
   
               1.
            
            
               Il-Kapitolu 2, Tagħmir protettiv personali, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża A annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               2.
            
            
               Il-Kapitolu 4, Apparat mediku, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża B annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               3.
            
            
               Il-Kapitolu 5, Apparat tal-gass u bojlers, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża C annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               4.
            
            
               Il-Kapitolu 19, l-installazzjonijiet tal-funikular, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża D annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               5.
            
            
               Din id-Deċiżjoni, magħmula f'żewġ kopji, għandha tiġi ffirmata mir-rappreżentanti tal-Kumitat li huma awtorizzati jaġixxu f'isem il-Partijiet. Din id-Deċiżjoni għandha tkun effettiva minn dakinhar tal-aħħar waħda minn dawn il-firem.
            
         
      
         
            F'isem il-Konfederazzjoni Żvizzera
         
         Christophe PERRITAZ
         Iffirmat f'Bern fit-22 ta' Diċembru 2017
      
      
         
            F'isem l-Unjoni Ewropea
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Iffirmat fi Brussell fil-21 ta' Diċembru 2017
      
   
   
      (1)  Ir-Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir ta' protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 51).
   
      (2)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1)
   
      (3)  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
   
      (4)  Ir-Regolament (UE) 2016/426 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir li jaħraq karburanti gassużi u li jħassar id-Direttiva 2009/142/KE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 99).
   
      (5)  Ir-Regolament (UE) 2016/424 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular u li jħassar id-Direttiva 2000/9/KE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 1).
   
      HEMŻA A
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, jenħteġ li l-Kapitolu 2, Tagħmir protettiv personali jitħassar u jiġi sostitwit minn dan li ġej, li għandu jkun effettiv mill-21 ta' April 2018, meta r-Regolament (UE) 2016/425 u l-leġiżlazzjoni korrispondenti Żvizzera jsiru applikabbli, għajr għat-Taqsima IV, li ssir effettiva fl-istess jum tad-Deċiżjoni:
      
         “KAPITOLU 2
         
            TAGĦMIR PROTETTIV PERSONALI
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir ta' protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 51)
                  
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Ottubru 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     L-Ordinanza tal-25 ta' Ottubru 2017 dwar is-sikurezza ta' tagħmir protettiv personali (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015(RO 2016 261)
                  
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fIl-Kapitolu V tar-Regolament 2016/425.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Operaturi ekonomiċi
         
         1.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 8(6) u 10(3) tar-Regolamenti (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     għall-iskop tal-obbligi fl-Artikolu 8(3) u 10(8) tar-Regolament (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-PPE ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-PPE ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tar-Regolament (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.
                  
               1.2.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) 2016/425 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) 2016/425 jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         1.3.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba mmotivata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tat-tagħmir mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE.
         2.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/425.
         3.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) 2016/425 direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         4.   Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         5.   Proċedura fir-rigward ta' PPE li jippreżentaw riskju li ma jkunx ristrett għat-territorju nazzjonali
         
         Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li PPE kopert minn dan il-Kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minngħajr dewmien dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-PPE fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-PPE minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-PPE li mhuwiex konformi, l-oriġini tiegħu, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     li l-PPE ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta' persuni li ssir referenza għalihom fil-leġilazzjoni fit-Taqsima I, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.
                  
               L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-PPE kkonċernat.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-PPE kkonċernat, bħall-irtirar tal-PPE mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         6.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
         Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Hija għandha tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
         Jekk il-miżura nazzjonali titqies:
         
                     —
                  
                  
                     ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-PPE li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;
                  
               
                     —
                  
                  
                     mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.
                  
               Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         7.   PPE konformi li xorta waħda jippreżenta riskju
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm PPE li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru ikun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-PPE kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tal-PPE, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         8.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
         Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:
         
                     (a)
                  
                  
                     ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-PPE jiġi rtirat mis-suq tagħhom.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”
                  
               
   
   
      HEMŻA B
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, jenħtieġ li l-Kapitolu 4 Apparat Mediku jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 4
         
            APPARAT MEDIKU
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1)
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1), kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) u kkoreġuta bir-Rettifika (ĠU L 22, 29.1.1999, p. 75 u ĠU L 6, 10.1.2002, p. 70)
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17)
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta' Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43).
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta' Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta' tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 22, 9.8.2012, p. 3)
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta' Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta' sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005, p. 41).
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2007/2006 tat-22 ta' Diċembru 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-importazzjoni u t-tranżitu ta' ċerti prodotti intermedjarji li huma derivati minn materjal mill-Kategorija 3 intenzjonat għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju u li jemenda lil dak ir-Regolament (ĠU L 379, 28.12.2006, p. 98)
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Id-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21)
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63)
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50)
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88)
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45)
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta' apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28)
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta' Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 8)
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Il-Kapitolu IV u l-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1)
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Il-Kapitolu IV u l-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
                  
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2014 (RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar l-installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19252 u RS 4798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008(RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Il-Liġi Federali tad-9 ta' Ġunju 1977 dwar il-metroloġija (RO 1977 2394), kif emendata l-aħħar fis-17 ta' Ġunju 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Il-Liġi Federali tat-22 ta' Marzu 1991 dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni (RO 1994 1933), kif emendata l-aħħar fl-10 ta' Diċembru 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar il-mezzi mediċi (RO 2001 3487) kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Ottubru 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     L-Ordinanza tat-18 ta' April 2007 dwar l-importazzjoni, it-tranżitu u l-esportazzjoni ta' annimali u prodotti tal-annimali (RO 2007 1847) kif emendata l-aħħar fl-4 ta' Settembru 2013 (RO 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     L-Att Federali dwar il-Protezzjoni tad-Dejta tad-19 ta' Ġunju 1992 (RO 1992 1945), kif emendata l-aħħar fit-30 ta' Settembru 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
         
         Għall-ħatra ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità taħt dan il-Kapitolu, l-awtoritajiet ta' ħatra għandhom:
         
                     —
                  
                  
                     ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kif stipulat fir-Regolament (UE) Nru 920/2013, ikunu konformi mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, u fl-Anness IX tad-Direttiva 98/79/KE, kif ukoll
                  
               
                     —
                  
                  
                     ikunu konformi mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fil-Kapitolu IV u l-Anness VII tar-Regolament (UE) 2017/745 u tar-Regolament (UE) 2017/746.
                  
               Il-Partijiet għandhom ipoġġu assessuri għad-dispoizzjoni tat-tim kif stipulat bir-Regolament 920/2013, l-Artikolu 40 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) 2017/746. L-awtoritajiet ta' ħatra tal-Partijiet għandhom jikkooperaw għall-evalwazzjoni tal-korpi notifikati f'konformità mal-Artikolu 39 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2017/746. Huwa għandhom jipparteċipaw f'evalwazzjonijiet bejn il-pari f'konformità mal-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 44 tar-Regolament (UE) 2017/746.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Ir-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq
         
         Kwalunkwe manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jqiegħed fis-suq ta' waħda mill-Partijiet it-tagħmir mediku msemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 93/42/KEE jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/79/KE għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti li fiha huwa jkollu l-post irreġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji msemmija f'dawn l-Artikoli. Il-Partijiet għandhom jirrikonoxxu din ir-reġistrazzjoni reċiprokament. Il-manifattur ma għandux ikun obbligat li jaħtar persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra.
         2.   L-ittikkettjar tat-tagħmir mediku
         
         Il-manifatturi miż-żewġ Partijiet għandhom jindikaw l-isem tagħhom, jew l-isem kummerċjali, u l-indirizz fuq it-tikketta tat-tagħmir mediku kif speċifikat fil-punt 13.3(a) tal-Anness 1 tad-Direttiva 93/42/KEE u t-tagħmir mediku djanjostiku in vitro speċifikat fil-punt 8.4(a) tal-Anness 1, tad-Direttiva 98/79/KE. Huma ma għandhomx ikunu obbligati jindikaw l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tat-tagħmir, tar-rappreżentant jew tal-importatur stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, fuq it-tikketta, fuq l-imballaġġ estern jew fuq l-istruzzjonijiet għall-użu.
         Għat-tagħmir impurtat minn pajjiżi terzi, minħabba d-distribuzzjoni tagħhom fl-Unjoni u l-Iżvizzera, it-tikketta, jew l-imballaġġ estern, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat uniku tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni jew l-Iżvizzera, skont il-każ.
         3.   L-Iskambju ta' informazzjoni u l-kooperazzjoni
         
         F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim,
         
                     —
                  
                  
                     il-Partijiet għandhom b'mod partikolari jiskambjaw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/79/KE u fl-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 920/2013.
                  
               
                     —
                  
                  
                     il-Partijiet għandhom b'mod partikolari jikkooperaw skont l-Artikoli 102 u 103 tar-Regolament 2017/745 u l-Artikoli 97 u 98 tar-Regolament (UE) 2017/746.
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-Iżvizzera tista' tressaq l-applikazzjoni ta' laboratorji esperti biex jinħatru mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-applikazzjoni ta' laboratorji ta' referenza biex jinħatru mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 100 tar-Regolament (UE) 2017/746.
                  
               4.   Bażijiet tad-dejta Ewropej
         
         L-awtoritajiet kompetenti Żvizzeri għandu jkollhom aċċess għall-bażijiet tad-dejta Ewropej stabbiliti skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 98/79/KE, l-Artikolu 14a tad-Direttiva 93/42/KEE, l-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 920/2013, l-Artikolu 33 tar-Regolament (UE) 2017/745 kif ukoll l-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2017/746. Dawn għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni u/jew lill-korp responsabbli għat-tmexxija tal-bażijiet tad-dejta, id-dejta stipulata f'dawk l-Artikoli u miġbura fl-Iżvizzera, biex tiddaħħal fil-bażijiet tad-dejta Ewropej.
         5.   Dispożizzjonijiet tranżitorji
         
         B'deroga mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, it-tagħmir li jikkonforma mar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jista' jitqiegħed fis-suq taż-żewġ Partijiet rispettivament.
         B'deroga mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, il-korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati f'konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jistgħu jagħmlu proċeduri tal-evalwazzjoni stabbiliti f'dawn ir-regolamenti u joħorġu ċertifikati f'konformità ma' dawn ir-Regolamenti. Dawn iċ-ċertifikati għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Partijiet.”
      
   
   
      HEMŻA C
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, jenħteġ li l-Kapitolu 5, Apparat tal-gass u bojlers, jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej, li għandu jkun effettiv mill-21 ta' April 2018, meta r-Regolament (UE) 2016/426 u l-leġiżlazzjoni korrispondenti Żvizzera jsiru applikabbli, għajr għat-Taqsima IV, li ssir effettiva fl-istess jum bħal din id-Deċiżjoni:
      
         “KAPITOLU 5
         
            APPARAT TAL-GASS U BOJLERS
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(1)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kunsill 92/42/KEE tal-21 ta' Mejju 1992 dwar il-ħtiġiet ta' effiċjenza għal kaldaruni tal-misħun ġodda li jaħdmu b'karburanti likwidi jew gassużi (ĠU L 167, 22.6.1992, p. 17), kif emendata sussegwentement
                  
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     L-Ordinanza tas-16 ta' Diċembru 1985 dwar il-Kontroll tat-Tniġġis tal-Ajru (OAPC) (L-Annessi 3 u 4) (RS 814 318 142.1), kif emendata sussegwentement
                  
               Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2016/426 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar tagħmir li jaħraq karburanti gassużi u li jħassar id-Direttiva 2009/142/KE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 99)
                  
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Ottubru 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     L-Ordinanza tal-25 ta' Ottubru 2017 dwar apparat tal-gass (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015(RO 2016 261)
                  
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fIl-Kapitolu IV tar-Regolament (UE) 2016/426.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Operaturi ekonomiċi
         
         1.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 7(6) u 9(3) tar-Regolamenti (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(3) u 9(8) tar-Regolament (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-apparat jew il-fitting ikunu tqiegħdu fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-apparat jew il-fitting ikunu ġew introdotti fis-suq, jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(4), it-tieni subparagrafu, u 9(6) tar-Regolament (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.
                  
               1.2.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) 2016/426 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2016/426 jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         1.3.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba mmotivata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tal-apparat jew il-fitting mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat jew il-montatura.
         2.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2016/426.
         3.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/426 direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         4.   Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         5.   Proċedura fir-rigward ta' apparati jew montaturi li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
         
         F'konformità mal-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jew fitting koperti minn dan il-Kapitolu jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza ta' persuni jew annimali domestiċi jew proprjetà koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera mingħajr dewmien dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-apparat jew il-fitting fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-apparat jew il-fitting minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat jew il-fitting li ma jkunux konformi, l-oriġini tagħhom, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     li l-apparat jew il-fitting ma jkunux jissodisfaw ir-rekwiżiti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew ta' annimali domestiċi jew proprjetà li ssir referenza għalihom fil-leġiżlazzjoni tat-taqsima I, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.
                  
               L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-apparat jew fitting ikkonċernati.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-apparat jew fitting ikkonċernati, bħall-irtirar tal-apparat jew fitting mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         6.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
         Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Hija għandha tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
         Jekk il-miżura nazzjonali relatata mal-apparat jew fitting titqies:
         
                     —
                  
                  
                     ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-apparat jew il-fitting li ma jkunux konformi jiġu rtirati mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;
                  
               
                     —
                  
                  
                     mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.
                  
               Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         7.   Apparat jew fitting konformi li madankollu jippreżentaw riskju
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm apparat jew fitting li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru ikun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew għall-annimali domestiċi jew il-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir jew il-fitting ikkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tat-tagħmir jew il-fitting, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         8.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
         Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:
         
                     (a)
                  
                  
                     ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-apparat jew il-montatura jiġu rtirati mis-suq tagħhom.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.
                  
               9.   Skambju tal-informazzjoni
         
         F'konformità mal-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar it-tipi ta' gass u l-pressa korrispondenti għad-distribuzzjoni ta' karburanti fil-forma ta' gass użati fit-territorju tagħhom li ssir referenza għalihom fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2016/426. Barra minn dan, l-Iżvizzera għandha tagħti tagħrif dwar il-bidliet li jsiru f'dan kollu fi żmien sitt xhur wara t-tħabbira tal-bidliet maħsuba. L-Unjoni Ewropea għandha tagħti tagħrif dwar il-bidliet f'dan fi żmien sitt xhur wara li tkun irċeviet in-notifika minn Stat Membru.”
      
   
   
      HEMŻA D
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, jenħteġ li l-Kapitolu 19, L-installazzjonijiet tal-funikular, jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej, li għandu jkun effettiv mill-21 ta' April 2018, meta r-Regolament (UE) 2016/424 u l-leġiżlazzjoni korrispondenti Żvizzera jsiru applikabbli, għajr għat-Taqsima IV, li ssir effettiva fl-istess jum tad-Deċiżjoni:
      
         “KAPITOLU 19
         
            L-INSTALLAZZJONIJIET TAL-FUNIKULAR
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2016/424 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2016 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular u li jħassar id-Direttiva 2000/9/KE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 1)
                  
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Il-Liġi Federali tat-23 ta' Ġunju 2006 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular iddisinjati għat-trasport ta' persuni (RO 2006 5753) kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2009 (RO 2009 5597).
                  
               
                     101.
                  
                  
                     L-Ordinanza tal-21 ta' Diċembru 2006 dwar l-installazzjonijiet tal-funikular iddisinjati għat-trasport ta' persuni (RO 2007 39) kif emendata l-aħħar fil-11 ta' Ottubru 2017 (RO 2009 5831).
                  
               
                     102.
                  
                  
                     L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fIl-Kapitolu IV tar-Regolament (UE) 2016/424.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Operaturi ekonomiċi
         
         1.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 11(6) u 13(3) tar-Regolamenti (UE) 2016/424 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 11(3) u 13(8) tar-Regolament (UE) 2016/424 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 30 sena wara li s-subsistema jew l-element ta' sikurezz jkunu tqiegħdu fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tkun tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 30 snin wara li s-subsistema jew l-element ta' sikurezza jkunu ġew introdotti fis-suq, jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 11(4), it-tieni subparagrafu, u 13(6) tar-Regolament (UE) 2016/424 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.
                  
               1.2.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 12(2) tar-Regolament (UE) 2016/424 u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2016/424 jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         1.3.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità ta' sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera jistgħu, wara talba raġunata, jitolbu lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mis-subsistema jew l-element ta' sikurezza.
         2.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2016/424.
         3.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2016/424 direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         4.   Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         5.   Proċedura għat-trattament ta' subsistemi jew elementi ta' sikurezza li jippreżentaw riskju mhux limitat għat-territorju nazzjonali
         
         Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li xi subsistema jew element ta' sikurezza kopert minn dan il-Kapitolu jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sigurtà ta' persuni koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minngħajr dewmien dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw is-subsistema jew l-element ta' sikurezza minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza li ma jkunux konformi, l-oriġini tagħhom, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     li s-subsistema jew l-element ta' sikurezza ma jkunux jissodisfaw ir-rekwiżiti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew tal-proprjetà li ssir referenza għalihom fil-leġiżlazzjoni fit-taqsima I, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.
                  
               L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza kkonċernati.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza kkonċernati, bħall-irtirar tas-subsistema jew l-element ta' sikurezza mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         6.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
         Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Hija għandha tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
         Jekk il-miżura nazzjonali relatata mas-subsistema jew l-element ta' sikurezza titqies:
         
                     —
                  
                  
                     ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li s-subsistema jew l-element ta' sikurezza li ma jkunux konformi jiġu rtirati mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;
                  
               
                     —
                  
                  
                     mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.
                  
               Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         7.   Subsistemi jew elementi ta' sikurezza konformi li madankollu jippreżentaw riskju
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm subsistema jew element ta' sikurezza li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru ikunu f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikunu jippreżentaw riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew il-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-subsistema jew element ta' sikurezza kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' forniment tas-subsistema jew element ta' sikurezza, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         8.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
         Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:
         
                     (a)
                  
                  
                     ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li s-subsistema jew l-element ta' sikurezza jiġu rtirati mis-suq tagħhom.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”