CELEX: 51990PC0283(03)
Language: fr
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL MODIFIANT LES DIRECTIVES 81/851/CEE ET 81/852/CEE CONCERNANT LES MEDICAMENTS VETERINAIRES

31. 12. 90                                 Journal officiel des Communautés européennes                                N° C 330/25
                Proposition de directive du Conseil modifiant les directives 81 /851 /CEE et 81 /852/CEE concernant
                                                      les médicaments vétérinaires
                                                    COM (90)283 final — SYN 311
                                          IPrésentée par la Commission le 14 novembre 1990)
                                                              (90 C 330/03)
  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                               contraignante pour les États membres concernés; que cette
                                                                        décision devrait être adoptée selon une procédure rapide
  vu le traité instituant la Communauté économique euro-                prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les
  péenne, et notamment son article 100 A.                               États membres, en particulier par l'intermédiaire du comité
                                                                        permanent des médicaments à usage vétérinaire créé par
                                                                        l'article 2 ter de la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28
 vu la proposition de la Commission,                                    septembre 1981, relative au rapprochement des législations
                                                                        des États membres concernant les normes et protocoles
                                                                        analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en matière
  en coopération avec le Parlement européen,                            d'essais de médicaments vétérinaires (4), modifiée en dernier
                                                                        lieu par la directive 87/20/CEE (5);
 vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                        considérant que, afin de mieux protéger la santé humaine et
                                                                        animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant
 considérant qu'il importe d'adopter des mesures destinées à            l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché
 établir progressivement le marché intérieur au cours d'une             de médicaments vétérinaires, les États membres devront
 période expirant le 31 décembre 1992; que le marché                   préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur
 intérieur comporte un espace sans frontières intérieures où la         chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé, et les
 libre circulation des marchandises, des personnes, des servi-          échanger sur demande; qu'en outre, un État membre devrait
 ces et des capitaux est assurée;                                      pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation
                                                                       de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire qui est
 considérant que malgré le progrès réalisé par la directive            déjà activement examiné par un autre État membre dans la
 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concer-                  perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce
 nant le rapprochement des législations des États membres              dernier État membre;
 relatives aux médicaments vétérinaires ('), modifiée en der-
                                                                       considérant que, suite à la mise en place du marché intérieur,
 nier lieu par la directive . . . / . . ./CEE (2), des mesures
                                                                       l'exemption des contrôles spécifiques visant à garantir la
 complémentaires sont nécessaires pour éliminer les obstacles
                                                                       qualité des médicaments vétérinaires importés des pays tiers
 subsistant à la libre circulation des médicaments vétérinaires
                                                                       ne pourra être accordée que si des arrangements appropriés
 dans la Communauté;
                                                                       sont intervenus avec la Communauté, garantissant que les
                                                                       contrôles nécessaires ont été effectués dans le pays exporta-
 considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires           teur;
 soumis à la procédure communautaire centralisée d'autori-
 sation définie par le règlement (CEE) n° . . ./90 du Conseil,         considérant qu'il est souhaitable de codifier et d'améliorer la
 du . . ., concernant les procédures communautaires relatives          coopération et l'échange d'informations entre États mem-
 à l'autorisation et à la surveillance des médicaments à usage         bres, en ce qui concerne la surveillance des médicaments
 humain et vétérinaire, et créant une Agence européenne pour           vétérinaires et en particulier la surveillance des effets indési-
 l'évaluation des médicaments (3), une autorisation de mettre          rables dans les conditions normales d'emploi, au travers des
 un médicament vétérinaire sur le marché d'un Etat membre              centres nationaux de pharmacovigilance;
devrait être en principe reconnue par les autorités compéten-
 tes des autres États membres, à moins qu'elles aient de               considérant que, afin de mieux protéger la santé publique, il
sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament            est nécessaire de spécifier que les denrées alimentaires
vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la             destinées à la consommation humaine ne peuvent pas
santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que,                 provenir d'animaux qui ont été traités dans le cadre d'essais
dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur          cliniques de médicaments vétérinaires, sauf si un niveau
la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétéri-        maximal provisoire de résidu a été fixé pour les résidus du
naire, une évaluation scientifique de la question devrait être         médicament vétérinaire concerné, en conformité avec les
réalisée par le comité des spécialités vétérinaires placé auprès       dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments, pour              prévoyant une procédure communautaire pour l'établisse-
aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et             ment des niveaux maximaux de résidus de médicaments
                                                                       vétérinaires (6),
0) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.                                   i4) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16.
(2) JOn° L. . .                                                        iJ) JOn° L 15 du 17. 1. 1987, p. 34.
(3) Voir page 1 du présent Journal officiel.                           ;6) JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 1.
 ---pagebreak--- N° C 330/26                              Journal officiel des Communautés européennes                                  31. 12. 90
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                        De plus, l'autorité compétente rédige un rapport d'éva-
                                                                       luation et des commentaires sur le dossier, quant aux
                                                                       résultats des essais analytiques, pharmacotoxicologi-
                                                                       ques et cliniques de ce médicament vétérinaire. Le
                       Article premier                                 rapport d'évaluation est à mettre à jour dès que de
                                                                       nouvelles informations qui pourraient s'avérer impor-
                                                                       tantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de
La directive 81/851 /CEE est modifiée comme suit:
                                                                       l'efficacité de ce médicament vétérinaire deviennent
                                                                       disponibles.
 1) À l'article 4, le premier alinéa du paragraphe 1 est
     remplacé par le texte suivant:                                    (*) J O n ° L . . . »
     «Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le
     marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait         5) L'article 8 est remplacé par le texte suivant:
     été préalablement délivrée par l'autorité compétente de
     cet État membre ou par la Communauté.»                            «Article 8
                                                                       1.      Les États membres prennent toutes dispositions
 2) À l'article 4, l'alinéa suivant est inséré à la fin du             utiles pour que la durée de la procédure pour l'octroi de
     paragraphe 2:                                                     l'autorisation de mise sur le marché n'excède pas un
                                                                       délai de deux cent dix jours à compter de la date de la
     «Les États membres ne permettent pas que des denrées              présentation de la demande.
     alimentaires destinées à l'alimentation humaine pro-
     viennent d'animaux ayant été soumis à des essais
                                                                       2.      Lorsqu'un État membre note qu'une demande
     médicamenteux, sauf si un niveau maximal provisoire
                                                                       d'autorisation présentée après le 1 er janvier 1993 est
     de résidu a été fixé par la Communauté en conformité
                                                                       déjà activement examinée dans un premier État mem-
     avec les dispositions du règlement (CEE) n° 2377/
                                                                       bre, cet État membre peut décider de suspendre l'exa-
     90 (*) et qu'un temps d'attente approprié a été instauré
                                                                       men détaillé de la demande dans l'attente du rapport
     en vue de garantir le respect de ce niveau maximal dans
                                                                       d'évaluation préparé par le premier État membre selon
     les aliments.
                                                                       l'article 5 ter.
     (*) JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 1.»
                                                                       L'État membre concerné informe le premier État mem-
                                                                       bre et le demandeur de sa décision de suspendre
 3) Au paragraphe 2 de l'article 5, le point 13 est remplacé           l'examen détaillé de la demande en question. Dès qu'il a
     par le texte suivant:                                             terminé l'examen de la demande et pris une décision, le
                                                                       premier État membre fait parvenir une copie du rapport
     «13.      Une copie de toute autorisation de mise sur le          d'évaluation à l'État membre concerné.
     marché obtenue pour ce médicament vétérinaire, dans
     un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste
                                                                       Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception du
     des États membres où la demande d'autorisation sou-
                                                                       rapport d'évaluation, l'État membre concerné recon-
     mise en conformité avec cette directive est à l'examen,
                                                                       naît la décision du premier État membre.
     ainsi que les copies du résumé des caractéristiques
     proposé par le fabricant en venu de l'article 5 bis ou
     approuvé par l'autorité compétente en vertu de l'arti-            Cependant, si l'État membre concerné considère qu'il y
     cle 5 ter, selon le cas, en ce qui concerne chaque État           a de sérieuses raisons de penser que l'autorisation du
     membre concerné, les détails de toute décision de refus           médicament vétérinaire peut présenter un risque pour la
     d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou                 santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il
     dans un pays tiers, et les raisons de cette décision. Cette       en informe le premier État membre, le comité des
     information doit être mise à jour régulièrement.»                 médicaments vétérinaires et le demandeur dans le délai
                                                                       mentionné ci-avant, en précisant ses motifs en détail, et
                                                                       applique les procédures visées au chapitre IV.»
 4) L'article 5 ter est remplacé par le texte suivant:
      «Article 5 ter                                                6) L'article 8 bis suivant est inséré:
     Quand une autorisation de mise sur la marché est                   «Article 8 bis
     octroyée en vertu de l'article 4 paragraphe 1, l'autorité
     compétente de l'État membre concerné informe la                    1.     À compter du 1 er janvier 1996, lorsqu'un État
     personne responsable de la mise sur le marché qu'elle             membre est informé, en vertu du point 13 du deuxième
     approuve le résumé des caractéristiques du produit.               alinéa de l'article 5, qu'un autre État membre a autorisé
     L'autorité compétente doit prendre toutes les mesures             un médicament vétérinaire, qui fait également l'objet
     nécessaires pour assurer que les informations contenues           d'une demande d'autorisation dans l'État membre
     dans le résumé sont conformes à celles acceptées lors de          considéré, celui-ci demande immédiatement à l'autorité
     l'octroi de l'autorisation ou ultérieurement. L'autorité          de l'État membre qui a octroyé l'autorisation de lui faire
     compétente envoie immédiatement une copie du résumé               parvenir le rapport d'évaluation cité dans le deuxième
     à l'Agence européenne d'évaluation des médicaments                alinéa de l'article 5 ter. Dans un délai de qua-
     instituée par le règlement (CEE) n° . . . / . . . (*).            tre-vingt-dix jours à compter de la réception du rapport
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                 Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 330/27
     d'évaluation, l'autorité compétente de l'État membre                auprès de l'Agence européenne d'évaluation des médi-
     concerné reconnaît l'autorisation octroyée par l'autre              caments créée par le règlement (CEE) n° . . . / . . . du
      État membre.                                                       Conseil, ci-après dénommée "l'Agence".
     2.      Par dérogation au paragraphe 1, si l'État membre
     concerné considère qu'il y a de sérieux motifs de                   2.      En sus des autres responsabilités qui lui sont
      supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire              confiées par le droit communautaire, le comité est
     est susceptible de présenter un risque pour la santé                chargé d'examiner toutes les questions portant sur
     humaine ou animale, ou pour l'environnement, il en                  l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait
      informe l'État membre qui a octroyé l'autorisation                 d'autorisation d'un médicament vétérinaire qui lui sont
      initiale, les autres États membres concernés par la                soumises selon les dispositions de la présente directi-
      demande, le comité des médicaments vétérinaires et le              ve.
     demandeur, dans le délai mentionné au paragraphe 1,
     en précisant ses motifs de façon détaillée et en appli-
      quant les procédures visées au chapitre IV.»                       3.      Le comité établit son règlement intérieur.
 7) Au paragraphe 1 de l'article 14, le premier alinéa est
     remplacé par le texte suivant:
                                                                         Article 17
      «Après l'octroi d'une autorisation, la personne respon-
      sable de la mise sur le marche du médicament doit, pour
     ce qui est des méthodes de production et de contrôle                 1.    Pour obtenir la reconnaissance par un ou plu-
     mentionnées aux points 4 et 9 du deuxième alinéa de                 sieurs États membres de l'autorisation délivrée par un
     l'article 5, tenir compte des progrès techniques et                 État membre selon l'article 4, le titulaire de l'autorisa-
     scientifiques, et introduire tous les changements néces-            tion soumet une demande à l'autorité compétente du ou
     saires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué             des États membres concernés, ainsi que les informa-
     et contrôlé selon des méthodes scientifiques générale-              tions visées aux articles 5, 5 bis et 5 ter. Il doit attester
     ment acceptées. Ces modifications doivent être recon-               de l'identité du dossier avec celui qui, a été accepté, ou
     nues par l'autorité compétente des États membres                    doit en identifier les additions ou les modifications.
     concernes.»                                                         Dans ce dernier cas, il doit certifier que le résumé des
                                                                         caractéristiques qu'il a proposé selon l'article 5 bis est
                                                                         identique à celui qui a été accepté par le premier État
 8) L'article 15 est remplacé par le texte suivant:
                                                                         membre selon l'article 5 ter. De plus, il doit certifier que
      «Article 15                                                        tous les dossiers déposés dans le cadre de cette procé-
                                                                         dure sont identiques.
      1.     L'autorisation a une durée de validité de cinq ans
     renouvelable par période quinquennale sur demande du
     titulaire présentée trois mois au moins avant l'échéan-             2.     Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
     ce.                                                                 notifie cette demande au comité, l'informe des États
                                                                         membres concernés et des dates de dépôt des demandes
     2.      Dans des circonstances exceptionnelles, et après            et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée
     consultation du demandeur, une autorisation peut être               par le premier État membre. Il fait également parvenir
     soumise aux conditions qui apparaissent nécessaires                 au comité les copies de toutes les autorisations de mise
     pour la protection de la santé humaine ou animale ou de             sur le marché accordées par les autres États membres
     l'environnement, y compris des obligations spécifiques              pour le médicament vétérinaire en cause, et indique si
     de procéder à des études complémentaires après l'ob-                une demande d'autorisation est déjà à l'examen dans un
     tention de l'autorisation, et des obligations spécifiques           État membre.
     quant à la notification des effets indésirables du médi-
     cament vétérinaire.»
                                                                         3.     Le titulaire de l'autorisation informe également
 9) Le chapitre IV est remplace par le texte suivant:                    l'État membre qui a octroyé l'autorisation initiale
                                                                         qu'une demande a été déposée selon la présente direc-
     «CHAPITRE IV                                                        tive, et lui indique toutes additions au dossier original;
                                                                         cet État membre peut exiger du demandeur tous les
     Comité des médicaments vétérinaires                                 documents et renseignements lui permettant de vérifier
                                                                         l'identité des dossiers déposés avec le dossier sur lequel il
     Article 16                                                          a statué. De plus, cet État membre fait parvenir à l'État
                                                                         membre ou aux États membres concernés par la
     1.      En vue de faciliter l'adoption par les États                demande une copie du rapport d'évaluation établi
     membres d'une attitude commune en ce qui concerne                   conformément au deuxième alinéa de l'article 5 ter.
     l'autorisation des médicaments vétérinaires, sur la base
     des critères scientifiques de qualité, de sécurité et
     d'efficacité, et de permettre ainsi la libre circulation des        4.     Chaque État membre concerné reconnaît l'auto-
     médicaments vétérinaires dans la Communauté, il est                 risation de mise sur le marché octroyée par le premier
     constitué un comité des médicaments vétérinaires,                   État membre dans les quatre-vingt-dix jours suivant la
    ci-après dénommée "comité". Le comité est placé                      réception de la demande. Il en informe cet État membre,
 ---pagebreak--- N° C 330/28                               Journal officiel des Communautés européennes                                  31. 12. 90
    les autres États membres concernés, le comité et la                 Les États membres et la personne responsable de la mise
    personne responsable de la mise sur le marché.                      sur le marché fournissent au comité toutes les informa-
                                                                        tions disponibles en rapport avec la question soule-
                                                                        vée.
    Article 18
                                                                        Article 20
    1.      Par dérogation à l'article 17 paragraphe 4, quand           Dans des cas particuliers présentant un intérêt commu-
    un État membre considère qu'il y a de sérieux motifs de             nautaire, les États membres ou la Commission peuvent
    supposer que l'autorisation d'un médicament vétérinai-              saisir le comité pour application de la procédure prévue
    re peut présenter un risque pour la santé humaine ou                à l'article 21 avant qu'une décision ne soit prise sur la
    animale ou pour l'environnement, il en informe immé-                demande, la suspension, le retrait, ou sur toute autre
    diatement le demandeur, l'État membre qui a octroyé                 modification apportée aux termes de l'autorisation de
    l'autorisation initiale, les autres États membres concer-           mise sur le marche apparaissant nécessaire notamment
    nés par la demande et le comité. L'État membre motive               pour tenir compte des informations recueillies selon le
    sa position de façon détaillée et indique quelles mesures           chapitre VI bis.
    seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la
    demande.
                                                                        L'État membre concerné ou la Commission identifient
                                                                        clairement la question soumise au comité pour avis, et
    2.      Tous les États membres concernés déploient tous             en informent la personne responsable de la mise sur le
    leurs efforts pour se mettre d'accord sur les mesures à             marche.
    prendre concernant la demande. Ils offrent au deman-
    deur la possibilité de faire connaître son point de vue             Les États membres et la personne responsable de la mise
    oralement ou par écrit. Cependant, si soixante jours                sur le marché fournissent au comité toutes les informa-
    avant la fin de la période visée à l'article 17 paragra-            tions disponibles en rapport avec la question soule-
    phe 4, les États membres ne sont pas parvenus à un                  vée.
    accord, ils en informent immédiatement le comité, pour
    application de la procédure prévue à l'article 21.
                                                                        Article 21
    3.      Dans le délai mentionne au paragraphe 2, l'État             1.      Lorsqu'il est fait référence à la procédure décrite
    membre qui a accordé l'autorisation initiale et les États           au présent article, le comité délibère et émet un avis
    membres concernes par la demande doivent fournir au                 motive sur la question soulevée, dans les qua-
    comité une description détaillée des questions sur                  tre-vingt-dix jours suivant la date de soumission de la
    lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du               question.
    désaccord. Une copie de ce document est fournie au
    demandeur.
                                                                        En cas d'urgence, sur proposition de son président, le
                                                                        comité peut imposer un délai plus court.
    4.      Dès qu'il est informé que la question a été soumise
    au comité, le demandeur lui communique immédiate-                   2.      Afin d'examiner la question, le comité peut
    ment copie des renseignements et documents visés à                  désigner l'un de ses membres comme rapporteur. Le
    l'article 17 paragraphe 1.                                          comité peut également désigner des experts indépen-
                                                                        dants pour le conseiller sur des sujets spécifiques. En
                                                                        désignant ces experts, le comité définit leurs tâches et
    Article 19                                                          fixe une date limite pour la réalisation de ces tâches.
                                                                        3.      Dans les cas visés aux articles 18 et 19, avant
    Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de               d'émettre son avis, le comité offre à la personne
    plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le mar-               responsable de la mise sur le marché la possibilité de
    ché, introduites conformément aux articles 5 et 5 bis, et           fournir des explications écrites ou orales.
    que les États membres ont adopté des décisions diver-
    gentes concernant son autorisation, sa suspension ou
                                                                        Dans le cas visé à l'article 20, la personne responsable
    son retrait du marche, un État membre, la personne
                                                                        de la mise sur le marché peut être appelée à s'expliquer
    responsable de la mise sur le marché ou la Commission
                                                                        elle-même oralement ou par écrit.
    peuvent saisir le comité pour application de la procé-
    dure visée à l'article 21.
                                                                        En cas de besoin, le comité peut inviter toute autre
                                                                        personne à lui fournir des renseignements sur le
    L'État membre concerné, la personne responsable de la               sujet.
    mise sur le marché ou la Commission identifient
    clairement la question soumise au comité pour avis, et,             Le comité peut suspendre le délai prévu au paragra-
    le cas échéant, en informent la personne responsable de             phe 1 pour permettre à la personne responsable de la
    la mise sur le marché.                                              mise sur le marché de préparer ses explications.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 330/29
     4.     Lorsque de l'avis du comité:                                documents mentionnés aux points a), b) et c) du
                                                                        paragraphe 5 de l'article 21 y sont annexés. La Com-
     — la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisa-             mission transmet le projet de décision aux États
         tion fixés par la présente directive,                          membres et au demandeur.
     — le résumé des caractéristiques du produit proposé                La Commission explique en détail les raisons de toute
         par le demandeur selon l'article 5 doit être modi-             différence entre le projet de décision et l'avis du
         fié,                                                           comité.
     — l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas                   2.     La Commission arrête la décision à prendre au
         conforme au chapitre VII,                                      sujet de la demande sauf si, dans un délai de trente
                                                                        jours, elle reçoit une demande motivée d'un État
     — l'autorisation doit être soumise à certaines condi-              membre de réexaminer la question. L'État membre
         tions,                                                         concerné transmet également une copie de cette deman-
                                                                        de aux autres États membres et au demandeur, dans le
     — une autorisation de mise sur le marche doit être                 même délai.
         suspendue, modifiée ou retirée,
                                                                        3.      Le demandeur peut, dans le délai mentionné au
     l'Agence en informe immédiatement la personne res-                 paragraphe 2, présenter à l'attention de la Commission
     ponsable de la mise sur le marche.                                 des observations écrites concernant le projet de déci-
                                                                        sion.
     Dans les quinze jours de la réception de l'avis, la
     personne responsable de.la mise sur le marché peut                 4.      La Commission examine, en consultation avec
     avertir l'Agence, par écrit, qu'elle souhaite faire appel.         l'Agence, toute demande motivée reçue en application
     Dans les soixante jours suivant la réception des motifs            du paragraphe 2 et tient également compte de toutes
     de l'appel, le comité considère si son avis doit être              observations complémentaires soumises par le deman-
     révise, et les conclusions rendues sur l'appel sont                deur.
     annexées au rapport d'évaluation visé au paragra-
     phe 5.                                                              Lorsque la Commission estime que la demande soulève
                                                                        des problèmes de nature scientifique ou technique
                                                                         nécessitant un examen complémentaire, elle peut ren-
     5.     Dans les trente jours suivant son adoption,                  voyer la question à l'Agence. Dans ce cas, le comité rend
     l'Agence transmet l'avis final du comité a la Commis-               un second avis dans un délai de soixante jours. Dans les
     sion, aux États membres et a la personne responsable de             trente jours suivant la réception de l'avis, la Commis-
     la mise sur le marche, en même temps qu'un rapport                  sion arrête la décision à prendre au sujet de la deman-
     décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire et les             de.
     raisons qui motivent ses conclusions.
                                                                         Dans le cas contraire, la décision est prise selon la
                                                                         procédure prévue aux articles 2 ter et 2 quater de la
     En cas d'avis favorable à l'autorisation ou au maintien             directive 81/852/CEE.
     de l'autorisation de mise sur le marché du médicament
     vétérinaire considère, les documents suivants sont                  5.     La décision prise selon la procédure prévue au
     annexés à l'avis:                                                   présent article est adressée aux États membres concer-
                                                                         nés et à la personne responsable de la mise sur le
     a) un projet de résume des caractéristiques du médi-                marché. Les États membres octroient ou retirent l'au-
          cament, tel que vise à l'article 5 bis;                        torisation de mise sur le marche, ou apportent toute
                                                                         modification aux termes de cette autorisation, de façon
     b) le détail de toutes les conditions ou restrictions de
                                                                         à la mettre en conformité avec la décision, dans les
          fourniture ou d'utilisation du médicament vétéri-
                                                                         trente jours suivant la notification de celle-ci. Ils en
          naire, y compris les conditions de délivrance du
                                                                         informent la Commission et le comité.
          médicament aux utilisateurs;
     c) le projet d'étiquetage et de notice, proposé par le              Article 23
          demandeur, et présente conformément au chapi-
          tre VII.                                                       Toute demande, présentée par la personne responsable
                                                                         de la mise sur le marché, de modifier l'autorisation de
                                                                         mise sur le marché accordée selon les dispositions du
     Article 22                                                          présent chapitre doit être soumise à tous les États
                                                                         membres qui ont déjà autorisé le médicament vétérinai-
                                                                         re concerné.
      1.     Dans les trente jours suivant la réception de l'avis
     du comité, la Commission prépare un projet de décision              L'Agence adopte, après consultation de la Commission,
     concernant la demande, en tenant compte des objectifs               les dispositions appropriées pour l'examen, par le
     la politique communautaire et après examen de toutes                comité, des changements et des variations apportés aux
     les informations pertinentes. Au cas où le projet de                termes de l'autorisation de mise sur le marché, octroyée
     décision vise a l'autorisation de mise sur le marché, les           selon les dispositions du présent chapitre.
 ---pagebreak--- N° C 330/30                             Journal officiel des Communautés européennes                                  31. 12. 90
    Les procédures prévues aux articles 13 et 14 s'appli-         11) Le chapitre VI bis suivant est inséré après l'arti-
    quent par analogie aux changements et variations                  cle 42:
    apportés à l'autorisation de mise sur le marché.
                                                                      «CHAPITRE VI bis
    Article 23 bis                                                    Pharmacovigilance
    1.     Quand un État membre considère que la modifi-              Article 42 bis
    cation des termes de l'autorisation de mise sur le marché
    qui a été octroyée selon les dispositions du présent              Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires
    chapitre, ou que sa suspension ou son retrait s'avèrent           appropriées concernant le maintien des autorisations
    nécessaires, il en informe immédiatement le comité                des médicaments dans la Communauté, au vu des
    pour application des procédures prévues aux articles 13           informations recueillies sur les effets indésirables des
    et 14.                                                            médicaments dans les conditions normales d'emploi, les
                                                                      États membres établissent un système de pharmacovi-
                                                                      gilance chargé de recueillir des informations sur les
    2.     Dans des circonstances exceptionnelles, quand
                                                                      effets indésirables des médicaments vétérinaires, et
    une action urgente est nécessaire pour protéger la santé          d'évaluer scientifiquement ces informations.
    humaine ou animale ou l'environnement, et jusqu'à ce
    qu'une décision définitive soit prise, un État membre
    peut suspendre l'utilisation du médicament concerné               Article 42 ter
    sur son territoire. Il informe la Commission, pas plus
    tard que le jour ouvrable suivant, des raisons d'une telle        Aux fins de la présente directive, les définitions suivan-
    mesure.                                                           tes sont d'application:
                                                                      — on entend par «effet indésirable» une réaction
                                                                           nocive et non voulue, se produisant aux posologies
    Article 23 ter                                                         normalement utilisées chez l'animal, décrites dans
                                                                           l'autorisation de mise sur le marché, pour la pro-
    Les articles 23 et 23 bis s'appliquent par analogie aux                phylaxie, le diagnostic et le traitement d'une mala-
    médicaments autorisés par les États membres à la suite                 die ou la modification d'une fonction physiologi-
    de l'avis du comité donné selon l'article 4 de la directive            que.
    87/22/CEE, avant le 1er janvier 1993.
                                                                      — On entend par «effet indésirable grave» un effet
                                                                           indésirable létal ou entraînant des lésions ou symp-
                                                                           tômes permanents ou prolongés chez l'animal trai-
    Article 23 quater                                                      té.
    1.     L'Agence fait rapport annuellement sur l'applica-          Article 42 quater
    tion des procédures prévues au présent chapitre.
                                                                      La personne responsable de la mise sur le marché doit
    2.     Dans les six années suivant la date citée dans le           avoir de façon permanente et continue à sa disposition
    premier alinéa de l'article 4 paragraphe 1, la Commis-            une personne responsable de la pharmacovigilance.
    sion publie un rapport détaillé sur l'application des              Cette personne est chargée de:
    procédures prévues dans le présent chapitre et propose             a) l'établissement et de la gestion d'un système qui
    toute modification nécessaire pour améliorer ces procé-                 garantit que les informations relatives aux effets
    dures.                                                                  indésirables signalés au personnel de la firme, y
                                                                            compris le personnel commercial, sont rassemblées
    Le Conseil statue sur la proposition de la Commission                   et traitées en un endroit unique;
    dans l'année suivant sa transmission.»
                                                                       b) la préparation et de la soumission à l'autorité
                                                                            compétente des rapports visés à l'article 42 quin-
                                                                            quies, dans la forme exigée par cette autorité;
10) Le troisième alinéa du paragraphe 1 de l'article 30 est
    remplacé par le texte suivant:                                     c) garantir que toute demande de l'autorité compéten-
                                                                            te visant à obtenir des informations complémentai-
    «Dans le cas d'un médicament importé d'un pays tiers,                   res nécessaires pour l'évaluation des risques et des
    lorsque des arrangements appropriés sont intervenus                     bénéfices que présente un médicament vétérinaire,
    entre la Communauté et le pays exportateur garantis-                    trouve une réponse complète et rapide, y compris en
    sant que le fabricant du médicament vétérinaire appli-                  ce qui concerne le volume des ventes, lorsque cela
    que des règles de bonnes pratiques de fabrication au                    s'avère pertinent.
    moins équivalentes à celles prescrites par la Commu-
    nauté, et que les contrôles prévus au point b) ont été             Article 42 quinquies
    conduits dans le pays exportateur, la personne qualifiée
    peut être relevée de la responsabilité de ces contrô-              1.      La personne responsable de la mise sur le marché
    les.»                                                              est tenue d'enregistrer toute présomption d'effet indési-
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                 Journal officiel des Communautés européennes                                  N° C 330/31
     rable grave ayant été portée à son attention par un                   des parties intéressées, élabore des lignes directrices sur
     vétérinaire qualifié, et de la notifier à l'autorité compé-           la collecte, la vérification et la présentation des rapports
     tente dans les quinze jours suivant sa communica-                     d'effets indésirables.
     tion.
                                                                           Article 42 nonies
     2.     De plus, la personne responsable de la mise sur le
                                                                           quand un État membre considère qu'il faut modifier,
     marché est tenue de conserver des rapports détaillés de
                                                                           suspendre ou retirer l'autorisation de mise sur le
     tous les autres effets indésirables qui lui ont été
                                                                           marché, suite à l'évaluation de rapports sur des effets
     rapportés par un professionnel de la santé vétérinaire.
                                                                           indésirables, il en informe immédiatement l'Agence.
     Nonobstant toute autre condition exigée lors de l'octroi
     de l'autorisation, ces rapports doivent être soumis à                 En cas d'urgence, l'État membre concerné peut suspen-
     l'autorité compétente dès que la demande en est faite ou              dre la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, à
     au moins tous les six mois pendant les deux premières                 condition que l'Agence en soit informée au plus tard le
     années suivant l'autorisation et une fois par an les trois            premier jour ouvrable suivant.
     années suivantes. Ensuite, ces rapports doivent être
     soumis tous les cinq ans avec la demande de renouvel-
     lement de l'autorisation, ou dès que la demande en est
     faite.                                                                                        Article 2
                                                                    Le comité visé à l'article 2 ter de la directive 8 1 / 852/ CEE est
     Article 42 sexies                                              dénommé «comité permanent des médicaments vétérinai-
                                                                    res».
     Les États membres prennent toutes mesures appro-
     priées pour encourager les vétérinaires à notifier les
     effets indésirables à l'autorité compétente.                                                  Article 3
     Les États membres peuvent imposer des exigences                Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se
     spécifiques aux vétérinaires, en particulier en ce qui         conformer à la présente directive avant le 1 er janvier 1993,
     concerne la notification des effets indésirables graves ou     excepté en ce qui concerne l'article 1 er point 6. Ils en
     inattendus, ou quand la notification est une condition         informent immédiatement la Commission.
     de l'autorisation de mise sur le marché.
                                                                    Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se
                                                                    conformer à l'article 1er point 6 avant le 1 er janvier 1996. Ils
     Article 42 septies                                             en informent immédiatement la Commission.
     Les États membres assurent que les notifications d'effets      Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, cel-
     indésirables graves sont portées à l'attention de l'Agence     les-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont
     et de la personne responsable de la mise sur le marché         accompagnées d'une telle référence lors de leur publication
     dans les quinze jours qui suivent leur réception.              officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par
                                                                    les États membres.
     Article 42 octies
                                                                                                   Article 4
     Pour faciliter l'échange d'informations sur la pharma-
     covigilance dans la Communauté, l'Agence, après                Les États membres sont destinataires de la présente directi-
     consultation des États membres, de la Commission et            ve.