CELEX: 32012D0067
Language: sl
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514)  Besedilo velja za EGP

7.2.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 34/5
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 3. februarja 2012
   o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2012/67/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16f Direktive,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 15. julija 2010 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno, da se Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vključi v z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2) vzpostavljen seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 3. februarja 2012
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
   
      PRILOGA
      Odločba 2008/911/ES se spremeni:
      
                  1.
               
               
                  v Prilogi I se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednja snov:
                  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“;
               
            
                  2.
               
               
                  v Prilogi II se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednje:
                  „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Znanstveno ime rastline
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Botanična družina
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Pripravki(-ki) rastlinskega izvora
                  
                  Terično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih, cvetočih nadzemnih delov Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ali zmesi obeh vrst.
                  
                     Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Indikacija(-e)
                  
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje simptomov kašlja in prehlada.
                  Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                  
                     Vrsta tradicije
                  
                  Evropska.
                  
                     Jakost
                  
                  Glejte ‚Odmerjanje‘.
                  
                     Odmerjanje
                  
                  
                     Odrasli in starejši bolniki
                  
                  Dermalna uporaba: v tekočih in poltrdnih farmacevtskih oblikah v koncentracijah do 10 %; nanesite do trikrat dnevno.
                  Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter.
                  
                     Mladostniki
                  
                  Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter.
                  
                     Otroci, stari od 6 do 12 let
                  
                  Kot dodatek za kopel: 0,0035–0,017 g na liter.
                  
                     Otroci, stari od 3 do 6 let
                  
                  Kot dodatek za kopel: 0,0017–0,0082 g na liter.
                  Ena kopel na dan ali vsak drugi dan.
                  Dermalna uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                  Uporaba kot dodatek za kopel pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                  
                     Pot uporabe zdravila
                  
                  Dermalna uporaba: nanesite na prsni koš in hrbet.
                  Kot dodatek za kopel: priporočena temperatura kopeli: 35–38 °C.
                  
                     Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                  
                  Trajanje kopeli: 10–20 minut.
                  Če simptomi po 1 tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                  
                  
                     Kontraindikacije
                  
                  Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
                  
                     Kot dodatek za kopel:
                  
                  Kopeli celega telesa se kontraindicirane v primerih odprtih ran, večjih poškodb kože, akutnih bolezni kože, zvišane telesne temperature, hudih okužb, hudih motenj krvnega obtoka in srčne insuficience.
                  
                     Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                  
                  
                     Dermalna uporaba:
                  
                  Timijanovega olja se tako kot tudi drugih eteričnih olj ne sme nanašati na obraz (zlasti okrog nosu) dojenčkov in majhnih otrok, mlajših od 2 let, zaradi nevarnosti laringospazma (krča glotisa).
                  Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
                  
                     Kot dodatek za kopel:
                  
                  Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov in ker se je treba posvetovati z zdravnikom, uporaba pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva.
                  V primeru povišanega krvnega tlaka je treba kopeli celega telesa uporabljati previdno.
                  
                     Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                  
                  Ni poročil.
                  
                     Nosečnost in dojenje
                  
                  Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
                  Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                  
                     Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                  
                  Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
                  
                     Neželeni učinki
                  
                  Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah in draženju kože. Pogostnost ni znana.
                  Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Preveliko odmerjanje
                  
                  Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
                  
                     Farmacevtski podatki (če so potrebni)
                  
                  Navedba smiselno ni potrebna.
                  
                     Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)
                  
                  Navedba smiselno ni potrebna.“