CELEX: 62016CA0680
Language: fr
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: Affaire C-680/16 P: Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 27 mars 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Commission européenne (Pourvoi — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Article 30, paragraphe 1 — Comité des médicaments à usage humain — Saisine du comité subordonnée à la condition qu’une décision nationale n’ait pas préalablement été prise — Substance active estradiol — Décision de la Commission européenne ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol)

3.6.2019   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 187/5
            
         
      Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 27 mars 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Commission européenne
      (Affaire C-680/16 P) (1)
      
      (Pourvoi - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Article 30, paragraphe 1 - Comité des médicaments à usage humain - Saisine du comité subordonnée à la condition qu’une décision nationale n’ait pas préalablement été prise - Substance active estradiol - Décision de la Commission européenne ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol)
      (2019/C 187/06)
      Langue de procédure: l’allemand
      
         Parties
      
      
         Parties requérantes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (représentants: P. Klappich et C. Schmidt, Rechtsanwälte)
      
         Autre partie à la procédure: Commission européenne (représentants: B.-R. Killmann, A. Sipos et M. Šimerdová, agents)
      
         Dispositif
      
      
                  1)
               
               
                  L’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 20 octobre 2016, August Wolff et Remedia/Commission (T-672/14, non publié, EU:T:2016:623), est annulé.
               
            
                  2)
               
               
                  La décision d’exécution C(2014) 6030 final de la Commission, du 19 août 2014, concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, est annulée dans la mesure où elle oblige les États membres à observer les obligations qu’elle prévoit pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités dans son annexe I, dont les titulaires sont Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel et Remedia d.o.o., à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités dans la même annexe peuvent encore être appliqués uniquement par voie intravaginale.
               
            
                  3)
               
               
                  La Commission européenne est condamnée aux dépens afférents tant à la procédure de première instance qu’à la procédure de pourvoi, à l’exception de ceux relatifs à la procédure de référé, lesquels seront supportés par Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel et Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  JO C 78 du 13.03.2017