CELEX: 32017D2453
Language: hr
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2453 оd 21. prosinca 2017. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) i MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), sastoje se ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 9045) (Tekst značajan za EGP. )

28.12.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 346/31
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/2453
   оd 21. prosinca 2017.
   o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) i MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), sastoje se ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 9045)
      
   
   (Vjerodostojni su samo tekstovi na nizozemskom i francuskom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društva Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V. 3. prosinca 2013. podnijela su nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu uljanu repicu MON 88302 × Ms8 × Rf3 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje. Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište genetski modificirane uljane repice MON 88302 × Ms8 × Rf3 u proizvodima koji se sastoje od nje ili je sadržavaju za namjene koje ne uključuju hranu i hranu za životinje kao i svake druge uljane repice, osim za uzgoj. Za te namjene zahtjev se odnosio na sve podvrste kombinacija pojedinačnih genetskih promjena koje čine uljanu repicu MON 88302 × Ms8 × Rf3.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je uključivao informacije i zaključke o procjeni rizika za okoliš provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te podatke i informacije koji se zahtijevaju na temelju priloga III. i IV. toj direktivi. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
            
         
               (3)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) 10. travnja 2017. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). EFSA je zaključila da je genetski modificirana uljana repica MON 88302 × Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna i hranjiva kao njezin konvencionalni ekvivalent i referentne sorte koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš i nije utvrđena zabrinutost u pogledu sigurnosti za podvrste kombinacija obuhvaćene opsegom zahtjeva.
            
         
               (4)
            
            
               Društva Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V. 23. svibnja 2017. ažurirala su opseg zahtjeva isključivanjem podvrste kombinacije Ms8 × Rf3, koja je već odobrena Odlukom Komisije 2007/232/EZ (4) i Provedbenom odlukom Komisije 2013/327/EU (5).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je također zaključila da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvoda.
            
         
               (7)
            
            
               Uzimajući u obzir navedeno trebalo bi odobriti stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3, sastoje se ili su proizvedeni od njih za uporabe navedene u zahtjevu.
            
         
               (8)
            
            
               Svakom bi genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd, u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (6).
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju mišljenja EFSA-e čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Međutim, kako bi se zajamčila uporaba tih proizvoda u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju uljane repice MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3 ili se od njih sastoje, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se predmetni proizvodi ne smiju upotrebljavati za uzgoj.
            
         
               (10)
            
            
               Nositelji odobrenja trebali bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima standardnog obrasca za izvješćivanje utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (8).
            
         
               (11)
            
            
               Uzimajući u obzir da mišljenje EFSA-e ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti mehanizmom za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9).
            
         
               (14)
            
            
               Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Ovaj se provedbeni akt smatrao potrebnim i predsjednik odbora podnio ga je žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
   1.   Dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi za genetski modificirane organizme (GMO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004:
   
               (a)
            
            
               jedinstveni identifikacijski kôd MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 za genetski modificiranu uljanu repicu (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;
            
         
               (b)
            
            
               jedinstveni identifikacijski kôd MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 za genetski modificiranu uljanu repicu (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;
            
         
               (c)
            
            
               jedinstveni identifikacijski kôd MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 za genetski modificiranu uljanu repicu (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.
            
         2.   Genetski modificirane uljane repice iz stavka 1. navedene su u točki (b) Priloga.
   Članak 2.
   Odobrenje
   Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:
   
               (a)
            
            
               hrana i sastojci hrane koji sadržavaju GMO-ove iz članka 1. stavka 1., sastoje se ili su proizvedeni od njih;
            
         
               (b)
            
            
               hrana za životinje koja sadržava GMO-ove iz članka 1. stavka 1., sastoji se ili je proizvedena od njih;
            
         
               (c)
            
            
               GMO-i iz članka 1. stavka 1. u proizvodima koji ih sadržavaju ili se sastoje od njih za druge namjene osim onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.
            
         Članak 3.
   Označivanje
   1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „uljana repica”.
   2.   Na etiketi proizvoda i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju GMO-ove iz članka 1. stavka 1. ili se sastoje od njih, osim hrane i sastojaka hrane navodi se „nije za uzgoj”.
   Članak 4.
   Metoda detekcije
   Za detekciju genetski modificiranih uljanih repica MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
   Članak 5.
   Praćenje učinaka na okoliš
   1.   Nositelji odobrenja osiguravaju uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
   2.   Nositelji odobrenja Komisiji podnose zajednička godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
   Članak 6.
   Registar Zajednice
   Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   Članak 7.
   Nositelji odobrenja
   1.   Nositelji odobrenja su:
   
               (a)
            
            
               Monsanto Europe S. A., Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države;
               i
            
         
               (b)
            
            
               Bayer CropScience N.V., Belgija, koji zastupa Bayer CropScience LP, Sjedinjene Američke Države.
            
         2.   Oba nositelja odobrenja odgovorna su za ispunjavanje obveza nositelja odobrenja koje su utvrđene ovom Odlukom i Uredbom (EZ) 1829/2003.
   Članak 8.
   Valjanost
   Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
   Članak 9.
   Adresat
   Ova je Odluka upućena društvima:
   
               (a)
            
            
               Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija.
               i
            
         
               (b)
            
            
               Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgija.
            
         
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. prosinca 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
   
      (3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2017. Znanstveno mišljenje o zahtjevu EFSA-GMO-NL-2013-119 za odobrenje genetski modificirane uljane repice MON 88302 × MS8 × RF3 otporne na amonijev glufosinat i glifosat te podvrste kombinacija neovisno o njihovu podrijetlu, za uporabu u hrani i hrani za životinje, uvoz i obradu, koji su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 podnijela društva Monsanto Company i Bayer CropScience. EFSA Journal 2017.; 15(4):4767, 25 str. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
   
      (4)  Odluka Komisije 2007/232/EZ od 26. ožujka 2007. o stavljanju na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, proizvoda uljane repice (Brassica napus L., linija Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3) genetski modificirane za otpornost na herbicid amonijev glufosinat (SL L 100, 17.4.2007., str. 20.).
   
      (5)  Provedbena odluka Komisije 2013/327/EU od 25. lipnja 2013. o odobravanju stavljanja na tržište hrane koja se sastoji od genetski modificirane uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili je sadrži, ili hrane i hrane za životinje proizvedene od tih genetski modificiranih organizama, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 175, 27.6.2013., str. 57.).
   
      (6)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
   
      (7)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
   
      (8)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
   
      (9)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
   
      PRILOG
      
                  (a)
               
               
                  Nositelji odobrenja:
                  
                              1.
                           
                           
                              
                                 Naziv: Monsanto Europe S.A.
                              
                                 Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, BelgijaU imeMonsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Državei
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              
                                 Naziv: Bayer CropScience N.V.
                              
                                 Adresa: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgija.
                              U ime
                              Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Sjedinjene Američke Države.
                           
                        
            
                  (b)
               
               
                  Opis i specifikacija proizvoda:
                  
                              1.
                           
                           
                              hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirane uljane repice (Brassica napus L.) navedene u točki (e), sastoje se ili su proizvedeni od njih;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              hrana za životinje koja sadržavaja genetski modificirane uljane repice (Brassica napus L.) navedene u točki (e), sastoji se ili je proizvedena od njih;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              genetski modificirane uljane repice (Brassica napus L.) kako su navedene u točki (e) u proizvodima koji ih sadržavaju ili se od njih sastoje za sve druge namjene osim onih iz točaka 1. i 2., osim uzgoja.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Uljana repica MON-883Ø2-9 eksprimira protein CP4 EPSPS, koji omogućuje toleranciju na herbicide koji sadržavaju glifosat;
                           
                        
                               
                           
                           
                              Uljana repica ACS-BNØØ5-8 eksprimira protein barnase i protein PAT koji omogućuju toleranciju na herbicide koji sadržavaju amonijev glufosinat;
                           
                        
                               
                           
                           
                              Uljana repica ACS-BNØØ3-6 eksprimira protein barstar i protein PAT koji omogućuju toleranciju na herbicide koji sadržavaju amonijev glufosinat.
                           
                        Ekspresija proteina barnase i barstar iz bakterije Bacillus amyloliquefaciens temelj je sustava kontrole muške plodnosti korištenjem gena barnase kojim se uklanja muška plodnost radi promicanja hibridizacije te gena barstar kojim se obnavlja muška plodnost s linijama uljane repice ACS-BNØØ5-8 i ACS-BNØØ3-6 za dobivanje heteroze (hibridna snaga).
               
            
                  (c)
               
               
                  Označivanje:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „uljana repica”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              na etiketi proizvoda koji sadržavaju uljane repice navedene u točki (e) ili se sastoje od njih, osim hrane i sastojaka hrane, i u popratnim dokumentima navodi se „nije za uzgoj”.
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  Metoda detekcije:
                  
                              1.
                           
                           
                              specifične kvantitativne metode za detekciju uljanih repica MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 i ACS-BNØØ3-6 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu; metode otkrivanja potvrđene su na pojedinačnim promjenama i provjerene na genomskom DNK-u iz sjemena uljane repice MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              potvrdio referentni laboratorij Europske unije osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljeno na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              referentni materijal: AOCS 1011-A (za MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (za ACSBNØØ5-8) i AOCS 0306-G5 (za ACS-BNØØ3-6), dostupni preko Američkog udruženja naftnih kemičara na http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  Jedinstveni identifikacijski kodovi:
                  
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.
                           
                        
            
                  (f)
               
               
                  Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
                  [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, broj evidencijske oznake: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].
               
            
                  (g)
               
               
                  Uvjeti ili ograničenja za stavljanje proizvoda na tržište, njihovu uporabu odnosno rukovanje njima:
                  Nisu potrebni.
               
            
                  (h)
               
               
                  Plan praćenja učinaka na okoliš
                  Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
                  [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
               
            
                  (i)
               
               
                  Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:
                  Nisu potrebni.
               
            
         Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.