CELEX: 32020R0166
Language: mt
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/166 tal-5 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għad-dundjani tas-simna, għall-papri tas-simna, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer tas-simna u għall-ħnieżer nisa u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 785/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danisco (UK) Ltd li topera taħt l-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 34/43
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/166
         tal-5 ta’ Frar 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għad-dundjani tas-simna, għall-papri tas-simna, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer tas-simna u għall-ħnieżer nisa u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 785/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danisco (UK) Ltd li topera taħt l-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparazzjoni tas-6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri tas-simna, għall-ħnienes (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna u għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 785/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għad-dundjani tas-simna, għall-papri tas-simna, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer tas-simna u għall-ħnieżer nisa, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-additivi “additivi żootekniċi”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-4 ta’ April 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għalhekk, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 785/2007.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li huwa tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 785/2007 jitħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 785/2007 tal-4 ta’ Lulju 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-6-phytase EC 3.1.3.26 (Phyzyme XP 5000G Phyzyme XP 5000L) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 175, 5.7.2007, p. 5).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(5):5701.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a1640
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd, li topera taħt l-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.
                     
                     
                        6-fitażi
                        EC 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26)
                        prodotta mis-Schizosaccharomyces
                        
                        
                           pombe (ATCC 5233) b’attività minima ta’: 5 000  FTU  (1) /g
                        F’għamla solida miksija u f’għamla likwida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233)
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Determinazzjoni tas-6-fitażi EC 3.1.3.26 fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-fosfat inorganiku rrilaxxat mill-fitat tas-sodju permezz tal-enżima.
                        Determinazzjoni tas-6-fitażi EC 3.1.3.26 fit-taħlitiet lesti u fl-għalf: EN ISO 30024: metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-fosfat inorganiku rrilaxxat mill-fitat tas-sodju permezz tal-enżim (wara dilwizzjoni bid-dqiq integrali).
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                        Dundjani tas-simna
                        Papri tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, u bil-protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        tal-26 ta’ Frar 2030
                     
                  
                        Tiġieġ tal-bajd
                     
                     
                        —
                     
                     
                        150 FTU
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Ħnienes
                        (miftuma)
                        Ħnieżer tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Ħnieżer nisa
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  FTU wieħed huwa l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku kull-minuta minn sottostrat ta’ fitat tas-sodju b’pH ta’ 5,5 u b’temperatura ta’ 37 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.