CELEX: 32016R2150
Language: sv
Date: 2016-12-07 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2150 av den 7 december 2016 om godkännande av preparaten av Lactobacillus plantarum DSM 29025 och Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES )

8.12.2016   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 333/44
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/2150
      av den 7 december 2016
      om godkännande av preparaten av Lactobacillus plantarum DSM 29025 och Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 som fodertillsatser för alla djurarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
               
            
                  (2)
               
               
                  Ansökningar om godkännande av preparaten av Lactobacillus plantarum DSM 29025 och Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansökningarna gäller godkännande av preparaten av Lactobacillus plantarum DSM 29025 och Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 som fodertillsatser i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 21 april 2016 (2) att preparatet av Lactobacillus plantarum DSM 29025 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Tillsatsen bör dock betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra produktionen av ensilage som beretts av lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 24 maj 2016 (3) att preparatet av Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Tillsatsen bör dock betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande. Myndigheten drog också slutsatsen att det berörda preparatet kan minska proteinnedbrytningen i ensilage som beretts av lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bedömningen av preparaten av Lactobacillus plantarum DSM 29025 och Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparaten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
               
            
                  (7)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 7 december 2016.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal, vol. 14(2016):6, artikelnr 4479.
      
         (3)  EFSA Journal, vol. 14(2016):6, artikelnr 4506.
      
         BILAGA
         
                     Tillsatsens identifieringsnummer
                  
                  
                     Tillsats
                  
                  
                     Kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
               
                     CFU tillsats/kg färskt material
                  
               
                     
                        Tekniska tillsatser: ensileringstillsatser
                     
                  
               
                     1k20750
                  
                  
                     Lactobacillus plantarum
                     DSM 29025
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Preparat av Lactobacillus plantarum
                     
                     DSM 29025 som innehåller minst 8 × 1010 CFU/g tillsats
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Livsdugliga celler av Lactobacillus plantarum
                     
                     DSM 29025
                     
                        Analysmetod
                         (1)
                     
                     Räkning i fodertillsatsen: Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787)
                     Identifiering av fodertillsatsen: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                  
                  
                     Alla djurarter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 5 × 107 CFU/kg färskt material.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                              
                           
                  
                     28 december 2026
                  
               
                     1k20751
                  
                  
                     Lactobacillus plantarum
                     NCIMB 42150
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Preparat av Lactobacillus plantarum
                     
                     DSM 42150 som innehåller minst 1 × 1011 CFU/g tillsats
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Livsdugliga celler av Lactobacillus plantarum
                     
                     NCIMB 42150
                     
                        Analysmetod
                         (1)
                     
                     Räkning i fodertillsatsen: Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787)
                     Identifiering av fodertillsatsen: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                  
                  
                     Alla djurarter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                              
                           
                  
                     28 december 2026
                  
               
            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx