CELEX: 32012R0589
Language: de
Date: 2012-07-04 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 589/2012 der Kommission vom 4. Juli 2012 zur Genehmigung des Wirkstoffs Fluxapyroxad gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission  Text von Bedeutung für den EWR

5.7.2012   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 175/7
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 589/2012 DER KOMMISSION
   vom 4. Juli 2012
   zur Genehmigung des Wirkstoffs Fluxapyroxad gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Fluxapyroxad sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch den Beschluss der Kommission 2010/672/EU (3) erfüllt.
            
         
               (2)
            
            
               Das Vereinigte Königreich erhielt am 11. Dezember 2009 von BASF SE einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Fluxapyroxad in Anhang I der genannten Richtlinie. Mit dem Beschluss 2010/672/EU der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
            
         
               (3)
            
            
               Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 11. Januar 2011 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.
            
         
               (4)
            
            
               Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) einem Peer-Review unterzogen. Die Behörde legte der Kommission am 16. Dezember 2011 ihre Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Fluxapyroxad (4) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Juni 2012 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Fluxapyroxad abgeschlossen.
            
         
               (5)
            
            
               Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass Fluxapyroxad enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Fluxapyroxad zu genehmigen.
            
         
               (6)
            
            
               Unbeschadet der Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen für Fluxapyroxad enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
            
         
               (7)
            
            
               Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.
            
         
               (8)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (6) entsprechend geändert werden.
            
         
               (9)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Genehmigung des Wirkstoffs
   Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Fluxapyroxad wird unter den in diesem Anhang genannten Bedingungen genehmigt.
   Artikel 2
   Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln
   (1)   Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten bis zum 30. Juni 2013 erforderlichenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fluxapyroxad als Wirkstoff enthalten.
   Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung – mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs – erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen von Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.
   2.   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Fluxapyroxad entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle spätestens am 31. Dezember 2012 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 geführt sind, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, gestützt auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
   Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
   
               a)
            
            
               Enthält ein Pflanzenschutzmittel Fluxapyroxad als einzigen Wirkstoff, wird die Zulassung erforderlichenfalls spätestens am 30. Juni 2014 geändert oder widerrufen; oder
            
         
               b)
            
            
               enthält ein Pflanzenschutzmittel Fluxapyroxad als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls spätestens am 30. Juni 2014 oder an dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung bzw. einen solchen Widerruf in der bzw. den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der bzw. die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum.
            
         Artikel 3
   Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
   Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 4
   Inkrafttreten und Geltungsbeginn
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt ab dem 1. Januar 2013.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 4. Juli 2012
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
   
      (2)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.
   
      (3)  ABl. L 290 vom 6.11.2010, S. 51.
   
      (4)  EFSA Journal (2012) 10(1):2522. Online abrufbar unter www.efsa.europa.eu
   
      (5)  ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.
   
      (6)  ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1.
   
      ANHANG I
      
                  Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
               
               
                  IUPAC-Bezeichnung
               
               
                  Reinheit (1)
                  
               
               
                  Datum der Genehmigung
               
               
                  Befristung der Genehmigung
               
               
                  Sonderbestimmungen
               
            
                  Fluxapyroxad
                  CAS-Nr.: 907204-31-3
                  CIPAC-Nr. 828
               
               
                  3-(Difluormethyl)-1-methyl-N-(3′,4′,5′-trifluorbiphenyl-2-yl)pyrazol-4-carboxamid
               
               
                  ≥ 950 g/kg
                  Der Gehalt an der Verunreinigung Toluen darf 1 g/kg im technischen Material nicht übersteigen.
               
               
                  1. Januar 2013
               
               
                  31. Dezember 2022
               
               
                  Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 1. Juni 2012 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Fluxapyroxad und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                  Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten besonders auf das Risiko für das Grundwasser achten, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird.
                  Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                  Die in diesem Eintrag angegebene Reinheit basiert auf einem Produkt aus einer Pilotanlage. Der prüfende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung.
               
            
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
   
   
      ANHANG II
      In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
                  
                  
                     IUPAC-Bezeichnung
                  
                  
                     Reinheit (1)
                     
                  
                  
                     Datum der Genehmigung
                  
                  
                     Befristung der Genehmigung
                  
                  
                     Sonderbestimmungen
                  
               
                     „24
                  
                  
                     Fluxapyroxad
                     CAS-Nr.: 907204-31-3
                     CIPAC-Nr. 828
                  
                  
                     3-(Difluormethyl)-1-methyl-N-(3′,4′,5′-trifluorbiphenyl-2-yl)pyrazol-4-carboxamid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                     Der Gehalt an der Verunreinigung Toluen darf 1 g/kg im technischen Material nicht übersteigen.
                  
                  
                     1. Januar 2013
                  
                  
                     31. Dezember 2022
                  
                  
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 1. Juni 2012 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Fluxapyroxad und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                     Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten besonders auf das Risiko für das Grundwasser achten, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird.
                     Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                     Die in diesem Eintrag angegebene Reinheit basiert auf einem Produkt aus einer Pilotanlage. Der prüfende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung.“
                  
               
      
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.