CELEX: 32010R0384
Language: et
Date: 2010-05-05
Title: Komisjoni määrus (EL) nr 384/2010, 5. mai 2010 , mis käsitleb selliste toidu kohta esitatavate tervisealaste väidete lubamist ja nende lubamisest keeldumist, mis viitavad haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele (EMPs kohaldatav tekst)

6.5.2010   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 113/6
            
         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 384/2010,
   5. mai 2010,
   mis käsitleb selliste toidu kohta esitatavate tervisealaste väidete lubamist ja nende lubamisest keeldumist, mis viitavad haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
            
         
               (2)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et tervisealaste väidete loataotlusi võivad toidukäitlejad esitada liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”).
            
         
               (3)
            
            
               Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet taotlusest viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
            
         
               (4)
            
            
               Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
            
         
               (5)
            
            
               Kõik käesolevas määruses osutatud arvamused on seotud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punktis a osutatud haigestumise riski vähendamise väidete taotlustega.
            
         
               (6)
            
            
               Pärast seda, kui Danone France oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses Danacol® mõjuga vere kolesteroolitasemele (küsimus nr EFSA-Q-2008-779) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Danacol® alandab LDL-kolesterooli taset kolme nädalaga 10 % võrra ning saavutatud toime püsib igapäevase tarbimise korral. Kõrge kolesteroolitase on üks peamisi südamehaiguse (südame isheemiatõve) kujunemise riskitegureid.”
            
         
               (7)
            
            
               Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet oma 3. augustil 2009 komisjonile saadetud arvamuses, et 1,6 g fütosteroolide igapäevase tarbimise ja väidetava mõju vahel on põhjuslik seos kindlaks tehtud. Seega tuleks seda järeldust kajastavat tervisealast väidet pidada vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning see tuleks lisada ühenduse lubatud väidete nimekirja.
            
         
               (8)
            
            
               3. augustil 2009 said komisjon ja liikmesriigid vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 19 lõikele 2 ka toiduohutusameti teadusliku arvamuse, mis põhines komisjoni taotlusel ja samalaadsel Prantsusmaa taotlusel pärast toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee järeldusi, mis puudutasid võimalust osutada tervisealastes väidetes koguselisele mõjule seoses taimsete steroolide/taimsete stanoolestrite mõjuga vere kolesteroolitaseme alandamisele (küsimus nr EFSA-Q-2009-00530 ja Q-2009-00718) (3). Toiduohutusamet järeldas, et 1,5–2,4 g taimsete steroolide/stanoolide igapäevasel tarbimisel lisatuna kollastele rasvavõietele, piimatoodetele, majoneesile ja salatikastmetele, võib eeldada, et vere LDL-kolesterooli tase alaneb keskmiselt 7 kuni 10,5 % ning sellisel alanemisel on bioloogiline olulisus. Lisaks sellele märkis toiduohutusamet, et vere LDL-kolesterooli taset vähendav mõju ilmneb tavaliselt kahe kuni kolme nädala jooksul ning et taimsete steroolide/stanoolide tarbimise jätkamisel on nende mõju püsiv.
            
         
               (9)
            
            
               Seega, võttes arvesse toiduohutusameti teaduslikku arvamust ja et tagada väidetava mõju ulatust puudutavate tervisealaste väidete heaks kiitmine sellisel viisil, mis ei eksitaks tarbijaid, ning et kasutustingimused oleksid määratud ühtselt, on vaja määrata taotleja väljapakutust erinevad kasutustingimused.
            
         
               (10)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist heakskiitev arvamus peaks sisaldama teatavaid andmeid. Seega tuleks need andmed esitada käesoleva määruse I lisas lubatud väite kohta ja sõltuvalt olukorrast esitada väite muudetud sõnastus, väite kasutamise eritingimused ning vajaduse korral toidu kasutamise tingimused või piirangud ja/või lisaselgitus või hoiatus määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ning kooskõlas toiduohutusameti arvamustega.
            
         
               (11)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärkidest on tagada, et tervisealased väited on tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et sellega tuleb sõnastuse ja esitlemise puhul arvestada. Seepärast tuleks juhtudel, kui väidete sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui heakskiidetud tervisealasel väitel (sest need näitavad, et toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja tervise vahel on sama seos), kohaldada samu kasutustingimusi nagu esitatud I lisas.
            
         
               (12)
            
            
               Pärast seda, kui Cambridge Theranostics Ltd. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses lükopeeni-vadaku kompleksi mõjuga aterosklerootiliste naastude tekkele (küsimus nr EFSA-Q-2008-703) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Lükopeeni-vadaku kompleks väldib plasma lipoproteiinide oksüdatiivset kahjustumist ja seega vähendab arteriaalsete naastude tekkimist ja südamehaiguse, rabanduse ja teiste ateroskleroosi kliiniliste komplikatsioonide riski.”
            
         
               (13)
            
            
               Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet oma 3. augustil 2009 komisjonile saadetud arvamuses, et lükopeeni-vadaku kompleksi tarbimise ja väidetava mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
            
         
               (14)
            
            
               Pärast seda, kui Clasado Ltd. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses prebiootikumi BimunoTM (BGOS) mõjuga halbade bakterite vähendamisele, mis võivad tekitada reisijate kõhulahtisust (küsimus nr EFSA-Q-2008-232) (5). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „BimunoTM (BGOS) prebiootikumi regulaarne tarbimine aitab kaitsta halbade bakterite eest, mis võivad tekitada reisijate kõhulahtisust.”
            
         
               (15)
            
            
               Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet oma 7. juulil 2009 komisjonile saadetud arvamuses, et prebiootikumi BimunoTM (BGOS) tarbimise ja selle väidetava mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
            
         
               (16)
            
            
               Märkusi, mis komisjon sai taotlejatelt ja avalikkuse esindajatelt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt, on käesolevas määruses sätestatud meetmete kindlaksmääramisel arvesse võetud.
            
         
               (17)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Käesoleva määruse I lisas esitatud tervisealast väidet võib esitada ühenduse turul müüdava toidu kohta kõnealuses lisas sätestatud tingimuste kohaselt.
   Kõnealune väide lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud lubatud väidete nimekirja.
   Artikkel 2
   Käesoleva määruse II lisas esitatud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 kohasesse ühenduse lubatud väidete nimekirja.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 5. mai 2010
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 404, 30.12.2006, lk 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 1177, 1–12.
   
      (3)  The EFSA Journal (2009) 1175, 1–9.
   
      (4)  The EFSA Journal (2009) 1179, 1–10.
   
      (5)  The EFSA Journal (2009) 1105, 1–9.
   
      I LISA
      
         Lubatud tervisealane väide
      
      
                  Kohaldamine – määruse (EÜ) nr 1924/2006 asjakohased sätted
               
               
                  Taotleja – aadress
               
               
                  Toitaine, aine, toit või toidugrupp
               
               
                  Väide
               
               
                  Väite kasutamise tingimused
               
               
                  Toidu kasutamise tingimused ja/või piirangud ja/või lisaselgitus või hoiatus
               
               
                  EFSA arvamuse viide
               
            
                  Artikli 14 lõike 1 punkt a: haigestumise riski vähendamisele viitav tervisealane väide
               
               
                  Danone France, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Ouen Cedex, Prantsusmaa
               
               
                  Taimsed steroolid/stanoolestrid
               
               
                  Taimsete steroolide ja taimsete stanoolestrite puhul on tõestatud vere kolesteroolitaset vähendav toime. Kõrge vere kolesteroolitase on südame isheemiatõve tekkimise riskitegur.
               
               
                  Tarbijale esitatakse teave, et kasulik mõju saavutatakse, kui iga päev tarbitakse 1,5–2,4 g taimseid steroole/stanoole. Mõju ulatust tohib mainida vaid järgmiste toidugruppide puhul: kollased rasvavõided, piimatooted, majonees ja salatikastmed. Mõju ulatust mainides tuleb tarbijale teatada kogu vahemik „7 kuni 10 %” ja mõju saavutamiseks vajalik tarbimise aeg „kaks kuni kolm nädalat”.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-779
               
            
   
      II LISA
      
         Tagasilükatud tervisealased väited
      
      
                  Kohaldamine – määruse (EÜ) nr 1924/2006 asjakohased sätted
               
               
                  Toitaine, aine, toit või toidugrupp
               
               
                  Väide
               
               
                  EFSA arvamuse viide
               
            
                  Artikli 14 lõike 1 punkt a: haigestumise riski vähendamisele viitav tervisealane väide
               
               
                  Lükopeeni-vadaku kompleks
               
               
                  Lükopeeni-vadaku kompleks väldib plasma lipoproteiinide oksüdatiivset kahjustumist ja seega vähendab arteriaalsete naastude tekkimist ja südamehaiguse, rabanduse ja teiste ateroskleroosi kliiniliste komplikatsioonide riski.
               
               
                  Q-2008-703
               
            
                  Artikli 14 lõike 1 punkt a: haigestumise riski vähendamisele viitav tervisealane väide
               
               
                  BimunoTM (BGOS) prebiootikum
               
               
                  BimunoTM (BGOS) prebiootikumi regulaarne tarbimine aitab kaitsta halbade bakterite eest, mis võivad tekitada reisijate kõhulahtisust.
               
               
                  Q-2009-00232