CELEX: 51986PC0117(02)
Language: da
Date: 1986-03-05
Title: AENDRING TIL FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM AENDRING AF DIREKTIV 75/318/EOEF OM TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM NORMER OG FORSKRIFTER VEDROERENDE ANALYTISKE, TOKSIKOLOGISK-FARMAKOLOGISKE OG KLINISKE UNDERSOEGELSER AF MEDICINSKE SPECIALITETER

Nr. C 122/6                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       22.5. 86
                                                 KOMMISSIONEN
              Ændring til forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstalt-
               ninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved
                                                      bioteknologiske metoder (')
                                                       KOM(86) 117 endelig udg.
               (Forelagt Rådet af Kommissionen i henhold til EØF-traktatens artikel 149, stk. 2, den 14. marts
                                                                 1986)
                                                            (86/C 122/08)
               Kommissionen forelagde Rådet ovennævnte forslag den 25. september 1984. Af de i begrun-
               delsen fremsatte årsager ændres det oprindelige forslag herved således:
               Som første betragtning indsættes:
                     »Det primære formål med bestemmelser vedrørende fremstilling og distribution af medi-
                     cinske specialiteter er at beskytte folkesundheden;«
               (•) EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 1.
               Ændring til forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af
               medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-
                             farmakologiske og kliniske undersøgeleser af medicinske specialiteter (')
                                                       KOM(86) 117 endelig udg.
               (Forelagt Rådet af Kommissionen i henhold til EØF-traktatens artikel 149, stk. 2, den 14. marts
                                                                 1986)
                                                             (86/C 122/09)
Kommissionen forelagde Rådet ovennævnte forslag den                              »— angivelse af de undersøgelser, der ligger til
25. september 1984. Af de i begrundelsen fremsatte årsa-                              grund for validering af fremstillingsmeto-
ger ændres det oprindelige forslag herved således:                                    den i de tilfælde, hvor der ikke anvendes
                                                                                      en anerkendt fremstillingsmetode, eller
1. I artikel 1 indsættes som punkt 2:                                                 hvor denne er kritisk for produktet.«
                                                                             c) første del, afsnit C, punkt 2, litra b), affattes
   2. første del af bilaget »Fysisk-kemiske, biologiske el-
                                                                                 således:
      ler mikrobiologiske forsøg med medicinske specia-
       liteter«, ændres således:                                                 »b) beskrivelsen af stoffet i en udformning
                                                                                      svarende til den, der anvendes i den euro-
       a) i første del, afsnit A, indsættes som punkt 4:                              pæiske farmakopes beskrivende afsnit, skal
                                                                                      være ledsaget af al nødvendig dokumenta-
           »4. Der skal med baggrund i resultater af det
                                                                                      tion, navnlig hvad angår molekylestruktu-
                udførte farmaceutiske         udviklingsarbejde
                                                                                      ren, hvor dette er påkrævet, og af en pas-
                gøres rede for valget af den medicinske spe-
                                                                                      sende beskrivelse af syntesemetoden; med
                cialitets sammensætning, bestanddele og
                                                                                      hensyn til de produkter, der kun kan defi-
                emballage. Overdosering i forhold til
                                                                                      neres ved deres fremstillingsmade, må
                deklarationen skal angives og begrundes.«
                                                                                      denne være tilstrækkelig udførligt beskrevet
      b) i første del, afsnit B, indsættes som femte led:                             til at kendetegne et produkt med konstant
                                                                                      sammensætning og virkning;«
C) EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 4.                                 2. I artikel 1 bliver det nuværende punkt 2 punkt 3.