CELEX: 52012PC0242
Language: fr
Date: 2012-05-30
Title: Proposition de directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants

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		52012PC0242
		
			Proposition de directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1. Contexte
1.1. Historique et objectifs
L’exposition aux rayonnements ionisants engendre un
détriment sanitaire. En situation normale, les doses sont très faibles, de
sorte qu’il n’y a pas d’effet tissulaire cliniquement observable, mais il reste
un risque d’effets tardifs, et notamment de cancer. On part de l’hypothèse que
cet effet n’est pas lié à une dose seuil: toute exposition, aussi faible
soit-elle, peut être la cause d’un cancer qui se déclarera ultérieurement. Une
hypothèse supplémentaire est que la probabilité de survenance d’un effet tardif
est proportionnelle à la dose. C’est sur cette base qu’apparaît le besoin d’une
approche spécifique en radioprotection, fondée sur les trois principes de
justification, d’optimisation et de limitation des doses, qui sont les piliers
du système de protection établi il y a des décennies par la Commission
internationale de protection radiologique (CIPR).
La législation Euratom s’est toujours conformée aux
recommandations de la CIPR. Cette organisation scientifique très respectée a
récemment émis de nouvelles recommandations sur le système de radioprotection
(publication 103 de 2007). Tout en préservant les trois piliers du système, la
CIPR expose de manière plus détaillée l’application des principes dans toute
situation d’exposition et indépendamment du fait que la source de rayonnements
soit artificielle ou naturelle. La radioprotection couvre en effet non
seulement les expositions résultant de l’exploitation de sources de
rayonnements (situations d’exposition planifiée) mais aussi les situations
d’exposition d’urgence, résultant par exemple d’un accident nucléaire, et tout
un éventail d’autres situations, notamment celles impliquant une exposition à
des sources naturelles de rayonnement, dénommées «situations d’exposition
existante». La CIPR a aussi actualisé, à la lumière des informations
scientifiques les plus récentes, la méthode d’évaluation de la dose efficace,
ainsi que l’application des limites de dose.
Une proportion élevée de travailleurs actifs dans des
secteurs qui traitent des matières radioactives naturelles, (NORM, Naturally
Occuring Radioactive Materials) reçoivent des doses supérieures à la limite de
dose pour les personnes du public, mais ne bénéficient toujours pas d’une protection
en tant que travailleurs exposés professionnellement. Cette anomalie ne peut
perdurer, c’est pourquoi les nouvelles recommandations de la CIPR visent à
intégrer les sources naturelles de rayonnement dans le système global. Dès
1996, la législation Euratom de l’époque[1]
avait été enrichie d’exigences applicables aux activités professionnelles
impliquant des sources naturelles de rayonnement. Elles avaient été regroupées
sous un titre distinct, et non intégrées dans le cadre général de la
radioprotection. En outre, les États membres bénéficiaient d’une souplesse
maximale pour décider, par exemple, quels secteurs NORM devaient retenir
l’attention. Il en a résulté d’importantes différences dans le contrôle des
secteurs NORM et la protection de leurs travailleurs. Cette situation n’est pas
compatible avec le rôle d’Euratom consistant à établir des normes uniformes.
Dans les bâtiments, l’exposition au radon – un gaz rare
radioactif d’origine naturelle, qui pénètre dans les bâtiments à partir du sol
– est de loin plus importante que l’exposition à toute autre source de
rayonnement. Des études épidémiologiques récentes ont confirmé que l’exposition
au radon peut provoquer le cancer du poumon, et l’OMS[2]
classe désormais ce risque parmi les problèmes de santé majeurs[3].
La question de l’exposition au radon dans les habitations a été abordée en 1990
dans une recommandation de la Commission. L'existence d'un lien de causalité
entre l’exposition au radon et le cancer du poumon ayant été confirmée, il
apparaît nécessaire de renforcer les politiques d’atténuation des effets du
radon en Europe par des exigences contraignantes. La directive sur les produits
de construction[4]
mentionne la radioactivité dans les matériaux de construction, mais le Comité
européen de normalisation (CEN) n’a toujours pas adopté de norme en la matière.
La révision de la directive «normes de base» abordera le recyclage des résidus
des secteurs NORM dans les matériaux de construction, mais assurera aussi une
protection cohérente et harmonisée par rapport à d’autres matériaux de
construction présentant des niveaux supérieurs de radioactivité.
Outre la protection sanitaire des personnes, le système de
radioprotection de la CIPR intègre désormais la protection des organismes
vivants contre l’exposition aux rayonnements ionisants. S’il est généralement
admis que l’exposition des organismes vivants ne nécessite pas de mesures
supplémentaires, cette hypothèse doit désormais être démontrée par la
conformité à des critères et sur la base d’une méthode reconnue.
Un volet important de la législation Euratom est consacré à
différents aspects de la radioprotection que le traité Euratom désigne sous le
terme «normes de base relatives à la protection sanitaire» ou «normes de base».
Étant donné que ces thèmes se sont développés sur une longue période, il est
inévitable qu’un certain nombre d’incohérences soient apparues entre différents
actes législatifs, et que certaines références soient devenues obsolètes à la
suite de l’actualisation de la législation. Il convient d’éliminer ces
incohérences, conformément à la politique de simplification de la législation
européenne lancée par la Commission.
Le problème peut être résumé comme suit:
–                        
la législation actuelle ne reflète pas totalement le progrès
scientifique;
–                        
il existe des incohérences entre les différents instruments législatifs
en vigueur;
–                        
le champ d’application de la législation en vigueur ne couvre pas
intégralement les sources naturelles de rayonnement ou la protection de
l’environnement.
Ce constat appelle la formulation de quatre objectifs
spécifiques:
–                        
introduire les modifications requises portant sur l’objet des
dispositions, afin de tenir compte des données scientifiques les plus récentes
et de l’expérience opérationnelle,
–                        
clarifier les exigences et assurer la cohérence interne de la
législation européenne,
–                        
assurer la cohérence avec les recommandations internationales,
–                        
couvrir toute la gamme des situations d’exposition et des catégories
d’exposition.
1.2. Subsidiarité
En vertu de l’article 2, point b), du traité Euratom,
«la Communauté doit, dans les conditions prévues au présent traité… établir des
normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et
des travailleurs et veiller à leur application». Ainsi, dans le préambule du
traité, les États membres déclarent qu’ils sont «résolus à créer les conditions
de développement d’une puissante industrie nucléaire», mais aussi «soucieux
d’établir les conditions de sécurité qui écarteront les périls pour la vie et
la santé des populations». L’Euratom a la charge d’«établir des normes de
sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des
travailleurs et veiller à leur application». Le traité Euratom reconnaît donc
explicitement à l’Euratom la compétence réglementaire dans le domaine de la
protection sanitaire contre les rayonnements ionisants.
La nature exclusive des pouvoirs législatifs de l’Euratom en
vertu des articles 30 et 31 du traité n’impose pas, en principe,
l’application du principe de subsidiarité. Ces articles prévoient que la
Commission soumette ses propositions législatives à l’avis d’un groupe
d’experts désignés par le comité scientifique et technique Euratom.
1.3. Législation actuelle
À la suite de l’entrée en vigueur du traité Euratom, un
ensemble d’actes législatifs établissant des normes de base a été adopté sur la
base de l’article 31 du traité.
Le principal pilier de cette législation est la directive
96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base
relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre
les dangers résultant des rayonnements ionisants (directive Euratom sur les
normes de base). Les autres actes législatifs fondés sur l’article 31 du
traité Euratom sont les suivants:
- décision 87/600/Euratom du Conseil du 14 décembre
1987 concernant des modalités communautaires en vue de l’échange rapide
d’informations dans le cas d’une situation d’urgence radiologique;
- règlement (Euratom) n° 3954/87 du Conseil du
22 décembre 1987 fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination
radioactive pour les denrées alimentaires et les aliments pour bétail après un
accident nucléaire ou dans toute autre situation d’urgence radiologique,
règlement (Euratom) n° 944/89 de la Commission du 12 avril 1989
fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les
denrées alimentaires de moindre importance après un accident nucléaire ou dans
toute autre situation d’urgence radiologique, règlement (Euratom)
n° 770/90 de la Commission du 29 mars 1990 fixant les niveaux
maximaux admissibles de contamination radioactive pour les aliments pour bétail
après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d’urgence
radiologique[5];
- directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre
1989 concernant l’information de la population sur les mesures de protection
sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d’urgence
radiologique (directive «information de la population»);
- recommandation 90/143/Euratom de la Commission, du
21 février 1990, relative à la protection de la population contre les
dangers résultant de l’exposition au radon à l’intérieur des bâtiments;
- directive 90/641/Euratom du Conseil du 4 décembre
1990 concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs
exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en
zone contrôlée (directive «travailleurs extérieurs»);
- règlement (Euratom) n° 1493/93 du Conseil du
8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les
États membres;
- directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997
relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des
rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la
directive 84/466/Euratom (directive «expositions médicales»);
- recommandation 2001/928/Euratom de la Commission du
20 décembre 2001 concernant la protection de la population contre
l’exposition au radon dans l’eau potable;
- directive 2003/122/Euratom du Conseil du 22 décembre
2003 relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité
et des sources orphelines (directive SSHA);
- directive 2006/117/Euratom du Conseil du 20 novembre
2006 relative à la surveillance et au contrôle des transferts de déchets
radioactifs et de combustible nucléaire usé;
- directive 2009/71/Euratom du Conseil du 25 juin 2009
établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations
nucléaires.
La directive «normes de base» a été régulièrement actualisée
en 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 et 1996, en tenant compte du progrès des
connaissances scientifiques sur les effets des rayonnements ionisants,
conformément aux recommandations de la CIPR et sur la base de l’expérience
opérationnelle. Les expositions médicales sont incluses dans un acte législatif
spécifique depuis 1984. Trois «directives associées» couvrent des
problématiques spécifiques: la directive «sources scellées de haute activité»
(SSHA), la directive «travailleurs extérieurs» et la directive «information de
la population». Une analyse de la législation adoptée en vertu de
l’article 31 du traité Euratom montre que la directive «expositions
médicales», la directive SSHA, la directive «travailleurs extérieurs» et la
directive «information de la population» sont étroitement liées à la directive
«normes de base» 96/29/Euratom, dans la mesure où elles en développent les
exigences ou font référence à certaines de ses dispositions. Pour cette raison,
l’objet et le champ d’application de la proposition de nouvelle directive sur
les normes de base engloberont ceux de ces directives.
La Commission proposera séparément une directive fixant des
exigences pour la protection de la santé de la population en ce qui concerne
les substances radioactives dans les eaux destinées à la consommation humaine
[COM(2011)385]. Cette directive Euratom remplacera la directive 98/83/CE
existante pour ce qui est de son application aux substances radioactives et la
complétera par des annexes techniques sur les fréquences d’échantillonnage, les
méthodes d’analyse et les limites de détection. Compte tenu de son objet, cette
directive pourrait être intégrée dans une refonte avec les normes de base en
temps opportun. Au stade actuel toutefois, étant donné que la directive vise
simplement à transposer des exigences existantes en vertu de la législation
adoptée au titre du traité CE, afin d’éviter toute interprétation quant à
l’éventualité de modifications du contenu, il est jugé plus approprié de ne pas
l’intégrer dans une proposition de directive révisée sur les normes de base. De
plus, à l’époque où le groupe d’experts «article 31» a rendu son avis sur
la directive «normes de base» révisée, la question de savoir si une directive
concernant les substances radioactives dans les eaux destinées à la
consommation humaine devrait se fonder sur le traité Euratom ou sur le traité
CE n’était toujours pas tranchée. Dans ces circonstances, il a été décidé
d’aller de l’avant avec la proposition de directive «normes de base» révisée,
telle qu’approuvée en février 2010 par le groupe d’experts «article 31».
Quant aux autres textes législatifs fondés sur
l’article 31 du traité Euratom, comme expliqué dans le rapport de
l’analyse d’impact, ils utilisent un instrument autre que la directive, ou ont
un champ d’application étranger à la radioprotection pour l’essentiel, ou
encore concernent spécifiquement certains types d’installations.
1.4. Simplification
En 2005, la Commission européenne a publié la communication
«Mettre en œuvre le programme communautaire de Lisbonne: une stratégie de
simplification de l’environnement réglementaire» (initiative «mieux légiférer»)
[COM(2005)535 final] en réaction aux demandes de simplification et
d’amélioration de la qualité de la législation de l’UE exprimées par le
Parlement européen et le Conseil. C’est sur cette initiative que se fonde la
tentative de consolider les cinq directives susmentionnées. Une refonte de ces
directives avec les autres instruments législatifs adoptés en vertu du
titre II, chapitre 3 du traité Euratom n’est ni réalisable, ni utile.
1.5. Contexte international
Les «normes fondamentales internationales» reflètent un
consensus international sur les éléments qui définissent un niveau élevé de
sûreté pour protéger les personnes et l’environnement des effets nocifs des
rayonnements ionisants. Elles sont approuvées par le Conseil des gouverneurs de
l’AIEA et sont non contraignantes par nature. Le principal document sur la
radioprotection s’intitule «Normes fondamentales internationales de protection
contre les rayonnements ionisants et de sûreté des sources de rayonnements.
Collection sécurité N° 115», AIEA, 1996. En 2006, l’AIEA, en collaboration
avec d’autres organisations internationales (FAO, OIT, Agence de l’OCDE pour
l’énergie nucléaire, Organisation panaméricaine de la santé et OMS), s’est
lancée dans la révision des normes n° 115. Cette activité toujours en
cours est également nourrie par les nouvelles recommandations de la CIPR parues
en 2007 dans sa publication 103.
La Commission européenne a coopéré étroitement avec l’AIEA
et d’autres organisations internationales pour la révision des normes
fondamentales internationales. Il convient toutefois de souligner que la
directive Euratom sur les normes de base n’a pas pour finalité de conférer un
statut juridiquement contraignant aux normes internationales. Il existe deux
raisons principales pour lesquelles il n’est pas faisable de faire référence
aux normes fondamentales internationales dans la législation européenne ou de
les y intégrer. Premièrement, la formulation des normes fondamentales
internationales ne suit pas les règles de rédaction législative de l’UE. Il
arrive aussi que les exigences internationales soient trop détaillées, allant
au-delà de la notion de normes «de base» figurant dans le traité Euratom. Les
exigences des normes de base Euratom doivent aussi tenir compte des règles du
marché intérieur. Deuxièmement, les normes fondamentales internationales
tiennent compte du fait que des pays du monde entier, caractérisés par des
niveaux d’infrastructures réglementaires et techniques différents, doivent
pouvoir s’y conformer. La législation européenne est plus ambitieuse. Le traité
oblige l’Euratom à établir des normes de sécurité de base uniformes. Intégrer
les normes fondamentales internationales dans un acte européen est donc non
seulement difficile, mais serait en contradiction avec le rôle majeur joué par
l’Euratom depuis 1959 et le corpus législatif important qui a déjà été
constitué. La Commission recherche néanmoins la plus grande cohérence possible
entre les normes Euratom et les normes internationales, et envisage à terme le
parrainage de ces dernières au nom de l’Euratom.
2. Consultation des parties intéressées et analyse d'impact
2.1. Parties intéressées
La Commission (DG Énergie) a lancé et soutenu plusieurs
projets et études consacrés à des aspects spécifiques de la radioprotection,
dont les résultats ont été publiés dans la série «Radiation Protection»
de la Commission européenne[6].
Divers projets, études et conférences ont permis de répertorier les obstacles à
la mise en œuvre de la législation actuelle en matière de radioprotection et
les problématiques qui ne sont pas suffisamment couvertes par le système de
protection actuel.
En 2009, la Commission a lancé une consultation portant sur
une proposition de nouvelles exigences sur les sources naturelles de
rayonnement dans la directive «normes de base». Le groupe de travail «sources
naturelles» créé au sein du groupe d’experts «article 31» a proposé une
approche globale de la réglementation applicable aux secteurs NORM, au radon et
aux matériaux de construction. Ce document a été publié sur le site web de la
Commission et a également fait l’objet d’une présentation sur le site web EANNORM[7].
Une consultation a eu lieu du 2 février au 20 avril 2009.
La révision des normes de base Euratom a bénéficié d’une
interaction continue avec deux organisations représentant des acteurs
importants, à savoir l’HERCA (association des responsables des autorités
européennes compétentes en radioprotection) et l’IRPA (Association
internationale de radioprotection). Les grandes lignes de la révision des
«normes de base» ont été présentées à l’HERCA lors de réunions organisées en
décembre 2008 et 2009 ainsi qu’en juin 2010. Les autorités
compétentes en radioprotection ont réagi favorablement et l’HERCA n’a pas
soulevé d’objection importante nécessitant de modifier l’approche. La révision
a été présentée lors du congrès international de l’IRPA (à Buenos Aires en
2008) et lors de congrès européens organisés par l’IRPA (à Brasov en 2006, à
Helsinki en 2010), ainsi que lors de réunions annuelles des associations
européennes affiliées à l’IRPA. La branche européenne de l’IRPA a créé un
groupe de travail chargé de recueillir les contributions des sociétés affiliées
sur la révision en cours des normes de base internationales et Euratom. Des
contacts réguliers ont également été entretenus avec le Forum atomique européen
(FORATOM) qui représente les acteurs de l’industrie nucléaire.
L’interaction avec les parties concernées se fait
principalement par l’intermédiaire du groupe d’experts «Article 31»,
c’est-à-dire les experts qui doivent être consultés en vertu de
l’article 31 du traité Euratom. En février 2010, ce groupe d’experts
a rendu un avis sur la possibilité d’une révision de la législation européenne
sous la forme d’un projet de directive. Ce texte est le fruit d’un travail
intensif des groupes de travail constitués au sein du groupe d’experts, tenant
compte des études menées par la Commission ainsi que d’autres sources
d’information (conférences, réseaux).
Le projet proposé par la Commission est dans une large
mesure identique au projet sur lequel se fondait l’avis du groupe d’experts
«article 31». Les seules modifications sont quelques corrections
rédactionnelles et l’ajout d’un petit nombre de définitions. Les experts ont laissé
à la Commission le soin de décider si la définition des sources radioactives
scellées de haute activité (SSHA) devrait rester inchangée par rapport à la
directive 2003/122/Euratom actuelle ou s’il conviendrait de l’harmoniser avec
le Code de conduite de l’AIEA sur la sûreté et la sécurité des sources
radioactives. La Commission a opté pour cette dernière solution.
Dans son avis, le groupe d’experts «article 31» suggère
aussi de conserver le texte de l’article 54 de la directive 96/29/Euratom,
qui permet aux États membres de déroger à l’application des normes de sécurité
de base uniformes et d’introduire des limites de dose plus strictes pour tenir
compte d’éventuelles découvertes scientifiques postérieures à l’adoption de la
directive. Cette solution compromettrait la mise en œuvre du traité Euratom,
qui exige l’établissement de normes uniformes. Le texte proposé de la directive
ne contient donc pas de telle clause. Dans son arrêt du 25 novembre 1992
dans l’affaire C-376/90[8],
Commission des Communautés européennes contre Royaume de Belgique, la Cour a
déclaré qu’«en l’absence d’une disposition expresse en sens contraire, la
directive doit être interprétée comme permettant aux États membres de fixer
[…]des limites de dose plus strictes». À cet égard, une déclaration explicite
sur l’uniformité des normes a été introduite dans le texte de la proposition de
directive «normes de base» révisée.
2.2. Analyse d’impact
Une analyse d’impact exhaustive a été effectuée afin
d’évaluer les différentes options possibles pour atteindre les objectifs
suivants:
1.                      
amener la protection sanitaire des travailleurs, du public et des
patients à un niveau conforme aux données scientifiques et à l’expérience
opérationnelle les plus récentes;
2.                      
rationaliser la législation existante de l’Union européenne dans le
domaine de la radioprotection;
3.                      
assurer la cohérence avec les normes et recommandations internationales;
4.                      
couvrir tout l’éventail des situations d’exposition, y compris
l’exposition aux sources naturelles de rayonnement dans les habitations, ainsi
que la protection de l’environnement.
À la lumière de ces objectifs, le rapport d’analyse d’impact
passe en revue un vaste éventail d’options en ce qui concerne, d’une part,
l’étendue de la consolidation avec d’autres instruments législatifs et, d’autre
part, le champ d’application et le contenu de la législation intégrée.
Option 1: maintien du statu quo (législation existante).
Option 2: révision de la directive «normes de base» et de la
directive «expositions médicales». Cette option envisage des modifications dans
les deux directives en vue de les harmoniser avec les recommandations les plus
récentes de la CIPR et avec les progrès de la connaissance scientifique.
Option 3: révision et consolidation des directives «normes
de base» et «expositions médicales», et intégration des directives
«travailleurs extérieurs», «information de la population» et «sources scellées
de haute activité». Des mesures non législatives seront prises pour remédier
aux problèmes liés au rayonnement naturel et assurer la protection des espèces
non humaines. Cette option propose une révision de la directive «normes de
base» en étendant ses exigences aux expositions médicales, à l’information du
public, à l’exposition des travailleurs extérieurs et aux sources scellées de
haute activité. Selon cette option, la directive «normes de base» 96/29/Euratom
et les actes législatifs connexes (directive «expositions médicales»
97/43/Euratom, directive «travailleurs extérieurs» 90/641/Euratom, directive
SSHA 2003/122/Euratom, directive «information de la population» 89/618/Euratom,
recommandation de la Commission 90/143/Euratom) fusionneront et les exigences
de la directive «normes de base» et de la directive «expositions médicales»
seront simultanément actualisées pour tenir compte des connaissances
scientifiques les plus récentes et de l’expérience en matière de
réglementation.
Option 4: révision de la directive «normes de base» et
élargissement de son champ d’application pour couvrir l’exposition au
rayonnement naturel dans les logements. Selon cette option, une approche
globale de la gestion des expositions dues aux sources naturelles de
rayonnement sera intégrée dans l’ensemble général d’exigences des normes de
base Euratom. Les exigences refléteront la distinction entre les situations
d’exposition planifiée et d’exposition existante, comme dans la publication 103
de la CIPR. S’il est vrai que les options 1 à 3 prennent déjà en compte
l’exposition professionnelle aux sources naturelles de rayonnement (ainsi que
l’exposition de la population provenant de résidus ou d’effluents des secteurs
NORM), l’option 4 intègre explicitement, parmi les expositions aux sources
naturelles de rayonnement, l’exposition du public dans l’environnement
domestique.
Option 5: révision de la directive «normes de base» et
élargissement de son champ d’application pour couvrir la protection des espèces
non humaines. L’objet et la finalité générale de la directive «normes de base»
96/29/Euratom est la protection sanitaire de la population et des travailleurs
contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. Elle s’applique à la
protection de l’environnement humain, mais uniquement en tant que voie
d’exposition de l’homme à des sources environnementales. Conformément aux
nouvelles recommandations de la CIPR, elle sera complétée par une prise en
compte spécifique de l’exposition des organismes vivants dans l’environnement
dans son ensemble. L’objectif serait d’exiger des États membres qu’ils
envisagent une protection adéquate des espèces non humaines dans leur
législation en matière de radioprotection.
Option 6: révision et consolidation de la directive «normes
de base» et de la directive «expositions médicales», intégration de la
directive «travailleurs extérieurs», de la directive «information de la population»
et de la directive «sources scellées de haute activité», et élargissement du
champ d’application pour couvrir l’exposition du public au rayonnement naturel
et la protection des espèces non humaines. Cette option inclut tous les
éléments de l’option 3 (révision de la directive «normes de base» et
intégration des quatre autres directives). La révision des normes de base
comprend tous les problèmes recensés et élargit le champ d’application de
manière à couvrir toute la gamme des situations d’exposition, y compris
l’exposition du public au radon et aux matériaux de construction à l’intérieur
des bâtiments, et toutes les catégories d’expositions humaines et non humaines.
L’efficacité des options proposées est évaluée au regard des
objectifs, de l’efficience des exigences supplémentaires en ce qui concerne
leurs effets sanitaires et environnementaux, des avantages économiques et des
coûts administratifs, et enfin de la cohérence de la directive par rapport à
l’ensemble de la législation de l’Euratom et de l’UE. Les modifications
apportées aux normes de base et à la directive «expositions médicales» auront
une incidence importante dans les domaines suivants:
– Incidence sociale et sanitaire: l’incidence sociale est
liée à la fourniture d’une protection suffisante aux travailleurs des secteurs
NORM. L’incidence sanitaire sera la plus perceptible en ce qui concerne les
expositions médicales, notamment en prévenant la réalisation d’examens
radiologiques inutilement fréquents ou impliquant des doses élevées non justifiées
(tomodensitométrie, par exemple), induisant chez les patients une incidence
future accrue du cancer. Certains groupes professionnels (tels que les
cardiologues) bénéficieront de la réduction de la limite de dose pour le
cristallin et éviteront de contracter une cataracte radio-induite.
– Incidence économique: bien qu’il ne soit pas possible à ce
stade d’effectuer d’analyse économique quantifiée, les secteurs NORM
profiteront de l’harmonisation des exigences entre les États membres.
– Frais administratifs: si le principe d’optimisation de la
protection, en vertu duquel les doses doivent être «aussi faibles que
raisonnablement possible» (ALARA) compte tenu des facteurs sociaux et
économiques, est essentiel pour assurer un bilan coûts-avantages correct en
radioprotection opérationnelle, le nouveau concept d’«approche graduée» étend
ce principe de manière à renforcer l’efficacité de la surveillance
réglementaire et à réduire les frais administratifs supportés par les secteurs
d’activité.
Les modifications supplémentaires introduites dans les trois
autres directives sont les suivantes:
– harmonisation de la définition des sources radioactives
scellées de haute activité (SSHA) avec les normes internationales;
– exigences spécifiques relatives à la protection des
travailleurs extérieurs, accompagnées d’une définition claire des
responsabilités de leurs employeurs et des entreprises mettant en œuvre les
pratiques qui occasionnent leur exposition;
– exigences d’information du public avant et pendant une
urgence, dans le champ d’application global révisé de la gestion des situations
d’exposition d’urgence.
La fusion des cinq directives constitue une avancée
appréciable en ce qui concerne la cohérence de la législation Euratom. La
restructuration rendue nécessaire par l’élargissement du champ d’application de
la directive «normes de base» améliore encore la clarté du texte et garantit
une meilleure mise en œuvre opérationnelle de ses exigences.
L’élargissement du champ d’application de la nouvelle
directive implique de nouvelles modifications substantielles.
En ce qui concerne les «situations d’exposition existante»,
des niveaux de référence sont fournis pour les concentrations de radon à
l’intérieur des bâtiments et pour l’exposition externe aux rayonnements provenant
des matériaux de construction. Il sera demandé aux États membres de mettre en
place un «plan d’action radon» complet et transparent, adapté aux besoins
nationaux et aux caractéristiques géologiques des différentes régions. Des
exigences harmonisées relatives aux matériaux de construction permettront de
pousser plus loin la normalisation en vertu de la directive sur les produits de
construction (directive 89/106/CEE du Conseil). La surveillance et l’étiquetage
des matériaux seront bénéfiques pour les consommateurs et les professionnels du
bâtiment, tandis que la charge administrative pesant sur le secteur sera
limitée au minimum grâce à un choix approprié de niveaux de référence et à la
liste des types de matériaux jugés préoccupants.
Les exigences pertinentes des normes de base Euratom
relatives à la protection des espèces non humaines permettront aux États
membres d’incorporer cet aspect dans les politiques environnementales
nationales d’une manière qui cadre avec les approches actuelles de la protection
sanitaire contre les rayonnements ionisants. L’analyse d’impact environnemental
de ces nouvelles exigences porte essentiellement sur la prévention des dommages
environnementaux en cas d’accident. En ce qui concerne l’exploitation normale
d’une installation, il s’agit plutôt de démontrer l’absence d’impact sur
l’environnement.
3. Éléments juridiques de la proposition
La refonte de cinq directives débouche sur une directive
unique volumineuse, comportant plus de 100 articles et de nombreuses annexes.
Compte tenu de l’étendue et de la complexité des modifications, il a fallu
renoncer à une procédure de refonte formelle. Il n’est pas possible de signaler
l’origine de chaque élément de la proposition. Les paragraphes suivants
contiennent une description succincte des principaux éléments de chaque
chapitre.
3.1. Chapitre I: Objet et champ d’application
Ce chapitre définit le champ d’application de la nouvelle
directive (finalité générale de la directive pour différentes catégories
d’expositions et différentes situations d’exposition; finalités spécifiques
résultant de l’intégration des exigences applicables aux sources radioactives
scellées de haute activité et concernant l’information du public; exclusion des
expositions non maîtrisables). Le champ d’application est élargi pour inclure
l’exposition des équipages de vols spatiaux aux rayonnements cosmiques,
l’exposition domestique au radon dans l’air à l’intérieur des bâtiments,
l’exposition externe au rayonnement gamma provenant de matériaux de
construction, et la protection de l’environnement dépassant le seul aspect des
voies environnementales d’exposition pour l’homme.
3.2. Chapitre II: Définitions
Ce chapitre inclut toutes les définitions données dans les
directives antérieures, avec quelques adaptations pour mettre fin à des
incohérences ainsi que pour tenir compte de la nouvelle terminologie introduite
dans la publication 103 de la CIPR et du projet de normes fondamentales
internationales.
3.3. Chapitre III: Système de radioprotection
Ce chapitre inclut les principes généraux de
radioprotection: justification, optimisation et limitation des doses. Il
explique le rôle plus important des contraintes de dose et des niveaux de
référence dans le processus d’optimisation; l’annexe I indique les
intervalles de niveaux de référence proposés par la CIPR pour les situations
d’exposition existante et d’urgence. Les limites de dose ne sont pas modifiées,
excepté l’introduction d’une définition uniforme de la limite de dose
professionnelle annuelle (pas d’établissement de moyenne sur 5 ans) et, en ce
qui concerne les limites de dose aux organes, une limite de dose inférieure
pour le cristallin, conformément aux recommandations de la CIPR. La nouvelle
directive n’inclut plus les mesures techniques entrant dans la définition de la
dose efficace et d’autres facteurs entrant dans l’évaluation des doses, mais
renvoie, à cet effet, à la publication 103 de la CIPR. En outre, la directive a
été allégée des longues listes de coefficients de dose spécifiques aux
différents radionucléides (doses par unité d’incorporation de radionucléides
ingérés ou inhalés), mais se réfère à une future publication consolidée de la
CIPR qui pourra être téléchargée gratuitement.
3.4. Chapitre IV: Exigences en matière d’enseignement, de
formation et d’information dans le domaine de la radioprotection
Ce chapitre réunit les diverses exigences applicables à
l’enseignement et à la formation dans les différentes directives et inclut des
dispositions en vue de la reconnaissance de l’«expert en radioprotection» et de
l’«expert en physique médicale».
3.5. Chapitre V: Justification et contrôle réglementaire
des pratiques
L’application du principe de justification reste une
responsabilité nationale. Une attention spécifique est accordée à la
justification de pratiques impliquant l’exposition délibérée de personnes à des
fins d’imagerie non médicale (par exemple inspection-filtrage de sûreté dans
les aéroports).
Le régime du contrôle réglementaire est désormais présenté
comme un système à trois degrés (notification, enregistrement, octroi de
licence) remplaçant le système à deux degrés antérieur (déclaration et
autorisation préalable). Une liste plus détaillée des types de pratiques
soumises soit à l’enregistrement, soit à l’octroi de licence est fournie. Dans
le cadre de l’«approche graduée» du contrôle réglementaire, des dispositions
explicites prévoient d’exempter spécifiquement certaines pratiques (de la
notification et de l’autorisation) au niveau national. Les valeurs par défaut
pour une exemption sur la base des concentrations d’activité sont désormais
extraites du Guide de sûreté RS-G-1.7 de l’AIEA. Les mêmes valeurs par défaut
s’appliquent à la levée du contrôle réglementaire (seuils de libération) mais
permettent des valeurs spécifiques dans des recommandations européennes. Les
États membres seront autorisés à conserver les seuils de libération par défaut
de la législation nationale actuelle et à conserver les valeurs d’exemption
existantes pour des quantités de matières modérées. L’annexe VI contient
des détails sur les critères d’exemption et les seuils d’exemption et de
libération.
Ce chapitre contient aussi des exigences plus précises sur
les informations à fournir lors d’une demande de licence (la délivrance
d’autorisations de rejet d’effluents radioactifs gazeux ou liquides est traitée
au chapitre VIII).
3.6. Chapitre VI: Protection des travailleurs, apprentis
et étudiants
Ce chapitre inclut, avec un petit nombre de modifications,
les dispositions de la directive 96/29/Euratom relatives à l’exposition
professionnelle. Il contient aussi les exigences spécifiques de la directive
«travailleurs extérieurs» et instaure une répartition claire des
responsabilités entre l’employeur et l’entreprise où la pratique est exercée.
Le système de données pour le contrôle radiologique individuel des travailleurs
exposés et l’ensemble minimal de données à communiquer pour les travailleurs
extérieurs ont été actualisés à la lumière de recommandations de l’HERCA.
Il n’est pas fait de distinction entre la gestion des
expositions professionnelles dans les secteurs NORM et d’autres pratiques, mais
les premières bénéficieront d’une approche réglementaire graduée sur la base
des expositions dominantes et de leur potentiel d’augmentation avec le temps.
Ce chapitre couvre désormais l’exposition professionnelle
dans toutes les situations d’exposition, ce qui assure une protection plus
explicite aux membres d’équipes d’intervention ainsi qu’aux travailleurs
exposés à des niveaux élevés de radon à l’intérieur des bâtiments sur leur lieu
de travail.
3.7. Chapitre VII: Protection des patients et des autres
personnes soumises à une exposition médicale
Ce chapitre inclut les exigences pertinentes de la directive
«expositions médicales» en les renforçant, notamment en ce qui concerne:
- l’application du principe de justification;
- l’information des patients sur les risques et les
avantages pour la santé;
- l’information sur les doses;
- les niveaux de référence diagnostiques;
- le rôle de l’expert en physique médicale;
- la prévention des expositions médicales accidentelles et
non intentionnelles.
3.8. Chapitre VIII:
Protection des personnes du public
Ce chapitre contient les exigences de la directive
96/29/Euratom concernant l’exposition du public et traite d’une manière plus
explicite la délivrance d’autorisations de rejets d’effluents radioactifs (en
référence également à la recommandation 2004/2/Euratom de la Commission).
La section consacrée aux situations d’exposition d’urgence
contient les exigences de la directive «information de la population».
La section consacrée aux situations d’exposition existante
traite de l’exposition au radon à l’intérieur des bâtiments et abaisse quelque
peu le niveau de référence maximal pour les bâtiments existants par rapport au
niveau prévu dans la recommandation 90/143/Euratom de la Commission,
conformément aux recommandations de la CIPR et de l’OMS. Elle comprend aussi
des exigences pour la classification des matériaux de construction sur la base
d’un indice de radioactivité, et un niveau de référence uniforme pour la dose
annuelle résultant de la résidence dans un bâtiment construit avec les
matériaux en question.
3.9. Chapitre IX: Protection de l’environnement
Ce chapitre vise à fournir un moyen de démontrer le respect
des critères environnementaux, conformément au champ d’application élargi de la
directive, sur le modèle des normes fondamentales internationales. S’il est
vrai que la CIPR a publié une méthode d’évaluation de dose pour les organismes
vivants, on attend toujours une publication sur l’application des critères.
Dans l’attente de ces nouvelles recommandations, il incombe aux autorités
nationales d’évaluer les doses d’exposition d’animaux et de plantes
représentatifs en matière de protection de l’écosystème.
Des mesures techniques appropriées doivent aussi être prises
pour éviter les conséquences environnementales d’un rejet accidentel et
surveiller les niveaux de radioactivité existants dans l’environnement, dans la
double perspective de la protection de l’environnement et de la santé humaine.
3.10. Chapitre X: Exigences en matière de contrôle
réglementaire
Ce chapitre détaille les responsabilités des autorités de
réglementation dans toutes les situations d’exposition. Il comprend les
sections suivantes, constituant une structure claire:
- infrastructure institutionnelle;
- contrôle des sources radioactives scellées (en liaison
avec les annexes II, XII, XIII, XIV et XV intégrant différents aspects de
la directive sur les sources radioactives scellées de haute activité);
- sources orphelines (avec de nouvelles exigences concernant
la contamination des métaux);
- situations d’exposition d’urgence (établissement d’un
système de gestion des urgences et d’une coopération internationale, les
exigences relatives à la protection des travailleurs et des personnes du public
dans une situation d’exposition d’urgence étant quant à elles traitées
respectivement aux chapitres V et VIII);
- situations d’exposition existante (dispositions générales
pour la gestion de zones contaminées, plan d’action radon);
- système de contrôle d’application (programme d’inspection
et réaction aux défaillances).
La première section relative à l’«infrastructure
institutionnelle» impose une définition claire des responsabilités des
différentes autorités. La Commission doit recevoir périodiquement des
informations actualisées et les publier au Journal officiel. Cette section
définit aussi les responsabilités de l’«expert en radioprotection», du
«responsable de la radioprotection» (dans les normes de base en vigueur, ces
notions se confondaient dans la fonction d’«expert qualifié») et d’«expert en
physique médicale».
3.11. Chapitre XI: Dispositions finales
La transposition de la nouvelle directive dans la
législation nationale ne devrait pas nécessiter d’effort législatif de grande
ampleur, de sorte qu’un délai de transposition de deux ans est jugé suffisant.
Certaines dispositions spécifiques, telles que celles relatives à la protection
de l’environnement, peuvent être transposées ultérieurement.
Conformément au traité Euratom, les normes de base doivent
être appliquées de manière uniforme dans les États membres, sans préjudice
toutefois des exigences pour lesquelles une certaine flexibilité ressort
clairement de la formulation du texte. Cependant, les limites de dose, les
valeurs d’exemption par défaut, les niveaux de référence pour les matériaux de
construction, etc., sont explicitement destinés à être transposés et appliqués
de manière uniforme.
4. Incidence budgétaire
La proposition n’a pas d’incidence sur le budget de l’UE.
2011/0254 (NLE)
Proposition de
DIRECTIVE DU CONSEIL
fixant les normes de base relatives à la protection
sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements
ionisants
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne de l’énergie
atomique, et notamment ses articles 31 et 32,
vu la proposition de la Commission, élaborée après avis d’un
groupe de personnalités désignées par le comité scientifique et technique parmi
les experts scientifiques des États membres, et après consultation du Comité
économique et social européen,
vu l’avis du Comité économique et social européen,
vu l’avis du Parlement européen,
considérant ce qui suit:
(1)              
L’article 2, point b), du traité prévoit l’établissement de normes
de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des
travailleurs, et l’article 30 du traité définit les «normes de base»
relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre
les dangers résultant des radiations ionisantes.
(2)              
Pour accomplir sa mission, la Communauté a établi des normes de base
pour la première fois en application de l’article 218 du traité, en
adoptant les directives du 2 février 1959 fixant les normes de base
relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre
les dangers résultant des radiations ionisantes[9].
Ces directives ont été révisées à plusieurs reprises, la dernière fois en 1996
par la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes
de base relatives à la protection sanitaire de la population et des
travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants[10],
qui a abrogé les directives antérieures.
(3)              
La directive 96/29/Euratom établit les normes de base relatives à la
protection sanitaire. Elle s’applique aux situations normales et d’urgence et a
été complétée par des textes législatifs plus spécifiques.
(4)              
La directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la
protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements
ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive
84/466/Euratom[11],
la directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 concernant
l’information de la population sur les mesures de protection sanitaire
applicables et sur le comportement à adopter en cas d’urgence radiologique[12],
la directive 90/641/Euratom du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la
protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de
rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée[13]
et la directive 2003/122/Euratom du Conseil du 22 décembre 2003 relative
au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources
orphelines[14]
couvrent différents aspects spécifiques complétant la directive 96/29/Euratom.
(5)              
Avec le temps, les définitions utilisées dans cette législation ont
évolué et ont été adaptées au champ d’application spécifique; toutefois,
de nombreuses exigences figurant dans cette législation s’insèrent logiquement
dans le contexte qui prévalait à l’époque de son adoption mais ne peuvent être
étendues pour être utilisées dans le champ d’application de la directive
96/29/Euratom.
(6)              
Le groupe d’experts désigné par le comité scientifique et technique a
émis l’avis que les normes de base établies conformément aux articles 30 et 31
du traité Euratom devraient tenir compte des nouvelles recommandations de la
Commission internationale de protection radiologique (CIPR), notamment celles
de la publication 103 (2007)[15],
et devraient être révisées à la lumière des connaissances scientifiques et de
l’expérience opérationnelle récentes.
(7)              
La présente directive devrait suivre l’approche fondée sur la situation
introduite par la publication 103 de la CIPR et faire la distinction entre les
situations d’exposition existante, d’exposition planifiée et d’exposition
d’urgence. Compte tenu de ce nouveau cadre, la directive devrait couvrir toutes
les situations d’exposition et toutes les catégories d’exposition, à savoir
l’exposition professionnelle, l’exposition du public et l’exposition médicale.
(8)              
La présente directive devrait aussi tenir compte d’une nouvelle méthode
de calcul des doses introduite par la CIPR, fondée sur les connaissances les
plus récentes sur les risques des rayonnements.
(9)              
Les limites de dose annuelle actuellement en vigueur pour l’exposition
professionnelle et l’exposition du public sont maintenues. Toutefois, il ne
devrait plus être nécessaire d’établir une moyenne sur cinq ans, excepté dans
des circonstances spéciales précisées dans la législation nationale.
(10)          
Compte tenu des informations scientifiques récentes sur les effets
tissulaires, le principe d’optimisation devrait également s’appliquer aux doses
pour les différents organes, le cas échéant, afin de maintenir les doses au
niveau le plus faible raisonnablement possible. La directive devrait aussi
suivre les nouvelles recommandations de la CIPR sur la limite de dose pour le
cristallin dans le cadre de l’exposition professionnelle.
(11)          
Les secteurs d’activité qui traitent des matières radioactives
naturelles extraites de la croûte terrestre soumettent les travailleurs et, en
cas de rejet de matières dans l’environnement, le public, à une exposition
accrue aux rayonnements.
(12)          
Il convient d’intégrer la protection contre les sources
naturelles de rayonnement dans les exigences générales plutôt que de la traiter
séparément dans un chapitre spécifique. En particulier, les secteurs d’activité
qui traitent des matières contenant naturellement des radionucléides devraient
être gérés selon le même cadre réglementaire que les autres pratiques.
(13)          
Les nouvelles exigences concernant la radioactivité dans les
matériaux de construction devraient permettre la libre circulation de ces
derniers.
(14)          
Des constatations épidémiologiques récentes provenant d’études
résidentielles démontrent un risque de cancer du poumon résultant d’une
exposition au radon à l’intérieur des bâtiments qui atteint des niveaux de
l’ordre de 100 Bq m-3. Le nouveau concept de situations d’exposition
permet d’intégrer les dispositions de la recommandation 90/143/Euratom relative
à la protection de la population contre les dangers résultant de l’exposition
au radon à l’intérieur des bâtiments[16]
parmi les exigences contraignantes des normes de base, tout en préservant une
souplesse suffisante pour leur mise en œuvre.
(15)          
L’exposition du personnel navigant des avions au rayonnement
cosmique devrait être gérée en tant que situation d’exposition planifiée.
L’exploitation d’engins spatiaux devrait être incluse dans le champ
d’application de la présente directive et devrait être gérée en tant qu’exposition
sous autorisation spéciale.
(16)          
La protection sanitaire du grand public tient compte de la présence de
substances radioactives dans l’environnement. Outre les voies d’exposition
environnementale directe, il convient d’envisager la protection de
l’environnement dans son ensemble, y compris l’exposition des organismes
vivants, dans un cadre global complet et cohérent. Dans la mesure où l’espèce
humaine fait partie de son environnement, cette politique favorise la
protection sanitaire à long terme de la population.
(17)          
Dans le domaine médical, des progrès technologiques et scientifiques
importants ont entraîné un accroissement notable de l’exposition de patients. À
cet égard, la directive devrait souligner la nécessité de justifier les
expositions médicales, y compris l’exposition d’individus asymptomatiques, et
devrait renforcer les exigences relatives à l’information des patients, à
l’enregistrement et à la déclaration des doses résultant d’actes médicaux, à
l’utilisation de niveaux de référence diagnostiques et à la disponibilité de
dispositifs d’indication de dose.
(18)          
Les expositions médicales accidentelles et non intentionnelles demeurent
un sujet de préoccupation. Leur prévention et leur suivi, en cas de survenance,
devraient être assurés intégralement. À cet égard, il convient de renforcer le
rôle des programmes d’assurance de la qualité, y compris l’analyse de risque en
radiothérapie, pour éviter des incidents et d’imposer, dans de tels cas, des
mesures d’enregistrement, de déclaration, d’analyse et de correction.
(19)          
Les expositions dites «médico-légales» introduites dans la
directive 97/43/Euratom sont désormais clairement identifiées comme relevant de
l’exposition délibérée de personnes à des fins autres que médicales, ou de
«l’exposition à des fins d’imagerie non médicale». Il convient que de telles
pratiques fassent l’objet d’un contrôle réglementaire approprié et soient
justifiées d’une manière analogue aux expositions médicales. Toutefois, une
approche différenciée est nécessaire d’une part pour les procédures mises en
œuvre par du personnel médical utilisant des équipements médicaux et d’autre
part pour les procédures mises en œuvre par du personnel non médical utilisant
des équipements non médicaux. En général, les limites de dose annuelle et les
contraintes correspondantes pour l’exposition du public devraient s’appliquer.
(20)          
Les États membres devraient être tenus de soumettre certaines pratiques
présentant un risque dû aux rayonnements ionisants à un régime de contrôle
réglementaire ou d’interdire ces pratiques. Les États membres devraient tirer
avantage de l’application d’une approche graduée du contrôle réglementaire, qui
devrait être proportionné à l’ampleur et à la probabilité des expositions
résultant des pratiques exercées, et à la mesure des effets que le contrôle
réglementaire peut avoir sur la réduction de ces expositions ou sur
l’amélioration de la sûreté des installations.
(21)          
Il y a un intérêt à avoir les mêmes valeurs de concentration d’activité,
tant pour exempter des pratiques du contrôle réglementaire que pour libérer des
matières issues de pratiques réglementées. À la suite d’un examen complet, il a
été conclu que les valeurs recommandées dans le document RS-G-1.7 de l’AIEA[17]
peuvent être utilisées tant comme valeurs d’exemption par défaut, en
remplacement des valeurs de concentration d’activité établies à l’annexe I
de la directive 96/29/Euratom, que comme seuils de libération inconditionnelle
remplaçant les valeurs recommandées par la Commission dans le document
Radiation Protection n° 122[18].
(22)          
Les États membres peuvent accorder une exemption spécifique
d’autorisation pour certaines pratiques impliquant des activités dépassant les
valeurs d’exemption.
(23)          
Des seuils de libération spécifiques, supérieurs aux valeurs d’exemption
et de libération par défaut ainsi qu’aux recommandations communautaires
correspondantes[19],
restent des outils importants pour la gestion de gros volumes de matières
résultant du démantèlement d’installations agréées.
(24)          
Les États membres devraient veiller à ce que les travailleurs
extérieurs jouissent de la même protection que les travailleurs exposés
employés par des entreprises mettant en œuvre des pratiques utilisant des
sources de rayonnement. Les modalités spéciales prévues pour les travailleurs
extérieurs dans la directive 90/641/Euratom devraient être étendues de manière
à couvrir également le travail dans les zones surveillées.
(25)          
En ce qui concerne la gestion de situations d’exposition d’urgence,
l’approche actuelle fondée sur des niveaux d’intervention devrait être
remplacée par un système plus complet comprenant une analyse des menaces, un
système global de gestion des urgences, des plans d’urgence pour les menaces
répertoriées et des stratégies préplanifiées pour la gestion de chaque
événement postulé.
(26)          
L’introduction de niveaux de référence dans les situations
d’exposition d’urgence et d’exposition existante permet de protéger les
personnes et de tenir compte d’autres critères sociétaux, à l’instar des
limites de dose et des contraintes de dose dans les situations d’exposition
planifiée.
(27)          
La gestion efficace d’une urgence nucléaire ayant des effets
transfrontières impose une coopération accrue entre les États membres dans
l’élaboration de plans d’urgence et les interventions d’urgence.
(28)          
L’Agence internationale de l’énergie atomique collabore avec
l’Organisation mondiale de la santé, l’Organisation des Nations unies pour
l’agriculture et l’alimentation, l’Organisation internationale du travail,
l’Agence de l’énergie nucléaire de l’Organisation de coopération et de
développement économiques et l’Organisation panaméricaine de la santé à la
révision des normes fondamentales internationales, à la lumière de la nouvelle
publication 103 de la CIPR.
(29)          
Il convient de clarifier les rôles et responsabilités des services et
experts nationaux chargés de faire en sorte que les aspects techniques et
pratiques de la radioprotection soient gérés avec un niveau élevé de
compétence.
(30)          
Des exigences plus précises devraient être introduites pour la
délivrance d’autorisations de rejet et pour la surveillance des rejets. La
recommandation 2004/2/Euratom de la Commission du 18 décembre 2003 sur des
informations normalisées sur les rejets radioactifs gazeux et liquides dans
l’environnement à partir des réacteurs nucléaires de puissance et des usines de
retraitement en fonctionnement normal[20]
a introduit des informations normalisées pour la déclaration des données
relatives aux rejets provenant des centrales nucléaires de puissance et des
installations de retraitement.
(31)          
Aucune modification majeure ne doit être apportée à la directive
2003/122/Euratom la plus récente relative au contrôle des sources radioactives
scellées de haute activité et des sources orphelines, à l’exception d’une
extension du champ d'application de certaines exigences à toute source
radioactive scellée. Il demeure toutefois des problèmes non résolus en ce qui
concerne les sources orphelines, et il y a eu des importations non négligeables
de métaux contaminés au départ de pays tiers. Par conséquent, il convient
d’introduire une exigence concernant la déclaration d’incidents impliquant des
sources orphelines ou la contamination de métaux. Sur le plan de la sécurité
internationale, il importe aussi d’harmoniser avec les seuils établis par
l’AIEA les seuils au-dessus desquels une source est réputée être une source scellée
de haute activité.
(32)          
Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de
la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs, les
États membres se sont engagés à accompagner, dans les cas où cela se justifie,
la notification de leurs mesures de transposition d'un ou plusieurs documents
expliquant le lien entre les éléments d'une directive et les parties
correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne
la présente directive, le législateur estime que la transmission de ces
documents est justifiée.
(33)          
Il convient, dès lors, d'abroger les directives 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
CHAPITRE I
OBJET ET CHAMP D’APPLICATION
Article premier 
Objet
1.                      
La présente directive fixe, aux fins de leur application uniforme par
les États membres, les normes de base relatives à la protection sanitaire des
travailleurs, de la population, des patients et des autres personnes soumises à
une exposition médicale contre les dangers résultant des rayonnements
ionisants.
2.                      
La présente directive s’applique à la protection de l’environnement en
tant que voie d’exposition de l’homme à des sources de rayonnement, complétée
en tant que de besoin par une prise en compte spécifique de l’exposition des
organismes vivants dans l’environnement dans son ensemble.
3.                      
La présente directive définit les exigences en matière de contrôle de la
sûreté et de la sécurité des sources radioactives et les dispositions visant à
assurer une information adéquate lors d’une situation d’exposition d’urgence.
4.                      
La présente directive a pour objet de prévenir l’exposition des
travailleurs et des personnes du public à des rayonnements ionisants résultant
de sources orphelines et d’un contrôle inadéquat de sources radioactives
scellées de haute activité, et d’harmoniser les contrôles en place dans les
États membres, en fixant des exigences spécifiques visant à garantir que chaque
source est maintenue sous contrôle.
5.                      
La présente directive définit, au niveau de la Communauté, des objectifs
communs concernant les mesures et procédures d’information du public ayant pour
but de renforcer sa protection sanitaire opérationnelle en cas d’urgence.
Article 2
Champ d’application
1.                      
La présente directive s’applique à toute situation d’exposition
planifiée, d’exposition existante ou d’exposition d’urgence comportant un
risque résultant de l’exposition à des rayonnements ionisants qui ne peut être
négligé du point de vue de la protection contre les rayonnements en ce qui
concerne la protection sanitaire des travailleurs, des personnes du public ou
des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale, ou en
ce qui concerne la protection de l’environnement.
2.                      
La présente directive s’applique à toutes les pratiques impliquant des
sources de rayonnement, à savoir:
(a)                   
la production, le traitement, la manipulation, l’emploi, l’entreposage,
la détention, le transport, le transfert, l’importation dans la Communauté,
l’exportation à partir de la Communauté et le stockage définitif de matières
radioactives;
(b)                   
l’exploitation d’équipements électriques émettant des rayonnements
ionisants et l’exploitation de tout équipement électrique fonctionnant sous une
différence de potentiel supérieure à 5 kV;
(c)                   
les pratiques impliquant la présence de sources naturelles de
rayonnement qui entraînent une augmentation notable de l’exposition des
travailleurs ou des personnes du public, et notamment:
i)       l’exploitation d’aéronefs et d’engins spatiaux;
ii)       l’exposition au radon sur les lieux de travail;
iii)      les activités pratiquées dans des secteurs qui
traitent des matières contenant naturellement des radionucléides, ou les
activités liées à un tel traitement;
(d)                   
toute autre pratique désignée par l’État membre.
3.                      
La présente directive s’applique à la gestion des situations
d’exposition existante, notamment l’exposition du public au radon à l’intérieur
des bâtiments, l’exposition externe au rayonnement provenant de matériaux de
construction et les cas d’exposition durable résultant des suites d’une
situation d’urgence ou d’une activité antérieure.
4.                      
La présente directive s’applique à la gestion de situations d’exposition
d’urgence dans la mesure où celles-ci sont jugées justifier une intervention
pour protéger la santé du public ou des travailleurs ou pour protéger
l’environnement; les expositions potentielles, ainsi que la préparation aux
situations d’urgence et l’élaboration de plans d’urgence, font partie des
situations d’exposition planifiée.
Article 3
Exclusions du champ d’application
La présente directive ne s’applique ni aux radionucléides
naturellement contenus dans l’organisme humain, ni au rayonnement cosmique
régnant au niveau du sol, ni à l’exposition en surface aux radionucléides
présents dans la croûte terrestre non perturbée.
CHAPITRE II
DÉFINITIONS
Article 4
Les définitions suivantes s’appliquent aux fins de la présente
directive: 
(1)         
Exposition médicale: exposition subie par des patients ou des personnes
asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical
ou dentaire, poursuivant un effet bénéfique sur leur santé ou leur bien-être,
et exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de
patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches
biomédicales.
(2)         
Rayonnement ionisant: transport d’énergie sous la forme de particules ou
d’ondes électromagnétiques d’une longueur d’ondes inférieure ou égale à 100
nanomètres (d’une fréquence supérieure ou égale à 3 x 1015 hertz)
pouvant produire des ions directement ou indirectement.
(3)         
Urgence ou situation d’urgence: situation ou événement inhabituels
nécessitant une réaction rapide, principalement pour atténuer un risque ou des
conséquences négatives pour la santé humaine et la sécurité, la qualité de la
vie, les biens ou l’environnement. Cette notion englobe les urgences nucléaires
et radiologiques.
(4)         
Situation d’exposition d’urgence: situation d’exposition, due à un
événement soudain, dont la maîtrise exige la prise de décisions d’urgence;
l’événement en question peut résulter d’un accident (qu’il soit ou non envisagé
comme exposition potentielle) ou d’un acte de malveillance.
(5)         
Exposition: fait d’exposer, ou d’être exposé, à des rayonnements
ionisants émis hors de l’organisme (exposition externe) ou à l’intérieur de
l’organisme (exposition interne).
(6)         
Situation d’exposition: situation donnant lieu à une exposition, y
compris les sources de rayonnement et les activités ou actions susceptibles
d’avoir une incidence sur l’exposition due à ces sources.
(7)         
Personnes du public: personnes soumises à l’exposition du public.
(8)         
Source de rayonnement: entité susceptible de provoquer une exposition à
des rayonnements – par exemple en émettant des rayonnements ionisants ou en
rejetant des matières radioactives – et pouvant être traitée comme une entité
unique à des fins de protection et de sûreté.
(9)         
Source radioactive: source de rayonnement intégrant des matières
radioactives aux fins d’en utiliser la radioactivité.
(10)     
Matière radioactive: matière contenant des substances radioactives.
(11)     
Source orpheline: source scellée qui ne fait pas l’objet d’une exemption
et n’est pas sous contrôle réglementaire, par exemple parce qu’elle n’a jamais
fait l’objet d’un contrôle, ou parce qu’elle a été abandonnée, perdue, égarée,
volée ou transférée d’une autre manière sans autorisation en bonne et due
forme.
(12)     
Matériau de construction: produit de construction fabriqué en vue d’être
incorporé de façon durable dans un bâtiment.
(13)     
Stockage définitif: mise en place de déchets radioactifs ou de
combustible usé dans une installation agréée, sans intention de les récupérer.
(14)     
Situation d’exposition existante: situation d’exposition qui existe déjà
lorsqu’une décision doit être prise quant à son contrôle, et qui ne nécessite
pas, ou ne nécessite plus, de mesures urgentes.
(15)     
Source naturelle de rayonnement: source de rayonnement ionisant
d’origine terrestre ou cosmique naturelle.
(16)     
Situation d’exposition planifiée: situation d’exposition qui résulte de
l’exploitation ou de l’introduction planifiées d’une source de rayonnement, ou
d’activités qui modifient les voies d’exposition, de manière à causer
l’exposition ou l’exposition potentielle de personnes ou de l’environnement.
Les situations d’exposition planifiée peuvent comprendre tant des expositions
normales que des expositions potentielles.
(17)     
Exposition potentielle: exposition dont la survenance n’est pas attendue
avec certitude, mais qui peut résulter d’un événement ou d’une séquence
d’événements de nature probabiliste, y compris des défaillances d’équipements
et des fausses manœuvres.
(18)     
Radioprotection: protection des personnes contre les effets nocifs de
l’exposition aux rayonnements ionisants, et moyens utilisés à cet effet.
(19)     
Pratique: toute activité qui implique l’exploitation ou l’introduction
de sources de rayonnement ou qui modifie les voies d’exposition et qui est
gérée en tant que situation d’exposition planifiée.
(20)     
Radon: l’isotope Rn-222 et sa filiation, le cas échéant (l’exposition au
radon implique l’exposition à la filiation du radon).
(21)     
Entreposage: conservation de sources radioactives ou de déchets
radioactifs dans une installation qui en assure le confinement adéquat, dans
l’intention de les récupérer.
(22)     
Optimisation: processus prospectif itératif visant à établir des mesures
de protection suffisante en tenant compte des circonstances qui prévalent, des
options disponibles et de la nature de la situation d’exposition, pour
maintenir l’ampleur et la probabilité d’une exposition et le nombre de
personnes exposées aussi bas que raisonnablement possible.
(23)     
Exposition du public: exposition de personnes, à l’exclusion des
expositions professionnelles ou médicales.
(24)     
Exposition professionnelle: exposition subie par les travailleurs au
cours de leur travail.
(25)     
Détriment sanitaire: estimation du risque de réduction de l’espérance et
de la qualité de vie d’une population résultant d’une exposition. Cette
définition comprend les pertes dues aux effets tissulaires, au cancer et aux
perturbations génétiques graves.
(26)     
Dose efficace (E): somme des doses équivalentes pondérées délivrées aux
différents tissus et organes du corps par l’irradiation interne et externe.
Elle est définie par la formule:
dans laquelle
DT,R est la moyenne pour le tissu ou l’organe T de la
dose absorbée du rayonnement R,
wR est le facteur de pondération radiologique et
wT est le facteur de pondération tissulaire valable
pour le tissu ou l’organe T.
Les valeurs wT et wR appropriées sont
spécifiées dans la publication 103 de la Commission internationale de
protection radiologique. L’unité de dose efficace est le sievert (Sv).
(27)     
Limite de dose: valeur de la dose efficace ou de la dose équivalente
dans une période spécifiée à ne pas dépasser pour une personne. La limite de
dose s’applique à la somme des expositions résultant de toutes les pratiques
autorisées.
(28)     
Contrainte de dose: restriction définie comme plafond prospectif d’une
dose individuelle, utilisée pour définir l’éventail d’options envisagées dans
le processus d’optimisation pour une source de rayonnement donnée en situation
d’exposition planifiée.
(29)     
Dose équivalente (HT): dose absorbée par le tissu ou l’organe
T, pondérée suivant le type et la qualité du rayonnement R. Elle est
donnée par la formule:
dans laquelle
– DT,R est la moyenne pour le tissu ou l’organe T de
la dose absorbée du rayonnement R,
– wR est le facteur de pondération radiologique.
Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de
types et d’énergies correspondant à des valeurs différentes de wR,
la dose équivalente totale HT est donnée par la formule:
Les valeurs wR appropriées sont spécifiées dans la
publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique.
L’unité de dose équivalente est le sievert (Sv).
(30)     
Travailleur extérieur: tout travailleur exposé de la catégorie A qui
n’est pas employé par l’entreprise responsable des zones surveillées et contrôlées,
mais intervient dans ces zones, y compris avec le statut de stagiaire,
d’apprenti ou d’étudiant.
(31)     
Entreprise: personne physique ou morale qui a la responsabilité
juridique d’exercer une pratique ou a la responsabilité juridique d’une source
de rayonnement (y compris dans les cas où le propriétaire ou le détenteur d’une
source de rayonnement n’exerce pas d’activités connexes).
(32)     
Contrainte de risque: contrainte fixée en tant que restriction sur le
risque individuel lié à une source de rayonnement (risque au sens de la
probabilité de détriment sanitaire en raison d’une exposition potentielle, qui
est fonction de la probabilité qu’un événement non intentionnel cause une dose
et de la probabilité de détriment dû à cette dose).
(33)     
Personnes participant au soutien et au réconfort de patients: personnes
subissant, en connaissance de cause et de leur plein gré, une exposition à un
rayonnement ionisant en contribuant, en dehors de leur activité
professionnelle, au soutien et au réconfort de personnes subissant ou ayant
subi une exposition médicale.
(34)     
Niveau de référence: dans une situation d’exposition d’urgence ou
d’exposition existante, niveau de dose ou risque au-dessus duquel il est jugé
inapproprié de permettre la survenance d’expositions, et en dessous duquel
l’optimisation de la protection devrait continuer à être mise en œuvre.
(35)     
Travailleur exposé: personne indépendante ou travaillant pour un
employeur qui est susceptible d’être exposée au travail dans le cadre d’une
pratique réglementée par la présente directive et de recevoir des doses
supérieures à l’une ou l’autre des limites de dose fixées pour l’exposition du
public.
(36)     
Sievert (Sv): nom de l’unité de dose équivalente ou de dose efficace. Un
sievert équivaut à un joule par kilogramme: 1 Sv = 1 J kg-1.
(37)     
Incorporation: activité des radionucléides pénétrant dans l’organisme à
partir du milieu ambiant.
(38)     
Apprenti: personne recevant une formation ou une instruction dans une
entreprise en vue d’exercer des compétences spécifiques.
(39)     
Dose efficace engagée [E(t)]:
somme des doses équivalentes engagées dans les divers tissus ou organes HT(t) par suite d’une incorporation, multipliées
chacune par le facteur de pondération tissulaire wT approprié. Elle
est donnée par la formule:
Dans E(t),t est indiqué pour le nombre d’années sur
lequel est faite l’intégration. Aux fins du respect des limites de dose
spécifiées dans la présente directive, t
est une période de 50 ans après incorporation pour les adultes, et une période
allant jusqu’à l’âge de 70 ans pour les enfants. L’unité de dose efficace
engagée est le sievert.
(40)     
Expert en physique médicale: personne possédant les connaissances, la
formation et l’expérience requises pour agir ou prodiguer des conseils sur des
questions relatives à la physique des rayonnements appliquée aux expositions
médicales, et dont la compétence pour agir est reconnue par les autorités
compétentes.
(41)     
Service de médecine du travail: professionnel ou organisme de la santé
compétent pour assurer la surveillance médicale de travailleurs exposés et dont
la qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes.
(42)     
Expert en radioprotection: personne possédant les connaissances, la
formation et l’expérience requises pour prodiguer des conseils en matière de
radioprotection afin d’assurer une protection efficace des personnes, et dont
la qualification est reconnue par les autorités compétentes.
(43)     
Source scellée de haute activité: source scellée dans laquelle la
quantité de matières radioactives dépasse les valeurs fixées à
l’annexe II.
(44)     
Plan d’urgence: dispositions prises pour programmer une réaction
adéquate en cas de survenance d’une situation d’exposition d’urgence liée à une
installation ou à une activité spécifiques, sur la base d’événements postulés
et de scénarios connexes.
(45)     
Membre d’une équipe d’intervention: toute personne ayant un rôle défini
en tant que travailleur lors d’une situation d’urgence et qui est susceptible
d’être exposée lors de la mise en œuvre d’actions pour y faire face.
(46)     
Service de dosimétrie: organisme ou personne compétent(e) pour l’étalonnage,
le relevé ou l’interprétation des appareils de contrôle radiologique
individuels, ou pour la mesure de la radioactivité dans le corps humain ou dans
des échantillons biologiques, ou pour l’évaluation des doses, et dont la
qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes.
(47)     
Système de gestion des urgences: cadre juridique ou administratif
établissant les responsabilités en matière de préparation aux situations
d’urgence et en matière d’intervention d’urgence, ainsi que les dispositions
pour la prise de décision en cas de survenance d’une situation d’exposition
d’urgence.
(48)     
Radiologique médical: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux
procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d’autres
procédures de repérage et de guidage radiologique faisant appel à des
rayonnements ionisants.
(49)     
Aspects pratiques des procédures d’exposition médicale: déroulement
physique d’une exposition médicale et les aspects qui le sous-tendent, y
compris la manipulation et l’utilisation d’équipements radiologiques médicaux
et l’évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de
rayonnement, l’étalonnage et l’entretien d’équipements, la préparation et
l’administration de produits radiopharmaceutiques, ainsi que le traitement
d’images tel qu’effectué, notamment, par les radiologues et techniciens en
médecine nucléaire et radiothérapie.
(50)     
Praticien: médecin, dentiste ou tout autre professionnel de la santé
habilité à assumer la responsabilité médicale d’une exposition médicale
individuelle, conformément aux exigences nationales.
(51)     
Niveaux de référence diagnostiques: niveaux de dose dans les pratiques
de radiologie médicale radiodiagnostique ou interventionnelle ou, dans le cas
de produits radiopharmaceutiques, niveaux d’activité, pour des examens types
sur des groupes de patients types ou sur des «fantômes» types, pour des
catégories larges de types d’installations.
(52)     
Activation: le processus par lequel un nucléide stable est transformé en
un radionucléide par irradiation de la matière qui le contient au moyen de
particules ou de photons de haute énergie.
(53)     
Substance radioactive: toute substance contenant un ou plusieurs
radionucléides, dont la concentration d’activité ne peut être négligée du point
de vue de la radioprotection.
(54)     
Exposition à des fins d’imagerie non médicale: toute exposition
délibérée de personnes à des fins d’imagerie où la motivation principale de
l’exposition n’est pas liée à la santé ni au bien-être de la personne exposée.
(55)     
Notification: soumission d’un document à l’autorité compétente pour
notifier l’intention d’exercer une pratique relevant de la présente directive.
(56)     
Enregistrement: permis d’exercer une activité conformément aux
conditions prévues dans la législation nationale, accordé dans un document
écrit par l’autorité compétente ou accordé par voie de législation nationale.
(57)     
Produit de consommation: dispositif ou article manufacturé dans lequel
des radionucléides ont été incorporés délibérément ou produits par activation,
ou qui génère des rayonnements ionisants, et qui peut être vendu ou mis à la
disposition de personnes du public sans être soumis à une surveillance ni à un
contrôle réglementaire particuliers après vente.
(58)     
Accélérateur: appareillage ou installation dans lesquels les particules
sont soumises à une accélération, émettant des rayonnements ionisants d’une
énergie supérieure à 1 mégaélectronvolt (MeV).
(59)     
Source scellée retirée du service: source scellée qui n’est plus
utilisée ni destinée à être utilisée aux fins de la pratique pour laquelle une
autorisation a été délivrée.
(60)     
Inspection: enquête menée par une autorité compétente pour vérifier le
respect des dispositions nationales.
(61)     
Générateur de rayonnements: dispositif capable de générer des
rayonnements ionisants, tels que rayons X, neutrons, électrons ou autres
particules chargées, utilisable à des fins scientifiques, industrielles ou
médicales.
(62)     
Déchet radioactif: matière radioactive pour laquelle aucune utilisation
ultérieure n’est prévue.
(63)     
Assurance de la qualité: ensemble des opérations programmées et
systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d’assurance
satisfaisant, qu’une installation, un système, une pièce d’équipement ou une
procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes
convenues. Le contrôle de la qualité fait partie de l’assurance de la qualité.
(64)     
Licence: permis délivré sur demande par l’autorité compétente en vue de
l’exercice d’une pratique subordonnée aux conditions prévues dans un document
de licence spécifique.
(65)     
Seuils de libération: valeurs, fixées par l’autorité compétente ou dans
la législation nationale, et exprimées en concentration d’activité, auxquelles
ou en dessous desquelles des matières résultant de pratiques soumises à
notification ou à autorisation peuvent être dispensées de se conformer aux
exigences de la présente directive.
(66)     
Zone surveillée: zone faisant l’objet d’une surveillance à des fins de
protection contre les rayonnements ionisants.
(67)     
Zone contrôlée: zone soumise à une réglementation spéciale pour des
raisons de protection contre les rayonnements ionisants ou de confinement de la
contamination radioactive, et dont l’accès est réglementé.
(68)     
Exposition accidentelle: exposition de personnes autres que les membres
d’une équipe d’intervention par suite d’un accident.
(69)     
Exposition professionnelle d’urgence: exposition professionnelle subie
lors d’une situation d’exposition d’urgence par des personnes agissant pour
atténuer les conséquences de l’urgence.
(70)     
Dépistage médical: procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen
d’installations radiologiques médicales sur des groupes de population à risque.
(71)     
Zone à risque radon: zone géographique ou administrative définie sur la
base d’études indiquant que le pourcentage de logements où le niveau de
référence national devrait être dépassé est sensiblement plus élevé que dans
d’autres parties du pays.
(72)     
Procédure radiologique médicale: toute procédure donnant lieu à une
exposition médicale.
(73)     
Prescripteur: médecin, dentiste ou tout autre professionnel de la santé
habilité, conformément à la réglementation nationale, à adresser des patients à
un praticien en vue de procédures radiologiques médicales,
(74)     
Détriment individuel: effets nocifs cliniquement observables sur les
individus ou leurs descendants et dont l’apparition est soit immédiate, soit
tardive, auquel cas l’apparition est plus probable que certaine.
(75)     
Radiologie interventionnelle: utilisation de techniques d’imagerie par
rayons X, en plus de celles faisant appel à l’imagerie par ultrasons, à
l’imagerie par résonance magnétique à d’autres techniques sans rayonnement
ionisant, pour introduire et guider des dispositifs à l’intérieur de
l’organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
(76)     
Radiodiagnostique: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la
médecine nucléaire in vivo, à la radiologie diagnostique médicale utilisant des
rayonnements ionisants, et à la radiologie dentaire.
(77)     
Radiothérapeutique: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la
médecine nucléaire à des fins thérapeutiques.
(78)     
Responsabilité médicale: responsabilité d’un praticien en matière
d’expositions médicales individuelles, couvrant notamment: la justification;
l’optimisation; l’évaluation clinique du résultat; la collaboration avec
d’autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects
pratiques des procédures d’exposition médicale; la collecte d’informations, si
cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d’autres
praticiens et/ou au prescripteur, d’informations et/ou de dossiers
radiologiques médicaux, selon les cas; enfin, la fourniture éventuelle
d’informations aux patients et aux autres personnes concernées sur les risques
des rayonnements ionisants.
(79)     
Audit clinique: examen ou passage en revue systématique des procédures
radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des
soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel
les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques médicaux sont
comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques
médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s’impose,
et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité.
(80)     
Installation radiologique médicale: structure contenant des équipements
radiologiques médicaux.
(81)     
Exposition non intentionnelle: exposition médicale différant
considérablement de l’exposition médicale prévue dans un but déterminé.
(82)     
Personne représentative: individu recevant une dose, qui est
représentatif des individus les plus exposés au sein de la population.
(83)     
Responsable de la radioprotection: personne techniquement compétente
pour les questions de radioprotection liées à un type de pratique déterminé,
que l’entreprise désigne pour superviser la mise en œuvre des dispositions en
matière de radioprotection de l’entreprise.
(84)     
Mesures de remédiation: élimination d’une source ou réduction de son
importance (en termes d’activité ou de quantité) afin d’éviter ou de réduire
les doses qui, en l’absence de telles mesures, pourraient être reçues dans une
situation d’exposition existante.
(85)     
Mesures protectrices: mesures, autres que des mesures de remédiation,
destinées à éviter ou à réduire les doses qui, en leur absence, pourraient être
reçues dans une situation d’exposition d’urgence ou d’exposition existante.
(86)     
Autorisation: délivrance, par une autorité compétente, d’une permission
écrite autorisant une entreprise à exécuter des activités spécifiées soumises à
un contrôle réglementaire, et prenant la forme d’un enregistrement ou d’une
licence.
(87)     
Source scellée: source radioactive dont les matières radioactives sont
enfermées d’une manière permanente dans une capsule ou fixées sous forme
solide.
(88)     
Fournisseur: toute personne physique ou morale qui fournit ou met à
disposition une source scellée.
(89)     
Contenant de source: enceinte de confinement d’une source scellée ne
faisant pas partie intégrante de la source mais destinée à protéger cette
dernière lors de son utilisation et des opérations de transport, de
manutention, etc.
(90)     
Thoron: isotope Rn-220.
(91)     
Dose résiduelle: dose qui devrait être reçue à partir de toutes les
voies d’exposition après la mise en œuvre intégrale des mesures de protection,
ou lorsqu’il a été décidé de ne mettre en œuvre aucune mesure de protection.
(92)     
Dose absorbée (D): énergie absorbée par unité de masse
où
–  est l’énergie
moyenne communiquée par le rayonnement ionisant à la matière dans un élément de
volume,
– dm est la masse de la matière contenue dans cet élément de
volume.
Dans la présente directive, le terme «dose absorbée» désigne la
dose moyenne reçue par un tissu ou un organe. L’unité de dose absorbée est le
gray.
(93)     
Gray (Gy): l'unité de dose absorbée. Un gray équivaut à un joule par
kilogramme: 1 Gy = 1 J kg-1.
(94)     
Activité (A): activité A d’une quantité d’un radionucléide à un
état énergétique déterminé et à un moment donné. Il s’agit du quotient de dN
par dt, où dN est le nombre probable de transitions nucléaires
spontanées à partir de cet état énergétique dans l’intervalle de temps dt.
L’unité d’activité est le becquerel.
(95)     
Becquerel (Bq): nom de l’unité d’activité. Un becquerel équivaut à une
transition nucléaire par seconde: 1 Bq = 1 s-1.
(96)     
Dose équivalente engagée [H(t)]:
l’intégrale sur le temps (t) du débit
de dose équivalente (au tissu ou à l’organe T) qui sera reçu par un individu à
la suite de l’incorporation de matière radioactive. Pour une incorporation
d’activité à un moment t0, elle est définie par la formule:
où
est le débit de dose
équivalente (à l’organe ou au tissu T) au moment t,
t est la période sur
laquelle l’intégration est effectuée.
Dans HT(t), t est indiqué en années. Si la valeur de t n'est pas donnée, elle est implicitement,
pour les adultes, de cinquante années et, pour les enfants, du nombre d’années
restant jusqu’à l’âge de 70 ans. L’unité de dose équivalente engagée est
le sievert.
(97)     
Exposition normale: exposition attendue dans les conditions normales
d’exploitation d’une installation ou d’exercice d’une activité (incluant
notamment la maintenance, l’inspection ou le déclassement), y compris en cas
d’incidents mineurs pouvant être maintenus sous contrôle, c'est-à-dire dans le
contexte d’une exploitation normale et en cas d’incidents de fonctionnement
prévus.
(98)     
Dose prévue: la dose qui serait reçue en l’absence de mesures de
protection.
(99)     
Contrôle de la qualité: l’ensemble des opérations (programmation,
coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité.
Il englobe la surveillance, l’évaluation et le maintien aux niveaux requis de
toutes les caractéristiques d’exploitation des équipements qui peuvent être
définies, mesurées et contrôlées.
(100)  Stratégie
d’intervention: ensemble de mesures de protection à mettre en œuvre en réaction
à des événements réels ou postulés pour qu’une situation d’exposition d’urgence
soit gérée conformément aux objectifs fixés. Dans un plan d’urgence, des
stratégies d’intervention sont définies pour chaque événement postulé et chaque
scénario.
CHAPITRE III
SYSTÈME DE RADIOPROTECTION
Article 5
Principes généraux
Les États membres établissent des exigences légales et un
régime adapté de contrôle réglementaire s’inscrivant, pour toutes les
situations d’exposition, dans un système de radioprotection fondé sur les
principes suivants de justification, d’optimisation et de limitation des doses:
(a)                   
justification: les décisions qui modifient une source de rayonnement,
une voie d’exposition ou des expositions effectives ou qui en font intervenir
de nouvelles doivent être justifiées, en ce sens qu’elles doivent être prises
dans le but de garantir que les avantages qu’elles génèrent sur le plan
individuel ou pour la société l’emportent sur le détriment qu’elles pourraient
causer;
(b)                   
optimisation: dans toutes les situations d’exposition, il convient
d’optimiser la radioprotection de façon à maintenir au niveau le plus faible
raisonnablement possible l’ampleur et la probabilité de l’exposition et le
nombre de personnes exposées, compte tenu des facteurs économiques et
sociétaux; pour les personnes soumises à des expositions médicales,
l’optimisation de la protection doit être proportionnée à la finalité médicale
de l’exposition, conformément à l’article 55. Ce principe couvre aussi
bien la dose efficace que les doses aux organes; il s’agit d’une mesure de
précaution permettant, pour ce qui est des effets déterministes, de compenser
les incertitudes concernant le détriment sanitaire en cas de doses inférieures
aux seuils;
(c)                   
limitation des doses: dans les situations d’exposition planifiée, la
somme des doses reçues par une personne à partir de toutes les sources de
rayonnement réglementées ne doit pas dépasser les limites de dose fixées pour
l’exposition professionnelle ou l’exposition du public. Les limites de dose ne
s’appliquent pas aux expositions médicales.
Section 1
Instruments d’optimisation
Article 6
Contraintes de dose pour l’exposition professionnelle et
l’exposition du public
1.                      
Pour l’exposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par
l’entreprise en tant qu’instrument opérationnel d’optimisation, sous la
supervision générale des autorités compétentes. Dans le cas des travailleurs
extérieurs, l’employeur et l’entreprise collaborent à sa définition.
2.                      
Pour l’exposition du public, la contrainte de dose s’applique à la dose
individuelle reçue par les personnes du public dans le cadre de l’exploitation
planifiée d’une source de rayonnement donnée. Elle est fixée par les autorités
compétentes de telle sorte que la somme des doses reçues par le même individu
du fait de l’ensemble des pratiques autorisées respecte la limite de dose.
3.                      
Pour ce qui est des expositions potentielles, l’optimisation comprend la
gestion adéquate de la sûreté et de la sécurité des sources et des
installations. Des contraintes de risque peuvent être établies au besoin.
4.                      
Les contraintes de dose sont définies en termes de doses efficaces ou
équivalentes individuelles reçues au cours d’une année ou de toute autre
période appropriée d’une durée inférieure.
5.                      
Lorsqu’elles sont introduites pour limiter toute exposition cumulée sur
une longue période, les contraintes de dose sont définies en termes de doses
efficaces annuelles ou de doses équivalentes annuelles à un organe.
Article 7
Contraintes de dose pour l’exposition médicale
Aucune contrainte de dose ne s’applique à l’exposition médicale
des patients.
Pour les personnes participant au soutien et au réconfort de
patients et pour les volontaires participant à des recherches médicales et
biomédicales (pour lesquelles aucun avantage médical direct n’est attendu de
l’exposition), les contraintes de dose sont définies en termes de dose
individuelle dont le dépassement est peu probable pendant la durée de l’examen,
du traitement ou du projet de recherche concerné.
Article 8
Niveaux de référence
1.                      
Des niveaux de référence sont définis pour les situations d’exposition
d’urgence et d’exposition existante; ils correspondent au niveau de dose
efficace ou de dose à un organe au-delà duquel il est jugé inapproprié
d’autoriser toute exposition dans les situations d’exposition d’urgence ou
d’exposition existante. 
2.                      
Des stratégies de protection optimisées sont élaborées et mises en œuvre
en vue d’amener les doses individuelles en dessous des niveaux de référence.
Les valeurs retenues pour les niveaux de référence dépendent du type de
situation d’exposition. 
3.                      
L’optimisation de la protection porte prioritairement sur les
expositions supérieures au niveau de référence. Les niveaux de référence sont
déterminés en tenant compte aussi bien des exigences en matière de
radioprotection que de critères sociétaux. 
4.                      
Les niveaux de référence relatifs à la dose efficace sont déterminés en
tenant compte des trois intervalles de niveaux de référence présentés à l’annexe
I, point 1.
Section 2
limitation des doses
Article 9
Limite d’âge pour les travailleurs exposés
Sans préjudice de l’article 12, paragraphe 2, les
personnes de moins de 18 ans ne doivent pas être affectées à un travail
qui en ferait des travailleurs exposés.
Article 10
Limites de dose pour l’exposition professionnelle
1.                      
La dose efficace au titre de l’exposition professionnelle est limitée à
20 mSv au cours d’une année quelconque. Dans des circonstances
particulières ou pour certaines situations d’exposition précisées dans la
législation nationale, une dose efficace supérieure pouvant atteindre
50 mSv par an peut cependant être autorisée au cours d’une année
quelconque, pour autant que la dose moyenne reçue sur toute période de cinq
années consécutives ne dépasse pas 20 mSv par an.
Pour les membres d’équipes d’intervention, une dose efficace
plus élevée peut être autorisée, conformément aux dispositions de
l’article 52.
2.                      
Outre les limites de dose efficace fixées au paragraphe 1, les
limites de dose équivalente suivantes s’appliquent:
(a)                   
la limite de dose équivalente pour le cristallin est fixée à 20 mSv
par an ou, le cas échéant, à la même valeur que celle établie pour la limite de
dose efficace;
(b)                   
la limite de dose équivalente pour la peau est de 500 mSv par an; elle
s’applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm², quelle que soit
la surface exposée;
(c)                   
la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds
et les chevilles est de 500 mSv par an.
Article 11
Protection des femmes enceintes
1.                      
Dès qu’une femme enceinte informe l’entreprise de son état conformément
à la législation nationale ou aux usages nationaux, la protection de l’enfant à
naître est comparable à celle offerte aux personnes du public. Il convient
d’offrir à la femme enceinte des conditions d’emploi telles que la dose
équivalente reçue par l’enfant à naître soit la plus faible qu’il est
raisonnablement possible d’obtenir et telles qu’il est peu probable que cette
dose dépasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse.
2.                      
Dès qu’une femme allaitante informe l’entreprise de son état, elle n’est
pas affectée à des travaux comportant un risque important d’incorporation de
radionucléides.
Article 12
Limites de dose pour les apprentis et les étudiants
1.                      
Pour les apprentis âgés de 18 ans au moins et pour les étudiants
âgés de 18 ans au moins qui, dans leurs études, sont amenés à travailler
avec des sources de rayonnement, les limites de dose sont égales à celles
fixées à l’article 10 concernant l’exposition professionnelle.
2.                      
Pour les apprentis âgés de 16 à 18 ans et pour les étudiants âgés
de 16 à 18 ans qui, dans leurs études, sont amenés à travailler avec des
sources de rayonnement, la limite de dose efficace est de 6 mSv par an.
Outre les limites de dose efficace fixées au premier alinéa, les
limites de dose équivalente suivantes s’appliquent:
(a)                   
la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 20 mSv par
an;
(b)                   
la limite de dose équivalente pour la peau est de 150 mSv par an en
valeur moyenne pour toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface
exposée;
(c)                   
la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds
et les chevilles est de 150 mSv par an.
3.                      
Pour les apprentis et étudiants qui ne relèvent pas des
paragraphes 1 et 2, les limites de dose sont égales à celles fixées à l’article
13 pour les personnes du public.
Article 13
Limites de dose pour l’exposition du public
1.                      
La limite de dose efficace pour l’exposition du public est de 1 mSv par
an.
2.                      
Outre la limite de dose fixée au paragraphe 1, les limites de dose
équivalente suivantes sont d’application:
(a)         
la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSv par
an;
(b)         
la limite de dose équivalente pour la peau est de 50 mSv par an en
valeur moyenne pour toute surface de 1 cm² de peau, quelle que soit la
surface exposée.
Article 14
Estimation de la dose efficace et des doses équivalentes
Pour l’estimation de la dose efficace et des doses équivalentes,
il est fait usage des valeurs et corrélations ci-dessous:
(a)         
en cas d’irradiation externe, les valeurs et corrélations présentées
dans la publication 103 de la Commission internationale de protection
radiologique sont utilisées pour estimer la dose efficace et les doses
équivalentes;
(b)         
en cas d’exposition interne provoquée par un radionucléide ou un mélange
de radionucléides, les valeurs et corrélations présentées dans la
publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique
et les coefficients de dose incorporée par ingestion et par inhalation
présentés dans la publication 72 de ladite commission sont utilisés pour
estimer les doses efficaces engagées.
CHAPITRE IV
EXIGENCES EN MATIÈRE D’ENSEIGNEMENT, DE FORMATION ET
D’INFORMATION DANS LE DOMAINE DE LA RADIOPROTECTION
Article 15
Responsabilités générales en matière d’enseignement, de
formation et d’information
1.                      
Les États membres mettent en place un cadre législatif et administratif
adéquat permettant de fournir un enseignement, une formation et des
informations appropriés en matière de radioprotection à toutes les personnes
dont les missions nécessitent des compétences spécifiques dans ce domaine. La
formation, le recyclage et l’information des personnes concernées sont répétés
à intervalles appropriés et sont étayés par des documents.
2.                      
Les États membres organisent l’enseignement, la formation et le
recyclage de manière à permettre la reconnaissance des experts en
radioprotection, des experts en physique médicale, des services de médecine du
travail et des services de dosimétrie.
Article 16
Formation et information des travailleurs exposés, des
apprentis et des étudiants
1.                      
Les États membres imposent à l’entreprise ou à l’employeur l’obligation
d’informer les travailleurs exposés ainsi que les apprentis et les étudiants
soumis à une exposition professionnelle:
(a)         
des risques que leur travail comporte pour leur santé;
(b)         
des procédures générales de radioprotection et des précautions à
prendre, en particulier celles qui ont trait aux conditions d’exploitation et
de travail applicables aussi bien à la pratique en général qu’à chaque type de
poste de travail ou de tâche auquel ils peuvent être affectés;
(c)         
des plans et procédures d’urgence;
(d)         
de l’importance que revêt le respect des prescriptions techniques,
médicales et administratives.
2.                      
Les États membres imposent à l’entreprise ou à l’employeur l’obligation
d’informer les femmes de l’importance de présenter rapidement une déclaration
de grossesse, eu égard aux risques d’exposition pour l’enfant à naître et au
risque de contaminer un nourrisson allaité à la suite d’une incorporation de
radionucléides.
3.                      
Les États membres énoncent l’obligation, pour l’entreprise ou
l’employeur, d’offrir au personnel des programmes de formation et d’information
appropriés sur le thème de la radioprotection.
4.                      
Toute entreprise responsable de sources scellées de haute activité est
tenue d’assurer, outre l’information et la formation dans le domaine de la
radioprotection prévues aux paragraphes 1 à 3, l’inclusion dans ladite
formation d’exigences spécifiques concernant la gestion sûre et la sécurité de
telles sources scellées, de telle sorte que les travailleurs concernés soient
prêts à faire face à tout événement ayant des incidences sur leur propre sûreté
ou sur la radioprotection de tiers. L’information et la formation mettent
particulièrement l’accent sur les exigences nécessaires en matière de sûreté et
comprennent des informations spécifiques sur les conséquences possibles d’une
perte de contrôle adéquat des sources scellées de haute activité.
Article 17
Information et formation des travailleurs potentiellement
exposés à des sources orphelines
Les États membres veillent à ce que les cadres et les
travailleurs des installations dans lesquelles des sources orphelines sont le
plus susceptibles d’être découvertes ou manipulées, y compris, en particulier,
les grands parcs à ferraille et les grandes installations de recyclage des
métaux, et ceux des nœuds de transport importants soient:
(a)         
informés qu’ils sont susceptibles d’être confrontés à une source;
(b)         
conseillés et formés en matière de détection visuelle des sources et de
leurs contenants;
(c)         
informés des données essentielles concernant les rayonnements ionisants
et leurs effets;
(d)         
informés en ce qui concerne les systèmes de détection;
(e)         
informés et formés en ce qui concerne les mesures à prendre sur le site
en cas de détection d’une source ou de soupçon concernant la présence d’une
source.
Article 18
Information et formation des membres d’équipes
d’intervention
1.                      
Les États membres veillent à ce que les membres d’équipes d’intervention
et toute autre personne susceptible d’intervenir dans l’organisation des
secours en cas d’urgence reçoivent des informations adéquates et régulièrement
actualisées sur les risques que leur intervention présenterait pour leur santé
et sur les mesures de précaution à prendre en pareil cas. Ces informations
tiennent compte des différentes situations d’urgence susceptibles de survenir.
2.                      
Les informations citées au paragraphe 1 sont, dès survenance d’une
situation d’urgence, complétées par des informations appropriées, eu égard aux
circonstances de l’espèce.
3.                      
Les États membres veillent à ce que les membres d’équipes d’intervention
soient formés régulièrement, conformément au système de gestion des urgences
décrit à l’article 97. Au besoin, cette formation comprend des exercices
pratiques.
4.                      
Les États membres veillent à ce que les membres d’équipes d’intervention
reçoivent, outre la formation relative aux interventions d’urgence visée au
paragraphe 3 du présent article, une formation et des informations
adéquates concernant la radioprotection, fournies par l’organisme chargé de la
protection des membres d’équipes d’intervention visé à l’article 30,
paragraphe 1, point b).
Article 19
Enseignement, information et formation dans le domaine de
l’exposition médicale
1.                      
Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes
intervenant dans les aspects pratiques des procédures d’exposition médicale
reçoivent un enseignement, des informations et une formation théorique et
pratique appropriés aux fins des pratiques radiologiques médicales et possèdent
les compétences requises en matière de radioprotection.
À cette fin, les États membres veillent à ce que soient établis
des programmes d’étude appropriés et reconnaissent les diplômes, titres ou
qualifications officielles qui en résultent.
2.                      
Les personnes qui suivent des programmes de formation appropriés peuvent
participer aux aspects pratiques des procédures d’exposition médicale,
conformément aux dispositions de l’article 56, paragraphe 4.
3.                      
Les États membres veillent à ce qu’un enseignement et une formation
continus soient proposés après l’obtention d’un diplôme et, dans le cas spécial
de l’utilisation médicale de nouvelles techniques, à ce qu’une formation à ces
techniques et aux exigences de radioprotection qui en découlent soit dispensée.
4.                      
Les États membres veillent à ce que soient mis en place des mécanismes
permettant de communiquer en temps voulu les informations relatives aux
enseignements tirés d’événements significatifs qui présentent un intérêt aux
fins de la radioprotection dans le cadre d’une exposition médicale.
5.                      
Les États membres assurent l’introduction d’un cours sur la
radioprotection dans le programme d’études de base des facultés de médecine et
d’art dentaire.
CHAPITRE V
JUSTIFICATION ET CONTRÔLE RÉGLEMENTAIRE DES PRATIQUES
Article 20
Justification des pratiques
1.                      
Les États membres veillent à ce que les nouveaux types de pratiques
entraînant une exposition à des rayonnements ionisants soient justifiés avant
d’être approuvés.
2.                      
Les États membres dressent, dans des actes législatifs ou
administratifs, la liste des types de pratiques approuvés.
3.                      
La justification des types de pratiques existants fait l’objet d’une
révision chaque fois que des connaissances nouvelles et importantes concernant
leur efficacité ou leurs conséquences potentielles sont acquises.
Article 21
Justification des pratiques impliquant des appareillages
ou des produits émettant des rayonnements ionisants
1.                      
Les États membres imposent à toute entreprise souhaitant produire,
importer ou exporter un nouveau type d’appareillage ou de produit émettant des
rayonnements ionisants l’obligation de communiquer aux autorités compétentes
les informations pertinentes mentionnées à l’annexe III, section A,
de telle sorte que celles-ci puissent décider, sur la base des critères
d’évaluation définis à l’annexe III, section B, si l’utilisation
prévue de l’appareillage ou du produit se justifie.
2.                      
L’autorité compétente communique les informations reçues en application
du paragraphe 1 aux autorités compétentes des autres États membres, de
façon à ce qu’elles puissent décider par elles-mêmes si l’utilisation prévue de
l’appareillage ou du produit se justifie.
3.                      
L’entreprise est informée des décisions arrêtées par les autorités
compétentes des États membres dans un délai de six mois.
Article 22
Interdiction de pratiques
Les États membres interdisent l’addition délibérée de substances
radioactives dans la production de denrées alimentaires, de jouets, de parures
et de produits cosmétiques ainsi que l’importation ou l’exportation de tels
produits. Sans préjudice des dispositions de la directive 1999/2/CE du
Parlement européen et du Conseil[21],
les pratiques qui impliquent une activation de matières entraînant une
augmentation de l’activité dans les produits associés sont jugées injustifiées.
Article 23
Pratiques impliquant l’exposition délibérée de personnes
à des fins non médicales
1.                      
Les États membres assurent le recensement, au moyen d’enquêtes ou de
toute autre méthode appropriée, des pratiques impliquant une exposition à des
fins d’imagerie non médicale, telles qu’énumérées à l’annexe IV.
2.                      
Les États membres veillent à ce qu’une attention particulière soit
accordée à la justification des pratiques impliquant une exposition à des fins
d’imagerie non médicale. En particulier:
(a)         
tous les types de pratiques impliquant une exposition à des fins
d’imagerie non médicale, telles qu’énumérées à l’annexe IV, sont justifiés
avant d’être généralement acceptés;
(b)         
toute application particulière d’un type de pratique généralement accepté
est préalablement justifiée;
(c)         
toutes les procédures d’exposition individuelle à des fins d’imagerie
non médicale énumérées à l’annexe IV, section A, et mises en œuvre par du
personnel médical utilisant des équipements radiologiques médicaux sont
préalablement justifiées, en tenant compte des objectifs spécifiques de la
procédure et des caractéristiques de la personne concernée;
(d)         
la justification générale et particulière des pratiques impliquant une
exposition à des fins d’imagerie non médicale, telle que visée aux points a) et
b), est réévaluée périodiquement par l’autorité compétente.
3.                      
Après avoir déterminé qu’une pratique impliquant une exposition à des
fins d'imagerie non médicale est justifiée, un État membre veille à ce que:
(a)         
chaque pratique soit soumise à autorisation;
(b)         
l’autorité compétente, assistée selon les besoins par des organisations
professionnelles et par d’autres agences qualifiées, assure la réglementation
de cette pratique, notamment en établissant des critères de mise en œuvre
individuelle;
(c)         
des contraintes de dose soient définies pour chaque pratique. Ces
contraintes de dose sont largement inférieures à la limite de dose fixée pour
les personnes du public, y compris, lorsque les conditions le permettent, pour
les procédures mises en œuvre par du personnel médical utilisant des
équipements médicaux mentionnées à l'annexe IV, section A; pour les
autres pratiques figurant à l'annexe IV, section B, elles satisfont
aux conditions énoncées à l’article 6, paragraphe 2;
(d)         
les dispositions pertinentes énoncées au chapitre VII, dont celles
relatives aux équipements, à l’optimisation, aux responsabilités et à la
protection particulière pendant la grossesse, soient appliquées dans le cadre
des procédures mises en œuvre par du personnel médical utilisant des
équipements radiologiques médicaux;
(e)         
le consentement éclairé de la personne sur le point d’être exposée soit
recherché, tout en autorisant, dans certains cas, les organes chargés de faire
appliquer la loi à intervenir en l’absence d’un tel consentement, conformément
à la législation nationale en vigueur;
(f)           
les personnes soumises à une inspection/filtrage se voient proposer une
technique alternative n’impliquant aucune exposition à des rayonnements
ionisants, lorsque l’exposition intervient dans le cadre d’un contrôle de
sûreté systématique.
Article 24
Recensement des pratiques faisant appel à des matières
radioactives naturelles
Les États membres assurent le recensement des pratiques faisant
appel à des matières radioactives naturelles et entraînant, pour les
travailleurs ou les personnes du public, une exposition qui ne peut être
négligée du point de vue de la radioprotection. Ce recensement est réalisé au
moyen d’enquêtes ou de toute autre méthode appropriée et se fonde sur la liste
des activités industrielles fournie à l’annexe V.
Article 25
Notification
1.                      
Les États membres rendent obligatoire la notification de toutes les
pratiques, dont celles recensées conformément à l’article 24, à l’exception des
pratiques justifiées faisant appel aux éléments suivants:
(a)         
matières contenant des substances radioactives, lorsque les quantités
intervenant dans l’activité concernée ne dépassent pas au total les valeurs
d’exemption définies à l’annexe VI ou toute valeur supérieure qui, pour
une application spécifique, est autorisée par les autorités compétentes et
satisfait aux critères généraux d’exemption et de libération énoncés à
l’annexe VI; ou
(b)         
matières contenant des substances radioactives, pour autant que les
concentrations d’activité par unité de masse ne dépassent pas les valeurs
d’exemption définies à l’annexe VI, tableau A, ou toute valeur
supérieure qui, pour une application spécifique, est autorisée par les
autorités compétentes et satisfait aux critères généraux d’exemption et de
libération énoncés à l’annexe VI; ou
(c)         
tout tube cathodique destiné à l’affichage d’images visibles, tout autre
appareillage électrique fonctionnant sous une différence de potentiel
inférieure ou égale à 30 kV ou tout autre appareillage ou produit
appartenant à un type approuvé par les autorités compétentes de l’État membre,
pour autant que:
i) en fonctionnement normal, celui-ci ne crée, en aucun point
situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose
supérieur à 1 µSv×h–1; et
ii) s’il contient des substances radioactives, celles-ci soient
enfermées dans une capsule ou fixées à un support solide; et
iii) les conditions d’élimination aient été spécifiées par les
autorités compétentes.
2.                      
Les États membres peuvent soustraire d’autres types de pratiques à
l’obligation de notification pour peu que les critères généraux d’exemption
énoncés à l’annexe VI, point 3, soient respectés ou qu’une évaluation
de l’optimisation de la protection révèle qu’une exemption constitue la
meilleure option.
3.                      
Les pratiques qui font appel à des matières radioactives naturelles
recensées en application de l’article 24 et qui impliquent la production
ou le traitement de résidus connus pour être recyclés en matériaux de
construction inscrits sur la liste des matériaux préoccupants sont soumises à
l’obligation de notification si l’indice de concentration d’activité, tel que
défini à l’annexe VII, dans les matériaux de construction qui en résultent
est susceptible d’être supérieur à 1. L’entreprise est alors également tenue
d’informer l’utilisateur du résidu de la concentration d’activité de ce
dernier.
4.                      
Dans les situations recensées par les États membres pour lesquelles
existe une crainte qu’une pratique recensée en application de l’article 24
puisse conduire à une présence de radionucléides naturels dans l’eau
susceptible de nuire à la qualité des réserves d’eau potable, ou qu’elle puisse
se répercuter sur toute autre voie d’exposition, soulevant ainsi des
préoccupations sur le plan de la radioprotection, l’autorité compétente peut
exiger que cette pratique soit soumise à notification indépendamment des
dispositions du paragraphe 1, point b), du présent article.
5.                      
Pour les types de pratiques soumis à notification, les États membres
précisent les informations que l’entreprise est tenue de fournir pour permettre
à l’autorité compétente de mettre en place des moyens appropriés de contrôle
réglementaire.
6.                      
Aux fins de l’exemption visée au paragraphe 1, point c), les
États membres procèdent à des échanges d’informations concernant les
approbations données et concernant la documentation et l’évaluation sur
lesquelles celles-ci reposent. Les autorités compétentes tiennent compte de ces
informations, ainsi que des normes européennes et internationales en vigueur,
au moment de statuer sur l’exemption des pratiques correspondantes.
Article 26
Contrôle réglementaire
1.                      
Les États membres imposent le contrôle réglementaire de toute pratique
notifiée. Ce contrôle doit être proportionné à l’ampleur et à la probabilité
des expositions résultant de la pratique concernée, et à la mesure des effets
que peut avoir ce contrôle sur la réduction de ces expositions ou sur
l’amélioration de la sûreté des installations.
2.                      
Les pratiques notifiées peuvent bénéficier d’une exemption
d’autorisation.
3.                      
Pour les quantités de matières modérées telles que définies par les
États membres, les valeurs de concentration d’activité présentées à
l’annexe VI, tableau B, deuxième colonne, peuvent être utilisées aux
fins de l’exemption.
4.                      
Les pratiques notifiées ne bénéficiant pas d’une exemption sont soumises
à une procédure d’autorisation par enregistrement ou octroi de licence.
Article 27
Autorisation
1.                      
En présence d’un risque limité d’exposition ne nécessitant pas un examen
au cas par cas, et lorsque la pratique est réalisée selon des modalités prévues
par la législation nationale, les autorités compétentes peuvent limiter le
contrôle réglementaire à un enregistrement de la pratique assorti d’inspections
à intervalles appropriés.
2.                      
Les États membres conditionnent les pratiques suivantes à l’octroi d’une
licence:
(a)         
l’exploitation et le déclassement de toute installation du cycle du
combustible nucléaire, ainsi que l’exploitation et la fermeture de mines d’uranium;
(b)         
l’addition délibérée de substances radioactives dans la production et la
fabrication de produits de consommation ou d’autres produits, y compris les
médicaments, ainsi que l’importation et l’exportation de tels produits;
(c)         
la fabrication, l’utilisation ou la prise de possession d’une source
scellée de haute activité;
(d)         
l’exploitation, le déclassement et la fermeture de toute installation de
traitement, de stockage définitif ou d’entreposage de déchets radioactifs;
(e)         
les pratiques au cours desquelles les travailleurs sont susceptibles de
recevoir une dose efficace annuelle de plus de 6 mSv en situation de
fonctionnement normal et dans des conditions de travail normales;
(f)           
les pratiques entraînant le rejet de quantités significatives
d’effluents gazeux ou liquides dans l’environnement.
3.                      
Les États membres conditionnent les pratiques suivantes à un
enregistrement ou à l’octroi d’une licence:
(a)         
l’administration délibérée de substances radioactives à des personnes
et, dans la mesure où cela affecte la radioprotection humaine, à des animaux à
des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche de nature médicale ou
vétérinaire;
(b)         
l’emploi de générateurs de rayonnements ou de sources radioactives à des
fins de radiographie industrielle, de traitement de produits ou de recherche et
l’emploi d’accélérateurs autres que les microscopes électroniques;
(c)         
l’emploi de générateurs de rayonnements ou de sources radioactives à des
fins d’exposition médicale;
(d)         
la fabrication et l’exploitation d’équipements électriques émettant des
rayonnements ionisants et fonctionnant sous une différence de potentiel
supérieure à 30 kV, ainsi que l’importation et l’exportation de tels
équipements;
(e)         
les pratiques au cours desquelles les travailleurs sont susceptibles de
recevoir une dose efficace annuelle de plus de 1 mSv en situation de
fonctionnement normal et dans des conditions de travail normales;
(f)           
les secteurs d’activité faisant appel à des matières radioactives
naturelles, tels que recensés par les États membres en application de
l’article 24, susceptibles d’entraîner une dose efficace égale ou
supérieure à 0,3 mSv par an chez une personne du public.
4.                      
Les États membres peuvent conditionner à un enregistrement ou à l’octroi
d’une licence d’autres types de pratiques que ceux énumérés aux
paragraphes 2 et 3.
Article 28
Procédure d’autorisation
1.                      
Les États membres exigent, pour toute procédure d’autorisation, que
soient fournies certaines informations, proportionnellement à la nature de la
pratique et aux risques encourus.
2.                      
Les informations requises aux fins de l’octroi d’une licence couvrent au
moins les éléments suivants:
(a)         
responsabilités et modalités d’organisation en matière de protection et
de sûreté;
(b)         
compétences du personnel, y compris en termes d’information et de
formation;
(c)         
caractéristiques de conception de l’installation et des sources de
rayonnement;
(d)         
exposition professionnelle et exposition du public prévues en situation
de fonctionnement normal;
(e)         
évaluation de la sûreté des activités et de l’installation en vue de:
i) détecter les mécanismes susceptibles d’entraîner des
expositions potentielles ou des expositions médicales accidentelles et non
intentionnelles;
ii) évaluer, dans la mesure du possible, la probabilité et
l’ampleur des expositions potentielles;
iii) évaluer la qualité et la portée des mesures de protection
et de sûreté, et notamment des caractéristiques de conception et des procédures
administratives;
iv) fixer les limites et les conditions d’exploitation;
(f)           
procédures et communications en cas d’urgence;
(g)         
opérations de maintenance, de contrôle, d’inspection et d’entretien
destinées à garantir que la source de rayonnement et l’installation continuent
de respecter les normes de conception ainsi que les limites et les conditions
d’exploitation pendant toute leur durée de vie;
(h)         
gestion des déchets radioactifs et modalités de stockage définitif de
ces déchets conformément aux dispositions réglementaires en vigueur;
(i)           
gestion des sources scellées retirées du service;
(j)           
assurance de la qualité.
3.                      
Toute licence énonce des conditions spécifiques destinées à assurer la
force exécutoire de ses différents éléments ou à imposer des restrictions
appropriées aux limites ou aux conditions d’exploitation. Ces conditions posent
également l’exigence d’une application en bonne et due forme du principe
d’optimisation, étayée par des documents.
4.                      
La licence contient, s’il y a lieu, une autorisation de rejet délivrée
conformément aux dispositions du chapitre VIII relatives à l’autorisation
de rejets d’effluents radioactifs liquides ou gazeux dans l’environnement.
5.                      
Les États membres imposent à l’entreprise l’obligation de notifier
rapidement tout événement significatif entraînant ou susceptible d’entraîner
l’exposition d’une personne au-delà des limites ou des conditions
d’exploitation énoncées dans la licence pour ce qui est de l’exposition
professionnelle ou de l’exposition du public, ou définies par les autorités
pour ce qui est de l’exposition médicale.
Article 29
Exemption de contrôle réglementaire
1.                      
Le stockage définitif, le recyclage ou la réutilisation de matières
radioactives issues d’une pratique autorisée sont soumis à autorisation.
2.                      
Les matières destinées à être stockées définitivement, recyclées ou
réutilisées peuvent être exemptées des dispositions de la présente directive si
les concentrations d’activité par unité de masse:
(a)         
ne dépassent pas les valeurs définies à l’annexe VI, tableau A, partie
1; ou
(b)         
respectent les seuils de libération spécifiques et les dispositions
connexes applicables à certaines matières ou aux matières issues de certains
types de pratiques. Ces seuils de libération spécifiques, qui s’ajoutent aux
seuils de libération généraux visés au point a), sont fixés par l’autorité
nationale compétente sur la base des critères généraux d’exemption définis à
l’annexe VI, point 3, et en tenant compte des recommandations techniques
fournies par la Communauté.
3.                      
Pour la libération des matières contenant naturellement des
radionucléides, les valeurs fixées pour les concentrations d’activité par unité
de masse sont celles définies à l’annexe VI, tableau A,
partie 2. Les dispositions suivantes s’appliquent néanmoins:
(a)         
pour les pratiques nécessitant l’octroi d’une licence telles que
définies à l’article 27, paragraphe 3, point f), il convient de
respecter les critères de dose établissant les conditions de libération
applicables aux radionucléides naturels;
(b)         
pour les autres pratiques sous licence, et notamment celles qui
s’inscrivent dans le cycle du combustible nucléaire, les seuils de libération
respectent les critères de dose établissant les conditions de libération
applicables aux matières contenant des radionucléides artificiels;
(c)         
pour les pratiques autorisées soumises à l’obligation de notification
conformément à l’article 25, paragraphe 3, il convient de respecter
les dispositions correspondantes relatives à la mise sur le marché de matériaux
de construction.
4.                      
Toute dilution délibérée de résidus radioactifs est prohibée, à
l’exclusion du mélange de matières intervenant dans une situation de
fonctionnement normal pour laquelle la radioactivité n’entre pas en ligne de
compte. L’autorité compétente peut autoriser, dans certaines situations, que
des résidus radioactifs contenant des matières radioactives naturelles soient
mélangés à d’autres matières afin de promouvoir la réutilisation et le
recyclage de ces matières et de limiter l’exposition du public.
CHAPITRE VI
PROTECTION DES TRAVAILLEURS, APPRENTIS ET ÉTUDIANTS
Article 30
Responsabilités
1.                      
Les dispositions en matière d’exposition professionnelle contenues dans
le présent chapitre et aux articles 9, 10, 11 et 12 s’appliquent à la protection
des travailleurs dans toute situation d’exposition pour laquelle leur
exposition au travail ou des suites de leur activité professionnelle relève de
la responsabilité juridique d’une entreprise ou d’une autre personne morale,
telle que:
(a)         
l’employeur de travailleurs extérieurs;
(b)         
l’organisme chargé de la protection des membres d’équipes
d’intervention;
(c)         
l’organisme responsable de la remédiation de terrains, bâtiments et
autres constructions contaminés;
(d)         
l’employeur juridiquement responsable de l’exposition de travailleurs au
radon sur leur lieu de travail, dans la situation visée à l’article 53,
paragraphe 4.
2.                      
La responsabilité d’une entreprise en matière d’exposition
professionnelle couvre également les apprentis et les étudiants qui, dans leurs
études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement, ainsi que les
travailleurs indépendants et les personnes travaillant sur une base volontaire
ou pour le compte d’une organisation caritative.
3.                      
L’entreprise est responsable de l’évaluation et de l’application des
dispositions visant à assurer la radioprotection des travailleurs exposés.
Article 31
Protection opérationnelle des travailleurs
La protection opérationnelle des travailleurs exposés se
fonde sur:
(a)         
une évaluation préalable permettant de déterminer la nature et l’ampleur
du risque radiologique encouru par les travailleurs exposés;
(b)         
la mise en œuvre de l’optimisation de la radioprotection, quelles que
soient les conditions de travail;
(c)         
la classification des travailleurs en différentes catégories;
(d)         
la mise en œuvre de mesures de contrôle et d’une surveillance adaptées
aux différentes zones et aux différentes conditions de travail, impliquant
notamment, le cas échéant, un contrôle radiologique individuel;
(e)         
la surveillance médicale.
Article 32
Consultation d’un expert en radioprotection
Les États membres imposent à l’entreprise l’obligation de
consulter un expert en radioprotection au sujet de l’examen et du contrôle des
dispositifs de protection et des instruments de mesure, notamment aux fins de:
(a)         
l’examen critique préalable, du point de vue de la radioprotection, des
plans des installations;
(b)         
la réception, du point de vue de la radioprotection, des sources de
rayonnement nouvelles ou modifiées;
(c)         
la vérification périodique de l’efficacité des dispositifs et techniques
de protection;
(d)         
l’étalonnage périodique des instruments de mesure et la vérification
périodique de leur bon fonctionnement et de leur emploi correct.
Article 33
Dispositions à prendre sur les lieux de travail
1.                      
Aux fins de la radioprotection, des dispositions sont prises concernant
tous les lieux de travail où existe une possibilité d’exposition à des
rayonnements ionisants supérieure à une dose efficace de 1 mSv par an ou à
une dose équivalente de 15 mSv par an pour le cristallin ou de 50 mSv
par an pour la peau et les extrémités. Ces dispositions sont adaptées à la
nature des installations et des sources ainsi qu’à l’ampleur et à la nature des
risques.
2.                      
Pour les pratiques qui font appel à des matières radioactives naturelles
dans le cadre desquelles la dose efficace reçue par les travailleurs est
susceptible de dépasser 6 mSv par an, les dispositions du présent chapitre
s’appliquent. Lorsque la dose efficace reçue par les travailleurs est
inférieure ou égale à 6 mSv par an, les autorités compétentes exigent au
minimum des entreprises qu’elles exercent un contrôle strict sur les niveaux
d’exposition, en tenant compte du potentiel d’amélioration de la protection ou
du potentiel d’augmentation des doses, que ce soit au fil du temps ou à la
suite de modifications apportées au processus ou aux modalités de travail.
3.                      
Pour les entreprises exploitant des aéronefs dans lesquels la dose
efficace reçue par le personnel navigant du fait des rayonnements cosmiques est
susceptible de dépasser 6 mSv par an, les dispositions pertinentes du
présent chapitre s’appliquent. Lorsque la dose efficace reçue par le personnel
navigant est inférieure ou égale à 6 mSv par an et susceptible de dépasser
1 mSv par an, les autorités compétentes exigent au minimum des entreprises
qu’elles exercent un contrôle strict sur les niveaux d’exposition, en tenant
compte du potentiel d’évolution des doses au fil du temps ou à la suite de
modifications apportées aux modalités de travail. Les entreprises prennent les
mesures appropriées afin, notamment:
(a)         
d’évaluer l’exposition du personnel navigant concerné;
(b)         
de tenir compte de l’exposition évaluée pour l’organisation des
programmes de travail, en vue de réduire les doses reçues par le personnel
navigant fortement exposé;
(c)         
d’informer les travailleurs concernés des risques pour la santé que leur
travail comporte et de leur dose individuelle.
Article 34
Classification des lieux de travail
1.                      
Les lieux de travail sont classés en différentes zones, le cas échéant,
sur la base d’une évaluation des doses annuelles prévisibles ainsi que de la
probabilité et de l’ampleur des expositions potentielles.
2.                      
Une distinction est faite entre les zones contrôlées et les zones
surveillées. Les autorités compétentes arrêtent des lignes directrices pour la
délimitation des zones contrôlées et surveillées compte tenu des circonstances
particulières.
3.                      
L’entreprise exerce un contrôle strict sur les conditions de travail
dans les zones contrôlées et surveillées.
Article 35
Exigences applicables aux zones contrôlées
1.                      
Les exigences minimales suivantes s’appliquent aux zones contrôlées:
(a)         
une zone contrôlée est délimitée et n’est accessible qu’à des personnes
ayant reçu des instructions appropriées. Elle est contrôlée selon une
réglementation écrite établie par l’entreprise. Des dispositions spéciales sont
prises chaque fois qu’il existe un risque notable de dispersion de la
contamination radioactive, notamment concernant l’accès et la sortie des
personnes et des marchandises ainsi que la surveillance de la contamination
dans la zone contrôlée et dans la zone adjacente;
(b)         
en fonction de la nature et de l’ampleur des risques radiologiques
régnant dans les zones contrôlées, une surveillance radiologique du milieu de
travail est organisée conformément à l’article 37;
(c)         
des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les
risques qu’elles comportent sont affichées;
(d)         
des consignes de travail adaptées au risque radiologique lié aux sources
et aux opérations effectuées sont établies.
2.                      
L’entreprise est responsable de l’application de ces exigences après
consultation préalable de l’expert en radioprotection.
Article 36
Exigences applicables aux zones surveillées
1.                      
Les exigences suivantes s’appliquent aux zones surveillées:
(a)         
en fonction de la nature et de l’ampleur des risques radiologiques régnant
dans les zones surveillées, une surveillance radiologique du milieu de travail
est organisée conformément à l’article 37;
(b)         
des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les
risques qu’elles comportent sont affichées;
(c)         
des consignes de travail adaptées au risque radiologique lié aux sources
et aux opérations effectuées sont établies.
2.                      
L’entreprise est responsable de la mise en œuvre de ces exigences après
consultation préalable de l’expert en radioprotection.
Article 37
Surveillance radiologique du milieu de travail
1.                      
La surveillance radiologique du milieu de travail visée à
l’article 35, paragraphe 1, point b), et à l’article 36,
paragraphe 1, point a), comprend, le cas échéant:
(a)         
la mesure des débits de dose externe avec indication de la nature et de
la qualité des rayonnements en cause;
(b)         
la mesure de la concentration de l’activité de l’air et de la densité
superficielle des radionucléides contaminants avec indication de leur nature et
de leurs états physique et chimique;
(c)         
la mesure des concentrations de radon sur le lieu de travail.
2.                      
Les résultats de ces mesures sont enregistrés et, au besoin, servent à
estimer l'exposition individuelle de la manière prévue à l’article 39.
Article 38
Classification des travailleurs exposés
1.                      
Pour les besoins du contrôle radiologique et de la surveillance, on
distingue deux catégories de travailleurs exposés:
(a)         
catégorie A: les travailleurs exposés qui sont susceptibles de
recevoir une dose efficace supérieure à 6 mSv par an ou une dose
équivalente supérieure à 15 mSv par an pour le cristallin ou à
150 mSv par an pour la peau et les extrémités;
(b)         
catégorie B: les travailleurs exposés qui ne relèvent pas de la
catégorie A.
2.                      
La distinction entre deux catégories de travailleurs exposés visée au
paragraphe 1 est établie préalablement à tout recrutement aux fins d’une
activité impliquant une exposition et fait l’objet d’un réexamen périodique
fondé sur les conditions de travail et la surveillance médicale.
3.                      
Pour les membres d’équipes d’intervention, la distinction entre deux catégories
de travailleurs exposés visée au paragraphe 1 du présent article n’a, le
cas échéant, aucune incidence sur les dispositions relatives à la surveillance
et au contrôle radiologiques énoncées à l’article 37 et aux
articles 39 à 43 tant que les travailleurs ne sont pas confrontés à une
véritable situation d’exposition d’urgence.
Article 39
Contrôle radiologique individuel
1.                      
Les travailleurs de la catégorie A font l’objet d’un contrôle
radiologique systématique fondé sur des mesures individuelles réalisées par un
service de dosimétrie. Un système approprié de contrôle radiologique est mis en
place lorsque des travailleurs de la catégorie A sont susceptibles d’être
soumis à une exposition interne significative ou à une exposition significative
du cristallin ou des extrémités. L’autorité compétente accorde une attention
particulière au recensement de ces travailleurs.
2.                      
Le contrôle radiologique des travailleurs de la catégorie B doit au
moins suffire à démontrer que leur classement dans cette catégorie se justifie.
Les États membres peuvent exiger que les travailleurs de la catégorie B
soient soumis à un contrôle radiologique individuel et, au besoin, à des
mesures individuelles, réalisés par un service de dosimétrie.
3.                      
Lorsque les mesures individuelles se révèlent insuffisantes ou
impossibles à mettre en œuvre, le contrôle radiologique individuel repose sur
une estimation effectuée soit à partir de mesures individuelles réalisées sur
d’autres travailleurs exposés, soit à partir des résultats de la surveillance du
milieu de travail prévue à l’article 37.
Article 40
Contrôle radiologique en cas d’exposition accidentelle
En cas d’exposition accidentelle, l’entreprise entreprend,
en collaboration avec le service de dosimétrie, l’évaluation des doses reçues
et de leur répartition dans l’organisme.
Article 41
Enregistrement et notification des résultats
1.                      
Un relevé contenant les résultats du contrôle radiologique individuel
est établi pour chaque travailleur exposé soumis à ce contrôle.
2.                      
Les informations suivantes relatives aux travailleurs exposés sont
conservées aux fins du paragraphe 1:
(a)         
un relevé des expositions mesurées ou estimées, selon le cas, des doses
individuelles en application des articles 39, 40, 51 et 52;
(b)         
pour les expositions visées aux articles 40 et 52, les rapports
décrivant les circonstances de l’exposition et les mesures prises;
(c)         
le cas échéant, les résultats du contrôle radiologique du lieu du
travail qui ont servi à l’évaluation des doses individuelles.
3.                      
Les informations visées au paragraphe 1 sont conservées pendant
toute la durée de la vie professionnelle de l’intéressé impliquant une
exposition aux rayonnements ionisants, puis jusqu’au moment où celui-ci a ou
aurait atteint l’âge de 75 ans, et en tout cas pendant une période d’au
moins trente ans à compter de la fin de l’activité professionnelle impliquant
une exposition.
4.                      
Les expositions visées aux articles 40, 51 et 52 sont enregistrées
séparément dans le relevé visé au paragraphe 1.
5.                      
Dans les cas où les résultats du contrôle radiologique sont utilisés pour
la gestion des situations d’exposition planifiée, il convient de prendre les
mesures qui s’imposent pour que ne soient pas intégrées aux relevés les
expositions attribuées à une situation d’exposition existante, à savoir le
bruit de fond externe ou, dans le cas des secteurs d’activité traitant des
matières radioactives naturelles, la pénétration du radon provenant du sol.
Article 42
Accès aux résultats
1.                      
Les États membres exigent que les résultats du contrôle radiologique
individuel défini aux articles 39, 40 et 52 soient:
(a)         
mis à la disposition des autorités compétentes, de l’entreprise et de
l’employeur de travailleurs extérieurs;
(b)         
mis à la disposition du travailleur concerné conformément à
l’article 43, paragraphe 1;
(c)         
soumis aux services de médecine du travail pour qu’ils en interprètent
les incidences sur la santé humaine, conformément à l’article 44;
(d)         
soumis au système de données pour le contrôle radiologique individuel
établi par l’État membre, conformément au paragraphe 2.
2.                      
Les États membres définissent les modalités de transmission des
résultats du contrôle radiologique individuel.
3.                      
Le système de données pour le contrôle radiologique individuel
communique au moins les données énumérées à l’annexe VIII, section A.
4.                      
En cas d’exposition accidentelle ou d’urgence, les résultats du contrôle
radiologique individuel sont communiqués sans tarder.
Article 43
Accès des travailleurs aux résultats
1.                      
Les États membres exigent que les travailleurs aient, à leur demande,
accès aux résultats de leur contrôle radiologique individuel, et notamment aux
résultats des mesures qui ont pu être utilisées pour estimer ces résultats, ou
aux résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures effectuées
sur le lieu de travail.
2.                      
Les États membres facilitent l’échange, entre autorités compétentes,
services de médecine du travail, experts en radioprotection ou services de
dosimétrie au sein de l’Union, de tout renseignement concernant les doses
reçues antérieurement par un travailleur présentant un intérêt pour l’examen
médical préalable à l’embauche ou à la classification en tant que travailleur
de la catégorie A, tel que prescrit par l’article 44, et pour le
contrôle de l’exposition ultérieure des travailleurs.
Article 44
Surveillance médicale des travailleurs exposés
1.                      
La surveillance médicale des travailleurs exposés se fonde sur les
principes qui régissent la médecine du travail en général.
2.                      
La surveillance médicale des travailleurs de la catégorie A incombe
aux services de médecine du travail.
Elle doit permettre de déterminer l’état de santé des
travailleurs sous surveillance pour ce qui est de leur capacité à remplir les
tâches qui leur sont assignées. À cette fin, les services de médecine du
travail ont accès à toute information pertinente qu’ils estiment nécessaire,
notamment concernant les conditions ambiantes sur les lieux de travail.
3.                      
La surveillance médicale comprend:
(a)         
un examen médical préalable à l’embauche ou à la classification en tant
que travailleur de la catégorie A, afin de déterminer l’aptitude du
travailleur à occuper le poste de catégorie A pour lequel il est candidat;
(b)         
des bilans de santé périodiques.
L’état de santé de tous les travailleurs de la catégorie A
est vérifié au moins une fois par an pour déterminer si ceux-ci restent aptes à
exercer leurs fonctions. La nature de ces examens, auxquels il peut être
procédé aussi souvent que les services de médecine du travail l’estiment
nécessaire, dépend du type de travail et de l’état de santé du travailleur
concerné.
4.                      
Les services de médecine du travail indiquent éventuellement que la
surveillance médicale doit se prolonger après la cessation du travail pendant
le temps qu’ils jugent nécessaire pour préserver la santé de l’intéressé.
Article 45
Classification médicale
La classification médicale suivante est établie en ce qui
concerne l’aptitude au travail des travailleurs de la catégorie A:
(a)         
apte;
(b)         
apte, sous certaines conditions;
(c)         
inapte.
Article 46
Interdiction d’employer ou de classer des travailleurs
inaptes
Aucun travailleur n’est employé pendant une période
quelconque à un poste spécifique en tant que travailleur de la
catégorie A, ni classé dans cette catégorie, s’il est établi, dans le
cadre de la surveillance médicale, qu’il est inapte à occuper ce poste
spécifique.
Article 47
Dossiers médicaux
1.                      
Un dossier médical est créé pour chaque travailleur de la
catégorie A et est tenu à jour aussi longtemps que l’intéressé reste dans
cette catégorie. Il est ensuite conservé jusqu’au moment où l’intéressé a ou
aurait atteint l’âge de 75 ans et, en tout cas, pendant une période d’au moins
trente ans à compter de la fin de l’activité professionnelle impliquant une
exposition aux rayonnements ionisants.
2.                      
Le dossier médical contient des renseignements concernant la nature de
l’activité professionnelle, les résultats des examens médicaux préalables à
l’embauche ou à la classification en tant que travailleur de la
catégorie A, les bilans de santé périodiques ainsi que le relevé des doses
prescrit par l’article 41.
Article 48
Surveillance médicale exceptionnelle
1.                      
La surveillance médicale des travailleurs exposés prévue à
l’article 44 est complétée par toute mesure de protection sanitaire des
individus exposés que les services de médecine du travail estiment nécessaire,
et notamment des examens complémentaires, des opérations de décontamination ou
un traitement curatif d’urgence.
2.                      
Une surveillance médicale exceptionnelle a lieu chaque fois qu’une dose
efficace annuelle de 50 mSv par an ou que l’une des autres limites de dose
fixées à l’article 10, paragraphe 2, a été dépassée.
3.                      
Les conditions ultérieures d’exposition sont subordonnées à l’accord des
services de médecine du travail.
Article 49
Recours
Les États membres arrêtent les modalités de recours contre
les conclusions tirées et les décisions prises en application des
articles 45, 46 et 48.
Article 50
Protection des travailleurs extérieurs
1.                      
Les États membres veillent à ce que le système de contrôle radiologique
individuel donne aux travailleurs extérieurs une protection équivalente à celle
dont disposent les travailleurs employés à titre permanent par l’entreprise.
2.                      
L’entreprise est responsable, soit directement, soit au titre d’accords
contractuels avec l’employeur de travailleurs extérieurs, des aspects
opérationnels de la radioprotection des travailleurs extérieurs.
3.                      
En particulier, elle est tenue de:
(a)         
vérifier que tout travailleur extérieur est reconnu médicalement apte
pour l’intervention qui lui sera assignée;
(b)         
s’assurer qu’outre la formation de base en radioprotection visée à
l’article 16, le travailleur extérieur a reçu une formation spécifique en
rapport avec les particularités tant de la zone contrôlée que de
l’intervention;
(c)         
s’assurer que le travailleur extérieur dispose des équipements de
protection individuelle nécessaires;
(d)         
s’assurer que le travailleur extérieur bénéficie d’un contrôle individuel
d’exposition adapté à la nature de l’intervention et qu’il bénéficie du suivi
dosimétrique opérationnel éventuellement nécessaire;
(e)         
assurer la conformité au système de protection défini au
chapitre III;
(f)           
assurer, ou prendre toute disposition utile pour que soit assuré, après
chaque intervention, l’enregistrement des éléments radiologiques visés à l’annexe VIII,
section B, point 2, du contrôle individuel d’exposition de chaque
travailleur extérieur.
4.                      
Les employeurs de travailleurs extérieurs veillent, soit directement,
soit au titre d’accords contractuels avec l’entreprise, à ce que la
radioprotection de leurs travailleurs respecte les dispositions de la présente
directive en la matière, notamment en:
(a)         
assurant la conformité au système de protection défini au
chapitre III;
(b)         
fournissant, dans le domaine de la radioprotection, les informations et
la formation visées à l’article 16;
(c)         
garantissant que leurs travailleurs sont soumis à une évaluation de leur
exposition et à une surveillance médicale, selon les conditions définies à
l’article 37 et aux articles 39 à 48;
(d)         
s’assurant que soient tenus à jour, dans le système de données pour le
contrôle radiologique individuel visé à l’article 42, paragraphe 1,
point d), les éléments radiologiques du contrôle individuel d’exposition
de chacun de leurs travailleurs, au sens de l’annexe VIII, section B,
point 1.
5.                      
Tous les travailleurs extérieurs sont tenus d’apporter, dans la mesure
du possible, leur propre concours à la protection que doit leur assurer le
système de contrôle radiologique visé au paragraphe 1.
Article 51
Expositions sous autorisation spéciale
1.                      
Dans des circonstances exceptionnelles à apprécier au cas par cas, hors
situations d’urgence, les autorités compétentes peuvent, si une opération
déterminée l’exige, autoriser que des travailleurs volontaires désignés
nommément subissent des expositions professionnelles individuelles supérieures
aux limites de dose indiquées à l’article 10, mais ne dépassant pas les
plafonds qu’elles auront fixés spécialement, pour autant que ces expositions
soient d’une durée limitée et ne se produisent que dans certaines zones de
travail. Les conditions à respecter sont les suivantes:
(a)         
seuls peuvent être soumis à de telles expositions des travailleurs de la
catégorie A au sens de l’article 38;
(b)         
en sont exclus les apprentis, les étudiants, les femmes enceintes et,
s’il existe un risque d’incorporation de radionucléides, les femmes
allaitantes;
(c)         
l’entreprise donne une justification préalable rigoureuse de ces
expositions et les examine de façon approfondie avec les travailleurs
volontaires, leurs représentants, les services de médecine du travail ou
l’expert en radioprotection;
(d)         
des informations concernant les risques encourus et les précautions à
prendre pendant l’opération sont préalablement données aux travailleurs
concernés;
(e)         
toutes les doses consécutives à ces expositions sont enregistrées
séparément dans le dossier médical visé à l’article 47 et dans le relevé
individuel visé à l’article 41.
2.                      
Le dépassement des limites de dose par suite d’une exposition sous
autorisation spéciale ne constitue pas nécessairement une raison pour exclure
un travailleur de son emploi normal ou l’affecter à un autre emploi sans son
consentement.
3.                      
L’exposition des équipages de vols spatiaux à des niveaux supérieurs aux
limites de dose est gérée en tant qu’exposition sous autorisation spéciale.
Article 52
Exposition professionnelle d’urgence
1.                      
Les cellules d’urgence veillent à ce qu’aucun membre d’une équipe
d’intervention ne pose des actes engendrant des doses supérieures à 50 mSv,
excepté dans des cas spécifiques répertoriés dans le plan d’urgence national.
Pour de tels cas, des niveaux de référence supérieurs à 50 mSv sont définis.
Dans des situations exceptionnelles, pour sauver des vies, empêcher de graves
effets sanitaires radio-induits, ou empêcher l’apparition de situations
catastrophiques, un niveau de référence supérieur à 100 mSv peut être fixé.
2.                      
Les cellules d’urgence veillent à ce que les membres d’équipes
d’intervention susceptibles de poser des actes lors desquels le niveau de 50
mSv risque d’être dépassé soient des volontaires qui ont reçu préalablement des
informations claires et complètes sur les risques sanitaires associés et les
mesures de protection disponibles.
3.                      
Dans le cas d’une exposition d’urgence, les États membres imposent le
contrôle radiologique et la surveillance médicale des membres d’équipes
d’intervention. Il est procédé à un contrôle radiologique individuel ou à une
évaluation des doses individuelles en fonction des circonstances.
Article 53
Radon sur les lieux de travail
1.                      
Dans le cadre du plan d’action visé à l’article 103, les États
membres établissent des niveaux nationaux de référence pour les concentrations
de radon à l’intérieur des bâtiments. Ces niveaux de référence n’excèdent pas
une moyenne annuelle de 1 000 Bq m-3 pour les lieux de travail.
2.                      
En vertu du plan d’action national, les États membres veillent à ce que
l’exposition au radon soit mesurée sur les lieux de travail situés au
rez-de-chaussée ou dans les sous-sols de bâtiments dans les zones à risque
radon, ainsi que dans les types spécifiques de lieux de travail répertoriés
dans le plan d’action.
3.                      
Les États membres exigent des entreprises dans lesquelles le niveau
national de référence pour les lieux de travail existants est dépassé de
prendre des mesures appropriées pour réduire les concentrations de radon ou
l’exposition au radon, conformément au principe d’optimisation énoncé au
chapitre III.
4.                      
Dans les cas où, malgré les mesures prises conformément au
paragraphe 3, le niveau de référence continue à être dépassé dans des
lieux de travail ou des locaux spécifiques à l’intérieur d’un bâtiment, les
États membres gèrent cette situation en tant que situation d’exposition
planifiée et appliquent les dispositions pertinentes en matière d’exposition
professionnelle prévues à l’article 30, paragraphe 1, point d).
CHAPITRE VII
PROTECTION DES PATIENTS ET DES AUTRES PERSONNES SOUMISES
À UNE EXPOSITION MÉDICALE
Article 54
Justification
1.                      
Les expositions médicales doivent, si l’on compare les avantages diagnostiques
ou thérapeutiques potentiels globaux qu’elles procurent, y compris les
avantages directs pour la santé ou le bien-être de la personne concernée et les
avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au
détriment individuel que l’exposition pourrait provoquer, en tenant compte de
l’efficacité ainsi que des avantages et des risques d’autres techniques
disponibles ayant le même objectif mais n’impliquant aucune exposition ou une
exposition moindre à des rayonnements ionisants.
Il est tenu compte également du détriment individuel résultant
de l’exposition du personnel radiologique médical et d’autres personnes.
Les exigences suivantes, notamment, s’appliquent:
(a)         
tout nouveau type de pratique impliquant des expositions médicales est
justifié avant d’être généralement adopté;
(b)         
les types de pratiques existants qui impliquent des expositions
médicales sont revus à la lumière de connaissances nouvelles et importantes
concernant leur efficacité ou leurs conséquences;
(c)         
toutes les expositions médicales individuelles sont justifiées
préalablement en tenant compte des objectifs spécifiques de l’exposition et des
caractéristiques de la personne concernée.
Si un type de pratique impliquant une exposition médicale n’est
pas justifié d’une manière générale, une exposition individuelle déterminée de
ce type peut être justifiée dans des conditions particulières qu’il convient
d’évaluer cas par cas et de documenter.
Le prescripteur et le praticien s’efforcent d’obtenir, lorsque
cela est possible, des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers
médicaux utiles pour l’exposition prévue et ils les examinent afin d’éviter
toute exposition inutile.
2.                      
Les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et
médicale sont examinées par un comité d’éthique créé conformément aux
procédures nationales et/ou par les autorités compétentes.
3.                      
L’autorité sanitaire, en conjonction avec les organisations
professionnelles appropriées, procède à une justification spécifique des
procédures radiologiques médicales à effectuer dans le cadre d’un programme de
dépistage médical.
4.                      
L’exposition des personnes participant au soutien et au réconfort de
patients doit, si l’on tient compte des avantages médicaux directs pour le
patient, des avantages pour la personne participant au soutien ou au réconfort
du patient, et du détriment que l’exposition pourrait provoquer, présenter un
avantage net suffisant.
5.                      
Toute procédure radiologique médicale sur une personne asymptomatique, à
effectuer pour la détection précoce d’une maladie, s’inscrit dans le cadre d’un
programme de dépistage médical ou nécessite, pour ladite personne, une
justification spécifique documentée de la part du praticien, en concertation
avec le prescripteur, selon les lignes directrices établies par les
organisations professionnelles concernées et les autorités compétentes.
L’information des patients fait l’objet d’une attention particulière,
conformément à l’article 56, paragraphe 3.
6.                      
Si une exposition ne peut être justifiée conformément aux paragraphes 1
à 5, elle est interdite.
Article 55
Optimisation
1.                      
Toute dose consécutive à une exposition médicale à des fins de
radiodiagnostic et de radiologie interventionnelle est maintenue au niveau le
plus faible raisonnablement possible pour permettre d’obtenir l’information
d’imagerie requise, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.
Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins
radiothérapeutiques, les expositions des volumes cibles sont programmées cas
par cas, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus
autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus faible
raisonnablement possible et doivent être conformes aux fins radiothérapeutiques
de l’exposition.
2.                      
Les États membres assurent l’établissement, l’examen régulier et
l’utilisation de niveaux de référence diagnostiques pour les examens à des fins
radiodiagnostiques et, le cas échéant, pour les procédures de radiologie
interventionnelle, ainsi que la disponibilité de recommandations à cette fin.
3.                      
Les États membres veillent à ce que, pour chaque projet de recherche
biomédicale et médicale:
(a)         
les personnes concernées participent volontairement;
(b)         
ces personnes soient informées des risques d’exposition;
(c)         
une contrainte de dose soit établie pour les personnes pour lesquelles
aucun avantage médical direct n’est attendu d’une exposition;
(d)         
dans le cas de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à
une pratique diagnostique ou thérapeutique expérimentale et qui devraient en
retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, les niveaux de dose
concernés soient envisagés cas par cas par le praticien et/ou le prescripteur.
4.                      
L’optimisation comporte le choix de l’équipement, la production
régulière d’informations diagnostiques ou de résultats thérapeutiques adéquats,
les aspects pratiques des procédures d’exposition médicale, l’assurance de la
qualité et l’évaluation des doses ou des activités administrées au patient et
au personnel, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.
5.                      
Les États membres veillent à ce que:
(a)         
des contraintes de dose soient établies pour l’exposition des personnes
participant au soutien et au réconfort de patients;
(b)         
des recommandations appropriées soient établies en ce qui concerne
l’exposition des personnes participant au soutien et au réconfort de patients.
6.                      
Les États membres veillent à ce que, dans le cas d’un patient subissant
un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides, le praticien ou
l’entreprise, selon le cas, remette au patient ou à son tuteur légal des
instructions écrites en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les
doses aux personnes qui seront en contact avec le patient et de fournir des
informations sur les risques des rayonnements ionisants.
Ces instructions sont remises avant que le patient ne quitte
l’hôpital ou la clinique ou tout autre établissement similaire.
Article 56
Responsabilités
1.                      
Le prescripteur et le praticien sont associés au processus de
justification conformément aux prescriptions des États membres.
2.                      
Les États membres veillent à ce que toute exposition médicale se déroule
sous la responsabilité médicale d’un praticien.
3.                      
Le praticien veille à ce que le patient ou son tuteur légal reçoive des
informations adéquates sur les avantages et les risques liés à la dose de
rayonnement résultant de l’exposition médicale, afin de permettre un
consentement éclairé. Des informations semblables ainsi que des recommandations
pertinentes sont fournies, conformément à l’article 55, paragraphe 5,
point b), aux personnes participant au soutien et au réconfort de patients.
4.                      
Les aspects pratiques de procédures d’exposition médicale peuvent être
délégués, selon le cas, par l’entreprise ou le praticien, à une ou plusieurs
personnes habilitées à agir à cet égard dans un domaine de spécialisation
reconnu.
Article 57
Procédures
1.                      
Pour chaque type de procédure radiologique médicale courante, des
protocoles écrits sont établis pour chaque équipement.
2.                      
Les États membres veillent à ce que des lignes directrices pour la
prescription en matière d’imagerie médicale, tenant compte des doses de
rayonnement, soient mises à la disposition des prescripteurs.
3.                      
Dans les pratiques radiologiques médicales, il est fait appel de manière
appropriée à un expert en physique médicale, son degré d’implication étant
proportionnel au risque radiologique que pose la pratique. En particulier:
(a)         
un expert en physique médicale est étroitement associé aux pratiques
radiothérapeutiques autres que les pratiques courantes de médecine nucléaire
thérapeutique;
(b)         
dans les pratiques courantes de médecine nucléaire thérapeutique, ainsi
que dans les pratiques de radiodiagnostic et de radiologie interventionnelle,
il est fait appel à un expert en physique médicale;
(c)         
pour les autres procédures de radiodiagnostic simple, il est fait appel
le cas échéant à un expert en physique médicale à des fins de consultation et
d’avis sur les questions liées à la radioprotection dans le cadre d’expositions
médicales.
4.                      
Des audits cliniques sont effectués conformément aux procédures
nationales.
5.                      
Les États membres veillent à ce que des examens sur place appropriés
soient effectués dans les cas où les niveaux de référence diagnostiques sont
régulièrement dépassés et à ce qu’une action corrective soit entreprise le cas
échéant.
Article 58
Formation
Les États membres veillent à ce que les exigences en matière
de formation et de reconnaissance, telles que prévues aux articles 15, 19 et 81,
soient respectées en ce qui concerne le praticien, l’expert en physique
médicale et les personnes visées à l’article 56, paragraphe 4. 
Article 59
Équipements
1.                      
Les États membres prennent les mesures qu’ils jugent nécessaires pour
éviter la prolifération inutile d’équipements radiologiques médicaux.
2.                      
Les États membres veillent à ce que:
(a)         
tous les équipements radiologiques médicaux en service soient placés
sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements;
(b)         
un inventaire à jour des équipements radiologiques médicaux, pour chaque
installation radiologique médicale, soit à la disposition des autorités
compétentes;
(c)         
des programmes appropriés d’assurance de la qualité et des évaluations
de la dose ou de l’activité administrée soient mis en œuvre par l’entreprise; et
(d)         
un essai de réception soit effectué, avec la participation de l’expert
en physique médicale, avant la première utilisation des équipements à des fins
médicales, et à ce que, par la suite, un contrôle des performances soit réalisé
régulièrement, et après chaque entretien important.
3.                      
Les autorités compétentes prennent des dispositions pour assurer que les
mesures nécessaires sont prises par l’entreprise pour remédier aux
insuffisances ou aux défauts des équipements radiologiques médicaux. Par
ailleurs, elles adoptent des critères spécifiques pour l’acceptabilité des
équipements afin de signaler le cas échéant qu’une action corrective appropriée
est nécessaire, y compris, éventuellement, la mise hors service des
équipements.
4.                      
L’utilisation d’équipements de fluoroscopie sans dispositif de contrôle
du débit de dose, ou sans intensificateur d’image ou dispositif équivalent, est
interdite.
5.                      
Tout équipement utilisé en radiologie interventionnelle ou en
tomodensitométrie possède un dispositif ou une fonction informant le praticien
de la quantité de rayonnement produite par l’équipement au cours de la
procédure radiologique médicale. Tout autre équipement de radiodiagnostic
médical mis en service après l’entrée en vigueur de la présente directive
possède un dispositif ou une fonction de ce type ou présente un moyen
équivalent de déterminer la quantité de rayonnement produite. La dose de
rayonnement figure dans le rapport d’examen.
Article 60
Pratiques spéciales
1.                      
Les États membres veillent à ce qu’un équipement radiologique médical et
des accessoires appropriés, ainsi que des pratiques appropriées, soient
utilisés dans chaque cas d’exposition médicale
(a)         
concernant des enfants;
(b)         
effectuée dans le cadre d’un programme de dépistage médical;
(c)         
impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie
interventionnelle, la tomodensitométrie ou la radiothérapie.
Une attention particulière est accordée aux programmes d’assurance
de la qualité et à l’évaluation de la dose ou de l’activité administrée, visés
à l’article 59, paragraphe 2, point c), pour ces pratiques.
2.                      
Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes
visées à l’article 56, paragraphe 4, qui procèdent aux expositions
visées au paragraphe 1 du présent article, reçoivent une formation
appropriée à ces pratiques radiologiques médicales conformément aux exigences
énoncées à l’article 19.
Article 61
Protection spéciale pendant la grossesse et l’allaitement
1.                      
Dans le cas d’une femme en âge de procréer, le prescripteur et le
praticien établissent, selon les prescriptions des États membres, si elle est
enceinte ou, le cas échéant, si elle allaite.
Si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue, une attention
particulière est accordée, en fonction du type d’exposition médicale, en
particulier si les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la
justification, notamment l’urgence, et à l’optimisation de l’exposition
médicale, en tenant compte à la fois de l’exposition de la femme enceinte et de
celle de l’enfant à naître.
2.                      
Dans le cas de femmes allaitantes, en médecine nucléaire, selon le type
d’examen ou de traitement médical, une attention particulière est accordée à la
justification, en particulier l’urgence, et à l’optimisation de l’exposition
médicale, en tenant compte à la fois de l’exposition de la mère et de celle de
l’enfant.
3.                      
Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, les États membres
prennent des mesures pour mieux informer les femmes concernées par le présent
article, telles que l’affichage de notes destinées au public dans des lieux
appropriés.
Article 62
Expositions accidentelles et non intentionnelles
Les États membres veillent à ce que:
(a)         
toutes les mesures raisonnables soient prises pour réduire autant que
possible la probabilité et l’ampleur de l’exposition accidentelle ou non
intentionnelle de patients résultant de toutes les procédures radiologiques
médicales, en tenant compte des facteurs économiques et sociaux;
(b)         
pour les pratiques radiothérapeutiques, le programme d’assurance de la
qualité inclue une étude du risque d’expositions accidentelles ou non
intentionnelles;
(c)         
pour toutes les expositions médicales, l’entreprise mette en œuvre un
système d’enregistrement et d’analyse des événements comportant ou comportant
potentiellement des expositions accidentelles ou non intentionnelles;
(d)         
l'entreprise déclare dans les meilleurs délais aux autorités compétentes
la survenance d’événements significatifs selon la définition qu’en donnent
celles-ci, ainsi que les résultats des enquêtes et les mesures correctives
prises pour éviter de tels événements. Les autorités compétentes partagent ces
informations avec les autorités compétentes pour la surveillance après
commercialisation établie dans la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux
dispositifs médicaux;
(e)         
des dispositions sont prises pour informer le prescripteur, le praticien
et le patient d’une exposition non intentionnelle ou accidentelle.
Article 63
Estimation des doses reçues par la population
Les États membres veillent à ce que la répartition des
estimations de doses individuelles générées lors d’expositions médicales soit
déterminée, en tenant compte de la répartition par âge et par sexe de la
population exposée.
CHAPITRE VIII
PROTECTION DES PERSONNES DU PUBLIC
Section 1
Protection des personnes du public en situation normale
Article 64
Principes de protection des personnes du public
Les États membres instaurent les conditions nécessaires pour
assurer la meilleure protection possible des personnes du public dans les
circonstances qui prévalent, sur la base des principes énoncés au
chapitre III sur le système de radioprotection et en appliquant les
exigences prévues dans le présent chapitre.
Article 65
Protection opérationnelle des personnes du public
1.                      
La protection opérationnelle des personnes du public en situation
normale au regard des pratiques nécessitant l’octroi d’une licence comprend
l’ensemble des dispositions et contrôles qui servent à dépister et à éliminer
les facteurs qui, au cours d’une opération quelconque entraînant une exposition
aux rayonnements ionisants, sont susceptibles de créer pour les personnes du
public un risque d’exposition non négligeable du point de vue de la protection
contre les rayonnements. Cette protection comporte l’exécution des tâches
suivantes:
(a)         
l’examen et l’approbation, du point de vue de la radioprotection, des
projets d’installations comportant un risque d’exposition ainsi que des sites
envisagés pour l’implantation de ces installations sur le territoire concerné;
(b)         
la réception des installations nouvelles comportant un risque
d’exposition, après vérification qu’elles offrent une protection suffisante
contre toute exposition ou contamination radioactive susceptible de déborder de
leur périmètre, avec prise en compte, s’il y a lieu, des conditions
démographiques, météorologiques, géologiques, hydrologiques et écologiques;
(c)         
l’examen et l’approbation des projets de rejet d’effluents radioactifs.
Ces tâches sont exécutées conformément aux règles fixées par les
autorités compétentes en fonction du risque d’exposition impliqué.
2.                      
L’autorité compétente établit des limites autorisées en matière de
rejets d’effluents radioactifs. Ces autorisations de rejet:
(a)         
tiennent compte des résultats de l’optimisation de l’exposition du
public;
(b)         
reflètent les bonnes pratiques dans l’exploitation d’installations
semblables;
(c)         
laissent une marge de manœuvre dans l’exploitation d’une installation.
Article 66
Estimation des doses reçues par les personnes du public
1.                      
Les États membres, sur la base du risque d’exposition, établissent un
système pour l’estimation des doses auxquelles les personnes du public sont
soumises du fait de situations d’exposition planifiée.
2.                      
Les autorités compétentes répertorient les pratiques pour lesquelles il
est procédé à une évaluation réaliste des doses auxquelles sont soumises les
personnes du public. En ce qui concerne les autres pratiques, les États membres
ne peuvent exiger qu’une évaluation de détection utilisant des données
génériques.
3.                      
Pour procéder à l’évaluation réaliste des doses auxquelles sont exposées
les personnes du public, l’autorité compétente:
(a)         
veille à ce que les estimations de doses résultant des pratiques visées
à l’article 65 soient rendues aussi réalistes que possible pour des
personnes représentatives;
(b)         
fixe la fréquence des évaluations et prend toutes les dispositions
nécessaires pour identifier la personne représentative, en tenant compte des
voies effectives de transmission des substances radioactives;
(c)         
veille à ce que, compte tenu des risques radiologiques, les estimations
des doses auxquelles les personnes du public sont soumises incluent les
opérations suivantes:
i) l’évaluation des doses dues à l’irradiation externe,
avec indication, le cas échéant, de la qualité des rayonnements en cause;
ii) l’évaluation de l’incorporation de radionucléides,
avec indication de leur nature et, au besoin, de leurs états physique et
chimique, et détermination de l’activité et des concentrations de ces
radionucléides;
iii) l’évaluation des doses que la personne représentative
est susceptible de recevoir, avec indication des caractéristiques de cette
personne;
(d)         
impose la conservation et la mise à disposition de toutes les parties
intéressées des documents relatifs aux mesures de l’exposition externe, aux
estimations des incorporations de radionucléides et de la contamination
radioactive ainsi qu’aux résultats de l’évaluation des doses reçues par la
personne représentative.
Article 67
Surveillance des rejets radioactifs
1.                      
Les États membres exigent que l’entreprise responsable de pratiques pour
lesquelles une autorisation de rejet est octroyée surveille de manière
appropriée les rejets radioactifs gazeux ou liquides dans l’environnement et
communique les résultats de cette surveillance à l’autorité compétente.
2.                      
Les États membres exigent de toute entreprise responsable d’un réacteur
nucléaire de puissance ou d’une usine de retraitement qu’elle surveille les
rejets en situation normale conformément aux informations normalisées requises
pour la surveillance et la notification à la Commission européenne telles que
prévues dans la recommandation 2004/2/Euratom de la Commission[22].
Article 68
Tâches des entreprises
1.                      
Les États membres imposent à l’entreprise d’accomplir les tâches
suivantes:
(a)         
atteindre et maintenir un niveau optimal de protection;
(b)         
contrôler l’efficacité et l’entretien des dispositifs techniques;
(c)         
réceptionner, du point de vue de la surveillance de la radioprotection,
le matériel et les procédures de mesure et d’évaluation, selon le cas, de
l’exposition des personnes du public et de la contamination radioactive de
l’environnement;
(d)         
étalonner périodiquement les instruments de mesure et vérifier
régulièrement qu’ils sont en bon état et utilisés correctement.
2.                      
Des experts en radioprotection ainsi que, le cas échéant, des
responsables de la radioprotection sont appelés à participer à l’exécution des
tâches visées au paragraphe 1.
Article 69
Programme de contrôle radiologique de l’environnement
Les États membres veillent à la mise en place d'un programme
de contrôle radiologique de l'environnement approprié permettant d'estimer
l'exposition des personnes du public.
Section 2
Situations d’exposition d’urgence
Article 70
Intervention d'urgence
1.                      
Les États membres exigent que toute urgence survenant dans une
installation ou liée aux activités de cette dernière soit notifiée
immédiatement aux autorités compétentes par l'entreprise responsable des
pratiques en cause et que toutes les mesures appropriées soient prises pour en
limiter les conséquences.
2.                      
Les États membres veillent à ce que, en cas d'urgence radiologique
survenant sur leur territoire, l'entreprise procède à une première évaluation
provisoire des circonstances et des conséquences de la situation et apporte son
concours avec des mesures protectrices.
3.                      
Les États membres veillent à ce que des mesures protectrices soient
prévues en ce qui concerne:
(a)         
la source, afin de réduire ou d'arrêter l'émission de rayonnements et la
dispersion de radionucléides, ou d'empêcher toute exposition ou contamination
provenant de sources orphelines;
(b)         
l'environnement, afin de réduire le transfert de substances radioactives
aux individus,
(c)         
les individus, afin de limiter l'exposition.
4.                      
En cas d'urgence à l'intérieur ou à l'extérieur de son territoire,
l'État membre ou l'autorité responsable de l'intervention d'urgence exige:
(a)         
la mise en place de mesures protectrices appropriées, compte tenu des
caractéristiques réelles de l'urgence et conformément à la stratégie optimisée
de protection dans le cadre du plan d'urgence. Les éléments qui doivent figurer
dans ce dernier sont énumérés à l'annexe IX, partie B;
(b)         
l'évaluation et l'enregistrement des conséquences de l'urgence et de
l'efficacité des mesures protectrices.
5.                      
Si la situation l'exige, l'État membre ou l'autorité responsable de
l'intervention d'urgence veille à ce que des dispositions soient prises pour
assurer la prise en charge médicale des victimes.
Article 71
Information des personnes du public susceptibles d'être
affectées en cas d'urgence
1.                      
Les États membres veillent à ce que les personnes du public susceptibles
d'être affectées en cas d'urgence soient informées sur les mesures protectrices
sanitaires qui leur seraient applicables, ainsi que sur le comportement
qu'elles auraient à adopter en pareil cas.
2.                      
L'information fournie porte au minimum sur les points figurant à l'annexe
X, partie A.
3.                      
Cette information est communiquée aux personnes du public mentionnées au
paragraphe 1, sans qu'elles aient à en faire la demande.
4.                      
Les États membres mettent à jour l'information. Ils la diffusent à
intervalles réguliers et également lorsque des modifications significatives
interviennent. Cette information est, d'une façon permanente, accessible au
public.
Article 72
Information des personnes du public effectivement
affectées en situation d'urgence
1.                      
Les États membres veillent à ce que, dès la survenance d'une urgence,
les personnes du public affectées soient informées, sans délai, sur les données
de l'urgence, sur le comportement à adopter et, le cas échéant, sur les mesures
protectrices sanitaires qui leur sont applicables.
2.                      
L'information diffusée porte sur ceux des points figurant à l'annexe X,
partie B, qui sont pertinents selon le type d'urgence.
Section 3
Situations d’exposition existante
Article 73
Zones contaminées
1.                      
Les stratégies de gestion des zones contaminées contiennent, le cas
échéant, les éléments suivants:
(a)         
délimitation des régions concernées et recensement des personnes du
public affectées;
(b)         
étude de la nécessité d'appliquer des mesures protectrices aux régions
et aux personnes du public affectées et examen de leur portée;
(c)         
étude de la nécessité d'empêcher ou de limiter l'accès aux régions
concernées, ou d'imposer des restrictions ayant une incidence sur les
conditions de vie dans ces régions;
(d)         
évaluation de l'exposition de différents groupes de population et des
moyens accessibles aux individus pour limiter leur niveau d'exposition;
(e)         
objectifs et buts à long terme de la stratégie et niveaux de référence
correspondants.
2.                      
Dans les zones où la contamination résiduelle est déjà ancienne et
l'installation d'habitants et la reprise des activités économiques ont été
autorisées par un État membre, ce dernier veille, en consultation avec les
parties intéressées, à ce que des dispositions soient prises, le cas échéant,
pour limiter en permanence l'exposition afin d'établir des conditions de vie
qui peuvent être considérées comme normales, avec notamment:
(a)         
l'établissement de niveaux de référence qui soient compatibles avec la
vie quotidienne;
(b)         
la mise en place d'une infrastructure permettant le maintien de mesures
d'auto- protection, telles que la fourniture d'informations, les activités de
conseil et la surveillance dans les zones concernées.
Article 74
Radon dans les logements et dans les bâtiments ouverts au
public
1.                      
Les États membres établissent, dans le cadre du plan d'action mentionné
à l'article 103, des niveaux nationaux de référence pour les
concentrations de radon à l’intérieur des bâtiments. Ces niveaux (en moyenne
annuelle) n'excèdent pas:
(a)         
200 Bq m-3 pour les logements neufs et les bâtiments neufs
ouverts au public;
(b)         
300 Bq m-3 pour les logements existants;
(c)         
300 Bq m-3 pour les bâtiments ouverts au public existants. Un
niveau de référence pouvant atteindre 1 000 Bq m-3 peut être
fixé dans des cas particuliers où la durée d'occupation des locaux est courte.
2.                      
Dans le cadre du plan d'action national, les États membres:
(a)         
recensent les logements existants dans lesquels le niveau de référence
est dépassé et pour encourager la mise en place de mesures d'abaissement du
niveau de radon dans les logements existants où les niveaux de référence sont
dépassés;
(b)         
veillent à ce que l'exposition au radon soit mesurée dans les bâtiments
ouverts au public situés dans des zones à risque radon. 
3.                      
Les États membres élaborent des codes de construction particuliers pour
éviter la pénétration de radon provenant du sol et, comme le prévoit le plan
d'action national, la pénétration de radon provenant de matériaux de
construction. Ils exigent que ces codes soient respectés, notamment dans les
zones à risque radon, pour éviter que les concentrations de radon ne soient
supérieures au niveau de référence pour les bâtiments neufs.
4.                      
Les États membres fournissent, aux niveaux local et national, des
informations sur les concentrations de radon relevées, sur les risques
sanitaires qui y sont associés et sur les moyens techniques permettant d'abaisser
les concentrations de radon existantes.
Article 75
Matériaux de construction
1.                      
Les dispositions du présent article sont applicables:
(a)         
aux matériaux de construction inscrits sur la liste des matériaux
préoccupants sur le plan de la radioprotection établie par l'autorité
compétente concernée, compte tenu de la liste indicative des matériaux figurant
à l'annexe XI eu égard au rayonnement gamma qu'ils émettent; ou
(b)         
aux matériaux de construction considérés par l'autorité comme
préoccupants dans le cadre du plan national d'action sur le radon, conformément
à l'article 103.
2.                      
Pour les types de matériaux de construction précités, les secteurs
d'activité qui mettent ces matériaux sur le marché:
(a)         
déterminent les concentrations de radionucléides figurant à l'annexe
VII;
(b)         
communiquent à l'autorité compétente des informations sur les résultats
des mesures et sur l'indice de concentration d’activité correspondant,
conformément à l'annexe VII.
3.                      
L'autorité compétente veille à ce que les types de matériaux de
construction en question soient classés, conformément à l'annexe VII, en
fonction de l'usage auquel ils sont destinés et de leur indice de concentration
d’activité.
4.                      
Sans préjudice de l'article 103, les types de matériaux de construction
précités qui ne sont pas susceptibles d'être à l'origine de doses supérieures
au niveau de référence de 1 mSv par an pour l’exposition externe au rayonnement
provenant de matériaux de construction à l’intérieur des bâtiments, en sus de
l'exposition externe à l'extérieur, sont dispensés de ces exigences au niveau
national. La surveillance de ces matériaux de construction doit cependant être
poursuivie pour garantir que la concentration d’activité reste conforme au
niveau de référence. Les matériaux de construction appartenant à la catégorie A
telle qu'elle est définie à l'annexe VII ne sont soumis à aucune restriction en
ce qui concerne leur mise sur le marché dans l'Union.
5.                      
Pour les types de matériaux de construction précités qui sont
susceptibles d'être à l'origine de doses supérieures au niveau de référence de
1 mSv par an pour l’exposition externe au rayonnement provenant de matériaux de
construction à l’intérieur des bâtiments, en sus de l'exposition externe à
l'extérieur, l'autorité compétente arrête des mesures appropriées pouvant aller
de l'enregistrement et de l'application générale des codes de construction
pertinents à des restrictions particulières à l'usage envisagé de ces
matériaux.
6.                      
Avant la mise sur le marché des types de matériaux de construction
précités, des informations pertinentes pour la mise en œuvre des codes de
construction et notamment concernant la concentration en radionucléides,
l'indice de concentration d'activité et la classification de ces matériaux sont
rendues disponibles.
CHAPITRE IX
PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT
Article 76
Critères environnementaux
Dans leur cadre juridique en matière de radioprotection et
en particulier dans le système général de protection sanitaire des personnes,
les États membres font figurer des dispositions relatives à la radioprotection
des espèces non humaines dans l'environnement. Ce cadre juridique introduit des
critères environnementaux destinés à protéger les populations d'espèces non
humaines vulnérables ou représentatives eu égard à leur importance dans
l'écosystème. Le cas échéant, il convient de répertorier les pratiques pour
lesquelles un contrôle réglementaire est justifié pour mettre en œuvre les
exigences de ce cadre juridique.
Article 77
Limites autorisées en matière de rejets
Lorsqu'elles établissent des limites autorisées en matière
de rejets d'effluents radioactifs conformément à l'article 65,
paragraphe 2, les autorités compétentes des États membres veillent à
assurer un niveau suffisant de protection des espèces non humaines. À cette
fin, une évaluation de détection générique peut être réalisée afin de garantir
le respect des critères environnementaux.
Article 78
Rejets accidentels
Les États membres exigent des entreprises qu'elles prennent
les mesures techniques appropriées pour éviter des dommages environnementaux
significatifs en cas de rejet accidentel ou pour limiter l'étendue de ces
dommages.
Article 79
Contrôle radiologique de l'environnement
Lorsqu'elles mettent en place des programmes de contrôle
radiologique de l'environnement ou en demandent l'exécution, les autorités compétentes
des États membres étendent le champ d'application de ces programmes à des
espèces non humaines représentatives et à des milieux environnementaux qui
constituent une voie d'exposition pour les personnes du public.
CHAPITRE X
EXIGENCES EN MATIÈRE DE CONTRÔLE RÉGLEMENTAIRE
Section 1
infrastructure institutionnelle
Article 80
Autorité compétente
1.                      
Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées
d'accomplir les tâches prévues dans la présente directive.
2.                      
Les États membres communiquent à la Commission le nom et l'adresse de la
ou des autorités compétentes et leurs domaines de compétence respectifs ainsi
que toutes les informations nécessaires pour prendre rapidement contact avec
elles.
3.                      
Lorsqu'un État membre a plusieurs autorités compétentes pour le contrôle
des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines,
il désigne un point de contact unique pour la communication avec les autorités
compétentes des autres États membres.
4.                      
Les États membres communiquent à la Commission toute modification des
informations visées aux paragraphes 2 et 3.
5.                      
La Commission communique les informations visées aux paragraphes 2,
3 et 4 à toutes les autorités compétentes et les publie périodiquement au
Journal officiel de l'Union européenne, à deux ans d'intervalle au plus.
Article 81
Reconnaissance des services et experts
1.                      
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour la
reconnaissance:
(a)         
des services de médecine du travail;
(b)         
des services de dosimétrie;
(c)         
des experts en radioprotection;
(d)         
des experts en physique médicale.
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour
garantir le maintien de l'expertise de ces services et experts.
2.                      
Les États membres précisent les exigences en matière de reconnaissance
et les communiquent à la Commission avec les noms et adresses des autorités
compétentes en ce qui concerne la reconnaissance. Les États membres notifient
toute modification apportée à ces informations.
3.                      
Les États membres précisent quels sont les autres services ou experts
pour lesquels des qualifications particulières en matière de radioprotection
sont nécessaires et, le cas échéant, la procédure de reconnaissance de ces
qualifications.
4.                      
La Commission met les informations communiquées en vertu du
paragraphe 2 à la disposition des États membres.
Article 82
Services de médecine du travail
Les services de médecine du travail sont chargés de la
surveillance médicale des travailleurs exposés pour ce qui est de leur
exposition aux rayonnements ionisants et de leur aptitude à accomplir les
tâches qui leur sont assignées.
Article 83
Services de dosimétrie
Les services de dosimétrie déterminent les doses dues à
l'exposition interne et externe des travailleurs faisant l'objet d'un contrôle
radiologique individuel afin que ces doses soient enregistrées en coopération
avec l'entreprise et les services de médecine du travail. Les tâches des
services de dosimétrie comprennent l'étalonnage, le relevé et l'interprétation
des appareils de contrôle individuels, et la mesure de la radioactivité dans le
corps humain et dans des échantillons biologiques.
Article 84
Expert en radioprotection
1.                      
L'expert en radioprotection fournit à l'entreprise, sur la base de son
jugement professionnel et des mesures et des évaluations réalisées, des
conseils éclairés sur les questions liées à l'exposition professionnelle et à
l'exposition du public.
2.                      
Les conseils donnés par l'expert en radioprotection portent sur les
domaines énumérés ci-dessous, sans toutefois s'y limiter:
(a)         
les projets de nouvelles installations et la réception de sources
nouvelles ou modifiées en ce qui concerne tous les contrôles techniques, les
caractéristiques de conception et de sûreté et les dispositifs d'alerte
pertinents pour la radioprotection;
(b)         
la répartition des zones en catégories de zones contrôlées et zones
surveillées;
(c)         
la classification des travailleurs;
(d)         
le contenu des programmes de contrôle radiologique individuel et de
contrôle radiologique du lieu de travail;
(e)         
l'instrumentation à utiliser pour le contrôle du rayonnement;
(f)           
les méthodes appropriées pour la dosimétrie individuelle;
(g)         
l'optimisation et l'établissement de contraintes de dose appropriées;
(h)         
l'assurance de la qualité;
(i)           
le programme de contrôle radiologique de l’environnement;
(j)           
les exigences en matière de stockage définitif des déchets radioactifs;
(k)         
les dispositions relatives à la prévention des accidents et incidents;
(l)           
la préparation aux situations d’exposition d’urgence et l'intervention
d'urgence;
(m)       
les programmes de formation et de recyclage pour les travailleurs
exposés.
3.                      
La tâche d'un expert en radioprotection peut, le cas échéant, être
exécutée par un groupe de spécialistes qui réunissent les compétences
nécessaires.
Article 85
Expert en physique médicale
1.                      
Dans le cadre des soins de santé, l'expert en physique médicale agit ou
prodigue des conseils, le cas échéant, sur des questions relatives à la
physique des rayonnements appliquée aux expositions médicales.
2.                      
Selon le type de pratique radiologique médicale, l'expert en physique
médicale est chargé de la dosimétrie, et notamment des mesures physiques
permettant d'évaluer la dose reçue par le patient; il prodigue des conseils sur
les équipements radiologiques médicaux et contribue en particulier:
(a)         
à l'optimisation de la radioprotection des patients et d'autres
individus soumis à une exposition médicale, et notamment à l'application et à
l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques;
(b)         
à la définition et à la performance de l'assurance de la qualité des
équipements radiologiques médicaux;
(c)         
à l'élaboration des spécifications techniques relatives à la conception
des équipements et installations radiologiques médicaux;
(d)         
à la surveillance des installations radiologiques médicales eu égard à
la radioprotection;
(e)         
à la sélection des équipements nécessaires pour effectuer des mesures
dans le domaine de la radioprotection;
(f)           
à la formation des praticiens et d'autres membres du personnel en ce qui
concerne les aspects pertinents de la radioprotection.
La tâche de l'expert en physique médicale peut, le cas échéant,
être exécutée par un service de physique médicale.
Article 86
Responsable de la radioprotection
1.                      
Les États membres décident pour quels types de pratiques il est
nécessaire de désigner un responsable de la radioprotection pour accomplir des
tâches de radioprotection dans une entreprise. Les États membres demandent aux
entreprises de fournir aux responsables de la radioprotection les moyens
nécessaires pour s'acquitter des tâches qui leur sont dévolues. Le responsable
de la radioprotection rend directement compte à l'entreprise.
2.                      
Selon le type de pratique, les tâches confiées au responsable de la
radioprotection peuvent être les suivantes:
(a)         
faire en sorte que les travaux faisant appel à des rayonnements se
déroulent conformément aux exigences des éventuelles procédures ou règles
locales établies;
(b)         
superviser la mise en œuvre du programme de contrôle radiologique du
lieu de travail,
(c)         
tenir des registres appropriés relatifs aux sources radioactives;
(d)         
procéder à des évaluations périodiques de l'état des systèmes de sûreté
et d'alerte pertinents;
(e)         
superviser la mise en œuvre du programme de contrôle radiologique
individuel;
(f)           
superviser la mise en œuvre du programme de surveillance de la santé;
(g)         
présenter les règles et procédures locales aux nouveaux employés;
(h)         
prodiguer des conseils et formuler des observations sur les programmes
de travail;
(i)           
approuver les programmes de travail;
(j)           
fournir des rapports à la direction de l'entreprise;
(k)         
participer à l'élaboration de dispositions concernant la prévention de
situations d'exposition d'urgence, la préparation à ces situations et l'intervention
au cas où elles surviendraient;
(l)           
assurer la liaison avec l'expert en radioprotection.
La tâche du responsable de la radioprotection peut être exécutée
par un service de radioprotection mis en place au sein d'une entreprise.
Section 2
contrôle des sources scellées
Article 87
Exigences générales
1.                      
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour assurer un
contrôle adéquat des sources scellées en ce qui concerne leur localisation,
leur utilisation et leur retrait du service.
2.                      
Les États membres exigent que l'entreprise tienne des registres de
toutes les sources de ce type qui se trouvent sous sa responsabilité,
mentionnant également leur localisation et leur transfert.
3.                      
Les États membres mettent en place un système leur permettant d'être
informés de manière adéquate des transferts individuels de sources scellées, le
cas échéant et, dans tous les cas, des transferts de sources radioactives
scellées de haute activité.
4.                      
Les États membres exigent que toute entreprise détenant une source
scellée informe rapidement l'autorité compétente de la perte, du vol ou de
l'utilisation non autorisée de cette source.
Article 88
Exigences relatives au contrôle des sources scellées de
haute activité
Avant de délivrer une autorisation relative à une pratique
faisant appel à une source scellée de haute activité, les États membres
s'assurent que:
(a)         
les dispositions appropriées ont été prises en vue de la gestion sûre et
de la sécurité des sources, y compris au moment où elles seront retirées du
service. Ces dispositions peuvent prévoir le transfert des sources retirées du
service au fournisseur ou leur remise à une installation de stockage définitif
ou d'entreposage ou l'obligation pour le fabricant ou le fournisseur de
recevoir ces sources;
(b)         
les dispositions appropriées ont été prises, sous forme de garantie
financière ou par tout autre moyen équivalent adapté à la source en question,
en vue de la gestion sûre des sources une fois retirées du service, y compris
lorsque l'entreprise devient insolvable ou cesse ses activités.
Article 89
Exigences relatives à l'octroi de licence pour les
sources scellées de haute activité
En ce qui concerne la fabrication, l'utilisation ou la prise
de possession d'une source scellée de haute activité, les États membres
respectent les exigences générales relatives à l'octroi de licence exposées au
chapitre V et veillent en outre à ce que figure dans la licence:
(a)         
les critères minimaux de performance de la source, de son contenant et
des autres équipements;
(b)         
les procédures de travail à respecter;
(c)         
la gestion adéquate des sources retirées du service, y compris des
accords concernant le transfert, le cas échéant, de ces sources à un fabricant,
un fournisseur, une autre entreprise autorisée ou une installation de stockage
définitif ou d'entreposage des déchets.
Article 90
Tenue de registres par les entreprises
Les États membres exigent que les registres relatifs aux
sources scellées de haute activité contiennent les informations figurant à
l'annexe XII et que l'entreprise fournisse aux autorités compétentes une copie
de la totalité ou d'une partie de ces registres sur demande et au moins dans
les conditions prévues à l'annexe XIII. Ces registres sont tenus à la
disposition de l'autorité compétente pour une inspection éventuelle.
Article 91
Tenue de registres par les autorités compétentes
Les autorités compétentes tiennent des registres concernant
les entreprises autorisées à mettre en œuvre des pratiques utilisant des
sources scellées de haute activité et les sources qu'elles détiennent. Dans ces
registres sont notamment consignés les radionucléides concernés, l'activité au
moment de la fabrication ou, si cette activité n'est pas connue, l'activité au
moment de la première mise sur le marché ou au moment où l'entreprise a acquis
la source, et le type de source. Les autorités compétentes tiennent les
registres à jour en tenant compte, entre autres facteurs, des transferts.
Article 92
Sécurité des sources radioactives scellées de haute
activité
1.                      
Les entreprises qui exercent des activités utilisant des sources scellées
de haute activité se conforment aux exigences exposées à l'annexe XIV.
2.                      
Le fabricant, le fournisseur et chaque entreprise veillent, en ce qui
concerne l'identification et le marquage des sources de haute activité et de
leurs contenants, à ce que les exigences figurant à l'annexe XV soient
respectées.
Section 3
Sources orphelines
Article 93
Détection des sources orphelines
1.                      
Les États membres font obligation à toute personne découvrant une source
orpheline d'en informer rapidement la cellule d'urgence ou l'autorité
compétente et de s'abstenir de toute intervention sur cette source jusqu'à ce
que des instructions appropriées aient été données.
2.                      
Les États membres prennent les dispositions nécessaires à la mise en
place de systèmes visant à détecter les sources orphelines aux endroits où
elles sont susceptibles de se trouver, par exemple dans les grands parcs à
ferraille et les grandes installations de recyclage des métaux ou, le cas
échéant, dans les nœuds de transport importants tels que les postes de douanes.
3.                      
Les États membres veillent à ce que des conseils et une assistance
techniques spécialisés soient rapidement mis à la disposition des personnes qui
travaillent dans les endroits mentionnés au paragraphe 2 et qui ne
participent pas habituellement à des opérations soumises à des exigences en
matière de radioprotection. L'objectif principal de ces conseils et de cette
assistance est la protection radiologique des travailleurs et du public ainsi
que la sûreté de la source.
Article 94
Contamination des métaux
Les États membres exigent que les installations de recyclage
des métaux informent rapidement l'autorité compétente de toute fusion d'une
source orpheline et que le traitement du métal contaminé ne soit pas poursuivi
sans autorisation de l'autorité compétente.
Article 95
Récupération, gestion et élimination des sources
orphelines
1.                      
Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes soient
préparées, ou aient pris des dispositions, notamment en ce qui concerne
l'attribution des responsabilités, pour récupérer les sources orphelines et
pour faire face à des situations d'urgence dues à des sources orphelines, et à
ce qu'elles aient prévu des plans et des mesures d'intervention appropriés.
2.                      
Les États membres veillent à l'organisation, le cas échéant, de campagnes
de récupération des sources orphelines qui résultent de pratiques antérieures.
Ces campagnes peuvent comporter la participation financière des
États membres aux frais de récupération, de gestion et d'élimination des
sources et des recherches dans les archives d'autorités telles que les douanes,
ainsi que dans celles d'organismes tels que les instituts de recherche, les
laboratoires d'essais de matériaux ou les hôpitaux.
Article 96
Garantie financière pour les sources orphelines
Les États membres veillent à établir, selon des modalités
qu'ils arrêtent, un système de garantie financière ou un moyen équivalent pour
couvrir les frais d'intervention afférents à la récupération des sources
orphelines qui peuvent résulter de la mise en œuvre des dispositions de
l'article 95.
Section 4
Situations d’exposition d’urgence
Article 97
Système de gestion des urgences
1.                      
Les États membres veillent à ce qu'il soit tenu compte du fait que des
urgences peuvent survenir à l'intérieur de leur territoire et qu'ils peuvent
être affectés par des urgences survenant à l'extérieur de leur territoire. Les
États membres établissent un système de gestion des urgences et prennent les
dispositions administratives nécessaires à son bon fonctionnement.
2.                      
Le système de gestion des urgences est conçu de telle manière qu'il est
proportionné aux résultats d'une évaluation de la menace et qu'il permet une
intervention efficace dans les situations d'exposition d'urgence liées à des
pratiques ou événements imprévus, notamment des actes de malveillance et la
découverte de sources orphelines.
3.                      
Le système de gestion des urgences prévoit l'établissement de plans
d’urgence ayant pour but d'éviter les effets déterministes sur toutes les
personnes du public affectées et de réduire le risque d'effets stochastiques,
compte tenu des principes généraux de radioprotection et des niveaux de
référence mentionnés au chapitre III. Le système de gestion des urgences
contient les éléments figurant à l'annexe IX, section A.
Article 98
Préparation aux situations d'urgence
1.                      
Les États membres veillent à ce que des plans d'urgence soient établis à
l'avance pour faire face aux différents types d'urgences mis en évidence par
l'évaluation de la menace.
2.                      
Les États membres veillent à ce que ces plans soient régulièrement
soumis à des essais, des réexamens et des révisions.
3.                      
Les plans d'urgence contiennent, le cas échéant, des éléments pertinents
du système de gestion des urgences mentionné à l'article 97.
4.                      
Les plans d'urgence contiennent les éléments figurant à l'annexe IX, section
B.
Article 99
Coopération internationale
1.                      
Les États membres coopèrent avec les autres États membres et avec les
pays tiers en ce qui concerne les situations d'urgence susceptibles de survenir
sur leur territoire et de porter atteinte à d'autres États membres ou à des
pays tiers afin de faciliter l'organisation de la radioprotection dans ces
États membres et pays tiers.
2.                      
En cas d'urgence survenant sur leur territoire ou risquant d'avoir des
conséquences radiologiques sur leur territoire, les États membres établissent
des contacts afin de collaborer avec tout autre État membre ou pays tiers qui
pourrait être concerné.
3.                      
Les États membres échangent rapidement des informations et coopèrent
avec les autres États membres ou pays tiers pertinents ainsi qu'avec les organisations
internationales pertinentes en ce qui concerne les pertes, déplacements, vols
ou découvertes de sources scellées de haute activité, d'autres sources
radioactives ou de matières radioactives suscitant des préoccupations ainsi que
le suivi ou les enquêtes y afférentes, sans préjudice des exigences de
confidentialité à respecter en la matière, ni des dispositions législatives
nationales pertinentes.
Section 5
Situations d’exposition existante
Article 100
Programmes relatifs aux situations d’exposition existante
1.                      
Les États membres veillent à ce que des programmes soient établis pour
répertorier et évaluer les situations d’exposition existante et pour déterminer
quelles expositions professionnelles et expositions du public sont
préoccupantes sur le plan de la radioprotection.
2.                      
Les exigences relatives aux situations d'exposition existante
s'appliquent:
(a)         
à une exposition due à la contamination de zones par des matières
radioactives résiduelles provenant:
(i) d'activités antérieures qui n'ont jamais fait l'objet
d'un contrôle réglementaire ou n'ont pas été réglementées conformément aux
exigences fixées par la présente directive;
(ii) d'une urgence, après que la fin de la situation
d'exposition d'urgence a été déclarée, comme le prévoit le système de gestion
des urgences;
(iii) de résidus d'activités antérieures dont
l'entreprise n'est plus juridiquement responsable;
(b)         
à une exposition à des sources naturelles de rayonnement, telle que
(i) une exposition au radon et au thoron à l'intérieur
des bâtiments, qu'il s'agisse de lieux de travail, de logements ou d'autres
bâtiments;
(ii) une exposition externe au rayonnement provenant de
matériaux de construction à l’intérieur des bâtiments;
(c)         
à une exposition à des produits contenant
(i) des radionucléides provenant des zones contaminées
mentionnées au point (a), ou
(ii) des radionucléides existant à l'état naturel,
notamment dans les denrées alimentaires, l'eau potable et les matériaux de
construction;
(d)         
à d'autres situations d'exposition existante qui ne peuvent pas être
négligées du point de vue de la radioprotection.
3.                      
Les États membres peuvent décider, eu égard au principe général de
justification, qu'une situation d'exposition existante ne justifie pas que des
mesures protectrices soient envisagées.
4.                      
Les situations d’exposition existante qui relèvent de la responsabilité
juridique d'une entreprise et sont préoccupantes sur le plan de la
radioprotection sont soumises aux exigences relatives aux situations
d’exposition planifiée.
Article 101
Établissement de stratégies
1.                      
Les États membres organisent l'établissement de stratégies garantissant
que les situations d'exposition existante sont gérées de manière appropriée et
que les ressources rendues disponibles dans le cadre de la gestion de ces
situations sont proportionnées aux risques et à l'efficacité des mesures
protectrices.
2.                      
L'autorité compétente chargée d'établir une stratégie de gestion d'une
situation d'exposition existante veille à ce que cette stratégie contienne:
(a)         
les objectifs poursuivis;
(b)         
des niveaux de référence appropriés, compte tenu des intervalles de
niveaux de référence figurant à l’annexe I.
Article 102
Mise en œuvre de stratégies
1.                      
Les États membres confient à une autorité compétente et, le cas échéant,
aux titulaires d'enregistrements et de licences et autres parties concernées
par la mise en œuvre de mesures protectrices et de remédiation, la
responsabilité d'appliquer les stratégies de gestion des expositions
existantes. Ils prennent les mesures appropriées pour associer les parties
intéressées aux décisions relatives à l'élaboration et à la mise en œuvre des
stratégies de gestion des expositions.
2.                      
La nature, l'ampleur et la durée de toutes les mesures protectrices
envisagées pour la mise en œuvre d'une stratégie sont optimisées.
3.                      
La répartition des doses résiduelles résultant de la mise en œuvre d'une
stratégie est évaluée. Des mesures supplémentaires sont envisagées afin de
réduire les expositions qui seraient encore supérieures au niveau de référence.
4.                      
À intervalles réguliers durant la mise en œuvre d'une stratégie, l'autorité
compétente:
(a)         
évalue les mesures protectrices et mesures de remédiation disponibles
pour atteindre les objectifs ainsi que l'efficacité des mesures prévues et
mises en œuvre;
(b)         
fournit aux individus exposés des informations sur les risques
potentiels pour la santé et sur les moyens de limitation de l'exposition qui
sont à leur disposition;
(c)         
prodigue des conseils relatifs à la gestion des expositions au niveau
individuel ou local;
(d)         
fournit, en ce qui concerne les activités qui font appel à des matières
radioactives naturelles et ne sont pas gérées comme des situations d'exposition
planifiée, des informations aux entreprises sur les moyens appropriés pour le
contrôle des concentrations et des expositions et l'adoption de mesures
correctives dans le cadre des exigences générales en matière de santé et de
sûreté.
Article 103
Plan d’action radon
1.                      
Les États membres établissent un plan d'action pour gérer les risques à
long terme dus à l'exposition au radon dans les logements, les bâtiments
ouverts au public et les lieux de travail pour toutes les formes de pénétration
du radon, que ce dernier provienne du sol, des matériaux de construction ou de
l'eau. Ce plan d'action tient compte des éléments figurant à l'annexe XVI.
2.                      
Les États membres transmettent à la Commission le plan d'action et les
informations sur toute zone à risque radon recensée. Ils mettent régulièrement
à jour le plan d'action et les informations sur les zones à risque radon.
Section 6
Système de mise en application
Article 104
Inspections
1.                      
Les États membres créent un ou plusieurs systèmes d'inspection pour
faire respecter les dispositions adoptées en application de la présente
directive et pour lancer des opérations de surveillance et adopter des actions
correctives en cas de nécessité.
2.                      
L'autorité compétente met en place un programme d'inspections
systématique qui tient compte de l'ampleur potentielle et de la nature des
risques liés aux pratiques, d'une évaluation générale des problèmes de
radioprotection que posent les pratiques et du niveau de respect des
dispositions adoptées en application de la présente directive.
3.                      
Les États membres veillent à ce que les résultats de chaque inspection
soient consignés et que les rapports établis soient transmis à l'entreprise
concernée.
4.                      
Les États membres mettent le programme d'inspections et les principaux
résultats de sa mise en œuvre à la disposition du public.
5.                      
L'autorité compétente veille à ce que soient mis en place des mécanismes
permettant de communiquer en temps voulu aux parties intéressées, notamment les
fabricants et les fournisseurs de sources et, le cas échéant, les organisations
internationales, les informations en matière de protection et de sûreté
relatives aux enseignements tirés des inspections et des incidents et accidents
déclarés et des constatations y afférentes.
Article 105
Contrôle d'application
Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente
dispose du pouvoir nécessaire pour contraindre l'entreprise à prendre les
mesures nécessaires pour remédier aux défaillances et empêcher qu'elles ne se
reproduisent ou, le cas échéant, pour retirer une autorisation lorsque les
résultats d’une inspection ou d'une autre évaluation prévue dans la
réglementation révèlent que l'entreprise ne se conforme pas aux dispositions
adoptées en application de la présente directive.
Article 106
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions
applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de
la présente directive et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise
en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives,
proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à
la Commission au plus tard à la date mentionnée à l'article 107 et
l'informent de toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs
délais.
CHAPITRE XI
DISPOSITIONS FINALES
Article 107
Transposition
1.                      
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente
directive au plus tard le [00.00.0000]. Les dispositions figurant au chapitre
IX relatives à la protection de l'environnement sont transposées au plus tard
le [00.00.0000]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces
dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et
celles de la présente directive. 
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une
telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette
référence sont arrêtées par les États membres.
2.                      
Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions
essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par
la présente directive.
Article 108
Abrogation
La directive 89/618/Euratom, la directive 90/641/Euratom, la
directive 96/29/Euratom, la directive 97/43/Euratom et la directive
2003/122/Euratom sont abrogées avec effet au [00.00.0000].
Article 109
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 110
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente
directive.
Fait à Bruxelles, le
Par le Conseil
Le président
ANNEXE I
Intervalles
de niveaux de référence relatifs à l'exposition du public
1. L'optimisation de l'exposition du public dans des
situations d'exposition d'urgence et d'exposition existante se fonde sur un
niveau de référence à déterminer dans les intervalles suivants, la dose
efficace (aiguë ou annuelle) étant exprimée en mSv:
(a)                   
supérieure à 20 et inférieure ou égale à 100
(b)                   
supérieure à 1 et inférieure ou égale à 20 
(c)                   
inférieure ou égale à 1.
Le choix du niveau de référence satisfait aux conditions exposées
aux points 2 à 5.
2. Sans préjudice des niveaux de référence fixés pour chaque
organe, les niveaux de référence exprimés en dose effective sont fixés dans
l'intervalle de 1 à 20 mSv par an pour les situations d'exposition existante et
de 20 à 100 mSv pour les situations d'exposition d'urgence. 
3. Dans certaines situations, il est possible d'envisager un
niveau de référence situé en dessous des intervalles visés au point 1, et
en particulier:
(a) un niveau de référence inférieur à 20 mSv peut être fixé
dans une situation d'exposition d'urgence où des mesures protectrices
appropriées peuvent être prises sans entraîner de préjudice ou de coût
excessif,
(b) un niveau de référence inférieur à 1 mSv par an peut
être fixé, le cas échéant, dans une situation d'exposition existante pour des
expositions liées à des sources ou des voies d'exposition particulières.
4. Pour la transition d'une situation d'exposition d'urgence
à une situation d'exposition existante, des niveaux de référence appropriés
sont fixés, notamment à l'expiration de contre-mesures à long terme telles que
le relogement.
5. Les niveaux de référence fixés tiennent compte des
caractéristiques de situations considérées ainsi que de critères sociétaux,
parmi lesquels:
–     
(a) pour des expositions inférieures ou égales à 1 mSv par an, des
informations générales sur le niveau d'exposition sans tenir compte des
expositions individuelles;
–     
(b) dans l'intervalle allant jusqu'à 20 mSv par an, des informations
spécifiques permettant aux individus de gérer leur exposition individuelle, si
possible;
–     
(c) dans l'intervalle allant jusqu'à 100 mSv par an, une évaluation des
doses individuelles et des informations spécifiques sur les risques liés aux
rayonnements et sur les mesures disponibles pour réduire l'exposition.
ANNEXE II
Valeurs d'activité
définissant les sources scellées de haute activité
Pour les radionucléides qui ne figurent pas dans le tableau
ci-dessous, le niveau d'activité pertinent est identique à la valeur D définie
dans la publication de l'AIEA intitulée «Dangerous quantities of radioactive
material (D-values)’, (EPR-D-VALUES 2006)».
 Radionucléide || Niveau d'activité (TBq) 
 Am-241 || 610-2 
 Am-241/Be || 610-2 
 Cf-252 || 210-2 
 Cm-244 || 510-2 
 Co-60 || 310-2 
 Cs-137 || 110-1 
 Gd-153 || 1100 
 Ir-192 || 810-2 
 Pm-147 || 4101 
 Pu-238 || 610-2 
 Pu-239/Be[23]   || 610-2 
 Ra-226 || 410-2 
 Se-75 || 210-1 
 Sr-90 (Y-90) || 1100 
 Tm-170 || 2101 
 Yb-169 || 310-1 
ANNEXE III
Mise sur le marché
d’appareillages ou de produits
A. Toute entreprise ayant l'intention de mettre sur le
marché un appareillage ou des produits fournit aux autorités compétentes toutes
les informations pertinentes, parmi lesquelles: 
(1)                   
les caractéristiques techniques de l'appareillage ou du produit;
(2)                   
les moyens de fixer la source sur un porte-source et le blindage, dans
le cas d'un appareillage contenant des substances radioactives;
(3)                   
les débits de dose à des distances pertinentes pour l'utilisation de
l'appareillage ou du produit, et notamment des débits de dose à une distance de
0,1 m de toute surface accessible;
(4)                   
l'utilisation prévue de l'appareillage ou du produit et la performance
relative du nouvel appareillage ou nouveau produit par rapport à ceux qui
existent; 
(5)                   
les doses prévisibles pour les utilisateurs réguliers de l'appareillage
ou du produit.
B. Les autorités compétentes procèdent à l'évaluation des
informations figurant à la section A en étudiant notamment: 
(1)                   
si la performance de l'appareillage ou du produit justifie
l'utilisation à laquelle il est destiné;
(2)                   
s'il est conçu de manière adéquate pour réduire les expositions
en conditions d'utilisation normale et la probabilité et les conséquences d'une
utilisation détournée ou d'expositions accidentelles; 
(3)                   
dans le cas d'un produit de consommation, si le produit
satisfait, de par sa conception, aux critères d’exemption et si son élimination
après usage ne nécessite pas de précautions particulières;
(4)                   
dans le cas d'un appareillage ou produit utilisé pour des
pratiques non soumises à autorisation, si les conditions d'élimination sont
adaptées;
(5)                   
si l'étiquetage de l'appareillage ou du produit est approprié et
si une documentation adaptée contenant des instructions relatives à une
utilisation et une élimination correctes est fournie au consommateur.
ANNEXE IV
Pratiques impliquant une exposition à des fins
d’imagerie non médicale
La liste des pratiques impliquant une exposition à des fins
d’imagerie non médicale à prendre en considération aux fins de l'article 23 est
la suivante:
A. Procédures mises en œuvre par du personnel médical
utilisant des équipements radiologiques médicaux:
1.                      
évaluation radiologique à des fins sanitaires dans le cadre
professionnel;
2.                      
évaluation radiologique à des fins sanitaires dans le cadre d'une
immigration;
3.                      
évaluation radiologique à des fins sanitaires dans le cadre des
assurances;
4.                      
évaluation radiologique à des fins sanitaires dans un autre cadre sans
bénéfice attendu pour la santé et le bien-être de l'individu exposé;
5.                      
évaluation radiologique du développement physique d'enfants et
d'adolescents en vue d'une carrière de sportif, de danseur, etc.;
6.                      
évaluation radiologique de l'âge;
7.                      
utilisation de rayonnements ionisants pour déceler des objets dissimulés
dans le corps humain.
B. Procédures mises en œuvre par du personnel non médical
utilisant des équipements non médicaux:
1.                      
utilisation de rayonnements ionisants pour déceler des objets dissimulés
sur le corps humain ou fixés à ce dernier;
2.                      
utilisation de rayonnements ionisants pour détecter la présence de
passagers clandestins lors de l'inspection de cargaisons;
3.                      
autres pratiques impliquant l'utilisation de rayonnements ionisants à
des fins judiciaires ou de sécurité.
ANNEXE V
Liste des pratiques
industrielles qui font appel à des matières radioactives naturelles
La liste des pratiques industrielles qui font appel à des
matières radioactives naturelles, y compris les processus secondaires
pertinents, à prendre en considération aux fins de l'article 24 est la
suivante:
(1)                   
extraction de terres rares à partir de monazite;
(2)                   
production de composés du thorium et fabrication de produits contenant
du thorium;
(3)                   
traitement de minerai de niobium/tantale;
(4)                   
production pétrolière et gazière;
(5)                   
production d’énergie géothermique;
(6)                   
production de pigments TiO2;
(7)                   
production de phosphore thermique;
(8)                   
industrie du zircon et du zirconium;
(9)                   
production d'engrais phosphatés;
(10)               
production de ciment, maintenance de fours à clinker;
(11)               
centrales thermiques au charbon, maintenance de chaudières;
(12)               
production d'acide phosphorique;
(13)               
production de fer primaire;
(14)               
activités de fonderie d'étain/plomb/cuivre;
(15)               
installations de filtration des eaux souterraines;
(16)               
extraction de minerais autres que l'uranium.
ANNEXE VI
Critères d'exemption
et de libération
1. Exemption
Une pratique peut
être exemptée des exigences de la présente directive soit directement, sur la
base de la conformité aux critères d'exemption numériques [valeurs d'activité
(Bq) ou valeurs de concentration (Bq g-1)] fixées dans la section 2,
soit par décision réglementaire dispensant la pratique considérée d'autres
exigences, sur la base des informations fournies dans le cadre de la
notification de la pratique et conformément aux critères généraux d'exemption exposés
dans la section 3.
2. Valeurs
d'exemption et de libération
Les valeurs
d'activité totale (Bq) justifiant une exemption s'appliquent à l'activité
totale associée à une pratique. Elles figurent dans la colonne 3 du tableau B
pour les radionucléides artificiels et pour certains radionucléides naturels
utilisés dans les produits de consommation. Pour d'autres pratiques qui font
appel à des radionucléides naturels, ces valeurs ne sont en général pas
applicables.
Les valeurs de
concentration d'activité (Bq g-1) justifiant une exemption pour les
matières auxquelles la pratique fait appel figurent dans le tableau A, partie
1, pour les radionucléides artificiels et dans le tableau A, partie 2 pour les
radionucléides naturels. Les valeurs figurant dans le tableau A, partie 1, sont
indiquées par radionucléide, y compris, le cas échéant, pour les radionucléides
à vie courte en équilibre avec leur précurseur. Les valeurs figurant dans le
tableau A, partie 2, sont valables pour tous les radionucléides de la chaîne de
désintégration de l'uranium 238 ou du thorium 232 mais, pour les segments de la
chaîne qui ne sont pas en équilibre avec leur précurseur, des valeurs plus
élevées peuvent être appliquées. 
Les valeurs de
concentration figurant dans le tableau A, partie 1 ou dans le tableau A, partie
2 s'appliquent aussi à la libération de matières solides pour la réutilisation,
le recyclage, le stockage classique ou l'incinération. Pour certaines matières
ou voies d'exposition, des valeurs plus élevées peuvent être définies en tenant
compte des recommandations communautaires et notamment, le cas échéant,
d'exigences supplémentaires en ce qui concerne l'activité superficielle ou les
exigences relatives au contrôle.
Pour les mélanges de
radionucléides artificiels, la somme pondérée des activités ou des
concentrations de chaque nucléide (pour différents radionucléides contenus dans
la même matrice) divisée par la valeur d'exemption correspondante doit être
inférieure à 1. Le cas échéant, le respect de cette condition peut être vérifié
sur la base des meilleures estimations de la composition du mélange de
radionucléides. Les valeurs figurant dans le tableau A, partie 2, s'appliquent
individuellement à chaque nucléide précurseur. Pour certains éléments de la
chaîne de désintégration tels que le polonium 210 ou le plomb 210, il peut être
justifié d'utiliser des valeurs qui peuvent être jusqu'à 100 fois plus élevées
en tenant compte des recommandations communautaires.
Aucune exemption ne
peut être accordée à l'incorporation, dans des matériaux de construction, de
résidus de secteurs d'activité traitant des matières radioactives naturelles
sur la base des valeurs figurant dans le tableau A, partie 2. Ce type de
recyclage de résidus de secteurs d'activité répertoriés est géré comme une
pratique autorisée ou bénéficie d'une exemption sur la base des critères
généraux d'exemption exposés dans la section 3. À cette fin, il convient de
vérifier que la somme des concentrations des radionucléides est conforme à la
valeur appropriée de l'indice I pour les matériaux de construction tel qu'il
est défini à l'annexe VII.
Les valeurs figurant
dans le tableau B, colonne 3 s'appliquent au stock total des substances
radioactives détenues à un moment quelconque par un individu ou une entreprise
dans le cadre d'une pratique spécifique. Cependant, l'autorité réglementaire
peut appliquer ces valeurs à des entités ou des colis de plus petite taille,
par exemple aux fins de l'exemption du transport ou de l'entreposage de produits
de consommation exemptés, si les critères généraux d'exemption exposés dans la
section 3 sont respectés.
3. Critères
généraux d'exemption et de libération
Les critères généraux applicables à
l'exemption de pratiques notifiées ou à la libération de matières résultant de
pratiques autorisées sont les suivants:
(a) les risques
radiologiques, pour les individus, pouvant résulter de la pratique sont
suffisamment faibles pour ne pas entrer dans le champ de la réglementation et
(b) il a été établi
que le type de pratique était justifié; et
(c) la pratique est
intrinsèquement sûre.
Les pratiques
impliquant de faibles quantités de substances radioactives ou de faibles
concentrations d'activité comparables aux valeurs d'exemption figurant dans le
tableau A, partie 1, ou dans le tableau B et, d'une manière générale, toutes
les pratiques impliquant des radionucléides naturels sont réputées satisfaire
au critère (c).
Les pratiques
impliquant des quantités de substances radioactives ou des concentrations
d'activité inférieures aux valeurs d'exemption figurant dans le tableau A,
partie 1, ou dans le tableau B satisfont automatiquement au critère (a) sans
autre examen. C'est également le cas pour les valeurs figurant dans le tableau
A, partie 2, à l'exception du recyclage des résidus dans les matériaux de
construction ou du cas des voies d'exposition spécifiques, par exemple l'eau
potable.
Pour les pratiques
notifiées qui ne sont pas conformes à ces valeurs, une évaluation de
l'exposition des individus qu'elles entraînent est réalisée. Aux fins du
respect du critère général (a), il convient de démontrer qu'il est satisfait
aux critères de dose ci-après dans toutes les circonstances réalisables:
Pour les
radionucléides artificiels:
la dose efficace
pouvant être reçue par un individu en raison de la pratique faisant l'objet
d'une exemption est de l'ordre de 10 µSv par an ou moins.
Pour les
radionucléides naturels:
la dose ajoutée, en
tenant compte du bruit de fond émis par les sources de radioactivité naturelle,
susceptible d'être reçue par un individu du fait de la pratique faisant l'objet
d'une exemption est de l'ordre de 300 µSv ou moins par an pour les personnes du
public et de moins d'1 mSv pour les travailleurs.
L'évaluation des
doses reçues par les personnes du public tient compte non seulement des voies
d'exposition par effluents gazeux ou liquides, mais aussi de celles qui
résultent de l'évacuation ou du recyclage des résidus solides.
TABLEAU A
Valeurs de concentration d’activité applicables par
défaut à toute quantité et tout type de matières solides à des fins d'exemption
ou de libération.
TABLEAU A - Partie 1:
Radionucléides artificiels
 Radionucléide || Concentration d'activité (Bq g-1) 
 H-3 || 100 
 Be-7 || 10 
 C-14 || 1 
 F-18 || 10 
 Na-22 || 0,1 
 Na-24 || 1 
 Si-31 || 1000 
 P-32 || 1000 
 P-33 || 1000 
 S-35 || 100 
 Cl-36 || 1 
 Cl-38 || 10 
 K-42 || 100 
 K-43 || 10 
 Ca-45 || 100 
 Ca-47 || 10 
 Sc-46 || 0,1 
 Sc-47 || 100 
 Sc-48 || 1 
 V-48 || 1 
 Cr-51 || 100 
 Mn-51 || 10 
 Mn-52 || 1 
 Mn-52m || 10 
 Mn-53 || 100 
 Mn-54 || 0,1 
 Mn-56 || 10 
 Fe-52a || 10 
 Fe-55 || 1000 
 Fe-59 || 1 
 Co-55 || 10 
 Co-56 || 0,1 
 Co-57 || 1 
 Co-58 || 1 
 Co-58m || 10 000 
 Co-60 || 0,1 
 Co-60m || 1000 
 Co-61 || 100 
 Co-62m || 10 
 Ni-59 || 100 
 Ni-63 || 100 
 Ni-65 || 10 
 Cu-64 || 100 
 Zn-65 || 0,1 
 Zn-69 || 1000 
 Zn-69ma || 10 
 Ga-72 || 10 
 Ge-71 || 10000 
 As-73 || 1000 
 As-74 || 10 
 As-76 || 10 
 As-77 || 1000 
 Se-75 || 1 
 Br-82 || 1 
 Rb-86 || 100 
 Sr-85 || 1 
 Sr-85m || 100 
 Sr-87m || 100 
 Sr-89 || 1000 
 Sr-90a || 1 
 Sr-91a || 10 
 Sr-92 || 10 
 Y-90 || 1000 
 Y-91 || 100 
 Y-91m || 100 
 Y-92 || 100 
 Y-93 || 100 
 Zr-93 || 10 
 Zr-95a || 1 
 Zr-97a || 10 
 Nb-93m || 10 
 Nb-94 || 0,1 
 Nb-95 || 1 
 Nb-97a || 10 
 Nb-98 || 10 
 Mo-90 || 10 
 Mo-93 || 10 
 Mo-99a || 10 
 Mo-101a || 10 
 Tc-96 || 1 
 Tc-96m || 1000 
 Tc-97 || 10 
 Tc-97m || 100 
 Tc-99 || 1 
 Tc-99m || 100 
 Ru-97 || 10 
 Ru-103a || 1 
 Ru-105a || 10 
 Ru-106a || 0,1 
 Rh-103m || 10000 
 Rh-105 || 100 
 Pd-103a || 1000 
 Pd-109a || 100 
 Ag-105 || 1 
 Ag-110ma || 0,1 
 Ag-111 || 100 
 Cd-109a || 1 
 Cd-115a || 10 
 Cd-115ma || 100 
 In-111 || 10 
 In-113m || 100 
 In-114ma || 10 
 In-115m || 100 
 Sn-113a || 1 
 Sn-125 || 10 
 Sb-122 || 10 
 Sb-124 || 1 
 Sb-125a || 0,1 
 Te-123m || 1 
 Te-125m || 1000 
 Te-127 || 1000 
 Te-127ma || 10 
 Te-129 || 100 
 Te-129ma || 10 
 Te-131 || 100 
 Te-131ma || 10 
 Te-132a || 1 
 Te-133 || 10 
 Te-133m || 10 
 Te-134 || 10 
 I-123 || 100 
 I-125 || 100 
 I-126 || 10 
 I-129 || 0,01 
 I-130 || 10 
 I-131 || 10 
 I-132 || 10 
 I-133 || 10 
 I-134 || 10 
 I-135 || 10 
 Cs-129 || 10 
 Cs-131 || 1000 
 Cs-132 || 10 
 Cs-134 || 0,1 
 Cs-134m || 1000 
 Cs-135 || 100 
 Cs-136 || 1 
 Cs-137a || 0,1 
 Cs-138 || 10 
 Ba-131 || 10 
 Ba-140 || 1 
 La-140 || 1 
 Ce-139 || 1 
 Ce-141 || 100 
 Ce-143 || 10 
 Ce-144 || 10 
 Pr-142 || 100 
 Pr-143 || 1000 
 Nd-147 || 100 
 Nd-149 || 100 
 Pm-147 || 1000 
 Pm-149 || 1000 
 Sm-151 || 1000 
 Sm-153 || 100 
 Eu-152 || 0,1 
 Eu-152m || 100 
 Eu-154 || 0,1 
 Eu-155 || 1 
 Gd-153 || 10 
 Gd-159 || 100 
 Tb-160 || 1 
 Dy-165 || 1000 
 Dy-166 || 100 
 Ho-166 || 100 
 Er-169 || 1000 
 Er-171 || 100 
 Tm-170 || 100 
 Tm-171 || 1000 
 Yb-175 || 100 
 Lu-177 || 100 
 Hf-181 || 1 
 Ta-182 || 0,1 
 W-181 || 10 
 W-185 || 1000 
 W-187 || 10 
 Re-186 || 1000 
 Re-188 || 100 
 Os-185 || 1 
 Os-191 || 100 
 Os-191m || 1000 
 Os-193 || 100 
 Ir-190 || 1 
 Ir-192 || 1 
 Ir-194 || 100 
 Pt-191 || 10 
 Pt-193m || 1000 
 Pt-197 || 1000 
 Pt-197m || 100 
 Au-198 || 10 
 Au-199 || 100 
 Hg-197 || 100 
 Hg-197m || 100 
 Hg-203 || 10 
 Tl-200 || 10 
 Tl-201 || 100 
 Tl-202 || 10 
 Tl-204 || 1 
 Pb-203 || 10 
 Bi-206 || 1 
 Bi-207 || 0,1 
 Po-203 || 10 
 Po-205 || 10 
 Po-207 || 10 
 At-211 || 1000 
 Ra-225 || 10 
 Ra-227 || 100 
 Th-226 || 1000 
 Th-229 || 0,1 
 Pa-230 || 10 
 Pa-233 || 10 
 U-230 || 10 
 U-231a || 100 
 U-232a || 0,1 
 U-233 || 1 
 U-236 || 10 
 U-237 || 100 
 U-239 || 100 
 U-240a || 100 
 Np-237a || 1 
 Np-239 || 100 
 Np-240 || 10 
 Pu-234 || 100 
 Pu-235 || 100 
 Pu-236 || 1 
 Pu-237 || 100 
 Pu-238 || 0,1 
 Pu-239 || 0,1 
 Pu-240 || 0,1 
 Pu-241 || 10 
 Pu-242 || 0,1 
 Pu-243 || 1000 
 Pu-244a || 0,1 
 Am-241 || 0,1 
 Am-242 || 1000 
 Am-242ma || 0,1 
 Am-243a || 0,1 
 Cm-242 || 10 
 Cm-243 || 1 
 Cm-244 || 1 
 Cm-245 || 0,1 
 Cm-246 || 0,1 
 Cm-247a || 0,1 
 Cm-248 || 0,1 
 Bk-249 || 100 
 Cf-246 || 1000 
 Cf-248 || 1 
 Cf-249 || 0,1 
 Cf-250 || 1 
 Cf-251 || 0,1 
 Cf-252 || 1 
 Cf-253 || 100 
 Cf-254 || 1 
 Es-253 || 100 
 Es-254a || 0,1 
 Es-254ma || 10 
 Fm-254 || 10000 
 Fm-255 || 100 
a          Les radionucléides précurseurs ainsi que les
radionucléides de filiation dont les doses entrent en ligne de compte pour le
calcul de dose (seul le seuil d'exemption du radionucléide précurseur doit
alors être pris en considération) sont les suivants:
 Radionucléide précurseur || Filiation 
 Fe-52 || Mn-52m 
 Zn-69m || Zn-69 
 Sr-90 || Y-90 
 Sr-91 || Y-91m 
 Zr-95 || Nb-95 
 Zr-97 || Nb-97m, Nb-97 
 Nb-97 || Nb-97m 
 Mo-99 || Tc-99m 
 Mo-101 || Tc-101 
 Ru-103 || Rh-103m 
 Ru-105 || Rh-105m 
 Ru-106 || Rh-106 
 Pd-103 || Rh-103m 
 Pd-109 || Ag-109m 
 Ag-110m || Ag-110 
 Cd-109 || Ag-109m 
 Cd-115 || In-115m 
 Cd-115m || In-115m 
 In-114m || In-114 
 Sn-113 || In-113m 
 Radionucléide précurseur || Filiation 
 Sb-125 || Te-125m 
 Te-127m || Te-127 
 Te-129m || Te-129 
 Te-131m || Te-131 
 Te132 || I-132 
 Cs-137 || Ba-137m 
 Ce-144 || Pr-144, Pr-144m 
 U-232 || Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 
 U-240 || Np-240m, Np-240 
 Np237 || Pa-233 
 Pu-244 || U-240, Np-240m, Np-240 
 Am-242m || Np-238 
 Am-243 || Np-239 
 Cm-247 || Pu-243 
 Es-254 || Bk-250 
 Es-254m || Fm-254 
En ce qui concerne
les radionucléides qui ne figurent pas dans le tableau A, partie 1, les
autorités compétentes établissent, en cas de besoin, les quantités et les
concentrations d'activité par unité de masse qui sont appropriées. Les valeurs
ainsi fixées complètent celles du tableau A, partie 1.
TABLEAU A - Partie 2: radionucléides naturels
Valeurs d'exemption ou de libération
pour les radionucléides naturels dans les matières solides en équilibre
séculaire avec leur filiation:
 radionucléides naturels de la chaîne U-238 || 1 Bq g-1 
 radionucléides naturels de la chaîne Th-232 || 1 Bq g-1 
 K-40 || 10 Bq g-1 
TABLEAU B
Valeurs d'activité totale justifiant une exemption
(colonne 3) et valeurs d'exemption pour une concentration d'activité modérée
dans tout type de matière (colonne 2)
 Radionucléide || Concentration d'activité ((Bq g-1) || activité (Bq) 
 H-3 || 1 × 106 || 1 × 109 
 Be-7 || 1 × 103 || 1 × 107 
 C-14 || 1 × 104 || 1 × 107 
 O-15 || 1 × 102 || 1 × 109 
 F-18 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Na-22 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Na-24 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Si-31 || 1 × 103 || 1 × 106 
 P-32 || 1 × 103 || 1 × 105 
 P-33 || 1 × 105 || 1 × 108 
 S-35 || 1 × 105 || 1 × 108 
 Cl-36 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Cl-38 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ar-37 || 1 × 106 || 1 × 108 
 Ar-41 || 1 × 102 || 1 × 109 
 K-40[24] || 1 × 102 || 1 × 106 
 K-42 || 1 × 102 || 1 × 106 
 K-43 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ca-45 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Ca-47 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sc-46 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sc-47 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sc-48 || 1 × 101 || 1 × 105 
 V-48 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cr-51 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Mn-51 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-52 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-52m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mn-53 || 1 × 104 || 1 × 109 
 Mn-54 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Mn-56 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Fe-52 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Fe-55 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Fe-59 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-55 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-56 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Co-57 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Co-58 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Co-58m || 1 × 104 || 1 × 107 
 Co-60 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Co-60m || 1 × 103 || 1 × 106 
 Co-61 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Co-62m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ni-59 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Ni-63 || 1 × 105 || 1 × 108 
 Ni-65 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Cu-64 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Zn-65 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Zn-69 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Zn-69m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ga-72 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ge-71 || 1 × 104 || 1 × 108 
 As-73 || 1 × 103 || 1 × 107 
 As-74 || 1 × 101 || 1 × 106 
 As-76 || 1 × 102 || 1 × 105 
 As-77 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Se-75 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Br-82 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Kr-74 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-76 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-77 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-79 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Kr-81 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Kr-83m || 1 × 105 || 1 × 1012 
 Kr-85 || 1 × 105 || 1 × 104 
 Kr-85m || 1 × 103 || 1 × 1010 
 Kr-87 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Kr-88 || 1 × 102 || 1 × 109 
 Rb-86 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Sr-85 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sr-85m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Sr-87m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sr-89 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Sr-90b || 1 × 102 || 1 × 104 
 Sr-91 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Sr-92 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Y-90 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Y-91 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Y-91m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Y-92 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Y-93 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Zr-93b || 1 × 103 || 1 × 107 
 Zr-95 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Zr-97b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Nb-93m || 1 × 104 || 1 × 107 
 Nb-94 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-95 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-97 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Nb-98 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Mo-90 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Mo-93 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Mo-99 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Mo-101 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tc-96 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tc-96m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Tc-97 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Tc-97m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Tc-99 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Tc-99m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ru-97 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ru-103 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ru-105 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ru-106b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Rh-103m || 1 × 104 || 1 × 108 
 Rh-105 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pd-103 || 1 × 103 || 1 × 108 
 Pd-109 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Ag-105 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ag-108m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ag-110m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ag-111 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cd-109 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Cd-115 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Cd-115m || 1 × 103 || 1 × 106 
 In-111 || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-113m || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-114m || 1 × 102 || 1 × 106 
 In-115m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Sn-113 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Sn-125 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Sb-122 || 1 × 102 || 1 × 104 
 Sb-124 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Sb-125 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Te-123m || 1 × 102 || 1 × 107 
 Te-125m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Te-127 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Te-127m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Te-129 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Te-129m || 1 × 103 || 1 × 106 
 Te-131 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Te-131m || 1 × 101 || 1 × 106 
 Te-132 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Te-133 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Te-133m || 1 × 101 || 1 × 105 
 Te-134 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-123 || 1 × 102 || 1 × 107 
 I-125 || 1 × 103 || 1 × 106 
 I-126 || 1 × 102 || 1 × 106 
 I-129 || 1 × 102 || 1 × 105 
 I-130 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-131 || 1 × 102 || 1 × 106 
 I-132 || 1 × 101 || 1 × 105 
 I-133 || 1 × 101 || 1 × 106 
 I-134 || 1 × 101 || 1 × 105 
 I-135 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Xe-131m || 1 × 104 || 1 × 104 
 Xe-133 || 1 × 103 || 1 × 104 
 Xe-135 || 1 × 103 || 1 × 1010 
 Cs-129 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cs-131 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cs-132 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cs-134m || 1 × 103 || 1 × 105 
 Cs-134 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cs-135 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Cs-136 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Cs-137b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cs-138 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ba-131 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ba-140b || 1 × 101 || 1 × 105 
 La-140 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ce-139 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ce-141 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Ce-143 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ce-144b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pr-142 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pr-143 || 1 × 104 || 1 × 106 
 Nd-147 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Nd-149 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pm-147 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Pm-149 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Sm-151 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Sm-153 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Eu-152 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Eu-152m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Eu-154 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Eu-155 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Gd-153 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Gd-159 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Tb-160 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Dy-165 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Dy-166 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Ho-166 || 1 × 103 || 1 × 105 
 Er-169 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Er-171 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tm-170 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Tm-171 || 1 × 104 || 1 × 108 
 Yb-175 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Lu-177 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Hf-181 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ta-182 || 1 × 101 || 1 × 104 
 W-181 || 1 × 103 || 1 × 107 
 W-185 || 1 × 104 || 1 × 107 
 W-187 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Re-186 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Re-188 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Os-185 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Os-191 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Os-191m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Os-193 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ir-190 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Ir-192 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ir-194 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pt-191 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pt-193m || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pt-197 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Pt-197m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Au-198 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Au-199 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Hg-197 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Hg-197m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Hg-203 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Tl-200 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Tl-201 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tl-202 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Tl-204 || 1 × 104 || 1 × 104 
 Pb-203 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Pb-210b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Pb-212b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Bi-206 || 1 × 101 || 1 × 105 
 Bi-207 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Bi-210 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Bi-212b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Po-203 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-205 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-207 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Po-210 || 1 × 101 || 1 × 104 
 At-211 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Rn-220b || 1 × 104 || 1 × 107 
 Rn-222b || 1 × 101 || 1 × 108 
 Ra-223b || 1 × 102 || 1 × 105 
 Ra-224b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ra-225 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Ra-226b || 1 × 101 || 1 × 104 
 Ra-227 || 1 × 102 || 1 × 106 
 Ra-228b || 1 × 101 || 1 × 105 
 Ac-228 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Th-226b || 1 × 103 || 1 × 107 
 Th-227 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Th-228b || 1 × 100 || 1 × 104 
 Th-229b || 1 x 100 || 1 × 103 
 Th-230 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Th-231 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Th-234b || 1 × 103 || 1 × 105 
 Pa-230 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Pa-231 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Pa-233 || 1 × 102 || 1 × 107 
 U-230 || 1 × 101 || 1 × 105 
 U-231 || 1 × 102 || 1 × 107 
 U-232b || 1 × 100 || 1 × 103 
 U-233 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-234 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-235b || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-236 || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-237 || 1 × 102 || 1 × 106 
 U-238b || 1 × 101 || 1 × 104 
 U-239 || 1 × 102 || 1 × 106 
 U-240 || 1 × 103 || 1 × 107 
 U-240b || 1 × 101 || 1 × 106 
 Np-237b || 1 × 100 || 1 × 103 
 Np-239 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Np-240 || 1 × 101 || 1 × 106 
 Pu-234 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pu-235 || 1 × 102 || 1 × 107 
 Pu-236 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Pu-237 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pu-238 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-239 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-240 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Pu-241 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Pu-242 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Pu-243 || 1 × 103 || 1 × 107 
 Pu-244 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-241 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-242 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Am-242mb || 1 × 100 || 1 × 104 
 Am-243b || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-242 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cm-243 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Cm-244 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cm-245 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-246 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cm-247 || 1 × 100 || 1 × 104 
 Cm-248 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Bk-249 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cf-246 || 1 × 103 || 1 × 106 
 Cf-248 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-249 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cf-250 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-251 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Cf-252 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Cf-253 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Cf-254 || 1 × 100 || 1 × 103 
 Es-253 || 1 × 102 || 1 × 105 
 Es-254 || 1 × 101 || 1 × 104 
 Es-254m || 1 × 102 || 1 × 106 
 Fm-254 || 1 × 104 || 1 × 107 
 Fm-255 || 1 × 103 || 1 × 106 
b          Les radionucléides précurseurs ainsi que les
radionucléides de filiation dont les doses entrent en ligne de compte pour le
calcul de dose (seul le seuil d'exemption du radionucléide précurseur doit
alors être pris en considération) sont les suivants:
 Sr-90 || Y-90 
 Zr-93 || Nb-93m 
 Zr-97 || Nb-97 
 Ru-106 || Rh-106 
 Ag-108m || Ag-108 
 Cs-137 || Ba-137m 
 Ba-140 || La-140 
 Ce-144 || Pr-144 
 Pb-210 || Bi-210, Po-210 
 Pb-212 || Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 Bi-212 || Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 Rn-220 || Po-216 
 Rn-222 || Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 
 Ra-223 || Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 
 Ra-224 || Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 Ra-226 || Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 
 Ra-228 || Ac-228 
 Th-226 || Ra-222, Rn-218, Po-214 
 Th-228 || Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 Th-229 || Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 
 Th-234 || Pa-234m 
 U-230 || Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 
 U-232 || Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) 
 U-235 || Th-231 
 U-238 || Th-234, Pa-234m 
 U-240 || Np-240m 
 Np237 || Pa-233 
 Am-242m || Am-242 
 Am-243 || Np-239 
ANNEXE VII
Définition et
utilisation de l'indice de concentration d’activité pour les rayonnements gamma
émis par les matériaux de construction
Aux fins de l'article 75, paragraphe 2, pour les
types de matériaux de construction considérés, les concentrations d'activité
des radionucléides primordiaux Ra-226, Th-232 (ou son produit de désintégration
K-40) doivent être déterminées.
L’indice de concentration d’activité I est obtenu en
appliquant la formule suivante:
I = CRa226/300 Bq/kg
+ CTh232/200 Bq/kg + CK40/3000 Bq/kg
où CRa226, CTh232 et CK40
sont les concentrations d'activité en Bq/kg des radionucléides correspondants
dans le matériau de construction.
L'indice est directement relié à la dose de rayonnement
gamma, ajoutée à l'exposition habituelle à l'extérieur du bâtiment, dans un
bâtiment construit avec un matériau de construction donné. Il s'applique au
matériau de construction et non à ses composants. Pour appliquer l'indice à ces
composants, et notamment aux résidus de secteurs d'activité traitant des
matières radioactives naturelles qui sont recyclées dans des matériaux de
construction, il convient d'appliquer un facteur de répartition approprié.
L'indice de concentration d’activité est utilisé comme outil de dépistage pour
répertorier les matériaux qui peuvent faire l'objet d'exemptions ou être soumis
à des restrictions. À cette fin, il est possible d'utiliser l'indice de
concentration d’activité I pour répartir les matériaux en quatre groupes, ce
qui permet de distinguer deux catégories de matériaux de construction (A et B):
   || Catégorie (dose par défaut correspondante) 
 Utilisation: || A (≤ 1 mSv) || B (> 1 mSv) 
 (1) matériaux utilisés en grosses quantités || A1 I≤1 || B1 I>1 
 (2) matériaux de surface et autres matériaux à usage restreint || A2 I≤6 || B2 I>6 
La répartition des matériaux dans les catégories (1) et (2)
selon leur usage est fondée sur les codes nationaux de la construction.
Le cas échéant, des modèles plus élaborés qui peuvent aussi
tenir compte de l'exposition externe au bruit de fond à l'extérieur des
bâtiments, due à des concentrations d'activité présentes localement dans la
croûte terrestre non perturbée, sont utilisés pour évaluer les doses réelles à
comparer avec le niveau de référence.
ANNEXE VIII
Système de données
pour le contrôle radiologique individuel
Dispositions générales
Le système de
données pour le contrôle radiologique individuel établi par un État membre peut
prendre la forme d'un réseau national centralisé ou d'un registre national des
doses. Ces réseaux ou registres peuvent être complétés par la délivrance de
documents de contrôle radiologique individuel pour chaque travailleur
extérieur.
1. Tout système de données établi par un État membre pour le
contrôle radiologique individuel des travailleurs exposés comporte les éléments
suivants:
(a)                   
données relatives à l'identité du travailleur,
(b)                   
données relatives à la surveillance médicale du travailleur,
(c)                   
données relatives à l'entreprise du travailleur et, s'il s'agit d'un
travailleur extérieur, à son employeur,
(d)                   
résultats du contrôle radiologique individuel du travailleur exposé. 
2. Les autorités compétentes des États membres prennent les
mesures nécessaires pour empêcher toute falsification, abus ou manipulation
illégale du système de données pour le contrôle radiologique individuel.
A: Données devant figurer dans le système de données pour
le contrôle radiologique individuel
3. Les données relatives à l'identité du travailleur
comprennent:
(a)                   
le nom;
(b)                   
le prénom;
(c)                   
le sexe;
(d)                   
la date de naissance;
(e)                   
la nationalité et
(f)                     
un numéro d'identification unique.
4. Les données
relatives à la surveillance médicale du travailleur comprennent:
(a)                   
la classification médicale du travailleur conformément à l'article 45
(apte; apte sous certaines conditions; inapte);
(b)                   
des informations sur d'éventuelles restrictions concernant le travail en
milieu exposé aux rayonnements;
(c)                   
la date du dernier examen de santé périodique;
(d)                   
le service de médecine du travail responsable et
(e)                   
la durée de validité des résultats.
5. Les données
relatives à l'entreprise comprennent le nom, l'adresse et le numéro
d'identification unique de l'entreprise.
6. Les données
relatives à l'emploi du travailleur comprennent:
(a)                   
le nom, l'adresse et le numéro d'identification unique de l'employeur;
(b)                   
la date de début de l'activité et
(c)                   
la catégorie à laquelle appartient le travailleur en application de
l'article 38.
7. Les résultats du
contrôle radiologique individuel du travailleur exposé comportent: 
(a)                   
le relevé officiel des doses pour les 5 dernières années civiles (année;
dose efficace en mSv; en cas d'exposition non uniforme, estimation de
l'équivalent de dose dans les différentes parties du corps en mSv et en cas de
contamination interne, estimation de la dose engagée en mSv) et
(b)                   
le relevé officiel des doses pour l'année en cours (période; dose
efficace en mSv; en cas d'exposition non uniforme, estimation de l'équivalent
de dose dans les différentes parties du corps en mSv et, en cas de
contamination interne, estimation de la dose engagée en mSv);
B: Données
relatives aux travailleurs extérieurs devant être fournies par l'intermédiaire
du système de données pour le contrôle radiologique individuel
1. Avant le début de
toute activité, l'employeur du travailleur extérieur fournit à l'entreprise,
par l'intermédiaire du système de données pour le contrôle radiologique
individuel, les données suivantes:
(a)                   
données relatives à l'employeur du travailleur extérieur conformément à
la section A, point 6;
(b)                   
données relatives à la surveillance médicale du travailleur extérieur
conformément à la section A, point 4;
(c)                   
résultats du contrôle individuel d'exposition du travailleur extérieur
conformément à la section A, point 7.
2. Les données
suivantes sont enregistrées ou ont été enregistrées par l'entreprise dans le
système de données pour le contrôle radiologique individuel après la fin de
toute période d'activité:
(a)                   
période couverte par l'activité,
(b)                   
estimation de la dose efficace reçue par le travailleur extérieur (dose
opérationnelle pour la période couverte par l'activité);
(c)                   
en cas d'exposition non uniforme, estimation de l'équivalent de dose
dans les différentes parties du corps,
(d)                   
en cas de contamination interne, estimation de l'activité incorporée ou
de la dose engagée.
C. Dispositions relatives au document individuel de contrôle
radiologique
1.                      
Les États membres peuvent décider de délivrer un document individuel de
contrôle radiologique pour chaque travailleur extérieur.
2.                      
Le document est non cessible.
3.                      
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour empêcher que
plusieurs documents individuels de contrôle radiologique valables ne soient
délivrés en même temps à un même travailleur.
4.                      
Le document comporte, outre les informations exigées dans les sections A
et B, le nom et l'adresse de l'organisme de délivrance et la date de
délivrance.
ANNEXE IX
A: Éléments devant figurer dans le système de gestion des
urgences
1.                      
Évaluation de la menace,
2.                      
répartition claire des responsabilités des personnes et organismes
jouant un rôle dans les dispositions en matière de préparation et
d'intervention d’urgence, notamment la mise en place et la coordination de
cellules d'urgence responsables de la gestion globale des situations
d'exposition d'urgence et, le cas échéant, la création d'équipes spéciales
chargées de mesures protectrices;
3.                      
établissement de plans d’urgence aux niveaux national et local et dans
les installations;
4.                      
système de communications fiable et dispositions efficaces en matière de
coopération et de coordination au niveau de l'installation ainsi qu'aux niveaux
local, national et international;
5.                      
protection sanitaire des membres des équipes d’intervention;
6.                      
formation théorique et pratique des membres d'équipes d’intervention et
de toute autre personne exerçant des responsabilités ou accomplissant des
tâches dans le domaine de l'intervention d'urgence, notamment par
l'organisation régulière d'exercices d'entraînement;
7.                      
dispositions relatives au contrôle radiologique individuel des membres
d'équipes d’intervention et à l’enregistrement des doses;
8.                      
dispositions relatives à l'information du public;
9.                      
participation des parties intéressées;
10.                  
transition de l'intervention d'urgence vers la récupération et la
remédiation.
B: Éléments devant figurer dans un plan d'urgence
Pour la préparation
des interventions d'urgence:
1.                      
niveaux de référence, compte tenu des critères exposés à l'annexe I;
2.                      
stratégies optimisées de protection des personnes du public susceptibles
d'être exposées, sur la base d’événements postulés et de scénarios connexes;
3.                      
critères génériques prédéfinis pour des mesures protectrices
particulières, exprimés en doses prévues et reçues;
4.                      
événements déclencheurs ou critères opérationnels tels que des éléments
observables et des indicateurs des conditions sur site;
5.                      
dispositions visant à garantir une coordination rapide avec les cellules
d'urgence d'un État membre ou pays tiers voisin, pour les installations situées
à proximité d'une frontière nationale;
6.                      
dispositions relatives au réexamen et à la révision du plan d'urgence
pour tenir compte des modifications ou des enseignements tirés des exercices et
des événements survenus.
Des dispositions sont prises à l'avance pour qu'il soit
possible de réviser ces éléments, le cas échéant pendant une situation
d'exposition d'urgence, afin de tenir compte des conditions réelles et de leur
évolution au cours de l'intervention.
Pour l'intervention
d'urgence:
Dans une situation d'exposition d'urgence, l'intervention
s'effectue par la mise en œuvre opportune de dispositions relatives à la
préparation qui comprennent notamment, sans toutefois s'y limiter:
1.                      
la mise en œuvre rapide de mesures protectrices, si possible avant
qu'une exposition ne survienne;
2.                      
l'évaluation de l'efficacité des stratégies et des actions mises en
œuvre et leur ajustement, le cas échéant, à la situation réelle;
3.                      
la comparaison des doses résiduelles prévues avec le niveau de référence
applicable, en particulier pour les groupes pour lesquels les doses dépassent
le niveau de référence;
4.                      
la mise en œuvre d'autres stratégies de protection, le cas échéant, en
fonction des conditions réelles et des informations disponibles.
ANNEXE X
A. Information préalable des
personnes du public susceptibles d'être affectées en cas d'urgence:
1.                      
notions de base sur la radioactivité et ses effets sur l'être humain
ainsi que sur l'environnement;
2.                      
différents cas d'urgence pris en compte et leurs conséquences pour le
public et pour l'environnement;
3.                      
mesures d'urgence prévues pour alerter, protéger et secourir les
personnes du public en cas d'urgence;
4.                      
informations adéquates relatives au comportement que le public devrait
adopter en cas d'urgence.
B. Informations à fournir aux personnes du public affectées
en cas d'urgence
1.                      
En fonction des plans d'intervention préalablement établis dans les
États membres, les personnes du public effectivement affectées en cas d'urgence
reçoivent de manière rapide et répétée:
(a)                   
des informations sur le type d'urgence survenue et, dans la mesure du
possible, sur ses caractéristiques (telles que son origine, son étendue, son
évolution prévisible);
(b)                   
des consignes de protection qui, en fonction du cas d'espèce, peuvent:
i)       porter notamment sur les éléments mentionnés
ci-après: restriction à la consommation de certains aliments et de l'eau
susceptibles d'être contaminés, règles simples d'hygiène et de décontamination,
confinement à l'intérieur des bâtiments, distribution et utilisation de
substances protectrices, dispositions à prendre en cas d'évacuation;
ii)       s'accompagner, le cas échéant, de consignes
spéciales pour certaines catégories de personnes du public;
(c)                   
des conseils de coopération, dans le cadre des instructions ou des
requêtes des autorités compétentes.
2.                      
Si la situation d'urgence est précédée d'une phase de préalarme, les
personnes du public susceptibles d'être affectées reçoivent déjà des
informations et des consignes durant cette phase, telles que:
(a)                   
une invitation à utiliser les moyens de communication pertinents;
(b)                   
des consignes préparatoires à l'intention des établissements ayant des
responsabilités collectives particulières;
(c)                   
des recommandations destinées aux professions spécialement concernées.
3.                      
Ces informations et ces consignes seront complétées, en fonction du
temps disponible, par un rappel des notions de base sur la radioactivité et ses
effets sur l'être humain ainsi que sur l'environnement.
ANNEXE XI
Liste indicative des
matériaux de construction susceptibles d'être soumis à des mesures de contrôle
eu égard au rayonnement gamma qu'ils émettent
1.                      
Matériaux naturels
(a)                   
Schistes d’alun.
(b)                   
Matériaux de construction ou additifs d'origine magmatique naturelle,
tels que:
–     
le granit,
–     
le gneiss,
–     
les porphyres,
–     
la syénite,
–     
le basalte,
–     
le tuf,
–     
la pouzzolane,
–     
la lave.
2.                      
Matériaux contenant des résidus de secteurs d'activité traitant des
matières radioactives naturelles, tels que:
–     
les cendres volantes,
–     
le phosphogypse,
–     
les scories phosphoriques,
–     
les scories stannifères,
–     
les scories de cuivre,
–     
les boues rouges (résidus de la production d'aluminium),
–     
les résidus de la sidérurgie.
ANNEXE XII
Informations à fournir pour les registres de sources scellées de haute activité
(SSHA) 
ANNEXE XIII
Fourniture de données
sur les sources scellées de haute activité
L'entreprise fournit à l'autorité compétente, sous forme
électronique ou écrite, les registres relatifs aux sources scellées de haute
activité visés à l'article 90 et comportant les informations énumérées à
l'annexe XII:
1.                      
au moment de la création de ces registres, dans un délai raisonnable, à savoir
dès que possible après la prise de possession de la source,
2.                      
après la prise de possession de la source, à intervalles réguliers à
fixer par les États membres, sans excéder douze mois,
3.                      
en cas de modification de la situation indiquée dans la fiche d'information,
4.                      
à la clôture des registres relatifs à une source déterminée, dans un
délai raisonnable, lorsque l'entreprise ne détient plus cette source, avec
mention du nom de l'entreprise ou de l'installation de stockage définitif ou
d'entreposage des déchets vers lesquels cette source a été transférée;
5.                      
à leur clôture, dans un délai raisonnable, lorsque l'entreprise ne
détient plus aucune source.
ANNEXE XIV
Exigences applicables
à une entreprise responsable de sources scellées de haute activité
Toute entreprise responsable de sources scellées de haute
activité:
(a)                   
veille à ce que des essais appropriés, tels que des essais d'étanchéité
répondant aux normes internationales, soient régulièrement réalisés afin de
contrôler et de conserver l'intégrité de chaque source;
(b)                   
vérifie périodiquement, à des intervalles précis pouvant être fixés par
les États membres, que chaque source et, lorsqu'il y a lieu, les équipements
contenant la source, se trouvent toujours à leur lieu d'utilisation ou
d'entreposage et qu'ils sont en bon état apparent;
(c)                   
veille à ce que chaque source fixe ou mobile fasse l'objet de mesures
appropriées, étayées par des documents, telles que des protocoles et des
procédures écrits, visant à empêcher l'accès non autorisé ainsi que la perte ou
le vol de la source, ou les dommages par le feu qu'elle pourrait subir;
(d)                   
notifie rapidement à l'autorité compétente la perte, le vol ou
l'utilisation non autorisée d'une source, fait procéder à une vérification de
l'intégrité de chaque source après tout événement, notamment un incendie,
susceptible de l'avoir endommagée, et informe l'autorité compétente de ces
événements, le cas échéant, ainsi que des mesures prises;
(e)                   
renvoie chaque source retirée du service au fournisseur ou la remet à
une installation d'entreposage à long terme ou de stockage définitif ou la
transfère à une autre entreprise autorisée, sauf autorisation contraire de
l'autorité compétente, dans un délai raisonnable après le retrait du service;
(f)                     
s'assure, avant un transfert, que le destinataire est titulaire d'une
autorisation appropriée;
(g)                   
avertit rapidement l'autorité compétente de tout accident ou incident
ayant pour résultat l'exposition non intentionnelle d'un travailleur ou d'une
personne du public.
ANNEXE XV
Identification et
marquage des sources scellées de haute activité
1.                      
Le fabricant ou le fournisseur s’assure que:
(a)                   
chaque source scellée de haute activité est identifiée par un numéro
unique. Ce numéro est gravé ou imprimé sur la source, lorsque cela est
possible.
Ce numéro est également gravé ou imprimé sur le contenant de
la source. Si cela n'est pas possible, ou en cas d'utilisation de contenants de
transport réutilisables, des informations concernant au moins la nature de la
source figurent sur le contenant de la source.
(b)                   
Le contenant de la source et, lorsque cela est possible, la source même
sont marqués et étiquetés à l'aide d'un signe approprié destiné à avertir du
risque d'irradiation.
2.                      
Le fabricant fournit une photographie de chaque type de source produite
et du contenant habituellement utilisé pour cette source.
3.                      
L'entreprise veille à ce que chaque source scellée de haute activité
soit accompagnée d'informations écrites indiquant que la source est identifiée
et marquée conformément au point 1 et que les marques et étiquettes visées
au point 1 restent lisibles. Ces informations comprennent des
photographies de la source, de son contenant, de l'emballage de transport, du
dispositif et de l'équipement selon le cas.
ANNEXE XVI
Liste indicative d'éléments devant figurer dans le plan
d'action national de gestion des risques à long terme dus à l'exposition au
radon
1.                      
Stratégies visant à réaliser des campagnes de relevés des concentrations
de radon à l’intérieur des bâtiments, à gérer les données de mesure (base de
données nationale sur le radon) et à déterminer d'autres paramètres (types de
sols et de roches, concentration de gaz dans le sol, perméabilité et teneur de
la roche ou du sol en radium 226).
2.                      
Données disponibles et critères utilisés pour délimiter les zones à
risque radon ou recenser les bâtiments à risque radon.
3.                      
Inventaire des types de bâtiments ouverts au public et des lieux de
travail, tels que les écoles, les lieux de travail souterrains ou les
établissements thermaux, où des mesures doivent être effectuées sur la base
d'une évaluation des risques en tenant compte de la durée d'occupation.
4.                      
Base d'établissement des niveaux de référence pour les logements
existants, les lieux de travail, les bâtiments ouverts au public et les
bâtiments neufs.
5.                      
Attribution des responsabilités (gouvernementales et non gouvernementales),
mécanismes de coordination et ressources disponibles pour la mise en œuvre du
plan d'action.
6.                      
Stratégie de réduction de l'exposition au radon dans les logements,
notamment dans les zones à risque radon.
7.                      
Stratégie comportant des méthodes et des outils destinée à éviter la
pénétration de radon dans les bâtiments neufs, comprenant notamment un
inventaire des matériaux de construction émettant du radon en quantité
significative.
8.                      
Calendriers d'audits et de révisions du plan d'action.
9.                      
Stratégie de communication visant à sensibiliser le public et à informer
les décideurs locaux en ce qui concerne les risques liés à l'interaction entre
le radon et le tabac.
10.                  
Le cas échéant, conseils sur les méthodes et outils de mesure et sur les
mesures de remédiation. Des critères relatifs à l'accréditation de services de
mesure et de services de remédiation sont également envisagés.
11.                  
Le cas échéant, soutien financier aux campagnes de relevés relatifs au
radon et aux mesures de remédiation, notamment pour les logements privés où les
concentrations de radon sont très élevées.
12.                  
Objectifs à long terme relatifs à la réduction du risque de cancer du
poumon dû à l'exposition au radon (pour les fumeurs et les non-fumeurs).
[1]               Directive
96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base
relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre
les dangers résultant des rayonnements ionisants (JO L 159 du 29.6.1996,
p. 1).
[2]               Organisation
mondiale de la santé.
[3]               WHO
Handbook on indoor radon, Organisation mondiale de la santé, 2009, ISBN 978 92
4 154767.
[4]               Il
est indiqué, à l’annexe 1 de la directive 89/106/CEE du Conseil, que «l’ouvrage
doit être conçu et construit de manière à ne pas constituer une menace pour
l’hygiène ou la santé des occupants ou des voisins du fait notamment […] de la
présence dans l’air de particules ou de gaz dangereux [ou] de l’émission de
radiations dangereuses».
[5]               Ces
actes font l’objet d’une refonte – Proposition de règlement (EURATOM) du
Conseil fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive
pour les denrées alimentaires et les aliments pour bétail après un accident
nucléaire ou dans toute autre situation d’urgence radiologique (refonte), COM(2010)184 final — CNS 2010/009.
[6]               Les
parutions de la série «Radiation Protection» de la Commission européenne
sont accessibles à la page http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radiation_protection/publications_en.htm.
[7]               Les
résultats de la consultation sont disponibles sur le site web du réseau ALARA
européen pour les secteurs NORM (EANNORM) à l’adresse http://www.ean-norm.net/lenya/ean_norm/live/news.html.
[8]               Recueil
de jurisprudence 1992, page I-6153.
[9]               JO
11 du 20.2.1959, p. 221.
[10]             JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.
[11]             JO L 180 du 9.7.1997, p. 22.
[12]             JO L 357 du 7.12.1989, p. 31.
[13]             JO L 349 du 13.12.1990, p. 21.
[14]             JO L 346 du 31.12.2003, p. 57.
[15]             Les
recommandations de 2007 de la Commission internationale de protection
radiologique.
[16]             JO
L 80 du 27.3.1990, p. 26.
[17]             Guide de sûreté de l’AIEA RS-G-1.7 «Application of the
Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance» (application des concepts
d’exclusion, d’exemption et de libération), 2004.
[18]             Radiation Protection
122: Practical use of the Concepts of the
Clearance and Exemption — Part I, Guidance on General Clearance Levels for
Practices.
[19]             Radiation Protection
89: Recommended radiological protection
criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations
(critères de protection radiologique recommandés pour le recyclage des métaux
issus du démantèlement d’installations nucléaires). Radiation
Protection 113: Recommended Radiological
Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the
Dismantling of Nuclear Installations
(critères de protection radiologique
recommandés pour la libération de bâtiments et de gravats issus du
démantèlement d’installations nucléaires). Radiation
Protection 122: Practical Use of the Concepts
of the Clearance and Exemption (utilisation pratique des concepts de libération
et d’exemption).
[20]             JO
L 2 du 6.1.2004, p. 36.
[21]             JO
L 66 du 13.3.1999, p. 16.
[22]             JO L 2
du 6.1.2000, p. 36.
[23]             L'activité
indiquée est celle du radionucléide émetteur alpha.
[24]             Les
sels de potassium en quantités inférieures à 1 000 kg sont exemptés.