CELEX: 52013PC0075
Language: es
Date: 2013-02-13
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la vigilancia del mercado de los productos y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) nº 305/2011, (CE) nº 764/2008 y (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo

|
			
		
		
		52013PC0075
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la vigilancia del mercado de los productos y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) nº 305/2011, (CE) nº 764/2008 y (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo /* COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           Contexto de la propuesta
La Unión Europea necesita un mercado único
que funcione con la máxima eficiencia para contribuir a relanzar la economía.
La libre circulación de mercancías es la más desarrollada y mejor instituida de
las cuatro libertades fundamentales, establecidas en el Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que forman el mercado interior. Pero
creer que el trabajo ya está hecho sería pecar de autocomplacencia. Es verdad
que se han adoptado normas de armonización[1]
para la mayoría de los productos, y lo dispuesto en el TFUE sobre la libre
circulación, completado por el principio de reconocimiento mutuo, es suficiente
para el resto. Pero incluso un buen marco legislativo tiene solo la eficacia
que le permiten quienes lo utilizan. Al lado de los agentes económicos
responsables, preparados para adaptar sus métodos y asumir los costes
necesarios para cumplir la ley, siempre habrá comerciantes que tomen atajos o
burlen deliberadamente las normas para ganar dinero rápido o lograr alguna
ventaja competitiva.
Estas prácticas agresivas no solo
distorsionan el mercado único en detrimento del tipo de agente económico que
debe fomentarse y dañan su eficacia perjudicando a los consumidores y las
empresas, también amenazan los intereses públicos que nuestra legislación debe
proteger. Además de la carga financiera, el ciudadano europeo está expuesto a
productos potencialmente peligrosos. Se pone en riesgo el medio ambiente.
Incluso la seguridad pública puede verse afectada.
La vigilancia del mercado es la respuesta. Si
tener una legislación de gran calidad, basada en una buena evaluación de las
necesidades de los mercados, es una cara de la moneda, la vigilancia del
mercado es la otra. Debe permitir que los productos inseguros o nocivos sean
identificados y retirados del mercado y sancionar a los agentes sin escrúpulos
o criminales. Debe actuar también como potente factor disuasorio.
La vigilancia del mercado no ha seguido el
ritmo de la evolución del marco regulador de la Unión. En un mercado único en
el que los productos circulan libremente en veintisiete (y en algunos sectores
hasta treinta y dos[2])
territorios nacionales, la vigilancia del mercado debe estar muy coordinada y
ser capaz de reaccionar rápidamente en una superficie enorme. En el último
decenio se han realizado progresos, sobre todo con la aplicación de la
Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la
seguridad general de los productos[3]
(«la Directiva sobre seguridad general de los productos» o, simplemente,
«DSGP»), que debía incorporarse al Derecho interno en 2004, y con la entrada en
vigor en 2010 del Reglamento (CE) nº 765/2008, por el que se establecen
los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado[4]. Sin embargo, al
traslaparse las normas de vigilancia del mercado con las obligaciones de los
agentes económicos establecidas en diferentes actos legislativos de la Unión
[DSGP, Reglamento (CE) nº 765/2008 y armonización de la legislación de la
Unión en sectores específicos] se ha creado una confusión tanto entre los
agentes económicos como entre las autoridades nacionales y se ha mermado
gravemente la eficacia de la actividad de vigilancia del mercado en la Unión.
La presente propuesta tiene por objeto
aclarar el marco regulador de la vigilancia del mercado en el ámbito de los
productos no alimenticios. Reúne las normas sobre vigilancia del mercado de la
DSGP, el Reglamento (CE) nº 765/2008 y muchos actos de armonización de la
legislación la Unión en sectores específicos en un único instrumento jurídico
que se aplica horizontalmente en todos los sectores.
La acción de vigilancia del mercado por parte
de las autoridades nacionales tiene implicaciones importantes para las pequeñas
y medianas empresas. Por tanto, su situación debería tenerse en cuenta,
concretamente, en relación con las medidas que pudieran imponer cargas
administrativas adicionales.
La propuesta forma parte del «paquete de
seguridad de los productos y vigilancia del mercado», que también incluye una
propuesta de Reglamento sobre la seguridad de los productos de consumo (en
sustitución de la DSGP) y un plan de acción plurianual de vigilancia del
mercado, que cubre el periodo 2013-2015. Cuando el Acta del Mercado Único
(2011)[5]
señaló la revisión de la DSGP y la elaboración de un plan de acción plurianual
de vigilancia del mercado como iniciativas que contribuirían a relanzar el
crecimiento y la creación de empleo, la Comisión añadió esta propuesta de
reglamento único sobre vigilancia del mercado a las otras dos iniciativas como
respuesta a los llamamientos del Parlamento Europeo y las partes interesadas de
la industria y las administraciones públicas. El Acta del Mercado Único II[6], adoptada en 2012,
confirmó el paquete «Seguridad de los Productos y Vigilancia del Mercado» como
una acción clave para «mejorar la seguridad de los productos que circulan en la
UE gracias a una mayor coherencia y garantía del cumplimiento de las normas de
seguridad de los productos y vigilancia del mercado».
2.           Resultados de las consultas con las
partes interesadas y de las evaluaciones de impacto
Entre 2009 y 2011, la Comisión mantuvo
amplias consultas públicas sobre la revisión de la DSGP (para más detalles,
véase la propuesta de Reglamento sobre seguridad de los productos de consumo).
Una de las principales áreas relacionadas con la mejora de la vigilancia del
mercado es la cooperación y la coordinación, incluido el funcionamiento de
RAPEX.
Uno de los resultados del proceso de consulta
pública y del diálogo con las partes interesadas fue transferir las normas de
vigilancia del mercado de la actual DSGP a un nuevo reglamento autónomo sobre
vigilancia del mercado que debe elaborarse y adoptarse conjuntamente con la
propuesta de revisión de la DSGP.
Así pues, la evaluación de impacto realizada
por la Comisión cubre tanto aspectos relacionados con la revisión de la DSGP
como la presente propuesta.
El Comité de Evaluación de Impacto de la
Comisión emitió un dictamen favorable en septiembre de 2012.
3.           Aspectos jurídicos de la propuesta
Principales elementos
El objetivo fundamental de este nuevo
Reglamento es simplificar el marco de vigilancia del mercado de la Unión,
esencialmente para mejorar su funcionamiento para sus usuarios principales: las
autoridades de vigilancia del mercado y los agentes económicos. En la
actualidad, existen diversos requisitos de evaluación de los productos y
procedimientos aplicables en función de la categoría de producto de que se
trate. Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener la posibilidad de
realizar su trabajo de evaluar el riesgo planteado por los productos sin verse
perjudicadas por complejidades innecesarias, y poder compartir los resultados
de su trabajo de manera eficiente.
El nuevo Reglamento suprimirá traslapos,
cubrirá lagunas, reducirá al mínimo la necesidad de clasificar los productos y
asimilará en la medida de lo posible las normas y los procedimientos aplicables
a todos los productos. Ello redundará en una mejor aplicación de las normas de
vigilancia del mercado en los Estados miembros, ofrecerá más protección a los
consumidores y otros usuarios, armonizará las condiciones comerciales de los
agentes económicos, reducirá las cargas administrativas y fortalecerá el
reparto de información y de trabajo entre las autoridades de vigilancia del
mercado. Esto es particularmente importante en el contexto de la crisis
económica, y responde a la necesidad de que el mercado interior de mercancías
sea más eficiente y competitivo.
·              
Reducir el número de actos legislativos que
contengan normas de vigilancia del mercado
A primera vista puede parecer un objetivo más
bien cosmético, pero el conjunto actual de las normas de vigilancia del mercado
se reparte entre la DSGP, el Reglamento (CE) nº 765/2008 y una serie de
actos legislativos sectoriales (que se basan cada vez más en las disposiciones
de referencia de la Decisión nº 768/2008/CE). Este sistema de tres niveles
causa problemas a las autoridades de vigilancia del mercado y a los agentes
económicos, y fue expresamente objeto de críticas por parte del Parlamento
Europeo. El nuevo Reglamento creará un sistema de niveles en el que todas estas
normas se reunirán en un solo instrumento. Podrá complementarse con normas
sectoriales establecidas en la legislación de armonización pertinente de la
Unión.
·              
Eliminar los traslapos del sistema actual
El Reglamento (CE) nº 765/2008 y la
legislación sectorial se aplicará a todos los productos armonizados con
independencia de que su destino sea (o pueda ser) el uso por consumidores o
profesionales. La DSGP se aplicará a todos los productos de consumo, con
independencia de si están armonizados o no. Evidentemente, esto crea traslapos
en relación con los productos armonizados destinados a los consumidores o que
es probable que ellos utilicen. El sistema actual intenta resolverlos mediante complicadas
disposiciones de lex specialis, algo que todo el mundo considera
insatisfactorio.
El nuevo Reglamento sobre vigilancia del
mercado haría innecesario distinguir entre productos para consumidores y
profesionales a efectos de vigilancia del mercado. Evitaría la necesidad de
distinguir entre los productos armonizados y los no armonizados, salvo cuando
resulte inevitable al aplicar ciertas disposiciones específicas. En la medida
de lo posible, las normas aplicables serán las mismas para todos los productos.
·              
Compatibilizar el sistema RAPEX y los
procedimientos de evaluación de la Unión
En la actualidad funcionan dos procedimientos
distintos, a veces en paralelo, lo que requiere que los Estados miembros
notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros determinadas acciones
de vigilancia del mercado adoptadas a escala nacional. Se trata de un aspecto
especialmente problemático del traslapo de categorías de productos mencionado
anteriormente. Con arreglo al nuevo Reglamento, los dos procedimientos se
convierten en un procedimiento único con determinados eventos que activan una
sola notificación a los demás Estados miembros y a la Comisión (utilizando el
sistema de alerta rápida RAPEX o el sistema de información y comunicación para
la vigilancia del mercado, de acuerdo con la distinción hecha en el presente
Reglamento).
En el caso de los productos sometidos a la
legislación de armonización sectorial de la Unión, si hay desacuerdo entre los
Estados miembros sobre las medidas adoptadas por uno de ellos, la propuesta
podrá facultar a la Comisión para decidir si las medidas adoptadas por el
Estado miembro notificante original son razonables, necesarias y
proporcionadas, y si deben aplicarlas todos los Estados miembros en interés del
mercado único. De esta manera, el proceso de vigilancia del mercado podrá ser
cerrado de forma definitiva. Esto no se amplía a los productos que no están
sujetos a la legislación de armonización sectorial de la Unión, pues no puede
tomarse una decisión en ausencia de los requisitos esenciales para los
productos establecidos en esa legislación.
En situaciones urgentes, la Comisión estará
facultada para adoptar medidas temporales o permanentes que requieran una
actuación coherente en toda la UE contra productos que planteen un riesgo grave
si uno o varios Estados miembros no pueden afrontarlo satisfactoriamente por
separado.
·              
Hacer la legislación más accesible y fácil
de usar
Además de estar repartidas en tres niveles de
la legislación de la UE (y, en el caso de las Directivas, también en las
medidas nacionales de aplicación), las actuales disposiciones en materia de
vigilancia del mercado no se basan en un flujo cronológico de acontecimientos:
desde la identificación de un producto que pueda plantear un riesgo, por parte
de las autoridades de vigilancia del mercado, pasando por la evaluación del
riesgo, la participación de los agentes económicos, la acción de las
autoridades nacionales y la notificación a los demás Estados miembros hasta una
posible acción en toda la Unión por todos los Estados miembros y, en caso
necesario, la evaluación y la decisión por parte de la Comisión al nivel de la
Unión. En cambio, las autoridades de vigilancia del mercado y los agentes
económicos deben buscar en la legislación las disposiciones que les afectan
directamente.
El nuevo Reglamento establece todo el proceso
de un ejercicio de vigilancia del mercado cronológico y secuencial. Presenta
una cadena de acontecimientos a la que incorpora disposiciones pertinentes
sobre aspectos de equidad, publicación de información, notificación, etcétera,
en cada etapa del procedimiento. Este planteamiento mejora sustancialmente la
accesibilidad y la facilidad de uso de la legislación y, por tanto, su
eficacia.
Base jurídica
La base jurídica de la presente propuesta son
los artículos 33, 114 y 207 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea.
Subsidiariedad
La vigilancia del mercado es una actividad
que llevan a cabo las autoridades de los Estados miembros de la Unión. Esto no
cambiará. Sin embargo, para ser eficaz, ese esfuerzo de vigilancia del mercado
debe ser uniforme en toda la Unión. Si la vigilancia del mercado es de menor
calado en algunas zonas de la Unión que en otras se crearán puntos flacos que
amenazarán el interés público y crearán condiciones comerciales no equitativas.
Además, gran parte del riesgo planteado por productos a los distintos intereses
que intenta proteger la legislación de la Unión se debe a productos que entran
en la Unión desde terceros países. Debe existir una vigilancia del mercado efectiva
a lo largo de todas las fronteras exteriores de la Unión.
Existe, por tanto, la necesidad de que la
legislación de la Unión cree obligaciones uniformes en relación con las
actividades que se llevarán a cabo, los recursos asignados y las competencias y
funciones de las autoridades de vigilancia del mercado. De la misma forma, debe
haber una obligación de cooperar y coordinar la vigilancia del mercado, y deben
establecerse mecanismos y herramientas que lo hagan posible y lo faciliten. Las
sanciones, la financiación y la notificación también deben abordarse a escala
de la Unión.
Proporcionalidad
De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos. Las modificaciones introducidas por el
Reglamento no imponen cargas ni costes innecesarios a la industria,
especialmente en lo que respecta a las pequeñas y medianas empresas, ni a las
administraciones. Numerosas modificaciones del marco legislativo existente van
a mejorar su claridad y viabilidad sin introducir nuevos requisitos
significativos que supongan costes. Cuando una modificación tiene un impacto
sobre las cargas o costes, el análisis de impacto indica que representa la
respuesta más proporcionada a los problemas señalados.
4.           Repercusiones presupuestarias
Las repercusiones presupuestarias ya están
previstas en programas existentes o propuestos y se ajustan a la propuesta de
la Comisión para el nuevo marco financiero plurianual. Esta iniciativa será
financiada mediante redistribución de recursos existentes. Los detalles figuran
en la ficha financiera adjunta a la presente propuesta.
2013/0048 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativo a la vigilancia del mercado de
los productos y por el que se modifican
las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE,
2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE,
2009/142/CE
y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) nº 305/2011,
(CE) nº 764/2008 y (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del
Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, sus artículos 33, 114 y 207,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[7],
Previa consulta al Supervisor Europeo de
Protección de Datos,
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       Para asegurar la libre
circulación de productos dentro de la Unión, es necesario que dichos productos
cumplan requisitos que garantizan un elevado nivel de protección del interés
público en sectores como la salud y seguridad en general, la salud y seguridad
en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio
ambiente y la seguridad pública. Una garantía rigurosa del cumplimiento de
estos requisitos es esencial para la debida protección de estos intereses y
para crear las condiciones en las que la competencia leal pueda prosperar en
los mercados de productos de la Unión. Así pues, se precisan normas en materia
de vigilancia del mercado y sobre controles de los productos que se introduzcan
en la Unión procedentes de terceros países.
(2)       Las actividades de
vigilancia del mercado a que se refiere el presente Reglamento no deben
dirigirse exclusivamente a proteger la salud y la seguridad, sino también a
hacer cumplir la legislación de la Unión, que intenta salvaguardar otros
intereses públicos, como regular la exactitud de la medición, la compatibilidad
electromagnética y la eficiencia energética.
(3)       Es necesario establecer
un marco general de principios y normas en materia de vigilancia del mercado,
que no debe afectar a las normas sustantivas de la legislación vigente de la
Unión destinadas a proteger intereses públicos tales como la salud y la
seguridad, la protección de los consumidores y la protección del medio
ambiente, sino que debe tener por objeto mejorar su funcionamiento.
(4)       El Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008,
por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del
mercado relativos a la comercialización de los productos[8], se adoptó para
crear un marco de vigilancia del mercado que complemente y refuerce las
disposiciones vigentes en la legislación de armonización de la Unión relativas
a la vigilancia del mercado y a garantizar el cumplimiento de las mismas.
(5)       Para el cumplimiento de
la legislación de armonización de la Unión de forma homogénea y coherente, el
Reglamento (CE) nº 765/2008 creó un marco de vigilancia del mercado de la
Unión que definió los requisitos mínimos en función de los objetivos que deben
alcanzar los Estados miembros y un marco de cooperación administrativa que
incluye el intercambio de información entre Estados miembros.
(6)       La Directiva 2001/95/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la
seguridad general de los productos[9],
estableció normas para garantizar la seguridad de los productos destinados a
los consumidores o que probablemente utilicen. El Reglamento (CE)
nº 765/2008 mantuvo la posibilidad de que las autoridades de vigilancia
del mercado adoptasen medidas más específicas que las que ofrece dicha
Directiva.
(7)       En su Resolución de 8 de
marzo de 2011 relativa a la revisión de la Directiva sobre seguridad general de
los productos y vigilancia del mercado[10],
el Parlamento Europeo declaró que el único modo de tener un solo sistema de
vigilancia del mercado para todos los productos era tener un solo reglamento y,
por consiguiente, instó a la Comisión a que estableciera un solo sistema de
vigilancia del mercado para todos los productos, basado en un acto que cubra
tanto la Directiva 2001/95/CE como el Reglamento (CE) nº 765/2008.
(8)       El presente Reglamento
debe, por tanto, integrar las disposiciones del Reglamento (CE)
nº 765/2008, de la Directiva 2001/95/CE y de varios actos de armonización
de la legislación sectorial de la Unión relativos a la vigilancia del mercado
en un Reglamento único que abarque los productos tanto de los ámbitos
armonizados como de los no armonizados de la legislación de la Unión, con
independencia de si se destinan a los consumidores o profesionales o si es
probable que estos los utilicen.
(9)       La legislación de la
Unión aplicable a los productos y procesos de la cadena alimentaria, y en
particular el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para
garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de
piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los
animales[11],
establece un marco global para efectuar controles oficiales y otras actividades
oficiales para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y
alimentos y las normas sobre salud y bienestar de los animales, los organismos
modificados genéticamente, la salud de las plantas, el material de reproducción
vegetal, los productos fitosanitarios y los plaguicidas. Por consiguiente,
conviene excluir estos sectores del ámbito de aplicación del presente
Reglamento.
(10)     La legislación de la
Unión relativa a medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para
diagnóstico in vitro y sustancias de origen humano contiene
disposiciones especiales para garantizar la seguridad posterior a la
comercialización basadas, en particular, en la vigilancia sectorial específica
y en sistemas de vigilancia del mercado. Esos productos también deben excluirse
del ámbito de aplicación del presente Reglamento, con excepción de las
disposiciones en materia de control de los productos que se introducen en el
mercado de la Unión, que deben aplicarse en la medida en que la legislación
pertinente de la Unión no incluye normas específicas sobre organización de
controles en las fronteras.
(11)     La Directiva 2010/35/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2010, sobre equipos a
presión transportables[12],
se aplica no solo a los nuevos equipos para que puedan comercializarse, sino
también a otros equipos a presión transportables a efectos de su control
periódico, intermedio o extraordinario, y su utilización. Prevé el marcado
«Π» específico, un procedimiento de salvaguardia de la Unión y, en
particular, procedimientos para tratar equipos a presión transportables que
planteen un riesgo a escala nacional y equipos a presión transportables
conformes que planteen un riesgo para la salud y la seguridad y un
incumplimiento formal. Por tanto, los procedimientos para los controles de
productos dentro de la Unión establecidos en el presente Reglamento no deben
aplicarse a los equipos a presión transportables sujetos a la Directiva
2010/35/UE.
(12)     El presente Reglamento
debe establecer un marco global para la vigilancia del mercado en la Unión.
Conviene definir el ámbito de aplicación de los productos cubiertos y los
excluidos, imponer a los Estados miembros la obligación de organizar y llevar a
cabo la vigilancia del mercado, exigirles que designen autoridades de
vigilancia del mercado e indiquen sus competencias y tareas, y hacerlos responsables
del establecimiento de programas de vigilancia del mercado generales y
sectoriales.
(13)     Algunos actos
legislativos de armonización de la Unión contienen disposiciones sobre la
vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia. Esta podrá basarse en
las disposiciones de referencia sobre vigilancia del mercado y las cláusulas de
salvaguardia previstas en la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la
comercialización de los productos[13].
El presente Reglamento debe incluir todas las disposiciones sobre vigilancia
del mercado que se dirijan a los productos que entran en su ámbito de
aplicación. Así pues, debe incluir las disposiciones de referencia sobre
vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia previstas en la Decisión
nº 768/2008/CE. Las disposiciones de la legislación de armonización de la
Unión existente relativas a la vigilancia del mercado y las cláusulas de
salvaguardia que se hayan elaborado antes de adoptar la Decisión
nº 768/2008/CE o estén basadas en sus disposiciones de referencia, deben
suprimirse de la legislación de armonización a no ser que existan motivos
sectoriales específicos para conservarlas. Deben hacerse excepciones con las
cláusulas de salvaguardia en relación con los productos contemplados en el
Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18
de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la
restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH); determinados
accesorios sujetos a la Directiva 2009/142/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 30 de noviembre de 2009; determinados equipos a presión sujetos a
la Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997,
y determinados recipientes a presión sujetos a la Directiva 2009/105/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009.
(14)     Para que todo el proceso
de vigilancia del mercado sea transparente y fácil de aplicar tanto por las
autoridades de vigilancia del mercado como por los agentes económicos, el
Reglamento debe establecer claramente el orden cronológico de las etapas del
mismo, desde el momento en el que las autoridades de vigilancia del mercado
identifican un producto que, a su juicio, puede plantear un riesgo, hasta la
evaluación de dicho riesgo, las medidas correctivas que deba adoptar el agente
económico correspondiente en un plazo determinado, y las medidas adoptadas por
las propias autoridades de vigilancia del mercado si los agentes económicos no
cumplen las instrucciones o en casos de urgencia.
(15)     La vigilancia del mercado
debe basarse en la evaluación del riesgo que plantee un producto teniendo en
cuenta todos los datos pertinentes. Debe considerarse que un producto sujeto a
la legislación de armonización de la Unión que establece requisitos esenciales
relativos a la protección de determinados intereses públicos no tiene que
plantear riesgos para esos intereses si cumple aquellos requisitos esenciales.
(16)     Debe considerarse que un
producto sujeto a la legislación de armonización de la Unión que no establezca
requisitos esenciales pero esté concebida para garantizar la protección de
determinados intereses públicos no debe plantear riesgos para esos intereses
siempre que cumpla lo dispuesto en dicha legislación.
(17)     Del mismo modo, debe
considerarse que un producto que no esté sujeto a la legislación de
armonización de la Unión, pero que se ajuste a las normas nacionales de salud y
seguridad de las personas o a las normas europeas cuyas referencias han sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, no plantea ningún
riesgo para la salud y la seguridad.
(18)     A los efectos del
presente Reglamento, debe hacerse una evaluación del riesgo para identificar
productos que puedan afectar negativamente a los intereses públicos protegidos
por el [Reglamento (UE) nº XXXX (sobre seguridad de los productos de
consumo)], por la legislación de armonización de la Unión en sectores
específicos y por otra legislación de la Unión sobre productos que sean objeto
del presente Reglamento. Debe incluir, cuando estén disponibles, los
datos sobre riesgos materializados anteriormente con respecto al producto en
cuestión. Deben tenerse en cuenta, asimismo, cualesquiera medidas que los
agentes económicos afectados hayan podido adoptar para reducir los riesgos.
También debe tomarse en consideración la vulnerabilidad potencial particular de
los consumidores, frente a los usuarios profesionales, y la creciente
vulnerabilidad de determinados grupos de consumidores, como niños, ancianos o
personas con discapacidad.
(19)     Tanto los productos
nuevos como los de segunda mano originarios de fuera de la Unión pueden
introducirse en el mercado únicamente después de haber sido despachados a libre
práctica. Se exigen controles efectivos en las fronteras exteriores de la Unión
para suspender el despacho de productos cuya introducción en el mercado de la
Unión pueda plantear un riesgo, a la espera de la evaluación y de una decisión
final de las autoridades de vigilancia del mercado.
(20)     Obligar a las autoridades
responsables del control de los productos que se introducen en el mercado de la
Unión a efectuar controles a escala adecuada contribuye, así, a un mercado de
productos más seguro en la Unión. Para aumentar la eficacia de dichos
controles, debe reforzarse la cooperación y el intercambio de información entre
estas autoridades y las de vigilancia del mercado de los productos que planteen
un riesgo.
(21)     Las autoridades de
vigilancia del mercado deben estar facultadas para destruir los productos,
inutilizarlos u ordenar su destrucción por el agente económico correspondiente,
si lo consideran necesario y proporcionado para garantizar que dichos productos
no supongan más amenazas.
(22)     Las autoridades
responsables del control de los productos que se introducen en el mercado de la
Unión no deben suspender ni denegar, de acuerdo con el presente Reglamento, el
despacho a libre práctica de los productos importados en posesión de personas
físicas que entren en la Unión destinados a su propio uso no comercial.
(23)     Debe haber un intercambio
de información eficaz, rápido y preciso entre los Estados miembros, y entre
ellos y la Comisión. Es necesario, pues, prever instrumentos eficaces para
dicho intercambio. El sistema de intercambio rápido de información de la Unión
(RAPEX) ha demostrado su eficacia y eficiencia. RAPEX permite adoptar medidas
en toda la Unión en relación con productos que planteen un riesgo más allá del
territorio de un solo Estado miembro. Para evitar una duplicación innecesaria,
debe utilizarse dicho sistema para todas las notificaciones de alertas que
deban hacerse de acuerdo con el presente Reglamento en lo que respecta a los
productos que planteen un riesgo.
(24)     Una actividad de
vigilancia del mercado coherente y rentable en toda la Unión exige también un
archivado bien estructurado y completo y la difusión entre los Estados miembros
de toda la información pertinente sobre las actividades nacionales en la
materia, incluida una referencia a las notificaciones requeridas en virtud del
presente Reglamento, para crear una base de datos sobre vigilancia del mercado
completa. La Comisión ha establecido una base de datos denominada «sistema de
información y comunicación para la vigilancia del mercado», que resulta
apropiada a tal efecto y debe, por tanto, utilizarse.
(25)     Habida cuenta del tamaño
del mercado de la Unión para los bienes y de que no hay fronteras interiores,
es imperativo que las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados
miembros estén dispuestas a cooperar entre sí y puedan hacerlo de modo eficaz,
y a coordinar la actuación y el apoyo conjuntos. En consecuencia, se
establecerán mecanismos de asistencia mutua.
(26)     Para facilitar la
vigilancia del mercado de los productos que se introducen en el mercado de la
Unión desde terceros países, el presente Reglamento debe proporcionar una base
para la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado de los
Estados miembros y las autoridades de esos países.
(27)     Debe establecerse un Foro
Europeo de Vigilancia del Mercado, compuesto por representantes de las
autoridades de vigilancia del mercado. Este foro debe permitir la participación
de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones profesionales y
las de consumidores, a fin de aprovechar la información disponible pertinente
para la vigilancia del mercado a la hora de establecer, aplicar y actualizar
programas de vigilancia del mercado.
(28)     La Comisión apoyará la
cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y participará en el
foro. El Reglamento debe establecer una relación de tareas del foro. Una
secretaría ejecutiva debe organizar las reuniones del foro y proporcionar otros
apoyos operativos para la realización de sus tareas.
(29)     Cuando proceda, deben
establecerse laboratorios de referencia con miras a ofrecer asesoramiento
técnico imparcial y especializado y a realizar los ensayos de los productos
solicitados en relación con las actividades de vigilancia del mercado.
(30)     El presente Reglamento
debería llevar a un equilibrio entre la transparencia, haciendo pública la
mayor cantidad posible de información, y el mantenimiento de la
confidencialidad, por ejemplo por razones de protección de datos personales,
secreto comercial o protección de las investigaciones, con arreglo a las normas
relativas a la confidencialidad de conformidad con la legislación nacional
aplicable o, por lo que se refiere a la Comisión, con el Reglamento (CE)
nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001,
relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del
Consejo y de la Comisión[14].
En el contexto del presente Reglamento son aplicables la Directiva 95/46/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección
de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y
a la libre circulación de estos datos[15],
y el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo
que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los
organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos[16].
(31)     La información que
intercambian las autoridades competentes debe respetar las garantías más
absolutas de confidencialidad y secreto profesional y ser manejada de modo que
las investigaciones no se vean comprometidas y no se perjudique a la reputación
de los agentes económicos.
(32)     Los Estados miembros
deben disponer de medios de reparación ante las jurisdicciones competentes en
lo relativo a las medidas restrictivas adoptadas por sus autoridades.
(33)     Los Estados miembros
deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables a los casos de
incumplimiento del presente Reglamento y velar por su ejecución. Dichas
sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
(34)     La vigilancia del mercado
debe financiarse, al menos en parte, con las tasas cobradas a los agentes
económicos cuando estas sean requeridas por las autoridades de vigilancia del
mercado para tomar medidas correctivas o cuando dichas autoridades estén
obligadas a actuar por sí mismas.
(35)     Para alcanzar los
objetivos del presente Reglamento, la Unión debe contribuir a financiar las
actividades necesarias para aplicar las políticas en el ámbito de la vigilancia
del mercado; por ejemplo, elaborar y actualizar directrices, actividades
preliminares o auxiliares relativas a la aplicación de la legislación de la
Unión y los programas de asistencia técnica y cooperación con terceros países,
así como a reforzar las políticas al nivel de la Unión y a escala
internacional.
(36)     La financiación de la
Unión, con arreglo al Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras
aplicables al presupuesto general de la Unión[17],
estará disponible en función de la naturaleza de la actividad que deba
financiarse, y en particular para apoyar a la secretaría ejecutiva del foro.
(37)     A fin de garantizar
condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben atribuirse
competencias de ejecución a la Comisión por lo que se refiere a las medidas
nacionales tomadas y notificadas por un Estado miembro en relación con los
productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión y el
establecimiento de laboratorios de referencia de la UE.
(38)     A fin de garantizar
condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben atribuirse
competencias de ejecución a la Comisión por lo que se refiere a las condiciones
uniformes para efectuar los controles en relación con determinadas categorías
de productos o sectores, incluida la escala de los controles que deben llevarse
a cabo y la adecuación de las muestras que deben controlarse. Procede otorgarle
también competencias de ejecución por lo que se refiere a las modalidades de
transmisión de información a las autoridades de vigilancia del mercado por
parte de los agentes económicos, en lo que respecta al establecimiento de las
condiciones uniformes para determinar los casos en los que no sea necesario
facilitar dicha información. Procede otorgarle también competencias de
ejecución por lo que se refiere a las modalidades y procedimientos de
intercambio de información a través de RAPEX y a la adopción de restricciones
de comercialización temporal o permanente sobre productos que planteen un
riesgo grave, en su caso, especificando las medidas de control necesarias que
deben adoptar los Estados miembros para su ejecución efectiva, cuando otra
legislación de la Unión no prevea un procedimiento específico para tratar los
riesgos en cuestión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el
Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el
que se establecen las normas y los principios generales relativos a las
modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las
competencias de ejecución por la Comisión[18].
(39)     La Comisión debe adoptar
actos de ejecución aplicables inmediatamente cuando, en casos debidamente
justificados relativos a medidas restrictivas sobre productos que planteen un
riesgo grave, así lo requieran imperiosas razones de urgencia.
(40)     Las disposiciones sobre
vigilancia del mercado de la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de
diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros relativas a los equipos de protección individual[19]; la Directiva
93/15/CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, relativa a la armonización de las
disposiciones sobre la puesta en el mercado y el control de los explosivos con
fines civiles[20];
la Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de
1994, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas
potencialmente explosivas[21];
la Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de
1994, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo[22]; la Directiva
95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los
ascensores[23];
la Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de
1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre equipos a presión[24];
la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de
1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y
reconocimiento mutuo de su conformidad[25];
la Directiva 2000/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de
2000, relativa a las instalaciones de transporte de personas por cable[26]; la Directiva
2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre emisiones
sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre[27]; la Directiva
2001/95/CE; la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética[28]; la Directiva
2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006,
relativa a las máquinas[29];
la Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de
diciembre de 2006, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados
límites de tensión[30];
la Directiva 2007/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de mayo de
2007, sobre la puesta en el mercado de artículos pirotécnicos[31]; la Directiva
2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre
la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Comunidad[32]; la Directiva
2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre
la seguridad de los juguetes[33];
la Directiva 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
septiembre de 2009, relativa a los recipientes a presión simples[34]; la Directiva
2009/142/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009,
sobre los aparatos de gas[35];
la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de
2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias
peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos[36]; el Reglamento
(UE) nº 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de
2011, por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización
de productos de construcción[37],
y el Reglamento (CE) nº 765/2008 contienen disposiciones que se traslapan
con lo dispuesto en el presente Reglamento. Por consiguiente, deben suprimirse
tales disposiciones. El Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos
relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los
productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se deroga la
Decisión nº 3052/95/CE[38],
debe modificarse en consecuencia.
(41)     Dado que el objetivo del
presente Reglamento, a saber, asegurar que los productos comercializados que
estén sujetos a la legislación de la Unión cumplan los requisitos que
proporcionan un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, así
como otros intereses públicos, y garantizar al mismo tiempo el funcionamiento
del mercado interior, ofreciendo un marco para una vigilancia coherente del
mercado, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros,
pues ello requeriría un grado muy alto de cooperación, interacción y
funcionamiento uniforme entre todas las autoridades competentes de todos los
Estados miembros, y, por consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos
puede lograrse mejor a nivel de la UE, esta puede adoptar medidas, de acuerdo
con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado
de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad
enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario
para alcanzar dicho objetivo.
(42)     El presente Reglamento
respeta los derechos fundamentales y observa los principios reflejados en la
Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. En particular, aspira
a garantizar la plena observancia de la obligación de garantizar un elevado
nivel de protección de la salud humana y de protección de los consumidores, así
como el pleno respeto a la libertad de empresa y el derecho a la propiedad.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
Disposiciones
generales
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece un marco
para verificar que los productos cumplen los requisitos que garantizan un
elevado nivel de protección de la salud y seguridad de las personas en general,
de la salud y seguridad en el lugar de trabajo, de los consumidores, del medio
ambiente, de la seguridad pública y de otros intereses públicos.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1.           Los capítulos I, II,
III, V y VI del presente Reglamento se aplicarán a todos los productos que
están sujetos al Reglamento (UE) nº […] [sobre seguridad de los productos de
consumo] o a la legislación de armonización de la Unión, incluidos los
productos montados o fabricados para el propio uso del fabricante, y en la
medida en que la legislación de armonización de la Unión no incluya una
disposición específica con el mismo objetivo.
2.           Los capítulos I y IV y
el artículo 23 se aplicarán a todos los productos cubiertos por la legislación
de la Unión en la medida en que otros actos legislativos de la Unión no
incluyan disposiciones específicas sobre la organización de controles en las
fronteras exteriores o la cooperación entre las autoridades responsables de
dichos controles.
3.           Los capítulos II, III, V
y VI no se aplicarán a los siguientes productos:
a)      medicamentos de uso humano o
veterinario,
b)      productos sanitarios y productos
sanitarios para diagnóstico in vitro,
c)      sangre, tejidos, células, órganos y
otras sustancias de origen humano.
4.           El capítulo III del
presente Reglamento no se aplicará a los equipos a presión transportables
sujetos a la Directiva 2010/35/UE.
5.           Los artículos 11 y 18
del presente Reglamento no se aplicarán a los siguientes productos:
a)      productos sujetos al Reglamento (CE)
nº 1907/2006,
b)      equipos definidos en el
artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 2009/142/CE,
c)      equipos a presión sujetos a lo
dispuesto en el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 97/23/CE,
d)      recipientes a presión simple sujetos
a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, de la Directiva
2009/105/CE.
6.           El presente Reglamento
no se aplicará a los ámbitos regulados por la legislación de la Unión sobre
controles oficiales y otras actividades oficiales efectuadas para verificar el
cumplimiento de las siguientes normas:
a)      normas que regulan los alimentos y
la seguridad alimentaria en cualquier fase de la producción, la transformación
y la distribución de alimentos, incluidas las normas destinadas a garantizar
prácticas equitativas en el comercio y a proteger los intereses de los
consumidores y la información;
b)      normas que regulan la fabricación y
el uso de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos;
c)      normas que rigen la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente;
d)      normas que regulan los piensos y su
seguridad en todas las fases de la producción, la transformación, la
distribución y la utilización de piensos, incluidas las normas destinadas a
garantizar prácticas equitativas en el comercio y a proteger los intereses de
los consumidores y la información;
e)      normas que fijan requisitos en
materia de salud animal;
f)       normas destinadas a prevenir y
reducir al mínimo los riesgos para la salud humana y animal que planteen
subproductos animales y productos derivados;
g)      normas que fijan requisitos en
materia de bienestar de los animales;
h)      normas relativas a medidas de
protección contra las plagas de los vegetales;
i)       normas sobre la producción con
miras a la introducción en el mercado, y sobre dicha introducción, de material
de reproducción vegetal;
j)       normas que fijan requisitos para la
introducción en el mercado y la utilización de productos fitosanitarios y el
uso sostenible de plaguicidas;
k)      normas sobre producción y etiquetado
de productos ecológicos;
l)       normas sobre utilización y
etiquetado de denominaciones de origen protegidas, indicaciones geográficas
protegidas y especialidades tradicionales garantizadas.
Artículo 3
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se
entenderá por:
1)           «producto», un bien obtenido
mediante un proceso de fabricación;
2)           «comercialización», todo
suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo
o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad
comercial;
3)           «introducción en el mercado»,
la primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión;
4)           «fabricante», toda persona
física o jurídica que fabrique un producto o que mande diseñar o fabricar ese
producto y lo comercialice con su nombre o marca comercial;
5)           «representante autorizado»,
toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un
mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
específicas;
6)           «importador», toda persona física
o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país
en el mercado de la Unión;
7)           «distribuidor», toda persona
física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el
importador, que comercializa un producto;
8)           «agentes económicos», el
fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
9)           «evaluación de la conformidad»,
la evaluación de la conformidad definida en el Reglamento (CE)
nº 765/2008;
10)         «organismo de evaluación de la
conformidad», organismo de evaluación de la conformidad definido en el
Reglamento (CE) nº 765/2008;
11)         «vigilancia del mercado»,
actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para
velar por que los productos no pongan en peligro la salud y la seguridad o
cualquier otro aspecto relativo a la protección del interés público y, en el
caso de productos que entren en el ámbito de aplicación de la legislación de
armonización de la Unión, que se ajusten a los requisitos establecidos en dicha
legislación;
12)         «autoridad de vigilancia del
mercado», autoridad de cada Estado miembro responsable de la vigilancia del
mercado en su territorio;
13)         «producto que plantea un
riesgo», producto que puede afectar negativamente a la salud y la seguridad de
las personas en general, a la salud y la seguridad en el lugar de trabajo, a la
protección de los consumidores, al medio ambiente y a la seguridad pública, así
como a otros intereses públicos en un grado tal que vaya más allá de lo que se
considera razonable y aceptable en condiciones normales o razonablemente
previsibles de uso del producto, incluida la duración de su utilización y, en
su caso, los requisitos de su puesta en servicio, instalación y mantenimiento;
14)         «producto que plantea un riesgo
grave», producto que plantea un riesgo que exige una intervención rápida y un
seguimiento, incluso en el caso de que sus efectos puedan no ser inmediatos;
15)         «recuperación», cualquier medida
destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del
usuario final;
16)         «retirada», cualquier medida
destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la
cadena de suministro;
17)         «despacho a libre práctica»,
procedimiento establecido en el artículo 79 del Reglamento (CEE)
nº 2913/92 del Consejo[39];
18)         «legislación de armonización de
la Unión», toda legislación de la Unión que armoniza las condiciones para la
comercialización de productos;
19)         «norma europea», norma europea
definida en el artículo 2, apartado 1, letra b), del Reglamento
(UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo[40];
20)         «norma armonizada», norma
armonizada definida en el artículo 2, apartado 1, letra c), del
Reglamento (UE) nº 1025/2012.
CAPÍTULO II
Marco de
vigilancia del mercado de la Unión
Artículo 4
Obligación de vigilancia del
mercado
1.           Los Estados miembros
llevarán a cabo la vigilancia del mercado en relación con los productos
contemplados en el presente Reglamento.
2.           La vigilancia del
mercado se organizará y se llevará a cabo de conformidad con el presente
Reglamento, a fin de garantizar que los productos que planteen un riesgo no se
comercialicen en la Unión y, en la medida en que dichos productos se hayan
comercializado, se tomen medidas eficaces para eliminar el riesgo que plantee.
3.           La ejecución de las
actividades de vigilancia del mercado y los controles en las fronteras
exteriores serán objeto de seguimiento por los Estados miembros, que informarán
cada año de estas actividades y controles a la Comisión. La información
incluirá estadísticas sobre el número de controles realizados y se comunicará a
todos los Estados miembros. Los Estados miembros podrán hacer un resumen de los
resultados y ponerlo a disposición del público.
4.           Los resultados del
seguimiento y la evaluación de las actividades de vigilancia del mercado
realizadas de conformidad con el apartado 3 se pondrán a disposición del
público por medios electrónicos y, cuando proceda, por otros medios.
Artículo 5
Autoridades de vigilancia del
mercado
1.           Cada Estado miembro establecerá
o designará autoridades de vigilancia del mercado y definirá sus funciones,
competencias y organización.
2.           Las autoridades de vigilancia
del mercado deberán estar facultadas para desempeñar correctamente su labor y
disponer de los recursos y medios necesarios para ello.
3.           Cada Estado miembro creará los
mecanismos adecuados para velar por que las autoridades de vigilancia del
mercado que haya creado o designado intercambien información, cooperen y
coordinen sus actividades, tanto entre sí como con las encargadas de los
controles de productos en las fronteras exteriores de la Unión.
4.           Cada Estado miembro informará a
la Comisión acerca de sus autoridades de vigilancia del mercado y sus áreas de
competencia, y le facilitará los datos de contacto necesarios; la Comisión
transmitirá esta información a los demás Estados miembros y publicará una lista
de autoridades de vigilancia del mercado.
5.           Los Estados miembros
comunicarán al público la existencia, las responsabilidades y la identidad de
las autoridades nacionales de vigilancia del mercado, así como la forma de
ponerse en contacto con ellas.
Artículo 6
Obligaciones generales de las
autoridades de vigilancia del mercado
1.           Las autoridades de vigilancia
del mercado realizarán, a una escala adecuada y con la frecuencia que proceda,
controles apropiados de las características de los productos mediante un
control de documentos y, en caso necesario, un control físico y de laboratorio
a partir de una muestra adecuada. Reseñarán estos controles en el sistema de
información y comunicación para la vigilancia del mercado a que se refiere el
artículo 21.
En el caso de que se detecte un riesgo
conocido o emergente relacionado con los objetivos fijados en el
artículo 1 del presente Reglamento y que afecte a un producto o categoría
de productos particular, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución a fin de
establecer condiciones uniformes para efectuar los controles llevados a cabo
por una o varias autoridades de vigilancia del mercado en relación con el
producto o categoría de productos particular y con las características del
riesgo conocido o emergente. Dichas condiciones podrán incluir los requisitos
de aumentar temporalmente la escala y la frecuencia de los controles que deben
llevarse a cabo y de adecuar las muestras que deben someterse a control. Dichos
actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se
refiere el artículo 32, apartado 2.
2.           En su caso, las autoridades de
vigilancia del mercado alertarán a los usuarios en su territorio, en un plazo
adecuado, sobre los productos que hayan considerado que plantean un riesgo.
Cooperarán con los agentes económicos para
prevenir o reducir los riesgos que planteen los productos comercializados por
dichos agentes. A tal fin, estimularán y fomentarán medidas voluntarias de los
agentes económicos, incluyendo, cuando proceda, la elaboración de códigos de
buenas prácticas y la adhesión a ellos.
3.           Las autoridades de vigilancia
del mercado llevarán a cabo sus funciones de manera independiente, imparcial y
objetiva, y cumplirán sus obligaciones de conformidad con el presente
Reglamento; ejercerán sus facultades en relación con los agentes económicos con
arreglo al principio de proporcionalidad.
4.           Cuando sea necesario y esté
justificado por el ejercicio de sus funciones, las autoridades de vigilancia
del mercado podrán entrar en las instalaciones de los agentes económicos y
recoger las muestras de productos que precisen.
5.           Las autoridades de vigilancia
del mercado deberán:
a)      ofrecer a los consumidores y otras
partes interesadas la posibilidad de presentar reclamaciones sobre cuestiones
relativas a la seguridad de los productos, las actividades de vigilancia del
mercado y los riesgos derivados de los productos, y el seguimiento de dichas
reclamaciones, si procede;
b)      verificar que se hayan tomado
medidas correctivas;
c)      seguir la evolución de los
conocimientos científicos y técnicos sobre la seguridad de los productos y
mantenerlos al día.
6.           Se establecerán procedimientos
adecuados, que se harán públicos, para que las autoridades de vigilancia del
mercado cumplan estas obligaciones.
7.           Sin perjuicio de lo dispuesto
en la legislación nacional en lo que respecta a la confidencialidad, se
garantizará la protección de la confidencialidad de la información recibida y
cotejada por las autoridades de vigilancia del mercado. La información
intercambiada entre las autoridades nacionales de vigilancia del mercado, y
entre estas y la Comisión bajo la condición de la confidencialidad se mantendrá
confidencial salvo si el autor acepta su divulgación.
8.           La protección de la
confidencialidad no impedirá que se comunique a las autoridades de vigilancia
del mercado la información necesaria para garantizar una eficaz vigilancia del
mercado.
Artículo 7
Programas de vigilancia del
mercado
1.           Cada Estado miembro elaborará
un programa general de vigilancia del mercado, que revisará y actualizará en
caso necesario al menos cada cuatro años. El programa abarcará la organización
de la vigilancia del mercado y actividades conexas, y tendrá en cuenta las
necesidades específicas de las empresas en general, y de las PYME en
particular, al aplicar la legislación de armonización de la Unión y el
Reglamento (UE) nº […/…] [relativo a la seguridad de los productos de consumo],
y facilitará orientaciones y asistencia. Ello incluirá lo siguiente:
a)      la competencia sectorial y
geográfica de las autoridades designadas con arreglo al artículo 5,
apartado 1,
b)      los recursos financieros, humanos,
técnicos y de otro tipo atribuidos a las autoridades,
c)      una indicación de las áreas de
trabajo prioritarias de las distintas autoridades,
d)      los mecanismos de coordinación entre
las diferentes autoridades y con las autoridades aduaneras,
e)      la participación de las autoridades
en el intercambio de información mencionado en el capítulo V,
f)       la participación de las autoridades
en la cooperación sectorial o centrada en el proyecto a escala de la Unión,
g)      los medios para cumplir los
requisitos del artículo 6, apartado 5.
2.           Cada Estado miembro elaborará
programas sectoriales específicos y los revisará y actualizará en caso
necesario cada año. Estos programas deberán cubrir todos los sectores en los
que las autoridades lleven a cabo actividades de vigilancia del mercado.
3.           Los programas generales y
sectoriales y sus actualizaciones se comunicarán a los demás Estados miembros y
a la Comisión y, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6,
apartado 6, se pondrán a disposición del público por medios electrónicos
y, cuando proceda, por otros medios.
Artículo 8
Obligaciones generales de los
agentes económicos
1.           Previa solicitud, los agentes
económicos y, en su caso, los organismos de evaluación de la conformidad,
pondrán a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado la
documentación y la información que dichas autoridades requieran para llevar a
cabo sus actividades, en una lengua que puedan fácilmente comprender.
2.           Los agentes económicos
facilitarán toda la información necesaria a las autoridades de vigilancia del
mercado, incluida la que permita la identificación exacta del medicamento y
facilite la trazabilidad del producto.
CAPÍTULO III
Control
de los productos dentro de la Unión
Artículo 9
Productos que plantean un riesgo
1.           Cuando, en el curso de la
realización de los controles a que se refiere el artículo 6,
apartado 1, o como resultado de la información recibida, las autoridades
de vigilancia del mercado tengan motivos suficientes para creer que un producto
que se ha introducido en el mercado, o comercializado, o se utilice en el curso
de la prestación de un servicio puede plantear un riesgo, deberán llevar a cabo
una evaluación del riesgo en relación con ese producto teniendo en cuenta las
consideraciones y criterios establecidos en el artículo 13.
Las autoridades de vigilancia del mercado
deberán tener debidamente en cuenta cualquier resultado de ensayo o evaluación
del riesgo fácilmente disponible que ya haya realizado o emitido en relación
con el producto un agente económico o cualquier otra persona o autoridad,
incluidas las autoridades de otros Estados miembros.
2.           En relación con un producto
sujeto a la legislación de armonización de la Unión, el incumplimiento formal
de esta legislación ofrece a las autoridades de vigilancia del mercado razones
suficientes para creer que el producto puede plantear un riesgo en cualquiera
de los siguientes casos:
a)      el marcado CE u otro marcado exigido
por la legislación de armonización de la Unión no ha sido colocado o se ha
colocado incorrectamente,
b)      la declaración de conformidad de la
UE, cuando sea necesaria, no se ha establecido o se ha redactado de manera
incorrecta,
c)      la documentación técnica no está
disponible o está incompleta,
d)      el etiquetado o las instrucciones de
uso obligatorios son incompletos o inexistentes.
Con independencia de si la evaluación del
riesgo muestra que el producto plantea un riesgo de hecho, las autoridades de
vigilancia del mercado deberán exigir al agente económico que subsane el
incumplimiento formal. Si el agente económico no lo hace, las autoridades de
vigilancia del mercado deberán asegurarse de que el producto sea retirado o
recuperado.
3.           Sin perjuicio de lo dispuesto
en el artículo 10, apartado 4, cuando las autoridades de vigilancia
del mercado comprueben que el producto plantea un riesgo precisarán sin demora
las medidas correctivas necesarias que deberá adoptar el agente económico
correspondiente para controlar el riesgo en un plazo determinado. Las
autoridades de vigilancia del mercado podrán recomendar al agente económico
correspondiente las medidas correctivas que deban tomarse, o acordarlas con él.
El agente económico se asegurará de que se
adoptan todas las medidas correctivas pertinentes en relación con todos los
productos afectados que haya comercializado en toda la Unión.
El agente económico facilitará toda la información
necesaria a las autoridades de vigilancia del mercado con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 8 y, en particular, la siguiente información:
a)      una descripción completa del riesgo
que plantee el producto,
b)      una descripción de las medidas
correctivas adoptadas para eliminar el riesgo.
En la medida de lo posible, las autoridades
de vigilancia del mercado deberán identificar al fabricante o al importador del
producto, y tomarán medidas en relación con dicho agente además de con el
distribuidor.
4.           La adopción de medidas
correctivas por parte de los agentes económicos en relación con un producto que
plantee un riesgo podrá incluir:
a)      en el caso de un producto sujeto a
los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión o de
acuerdo con esta, tomar las medidas necesarias para que el producto cumpla con
dichos requisitos;
b)      en el caso de un producto que pueda
plantear un riesgo solo en determinadas condiciones, o solo a determinadas
personas, y que tal riesgo no esté contemplado en los requisitos de la
legislación de armonización de la Unión:
i)        colocar en el producto
advertencias adecuadas, redactadas de forma clara y fácilmente comprensibles,
sobre los riesgos que pueda plantear, en la lengua o lenguas oficiales del
Estado miembro en el que el producto se comercialice,
ii)       imponer condiciones previas a su
comercialización,
iii)      advertir del riesgo, con la debida
antelación y de forma adecuada, a las personas en situación de riesgo, incluso
mediante la publicación de avisos especiales;
c)      en el caso de un producto que pueda
plantear un riesgo grave, impedir temporalmente que el producto se introduzca
en el mercado o se comercialice, a la espera de una evaluación del riesgo;
d)      en el caso de un producto que
plantee un riesgo grave:
i)        impedir que se introduzca en el
mercado o se comercialice,
ii)       retirarlo o recuperarlo y avisar
al público del riesgo que plantea,
iii)      destruirlo o inutilizarlo de otro
modo.
5.           La Comisión podrá
adoptar actos de ejecución con objeto de establecer las modalidades de
transmisión de información con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3,
párrafo tercero, garantizando así la eficacia y el funcionamiento correcto del
sistema. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de
examen a que se refiere el artículo 32, apartado 2.
Artículo 10
Medidas adoptadas por las
autoridades de vigilancia del mercado
1.           Cuando las autoridades de
vigilancia del mercado no puedan determinar la identidad del agente económico
correspondiente o cuando este no haya tomado en el plazo fijado las medidas
correctivas necesarias, de conformidad con el artículo 9, apartado 3,
dichas autoridades adoptarán todas las medidas necesarias para hacer frente al
riesgo planteado por el producto.
2.           A efectos del apartado 1,
las autoridades de vigilancia del mercado podrán obligar a los agentes
económicos correspondientes a adoptar, entre otras, las medidas correctivas a
las que se refiere el artículo 9, apartado 4, o podrán adoptar ellas
mismas dichas medidas, según proceda.
Las autoridades de vigilancia del mercado
podrán destruir o inutilizar de otro modo un producto que plantee un riesgo si
lo consideran necesario y proporcionado. Podrán exigir al agente económico
correspondiente que se haga cargo del coste de la medida.
El párrafo primero no impedirá que los
Estados miembros permitan a las autoridades de vigilancia el mercado adoptar
otras medidas suplementarias.
3.           Antes de adoptar las medidas
previstas en el apartado 1 en relación con el agente económico que no haya
tomado todas las medidas correctivas necesarias, las autoridades de vigilancia
del mercado le concederán un plazo de diez días como mínimo para ser oído.
4.           Cuando las autoridades de
vigilancia del mercado consideren que un producto plantea un riesgo grave
adoptarán todas las medidas necesarias, y podrán hacerlo sin solicitar
previamente al agente económico que adopte medidas correctivas con arreglo al
artículo 9, apartado 3, y sin darle la oportunidad de ser oído. En
tales casos, el agente económico deberá ser oído tan pronto como sea posible.
5.           Toda medida adoptada con
arreglo a los apartados 1 y 4:
a)      se comunicará sin demora al agente
económico, junto con información sobre los medios de reparación disponibles con
arreglo a la legislación del Estado miembro de que se trate,
b)      deberá motivarse en términos
precisos,
c)      se levantará sin demora cuando el
agente económico haya demostrado que ha adoptado las medidas necesarias.
A efectos de la letra a) del párrafo
primero, cuando el agente económico a quien se haya comunicado la medida no sea
el agente económico afectado, el fabricante establecido en la Unión o el
importador será informado de la medida, siempre que las autoridades de
vigilancia del mercado conozcan su identidad.
6.           Las autoridades de
vigilancia del mercado publicarán en un sitio web específico, y en la medida
necesaria para proteger los intereses de los usuarios de productos en la Unión,
la información sobre la identificación del producto, la naturaleza del riesgo y
las medidas que deban tomarse para su prevención, reducción o supresión. Esta
información no será publicada cuando sea imperativo mantener la
confidencialidad para proteger secretos comerciales, preservar datos de
carácter personal con arreglo a la legislación nacional y de la Unión, o evitar
perjudicar a las actividades de control e investigación.
7.           Cualquier medida
adoptada en virtud de los apartados 1 o 4 podrá ser recurrida
legalmente, incluso ante los tribunales nacionales competentes.
8.           En caso de que se tomen
medidas con arreglo a los apartados 1 o 4, las autoridades de
vigilancia del mercado podrán cobrar tasas a los agentes económicos para cubrir
total o parcialmente los costes de sus actividades, incluidos los ensayos
efectuados para evaluar el riesgo.
Artículo 11
Evaluación por parte de la Unión
de los productos controlados en la Unión
y sujetos a la legislación de armonización
1.           En un plazo de sesenta días a
partir de la comunicación de la Comisión a los Estados miembros, de conformidad
con el artículo 20, apartado 4, de las medidas adoptadas por el
Estado miembro notificante original con arreglo al artículo 10,
apartados 1 o 4, un Estado miembro podrá oponerse a las medidas si se
refieren a un producto sujeto a la legislación de armonización de la Unión. El
Estado miembro expondrá los motivos de su oposición, indicará cualquier
diferencia en su evaluación del riesgo que plantea el producto y mencionará las
circunstancias especiales y cualquier información complementaria sobre el
producto en cuestión.
2.           Si ningún Estado miembro plantea
objeciones con arreglo al apartado 1 y la Comisión no considera que las
medidas nacionales contrarias a la legislación de la Unión, las medidas
adoptadas por el Estado miembro notificante original se considerarán
justificadas y cada uno de los Estados miembros se asegurará de que se adopten
sin demora las medidas restrictivas relativas al producto afectado.
3.           Si algún Estado miembro plantea
una objeción con arreglo al apartado 1 o la Comisión considera que las
medidas nacionales pueden ser contrarias a la legislación de la Unión, la
Comisión consultará sin demora a los agentes económicos en cuestión y procederá
a evaluar las medidas nacionales, teniendo en cuenta las pruebas científicas o
técnicas.
4.           Sobre la base de los resultados
de la evaluación realizada con arreglo al apartado 3, la Comisión podrá
decidir mediante actos de ejecución si las medidas nacionales están
justificadas y si todos los Estados miembros que aún no lo hayan hecho deberían
adoptar medidas similares. En tal caso, dirigirá la decisión a los Estados
miembros de que se trate y la comunicará inmediatamente a todos los Estados
miembros y a los agentes económicos correspondientes.
5.           Si la Comisión decide que las
medidas nacionales están justificadas, cada Estado miembro deberá adoptar las
medidas restrictivas necesarias sin demora. Si la Comisión decide que la medida
no está justificada, el Estado miembro notificante original y cualquier otro
Estado miembro que haya tomado una medida similar retirará la medida y la
notificación realizada en el marco del sistema de intercambio rápido de
información con arreglo al artículo 20.
6.           Cuando una medida nacional se
considere justificada y el producto se considere no conforme con la legislación
de armonización de la Unión debido a deficiencias en las normas armonizadas
pertinentes, la Comisión informará al organismo europeo de normalización
interesado y podrá presentar la solicitud correspondiente con arreglo al
artículo 11 del Reglamento (UE) nº 1025/2012.
Artículo 12
Medidas de la Unión contra
productos que planteen un riesgo grave
1.           Cuando resulte evidente que un
producto o una categoría específica o grupo de productos, utilizado de
conformidad con su finalidad prevista o en condiciones razonablemente
previsibles, plantea un riesgo grave, la Comisión podrá, mediante actos de
ejecución, adoptar todas las medidas necesarias en función de la gravedad de la
situación, incluidas la prohibición, suspensión o restricción de la
introducción en el mercado o la comercialización de tales productos, o el establecimiento
de condiciones especiales para su comercialización, a fin de garantizar un alto
nivel de protección del interés público, siempre que el riesgo no pueda
controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por los Estados
miembros de que se trate o por cualquier otro procedimiento con arreglo a la
legislación de la Unión. Mediante dichos actos de ejecución, la Comisión podrá
establecer las medidas de control adecuadas que deban adoptar los Estados
miembros para garantizar su aplicación efectiva.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 32,
apartado 2.
Por razones imperiosas de urgencia
debidamente justificadas, relativas a la salud y la seguridad de las personas en
general, la salud y la seguridad en el lugar de trabajo, la protección de los
consumidores, el medio ambiente y la seguridad pública y otros intereses
públicos, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con
arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 32, apartado 3.
2.           Para productos y riesgos
contemplados en el Reglamento (CE) nº 1907/2006, una decisión adoptada por
la Comisión de conformidad con el apartado 1 del presente artículo será
válida por un periodo de hasta dos años y podrá prorrogarse por periodos
adicionales de hasta dos años. Tal decisión no afectará a los procedimientos
previstos en dicho Reglamento.
3.           Se prohibirá la exportación
desde la Unión de un producto cuya introducción en el mercado o
comercialización se haya prohibido en la Unión con arreglo a una medida
adoptada de conformidad con el apartado 1, salvo que esta lo permita
expresamente.
4.           Cualquier Estado miembro puede
presentar a la Comisión una solicitud motivada para que examine la necesidad de
adoptar una medida contemplada en el apartado 1.
Artículo 13
Evaluación del riesgo
1.           La evaluación del riesgo se
basará en las pruebas científicas o técnicas disponibles.
Para los productos sujetos al Reglamento (CE)
nº 1907/2006, la evaluación del riesgo se llevará a cabo, según proceda,
de conformidad con las partes pertinentes del anexo I de dicho Reglamento.
2.           En el contexto de la evaluación
del riesgo, las autoridades de vigilancia del mercado deberán tener en cuenta
la medida en que el producto cumple lo siguiente:
a)      cualquier requisito establecido en
la legislación de armonización de la Unión o de acuerdo con ella que se aplique
al producto y se refiera al riesgo potencial considerado, teniendo plenamente
en cuenta los informes o certificados de ensayo que demuestren la conformidad,
emitidos por un organismo de evaluación de la conformidad;
b)      en ausencia de requisitos
establecidos en la legislación de armonización de la Unión o de acuerdo con
ella, las normas específicas por las que se establecen los requisitos de salud
y seguridad para dichos productos en la legislación nacional del Estado miembro
en donde se comercialice, siempre y cuando estas normas sean conformes al
Derecho de la Unión;
c)      cualquier norma europea cuya
referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
3.           El cumplimiento de los
criterios contemplados en las letras a), b) y c) del apartado 2,
deberá aportar una presunción de seguridad de que el producto protege de manera
adecuada los intereses públicos a los que dichos criterios se refieren. No
obstante, esta situación no impedirá que las autoridades de vigilancia del
mercado adopten medidas con arreglo al presente Reglamento cuando no haya
pruebas de que, a pesar de su conformidad o cumplimiento, el producto plantee
un riesgo para la salud.
4.           La posibilidad de obtener unos
niveles superiores de protección del interés público de que se trate y la
disponibilidad de otros productos que presenten un menor riesgo no será motivo
para considerar que un producto plantea un riesgo.
CAPÍTULO IV
Control
de los productos dentro de la Unión
Artículo 14
Controles y suspensión del
despacho
1.           Las autoridades de los Estados
miembros encargadas del control de los productos en las fronteras exteriores de
la Unión dispondrán de los poderes y recursos necesarios para ejercer
correctamente sus funciones. Llevarán a cabo los controles documentales
adecuados y, si procede, controles físicos y de laboratorio de los productos
antes de que se despachen a libre práctica.
2.           Si hay más de una autoridad
responsable de la vigilancia del mercado o de los controles de las fronteras
exteriores en un Estado miembro, estas autoridades cooperarán compartiendo la
información pertinente para el ejercicio de sus funciones.
3.           Sin perjuicio del artículo 17, las
autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores suspenderán
el despacho a libre práctica de un producto en el mercado de la Unión cuando,
en el curso de los controles a los que se refiere el apartado 1, tengan
motivos para creer que el producto pueda plantear un riesgo.
En relación con un producto que deba cumplir
con la legislación de armonización de la Unión en el momento de su despacho a
libre práctica, un incumplimiento formal de esta legislación dará a las
autoridades de los Estados miembros motivo suficiente para creer que el
producto puede plantear un riesgo en cualquiera de los siguientes casos:
a)      no lleva la documentación exigida
por la legislación,
b)      no está marcado o etiquetado con
arreglo a dicha legislación,
c)      lleva un marcado CE u otra marca
requerida por la legislación de armonización de la Unión colocada de forma
falsa o engañosa.
4.           Las autoridades encargadas de
los controles en las fronteras exteriores notificarán inmediatamente a las
autoridades de vigilancia del mercado toda suspensión con arreglo al
apartado 3.
5.           Cuando se trate de productos
perecederos, las autoridades encargadas de los controles en las fronteras
exteriores velarán por que, en la medida de lo posible, las condiciones de
almacenamiento de los productos, o de estacionamiento de los vehículos
utilizados para el transporte que pudieran imponer no resulten incompatibles
con la conservación de dichos productos.
6.           Cuando, en relación con
productos que no se declaren para el despacho a libre práctica, las autoridades
encargadas de los controles en las fronteras exteriores tengan motivos para
creer que plantean un riesgo, transmitirán toda la información pertinente a las
autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores en el
Estado miembro de destino final.
Artículo 15
Despacho a libre práctica
1.           Un producto cuyo despacho a
libre práctica haya sido suspendido por las autoridades encargadas de los
controles en las fronteras exteriores con arreglo al artículo 14, se
despachará si, en un plazo de tres días hábiles a partir de la suspensión del
despacho, las autoridades de vigilancia del mercado no han solicitado a las
encargadas de los controles que continúen con la suspensión o les han informado
de que el producto no plantea ningún riesgo, siempre que se cumplan todas las
demás condiciones y formalidades para su despacho.
2.           Si las autoridades de
vigilancia del mercado llegan a la conclusión de que un producto cuyo despacho
a libre práctica se suspendió debido a un incumplimiento formal con arreglo al
artículo 14, apartado 3, párrafo segundo, no presenta ningún riesgo,
el agente económico deberá rectificar el incumplimiento formal antes de
despachar el producto.
3.           El cumplimiento de los
requisitos de la legislación de armonización de la Unión aplicables al producto
en el momento de su despacho que se refieran al riesgo potencial considerado,
teniendo plenamente en cuenta los informes o certificados de ensayo que
demuestren la conformidad, emitidos por un organismo de evaluación de la conformidad,
creará la presunción, por parte de las autoridades de vigilancia del mercado,
de que el producto no plantea ningún riesgo. No obstante, esta situación no
impedirá que dichas autoridades den instrucciones a las autoridades encargadas
de los controles en las fronteras exteriores de no despachar el producto cuando
existan pruebas de que, a pesar de su conformidad, el producto plantea un
riesgo de hecho.
Artículo 16
Negativa del despacho
1.           Cuando las autoridades de
vigilancia del mercado lleguen a la conclusión de que un producto plantea un
riesgo, deberán indicar a las autoridades encargadas de los controles en las
fronteras exteriores que no despachen el producto a libre práctica e incluyan
la mención siguiente sobre la factura comercial que acompañe al producto y en
cualquier otro documento de acompañamiento pertinente:
«Producto que plantea un riesgo: despacho a
libre práctica no autorizado; Reglamento (UE) nº XXX/XXXX».
2.           Si el producto en cuestión se
declara a continuación para un procedimiento aduanero distinto del despacho a
libre práctica, y siempre que no se opongan las autoridades de vigilancia del
mercado, se estamparán igualmente en el documento relativo a dicho
procedimiento las indicaciones previstas en el apartado 1, en las condiciones
fijadas por el mismo.
3.           Las autoridades de vigilancia
del mercado o las autoridades encargadas de los controles en las fronteras
exteriores, según el caso, podrán destruir o inutilizar de otro modo los
productos que planteen un riesgo si lo consideran necesario y proporcionado. El
coste de las medidas deberá correr a cargo de la persona que declare el
producto a libre práctica.
4.           Las autoridades de vigilancia
del mercado facilitarán a las autoridades encargadas de los controles en las
fronteras exteriores la información sobre las categorías de productos en los
que el riesgo ha sido identificado con arreglo al apartado 1.
5.           Cualquier medida adoptada en
virtud de los apartados 1 y 3 podrá ser recurrida legalmente, incluso
ante los tribunales nacionales competentes.
6.           En caso de que tomen medidas
con arreglo al apartado 1, las autoridades de vigilancia del mercado
podrán cobrar tasas para cubrir total o parcialmente los costes de sus
actividades, incluidos los ensayos efectuados para evaluar el riesgo.
Artículo 17
Importaciones personales
1.           En el caso de que un producto
entre en la Unión acompañado por una persona física que esté en posesión
material del mismo y parezca razonablemente que se destine a su uso personal,
no se suspenderá su despacho con arreglo al artículo 14, apartado 3,
salvo que el uso de dicho producto pueda poner en peligro la salud y la vida de
personas, animales o vegetales.
2.           Se considerará que un producto
se destina al uso personal de la persona física que lo introduce en la Unión si
es de carácter ocasional y destinado exclusivamente a ser utilizado por dicha
persona o su familia, y no indica por su naturaleza o cantidad ningún ánimo de
tipo comercial.
Artículo 18
Evaluación por parte de la Unión de los productos introducidos en
la Unión
y sujetos a la legislación de armonización
1.           Un Estado miembro podrá
oponerse a cualquier negativa a despachar un producto a libre práctica por el
Estado miembro notificante original en un plazo de sesenta días a partir de su
comunicación por parte de la Comisión a los Estados miembros con arreglo al
artículo 20, apartado 4, si dicha negativa se refiere a un producto
sujeto a la legislación de armonización de la Unión. El Estado miembro expondrá
los motivos de su oposición, indicará cualquier diferencia en su evaluación del
riesgo que plantea el producto y mencionará las circunstancias especiales y
cualquier información complementaria sobre el producto en cuestión.
2.           Si ningún Estado miembro
plantea objeciones con arreglo al apartado 1 y la Comisión no considera
que las medidas nacionales sean contrarias a la legislación de la Unión, la
negativa del Estado miembro notificante original se considerará justificada y
cada uno de los Estados miembros se asegurará de que se adopten sin demora las
medidas restrictivas relativas al producto afectado.
3.           Si algún Estado miembro plantea
una objeción con arreglo al apartado 1 o la Comisión considera que la
negativa puede ser contraria a la legislación de la Unión, la Comisión
consultará sin demora a los agentes económicos en cuestión y procederá a
evaluar la negativa, teniendo en cuenta las pruebas científicas o técnicas.
4.           Sobre la base de los resultados
de la evaluación realizada con arreglo al apartado 3, la Comisión podrá
decidir mediante actos de ejecución si la negativa está justificada y si todos
los Estados miembros que aún no lo hayan hecho deberían adoptar medidas
similares. En tal caso, transmitirá la decisión a los Estados miembros de que
se trate y la comunicará inmediatamente a todos los Estados miembros y a los
agentes económicos correspondientes.
5.           Si la Comisión decide que la
negativa está justificada, cada Estado miembro deberá adoptar las medidas
restrictivas necesarias sin demora. Si la Comisión decide que la negativa no
está justificada, el Estado miembro notificante original y cualquier otro
Estado miembro que haya tomado una medida similar retirará la medida y la
notificación realizada en el marco del sistema RAPEX con arreglo al
artículo 20.
6.           Cuando una negativa se
considere justificada y el producto se considere no conforme con la legislación
de armonización de la Unión debido a deficiencias en las normas armonizadas
pertinentes, la Comisión informará al organismo europeo de normalización
interesado y podrá presentar la solicitud correspondiente con arreglo al
artículo 11 del Reglamento (UE) nº 1025/2012.
CAPÍTULO V
Intercambio
de información
Artículo 19
Sistema de intercambio rápido de
información de la Unión (RAPEX)
1.           La Comisión mantendrá el
sistema de intercambio rápido de información (RAPEX). Los Estados miembros
utilizarán el sistema RAPEX para intercambiar información sobre los productos
que planteen un riesgo, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.
2.           Cada Estado miembro designará
un punto de contacto único de RAPEX.
3.           La Comisión podrá, por medio de
actos de ejecución, prescribir las modalidades y procedimientos de intercambio
de información a través de RAPEX. Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 32,
apartado 2.
4.           La participación en RAPEX
estará abierta a los países candidatos, terceros países y organizaciones
internacionales en el marco de los acuerdos celebrados entre la Unión y dichos
países u organizaciones y con arreglo a ellos. Todos estos acuerdos se basarán
en la reciprocidad e incluirán normas de confidencialidad equivalentes a las
aplicables en la Unión.
Artículo 20
Notificación a través de RAPEX de
los productos que planteen un riesgo
1.           El punto de contacto RAPEX
notificará inmediatamente a la Comisión información sobre cualquiera de los
puntos siguientes:
a)      cualquier medida correctiva adoptada
por los agentes económicos con arreglo al artículo 9, apartado 3,
b)      cualquier medida adoptada por las
autoridades de vigilancia del mercado de conformidad con el artículo 10,
apartados 1 o 4, a menos que se refiera a un producto objeto de una
notificación con arreglo a la letra a),
c)      cualquier negativa de despacho a
libre práctica de un producto de conformidad con el artículo 16.
El párrafo primero no se aplicará cuando el
punto de contacto RAPEX tenga razones para creer que los efectos del riesgo
planteado por un producto no van más allá del territorio de su Estado miembro.
El punto de contacto RAPEX informará sin
demora a la Comisión de toda actualización pertinente, modificación o retirada
de las medidas correctivas u otras contempladas en el párrafo primero.
2.           La información facilitada con
arreglo al apartado 1 deberá incluir todos los detalles disponibles sobre
el riesgo y, al menos, la siguiente información:
a)      naturaleza y nivel del riesgo y
resumen de los resultados de la evaluación del riesgo,
b)      naturaleza de cualquier
incumplimiento de la legislación de armonización de la Unión,
c)      los datos necesarios para
identificar el producto,
d)      el origen y la cadena de suministro
del producto,
e)      fecha de adopción de la medida
correctiva o de otro tipo y su duración,
f)       naturaleza de la medida correctiva
o de otro tipo adoptada y si es voluntaria, aprobada o necesaria,
g)      si el agente económico ha tenido la
oportunidad de ser oído.
La información a la que se refiere el párrafo
primero deberá transmitirse utilizando el formulario normalizado de
notificación que la Comisión pone a disposición en el sistema RAPEX.
3.           Si la notificación se refiere a
un producto que se considera que incumple la legislación de armonización de la
Unión, la información suministrada indicará también si la falta de conformidad
se debe a:
a)      el incumplimiento por parte del
producto de los requisitos de la legislación aplicable,
b)      lagunas en las normas armonizadas
mencionadas en dicha legislación que confieren una presunción de conformidad
con los requisitos.
Cuando una medida correctiva u otra
mencionada en el apartado 1 se refiera a un producto que haya sido
sometido a evaluación de la conformidad por un organismo notificado, las
autoridades de vigilancia del mercado garantizarán que el organismo notificado
pertinente esté informado de la medida correctiva u otra adoptada.
4.           Tras recibir una notificación,
la Comisión la transmitirá a los demás Estados miembros. Si la notificación no
cumple los requisitos establecidos en los apartados 1, 2 y 3, la
Comisión podrá suspenderla.
5.           Los Estados miembros informarán
inmediatamente a la Comisión de las medidas adoptadas tras la recepción de una
notificación y proporcionarán toda la información adicional, incluidos los
resultados de los ensayos o análisis o las posibles diferencias de opinión. La
Comisión transmitirá de inmediato estas informaciones a los demás Estados
miembros.
Artículo 21
Sistema de información y
comunicación para la vigilancia del mercado
1.           La Comisión mantendrá un
sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS)
para la recogida y el almacenamiento estructurado de información sobre cuestiones
relativas a la vigilancia del mercado y, en particular, los siguientes datos:
a)      autoridades de vigilancia del
mercado y sus áreas de competencia,
b)      programas de vigilancia del mercado,
c)      seguimiento, revisión y evaluación
de las actividades de vigilancia del mercado,
d)      reclamaciones o informes sobre
cuestiones relativas a los riesgos planteados por los productos,
e)      cualquier incumplimiento de la
legislación de armonización de la Unión, excepto las medidas correctivas u
otras notificadas con arreglo al sistema RAPEX de acuerdo con el
artículo 20,
f)       cualquier objeción presentada por
un Estado miembro con arreglo al artículo 11, apartado 1, o al
artículo 18, apartado 1, y su seguimiento.
El ICSMS incluirá un registro de referencias
a las notificaciones de medidas correctivas u otras realizadas en el marco de
RAPEX con arreglo al artículo 20.
El ICSMS también puede estar disponible, si
resulta necesario o adecuado, para ser utilizado por las autoridades encargadas
de los controles en las fronteras exteriores.
2.           A efectos de lo dispuesto en el
apartado 1, los Estados miembros comunicarán al ICSMS la información de
que dispongan y que no hayan notificado ya en el marco del artículo 20
sobre productos que planteen riesgo, en especial la identificación de los
riesgos, los resultados de los ensayos efectuados, las medidas restrictivas
adoptadas, los contactos con los agentes económicos afectados y la
justificación de la adopción o no de medidas.
3.           Las autoridades de vigilancia
del mercado deberán reconocer la validez de los informes de ensayo elaborados
por o para sus homólogos de otros Estados miembros e introducidos en el ICSMS,
y hacer uso de ellos.
Artículo 22
Intercambio internacional de
información confidencial
La Comisión y los Estados miembros pueden
intercambiar información confidencial, incluida la intercambiada a través de
RAPEX, con las autoridades de reglamentación de terceros países o de
organizaciones internacionales con quienes la Comisión y el Estado miembro o
grupo de Estados miembros hayan celebrado acuerdos de confidencialidad
bilaterales o multilaterales sobre una base de reciprocidad.
CAPÍTULO VI
Cooperación
Artículo 23
Asistencia mutua
1.           Habrá una cooperación eficiente
y un intercambio de información entre las autoridades de vigilancia del mercado
de los Estados miembros, entre las diferentes autoridades dentro de cada Estado
miembro y entre las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión y las
agencias de la Unión pertinentes acerca de programas de vigilancia del mercado
y toda cuestión relativa a productos que planteen un riesgo.
2.           Las autoridades de vigilancia
del mercado, al recibir una solicitud debidamente motivada de una autoridad de
vigilancia del mercado de otro Estado miembro, facilitarán toda la información
o documentación y llevarán a cabo controles, inspecciones o investigaciones y
presentarán informes a la autoridad solicitante sobre ellos y sobre las medidas
de seguimiento adoptadas.
La información, documentación y presentación
de informes a que se refiere el párrafo primero se utilizarán únicamente con
respecto al asunto para el que se solicitó y se tramitarán lo más rápidamente
posible, por medios electrónicos.
Artículo 24
Cooperación con las autoridades
competentes de terceros países
1.           Las autoridades de vigilancia
del mercado podrán cooperar con las autoridades competentes de terceros países
con miras a intercambiar información y apoyo técnico, promover y facilitar el
acceso a los sistemas de intercambio de información de la Unión, incluido el
sistema RAPEX, con arreglo al artículo 19, apartado 4, y fomentar
actividades relativas a la evaluación de la conformidad y la vigilancia del
mercado.
2.           La cooperación con las
autoridades competentes de terceros países se llevará a cabo, entre otras
cosas, mediante los tipos de actividades contemplados en el artículo 27.
Los Estados miembros garantizarán que sus autoridades competentes participen en
dichas actividades.
Artículo 25
Foro Europeo de Vigilancia del
Mercado
1.           Se crea un Foro Europeo de
Vigilancia del Mercado (FEVM).
2.           Cada Estado miembro estará
representado en las reuniones del FEVM por una o varias personas que él mismo
seleccionará, que tengan los conocimientos y experiencia requeridos de
conformidad con el objeto de la reunión en cuestión.
3.           El FEVM se reunirá de forma
periódica y, en caso necesario, a petición de la Comisión o de un Estado
miembro.
4.           El FEVM se esforzará al máximo
por llegar a consensos. Si no puede llegar a un consenso, el FEVM adoptará su
posición por mayoría simple de sus miembros. Los miembros podrán solicitar que
sus posiciones y los motivos en los que se basan se registren oficialmente.
5.           El FEVM podrá invitar a
expertos y otras terceras partes a participar en reuniones o presentar
contribuciones por escrito.
6.           El FEVM podrá crear subgrupos
temporales o permanentes, que incluirán los grupos de cooperación
administrativa de vigilancia del mercado creados para aplicar la legislación de
armonización de la Unión. Las organizaciones representativas de los intereses
de la industria, las pequeñas y medianas empresas, los consumidores, los
laboratorios y organismos de evaluación de la conformidad al nivel de la Unión
podrán ser invitados a participar en dichos subgrupos en calidad de
observadores.
7.           El FEVM establecerá su
reglamento interno, que entrará en vigor tras recibir un dictamen favorable de
la Comisión.
8.           El FEVM cooperará con el Foro
de Intercambio de Información relativa al Cumplimiento de la Normativa,
establecido por el Reglamento (CE) nº 1907/2006.
Artículo 26
Apoyo de la Comisión y secretaría
ejecutiva
1.           La Comisión apoyará la
cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado. Participará en las
reuniones del FEVM y de sus subgrupos.
2.           Para llevar a cabo las tareas
establecidas en el artículo 27, el FEVM estará asistido por una secretaría
ejecutiva que proporcionará apoyo técnico y logístico al FEVM y a sus
subgrupos.
Artículo 27
Cometido del FEVM
El FEVM llevará a cabo las tareas
siguientes:
a)      facilitar el intercambio de
información sobre productos que planteen un riesgo, la evaluación del riesgo,
los métodos y resultados de los ensayos, los recientes avances científicos y
otros aspectos pertinentes para las actividades de control,
b)      coordinar la preparación y ejecución
de los programas generales y sectoriales de vigilancia del mercado a que se
refiere el artículo 7,
c)      organizar una vigilancia del mercado
conjunta y proyectos de ensayo conjuntos,
d)      intercambiar los conocimientos
especializados y las mejores prácticas,
e)      organizar programas de formación e
intercambios de funcionarios nacionales,
f)       ayudar a las actividades de
seguimiento descritas en el artículo 4, apartado 3,
g)      organizar campañas de información y
programas de visitas conjuntas,
h)      mejorar la cooperación a escala de
la Unión para remontar la pista de productos que planteen un riesgo, retirarlos
y recuperarlos,
i)       garantizar la facilidad de acceso,
la recuperación y el intercambio de información sobre la seguridad del producto
recogida por las autoridades de vigilancia del mercado, incluida la información
sobre reclamaciones, accidentes, informes e investigación de lesiones y
resultados de ensayos,
j)       contribuir a desarrollar
directrices, a fin de garantizar la aplicación efectiva y uniforme del presente
Reglamento, teniendo debidamente en cuenta los intereses de las empresas, en
especial de las pequeñas y medianas, y de otras partes interesadas,
k)      asesorar y ayudar a la Comisión, a
petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relativa a la aplicación del
presente Reglamento,
l)       contribuir a armonizar las
prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a la vigilancia del
mercado.
Artículo 28
Laboratorios de referencia de la
Unión Europea
1.           La Comisión podrá, por medio de
actos de ejecución, designar los laboratorios de referencia de la Unión que
cumplan los criterios establecidos en el apartado 2 para productos
específicos o una categoría o grupo de productos, o para riesgos específicos
asociados a una categoría o grupo de productos.
2.           Cada laboratorio de referencia
de la UE deberá satisfacer los siguientes criterios:
a)      contar con el personal debidamente
cualificado y adecuadamente formado en las técnicas de análisis utilizadas en
su sector de competencia y con un conocimiento adecuado de las normas y las
prácticas,
b)      disponer del equipo y los materiales
de referencia necesarios para llevar a cabo las tareas que se les asignen,
c)      actuar en interés público y de forma
imparcial e independiente,
d)      hacer que su personal respete el
carácter confidencial de determinados asuntos, resultados o comunicaciones.
3.           Dentro del ámbito de su
designación, los laboratorios de referencia de la UE realizarán, cuando
corresponda, las tareas siguientes:
a)      efectuar ensayos de productos en
relación con las actividades de vigilancia del mercado y las investigaciones,
b)      contribuir a la resolución de
litigios entre las autoridades de los Estados miembros, los agentes económicos
y los organismos de evaluación de la conformidad,
c)      facilitar asesoramiento técnico o
científico independiente a la Comisión y a los Estados miembros,
d)      desarrollar nuevas técnicas y
métodos de análisis,
e)      difundir la información y
proporcionar formación.
CAPÍTULO VII
Financiación
Artículo 29
Actividades de financiación
1.           La Unión podrá financiar las
siguientes actividades en relación con la aplicación del presente Reglamento:
a)      la redacción y actualización de
contribuciones a las directrices sobre vigilancia del mercado;
b)      la puesta a disposición de la
Comisión de los conocimientos técnicos o científicos para ayudarla a aplicar la
cooperación administrativa de vigilancia del mercado y los procedimientos de
evaluación de la Unión mencionados en los artículos 11 y 18;
c)      trabajos preparatorios o accesorios
relacionados con la ejecución de actividades vigilancia del mercado vinculadas
a la aplicación de la legislación de la Unión, tales como estudios, programas,
evaluaciones, directrices, análisis comparativos, visitas conjuntas mutuas,
trabajos de investigación, desarrollo y mantenimiento de bases de datos,
actividades de formación, trabajos de laboratorio, pruebas de aptitud, ensayos
interlaboratorios y trabajos de evaluación de la conformidad, así como campañas
de vigilancia de los mercados europeos y actividades similares;
d)      actividades en el marco de programas
de asistencia técnica, cooperación con terceros países y promoción y mejora de
medidas y sistemas de vigilancia del mercado entre las partes interesadas a
escala europea e internacional;
e)      la puesta en práctica de la
cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y el apoyo técnico
y logístico de la secretaría ejecutiva al FEVM y sus subgrupos.
2.           La ayuda financiera de la Unión
a las actividades contempladas en el presente Reglamento se aplicará con
arreglo al Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012, ya sea directamente, o
indirectamente por delegación de competencias de ejecución del presupuesto a
las entidades enumeradas en el artículo 58, apartado 1,
letra c), de dicho Reglamento.
3.           La autoridad presupuestaria
determinará cada año los créditos asignados a las actividades previstas en el
presente Reglamento dentro de los límites del marco financiero vigente.
4.           Los créditos determinados por
la autoridad presupuestaria para financiar las actividades de vigilancia del
mercado podrán también cubrir los gastos de las actividades de preparación,
seguimiento, control, auditoría y evaluación que sean necesarias para la
gestión de la actuación derivada del presente Reglamento y con miras a alcanzar
sus objetivos; en particular, estudios, reuniones de expertos, acciones de
información y comunicación, incluida la comunicación corporativa de las
prioridades políticas de la Unión Europea en la medida en que estén
relacionados con los objetivos generales de las actividades de vigilancia del
mercado, los gastos relacionadas con las redes de tecnologías de la información
dedicadas al tratamiento e intercambio de datos, junto con todos los demás
gastos de asistencia técnica y administrativa efectuados por la Comisión para
gestionar la actuación derivada del presente Reglamento.
5.           La Comisión evaluará la
pertinencia de las actividades de vigilancia del mercado que reciban
financiación de la Unión atendiendo a los requisitos de las políticas y la
legislación de la Unión, e informará al Parlamento Europeo y al Consejo de los
resultados de dicha evaluación antes del [cinco años tras la fecha de
aplicación], y a continuación cada cinco años.
Artículo 30
Protección de los intereses
financieros de la Unión
1.           La Comisión adoptará las
medidas adecuadas para garantizar que, cuando se realicen las acciones
financiadas en el marco del presente Reglamento, los intereses financieros de
la Unión queden protegidos mediante la aplicación de medidas preventivas contra
el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilegal, mediante la
realización de controles efectivos y, si se detectan irregularidades, mediante
la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente y, cuando proceda, la
imposición de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias.
2.           La Comisión o sus
representantes y el Tribunal de Cuentas estarán facultados para auditar, sobre
la base de documentos y sobre el terreno, a todos los beneficiarios de
subvenciones, contratistas, subcontratistas y demás terceros que hayan recibido
fondos de la Unión conforme al presente Reglamento.
3.           La Oficina Europea de Lucha
contra el Fraude (OLAF) podrá realizar controles e inspecciones sobre el
terreno de los agentes económicos beneficiarios directa o indirectamente de
dicha financiación con arreglo a los procedimientos previstos en el Reglamento
(Euratom, CE) nº 2185/96 del Consejo[41],
con miras a establecer cualquier posible fraude, corrupción u otra actividad
ilegal que ataña a los intereses financieros de la Unión en relación con un
convenio o decisión de subvención o con un contrato relativo a la financiación
de la Unión.
4.           Sin perjuicio de lo dispuesto
en los apartados 1 y 2, los acuerdos de cooperación con terceros países y con
organizaciones internacionales, así como los convenios y decisiones de
subvención y los contratos derivados de la aplicación del presente Reglamento,
establecerán expresamente la potestad de la Comisión, del Tribunal de Cuentas y
de la OLAF de llevar a cabo las auditorías y los controles y las inspecciones
sobre el terreno.
CAPÍTULO VIII
Disposiciones
finales
Artículo 31
Sanciones
Los Estados miembros establecerán las
normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto en el
presente Reglamento, que impone obligaciones a los agentes económicos, y a las
infracciones de las disposiciones de la legislación de armonización de la Unión
sobre los productos regulados por el presente Reglamento, que impone
obligaciones a los agentes económicos en caso de que la legislación no prevea
sanciones, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación.
Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los
Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el
[tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento] y
le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.
Las sanciones a las que se refiere el
párrafo primero deberán tener en cuenta el tamaño de las empresas y, en
particular, la situación de las pequeñas y medianas empresas. Las sanciones
podrán aumentar si el agente económico responsable ya hubiera cometido
infracciones similares con anterioridad, y podrán incluir sanciones penales por
infracciones graves.
Artículo 32
Procedimiento de comité
1.           La Comisión estará asistida por
un Comité. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
2.           En los casos en los que se haga
referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del
Reglamento (UE) nº 182/2011.
3.           En los casos en los que se haga
referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del
Reglamento (UE) nº 182/2011, en relación con su artículo 5.
Artículo 33
Evaluación
A más tardar [cinco] años después de la
fecha de aplicación, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento
y transmitirá un informe de evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo. En
dicho informe se evaluará si el presente Reglamento ha logrado sus objetivos,
sobre todo por lo que se refiere a garantizar de manera más efectiva y
eficiente el cumplimiento de las normas de seguridad de los productos y de la
legislación de armonización de la Unión, la mejora de la cooperación entre las
autoridades de vigilancia del mercado, el refuerzo de los controles de los
productos que se introducen en la UE, así como una mejor protección de la salud
y la seguridad de las personas en general, de la salud y la seguridad en el
lugar de trabajo, de los consumidores, del medio ambiente, de la seguridad
pública y de otros intereses públicos, teniendo en cuenta su impacto en las
empresas y en particular en las pequeñas y medianas empresas.
Artículo 34
Modificaciones
1.           Quedan suprimidas las
siguientes disposiciones:
a)      el artículo 18 de la Directiva
2011/65/UE,
b)      el artículo 7 de la Directiva
89/686/CEE del Consejo,
c)      los apartados 2 y 3 del
artículo 7 y el artículo 8 de la Directiva 93/15/CEE,
d)      el artículo 7 de la Directiva
94/9/CE,
e)      el artículo 7, el apartado 4 del artículo
10 y el artículo 11 de la Directiva 94/25/CE,
f)       los artículos 7 y 11 de la
Directiva 95/16/CE,
g)      los artículos 8, 16 y 18 de la
Directiva 97/23/CE,
h)      el artículo 9 de la Directiva
1999/5/CE,
i)       los artículos 14, 15 y 19 de
la Directiva 2000/9/CE,
j)       el artículo 5 de la Directiva
2000/14/CE,
k)      los apartados 2 y 3 del artículo 6,
los artículos 8, 9, 10, 11, 12 y 13, y el anexo II de la Directiva
2001/95/CE,
l)       los artículos 10 y 11 de la
Directiva 2004/108/CE,
m)     los apartados 3 y 4 del
artículo 4 y los artículos 11, 17 y 20 de la Directiva 2006/42/CE,
n)      el artículo 9 de la Directiva
2006/95/CE,
o)      los apartados 5 y 6 del
artículo 14 y los artículos 15, 16 y 17 de la Directiva 2007/23/CE,
p)      el apartado 5 del artículo 13 y el
artículo 14 de la Directiva 2008/57/CE,
q)      los artículos 39, 40 y 42 a 45 de la
Directiva 2009/48/CE,
r)       los artículos 7, 15 y 17 de la
Directiva 2009/105/CE,
s)       los artículos 7, 11 y 12 de la
Directiva 2009/142/CE,
t)       los artículos 56 a 59 del
Reglamento (UE) nº 305/2011.
2.           La letra a) del apartado 2 del
artículo 3 del Reglamento (CE) nº 764/2008 se sustituye por el texto
siguiente:
«a) el artículo 10 del Reglamento (UE)
nº […] [relativo a la vigilancia del mercado de los productos];».
3.           El Reglamento (CE)
nº 765/2008 queda modificado como sigue:
a)      se suprimen los apartados 2 y 3 del
artículo 1, los puntos 14, 15, 17, 18 y 19 del artículo 2, el
capítulo III, y la letra e) del apartado 1 del artículo 32
del Reglamento (CE) nº 765/2008;
b)      el título del Reglamento (CE)
nº 765/2008 se sustituye por el siguiente:
«Reglamento (CE) nº 765/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se
establecen los requisitos de acreditación de los organismos de evaluación de la
conformidad y los principios generales del marcado CE, y por el que se deroga
el Reglamento (CEE) nº 339/93».
Las referencias a las disposiciones de
los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008 se
considerarán hechas al presente Reglamento y deberán leerse de acuerdo con el
cuadro de correspondencias que figura en el anexo.
Artículo 35
Disposiciones transitorias
Los procedimientos iniciados a escala
nacional o de la Unión con arreglo a cualquiera de las disposiciones a que se
refiere el artículo 34 del presente Reglamento o los artículos 6
a 9 de la Directiva 2001/95/CE, se seguirán rigiendo por dichas
disposiciones.
Artículo 36
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor
el [misma fecha que el Reglamento (UE) nº […/…] [relativo a la seguridad de
los productos de consumo].
Será aplicable a partir del 1 de enero de
2015.
El presente Reglamento será obligatorio
en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
ANEXO
Cuadro de correspondencias
 Reglamento (CE) nº 765/2008 || El presente Reglamento 
 Artículo 15, apartados 1, 2 y 5 || Artículo 2 
 Artículo 15, apartado 3 || — 
 Artículo 15, apartado 4 || Artículo 3, apartado 1 
 Artículo 16, apartado 1 || Artículo 4, apartado 1 
 Artículo 16, apartado 2 || Articulo 4, apartado 2, leído en relación con el artículo 3, punto 12; artículo 17, apartado 1, y artículo 26, apartado 5 
 Artículo 16, apartado 3 || — 
 Artículo 16, apartado 4 || — 
 Artículo 17, apartado 1 || Artículo 5, apartado 4 
 Artículo 17, apartado 2 || Artículo 26, apartado 1 
 Artículo 18, apartado 1 || Artículo 5, apartado 3 
 Artículo 18, apartado 2 || Artículo 6, apartado 6 
 Artículo 18, apartado 3 || Artículo 5, apartado 2 
 Artículo 18, apartado 4 || Artículo 6, apartado 4 
 Artículo 18, apartados 5 y 6 || Artículo 4, apartado 3; artículo 6, apartados 7, 8 y 9, y artículo 26, apartado 2 
 Artículo 19, apartado 1, párrafo primero || Artículo 6, apartado 1 
 Artículo 19, apartado 1, párrafo segundo || Artículo 6, apartado 5, y artículo 7 
 Artículo 19, apartado 1, párrafo tercero || Artículo 8, apartado 1, párrafo segundo 
 Artículo 19, apartado 2 || Artículo 6, apartado 2 
 Artículo 19, apartado 3 || Artículo 9, apartado 5, letra a) 
 Artículo 19, apartado 4 || Artículo 6, apartado 3 
 Artículo 19, apartado 5 || Artículo 26, apartado 5, y artículo 27 
 Artículo 20, apartado 1 || Artículo 9, apartado 4, y artículo 18, apartado 1, letra b) 
 Artículo 20, apartado 2 || Artículo 12 
 Artículo 21 || Artículo 6, apartado 4, y artículo 9 
 Artículo 22, apartados 1, 2 y 3 || Artículo 18, apartados 1 y 2 
 Artículo 22, apartado 4 || Artículo 17 
 Artículo 23, apartados 1 y 2 || Artículo 19 
 Artículo 23, apartado 3 || Artículo 27 
 Artículo 24, apartados 1 y 2 || Artículo 20 
 Artículo 24, apartado 3 || Artículo 19, apartado 1 
 Artículo 24, apartado 4 || artículo 18, apartado 2, y artículo 19, apartado 2 
 Artículo 25 || Artículos 22 a 24. 
 Artículo 26 || Artículo 21 
 Artículo 27 || Artículo 13 
 Artículo 28 || Artículo 14 
 Artículo 29 || Artículo 15 
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           Marco de la propuesta/iniciativa
1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa
1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA
1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa
1.4.        Objetivo(s)
1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa
1.6.        Duración e incidencia
financiera
1.7.        Método(s) de gestión
previsto(s)
2.           Medidas de gestión
2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes
2.2.        Sistema de gestión y de
control
2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades
3.           Incidencia financiera estimada de la
propuesta/iniciativa
3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
3.2.        Incidencia estimada en
los gastos
3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos
3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones
3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo
3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente
3.2.5.     Contribución de terceros
a la financiación
3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           Marco de la propuesta/iniciativa
1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa
 Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia del mercado de los productos 
1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[42]
Título 2. Empresa. Capítulo 02 03:
Mercado interior de mercancías y políticas sectoriales
Título 17. Salud y Protección de los Consumidores.
Capítulo 17 02: Política de los Consumidores
1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa
La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación
de una acción existente
1.4.        Objetivos
1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa
Mercado interior de mercancías y políticas
sectoriales: mejorar el funcionamiento del mercado único y lograr un alto nivel
de protección de los consumidores, demás usuarios y otros intereses públicos;
seguridad y ciudadanía, política de los
consumidores.
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Objetivo específico de la DG Empresa e
Industria: Revisar continuamente el acervo
existente del mercado interior y proponer nuevas acciones legislativas o no
legislativas cuando proceda.
Objetivo específico de la DG Salud y
Consumidores: Consolidar y mejorar la seguridad de los productos a través de
una vigilancia efectiva del mercado de toda la Unión.
1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados
Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
 El resultado previsto de la presente iniciativa es mejorar el marco de la vigilancia del mercado, que sigue fragmentado en la Unión. Esta propuesta fusiona las disposiciones del Reglamento (CE) nº 765/2008 y de la Directiva sobre seguridad general de los productos en lo que respecta a la vigilancia del mercado en un único texto legislativo que se refiere a productos sujetos tanto al acervo armonizado como al no armonizado, con independencia de que estén destinados a consumidores o profesionales, o que sea probable que estos utilicen. La presente propuesta tendrá un impacto en los agentes económicos y las autoridades nacionales, que estarán mejor informados de sus obligaciones en lo que respecta a las medidas de vigilancia del mercado.        La propuesta también reforzará la protección de los consumidores y otros usuarios de los productos mediante una vigilancia más efectiva del cumplimiento de sus requisitos. 
1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia
Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
– Número de notificaciones relativas a productos inseguros en
el sistema de información GRAS-RAPEX
– Porcentaje de notificaciones RAPEX que impliquen como
mínimo una reacción (de otro Estado miembro)
– Relación entre el número de reacciones y el de
notificaciones (riesgos graves)
– Volumen y calidad de los datos intercambiados en el sistema
general de información ICSMS
– Número y resultados de las medidas conjuntas de vigilancia
del mercado
– Reparto del trabajo y los recursos
– Indicadores de la garantía del cumplimiento de la seguridad
de los productos (presupuestos, inspecciones, ensayos de laboratorio, medidas
adoptadas, etcétera)
1.5.        Justificación de la
propuesta
1.5.1.     Necesidad(es) que debe(n)
satisfacerse a corto o largo plazo
El objetivo general de esta iniciativa es mejorar el
funcionamiento del mercado único y lograr un alto nivel de protección de los
consumidores, demás usuarios y otros intereses públicos limitando el número de
productos inseguros o no conformes.
1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión Europea
A pesar de la existencia del mercado único europeo, la garantía
del cumplimiento de los requisitos de seguridad de los productos es competencia
de los Estados miembros. Sigue habiendo problemas debido a las diferencias
existentes en la organización nacional de vigilancia del mercado en los Estados
miembros y a la interdependencia de las autoridades nacionales de vigilancia
del mercado. La UE tiene derecho a actuar sobre la base del artículo 114 del
TFUE, con el fin de garantizar el correcto funcionamiento del mercado único de
los productos de consumo y aumentar la eficiencia de la vigilancia del mercado
transfronteriza. El artículo 169, apartado 1, del TFUE complementa este derecho
a actuar. En él se establece que, para promover los intereses de los
consumidores y garantizarles un alto nivel de protección, la Unión contribuirá,
entre otras cosas, a proteger su salud, su seguridad y sus intereses
económicos. No obstante, para respetar el principio de subsidiariedad, la
presente propuesta no afecta a la competencia de los Estados miembros para
realizar procedimientos concretos y tomar medidas contra productos concretos
que planteen riesgos.
1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores
Aunque la UE ha completado el mercado único, y la libre
circulación de mercancías es la más y mejor implantada de las cuatro libertades
que lo constituyen, aún quedan cosas por hacer. La salud pública y la seguridad
en el trabajo, la protección de los consumidores y del medio ambiente y otros
intereses públicos pueden verse perjudicados por algunos agentes económicos que
no cumplen la legislación e introducen en el mercado productos peligrosos. En
principio, la vigilancia del mercado es una respuesta a todas estas cuestiones.
No obstante, no ha seguido el ritmo de la evolución del marco regulador de la
Unión. Debe estar altamente coordinada y ser capaz de reaccionar con rapidez en
toda la UE. Es cierto que se ha avanzado en la aplicación de la Directiva sobre
seguridad general de los productos y del Reglamento (CE) nº 765/2008, pero
la fragmentación de las normas de vigilancia del mercado entre diversos actos
legislativos de la UE [Directiva sobre seguridad general de los productos,
Reglamento (CE) nº 765/2008 y muchas directivas sectoriales] ha generado
confusión entre los agentes económicos y las autoridades nacionales y ha
reducido la eficacia de la vigilancia del mercado en la Unión. Por tanto, esta
propuesta de Reglamento único y autónomo relativo a la vigilancia del mercado
es esencial para resolver estos problemas.
1.5.4.     Coherencia y posibles
sinergias con otros instrumentos pertinentes
La presente iniciativa es plenamente coherente con el acervo sobre
la libre circulación de mercancías; en particular, con la Directiva 2009/48/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad
de los juguetes; la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos; la Directiva
2002/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, sobre
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE); la Directiva 2012/19/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativa a los
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE); la Directiva 2006/95/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material
eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y la
Directiva 2009/142/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre
de 2009, sobre los aparatos de gas[43].
La presente propuesta también es coherente con la propuesta de
Reglamento relativo a la seguridad de los productos de consumo, que sustituirá
a la Directiva 2001/95/CE, sobre seguridad general de los productos.
La propuesta crea sinergias con respecto a la notificación de los
productos peligrosos y de las medidas de salvaguardia en la legislación
sectorial y que en el futuro solo deberán notificarse una vez en la versión
revisada del sistema RAPEX.
1.6.        Duración e incidencia
financiera
Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada
1.7.        Método(s) de gestión
previsto(s)
X Gestión centralizada directa a cargo
de la Comisión
X Gestión centralizada indirecta
mediante delegación de las tareas de ejecución en:
·              
X          agencias ejecutivas
·              
¨         organismos creados por las Comunidades[44]
·              
¨         organismos nacionales del sector público / con funciones
de servicio público
¨      personas a quienes se haya encomendado la ejecución de
acciones específicas de conformidad con el título V del Tratado de la
Unión Europea y que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos
de lo dispuesto en el artículo 49 del Reglamento Financiero
¨ Gestión compartida con los Estados miembros
¨ Gestión descentralizada con terceros países
¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
Si se indica más
de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.
Observaciones:
Esta iniciativa no requiere nuevos recursos presupuestarios, pues
se financiará mediante la redistribución de recursos existentes. Algunas
medidas serán gestionadas por la Agencia Ejecutiva de Sanidad y Consumo: con
arreglo al Reglamento (CE) nº 58/2003 del Consejo, de 19 de diciembre de
2002, por el que se establece el estatuto de las agencias ejecutivas encargadas
de determinadas tareas de ejecución ligadas a la gestión de los programas
comunitarios[45],
la Comisión encomendó[46]
a la Agencia Ejecutiva de Sanidad y Consumo la gestión práctica del Programa de
Acción Comunitaria en el ámbito de la Política de Consumidores (2007-2013). Así
pues, la Comisión puede decidir confiar también a la Agencia Ejecutiva de
Sanidad y Consumo las tareas de ejecución de la gestión del programa de los
consumidores para el periodo 2014-2020, que, una vez adoptado, debe ser la base
jurídica para adjudicar los contratos y las subvenciones en el área de la
seguridad de los productos. La delegación prevista del programa ampliará las
tareas ya delegadas a la Agencia Ejecutiva de Sanidad y Consumo.
Además, esta iniciativa no requiere recursos presupuestarios
adicionales para los costes relativos a la gestión, mantenimiento y adaptación
de sistemas de TI, es decir, GRAS-RAPEX y ICSMS, con respecto a los ya
incluidos en los presupuestos operativos de la DG Salud y Consumidores y la DG
Empresa e Industria propuestos para el marco financiero plurianual 2014-2020.
2.           Medidas de gestión
2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes
Especifíquense la
frecuencia y las condiciones.
El futuro Foro Europeo de Vigilancia del Mercado será la
plataforma para debatir la correcta aplicación del futuro Reglamento.
Una disposición final también propone que la Comisión realice una
evaluación y elabore un informe sobre la aplicación a los cinco años de su
entrada en vigor. Esto debe detectar posibles problemas y deficiencias del
Reglamento y podría ser el punto de partida para otras medidas, incluida una
posible propuesta de modificación, en caso de mejora de la vigilancia del
mercado.
2.2.        Sistema de gestión y de
control
2.2.1.     Riesgo(s) identificado(s)
Riesgos acerca del correcto funcionamiento de RAPEX (por ejemplo,
aumento del número de notificaciones que desvíe la atención de productos
realmente peligrosos o menoscabe su credibilidad; problemas relacionados con
las TI, como averías del sistema; cuestiones de confidencialidad).
Riesgos acerca del funcionamiento del ICSMS, como problemas
relacionados con las TI, como un posible fallo del sistema, o cuestiones de
confidencialidad.
2.2.2.     Método(s) de control
previsto(s)
Los métodos de control previstos están establecidos en el
Reglamento Financiero y sus normas de desarrollo.
2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades
Especifíquense
las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
La Comisión debe velar por la protección de los intereses
financieros de la Unión mediante la aplicación de medidas preventivas contra el
fraude, la corrupción y otras actividades ilegales, la realización de controles
efectivos y la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente, así como,
en el caso de que se constaten irregularidades, la aplicación de sanciones
efectivas, proporcionadas y disuasivas, de conformidad con lo dispuesto en los
Reglamentos (CE, Euratom) nº 2988/95, (Euratom, CE) nº 2185/96 y (CE)
nº 1073/1999. Además de la aplicación de todos los mecanismos de control
reglamentarios, los servicios competentes de la Comisión van a preparar una
estrategia contra el fraude en consonancia con la nueva estrategia antifraude
de la Comisión, adoptada el 24 de junio de 2011, a fin de velar, entre otras
cosas, por que sus controles antifraude internos se ajusten completamente a los
de la estrategia antifraude de la Comisión y por que su gestión del riesgo de
fraude se oriente a detectar ámbitos en los que existan estos riesgos y a dar
las respuestas adecuadas. Si procede, se crearán redes y herramientas
apropiadas de TI para analizar casos de fraude relacionados con el Programa de
los Consumidores. En particular, se adoptarán una serie de medidas como las
siguientes:
·              
las decisiones, acuerdos y contratos derivados
de la ejecución del programa de los consumidores facultarán expresamente a la
Comisión, incluida la OLAF, y al Tribunal de Cuentas, a efectuar auditorías,
controles e inspecciones sobre el terreno;
·              
durante la fase de evaluación de una
convocatoria de propuestas o de contrato, se comprobará la admisibilidad de los
candidatos o licitadores atendiendo a los criterios de exclusión publicados, sobre
la base de declaraciones y del sistema de alerta rápida;
·              
se simplificarán las normas que regulan la
admisibilidad de los costes con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento
Financiero;
·              
se ofrecerá con regularidad formación sobre
temas relacionados con el fraude y las irregularidades a todo el personal que
intervenga en la gestión de los contratos, así como a los auditores y
controladores que verifican las declaraciones de los beneficiarios sobre el
terreno.
3.           Incidencia financiera estimada de la
propuesta/iniciativa
3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
Líneas presupuestarias de gasto existentes
En el orden
de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Descripción…………………] || CD/CND ([47]) || de países de la AELC[48] || de países candidatos[49] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
 Nº 1: Mercado interior de mercancías y políticas sectoriales || 02.03.01   || CD || SÍ || NO || NO || NO 
 Nº 3: Seguridad y ciudadanía || 17.01.04.01 Gastos administrativos asignados al Programa de Consumidores 2014-2020 || CND || SÍ || NO || NO || NO 
Nuevas líneas presupuestarias solicitadas
En el orden de las rúbricas del marco financiero
plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica………………] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
 Nº 3: Seguridad y ciudadanía || 17 02 01 Programa de Consumidores 2014-2020 || CD || SÍ || SÍ || NO || NO 
3.2.        Incidencia estimada en
los gastos
3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos[50]
millones EUR a precios corrientes (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 1 || Mercado interior de mercancías y políticas sectoriales 
 DG Empresa e Industria ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria 02.03.2001 || Compromisos || (1) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Pagos || (2) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Créditos de carácter administrativo financiados  mediante la dotación de determinados programas específicos[51] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1a) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagos || (2a) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG Empresa e Industria || Compromisos || =1+1a || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Pagos || =2+2a || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (3) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Pagos || (4) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 02 del marco financiero plurianual || Compromisos || =3+ 5 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Pagos || =4+ 5 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800 
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 3 || Seguridad y ciudadanía 
 DG Salud y Consumidores ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria 17.02.01 || Compromisos || (1) || 3,000 || 3,060 || 3,121 || 3,184 || 3,247 || 3,312 || 18,924 
 Pagos || (2) || 1,500 || 3,030 || 3,091 || 3,152 || 3,215 || 4,936 || 18,924 
 Créditos de carácter administrativo financiados  mediante la dotación de determinados programas específicos[52] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria 17.01.04.01 || Compromisos || (1a) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 Pagos || (2a) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG Salud y Consumidores || Compromisos || =1+1a || 3,100 || 3,160 || 3,221 || 3,284 || 3,347 || 3,412 || 19,524 
 Pagos || =2+2a || 1,600 || 3,130 || 3,191 || 3,252 || 3,315 || 5,036 || 19,524 
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (3) || 3,000 || 3,060 || 3,121 || 3,184 || 3,247 || 3,312 || 18,924 
 Pagos || (4) || 1,500 || 3,030 || 3,091 || 3,152 || 3,215 || 4,936 || 18,924 
 TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (5) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 3 del marco financiero plurianual || Compromisos || =3+ 5 || 3,100 || 3,160 || 3,221 || 3,284 || 3,347 || 3,412 || 19,524 
 Pagos || =4+ 5 || 1,600 || 3,130 || 3,191 || 3,252 || 3,315 || 5,036 || 19,524 
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (6) || 4,300 || 4,360 || 4,421 || 4,484 || 4,547 || 4,612 || 26,724 
 Pagos || (7) || 2,800 || 4,330 || 4,391 || 4,452 || 4,515 || 6,236 || 26,724 
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (8) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || =6+ 8 || 4,400 || 4,460 || 4,521 || 4,584 || 4,647 || 4,712 || 27,324 
 Pagos || =7+ 8 || 2,900 || 4,430 || 4,491 || 4,552 || 4,615 || 6,336 || 27,324 
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 5 || Gastos administrativos 
millones EUR a precios corrientes (al tercer decimal)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 DG Empresa e Industria ||   ||   || 
  Recursos humanos || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 4,716 
  Otros gastos administrativos || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 DG Salud y Consumidores ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Recursos humanos || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 6,288 
  Otros gastos administrativos (misiones, reuniones) || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 TOTAL || Créditos || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total      de los compromisos = Total de los pagos) || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952 
millones EUR a precios corrientes (al tercer decimal)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 6,392 || 6,452 || 6,513 || 6,576 || 6,639 || 6,704 || 39,276 
 Pagos || 4,892 || 6,422 || 6,483 || 6,544 || 6,607 || 8,328 || 39,276 
3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones
La propuesta/iniciativa exige la utilización
de créditos operativos, tal como se explica a continuación:
créditos de compromiso en millones EUR a precios
corrientes (al tercer decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados   ò ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
   || 
 Tipo de resulta-do[53] || Coste medio del resultado || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Núme-ro total de resultados || Coste total   
 OBJETIVO ESPECÍFICO[54]: revisar continuamente el acervo existente del mercado interior y proponer nuevas acciones legislativas o no legislativas cuando proceda. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Directrices y actividades comparativas ||   || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 6 || 0,300 || 
 Asesoramiento y asistencia técnica ||   || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 6 || 3,600 || 
 Promoción de políticas europeas de vigilancia del mercado ||   || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 6 || 0,300 
 Cooperación con terceros países ||   || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 6 || 0,600 
 Apoyo a las autoridades de vigilancia del mercado (ICSMS incluido) ||   || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 12 || 3,000 
 Subtotal del objetivo específico ENTR || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 36 || 7,800 
 OBJETIVO ESPECÍFICO: SANCO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Medidas de vigilancia del mercado y destinadas a garantizar el cumplimiento de las normas (acciones conjuntas, intercambio de funcionarios, financiación de la secretaría del FEVM) ||   || 2,357 || 3 || 2,242 || 3 || 2,287 || 3 || 2,333 || 3 || 2,380 || 3 || 2,427 || 3 || 2,425 || 18 || 14,144 
 Desarrollo y gestión del sistema RAPEX (especialmente aplicaciones de TI) ||   || 0,797 || 1 || 0,758 || 1 || 0,773 || 1 || 0,788 || 1 || 0,804 || 1 || 0,820 || 1 || 0,837 || 6 || 4,780 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico SANCO || 4 || 3,000 || 4 || 3,060 || 4 || 3,121 || 4 || 3,184 || 4 || 3,247 || 4 || 3,312 || 24 || 18,924 
 COSTE TOTAL ||   || 4,300 ||   || 4,360 ||   || 4,421 ||   || 4,484 ||   || 4,547 ||   || 4,612 ||   || 26,724 
3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo
3.2.3.1.  Resumen
La propuesta/iniciativa exige la utilización
de créditos administrativos, tal como se explica a continuación:
millones EUR
a precios corrientes (al tercer decimal)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ENTR || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 4,716 
 Recursos humanos SANCO (coste medio ETC: 131 000 EUR) || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 6,288 
 Otros gastos administrativos ENTR || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 Otros gastos administrativos SANCO || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474 
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952 
 Al margen de la RÚBRICA 5[55] del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   
 Otros gastos de carácter administrativo SANCO || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600 
 TOTAL || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 12,552 
3.2.3.2.  Necesidades estimadas de
recursos humanos
La propuesta/iniciativa exige la utilización
de recursos humanos, tal como se explica a continuación:
millones EUR a precios corrientes (al
tercer decimal)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 02 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) ENTR || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 
 17 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) ENTR (coste medio ETC: 131 000 EUR) || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 
 XX 01 01 02 (Delegaciones) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 10 01 05 01 (Investigación directa) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la «dotación global») || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[56] || – en la sede[57] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 – en las delegaciones || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 05 02 (AC, INT y ENCS; investigación indirecta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL (ENTR, SANCO) || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 
XX es el
ámbito político o título presupuestario en cuestión.
Las necesidades en materia de recursos
humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la gestión de la acción
y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en caso necesario con
cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco
del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperativos
presupuestarios existentes. Los recursos requeridos se indican sin tener en
cuenta las tareas que deba realizar una agencia ejecutiva. La propuesta no
supone ningún incremento de los recursos ya comprometidos en la agencia
ejecutiva.
Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales   || Administradores Garantizar, supervisar e informar de la buena ejecución y aplicación de las políticas de la UE en el ámbito de la vigilancia del mercado. Participar en el desarrollo de herramientas y llevar a cabo una evaluación comparativa de las medidas para garantizar el cumplimiento del Reglamento relativo a la vigilancia del mercado en los Estados miembros. Participar en el funcionamiento del sistema RAPEX, incluida la evaluación de las notificaciones y reacciones. Gestionar y desarrollar la plataforma ICSMS y las directrices correspondientes. Seguir la evolución de la política de vigilancia del mercado y el intercambio de información entre Estados miembros. Participar en los grupos de expertos de vigilancia del mercado y representar en ellos a la Comisión. Diseñar nuevas actividades o ampliar actividades ya existentes y realizar reflexiones conceptuales. Desarrollar y garantizar la coordinación de los Estados miembros y las medidas conjuntas de vigilancia del mercado. Participar en el desarrollo, aprobación y aplicación de directrices revisadas de RAPEX y directrices revisadas de evaluación del riesgo. Asistentes Ofrecer asistencia administrativa para el funcionamiento del sistema RAPEX como miembros del equipo interno de RAPEX. Indicar posibles incoherencias o traslapos en las notificaciones y prestar asistencia a las reuniones de los puntos de contacto RAPEX. Contribuir al seguimiento de las notificaciones RAPEX, bajo la supervisión del administrador responsable, en caso de incumplimiento formal de la notificación. Contribuir a preparar el informe semanal sobre las notificaciones validadas. Coordinar y autorizar las solicitudes de traducción a través de Poetry. Contribuir a la aplicación y ejecución de las normas de control interno, en particular garantizando la continuidad de las actividades de coordinación del equipo de alerta RAPEX y la gestión en los casos que requieran su atención. Coordinar la información y gestión de documentos relativos a la validación de las notificaciones y reacciones en RAPEX. Elaborar y gestionar las estadísticas e informes relacionados con RAPEX. Elaborar procedimientos internos relativos a la gestión de GRAS-RAPEX y colaborar en los correspondientes manuales.   
 Personal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente
La propuesta es compatible con el nuevo marco
financiero plurianual 2014-2020 propuesto por la Comisión.
3.2.5.     Contribuciones de
terceros
La propuesta no prevé la cofinanciación por
terceros
3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos
La propuesta no tiene incidencia financiera
en los ingresos.
[1]               Normas de armonización que buscan combinar la libre
circulación con un alto nivel de protección del interés público, que de otra
manera los Estados miembros podrían invocar para justificar la imposición de
restricciones al comercio de productos.
[2]               Con arreglo a los acuerdos internacionales de la UE
con los países de la AELC y Turquía.
[3]               DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[4]               DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[5]               COM(2011) 206 final.
[6]               COM(2012) 573 final.
[7]               DO C […] de […], p. […].
[8]               DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[9]               DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[10]             2010/2085 (INI).
[11]             DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.
[12]             DO L 165 de 30.6.2010, p. 1.
[13]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[14]             DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
[15]             DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
[16]             DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
[17]             DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
[18]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 11.
[19]             DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
[20]             DO L 121 de 15.5.1993, p. 20.
[21]             DO L 100 de 19.4.1994, p. 1.
[22]             DO L 164 de 30.6.1994, p. 15.
[23]             DO L 213 de 7.9.1995, p. 1.
[24]             DO L 181 de 9.7.1997, p. 1.
[25]             DO L 91 de 7.4.1999, p. 10.
[26]             DO L 106 de 3.5.2000, p. 21.
[27]             DO L 162 de 3.7.2000, p. 1.
[28]             DO L 390 de 31.12.2004, p. 24.
[29]             DO L 157 de 9.6.2006, p. 24.
[30]             DO L 374 de 27.12.2006, p. 10.
[31]             DO L 154 de 14.6.2007, p. 1.
[32]             DO L 191 de 18.7.2008, p. 1.
[33]             DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.
[34]             DO L 264 de 8.10.2009, p. 12.
[35]             DO L 330 de 16.12.2009, p. 10.
[36]             DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
[37]             DO L 88 de 4.4.2011, p. 5.
[38]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 21.
[39]             DO L 302 de 19.10.1992, p. 1.
[40]             DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
[41]             DO L 292 de 14.11.1996,
p. 2.
[42]             GPA: gestión por actividades. PPA: presupuestación
por actividades.
[43]             La lista completa de la legislación sectorial figura
en el anexo del presente Reglamento.
[44]             Tal como se contemplan en el artículo 185 del
Reglamento Financiero.
[45]             DO L 11 de 16.1.2003, p. 1.
[46]             Decisión C(2008) 4943 de la Comisión, de 9 de
septiembre de 2008.
[47]             CD: créditos disociados. CND: créditos no disociados.
[48]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.
[49]             Países candidatos y, en su caso, países candidatos
potenciales de los Balcanes Occidentales.
[50]             Importes pendientes de los resultados de la propuesta
de la Comisión para el marco financiero plurianual 2014-2020.
[51]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[52]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[53]             Los resultados son los productos y servicios
ofrecidos (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados,
número de kilómetros de carretera construidos, etcétera).
[54]             Tal como se describe en la sección 1.4.2.
«Objetivo(s) específico(s)…».
[55]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[56]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a
créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
[57]             Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo
Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca
(FEP).