CELEX: 32016D0375
Language: sk
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/375 z 11. marca 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2016) 1419]

16.3.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 70/22
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/375
   z 11. marca 2016,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         [oznámené pod číslom C(2016) 1419]
      
   
   (Iba dánske znenie je autentické)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Glycom A/S požiadala 15. januára 2014 príslušné orgány Írska o umiestnenie lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Írska zodpovedný za posudzovanie potravín vydal 10. júna 2014 prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že lakto-N-neotetraóza spĺňa kritériá pre nové potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 7. júla 2014 ostatným členským štátom.
            
         
               (4)
            
            
               V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky.
            
         
               (5)
            
            
               Komisia sa 13. októbra 2014 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) s požiadavkou vykonania posúdenia lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA vo svojom „Vedeckom stanovisku k bezpečnosti lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (2) z 29. júna 2015 dospel k záveru, že lakto-N-neotetraóza je pri navrhovaných množstvách a spôsoboch použitia bezpečná.
            
         
               (7)
            
            
               Žiadateľ zaslal 5. októbra 2015 v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97 Komisii list, v ktorom poskytol dodatočné informácie podporujúce používanie a schválenie 2′-O-fukozyllaktózy a lakto-N-neotetraózy vo výživových doplnkoch určených širokej verejnosti (okrem dojčiat).
            
         
               (8)
            
            
               Komisia sa 14. októbra 2015 obrátila na EFSA s požiadavkou vykonania posúdenia bezpečnosti týchto nových potravín aj vo výživových doplnkoch pre deti (okrem dojčiat).
            
         
               (9)
            
            
               EFSA vo svojom „Vyhlásení k bezpečnosti lakto-N-neotetraózy a 2′-O-fukozyllaktózy ako nových zložiek potravín vo výživových doplnkoch pre deti“ (3) z 28. októbra 2015 dospel k záveru, že lakto-N-neotetraóza je pri navrhovaných množstvách a spôsoboch použitia bezpečná.
            
         
               (10)
            
            
               Smernicou Komisie 96/8/ES (4) sa stanovujú požiadavky na potraviny určené na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti. Smernicou Komisie 1999/21/ES (5) sa stanovujú požiadavky na dietetické potraviny na osobitné lekárske účely. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Smernicou Komisie 2006/125/ES (7) sa ustanovujú požiadavky na potraviny spracované na báze obilnín určené pre dojčatá a malé deti. Smernicou Komisie 2006/141/ES (8) sa stanovujú požiadavky na počiatočnú a následnú výživu dojčiat. Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (9) sa stanovujú požiadavky na pridávanie vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín. Nariadením Komisie (ES) č. 41/2009 (10) sa stanovujú požiadavky na zloženie a označovanie potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu. Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 828/2014 (11) sa stanovujú požiadavky na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách. Používanie lakto-N-neotetraózy by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedených právnych predpisov.
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Lakto-N-neotetraózu špecifikovanú v prílohe I možno umiestňovať na trh Únie ako novú zložku potravín na účely a v najvyšších prípustných množstvách, ktoré sú vymedzené v prílohe II, bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smerníc 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a nariadení (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 41/2009 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 828/2014.
   Článok 2
   1.   Lakto-N-neotetraóza povolená týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ju obsahujú, označená slovami „lakto-N-neotetraóza“.
   2.   Spotrebiteľovi sa musia poskytnúť informácie o tom, že výživové doplnky s obsahom lakto-N-neotetraózy by nemal používať v prípade, že v ten istý deň konzumoval iné potraviny s pridanou lakto-N-neotetraózou.
   3.   Spotrebiteľovi sa musia poskytnúť informácie o tom, že výživové doplnky s obsahom lakto-N-neotetraózy určené malým deťom by sa nemali používať v prípade, že v ten istý deň konzumovali materské mlieko alebo iné potraviny s pridanou lakto-N-neotetraózou.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánsko.
   
      V Bruseli 11. marca 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4183.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4299.
   
      (4)  Smernica Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996 o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti (Ú. v. ES L 55, 6.3.1996, s. 22).
   
      (5)  Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 29).
   
      (6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (7)  Smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti (Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16).
   
      (8)  Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1).
   
      (9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      (10)  Nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 z 20. januára 2009 o zložení a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu (Ú. v. EÚ L 16, 21.1.2009, s. 3).
   
      (11)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 828/2014 z 30. júla 2014 o požiadavkách na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách (Ú. v. EÚ L 228, 31.7.2014, s. 5).
   
      PRÍLOHA I
      
         ŠPECIFIKÁCIA LAKTO-N-NEOTETRAÓZY
      
      
         Definícia:
      
      
                  Chemický názov
               
               
                  
                     β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranozyl-(1→3)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  Číslo CAS
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Opis: Lakto-N-neotetraóza je biely až sivobiely prášok.
      
         Čistota:
      
      
                  Skúška
               
               
                  Špecifikácia
               
            
                  analyticky stanovený obsah
               
               
                  najmenej 96 %
               
            
                  D-laktóza
               
               
                  najviac 1,0 hm. %
               
            
                  lakto-N-trióza II
               
               
                  najviac 0,3 hm. %
               
            
                  fruktózový izomér lakto-N-neotetraózy
               
               
                  najviac 0,6 hm. %
               
            
                  pH (20 °C, 5 % roztok)
               
               
                  5,0 až 7,0
               
            
                  voda (v %)
               
               
                  najviac 9,0 %
               
            
                  sulfátový popol
               
               
                  najviac 0,4 %
               
            
                  kyselina octová
               
               
                  najviac 0,3 %
               
            
                  reziduálne rozpúšťadlá (metanol, propán-2-ol, metyl-acetát, acetón)
               
               
                  jednotlivo najviac 50 mg/kg
                  v kombinácii najviac 200 mg/kg
               
            
                  reziduálne proteíny
               
               
                  najviac 0,01 %
               
            
                  paládium
               
               
                  najviac 0,1 mg/kg
               
            
                  nikel
               
               
                  najviac 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobiologické kritériá:
      
      
                  celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií
               
               
                  najviac 500 KTJ/g
               
            
                  kvasinky
               
               
                  najviac 10 KTJ/g
               
            
                  plesne
               
               
                  najviac 10 KTJ/g
               
            
                  reziduálne endotoxíny
               
               
                  najviac 10 EU/mg
               
            
   
      PRÍLOHA II
      
         POVOLENÉ POUŽITIA LAKTO-N-NEOTETRAÓZY
      
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Najvyššie prípustné množstvá
               
            
                  Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka
               
               
                  0,6 g/l v nápojoch
                  9,6 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch
               
            
                  Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov
               
               
                  0,6 g/l v nápojoch
                  9,6 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch
               
            
                  Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov
               
               
                  0,6 g/l v nápojoch
                  6 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch
                  200 g/kg v bielidlách
               
            
                  Cereálne tyčinky
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Stolové sladidlá
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v smernici 2006/141/ES
               
               
                  0,6 g/l v kombinácii s 1,2 g/l 2′-O-fukozyl-laktózy v pomere 1:2 v konečnom výrobku, ktorý je určený na priamu spotrebu, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
               
            
                  Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v smernici 2006/141/ES
               
               
                  0,6 g/l v kombinácii s 1,2 g/l 2′-O-fukozyl-laktózy v pomere 1:2 v konečnom výrobku, ktorý je určený na priamu spotrebu, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
               
            
                  Potraviny spracované na báze obilnín a detská potrava na výživu dojčiat a malých detí v zmysle vymedzenia v smernici 2006/125/ES
               
               
                  6 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch
                  0,6 g/l v tekutých potravinách, ktoré sú určené na priamu spotrebu, ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu
               
            
                  Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky určené pre malé deti
               
               
                  0,6 g/l v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch pridaných samostatne alebo v kombinácii s 2′-O-fukozyl-laktózou pri koncentrácii 1,2 g/l a v pomere 1:2 v konečnom výrobku, ktorý je určený na priamu spotrebu, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
               
            
                  Dietetické potraviny na osobitné lekárske účely vymedzené v smernici 1999/21/ES
               
               
                  v súlade s osobitnými požiadavkami na výživu osôb, ktorým sú tieto výrobky určené
               
            
                  Potraviny určené na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na zníženie telesnej hmotnosti v zmysle vymedzenia v smernici 96/8/ES (iba vo výrobkoch prezentovaných ako náhrada celodennej stravy)
               
               
                  2,4 g/l v nápojoch
                  20 g/kg v tyčinkách
               
            
                  Chlieb a cestovinové výrobky pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu v zmysle vymedzenia v nariadení (ES) č. 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Ochutené nápoje
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Káva, čaj (okrem čierneho čaju), bylinné a ovocné nálevy, čakanka; extrakty z čaju, bylinných a ovocných nálevov a čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky na prípravu nálevov, ako aj zmesi a instantné zmesi týchto výrobkov
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES okrem výživových doplnkov pre dojčatá
               
               
                  1,5 g/deň pre širokú verejnosť
                  0,6 g/deň pre malé deti
               
            
         (1)  Od 20. júla 2016 sa kategória „Chlieb a cestovinové výrobky pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu v zmysle vymedzenia v nariadení (ES) č. 41/2009“ nahrádza takto: „Chlieb a cestovinové výrobky, na ktorých sú vyjadrenia o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014“.
      
         (2)  Najvyššie prípustné množstvo platí pre výrobky určené na priamu spotrebu.