CELEX: 32016D1659
Language: da
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1659 af 13. september 2016 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer C(2016) 5748) (EØS-relevant tekst)

15.9.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 247/22
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1659
   af 13. september 2016
   om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
   
      
         (meddelt under nummer C(2016) 5748)
      
   
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 24. november 2014, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Æterisk olie af Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller og/eller andre arter af Melaleuca kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf i den i direktiv 2001/83/EF omhandlede betydning, og planten opfylder kravene i samme direktiv.
            
         
               (2)
            
            
               Æterisk olie af Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller og andre arter af Melaleuca på den liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler, der er fastsat ved Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres.
            
         
               (4)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilag I og II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Kommissionens beslutning 2008/911/EF af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42).
   
      BILAG
      I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I bilag I indsættes følgende droge efter Hamamelis virginiana L.:
                  »Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller og/eller andre arter af Melaleuca, aetheroleum«.
               
            
                  2)
               
               
                  I bilag II indsættes følgende efter opførelsen af Hamamelis virginiana L.:
                  
                     »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN & BETCHE) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER OG/ELLER ANDRE ARTER AF MELALEUCA, AETHEROLEUM
                  
                  
                     Plantens videnskabelige navn
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller og andre arter af Melaleuca
                  
                  
                     Botanisk familie
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Drogetilberedning
                  
                  Æterisk olie
                  
                     Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indikationer
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små overfladiske sår og insektbid.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små pustler (bylder og let akne).
                  
                     Indikation c)
                  
                  Traditionelt plantelægemiddel til lindring af kløe og irritation ved let fodsvamp.
                  
                     Indikation d)
                  
                  Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af lettere betændelsestilstande i mundslimhinden.
                  Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.
                  
                     Traditionens art
                  
                  Europæisk.
                  
                     Nærmere angiven styrke
                  
                  Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
                  
                     Nærmere angiven dosering
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  
                     Unge, voksne og ældre
                  
                  Enkeltdosis
                  0,03-0,07 ml ufortyndet æterisk olie, der skal påføres det angrebne område med en vatpind 1-3 gange dagligt.
                  Flydende lægemiddelformer med et indhold af 0,5 % til 10 % æterisk olie, der skal påføres det angrebne område 1-3 gange dagligt.
                  
                     Indikation b)
                  
                  
                     Unge, voksne og ældre
                  
                  Enkeltdosis
                  Olieagtige eller halvfaste lægemiddelformer med et indhold af 10 % æterisk olie, der skal påføres det angrebne område 1-3 gange dagligt, eller
                  0,7-1 ml æterisk olie udrørt i 100 ml lunkent vand, der skal påføres de angrebne hudområder i form af en imprægneret forbinding. Ufortyndet æterisk olie, der skal påføres pustlen med en vatpind 2-3 gange dagligt.
                  
                     Indikation c)
                  
                  
                     Unge, voksne og ældre
                  
                  Enkeltdosis
                  Olieagtige eller halvfaste lægemiddelformer med et indhold af 10 % æterisk olie, der skal påføres det angrebne område 1-3 gange dagligt. 0,17-0,33 ml æterisk olie udrørt i en passende mængde varmt vand til at dække foden. Tag fodbad 5-10 minutter dagligt.
                  Ufortyndet æterisk olie, der skal påføres det angrebne område med en vatpind 2-3 gange dagligt.
                  
                     Indikation d)
                  
                  
                     Unge, voksne og ældre
                  
                  0,17-0,33 ml æterisk olie, der skal blandes op med 100 ml vand til skylning eller gurgling flere gange dagligt.
                  Anbefales ikke til børn under 12 år (se afsnittet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                  
                     Administrationsvej
                  
                  
                     Indikation a), b) og c)
                  
                  Til anvendelse på huden
                  
                     Indikation d)
                  
                  Til anvendelse i mundhulen.
                  
                     Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 1 uges brug af lægemidlet.
                  
                     Indikation b) og c)
                  
                  Må højst anvendes i 1 måned.
                  Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.
                  
                     Indikation d)
                  
                  Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 5 dages brug af lægemidlet.
                  
                     Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
                  
                  
                     Kontraindikationer
                  
                  Overfølsomhed over for det virksomme stof eller over for colophonium.
                  
                     Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
                  
                  Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
                  Stop brugen af lægemidlet, hvis der opstår udslæt.
                  Må ikke anvendes oralt eller inhaleres.
                  Må ikke anvendes i øjne eller ører.
                  Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet.
                  
                     Indikation a)
                  
                  Søg lægehjælp, hvis der opstår feber eller forværret betændelse i huden.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Søg lægehjælp i tilfælde af svær akne.
                  
                     Indikation c)
                  
                  Søg lægehjælp med henblik på udryddelse af en svampeinfektion.
                  
                     Indikation d)
                  
                  Må ikke synkes.
                  
                     Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
                  
                  Er ikke beskrevet.
                  
                     Fertilitet, graviditet og amning
                  
                  Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
                  Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet.
                  
                     Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
                  
                  Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
                  
                     Bivirkninger
                  
                  Der er blevet indberettet uønskede hudreaktioner, herunder stikkende smerte, let pruritus, brændende fornemmelse. irritation, kløen, svien, erythema, ødemer (kontaktdermatitis) og andre allergiske reaktioner. Hyppigheden kendes ikke.
                  Der er blevet indberettet hudreaktioner med brændende fornemmelse. Hyppigheden er sjælden (< 1/1 000).
                  Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
                  
                     Overdosering
                  
                  Anvendelse på huden:
                  Er ikke beskrevet.
                  Anvendelse i mundhulen:
                  
                               
                           
                           
                              Utilsigtet indtagelse (af mundskyllevæsken) kan forårsage svækkelse af centralnervesystemet og muskelsvaghed. Hos voksne forsvinder disse symptomer dog normalt inden for 36 timer.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hvis lægemidlet indtages, bør patienten overvåges, og der bør anvendes almindelig understøttende behandling som påkrævet.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hos børn er indtagelse af tetræolie en medicinsk nødsituation, der kræver omgående behandling på hospital og vejrtrækningsstøtte.
                           
                        
                     Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
                  
                  Opbevares i lufttætte beholdere, beskyttet mod lys og varme.
                  Lægemidlet skal opbevares og håndteres korrekt for at undgå, at der dannes oxidationsprodukter med større risiko for hudoverfølsomhed.
                  
                     Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
                  
                  Ikke relevant.«