CELEX: 32021R2076
Language: sv
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2076 av den 26 november 2021 om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

29.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 426/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2076
         av den 26 november 2021
         om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 januari 2021 (2) att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på icke-idisslande djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. För att vara säker för idisslare bör L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den berörda tillsatsen betraktas som milt irriterande för ögon. Tillsatsens endotoxinaktivitet och dammrisk tyder på en risk vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten ansåg att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) är en effektiv källa till den essentiella aminosyran tryptofan för icke-idisslande djur. För att tillskott av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) ska vara lika effektivt för idisslare som för icke-idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bedömningen av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 19(2021):3, artikelnr 6425.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser.
                        
                        
                           Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-tryptofan
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med minst 98 % L-tryptofan (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1 %
                        Högst 10 mg/kg av 1,1′-etyliden-bis-L-tryptofan (EBT)
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Den foderföretagare som släpper ut tillsatsen på marknaden ska säkerställa att tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk resulterar i en maximal endotoxinexponering på 1600 IU endotoxiner/m3 luft  (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    När det gäller idisslare ska L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningarna:
                                    ”Vid tillskott av L-tryptofan ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        19 december 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-tryptofan framställt genom fermentering med Escherichia coli (KCCM 80210)
                        Kemisk formel: C11H12N2O2
                        
                        CAS-nr: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analysmetoder
                            (1)
                        
                        Identifiering av L-tryptofan i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bestämning av halten tryptofan i fodertillsatsen och förblandningarna:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    Bestämning av halten tryptofan i foderblandningar och foderråvaror:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009  (3)(bilaga III del G).
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 13(2015):2, artikelnr 4015). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).
            
               (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1)