CELEX: 32021R0967
Language: mt
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/967 tas-16 ta’ Ġunju 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metjonina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 350/2010 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.6.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 214/41
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/967
         tas-16 ta’ Ġunju 2021
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metjonina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 350/2010
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 350/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Għall-addittiv, l-Awtorità kkonkludiet ukoll riskju għall-inalazzjoni mill-utent u li huwa sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Il-prova tal-effikaċja tal-addittiv, li fuqha ssejset l-awtorizzazzjoni inizjali, ma tinbidilx fi proċedura tat-tiġdid. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi fl-addittiv tal-għalf, fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dan l-addittiv jenħtieġ tiġġedded.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (UE) Nru 350/2010.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi ma hemmx ħtieġa minħabba xi raġunijiet ta’ sikurezza li jiġu applikati minnufih il-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina , jixraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “komposti tal-oligoelementi”, hi mġedda, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   Il-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom minnu, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-7 ta’ Jannar 2022 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel is-7 ta’ Lulju 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina, li jkunu magħmulin u tikkettati qabel is-7 ta’ Lulju 2022 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel is-7 ta’ Lulju 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti, jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina, li jkunu magħmulin u tikkettati qabel is-7 ta’ Lulju 2023 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel is-7 ta’ Lulju 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti, jekk dawn ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Ir-Regolament (UE) Nru 350/2010 huwa mħassar.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Ġunju 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 350/2010 tat-23 ta' April 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metjonina bħala addittiv għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 104, 24.4.2010, p. 34).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6281.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Kontenut tal-element (Mn) f’mg/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta' ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi
                        
                     
                  
                        3b510
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina
                     
                     
                        Karatterizzazzjoni tal-addittiv:
                        Kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina li fih 14 % manganiż u 76 % aċidu (2-idrossi-4-metiltijo) butanojku.
                        Kontenut massimu ta’ nikil: 170 ppm.
                        Għamla solida.
                        
                           Metodu analitiku
                            (1):
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ analogu idrossi tal-metijonina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Trimetrija, titrazzjoni potenzjometrija wara r-reazzjoni ta' ossidoriduzzjoni;
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku,AAS (EN ISO 6869); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara d-diġestjoni tal-pressjoni, ICP-AES (EN 15621);
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009, Anness IV-C); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku,AAS (EN ISO 6869); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara d-diġestjoni tal-pressjoni, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Ħut: 100 (total)
                        Speċijiet oħra: 150 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-Kelat manganiż tal-analogu idrossilat tal-metijonina jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv li jikkonsisti minn preparazzjoni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal fosthom in-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq.
                                 
                              
                     
                        Is-7 ta’ Lulju 2031.
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports