CELEX: 32019R1125
Language: da
Date: 2019-06-05 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1125 af 5. juni 2019 om godkendelse af zinkchelat af methioninsulfat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)

2.7.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 177/77
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1125
         af 5. juni 2019
         om godkendelse af zinkchelat af methioninsulfat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchelat af methioninsulfat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af zinkchelat af methioninsulfat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 18. maj 2017 (2) og 4. oktober 2018 (3), at zinkchelat af methioninsulfat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed og forbrugernes sikkerhed. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som et potentielt hudsensibiliserende stof og irriterer øjnene og huden, og bemærkede, at der er en risiko for brugerne af tilsætningsstoffet ved indånding. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke udgør en yderligere miljørisiko sammenlignet med andre zinkforbindelser, og at det er en effektiv kilde til zink for alle dyrearter. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Med forbehold af de respektive beskyttelsesforanstaltninger for brugerne af det pågældende tilsætningsstof viser vurderingen af tilsætningsstoffet, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juni 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(6):4859.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(10):5463.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Indhold af grundstoffet (Zn) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer
                        
                     
                  
                        3b614
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Zinkchelat af methioninsulfat
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Zinkchelat af methioninsulfat som pulver med et zinkindhold mellem 2 % og 15 %.
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        Zink, 2-amino-4 methylsulanylbutansyre, sulfat; zink chelateret med methionin i molforhold 1:1.
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kemisk betegnelse: C5H11NO6S2Zn
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nummer: 56329-42-1
                                 
                              
                           Analysemetoder
                            (1):
                        Til kvantificering af det samlede indhold af zink i tilsætningsstoffet og forblandingerne:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter trykoplukning.
                                 
                              Til kvantificering af methioninindholdet i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektering (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180 eller VDLUFA 4.11.6 og EN ISO 13903
                                 
                              Til kvantificering af det samlede indhold af zink i fodermaterialer og foderblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Forordning (EF) nr. 152/2009 — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter trykoplukning.
                                 
                              
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Hunde og katte: 200 (i alt) Laksefisk og mælkeerstatninger til kalve: 180 (i alt)
                        Smågrise, søer, kaniner og alle fisk undtagen laksefisk: 150 (i alt)
                        Andre arter og kategorier: 120 (i alt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Zinkchelat af methioninsulfat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        22. juli 2029
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports