CELEX: 32020R1097
Language: lv
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1097 (2020. gada 24. jūlijs) par atļauju ar luteīnu bagātinātu ekstraktu un luteīna/zeaksantīna ekstraktu, kas abi iegūti no Tagetes erecta, izmantot par barības piedevām gaļas mājputniem un dējējmājputniem (izņemot tītarus) un mazāk izplatītu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem (Dokuments attiecas uz EEZ)

27.7.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 241/23
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/1097
         (2020. gada 24. jūlijs)
         par atļauju ar luteīnu bagātinātu ekstraktu un luteīna/zeaksantīna ekstraktu, kas abi iegūti no Tagetes erecta, izmantot par barības piedevām gaļas mājputniem un dējējmājputniem (izņemot tītarus) un mazāk izplatītu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), ir jāpārvērtē, un 4. pantā paredzēta atļauja piedevas jaunai pielietošanai.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ar luteīnu bagātinātu ekstraktu un luteīna/zeaksantīna ekstraktu, kas abi iegūti no Tagetes erecta, saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK tika atļauts bez termiņa ierobežojuma izmantot par mājputnu barības piedevām, kas pieder pie grupas “krāsvielas, ieskaitot pigmentus” ar virsrakstu “karotinoīdi un ksantofili”. Šie abi ekstrakti tika atļauti ar vispārpieņemtajiem nosaukumiem “luteīns” un “zeaksantīns” bez specifikācijas, tāpēc pieprasījums attiecībā uz šīm abām formām (ar luteīnu bagātināts ekstrakts un luteīna/zeaksantīna ekstrakts) attiecās uz vispārējiem ierakstiem “luteīns” un “zeaksantīns”. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu šīs piedevas kā esoši barības līdzekļi tika ierakstītas Lopbarības piedevu reģistrā.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 4. pantu un 10. panta 2. punktu, kas lasāms kopā ar tās 7. pantu, tika iesniegts pieteikums uz to, lai ar luteīnu bagātinātu ekstraktu un luteīna/zeaksantīna ekstraktu, kas abi iegūti no Tagetes erecta, atļautu izbarot ar dzirdināšanas ūdeni un lai šos pašus ekstraktus kā gaļas mājputniem un dējējmājputniem (izņemot tītarus) un mazāk izplatītu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem paredzētas barības piedevas izvērtētu atkārtoti. Pieteikuma iesniedzējs lūdza šīs piedevas klasificēt piedevu kategorijā “organoleptiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “krāsvielas: ii) vielas, kas, ja tās izbaro dzīvniekiem, piešķir krāsas dzīvnieku izcelsmes pārtikai”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2019. gada 3. aprīļa atzinumā (3) secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem ar luteīnu bagātināts ekstrakts un luteīna/zeaksantīna ekstrakts, kas abi iegūti no Tagetes erecta, neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku vai patērētāju veselību, ne vidi. Tā paziņoja, ka šo secinājumu par luteīna/zeaksantīna ekstrakta un ar luteīnu bagātināta ekstrakta, kas abi iegūti no Tagetes erecta, nekaitīgumu un iedarbīgumu attiecībā uz gaļas mājputniem un dējējmājputniem (izņemot tītarus) var ekstrapolēt uz mazāk izplatītu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem. Tā arī secināja, ka šīs aktīvās vielas ir viskozas, tāpēc operatori tās nevarēs ieelpot. Pieteikuma iesniedzējs atzīst, ka aktīvās vielas var kairināt ādu un acis. Tāpēc Komisija uzskata, ka tad, ja nevar izslēgt toksicitāti, kas rodas, vielu ieelpojot, vai vielas iespējamā ādas/acu kairinājuma dēļ, būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši šo piedevu lietotāju, veselību, arī tad, ja piedevas tiek lietotas preparāta veidā. Turklāt Iestāde secināja, ka ar attiecīgajām piedevām var sekmīgi iekrāsot dzīvnieku barību. Iestāde neuzskata, ka būtu jānosaka īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc piedevu laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās Eiropas Savienības references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Attiecībā uz šo piedevu izbarošanu ar dzirdināšanas ūdeni Komisija uzskata, ka to vienlaicīgu izbarošanu ar dzirdināšanas ūdeni un barību ir grūti kontrolēt, jo ir maksimālais saturs, kas noteikts aiz nekaitīguma apsvērumiem, un ar barību var tikt izbarotas arī citas piedevas, kas satur ksantofilus un karotinoīdus. Ja ar luteīnu bagātinātu ekstraktu un luteīna/zeaksantīna ekstraktu, kas abi iegūti no Tagetes erecta, izbaro vienlaikus ar dzirdināšanas ūdeni un barību, tad palielinās iebarošanas ceļu skaits un risks pārsniegt maksimālo saturu, kāds atļauts attiecībā uz piedevām, kuras satur karotinoīdus un ksantofilus (ar luteīnu bagātinātam ekstraktam, kas lietots atsevišķi vai kopā ar citiem karotinoīdiem vai ksantofiliem, tas ir 80 mg/kg, un luteīna/zeaksantīna ekstraktam, kas lietots atsevišķi vai kopā ar citiem karotinoīdiem vai ksantofiliem, – 50 mg/kg). Līdz ar to izbarošana ar dzirdināšanas ūdeni netiek atļauta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Novērtējums liecina, ka ar luteīnu bagātināta ekstrakta un luteīna/zeaksantīna ekstrakta gadījumā, kas abi iegūti no Tagetes erecta, Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šīs piedevas būtu jāļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nekaitīguma apsvērumi neliek attiecīgo vielu atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Pielikumā specificētās piedevas, kas pieder pie piedevu kategorijas “organoleptiskās piedevas” un funkcionālās grupas “krāsvielas: ii) vielas, kas, ja tās izbaro dzīvniekiem, piešķir krāsas dzīvnieku izcelsmes pārtikai”, ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevām, ievērojot tajā pašā pielikumā noteiktos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            Pielikumā specificētās atļautās vielas neizbaro ar dzirdināšanas ūdeni.
         
         
            3. pants
            
               1.   Tādas pielikumā specificētās vielas un tās saturošos premiksus, kas ražoti un marķēti pirms 2021. gada 16. februāra saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2020. gada 16. augusta, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
            
               2.   Tādus pielikumā specificētās vielas saturošus barības maisījumus un barības sastāvdaļas, kuras paredzētas produktīviem dzīvniekiem un ir ražotas un marķētas pirms 2021. gada 16. augusta saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2020. gada 16. augusta, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 24. jūlijā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  Padomes Direktīva 70/524/EEK (1970. gada 23. novembris) par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(5):5698.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        Piedevas identifikācijas numurs
                     
                     
                        Piedeva
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                     
                     
                        Dzīvnieku suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas beigu termiņš
                     
                  
                        mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: organoleptiskās piedevas. Funkcionālā grupa: krāsvielas. ii) vielas, kas, ja tās izbaro dzīvniekiem, piešķir krāsas dzīvnieku izcelsmes pārtikai
                     
                  
                        2a161b
                     
                     
                        Ar luteīnu bagātināts ekstrakts
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        Ar luteīnu bagātināts Tagetes erecta ekstrakts
                        Benzols ≤ 2 mg/kg
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        Luteīns no pārziepota Tagetes erecta (kaltētu ziedlapiņu) ekstrakta, kas iegūts ekstrahējot un pārziepojot:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kopējais karotinoīdu saturs: ≥ 60g/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    luteīns ≥ 75 % no kopējā karotinoīdu satura
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zeaksantīns ≥ 4 % no kopējā karotinoīdu satura
                                 
                              Ķīmiskā formula: C40H56O2
                        
                        
                           CAS numurs 127-40-2 (luteīns)
                        
                           CAS numurs 144-68-3 (zeaksantīns)
                        Eiropas Padomes piešķirtais numurs: 494
                        Šķidrā veidā
                        
                           Analītiskā metode
                            (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Luteīna (tikai all-trans-luteīna izomēra), zeaksantīna un kopējā karotinoīdu un ksantofilu satura noteikšanai barības piedevā: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija (HPLC) kopā ar spektrofotometriju – Komisijas Regula (ES) Nr. 231/2012, atsaucoties uz FAO JECFA monogrāfiju Nr. 3 “Lutein from Tagetes erecta” (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Luteīna (tikai all-trans-luteīna izomēra) noteikšanai premiksos un barībā: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija kopā ar detektēšanu redzamajā gaismā (HPLC-Vis)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kopējā karotinoīdu un ksantofilu satura noteikšanai premiksos un barībā: šķidrumhromatogrāfija kopā ar detektēšanu redzamajā gaismā (LC-Vis) – AOAC oficiālā metode 970.64
                                 
                              
                     
                        Gaļas mājputni (izņemot tītarus) un mazāk izplatītu sugu gaļas mājputni
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos norāda glabāšanas apstākļus un noturību pret termisku apstrādi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ar luteīnu bagātināts ekstrakts tirgū jālaiž un par piedevu jālieto preparāta veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ja ar luteīnu bagātinātu ekstraktu maisa ar citiem atļautiem karotinoīdiem un ksantofiliem, kopējais karotinoīdu un ksantofilu saturs kompleksajā barībā nepārsniedz 80 mg/kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu iespējamos riskus, kas izriet no to lietošanas. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, t. sk. acu un ādas aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030.
                     
                  
                        Dējējmājputni (izņemot tītarus) un mazāk izplatītu sugu dējējmājputni
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        80
                     
                  
                        2a161bi
                     
                     
                        Luteīna/zeaksantīna ekstrakts
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        Luteīna/zeaksantīna ekstrakts, kas iegūts no Tagetes erecta
                        
                        Benzols ≤ 2 mg/kg
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        Pārziepots/izomerizēts luteīna/zeaksantīna ekstrakts no kaltētām Tagetes erecta ziedlapiņām, kas iegūts ekstrahējot, pārziepojot un izomerizējot:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kopējais karotinoīdu saturs: ≥ 60g/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    luteīns ≥ 37 % no kopējā karotinoīdu satura;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zeaksantīns ≥ 36 % no kopējā karotinoīdu satura.
                                 
                              Šķidrā veidā
                        
                           CAS numurs 127-40-2 (luteīns)
                        
                           CAS numurs 144-68-3 (zeaksantīns)
                        Eiropas Padomes piešķirtais numurs: 494
                        Ķīmiskā formula: C40H56O2
                        
                        
                           Analītiskā metode
                            (1)
                        
                        Luteīna (tikai all-trans-luteīna izomēra), zeaksantīna un kopējā karotinoīdu un ksantofilu satura noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija (HPLC) kopā ar spektrofotometriju – Komisijas Direktīva 2008/128/EK, atsaucoties uz FAO JECFA monogrāfiju Nr. 3 “Lutein from Tagetes erecta” (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications
                                    
                                 
                              Luteīna (tikai all-trans-luteīna izomēra) noteikšanai premiksos un barībā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    augstas izšķirspējas šķidrumhromatogrāfija kopā ar detektēšanu redzamajā gaismā (HPLC-Vis)
                                 
                              Kopējā karotinoīdu un ksantofilu satura noteikšanai premiksos un barībā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    šķidrumhromatogrāfija kopā ar detektēšanu redzamajā gaismā (LC-Vis) – AOAC oficiālā metode 970.64
                                 
                              
                     
                        Gaļas mājputni (izņemot tītarus) un mazāk izplatītu sugu gaļas mājputni
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos norāda glabāšanas apstākļus un noturību pret termisku apstrādi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Luteīna/zeaksantīna ekstrakts tirgū jālaiž un par piedevu jālieto preparāta veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ja luteīna/zeaksantīna ekstraktu maisa ar citiem atļautiem karotinoīdiem un ksantofiliem, kopējais karotinoīdu un ksantofilu saturs kompleksajā barībā nepārsniedz 50 mg/kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu iespējamos riskus, kas izriet no to lietošanas. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, t. sk. acu un ādas aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030.
                     
                  
                        Dējējmājputni (izņemot tītarus) un mazāk izplatītu sugu dējējmājputni
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50
                     
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.