CELEX: 52014PC0556
Language: ro
Date: 2014-09-10
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Animalele de fermă din UE sunt hrănite
cu furaje grosiere, cu materii prime furajere și cu furaje combinate
(amestecuri de materii prime furajere). Dacă animalele sunt bolnave
și necesită un tratament, li se pot administra medicamente de uz
veterinar pe baza unei prescripții veterinare. Marea majoritate a
furajelor medicamentate pentru animalele de fermă conțin
substanțe antimicrobiene sau antiparazitare. 
În ceea ce privește administrarea orală
de medicamente animalelor, deținătorii de animale pot adăuga ei
înșiși medicamente în hrana sau în apa pentru animale sau pot utiliza
furaje medicamentate, în care medicamentele sunt încorporate fie de către
ei înșiși, fie de către un alt producător autorizat. 
Furajele medicamentate sunt, în general, utilizate
pentru tratarea bolilor care afectează grupurile mari de animale, în
special grupurile de porci și de păsări de curte. Există o
corelație clară între nivelul standardelor de fabricație și
calitatea tratamentului cu furaje medicamentate. Standardele ridicate
implică o distribuție corectă și omogenă a
medicamentului în furaj, o bună compatibilitate între medicament și
furaj și, drept rezultat, o bună dozare și un tratament eficient
al animalului, precum și un transfer redus al medicamentului în furajele
nevizate. 
Există 13,7 milioane de crescătorii de
animale în UE. Valoarea producției crescătoriilor de animale în UE
este de 157 de miliarde EUR. Valoarea acvaculturii din UE, care include
producția de crustacee, de moluște și de pești cu
înotătoare, este estimată la 3,3 miliarde EUR. Animalele de companie
constituie, în ordinea importanței, cea de-a doua mare categorie de
animale crescute în UE. Există aproximativ 64 de milioane de pisici, 60 de
milioane de câini, 40 de milioane de păsări de companie, 25 de
milioane de mamifere mici și mai multe milioane de pești ornamentali.
În funcție de starea lor de sănătate, toate aceste animale de
fermă, specii de acvacultură și animale de companie pot necesita
medicație.
Obiectivul revizuirii normelor în materie de
furaje medicamentate este de a armoniza la un nivel înalt de
siguranță fabricarea, comercializarea și utilizarea furajelor
medicamentate și a produselor intermediare în UE, precum și de a
reflecta progresul tehnic în acest domeniu. Proiectul de propunere
actualizează legislația actuală privind furajele medicamentate
prin abrogarea Directivei 90/167/CEE, care stabilește condițiile în
care furajele medicamentate pot fi fabricate, introduse pe piață
și utilizate în interiorul UE. Această directivă a fost
elaborată înainte de crearea pieței interne și nu a fost
niciodată adaptată în mod substanțial. Transpunerea la nivel
național a acestui instrument juridic a oferit statelor membre o oarecare
libertate în ceea ce privește interpretarea și punerea în aplicare a
dispozițiilor juridice, dar această flexibilitate a contribuit la
apariția anumitor probleme. Directiva nu oferă nicio indicație
cu privire la standardele care trebuie aplicate în ceea ce privește
aprobarea plantelor sau tehnicile acceptabile pentru fabricarea furajelor
medicamentate. Ea nu indică nici dacă standardele ar trebui să
fie bazate pe tehnologie sau pe rezultate și nu furnizează criterii
de omogenitate. De asemenea, ea nu conține nicio dispoziție
referitoare la conceptul de transfer de furaje medicamentate între loturi, la
etichetarea specifică a furajelor medicamentate sau la furajele
medicamentate destinate animalelor de companie și nu specifică
dacă furajele pot fi pregătite în moara pentru furaje înainte de prescripție,
ceea ce le permite statelor membre să avanseze interpretări diferite.

În plus,
legislația existentă ar putea să perpetueze discrepanțele
existente între statele membre în ceea ce privește punerea sa în aplicare.
Aceasta creează condiții inegale de concurență pentru
operatorii profesioniști de pe piața unică. Este necesar să
se armonizeze punerea în aplicare a legislației, să se reducă
sarcinile financiare și administrative și să se sprijine
inovarea. 
Proiectul de propunere va permite producția anticipată de furaje medicamentate și
amestecurile mobile și în cadrul exploatației, stabilind
totodată parametrii aplicabili pentru aceste mecanisme. Dispozițiile
includ măsuri de eliminare a furajelor medicamentate neutilizate în
exploatația agricolă. Vor fi stabilite limite la nivelul UE pentru
transferul medicamentelor de uz veterinar în furaje, care ar trebui să fie
adaptate pe baza unei evaluări a riscurilor reprezentate de diferitele
tipuri de substanțe active pentru animale și pentru oameni.
2.           REZULTATELE
CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII
IMPACTULUI
Evaluarea impactului se bazează pe
rezultatele unui studiu extern intitulat „Evaluarea cadrului legislativ al UE
în domeniul furajelor medicamentate” (Evaluation of the EU Legislative
Framework in the Field of Medicated Feed), realizat în 2009-2010 de
Consorțiul de evaluare a lanțului alimentar (Food Chain Evaluation
Consortium, FCEC).
De asemenea, ea se bazează pe o amplă
consultare a părților interesate, efectuată în contextul
evaluării realizate în 2009/2010, în urma căreia au avut loc
consultări interne și discuții cu statele membre. În plus, pe
parcursul întregului proces au avut loc consultări cu părțile
interesate în marja Grupului consultativ pentru lanțul alimentar,
sănătatea animală și sănătatea plantelor, a
Comitetului consultativ pentru sănătatea animală și a
grupului de lucru în domeniul acvaculturii al Comitetului consultativ pentru
pescuit și acvacultură. De asemenea, au fost efectuate
consultări specifice cu Federația internațională pentru
sănătatea animală, cu Federația europeană a
producătorilor de hrană pentru animale, cu Federația
Veterinarilor din Europa și cu agricultorii și cooperativele agricole
din UE.
În urma consultării părților
interesate în cadrul evaluării FCEC, în perioada 30 martie-31 mai
2011 a fost organizat un nou sondaj online în rândul părților
interesate, utilizând un chestionar de elaborare interactivă a politicilor
pentru a colecta observații cu privire la opțiunile de politică
existente. 
În cele din urmă, au fost realizate
interviuri specifice cu experți din industrie și cu
autoritățile competente, în principal cu scopul de a colecta date
pentru evaluarea diferitelor opțiuni.
În iunie 2009 a fost trimis un chestionar statelor
membre, precum și Norvegiei și Elveției, cu scopul de a
obține informații de la autoritățile competente cu privire
la situația existentă în domeniul furajelor medicamentate. 
În plus, Comisia a consultat și a informat în
mod periodic Grupul de lucru al șefilor serviciilor veterinare, Comitetul
permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală
(secțiunea „Nutriția animalelor”) și Comitetul farmaceutic
veterinar.
Scopul evaluării impactului a fost de a
sprijini propunerile de modificare a legislației privind furajele
medicamentate (Directiva 90/167/CEE), în conformitate cu principiile stabilite
în programul de lucru al Comisiei. Aceasta se înscrie în prelungirea
lucrărilor similare aflate în curs de desfășurare în domeniul
medicamentelor de uz veterinar. Direcția Generală Sănătate
și Consumatori a luat inițiativa de a revizui Directiva 90/167/CEE în
paralel cu revizuirea legislației privind medicamentele de uz veterinar.
Statele membre și diferitele părți
interesate implicate în acest domeniu au subliniat în repetate rânduri importanța
garantării faptului că revizuirea legislației privind furajele
medicamentate ține cont de particularitățile sectorului. Acest
lucru poate fi realizat doar printr-o abordare independentă, bazată
pe legăturile cu legislația privind hrana pentru animale și cu
cea privind medicamentele de uz veterinar.
Evaluarea impactului a
permis identificarea principalelor axe pe baza cărora sistemul trebuie
modificat pentru a răspunde preocupărilor părților
interesate: reziduurile de medicamente de uz veterinar în furaje, dozarea
imprecisă a medicamentelor de uz veterinar, inaccesibilitatea pe
piață a furajelor medicamentate destinate animalelor de companie
și barierele în calea comerțului cu furaje medicamentate în
interiorul UE.
Evaluarea impactului a concluzionat că un
regulament al UE conținând norme detaliate ar avea impactul cel mai
pozitiv și ar constitui cea mai bună modalitate pentru realizarea
obiectivelor UE. El ar trebui să aibă un impact pozitiv semnificativ
asupra rentabilității și a creșterii economice din sectorul
fabricării furajelor medicamentate, luând în considerare și
aplicațiile inovatoare ale medicamentelor de uz veterinar. Se poate
aștepta o îmbunătățire a sănătății
animale și a sănătății publice atât în statele membre
în care există în prezent norme mai puțin stricte în ceea ce
privește furajele medicamentate, cât și în cele în care normele sunt
prohibitive. Stabilirea unor niveluri de toleranță sigure pentru
transferurile inevitabile de medicamente de uz veterinar în hrana pentru
animale ar permite definirea unor reguli de joc pragmatice și solide
pentru industrie și pentru autoritățile de control. 
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
Obiectivul prezentei propuneri este de a abroga
Directiva 90/167/CEE prin regulamentul propus.
Dispoziții generale
Domeniul de aplicare al regulamentului propus
acoperă fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea
furajelor medicamentate pentru animalele de companie și animalele de la
care se obțin produse alimentare în cadrul Uniunii. El nu se aplică
medicamentelor de uz veterinar utilizate în calitate de componentă
medicamentoasă a furajelor medicamentate (denumite anterior „premixuri
medicamentate”), care sunt abordate în cadrul legislației privind
medicamentele de uz veterinar.
Regulamentul stabilește norme privind
fabricarea, compoziția, introducerea pe piață și utilizarea
furajelor medicamentate. Se aplică cerințele generale în materie de
fabricație prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 183/2005. În plus,
furajele medicamentate pot fi fabricate doar pornind de la medicamente de uz
veterinar autorizate în temeiul legislației privind medicamentele de uz
veterinar. Regulamentul stabilește, de asemenea, norme privind autorizarea
operatorilor din sectorul hranei pentru animale, precum și normele pe care
aceștia trebuie să le respecte pentru a fabrica furaje medicamentate.
Regulamentul stabilește norme pentru încorporarea omogenă a
medicamentelor de uz veterinar în furajele medicamentate, precum și
cerințe menite să evite transferul de substanțe active din
medicamentele de uz veterinar în furajele nevizate.
În ceea ce privește etichetarea, se
aplică dispozițiile generale prevăzute în Regulamentul (CE)
nr. 767/2009. Se stabilesc norme specifice în ceea ce privește
prescripția, valabilitatea prescripției, utilizarea furajelor
medicamentate conținând substanțe antimicrobiene la animale de la
care se obțin produse alimentare și cantitățile necesare
pentru tratarea animalelor cu furaje medicamentate. Producătorii,
distribuitorii și utilizatorii de furaje medicamentate trebuie să
păstreze evidențe zilnice pentru o trasabilitate efectivă a
furajelor medicamentate. Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate la
nivel național, regulamentul stabilește norme pentru comerțul în
interiorul Uniunii cu furaje medicamentate, astfel încât să se evite
denaturarea concurenței. 
Propunerea specifică normele referitoare la
adoptarea actelor delegate și a actelor de punere în aplicare în temeiul
regulamentului.
Temeiul juridic
Articolul 43 și articolul 168 alineatul (4) litera (b) din TFUE
constituie temeiul juridic al propunerii.
Directiva 90/167/CEE se baza pe articolul 43 din Tratatul de
instituire a Comunității Economice Europene (în prezent,
articolul 43 din TFUE), care punea în aplicare politica agricolă
comună. Obiectivele acestei politici sunt creșterea
productivității agricole, asigurarea unui nivel de trai echitabil
pentru comunitatea agricolă, stabilizarea piețelor, garantarea
siguranței aprovizionărilor și asigurarea unor prețuri rezonabile
de livrare către consumatori. Se poate considera că acest articol are
și scopul de a stabili condiții de producție armonizate și
adecvate pentru crescătorii de animale din UE.
Articolul 168 alineatul (4) litera (b) din TFUE
prevede măsuri în domeniul veterinar și în cel fitosanitar, având în
mod direct drept obiectiv protecția sănătății publice.
Propunerea ia forma unui regulament al
Parlamentului European și al Consiliului. Alte mijloace nu ar fi adecvate,
deoarece obiectivele măsurii pot fi atinse în modul cel mai eficient prin
armonizarea completă a cerințelor în întreaga Uniune.
2014/0255 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
privind fabricarea, introducerea pe
piață și utilizarea furajelor medicamentate și de abrogare
a Directivei 90/167/CEE a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 și
articolul 168 alineatul (4) litera (b),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[1],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[2], 
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Directiva 90/167/CEE a
Consiliului[3]
constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, introducerea pe
piață și utilizarea furajelor medicamentate.
(2)       Producția
animalieră ocupă un loc foarte important în agricultura Uniunii.
Normele privind furajele medicamentate au o influență
semnificativă asupra deținerii și a creșterii animalelor,
inclusiv a animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, precum
și asupra producției de produse de origine animală.
(3)       Unul dintre obiectivele
fundamentale ale legislației în domeniul alimentelor, prevăzut în
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al
Consiliului[4],
este atingerea unui nivel ridicat de protecție a
sănătății umane, iar principiile generale stabilite în regulamentul
respectiv ar trebui să se aplice în cazul introducerii pe piață
și al utilizării furajelor fără a se aduce atingere
dispozițiilor mai specifice ale legislației Uniunii. În plus,
protecția sănătății animale constituie unul dintre
obiectivele generale ale legislației UE în domeniul alimentelor.
(4)       Experiența
dobândită din aplicarea Directivei 90/167/CEE a arătat că ar
trebui luate măsuri suplimentare pentru a consolida funcționarea
efectivă a pieței interne și pentru a acorda în mod explicit
și a îmbunătăți posibilitatea de a trata animalele de la
care nu se obțin produse alimentare cu ajutorul furajelor medicamentate.
(5)       Furajele medicamentate
constituie o cale de administrare a medicamentelor de uz veterinar, care sunt
încorporate în furaje. Autorizațiile pentru utilizarea medicamentelor de
uz veterinar în furaje, precum și pentru fabricarea, distribuția,
publicitatea și supravegherea acestor medicamente sunt reglementate de
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului.[5]
(6)       Ca tip de furaje, furajele
medicamentate intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE)
nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului[6], al Regulamentului (CE)
nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului[7], al Regulamentului (CE)
nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului[8] și al Directivei
2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului[9]. Ar trebui stabilite
dispoziții specifice pentru furajele medicamentate și pentru
produsele intermediare în ceea ce privește instalațiile și
echipamentele, personalul, controlul calității producției,
antrepozitarea și transportul, păstrarea evidențelor,
reclamațiile și rechemarea produselor, aplicarea procedurilor bazate
pe principiile analizei riscurilor și ale punctelor critice de control
(HACCP) și etichetarea.
(7)       Furajele medicamentate
importate în Uniune trebuie să îndeplinească obligațiile
generale stabilite la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002
și condițiile de import stabilite în Regulamentul (CE) nr. 183/2005
și în Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European
și al Consiliului[10].
În acest cadru, furajele medicamentate importate în Uniune trebuie să fie
considerate ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(8)       Fără a aduce atingere
obligațiilor generale stabilite la articolul 12 din Regulamentul (CE)
nr. 178/2002 în ceea ce privește exporturile de furaje către
țări terțe, dispozițiile prezentului regulament ar trebui
să se aplice furajelor medicamentate și produselor intermediare care
sunt fabricate, antrepozitate, transportate sau introduse pe piață în
Uniune cu intenția de a fi exportate. Cu toate acestea, cerințele
specifice privind etichetarea, prescripția și utilizarea furajelor
medicamentate și a produselor intermediare nu ar trebui să se aplice
produselor destinate exportului.
(9)       Furajele medicamentate ar
trebui să fie fabricate numai cu medicamente de uz veterinar autorizate
și compatibilitatea tuturor compușilor utilizați ar trebuie
să fie asigurată pentru a garanta siguranța și eficacitatea
produsului. Pentru a garanta un tratament sigur și eficient al animalelor,
ar trebui să fie prevăzute cerințe specifice suplimentare sau
instrucțiuni pentru includerea medicamentelor de uz veterinar în furaje.
(10)     Încorporarea omogenă a
medicamentului de uz veterinar în furaj este, de asemenea, esențială
pentru fabricarea unui furaj medicamentat sigur și eficient. Prin urmare,
ar trebui prevăzută posibilitatea de a stabili criterii, cum ar fi
valorile țintă, pentru omogenitatea furajelor medicamentate. 
(11)     Operatorii din sectorul hranei
pentru animale pot fabrica într-o unitate o gamă largă de furaje
pentru diferite animale țintă și conținând diferite tipuri
de compuși, precum aditivi pentru hrana animalelor sau medicamente de uz
veterinar. Fabricarea succesivă de diferite tipuri de furaje în
aceeași linie de producție poate avea ca efect prezența de urme
ale unei substanțe în linia respectivă, care se pot regăsi la
începutul producției unui alt furaj. Această difuzare de urme ale
unei substanțe de la un lot de producție la altul este denumită
„transfer”. 
(12)     Transferul poate avea loc pe
parcursul fabricării, al prelucrării, al antrepozitării și
al transportului furajelor, dacă se utilizează aceleași
echipamente de producție și de prelucrare, aceleași
instalații de antrepozitare sau aceleași mijloace de transport pentru
furaje cu componente diferite. În sensul prezentului regulament, termenul
„transfer” este utilizat pentru a desemna în mod specific difuzarea de urme ale
unei substanțe active conținute într-un furaj medicamentat către
un furaj nevizat, în timp ce termenul „contaminare încrucișată”
trebuie considerat ca reprezentând o contaminare care rezultă dintr-un
transfer sau din difuzarea oricărei substanțe nedorite în furaje.
Transferul de substanțe active conținute în furajele medicamentate
către furajele nevizate ar trebui să fie evitat sau limitat la un
nivel cât mai scăzut posibil. În scopul de a proteja sănătatea
animală, sănătatea umană și mediul, ar trebui
stabilite niveluri maxime de transfer pentru substanțele active
conținute în furajele medicamentate, pe baza unei evaluări
științifice a riscurilor realizate de Autoritatea Europeană
pentru Siguranța Alimentară și ținând cont de aplicarea
bunelor practici de fabricație și a principiului ALARA (nivelul cel
mai scăzut posibil). Prezentul regulament ar trebui să
stabilească limite generale, ținând cont de transferul inevitabil
și de riscurile prezentate de substanțele active în cauză. 
(13)     Etichetarea furajelor
medicamentate ar trebui să respecte principiile generale prevăzute în
Regulamentul (CE) nr. 767/2009 și să facă obiectul unor
cerințe specifice de etichetare, pentru a furniza utilizatorului
informațiile necesare pentru administrarea corectă a furajelor
medicamentate. În mod similar, ar trebui stabilite limite pentru
diferențele între conținutul indicat pe etichetă al furajului
medicamentat și conținutul său real.
(14)     Furajele medicamentate ar
trebui să fie comercializate în containere sigilate din motive de
siguranță și de protecție a interesului utilizatorilor. 
(15)     În ceea ce privește
comerțul cu furaje medicamentate în interiorul Uniunii, ar trebui să
se asigure că medicamentul de uz veterinar conținut în aceste furaje
a fost autorizat în mod corespunzător în statul membru de destinație,
în conformitate cu Directiva 2001/82/CE. 
(16)     Operatorii din sectorul hranei
pentru animale care fabrică (indiferent dacă își
desfășoară activitatea într-o moară pentru furaje, într-un
camion special echipat sau în exploatația agricolă), care
antrepozitează, transportă sau introduc pe piață furaje
medicamentate și produse intermediare ar trebui să fie aprobați
de către autoritatea competentă, în conformitate cu sistemul de
aprobare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 183/2005, pentru a garanta
atât siguranța furajelor, cât și trasabilitatea produsului. Este
necesar să se prevadă o procedură de tranziție pentru
unitățile deja aprobate în conformitate cu Directiva 90/167/CEE.
(17)     Pentru a asigura utilizarea în
condiții de siguranță a furajelor medicamentate, furnizarea
și utilizarea lor ar trebui să fie condiționate de prezentarea
unei prescripții veterinare valabile, eliberată după examinarea
animalelor care urmează a fi tratate. Cu toate acestea, posibilitatea de a
fabrica furaje medicamentate înainte de a prezenta o prescripție
producătorului nu ar trebui să fie exclusă.
(18)     Pentru a garanta o utilizare
deosebit de prudentă a furajelor medicamentate pentru animalele de la care
se obțin produse alimentare și, prin urmare, pentru a furniza baza
pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a
sănătății publice, ar trebui să fie stabilite
condiții specifice privind utilizarea și valabilitatea
prescripției, respectarea perioadei de așteptare și
păstrarea evidențelor de către deținătorul animalelor.
(19)     Ținând seama de riscul
serios la adresa sănătății publice reprezentat de
rezistența la antimicrobiene, este necesar să se limiteze utilizarea
furajelor medicamentate care conțin substanțe antimicrobiene pentru
animalele de la care se obțin produse alimentare. În special, nu ar trebui
permisă utilizarea preventivă sau cu scopul de a
îmbunătăți performanțele animalelor de la care se
obțin produse alimentare.
(20)     Ar trebui să fie stabilit
un sistem pentru colectarea produselor neutilizate sau expirate, în scopul de a
controla orice risc pe care aceste produse l-ar putea reprezenta în ceea ce
privește protecția sănătății animale, a
sănătății umane sau a mediului.
(21)     Pentru a îndeplini obiectivul
prezentului regulament și pentru a ține seama de progresul tehnic
și de evoluțiile științifice, competența de a adopta
acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei
în ceea ce privește stabilirea limitelor specifice de transfer și
modificarea anexelor la prezentul regulament. Aceste anexe conțin
dispoziții referitoare la obligațiile operatorilor din sectorul
hranei pentru animale în ceea ce privește fabricarea, antrepozitarea,
transportul și introducerea pe piață a furajelor medicamentate
și a produselor intermediare, încorporarea medicamentelor de uz veterinar
în furaje, indicațiile de etichetare pentru furajele medicamentate și
produsele intermediare, toleranțele permise pentru indicațiile de
etichetare referitoare la compoziția furajelor medicamentate sau a
produselor intermediare și modelul care trebuie utilizat pentru
prescripția veterinară. Atunci când pregătește și
elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea
simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante
către Parlamentul European și către Consiliu.
(22)     Pentru a se asigura condiții
uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament în ceea ce
privește stabilirea unor criterii de omogenitate pentru furajele
medicamentate, Comisiei ar trebui să îi fie conferite competențe de
executare. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului
din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale
privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării
competențelor de executare de către Comisie[11].
(23)     Statele membre ar trebui
să stabilească sancțiuni pentru încălcarea
dispozițiilor prezentului regulament și ar trebui să ia toate
măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestor
sancțiuni. Aceste sancțiuni ar trebui să fie eficace,
proporționale și cu efect de descurajare.
(24)     Deoarece obiectivul prezentei
regulament, și anume de a asigura un nivel ridicat de protecție a
sănătății umane și animale, de a oferi informații
adecvate utilizatorilor și de a consolida buna funcționare a
pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de
statele membre și, prin urmare, poate fi realizat mai bine la nivelul
Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul
subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul
privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității, astfel cum se prevede la articolul
respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este
necesar pentru atingerea acestui obiectiv,
ADOPTĂ
PREZENTUL REGULAMENT:
Capitolul I
Domeniu de aplicare și definiții
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul
regulament se aplică:
(a)          fabricării,
antrepozitării și transportului de furaje medicamentate și de
produse intermediare;
(b)          introducerii
pe piață (inclusiv importului) și utilizării de furaje
medicamentate și de produse intermediare; 
(c)          exportului
către țări terțe de furaje medicamentate și de produse
intermediare. Totuși, articolele 9, 15, 16 și 17 nu se aplică
furajelor medicamentate și produselor intermediare a căror
etichetă indică faptul că acestea sunt destinate exportului
către țări terțe.
Articolul 2
Definiții
1.           În sensul prezentului
regulament, se aplică următoarele definiții: 
(a)         
definițiile termenilor „furaje”,
„întreprindere din sectorul hranei pentru animale” și „introducere pe
piață”, astfel cum sunt prevăzute la articolul 3 din
Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
(b)         
definițiile termenilor „aditivi furajeri”
și „rație zilnică”, astfel cum sunt prevăzute la articolul
2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
(c)         
definițiile termenilor „animale de la care se
obțin produse alimentare”, „materii prime furajere”, „furaj combinat”,
„furaj complementar”, „furaj mineral”, „etichetare”, „etichetă”, „data
durabilității minimale” și „lot”, astfel cum sunt prevăzute
la articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 767/2009;

(d)        
definiția termenului „unitate”, astfel cum
este prevăzută la articolul 3 din Regulamentul (CE)
nr. 183/2005;
(e)         
definițiile termenilor „control oficial”
și „autoritate competentă”, astfel cum sunt prevăzute la
articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004;
(f)          
definițiile termenilor „medicament de uz
veterinar”, „perioadă de așteptare”, „concentrație” și
„prescripție veterinară”, astfel cum sunt prevăzute la
articolul 1 din Directiva 2001/82/CE. 
2.           Se aplică, de asemenea,
următoarele definiții: 
(a)         
„furaj medicamentat”: un amestec obținut
dintr-unul sau din mai multe medicamente de uz
veterinar sau produse intermediare cu unul sau mai multe furaje care
sunt gata de a fi administrate direct animalelor, fără altă
prelucrare;
(b)         
„produs intermediar”: un amestec obținut
dintr-unul sau din mai multe medicamente de uz veterinar cu unul sau mai multe
furaje, destinat a fi utilizat pentru fabricarea unui furaj medicamentat;
(c)         
„substanță activă”: o substanță
care prezintă o acțiune farmacologică; 
(d)        
„furaje nevizate”: furaje care nu sunt destinate
să conțină un medicament de uz veterinar specific;
(e)         
„transfer”: transferul de urme ale unei
substanțe active către furaje nevizate;
(f)          
„operator din sectorul hranei pentru animale”:
orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare de
garantarea respectării cerințelor prezentului regulament în
întreprinderea din sectorul hranei pentru animale pe care o controlează; 
(g)         
„distribuitor”: orice operator din sectorul hranei
pentru animale care furnizează furaje medicamentate, ambalate și gata
de utilizare, unui deținător de animale;
(h)         
„fabricant de amestecuri mobil”: un operator din
sectorul hranei pentru animale care deține o unitate de furaje constând
într-un camion special echipat pentru fabricarea de furaje medicamentate;
(i)           
„fabricant de amestecuri în exploatație”: un
operator din sectorul hranei pentru animale care fabrică furaje
medicamentate în exploatația în care acestea vor fi utilizate.
Capitolul II
Fabricarea, antrepozitarea, transportul și introducerea pe piață
Articolul 3
Obligații generale
Operatorii din sectorul hranei pentru animale
fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe
piață furaje medicamentate și produse intermediare în
conformitate cu anexa I.
Articolul 4
Sistemul analizei riscurilor și al punctelor critice de control
Operatorii din sectorul hranei pentru animale
care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe
piață furaje medicamentate și produse intermediare stabilesc,
pun în aplicare și mențin una sau mai multe proceduri scrise
permanente bazate pe sistemul analizei riscurilor și al punctelor critice
de control (denumit în continuare „HACCP”) prevăzut în Regulamentul (CE)
nr. 183/2005.
Articolul 5
Compoziția
1.           Furajele medicamentate
și produsele intermediare sunt fabricate numai din medicamente de uz
veterinar autorizate pentru fabricarea de furaje medicamentate în conformitate
cu condițiile prevăzute în Directiva 2001/82/CE.
2.           Producătorul furajelor
medicamentate se asigură că:
(a)         
medicamentul de uz veterinar este încorporat în
furaj în conformitate cu anexa II;
(b)         
furajele medicamentate sunt fabricate în
conformitate cu condițiile stabilite în rezumatul caracteristicilor
produsului menționat la articolul 14 din Directiva 2001/82/CE, în
legătură cu medicamentele de uz veterinar care urmează a fi
încorporate în furajele medicamentate;
(c)         
nu există nicio posibilitate de
interacțiune între medicamentele de uz veterinar și furaje care
să compromită siguranța sau eficacitatea furajelor
medicamentate; 
(d)        
nu se încorporează în furajul medicamentat un
aditiv furajer al cărui act de autorizare stabilește un conținut
maxim în cazul în care el este deja utilizat ca substanță activă
în medicamentul de uz veterinar.
Articolul 6
Omogenitatea
1.           Operatorii din sectorul hranei
pentru animale care fabrică furaje medicamentate garantează
încorporarea omogenă a medicamentului de uz veterinar sau a produsului
intermediar în furaj. 
2.           Prin intermediul unor acte de
punere în aplicare, Comisia poate stabili criterii pentru încorporarea
omogenă a medicamentului de uz veterinar în furajul medicamentat sau în
produsul intermediar, ținând cont de proprietățile specifice ale
medicamentelor de uz veterinar și ale tehnologiei de amestecare.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 20 alineatul (2). 
Articolul 7
Transferul
1.           Operatorii din sectorul
hranei pentru animale care fabrică, antrepozitează, transportă
și introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare
aplică măsuri în conformitate cu articolele 3 și 4 pentru a
evita transferurile. 
2.           Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu
articolul 19 în ceea ce privește stabilirea de limite de transfer
specifice pentru substanțele active. 
În cazul în care nu a fost stabilită nicio
limită de transfer specifică pentru o substanță
activă, se aplică următoarele limite de transfer:
(a)         
pentru substanțele active antimicrobiene,
1 % din substanța activă din ultimul lot de furaje medicamentate
sau de produse intermediare produs înainte de fabricarea furajelor nevizate; 
(b)         
pentru celelalte substanțe active, 3 %
din substanța activă din ultimul lot de furaje medicamentate sau de
produse intermediare produs înainte de fabricarea furajelor nevizate.
Articolul 8
Producția anticipată
Furajele medicamentate și produsele
intermediare pot fi fabricate și antrepozitate înainte de eliberarea
prescripției menționate la articolul 15. Această
dispoziție nu se aplică în cazul fabricanților de amestecuri în exploatație
sau al fabricării de furaje medicamentate ori de produse intermediare
pornind de la medicamente de uz veterinar în conformitate cu articolul 10 sau
cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 9 
Etichetarea
1.           Pe lângă
articolul 11 alineatul (1) și articolele 12 și 14 din
Regulamentul (CE) nr. 767/2009, etichetarea furajelor medicamentate
și a produselor intermediare trebuie să respecte dispozițiile
anexei III la prezentul regulament.
2.           În cazul în care sunt
utilizate containere în locul materialelor de ambalaj, ele trebuie să fie
însoțite de documente conforme cu alineatul (1).
3.           Toleranțele permise
privind diferențele între valorile corespunzătoare compozițiilor
menționate pe etichete pentru un furaj medicamentat sau un produs intermediar
și valorile analizate în cadrul controalelor oficiale efectuate în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 sunt cele stabilite în anexa IV.
Articolul 10
Ambalarea
Furajele medicamentate și produsele
intermediare sunt introduse pe piață numai în ambalaje sau în
containere sigilate. Ambalajele sau containerele trebuie să fie sigilate
astfel încât, atunci când acestea se deschid, sigiliul să fie deteriorat
și să nu poată fi refolosit.
Articolul 11
Comerțul în interiorul Uniunii
În cazul în care statul membru de
fabricație a furajului medicamentat nu este același cu statul membru
în care acesta este folosit de către deținătorul de animale,
medicamentul de uz veterinar trebuie să fie autorizat în conformitate cu
Directiva 2001/82/CE în statul membru de utilizare.
Capitolul III
Aprobarea unităților
Articolul 12
Obligația aprobării 
Operatorii din sectorul hranei pentru animale
care fabrică, antrepozitează, transportă și introduc pe
piață furaje medicamentate sau produse intermediare se asigură
că unitățile aflate sub controlul lor sunt aprobate de
către autoritatea competentă. 
Articolul 13
Procedura de aprobare și listele unităților aprobate
1.           Autoritatea competentă
nu aprobă unitățile decât după ce controlul pe teren, care
precede începerea oricărei activități, demonstrează că
sistemul instituit pentru fabricarea, antrepozitarea, transportul și
introducerea pe piață a furajelor medicamentate și a produselor
intermediare îndeplinește cerințele prevăzute în capitolul II. 
2.           Procedura de acordare, de suspendare,
de revocare sau de modificare a aprobării unităților este
supusă dispozițiilor articolului 13 alineatul (2) și
ale articolelor 14, 15, 16 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 183/2005.
3.           Unitățile sunt
înregistrate în lista națională prevăzută la articolul 19
alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 183/2005 cu un număr de
identificare individual, atribuit sub forma stabilită în capitolul II din
anexa V la regulamentul respectiv.
Articolul 14
Unitățile aprobate în conformitate cu Directiva 90/167/CEE
1.           Unitățile care
intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și care au
fost deja aprobate în conformitate cu Directiva 90/167/CEE își pot
continua activitățile sub rezerva transmiterii, până la data de
[Oficiul pentru Publicații, vă rugăm să introduceți
data numărând 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentului
regulament], a unei declarații a autorității competente
relevante pe al cărei teritoriu sunt situate instalațiile lor, în
forma stabilită de această autoritate competentă, care atestă
că ele îndeplinesc condițiile pentru aprobare menționate la
articolul 13 alineatul (1). 
2.           Autoritățile
competente reînnoiesc, suspendă, revocă sau modifică aprobarea
acestor unități în conformitate cu normele și cu procedurile
relevante prevăzute la articolul 13 alineatul (1) din prezentul
regulament și la articolele 13 alineatul (2), 14, 15 și 16 din
Regulamentul (CE) nr. 183/2005. În cazul în care declarația
menționată la alineatul (1) nu este prezentată în termenul
specificat, autoritatea competentă suspendă aprobarea existentă
în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 183/2005.
Capitolul IV
Prescripția și utilizarea
Articolul 15
Prescripția
1.           Furnizarea de furaje
medicamentate deținătorilor de animale este condiționată de
prezentarea și, în cazul fabricării de către fabricanții de
amestecuri în exploatație, de deținerea unei prescripții
veterinare, precum și de respectarea condițiilor stabilite la
alineatele (2)-(6).
2.           Prescripția trebuie
să conțină informațiile prevăzute în anexa V.
Prescripția originală este păstrată de producător sau,
după caz, de distribuitor. Persoana care eliberează prescripția
și deținătorul de animale trebuie să păstreze o copie
a prescripției. Originalul și copiile se păstrează pentru o
perioadă de trei ani de la data eliberării.
3.           Cu excepția furajelor
medicamentate destinate animalelor de la care nu se obțin produse
alimentare, furajele medicamentate nu sunt folosite pentru mai multe tratamente
în cadrul unei aceeași prescripții.
4.           Prescripția este valabilă
pentru o perioadă maximă de șase luni pentru animalele de la
care nu se obțin produse alimentare și de trei săptămâni
pentru animalele de la care se obțin produse alimentare.
5.           Furajele medicamentate
prescrise pot fi utilizate numai pentru animalele examinate de către
persoana care a eliberat prescripția și numai pentru o boală
diagnosticată. Persoana care a eliberat prescripția se asigură
că această medicație este justificată pentru animalele țintă
din motive veterinare. În plus, ea se asigură că administrarea
medicamentului de uz veterinar în cauză nu este incompatibilă cu un
alt tratament sau cu o altă utilizare și că nu există
contraindicații sau interacțiuni atunci când se folosesc mai multe
medicamente. 
6.           Prescripția indică,
în conformitate cu rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar,
rata de includere a medicamentului de uz veterinar calculată pe baza
parametrilor relevanți.
Articolul 16
Utilizarea la animalele de la care se obțin produse alimentare
1.           Operatorii din sectorul hranei
pentru animale care furnizează furaje medicamentate
deținătorilor de animale de la care se obțin produse alimentare
sau fabricanții de amestecuri în exploatație care produc furaje
medicamentate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare se
asigură că respectivele cantități furnizate sau amestecate
nu depășesc:
(a)         
cantitățile indicate în prescripție
și
(b)         
cantitățile necesare pentru un tratament
de o lună sau, în cazul furajelor medicamentate care conțin
medicamente de uz veterinar antimicrobiene, de două săptămâni.
2.           Furajele medicamentate care
conțin medicamente de uz veterinar antimicrobiene nu trebuie să fie
utilizate pentru prevenirea bolilor la animalele de la care se obțin
produse alimentare sau pentru îmbunătățirea performanțelor
acestor animale.
3.           Atunci când
administrează furaje medicamentate, deținătorul de animale de la
care se obțin produse alimentare se asigură de respectarea perioadei
de așteptare prevăzute în prescripția veterinară. 
4.           Operatorii din sectorul
hranei pentru animale care administrează furaje medicamentate animalelor
de la care se obțin produse alimentare păstrează evidențe
în conformitate cu articolul 69 din Directiva 2001/82/CE. Evidențele
respective sunt păstrate timp de cinci ani după data
administrării furajelor medicamentate, inclusiv în cazul în care animalul
este sacrificat în această perioadă de cinci ani.
Articolul 17
Sistemele de colectare a produselor neutilizate sau expirate
Statele membre garantează existența
unor sisteme adecvate de colectare pentru furajele medicamentate și
produsele intermediare expirate sau în cazul în care deținătorul
animalelor a primit o cantitate de furaje medicamentate mai mare decât cea pe
care o utilizează efectiv pentru tratamentul menționat în prescripția
veterinară.
Capitolul V
Dispoziții procedurale și finale
Articolul 18
Modificarea anexelor
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în
conformitate cu articolul 19 în ceea ce privește modificările
anexelor I-V, pentru a ține seama de progresul tehnic și de
evoluțiile științifice.
Articolul 19
Exercitarea delegării
1.           Competența de a adopta
acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la
prezentul articol.
2.           Delegarea de competențe
menționată la articolele 7 și 18 este conferită Comisiei
pentru o perioadă de timp nedeterminată, începând de la data
intrării în vigoare a prezentului regulament.
3.           Delegarea competențelor
menționată la articolele 7 și 18 poate fi revocată în orice
moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. Decizia
de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în
respectiva decizie. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei
publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de
la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu
aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
4.           De îndată ce adoptă
un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European
și Consiliului. 
5.           Un act delegat adoptat în
temeiul articolelor 7 și 18 intră în vigoare doar dacă
Parlamentul European sau Consiliul nu au formulat nicio obiecție în termen
de două luni de la notificarea actului către Parlamentul European
și Consiliu sau dacă, înainte de expirarea acestui termen, atât
Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că nu au
obiecții. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la
inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 20
Procedura comitetului
1.           Comisia este asistată de
Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și
hrană pentru animale instituit prin articolul 58 alineatul (1) din
Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit în continuare „comitetul”. Comitetul
respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
2.           În cazul în care se face
trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul
(UE) nr. 182/2011.
3.           În cazul în care avizul
comitetului urmează să fie obținut prin procedură
scrisă, respectiva procedură se încheie fără rezultat
atunci când, în termenul stabilit pentru emiterea avizului, președintele
comitetului decide în acest sens sau o majoritate simplă a membrilor
comitetului solicită acest lucru.
Articolul 21
Sancțiuni
1.           Statele membre stabilesc
normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării
dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile
necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile
prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și cu efect
de descurajare.
2.           Statele membre notifică
aceste dispoziții Comisiei până la [Oficiul pentru Publicații,
vă rugăm să introduceți data numărând [12] luni de la
data intrării în vigoare a prezentului regulament] cel târziu și îi
comunică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.
Articolul 22
Abrogare
Directiva 90/167/CEE se abrogă. 
Trimiterile la directiva abrogată se
interpretează ca fiind trimiteri la prezentul regulament și se citesc
în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VI.
Articolul 23
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
Se aplică de la [Oficiul pentru
Publicații, vă rugăm să introduceți data numărând
[12] luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament].
Prezentul
regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică
direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                       Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
[1]               JO C , , p. .
[2]               JO C , , p. .
[3]               Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de
stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe
piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în
Comunitate (JO L 92, 7.4.1990, p. 42).
[4]               Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European
și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și
a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a
Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de
stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO
L 31, 1.2.2002, p. 1).
[5]               Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire
la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
[6]               Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului
European și al Consiliului din 12 ianuarie 2005 de stabilire a
cerințelor privind igiena furajelor (JO L 35, 8.2.2005, p. 1).
[7]               Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European
și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe
piață și utilizarea furajelor (JO L 229, 1.9.2009, p. 1).
[8]               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului
European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din
hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29).
[9]               Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (JO L
140, 30.5.2002, p. 10).
[10]             Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European
și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale
efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu
legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare
și cu normele de sănătate animală și de bunăstare
a animalelor (JO L 165, 30.4.2004, p. 1) (Rectificare: JO L 191,
28.5.2004, p. 1).
[11]             JO L 55, 28.2.2011, p. 13.
ANEXA I
Cerințe
aplicabile operatorilor din sectorul hranei pentru animale, astfel cum sunt
menționate la articolul 3
SECȚIUNEA 1
INSTALAȚII ȘI ECHIPAMENTE
Operatorii din sectorul hranei pentru animale
utilizează instalații și echipamente care îndeplinesc
următoarele cerințe.
1.                      
Instalațiile,
echipamentele și spațiul înconjurător sunt
menținute în stare de curățenie și sunt puse în aplicare
programe eficace de luptă împotriva organismelor dăunătoare. Se
stabilesc programe de curățare. Aceste programe garantează
că orice contaminare, inclusiv cea care rezultă din reziduurile de
detergenți și de biocide, precum și orice contaminare
încrucișată, inclusiv cea care rezultă dintr-un transfer, este
redusă la minimum.
2.                      
Prin asamblarea, proiectarea, construcția
și dimensiunile lor, instalațiile și echipamentele trebuie: 
(a)         
să permită reducerea la minimum a
riscului de eroare și prevenirea oricărui efect nefast asupra
siguranței și a calității produselor;
(b)         
să poată fi ușor curățate
și dezinfectate; 
(c)         
să permită mașinilor care intră în contact cu furajele să fie uscate după
fiecare spălare umedă. 
3.                      
Instalațiile și echipamentele care
trebuie să servească operațiunilor de fabricare sunt supuse
periodic unor verificări corespunzătoare, în conformitate cu
procedurile scrise stabilite în prealabil de fabricanții echipamentelor. 
Totalitatea balanțelor și a
dispozitivelor de măsurat corespunde gamei de greutăți sau de
volume de măsurat, iar precizia acestora este controlată periodic. 
Toate dispozitivele de amestec
corespund gamei de greutăți sau de volume combinate și trebuie
să poată fabrica amestecuri omogene. Fabricanții trebuie să
demonstreze eficacitatea dispozitivelor de amestec în ceea ce privește
omogenitatea. 
4.                      
Instalațiile au o iluminare naturală sau
artificială suficientă. 
5.                      
Instalațiile de scurgere corespund
destinației; ele sunt concepute și construite astfel încât să
evite riscul de contaminare a furajelor. 
6.                      
Apa utilizată la fabricare este de o calitate
adecvată pentru animale; conductele de apă sunt compuse din materiale
inerte. 
7.                      
Evacuarea apelor de canalizare, a apelor uzate
și a apelor pluviale este efectuată în așa fel încât să se
asigure protecția echipamentelor, precum și siguranța și
calitatea furajelor medicamentate și a produselor intermediare. 
8.                      
Dacă este necesar, temperaturile
se mențin la un nivel cât mai coborât pentru prevenirea condensului
și a murdăriei.
9.                      
Deteriorarea și praful trebuie evitate pentru
a se preveni invadarea de către organismele dăunătoare. 
10.                  
Ferestrele și alte deschideri trebuie să
fie dovedite împotriva organismelor dăunătoare, dacă este
necesar. Ușile trebuie să fie bine ajustate și dovedite
împotriva organismelor dăunătoare atunci când sunt închise. 
11.                  
Dacă este necesar, plafoanele, plafoanele
false și alte echipamente suspendate sunt concepute, construite și
finisate în așa fel încât să prevină îmbâcsirea și să
reducă condensul, apariția de mucegaiuri nedorite și deversarea
de particule care pot dăuna siguranței și calității furajelor
medicamentate și a produselor intermediare. 
SECȚIUNEA 2
PERSONALUL
1.                      
Operatorii din sectorul hranei pentru animale
trebuie să dispună de un personal suficient de numeros și care
să posede competențele și calificările necesare pentru
fabricarea produselor în cauză. Întregul personal este clar informat în
scris cu privire la funcțiile, răspunderile și competențele
sale, în special cu ocazia fiecărei modificări, astfel încât să
se obțină produse la calitatea dorită.

Se desemnează o
persoană calificată responsabilă pentru fabricarea
furajelor medicamentate și a produselor intermediare și o
persoană calificată responsabilă cu
controlul calității.
2.                      
Se întocmește o organigramă în care sunt
expuse calificările și responsabilitățile personalului de
supraveghere și aceasta este pusă la dispoziția
autorităților competente în caz de inspecție. 
SECȚIUNEA 3
FABRICAREA
1.                      
Operatorii din sectorul hranei pentru animale se
asigură că diferitele etape ale producției se
desfășoară în conformitate cu procedurile scrise prestabilite.
2.                      
Se iau măsuri tehnice sau organizatorice
pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile, pentru a
efectua controale în timpul fabricației și pentru a asigura
trasabilitatea efectivă a produselor utilizate pentru fabricarea furajelor
medicamentate și a produselor intermediare. 
3.                      
Prezența substanțelor nedorite în sensul
Directivei 2002/32/CE și a altor contaminanți în ceea ce
privește sănătatea umană și sănătatea
animală este monitorizată și se iau măsuri adecvate pentru
minimizarea acestei prezențe.
4.                      
Produsele utilizate pentru fabricație și
furajele neprelucrate sunt antrepozitate separat de furajele medicamentate
și de produsele intermediare pentru a se evita orice contaminare
încrucișată.
5.                      
Deșeurile și alte materiale care nu sunt
destinate utilizării în furaje ar trebui să fie izolate, etichetate
în mod corespunzător și utilizate sau eliminate în mod
corespunzător și nu ar trebui să fie utilizate ca furaje. 
SECȚIUNEA 4
CONTROLUL CALITĂȚII
1.                      
Operatorii din sectorul hranei pentru animale au
acces, în cadrul unui sistem de control al calității, la un laborator
dotat cu personal și cu echipamente adecvate. 
2.                      
Se întocmește în scris și se pune în
aplicare un plan de control al calității. Acesta trebuie să
includă, în special, verificările punctelor critice din procesul de
fabricație, procedurile și frecvențele de eșantionare,
metodele de analiză și frecvența acestora, respectarea
specificațiilor din stadiul materialelor prelucrate în cel al produselor
finale, precum și măsurile care trebuie luate în caz de
neconformitate. 
3.                      
Controalele interne specifice și periodice
asigură conformitatea cu criteriile de omogenitate stabilite în
conformitate cu articolul 6 alineatul (2), cu limitele de transfer
stabilite în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) și cu
data durabilității minimale a furajelor medicamentate.
4.                      
Eșantioanele de produse utilizate pentru
fabricarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare și
din fiecare lot de furaje medicamentate și de produse intermediare sunt
prelevate în cantitate suficientă, în conformitate cu un plan de eșantionare
prestabilit, pentru a se asigura trasabilitatea. Probele se sigilează
și se etichetează pentru a putea fi identificate cu
ușurință; ele sunt antrepozitate în condiții care să
împiedice orice modificare anormală a compoziției acestora sau orice
alterare. Probele sunt ținute la dispoziția autorităților
competente pe o perioadă adaptată utilizării căreia îi sunt
destinate furajele medicamentate sau produsele intermediare introduse pe
piață. 
SECȚIUNEA 5
ANTREPOZITAREA ȘI TRANSPORTUL
Furajele medicamentate și produsele
intermediare sunt antrepozitate în camere separate și securizate adecvate,
la care au acces numai persoane autorizate de către operatorii din
sectorul hranei pentru animale, sau sunt sigilate în containere ermetice,
special concepute pentru stocarea unor astfel de produse. Ele sunt
antrepozitate în locuri concepute, adaptate și întreținute în vederea
asigurării unor condiții de antrepozitare corespunzătoare. 
Furajele medicamentate și produsele
intermediare sunt antrepozitate și transportate în așa fel încât
să fie ușor de identificat. Furajele medicamentate și produsele
intermediare sunt transportate în mijloace de transport adecvate.
SECȚIUNEA 6
PĂSTRAREA EVIDENȚELOR
1.                      
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care
fabrică, antrepozitează, transportă sau introduc pe
piață furaje medicamentate și produse intermediare
păstrează într-un registru datele relevante, inclusiv cele
referitoare la achiziții, la fabricație, la antrepozitare, la
transport și la introducerea pe piață, care permit
trasabilitatea efectivă între recepție și livrare, inclusiv
exportul până la destinația finală.
2.                      
Registrul menționat la alineatul (1) include: 
(a)         
documentele referitoare la sistemul HACCP
menționate la articolul 6 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul
(CE) nr. 183/2005; 
(b)         
planul de control al calității și
rezultatele controalelor relevante; 
(c)         
specificațiile și cantitățile
de medicamente veterinare, de materii prime furajere, de furaje combinate, de
aditivi furajeri, de produse intermediare și de furaje medicamentate care
au fost achiziționate; 
(d)        
specificațiile și cantitățile
loturilor de furaje medicamentate și de produse intermediare care au fost
fabricate, inclusiv medicamentele de uz veterinar, materiile prime furajere,
furajele combinate, aditivii furajeri și produsele intermediare care au
fost utilizate;
(e)         
specificațiile și cantitățile
loturilor de furaje medicamentate și de produse intermediare care au fost
antrepozitate sau transportate;
(f)          
specificațiile și cantitățile
loturilor de furaje medicamentate și de produse intermediare care au fost
introduse pe piață sau exportate către țări
terțe;
(g)         
informații privind producătorii sau
furnizorii de furaje medicamentate și de produse intermediare sau de
produse utilizate pentru fabricarea furajelor medicamentate și a
produselor intermediare, incluzând cel puțin numele acestora, adresa
și, dacă este cazul, numărul de aprobare;
(h)         
informații privind destinatarii furajelor
medicamentate sau ai produselor intermediare, incluzând cel puțin numele
acestora, adresa și, dacă este cazul, numărul de aprobare
și 
(i)           
informații privind persoana care a eliberat
prescripția, incluzând cel puțin numele și adresa acesteia.
Cu excepția documentelor cu caracter
permanent, documentele sunt păstrate în registru timp de trei ani
după data eliberării lor. 
SECȚIUNEA 7
RECLAMAȚII ȘI RECHEMAREA PRODUSELOR
1.                      
Operatorii din sectorul hranei pentru animale care
introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare
pun în aplicare un sistem pentru înregistrarea și tratarea
reclamațiilor. 
2.                      
Ei instituie un sistem care permite retragerea
rapidă de pe piață a furajelor medicamentate sau a produselor
intermediare, precum și, dacă este necesar, rechemarea produselor în
rețeaua de distribuție în cazul în care se dovedește că
acestea nu respectă cerințele prevăzute în prezentul regulament.
Ei stabilesc, prin intermediul unor proceduri scrise, destinația
oricărui produs rechemat, astfel încât, înainte de repunerea lor în
circulație, ele să facă obiectul unui nou control al
calității.
ANEXA II
Încorporarea
medicamentelor de uz veterinar în furaje, astfel cum se prevede la
articolul 5 alineatul (2) litera (a) 
1.                      
Fabricanții de amestecuri mobile sau
fabricanții de amestecuri în exploatație utilizează numai
medicamente de uz veterinar cu rate de includere mai mari
de 2 kg/t de furaje.
2.                      
Doza zilnică a medicamentului de uz veterinar
este încorporată într-o cantitate de furaje medicamentate care
asigură asimilarea dozei zilnice de către animalul țintă,
ținând cont de faptul că asimilarea furajelor de către animalele
bolnave poate fi diferită de o rație zilnică normală.
3.                      
Furajele medicamentate care conțin doza
zilnică a medicamentului de uz veterinar trebuie să corespundă
unui procent de cel puțin 50 % din rația zilnică de furaje
pe bază de materie uscată. Pentru rumegătoare, doza zilnică
a medicamentului de uz veterinar este conținută în cel puțin
50 % din furajele complementare, cu excepția furajelor minerale.
ANEXA III
Indicațiile
de etichetare menționate la articolul 9 alineatul (1) 
Eticheta furajelor medicamentate și a
produselor intermediare cuprinde următoarele indicații:
(1)          expresia „furaj medicamentat” sau
„produs intermediar pentru furaj medicamentat”, urmată de mențiunea
„complet” sau „complementar”, după caz, și de speciile
țintă;
(2)          numele sau denumirea comercială
și adresa operatorului din sectorul hranei pentru animale responsabil cu
etichetarea;
(3)          numărul de aprobare al
persoanei responsabile pentru etichetare, în conformitate cu articolul 12;

(4)          numărul de referință
al lotului de furaje medicamentate sau de produse intermediare;
(5)          cantitatea netă de furaje
medicamentate, exprimată în unități de masă în cazul
furajelor solide și în unități de masă sau de volum în
cazul furajelor lichide;
(6)          medicamentele de uz veterinar,
identificate prin nume, substanță activă, concentrație,
cantitate adăugată, titularul autorizației de introducere pe
piață și numărul autorizației de introducere pe
piață, precedate de mențiunea „medicamente”;
(7)          indicațiile terapeutice ale
medicamentelor de uz veterinar și eventualele contraindicații și
efecte adverse, în măsura în care aceste indicații sunt necesare în
vederea utilizării;
(8)          în cazul furajelor medicamentate sau
al produselor intermediare destinate animalelor de la care se obțin
produse alimentare, perioada de așteptare sau mențiunea „nu se
aplică”; 
(9)          o recomandare de citire a
prospectului medicamentelor de uz veterinar, inclusiv un link către pagina
web pe care acesta poate fi găsit, un avertisment conform căruia
produsul este destinat numai pentru tratamentul animalelor, precum și un
alt avertisment care să precizeze că produsul trebuie păstrat
astfel încât să nu se afle la vederea sau la îndemâna copiilor;
(10)        lista aditivilor furajeri,
precedată de mențiunea „aditivi”, conținuți în furajele
medicamentate destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare,
în conformitate cu capitolul I din anexa VI la Regulamentul (CE)
nr. 767/2009 sau, în cazul furajelor medicamentate destinate animalelor de
la care nu se obțin produse alimentare, în conformitate cu capitolul I din
anexa VII la regulamentul respectiv și, dacă este cazul,
cerințele în materie de etichetare stabilite în respectivul act de
autorizare al aditivului furajer;
(11)        denumirea materiilor prime furajere
enumerate în catalogul menționat la articolul 24 alineatul (1)
din Regulamentul (CE) nr. 767/2009 sau în registrul menționat la
articolul 24 alineatul (6) din regulamentul respectiv. În cazul în
care sunt utilizate mai multe materii prime furajere pentru fabricarea
produsului, ele sunt enumerate în conformitate cu dispozițiile stabilite
la articolul 17 alineatul (1) litera (e) și alineatul (2)
din Regulamentul (CE) nr. 767/2009;
(12)        constituenții analitici ai
furajelor medicamentate destinate animalelor de la care se obțin produse
alimentare, în conformitate cu capitolul II din anexa VI la Regulamentul (CE)
nr. 767/2009 sau în conformitate cu capitolul II din anexa VII la
regulamentul respectiv, în cazul furajelor medicamentate destinate animalelor
de la care nu se obțin produse alimentare;
(13)        în cazul furajelor medicamentate
destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, un
număr de telefon gratuit sau un alt mijloc de comunicare adecvat care
să-i permită cumpărătorului să obțină, pe
lângă indicațiile obligatorii, informații referitoare la
aditivii furajeri sau la materiile prime furajere conținute în furajele
medicamentate, în cazul în care sunt prezentate pe categorii, astfel cum se
prevede la articolul 17 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul
(CE) nr. 767/2009;
(14)        conținutul de umiditate,
dacă acesta este mai mare de 14 %;
(15)        instrucțiunile de utilizare, în
conformitate cu prescripția veterinară și cu rezumatul
caracteristicilor produsului menționat la articolul 14 din Directiva
2001/82/CE;
(16)        data durabilității
minimale, ținând cont de stabilitatea aditivilor furajeri și a
medicamentelor de uz veterinar și măsurile speciale de precauție
pentru conservare, dacă este cazul.
ANEXA IV 
Toleranțe
permise pentru etichetarea privind compoziția furajelor medicamentate sau
a produselor intermediare menționate la articolul 9 alineatul (3)
1.                      
Toleranțele prevăzute la prezentul punct
includ deviațiile tehnice și analitice. 
În cazul în care se constată că
respectiva compoziție a unui furaj medicamentat sau a unui produs intermediar
se îndepărtează de cantitatea de substanță activă
antimicrobiană indicată pe etichetă, se aplică o
toleranță de 10 %. Pentru celelalte substanțe active, se
aplică următoarele toleranțe:
 Substanță activă per kg de furaj medicamentat || Toleranță 
 > 500 mg || ± 10% 
 > 10 mg și ≤ 500 mg || ± 20% 
 > 0,5 mg și ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
În ceea ce privește indicațiile de
etichetare menționate la punctele 10 și 12 din anexa III la prezentul
regulament, se aplică, după caz, toleranțele stabilite în anexa
IV la Regulamentul (CE) nr. 767/2009. 
ANEXA V
Formularul
de prescripție menționat la articolul 15 alineatul (2)
„PRESCRIPȚIE PENTRU FURAJE MEDICAMENTATE
1.                      
Numele, prenumele, adresa și numărul de
aprobare al persoanei autorizate să prescrie un medicament de uz veterinar.
2.                      
Data eliberării și semnătura sau
identificarea electronică a persoanei autorizate să prescrie un
medicament de uz veterinar.
3.                      
Numele și adresa deținătorului de
animale.
4.                      
Identificarea și numărul animalelor.
5.                      
Boala diagnosticată care trebuie tratată.
6.                      
Desemnarea medicamentului (medicamentelor) de uz
veterinar, inclusiv denumirea substanței (substanțelor) active.
7.                      
Dacă medicamentele sunt prescrise în temeiul
articolelor 10 și 11 din Directiva 2001/82/CE, o declarație în acest
sens.
8.                      
Rata de includere a medicamentului (medicamentelor)
de uz veterinar (cantitate pe unitate de greutate de furaj medicamentat).
9.                      
Cantitatea de furaje medicamentate.
10.                  
Instrucțiuni de utilizare pentru
deținătorul de animale, inclusiv durata tratamentului.
11.                  
Procentul de furaje medicamentate în rația
zilnică sau cantitatea de furaje medicamentate per animal și per zi.
12.                  
Dacă este cazul, perioada de așteptare
înainte de introducerea pe piață a produselor obținute de la
animalele tratate.
13.                  
Orice avertismente necesare.
14.                  
Pentru animalele de la care se obțin produse
alimentare, mențiunea „prezenta prescripție nu poate fi
refolosită”.
15.                  
Următoarele mențiuni, care trebuie
completate de furnizorul furajelor medicamentate sau de fabricantul de
amestecuri în exploatație, după caz: 
–              
numele sau denumirea comercială și
adresa;
–              
data de livrare sau de amestecare în
exploatație.
16.                  
Semnătura furnizorului sau a fabricantului de
amestecuri în exploatație.”
ANEXA VI
Tabelul
de corespondență menționat la articolul 22
 Directiva 90/167/CEE || Prezentul regulament 
 Articolul 1 || Articolul 1 
 Articolul 2 || Articolul 2 
 Articolul 3 alineatul (1) || Articolul 5 alineatul (1) 
 Articolul 3 alineatul (2) || - 
 Articolul 4 alineatul (1) || Articolele 3 și 4, articolul 5 alineatul (2), articolul 6, anexele I și II 
 Articolul 4 alineatul (2) || - 
 Articolul 5 alineatul (1) || Articolul 10 
 Articolul 5 alineatul (2) || Articolele 3 și 7 și anexa I 
 - || Articolul 8 
 Articolul 6 || Articolul 9 și anexa III 
 Articolul 7 || - 
 Articolul 8 alineatul (1) || Articolul 15 
 Articolul 8 alineatul (2) || - 
 Articolul 8 alineatul (3) || Articolul 16 alineatul (3) 
 Articolul 9 alineatul (1) || Articolul 12 și articolul 16 alineatul (1) 
 Articolul 9 alineatul (2) || - 
 Articolul 9 alineatul (3) || - 
 Articolul 10 || Articolul 11 
 - || Articolul 13 
 - || Articolul 14 
 - || Articolul 16 alineatul (2) 
 - || Articolul 16 alineatul (4) 
 - || Articolul 17 
 Articolul 11 || - 
 Articolul 12 || Articolul 18 
 - || Articolul 19 
 - || Articolul 20 
 - || Articolul 21 
 - || Articolul 22 
 - || Articolul 23 
 Articolul 13 || - 
 Articolul 14 || - 
 Articolul 15 || - 
 Articolul 16 || - 
 Anexa A || Anexa V 
 Anexa B || - 
 - || Anexa IV