CELEX: 
Language: ro
Date: 2018-02-26 00:00:00
Title: REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului în ceea ce privește includerea anumitor precursori ai drogurilor în lista substanțelor clasificate

EXPUNERE DE MOTIVE
            
            
               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
            
            
            
               Introducere 
            
            
               Precursorii drogurilor sunt substanțe chimice care pot fi utilizate pentru fabricarea ilicită de stupefiante și substanțe psihotrope. Regulamentul (CE) nr. 273/2004 stabilește măsuri pentru monitorizarea comerțului cu precursori ai drogurilor în interiorul UE, iar Regulamentul (CE) nr. 111/2005 reglementează comerțul cu precursori ai drogurilor dintre UE și țări terțe. Cele două regulamente luate împreună implementează în UE obligațiile prevăzute la articolul 12 din Convenția contra traficului ilicit de stupefiante și substanțe psihotrope din 1988 (Convenția ONU din 1988). 
            
            
               Comisia este abilitată să adopte acte delegate pentru a adăuga noi substanțe pe lista substanțelor clasificate ca precursori ai drogurilor în anexele la regulamentele menționate. Această abilitare permite atât adaptarea legislației UE la noile tendințe în deturnarea precursorilor drogurilor, în special a substanțelor care pot fi ușor transformate în substanțe clasificate, cât și preluarea oricărei modificări aduse tabelelor cu precursori ai drogurilor din anexa la Convenția ONU din 1988. 
            
            
               În octombrie 2016, în urma unei epidemii de decese cauzate de supradoze de opioide, inclusiv mixul fentanil-heroină și alte forme de fentanil și analogi de fentanil produse ilicit, Guvernul Statelor Unite ale Americii a propus să inițieze un proces de clasificare pentru doi precursori ai fentanilului, și anume 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) și N-fenetil-4-piperidona (NPP), în scopul adăugării lor în tabelul I din Convenția ONU din 1988.
            
            
               Ulterior, prin deciziile 60/12 și 60/13, adoptate la 16 martie 2017, în cadrul celei de-a șaizecea sesiuni ale sale, Comisia Națiunilor Unite privind stupefiantele a decis să includă ANPP și, respectiv, NPP în tabelul I din Convenția ONU din 1988. Deciziile 60/12 și 60/13 intră efectiv în vigoare de la 18 octombrie 2017. În consecință, până la această dată fiecare parte semnatară a Convenției ar trebui să fi demarat procesul de clasificare a ANPP și a NPP în legislația privind precursorii drogurilor. 
            
            
               Prin urmare, Comisia trebuie să adopte un Regulament delegat de modificare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului pentru a adăuga ANPP și NPP în anexele la aceste regulamente. 
            
            
            
               Posibilitatea clasificării în categoria 1 sau în categoria 2 din Regulamentul (CE) nr. 273/2004 și din Regulamentul (CE) nr. 111/2005
            
            
               Este la latitudinea Comisiei să adauge ANPP și NPP în categoria 1 sau în categoria 2 din regulamentele menționate. Categoria 3 din regulamentele respective nu este adecvată, întrucât acest lucru ar duce la neîndeplinirea obligațiilor care decurg din Convenția ONU din 1988; Categoria 4, care există doar pentru Regulamentul (CE) nr. 111/2005 al Consiliului, este, de asemenea, exclusă, deoarece această categorie poate include doar medicamentele și medicamentele de uz veterinar care conțin substanțe clasificate. 
            
            
               Substanțele clasificate în categoria 1 prezintă cel mai mare risc atunci când sunt deturnate și sunt, de obicei, încorporate integral sau parțial în molecula substanței stupefiante sau a substanței psihotrope (și anume, un precursor imediat). Prin urmare, în ambele regulamente, acestor substanțe li se aplică cele mai stricte măsuri de control și de monitorizare. Substanțele din categoria 2 fie prezintă un risc mai scăzut, fie cantitățile care sunt deturnate către fabricarea ilicită de droguri reprezintă o proporție atât de mică din cantitățile totale comercializate în mod legal și utilizate în UE, încât clasificarea lor în categoria 1 ar duce la o sarcină disproporționată; în consecință, măsurile de control și de monitorizare sunt mai permisive. 
            
            
               Substanțele din categoria 1 trebuie să fie depozitate în incinte securizate (de exemplu, în spații încuiate, dotate cu camere de supraveghere video etc.), iar orice operator care manipulează aceste substanțe trebuie să dețină o licență. Pentru substanțele de categoria 2 nu există nicio obligație de a le depozita în incinte securizate, iar operatorii nu au nevoie decât de înregistrare. În ceea ce privește controlul comerțului exterior, principala diferență dintre cele două categorii este că substanțele din categoria 1 necesită o autorizație de import și de export, în timp ce pentru substanțele din categoria 2 numai autorizația de export este obligatorie. 
            
            
            
               Utilizarea legală a ANPP și NPP în UE
            
            
               Pe baza informațiilor colectate în cursul procesului de clasificare în cadrul Convenției ONU din 1988, se poate concluziona că există schimburi comerciale și utilizări legitime ale substanțelor ANPP și NPP în UE, însă numărul de tranzacții și cantitățile implicate sunt limitate. 
            
            
               ANPP este produsă în trei state membre, iar producția totală medie atinge anual aproximativ 187 de kilograme. Numai un singur stat membru al UE a raportat importuri.
            
            
               NPP este produsă în două state membre, iar producția totală medie atinge anual aproximativ 1 565 de kilograme. O mare parte din această cantitate se exportă; în interiorul UE au loc, de asemenea, transporturi către alte state membre. Alte state membre care nu au deloc producție internă, au raportat importuri și exporturi, însă întotdeauna în cantități foarte mici.
            
         
         
            
               În ceea ce privește utilizările legitime ale ANPP și NPP, un stat membru a raportat o utilizare anuală de 600-700 de kilograme din aceste substanțe pentru producția de fentanil în industria farmaceutică; un alt stat membru a raportat, de asemenea, fabricarea de fentanil utilizând NPP (în total, 94 de kilograme de fentanil în 2015). Alte câteva state membre au raportat utilizarea legitimă a unor cantități limitate pentru medicamente și în scopuri de cercetare. În fine, un alt stat membru a raportat utilizarea a 0,001 kilograme de ANPP ca standard de referință.
            
            
            
               Consumul și producția ilicită de fentanil și de analogi ai fentanilului în UE 
            
            
               În The European Drug Report - Trends and Developments 2017
                  1
                (Raportul european privind drogurile - tendințe și evoluții în 2017) întocmit de Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie (EMCDDA) se explică faptul că, în Europa și în America de Nord, apariția recentă a unor opioide sintetice noi, extrem de puternice, în general derivate ale fentanilului, creează multe motive de îngrijorare. Începând din 2012, în sistemul UE de alertă timpurie s-a înregistrat un număr tot mai mare de rapoarte referitoare la aceste substanțe și la pagubele pe care le provoacă. Substanțele respective se vând pe piețele online și, de asemenea, pe piețele ilegale. Uneori, ele se vând ca (sau amestecate cu) heroină, alte droguri ilegale și chiar medicamente contrafăcute. Opioidele sintetice foarte puternice prezintă riscuri grave la adresa sănătății, nu doar pentru utilizatorii acestor substanțe, ci și pentru cei implicați în fabricarea lor, pentru lucrătorii poștali și pentru personalul responsabil cu aplicarea legii. Dat fiind că pentru a produce mii de doze nu sunt necesare decât volume mici din aceste substanțe, ele sunt ușor de ascuns și de transportat, ceea ce constituie o provocare considerabilă pentru agențiile de control al drogurilor. În același timp, ele constituie o marfă potențial atractivă și profitabilă pentru crima organizată. Deși în UE nu se cunoaște cu exactitate numărul total al deceselor cauzate de supradoze de fentanil și analogi ai fentanilului de proveniență ilegală, unele statele membre, precum Estonia și Suedia, au raportat fiecare peste 100 de cazuri în ultimii ani. 
            
            
               Informațiile privind producția ilicită de fentanil și analogi ai fentanilului, inclusiv în UE, sunt aproape inexistente. Potrivit Biroului Națiunilor Unite pentru Droguri și Criminalitate (UNODC), până în prezent au fost desființate două laboratoare care fabricau fentanil în UE: un laborator improvizat în Slovacia (2011) și un laborator improvizat în Germania (2015). În plus, autoritățile estoniene au raportat două confiscări de NPP în 2016: în iunie un pachet sosit din China, care conținea 10,24 de kilograme, iar în luna august un pachet provenit tot din China, care conține 101,1 grame. Probabil că această substanță a fost comandată și destinată a fi utilizată pentru fabricarea ilegală de fentanil și derivați ai săi. 
            
            
            
               Impactul clasificării în categoria 1 – Punctele de vedere ale principalelor părți interesate 
            
            
               La cea de-a 20-a reuniune a Grupului de experți privind precursorii drogurilor, care a avut loc în perioada 11-12 mai 2017, reprezentanții autorităților competente din statele membre ale UE au analizat problema clasificării ANPP și NPP în anexele la Regulamentul (CE) nr. 273/2004 și la Regulamentul (CE) nr. 111/2005 pe baza unui document de sinteză pregătit de Comisie. Toate statele membre care și-au exprimat punctele de vedere s-au declarat net în favoarea clasificării în categoria 1. Niciun stat membru nu s-a opus. 
            
            
               De asemenea, Comisia a consultat toate asociațiile industriale europene relevante cu privire la această chestiune. Consiliul European al Industriei Chimice (CEFIC) a sugerat să fie clasificate în categoria 1, având în vedere atât decesele prin supradoze legate de producția ilegală de fentanil, cât și faptul că aceste substanțe sunt precursori imediați care conțin ingrediente active. Mai mult, utilizarea legală a ANPP și a NPP este deja strict monitorizată, deoarece aceste substanțe sunt utilizate aproape exclusiv în industria farmaceutică (care trebuie să respecte multe alte cerințe) și pentru producerea unui drog controlat, și anume fentanil, care face, de asemenea, obiectul unui cadrul legislativ strict. Sarcina suplimentară care îi revine sectorului de profil va fi, așadar, limitată. Asociația europeană a distribuitorilor de substanțe chimice (FECC) nu a avut observații sau sugestii. Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) nu a avut, nici ea, opinii specifice. Prin urmare, se poate concluziona că aceste federații nu se opun proiectului de clasificare în categoria 1. 
            
            
            
               Concluzie — Clasificarea în categoria 1 din Regulamentul (CE) nr. 111/2005 și din Regulamentul (CE) nr. 273/2004
            
            
               Având în vedere următoarele considerente: 
            
            
               - ANPP este un precursor imediat al fentanilului și al acetil fentanilului; NPP poate fi utilizată ca materie primă pentru ANPP, care poate fi ulterior sintetizat în fentanil, dar poate fi și un precursor direct al mai multor analogi ai fentanilului; cu alte cuvinte, ambele substanțe pot fi ușor convertite în fentanil sau în analogi ai fentanilului, care sunt stupefiante sau substanțe psihotrope ilegale;
            
            
               - utilizarea greșită și abuzul de fentanil și de analogi ai fentanilului cauzează grave probleme sociale și de sănătate publică (decese prin supradoză) în anumite regiuni ale UE;
            
            
               - există indicii că în UE se fabrică ilicit cantități importante de fentanil pe baza substanțelor ANPP și NPP; pentru a soluționa această problemă, controalele la importul substanțelor ANPP și NPP ar fi legitime; 
            
            
               - producția, comerțul și utilizarea legală a ambelor substanțe este limitată în UE; în consecință, clasificarea în categoria 1 ar implica o sarcină suplimentară limitată pentru operatorii economici și pentru autoritățile competente din UE; 
            
            
               - ambele substanțe sunt utilizate aproape exclusiv în industria farmaceutică și pentru producția unui drog controlat, ceea ce înseamnă că ele sunt deja strict controlate (de exemplu, sistemele de autorizare a medicamentelor, a producătorilor, a distribuitorilor și a actorilor care intervin în ingredientele farmaceutice active); acest lucru înseamnă că cerințele suplimentare pentru categoria 1, de exemplu faptul că substanțele ar trebui depozitate în incinte securizate, nu vor crea numeroase sarcini suplimentare;
            
            
               - aproape toate părțile interesate, în special autoritățile competente ale statelor membre și operatorii economici vizați, au o preferință pentru clasificarea ANPP și NPP în categoria 1 și nu există părți interesate care se opun acestei propuneri; 
            
            
               atât 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP), cât și N-fenetil-4-piperidona (NPP) trebuie clasificate în categoria 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 273/2004 și în categoria 1 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 111/2005. 
            
            
               2.CONSULTĂRI PREALABILE ADOPTĂRII ACTULUI
            
         
         
            
            
               În conformitate cu punctul 4 din Înțelegerea comună dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisia Europeană privind actele delegate, în vederea elaborării prezentului act delegat au fost organizate consultări adecvate și transparente, inclusiv la nivel de experți. Documentele relevante au fost transmise în timp util și în mod adecvat Parlamentului European și Consiliului. Grupul de experți privind precursorii drogurilor a fost consultat atât în cadrul reuniunilor care au avut loc în perioada 11-12 mai 2017, cât și prin procedură scrisă în perioada 14 noiembrie 2017 - 15 decembrie 2017. Mai mult, propunerea a fost publicată timp de patru săptămâni pentru feedback pe portalul pentru o mai bună legiferare al Comisiei Europene, între 15 noiembrie 2017 și 13 decembrie 2017. 
            
            
               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
            
            
            
               Regulamentele 111/2005 și 273/2004 sunt strâns legate între ele. Împreună, ele pun în aplicare măsurile prevăzute la articolul 12 din Convenția ONU din 1988. Normele comune de punere în aplicare pentru Regulamentele 111/2005 și 273/2004 au fost adoptate prin Regulamentul delegat (UE) 2015/1011 al Comisiei și prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1013 al Comisiei.
            
            
               În lumina celor de mai sus, gruparea într-un singur act delegat a două competențe diferite pe baza unor acte legislative de bază diferite este justificată prin strânsa legătură materială dintre competențele respective.
            
            
               REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI
            
            
               din 26.2.2018
            
            
               de modificare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului în ceea ce privește includerea anumitor precursori ai drogurilor în lista substanțelor clasificate 
            
            
               (Text cu relevanță pentru SEE)
            
            
               COMISIA EUROPEANĂ,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
            
            
               având în vedere Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 privind precursorii drogurilor
                  2
               , în special articolul 15,
            
            
               având în vedere Regulamentul (CE) nr. 111/2005 al Consiliului din 22 decembrie 2004 de stabilire a normelor de monitorizare a comerțului cu precursori de droguri între Uniune și țările terțe
                  3
               , în special articolul 30a,
            
            
               întrucât:
            
            
               (1)Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 273/2004 și anexa la Regulamentul (CE) nr. 111/2005 conțin o listă de substanțe clasificate care fac obiectul unei serii de măsuri de control și monitorizare armonizate prevăzute de regulamentele respective.
            
            
               (2)Prin intermediul Deciziilor 60/12 și 60/13 ale Comisiei Națiunilor Unite privind stupefiantele, adoptate în cadrul celei de-a șaizecea sesiuni ale sale, la 16 martie 2017, 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) și N-fenetil-4-piperidona (NPP) au fost adăugate în tabelul I anexat la Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante și substanțe psihotrope din 19 decembrie 1988
                  4
                (denumită în continuare „Convenția ONU din 1988”).
            
            
               (3)Scopul urmărit prin Regulamentul (CE) nr. 273/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 111/2005 este de a pune în aplicare în Uniune articolul 12 al Convenției ONU din 1988. ANPP și NPP ar trebui, prin urmare, să fie incluse în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 273/2004 și în anexa la Regulamentul (CE) nr. 111/2005.
            
            
               (4)Substanțele clasificate enumerate în anexele respective sunt împărțite în categorii pentru care se aplică măsuri diferite, astfel încât să se obțină un echilibru corect între nivelul de amenințare reprezentat de fiecare substanță specifică și constrângerile impuse comerțului legal. Cele mai stricte măsuri de control și monitorizare se aplică substanțelor din categoria 1. De exemplu, substanțele din categoria 1 trebuie să fie depozitate în incinte securizate, iar fiecare operator care manipulează respectivele substanțe trebuie să dețină o licență. 
            
            
               (5)ANPP este un precursor imediat al fentanilului și al acetil fentanilului. NPP poate fi utilizată ca materie primă pentru ANPP, care poate fi ulterior sintetizată în fentanil, sau poate fi un precursor direct al mai multor analogi ai fentanilului. Cu alte cuvinte, ambele substanțe pot fi cu ușurință transformate în fentanil sau în analogi ai fentanilului. 
            
         
         
            
               (6)Utilizarea greșită și abuzul de fentanil și de analogi ai fentanilului cauzează grave probleme sociale și de sănătate publică (în special, un număr tot mai mare de decese prin supradoză) în anumite regiuni ale Uniunii. Există indicii că în Uniune se fabrică ilicit cantități importante de fentanil pe baza substanțelor ANPP și NPP. Pentru a soluționa această problemă, ar trebui introduse controale la importul substanțelor ANPP și NPP.
            
            
               (7)În Uniune există doar puține situații în care producția, comercializarea și utilizarea substanțelor ANPP și NPP se desfășoară în condiții de legalitate. Clasificarea acestor substanțe în categoria 1 nu ar implica, în consecință, decât o sarcină administrativă suplimentară limitată pentru operatorii economici și autoritățile competente din Uniune. În plus, consultarea cu operatorii economici și statele membre a arătat că există o preferință clară pentru includerea celor două substanțe ca substanțe din categoria 1 pe listele din regulamentele menționate. 
            
            
               (8)Având în vedere argumentele prezentate în considerentele 5, 6 și 7, ANPP și NPP ar trebui clasificate ca substanțe din categoria 1 în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 273/2004 și în anexa la Regulamentul (CE) nr. 111/2005.
            
            
               (9)Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 273/2004 și (CE) nr. 111/2005 ar trebui modificate în consecință.
            
            
               (10)Având în vedere că există unele situații în care producția, comercializarea și utilizarea substanțelor ANPP și NPP sunt legale în Uniune, operatorilor economici și autorităților competente ar trebui să li se acorde suficient timp pentru a se adapta la modificările aduse prin prezentul regulament.
            
            
               (11)Regulamentul (CE) nr. 273/2004 și Regulamentul (CE) nr. 111/2005 pun în aplicare împreună anumite dispoziții ale Convenției ONU din 1988. Având în vedere strânsa legătură materială dintre aceste două regulamente, este justificat să se adopte modificările prin intermediul unui singur act delegat,
            
            
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
            
            
               Articolul 1
                  Modificarea Regulamentului (CE) nr. 273/2004
            
            
               În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 273/2004, în tabelul pentru substanțele clasificate în categoria 1, se adaugă următoarele rubrici în lista substanțelor în locul corespunzător secvențial în funcție de codul NC: 
            
            
            
                     
                        
                           Substanță
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Denumirea NC (dacă este diferită)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Cod NC
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Nr. CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           „4-anilino-N-fenetilpiperidină (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidonă 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4”.
                        
                     
                  
               
               Articolul 2
                  Modificarea Regulamentului (CE) nr. 111/2005
            
            
               În anexa la Regulamentul (CE) nr. 111/2005, în tabelul pentru substanțele clasificate în categoria 1, se adaugă următoarele rubrici în lista substanțelor în locul corespunzător secvențial în funcție de codul NC:
            
            
            
                     
                        
                           Substanță
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Denumirea NC (dacă este diferită)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Cod NC
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Nr. CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           „4-anilino-N-fenetilpiperidină (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidonă 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4”.
                        
                     
                  
               
               Articolul 3
                  Intrarea în vigoare și aplicarea
            
            
               Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. 
            
            
               Se aplică de la …
            
            
            
               Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            
         
         
            
               Adoptat la Bruxelles, 26.2.2018
            
            
               
                     Pentru Comisie
               
               
                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001ENN.pdf
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 47, 18.2.2004, p. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        JO L 22, 26.1.2005, p. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        JO L 326, 24.11.1990, p. 57.