CELEX: 32021R2097
Language: cs
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2097 ze dne 29. listopadu 2021 o povolení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Novus Europe NV) (Text s významem pro EHP)

30.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 427/190
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2097
         ze dne 29. listopadu 2021
         o povolení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Novus Europe NV)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku (2) ze dne 17. března 2021 k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka představuje pro uživatele nízké riziko při vdechování. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka může zlepšovat výsledky u výkrmu krůt a že tento závěr lze rozšířit i na odchov krůt. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. listopadu 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6528.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení zootechnických výsledků).
                        
                     
                  
                        4d14
                     
                     
                        Novus Europe NV
                     
                     
                        Přípravek z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové s minimálním obsahem:
                        kyselina benzoová: 42,5–50 %,
                        mravenčan vápenatý: 2,5–3,5 %,
                        kyselina fumarová: 0,8–1,2 %;
                        granulovaná forma
                     
                     
                        Výkrm krůt
                        Odchov krůt
                     
                     
                        –
                     
                     
                        500 
                     
                     
                        1 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se nesmí používat s dalšími zdroji kyseliny benzoové nebo benzoanů, mravenčanu vápenatého nebo kyseliny mravenčí a kyseliny fumarové.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika týkající se jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        20. prosince 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Kyselina benzoová (čistota ≥ 99,0 %), číslo CAS: 65-85-0, chemický vzorec C7H6O2;
                        mravenčan vápenatý: číslo CAS: 544-17-2, chemický vzorec C2H2O4Ca;
                        kyselina fumarová (čistota ≥ 99,5 %), číslo CAS: 110-17-8, chemický vzorec C4H4O4.
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV);
                                 
                              pro stanovení celkového vápníku v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová absorpční spektrometrie (AAS) – EN ISO 6869 nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN 15510;
                                 
                              pro stanovení kyseliny benzoové v premixech a krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV);
                                 
                              pro stanovení mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové v premixech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s iontovou výlukou s UV detekcí nebo detekcí indexu lomu (HPLC-UV/RI).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports