CELEX: 32019Q0809(01)
Language: sl
Date: 2019-06-12 00:00:00
Title: Sklep upravnega odbora Evropske agencije za zdravila z dne 12. junija 2019 o notranjih pravilih glede omejitev nekaterih pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, v zvezi z obdelavo osebnih podatkov v okviru delovanja agencije

9.8.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 209/19
               
            
         SKLEP UPRAVNEGA ODBORA EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
         z dne 12. junija 2019
         o notranjih pravilih glede omejitev nekaterih pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, v zvezi z obdelavo osebnih podatkov v okviru delovanja agencije
         UPRAVNI ODBOR EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (1) ter zlasti člena 25 Uredbe,
         ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. septembra 2013 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (Euratom) št. 1074/1999 (2),
         ob upoštevanju Kadrovskih predpisov za uradnike Evropske unije ter zlasti člena 2(3) in člena 30 Priloge IX h kadrovskim predpisom ter Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske unije,
         ob upoštevanju Izvedbenih predpisov agencije EMA o izvajanju upravnih preiskav in disciplinskih postopkov z dne 8. junija 2012 (3),
         ob upoštevanju smernic Evropskega nadzornika za varstvo podatkov, izdanih 18. decembra 2018, in obvestila Evropskemu nadzorniku za varstvo podatkov za namene člena 41(2) Uredbe (EU) 2018/1725,
         po posvetovanju z odborom uslužbencev,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Evropska agencija za zdravila („EMA“ ali „agencija“) je bila ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4) za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Agencija izvaja upravne preiskave in disciplinske postopke v skladu s pravili, določenimi v Kadrovskih predpisih za uradnike Evropske unije in Pogojih za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske unije. Agencija lahko izvaja tudi predhodne dejavnosti v zvezi s primeri morebitnih nepravilnosti, ki se prijavijo uradu OLAF (skladno z Uredbo (EU, Euratom) št. 883/2013), obdeluje primere prijavljenih nepravilnosti, obdeluje (uradne in neuradne) postopke za primere nadlegovanja, obdeluje notranje in zunanje pritožbe, izvaja notranje revizije, opravlja preiskave, ki jih izvaja pooblaščena oseba za varstvo podatkov v skladu s členom 45(2) Uredbe (EU) 2018/1725, in preiskave v zvezi z (informacijskotehnološko) varnostjo, ki se izvajajo interno ali s sodelovanjem zunanjih strani (npr. CERT-EU).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agencija obdeluje več kategorij osebnih podatkov, kot so podatki o identifikaciji, kontaktni podatki, poklicni podatki. Evropska agencija za zdravila, ki jo zastopa njen izvršni direktor, ima odgovornosti kot upravljavec podatkov. Na notranji ravni je bil imenovan vodja sektorja za upravne zadeve in korporativno vodenje, ki deluje po pooblastilu kot upravljavec podatkov za dejavnosti, na katere se nanaša ta sklep (za namene tega dokumenta imenovan „upravljavec“). Če upravna preiskava ali disciplinski postopek zadeva vodjo sektorja za upravne zadeve in korporativno vodenje, je pri zadevni preiskavi ali postopku v vlogi upravljavca namestnik izvršnega direktorja. Osebni podatki se shranjujejo v elektronski datoteki in v pisni obliki. Pisna datoteka se shranjuje v zaklenjeni omarici, dostopni samo članom osebja, ki imajo pooblastilo višjega vodstva. Elektronske datoteke se shranjujejo v zaščitenem elektronskem okolju, zasnovanem in vzdrževanem tako, da preprečuje nenamerno ali nezakonito uničenje, izgubo, spremembo, prenos, nedovoljeno razkritje osebnih podatkov ali dostop do njih s strani notranjih in zunanjih partnerjev, ki niso pooblaščeni za dostopanje do tovrstnih podatkov.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Obdelani osebni podatki se shranjujejo v skladu s členom 13 Izvedbenih predpisov agencije EMA o izvajanju upravnih preiskav in disciplinskih postopkov z dne 8. junija 2012, kot je pojasnjeno v členu 2(3) tega sklepa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ta sklep o notranjih pravilih bi se moral uporabljati za vse postopke obdelave, ki jih izvaja agencija pri opravljanju upravnih preiskav in disciplinskih postopkov ter pri izvajanju predhodnih dejavnosti v zvezi s primeri morebitnih nepravilnosti, ki se prijavijo uradu OLAF, obdelavi primerov prijavljenih nepravilnosti, obdelavi (uradnih in neuradnih) postopkov za primere nadlegovanja, obdelavi notranjih in zunanjih pritožb, izvajanju notranjih revizij, opravljanju preiskav, ki jih izvaja pooblaščena oseba za varstvo podatkov v skladu s členom 45(2) Uredbe (EU) 2018/1725, in preiskav v zvezi z (informacijskotehnološko) varnostjo, ki se izvajajo interno ali s sodelovanjem zunanjih strani (npr. CERT-EU). Ta sklep bi se moral uporabljati za postopke obdelave, izvedene pred začetkom zgoraj navedenih postopkov, med temi postopki in med spremljanjem nadaljnjih ukrepov v zvezi z izidom teh postopkov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ta sklep o notranjih pravilih bi se moral uporabljati tudi za dejavnosti, povezane s pomočjo in sodelovanjem, ki ju agencija zagotavlja zunaj upravnih preiskav drugim institucijam, organom, uradom in agencijam Unije, pristojnim organom držav članic in mednarodnim organizacijam pri varstvu njihovih postopkov obdelave ter pri dejavnostih, povezanih s sodelovanjem z institucijami in organi EU ter posredovanjem informacij o upravni preiskavi ali disciplinskem postopku tem institucijam in organom. V ta namen se mora agencija z navedenimi institucijami, organi, uradi, agencijami, pristojnimi organi ali organizacijami posvetovati o ustreznih razlogih za uvedbo omejitev in o nujnosti in sorazmernosti omejitev.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija mora utemeljiti, zakaj so omejitve nujno potrebne in sorazmerne v demokratični družbi, ter spoštovati bistvo temeljnih pravic in svoboščin.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V tem okviru mora agencija med navedenimi postopki v čim večji meri spoštovati temeljne pravice posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, med drugim zlasti v povezavi s pravico do dostopa in popravka ter pravico do izbrisa, kot so zapisane v Uredbi (EU) 2018/1725.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vendar je agencija lahko dolžna preložiti predložitev informacij posamezniku, na katerega se nanašajo osebni podatki, in druge pravice posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, da zaščiti zlasti lastne preiskave in postopke, preiskave in postopke drugih javnih organov ter pravice drugih oseb, ki so povezane s preiskavami in postopki.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija lahko torej preloži predložitev informacij za namene zaščite lastnih upravnih preiskav in disciplinskih postopkov ter preiskav in postopkov drugih javnih organov ter za zaščito identitete informatorjev in drugih oseb, vključenih v postopke, vključno z notranjimi informatorji in pričami, ki ne smejo utrpeti negativnih posledic zaradi svojega sodelovanja. Zlasti člen 5(3) Izvedbenih predpisov agencije EMA o izvajanju upravnih preiskav in disciplinskih postopkov z dne 8. junija 2012 določa obveznost obveščanja članov osebja, ki so morda osebno vpleteni v preiskavo, če tovrstno obvestilo preiskave ne ovira. To predstavlja omejitev uporabe pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, zlasti členov 14 do 21, 35 in 36 Uredbe (EU) 2018/1725. Zato se v skladu s členom 25 navedene uredbe določijo notranja pravila za zagotavljanje, da takšna omejitev spoštuje bistvo temeljnih pravic in svoboščin ter je potreben in sorazmeren ukrep v demokratični družbi.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V skladu s členom 25(8) Uredbe (EU) 2018/1725 lahko upravljavec preloži predložitev informacij posamezniku, na katerega se nanašajo osebni podatki, o razlogih za uporabo omejitve oziroma jih ne predloži, če bi obvestilo kakor koli ogrozilo namen omejitve. Za zagotavljanje, da je pravica posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, do obveščenosti v skladu s členoma 16 in 35 Uredbe (EU) 2018/1725 omejena samo, dokler trajajo razlogi za preložitev, mora agencija redno pregledovati svoje stališče.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kadar se uporabi omejitev drugih pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, mora upravljavec za vsak primer posebej oceniti, ali bi obveščanje o omejitvi ogrozilo njen namen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V skladu z načelom sorazmernosti mora agencija redno (približno vsakih šest mesecev) spremljati, ali pogoji, ki upravičujejo določeno omejitev, še vedno obstajajo. V skladu s tem mora omejitev preklicati, kadar pogoji, ki jo upravičujejo, ne veljajo več.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Agencija se mora ob preložitvi predložitve informacij ali uporabi druge omejitve pravice posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, ter ob ocenjevanju pogojev, ali je omejitev še vedno utemeljena, posvetovati s pooblaščeno osebo za varstvo podatkov –
                  
               SPREJEL TA SKLEP:
         
            Člen 1
            Vsebina in področje uporabe
            
               1.   Ta sklep določa pravila v zvezi s pogoji, pod katerimi lahko agencija v okviru upravnih preiskav in disciplinskih postopkov, pri prijavi primerov uradu OLAF v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 883/2013, v skladu s členom 25 Uredbe (EU) 2018/1725 omeji uporabo pravic, navedenih v členih 14 do 21, 35 in 36 ter v členu 4, če njegove določbe ustrezajo pravicam in obveznostim iz členov 14 do 21.
            
            
               2.   Ta sklep se nanaša na postopke obdelave osebnih podatkov, ki jih izvaja agencija za namene opravljanja upravnih preiskav in disciplinskih postopkov ter za izvajanje predhodnih dejavnosti v zvezi s primeri morebitnih nepravilnosti, ki se prijavijo uradu OLAF (v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 883/2013), obdelavo primerov prijavljenih nepravilnosti, obdelavo (uradnih in neuradnih) postopkov za primere nadlegovanja, obdelavo notranjih in zunanjih pritožb, izvajanje notranjih revizij, opravljanje preiskav, ki jih izvaja pooblaščena oseba za varstvo podatkov v skladu s členom 45(2) Uredbe (EU) 2018/1725, in preiskav v zvezi z (informacijskotehnološko) varnostjo, ki se izvajajo interno ali s sodelovanjem zunanjih strani (npr. CERT-EU).
               Ta sklep bi se moral uporabljati tudi za dejavnosti pomoči in sodelovanja, ki jih agencija zagotavlja zunaj upravnih preiskav drugim institucijam, organom, uradom in agencijam Unije, pristojnim organom držav članic in mednarodnim organizacijam za zaščito njihovih postopkov obdelave.
               Poleg tega ta sklep velja za dejavnosti, povezane s sodelovanjem z institucijami in organi EU ter posredovanjem informacij o upravni preiskavi ali disciplinskem postopku tem institucijam in organom, kadar prejemnik potrebuje tovrstne informacije za ovrednotenje razlogov za sprožitev formalne preiskave ali postopka.
            
            
               3.   Agencija obdeluje več kategorij osebnih podatkov, kot so podatki o identifikaciji, kontaktni podatki, poklicni podatki. Kategorije zadevnih podatkov so lahko objektivni podatki (na primer upravne podrobnosti, telefonska številka, zasebni naslov, elektronske komunikacije in prometni podatki) in/ali subjektivni podatki (na primer ocenjevalna poročila, sprožitev preiskav, poročila o predhodnih preiskavah, evidence/zapisniki izjav prič in zaslišanj pri preiskavah, družbene dejavnosti in vedenje članov osebja, pripombe o sposobnostih in učinkovitosti zadevnega člana osebja ipd.).
            
            
               4.   Kategorije posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, za katere lahko velja ta sklep, so osebje in nekdanje osebje agencije, tj. (nekdanji) agenti, uradniki/upravni uslužbenci, napoteni nacionalni strokovnjaki in pripravniki ter (nekdanji) pogodbeni sodelavci agencije.
            
            
               5.   Pod pogoji iz tega sklepa lahko omejitve veljajo za naslednje pravice: zagotavljanje informacij in sporočil o kršitvi varnosti osebnih podatkov v skladu s členoma 16 in 35 Uredbe (EU) 2018/1725; pravica posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, do dostopa v skladu s členom 17 Uredbe (EU) 2018/1725; pravica do popravka, izbrisa, omejitve obdelave in obvestila o popravku ali izbrisu v skladu s členom 18, členom 19(1) ter členoma 20 in 21 Uredbe (EU) 2018/1725.
            
         
         
            Člen 2
            Določitev upravljavcev in zaščitni ukrepi
            
               1.   Evropska agencija za zdravila, ki jo zastopa njen izvršni direktor, ima odgovornosti kot upravljavec podatkov. Na notranji ravni je bil imenovan vodja sektorja za upravne zadeve in korporativno vodenje, ki deluje po pooblastilu kot upravljavec za dejavnosti, na katere se nanaša ta sklep. Če upravna preiskava ali disciplinski postopek zadeva vodjo sektorja za upravne zadeve in korporativno vodenje, je pri zadevni preiskavi ali postopku v vlogi upravljavca namestnik izvršnega direktorja.
            
            
               2.   Osebni podatki se shranjujejo v elektronski datoteki in/ali v pisni obliki. Zaščitni ukrepi, vzpostavljeni za preprečevanje kršitev varnosti, uhajanj ali nepooblaščenega razkritja osebnih podatkov, so naslednji:
               
                           (a)
                        
                        
                           pisna datoteka se shranjuje v zaklenjeni omarici, dostopni samo pooblaščenim članom osebja glede na potrebo po seznanitvi. za zagotavljanje ustreznih zaščitnih ukrepov so vzpostavljeni tudi varnostni sistem v prostorih, notranje politike upravljanja evidenc, usposabljanje osebja in revizije;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           elektronske datoteke se shranjujejo v zaščitenem elektronskem okolju, zasnovanem in vzdrževanem tako, da preprečuje nenamerno ali nezakonito uničenje, izgubo, spremembo, prenos, nedovoljeno razkritje osebnih podatkov ali dostop do njih s strani notranjih in zunanjih partnerjev, ki niso pooblaščeni za dostopanje do tovrstnih podatkov;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           stroga pravila o zaupnosti in poklicni skrivnosti, ki veljajo za imenovane preiskovalce in/ali vsako osebo, ki je kako drugače vključena v upravno preiskavo ali disciplinski postopek, kot zahtevajo Izvedbeni predpisi agencije EMA o izvajanju upravnih preiskav in disciplinskih postopkov z dne 8. junija 2012 ter kadrovski predpisi in Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske unije, zagotavljajo visoko raven varstva pred tveganji, ki jih prinaša obdelava, za pravice in svoboščine vključenih posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           v skladu z načelom najmanjšega obsega podatkov agencija zbira in obdeluje samo osebne podatke, ki so ustrezni, relevantni in omejeni na to, kar je potrebno za namene, za katere se obdelujejo. Kadar se obdelujejo posebne kategorije podatkov in kadar se obdelujejo osebni podatki v zvezi s kazenskimi obsodbami in kaznivimi dejanji ali povezanimi varnostnimi ukrepi, veljajo dodatni zaščitni ukrepi.
                        
                     
            
               3.   Veljavna obdobja hrambe so:
               
                           (a)
                        
                        
                           v skladu s členom 13 Izvedbenih predpisov agencije EMA o izvajanju upravnih preiskav in disciplinskih postopkov z dne 8. junija 2012, kadar proti članu osebja ni vložena obtožnica ali kadar je obtožnica vložena, vendar je bil sprejet disciplinski ukrep, se papirnata in elektronska datoteka postopka upravne preiskave in kopija prvotnega obvestila članu osebja v osebnem spisu v skladu s členom 5 navedenih izvedbenih pravil hranita 5 let po datumu odločitve, da obtožnica ali disciplinski ukrep nista potrebna. Ta določba ne velja za odločitev, vloženo v osebni spis člana osebja na njegovo zahtevo v skladu s členom 1(3) Priloge IX h kadrovskim predpisom in členom 5(5) Izvedbenih predpisov agencije EMA o izvajanju upravnih preiskav in disciplinskih postopkov z dne 8. junija 2012. Tovrstna odločitev se iz osebnega spisa odstrani le na zahtevo zadevnega člana osebja;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           kadar je proti članu osebja vložena obtožnica, se papirnata in elektronska datoteka ter kopija prvotnega obvestila članu osebja v osebnem spisu hranijo 10 let po datumu odločitve o disciplinskem ukrepu. Izjemoma, kadar je v interesu agencije, da shrani datoteko o upravni preiskavi tudi po preteku 10 let, se šest mesecev pred iztekom 10-letnega obdobja izda obrazložen sklep, ki se posreduje zadevnemu članu osebja. V obrazloženem sklepu mora biti navedeno nadaljnje obdobje hrambe datoteke o upravni preiskavi. V teh primerih se v osebnem spisu člana osebja shrani tudi obvestilo.
                        
                     
            
               4.   Tveganje za pravice in svoboščine posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, lahko obsega tveganja za pravico do spoštovanja zasebnosti njegovih zasebnih komunikacij, pravico do svobode izražanja in obveščanja ter pravico do obrambe in izražanja mnenja. Kot protiutež navedenim tveganjem bodo podani razlogi in nameni, ki upravičujejo uporabo omejitev, navedenih v tem sklepu. To uravnoteženje mora biti ustrezno dokumentirano, izvaja pa se na podlagi analize za vsak primer posebej, s čimer se zagotovi, da se omejitev uporabi samo, kadar je treba, in sorazmerno ter v skladu s pravili, ki jih določa ta sklep.
            
         
         
            Člen 3
            Omejitve
            
               1.   V skladu s členom 25(1) Uredbe (EU) 2018/1725 se katera koli omejitev uporabi izključno za zagotavljanje:
               
                           (a)
                        
                        
                           preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja in pregona kaznivih dejanj ali izvrševanja kazenskih sankcij, vključno z varovanjem pred grožnjami javni varnosti in njihovim preprečevanjem;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           drugih pomembnih ciljev v splošnem javnem interesu Unije ali države članice, zlasti pomembnega interesa Unije ali države članice, vključno z javnim zdravjem in socialno varnostjo;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           notranje varnosti institucij in organov Unije, vključno z varnostjo njihovih elektronskih komunikacijskih omrežij;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja in pregona kršitev etike v zakonsko urejenih poklicih;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           spremljanja, pregledovanja ali urejanja, povezanega, lahko tudi zgolj občasno, z izvajanjem javne oblasti v primerih iz točk (a) do (c);
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           varstva posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali pravic in svoboščin drugih.
                        
                     
            
               2.   Agencija lahko kot posebno uporabo namenov iz odstavka 1 uporablja omejitve v zvezi z osebnimi podatki, ki se izmenjujejo s službami Komisije ali drugimi institucijami, organi, agencijami in uradi Unije, pristojnimi organi držav članic ali tretjih držav ali mednarodnih organizacij, v naslednjih okoliščinah:
               
                           (a)
                        
                        
                           če bi uresničevanje teh pravic in obveznosti lahko omejile službe Komisije ali druge institucije, organi, agencije in uradi Unije na podlagi drugih aktov iz člena 25 Uredbe (EU) 2018/1725 ali v skladu s poglavjem IX navedene uredbe ali ustanovitvenimi akti drugih institucij, organov, agencij in uradov Unije;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           če bi uresničevanje teh pravic in obveznosti lahko omejili pristojni organi držav članic na podlagi aktov iz člena 23 Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (5) ali v skladu z nacionalnimi ukrepi za prenos členov 13(3), 15(3) ali 16(3) Direktive (EU) 2016/680 Evropskega parlamenta in Sveta (6);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           če bi uresničevanje teh pravic in obveznosti lahko ogrozilo sodelovanje agencije s tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami pri izvajanju njenih nalog.
                        
                     Pred uporabo omejitev v okoliščinah iz točk (a) in (b) prvega pododstavka se agencija posvetuje z ustreznimi službami Komisije, institucijami, organi, agencijami ali uradi Unije ali pristojnimi organi držav članic, razen če agencija jasno ugotovi, da je uporaba omejitve določena z enim od aktov iz navedenih točk.
            
            
               3.   Vsaka omejitev mora biti potrebna in sorazmerna v demokratični družbi ter mora spoštovati bistvo temeljnih pravic in svoboščin.
            
            
               4.   Na podlagi sedanjih pravil se opravi preizkus nujnosti in sorazmernosti. Dokumentira se z notranjo oceno za namene odgovornosti za vsak primer posebej.
            
            
               5.   Omejitve se ustrezno spremljajo, najmanj vsakih šest mesecev pa se opravi redni pregled, s katerim se oceni, ali pogoji, ki upravičujejo določeno omejitev, še obstajajo.
            
            
               6.   Omejitve so odpravijo takoj, ko pogoji, ki jih upravičujejo, ne veljajo več, na primer kadar uresničevanje pravice posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki (npr. zagotavljanje informacij o obdelavi podatkov in dostop do datoteke), ne bi več ogrožalo namena zadevne preiskave ali postopka.
            
         
         
            Člen 4
            Obveščanje pooblaščene osebe za varstvo podatkov in pregled
            
               1.   Upravljavec (v imenu agencije) brez nepotrebnega odlašanja obvesti pooblaščeno osebo agencije za varstvo podatkov, kadar koli v skladu s tem sklepom omeji uporabo pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, in zagotovi dostop do evidenc in dokumentacije o oceni nujnosti in sorazmernosti omejitve (vključno z dokumenti, ki vsebujejo temeljna dejstva in pravne elemente). Ta zahteva velja tudi za vse nadaljnje preglede omejitve.
            
            
               2.   Pooblaščena oseba za varstvo podatkov lahko od upravljavca pisno zahteva, da pregleda uporabo omejitev. Agencija pooblaščeno osebo za varstvo podatkov pisno obvesti o izidu zahtevanega pregleda.
            
            
               3.   Izmenjava informacij s pooblaščeno osebo za varstvo podatkov ves čas postopka se pisno zabeleži in dokumentira.
            
         
         
            Člen 5
            Omejitev zagotavljanja informacij posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki
            
               1.   Agencija v izjavo o varstvu podatkov, povezano z upravnimi preiskavami in disciplinskimi postopki, ki se objavi na njenem intranetu, vključi informacije o morebitni omejitvi teh pravic. Informacije zajemajo navedbo pravic, ki se lahko omejijo, razloge za omejitev in morebitno trajanje.
            
            
               2.   Poleg tega agencija brez nepotrebnega odlašanja in pisno ter brez poseganja v naslednje odstavke posebej obvesti vsakega posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, o njegovih pravicah glede trenutnih ali prihodnjih omejitev.
            
            
               3.   Če agencija v skladu s tem sklepom omeji, v celoti ali delno, zagotavljanje informacij posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki, navede razloge za omejitev, vključno z oceno nujnosti in sorazmernosti omejitve. V ta namen v evidenco navede, kako bi zagotavljanje informacij ogrozilo namen zadevne preiskave ali postopka ali negativno vplivalo na pravice in svoboščine drugih. Evidenca in po potrebi dokumenti, ki vsebujejo temeljna dejstva in pravne elemente, se registrirajo. Na zahtevo so na voljo Evropskemu nadzorniku za varstvo podatkov.
            
            
               4.   Omejitev iz odstavka 3 se uporablja, dokler veljajo razlogi, ki jo upravičujejo. Kadar razlogi za omejitev ne veljajo več, agencija posamezniku, na katerega se nanašajo osebni podatki, zagotovi zadevne informacije in razloge za omejitev. Posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, lahko morebitna vprašanja pošljejo pooblaščeni osebi za varstvo podatkov.
            
            
               5.   Hkrati agencija posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, obvesti o tem, da lahko kadar koli vloži pritožbo pri Evropskem nadzorniku za varstvo podatkov ali da lahko uveljavlja pravno sredstvo na Sodišču Evropske unije.
            
            
               6.   Agencija pregleda uporabo omejitve vsakih šest mesecev od njenega sprejetja in ob zaključku postopka.
            
         
         
            Člen 6
            Omejitev pravice posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, do dostopa
            
               1.   Če posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, zahtevajo dostop do svojih osebnih podatkov, ki se obdelujejo v okviru enega ali več posebnih primerov ali posebnega postopka obdelave, agencija v skladu s členom 17 Uredbe (EU) 2018/1725 svojo oceno zahteve omeji le na te osebne podatke.
            
            
               2.   Če agencija v celoti ali delno omeji pravico do dostopa iz člena 17 Uredbe (EU) 2018/1725, sprejme naslednje ukrepe:
               
                           (a)
                        
                        
                           posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, v svojem odgovoru na zahtevo obvesti o uporabljeni omejitvi in glavnih razlogih zanjo, če to ne ogroža namena zadevne preiskave ali postopka, ter o možnosti vložitve pritožbe pri Evropskem nadzorniku za varstvo podatkov ali uveljavljanja pravnega sredstva na Sodišču Evropske unije;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           navede razloge za omejitev, vključno z oceno nujnosti in sorazmernosti omejitve; v ta namen v evidenco navede, kako bi zagotavljanje dostopa ogrozilo namen zadevne preiskave ali postopka ali negativno vplivalo na pravice in svoboščine drugih.
                        
                     Zagotavljanje informacij iz točke (a) se lahko preloži, opusti ali zavrne v skladu s členom 25(8) Uredbe (EU) 2018/1725.
            
            
               3.   Evidenca iz točke (b) odstavka 2 in po potrebi dokumenti, ki vsebujejo temeljna dejstva in pravne elemente, se registrirajo. Na zahtevo so na voljo Evropskemu nadzorniku za varstvo podatkov. Uporablja se člen 25(7) Uredbe (EU) 2018/1725.
            
         
         
            Člen 7
            Omejitev pravice do popravka, izbrisa in omejitve obdelave
            Če agencija v celoti ali delno omeji uporabo pravice do popravka, izbrisa ali omejitve obdelave iz členov 18, 19(1), 20(1) in 21 Uredbe (EU) 2018/1725, sprejme ukrepe iz člena 6(2) tega sklepa in registrira evidenco v skladu s členom 6(3) tega sklepa.
         
         
            Člen 8
            Omejitev obveščanja posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, o kršitvi varnosti osebnih podatkov in zaupnost elektronskih komunikacij
            
               1.   Če agencija omeji obveščanje posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, o kršitvi varnosti osebnih podatkov iz člena 35 Uredbe (EU) 2018/1725, v skladu s členom 5(3) do (6) tega sklepa evidentira in registrira razloge za omejitev.
            
            
               2.   Če agencija omeji pravico do zaupnosti elektronskih komunikacij posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, iz člena 36 Uredbe (EU) 2018/1725, v skladu s členom 5(3) do (6) tega sklepa evidentira in registrira razloge za omejitev.
            
         
         
            Člen 9
            Začetek veljavnosti
            Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            V Amsterdamu, 12. junija 2019
            
               Christa WIRTHUMER-HOCHE
               
                  Predsednica upravnega odbora agencije EMA
               
            
         
         
            (1)  UL L 295, 21.11.2018, str. 39.
         
            (2)  UL L 248, 18.9.2013, str. 1.
         
            (3)  Ref. dok. 7.20/08.
         
            (4)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
         
            (5)  Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
         
            (6)  Direktiva (EU) 2016/680 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, ki jih pristojni organi obdelujejo za namene preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja ali pregona kaznivih dejanj ali izvrševanja kazenskih sankcij, in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Okvirnega sklepa Sveta 2008/977/PNZ (UL L 119, 4.5.2016, str. 89).