CELEX: 32020R1086
Language: hr
Date: 2020-07-23 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1086 оd 23. srpnja 2020. o odobravanju ikaridina kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 19 (Tekst značajan za EGP)

24.7.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 239/9
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1086
         оd 23. srpnja 2020.
         o odobravanju ikaridina kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 19
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis uključuje ikaridin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ikaridin je ocijenjen za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 19, „Repelenti (odbojna sredstva) i mamci”, kako je utvrđena u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), koja odgovara vrsti proizvoda 19 kako je utvrđena u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Danska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo 14. siječnja 2011. podnijelo izvješće o ocjenjivanju, zajedno sa svojim preporukama.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014, Odbor za biocidne proizvode donio je 10. prosinca 2019. mišljenje Europske agencije za kemikalije (4), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na temelju članka 90. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 može se zaključiti da bi tvari koje su države članice ocijenile do 1. rujna 2013. trebalo ocijeniti u skladu s odredbama Direktive 98/8/EZ. U skladu s mišljenjem Agencije može se očekivati da biocidni proizvodi vrste 19 koji sadržavaju ikaridin ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. Direktive 98/8/EZ, ako su zadovoljene određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti ikaridin za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 19, podložno ispunjenju određenih specifikacija i uvjeta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Budući da se na temelju članka 90. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 može zaključiti da bi tvari koje su države članice ocijenile do 1. rujna 2013. trebalo odobriti u skladu s uvjetima iz Direktive 98/8/EZ, odobrenje bi trebalo izdati na razdoblje od 10 godina, u skladu s praksom utemeljenom tom direktivom.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Ikaridin se odobrava kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 19, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 23. srpnja 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
         
         
            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 od 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
         
            (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
         
            (4)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Icaridin, Product type: 19, ECHA/BPC/229/2019, adopted on 10 December 2019 (Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari ikaridin, vrsta proizvoda 19, ECHA/BPC/229/2019, doneseno 10. prosinca 2019.).
      
      
         
            PRILOG
            
                        
                           Uobičajeni naziv
                        
                     
                     
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Identifikacijski brojevi
                        
                     
                     
                        
                           Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Datum odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Datum isteka odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta proizvoda
                        
                     
                     
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                  
                        Ikaridin
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                        (RS)-sek-butil (RS)-2-(2-hidroksietil)piperidin-1-karboksilat
                        EZ br.: 423-210-8
                        CAS br.: 119515-38-7
                     
                     
                        97 % masenog udjela
                     
                     
                        1. veljače 2022.
                     
                     
                        31. siječnja 2032.
                     
                     
                        19
                     
                     
                        Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani i hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-i) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća  (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća  (3) te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    s obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje djeci mlađoj od dvije godine nakon dermalne i sekundarne izloženosti.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
            
               (2)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
            
               (3)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).