CELEX: 32021R1409
Language: sv
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1409 av den 27 augusti 2021 om godkännande av fytomenadion som fodertillsats för hästar (Text av betydelse för EES)

30.8.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 304/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1409
         av den 27 augusti 2021
         om godkännande av fytomenadion som fodertillsats för hästar
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av fytomenadion (2) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av fytomenadion som fodertillsats för hästar. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 mars 2021 (3) att fytomenadion under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade att användare inte exponeras via inandning när tillsatsen förekommer i fast form eller som viskös vätska. Uppgifter från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet visar att vitamin K1 kan klassas som hudsensibiliserande. Myndigheten kunde inte dra någon slutsats om tillsatsen potentiellt var giftig vid inandning eller potentiellt irriterande för hud eller ögon när den förekommer i preparat. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen och preparat som innehåller tillsatsen. Myndigheten konstaterade att fytomenadion är en effektiv källa till vitamin K1 i foder för hästar. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av fytomenadion visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av fytomenadion bör därför godkännas. De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 27 augusti 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Även kallat vitamin K1.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6538.
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        Fytomenadion eller vitamin K1
                        
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat bestående av ≥ 4,2 % fytomenadion
                        Fast form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        2-metyl-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametylhexadec-2-enyl]naftalen-1,4-dion
                        Kemisk formel: C31H46O2
                        
                        CAS-nr: 84-80-0
                        Renhetsgrad: ≥ 97 % för summan av isomerer av E-fytomenadion, E-epoxifytomenadion och Z-fytomenadion
                        Renhetskriterier:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % E-fytomenadion
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % E-epoxifytomenadion
                                 
                              Framställd genom kemisk syntes
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten fytomenadion i fodertillsatsen: – Vätskekromatografi (HPLC) – Europeiska farmakopén (8.0, 01/2014:1036).
                        Bestämning av halten fytomenadion i tillsatspreparatet och i kompletteringsfoder: – Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD).
                     
                     
                        Hästar
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, för hud- och ögonirritation samt för hudsensibilisering vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.