CELEX: 32017D2079
Language: da
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2079 af 10. november 2017 om tilladelse til markedsføring af taxifolinrig ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2017) 7418)

14.11.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 295/81
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/2079
   af 10. november 2017
   om tilladelse til markedsføring af taxifolinrig ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2017) 7418)
      
   
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 23. august 2010 anmodede virksomheden Ametis JSC Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre taxifolinrig ekstrakt fra træ af østsibirisk lærk (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) på EU-markedet som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. Der anmodes i ansøgningen om tilladelse til anvendelse af taxifolinrig ekstrakt i kosttilskud til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, småbørn og børn og unge under 14 år.
            
         
               (2)
            
            
               Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed afgav den 2. september 2011 sin første vurderingsrapport. Den nåede i den pågældende rapport frem til den konklusion, at taxifolinrig ekstrakt opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 20. september 2011 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               Der blev inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, fremsat begrundede indsigelser.
            
         
               (5)
            
            
               Den 5. december 2012 hørte Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering af taxifolinrig ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Den 14. februar 2017 konkluderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden af taxifolinrig ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 (2), at taxifolinrig ekstrakt er sikkert ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer.
            
         
               (7)
            
            
               Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at taxifolinrig ekstrakt ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende taxifolinrig ekstrakt, uden at det pågældende direktiv tilsidesættes derved.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Taxifolinrig ekstrakt som specificeret i bilag I til denne afgørelse kan markedsføres i Unionen som en ny fødevareingrediens til anvendelse i kosttilskud til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, småbørn og børn og unge under 14 år, ved de maksimale anvendelsesniveauer, der er fastsat i bilag II til denne afgørelse, jf. dog direktiv 2002/46/EF.
   Artikel 2
   Taxifolinrig ekstrakt, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »taxifolinrig ekstrakt« på mærkningen af fødevarerne.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rusland 675000.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. november 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(2):4682.
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAG I
      
         SPECIFIKATIONER FOR TAXIFOLINRIG EKSTRAKT
      
      
         Definition:
      
      
                  Kemisk navn
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxyphenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-on, også kaldet (+) trans (2R,3R)-dihydroquercetin]
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Molekylmasse
               
               
                  304.25 Da
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  480-18-2
               
            
         Beskrivelse: Taxifolinrig ekstrakt af træ fra østsibirisk lærk (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) er et hvidt til bleggult pulver, der udkrystalliseres af varme vandige opløsninger.
      
         Specifikationer:
      
      
                  Specifikationsparameter
               
               
                  Grænser
               
            
                  Fysisk parameter
               
               
                  Vand
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analyse af forbindelsen
               
               
                  Taxifolin (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % af tørstoffet
               
            
                  Tungmetaller, pesticid
               
               
                  Bly
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Cadmium
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Kviksølv
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Opløsningsmiddelrester
               
               
                  Ethanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Mikrobielle parametre
               
               
                  Totalkimtal (TPC)
               
               
                  ≤ 104 CFU (1)/g
               
            
                  Enterobakterier
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Gær- og skimmelsvampe
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negativ/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
                  
               
               
                  Negativ/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negativ/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
                  
               
               
                  Negativ/1 g
               
            
         Sædvanlig andel af bestanddele i taxifolinrig ekstrakt (i tørstof)
      
      
                  Bestanddel i ekstraktet
               
               
                  Indhold, sædvanlig konstateret andel (%)
               
            
                  Taxifolin
               
               
                  90-93
               
            
                  Aromadendrin
               
               
                  2,5-3,5
               
            
                  Eriodictyol
               
               
                  0,1-0,3
               
            
                  Quercetin
               
               
                  0,3-0,5
               
            
                  Naringenin
               
               
                  0,2-0,3
               
            
                  Kaempferol
               
               
                  0,01-0,1
               
            
                  Pinocembrin
               
               
                  0,05-0,12
               
            
                  Uidentificerede flavonoider
               
               
                  1-3
               
            
                  Vand (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  CFU: Kolonidannende enhed
      
         (2)  Taxifolin i hyderet form og under tørringsprocessen er et krystal. Dette resulterer i optagelse af vand fra krystallisering i en mængde på 1,5 %.
   
   
      BILAG II
      
         GODKENDTE ANVENDELSER AF TAXIFOLINRIG EKSTRAKT
      
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Maksimale anvendelsesniveauer
               
            
                  Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn, småbørn og børn og unge under 14 år.
               
               
                  100 mg pr. dag