CELEX: 32015R1052
Language: sl
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2015/1052 z dne 1. julija 2015 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni (Besedilo velja za EGP)

2.7.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 171/5
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1052
   z dne 1. julija 2015
   o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) in zlasti člena 17(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
            
         
               (3)
            
            
               Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev.
            
         
               (5)
            
            
               Družba SANOFI-AVENTIS FRANCE je v skladu s členom 19(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, vključno z zahtevo za pravno zaščito podatkov, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o spremembi odobritve zdravstvene trditve v zvezi z estri rastlinskih sterolov in zniževanjem LDL-holesterola v krvi. Navedena zdravstvena trditev je bila v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 odobrena z uredbama Komisije (ES) št. 983/2009 (2) in (EU) št. 384/2010 (3). Vlagatelj je zahteval razširitev pogojev uporabe, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 983/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 376/2010 (4), in v Uredbi (EU) št. 384/2010 v prvotni različici, in sicer na prehranska dopolnila v prahu, ki se z odmerkom 2 g dnevno razredčijo v vodi, kar naj bi zmanjšalo koncentracijo LDL-holesterola v krvi za „5,4–8,1 %“ po šestih tednih dnevnega uživanja.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija in države članice so 21. februarja 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije (vprašanje št. EFSA-Q-2013-00595) (5), ki navaja, da je bilo sicer v številnih študijah dosledno dokazano, da rastlinski steroli, dodani živilom, kot so margarinski namazi, majoneza, solatni prelivi in mlečni izdelki, kot so mleko in jogurti, vključno z jogurti z manj maščobe, ter sir, znižujejo koncentracije LDL-holesterola v krvi, vendar se na podlagi predloženih podatkov ne da določiti efektivne doze rastlinskih sterolov (v obliki prahu, razredčenega v vodi), ki je potrebna za dosego določenega učinka v določenem časovnem okviru, kot je zahteval vlagatelj.
            
         
               (7)
            
            
               V skladu z drugim odstavkom člena 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006 lahko vlagatelj ali javnost Komisiji predložita pripombe na mnenja, ki jih Agencija objavi v skladu s prvim odstavkom člena 16(6) navedene uredbe. Komisija je 14. aprila 2014 Agencijo zaprosila, naj odgovori na znanstvene pripombe, ki jih je vlagatelj predložil v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Te pripombe so se nanašale na znanstveno oceno Agencije o razširitvi pogojev uporabe na estre rastlinskih sterolov v prahu, in sicer zlasti na intervencijsko študijo, na kateri je bil utemeljen sklep sprejetega znanstvenega mnenja, in na novo objavljeno metaanalizo, ki je bila predložena s pripombami.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija je 21. maja 2014 prejela odgovor Agencije na pripombe na znanstveno mnenje (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00310) (6), v katerem je Agencija ponovno potrdila sklep iz svojega znanstvenega mnenja (vprašanje št. EFSA-Q-2013-00595), kar se tiče intervencijske študije. Agencija je še dodala, da v novo objavljeni metaanalizi ni dodatnih informacij, ki bi omogočile znanstveno utemeljitev razširitve pogojev uporabe na estre rastlinskih sterolov v prahu. Ker pod zahtevanimi pogoji uporabe zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (9)
            
            
               Družba Jemo-pharm A/S je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, vključno z zahtevo za pravno zaščito podatkov, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinkom CranMax®, ki naj bi s preprečevanjem zadrževanja nekaterih bakterij v urinskem traktu zmanjšal tveganje za okužbo sečil (vprašanje št. EFSA-Q-2013-00649) (7). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Preprečuje zadrževanje bakterij E. coli na urotelijskih celicah pri ženskah, ki je dejavnik tveganja za razvoj okužbe sečil“.
            
         
               (10)
            
            
               Komisija in države članice so 5. maja 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem CranMax® in zmanjšanjem tveganja za okužbo sečil s preprečevanjem zadrževanja nekaterih bakterij v urinskem traktu ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (11)
            
            
               Pri določanju ukrepov iz te uredbe so se upoštevale pripombe, ki jih je Komisija prejela v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 1. julija 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
   
      (2)  Uredba Komisije (ES) št. 983/2009 z dne 21. oktobra 2009 o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (UL L 277, 22.10.2009, str. 3).
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) št. 384/2010 z dne 5. maja 2010 o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (UL L 113, 6.5.2010, str. 6).
   
      (4)  Uredba Komisije (EU) št. 376/2010 z dne 3. maja 2010 o spremembi Uredbe (ES) št. 983/2009 o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (UL L 111, 4.5.2010, str. 3).
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3577.
   
      (6)  EFSA supporting publication 2014:EN-596.
   
      (7)  EFSA Journal 2014;12(5):3657.
   
      PRILOGA
      
         Zavrnjene zdravstvene trditve
      
      
                  Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006
               
               
                  Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil
               
               
                  Trditev
               
               
                  Referenčno mnenje Evropske agencije za varnost hrane
               
            
                  Sprememba, v skladu s členom 19, zdravstvene trditve po členu 14(1)(a), ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni.
               
               
                  Estri rastlinskih sterolov
               
               
                  Estri rastlinskih sterolov v obliki prehranskega dopolnila v vrečicah s praškom dokazano znižujejo holesterol v krvi. Povišan holesterol je dejavnik tveganja za razvoj koronarne bolezni srca.
               
               
                  Q-2013-00595
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 14(1)(a), ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni.
               
               
                  CranMax®
                  
               
               
                  Preprečuje zadrževanje E. coli na urotelijskih celicah pri ženskah, ki je dejavnik tveganja za razvoj okužbe sečil.
               
               
                  Q-2013-00649