CELEX: 62010CJ0322
Language: es
Date: 2011-11-24
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 24 de noviembre de 2011.#Medeva BV contra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Petición de decisión prejudicial: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Reino Unido.#Medicamentos para uso humano - Certificado complementario de protección - Reglamento (CE) nº 469/2009 - Artículo 3 - Condiciones de obtención del certificado - Concepto de "producto protegido por una patente de base en vigor" - Criterios - Existencia de criterios adicionales o diferentes para un medicamento que contenga más de un principio activo o para una vacuna contra varias enfermedades ("Multi-disease vaccine" o "vacuna polivalente").#Asunto C-322/10.

Asunto C‑322/10
      Medeva BV
      contra
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      [Petición de decisión prejudicial planteada por la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]
      «Medicamentos para uso humano — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) nº 469/2009 — Artículo 3 — Condiciones de obtención del certificado — Concepto de “producto protegido por una patente de base en vigor” — Criterios — Existencia de criterios adicionales o diferentes para un medicamento que contenga más de un principio activo o para una vacuna
         contra varias enfermedades (“Multi‑disease vaccine” o “vacuna polivalente”)»
      
      Sumario de la sentencia
      1.        Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado
            complementario de protección para los medicamentos — Requisito para su concesión — Producto amparado por una patente de base
            en vigor
      [Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 3, letra a)]
      2.        Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado
            complementario de protección para los medicamentos — Requisito para su concesión — Producto amparado por una patente de base
            en vigor
      [Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 3, letras b), c) y d), 4 y 5]
      1.        El artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos,
         debe interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro
         concedan un certificado complementario de protección referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las
         reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud de expedición de dicho certificado.
      
      (véanse el apartado 28 y el punto 1 del fallo)
      2.        El artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos,
         debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan igualmente los restantes requisitos establecidos en dicho
         artículo, no se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un certificado
         complementario de protección para una composición de dos principios activos, coincidente con la que figure en el texto de
         las reivindicaciones de la patente de base invocada, cuando el medicamento cuya autorización de comercialización se presenta
         en apoyo de la solicitud de certificado complementario de protección incluya no sólo esa composición de los dos principios
         activos, sino también otros principios activos.
      
      En efecto, si hubiera de denegarse la concesión de un certificado complementario de protección al titular de esa patente de
         base relativa a un principio activo innovador o una composición de principios activos innovadora porque, en la versión comercial
         del medicamento mediante la que se comercializase por vez primera ese principio activo o esa composición, dicho principio
         activo o dicha composición coexistiese en el medicamento con otros principios activos o composiciones que persiguiesen otros
         objetivos terapéuticos, estuviesen o no protegidos por otra patente de base en vigor, el objetivo fundamental de dicho Reglamento,
         consistente en garantizar una protección suficiente para fomentar la investigación en el sector farmacéutico y contribuir
         de modo decisivo a mejorar constantemente la salud pública, podría verse comprometido.
      
      Además, con arreglo al artículo 5 del Reglamento nº 469/2009, un certificado complementario de protección expedido así en
         relación con un producto amparado, como medicamento, por una autorización de comercialización confiere, a la expiración de
         la patente, los mismos derechos que la patente de base con respecto a ese producto, dentro de los límites de la protección
         conferida por la patente de base tal como se enuncian en el artículo 4 del Reglamento. Así, si el titular de la patente podía,
         durante el período de validez de ésta, oponerse en virtud de su patente a cualquier utilización o a determinadas utilizaciones
         de su producto en forma de un medicamento que consistiese en dicho producto o que lo contuviese, el certificado complementario
         de protección expedido para ese mismo producto le conferirá idénticos derechos con respecto a cualquier utilización del producto
         como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.
      
      No obstante, en una situación en que, por una parte, un principio activo único o una composición de principios activos están
         protegidos por una patente de base en vigor y, por otra parte, un medicamento que contiene ese principio activo único o esa
         composición de principios activos, en conjunción con otro u otros principios activos adicionales, es objeto de una autorización
         vigente obtenida conforme a la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
         humano, o a la Directiva 2001/82, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, que es la
         primera autorización de comercialización de ese principio activo único o esa composición de principios activos, únicamente
         puede considerarse como primera autorización de comercialización de ese «producto» como medicamento, en el sentido del artículo
         3, letra d), de ese mismo Reglamento, la autorización correspondiente al primer medicamento comercializado en la Unión que
         incluya entre sus principios activos la composición de los dos principios activos mencionada en el texto de las reivindicaciones
         de la patente.
      
      Por otra parte, cuando una patente protege un producto, con arreglo al artículo 3, letra c), del Reglamento nº 469/2009, no
         se puede expedir más de un certificado por esa patente de base.
      
      (véanse los apartados 34, 39 a 42 y el punto 2 del fallo)
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta)
      de 24 de noviembre de 2011 (*)
      
      «Medicamentos para uso humano – Certificado complementario de protección – Reglamento (CE) nº 469/2009 – Artículo 3 – Condiciones de obtención del certificado – Concepto de “producto protegido por una patente de base en vigor” – Criterios – Existencia de criterios adicionales o diferentes para un medicamento que contenga más de un principio activo o para una vacuna
         contra varias enfermedades (“Multi‑disease vaccine” o “vacuna polivalente”)»
      
      En el asunto C‑322/10,
      que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por la Court of Appeal
         (England & Wales) (Civil Division) (Reino Unido), mediante resolución de 24 de junio de 2010, recibida en el Tribunal de Justicia
         el 5 de julio de 2010, en el procedimiento entre
      
      Medeva BV
      y
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta),
      integrado por el Sr. J.‑C. Bonichot, Presidente de Sala, y la Sra. A. Prechal, el Sr. L. Bay Larsen, la Sra. C. Toader (Ponente)
         y el Sr. E. Jarašiūnas, Jueces;
      
      Abogado General: Sra. V. Trstenjak;
      Secretaria: Sra. K. Sztranc‑Sławiczek, administradora;
      habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 12 de mayo de 2011;
      consideradas las observaciones presentadas:
      –        en nombre de Medeva BV, por el Sr. A. Waugh, Barrister, designado por la Sra. D. Sternfeld, Solicitor;
      –        en nombre del Gobierno del Reino Unido, por el Sr. S. Hathaway, en calidad de agente, asistido por el Sr. T. Micheson, Barrister;
      –        en nombre del Gobierno letón, por las Sras. M. Borkoveca y K. Krasovska, en calidad de agentes;
      –        en nombre del Gobierno lituano, por las Sras. V. Balčiūnaitė y R. Mackevičienė, en calidad de agentes;
      –        en nombre del Gobierno portugués, por los Sres. L. Inez Fernandes y P. Antunes, en calidad de agentes; 
      –        en nombre de la Comisión Europea, por el Sr. F. Bulst y la Sra. J. Samnadda, en calidad de agentes;
      oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 13 de julio de 2011;
      dicta la siguiente
      Sentencia
      1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 3 del Reglamento (CE) nº 469/2009 del
         Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos
         (DO L 152, p. 1).
      
      2        Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Medeva BV (en lo sucesivo, «Medeva») y el Comptroller General of
         Patents, Designs and Trade Marks (en lo sucesivo, «Patent Office»), relativo a la denegación por éste de las solicitudes de
         certificados complementarios de protección (en lo sucesivo, «CCP») presentadas por aquélla.
      
       Marco jurídico
       Derecho de la Unión
      3        Los considerandos primero y cuarto a décimo del Reglamento nº 469/2009 tienen la siguiente redacción:
      
      «(1)      El Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario
         de protección para los medicamentos [(DO L 182, p. 1)], ha sido modificado en diversas ocasiones […] y de forma sustancial.
         Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.
      
      […]
      (4)      Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización
         de comercialización [(en lo sucesivo, «AC»)] de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a
         un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.
      
      (5)      Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.
      (6)      Existe el riesgo de que los centros de investigación situados en los Estados miembros se desplacen a países que ofrezcan una
         mejor protección.
      
      (7)      Es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones
         nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad
         y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior.
      
      (8)      Por lo tanto, es necesario establecer un [CCP] para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda
         ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. Por tal motivo,
         el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado.
      
      (9)      La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una
         protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en
         total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera [AC] en la Comunidad del medicamento en cuestión.
      
      (10)      No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo
         y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años.
         Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de
         comercialización en su calidad de medicamento.»
      
      4        El artículo 1 de dicho Reglamento, titulado «Definiciones», declara:
      
      «A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
      a)      “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de
         las enfermedades humanas [...];
      
      b)      “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
      c)      “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto,
         bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;
      
      d)      “certificado”: el certificado complementario de protección;
      […]»
      5        Bajo el título «Ámbito de aplicación», el artículo 2 del mismo Reglamento señala:
      
      «Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y
         previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE
         del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
         para uso humano [(DO L 311, p. 67)], o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre
         de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [(DO L 311, p. 1)], podrá ser objeto
         de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.»
      
      6        El artículo 3 del Reglamento nº 469/2009, titulado «Condiciones de obtención del certificado», dispone:
      
      «El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la
         fecha de esta solicitud:
      
      a)      el producto está protegido por una patente de base en vigor;
      b)      el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE,
         según los casos;
      
      c)      el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
      d)      la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento.»
      7        El artículo 4 del mismo Reglamento, titulado «Objeto de la protección», indica:
      
      «Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo
         se extenderá al producto amparado por la [AC] del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como
         medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.»
      
      8        El artículo 5 del Reglamento nº 469/2009, relativo a los «efectos del certificado», dispone que, «sin perjuicio de lo dispuesto
         en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones
         y obligaciones».
      
       El Convenio sobre la Patente Europea
      9        Bajo la rúbrica «Alcance de la protección», el artículo 69 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas, firmado el 5
         de octubre de 1973, en su versión modificada aplicable en la fecha de los hechos que motivaron el procedimiento principal
         (en lo sucesivo, «Convenio sobre la Patente Europea»), dispone:
      
      «1.      El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones.
         No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones. 
      
      2.      Para el período que va hasta la concesión de la patente europea, el alcance de la protección conferida por la solicitud de
         patente europea estará determinado por las reivindicaciones contenidas en la solicitud tal como haya sido publicada. Sin embargo,
         la patente europea, tal como se haya concedido o modificado en el curso del procedimiento de oposición, de limitación o de
         nulidad, determinará esta protección con efectos retroactivos en tanto que no haya sido ampliada.»
      
      10      El Protocolo interpretativo del artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea, que forma parte integrante de éste en virtud
         de su artículo 164, apartado 1, declara en su artículo primero: 
      
      «El artículo 69 no deberá interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya
         de entenderse según el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirvan
         únicamente para disipar las ambigüedades que pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido
         de que las reivindicaciones sirvan únicamente de línea directriz y que la protección se extienda también a lo que, en opinión
         de una persona experta que haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El
         artículo 69 deberá, en cambio, interpretarse en el sentido de que define entre esos extremos una posición que garantiza a
         la vez una protección equitativa para el solicitante de la patente y un grado razonable de certidumbre a terceros.»
      
       Derecho nacional
      11      El artículo 60 de la UK Patents Act 1977 (Ley del Reino Unido sobre patentes de 1977), relativo al «concepto de violación
         del derecho de patente», tiene la siguiente redacción:
      
      «1.      Con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo, viola la patente de una invención todo aquel que, siempre y cuando dicha
         patente esté en vigor, lleve a cabo en el Reino Unido cualesquiera de los actos relativos a la invención que se mencionan
         a continuación, sin el consentimiento del titular de la patente:
      
      a)      cuando la invención consista en un producto, lo elaboren, dispongan o propongan disponer del mismo, lo utilicen, lo importen
         o lo guarden, ya sea para disponer del mismo o con cualquier otro fin;
      
      […]»
      12      El artículo 125 de la UK Patents Act 1977, relativo al «Alcance de la invención», dispone:
      
      «1)      A los efectos de la presente Ley, se considerará que la invención […] para la cual se ha otorgado una patente, salvo que del
         contexto se deduzca otra cosa, es la identificada en la reivindicación de las especificaciones de […] la patente, interpretada
         a la luz de la descripción y de los dibujos que, en su caso, se incluyan en dichas especificaciones; el alcance de la protección
         conferida por la patente […] se determinará de conformidad con lo anterior.
      
      […]
      3)      El Protocolo para la interpretación del artículo 69 del Convenio sobre la concesión de Patentes Europeas (artículo que contiene
         una disposición concordante con el apartado 1 anterior) se aplicará, mientras esté vigente, a los efectos del apartado 1,
         del mismo modo que se aplica a los efectos de dicho artículo.»
      
       Litigio principal y cuestiones prejudiciales
      13      El 26 de abril de 1990, Medeva presentó una solicitud de patente europea registrada por la Oficina Europea de Patentes (OEP)
         con el número EP 1666057 para un procedimiento de fabricación de una vacuna acelular contra la Bordetella pertussis (agente de la tos ferina), también denominada «Pa», consistente en la combinación de dos antígenos como principios activos,
         la pertactina y la hemaglutinina filamentosa (filamentous haemagglutinin antigen), en una determinada proporción que permite
         obtener un cierto efecto sinérgico en la capacidad de vacunación. Dicha patente fue concedida por la OEP el 18 de febrero
         de 2009 y expiró el 25 de abril de 2010.
      
      14      Medeva presentó ante la Patent Office cinco solicitudes de CCP cuyo principal objetivo consiste en obtener una protección
         adicional para vacunas DTPa-IPV/HIB que cubren la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (Pa), la polio (IPV) y/o la
         meningitis (Haemophilus influenzae, también denominada HIB). En apoyo de estas solicitudes, Medeva presentó AC expedidas por las autoridades alemanas, francesas
         y del Reino Unido para los medicamentos denominados Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel
         y Repevax, que incluían todos ellos en su composición, además de pertactina y hemaglutinina filamentosa, otros principios
         activos cuyo número oscila entre 8 y 11.
      
      15      Mediante resolución de 16 de noviembre de 2009, la Patent Office denegó la concesión de los CCP solicitados basándose, entre
         otras consideraciones, respecto a cuatro de estas solicitudes (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 y 09/019), en que los componentes
         o principios activos mencionados en las solicitudes para obtener CCP que amparasen dichos componentes eran más numerosos que
         los que figuraban en el texto de las reivindicaciones de la patente de base y, por lo tanto, no estaban protegidos por ésta
         con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009. En cuanto a la quinta solicitud (SPC/GB09/018), la Patent
         Office consideró, en particular, que aunque existiese identidad entre los componentes o principios activos reivindicados en
         la patente y los mencionados en la solicitud de CCP, a saber, la composición de pertactina y de hemaglutinina filamentosa,
         las AC presentadas en apoyo de dicha solicitud no reunían los requisitos establecidos en el artículo 3, letra b), del mismo
         Reglamento, por cuanto, entre otros extremos, correspondían a medicamentos que contenían nueve principios activos, es decir,
         vacunas que no contenían únicamente los componentes o principios activos mencionados en la solicitud de CCP y en las reivindicaciones
         de la citada patente.
      
      16      Contra esta resolución, Medeva interpuso un recurso ante la High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents
         Court), que fue desestimado mediante sentencia de 27 de enero de 2010.
      
      17      Medeva interpuso entonces recurso de apelación ante la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), que decidió suspender
         el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
      
      «1)      Entre otros objetivos especificados en los considerandos, el Reglamento nº 469/2009 […] reconoce, en los considerandos séptimo
         y octavo, la necesidad de que los Estados miembros de la Comunidad concedan certificados complementarios de protección a los
         titulares de patentes nacionales o europeas en las mismas condiciones. Habida cuenta de que no se ha armonizado el Derecho
         de patentes en la Comunidad, ¿cómo debe entenderse el artículo 3, letra a), del Reglamento, a tenor del cual “el producto
         está protegido por una patente de base en vigor” y qué criterios deben aplicarse para decidir si ello es así?
      
      2)      En un caso como el presente, que tiene por objeto un medicamento que se compone de varios principios activos, ¿existen criterios
         diferentes para determinar si “el producto está protegido por una patente de base” con arreglo al artículo 3, letra a), del
         Reglamento [nº 469/2009] y, en caso afirmativo, en qué consisten estos criterios?
      
      3)       En un caso como el presente, relativo a una vacuna combinada, ¿existen criterios diferentes para determinar si “el producto
         está protegido por una patente de base” con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento [nº 469/2009], y, en caso afirmativo,
         en qué consisten estos criterios?
      
      4)      ¿Es una vacuna combinada que se compone de múltiples antígenos, un producto “protegido por una patente de base” a efectos
         del artículo 3, letra a), [del Reglamento nº 469/2009], si uno de los antígenos de la vacuna es un producto “protegido por
         la patente de base en vigor?
      
      5)      ¿Es una vacuna combinada que se compone de múltiples antígenos, un producto “protegido por una patente de base” a efectos
         del artículo 3, letra a), [del Reglamento nº 469/2009], si todos los antígenos destinados a proteger de la misma enfermedad
         están “protegidos por la patente de base en vigor”?
      
      […]
      6)      ¿Permite el Reglamento [nº 469/2009] y, concretamente el artículo 3, letra b), la concesión de un [CCP] para un principio
         activo único o una composición de principios activos cuando:
      
      a)      la patente de base en vigor protege ese principio activo único o esa composición de principios activos, en el sentido del
         artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, y
      
      b)      el medicamento que consiste en ese principio activo único o esa composición de principios activos, en conjunción con otro
         u otros principios activos adicionales, es objeto de una autorización vigente obtenida conforme a la Directiva 2001/83/CE
         o a la Directiva 2001/82/CE, que es la primera [AC] de ese principio activo único o esa composición de principios activos?»
      
      18      Mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 12 de enero de 2011, se acumularon los asuntos C‑322/10 y C‑422/10
         a efectos de la fase oral y de la sentencia, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43 del Reglamento de Procedimiento
         del Tribunal de Justicia.
      
       Sobre las cuestiones prejudiciales
       Sobre las cuestiones primera a quinta
      19      Mediante sus cinco primeras cuestiones, que procede tratar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en
         lo sustancial, si el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que
         los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un CCP cuando entre los principios activos
         mencionados en la solicitud se encuentren principios activos que no figuren en el texto de las reivindicaciones de la patente
         de base invocada en apoyo de dicha solicitud.
      
      20      A este respecto, mientras que los Gobiernos letón, lituano y portugués sostienen que únicamente el texto de las reivindicaciones
         es relevante para determinar si un producto está protegido por una patente de base en vigor en el sentido del artículo 3,
         letra a), del Reglamento nº 469/2009, Medeva y el Gobierno del Reino Unido sostienen que el concepto de «producto […] protegido
         por una patente de base en vigor» en el sentido de dicha disposición, corresponde a cualquier composición del medicamento
         que viole directamente el derecho de patente. 
      
      21      En el asunto que dio lugar a la sentencia de 16 de septiembre de 1999, Farmitalia (C‑392/97, Rec. p. I‑5553), se planteaba
         la cuestión de con arreglo a qué criterios ha de determinarse si un producto está protegido por una patente de base en vigor
         en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 1768/92, Reglamento que, como se recuerda en el primer considerando
         del Reglamento nº 469/2009, fue codificado por éste.
      
      22      En el apartado 26 de la sentencia Farmitalia, antes citada, el Tribunal de Justicia señaló que, en el estado actual del Derecho
         comunitario, situación que no ha cambiado sustancialmente en el contexto del Derecho de la Unión, las disposiciones relativas
         a las patentes no han sido objeto de una armonización o de una aproximación de las legislaciones en el ámbito de la Unión
         Europea.
      
      23      El Tribunal de Justicia concluyó así, en el apartado 27 de dicha sentencia, que, a falta de una armonización del Derecho de
         patentes en el ámbito de la Unión, el alcance de la protección conferida por una patente únicamente puede determinarse con
         arreglo a las normas que la regulan, que no pertenecen al ámbito del Derecho de la Unión.
      
      24      A este respecto, procede recordar que el Reglamento nº 469/2009 instituye una solución uniforme en el marco de la Unión, en
         la medida en que crea un CCP que puede ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea en las mismas condiciones
         en todos los Estados miembros. Dicho Reglamento está destinado a evitar una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales
         que cree nuevas disparidades que puedan obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Unión y afectar, por ello,
         directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior (véanse las sentencias de 13 de julio de 1995, España/Consejo,
         C‑350/92, Rec. p. I‑1985, apartados 34 y 35, de 11 de diciembre de 2003, Hässle, C‑127/00, Rec. p. I‑14781, apartado 37, y
         de 3 de septiembre de 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Rec. p. I‑7295, apartado 35).
      
      25      Por otra parte, debe señalarse que, con arreglo al artículo 5 del Reglamento nº 469/2009, todo CCP confiere los mismos derechos
         que la patente de base y está sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones. De ello se desprende que el artículo 3, letra a),
         del mismo Reglamento se opone a que se expida un CCP referente a principios activos que no figuren en el texto de las reivindicaciones
         de esa patente de base.
      
      26      De igual manera, si una patente reivindica una composición de dos principios activos, pero no incluye ninguna reivindicación
         de uno de esos principios activos individualmente, no puede expedirse un CCP basado en dicha patente para uno de esos principios
         activos aisladamente.
      
      27      Este enfoque resulta, además, confirmado por el punto 20, apartado 2, de la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento
         (CEE) del Consejo, de 11 de abril de 1990, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los
         medicamentos [COM(90) 101 final; en lo sucesivo, «Exposición de motivos»], párrafo en el que se hace expresa y únicamente
         referencia, en relación con lo que está «protegido por la patente de base», al texto de las reivindicaciones de la patente
         de base. Esta interpretación concuerda además con la mencionada en el decimocuarto considerando del Reglamento (CE) nº 1610/96
         del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección
         para los productos (DO L 198, p. 30), que se refiere a la necesidad de que los «productos» «estén incluidos en patentes que
         los reivindiquen específicamente».
      
      28      Por consiguiente, procede responder a las cinco primeras cuestiones que el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009
         debe interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro
         concedan un CCP referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base
         invocada en apoyo de la solicitud.
      
       Sobre la sexta cuestión
      29      Mediante su sexta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en lo sustancial, si el artículo 3, letra b), del
         Reglamento nº 469/2009 puede interpretarse en el sentido de que no se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial
         de un Estado miembro concedan un CCP para una composición de dos principios activos, coincidente con la que figure en el texto
         de las reivindicaciones de la patente de base invocada, cuando el medicamento cuya AC se presenta en apoyo de la solicitud
         de CCP incluya no sólo esa composición de los dos principios activos, sino también otros principios activos.
      
      30      Con carácter preliminar, procede recordar que el objetivo fundamental del Reglamento nº 469/2009 consiste en garantizar una
         protección suficiente para fomentar la investigación en el sector farmacéutico que contribuya de modo decisivo a mejorar constantemente
         la salud pública (véanse las sentencias, antes citadas, Farmitalia, apartado 19, y AHP Manufacturing, apartado 30).
      
      31      En este sentido, la adopción de dicho Reglamento estaba motivada por el hecho de que la protección efectiva que confiere la
         patente queda reducida a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación farmacéutica,
         y tenía, pues, por objeto subsanar esta insuficiencia mediante la creación de un CCP para los medicamentos (véanse las sentencias
         de 23 de enero de 1997, Biogen, C‑181/95, Rec. p. I‑357, apartado 26, y AHP Manufacturing, antes citada, apartado 30). 
      
      32      Además, como se desprende en particular del punto 28, apartados 4 y 5, de la exposición de motivos, la protección conferida
         por un CCP tiene por objeto, en sentido amplio, amortizar las investigaciones que conducen al descubrimiento de nuevos «productos»,
         término utilizado como denominador común en relación con los tres diferentes tipos de patentes que pueden dar derecho a un
         CCP. En efecto, si se cumplen, por lo demás, los requisitos establecidos en el Reglamento nº 469/2009, incluso una patente
         que proteja un procedimiento de obtención de un «producto» en el sentido de dicho Reglamento puede, con arreglo al artículo
         2 de éste, dar lugar a la concesión de un CCP, que, en tal caso, conforme a lo dispuesto en el artículo 5 del propio Reglamento
         y como indica el punto 44 de la exposición de motivos, confiere los mismos derechos que la patente de base con respecto a
         ese procedimiento de obtención del producto, inclusive, si el Derecho aplicable a dicha patente así lo prevé, la extensión
         de la protección del procedimiento de obtención al producto obtenido mediante dicho procedimiento.
      
      33      Como pone de manifiesto el órgano jurisdiccional remitente y resulta de las observaciones presentadas ante el Tribunal de
         Justicia, los medicamentos que se comercializan en la actualidad, en particular para patologías complejas, consisten con frecuencia
         en combinaciones multiterapéuticas de principios activos que pueden administrarse a los pacientes mediante un preparado único.
         De igual modo, en lo que respecta a las vacunas, éstas se desarrollan a menudo, en particular siguiendo las recomendaciones
         de las autoridades sanitarias de los Estados miembros, en forma de vacunas polivalentes.
      
      34      Pues bien, si hubiera de denegarse la concesión de un CCP al titular de esa patente de base relativa a un principio activo
         innovador o una composición de principios activos innovadora porque, en la versión comercial del medicamento mediante la que
         se comercializase por vez primera ese principio activo o esa composición, dicho principio activo o dicha composición coexistiese
         en el medicamento con otros principios activos o composiciones que persiguiesen otros objetivos terapéuticos, estuviesen o
         no protegidos por otra patente de base en vigor, el objetivo fundamental de dicho Reglamento, consistente en garantizar una
         protección suficiente para fomentar la investigación en el sector farmacéutico y contribuir de modo decisivo a mejorar constantemente
         la salud pública, podría verse comprometido.
      
      35      Por una parte, el titular de tal patente únicamente disfrutaría de la duración de la protección efectiva conferida por la
         patente, que, según el legislador de la Unión, es insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación
         farmacéutica, razón por la cual dicho legislador creó un CCP para los medicamentos con objeto de subsanar esta insuficiencia.
         Por otra parte, semejante enfoque tendería a favorecer, acaso en contra de los intereses de los pacientes y de las autoridades
         nacionales de sanidad pública, el desarrollo de medicamentos, y en particular de vacunas, monovalentes. En efecto, en tal
         situación, los titulares de esas patentes se verían obligados a desarrollar comercialmente y a mantener en el mercado medicamentos
         que contuviesen únicamente los principios activos reivindicados como tales en la patente de base, con el fin de disponer de
         una AC para un medicamento que amparase exactamente esos principios activos y que, como tal, pudiese dar derecho con seguridad
         a un CCP.
      
      36      Resulta obligado observar que este resultado no es compatible con los objetivos fundamentales perseguidos por el Reglamento
         nº 469/2009 al crear un CCP para los medicamentos.
      
      37      El requisito, previsto por el Reglamento nº 469/2009, de que el «producto» debe estar amparado, como medicamento, por una
         AC, confirma este enfoque, puesto que dicho requisito no excluye en sí mismo que esa AC pueda cubrir otros principios activos
         contenidos en el medicamento. Por otra parte, con arreglo al artículo 4 del propio Reglamento, un CCP está destinado a proteger
         el «producto» amparado por la AC y no el medicamento como tal.
      
      38      Además, semejante situación coincide con la descrita en los puntos 34 y 39 de la exposición de motivos, en los que la Comisión
         indicaba, por una parte, que el requisito relativo a la existencia de una AC que amparase el producto se cumpliría «si la
         especialidad farmacéutica que lo incluye ha obtenido la [AC]» y, por otra parte, que en tal situación «siempre y cuando el
         producto autorizado consista en una combinación del compuesto X con otro principio activo, sólo el compuesto X estará protegido
         por el certificado».
      
      39      Con arreglo al artículo 5 del Reglamento nº 469/2009, un CCP expedido así en relación con tal producto confiere, a la expiración
         de la patente, los mismos derechos que la patente de base con respecto a ese producto, dentro de los límites de la protección
         conferida por la patente de base tal como se enuncian en el artículo 4 de ese Reglamento. Así, si el titular de la patente
         podía, durante el período de validez de ésta, oponerse en virtud de su patente a cualquier utilización o a determinadas utilizaciones
         de su producto en forma de un medicamento que consistiese en dicho producto o que lo contuviese, el CCP expedido para ese
         mismo producto le conferirá idénticos derechos con respecto a cualquier utilización del producto como medicamento que haya
         sido autorizada antes de la expiración del certificado.
      
      40      No obstante, ha de añadirse que, en una situación como la del procedimiento principal, por una parte, únicamente puede considerarse
         como primera AC de ese «producto» como medicamento, en el sentido del artículo 3, letra d), de ese mismo Reglamento, la autorización
         correspondiente al primer medicamento comercializado que incluya entre sus principios activos la composición de los dos principios
         activos mencionada en el texto de las reivindicaciones de la patente, a saber, la pertactina y la hemaglutinina filamentosa.
      
      41      Por otra parte, cuando una patente protege un producto, con arreglo al artículo 3, letra c), del Reglamento nº 469/2009, no
         se puede expedir más de un certificado por esa patente de base (véase la sentencia Biogen, antes citada, apartado 28).
      
      42      Habida cuenta de todo lo anterior, procede responder a la sexta cuestión que el artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009
         debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan igualmente los restantes requisitos establecidos en dicho
         artículo, no se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un CCP para una
         composición de dos principios activos, coincidente con la que figure en el texto de las reivindicaciones de la patente de
         base invocada, cuando el medicamento cuya AC se presenta en apoyo de la solicitud de CCP incluya no sólo esa composición de
         los dos principios activos, sino también otros principios activos.
      
       Costas
      43      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
         jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
         del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
      
      En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) declara:
      1)      El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo
            al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que se opone a que
            los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un certificado complementario de protección
            referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo
            de la solicitud.
      2)      El artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan igualmente
            los restantes requisitos establecidos en dicho artículo, no se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial
            de un Estado miembro concedan un certificado complementario de protección para una composición de dos principios activos,
            coincidente con la que figure en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada, cuando el medicamento cuya
            autorización de comercialización se presenta en apoyo de la solicitud de certificado complementario de protección incluya
            no sólo esa composición de los dos principios activos, sino también otros principios activos.
      Firmas
      * Lengua de procedimiento: inglés.