CELEX: 52002PC0362
Language: da
Date: 2002-07-04
Title: Forslag til rådets beslutning om i henhold til Europa-Parlamentets og rådets direktiv 2001/18/EF at fastsætte modellen til resumé af oplysninger vedrørende markedsføring af gmo'er, der udgør eller indgår i produkter

Avis juridique important

|

52002PC0362

Forslag til Rådets Beslutning om i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF at fastsætte modellen til resumé af oplysninger vedrørende markedsføring af gmo'er, der udgør eller indgår i produkter  /* KOM/2002/0362 endelig udg. */  

EF-Tidende nr. 262 E af 29/10/2002 s. 0360 - 0389

Forslag til RÅDETS BESLUTNING OM I HENHOLD TIL EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EF AT FASTSÆTTE MODELLEN TIL RESUMÉ AF OPLYSNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRING AF GMO'er, DER UDGØR ELLER INDGÅR I PRODUKTERBEGRUNDELSE1. I medfør af del C i direktiv 2001/18/EF skal der forud for markedsføring af en genetisk modificeret organisme (GMO) eller en kombination af GMO'er indgives anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor markedsføringen skal finde sted.2. Anmeldelsen indeholder bl.a. et resumé af det pågældende dossier, som den kompetente myndighed skal sende til de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder og Kommissionen, og som Kommissionen omgående skal stille til rådighed for offentligheden. Dette resumé skal udarbejdes i overensstemmelse med en bestemt model.3. Modellen skal tjene til at gøre udvekslingen af relevante oplysninger så fyldestgørende som muligt på en standardiseret og letforståelig måde; de således forelagte oplysninger kan dog ikke danne grundlag for en miljørisikovurdering.4. Ifølge artikel 13, stk. 2, litra h), i direktiv 2001/18/EF skal modellen til anmeldelsesresuméer udarbejdes efter proceduren i artikel 30 i direktiv 2001/18/EF. I overensstemmelse med disse bestemmelser har det i samme direktivs artikel 30 omhandlede udvalg fået forelagt et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes, med henblik på udtalelse.5. Udvalget har ikke afgivet udtalelse om forslaget. I sådanne tilfælde skal Kommissionen ifølge artikel 30 straks forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, og underrette Europa-Parlamentet herom. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.6. Har Rådet ved udløbet af denne frist hverken vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det er imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, vedtager Kommissionen den foreslåede gennemførelsesretsakt.Forslag til RÅDETS BESLUTNING OM I HENHOLD TIL EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EF AT FASTSÆTTE MODELLEN TIL RESUMÉ AF OPLYSNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRING AF GMO'er, DER UDGØR ELLER INDGÅR I PRODUKTERRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [1] af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, særlig artikel 13, stk. 2, litra h),[1]  EFT L 106 af 17. 04. 2001, s. 1under henvisning til forslag fra Kommissionen, ogud fra følgende betragtninger:(1) I medfør af del C i direktiv 2001/18/EF skal der forud for markedsføring af en genetisk modificeret organisme (GMO) eller en kombination af GMO'er indgives anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor markedsføringen skal finde sted.(2) Anmeldelsen indeholder bl.a. et resumé af det pågældende dossier, som den kompetente myndighed skal sende til de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder og Kommissionen, og som Kommissionen omgående skal stille til rådighed for offentligheden. Dette resumé skal udarbejdes i overensstemmelse med en bestemt model.(3) Modellen skal tjene til at gøre udvekslingen af relevante oplysninger så fyldestgørende som muligt på en standardiseret og letforståelig måde; de således forelagte oplysninger kan dog ikke danne grundlag for en miljørisikovurdering.(4) Det i medfør af artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg blev hørt den 12. juni 2002 og har ikke afgivet udtalelse om forslaget til Kommissionens beslutning -VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:Artikel 1Ved udarbejdelsen af et resumé af et dossier med henblik på at forelægge dette for den kompetente nationale myndighed i henhold til artikel 13, stk. 2, litra h), i direktiv 2001/18/EF, skal anmelderne anvende modellen til resumé af anmeldelser, der er vedlagt som bilag til denne beslutning.Artikel 2Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, [...].På Rådets vegneFormand[...]BILAGMODEL TIL RESUMÉ AF OPLYSNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRING AF GMO'er ELLER EN KOMBINATION AF GMO'er, DER UDGØR ELLER INDGÅR I PRODUKTERINDLEDNINGDen følgende model skal anvendes til det resumé af dossieret, som skal ledsage en anmeldelse til den kompetente nationale myndighed vedrørende markedsføring af GMO'er eller en kombination af GMO'er, der udgør eller indgår i produkter.Dette dokument indeholder, når det er udfyldt, et resumé af de oplysninger, som er indført under de tilsvarende punkter i det fuldstændige dossier. Det erkendes derfor, at den risikovurdering, som kræves i direktiv 2001/18/EF, ikke kan gennemføres udelukkende på grundlag af dette dokument.Den plads, der er afsat til hvert svar, er ikke udtryk for den detaljeringsgrad, der er påkrævet i forbindelse med oplysningerne i resumeet.Modellen til resumé af oplysninger består af en del 1 og en del 2.Del 1 finder anvendelse på produkter, som består af eller indeholder andre genetisk modificerede organismer end højerestående planter, og den indeholder følgende afsnit.A Generelle oplysningerB Arten af de GMO'er, der findes i produktetC Produktets forventede adfærdD Oplysninger om tidligere udsætningerE Oplysninger om kontrolovervågningsplanenDel 2 finder anvendelse på produkter, som består af eller indeholder genetisk modificerede højerestående planter. Ved "højerestående planter" forstås planter i den taksonomiske gruppe Gymnospermae og Angiospermae (nøgenfrøede og dækfrøede planter). Del 2 indeholder følgende afsnit:A Generelle oplysningerB Arten af de GMHP, der findes i produktetC Oplysninger om tidligere udsætningerD Oplysninger om kontrolovervågningsplanenDEL 1MODEL TIL RESUMÉ AF ANMELDELSER AF PRODUKTER INDEHOLDENDE ANDRE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER END HØJERESTÅENDE PLANTERA. GENERELLE OPLYSNINGER1. Oplysninger om anmeldelsena) Anmeldelsesmedlemsstatb) Anmeldelsens nummerc) Produktets navn (handelsbetegnelse og andre navne)d) Dato for bekræftelse af modtagelsen af anmeldelsen2. Anmelder/Producent/Importøra) Anmelderens navnb) Anmelderens adressec) Anmelderen er: indenlands producent | |  importør | |d) I tilfælde af importi) Producentens navnii) Producentens adresse3. Karakteristik af de GMO'er, der findes i produktetAnfør navn og art for hver GMO-type, som produktet indeholder4. Generel beskrivelse af produkteta) Produktets artb) Produktets sammensætningc) Produktets specificitetd) Type brugeree) Eventuelle særlige betingelser for brug og håndtering som forudsætning for den godkendelse, der ansøges omf) Hvis det er relevant, anføres de geografiske områder i EU, som produktet skal begrænses til, i henhold til betingelserne i den godkendelse, der ansøges omg) Enhver miljøtype, som produktet er uegnet tilh) Skønnet årlig efterspørgseli) i EUii) på markeder, som EU eksporterer tili) Unik(ke) identifikationskode(r) for GMO'e(r)n(e)5. Er kombinationen af de GMO'er, der findes i produktet, blevet anmeldt af samme anmelder under del B i direktiv 2001/18/EF-Ja | |  //  Nej | |i) Hvis ja, anføres medlemsstat og anmeldelsens nummerii) Hvis nej, henvises til data fra risikoanalyser gennemført på grundlag af elementerne i del B i direktiv 2001/18/EF.6. Er produktet samtidig blevet anmeldt af samme anmelder i en anden EU-medlemsstat-Ja | |  //  Nej | |Hvis ja, anfør nærmere:7. Er andre produkter med samme kombination af GMO'er blevet markedsført i EU af andre anmeldere-&gt;TABELPOSITION&gt;8. Oplysninger om udsætninger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller løbende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for EU9. Anfør instrukser og/eller henstillinger til opbevaring og håndtering, og herunder enhver obligatorisk begrænsning, der stilles som betingelse for den godkendelse, der ansøges om10. Forslag til emballage11. Alle forslag til mærkningskrav, der går ud over de lovpligtige12. Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af utilsigtet udslip eller forkert brug13. Foranstaltninger til bortskaffelse og affaldshåndtering (hvis relevant)B. ARTEN AF DE GMO'ER, DER FINDES I PRODUKTETOPLYSNINGER OM RECIPIENT- ELLER FORÆLDREORGANISME(R), SOM GMO'EN STAMMER FRA14. Videnskabeligt navn og populærnavne15. Fænotypiske og genetiske egenskaber16. Organismens geografiske udbredelse og naturlige habitat17. Organismens genetiske stabilitet og faktorer, der påvirker denne18. Mulighed for genoverførsel og udveksling med andre organismer og sandsynlige konsekvenser af genoverførsel19. Oplysninger om formering og faktorer, der påvirker formeringen20. Oplysninger om overlevelse og faktorer, der påvirker overlevelsesevnen21. Spredningsveje og faktorer, der påvirker spredningen22. Vekselvirkninger med miljøet23. a) Detektionsteknikker23. b) Identifikationsteknikker24. Klassifikation i henhold til gældende EU-regler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet25. a) Patogene karakteristika25. b) Andre skadelige karakteristika ved den levende eller døde organisme, herunder dens ekstracellulære produkter26. Arten og beskrivelse af kendte ekstrakromosomale genetiske elementer27. Sammenfattende beskrivelse af kendte, tidligere genetiske modifikationerOPLYSNINGER ANGÅENDE DEN GENETISKE MODIFIKATION28. Metoder anvendt til den genetiske modifikation29. Karakteristik af vektorena) Vektorens art og oprindelseb) Beskrivelse af vektorkonstruktionenc) Genetisk kort og/eller restriktionskort over vektorend) Sekvensdatae) Oplysninger om, i hvilket omfang vektoren indeholder sekvenser, hvis produkt eller funktion er ukendtf) Vektorens genetiske overførselsevneg) Vektorens mobiliseringshyppighedh) Del af vektoren, der forbliver i GMO'en30. Oplysninger om inserteta) Metoder anvendt til fremstilling af det indsatte genmaterialeb) Restriktionsstederc) Det indsatte genmateriales sekvensd) Oprindelse og funktion for hver enkelt indsat genetisk enhed i GMO'ene) Oplysninger om, i hvilket omfang det indsatte genmateriale er begrænset til den krævede funktionf) Placering af genmaterialet i GMO'enOPLYSNINGER OM DE(N) ORGANISME(R), HVORFRA DET INDSATTE GENMATERIALE STAMMER (DONOR)31. Videnskabeligt navn og andre navne32. a) Donororganismens patogene karakteristika32. b) Andre skadelige karakteristika ved den levende eller døde organisme, herunder dens ekstracellulære produkter33. Såfremt donororganismen har patogene eller skadelige karakteristika, anføres om de indsatte sekvenser på nogen måde er medvirkende hertil34. Klassifikation i henhold til gældende EU-regler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet35. Mulighed for naturlig udveksling af genmateriale mellem donor- og recipientorganismerOPLYSNINGER OM DE(N) GMO'er, DER ER INDEHOLDT I PRODUKTET36. Beskrivelse af genetiske egenskaber eller fænotypiske karakteristika, såfremt disse adskiller sig fra recipient- eller forældreorganisme(r)n(e)s37. GMO'ens genetiske stabilitet, såfremt denne adskiller sig fra recipient- eller forældreorganisme(r)n(e)s38. Det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau39. De udtrykte proteiners aktivitet40. a) Beskrivelse af metoder til påvisning af GMO'en i miljøet, såfremt disse adskiller sig fra recipient- eller forældreorganisme(r)n(e)s40. b) Beskrivelse af identifikationsmetoder til at skelne GMO'en fra recipient- eller forældreorganismen41. Sundhedshensyna) Toksiske eller allergene virkninger af ikke-levedygtige GMO'er og/eller deres metaboliske produkter, hvis disse i nævneværdig grad adskiller sig fra recipient- eller forældreorganismensb) Produktfarer af betydningc) Sammenligning af GMO'er med donor-, recipient- eller forældreorganismer med hensyn til patogenitet, hvis forskellen er af betydningd) Koloniseringsevne, hvis denne adskiller sig nævneværdigt fra recipient- eller forældreorganisme(r)n(e)se) Såfremt organismen er mere sygdomsfremkaldende end recipient- eller forældreorganisme(r)n(e) hos mennesker, som er immunokompetente, anføres de oplysninger, der er nævnt i bilag III, del II C.2 i), iv)VEKSELVIRKNING MELLEM GMO'er OG MILJØET42. Overlevelse, formering og spredning af GMO'en i miljøet, såfremt disse adskiller sig fra recipient- eller forældreorganismens43. GMOS'ens miljøvirkninger, såfremt disse adskiller sig fra recipient- eller forældreorganismensC. PRODUKTETS FORVENTEDE ADFÆRD, SÅFREMT DENNE ADSKILLER SIG FRA RECIPIENT- ELLER FORÆLDREORGANISME(R)N(E)SPRODUKTETS MILJØVIRKNINGERPRODUKTETS VIRKNINGER FOR MENNESKERS SUNDHED, SÅFREMT DISSE ADSKILLER SIG FRA RECIPIENT- ELLER FORÆLDRE ORGANISME(R)N(E)SD. OPLYSNINGER OM TIDLIGERE UDSÆTNINGERTIDLIGERE UDSÆTNINGER ANMELDT I HENHOLD TIL DIREKTIVETS DEL B (HVIS RELEVANT)1. Anmeldelsens nummer2. Udsætningslokalitet3. Formålet med udsætningen4. Varighed af udsætningen5. Varighed af overvågningen efter udsætningen6. Formålet med overvågningen efter udsætningen7. Konklusionen af overvågningen efter udsætningen8. Resultater af udsætningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljøet i henhold til artikel 8 i direktiv 90/220/EØF eller artikel 10 i direktiv 2001/18/EFTIDLIGERE UDSÆTNINGER GENNEMFØRT I ELLER UDEN FOR EU1. Udsætningsland2. Myndighed, der holder opsyn med udsætningen3. Udsætningslokalitet4. Formålet med udsætningen5. Varighed af overvågningen efter udsætningen6. Formålet med overvågningen efter udsætningen7. Konklusionen af overvågningen efter udsætningen8. Resultater af udsætningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljøetTIDLIGERE ARBEJDE AF BETYDNING FOR RISIKOVURDERINGEN FORUD FOR MARKEDSFØRINGENE. Oplysninger om kontrolovervågningsplanen - påviste egenskaber, karakteristika og usikkerheder vedrøren de GMO'en eller dens vekselvirkning med det omgivende miljø, som må behandles i kontrolovervågningsplanen efter markedsføringenDEL 2MODEL TIL RESUME AF OPLYSNINGER VEDRØRENDE PRODUKTER, SOM INDEHOLDER GENETISK MODIFICEREDE HØJERESTÅENDE PLANTER (GMHP'er)A. GENERELLE OPLYSNINGER1. Oplysninger om anmeldelsena) Anmeldelsesmedlemsstatb) Anmeldelsens nummerc) Produktets navn (handelsbetegnelse og andre navne)d) Dato for bekræftelse af modtagelsen af anmeldelsen2. Anmelderena) Anmelderens navnb) Anmelderens adressec) Er anmelderen indenlandsk fabrikant ( importør (d) I tilfælde af import bør fabrikantens navn og adresse angives3. Generel beskrivelse af produkteta) Recipient- eller forældreplantens navn og den genetiske modifikations tilsigtede funktionb) Enhver specifik form i hvilken produktet ikke må markedsføres (frø, afskårne blomster, plantedele o.s.v.) som en foreslået betingelse for den godkendelse, der ansøges omc) Produktets tilsigtede anvendelsesformål og type brugered) Alle specifikke instrukser og/eller henstillinger til brug, opbevaring og håndtering samt obligatoriske begrænsninger, der stilles som betingelse for den godkendelse, der ansøges ome) Hvis det er relevant, anføres de geografiske områder i EU, som produktet skal begrænses til, i henhold til betingelserne i den godkendelse, der ansøges omf) Enhver miljøtype, som produktet er uegnet tilg) Alle foreslåede krav til emballeringh) Alle forslag til mærkningskrav, der går ud over de lovpligtigei) Skønnet efterspørgseli) i EUii) på markeder, som EU eksporterer tilj) Unik(ke) identifikationskode(r) for GMO'e(r)n(e)4. Er den GMHP, der henvises til i dette produkt, blevet anmeldt i henhold til del B i direktiv 2001/18/EF og/eller direktiv 90/220/EØF-Ja | |  //  Nej | |i) Hvis nej, henvises til data fra risikoanalyser gennemført på grundlag af elementerne i del B i direktiv 2001/18/EF5. Er produktet samtidig blevet anmeldt i en anden EU-medlemsstat-Ja | |  //  Nej | |i) Hvis nej, henvises til data fra risikoanalyser gennemført på grundlag af elementerne i del B i direktiv 2001/18/EFellerEr produktet tidligere eller samtidig blevet anmeldt i et tredjeland-Ja | |  //  Nej | |Hvis ja, anføres nærmere oplysninger:6. Er den samme GMHP tidligere blevet anmeldt med henblik på markedsføring i EU-Ja | |  //  Nej | |Hvis ja, anfør anmeldelsens nummer og medlemsstaten7. Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af utilsigtet udslip eller forkert brug, samt foranstaltninger til bortskaffelse og affaldshåndteringB. ARTEN AF DEN GMHP, DER FINDES I PRODUKTETOPLYSNINGER OM RECIPIENT- ELLER (I GIVET FALD) FORÆLDREPLANTER8. Fulde navna) Familieb) Slægtc) Artd) Underarte) Sort/forædlerlinjef) Trivialnavn9. a) Oplysninger om reproduktioni) Reproduktionsmåde(r)ii) Eventuelt særlige faktorer af betydning for reproduktionsevneniii) Generationstid9. b) Krydsningskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter10. Overlevelsesevnea) Evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvaleb) Eventuelt særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen11. Spredninga) Spredningsmåder og spredningens udstrækningb) Eventuelt særlige faktorer af betydning for spredning12. Plantens geografiske distribution13. For plantearter, der normalt ikke dyrkes i medlemsstaten(erne), beskrives plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige prædatorer, parasitter, konkurrenter og symbionter14. Potentielt væsentlige vekselvirkninger mellem planten og andre organismer i det økosystem, hvor den almindeligvis dyrkes, herunder oplysninger om toksiske virkninger på mennesker, dyr og andre organismer15. Fænotypiske og genetiske egenskaberOPLYSNINGER ANGÅENDE DEN GENETISKE MODIFIKATION16. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske modifikation17. Den anvendte vektors art og oprindelse18. Størrelse, oprindelse [navn(e) på donororganisme(r)n(e)] og ønsket funktion af hver bestanddel af den region, der skal indsættesOPLYSNINGER ANGÅENDE GMHP'en19. Beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, som er blevet indført eller ændret20. Oplysninger om faktisk indsatte/deleterede/ændrede sekvensera) Insertets størrelse og struktur og de metoder, der er anvendt til at karakterisere det, herunder oplysninger om enhver del af vektoren, der er indført i GMHP'en, eller om enhver bærer af fremmed DNA, der er tilbage i GMHP'enb) I tilfælde af deletion angives den eller de deleterede regioners størrelse og funktionc) Insertets placering i plantecellerne (integreret i kromosomet, kloroplaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke-integreret form) samt metoder til bestemmelse af detd) Antal kopier og den genetiske stabilitet af insertete) I tilfælde af modifikationer ud over insertion eller deletion beskrives det modificerede genetiske materiale før og efter modifikationen samt direkte ændringer i genekspressionen som følge af modifikationen21. Oplysninger om insertets ekspressiona) Oplysninger om insertets ekspression og de metoder, der er anvendt til at karakterisere detb) Dele af planten, hvor insertet er udtrykt (f.eks. rødder, stængel, pollen osv.)22. Oplysninger om, på hvilke måder GMHP afviger fra recipientplanten med hensyn til:a) Reproduktionsmåde og/eller -hyppighedb) Spredningc) Overlevelsesevned) Andre forskelle23. Potentiale for overførsel af genetisk materiale fra GMHP'en til andre organismer24. Oplysninger om enhver skadelig indvirkning på menneskers sundhed og miljøet, som skyldes den genetiske modifikation25. Oplysninger om GMHP'ens sikkerhed i forhold til dyrs sundhed, når GMHP'en skal anvendes i foder, såfremt denne adskiller sig fra recipient- eller forældreorganisme(r)n(e)s26. Vekselvirkning mellem GMHP'en og målorganismer (hvis relevant), såfremt denne adskiller sig fra recipient- eller forældreorganisme(r)n(e)s27. Vekselvirkninger med ikke-målorganismer af potentiel betydning, såfremt disse adskiller sig fra recipient- eller forældreorganisme(r)n(e)s28. Beskrivelse af teknikker til detektion og identifikation af GMHP'en med henblik på at skelne denne fra recipient- eller forældreorganisme(r)n(e)OPLYSNINGER OM DE POTENTIELLE MILJØVIRKNINGER FRA UDSÆTNINGEN AF GMHP'en29. Potentielle miljøvirkninger af udsætningen eller markedsføringen af de genetisk modificerede planter (bilag II, D2, til direktiv 2001/18/EF), såfremt denne adskiller sig en lignende udsætning eller markedsføring af recipient- eller forældreorganisme(r)n(e)30. Potentiel miljøvirkning af vekselvirkningen mellem GMHP'en og målorganismer (hvis relevant), såfremt denne adskiller sig fra recipient- eller forældre organisme(r)n(e)s31. Eventuelle miljøvirkninger som følge af potentielle vekselvirkninger med ikke-målorganismer, såfremt disse adskiller sig fra recipient- eller forældre organisme(r)n(e)sa) Indvirkning på dyrkningsområdets biodiversitetb) Indvirkning på biodiversiteten i andre levestederc) Indvirkning på bestøvered) Indvirkning på truede arterC. OPLYSNINGER OM TIDLIGERE UDSÆTNINGER32. Tidligere udsætninger, som er anmeldt af samme anmelder i henhold til del B i direktiv 2001/18/EF og i henhold til del B i direktiv 90/220/EØFa) Anmeldelsens nummerb) Konklusionen af overvågningen efter udsætningenc) Resultater af udsætningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljøet (meddelt til den kompetente myndighed i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/18/EF)33. Tidligere udsætninger gennemført af samme anmelder i eller uden for EUa) Udsætningslandb) Myndighed, der holder opsyn med udsætningenc) Udsætningslokalitetd) Formålet med udsætningene) Varighed af udsætningenf) Formålet med overvågningen efter udsætningeng) Varighed af overvågningen efter udsætningenh) Konklusionen af overvågningen efter udsætningeni) Resultater af udsætningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljøetE Oplysninger om kontrolovervågningsplanen - påviste egenskaber, karakteristika og usikkerheder vedrøren de GMO'en eller dens vekselvirkning med det omgivende miljø, som må behandles i kontrolovervågningsplanen efter markedsføringen