CELEX: 
Language: lv
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) …/.. par harmonizētajiem standartiem attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām

EIROPAS
                            KOMISIJA
                                                   Briselē, 24.3.2020.
                                                   C(2020) 1902 final
                     KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) …/..
                                       (24.3.2020)
   par harmonizētajiem standartiem attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīniskām
     ierīcēm, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām
LV                                                                                 LV
 ---pagebreak---                          KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) …/..
                                                (24.3.2020)
     par harmonizētajiem standartiem attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīniskām
        ierīcēm, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr.
   1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un
   93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK,
   97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ
   Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr.
   1673/2006/EK1, un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,
   tā kā:
   (1)     Saskaņā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK2 5. panta 1. punktu dalībvalstīm attiecībā
           uz aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm, kas atbilst attiecīgajiem
           nacionālajiem standartiem, kuri pieņemti, balstoties uz harmonizētajiem standartiem,
           uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, ir jāpieņem, ka tās
           atbilst minētās direktīvas 3. pantā minētajām būtiskajām prasībām.
   (2)     Ar 1991. gada 19. decembra vēstuli BC/CEN/CENELEC/09/89 un 1999. gada
           9. septembra vēstuli M/295 Komisija Eiropas Standartizācijas komiteju (CEN) un
           Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteju (Cenelec) lūdza Direktīvas
           90/385/EEK īstenošanas vajadzībām izstrādāt jaunus un pārskatīt spēkā esošos
           harmonizētos standartus.
   (3)     Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1999. gada
           9. septembra lūgumu M/295, CEN pārskatīja harmonizēto standartu EN ISO 10993-
           11:2009, uz kuru atsauce ir publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī3.
           Rezultātā tika pieņemts harmonizētais standarts EN ISO 10993-11:2018.
   (4)     Komisija kopā ar CEN ir izvērtējusi, vai harmonizētais standarts EN ISO 10993-
           11:2018 atbilst iepriekš minētajam lūgumam.
   (5)     Harmonizētais standarts EN ISO 10993-11:2018 atbilst tam paredzētajām prasībām,
           kuras noteiktas Direktīvā 90/385/EEK. Tāpēc šo atsauci uz minēto standartu ir
           lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   (6)     Harmonizētais standarts EN ISO 10993-11:2018 aizstāj saskaņoto standartu EN ISO
           10993-11:2009. Tāpēc atsauce uz standartu EN ISO 10993-11:2009 Eiropas
           Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc. Lai dotu ražotājiem pietiekami daudz laika
           savus ražojumus pielāgot standarta EN ISO 10993-11:2018 pārskatītajām
           specifikācijām, atsauces uz standartu EN ISO 10993-11:2009 atsaukšana ir jāatliek.
   1
           OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.
   2
           Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā
           uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.).
   3
           OV L 389, 17.11.2017., 22. lpp.
LV                                                    1                                                           LV
 ---pagebreak---    (7)  Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1991. gada
        19. decembra lūgumu BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN pārskatīja harmonizētos
        standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 un EN ISO 13485:2016, uz
        kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī4. Rezultātā tika
        pieņemti harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-
        2:2018, kā arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai harmonizētie standarti EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojums EN ISO
        13485:2016/AC:2018 atbilst iepriekš minētajam lūgumam.
   (9)  Harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā
        arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras
        noteiktas Direktīvā 90/385/EEK. Tāpēc šīs atsauces uz minētajiem standartiem un
        labojumu ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   (10) Harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 un
        labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 attiecīgi aizstāj harmonizētos standartus EN
        ISO 11137-1:2015,                EN ISO 13408-2:2011 un labojumu EN ISO
        13485:2016/AC:2016. Tāpēc atsauces uz harmonizētajiem standartiem EN ISO
        11137-1:2015 un EN ISO 13408-2:2011, kā arī uz labojumu EN ISO
        13485:2016/AC:2016 Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc. Lai
        ražotājiem dotu pietiekami daudz laika savus ražojumus pielāgot harmonizēto
        standartu EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojuma
        EN ISO 13485:2016/AC:2018 pārskatītajām specifikācijām, atsauču uz
        harmonizētajiem standartiem EN ISO 11137-1:2015 un EN ISO 13408-2:2011, kā arī
        EN ISO 13485:2016/AC:2016 atsaukšana ir jāatliek.
   (11) Balstoties uz 1991. gada 19. decembra pieprasījumu BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN
        izstrādāja jauno saskaņoto standartu EN ISO 25424:2019. Komisija kopā ar CEN ir
        izvērtējusi, vai minētais standarts atbilst iepriekš minētajam lūgumam.
   (12) Saskaņotais standarts EN ISO 25424:2019 atbilst tam paredzētajām prasībām, kuras
        noteiktas Direktīvā 90/385/EK. Tāpēc šo atsauci uz minēto standartu ir lietderīgi
        publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   (13) Skaidrības un juridiskās noteiktības labad jāpublicē pilnīgs saraksts ar atsaucēm uz
        harmonizētajiem standartiem, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas
        vajadzībām un atbilst būtiskajām prasībām, kuras tiem paredzētas, būtu jāpublicē
        vienā tiesību aktā. Tāpēc šajā lēmumā būtu jāiekļauj arī citas atsauces uz standartiem,
        kas publicētas Komisijas paziņojumā 2017/C 389/025. Tāpēc no šā lēmuma spēkā
        stāšanās dienas minētais paziņojums būtu jāatceļ. Tomēr tas būtu joprojām jāpiemēro
        atsaucēm uz harmonizētajiem standartiem, ko atsauc ar šo lēmumu, ņemot vērā, ka šo
        atsauču atsaukšana ir jāatliek.
   (14) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/7456 120. panta
        2. punkta otro daļu sertifikātiem, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu
        90/385/EEK izdevušas no 2017. gada 25. maija, jāpaliek spēkā līdz sertifikātā norādītā
   4
        OV L 389, 17.11.2017., 22. lpp.
   5
        Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību
        aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (2017/C 389/02) (OV C 389,
        17.11.2017., 22. lpp.).
   6
        Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz
        medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK)
        Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
LV                                                   2                                                    LV
 ---pagebreak---            laikposma beigām, kas nedrīkst pārsniegt piecus gadus no izdošanas dienas. Tomēr
           vēlākais 2024. gada 27. maijā tie kļūst nederīgi. Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745
           120. panta 3. punkta pirmo daļu ierīci, kurai ir sertifikāts, kas izdots saskaņā ar
           Direktīvu 90/385/EEK un ir derīgs saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 120. panta
           2. punktu, līdz 2024. gada 26. maijam var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā, ja vien no
           2020. gada 26. maija tā joprojām atbilst Direktīvai 90/385/EEK un ja tās konstrukcija
           un paredzētais nolūks nav būtiski mainīti. Tāpēc šis lēmums būtu jāpiemēro tikai līdz
           2024. gada 26. maijam.
   (15)    Direktīvā 90/385/EEK noteiktās prasības attiecībā uz implantējamām medicīniskām
           ierīcēm atšķiras no Regulā (ES) 2017/745 noteiktajām prasībām. Tāpēc Direktīvas
           90/385/EEK īstenošanas vajadzībām izstrādātie standarti nebūtu jāizmanto, lai
           pierādītu atbilstību Regulas (ES) 2017/745 prasībām.
   (16)    No dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēta atsauce uz kādu
           harmonizētu standartu, tāda standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām
           Savienības harmonizācijas tiesību aktos izvirzītajām būtiskajām prasībām. Tādēļ šim
           lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,
   IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
                                               1. pants
   Ar šo Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicē atsauces uz šā lēmuma I pielikumā
   norādītajiem aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kas
   izstrādāti Direktīvas 90/385/ES īstenošanas vajadzībām.
                                               2. pants
   Komisijas paziņojumu 2017/C 389/02 atceļ. Kas attiecas uz atsaucēm uz šā lēmuma II
   pielikumā norādītajiem harmonizētajiem standartiem, paziņojumu turpina piemērot līdz
   2021. gada 30. septembrim.
                                               3. pants
   Šā lēmuma I un II pielikumā norādītos aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču harmonizētos
   standartus, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām, nevar izmantot, lai
   prezumētu atbilstību Regulas (ES) 2017/745 prasībām.
                                               4. pants
   Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   To piemēro līdz 2024. gada 26. maijam.
   Briselē, 24.3.2020
                                                Komisijas vārdā
                                                priekšsēdētāja
                                                Ursula VON DER LEYEN
LV                                                 3                                                 LV
 ---documentbreak---                             EIROPAS
                            KOMISIJA
                                                  Briselē, 24.3.2020.
                                                  C(2020) 1902 final
                                                  ANNEXES 1 to 2
                                       PIELIKUMI
                                           […]
                     Komisijas Īstenošanas lēmumam (ES) .../... (XXX)
   par harmonizētajiem standartiem attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīniskām
     ierīcēm, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām
LV                                                                                 LV
 ---pagebreak---                                         I PIELIKUMS
   Nr.                                     Atsauce uz standartu
     1. EN 556-1:2001
        Medicīnisko ierīču sterilizācija – Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot
        uzlīmi “STERILS” – 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm
        EN 556-1:2001/AC:2006
     2. EN 556-2:2015
        Medicīnisko līdzekļu sterilizācija. Prasības medicīniskajiem līdzekļiem, kuriem
        paredzēts lietot uzlīmi “STERILS”. 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem
        medicīniskajiem līdzekļiem
     3. EN 1041:2008
        Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm
     4. EN ISO 10993-1:2009
        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska
        pārvaldības procesā (ISO 10993-1:2009)
        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     5. EN ISO 10993-3:2014
        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 3. daļa: Testi genotoksiskuma,
        kancerogēniskuma un reproduktīvā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-3:2014)
     6. EN ISO 10993-4:2009
        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 4. daļa Testu atlase manipulācijām ar
        asinīm (ISO 10993-4:2002, ieskaitot Amd 1:2006)
     7. EN ISO 10993-5:2009
        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 5. daļa: Testi citotoksiskuma
        noteikšanai in vitro (ISO 10993-5:2009)
     8. EN ISO 10993-6:2009
        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 6. daļa: Testi implantācijas vietējo seku
        noteikšanai (ISO 10993-6:2007)
     9. EN ISO 10993-7:2008
        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizēšanas ar
        etilēnoksīdu (ISO 10993-7:2008)
        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
    10. EN ISO 10993-9:2009
        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 9. daļa: Pamatprincipi iespējamo
        noārdes produktu atklāšanai un to daudzuma noteikšanai (ISO 10993-9:2009)
    11. EN ISO 10993-11:2018
        Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. 11.daļa: Sistēmiskā toksiskuma
        noteikšanas testi (ISO 10993-11:2017)
LV                                              1                                                LV
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu sagatavošana un
       etalonmateriāli (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 13. daļa: Polimēru medicīnisko
       piederumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-
       13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 16. daļa: Sadalīšanās produktu un
       ekstraktvielu toksikokinētisko pētījumu koncepcija (ISO 10993-16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 17. daļa: Ekstraktvielu pieļaujamības
       robežvērtību noteikšana (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 18. daļa: Materiālu ķīmisko
       raksturlielumu noteikšana (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Etilēnoksīds – Prasības medicīnisko
       izstrādājumu sterilizācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai
       (ISO 11135-1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Apstarošana – 1. daļa: Medicīnisko piederumu
       sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās
       prasības (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma
       dozas noteikšana (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 2. daļa: Bioloģiskie
       indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 3. daļa: Bioloģiskie
       indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 1. daļa: Vispārīgās
       prasības (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem. 1. daļa: Prasības,
       kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO
       11607-1:2006)
LV                                              2                                                LV
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Medicīnas piederumu sterilizēšana – Mikrobioloģiskās metodes – 1. daļa: Uz ražojuma
       esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi
       sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-
       1:2008)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Sterilizējoša filtrēšana (ISO 13408-
       2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO
       13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-
       5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 7. daļa: Alternatīvi procesi medicīniskajām
       ierīcēm un kombinētiem preparātiem (ISO 13408-7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO
       13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte. Laba klīniskā pieredze (ISO
       14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču
       sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma
       vispārīgās prasības (ISO 14937:2009)
LV                                               3                                              LV
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO
       14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, marķēšana un
       pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 15223-1:2016, Corrected version
       2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Veselības aprūpes produktu sterilizēšana - Mitrs siltums – 1. daļa: Prasības medicīnas
       līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-
       1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Zemas temperatūras tvaiks un formaldehīds.
       Prasības medicīnisko ierīču sterilizēšanas procesu izstrādei, validēšanai un uzraudzībai
       (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 1. daļa: Vispārējās drošības prasības,
       marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam
   41. EN 45502-2-1:2003
       Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-1. daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas
       ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma
       korektoriem)
       Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK
       paredzētās prasības.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-2. daļa: Īpašās prasības bradiaritmijas
       ārstēšanai paredzētām aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ieskaitot
       implantējamus defibrilatorus)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK
       paredzētās prasības.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-3. daļa: Īpašās prasības kohleārajām
       (dzirdes) un smadzeņu stumbra dzirdes implantu sistēmām
       Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK
       paredzētās prasības.
   44. EN 60601-1:2006
       Elektriskie medicīnas aparāti – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu
       un būtisko veiktspēju (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
LV                                               4                                                 LV
 ---pagebreak---    45. EN 60601-1-6:2010
       Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-6. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz
       pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Izmantojamība (IEC 60601-1-
       6:2010)
       Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK
       paredzētās prasības.
   46. EN 62304:2006
       Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi (IEC
       62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK
       paredzētās prasības.
LV                                            5                                           LV
 ---pagebreak---                                         II PIELIKUMS
   Nr.                                     Atsauce uz standartu
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma testi
       (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 1. daļa: Medicīnisko piederumu
       sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās
       prasības (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
    3. EN ISO 13408-2:2011
       Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003)
    4. EN ISO 13485:2016
       Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO
       13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
LV                                              6                                              LV