CELEX: 51988PC0779(01)
Language: el
Date: 1989-02-09
Title: Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων

10. 3. 89                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 61/5
                                                                 II
                                                    (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                        ΕΠΙΤΡΟΠΗ
               Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικής διαδικασίας για τον
                        καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
                                                        COM/(88) 779 τελικό
                                       (Υποβληθείσα υπό την Επιτροπή στις 10 Ιανουαρίου 1989)
                                                            (89/C 61/07)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                              ότι, κατά συνέπεια είναι αναγκαίο η Κοινότητα να θεσπίσει
                                                                     διαδικασία για τον καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατά­
Έχοντας υπόψη:                                                       λοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ακολου­
                                                                     θώντας μία και μόνο, όσο το δυνατόν ανώτερη ποιοτικά,
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                 επιστημονική εκτίμηση*
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,
την πρόταση της Επιτροπής,                                           ότι η ανάγκη για τη θέσπιση από την Κοινότητα ορίων
                                                                     ανοχής αναγνωρίζεται στους κοινοτικούς κανόνες τους σχε­
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                                τικούς με τις συναλλαγές των τροφίμων ζωικής προέλευσης*
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
                                                                     ότι, συνεπώς, δεν πρέπει να επιτρέπεται στην Κοινότητα η
Εκτιμώντας:                                                          χρήση προϊόντος που περιέχει νέα ενεργό ουσία, η οποία
                                                                     δεν έχει προηγουμένως χρησιμοποιηθεί σε ζώα παραγωγής
ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε                  τροφίμων, εκτός αν έχει θεσπίσει η Κοινότητα όριο ανοχής
ζώα παραγωγής τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα                  για τα κατάλοιπα της ουσίας αυτής* ότι πρέπει να επιτρέ­
την παρουσία καταλοίπων σε είδη διατροφής που προέρ­                 πεται στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία
χονται από ζώα τα οποία έχουν υποβληθεί σε θεραπεία"                 ενός νέου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος του
                                                                     είδους αυτού να επωφελείται από τις διαδικασίίς που θεσπί­
ότι σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στην οδηγία                ζονται στην οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον
81/851 /ΕΟΚ του Συμβουλίου ('), είναι αναγκαίο να διασφα­            αφορά την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την
λιστεί ότι ο χρόνος αναμονής μεταξύ της τελευταίας χορή­             κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, και ιδίως
γησης κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα                    εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας*
παραγωγής τροφίμων και της παραγωγής τροφίμων από τα
εν λόγω ζώα είναι αρκετά μεγάλος ώστε να εξασφαλίζεται
ότι τα τρόφιμα αυτά δεν περιέχουν κατάλοιπα που αποτε­               ότι πρέπει επίσης να επέλθει η κατάλληλη ρύθμιση όσον
λούν ενδεχομένως κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών               αφορά τη θέσπιση ορίων ανοχής για ουσίες οι οποίες χρησι­
                                                                     μοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται σε
ότι, σαν αποτέλεσμα της επιστημονικής και τεχνικής προ­              ζώα παραγωγής τροφίμων * ότι, ωστόσο, λόγω της πολυπλο­
όδου, μπορεί να ανιχνεύεται η παρουσία καταλοίπων κτη­               κότητας του θέματος αυτού και του μεγάλου αριθμού των
νιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα, ακόμη και όταν τα                    σχετικών ουσιών, απαιτούνται μακροχρόνιες ρυθμίσεις
κατάλοιπα υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα*                     μεταβατικού χαρακτήρα*
ότι, κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν όρια
ανοχής για τα μέγιστα επίπεδα καταλοίπων που μπορούν να              ότι τα όρια ανοχής πρέπει να αποφασιστούν με ταχεία δια­
γίνουν αποδεκτά στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης σύμφωνα                δικασία η οποία διασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ
με γενικώς αναγνωρισμένες αρχές εκτίμησης της ασφά­                  της Επιτροπής και των κρατών μελών στα πλαίσια της επι­
λειας·                                                               τροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, που έχει συσταθεί με την
                                                                     οδηγία 81/851/ΕΟΚ/* ότι απαιτείται, επίσης, επείγουσα
ότι η θέσπιση διαφορετικών ορίων ανοχής από τα κράτη                 διαδικασία για να διασφαλίζεται η ταχεία επανεξέταση
μέλη μπορεί να αποτελέσει εμπόδιο στην ελεύθερη διακί­               οποιουδήποτε ορίου ανοχής, που μπορεί να μην επαρκεί για
νηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και τρο­                   την προστασία της δημόσιας υγείας*
φίμων ζωικής προέλευσης'
(') ΕΕ αρι9. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.                            (2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 61/6                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               10. 3. 89
ότι πρέπει να υποβάλλονται τα πληροφοριακά στοιχεία που                                      Άρΰρο 3
είναι αναγκαία για την εκτίμηση της ασφάλειας των κατα­
λοίπων σύμφωνα με τις αρχές που θεσπίζονται από την                Όταν δεδομένου του είδους και του τρόπου χρήσης μιας
οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου              ουσίας που χρησιμοποιείται ως ενεργό συστατικό σε κτη­
 1981 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών                 νιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, δεν είναι αναγκαίο να
μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και             θεσπιστεί όριο ανοχής για κατάλοιπα του συστατικού
κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου              αυτού ή των μεταβολιτών του η εν λόγω ουσία περιλαμβά­
των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (*), όπως τρο­            νεται σε κατάλογο του παραρτήματος Π. Το παράρτημα II
ποποιήθηκε από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (2),                            εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο
                                                                   άρθρο 9. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 10, κάθε
                                                                   τροποποίηση του παραρτήματος II εγκρίνεται σύμφωνα με
                                                                   την ίδια διαδικασία.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
                                                                                             Άρϋ'ρο 4
                              Άρ4ρο Ι
                                                                    Προσωρινό όριο ανοχής μπορεί να εγκριθεί για ουσία που
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται             χρησιμοποιείται ως ενεργό συστατικό σε κτηνιατρικά φαρ­
οι ακόλουθοι ορισμοί:                                               μακευτικά προϊόντα, εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα
                                                                    κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας στο επίπεδο που
 1. «Κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων»                έχουν προταθεί αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των κατα­
    είναι όλα τα ενεργά συστατικά κτηνιατρικών φαρμακευ­            ναλωτών. Ένα προσωρινό όριο ανοχής εφαρμόζεται για
    τικών προϊόντων ή των μεταβολιτών τους, που παραμέ­             καθορισμένη χρονική περίοδο, όχι ανώτερη των τριών ετών,
    νουν στο κρέας ή σε άλλα είδη διατροφής που λαμβά­              και μπορεί να ανανεωθεί μόνο μία φορά.
    νονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το εν λόγω
    φάρμακο.
                                                                    Ο κατάλογος ουσιών που χρησιμοποιούνται ως ενεργά
                                                                   συστατικά σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, για τις
2. «Όριο ανοχής» είναι το μέγιστο επίπεδο των καταλοίπων            οποίες έχουν θεσπιστεί προσωρινά όρια ανοχής, περιλαμβά­
    κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να             νεται στο παράρτημα II και εγκρίνεται σύμφωνα με τη δια­
    γίνει δεκτό από την Κοινότητα και δεν παρουσιάζει κίν­          δικασία του άρθρου 9. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο
    δυνο για την υγεία του καταναλωτή τροφίμων ζωικής               άρθρο 10, κάθε τροποποίηση του παραρτήματος III εγκρί­
    προέλευσης.                                                     νεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία.
                              Άρΰρο 2                                                        Άρΰρο 5
Το όριο ανοχής καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του             Εφόσον διαπιστωθεί ότι δεν μπορεί να καθοριστεί όριο
παρόντος κανονισμού, βάσει όλων των διαθέσιμων πληρο­               ανοχής για μία ουσία που χρησιμοποιείται ως ενεργό
φοριακών στοιχείων και σύμφωνα με τις γενικώς αναγνωρι­             συστατικό σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, επειδή
σμένες αρχές για την εκτίμηση της ασφάλειας. Ένα όριο               τα κατάλοιπα των εν λόγω ουσιών, ανεξάρτητα από το επί­
ανοχής μπορεί να μειωθεί για να ληφθεί υπόψη το επίπεδο             πεδο εμφάνισης τους σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, αποτε­
καταλοίπων που αναμένεται να προκύψει από την ορθή                  λούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών, η ουσία
χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα               αυτή περιλαμβάνεται σε κατάλογο του παραρτήματος IV.
αντίστοιχα ζωικά είδη. Μπορεί επίσης να μειωθεί εφόσον             Το παράρτημα IV εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία
κριθεί ότι τα κατάλοιπα μπορεί να δημιουργήσουν δυσχέ­             που ορίζεται στο άρθρο 9. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται
ρειες στη βιομηχανική κατεργασία τροφίμων. Ένα όριο                 στο άρθρο 10, κάθε τροποποίηση του παραρτήματος IV
ανοχής εκφράζεται σε μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο                 εγκρίνεται σύμφωνα με την ίδια διακασία.
(μέρη ανά δισεκατομμύριο) νωπού βάρους. Όταν κρίνεται
αναγκαίο, θεσπίζεται χωριστό όριο ανοχής για κάθε είδος
τροφίμου ζωικής προέλευσης (μυϊκός ιστός, συκώτι, νεφρό,            Η χορήγηση των ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα
λίπος, δέρμα, γάλα, αβγά, μέλι, κλπ.).                             IV σε ζώα παραγωγής τροφίμων απαγορεύεται σε όλη την
                                                                    Κοινότητα.
Ο κατάλογος των ουσιών που χρησιμοποιούνται ως ενεργά
συστατικά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, για τα                                       Άρΰ·ρο 6
οποία έχουν καθοριστεί όρια ανοχής, περιλαμβάνεται στο
παράρτημα Ι και εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που            Ένα κράτος μέλος δεν επιτρέπει την κυκλοφορία κτηνια­
θεσπίζεται στο άρθρο 9. Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο            τρικού φαρμακευτικού προϊόντος προοριζόμενου να χορη­
άρθρο 10, κάθε τροποποίηση του παραρτήματος Ι εγκρί­               γηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων και το οποίο περιέχει
νεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία.                              ενεργό ουσία, της οποίας η χρήση απαγορεύεται σε κτηνια­
                                                                   τρικά φαρμακευτικά προϊόντα προοριζόμενα να χορηγη­
                                                                   θούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων στο εν λόγω κράτος
                                                                   μέλος από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού,
(') ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16.                         εκτός εάν η συγκεκριμένη ουσία περιλαμβάνεται στα
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34.                          παραρτήματα Ι, II ή III.
 ---pagebreak---  ιΟ^.^                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαίων κοινοτήτων                             Αριθ^β^7
 Ενα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που καλύπτεται                στο οποίο περιλαμβάνονται προθεσμίες νια την υποβολή
από τις διατάζεις του πρώτου εδαφίου θεωρείται ως φαρμα­           των πληροφοριακών στοιχείων που αναφέρονται στο
κευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας, ως προς το οποίο                παράρτημαν.Ιακράτη μέλη και οι υπεύθυνοι νια την
εφαρμόζονται οι διατάζεις του μέρουςΒτου παραρτήματος              κυκλοφορία των σχετικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών
της ο δ η ν ί α ς ^ ^ Ε Ο Κ , εκτός αν πρόκειται νια φάρμακο       προϊόντων διασφαλίζουν ότι έχουν υποβληθεί όλα τα
που έχει παραχθεί με μία από τις βιοτεχνολογικές μεθόδους          σχετικά πληροφοριακά στοιχεία στην Επιτροπή, συμ­
που απαριθμούνται στο μέροςΑτου εν λόνω παραρτήματος.              φωνά με τις απαιτήσεις του παραρτήματος V και τις
                                                                   αρχές που καθορίζονται στην ο δ η ν ί α ^ ^ ^ Ε Ο Κ πριν
                                                                   από την προκαθορισμένη προθεσμία.
                              ^   ^
 Ρ Ρια να περιληφθεί μία ενερνός ουσία που αναφέρεται
στοάρθροβ,σταπαραρτήματαΡΗή^Η,ουπεΰθυνοςνια                     ^.ϋΕπιτροπή, αφού ελέν^ει ότι τα πληροφοριακά στοιχεία
την κυκλοφορίατης υποβάλλει αίτησηστηνΕπιτροπή. Η                  έχουν υποβληθεί σωστά,διαβιβάζειαμέσωςαυτά στην
αίτηση περιλαμβάνει τα πληροφοριακά στοιχεία και τη                επιτροπή. 11 επιτροπή μπορεί να ζητήσει από ένα από τα
λεπτομερή περιγραφή που αναφέρονται στο παράρτημαν                 μέλητηςναενερνήσειωςεισηνητήςκαιναπροβείσεμια
και είναι σύμφωνη με τις αρχές που θεσπίζονται στην                πρώτη α^ιολόνηση των εν λόνω στοιχείων.
οδηνία^^^ΕΟΚ,
                                                                ^. Βάσει των παρατηρήσεων που έχουν διατυπώσει τα μέλη
^, ϋ Επιτροπή αφοΰελέν^ειότιηαίτηση έχει υποβληθεί
                                                                   της επιτροπής,ηΕπιτροπή εκπονεί σχέδιομε τα μέτρα
σωστά τη διαβιβάζει αμέσως νια εξέταση στην επιτροπή
                                                                   που πρέπει να ληφθούν, ωστόσο εάν, αφοΰ συμβου­
κτηνιατρικών φαρμάκων που έχει συσταθεί από το άρθρο
                                                                   λευθεί την επιτροπή,ηΕπιτροπήκοίνει ότι τα πληροφο­
 ^β της οδηνίας^^Ρ^ΕΟΚ (αποκαλούμενη στο ε^ής^η
                                                                   ριακά στοιχεία που έχουν υποβληθεί από τον υπεύθυνο
επιτροπή^.ϋεπιτροπή μπορεί να ζητήσει από ένα από τα
                                                                   νιατην κυκλοφορίατου φαρμάκου είναι ανεπαρκή νια
μέλητηςναενερνήσειωςεισηνητήςκαιναπροβείσεμια
                                                                   τηνεκπόνησητέτοιουσχεδίου, μπορείνα ζητήσει από
πρώτη α^ιολόνηση της εν λόνω αίτησης.
                                                                   τον εν λόνω υπεύθυνο να παράσχει πρόσφατα πληροφο­
                                                                   ριακά στοιχεία, σε συγκεκριμένη προθεσμία.
3, ^ε προθεσμία 1^0 ήμερων από την υποβολή της
αίτησηςστηνεπιτροπή,καιβάσειτων παρατηρήσεων που
έχουνδιατυπωσει τα μέλη της,ηΕπιτροπή εκπονεί σχέδιο            ^.Τοσχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, διαβιβά
με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, ωστόσο, εάν μετά τη             ζεται αμέσως από την Επιτροπή στα κράτη μέλη κ^αι
ννωμοδότηση της επιτροπής,ηΕπιτροπή κρίνει ότι τα πλη­             στους υπευθύνους νια την κυκλοφορία οι οποίοι υπέ^
ροφοριακά στοιχεία που έχουν υποβληθεί από τον υπεύθυνο            βαλαν πληροφοριακά στοιχεία στην Επιτροπή. Οι εν
νια την κυκλοφορία είναι ανεπαρκή νια την εκπόνηση                 λόνω υπεύθυνοι, μετά από αίτηση της, απευθύνονται
τέτοιου σχεδίου, μπορεί να ζητήσει από το άτομο αυτό να            προφορικάήνραπτά στην επιτροπή.
παράσχει επιπλέον πληροφοριακά στοιχεία. Εάν ο υπεύ­
θυνος νιατην κυκλοφορία συμφωνεί να παράσχει τα εν
λόνω πληροφοριακά στοιχεία,η Επιτροπήεκπονεί σχέδιο             ^. ^1 Επιτροπή υποβάλλει αμέσωςτοσχέδιο μεταμέτρα
των μέτρων που πρέπει να ληφθούν σε προθεσμία ^0 ήμερων            στηνεπιτροπή νιαένκριση συμφωνάμε τηδιαδικ^ασία
από,την παραλαβή των ενλόνω στοιχείων.                             που θεσπίζεται στο άρθρον.
^. Ιοσχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, διαβι­
βάζεται αμέσως από την Επιτροπή στα κράτη μέλη και στον
υπεύθυνο νια την κυκλοφορία, ^ε περαιτέρω προθεσμία βΟ
ήμερων, ο υπεύθυνος νιατην κυκλοφορίατου φαρμάκου               Ρ     Οταν ακολουθείταιηδιαδικασία που προβλέπεται στο
μπορεί, μετά από αίτηση του,να απευθυνθεί προφορικάή            παρόν άρθρο,ηεπιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρο της,
νραπτά στην επιτροπή. 11 Επιτροπή μπορεί, εάν το ζητήσειο       είτε με δική του πρωτοβουλία, είτε εφόσον το ζητήσει
αιτων,να παρατείνει αυτή την προθεσμία.                         κράτος μέλος.
^, ^ενέαπεραιτέρωπροθεσμίαβΟημερων,η Επιτροπή
υποβάλλει το σχέδιο με τα μέτρα στην επιτροπή νια ένκριση       ^. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επι­
συμφωνά με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρον              τροπή σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. 11 επι­
                                                                τροπή ννωμοδοτεί ναι το σχέδιο σε προθεσμία που ορίζεται
                                                                από τον πρόεδρο, ανάλονα με τον επείνοντα χαρακτήρα του
                                                                θέματος, ϋεπιτροπή αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία,οι
Οι ακόλουθεςδιατά^εις εφαρμόζονται όσον αφορά ουσίες            ψήφοιτωνκράτων μελών σταθμίζονται όπως προβλέπεται
οι οποίες επιτρέπονται ως ενερνά συστατικά νια χρήση σε         στο άρθρο Ρ^παρανραφος^τηςσυνθήκης.Οϋρόεδρος
κτηνιατρικάφαρμακευτικάπροϊόντααπότην ημερομηνία                δεν ψηφίζει.
έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμούς
Ρ Αφοΰ συμβουλευθεί την επιτροπή,ηΕπιτροπή δημοσιεύει           ^.α^ϋΕπιτροπήενκρίνει τα προβλεπόμενα μέτρα εφόσον
   χρονοδιάνραμμανιατην εξέταση των ενλόνω ουσιών,                    αυτά είναι συμφωνά με τη ννωμη της επιτροπής,
 ---pagebreak--- Αριθ^η^                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   ιΟ.^.^
   ^ όταν τα προβλεπόμενα μέτρα δεν είναι συμφωνά με τη       ^. θ εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επι­
        γνώμη της επιτροπής,ήεφόσον δεν υπάρξει γνωμοδό-      τροπή σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθοΰν.^επι-
        τηση,ηΕπιτροπή προτείνει αμελλητί στο^υμ^οΰλιο        τροπή γνωμοδοτεί για το σχέδιο σε προθεσμία που ορίζεται
        τα μέτρα που πρέπει να ληφθοΰν,Ιο^υμ^οΰλιοαπο         από τον πρόεδρο, ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του
        φασίζει με ειδική πλειοψηφία,                         θέματος. 11 επιτροπή αποφασίζει με ειδική πλειοψηφίας οι
                                                              δεψήφοιτωνκρατωνμελωνσταθμίζονταιόπωςπρο^λέ-
                                                              πεται στο άρθρο ί^παράγραφος^της συνθήκης.011ρόε-
                                                              δρος δεν ψηφίζει.
   γ^εάν, σε προθεσμία τριών μηνών από την υποβολή της
        πρότασης, το ^υμ^οΰλιο δεν έ^ει αποφασίσει, τα προ^
        τεινόμενα μέτρα εγκρίνονται από την Επιτροπή.
                                                              Ι α ^ ϋ Ε π ι τ ρ ο π ή εγκρίνει τα προβλεπόμενα μέτρα εφόσον
                                                                      αυτά είναι συμφωνά με τη γνώμη της επιτροπής,
 Ρ Οταν ένα κράτος μέλος, λαμβάνοντας υπόψη νέα πλη^
ροφοριακάστοι^είαήμετά από επανεκτίμηση των υπαρ                 ^ όταν τα προβλεπόμενα μέτρα δεν είναι συμφωνά με τη
πόντων πληροφοριακωνστοι^είων, κρίνει ότι είναι αναγ                  γνώμη της επιτροπής,ήεφόσον δεν υπάρξει γνωμοδό^
καίαηεπείγουσα τροποποίηση μιας διάταξης που περιλαμ                  τηση,ηΕπιτροπή προτείνει αμελλητί στο ^υμ^οόλιο
χάνεται στα παραρτήματα^έωςίνγια να προστατευθείη                     τα μέτρα που πρέπει να ληφθοΰν.Το^υμ^οΰλιο απο­
υγεία του ανθρωπουήτων ζωών, και ζητεί, ως εκ τούτου,                 φασίζει με ειδική πλειοψηφία,
να αναληφθεί ταμεία δράση, το εν λόγω κράτος μέλος
μπορεί να αναστείλει προσωρινά την εφαρμογή της συγκε
κριμένης διάταξης στο έδαφος του. ^την περίπτωση αυτή,
                                                                 γ^ εάν,σε προθεσμία Ρό ήμερων από την υποβολή των
γνωστοποιεί αμέσως στα υπόλοιπα κράτη μέλη καιστην
                                                                      προτάσεων, το ^υμ^οΰλιο δεν έ^ει αποφασίσει, τα
Επιτροπή τα μέτρα που έ^ειλά^ει καθώς καιτηναιτιολό
                                                                      προτεινόμενα μέτρα εγκρίνονται από την Επιτροπή.
γησήτους.
^. ^ Επιτροπή εξετάζει όσο το δυνατόν συντομότερα
τους λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόμενο κράτος
μέλος και συμ^ουλεΰεταιτα κράτη μέλη,στα πλαίσια της          Κάθε τροποποίηση για την προσαρμογή του παραρτήμα-
επιτροπής κατόπιν δε γνωμοδοτεί αμέσως και λαμβάνει τα        τοςν,στηνεπιστημονικήκαιτε^νική πρόοδο, εγκρίνεται
κατάλληλα μέτρα, ϋ Επιτροπή γνωστοποιεί αμέσως στο            συμφωνά με τη διαδικασίαπου προβλέπεται στο άρθρον
^υμ^ουλιο και στα κράτη μέλη τη λήψη οποιουδήποτε             στοιχείο γ^ της οδηγίας ^Ρ^^^ΕΟΚ.
μέτρου. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να παραπέμψει στο ^υμ
Ιούλιο ταμέτρατηςΕπιτροπήςσε προθεσμία Ι^ημερων
απότηγνωστοποίησήτους.Ιο^υμ^οΰλιο, αποφασίζοντας
μεειδικήπλειοψηφία, μπορείναλά^ειδιαφορετική από
φάση σε προθεσμία 1^ ήμερων από την ημερομηνίακατά
την οποία έ^ει επιληφθεί του θέματος.                         ^Ιετά την τροποποίηση των παραρτημάτωνΡΗ,Η^ήΐν,η
                                                               Επιτροπή δημοσιεύει όσο το δυνατό συντομότερα συνο­
                                                              πτική εκτίμηση για την ασφάλεια των συγκεκριμένων
                                                              ουσιων,τηρείταιδεηεμπιστευτικότητα όλων των αποκλει­
^. ΕάνηΕπιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποι         στικών πληροφοριακών στοιχείων.
ηθείησ^ετική διάταξη των παραρτημάτων^έως IV για να
επιλυθούν οι δυσχέρειες που αναφέρονται στην παράγρα
φ ο ΐ κ α ι για να διασφαλιστείηπροστασία της ανθρωπινής
υγείας, κινείτηδιαδικασίαπου θεσπίζεται στο άρθρο Ιί,
προκειμένου να εγκριθοΰνοιενλόγωτροποποιήσεις^ το
κράτος μέλος που έ^ειλά^ει μέτρα ^άσει της παραγράφουν        Τα κράτη μέλη μεριμνούν ωστεο^ρόνος αναμονής μεταξύ
μπορεί να συνετίσει να εφαρμόζει αυτά μέχρις ότου το ^υμ^     της τελευταίας χορήγησης ενός κτηνιατρικοί φαρμακευ­
^οΰλιοήηΕπιτροπή λάβουν απόφαση συμφωνά με την προ            τικού προϊόντος σε ζωα και της παραγωγής τροφίμων από
αναφερόμενη διαδικασία.                                       ταενλόγω ζωανα μηνυπερ^αίνειταόριαανο^ήςπου
                                                              καθορίζονται συμφωνά με τον παρόντα κανονισμό.
Ρ      Οταν ακολουθείταιηδιαδικασία που προβλέπεται στο
παρόν άρθρο,ηεπιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρο της         Τακράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεΰσουνήναεμποδΡ
είτε με δική του πρωτοβουλία, είτε εφόσον το ζητήσει          σουν τη θέση σε κυκλοφορία στο έδαφος τους,τροφίμων
κράτος μέλος.                                                 ζωικής προέλευσης με το αιτιολογικό ότι περιέχουν κατά^
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      Αριθ. C 61/9
λοιπά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εάν η ποσό­                                               Ό  17
τητα του καταλοίπου δεν υπερβαίνει το όριο ανοχής που
προβλέπεται στα παραρτήματα Ι ή III, ή εφόσον η συγκεκρι­             Ο παρών κανονισμός δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την
μένη ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα II.                           εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας η οποία απαγορεύει
                                                                      τη χρήση ορισμένων ουσιών με ορμονική δράση σε ζω­
                                                                      ντανά ζώα εκτροφής.
                          Άρΰ'ρο 16
Από την 1η Ιανουαρίου 1997, η χορήγηση κτηνιατρικών                                             Άρΰρο 18
φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα παραγωγής τροφίμων                     Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου
που περιέχουν ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν αναφέρονται               1992.
στα παραρτήματα Ι, II ή III απαγορεύονται στην Κοινότητα,
εκτός εάν πρόκειται για κλινικές δοκιμασίες που έχουν γνω­            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα
στοποιηθεί ή εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.                         μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
                                                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
            Η αίτηση για τη θέσπιση ενός ορίου ανοχής για κατάλοιπα ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να
            περιέχει τα εξής πληροφοριακά στοιχεία και την εξής περιγραφή:
             1.   Διοικητική περιγραφή
             1.1. Όνομα ή εταιρική επωνυμία και έδρα του υπευθύνου για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού
                  προϊόντος στην αγορά
             1.2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
             1.3. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ως προς τα ενεργά συστατικά, με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία που
                  συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στην περίπτωση που υπάρχει τέτοια ονομασία
             1.4. Άδεια παρασκευής
             1.5. Άδειες κυκλοφορίας
             1.6. Περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει παρασκευαστεί σύμ­
                  φωνα με το άρθρο 5 περίπτωση α) της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ
            2.    Ταυτότητα
             2.1. Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
            2.2.  Ονομασία IUPAC
            2.3.  Αριθμός CAS
            2.4.  Κατάταξη
                  — θεραπευτική
                  — φαρμακολογική
            2.5.  Συνώνυμα και συντμήσεις
            2.6.  Συντακτικός τύπος
            2.7.  Μοριακός τύπος
            2.8.  Μοραικό βάρος
            2.9.  Βαθμός προσμείξεων
            2.10. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προσμείξεων
 ---pagebreak--- Αριθ. C 61/10                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  10. 3. 89
            2.11. Περιγραφή φυσικών ιδιοτήτων
                  — σημείο τήξεως
                  — σημείο ζέσεως
                  — τάση ατμών
                  — διαλυτότητα στο νερό και στους οργανικούς διαλύτες εκφρασμένη σε γραμμάρια ανά* λίτρο με ένδειξη
                     της θερμοκρασίας
                  — πυκνότητα
                  — φάσματα διάθλασης, περιστροφής κλπ.
            3.    Τοξικολογικές μελέτες
            3.1.  Βραχυπρόθεσμες τοξικολογικές μελέτες
            3.2.  Μακροπρόθεσμες μελέτες
            3.3.  Μελέτες για την αναπαραγωγή
            3.4.  Μελέτες για την τερατογένεση
            3.5.  Μελέτες για τη μεταλλαξιογένεση
            3.6.  Μελέτες για την καρκινογένεση
            3.7.  Μελέτες για την ανοσολογική δράση
            3.8.  Μελέτες για τη μικροβιολογική δράση
            3.9.  Παρατηρήσεις στον άνθρωπο
            3.10. Άλλες μικροβιολογικές δράσεις
            4.    Μελέτες για το μεταβολισμό και τα κατάλοιπα
            4.1.  Απορρόφηση, διανομή, απέκκριση και βιομετασχηματισμοί
            4.2.  Προσδιορισμός των καταλοίπων
            4.3.  Μέθοδοι ανάλυσης των καταλοίπων
            4.4.  Εθνικά μέγιστα όρια καταλοίπων
            5.    Συστάσεις
            5.1.  Επίπεδο του καταλοίπου που δεν προκαλεί τοξικολογική δράση
            5.2.  Υπολογισμός της προσωρινής τιμής της παραδεκτής ημερήσιας δόσης στον άνθρωπο
            5.3.  Υπολογισμός των μέγιστων επιπέδων των καταλοίπων στα τρόφιμα του εκάστοτε καταλοίπου
            5.4.  Μέθοδοι ανάλυσης των καταλοίπων
            5.5.  Αλλες εργασίες ή πληροφοριακά στοιχεία
                  — που ζητούνται
                  — που είναι σκόπιμα
            6.    Βιβλιογραφία