CELEX: 32018D1111
Language: sk
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1111 z 3. augusta 2018, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × MON-87427-7) a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch z genetických modifikácií MON 87427, MON 89034 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušuje rozhodnutie 2010/420/EÚ [oznámené pod číslom C(2018) 5014] (Text s významom pre EHP)

10.8.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 203/20
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/1111
         z 3. augusta 2018,
         ktorým sa povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × MON-87427-7) a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch z genetických modifikácií MON 87427, MON 89034 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušuje rozhodnutie 2010/420/EÚ
         
            
               [oznámené pod číslom C(2018) 5014]
            
         
         (Iba holandské a francúzske znenie je autentické)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dňa 13. septembra 2013 predložila spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. v súlade s článkom 5 a článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Belgicka žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × NK603 alebo sú z nej zložené, a ktoré slúžia na iné použitie ako potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V prípade týchto použití sa žiadosť týkala všetkých troch kombinácií individuálnych genetických modifikácií kukurice MON 87427 × MON 89034 × NK603. Jedna z týchto kombinácií, MON 89034 × NK603, je už povolená na základe rozhodnutia Komisie 2010/420/EÚ (2). Spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. požiadala Komisiu, aby pri povoľovaní kukurice MON 87427 × MON 89034 × NK603 a všetkých jej kombinácií dané rozhodnutie zrušila.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (3), ako aj informácie požadované na základe príloh III a IV k uvedenej smernici. Okrem toho bol jej súčasťou aj plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v zmysle prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal 1. augusta 2017 priaznivé stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (4). Úrad EFSA dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 87427 × MON 89034 × NK603 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná a výživná ako jej geneticky nemodifikovaný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody v kontexte rozsahu žiadosti. V prípade kombinácie MON 89034 × NK603, ktorá už bola v minulosti posúdená, neboli zistené žiadne nové bezpečnostné problémy a predchádzajúce závery o tejto kombinácií sú aj naďalej platné.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o dve zvyšné kombinácie, úrad EFSA dospel k záveru, že sa očakáva, že budú rovnako bezpečné a výživné ako individuálne modifikácie MON 87427, MON 89034 a NK603, ako aj ich kombinácia MON 89034 × NK603, ktorá už bola v minulosti posúdená, a trojkombinácia MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie príslušných vnútroštátnych orgánov podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad EFSA okrem toho dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. Navrhovaný plán monitorovania bol na základe odporúčania úradu EFSA zrevidovaný tak, aby sa výslovne vzťahoval na tieto kombinácie.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo povoliť umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × NK603 a jej tri možné kombinácie, sú z nej zložené alebo vyrobené, na použitia uvedené v žiadosti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Rozhodnutie 2010/420/EÚ, ktorým sa povoľuje kukurica MON 89034 × NK603, by sa malo zrušiť.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“), na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie, prideliť jednoznačný identifikátor. Jednoznačný identifikátor pridelený kukurici MON 89034 × NK603 rozhodnutím 2010/420/EÚ by sa mal aj naďalej používať.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) potrebné žiadne špecifické požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú používať len v limitoch povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 a MON 87427 × MON 89034 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravinárskych výrobkov, jednoznačne uviesť, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o realizácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Dané výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardné formuláre na oznamovanie stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredí a zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá zriadenom na základe nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil jeho návrh odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom odvolacieho výboru,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
            Geneticky modifikovanej kukurici špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľujú tieto jednoznačné identifikátory:
            
                        a)
                     
                     
                        jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON 87427 × NK603;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.
                     
                  
         
            Článok 2
            Povolenie
            Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        geneticky modifikovaná kukurica uvedená v článku 1 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b) tohto článku, s výnimkou kultivácie.
                     
                  
         
            Článok 3
            Označovanie
            
               1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.
            
            
               2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.
            
         
         
            Článok 4
            Monitorovanie vplyvov na životné prostredie
            
               1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
            
            
               2.   Na základe rozhodnutia 2009/770/ES držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o realizácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania.
            
         
         
            Článok 5
            Metóda detekcie
            Na detekciu MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 a MON 87427 × MON 89034 sa používa metóda stanovená v písmene d) prílohy.
         
         
            Článok 6
            Register Spoločenstva
            Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
         
         
            Článok 7
            Držiteľ povolenia
            Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty.
         
         
            Článok 8
            Zrušenie
            Rozhodnutie 2010/420/EÚ sa týmto zrušuje.
         
         
            Článok 9
            Platnosť
            Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.
         
         
            Článok 10
            Adresát
            Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A/N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko.
         
         
            V Bruseli 3. augusta 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutie Komisie 2010/420/EÚ z 28. júla 2010, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 197, 29.7.2010, s. 15).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (4)  EFSA GMO Panel (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2017. Vedecké stanovisko k žiadosti EFSA-GMO-BE-2013-117 predloženej v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 spoločnosťou Monsanto Company, ktorá sa týka povolenia geneticky modifikovanej kukurice MON 87427 × MON 89034 × NK603 a jej kombinácií bez ohľadu na ich pôvod na účely použitia v potravinách a krmivách, ako aj na dovoz a spracovanie. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(8):4922, 26 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922.
         
            (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Žiadateľ a držiteľ povolenia:
                        
                        
                                    Názov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Adresa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko
                                 
                              v mene spoločnosti:
                        Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Označenie a špecifikácia výrobkov:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    geneticky modifikovaná kukurica (Zea mays L.) uvedená v písmene e) vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.
                                 
                              V kukurici MON-87427-7 dochádza k expresii bielkoviny CP4 EPSPS, ktorá jej dodáva odolnosť proti herbicídom na báze glyfozátu.
                        V kukurici MON-89Ø34-3 dochádza k expresii bielkovín Cry1A.105 a Cry2Ab2, ktoré jej dodávajú ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera.
                        V kukurici MON-ØØ6Ø3-6 dochádza k expresii bielkoviny CP4 EPSPS a variantu CP4 EPSPS L214P, ktoré jej dodávajú odolnosť proti herbicídom na báze glyfozátu.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Označovanie
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metóda detekcie
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na detekciu MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 sa používajú rovnaké metódy kvantitatívnej špecifickej PCR ako v prípade geneticky modifikovanej kukurice MON-87427-7, MON-89Ø34-3 a MON-ØØ6Ø3-6.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 (pozri http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referenčné materiály: ERM®-BF415 (pre MON-ØØ6Ø3-6) je dostupné na webovej lokalite Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie (https://crm.jrc.ec.europa.eu/), a AOCS 0512-A (pre MON-87427-7), AOCS 0906-E (pre MON-89Ø34-3) sú dostupné na webovej lokalite spoločnosti American Oil Chemists Society (https://www.aocs.org/crm).
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Jednoznačné identifikátory:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informácie vyžadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
                        
                        [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené pri oznámení v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
                        
                        žiadne.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie
                        
                        Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v zmysle prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
                        [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:
                        
                        žiadne.
                     
                  
               Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.