CELEX: 51988PC0663(04)
Language: pt
Date: 1988-11-10
Title: PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DAS DIRECTIVAS 65/65/CEE E 75/319/CEE, RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS E QUE PREVE DISPOSICOES COMPLEMENTARES PARA OS PRODUTOS RADIOFARMACEUTICOS

N? C 308/26                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              3. 12. 88
               Proposta alterada de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas
               65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares
               e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições
                                    complementares para os produtos radiofarmacêuticos (')
                                                 COM(88) 663 final — SYN 114
               (Apresentada pela Comissão ao Conselho, em conformidade com o n°. 3 do artigo 149° do Tratado,
                                                  em 11 de Novembro de li
                                                         (88/C 308/10)
               (') JO n? C 36 de 8. 2. 1988, p. 30.
                         TEXTO INICIAL                                                  TEXTO ALTERADO
                                                     Título inalterado.
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                             O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                Citações inalteradas.
Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo
100?A,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-
cial,
Considerando que as disparidades actuais das disposições          Primeiro a quarto considerandos: inalterados.
legislativas, regulamentares ou administrativas dos Esta-
dos-membros podem levantar entraves ao comércio de
produtos radiofarmacêuticos na Comunidade;
Considerando que toda a regulamentação em matéria de
produção, de distribuição ou de utilização de produtos
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial garantir
a protecção da saúde pública;
Considerando        que as disposições da           Directiva
65/65/CEE ('), com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 87/21/CEE (2), e da segunda Directiva
75/319/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 83/570/CEE (4), relativas à aproximação
das disposições legislativas, regulamentares e administra-
tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas, ainda
que adequadas, são insuficientes para os produtos radio-
farmacêuticos;
(») JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(3) J O n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(4) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
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                        TEXTO INICIAL                                               TEXTO ALTERADO
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da
Directiva 87/22/CEE ('), relativa à aproximação das dis-
posições nacionais respeitantes à colocação no mercado
de produtos farmacêuticos da alta tecnologia, nomeada-
mente os produtos resultantes da biotecnologia, a Co-
missão deve apresentar propostas para harmonizar, em
conformidade      com as disposições da Directiva
75/319/CEE, as condições de autorização do fabrico e
da colocação no mercado de produtos radiofarmacêuti-
cos até 22 de Dezembro de 1987;
Considerando que, no caso dos produtos radiofarmacêu-         Considerando que, no caso dos medicamentos radiofar-
ticos, deve ser exigida uma autorização para os produtos      macêuticos, dos geradores, dos «kits» e dos produtos ra-
radiofarmacêuticos preparados industrialmente, os gera-       diofarmacêuticos precursores pré-preparados, deve ser
dores, os kits e os produtos radiofarmacêuticos precurso-     exigida uma autorização; que, no entanto, não deve ser
res; que, no entanto, não deve ser exigida uma outra au-      exigida uma outra autorização específica para os medica-
torização para os produtos radiofarmacêuticos na sua          mentos radiofarmacêuticos na sua forma final que te-
forma final que tenham sido exclusivamente preparados         nham sido exclusivamente preparados em centros de as-
por meio de kits, geradores ou produtos radiofarmacêuti-      sistência por meio de «kits», geradores ou produtos ra-
cos precursores autorizados nos estabelecimentos hospi-       diofarmacêuticos autorizados.
talares;
Considerando que a Comissão deve estar autorizada a           Considerando que a Comissão deve estar autorizada a
adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências        adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências
para o ensaio de especialidades farmacêuticas constantes      para o ensaio de especialidades farmacêuticas constantes
do anexo da Directiva 75/318/CEE (2), de 20 de Maio           do anexo da Directiva 75/318/CEE, de 20 de Maio de
de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Esta-     1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-
dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíti-      -membros respeitantes às normas e protocolos analíticos,
cos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de en-       tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios
saios de especialidades farmacêuticas, com a última re-       de especialidades farmacêuticas, com a última redacção
dacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (3),         que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE, de 22 de
para ter em conta o carácter especial dos produtos radio-     Dezembro de 1986, para ter em conta o carácter especial
farmacêuticos, em estreita cooperação com o Comité            dos medicamentos radiofarmacêuticos, em estreita coo-
para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas          peração com o Comité para a Adaptação ao Progresso
relativas à eliminação dos entraves técnicos ao comércio      Técnico das directivas relativas à eliminação dos entraves
no sector das especialidades farmacêuticas;                   técnicos ao comércio no sector das especialidades farma-
                                                              cêuticas e garantir uma maior qualidade, segurança e efi-
                                                              cácia dos medicamentos;
Considerando que todas as disposições que regulamen-          Sétimo considerando: Inalterado.
tam os produtos radiofarmacêuticos devem ter em conta
as disposições da Directiva 84/466/Euratom (4), de 3 de
Setembro de 1984, que estabelece as medidas fundamen-
tais para a protecção contra radiações de pessoas sujeitas
a exames ou tratamentos médicos;
Considerando que deve ser igualmente tida em conta a          Oitavo considerando: Inalterado.
Directiva 80/836/Euratom (5), que altera as directivas
que fixam as normas básicas de segurança para a protec-
ção da saúde da população e dos trabalhadores contra os
perigos de radiações ionizantes, com a última redacção
que lhe foi dada pela Directiva 84/467/Euratom (6) do
Conselho, de 3 de Setembro de 1984, que tem por objec-
tivo garantir a protecção de trabalhadores ou de
(*) JO  n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
(2) JO  n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
O   JO  n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.
(4) JO  n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
(s) JO  n? L 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
(6) JO  n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.
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                       TEXTO INICIAL                                                 TEXTO ALTERADO
pacientes contra os níveis escessivos ou desnecessaria-
mente elevados de radiações ionizantes e, em especial, a
alínea c) do seu artigo 5? que exige uma autorização
prévia para adicionar substâncias radioactivas a produtos
farmacêuticos, bem como para a importação de tais pro-
dutos farmacêuticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                   ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                         Artigo Io.                                                     Artigo Io.
 1.   Em derrogação do artigo 34? da Directiva                  1.   Inalterado.
75/319/CEE e em conformidade com as disposições da
presente directiva, as disposições das Directivas
65/65/CEE e 75/319/CEE aplicam-se aos produtos ra-
diofarmacêuticos destinados à utilização no homem, à
excepção dos radionuclídeos utilizados sob forma de
fontes seladas.
2.    Para os fins da presente directiva, entende-se por:       2.   Para os fins da presente directiva, entende-se por:
— «produto radiofarmacêutico»: qualquer produto far-            — «produto radiofarmacêutico»: qualquer produto far-
    macêutico que, quando pronto para ser utilizado,               macêutico que, quando pronto para ser utilizado,
    contenha um ou vários radionuclídeos (isótopos ra-             contenha um ou vários radionuclídeos (isótopos ra-
    dioactivos) destinados a uso médico,                           dioactivos) destinados a uso médico,
— «gerador»: qualquer sistema que contenha um radio-            — «gerador»: qualquer sistema que contenha um radio-
    nuclídeo genitor específico a partir do qual se produz         nuclídeo genitor específico a partir do qual se produz
    um radionuclídeo de filiação obtido por eluição e uti-         um radionuclídeo de filiação obtido por eluição ou
    lizado num produto radiofarmacêutico,                          por qualquer outro método e utilizado num medica-
                                                                   mento radiofarmacêutico,
    «kit»: qualquer preparado industrial destinado a ser           «kit»: qualquer preparado destinado a ser reconsti-
    reconstituído ou combinado com radionuclídeos no               tuído ou combinado com radionuclídeos no produto
    produto radiofarmacêutico final, normalmente antes             radiofarmacêutico final, normalmente antes da sua
    da sua administração,                                          administração,
    «produto farmacêutico precursor»: qualquer outro               «precursor»: qualquer outro radionuclídeo produzido
    radionuclídeo produzido industrialmente para a rotu-           para a rotulagem radioactiva de uma outra substância
    lagem radioactiva de uma outra substância antes da             antes da sua administração.
    administração.
3.    Nenhuma das disposições da presente directiva pre-             Inalterado.
judica as regulamentações comunitárias relativas à pro-
tecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou
tratamentos médicos ou às regulamentações comunitárias
que estabelecem as normas de base relativas à protecção
da saúde da população e dos trabalhadores contra os pe-
rigos de radiações ionizantes.
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                         TEXTO INICIAL                                                TEXTO ALTERADO
                           Artigo 2o.                                                    Artigo 2o.
A autorização referida no artigo 3? da Directiva                 A autorização referida no artigo 3? da Directiva
65/65/CEE é exigida para os precursores, os kits e os            65/65/CEE é exigida para os precursores, os kits e os
produtos radiofarmacêuticos precursores, bem como                produtos radiofarmacêuticos precursores, bem como
para os produtos radiofarmacêuticos preparados indus-            para os produtos radiofarmacêuticos preparados indus-
trialmente. Contudo, não é exigida autorização para um           trialmente. Contudo, não é exigida autorização para um
produto radiofarmacêutico pronto a ser utilizado, se tal         produto radiofarmacêutico preparado no momento da
produto for preparado por um técnico reconhecido, num            utilização por uma pessoa ou uma instituição autorizadas,
estabelecimento de saúde reconhecido, a partir de gera-          segundo a legislação nacional, a utilizar tais medicamen-
dores exclusivamente, kits ou de produtos radiofarma-            tos num estabelecimento de saúde reconhecido, exclusi-
cêuticos precursores autorizados e em conformidade com           vamente a partir de geradores, kits ou de produtos radio-
as instruções do fabricante.                                     farmacêuticos precursores autorizados e em conformi-
                                                                 dade com as instruções do fabricante.
                           Artigo 3°                                                     Artigo 3o.
Para além dos requisitos constantes do artigo 4? da Di-          Inalterado.
rectiva 65/65/CEE, um pedido de autorização para co-
locar no mercado um gerador deve conter igualmente as
seguintes informações e especificações:
    uma descrição geral do sistema conjuntamente com
    uma descrição pormenorizada dos componentes do
    sistema susceptíveis de afectar a composição ou a
    qualidade de um preparado do nuclídeo de filiação,
     as características qualitativas e quantitativas da subs-
    tância eluída.
                           Artigo 4o.                                                    Artigo 4o.
Para os produtos radiofarmacêuticos, para além das in-           Inalterado.
formações referidas no artigo 4?, alínea a), da Directiva
65/65/CEE, o resumo das características do produto
apresentado no artigo 4?, segundo parágrafo, ponto 9,
da Directiva 65/65/CEE deve incluir os pontos 7 e 8 su-
plementares com a seguinte redacção:
«7. Pormenores completos sobre a dosimetria das radia-
      ções.
  8. Instruções suplementares pormenorizadas para a pre-
      paração e, se for caso disso, para o período máximo
      de armazenamento durante o qual qualquer prepara-
      ção intermédia, tal como uma substância eluída ou o
      produto radiofarmacêutico pronto para ser utilizado
      corresponde às especificações previstas.»
                           Artigo 5o.                                                    Artigo 5o.
A embalagem exterior e o recipiente de produtos farma-           Inalterado.
cêuticos que contenham radionuclídeos devem ser rotu-
lados em conformidade com as regulamentações da
Agência Internacional da Energia Atómica relativas à se-
gurança do transporte de materiais radioactivos. Além
disso, a rotulagem deve estar em conformidade com as
seguintes disposições:
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                        TEXTO INICIAL                                                 TEXTO ALTERADO
a) O rótulo da blindagem de protecção deve incluir as
    especificações referidas no artigo 13? da Directiva
    65/65/CEE. Além disso, a rotulagem da blindagem
    de protecção deve apresentar integralmente os códi-
    gos utilizados para o recipiente e, se for caso disso,
    indicar, para uma hora e data determinadas, a quanti-
    dade de radioactividade por dose ou por recipiente e
    o número de cápsulas ou, para os líquidos, o número
    de mililitros contidos no recipiente;
b) O rótulo do recipiente deve conter as seguintes infor-
    mações :
   — o número ou código do produto farmacêutico, in-
        cluindo a designação ou o símbolo químico do ra-
        dionuclídeo,
   — a identificação do lote e data de validade,
   — o símbolo internacional da radioactividade,
   — o nome do fabricante,
    — a quantidade de radioactividade tal como especifi-
        cado na alínea a) anterior.
                          Artigo 6o.                                                     Artigo 6o.
1.    Os Estados-membros assegurarão que seja incluído           Inalterado.
um folheto de instruções pormenorizadas no acondicio-
namento em embalagem de produtos radiofarmacêuticos,
geradores, kits ou produtos radiofarmacêuticos precurso-
res. O texto desse folheto deve ser estabelecido em con-
formidade com as disposições do artigo 6? da Directiva
75/319/CEE e deve conter todas as informações referi-
das nesse artigo. Além disso, o folheto deve incluir quais-
quer precauções a tomar pelo utilizador e pelo paciente
durante a preparação e a administração do produto e as
precauções especiais para eliminar a embalagem e o seu
conteúdo não utilizado.
2.    Os Estados-membros autorizarão a utilização de
folhetos de informação destinada ao utilizador que te-
nham sido redigidos em várias línguas comunitárias
desde que as informações contidas nas diferentes versões
do folheto sejam idênticas.
                           Artigo 7?                                                     Artigo 7?
A introdução de quaisquer alterações necessárias aos re-         A introdução de quaisquer alterações necessárias aos re-
quisitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabeleci-        quisitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabeleci-
dos no anexo da Directiva 75/318/CEE para ter em                 dos no anexo da Directiva 75/318/CEE, para ter em
conta o alargamento do campo de aplicação das Directi-            conta o alargamento do campo de aplicação das Directi-
vas 65/65/CEE e 75/319/CEE aos produtos radiofar-                vas 65/65/CEE e 75/319/CEE aos produtos radiofar-
macêuticos, será adoptada em conformidade com o pro-             macêuticos, será adoptada em conformidade com o pro-
cedimento estabelecido na alínea c) do artigo 2? da Di-           cedimento estabelecido na alínea c) do artigo 2? da Di-
rectiva 75/318/CEE. Tais alterações entrarão em vigor             rectiva 75/318/CEE.
na mesma data que a presente directiva.
                                                                  Segundo trecho: suprimido.
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                         Artigo 8o.                                                     Artigo 8o.
1.    Os Estados-membros tomarão todas as medidas ne-          1.    Salvo o caso previsto no n? 2, os Estados-membros
cessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1      tomarão todas as medidas necessárias para dar cumpri-
de Janeiro de 1991 o mais tardar e desse facto informa-        mento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1991, o
rão imeditamente a Comissão.                                   mais tardar, e desse facto informarão imediatamente a
                                                               Comissão.
2.    Os pedidos de autorização para colocação no mer-         2.    Se as alterações à Directiva 75/318/CEE, referidas
cado de produtos abrangidos pela presente directiva in-        no artigo 7°., não tiverem sido adoptadas até à data refe-
troduzidos após a data limite referida no n? 1 devem es-       rida no n? 1, esta data é substituída pela da adopção.
tar em conformidade com a presente directiva.
3.    A presente directiva será progressivamente alargada      3.    Os pedidos de autorização para colocação no mer-
a produtos farmacêuticos existentes abrangidos pela pre-       cado de produtos abrangidos pela presente directiva in-
sente directiva até 31 de Dezembro de 1992.                    troduzidos após a data da sua aplicação, devem estar em
                                                               conformidade com a presente directiva.
                                                               4.    A presente directiva será progressivamente alargada
                                                               a medicamentos farmacêuticos existentes abrangidos pela
                                                               presente directiva até 31 de Dezembro de 1992.
                         Artigo 9?                                                      Artigo 9o.
Os Estados-membros são destinatários da presente direc-        Inalterado.
tiva.