CELEX: 32020D0350
Language: mt
Date: 2020-02-28 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/350 tat-28 ta’ Frar 2020 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE fir-rigward tad-definizzjonijiet tal-analiżijiet tal-ewwel linja u tal-analiżijiet konfermatorji, ir-rekwiżiti għall-apparat għall-awtottestjar u r-rekwiżiti għat-testijiet rapidi, l-analiżijiet konfermatorji u supplementari tal-HIV u tal-HCV (notifikata bid-dokument C(2020) 1086) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

3.3.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 63/3
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/350
         tat-28 ta’ Frar 2020
         li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE fir-rigward tad-definizzjonijiet tal-analiżijiet tal-ewwel linja u tal-analiżijiet konfermatorji, ir-rekwiżiti għall-apparat għall-awtottestjar u r-rekwiżiti għat-testijiet rapidi, l-analiżijiet konfermatorji u supplementari tal-HIV u tal-HCV
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2020) 1086)
            
         
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (1), u b’mod partikolari it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tagħha,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 98/79/KE, l-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi disinjati u manifatturati f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro huma stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fl-interess tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti u biex jiġi rifless il-progress xjentifiku u teknoloġiku, inkluż l-evoluzzjoni tal-użu maħsub, tal-prestazzjoni u tas-sensittività analitika ta’ ċerti apparati, jixraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Id-definizzjonijiet tal-analiżijiet tal-ewwel linja u tal-analiżijiet konfermatorji, ir-rekwiżiti għall-apparat għall-awtottestjar u r-rekwiżiti għat-testijiet rapidi, l-analiżijiet konfermatorji u supplementari tal-HIV u tal-HCV jenħtieġ li jiġu emendati sabiex iqisu l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, il-bidliet fil-ħtiġijiet kliniċi, l-għarfien xjentifiku ġdid disponibbli u t-tipi ġodda ta’ apparat preżenti fis-suq.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-manifatturi jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għall-bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. Għalhekk jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni tiġi differita. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti, jenħtieġ li l-manifatturi jitħallew jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni kif emendati minn din id-Deċiżjoni qabel id-data tal-applikazzjoni tagħha fuq bażi volontarja.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3),
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mit-2 ta’ Marzu 2021.
            
            
               2.   Minkejja l-paragrafu 1, mit-2 ta’ Marzu 2020 sal-1 ta’ Lulju 2020, l-Istati Membri għandhom japplikaw il-preżunzjoni ta’ konformità stabbilita fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 98/79/KE għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro kollha li jikkonformaw ma’ xi wieħed minn dawn li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE (4);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1244 (5);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati minn din id-Deċiżjoni.
                        
                     
            
               3.   Minkejja l-paragrafu 1, mit-2 ta’ Lulju 2020 sal-1 ta’ Marzu 2021, l-Istati Membri għandhom japplikaw il-preżunzjoni ta’ konformità stabbilita fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 98/79/KE għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro kollha li jikkonformaw ma’ xi wieħed minn dawn li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1244;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati minn din id-Deċiżjoni.
                        
                     
         
         
            Artikolu 3
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
         
         
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
         
            (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
         
            (4)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63).
         
            (5)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1244 tal-1 ta’ Lulju 2019 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE fir-rigward tal-ħtiġijiet għat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni tal-HIV u tal-HCV u fir-rigward tal-ħtiġijiet tat-tekniki ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku b’rabta mal-materjali ta’ referenza u mal-analiżijiet kwalitattivi tal-HIV (ĠU L 193, 19.7.2019, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat kif ġej:
            
                        1.
                     
                     
                        It-Taqsima 2 hija emendata kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    id-definizzjoni li ġejja ta’ “Analiżi tal-ewwel linja” tiddaħħal bejn id-definizzjoni ta’ “Rata ta’ falliment ta’ sistema sħiħa” u d-definizzjoni ta’ “Analiżi ta’ konferma”:
                                    “Analiżi tal-ewwel linja
                                    
                                    Analiżi tal-ewwel linja tfisser analiżi użata biex jiġi individwat markatur jew analita, u li tista’ tiġi segwita minn analiżi konfermatorja. L-apparat maħsub biss biex jintuża biex jimmonitorja markatur jew analita determinati minn qabel ma jitqiesx bħala analiżi tal-ewwel linja.”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Id-definizzjoni ta’ “Analiżi ta’ konferma” hija sostitwita b’dan li ġej:
                                    “Analiżi konfermatorja
                                    
                                    Analiżi konfermatorja tfisser analiżi użata għall-konferma ta’ riżultat reattiv minn analiżi tal-ewwel linja.”;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        It-Taqsima 3 hija emendata kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Is-Subtaqsima 3.1.1 hija sostitwita b’dan li ġej:
                                    
                                                “3.1.1.
                                             
                                             
                                                L-apparat li jidentifika l-infezzjonijiet virali għandu jissodisfa r-rekwiżiti għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stabbiliti fit-Tabella 1, fit-Tabella 3, fit-Tabella 4 u fit-Tabella 5, li japplikaw għalihom filwaqt li jitqies l-għan maħsub tal-apparat ikkonċernat, it-tip ta’ virus u l-entitajiet li jridu jiġu individwati (antiġenu u/jew antikorp). Ara wkoll il-prinċipju 3.1.11 għall-analiżijiet tal-ewwel linja.”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Is-Subtaqsima 3.1.3 hija sostitwita b’dan li ġej:
                                    
                                                “3.1.3.
                                             
                                             
                                                L-apparat għall-awtottestjar għandu jissodisfa l-istess rekwiżiti tal-STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħall-apparat rispettiv għall-użu professjonali. Il-partijiet rilevanti tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandhom jitwettqu (jew jiġu ripetuti) minn utenti mhux esperti adatti biex jivvalidaw it-tħaddim tal-apparat u l-istruzzjonijiet għall-użu. L-utenti mhux esperti magħżula għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandhom ikunu rappreżentattivi tal-gruppi ta’ utenti maħsuba.
                                                L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ apparat għall-awtottestjar għandha tinkludi, għal kull fluwidu tal-ġisem li jiġi ddikjarat għall-użu mal-apparat, eż. id-demm sħiħ, l-urina, il-bżieq, eċċ., mill-inqas 200 utent mhux espert magħrufa bħala pożittivi għall-infezzjoni u mill-inqas 400 utent mhux espert li ma jafux l-istatus tagħhom, li minnhom mill-inqas 200 huma f’riskju għoli li jieħdu l-infezzjoni. Is-sensittività u l-ispeċifiċità tal-apparat għall-awtottestjar f’idejn l-utenti mhux esperti għandhom jiġu definiti b’paragun mal-istatus ikkonfermat ta’ infezzjoni tal-pazjent.”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Is-Subtaqsima 3.1.9 hija sostitwita b’dan li ġej:
                                    
                                                “3.1.9.
                                             
                                             
                                                L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżijiet tal-ewwel linja għandha tinkludi 25 kampjun ta’ serum friski pożittivi (jekk disponibbli fil-każ ta’ infezzjonijiet rari) “tal-istess jum” (≤ jum wieħed wara t-teħid ta’ kampjuni).”;
                                             
                                          
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    Is-Subtaqsima 3.1.11 hija sostitwita b’dan li ġej:
                                    
                                                “3.1.11.
                                             
                                             
                                                Għall-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni għal analiżijiet tal-ewwel linja (it-Tabella 1 u t-Tabella 3), il-popolazzjonijiet ta’ donaturi tad-demm għandhom jiġu investigati minn mill-inqas żewġ ċentri ta’ donazzjoni tad-demm u għandhom ikunu magħmulin minn donazzjonijiet tad-demm konsekuttivi, li ma ntgħażlux biex jeskludu donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba.”;
                                             
                                          
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    Is-Subtaqsima 3.4.2 hija sostitwita b’dan li ġej:
                                    
                                                “3.4.2.
                                             
                                             
                                                L-ittestjar ta’ rilaxx ta’ lott tal-manifattur għall-analiżijiet tal-ewwel linja għandu jinkludi mill-inqas 100 kampjun negattiv għall-analita rilevanti.”.
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        It-Tabella 1 hija sostitwita b’dan li ġej:
                        
                           “Tabella 1
                        
                        
                           Analiżijiet tal-ewwel linja, esklużi t-testijiet rapidi: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Sensittività dijanjostika
                                 
                                 
                                    Kampjuni pożittivi
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    inklużi 40 sottotip non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati minn tal-anqas 3 kampjuni għal kull sottotip
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (kampjuni pożittivi)
                                    Inklużi kampjuni minn stadji differenti tal-infezzjoni u li jirriflettu tipi differenti ta’ antikorpi.
                                    Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi sottotipi non-a tal-ġenotip 4);
                                    5: > 5 kampjuni;
                                    6: jekk disponibbli
                                 
                                 
                                    400
                                    inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip
                                 
                                 
                                    400
                                    inkluża l-evalwazzjoni ta’ markaturi-HBV oħra
                                 
                              
                                    Panels ta’ serokonverżjoni
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 panels oħra (għand il-korp notifikat jew għand il-manifattur)
                                 
                                 
                                    Għandha tkun definita meta disponibbli
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 panels oħra (għand l-korp notifikat jew għand il-manifattur)
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 panels oħra (għand il-korp notifikat jew għand il-manifattur)
                                 
                                 
                                    Għandha tkun definita meta disponibbli
                                 
                              
                                    Sensittività analitika
                                 
                                 
                                    Standards
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (Standard Internazzjonali tad-WHO: It-Tielet Standard Internazzjonali għall-HBsAg, is-sottotipi ayw1/adw2, il-ġenotip B4 HBV, il-kodiċi NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Speċifiċità
                                 
                                 
                                    Donaturi mhux magħżula (inklużi donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Pazjenti fl-isptar
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma’ xulxin (RF+, viruses relatati, nisa tqal, eċċ)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100”
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        It-Tabella 3 hija sostitwita b’dan li ġej:
                        
                           “Tabella 3
                        
                        
                           “Testijiet rapidi: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I u II
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    anti-HBc
                                 
                                 
                                    anti-HTLV I u II
                                 
                                 
                                    Kriterji ta’ aċċettazzjoni
                                 
                              
                                    Sensittività dijanjostika
                                 
                                 
                                    Kampjuni pożittivi
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                              
                                    Panels ta’ serokonverżjoni
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                                 
                                    L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1
                                 
                              
                                    Speċifiċità dijanjostika
                                 
                                 
                                    Kampjuni negattivi
                                 
                                 
                                    1 000  donazzjoni tad-demm
                                 
                                 
                                    1 000  donazzjoni tad-demm
                                 
                                 
                                    1 000  donazzjoni tad-demm
                                 
                                 
                                    1 000  donazzjoni tad-demm
                                 
                                 
                                    1 000  donazzjoni tad-demm
                                 
                                 
                                    ≥ 99 %
                                    (anti-HBc: ≥ 96 %)”
                                 
                              
                                    200 kampjun kliniku
                                 
                                 
                                    200 kampjun kliniku
                                 
                                 
                                    200 kampjun kliniku
                                 
                                 
                                    200 kampjun kliniku
                                 
                                 
                                    200 kampjun kliniku
                                 
                              
                                    200 kampjun minn nisa tqal
                                 
                                 
                                    200 kampjun minn nisa tqal
                                 
                                 
                                    200 kampjun minn nisa tqal
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 kampjun minn nisa tqal
                                 
                              
                                    100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                                 
                                 
                                    100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                                 
                                 
                                    100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                                 
                                 
                                    100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                                 
                                 
                                    100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        It-Tabella 4 hija sostitwita b’dan li ġej:
                        
                           “Tabella 4
                        
                        
                           “Analiżijiet konfermatorji u supplementari għal anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I u II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Analiżijiet konfermatorji għal anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Analiżijiet konfermatorji għal anti-HTLV I u II
                                 
                                 
                                    Analiżijiet supplementari għal anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Analiżijiet konfermatorji għal HBsAg
                                 
                                 
                                    Kriterji ta’ aċċettazzjoni
                                 
                              
                                    Sensittività dijanjostika
                                 
                                 
                                    Kampjuni pożittivi
                                 
                                 
                                    200 HIV-1 u 100 HIV-2
                                    Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti
                                 
                                 
                                    200 HTLV-I u 100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    300 HCV (kampjuni pożittivi)
                                    Inklużi kampjuni minn stadji differenti tal-infezzjoni u li jirriflettu tipi differenti ta’ antikorpi.
                                    Ġenotipi 1 – 4: > 20 kampjun (inklużi sottotipi non-a tal-ġenotip 4);
                                    Ġenotip 5: > 5 kampjuni;
                                    Ġenotip 6: jekk disponibbli
                                 
                                 
                                    300 HBsAg
                                    Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni
                                    20 kampjun “poż ħafna” (>26 IU/ml); 20 kampjun li joqorbu l-limitu
                                 
                                 
                                    Identifikazzjoni korretta bħala pożittiv (jew indeterminat), mhux negattiv
                                 
                              
                                    Panels ta’ serokonverżjoni
                                 
                                 
                                    15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx
                                 
                                 
                                    15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Sensittività analitika
                                 
                                 
                                    Standards
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    It-Tielet Standard Internazzjonali għall-HBsAg, is-sottotipi ayw1/adw2, il-ġenotip B4 HBV, il-kodiċi NIBSC: 12/226
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Speċifiċità dijanjostika
                                 
                                 
                                    Kampjuni negattivi
                                 
                                 
                                    200 donazzjoni tad-demm
                                 
                                 
                                    200 donazzjoni tad-demm
                                 
                                 
                                    200 donazzjoni tad-demm
                                 
                                 
                                    10 pożittivi foloz kif disponibbli mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżijiet tal-ewwel linja (1).
                                 
                                 
                                    L-ebda riżultat falz pożittiv/ (1) l-ebda newtralizzazzjoni
                                 
                              
                                    200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal
                                 
                                 
                                    200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal
                                 
                                 
                                    200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal
                                 
                              
                                    50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet konfermatorji oħra
                                 
                                 
                                    50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet konfermatorji oħra
                                 
                                 
                                    50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet supplementari oħra
                                 
                                 
                                    50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                                 
                              
                  
               (1)  Kriterji ta’ aċċettazzjoni: l-ebda newtralizzazzjoni għall analiżi konfermatorja għall-HBsAg..”