CELEX: 62004CC0514
Language: sl
Date: 2006-01-19
Title: Sklepni predlogi generalnega pravobranilca - Kokott - 19. januarja 2006. # Uroplasty BV proti Inspecteur van de Belastingdienst - Douanedistrict Rotterdam. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Gerechtshof te Amsterdam - Nizozemska. # Tarifna uvrstitev - Sterilni kosmiči polidimetil siloksana - Elastomer silikona - Pojem ,primarne oblike' - Zdravilo - Embalaža - Pojem ,aparata, ki se vdela v telo'. # Zadeva C-514/04.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE
      JULIANE KOKOTT,
      predstavljeni 19. januarja 20061(1)
      
      Zadeva C–514/04
      Uroplasty BV
      proti
      Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Gerechtshof Amsterdam, (Nizozemska))
      „Skupna carinska tarifa – Tarifne številke – Uvrstitev v kombinirano nomenklaturo – Sterilni kosmiči polidimetilsiloksana
         – Elastomer silikona –Vsadek za zdravljenje inkontinence in refluksa sečnega mehurja“
      
      I –    Uvod
      1.        Ali je treba kosmiče iz elastomera silikona uvrstiti v kombinirano nomenklaturo kot plastično maso, kot umetne dele telesa
         ali kot zdravilo, če se jih uvozi v Skupnost v sterilnih kilogramskih vrečkah in če se jih – v tej zadevi – skupaj s hidrogelom
         vnese v brizgalke in nato vsadi v človeško telo zaradi zdravljenja inkontinence?
      
      2.        To je bistvo vprašanja, ki ga je Gerechtshof Amsterdam (v nadaljevanju tudi: predložitveno sodišče) predložilo Sodišču, da
         bi lahko odločilo v sporu med Uroplasty BV (v nadaljevanju: Uroplasty) in Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district
         Rotterdam (v nadaljevanju: Inspecteur) zaradi zavezujoče tarifne informacije.
      
      3.        Inspecteur je te kosmiče opredelil kot plastično maso, družba Uroplasty in predložitveno sodišče pa menita, da je zanje ustrezna
         uvrstitev med umetne dele telesa. Komisija predlaga uvrstitev med zdravila.
      
      II – Pravni okvir
      4.        Pravni okvir v tej zadevi sta harmonizirani sistem (v nadaljevanju: HS) in kombinirana nomenklatura (v nadaljevanju: KN).
      
      A –    Harmonizirani sistem
      5.        HS je bil sprejet kot mednarodni sporazum v okviru Svetovne carinske organizacije. Gre za večfunkcijsko nomenklaturo, ki zajema
         vse proizvode v mednarodni trgovini. Skupnost je pogodbena stranka tega sporazuma(2), ki je zavezujoč v angleški in francoski različici.
      
      1.      Zdravila
      6.        Pod številko 30.04 HS je v zavezujočih različicah določeno:
      
      „Medicaments [...] consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses
         [...] or in forms or packings for retail sale.“
      
      „Médicaments [...] constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques,
         présentés sous forme de doses [...] ou conditionnés pour la vente au détail.“
      
      7.        Svetovna carinska organizacija izdaja pojasnila HS. Ta pojasnila za številko 30.04 HS določajo:
      
      „This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:
      (a)      Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules [...] capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the
         form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic
         or prophylactic use.
      
      [...]
      The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or [...]
      (b)      In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products [...] which, because of their packing
         and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used,
         method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals,
         etc.) without repacking, for the above purposes.
      
      These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical
         or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.
      
      On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for
         therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.“
      
      „La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient
         présentés:
      
      (a)      Soit sous forme de doses, c'est–à–dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés
         à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules [...] cachets, comprimés, pastilles
         ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont
         présentés sous forme de doses dans des sachets.
      
      [...]
      Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous
         la présente rubrique.
      
      (b)      Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme
         tels, les produits [...] qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications
         appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables
         comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être
         employé aux fins indiqués ci–dessus.
      
      Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit
         ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois
         à le faire classer ici.
      
      En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail
         en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques
         ne laissant aucun doute sur cette utilisation.“
      
      2.      Plastična masa
      8.        Po pojasnilih Svetovne carinske organizacije je poglavje o plastičnih masah zgrajeno, kot sledi:
      
      „The Chapter is divided into two Sub–Chapters. Sub–Chapter I covers polymers in primary forms and Sub–Chapter II covers waste,
         parings and scrap, and semi–manufactures and articles.
      
      In sub–Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis [...]
      In sub–Chapter II, [...] [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi–manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26
         is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings
         39.01 to 39.14.“
      
      „Le chapitre est divisé en deux Sous–Chapitres. Le Sou–Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou–Chapitre
         II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi–produits et les ouvrages.
      
      Dans le Sous–Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique
         [...] 
      
      Dans le Sous–Chapitre II [...] [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi–produits ou certains ouvrages particuliers en matière
         plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique
         ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.“
      
      9.        Številka 39.10 HS določa:
      
      „39.10 – Silicones in primary forms.“
      „39.10 – Silicones sous formes primaires.“
      10.      Primarne oblike so podrobneje opisane v pojasnilih Svetovne carinske organizacije:
      
      „Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression ‚primary forms‘ is defined in Note 6 to this chapter.
         It applies only to the following forms:
      
      [...]
      (2)      Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc.
         [...]“
      
      „Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci–après:
      
      [...]
      (2)      Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés
         pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. [...]“
      
      3.      Umetni deli telesa
      11.      Številka 90.21 HS določa:
      
      „Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial
         parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for
         a defect or disability.“
      
      „Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico–chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières
         et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux
         sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser
         une déficience ou une infirmité.“
      
      B –    Kombinirana nomenklatura
      12.      KN temelji na HS in mora prav tako omogočiti zajetje celotnega blaga v mednarodni trgovini. Prevzela je strukturo HS, vsebuje
         pa nadaljnjo členitev za tarifne in statistične namene. Tarifne številke (prve štiri številke) in tudi prve tarifne podštevilke
         (do šeste številke carinske tarife) temeljijo med drugim na HS. Nadaljnja razčlenitev temelji samo na sekundarnem pravu Skupnosti.
      
      13.      V odločilnem času je KN določala:
      
      1.      Splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature.
      14.      Splošna pravila za razlago KN so med drugim določala:
      
      „1.      Naslovi oddelkov, poglavij in podpoglavij so podani zato, da se je laže znajti pri uvrščanju; zaradi pravnih razlogov uvrščanje
         poteka po poimenovanjih tarifnih številk in opombah k ustreznim oddelkom ali poglavjem in po nadalje opisanih pravilih, če
         niso v nasprotju z vsebino teh tarifnih številk ali opomb.
      
      [...]
      6.      Iz pravnih razlogov se proizvodi uvrščajo v tarifne podštevilke v okviru ene tarifne številke po poimenovanjih teh tarifnih
         podštevilk in morebitnih opomb k tem tarifnim podštevilkam ter, smiselno, po teh pravilih, pri čemer velja, da se tarifne
         podštevilke lahko primerjajo samo na isti ravni razčlenitve. To pravilo velja tudi za opombe k oddelkom in poglavjem, če ni
         določeno drugače.“
      
      2.      Zdravila
      15.      Poglavje 30 KN vsebuje pod tarifno številko 3004 to besedilo:
      
      „3004          Zdravila (razen proizvodov iz tar. št. 3002, 3005 ali 3006), ki sestoje iz pomešanih ali nepomešanih proizvodov za terapevtsko
         ali profilaktično uporabo, pripravljena v odmerjenih dozah (vključno tistih v obliki za uporabo skozi kožo) ali v oblikah
         ali pakiranjih za prodajo na drobno:
      
      3004 10 – [...]
      [...]
      3004 90 – drugo:
                        – – – v obliki ali embalaži za prodajo na drobno:
      [...]
                        – – drugo:
      3004 90 91 – – – ki vsebujejo jod ali jodove spojine 
      3004 90 99 – – – drugo.“
      16.      Uvoz zdravil iz te tarifne številke je bil oproščen carinskih dajatev.
      
      3.      Plastične mase
      17.      Poglavje 39 je med drugim vsebovalo to besedilo:
      
      „3910 00 00 Silikoni v primarnih oblikah.
      [...]
      3926               Drugi proizvodi iz plastičnih mas in proizvodi iz drugih materialov iz tarifnih številk od 3901 do 3914:
      3926 10 00 – [...]
      3926 90 – drugo:
      3926 90 10 – – [...]
                        – – drugo:
      3926 90 50 – – – [...]
                        – – – drugo:
      3926 90 91 – – – – [...]
      3926 90 99 – – – – drugo“
      18.      Carinska stopnja za plastično maso tarifnih številk 3910 00 00 KN in 3926 90 99 KN je bila vsakokrat 6,5%.
      
      19.      Opombe poglavja 39 KN so vsebovale med drugim navodila za uvrstitev:
      
      „2.      V to poglavje ne spadajo:
      [...]
               (r)   izdelki, deli in oprema iz Poglavja 90 (npr.: optični elementi, okviri za očala, risalni instrumenti);
      [...]
      3.      Tar. št. od 3901 do 3911 obsegajo samo naslednje blago, ki je proizvedeno s kemično sintezo in se uvršča v naslednje skupine:
      [...]
               (d)   silikone (tar. št. 3910);
      [...]
      6.      Pod tar. št. od 3901 do 3914 so z izrazom „primarne oblike“ mišljene samo naslednje oblike:
      [...]
               (b)   bloki nepravilne oblike, kepe, prah (vključno prah za oblikovanje), zrnca, luske in podobne oblike.“
      4.      Umetni deli telesa
      20.      Tarifna številka 9021 KN poglavja 90 KN določa:
      
      „9021          Ortopedski pripomočki, tudi bergle, kirurški pasovi in kilni pasovi; opornice in drugi pripomočki za zlome; umetni deli telesa;
         aparati za izboljšanje sluha in drugi pripomočki, ki se nosijo na telesu ali vstavijo v telo, da bi odpravili hibo ali invalidnost:
      
                        – umetni sklepi in drugi aparati in pripomočki za ortopedske namene ali za zdravljenje zlomov:
      [...]
      9021 19 – – drugo:
      9021 19 10 – – – ortopedski pripomočki
      [...]
      9021 30 – umetni deli telesa
      [...]
      9021 30 90 – – drugo
      [...]
      9021 90 – drugo:
      [...]
      9021 90 90 – – drugo.“
      21.      Opombe poglavja 90 KN vsebujejo med drugim navodila za uvrstitev:
      
      „1.      V to poglavje ne spadajo:
      [...]
               (f)   deli z možnostjo splošne rabe, ki so opredeljeni v opombi 2 k oddelku XV, iz navadnih kovin (oddelek XV), ali podobni izdelki
         iz plastičnih mas (Poglavje 39);
      
      [...]
      2.      Deli in pribor za stroje, naprave, instrumente ali aparate, razen izdelkov iz opombe 1 k temu poglavju, se uvrščajo takole:
         
      
      [...]
               (b)   drugi deli in pribor, ki so primerni za uporabo izključno s posebno vrsto stroja, instrumenta ali aparata ali z več stroji,
         instrumenti ali aparati iz iste tarifne številke (vključno s stroji, instrumenti ali aparati iz tar. št. 9010, 9013 ali 9031),
         se uvrščajo skupaj s stroji, instrumenti ali aparati te vrste; […]“ 
      
      22.      Od 1. januarja 2002 opomba 6 poglavja 90 KN med drugim določa:
      
      „6.      Pri tar. številki 9021 so z izrazom ,ortopedski pripomočki‘ mišljeni pripomočki za:
      – preprečevanje ali popravljanje telesnih deformacij; ali
      – podpiranje ali držanje delov telesa po bolezni, operaciji ali poškodbi.“
      23.      Za uvoz predmetov iz te tarifne številke in njenih tarifnih podštevilk se v odločilnem času niso plačevale carinske dajatve.
      
      III – Dejansko stanje in postopek v glavni stvari
      24.      Družba Uroplasty izdeluje proizvod „Macroplastique–implantaat“ (v nadaljevanju: Macroplastique). Bistveni sestavni del proizvoda
         Macroplastique so sterilni kosmiči iz polidimetilsiloksana, ki je silikon v obliki elastomera, ki se spreminja po zgradbi
         in obsegu, približno od 0,01 mm do 5,0 mm.
      
      25.      Za zdravljenje inkontinence in refluksa sečnega mehurja se vnese kosmiče proizvoda Macroplastique v mišično tkivo vratu sečnega
         mehurja in v ustje sečnih vodov. Človeško telo poveže kosmiče z veznim tkivom tako, da ti ostanejo stalno pričvrščeni na tem
         mestu v telesu. Z nakopičenjem pričvrščenih kosmičev se zoži vrat sečila ali ustje sečnih vodov, s tem pa se lahko zmanjšajo
         ali odstranijo težave pri določenih oblikah inkontinence.
      
      26.      Kosmiči se lahko vnesejo v človeško telo, tako da se raztopijo v sterilnem hidrogelu, ki jih zmehča, naredi gibljive in sočasno
         raztopi v tekočino, da lahko zdrsnejo skozi iglo brizgalke. Po vbrizgu kosmičev v telo ostanejo kosmiči v telesu, hidrogel
         pa se iz njega izloči.
      
      27.      Družba Uroplasty uvaža kosmiče polidimetilsiloksana za proizvod Macroplastique iz Združenih držav, kjer se jih proizvaja.
         Embalirani so v sterilnem okolju in zapečateni v približno kilogram težko vrečo, ter poslani na Nizozemsko. Vreče se nato
         odpre v sterilnem okolju v obratu družbe Uroplasty, kosmiči se vnesejo v hidrogel, brizgalke s prostornino 1,5 ml in 2,5 ml,
         ki so pripravljene za enkratno uporabo, pa se napolnijo s tekočino. Tako pripravljeni proizvod Macroplastique se dobavi zdravnikom
         in bolnišnicam.
      
      28.      Družba Uroplasty je 22. februarja 2001 pri Inspecteur pismeno zahtevala, naj ji izda zavezujočo tarifno informacijo za „polidimetilsiloksan
         v obliki belih kosmičev“, in predlagala uvrstitev pod tarifno številko 9021 90 00 KN. Predlogu so bili predloženi vzorec proizvoda,
         brošura in napolnjena brizgalka, ki se dobavi zdravnikom in bolnicam.
      
      29.      Inspecteur je poslal vzorec v laboratorij finančne uprave za podrobno analizo. Rezultat analize vzorca z dne 20. marca 2001
         v upoštevnem delu določa:
      
      „[...] [P]olidimetilsiloksan v obliki belih kosmičev [...] predlagana številka blaga: 3910 00 00 [...]“
      30.      Inspecteur je nato 26. aprila 2001 izdal zavezujočo tarifno informacijo in je uvrstil izdelek pod tarifno številko 3910 00 00
         KN. V obrazložitvi se je skliceval na besedilo tarifnih številk 3910, 3910 00 in 3910 00 00 KN ter na splošna pravila 1 in
         6 KN. Proizvod je v tej obvezni carinski izjavi opisan kot:
      
      „Polidimetilsiloksan v obliki belih kosmičev, polizdelek, ki se po raztopitvi v biološko razgradljivem gelu iz polivinilpirolifona
         (PVP) vnese kot medicinski vsadek v mišično tkivo sečil ali sečnih vodov.“
      
      31.      V drugi zavezujoči tarifni informaciji so bile brizgalke za proizvod Macroplastique uvrščene pod tarifno številko 9021 90 90
         KN. V obrazložitvi uvrstitve se je zopet sklicevalo na uporabo splošnih pravil 1 in 6 KN ter tokrat na besedilo tarifnih številk
         9021, 9021 90 in 9021 90 90 KN. Končni izdelek je bil opisan kot:
      
      „Vsadek v obliki gela, ki sestoji iz polidimetilsiloksana, ki je raztopljen v polivinilpirolidu in vodi, sterilno zapečaten
         v vreče iz kovinske folije z vsebino cc 3. Proizvod se vbrizga z brizgalko v mišično tkivo sečil in sečnih vodov, namenjen
         je temu, da to tkivo postane elastično, s čimer se zmanjša ali popolnoma odstrani inkontinenca. Proizvod, ki je pakiran za
         prodajo na drobno, je namenjen zdravstveni in/ali kirurški rabi.“
      
      32.      Družba Uroplasty je še vedno menila, da je treba kosmiče Macroplastique uvrstiti pod tarifno številko 9021 KN in ne pod tarifno
         številko 3910 KN, zato je vložila tožbo zoper zavezujočo tarifno informacijo pri Gerechtshof Amsterdam.
      
      33.      Predložitveno sodišče dvomi o pravilni uvrstitvi kosmičev Macroplastique. Kosmiče se izdeluje natančno in sterilno. Zato gre
         za proizvod visoke kakovosti, ki je namenjen odpravi hib in invalidnosti telesa. Poleg tega je pomešanje kosmičev in hidrogela
         časovno omejeno ter je namenjeno izključno za vnos v človeško telo. Kosmiče je končno treba obravnavati kot končni proizvod
         in ne kot surovino ali polizdelek. Predložitveno sodišče meni, da je tarifna številka 9021 KN primernejša kot tarifna številka
         3910 KN. Dvomi pa o tem, ali tarifna številka 9021 KN seže tako daleč, da se uporablja tudi za izdelek, kot so kosmiči Macroplastique.
         Če je to tako, bi po mnenju predložitvenega sodišča bilo treba izdelek uvrstiti pod tarifno številko 3926 KN.
      
      34.      Predložitveno sodišče nadalje sprašuje, na podlagi katerih splošnih pravil se opravi uvrstitev in katere tarifne podštevilke
         se lahko uporabijo, če je kosmiče Macroplastique treba uvrstiti pod tarifno številko 9021 KN.
      
      IV – Predlog za predhodno odločanje
      35.      Iz teh razlogov je Gerechtshof Amsterdam Sodišču s sodbo z dne 30. novembra 2004, ki jo je sodno tajništvo prejelo 15. decembra 2004,
         predložilo ta vprašanja v predhodno odločanje:
      
      1.      (a)   Ali je treba številko 9021 SCT razlagati tako, da se lahko proizvod iz sterilnih kosmičev polidimetilsiloksana, razvit posebej
         in namenjen samo uporabi kot medicinsko-kirurški vsadek, uvrsti pod to številko? 
      
               (b)   Če da, pod katero podštevilko številke 9021 SCT mora biti proizvod uvrščen?
      2.      Če uvrstitev pod številko 9021 SCT v tem primeru ni mogoča, ali je proizvod mogoče uvrstiti pod številko 3926 SCT?
      3.      Če ne, pod katero drugo številko naj se uvrsti na podlagi razlage SCT?
      36.      V postopku pred Sodiščem so zavzele pisna stališča nizozemska vlada, Uroplasty in Komisija.
      
      V –    Pravna presoja
      37.      Gerechtshof Amsterdam s stopnjevanimi vprašanji prosi tudi za napotke za uvrstitev kosmičev Macroplastique.
      
      A –    Stališča strank v postopku
      38.      Inspecteur in Nizozemska menita, da je treba kosmiče Macroplastique uvrstiti pod tarifno številko 3910 KN. Pri kosmičih gre
         za silikon, ki spada pod navedeno tarifno številko v primarnih oblikah. Ne gre za končni proizvod, ker je treba kosmiče pred
         uporabo pomešati še s hidrogelom. Zaradi tega kosmičev ni mogoče obravnavati kot ortopedske predmete v smislu tarifne številke
         9021 KN.
      
      39.      Družba Uroplasty poudarja, da so kosmiči Macroplastique končni proizvod, ki se z dodajanjem hidrogela ne spremeni. Pomešanje
         je namenjeno le učinkovitemu vnosu kosmičev, ki jih je z enakim učinkom proizvoda mogoče vnesti tudi drugače. Kosmiče in tudi
         brizgalke, napolnjene s proizvodom Macroplastique, je torej treba uvrstiti pod tarifno številko 9021 KN. Pravilna tarifna
         podštevilka bi bila 9021 90 90 KN, ker ne gre za umetne dele telesa v smislu tarifne podštevilke 9021 30 90 KN, ki nadomesti
         invaliden del telesa, ampak za vsadek, ki se ga kot tujek vsadi v človeško telo. Tarifna številka 3926 KN ne pride v poštev,
         ker pri končnih proizvodih obsega le navadne potrošniške dobrine, za katere ni potreben zdravniški poseg.
      
      40.      Komisija meni, da besedilo tarifne številke 9021 KN ne obsega vsadkov, kot so kosmiči Macroplastique, zato bilo mogoče le-te
         uvrstiti pod to tarifno številko le na podlagi analogije. Temu pa nasprotuje dejstvo, da besedilo drugih tarifnih številk
         obsega ta proizvod. To je zlasti tarifna številka 3004 KN, ki bi zaradi svoje posebnosti morala imeti prednost pred tarifnima
         številkama 3910 KN in 3926 KN. Kosmiči Macroplastique bi po načinu delovanja namreč ustrezali pojmu zdravila v skladu s pravom
         Skupnosti. Okoliščina, da tarifna številka 3004 KN zahteva, da se zdravila uvozijo v odmerjenih dozah, ni v nasprotju z uvrstitvijo
         pod to tarifno številko, kar izhaja iz pojasnil Svetovne carinske organizacije o številki 30.04(b) HS. 
      
      B –    Pravna merila
      41.      Kot sem že navedla v sklepnih predlogih Ikegami in Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht(3), je pri uvrstitvi blaga v KN treba postopati, kot sledi.
      
      42.      Najprej je treba natančno določiti blago v skladu z njegovim namenom uporabe in značilnostmi njegovih sestavin. Nato ga je
         treba na podlagi besedila upoštevnih oddelkov in poglavij začasno uvrstiti glede na namen uporabe in značilnosti njegovih
         sestavin. Nato je treba preveriti, ali povezava besedil tarifnih številk in opomb ustreznih oddelkov in poglavij omogoča jasno
         uvrstitev. Če to ni mogoče, je treba zaradi razrešitve nasprotujočih si pravil upoštevati splošna pravila od 2 do 5 KN. Končno
         sledi uvrstitev pod tarifno podštevilko.
      
      43.      Pri uvrščanju je treba ravnati strogo hierarhično po ravneh KN: besedilo tarifne številke se lahko primerja le z besedilom
         druge tarifne številke, besedilo prve tarifne podštevilke se lahko primerja le z besedilom druge prve tarifne podštevilke
         upoštevne tarifne številke in besedilo druge tarifne podštevilke se lahko primerja le z besedilom ostalih drugih tarifnih
         podštevilk upoštevne prve tarifne podštevilke.(4)
      
      44.      Pri tem je treba razlagati besedilo in opombe KN v skladu z navodili harmoniziranega sistema. Pojasnila Svetovne carinske
         organizacije glede HS po ustaljeni sodni praksi Sodišča pomembno prispevajo k razlagi pomena različnih tarifnih številk, čeprav
         niso pravno zavezujoča.(5)
      
      C –    Navodila za uvrstitev
      45.      Sicer je uporaba meril prava Skupnosti v konkretnem primeru v pristojnosti nacionalnih sodišč,(6) vendar lahko Sodišče glede na okoliščine primera da pojasnila in smernice(7).
      
      1.      Zajetje blaga
      46.      Po podatkih predložitvenega sodišča gre pri kosmičih Macroplastique za elastomer silikona v obliki kosmičev različne velikosti,
         med 0,01 mm in 5,0 mm. Zapečateni so sterilno in se v Skupnost uvažajo v sterilnih vrečah, ki tehtajo približno kilogram.
      
      47.      Gotovo je zaradi materialne sestave kosmičev Macroplastique njihov namen izključno to, da se jih vnese kot vsadek v človeško
         telo in da ostanejo v njem zaradi zdravljenja inkontinence. S tem namenom se v Skupnosti pomešajo s hidrogelom, ki jih zmehča
         in naredi gibljive, nato pa se jih napolni v brizgalke, velikosti od 1,5 ml do 2,5 ml. Brizgalke se pripravljene za uporabo
         izročijo zdravnikom in bolnišnicam. Človeško telo kasneje hidrogel izloči.
      
      2.      Uvrstitev v skladu z besedilom tarifne številke
      48.      V zvezi z značilnostmi kosmičev Macroplastique je mogoče glede na besedilo upoštevati tarifni številki 3910 KN in 3926 KN,
         glede na objektivni namen uporabe pa tarifni številki 3004 KN in 9021 KN.
      
      49.      V zvezi s tarifno številko 3910 KN, v katero je Inspecteur uvrstil kosmiče, je najprej treba ugotoviti, da so kosmiči Macroplastique sestavljeni iz silikona
         v smislu te tarifne številke(8) in so v oblikah, ki so kot primarne oblike označene v opombi 6 poglavja 39 KN(9).
      
      50.      Vendar iz pojma primarna oblika, iz sistematike poglavja 39 HS in KN(10) ter iz opombe 1(f) poglavja 90 KN(11) izhaja, da naj tarifna številka 3910 obsega le silikone, ki so določeni za nadaljnjo predelavo. Primarna oblika, ki je navedena
         v teh določbah, so surovine, ki so posebej primerne za nadaljnjo predelavo in so za to tudi predvidene. Ta tarifna številka,
         ki je predvidena za vmesne proizvode, naj ne bi obsegala končnih proizvodov. 
      
      51.      Predložitveno sodišče pravilno domneva, da kosmiči Macroplastique niso surovina za nadaljnjo predelavo, temveč so končni proizvod,
         ki ga ni mogoče uvrstiti pod tarifno številko 3910 KN. Na eni strani so namreč kosmiči natančno izdelani v velikosti od 0,01
         mm do 0,5 mm, po drugi strani pa so sterilno izdelani in odposlani. Oboje je kompleksno, z visokimi stroški in ni značilno
         za pripravo surovin.
      
      52.      Tudi nesporna nadaljnja uporaba kosmičev Macroplastique potrjuje značilnosti končnega proizvoda in nasprotuje uvrstitvi pod
         tarifno številko 3910 KN. Po vnosu ostanejo v človeškem telesu samo ti kosmiči, sočasno vneseni hidrogel pa se izloči. Pomešanje
         s hidrogelom je zato torej časovno omejeno, njegov namen je izključno izboljšati vnos kosmičev v človeško telo, ki bi bil
         po podatkih izdelovalca mogoč tudi na drug način, torej brez pomešanja s hidrogelom. Zato ni mogoče domnevati, da bi bili
         kosmiči Macroplastique polizdelek, ki postane končni izdelek šele s pomešanjem s hidrogelom. 
      
      53.      Predložitveno sodišče pravilno domneva, da gre za končni proizvod, ki je visoke kakovosti, natančen in sterilno izdelan, ki
         ga ni mogoče uvrstiti kot silikon v primarni obliki pod tarifno številko 3910 KN.
      
      54.      V zvezi s tarifno številko 3004 KN, za katero Komisija meni, da je upoštevna, ni pomembno, ali kosmiči Macroplastique ustrezajo upoštevni opredelitvi zdravila.
         Vsekakor pa niso uvoženi v Skupnost, „pripravljeni v odmerjenih dozah ali v oblikah ali pakiranjih za prodajo na drobno“,
         kot to zahteva tarifna številka 3004 KN.
      
      55.      To tudi ne izhaja iz pojasnil HS Svetovne carinske organizacije, kot to meni Komisija. „Odmerjanje“ torej predvideva, da gre
         za odmerjene enote zdravila, ki so glede na količino pripravljene za uporabo kot posamezna doza. Dobava en gros ne nasprotuje uvrstitvi pod tarifno številko 30.40 HS samo, če gre za dobavo en gros v posameznih dozah.(12)
      
      56.      „Pakiranje za prodajo na drobno“ predvideva, da je uvoženo zdravilo glede na embalažo, pakiranje in besedilo na embalaži nedvomno
         namenjeno neposredni prodaji končnemu uporabniku, brez potrebe po ponovnem pakiranju. Če ni navodil za uporabo, mora iz vseh
         okoliščin pakiranja nedvomno izhajati, da so določena za neposredno izročitev končnemu uporabniku.(13)
      
      57.      Kosmiči Macroplastique se v Skupnost uvozijo v paketih, ki tehtajo približno kilogram. Prodajajo se v dozah od 1,5 do 2,5
         ml raztopine hidrogela, ki vsebuje kosmiče. Pomešanje in polnjenje teh kosmičev v brizgalke, pripravljene za uporabo, se opravi
         šele v Skupnosti. Iz tega sledi, da pri uvozu ni posamičnega doziranja niti pakiranja za prodajo na drobno. 
      
      58.      Besedilo tarifne številke 9021 KN ponuja možnost, da se kosmiče Macroplastique obseže. Mogoče bi jih bilo uvrstiti med „druge pripomočke za odstranitev hibe
         ali invalidnosti [...], ki se vstavijo v telo“. Vprašanje, če je pri tem mogoča tudi uvrstitev med „ortopedske pripomočke“,
         je še vedno odprto.
      
      59.      S pojmom „pripomoček“ se lahko povežejo najprej predstave o tehničnem aparatu. Upoštevanje besedila HS pa vsekakor zahteva
         širše razumevanje. Tako pomeni angleška beseda „appliance“(14) ne le „aparat“, „pripravo“ ali „pripomoček“, ampak tudi „pomožno sredstvo“ in „sredstvo“. Da je v angleški pojem „appliance“
         mogoče vključiti tudi „pomožno sredstvo“, postane jasno npr. pri prvi možnosti, pri kateri spadajo med „orthopaedic appliances“
         tudi bergle, ki so v nemščini označene kot pomožno sredstvo.
      
      60.      V francoskem besedilu se uporablja za angleško besedo „appliance“ skoraj vedno besedno zvezo „articles at appareils“(15), celo tam, kjer se v angleškem besedilu govori o „artificial body parts“. Medtem ko je „appareil“ mogoče prevesti kot „aparat“
         oziroma „priprava“, pomeni „article“ prej „blago“ ali „predmet“. Tudi tukaj naj bi se zajelo pomožna sredstva in druge predmete
         z medicinskim namenom. To potrjuje široko razumevanje nemške besede „pripomoček“ v KN.
      
      61.      Tarifno številko 9021 KN je torej skupno treba razlagati široko in mora obsegati vse medicinske predmete, s katerimi se zasleduje
         medicinske namene, navedene pod to tarifno številko.(16) Pojem „pripomoček“ se ne sme omejiti na tehnično strukturo proizvoda, temveč mora zajeti tudi „pomožno sredstvo“, „sredstvo“,
         „blago“ ali „predmete“, katerih namen je, da z vsaditvijo v organizem odpravijo hibe in invalidnosti.
      
      62.      Kosmiči Macroplastique ustrezajo tem zahtevam. Na podlagi svoje izdelave, ki je natančna, sterilna in visoke kakovosti, ter
         svojega učinka, ki predvideva skupno delovanje velikega števila kosmičev, ki so različnih velikosti, bi lahko že ustrezali
         tehničnemu razumevanju pripomočka“. Vsekakor pa so obseženi kot ,,pomožno sredstvo“, „sredstvo“, „blago“ ali „predmeti“',
         ki z vsaditvijo v organizem pomagajo pri odpravi hib mišic zapiralk. To je namreč namen uporabe, na katerega je objektivno
         usmerjena značilnost sestavin. Uvrstitev pod tarifno številko 9021 KN je torej mogoča.
      
      63.      V skladu z opombama 2(r) poglavja 39 KN(17) in 1(f) poglavja 90 KN(18) ima tarifna številka 9021 KN prednost pred tarifnimi številkami poglavja 39 KN. To bi med drugim, v skladu z opombo 2(b)
         poglavja 90 KN(19), veljalo tudi, če naj bi se šele brizgalke, napolnjene za enkratno uporabo, opredelilo kot končni proizvod, ker je nedvoumno
         mogoče ugotoviti, da so kosmiči namenjeni izključno za takšno uporabo(20).
      
      64.      Tarifna številka 9021 KN s tem prevlada nad morda prav tako upoštevno tarifno številko 3926 KN za proizvode iz plastične mase.
         Natančnejši preizkus te tarifne številke zato ni potreben.
      
      3.      Uvrstitev v skladu z besedilom tarifne podštevilke 
      65.      Družba Uroplasty predlaga uvrstitev pod tarifno številko 9021 90 90 KN, predložitveno sodišče pa meni, da je pravilna tarifna
         številka 9021 30 90 KN.
      
      66.      Za uvrstitev pod tarifno podštevilko 9021 30 KN bi moralo pri kosmičih Macroplastique iti za „umetne dele telesa“. Bistvo
         umetnega dela telesa je, da se nadomesti funkcijo invalidnega dela človeškega telesa, v osnovi dela telesa za gibanje in podporo.
         Posebno jasno to postane v angleškem besedilu HS, ki za nemški pojem „Prothese“ uporabi označbo „artificial parts of the body“(„umetni
         deli telesa“). Namen umetnega dela telesa je torej, da vsaj deloma nadomesti telesno funkcijo.
      
      67.      Iz podatkov predložitvenega sodišča vsekakor ni mogoče ugotoviti, da se kosmiči Macroplastique vstavijo s takšnim namenom
         nadomeščanja. Naloga kosmičev namreč ni v tem, da nadomestijo mišico zapiralko s hibo, temveč da se tej mišici omogoči, da
         razvije novo vezno tkivo. Takšna rast tkiva okrog kosmičev naj bi povzročila zoženje, ki tako okrepi delovanje funkcijsko
         zmožnih mišičnih vlaken, da se izravna pomanjkljivo delovanje mišičnih vlaken. Z drugimi besedami: kosmiči ne nadomestijo
         mišičnih vlaken, ker ne bi mogli prevzeti njihove vloge in izvajati pritiska, ampak izravnajo te napake z drugim mehanizmom,
         namreč s posredno zapolnitvijo prostora.
      
      68.      Takšen način delovanja, ki je bolj podoben zdravilu (kar zlasti navaja Komisija) kot umetnemu delu telesa, vsekakor potrjuje
         uvrstitev med „pripomočke za odstranitev hib in invalidnosti“ z „vsaditvijo v organizme“, za kar je primerna tarifna podštevilka
         9021 90 KN.
      
      69.      Poleg tega bi bilo mogoče pomisliti tudi na uvrstitev pod tarifno številko 9021 19 KN kot „drugi ortopedski pripomočki“. Vendar
         pa je uporaba kosmičev Macroplastique bliže namenom urologije, ki je usmerjena v organe za odtok seča, kot ortopediji, ki
         se ukvarja s poškodbami gibalnih organov, torej kosti, sklepov, mišic in tetiv. Tega tudi ne spremeni nova opomba 6 poglavja 90 KN(21), kajti namen „podpiranja ali držanja delov telesa po bolezni, operaciji ali poškodbi“ je zagotoviti delovanje mišic in tkiv(22).
      
      70.      Glede na razpoložljive podatke je treba predložitvenemu sodišču zato priporočiti uvrstitev med „druge pripomočke za odstranitev
         hib in invalidnosti“ z „vsadki v telo“ pod tarifno podštevilko 9021 90 KN. Kot nadaljnja tarifna podštevilka pride v poštev
         le številka 9021 90 90 KN.
      
      4.      Sklep 
      71.      Predložitvenemu sodišču je mogoče predlagati, naj se proizvod, kot je opisan v predlogu za predhodno odločanje, uvrsti pod
         tarifno številko 9021 90 90 KN. Odgovor na drugo in tretje vprašanje tako ni potreben. 
      
      VI – Predlog
      72.      Na podlagi zgoraj navedenega Sodišču predlagam, naj Gerechtshof Amsterdam odgovori:
      
      Tarifno številko 9021 90 90 KN je treba razlagati tako, da je pod to tarifno številko mogoče uvrstiti proizvod, kot je opisan
         v predlogu za predhodno odločanje – elastomer silikona v obliki kosmičev, ki so različne velikosti, med 0,01 mm in 5,0 mm
         –, ki je sterilno izdelan in se v Skupnost uvozi v sterilnih vrečah, težkih približno kilogram, da se ga skupaj s hidrogelom
         napolni v brizgalke s prostornino 1,5 ml in 2,5 ml in vsadi v človeško telo za zdravljenje inkontinence.
      
      1 –	Jezik izvirnika: nemščina.
      
      2 –	Glej mednarodni sporazum o harmoniziranem sistemu za označbo in kodiranje blaga (UL 1987, L 198, str. 3).
      
      3 –	Glej moje sklepne predloge z dne 20. januarja 2005 v zadevi Ikegami Electronics (C‑467/03, ZOdl, str. I‑2389, točke od
         31 do 36) in z dne 6. oktobra 2005 v zadevi Algemene Scheeps Agentur Dordrecht (C-311/03, še neobjavljeni v ZOdl., točke 27,
         28 in 35).
      
      4 –	Glej v opombi 3 navedene sklepne predloge Ikegami Electronics, točka 34.	
      
      5 –	Glej npr. sodbi z dne 10. decembra 1998 v zadevi Glob-Sped (C-328/97, Recueil, str. I‑8357, točka 26) in z dne 6. novembra
         1997 v zadevi LTM (C-201/96, Recueil, str. I-6147, točka  17).
      
      6 –	Glej sodbi z dne 4. julija 2000 v zadevi Salomone Haim (C-424/97, Recueil, str. I‑5123, točka 44) ter z dne 5. marca 1996
         v združenih zadevah Brasserie du Pêcheur in Factortame (C‑46/93 in C-48/93, Recueil, str. I-1029, točka 58).
      
      7 –	Glej sodbe z dne 18. januarja 2001 v zadevi Stockholm Lindöpark (C-150/99, Recueil, str. I‑493, točka 38); z dne 26. marca
         1996 v zadevi British Telecommunications (C‑392/93, Recueil, str. I-1631, točka 41 in naslednje); z dne 17. oktobra 1996 v
         združenih zadevah Denkavit International in drugi (Recueil, str. I-5063, točka 49 in naslednje) in z dne 30. septembra 2003
         v zadevi Köbler (C-224/01, Recueil, str. I-10239, točka 101 in naslednje).
      
      8
       –	Glej v točki 19 teh sklepnih predlogov navedeno opombo 3 poglavja 39 KN.
      9 –	Glej točko 19 teh sklepnih predlogov.
      
      10 –	Glej točko 10 teh sklepnih predlogov.
      
      11 –	Glej točko 21 teh sklepnih predlogov.
      
      12 –	Glej točko 7 teh sklepnih predlogov.
      
      13 –	Glej ročko 7 teh sklepnih predlogov.
      
      14 –	Glej točko 11 teh sklepnih predlogov.
      
      15 –	Glej točko 11 teh sklepnih predlogov.
      
      16 –	Okoliščina, da se v tej zadnje preizkušeni možnosti za angleški pojem „appliance“ v francoščini uporablja le beseda „appareil“
         namesto „articles et appareils“, ni povezana z namenom omejevanja. Za vse možnosti je treba uporabiti enotno, široko razlago.
         
      
      17 –	Glej točko 19 teh sklepnih predlogov.
      
      18 –	Glej točko 21 teh sklepnih predlogov.
      
      19 –	Glej točko 21 teh sklepnih predlogov.
      
      20 –	Glej izvajanja o značilnosti končnega proizvodi kosmičev Macroplastique v točkah od 51 do 53 teh sklepnih predlogov.
      
      21 –	Glej točko 22 teh sklepnih predlogov.
      
      22 –	Opombe ni mogoče uporabiti, ker je bila v KN vnesena šele kasneje.