CELEX: 32016R0348
Language: hr
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/348 оd 10. ožujka 2016. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 98/2012 u pogledu najmanje preporučene količine pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne svinje (nositelj odobrenja Huvepharma EOOD) (Tekst značajan za EGP)

11.3.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 65/56
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/348
   оd 10. ožujka 2016.
   o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 98/2012 u pogledu najmanje preporučene količine pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne svinje (nositelj odobrenja Huvepharma EOOD)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobrenje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i izmjenu tog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               Uporaba pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036), prethodno poznata kao Pichia pastoris, za tovne piliće i purane za tov, piliće uzgojene za nesenje, purane uzgojene za rasplod, nesilice, ostale ptičje vrste za tov i nesenje, odbijenu prasad, tovne svinje i krmače bila je odobrena do 28. veljače 2022. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 98/2012 (2) nakon zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 nositelj odobrenja predložio je promjenu uvjeta odobrenja tog pripravka kao dodatka hrani za životinje za tovne svinje kojom bi se smanjila najmanja preporučena količina od 250 OTU/kg na 125 OTU/kg. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci. Komisija je taj zahtjev proslijedila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”).
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je u mišljenju od 9. srpnja 2015. (3) zaključila da bi u predloženim novim uvjetima uporabe pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) mogao biti učinkovit u zatraženoj najmanjoj preporučenoj količini od 125 OTU/kg potpune krmne smjese za tovne svinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za plan praćenja nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocjenom pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) utvrđeno je da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Provedbenu uredbu (EU) br. 98/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 98/2012 zamjenjuje se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 98/2012 od 7. veljače 2012. o odobrenju 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Pichia pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće i purane za tov, piliće uzgojene za nesenje, purane uzgojene za rasplod, nesilice, ostale ptičje vrste za tov i nesenje, odbijenu prasad, tovne svinje i krmače (nositelj odobrenja Huvepharma AD) (SL L 35, 8.2.2012., str. 6.).
   
      (3)  EFSA Journal 2015.; 13(7):4200.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja preporučena količina
               
               
                  Najveća preporučena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-fitaza
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Sastav dodatka
                  
                  Pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) s najmanjom aktivnošću od:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU (1)/g u krutom obliku
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g u tekućem obliku
                           
                        
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  6-fitaza (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Analitička metoda
                      (2)
                  
                  Kolorimetrijska metoda koja se temelji na kvantifikaciji anorganskog fosfata oslobođenog enzimom od natrijeva fitata.
               
               
                  Tovni pilići, pilići uzgojeni za nesenje, nesilice, ostale ptičje vrste, osim purana za tov i purana uzgojenih za rasplod, tovne svinje i krmače
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka hrani i premiksa potrebno je navesti temperaturu skladištenja, rok valjanosti i stabilnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najveća preporučena količina za sve odobrene vrste: 500 OTU/kg potpune krmne smjese.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za uporabu u krmnoj smjesi koja sadržava više od 0,23 % fitinom vezanog fosfora.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Radi sigurnosti pri rukovanju upotrebljavati zaštitu za dišne organe, naočale i rukavice.
                           
                        
               
                  28. veljače 2022.
               
            
                  Purani za tov, purani uzgajani za rasplod, prasad (odbijena)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU jest količina enzima kojom se katalizira oslobađanje 1 mikromola anorganskog fosfata u minuti od 5,1 mM natrijeva fitata u citratnom puferu s pH 5,5 na 37 °C, izmjerena kao plava boja kompleksa fosfornog molibdata pri 820 nm.
      
         (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.