CELEX: 32014R0121
Language: de
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 121/2014 der Kommission vom 7. Februar 2014 zur Zulassung von L-Selenmethionin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten  Text von Bedeutung für den EWR

8.2.2014   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 39/53
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 121/2014 DER KOMMISSION
   vom 7. Februar 2014
   zur Zulassung von L-Selenmethionin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
            
         
               (2)
            
            
               Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung von L-Selenmethionin gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (3)
            
            
               Der Antrag betrifft die Zulassung von L-Selenmethionin, einer organischen Selenverbindung, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten in der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“.
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 2. Mai 2013 (2) den Schluss, dass L-Selenmethionin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass es als wirksame Selenquelle für alle Tierarten angesehen werden kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
            
         
               (5)
            
            
               Die Bewertung von L-Selenmethionin hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
            
         
               (6)
            
            
               Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Begrenzung der Supplementierung mit organischem Selen, die für andere zugelassene organischen Selenverbindungen festgelegt wurde, auch für L-Selenmethionin gelten sollte. Falls dem Futtermittel unterschiedliche Selenverbindungen zugesetzt werden, sollte die Supplementierung mit organischem Selen 0,2 mg je kg Alleinfuttermittel nicht überschreiten.
            
         
               (7)
            
            
               Der Antragsteller legte im Anschluss an das genannte Gutachten der Behörde zusätzliche Daten zum Nachweis der Stabilität des Zusatzstoffs vor, sobald er in Vormischungen eingebracht wird, die Verbindungen von Spurenelementen enthalten.
            
         
               (8)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ angehört, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 7. Februar 2014
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(5):3219.
   
      ANHANG
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffes
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  Selen in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Bestandteile von Spurenelementen
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-Selenmethionin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterisierung des Zusatzstoffs
                              
                              Feste Zubereitung aus L-Selenmethionin mit einem Selengehalt von < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterisierung des Wirkstoffs
                              
                              Organisches Selen in Form von L-Selenmethionin (2-Amino-4-methylselanyl-butansäure) aus chemischer Synthese
                              Chemische Formel: C5H11NO2Se
                              CAS-Nummer: 3211-76-5
                              Kristallines Pulver mit L-Selenmethionin > 97 % und
                              Selen > 39 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (1)
                              
                              Zur Bestimmung von L-Selenmethionin im Futtermittelzusatzstoff: Hochleistungsflüssigchromatografie und Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (HPLC-ICPMS) nach dreifacher proteolytischer Verdauung.
                              Zur Bestimmung von Gesamtselen im Futtermittelzusatzstoff: Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) oder Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES).
                              Zur Bestimmung von Gesamtselen in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln: Atomabsorptionsspektrometrie mit Hydriderzeugung (HGAAS) nach Mikrowellenaufschluss (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  Alle Tierarten
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (gesamt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Hinweise zur Anwendersicherheit: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Technologische Zusatzstoffe oder Einzelfuttermittel, die in der Zusatzstoffzubereitung enthalten sind, gewährleisten ein Staubbildungspotenzial < 0,2 mg Selen/m3 Luft.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Maximale Supplementierung mit Selen in organischer Form:
                              0,20 mg Se/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Wenn die Zubereitung einen technologischen Zusatzstoff oder Einzelfuttermittel enthält, für die ein Höchstgehalt festgelegt ist oder die anderen Beschränkungen unterliegen, so stellt der Hersteller des Futtermittelzusatzstoffs diese Informationen den Kunden zur Verfügung.
                           
                        
               
                  28. Februar 2024
               
            
         (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx