CELEX: 62003CC0198
Language: nl
Date: 2004-09-23
Title: Conclusie van advocaat-generaal Jacobs van 23 september 2004. # Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen CEVA Santé Animale SA en Pfizer Enterprises Sàrl. # Hogere voorziening - Verordening (EEG) nr. 2377/90 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Vaststelling van maximumwaarde voor residuen van progesteron - Voorwaarden voor niet-contractuele aansprakelijkheid van Gemeenschap. # Zaak C-198/03 P.

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
      F. G. JACOBS
      van 23 september 2004 (1)
      
      Zaak C‑198/03 P
      Commissie van de Europese Gemeenschappen
      tegen
      CEVA Santé animale SA en Pfizer Enterprises SARL
      1.     In de onderhavige zaak heeft de Commissie hogere voorziening ingesteld tegen een arrest van het Gerecht van eerste aanleg
         van de Europese Gemeenschappen van 26 februari 2003(2), waarbij is geoordeeld dat de Gemeenschap overeenkomstig artikel 288 EG aansprakelijk is voor de schade, in wezen veroorzaakt
         doordat de Commissie heeft nagelaten om progesteron (een natuurlijk steroïde hormoon) op de lijst te plaatsen van substanties
         waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen niet nodig is. Deze lijst moet worden opgesteld ingevolge de
         wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
      
      I –    Bij de aanvang van de procedure van kracht zijnde relevante wetgeving
      A –    Wetenschappelijke comités en andere relevante organen
      2.     De wettelijke voorschriften – en de stukken van partijen – verwijzen naar de volgende wetenschappelijke comités en andere
         organen.
      
      3.     Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: „CGD”) is ingesteld bij artikel 16 van richtlijn 81/851/EEG(3) ten einde het aannemen van een gezamenlijke houding van de lidstaten inzake het verlenen van vergunningen voor het in de
         handel brengen te vergemakkelijken. Het is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie. Sedert
         1995 is het CGD onderdeel van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
      
      4.     Het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna: „EMEA”) is opgericht bij artikel 49 van verordening (EEG) nr. 2309/93
         van de Raad(4) en is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de bevoegde instanties van
         de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te zijner beschikking zijn gesteld. Het is vervolgens
         ook belast met de behandeling van aanvragen om maximumwaarden voor residuen vast te stellen.(5)
      
      5.     Het Wetenschappelijke Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid (hierna: „WCVMV”) is ingesteld
         bij besluit 97/579/EG van de Commissie(6), dat bepaalt dat de leden ervan wetenschappelijke deskundigen zijn op een of meer bevoegdheidsgebieden van dat comité en
         gezamenlijk een zo breed mogelijk spectrum bestrijken aan vakgebieden. Ten tijde van de feiten maakte het WCVMV deel uit van
         de Commissie (binnen het directoraat-generaal „Gezondheid en consumentenbescherming”).(7)
      
      6.     De Codex Alimentarius(8) of voedingsmiddelenwetboek is in 1961 vastgesteld door de Voedsel‑ en Landbouworganisatie (hierna: „FAO”) en de Wereldgezondheidsorganisatie
         (hierna: „WHO”) van de Verenigde Naties. Twee jaar later hebben deze organisaties het „Joint FAO/WHO Food Standards Programme”
         goedgekeurd en de statuten van de commissie van de Codex Alimentarius vastgesteld. Deze commissie ontwikkelt standaarden en
         richtsnoeren, en daarmee samenhangende geschriften, op het gebied van voedingsmiddelen, die de Codex vormen. Het gemengd comité
         van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van het FAO/WHO (hierna: „JECFA”) is een internationaal wetenschappelijk comité
         van deskundigen dat gezamenlijk wordt beheerd door de FAO en de WHO. Het komt sedert 1956 bijeen, oorspronkelijk om de veiligheid
         van levensmiddelenadditieven te beoordelen. Thans omvatten de werkzaamheden eveneens de beoordeling van contaminanten, van
         natuurlijk in voedingsmiddelen voorkomende giftige stoffen en van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
         in voedingsmiddelen. Hoewel het JECFA formeel geen deel uitmaakt van de organisatie van de commissie van de Codex Alimentarius,
         verschaft het adviezen van onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen aan de commissie en aan de wetenschappelijke comités
         daarvan.
      
      B –    Verordening (EEG) nr. 2377/90
      7.     Verordening (EEG) nr. 2377/90(9) (hierna: „verordening”) stelt een communautaire procedure vast tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen
         voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
      
      8.     De considerans van de verordening bevat met name de volgende overwegingen:
      „[1] [...] het aan voedselproducerende dieren toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in van behandelde
         dieren afkomstige levensmiddelen [kan] residuen [...] nalaten;
      
      [...]
      [3] [...] ter bescherming van de volksgezondheid [moeten] maximumwaarden voor residuen [...] worden vastgesteld in overeenstemming
         met de algemeen erkende beginselen op het gebied van de beoordeling van de veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met
         eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door internationale
         organisaties, met name de Codex Alimentarius, of, indien die substanties voor andere doeleinden worden gebruikt, door andere
         wetenschappelijke comités die in de Gemeenschap opgericht zijn;
      
      [...]
      [6] [...] er [moet] dus een procedure [...] worden ingesteld volgens welke de Gemeenschap maximumwaarden voor residuen van
         geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vaststelt, die één enkele, zo goed mogelijke wetenschappelijke beoordeling omvat;
      
      [9] [...] eveneens [moeten] regelingen [...] worden getroffen voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor substanties
         die thans worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; [...]
         er [zijn] evenwel wegens de complexiteit van die aangelegenheid en het groot aantal betrokken substanties overgangsregelingen
         voor lange tijd nodig [...];
      
      [10] [...] na wetenschappelijke beoordeling door het [CGD] [moeten] de maximumwaarden voor residuen [...] worden vastgesteld
         door middel van een snelle procedure, waarbij een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten wordt gewaarborgd
         [...];
      
      [...]”.
      9.     Krachtens verordening nr. 2377/90 dient de Commissie de maximumwaarde voor residuen vast te stellen overeenkomstig de in de
         verordening voorziene procedure. Artikel 1, lid 1, sub b, van de verordening omschrijft de maximumwaarde voor residuen (hierna:
         „MRL”) als het maximale residugehalte in of op levensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor
         diergeneeskundig gebruik dat de Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend.
      
      10.   De verordening voorziet in het opnemen in een van de vier bijlagen, die moeten worden goedgekeurd overeenkomstig een voorgeschreven
         procedure, van farmacologisch werkzame substanties die worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toe te dienen geneesmiddelen
         voor diergeneeskundig gebruik. Dergelijke substanties moeten worden opgenomen in bijlage I wanneer voor de substantie een
         MRL is vastgesteld(10), in bijlage II indien „na beoordeling [...] blijkt dat het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid niet nodig
         is een [MRL] [...] vast te stellen”(11), en in bijlage IV indien blijkt dat er geen MRL kan worden vastgesteld omdat residuen, ongeacht de maximumhoeveelheid ervan,
         gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker.(12) Een voorlopige MRL kan worden vastgesteld voor een substantie die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening werd
         gebruikt „op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat residuen [...] in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar
         opleveren voor de gezondheid van de verbruiker”. Substanties waarvoor een voorlopige MRL is vastgesteld, moeten worden opgenomen
         in bijlage III.(13)
      
      11.   In hun oorspronkelijke versie bepaalden de artikelen 6 en 7 van de verordening de procedure die diende te worden gevolgd om
         een „nieuwe” farmacologisch werkzame substantie respectievelijk farmacologisch werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding
         van deze verordening reeds mochten worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in bijlage I, II of III
         te doen opnemen. Deze artikelen zijn vervangen in 1999(14), voornamelijk om de behandeling van de aanvragen toe te vertrouwen aan het EMEA, dat is opgericht na de vaststelling van
         de verordening.(15) De gewijzigde artikelen voorzien in een enkele procedure voor beide soorten aanvragen.
      
      12.   In de oorspronkelijke versie ervan bepaalde artikel 7, lid 4, voorzover relevant, het volgende:
      „Rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het [CGD], stelt de Commissie binnen ten hoogste 30 dagen een ontwerp
         van te nemen maatregelen op [...]”.
      
      13.   Het gewijzigde artikel 7 bepaalt, voorzover relevant, het volgende:
      „5. Het [EMEA] doet het definitieve advies van het [CGD] binnen 30 dagen na de goedkeuring ervan aan de Commissie en aan de
         aanvrager toekomen. Het advies gaat vergezeld van een verslag waarin de beoordeling van de veiligheid van de substantie door
         het [CGD] wordt toegelicht en waarin de redenen die aan de conclusies ten grondslag liggen, worden uiteengezet.
      
      6. De Commissie werkt, rekening houdend met het communautair recht, ontwerp-maatregelen uit en leidt de procedure van artikel 8
         in [...]”
      
      14.   Artikel 8, lid 2, van de verordening bepaalt dat het comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen
         inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: „permanent comité”) advies uitbrengt over het ontwerp van de
         te nemen maatregelen. Artikel 8, lid 3, bepaalt dat de Commissie de beoogde maatregelen vaststelt wanneer zij met het advies
         van het permanent comité in overeenstemming zijn. Wanneer de beoogde maatregelen niet met dat advies in overeenstemming zijn,
         dient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde
         meerderheid van stemmen. Indien de Raad na het verstrijken van drie maanden, na de indiening van het voorstel bij de Raad,
         geen maatregelen heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad
         zich met eenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegen bedoelde maatregelen.
      
      15.   In de oorspronkelijke versie ervan bepaalde artikel 14:
      „Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap verboden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch
         werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn, aan voedselproducerende dieren toe te dienen [...]”
      
      16.   Volgens de Commissie dienden eind 1996 nog ongeveer 188 substanties in een van de bijlagen te worden opgenomen. De bevoegde
         commissie van het Europees Parlement heeft uiteengezet dat de vertraging te wijten was aan „door de industrie ondervonden
         problemen bij het verzamelen van alle noodzakelijke gegevens [...], gebrek aan financiële middelen en/of menskracht bij de
         lidstaten [...] en het feit dat het nieuwe [EMEA] [...] pas in 1995 met zijn activiteiten is begonnen”.(16) De aanvankelijk in artikel 14 genoemde datum is bijgevolg voor de meeste substanties (met inbegrip van progresteron) waarvan
         het gebruik was toegestaan op de datum van inwerkingtreding van de verordening en waarvoor vóór 1 januari 1996 dossiers werden
         ingediend tot vaststelling van MRL, verschoven naar 1 januari 2000.(17)
      
      17.   De overwegingen van de considerans van verordening nr. 434/97(18), die artikel 14 aldus heeft gewijzigd, luiden:
      
      „[...] verordening (EEG) nr. 2377/90 [...] voorziet in de geleidelijke evaluatie van de substanties waarvan het gebruik op
         de datum van inwerkingtreding van deze verordening was toegestaan; [...]
      
      [...] om ervoor te zorgen dat deze communautaire procedure in wetenschappelijk verantwoorde omstandigheden kan worden voortgezet
         en om de dierenartsen en gebruikers niet de mogelijkheid te ontzeggen substanties aan te wenden die noodzakelijk zijn om de
         dieren in goede gezondheid te houden, [is het] wenselijk [...] de termijn [van 1 januari 1997] te verlengen [...].”
      
      C –    Richtlijn 81/851
      18.   Richtlijn 81/851(19) heeft betrekking op de afgifte door de lidstaten van nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
         voor diergeneeskundig gebruik.
      
      19.   Artikel 4, lid 2, van deze richtlijn bepaalt, voorzover relevant:
      „Een lidstaat geeft slechts een vergunning af voor het in de handel brengen van een voor toediening aan gebruiksdieren bestemd
         geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, indien:
      
      a) het diergeneesmiddel een of meer substanties bevat die een actieve farmacologische werking kunnen hebben en die op de datum
         van inwerkingtreding van verordening (EEG) nr. 2377/90 [...] in de betrokken lidstaat reeds zijn toegestaan om in andere geneesmiddelen
         voor diergeneeskundig gebruik te worden gebruikt;
      
      b) de substantie(s) die een actieve farmacologische werking kan (kunnen) hebben is (zijn) opgenomen in bijlage I, II of III
         van bovengenoemde verordening.
      
      [...]”
      D –    Verordening nr. 2309/93
      20.   Verordening nr. 2309/93(20) regelt de afgifte van communautaire vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
         Artikel 31, lid 3, sub b, bepaalt dat, indien het een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor toediening aan voor
         de voedselproductie bestemde dieren betreft, een opgave van de MRL die door de Gemeenschap overeenkomstig verordening (EEG)
         nr. 2377/90 kan worden aanvaard, moet worden verstrekt in de loop van de procedure om een vergunning voor het in de handel
         brengen te verkrijgen.
      
      E –    Richtlijn 96/22/EEG
      21.   Richtlijn 96/22/EEG(21) verlangt van de lidstaten onder andere dat zij het op enigerlei wijze toedienen van hormonale substanties met gestagene werking
         aan landbouwhuisdieren, verbieden.(22) Progesteron maakt deel uit van deze substanties. In afwijking van dit verbod kunnen de lidstaten in beperkte gevallen de
         toediening, voor therapeutische doeleinden, van progesteron aan landbouwhuisdieren toestaan.(23) Tot deze gevallen behoort niet de toediening van progesteron als groeibevorderaar. Dat blijft verboden.
      
      II – Rechtspraak betreffende de verordening
      22.   Het is nuttig om te beginnen met een uiteenzetting over de rechtspraak betreffende de verordening.
      Zaak Lilly Industries/Commissie
      23.   In de zaak Lilly Industries/Commissie(24), heeft het Gerecht op de eerste plaats geoordeeld dat, wanneer het CGD in het bezit van de nodige informatie een positief
         advies heeft uitgebracht over een aanvraag tot opneming van een substantie in bijlage II, de Commissie gehouden is een ontwerpverordening
         op te stellen waarbij die substantie in die bijlage wordt opgenomen, en voorts dat de procedure tot vaststelling van een MRL
         op grond van de verordening een zelfstandige procedure is die los staat van de procedures van richtlijn 81/851(25) en verordening nr. 2309/93(26) voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen.
      
      24.   Deze laatste zienswijze is door het Hof echter uitdrukkelijk verworpen in het arrest Frankrijk/Monsanto en Commissie(27), en voormeld arrest Lilly Industries/Commissie is weliswaar niet uitdrukkelijk vernietigd maar kan niet langer toepasselijk
         worden geacht, om de in punt 75, hieronder, gegeven redenen.
      
      Zaak Pharos/Commissie
      25.   In de zaak Pharos/Commissie(28), had het CGD geadviseerd om de betrokken substantie in bijlage II op te nemen, maar in het permanent comité waren bezwaren
         gerezen wegens het feit dat die substantie als groeimiddel zou kunnen worden gebruikt. Bijgevolg had de Commissie het CGD
         verzocht om een aanvullend advies over de vraag, of misbruik van dit product mogelijk was.
      
      26.   In zijn hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht waarbij zijn schadevordering werd afgewezen, heeft de producent
         van het product onder andere aangevoerd dat de verordening aan de Commissie niet het recht verleent om aanvullend advies te
         vragen aan het CGD. Het Hof heeft geoordeeld dat het Gerecht terecht heeft vastgesteld dat de Commissie, wanneer zij wordt
         geconfronteerd met een ingewikkeld en gevoelig dossier, het recht moet hebben het CGD om aanvullend advies te vragen, ook
         al zwijgt de verordening op dit punt.(29) Het Hof heeft eveneens geoordeeld dat het van de ingewikkeldheid van het betrokken dossier afhangt hoeveel tijd de Commissie
         heeft om de verschillende handelwijzen waaruit zij kan kiezen, af te wegen. In het concrete geval kon een periode van elf
         maanden, waarin de Commissie in een eerste stadium gedurende zes maanden het dossier nader heeft onderzocht en vervolgens
         om een tweede wetenschappelijk advies heeft verzocht, niet als buitensporig lang worden beschouwd.(30)
      
      Zaak Frankrijk/Monsanto en Commissie
      27.   In de zaak Frankrijk/Monsanto en Commissie(31), heeft het Hof geoordeeld dat de procedures voor de vaststelling van MRL en de afgifte van vergunningen voor het in de handel
         brengen intrinsiek met elkaar verbonden zijn, in die zin dat een vergunning voor het in de handel brengen van een voor toediening
         aan voedselproducerende dieren bestemd diergeneesmiddel slechts zal worden afgegeven indien een MRL is vastgesteld. Het Gerecht
         heeft deze bepalingen in het arrest Lilly dan ook onjuist uitgelegd waar het heeft geoordeeld dat de procedure tot vaststelling
         van een MRL op grond van verordening nr. 2377/90 een zelfstandige procedure is, die los staat van de procedures van richtlijn
         81/851(32) en verordening nr. 2309/93(33) voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen, en waar het met name uit de omstandigheid dat verordening
         nr. 2377/90 geen enkele bepaling bevat op grond waarvan de Commissie wegens een verhandelingsverbod de vaststelling van een
         MRL kan weigeren, de conclusie trok dat de Commissie hiermee rechtens geen rekening mocht houden. Het Hof achtte het vanzelfsprekend
         dat de Commissie bij de toepassing van een verordening andere bepalingen van gemeenschapsrecht in de beschouwing kan betrekken.(34)
      
      III – De feiten
      28.   CEVA Santé Animale SA (hierna: „CEVA”) en Pfizer Enterprises SARL (voorheen Pharmacia Enterprises SA) (hierna: „Pfizer”) (hierna,
         samen: „verweersters”) zijn farmaceutische bedrijven die elk reeds vόόr de inwerkingtreding van de verordening een geneesmiddel
         voor diergeneeskundig gebruik in de handel hadden gebracht dat als werkzame substantie progesteron bevat. In de diergeneeskunde
         wordt progesteron gebruikt bij koeien en merries om stoornissen van het voortplantingsstelsel te behandelen (therapeutische
         doeleinden) en om de menstruatiecyclus te regelen en om in geval van implantatie van embryo’s het donordier en het ontvangende
         dier voor te bereiden (zoötechnische doeleinden).
      
      29.   In 1993 heeft CEVA de Commissie verzocht een MRL vast te stellen voor progesteron bestemd voor runderen en paarden.
      30.   In november 1996 heeft het EMEA aan CEVA meegedeeld dat het CGD tijdens zijn vergadering van oktober 1996 de opneming van
         progesteron in bijlage II bij de verordening had voorgesteld en dat het advies van het CGD aan de Commissie zou worden voorgelegd
         voor goedkeuring door het permanent comité.
      
      31.   In april 1997 heeft de Commissie nieuwe wetenschappelijke informatie aan het EMEA meegedeeld en om herbeoordeling verzocht
         van het risico verbonden aan de hormonen 17ß oestradiol en progesteron.
      
      32.   In oktober 1997 heeft het EMEA CEVA laten weten dat „[...] de Commissie heeft besloten de goedkeuringsprocedure voor progesteron
         stop te zetten aangezien recentelijk nieuwe wetenschappelijke gegevens over oestradiol beschikbaar zijn geworden die eveneens
         relevant worden geacht voor progesteron. Daarom is het CGD verzocht de zaak opnieuw te beoordelen, rekening houdend met deze
         aanvullende gegevens. U zult op de hoogte worden gehouden van verdere ontwikkelingen met betrekking tot de vaststelling van
         MRL voor progesteron.”
      
      33.   In april 1998 heeft de Commissie opnieuw een brief aan het EMEA gestuurd met het verzoek het CGD de gelegenheid te geven rekening
         te houden met – in de loop van 1998 verwachte – nieuwe wetenschappelijke gegevens uit een aantal bronnen, zoals het Internationaal
         Instituut voor kankeronderzoek (hierna: „CIRC”), een adviesorgaan van de WHO, en het National Institute of Health van de Verenigde
         Staten, alsook met de resultaten van een aantal specifieke studies verricht in opdracht van de Commissie.
      
      34.   In mei 1998 werd aan de Commissie meegedeeld dat het JECFA eveneens van plan was om in februari 1999 de drie natuurlijke hormonen,
         17ß oestradiol, progesteron en testosteron, opnieuw te beoordelen.
      
      35.   In februari 1999 heeft de Commissie een „oproep tot het indienen van wetenschappelijke documentatie ten behoeve van de risico‑evaluatie
         van 17ß oestradiol, progesteron, testosteron, zeranol, trenboloneacetaat en melengestrolacetaat bij gebruik als groeibevorderaar
         voor dieren” in het Publicatieblad bekendgemaakt.
      
      36.   Omstreeks april 1999 is een samenvatting van de beoordeling door het JECFA van de drie natuurlijke hormonen bekendgemaakt.(35) Op basis van de beschikbare gegevens concludeerde het JECFA dat het niet nodig was, numerieke MRL voor de drie hormonen vast
         te stellen.
      
      37.   In april 1999 heeft de Commissie het EMEA verzocht „de bijgewerkte beoordeling” van de hormonen 17ß-oestradiol en progesteron,
         die zij in 1997 had gevraagd, maar die zij in 1998 wilde uitstellen in afwachting van de resultaten van verder onderzoek,
         „zo spoedig mogelijk” aan te vatten „om de resultaten van deze beoordeling te kunnen goedkeuren en vóór 1 januari 2000 te
         kunnen bekendmaken”.
      
      38.   In mei 1999 heeft de Commissie het EMEA het advies van het WCVMV van 30 april 1999 meegedeeld.(36) Samengevat luidde de conclusie van het rapport als volgt:
      
      „Rekening houdend met de zowel hormonale als niet-hormonale toxicologische effecten [...] moet worden geconcludeerd dat zowel
         de neurobiologische en immunologische effecten op de groei en de voortplanting als de immunotoxische, genotoxische en kankerverwekkende
         effecten zorgen baren. Rekening houdend met de recente ongerustheid over het geringe inzicht in de kritische ontwikkelingsperiodes
         in het leven van de mens en de onzekerheid betreffende de ramingen van de endogene [natuurlijke] hormoonproductie en de capaciteit
         van verwerking door het metabolisme, in het bijzonder bij prepuberale kinderen, kan voor elk van de zes hormonen geen drempelwaarde
         en dus ook geen ADD [aanvaardbare dagelijkse dosis] worden vastgesteld.”
      
      39.   Bij brief van 20 december 1999 heeft het EMEA CEVA laten weten dat het CGD op zijn vergadering van het begin van die maand
         zijn eerder advies over de opneming van progesteron in bijlage II bij de verordening had bevestigd. Het advies van het CGD(37) en de samenvatting van zijn rapport(38) waren bij deze brief gevoegd.
      
      40.   In zijn advies verklaart het CGD:
      „Na de teneur van de verzoeken te hebben beoordeeld, heeft het comité in oktober 1996 aanbevolen, progesteron op te nemen
         in bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad. De Europese Commissie heeft dit advies echter niet gevolgd.
      
      In 1997 en 1999 heeft de Europese Commissie het comité nieuwe gegevens over steroïde geslachtshormonen voorgelegd en een herbeoordeling
         van de betrokken substantie tegen de achtergrond van de nieuwe gegevens gevraagd.
      
      Na de verzoeken en de in het bijgevoegde beknopt verslag vermelde nieuwe gegevens te hebben onderzocht, heeft het comité zijn
         eerder advies bevestigd en aanbevolen, de vermelde substantie op te nemen in bijlage II bij verordening [...] nr. 2377/90
         [...]”
      
      41.   Op 3 mei 2000 heeft het WCVMV zijn advies van april 1999 heronderzocht. Het was gevraagd om ofwel te bevestigen dat er geen
         recente wetenschappelijke informatie beschikbaar was die tot herziening van zijn eerder advies noopte, dan wel, voorzover
         nodig, de relevante delen hiervan te herzien. Het WCVMV kwam tot de conclusie dat de recente wetenschappelijke informatie
         geen overtuigende gegevens of argumenten bevatte die tot de herziening van zijn eerdere conclusies noopten, en verklaarde
         dat het de evidente lacunes in de kennis van het metabolisme van de met de betrokken hormonen behandelde dieren en de aanwezigheid
         van residuen van deze hormonen opnieuw had onderzocht, en dat het verwachtte dat de lopende onderzoekprogramma’s van de Europese
         Unie aanvullende informatie over deze twee onderwerpen zouden opleveren.
      
      42.   Op 24 mei 2000 heeft de Commissie een voorstel voor een richtlijn tot wijziging van richtlijn 96/22 vastgesteld.(39) Het voorstel bepaalde met name dat de lidstaten het toedienen van progesteron aan landbouwhuisdieren voorlopig dienden te
         verbieden, doch de afwijking voor therapeutische en zoötechnische doeleinden mochten behouden. Volgens de considerans van
         het voorstel diende dit voorlopige verbod „van toepassing te blijven terwijl de Gemeenschap uit alle beschikbare bronnen vollediger
         wetenschappelijke informatie verzamelt die de leemten in de huidige kennis met betrekking tot deze stoffen kan opvullen”.(40)
      
      43.   In juli 2000 hebben verweersters de Commissie aangemaand, de nodige maatregelen te nemen om progesteron zo spoedig mogelijk
         op te nemen in bijlage II bij de verordening.
      
      44.   In november 2000 hebben verweersters bij het Gerecht beroepen ingesteld ertoe strekkende, in de eerste plaats, overeenkomstig
         artikel 232 EG te doen vaststellen dat de Commissie, door na het gunstig advies van het CGD niet de nodige maatregelen te
         nemen om progesteron op te nemen in bijlage II bij de verordening, de krachtens het gemeenschapsrecht op haar rustende verplichtingen
         niet is nagekomen, en, in de tweede plaats, overeenkomstig artikel 288 EG de Gemeenschap, in casu vertegenwoordigd door de
         Commissie, te veroordelen tot vergoeding van de schade die verweersters als gevolg van het onrechtmatig stilzitten van de
         Commissie hebben geleden. Volgens verweersters is deze schade ontstaan vanwege het feit dat zij vanaf 1 januari 2000 hun producten
         niet meer in de handel kunnen brengen voor toediening aan voedselproducerende dieren en het feit dat verscheidene nationale
         overheden de vergunningen voor het in de handel brengen van hun producten hebben ingetrokken of niet verlengd. De Fédération
         européenne de la santé animale (hierna: „Fedesa”) is geïntervenieerd aan de zijde van verweersters.
      
      IV – Ontwikkelingen sinds de aanvang van de procedures
      45.   Op 25 juli 2001 heeft de Commissie een voorstel voor een verordening (hierna: „ontwerpverordening”)(41) vastgesteld, volgens hetwelk progesteron en norgestomet (een soortgelijk hormoon) zouden worden opgenomen in bijlage I van
         de verordening (die de farmacologisch werkzame substanties bevat waarvoor een MRL is vastgesteld). De considerans van de ontwerpverordening
         luidde:
      
      „Op basis van zijn beoordeling was het [CGD] van mening dat het ter bescherming van de volksgezondheid niet noodzakelijk was
         maximumwaarden voor residuen van progesteron en norgestomet vast te stellen wanneer deze stoffen overeenkomstig de geldende
         gemeenschapswetgeving, en met name richtlijn 96/22/EG, in toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast.
         Daarom werd voorgesteld de stoffen op te nemen in de lijst van bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90.
      
      Uit de algehele evaluatie van de beschikbare risicobeoordelingen van deze stoffen en van alle beschikbare wetenschappelijke
         informatie en gegevens blijkt echter dat is vastgesteld dat de overconsumptie van hormoonresiduen en metabolieten ervan, gezien
         de intrinsieke eigenschappen van hormonen en gelet op de resultaten van epidemiologisch onderzoek, voor de consument een risico
         inhoudt.”(42)
      
      46.   Overeenkomstig de procedure van artikel 8 van de verordening(43) is deze ontwerpverordening op 1 augustus 2001 aan het permanent comité voorgelegd. Dit comité heeft geen gunstig advies uitgebracht
         en op 26 oktober 2001 heeft de Commissie, wederom overeenkomstig artikel 8, de ontwerpverordening aan de Raad voorgelegd.
         De ontwerpverordening is echter tijdens de Landbouwraad van 21 en 22 januari 2002 verworpen. Volgens de Commissie was dat
         in de eerste plaats te wijten aan de door de endogene productie veroorzaakte moeilijkheden bij de berekening van de juiste
         waarden van de MRL voor alle soorten voedselproducerende dieren, en in de tweede plaats aan het ontbreken van erkende opsporingsmethoden.
         Aangezien er geen gekwalificeerde meerderheid van stemmen was voor de ontwerpverordening, maar een eenvoudige meerderheid
         van stemmen tegen de vaststelling ervan door de Commissie, is afgezien van de ontwerpverordening.(44)
      
      47.   In december 2002 heeft de Commissie een tweede voorstel aan het permanent comité voorgelegd, om progesteron in bijlage III
         (voorlopige MRL) op te nemen. In zijn advies van februari 2003 heeft dit comité zich tegen dat voorstel uitgesproken, wederom
         wegens verscheidene redenen.
      
      48.   In september 2003 is richtlijn 2003/74/EG(45) houdende wijziging van richtlijn 96/22 vastgesteld. Richtlijn 96/22, zoals voorlopig gewijzigd, voorziet onder andere in
         een voorlopig verbod op het toedienen van progesteron aan landbouwhuisdieren, met dien verstande dat de afwijking voor het
         toedienen voor therapeutische of zoötechnische doeleinden blijft gelden.
      
      49.   Op 24 oktober 2003 heeft de Commissie verordening (EG) nr. 1873/2003(46) vastgesteld. Deze verordening betrof een wijziging van bijlage II bij verordening nr. 2377/90, in die zin dat progesteron
         daarin slechts is opgenomen voor therapeutische of zoötechnische intravaginale toediening bij vrouwelijke runderen, schapen,
         geiten en paarden. De considerans van verordening nr. 1873/2003 luidt:
      
      „De Commissie is van oordeel dat vrijwaringsmaatregelen ten aanzien van de mogelijkheid van misbruik van progesteron bevattende
         geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk zijn. Door de voorwaarden voor het gebruik van progesteron te beperken
         tot intravaginale toediening bij vrouwelijke runderen, schapen, geiten en paarden wordt voorzien in deze aanvullende vrijwaring
         die nodig is ter voorkoming van misbruik, aangezien de desbetreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vanwege
         hun specifieke presentatie realistisch gezien niet voor verboden doeleinden kunnen worden gebruikt. Daarom wordt het passend
         geacht progesteron in bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 op te nemen overeenkomstig de bijlage bij deze verordening,
         waardoor het gebruik van progesteron tot dit specifieke doel en deze specifieke formulering van het product wordt beperkt.”(47)
      
      V –    Arrest van het Gerecht en de hogere voorziening
      50.   Het Gerecht heeft op 26 februari 2003 arrest gewezen. Het heeft in de eerste plaats geoordeeld dat, door op 25 juli 2001 de
         ontwerpverordening vast te stellen en deze eerst aan het permanent comité en vervolgens aan de Raad voor te leggen, de Commissie
         een standpunt heeft ingenomen over het voorwerp van de uitnodiging tot handelen van verweersters, zodat niet behoefde te worden
         beslist op de vordering wegens nalaten.
      
      51.   Wat de schadevorderingen betreft, heeft het Gerecht als volgt geoordeeld:
      „In de eerste plaats dient te worden opgemerkt dat de verordening van 1990 blijkens de zesde en de tiende overweging en de
         artikelen 7 en 8 ervan, vóór en na de wijziging ervan bij verordening nr. 1308/99, in een vrij doeltreffende procedure tot
         vaststelling van de MRL voorziet, waarin het advies van het CGD een centrale plaats inneemt. In punt 26 van het [...] arrest
         Pharos/Commissie [zaak C‑151/98 P, Jurispr. 1999, blz. I‑8157] heeft het Hof echter in de omstandigheden van die zaak erkend
         dat de Commissie, wanneer zij te maken heeft met een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld en gevoelig dossier, het CGD
         een tweede advies mag vragen, ook al is in de verordening van 1990 dienaangaande niets bepaald.
      
      Ten tweede moet worden erkend dat het progesterondossier zeker een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld dossier is, met
         name omdat progesteron een endogene substantie is en er momenteel geen betrouwbare analysemethoden bestaan om overdreven gebruik
         van deze substantie vast te stellen. De complexiteit van het dossier wordt bovendien bevestigd door het lot van het door de
         Commissie opgestelde en aan het Permanent Comité en de Raad voorgelegde voorstel voor een verordening.
      
      Deze complexiteit vermag het stilzitten van de Commissie na 1 januari 2000 evenwel niet te rechtvaardigen. Gelet op het feit
         dat het CGD zijn eerste advies volledig had bevestigd met inaanmerkingneming van de door de Commissie meegedeelde nieuwe wetenschappelijke
         gegevens, en gelet op het feit dat de Commissie zelf steeds van oordeel was dat het gebruik van progesteron voor therapeutische
         en zoötechnische behandelingen verder moest worden toegestaan, heeft de Commissie de rechtmatige belangen van [verweersters],
         waarvan zij zich heel goed bewust was, kennelijk en ernstig miskend door na te laten de nodige maatregelen te nemen om het
         gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische doeleinden na 1 januari 2000 mogelijk te maken. Vanaf die datum
         is het volgens artikel 14 van de verordening van 1990 in de Gemeenschap verboden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
         met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III bij de verordening van 1990 zijn opgenomen, aan voedselproducerende
         dieren toe te dienen. In deze context dient erop gewezen te worden dat het verzoek tot vaststelling van een MRL voor de betrokken
         substantie reeds in september 1993 werd ingediend.
      
      Zelfs al zouden de wetenschappelijke en politieke moeilijkheden van het dossier de Commissie hebben verhinderd om binnen een
         korte termijn na het tweede advies van het CGD conform dat advies een voorstel voor een verordening vast te stellen, had de
         Commissie zich om de belangen van [verweersters] moeten bekommeren, bijvoorbeeld door een ontwerp van maatregelen houdende
         vaststelling van een voorlopig MRL krachtens artikel 4 van de verordening van 1990 op te stellen of door het initiatief te
         nemen voor een (tweede) verlenging van de uiterste datum van artikel 14 van de verordening van 1990.
      
      Onder die omstandigheden vormt het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een kennelijke en ernstige
         schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, die in beginsel de aansprakelijkheid van de Gemeenschap doet ontstaan.
         Bijgevolg behoeft in het onderhavige geval niet te worden uitgemaakt of de Commissie in een bestuurlijke dan wel in een regelgevende
         context heeft stilgezeten noch wat de precieze omvang van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie inzake het vaststellen
         van MRL is.
      
      [...]
      Het argument van de Commissie dat er geen causaal verband bestaat tussen de schade en haar stilzitten aangezien het aan de
         bevoegde nationale autoriteiten staat om de beslissingen te nemen over de vergunningen voor het in de handel brengen, kan
         niet worden aanvaard. Als vaststaat dat de nationale autoriteiten vergunningen voor het in de handel brengen hebben ingetrokken
         of geschorst of procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen hebben geschorst wegens het ontbreken
         van een MRL voor progesteron, hebben zij immers niets anders gedaan dan het naleven en uitvoeren van het verbod dat voortvloeit
         uit artikel 14 van de verordening van 1990 en uit artikel 4, lid 2, van richtlijn 81/851/EEG van de Raad [...] Onder die omstandigheden
         is de schade te wijten aan het stilzitten van de Commissie [...]”(48)
      
      52.   Aangezien over het bedrag van de schade nog geen beslissing kon worden genomen, heeft het Gerecht de begroting van de schade
         veroorzaakt door het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001, aangehouden tot een latere fase van
         de procedures.(49)
      
      53.   Met haar hogere voorziening van mei 2003 tegen het arrest van het Gerecht heeft de Commissie het Hof verzocht dat arrest te
         vernietigen wat de schadevorderingen betreft en de schadevorderingen ten gronde af te doen door ze volledig ongegrond te verklaren.
         Met hun incidentele hogere voorziening hebben verweersters, ondersteund door de International Federation for Animal Health
         (hierna: „IFAH”), de opvolger van Fedesa, het Hof in de eerste plaats verzocht te oordelen dat het Gerecht blijk heeft gegeven
         van een onjuiste rechtsopvatting waar het van oordeel was dat niet meer behoefde te worden beslist op de vordering wegens
         nalaten en in de tweede plaats te oordelen dat de Commissie, door niet de nodige maatregelen te nemen om progesteron tijdig
         op te nemen in bijlage II bij verordening nr. 2377/90, de krachtens het gemeenschapsrecht op haar rustende verplichtingen
         niet is nagekomen.
      
      54.   Op 29 oktober 2003, hebben verweersters en IFAH aan het Hof medegedeeld dat zij afstand deden van deze incidentele hogere
         voorziening op grond dat de Commissie met de vaststelling van verordening nr. 1873/2003 het verzuim waartegen de incidentele
         hogere voorziening was gericht, had beëindigd.
      
      VI – In hogere voorziening aangevoerde middelen
      55.   De Commissie voert in hogere voorziening vijf middelen aan. In de eerste plaats heeft het Gerecht het recht geschonden door
         artikel 14 van de verordening aldus uit te leggen dat het de Commissie een absolute verplichting oplegt om vóór 1 januari
         2000 definitief te beslissen op alle verzoeken die betrekking hebben op „oude” substanties of, bij gebreke daarvan, die fatale
         datum naar later te verschuiven. In de tweede plaats heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij
         de uitlegging en toepassing van het beginsel van behoorlijk bestuur door te oordelen dat het stilzitten van de Commissie tussen
         1 januari 2000 en 25 juli 2001 een kennelijke en ernstige schending van dat beginsel vormde. In de derde plaats heeft het
         Gerecht de feitelijke en wetenschappelijke bewijsmiddelen fundamenteel onjuist opgevat door voorbij te gaan aan de relevantie
         van andere wetenschappelijke gegevens dan het advies van het CGD en door in plaats daarvan zijn arrest te baseren op de vooronderstelling
         dat de Commissie verplicht was dit advies te volgen. In de vierde plaats heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste
         rechtsopvatting bij de uitlegging en toepassing van artikel 288 EG met betrekking tot de niet-contractuele aansprakelijkheid
         van de Gemeenschap: het heeft niet onderzocht of de vermeende schending door de Commissie van bestuurlijke of van regelgevende
         aard was, of de Commissie over een beoordelingsmarge beschikte en of de Commissie de grenzen van die beoordelingsmarge „kennelijk
         en ernstig heeft overschreden”, en het heeft ten onrechte geoordeeld dat er een causaal verband bestaat tussen de gestelde
         schade en het stilzitten van de Commissie. In de vijfde plaats heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting
         door de situatie van Pfizer niet afzonderlijk te bespreken toen het het beginsel van behoorlijk bestuur onderzocht in het
         kader van de schadevordering van Pfizer.
      
      56.   Het eerste en het derde middel hebben betrekking op de uitlegging en juiste toepassing van de verordening. Het tweede en het
         vierde middel hebben betrekking op de meer algemene vragen of het stilzitten van de Commissie onrechtmatig was en, zo ja,
         of deze onrechtmatigheid voldoende ernstig was om een aansprakelijkheid van de Gemeenschap te doen ontstaan en of zij de directe
         oorzaak van de gestelde schade was. Het vijfde middel betreft de, ten opzichte van CEVA, specifieke situatie van Pfizer.
      
      57.   Ik stel voor de middelen in deze volgorde te bespreken.
      VII – Eerste middel: artikel 14 van de verordening
      58.   De Commissie stelt dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een fundamenteel onjuiste rechtsopvatting door artikel 14 van de
         verordening aldus uit te leggen dat het de Commissie een absolute verplichting oplegt om vóór 1 januari 2000 de wetenschappelijke
         beoordeling af te ronden en definitief te beslissen op alle verzoeken die betrekking hebben op „oude” substanties of, bij
         gebreke daarvan, die fatale datum naar later te verschuiven. Volgens de Commissie was die datum niet bedoeld als fatale datum
         waarop in alle gevallen definitief diende te zijn beslist: in het onderhavige geval was het op grond van specifieke redenen
         – die in het kader van het tweede en het derde middel worden uiteengezet – gerechtvaardigd om de behandeling van het verzoek
         van CEVA met betrekking tot progesteron voort te zetten na 1 januari 2000.
      
      A –    Ontvankelijkheid
      59.   Verweersters stellen dat het eerste middel niet-ontvankelijk is omdat de Commissie voor het Gerecht niet heeft aangevoerd
         dat de in artikel 14 van de verordening genoemde datum niet als een fatale datum diende te worden beschouwd.
      
      60.   Naar mijn mening dient dat argument te worden verworpen. Zelfs indien de Commissie een dergelijk argument voor het Gerecht
         niet had aangevoerd, lijkt het mij dat de Commissie, wanneer het arrest van het Gerecht is gebaseerd op een onjuiste uitlegging
         van artikel 14 van de verordening, zoals zij stelt, de gelegenheid moet hebben om die uitlegging te betwisten.(50) Wanneer het arrest niet is gebaseerd op die uitlegging, is het middel ongegrond maar niet niet-ontvankelijk.
      
      61.   Uit de bij het Gerecht ingediende stukken blijkt in ieder geval dat zowel verweersters als de Commissie de aard van de in
         artikel 14 van de verordening genoemde datum voor het Gerecht hebben aangevoerd(51); hij is bovendien ter sprake gekomen in de antwoorden op de schriftelijke vragen van het Gerecht.
      
      62.   Mijns inziens is het eerste middel dus ontvankelijk.
      B –    Ten gronde
      63.   Subsidiair voeren verweersters aan dat het eerste middel van de Commissie ongegrond is. Vóór de fatale datum van 1 januari
         2000 diende de Commissie ervoor te zorgen dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die farmacologisch werkzame substanties
         bevatten, in de handel konden blijven. Dat wordt bevestigd door de verklaring in de considerans van verordening nr. 434/97(52), waarbij de in artikel 14 genoemde datum is gewijzigd, in de zin dat de datum diende te worden verschoven „om ervoor te zorgen
         dat deze communautaire procedure in wetenschappelijk verantwoorde omstandigheden kan worden voortgezet en om de dierenartsen
         en gebruikers niet de mogelijkheid te ontzeggen substanties aan te wenden die noodzakelijk zijn om de dieren in goede gezondheid
         te houden”.(53) Verweersters stellen eveneens dat de Commissie in verschillende brieven de datum van 1 januari 2000 heeft beschouwd als datum
         vóór welke zij verplicht was om MRL vast te stellen voor substanties waarvoor tijdig verzoeken waren ingediend.
      
      64.   IFAH, die een zeer beknopte memorie van antwoord heeft ingediend, lijkt die argumentatie te ondersteunen.
      65.   De Commissie voert in wezen aan dat bedoelde datum geen absolute fatale datum is die automatisch toepasselijk is in alle omstandigheden.
      66.   Ik ben van mening dat de zienswijze van de Commissie juist is. Het lijkt onwaarschijnlijk dat de wetgever aan de Commissie
         een absolute verplichting heeft willen opleggen om vóór een bepaalde datum een definitieve beslissing te nemen, wanneer de
         ingewikkeldheid van de materie en/of het voortschrijdend wetenschappelijk inzicht zou betekenen dat door aldus te handelen
         de volksgezondheid in gevaar zou kunnen komen, terwijl de bescherming daarvan de voornaamste doelstelling van de verordening
         vormt en uiteraard voorrang moet hebben boven alle andere overwegingen.
      
      67.   Bovendien zij opgemerkt dat de datum in artikel 14 niet als een fatale datum wordt genoemd voor de opneming in een van de
         bijlagen door de Commissie; dit artikel bepaalt integendeel eenvoudigweg dat het met ingang van die datum in de Gemeenschap
         verboden is geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II
         of III opgenomen zijn, aan voedselproducerende dieren toe te dienen. Wanneer de datum had moeten dienen als een aan de Commissie
         opgelegde absolute fatale datum, dan was te verwachten geweest dat de wetgever dat zou hebben gezegd.
      
      68.   De uiteenzettingen in brieven van de Commissie zelf met betrekking tot haar uitlegging van artikel 14, ongeacht of deze uitlegging
         juist is of niet, zijn in ieder geval niet relevant voor de vraag of het Gerecht deze bepaling juist heeft uitgelegd.
      
      69.   De door verweersters aangevoerde verklaring in de considerans van verordening nr. 434/97(54), dat de datum dient te worden verschoven „om [...] de dierenartsen en gebruikers niet de mogelijkheid te ontzeggen substanties
         aan te wenden die noodzakelijk zijn om de dieren in goede gezondheid te houden”(55), kan naar mijn mening niet zijn bedoeld om in alle omstandigheden vóór een bepaalde datum tot een beslissing te verplichten:
         de volksgezondheid dient duidelijk voorrang te hebben boven de gezondheid van dieren, wanneer zij met elkaar in strijd zijn.
      
      70.   Deze uitlegging betekent natuurlijk niet dat het de Commissie vrij stond om voor onbepaalde tijd de opneming in een van de
         bijlagen bij de verordening uit te stellen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat farmacologisch werkzame
         substanties bevat en waarvoor een regelmatig verzoek om vaststelling van een MRL was ingediend. Het feit dat er een uiterste
         datum wordt genoemd, zelfs wanneer die niet absoluut is, betekent dat elk uitstel na die datum moet worden gerechtvaardigd.(56)
      
      71.   Het is inderdaad niet volledig duidelijk of het Gerecht zich heeft gebaseerd of het uitgangspunt dat artikel 14 een absolute
         fatale datum oplegde. Het kernpunt in de onderhavige hogere voorziening heeft in ieder geval betrekking op de vraag of er
         voldoende redenen waren om het uitstel van de Commissie te rechtvaardigen. Ik richt mij thans op die punten.
      
      VIII – Derde middel: de wetenschappelijke gegevens
      72.   Ik zal het hierna hebben over het tweede en het vierde middel, die gezamenlijk dienen te worden besproken. Met haar derde
         middel voert de Commissie aan dat het Gerecht de bewijsmiddelen fundamenteel onjuist heeft opgevat door niet alle feitelijke
         gegevens in aanmerking te nemen, maar voorbij te gaan aan de relevantie van andere wetenschappelijke gegevens dan het advies
         van het CGD, met name de beoordeling van de aan progesteron verbonden risico’s door het bevoegde comité, te weten het WCVMV.(57)
      
      73.   Ik deel de zienswijze van de Commissie dat het arrest van het Gerecht, met name in punt 101, lijkt uit te gaan van de vooronderstelling
         dat, na de nadere beoordeling door het CGD, de Commissie verplicht was maatregelen vast te stellen die in overeenstemming
         waren met dat advies.
      
      74.   Ook verweersters gaan uit van dat standpunt en voeren aan dat de Commissie, nadat het CGD zijn wetenschappelijke beoordeling
         heeft verricht en haar zijn advies heeft medegedeeld, verplicht is een voorstel voor te bereiden dat in overeenstemming is
         met dat advies; zij halen de arresten Lilly Industries/Commissie(58) en Monsanto/Commissie(59) aan, evenals de conclusie van advocaat-generaal Mischo in de zaak Pharos/Commissie(60) en die van advocaat-generaal Alber in de zaak Monsanto/Commissie. Verweersters erkennen – zoals is gesteld in de laatstgenoemde
         conclusie – dat de Commissie, wanneer zij wordt geconfronteerd met nieuwe wetenschappelijke gegevens, deze gegevens ter beoordeling
         kan voorleggen aan het CGD. Zij zijn echter van mening dat niets het verder stilzitten van de Commissie rechtvaardigde, nadat
         het CGD in december 1999 zijn eerdere bevindingen had bevestigd, dat het gebruik van progesteron in geneesmiddelen voor diergeneeskundig
         gebruik veilig was.
      
      75.   Dat argument kan mij niet overtuigen. Het is juist dat het Hof in het arrest Monsanto/Commissie niet specifiek is ingegaan
         op de stelling van de Commissie dat het Gerecht artikel 6, lid 3, van de verordening onjuist had uitgelegd door ervan uit
         te gaan dat de Commissie rechtens gehouden is het advies van het CGD te volgen.(61) Het Hof lijkt evenwel in zijn oordeel ten gronde in deze zaak – na vernietiging van het arrest van het Gerecht – niet het
         standpunt te hebben bevestigd dat de Commissie is gehouden het advies van het CGD te volgen. Het heeft het middel van Monsanto
         ongegrond verklaard, dat de Commissie de verordening niet had nageleefd, door na het advies van het CGD geen ontwerpmaatregel
         voor te leggen.(62) Deze uitlegging lijkt bovendien in overeenstemming te zijn met de bewoordingen van de verordening, die oorspronkelijk aan
         de Commissie de verplichting oplegde bij het opstellen van ontwerpmaatregelen „rekening te houden” met het advies van het
         CGD, maar thans enkel vereist dat zij bij de uitwerking van deze ontwerpmaatregelen „rekening houdt met het communautair recht”.(63)
      
      76.   Ik ben derhalve niet van mening dat de rechtspraak de Commissie verplicht om het advies van het CGD te volgen. Volgens mij
         heeft de Commissie op goede gronden rekening gehouden met andere wetenschappelijke gegevens dan het advies van het CGD. Deze
         conclusie vloeit onvermijdelijk voort uit de considerans van de verordening, waarin wordt gesteld dat MRL moeten worden vastgesteld
         „[...] waarbij rekening wordt gehouden met eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken
         substanties die zijn uitgevoerd door internationale organisaties, [...] of, indien die substanties voor andere doeleinden
         worden gebruikt, door andere wetenschappelijke comités die in de Gemeenschap opgericht zijn”.(64) De Commissie had derhalve duidelijk het recht of was zelfs verplicht om rekening te houden met de wetenschappelijke gegevens
         die afkomstig waren van andere relevante bronnen zoals het WCVMV, het JECFA en het CIRC.
      
      77.   Uit het bovenstaande volgt – en zeker uit de hierboven besproken rechtspraak – dat de Commissie, in een klimaat van voortdurende
         onzekerheid, niet automatisch was gehouden om het advies van het CGD te volgen. Ik acht het derde middel van de Commissie
         bijgevolg gegrond.
      
      IX – Tweede en vierde middel: uitlegging van artikel 288 EG
      78.   Het tweede en het vierde middel hebben in wezen betrekking op de uitlegging en toepassing van artikel 288 EG door het Gerecht.
         Het heeft in punt 103 van zijn arrest vastgesteld dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001
         (de datum waarop de Commissie de ontwerpverordening heeft vastgesteld) een kennelijke en ernstige schending vormt van het
         beginsel van behoorlijk bestuur, die in beginsel de aansprakelijkheid van de Gemeenschap doet ontstaan, zodat in het onderhavige
         geval niet behoeft te worden uitgemaakt of de Commissie in een bestuurlijke dan wel in een regelgevende context heeft stilgezeten
         noch wat de precieze omvang van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie inzake het vaststellen van MRL is. In punt 107
         heeft het Gerecht het argument van de Commissie afgewezen dat er geen causaal verband bestaat tussen de schade en haar stilzitten,
         aangezien het aan de bevoegde nationale autoriteiten staat om de beslissingen te nemen over de vergunningen voor het in de
         handel brengen.
      
      79.   De tweede alinea van artikel 288 EG bepaalt:
      „Inzake de niet-contractuele aansprakelijkheid moet de Gemeenschap overeenkomstig de algemene beginselen welke de rechtsstelsels
         der lidstaten gemeen hebben, de schade vergoeden die door haar instellingen of door haar personeelsleden in de uitoefening
         van hun functies is veroorzaakt.”
      
      80.   In de zaak Brasserie du pêcheur en Factortame(65), heeft het Hof de vereisten heroverwogen waaraan moet zijn voldaan om een uit artikel 288 EG voortvloeiende niet-contractuele
         aansprakelijkheid te doen ontstaan. Het heeft om te beginnen overwogen dat de door het Hof vastgestelde regeling betreffende
         een dergelijke aansprakelijkheid, met name rekening houdt met de ingewikkeldheid van de te regelen situaties, de moeilijkheden
         bij de toepassing of de interpretatie van de teksten, en in het bijzonder met de beoordelingsmarge waarover de auteur van
         de betrokken handeling beschikt. Het heeft vervolgens de drie voorwaarden uiteengezet waaraan moet zijn voldaan voordat een
         recht op schadevergoeding ontstaat: de geschonden rechtsregel moet ertoe strekken om aan particulieren rechten toe te kennen,
         er dient sprake te zijn van een voldoende gekwalificeerde schending, en er moet een direct causaal verband bestaan tussen
         de schending en de door de benadeelde personen geleden schade.
      
      81.   Wat de tweede voorwaarde betreft heeft het Hof toegevoegd dat in een normatieve context die wordt gekenmerkt door het bestaan
         van een ruime beoordelingsbevoegdheid, de Gemeenschap slechts aansprakelijk kan worden gesteld, indien de betrokken instelling
         de grenzen van haar bevoegdheden kennelijk en ernstig heeft miskend, met als verklaring dat de uitoefening van de wetgevende
         bevoegdheid, zelfs indien de wettigheid van de handelingen aan rechterlijke toetsing is onderworpen, niet mag worden belemmerd
         door de mogelijkheid van schadevergoedingsacties wanneer in het algemeen belang van de Gemeenschap normatieve maatregelen
         moeten worden vastgesteld die de rechten van particulieren kunnen aantasten.(66)
      
      82.   Hoewel het Hof in zijn eerdere rechtspraak met betrekking tot artikel 288 EG onderscheid heeft gemaakt tussen de aansprakelijkheid
         voor bestuurlijke handelingen en voor regelgevende handelingen, kan dat onderscheid niet meer als relevant worden beschouwd
         sinds het arrest van het Hof in de zaak Bergaderm en Goupil/Commissie.(67)
      
      83.   In deze zaak heeft het Hof geoordeeld dat de kwalificatie van de handeling niet relevant was: om vast te stellen dat een schending
         van het gemeenschapsrecht voldoende gekwalificeerd is om een recht op schadevergoeding toe te kennen, moet als beslissend
         criterium worden gehanteerd „de kennelijke en ernstige miskenning”, door een gemeenschapsinstelling, „van de grenzen waarbinnen
         diens discretionaire bevoegdheid dient te blijven”.(68) Het arrest Bergaderm en Goupil/Commissie is op dit punt bevestigd door de arresten Commissie/Camar en Tico(69) en Commissie/Fresh Marine.(70)
      
      84.   Het tweede middel van de Commissie heeft betrekking op de vraag of er sprake is van een schending van het gemeenschapsrecht;
         het vierde middel betreft de vraag of, in geval van een schending, deze voldoende gekwalificeerd is om een recht op schadevergoeding
         te doen ontstaan en, zo ja, of er een rechtstreeks causaal verband bestaat tussen de schending en de door verweersters geleden
         schade.
      
      A –    Tweede middel
      85.   De Commissie voert aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij zijn uitlegging en toepassing
         van het beginsel van behoorlijk bestuur door te oordelen dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli
         2001 een schending vormt van dat beginsel.(71)
      
      86.   De Commissie geeft toe dat het beginsel van behoorlijk bestuur van haar verlangt dat zij binnen een redelijke termijn zaken
         afdoet. De wezenlijke vraag is derhalve of het tijdsverloop van 1 januari 2000 tot 25 juli 2001 een onredelijke termijn was.
      
      87.   Verweersters stellen dat de vraag of er sprake was van een onredelijke termijn niet aan de orde is, omdat krachtens de verordening
         op de Commissie een absolute wettelijke verplichting rustte om vóór 1 januari 2000 de noodzakelijke maatregelen vast te stellen.
         Ik ben het niet eens met deze stelling. Zoals ik heb uiteengezet bij mijn bespreking van het eerste middel, ben ik niet van
         mening dat de in artikel 14 van de verordening genoemde datum kan worden beschouwd als een fatale datum die ongeacht de omstandigheden
         automatisch van toepassing is. De vraag of er sprake is van een onredelijke termijn is derhalve wel relevant.
      
      88.   Uit een nadere beschouwing van het bestreden arrest blijkt duidelijk dat het Gerecht heeft erkend, ten eerste, dat het progesterondossier
         een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld dossier was(72), ten tweede dat de Commissie, wanneer zij te maken heeft met een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld en gevoelig dossier,
         het CGD een tweede advies mag vragen(73), en, ten derde, dat de wetenschappelijke en politieke moeilijkheden van het dossier de Commissie konden hebben verhinderd
         om binnen een korte termijn na het tweede advies van het CGD conform dat advies een ontwerpverordening vast te stellen.(74)
      
      89.   Naar mijn mening zijn al deze vaststellingen kennelijk juist.
      90.   Het Gerecht heeft vervolgens vastgesteld dat de complexiteit van het dossier het stilzitten van de Commissie na 1 januari
         2000 niet vermocht te rechtvaardigen.(75) De Commissie stelt dat deze vaststelling rechtens onjuist is, aangezien zij na die datum nog wachtte op het resultaat van
         de wetenschappelijke fase van het proces van vaststelling van MRL en nog diende te beslissen of het gebruik van progesteron
         voor therapeutische en zoötechnische doeleinden zou worden toegestaan, welke MRL dienden te worden vastgesteld en in welke
         bijlage bedoelde substantie diende te worden opgenomen.
      
      91.   Ik ben eveneens van mening dat het redelijk was dat de Commissie haar voorstel voor de opneming van progesteron in een van
         de bijlagen bij de verordening heeft uitgesteld tot die beslissingen waren genomen. De ingewikkeldheid van het progesterondossier
         komt tot uitdrukking in de verschillende wetenschappelijke standpunten die het CGD, enerzijds, en het WCVMV en andere relevante
         internationale wetenschappelijke organisaties, anderzijds, hebben ingenomen. En de considerans van de verordening stelt uitdrukkelijk
         dat rekening moet worden gehouden met dergelijke beoordelingen.(76) Naar het schijnt had het CGD in zijn risico-evaluatie niet de risico’s onderzocht van het mogelijk verkeerd gebruiken of
         misbruiken van progesteron als groeibevorderaar; het WCVMV heeft deze risico’s wél onderzocht en heeft geconcludeerd dat er
         een risico bestond van mogelijk misbruik, waartegen specifieke maatregelen dienden te worden vastgesteld. Evenmin mag worden
         vergeten dat progesteron, als endogeen hormoon, bijzondere moeilijkheden met zich brengt, zowel wat betreft mogelijk misbruik
         als wat betreft de opsporing van residuen.
      
      92.   Het lijkt met name redelijk dat de Commissie heeft gewacht totdat het WCVMV in mei 2000 zijn nieuwe beoordeling had vastgesteld,
         alvorens het standpunt in te nemen dat het toedienen van progesteron voor therapeutische en zoötechnische behandelingen verder
         moest worden toegestaan en een voorstel tot wijziging van richtlijn 96/22(77) vast te stellen. Zoals de Commissie stelt, was het juist te wachten totdat zij dat standpunt had ingenomen, alvorens progesteron
         op te nemen in een van de bijlagen bij de verordening, omdat genoemde richtlijn, en niet de verordening, bepaalt of progesteron
         mag worden gebruikt voor therapeutische of zoötechnische doeleinden; uit het arrest van het Hof in de zaak Monsanto/Commissie(78) blijkt duidelijk dat er geen MRL kan worden vastgesteld voor substanties waarvan het in de handel brengen in geneesmiddelen
         voor diergeneeskundig gebruik door andere bepalingen van het gemeenschapsrecht is verboden. Bovendien bepaalt artikel 7, lid 6,
         van de verordening(79) uitdrukkelijk dat de Commissie gehouden is rekening te houden met het communautair recht.
      
      93.   Verweersters en IFAH voeren aan dat uit wetenschappelijk oogpunt alleen twijfels bestonden over de veiligheid van progesteron
         bij gebruik ervan als groeibevorderaar, hetgeen een volledig ander – verboden – gebruik is, waarvoor de producten van verweersters
         overigens niet geschikt zijn. Ik ben er niet van overtuigd dat deze argumenten relevant zijn. In de eerste plaats wordt in
         de considerans van de richtlijn uitdrukkelijk gesteld dat rekening moet worden gehouden met wetenschappelijke beoordelingen
         door andere wetenschappelijke comités die in de Gemeenschap zijn opgericht, „indien die substanties voor andere doeleinden
         worden gebruikt”.(80) In de tweede plaats kan het feit dat de producten van verweersters niet als groeibevorderaar kunnen worden gebruikt, niet
         relevant zijn voor de indeling van progesteron in het kader van de verordening, aangezien de verordening betrekking heeft
         op de indeling van farmacologisch werkzame substanties in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en niet op de indeling
         van die geneesmiddelen zelf.
      
      94.   De Commissie voert als afzonderlijk punt eveneens aan dat het Gerecht niet het juiste gewicht heeft toegekend aan de andere
         belangen die aan de orde waren en waarmee de Commissie rekening diende te houden, met name met de doelstelling van de verordening
         om de gezondheid van de gebruikers te beschermen, welke volgens vaste rechtspraak voorrang heeft boven economische overwegingen.
         Dat argument lijkt mij echter eenvoudigweg een ander aspect van de stelling van de Commissie die ik hierboven heb besproken
         en volgens welke het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat er sprake was van onrechtmatig
         stilzitten na 1 januari 2000 in omstandigheden waar de Commissie nog wachtte op het resultaat van de wetenschappelijke fase
         van het proces van vaststelling van MRL en nog diende te beslissen of het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische
         doeleinden zou worden toegestaan, welke MRL dienden te worden vastgesteld en in welke bijlage bedoelde substantie diende te
         worden opgenomen.
      
      95.   De Commissie stelt vervolgens dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat, zelfs
         indien de wetenschappelijke en politieke moeilijkheden van het progesterondossier de Commissie zouden hebben verhinderd om
         binnen een korte termijn na het tweede advies van het CGD een ontwerpverordening vast te stellen, „[...] de Commissie zich
         om de belangen van [verweersters] [had] moeten bekommeren, bijvoorbeeld door een ontwerp van maatregelen houdende vaststelling
         van een voorlopig MRL krachtens artikel 4 van de verordening van 1990 op te stellen of door het initiatief te nemen voor een
         (tweede) verlenging van de uiterste datum van artikel 14 van de verordening van 1990”.(81)
      
      96.   Ik ben het ermee eens dat de stelling dat de Commissie krachtens artikel 4 van de verordening een voorlopig MRL had moeten
         vaststellen, twijfelachtig lijkt: dat artikel is enkel toepasselijk „op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat
         residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker”,
         en is dus waarschijnlijk niet bedoeld om te worden gebruikt wanneer het normale tijdschema juist is verstoord wegens de bezorgdheid
         betreffende de volksgezondheid.(82) En zoals de Commissie uiteenzet, gelden de moeilijkheden, die worden veroorzaakt door het feit dat progesteron een endogene
         substantie is en door het gebrek aan betrouwbare analytische methoden voor de opsporing en de controle, in gelijke mate voor
         voorlopige als voor definitieve MRL.
      
      97.   Wat de andere suggestie van het Gerecht betreft, namelijk dat de Commissie het initiatief had moeten nemen voor een tweede
         verlenging van de uiterste datum van artikel 14 van de verordening, kan worden betwijfeld – zelfs gesteld dat een dergelijke
         verlenging verweersters zou hebben geholpen – of een dergelijk voorstel van de Commissie resultaat zou hebben gehad. Toen
         de Commissie de eerdere verschuiving van de uiterste datum naar 1 januari 2000 had voorgesteld, heeft het Economisch en Sociaal
         Comité in zijn advies over dat voorstel, gesteld dat „de termijn definitief [moet worden vastgesteld] op 1 januari 2000”(83), zonder mogelijkheid van verlenging. De Commissie voegt daaraan toe dat het verdrag van Amsterdam het EG-Verdrag met ingang
         van 1 mei 1999 heeft gewijzigd, zodat een medebeslissingsprocedure is vereist voor maatregelen op veterinair gebied die rechtstreeks
         gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid.(84) Maar de vraag inzake de verschuiving van de uiterste datum is secundair; nogmaals, de kernvraag blijft of er voldoende redenen
         waren voor het langdurig stilzitten van de Commissie.
      
      98.   Ik concludeer derhalve dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat het stilzitten
         van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een schending van het beginsel van behoorlijk bestuur vormt.
      
      B –    Vierde middel
      99.   De Commissie stelt dat het Gerecht het recht heeft geschonden door in de eerste plaats te oordelen dat het stilzitten van
         de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een kennelijke en ernstige schending van het beginsel van behoorlijk bestuur
         vormt, die in beginsel de aansprakelijkheid van de Gemeenschap doet ontstaan(85), en in de tweede plaats door te oordelen dat de door verweersters geleden schade was toe te schrijven aan het stilzitten
         van de Commissie.(86)
      
      100. Om te beginnen stelt de Commissie dat het Gerecht heeft nagelaten rekening te houden met de ingewikkeldheid van de situatie
         of de omvang van de discretionaire bevoegdheid waarover de Commissie beschikt in gevallen zoals het onderhavige: het Gerecht
         heeft integendeel geoordeeld dat niet behoefde te worden uitgemaakt wat de precieze omvang is van de discretionaire bevoegdheid
         van de Commissie inzake het vaststellen van MRL. Volgens de Commissie is dat een gebrekkige cirkelredenering, omdat de ernst
         van de gestelde schending afhankelijk is van de vraag of de Commissie in een bestuurlijke dan wel in een regelgevende context
         heeft stilgezeten, van de omvang van de discretionaire bevoegdheid waarover de Commissie beschikt, en van de vraag of de Commissie
         de grenzen van haar beoordelingsvrijheid „kennelijk en ernstig heeft overschreden.”
      
      101. Uit de hierboven besproken rechtspraak van het Hof(87) volgt naar mijn mening dat het Gerecht bij de vaststelling of het stilzitten van de Commissie de niet-contractuele aansprakelijkheid
         overeenkomstig artikel 288, tweede alinea, EG heeft doen ontstaan, rekening had moeten houden met de ingewikkeldheid van de
         situatie en in het bijzonder met de omvang van de beoordelingsmarge waarover de auteur van de betrokken handeling beschikt.
         Ik sluit mij derhalve aan bij de zienswijze van de Commissie dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting
         waar het oordeelde dat de precieze omvang van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie niet behoefde te worden vastgesteld.
      
      102. Uit de rechtspraak blijkt eveneens duidelijk dat de vraag of de gestelde onregelmatigheid uit een bestuurlijke dan wel uit
         een regelgevende handeling bestond, niet langer relevant is voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap.(88) Het Gerecht heeft derhalve terecht geoordeeld dat niet behoeft te worden uitgemaakt of de handeling van de Commissie in een
         bestuurlijke dan wel in een regelgevende context heeft plaatsgevonden.
      
      103. In de tweede plaats stelt de Commissie dat het Gerecht de verordening en de samenhang ervan met andere bepalingen van het
         gemeenschapsrecht onjuist heeft uitgelegd, door het bestaan te erkennen van een causaal verband tussen de gestelde schade
         en het „stilzitten” van de Commissie, aangezien de nationale vergunningen voor het in de handel brengen enkel geschorst hadden
         moeten worden voorzover het ging om de toediening aan voedselproducerende dieren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die progesteron bevatten, maar van kracht zijn gebleven wat betreft de productie, distributie en export van dergelijke producten en de toediening ervan aan niet-voedselproducerende dieren. Er bestaat derhalve geen rechtstreeks causaal verband tussen het stilzitten van de Commissie en de gestelde schade.
      
      104. Hoewel dat argument strikt genomen juist moge zijn, vloeien de aanzienlijke economische gevolgen niettemin waarschijnlijk
         juist voort uit het verbod op de toediening aan voedselproducerende dieren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
         die progesteron bevatten. Zoals verweersters stellen, mogen krachtens artikel 4, lid 2, van richtlijn 81/851(89) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die actieve substanties bevatten waarvoor geen MRL is vastgesteld, niet in de
         handel worden gebracht. Ik verwerp derhalve het tweede onderdeel van het vierde middel van de Commissie.
      
      105. Mijn conclusie met betrekking tot het tweede en het vierde middel is derhalve dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een
         onjuiste rechtsopvatting door, ten eerste, te oordelen dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli
         2001 een schending van het beginsel van behoorlijk bestuur vormde en, ten tweede, door zonder de omvang van de discretionaire
         bevoegdheid van de Commissie te hebben vastgesteld te oordelen dat de Gemeenschap aansprakelijk was. Het arrest van het Gerecht
         dient bijgevolg te worden vernietigd.
      
      X –    Ten gronde
      106. Artikel 61 van het Statuut van het Hof van Justitie bepaalt dat wanneer een hogere voorziening gegrond is, het Hof, na de
         vernietiging van de beslissing van het Gerecht, de zaak zelf kan afdoen wanneer deze – zoals in het onderhavige geval – in
         staat van wijzen is.
      
      107. Ik heb reeds uiteengezet waarom mijns inziens het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 geen schending
         van het principe van behoorlijk bestuur vormt.(90)
      
      108. Dat betekent echter niet noodzakelijkerwijs dat de Commissie terecht heeft stilgezeten totdat zij op 25 juli 2001 het voorstel
         voor een verordening van de Raad heeft vastgesteld.
      
      109. Ik acht het aanvaardbaar dat, zoals de Commissie stelt(91), het noodzakelijk was te wachten tot zij een standpunt had bepaald betreffende de wijziging van richtlijn 96/22(92) teneinde de toediening van progesteron aan landbouwhuisdieren voor therapeutische en zoötechnische doeleinden te kunnen blijven
         toestaan, in afwijking van het algemene verbod op de toediening van hormonen aan dergelijke dieren. De Commissie heeft om
         te beginnen op 24 mei 2000 een voorstel voor een richtlijn houdende wijziging van richtlijn 96/22 vastgesteld.(93) Er was derhalve geen sprake van een niet gerechtvaardigde vertraging gedurende de periode die eindigde op die datum.
      
      110. De volgende vraag is of er sprake was van een ongerechtvaardigde vertraging na 24 mei 2000. De periode van 14 maanden die
         is verstreken tussen die datum en de vaststelling door de Commissie van de ontwerpverordening lijkt op het eerste gezicht
         buitengewoon lang. De Commissie verklaart echter waarom zij niet in staat was om onmiddellijk een voorstel voor een verordening
         tot opneming van progesteron vast te stellen.(94) In zijn advies had het CGD aanbevolen, progesteron in bijlage II op te nemen, en bijgevolg bevatte dit advies geen MRL. In
         het licht van de risicobeoordelingen met betrekking tot progesteron door het WCVMV, heeft de Commissie echter besloten dat
         deze aanbeveling geen maatregel van aanvaardbaar risicomanagement was en derhalve voorgesteld om progesteron in bijlage I
         op te nemen. Dit betekende dat een MRL diende te worden vastgesteld voordat de ontwerpverordening kon worden vastgesteld.
         Ik acht het aanvaardbaar dat, bij afwezigheid van bestaande, aanbevolen MRL, de Commissie niet in staat was om onmiddellijk
         nadat zij haar standpunt had bepaald betreffende de wijziging van richtlijn 96/22, de ontwerpverordening vast te stellen.
      
      111. Ik acht het in het kader van de onderhavige hogere voorziening echter niet noodzakelijk om een definitief standpunt in te
         nemen met betrekking tot de vraag of, en zo ja wanneer, voor de Commissie een verplichting is ontstaan om een verordening
         tot opneming van progesteron vast te stellen. Het arrest van het Gerecht waartegen de onderhavige hogere voorziening is ingesteld,
         oordeelde dat door het stilzitten van de Commissie de aansprakelijkheid van de Gemeenschap was ontstaan. De Gemeenschap is
         enkel aansprakelijk ten gevolge van een dergelijk stilzitten wanneer, ten eerste, het stilzitten „voldoende gekwalificeerd
         [...]” is en er, ten tweede, een rechtstreeks causaal verband bestaat met de gestelde schade.(95) Met name in een normatieve context die wordt gekenmerkt door het bestaan van een ruime beoordelingsbevoegdheid, kan de Gemeenschap
         slechts aansprakelijk worden gesteld, indien de betrokken instelling „de grenzen van haar bevoegdheden kennelijk en ernstig
         heeft miskend”.(96)
      
      112. Het is duidelijk dat de Commissie op het gebied van de volksgezondheid dient te beschikken over een ruime discretionaire bevoegdheid.
         Met name in zaken die zowel ingewikkeld als gevoelig liggen, dient zij te beschikken over een voldoende ruime beoordelingsmarge
         en voldoende ruime termijnen om de wetenschappelijke vraagstukken die voor haar beslissing doorslaggevend zijn, aan een nieuw
         onderzoek te onderwerpen.(97)
      
      113. In deze omstandigheden ben ik niet van mening dat redelijkerwijs kan worden geconcludeerd dat de Commissie de grenzen van
         haar bevoegdheden kennelijk en ernstig heeft miskend door niet vóór juli 2001 een ontwerpverordening vast te stellen.
      
      114. De ontwikkelingen die sindsdien hebben plaatsgevonden, tonen aan dat de vraag inzake de opneming van progesteron in een van
         de bijlagen van de verordening, ingewikkeld en omstreden is.(98) Hoewel een rechtstreekse vergelijking met andere zaken niet mogelijk is omdat elke zaak afhankelijk is van de feiten en het
         specifieke rechtskader, kan het arrest in de zaak Denkavit/Commissie(99) worden genoemd. In deze zaak heeft het Hof een verzoek om vergoeding van schade verworpen, die geleden zou zijn wegens het
         nalaten van de Commissie om een maatregel vast te stellen op het gebied van maximaal toegestane gehaltes van stoffen in diervoeders,
         en geoordeeld dat de Commissie „niet kan worden verweten dat zij haar besluit betreffende een zo ingewikkeld vraagstuk als
         de aanwezigheid van stoffen in diervoeders die met het oog op de gezondheid van mens of dier ongewenst kunnen blijken, [21
         maanden] heeft uitgesteld totdat zij alle nodige inlichtingen had ontvangen”.
      
      115. Ik ben derhalve van mening dat het Hof de schadevordering zou moeten afwijzen, voorzover deze betrekking heeft op de periode
         die eindigt op 25 juli 2001. In het kader van de onderhavige hogere voorziening behoeft geen standpunt te worden bepaald over
         de vraag of er sprake is van aansprakelijkheid wat betreft de periode na die datum.
      
      XI – Vijfde middel
      116. Gelet op mijn conclusie met betrekking tot de eerste vier middelen en mijn conclusie ten gronde, kan het vijfde middel buiten
         beschouwing blijven.
      
      XII – Conclusie
      117. Op grond van het bovenstaande geef ik het Hof derhalve in overweging:
      1)      het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 26 februari 2003, CEVA en Pharmacia Enterprises/Commissie
         (T‑344/00 en T‑345/00), te vernietigen;
      
      2)      de schadevordering in beide zaken te verwerpen;
      3)      verweersters te verwijzen in de kosten van de procedures voor het Gerecht van eerste aanleg en van die van de hogere voorziening,
         met uitzondering van de kosten van de incidentele hogere voorzieningen;
      
      4)      partijen en IFAH te verwijzen in hun eigen kosten met betrekking tot de incidentele hogere voorzieningen.
      1 –	Oorspronkelijke taal: Engels.
      
      2 –	Arrest CEVA en Pharmacia entreprises/Commissie (T‑344/00 en T‑345/00, Jurispr. blz. II‑229).
      
      3 –	Richtlijn van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
         geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 1), zoals met name gewijzigd bij richtlijn 90/676/EEG van de
         Raad van 13 december 1990 (PB L 373, blz. 15). Richtlijn 81/851 is ingetrokken en vervangen door richtlijn 2001/82/EG van
         het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
         voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311, blz. 1).
      
      4 –	Verordening van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het
         toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
         (PB L 214, blz. 1).
      
      5 –	Zie punt 9, hieronder.
      
      6 –	Besluit van 23 juli 1997 houdende de instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de gezondheid van de consument
         en de voedselveiligheid (PB L 237, blz. 18).
      
      7 –	Overeenkomstig artikel 62 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot
         vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit
         voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1), zijn alle
         verwijzingen in de communautaire wetgeving naar de bij besluit 97/579 ingestelde comités vervangen door verwijzingen naar
         de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna: „EAVV”). Bij dezelfde verordening zijn een wetenschappelijk comité
         en acht wetenschappelijke panels van de EAVV ingesteld.
      
      8 –	De Codex alimentarius ontleent zijn naam aan de Codex alimentarius Austriacus, die bestond uit een verzameling standaarden en productbeschrijvingen met betrekking tot een groot assortiment voedingsmiddelen
         en die tijdens de Oostenrijks-Hongaarse dubbelmonarchie tussen 1897 en 1911 is opgesteld.
      
      9 –	Verordening van de Raad van 26 juni 1990 (PB L 224, blz. 1), zoals met name gewijzigd bij de verordeningen (EG) nr. 434/97
         van de Raad van 3 maart 1997 (PB L 67, blz. 1) en (EG) nr. 1308/1999 van de Raad van 15 juni 1999 (PB L 156, blz. 1).
      
      10 –	Artikel 2.
      
      11 –	Artikel 3.
      
      12 –	Artikel 5.
      
      13 –	Artikel 4.
      
      14 –	Bij verordening nr. 1308/1999.
      
      15 –	Zie punt 4, hierboven.
      
      16 –	Aangehaald door de Commissie in voetnoot 20 van haar hogere voorziening.
      
      17 –	Verordening nr. 434/97, aangehaald in voetnoot 9.
      
      18 –	Aangehaald in voetnoot 9.
      
      19 –	Aangehaald in voetnoot 3.
      
      20 –	Aangehaald in voetnoot 4.
      
      21 –	Richtlijn van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen
         met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van ß-agonisten en tot intrekking van de
         richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PB L 125, blz. 3).
      
      22 –	Artikel 3, sub a. Een hormoon met gestagene werking is een vrouwelijk hormoon dat bijdraagt aan de ontwikkeling en de instandhouding
         van de zwangerschap.
      
      23 –	Artikel 4, lid 1.
      
      24 –	Arrest van 25 juni 1998 (T‑120/96, Jurispr. blz. II‑2571, punten 83 en 88).
      
      25 –	Aangehaald in voetnoot 19.
      
      26 –	Aangehaald in voetnoot 4.
      
      27 –	Arrest van 8 januari 2002 (C‑248/99 P, Jurispr. blz. I‑1, punten 80 en 82).
      
      28 –	Arrest van het Gerecht van 17 februari 1998 (T‑105/96, Jurispr. blz. II‑285), en na hogere voorziening, arrest van 18 november
         1999 (C‑151/98 P, Jurispr. blz. I‑8157).
      
      29 –	Punt 26 van het arrest.
      
      30 –	Punten 30‑32 van het arrest.
      
      31 –	Aangehaald in voetnoot 27; hogere voorziening tegen arrest Gerecht van 22 april 1999, Monsanto/Commissie (T‑112/97, Jurispr.
         blz. II‑1277).
      
      32 –	Aangehaald in voetnoot 3.
      
      33 –	Aangehaald in voetnoot 4.
      
      34 –	Punten 80‑82 van het arrest.
      
      35 –	Volgens de Commissie (op dit punt onweersproken door verweersters), is het volledige rapport pas eind november 2000 openbaar
         gemaakt.
      
      36 –	Assessment of potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products, XXIV/B3/SC4 (advies
         betreffende de beoordeling van mogelijke gevaren voor de gezondheid van de mens voortvloeiende uit hormonale residuen in rundvlees
         en rundvleesproducten).
      
      37 –	EMEA/CGD/890/99.
      
      38 –	EMEA/MRL/146/96-Rev.3.
      
      39 –	COM/2000/320 def. (PB 2000, C 337 E, blz. 163).
      
      40 –	Tiende overweging van de considerans.
      
      41 –	Voorstel voor een verordening van de Raad houdende wijziging van bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2377/90 [COM(2001)
         627 def].
      
      42 –      Achtste en negende overweging van de considerans.
      
      43 –	Zie punt 14, hierboven.
      
      44 –	Zie punt 14, hierboven.
      
      45 –	Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 (PB L 262, blz. 17). Het voorstel voor richtlijn
         2003/74 was vastgesteld op 24 mei 2000 (zie punt 42, hierboven).
      
      46 –	Verordening van de Commissie tot wijziging van bijlage II bij de verordening (PB L 275, blz. 9).
      
      47 –      Tiende overweging.
      
      48 –      Punten 99‑103 en 107 van het arrest.
      
      49 –	Punt 108 van het arrest.
      
      50 –	Zie arrest van 19 november 1998, Parlement/Gutiérrez de Quijano y Lloréns (C‑252/96 P, Jurispr. blz. I‑7421, punten 29‑34).
      
      51 –	Zie, bijvoorbeeld, de punten 53‑55 van het verweerschrift van de Commissie in de zaak T‑344/00, in antwoord op de punten 51‑57
         van het verzoekschrift, waarin duidelijk de fatale datum van artikel 14 wordt aangevoerd en waarin de vordering tot schadevergoeding
         van CEVA wordt gestaafd (zie de punten 83 en 103 van haar verzoekschrift). De overeenkomstige punten in de zaak T‑345/00 zijn
         de punten 51‑55 van het verweerschrift en de punten 44‑49, 75 en 83 van het verzoekschrift.
      
      52 –	Aangehaald in voetnoot 9.
      
      53 –	Derde overweging van de considerans, aangehaald in punt 17, hierboven.
      
      54 –	Aangehaald in voetnoot 9.
      
      55 –	Derde overweging, aangehaald in punt 17, hierboven.
      
      56 –	De Commissie heeft ter vergelijking aangegeven dat er op 1 januari 200 ongeveer 40 substanties (van ongeveer 700 „oude
         substanties”) nog niet waren opgenomen; bijna al deze dossiers zijn in de loop van het jaar 2000 verwerkt. In september 2000
         waren enkel progesteron en norgestomet, een andere substantie met hormonale werking, nog niet opgenomen. Zie de antwoorden
         van de Commissie op de schriftelijke vragen van het Gerecht.
      
      57 –	Punten 99, 101 en 102 van het arrest.
      
      58 –	Aangehaald in voetnoot 24.
      
      59 –	Aangehaald in voetnoot 31.
      
      60 –	Aangehaald in voetnoot 28.
      
      61 –	Zie punten 71 en 86 van het arrest.
      
      62 –	Zie punten 88 en 89 van het arrest.
      
      63 –	Artikel 7, lid 4, van de oorspronkelijke versie en artikel 7, lid 6, van de gewijzigde versie: zie punten 12 en 13, hierboven.
         Zie eveneens, mutatis mutandis, arrest van 21 januari 1999, Upjohn (C‑120/97, Jurispr. blz. I‑223, punt 47), waarin het Hof
         heeft geoordeeld dat het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, dat was belast met een met die van het
         CGD vergelijkbare taak, geenszins verbindend is.
      
      64 –	Derde overweging van de considerans.
      
      65 –	Arrest van 5 maart 1996 (C‑46/93 en C‑48/93 Jurispr. blz. I‑1029, punten 42, 43 en 51).
      
      66 –	Punt 45 van het arrest.
      
      67 –	Arrest van 7 juli 2000 (C‑352/98 P, Jurispr. blz. I‑5291).
      
      68 –	Zie punten 39‑47 van het arrest.
      
      69 –	Arrest van 10 december 2002 (C‑312/00 P, Jurispr. blz. I‑11355).
      
      70 –	Arrest van 10 juli 2003 (C‑472/00 P, Jurispr. blz. I‑7541).
      
      71 –	Punt 103 van het arrest.
      
      72 –	Punt 100 van het arrest.
      
      73 –	Punt 99 van het arrest.
      
      74 –	Punt 102 van het arrest.
      
      75 –	Punt 101 van het arrest.
      
      76 –	Derde overweging van de considerans, aangehaald in punt 8, hierboven.
      
      77 –	Aangehaald in voetnoot 21. Dit voorstel is uiteindelijk richtlijn 2003/74 geworden.
      
      78 –	Aangehaald in voetnoot 31.
      
      79 –	Aangehaald in punt 13, hierboven.
      
      80 –	Derde overweging van de considerans, aangehaald in punt 8, hierboven.
      
      81 –	Punt 102 van het arrest.
      
      82 –	Er dient te worden opgemerkt dat de Commissie in december 2002 een voorstel aan het Permanent Comité heeft voorgelegd,
         volgens hetwelk progesteron in bijlage III bij de verordening zou worden opgenomen; over dat voorstel is geen gunstig advies
         uitgebracht.
      
      83 –	PB 1997, C 133, blz. 27, punt 3.4.
      
      84 –	Artikel 26 van het verdrag van Amsterdam wijzigt artikel 129, lid 4, sub b, van het EG-Verdrag [thans, na wijziging, artikel 152,
         lid 4, sub b, EG].
      
      85 –	Punt 103 van het arrest.
      
      86 –	Punt 107 van het arrest.
      
      87 –	Zie punten 80‑83.
      
      88 –	Zie punt 83.
      
      89 –	Aangehaald in punt 19.
      
      90 –	Zie hierboven, punt 91.
      
      91 –	Zie punt 75 van de hogere voorziening.
      
      92 –	Aangehaald in voetnoot 21.
      
      93 –	Zie punt 42.
      
      94 –	Zie punten 85 en 86 van de hogere voorziening.
      
      95 –	Zie punt 80, hierboven.
      
      96 –	Zie punt 83, hierboven.
      
      97 –	Arrest Gerecht van 16 juli 1998, Bergaderm en Goupil/Commissie (T‑199/96, Jurispr. blz. II‑2805, punt 55), bevestigd door
         het arrest Hof Bergaderm en Goupil/Commissie, aangehaald in voetnoot 67, punt 66.
      
      98 –	Zie punten 46 en 49, hierboven.
      
      99 –	Arrest van 5 december 1978 (14/78, Jurispr. blz. 2497, punt 20).