CELEX: 52005PC0564
Language: hu
Date: 2005-11-10
Title: Javaslat a Tanács határozata az amerikai kukoricabogárral és egyes, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricaterméknek (Zea mays L., MON 863 x MON 810 hibrid) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
                                                      Brüsszel, 10.11.2005
                                                      COM(2005) 564 végleges
                                            Javaslat
                                A TANÁCS HATÁROZATA
     az amerikai kukoricabogárral és egyes, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel
            szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított
   kukoricaterméknek (Zea mays L., MON 863 x MON 810 hibrid) a 2001/18/EK európai
       parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
                                  (előterjesztő: a Bizottság)
HU                                                                                   HU
 ---pagebreak---                                       INDOKOLÁS
   1. A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 13. cikkével összhangban
      bejelentés (hivatkozás: C/DE/02/9) érkezett a német hatóságokhoz az amerikai
      kukoricabogárral és egyes, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szembeni
      ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricatermék (Zea
      mays L., MON 863 x MON 810 hibrid) forgalomba hozataláról.
   2. A bejelentés az egyéb kukoricákéhoz hasonló behozatalra és felhasználásra
      vonatkozik, beleértve a takarmányként történő felhasználást, de kivéve az
      élelmiszerként vagy élelmiszer-összetevőként, valamint termesztési céllal történő
      felhasználást. 2005 júliusában a Monsanto Europe S.A. beleegyezett, hogy a
      bejelentés csak a behozatalra és a feldolgozásra vonatkozzon, mivel az
      1829/2003/EK rendelet értelmében benyújtott korábbi kérelme vonatkozott a MON-
      863 x MON-810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok
      forgalomba hozatalára.
   3. Az irányelv 14. cikkével összhangban az illetékes német hatóság továbbította a
      Bizottsághoz a bejelentésre vonatkozó értékelő jelentését, amely megállapította,
      hogy amennyiben a különleges feltételek teljesülnek, nem merül fel olyan indok,
      amely alapján a Zea mays L. MON 863 x MON 810 hibrid forgalomba hozatali
      engedélyét meg kellene tagadni.
   4. A Bizottság továbbította az értékelő jelentést a többi tagállamhoz. Egyes tagállamok
      emeltek kifogást a jelentéssel szemben, és azt továbbra is fenntartják a
      következőkkel kapcsolatban: a molekuláris jellemzés, az allergén hatás, a mérgező
      hatás, nem megfelelő a felügyeleti terv, a magok véletlenszerű kiszóródása,
      antibiotikum-rezisztens jelzőgén, valamint a termék kimutatása. Ennélfogva a
      Bizottságnak, a 2001/18/EK irányelv 18. cikkével összhangban döntést kell hoznia
      az irányelv 30. cikke (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően,
      amelyre az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke vonatkozik, tekintettel annak 8.
      cikke rendelkezéseire.
   5. Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (2) bekezdésével összhangban a végrehajtandó
      intézkedések tervezete véleményezés céljából a 2001/18/EK irányelv 30. cikke
      értelmében felállított bizottság elé került.
   6. A bizottság nem adott ki véleményt, és ennek következtében – az 1999/468/EK
      határozat 5. cikke (4) bekezdésével összhangban – a Bizottságnak haladéktalanul
      javaslatot kell terjesztenie a Tanács elé a meghozandó intézkedésekről, és erről
      tájékoztatni köteles az Európai Parlamentet. (A tájékoztatás 2005.szeptember 22-én
      megtörtént.) A Parlament a fent említett határozat 8. cikkével összhangban állást
      foglalhat.
   7. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdése előírja, hogy a Tanács – adott
      esetben egy esetleges parlamenti álláspont fényében – a 2001/18/EK irányelv 30.
      cikkének (2) bekezdésében megállapított három hónapos határidőn belül minősített
      többséggel határozhat a javaslatról. Ha a három hónapos határidőn belül a Tanács
      minősített többséggel jelzi, hogy ellenzi a javaslatot, a Bizottságnak azt újra meg kell
      vizsgálnia. Azonban ha az említett határidőn belül a Tanács a javasolt végrehajtási
      jogi aktusokat nem fogadja el, de azt sem jelzi, hogy a javaslatot ellenzi, a javasolt
      végrehajtási jogi aktust a Bizottság fogadja el.
HU                                            2                                                HU
 ---pagebreak---                                                     Javaslat
                                       A TANÁCS HATÁROZATA
       az amerikai kukoricabogárral és egyes, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel
               szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított
     kukoricaterméknek (Zea mays L., MON 863 x MON 810 hibrid) a 2001/18/EK európai
         parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
                                   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos
   kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001.
   március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre1 és különösen annak 18.
   cikke (1) bekezdése első albekezdésére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   mivel:
   (1)     A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó
           vagy abból álló, illetőleg géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját
           tartalmazó vagy abból álló termékek forgalomba hozatalához írásbeli jóváhagyás
           szükséges, melyet a tagállam illetékes hatósága állít ki az irányelvben megállapított
           eljárással összhangban.
   (2)     A Monsanto Europe S.A. géntechnológiával módosított kukoricakészítmény (Zea
           mays L., MON 863 vonal és MON 863 x MON 810 hibrid) forgalomba hozataláról
           szóló bejelentést juttatott el Németország illetékes hatóságához (hivatkozás:
           C/DE/02/9). A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és
           címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer-
           és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv
           módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és
           tanácsi rendelet2, valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi
           azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló,
           2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet3 alkalmazása céljából a MON 863 x
           MON 810 kukoricához egyedi azonosítót (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6)
           rendeltek.
   1
           HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.)
           módosított irányelv.
   2
           HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
   3
           HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
HU                                                      3                                                       HU
 ---pagebreak---    (3) A bejelentés eredetileg az egyéb kukoricákéhoz hasonló behozatalra és felhasználásra
       vonatkozik, beleértve a takarmányként történő felhasználást, de kivéve a Közösségen
       belül az élelmiszerként vagy élelmiszer-összetevőként történő felhasználást és a MON
       863 transzformációjával, illetve a MON 863 x MON 810 hibrid transzformációjával
       nyert változatok termesztését.
   (4) A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárással összhangban
       Németország illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amelyet 2003. február 7-én
       benyújtott a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságához. Ez az értékelő
       jelentés megállapítja, hogy nem merült fel olyan ok, amely alapján a MON 863,
       valamint a MON 863 x MON 810 kukorica forgalomba hozatalát meg kellene
       akadályozni, amennyiben a különleges feltételek teljesülnek.
   (5) Egyes tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek a MON 863 és a MON 863 x
       MON 810 forgalomba hozatala ellen.
   (6) A MON 810 kukorica forgalomba hozatala engedélyezett a 90/220/EGK tanácsi
       irányelvnek megfelelő, a genetikailag módosított kukorica (Zea mays L. 810 vonal)
       forgalomba hozataláról szóló, 1998. április 22-i bizottsági határozattal (98/292/EK)4
       összhangban. A MON 863 vonal forgalomba hozatala engedélyezett az amerikai
       kukoricabogárral szembeni ellenállóképesség érdekében géntechnológiával módosított
       kukoricakészítményeknek (Zea mays L., MON 863 vonal) a 2001/18/EK európai
       parlamenti és tanácsi határozattal összhangban történő forgalomba hozataláról szóló,
       2005. augusztus 8-i bizottsági határozattal5 összhangban.
   (7) 2004. április 2-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság úgy ítélte meg, hogy
       tudományosan megalapozott a MON 863 és a MON 810 egyvonalas adatainak
       felhasználása a MON 863 x MON 810 biztonsági minősítésének alátámasztására, de
       úgy határozott, hogy a hibrid biztonsági minősítését megerősítő adat szükségességére
       való tekintettel patkányokkal végzett 90 napos szubkrónikus vizsgálatot ír elő a
       hibridkukoricával a biztonsági minősítés kiegészítése érdekében.
   (8) Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai
       Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó
       eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és
       tanácsi rendelettel6 összhangban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2005.
       június 8-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok alapján
       nem valószínű, hogy a MON 863 x MON 810 hibrid a javasolt felhasználás mellett
       káros hatással lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre. Az
       Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság azt is megállapította, hogy a jóváhagyás
       birtokosa által benyújtott felügyeleti terv összhangban van a MON 863 x MON 810
       hibrid tervezett felhasználásával.
   (9) 2005. július 8-án a Monsanto Europe S.A. beleegyezett, hogy jelen határozat hatályát a
       behozatalra és a feldolgozásra korlátozzák. A MON 863 x MON 810 kukoricát
       tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszer és takarmány forgalomba
   4
       HL L 131/33., 1998.5.5., 32. o.
   5
       HL L 207., 2005.8.10., 17.o.
   6
       HL L 31., 2002.2.1., 1. o. A legutóbb az 1642/2003/EK rendelettel (HL L 245., 2003.9.29., 4. o.)
       módosított rendelet.
HU                                                4                                                     HU
 ---pagebreak---           hozatalára az 1829/2003/EK rendelet értelmében a Monsanto Europe S.A. már nyújtott
          be kérelmet.
   (10)   A bejelentésben megadott tájékoztatás, a tagállamok által a 2001/18/EK irányelv
          alapján fenntartott kifogások tanulmányozása és az Európai Élelmiszerbiztonsági
          Hatóság véleménye alapján nincs ok azt feltételezni, hogy a MON 863 x MON 810
          káros hatással lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre.
   (11)   A 2001/18/EK irányelv és a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és
          takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és
          tanácsi rendelet7 értelmében a géntechnológiával módosított szervezeteknek a
          termékekben való jelentéktelen vagy műszakilag elkerülhetetlen mennyiségű
          előfordulása mentesül a címkézési és a nyomonkövethetőségi követelmények alól.
   (12)   Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye szerint nincs szükség a termék
          tervezett felhasználása során betartandó különleges feltételek megállapítására a
          kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, környezetek és földrajzi
          területek védelme tekintetében.
   (13)   A termék forgalomba hozatalát megelőzően gondoskodni kell arról, hogy a címkézés
          és a nyomonkövethetőség biztosításához szükséges intézkedések, ideértve a
          jóváhagyott kimutatási módszerrel végzett hitelesítést is, a forgalomba hozatal minden
          szintjén alkalmazhatóak legyenek.
   (14)   A 2001/18/EK irányelv 30. cikke értelmében létrehozott bizottság a 2005. szeptember
          19-i konzultációt követően nem nyilvánított véleményt a Bizottság határozatának
          tervezetében megállapított intézkedésekről az irányelv 30. cikke (2) bekezdésében
          megállapított eljárásnak megfelelően,
   ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
                                              1. cikk
                                            Jóváhagyás
   Más közösségi jogszabályok és különösen a 258/97/EK és az 1829/2003/EK rendelet sérelme
   nélkül Németország illetékes hatósága írásbeli jóváhagyását adja a Monsanto Europe S.A.
   bejelentése alapján (hivatkozás C/DE/02/9) a 2. cikkben meghatározott termék e határozattal
   összhangban történő forgalomba hozatalához.
   A jóváhagyásnak a 2001/18/EK irányelv 19. cikke (3) bekezdésével összhangban meg kell
   határoznia a jóváhagyás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben meghatározottak szerint.
                                              2. cikk
                                             A termék
   A termékként vagy termékek összetevőjeként forgalomba kerülő, géntechnológiával
   módosított szervezet, a továbbiakban “a termék”, szemes kukorica (Zea mays L.MON 863 x
   7
          HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
HU                                               5                                               HU
 ---pagebreak---    MON 810), melyet a MON 863 és a MON 810 hagyományos tenyésztésével állítanak elő. A
   MON 810 és a MON 863 kukorica leírása az 1998/294/EK, illetve a 2005/608/EK bizottsági
   határozatokban szerepel.
                                                 3. cikk
                                    A forgalomba hozatal feltételei
   A termék felhasználása ugyanolyan céllal történhet, mint az egyéb kukoricáké, kivéve az
   élelmiszerként, élelmiszer-összetevőként, takarmányként vagy takarmány összetevőjeként
   történő felhasználást és a termesztést, és a következő feltételek mellett hozható forgalomba:
   (a)      a jóváhagyás érvényességének időtartama a jóváhagyás kiállításának időpontjától
            számított 10 év;
   (b)      a termék egyedi azonosítója MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;
   (c)      a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa –
            bármikor kapjon is arra felkérést – köteles a termék vagy annak genetikai anyaga
            pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes
            hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve a közösségi ellenőrző
            laboratóriumok rendelkezésére bocsátani;
   (d)      Az 1829/2003/EK rendelet különleges címkézési előírásainak sérelme nélkül az „Ez
            a termék géntechnológiával módosított kukoricát tartalmaz.” vagy az „Ez a termék
            géntechnológiával módosított MON 863 x MON 810 kukoricát tartalmaz.” feliratot
            fel kell tüntetni a címkén vagy a termék kísérő dokumentumán, kivéve ahol más
            közösségi jogszabály olyan küszöbértéket állapít meg, amely alatt az ilyen
            tájékoztatás nem szükséges;
   (e)      ameddig a termék termesztési célból történő forgalomba hozatala nem engedélyezett,
            vagy a címkén, vagy a terméket kísérő dokumentumban fel kell tüntetni a „nem
            termesztési célra” feliratot.
                                                 4. cikk
                                               Felügyelet
   1.       A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a
            bejelentésben foglalt és általános megfigyelési tervet tartalmazó felügyeleti terv
            felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a termék
            kezeléséből vagy felhasználásából eredő, az emberi vagy állati egészségre, illetőleg a
            környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatásokat.
   2.       A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a kezelőket és a felhasználókat a
            termék biztonsági és általános jellemzőiről, valamint a felügyeletre vonatkozó
            feltételekről, beleértve a magvak véletlenszerű kiszóródása esetén alkalmazandó
            megfelelő kezelési intézkedéseket.
   3.       A jóváhagyás birtokosa évente jelentést küld a Bizottságnak és a tagállamok illetékes
            hatóságainak a felügyeleti tevékenység eredményeiről.
HU                                                  6                                              HU
 ---pagebreak---    4.        A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül – amikor helyénvaló, és a
             Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállamok illetékes hatóságai közötti
             megállapodás függvényében – a jóváhagyás birtokosa és/vagy az eredeti bejelentést
             megkapó tagállami illetékes hatóság a bejelentett felügyeleti tervet a felügyeleti
             tevékenységek eredményei fényében felülvizsgálja. A felügyeleti terv
             felülvizsgálatára vonatkozó javaslatokat a tagállamok illetékes hatóságaihoz kell
             beadni.
   5.        A jóváhagyás birtokosának mindenkor képesnek kell lennie bizonyítékot szolgáltatni
             a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai részére a következőkről:
             (a)   hogy a bejelentésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott felügyeleti
                   hálózatok összegyűjtik a termék megfigyeléséhez szükséges információkat;
                   továbbá
             (b)   hogy a felügyeleti hálózatok tagjai megállapodtak abban, hogy a jóváhagyás
                   birtokosa számára elérhetővé teszik ezeket az információkat még a (3)
                   bekezdéssel összhangban a Bizottsághoz és a tagállamok illetékes hatóságaihoz
                   benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt.
                                                 5. cikk
                                               Alkalmazás
   Ezt a határozatot attól az időponttól kell alkalmazni, amikortól az 1. cikkben meghatározott
   terméknek a 178/2002/EK rendelet értelmében élelmiszerként vagy élelmiszer-összetevőként,
   illetve takarmányként vagy takarmány összetevőjeként történő forgalomba hozatalát, valamint
   a közösségi referencialaboratóriumban a termék kimutatására jóváhagyott módszert
   engedélyező közösségi határozatot alkalmazni lehet.
                                                 6. cikk
                                                 Címzett
   E határozat címzettje a Németországi Szövetségi Köztársaság.
   Kelt Brüsszelben, ...-án/-én.
                                                  a Tanács részéről
                                                  az elnök
HU                                                  7                                               HU