CELEX: 52014PC0186
Language: nl
Date: 2014-03-27
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen

|
			
		
		
		52014PC0186
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Algemene context, motivering en doel van
het voorstel 
Richtlijn 89/686/EEG betreffende persoonlijke
beschermingsmiddelen[1]
is goedgekeurd op 21 december 1989 en werd volledig van toepassing met ingang
van 1 juli 1995.
Richtlijn 89/686/EEG (hierna: "PBM-richtlijn")
waarborgt het vrije verkeer van persoonlijke beschermingsmiddelen (hierna: "PBM").
Zij heeft aanzienlijk bijgedragen tot de voltooiing en functionering van de
interne markt voor PBM. Dankzij die richtlijn bestaat er in Europa vrij verkeer
van PBM die onder haar werkingssfeer vallen en wordt tegelijkertijd een hoog
niveau van bescherming voor de gebruiker gegarandeerd.
In de PBM-richtlijn zijn de basiseisen
vastgelegd waaraan PBM moeten voldoen om op de EU-markt te mogen worden
aangeboden. PBM moeten zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat zij aan de
bepalingen van de richtlijn voldoen. De fabrikanten moet ook de CE-markering
aanbrengen en de gebruikers instructies geven voor opslag, gebruik, reiniging,
onderhoud, revisie en ontsmetting van de PBM.
De PBM-richtlijn is gebaseerd op
artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
en is een van de eerste harmonisatierichtlijnen op basis van de "nieuwe
aanpak" beginselen, op grond waarvan de fabrikanten erop dienen toe te
zien dat hun producten aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van
de wetgeving voldoen. De essentiële eisen zijn op prestaties gebaseerd, zonder
specifieke technische oplossingen of specificaties voor te schrijven.
Onder PBM in de zin van de richtlijn wordt
verstaan "een uitrustingsstuk of -middel dat bestemd is om door een
persoon te worden gedragen of vastgehouden als bescherming tegen één of meer
gevaren die een bedreiging voor zijn gezondheid en zijn veiligheid kunnen
vormen". De richtlijn is ook van toepassing op "verwisselbare
onderdelen van een PBM die voor de goede werking ervan onontbeerlijk zijn, en
die uitsluitend voor dat beschermingsmiddel worden gebruikt" en "ieder
samen met het PBM in de handel gebracht verbindingssysteem dat het
beschermingsmiddel aan een andere, externe voorziening verbindt".
Voorbeelden van PBM zijn veiligheidshelmen, oorbeschermers, veiligheidsschoenen
en reddingsvesten, maar ook fietshelmen, zonnebrillen en reflecterende vesten.
Bepaalde typen PBM vallen buiten de
werkingssfeer van de richtlijn, namelijk PBM die speciaal zijn ontworpen en
vervaardigd voor de strijdkrachten of de ordehandhaving, PBM voor
zelfverdediging tegen aanvallers, PBM die zijn ontworpen en vervaardigd voor
particulier gebruik ter bescherming tegen bepaalde weersomstandigheden, vocht,
water en hitte, PBM die bestemd zijn voor het beschermen of redden van personen
aan boord van schepen of luchtvaartuigen en die niet permanent worden gedragen,
en helmen en vizieren voor gebruikers van motorvoertuigen met twee of drie
wielen.
Hoewel de doelstellingen van de richtlijn zijn
bereikt, namelijk de totstandbrenging van een interne markt en het garanderen
van een hoog beschermingsniveau voor de gebruikers van de PBM, hebben zich bij
de uitvoering ervan bepaalde problemen voorgedaan. Hierbij ging het om in de
handel gebrachte producten die geen waarborgen voor een passend
beschermingsniveau bieden, uiteenlopende werkwijzen van de aangemelde
instanties, de doeltreffendheid van het markttoezicht en de risico’s in verband
met beschermingsmiddelen die momenteel niet onder de PBM-richtlijn vallen.
Bovendien moeten sommige bepalingen van de PBM-richtlijn duidelijker en
eenvoudiger worden gemaakt.
Dit voorstel is bedoeld om – in
overeenstemming met de vereenvoudigingsdoelstellingen van de Commissie –
Richtlijn 89/686/EEG betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen te vervangen
door een verordening.
De algemene doelstellingen van dit initiatief
zijn een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gebruikers
van PBM, het scheppen van gelijke concurrentievoorwaarden op de interne markt
voor de marktdeelnemers van de sector, en vereenvoudiging van de Europese
regelgeving op het gebied van PBM. Het voorstel wijzigt en verduidelijkt een
aantal bepalingen van de bestaande richtlijn en brengt die in overeenstemming
met de bepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk
kader voor het verhandelen van producten (NWK-besluit)[2].
Met name wordt voorgesteld om de werkingssfeer
van de huidige PBM-richtlijn te vergroten door de uitsluitingen van producten
voor particulier gebruik ter bescherming tegen hitte, vocht en water te
schrappen. Ervaring met de uitvoering en handhaving van de PBM-richtlijn heeft
geleerd dat deze uitsluitingen niet langer gerechtvaardigd waren. Om de
veiligheid en de gezondheid van de gebruikers te verbeteren, moeten de
voorschriften van de PBM-richtlijn op deze producten van toepassing zijn. Er
zijn verduidelijkingen aangebracht om interpretatieproblemen te verminderen,
bijvoorbeeld van sommige bepalingen voor op maat gemaakte en individueel
aangepaste PBM. De lijst van producten die aan de meest stringente
conformiteitsbeoordelingsprocedure waren onderworpen, is herzien om tegenstrijdigheden
weg te nemen. Er zijn documentatievereisten gewijzigd om de werkzaamheden van
de markttoezichtautoriteiten te verbeteren en in drie essentiële gezondheids-
en veiligheidseisen zijn kleine wijzigingen ingevoerd om de kans op verwarring
te verminderen.
Het voorstel heeft ook als doel de
PBM-richtlijn aan te passen aan het NWK-besluit. Veel van de algemene problemen
die op horizontaal niveau zijn onderkend, zijn ook vastgesteld in het kader van
de uitvoering van de PBM-richtlijn (in de handel gebrachte PBM die geen passend
beschermingsniveau garanderen, problemen met de kwaliteit van de diensten die
door sommige aangemelde instanties worden verleend, verschillende praktijken in
de lidstaten op het gebied van de evaluatie van en het toezicht op aangemelde
instanties). Een aantal fabrikanten wordt ook geconfronteerd met het probleem
dat het wettelijk kader complex en soms inconsistent is. De aanpassing van de
PBM-richtlijn aan het NKW is in lijn met het politieke engagement in
artikel 2 van het NWK-besluit.
Het NWK-besluit omvat een gemeenschappelijk
kader voor de productharmonisatiewetgeving van de EU. Dit kader bestaat uit
vaak gebruikte bepalingen in de EU-productwetgeving (bv. definities,
verplichtingen voor marktdeelnemers, aangemelde instanties,
vrijwaringsmechanismen enz.). Deze gemeenschappelijke bepalingen zijn
aangescherpt om te waarborgen dat de wetgeving in de praktijk doeltreffender
kan worden toegepast en gehandhaafd. Er zijn nieuwe elementen toegevoegd, zoals
verplichtingen voor importeurs, die cruciaal zijn om de veiligheid van in de
handel gebrachte producten te verbeteren. 
In het kader van een NWK-uitvoeringspakket dat
op 21 november 2011 is vastgesteld, heeft de Commissie al voorgesteld negen
richtlijnen met het NWK-besluit op één lijn te brengen.
Om te zorgen voor de nodige samenhang in de
harmonisatiewetgeving van de Unie voor industriële producten, in
overeenstemming met de politieke verplichtingen die voortvloeien uit de
goedkeuring van het NWK-besluit en de juridische verplichting in artikel 2
van het NWK-besluit, is het noodzakelijk dat dit voorstel overeenstemt met de
bepalingen van het NWK-besluit.
In het voorstel wordt rekening gehouden met
Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van
25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de
Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad, alsmede de Richtlijnen
94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG,
2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot
intrekking van Beschikking nr. 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr.
1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad[3].
Het voorstel houdt ook rekening met het
voorstel van de Commissie van 13 februari 2013 voor een verordening betreffende
markttoezicht op producten[4],
dat bedoeld is om één rechtsinstrument vast te leggen betreffende de
activiteiten inzake het markttoezicht op het gebied van andere dan
voedingsmiddelen, consumenten- of niet-consumentenproducten en producten die al
dan niet onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Het voorstel voegt
de voorschriften inzake markttoezicht van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene
productveiligheid[5],
van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9
juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht
betreffende het verhandelen van producten[6],
en van sectorspecifieke harmonisatie van wetgeving samen om de doeltreffendheid
van markttoezichtactiviteiten in de Unie te vergroten. De voorgestelde
verordening inzake markttoezicht op producten bevat ook de relevante bepalingen
inzake markttoezicht en vrijwaringsclausules. Derhalve moeten bepalingen in
bestaande sectorspecifieke harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende
markttoezicht en vrijwaringsclausules uit die harmonisatiewetgeving worden
verwijderd. De algehele doelstelling van de voorgestelde verordening is een
fundamentele vereenvoudiging van het EU-kader voor markttoezicht, zodat dat
toezicht voor de belangrijkste gebruikers ervan – markttoezichtautoriteiten en
marktdeelnemers – beter functioneert. De huidige PBM-richtlijn voorziet in een
vrijwaringsprocedure. Overeenkomstig het kader dat tot stand moet worden
gebracht door de voorgestelde verordening inzake markttoezicht op producten,
omvat dit voorstel voor een PBM-verordening niet de bepalingen inzake
markttoezicht en vrijwaringsprocedures voor PBM als bedoeld in het NWK-besluit.
Met het oog op juridische duidelijkheid wordt echter verwezen naar de
voorgestelde verordening inzake markttoezicht op producten.
Samenhang met andere beleidsgebieden en
doelstellingen van de Unie
Dit initiatief is in
overeenstemming met de Akte voor de interne markt[7], waarin de nadruk werd gelegd op de noodzaak om het
vertrouwen van de consument in de kwaliteit van producten op de markt te
herstellen en op het belang van aanscherping van het markttoezicht.
Bovendien ondersteunt het
initiatief het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving en
vereenvoudiging van het regelgevingskader.
Dit voorstel verandert
niets aan de verhouding tot Richtlijn 89/656/EEG van 30 november 1989
betreffende minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid bij het
gebruik door werknemers van arbeidsmiddelen op de arbeidsplaats[8] (derde
bijzondere Richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn
89/391/EEG).
2.           RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN
VAN DE BETROKKEN PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
Raadpleging van belanghebbende partijen
De herziening van de PBM-richtlijn is
besproken met alle belanghebbenden, met inbegrip van de lidstaten, federaties
van fabrikanten, aangemelde instanties en vertegenwoordigers van
normalisatieorganisaties. De raadpleging omvatte bijeenkomsten met een
geselecteerde groep deskundigen en raadpleging van de werkgroep PBM alsmede de
ADCO-groep voor PBM van de markttoezichtautoriteiten.
Hoewel de richtlijn alom als een succes wordt
beschouwd, bestaat er bij de lidstaten en andere belanghebbenden brede
consensus over dat er verbeteringen mogelijk zijn, die zouden bijdragen tot een
nog doeltreffender bescherming van de gezondheid van de gebruikers en een meer
efficiënte werking van de PBM-wetgeving, met inbegrip van een doeltreffender
toezicht op de markt. De meeste van de voorgestelde verbeteringen vloeien voort
uit de dagelijkse ervaring van de autoriteiten van de lidstaten en andere
belanghebbenden met de handhaving en de uitvoering van de PBM-wetgeving en
houden geen rechtstreeks verband met ongevallen. 
Van april tot en met juni 2011 zijn met een
openbare raadpleging standpunten en meningen van belanghebbenden en burgers
verzameld over de diverse kwesties die bij de herziening van de PBM-richtlijn
aangepakt zouden kunnen worden. In totaal werden 77 reacties ontvangen,
namelijk 74 uit de 27 lidstaten (autoriteiten, ondernemingen, aangemelde instanties,
beroepsverenigingen, individuele burgers), twee uit een EVA-land en één van
daarbuiten. Deze antwoorden hebben de diensten van de Commissie een bredere
kijk gegeven op de vastgestelde beleidsbehoeften en als zodanig de beoogde
aanpak bevestigd[9].
In algemene termen spraken alle
belanghebbenden hun steun uit voor het initiatief. Zowel de autoriteiten als
het bedrijfsleven vinden dat de PBM-wetgeving moet worden vereenvoudigd en
verduidelijkt. Men is unaniem van oordeel dat het markttoezicht en het systeem
voor beoordeling van en toezicht op aangemelde instanties moeten worden
verbeterd.
Er is ook algemene overeenstemming over de
noodzaak om de PBM-richtlijn aan te passen aan het NKW om zo het bestaande
algemene regelgevingskader te verbeteren. De autoriteiten ondersteunen deze
maatregel volledig, omdat het bestaande systeem hierdoor wordt versterkt en de
samenwerking op EU-niveau wordt verbeterd. De bedrijfstak verwacht gelijkere
concurrentievoorwaarden als gevolg van doeltreffender optreden tegen producten
die niet aan de wetgeving voldoen, alsmede een vereenvoudigingseffect door
stroomlijning van de wetgeving.
Verder spraken de lidstaten en de
belanghebbenden hun steun uit voor:
–                        
De uitbreiding van het aantal producten dat onder
de PBM-richtlijn valt;
–                        
De toevoeging van bepaalde typen PBM aan de lijst
van producten die aan de meest stringente conformiteitsbeoordelingsprocedure
zijn onderworpen;
–                        
De wijziging van drie fundamentele gezondheids- en
veiligheidsvoorschriften, en
–                        
De wijziging van de voorwaarden voor het technische
dossier, de geldigheid en de inhoud van het certificaat van EG-typeonderzoek,
en de EG-conformiteitsverklaring.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
– effectbeoordeling 
Er is een effectbeoordeling van de herziening
van de PBM-richtlijn uitgevoerd. In de effectbeoordeling worden de
verschillende opties voor de herziening van de sectorgerelateerde aspecten van
de PBM-richtlijn uitgebreid uiteengezet.
Wat de aanpassing aan het NWK betreft,
verwijst de effectbeoordeling van de herziening van de PBM-richtlijn naar de
algemene effectbeoordeling die werd uitgevoerd in het kader van het
NWK-uitvoeringspakket van 21 november 2011[10].
Met name de wijzigingen als gevolg van de
aanpassing aan het NWK-besluit en de effecten ervan zullen naar verwachting
overeenkomen met die van de negen productharmonisatierichtlijnen in het
stroomlijningspakket.
In het effectbeoordelingsverslag over dit
stroomlijningspakket is reeds een diepgaand onderzoek verricht naar de
verschillende opties, die voor de PBM-richtlijn exact dezelfde zijn. Het
verslag bevatte ook een analyse van de gevolgen van de aanpassing van de
wetgeving aan de bepalingen van het NWK-besluit.
Daarom zijn die aspecten niet onderzocht in
het effectbeoordelingsverslag van de herziening van de PBM-richtlijn en was het
verslag gericht op specifieke kwesties in verband met de PBM-richtlijn en op de
manieren om die aan te pakken.
In 2010 is er een externe studie[11] gestart en voltooid om
de resultaten van de raadpleging aan te vullen. De studie geeft een overzicht
van de structuur van het PBM-markt en beoordeelt de effecten van de
voorgestelde maatregelen. 
In 2012 is nog een aanvullende studie
uitgevoerd. Deze was gericht op de analyse van de gevolgen van de voorgenomen
wijzigingen voor het concurrentievermogen[12].
Op basis van de verzamelde informatie werden
in de door de Commissie uitgevoerde effectbeoordeling drie opties met
betrekking tot problemen en kwesties in verband met de PBM-richtlijn onderzocht
en vergeleken.
Optie 1 - "Niets doen" – Geen
wijzigingen in de huidige situatie
Deze optie stelt geen wijzigingen in de
PBM-richtlijn voor.
Optie 2 — Interventie door middel van
niet-wetgevende maatregelen
Optie 2 omvat vrijwillige maatregelen om de
geconstateerde problemen op te lossen, bijvoorbeeld richtsnoeren met een
gezamenlijk overeengekomen interpretatie van de PBM-richtlijn.
Optie 3 — Interventie door middel van
niet-wetgevende maatregelen
Deze optie houdt wijziging van de
PBM-richtlijn in.
Optie 3 heeft de
voorkeur, om de volgende redenen:
–                        
deze optie is doeltreffender dan optie 2: gezien de
gebrekkige handhavingsmogelijkheden van optie 2 is het twijfelachtig of de
positieve gevolgen van die optie zich werkelijk zullen voordoen;
–                        
betere bescherming van de gezondheid en veiligheid
van de gebruikers in een kader dat rechtszekerheid biedt;
–                        
doeltreffender werkzaamheden van de
markttoezichtautoriteiten en bijgevolg minder niet-conforme producten en
eerlijkere concurrentievoorwaarden;
–                        
geen significante kosten voor marktdeelnemers en
aangemelde instanties; voor fabrikanten van producten die nog niet onder de
PBM-richtlijn vallen, zullen de kosten hoger zijn, maar dit geldt alleen voor
de fabrikanten die op het ogenblik niet aan de basisvoorwaarden voldoen; die
producten worden echter in massaproductie vervaardigd, zodat de kosten per
eenheid laag zijn;
–                        
beter concurrentievermogen van het Europese
bedrijfsleven omdat deze optie zorgt voor gelijke concurrentievoorwaarden voor
de marktdeelnemers en voor een betere bescherming van de PBM-gebruikers; 
–                        
de opties 1 en 2 bieden geen oplossing voor
juridische inconsistenties of dubbelzinnigheden en leiden derhalve niet tot een
betere uitvoering van de richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen.
3.           JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET
VOORSTEL
3.1.
Werkingssfeer en definities
Het toepassingsgebied van de voorgestelde
verordening is ruimer dan dat van Richtlijn 89/686/EEG. De in bijlage I bij
Richtlijn 89/686/EEG opgenomen uitsluiting van PBM die zijn ontworpen en
vervaardigd voor particulier gebruik tegen warmte, vocht en water, zijn geschrapt.
Deze producten zijn opgenomen in het toepassingsgebied van de voorgestelde
verordening.
Het voorstel handhaaft de andere bestaande
uitsluitingen en verduidelijkt dat het niet van toepassing is op PBM voor
hoofd-, gezichts- en oogbescherming, die onder het toepasselijke
VN/ECE-reglement vallen, voor gebruikers van motorvoertuigen met twee of drie
wielen.
Twee voor PBM specifieke definities zijn
toegevoegd om de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures te
verduidelijken: "Individueel aangepaste PBM" en "op
maat vervaardigde PBM".
In aanvulling hierop zijn de algemene
definities van het NWK-besluit ingevoegd.
3.2. Op de
markt aanbieden, vrij verkeer, verplichtingen van marktdeelnemers, CE-markering
Het voorstel bevat de gebruikelijke bepalingen
voor productgerelateerde harmonisatiewetgeving van de Unie en stelt de
verplichtingen vast van de betrokken ondernemers (fabrikanten, gemachtigden,
importeurs en distributeurs), in overeenstemming met het NWK-besluit.
Het voorstel verplicht de PBM-fabrikant om
technische documentatie op te stellen en ervoor te zorgen dat het PBM vergezeld
gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde
EU-conformiteitsverklaring.
3.3.
Aangemelde instanties
Het is van cruciaal belang dat de aangemelde
instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van
gezondheids- en veiligheidsbescherming en op het vertrouwen van de burgers in
het "nieuwe aanpak"-systeem.
Daarom behelst het voorstel, overeenkomstig
het NWK-besluit, eisen voor de nationale instanties die verantwoordelijk zijn
voor de conformiteitsbeoordelingsinstanties (aangemelde instanties). Het legt
de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor het aanwijzen en controleren van de
aangemelde instanties bij de afzonderlijke lidstaat.
3.4.
Categorieën en conformiteitsbeoordeling
Het voorstel voorziet in een vereenvoudiging
van de definitie van de categorieën van PBM. De categorie is alleen afhankelijk
van het risico waartegen het PBM beoogt te beschermen. De risico’s van elke
categorie worden vastgesteld in bijlage I. Op maat gemaakte PBM worden
gedefinieerd als categorie II.
De te volgen
conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn afhankelijk van de categorie van het
PBM.
De voorgestelde verordening wijzigt de
categorie van enkele typen PBM ten opzichte van Richtlijn 89/686/EEG. PBM die
bestemd zijn om de gebruiker te beschermen tegen verdrinking, snijwonden
door kettingzagen en hogedrukzagen, schotwonden of messteken, en schadelijk
lawaai zijn opgenomen in categorie III en onderworpen aan de meest
stringente conformiteitsbeoordelingsprocedure.
Het voorstel handhaaft de toepasselijke
beoordelingsprocedures van Richtlijn 89/686/EEG. Het actualiseert echter de
desbetreffende modules in overeenstemming met het NWK-besluit.
In module B, EU-typeonderzoek, worden
aanvullende eisen ingevoerd met betrekking tot de minimuminhoud en de duur van
de geldigheid van certificaten van het EU-typeonderzoek. De module voorziet in
een procedure voor een herziening van het certificaat.
Module B vereist ook specifieke maatregelen
voor individueel aangepaste PBM en op maat gemaakte PBM. 
3.5.
Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen
De voorgestelde verordening brengt marginale
wijzigingen aan in drie essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zijn
opgenomen in bijlage II. De essentiële gezondheids- en veiligheidseisen 3.1.3,
3.5 en 3.9.1 worden gewijzigd door het schrappen van voorschriften waarvan is
gebleken dat ze onuitvoerbaar waren of tot verwarring leidden.
3.6.
Uitvoeringshandelingen
Het voorstel machtigt de Commissie om zo nodig
uitvoeringshandelingen vast te stellen met het oog op een eenvormige toepassing
van deze verordening ten aanzien van aangemelde instanties die niet of niet
meer aan de vereisten voor hun aanmelding voldoen.
Deze uitvoeringshandelingen zullen worden
goedgekeurd overeenkomstig de bepalingen over uitvoeringshandelingen die zijn
vastgelegd in Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en
de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en
beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de
uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren.
3.7.
Gedelegeerde handelingen
Het voorstel machtigt de Commissie om
gedelegeerde handelingen vast te stellen om de categorie van een specifiek
risico te wijzigen teneinde rekening te houden met de vooruitgang van de
techniek en nieuwe wetenschappelijke gegevens.
3.8.
Slotbepalingen
De voorgestelde verordening zal twee jaar na
haar inwerkingtreding van toepassing worden om de fabrikanten, aangemelde
instanties en lidstaten de nodige tijd te geven om zich aan te passen aan de
nieuwe voorschriften.
Niettemin moet de aanwijzing van aangemelde
instanties op grond van de nieuwe vereisten en procedure kort na de inwerkingtreding
van deze verordening beginnen. Dit zal ervoor zorgen dat tegen de
toepassingsdatum van de voorgestelde verordening voldoende aangemelde
instanties zijn aangewezen in overeenstemming met de nieuwe voorschriften om
problemen met de continuïteit en de voorziening van de markt te voorkomen.
Er zijn overgangsbepalingen opgenomen voor de
producten die zijn vervaardigd en de certificaten die door aangemelde
instanties zijn afgegeven overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG, zodat de
voorraden kunnen worden geabsorbeerd en de overgang naar de nieuwe vereisten
soepel verloopt.
Richtlijn 89/686/EEG zal worden ingetrokken en
vervangen door de voorgestelde verordening.
3.10.
Bevoegdheid van de Unie, rechtsgrondslag, subsidiariteitsbeginsel en juridische
vorm
Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van
het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Subsidiariteitsbeginsel
Het subsidiariteitsbeginsel is met name aan de
orde bij de nieuwe bepalingen die bedoeld zijn om de effectieve handhaving van
Richtlijn 89/686/EEG te verbeteren, namelijk de verplichtingen voor importeurs
en distributeurs, de traceerbaarheidsbepalingen, de bepalingen over de
beoordeling en de aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties. 
Uit ervaring met de handhaving van de
wetgeving is gebleken dat maatregelen die op nationaal niveau werden genomen,
tot uiteenlopende benaderingswijzen en een verschillende behandeling van
marktdeelnemers in de EU hebben geleid, hetgeen de doelen van Richtlijn 89/686/EEG
ondermijnt. Als er op nationaal niveau maatregelen worden getroffen om de
problemen aan te pakken, houdt dit het risico in dat belemmeringen voor het
vrije verkeer van goederen worden opgeworpen. Bovendien zijn nationale
maatregelen beperkt tot de territoriale bevoegdheid van een lidstaat. De
gestelde doelen en met name een doeltreffender markttoezicht kunnen veel beter
worden bereikt door gecoördineerd optreden op EU-niveau. Daarom is het
zinvoller op EU-niveau maatregelen te treffen.
Evenredigheidsbeginsel
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan
de voorgestelde wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde
doelstellingen te verwezenlijken. 
De nieuwe of gewijzigde verplichtingen leiden
niet tot onnodige lasten en kosten voor de bedrijfstak, en in het bijzonder
kleine en middelgrote ondernemingen, of voor overheidsinstanties. Voor
wijzigingen met negatieve gevolgen kon op basis van de analyse van de gevolgen
van de optie de meest evenredige oplossing voor de geconstateerde problemen
worden gekozen. Bij een aantal wijzigingen wordt de duidelijkheid van de
bestaande richtlijn verbeterd, zonder dat belangrijke nieuwe eisen worden
opgelegd waaraan extra kosten verbonden zijn. 
Gebruikte wetgevingstechniek
Het voorstel heeft de vorm van een
verordening.
De voorgestelde verandering van een richtlijn
naar een verordening houdt rekening met de algemene doelstelling van de
Commissie om de regelgeving te vereenvoudigen en de noodzaak van een uniforme
tenuitvoerlegging van de voorgestelde wetgeving in de gehele Unie.
Het gebruik van een verordening is niet in
strijd met het subsidiariteitsbeginsel. Deze wetgeving is gebaseerd op
artikel 114 VWEU en heeft als doel het waarborgen van de goede werking van
de interne markt voor persoonlijke beschermingsmiddelen. Om dit doel te bereiken
is de PBM-richtlijn 89/686/EEG een totale-harmonisatierichtlijn. De lidstaten
mogen geen strengere of bijkomende voorschriften in hun nationale wetgeving
voor het in de handel brengen van PBM opleggen. Met name moeten de essentiële
gezondheids- en veiligheidseisen voor producten en de
conformiteitsbeoordelingsprocedures voor fabrikanten identiek zijn in alle
lidstaten. Gezien deze mate van harmonisatie, die nodig is om belemmeringen
voor het vrije verkeer van PBM te voorkomen, hebben de lidstaten nauwelijks
flexibiliteit bij de omzetting van de richtlijn in hun nationale wetgeving, en
de inhoud ervan is in veel gevallen letterlijk overgenomen in de nationale
omzettingswetgeving.
Hetzelfde geldt voor de nieuwe bepalingen die
zullen worden opgenomen in de tekst na de aanpassing aan het NWK-Besluit
nr. 768/2008/EG. Deze bepalingen bevatten eisen, verplichtingen en
procedures voor de fabrikanten, importeurs en distributeurs van PBM en voor de
aangemelde instanties die de conformiteitsbeoordelingsprocedures uitvoeren. Al
deze bepalingen zijn duidelijk en nauwkeurig genoeg om rechtstreeks te worden
toegepast door de betrokken actoren.
De verplichtingen uit hoofde van de wetgeving
voor de lidstaten, zoals de verplichting om de conformiteitsbeoordelingsinstanties
te beoordelen, te benoemen en aan te melden, worden in elk geval niet als
zodanig omgezet in nationale wetgeving, maar door de lidstaten ten uitvoer
gelegd door middel van de noodzakelijke regulering en bestuurlijke maatregelen.
Dit zal niet veranderen wanneer de betrokken verplichtingen zijn opgenomen in
een verordening. 
De overgang van een richtlijn naar een
verordening zal niet leiden tot een wijziging in de regelgevingsaanpak. De
kenmerken van de nieuwe aanpak zullen volledig worden gehandhaafd, in het
bijzonder de flexibiliteit voor fabrikanten in de keuze van de gebruikte
middelen om te voldoen aan de essentiële eisen (geharmoniseerde normen of
andere technische specificaties) en in de keuze uit de beschikbare
beoordelingsprocedures om de conformiteit aan te tonen. De bestaande
mechanismen ter ondersteuning van de tenuitvoerlegging van de wetgeving
(normalisatieproces, werkgroepen, markttoezicht, administratieve samenwerking
(ADCO), de ontwikkeling van richtsnoeren, enz.) worden niet beïnvloed door de
aard van het juridische instrument en blijven op dezelfde manier functioneren
in het kader van de verordening als nu in het kader van de richtlijn.
Ten slotte voorkomt het gebruik van
verordeningen voor wetgeving inzake de interne markt, ook in overeenstemming
met de voorkeur van de belanghebbenden, dat de lidstaten onnodige voorschriften
toevoegen ("goldplating"). Bovendien kunnen de fabrikanten zo
rechtstreeks met de tekst van de verordening werken in plaats van de
omzettingswetgeving van 28 lidstaten te moeten verzamelen en bestuderen.
Daarom is de keuze voor een verordening de
meest geschikte oplossing voor alle betrokken partijen, aangezien die tot een
snellere en meer coherente toepassing van de voorgestelde wetgeving zal leiden
en een duidelijker regelgevingskader voor de marktdeelnemers zal scheppen.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de
begroting van de EU.
5.           FACULTATIEVE ELEMENTEN 
Intrekking van bestaande wetgeving
De vaststelling van het voorstel heeft de intrekking
van Richtlijn 89/686/EG tot gevolg.
Europese Economische Ruimte
Het voorstel betreft een onderwerp dat onder
de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese
Economische Ruimte.
2014/0108 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité,
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Richtlijn 89/686/EEG van de
Raad[13]
is vastgesteld in het kader van de totstandbrenging van de interne markt met
het oog op de harmonisering van veiligheids- en gezondheidseisen voor
persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) in alle lidstaten en op het wegnemen
van belemmeringen voor de handel in PBM tussen de lidstaten.
(2)       Richtlijn 89/686/EEG is
gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak, die uiteengezet zijn in de
resolutie van de Raad betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de
technische harmonisatie en normalisatie[14].
Dit betekent dat de richtlijn alleen de essentiële veiligheidseisen vaststelt
die op PBM van toepassing zijn, terwijl de technische bijzonderheden zijn
vastgesteld door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) en het Europees
Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) overeenkomstig Verordening
(EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad[15]. Conformiteit met de
aldus vastgestelde geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad
van de Europese Unie worden bekendgemaakt, vestigt het vermoeden van
conformiteit met de eisen van Richtlijn 89/686/EG. De ervaring heeft geleerd
dat deze basisbeginselen in deze sector goed werken en moeten worden behouden
en nog verder moeten worden bevorderd.
(3)       Bij de toepassing van de
richtlijn zijn echter onvolkomenheden en inconsistenties in de
productomschrijving en conformiteitsbeoordelingsprocedures aan het licht
gekomen. Om rekening te houden met deze ervaring en om het kader voor het
verhandelen van onder deze verordening vallende producten te verduidelijken,
moeten bepaalde aspecten van Richtlijn 89/686/EEG worden herzien en verbeterd. 
(4)       Aangezien de reikwijdte, de
essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures
identiek zijn in alle lidstaten, is er nagenoeg geen flexibiliteit bij de
omzetting in nationale wetgeving van richtlijnen die zijn gebaseerd op de
beginselen van de nieuwe aanpak. Daarom dient Richtlijn 89/686/EEG te worden
vervangen door een verordening, het geschikte rechtsinstrument om duidelijke en
gedetailleerde regels op te leggen die in de lidstaten geen speelruimte laten
voor een afwijkende omzetting.
(5)       Verordening (EG)
nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad[16] bevat horizontale
voorschriften voor de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties en
voor de CE-markering.
(6)       Besluit nr. 768/2008/EG van
het Europees Parlement en de Raad[17]
omvat gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen voor op de beginselen
van de nieuwe aanpak gebaseerde wetgeving. Om te zorgen voor consistentie met
andere sectorale productwetgeving moeten bepaalde bepalingen van deze
verordening op dat besluit worden afgestemd, tenzij de bijzonderheden van de
sector een andere oplossing vereisen. Daarom moeten bepaalde definities, de
algemene verplichtingen van marktdeelnemers, de bepalingen betreffende het
vermoeden van conformiteit, de EU-conformiteitsverklaring, de voorschriften
voor de CE-markering, de eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties en de
aanmeldingsprocedures, en de bepalingen betreffende de procedures voor
producten die een risico opleveren, op dat besluit worden afgestemd. 
(7)       Verordening (EU) nr.
1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen
die niet volledig aan de eisen van deze verordening voldoen.
(8)       Verordening (EU) nr. xx/xxxx
van het Europees Parlement en de Raad[18]
bevat gedetailleerde regels inzake markttoezicht en controles van
geharmoniseerde producten, met inbegrip van de PBM uit derde landen die de Unie
worden binnengebracht. Op grond van die verordening moeten de lidstaten
markttoezicht organiseren en uitvoeren overeenkomstig die verordening,
markttoezichtautoriteiten benoemen, hun bevoegdheden en taken specificeren, en
de oprichting van algemene en sectorspecifieke programma’s voor markttoezicht
opstellen. Die verordening bevat ook een vrijwaringsclausuleprocedure.
(9)       Sommige producten op de markt
met een beschermende functie voor de gebruiker vallen buiten Richtlijn
89/686/EEG. Om te zorgen voor een even hoog beschermingsniveau voor de
gebruiker van deze producten als voor de PBM die onder Richtlijn 89/686/EEG
vallen, dient de werkingssfeer van deze verordening ook PBM voor particulier
gebruik tegen vocht, water en warmte te omvatten (bv. afwashandschoenen,
ovenwanten), in overeenstemming met soortgelijke PBM voor professioneel gebruik
die reeds onder Richtlijn 89/686/EEG vallen. Ambachtelijke producten,
zoals handgemaakte handschoenen, waarvoor de producent niet expliciet een
beschermingsfunctie claimt, zijn geen PBM en blijven daarom buiten beschouwing.
Verder moet de uitsluitingslijst in bijlage I bij Richtlijn 89/686/EEG
worden verduidelijkt, door toevoeging van een verwijzing naar de producten die
onder de wetgeving vallen en daarom buiten de PBM-verordening vallen.
(10)     Om het begrip en de uniforme
toepassing van deze verordening van deze verordening te vergemakkelijken,
moeten nieuwe definities voor "individueel aangepaste PBM" en "op
maat gemaakte PBM" worden ingevoerd en moeten de
conformiteitsbeoordelingsprocedures voor die PBM-soorten worden aangepast aan
de specifieke omstandigheden van hun productie.
(11)     Het is de verantwoordelijkheid
van de marktdeelnemers dat producten conform zijn met de gestelde eisen, in
overeenstemming met de respectieve rol die zij vervullen in de
toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid en veiligheid,
en de gebruikers in grote mate te beschermen en eerlijke mededinging op de
markt van de Unie te waarborgen.
(12)     Alle marktdeelnemers die een
rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende
maatregelen nemen om te waarborgen dat PBM de gezondheid en de veiligheid van
personen beschermen en dat zij uitsluitend producten op de markt aanbieden die
aan deze verordening voldoen. Deze verordening moet zorgen voor een duidelijke
en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle
marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.
(13)     De fabrikant, die op de hoogte
is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best in staat om
de conformiteitsbeoordelingsprocedure volledig uit te voeren. De verplichting
om een beoordeling ten behoeve van overeenstemming uit te voeren, moet daarom
uitsluitend op de fabrikant blijven rusten.
(14)     Er moet worden gewaarborgd dat
PBM in de Unie in de handel komen, aan de eisen van deze verordening voldoen,
en met name dat de fabrikanten adequate beoordelingsprocedures hebben
uitgevoerd. Daarom moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de PBM
die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en dat
zij geen producten in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een
risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop toezien
dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat de
CE-markering en technische documenten die de fabrikanten opstellen ter
beschikking staan van de markttoezichtautoriteiten.
(15)     Distributeurs bieden een PBM
pas aan op de markt nadat het door de fabrikant of de importeur in de handel is
gebracht, en moeten de nodige zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat
de wijze waarop zij met het PBM omgaan geen negatieve invloed heeft op de
conformiteit van het PBM.
(16)     Wanneer importeurs PBM in de
handel brengen, moeten zij hun naam en contactadres op het product vermelden.
Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer een dergelijke
vermelding door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is. Dit is
bijvoorbeeld het geval wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om
zijn naam en adres op het product te vermelden.
(17)     Wanneer een marktdeelnemer een
PBM onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt of een product
zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze verordening in het
gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen
van de fabrikant op zich nemen.
(18)     Distributeurs en importeurs
moeten, aangezien zij dicht bij de markt staan, worden betrokken bij de
markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten bereid
zijn actief medewerking te verlenen en die autoriteiten alle nodige informatie
over het product te verstrekken.
(19)     Het markttoezicht wordt
eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat PBM in de
toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem
vergemakkelijkt de taak van de markttoezichtautoriteiten bij het opsporen van
marktdeelnemers die niet-conforme producten op de markt hebben aangeboden.
(20)     Om bepaalde fundamentele
veiligheidseisen te vereenvoudigen en ze aan te passen aan de huidige praktijk,
moet het voorschrift om PBM die tegen schadelijk lawaai beschermen van een
label met de comfortindex te voorzien, worden ingetrokken omdat de ervaring
heeft geleerd dat het niet mogelijk is om een dergelijke index te meten en vast
te stellen. Wat mechanische trillingen betreft, moet het voorschrift om de
grenswaarden in de wetgeving van de Unie inzake de blootstelling van werknemers
aan trillingen niet de overschrijden, worden ingetrokken omdat het gebruik van
PBM op zichzelf deze doelstelling niet kan verwezenlijken. Met betrekking tot
PBM die tegen straling beschermt, is het niet langer nodig te eisen dat de door
de fabrikant geleverde gebruiksaanwijzing de transmissiekrommen vermeldt,
aangezien de vermelding van de beschermingsklasse nuttiger is en toereikend is
voor de gebruiker.
(21)     De relatie en het
toepassingsgebied van deze verordening tot het recht van de lidstaten om
voorschriften uit te vaardigen voor het gebruik van PBM op het werk, met name
in het kader van Richtlijn 89/656/EEG van de Raad[19], dient duidelijk te
worden aangegeven om verwarring en dubbelzinnigheid te voorkomen en het vrije
verkeer van PBM te garanderen.
(22)     Het is gebleken dat het
vereiste in andere interne-marktwetgeving om een EU-conformiteitsverklaring te
verstrekken bij de uitrusting het markttoezicht vergemakkelijkt en de
doelmatigheid vergroot, en daarom moet het eveneens in deze verordening worden
opgenomen. Het moet mogelijk zijn om een vereenvoudigde
EU-conformiteitsverklaring te verstrekken om de lasten die gepaard gaan met
deze eis te verlagen zonder de doelmatigheid ervan te verminderen. Daarom
moeten beide mogelijkheden in deze verordening worden geboden.
(23)     Met het oog op een efficiënter
markttoezicht moet de verplichting om een volledige technische documentatie op
te stellen, worden uitgebreid tot alle beschermingsmiddelen.
(24)     Om te zorgen dat PBM worden
onderzocht op basis van de stand van de techniek, moet de geldigheid van het
certificaat van EU-typeonderzoek worden vastgesteld op maximaal vijf jaar. Er
moet worden voorzien in een evaluatieproces voor het certificaat. Er moet een
minimuminhoud van het certificaat worden vastgesteld om de taak van de markttoezichtautoriteiten
te vergemakkelijken. 
(25)     De CE-markering, waarmee de
conformiteit van een product wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van het
proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. De algemene beginselen voor
de CE-markering zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 765/2008. In deze
verordening moeten voorschriften met betrekking tot het aanbrengen van de
CE-markering op PBM worden vastgesteld. 
(26)     Het is van cruciaal belang dat
aan fabrikanten en gebruikers duidelijk wordt gemaakt dat de fabrikant door het
aanbrengen van de CE-markering verklaart dat het product aan deze verordening
beantwoordt en dat hij de volledige verantwoordelijkheid daarvoor op zich
neemt.
(27)     De CE-markering moet de enige
markering zijn die aangeeft dat het PBM conform is met de harmonisatiewetgeving
van de Unie. Andere markeringen moeten evenwel worden toegestaan als zij
bijdragen aan een betere bescherming van de consument en niet onder de
harmonisatiewetgeving van de Unie vallen.
(28)     Om ervoor te zorgen dat de
essentiële veiligheidseisen worden nageleefd, moeten passende
conformiteitsbeoordelingsprocedures ten behoeve van overeenstemming voor
fabrikanten worden vastgesteld. In Richtlijn 89/686/EEG worden PBM die zijn
onderworpen aan conformiteitsbeoordelingsprocedures ingedeeld in drie
categorieën. Om een constant hoog veiligheidsniveau voor alle PBM te
garanderen, dient de lijst van producten die onder een van de
conformiteitbeoordelingsprocedures met betrekking tot de productiefase vallen,
te worden uitgebreid. De conformiteitbeoordelingsprocedures voor elke categorie
PBM moeten zoveel mogelijk worden vastgesteld op basis van de
conformiteitsbeoordelingsmodules die zijn vastgelegd in Besluit 768/2008/EG.
(29)     Het is noodzakelijk te zorgen
voor een eenvormig hoog prestatieniveau van de
conformiteitsbeoordelingsinstanties voor PBM in de hele Unie, en al deze
instanties moeten hun functies op hetzelfde niveau en onder eerlijke
concurrentievoorwaarden verrichten. Daarom moeten verplichte eisen worden
vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die aangemeld willen
worden met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten in de
zin van deze verordening.
(30)     Om bij de uitvoering van de
conformiteitsbeoordeling een consistent kwaliteitsniveau van PBM te kunnen
waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld waaraan de aanmeldende
autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en
bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn, moeten voldoen.
(31)     Teneinde rekening te houden
met de vooruitgang in de technische kennis en nieuwe wetenschappelijke kennis
moet aan de Commissie overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie de bevoegdheid worden overgedragen
om wijzigingen aan te brengen in de lijst van PBM die in elke categorie zijn
opgenomen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende
werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op
deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de
gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig
en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement
en de Raad.
(32)     Om eenvormige voorwaarden voor
de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie
uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten worden
uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het
Europees Parlement en de Raad[20].
Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen teneinde de aanmeldende
lidstaat te verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien
van aangemelde instanties die niet of niet meer aan de aanmeldingseisen
voldoen, moet de raadplegingsprocedure worden toegepast.
(33)     De lidstaten moeten regels
vaststellen inzake sancties wegens inbreuken op de bepalingen van deze
verordening en erop toezien dat deze regels worden uitgevoerd. Deze sancties
moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(34)     Om fabrikanten en andere
marktdeelnemers voldoende tijd te gunnen om zich aan de voorschriften van deze
verordening aan te passen, moet er na de inwerkingtreding van deze verordening
een adequate overgangsperiode zijn waarin PBM die aan Richtlijn 89/686/EG
voldoen nog in de handel mogen worden gebracht.
(35)     Daar de doelstelling van deze
verordening, namelijk het waarborgen van een hoog beschermingsniveau voor
menselijke gezondheid en veiligheid en van de werking van de interne markt door
geharmoniseerde gezondheids- en veiligheidseisen voor PBM en minimumeisen voor
markttoezicht vast te stellen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden
verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang en de gevolgen van het optreden
beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in
artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde
subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde
artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder
dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.
(36)     Richtlijn 89/686/EEG is
verscheidene keren gewijzigd. Aangezien nieuwe, ingrijpende wijzigingen moeten
worden aangebracht en om te zorgen voor een uniforme tenuitvoerlegging in de
hele Unie moet Richtlijn 89/686/EEG worden ingetrokken en worden vervangen door
een verordening.
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
HOOFDSTUK
I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel
1
Onderwerp
Deze verordening bevat voorschriften voor het
ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) met het
oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van gebruikers en regels
voor het vrije verkeer in de Unie.
Artikel
2
Toepassingsgebied
1.           Deze verordening is van
toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zoals omschreven in
artikel 3.
2.           Deze verordening is niet van
toepassing op PBM:
(a)         
die speciaal zijn ontworpen voor de strijdkrachten
of voor de ordehandhaving;
(b)         
bestemd voor gebruik ter zelfverdediging;
(c)         
bestemd voor particulier gebruik ter bescherming
tegen weersomstandigheden die niet uitzonderlijk of extreem van aard zijn;
(d)        
voor gebruik op zeeschepen of luchtvaartuigen die
vallen onder de desbetreffende internationale verdragen die in de lidstaten van
toepassing zijn;
(e)         
voor hoofd-, gezichts- en oogbescherming voor gebruikers,
die vallen onder het toepasselijke reglement van de Economische Commissie voor
Europa van de Verenigde Naties, van motorvoertuigen met twee of drie wielen. 
Artikel
3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening zijn
de volgende definities van toepassing:
1.           "persoonlijk
beschermingsmiddel" (PBM): 
(a)         
uitrustingsstuk dat bestemd is om door een persoon
te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer gevaren
voor zijn of haar gezondheid of veiligheid en dat afzonderlijk of gecombineerd
met niet-beschermende persoonlijke uitrustingsstukken in de handel wordt
gebracht;
(b)         
verwisselbare onderdelen voor uitrusting als
bedoeld onder a) die essentieel zijn voor de beschermende functie ervan;
(c)         
verbindingssystemen voor uitrusting als bedoeld
onder a) die niet door een persoon worden vastgehouden of gedragen en die
bestemd zijn om die uitrusting te koppelen aan een externe voorziening of
structuur, en die niet bedoeld zijn om permanent aan een structuur te zijn
vastgemaakt;
2.           "individueel aangepast
PBM": PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk artikel wordt aangepast
aan de individuele gebruiker; 
3.           "op maat vervaardigd PBM":
PBM dat individueel is vervaardigd om te voldoen aan de bijzondere behoeften
van een individuele gebruiker, uitgaande van een basismodel, volgens de
instructies van de ontwerper van dat basismodel, waarbij de variaties binnen de
toegelaten marges blijven; 
4.           "op de markt aanbieden":
het leveren van PBM met het oog op distributie of gebruik in het kader van een
handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, op de markt van de Unie;
5.           "in de handel brengen":
het voor het eerst aanbieden van PBM op de markt van de Unie;
6.           "fabrikant": een
natuurlijke of rechtspersoon die PBM ontwerpt of vervaardigt, of laat ontwerpen
of vervaardigen, en onder zijn naam of handelsmerk in de handel brengt; voor de
toepassing van artikel 8, lid 2, tweede alinea, wordt de ontwerper
van een basismodel van op maat vervaardigde PBM als fabrikant aangemerkt;
7.           "gemachtigde": een
in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een
fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
8.           "importeur": een in
de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die PBM uit een derde land in
de Unie in de handel brengt;
9.           "distributeur": een
natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de
fabrikant of de importeur, die PBM op de markt aanbiedt;
10.         "marktdeelnemers":
de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
11.         "technische specificatie":
een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan PBM moeten voldoen;
12.         "geharmoniseerde norm":
geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1,
onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;
13.         "accreditatie":
accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening
(EG) nr. 765/2008;
14.         "nationale
accreditatie-instantie": accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in
artikel 2, lid 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
15.         "conformiteitsbeoordeling":
het proces om aan te tonen of aan de fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften
van deze verordening met betrekking tot een PBM is voldaan;
16.         "conformiteitsbeoordelingsinstantie":
een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder
meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;
17.         "terugroepen":
maatregel waarmee wordt beoogd PBM te doen terugkeren dat al aan de
eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
18.         "uit de handel nemen":
maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een PBM dat zich in de
toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
19.         "CE-markering": een
markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het PBM in overeenstemming is met
alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het
aanbrengen ervan voorziet;
20.         "harmonisatiewetgeving
van de Unie": alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het
verhandelen van producten harmoniseert.
Artikel
4
Op de markt aanbieden
De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen
om ervoor te zorgen dat PBM uitsluitend op de markt worden aangeboden indien
zij, mits op passende wijze onderhouden en gebruikt overeenkomstig het doel
waarvoor zij zijn bestemd, aan deze verordening voldoen.
Artikel
5
Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen
PBM dienen te voldoen aan de toepasselijke, in
bijlage II vermelde essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.
Artikel
6
Bepalingen betreffende het gebruik van PBM
Deze verordening doet geen afbreuk aan de
bevoegdheid van de lidstaten, met name bij de tenuitvoerlegging van Richtlijn
89/656/EEG, om voorschriften vast te stellen betreffende het gebruik van PBM op
voorwaarde dat deze voorschriften geen afbreuk doen aan het ontwerp van PBM die
in de handel zijn gebracht overeenkomstig de bepalingen van deze verordening.
Artikel
7
Vrij verkeer
1.           Het is de lidstaten niet
toegestaan om, wat de onder deze verordening vallende aspecten betreft, het
aanbieden van PBM die aan deze verordening voldoen op hun grondgebied te
verhinderen.
2.           Lidstaten mogen niet
verhinderen dat PBM die niet aan deze verordening voldoen, op handelsbeurzen,
tentoonstellingen en demonstraties worden vertoond, mits een zichtbaar teken
duidelijk vermeldt dat het PBM niet aan deze verordening voldoet en niet op de
markt wordt aangeboden totdat het in overeenstemming is gebracht.
Bij demonstraties moeten alle nodige maatregelen
worden genomen om de bescherming van personen te waarborgen.
HOOFDSTUK
II
VERPLICHTINGEN
VAN MARKTDEELNEMERS
Artikel
8
Verplichtingen van fabrikanten
1.           Wanneer zij PBM in de handel
brengen, waarborgen fabrikanten dat deze zijn ontworpen en vervaardigd
overeenkomstig de toepasselijke in bijlage II opgenomen essentiële veiligheids-
en gezondheidseisen.
2.           Fabrikanten stellen de in
bijlage III bedoelde technische documentatie op en voeren de in
artikel 18 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) uit of
laten deze uitvoeren. 
De ontwerper van een basismodel van een op maat
gemaakt PBM stelt de in bijlage III bedoelde technische documentatie op en
voert het in bijlage V bedoelde EU-typeonderzoek uit of laat dit
uitvoeren.
Fabrikanten van op maat gemaakte PBM voeren de in
bijlage VI opgenomen conformiteitsbeoordelingsprocedure uit.
Wanneer met die procedure is aangetoond dat de PBM
aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoet, stelt
de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring zoals bedoeld in artikel 15 op
en brengt hij de in artikel 16 bedoelde CE-markering aan.
3.           Fabrikanten bewaren de
technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring tot tien jaar nadat
het PBM in de handel is gebracht.
4.           Fabrikanten zorgen ervoor dat
zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met
deze verordening te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met
veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het PBM en met
veranderingen in de geharmoniseerde normen of in andere technische
specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het PBM is verwezen.
5.           Fabrikanten zorgen ervoor dat
op het PBM dat zij in de handel brengen een type-, partij- of serienummer, dan
wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang
of aard van het PBM niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de
verpakking of in een bij het PBM gevoegd document is vermeld.
6.           Fabrikanten vermelden hun
naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres
waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM of, wanneer dit niet
mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. Het
adres vermeldt één enkel punt waar contact met de fabrikant opgenomen kan
worden. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en
markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.
7.           Fabrikanten zien erop toe dat
het PBM vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in bijlage II,
punt 1.4, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de
consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
8.           Fabrikanten zien erop toe dat
het PBM vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring als
bedoeld in artikel 15, lid 2. De fabrikanten kunnen ervoor opteren om aan deze
eis te voldoen door het PBM te voorzien van de vereenvoudigde
EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 15, lid 3. Indien alleen de
vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt, wordt deze
onmiddellijk gevolgd door het juiste internetadres waar de volledige
EU-conformiteitsverklaring te vinden is.
9.           Fabrikanten die van mening
zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht
PBM niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige
corrigerende maatregelen om het PBM conform te maken of zo nodig uit de handel
te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het PBM een
risico vertoont, de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM
op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in
het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen
uitvoerig beschrijven.
10.         Fabrikanten verstrekken op een
met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze
autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het
PBM aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op
verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen
maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen in de handel
gebrachte PBM.
Artikel
9
Gemachtigden
1.           Een fabrikant kan via een
schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen. De verplichtingen uit hoofde
van artikel 8, lid 1, en de verplichting om de in artikel 8,
lid 2, bedoelde technische documentatie op te stellen, maken geen deel uit
van het mandaat van de gemachtigde.
2.           Een gemachtigde voert de
taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft
ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te
verrichten:
(a)         
hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de
technische documentatie ten minste gedurende tien jaar na het in de handel
brengen van het PBM ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;
(b)         
hij verstrekt een nationale markttoezichtautoriteit
op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en
documentatie om de conformiteit van het PBM aan te tonen;
(c)         
hij verleent op verzoek van de nationale
markttoezichtautoriteit medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter
uitschakeling van de risico’s van PBM die onder het mandaat van de gemachtigde
vallen.
Artikel
10
Verplichtingen van importeurs
1.           Importeurs brengen alleen PBM
in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.
2.           Alvorens een PBM in de handel
te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de in artikel 18 bedoelde
conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat
de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het PBM is
voorzien van de CE-markering, vergezeld gaat van de EU-conformiteitsverklaring
of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring en vergezeld gaat van de in
artikel 8, lid 7, bedoelde instructies en dat de fabrikant aan de
eisen van artikel 8, leden 5 en 6, heeft voldaan.
Wanneer een importeur van mening is of redenen
heeft om aan te nemen dat een PBM niet conform is met de toepasselijke
essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II, mag hij het PBM niet
in de handel brengen voordat het conform is gemaakt. Bovendien stelt de
importeur, wanneer het PBM een risico vertoont, de fabrikant en de
markttoezichtautoriteiten daarvan op de hoogte.
3.           Importeurs vermelden hun
naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres
waarop contact met hen kan worden opgenomen op het PBM of, wanneer dit niet
mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij het PBM gevoegd document. De
contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en
markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.
4.           Importeurs zien erop toe dat
het PBM vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in bijlage II,
punt 1.4, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de
consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. 
5.           Importeurs zorgen gedurende
de periode dat zij voor het PBM verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en
vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het PBM met de essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II niet in het gedrang komt.
6.           Importeurs die van mening
zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht
PBM niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige
corrigerende maatregelen om het PBM conform te maken of zo nodig uit de handel
te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het PBM een
risico vertoont, de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM
op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in
het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen
uitvoerig beschrijven.
7.           Importeurs houden ten minste
gedurende tien jaar nadat het PBM in de handel is gebracht een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en
zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten
kan worden verstrekt.
8.           Importeurs verstrekken op een
met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze
autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie
om de conformiteit van een PBM aan te tonen, in een taal die deze autoriteit
gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij
medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van
de door hen in de handel gebrachte PBM.
Artikel
11
Verplichtingen van distributeurs
1.           Distributeurs die een PBM op
de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen
van deze verordening.
2.           Alvorens een PBM op de markt
aan te bieden, controleren distributeurs of het voorzien is van de
CE-markering, vergezeld gaat van de conformiteitsverklaring of een
vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring en vergezeld gaat van de instructies
die zijn vermeld in punt 1.4 van bijlage II, in een taal die gemakkelijk
kan worden begrepen door de consumenten in de lidstaat waar het PBM op de markt
wordt aangeboden, of dat de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel
8, leden 5 en 6, en artikel 10, lid 3, hebben voldaan.
Wanneer een distributeur van mening is of redenen
heeft om aan te nemen dat een PBM niet conform is met de essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II, mag hij het product pas op
de markt aanbieden nadat het conform is gemaakt. Wanneer het PBM een risico
vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur hiervan bovendien
op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.
3.           Distributeurs zorgen
gedurende de periode dat zij voor het PBM verantwoordelijk zijn, voor zodanige
opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het PBM met de
essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II niet in het
gedrang komt.
4.           Distributeurs die van mening
zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden
PBM niet conform is met de eisen van deze verordening, zien erop toe dat de
nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het product conform te maken
of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen
distributeurs, indien het PBM een risico vertoont, de markttoezichtautoriteiten
van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan
onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en
alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
5.           Distributeurs verstrekken op
een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze
autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie
om de conformiteit van het PBM aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit
verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de
risico’s van door hen op de markt aangeboden PBM.
Artikel
12
Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn
op importeurs en distributeurs
Een importeur of distributeur wordt voor de
toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en hij moet aan de in
artikel 8 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij PBM
onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of reeds in de handel
gebrachte PBM zodanig wijzigt dat de conformiteit met de essentiële veiligheids-
en gezondheidseisen van bijlage II in het gedrang kan komen.
Artikel
13
Identificatie van marktdeelnemers
Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de
markttoezichtautoriteiten mee:
(a)         
welke marktdeelnemer PBM aan hen heeft geleverd;
(b)         
aan welke marktdeelnemer zij PBM hebben geleverd.
Marktdeelnemers moeten tot tien jaar nadat het
PBM aan hen is geleverd en tot tien jaar nadat zij het PBM hebben geleverd, de
in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen verstrekken.
HOOFDSTUK
III
CONFORMITEIT VAN HET PBM
Artikel
14
Vermoeden van conformiteit
PBM die conform zijn met geharmoniseerde
normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad
van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming
te zijn met de in bijlage II beschreven essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken.
Artikel
15
EU-conformiteitsverklaring
1.           In de
EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de
toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II is
voldaan.
2.           De EU-conformiteitsverklaring
heeft de structuur en bevat de elementen die worden beschreven in bijlage IX en
wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals
voorgeschreven door de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden.
3.           Een vereenvoudigde
EU-conformiteitsverklaring bevat de in bijlage X vermelde elementen en
wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals
voorgeschreven door de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden. De
EU-conformiteitsverklaring die toegankelijk is via het internetadres, moet
beschikbaar zijn in de taal of talen zoals voorgeschreven door de lidstaat waar
het PBM op de markt wordt aangeboden.
4.           Indien voor een PBM uit
hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring
vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die
handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden
aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, met vermelding van de
publicatiereferenties ervan.
5.           Door de
EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de volledige
verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het PBM met de vereisten van deze
verordening op zich.
Artikel
16
CE-markering
1.           De CE-markering is
onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30
van Verordening (EG) nr. 765/2008.
2.           De CE-markering wordt
zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het PBM aangebracht. Indien dit door de
aard van het PBM niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt de
CE-markering aangebracht op de verpakking of in de begeleidende documenten.
3.           De CE-markering wordt
aangebracht voordat het PBM in de handel wordt gebracht. De markering kan
worden gevolgd door een pictogram of een andere aanduiding van het risico
waartegen het PBM moet beschermen.
4.           Voor PBM van categorie III
wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde
instantie die betrokken is bij de procedure om de conformiteit met het type op
basis van productkeuring te verzekeren of de procedure om de conformiteit met
het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces te verzekeren.
HOOFDSTUK
IV
CONFORMITEITSBEOORDELING
Artikel
17
Risicocategorieën van PBM
Alle PBM worden ingedeeld in de in bijlage I
vastgestelde risicocategorieën.
Artikel
18
Conformiteitsbeoordelingsprocedures
De te volgen procedures voor elke van de in
bijlage I vastgestelde risicocategorieën zijn als volgt:
(a)                   
Categorie 1: interne productiecontrole (module A)
als vastgesteld in bijlage IV;
(b)                   
Categorie II: EU-typeonderzoek (module B) als
vastgesteld in bijlage V, gevolgd door conformiteit met het type op basis van
interne productiecontrole (module C) als vastgesteld in bijlage VI;
(c)                   
Categorie III: EU-typeonderzoek (module B) als
vastgesteld in bijlage V met een van de volgende elementen:
(1)         
conformiteit met het type op basis van
productkeuring (module F) als vastgesteld in bijlage VII;
(2)         
conformiteit met het type op basis van kwaliteitsbewaking
van het productieproces (module D) als vastgesteld in bijlage VIII.
HOOFDSTUK
V
AANMELDING VAN
CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES
Artikel
19
Aanmelding
De instanties die bevoegd zijn om
conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van deze verordening te
verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten
aangemeld.
Artikel
20
Aanmeldende autoriteiten
1.           De lidstaten wijzen een
aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en
uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van
conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde
instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 25.
2.           De lidstaten kunnen de
beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening
(EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie,
zoals gedefinieerd in die verordening.
3.           Indien de aanmeldende
autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in
lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen
overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij
mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 21.
Bovendien moet deze instantie een regeling treffen om de aansprakelijkheid voor
haar activiteiten te dekken.
4.           De aanmeldende autoriteit is
volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3 vermelde instantie
verricht.
Artikel
21
Eisen voor aanmeldende autoriteiten
1.           Een aanmeldende autoriteit is
zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met
conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.
2.           Een aanmeldende autoriteit is
zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en
onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
3.           Een aanmeldende autoriteit is
zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een
conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet
de beoordeling hebben verricht.
4.           Een aanmeldende autoriteit
verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door
conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op
commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke
activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.
5.           Een aanmeldende autoriteit
waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
6.           Een aanmeldende autoriteit
beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar
behoren uit te voeren.
Artikel
22
Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten
De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte
van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van
conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde
instanties, en van alle wijzigingen daarin.
De Commissie maakt deze informatie openbaar.
Artikel
23
Eisen in verband met aangemelde instanties
1.           Om te kunnen worden aangemeld
moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en
met 11 voldoen.
2.           Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft
rechtspersoonlijkheid. 
3.           Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van
de door haar beoordeelde organisatie of PBM.
Een instantie die lid is van een organisatie van
ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die
betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het
gebruik of het onderhoud van door hen beoordeeld PBM, kan als een dergelijke
instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de
afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.
4.           Een keuringsinstantie, haar
hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken
verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, koper, eigenaar,
gebruiker van of uitvoerder van onderhoud aan het door hen beoordeelde PBM,
noch de gemachtigde van een van deze partijen. Dit belet echter niet het
gebruik van beoordeelde PBM die nodig zijn voor de activiteiten van de
keuringsinstantie of het gebruik van dergelijke PBM voor persoonlijke
doeleinden.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar
hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken
verricht, zijn niet direct of indirect of als vertegenwoordiger van de
betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen, aanbieden,
gebruiken of onderhouden van PBM. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun
onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het
gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor
dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk
doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
5.           Conformiteitsbeoordelingsinstanties
en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de
grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid
op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met
name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen
of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze
activiteiten.
6.           Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle
conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in de bijlagen V, VII en VIII
aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken
door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar
verantwoordelijkheid worden verricht.
De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te
allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort
PBM waarvoor zij is aangemeld over:
(a)         
het benodigde personeel met technische kennis en
voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
(b)         
de beschrijvingen van de procedures voor de
uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de
mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij
beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te
maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere
activiteiten;
(c)         
procedures voor de uitoefening van haar
activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een
onderneming, de sector waarin zij actief is, de structuur ervan, de relatieve
complexiteit van de PBM-technologie in kwestie en het massa- of seriële
karakter van het productieproces.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt
over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in
verband met de beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming op
passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en
faciliteiten.
7.           Het voor de uitvoering van de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke personeel beschikt
over:
(a)         
een gedegen technische en beroepsopleiding die alle
relevante conformiteitsbeoordelingstaken omvat waarvoor de
conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
(b)         
een bevredigende kennis van de eisen inzake de
beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen
uit te voeren;
(c)         
voldoende kennis over en inzicht in de essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II, de desbetreffende
geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving
van de Unie;
(d)        
de bekwaamheid om certificaten, dossiers en
rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
8.           De onpartijdigheid van de
conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun leidinggevenden en het personeel dat
de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd.
De beloning van de hoogste leidinggevenden en het
personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een
conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal
uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.
9.           Conformiteitsbeoordelingsinstanties
sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke
aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt
of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de
conformiteitsbeoordeling.
10.         Het personeel van een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten
aanzien van alle informatie waarvan het kennis neemt bij de uitoefening van
haar taken uit hoofde van de bijlagen V, VII en VIII of bepalingen van nationaal
recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde
autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De
eigendomsrechten worden beschermd.
11.         Conformiteitsbeoordelingsinstanties
nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de
conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van, de desbetreffende
normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van
aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van deze verordening, en hanteren
de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde
documenten als algemene richtsnoeren.
Artikel
24
Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties
Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie
aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde
normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van
de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel
23 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde
normen deze eisen dekken.
Artikel
25
Dochterondernemingen en uitbesteding door aangemelde instanties
1.           Wanneer de aangemelde
instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling
uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de
onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 23 voldoet, en
brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.
2.           Aangemelde instanties nemen
de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht
door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.
3.           Activiteiten mogen
uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een
dochteronderneming worden uitgevoerd.
4.           Aangemelde instanties houden
alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de
onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of
dochteronderneming uit hoofde van de bijlagen V, VII en VIII verrichte taken
ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.
Artikel
26
Verzoek om aanmelding
1.           Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de
aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.
2.           Het verzoek om aanmelding
gaat vergezeld van een beschrijving van de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedure(s)
en het soort PBM waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit
bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale
accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de
conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 23.
3.           Wanneer de betrokken
conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen,
verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om
haar conformiteit met de eisen in artikel 23 te verifiëren en te erkennen
en daar geregeld toezicht op te houden.
Artikel
27
Aanmeldingsprocedure
1.           Aanmeldende autoriteiten
mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de
eisen in artikel 23 hebben voldaan.
2.           Zij verrichten de aanmelding
bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie
ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
3.           Bij de aanmelding worden de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedure(s)
en de betrokken soorten PBM en de desbetreffende bekwaamheidsattestatie
uitvoerig beschreven.
4.           Wanneer een aanmelding niet
gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 26, lid
2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de
bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie
blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt
gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 23.
5.           De betrokken instantie mag de
activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en
de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding indien een
accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden na een aanmelding
indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt, geen bezwaren hebben
ingediend.
Alleen een dergelijke instantie wordt voor de
toepassing van deze verordening als aangemelde instantie beschouwd.
6.           De aanmeldende autoriteit
stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante latere
wijzigingen in de aanmelding.
Artikel
28
Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
1.           De Commissie kent aan
aangemelde instanties een identificatienummer toe.
Zij kent per instantie slechts één
identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse
handelingen van de Unie is aangemeld.
2.           De Commissie maakt de lijst
van de krachtens deze verordening aangemelde instanties openbaar, met
vermelding van de toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor
zij zijn aangemeld.
Zij zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.
Artikel
29
Wijzigingen van de aanmelding
1.           Wanneer een aanmeldende
autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet
meer aan de eisen in artikel 23 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt,
wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of
ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het
niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere
lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
2.           Wanneer de aanmelding wordt
beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten
heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat
de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie
worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en
markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.
Artikel
30
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1.           De Commissie onderzoekt alle
gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de
bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde
instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt. De
aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de
grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de
betrokken aangemelde instantie.
2.           Alle gevoelige informatie die
de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar
vertrouwelijk behandeld.
3.           Indien de Commissie vaststelt
dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet,
stelt zij een uitvoeringshandeling vast die de aanmeldende lidstaat verzoekt de
nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te
trekken.
4.           Die uitvoeringshandeling
wordt volgens de in artikel 38, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure
vastgesteld.
Artikel
31
Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
1.           Aangemelde instanties voeren
conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures
in de bijlagen V, VII en VIII.
2.           De conformiteitsbeoordelingen
worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de
marktdeelnemers onnodig te belasten. De conformiteitsbeoordelingsinstantie
houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de
omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de
relatieve technologische complexiteit van de PBM en het massa- of seriële
karakter van het productieproces.
Hierbij eerbiedigen zij hoe dan ook de striktheid
en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het PBM voldoet aan de
bepalingen van deze verordening.
3.           Wanneer een aangemelde
instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de toepasselijke
essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II of aan de
overeenkomstige geharmoniseerde normen of technische specificaties, verlangt
zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en
verleent zij geen conformiteitscertificaat.
4.           Wanneer een aangemelde
instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat
vaststelt dat een PBM niet meer conform is met de eisen van deze verordening,
verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt;
zo nodig schorst zij het certificaat of trekt zij dit in.
5.           Wanneer geen corrigerende
maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect
hebben, wordt het certificaat door de aangemelde instantie naargelang het geval
beperkt, geschorst of ingetrokken.
Artikel
32
Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties
De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure
tegen besluiten van de aangemelde instanties.
Artikel
33
Informatieverplichting voor aangemelde instanties
1.           Aangemelde instanties brengen
de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:
(a)         
elke weigering, beperking, schorsing of intrekking
van certificaten;
(b)         
omstandigheden die van invloed zijn op de
werkingssfeer van en de voorwaarden voor aanmelding;
(c)         
informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;
(d)        
op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun
aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere
activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
2.           Aangemelde instanties
verstrekken de andere uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties die
soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde PBM
verrichten, relevante informatie over negatieve
conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve
conformiteitsbeoordelingsresultaten.
Artikel
34
Uitwisseling van ervaringen
De Commissie voorziet in de organisatie van de
uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten
die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.
Artikel
35
Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt voor passende coördinatie
en samenwerking tussen instanties die zijn aangemeld uit hoofde van deze
verordening in de vorm van een sectorale groep van aangemelde instanties.
De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen
aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de
werkzaamheden van die groep deelnemen.
HOOFDSTUK
VI
GEDELEGEERDE HANDELINGEN EN UITVOERINGSHANDELINGEN
Artikel
36
Bevoegdheidsdelegatie
De Commissie wordt gemachtigd om
overeenkomstig artikel 37 gedelegeerde handelingen vast te stellen om
bijlage I te wijzigen met betrekking tot de categorie van een specifiek
risico, in antwoord op de technische vooruitgang en kennis of nieuwe
wetenschappelijke gegevens en door rekening te houden met de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure die voor elke categorie moet worden
gevolgd, in overeenstemming met artikel 18.
Artikel
37
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.           De bevoegdheid om
gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend onder
de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2.           De in artikel 36 bedoelde
bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie
toegekend voor een termijn van vijf jaar na [de in artikel 42,
lid 2, vastgestelde datum]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden
voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de
bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend verlengd met
termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich
uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging
verzet.
3.           Het Europees Parlement of de
Raad kan de in artikel 36 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde
intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat
besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin
genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde
gedelegeerde handelingen onverlet. 
4.           Zodra de Commissie een
gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig
kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 
5.           Een overeenkomstig artikel 36
vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het
Europees Parlement of de Raad binnen een termijn van twee maanden na de
kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad daartegen
geen bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad
voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben
medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op
initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel
38
Comitéprocedure
1.           De Commissie wordt bijgestaan
door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr.
182/2011.
2.           Wanneer naar dit lid wordt
verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
HOOFDSTUK
VII
SLOT- EN OVERGANGSBEPALINGEN
Artikel
39
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast
betreffende de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen
van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
de regels ten uitvoer worden gelegd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig
en afschrikkend zĳn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie
maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie
mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.
Artikel
40
Intrekking
Richtlijn 89/686/EG wordt ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn
gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen
volgens de in bijlage XI opgenomen concordantietabel.
Artikel
41
Overgangsperiode
1.           Onverminderd lid 2 belemmeren
de lidstaten niet dat PBM die onder Richtlijn 89/686/EG vallen en met die
richtlijn in overeenstemming zijn, op de markt worden aangeboden wanneer die
PBM vóór [1 jaar na de inwerkingtreding] in de handel zijn gebracht.
2.           Verklaringen van
EG-typeonderzoek die zijn afgegeven uit hoofde van Richtlijn 89/686/EEG blijven
geldig tot [zes jaar na de inwerkingtreding], tenzij zij voor die datum
vervallen.
Artikel
42
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van [twee
jaar na de inwerkingtreding].
De artikelen 19 tot en met 35 zijn echter van
toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding].
Deze verordening is verbindend in al haar
onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 
Voor het Europees Parlement                        Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
[1]               PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18.
[2]               PB L 218 van 13.8.2009, blz. 82.
[3]               PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.
[4]               Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement
en de Raad betreffende het markttoezicht op producten en tot wijziging van de
Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad, de
Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG,
2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG,
2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU van het Europees Parlement
en de Raad en de Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EG) nr. 764/2008
en (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (COM(2013) 75
final).
[5]               PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4.
[6]               PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.
[7]               Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement,
de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's
(COM(2011) 206 definitief).
[8]               PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18.
[9]               Een verslag over de resultaten is beschikbaar op http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Nieuw wetgevingskader (NWK) — stroomlijningspakket
(tenuitvoerlegging goederenpakket), werkdocument van de diensten van de
Commissie — Begeleidend document bij de tien voorstellen om
productharmonisatierichtlijnen op één lijn te brengen met Besluit
nr. 768/2008/EG (SEC(2011) 1376 definitief).
[11]             Zie http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(deel 1 van de evaluatie) en http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(deel 2 van de effectbeoordeling).
[12]             Zie http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989
inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende
persoonlijke beschermingsmiddelen (PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18).
[14]             Resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een
nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (PB
C 136 van 4.6.1985, blz. 1).
[15]             Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement
en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot
wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de
Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG,
2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en
tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit
nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van
14.11.2012, blz. 12).
[16]             Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement
en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake
accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten
(PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).
[17]             Besluit 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen
van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218
van 13.8.2008, blz. 82).
[18]             [Verordening (COM/2013/075 final - 2013/0048
(COD)) betreffende het markttoezicht op producten en tot wijziging van de
Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad, de
Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG,
2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG,
2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU,
Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EG) nr. 764/2008 en (EG) nr.
765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (PB L XXXX)].
[19]             Richtlijn 89/656/EEG van de Raad van 30 november 1989
betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid voor het
gebruik op het werk van persoonlijke beschermingsmiddelen door de werknemers
(PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18).
[20]             Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften
en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de
uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L
55 van 28.2.2011, blz. 13).
BIJLAGE I
Risicocategorieën
van persoonlijke beschermingsmiddelen
Categorie
I
Beschermingsmiddelen bestemd om de gebruiker
te beschermen tegen zeer geringe risico’s. Categorie I omvat uitsluitend PBM
die bestemd zijn om de gebruiker te beschermen tegen de volgende risico's:
a)      oppervlakkig mechanisch letsel;
b)      contact met water of vrij onschadelijke
schoonmaakmiddelen;
c)      contact met warme oppervlakken van niet
meer dan 50°C;
d)      schade aan de ogen als gevolg van
blootstelling aan zonlicht (anders dan tijdens observatie van de zon);
e)      weersomstandigheden die niet extreem van
aard zijn.
Categorie
II
Categorie II omvat:
a)      PBM bestemd om de gebruiker te beschermen
tegen andere risico’s dan die vermeld in de categorieën I en III;
b)      op maat gemaakte PBM, behalve wanneer
deze bestemd zijn om de gebruiker te beschermen tegen de risico’s vermeld in
categorie I.
Categorie
III
PBM bestemd om de gebruiker te beschermen
tegen zeer ernstige risico’s. Categorie III omvat uitsluitend PBM die bestemd
zijn om de gebruiker beschermen tegen de volgende risico's:
a)      inademen van schadelijke stoffen;
b)      agressieve chemische stoffen;
c)      ioniserende straling;
d)      warme omgeving met effecten die
vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van minstens 100°C;
e)      koude omgeving met effecten die
vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van -50°C of minder;
f)       naar beneden vallen van grote hoogte;
g)      elektrische schok en onder spanning
werken;
h)      verdrinking;
i)       snijwonden door kettingzagen;
j)       hogedrukzagen;
k)      schotwonden of messteken;
l)       schadelijk lawaai.
BIJLAGE II
Essentiële
gezondheids- en veiligheidseisen
1.         ALGEMENE VOORSCHRIFTEN DIE VOOR
ALLE PBM GELDEN
PBM moeten
passende bescherming bieden tegen de risico’s waarvoor zij bestemd zijn.
1.1.      Beginselen
betreffende het ontwerp
1.1.1.   Ergonomie
PBM moeten
zodanig worden ontworpen en gefabriceerd dat de gebruiker, onder de te
verwachten gebruiksomstandigheden waarvoor zij bestemd zijn, de activiteit
waardoor hij aan risico's wordt blootgesteld, normaal kan uitoefenen en daarbij
een passende bescherming van zo hoog mogelijk niveau geniet.
1.1.2.   Beschermingsniveaus
en -klassen
1.1.2.1.            Optimaal
beschermingsniveau
Het optimale
beschermingsniveau waarop het ontwerp moet zijn gericht is het hoogste niveau
dat bereikt kan worden zonder dat hinder door het dragen van het PBM het
doelmatige gebruik daarvan gedurende de blootstelling aan het risico of het
normale verrichten van de werkzaamheden belet.
1.1.2.2.            Beschermingsklassen die
passen bij verschillende niveaus van een risico
Wanneer er voor
eenzelfde risico onderscheid wordt gemaakt tussen verscheidene niveaus in
verband met te verwachten verschillende gebruiksomstandigheden moeten bij het
ontwerpen van het PBM passende beschermingsklassen in aanmerking worden genomen.
1.2.      Onschadelijkheid
van het PBM
1.2.1.   Afwezigheid
van inherente risico's en overige factoren die hinder kunnen veroorzaken
PBM moeten
zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat zij onder de te verwachten
gebruiksomstandigheden geen risico's of andere factoren die hinder veroorzaken
opleveren.
1.2.1.1.            Gebruik van de juiste
materialen
De materialen
waarvan het PBM is vervaardigd, met inbegrip van de eventuele afbraakproducten,
mogen geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid of veiligheid van de
gebruikers.
1.2.1.2.            Geschikte
oppervlaktegesteldheid van alle delen van een PBM die met de gebruiker in
contact komen
Op de delen van
een PBM die met de gebruiker in contact komen, of die met de gebruiker in
contact kunnen komen als het PBM wordt gedragen, mogen geen oneffenheden,
scherpe of uitstekende punten en dergelijke voorkomen, die ernstige irritatie
of verwondingen kunnen veroorzaken.
1.2.1.3.            Maximaal toelaatbare
hinder voor de gebruiker
PBM moeten zo
weinig mogelijk hinder opleveren voor de te verrichten handelingen, de aan te
nemen houdingen en de zintuiglijke waarnemingen; bovendien mag het gebruik van
het PBM niet leiden tot handelingen de gebruiker of andere personen in gevaar
kunnen brengen.
1.3.      Comfort
en doelmatigheid
1.3.1.   Aanpassing
van PBM aan de lichaamsbouw van de gebruiker
Beschermingsmiddelen
moeten zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat zij zo gemakkelijk mogelijk
in de juiste positie op de gebruiker kunnen worden aangebracht, en gedurende de
tijd dat zij naar verwachting moeten worden gedragen op hun plaats blijven
onder de verschillende omgevingsinvloeden, bij de te verrichten handelingen en
de aan te nemen lichaamshoudingen. Daarom moeten PBM zo goed mogelijk kunnen
worden aangepast aan de lichaamsbouw van de gebruiker, bijvoorbeeld door middel
van deugdelijke verstellings- en bevestigingssystemen of een toereikende keuze
aan maten.
1.3.2.   Lichtheid
en stevigheid 
PBM moeten zo licht mogelijk zijn, zonder dat
dit afbreuk mag doen aan de stevigheid of de doelmatigheid.
Naast de in punt
3 bedoelde bijkomende specifieke eisen waaraan zij moeten voldoen om een
doelmatige bescherming te bieden tegen de risico's waarvoor zij bestemd zijn,
moeten de PBM voldoende weerstand bieden tegen de gevolgen van
omgevingsinvloeden die inherent zijn aan de te verwachten
gebruiksomstandigheden.
1.3.3.   Verenigbaarheid
van typen PBM die bestemd zijn om gelijktijdig te worden gedragen
Als een fabrikant
diverse modellen op de markt brengt van verschillende typen PBM die naburige
lichaamsdelen gelijktijdig moeten beschermen, dienen deze onderling verenigbaar
te zijn.
1.4.      Aanwijzingen
van de fabrikant
De gebruiksaanwijzing die de fabrikant
verplicht is op te stellen en bij de in de handel gebrachte PBM te leveren,
moet behalve naam en adres van de fabrikant of van diens gemachtigde, of beide,
alle relevante informatie over de volgende punten bevatten:
a)      voorschriften voor opslag, gebruik,
reiniging, onderhoud, revisie en ontsmetting. De reinigings-, onderhouds- en
ontsmettingsmiddelen die door de fabrikant worden aanbevolen, mogen bij gebruik
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing geen schadelijke gevolgen voor het PBM of
de gebruiker hebben;
b)      de eigenschappen die bij het technisch
onderzoek naar de beschermingsniveaus of -klassen van de PBM zijn gemeten;
c)      toebehoren die bij de PBM kunnen worden
gebruikt en de kenmerken van de juiste reserveonderdelen;
d)      de passende beschermingsklassen op
diverse risiconiveaus en de daarmee overeenkomende aan het gebruik gestelde
grenzen;
e)      de uiterste gebruiksdatum of -duur van de
beschermingsmiddelen of van bepaalde onderdelen daarvan;
f)       het juiste type verpakking voor het
vervoer;
g)      de betekenis van de eventuele markeringen
(zie punt 2.12);
h)      in voorkomend geval de referenties van
andere harmonisatiewetgeving van de Unie;
i)       naam, adres en identificatienummer van
de aangemelde instantie of instanties die betrokken is of zijn bij de
conformiteitsbeoordeling van het PBM.
Deze aanwijzingen
moeten duidelijk en begrijpelijk zijn opgesteld in ten minste de officiële taal
of talen van de lidstaat waarvoor zij zijn bestemd.
2.         AANVULLENDE VOORSCHRIFTEN VOOR
VERSCHILLENDE TYPEN PBM
2.1.      PBM
die zijn voorzien van regelsystemen
Als PBM zijn
voorzien van regelsystemen, moeten deze zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd
dat zij, nadat zij zijn ingesteld, onder de te verwachten
gebruiksomstandigheden niet onbedoeld kunnen worden ontregeld.
2.2.      Beschermingsmiddelen
die de te beschermen lichaamsdelen omhullen
Beschermingsmiddelen
die de te beschermen lichaamsdelen omhullen, moeten, voor zover mogelijk,
voldoende worden geventileerd om transpiratie ten gevolge van het dragen te
beperken; anders moeten zij worden uitgerust met voorzieningen om het
transpiratievocht te absorberen.
2.3.      PBM
voor gelaat, ogen en ademhalingswegen
PBM voor gelaat, ogen en ademhalingswegen
dienen het gezichtsveld van de gebruiker zo min mogelijk te beperken.
De schermen voor deze typen PBM moeten een
mate van optische neutraliteit hebben die verenigbaar is met de precisie en de
duur van de activiteiten van de gebruiker.
Zo nodig moeten zij een bewerking ondergaan of
worden uitgerust met een systeem om wasemvorming te voorkomen.
PBM die bestemd
zijn voor gebruikers die correctie van het gezichtsvermogen behoeven, moeten
verenigbaar zijn met het dragen van een corrigerende bril of contactlenzen.
2.4.      PBM
die aan veroudering onderhevig zijn
Als bekend is dat de werking van het PBM in
nieuwstaat tijdens het gebruik in belangrijke mate door veroudering kan worden
aangetast, dan moet de fabricagedatum en/of, indien mogelijk, de uiterste
gebruiksdatum onuitwisbaar en ondubbelzinnig worden aangebracht op elk in de
handel gebracht PBM of elk inwisselbaar onderdeel van een PBM, alsmede op de
verpakking.
Als de fabrikant geen concrete uitspraken kan
doen over de gebruiksduur van een PBM, dan dient hij in de gebruiksaanwijzing
alle nuttige informatie te verstrekken om de koper of gebruiker in staat te
stellen een redelijke gebruiksduur vast te stellen, rekening houdend met de
kwaliteit van het model en de daadwerkelijke omstandigheden waaronder het wordt
opgeslagen, gebruikt, gereinigd, gereviseerd en onderhouden.
Als mag worden
aangenomen dat de werking van de PBM snel en ingrijpend kan worden aangetast
door veroudering als gevolg van het regelmatig uitvoeren van een door de
fabrikant aanbevolen reiniging, dan dient de fabrikant zo mogelijk op elk
exemplaar dat in de handel wordt gebracht, een opschrift aan te brengen waarin
het maximale aantal reinigingen wordt aangegeven dat het PBM mag ondergaan
alvorens te worden gereviseerd of afgekeurd; als dit niet mogelijk is, dan moet
de fabrikant deze gegevens in de gebruiksaanwijzing vermelden.
2.5.      PBM
die tijdens gebruik kunnen worden gegrepen
Wanneer onder de
te verwachten gebruiksomstandigheden in het bijzonder het risico bestaat dat
een PBM door een bewegend voorwerp wordt gegrepen zodat gevaar voor de
gebruiker kan ontstaan, dan moet het PBM een zodanige trekvastheid hebben dat
het gevaar wordt afgewend door het afbreken of -scheuren van een onderdeel.
2.6.      PBM
voor gebruik in een explosieve atmosfeer
Beschermingsmiddelen
die bestemd zijn voor gebruik in een potentieel explosieve atmosfeer moeten
zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat zij geen vonken van elektrische of
elektrostatische oorsprong of van een schok afkomstige vonken kunnen
veroorzaken die een explosief mengsel tot ontbranding zouden kunnen brengen.
2.7.      PBM
die voor snel ingrijpen of voor snel op- en afzetten zijn bestemd
Deze typen PBM moeten zodanig zijn ontworpen
en vervaardigd dat zo weinig mogelijk tijd nodig is om het beschermingsmiddel
op en af te zetten.
Wanneer een PBM
bevestigingssystemen omvat waarmee het PBM in de juiste positie op de gebruiker
kan worden bevestigd en verwijderd, moet het mogelijk zijn om dit snel en
gemakkelijk te doen.
2.8.      PBM
bestemd voor werkzaamheden in zeer gevaarlijke omstandigheden
De aanwijzingen die door de fabrikant worden
geleverd bij PBM bestemd voor werkzaamheden in zeer gevaarlijke omstandigheden
moet met name gegevens bevatten die bestemd zijn voor bevoegde personen die
opgeleid en gekwalificeerd zijn om deze te kunnen interpreteren en ervoor te
zorgen dat de gebruiker er naar handelt.
Bovendien moet in de gebruiksaanwijzing de
procedure worden beschreven die moet worden gevolgd om, nadat het PBM op de
gebruiker is aangebracht, te controleren of het goed is afgesteld en kan
functioneren.
Als het PBM is
uitgerust met een alarmsysteem dat in werking treedt zodra de normale
bescherming niet langer geboden wordt, dan dient het zodanig te zijn ontworpen
en aangebracht dat het alarm door de gebruiker kan worden waargenomen onder de
te verwachten gebruiksomstandigheden.
2.9.      PBM
met onderdelen die door de gebruiker kunnen worden versteld of verwijderd
Als PBM zijn
uitgerust met onderdelen die door de gebruiker kunnen worden versteld of
verwijderd ter vervanging, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
zij gemakkelijk kunnen worden aangebracht en verwijderd zonder gereedschap.
2.10.    PBM om
te worden bevestigd aan een aanvullende voorziening buiten het PBM
Als PBM zijn
uitgerust met een systeem waarmee zij kunnen worden verbonden met een andere,
aanvullende voorziening, dan moet het aansluitstuk zodanig zijn ontworpen en
gefabriceerd dat het enkel op een voorziening van het juiste type kan worden
aangesloten.
2.11.    Beschermingsmiddelen
die zijn uitgerust met een vloeistof- of gascirculatiesysteem
Als
beschermingsmiddelen zijn uitgerust met een vloeistof- of gascirculatiesysteem,
dan moet dit systeem van dien aard zijn en zodanig zijn aangebracht dat de
vloeistof of het gas in de nabijheid van het gehele te beschermen lichaamsdeel
in voldoende mate wordt ververst, ongeacht de gebaren, houdingen of bewegingen
van de gebruiker onder de te verwachten gebruiksomstandigheden.
2.12.    PBM
die zijn voorzien van één of meer merktekens of indicatoren die direct of
indirect betrekking hebben op de gezondheid en de veiligheid
De op deze soorten PBM aangebrachte merktekens
of indicatoren die direct of indirect betrekking hebben op de gezondheid en
veiligheid, moeten bij voorkeur de vorm van geharmoniseerde pictogrammen of
ideogrammen hebben. Zij moeten goed leesbaar en zichtbaar zijn en blijven
gedurende de verwachte "levensduur'' van de PBM. Voorts moeten deze tekens
volledig, duidelijk en begrijpelijk zijn, zodat verkeerde interpretatie
uitgesloten is; met name moeten eventuele woorden of zinnen van dergelijke
tekens gesteld zijn in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het
beschermingsmiddel gebruikt wordt.
Als een PBM (of
verwisselbaar onderdeel ervan) te klein is voor het geheel of gedeeltelijk
aanbrengen van de nodige tekens, dan dienen deze op de verpakking en in de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant te worden vermeld.
2.13.    PBM
bestemd om de zichtbaarheid van de gebruiker te verbeteren
PBM bestemd voor
te verwachten gebruiksomstandigheden waaronder het nodig is de aanwezigheid van
de individuele gebruiker visueel kenbaar te maken, moet zijn voorzien van een
(of meer) goed geplaatst(e) inrichting(en) of middel(en) die (dat) een
zichtbare straling met een goede lichtsterkte en goede fotometrische en
colorimetrische eigenschappen rechtstreeks uitzendt (uitzenden) dan wel
reflecteert (reflecteren).
2.14.    PBM
voor verschillende risico's
PBM die bestemd
zijn om de gebruiker te beschermen tegen verschillende risico's die
gelijktijdig kunnen optreden, moeten zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd dat
zij met name voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die
specifiek zijn voor elk van deze risico's.
3.         AANVULLENDE VOORSCHRIFTEN DIE
SPECIFIEK ZIJN VOOR DE TE VERMIJDEN RISICO'S
3.1.      Bescherming
tegen mechanische schokken
3.1.1.   Schokken
veroorzaakt door vallende of wegschietende voorwerpen en stoten van een
lichaamsdeel tegen een obstakel
PBM voor
dergelijke risico's moeten de gevolgen van schokken in zodanige mate kunnen
verzwakken dat met name wordt voorkomen dat letsel ontstaat doordat het
beschermde lichaamsdeel wordt verpletterd of doorboord; zij dienen ten minste
bescherming te bieden tegen schokken tot een energieniveau waarboven de
schokabsorberende voorziening een buitensporige omvang of massa zou moeten
krijgen die niet verenigbaar zou zijn met een doelmatig gebruik van de PBM
gedurende de tijd dat zij naar verwachting moeten worden gedragen.
3.1.2.   Val
van personen
3.1.2.1. Preventie van vallen door uitglijden
De buitenzolen
van veiligheidsschoeisel die zijn bestemd om uitglijden te voorkomen, moeten
zodanig zijn ontworpen en gefabriceerd of uitgerust met extra middelen, dat een
goede grip wordt verzekerd door wrijving, noppen of spikes, afhankelijk van de
aard of de staat van de bodem.
3.1.2.2. Preventie van vallen van een hoogte
PBM bestemd om het vallen van een hoogte of de
gevolgen daarvan te voorkomen, moeten zijn uitgerust met een voorziening
waarmee het lichaam wordt bevestigd, en met een verbindingssysteem dat kan
worden verbonden met een veilig extern verankeringspunt. Het moet zodanig zijn
ontworpen en gefabriceerd dat de valhoogte onder de te verwachten
gebruiksomstandigheden zo gering mogelijk is, om te vermijden dat het lichaam
tegen een obstakel stoot, waarbij de remkracht niet zo groot mag zijn dat
lichamelijk letsel ontstaat of onderdelen van het PBM opengaan of afbreken,
waardoor de gebruiker zou kunnen vallen.
Voorts moeten zij zodanig zijn uitgevoerd dat
de gebruiker zich na de afremming in een correcte positie bevindt, waarin hij
zo nodig op hulp kan wachten.
De fabrikant moet in zijn gebruiksaanwijzing
met name alle relevante informatie verstrekken over:
a)      de vereiste kenmerken voor het veilige
externe verankeringspunt en de noodzakelijke minimale speling onder de
gebruiker;
b)      de wijze waarop de voorziening waarmee
het lichaam wordt bevestigd het beste kan worden aangetrokken en waarop het
verbindingssysteem aan het veilige verankeringspunt kan worden gekoppeld.
3.1.3.   Mechanische
trillingen
PBM bestemd om de
gevolgen van mechanische trillingen te voorkomen, moeten de
trillingscomponenten die voor het te beschermen lichaamsdeel schadelijk zijn
afdoende kunnen verzwakken.
3.2.      Bescherming
tegen (statische) samendrukking van een lichaamsdeel
PBM bestemd om
een lichaamsdeel te beschermen tegen statische samendrukking, moeten de
gevolgen daarvan in zodanige mate kunnen verzwakken dat wordt voorkomen dat
acuut letsel of chronische aandoeningen ontstaan.
3.3.      Bescherming
tegen mechanisch letsel
In PBM bestemd om
het gehele lichaam of lichaamsdelen te beschermen tegen oppervlakkig letsel,
bij voorbeeld als gevolg van wrijving, steek-, snij- en bijtwonden, moeten de
gebruikte materialen en andere onderdelen van dien aard zijn en zodanig worden
aangewend dat dergelijke PBM in voldoende mate bestand zijn tegen afschuring,
perforatie en doorsnijding (zie ook punt 3.1), rekening houdend met de te
verwachten gebruiksomstandigheden.
3.4.      Bescherming
in het water
3.4.1.   Preventie
van verdrinking
PBM bestemd om verdrinking te voorkomen moeten
een gebruiker die in een vloeistof is terechtgekomen, en eventueel uitgeput of
bewusteloos is, zonder zijn gezondheid te schaden zo snel mogelijk naar de
oppervlakte brengen en hem daar vervolgens in een zodanige houding drijvende
houden dat hij in afwachting van hulp kan ademhalen.
Het drijvend vermogen van deze PBM kan geheel
of gedeeltelijk een intrinsieke eigenschap zijn, of worden verkregen door
opblazing, hetzij met een gas dat automatisch of na handbediening vrijkomt,
hetzij met de mond.
Onder de te verwachten gebruiksomstandigheden:
a)      moeten de PBM bestand zijn tegen de
inslag in de vloeistof en tegen de omgevingsfactoren van die vloeistof, zonder
dat de werking een nadelige invloed ondergaat;
b)      opblaasbare PBM moeten snel en volledig
kunnen worden opgeblazen.
Wanneer te verwachten speciale
gebruiksomstandigheden zulks vereisen, moeten bepaalde typen PBM voorts voldoen
aan één of meer van de volgende aanvullende voorschriften:
a)      zij moeten alle in de tweede alinea
bedoelde opblaasinrichtingen, en/of een licht- of geluidssignaalinrichting
bezitten;
b)      zij moeten een inrichting bezitten die
als aangrijpingspunt en bevestigingsmiddel voor het lichaam dient zodat de
gebruiker uit de vloeistof kan worden gehaald;
c)      zij moeten geschikt zijn voor een
langdurig gebruik tijdens de hele duur van de activiteit waarbij de eventueel
geklede gebruiker blootgesteld is aan het risico dat hij in de vloeistof valt;
3.4.2.   Drijfhulpmiddelen
Kleding die een
doelmatig drijvend vermogen waarborgt gelet op het te verwachten gebruik, die
veilig kan worden gedragen en die positieve steun geeft in het water. Onder de
te verwachten gebruiksomstandigheden mag dit beschermingsmiddel de gebruiker
niet in zijn bewegingsvrijheid hinderen; hij moet met name kunnen zwemmen of
het nodige kunnen doen om aan een gevaar te ontsnappen of andere personen te
hulp te komen.
3.5.      Bescherming
tegen de schadelijke gevolgen van lawaai
PBM bestemd om de nadelige gevolgen van lawaai
te voorkomen, moeten in staat zijn om het lawaai zodanig te dempen dat de
blootstelling van de gebruiker in geen geval hoger is dan de grenswaarden die
zijn vastgesteld in Richtlijn 2003/10/EG van het Europees Parlement en de Raad.[1]
Op ieder PBM moet
een etiket zijn aangebracht waarop het door het PBM verschafte
geluiddempingsniveau staat aangegeven; indien dit onmogelijk is, moet dit
etiket op de verpakking zijn aangebracht.
3.6.      Bescherming
tegen hitte en/of vuur
PBM bestemd om
het gehele lichaam of lichaamsdelen te beschermen tegen de gevolgen van hitte
en/of vuur, moeten zo nodig een warmte-isolerend vermogen en een mechanische
weerstand bezitten, die in overeenstemming zijn met de te verwachten
gebruiksomstandigheden.
3.6.1.   In PBM
gebruikte materialen en andere onderdelen
Materialen en andere onderdelen bestemd voor
bescherming tegen warmteoverdracht door straling en convectie, moeten een
geschikte doorgangscoëfficiënt voor de invallende warmtestroom bezitten en een
onbrandbaarheid die zo hoog is dat er onder de te verwachten
gebruiksomstandigheden geen enkel risico van zelfontbranding bestaat.            
Wanneer de buitenkant van deze materialen en
onderdelen een reflecterend vermogen moet bezitten, dient dit geschikt te zijn
voor de stralingswarmtestroom in het infrarood.
Materialen en andere onderdelen van PBM
bestemd voor kortdurende werkzaamheden in een hete omgeving, en van PBM die
kunnen worden getroffen door wegvliegende hete voorwerpen, bij voorbeeld grote
hoeveelheden gesmolten materiaal, moeten bovendien een warmtecapaciteit bezitten
die groot genoeg is om ervoor te zorgen dat het grootste gedeelte van de
opgenomen warmte pas wordt afgegeven nadat de gebruiker de plaats waar hij aan
de risico's wordt blootgesteld heeft verlaten en zich van zijn PBM heeft
ontdaan.
Materialen en andere onderdelen van PBM die
krachtig kunnen worden getroffen door wegvliegende hete voorwerpen moeten
bovendien mechanische schokken voldoende kunnen verzwakken (zie punt 3.1).
Materialen en
andere onderdelen van PBM die toevallig met een vlam in aanraking kunnen komen
of die worden gebruikt voor de fabricage van brandbestrijdingsuitrusting,
moeten bovendien een onbrandbaarheid bezitten die in overeenstemming is met de
aard van de risico's die onder te verwachten gebruiksomstandigheden optreden.
Zij mogen onder de invloed van een vlam niet smelten en evenmin een bijdrage
leveren tot de uitbreiding van de vlam.
3.6.2.   Complete
PBM, gereed voor het gebruik
Onder de te verwachten gebruiksomstandigheden:
a)      moet de hoeveelheid warmte die de
gebruiker via zijn PBM bereikt, zo gering zijn dat tijdens het dragen ervan in
het beschermde lichaamsdeel in geen geval zoveel warmte wordt geaccumuleerd dat
de pijngrens wordt overschreden of de gezondheid wordt geschaad;
b)      moeten de PBM zo nodig vloeistof- of
dampwerend zijn en mogen zij geen aanleiding geven tot brandwonden ten gevolge
van contacten tussen de beschermende omhulling en de gebruiker.
Als PBM zijn uitgerust met een koelvoorziening
waarmee de invallende warmte wordt geabsorbeerd door verdamping van een vloeistof
of sublimatie van een vaste stof, dan moeten deze voorzieningen zo zijn
ontworpen dat de vrijkomende vluchtige stoffen de gebruiker niet bereiken, maar
buiten de beschermende omhulling terecht komen.
Als PBM zijn uitgerust met een
adembeschermingsapparaat, dan moet dit onder de te verwachten
gebruiksomstandigheden naar behoren bescherming bieden.
De fabrikant moet
in de gebruiksaanwijzing bij elk model van een PBM bestemd voor kortdurende
werkzaamheden in een hete omgeving in het bijzonder alle gegevens vermelden om
te kunnen bepalen hoe lang de gebruiker maximaal mag worden blootgesteld aan de
warmte die door het overeenkomstig het gebruiksdoel gebruikte PBM wordt
doorgelaten.
3.7.      Bescherming
tegen koude
Beschermingsmiddelen
bestemd om het gehele lichaam of lichaamsdelen te beschermen tegen de gevolgen
van koude moeten een warmte-isolerend vermogen en een mechanische weerstand
bezitten die in overeenstemming zijn met de te verwachten
gebruiksomstandigheden waarvoor zij bestemd zijn.
3.7.1.   In PBM
gebruikte materialen en andere onderdelen
De in PBM gebruikte materialen en andere
onderdelen die geschikt zijn voor bescherming tegen koude moeten een voor de te
verwachten gebruiksomstandigheden voldoende lage doorgangscoëfficiënt voor de
invallende thermische stroom bezitten. Soepele materialen en andere onderdelen
van PBM bestemd voor gebruik in een koude omgeving moeten de voor de nodige
bewegingen en houdingen geschikte soepelheid behouden.
Materialen en
andere onderdelen van beschermingsmiddelen die krachtig kunnen worden getroffen
door grote hoeveelheden koude producten, moeten bovendien mechanische schokken
voldoende kunnen verzwakken (zie punt 3.1).
3.7.2.   Complete
PBM, gereed voor het gebruik
Onder de te verwachten gebruiksomstandigheden
zijn de volgende eisen van toepassing:
a)      moet de koudestroom die de gebruiker via
zijn PBM bereikt, zo gering zijn dat tijdens het dragen ervan in elk punt van
het beschermde lichaamsdeel (met inbegrip van de toppen van de vingers en de
tenen) in geen geval zoveel koude wordt geaccumuleerd dat de pijngrens wordt
overschreden of de gezondheid wordt geschaad;
b)      PBM moeten zo veel mogelijk het
binnendringen van vloeistoffen zoals regenwater tegengaan en mogen geen wonden
veroorzaken ten gevolge van contacten tussen de koude, beschermende omhulling
en de gebruiker.
Als PBM zijn uitgerust met een
adembeschermingsapparaat, dan moet dit onder de te verwachten
gebruiksomstandigheden naar behoren bescherming bieden.
De fabrikant moet
inzonderheid in de gebruiksaanwijzing bij elk model van een PBM bestemd voor
kortdurende werkzaamheden in een koude omgeving alle gegevens vermelden die
nodig zijn om te kunnen bepalen hoelang de gebruiker maximaal mag worden
blootgesteld aan de door het beschermingsmiddel doorgelaten koude.
3.8.      Beveiliging
tegen elektrische schokken
3.8.1.   Isolerend
materiaal
PBM bestemd om het lichaam of een lichaamsdeel
te beschermen tegen de effecten van elektrische stroom, moeten een isolerend
vermogen bezitten dat in overeenstemming is met de spanning waaraan de
gebruiker onder de meest ongunstige te verwachten gebruiksomstandigheden kan
worden blootgesteld.
Daarom moeten de in deze PBM gebruikte
materialen en andere onderdelen van dien aard zijn en zodanig worden aangewend
dat de lekstroom door de beschermende omhulling, gemeten onder
testomstandigheden met spanningen gecorreleerd met realistische spanningen, zo
laag mogelijk is en in ieder geval minder dan een overeengekomen, aan de
tolerantiedrempel gecorreleerde maximaal toelaatbare waarde.
Typen PBM bestemd om uitsluitend te worden
gebruikt bij werkzaamheden of handelingen aan elektrische installaties die
onder spanning staan of kunnen staan, alsmede de verpakking daarvan, moeten
zijn voorzien van een opschrift, waarin de beschermingsklasse en/of overeenkomstige
gebruiksspanning, het serienummer en de fabricagedatum worden vermeld; voorts
moet aan de buitenkant van de beschermende omhulling van de PBM een ruimte zijn
gereserveerd om naderhand de datum van ingebruikneming te vermelden, alsmede de
data van de te verrichten periodieke tests of controles.
De fabrikant moet
in het bijzonder in de gebruiksaanwijzing aangeven voor welk exclusief gebruik
deze typen PBM bestemd zijn en bovendien de aard en regelmaat vermelden van de
diëlektrische tests waaraan zij tijdens hun "levensduur'' moeten worden
onderworpen.
3.8.2.   Geleidend
materiaal
Geleidende PBM
bestemd om onder spanning te werken bij hoge spanning, moet zodanig zijn
ontworpen en vervaardigd dat er geen potentiaalverschil bestaat tussen de
gebruiker en de installaties waaraan hij werkt.
3.9.      Stralingsbescherming
3.9.1.   Niet-ioniserende
straling
PBM ter preventie van acute of chronische
gevolgen van niet-ioniserende straling voor het oog moeten het grootste deel
van de bij de schadelijke golflengten uitgezonden energie kunnen absorberen of
terugkaatsen, hetgeen evenwel geen ingrijpende gevolgen mag hebben voor de
transmissie van het onschadelijke deel van het zichtbare spectrum, de
waarneming van contrasten en het onderscheiden van kleuren, indien de te verwachten
gebruiksomstandigheden zulks vereisen.
Derhalve moet een beschermbril zodanig zijn
ontworpen en gefabriceerd dat voor elke schadelijke golflengte de spectrale
transmissiecoëfficiënt zo laag is dat het oog van de gebruiker via het filter
aan een zo klein mogelijke bestralingssterkte wordt blootgesteld, waarbij in
geen geval de maximaal toelaatbare blootstelling mag worden overschreden.
Bovendien mag de bril niet beschadigd raken of
zijn eigenschappen verliezen als gevolg van de onder de te verwachten gebruiksomstandigheden
uitgezonden straling, en elk op de markt gebracht exemplaar moet worden
gekenmerkt door het nummer van de beschermingsklasse overeenkomend met de
spectrale verdeling van de transmissiecoëfficiënt.
Brillen bestemd voor gelijksoortige stralingsbronnen
moeten worden ingedeeld naar opklimmende waarde van de beschermingsklasse, en
de fabrikant moet inzonderheid in de gebruiksaanwijzing vermelden hoe het
juiste PBM kan worden gekozen, rekening houdend met de relevante
gebruiksomstandigheden, zoals de afstand tot de stralingsbron en de spectrale
verdeling van de op deze afstand ontvangen straling.
Het nummer van de
beschermingsklasse van de beschermbrillen moet op elk exemplaar worden
aangebracht door de fabrikant.
3.9.2.   Ioniserende
straling
3.9.2.1 Bescherming tegen uitwendige
radioactieve besmetting
De materialen en andere onderdelen van PBM
bestemd om het hele lichaam of een lichaamsdeel te beschermen tegen radioactief
stof, gas, vloeistof of mengsels daarvan, moeten van dien aard zijn en zodanig
worden aangewend dat de radioactieve stoffen er onder de te verwachten
gebruiksomstandigheden niet in kunnen binnendringen.
De vereiste ondoorlaatbaarheid kan, naar
gelang van de aard of toestand van de radioactieve stoffen, worden gerealiseerd
met een ondoorlatende beschermende omhulling en/of met elk ander geschikt
middel, bij voorbeeld ventilatiesystemen en overdruksystemen, waarmee wordt
voorkomen dat deze stoffen naar binnen diffunderen.
Als deze PBM
moeten worden gedecontamineerd, dan mag dat geen nadelige gevolgen hebben voor
het eventuele verdere gebruik ervan gedurende de te verwachten "levensduur''.
3.9.2.2 Bescherming tegen uitwendige
bestraling
Beschermingsmiddelen bestemd om de gebruiker
volledig te beschermen tegen uitwendige bestraling of, indien dit niet mogelijk
is, de straling in voldoende mate te verzwakken, kunnen alleen worden toegepast
als de straling bestaat uit elektronen (bij voorbeeld bètastraling) of fotonen
(x, gamma) met een vrij lage energie.
De in dergelijke PBM gebruikte materialen en
andere onderdelen moeten van dien aard zijn en zodanig worden aangewend dat de
gebruiker een voor de te verwachten gebruiksomstandigheden voldoende hoge mate
van bescherming geniet, zonder dat zijn bewegingen, houdingen of verplaatsingen
zodanig worden belemmerd dat de blootstellingsduur erdoor wordt verlengd (zie
punt 1.3.2).
De PBM moeten een
opschrift dragen waarop de aard en dikte zijn aangegeven van het materiaal of
de materialen waarvan gebruik is gemaakt met het oog op de te verwachten gebruiksomstandigheden.
3.10.    Bescherming
tegen gevaarlijke stoffen en infectieverwekkers
3.10.1. Bescherming van de ademhalingswegen
PBM bestemd voor de bescherming van de
luchtwegen moeten de gebruiker kunnen voorzien van voor inademing geschikte
lucht als hij is blootgesteld aan een verontreinigde atmosfeer en/of een
atmosfeer met een te laag zuurstofgehalte.
De door het PBM aan de gebruiker verschafte
inadembare lucht wordt verkregen door passende methoden, zoals filtering van de
verontreinigde lucht door het beschermingsapparaat of -middel, of door aanvoer
uit een niet-verontreinigde bron.
De in dergelijke PBM gebruikte materialen en
andere onderdelen moeten van dien aard zijn en zodanig worden aangewend dat de
ademhalingsfunctie en -hygiëne van de gebruiker onder de te verwachten
gebruiksomstandigheden tijdens het dragen op deugdelijke wijze gewaarborgd
zijn.
De luchtdichtheid van het gelaatstuk, het
drukverlies bij inademing en, voor filterapparaten, het zuiverend vermogen
moeten zodanig zijn dat er, in het geval van een verontreinigde atmosfeer, zo
weinig verontreinigingen binnendringen dat de gezondheid of de hygiëne van de
gebruiker geen nadelen ondervindt.
Op de PBM moet een merkteken ter identificatie
van de fabrikant zijn aangebracht en moeten de kenmerken van het
beschermingsmiddel worden vermeld, zodat alle daarvoor opgeleide en
gekwalificeerde gebruikers de PBM aan de hand van de gebruiksaanwijzing op de
juiste wijze kunnen gebruiken.
Bij
filtreeruitrusting moet de gebruiksaanwijzing van de fabrikant ook de uiterste
datum voor het bewaren van nieuwe filters in hun oorspronkelijke verpakking
vermelden.
3.10.2. Bescherming van de huid en de ogen
tegen ongewenst contact
De beschermende omhulling van PBM die bestemd
zijn om te vermijden dat het hele lichaam of een lichaamsdeel in oppervlakkig
contact komt met gevaarlijke stoffen en infectieverwekkers, moet de penetratie
of de permeatie van dergelijke stoffen onmogelijk maken onder de te verwachten
gebruiksomstandigheden waarvoor deze PBM zijn bedoeld.
Daarom moeten de in dergelijke PBM gebruikte
materialen en andere onderdelen van dien aard zijn en zodanig worden aangewend
dat zo veel mogelijk een totale ondoorlaatbaarheid wordt verkregen, zodat zo
nodig een eventueel langdurig dagelijks gebruik mogelijk is; als moet worden
volstaan met een beperkte ondoorlaatbaarheid, dan brengt dit beperkingen voor
de gebruiksduur met zich.
Als bepaalde
gevaarlijke stoffen of infectieverwekkers, als gevolg van hun aard en de te
verwachten gebruiksomstandigheden, gemakkelijker in de betrokken PBM kunnen
binnendringen, zodat slechts gedurende beperkte tijd bescherming geboden wordt,
dan moeten op deze PBM de gangbare tests worden uitgevoerd, ten einde ze op
basis van hun doelmatigheid in te delen. Op PBM die aan de testspecificaties
voldoen, moet een markering worden aangebracht, waarop de naam, of anders de
code, van de voor de tests gebruikte stoffen vermeld is, alsmede de tijd
gedurende welke de normale bescherming geboden wordt. Bovendien moet de
fabrikant in het bijzonder in zijn gebruiksaanwijzing de betekenis van de codes
vermelden – indien nodig – een uitvoerige beschrijving van de gangbare tests
geven en voorts alle gegevens vermelden die nodig zijn om de maximaal
toelaatbare gebruiksduur onder de uiteenlopende te verwachten
gebruiksomstandigheden te kunnen bepalen.
3.11.    Duikersuitrusting
Het ademhalingsapparaat moet de gebruiker
onder de te verwachten gebruiksomstandigheden en met name gelet op de maximale
duikdiepte kunnen voorzien van een gasmengsel dat geschikt is voor inademing.
Wanneer de te verwachten
gebruiksomstandigheden zulks vereisen, moet de duikersuitrusting het volgende
omvatten:
a)      een pak dat de gebruiker beschermt tegen
de koude (zie punt 3.7);
b)      een alarmsysteem dat de gebruiker tijdig
moet waarschuwen voor een later optredend gebrek aan toevoer van het in te
ademen gasmengsel (zie punt 2.8);
c)      een reddingsvoorziening die de gebruiker
in staat stelt weer aan de oppervlakte te komen.
BIJLAGE III
Technische documentatie voor PBM
De technische documentatie
dient de middelen te specifiëren die de fabrikant heeft gebruikt om te zorgen
dat het PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en
veiligheidseisen bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II.
De technische
documentatie omvat minimaal de volgende elementen:
1.                      
een volledige beschrijving van het PBM en van het
beoogde gebruik;
2.                      
een beoordeling van het risico of de risico's
waartegen het PBM moet beschermen;
3.                      
een lijst van de essentiële gezondheids- en
veiligheidseisen die op het PBM van toepassing zijn;
4.                      
ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s
van de PBM en van de onderdelen, subassemblages en leidingen;
5.                      
de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn
voor het begrijpen van de in punt 4 bedoelde tekeningen en schema’s en van de
werking van het PBM;
6.                      
de referentie(s) van de geharmoniseerde norm(en)
als bedoeld in artikel 14 die zijn toegepast voor het ontwerp en de
vervaardiging van het PBM; bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen
wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
7.                      
wanneer geharmoniseerde normen niet of slechts
gedeeltelijk zijn toegepast, een beschrijving van de andere technische
specificaties die zijn toegepast om te voldoen aan de toepasselijke essentiële
gezondheids- en veiligheidseisen;
8.                      
de resultaten van de ontwerpberekeningen,
inspecties en onderzoeken die zijn uitgevoerd om de conformiteit van het PBM
met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te
controleren;
9.                      
verslagen van de tests die worden verricht om de
conformiteit van het PBM met de toepasselijke essentiële gezondheids- en
veiligheidseisen te controleren en om, in voorkomend geval, de relevante
beschermingsklasse vast te stellen;
10.                  
een beschrijving van de middelen die de fabrikant
gebruikt bij de productie van het PBM om de conformiteit van het PBM met de
ontwerpspecificaties te garanderen;
11.                  
een kopie van de in punt 1.4 van
bijlage II bedoelde gebruiksaanwijzing;
12.                  
voor op maat gemaakte PBM, alle noodzakelijke
aanwijzingen van de ontwerper van het basismodel voor de vervaardiging van op
maat gemaakte PBM op basis van het goedgekeurde basismodel.
BIJLAGE IV
Interne
productiecontrole
(Module
A)
1.                      
Met "interne productiecontrole" wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording
garandeert en verklaart dat het betrokken PBM voldoet aan de toepasselijke
essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bedoeld in artikel 5 en
vastgesteld in bijlage II.
2.                      
Technische documentatie
De fabrikant dient de technische documentatie
beschreven in bijlage III samen te stellen. Aan de hand van de documentatie
moet kunnen worden beoordeeld of het PBM aan de toepasselijke eisen voldoet;
zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische
documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover
relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de
werking van het PBM.
3.                      
Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor
te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde
PBM conform zijn met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de
toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.
4.                      
CE-markering en EU-conformiteitsverklaring
4.1.                
De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk
afzonderlijk PBM dat aan de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen van
het wetgevingsinstrument voldoet.
4.2.                
De fabrikant stelt voor een PBM-model een
EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische
documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van het PBM ter
beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring
wordt het desbetreffende PBM beschreven.
Elk PBM gaat vergezeld van een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring.
5.                      
Gemachtigde
De in punt 4 vervatte verplichtingen van de
fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld
door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
BIJLAGE V
EU-typeonderzoek
(Module
B)
1.                      
Met "EU-typeonderzoek" wordt dat gedeelte
van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde
instantie het technisch ontwerp van een PBM onderzoekt om te controleren of het
PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen
bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II, en hierover een
verklaring verstrekt.
2.                      
Het EU-typeonderzoek wordt verricht in de vorm van
een onderzoek van een voor de betrokken productie representatief monster van
het volledige PBM (productietype).
3.                      
Aanvraag voor het EG-typeonderzoek
De fabrikant dient bij één aangemelde instantie
van zijn keuze een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in.
De aanvraag omvat:
a)      naam en adres van de fabrikant en, indien
de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b)      een schriftelijke verklaring dat er geen
gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c)      de technische documentatie zoals
beschreven in bijlage III. Aan de hand van de documentatie moet kunnen worden
beoordeeld of het PBM aan de toepasselijke eisen voldoet; deze documentatie
moet een adequate risicoanalyse en -beoordeling omvatten. De technische
documentatie vermeldt de toepasselijke eisen en omvat, voor zover relevant voor
de beoordeling, het ontwerp, de fabricage en de werking van het PBM;
d)      voor de betrokken productie
representatieve monsters van het PBM. De aangemelde instantie kan meer monsters
verlangen als dit voor het testprogramma nodig is. Voor individueel aangepaste
PBM moeten monsters worden verstrekt die representatief zijn voor het hele
gamma van verschillende gebruikers;
e)      voor individueel aangepaste PBM een
beschrijving van de maatregelen die de producent tijdens het montage- en
productieproces moet nemen om te garanderen dat elk exemplaar van het PBM
overeenstemt met het goedgekeurde type en met de toepasselijke essentiële
gezondheids- en veiligheidseisen.
4.                      
EU-typeonderzoek
De aangemelde instantie heeft de volgende taken:
a)      het technisch dossier onderzoeken om te
beoordelen of het technisch ontwerp van het PBM geschikt is;
b)      voor individueel aangepaste PBM: de
beschrijving van de in punt 3 bedoelde maatregelen onderzoeken om te beoordelen
of zij toereikend zijn;
c)      voor op maat gemaakte PBM: onderzoeken
van de aanwijzingen van de ontwerper van het basismodel voor de vervaardiging
van op maat gemaakte PBM op basis van het goedgekeurde basismodel;
d)      controleren of de monsters overeenkomstig
de technische documentatie zijn vervaardigd en vaststellen welke elementen
overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde
normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig
andere technische specificaties;
e)      de nodige onderzoeken en tests verrichten
of laten verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen
uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste
wijze zijn toegepast;
f)       de nodige onderzoeken en tests verrichten
of laten verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde
normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen
oplossingen, met inbegrip van andere technische specificaties die zijn
toegepast, aan de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen
voldoen en correct zijn toegepast.
5.                      
Evaluatieverslag
De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag
op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten
daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten
maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met
instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.
6.                      
Certificaat van EU-typeonderzoek
6.1.                
Indien het type voldoet aan de toepasselijke
essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, verstrekt de aangemelde instantie
de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek.
6.2.                
In dat certificaat worden ten minste de volgende
gegevens opgenomen:
a)      naam, adres en identificatienummer van de
aangemelde instantie;
b)      naam en adres van de fabrikant en, indien
de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
c)      identificatienummer van het PBM waarop
het certificaat betrekking heeft (type, model, referentienummer van de fabrikant);
d)      een verklaring dat het PBM voldoet aan de
toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bedoeld in
artikel 5 en vastgesteld in bijlage II;
e)      als de geharmoniseerde normen volledig of
gedeeltelijk zijn toegepast, de referenties van die normen of delen daarvan;
f)       als andere technische specificaties zijn
toegepast, de referenties daarvan;
g)      in voorkomend geval het/de
prestatieniveau(s) of de beschermingsgraad van het PBM;
h)      voor op maat gemaakte PBM de toelaatbare
afwijkingen van de relevante parameters voor op maat gemaakte PBM op basis van
het goedgekeurde basismodel;
i)       de datum van afgifte en, in voorkomend
geval, de datum (data) van verlenging;
j)       de vervaldatum (een termijn maximaal
vijf jaar na de datum van afgifte, of de datum van de laatste verlenging);
k)      alle voorwaarden die aan de afgifte van
het certificaat verbonden zijn;
l)       voor PBM van categorie III, een
verklaring dat het certificaat alleen mag worden gebruikt in combinatie met een
van de in artikel 18 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.
6.3.                
Het certificaat van EU-typeonderzoek kan vergezeld
gaan van een of meer bijlagen.
6.4.                
Voor op maat gemaakte de PBM, indien degene aan wie
het certificaat van EU-typeonderzoek is verstrekt, niet de fabrikant van de op
maat gemaakte PBM is:
a)      moet de fabrikant van de op maat gemaakte
PBM de schriftelijke toestemming van de certificaathouder hebben om dat
certificaat te gebruiken;
b)      verstrekt de certificaathouder de
fabrikant van de op maat gemaakte PBM de in punt 12 van bijlage III
bedoelde instructies.
6.5.                
Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen
van de toepasselijke essentiële veiligheidseisen voldoet, weigert de aangemelde
instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de
aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de
weigering.
7.                      
Evaluatie van het certificaat van EU-typeonderzoek
7.1.                
De aangemelde instantie houdt zich op de hoogte van
elke verandering in de algemeen erkende stand van de techniek; indien het
goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de
toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet, beoordeelt
zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde
instantie de fabrikant daarvan in kennis.
7.2.                
De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de
technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek
bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van
invloed kunnen zijn op de conformiteit van het PBM met de toepasselijk
essentiële veiligheids- en gezondheidseisen of de voorwaarden voor de
geldigheid van dat certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende
goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat
van EU-typeonderzoek.
7.3.                
De fabrikant zorgt ervoor dat het PBM blijft
voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het
licht van de stand van de techniek.
7.4.                
De fabrikant verzoekt de aangemelde instantie om
het certificaat van EU-typeonderzoek te herzien:
a)      in geval van een wijziging van de PBM als
bedoeld in punt 7.2;
b)      in geval van een wijziging in de stand
van de techniek als bedoeld in punt 7.3;
c)      uiterlijk vóór de datum waarop het
certificaat verstrijkt.
7.5.                
De aangemelde instantie onderzoekt het PBM en
verricht alle noodzakelijke tests om te verifiëren dat het PBM aan de
essentiële gezondheids- en veiligheidseisen blijft voldoen. In dat geval
verlengt zij het certificaat van EU-typeonderzoek.
7.6.                
Indien de aangemelde instantie naar aanleiding van
de evaluatie tot de conclusie komt dat het certificaat van EU-typeonderzoek
niet langer geldig is, trekt de instantie het in en stopt de fabrikant het in
de handel brengen van het betrokken PBM.
8.                      
De aangemelde instantie brengt de autoriteit die
haar heeft saangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken
certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze
autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van dergelijke geweigerde,
geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.
De aangemelde instantie brengt de andere
aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken,
geschorste of anderszins beperkte certificaten van EU-typeonderzoek en
aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van dergelijke door haar verstrekte
certificaten en aanvullingen daarop.
De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde
instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek
en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op
gemotiveerd verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten
van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen.
De aangemelde instantie bewaart een kopie van het
certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het
technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde
documentatie, tot vijf jaar na het einde van de geldigheidsduur van dat
certificaat.
9.                      
De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de
handel brengen van het PBM een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek,
de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter
beschikking van de nationale autoriteiten.
10.                  
De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3
bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 7 en 9 vermelde verplichtingen
vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
BIJLAGE VI
Conformiteit
met type op basis van interne productiecontrole
(Module
C)
1.                      
Met "conformiteit met type op basis van
interne productiecontrole" wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2 en 3 nakomt en op eigen verantwoording garandeert
en verklaart dat het betrokken PBM conform is met het type als beschreven in
het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in
bijlage II.
2.                      
Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om
ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de
vervaardigde PBM conform zijn met het type als beschreven in het certificaat
van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen.
Voor op maat gemaakte PBM neemt de fabrikant alle
nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces
waarborgt dat de op maat gemaakte PBM conform zijn met het type als beschreven
in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen.
3.                      
CE-markering en EU-conformiteitsverklaring
3.1.                
De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk
afzonderlijk PBM dat conform is met het type als beschreven in het certificaat
van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen.
3.2.                
De fabrikant stelt voor een PBM-model een
schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien
jaar na het in de handel brengen van het product ter beschikking van de
nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het
desbetreffende PBM beschreven.
Elk PBM gaat vergezeld van een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring.
4.                      
Gemachtigde
De in punt 3 vervatte verplichtingen van de
fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld
door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
BIJLAGE VII
Conformiteit
met het type op basis van productkeuring
(Module
F)
1.                      
Met "conformiteit met het type op basis van
productkeuring" wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2, 3, 5.2 en 6 nakomt en op eigen verantwoording
garandeert en verklaart dat het betrokken PBM, waarop de bepalingen van punt 4
zijn toegepast, conform is met het type als beschreven in het certificaat van
EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II.
2.                      
Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om
ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de
productie homogeen is en dat het PBM conform is met het type als beschreven in
het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke essentiële veiligheids-
en gezondheidseisen.
3.                      
Verzoek om productkeuring
Alvorens een PBM in de handel te brengen, dient de
fabrikant een verzoek om productkeuring in bij een aangemelde instantie van
zijn keuze.
De aanvraag omvat:
a)      naam en adres van de fabrikant en, indien
de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b)      een schriftelijke verklaring dat er geen
gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; 
c)      een identificatie van het betrokken PBM.
Wanneer de gekozen instantie niet zelf het EU
-typeonderzoek heeft verricht, omvat de aanvraag tevens het volgende:
a)      de technische documentatie zoals
beschreven in bijlage III; 
b)      een kopie van het certificaat van
EU-typeonderzoek.
4.                      
Beoordeling van de conformiteit
4.1.                
De aangewezen instantie moet de nodige onderzoeken
en tests uitvoeren om vast te stellen of productie homogeen is en of het PBM
conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek
en met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.
4.2.                
De onderzoeken en tests worden ten minste eenmaal
per jaar verricht, met willekeurige, door de aangemelde instantie te bepalen
tussenpozen. De eerste onderzoeken en tests worden verricht niet meer dan één
jaar na de datum van afgifte van het certificaat van EU-typeonderzoek.
4.3.                
De aangemelde instantie trekt een adequate aselecte
steekproef van de vervaardigde PBM op een plaats die tussen de instantie en de
fabrikant is overeengekomen. Alle exemplaren van het PBM van de steekproef
worden onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante
geharmoniseerde norm(en) en/of gelijkwaardige, in andere relevante technische
specificaties vastgelegde tests uitgevoerd ter controle van de conformiteit van
het PBM met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en
met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.
4.4.                
Wanneer de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie
niet de instantie is die het desbetreffende certificaat van EU-typeonderzoek
heeft afgegeven, neemt het contact op met die instantie in geval van problemen
in verband met de beoordeling van de conformiteit van het monster.
4.5.                
Indien uit het onderzoek en de tests blijkt dat de
productie niet homogeen is of dat het PBM niet in overeenstemming is met het type
als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek of met de toepasselijke
essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, neemt de aangemelde instantie de
voor de vastgestelde fouten passende maatregelen en brengt zij de aanmeldende
autoriteit daarvan op de hoogte.
5.                      
Testrapport
5.1.                
De aangemelde instantie verschaft de fabrikant een
testrapport en geeft de fabrikant toestemming om het identificatienummer van de
aangemelde instantie aan te brengen op elk afzonderlijk PBM dat conform is met
het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en dat voldoet
aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.
5.2.                
De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de
handel brengen van het PBM het testrapport ter beschikking van de nationale
autoriteiten.
6.                      
CE-markering en EU-conformiteitsverklaring
6.1.                
De fabrikant brengt de CE-markering en, met
toestemming van de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie, het
identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk PBM dat conform
is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en aan
de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoet.
6.2.                
De fabrikant stelt voor elk PBM-model een
schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien
jaar na het in de handel brengen van het PBM ter beschikking van de nationale
autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het desbetreffende
PBM-model beschreven.
Elk PBM gaat vergezeld van een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring.
7.                      
Als de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie
daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de
aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van
deze instantie op de PBM aanbrengen.
8.                      
Gemachtigde
De verplichtingen van de fabrikant kunnen namens
hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op
voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. Een gemachtigde mag de in
punt 2 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet vervullen.
BIJLAGE VIII
Conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het
productieproces
(Module D)
1.                      
Met "conformiteit met het type op basis van
kwaliteitsborging van het productieproces" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure
bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 5 en 6 nakomt en
op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken PBM conform
is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en
voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen
bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II.
2.                      
Fabricage
De fabrikant past op de productie, de
eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken PBM een goedgekeurd kwaliteitssysteem
als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt
uitgeoefend.
3.                      
Kwaliteitssysteem
3.1.                
De fabrikant dient bij één aangemelde instantie van
zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
a)      naam en adres van de fabrikant en, indien
de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b)      een schriftelijke verklaring dat er geen
gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c)      een identificatie van het betrokken PBM; 
d)      de documentatie over het
kwaliteitssysteem.
Wanneer de gekozen instantie niet zelf het
EU-typeonderzoek heeft verricht, omvat de aanvraag tevens het volgende:
a)      de technische documentatie van het PBM
zoals beschreven in bijlage III; 
b)      een kopie van het certificaat van
EU-typeonderzoek.
3.2.                
Het kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat het
PBM conform is met het type als beschreven in het certificaat van
EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen.
Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens,
eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht
in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en
aanwijzingen. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem moeten
de kwaliteitsprogramma’s, plannen, handboeken en dossiers eenduidig kunnen
worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te
bevatten van:
a)      de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot de productkwaliteit;
b)      de daarbij gebruikte fabricage-,
kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de
in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
c)      de onderzoeken en tests die vóór, tijdens
en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
d)      de kwaliteitsdossiers, zoals
controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie
van het betrokken personeel enz., en
e)      de middelen om toezicht uit te oefenen op
het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van
het kwaliteitssysteem.
3.3.                
De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde
eisen.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan
voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende
specificaties van de relevante geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met
kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team
ervaring hebben met beoordelingen op het gebied van PBM en de betrokken
technologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke essentiële veiligheids-
en gezondheidseisen. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het
auditteam evalueert de in punt 3.1, bedoelde technische documentatie van het
PBM om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke
essentiële veiligheids- en gezondheidseisen en het vereiste onderzoek kan
verrichten om te waarborgen dat het PBM aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt van het resultaat van die
evaluatie in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de
audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.4.                
De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen
die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te
zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5.                
De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het
kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging
van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde
wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan
de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk
is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen,
evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.6.                
De aangemelde instantie geeft de fabrikant
toestemming om het identificatienummer van de aangemelde instantie aan te
brengen op elk afzonderlijk PBM dat conform is met het type als beschreven in
het certificaat van EU-typeonderzoek en dat voldoet aan de toepasselijke
essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.
4.                      
Toezicht onder verantwoordelijkheid van de
aangemelde instantie.
4.1.                
Het toezicht heeft tot doel te controleren of de
fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het
goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2.                
De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor
inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en
opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
a)      de documentatie over het
kwaliteitssysteem;
b)      de kwaliteitsdossiers, zoals
controleverslagen, test- en ijkgegevens en rapporten betreffende de
kwalificatie van het betrokken personeel.
4.3.                
De aangemelde instantie verricht, ten minste
eenmaal per jaar, periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem
onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.4.                
De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de
aangemelde instantie zo nodig onderzoeken of tests van de PBM verrichten of
laten verrichten, om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert.
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en,
indien tests zijn verricht, een testrapport.
5.                      
CE-markering en EU-conformiteitsverklaring
5.1.                
De fabrikant brengt de CE-markering en, met
toestemming van de in punt 3,1 bedoelde aangemelde instantie, het
identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk PBM dat conform
is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en aan
de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoet.
5.2.                
De fabrikant stelt voor elk PBM-model een
schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien
jaar na het in de handel brengen van het PBM ter beschikking van de nationale
autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het desbetreffende
PBM-model beschreven.
Elk PBM gaat vergezeld van een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring.
6.                      
De fabrikant houdt gedurende een periode van tien
jaar nadat het PBM in de handel is gebracht de volgende gegevens ter
beschikking van de nationale autoriteiten:
a)      de in punt 3.1 bedoelde documentatie;
b)      de informatie over de in punt 3.5
bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c)      de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde
beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7.                      
De aangemelde instantie brengt de autoriteit die
haar hebben aangemeld op de hoogte van de verleende en ingetrokken
goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt haar aangemelde autoriteit
op gezette tijden of op verzoek een lijst van zulke geweigerde, geschorste of
anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
De aangemelde instantie brengt de andere
aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste,
ingetrokken of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen
alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor
kwaliteitssystemen.
8.                      
Als de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie
daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de
aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van
deze instantie op de PBM aanbrengen.
9.                      
Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen
van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden
vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is.
BIJLAGE IX
EU-conformiteitsverklaring
1.                      
Persoonlijk beschermingsmiddel (product, partij,
type of serienummer):
2.                      
Naam en adres van de fabrikant of zijn gemachtigde
[de gemachtigde moet ook de bedrijfsnaam en het adres van de fabrikant
opgeven]:
3.                      
Deze conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder
volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant:
4.                      
Voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de
hand waarvan het product kan worden getraceerd; deze kan, indien nodig voor de
identificatie van het PBM, een voldoende duidelijke afbeelding in kleur
omvatten):
5.                      
Het in punt 4 beschreven voorwerp is conform met de
desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie.
6.                      
Vermelding van de relevante geharmoniseerde normen,
met inbegrip van de datum van de norm, of van de andere technische
specificaties, met inbegrip van de datum van de specificatie, waarop de
conformiteitsverklaring betrekking heeft:
7.                      
Indien van toepassing: "De aangemelde
instantie ... (naam, nummer) ... heeft het EU-typeonderzoek (module B) verricht
en het certificaat van EU-typeonderzoek ... (verwijzing naar dat certificaat)
afgegeven."
8.                      
Indien van toepassing: "Het persoonlijk
beschermingsmiddel is onderworpen is aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure
... (Conformiteit met het type op basis van productkeuring (module F)) of
(Conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces
(module D)) ... onder toezicht van de aangemelde instantie ... (naam, nummer).
9.                      
Aanvullende informatie:
Ondertekend voor en namens: 
(plaats en datum van afgifte): 
(naam, functie) (handtekening):
BIJLAGE X
Vereenvoudigde
EU-conformiteitsverklaring
De vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring
wordt als volgt geformuleerd:
 Hierbij verklaar ik, [naam van de fabrikant], dat het type persoonlijk beschermingsmiddel [aanduiding van het type PBM] conform is met Verordening (EU) nr. XXXX/xx betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen. 
BIJLAGE XI
Concordantietabel
 CONCORDANTIETABEL 
 Richtlijn 89/686/EEG || Deze verordening 
   ||   
 Artikel 1, lid 1 || Artikel 1 en artikel 2, lid 1 
 Artikel 1, leden 2 en 3 || Artikel 3, lid 1 
 Artikel 1, lid 4 || Artikel 2, leden 2 en 3 
 Artikel 2, lid 1 || Artikel 4 
 Artikel 2, lid 2 || Artikel 6 
 Artikel 2, lid 3 || Artikel 7, lid 2 
 Artikel 3 || Artikel 5 
 Artikel 4, lid 1 || Artikel 7, lid 1 
 Artikel 4, lid 2 || ___ 
 Artikel 5, leden 1, 4, 5 en 6 || ___ 
 Artikel 5, lid 2 || Artikel 14 
 Artikel 6 || Artikel 38 
 Artikel 7 || ___ 
 Artikel 8, lid 1 || Artikel 8, lid 2, eerste alinea 
 Artikel 8, leden 2 tot en met 4 || Artikelen 17 en 18 en bijlage I 
 Artikel 9 || Artikelen 19, 23, 1, 24, en artikel 29, lid 1 
 Artikel 10 || Bijlage V 
 Artikel 11, onder A || Bijlage VII 
 Artikel 11, onder B) || Bijlage VIII 
 Artikel 12, lid 1 || Artikel 15 
 Artikel 12, lid 2, en artikel 13 || Artikel 16 
 Artikel 14 || ___ 
 Artikel 15 || ___ 
 Artikel 16 || ___ 
 Bijlage I || Artikel 2, lid 2 
 Bijlage II || Bijlage II 
 Bijlage III || Bijlage III 
 Bijlage IV || Artikel 16 
 Bijlage V || Artikel 23, leden 2 tot en met 11 
 Bijlage VI || Bijlage IX 
[1]               Richtlijn 2003/10/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 6 februari 2003 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid
en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de
risico's van fysische agentia (lawaai) (PB L 42 van 15.2.2003, blz. 38).