CELEX: 62020TN0703
Language: hu
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: T-703/20. sz. ügy: 2020. november 27-én benyújtott kereset – Mylan Ireland kontra EMA

2021.2.1.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 35/54
            
         
      2020. november 27-én benyújtott kereset – Mylan Ireland kontra EMA
      (T-703/20. sz. ügy)
      (2021/C 35/72)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Írország) (képviselő: J. Krens ügyvéd)
      
         Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  állapítsa meg, hogy elfogadható és megalapozott a felperes által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának azon megállapításával szemben felhozott jogellenességi kifogás, hogy a Biogen Idec Ltd Tecfidera® nevű gyógyszere „eltérő hatóanyag” minősítéssel rendelkezik, aminek következtében kiadták a „Tecfidera® – dimetil-fumarátra” vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásáról szóló, 2014. január 30-i határozatban említett, új átfogó forgalombahozatali engedélyt;
               
            
                  —
               
               
                  semmisítse meg az EMA 2020. október 1-jei azon határozatát, amely elutasítja a felperes által a Tecfidera gyógyszer generikus változatára vonatkozóan benyújtott kérelmet;
               
            
                  —
               
               
                  az EMA-t kötelezze a költségek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Keresete alátámasztása érdekében a felperes két jogalapra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Az első, arra alapított jogalap, hogy – tekintettel arra, hogy a jogellenességi kifogás megalapozott – a megtámadott határozat jogilag nem elfogadható, mivel az EMA tévesen állapította meg a tényeket és tévesen alkalmazta a jogot, továbbá nem tett eleget indokolási kötelezettségének, valamint a gondos és alapos értékelés elvégzésére irányuló kötelezettségének, amint azt az EUMSZ 296. cikk előírja
               
            
                  2.
               
               
                  A második, a megtámadott határozat jogszerűségét vitató jogalap, mivel az „eltérő hatóanyag” minősítést ismét meg kellett volna vizsgálni a felperes kifogásainak benyújtásakor, amire a kérelem előterjesztésének szakaszában került sor. Ily módon az EMA nem megfelelően teljesítette a kötelezettségeit, különösen a hatékony és gondos értékelés elvégzésére és az indokolásra irányuló kötelezettségét, az EUMSZ 296. cikk értelmében, ami viszont jogellenessé teszi a megtámadott határozatot.