CELEX: 32018R0692
Language: ro
Date: 2018-05-07 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/692 al Comisiei din 7 mai 2018 de reînnoire a aprobării substanței active zoxamid în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

8.5.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 117/9
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/692 AL COMISIEI
   din 7 mai 2018
   de reînnoire a aprobării substanței active zoxamid în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În temeiul Directivei 2003/119/CE a Comisiei (2), substanța activă zoxamid a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
            
         
               (2)
            
            
               Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
            
         
               (3)
            
            
               Aprobarea substanței active zoxamid, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 ianuarie 2019.
            
         
               (4)
            
            
               A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței zoxamid în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
            
         
               (5)
            
            
               Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă.
            
         
               (6)
            
            
               Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la data de 5 august 2016.
            
         
               (7)
            
            
               Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul suplimentar rezumativ la dispoziția publicului.
            
         
               (8)
            
            
               La 21 august 2017, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța activă zoxamid să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 26 ianuarie 2018, Comisia a prezentat proiectul de raport privind reînnoirea aprobării substanței zoxamid Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
            
         
               (9)
            
            
               Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații referitoare la proiectul de raport privind reînnoirea aprobării. Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței active zoxamid.
            
         
               (11)
            
            
               Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței zoxamid se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin zoxamid. Așadar, este adecvat să se elimine restricția utilizării în exclusivitate ca fungicid.
            
         
               (12)
            
            
               În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6 din același regulament, și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesară includerea anumitor condiții și restricții. În particular, este adecvat să se solicite informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (13)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (14)
            
            
               Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/84 al Comisiei (7) a amânat data de expirare a substanței zoxamid până la 31 ianuarie 2019 pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 iulie 2018.
            
         
               (15)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Reînnoirea aprobării substanței active
   Aprobarea substanței active zoxamid se reînnoiește astfel cum se prevede în anexa I.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 iulie 2018.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 7 mai 2018.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).
   
      (2)  Directiva 2003/119/CE a Comisiei din 5 decembrie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active mezosulfuron, propoxicarbazon și zoxamidă (JO L 325, 12.12.2003, p. 41).
   
      (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA Journal, 2017;15(9):4980. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/84 al Comisiei din 19 ianuarie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active clorpirifos, clorpirifos-metil, clotianidin, compuși de cupru, dimoxistrobin, mancozeb, mecoprop-p, metiram, oxamil, petoxamid, propiconazol, propineb, propizamid, piraclostrobin și zoxamid (JO L 16, 20.1.2018, p. 8).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, Numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Zoxamidă
                  CAS nr. 156052-68-5
                  CIPAC nr. 640
               
               
                  (RS)-3,5-diclor-N-(3-clor-1-etil-1-metil-2-oxopropil)-p-toluamidă
               
               
                  ≥ 953 g/kg
               
               
                  1 iulie 2018
               
               
                  30 iunie 2033
               
               
                  În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței zoxamidă, în special de apendicele I și II la acesta.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              —
                           
                           
                              protecției apelor subterane de prezența metabolitului RH-141455,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protecției albinelor, organismelor acvatice și râmelor.
                           
                        Dacă este cazul, condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește efectul proceselor de tratare a apelor asupra naturii reziduurilor prezente în apa potabilă în termen de doi ani de la punerea de către Comisie la dispoziția publicului a unui ghid privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apelor asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  în partea A, rubrica 77 referitoare la zoxamidă se elimină;
               
            
                  2.
               
               
                  în partea B, se adaugă următoarea rubrică:
                  
                              Număr
                           
                           
                              Denumire comună, Numere de identificare
                           
                           
                              Denumire IUPAC
                           
                           
                              Puritate (1)
                              
                           
                           
                              Data aprobării
                           
                           
                              Expirarea aprobării
                           
                           
                              Dispoziții specifice
                           
                        
                              „123
                           
                           
                              Zoxamidă
                              CAS nr. 156052-68-5
                              CIPAC nr. 640
                           
                           
                              (RS)-3,5-diclor-N-(3-clor-1-etil-1-metil-2-oxopropil)-p-toluamidă
                           
                           
                              ≥ 953 g/kg
                           
                           
                              1 iulie 2018
                           
                           
                              30 iunie 2033
                           
                           
                              În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței zoxamidă, în special de apendicele I și II la acesta.
                              În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          protecției apelor subterane de prezența metabolitului RH-141455,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          protecției albinelor, organismelor acvatice și râmelor.
                                       
                                    Dacă este cazul, condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor.
                              Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește efectul proceselor de tratare a apelor asupra naturii reziduurilor prezente în apa potabilă în termen de doi ani de la punerea de către Comisie la dispoziția publicului a unui ghid privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apelor asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane.”
                           
                        
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.