CELEX: 62015CN0445
Language: de
Date: 2015-08-17 00:00:00
Title: Rechtssache C-445/15: Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich), eingereicht am 17. August 2015 — The Queen, auf Antrag von Nutricia Ltd/Secretary of State for Health

26.10.2015   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 354/25
            
         Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich), eingereicht am 17. August 2015 — The Queen, auf Antrag von Nutricia Ltd/Secretary of State for Health
   (Rechtssache C-445/15)
   (2015/C 354/27)
   Verfahrenssprache: Englisch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerin: Nutricia Limited
   
      Beklagter: Secretary of State for Health
   
      Vorlagefragen
   
   
               1.
            
            
               Unter welchen Voraussetzungen ist ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (im Folgenden: LBMZ) im Sinne der Definition in Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (1) anzusehen:
               
                           a)
                        
                        
                           Muss objektiv der Fall gegeben sein, dass
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       alle Patienten, die an der bestimmten Krankheit oder Störung oder bestimmten anderen Beschwerden leiden, zu deren diätetischer Behandlung das Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird (im Folgenden: indizierte Beschwerden), oder
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       eine Untergruppe dieser Patienten
                                       eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben, die/der infolge der indizierten Beschwerden besteht?
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Oder reicht es alternativ auch aus, wenn der Hersteller das Erzeugnis zu einer „medizinisch bedingten“ Verwendung im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. b in der Weise bestimmt, dass i) der Hersteller das Erzeugnis zur Verwendung nur unter ärztlicher Aufsicht durch Kliniker bestimmt, die Patienten mit den indizierten Beschwerden behandeln, und ii) ein verantwortlicher, die Aufsicht wahrnehmender Kliniker sich von Patient zu Patient ordnungsgemäß ein klinisches Urteil bilden kann, dass die Verwendung dieses Erzeugnisses eine geeignete Form der diätetischen Behandlung bestimmter Patienten ist, die unter den indizierten Beschwerden leiden, weil der Kliniker aus guten Gründen der Ansicht ist, dass ein solcher Patient besondere, mit den indizierten Beschwerden in Verbindung stehende Ernährungserfordernisse hat?
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Wenn Frage 1 a) ii) zu bejahen ist, i) welcher Anteil der Patienten mit den indizierten Beschwerden muss dann die relevante eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit oder den sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben, oder gibt es keinen Mindestanteil, und ii) muss diese Untergruppe von Patienten dann im Voraus zu dem Zeitpunkt bestimmbar sein, zu dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird?
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Wenn Frage 1 b) zu bejahen ist, welches sind dann die „besonderen Ernährungserfordernisse“ im Sinne von Art. 3, für die sich das Erzeugnis sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam in dem Sinne sein muss, dass es ihnen entspricht?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Wie ist im Hinblick auf den Halbsatz „für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen“ in Art. 1 Abs. 2 Buchst. b das Potenzial einer Modifizierung der Ernährung zu beurteilen? Im Besonderen:
               
                           a)
                        
                        
                           Sind Gesichtspunkte der Sicherheit und Praktikabilität einer Ernährungsmodifizierung bei dieser Beurteilung relevant? Wenn ja, wie sind sie zu berücksichtigen?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Ist dieses Potenzial einer Modifizierung der normalen Ernährung (und gegebenenfalls Gesichtspunkte der Sicherheit und Praktikabilität)
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       allgemein und im Voraus anhand i) einer typischen Person mit einer typischen Ernährung, mit den typischen Fähigkeiten einer solchen Person, ihre Ernährung zu modifizieren, oder ii) eines typischen Patienten mit den indizierten Beschwerden, mit der für einen solchen Patienten typischen Ernährung und der für einen solchen Patienten typischen Fähigkeit, seine Ernährung zu modifizieren, oder iii) anderer vorausgesetzter Patientenmerkmale zu beurteilen?
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       individuell und im Zuge der Behandlung von Patienten aufgrund der klinischen Beurteilung des die Aufsicht wahrnehmenden Klinikers zu beurteilen, so dass es ausreicht, wenn ein Hersteller das Erzeugnis aus guten Gründen zur klinischen Verwendung bestimmt, weil ein die Aufsicht wahrnehmender Kliniker aus patientenspezifischen guten Gründen (beispielsweise aus Gründen der patientenspezifischen Sicherheit oder der Praktikabilität) die Entscheidung treffen kann, dass die Verwendung eines LBMZ für bestimmte Patienten mit den indizierten Beschwerden anderen Formen einer Ernährungsmodifizierung möglicherweise klinisch vorzugswürdig ist?
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       anders zu beurteilen, und wenn ja, wie?
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           Schließt eine „Modifizierung der normalen Ernährung“ die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln“ im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel oder von „angereicherten Lebensmitteln“ im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln ein?
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Kann in dem Fall, dass eine Gruppe von Patienten, die an einer bestimmten Krankheit oder Störung oder bestimmten anderen Beschwerden leidet, Schwierigkeiten hat, sich daran zu erinnern, eine normale Ernährung zu sich zu nehmen, wenn sie nicht dazu gedrängt wird, ein Erzeugnis, das dazu bestimmt ist, es solchen Patienten zu erleichtern, Nährstoffe aufzunehmen, die Bestandteil der normalen Ernährung wären, als diätetisches Lebensmittel für medizinische Zwecke im Sinne der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen sein?
                        
                     
         
      (1)  ABl. L 91, S. 29.