CELEX: 32017R0210
Language: fi
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/210, annettu 7 päivänä helmikuuta 2017, Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Adisseo France S.A.S.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

8.2.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 33/19
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/210,
      annettu 7 päivänä helmikuuta 2017,
      
         Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Adisseo France S.A.S.)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
               
            
                  (2)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (3)
               
               
                  Hakemus koskee Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen hyväksymistä munivien kanojen rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Kyseisen valmisteen käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien, kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien osalta komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/661 (2) ja liha- ja siitoskalkkunoiden osalta komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/2304 (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä toukokuuta 2016 antamassaan lausunnossa (4), että Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävä valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se parantaa munivien kanojen tuotantokykyä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (6)
               
               
                  
                     Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 7 päivänä helmikuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/661, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2015, Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Adisseo France S.A.S.) (EUVL L 110, 29.4.2015, s. 1).
      
         (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2304, annettu 10 päivänä joulukuuta 2015, Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä liha- ja siitoskalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Adisseo France S.A.S.) (EUVL L 326, 11.12.2015, s. 39).
      
         (4)  EFSA Journal 2016; 14(6):4510.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                     
                  
               
                     4a22
                  
                  
                     Adisseo France S.A.S.
                  
                  
                     Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8
                     ja
                     Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi EC 3.2.1.6
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     
                        Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.6) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kiinteänä: endo-1,4-beeta-ksylanaasi 22 000  VU/g ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi 15 200  VU (1)/g
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 nesteenä: endo-1,4-beeta-ksylanaasi 5 500  VU/ml ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi 3 800  VU/ml
                              
                           
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     
                        Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -mikro-organismin ja Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 -mikro-organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.6)
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (2)
                     
                     Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,4-beeta-ksylanaasin vaikuttaessa ksylaania sisältävään substraattiin (vehnän arabinoksylaani)
                              
                           Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasin aktiivisuuden määrittäminen:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,3(4)-beeta-glukanaasin vaikuttaessa glukaania sisältävään substraattiin (ohran beetaglukaani) (pH 5,5 ja lämpötila 30 °C)
                              
                           
                  
                     Munivat kanat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,4-beeta-ksylanaasi 1 100  VU
                     Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi 760 VU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihonsuojat mukaan lukien.
                              
                           
                  
                     28. helmikuuta 2027
                  
               
            (1)  1 VU (viskosimetrinen yksikkö) on entsyymimäärä, joka hydrolysoi substraattia (ohran beetaglukaani ja vehnän arabinoksylaani) vähentäen liuoksen viskositeettiä niin, että suhteellisen juoksevuuden muutos on 1 (dimensioton yksikkö) minuutissa (pH 5,5 ja lämpötila 30 °C).
         
            (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports