CELEX: 32020R1795
Language: hr
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1795 оd 30. studenoga 2020. o odobrenju željezova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

1.12.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 402/27
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1795
         оd 30. studenoga 2020.
         o odobrenju željezova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje željezova kelata lizina i glutaminske kiseline. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje željezova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 4. srpnja 2019. (2) i 25. svibnja 2020. (3) zaključila da željezov kelat lizina i glutaminske kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja i sigurnost potrošača. Zaključila je i da taj dodatak nadražuje oči i uzrokuje preosjetljivost kože i dišnih organa te je ustanovila da postoji rizik za korisnike dodatka pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da taj dodatak ne predstavlja veći rizik za okoliš nego drugi odobreni spojevi željeza te da je učinkovit izvor željeza za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena tog dodatka pokazala je da su, uz poštovanje relevantnih zaštitnih mjera za korisnike dodatka, ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Stoga bi trebalo odobriti uporabu tog dodatka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „mineralne mješavine”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. studenoga 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019.;17(7):5792.
         
            (3)  EFSA Journal 18(6):6164.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        Količina elementa (Fe) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: mineralne mješavine
                        
                     
                  
                        3b111
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Željezov kelat lizina i glutaminske kiseline
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Smjesa željezovih kelata s lizinom i željezovih kelata s glutaminskom kiselinom u omjeru 1: 1 u obliku praha s
                        
                                     
                                 
                                 
                                    udjelom željeza od 15 % do 16 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    udjelom lizina od 19 % do 21 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    udjelom glutaminske kiseline od 18,5 % do 21,5 % i
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    najvećim udjelom vlage od 3 %
                                 
                              
                     
                        Sve životinjske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Ovce: 500 (ukupno (2))
                        Goveda i perad: 450 (ukupno (2))
                        Prasad do jednog tjedna prije odbijanja: 250 mg dnevno (ukupno (2))
                        Kućni ljubimci: 600 (ukupno (2))
                        Ostale vrste: 750 (ukupno (2))
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Željezov kelat lizina i glutaminske kiseline može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i primjerene organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju ili pri doticaju s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi primjerenu osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivnih tvari:
                        
                        Kemijske formule:
                        Željezova-2,6-diaminoheksanska kiselina, klorid i hidrogensulfatna sol:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Željezova-2-aminopentanska dikiselina, natrij i hidrogensulfatna sol:
                        C5H12FeNNaO10S
                     
                  
                        
                           Analitičke metode
                            (1):
                        Za kvantifikaciju lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)
                                 
                              Za dokazivanje kelatne strukture dodatka hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    srednja infracrvena (IR) spektroskopija zajedno s određivanjem količine elemenata u tragovima te lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje
                                 
                              Za kvantifikaciju ukupnog željeza u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (EN ISO 6869), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom, ICP-AES (EN 15621)
                                 
                              Za kvantifikaciju ukupnog željeza u premiksima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (EN ISO 6869), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom, ICP-AES (EN 15621), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)
                                 
                              Za kvantifikaciju ukupnog željeza u krmivima i krmnoj smjesi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, Prilog IV. dio C), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (EN ISO 6869), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom, ICP-AES (EN 15621), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)
                                 
                              
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Za izračun ukupne količine željeza u hrani za životinje ne uzima se u obzir količina inertnog željeza.