CELEX: 32015R0306
Language: it
Date: 2015-02-26 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/306 della Commissione, del 26 febbraio 2015 , che rinnova l'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

27.2.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 56/1
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/306 DELLA COMMISSIONE
   del 26 febbraio 2015
   che rinnova l'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97, precedentemente denominata «Paecilomyces fumosoroseus ceppo Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC20874», come indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (2), scade il 31 dicembre 2015.
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell'articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (3) è stata presentata, entro i termini previsti da tale articolo, una domanda di rinnovo dell'iscrizione dell'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (4).
            
         
               (3)
            
            
               Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
            
         
               (4)
            
            
               Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo e l'ha trasmessa il 3 giugno 2013 all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità») e alla Commissione.
            
         
               (5)
            
            
               L'Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni che ha poi provveduto a inviare alla Commissione. L'Autorità ha inoltre messo il fascicolo sommario supplementare a disposizione del pubblico.
            
         
               (6)
            
            
               Il 28 aprile 2014 l'Autorità ha trasmesso alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 (5). Il 12 dicembre 2014 la Commissione ha presentato il progetto di relazione di riesame per l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
            
         
               (7)
            
            
               È stato accertato, con riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 sono soddisfatti. Tali criteri di approvazione sono pertanto considerati soddisfatti.
            
         
               (8)
            
            
               La Commissione ha inoltre considerato che l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 è una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 è un microrganismo per il quale, a seguito della valutazione da parte dello Stato membro relatore e dell'Autorità in cui si è tenuto conto degli usi previsti, si prevede che presenti un basso rischio per l'uomo, gli animali e l'ambiente. In primo luogo non sono state individuate micotossine e le sostanze prodotte dal ceppo sono chiaramente identificate e non sono di rilevanza tossicologica. Di conseguenza il rischio per gli operatori, i lavoratori, i consumatori e l'ambiente è considerato basso. In secondo luogo il ceppo ha scarse capacità di sopravvivenza in ambiente acquatico e non è collegato ad alcun patogeno noto di pesci o dafnidi. Il rischio per organismi acquatici non bersaglio è pertanto considerato basso. Infine, tenendo conto degli usi previsti, non vengono immesse nelle acque reflue quantità concentrate di microrganismi e ciò indica un basso rischio per i metodi biologici di trattamento delle acque reflue.
            
         
               (9)
            
            
               È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione dell'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 e iscrivere tale sostanza nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 come sostanza attiva a basso rischio.
            
         
               (10)
            
            
               A norma dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 le sostanze a basso rischio devono essere elencate separatamente nel regolamento di cui all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009. È quindi opportuno integrare una parte D nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il suddetto regolamento.
            
         
               (11)
            
            
               Il presente regolamento dovrebbe essere applicato il giorno successivo alla data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97.
            
         
               (12)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
   L'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97, quale specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
   Articolo 2
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   1.   All'articolo 1 del regolamento (UE) n. 540/2011, il secondo comma è sostituito dal seguente:
   
      «Le sostanze attive approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte B dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze di base approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte C dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze attive a basso rischio approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte D dell'allegato contenuto nel presente regolamento.»
   
   2.   L'allegato del regolamento (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2016.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 26 febbraio 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
   
      (3)  Regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell'iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l'elenco di tali sostanze (GU L 322 dell'8.12.2010, pag. 10).
   
      (4)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
   
      (5)  The EFSA Journal (2014); 12(5):3679. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu.
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d'identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  
                     Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97
                  Depositata presso l'American Type Culture Collection (ATCC) con il nome di Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874
               
               
                  Non pertinente
               
               
                  Concentrazione minima: 1,0 × 108 CFU/ml
                  Concentrazione massima: 2,5 × 109 CFU/ml
               
               
                  1o gennaio 2016
               
               
                  31 dicembre 2030
               
               
                  Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni della relazione di riesame sull'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata il 12 dicembre 2014 dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
                  In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 va considerata un potenziale sensibilizzante.
                  Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  Nella parte A, la voce relativa all'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 è soppressa.
               
            
                  2)
               
               
                  È aggiunta la seguente parte D:
                  «PARTE D
                  
                     Sostanze attive a basso rischio
                  
                  Disposizioni generali per tutte le sostanze elencate nella presente parte: la Commissione tiene disponibili tutte le relazioni di riesame [ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009] per consultazione delle eventuali parti interessate o le rendono ad esse disponibili su richiesta specifica.
                  
                               
                           
                           
                              Nome comune, numeri d'identificazione
                           
                           
                              Denominazione IUPAC
                           
                           
                              Purezza (1)
                              
                           
                           
                              Data di approvazione
                           
                           
                              Scadenza dell'approvazione
                           
                           
                              Disposizioni specifiche
                           
                        
                              1
                           
                           
                              
                                 Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97
                              Depositata presso l'American Type Culture Collection (ATCC) con il nome di Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874
                           
                           
                              Non pertinente
                           
                           
                              Concentrazione minima: 1,0 × 108 CFU/ml
                              Concentrazione massima: 2,5 × 109 CFU/ml
                           
                           
                              1o gennaio 2016
                           
                           
                              31 dicembre 2030
                           
                           
                              Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni della relazione di riesame sull'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata il 12 dicembre 2014 dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
                              In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 va considerata un potenziale sensibilizzante.
                              Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.
                           
                        
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di riesame.»