CELEX: 32020R2081
Language: fr
Date: 2020-12-14 00:00:00
Title: Règlement (UE) 2020/2081 de la Commission du 14 décembre 2020 modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne les substances contenues dans les encres de tatouage et les maquillages permanents (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

15.12.2020   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 423/6
               
            
         RÈGLEMENT (UE) 2020/2081 DE LA COMMISSION
         du 14 décembre 2020
         modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne les substances contenues dans les encres de tatouage et les maquillages permanents
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 68, paragraphe 1,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 prévoit des restrictions applicables à la fabrication, à la mise sur le marché et à l’utilisation de certaines substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dans l’Union, le nombre de personnes qui ont un tatouage ou un maquillage permanent est en augmentation constante, en particulier parmi les jeunes. Les procédés utilisés pour le tatouage ou le maquillage permanent (ci-après collectivement désignés «tatouage»), qu’il s’agisse de l’utilisation d’aiguilles ou de l’application d’une autre technique telle que la pigmentation des sourcils à la lame (ou microblading), entraînent inévitablement une lésion de la barrière cutanée. En conséquence, les encres ou les autres mélanges utilisés pour le tatouage sont absorbés dans l’organisme. Les mélanges utilisés pour le tatouage sont généralement composés de colorants et d’ingrédients auxiliaires tels que des solvants, des stabilisateurs, des humectants, des régulateurs de pH, des émollients, des agents conservateurs et des épaississants. Les mélanges sont injectés dans la peau humaine, à l’intérieur du globe oculaire ou dans les muqueuses. Les colorants restent pour la plupart proches de l’endroit où le mélange a été administré, de sorte que le tatouage ou le maquillage permanent demeure visible. Toutefois, les ingrédients solubles du mélange se répartissent en quelques heures ou quelques jours dans l’ensemble du corps. Par conséquent, la peau et les autres organes sont exposés aux effets de ces substances solubles pendant une période prolongée. Certaines de ces substances présentent des propriétés dangereuses qui posent un risque potentiel pour la santé humaine. En outre, le métabolisme des colorants dans la peau ainsi que la décomposition à la suite de l’exposition au rayonnement solaire et de l’irradiation par laser peuvent également entraîner la libération de produits chimiques dangereux à partir de la zone du corps où se trouve le tatouage ou le maquillage permanent (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Les mélanges mis sur le marché pour être utilisés à des fins de tatouage sont des produits relevant du champ d’application de la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil (3). La directive 2001/95/CE n’autorise les producteurs à mettre des produits sur le marché que si ceux-ci sont sûrs. Les États membres veillent au respect de cette obligation en prenant des mesures concernant les produits dangereux présents sur le marché et en notifiant ces mesures à la Commission au moyen du système communautaire d’échange rapide d’informations (RAPEX). Ces dernières années, les notifications RAPEX concernant les substances chimiques contenues dans les mélanges utilisés à des fins de tatouage ont augmenté (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En 2003, le Conseil de l’Europe a adopté la résolution ResAP(2003)2 (5) sur la sécurité des tatouages et des maquillages permanents. Cette résolution a été remplacée en 2008 par la résolution ResAP(2008)1 (6). La résolution de 2008 a recommandé l’adoption d’un certain nombre de dispositions relatives aux pratiques de tatouage et à la composition chimique des mélanges servant au tatouage afin de garantir qu’ils ne mettent pas en danger la santé et la sécurité du public.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sur la base des recommandations du Conseil de l’Europe, sept États membres ont mis en place une législation nationale réglementant la composition chimique des mélanges servant au tatouage (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le 12 mars 2015, la Commission a demandé à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 69, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, d’élaborer un dossier afin d’évaluer les risques pour la santé humaine liés à certains produits chimiques contenus dans les mélanges utilisés à des fins de tatouage, ainsi que la nécessité d’une action à l’échelle de l’Union allant au-delà des mesures nationales déjà en vigueur dans certains États membres et des mesures fondées sur les exigences générales de sécurité énoncées dans la directive 2001/95/CE. Le dossier élaboré par l’Agence à la demande de la Commission est dénommé «dossier annexe XV» dans le présent règlement.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L’Agence a élaboré le dossier annexe XV en coopération avec l’Italie, le Danemark et la Norvège (l’Agence, l’Italie, le Danemark et la Norvège sont conjointement dénommés ci-après «parties ayant soumis le dossier»), avec l’aide de l’Institut fédéral allemand d’évaluation des risques et de l’Institut fédéral allemand de la santé et de la sécurité au travail. Le 6 octobre 2017, les parties ayant soumis le dossier ont présenté le dossier annexe XV (8). Le dossier a démontré que les risques pour la santé humaine liés à l’exposition à certains produits chimiques dangereux contenus dans les mélanges utilisés à des fins de tatouage ne sont pas valablement maîtrisés et nécessitent une action à l’échelle de l’Union pour que soient assurés un niveau élevé et harmonisé de protection de la santé humaine et la libre circulation des marchandises au sein de l’Union.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le dossier annexe XV a proposé une restriction interdisant la mise sur le marché et l’utilisation des mélanges servant au tatouage qui contiennent des substances classées, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (9), comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, comme sensibilisantes cutanées de catégorie 1, 1A ou 1B, comme corrosives pour la peau de catégorie 1, 1A, 1B, 1C, comme irritantes cutanées de catégorie 2, comme causant une lésion oculaire grave (catégorie 1) ou comme causant une irritation oculaire (catégorie 2). Le dossier annexe XV a également proposé l’inclusion de certaines substances figurant à l’annexe II ou à l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil (10) pour lesquelles des conditions spécifiques sont précisées, ainsi que des substances figurant dans le tableau 1 de la résolution ResAP(2008)1 du Conseil de l’Europe sur la base du fait qu’elles peuvent soit se décomposer en amines aromatiques résiduelles classées comme cancérogènes ou mutagènes, soit en contenir. Le dossier annexe XV a proposé d’exclure de la restriction les substances classées comme cancérogènes ou mutagènes de catégorie 1A, 1B ou 2 en raison d’effets consécutifs à une exposition uniquement par inhalation et non par une autre voie, par exemple cutanée ou orale.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     En outre, le dossier annexe XV a proposé un certain nombre d’exigences en matière d’étiquetage, dont certaines ont été modifiées à la suite de l’avis du forum d’échange d’informations sur la mise en œuvre de l’Agence (ci-après le «forum») au cours du processus d’élaboration de l’avis. Parmi les exigences en matière d’étiquetage proposées dans le dossier annexe XV figurent l’obligation d’indiquer que le mélange est destiné au tatouage, l’obligation de spécifier un numéro de référence unique permettant d’identifier le lot spécifique, l’obligation d’énumérer tous les ingrédients classés comme présentant un danger pour la santé humaine à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 mais non visés par la restriction proposée, ainsi que tous les ingrédients visés par la restriction proposée mais utilisés dans le mélange à une concentration inférieure à la limite fixée par la restriction proposée. En outre, une exigence supplémentaire en matière d’étiquetage relative à la présence de nickel et de chrome (VI) a été jugée nécessaire, étant donné que ces substances particulières peuvent provoquer de nouveaux cas de sensibilisation cutanée et éventuellement déclencher des réactions allergiques chez les personnes sensibilisées. Les exigences en matière d’étiquetage ont été proposées afin de fournir aux consommateurs et aux tatoueurs des informations supplémentaires, de faciliter la mise en œuvre de la restriction et de faire en sorte que des enquêtes puissent être menées correctement en cas d’effets nocifs sur la santé.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dans le dossier annexe XV, deux options sont proposées pour la restriction (RO1 et RO2), avec des limites de concentration différentes pour les substances entrant dans le champ d’application de la restriction. L’option RO1 comporte des limites de concentration inférieures par rapport à l’option RO2. Les deux options se caractérisent également par une manière différente d’envisager les futures mises à jour des annexes II et IV du règlement (CE) no 1223/2009. Dans l’option RO1, il est suggéré d’appliquer la restriction non seulement aux substances qui figurent actuellement dans ces annexes (assorties des conditions requises), mais également aux substances qui y figureront à l’avenir. En d’autres termes, la restriction s’appliquerait automatiquement à ces substances sans qu’il soit nécessaire d’engager une nouvelle procédure de restriction ou de modifier une nouvelle fois l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006. Cette méthode est qualifiée de «dynamique». Dans l’option RO2, il est suggéré d’appliquer la restriction uniquement aux substances figurant actuellement dans ces annexes (assorties des conditions requises). Cette méthode est dite «statique». Une restriction «dynamique» est proposée dans les deux options pour les substances classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008. En effet, il a été jugé nécessaire d’assurer un niveau de protection suffisant contre les risques pour la santé humaine qui découlent de la présence, dans les mélanges utilisés à des fins de tatouage, de substances qui sont classées dans les catégories prévues par ce règlement.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Le 20 novembre 2018, le comité d’évaluation des risques (ci-après le «CER») de l’Agence a adopté un avis concluant que la restriction proposée, moyennant certaines modifications proposées par le CER, était la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour prévenir le risque détecté découlant des différentes substances en question, du point de vue de son efficacité pour réduire le risque, de sa faisabilité et de la possibilité d’assurer son suivi.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Le CER a estimé que toutes les classes de danger pour la santé étaient prises en considération par le dossier annexe XV et a approuvé l’évaluation des dangers pour les substances et le groupe de substances. Outre les options de restriction proposées (RO1 et RO2), le CER a proposé une version modifiée des limites de concentration de l’option RO1. Le CER a considéré ces modifications comme nécessaires parce que les limites de concentration prévues pour certaines substances dans les options RO1 et RO2 n’offraient pas une protection suffisante. Pour d’autres substances, des limites de concentration plus réalistes pourraient être proposées, selon le CER, tout en réduisant au minimum le risque pour la santé humaine.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Le CER n’a pas souscrit à la proposition d’exclure du champ d’application de la restriction proposée deux amines aromatiques primaires figurant dans le tableau 1 de la résolution ResAP(2008)1 [6-amino-2-éthoxynaphtaline (no CAS 293733-21-8) et 2,4-xylidine (no CE 202-440-0; no CAS 95-68-1)].
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Toutefois, le CER a approuvé la proposition des parties ayant soumis le dossier d’exclure les substances cancérogènes et mutagènes de catégorie 1A, 1B ou 2 qui présentent ce risque en raison d’effets consécutifs à une exposition uniquement par inhalation. Le CER a considéré que les substances présentant un tel risque en raison d’effets consécutifs à une exposition uniquement par inhalation n’étaient pas pertinentes dans le cas d’une exposition intradermique à des mélanges utilisés à des fins de tatouage. En outre, le CER a soutenu les modifications apportées par les parties ayant soumis le dossier en réponse à l’avis donné par le forum au cours du processus d’élaboration de l’avis. Le forum a proposé d’exempter les substances gazeuses à température et à pression normales, étant donné qu’elles ne devraient pas être présentes dans des mélanges utilisés à des fins de tatouage en raison de leur état physique. La seule exception à cet égard serait le formaldéhyde, étant donné que la consultation publique a indiqué que le formaldéhyde peut être présent dans des encres de tatouage sous forme dissoute. Le CER a également convenu que les risques d’exposition des artistes tatoueurs aux mélanges administrés par eux à des fins de tatouage ne relèvent pas du champ d’application du dossier annexe XV.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Le CER n’a pas souscrit à la proposition des parties ayant soumis le dossier concernant l’exclusion du champ d’application de la restriction pour 21 colorants (19 pigments non phtalocyanines et 2 pigments phtalocyanines). L’utilisation de ces colorants dans les teintures capillaires est interdite par l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009. Toutefois, le colorant bleu de phthalocyanine (Pigment Blue 15:3) est autorisé par l’annexe IV dudit règlement pour d’autres produits cosmétiques, tandis que le colorant vert de phthalocyanine (Pigment Green 7) est autorisé pour d’autres produits cosmétiques autres que les produits pour les yeux. Le CER a estimé qu’il n’était pas possible d’exclure le risque de cancer et d’éventuels risques non liés à la cancérogénicité pour la majorité de ces colorants, principalement en raison du manque d’informations adéquates sur leurs propriétés dangereuses et sur le risque pour la santé humaine. En outre, le CER a noté que, lors de la consultation publique, les parties prenantes ont souligné que seuls deux de ces colorants, à savoir les deux colorants à base de phthalocyanine, Pigment Blue 15:3 et Pigment Green 7, étaient essentiels pour le tatouage parce qu’il n’existait pas de solutions de remplacement plus sûres et techniquement adéquates.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Le CER s’est déclaré favorable au lien dynamique avec le règlement (CE) no 1223/2009 et avec le règlement (CE) no 1272/2008, étant donné que cela garantirait une meilleure protection de la santé humaine.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     En ce qui concerne la date à laquelle la nouvelle restriction devrait commencer à s’appliquer, le CER partage l’avis des parties ayant soumis le dossier selon lequel une période transitoire de 12 mois laisserait suffisamment de temps aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement pour satisfaire aux nouvelles exigences.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Le 15 mars 2019, le comité d’analyse socio-économique de l’Agence (ci-après le «CASE») a adopté un avis indiquant que la restriction proposée, avec les modifications suggérées par le CER et par le CASE lui-même, constituait la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour prévenir les risques détectés du point de vue de ses avantages et coûts socio-économiques. Le CASE est parvenu à cette conclusion sur la base des meilleures informations disponibles, compte tenu du fait que les bénéfices importants pour la société, en ce qui concerne les effets cutanés néfastes et les autres effets sur la santé qui seraient évités, étaient susceptibles d’être supérieurs aux coûts de mise en conformité pour l’industrie. De plus, le CASE a conclu que la restriction n’aurait pas d’incidence économique négative importante sur les chaînes d’approvisionnement concernées, qu’elle serait supportable du point de vue de l’augmentation des prix pour les consommateurs et que la restriction réduirait au minimum les risques de substitution regrettable.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Le CASE a souscrit aux conclusions figurant dans le dossier annexe XV et à l’avis du CER selon lesquels une période transitoire de 12 mois semblait raisonnable et suffisante pour permettre aux acteurs concernés dans les chaînes d’approvisionnement de se conformer à la restriction.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Le CASE s’est également prononcé en faveur de l’instauration d’un lien dynamique avec le règlement (CE) no 1272/2008, ce qui permettrait de tenir compte de toute modification future de la classification des substances figurant à l’annexe VI, partie 3, dudit règlement, estimant que cette solution produirait plus rapidement des avantages pour la santé humaine. En ce qui concerne les modifications futures de l’annexe II ou de l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009, le CASE a exprimé une légère préférence pour un lien statique. Selon le CASE, bien qu’un lien statique puisse entraîner un retard dans la réalisation des avantages sanitaires prévus par la restriction, il permettrait un examen scientifique approprié des limites de concentration adaptées à l’utilisation spécifique des substances dans les procédures de tatouage, ainsi qu’une évaluation appropriée de la disponibilité de solutions de remplacement.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Le CASE a convenu avec le CER qu’il était opportun d’appliquer la restriction aux 19 colorants interdits dans les produits cosmétiques car, d’après les informations disponibles, certains ne sont pas utilisés actuellement pour le tatouage et il existe des solutions de remplacement. Toutefois, en ce qui concerne le Pigment Blue 15:3 et le Pigment Green 7, les commentaires formulés au cours de la consultation publique ont indiqué qu’il n’existait pas de solutions de remplacement plus sûres et techniquement adéquates pour cette gamme de couleurs. Pour ce qui est du Pigment Green 7, les commentaires ont indiqué qu’il est largement remplacé par le pigment bromé Green 36, bien que le CER ait estimé que celui-ci ne constituait pas une solution de remplacement moins dangereuse. Par conséquent, le CASE a recommandé une dérogation limitée dans le temps (de 36 mois) pour les deux pigments compte tenu du temps nécessaire aux fabricants pour reformuler les mélanges. En outre, le CASE a soutenu l’exemption applicable aux substances gazeuses à température et à pression normales, conformément à la conclusion du CER selon laquelle ces gaz ne devraient pas être présents sous forme dissoute dans des mélanges servant au tatouage. Sur la base des informations obtenues lors de la consultation publique, le CASE s’est également déclaré favorable à l’exclusion du formaldéhyde de cette exemption.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Le CASE a souscrit à l’inclusion d’exigences en matière d’étiquetage et a recommandé l’alignement de ces exigences sur celles figurant dans le règlement (CE) no 1272/2008, afin d’éviter la duplication des informations.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Le forum a été consulté sur la restriction proposée, conformément à l’article 77, paragraphe 4, point h), du règlement (CE) no 1907/2006, et ses recommandations ont été prises en compte.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Le 11 juin 2019, l’Agence a soumis les avis du CER et du CASE (11) à la Commission.
                  
               
                     (25)
                  
                  
                     Compte tenu du dossier annexe XV et des avis du CER et du CASE, la Commission considère qu’il existe un risque inacceptable pour la santé humaine lié à la présence, au-dessus de certaines limites de concentration spécifiques, de certaines substances dans des mélanges servant au tatouage. La Commission considère également qu’il est nécessaire de prévenir ce risque à l’échelle de l’Union.
                  
               
                     (26)
                  
                  
                     La Commission partage l’avis du CER et du CASE selon lequel, au-delà d’un certain seuil de concentration pratique, un large éventail de substances dangereuses identifiées aux fins du règlement (CE) no 1272/2008, du règlement (CE) no 1223/2009 et de la résolution ResAP(2008)1 du Conseil de l’Europe ne devraient pas être utilisées dans les procédures de tatouage. En outre, la restriction devrait également interdire la mise sur le marché de mélanges servant au tatouage s’ils contiennent l’une de ces substances à une concentration supérieure au seuil de concentration pratique spécifié. À titre d’exigence accessoire, les fournisseurs qui mettent sur le marché des mélanges servant au tatouage, dans les limites autorisées par la restriction, devraient être tenus de fournir des informations suffisantes pour encourager une utilisation sûre de leurs mélanges.
                  
               
                     (27)
                  
                  
                     La Commission partage l’avis du CER et du CASE selon lequel la restriction ne devrait pas s’appliquer aux substances cancérogènes et mutagènes faisant l’objet d’une classification harmonisée en raison d’effets consécutifs à une exposition uniquement par inhalation. La même analyse s’applique aux substances toxiques pour la reproduction, même si aucune substance n’est actuellement classée dans cette catégorie en raison d’une exposition uniquement par inhalation. Par conséquent, les substances toxiques pour la reproduction faisant l’objet d’une classification harmonisée en raison d’effets consécutifs à une exposition uniquement par inhalation devraient également être exclues du champ d’application de la restriction.
                  
               
                     (28)
                  
                  
                     La Commission partage l’avis du CER et du CASE selon lequel la restriction ne devrait pas s’appliquer aux substances gazeuses autres que le formaldéhyde, étant donné qu’elles ne devraient pas être présentes à l’état gazeux dans les mélanges destinés au tatouage.
                  
               
                     (29)
                  
                  
                     La restriction devrait viser non seulement les substances qui sont actuellement classées dans les catégories de danger pertinentes à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, mais aussi les substances classées à l’avenir dans ces catégories de danger à la suite d’une modification de cette partie qui ajoute une substance ou modifie sa classification. La classification au titre du règlement (CE) no 1272/2008 repose sur une évaluation minutieuse des propriétés dangereuses des substances. La manière dont les mélanges sont administrés à des fins de tatouage, c’est-à-dire par introduction dans une partie du corps, donne également des indications suffisantes quant à l’exposition potentielle à ces substances. En résumé, tant le ou les dangers potentiels des substances et la manière dont les personnes sont exposées à ces dangers permettent de conclure que ces substances présentent un niveau général de risque pour la santé humaine qui est inacceptable et auquel il faut remédier par cette restriction conformément aux exigences énoncées au titre VIII du règlement (CE) no 1907/2006.
                  
               
                     (30)
                  
                  
                     Pour toute substance qui entrera ultérieurement dans le champ d’application de la restriction à la suite d’une modification future de l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, la restriction devrait commencer à s’appliquer lorsque la classification dans ladite partie commencera à s’appliquer, c’est-à-dire généralement 18 mois après l’inscription de la substance à l’annexe VI dudit règlement. Ce délai de 18 mois laissera suffisamment de temps aux formulateurs pour trouver des solutions de remplacement plus sûres, en particulier dans les cas qui, sans cela, pourraient entraîner une substitution regrettable. Il n’est pas nécessaire de se pencher sur la disponibilité de solutions de remplacement pour les substances qui seront classées à l’avenir, étant donné que la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine prime sur des considérations liées à la faisabilité technique et économique des solutions de remplacement en ce qui concerne les substances utilisées dans les encres de tatouage.
                  
               
                     (31)
                  
                  
                     De même, la restriction devrait viser non seulement les substances qui figurent actuellement, assorties des conditions pertinentes, à l’annexe II ou à l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009, mais aussi les substances qui y figureront à l’avenir avec l’une de ces conditions à la suite d’une modification de ces annexes qui ajoute une substance ou modifie la rubrique relative à une substance. Si une substance pose des problèmes de sécurité suffisants pour faire l’objet d’une restriction dans les produits cosmétiques appliqués sur la peau, elle doit poser au moins les mêmes problèmes de sécurité lorsqu’elle est contenue dans des mélanges administrés à des fins de tatouage, c’est-à-dire introduits dans le corps humain à travers la peau. Il n’est pas nécessaire de se pencher sur la disponibilité de solutions de remplacement pour les substances qui relèveront à l’avenir du champ d’application de la restriction, étant donné que la nécessité de protéger la santé humaine prime sur des considérations liées à la faisabilité technique et économique des solutions de remplacement.
                  
               
                     (32)
                  
                  
                     Néanmoins, en ce qui concerne les substances qui entreront ultérieurement dans le champ d’application de la restriction à la suite d’une modification future du règlement (CE) no 1223/2009, il convient de prévoir un délai supplémentaire, après la prise d’effet de la modification correspondante, afin de laisser aux formulateurs le temps de s’adapter aux conséquences de l’applicabilité de la restriction à la substance ou de trouver une solution de remplacement plus sûre. En effet, l’évaluation requise avant qu’une substance puisse être inscrite à l’annexe II ou à l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 ne permet pas un examen spécifique de la substance quant à ses effets dans les mélanges mis sur le marché pour être utilisés à des fins de tatouage. Le délai supplémentaire devrait être fixé à 18 mois après l’entrée en vigueur de la modification correspondante de l’annexe II ou de l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009.
                  
               
                     (33)
                  
                  
                     Le CER a recommandé une limite de concentration réduite, de 0,01 %, pour les substances classées comme irritantes cutanées, comme causant une irritation oculaire, comme corrosives pour la peau ou comme causant une lésion oculaire grave, compte tenu du fait que la limite de 0,1 % proposée par les parties ayant soumis le dossier n’offrait pas une protection suffisante dans le cas d’un mélange administré par voie intradermique. Lors de la consultation du CASE, il a été souligné que, pour certains acides et certaines bases utilisés comme régulateurs de pH dans les mélanges pour tatouage, une concentration inférieure ou égale à 0,01 % peut ne pas être suffisante pour qu’ils remplissent leur fonction consistant à ajuster le pH du mélange. Les acides et les bases présentent des propriétés irritantes ou corrosives en raison des valeurs extrêmes de leur pH. Toutefois, le pouvoir irritant ou corrosif d’un mélange contenant ces acides et ces bases dépend principalement du pH global du mélange lui-même, plutôt que du pH et du niveau de concentration des différentes substances qu’il contient. À la lumière de ces facteurs, il convient de fixer à 0,1 % la limite de concentration des substances irritantes ou corrosives lorsqu’elles sont utilisées comme régulateurs de pH.
                  
               
                     (34)
                  
                  
                     À l’heure actuelle, les exigences en matière d’étiquetage applicables aux mélanges utilisés à des fins de tatouage ne sont pas harmonisées dans l’ensemble de l’Union. Étant donné les risques inhérents pour la santé liés aux substances contenues dans les mélanges pour tatouage et l’augmentation du nombre de personnes qui souhaitent un tatouage ou un maquillage permanent, l’harmonisation des indications figurant sur l’emballage est nécessaire pour garantir une bonne mise en œuvre de la restriction et, par conséquent, pour instaurer la confiance dans un marché des produits pour tatouage sûrs à l’échelle de l’Union, pour permettre les activités essentielles de surveillance et de contrôle du respect des règles par les autorités, et pour éviter la fragmentation du marché intérieur ou y remédier.
                  
               
                     (35)
                  
                  
                     La Commission considère que, pour garantir la bonne mise en œuvre de la restriction et permettre la traçabilité directe en cas d’effets néfastes sur la santé, tout mélange mis sur le marché de l’Union pour être utilisé à des fins de tatouage devrait comporter la liste des substances qui ont été ajoutées au cours du processus de formulation et qui sont présentes dans le mélange. Pour la même raison, le tatoueur devrait communiquer à la personne faisant l’objet de la procédure les informations figurant sur l’emballage ou dans la notice d’utilisation. L’obligation de fournir la liste complète des ingrédients vise à remédier à l’existence éventuelle d’une multiplicité de règles nationales, à permettre aux formulateurs de réaliser des économies d’échelle et à tirer pleinement parti de l’harmonisation du marché. En outre, la mise à disposition d’une telle liste complète est également nécessaire pour faire en sorte que la restriction visant une longue liste de substances soit applicable dans la pratique, puisse faire l’objet d’une surveillance et soit efficace dans l’ensemble de l’Union. La nomenclature commune proposée permettra d’identifier les substances à l’aide d’une dénomination unique dans tous les États membres. Les consommateurs pourront ainsi reconnaître facilement les substances qu’on leur a recommandé d’éviter (par exemple en raison d’allergies).
                  
               
                     (36)
                  
                  
                     En complément de la liste complète des ingrédients et des éventuelles exigences en matière d’étiquetage en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, la Commission considère, comme le CER et le CASE, que d’autres informations devraient figurer sur les mélanges servant au tatouage, en particulier le numéro unique de lot et la présence éventuelle de nickel et de chrome (VI), et que l’emballage ou le mode d’emploi devrait contenir d’autres informations relatives à la sécurité. La Commission considère également qu’il y a lieu d’indiquer spécifiquement la présence de substances régulatrices du pH.
                  
               
                     (37)
                  
                  
                     Pour que le respect de cette restriction par les tatoueurs soit facilité, seuls les mélanges portant la mention «Mélange pour le tatouage ou le maquillage permanent» devraient être utilisés à des fins de tatouage.
                  
               
                     (38)
                  
                  
                     Compte tenu du dossier annexe XV, des avis du CER et du CASE, de l’incidence socio-économique et de la disponibilité de solutions de remplacement, la Commission conclut que la restriction proposée dans le dossier annexe XV, avec les modifications décrites, est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour prévenir le risque détecté pour la santé humaine sans imposer de charge importante aux fournisseurs, aux tatoueurs ou aux consommateurs.
                  
               
                     (39)
                  
                  
                     Les parties intéressées devraient disposer d’un délai suffisant pour prendre les mesures adéquates en vue de se conformer à la nouvelle restriction. La Commission considère qu’une période de 12 mois est suffisante pour permettre aux laboratoires de mettre en place les méthodes d’analyse mises au point ou en cours de mise au point par les États membres et les autres parties prenantes afin de vérifier le respect de la restriction, ainsi que pour acquérir l’expérience nécessaire en la matière.
                  
               
                     (40)
                  
                  
                     La Commission souscrit à la recommandation du CASE selon laquelle une période plus longue devrait être prévue pour le Pigment Blue 15:3 et le Pigment Green 7 en raison de l’absence de solutions de remplacement plus sûres et techniquement appropriées ainsi que du temps nécessaire aux fabricants pour reformuler leurs mélanges. La Commission considère qu’un délai de 24 mois est suffisant pour trouver des solutions de remplacement plus sûres et pour retirer du marché les mélanges mis sur le marché pour être utilisés à des fins de tatouage qui contiennent ces pigments.
                  
               
                     (41)
                  
                  
                     Les mélanges mis sur le marché pour être utilisés à des fins de tatouage sont administrés pour différentes raisons, y compris esthétiques et médicales. Ces mélanges peuvent rentrer dans le champ d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (12). Lorsqu’ils sont mis sur le marché ou utilisées exclusivement à des fins médicales au sens du règlement (UE) 2017/745, la restriction établie par le présent règlement ne devrait pas leur être applicable. Afin de garantir une approche réglementaire cohérente entre les règlements (UE) 2017/745 et (CE) no 1907/2006 et d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, lorsque la mise sur le marché ou l’utilisation de ces mélanges répond à la fois à des fins médicales et à des fins non médicales, les obligations et exigences spécifiques prévues dans les deux règlements devraient s’appliquer de manière cumulative.
                  
               
                     (42)
                  
                  
                     Il y a dès lors lieu de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
                  
               
                     (43)
                  
                  
                     Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
         
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 14 décembre 2020.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.
         
            (2)  JRC Science for Policy Report, Safety of tattoos and permanent make-up: Final report, 2016, https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/safety-tattoos-and-permanent-make-final-report
         
            (3)  Directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits (JO L 11 du 15.1.2002, p. 4).
         
            (4)  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm
         
            (5)  Conseil de l’Europe, résolution ResAP(2003)2 sur les tatouages et les maquillages permanents, adoptée par le Comité des ministres le 19 juin 2003 lors de la 844e réunion des délégués des ministres (http://www.ctl-tattoo.net/Documents/PDF/eu_resap_2003_2.pdf).
         
            (6)  Conseil de l’Europe, résolution ResAP(2008)1 sur les exigences et les critères d’innocuité des tatouages et des maquillages permanents [remplaçant la résolution ResAP(2003)2 sur les tatouages et les maquillages permanents], adoptée par le Comité des ministres le 20 février 2008 lors de la 1018e réunion des délégués des ministres (https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectId=09000016805d3dbe).
         
            (7)  Il s’agit de l’Allemagne, de la Belgique, de l’Espagne, de la France, des Pays-Bas, de la Slovénie et de la Suède.
         
            (8)  Annex XV restriction report — Proposal for a restriction: substances in tattoo inks and permanent make up — October 2017 — ECHA with Denmark, Italy and Norway —https://echa.europa.eu/documents/10162/6f739150-39db-7e2c-d07d-caf8fb81d153
         
            (9)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
         
            (10)  Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).
         
            (11)  Compiled version prepared by the ECHA Secretariat of RAC’s opinion (adopted 20 November 2018) and SEAC’s opinion (adopted 15 March 2019), https://echa.europa.eu/documents/10162/dc3d6ea4-df3f-f53d-eff0-540ff3a5b1a0
         
            (12)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
      
      
         
            ANNEXE
            L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée comme suit:
            
                        1)
                     
                     
                        L’entrée suivante est ajoutée:
                        
                                    «75.
                                    Substances relevant d’un ou de plusieurs des points suivants:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                substances classées à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            substances cancérogènes de catégorie 1A, 1B ou 2, ou substances mutagènes sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2, mais à l’exclusion de toute substance classée en raison d’effets uniquement consécutifs à une exposition par inhalation
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, mais à l’exclusion de toute substance classée en raison d’effets uniquement consécutifs à une exposition par inhalation
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            sensibilisants cutanés de catégorie 1, 1A ou 1B
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            substances corrosives pour la peau de catégorie 1, 1A, 1B ou 1C ou substances irritantes pour la peau de catégorie 2
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            substances causant des lésions oculaires graves de catégorie 1 ou substances irritantes pour les yeux de catégorie 2
                                                         
                                                      
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                substances figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil  (*1)
                                                
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                substances figurant à l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 pour lesquelles une condition est spécifiée dans au moins une des colonnes g, h et i du tableau de ladite annexe
                                             
                                          
                                                d)
                                             
                                             
                                                substances figurant à l’appendice 13 de la présente annexe.
                                             
                                          Les exigences accessoires prévues aux paragraphes 7 et 8 de la colonne 2 de la présente entrée s’appliquent à tous les mélanges destinés à être utilisés à des fins de tatouage, qu’ils contiennent ou non une substance relevant des points a) à d) de la présente colonne.
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Ne peuvent être mises sur le marché dans des mélanges destinés à être utilisés à des fins de tatouage, et les mélanges contenant ces substances ne peuvent être utilisés à des fins de tatouage après le 4 janvier 2022 si la ou les substances en question sont présentes dans les circonstances suivantes:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            dans le cas d’une substance classée à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme substance cancérogène de catégorie 1A, 1B ou 2, ou comme substance mutagène sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,00005 % en poids;
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            dans le cas d’une substance classée à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,001 % en poids;
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            dans le cas d’une substance classée à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme sensibilisant cutané de catégorie 1, 1A ou 1B, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,001 % en poids;
                                                         
                                                      
                                                            d)
                                                         
                                                         
                                                            dans le cas d’une substance classée à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme substance corrosive pour la peau de catégorie 1, 1A, 1B ou 1C, comme substance irritante pour la peau de catégorie 2, comme substance causant des lésions oculaires graves de catégorie 1 ou comme substance irritante pour les yeux de catégorie 2, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure:
                                                            
                                                                        i)
                                                                     
                                                                     
                                                                        à 0,1 % en poids si la substance est utilisée uniquement comme régulateur de pH;
                                                                     
                                                                  
                                                                        ii)
                                                                     
                                                                     
                                                                        à 0,01 % en poids dans tous les autres cas;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                                            e)
                                                         
                                                         
                                                            dans le cas d’une substance figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009  (*1), si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,00005 % en poids;
                                                         
                                                      
                                                            f)
                                                         
                                                         
                                                            dans le cas d’une substance pour laquelle une condition d’un ou de plusieurs des types suivants est spécifiée dans la colonne g (Type de produit, parties du corps) du tableau figurant à l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,00005 % en poids:
                                                            
                                                                        i)
                                                                     
                                                                     
                                                                        “Produits à rincer”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        ii)
                                                                     
                                                                     
                                                                        “Ne pas utiliser dans les produits destinés aux muqueuses”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        iii)
                                                                     
                                                                     
                                                                        “Ne pas utiliser dans les produits pour les yeux”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                                            g)
                                                         
                                                         
                                                            dans le cas d’une substance pour laquelle une condition est spécifiée dans la colonne h (Concentration maximale dans les préparations prêtes à l’emploi) ou dans la colonne i (Autres) du tableau figurant à l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration ou d’une autre manière qui ne respecte pas la condition spécifiée dans ladite colonne;
                                                         
                                                      
                                                            h)
                                                         
                                                         
                                                            dans le cas d’une substance figurant à l’appendice 13 de la présente annexe, si cette substance est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration fixée pour cette substance dans ledit appendice.
                                                         
                                                      
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Aux fins de la présente entrée, on entend par utilisation d’un mélange “à des fins de tatouage” l’injection ou l’introduction du mélange dans la peau, les muqueuses ou le globe oculaire, par tout moyen ou procédé [y compris les procédés communément appelés maquillage permanent, tatouage cosmétique, pigmentation des sourcils à la lame (ou microblading) et micropigmentation], dans le but de réaliser un signe ou dessin sur le corps.
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                Si une substance ne figurant pas à l’appendice 13 relève de plusieurs des points a) à g) du paragraphe 1, la limite de concentration la plus stricte fixée aux points en question s’applique à cette substance. Si une substance figurant à l’appendice 13 relève également d’un ou de plusieurs des points a) à g) du paragraphe 1, la limite de concentration fixée au paragraphe 1, point h), s’applique à cette substance.
                                             
                                          
                                                4.
                                             
                                             
                                                Par dérogation, le paragraphe 1 ne s’applique pas aux substances suivantes jusqu’au 4 janvier 2023:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Pigment Blue 15:3 (CI 74160, no CE 205-685-1, no CAS 147-14-8);
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Pigment Green 7 (CI 74260, no CE 215-524-7, no CAS 1328-53-6).
                                                         
                                                      
                                          
                                                5.
                                             
                                             
                                                Si l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 est modifiée après le 4 janvier 2021 afin de classer ou de reclasser une substance de telle sorte que celle-ci relève ensuite du paragraphe 1, points a), b), c) ou d), de la présente entrée, ou de telle sorte qu’elle relève ensuite d’un autre de ces points que celui dont elle relevait précédemment, et que la date d’application de cette classification nouvelle ou révisée est postérieure à la date indiquée au paragraphe 1 ou, selon le cas, au paragraphe 4 de la présente entrée, cette modification est considérée, aux fins de l’application de la présente entrée à cette substance, comme prenant effet à la date d’application de cette classification nouvelle ou révisée.
                                             
                                          
                                                6.
                                             
                                             
                                                Si l’annexe II ou l’annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée après le 4 janvier 2021 afin d’ajouter une substance ou de modifier la rubrique relative à une substance de telle sorte que celle-ci relève ensuite du paragraphe 1, points e), f) ou g), de la présente entrée, ou de telle sorte qu’elle relève ensuite d’un autre de ces points que celui dont elle relevait précédemment, et que la modification prend effet après la date indiquée au paragraphe 1 ou, selon le cas, au paragraphe 4 de la présente entrée, cette modification est considérée, aux fins de l’application de la présente entrée à cette substance, comme prenant effet 18 mois après l’entrée en vigueur de l’acte par lequel la modification a été réalisée.
                                             
                                          
                                                7.
                                             
                                             
                                                Les fournisseurs qui mettent sur le marché un mélange destiné à être utilisé à des fins de tatouage veillent à ce que, après le 4 janvier 2022, le mélange comporte les informations suivantes:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            la mention “Mélange pour le tatouage ou le maquillage permanent”;
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            un numéro de référence permettant d’identifier le lot de manière unique;
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            la liste des ingrédients conformément à la nomenclature établie dans le glossaire des dénominations communes des ingrédients en application de l’article 33 du règlement (CE) no 1223/2009 ou, en l’absence d’une dénomination commune de l’ingrédient, la dénomination de l’UICPA. En l’absence d’une dénomination commune de l’ingrédient ou d’une dénomination de l’UICPA, le numéro CAS et le numéro CE. Les ingrédients sont classés par ordre décroissant en poids ou en volume des ingrédients au moment de la formulation. Par “ingrédient”, on entend toute substance ajoutée au cours du processus de formulation et présente dans le mélange destiné à être utilisé à des fins de tatouage. Les impuretés ne sont pas considérées comme des ingrédients. Si le nom d’une substance, utilisée en tant qu’ingrédient au sens de la présente entrée, doit déjà être indiqué sur l’étiquette en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, il n’est pas nécessaire que cet ingrédient soit mentionné en vertu du présent règlement;
                                                         
                                                      
                                                            d)
                                                         
                                                         
                                                            la mention additionnelle “Régulateur de pH” pour les substances relevant du paragraphe 1, point d) i);
                                                         
                                                      
                                                            e)
                                                         
                                                         
                                                            la mention “Contient du nickel. Peut provoquer des réactions allergiques” si le mélange contient du nickel à une concentration inférieure à la limite de concentration spécifiée à l’appendice 13;
                                                         
                                                      
                                                            f)
                                                         
                                                         
                                                            la mention “Contient du chrome (VI). Peut provoquer des réactions allergiques” si le mélange contient du chrome (VI) à une concentration inférieure à la limite de concentration spécifiée à l’appendice 13;
                                                         
                                                      
                                                            g)
                                                         
                                                         
                                                            des consignes de sécurité pour l’utilisation dans la mesure où elles ne doivent pas déjà figurer sur l’étiquette en vertu du règlement (CE) no 1272/2008.
                                                            Les informations doivent être clairement visibles, facilement lisibles et marquées d’une manière indélébile.
                                                            Les informations doivent être rédigées dans la ou les langues officielles du ou des États membres où le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concernés en disposent autrement.
                                                            Si nécessaire en raison de la taille de l’emballage, les informations énumérées au premier alinéa, à l’exception du point a), sont incluses dans la notice d’utilisation.
                                                            Avant l’utilisation d’un mélange à des fins de tatouage, la personne qui utilise le mélange doit communiquer à la personne faisant l’objet de la procédure les informations figurant sur l’emballage ou dans la notice d’utilisation en application du présent paragraphe.
                                                         
                                                      
                                          
                                                8.
                                             
                                             
                                                Les mélanges qui ne comportent pas la mention “Mélange pour le tatouage ou le maquillage permanent” ne doivent pas être utilisés à des fins de tatouage.
                                             
                                          
                                                9.
                                             
                                             
                                                La présente entrée ne s’applique pas aux substances gazeuses à une température de 20 °C et à une pression de 101,3 kPa, ou qui génèrent une pression de vapeur de plus de 300 kPa à une température de 50 °C, à l’exception du formaldéhyde (no CAS 50-00-0, no CE 200-001-8).
                                             
                                          
                                                10.
                                             
                                             
                                                La présente entrée ne s’applique pas à la mise sur le marché ou à l’utilisation d’un mélange destiné à être utilisé à des fins du tatouage lorsqu’il est mis sur le marché exclusivement en tant que dispositif médical ou en tant qu’accessoire de dispositif médical, au sens du règlement (UE) 2017/745, ou lorsqu’il est utilisé exclusivement en tant que dispositif médical ou en tant qu’accessoire de dispositif médical, au sens dudit règlement. Lorsque la mise sur le marché ou l’utilisation n’a pas lieu exclusivement en tant que dispositif médical ou en tant qu’accessoire de dispositif médical, les exigences du règlement (UE) 2017/745 et du présent règlement s’appliquent de manière cumulative.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        L’appendice 13 suivant est ajouté:
                        
                           
                              «Appendice 13
                              Entrée 75 — Liste des substances faisant l’objet de limites de concentration spécifiques:
                              
                                          Dénomination de la substance
                                       
                                       
                                          No CE
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Limite de concentration (en poids)
                                       
                                    
                                          Mercure
                                       
                                       
                                          231-106-7
                                       
                                       
                                          7439-97-6
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Nickel
                                       
                                       
                                          231-111-4
                                       
                                       
                                          7440-02-0
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Étain organométallique
                                       
                                       
                                          231-141-8
                                       
                                       
                                          7440-31-5
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Antimoine
                                       
                                       
                                          231-146-5
                                       
                                       
                                          7440-36-0
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Arsenic
                                       
                                       
                                          231-148-6
                                       
                                       
                                          7440-38-2
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Baryum (**)
                                          
                                       
                                       
                                          231-149-1
                                       
                                       
                                          7440-39-3
                                       
                                       
                                          0,05 %
                                       
                                    
                                          Cadmium
                                       
                                       
                                          231-152-8
                                       
                                       
                                          7440-43-9
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Chrome‡
                                       
                                       
                                          231-157-5
                                       
                                       
                                          7440-47-3
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Cobalt
                                       
                                       
                                          231-158-0
                                       
                                       
                                          7440-48-4
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Cuivre (**)
                                          
                                       
                                       
                                          231-159-6
                                       
                                       
                                          7440-50-8
                                       
                                       
                                          0,025 %
                                       
                                    
                                          Zinc (**)
                                          
                                       
                                       
                                          231-175-3
                                       
                                       
                                          7440-66-6
                                       
                                       
                                          0,2 %
                                       
                                    
                                          Plomb
                                       
                                       
                                          231-100-4
                                       
                                       
                                          7439-92-1
                                       
                                       
                                          0,00007 %
                                       
                                    
                                          Sélénium
                                       
                                       
                                          231-957-4
                                       
                                       
                                          7782-49-2
                                       
                                       
                                          0,0002 %
                                       
                                    
                                          Benzo[a]pyrène
                                       
                                       
                                          200-028-5
                                       
                                       
                                          50-32-8, 63466-71-7
                                       
                                       
                                          0,0000005 %
                                       
                                    
                                          Hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), classés à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 comme substances cancérogènes ou mutagènes sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,00005 % (concentrations individuelles)
                                       
                                    
                                          Méthanol
                                       
                                       
                                          200-659-6
                                       
                                       
                                          67-56-1
                                       
                                       
                                          11 %
                                       
                                    
                                          o-anisidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          201-963-1
                                       
                                       
                                          90-04-0
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          o-toluidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-429-0
                                       
                                       
                                          95-53-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          3,3’-dichlorobenzidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-109-0
                                       
                                       
                                          91-94-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-méthyl-m-phénylènediamine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-453-1
                                       
                                       
                                          95-80-7
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-chloroaniline (**)
                                          
                                       
                                       
                                          203-401-0
                                       
                                       
                                          106-47-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          5-nitro-o-toluidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-765-8
                                       
                                       
                                          99-55-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          3,3’-diméthoxybenzidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          204-355-4
                                       
                                       
                                          119-90-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-bi-o-toluidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          204-358-0
                                       
                                       
                                          119-93-7
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-thiodianiline (**)
                                          
                                       
                                       
                                          205-370-9
                                       
                                       
                                          139-65-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-chloro-o-toluidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-441-6
                                       
                                       
                                          95-69-2
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2-naphtylamine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-080-4
                                       
                                       
                                          91-59-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Aniline (**)
                                          
                                       
                                       
                                          200-539-3
                                       
                                       
                                          62-53-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Benzidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-199-1
                                       
                                       
                                          92-87-5
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          p-toluidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          203-403-1
                                       
                                       
                                          106-49-0
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2-méthyl-p-phénylènediamine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-442-1
                                       
                                       
                                          95-70-5
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Biphényle-4-ylamine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-177-1
                                       
                                       
                                          92-67-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-o-tolylazo-o-toluidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-591-2
                                       
                                       
                                          97-56-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-méthoxy-m-phénylènediamine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          210-406-1
                                       
                                       
                                          615-05-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-méthylènedianiline (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-974-4
                                       
                                       
                                          101-77-9
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-méthylènedi-o-toluidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          212-658-8
                                       
                                       
                                          838-88-0
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          6-méthoxy-m-toluidine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          204-419-1
                                       
                                       
                                          120-71-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-méthylène-bis-[2-chloro-aniline] (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-918-9
                                       
                                       
                                          101-14-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-oxydianiline (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-977-0
                                       
                                       
                                          101-80-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2,4,5-triméthylaniline (**)
                                          
                                       
                                       
                                          205-282-0
                                       
                                       
                                          137-17-7
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-aminoazobenzène (**)
                                          
                                       
                                       
                                          200-453-6
                                       
                                       
                                          60-09-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          p-Phénylènediamine (**)
                                          
                                       
                                       
                                          203-404-7
                                       
                                       
                                          106-50-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Acide sulfanilique (**)
                                          
                                       
                                       
                                          204-482-5
                                       
                                       
                                          121-57-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-amino-3-fluorophénol (**)
                                          
                                       
                                       
                                          402-230-0
                                       
                                       
                                          399-95-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2,6-xylidine
                                       
                                       
                                          201-758-7
                                       
                                       
                                          87-62-7
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          6-amino-2-éthoxynaphthaline
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          293733-21-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2,4-xylidine
                                       
                                       
                                          202-440-0
                                       
                                       
                                          95-68-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 7 (PR7)/CI 12420
                                       
                                       
                                          229-315-3
                                       
                                       
                                          6471-51-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 9(PR9)/CI 12460
                                       
                                       
                                          229-104-6
                                       
                                       
                                          6410-38-4
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 15 (PR15)/CI 12465
                                       
                                       
                                          229-105-1
                                       
                                       
                                          6410-39-5
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 210(PR210)/CI 12477
                                       
                                       
                                          612-766-9
                                       
                                       
                                          61932-63-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Orange 74 (PO74)
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          85776-14-3
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 65 (PY65)/CI 11740
                                       
                                       
                                          229-419-9
                                       
                                       
                                          6528-34-3
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 74 (PY74)/CI 11741
                                       
                                       
                                          228-768-4
                                       
                                       
                                          6358-31-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 12 (PR12)/CI 12385
                                       
                                       
                                          229-102-5
                                       
                                       
                                          6410-32-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 14 (PR14)/CI 12380
                                       
                                       
                                          229-314-8
                                       
                                       
                                          6471-50-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 17 (PR17)/CI 12390
                                       
                                       
                                          229-681-4
                                       
                                       
                                          6655-84-1
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 112 (PR112)/CI 12370
                                       
                                       
                                          229-440-3
                                       
                                       
                                          6535-46-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 14 (PY14)/CI 21095
                                       
                                       
                                          226-789-3
                                       
                                       
                                          5468-75-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 55 (PY55)/CI 21096
                                       
                                       
                                          226-789-3
                                       
                                       
                                          6358-37-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 2 (PR2)/CI 12310
                                       
                                       
                                          227-930-1
                                       
                                       
                                          6041-94-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 22 (PR22)/CI 12315
                                       
                                       
                                          229-245-3
                                       
                                       
                                          6448-95-9
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 146 (PR146)/CI 12485
                                       
                                       
                                          226-103-2
                                       
                                       
                                          5280-68-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 269 (PR269)/CI 12466
                                       
                                       
                                          268-028-8
                                       
                                       
                                          67990-05-0
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Orange16 (PO16)/CI 21160
                                       
                                       
                                          229-388-1
                                       
                                       
                                          6505-28-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 1 (PY1)/CI 11680
                                       
                                       
                                          219-730-8
                                       
                                       
                                          2512-29-0
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 12 (PY12)/CI 21090
                                       
                                       
                                          228-787-8
                                       
                                       
                                          6358-85-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 87 (PY87)/CI 21107:1
                                       
                                       
                                          239-160-3
                                       
                                       
                                          15110-84-6,
                                          14110-84-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 97 (PY97)/CI 11767
                                       
                                       
                                          235-427-3
                                       
                                       
                                          12225-18-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Orange 13 (PO13)/CI 21110
                                       
                                       
                                          222-530-3
                                       
                                       
                                          3520-72-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Orange 34 (PO34)/CI 21115
                                       
                                       
                                          239-898-6
                                       
                                       
                                          15793-73-4
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 83 (PY83)/CI 21108
                                       
                                       
                                          226-939-8
                                       
                                       
                                          5567-15-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Solvent Red 1 (SR1)/CI 12150
                                       
                                       
                                          214-968-9
                                       
                                       
                                          1229-55-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Orange 24 (AO24)/CI 20170
                                       
                                       
                                          215-296-9
                                       
                                       
                                          1320-07-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Solvent Red 23 (SR23)/CI 26100
                                       
                                       
                                          201-638-4
                                       
                                       
                                          85-86-9
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Red 73 (AR73)/CI 27290
                                       
                                       
                                          226-502-1
                                       
                                       
                                          5413-75-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Yellow 3/CI 11855
                                       
                                       
                                          220-600-8
                                       
                                       
                                          2832-40-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Green 16
                                       
                                       
                                          603-214-8
                                       
                                       
                                          12768-78-4
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Red 26
                                       
                                       
                                          223-178-3
                                       
                                       
                                          3761-53-3
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Violet 17
                                       
                                       
                                          223-942-6
                                       
                                       
                                          4129-84-4
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Basic Red 1
                                       
                                       
                                          213-584-9
                                       
                                       
                                          989-38-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Blue 106
                                       
                                       
                                          602-285-2
                                       
                                       
                                          12223-01-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Blue 124
                                       
                                       
                                          612-788-9
                                       
                                       
                                          61951-51-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Blue 35
                                       
                                       
                                          602-260-6
                                       
                                       
                                          12222-75-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Orange 37
                                       
                                       
                                          602-312-8
                                       
                                       
                                          12223-33-5
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Red 1
                                       
                                       
                                          220-704-3
                                       
                                       
                                          2872-52-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Red 17
                                       
                                       
                                          221-665-5
                                       
                                       
                                          3179-89-3
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Yellow 9
                                       
                                       
                                          228-919-4
                                       
                                       
                                          6373-73-5
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Violet 3
                                       
                                       
                                          603-635-7
                                       
                                       
                                          1325-82-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Violet 39
                                       
                                       
                                          264-654-0
                                       
                                       
                                          64070-98-0
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Solvent Yellow 2
                                       
                                       
                                          200-455-7
                                       
                                       
                                          60-11-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                        »
                  
               (*1)  Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).»
            
               (**)  Soluble. ‡Chrome VI.