CELEX: 32011R0515
Language: pt
Date: 2011-05-25 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 515/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011 , relativo à autorização da vitamina B 6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies  Texto relevante para efeitos do EEE

26.5.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 138/40
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 515/2011 DA COMISSÃO
   de 25 de Maio de 2011
   relativo à autorização da vitamina B6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Directiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A Directiva 70/524/CEE autorizou a utilização da vitamina B6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, por um período indeterminado, enquanto parte do grupo «Vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas». Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da vitamina B6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 9 de Novembro de 2010, que, nas condições de utilização propostas, a vitamina B6 não produz efeitos adversos para a saúde animal, a saúde dos consumidores nem para o ambiente (3). Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da vitamina B6 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Visto que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, deve prever-se um período de transição para permitir a utilização das existências de pré-misturas e de alimentos compostos para animais que contenham este aditivo.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Os alimentos para animais que contêm vitamina B6, rotulados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE ou com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as existências.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 25 de Maio de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2010; 8(12):1917.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  
                     Aditivos nutritivos: vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas
                  
               
            
                  3a831
               
               
                  Vitamina B6/cloridrato de piridoxina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Substância activa
                              
                              cloridrato de piridoxina C8H11NO3.HCl
                              Critérios de pureza: não inferior a 98,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                                  (1)
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Para a determinação de vitamina B6 em aditivos para alimentação animal: Monografia da Farmacopeia Europeia 0245 – 7.a edição)
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Para a determinação de vitamina B6 em pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com um detector de UV (2) (RP-HPLC-UV)
                                       
                                    
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação e em água.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A vitamina B6/cloridrato de piridoxina pode também utilizar-se através da água para beber.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para segurança dos utilizadores: devem usar-se protecção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento
                           
                        
               
                  15 de Junho de 2021
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  VDLUFA, Bd III, 13.9.1.