CELEX: 32021R1424
Language: sl
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1424 z dne 31. avgusta 2021 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za pitovne piščance in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 998/2010 (imetnik dovoljenja Lactosan GmbH & Co KG) (Besedilo velja za EGP)

1.9.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 307/9
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1424
         z dne 31. avgusta 2021
         o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za pitovne piščance in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 998/2010 (imetnik dovoljenja Lactosan GmbH & Co KG)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 je bil z Uredbo Komisije (EU) št. 998/2010 (2) dovoljen za 10 let kot krmni dodatek za pitovne piščance.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik navedenega dovoljenja vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za pitovne piščance ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) navedene uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje obstoječe pogoje za dovoljenje. Agencija je nadalje ugotovila, da pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek ni dražilen za kožo in oči, vendar bi ga bilo treba obravnavati kot morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je potrdila tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Enterococcus faecium DSM 7134 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za uporabo navedenega dodatka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek bi bilo treba Uredbo (EU) št. 998/2010 razveljaviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Uredba (EU) št. 998/2010 se razveljavi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 31. avgusta 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (EU) št. 998/2010 z dne 5. novembra 2010 o izdaji dovoljenja za Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmnega dodatka za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja je Lactosan GmbH & Co KG) (UL L 290, 6.11.2010, str. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov.
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134,
                        ki vsebuje najmanj:
                        prah: 1 × 1010 CFU/g dodatka;
                        v granulah (mikroinkapsuliran): 1 × 1010
                        
                        CFU/g dodatka.
                     
                     
                        pitovni piščanci
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Uporablja se lahko v krmi, ki vsebuje naslednje dovoljene kokcidiostatike: robenidin hidroklorid, amonijev maduramicin, diklazuril, dekokvinat, halofuginon hidrobromid, natrijev monenzin in lasalocid A natrij.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in kožo.
                                 
                              
                     
                        21. september 2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        Žive celice Enterococcus faecium DSM 7134.
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za štetje: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788).
                        Za identifikacijo: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.