CELEX: 32020D0438
Language: hr
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/438 od 24. ožujka 2020. o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ

25.3.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  LI 90/25
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2020/438
         od 24. ožujka 2020.
         o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (2) države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dopisima BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. i M/295 od 9. rujna 1999. Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 90/385/EEZ.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/295 od 9. rujna 1999. CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 10993-11:2009, na koju je upućivanje objavljeno u Službenom listu Europske unije (3), kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađene norme EN ISO 10993-11:2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila je li usklađena norma EN ISO 10993-11:2018 u skladu sa zahtjevom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Usklađena norma EN ISO 10993-11:2018 ispunjava zahtjeve koji se njome žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je primjereno upućivanje na tu normu objaviti u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Usklađena norma EN ISO 10993-11:2018 zamjenjuje usklađenu normu EN ISO 10993-11:2009. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući upućivanje na normu EN ISO 10993-11:2009. Kako bi se proizvođačima ostavilo dovoljno vremena da svoje proizvode prilagode revidiranim specifikacijama iz norme EN ISO 10993-11:2018, potrebno je odgoditi povlačenje upućivanja na normu EN ISO 10993-11:2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je revidirao usklađene norme EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 i EN ISO 13485:2016, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije (4), kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađenih normi EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravka EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 u skladu sa zahtjevom.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme i na taj ispravak primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 zamjenjuju usklađene norme EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući upućivanja na usklađene norme EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te na ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016. Kako bi se proizvođačima ostavilo dovoljno vremena da svoje proizvode prilagode revidiranim specifikacijama iz usklađenih normi EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravka EN ISO 13485:2016/AC:2018, potrebno je odgoditi povlačenje upućivanja na usklađene norme EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te na ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je izradio nacrt nove usklađene norme EN ISO 25424:2019. Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila je li ta norma u skladu sa zahtjevom.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Usklađena norma EN ISO 25424:2019 ispunjava zahtjeve koji se njome žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je primjereno upućivanje na tu normu objaviti u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Potpuni popis upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ koje ispunjavaju osnovne zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti trebalo bi radi jasnoće i pravne sigurnosti objaviti u jednom aktu. Stoga bi u ovu Odluku trebala biti uključena i ostala upućivanja na norme objavljena u Komunikaciji Komisije 2017/C 389/02 (5). Tu bi Komunikaciju stoga trebalo staviti izvan snage od dana stupanja na snagu ove Odluke. Međutim, ona bi se trebala i dalje primjenjivati u pogledu upućivanja na usklađene norme koje se povlače ovom Odlukom jer je potrebno odgoditi povlačenje tih upućivanja.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     U skladu s člankom 120. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (6) potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ nakon 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do kraja razdoblja koje je u njima navedeno, a ne smije biti dulje od pet godina od njihova izdavanja. One, međutim, prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024. U skladu s člankom 120. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745, proizvod koji ima potvrdu koja je izdana u skladu s Direktivom 90/385/EZ i koja je valjana na temelju članka 120. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/745 može se staviti na tržište ili u uporabu do 26. svibnja 2024., pod uvjetom da nakon 26. svibnja 2020. i dalje bude u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i da nema znatnih promjena u njegovu dizajnu i namjeni. Stoga bi se ova Odluka trebala primjenjivati samo do 26. svibnja 2024.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Zahtjevi za medicinske proizvode za ugradnju utvrđeni Direktivom 90/385/EEZ razlikuju se od zahtjeva utvrđenih Uredbom (EU) 2017/745. Norme izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ ne bi se stoga trebale upotrebljavati za dokazivanje sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim osnovnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Upućivanja na usklađene norme za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ i navedene u Prilogu I. ovoj Odluci objavljuju se u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Članak 2.
            Komunikacija Komisije 2017/C 389/02 stavlja se izvan snage. Nastavlja se primjenjivati do 30. rujna 2021. u pogledu upućivanja na usklađene norme navedene u Prilogu II. ovoj Odluci.
         
         
            Članak 3.
            Usklađene norme za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ i navedene u prilozima I. i II. ovoj Odluci ne smiju se koristiti za stvaranje pretpostavke sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.
         
         
            Članak 4.
            Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se do 26. svibnja 2024.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. ožujka 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
         
         
            (2)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).
         
            (3)  SL C 389, 17.11.2017., str. 22.
         
         
            (4)  SL C 389, 17.11.2017., str. 22.
         
         
            (5)  Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (2017/C 389/02) (SL C 389, 17.11.2017., str. 22.).
         
            (6)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Br.
                     
                     
                        Upućivanje na normu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ - 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ - 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN 1041:2008
                        Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 10993-1:2009
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 1. dio: Procjena i ispitivanje (ISO 10993-1:2009)
                        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 10993-3:2014
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 3. dio: Ispitivanja za genotoksičnost, karcinogenetiku i reproduktivnu toksičnost (ISO 10993-3:2014)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN ISO 10993-4:2009
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 4. dio: Odabir ispitivanja za interakciju s krvlju (ISO 10993-4:2002, uključujući Amd 1:2006)
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN ISO 10993-5:2009
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 5. dio: Ispitivanja za in vitro citotoksičnost (ISO 10993-5:2009)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN ISO 10993-6:2009
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 6. dio: Ispitivanja lokalnog djelovanja nakon implantacije (ISO 10993-6:2007)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 10993-7:2008
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom (ISO 10993-7:2008)
                        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 10993-9:2009
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2009)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2018
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2017)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 10993-12:2012
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2012)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN ISO 10993-13:2010
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 13. dio: Identifikacija i količinsko određivanje istrošenosti proizvoda od polimerskih medicinskih proizvoda (ISO 10993-13:2010)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN ISO 10993-16:2010
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog istraživanja za istrošene proizvode i lužine (ISO 10993-16:2010)
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN ISO 10993-17:2009
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih granica za lužnate tvari (ISO 10993-17:2002)
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN ISO 10993-18:2009
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 18. dio: Kemijska svojstva materijala (ISO 10993-18:2005)
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN ISO 11135-1:2007
                        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Etilen oksid - 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135-1:2007)
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN ISO 11138-2:2009
                        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 2. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji etilen oksidom (ISO 11138-2:2006)
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN ISO 11138-3:2009
                        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 3. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji vodenom parom (ISO 11138-3:2006)
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN ISO 11140-1:2009
                        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Kemijski indikatori - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 11140-1:2005)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN ISO 11607-1:2009
                        Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode - 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2006)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN ISO 11737-1:2006
                        Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2006)
                        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008)
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Sterilizacija filtracijom (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 7. dio: Alternativni postupci za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 14155:2011
                        Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude - Dobra klinička praksa (ISO 14155:2011)
                        EN ISO 14155:2011/AC:2011
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Medicinski proizvodi - Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Medicinski proizvodi - Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN ISO 17665-1:2006
                        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Vlažna toplina - 1. dio: Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665-1:2006)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizacija medicinskih uređaja - Niskotemperaturna para i formaldehid - Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za medicinske uređaje (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN 45502-1:1997
                        Aktivni implantabilni medicinski uređaji - 1. dio: Opći zahtjevi za sigurnost, označivanje i obavijesti koje mora dati proizvođač
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN 45502-2-1:2003
                        Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Dio 2- 1: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje (elektrostimulatore srca) namijenjene liječenju bradiaritmija
                        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        EN 45502-2-2:2008
                        Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Dio 2- 2: Posebni zahtjevi za aktivne implantabilne medicinske uređaje namijenjene liječenju tahiaritmija (uključuje implantabilne defibrilatore)
                        EN 45502-2-2:2008/AC:2009
                        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        EN 45502-2-3:2010
                        Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Dio 2- 3: Posebni zahtjevi za usadne sustave pužnica i slušnih dijelova mozga
                        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        EN 60601-1:2006
                        Medicinski električni uređaji - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke (IEC 60601-1:2005)
                        EN 60601-1:2006/AC:2010
                        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        EN 60601-1-6:2010
                        Medicinski električni uređaji - Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke - Popratna norma: Upotrebljivost (IEC 60601-1-6:2010)
                        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Programske podrške medicinskih uređaja - Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom 2007/47/EZ
                     
                  
      
      
         
            PRILOG II.
            
                        
                           Br.
                        
                     
                     
                        
                           Upućivanje na normu
                        
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2009
                        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost (ISO 10993-11:2006)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016