CELEX: 32017R1202
Language: hu
Date: 2017-07-05
Title: A Bizottság (EU) 2017/1202 rendelete (2017. július 5.) egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

6.7.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 173/6
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1202 RENDELETE
   (2017. július 5.)
   egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.
            
         
               (3)
            
            
               A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott, egészségre vonatkozó állításról.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.
            
         
               (5)
            
            
               A Granarolo S.p.A. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a frukto-oligoszacharidok és az élő Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) és Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) kombinációját tartalmazó zsírszegény fermentált tejjel és a száj-ajak hámban lévő Herpes simplex virus újbóli aktiválódása elleni védelemmel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2015-00488.sz. kérdés (2)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A fukto-oligoszacharidok és élő Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) és Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) kombinációját tartalmazó zsírszegény fermentált tej fogyasztása elősegíti a Herpes simplex vírusfertőzés által okozott ajakherpesz újbóli kialakulásának csökkentését az egészséges fogékony személyekben.”
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2016. július 19-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az egészségre vonatkozó állítás tárgyát képező zsírszegény fermentált tej fogyasztása és a száj-ajak hámban lévő Herpes simplex virus újbóli aktiválódása elleni védelem között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (7)
            
            
               A Food for Health Ireland által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az FHI LFC24 szarvasmarhatejből nyert kazeinhidrolizátumnak az étkezés utáni vércukorválaszt mérséklő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2015-00755. sz. kérdés (3)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A FHI LFC24 elősegíti a vércukorszint szabályozását az étkezést követően.”
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2016. július 22-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a kérelmező által benyújtott bizonyíték nem támasztja alá, hogy a fokozott inzulinkiválasztás által okozott, étkezés utáni vércukorválaszok mérséklése kedvező élettani hatást jelentene az állításban szereplő célcsoport számára. A benyújtott adatok alapján a Hatóság ennek megfelelően arra a következtetésre jutott, hogy az állítás tárgyát képező élelmiszer fogyasztása és a célcsoportnak nyújtott kedvező élettani hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (9)
            
            
               A Pierre Fabre Medicament által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a V0137-val (amely „DHA-val dúsított halolaj”) és a „az életkorral járó, a memóriát és a döntési képességet érintő kognitív készségek hanyatlásának mérséklésével” kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2016-00071. sz. kérdés (4)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A V0137 – fizikai és szellemi edzéssel kiegészítve – elősegíti „az életkorral járó, a memóriát és a döntési képességet érintő kognitív készségek hanyatlásának mérséklését.”
            
         
               (10)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2016. augusztus 5-én megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint a benyújtott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a kérelemben szereplő V0137 fogyasztása és a kognitív készségek hanyatlásának mérséklése között. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (11)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. július 5-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(7):4538.
   
      (3)  EFSA Journal 2016; 14(7):4540.
   
      (4)  EFSA Journal 2016; 14(8):4539.
   
      MELLÉKLET
      
         Egészségre vonatkozó, elutasított állítások
      
      
                  Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
               
               
                  Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
               
               
                  Állítás
               
               
                  Az EFSA véleményének hivatkozási száma
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  Fukto-oligoszacharidok és élő Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) és Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) kombinációját tartalmazó zsírszegény fermentált tej.
               
               
                  A fukto-oligoszacharidok és élő Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) és Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) kombinációját tartalmazó zsírszegény fermentált tej fogyasztása elősegíti a Herpes simplex vírusfertőzés által okozott ajakherpesz újbóli kialakulásának csökkentését az egészséges fogékony személyekben.
               
               
                  Q-2015-00488
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  FHI LFC24, szarvasmarhatejből készült kazein hidrolizátum.
               
               
                  Az FHI LFC24 elősegíti a vércukorszint szabályozását az étkezést követően.
               
               
                  Q-2015-00755
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  V0137, DHA-val dúsított halolaj.
               
               
                  A V0137 – fizikai és szellemi edzéssel kiegészítve – elősegíti a memóriát és a döntési képességet érintő kognitív készségek életkorral járó hanyatlásának csökkentését.
               
               
                  Q-2016-00071