CELEX: 32019R1857
Language: hu
Date: 2019-11-06 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1857 rendelete (2019. november 6.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

7.11.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 286/3
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1857 rendelete
         (2019. november 6.)
         a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A titán-dioxid felhasználása jelenleg kozmetikai termékekben UV-szűrőként megengedett, a nanoanyag formájában is. A titán-dioxid (nano) az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletének 27a. bejegyzésében szerepel. A felhasználásra kész készítményben – a bejegyzésben felsorolt tulajdonságok függvényében – legfeljebb 25 %-os koncentrációja megengedett, kivéve azokat az alkalmazásokat, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A VI. melléklet 27a. bejegyzésében felsorolt tulajdonságok a titán-dioxidnak (nano) és azoknak az anyagoknak a megengedett fizikai-kémiai tulajdonságaira vonatkoznak, amelyekkel az bevonható.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2017. március 7-i, 2018. június 22-én helyesbített véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a három vizsgált nanoszerkezetű titán-dioxid-forma felhasználása – (legfeljebb 16 %, illetve 6 %) szilícium-dioxid- és cetil-foszfát-bevonattal, (legfeljebb 7 %, illetve 0,7 %) alumínium-oxid- és mangán-dioxid-bevonattal, illetve (legfeljebb 3 %, illetve 9 %) alumínium-oxid- és trimetoxi-kaprilil-szilán-bevonattal – biztonságosnak tekinthető az egészséges, ép vagy napégett bőrre történő alkalmazásra szánt kozmetikai termékekben. Az FBTB hozzátette, hogy ez a következtetés nem vonatkozik azokra az alkalmazásokra, amelyek a (például por vagy permet formájú termékekből származó) titán-dioxid nanorészecskék belélegzésének lehetősége miatt a fogyasztó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az FBTB azt is megállapította, hogy a bizonyos típusú termékekben (pl. a rúzsokban) felhasznált összetevők nem szándékolt módon, lenyelés útján a szervezetbe juthatnak. Ezért figyelembe kell venni a mangán-dioxid lehetséges káros hatásait abban az esetben, ha a mangán-dioxiddal bevont nanoanyagokat olyan alkalmazásokban használják fel, amelyek szájon át történő bevitelhez vezethetnek.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az FBTB szakvéleménye alapján, valamint a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében az FBTB által értékelt három bevonatkombinációnak UV-szűrőként való használatát az FBTB által meghatározott vonatkozó koncentrációs határértékek és az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletének 27a. bejegyzésében felsorolt egyéb feltételek mellett engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A mangán-dioxid lenyelése azonban veszélyt jelenthet az emberi egészségre. Ezért az alumínium-oxidnak és a mangán-dioxidnak a bevonatokban történő együttes használata nem engedélyezhető ajakápolási termékekben, mivel azok bizonyos mértékben a szervezetbe jutnak. Ezen túlmenően a fogyasztók olyan arcápolási termékeket, például napvédő termékeket is használhatnak, amelyek az észszerűen előrelátható használati feltételek mellett az ajkakra is kerülnek. Az ajkakra kerülő arcápolási termékek bizonyos mértékben szintén a szervezetbe jutnak. Ezért a bevonatképző alumínium-oxid és mangán-dioxid kombinációját tartalmazó termékek esetében figyelmeztető jelzést kell elhelyezni az ajkakon történő használat tilalmára vonatkozóan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 6-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               
                  Jean-Claude Juncker
            
         
         
            (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
         
         
            (2)  SCCS/1580/16, végleges változat: 2017. március 7., helyesbítés: 2018. június 22.
      
      
         
            Melléklet
            Az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletének 27a. bejegyzése helyébe a következő bejegyzés lép:
            
                        Hivatkozási
                        szám
                     
                     
                        Az anyag azonosítása
                     
                     
                        Feltételek
                     
                     
                        Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                     
                  
                        Kémiai név/
                        INN/XAN
                     
                     
                        Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        A termék típusa, testrészek
                     
                     
                        Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                     
                     
                        Egyéb
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „27a.
                     
                     
                        Titán-dioxid  (*1)
                        
                     
                     
                        Titán-dioxid (nano)
                     
                     
                        13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2
                     
                     
                        236-675-5/215-280-1/215-282-2
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 %  (*2)
                        
                     
                     
                        Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
                        Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tisztaság ≥ 99 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rutil formájában, vagy rutil legfeljebb 5 % anatázzal, kristályos szerkezettel, ami fizikai megjelenését tekintve gömb, tű vagy lándzsa alakok klasztere,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    részecskeméret-eloszlás szerinti középátmérő ≥ 30 nm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    méretarány 1– 4,5 és a térfogategységre vetített fajlagos felület ≤ 460 m2/cm3,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    szilícium-dioxid-, hidratált szilícium-dioxid-, alumínium-oxid, alumínium-hidroxid-, alumínium-sztearát-, szetarinsav-, trimetoxi-kaprilil-szilán-, glicerin-, dimetikon-, hidrogén-dimetikon-, szimetikonbevonattal,
                                 
                              vagy a következők kombinációjából kapott bevonattal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    legfeljebb 16 % koncentrációjú szilícium-dioxid és legfeljebb 6 % koncentrációjú cetil-foszfát,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    legfeljebb 7 % koncentrációjú alumínium-oxid és legfeljebb 0,7 % koncentrációjú mangán-dioxid (ajakápolási termékekben nem használható),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    legfeljebb 3 % koncentrációjú alumínium-oxid és legfeljebb 9 % koncentrációjú trietoxi-kaprilil-szilán,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fotokatalitikus aktivitás ≤ 10 % a megfelelő be nem vont vagy át nem itatott referencia-anyaghoz képest,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a késztermékben a nanorészecskék fotostabilok.
                                 
                              
                     
                        Alumínium-oxid- és mangán-dioxid-bevonattal ellátott titán-dioxidot (nano) tartalmazó arcápolási termékek:
                        Ajkak ápolására nem használhatók.
                     
                  
               (*1)  A színezékként való felhasználás tekintetében lásd a IV. melléklet 143. bejegyzését.
            
               (*2)  A titán-dioxid és a titán-dioxid (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g) oszlopban megadott határértéket.”