CELEX: 32018D1111
Language: ro
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1111 a Comisiei din 3 august 2018 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) și din porumbul modificat genetic obținut din combinarea a două dintre evenimentele MON 87427, MON 89034 și NK603 și de abrogare a Deciziei 2010/420/UE [notificată cu numărul C(2018) 5014] (Text cu relevanță pentru SEE.)

10.8.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 203/20
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1111 A COMISIEI
         din 3 august 2018
         de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) și din porumbul modificat genetic obținut din combinarea a două dintre evenimentele MON 87427, MON 89034 și NK603 și de abrogare a Deciziei 2010/420/UE
         
            
               [notificată cu numărul C(2018) 5014]
            
         
         (Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 13 septembrie 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. a prezentat autorității naționale competente din Belgia, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87427 × MON 89034 × NK603 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care constau în sau conțin porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × NK603 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cererea viza, pentru respectivele utilizări, toate cele trei subcombinații ale evenimentelor singulare de modificare genetică care constituie porumbul MON 87427 × MON 89034 × NK603. Una dintre aceste subcombinații, MON 89034 × NK603, a fost deja autorizată prin Decizia 2010/420/UE a Comisiei (2). Monsanto Europe S.A./N.V. a solicitat Comisiei să abroge respectiva decizie odată cu autorizarea porumbului MON 87427 × MON 89034 × NK603 și a tuturor subcombinațiilor sale.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), precum și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului prevăzut în anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La 1 august 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (4). EFSA a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × NK603, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca soiul de comparație nemodificat genetic și ca soiurile de referință nemodificate genetic testate, în contextul obiectului cererii. Nu au fost identificate noi motive de îngrijorare privind siguranța pentru subcombinația MON 89034 × NK603 evaluată anterior, iar concluziile anterioare privind această subcombinație rămân valabile.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pentru celelalte două subcombinații, EFSA a concluzionat că se așteaptă ca acestea să fie la fel de sigure și de nutritive ca evenimentele singulare MON 87427, MON 89034 și NK603, ca subcombinația MON 89034 × NK603 evaluată anterior și ca porumbul MON 87427 × MON 89034 × NK603 obținut din combinarea celor trei evenimente.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului prezentat de solicitant, constând într-un plan general de supraveghere, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor. Totuși, planul de monitorizare propus a fost revizuit, astfel cum a fost recomandat de EFSA, pentru a acoperi în mod explicit cele două subcombinații.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Având în vedere aceste considerații, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × NK603 și din cele trei subcombinații posibile ale acestuia, pentru utilizările enumerate în cerere, ar trebui să fie autorizată.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Decizia 2010/420/UE de autorizare a porumbului MON 89034 × NK603 ar trebui abrogată.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Un identificator unic ar trebui alocat fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”) vizat de prezenta decizie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5). Identificatorul unic alocat porumbului MON 89034 × NK603 prin Decizia 2010/420/UE ar trebui să continue să fie utilizat.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pe baza avizului EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Totuși, pentru a se asigura utilizarea produselor respective în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 și MON 87427 × MON 89034, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Titularul autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare a activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului și cu privire la rezultate. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului de apel,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Organismul modificat genetic și identificatorul unic
            Următorii identificatori unici se alocă porumbului modificat genetic, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004:
            
                        (a)
                     
                     
                        identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × 89034 × NK603;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        identificatorul unic MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × NK603;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        identificatorul unic MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        identificatorul unic MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.
                     
                  
         
            Articolul 2
            Autorizarea
            Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
            
                        (a)
                     
                     
                        produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        porumbul modificat genetic, menționat la articolul 1, în produse care îl conțin sau care constau în acesta, destinate altor utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
                     
                  
         
            Articolul 3
            Etichetarea
            
               (1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
            
            
               (2)   Textul „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1, cu excepția produselor și ingredientelor alimentare.
            
         
         
            Articolul 4
            Monitorizarea efectelor asupra mediului
            
               (1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este menționat la litera (h) din anexă, există și este pus în aplicare.
            
            
               (2)   Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
            
         
         
            Articolul 5
            Metoda de detecție
            Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 și MON 87427 × MON 89034.
         
         
            Articolul 6
            Registrul comunitar
            Informațiile din în anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
         
         
            Articolul 7
            Titularul autorizației
            Titularul autorizației este societatea Monsanto Europe S.A./N.V., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.
         
         
            Articolul 8
            Abrogarea
            Se abrogă Decizia 2010/420/UE.
         
         
            Articolul 9
            Valabilitatea
            Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.
         
         
            Articolul 10
            Destinatarul
            Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.
         
         
            Adoptată la Bruxelles, 3 august 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membru al Comisiei
               
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decizia 2010/420/UE a Comisiei din 28 iulie 2010 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 197, 29.7.2010, p. 15).
         
            (3)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
         
            (4)  Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company [Aviz științific privind cererea EFSA-GMO-BE-2013-117 vizând autorizarea porumbului modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × NK603 și a subcombinațiilor sale, indiferent de originea lor, pentru utilizare ca alimente sau ca furaje, pentru import și pentru prelucrare, transmisă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de Monsanto Company]. EFSA Journal 2017; 15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
         
            (5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Solicitantul și titularul autorizației:
                        
                        
                                    Nume
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Adresă
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia
                                 
                              Pentru:
                        Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, SUA.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Denumirea și specificațiile produselor:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiurile de porumb modificat genetic (Zea mays L.) menționate la litera (e);
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiurile de porumb modificat genetic (Zea mays L.) menționate la litera (e);
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    porumbul modificat genetic (Zea mays L.), menționat la litera (e), în produsele care îl conțin sau constau în acesta, pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
                                 
                              Porumbul MON-87427-7 exprimă proteina CP4 EPSPS, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.
                        Porumbul MON-89Ø34-3 exprimă proteinele Cry1A.105 și Cry2Ab2, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor.
                        Porumbul MON-ØØ6Ø3-6 exprimă proteina CP4 EPSPS și varianta CP4 EPSPS L214P, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Etichetarea:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta produsului și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul menționat la litera (e), cu excepția produselor și ingredientelor alimentare.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metoda de detecție:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Metodele cantitative de detecție bazate pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) specifice evenimentului pentru porumbul MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 sunt cele validate pentru evenimentele porumbului modificat genetic MON-87427-7, MON-89Ø34-3 și MON-ØØ6Ø3-6.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Materiale de referință: ERM®-BF415 (pentru MON-ØØ6Ø3-6), disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/, precum și AOCS 0512-A (pentru MON-87427-7) și AOCS 0906-E (pentru MON-89Ø34-3), disponibile prin intermediul Societății Americane a Petrochimiștilor (American Oil Chemists Society) la adresa https://www.aocs.org/crm
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Identificatorii unici:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
                        
                        [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Condițiile sau restricțiile privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:
                        
                        Nu sunt necesare.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:
                        
                        Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
                        [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Cerințele de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar în consumul uman:
                        
                        Nu sunt necesare.
                     
                  
               Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări ulterioare. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.