CELEX: 32018R1568
Language: cs
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1568 ze dne 18. října 2018 o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii (DSM 32159) jako doplňkové látky pro všechna prasata a všechny druhy drůbeže (Text s významem pro EHP.)

19.10.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 262/34
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1568
         ze dne 18. října 2018
         o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii (DSM 32159) jako doplňkové látky pro všechna prasata a všechny druhy drůbeže
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii (DSM 32159). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii (DSM 32159) jako doplňkové látky pro prasata a drůbež, se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. dubna 2018 (2) k závěru, že přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii (DSM 32159) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek má schopnost odbourávat fumonisiny v krmivech. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii (DSM 32159) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 18. října 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5269.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Technologické doplňkové látky: látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny: fumonisiny
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Esteráza fumonisinu EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii (DSM 32159) s obsahem nejméně 3 000  U/g (1).
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii (DSM 32159).
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro stanovení aktivity esterázy fumonisinu: Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní detekcí.
                        Metoda (HPLC-MS/MS) založená na kvantifikaci kyseliny 1,2,3-propan trikarboxylové, uvolněné enzymem z fumonisinu B1 při pH 8,0 a teplotě 30 °C.
                     
                     
                        Všechna prasata
                        Všechny druhy drůbeže
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doporučená maximální dávka: 300 U/kg kompletního krmiva.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Používání doplňkové látky je povoleno v krmivech, která jsou v souladu s právními předpisy Evropské unie o nežádoucích látkách v krmivech (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika týkající se jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        8. listopadu 2028
                     
                  
               (1)  1 U je jednotka enzymatické aktivity, která uvolní 1 μmol kyseliny 1,2,3-propan trikarboxylové za minutu ze 100 μΜ fumonisinu B1 v 20 mM tlumivém roztoku Tris-Cl o pH 8,0 s 0,1 mg/ml bovinního albuminového séra při 30 °C.
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10).