CELEX: 52013PC0288
Language: mt
Date: 2013-05-16
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fir-rigward ta’ ċerti kundizzjonijiet għall-aċċess għas-suq

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fir-rigward ta’ ċerti kundizzjonijiet għall-aċċess għas-suq /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
Il-proposta tirrigwarda r-Regolament (UE)
Nru 528/2012 ('ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali') li
ġie adottat dan l-aħħar, li għadu ma sarx applikabbli.
Analiżi tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali wriet li
ċerti dispożizzjonijiet se jwasslu għal konsegwenzi mhux
previsti. 
Il-problema ewlenija identifikata hija li
r-regoli transitorji tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali se
jkollhom konsegwenza mhux maħsuba, l-iffriżar tas-suq għal perjodu
ta' ħdax-il sena tal-oġġetti ttrattati b'sustanzi
bijoċidali li huma legali fis-suq tal-UE, iżda li għadhom ma
ġewx ivvalutati fil-livell tal-UE. Ġew identifikati wkoll ostakli
oħrajn fis-suq, li ma kinux maħsuba, għal ċerti kumpaniji.
Finalment, ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali jonqos milli
jiddefinixxi perjodu ta’ protezzjoni għad-dejta li tirrigwarda dawk
il-prodotti bl-aktar profil li huwa favorevoli għar-riskju.
2.           RIŻULTATI
TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET
TAL-IMPATT
Il-partijiet interessati u l-esperti ġew
ikkonsultati f’diversi laqgħat tal-grupp ta’ esperti msemmi l-Awtoritajiet
kompetenti għall-prodotti bijoċidali. Il-proposta rċeviet
appoġġ wiesa’ f’dawk il-laqgħat.
3.           ELEMENTI ĠURIDIĊI
TAL-PROPOSTA
Il-proposta fiha dispożizzjonijiet li se
jneħħu l-ostakli fis-suq għall-fornituri ta’ oġġetti
ġodda ttrattati bi prodotti bijoċidali u għal għadd kbir
ta’ fornituri ta’ sustanzi attivi bijoċidali. Din tiddefinixxi wkoll
il-perjodi ta’ protezzjoni għad-dejta li tirrigwarda dawk il-prodotti
bijoċidali li għandhom l-aħjar profil.
2013/0150 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 528/2012
dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fir-rigward
ta’ ċerti kundizzjonijiet għall-aċċess għas-suq
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114
tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv
intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[1],
Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       L-Artikolu 19(4)(c)
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012[2]
jipprojbixxi l-awtorizzazzjoni għad-disponibbiltà għall-użu
mill-pubbliku ġenerali ta’ prodotti bijoċidali li jissodisfaw
il-kriterji li jagħmluhom persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi
(“PBT”), jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (“vPvB”)
skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar
ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’
sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea
għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li
jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament
(KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE
tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE
tal-Kummissjoni[3].
Madankollu, billi l-prodotti bijoċidali huma spiss taħlitiet u xi
kultant oġġetti, dawk il-kriterji japplikaw biss għas-sustanzi.
Għaldaqstant, l-Artikolu 19(4)(c) tar-Regolament (UE)
Nru 528/2012 għandu jirreferi għal prodotti bijoċidali li
jkun fihom jew li jikkonsistu jew li jiġġeneraw sustanzi li
jissodisfaw dawk il-kriterji.
(2)       Fl-Artikolu 19(1)(e) u
l-Artikolu 19(7) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għandu jiġi
ċċarat li l-limiti meħtieġa li għandhom jiġu
stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u
oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel[4] huma limiti speċifiċi
ta’ migrazzjoni.
(3)       Peress li l-evalwazzjonijiet
komparattivi mhumiex regolati bl-Anness VI tar-Regolament (UE)
Nru 528/2012, ir-referenza għal dak l-Anness fl-Artikolu 23(3)
ta’ dak ir-Regolament għandha titħassar.
(4)       Skont l-Artikolu 35(3)
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fejn l-Istati Membri kollha
kkonċernati jkunu laħqu ftehim mal-Istat Membru ta’ referenza dwar
l-għarfien reċiproku, prodott għandu jiġi awtorizzat skont
l-Artikolu 33(4) jew l-Artikolu 34(6). Madankollu,
id-dispożizzjonijiet li jirreferu għad-deċiżjonijiet
mill-Istati Membri kollha kkonċernati biex jagħtu awtorizzazzjonijiet
permezz ta' għarfien reċiproku huma stabbiliti fl-Artikolu 33(3)
u l-Artikolu 34(6). L-Artikolu 35(3) għandu għaldaqstant
jiġi emendat skont dan.
(5)       It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(1)
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jeħtieġ li applikazzjoni
għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tkun akkumpanjata minn
tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1). Madankollu, it-tariffi
jistgħu jitħallsu biss wara li l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi
Kimiċi (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) tkun ipprovdiet
informazzjoni dwar il-livell tagħhom skont it-tieni subparagrafu
tal-Artikolu 45(3). Għaldaqstant, u sabiex tiġi żgurata
konsistenza mal-Artikolu 7(1), l-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 43(1),
it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(1) għandu jitħassar.
(6)       L-ewwel u t-tieni
subparagrafi tal-Artikolu 60(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
jirreferu għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont
l-Artikolu 30(4), l-Artikolu 34(6) jew l-Artikolu 44(4).
Madankollu, id-dispożizzjonijiet li jirreferu
għad-deċiżjonijiet biex jingħataw awtorizzazzjonijiet huma
stabbiliti fl-Artikolu 30(1), l-Artikolu 33(3),
l-Artikolu 33(4), l-Artikolu 34(6), l-Artikolu 34(7),
l-Artikolu 36(4), l-Artikolu 37(2), l-Artikolu 37(3), u
l-Artikolu 44(5). Barra minn hekk, it-tieni subparagrafu
tal-Artikolu 60(3) ma jindika l-ebda perjodu għall-protezzjoni
tad-dejta msemmija fl-Artikolu 20(1)(b) li ġiet sottomessa
f'applikazzjoni skont l-Artikolu 26(1). L-Artikolu 60(3) għandu
għaldaqstant jirreferi wkoll għall-Artikolu 26(3),
l-Artikolu 30(1), l-Artikolu 33(3), l-Artikolu 33(4),
l-Artikolu 34(6), l-Artikolu 34(7), l-Artikolu 36(4),
l-Artikolu 37(2), l-Artikolu 37(3), u l-Artikolu 44(5).
(7)       Sabiex tiġi permessa
l-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodott
sad-data tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva kif previst fit-tieni
subparagrafu tal-Artikolu 89(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012,
l-aċċess elettroniku mill-pubbliku għal informazzjoni dwar
is-sustanzi attivi prevista fl-Artikolu 67 ta' dak ir-Regolament
għandu jingħata minn dik il-ġurnata meta l-Kummissjoni tadotta
r-Regolament li jipprevedi li s-sustanza attiva hija approvata.
(8)       L-ewwel subparagrafu
tal-Artikolu 77(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi
għal appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija li jkunu
ttieħdu skont l-Artikolu 26(2). Madankollu, peress li
l-Artikolu 26(2) ma jagħtix is-setgħa lill-Aġenzija li
tieħu deċiżjoni, ir-referenza għal dak l-Artikolu
fl-Artikolu 77(1) għandha titħassar.
(9)       L-Artikolu 86
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirreferi għal sustanzi attivi
inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq
tal-prodotti bijoċidi[5]
Għandu jiġi ċċarat li d-dispożizzjoni tapplika
għas-sustanzi attivi kollha li għalihom il-Kummissjoni adottat
Direttiva li tinkludihom f’dak l-Anness, li l-kundizzjonijiet għal
inklużjoni huma applikabbli għal approvazzjoni, u li d-data
tal-approvazzjoni hija kkunsidrata li tkun id-data tal-inklużjoni.
(10)     L-ewwel subparagrafu
tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jippermetti
lill-Istati Membri japplikaw is-sistema attwali tagħhom sa sentejn wara
d-data tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-ewwel subparagrafu
tal-Artikolu 89(3) jesiġi li l-Istati Membri jiżguraw li
l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti jingħataw, jiġu mmodifikati jew
ikkanċellati fi żmien sentejn mill-approvazzjoni ta’ sustanza attiva.
Madankollu, meta wieħed iqis iż-żmien meħtieġ
għad-diversi passi tal-proċess ta’ awtorizzazzjoni, b’mod partikolari
fejn jibqa' jippersisti nuqqas ta’ qbil dwar l-għarfien reċiproku
bejn l-Istati Membri u għaldaqstant il-kwistjoni tkun trid titressaq
quddiem il-Kummissjoni għal deċiżjoni, huwa xieraq li dawk l-iskadenzi
jiġu estiżi għal tliet snin, u li dik l-estensjoni tiġi
riflessa fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 37(3).
(11)     L-ewwel subparagrafu
tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jippermetti
lill-Istati Membri japplikaw is-sistema attwali tagħhom għas-sustanzi
attivi eżistenti. Prodott bijoċidali jista’ jkun fih taħlita ta’
sustanzi attivi ġodda li ġew approvati u sustanzi attivi
eżistenti li għadhom ma ġewx approvati. Sabiex l-innovazzjoni
tiġi ppremjata billi dawn il-prodotti jingħataw aċċess
għas-suq, l-Istati Membri għandhom jitħallew japplikaw
is-sistemi attwali tagħhom għal dawn il-prodotti sakemm is-sustanza
attiva eżistenti tkun ġiet approvata, u l-prodotti huma
għaldaqstant eliġibbli għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament
(UE) Nru 528/2012.
(12)     L-Artikolu 89(4) u
l-Artikolu 93(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprovdu perjodi
ta’ eliminazzjoni gradwali għal prodotti bijoċidali li għalihom
ma tingħata l-ebda awtorizzazzjoni. L-istess perjodi għandhom japplikaw
għall-eliminazzjoni gradwali tal-forma eżistenti ta’ prodott li
diġà qiegħed fis-suq, fejn tingħata awtorizzazzjoni iżda
l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jkunu jeħtieġu li l-prodott
jinbidel.
(13)     L-ewwel u t-tieni subparagrafi
tal-Artikolu 93(2) għandhom jiċċaraw li d-deroga prevista
fih tapplika biss skont ir-regoli nazzjonali tal-Istati Membri.
(14)     L-Artikolu 94(1)
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ifittex li jippermetti t-tqegħid
fis-suq ta' oġġetti ttrattati bi prodotti bijoċidali li fihom
sustanzi attivi li, għalkemm għadhom ma ġewx approvat,
qegħdin jiġu vvalutati, jew fil-kuntest tal-programm ta’ ħidma
msemmi fl-Artikolu 89(1) jew abbażi ta' applikazzjoni sottomessa
skont l-Artikolu 94(1). Madankollu, ir-referenza
għall-Artikolu 58 kollu tista’ tiġi interpretata bħala
deroga mhux maħsuba mir-rekwiżiti ta' ttikkettjar u ta' informazzjoni
stipulati fl-Artikolu 58(3) u (4). L-Artikolu 94(1) għandu
għalhekk jirreferi għall-Artikolu 58(2).
(15)     L-Artikolu 94(1)
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika biss għal oġġetti
ttrattati li diġà qegħdin fis-suq, u għalhekk se jintroduċi
projbizzjoni mhux maħsuba fuq il-biċċa l-kbira
tal-oġġetti ttrattati, b'effett
mill-1 ta’ Settembru 2013 sakemm tingħata l-approvazzjoni
tal-aħħar sustanza attiva li tinsab fl-oġġetti. Għaldaqstant,
l-ambitu tiegħu għandu jiġu estiż biex jinkludi
oġġetti ġodda ttrattati. L-Artikolu 94(1) għandu
jipprevedi wkoll għal perjodu ta’ eliminazzjoni gradwali għal
oġġetti ttrattati li għalihom mhija se titressaq l-ebda
applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva għat-tip ta’
prodott rilevanti sal-1 ta’ Settembru 2016. F'ġieħ
is-simplifikazzjoni, l-Artikolu 94(2) għandu jingħaqad
mal-Artikolu 94(1).
(16)     L-ewwel subparagrafu
tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistipula s-sottomissjoni
ta’ dossier komplut dwar is-sustanzi. Għandu jiġi ċċarat li
tali dossier komplut jista’ jinkludi dejta msemmija fl-Anness IIIA jew IVA
tad-Direttiva 98/8/KE.
(17)     It-tielet subparagrafu
tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu l-intenzjoni
li jestendi d-dritt li ssir referenza għad-dejta pprovduta fit-tieni
subparagrafu tal-Artikolu 63(3) għall-istudji kollha
meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa
tal-bniedem u għall-ambjent, sabiex persuni rilevanti prospettivi jkunu jistgħu
jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 95(2). Mingħajr
tali dritt għal referenza, bosta persuni rilevanti prospettivi mhux se
jkollhom żmien biex jikkonformaw mal-Artikolu 95(1)
saż-żmien stipulat sabiex jiġu inklużi fil-lista sad-data
msemmija fl-Artikolu 95(3). Madankollu, it-tielet subparagrafu
tal-Artikolu 95(1) jonqos milli jinkludi studji dwar id-destin u
l-imġiba tal-ambjent. Barra minn hekk, minħabba li l-persuni
rilevanti prospettivi se jħallsu għad-dritt li jagħmlu referenza
skont l-Artikolu 63(3), għandhom ikunu intitolati li jibbenefikaw
bis-sħiħ minn dan id-dritt billi jgħadduh għand
l-applikanti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott. Dan l-Artikolu għandu
għalhekk jiġi emendat skont dan.
(18)     Il-ħames subparagrafu
tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu
l-intenzjoni li jillimita l-perjodu ta’ protezzjoni għad-dejta li tista’
tiġi kondiviża diġà mill-1 ta’ Settembru 2013
għall-iskop ta’ konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(1)
qabel ma tiġi kondiviża sabiex l-applikazzjonijiet
għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ikunu ssostanzjati. Dan se jkun
il-każ għad-dejta relatata ma’ kombinazzjonijiet ta' sustanza/tip ta'
prodott li għalihom ma tkunx ittieħdet deċiżjoni dwar
l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE
fl-1 ta’ Settembru 2013. L-Artikolu 95 ta’ dak
ir-Regolament għandu għalhekk jirreferi għal dik id-data.
(19)     Skont l-Artikolu 95(2)
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-lista ppubblikata mill-Aġenzija
għandu jkollha l-ismijiet tal-parteċipanti fil-programm ta’
ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1). Id-dispożizzjoni għandha
l-għan li tippermetti lil dawk il-parteċipanti li jibbenefikaw
mill-mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost stabbilit permezz
tal-Artikolu 95. Dik il-possibbiltà għandha tkopri lill-persuni
kollha li ressqu dossier komplut skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew
skont id-Direttiva 98/8/KE, jew ittra għall-aċċess
għal dossier bħal dan. Għandha tkopri wkoll dossiers li tressqu
għal kull sustanza li fiha nnifisha mhijiex sustanza attiva, iżda li
tiġġenera dawn is-sustanzi attivi.
(20)     L-ewwel subparagrafu
tal-Artikolu 95(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprojbixxi
t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li
għalihom il-manifattur jew l-importatur (il-“persuna rilevanti”) mhuwiex
inkluż fil-lista msemmija f’dak l-Artikolu. Bis-saħħa
tal-Artikolu 89(2) u l-Artikolu 93(2), ċerti sustanzi attivi se
jkunu legalment fis-suq fi prodotti bijoċidali għalkemm s'issa
għadu ma ġie sottomess l-ebda dossier komplut. Il-projbizzjoni ma għandhiex
tapplika għal dawn is-sustanzi. Barra minn hekk, fejn l-ebda manifattur
jew importatur tas-sustanza mhuwa mniżżel għal sustanza li
għaliha ġie sottomess dossier komplut, persuna oħra għandha
titħalla tpoġġi fis-suq prodotti bijoċidali li fihom dik
is-sustanza, soġġetta għas-sottomissjoni ta' dossier jew ta'
ittra għall-aċċess għal dossier minn dik il-persuna jew
il-manifattur jew l-importatur tal-prodott bijoċidali.
(21)     Il-perjodu ta’ eliminazzjoni
gradwali għall-użu ta’ prodotti bijoċidali stabbilit mit-tieni
subparagrafu tal-Artikolu 95(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
għandu jiddependi miż-żmien meta s-sustanza tiġi
inkluża fil-lista.
(22)     L-Artikolu 95(4)
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistipula li l-Artikolu 95 japplika
għal sustanzi attivi elenkati taħt il-kategorija 6
fl-Anness I. Dawk is-sustanzi ġew inklużi fl-Anness I
abbażi tas-sottomissjonijiet ta' dossiers kompluti, li l-proprjetarji
tagħhom għandhom ikunu intitolati li jibbenefikaw mill-mekkaniżmu
għall-kumpens tal-kost stabbilit permezz ta' dak l-Artikolu. Fil-futur,
sustanzi oħra jistgħu jiġu inklużi fl-Anness I
abbażi ta' sottomissjonijiet bħal dawn. Il-kategorija 6
fl-Anness I ta' dak ir-Regolament għandha għaldaqstant tirregola
kull sustanza bħal din.
(23)     Id-deskrizzjoni fl-Anness V
tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ta’ prodotti użati f’materjali li
jiġu f’kuntatt mal-ikel għandha tkun konsistenti
mat-terminoloġija użata fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004.
(24)     Fl-ewwel subparagrafu
tal-Artikolu 96 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu
jiġi ċċarat li d-Direttiva 98/8/KE hija revokata bla
ħsara għad-dispożizzjonijiet kollha tar-Regolament (UE)
Nru 528/2012 li jirreferu għad-Direttiva 98/8/KE.
(25)     Għaldaqstant,
ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat skont dan,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa
emendat kif ġej: 
(1)                   
L-Artikolu 19 huwa emendat kif ġej:
(a) fil-paragrafu 1, il-punt (e) huwa
mibdul b’dan li ġej:
“(e) fejn xieraq, il-limiti massimi ta’ residwi
għall-ikel u l-għalf ġew stabbiliti fir-rigward tas-sustanzi
attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali skont ir-Regolament tal-Kunsill
(KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi
proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel*, ir-Regolament
(KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’
pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u
annimali**, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi
l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi
ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li
joriġinaw mill-annimali*** jew id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux
mixtieqa fl-għalf tal-annimali****, jew limiti speċifiċi ta'
migrazzjoni ġew stabbiliti fir-rigward ta' tali sustanzi attivi skont ir-Regolament
(KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti
maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel*****.
* ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1.
** ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.
*** ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
**** ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10.
***** ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.
”;
(b) fil-paragrafu 4, il-punt (c)
jinbidel b'dan li ġej:
“(c)    ikun fih, jiġġenera jew
jikkonsisti f'sustanza li tissodisfa l-kriterji sabiex il-prodott jiġu
kkunsidrat bħala PBT jew vPvB skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE)
Nru 1907/2006;"
(c) il-paragrafu 7 jinbidel b’dan li
ġej:
"7. Fejn xieraq, id-detentur prospettiv
tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu japplika
għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi fir-rigward
tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali skont ir-Regolament
(KEE) Nru 315/93, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, ir-Regolament (KE)
Nru 470/2009 jew id-Direttiva 2002/32/KE, jew
għall-istabbiliment ta' limiti speċifiċi ta' migrazzjoni fir-rigward
ta' sustanzi bħal dawn, skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004."
(2)                   
fl-Artikolu 23(3), is-sentenza tal-bidu
tinbidel b'dan li ġej:
"L-awtorità kompetenti li tirċievi jew,
f’każ ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni
tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi
t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li fih
sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn valutazzjoni
komparattiva li tkun saret skont in-noti ta' gwida teknika msemmija
fl-Artikolu 24 turi li ż-żewġ kriterji li ġejjin
jiġu sodisfati:"
(3)                   
fl-Artikolu 35(3), ir-raba' sentenza tinbidel
b'dan li ġej:
"Il-proċedura għandha mbagħad
titqies bħala magħluqa u l-Istat Membru ta’ referenza u kull Stat
Membru kkonċernat għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali skont
l-Artikolu 33(3) jew l-Artikolu 34(6) kif xieraq."
(4)                   
fl-Artikolu 37(3), it-tieni subparagrafu
jinbidel b'dan li ġej:
"Waqt li l-proċedura skont dan
l-Artikolu tkun għaddejja, l-obbligu tal-Istati Membri li jawtorizzaw
prodott bijoċidali fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni, imsemmija
fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3), għandu jkun temporanjament
sospiż."
(5)                   
fl-Artikolu 45(1), jitħassar it-tieni
subparagrafu;
(6)                   
fl-Artikolu 60(3), l-ewwel u t-tieni
subparagrafi jinbidlu b'dan li ġej:
"Il-perjodu ta' protezzjoni għad-dejta
sottomessa fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li fih biss
sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel
ġurnata tax-xahar wara li tkun ittieħdet l-ewwel deċiżjoni
rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 26(3), l-Artikolu 30(1),
l-Artikolu 33(3), l-Artikolu 33(4), l-Artikolu 34(6),
l-Artikolu 34(7), l-Artikolu 36(4), l-Artikolu 37(2),
l-Artikolu 37(3), jew l-Artikolu 44(5).
"Il-perjodu ta' protezzjoni għad-dejta
sottomessa fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li fih
sustanza attiva ġdida għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel
ġurnata tax-xahar wara li tkun ittieħdet l-ewwel deċiżjoni
rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 26(3), l-Artikolu 30(1),
l-Artikolu 33(3), l-Artikolu 33(4), l-Artikolu 34(6),
l-Artikolu 34(7), l-Artikolu 36(4), l-Artikolu 37(2),
l-Artikolu 37(3), jew l-Artikolu 44(5).
(7)                   
fl-Artikolu 67(1), is-sentenza tal-bidu
tinbidel b'dan li ġej:
"Mid-data li l-Kummissjoni tadotta Regolament
skont l-Artikolu 9(1)(a), l-informazzjoni aġġornata li
ġejja miżmuma mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni dwar dik
is-sustanza attiva għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni
tal-pubbliku b’mod faċli mingħajr ħlas:";
(8)                   
fl-Artikolu 67(3), is-sentenza tal-bidu
tinbidel b'dan li ġej:
"Mid-data li fiha l-Kummissjoni tadotta
Regolament skont l-Artikolu 9(1)(a), ħlief f'każijiet fejn
il-fornitur tad-dejta jissottometti ġustifikazzjoni skont
l-Artikolu 66(4) aċċettata bħala valida mill-awtorità
kompetenti jew mill-Aġenzija dwar għalfejn tali pubblikazzjoni tista'
tkun ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta'
kwalunkwe parti oħra kkonċernata, l-Aġenzija għandha
tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas,
l-informazzjoni aġġornata li ġejja dwar is-sustanzi
attivi:";
(9)                   
fl-Artikolu 77(1), l-ewwel subparagrafu
għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
"Appelli kontra d-deċiżjonijiet
tal-Aġenzija meħuda skont l-Artikolu 7(2),
l-Artikolu 13(3), l-Artikolu 43(2), l-Artikolu 45(3),
l-Artikolu 54(3), l-Artikolu 54(4), u l-Artikolu (54)(5),
l-Artikolu 63(3) u l-Artikolu 64(1) għandhom ikunu f’idejn
il-Bord tal-Appell stabbilit skont ir-Regolament (KE)
Nru 1907/2006.";
(10)               
L-Artikolu 86 jinbidel b’dan li ġej:
"Artikolu 86
Sustanzi attivi inklużi
fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE
Is-sustanzi attivi li għalihom il-Kummissjoni
adottat Direttiva li tinkludihom fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE
għandhom jitqiesu li ġew approvati, skont dan ir-Regolament fid-data
tal-inklużjoni, u għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija
fl-Artikolu 9(2). L-approvazzjoni għandha tkun soġġetta
għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dawk id-Direttivi tal-Kummissjoni.”;
(11)               
L-Artikolu 89 huwa emendat kif ġej:
(a) fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu
jinbidel b’dan li ġej:
"B’deroga mill-Artikolu 17(1),
l-Artikolu 19(1) u l-Artikolu 20(1) ta’ dan ir-Regolament, u
mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta’ dan
l-Artikolu, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika
attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali
partikolari sa tliet snin wara d-data tal-approvazzjoni tal-aħħar
sustanzi attivi li jkunu ġew approvati f’dak il-prodott bijoċidali.
Huwa jista', skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza biss
it-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta' prodott bijoċidali
li jkun fih sustanzi attivi eżistenti li ġew jew li qed jiġu
vvalutati skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007
tal-4 Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’
ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2)
tad-Direttiva 98/8/KE*, iżda li għadhom mhumiex approvati
għal dak it-tip ta' prodott, jew kombinazzjoni ta' tali sustanzi u
sustanzi attivi approvati skont dan ir-Regolament.
* ĠU L 325, 11.12.2007,
p. 3.";
(b) fil-paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu
jinbidel b’dan li ġej:
"B'segwitu għal deċiżjoni
sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta'
prodott speċifiku, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li
l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta' dak it-tip ta'
prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu
mmodifikati jew imħassra kif meħtieġ skont dan ir-Regolament fi
żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni.";
(c) il-paragrafu 4 jinbidel b’dan li
ġej:
"4. Fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat
Membru tiddeċiedi li tirrifjuta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
ta’ prodott bijoċidali sottomessa skont il-paragrafu 3,
tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni, jew tiddeċiedi li
timponi kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni biex b'hekk ikun jenħtieġ
li jinbidel il-prodott, għandu japplika dan li ġej: 
(a) il-prodott bijoċidali li ma jkunx
ġie awtorizzat jew, fejn rilevanti, li ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet
tal-awtorizzazzjoni, ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq b’effett
minn 180 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità;
(b) ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet
eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa
365 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità.";
(12)               
fl-Artikolu 93(2), l-ewwel u t-tieni
subparagrafi jinbidlu b'dan li ġej:
“Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 17(1), Stat
Membru jista’ jkompli japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li
jagħmel disponibbli fis-suq prodotti bijoċidali msemmija
fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu li għalihom tkun ġiet
sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu sad-data
tad-deċiżjoni li tippermetti l-awtorizzazzjoni. F’każ ta’
deċiżjoni li tirrifjuta l-għoti tal-awtorizzazzjoni, jew li
timponi kundizzjonijiet fuq l-awtorizzazzjoni biex b'hekk ikun
jenħtieġ li jinbidel il-prodott, il-prodott bijoċidali li ma
jkunx ġie awtorizzat jew, fejn rilevanti, li ma jikkonformax
mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, ma għandux jibqa’ jitqiegħed
fis-suq 180 ġurnata wara tali deċiżjoni.
Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 17(1), Stat
Membru jista’ jkompli japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li
jagħmel disponibbli fis-suq prodotti bijoċidali msemmija
fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu li għalihom ma tkunx ġiet
sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu sa
180 ġurnata wara l-1 ta' Settembru 2017."
(13)               
L-Artikoli 94 u 95 jinbidlu b'dan li ġej:
"Arikolu 94
Miżuri transizzjonali fir-rigward ta' oġġetti ttrattati
B’deroga mill-Artikolu 58(2),
oġġett ittrattat li jinkorpora jew li jkun ġiet ittrattat bi
prodott bijoċidali li jkun fih biss sustanzi attivi msemmija
fl-Artikolu 89(2) jew li għalihom tkun ġiet sottomessa applikazzjoni
għall-approvazzjoni għat-tip tal-prodott rilevanti mhux aktar tard
mill-1 ta’ Settembru 2016, jew ikun fih biss kombinazzjoni ta'
tali sustanzi u sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 58(2), jista'
jitqiegħed fis-suq sa waħda mid-dati li ġejjin:
1.     
fin-nuqqas ta’ deċiżjoni li ma tapprovax
waħda mis-sustanzi attivi għall-użu rilevanti, sad-data
tal-approvazzjoni għat-tip tal-prodott rilevanti u l-użu
tal-aħħar sustanza attiva li tinsab fil-prodott bijoċidali, 
2.     
fil-każ ta’ deċiżjoni li ma
tapprovax waħda mis-sustanzi attivi għall-użu rilevanti, sa
180 ġurnata wara tali deċiżjoni.
Ukoll, b'deroga mill-Artikolu 58(2),
oġġett ittrattat li jkun jinkorpora fih jew li jkun ġie ttrattat
bi prodott bijoċidali li jkun fih kwalunkwe sustanza oħra minbarra
dawk imsemmija f'dak l-Artikolu jew fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu,
jista' jitqiegħed fis-suq sal-1 ta' Marzu 2017.
Artikolu 95
Miżuri transizzjonali fir-rigward tal-aċċess għad-dossier
tas-sustanza attiva 
1. Mill-1 ta' Settembru 2013,
l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku u
taġġorna b'mod regolari lista tas-sustanzi attivi kollha, u
s-sustanzi kollha li jiġġeneraw sustanza attiva, li għalihom
ikun ġie sottomess u aċċettat jew ivvalidat minn Stat Membru dossier
li jikkonforma mal-Anness II ta' dan ir-Regolament jew mal-Anness IVA
jew IIA tad-Direttiva 98/8/KE u, fejn rilevanti, l-Anness IIIA
tagħha (minn hawn 'il-quddiem "dossier komplut dwar
is-sustanza") fi proċedura prevista minn dan ir-Regolament jew dik
id-Direttiva (minn hawn 'il quddiem "sustanzi rilevanti"). Għal
kull sustanza rilevanti, il-lista għandha tinkludi wkoll il-persuni kollha
li jkunu għamlu tali sottomissjoni jew sottomissjoni lill-Aġenzija
skont it-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu, u tindika r-rwol tagħhom
kif speċifikat f'dak is-subparagrafu, kif ukoll id-data
tal-inklużjoni tas-sustanza fil-lista.
Persuna stabbilita fl-Unjoni li timmanifattura jew
timporta sustanza rilevanti, waħidha jew fi prodotti bijoċidali,
(minn hawn 'il quddiem "fornitur tas-sustanza") tista' fi kwalunkwe
ħin tissottometti lill-Aġenzija jew dossier komplut dwar is-sustanza,
ittra għall-aċċess għad-dossier komplut dwar is-sustanza,
jew referenza għal dossier komplut dwar is-sustanza li għaliha
l-perjodi kollha ta' protezzjoni tad-dejta jkunu skadew. 
Fejn, għal sustanza rilevanti, l-ebda
fornitur tas-sustanza ma jkun inkluż fil-lista msemmija fl-ewwel
subparagrafu, persuna stabbilita fl-Unjoni li timmanifattura prodott
bijoċidali li fih, jiġġenera jew jikkonsisti f'dik is-sustanza
rilevanti jew tqiegħdu fis-suq (minn hawn 'il quddiem "fornitur
tal-prodott"), tista' tissottometti dik l-informazzjoni.
L-Aġenzija għandha tinforma
lill-fornitur li jagħmel is-sottomissjoni dwar it-tariffi pagabbli skont
l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant
jonqos milli jħallas it-tariffa fi żmien 30 ġurnata.
L-Aġenzija għandha tinforma dwar dan lil min jagħmel
is-sottomissjoni.
Hekk kif tirċievi t-tariffi pagabbli skont
l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha tivverifika jekk
is-sottomissjoni hijiex konformi mat-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu u
tinforma lil min għamel is-sottomissjoni skont dan.
2. Mill-1 ta' Settembru 2015,
prodott bijoċidali li fih, jiġġenera jew jikkonsisti f'sustanza
rilevanti inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 ma għandux
jintuża jew jitqiegħed fis-suq sakemm jew il-fornitur tas-sustanza
jew il-fornitur tal-prodott ma jkunx inkluż fil-lista msemmija
fil-paragrafu 1.
3. Sabiex sottomissjoni ssir skont it-tieni
subparagrafu tal-paragrafu 1, l-Artikolu 63(3) ta' dan ir-Regolament
għandu japplika għall-istudji kollha tossikoloġiċi,
ekotossikoloġiċi u dawk dwar id-destin u l-imġiba tal-ambjent
relatati mas-sustanzi elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE)
Nru 1451/2007, inkluż kwalunkwe studju li ma jinvolvix testijiet fuq
il-vertebrati.
4. Fornitur tas-sustanza jew fornitur ta' prodott
inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 li għalih
inħarġet ittra għall-aċċess għall-iskop ta' dan
l-Artikolu jew li jkun ingħata dritt li jagħmel referenza għal
studju skont il-paragrafu 3 għandu jkun jista' jippermetti
lill-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li
jagħmel referenza għal dik l-ittra ta' aċċess jew għal
dak l-istudju għall-iskopijiet tal-Artikolu 20(1).
5. B'deroga mill-Artikolu 60, il-perjodi
kollha ta' protezzjoni tad-dejta għall-kombinazzjonijiet
tas-sustanza/tat-tip ta' prodott elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE)
Nru 1451/2007, iżda li għalihom ma tkunx għadha
ttieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness I
tad-Direttiva 98/8/KE sal-1 ta' Settembru 2013,
għandhom jintemmu fil-31 ta' Diċembru 2025.
6. B'deroga mill-paragrafu 2, ir-rimi u
l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li
fihom, jiġġeneraw jew li jikkonsistu f'sustanza rilevanti li
għaliha la l-fornitur tas-sustanza, u lanqas il-fornitur tal-prodott mhuwa
inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jkomplu
sal-1 ta' Settembru 2016 jew sa sena wara l-inklużjoni
tas-sustanza fil-lista, skont liema tiġi l-aħħar.
7. Il-paragrafi 1 sa 6 ma għandhomx
japplikaw għal sustanzi elenkati fl-Anness I fil-kategoriji 1 sa
5 u 7 jew għal prodotti bijoċidali li fihom biss tali
sustanzi.";
(14)               
fl-Artikolu 96, l-ewwel paragrafu jinbidel
b'dan li ġej:
"Mingħajr ħsara
għall-Artikolu 86, l-Artikolu 89 sal-Artikolu 93 u
l-Artikolu 95 ta' dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/8/KE hija b'dan
revokata b'effett mill-1 ta' Settembru 2013."
(15)               
fl-Anness I, l-annotazzjoni msemmija
Kategorija 6 tinbidel b'dan li ġej:
"Kategorija 6 - Sustanzi li
għalihom ġie sottomess dossier komplut dwar is-sustanza";
(16)               
fl-Anness V it-tieni paragrafu taħt
l-intestatura "Tip ta' prodott 4: "Żona tal-ikel u
l-għalf" tinbidel b'dan li ġej:
"Prodotti użati biex jiġu
inkorporati f'materjali li jistgħu jiġu f'kuntatt mal-ikel.".
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-pubblikazzjoni
tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot
fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
[1]               ĠU C 347, 18.12.2010, p. 62.
[2]               ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
[3]               ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
[4]               ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.
[5]               ĠU L 150, 8.6.2002, p. 71.