CELEX: 32019R2076
Language: ro
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Regulamentul de Punere în Aplicare (UE) 2019/2076 al Comisiei din 29 noiembrie 2019 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Contec IPA Product Family (Text cu relevanță pentru SEE)

6.12.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 316/19
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/2076 AL COMISIEI
         din 29 noiembrie 2019
         de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 29 iunie 2016, Contec Europe a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „Contec IPA Product Family” din tipurile de produs 2 și 4, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Regatul Unit a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-LA025582-58 în Registrul produselor biocide.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Familia de produse biocide „Contec IPA Product Family” conține, ca substanță activă, alcool izopropilic, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 22 august 2018, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La 25 martie 2019, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), inclusiv termenii și condițiile de autorizare propuse, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „SPC”) pentru „Contec IPA Product Family” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Avizul a concluzionat că „Contec IPA Product Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din acest regulament și că, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile de autorizare propuse și cu proiectul de SPC, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 28 mai 2019, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În avizul său, agenția recomandă, de asemenea, ca titularul autorizației să efectueze, ca o condiție din cadrul autorizației, un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că prezentarea acestui test ar trebui să fie o condiție referitoare la punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea pe baza datelor existente a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Se acordă Contec Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020460-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Contec IPA Product Family”, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile prevăzute în anexa I și în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexa II.
            Autorizația Uniunii este valabilă de la 26 decembrie 2019 până la 30 noiembrie 2029.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 noiembrie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Avizul ECHA din 28 februarie 2019 cu privire la autorizația Uniunii pentru „Contec IPA Product Family” (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            ANEXA I
            
               TERMENI ȘI CONDIȚII (EU-0020460-0000)
            
            Titularul autorizației efectuează un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial.
            Titularul autorizației prezintă agenției rezultatele testului până la 31 iulie 2021 cel târziu.
         
      
      
         
            ANEXA II
            
               Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
            
            Contec IPA Product Family
            Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)
            Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)
            Numărul curent: EU-0020460-0000
            Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0020460-0000
            PARTEA I
            
               PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
            
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
            1.1.   Denumirea familiei de produse
            
            
                        Nume
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                     
                  1.3.   Detinatorul autorizației
            
            
                        Numele și adresa detinatorului autorizației
                     
                     
                        Numele
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franța
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Numărul deciziei de reglementare R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Data autorizației
                     
                     
                        26 decembrie 2019
                     
                  
                        Data de expirare a autorizației
                     
                     
                        30 noiembrie 2029
                     
                  1.4.   Producătorul (Producătorii) produselor biocide
            
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg, Statele Unite
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg, Statele Unite
                     
                  
               
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd., China
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, China
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, China
                     
                  
               
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Regatul Unit
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Regatul Unit
                     
                  
               
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Regatul Unit
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Regatul Unit
                     
                  1.5.   Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active
            
            
                        Substanța activa
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Germania
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat, Țările de Jos
                     
                  2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE
            2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Forma (formele) de conditionare
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL (orice alt lichid) – soluție RTU/spray cu pulverizator
                        AL (orice alt lichid) – șervețel RTU
                     
                  PARTEA II
            
               AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
            
            
               META-RCP 1
            
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1
            1.1.   Identificator Meta-RCP 1
            
            
                        Identificator
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Sufix la numărul autorizației
            
            
                        Număr
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                     
                  2.   COMPOZIȚIE META-RCP 1
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL (orice alt lichid) - soluție RTU/spray cu pulverizator
                     
                  3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1
            
                        Fraze de pericol
                     
                     
                        Lichid și vapori foarte inflamabili.
                        Provoacă o iritare gravă a ochilor.
                        Poate provoca somnolență sau amețeală.
                        Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.
                     
                  
                        Fraze de precauție
                     
                     
                        Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului.
                        A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
                        A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
                        Păstrați recipientul închis etanș.
                        Evitați să inspirați vaporii.
                        Spălați-vă pe mâini bine după utilizare.
                        A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate.
                        Purtați echipament de protecție a ochilor.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă.
                        ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
                        Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine
                        Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul.
                        În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.
                        A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece.
                        A se depozita sub cheie.
                        Aruncați conținutul la recipientul în conformitate cu reglementările locale.
                     
                  4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1
            4.1.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 1
            
            
               Utilizare # 1 – Utilizare profesională
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                         
                     
                  
                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        Bacterii
                        Micobacterii
                        Levuri
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        De interior
                        Dezinfectant utilizat împotriva bacteriilor, micobacteriilor și a levurilor prezente pe suprafețe dure, neporoase, din camere septice pentru biotehnologii, activități farmaceutice, producerea dispozitivelor medicale, industria medicală și alte utilizări stricte în domeniul științelor naturale și în producția industrială de alimente și în zonele de preparare a furajelor.
                        Temperatura acceptabilă pentru utilizare: temperatura camerei (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        Pulverizare și ștergere
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        50 ml de produs pe 1 m2 de suprafață.
                        Ștergere: timp de contact 1 minut pentru bacterii și micobacterii
                        timp de contact 3 minute pentru levuri
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        Profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        Recipient din (polietilenă de înaltă densitate) HDPE cu pulverizator –0,5  litri-1 litru
                        Recipient din HDPE pentru reîncărcare, cu capac – 5 litri
                     
                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            Consultați secțiunea 5.1.
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Consultați secțiunea 5.2
            4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Consultați secțiunea 5.3
            4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia
            
            Consultați secțiunea 5.4
            4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitatare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Consultați secțiunea 5.5
            5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1) ALE META-RCP-ULUI 1
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare
            
            Utilizați la temperatura camerei. În cazul suprafețelor care prezintă murdărie vizibilă, este necesară curățarea acesteia înainte de dezinfectare.
            Ștergând: Aplicați/pulverizați produsul pe un prosop de calitate adecvată pentru utilizare în camere septice. Înainte de a șterge suprafața care necesită dezinfectare, asigurați-vă că prosopul este suficient și înmuiat uniform.
            Asigurați-vă că suprafața respectivă este acoperită uniform cu produsul, apoi ștergeți folosind un șervețel steril destinat utilizării în camerele septice, până când suprafața este uscată.
            Timp de contact: 1 minut prin ștergere pentru bacterii și micobacterii și 3 minute pentru levuri.
            Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.
            5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
            
            Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.
            Evitați contactul cu ochii.
            Pentru utilizarea în săli curate, sunt obligatorii controale tehnice/de inginerie pentru a elimina reziduurile aeriene, de exemplu ventilația camerei sau LEV.
            5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Efecte adverse posibile, directe sau indirecte:
            Cefalee, vertij, halucinații, detresă respiratorie, afectarea SNC sau comă.
            Iritarea gravă a ochilor și/sau leziuni oculare.
            Greață, stare de vomă, diaree și gastrită hemoragică.
            Riscul de aspirare în plămâni poate cauza pneumonie, hipotensiune și hipoglicemie.
            Măsuri de prim ajutor:
            Îndepărtați persoana de sursa de expunere și înlăturați toate articolele de îmbrăcăminte contaminate/stropite.
            Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: solicitați asistență medicală.
            Contactul cu pielea: spălați zona afectată cu apă și săpun din abundență, fără să frecați.
            În caz de înghițire: NU induceți starea de vomă și nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente sau grav afectate; în cazul în care persoana este inconștientă, așezați-o întinsă pe partea stângă (în poziția de recuperare), cu capul aplecat și cu genunchii îndoiți.
            Calmați persoana și mențineți-o în stare de repaus, păstrându-i temperatura corporală și controlându-i respirația. Dacă este nevoie, verificați dacă persoana are puls și începeți respirația artificială.
            Transportați persoana la un centru medical și prezentați ambalajul sau eticheta produsului, ori de câte ori este posibil.
            NU LĂSAȚI NICIODATĂ VICTIMA NESUPRAVEGHEATĂ!
            Recomandări pentru personalul medical:
            Monitorizați semnele vitale ale victimei și administrați tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
            Luați în considerare efectuarea unei proceduri endoscopice, în cazul ingerării produsului.
            Monitorizați glicemia și corpii cetonici.
            Este contraindicată administrarea de ipeca.
            ATUNCI CÂND SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ, ȚINEȚI LA ÎNDEMÂNĂ AMBALAJUL SAU ETICHETA PRODUSULUI ȘI APELAȚI CENTRUL DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ DIN ZONA DVS., LA NUMĂRUL +40213183606
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            Aruncați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.
            Nu reutilizați recipientul golit pentru alte scopuri.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Păstrați produsul în ambalajul original, în spații răcoroase, uscate și bine ventilate.
            Depozitați departe de sursele de aprindere.
            Depozitați departe de lumina solară directă.
            Păstrați recipientul închis etanș.
            Termen de valabilitate: 2 ani
            6.   ALTE INFORMAȚII
            Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.
            7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1
            7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               META-RCP 2
            
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 2
            1.1.   Identificator Meta-RCP 2
            
            
                        Identificator
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Sufix la numărul autorizației
            
            
                        Număr
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                     
                  2.   COMPOZIȚIE META-RCP 2
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL (orice alt lichid) șervețel RTU
                     
                  3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 2
            
                        Fraze de pericol
                     
                     
                        Lichid și vapori foarte inflamabili.
                        Provoacă o iritare gravă a ochilor.
                        Poate provoca somnolență sau amețeală.
                        Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.
                     
                  
                        Fraze de precauție
                     
                     
                        Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului.
                        A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
                        A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
                        Păstrați recipientul închis etanș.
                        Evitați să inspirați vaporii.
                        Spălați-vă pe mâini bine după utilizare.
                        A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate.
                        Purtați echipament de protecție a ochilor.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă.
                        ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
                        Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine
                        Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul.
                        În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.
                        A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece.
                        A se depozita sub cheie.
                        Aruncați conținutul la recipientul în conformitate cu reglementările locale.
                     
                  4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2
            4.1.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 2
            
            
               Utilizare # 1 – Utilizare profesională
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                         
                     
                  
                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        Bacterii
                        Micobacterii
                        Levuri
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        De interior
                        Dezinfectant utilizat împotriva bacteriilor, micobacteriilor și a levurilor prezente pe suprafețe dure, neporoase, din camere septice pentru biotehnologii, activități farmaceutice, producerea dispozitivelor medicale, industria medicală și alte utilizări stricte în domeniul științelor naturale și în producția industrială de alimente și în zonele de preparare a furajelor.
                        Temperatura acceptabilă pentru utilizare: temperatura camerei (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        Ștergere
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        Timp de contact: 1 minut pentru bacterii și micobacterii
                        Timp de contact: 3 minute pentru levuri
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        Profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        Șervețele 100 % din polipropilenă, impregnate, ambalate astfel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 150 de șervețele (1,7 sau 2,15 litri)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pachet din (polietilen tereftalat) PET/(polietilenă) PE, sigilat cu folie din PET/PE – 30, 40 sau 50 de șervețele
                                 
                              Șervețele 100 % din poliester, impregnate, ambalate astfel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 100 de șervețele (2,25 litri)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pachet din PET/PE, sigilat cu folie din PET/PE – 20 de șervețele
                                 
                              Șervețele 100 % din poliester țesut, ambalate astfel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pachet din PET/PE, sigilat cu folie din PET/PE – 8, 10, 20, 30 sau 50 de șervețele
                                 
                              Șervețele din 55 % celuloză și 45 % poliester, impregnate, ambalate astfel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 100 de șervețele (2,25 litri)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pachet din PET/PE, sigilat cu folie din PET/PE – 24, 30, 50 sau 75 de șervețele
                                 
                              Șervețele din 50 % vâscoză și 50 % poliester, impregnate, ambalate astfel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 700 de șervețele (11,4 litri)
                                 
                              
                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            Consultați secțiunea
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Consultați secțiunea
            4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Consultați secțiunea
            4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia
            
            Consultați secțiunea
            4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitatare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Consultați secțiunea
            5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2) ALE META-RCP-ULUI 2
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare
            
            În cazul suprafețelor care prezintă murdărie, este necesară curățarea acesteia înainte de dezinfectare.
            Asigurați-vă că suprafața este acoperită uniform cu produsul, permiteți să acționeze timp de 1 minut pentru acțiune împotriva bacteriilor și micobacteriilor și 3 minute pentru acțiune împotriva levurilor.
            5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
            
            Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.
            Evitați contactul cu ochii.
            Pentru utilizarea în săli curate, sunt obligatorii controale tehnice/de inginerie pentru a elimina reziduurile aeriene, de exemplu ventilația camerei sau LEV.
            5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Efecte adverse posibile, directe sau indirecte:
            Cefalee, vertij, halucinații, detresă respiratorie, afectarea SNC sau comă.
            Iritarea gravă a ochilor și/sau leziuni oculare.
            Greață, stare de vomă, diaree și gastrită hemoragică.
            Riscul de aspirare în plămâni poate cauza pneumonie, hipotensiune și hipoglicemie.
            Măsuri de prim-ajutor:
            Îndepărtați persoana de sursa de expunere și înlăturați toate articolele de îmbrăcăminte contaminate/stropite.
            Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: solicitați asistență medicală.
            Contactul cu pielea: spălați zona afectată cu apă și săpun din abundență, fără să frecați.
            În caz de înghițire: NU induceți starea de vomă și nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente sau grav afectate; în cazul în care persoana este inconștientă, așezați-o întinsă pe partea stângă (în poziția de recuperare), cu capul aplecat și cu genunchii îndoiți.
            Calmați persoana și mențineți-o în stare de repaus, păstrându-i temperatura corporală și controlându-i respirația. Dacă este nevoie, verificați dacă persoana are puls și începeți respirația artificială.
            Transportați persoana la un centru medical și prezentați ambalajul sau eticheta produsului, ori de câte ori este posibil.
            NU LĂSAȚI NICIODATĂ VICTIMA NESUPRAVEGHEATĂ!
            Recomandări pentru personalul medical:
            Monitorizați semnele vitale ale victimei și administrați tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
            Luați în considerare efectuarea unei proceduri endoscopice, în cazul ingerării produsului.
            Monitorizați glicemia și corpii cetonici.
            Este contraindicată administrarea de ipeca.
            ATUNCI CÂND SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ, ȚINEȚI LA ÎNDEMÂNĂ AMBALAJUL SAU ETICHETA PRODUSULUI ȘI APELAȚI CENTRUL DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ DIN ZONA DVS., LA NUMĂRUL +40213183606
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            Aruncați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.
            Nu reutilizați recipientul golit pentru alte scopuri.
            Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.
            Aruncați șervețelele utilizate în gunoiul uscat, destinat depozitării la groapa de gunoi.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Păstrați produsul în ambalajul original, în spații răcoroase, uscate și bine ventilate.
            Depozitați departe de sursele de aprindere.
            Depozitați departe de lumina solară directă.
            Păstrați recipientul închis etanș.
            Termen de valabilitate: 2 ani
            6.   ALTE INFORMAȚII
            Șervețele din polipropilenă, poliester, poliester țesut, 55 % celuloză/45 % poliester sau 50 % vâscoză/50 % poliester, 34-240 gsm, care conțin între 5 și 38 ml de produs (2,75-20,9 g propan-2-ol)
            Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.
            7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2
            7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.
            
               (2)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.