CELEX: 22016A0520(02)
Language: lt
Date: 1461283200000
Title: Susitarimas pasikeičiant diplomatinėmis notomis su Japonija pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 15 straipsnio 3 dalies b punktą, siekiant iš dalies pakeisti Sektoriaus priedo dėl geros gamybos praktikos (GMP) vaistams B dalį

20.5.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 131/34
            
         SUSITARIMAS
   pasikeičiant diplomatinėmis notomis su Japonija pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 15 straipsnio 3 dalies b punktą, siekiant iš dalies pakeisti Sektoriaus priedo dėl geros gamybos praktikos (GMP) vaistams B dalį
   Briuselis, 2016 m. balandžio 22 d.
   Gerbiamieji,
   Japonijos Vyriausybės vardu siūlau 2001 m. balandžio 4 d. Briuselyje pasirašyto Susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Japonijos ir Europos bendrijos (toliau – Susitarimas) Sektoriaus priedo dėl geros gamybos praktikos (GMP) vaistams B dalies I ir II skirsnius pakeisti prie šios notos pridedamais B dalies I ir II skirsniais vadovaujantis Susitarimo 15 straipsnio 3 dalies b punktu.
   Be to, jei šis pasiūlymas Europos Sąjungai yra priimtinas, siūlau šią notą ir atsakymą į ją laikyti Japonijos Vyriausybės ir Europos Sąjungos susitarimu šiuo klausimu, kuris įsigaliotų Jūsų atsakymo pateikimo dieną.
   Pagarbiai,
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Japonijos nepaprastasis ir įgaliotasis ambasadorius Europos Sąjungoje
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generalinis direktorius
      
      
         Prekybos generalinis direktoratas Europos Komisija
      
   
   Briuselis, 2016 m. balandžio 22 d.
   Jūsų Ekscelencija,
   turiu garbės pranešti, kad gavau Jūsų Ekscelencijos šios dienos notą, kurioje rašoma:
   
      „Japonijos Vyriausybės vardu siūlau 2001 m. balandžio 4 d. Briuselyje pasirašyto Susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Japonijos ir Europos bendrijos (toliau – Susitarimas) Sektoriaus priedo dėl geros gamybos praktikos (GMP) vaistams B dalies I ir II skirsnius pakeisti prie šios notos pridedamais B dalies I ir II skirsniais vadovaujantis Susitarimo 15 straipsnio 3 dalies b punktu.
      Be to, jei šis pasiūlymas Europos Sąjungai yra priimtinas, siūlau šią notą ir atsakymą į ją laikyti Japonijos Vyriausybės ir Europos Sąjungos susitarimu šiuo klausimu, kuris įsigaliotų Jūsų atsakymo pateikimo dieną.“
   
   Europos Sąjungos vardu pranešu Jūsų Ekscelencijai, kad Europos Sąjunga priima Japonijos Vyriausybės pasiūlymą, ir patvirtinu, kad Jūsų Ekscelencijos nota ir šis atsakymas laikomi Europos Sąjungos ir Japonijos Vyriausybės susitarimu šiuo klausimu, kuris įsigalioja šio atsakymo pateikimo dieną.
   Pagarbiai,
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generalinis direktorius
      
      
         Prekybos generalinis direktoratas Europos Komisija
      
   
   
      
         Jo Ekscelencija
      
      Keiichi KATAKAMI
      
         Japonijos nepaprastasis ir įgaliotasis ambasadorius Europos Sąjungoje
      
   
   
      PRIEDAS
      
         B DALIS
      
      
         I skirsnis
      
      
         Galiojantys teisės aktai, kuriais reglamentuojami vaistai, vaistų GMP reikalavimai, patikra ir patvirtinimas
      
      
                  Europos Sąjunga
               
               
                  Japonija
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67) su pakeitimais
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34) su pakeitimais
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (OL L 91, 2005 4 9, p. 13) su pakeitimais
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1) su pakeitimais
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 262, 2003 10 14, p. 22) su pakeitimais
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              2014 m. gegužės 28 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1252/2014, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB papildoma nuostatomis dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių (OL L 337, 2014 11 25, p. 1)su pakeitimais
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Naujausios Gerosios gamybos praktikos gairių redakcijos, pateiktos Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklių IV tome ir Europos Sąjungos tikrinimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkinyje
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Gaminių, įskaitant vaistus ir medicinos prietaisus, kokybės, veiksmingumo ir saugos užtikrinimo įstatymas (Įstatymas Nr. 145, 1960 m.) su pakeitimais
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vyriausybės įsakymas dėl Gaminių, įskaitant vaistus ir medicinos prietaisus, kokybės, veiksmingumo ir saugos užtikrinimo įstatymo (Vyriausybės įsakymas Nr. 11, 1961 m.) su pakeitimais
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Potvarkis dėl Gaminių, įskaitant vaistus ir medicinos prietaisus, kokybės, veiksmingumo ir saugos užtikrinimo įstatymo (Sveikatos ir gerovės ministerijos potvarkis Nr. 1, 1961 m.) su pakeitimais
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Vaistai, kuriuos Sveikatos, darbo ir gerovės ministras patvirtino pagal Vyriausybės įsakymo dėl Gaminių, įskaitant vaistus ir medicinos prietaisus, kokybės, veiksmingumo ir saugos užtikrinimo įstatymo 20–1 straipsnio 6 ir 7 pastraipų nuostatas ir Potvarkio dėl Gaminių, įskaitant vaistus ir medicinos prietaisus, kokybės, veiksmingumo ir saugos užtikrinimo įstatymo 96 straipsnio 6 ir 7 pastraipų nuostatas (Sveikatos, darbo ir gerovės ministerijos pranešimas Nr. 431, 2004 m.) su pakeitimais
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Potvarkis dėl vaistinių bei kt. patalpų ir įrangos (Sveikatos ir gerovės ministerijos potvarkis Nr. 2, 1961 m.) su pakeitimais
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministerijos potvarkis dėl vaistų ir kvazivaistų gamybos kontrolės ir kokybės kontrolės standartų (Sveikatos, darbo ir gerovės ministerijos potvarkis Nr. 179, 2004 m.) su pakeitimais
                           
                        
            
         II skirsnis
      
      
         Kompetentingos valdžios institucijos
      
      
                  Europos Sąjunga
               
               
                  Japonija
               
            
                  Kompetentingos Europos Sąjungos institucijos yra šios Europos Sąjungos valstybių narių institucijos arba joms pavaldžios institucijos:
                  
                               
                           
                           
                              Austrija
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgija
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgarija
                              ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kroatija
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kipras
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Čekijos Respublika
                              Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Danija
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estija
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Suomija
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Prancūzija
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vokietija
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                           
                        
                               
                           
                           
                              Graikija
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vengrija
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Airija
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italija
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Latvija
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lietuva
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Liuksemburgas
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Мalta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nyderlandai
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lenkija
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugalija
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumunija
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovakija
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovėnija
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ispanija
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Švedija
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Jungtinė Karalystė
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Europos Sąjunga
                              Europos vaistų agentūra
                           
                        
               
                  Sveikatos, darbo ir gerovės ministerija arba šiai ministerijai pavaldi institucija