CELEX: 61997CC0328
Language: es
Date: 1998-10-01 00:00:00
Title: Conclusiones del Abogado General Fennelly presentadas el 1 de octubre de 1998. # Glob-Sped AG contra Hauptzollamt Lörrach. # Petición de decisión prejudicial: Bundesfinanzhof - Alemania. # Nomenclatura combinada - Partidas 3004 y 2106 - Preparados que contienen vitamina C. # Asunto C-328/97.

Aviso jurídico importante

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61997C0328

Conclusiones del Abogado General Fennelly presentadas el 1 de octubre de 1998.  -  Glob-Sped AG contra Hauptzollamt Lörrach.  -  Petición de decisión prejudicial: Bundesfinanzhof - Alemania.  -  Nomenclatura combinada - Partidas 3004 y 2106 - Preparados que contienen vitamina C.  -  Asunto C-328/97.  

Recopilación de Jurisprudencia 1998 página I-08357

Conclusiones del abogado general

Introducción1 El objeto del presente asunto consiste en determinar si la clasificación arancelaria de dos tipos de comprimidos, que contienen altas concentraciones de vitamina C (ácido ascórbico) y determinada cantidad de calcio debe efectuarse como medicamentos (partida 3004), como preparaciones alimenticias (partida 2106) o como provitaminas y vitaminas (partida 2936). Hechos y marco jurídico 2 El presente asunto versa sobre la Nomenclatura Combinada de la Comunidad (en lo sucesivo, «NC») en la versión adoptada por el Reglamento (CEE) nº 2505/92 de la Comisión, de 14 de julio de 1992, por el que se modifican los Anexos I y II del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común. (1) La NC se basa en el Sistema Armonizado de Designación y Codificación de las Mercancías (en lo sucesivo, «SA») del Consejo de Cooperación Aduanera. (2) 3 En el capítulo 30 de la NC, denominado «Productos farmacéuticos», la partida 3004 se refiere a los «[m]edicamentos (con exclusión de los productos de las partidas nos 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor». La subpartida 3004 50 se refiere a los «demás medicamentos que contengan vitaminas u otros productos de la partida nº 2936», y la subdivisión 3004 50 10 de esa subpartida se refiere a tales productos «acondicionados para la venta al por menor». Según la nota de introducción 1 a) del capítulo 30 de la NC, este capítulo no comprende los «alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral», (3) que están comprendidos en la sección IV de la NC. 4 La subpartida 3004 50 del SA es idéntica a su equivalente en la NC. Las Notas Explicativas del SA (en lo sucesivo, «NESA») del Consejo de Cooperación Aduanera relativas a la partida 3004 señalan que se refiere a los: «productos [...] que por su envasado y principalmente por la presencia en cualquier forma de indicaciones apropiadas (naturaleza de las afecciones contra las que deben emplearse, modo de usarlos, posología, etc.) son identificables como destinados a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc.), sin un nuevo envasado, para utilizarlos en los fines antes indicados. Estas indicaciones (en cualquier idioma) pueden efectuarse incluyéndolas en el recipiente o envase, en los prospectos adjuntos al producto o de cualquier otro modo [...] Por el contrario, incluso a falta de indicaciones, se debe considerar que los productos sin mezclar se ofrecen para la venta al por menor para usos terapéuticos o profilácticos cuando se presenten en formas características que no dejen lugar a dudas sobre su utilización.» (4) Las NESA tienen un tenor muy semejante a la nota 1 a) de la NC, antes citada, y señalan que la exclusión de los productos alimenticios y bebidas se aplica «esencialmente [...] a las preparaciones alimenticias que sólo contienen sustancias nutritivas. Los elementos nutritivos más importantes contenidos en los alimentos son las proteínas, los hidratos de carbono y las grasas. Las vitaminas y las sales minerales también desempeñan un papel en la alimentación.» Las NESA añaden que la partida 3004 «no comprende los complementos alimenticios que contengan vitaminas o sales minerales, destinados a conservar el organismo en buen estado de salud, pero que no tengan indicaciones relativas a la prevención o al tratamiento de una enfermedad»; dichos productos se clasifican, en general, en la partida 2106 o en el Capítulo 22 del SA. 5 Las Notas Explicativas de la NC elaboradas por la Comisión (en lo sucesivo, «NENC») (5) señalan, en el Capítulo 30, «Consideraciones generales», que: «Para la clasificación en este capítulo, no tiene valor determinante la clasificación o la descripción de un producto como medicamento en la legislación comunitaria (aparte de la que se refiere a la clasificación en la Nomenclatura Combinada), en la legislación nacional de los Estados miembros o en cualquier farmacopea.» 6 El Capítulo 21, contenido en la sección IV de la NC, se titula «Preparaciones alimenticias diversas». La partida 2106 se refiere a las «preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otras partidas». Con arreglo a la nota 1 g) del Capítulo 21 de la NC, ese capítulo no comprende las «levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas nos 3003 o 3004». Las NESA indican que la partida de idéntico tenor del SA comprende, entre otras cosas: «Las preparaciones frecuentemente conocidas con el nombre de complementos alimenticios, a base de extractos de plantas, concentrados de frutas, miel, fructosa, etc., con adición de vitaminas y, a veces, cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro. Estas preparaciones suelen presentarse en envases indicando que se destinan a mantener el organismo en estado saludable. Se excluyen de esta partida las preparaciones análogas destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones (partidas 3003 o 3004).» 7 El capítulo 29 de la NC se refiere a los «Productos químicos orgánicos». La rúbrica de la partida 2936 es «Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis (incluidos los concentrados naturales), y sus derivados utilizados principalmente como vitaminas, mezclados o no entre sí o en disoluciones de cualquier clase». 8 La clasificación de los productos a efectos del Derecho comunitario se determina con arreglo al tenor de las partidas y de las notas de sección y de capítulo. (6) En cuanto tales, las notas de los capítulos son elementos válidos para la interpretación de la NC. (7) Las NENC y las NESA contribuyen de manera importante a la interpretación del alcance de las diferentes partidas aduaneras, sin tener, no obstante, fuerza vinculante en Derecho. (8) 9 La Comisión ha adoptado, asimismo, dos reglamentos pormenorizados que se han citado en el presente asunto. En el Reglamento (CEE) nº 2061/89 de la Comisión, de 7 de julio de 1989, relativo a la clasificación de ciertas mercancías en la Nomenclatura Combinada, (9) se menciona el producto siguiente: «Preparación en forma de tabletas envasadas para la venta al por menor con instrucciones de posología y composición, para suplir deficiencias de vitamina C. Cada tableta pesa 750 mg y contiene: - Acido ascórbico: 500 mg - Polvo de escaramujo, celulosa, estearina vegetal, [sustancias sólidas compuestas por aceites vegetales], estearato de magnesio, dióxido de silicio y protector proteico de alimentos: 250 mg.» Dichas tabletas se clasifican en la partida 2106 90 91. 10 El Reglamento (CEE) nº 2723/90 de la Comisión, de 24 de septiembre de 1990, por el que se sustituyen en determinados Reglamentos relativos a la clasificación de las mercancías los códigos establecidos con arreglo a la nomenclatura del Arancel Aduanero Común vigente el 31 de diciembre de 1987 por los establecidos basándose en la Nomenclatura Combinada, (10) clasifica los comprimidos multivitamínicos y los comprimidos multivitamínicos efervescentes que contienen, entre otras cosas, 60 mg y 75 mg respectivamente de vitamina C, en la partida 2106 90 99 de la NC a efectos del Reglamento (CEE) nº 210/85 de la Comisión, de 25 de enero de 1985, relativo a la clasificación de mercancías en la subpartida 21.07 G I d) 1 del Arancel Aduanero Común. (11) 11 Asimismo, debe hacerse referencia a la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (12) que dispone que sólo se podrá comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente. (13) El objeto de la Directiva es suprimir los obstáculos a los intercambios de especialidades farmacéuticas en el seno de la Comunidad derivados de las disparidades existentes en las disposiciones nacionales, respetando el objetivo esencial de salvaguardar la salud pública. (14) En el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 se define el término medicamento del siguiente modo: «Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales. Se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal.» 12 Para completar este panorama general del Derecho aplicable, es conveniente resumir algunas sentencias recientes del Tribunal de Justicia relativas a la clasificación arancelaria de los productos como medicamentos. Según se declaró, entre otras, en la sentencia Bioforce (15) (en lo sucesivo, «Bioforce I»), «el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías debe buscarse, teniendo en cuenta los imperativos de la seguridad jurídica, en sus características y propiedades objetivas, tal como están definidas en el texto de las partidas del Arancel Aduanero Común». (16) El Tribunal de Justicia añadió que ello debía apreciarse «a la luz de la evolución de la medicina». Ese asunto versa sobre unas gotas que contienen un extracto de espino al que se añade alcohol, que pueden consumirse como tónico cardíaco. No se discutía el hecho de que ese producto se presentaba como un medicamento. (17) El Tribunal aceptó las pruebas científicas según las cuales las gotas controvertidas presentaban «un perfil terapéutico y, sobre todo, profiláctico, claramente definido, cuyo efecto se concentra en funciones concretas del organismo humano, a saber las funciones cardíaca, circulatoria y neurovegetativa». (18) 13 El asunto Bioforce (19) (en lo sucesivo, «Bioforce II») se refiere a la clasificación arancelaria de un producto compuesto por una tintura de plantas frescas de Echinacea purpurea que se vende en envases en los que figuran su composición, sus aplicaciones y la posología aconsejada y se utiliza para reforzar las defensas del organismo o facilitar la convalecencia de enfermedades infecciosas. La autoridad aduanera competente consideró que los principios activos de la Echinacea no habían encontrado hasta el momento reconocimiento general y se negó a clasificar los productos como medicamentos. El Tribunal de Justicia declaró, basándose en los autos y en las observaciones formuladas, que estaba claro que la utilización de los productos controvertidos, en las dosis adecuadas, estaba indicada «para, en particular, aumentar las defensas del organismo contra los resfriados que provocan fiebre y, más en concreto por lo que se refiere a la "Echinaforce", contra las infecciones e inflamaciones crónicas y en caso de aumento de los riesgos de contagio y de astenia, después de las enfermedades infecciosas, así como contra las enfermedades de la piel». (20) En un pasaje que se ha interpretado de modo erróneo añadió: «Sea cual fuere el verdadero interés terapéutico o profiláctico de los productos de que se trata, es necesario reconocer que la descripción de las propiedades curativas o preventivas de dichos productos, así como su forma de acondicionamiento, administración y comercialización pueden hacer, por sí mismas, que se los considere como productos que tienen las propiedades características de un medicamento y, correlativamente, que se excluya la posibilidad de que puedan utilizarse con fines distintos de los terapéuticos o profilácticos.» (21) El Tribunal añadió que la circunstancia de que los productos controvertidos pudieran comercializarse como medicamentos en aquellos Estados miembros en los que estaban en venta o, por lo menos, habían sido objeto de una solicitud de autorización en este sentido, «constituye un indicio suplementario de que tienen las características y propiedades objetivas definidas en la partida 3004 del AAC». (22) 14 En la sentencia LTM, (23) se planteó al Tribunal de Justicia una cuestión relativa a la clasificación arancelaria de dos productos, uno de los cuales contenía determinadas vitaminas en cantidades varias veces superiores a los niveles de la ingestión de referencia para una población y en el que se indicaba que estaba recomendado para la prevención o la corrección de carencias vitamínicas debidas a una alimentación insuficiente o desequilibrada, y el otro producto era una asociación de aminoácidos, sales minerales y oligoelementos, y se señalaba que estaba recomendado para casos de astenia, convalecencia, estrés, inapetencia, adelgazamiento y envejecimiento. El Tribunal de Justicia declaró que ninguno de esos productos tenía un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentrara en funciones concretas del organismo humano, y que ninguno de dichos productos podía utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección, según lo exigido por la sentencia Bioforce I. (24) El hecho de que se hubiera autorizado en Francia la comercialización de los productos controvertidos como medicamentos, (25) que se presentaran como medicamentos y que se distribuyeran exclusivamente en farmacias podía constituir un poderoso indicio pero no compensaba la falta de esas características esenciales. (26) En particular, el Tribunal de Justicia señaló que los objetivos de la Directiva 65/65 -que consisten en eliminar los obstáculos al comercio y proteger, a la vez, la salud pública- eran distintos de los de la Nomenclatura Combinada, y que la clasificación de un producto como medicamento a efectos de la Directiva no era estricta y podía variar en los distintos Estados miembros. (27) Por el contrario, la Nomenclatura Combinada debe aplicarse de modo uniforme por todos los Estados miembros. (28) 15 El 26 de enero de 1993, Glob-Sped AG (en lo sucesivo, «demandante») solicitó al Hauptzollamt Lörrach (Oficina principal de aduanas de Lörrach; en lo sucesivo, «demandado»), que admitiera a libre práctica como medicamentos los dos productos controvertidos en el presente asunto. Dichos productos son «Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten», comprimidos efervescentes que contienen 1.000 mg de vitamina C, y «Taxofit Vitamin C Kautabletten», comprimidos masticables que contienen 500 mg de vitamina C. Al parecer, tales cantidades superan en gran medida la cantidad recomendada para una dieta normal (que es, de media, 75 mg diarios). (29) En el envase de ambos productos se indica que deben tomarse para reforzar el sistema inmunitario en los casos en que existe un riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas, como resfriados o gripes, o en supuestos de estrés, fatiga o (en el caso del Brausetabletten) reacciones alérgicas. Se señala que ambos productos se utilizan tradicionalmente como reconstituyentes y vigorizantes (zur Stärkung und Kräftigung), y, en el caso del Kautabletten, como medida profiláctica. Por lo que respecta a la posología, se indica que deben tomarse diariamente un determinado número de comprimidos, en función de las circunstancias, si no existen contraindicaciones. Asimismo, en el envase de ambos productos figura una advertencia según la cual se trata de medicamentos, que deben conservarse con precaución y mantenerse fuera del alcance de los niños, y se señala que las personas que utilicen los productos deben leer el prospecto. De conformidad con la Directiva 65/65, se ha concedido autorización para comercializar en Alemania ambos productos como medicamentos. 16 Después de un informe elaborado por expertos, el demandado consideró que los productos debían clasificarse como «otras preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otras partidas» (subpartida 2106 90 99 de la NC). El Finanzgericht (órgano jurisdiccional financiero) desestimó el recurso interpuesto por la demandante basándose en que no figuraba en el envase ninguna indicación sobre la eficacia específica de los comprimidos contra enfermedades determinadas (30) y, por consiguiente, los productos de que se trata debían clasificarse como vitaminas. Contra la decisión del Finanzgericht, la demandante interpuso recurso de casación (Revision) ante el Bundesfinanzhof (Tribunal Financiero Federal; en lo sucesivo, «órgano jurisdiccional nacional»). La demandante invocó la sentencia Bioforce II (31) y alegó que los comprimidos controvertidos debían clasificarse como medicamentos basándose en sus características y efectos objetivos sobre determinadas enfermedades o en su presentación externa, así como en la autorización de comercialización. La demandante citó una publicación del Bundesgesundheitsamt (Autoridad Sanitaria Federal) que recomendaba una dosis diaria de 50 mg a 225 mg de vitamina C como medida profiláctica, en función de las circunstancias, y de 225 mg a 1.000 mg diarios para el tratamiento de enfermedades como el escorbuto, la enfermedad de Moeller-Barlow, la malnutrición, los traumatismos graves y las enfermedades infecciosas. (32) El demandado admitió que la vitamina C concentrada podía combatir determinadas enfermedades, pero respondió que la información facilitada en el envase debía permitir una utilización adecuada del producto como medicamento y que fuera identificado como tal, y dicha información específica no existía en el caso de autos. 17 El órgano jurisdiccional nacional consideró que un producto no es un medicamento si se limita a compensar una carencia, incluso si de ese modo combate de modo indirecto enfermedades carenciales. El producto debe actuar como suplemento en caso de existencia de carencias y como medida de tratamiento o de prevención para las enfermedades no carenciales. Indicó que la sentencia Bioforce II concedió más importancia a la presentación de los productos que las sentencias anteriores, por lo que los comprimidos de que se trata pueden probablemente considerarse medicamentos basándose en las indicaciones que figuran en el envase; pero añadió que la demandante había ido aún más lejos al sostener que los productos pueden clasificarse como medicamentos basándose exclusivamente en el envase. Para resolver este problema, el órgano jurisdiccional nacional ha planteado al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones con carácter prejudicial, de conformidad con el artículo 177 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (en lo sucesivo, «Tratado»). «1) ¿Deben interpretarse las consideraciones efectuadas por el Tribunal de Justicia en el apartado 15 de su sentencia de 15 de mayo de 1977 en el asunto C-405/95, Bioforce II: Echinacea, en el sentido de que, para que se considere que un preparado tiene las propiedades características de un medicamento a efectos de la partida 3004 de la Nomenclatura Combinada, no es necesario que presente propiedades objetivas para su utilización con fines terapéuticos o profilácticos, sino que para tal clasificación basta la presentación global del preparado (modo de empleo, envasado, administración y comercialización), es decir, los usos de orden subjetivo a que se destina? 2) En caso de respuesta negativa a la primera cuestión: ¿Debe interpretarse la Nomenclatura Combinada de 1993 en el sentido de que procede clasificar en la partida 3004 -medicamentos [...] constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos [...] acondicionados para la venta al por menor- comprimidos de vitaminas como los "Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten" y los "Taxofit Vitamin C Kautabletten", que contienen respectivamente 1.000 mg y 500 mg de vitamina C (ácido ascórbico) por comprimido, que se importan acondicionados para la venta al por menor, que, conforme al modo de empleo que figura en los prospectos que los acompañan y que indican una posología determinada, se destinan respectivamente, entre otras cosas, "para reforzar las defensas inmunitarias: en caso de resfriados e infecciones gripales [...] en caso de reacciones alérgicas" y "como medida profiláctica en períodos de elevado riesgo de contraer enfermedades infecciosas", y que están autorizados como medicamentos en la República Federal de Alemania?» Alegaciones 18 La demandante, la República Francesa y la Comisión presentaron observaciones escritas y orales. 19 La demandante señala que el Finanzgericht ha aceptado que los productos de que se trata tienen funciones profilácticas y terapéuticas, de modo que no es necesario responder a la primera cuestión. Dado que se facilitan instrucciones específicas para el uso de los productos con fines medicinales, el hecho de que se indique que tienen también otras propiedades, meramente reconstituyentes, no puede modificar su clasificación como medicamentos a efectos de la NC. La intención subjetiva con la que se comercializa un producto puede afectar a sus características objetivas, mediante la elección del envase y del texto que figura en el mismo. Así, si el Tribunal decide responder a la primera cuestión, la demandante sostiene basándose en la sentencia Bioforce II, que debe responderse en sentido afirmativo, estableciéndose un paralelismo entre la clasificación de la NC y el ámbito de aplicación de la Directiva 65/65, que se basa principalmente en la presentación de los productos. 20 La Comisión propone que se responda de modo negativo a la primera cuestión. Sostiene que la sentencia Bioforce II no se aparta de la jurisprudencia precedente relativa a la utilización de factores objetivos para determinar la clasificación arancelaria. En aquel asunto, la inscripción que figuraba en el envase simplemente subrayaba las propiedades objetivas del producto controvertido. Como se desprende claramente de la sentencia LTM, el modo de presentación y comercialización de un producto puede, además, tener un valor indicativo a efectos de la clasificación en la NC, pero no procede establecer un paralelismo entre la NC y la Directiva 65/65 puesto que sus fines son distintos. La Comisión acepta que los productos de que se trata tienen una función medicinal específica, a la que no se opone la existencia de otras indicaciones más generales relativas a su utilización como reconstituyente. Ni el Reglamento nº 2061/89 ni el Reglamento nº 2723/90 se aplican directamente a los productos controvertidos en el presente asunto, puesto que tienen una composición distinta. Ateniéndose a la sentencia Bioforce II, la Comisión no recomienda basarse en el Reglamento nº 2061/89 para determinar, por analogía, la clasificación de productos que no están comprendidos en su ámbito de aplicación directo. (33) 21 Francia alega que el modo de presentación de un producto y la concesión de una autorización de comercialización constituyen meros indicios complementarios a efectos de la clasificación arancelaria; las características objetivas del producto siguen siendo esenciales. En el caso de autos, tanto las características objetivas del producto como su presentación sugieren su clasificación como medicamento. Análisis 22 Sólo es preciso abordar la primera cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional si se responde de modo negativo a la segunda cuestión, es decir, si los productos de que se trata en el presente asunto carecen de características o propiedades objetivas que les hagan idóneos para fines terapéuticos o profilácticos. Por tal motivo, empezaré por la segunda cuestión. 23 El criterio decisivo basado en las «características objetivas» constituye el fundamento del razonamiento en todos los asuntos. (34) En el caso de medicamentos, ello entraña que es preciso apreciarlos a la luz de «la evolución de la medicina» o, como señaló la sentencia Bioforce I, ha de examinarse si el producto de que se trata presenta «un perfil terapéutico [o] profiláctico, claramente definido, cuyo efecto se concentra en funciones concretas del organismo humano». (35) Este requisito no debe interpretarse de modo excesivamente estricto. Así, en la sentencia Bioforce I, el Tribunal de Justicia consideró que cumplían dicho requisito unas gotas que aliviaban trastornos cardíacos menores ocasionados por el envejecimiento, en contra de la tesis propuesta por el Abogado General Sr. Gulmann, quien estimaba que las gotas no estaban destinadas a combatir una enfermedad concreta y que su efecto no era lo bastante específico. (36) En la sentencia Bioforce II, el Tribunal de Justicia calificó como medicamentos aquellos productos destinados a fortalecer la resistencia del organismo frente a resfriados y otras enfermedades infecciosas, a facilitar la convalecencia después de enfermedades infecciosas y a tratar determinados problemas dermatológicos. En mi opinión, cuando en la sentencia Bioforce I el Tribunal de Justicia habla de «funciones concretas del organismo humano», (37) debe entenderse que se refiere a funciones del organismo que pueden ser identificadas; ello constituye una aplicación a los hechos de ese asunto del criterio del Tribunal de Justicia según el cual el tenor de la partida debe interpretarse a la luz de «la evolución de la medicina». Ello está en consonancia con el planteamiento adoptado sobre este punto por el Abogado General Sr. La Pergola en el asunto Bioforce II. En respuesta al argumento de la Comisión según el cual los productos controvertidos desempeñaban una mera función profiláctica genérica y no debían clasificarse como medicamentos, el Abogado General Sr. La Pergola observó que tal requisito excluiría de la partida 3004 de la NC «una serie de sustancias de carácter ciertamente medicinal que desempeñan una indudable función profiláctica o preventiva de amplio espectro, como es el caso de los antibióticos y las sustancias inmunizantes o aquellas otras que son plurifuncionales, como ocurre con la aspirina». (38) 24 Por el contrario, los productos que contienen sustancias con potenciales funciones profilácticas o terapéuticas no obtendrán la clasificación arancelaria de medicamentos si tales sustancias están presentes en cantidades insuficientes para producir tales efectos. Así sucedió en el asunto Colin y Dupré en el que las sustancias objeto de litigio, presentes en comprimidos para la garganta, actuaban como meros aromatizantes; (39) y en el asunto LTM, los comprimidos multivitamínicos controvertidos no podían utilizarse para combatir carencias específicas de una vitamina determinada sin riesgo de que se produjera una sobredosis de otras vitaminas, de modo que sólo cabía utilizarlos como complemento alimenticio diario destinado a mantener la salud y el bienestar general. El otro producto controvertido en aquel asunto, que contenía una combinación de aminoácidos, sales minerales y oligoelementos, tenía efectos extremadamente generales en casos de astenia, convalecencia, estrés, inapetencia, adelgazamiento y envejecimiento. 25 En mi opinión, los comprimidos con altas dosis de vitamina C, objeto del presente litigio, presentan características terapéuticas y profilácticas claramente definidas. En primer lugar, su dosis de vitamina C es muy superior a la ingestión diaria necesaria o recomendada como complemento alimenticio. Y lo que es más importante, además de aumentar la resistencia del sistema inmunitario frente a las enfermedades infecciosas en casos de astenia, estrés y en otros casos, esas elevadas concentraciones de vitamina C están recomendadas también para responder a reacciones alérgicas y traumatismos graves como los que pueden derivarse de una herida u operación quirúrgica, así como para el tratamiento de al menos dos enfermedades específicas (aunque poco frecuentes), a saber, el escorbuto y la enfermedad de Moeller-Barlow. 26 Esa apreciación de las características objetivas de los productos de que se trata no se ve afectada por el hecho de que el Reglamento nº 2061/89 clasifique determinados comprimidos que contienen 500 mg de vitamina C como suplementos alimenticios. Dicho Reglamento se limita a señalar que un producto concreto con una composición específica está comprendido en la partida 2106 de la NC, y no indica la partida en la que deben clasificarse los productos que tengan una composición distinta. (40) Los productos controvertidos no están incluidos en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento, puesto que no contienen, o contienen en proporciones distintas, los demás ingredientes mencionados en el mismo. 27 Debe observarse que en el envase de los productos de que se trata no se hace referencia a las dos enfermedades antes mencionadas. Por el contrario, las indicaciones que figuran en el envase se centran en los efectos más generales del producto sobre el sistema inmunitario del organismo. Asimismo, se menciona su utilización tradicional como reconstituyente, utilización que, en mi opinión, no basta por sí misma, a la luz de la sentencia LTM, para calificar el producto como medicamento. A la vez, se señala claramente que los productos son medicamentos, que deben manejarse con precaución, ajustándose a la posología y al modo de empleo indicado. Cabe concluir de ello que el fabricante deseaba simultáneamente ampliar el mercado potencial de esos productos entre las personas interesadas con carácter general en su propia salud y presentarlos como medicamentos idóneos para el tratamiento de determinados estados o enfermedades concretas, tal como justifican sus características objetivas. Así, cabe concluir que la presentación de los productos es ambigua. 28 No obstante, no creo que la ambigüedad en la presentación de los productos baste para anular su carácter de medicamentos, habida cuenta de sus propiedades profilácticas o terapéuticas objetivas. 29 Ello me lleva a formular algunas observaciones finales relativas a la primera cuestión. El órgano jurisdiccional nacional alude, en particular, a la afirmación contenida en el apartado 15 de la sentencia Bioforce II, según la cual la descripción, envasado y forma de comercialización de las gotas controvertidas en dicho asunto pueden hacer que se los considere como medicamentos, «[s]ea cual fuere el verdadero interés terapéutico o profiláctico de los productos de que se trata». (41) De esta afirmación, el órgano jurisdiccional nacional deduce la posibilidad de que la presentación de los productos permita su clasificación como medicamentos, al margen de sus características objetivas. El Abogado General Sr. La Pergola sugirió también esa posibilidad, al sostener la tesis según la cual un medicamento debe definirse del mismo modo a efectos de clasificación arancelaria y de la Directiva 65/65, remitiéndose a los criterios establecidos en dicha Directiva. (42) 30 Sin embargo, no considero que dicha deducción este justificada. La afirmación efectuada por el Tribunal de Justicia en el apartado 15 de la sentencia Bioforce II debe interpretarse teniendo en cuenta que anteriormente se refirió a las características y propiedades objetivas del producto como el criterio decisivo para la clasificación arancelaria. (43) En la sentencia Bioforce II no hay nada que se oponga a la reiterada afirmación del Tribunal según la cual los aspectos relativos a la presentación y comercialización de los productos, sea cual fuere su efecto sobre la percepción de dichos productos por parte de los consumidores, sólo tienen un carácter complementario de dicho criterio decisivo. Así, el Tribunal consideró que la autorización para comercializar un producto constituye una prueba de sus características y propiedades objetivas, (44) confirmando con ello el carácter esencial de tal criterio. De igual manera, las indicaciones que figuran en el envase o el modo de uso de un producto pueden constituir también pruebas complementarias de que presenta las propiedades profilácticas o terapéuticas objetivas afirmadas, suponiendo que dichas indicaciones sean exactas. 31 En mi opinión, las NESA relativas a la partida 3004 del SA (45) no se oponen a esta conclusión. Dichas notas explicativas sirven simplemente para distinguir los medicamentos dosificados o envasados para la venta al por menor, de aquellos que no se presentan de ese modo, que están comprendidos en la partida 3003, y no afectan a la línea divisoria entre medicamentos y otros productos, como las preparaciones alimenticias. La referencia a la venta directa a los usuarios, sin un nuevo envasado, y la última frase de las NESA, antes citada, lo demuestran más claramente. 32 No puedo aceptar que la definición proporcionada por la Directiva 65/65 deba utilizarse en este contexto. Estoy plenamente de acuerdo con los motivos expuestos por el Tribunal de Justicia en la sentencia LTM a favor de esta conclusión, (46) respaldados además por referencia a las NENC del Capítulo 30. 33 Habida cuenta de la respuesta que propongo a la segunda cuestión, no considero, sin embargo, que sea necesario responder directamente a la primera cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional. No obstante, debe quedar claro que si propusiera una respuesta, sería negativa. Conclusión 34 A la luz de las precedentes consideraciones, propongo al Tribunal de Justicia responder del siguiente modo a las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional nacional: «Los productos como los descritos en la resolución de remisión deben clasificarse en la partida 3004 50 10 de la Nomenclatura Combinada, en la versión adoptada por el Reglamento (CEE) nº 2505/92 de la Comisión, de 14 de julio de 1992, por el que se modifican los Anexos I y II del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común.» (1) - DO L 267, p. 1. (2) - Desde 1994, el Consejo de Cooperación Aduanera se denomina, sin carácter oficial, Organización Mundial de Aduanas. (3) - Estas notas de capítulo forman parte de la Nomenclatura Combinada; véase la letra c) del apartado 2 del artículo 1 del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 256, p. 1). (4) - Véase, más recientemente, el Sistema Armonizado de Designación y Codificación de las mercancías: Notas explicativas, Organización Mundial de Aduanas, 2° ed., Bruselas, 1996. (5) - Las NENC son adoptadas por la Comisión de conformidad con la letra a) del apartado 1 del artículo 9 del Reglamento nº 2658/87, antes citado. Se consideran complementarias de las NESA, a las que se refieren a menudo. Para una versión refundida de las NENC, véase DO 1994, C 342, p. 1. La versión más reciente se publicó con posterioridad a la vista del presente asunto; véase DO 1998, C 287, p. 1. (6) - Véase la Regla 1 del punto A del Título I de la NC, Reglas generales para la interpretación de la Nomenclatura Combinada. (7) - Véase la sentencia de 10 de octubre de 1985, Daiber (200/84, Rec. p. 3363), apartado 14. (8) - Ibidem; véanse las sentencias de 16 de junio de 1994, Develop Dr. Eisbein (C-35/93, Rec. p. I-2655), apartado 21; de 14 de diciembre de 1995, Colin y Dupré (asuntos acumulados C-106/94 y C-139/94, Rec. p. I-4759), apartado 21, y de 6 de noviembre de 1997, LTM (C-201/96, Rec. p. I-6147), apartado 17. (9) - DO L 196, p. 5. (10) - DO L 261, p. 24. (11) - DO L 24, p. 11; EE 02/13, p 17. (12) - DO L 22, p. 369; EE 13/01, p. 18. (13) - Artículo 3 de la Directiva. (14) - Considerandos primero y tercero de la Directiva; véase la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883). (15) - Sentencia de 14 de enero de 1993 (C-177/91, Rec. p. I-45). (16) - Ibidem, apartados 8 y 9. El Tribunal citó la sentencia de 31 de marzo de 1992, Hamlin Electronics (C-338/90, Rec. p. I-2333), apartado 8. (17) - Véanse las conclusiones del Abogado General Sr. Gulmann de 15 de septiembre de 1992, Bioforce I (C-177/91, Rec. pp. I-45 y ss., especialmente p. I-54), punto 5. (18) - Sentencia citada en la nota 15 supra, apartado 12. (19) - Sentencia de 15 de mayo de 1997 (C-405/95, Rec. p. I-2581). (20) - Ibidem, apartado 14. (21) - Ibidem, apartado 15. (22) - Ibidem, apartado 16. (23) - Citada en la nota 8 supra. (24) - Ibidem, apartados 37 y 45 de la sentencia LTM, antes citada. Véase la sentencia Bioforce I, citada en la nota 15 supra, apartado 12. (25) - Véase el apartado 26. (26) - Ibidem, apartados 38 y 46. (27) - Ibidem, apartado 24. Véanse, también, las conclusiones del Abogado General Sr. Elmer, de 20 de marzo de 1997, LTM, antes citada (Rec. 1997, p. I-6149), punto 16, y sus conclusiones de 16 de marzo de 1995, Colin y Dupré, antes citada, (Rec. 1995, p. I-4762), puntos 15 y 16; las conclusiones del Abogado General Sr. Gulmann, de 15 de septiembre de 1992, Bioforce I, antes citada, (Rec. 1992, p. I-54), punto 7; la sentencia Van Bennekom, citada en la nota 14 supra, y las NENC del Capítulo 30 de la NC. Véanse las conclusiones del Abogado General Sr. La Pergola, de 6 de marzo de 1997, Bioforce, antes citada, (Rec. 1997, p. I-2583), puntos 12 y 13. (28) - Ibidem, apartado 25; véase el octavo considerando del Reglamento nº 2658/87. (29) - Vase el punto 16 infra. (30) - El Finanzgericht se basó en las sentencias Bioforce I, citada en la nota 15 supra, y Colin y Dupré, citada en la nota 8 supra. (31) - Citada en la nota 19 supra. (32) - Bundesanzeiger nº 97, de 29 de mayo de 1991. (33) - Véanse los puntos 9 y 10 supra. (34) - Sentencias Bioforce I, citada en la nota 15 supra, apartado 8; Colin y Dupré, citada en la nota 8 supra, apartado 22; Bioforce II, citada en la nota 19 supra, apartado 12, y LTM, citada en la nota supra, apartado 17. (35) - Bioforce I, citada en la nota 15 supra, apartados 9 y 12. (36) - Conclusiones citadas en la nota 17 supra, punto 9. (37) - El subrayado es mío. (38) - Conclusiones citadas en la nota 27 supra, punto 14. (39) - Citado en la nota 8 supra, apartado 26. (40) - Véanse las conclusiones del Abogado General Sr. Elmer en el asunto en el que recayó la sentencia Colin y Dupré, citada en la nota 27 supra, punto 17. (41) - Citada en la nota 19 supra. (42) - Conclusiones citadas en la nota 27 supra, puntos 12 y 13. (43) - Citada en la nota 19 supra, apartado 12. (44) - Ibidem, apartado 16. (45) - Citadas en el punto 4 supra. (46) - Citada en la nota 8 supra, apartados 24 a 27. Véase mi resumen en el punto 14 supra.