CELEX: 62012TN0472
Language: pl
Date: 2012-10-30 00:00:00
Title: Sprawa T-472/12: Skarga wniesiona w dniu 30 października 2012 r. — Novartis Europharm przeciwko Komisji

15.12.2012   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 389/8
            
         Skarga wniesiona w dniu 30 października 2012 r. — Novartis Europharm przeciwko Komisji
   (Sprawa T-472/12)
   2012/C 389/13
   Język postępowania: angielski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Novartis Europharm (Horsham, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)
   
      Strona pozwana: Komisja Europejska
   
      Żądania strony skarżącej
   
   Skarżąca wnosi do Sądu o:
   
               —
            
            
               stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej C(2012) 5894 wersja ostateczna z dnia 16 sierpnia 2012 r. przyznającej Teva Pharma BV pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004 L 136, s. 1); oraz
            
         
               —
            
            
               obciążenie pozwanej kosztami postępowania.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Na poparcie swojej skargi skarżąca podnosi jeden zarzut dotyczący niezgodności z prawem zaskarżonej decyzji, w zakresie w jakim stanowi ona naruszenie praw odnoszących się do ochrony danych Novartis Europharm Ltd. w odniesieniu do jej produktu Aclasta zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 (1) w związku z art. 89 rozporządzenia nr (WE) nr 726/2004. Ponieważ Aclasta przyznane zostało oddzielne i niezależne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w wyniku zcentralizowanej procedury, pozwolenie na Aclasta nie jest objęte zakresem tego samego ogólnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu co pozwolenie na Zometa (inny produkt Novartis Europharm Ltd), jak stanowi art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE (2) dla celów ochrony danych.
   Ponadto zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem w zakresie w jakim stanowi naruszenie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE z uwagi na fakt, że nie wygasła ochrona danych w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego Aclasta, a zatem nie zostały spełnione przesłanki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu tego artykułu.
   
      (1)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. 1993 L 214, s. 1).
   
      (2)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001 L 311, s. 67).