CELEX: 32016R0131
Language: cs
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/131 ze dne 1. února 2016, kterým se schvaluje C(M)IT/MIT (3:1) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 4, 6, 11, 12 a 13 (Text s významem pro EHP)

2.2.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 25/48
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/131
   ze dne 1. února 2016,
   kterým se schvaluje C(M)IT/MIT (3:1) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 4, 6, 11, 12 a 13
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam obsahuje C(M)IT/MIT (3:1).
            
         
               (2)
            
            
               C(M)IT/MIT (3:1) byl hodnocen podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) pro použití v typu přípravku 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky), v typu přípravku 4 (dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv), v typu přípravku 6 (konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech), v typu přípravku 11 (konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny), v typu přípravku 12 (konzervační přípravky proti tvorbě slizu) a v typu přípravku 13 (konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovů), jak jsou vymezeny v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typům přípravku 2, 4, 6, 11, 12 a 13 v odpovídajícím pořadí, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Francie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 19. října 2011, 27. listopadu 2012 a 22. dubna 2013 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (4).
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 vypracoval výbor pro biocidní přípravky dne 5. února 2015, 14. dubna 2015 a 17. června 2015 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (5)
            
            
               Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typy přípravku 2, 4, 6, 11, 12 a 13 a obsahující C(M)IT/MIT (3:1) budou splňovat požadavky článku 5 směrnice 98/8/ES, budou-li splněny určité podmínky pro jeho použití.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto vhodné schválit C(M)IT/MIT (3:1) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 4, 6, 11, 12 a 13 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
            
         
               (7)
            
            
               Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících C(M)IT/MIT (3:1) do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
            
         
               (8)
            
            
               Jelikož C(M)IT/MIT (3:1) splňuje kritéria pro zařazení mezi látky senzibilizující kůži kategorie 1 podle přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), měly by být ošetřené předměty, které byly C(M)IT/MIT (3:1) ošetřeny nebo jej obsahují, při uvedení na trh odpovídajícím způsobem označeny.
            
         
               (9)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   C(M)IT/MIT (3:1) se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 4, 6, 11, 12 a 13, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 1. února 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  C(M)IT/MIT (3:1)
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  Reakční směs 5-chlor-2-methylisothiazol-3(2H)-onu a 2-methylisothiazol-3(2H)-onu (3:1)
                  č. ES: nepoužije se
                  č. CAS: 55965-84-9
               
               
                  579 g/kg (teoreticky vypočtená hmotnost sušiny).
                  Účinná látka je vyrobena jako technický koncentrát (TK) s různými rozpouštědly a stabilizátory.
               
               
                  1. července 2017
               
               
                  30. června 2027
               
               
                  2
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají této podmínce:
                  Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                  Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen C(M)IT/MIT (3:1) nebo který obsahuje C(M)IT/MIT (3:1), na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              S ohledem na rizika pro profesionální uživatele jsou biocidní přípravky přidávány automatizovanými systémy, pokud nelze prokázat, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Přípravky se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami podle čl. 1 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci C(M)IT/MIT (3:1) do potravin nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
                           
                        Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen C(M)IT/MIT (3:1) nebo který obsahuje C(M)IT/MIT (3:1), na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Pro průmyslové nebo profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              S ohledem na rizika pro životní prostředí se biocidní prostředky nepoužijí na konzervaci kapalin pro zpracování vlákniny a papíru, pokud není možné prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
                           
                        Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá těmto podmínkám:
                  
                              (1)
                           
                           
                              S ohledem na rizika pro lidské zdraví směsi, které byly ošetřeny C(M)IT/MIT (3:1) nebo jej obsahují a uvedeny na trh k použití širokou veřejností, nesmí obsahovat C(M)IT/MIT (3:1) v koncentraci vedoucí ke klasifikaci jako látka senzibilizující kůži, není-li možné expozici zamezit jinými prostředky, než je používání osobních ochranných prostředků.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              S ohledem na rizika pro lidské zdraví tekuté čisticí prostředky, které byly ošetřeny C(M)IT/MIT (3:1) nebo jej obsahují a uvedeny na trh k použití profesionálními uživateli, nesmí obsahovat C(M)IT/MIT (3:1) v koncentraci vedoucí ke klasifikaci jako látka senzibilizující kůži, není-li možné expozici zamezit jinými prostředky, než je používání osobních ochranných prostředků.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              S ohledem na rizika pro lidské zdraví směsi jiné než tekuté čisticí prostředky, které byly ošetřeny C(M)IT/MIT (3:1) nebo jej obsahují a uvedeny na trh k použití profesionálními uživateli, nesmí obsahovat C(M)IT/MIT (3:1) v koncentraci vedoucí ke klasifikaci jako látka senzibilizující kůži, není-li možné expozici zamezit, včetně používání osobních ochranných prostředků.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen C(M)IT/MIT (3:1) nebo který jej obsahuje, na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              S ohledem na rizika pro životní prostředí se přípravky nepovolují pro konzervaci kapaliny pro zpracování fotografií, pro konzervaci roztoku pro ochranu dřeva a pro použití ve velkých otevřených chladicích systémech, pokud nelze prokázat, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              S ohledem na rizika pro životní prostředí a pokud není možné prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň, musí štítky a bezpečnostní listy (jsou-li k dispozici) přípravků uvádět, že:
                              
                                          a.
                                       
                                       
                                          Pro použití v malých otevřených chladicích systémech se přijmou veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik na omezení přímé kontaminace suchozemského prostředí depozicí vzduchem.
                                       
                                    
                                          b.
                                       
                                       
                                          Pro jiné uživatele, než jsou uvedeni v podmínce 2, se odpadní voda ze zařízení vypouští do čistírny odpadních vod.
                                       
                                    
                        Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen C(M)IT/MIT (3:1) nebo který obsahuje C(M)IT/MIT (3:1), na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Vzhledem k zjištěným rizikům pro životní prostředí se přípravky nepovolují pro použití v zařízeních v pobřežních vodách, pokud není možné prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              S ohledem na rizika pro lidské zdraví štítky nebo bezpečnostní listy přípravků povolených v zařízeních v pobřežních vodách musí uvádět, že cement pro ropné vrty neobsahuje C(M)IT/MIT (3:1) v koncentraci vedoucí ke klasifikaci jako látka senzibilizující kůži, nejsou-li pro pracovníky stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Vzhledem k zjištěným rizikům pro životní prostředí musí štítky nebo bezpečnostní listy povolených přípravků pro použití v papírnách uvádět nutnost řádného rozpuštění průmyslového odpadu ze zařízení do vodních toků po mechanickém/chemickém ošetření nebo po ošetření v čistírně odpadních vod, pokud nelze prokázat, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen C(M)IT/MIT (3:1) nebo který obsahuje C(M)IT/MIT (3:1), na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              S ohledem na zjištěná rizika pro profesionální uživatele musí být přidávání přípravků do kapalin používaných při obrábění kovů poloautomatizované nebo automatizované, pokud nelze prokázat, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              S ohledem na rizika pro profesionální uživatele musí štítky a bezpečnostní listy (jsou-li k dispozici) uvádět, že se přípravky nesmí používat v kapalinách používaných při obrábění kovů v koncentraci vedoucí ke klasifikaci jako látka senzibilizující kůži, není-li možné rizika snížit na přijatelnou úroveň jinými prostředky.
                           
                        Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen C(M)IT/MIT (3:1) nebo který obsahuje C(M)IT/MIT (3:1), na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).