CELEX: 32019R0009
Language: pt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/9 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização de betaína anidra como aditivo em alimentos para animais produtores de géneros alimentícios, exceto coelhos (Texto relevante para efeitos do EEE.)

4.1.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 2/10
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/9 DA COMISSÃO
         de 3 de janeiro de 2019
         relativo à autorização de betaína anidra como aditivo em alimentos para animais produtores de géneros alimentícios, exceto coelhos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a betaína anidra. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da betaína anidra como aditivo em alimentos para animais produtores de géneros alimentícios, a classificar no grupo funcional designado por «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Posteriormente, o requerente retirou o pedido relativo aos coelhos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 12 de junho de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, a betaína anidra não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que a betaína anidra tem um papel nutricional e é uma fonte efetiva de betaína, com potencial para ser eficaz em todas as espécies animais.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade observou ainda que a forma sólida tem potencial para produzir poeiras, pelo que a exposição por inalação não pode ser excluída. Além disso, a Autoridade afirmou que a betaína anidra deve ser considerada perigosa em caso de inalação, irritante para a pele, os olhos e as mucosas e um sensibilizante cutâneo. Consequentemente, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas no que diz respeito ao manuseamento da forma sólida da betaína anidra.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu que a forma líquida da betaína anidra contém uma elevada proporção de matérias desconhecidas e que, por conseguinte, não é possível tirar conclusões quanto à sua segurança. Consequentemente, só deve ser autorizada a forma sólida.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A avaliação da betaína anidra revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5335.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Betaína anidra produzida a partir de beterraba-sacarina geneticamente modificada
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Betaína anidra
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Betaína C5H11NO2
                        Número CAS: 107-43-7
                        Betaína anidra, forma sólida cristalina, produzida por extração a partir de beterraba-sacarina geneticamente modificada KM-ØØØH71-4.
                        Critérios de pureza: mín. 97 % (em relação ao produto anidro)
                        
                           Método de análise
                            (1)
                        
                        Para a determinação da betaína anidra (expressa em betaína total) no aditivo para a alimentação animal, em pré-misturas e nos alimentos para animais. Método de cromatografia líquida de alta resolução com detetor de índice de refração (HPLC-RI).
                     
                     
                        Animais produtores de géneros alimentícios, exceto coelhos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A betaína anidra pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo e da pré-mistura deve ser indicado o seguinte: «Recomenda-se não exceder níveis de: 2 000  mg de betaína/kg de alimento completo (com um teor de humidade de 12 %)».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        4 de agosto de 2028
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports