CELEX: 62008CN0385
Language: bg
Date: 2008-09-02 00:00:00
Title: Дело C-385/08: Жалба, подадена на 2 септември 2008 г. — Комисия на Европейските общности/Република Полша

6.12.2008   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 313/12
            
         Жалба, подадена на 2 септември 2008 г. — Комисия на Европейските общности/Република Полша
   (Дело C-385/08)
   (2008/C 313/18)
   Език на производството: полски
   Страни
   
      Жалбоподател: Комисия на Европейските общности (представители: M. Šimerdová и K. Herrmann)
   
      Ответник: Република Полша
   Искания на жалбоподателя
   
               —
            
            
               да се установи, че Република Полша е нарушила задълженията си, произтичащи от член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (1) във връзка с член 13, параграф А от Регламент (ЕИО) № 2309/93 (2), както и с членове 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (3), като е оставила в сила разрешенията за пускане на пазара на генерични лекарствени продукти, които съответстват на референтния продукт Plavix,
            
         
               —
            
            
               да се установи, че Република Полша е нарушила задълженията си, произтичащи от член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, като след 1 май 2004 г. е пуснала на пазара или е оставила в обращение лекарствени продукти, за които не са издадени разрешения за пускане на пазара съгласно този член,
            
         
               —
            
            
               да се осъди Република Полша да заплати съдебните разноски.
            
         Правни основания и основни доводи
   Според становището на Комисията разрешението за пускане на пазара на лекарствени продукти, предмет на приети от министъра на здравеопазването на Република Полша в периода от януари до април 2004 г. решения, които съдържат допълнителни препоръки или предвиждат допълнителни проучвания, не може да попадне в преходния период, определен в точка 1.5 от Приложение XII към Акта относно условията на присъединяването на Република Полша към Европейския съюз, тъй като в двете решения на министъра на здравеопазването не ставало въпрос за издадени преди 1 май 2004 г. разрешения за пускане на пазара по смисъла на точка 1.5. от приложение XII към посочения акт. Ето защо пускането на пазара на спорните лекарствени продукти трябвало да бъде извършено въз основа на издадено съгласно Директива 2001/83 или Регламент № 2309/93 разрешение за пускане на пазара.
   Следователно пускането на пазара на генерични лекарствени продукти, които съответстват на референтния продукт Plavix, не можело да попада в определения в точка 1.5 от приложение XII към Акта за присъединяване преходен период, тъй като предвиденото в него отклонение се отнасяло изключително до изискванията за качество, безопасност и сила на въздействие съгласно Директива 2001/83, а не до установения в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, както и в членове 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 726/2004 десетгодишен период на защита на данните.
   
      (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стp. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
   
      (2)  Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаването на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стp. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стp. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).