CELEX: 51989PC0209
Language: pt
Date: 1989-07-24
Title: PROPOSTA DE DECISAO DO CONSELHO RELATIVA AOS MODULOS REFERENTES AS DIVERSAS FASES DOS PROCEDIMENTOS DE AVALIACAO DA CONFORMIDADE, DESTINADOS A SER UTILIZADOS NAS DIRECTIVAS DE HARMONIZACAO TECNICA

8. 9. 89                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            N ? C 231/3
                                                           II
                                                 (Actos preparatórios)
                                               COMISSÃO
         Proposta de decisão do Conselho relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedi-
         mentos de avaliação da conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização
                                                        técnica
                                          COM(89) 209 final — SYN 208
                                (Apresentada pela Comissão em 15 de Junho de 1989)
                                                    (89/C 231/03)
         O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
         Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente,
         o seu artigo 100?A,
         Tendo em conta a proposta da Comissão,
         Em cooperação com o Parlamento Europeu,
         Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,
         Considerando que a introdução de meios harmonizados de avaliação da conformidade, bem
         como a adopção de uma doutrina comum relativamente à respectiva aplicação, são de natureza
         a facilitar a adopção de futuras directivas de harmonização técnica relativas à introdução no
         mercado de produtos industriais e, por esse facto, a favorecer a conclusão do mercado interno
         até 31 de Dezembro de 1992,
         DECIDE:
                                                     Artigo único
         Os módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade a
         utilizar nas directivas de harmonização técnica relativas à introdução no mercado de produtos
         industriais deverão ser escolhidos de entre os constantes do anexo à presente decisão e em
         conformidade com os critérios nele contidos.
 ---pagebreak--- N ? C 231/4                                J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                          8. 9. 89
                                                                  ANEXO
            OS    PROCEDIMENTOS            DE       AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE                      NAS DIRECTIVAS      DE
                                                       HARMONIZAÇÃO TÉCNICA
             I. Orientações gerais
                As principais orientações para a utilização dos procedimentos de avaliação da conformidade nas directi-
                vas de harmonização técnica são as seguintes:
                a) O objectivo essencial de um procedimento de avaliação da conformidade consiste em conceder aos
                   utilizadores, aos consumidores e às autoridades públicas a garantia de que os produtos colocados no
                   mercado estão conformes com as diversas exigências que lhes são aplicáveis, tal como expressas nas
                   disposições das directivas;
                b) A avaliação da conformidade pode ser subdividida em módulos referentes ao controlo da fase de
                   projecto dos produtos ou ao controlo da fase de produção respectiva; em determinados casos especí-
                   ficos, ambas as funções são de tal modo inseparáveis que devem ser consideradas em conjunto, de
                   forma a constituírem um módulo (e. g., módulos A, G e H ) ;
                c) Em geral, qualquer produto deverá ser objecto de controlo de ambas as fases antes de se encontrar
                   apto a ser colocado no mercado, se os resultados forem positivos;
                d) Existe uma variedade de módulos que abrangem ambas as fases de inúmeras formas. As directivas
                   deverão estabelecer a gama de opções possíveis, susceptíveis de serem analisadas pelo Conselho, a
                   fim de garantirem às autoridades públicas o nível de segurança aceitável que procuram relativamente
                   a determinado produto ou sector de produtos;
                e) Ao estabelecerem a gama de opções possíveis abertas ao fabricante, as directivas deverão tomar em
                   consideração, em especial, aspectos como o carácter adequado dos módulos relativamente ao tipo de
                   produtos, a natureza dos riscos em causa, as infra-estruturas económicas do sector em questão (e.g.,
                   existência ou inexistência de terceiros), os tipos de produção e a sua importância, e t c ;
                f) As directivas deverão estabelecer as exigências que regulam as condições em que o fabricante efectua
                   a sua opção no que respeita aos módulos mais adequados à produção respectiva;
                g) Ao estabelecerem a gama de módulos susceptíveis de serem utilizados relativamente a determinado
                   produto ou sector de produtos, as directivas deveriam ter o cuidado de conceder ao fabricante uma
                   escolha tão ampla quanto a necessidade de garantir um nível de protecção suficientemente elevado
                   permite, nível esse fixado pelas exigências essenciais; as directivas devem evitar impor, desnecessaria-
                   mente, a utilização de módulos que constituam um encargo excessivo relativamente aos objectivos
                   da directiva em causa;
                h) Os organismos notificados devem ser incitados, sempre que possível, a aplicar os módulos sem impo-
                   sição de encargos excessivos para os operadores económicos. A fim de garantir uma interpretação e
                   uma aplicação coerentes dos módulos, a Organização Europeia de Ensaio e de Certificação ou, na
                   sua ausência, a Comissão, organizará uma cooperação estreita entre os organismos notificados;
                i) Quando as directivas concederem ao fabricante a possibilidade de utilização de técnicas de garantia
                   da qualidade, devem igualmente prever, sempre que possível, a possibilidade de recurso à certifica-
                   ção do produto;
                j) Para efeitos da aplicação dos diversos módulos, os Estados-membros devem limitar-se a notificar os
                   organismos competentes, que dão cumprimento às exigências das directivas; os organismos reconhe-
                   cidos para efeitos da aplicação da série NE 45000 ou que possam apresentar provas documentais de
                   que dão cumprimento à série NE 45000 são considerados conformes com as exigências das directi-
                   vas. Os Estados-membros que notificarem organismos que não possam demonstrar a conformidade
                   respectiva relativamente às normas europeias harmonizadas (série NE 45000) serão instados a apre-
                   sentar provas documentais de que os organismos estão conformes com as exigências da directiva;
                k) A lista dos organismos notificados é publicada pela Comissão no Jornal Oficial das Comunidades
                   Europeias, sendo permanentemente actualizada;
                1) A marca CE (acompanhada, sempre que possível, do símbolo de indentificação de terceiros implica-
                   dos no controlo da fase de produção) deve ser aposta, a fim de demonstrar que a fase de produção
                   decorreu de forma satisfatória, tendo em conta as exigências das directivas.
            II. Módulos de avaliação da conformidade
                Notas explicativas
                Determinadas directivas específicas podem prever que a marca CE seja aposta à embalagem ou à docu-
                mentação de acompanhamento, em vez de o ser ao próprio produto.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     N ? C 231/5
         A declaração de conformidade ou o certificado de conformidade (seja qual for o modo de declaração
         considerado pela directiva em causa) inclui quer produtos individuais quer diversos produtos, devendo
         acompanhar os produtos abrangidos ou sendo mantido em poder do fabricante. A solução adequada à
         directiva em causa será especificada.
         As referências a artigos remetem para os números-quadro do anexo II B da resolução do Conselho de 7
         de Maio de 1985 (JO n? C 136 de 4. 6. 1985, p. 1), que se tornaram artigos-quadro nas directivas
         relativas à «nova abordagem».
         No âmbito do sistema INSIS, prevê-se o desenvolvimento da telecomunicação informatizada dos certi-
         ficados emitidos pelos organismos notificados, como forma de publicação.
         Determinadas directivas específicas podem recorrer aos módulos A, C e H, completados por secções
         que contenham exigências suplementares (incluídas nas partes dos módulos inseridas em quadros).
         Os módulos C e D são concebidos para serem utilizados em combinação com o módulo B (exame do
         tipo CE). Geralmente, os módulos E e F destinam-se igualmente a ser utilizados em combinação com o
         módulo B; porém, em casos especiais (por exemplo, de determinados produtos de projecto e de cons-
         trução muito simples) podem ser utilizados de forma independente.
                                                        MÓDULO A
                                       DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
         1. A declaração CE de conformidade é o procedimento mediante o qual o fabricante, ou o seu repre-
            sentante autorizado estabelecido na Comunidade, garante e declara que os produtos em causa dão
            cumprimento às exigências da directiva que se lhes aplicam. O fabricante deve apor a marca CE a
            cada produto e elaborar uma declaração de conformidade por escrito.
         2. O fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no n? 3 infra; o fabricante, ou o seu
            representante autorizado estabelecido na Comunidade, deve manter essa documentação à disposição
            das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, por um prazo de, pelo menos, dez anos ('),
            contados a partir da última data de fabrico do produto.
            Quando nem o fabricante nem o seu representante autorizado se encontrarem estabelecidos na Co-
            munidade, a obrigação de manter a documentação técnica à disposição das autoridades cabe à pes-
            soa responsável pela introdução do produto no mercado comunitário.
         3. A documentação técnica deve permitir a compreensão do projecto, do fabrico e do funcionamento
            do produto bem como a avaliação da sua conformidade relativamente às exigências da directiva.
            A documentação deve incluir, desde que tais elementos sejam necessários à avaliação:
            — uma descrição geral do produto,
            — desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, submontagens, circui-
                tos, e t c ,
            — as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do
                funcionamento do produto,
            — uma lista das normas referidas no artigo 5?, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrição das
                soluções adoptadas para dar cumprimento às exigências essenciais da directiva, quando não tive-
                rem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5?,
            — os resultados, dos cálculos de projecto, dos controlos efectuados, etc,
            — os relatórios de ensaios.
         4. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias no sentido de que o processo de fabrico
            garanta a conformidade dos produtos fabricados relativamente a documentação técnica mencionada
            no n? 2 e às exigências da directiva que lhes são aplicáveis.
         (Eventuais disposições suplementares)
                 No que respeita a cada produto fabricado, deve ser efectuado um ou vários ensaios, relativa-
                 mente a um ou vários aspectos específicos do produto, pelo fabricante ou em seu nome (2). Os
                 ensaios devem ser realizados quer na presença de um organismo notificado, escolhido pelo fabri-
                 cante, quer pelo próprio organismo notificado.
 ---pagebreak--- N ? C 231/6                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                               8. 9. 89
                    Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efectuar ou mandar efectuar controlos
                    do produto, a intervalos aleatórios. Deve ser controlada uma amostra adequada dos produtos
                    acabados, recolhida no local pelo organismo notificado, devendo igualmente ser efectuados en-
                    saios apropriados, definidos na ou nas normas aplicáveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equi-
                    valentes, a fim de verificar a conformidade da produção relativamente às exigências da directiva
                    correspondente. No caso de um ou vários exemplares dos produtos controlados não se encontra-
                    rem conformes, o organismo notificado deve adoptar as medidas adequadas.
                    O controlo dos produtos efectua-se através dos seguintes elementos:
                    (Neste espaço deverão ser especificados os elementos a ter em conta, como, por exemplo, o método estatístico
                    aplicável, o plano de amostragem com indicação das características operacionais respectivas, etc).
                                                               MÓDULO B
                                                         EXAME D O T I P O CE
            1. O exame do tipo CE é o procedimento pelo qual um organismo notificado verifica e certifica que
               um exemplar representativo da produção em questão satisfaz as disposições da directiva que lhe são
               aplicáveis.
            2. O requerimento de exame do tipo CE deve ser feito pelo fabricante ou pelo seu representante auto-
               rizado estabelecido na Comunidade e dirigido a um organismo notificado.
               O requerimento deve incluir:
               — a denominação e endereço do fabricante e, além disso, se o requerimento for feito pelo represen-
                   tante autorizado, a denominação e endereço deste último,
               — uma declaração por escrito que indique que o requerimento não foi dirigido a nenhum outro
                   organismo notificado,
               — a documentação técnica descrita no ponto 3.
               O requerente deve colocar à disposição do organismo notificado um exemplar representativo da
               produção considerada, a seguir denominado «tipo» (3). O organismo notificado pode exigir amostras
               suplementares, se tal for necessário para executar o programa de ensaio.
            3. A documentação técnica deve permitir a compreensão do projecto, fabrico e funcionamento do pro-
               duto e a avaliação da sua conformidade relativamente às exigências da directiva.
               Tanto quanto for pertinente para a avaliação, a documentação deve incluir os seguintes elementos:
               — uma descrição geral do tipo,
               — desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas de componentes, submontagens, circui-
                   tos, e t c ,
               — as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e
                   o funcionamento do produto,
               — uma lista das normas indicadas no artigo 5? aplicadas total ou parcialmente, e as descrições das
                   soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais, quando não tenham sido aplicadas as
                   normas mencionadas no artigo 5?,
               — os resultados dos cálculos do projecto, dos exames efectuados, e t c ,
               — os relatórios de ensaios.
            4. O organismo notificado deve:
               4.1. Examinar a documentação técnica, verificar se o tipo foi produzido em conformidade com esta
                    e indentificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas refe-
                    ridas no artigo 5? e os elementos concebidos sem aplicação das disposições adequadas dessas
                    normas;
               4.2. Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se
                    as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da directiva quando não
                    forem aplicadas as normas mencionadas no artigo 5?;
               4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar, nos
                    casos em que o fabricante optar por aplicar as normas correspondentes, se essas normas foram
                    efectivamente aplicadas;
               4.4. Acordar com o requerente o local onde os controlos e os ensaios necessários serão efectuados.
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         5. Quando o tipo satisfizer as disposições da directiva, o organismo notificado deve emitir ao reque-
            rente um certificado de exame do tipo CE. O certificado deve conter a denominação e o endereço
            do fabricante, as conclusões do controlo, as condições da sua validade e os dados necessários à
            identificação do tipo aprovado.
            Os elementos importantes da documentação técnica devem ser anexados ao certificado, devendo o
            organismo notificado manter uma cópia em seu poder.
         6. O requerente deve manter o organismo notificado que emitiu o certificado de exame do tipo CE
            informado de qualquer alteração introduzida no produto aprovado.
            As alterações do produto aprovado devem obter aprovação suplementar do organismo notificado
            que emitiu o certificado de exame do tipo CE, no caso de estas poderem afectar a conformidade
            relativamente às exigências essenciais ou às condições de utilização previstas para o produto. Essa
            aprovação suplementar deve ser emitida sob a forma de aditamento do certificado inicial de exame
            do tipo CE.
         7. Cada organismo notificado deve publicar periodicamente as informações úteis relativas a:
            — requerimentos de exame do tipo CE recebidos,
            — certificados de exame do tipo CE e aditamentos emitidos,
            — certificados de exame do tipo CE e aditamentos recusados,
            — certificados de exame do tipo CE e aditamentos retirados.
         8. Os restantes organismos notificados podem receber uma cópia dos certificados de exame do tipo CE
            e/ou dos aditamentos respectivos. Os anexos aos certificados devem ser mantidos à disposição dos
            outros organismos notificados.
                                                            MÓDULO C
                                    DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE D O T I P O
         1. Esta declaração de conformidade é o acto do procedimento pelo qual o fabricante garante e declara
            que os produtos em questão se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de
            exame do tipo CE e dão cumprimento às exigências da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante
            deve apor a marca CE a cada produto e elaborar uma declaração de conformidade por escrito.
         2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a
            conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame do tipo CE e
            com as exigências da directiva que lhes são aplicáveis.
         (Eventuais disposições suplementares)
                 Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efectuar ou mandar efectuar controlos
                 do produto, a intervalos aleatórios. Deve ser controlada uma amostra adequada dos produtos
                 acabados, recolhida no local pelo organismo notificado, devendo igualmente ser efectuados en-
                 saios apropriados, definidos na ou nas normas aplicáveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equi-
                 valentes, a fim de garantir a conformidade da produção relativamente às exigências da directiva
                 correspondente. N o caso de um ou vários exemplares dos produtos controlados não se encontra-
                 rem conformes, o organismo notificado deve adoptar as medidas adequadas.
                 O controlo dos produtos efectua-se através dos seguintes elementos:
                 (Neste espaço deverão ser especificados os elementos a ter em conta, como, por exemplo, o método estatístico
                 aplicável, o plano de amostragem com indicação das características operacionais respectivas, etc).
                                                            MÓDULO D
         DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE D O T I P O (GARANTIA DE QUALIDADE DA
                                                           PRODUÇÃO)
         1. Esta declaração de conformidade é o acto do procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as
            obrigações previstas no ponto 2 garante e declara que os produtos em questão são conformes com o
            tipo descrito no certificado de exame do tipo CE e dão cumprimento às exigências da directiva que
            lhes são aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE a cada produto e elaborar uma declaração de
            conformidade por escrito. A marca CE deve ser acompanhada pelo símbolo de identificação do
            organismo notificado responsável pela vigilância CE.
 ---pagebreak--- N ? C 231/8                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    8. 9. 89
             2. O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade da produção, efectuar uma inspecção e
                 ensaios dos produtos acabados tal como indicado no n? 3, e submeter-se à vigilância CE, tal como
                 referido no n? 4.
             3. Sistema de qualidade
                 3.1. O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado um requerimento para avaliação
                       do seu sistema de qualidade.
                       O requerimento deve incluir:
                      — todas as informações importantes relativamente à categoria de produtos em causa,
                      — a documentação relativa ao sistema de qualidade,
                      — uma declaração em que se compromete a observar as obrigações decorrentes do sistema de
                          qualidade aprovado,
                      — uma declaração em que se compromete a manter o sistema de qualidade aprovado, de forma
                          a que permaneça adequado e eficaz,
                      — se necessário, a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de
                          exame do tipo CE.
                3.2. O sistema de qualidade deve garantir que os produtos estejam em conformidade com o tipo
                      descrito no certificado de exame do tipo CE e com as exigências da directiva que lhes são
                      aplicáveis.
                      Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de
                      modo sistemático e ordenado, numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e
                      instruções escritas. Esta documentação do sistema de qualidade deve permitir uma interpretação
                      uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
                      Em especial, deve conter uma descrição adequada:
                      — dos objectivos de qualidade do organigrama e das responsabilidades e poderes da gestão em
                          relação à qualidade dos produtos,
                      — dos processos de fabrico, das técnicas de controlo e de garantia da qualidade e das técnicas
                          e acções sistemáticas a aplicar,
                      — dos exames e ensaios que serão efectuados antes, durante e depois do fabrico, com indica-
                          ção da frequência com a qual serão efectuados,
                      — dos meios de vigilância que permitam controlar a obtenção da qualidade exigida dos produ-
                          tos e o funcionamento efectivo do sistema de qualidade.
                3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os re-
                      quisitos referidos no ponto 3.2. Esse organismo deve partir do princípio da conformidade com
                      estes requisitos no que respeita aos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada
                      correspondente (").
                      O grupo de avaliação deverá incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da
                      avaliação da tecnologia do produto em causa. O processo de avaliação deve implicar uma visita
                      de inspecção às instalações do fabricante.
                      A decisão deve ser notificada ao fabricante, devendo conter as conclusões do controlo e a
                      decisão fundamentada da avaliação.
                3.4. O fabricante ou o seu representante autorizado deve manter informado o organismo notificado
                      que aprovou o sistema de qualidade de qualquer adaptação prevista do sistema de qualidade.
                      O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade
                      alterado continua a dar cumprimento às exigências referidas no ponto 3.2 ou se é necessária
                      uma nova avaliação.
                      Esse organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclu-
                      sões do controlo e a decisão fundamentada da avaliação.
            4. Vigilância CE
                4.1. O objectivo da vigilância CE é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações
                      decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       N ? C 231/9
            4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de fabrico,
                 inspecção, ensaio e armazenamento para efectuar a inspecção, devendo facultar-lhe todas as
                 informações necessárias, em especial:
                 — a documentação do sistema de qualidade,
                 — os registos de qualidade, tais como os relatórios de inspecção e os dados de ensaio e de
                     calibragem, os relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.
            4.3. O organismo notificado deve efectuar controlos periódicos (5) para se certificar de que o fabri-
                 cante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório
                 desses controlos.
            4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante
                 essas visitas, podem ser efectuados controlos totais ou parciais pelo organismo notificado. Este
                 deve apresentar um relatório da visita e, se necessário, um relatório do controlo ao fabricante.
         5. Cada organismo notificado deve publicar periodicamente as informações importantes relativas à
            emissão ou à recusa de aprovação de sistemas de qualidade.
                                                        MÓDULO E
         DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (GARANTIA DE QUALIDADE DOS PRODU-
                                                           TOS) (6)
         1. A declaração de conformidade é o acto do procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as
            obrigações do ponto 2 garante e declara que os produtos em questão (são conformes com o tipo
            descrito no certificado de exame do tipo CE e) dão cumprimento às exigências da directiva que lhes
            são aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE a cada produto e elaborar uma declaração de
            conformidade por escrito. A marca CE deve ser acompanhada pelo símbolo de identificação do
            organismo notificado responsável pela vigilância CE.
         2. O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade relativamente à inspecção final do
            produto e aos ensaios, tal como indicado no ponto 3, e submeter-se à vigilância CE, tal como
            referido no ponto 4.
         3. Sistema de qualidade
            3.1. O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado um requerimento para aprova-
                 ção do seu sistema de qualidade.
                 O requerimento deve incluir:
                 — todas as informações adequadas relativamente à categoria dos produtos em causa,
                 — a documentação relativa ao sistema de qualidade,
                 — uma declaração em que se compromete a observar as obrigações decorrentes do sistema de
                     qualidade aprovado,
                 — uma declaração em que se compromete a manter o sistema de qualidade aprovado, de forma
                     a que permaneça adequado e eficaz,
                 — se necessário, a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de
                     exame do tipo CE.
            3.2. No âmbito do sistema de qualidade, cada produto deve ser examinado, devendo ser efectuados
                 ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicáveis mencionados no artigo 5?, ou ensaios
                 equivalentes, a fim de verificar a conformidade respectiva relativamente às exigências correspon-
                 dentes da directiva. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo faricante de-
                 vem constar de uma documentação, mantida de modo sistemático e racional, sob a forma de
                 medidas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação do sistema de qualidade deve
                 permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
                 Em especial, deve conter uma descrição adequada:
                 — dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes da gestão em
                     relação à qualidade dos produtos,
                 — dos controlos e ensaios que serão efectuados depois da fabricação,
                 — dos meios de verificação do funcionamento efectivo do sistema de qualidade.
 ---pagebreak--- N ? C 231/10                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     8. 9. 89
                 3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os re-
                       quisitos referidos no ponto 3.2. Esse organismo deve partir do princípio da conformidade com
                       estes requisitos no que respeita aos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada
                       correspondente (7).
                       O grupo de avaliação deve incluir, pelo menos, um membro com experiência, como avaliador,
                       no domínio da tecnologia do produto em causa. O processo de avaliação deve implicar uma
                      visita às instalações do fabricante.
                      A decisão deve ser notificada ao fabricante, devendo conter as conclusões do controlo e a
                       decisão fundamentada da avaliação.
                 3.4. O fabricante ou o seu representante autorizado deve manter informado o organismo notificado
                      que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema de qualidade.
                       O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade
                       alterado continua a dar cumprimento às exigências referidas no ponto 3.2 ou se é necessária
                       uma nova avaliação.
                       Esse organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclu-
                      sões do controlo e a decisão fundamentada da avaliação.
             4. Vigilância CE
                 4.1. O objectivo da vigilância CE é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações
                      decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
                4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de inspecção,
                      ensaio e armazenamento para efectuar a inspecção, devendo facultar-lhe todas as informações
                       necessárias, em especial:
                      — a documentação do sistema de qualidade,
                      — a documentação técnica,
                      — os registos de qualidade, tais como os relatórios de inspecção e os dados de ensaio, os dados
                           de calibragem, os relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.
                4.3. O organismo notificado deve efectuar controlos periódicos (8) para se certificar de que o fabri-
                      cante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório
                      desses controlos.
                4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante
                      essas visitas, podem ser efectuados controlos totais ou parciais pelo organismo notificado. Este
                      deve apresentar um relatório da visita e, se necessário, um relatório do controlo ao fabricante.
             5. Cada organismo notificado deve publicar periodicamente as informações importantes relativas às
                aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
                                                             MÓDULO F
                                                        VERIFICAÇÃO CE (6)
             1. A verificação CE é o acto do procedimento pelo qual um organismo notificado verifica e atesta que
                os produtos (são conformes com o tipo descrito no certificado de exame do tipo CE e) satisfazem os
                requisitos da directiva que lhes são aplicáveis.
             2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a
                conformidade dos produtos (com o tipo descrito no certificado de exame do tipo CE e) com as
                exigências da directiva que lhes são aplicáveis.
             3. A verificação CE pode ser efectuada, à escolha do fabricante, mediante controlo e ensaio de cada
                produto como indicado no ponto 4, ou mediante controlo e ensaio dos produtos, numa base estatís-
                tica, como indicado no ponto 5 (9).
             4. Verificação de cada produto mediante controlo e ensaio
                4.1. Todos os produtos devem ser individualmente examinados, devendo ser efectuados ensaios ade-
                      quados, definidos na ou nas normas aplicáveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, a
                      fim de verificar a sua conformidade relativamente (ao tipo descrito no certificado de exame do
                      tipo CE e) às exigências da directiva que lhes são aplicáveis.
                4.2. O organismo notificado deve apor a marca CE a cada produto aprovado e elaborar um certifi-
                      cado de conformidade escrito. A marca CE deve ser acompanhada do símbolo de identificação
                      do organismo notificado.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                               N ? C 231/11
          5. Verificação estatística
              5.1. O fabricante deve apresentar os seus produtos sob a forma de lotes homogéneos e adoptar todas
                    as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a homogeneidade de cada lote
                   produzido.
              5.2. Se necessário, o fabricante pode apor a marca CE a cada produto (10) no decurso do processo
                   de fabrico. A marca CE deve ser acompanhada do símbolo de identificação do organismo noti-
                   ficado responsável pela verificação estatística.
              5.3. Todos os produtos devem encontrar-se disponíveis para efeitos de verificação sob a forma de
                   lotes homogéneos. Deve ser retirada de cada lote, de forma aleatória, uma amostra. Os produ-
                   tos que constituem uma amostra devem ser examinados individualmente, devendo ser efectua-
                   dos ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicáveis referidas no artigo 5?, ou ensaios
                   equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade relativamente às exigências aplicáveis da
                   directiva e de determinar a aceitação ou recusa do lote.
              5.4. O procedimento estatístico deve utilizar os seguintes elementos:
                   (Neste espaço serão especificados os elementos importantes, como, por exemplo, o método estatístico aplicá-
                   vel, o plano de amostragem com as características operacionais respectivas, etc).
              5.5. Se um lote for aceite, o organismo notificado deve elaborar um certificado de conformidade
                   escrito. Todos os produtos do lote podem ser colocados no mercado, à excepção dos produtos
                   da amostra considerados não conformes.
                   Se um lote for recusado, o organismo notificado competente deve adoptar as medidas adequa-
                   das para evitar a colocação desse lote no mercado. Na eventualidade de uma recusa frequente
                   de lotes, o organismo notificado pode interromper a verificação estatística.
                                                            MÓDULO G
                                                VERIFICAÇÃO DA UNIDADE CE
          1. A verificação da unidade CE é o procedimento pelo qual um organismo notificado verifica e atesta a
             conformidade do produto em causa com os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. O orga-
              nismo notificado deve apor a marca CE ao produto e elaborar um certificado de conformidade por
             escrito. A marca CE deve ser acompanhada do símbolo de identificação do organismo notificado.
         2. Cada produto deve ser examinado e devem ser efectuados ensaios adequados, definidos na ou nas
             normas correspondentes mencionadas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, de modo a verificar a
             conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis da directiva.
         3. A documentação técnica deve estar à disposição do organismo notificado, devendo incluir, desde
             que,tais elementos sejam importantes para a avaliação:
             — uma descrição geral do produto,
             — os desenhos de projecto e de fabricação e os esquemas de componentes, submontagens, circuitos,
                  etc,
             — as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos desenhos e esquemas atrás referi-
                  dos e do funcionamento do produto,
             — uma lista das normas mencionadas no artigo 5?, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das
                  soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva quando as normas mencio-
                  nadas no artigo 5? não tiverem sido aplicadas,
             — os resultados dos cálculos de projecto, os controlos efectuados, etc,
             — os relatórios de ensaios.
                                                            MÓDULO H
                 DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (GARANTIA DE QUALIDADE TOTAL)
         1. Esta declaração de conformidade é o procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigações
             do n? 2 garante e declara que os produtos em questão satisfazem as exigências da directiva que lhes
             são aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE a cada produto e elaborar uma declaração de
             conformidade escrita. A marca CE deve ser acompanhada do símbolo de identificação do organismo
             notificado responsável pela vigilância CE.
         2. O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado relativamente ao projecto, fabrico,
             inspecção final dos produtos e ensaio, como indicado no ponto 3, e deve ser objecto da vigilância
             CE, como referido no ponto 4.
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             3. Sistema de qualidade
                3.1. O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado um requerimento para avaliação
                      do seu sistema de qualidade.
                      O requerimento deve incluir:
                     — todas as informações adequadas relativamente à categoria de produtos em causa,
                     — a documentação relativa ao sistema de qualidade,
                     — uma declaração em que se compromete a observar as obrigações decorrentes do sistema de
                         qualidade aprovado,
                     — uma declaração em que se compromete a manter o sistema de qualidade aprovado, de forma
                         a que permaneça adequado e eficaz.
                3.2. O sistema de qualidade deve garantir que os produtos estejam em conformidade com as exigên-
                     cias da directiva que lhes são aplicáveis.
                     Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem constar de uma
                     documentação, mantida de modo sistemático e racional, sob a forma de medidas, procedimen-
                     tos e instruções escritas. Esta documentação do sistema de qualidade deve permitir uma inter-
                     pretação uniforme das medidas em matéria de procedimentos e de programas, planos, manuais
                     e registos de qualidade.
                     Em especial, deve conter uma descrição adequada:
                     — dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes da gestão em
                         relação à qualidade da concepção e dos produtos,
                     — das especificações técnicas relativas ao projecto, incluindo as normas que serão aplicadas e,
                         se as normas referidas no artigo 5? não forem integralmente aplicadas, dos meios a utilizar
                         para garantir que seja dado cumprimento às exigências essenciais da directiva aplicáveis aos
                         produtos,
                     — das técnicas de controlo e de verificação do projecto, dos procedimentos e acções sistemáti-
                         cos a utilizar no projecto dos produtos no que respeita à categoria de produtos abrangida,
                     — das técnicas correspondentes de fabrico, de controlo da qualidade e de garantia da quali-
                         dade e dos procedimentos e acções sistemáticas a utilizar,
                     — dos controlos e ensaios que serão efectuados antes, durante e depois do fabrico e da fre-
                         quência com a qual serão efectuados,
                     — dos meios para verificar a concretização da qualidade pretendida em matéria de projecto e
                         de produto e o funcionamento efectivo do sistema de qualidade.
                3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os re-
                     quisitos referidos no ponto 3.2. Deve partir do princípio da conformidade com estes requisitos
                     no que respeita aos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada correspon-
                     dente (").
                     O grupo de avaliação deve incluir, pelo menos, um membro com experiência, como assessor, no
                     domínio da tecnologia considerada. O processo de avaliação deverá implicar uma visita às insta-
                     lações do fabricante.
                     A decisão deve ser notificada ao fabricante, devendo conter as conclusões do controlo e a
                     decisão fundamentada da avaliação.
                3.4. O fabricante ou o seu representante autorizado deve manter informado o organismo notificado
                     que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema de qualidade.
                     O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade
                     alterado continuará a dar cumprimento às exigências referidas no ponto 3.2. ou se é necessária
                     uma nova avaliação.
                     Esse organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclu-
                     sões do controlo e a decisão fundamentada da avaliação.
             4. Vigilância CE
                4.1. O objectivo da vigilância CE é garantir que o fabricante cumpra cabalmente as obrigações de-
                     correntes do sistema de qualidade aprovado.
                4.2. O fabricante deve permitir ao organismo notificado o acesso, para efeitos de inspecção, às insta-
                     lações de projecto, fabrico, inspecção, ensaio e armazenagem, facultando-lhe todas as informa-
                     ções necessárias, em especial:
                     — a documentação relativa ao sistema de qualidade,
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                  — os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade dedicada ao projecto,
                      como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc,
                  — os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade dedicada ao fabrico,
                      como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de calibragem, relatórios de qualifi-
                      cação do pessoal envolvido, etc.
            4.3. O organismo notificado deve efectuar controlos periódicos ( I2 ), para se certificar de que o fabri-
                  cante mantém e aplica o sistema de qualidade, devendo facultar um relatório desses controlos
                  ao fabricante.
            4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. No decurso
                  de tais visitas, o organismo notificado pode efectuar controlos totais ou parciais. O organismo
                  notificado deve facultar um relatório da visita e, se necessário, um relatório do controlo ao
                  fabricante.
         5. Cada organismo notificado deve publicar periodicamente as informações importantes relativas às
            aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
         (Eventuais disposições suplementares)
                 Controlo do projecto
                 1. O fabricante deve apresentar a um único organismo notificado um requerimento de controlo
                    do projecto.
                 2. O requerimento deve permitir a compreensão do projecto, fabrico e funcionamento do pro-
                    duto e a avaliação da conformidade relativamente às exigências da directiva.
                    O requerimento deverá incluir:
                    — as especificações técnicas relativas ao projecto incluindo as normas aplicadas,
                    — os elementos comprovativos necessários à demonstração do seu carácter adequado, em
                         especial quando as normas referidas no artigo 5? não tiverem sido integralmente aplica-
                         das. Estes elementos comprovativos devem incluir os resultados dos ensaios efectuados
                         pelo laboratório adequado do fabricante ou em seu nome.
                 3. O organismo notificado deve examinar o requerimento        e, quando o projecto der cumpri-
                    mento às disposições da directiva que lhe são aplicáveis,  emitir um certificado de exame do
                    projecto CE ao requerente. O certificado deve conter as    conclusões do exame, as condições
                    da sua validade, os dados necessários à identificação do   projecto aprovado e, se necessário,
                    uma descrição do funcionamento do produto.
                 4. O requerente deve manter informado o organismo notificado que emitiu o certificado de
                    exame do projecto de qualquer alteração do projecto aprovado.
                    As alterações do projecto aprovado devem obter uma aprovação suplementar do organismo
                    notificado que emitiu o certificado de exame do projecto CE, quando tais alterações forem
                    susceptíveis de afectar a conformidade relativamente às exigências essenciais da directiva ou
                    às condições previstas de utilização do produto. Esta aprovação suplementar é concebida sob
                    a forma de aditamento ao certificado de exame do projecto CE.
                 5. Os organismos notificados devem publicar periodicamente as informações importantes relati-
                    vas a:
                    — requerimentos de exame do projecto CE recebidos,
                    — certificados de exame do projecto CE e aditamentos emitidos,
                    — certificados de exame do projecto CE e aditamentos recusados,
                    — certificados de exame do projecto CE e aditamentos retirados.
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             (') Determinadas directivas específicas podem alterar este prazo.
             (2) Se esta opção for utilizada numa directiva específica, devem ser especificados os produtos em causa, bem como os
                 ensaios a efectuar.
             (') Um tipo pode abranger diversas variantes do produto, desde que as diferenças entre as variantes não afectem o nível
                 de segurança e as restantes exigências relativas ao comportamento do produto.
             (') Trata-se da norma harmonizada NE 29002, completada, se necessário, de forma a ter em conta a especificidade dos
                 produtos relativamente aos quais é aplicada.
             (s) Em determinadas directivas específicas é indicada a periodicidade.
             (') Quando este módulo for utilizado sem o módulo B:
                 — deve ser completado (entre os pontos 1 e 2) pelos pontos 2 e 3 do módulo A, de modo a introduzir a necessidade
                    de documentação técnica,
                 — o texto entre parênteses deve ser suprimido.
             (7) Trata-se da norma harmonizada NE 29003, completada, se necessário, de forma a ter em conta a especificidade dos
                 produtos relativamente aos quais é aplicada.
             (') Em determinadas directivas específicas pode ser indicada a periodicidade.
             (') Em determinadas directivas específicas a escolha do fabricante pode ser limitada.
            (10) Determinadas directivas específicas podem prever que a marca CE seja aposta pelo organismo notificado.
            (") Trata-se da norma harmonizada NE 29001, completada, se necessário, de forma a ter em conta a especificidade dos
                 produtos relativamente aos quais é aplicada.
            (") Nas directivas específicas pode ser indicada a periodicidade.