CELEX: 62017CN0029
Language: da
Date: 2017-01-19 00:00:00
Title: Sag C-29/17: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Consiglio di Stato (Italien) den 19. januar 2017 — Novartis Farma SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

19.6.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 195/9
            
         Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Consiglio di Stato (Italien) den 19. januar 2017 — Novartis Farma SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Sag C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Processprog: italiensk
   
      Den forelæggende ret
   
   Consiglio di Stato
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Novartis Farma SpA
   
      Sagsøgt: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Præjudicielle spørgsmål
   
   
               1)
            
            
               Er bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF (1), med senere ændringer, og nærmere bestemt artikel 5 og 6, også henset til anden betragtning til direktivet, til hinder for anvendelsen af en national lov (den flere gange anførte artikel 1, stk. 4a, i lovdekret [nr. 536/96]), som — gennem optagelse af et lægemiddel på listen over lægemidler med tilskud fra den nationale sundhedstjeneste — med henblik på at opfylde formålet om kontrol med udgifterne tilskynder til dets anvendelse uden for det terapeutiske indikationsområde, hvortil lægemidlet generelt er godkendt, uafhængigt af enhver hensyntagen til den enkelte patients terapeutiske behov, selv om der på markedet findes og er adgang til godkendte lægemidler til den terapeutiske indikation?
            
         
               2)
            
            
               Finder artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83/EF (magistrelle lægemidler) anvendelse i situationer, hvor tilberedningen af lægemidlet, selv om den sker på et apotek efter lægerecept til en enkelt patient, finder sted i serie og på en identisk og gentagen måde, uden at der tages højde for den enkelte patients specifikke behov, med udlevering af produktet til hospitalet og ikke til patienten (henset til, at lægemidlet er klassificeret udelukkende til brug på hospitaler), således at lægemidlet også anvendes inden for en anden facilitet end den, hvor det er blevet pakket?
            
         
               3)
            
            
               Er bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 (2), med senere ændringer, og navnlig artikel 3, 25 og 26 samt dens bilag, som tildeler Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) enekompetencen til at vurdere kvalitet, sikkerhed og virkning vedrørende lægemidler, for hvilke den terapeutiske indikation er behandling af kræftsygdomme, dels som et led i proceduren til udstedelsen af markedsføringstilladelsen (obligatorisk centraliseret procedure), dels med henblik på kontrol med og koordinering af opgaver om lægemiddelovervågning efter markedsføring af lægemidlet, til hinder for anvendelsen af en national lov, som giver den nationale tilsynsmyndighed (AIFA) kompetence til at træffe beslutninger med hensyn til lægemidlers sikkerhed i forbindelse med »off-label-brugen« heraf, hvis godkendelse henhører under Europa-Kommissionens enekompetence på baggrund af tekniske og videnskabelige vurderinger foretaget af EMA?
            
         
               4)
            
            
               Er bestemmelserne i direktiv 89/105/EØF (3), med senere ændringer, og navnlig artikel 1, stk. 3, til hinder for anvendelsen af en national lov, ifølge hvilken en medlemsstat som et led i medlemsstatens egne beslutninger på området for refusion af sundhedsudgifter afholdt af de sikrede kan fastsætte tilskud til et lægemiddel, der anvendes uden for de terapeutiske indikationsområder, som er angivet i den markedsføringstilladelse, som Europa-Kommissionen eller et europæisk specialagentur har udstedt på baggrund af en centraliseret vurdering, uden at de i artikel 3 og 5 i direktiv 2001/83/EF fastsatte krav er opfyldt?
            
         
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).
   
      (3)  Rådets direktiv 89/105/EØF af 21.12.1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40, s. 8).