CELEX: 62008CN0385
Language: sv
Date: 2008-09-02 00:00:00
Title: Mål C-385/08: Talan väckt den 2 september 2008 – Europeiska gemenskapernas kommission mot Republiken Polen

6.12.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 313/12
            
         Talan väckt den 2 september 2008 – Europeiska gemenskapernas kommission mot Republiken Polen
   (Mål C-385/08)
   (2008/C 313/18)
   Rättegångsspråk: polska
   Parter
   
      Sökande: Europeiska gemenskapernas kommission (ombud: M. Šimerdová och K. Herrmann)
   
      Svarande: Republiken Polen
   Sökandens yrkanden
   Sökanden yrkar att domstolen ska
   
               —
            
            
               fastställa att Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG (1), jämförd med artikel 13.4 i förordning (EEG) nr 2309/93 (2) och artiklarna 89 och 90 i förordning (EG) nr 726/2004 (3) genom att bibehålla godkännanden att saluföra generiska läkemedel som motsvarar referensprodukten Plavix,
            
         
               —
            
            
               fastställa att Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG genom att efter den 1 maj 2004 ha beviljat och bibehållit godkännanden att saluföra läkemedel, vilka inte godkänts för saluförande enligt denna artikel,
            
         
               —
            
            
               förplikta Republiken Polen att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         Grunder och huvudargument
   Enligt sökanden kan godkännande för saluföring av läkemedel, vilka var föremål beslut av den polska ministern för hälsofrågor under perioden januari–april 2004 och som innebar kompletterande rekommendationer eller föreskrev ytterligare undersökningar, inte omfattas av den övergångsperiod som föreskrivs i punkt 1.5 i bilaga XII till akten om villkoren för Republiken Polens anslutning till EU. Det var nämligen beträffande de båda besluten som antagits av ministern för hälsofrågor inte fråga om ett godkännande för saluföring som meddelats före den 1 maj 2004 i den mening som avses i punkt 1.5 i bilaga XII till anslutningsakten. Saluföringen av det omtvistade läkemedlet måste således godkännas för saluföring i enlighet med direktiv 2001/83 eller förordning nr 2309/93.
   Dessutom kunde inte heller saluförandet av generika motsvarande referensläkemedlet Plavix omfattas av den övergångsperiod som föreskrivs i punkt 1.5 i bilaga XII till anslutningsakten, eftersom de i denna punkt behandlade undantagen endast rörde säkerhets-, kvalitets- och verkningskrav enligt direktiv 2001/83 och inte det tioåriga uppgiftsskydd som gäller enligt artikel 13.4 i förordning nr 2309/93 samt artiklarna 89 och 90 i förordning nr 726/2004.
   
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67-128).
   
      (2)  Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 24.8.1993, s. 1-21).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1-33).