CELEX: 51991PC0287
Language: nl
Date: 1991-08-23
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN

COMMISSIE VAN     DB      EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                    C0M(91) 287 def. - SYN 353
                                    Brussel, 23 augustus 1991
                     Voorstel voor een
                   RICHTLIJN YAH PE RAAP
             betreffende medische hulpmiddelen
               (door de Commissie Ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     - 2
                                 TOELICHTING
I.  ALGEMEEN KADER
    Het onderhavige voorstel voor een richtlijn werd uitgewerkt In het kader
    van het Witboek over de voltooiing van de interne markt waarvan het
    werkprogramma de wettelijke harmonisatie van elektromedische apparatuur
    voorziet.
    In dez? context heeft de Raad al op 20 juni 1990 een eerste richtlijn
    aangenomen op het gebied van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
    (Richtlijn 90/385/EEG). Door het aannemen van de voorgestelde richtlijn
   valt een groot deel van het gebied van de medische hulpmiddelen onder de
   wettelijke harmonisatie. De medische hulpmiddelen voor in vltro-diagnose
   vallen echter niet binnen het toepassingsgebied van dit voorstel. Deze
   produkten zullen, gezien hun specifieke aard, onder een bijzondere
   r ichtIIJn vallen.
   Vooraleer de voorbereiding van dit voorstel aan te vatten, heeft de
   Commissie de regelgevingen op het gebied van medische hulpmiddelen
   bestudeerd. De resultaten van dit onderzoek hebben het bestaan van
   belangrijke verschillen tussen de Lld-Staten bevestigd, zowel voor de
   technische eisen ten aanzien van ontwerp en fabricage als voor de
   administratieve procedures voor onderzoek, proeven, de controles en
   vergunningen voor het In de handel brengen, de ingebruikneming en de
   controle na de verkoop van medische hulpmiddelen.
   Indien men de verschillende nationale wetgevingen met elkaar vergelijkt,
   kan men zeggen dat de huidige toestand op wetgevend gebied In de Lid-
   staten wordt gekenmerkt door een groot gebrek aan homogeniteit, zowel wat
   toepassingsgebied betreft als ten aanzien van de aard van de bestreken
   risico's. Een veelheid van specifieke wetten bestrijkt bepaalde groepen
   van produkten, zoals elektromedische apparatuur, produkten voor eenmalig
   gebruik, apparatuur voor gehandicapten, steriele produkten en produkten
   voor bijzonder gebruik. In verscheidene Lid- Staten wordt een reeks
   medische hulpmiddelen (met name op het gebied van steriele produkten en
   produkten voor eenmalig gebruik) geregeld door reglementeringen
   betreffende geneesmiddelen omdat er geen specifieke wetgeving is. Het
   gelijkstellen van medische hulpmiddelen (die over het algemeen een
   fysische werking hebben) met geneesmiddelen die een voornamelijk
   farmacologische werking hebben, heeft in verscheidene gevallen tot
   technische handelsbelemmeringen geleld.
 ---pagebreak---                                    3 -
Ten aanzien van de controlemiddelen die Ingevoerd werden om de veiligheid
en de gezondheid van patiënten en gebruikers te beschermen, onderscheidt
men twee verschillende benaderingen In de Gemeenschap. Een groot gedeelte
van de Lld-Staten past systemen toe die gebaseerd zijn op het controleren
van de produkten voor ze In de handel komen, door een typeonderzoek of
met keuringssystemen. Een ander gedeelte daarentegen baseert zich op de
kwalificatie van de bedrijven die systemen van good manufacturing
practice (goede fabricageprakt1jken) toepassen. In de mate dat de
hulpmiddelen worden onderworpen aan de bepalingen die gelden voor
geneesmiddelen, zijn zowel de goedkeuringsprocedure voor produkten en de
kwalificatie van de bedrijven van toepassing.
De informatie die werd verkregen krachtens Richtlijn 83/189/EEG
betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en
technische voorschriften, bevestigt het gebrek aan homogeniteit in de
wettelijke benadering van de medische hulpmiddelen. Tussen 1988 en 1990
werden ongeveer 25 nationale reglementeringen bij de Commissie aangemeld
waarvan de meeste betrekking hadden op specifieke produkten.
Tot slot moet worden vastgesteld dat enkele Lid-Staten, die beseffen dat
deze toestand weinig bevredigend Is, de wil geuit hebben om een globaal
Juridisch kader vast te leggen voor de sector van de medische
hulpmiddelen.
Gezien de verschillen In benaderingswijze en de onverenigbaarheid hiervan
met de voorwaarden voor een grote Interne markt voor medische
hulpmiddelen, Is de totstandkoming van een gemeenschappelijk Juridisch
systeem, gebaseerd op artikel 100 van het EEG-Verdrag onmisbaar om de
technische belemmeringen voor de handel uit te schakelen en te voorkomen.
De voorgestelde richtlijn heeft daarom tot doel de veiligheid te
waarborgen en de gezondheid te beschermen van patiënten en gebruikers
door middel van een homogene benadering van de sector; bovendien wil de
richtlijn een geschikt en gunstig kader vormen voor de technologische
ontwikkeling van de betrokken produkten.
De sector van de medische hulpmiddelen vertegenwoordigt een belangrijke
markt. Het wereldverbrulk van deze produkten wordt voor 1990 op
54,1 miljard ecu geschat : 23,1 miljard ecu In de Verenigde Staten en
15,0 miljard ecu in de EG (Bron : Health Industry Manufacturers
Association H IMA); 1 ecu - 1,2 USD).
Het aandeel van de EG In de wereldproduktIe bedraagt 16,1 miljard ecu
 (Verenigde Staten : 25,7 miljard ecu - Japan : 8,0 miljard ecu). Tussen
1986 en 1989 groeide het verbruik Jaarlijks met gemiddeld 9,5% (Verenigde
Staten : 9,9% - Japan : 8,6%). Het aantal werknemers In deze Industrietak
bedroeg In 1990 In de Gemeenschap meer dan 200.000.
 ---pagebreak---                                       - 4 -
    Gezien het snelle vernieuwingstempo in deze sector zal de wetgeving van
    de Gemeenschap een geschikt kader kunnen vormen om deze gunstige
    ontwikkeling te continueren en te bevorderen.
    BIJ het opstellen en structureren van dit voorstel voor een richtlijn
    werd wat de technische eisen betreft rekening gehouden met de Resolutie
    van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied
    van de technische harmonisatie en normal I sat l e ^ ^ . De wetgever heeft de
    principes, vastgelegd in bovenvermelde resolutie, al toegepast bij het
    aannemen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1 9 9 0 ( 2 ) op het
    gebied van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De onderhavige
    richt.IJn gebruikt de kennis die met de bovengenoemde richtlijn werd
    verworven en brengt deze over op de medische hulpmiddelen die in de
    voorgestelde richtlijn worden beoogd.
    Het gebruik van het concept naar normen te verwijzen wordt
    vergemakkelijkt door het feit dat een gedeelte van de geharmoniseerde
    Europese normen, met name die met een horizontaal karakter, reeds
    beschikbaar zouden moeten zijn met het oog op de toepassing van de
    richtlijn betreffende actieve Implanteerbare medische hulpmiddelen.
    Bovendien werden door CEN/CENELEC al belangrijke activiteiten ontplooid
    die moeten leiden tot het invoeren van een sectorieel stelsel van
    geharmoniseerde normen.
    Het gedeelte van de richtlijn betreffende de conform I telts-
    beoordelingsprocedures Is gebaseerd op de modulaire aanpak van Besluit
    90/683/EEG van de Raad van 13 december 1990^ 3 ^.
    De aanpak die bij de conform I teltsbeoordelIng gevolgd wordt, maakt het
    mogelijk een onderscheid te maken in de controles van derden, afhankelijk
    van de aard van het risicopotentieel, dat immers inherent is aan medische
    hulpmiddelen. Bovendien werden, rekening houdend met de diversiteit van
    de betrokken produkten, de hulpmiddelen die door de richtlijn worden
    bestreken, In vier klassen onderverdeeld voor de
    conform I te i tsbeoordeIIngsprocedures.
    De tussenkomst van de eert I fIcatle-lnstantles (aangemelde Instanties)
    gebeurt op verschillende niveaus. Voor de hulpmiddelen van klasse I wordt
    de overeenstemming in het algemeen vastgesteld onder de
    verantwoordelijkheid van de fabrikant alleen. De hulpmiddelen van klasse
     lia vereisen, rekening houdend met de gevaren die vooral verband houden
    met de fabricage, de tussenkomst van een aangemelde instantie In de
    fabricagefase. Voor de hulpmiddelen van de klasse I lb en lil daarentegen,
    moet de controle door een aangemelde instantie uitgevoerd worden bij
    ontwerp en fabricage. Bovendien moeten de hulpmiddelen van de klasse III,
    die gevaarlijk zijn, in het algemeen onderworpen worden aan een klinische
    evaluatie die plaatsvindt onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant.
    De overeenstemming met het ontwerp moet expliciet met een verklaring
    worden bekrachtigd door een aangemelde Instantie vooraleer de betreffende
    produkten In de handel mogen worden gebracht.
(1) PB C 136 C van 4.6.1985, blz. 1
(2) PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17
(3) P BL 380 van 31.12.1990, blz. 13.
 ---pagebreak---                                      - 5 -
II. INHOUD VAN DE VOORGESTELDE RICHTLIJN
1.  Artikel 1 - toepassingsgebied
    Verscheidene definities, met name die welke verwijzen naar "medisch
    hulpmiddel", "hulpmiddel naar maat" en "medisch hulpmiddel bestemd voor
    klinisch onderzoek", werden overgenomen uit de richtlijn betreffende
    actieve Implanteerbare medische hulpmiddelen. Rekening houdend met het
    toepassingsgebied van deze richtlijn, dat rulmer Is dan dat van de
    bovenvermelde richtlijn, werden er enkele kleine aanpassingen
    aangebracht.
    De term "medisch hulpmiddel" heeft betrekking op de produkten waarvan de
    werking uitsluitend of voornamelijk medisch Is. Aldus wordt een reeks
    produkten waarvan de werking niet hoofdzakelijk medisch is, van het
    toepassingsgebied uitgesloten, zelfs Indien deze produkten gebruikt
    kunnen worden om een ziekte te voorkomen of een handicap te verzachten
    (bij voorbeeld : cosmeticaprodukten, computerapparatuur die voor velerlei
    doeleinden Ingezet kan worden).
    De medische werking van een medisch hulpmiddel kan stoelen op het gebruik
    van het produkt alleen, of kan het resultaat zijn van het In combinatie
    gebruiken van meerdere produkten (bij voorbeeld : buisjes voor eenmalig
    gebruik gecombineerd met een infusiepomp).
    Het criterium om een onderscheid te maken tussen medisch hulpmiddel en
    geneesmiddel ligt in de voornaamste werking van het produkt. Een produkt
    waarvan de voornaamste werking wordt verkregen door farmacologische of
    immunologische middelen of door een stofwisseling, wordt niet
    gerangschikt onder medisch hulpmiddel. Toch kan een medisch hulpmiddel
    als integrerend bestanddeel een medische stof bevatten om de
    doeltreffendheid te verhogen (bij voorbeeld : catheter bedekt met
    heparIne).
    In het geval de werking van de medische stof ondergeschikt is aan de
    voornaamste werking van het hulpmiddel, wordt de
    conformlteltsbeoordelingsprocedure waardoor het produkt In de handel
    gebracht mag worden door deze ontwerp-rIchtIIJn vastgelegd. Wat betreft
    de veiligheidsaspecten die verbonden zijn met de aanwezigheid van deze
    stof, worden de eventueel nodige controles verricht in analogie met de
    methoden die in Richtlijn 75/318/EEG worden vermeld.
 ---pagebreak---                                       6 -
   Wanneer daarentegen het hulpmiddel dient om een geneesmiddel toe te
   dienen en het aldus een recipiënt voor dat geneesmiddel vormt (bij
   voorbeeld, een voorgevulde Injectiespuit), worden de aspecten die
   betrekking hebben op de veiligheid van het hulpmiddel geregeld door dit
   voorstel, terwijl het in de handel brengen van het geneesmiddel
   onderworpen is aan de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen (zie
   artikel 1, I ld 3 ) .
   De belangrijkste wettelijke definities zijn die van "In de handel
   brengen" en van "fabrikant". Onder "in de handel brengen" wordt verstaan
   de fysieke overbrenging van een medisch hulpmiddel van de fabrikant of
   een d^or hem gemachtigde persoon naar de tussenhandelaar of de gebruiker
   Het In de handel brengen mag niet worden verward met het recht om in
   overeenstemming met deze richtlijn een medisch hulpmiddel in de Europese
   Gemeenschap te verhandelen. De definitie van fabrikant is nuttig om de
   natuurlijke of rechtspersonen te kunnen omschrijven die met name
   onderworpen zijn aan de procedures om de overeenstemming te beoordelen
    (artikel 1 0 ) .
   Binnen het toepassingsgebied van dit voorstel vallen ook de medische
   hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden. Daarom worden ook de
   eisen geformuleerd die betrekking hebben op de constructie en de
   fabricage van dergelijke hulpmiddelen alsmede de procedure om de
   overeenstemming te beoordelen. De richtlijn laat echter Richtlijn
   80/836/EURATOM die de ingebruikneming en het gebruik van dergelijke
   hulpmiddelen van een vergunning afhankelijk maakt, onverlet.
   ArtIkelen 2 en 3
   Het zijn de klassieke artikelen, gebaseerd op de "nieuwe aanpak" met
   betrekking tot het in de handel brengen en de Ingebruikneming, en met
   betrekking tot de essentiële eisen.
3. Artikel 4 - vrij verkeer, hulpmiddelen voor bijzonder gebruik
    In aanvulling op de klassieke clausule betreffende het vrij verkeer,
   verwijst dit artikel naar de hulpmiddelen voor bijzonder gebruik, dat wi
   zeggen, de hulpmiddelen die bestemd zijn voor klinisch onderzoek en
   hulpmiddelen naar maat.
   De hulpmiddelen voor klinisch onderzoek staan het medische personeel ter
   beschikking In een stadium waarin de totale naleving van de essentiële
   eisen nog aangetoond moet worden opdat het hulpmiddel het onderwerp zou
   kunnen zijn van een conform!teltsbeoordelIngsprocedure. Het verrichten
   van klinisch onderzoek maakt het namelijk Juist mogelijk om de
   overeenstemming met de essentiële eisen te bevestigen. Vandaar dat deze
   hulpmiddelen het EG-merkteken niet dragen.
 ---pagebreak---                                     - 7
    De hulpmiddelen naar maat worden vervaardigd volgens het voorschrift van
    een dokter of van een andere gemachtigde persoon met vermelding van de
    specifieke constructie-eigenschappen van het desbetreffende hulpmiddel.
    Hier wordt het respecteren van de essentiöle eisen van de richtlijn
    vastgesteld onder de gezamenlijke verantwoordelijkheid van de fabrikant
   en de auteur van het voorschrift, waardoor het gerechtvaardigd is dat
   dergelijke hulpmiddelen niet het EG- merkteken moeten dragen.
4. Artikel 5 - verwijzing naar normen
   De clausule die verwijst naar de geharmoniseerde normen is gebaseerd op
   de Resolutie van de Raad van 7 mei 1985.
   Door te verwijzen naar bepaalde monografieën van de Europese Farmacopee,
   zoals bepaald in lid 2, voldoet de Gemeenschap zich aan de verplichtingen
   die aan de Lid-Staten werden opgelegd naar aanleiding van de Overeenkomst
   van 22 juli 1964 betreffende de oprichting van een Europese Farmacopee.
   Op het gebied van de medische hulpmiddelen die door dit voorstel worden
   bestreken, heeft de Europese Farmacopee verscheidene monografieën
   uitgewerkt die met name betrekking hebben op hechtingen en op de aspecten
   van wisselwerking tussen hulpmiddelen en geneesmiddelen. Krachtens
   artikel 5, lid 2, zullen deze monografieën binnen dit voorstel hetzelfde
   statuut hebben als de geharmoniseerde normen. De monografieën kunnen
   daarom alleen vrijwillig worden toegepast.
   De Commissie heeft daarom aan de Europese Commissie voor normalisatie
   (CEN) en aan de Europese Farmacopee gevraagd om een akkoord te sluiten
   betreffende de afbakening van hun respectievelijke werkgebieden en om tot
   samenwerking te komen op de gebieden van gemeenschappelijk belang.
5. Artikel 6 en 7 - comités
   Ongeacht de klassieke rol van het comité dat ingesteld werd bij Richtlijn
   83/189/EEG (cf. artikel 5, lid 3), is het activiteitengebied van het
   raadgevend Permanent Comité, ingesteld bij Richtlijn 90/385/EEG,
   uitgebreid tot het gebied dat door dit voorstel wordt bestreken. Dit
   comité kan worden belast met elk probleem dat rijst bij de
   inwerkingtreding en de praktische toepassing van de richtlijn.
 ---pagebreak---                                     - 8 -
    In verband met de onderverdeling van de medische hulpmiddelen in vier
   klassen (zie artikel 8 en 12), is het nodig voor deze produkten
   maatregelen van regelgevende aard op communautair niveau te treffen.
   Rekening houdend met de aard van die maatregelen en met de gevolgen voor
   de mate waarin derden moeten ingrijpen, moeten die maatregelen worden
   getroffen volgens de zogeheten procedure van het "Comité voor de
   regelgeving" (variant III a van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13
   Juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de
   uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden).
6. Artikel 8 - vriiwarinasclausule
   Dit 2~ M kei is gebaseerd op de Resolutie van de Raad van 7 mei 1985
   betreffende de nieuwe aanpak.
7. Artikel 9 en 13 - classificatie
   Om de mate van tussenkomst van de aangemelde instanties op de Juiste
   manier te kunnen bepalen, werden de medische hulpmiddelen in vier
   klassen ingedeeld. De beslissingsregels in bijlage 9 maken het de
   fabrikanten mogelijk hun produkten in de Juiste klasse onder te brengen.
    In geval van twijfel kunnen de fabrikanten zich wenden tot de bevoegde
   instanties die, indien nodig, het beslissingsproces van de Gemeenschap
   op gang kunnen brengen.
   Het kan noodzakelijk blijken te zijn beslissingen te nemen over de
   classificatie van de medische hulpmiddelen, met name wanneer :
   - d e classificatieregels en de richtsnoeren van de Commissie         het
      onmogelijk maken om eensgezind tot een classificatie te komen-,
   - uit de opgedane ervaring met bepaalde groepen specifieke produkten
      blijkt dat een classificatie gerechtvaardigd is die afwijkt van de
      beslissingsregels;
   -de     aanpassing van de beslissingsregels voor de classificatie
      noodzakelijk is, in het licht van de technologische ontwikkeling en/of
      de met bepaalde hulpmiddelen opgedane ervaring.
 ---pagebreak---                                    - 9 -
8. Artikel 10 - inlichtingen over Incidenten na het in de handel brengen
   Dit artikel voert een technisch bewakingssysteem in op communautair
   niveau met betrekking tot incidenten die zich hebben voorgedaan nadat de
   hulpmiddelen in de handel werden gebracht. Door een dergelijk systeem
   kunnen de Lid-Staten in een vroeg stadium de passende maatregelen
   treffen wanneer een incident laat veronderstellen dat een hulpmiddel
   door een fout in het ontwerp of bij de fabricage de gezondheid van
   patiënten of gebruikers ernstig kan schaden.
   De verplichtingen die aan de fabrikanten worden opgelegd om bepaalde
   incidenten ter kennis te brengen, zijn vastgelegd in bijlage 2, punt
   3.1, bijlage 4, punt 3, bijlage 5, punt 3.1 en bijlage 6, punt 3.1. Elke
   Lid-Staat moet een centrale eenheid oprichten die de binnengekomen
   rapporten inventariseert en evalueert. Wanneer de nationale instanties
   zich genoodzaakt zien maatregelen te treffen, moet de betrokken Lid-
   staat de andere Lid-Staten en de Commissie daarvan in kennis stellen.
9. Artikel 11. bijlagen 2 tot en met 7 - conformIteitsbeoordelingsprocedures
   De geschikte conformitéitsbeoordelingsprocedures werden gekozen uit
   degene die door de Raad werden aangenomen met Besluit 90/683/EEG van 13
   december 1990 en die werden aangevuld met het oog op de specifieke
   behoeften van de sector. De kleine aanvullingen hebben met name
   betrekking op de vereiste documentatie, de veiligheid in geval van
   gecombineerde hulpmiddelen, de procedures voor sterilisatie en de
   klinische gegevens. Voor de vier klassen gelden de volgende procedures :
   - klasse I     de conformitéitsbeoordeling gebeurt onder de exclusieve
                  verantwoordelijkheid van de fabrikant (module A van
                  Besluit 90/683/EEG van de Raad);
   - klasse lia   de fabrikant beoordeelt het ontwerp van het produkt onder
                  zijn eigen verantwoordelijkheid. In het stadium van de
                  produktie is de tussenkomst van een aangemelde instantie
                  vereist (module A, gecombineerd met de modules D, E of F ) .
                  Bovendien kan de fabrikant kiezen voor een systeem van
                  volledige kwal itoitsborgingl(module H ) , hoewel de
                  beschreven procedure in deze module veel dwingender is dan
                  de bovengenoemde;
 ---pagebreak---                                      - 10 -
    - klasse M b    het ontwerp van het produkt alsmede de fabricage zijn
                   onderworpen aan de tussenkomst van een aangemelde
                    instantie. De fabrikant kan de procedure voor volledige
                   kwaliteitsborging volgen (module H) of een prototype aan
                   een typeonderzoek onderwerpen (module B ) . In dit laatste
                   geval moet de fabrikant bovendien een van de procedures
                   uit module D, E of F toepassen;
    - klasse III    de procedures zijn grotendeels dezelfde ais die voor
                   klasse N b . In elk geval, indien een systeem voor
                   volledige kwaliteitsborging (module H) wordt gevolgd, moet
                   het ontwerp van het produkt aan een studie onderworpen
                   worden. Bovendien, en onafhankelijk van de gevolgde
                   procedure, moet het dossier over het ontwerp in het
                   algemeen een beoordeling van de overeenstemming bevatten,
                   gebaseerd op de klinische gegevens (zie bijlage 10,
                   punt 1.1).
    De keuze uit verschillende procedures die de fabrikanten hebben, moet het
    hen mogelijk maken de procedure te kiezen die voor hen het geschiktst is,
    rekening houdend met de reeds bestaande regelgeving en met de aard en de
    grootte van hun onderneming.
10. Artikel 12 - assemblage- en sterilisatieactiviteiten
    Dit artikel heeft betrekking op de assemblage- en
    sterilisatieactiviteiten binnen een commercieel kader. Het is van
    toepassing op hulpmiddelen die reeds het EG-merkteken dragen. De persoon
    die de vermeide activiteiten daadwerkelijk verricht, wordt niet als
    fabrikant beschouwd in de zin van de wettelijke definitie wanneer die
    activiteiten gebeuren volgens de voorschriften van de fabrikant.
    Indien daarentegen de assemblage of de sterilisatie verder gaat dan de
    grenzen die vastgelegd zijn door de fabrikant van de hulpmiddelen,
    betreft het echte fabricageactiviteiten die onderworpen zijn aan de
    procedures bepaald in artikel 10.
    De procedures die in artikel 11 worden behandeld, zijn onafhankelijk van
    de classificatie van het hulpmiddel toepasbaar.
 ---pagebreak---                                     - 11 -
11. Artikel 14 - registratie van de personen die verantwoordelijk ziin voor
    het in de handel brengen
    Dit artikel is van toepassing op de hulpmiddelen die niet zijn
    onderworpen aan de controle van een aangemelde instantie voor ze in de
    handel worden gebracht. Het betreft de hulpmiddelen van klasse I en de
    hulpmiddelen naar maat. In dit geval moet de fabrikant of de persoon die
    verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de bevoegde instanties
    het adres van zijn vestigingsplaats en de klasse van de hulpmiddelen
    meedelen. Door deze mededeling kunnen de Lid-Staten de betreffende
    hulpmiddelen die op hun grondgebied worden verhandeld beter controleren
    en, zo nodig, de passende maatregelen treffen.
12. Artikel 15 - klinisch onderzoek
    Klinisch onderzoek kan noodzakelijk blijken om te bevestigen of een
    hulpmiddel volledig aan de essentiële eisen voldoet. De bevoegde
    instanties van elke Lid-Staat waar onderzoek plaatsvindt, moeten in staat
    zijn om zo nodig in te grijpen teneinde de gezondheid van de patiënten en
    de openbare orde te beschermen. In het geval van implanteerbare
    hulpmiddelen en van hulpmiddelen van klasse III, voorziet lid 2 van
    artikel 14 in een procedure van stilzwijgende goedkeuring.
    Het recht van de bevoegde instanties om in te grijpen is gebaseerd op de
    aspecten volksgezondheid en openbare orde. Vandaar dat het ingrijpen geen
    voorafgaande evaluatie inhoudt van andere aspecten die het onderwerp zijn
    van de conformitéitsbeoordelingsprocedures. De rol van het ethisch comité
    bestaat in deze omstandigheden erin de aanvaardbaarheid van het
    onderzoeksplan te evalueren vanuit het oogpunt van de gezondheid van de
    patiënten en van ethische overwegingen.
    De bevoegde instanties zijn niet gebonden door het advies van een ethisch
    comité. Nochtans kan een dergelijk advies hen het onderzoek van een
    dossIer vergemakke11Jken.
13. Artikel 16 tot 19 - aangemelde Instanties. EG-merkteken
    Het betreft artikelen die kenmerkend zijn voor de richtlijnen volgens de
    nieuwe aanpak.
 ---pagebreak---                                     - 12 -
14. Artikel 20 - vertrouweiIIkheid
    Het eerbiedigen van de vertrouwelijkheid is absoluut vereist met het oog
    op de bescherming van persoonsgebonden gegevens en gezien de economische
    invloed van de procedures voor de betrokken partijen.
15. Artikel 21 - richtsnoeren
    De documenten waarop de richtsnoeren betrekking hebben, zijn gebaseerd op
    de praktijk in de sector van de geneesmiddelen, die formeel gestalte
    kreeg door middel van Richtlijn 89/341/EEG. De richtsnoeren kunnen
    nuttige aanwijzingen geven voor de toepassing van de richtlijn zonder dat
    zé daarom een echt juridische waarde krijgen. Ze hebben betrekking op
    aspecten die niet aan geharmoniseerde normen onderworpen zijn.
16. Artikel 22 - Intrekking en wllziglng van richtlllnen
    Richtlijn 76/764/EEG heeft betrekking op glazen kwikthermometers. Het
    betreft een richtlijn die optioneel van aard Is. De betrokken produkten
    en verschijnselen worden bestreken door het toepassingsgebied van de
    voorgestelde richtlijn.
    Door de wijziging van Richtlijn 84/539/EEG wordt het toepassingsgebied
    van deze richtlijn beperkt tot de elektrische apparaten die worden
    gebruikt bij de uitoefening van de diergeneeskunde. De elektrische
    apparaten die in de menselijke geneeskunde worden gebruikt, vallen onder
    de voorgestelde richtlijn.
    De wijziging van Richtlijn 90/385/EEG heeft tot doel die richtlijn aan te
    vullen met de voorschriften van het onderhavige voorstel die een
    horizontaal karakter hebben, om deze voorschriften van toepassing te
     laten worden op alle medische hulpmiddelen. De bestaande bepalingen van
    Richtlijn 90/385/EEG blijven onverminderd van kracht. De wijzigingen
    zullen dan ook geen invloed hebben op de omzetting van bovengenoemde
    richtlijn.
17. Artikel 23 - inwerkingtreding, overgangsmaatregelen
    Artikel 23, lid 4, voorziet in een optionele toepassing van de richtlijn
     tot juni 1997 voor wat betreft de medische hulpmiddelen, die aan
    certificatie door derden moeten worden onderworpen. Deze periode is
    noodzakelijk om een overbelasting van de cert ificatiecapaciteit te
    vermijden die zich bij een kortere overgangsperiode zou voordoen. Om te
    vermijden dat proeven en controles nodeloos herhaald worden, bepaalt
    artikel 23, lid 3, dat de aangemelde instanties rekening moeten houden
    met de resultaten die beschikbaar zijn als gevolg van proeven en
    controles die al hebben plaatsgevonden in het kader van de bestaande
    nationale regelgevingen.
 ---pagebreak---                                      - 13 -
18. Bijlage 1 - essentiële eisen
    Deze bijlage werd In belangrijke mate gebaseerd op Richtlijn 90/385/EEG.
19. Bijlage 8 - procedures voor hulpmiddelen voor bijzonder gebruik
    De procedures en verklaringen, bedoeld In deze bijlage, zijn van
    toepassing op de hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor
    klinisch onderzoek. Ze zijn gebaseerd op de oplossing die werd aangenomen
     in de richtlijn van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische
    hulpmiddelen.
20. Bijlage 9 - beslissingsregels voor de classificatie
    Deze bijlage legt de beslissingsregels vast aan de hand waarvan de
    medische hulpmiddelen geclassificeerd kunnen worden met het oog op de
    toepassing van de conformiteltsbeoordeiingsprocedures. Het ontwerp van de
     Indeling is voornamelijk gebaseerd op de kwetsbaarheid van het menselijk
     lichaam als gevolg van het gebruik van medische hulpmiddelen. Het ontwerp
    houdt eveneens rekening met de gevolgen die verbonden zijn met gebreken
     in de werking van medische hulpmiddelen. De volgende basiscriteria zijn
     inherent aan de classlficatleregels :
    - contact of Interactie van een hulpmiddel met het menselijk lichaam;
    - contact met de gekwetste huid;
    - het invaslef karakter van een hulpmiddel In de openingen van het
       menselijk lichaam of openingen die chirurgisch van aard zijn;
    - Implantatie van een hulpmiddel In het lichaam;
    - contact met vitale organen (hart, centraal zenuwstelsel);
    - toedienen van energie of stoffen in of op het lichaam.
    Uitgaand van de bovengenoemde elementen behoren de hulpmiddelen die niet
    In contact komen of die niet In wisselwerking treden met het menselijk
    lichaam, in het algemeen tot klasse I.
    De hulpmiddelen die Invaslef of Implanteerbaar zijn of die in
    wisselwerking treden met het lichaam, behoren voor een groot gedeelte
    (afgezien van enkele bijzondere aspecten) tot klasse M a of lib.
 ---pagebreak---                                      - 14 -
     Een beperkt aantal hulpmiddelen die vooral te maken hebben met het
     functioneren van de vitale organen, behoren tot klasse III. De
     hulpmiddelen die door een energiebron worden geactiveerd en die in
    hoofdzaak deel moeten uitmaken van klasse lil, zijn al onderworpen aan de
     richtlijn betreffende actieve Implanteerbare medische hulpmiddelen. De
    bepalingen van die richtlijn komen overeen met de bepalingen die gelden
    voor de hulpmiddelen van klasse III.
21. Bijlage 10 - klinische evaluatie
    Bijlage 10 werd overgenomen uit de richtlijn betreffende de actieve
     Implanteerbare medische hulpmiddelen. De bijlage bepaalt welke de
    klinische gegevens zijn, en de procedures die gevolgd moeten worden om
    deze vast te leggen. De klinische evaluatie gebeurt onder de
    verantwoordelijkheid van de fabrikant. Ze kan een noodzakelijk element
    vormen in de technische documentatie waarvan sprake is in de
    conformiteitsbeoordelingsprocedures. Dank zij de harmonisatie van de
    bepalingen van deze bijlage zal kunnen worden voorkomen dat de klinische
    onderzoeken in verschillende Lid-Staten worden herhaald.
22. Bijlage 11 en 12 - minimumcrIter la voor de aangemelde Instanties, EG-
    merkteken
    Het betreft bijlagen die kenmerkend zijn voor de richtlijnen volgens de
    nieuwe aanpak.
 ---pagebreak---                                     - 15 -
                             Voorstel voor een
                           RICHTLIJN VAN PE RAAP
                     betreffende medische hulpmiddelen
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie^1),
 In samenwerking met het Europese Parlement<2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité*3*,
Overwegende dat maatregelen moeten worden vastgesteld ten einde de
 interne markt geleidelijk tot stand te brengen en dat de interne markt
een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarbinnen het vrije verkeer van
goederen, personen, diensten en kapitalen wordt gewaarborgd;
Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de
Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de eigenschappen inzake
veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties van
de medische hulpmiddelen zowel naar inhoud en naar toepassingsgebied
verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende
deze hulpmiddelen verschillen van de ene Lid- Staat tot de andere; dat
dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;
Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de
bescherming van de gezondheid van de patiënten, van de gebruikers en, in
voorkomend geval, van derden waarborgen, met het oog op het gebruik van
de medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije
verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;
   (1) PB nr. C. . .
   (2) PB nr. C.. .
   (3) PB nr. C...
 ---pagebreak---                                           16 -
 Overwegende    dat   deze   geharmoniseerde    voorschriften   moeten   worden
 onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten hebben genomen om de
 financiering van de systemen van volksgezondheid en ziekteverzekering die
 rechtstreeks of zijdelings dergelijke hulpmiddelen betreffen, te beheren;
 dat deze voorschriften dan ook de mogelijkheid voor de Lid-Staten om de
 genoemde   maatregelen     uit   te   voeren    met   inachtneming   van   het
gemeenschapsrecht, niet aantasten;
Overwegende dat de medische hulpmiddelen aan de patiënten, de gebruikers
en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden en de prestaties
moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegemeten; dat het
behoud of de verbetering van het beschermingsniveau dat in de Lid-Staten
 is bereikt, dan ook een van de essentiële doelstellingen van deze
richtlijn is;
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor
het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de
Raad van 26 Januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische special I teiten*4*,
 laatstelijk gewijzigd bij Richt Iijn 89/381/EEG<5>; dat in deze gevallen
het   in  de   handel   brengen   van  geneesmiddelen    wordt  geregeld   door
RichtIijn 65/65/EEG; dat hiervan moeten worden onderscheiden medische
hulpmiddelen    die   onder   meer   zijn   samengesteld    uit  stoffen   die,
afzonderlijk    gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in
de zin van RichtIijn 65/65/EEG; dat         in dergelijke gevallen, wanneer
medische   hulpmiddelen    stoffen bevatten    die de werking    ervan moeten
ondersteunen, het in de handel brengen van deze hulpmiddelen onder deze
richtlijn valt;
  (4) PB nr. L 22 van 9.2.1965, blz. 369/65.
  (5) PB nr. L 181 van 28.6.1989, blz. 44.
 ---pagebreak---                                           17 -
dat   in dit    verband, bij biologische beschikbaarheid         van dergelijke
stoffen, de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de
stoffen moet worden verricht overeenkomstig de passende methoden die zijn
vermeld In Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende
de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de
analytische,     toxico logisch-farmacologische     en   klinische    normen    en
                                                                              6
voorschriften betreffende proeven op farmaceutische special Iteiten* *,
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG*7*;
Overwegende dat volgens de beginselen vastgelegd in de Resolutie van de
Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de
technische     harmonisatie     en   normalisatie*8*,     de    reglementeringen
betreffende het ontwerpen en de fabricage van medische hulpmiddelen zich
moeten beperken tot de voorschriften die nodig zijn om te voldoen aan de
essentiële    eisen;   dat   deze  eisen,   omdat   zij   essentieel   zijn,   de
overeenkomstige     nationale    voorschriften    moeten   vervangen;    dat   de
essentiële eisen oordeelkundig moeten worden toegepast om rekening te
houden met het technologisch niveau ten tijde van het ontwerpen, alsook
met de technische en economische vereisten;
Overwegende    dat   Richtlijn 90/385/EEG    van   de  Raad   van   20 Juni 1990
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten
inzake    actieve    implanteerbare   medische   hulpmiddelen*9*     een  eerste
toepassing van de nieuwe aanpak op het gebied van medische hulpmiddelen
is;   dat    ten   behoeve   van   de   homogeniteit    van   de   communautaire
voorschriften die op alle medische hulpmiddelen van toepassing zijn, de
onderhavige richtlijn zoveel mogelijk aansluit bij de bepalingen van
Richtlijn 90/385/EEG; dat om dezelfde redenen Richtlijn 90/385/EEG moet
worden gewijzigd om er de bepalingen van de onderhavige richtlijn met een
horizontaal karakter in op te nemen;
  (6)   PB  nr.  L  147  van   9.6.1975, blz. 1.
  (7)   PB  nr.  L  142  van   25.5.1989, blz. 11.
  (8)   PB  nr.  C  136  van   4.6.1985, blz. 1.
  (9)   PB  nr.  L  189  van   20.7.1990, blz. 17.
 ---pagebreak---                                       - 18 -
Overwegende dat de aspecten van de elektromagnetische compatibiliteit
 integrerend deel uitmaken van de veiligheid van medische hulpmiddelen;
dat deze richtlijn te deze dient te voorzien in specifieke bepalingen in
vergelijking    met   Richt I i Jn 89/336/EEG  van   de   Raad   van   3 mei 1989
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten
 inzake     elektromagnetische      compatibiliteit*10*,      gewijzigd     bij
                        11
Richtlijn 91/263/EEG* *;
Overwegende dat     in de onderhavige richtlijn eisen dienen         te worden
geformuleerd die betrekking hebben op het ontwerp en de fabricage van
hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden; dat deze richtlijn geen
afbreuk doet aan het vergunningsvereiste van Richtlijn 80/836/Euratom van
de Raad van 15 juli 1980 houdende wijziging         van de richtlijnen tot
vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der
bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden
gevaren*12*, gewijzigd      bij Richt 11Jn 84/467/Euratom*13*, en ook geen
afbreuk doet aan de toepassing van Richtlijn 84/466/Euratom van de Raad
van 3 september 1984 tot vaststelling van fundamentele maatregelen met
betrekking tot de stralingsbescherming van personen die medisch worden
onderzocht of behandeld*14*; dat Richt Iijn 89/391/EEG van de Raad van
12 juni 1989    betreffende    de  tenuitvoerlegging    van  maatregeien    ter
bevordering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het
werk*15* alsmede de bijzondere richtlijnen die daarop betrekking hebben,
van toepassing moeten blijven;
  (10)   PB  nr.  L  139   van  23.5.1989,   blz.  19.
  (11)   PB  nr.  L  128   van  23.5.1991,   blz.  1.
  (12)   PB  nr.  L  246   van  17.9.1980,   blz.  1.
  (13)   PB  nr.  L  265   van 5.10.1984,    blz.  4.
  (14)   PB  nr.  L  265   van 5.10.1984,    blz.  1.
  (15)   PB  nr.  L  183   van 29.6.1989,    blz.  1.
 ---pagebreak---                                           - 19 -
Overwegende     dat    de   onderhavige     richtlijn     geen   afbreuk   doet    aan
Richtl ijn 76/768/EEG      van    de   Raad   van   27 Juli 1976     betreffende    de
onderlinge    aanpassing      van     de   wetgevingen     der   Lid-Staten     inzake
                                  16
kosmetische          produkten* *,            laatstelijk         gewijzigd        bij
Richtlijn 91/184/EEG*17*; dat bij het oordelen of een produkt aan de
bovengenoemde     richtlijn     dan    wel   aan   de   onderhavige    richtlijn    is
onderworpen, met name rekening wordt gehouden met de bestemming van het
betrokken    produkt,     met    inbegrip    van   de   plaats   waarop   het    wordt
aangebracht;
Overwegende    dat    het, om     het   bewijs van     de overeenstemming     met de
essentiële     eisen     te    vergemakkelijken      en    om   controle    op    deze
overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te
beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's
in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische
hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden
uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en dat zij hun status van
ni et-verbindende      teksten   dienen    te behouden-, dat      te dien einde de
Europesa Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor
elektrotechnische normalisatie          (CENELEC) zijn erkend als de bevoegde
instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de
op   13   november     1984   ondertekende      algemene    beleidslijnen    voor   de
samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
Overwegende dat in het kader van deze richtlijn een geharmoniseerde norm
een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is
die door CEN of CENELEC dan wel door beide instanties is aangenomen in
opdracht van de Commissie overeenkomstig Richtlijn 83/189/EEG van de Raad
van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van
normen   en   technische      voorschriften*18*,       laatstelijk    gewijzigd    bij
                                                    19
Beschikking 90/230/EEG van de Commissie* *, alsmede uit hoofde van
bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat met het oog op een
   (16)  PB  nr.    L  262 van 27.9.1976, blz. 169.
   (17)  PB  nr.    L  91 van 12.4.1991, blz. 59.
   (18)  PB  nr.    L  109 van 26.4.1983, blz. 8.
   (19)  PB  nr.    L  128 van 18.5.1990, blz. 15.
 ---pagebreak---                                           - 20 -
  eventuele wijziging van geharmoniseerde normen de Commissie moet worden
  bijgestaan door het comité dat bij Richtlijn 83/189/EEG is ingesteld en
  dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld                   volgens de
                                                           20
 procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad* *; dat voor specifieke
 domeinen, hetgeen reeds werd verworven en is neergelegd in de vorm van
 monografieën van de Europese Farmacopee, in het kader van deze richtlijn
 moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese
 Farmacopee    dan   ook    kunnen    worden    gelijkgesteld      met    bovengenoemde
 geharmoniseerde normen;
 Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990
 betreffende     de    modules     voor    de     verschillende       fasen     van   de
 conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische
 harmonisatie moeten worden gebruikt*21*,             de geharmoniseerde middelen
 inzake   conformiteitsbeoordelingsprocedures          heeft    uitgewerkt;      dat  de
 toepassing   van deze modules op de medische hulpmiddelen                  toelaat de
 aansprakelijkheid van de fabrikanten en de eertificatie-instanties in het
 kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures vast te leggen, rekening
 houdende met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen
 die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard
 van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;
Overwegende     dat,   hoofdzakelijk      ten   behoeve    van    de    conformiteits-
beoordel ingsprocedures, de hulpmiddelen           in vier klassen van produkten
moeten worden ingedeeld; dat de beslissingsregels betreffende de indeling
zijn gebaseerd op de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening
houdende met     de potentiële risico's verbonden aan het technologisch
ontwerp     van     de     hulpmiddelen       en     hun      fabricage;      dat    de
conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de hulpmiddelen van klasse I in
het    algemeen     kunnen    worden     uitgevoerd      onder      de    uitsluitende
verantwoordelijkheid van de fabrikanten, gelet op de                  lage graad van
kwetsbaarheid     die   met   deze    produkten     verbonden     is;   dat   voor   de
hulpmiddelen    van   de   klasse    lia de    verplichte      tussenkomst     van een
cert ificatie-instantie     (aangemelde     instantie)    in het     stadium     van de
fabricage
   (20) PB nr. L 197 van 18.7.1987, blz. 33.
   (21) PB nr. L 380 van 31.12.1990, blz. 13.
 ---pagebreak---                                     - 21 -
dient plaats te vinden; dat voor de hulpmiddelen van de klassen M b en
 III, die  in geval van slechte werking een groot          risico  inhouden, de
controle door een aangemelde    instantie noodzakelijk       is zowel voor het
ontwerp van de hulpmiddelen als voor hun fabricage; dat klasse III is
voorbehouden aan de gevaarlijkste hulpmiddelen, waarvan het in de handel
brengen een uitdrukkelijke voorafgaande vergunning ten aanzien van de
overeenstemming vooronderstelt;
Overwegende dat, wanneer het beoordelen van de overeenstemming van de
hulpmiddelen   onder  de   verantwoordelijkheid       van   de   fabrikant  mag
plaatsvinden, de bevoegde    instanties zich, met        name   in spoedeisende
situaties, moeten kunnen wenden tot een         in de Gemeenschap gevestigde
persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, ongeacht
of deze de fabrikant is dan wel een daartoe door de fabrikant aangewezen
persoon die in de Gemeenschap is gevestigd;
Overwegende dat medische hulpmiddelen over het algemeen moeten worden
voorzien van het EG-merkteken als bewijs van hun overeenstemming met de
voorschriften van deze richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren
binnen de Gemeenschap en overeenkomstig hun bestemming in gebruik mogen
worden genomen;
Overwegende dat het in de strijd tegen aids en rekening houdende met de
Conclusies van de Raad en van de Ministers van Volksgezondheid van de
Lid-Staten, in het kader van Raad bijeen, van 16 mei 1989 betreffende de
toekomstige werkzaamheden op het gebied         van de preventie van en de
                                        22
controle op AIDS in de Gemeenschap* *, van belang is dat de medische
hulpmiddelen die worden ingezet voor de preventie tegen het HlV-virus een
hoge mate van bescherming bieden; dat het ontwerp en de fabricage van
deze produkten moeten worden gecontroleerd door een aangemelde instantie;
   (22) PB nr. C 185 van 2 2 . 7 . 1 9 8 9 , b l z . 8.
 ---pagebreak---                                          - 22 -
Overwegende   dat    de beslissingsregels betreffende         de   indeling   in het
a Igemeen een passende       IndeIi ng van de medIsche hu Ipm iddeI en moge lijk
maken; dat, gelet op de verscheidenheid in de aard van de hulpmiddelen en
de technologische ontwikkeling op dat gebied, tot de aan de Commissie
verleende    uitvoeringsbevoegdheden         dienen    te   worden     gerekend    de
beslissingen die moeten worden genomen over de passende                 indeling, de
herindeling   van    de   hulpmiddelen    of   eventueel   de   aanpassing    van  de
beslissingsregels zelf; dat het, aangezien deze kwesties nauw samenhangen
met de bescherming van de gezondheid, passend            Is dat deze beslissingen
onder procedure lila van Besluit 87/373/EEG vallen;
Overwegende dat het verantwoord is dat de Lid-Staten, zoals voorzien bij
artikel   100A,    lid 5, van     het   Verdrag,   voorlopige    maatregelen    mogen
treffen tot het beperken of verbieden van het in de handel brengen of het
 in gebruik nemen van medische hulpmiddelen, in het geval dat deze een
welbepaald risico voor de gezondheid van personen inhouden, en voor zover
deze   maatregelen      aan   een    communautaire     toetsingsprocedure      worden
onderworpen;
Overwegende dat de bevestiging van de naleving van de essentiële eisen de
uitvoering van klinische onderzoeken onder de verantwoordelijkheid van de
fabrikant   kan   impliceren; dat met        het  oog op het     uitvoeren    van  de
klinische onderzoeken in de geschikte middelen voor de bescherming van de
volksgezondheid en de openbare orde moet worden voorzien;
Overwegende    dat    de   toepassing    van    bepaalde   voorschriften     van   de
onderhavige richtlijn moet worden vergemakkelijkt door richtsnoeren die
door de Commissie worden bekendgemaakt;
Overwegende dat de bescherming van de gezondheid en de daarop betrekking
hebbende controles efficiënter kunnen worden gemaakt door middel van een
systeem van technisch toezicht op het niveau van de Gemeenschap;
 ---pagebreak---                                     - 23 -
Overwegende dat onder deze richtlijn de medische hulpmiddelen vallen als
bedoeld bij Richtlijn 76/764/EEG van de Raad van 27 Juli 1976 inzake de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten      inzake glazen
                                                          23
koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrIchting* *, laatstelijk
gewijzigd bij Richt Iijn 84/414/EEG*24*; dat de bovengenoemde richtlijn
derhalve   dient   te   worden   ingetrokken; dat  om   dezelfde    redenen
Richtlijn 84/539/EEG van de Raad van 17 september 1984 betreffende de
onderlinge   aanpassing   van  de wetgevingen  der Lid-Staten    inzake de
elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de
menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde*25* moet worden gewijzigd,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
  (23) PB nr. L 262 van 27.9.1976, blz. 139.
  (24) PB nr. L 228 van 25.8.1984, blz. 25.
  (25) PB nr. L 300 van 19.11.1984, blz. 179.
 ---pagebreak---                                     - 24 -
                                 Artikel 1
                        Definities, werkingssfeer
1. Deze richtlijn    is van toepassing op medische hulpmiddelen en op
   hulpstukken waarop de voorschriften voor medische hulpmiddelen van
   toepassing zijn.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder :
   a) medisch    hulpmiddel    (hierna    "hulpmiddel"    genoemd)      een
       instrument, apparaat,    installatie, stof of ander artikel, met
       inbegrip van de software, dat of die alleen of         in combinatie
      wordt gebruikt en door de fabrikant       is bestemd om bij de mens
      uitsluitend of voornamelijk te worden toegepast voor :
      -   diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van
          ziekten, verwondingen of een handicap,
      -   onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of
          van een fysiologisch proces,
      - beheersing van de bevruchting,
      waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk
      lichaam niet met farmacologische of       immunologische middelen of
      door   stofwisseling  wordt    bereikt,  maar   wel  door  dergelijke
      middelen kan worden ondersteund.
 ---pagebreak---                                     - 25 -
b) hulpstuk    : een    artikel    dat,   zonder  een   hulpmiddel    te  zijn,
   volgens    de   door    de    fabrikant    eraan   toegekende    bestemming
   noodzakelijk     is om    het   voorziene   gebruik   van een    hulpmiddel
   mogelijk te maken.
c) hulpmiddel bestemd voor In vitro-diacinose : elk hulpmiddel, zoals
   een reagens, een reactief produkt, een samenstel, een instrument,
   een apparaat of een systeem dat alleen of in combinatie wordt
   gebruikt   en   door   de   fabrikant    is bestemd    om  uitsluitend    of
   hoofdzakelijk in vitro te worden gebruikt bij het onderzoek van
   stoffen die afkomstig zijn van het menselijk            lichaam ten einde
    informatie   te verschaffen       voor  de detectie, de      diagnose, de
   bewaking of de behandeling          van de fysiologische      toestand, de
   gezondheidstoestand, de ziektetoestand of aangeboren afwijkingen.
d) hulpmiddel naar maat : elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd
   volgens het schriftelijk voorschrift van een gekwalificeerde arts
   die    onder    zijn    eigen     verantwoordelijkheid     de    specifieke
   ontwerpkenmerken aanduidt, en dat is bestemd om uitsluitend door
   een bepaalde patiënt te worden gebruikt.
   Bovengenoemd voorschrift kan eveneens worden opgesteld             door elk
   ander persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe gemachtigd
   is.
   De hulpmiddelen die volgens methodes van continue             fabricage of
   van   seriefabri cage    worden    vervaardigd   en  die   een   aanpassing
   vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of
   van een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd als
   hulpmiddelen naar maat.
 ---pagebreak---                                 - 26 -
e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek : elk hulpmiddel dat
    is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te
    worden gesteld, ten einde daarmee       in een geschikte menselIJk-
    klinische omgeving onderzoek als bedoeld in bijlage 10, punt 2.1,
   uit te voeren.
   Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elk
    ander persoon die uit hoofde van zijn beroep gemachtigd is om een
   dergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerd arts
   gel ijkgeste ld.
f) Implanteerbaar hulpmiddel : elk hulpmiddel dat is ontworpen
   -   om geheel of gedeeltelijk in het menselijk lichaam of in een
       natuurlijke opening te worden geïmplanteerd of
   -   om een epitheeloppervlak of      het oppervlak   van het oog   te
       vervangen
   door middel van een chirurgische ingreep en dat is bedoeld om er
   na de ingreep gedurende ten minste 30 dagen te blijven, en dat
   enkel   te  verwijderen   is  door   een   chirurgische  of  medische
    ingreep.
9* fabrikant      de  natuurlijke   persoon   of  de  rechtspersoon  die
   globaal verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de
   verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op
   het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze
   verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of door
   een voor zijn rekening optredende derde.
 ---pagebreak---                                   - 27 -
   Wordt   beschouwd   als    fabrikant   de  natuurlijke   persoon   of   de
   rechtspersoon     die    een   of   meer   geprefabriceerde    produkten
   samenvoegt,    verpakt,    behandelt   en/of   etiketteert   en/of    deze
   produkten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op
   het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Dit is niet van
   toepassing op de persoon die zonder fabrikant te zijn in de zin
   van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn
   voor     een    individueel      patiënt    assembleert    of    aanpast
   overeenkomstig hun bestemming.
h) bestemming   : het gebruik waartoe het hulpmiddel         is bestemd en
   waarvoor dit hulpmiddel geschikt        is volgens de aanwijzingen die
   de   fabrikant   op   het   etiket,  de   gebruiksaanwijzing   en/of    de
   verkoopbevorderende materialen verschaft.
i) in de handel brengen        : het voor het eerst     tegen betaling of
   kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet
   voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie
   en/of het gebruik ervan op de gemeenschappelijk markt, ongeacht
   of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel.
j) ingebruikneming : staat van een hulpmiddel dat gereed is voor het
   eerste gebruik op de gemeenschappelijk markt overeenkomstig de
   bestemming ervan.
k) biologische beschikbaarheid : het vrijkomen van een stof in of op
   het menselijk lichaam op zodanige wijze dat een wisselwerking met
   het lichaam redelijkerwijs kan worden vastgesteld.
 ---pagebreak---                                     - 28 -
3. Wanneer een hulpmiddel     is bestemd voor het toedienen van een stof
   die wordt gedefinieerd als geneesmiddel      in de zin van artikel 1 van
   Richtlijn   65/65/EEG,   valt   deze  stof   onder  het   in de   genoemde
   richtlijn bedoelde vergunningsstelsel.
4. Wanneer een hulpmiddel als wezenlijk bestanddeel een stof bevat die,
   afzonderlijk    gebruikt,    zou   kunnen   worden   beschouwd   als   een
   geneesmiddel   in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, moet
   dit   hulpmiddel   overeenkomstig    de   onderhavige   richtlijn   worden
   geëvalueerd en toegelaten.
5. Deze richtlijn is niet van toepassing
   a) op hulpmiddelen die voor in vitro diagnose zijn bestemd,
   b) op    actieve    implanteerbare     hulpmiddelen    waarop   Richtlijn
       90/385/EEG van toepassing is.
6. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2,
   lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG.
 ---pagebreak---                                       - 29 -
7.    Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de toepassing van Richtlijn
      80/386/EURATOM noch aan die van Richtlijn 84/466/EURATOM.
8.    Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de toepassing van Richtlijn
      76/768/EEG.   Bij  het  beoordelen   of een   produkt   aan  de  genoemde
      richtlijn dan wel aan de onderhavige richtlijn is onderworpen wordt
      met  name  rekening  gehouden met    de bestemming    van  het  betrokken
      produkt, met inbegrip van de plaats waarop het wordt aangebracht.
                                   Artikel 2
                   In de handel brengen en ingebruikneming
De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat de hulpmiddelen         enkel
 in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij de
veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend
geval, derden niet    in gevaar kunnen brengen wanneer zij correct worden
geïnstalleerd,    onderhouden   en   overeenkomstig   hun   bestemming   worden
gebruikt.
                                   Artikel 3
                               Essentiële eisen
De hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage 1 neergelegde essentiële
eisen die op hen van toepassing zijn, rekening houdende met de bestemming
van de betrokken hulpmiddelen.
 ---pagebreak---                                      - 30 -
                                  Artikel 4
          Vrli verkeer, hulpmiddelen met bijzondere bestemming
1.  De Lid-Staten verhinderen op hun grondgebied niet het in de handel
    brengen en de     ingebruikneming van hulpmiddelen die van het        EG-
   merkteken zijn voorzien.
2.  De Lid-Staten staan niet eraan in de weg :
   -   dat hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, ter
       beschikking worden gesteld van de artsen of de voor het uitvoeren
       van   die   onderzoeken   bevoegde   personen,   indien  zij  aan   de
       voorwaarden van artikel 15 en bijlage 8 voldoen;
   -   dat hulpmiddelen naar maat in de handel kunnen worden gebracht en
       in gebruik genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11
       Juncto bijlage 8 voldoen. De hulpmiddelen van de klassen M a , lib
       en   lil  moeten   vergezeld   zijn  van  de  in bijlage 8   bedoelde
       verklaring.
   Deze hulpmiddelen dragen het EG-merkteken niet.
3. De Lid-Staten staan niet eraan in de weg dat hulpmiddelen die niet
   met   deze   richtlijn   overeenstemmen,   onder  meer  tijdens  beurzen,
   tentoonstellingen en demonstraties worden getoond, voor zover een
   bord duidelijk zichtbaar aangeeft dat deze hulpmiddelen noch in de
   handel gebracht, noch in gebruik genomen mogen worden alvorens in
   overeenstemming te zijn gebracht.
 ---pagebreak---                                      - 31 -
4. De Lid-Staten mogen eisen dat de in bijlage 1, punten 13.3 en 13.6,
   bedoelde    aanwijzingen       zijn    opgesteld      in    hun    landstaal,
   respectievelijk     -talen,    bij  aflevering     aan   de   eindgebruiker,
   ongeacht of het hulpmiddel voor professioneel gebruik of voor een
   ander gebruik is bedoeld.
                                  Artikel S
                         Verwijzing naar de normen
1. De Lid-Staten beschouwen de hulpmiddelen als overeenstemmend met de
   in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, voor zover deze hulpmiddelen
   voldoen aan de overeenkomstige voorschriften van de geharmoniseerde
   normen   waarvan   de   referentienummers    werden    gepubliceerd     in het
   Publikatieblad     van   de   Europese    Gemeenschappen;     de   Lid-Staten
   publiceren   de   referentienummers     van  de   nationale    normen    waarin
   bovengenoemde geharmoniseerde normen worden omgezet.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de
   geharmoniseerde    normen eveneens     de monografieën      van de    Europese
   Farmacopee betreffende chirurgische hechtingen en ten aanzien van de
   aspecten van wisselwerking tussen geneesmiddelen en materialen voor
   hulpmiddelen,    die   als   recipiënten    worden   gebruikt,    waarvan    de
   referenties   werden     gepubliceerd    in   het   Publikatieblad     van   de
   Europese Gemeenschappen.
3.  Indien de Commissie, op eigen        initiatief of op verzoek        van een
   Lid-Staat, de mening te kennen geeft dat de geharmoniseerde normen
   niet volledig aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen voldoen,
   worden de maatregelen die de Lid-Staten met betrekking               tot   deze
   normen en de in lid 1 bedoelde publikatie moeten treffen, volgens de
   procedure van artikel 6, lid 2 vastgesteld.
 ---pagebreak---                                    - 32 -
                                ArUKol 6
              Comité "Normen en technische voorschriften"
1. De   Commissie   wordt   bijgestaan   door  het  bij  artikel   5  van
   Richtlijn 83/189/EEG ingestelde comité.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp
   voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt        binnen een
   termijn   die  de  voorzitter   kan  vaststellen naar  gelang  van  de
   urgentie van de materie advies uit over dit ontwerp, zo nodig door
   middel van een stemming.
   Het  advies wordt    in de notulen opgenomen;    voorts heeft   iedere
   Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt     in de notulen
   wordt opgenomen.
   De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het comité
   uitgebrachte advies. Zij brengt het comité op de hoogte van de wijze
   waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.
                                Artikel 7
                     Comité "Medische hulpmiddelen"
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6,      lid 2, van
   Richtlijn 90/385/EEG ingestelde comité.
 ---pagebreak---                                  - 33 -
   De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp
   voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over
   dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen
   naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich
   uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van
   het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die
   de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming
   in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de
   Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd    artikel. De voorzitter
   neemt niet aan de stemming deel.
   De Commissie   stelt de beoogde maatregelen    vast  wanneer zij  in
   overeenstemming zijn met het advies van het comité.
   Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het
   advies van het comité of indien geen advies Is uitgebracht, dient de
   Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te
   nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid
   van stemmen.
   Indien de Raad na het verloop van een termijn van drie maanden na de
   indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen,
   worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.
3. Het comité kan elke kwestie onderzoeken die in verband staat met de
   tenuitvoerlegging van deze richtlijn.
 ---pagebreak---                                   - 34 -
                               ArUKel 8
                          vrilwarfngsçiaHsuJo
1. Wanneer een Lid-Staat vaststelt dat correct geplaatste, onderhouden
   en voor het doel waarvoor zij zijn bestemd gebruikte hulpmiddelen,
   de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers
   of,   in voorkomend  geval, van derden    in het gedrang  dreigen  te
   brengen, treft die Lid-Staat de nodige voorlopige maatregelen om
   deze hulpmiddelen uit de handel te nemen, het in de handel brengen
   ervan of hun ingebruikneming te verbieden danwei te beperken.
   De Lid-Staat brengt de Commissie onmiddellijk van deze maatregel op
   de hoogte, geeft de redenen aan voor zijn beslissing en        in het
   bijzonder,   indien de ni et-overeenstemming met deze richtlijn het
   gevoIg is
   a) van het niet nakomen van in artikel 3 bedoelde essentiële eisen,
   b) van een slechte toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen,
       voor zover die worden gesteld te zijn toegepast,
   c) van een leemte in de genoemde normen zelf.
   Deze maatregelen zijn van toepassing tot het in werking treden van
   de i n bedoeI de hande11ng.
 ---pagebreak---                                     - 35 -
2. De  in uitvoering van      lid 1 genomen maatregelen worden met een
   handeling van de Commissie bevestigd en uitgebreid, desgevallend
   gewijzigd, tot het geheel van de Gemeenschap danwei opgeheven.
   Evenwel, als de maatregelen genomen in uitvoering van lid 1 door het
   bestaan van    lacunes  in de    in artikel  5 bedoelde normen, worden
   gemotiveerd, is de procedure van artikel 6, lid 2, van toepassing.
3. Wanneer   een   ni et-conform   hulpmiddel    van   het   EG-merkteken   is
   voorzien,   treft   de  bevoegde    Lid-  Staat   tegen   degene  die  het
   merkteken heeft aangebracht de nodige maatregelen en brengt hij de
   Commissie en de andere Lid-Staten daarvan op de hoogte.
4. De Commissie vergewist zich ervan dat de Lid-Staten op de hoogte
   worden gehouden van het verloop en de resultaten van deze procedure.
                                 Artikel 9
                               Classificatie
1. De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse lia, klasse
   lib en   klasse    III.  De  classificatie gebeurt      overeenkomstig  de
   beslissingsregels voor de classificatie van bijlage 9.
 ---pagebreak---                                       - 36 -
2. Bij twijfel omtrent de classificatie als gevolg van de toepassing
   van de in bijlage 9 vermelde regels, kan de fabrikant of zijn in de
   Gemeenschap gevestigde gemachtigde de bevoegde instanties vragen om
   een   beslissing    te   nemen.   Bij  een   geschil  als   gevolg   van  de
   toepassing van de eerder vermelde regels tussen de fabrikant en de
   betrokken    in artikel 16 bepaalde aangemelde       instantie, wendt deze
    laatste zich    tot de bevoegde      instanties die dan een      beslissing
   nemen.
3. De beslissingsregels voor de classificatie van bijlage 9,             kunnen
   overeenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2, worden aangepast
   naar gelang van de vooruitgang van de techniek en van de informatie
   die beschikbaar     wordt   op grond    van het   in artikel    10 bedoelde
    i nformatIesysteem.
                                  Artikel 10
               Informatie over Incidenten die zich voordoen
                        na het In de handel brengen
   De   Lid-Staten   treffen   de   nodige   maatregelen  opdat   de   gegevens
   waarvan ze overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn kennis
   hebben    gekregen    en   die   betrekking    hebben   op   hiernagenoemde
   incidenten in verband met een hulpmiddel van de klasse M a , lib of
   III, op    een   gecentraliseerde manier      worden  geïnventariseerd    en
   geëvalueerd :
 ---pagebreak---                                    - 37 -
   a) elke   wijziging   van   eigenschappen   en/of    prestaties   van  een
       hulpmiddel alsook elke ontoereikendheid van de etikettering of
       van de gebruiksaanwijzing die de dood of een zware achteruitgang
       van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker
       kan veroorzaken of   heeft veroorzaakt;
   b) elke reden van technische of medische aard          in verband met een
       hulpmiddel die de oorzaak is geweest van het systematisch uit de
       handel nemen van hulpmiddelen die tot hetzelfde type behoren.
2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen of aan de medische instellingen
   de verplichting oplegt om in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis
   van   de  bevoegde  instanties   te  brengen,    treft   de  Lid-Staat  de
   noodzakelijke maatregelen opdat de fabrikant van het desbetreffende
   hulpmiddel of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ook van
   het incident op de hoogte wordt gebracht.
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een evaluatie is
   overgegaan,   brengen  de   Lid-Staten,   zonder   afbreuk   te  doen  aan
   artikel 8, de Commissie en de andere Lid-Staten onmiddellijk op de
   hoogte van de    in lid 1 bedoelde     incidenten waarvoor     maatregelen
   werden genomen of zijn gepland.
4. De Commissie stelt de maatregelen vast die voor het functioneren van
   het   in de leden 1, 2 en 3 bedoelde      informatiesysteem en voor de
   presentatie van de informatie nodig zijn.
 ---pagebreak---                                     - 38 -
                                 Artikel 11
                         Conform i te ItsbeoordeIi no
 1.  Voor alle hulpmiddelen van de klasse lil met uitzondering van die
     naar maat en die welke voor klinisch onderzoek zijn bestemd , moet
     de fabrikant, om het EG-merkteken aan te brengen, naar eigen keuze
     a) ofwel  de  procedure   volgen    die  betrekking    heeft  op   de  EG-
        verklaring   van  overeenstemming     (volledig   kwal I te itsborgings-
        systeem), als bedoeld in bijlage 2;
    b) ofwel   de  procedure   volgen   die  betrekking   heeft   op   het  EG-
        typeonderzoek, overeenkomstig bijlage 3 in samenhang :
        i)    met de procedure die betrekking heeft op de EG-keuring, als
              bedoeld in bi Jlage 4,
         of
        M)    met de procedure die betrekking heeft op de EG-verklaring
              van   overeenstemming     (produktiekwaliteltsborging),       als
              bedoeld in bijl age 5.
2.  Voor alle hulpmiddelen van de klasse M a met uitzondering van die
    naar maat en die welke voor klinisch onderzoek zijn bestemd, moet de
    fabrikant, om het EG-merkteken aan te brengen, de procedure volgen
    die betrekking heeft op de EG-verklaring van overeenstemming zoals
    aangegeven in bijlage 7, in samenhang, naar eigen keuze :
    a) met  de  procedure  die betrekking    heeft op    de   EG-keuring, als
       bedoeld in bijl age 4,
       of
 ---pagebreak---                                 - 39 -
b) met de procedure die betrekking heeft op de EG-verklaring van
   overeenstemming    (produktiekwaIiteltsborging),    als    bedoeld  in
   bijl age 5,
of
c) met de procedure die betrekking heeft op de EG-verklar ing van
   overeenstemming     (produktkwaliteltsborging),    als    bedoeld   in
   bijl age 6.
In plaats van deze procedures toe te passen, kan de fabrikant ook de
in lid 3, onder a ) , bedoelde procedure volgen.
Voor alle hulpmiddelen van de klasse M b met uitzondering van die
naar maat en die welke voor klinisch onderzoek zijn bestemd, moet de
fabrikant, om het EG-merkteken aan te brengen, naar eigen keuze :
a) ofwel   de  procedure   volgen  die   betrekking  heeft    op  de  EG-
   verklar ing   van  overeenstemming   (volledig   kwal 1 teitsborgings-
   systeem), als bedoeld in bijlage 2; in dat geval        is punt 4 van
   bijlage 2 niet van toepassing;
b) ofwel   de  procedure   volgen  die  betrekking  heeft    op  het  EG-
   typeonderzoek zoals aangegeven in bijlage 3 in samenhang
    I) met de procedure die betrekking heeft op de EG-keuring, als
       bedoeld in bijl age 4,
   of
 ---pagebreak---                                         - 40 -
     M)    met de procedure die betrekking heeft op de EG-verklaring van
           overeenstemming     (produktiekwaIiteitsborging), als bedoeld          in
           bijl age 5,
       of
    ill)   met de procedure die betrekking heeft op de EG-verklaring van
           overeenstemming      (produktkwaliteltsborging),        als  bedoeld   in
           bijl age 6.
4. Voor alle hulpmiddelen van klasse I met uitzondering van die naar
   maat en die welke bestemd           zijn voor klinisch onderzoek, moet de
   fabrikant     de procedure van bijlage 7 volgen            en, vóór   het   in de
   handel    brengen,    de    vereiste     EG-verklaring     van   overeenstemming
   opstellen.
5. Voor de hulpmiddelen naar maat moet de fabrikant de procedure van
   bijlage    8   volgen   en,    vóór    het  in   de   handel   brengen   van  elk
   hulpmiddel,     moet    hij   de    in   deze   bijlage    bedoelde    verklaring
   opstellen.
6. Tijdens      de    conformiteitsbeoordeiingsprocedure            aangaande    een
   hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening
   met    de   eventueel     reeds    beschikbare      resultaten    op  grond   van
   beoordeIings- en keuringswerkzaamheden die al eerder overeenkomstig
   de bepalingen van deze richtlijn plaatsvonden              in een tussenstadium
   van de fabr icage.
7. De   fabrikant    kan  zijn     in de Gemeenschap       gevestigde   gemachtigde
   belasten met     het   instellen van de       in de bijlagen 3, 4, 7 en 8
   bedoelde procedures.
 ---pagebreak---                                       - 41 -
8.  Wanneer    de conformiteitsbeoordelingsprocedure een     tussenkomst  van
    een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijn in
    de Gemeenschap gevestigde gemachtigde zich wenden tot een instantie
    naar eigen keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie
     is aangemeld .
9.  De beslissingen die worden genomen door de aangemelde       instanties in
    overeenstemming met de bijlagen 2 en 3 zijn ten hoogste vijf jaar
    geldig en kunnen op verzoek worden verlengd met perioden van vijf
     Jaar.
10. De dossiers en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1
    tot en met 5 bedoelde procedures worden opgesteld in een officiële
    taal van de Lid-Staat waar deze procedures zich voltrekken of in een
    taal die is aanvaard door de aangemelde instantie.
                                  Artikel 12
                  Assemblage- en ster I Maatieactivltel ten
1.  Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen met het
    EG-merkteken assembleert overeenkomstig hun bestemming en binnen de
    door de fabrikant bepaalde gebrulksllmieten wat hun compatibiliteit
    met andere hulpmiddelen betreft, met als bedoeling deze in de handel
    te   brengen   in de   vorm  van   een systeem, een   samenstel   of  een
    hu lp instrument   voor    operatiedoeleinden,  moet    een    verklaring
    opstellen waarmee hij verklaart
 ---pagebreak---                                       - 42 -
   a) dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen die
       het    systeem,    het    samenstel    of    het    hu lp instrument     voor
       operatiedoeleinden         uitmaken,     heeft      gecontroleerd,         in
       overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en dat deze
       assemblage tot stand kwam door die instructies te volgen;
   b) dat    de verpakking    van het systeem, van het samenstel            of het
       hulp instrument     voor     operatiedoeleinden,       voor     zover     van
       toepassing, plaats heeft gevonden volgens de aanwijzingen van de
       fabrikant    of   de    beperkingen    die    relevant     zijn    voor    de
       versch i11ende hu Ipm i ddeIen ;
   c) dat de onder a en b genoemde activiteiten onderworpen zijn aan de
       gepaste methodes van beheersing en controle.
   Een     dergelijk    systeem,      samenstel     of    hu lp instrument      voor
   operatiedoeleinden behoeft geen extra EG-merkteken te dragen. Het
   moet vergezeld zijn van informatie als bedoeld in bijlage 1, punt
   13, waarin, voor zover dat nodig is, de instructies worden herhaald
   die worden gegeven door de fabrikanten van de hulpmiddelen die een
   onderdeel uitmaken van de assemblage.
2. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die in het kader van een
    in  lid 1 bedoelde     activiteit    hulpmiddelen    voorzien    van   het   EG-
   merkteken    steriliseert,     moet, naar   eigen    keuze, een     van   de   in
   bijlage 4 of 5 bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze
   bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zijn beperkt
   tot   de   aspecten  van    de   procedure   voor   het   verkrijgen     van   de
   steriliteit. De betreffende persoon moet een verklaring opstellen,
   met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen
   van de fabrikant werd uitgevoerd.
 ---pagebreak---                                    - 43 -
3. Dit artikel is niet van toepassing indien een van de desbetreffende
   hulpmiddelen niet van het EG-merkteken is voorzien of indien het EG-
   merkteken voor een van de hulpmiddelen voor een ander doel werd
   aangebracht.
                                ArtlKel 1?
        Beslissingen over de classificatie, afwliklnosclausuia
1. Wanneer een Lid-Staat van mening is dat
   a) de   toepassing   van  de   beslissingsregels  van  bijlage  9  een
      beslissing inzake de classificatie van een hulpmiddel of van een
      groep van bepaalde hulpmiddelen vereist,
   of
   b) een   hulpmiddel   of  een   groep  van  bepaalde  hulpmiddelen  in
      afwijking van de bepalingen van bijlage 9 in een andere klasse
      moet worden geclassificeerd,
   of
   c) de   overeenstemming   van    een  hulpmiddel  of  een   groep  van
      hulpmiddelen,   in afwijking van artikel    11, door de exclusieve
      toepassing van een van de in artikel 11 bedoelde procedures moet
      worden vastgesteld,
 ---pagebreak---                                           44 -
   dient   deze   Lid-Staat    bij de Commissie       een met    redenen   omkleed
   verzoek    in   om   de  noodzakelijke       maatregelen   te   treffen.    Deze
   maatregelen worden, voor zover dat van toepassing              is, vastgesteld
   volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
2. De Commissie brengt de Lid-Staten van de genomen maatregelen op de
   hoogte en publiceert in voorkomend geval de relevante elementen van
   deze    maatregelen      in    het     Publikatieblad     van    de    Europese
   Gemeenschappen.
                                  Artikel 14
                 Registratie van de personen die voor het
                in de handel brengen verantwoorde IiIk ziin
1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt
   overeenkomstig de in artikel 11, leden 4 en 5, bedoelde procedures
   moet bij de bevoegde autoriteiten van de Lid- Staat waar hij zijn
   maatschappelijke     zetel   heeft, het      adres  van de maatschappelijke
   zetel alsook de klasse van de desbetreffende hulpmiddelen melden.
2. Wanneer   een   fabrikant    die   onder    eigen  naam  in   lid   1  bedoelde
   hulpmiddelen, in de handel brengt, geen maatschappelijke zetel                in
   een  Lid-Staat     heeft, moet     hij   de   in de Gemeenschap      gevestigde
   persoon,   respectievelijk personen, aanwijzen          die voor    het   in de
   handel   brengen    verantwoordelijk       is,  respectievelijk    zijn.    Deze
   personen moeten bij de bevoegde instanties van de Lid-Staat melden
   in welke Lid-Staat zij hun maatschappelijke zetel hebben, alsook het
   adres van de maatschappelijke zetel en de klasse van de betrokken
   hulpmiddelen.
 ---pagebreak---                                    - 45 -
3. De   Lid-Staten  brengen   desgevraagd  de  andere   Lid-Staten    en  de
   Commissie op de hoogte van de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens.
                               Artikel 15
                           Klinisch onderzoek
1. Voor de hulpmiddelen van klasse I, lia en M b die voor klinisch
   onderzoek   zijn   bestemd,   volgt  de  fabrikant,    of   zijn   in  de
   Gemeenschap   gevestigde   gemachtigde,  de   in  bijlage    8   bedoelde
   procedure en houdt hij de betrokken verklaring ter beschikking van
   de bevoegde instanties.
   Voor de hulpmiddelen van de klasse III, en voor de implanteerbare
   hulpmiddelen van de klasse lia of M b die voor klinisch onderzoek
   zijn   bestemd,  volgt  de   fabrikant, of   zijn   in   de  Gemeenschap
   gevestigde gemachtigde, de procedure van artikel 8, en legt hij, ten
   minste 45 dagen voor het begin van het onderzoek de in deze bijlage
   bedoelde verklaring over aan de bevoegde instanties van de Lid-Staat
   waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
   De fabrikant kan met het betrokken klinisch onderzoek beginnen na
   een termijn van vijfenveertig dagen vanaf de kennisgeving, behalve
   in het geval dat de bevoegde autoriteiten hem in die periode een
   andersluidende beslissing hebben meegedeeld, die op overwegingen van
   volksgezondheid of openbare orde is gebaseerd.
 ---pagebreak---                                     - 46 -
3. Het  klinisch   onderzoek   moet   worden   uitgevoerd   overeenkomstig   de
   bepalingen   van  bijlage  10.   De bepalingen     van  bijlage   10 worden
   aangepast overeenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2.
4. De Lid-Staten treffen, indien nodig, de gepaste maatregelen om de
   volksgezondheid en openbare orde te waarborgen.
5. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt
   het in bijlage 10, punt 2.3.7 bedoelde rapport, ter beschikking van
   de bevoegde instanties.
6. De  leden  1 en   2 zijn niet     van   toepassing   wanneer  het   klinisch
   onderzoek   wordt   uitgevoerd     door   middel   van   hulpmiddelen    die
   overeenkomstig artikel 11 het EG-merkteken mogen dragen, tenzij deze
   onderzoeken   een  andere   bestemming    van  de  hulpmiddelen    tot  doel
   hebben dan die welke worden beoogd door de betrokken conformité!ts-
   beoordei ingsprocedure.   De  relevante    voorschriften   van  bijlage   10
   blijven van toepassing.
                                Artikel 16
                          Aangemelde Instanties
1. De Lid-Staten delen de andere Lid-Staten en de Commissie mee welke
   instanties zij hebben aangewezen om de opdrachten met betrekking tot
   de  in de artikelen 11 en 18 bedoelde procedures uit            te voeren,
   alsook de specifieke taken waarvoor de instanties werden aangewezen.
   In deze   richtlijn   worden   die   instanties   "aangemelde   instanties"
   genoemd.
 ---pagebreak---                                       - 47 -
   De Commissie kent aan deze instanties een identificatienummer toe en
   deelt dat aan hen en aan de Lid-Staten mee. Zij publiceert in het
   Publikatieblad    van     de   Europese   Gemeenschappen   een   lijst   van
   aangemelde    instanties met het hun toegekende         identificatienummer
   alsook de taken waarvoor zij werden aangemeld. De Commissie houdt
   deze lijst voortdurend bij.
2. De Lid-Staten passen de in bijlage 11 vermelde minimumcriter ia toe
   voor het aanwijzen van de instanties. De instanties die voldoen aan
   de   criteria   die    in   de   relevante   geharmoniseerde   normen   zijn
   vastgelegd, worden geacht ook aan de relevante minimumcriter ia te
   voI doen.
3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, moet die aanmelding
   intrekken indien hij vaststelt dat de instantie niet meer aan de in
   lid 2 bedoelde criteria voldoet.         HIJ brengt de andere Lid-Staten
   daarvan onmiddellijk op de hoogte.
4. De aangemelde instantie en de fabrikant, of zijn in de Gemeenschap
   gevestigde gemachtigde, stellen         in onderlinge overeenstemming de
   termijnen    vast   voor     de   voltooiing   van  de   beoorde lings-   en
   keuringswerkzaamheden, als bedoeld in de bijlagen 2 tot en met 6.
                                   Artikel 17
                                 EG-merkteken
1. Alle hulpmiddelen, met uitzondering van die naar maat en die welke
   voor klinisch onderzoek zijn bestemd, die worden          geacht aan de in
   artikel 3 bedoelde essentiële eisen te voldoen, moeten bij het in de
   handel   brengen   van   een    EG-merkteken  van overeenstemming     worden
   voorzien.
 ---pagebreak---                                       - 48 -
2.   Het EG-merkteken van overeenstemming, zoals dat            is afgebeeld    in
     bijlage 12, moet op een zichtbare, leesbare en onuitwisbare wijze
     worden aangebracht op het hulpmiddel, voor zover dat uitvoerbaar en
     toepasselijk    Is, en/of op de commerciële verpakking alsook op de
     gebruIksaanwIJ zIng.
     Het EG-merkteken moet vergezeld zijn van het            identificatienummer
     van   de   aangemelde    instantie   die   verantwoordelijk    is   voor   de
     uitvoering van de in de bijlagen 2, 4, 5 en 6 bedoelde procedures
     alsook   van de    laatste twee cijfers van het        Jaartal  waarin het
     merkteken is aangebracht.
3.    Indien de bestemming van een hulpmiddel        in belangrijke mate wordt
     gewijzigd, mag het EG- merkteken slechts worden aangebracht wanneer
     de   fabrikant    of  eventueel    zijn   in  de   Gemeenschap    gevestigde
     gemachtigde    de overeenkomstig     artikel   11  van   toepassing    zijnde
     procedures heeft gevolgd.
4.   Het is verboden eigen merktekens aan te brengen die tot verwarring
     met het EG-merkteken van overeenstemming kunnen leiden.
                                   Artjkel 18
                 Verplichtingen van de aangemelde instantie
                  bil onrechtmatig aangebrachte merktekens
Wanneer   wordt   vastgesteld    dat   het   EG-merkteken    onrechtmatig     werd
aangebracht,    treft   de   aangemelde    instantie   die   de   conformitelts-
beoordeling heeft uitgevoerd, de nodige maatregelen en brengt              zij de
bevoegde Lid-Staat daarvan onmiddellijk op de hoogte. Deze laatste stelt
de overige Lid-Staten en de Commissie daarvan in kennis.
 ---pagebreak---                                      - 49 -
                                  Artikel 19
               Besluiten van weigering of van beperking
1. Elk krachtens deze richtlijn genomen besluit
   a) dat leidt tot het weigeren of het beperken van het in de handel
      brengen of ingebruikneming van een hulpmiddel of het voeren van
      klinisch onderzoek,
   of
   b) dat het uit de handel nemen van hulpmiddelen oplegt,
   is nauwkeurig met      redenen omkleed. Het besluit    wordt  zo spoedig
   mogelijk  aan de belanghebbende meegedeeld, met vermelding         van de
   krachtens   de    in   de   betrokken   Lid-  Staat  geldende   wetgeving
   openstaande   rechtsmiddelen en van de termijnen binnen welke         die
   rechtsmiddelen moeten worden aangewend.
2. Wanneer  het besluit     het uit de handel    nemen van de   hulpmiddelen
   oplegt, moet    de   fabrikant   of  zijn  in de Gemeenschap   gevestigde
   gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen
   te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk          is wegens het
   dringende karakter van de te nemen maatregel.
 ---pagebreak---                                     - 50 -
                                Art(Kei 2Q
                            Vertrouwelijkheid
De Lid-Staten zien erop toe, zonder afbreuk te doen aan de bestaande
nationale voorschriften en praktijken    inzake medisch geheim, dat alle
betrokken partijen bij de toepassing van deze richtlijn alle informatie
die ze voor de uitoefening van hun taak hebben gekregen, vertrouwelijk
behandelen. Dit laat onverlet de verplichtingen van de Lid-Staten en de
aangemelde  instanties met betrekking tot wederzijdse    informatie en de
verspreiding van waarschuwingen, alsook de informatieplicht waaraan de
betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen.
                                Artikel 21
                               Richtsnoeren
De Commissie neemt de nodige richtsnoeren aan voor de uniforme toepassing
van deze richtlijn, met name met betrekking tot
 ---pagebreak---                                        - 51 -
a)     de werkingssfeer van deze richtlijn
b)     de classificatie van de hulpmiddelen en
c)     de conformiteitsbeoordelingsprocedures.
De Commissie publiceert deze richtsnoeren in het Pub Mkatieblad van de
Europese Gemeenschappen.
                                            22
                                   Artikel
                    Intrekking en wijziging van richtlilnen
1.     Richtlijn 76/764/EEG wordt ingetrokken met ingang van 1 Juli 1994.
2.     In de titel en     in artikel   1 van Richtlijn 84/539/EEG worden de
       woorden "de menselijke geneeskunde of" geschrapt.
3.     Het  volgende   lid wordt   toegevoegd    aan artikel   1 van Richtlijn
       90/385/EEG :
       "6.   De volgende bepalingen van Richtlijn        .../.../EEG*** van de
             Raad   [betreffende    medische    hulpmiddelen]   zijn   ook  van
             toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen :
             artikel 1, lid 2, onder g) en i); artikel 11, leden 6, 8 en 9;
             artikel   13, lid 1, onder c ) , in samenhang met artikel 7;
             artikel   17, lid 3; artikel      19, lid 2; artikel    21, eerste
             alinea, onder a) en c ) . "
   (*)
 ---pagebreak---                                    - 52 -
                                Artikel 23
                    U11voer I no. overoangsbeoaIi ngen
1. De   Lid-Staten  doen  de   nodige  wettelijke   en  bestuursrechtelijke
   bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 1993 aan
   deze   richtlijn   te  voldoen.    Ze   stellen   de  Commissie  daarvan
   onverwijld in kennis.
   Het in artikel 7, bedoelde permanent comité kan onmiddellijk na de
   kennisgeving van deze richtlijn       in functie treden. De Lid-Staten
   kunnen   de  in artikel 16    bedoelde   maatregelen  nemen  binnen  zes
   maanden na de kennisgeving van deze richtlijn.
   Wanneer   de  Lid-Staten   deze   bepalingen   aannemen,  wordt  in  die
   bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar
   verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels
   voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
   De Lid-Staten passen deze bepalingen toe vanaf 1 juli 1994.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van
   intern recht mede, die zij op het onder deze richtlijn vallende
   gebied vaststellen.
 ---pagebreak---                                        - 53 -
3.   De Lid-Staten     treffen de nodige maatregelen opdat         de  aangemelde
      instanties, die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 4, zijn
     belast    met   het   beoordelen   van    de   conformiteit   van   medische
     hulpmiddelen die voor de uitvoering van deze richtlijn al              in de
     handel zijn gebracht, rekening houden met de beschikbare resultaten
     van proeven en keuringen die zijn uitgevoerd krachtens de voorheen
     bestaande nationale wetgeving        ten aanzien van deze hulpmiddelen,
     alsook met alle andere relevante informatie over de eigenschappen en
     prestaties van deze hulpmiddelen.
4.   Voor de hulpmiddelen die krachtens deze richtlijn zijn onderworpen
     aan een van de in de bijlagen 2 tot en met 6 bedoelde procedures,
     staan de Lid-Staten voor het tijdvak tot en met 30 juni 1997 het in
     de handel brengen en de ingebruikneming toe van hulpmiddelen die
     voldoen aan de voorschriften die op 30 juni 1994 op hun grondgebied
     van kracht zijn. Voor de andere hulpmiddelen die vóór 30 juni 1994
     wettelijk    in de handel    worden gebracht, staan       de Lid-Staten   de
      ingebruikneming toe voor het tijdvak tot en met 30 juni 1995.
     Voor   de   hulpmiddelen   die   aan   een   EEG-model goedkeur ing  volgens
     Richtlijn 76/764/EEG zijn onderworpen, staan de Lid-Staten het in de
     handel brengen en de ingebruikneming toe voor het tijdvak tot en met
     30 juni 2004.
                                   Artikel 24
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, op                      Voor de Raad
 ---pagebreak---                                        - 54 -
                                                      Bijlage 1
                                 ESSENTIËLE EISEN
 I .  ALGEMENE EISEN
1.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
     gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de
     veiligheid van de patiënten, gebruikers of, In voorkomend geval, derden
     wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de
     doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. De risico's die aan de
     hulpmiddelen zijn verbonden moeten zijn beperkt tot een aanvaardbaar
     niveau dat verenigbaar Is met een hoog niveau van bescherming van de
     gezondheid en de veiligheid.
2.   De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de
     construct Ie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de
     principes van geïntegreerde veiligheid, de algemeen erkende stand van de
     techniek in aanmerking genomen.
3.   De hulpmiddelen moeten het prestatievermogen bereiken dat er door de
     fabrikant aan wordt toegekend, dat wil zeggen dat zij zodanig moeten
     zijn ontworpen en vervaardigd dat ze een of meer van de In artikel 1,
     lid 2, onder a ) , genoemde functies moeten kunnen vervullen zoals die
     door hem zijn gespecificeerd.
4.   De in de punten 1 en 3 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet
     zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van
     de patiënt en, in voorkomend geval, van derden In gevaar komen tijdens
     de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer
     dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan
     voorkomen.
5.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt
     dat de eigenschappen en de prestaties ervan niet worden aangetast bij de
     door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer
     (temperatuur, vochtigheidsgraad enz.).
6.   Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen
     ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegekend.
 ---pagebreak---                                       •- 55 -
 ii. Eisen betreffende het ontwerp en de constructie
7.   Chemische en fysische eigenschappen
7.1  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
     eigenschappen en prestaties, genoemd in punt I "Algemene Eisen"
     gewaarborgd zijn. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar :
     - de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en,
        In voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft;
     - de onderlinge compatibiliteit van de gebruikte materialen en de
       weefsels, de biologische cellen en het lichaamsvocht, gelet op het
       beoogde gebruik van het hulpmiddel;
7.2  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt
     dat het gevaar dat door de aanwezige besmettende stoffen en resten wordt
     gevormd voor al wie bij het vervoer, de opslag en het gebruik betrokken
     is, evenals voor de patiënt, tot een minimum beperkt wordt, gelet op het
     beoogde gebruik van het produkt. Bijzondere aandacht dient uit te gaan
     naar blootgestelde weefsels en naar de duur en de frequentie van de
     blootstel I ing;
7.3  De hulpmiddelen mosten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze in
     alle veiligheid kunnen worden gebruikt met de materialen, substanties en
     gassen waarmee ze in aanraking kunnen komen tijdens hun normaal gebruik
     of rout i nebehandeIi ngen;
7.4  Wanneer in een hulpmiddel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk
     gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van
     artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en waarvan de werking in combinatie
     met het hulpmiddel kan leiden tot biologische beschikbaarheid van de
     stof, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet
     op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie
     van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG,
     laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG.
7.5  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
     gevaar voor de gezondheid dat gevormd wordt door de stoffen die
     vrijkomen bij het gebruik van het hulpmiddel, tot een minimum wordt
     beperkt.
 ---pagebreak---                                      - 56 -
8.   Infectie en bacterlële besmetting
8.1 De hulpmiddelen en hun fabricageprocédés moeten zodanig zijn ontworpen
    dat het Infectiegevaar voor de patiënt tot een minimum wordt beperkt.
    Het ontwerp dient een gemakkelijke behandeling mogelijk te maken en,
    voor zover dat van toepassing Is, de besmetting van het hulpmiddel door
    de patiënt en omgekeerd tijdens het gebruik tot een minimum te beperken.
8.2 Wanneer een hulpmiddel dierlijk of menselijk weefsel bevat, dient het
    verhoogd Infectiegevaar tot een minimum te worden beperkt door het
    kiezen van het gepaste weefsel evenals door het toepassen van
     inactIverings- en conserveringsprocedures en door het verrichten van de
    gepaste proefnemingen.
8.3 Steriele hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en
    verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik dat ze steriel zijn als ze
    in de handel worden gebracht en dat ze deze eigenschap, bij de door de
    fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, behouden tot de
    beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt.
8.4 Indien het etiket van een hulpmiddel aangeeft dat dit steriel is, moet
    de sterilisatie hebben plaatsgevonden met behulp van een geschikte en
    erkende methode.
8.5 De verpakkingen voor niet-sterIele hulpmiddelen moeten zodanig zijn
    ontworpen dat ze het produkt met de vereiste reinheid bewaren en, indien
    het produkt gesteriliseerd moet worden voor het gebruik, dat ze het
    gevaar voor bacteriële besmetting tot een minimum beperken.
8.6 De verpakking en/of de etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk
    maken een onderscheid te maken tussen Identieke of soortgelijke
    produkten, die nu eens in een steriele verpakking en dan weer in een
    niet-sterIele verpakking zitten.
9.  Eigenschappen in verband met constructie en milieu
9.1 Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden In combinatie
    met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet het systeem dat voor de
    verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed
    heeft op de prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking betreffende
    het gebruik moet op het etiket of de gebruiksaanwijzing voorkomen.
 ---pagebreak---                                       - 57 -
 9.2  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
      volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum herleid :
      - het gevaar voor letsel verbonden aan de fysische eigenschappen van de
        hulpmiddelen, met inbegrip van hun afmetingen;
      - de gevaren verbonden aan redelijkerwijs te voorziene
        ml 1ieuomstandlgheden, met name die welke verbonden zijn met
        magnetische velden, externe elektrische Invloeden, elektrostatIsche
        ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling;
      - de gevaren van wederzijdse Interferenties In verband met de
        gelijktijdige aanwezigheid van een ander hulpmiddel, wanneer dit
        normaliter vereist Is voor bepaalde onderzoeken of gegeven
        behandeIingen;
      - de gevaren die kunnen ontstaan wanneer onderhoud en ijk ing niet
        mogelijk zijn en die met name kunnen worden veroorzaakt door :
      - veroudering van de gebruikte materialen;
      - vermindering van de nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen;
9.3   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij
      normaal gebruik en bij lichte beschadiging het gevaar voor brand of
      ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan
      hulpmiddelen die blootgesteld worden aan of in aanraking komen met
      stoffen die ontvlambaar zijn of de verbranding op gang kunnen brengen.
 10.  Hulpmiddelen met een meetfunctie
10.1 Hulpmiddelen met een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en
      vervaardigd dat ze constant de vereiste nauwkeurigheid bieden binnen de
      aangewezen grenzen zoals die door de fabrikant worden gespecificeerd,
      rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel.
10.2 Meet-, controle- en afleesapparatuur moet worden vervaardigd volgens
     ergonomische principes, rekening houdend met de bestemming van het
      hulpmiddel.
10.3 De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie moeten worden
     uitgedrukt in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de
     voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG van de Raad* 1 *, laatstelijk
     gewijzigd bij Richtlijn 89/617/EEG* 2 ).
(1) PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40.
(2) PB L 357 van 7.12.1989, blz. 28.
 ---pagebreak---                                       - 58 -
11 . Bescherming tegen straling
11.1 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
     uitgezonden straling geen gevaarlijk niveau bereikt. Indien de
     uitzending van straling op een gevaarlijk niveau noodzakelijk is om een
     specifiek medisch doel te bereiken en dit specifieke doel van overwegend
     belang kan worden geacht ten opzichte van de door de straling
     veroorzaakte risico's, moet deze straling door de gebruiker kunnen
     worden gecontroleerd.
11.2 De hulpmiddelen die Ioniserende straling uitzenden moeten zodanig zijn
     ontworpen en vervaardigd dat :
     a) de kwantiteit en de kwaliteit van de uitgezonden straling kan worden
         ingesteld en gecontroleerd;
     b) de beroepsmatige blootstelling van de gebruiker en elke onnodige
         blootstelling van de patiënt tot een minimum worden beperkt.
11.3 De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden moet
     nauwkeurige informatie bevatten over de eigenschappen van de
     hulpmiddelen, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker en de
     middelen om een verkeerde bedlening te voorkomen alsmede over de
     risico's die aan de installatie zijn verbonden..
11.4 De hulpmiddelen die straling uitzenden moeten zodanig zijn ontworpen en
     vervaardigd dat ze de onnodige blootstelling van patiënt en gebruiker
     tot een minimum beperken.
11.5 Indien de hulpmiddelen die straling' uitzenden instrumenten, apparaten of
      installaties zijn, moeten zij zijn uitgerust met visuele en/of
     geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.
12.  Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een
     energiebron
12.1 De hulpmiddelen verbonden met een computer moeten zodanig zijn ontworpen
     dat het gevaar als gevolg van mogelijke fouten in de programmatuur tot
     een minimum wordt beperkt.
12.2 De hulpmiddelen waarvoor de veiligheid van de patiënt afhangt van een
     interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de
     toestand van de energiebron vast te stellen.
12.3 De hulpmiddelen waarvoor de veiligheid van de patiënt afhangt van een
     externe energiebron, moeten zijn uitgerust met een alarmsysteem dat elk
     defect aan de energiebron signaleert.
 ---pagebreak---                                       - 59 -
12.4 De hulpmiddelen die dienen om een of meer klinische parameters van een
     patiënt te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte alarmsystemen
     die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de dood
     of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt
     kunnen lelden.
12.5 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze
     zoveel mogelijk het gevaar beperken dat verbonden Is met de erdoor
     opgewekte elektromagnetische velden die een Invloed zouden kunnen hebben
     op andere hulpmiddelen of apparatuur die zich In de buurt bevinden.
12.6 Bescherming tegen elektrisch gevaar
     De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
     gevaar voor elektrische schokken bij normaal gebruik en bij het minste
     defect In de mate van het mogelijke wordt vermeden wanneer de
     hulpmiddelen Juist geïnstalleerd zijn.
12.7 Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren
     12.7.1 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
            de patiënt en de gebruiker beschermd zijn tegen gevaren van
            mechanische aard die bij voorbeeld verband houden met de sterkte,
            de stabiliteit en beweegbare onderdelen.
     12.7.2 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
            het gevaar afkomstig van trillingen die veroorzaakt worden door
            de hulpmiddelen tot een minimum wordt beperkt, rekening houdend
            met de technische vooruitgang en de beschikbaarheid van middelen
            om trillingen te verminderen, met name aan de bron, behalve
            Indien de trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.
     12.7.3 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
            het gevaar afkomstig van het geproduceerde geluid tot een minimum
            wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien het geluid
            deel uitmaakt van de beoogde prestaties.
 ---pagebreak---                                        - 60 -
      12.7.4 Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met
             elektrische, hydraulische, pneumatische energiebronnen of met als
             energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker gehanteerd
             moeten worden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
             elk mogelijk gevaar tot een minimum wordt beperkt.
      12.7.5 De bereikbare delen van de hulpmiddelen en hun omgeving mogen bij
             normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.
12.8 Bescherming tegen het gevaar dat kan ontstaan bij het toedienen van
     energie of van een stof aan de patiënt
      12.8.1 De hulpmiddelen die dienen om energie of een stof aan de patiënt
             toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
             het debiet kan worden Ingesteld en onderhouden met voldoende
             nauwkeurigheid om de veiligheid van patiënt en gebruiker te
             waarborgen.
     12.8.2 Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met een vergrendelmechanisme
             en/of een alarm om te verhinderen en/of te signaleren dat het
             debiet niet meer correct is, wanneer dat gevaar kan opleveren.
12.9 De functie van bedieningsknoppen en controIe lampjes moet duidelijk op de
     hulpmiddelen zijn aangegeven.
13.   Informatie geleverd door de fabrikant
13.1 Elk hulpmiddel moet vergezeld zijn van de noodzakelijke informatie voor
     veilig gebruik, rekening houdend met de opleiding en de kennis van de
     gebruiker, en dient de identificatie van de fabrikant te bevatten.
     Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op de etikettering en in de
     gebruiksaanwi Jzing.
     De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, In de
     mate dat dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen
     en/of op de eenheidsverpakking of, In voorkomend geval, op de
     handelsverpakking. Indien etikettering per eenheid niet mogelijk is,
     moet de informatie voorkomen op een gebruiksaanwijzing die een of meer
     hulpmiddelen vergezelt.
 ---pagebreak---                                       - 61 -
     Alle hulpmiddelen moeten In hun verpakking vergezeld zijn van een
     gebruIksaanwIJ zIng.
     Bij wijze van uitzondering Is deze gebruiksaanwijzing niet noodzakelijk
     voor de hulpmiddelen van klasse I en M a , Indien ze veilig kunnen worden
     gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing.
13.2 De Informatie dient, indien van toepassing, In de vorm van symbolen
     gegeven te worden. De symbolen en identificatlek leuren die eventueel
     worden gebruikt, moeten In overeenstemming met de geharmoniseerde normen
     zijn. Indien er op dit gebied nog geen norm bestaat, moeten de symbolen
     en kleuren beschreven worden in de documentatie die het hulpmiddel
     vergezelt.
13.3 De etikettering moet de volgende informatie bevatten :
     a) de naam of de handelsnaam en het adres van de fabrikant;
    . b) een Indicatie waardoor de gebruiker het hulpmiddel en de inhoud van
         de verpakking kan identificeren;
     c) de vermelding "STERIEL", Indien van toepassing;
     d) de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding "PARTIJ", of
         het serienummer, Indien van toepassing;
     e) de vermelding van de uiterste datum voor het veilig gebruik,
         uitgedrukt In Jaar/maand, indien van toepassing;
     f) de vermelding, Indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is
         voor eenmalig gebruik;
     g) voor de hulpmiddelen naar maat, de vermelding "hulpmiddel naar maat";
     h) Indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch
         onderzoek, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek";
      i) de vereiste voorwaarden voor opslag en/of onderhoud, Indien van
         toepassing;
      J) elke verdere specifieke gebruiksaanwijzing, voor zover van
         toepassing;
     k) elke waarschuwing en/of voorzorg die genomen moet worden, voor zover
         van toepassing.
 ---pagebreak---                                       - 62 -
13.4 Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk kan zijn
     waarvoor het hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de
     bestemming duidelijk vermelden op de etikettering en In de
     gebruiksaanwi jz ing.
13.5 De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat
     praktisch uitvoerbaar is en Indien van toepassing per partij, zodanig
     identificeerbaar zijn dat het mogelijk Is elke vereiste maatregel te
     nemen indien blijkt dat er een mogelijk gevaar verbonden is aan de
     hulpmiddelen en de afneembare componenten.
13.6 De gebruiksaanwijzing moet, in voorkomend geval, de volgende Informatie
     bevatten :
     a) voor de hulpmiddelen van de klasse lib en III, het Jaar waarin
        toestemming tot het gebruik van het EG-merkteken Is verleend;
     b) de gegevens vermeld onder punt 13.3, met uitzondering van deze
        vermeld onder de punten d) en e ) ;
     c) de prestaties vermeld onder punt 3 alsmede de eventuele ongewenste
        b I jwerk Ingen-,
     d) de eigenschappen die noodzakelijk en voldoende zijn voor het
        identificeren van de juiste hulpmiddelen of apparatuur die gebruikt
        moeten worden om een veilige combinatie te verkrijgen, in het geval
        een hulpmiddel tezamen geïnstalleerd of verbonden moet worden met
        andere medische hulpmiddelen of apparatuur om voor het beoogde doel
        te funct ioneren;
     e) alle inlichtingen die het mogelijk maken na te gaan of een hulpmiddel
        goed geïnstalleerd Is en correct en in alle veiligheid kan
        functioneren alsmede de inlichtingen aangaande de aard en de
        frequentie van de onderhoudsbeurten die moeten worden verricht om
        permanent het goed functioneren en de veiligheid van de hulpmiddelen
        te waarborgen;
     f) Informatie over werkwijzen die gevolgd moeten worden om, In
        voorkomend geval, bepaalde gevaren te vermijden die verbonden zijn
        aan de implantatie van de hulpmiddelen;
     g) informatie aangaande de risico's van wederzijdse interferentie
        verbonden aan de aanwezigheid van het hulpmiddel bij onderzoek of
        bepaaI de behandeIi ngen;
 ---pagebreak---                                   - 63 -
h) de nodige instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel
    steriel houdt, beschadigd wordt en, in voorkomend geval, de gepaste
    methode om het opnieuw te steriliseren;
 I) Informatie over de geschikte procédés betreffende het opnieuw
    gebruiken, met Inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het
    verpakken en, in voorkomend geval, het opnieuw steriliseren, alsmede
    elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat een hulpmiddel
    opnieuw gebruikt mag worden;
 J) Informatie over het feit of het hulpmiddel een bijkomende behandeling
    of bewerking moet ondergaan vooraleer het wordt gebruikt (bij
    voorbeeld sterilisatie, elndassemblage enz.);
k) Informatie over de aard, de soort, de intensiteit en de verspreiding
    van straling, wanneer het hulpmiddel straling afgeeft voor een
    med i sch doe I.
De gebruiksaanwijzing moet bovendien, in voorkomend geval, inlichtingen
bevatten aan de hand waarvan het medisch personeel de patiënt raad kan
geven over bijwerkingen en de te treffen voorzorgsmaatregelen. Deze
 inlichtingen hebben met name betrekking op :
 I) de te treffen voorzorgsmaatregelen wanneer de prestaties van het
    hulpmiddel veranderen;
m) de te treffen voorzorgen betreffende de blootstelling, in
    redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan externe
    elektrische Invloeden, magnetische velden, elektrostatische
    ontladingen, druk of drukschommelIngen, versnelling, thermische
    ontstekingsbronnen enz.;
n) passende informatie betreffende geneesmiddelen die met het hulpmiddel
    toegediend moeten worden;
o) de te nemen voorzorgen Indien een hulpmiddel een ongewoon gevaar
    oplevert dat specifiek verband houdt met het wegnemen of uitschakelen
    van het hulpmiddel.
 ---pagebreak---                                            64 -
                                                                   Bijlage 2
                        EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
                      (VOLLED IG KWAL ITE ITSBORGINGSSYSTEEM)
1.  De fabrikant past het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectIe
     van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem toe zoals
     vastgelegd In de punten 3 en 4, en is onderworpen aan het EG-toezicht
     als bepaald in punt 5.
2.  De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant
    die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart
    dat de betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van
    de richtli jn.
    De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkomstig artikel 17 en
    stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze
    verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal geïdentificeerde
    exemplaren van vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant zelf
    bewaard. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool
    van de aangemelde instantie die de taken verricht, die in deze bijlage
    worden genoemd.
3.  KwaIi te Itssysteem
3.1 De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek in ter
    beoordeling van zijn kwaliteitssysteem.
    Het verzoek bevat :
    - naam en adres van de fabrikant;
    - alle nuttige gegevens over de produkten of de klasse van produkten
       waarop de procedure betrekking heeft;
    - een schriftelijke verklaring, die vermeldt dat een verzoek betreffende
       dezelfde produkten niet bij een andere aangemelde instantie is
       ingediend;
    - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
    - de verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem
       voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
    - de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal
       worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;
    - de verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het
       verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis omvat
       de verplichting van de fabrikant om, nadat hij er kennis van heeft
       gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen
       van de volgende incidenten :
 ---pagebreak---                                        - 65 -
         i) elke aantasting van de eigenschappen en/of prestaties van een
             hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een
             gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van
             de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of
             heeft kunnen teweegbrengen;
       il) elke technische of medische reden in verband met een hulpmiddel
             die ertoe geleld heeft dat de fabrikant een hulpmiddel uit de
             markt heeft genomen.
3.2 Door de toepassing van het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de
    produkten In alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontroles,
    voldoen aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn. Alle
    elementen, eisen en voorschriften die door de fabrikant voor zijn
    kwaliteitssysteem in aanmerking worden genomen, moeten op systematische
    en geordende wijze zijn gedocumenteerd In de vorm van schriftelijke
    beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem
    moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de
    kwal I teltsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen,
    -handleidingen en -registraties, mogelijk maken.
    De documentatie bevat met name een adequate omschrijving van :
    a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
    b) de organisatie van het bedrijf, en met name van :
        - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het
            leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de
           betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de
           fabricage van de produkten;
        - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem
           doeltreffend functioneert en met name of het In staat is de
           gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken, inclusief
           de beheersing van tekortkomingen;
    c) de procedures om het ontwerpen van produkten te beheersen en te
       controleren, in het bijzonder :
       - een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de
           overwogen varianten;
       - ontwerpspecificatles, met inbegrip van de normen die zullen worden
           toegepast en de beschrijving van de oplossingen die worden
           aangenomen om te voldoen aan de geldende essentiële eisen wanneer
           de in artikel 5 bedoelde normen niet volledig worden toegepast;
 ---pagebreak---                                      - 66 -
       - de controle- en keuringstechnieken betreffende het ontwerp, de
          procédés en systematische handelingen die bij het ontwerpen van het
          produkt worden toegepast;
       - het bewijs dat, wanneer een hulpmiddel met een ander hulpmiddel
         verbonden moet worden om zodanig te kunnen functioneren dat het
          beoogde doel wordt bereikt, de overeenstemming van het eerste
          hulpmiddel met de essentiële eisen werd vastgesteld met een
          representatief aan te sluiten hulpmiddel dat de eigenschappen heeft
         die door de fabrikant zijn opgegeven;
       - de aanduiding of het hulpmiddel al dan niet een stof genoemd in
         bijlage 1, punt 7.4, als integrerend bestanddeel heeft waarvan de
         werking In combinatie met het hulpmiddel kan uitlopen op de
         biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens in verband
         met verrichte proeven dienaangaande;
       - de klinische gegevens, genoemd In bijlage 10;
       - het etiketteringsontwerp en, In voorkomend geval, de
         gebrulksaanwlJzIng.
    d) de technieken van controle en kwaliteitsborging In het
       fabricagestadium, en met name :
       - procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop
         en relevante documentatie worden toegepast;
       - produkt-ldentI ficatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt
         op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante
         documenten in alle stadia van de fabricage.
    e) passend onderzoek en passende proeven voor, tijdens en na de
       produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de
       gebruikte beproevingsapparatuur. De kalibratie van de
       beproevlngsapparatuur moet zodanig worden uitgevoerd dat de
       naspeurbaarheid afdoende is.
3.3 De aangemelde Instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem,
    ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. De
    instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de
    kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen
    worden toegepast.
    In het met de beoordeling belaste team zit tenminste één lid dat al een
    beoordeling in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De
    beoordelingsprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de
    bedrijfsruimten van de fabrikant en, In gerechtvaardigde gevallen, aan
    de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant om daar de
    fabricageprocessen te controleren.
 ---pagebreak---                                        67 -
    Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies
    van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
3.4 De fabrikant deelt de aangemelde Instantie die het kwaliteitssysteem
    heeft goedgekeurd mede welke belangrijke plannen er bestaan om het
    kwaliteitssysteem aan te passen.
    De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat
    na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van
    punt 3.2 en zij deelt het besluit mede aan de fabrikant. In het besluit
    zijn de conclusies van de controle, alsmede een met redenen omklede
    beoordeling vervat.
    Onderzoek van het ontwerp van het produkt
4.1 Behalve zijn verplichtingen in het kader van punt 3, moet de fabrikant
    een aanvraag indienen voor een onderzoek van het dossier met betrekking
    tot het ontwerp van een produkt dat hij wil fabriceren en dat deel
    uitmaakt van de In punt 3.1 bedoelde klasse.
4.2  In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het
    betrokken produkt beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste
    documenten bedoeld in punt 3.2 c) aan de hand waarvan kan worden
    beoordeeld of het produkt aan de eisen van de richtlijn voldoet.
4.3 De aangemelde Instantie onderzoekt de aanvraag en wanneer het produkt
    voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn, verstrekt ze
    de aanvrager een certificaat van EG-ontwerponderzoek. De aangemelde
     instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met proeven of extra
    bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van de
    richtlijn. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de
    voorwaarden voor de geldigheid ervan, de vereiste gegevens voor de
     identificatie van het goedgekeurde ontwerp en, in voorkomend geval, een
    beschrijving van de bestemming van het produkt.
4.4 De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EG-
    ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle belangrijke wijzigingen mede die
     in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Voor de In het
    goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende
    goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het
    certificaat van EG-ontwerponderzoek heeft afgegeven, wanneer die
    wijzigingen van Invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het
    ontwerp met de essentiële eisen van de richtlijn of de
    gebruiksvoorschriften van het produkt. Deze aanvullende goedkeuring
    wordt verleend in de vorm van een addendum bij het certificaat van EG-
    ontwerponderzoek .
 ---pagebreak---                                       - 68 -
5.  Toezicht
5.1 De bedoeling van het toezicht is ervoor te zorgen dat de fabrikant de
    verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien,
    correct nakomt.
5.2 De fabrikant geeft de aangemelde Instantie toestemming om alle nodige
     inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in
    het bijzonder :
    - de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem;
    - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het
       ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses,
       berekeningen, proeven enz.;
    - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de
       fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten inzake de inspecties,
       de proeven, de IJklng en de kwalificatie van het betrokken personeel
       enz. ;
5.3 De aangemelde Instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties
    en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant
    het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt de fabrikant een
    beoorde Iingsverslag.
5.4 De aangemelde instantie kan bovendien onverwachte inspectiebezoeken bij
    de fabrikant afleggen. Ter gelegenheid van dergelijke bezoeken kan de
    aangemelde Instantie proeven (laten) verrichten om het goed functioneren
    van hei; systeem na te gaan Indien dat nodig is. De aangemelde instantie
    verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek, en als er een proef
    heeft plaatsgevonden, een verslag van de proef.
6.  Administratieve voorschriften
6.1 De fabrikant houdt gedurende een periode van minstens vijf jaren vanaf
    de laatste datum waarop het produkt vervaardigd werd ter beschikking van
    de nationale autoriteiten :
    -  de verklaring van overeenstemming;
    -  de documentatie bedoeld in punt 3.1, vierde streepje;
    -  de aanpassingen bedoeld In punt 3.4;
    -  de documentatie bedoeld in punt 4.2;
    -  de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de
       punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 en 5.4.
 ---pagebreak---                                       - 69 -
6.2 De aangemelde instantie deelt aan de andere aangemelde Instanties de
    relevante Informatie mee betreffende de afgegeven, geweigerde en
    Ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.
7
  • Toepassing op de hulpmiddelen van de klasse lia en   Mb
    Deze bijlage kan, in overeenstemming met artikel 11, leden 2 en 3,
    toegepast worden op de produkten van de klasse lia en lib, met de
    volgende afwijkingen :
7.1 Voor de produkten van de klasse lia neemt, in afwijking van punt 3.1,
    laatste streepje, de fabrikant de verplichting op zich om de bevoegde
    Instanties, zodra hij daarvan kennis heeft, op de hoogte te stellen van
    de hierboven vermelde Incidenten, en om daartoe een Intern systeem uit
    te werken en bij te houden.
7.2 Voor de produkten van klasse M a en M b  is punt 4 niet van toepassing.
 ---pagebreak---                                      - 70 -
                                                            Bij lage 3
                              EG-TYPEONDERZOEK
1. Het EG-typeonderzoek Is de procedure waarbij een aangemelde Instantie
   vaststelt en verklaart dat een exemplaar dat representatief Is voor de
   beoogde produktIe voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de
   richtlIjn.
2. De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of diens in
   de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde
   Instant Ie.
   De aanvraag bevat :
   - de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres
     van de gemachtigde Indien de aanvraag door deze laatste is ingediend;
   - de In punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling
     van overeenstemming van het exemplaar dat voor de beoogde produktie
     representatief Is, hierna "type" genoemd, met de eisen van de
     richtlIJn.
     De aanvrager stelt een "type" ter beschikking van de aangemelde
      Instantie. Deze kan om andere exemplaren vragen indien dit nodig is-,
   - een schriftelijke verklaring dat geen aanvraag voor hetzelfde "type"
     bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3. Aan de hand van de documentatie moet inzicht worden verkregen in het
   ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt. De documentatie
   dient met name de volgende elementen te bevatten :
   - een algemene beschrijving van het type, inclusief de overwogen
     varlanten;
   - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden - met name ten aanzien
     van sterilisatie -, componentenschema's, onderdelen, circuits enz.;
   - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip
     van bovengenoemde tekeningen en schema's en van de werking van het
     produkt;
   - een lijst van de In artikel 5 bedoelde normen die geheel of
     gedeeltelijk zijn toegepast, alsmede beschrijvingen van de methoden
     die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in
     artikel 5 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast;
 ---pagebreak---                                     - 71 -
    - de resultaten van ontwerpberekenlngen, onderzoeken en technische
      proeven enz. ;
    - de vermelding dat In het hulpmiddel al dan niet een In bijlage 1, punt
      7.4, bedoelde stof als bestanddeel Is verwerkt, waarvan de werking in
      combinatie met het hulpmiddel kan uitlopen op de biologische
      beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit
      verband verrichte proeven;
    - de In bijlage 10 bedoelde klinische gegevens;
    - de ontwerp-etiketterIng en, in voorkomend geval, de
      gebrulksaanwlJzing.
4.  De aangemelde instantie :
4.1 onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type
    dienovereenkomstig Is vervaardigd en beziet welke elementen zijn
    ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in
    artikel 5 bedoelde normen en voor welke elementen het ontwerp niet
    gebaseerd Is op de desbetreffende bepalingen van die normen;
4.2 verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze
    uitvoeren, ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte
    methoden voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn, wanneer de in
    artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel
    met een ander hulpmiddel moet worden verbonden om voor de beoogde
    bestemming te kunnen functioneren, moet de overeenstemming van het
    eerste hulpmiddel met de essentiële eisen gecontroleerd worden aan de
    hand van een representatief aangekoppeld hulpmiddel dat de eigenschappen
    moet hebben die door de fabrikant zijn opgegeven;
4.3 verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze
    uitvoeren, ten einde na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing
    van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn
    toegepast ;
4.4 komt met de aanvrager overeen waar de nodige controles en proeven zullen
    plaatsvInden.
    Wanneer het type aan de bepalingen van de richtlijn voldoet, verstrekt
    de aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-
    typeonderzoek. De verklaring bevat de naam en het adres van de
    fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de
    geldigheid van de verklaring alsmede de gegevens die nodig zijn voor de
    identificatie van het goedgekeurde type. De significante delen van de
    documentatie worden aan de verklaring gehecht en een afschrift ervan
    wordt bewaard door de aangemelde instantie.
 ---pagebreak---                                      - 72 -
6.  De aanvrager houdt de aangemelde Instantie die de verklaring van EG-
    typeonderzoek heeft afgegeven op de hoogte van elke wijziging In het
    goedgekeurde produkt.
    De wijzigingen In het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden
    goedgekeurd door de aangemelde Instantie die de verklaring van EG-
    typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het
    produkt met de essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van
    het produkt door die wijzigingen In het gedrang kan komen. Deze nieuwe
    goedkeur ing wordt In voorkomend geval verleend In de vorm van een
    aanvulling op de eerste verklaring van EG- typeonderzoek.
7
  • Administratieve voorschriften
7.1 Elke aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties
    relevante Informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken
    verklaringen van EG- typeonderzoek en aanvullingen.
7.2 De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen
    van EG- typeonderzoek en/of aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen
    bij de verklaringen worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na
    voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van
    de andere aangemelde Instanties.
 ---pagebreak---                                  - 73 -
                                                          BI J lage 4
                              EG-KEURING
De EG-keurlng Is de procedure waardoor de fabrikant of zijn
gevolmachtigde In de Gemeenschap garandeert en verklaart dat zijn
produkten die onderworpen werden aan de voorschriften van punt 4, In
overeenstemming zijn met het type dat in de verklaring van EG-
typeonderzoek is beschreven en beantwoorden aan de desbetreffende eisen
van de rIchtlijn.
De fabrikant treft alle nodige maatregelen waardoor het fabricagesysteem
garandeert dat de produkten met het type overeenstemmen dat In de
verklaring van EG-typeonderzoek is beschreven en beantwoorden aan de
eisen van de richtlijn die erop van toepassing is. Voordat hij met de
fabricage begint, moet de fabrikant een documentâtiepakket samenstellen
met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name, indien van
toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf
vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om
te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de produkten, in
voorkomend geval, overeenstemmen met het type dat is beschreven In de
verklaring van EG-typeonderzoek en beantwoorden aan de desbetreffende
eisen van de richtlijn. Hij brengt het EG-merkteken aan overeenkomstig
artikel 1 7 en stelt een verklaring van overeenstemming op.
De fabrikant verbindt zich ertoe een stelsel van toezicht op het
verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst
de verplichting van de fabrikant om de bevoegde instanties onmiddellijk
nadat hij ervan kennis heeft gekregen, op de hoogte te stellen van de
volgende incidenten :
  i) elke wijziging van de eigenschappen en/of de prestaties van een
     hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de gebruiksaanwijzing
     die de dood of een ernstige achteruitgang van de
     gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker kan of heeft
     kunnen teweegbrengen;
ii)  elke technische of medische reden in verband met een hulpmiddel die
     ertoe heeft geleld dat de fabrikant hulpmiddelen van hetzelfde type
     uit de handel heeft moeten nemen.
De aangemelde Instantie voert de nodige keuringen en proeven uit om na
te gaan of het produkt in overeenstemming Is met de eisen van de
richtlijn ofwel door elk produkt te keuren en te beproeven, zoals
vermeld In punt 5, ofwel door keuring en controle van de produkten op
een statistische basis, zoals vermeld In punt 6. Dit gebeurt naar keuze
van de fabr ikant.
 ---pagebreak---                                         74 -
5.  Keuring door het controleren en beproeven van elk produkt
5.1 Alle produkten worden Individueel gecontroleerd en de passende proeven,
    als bepaald In de In artikel 5 bedoelde norm(en) die van toepassing
     Is(zijn), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om na te
    gaan of de produkten in overeenstemming zijn met het type dat beschreven
     Is In de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen
    van de r ichtlijn.
5.2 De aangemelde Instantie brengt zijn Identificatienummer aan of laat het
    aanbrengen op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke
    verklaring van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde
    proeven.
6.  Stat 1stIsche keur Ing
6.1 De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan.
6.2 Uit elke partij wordt willekeurig een monster genomen. De produkten die
    een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende
    proeven, die zijn beschreven In de in artikel 5 bedoelde toepasselijke
    norm(en), of daarmee gelijkwaardige proeven verricht om na te gaan of de
    produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in de verklaring
    van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de richtlijn, ten
    einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd.
6.3 De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van
    een attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema een
    kwaIiteitsgrens heeft die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5%,
    met een percentage van niet-overeenstemmlng van 3% tot 7%. De
    bemonsteringsmethode zal worden vastgelegd door de geharmoniseerde
    normen bedoeld in artikel 5, rekening houdend met de specificaties van
    de betrokken produktklassen.
6.4 Voor de partijen die worden goedgekeurd brengt de aangemelde Instantie
    haar identificatienummer op elk produkt aan, of laat het aanbrengen en
    stelt een schriftelijk certificaat van overeenstemming op. Alle
    produkten van de partij mogen In de handel worden gebracht, met
    uitzondering van de produkten van het monster waarvan Is geconstateerd
    dat ze niet In overeenstemming waren.
    Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde
    instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de
    handel wordt gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd,
    kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.
    De fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde
    instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze
    laatste aanbrengen.
 ---pagebreak---                                      - 75 -
7.  Administratieve voorschriften
    De fabrikant, of ziJn gemachtIgde, houdt gedurende een termijn van ten
    minste vijf Jaren vanaf de laatste produktledatum van het produkt, ter
    beschikking van de nationale autoriteiten :
    - de verklaring van overeenkomst;
    - de documentatie, bedoeld in punt 2;
    - de verklaringen, bedoeld in de punten 5.2 en 6.4.
8.  Toepassing op de hulpmiddelen van de klasse lia
    Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 11, M d 2, van toepassing zijn
    op de produkten van klasse M a , met de volgende afwijkingen :
8.1 In afwijking van de punten 1 en 2, verklaart en waarborgt de fabrikant
    door de verklaring van overeenstemming dat de produkten van klasse M a
    in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in punt 3 van
    bijlage 7 worden vervaardigd en dat ze voldoen aan de eisen van deze
    richtlijn die erop van toepassing zijn.
8.2 In afwijking van de punten 1, 2, 5 en 6, dienen de controles uitgevoerd
    door de aangemelde instantie om na te gaan of de produkten van de klasse
    M a in overeenstemming zijn met de technische documentatie bedoeld in
    punt 3 van bi Jlage 7.
8.3 In afwijking van punt 3 gaat de fabrikant of zijn gevolmachtigde In de
    Gemeenschap de verbintenis aan om de bevoegde autoriteiten op de hoogte
    te brengen van de bovengenoemde incidenten zodra hij daarvan in kennis
    is gesteld, en om daarvoor een Intern systeem op te zetten en bij te
    houden.
 ---pagebreak---                                           76 -
                                                             BI j lage 5
                       EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
                          (PRODUKTIEKWALI TE ITSBORGING)
1.  De fabrikant past het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem
    toe en verricht de eindinspectIe van de betrokken produkten als
    vastgesteld in punt 3 en Is onderworpen aan het toezicht als bepaald in
    punt 4.
2.  Deze verklaring van overeenstemming Is het procedureonderdeel waarbij de
    fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en
    verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het
    type als beschreven In de verklaring van EG-typeonderzoek en voldoen aan
    de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.
    De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkomstig artikel 17 en
    stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze
    verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal geïdentificeerde
    exemplaren van vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant
    bewaard. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatienummer van
    de aangemelde Instantie die de In deze richtlijn bedoelde taken
    verrIcht.
3.  Kwali teltssysteem
3.1 De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek om
    beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
    Het verzoek bevat :
    - de naam en het adres van de fabrikant;
    - alle nuttige gegevens over de produkten of de klasse van produkten
      waarop de procedure betrekking heeft;
    - een schriftelijke verklaring met de vermelding dat er geen verzoek
      voor dezelfde produkten bij een andere aangemelde Instantie werd
       Ingediend;
    - de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem;
    - de verbintenis dat alle uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem
      voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
    - de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal
      worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;
    - in voorkomend geval, de technische documentatie met betrekking tot de
      goedgekeurde types alsmede een afschrift van de verklaring van EG-
      typeonderzoek;
 ---pagebreak---                                      - 77 -
    - de verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het
      verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis
      behelst de verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten
      onmiddellijk nadat hij er kennis van heeft gekregen, van de volgende
      Incidenten op de hoogte te brengen :
        I) elke wijziging van de eigenschappen en/of van de prestaties van
           een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een
           gebruiksaanwijzing die de dood of de ernstige achteruitgang van de
           gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of
           heeft kunnen teweegbrengen;
       II) elke technische of medische reden in verband met een hulpmiddel
           die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel van
           hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
3.2 Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in
    overeenstemming zijn met het type beschreven In de verklaring van EG-
    typeonderzoek.
    Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant op
    zijn kwaliteitssysteem werden toegepast, moeten op systematische en
    ordelijke wijze worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke
    beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem
    moet zorgen voor een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en
    de kwalIteltsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen,
    -handleidingen en -registraties.
    De documentatie bevat met name een goede beschrijving van :
    a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
    b) de organisatie van het bedrijf, en met name van :
        - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het
          leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de
          betrokkenen bij de fabricage van de produkten;
        - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem
          doeltreffend functioneert en met name of het In staat Is de
          gewenste kwaliteit van de produkten te bereiken, Inclusief de
          beheersing van tekortkomingen;
    c) de technieken voor kwaliteitsbeheersing en -borging In het
        fabrIcagestadlum, en met name :
        - procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, voor de
          Inkoop en ten aanzien van relevante documentatie worden toegepast;
 ---pagebreak---                                        - 78 -
       - produktI dent IfIcatIemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt
          op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante
          documenten In alle fabrIcagestadla;
    d) passend onderzoek en passende proeven voor, tijdens en na de
       produktIe, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de
       gebruikte beproevlngsapparatuur; de kalibratle van de
       beproevingsapparatuur moet zodanig worden uitgevoerd dat de
       naspeurbaarhe ld afdoende Is.
3.3 De aangemelde Instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem,
    ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. De
    Instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de
    kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen
    worden toegepast.
    In ht,t met de beoordeling belaste team zit ten minste één lid dat reeds
    een beoordeling in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De
    evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de
    bedrijfsruimten van de fabrikant en, in gerechtvaardigde gevallen, aan
    de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant om daar de
    fabrIcageprocédés te controleren.
    Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld.
    Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede
    beoordeI Ing.
3.4 De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem
    heeft goedgekeurd mee welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem
    aan te passen.
    De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat
    na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van
    punt 3.2.
    Na ontvangst van bovengenoemde informatie wordt het besluit aan de
    fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle alsmede
    een gemotiveerde beoordeling.
4.  Toezicht
4.1 Het toezicht heeft ten doel te garanderen dat de fabrikant correct de
    verplichtingen nakomt die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem
    voortvloeien.
4.2 De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming om alle nodige
    Inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in
    het bijzonder :
 ---pagebreak---                                       - 79 -
    - de documentatie van het kwaliteitssysteem;
    - de gegevens als bedoeld In het deel van het kwaliteitssysteem dat op
       de fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten over de Inspecties,
       de proeven, de IJk Ing, de kwalificatie van het betrokken personeel
       enz. ;
4.3 De aangemelde Instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties
    en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant
    het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant
    een beoordelingsverslag.
4.4 Voorts kan de aangemelde Instantie onverwachte inspectiebezoeken bij de
    fabrikant afleggen. Ter gelegenheid van dergelijke bezoeken kan de
    aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven uitvoeren of laten
    uitvoeren om na te gaan of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De
     Instantie geeft een verslag van het bezoek aan de fabrikant en, Indien
    er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
5.  Administratieve voorschriften
5.1 De fabrikant houdt gedurende een termijn van ten minste vijf Jaren, te
    rekenen vanaf de laatste produktiedatum, ter beschikking van de
    nationale autoriteiten :
    - de verklaring van overeenstemming;
    - de documentatie, bedoeld In punt 3.1, vierde streepje;
    - de aanpassingen, bedoeld in punt 3.4;
    - de documentatie, bedoeld In punt 3.1, zevende streepje;
    - de besluiten en rapporten van de aangemelde instantie, bedoeld in de
    punten 4.3 en 4.4.
5.2 De aangemelde instantie deelt aan de andere aangemelde instanties alle
     inlichtingen mee over de verleende, geweigerde en ingetrokken
    goedkeuringen van kwaliteitssystemen.
 ---pagebreak---                                      - 80 -
6.  Toepassing op de hulpmiddelen van klasse  Ma
    Deze richtlijn kan, In overeenstemming met artikel 11, M d 2, worden
    toegepast op de produkten van de klasse M a , met de volgende
    afwijkingen :
6.1 In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2 waarborgt en verklaart de
    fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de produkten van
    de klasse M a vervaardigd zijn In overeenstemming met de technische
    documentatie bedoeld in punt 3 van bijlage 7 en dat zij voldoen aan de
    desbetreffende eisen van deze richtlijn.
6.2 In afwijking van punt 3.1, laatste streepje, gaat de fabrikant de
    verbintenis aan om zodra hij ervan op de hoogte is, de bevoegde
    autoriteiten In kennis te stellen van de bovengenoemde Incidenten en om
    daartoe een Intern systeem op te zetten en bij te houden.
 ---pagebreak---                                        - 81 -
                                                           BIJlage 6
                       EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
                           (PRODUKTKWALI TE ITSBORGING)
1.  De fabrikant past het goedgekeurde kwaliteitssysteem toe voor de
    eindcontrole van het produkt en de proeven, zoals bepaald in punt 3, en
    is onderworpen aan het toezicht bedoeld In punt 4.
2.  Deze verklaring van overeenstemming is het procedure-onderdeel waarbij
    de fabrikant die de verplichtingen van punt 1 naleeft, waarborgt en
    verklaart dat de betrokken produkten overeenstemmen met het type
    beschreven In de verklaring van EG-typeonderzoek en voldoen aan de op
    deze produkten toepasselijke bepalingen van de richtlijn.
    De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkomstig artikel 17 en
    stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze
    verklaring betreft een welbepaald aantal geïdentificeerde exemplaren van
    vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard. Het EG-
    merkteken is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde
    Instantie die de In deze bijlage bedoelde taken vervult.
3.  Kwal Iteltssysteem
3.1 De fabrikant dient een aanvraag voor beoordeling van zijn
    kwaliteitssystemen in bij een aangemelde instantie.
    De aanvraag bevat :
    - de naam en het adres van de fabrikant;
    - alle passende informatie betreffende de produkten of de klasse van
      produkten waarop de procedure betrekking heeft;
    - een schriftelijke verklaring waarbij gepreciseerd wordt dat bij andere
      aangemelde Instanties geen aanvraag in verband met dezelfde produkten
      werd ingediend;
    - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
    - een verbintenis om de verplichtingen na te leven die voortvloeien uit
      het goedgekeurde kwaliteitssysteem;
    - een verbintenis om het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat te
      onderhouden zodat het doeltreffend blijft functioneren;
    - in voorkomend geval, de technische documentatie in verband met de
      goedgekeurde types en een afschrift van de verklaringen van EG-
      typeonderzoek,
 ---pagebreak---                                      - 82 -
    - de verbintenis van de fabrikant om de bevoegde Instanties in te
      lichten over de volgende Incidenten zodra hij daarvan kennis heeft :
     1)  elke wijziging van de eigenschappen en/of prestaties, alsmede elke
         ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing van een hulpmiddel, die
         de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand
         van een patiënt of van een gebruiker tot gevolg kan hebben of heeft
         gehad;
    II)  elke reden van technische of medische aard In verband met een
         hulpmiddel die de fabrikant ertoe aangezet heeft hulpmiddelen van
         hetzelfde type systematisch uit de handel te nemen.
3.2 In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt onderzocht en
    worden de passende proeven, als bepaald in de toepasselijke norm of
    normen bedoeld in artikel 5, of daarmee gelijkwaardige proeven
    uitgevoerd om de overeenstemming ervan met het type beschreven In de
    verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de
    richtlijn te controleren. Alle elementen, voorschriften en bepalingen
    die door de fabrikant zijn toegepast, moeten worden vermeld in een
    documentatie die systematisch wordt bijgehouden en geordend in de vorm
    van maatregelen, procedures en schriftelijke Instructies. Deze
    documentatie betreffende het kwaliteitssysteem staat een uniforme
    interpretatie van de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en
    -dossiers toe.
    Deze documentatie omvat In het bijzonder een precieze beschrijving van :
    - de kwaliteitsdoelstellingen van de organisatie, de
      verantwoordelijkheden van het kaderpersoneel en hun bevoegdheden met
      betrekking tot de produktkwalItelt;
    - de controles en proeven die na de vervaardiging zullen worden
      uitgevoerd; de kallbratie van de beproevingsapparatuur moet aantonen
      dat de naspeurbaarhe id afdoende is;
    - de middelen om de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem te
      controleren;
    - de kwallteltsdossIers, zoals de verslagen over de inspecties, de
      proeven, de ijkingen, de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
3.3 De aangemelde Instantie voert een audit van het kwaliteitssysteem uit om
    te bepalen of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Deze instantie gaat
    uit van de overeenstemming met deze eisen voor de kwaliteitssystemen
    waarbij de desbetreffende geharmoniseerde normen toegepast worden.
 ---pagebreak---                                       - 83 -
    Het beoorde I Ingsteam bestaat uit ten minste één deskundige die reeds
    beoorde IIngservar Ing heeft op het gebied van de betrokken technologie.
    De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de
    fabrikant en, wanneer dit gerechtvaardigd Is, aan de bedrijfsruimten van
    de leveranciers van de fabrikant, om er de fabricageprocédés te
    controleren.
    Het besluit wordt aan de fabrikant meegedeeld. Dit besluit omvat de
    conclusies van de controle en een gemotiveerde beoordeling.
3.4 De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem
    goedgekeurd heeft in over elk plan om het kwaliteitssysteem in
    belangrijke mate aan te passen.
    De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en
    onderzoekt of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van
    punt 3.2.
    Het besluit wordt aan de fabrikant meegedeeld na ontvangst van
    bovengenoemde Informatie. Dit besluit omvat de conclusies van de
    controle en een gemotiveerde beoordeling.
4.  Toezicht
4.1 Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de
    verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien,
    correct naleeft.
4.2 De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden
    toegang tot de inspectie-, beproevlngs- en opslagruimten en geeft haar
    alle passende informatie, in het bijzonder :
    - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
    - de technische documentatie;
    - de dossiers betreffende het kwaliteitssysteem, zoals de verslagen over
      de Inspectie, de proeven, de ijking, de kwalificatie van het betrokken
      personeel enz.
4.3 De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties
    en beoordelingen teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het
    kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een
    beoorde IIngsverslag.
 ---pagebreak---                                        - 84 -
 4.4 Daarenboven kan de aangemelde Instantie onverwachte Inspectiebezoeken
     brengen aan de fabrikant. BIJ dergelijke bezoeken kan de aangemelde
      Instantie proeven uitvoeren of laten uitvoeren om te controleren of het
      kwaliteitssysteem goed functioneert en de produktie voldoet aan de
     desbetreffende eisen van de richtlijn. Daartoe controleert de aangemelde
      instantie een geschikt monster dat ze ter plaatse neemt en worden de
     passende proeven, zoals bepaald in de in artikel 5 bedoelde
      toepasselijke norm of normen, of daarmee gelijkwaardige proeven
     uitgevoerd. Indien een of meerdere exemplaren van de gecontroleerde
     produkten niet conform zijn, treft de aangemelde Instantie de passende
     maatregelen.
     De aangemelde Instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het
     bezoek en van de proeven, Indien deze werden verricht.
 5.  Administratieve bepalingen
 5.1 De fabrikant houdt de volgende gegevens gedurende ten minste vijf jaar,
      te rekenen vanaf de datum van de vervaardiging van het laatste produkt,
     ter beschikking van de nationale Instanties :
     -  de verklaring van overeenstemming,
     -  de documentatie bedoeld in punt 3.1, zevende streepje,
     -  de aanpassingen bedoeld in punt 3.4,
     -  de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie, bedoeld in de
        punten 3.4, laatste alinea, 4.3 en 4.4.
5.2  De aangemelde Instantie deelt aan de andere aangemelde instanties de ter
     zake relevante inlichtingen betreffende de verleende, geweigerde of
      Ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen mee.
6.   Toepassing op de hulpmiddelen van klasse lia
     Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 11, M d 2, worden toegepast op
     de produkten van klasse M a , met de volgende afwijking :
6.1  In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2, waarborgt en verklaart de
     fabrikant door de verklaring van overeenstemming dat de produkten van
     klasse M a worden vervaardigd overeenkomstig de technische documentatie
     bedoeld In punt 3 van bijlage 7 en voldoen aan de op deze produkten
     toepasselijke eisen van deze richtlijn.
 ---pagebreak---                                      - 85 -
                                                            Bijlage 7
                      EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
1. De EG-verklarIng van overeenstemming is de procedure waarbij de
   fabrikant of zijn In de Gemeenschap gevestigde gemachtigde die voldoet
   aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de steriele produkten en
   de produkten met een meetfunctie, aan deze van punt 5, waarborgt en
   verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de op deze produkten
   toepasselijke bepalingen van deze richtlijn. De fabrikant mag het EG-
   merkteken op elk produkt aanbrengen overeenkomstig artikel 17. Hij stelt
   een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.
2. De fabrikant stelt de hieronder In punt 3 beschreven technische
   documentatie samen; de fabrikant of zijn In de Gemeenschap gevestigde
   gemachtigde houdt deze documentatie, met Inbegrip van de verklaring van
   overeenstemming, gedurende ten minste vijf jaar, te rekenen vanaf de
   datum van vervaardiging van het laatste produkt, voor
   inspectIedoeIe Inden ter beschikking van de nationale instanties.
   Indien noch de fabrikant, noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap
   gevestigd zijn, berust deze verplichting om de technische documentatie
   ter beschikking te houden bij de persoon die verantwoordelijk is voor
   het In de handel brengen van het produkt In de Gemeenschap.
3. De technische documentatie moet de beoordeling van de overeenstemming
   van het produkt met de eisen van de richtlijn mogelijk maken. Deze
   documentatie omvat met name :
   - een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de
     geplande var lat les;
   - ontwerp- en fabrIcagetekenlngen, alsmede schema's van de componenten,
     zelfstandige onderdelen, schakelingen enz.;
   - de beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van
     bovengenoemde tekeningen en schema's en de werking van het produkt;
   - een lijst van de In artikel 5 bedoelde normen die volledig of
     gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen
     die zijn toegepast om te voldoen aan de essentiële eisen van deze
     richtlijn wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet volledig zijn
     toegepast ;
   - voor steriele produkten, een beschrijving van de gebruikte methodes;
 ---pagebreak---                                      - 86 -
    - de resultaten van de ontwerpberekenlngen, de uitgevoerde controles
       enz. Wanneer een hulpmiddel op één of meer andere hulpmiddelen moet
       worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig de aan het
       hulpmiddel toegewezen bestemming, moet de overeenstemming van het
       eerste hulpmiddel met de desbetreffende essentiële eisen worden
       vastgesteld met ten minste één van de aan te sluiten hulpmiddelen dat
       dezelfde kenmerken heeft als aangegeven door de fabrikant;
    - de proefvers lagen en, in voorkomend geval, de klinische gegevens.
    De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn opdat het
     fabricageprocédó de overeenstemming van de vervaardigde produkten met de
     technische documentatie bedoeld In punt 3, en met de op deze produkten
     toepasselijke eisen van de richtlijn, zou waarborgen.
    Voor de produkten die In steriele staat In de handel Wórden gebracht, en
    de produkten met een meetfunctie moet de fabrikant, behalve de
    bepalingen van de onderhavige bijlage, ook een van de procedures bedoeld
     In bijlagen 4, 5 of 6 volgen. De toepassing van bovengenoemde bijlagen,
    alsmede de tussenkomst van de aangemelde instantie beperken zich
    uitsluitend :
    - wat de steriele produkten betreft, tot de aspecten van de
       vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriele
       toestand;
    - wat de produkten met een meetfunctie betreft, tot de aspecten van de
       vervaardiging die verbonden zijn aan de overeenstemming van de
       produkten met de metrologische eisen.
    Punt 6.1 van deze bijlage is van toepassing.
6.  Toepassing op de hulpmiddelen van klasse   Ma
    Deze bijlage kan overeenkomstig artikel 11, M d 2, worden toegepast op
    de produkten van klasse M a , met de volgende afwijking :
6.1 Wanneer deze bijlage van toepassing Is samen met de procedure bedoeld in
    bijlage 4, 5 of 6, vormen de verklaring van overeenstemming,
    voorgeschreven in punt 1 van deze bijlage, en deze bedoeld in de
    genoemde bijlagen, één enkele verklaring. Voor zover deze verklaring
    gebaseerd Is op onderhavige bijlage, waarborgt en verklaart de fabrikant
    dat het ontwerp van de produkten voldoet aan de daarop van toepassing
    zijnde bepalingen van deze richtlijn.
 ---pagebreak---                                     - 87 -
                                                     BI Jlage 8
       VERKLARING BETREFFENDE DE HULPMIDDELEN VOOR BIJZONDER GEBRUIK
1.  De fabrikant of zijn gemachtigde In de Gemeenschap stelt voor
    hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek
    een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat.
2.  De verklaring bevat de volgende gegevens :
2.1 voor hulpmiddelen naar maat :
    - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden
      geïdentificeerd;
    - de bevestiging dat het hulpmiddel uitsluitend Is bestemd voor een
      bepaalde patiënt, die met naam wordt genoemd;
    - de naam van de arts of van de bevoegde persoon die het betrokken
      hulpmiddel heeft voorgeschreven en, Indien van toepassing, de naam van
      het betrokken ziekenhuis;
    - de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel in verband met het
      daarvoor opgestelde medische voorschrift;
    - de bevestiging dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in
      bijlage 1 genoemde essentiële eisen en, indien van toepassing, een
      vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan,
      met opgave van redenen;
2.2 voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek bedoeld in
    bij lage 10 :
    - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden
      geïdentIficeerd;
    - het onderzoeksprogramma dat onder meer doelstelling, omvang en aantal
      van de betrokken hulpmiddelen bevat;
    - het advies, uitgebracht door het ethisch comité alsmede een opsomming
      van de aspecten die in dit advies betrokken werden;
    - de naam van de arts of dé bevoegde persoon alsmede van de instelling
      die het onderzoek moeten verrichten;
    - de plaats, het begin en de duur van het onderzoek;
 ---pagebreak---                                    - 88 -
     - de bevestiging dat het betrokken hulpmiddel In overeenstemming Is met
       de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het
       onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle
       voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid
       van de patiënt te beschermen.
3.   De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de
     bevoegde nationale instanties te houden :
3.1  voor wat de hulpmiddelen naar maat betreft : de documentatie omtrent het
    ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt, inclusief de
     beoogde prestaties, om te kunnen nagaan of ze In overeenstemming zijn
    met de eisen van deze richtlijn.
    De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen
    dat de overeenstemming van de vervaardigde produkten met de In de eerste
    alinea genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt
    gewaarborgd.
3.2 Voor wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, omvat de
    documentatie bovendien :
    - een algemene beschrijving van het produkt;
    - tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, met
       name op het gebied van de sterilisatie, alsmede schema's van de
       componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen enz.;
    - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de
       genoemde tekeningen en schema's en de werking van het produkt;
    - een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die volledig of
       gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen
       die zijn toegepast om te voldoen aan de essentiële eisen van deze
       richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn
       toegepast ;
    - de resultaten van de ontwerpberekenlngen, de uitgevoerde controles en
       technische proeven enz.
    De fabrikant treft aile maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen
    dat de overeenstemming van de vervaardigde produkten met de in de eerste
    alinea van dit punt genoemde documentatie door het fabricageprocédó
    wordt gewaarborgd.
    De fabrikant kan de beoordeling van de doeltreffendheid van deze
    maatregelen toestaan, in voorkomend geval door middel van een audit.
 ---pagebreak---                                      - 89 -
                                                         BI Jlage 9
            VOOR DE CLASSIFICATIE GEHANTEERDE BESLISSINGSCRITERIA
I.  BESLISSINGSREGELS VOOR DE CLASSIFICATIE
1.  Niet-lnvasleve hulpmiddelen
1.1 Regel 1
    Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien een
    van de volgende regels van toepassing is.
1.2 Regel 2
    Alle niet-lnvasleve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of
    opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van
    vloeistoffen of gassen, met het oog op een eventueel infuus of
    toediening of Inbrenging In het lichaam, vallen in klasse lia :
    - indien ze verbonden zijn met een actief medisch hulpmiddel van de
      klasse I la of hoger ;
    - Indien ze worden gebruikt voor het opslaan van bloed of van andere
       lichaamsvloeistoffen of -weefsel.
    In alle andere gevallen behoren ze tot klasse l.
1.3 Regel 3
    Alle niet-lnvasleve hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische
    samenstelling te wijzigen van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of
    van andere vloeistoffen bedoeld om In het lichaam te worden Ingebracht,
    vallen In klasse M b , behalve indien de behandeling bestaat uit een
    filtrer Ing, een centrifugering, of een uitwisseling van gassen, van
    warmte of van oplossingen. In dat geval behoren ze tot klasse M a .
1.4 Regel 4
    Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste
    huid, vallen In klasse I Indien ze bestemd zijn om gebruikt te worden
    als mechanische barrière, als kompres, voor de absorptie van exsudaten
    of voor de vochtdoorlatende eigenschappen.
 ---pagebreak---                                         - 90 -
      Ze vallen In klasse M b Indien ze in hoofdzaak bestemd zijn om gebruikt
      te worden bij brandwonden van de derde graad of bij andere verwondingen
      aan de huid die even ernstig zijn.
       In alle andere gevallen behoren ze tot klasse   Ma.
 2.    Invasleve hulpmiddelen
 2.1  Regel 5
      Alle hulpmiddelen die invaslef zijn ten opzichte van de
      lichaamsopeningen die niet behoren tot de invasleve hulpmiddelen van
      chirurgische aard en die niet bestemd zijn om met een actief medisch
      hulpmiddel te worden verbonden,
      - vallen in klasse 1, Indien ze bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;
     - vallen in klasse M a , indien ze bestemd zijn om slechts korte tijd te
         worden gebruikt, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte,
         tot aan de farynx, In de neusgaten of In het voorste oorkanaal tot aan
         het trommelvlies. In deze gevallen behoren ze tot klasse I;
     - vallen in klasse M a    indien ze bestemd zijn voor langdurig gebruik.
     Alle hulpmiddelen die Invaslef zijn ten opzichte van de
      lichaamsopeningen die niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van
     chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een
     actief medisch hulpmiddel van de klasse lia of hoger, vallen in klasse
      I la.
2.2  Regel 6
     Alle invasleve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor
      langdurig gebruik vallen In klasse lia, behalve indien :
     - ze bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale
        bloedsomloop te dIagnostIseren, te bewaken of te herstellen, en In
        rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval
        behoren ze tot klasse III;
     - het chirurgische instrumenten zijn die kunnen worden hergebruikt. In
        dat geval behoren ze tot klasse I.
 ---pagebreak---                                       - 91 -
2.3 Regel 7
    Alle invasleve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor
    kortstondig gebruik vallen In klasse M a , behalve Indien ze bestemd
    zijn :
    - om een gebrek van het hart of van de centrale bloedsomloop te
      dl agnostiseren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks
      contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot
      klasse III;
    - om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het centrale
      zenuwstelsel. In dat geval behoren ze tot klasse III.
2.4 Regel 8
    Alle Implanteerbare hulpmiddelen en de invasleve hulpmiddelen van
    chirurgische aard en voor langdurig gebruik, vallen in klasse M b ,
    behalve Indien ze bestemd zijn om :
    - in de tanden geplaatst te worden, in dat geval behoren ze tot klasse
       I la;
    - gebruikt te worden In rechtstreeks contact met het hart, de centrale
      bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren ze tot
      klasse III ;
    - een chemische wijziging in het lichaam te ondergaan, een biologische
      werking uit te voeren, om volledig of hoofdzakelijk geabsorbeerd te
      worden, om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling of
      om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren ze tot klasse
       M l , behalve indien ze bestemd zijn om in de tanden te worden
      geplaatst.
3.  Actieve hulpmiddelen
3.1 Regel 9
    Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te
    leveren of om stoffen toe te dienen, af te nemen of uit te wisselen,
    vallen In klasse M a , behalve Indien ze bestemd zijn om :
    - energie aan het menselijk lichaam toe te dienen op een bepaald niveau
      of in een bepaalde vorm die gevaar kan inhouden, rekening houdend met
      het lichaamsdeel dat betrokken is bij de energleabsorptIe en/of met de
      densiteit van dergelijke energie-,
 ---pagebreak---                                      - 92 -
    - geneesmiddelen, lichaamsvochten of andere stoffen toe te dienen of uit
       te wisselen op een wijze die gevaar kan Inhouden, rekening houdend met
       de aard van de toegediende stoffen en met het betrokken lichaamsdeel
       of Indien die uitwisseling of overbrenging zodanig plaatsvindt dat de
       patiënt er geen controle over heeft.
     In deze laatste gevallen vallen de hulpmiddelen in klasse M b . Alle
    actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestatie van de actieve
    therapeutische hulpmiddelen van de klasse M b te beheersen of te
    controleren of die bestemd zijn om een rechtstreekse invloed uit te
    oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, vallen In klasse M b .
3.2 Regel 10
    Alle actieve hulpmiddelen die voor een diagnose bestemd zijn, vallen in
    klasse I la :
    - Indien ze bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk
       lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die
       als functie hebben het lichaam van de patiënt In het zichtbare
       spectrum te verlichten;
    - indien ze voornamelijk bestemd zijn om een directe diagnose mogelijk
       te maken van de vitale fysiologische functies in een situatie waarin
       de patiënt In onmiddellijk levensgevaar verkeert.
3.3 Regel 11
    Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I.
4.  Bijzondere regels
4.1 Regel 12
    Alle hulpmiddelen die als integrerend bestanddeel een geneesmiddel
    bevatten dat, Indien apart gebruikt, beschouwd kan worden als
    geneesmiddel volgens de definitie In artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG
    en waarvan de werking in combinatie met de hulpmiddelen kan uitmonden in
    de biologische beschikbaarheid ervan, vallen in klasse III.
4.2 Regel 13
    Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor geboortenbeperklng of om de
    overdracht van virusziekten door seksueel contact te vermijden, vallen
    in klasse lib.
 ---pagebreak---                                        - 93 -
11.   DEFINITIES EN TOEPASSINGSREGELS
1.    DEFINITIES IN VERBAND MET DE BESLISSINGSREGELS
1.1 Duur
     TlJdel IJk                    bestemd om gewoonlijk zonder onderbreking
                                   gedurende ten minste 60 minuten gebruikt
                                   te worden.
     Kortstondig                   bestemd om gewoonlijk zonder onderbreking
                                   tot ten hoogste 30 dagen gebruikt te
                                   worden.
     LangdurIg                     bestemd om gewoonlijk zonder onderbreking
                                   gedurende meer dan 30 dagen gebruikt te
                                   worden.
1.2 Invasleve eigenschappen van een hulpmiddel
     Invaslef hulpmiddel           hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in
                                   het lichaam binnendringt, ofwel door een
                                   lichaamsopening ofwel door het
                                   lichaamsoppervlak heen.
     L Ichaamsopening              natuurlijke opening in het lichaam, met
                                   Inbegrip van het buitenoppervlak van de
                                   oogbol, of een kunstmatige opening van
                                   permanente aard, zoals een stoma.
     Invaslef hulpmiddel           hulpmiddel dat het lichaam
     van chirurgische aard         binnendringt door het lichaamsoppervlak
                                   heen als gevolg van een chirurgische
                                   ingreep.
1 .3 Herbruikbaar                  instrument bestemd om,
     chirurgisch Instrument        zonder verbonden te zijn met een ander
                                   medisch hulpmiddel, gebruikt te worden bij
                                   een chirurgische Ingreep, zoals snijden,
                                   boren, zagen, krabben, samentrekken,
                                   hechten en dat bij verscheidene ingrepen
                                   kan worden gebruikt.
 ---pagebreak---                              - 94 -
1.4 Act lef medisch       medIsch hu IpmIddeI,
    hulpmiddel            verbonden of uitgerust met een elektrische
                          energiebron of met een energiebron die
                          andere energie gebruikt dan deze die door
                          het lichaam of de zwaartekracht wordt
                         opgewekt en waarvan de beoogde werking
                          verkregen wordt door het omzetten van die
                          energie. Een medisch hulpmiddel, bestemd
                         om zonder belangrijke aanpassingen, zorg
                          te dragen voor de transmissie van energie,
                         stoffen of parameters tussen een actief
                         medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt
                         niet beschouwd als een actief medisch
                         hulpmiddel.
1.5 Actief therapeutisch actief medisch hulpmiddel,
    hulpmiddel           alleen of In combinatie met andere
                         medische hulpmiddelen gebruikt en dat
                         bestemd is om biologische functies of
                         structuren te ondersteunen, te wijzigen of
                         te vervangen in het kader van een
                         behandeling of een verlichting van een
                         ziekte, wonde of handicap.
1.6 Actief hulpmiddel    actief medisch hulpmiddel,
    voor diagnose        alleen of In combinatie met andere
                         medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd
                         om Informatie te leveren betreffende de
                         detectie, de diagnose, de controle of de
                         behandeling van fysiologische toestanden,
                         gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of
                         van aangeboren misvormingen.
 ---pagebreak---                                       - 95 -
1.7 Centrale                      de volgende bloedvaten :
    bIoedsomIoop                  arter Iae pulmonales, aorta ascendens,
                                  arterlae coronarlae, arterla carotis
                                  communis, arterla carotis externa, arterla
                                  carotis interna, arterlae cérébrales,
                                  truncus brachlocephalIcus, venae cordis,
                                  venae pulmonales, vena cava superior, vena
                                  cava inferior.
1.8 Centraal                      hersenen en ruggemerg,
    zenuwstelsel
2.  TOEPASSING VAN DE REGELS
2.1 De toepassing van de classificatieregels wordt geregeld door de
    bestemming van de hulpmiddelen.
2.2 Indien een hulpmiddel bestemd Is om gebruikt te worden in combinatie met
    een ander hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk hulpmiddel
    afzonderlijk van toepassing.
2.3 Indien een hulpmiddel bestemd Is om niet uitsluitend of In hoofdzaak in
    één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het beschouwd worden
    volgens zijn gevaarlijkste gebruik.
2.4 Indien twee regels relevant zijn voor hetzelfde hulpmiddel, rekening
    houdend met de prestaties die het door de fabrikant worden toegeschreven,
    is de regel van toepassing waardoor het hulpmiddel In de hoogste klasse
    terechtkomt.
 ---pagebreak---                                        - 96 -
                                                              Bijlage 10
                              KLINISCHE EVALUATIE
1.  Algemene bepalingen
1.1 Het bewijs van het naleven van de eisen betreffende de eigenschappen en
    prestaties In normale gebrulksomstandlgheden van het hulpmiddel, als
    bedoeld In punt 1 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de ongewenste
    bijwerkingen moeten voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de
    hulpmiddelen van de klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens en,
     Indien gerechtvaardigd, ook voor de andere hulpmiddelen. De geschiktheid
    van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de
    geharmoniseerde normen, gebaseerd op :
    1.1.1 ofwel een verzameling van de thans beschikbare relevante
           wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het
           hulpmiddel en de technieken voor dit gebruik alsmede, eventueel,
           een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze
           verzamel ing;
    1.1.2 ofwel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd
           verricht, met inbegrip van het onderzoek verricht overeenkomstig
           punt 2.
1.2 Alle gegevens moeten vertrouwelijk blijven overeenkomstig het bepaalde in
    artikel 20.
2.  Klinisch onderzoek
2.1 Doel
Het doel van het klinisch onderzoek is :
    - aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen In normale
       gebrulksomstandlgheden overeenkomen met die welke in bijlage 1, punt 3,
       worden vermeld
    - te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale
       gebrulksomstandlgheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen
       risico's vormen In verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven
       prestatles.
 ---pagebreak---                                         -97-
2.2 Ethische overwegingen
    Klinisch onderzoek wordt verricht In overeenstemming met de Verklaring
    van Helsinki die In 1964 door de 18 e Medische Wereldconferentie In
    Helsinki, Finland, werd aangenomen en die laatst gewijzigd werd door de
    4 1 e Medische Wereldconferentie die In 1989 In Hongkong plaatsvond. Het
    is van het grootste belang dat alle voorschriften ten aanzien van de
    bescherming van de menselijke persoon ten uitvoer worden gebracht in de
    geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het
    klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de
    noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publIkatIe van
    de resultaten.
2.3 Methoden
    2.3.1 Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend
            onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap
            en de techniek en dat dusdanig Is opgezet dat de beweringen van de
            fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of
            weerlegd. Dit onderzoek moet voldoende waarnemingen bevatten om de
            wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
    2.3.2 De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het
            te onderzoeken hulpmiddel.
    2.3.3 Het klinisch onderzoek moet verricht worden in omstandigheden die
            overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel
            zouden worden aangetroffen.
    2.3.4 Alle relevante eigenschappen, met Inbegrip van die welke betrekking
            hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de
            uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.
    2.3.5 Alle negatieve gebeurtenissen worden volledig opgetekend.
    2.3.6 Het onderzoek moet In een passende omgeving worden verricht onder
            de verantwoordelijkheid van een bevoegde arts of van een andere
            persoon die ter zake kundig en bevoegd is, gespecialiseerd in het
            bestudeerde ziektebeeld.
 ---pagebreak---                                  - 98 -
  De verantwoordelijke arts of de bevoegde persoon moet toegang hebben
  tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.
2.3.7 Het schriftelijk verslag, door de verantwoordelijke arts of door de
      bevoegde persoon ondertekend, moet een kritische beoordeling
      bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek
      werden verkregen.
 ---pagebreak---                                  - 99 -
                                                         Bijlage  M
       MINIMUMCRITERiA VOOR DE AANWIJZING VAN DE AAN TE MELDEN
                               INSTANTIE
De aangemelde Instantie, de directeur ervan en het met de keuring en
beoordeling belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de
leverancier of de Installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren,
noch de gemachtigde van een der genoemde personen. Ze mogen noch
rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw,
de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele
uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde
Instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.
De Instantie en het personeel dat met de keuringen Is belast, dienen de
beoordeling en keuring uit te voeren met de grootste mate van
professionele integriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te
zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun
beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid
van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring
belang hebben.
Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking
tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer
toevertrouwt, moet de Instantie zich tevoren ervan vergewissen dat de
voorschriften van de richtlijn en Inzonderheid van deze bijlage, door de
onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie houdt de
relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de
onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van deze richtlijn
uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de nationale instanties.
De Instantie moet alle taken die In een van de bijlagen 2 tot 6 aan een
dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, kunnen
vervullen, ongeacht of die taken door de Instantie zelf dan wel onder
haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Ze dient met name te
beschikken over het personeel en de nodige middelen om de aan de
uitvoering van de beoordelingen en keuringen verbonden technische en
administratieve taken adequaat te vervullen; tevens moet de aangemelde
instantie kunnen beschikken over het materiaal voor de vereiste
keurIngen.
 ---pagebreak---                                     - 100 -
4. Het personeel dat met de keuringen is belast, moet :
   - een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle
     beoordeIings- en keurIngswerkzaamheden waarvoor de aangemelde
      Instantie Is aangewezen;
   - voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de
     keuringen die het verricht en voldoende ervaring met deze keuringen
     hebben;
   - de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte
     keuringen verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.
5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast,
   dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van een werknemer mag niet
   afhangen van het aantal keuringen die hij verricht, noch van de
   uitslagen van deze keuringen.
6. De instantie dient een wetteIIjke-aansprakeIijkheidsverzekering af te
   sluiten, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het
   nationale recht door de staat wordt gedekt of de keuringen rechtstreeks
   door de Lid-Staat worden verricht.
7. Het personeel van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten
   aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader
   van deze richtlijn of van de bepalingen van intern recht die daaraan
   uitvoering geven, te weten komt (behalve tegenover de ter zake bevoegde
   overheidsinstanties van de staat waarin de aangemelde instantie haar
   werkzaamheden verricht).
 ---pagebreak---              - 101 -
                                 Bijl age 12
EG-MERKTEKEN VAN OVEREENSTEMMING
 ---pagebreak---                                        - 102
                                    FICHE   FINANCIERE
VOLET 1 : IMPLICATIONS           FINANCIERES
1.    Int itulé de    I'act ion
     Proposition de directive concernant le rapprochement des
      législations des Etats membres relatives aux d i s p o s i t i f s
     méd i eaux .
2.   Lignes budgétaires            concernées
     article B 5-300             : actions relatives à l'achèvement du
                                    Marché Intérieur, dépenses
                                    opérât ionneII es
     article B 8-530             : actions relatives à l'achèvement du
                                    Marché Intérieur, dépenses d'appui et de
                                    sout i en.
3.   Base   légale
     Article    100A du Traité          CEE
4.   Description     de    l'action
     4.1.    Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des
             dispositifs médicaux; amélioration de la protection          de
             la santé et de la sécurité des patients et des
             ut i I i s a t e u r s .
             En suivant les principes de la Nouvelle A p p r o c h e , la
             directive harmonise les exigences et les p r o c é d u r e s
             d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre
             les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché
             et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace
             implique auprès de la Commission, des Etats m e m b r e s et
             des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC
             des activités dans les domaines suivants :
                 établissement des normes harmonisées par le
                 CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux
                 exigences essentielles de la d i r e c t i v e ,
                 mise en place par les Etats membres d'une
                 infrastructure d'autorités compétentes assurant le
                 contrôle du respect de la directive ainsi que la
                 désignation par les Etats membres des organismes de
                 certification chargés de l'évaluation de la
                 conform i té ,
 ---pagebreak---                            - 103 -
          établissement et gestion d'un système d'alerte
          permettant aux Etats membres de prendre des mesures
          de protection suite à des incidents indésirables
           intervenus avec des dispositifs,
          élaboration par la Commission des lignes directrices
          utiles à l'application uniforme de la directive
          portant sur son champ d'application ainsi que sur la
          classification des dispositifs,
          gestion des procédures concernant la classification
          des dispositifs et l'application de la clause de
          sauvegarde impliquant le recours à l'avis technique
          des experts,
          mise en place d'une base européenne de données
          portant sur la certification des dispositifs, la
          classification et les incidents notifiés dans le
          cadre du système d'alerte.
4.2.  Durée : environ 4-5 ans-, action ponctuelle. Le montant
      des crédits alloués pour cette action sera toutefois
      déterminé chaque année en fonction des travaux restant à
      effectuer.
4.3.  Population concernée : potentiellement, l'ensemble de la
      population communautaire et des pays tiers.
Classification des dépenses
5.1.  Dépenses non obligatoires
5.2.   . B5-300 : crédits dissociés
       . B8-530 : crédits non dissociés
Nature des dépenses
L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est
couverte par une contribution financière de la Communauté et
l'AELE (part du financement incombant à la CE : 86%, à
l'AELE : 1 4 % ) . Les frais restant seront couverts par les
organismes de normalisation et les parties concernées
(industrie, organismes de certification e t c ) .
Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande
passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le
CEN/CENELEC.
La mise en place d'une base de données nécessitera un
financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation
de services au cours de la phase de démarrage.
La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des
questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante
sera financée par des contrats d'étude et de prestation de
service.
 ---pagebreak---                                  - 104 -
7.  Incidence financière sur         les crédits d'intervention     (partie B
   du b u d g e t )
   a) élaboration des normes européennes           (CD)
       1. M o d e de calcul
           Le financement sera déterminé en fonction des travaux à
           confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de
            l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à
           8.000 ECU.
           Le nombre de normes harmonisées nécessaires jusqu'à fin
           1996 est de 300. La contribution de la Commission est
           estimée à 6,25 hommes/mois par norme;
           Frais totaux :                            soit 15 mio ECU
       2. L'échéancier        indicatif des crédits   pourrait   être  le
           su i vant
                 Crédits d'engagement                 Crédits de paiement
                    (1 .000 ECU)                          (1.000 E C U )
       1992             1 .500                                 1 .000
       1993             4.000                                  2.000
       1994             5.000                                  4.000
       1995             4.500                                  5.000
       1996             p.m.                                   3.000
                        15 .000
           Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par            1a
           procédure budgétaire annuelle dans le cadre des
           contraintes fixées par les Perspectives financières
           post 9 2 .
           Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est
           inclus dans le chiffre total des dépenses de -
           Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des
           législations techniques, normalisation et rectification
           et essais (33.153.000) de la fiche financière globale
           des postes B5-300 et B8-530.
   b) autres mesures financées par le mini-budget
      conformément à la décision de la Commission du 22.5.1990
      sur les mini-budgets
           frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour
                                                               ECJ2
         1992           30  X  450 ECU                         13.500
         1993           30  X  450 ECU                         13.500
         1994           30  X  450 ECU                         13.500
         1995           20  X  500 ECU                         10.000
         1996           20  X  500 ECU                         10.000
                                    TOTAL  (1992-1996)         60.500
 ---pagebreak---                              - 105 -
              frais pour la mise en place et le démarrage de la base
             de données, à répartir en trois tranches sur les années
              1992 à 1994 :
                                                           ICÜ
          * 1992                                         200.000
          * 1993                                         200.000
          * 1994                                         100.000
                                 TOTAL (1992-1994)       500.000
8.     Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition   d'action?
       Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un
       échelonnement des paiements en fonction des progrès des
       travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission
       ou la Cour des Comptes.
VOLET 2 : DEPENSES ADMINSTRATIVES (partie A du budget)
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire
affecté à la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent
 l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis
technico-Juridiques et en organiser la gestion administrative.
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de
redéploiement interne, soit par décision de la Commission
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire. Ils
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à :
                    - 1 A
                    - 1 B
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par
personne et par an.
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.    Objectifs et cohérence avec la programmation   financière
      La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre
      de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes
      harmonisées fait partie de l'action pIuriannuo I I e de la
      Commission qui consiste à soutenir le renforcement et
      l'élargissement de la normalisation européenne.
      L'action est prévue dans la programmation financière de la
      DG III.
 ---pagebreak---                                      - 106 -
2. Justification de            l'action
   Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne
    les exigences pour les produits et les procédures relatives à
    la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de
   ressources humaines et financières à charge des fabricants et
   des Etats membres.
   Les procédures communautaires permettront d'éviter la
   répétition multiple des procédures visant le môme objet. De
   plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de
   réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce
   qui pourra même avoir un effet bénéfique sur les dépenses à
   charge des systèmes de santé publique.
   Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en
   commun les ressources et, de ce fait, à éviter la
   multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres.
   Globalement, les ressources requises à imposer au budget
   communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport
   à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres
   et des parties concernées, seront allouées dans la suite de
   l'action au bénéfice commun.
3. Suivi  et évaluation           de  l'action
   3.1.   Indication des performances :
                degré d'harmonisation au plan de la normalisation
                (nombre de n o r m e s ) ,
                nombre de certifications effectuées,
                nombre de rapports notifiés sur des incidents
                 i ndés i rabI es ,
                nombre de procédures de clause de sauvegarde.
   3.2.   M o d a l i t é s d e s évaluations :
                rapports d'état des progrès périodiques sur la
                normalisation dans le cadre de la directive du
                Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère
                annue I ;
                échanges de vues dans un Comité sectoriel
                "dispositifs médicaux".
   3.3.   Principaux facteurs d'incertitude     :
                la désignation des organismes de certification par
                les Etats membres se fait sur une base facultative et
                de manière décentralisée,
                l'assurance d'une application homogène d'un tel
                système présuppose, aussi bien auprès des Etats
                membres que sur le plan communautaire, la
                disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement
                des procédures.
 ---pagebreak---                                                       - 107 -
                                       Fiche d ' é v a l u a t i o n     d'impact
               Impact de la p r o p o s i t i o n sur les e n t r e p r i s e s e t , en
             p a r t i c u l i e r , sur les p e t i t e s et m o y e n n e s e n t r e p r i s e s
T I T R E DE LA P R O P O S I T I O N
P r o p o s i t i o n de d i r e c t i v e c o n c e r n a n t le r a p p r o c h e m e n t des
l é g i s l a t i o n s des Etats m e m b r e s r e l a t i v e s aux d i s p o s i t i f s
méd i eaux .
N U M E R O DE R E F E R E N C E DU D O C U M E N T
2121 .21
LA P R O P O S I T I O N
1.        Compte tenu du p r i n c i p e de s u b s i d i a r i t é , pourquoi une
           législation c o m m u n a u t a i r e e s t - e l l e n é c e s s a i r e dans ce
          d o m a i n e et quels sont ses p r i n c i p a u x o b j e c t i f s ?
          Les r é g l e m e n t a t i o n s n a t i o n a l e s r e l a t i v e s à la m i s e sur le
          m a r c h é et la m i s e en s e r v i c e des d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
          p r é s e n t e n t un tel d e g r é de d i v e r g e n c e s s u b s t a n t i e l l e s ,
          q u ' u n e libre c i r c u l a t i o n d a n s la C o m m u n a u t é n'est pas
          a s s u r é e . L ' h a r m o n i s a t i o n des e x i g e n c e s et des p r o c é d u r e s
          d ' é v a l u a t i o n de la c o n f o r m i t é a u x q u e l l e s doivent r é p o n d r e
          les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x pour a s s u r e r la p r o t e c t i o n des
          p a t i e n t s , u t i l i s a t e u r s et t i e r s e s t , dès lors, le seul m o y e n
          pour a c h e v e r le m a r c h é intérieur d a n s ce s e c t e u r .
IMPACT SUR L E S E N T R E P R I S E S
2.        Qui sera affecté par                     la p r o p o s i t i o n ?
                s e c t e u r s d ' e n t r e p r i s e s : tout fabricant de d i s p o s i t i f s
                m é d i c a u x (à l'exception des d i s p o s i t i f s i m p l a n t a b l e s
                a c t i f s , tels que des s t i m u l a t e u r s c a r d i a q u e s ainsi que
                des d i s p o s i t i f s d e s t i n é s au d i a g n o s t i c i n - v i t r o ) ,
                exemples : appareils électromédicaux, produits à usage
                u n i q u e , m a t é r i a u x et p r o t h è s e s d e n t a i r e s , p r o t h è s e s
                o r t h o p é d i q u e s , i n s t r u m e n t s , etc
                t a i l l e s des e n t r e p r i s e s : toute t a i l l e , y c o m p r i s            les
                m u l t i n a t i o n a l e s et I e.s PME
         -      zones géographiques particulières d'implantation                                      :   aucune
 ---pagebreak---                                            - 108 -
Q u e l l e s m e s u r e s les e n t r e p r i s e s        d e v r o n t - e I I es prendre        pour
se c o n f o r m e r à la p r o p o s i t i o n ?
A p a r t i r de l ' a p p l i c a t i o n t o t a l e de la d i r e c t i v e , c ' e s t - à -
d i r e le 1er J u i l l e t 1 9 9 7 :
       la c o n c e p t i o n et la f a b r i c a t i o n d e s p r o d u i t s d e v r o n t
       r é p o n d r e aux e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e ,
       les f a b r i c a n t s ou l e u r s m a n d a t a i r e s d e v r o n t s u i v r e les
       p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é p r é v u e s .
Au c o u r s d ' u n e p é r i o d e de t r o i s a n s à p a r t i r de la p r e m i è r e
a p p l i c a t i o n de la d i r e c t i v e ( e n t r e Juin 1 9 9 4 et J u i n 1 9 9 7 ) ,
 les f a b r i c a n t s p o u r r o n t , soit c o n t i n u e r à a p p l i q u e r           les
 l é g i s l a t i o n s n a t i o n a l e s p r é e x i s t a n t e s , s o i t s e c o n f o r m e r au
rég i m e h a r m o n i s e .
Q u a n t aux p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é , les
f a b r i c a n t s p o u r r o n t c h o i s i r , en c a s d ' i n t e r v e n t i o n d ' u n e
t i e r c e p a r t i e , e n t r e t r o i s ou q u a t r e p r o c é d u r e s
alternativement applicables.
L e s d i s p o s i t i o n s t r a n s i t o i r e s a i n s i q u e le c h o i x p o u r les
f a b r i c a n t s e n t r e p l u s i e u r s p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n d e la
c o n f o r m i t é d e v r o n t f a c i l i t e r la t r a n s i t i o n v e r s le r é g i m e
h a r m o n i se .
Quels effets               économiques            la p r o p o s i t i o n   est-elle      susceptible
d'avoir?
      sur      I 'empI o i : a u c u n         effet     significatif             n'est    escompté.
      sur les i n v e s t i s s e m e n t s et la c r é a t i o n de n o u v e l l e s
      e n t r e p r i s e s : la d i r e c t i v e peut a v o i r c o m m e e f f e t ,
      n o t a m m e n t en ce qui c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
      p r é s e n t a n t un r i s q u e é l e v é , q u ' u n e p a r t i e d e s e n t r e p r i s e s
      d o i v e n t a d a p t e r leurs p r o c é d é s de f a b r i c a t i o n , de s o r t e à
      p e r m e t t r e u n e q u a l i t é de p r o d u c t i o n é l e v é e et c o n s t a n t e .
      O r , c e s i n v e s t i s s e m e n t s r e n f o r c e r o n t la c o m p é t i t i v i t é d e s
      entrepr i ses.
      sur la c o m p é t i t i v i t é d e s e n t r e p r i s e s : l ' a c t i o n p r o p o s é e
      f a c i l i t e r a l ' a c c è s à un m a r c h é de d i m e n s i o n
      c o m m u n a u t a i r e . C e t t e p e r s p e c t i v e o u v r i r a de n o u v e a u x
      h o r i z o n s aux e n t r e p r i s e s de t a i l l e p l u s m o d e s t e qui ne
      d i s p o s e n t p a s de f i l i a l e s d a n s c h a q u e E t a t m e m b r e p o u r
      t r a i t e r d i r e c t e m e n t a v e c les a u t o r i t é s n a t i o n a l e s
      c o m p é t e n t e s . M faut é g a l e m e n t s o u l i g n e r q u e les
      e n t r e p r i s e s d e v r o n t , de ce f a i t , f a i r e f a c e à u n e
       i n t e n s i f i c a t i o n de la c o n c u r r e n c e .
La p r o p o s i t i o n c o n t i e n t - e I I e des m e s u r e s v i s a n t           à tenir
c o m p t e de la s i t u a t i o n s p é c i f i q u e des p e t i t e s et               moyennes
e n t r e p r ises?
Non
 ---pagebreak---                              - 109
CONSULTATION
Pour préparer cette proposition, la Commission a o r g a n i s é , depuis
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De p l u s , de
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des
aspects spécifiques ont eu lieu.
Ont été consultées :
      les  associations européennes de l'industrie des dispositifs
     méd  i eaux,
      les  associations des utilisateurs, notamment des médecins et
     des   pharmaciens.
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux
intéressés, y compris les fédérations industrielles, ont
principalement supporté l'approche suivie dans la p r o p o s i t i o n .
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1513
                                                              COM(91)287def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                             06
                                Catalogusnummer : CB-CO-91-356-NL-C
                                                            ISBN 92-77-74966-0
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
Lr2985 Luxemburg