CELEX: 52006PC0286
Language: el
Date: 2006-06-14
Title: Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                             Βρυξέλλες, 14.6.2006
                                             COM(2006) 286 τελικό
                                             2006/0100 (COD)
                                    Πρόταση
   Ο∆ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     για την περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών
                            (Κωδικοποιηµένη έκδοση)
                         (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
EL                                                                       EL
 ---pagebreak---                                  ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
   1.  Στα πλαίσια της «Ευρώπης των πολιτών» η Επιτροπή αποδίδει ιδιαίτερη σηµασία
       στην απλούστευση και τη σαφήνεια του κοινοτικού δικαίου, ώστε τούτο να καταστεί
       περισσότερο προσιτό και κατανοητό στον πολίτη, προσφέροντάς του, µε τον τρόπο
       αυτό, νέες δυνατότητες και αναγνωρίζοντας τα συγκεκριµένα δικαιώµατα που κάθε
       πολίτης είναι δυνατόν να απολαύει.
       Ο στόχος αυτός, όµως, δεν µπορεί να επιτευχθεί εφόσον εξακολουθούν να
       υφίστανται πολυάριθµες διατάξεις οι οποίες, έχοντας επανειληµµένα τροποποιηθεί,
       συχνά δε κατ’ουσιώδη τρόπο, βρίσκονται διασκορπισµένες, τόσο στην αρχική όσο
       και στις µεταγενέστερες τροποποιητικές πράξεις. Απαιτείται λοιπόν η διερεύνηση
       και σύγκριση µεγάλου αριθµού πράξεων για να προσδιορίζονται οι ισχύουσες
       διατάξεις.
       Ως εκ τούτου, η σαφήνεια και η διαφάνεια του κοινοτικού δικαίου εξαρτώνται
       επίσης από την κωδικοποίηση των τροποποιηµένων πράξεων.
   2.  Η Επιτροπή, µε απόφαση της 1ης Απριλίου 19871, έδωσε εντολή στις υπηρεσίες της
       να προβαίνουν σε κωδικοποίηση των νοµικών πράξεων το αργότερο µετά τη δέκατη
       τροποποίησή τους, τονίζοντας συγχρόνως ότι τούτο αποτελεί τον ελάχιστο κανόνα
       δεδοµένου ότι, προς διασφάλιση της σαφούς και ορθής κατανόησης της κοινοτικής
       νοµοθεσίας, οι διάφορες υπηρεσίες πρέπει να κωδικοποιούν µε µεγαλύτερη
       συχνότητα τα κείµενα που εµπίπτουν στην αρµοδιότητά τους.
   3.  Τα συµπεράσµατα της προεδρίας του Ευρωπαϊκού Συµβουλίου του Εδιµβούργου
       (∆εκέµβριος 1992) επιβεβαίωσαν τις επιτακτικές αυτές ανάγκες2, τονίζοντας τη
       σηµασία της κωδικοποίησης που παρέχει ασφάλεια δικαίου ως προς τον εφαρµοστέο
       νόµο σε ορισµένη χρονική στιγµή όσον αφορά συγκεκριµένο θέµα.
       Η κωδικοποίηση πρέπει να πραγµατοποιείται µε πλήρη τήρηση της κανονικής
       νοµοθετικής διαδικασίας της Κοινότητας.
       Στο µέτρο που δεν µπορεί να γίνει καµία τροποποίηση επί της ουσίας των πράξεων
       που αποτελούν αντικείµενο της κωδικοποίησης, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το
       Συµβούλιο και η Επιτροπή συµφώνησαν, µε τη διοργανική συµφωνία της
       20ής ∆εκεµβρίου 1994, ότι πρέπει να ακολουθείται ταχεία διαδικασία για την
       έγκριση των κωδικοποιούµενων πράξεων.
   4.  Σκοπός της παρούσας πρότασης είναι η κωδικοποίηση της οδηγίας 90/219/EOK του
       Συµβουλίου της 23ης Απριλίου 1990, για την περιορισµένη χρήση γενετικώς
       τροποποιηµένων µικροοργανισµών3. Η νέα οδηγία θα αντικαταστήσει τις διάφορες
       πράξεις που αποτελούν αντικείµενο της κωδικοποίησης4·η παρούσα πρόταση
       σέβεται πλήρως την ουσία των κωδικοποιούµενων κειµένων και αρκείται απλώς στη
   1
      COM(87) 868 PV.
   2
      Βλ. Παράρτηµα 3 του Τµήµατος Α των εν λόγω συµπερασµάτων.
   3
      Πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε την ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο
      Συµβούλιο - Κωδικοποίηση του κοινοτικού κεκτηµένου, COM(2001) 645 τελικό.
   4
      Βλ. Παράρτηµα VI, Μέρος Α της παρούσας πρότασης.
EL                                              2                                                EL
 ---pagebreak---       συγκέντρωσή τους, επιφέροντας µόνο τις τυπικές τροποποιήσεις που απαιτούνται
      από την ίδια τη διαδικασία κωδικοποίησης.
   5. Η πρόταση κωδικοποίησης καταρτίσθηκε µε βάση προηγούµενη ενοποίηση του
      κειµένου, σε όλες τις επίσηµες γλώσσες, της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ και των
      τροποποιητικών της πράξεων, που έγινε µε το σύστηµα πληροφορικής της
      Υπηρεσίας Επισήµων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Στο µέτρο που τα
      άρθρα έλαβαν νέα αρίθµηση, η αντιστοιχία µεταξύ των παλαιών και των νέων
      αριθµών εµφαίνεται στον πίνακα του Παραρτήµατος VII της κωδικοποιηµένης
      οδηγίας.
EL                                        3                                        EL
 ---pagebreak---                                                                   90/219/ΕΟΚ (Προσαρµοσµένο)
                                                         2006/0100 (COD)
                                               Πρόταση
       Ο∆ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
          για την περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών
                          (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
   ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση                 της  Ευρωπαϊκής      Κοινότητας,    και    ιδίως  το
   άρθρο ⌦ 175 παράγραφος 1 ⌫,
   την πρόταση της Επιτροπής,
   τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής5,
   τη γνώµη της Επιτροπής των Περιφερειών6,
   Αποφασίζοντας σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης7,
   Εκτιµώντας τα εξής:
   (1)    Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 23ης Απριλίου 1990, για την
          περιορισµένη χρήση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών8, έχει
          επανειληµµένα τροποποιηθεί9 κατά τρόπο ουσιαστικό. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιµη,
          για λόγους σαφήνειας και ορθολογισµού, η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας.
   5
          ΕΕ C ⌦ [...], της […], σ. […] ⌫.
   6
          ΕΕ C [...], της […], σ. […].
   7
          ΕΕ C [...], της […], σ. […].
   8
          ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον
          κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (ΕΕ L 284
          της 31.10.2003, σ. 1).
   9
          Βλ. Παράρτηµα VI, Μέρος Α.
EL                                                4                                               EL
 ---pagebreak---                                                               90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                           σκέψη (1) (Προσαρµοσµένο)
   (2) Σύµφωνα µε τη συνθήκη, οι δράσεις που αναλαµβάνει η Κοινότητα για το περιβάλλον
       στηρίζονται στην αρχή της προληπτικής δράσης και έχουν ως αντικείµενο ⌦ ,µεταξύ
       άλλων, ⌫ τη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση του περιβάλλοντος και την
       προστασία της υγείας του ανθρώπου.
                                                              90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                           σκέψη (2) (Προσαρµοσµένο)
   (3) Τα µέτρα σχετικά µε την αξιολόγηση και την ορθή χρήση της βιοτεχνολογίας σε ό,τι
       αφορά το περιβάλλον αποτελούν προτεραιότητα στην οποία πρέπει να επικεντρωθεί η
       κοινοτική δράση.
                                                              90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                           σκέψη (3) (Προσαρµοσµένο)
   (4) Η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας βρίσκεται σε σηµείο που να είναι σε θέση να
       συµβάλει στην οικονοµική ανάπτυξη των κρατών µελών. Αυτό συνεπάγεται τη
       χρησιµοποίηση γενετικώς τροποποιηµένων µικροοργανισµών ⌦ (ΓΤΜ) ⌫ σε
       ενέργειες διαφόρων τύπων και ποικίλου µεγέθους.
                                                              90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                           σκέψη (4) (Προσαρµοσµένο)
   (5) Η περιορισµένη χρήση ⌦ ΓΤΜ ⌫ θα πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να
       περιορίζονται οι δυνατές αρνητικές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων και το
       περιβάλλον αποδίδοντας την πρέπουσα σηµασία στην πρόληψη των ατυχηµάτων και
       στον έλεγχο των αποβλήτων.
                                                              98/81/ΕΚ αιτιολογική
                                                           σκέψη (5) (Προσαρµοσµένο)
   (6) Οι ΓΤΜ που απορρίπτονται χωρίς ειδικά περιοριστικά µέτρα προκειµένου να
       περιοριστεί η επαφή τους µε τον ευρύτερο πληθυσµό και µε το περιβάλλον δεν
       εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής της παρούσας οδηγίας. ⌦ Ενδέχεται να εφαρµόζεται
       σ’αυτούς άλλη κοινοτική νοµοθεσία, όπως η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
       Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 12ης Μαρτίου 2001, ⌫ για τη σκόπιµη
       ελευθέρωση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών στο περιβάλλον10
   10
       EE L ⌦ 106 της 17.4.2001, σ.1 ⌫ οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισµό (ΕΚ)
       αριθ. ⌦ 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (ΕΕ L 268
       της 18.10.2003, σ. 24) ⌫.
EL                                            5                                                  EL
 ---pagebreak---                                                            90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (5)
   (7)  Οι µικροοργανισµοί, αν ελευθερωθούν στο περιβάλλον σε ένα κράτος µέλος κατά τη
        διάρκεια της περιορισµένης χρήσης τους, µπορούν να αναπαραχθούν και να
        εξαπλωθούν πέρα από τα εθνικά σύνορα επηρεάζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο και άλλα
        κράτη µέλη.
                                                           90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (6) (Προσαρµοσµένο)
   (8)  Για να είναι δυνατή η ασφαλής ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας σε ολόκληρη την
        Κοινότητα, είναι αναγκαίο να θεσπισθούν κοινά µέτρα για την αξιολόγηση και τον
        περιορισµό των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν κατά τη διάρκεια όλων των
        εργασιών που έχουν σχέση µε την περιορισµένη χρήση ⌦ ΓΤΜ ⌫ και να
        καθοριστούν οι δέουσες προϋποθέσεις χρήσης τους.
                                                           90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (7) (Προσαρµοσµένο)
   (9)  Η ακριβής φύση και κλίµακα των κινδύνων που συνεπάγεται η ⌦ περιορισµένη ⌫
        χρήση ⌦ ΓΤΜ ⌫ δεν είναι ακόµη πλήρως γνωστές και οι σχετικοί κίνδυνοι πρέπει
        να εκτιµώνται ξεχωριστά για κάθε περίπτωση. Προκειµένου να αξιολογηθούν οι
        κίνδυνοί για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, είναι αναγκαίο να
        καθορισθούν τα απαιτούµενα στοιχεία για την αξιολόγηση.
                                                           98/81/ΕΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (2) (Προσαρµοσµένο)
   (10) Οι περιορισµένες χρήσεις ΓΤΜ πρέπει να ταξινοµούνται ανάλογα µε τους κινδύνους
        που ενέχουν για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Η ταξινόµηση αυτή
        πρέπει να είναι σύµφωνη προς τη διεθνή πρακτική και να βασίζεται σε εκτίµηση των
        κινδύνων.
                                                           98/81/ΕΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (3)
   (11) Για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας ο περιορισµός και τα λοιπά µέτρα
        προστασίας που εφαρµόζονται σε µια περιορισµένη χρήση πρέπει να είναι αντίστοιχα
        προς την ταξινόµηση της περιορισµένης χρήσης. Σε περίπτωση αβεβαιότητας
        εφαρµόζεται ο ενδεδειγµένος περιορισµός και τα λοιπά µέτρα προστασίας της
        υψηλότερης ταξινόµησης έως ότου επαρκή αποδεικτικά στοιχεία δικαιολογήσουν την
        ελάττωση της αυστηρότητας των µέτρων.
EL                                          6                                            EL
 ---pagebreak---                                                             98/81/ΕΚ αιτιολογική
                                                         σκέψη (7)
   (12) Για όλες τις δραστηριότητες που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ ισχύουν οι αρχές της
        ορθής µικροβιολογικής πρακτικής και της ορθής επαγγελµατικής ασφάλειας και
        υγιεινής, σύµφωνα µε την ισχύουσα κοινοτική νοµοθεσία.
                                                            90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                         σκέψη (9) και 98/81/ΕΚ
                                                         αιτιολογική σκέψη (4)
                                                         (Προσαρµοσµένο)
   (13) Θα πρέπει να λαµβάνονται κατάλληλα µέτρα περιορισµού στα διάφορα στάδια κάθε
        ενέργειας προκειµένου να ελέγχονται οι εκποµπές ⌦ και η διάθεση υλικών από
        περιορισµένες χρήσεις ΓΤΜ ⌫ και να προλαµβάνονται τα ατυχήµατα.
                                                            90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                         σκέψη (10) (Προσαρµοσµένο)
   (14) Κάθε πρόσωπο, πριν επιχειρήσει την πρώτη περιορισµένη χρήση ενός ⌦ ΓΤΜ ⌫ σε
        µία συγκεκριµένη εγκατάσταση, πρέπει να ενηµερώνει την αρµόδια αρχή, ώστε η εν
        λόγω αρχή να µπορεί να εξακριβώνει αν η προτεινόµενη εγκατάσταση είναι
        κατάλληλη για την άσκηση της δραστηριότητας κατά τρόπο που να µην παρουσιάζει
        κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
                                                            90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                         σκέψη (11) (Προσαρµοσµένο)
   (15) Θα πρέπει επίσης να καθιερωθούν κατάλληλες διαδικασίες για τη µεµονωµένη
        γνωστοποίηση συγκεκριµένων δραστηριοτήτων στις οποίες γίνεται περιορισµένη
        χρήση ⌦ ΓΤΜ ⌫ , ανάλογα µε το βαθµό του σχετικού κινδύνου.
                                                            90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                         σκέψη (12)
   (16) Στην περίπτωση δραστηριοτήτων που συνεπάγονται υψηλό βαθµό κινδύνου, θα
        πρέπει να δίδεται η έγκριση της αρµόδιας αρχής.
                                                            98/81/ΕΚ αιτιολογική
                                                         σκέψη (8)
   (17) Ο περιορισµός και τα λοιπά µέτρα προστασίας που εφαρµόζονται στην περιορισµένη
        χρήση θα πρέπει να αναθεωρούνται περιοδικά.
EL                                            7                                        EL
 ---pagebreak---                                                            90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (13) (Προσαρµοσµένο)
   (18) Μπορεί να κριθεί σκόπιµο να ζητείται η γνώµη του κοινού σχετικά µε την
        περιορισµένη χρήση ⌦ ΓΤΜ ⌫.
                                                           98/81/ΕΚ Αιτιολογική
                                                        σκέψη (9) (Προσαρµοσµένο)
   (19) Πρέπει να ζητείται η γνώµη των εργαζοµένων στην περιορισµένη χρήση σύµφωνα µε
        τις απαιτήσεις της συναφούς κοινοτικής νοµοθεσίας και δη της οδηγίας
        ⌦ 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της
        18ης Σεπτεµβρίου 2000 ⌫ για την προστασία των εργαζοµένων από κινδύνους που
        διατρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία,
        (έβδοµη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της
        οδηγίας 89/391/ΕΟΚ)11.
                                                           90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (14)
   (20) Θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ώστε να ενηµερώνονται σχετικά µε
        ό,τι αφορά την ασφάλεια όσα άτοµα ενδέχεται να θιγούν από τυχόν ατύχηµα.
                                                           90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (15)
   (21) Θα πρέπει να καταστρωθούν σχέδια έκτακτης ανάγκης για την αποτελεσµατική
        αντιµετώπιση των ατυχηµάτων.
                                                           90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (16)
   (22) Σε περίπτωση ατυχήµατος, ο χρήστης πρέπει αµέσως να ενηµερώνει την αρµόδια
        αρχή και να γνωστοποιεί τα απαραίτητα στοιχεία για την εκτίµηση των επιπτώσεων
        του ατυχήµατος και τη λήψη κατάλληλων µέτρων.
                                                           90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                        σκέψη (17)
   (23) Η Επιτροπή, διαβουλευόµενη µε τα κράτη µέλη, θα πρέπει να ορίσει µια διαδικασία
        για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά µε τα τυχόν ατυχήµατα και να τηρεί µητρώο
        ατυχηµάτων.
   11
        ⌦ ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21 ⌫.
EL                                          8                                           EL
 ---pagebreak---                                                              90/219/ΕΟΚ αιτιολογική
                                                          σκέψη (18) (Προσαρµοσµένο)
   (24)  Η περιορισµένη χρήση ⌦ ΓΤΜ ⌫ ανά την Κοινότητα πρέπει να παρακολουθείται
         και για το σκοπό αυτό τα κράτη µέλη θα πρέπει να παρέχουν στην Επιτροπή ορισµένα
         στοιχεία.
                                                             98/81/ΕΚ αιτιολογική
                                                          σκέψεις (12) και
                                                          (13) 2001/204/ΕΚ αιτιολογική
                                                          σκέψη (2) (Προσαρµοσµένο)
   (25)  ⌦ Οι ΓΤΜ, για να θεωρηθούν ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον,
         πρέπει να πληρούν τα κριτήρια που παρατίθενται στον κατάλογο του παραρτήµατος
         ΙΙ, µέρος Β. Για να ληφθεί υπόψη ο ρυθµός εξέλιξης της βιοτεχνολογίας, η φύση των
         κριτηρίων που πρέπει να αναπτυχθούν και το περιορισµένο πεδίο εφαρµογής του εν
         λόγω καταλόγου, είναι ενδεδειγµένο αυτά τα κριτήρια να αναθεωρούνται από το
         Συµβούλιο και, όπου παρίσταται ανάγκη, να συµπληρώνονται µε διευκρινιστικά
         σηµειώµατα, προκειµένου να διευκολύνεται η εφαρµογή τους. ⌫
   (26)  Τα απαιτούµενα µέτρα για την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας και την προσαρµογή
         της στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται σύµφωνα µε την απόφαση 1999/468/EK του
         Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισµό των όρων άσκησης των
         εκτελεστικών αρµοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή12.
   (27)  Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών µελών όσον αφορά στις
         προθεσµίες ενσωµάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εµφαίνονται στο
         Παράρτηµα VI, Μέρος Β,
                                                             90/219/ΕΟΚ (Προσαρµοσµένο)
   ⌦ ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ ⌫ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο∆ΗΓΙΑ:
                                                             90/219/ΕΟΚ
                                          Άρθρο 1
   Η παρούσα οδηγία θεσπίζει κοινά µέτρα για την περιορισµένη χρήση γενετικώς
   τροποποιηµένων µικροοργανισµών µε σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του
   περιβάλλοντος.
   12
          ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.
EL                                            9                                            EL
 ---pagebreak---                                                              98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1
                                                           (Προσαρµοσµένο)
                                             Άρθρο 2
   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ⌦ ισχύουν οι ακόλουθοι ορισµοί ⌫ :
                                                             98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1
                                                             1 ∆ιορθωτικό 98/81/ΕΚ
                                                           (EE L 93 της 8.4.1999, σ. 27)
   α)       ως «οργανισµός» νοείται κάθε µικροβιακή ενότητα, κυτταρική ή µή, ικανή προς
            αναπαραγωγή ή προς µεταβίβαση γενετικού υλικού, συµπεριλαµβανοµένων των ιών,
            των ιοειδών, των καλλιεργειών ζωικών και φυτικών κυττάρων·
   β)       ως «γενετικώς τροποποιηµένος µικροοργανισµός» (ΓΤΜ) νοείται κάθε
            µικροοργανισµός στον οποίο το γενετικό υλικό έχει υποστεί αλλαγές µε τρόπο που
            δεν συµβαίνει κατά τις φυσιολογικές διαδικασίες σύζευξης ή/και φυσικού
            ανασυνδυασµού·κατά την έννοια του παρόντος ορισµού:
            i)    η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον µε τις τεχνικές που
                  εκτίθενται στο παράρτηµα I, µέρος Α,
            ii)   οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτηµα I, µέρος Β, δεν θεωρείται ότι
                  επιφέρουν γενετική τροποποίηση·
   γ)       ως «περιορισµένη χρήση» νοείται κάθε δραστηριότητα κατά την οποία
            µικροοργανισµοί τροποποιούνται γενετικώς ή κατά την οποία οι ΓΤΜ αυτοί
            καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, µεταφέρονται, καταστρέφονται, απορρίπτονται ή
            χρησιµοποιούνται καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την οποία χρησιµοποιούνται
            ειδικά περιοριστικά µέτρα για να περιοριστεί η επαφή τους µε τον ευρύτερο
            πληθυσµό και       1 το περιβάλλον, και για να τους παρασχεθεί υψηλός βαθµός
            ασφαλείας·
   δ)       ως «ατύχηµα» νοείται κάθε περιστατικό το οποίο συνεπάγεται σηµαντική και µη
            εσκεµµένη ελευθέρωση ΓΤΜ κατά τη διάρκεια της περιορισµένης χρήσης τους και
            το οποίο µπορεί να θέσει σε άµεσο ή µελλοντικό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή το
            περιβάλλον·
   ε)       ως «χρήστης» νοείται κάθε φυσικό ή νοµικό πρόσωπο υπεύθυνο για την
            περιορισµένη χρήση ΓΤΜ·
   στ)      ως «γνωστοποίηση» νοείται η υποβολή των απαιτουµένων στοιχείων στις αρµόδιες
            αρχές του κράτους µέλους.
EL                                              10                                          EL
 ---pagebreak---                                              Άρθρο 3
   1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, παράγραφος 1, η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται:
   α)       στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται µε τη χρήση
            των τεχνικών/µεθόδων που απαριθµούνται στο παράρτηµα II, µέρος Α, ή
   β)       για περιορισµένες χρήσεις όπου χρησιµοποιούνται µόνον τύποι ΓΤΜ πληρούντες τα
            κριτήρια του παραρτήµατος II, µέρος Β, τα οποία αποδεικνύουν την ασφάλεια για
            την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Αυτοί οι τύποι ΓΤΜ απαριθµούνται στο
            παράρτηµα II, µέρος Γ.
   2. Το άρθρο 4, παράγραφοι 3 και 6, και τα άρθρα 5 έως 11 δεν εφαρµόζονται στην οδική,
   σιδηροδροµική, ποτάµια, θαλάσσια ή αεροπορική µεταφορά ΓΤΜ.
                                                               98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1
                                                            (Προσαρµοσµένο)
   3. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρµόζεται στην αποθήκευση, καλλιέργεια, µεταφορά,
   καταστροφή, απόρριψη ή χρήση ΓΤΜ που διατίθενται στην αγορά σύµφωνα µε την
   οδηγία ⌦ 2001/18/EK ⌫, ή δυνάµει άλλης κοινοτικής νοµοθεσίας η οποία προβλέπει
   ειδική εκτίµηση των κινδύνων για το περιβάλλον ανάλογη µε εκείνη που καθορίζεται στην
   ανωτέρω οδηγία, µε την προϋπόθεση ότι η περιορισµένη χρήση πληροί τους τυχόν όρους υπό
   τους οποίους έχει χορηγηθεί η έγκριση διάθεσης στην αγορά.
                                                               98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1
                                             Άρθρο 4
   1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα κατάλληλα µέτρα ώστε να αποφεύγονται αρνητικές
   επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από την περιορισµένη χρήση ΓΤΜ.
   2. Για το σκοπό αυτό, ο χρήστης εκτιµά τους κινδύνους στους οποίους οι περιορισµένες
   χρήσεις ενδέχεται να εκθέσουν την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, χρησιµοποιώντας ως
   ελάχιστο κριτήριο τα στοιχεία εκτίµησης και τη διαδικασία που εκτίθενται στο παράρτηµα III
   µέρος Α και µέρος Β.
   3. Η εκτίµηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 πρέπει να έχει ως αποτέλεσµα την τελική
   κατάταξη των περιορισµένων χρήσεων σε 4 κατηγορίες µε τη διαδικασία του
   παραρτήµατος III, η οποία θα καταλήξει στον καθορισµό επιπέδων περιορισµού σύµφωνα µε
   το άρθρο 5:
   Κατηγορία 1:     δραστηριότητες µηδενικού ή αµελητέου κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες
                    κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισµού 1 είναι το κατάλληλο για την
                    προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
   Κατηγορία 2:     δραστηριότητες χαµηλού κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες
                    το επίπεδο περιορισµού 2 είναι το κατάλληλο για την προστασία της
                    ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
EL                                              11                                            EL
 ---pagebreak---    Κατηγορία 3:    δραστηριότητες µέτριου κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες
                   το επίπεδο περιορισµού 3 είναι το κατάλληλο για την προστασία της
                   ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
   Κατηγορία 4:    δραστηριότητες υψηλού κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες
                   το επίπεδο περιορισµού 4 είναι το κατάλληλο για την προστασία της
                   ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
   4. Όταν υπάρχει αµφιβολία ως προς την κατηγορία που ενδείκνυται για την προτεινόµενη
   περιορισµένη χρήση, εφαρµόζονται τα αυστηρότερα περιοριστικά µέτρα, εκτός εάν επαρκή
   αποδεικτικά στοιχεία, από συµφώνου µε την αρµόδια αρχή, δικαιολογούν την εφαρµογή
   λιγότερο αυστηρών µέτρων.
   5. Κατά την εκτίµηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 λαµβάνεται ιδιαίτερα υπ' όψη το
   ζήτηµα της διάθεσης αποβλήτων και καταλοίπων. Εάν παραστεί ανάγκη, εφαρµόζονται τα
   απαραίτητα µέτρα ασφαλείας για να προστατευθούν η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
   6. Τα πρακτικά της εκτίµησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 τηρούνται από τον χρήστη
   και τίθενται στη διάθεση της αρµόδιας αρχής σε κατάλληλη µορφή ως µέρος της
   γνωστοποίησης που προβλέπεται από τα άρθρα 6, 8, και 9 ή εφόσον ζητηθούν.
                                            Άρθρο 5
   1. Εκτός των περιπτώσεων για τις οποίες το σηµείο 2 του παραρτήµατος IV επιτρέπει την
   εφαρµογή και άλλων µέτρων, ο χρήστης εφαρµόζει τις γενικές αρχές και τα κατάλληλα µέτρα
   περιορισµού και προστασίας του παραρτήµατος IV που αντιστοιχούν στην κατηγορία
   περιορισµένης χρήσης, ώστε η έκθεση των χώρων εργασίας και του περιβάλλοντος σε
   οποιονδήποτε ΓΤΜ να διατηρείται στα χαµηλότερα λογικώς εφικτά επίπεδα και να
   εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ασφαλείας.
   2. Η εκτίµηση του άρθρου 4, παράγραφος 2, και τα εφαρµοζόµενα µέτρα περιορισµού και
   προστασίας επανεξετάζονται περιοδικά χωρίς καθυστέρηση, εάν:
   α)      τα εφαρµοζόµενα µέτρα περιορισµού δεν επαρκούν πλέον ή η κατηγορία στην οποία
           είχαν υπαχθεί οι περιορισµένες χρήσεις δεν είναι πλέον η ορθή, ή
   β)      υπάρχουν βάσιµες υπόνοιες ότι η εκτίµηση δεν είναι πλέον επαρκής υπό το φως των
           νέων επιστηµονικών ή τεχνικών γνώσεων.
                                            Άρθρο 6
   Όταν εγκαταστάσεις πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για πρώτη φορά για περιορισµένες
   χρήσεις, ο χρήστης οφείλει να υποβάλλει στις αρµόδιες αρχές, πριν από την έναρξη της
   χρήσης, γνωστοποίηση η οποία περιλαµβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθµούνται
   στο παράρτηµα V, µέρος Α.
EL                                            12                                           EL
 ---pagebreak---                                            Άρθρο 7
   Μετά την γνωστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 6, οι επόµενες περιορισµένες χρήσεις
   της κατηγορίας 1 είναι δυνατόν να πραγµατοποιούνται χωρίς άλλη γνωστοποίηση.
   Οι χρήστες ΓΤΜ σε περιορισµένες χρήσεις της κατηγορίας 1 οφείλουν να τηρούν πρακτικά
   για κάθε εκτίµηση κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 4, παράγραφος 6, και να τα θέτουν
   στη διάθεση της αρµόδιας αρχής, εφόσον αυτή τα ζητήσει.
                                           Άρθρο 8
   1. Για την πραγµατοποίηση της πρώτης και των επόµενων περιορισµένων χρήσεων της
   κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 6, πρέπει να
   υποβάλλεται γνωστοποίηση µε τα στοιχεία που απαριθµούνται στο παράρτηµα V, µέρος Β.
   2. Εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγµατοποίηση
   περιορισµένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι τυχόν
   απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης, η πραγµατοποίηση της περιορισµένης χρήσης της
   κατηγορίας 2 µπορεί να λάβει χώρα αµέσως µετά τη νέα γνωστοποίηση.
   Ο αιτών µπορεί όµως να ζητήσει ο ίδιος να ληφθεί απόφαση για µια επίσηµη άδεια της
   αρµόδιας αρχής. Η απόφαση λαµβάνεται εντός 45 ηµερών από τη γνωστοποίηση.
   3. Εάν οι εγκαταστάσεις δεν είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγµατοποίηση
   περιορισµένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας, η περιορισµένη χρήση της
   κατηγορίας 2 µπορεί, εκτός αντιθέτων υποδείξεων της αρµόδιας αρχής, να
   πραγµατοποιηθεί 45 ηµέρες µετά την υποβολή της γνωστοποίησης που αναφέρεται στην
   παράγραφο 1 ή ενωρίτερα, εφόσον συµφωνεί η αρµόδια αρχή.
                                           Άρθρο 9
   1. Για την πρώτη και τις επόµενες περιορισµένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή 4 σε
   εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθερί σύµφωνα µε το άρθρο 6, υποβάλλεται
   γνωστοποίηση, µε τα στοιχεία που απαριθµούνται στο παράρτηµα V, µέρος Γ.
   2. Οι περιορισµένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή ανώτερης δεν επιτρέπεται να
   πραγµατοποιούνται χωρίς την προηγούµενη συγκατάθεση της αρµόδιας αρχής, η οποία
   ανακοινώνει την απόφασή της γραπτώς:
   α)      το αργότερο εντός 45 ηµερών µετά την υποβολή της νέας γνωστοποίησης, εάν οι
           εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγµατοποίηση περιορισµένων
           χρήσεων της κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι απαιτήσεις της
           σχετικής συγκατάθεσης για περιορισµένη χρήση ίδιας ή ανώτερης κατηγορίας από
           την περιορισµένη χρήση που πρόκειται να πραγµατοποιηθεί·
   β)      το αργότερο εντός 90 ηµερών µετά την υποβολή της γνωστοποίησης, για τις λοιπές
           περιπτώσεις.
EL                                           13                                            EL
 ---pagebreak---                                                                 98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 1
                                                             (Προσαρµοσµένο)
                                             Άρθρο 10
   1. Τα κράτη µέλη ορίζουν την ή τις αρχές που είναι αρµόδιες ⌦ (στο εξής «η αρµόδια
   αρχή») ⌫ για την εφαρµογή των µέτρων που θεσπίζουν κατ' εφαρµογή της παρούσας
   οδηγίας και για την παραλαβή και βεβαίωση παραλαβής των γνωστοποίησεων που
   αναφέρονται στα άρθρα 6, 8 και 9.
   2. Οι αρµόδιες αρχές εξετάζουν κατά πόσον οι γνωστοποιήσεις είναι σύµφωνες προς τις
   απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και την ακρίβεια και την πληρότητα των
   παρεχοµένων στοιχείων, την ορθότητα της εκτίµησης του άρθρου 4, παράγραφος 2, και της
   κατηγορίας περιορισµένων χρήσεων και, όπου απαιτείται, την επάρκεια των µέτρων
   περιορισµού και άλλων προστατευτικών µέτρων, της διαχείρισης των αποβλήτων, και των
   µέτρων αντιµετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
   3. Όταν κρίνεται αναγκαίο, η αρµόδια αρχή µπορεί:
   α)       να ζητήσει από το χρήστη να παράσχει περισσότερα στοιχεία ή να τροποποιήσει τις
            συνθήκες της προτεινόµενης περιορισµένης χρήσης ή την κατηγορία στην οποία έχει
            καταταγεί η περιορισµένη χρήση ή χρήσεις. Στην περίπτωση αυτή, η αρµόδια αρχή
            µπορεί να απαιτήσει να µην αρχίσει η περιορισµένη χρήση, εφόσον προτείνεται, ή,
            εφόσον βρίσκεται σε εξέλιξη, να ανασταλεί ή να διακοπεί, έως ότου δώσει την
            έγκρισή της βασιζόµενη στα περαιτέρω στοιχεία που θα έχουν υποβληθεί ή στις
            τροποποιηµένες συνθήκες της περιορισµένης χρήσης,
   β)       να περιορίζει την χρονική διάρκεια για την οποία επιτρέπεται η περιορισµένη χρήση
            ή να θέτει ορισµένες ειδικές προϋποθέσεις για την περιορισµένη χρήση.
   4. Κατά τον υπολογισµό των χρονικών περιόδων που αναφέρονται στα άρθρα 8 και 9, δεν
   λαµβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η αρµόδια αρχή:
   α)       αναµένει τα τυχόν περαιτέρω στοιχεία που µπορεί να έχει ζητήσει από τον
            γνωστοποιούντα, σύµφωνα µε την παράγραφο 3 στοιχείο α), ή
   β)       διεξάγει δηµόσια έρευνα ή διαβούλευση σύµφωνα µε το άρθρο 12.
                                             Άρθρο 11
   1. Ο χρήστης, αν πληροφορηθεί νέα στοιχεία ή τροποποιήσει την περιορισµένη χρήση κατά
   τρόπο που θα µπορούσε να έχει σηµαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που αυτή
   ενέχει, ενηµερώνει την αρµόδια αρχή το ταχύτερο δυνατόν και η γνωστοποίηση που
   προβλέπεται στα άρθρα 6, 8 και 9 τροποποιείται.
   2. Εάν αργότερα η αρχή πληροφορηθεί στοιχεία τα οποία θα µπορούσαν να έχουν σηµαντικές
   επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει η περιορισµένη χρήση, µπορεί να
   απαιτήσει από το χρήστη να τροποποιήσει τις συνθήκες της περιορισµένης χρήσης, να την
   αναστείλει ή να την παύσει.
EL                                              14                                            EL
 ---pagebreak---                                              Άρθρο 12
   Όταν ένα κράτος µέλος το κρίνει σκόπιµο, µπορεί να προβλέπει ότι πρέπει να ζητηθεί η
   γνώµη του κοινού για ζητήµατα της προτεινόµενης περιορισµένης χρήσης, τηρουµένου του
   άρθρου 18.
                                             Άρθρο 13
   1. Πριν αρχίσει µία περιορισµένη χρήση, οι αρµόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι:
   α)       έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για περιορισµένες χρήσεις κατά τις οποίες
            µία ανεπάρκεια των µέτρων περιορισµού θα µπορούσε να εκθέσει σε σοβαρό, άµεσο
            ή µελλοντικό κίνδυνο τους ευρισκοµένους εκτός των εγκαταστάσεων ή/και το
            περιβάλλον, εκτός αν υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης δυνάµει άλλης κοινοτικής
            νοµοθεσίας·
   β)       στους φορείς και τις αρχές που ενδέχεται να εµπλακούν σε ατύχηµα παρέχονται
            δεόντως στοιχεία σχετικά µε τα σχέδια έκτακτης ανάγκης καθώς και τα εφαρµοστέα
            µέτρα ασφαλείας, χωρίς να το ζητήσουν· ενηµέρωση των στοιχείων αυτών
            πραγµατοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα· επίσης, τα στοιχεία αυτά
            τίθενται στη διάθεση του κοινού.
   2. Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων
   ενδιαφεροµένων κρατών µελών, ως βάση για κάθε αναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των
   διµερών τους σχέσεων, τα ίδια στοιχεία µε εκείνα που έχουν δοθεί και στους υπηκόους τους.
                                             Άρθρο 14
   1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε, σε περίπτωση ατυχήµατος, ο
   χρήστης να ενηµερώνει αµέσως την αρµόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 10 και να της
   παρέχει τα εξής στοιχεία:
   α)       τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχηµα·
   β)       το όνοµα και τις ποσότητες των οικείων ΓΤΜ·
   γ)       στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίµηση των επιπτώσεων του ατυχήµατος στην
            υγεία του πληθυσµού και στο περιβάλλον·
   δ)       τα µέτρα που ελήφθησαν.
   2. Σε περίπτωση ενηµέρωσης σύµφωνα µε την παράγραφο 1, τα κράτη µέλη οφείλουν:
   α)       να εξασφαλίζουν τη λήψη όλων των αναγκαίων µέτρων και να προειδοποιούν
            αµέσως κάθε κράτος µέλος που ενδέχεται να θιγεί από το ατύχηµα·
   β)       να συλλέγουν, κατά το δυνατό, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την πλήρη
            ανάλυση του ατυχήµατος και, όπου απαιτείται, να διατυπώνουν συστάσεις για την
            αποφυγή ανάλογων ατυχηµάτων στο µέλλον και για τον περιορισµό των συνεπειών
            τους.
EL                                              15                                             EL
 ---pagebreak---                                              Άρθρο 15
   1. Τα κράτη µέλη οφείλουν να:
   α)       διαβουλεύονται µε τα άλλα κράτη µέλη που ενδέχεται να θιγούν σε περίπτωση
            ατυχήµατος όσον αφορά την προτεινόµενη εφαρµογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης·
   β)       ενηµερώνουν το συντοµότερο την Επιτροπή για όλα τα ατυχήµατα που εµπίπτουν
            στο πεδίο εφαρµογής της παρούσας οδηγίας, παρέχοντας λεπτοµέρειες σχετικές µε
            τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχηµα, την ταυτότητα και τις ποσότητες
            των ενεχόµενων ΓΤΜ τα µέτρα που ελήφθησαν για την αντιµετώπισή τους και την
            αποτελεσµατικότητά τους, καθώς και µια ανάλυση του ατυχήµατος µε συστάσεις για
            τον περιορισµό των συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογων ατυχηµάτων στο
            µέλλον.
   2. Ύστερα από διαβουλεύσεις µε τα κράτη µέλη, η Επιτροπή, θεσπίζει διαδικασία για την
   ανταλλαγή πληροφοριών στα πλαίσια της παραγράφου 1. Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης και
   θέτει στη διάθεση των κρατών µελών µητρώο των ατυχηµάτων που εµπίπτουν στο πεδίο
   εφαρµογής της παρούσας οδηγίας. Το µητρώο περιλαµβάνει επίσης ανάλυση των αιτίων των
   ατυχηµάτων, την πείρα που αποκτήθηκε και τα µέτρα που ελήφθησαν για την αποφυγή
   ανάλογων ατυχηµάτων στο µέλλον.
                                                               90/219/ΕΟΚ
                                             Άρθρο 16
   Τα κράτη µέλη µεριµνούν ούτως ώστε η αρµόδια αρχή να διοργανώνει επιθεωρήσεις και να
   λαµβάνει άλλα µέτρα ελέγχου για να εξασφαλίζεται η συµµόρφωση του χρήστη προς τις
   διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
                                                               98/81/ΕΚ Άρθ. 1, σηµ. 2
                                             Άρθρο 17
   1. Στο τέλος κάθε έτους, τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση
   σχετικά µε τις περιορισµένες χρήσεις των κατηγοριών 3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν κατά τη
   διάρκεια του συγκεκριµένου έτους σύµφωνα µε το άρθρο 9, η οποία περιλαµβάνει την
   περιγραφή, το σκοπό και τους κινδύνους της ή των περιορισµένων χρήσεων.
   2. Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2003 τα κράτη µέλη διαβιβάζουν στην
   Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά µε την πείρα τους από την εφαρµογή της παρούσας
   οδηγίας.
   3. Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2004, η Επιτροπή δηµοσιεύει περίληψη
   βασιζόµενη στις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
   4. Η Επιτροπή µπορεί να δηµοσιεύει γενικά στατιστικά στοιχεία σχετικά µε την εφαρµογή
   της παρούσας οδηγίας και για άλλα συναφή θέµατα, εφόσον τα στοιχεία αυτά δεν περιέχουν
   πληροφορίες που ενδέχεται να βλάψουν την ανταγωνιστική θέση κάποιου χρήστη.
EL                                              16                                            EL
 ---pagebreak---                                             Άρθρο 18
                                                             98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 2
                                                           (Προσαρµοσµένο)
   1. Ο γνωστοποιών µπορεί να υποδείξει τα στοιχεία των γνωστοποιήσεων που υποβάλλει
   δυνάµει της παρούσας οδηγίας τα οποία πρέπει να θεωρηθούν εµπιστευτικά, όταν η
   αποκάλυψή τους θίγει ένα ή περισσότερα από τα ⌦ στοιχεία ⌫ που αναφέρονται στο
   άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας ⌦ 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
   Συµβουλίου ⌫13. Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να αιτιολογούνται κατά τρόπο επαληθεύσιµο.
                                                             98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 2
   Αφού ζητήσει τη γνώµη του γνωστοποιούντος, η αρµόδια αρχή αποφασίζει ποια στοιχεία θα
   παραµείνουν εµπιστευτικά και ενηµερώνει σχετικά το γνωστοποιούντα.
   2. Σε καµία περίπτωση δεν µπορούν να παραµένουν εµπιστευτικά τα ακόλουθα στοιχεία,
   εφόσον υποβάλλονται σύµφωνα µε τα άρθρα 6, 8 ή 9:
   α)       τα γενικά χαρακτηριστικά του ή των ΓΤΜ, το όνοµα και η διεύθυνση του
            γνωστοποιούντος, και ο τόπος χρήσης·
   β)       η κατηγορία της περιορισµένης χρήσης και τα µέτρα περιορισµού·
   γ)       η εκτίµηση των προβλεπτών επιπτώσεων, ιδίως δε των τυχόν επιβλαβών επιπτώσεων
            στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
                                                             98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 2
                                                           (Προσαρµοσµένο)
   3. Η Επιτροπή και οι αρµόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε τρίτους τα στοιχεία που έχει
   αποφασιστεί να παραµείνουν εµπιστευτικά σύµφωνα µε ⌦ το δεύτερο εδάφιο της
   παραγράφου ⌫ 1 και έχουν γνωστοποιηθεί ή παρασχεθεί κατά οποιονδήποτε άλλο τρόπο
   δυνάµει της παρούσας οδηγίας, και προστατεύουν τα δικαιώµατα πνευµατικής ιδιοκτησίας
   που αφορούν τα ληφθέντα στοιχεία.
   4. Αν, για οποιονδήποτε λόγο, ο γνωστοποιών αποσύρει τη γνωστοποίηση, η αρµόδια αρχή
   πρέπει να τηρήσει τον εµπιστευτικό χαρακτήρα των στοιχείων που έχουν παρασχεθεί.
                                            Άρθρο 19
   Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρµογή του παραρτήµατος II, µέρος Α, και
   των παραρτηµάτων III έως V στην τεχνική πρόοδο και για την προσαρµογή του
   παραρτήµατος II, µέρος Γ, αποφασίζονται µε τη διαδικασία ⌦ που αναφέρεται στο
   άρθρο ⌫ 21, ⌦ παράγραφος 2 ⌫ .
   13
          ΕΕ L ⌦ 41 της 14.2.2003, σ. 26 ⌫.
EL                                             17                                         EL
 ---pagebreak---                                                             98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 3
                                                         (Προσαρµοσµένο)
                                            Άρθρο 20
   Οι τροποποιήσεις του µέρους Β του παραρτήµατος II θεσπίζονται από το Συµβούλιο µε
   ειδική πλειοψηφία κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής.
                                                            1882/2003 Άρθ. 3 και
                                                         Παράρτηµα III, σηµ. 19
                                            Άρθρο 21
   1. Η Επιτροπή επικουρείται από µια επιτροπή.
   2. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρµόζονται τα
   άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουµένων των διατάξεων του άρθρου 8 της εν
   λόγω απόφασης.
   Η περίοδος που προβλέπεται από το άρθρο 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ
   ορίζεται σε τρεις µήνες.
   3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισµό.
                                            Άρθρο 22
   Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε µε τις πράξεις που παρατίθενται στο
   Παράρτηµα VI, Μέρος Α, καταργείται, µε την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών
   µελών όσον αφορά στις προθεσµίες ενσωµάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που
   εµφαίνονται στο Παράρτηµα VI, Μέρος Β.
   Οι αναφορές στην καταργούµενη οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία και
   διαβάζονται σύµφωνα µε τον πίνακα αντιστοιχίας που εµφαίνεται στο Παράρτηµα VII.
                                            Άρθρο 23
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ηµέρα µετά τη δηµοσίευσή της στην
   Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
EL                                             18                                       EL
 ---pagebreak---                                                             90/219/ΕΟΚ
                                         Άρθρο 24
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη.
   Βρυξέλλες,
   Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο            Για το Συµβούλιο
   Ο Πρόεδρος                              Ο Πρόεδρος
EL                                          19                         EL
 ---pagebreak---                                                             98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
                                       ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
                                          ΜΕΡΟΣ Α
   Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σηµείο (i)
   περιλαµβάνουν, µεταξύ άλλων:
   1.      τεχνικές ανασυνδυασµένου νουκλεϊνικού οξέος που συνεπάγονται το σχηµατισµό
           νέων συνδυασµών γενετικού υλικού µε την παρεµβολή µορίων νουκλεϊνικού οξέος,
           τα οποία παράγονται εκτός των οργανισµών µε οποιοδήποτε µέσο, σε ιούς,
           βακτηριακά πλασµίδια ή άλλα συστήµατα φορέων και την ενσωµάτωση των
           τελευταίων σε οργανισµό-ξενιστή, στον οποίο δεν απαντούν στη φύση αλλά στον
           οποίο µπορούν να πολλαπλασιάζονται συνεχώς.
   2.      Τεχνικές που συνεπάγονται την άµεση εισαγωγή, σε ένα µικροοργανισµό,
           κληρονοµήσιµου υλικού που παρασκευάζεται εκτός του µικροοργανισµού και στις
           οποίες περιλαµβάνονται η µικροέγχυση, η µακροέγχυση και η µικροέγκλειση.
   3.      Τεχνικές σύντηξης ή υβριδισµού κυττάρων µε τις οποίες σχηµατίζονται ζώντα
           κύτταρα µε νέους συνδυασµούς κληρονοµήσιµου γενετικού υλικού χάρη στη
           σύντηξη δύο ή περισσότερων κυττάρων µέσω µεθόδων που δεν υπάρχουν στη φύση.
                                          ΜΕΡΟΣ Β
   Τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σηµείο (ii) οι οποίες δεν θεωρείται ότι
   οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση
   µορίων ανασυνδυασµένου νουκλεϊνικού οξέος ή ΓΤΜ που έχουν ληφθεί µε άλλες µεθόδους
   εκτός από εκείνες που εξαιρούνται σύµφωνα µε το παράρτηµα II µέρος Α:
   1.      Γονιµοποίηση in vitro.
   2.      Φυσικές διεργασίες, όπως σύζευξη, µεταγωγή, µετασχηµατισµός.
   3.      Πρόκληση πολυπλοειδίας.
                                        _____________
EL                                            20                                            EL
 ---pagebreak---                                       ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
                                          ΜΕΡΟΣ Α
   Τεχνικές/µέθοδοι γενετικής τροποποίησης µε τις οποίες λαµβάνονται µικροοργανισµοί που
   εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της οδηγίας, µε την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται
   τη χρήση µορίων ανασυνδυασµένου νουκλεϊνικού οξέος ή άλλων ΓΤΜ εκτός από εκείνους
   που παράγονται µε µία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τεχνικές/µεθόδους:
   1.      Μεταλλαξιογένεση.
   2.      Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από
           προκαρυωτικά είδη που ανταλάσσουν γενετικό υλικό µε γνωστές φυσιολογικές
           διεργασίες.
   3.      Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από
           οποιοδήποτε ευκαρυωτικό είδος καθώς και παραγωγή υβριδωµάτων και σύντηξη
           φυτικών κυττάρων.
   4.      Αυτοκλωνισµός, ο οποίος συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιών νουκλεϊνικών
           οξέων από κύτταρα οργανισµών, ακολουθούµενη ή µη από επαναπαρεµβολή του
           συνόλου ή µέρους του συγκεκριµένου νουκλεϊνικού οξέος (ή συνθετικού
           ισοδυνάµου), µε ή χωρίς προηγούµενη ενζυµική ή µηχανική επεξεργασία, σε
           κύτταρα του ίδιου είδους ή φυλογενετικώς συγγενών ειδών, τα οποία ανταλλάσουν
           γενετικό υλικό µε φυσιολογικές διεργασίες, εφόσον ο λαµβανόµενος
           µικροοργανισµός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο,
           τα ζώα ή τα φυτά.
           Ο αυτοκλωνισµός µπορεί να περιλαµβάνει τη χρήση ανασυνδυασµένων φορέων µε
           µακρό ιστορικό ασφαλούς χρήσης στους συγκεκριµένους µικροοργανισµούς.
                                                             2001/204/ΕΚ Άρθ. 1
                                                          (Προσαρµοσµένο)
                                          ΜΕΡΟΣ Β
    Κριτήρια πιστοποίησης της ασφάλειας των ΓΤΜ όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και
                                        το περιβάλλον
   Το παρόν παράρτηµα περιγράφει γενικά τα κριτήρια προς τα οποία επιβάλλεται να
   ανταποκρίνονται οι ΓΤΜ προκειµένου να θεωρούνται ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και
   το περιβάλλον και κατάλληλοι να συµπεριληφθούν στο µέρος Γ. Το παράρτηµα θα πρέπει να
   συµπληρωθεί από διευκρινιστικά σηµειώµατα που θα διευκολύνουν την εφαρµογή των
   κριτηρίων, τα οποία ⌦ εκπονούνται ⌫ και ενδεχοµένως ⌦ τροποποιούνται από την
   Επιτροπή ⌫ µε τη διαδικασία ⌦ που αναφέρεται στο ⌫ άρθρο 21, ⌦ παράγραφος 2 ⌫ .
   1.      ΕΙΣΑΓΩΓΗ
           Τα είδη των ΓΤΜ που περιλαµβάνονται στο µέρος Γ σύµφωνα µε τη διαδικασία
           ⌦ που αναφέρεται στο ⌫ άρθρο 21, ⌦ παράγραφος 2, ⌫ της οδηγίας,
EL                                            21                                          EL
 ---pagebreak---           εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της παρούσας οδηγίας. Οι ΓΤΜ προστίθενται
          στον κατάλογο κατά περίπτωση και η εξαίρεση πρέπει να αφορά
          συγκεκριµένους ΓΤΜ. Η εξαίρεση ισχύει αποκλειστικά και µονό εφόσον οι ΓΤΜ
          χρησιµοποιούνται υπό συνθήκες περιορισµένης χρήσης ως αυτή ορίζεται στο
          άρθρο 2 στοιχείο γ) και δεν ισχύει για την εσκεµµένη ελευθέρωση των ΓΤΜ.
          Προκειµένου ένας ΓΤΜ να συµπεριληφθεί στο µέρος Γ επιβάλλεται να
          ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια.
                                                             2001/204/ΕΚ Άρθ. 1
   2.     ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
   2.1.   Εξακρίβωση/επιβεβαίωση στελέχους
          Η ταυτότητα του στελέχους επιβάλλεται να διευκρινίζεται πλήρως ενώ παράλληλα
          πρέπει να επαληθεύεται και η γνωστή τροποποίηση.
   2.2.   Τεκµηρίωση ασφαλείας
          Επιβάλλεται να παρέχονται τεκµηριωµένες αποδείξεις για την ασφάλεια του
          οργανισµού.
   2.3.   Γενετική σταθερότητα
          Στις περιπτώσεις για τις οποίες οιαδήποτε αστάθεια θα ήταν ενδεχόµενο να είχε
          αρνητικές επιπτώσεις απαιτούνται αποδείξεις σταθερότητας.
   3.     ΕΙ∆ΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
   3.1.   Αρνητική παθογένεια
          Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να µπορεί να προκαλέσει ασθένειες ή βλάβες σε υγιείς
          ανθρώπους, φυτά ή ζώα. Η παθογένεια πρέπει να καλύπτει τόσο την τοξικογένεια
          όσο και την αλλεργειογένεια, ως εκ τούτου ο ΓΤΜ πρέπει επίσης να χαρακτηρίζεται
          από:
   3.1.1. Αρνητική τοξικογένεια
          Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσµα να αυξάνει η τοξικογένεια συνεπεία
          της γενετικής τροποποίησης, ούτε να έχει τοξικογόνες ιδιότητες.
                                                             2001/204/ΕΚ Άρθ. 1
                                                          (Προσαρµοσµένο)
   3.1.2. Αρνητική αλλεργειογένεια
          Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσµα να αυξάνει η αλλεργειογένεια λόγω
          της γενετικής του τροποποίησης ούτε να είναι γνωστό αλλεργειογόνο, π.χ. µε
          αλλεργειογόνες ιδιότητες ανάλογες ιδίως προς αυτές των µικροοργανισµών που
          αναφέρονται στην οδηγία ⌦ 2000/54/EK ⌫.
EL                                           22                                           EL
 ---pagebreak---                                                             2001/204/ΕΚ Άρθ. 1
                                                         (Προσαρµοσµένο)
   3.2.    Αβλαβείς ανωµάλως παραγόµενοι παράγοντες
           Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να περιλαµβάνει γνωστούς παράγοντες ανωµάλου παραγωγής,
           όπως άλλοι µικροοργανισµοί ενεργοί ή σε κατάσταση προσωρινής αδράνειας, οι
           οποίοι να υφίστανται παράλληλα ή στο εσωτερικό του ΓΤΜ και οι οποίοι θα
           µπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
   3.3.    Μεταφορά γενετικού υλικού
           Το τροποποιηµένο γενετικό υλικό δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσµα την
           πρόκληση βλαβών αν µεταφερθεί ούτε θα πρέπει να είναι αυτοδιαβιβαζόµενο ή
           αυτοµεταφερόµενο µε συχνότητα που να υπερβαίνει αυτή άλλων γονιδίων των
           δεκτών ή των γονικών µικροοργανισµών.
   3.4.    Ασφάλεια για το περιβάλλον σε περίπτωση ακουσίας και σηµαντικής απώλειας
           ελέγχου
           Οι ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, άµεσες ή
           ετεροχρονισµένες, σε περίπτωση σηµαντικής και συµπτωµατικής ελευθέρωσής τους.
           Οι ΓΤΜ που δεν ανταποκρίνονται στα ως άνω κριτήρια ⌦ δεν πρέπει να ⌫
           συµπεριλαµβάνονται στο µέρος Γ.
                                                            98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
                                                         (Προσαρµοσµένο)
                                          ΜΕΡΟΣ Γ
   Τύποι ΓΤΜ που πληρούν τα κριτήρια του µέρους Β:
   … (συµπληρούται διά       της   διαδικασίας   ⌦ που   αναφέρεται  στο   άρθρο ⌫   21,
   ⌦ παράγραφος 2 ⌫)
                                        _____________
EL                                            23                                         EL
 ---pagebreak---                                                             98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
                                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
       ΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΣΤΟ
                         ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 ΕΚΤΙΜΗΣΗ
                                                            98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
                                                         (Προσαρµοσµένο)
   Το παρόν παράρτηµα περιγράφει σε γενικές γραµµές τα στοιχεία που πρέπει να λαµβάνονται
   υπόψη και τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται για τη διενέργεια της εκτίµησης που
   αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2. Θα συµπληρωθεί ιδίως όσον αφορά το κατωτέρω
   µέρος Β, από οδηγίες που θα καταρτισθούν από την Επιτροπή µε τη διαδικασία ⌦ που
   αναφέρεται στο άρθρο ⌫ 21, ⌦ παράγραφος 2 ⌫.
                                                            98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
   Α.     ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ
   1.     Ως δυνητικώς επιβλαβείς επιπτώσεις πρέπει να θεωρούνται οι εξής:
          –     πρόκληση ασθενειών στον άνθρωπο, συµπεριλαµβανοµένων των αλλεργικών ή
                τοξικών επιπτώσεων,
          –     πρόκληση ασθενειών στα ζώα ή τα φυτά,
          –     δυσµενείς επιπτώσεις από την αδυναµία θεραπείας ασθενειών ή παροχής
                αποτελεσµατικής προφύλαξης,
          –     δυσµενείς επιπτώσεις από την εγκατάσταση ή την εξάπλωση στο περιβάλλον,
          –     δυσµενείς επιπτώσεις από τη φυσική µεταβίβαση ένθετου γενετικού υλικού σε
                άλλους οργανισµούς.
   2.     Η αναφερόµενη στο άρθρο 4, παράγραφος 2, εκτίµηση πρέπει να βασίζεται στα
          ακόλουθα κριτήρια:
          α)    Στον εντοπισµό δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων, ιδίως δε εκείνων που έχουν
                σχέση µε:
                i)   το µικροοργανισµό δέκτη,
                ii)  το ένθετο (δοθέν) γενετικό υλικό,
                iii) το φορέα,
                iv)  το µικροοργανισµό δότη (εφόσον αυτός έχει χρησιµοποιηθεί στη
                     συγκεκριµένη πράξη),
EL                                            24                                          EL
 ---pagebreak---              v)     τον λαµβανόµενο ΓΤΜ·
       β)    στα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας·
       γ)    στη σοβαρότητα των δυνητικώς επιβλαβών επιπτώσεων·
       δ)    στην πιθανότητα να υπάρξουν επιβλαβείς επιπτώσεις.
   Β.  ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ
   3.  Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας εκτίµησης είναι ο εντοπισµός των επιβλαβών
       ιδιοτήτων του µικροοργανισµού δέκτη και, ενδεχοµένως, του µικροοργανισµού
       δότη, των επιβλαβών ιδιοτήτων που συνδέονται µε το φορέα ή το ένθετο γενετικό
       υλικό, συµπεριλαµβανοµένης της µεταβολής υφιστάµενων ιδιοτήτων του δέκτη.
   4.  Γενικά, µόνον οι ΓΤΜ οι οποίοι παρουσιάζουν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά
       θεωρούνται κατάλληλοι να περιληφθούν στην κατηγορία 1 όπως ορίζεται στο
       άρθρο 4 παράγραφος 3:
       i)    ο δέκτης ή γονικός µικροοργανισµός είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε
             ανθρώπους, ζώα ή φυτά14,
       ii)   η φύση του φορέα και του ένθετου υλικού είναι τέτοια ώστε να µην παρέχουν
             στον ΓΤΜ φαινότυπο που ενδέχεται να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους,
             ζώα ή φυτά15, ή που ενδέχεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον,
       iii)  ο ΓΤΜ είναι απίθανο να προκαλέσει ασθένεια σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά16,
             και είναι απίθανο να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον.
                                                                    98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
                                                                 (Προσαρµοσµένο)
   5.  Για να ενηµερωθεί περί την εφαρµογή της διαδικασίας, ο χρήστης πρέπει κατ' αρχάς
       να λάβει υπόψη τη συναφή κοινοτική νοµοθεσία (και ιδίως την
       οδηγία ⌦ 2002/54/ΕΚ ⌫. Μπορούν επίσης να συνεκτιµηθούν και τα διεθνή ή
       εθνικά συστήµατα ταξινόµησης (πχ. Π.Ο.Υ., Ν.Ι.Η. κ.λπ.) καθώς και οι
       αναθεωρήσεις τους λόγω νέωσν επιστηµονικών γνώσεων και τεχνικής προόδου. Τα
       συστήµατα αυτά αφορούν τους φυσικούς µικροοργανισµούς και βασίζονται συνήθως
       στην ικανότητα αυτών να προκαλέσουν ασθένειες στον άνθρωπο, στα ζώα και στα
       φυτά καθώς και στη σοβαρότητα και την µεταδοτικότητα της ασθενείας. Η
       οδηγία ⌦ 2000/54/ΕΚ ⌫ κατατάσσει τους µικροοργανισµούς, ως βιολογικούς
       παράγοντες, σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου βάσει των πιθανών επιπτώσεων στην
       υγεία ενός υγιούς ενήλικος. Η κατάταξη αυτή µπορεί να ληφθεί ως πρότυπο για την
       ταξινόµηση των δραστηριοτήτων περιορισµένης χρήσης σε τέσσερις κατηγορίες
       κινδύνου, κατά το άρθρο 4, παράγραφος 3. Ο χρήστης µπορεί επίσης να
       συνεκτιµήσει και τα συστήµατα ταξινόµησης που αναφέρονται στα παθογόνα των
   14
      Αυτό θα πρέπει να ισχύει µόνον για τα ζώα και τα φυτά στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθούν.
   15
      Αυτό θα πρέπει να ισχύει µόνον για τα ζώα και τα φυτά στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθούν.
   16
      Αυτό θα πρέπει να ισχύει µόνον για τα ζώα και τα φυτά στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθούν.
EL                                                25                                                     EL
 ---pagebreak---       φυτών και των ζώων (που συνήθως αποφασίζονται σε εθνικό επίπεδο). Τα
      συστήµατα ταξινόησης αυτά δίδουν µια προσωρινή απλώς ένδειξη της κατηγορίας
      κινδύνιου µιας δραστηριότητας και της αντίστοιχης δέσµης µέτρων ελέγχου και
      περιορισµού.
   6. Η διαδικασία προσδιορισµού του κινδύνου, η οποία διεξάγεται σύµφωνα µε τα
      σηµεία 3 ως 5, πρέπει να οδηγεί στον προσδιορισµό του επιπέδου κινδύνου που
      συνδέεται µε τον ΓΤΜ.
   7. Στη συνέχεια, τα µέτρα περιορισµού και προστασίας πρέπει να επιλέγονται βάσει
      του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται µε τους ΓΤΜ, λαµβάνοντας συγχρόνως
      υπόψη:
      i)   τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος που είναι πιθανό να εκτεθεί (π.χ. κατά
           πόσον υπάρχουν, στο περιβάλλον που είναι πιθανό να εκτεθεί στους ΓΤΜ,
           γνωστοί ζώντες οργανισµοί που µπορούν να υποστούν τη δυσµενή επίδραση
           των µικροοργανισµών που χρησιµοποιούνται στη δραστηριότητα
           περιορισµένης χρήσης),
      ii)  τα χαρακτηριστικά της δραστηριότητας (π.χ. η κλίµακα, η φύση της),
      iii) οποιαδήποτε µη συνήθη ενέργεια (π.χ. εµβολιασµό ζώων µε ΓΤΜ, εξοπλισµό
           που ενδέχεται να δηµιουργήσει αερολύµατα).
      Ο συνυπολογισµός των σηµείων i) ως iii) παραπάνω για τη συγκεκριµένη
      δραστηριότητα µπορεί να αυξήσει, να µειώσει ή να αφήσει αµετάβλητο το επίπεδο
      κινδύνου που συνδέεται µε τον ΓΤΜ όπως ορίζεται στο σηµείο 6.
   8. Η ανάλυση που διεξάγεται σύµφωνα µε τα ανωτέρω πρέπει να οδηγεί τελικά στην
      ένταξη της δραστηριότητας σε µια από τις κατηγορίες που περιγράφονται στο
      άρθρο 4 παράγραφος 3.
   9. Η τελική κατάταξη της περιορισµένης χρήσης πρέπει να επιβεβαιώνεται µε την
      επανεξέταση της ολοκληρωµένης εκτίµησης του άρθρου 4 παράγραφος 2.
                                  _____________
EL                                      26                                            EL
 ---pagebreak---                                                          98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
           ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ
                                                         98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
                                                       (Προσαρµοσµένο)
                                                         1 διορθωτικό 98/81/ΕΚ
                                                       (EE L 93 της 8.4.1999, σ. 27)
                                     Γενικές αρχές
   1. Στους πίνακες που ακολουθούν παρατίθενται τα στοιχειώδη µέτρα και απαιτήσεις
      που κατά κανόνα απαιτούνται για κάθε επίπεδο περιορισµού.
      Ο περιορισµός επιτυγχάνεται επίσης µε την εφαρµογή ορθών πρακτικών εργασίας,
      την εκπαίδευση, τη χρήση κατάλληλου εξοπλισµού περιορισµού και µε ειδικά
      σχεδιασµένες εγκαταστάσεις. Σε όλες τις δραστηριότητες που αφορούν ΓΤΜ πρέπει
      να εφαρµόζονται οι αρχές ορθής µικροβιολογικής πρακτικής και οι ακόλουθες αρχές
      ορθής επαγγελµατικής ασφάλειας και υγιεινής:
      i)    η έκθεση του χώρου εργασίας και του περιβάλλοντος σε ΓΤΜ πρέπει να
            παραµένει στο χαµηλότερο δυνατό επίπεδο,
      ii)   στην πηγή του κινδύνου πρέπει να εφαρµόζονται τεχνικά µέτρα ελέγχου, τα
            οποία να συµπληρώνονται ενδεχοµένως από ενδεδειγµένο προστατευτικό
            ιµατισµό και εξοπλισµό για το προσωπικό,
      iii)  τα µέτρα ελέγχου και ο εξοπλισµός πρέπει να ελέγχονται και να τηρούνται,
      iv)   σε περίπτωση ανάγκης, πρέπει να πραγµατοποιούνται δοκιµές για να
            διαπιστωθεί αν υπάρχουν οργανισµοί, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε µια
            διαδικασία και είναι βιώσιµοι εκτός του πρωτογενούς φυσικού περιορισµού,
      v)    το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται κατάλληλα,
      vi)   εφόσον υπάρχει ανάγκη, πρέπει να συσταθούν επιτροπές ή υποεπιτροπές για
            τη βιολογική προστασία,
      vii) εφόσον απαιτείται, πρέπει να θεσπίζονται και να εφαρµόζονται τοπικοί
            κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού,
      viii) όπου είναι σκόπιµο, πρέπει να επισηµαίνονται οι βιολογικοί κίνδυνοι,
      ix)   πρέπει να υπάρχουν ειδικές εγκαταστάσεις καθαρισµού και απολύµανσης του
            προσωπικού,
      x)    πρέπει να τηρούνται τα κατάλληλα αρχεία,
EL                                         27                                         EL
 ---pagebreak---       xi)   πρέπει να απαγορεύεται στους εργαζόµενους να τρώνε, να πίνουν, να
            καπνίζουν, να χρησιµοποιούν καλλυντικά ή να αποθηκεύουν τρόφιµα για την
            ανθρώπινη κατανάλωση στο χώρο εργασίας,
      xii) πρέπει να απαγορεύεται η χρήση σιφωνίων δια του στόµατος,
      xiii) πρέπει να παρέχονται γραπτές τυποποιηµένες οδηγίες λειτουργίας ανάλογα µε
            την περίπτωση, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια,
      xiv) πρέπει να διατίθενται αποτελεσµατικά απολυµαντικά και να παρέχονται
            καθορισµένες διαδικασίες απολύµανσης για την περίπτωση διαφυγής ΓΤΜ,
      xv)   πρέπει να προβλέπεται ασφαλής αποθήκευση του µολυσµένου εργαστηριακού
            εξοπλισµού και υλικού ανάλογα µε την περίπτωση.
   2. Οι τίτλοι των πινάκων είναι ενδεικτικοί:
      Ο πίνακας Iα        περιέχει  τις  στοιχειώδεις   απαιτήσεις για  εργαστηριακές
      δραστηριότητες.
      Στον πίνακα Iβ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται
      στον πίνακα Iα, προκειµένου για δραστηριότητες σε θερµοκήπια/φυτώρια που
      συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.
      Στον πίνακα Iγ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται
      στον πίνακα Iα, προκειµένου για δραστηριότητες µε ζώα που συνεπάγονται τη
      χρήση ΓΤΜ.
      Στον πίνακα II παρατίθενται στοιχειώδεις απαιτήσεις για όλες τις άλλες
      δραστηριότητες πλην των εργαστηριακών.
      Σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται συνδυασµός µέτρων για
      το ίδιο επίπεδο περιορισµού από τον πίνακα Iα και ⌦ τον πίνακα ⌫ II.
      Ενίοτε και µε τη συµφωνία της αρµόδιας αρχής, οι χρήστες µπορούν να µην
      εφαρµόζουν µια προδιαγραφή που επιβάλλει ένα συγκεκριµένο επίπεδο περιορισµού
      ή να προβαίνουν σε συνδυασµό προδιαγραφών από δύο διαφορετικά επίπεδα.
      Στους πίνακες αυτούς, «προαιρετικό» σηµαίνει ότι ο χρήστης µπορεί να εφαρµόζει
      τα µέτρα αυτά, ανάλογα µε την περίπτωση, σε συνάρτηση µε την εκτίµηση του
      άρθρου 4 παράγραφος 2.
   3. Χάριν σαφηνείας των απαιτήσεων τα κράτη µέλη, κατά εφαρµογή του
      παραρτήµατος αυτού, µπορούν να ενσωµατώσουν στους ακόλουθους πίνακες και τις
      γενικές αρχές των σηµείων 1 και 2.
EL                                         28                                         EL
 ---pagebreak---                                                Πίνακας I α
   Μέτρα περιορισµού και άλλα µέτρα προστασίας για τις εργαστηριακές δραστηριότητες
           Προδιαγραφές                                      Επίπεδα περιορισµού
                                              1                2                   3                 4
       1  Σύνολο εργαστηριακών        όχι              όχι                ναι                  ναι
          χώρων: αποµόνωση1
       2  Εργαστήριο: δυνατότητα      όχι              όχι                ναι                  ναι
          σφράγισης για
          υποκαπνισµό
   Εξοπλισµός
       3  Επιφάνειες που είναι        ναι (πάγκος      ναι (πάγκος        ναι (πάγκος          ναι (πάγκος
          δυνατόν να καθορίζονται     εργασίας)        εργασίας)          εργασίας,            εργασίας,
          εύκολα και είναι                                                δάπεδο)              δάπεδο,
          ανθεκτικές στο νερό, τα                                                              οροφή,
          οξέα, τα αλκάλια, στους                                                              τοίχοι)
          διαλύτες, στα
          απολυµαντικά µέσα, στα
          αποµολυντικά µέσα
       4  Είσοδος στο εργαστήριο      όχι              όχι                προαιρετικό          ναι
          µέσω αεροφράκτη2
       5  Υποπίεση του αέρα έναντι    όχι              όχι                ναι µε εξαίρεση3     ναι
          της ατµοσφαιρικής πίεσης
          του αµέσου περιβάλλοντος
       6  Ο απαγόµενος και ο          όχι              όχι                ναι (HEPA)4          ναι
          εισαγόµενος αέρας από και                                       απαγόµενος           (HEPA)5
          προς το εργαστήριο πρέπει                                       αέρας µε             εισαγόµενο
          να διέρχεται από φίλτρο                                         εξαίρεση3            ς και
          HEPA                                                                                 απαγόµενος
                                                                                               αέρας
       7  Χώρος µικροβιολογικής       όχι              προαιρετικό        ναι                  ναι
          ασφαλείας
       8  Αυτόκλειστο                 στη µονάδα       στο κτήριο         στο εργαστήριο6      στο
                                                                                               εργαστήριο
                                                                                               = διπλής
                                                                                               εισόδου
   Σύστηµα εργασίας
       9  Περιορισµένη πρόσβαση        όχι            ναι               ναι                ναι
      10  Σήµα βιολογικού κινδύνου     όχι            ναι               ναι                ναι
          στην πόρτα
      11  Ειδικά µέτρα για τον έλεγχο  όχι            ναι               ναι πρόληψη        ναι πρόληψη
          της διάδοσης αερολυµάτων                    ελαχιστοποίηση
EL                                                 29                                                      EL
 ---pagebreak---       13  Καταιωνιστήρες               όχι              όχι              προαιρετικό     ναι
      14  Προστατευτικός ιµατισµός     κατάλληλος       κατάλληλος       κατάλληλος      πλήρης αλλαγή
                                       προστατευτικό    προστατευτικός   προστατευτικός  ιµατισµού +
                                       ς ιµατισµός      ιµατισµός        ιµατισµός 1 +   υποδηµάτων
                                                                         υποδήµατα       πριν από την
                                                                         (προαιρετικό)   είσοδο και την
                                                                                         έξοδο
      15  Γάντια                       όχι              προαιρετικό      ναι             ναι
      18  Αποτελεσµατικός έλεγχος      προαιρετικό      ναι              ναι             ναι
          για φορείς (π.χ. τρωκτικά
          και έντοµα)
   Απόβλητα
      19  Αδρανοποίηση των ΓΤΜ        όχι               όχι              προαιρετικό     ναι
          στα λύµατα των νιπτήρων
          και των νεροχυτών καθώς
          και των καταιωνιστήρων
      20  Αδρανοποίηση των ΓΤΜ        προαιρετικό       ναι              ναι             ναι
          στα µολυσµένα υλικά και
          τα απόβλητα
   Άλλα µέτρα
      21  Το εργαστήριο πρέπει να     όχι               όχι              προαιρετικό     ναι
          διαθέτει δικό του
          εξοπλισµό
      23  Παράθυρο κατόπτευσης ή      προαιρετικό       προαιρετικό      προαιρετικό     ναι
          εναλλακτική σχετική
          δυνατότητα για να είναι
          ορατοί οι εργαζόµενοι
   1
          Αποµόνωση = το εργαστήριο χωρίζεται από τους υπόλοιπους χώρους του ίδιου κτηρίου ή βρίσκεται
          σε άλλο κτήριο.
   2
          Αεροφράκτης = πριν από την είσοδο του εργαστηρίου πρέπει να παρεµβάλλεται αεροφράκτης, ο
          οποίος συνίσταται σε θάλαµο αποµονωµένο από το εργαστήριο. Η ελευθέρως προσιτή πλευρά του
          αεροφράκτη πρέπει να χωρίζεται από την πλευρά περιορισµένης πρόσβασης µε αποδυτήρια ή
          καταιωνιστήρες και, κατά προτίµηση, µε πόρτες εφοδιασµένες µε σύστηµα αλληλοµανδάλωσης.
   3
          ∆ραστηριότητες κατά τις οποίες δεν υπάρχει πιθανότητα µετάδοσης µέσω του ατµοσφαιρικού αέρα.
   4
          HEPAHigh Efficiency Particulate Air (απόλυτο φίλτρο αέρα).
   5
          Όταν χρησιµοποιούνται ιοί οι οποίοι δεν συγκρατούνται από τα φίλτρα HEPA, ισχύουν ειδικές
          απαιτήσεις για τον απαγόµενο αέρα.
   6
          Με έγκυρες διαδικασίες που επιτρέπουν την ασφαλή µεταφορά υλικού σε αυτόκλειστο εκτός του
          εργαστηρίου και παρέχουν ισοδύναµο επίπεδο προστασίας.
EL                                                  30                                                  EL
 ---pagebreak---                                          Πίνακας Ι β
        Μέτρα περιορισµού και άλλα µέτρα προστασίας για θερµοκήπια και φυτώρια
   Οι όροι «θερµοκήπιο» και «φυτώριο» καλύπτουν κάθε κατασκευή µε τοίχους, οροφή και
   δάπεδο, η οποία έχει σχεδιαστεί και χρησιµοποιείται κατά κύριο λόγο για την καλιέργεια
   φυτών σε ελεγχόµενες συνθήκες και προστατευόµενο περιβάλλον.
   Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του πίνακα I α µε τις ακόλουθες προσθήκες/τροποποιήσεις:
        Προδιαγραφές                                Επίπεδα περιορισµού
                                    1                   2                    3           4
   Κτήριο
        1  Θερµοκήπιο:     όχι                ναι                     ναι           ναι
           µόνιµη
           κατασκευή1
   Εξοπλισµός
        3  Είσοδος µέσω    όχι                προαιρετικό             προαιρετικό   ναι
           χωριστού
           δωµατίου µε δύο
           πόρτες
           εφοδιασµένες µε
           σύστηµα
           άλληλοµανδάλωσ
           ης
        4  Έλεγχος των     προαιρετικό        Ελαχιστοποίηση2 της     πρόληψη της   πρόληψη
           µολυσµένων                         εκροής                  εκροής        της εκροής
           εκρεόντων
           υδάτων
   Σύστηµα εργασίας
        6  Μέτρα για την   ναι               ναι                    ναι           ναι
           καταπολέµηση
           ανεπιθύµητων
           ειδών όπως
           έντοµα,
           τρωκτικά,
           αρθρόποδα
EL                                             31                                              EL
 ---pagebreak---      7 Οι διαδικασίες     ελαχιστοποίηση      ελαχιστοποίηση της    πρόληψη της      πρόληψη της
       µεταφοράς          της εξάπλωσης       εξάπλωσης             εξάπλωσης        εξάπλωσης
       εµβίου υλικού
       µεταξύ του
       θερµοκηπίου/φυτ
       ωρίου, της
       προστατευτικής
       διάταξης και του
       εργαστηρίου,
       πρέπει να
       ελέγχουν την
       εξάπλωση
       ⌦ ΓΤΜ ⌫ .
   1
       Το θερµοκήπιο συνίσταται σε µια µόνιµη κατασκευή µε συνεχή αδιαβροχοποιηµένη στέγη σε
       επικλινές έδαφος για να εµποδίζεται η είσοδος υδάτων επιφανειακής απορροής, εφοδιασµένη µε
       αυτόµατες πόρτες που κλειδώνουν.
   2
       Όταν υπάρχει πιθανότητα µετάδοσης µέσω του εδάφους.
EL                                             32                                                 EL
 ---pagebreak---                                                Πίνακας I γ
     Μέτρα περιορισµού και άλλα µέτρα προστασίας για δραστηριότητες σε µονάδες ζώων
   Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του πίνακα I α µε τις ακόλουθες προσθήκες/τροποποιήσεις:
           Προδιαγραφές                                      Επίπεδα περιορισµού
                                           1                 2                 3                  4
   Εγκαταστάσεις
        1   Αποµόνωση της           προαιρετικό      ναι               ναι               ναι
            µονάδας ζώων1
        2   Εγκαταστάσεις ζώων2     προαιρετικό      ναι               ναι               ναι
            χωρισµένες από τους
            υπόλοιπους χώρους µε
            πόρτες που κλειδώνουν
        3   Εγκαταστάσεις ζώων      προαιρετικό      προαιρετικό       ναι               ναι
            σχεδιασµένες έτσι ώστε
            να διευκολύνεται η
            απολύµανση
            [αδιάβροχα υλικά και
            υλικά που
            καθαρίζονται εύκολα
            (κλωβοί κ.λπ.]
        4   ∆άπεδο ή/και τοίχοι     προαιρετικό      ναι (δάπεδο)      ναι (δάπεδο και   ναι (δάπεδο και
            που καθαρίζονται                                           τοίχοι)           τοίχοι)
            εύκολα
        5   Ζώα υπό τον δέοντα      προαιρετικό      προαιρετικό       προαιρετικό       προαιρετικό
            έλεγχο όπως σε
            κλουβιά, σε
            περιφραγµένο χώρο ή
            σε δεξαµενές
        6   Φίλτρα στους            όχι              προαιρετικό       ναι               ναι
            αποµονωτήρες ή
            αποµονωµένος
            θάλαµος3
   1
           Μονάδα ζώων: κτήτριο ή χωριστό διαµέρισµα ενός κτηρίου, το οποίο περιλαµβάνει εγκαταστάσεις
           και άλλους χώρους, όπως αποδυτήρια, καταιωνιστήρες, αυτόκλειστα, αποθήκες τροφής κ.λπ.
   2
           Εγκατάσταση ζώων: εγκαταστάση που χρησιµοποιείται κατά κανόνα για τη στέγαση ζώων
           τροφοδότησης ή αναπαραγωγής ή πειραµατοζώων ή για ελαφρές χειρουργικές επεµβάσεις.
   3
           Αποµονωτήρες: διαφανή κιβώτια στα οποία περιορίζονται µικρά ζώα εντός ή εκτός κλωβού για
           µεγάλα ζώα µπορεί να ενδείκνυνται αποµονωµένοι θάλαµοι.
EL                                                  33                                                   EL
 ---pagebreak---                                                 Πίνακας II
          Μέτρα περιορισµού και άλλα µέτρα προστασίας για άλλες δραστηριότητες
          Προδιαγραφές                                       Επίπεδα περιορισµού
                                         1                    2                     3             4
   Γενικά
        1  Οι βιώσιµοι             προαιρετικό      ναι                    ναι              ναι
           µικροοργανισµοί
           πρέπει να περιορίζονται
           σε ένα σύστηµα που
           εξασφαλίζει φυσικό
           διαχωρισµό της
           διεργασίας από το
           περιβάλλον (κλειστό
           σύστηµα)
        2  Έλεγχος των αερίων      όχι              ναι, ελαχιστοποίηση    ναι, πρόληψη της ναι, πρόληψη
           που εκλύονται από το                     της έκλυσης            έκλυσης          της έκλυσης
           κλειστό κύκλωµα
        3  Έλεγχος των             προαιρετικό      ναι, ελαχιστοποίηση    ναι, πρόληψη της ναι, πρόληψη
           αερολυµάτων κατά την                     της έκλυσης            έκλυσης          της έκλυσης
           δειγµατοληψία, την
           προσθήκη υλικών σε
           ένα κλειστό σύστηµα ή
           τη µεταφορά υλικών σε
           άλλο κλειστό σύστηµα
        4  Αδρανοποίηση των        προαιρετικό      ναι, µε µέσα           ναι, µε µέσα     ναι, µε µέσα
           µεγάλων ποσοτήτων                        ελεγµένης              ελεγµένης        ελεγµένης
           υγρών καλλιέργειας                       καταλληλότητας         καταλληλότητας   καταλληλότη
           πριν από την                                                                     τας
           αποµάκρυνσή τους από
           το κλειστό σύστηµα.
        5  Τα µέσα                 καµία ειδική     ελαχιστοποίηση της     πρόληψη της      πρόληψη της
           στεγανοποίησης πρέπει   απαίτηση         έκλυσης                έκλυσης          έκλυσης
           να είναι σχεδιασµένα
           έτσι ώστε να
           ελαχιστοποιείται ή να
           εµποδίζεται η έκλυση
        6  Ο ελεγχόµενος χώρος     προαιρετικό      προαιρετικό            ναι              ναι
           πρέπει να είναι
           σχεδιασµένος κατά
           τρόπον ώστε να
           εµποδίζεται η διαρροή
           του συνόλου του
           περιεχοµένου του
           κλειστού συστήµατος
        7  ∆υνατότητα σφράγισης    όχι              προαιρετικό            προαιρετικό      ναι
           του ελεγχόµενου χώρου
           για υποκαπνισµό
EL                                                 34                                                    EL
 ---pagebreak---    Εξοπλισµός
        8  Είσοδος µέσω            όχι           όχι            προαιρετικό      ναι
           αεροφράκτη
        9  Επιφάνειες που είναι    ναι (πάγκος   ναι (πάγκος    ναι (πάγκος      ναι (πάγκος
           δυνατόν να              εργασίας, αν  εργασίας, αν   εργασίας, αν     εργασίας,
           καθαρίζονται εύκολα     υπάρχει)      υπάρχει)       υπάρχει, δάπεδο  δάπεδο,
           και είναι ανθεκτικές                                                  οροφή,
           στα οξέα, τα αλκάλια,                                                 τοίχοι)
           τους διαλύτες, τα
           απολυµαντικά µέσα,
           τα αποµολυντικά
           µέσα
       10  Ειδικά µέτρα για να     προαιρετικό   προαιρετικό    προαιρετικό      ναι
           αερίζεται καταλλήλως
           ο ελεγχόµενος χώρος
           ώστε να
           ελαχιστοποιείται η
           µόλυνση του αέρα
       11  Υποπίεση του αέρα       όχι           όχι            προαιρετικό      ναι
           του ελεγχόµενου
           χώρου έναντι της
           ατµοσφαιρικής πίεσης
           του αµέσου
           περιβάλλοντος
       12  Ο απαγόµενος και ο      όχι           όχι            ναι (για τον     ναι (για τον
           εισαγόµενος αέρας                                    απαγόµενο αέρα,  εισαγόµενο
           από και προς τον                                     προαιρετικό για  και τον
           ελεγχόµενο χώρο                                      τον εισαγόµενο   απαγόµενο
           πρέπει να διέρχεται                                  αέρα)            αέρα)
           από φίλτρο HEPA
   Σύστηµα συνεργασίας
       13  Τα κλειστά συστήµατα       όχι        προαιρετικό    ναι             ναι
           πρέπει να βρίσκονται σε
           ελεγχόµενο χώρο
       14  Πρόσβαση µόνον για το      όχι        ναι            ναι             ναι
           διορισµένο προσωπικό
       15  Πρέπει να τίθενται         όχι        ναι            ναι             ναι
           σήµατα βιολογικού
           κινδύνου
       17  Το προσωπικό πρέπει να     όχι        όχι            προαιρετικό     ναι
           κάνει ντους πριν
           αποµακρυνθεί από τον
           ελεγχόµενο χώρο
       18  Το προσωπικό οφείλει να    ναι        ναι (ιµατισµός ναι             πλήρης αλλαγή
           φορά προστατευτικό         (ιµατισµός εργασίας)                      ιµατισµού πριν
           ιµατισµό                   εργασίας)                                 από την έξοδο
                                                                                και την είσοδο
EL                                               35                                            EL
 ---pagebreak---    Απόβλητα
       22  Αδρανοποίηση των     όχι             όχι            προαιρετικό    ναι
           ΓΤΜ στα λύµατα των
           νιπτήρων και των
           νεροχυτών καθώς και
           των καταιωνιστήρων
           ή σε παρεµφερή
           λύµατα
       23  Αδρανοποίηση των     προαιρετικό     ναι, µε µέσα   ναι, µε µέσα   ναι, µε µέσα
           ΓΤΜ στα µολυσµένα                    ελεγµένης      ελεγµένης      ελεγµένης
           υλικά και λύµατα                     καταλληλότητας καταλληλότητας καταλληλότητας
           καθώς και στα λύµατα
           των διεργασιών πριν
           από την τελική
           απόρριψή τους
                                          _____________
EL                                              36                                          EL
 ---pagebreak---                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
                                                                98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
                                                             (Προσαρµοσµένο)
       ⌦ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΣΤΑ
                           ΑΡΘΡΑ 6, 8 ΚΑΙ 9 ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ⌫
                                                                98/81/ΕΚ Αρθ. 1, σηµ. 4
                                            ΜΕΡΟΣ Α
   Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόµενη στο άρθρο 6 γνωστοποίηση:
   –        όνοµα του ή των χρηστών, συµπεριλαµβανοµένων των υπεύθυνων για την επίβλεψη
            και την ασφάλεια,
   –        πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα των υπεύθυνων για την επίβλεψη
            και την ασφάλεια,
   –        λεπτοµερή στοιχεία για τις βιολογικές επιτροπές ή υποεπιτροπές,
   –        διεύθυνση και γενική περιγραφή των εγκαταστάσεων,
   –        περιγραφή της φύσης της εργασίας που θα αναληφθεί,
   –        κατηγορία των περιορισµένων χρήσεων
   –        µόνον για τις περιορισµένες χρήσεις της κατηγορίας 1, περίληψη της εκτίµησης του
            άρθρου 4 παράγραφος 2 και πληροφορίες για τη διαχείριση των αποβλήτων.
                                            ΜΕΡΟΣ Β
   Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόµενη στο άρθρο 8 γνωστοποίηση:
   –        ηµεροµηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 6,
   –        όνοµα των υπεύθυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την
            εκπαίδευση και τα προσόντα,
   –        ο ή οι χρησιµοποιούµενοι µικροοργανισµοί δότες, δέκτες ή/και γονικοί
            µικροοργανισµοί και, ανάλογα µε την περίπτωση, το ή τα χρησιµοποιούµενα
            συστήµατα ξενιστή-φορέα,
   –        πηγή ή πηγές και η ή οι επιδιωκόµενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών που
            ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,
   –        όνοµα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,
   –        σκοπός της περιορισµένης χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των αναµενόµενων
            αποτελεσµάτων,
EL                                              37                                           EL
 ---pagebreak---    –        οι ποσότητες καλλιέργειας που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν, κατά προσέγγιση,
   –        περιγραφή των µέτρων περιορισµού και ελέγχου που πρόκειται να εφαρµοστούν, η
            οποία περιλαµβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, την επεξεργασία, την τελική µορφή
            και τον τελικό προορισµό των παραγόµενων αποβλήτων,
   –        συνοπτική παρουσίαση της εκτίµησης κινδύνων του άρθρου 4 παράγραφος 2,
   –        πληροφορίες αναγκαίες για την αρµόδια αρχή προκειµένου να αξιολογήσει τα σχέδια
            έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύµφωνα µε το άρθρο 13.
                                              ΜΕΡΟΣ Γ
   Στοιχεία που απαιτούνται για την αναφερόµενη στο άρθρο 9 γνωστοποίηση:
   α)       –     ηµεροµηνία υποβολής της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 6,
            –     το όνοµα του ή των υπευθύνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και
                  πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσόντα,
   β)       –     ο ή οι χρησιµοποιούµενοι µικροοργανισµοί δέκτες ή γονικοί µικροοργανισµοί,
            –     το ή τα χρησιµοποιούµενα συστήµατα ξενιστή-φορέα (ανάλογα µε την
                  περίπτωση),
            –     η ή οι πηγές και η ή οι επιδιωκόµενες λειτουργίες του ή των γενετικών υλικών
                  που ενέχονται στην ή στις τροποποιήσεις,
            –     όνοµα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ,
            –     οι όγκοι καλλιεργειών που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν,
   γ)       –     περιγραφή των µέτρων περιορισµού και άλλων µέτρων προστασίας που
                  πρόκειται να εφαρµοστούν, η οποία περιλαµβάνει στοιχεία για τη διαχείριση,
                  τον τύπο και τη µορφή, για την επεξεργασία, την τελική µορφή και τον τελικό
                  προορισµό των παραγόµενων αποβλήτων,
            –     σκοπός της περιορισµένης χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των αναµενοµένων
                  αποτελεσµάτων,
            –     περιγραφή των τµηµάτων των εγκαταστάσεων,
   δ)       στοιχεία για την πρόληψη των ατυχηµάτων και τα τυχόν σχέδια έκτακτης ανάγκης:
            –     τυχόν ειδικοί κίνδυνοι που οφείλονται στη θέση των εγκαταστάσεων,
            –     τα λαµβανόµενα προληπτικά µέτρα, όπως εξοπλισµός ασφαλείας, συστήµατα
                  συναγερµού και µέθοδοι περιορισµού,
            –     διαδικασίες     και   σχέδια    για    την    εξακρίβωση     της    συνεχούς
                  αποτελεσµατικότητας των µέτρων περιορισµού,
            –     περιγραφή των πληροφοριών που παρέχονται στους εργαζοµένους,
EL                                               38                                            EL
 ---pagebreak---       –     οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρµόδια αρχή για να είναι σε θέση να
            αξιολογήσει τα σχέδια έκτακτης ανάγκης εάν απαιτούνται σύµφωνα µε το
            άρθρο 13 παράγραφος 1,
   ε) αντίγραφο της εκτίµησης του άρθρου 4 παράγραφος 2.
                                  _____________
EL                                      39                                       EL
 ---pagebreak---                                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
                                            Μέρος Α
                  Καταργούµενη οδηγία µε τις διαδοχικές τροποποιήσεις της
                                 (που αναφέρονται στο άρθρο 22)
   Οδηγία 90/219/EOK του Συµβουλίου
   (ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 1)
       Οδηγία 94/51/EK της Επιτροπής
       (ΕΕ L 297 της 18.11.1994, σ. 29)
       Οδηγία 98/81/EK του Συµβουλίου
       (ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 13)
       Απόφαση 2001/204/EK του Συµβουλίου
       (ΕΕ L 73 της 15.3.2001, σ. 32)
       Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του              Μονό Παράρτηµα ΙΙΙ, σηµείο 19
       Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
       Συµβουλίου
       (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1)
                                            Μέρος B
                  Κατάλογος ηµεροµηνιών ενσωµάτωσης στο εθνικό δίκαιο
                                 (που αναφέρονται στο άρθρο 22)
                      Οδηγία                             Λήξη προθεσµίας ενσωµάτωσης
   90/219/ΕΟΚ                                     23 Οκτωβρίου 1991
   94/51/ΕΚ                                       30 Απριλίου 1995
   98/81/ΕΚ                                       5 Ιουνίου 2000
                                         _____________
EL                                             40                                     EL
 ---pagebreak---                                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
                                   ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
               Οδηγία 90/219/ΕΟΚ                            Παρούσα οδηγία
   Άρθρο 1                                     Άρθρο 1
   Άρθρο 2                                     Άρθρο 2
   Άρθρο 3, εισαγωγική φράση                   Άρθρο 3, παράγραφος 1, εισαγωγική φράση
   Άρθρο 3, πρώτη περίπτωση                    Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο α)
   Άρθρο 3, δεύτερη περίπτωση                  Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β)
   Άρθρο 4, πρώτη παράγραφος                   Άρθρο 3, παράγραφος 2
   Άρθρο 4, δεύτερη παράγραφος                 Άρθρο 3, παράγραφος 3
   Άρθρο 5                                     Άρθρο 4
   Άρθρο 6                                     Άρθρο 5
   Άρθρο 7                                     Άρθρο 6
   Άρθρο 8                                     Άρθρο 7
   Άρθρο 9                                     Άρθρο 8
   Άρθρο 10                                    Άρθρο 9
   Άρθρο 11, παράγραφοι 1, 2 και 3             Άρθρο 10, παράγραφοι 1, 2 και 3
   Άρθρο 11, παράγραφος 4, εισαγωγική φράση    Άρθρο 10, παράγραφος 4, εισαγωγική φράση
   Άρθρο 11, παράγραφος 4, πρώτη περίπτωση     Άρθρο 10, παράγραφος 4, στοιχείο α)
   Άρθρο 11, παράγραφος 4, δεύτερη περίπτωση Άρθρο 10, παράγραφος 4, στοιχείο β)
   Άρθρο 12 πρώτη παράγραφος                   Άρθρο 11 παράγραφος 1
   Άρθρο 12, δεύτερη παράγραφος                Άρθρο 11, παράγραφος 2
   Άρθρο 13                                    Άρθρο 12
   Άρθρο 14, πρώτη παράγραφος                  Άρθρο 13, παράγραφος 1
   Άρθρο 14, δεύτερη παράγραφος                Άρθρο 13, παράγραφος 2
   Άρθρο 15, παράγραφος 1, εισαγωγική φράση    Άρθρο 14, παράγραφος 1, εισαγωγική φράση
   Άρθρο 15, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση     Άρθρο 14, παράγραφος 1, στοιχείο α)
EL                                          41                                          EL
 ---pagebreak---    Άρθρο 15, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση Άρθρο 14, παράγραφος 1, στοιχείο β)
   Άρθρο 15, παράγραφος 1, τρίτη περίπτωση      Άρθρο 14, παράγραφος 1, στοιχείο γ)
   Άρθρο 15, παράγραφος 1, τέταρτη περίπτωση Άρθρο 14, παράγραφος 1, στοιχείο δ)
   Άρθρο 15, παράγραφος 2, εισαγωγική φράση     Άρθρο 14, παράγραφος 2, εισαγωγική φράση
   Άρθρο 15, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση      Άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχείο α)
   Άρθρο 15, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση Άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχείο β)
   Άρθρο 16                                     Άρθρο 15
   Άρθρο 17                                     Άρθρο 16
   Άρθρο 18                                     Άρθρο 17
   Άρθρο 19, παράγραφος 1                       Άρθρο 18, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο
   Άρθρο 19, παράγραφος 2                       Άρθρο 18, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο
   Άρθρο 19, παράγραφος 3, εισαγωγική φράση     Άρθρο 18, παράγραφος 2, εισαγωγική φράση
   Άρθρο 19, παράγραφος 3, πρώτη περίπτωση      Άρθρο 18, παράγραφος 2, στοιχείο α)
   Άρθρο 19, παράγραφος 3, δεύτερη περίπτωση Άρθρο 18, παράγραφος 2, στοιχείο β)
   Άρθρο 19, παράγραφος 3, τρίτη περίπτωση      Άρθρο 18, παράγραφος 2, στοιχείο γ)
   Άρθρο 19, παράγραφος 4                       Άρθρο 18, παράγραφος 3
   Άρθρο 19, παράγραφος 5                       Άρθρο 18, παράγραφος 4
   Άρθρο 20                                     Άρθρο 19
   Άρθρο 20α                                    Άρθρο 20
   Άρθρο 21                                     Άρθρο 21
   Άρθρο 22                                     -
   -                                            Άρθρο 22
   -                                            Άρθρο 23
   Άρθρο 23                                     Άρθρο 24
   Παραρτήµατα I-V                              Παραρτήµατα I-V
   -                                            Παράρτηµα VI
   -                                            Παράρτηµα VII
                                       _____________
EL                                           42                                          EL