CELEX: 32018R1292
Language: sk
Date: 2018-09-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1292 z 25. septembra 2018, ktorým sa schvaľuje cyfenotrín ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 (Text s významom pre EHP)

26.9.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 241/11
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1292
         z 25. septembra 2018,
         ktorým sa schvaľuje cyfenotrín ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. V danom zozname sa nachádza aj cyfenotrín.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cyfenotrín bol hodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkoch typu 18 (insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 18 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Grécko bolo určené ako spravodajský členský štát a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 11. apríla 2013 hodnotiacu správu spolu so svojimi odporúčaniami.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Výbor pre biocídne výrobky v súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 sformuloval 14. decembra 2017 stanovisko Európskej chemickej agentúry, v ktorom zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno vyvodiť, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť s prihliadnutím na podmienky stanovené v článku 5 smernice 98/8/ES. Na základe stanoviska Európskej chemickej agentúry možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 18 s obsahom cyfenotrínu spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich použitia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Preto je vhodné schváliť cyfenotrín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, ak spĺňajú určité špecifikácie a podmienky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zo stanoviska Európskej chemickej agentúry vyplýva, že cyfenotrín spĺňa kritériá perzistentnej (P) a toxickej (T) látky v súlade s prílohou XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na účely nariadenia (EÚ) č. 528/2012 cyfenotrín spĺňa podmienky stanovené v článku 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a mal by sa preto považovať za látku, ktorá sa má nahradiť. Prijímajúci príslušný orgán alebo hodnotiaci príslušný orgán (v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie) by mal vykonať porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho cyfenotrín.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno vyvodiť, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali schváliť v súlade so smernicou 98/8/ES, pričom obdobie schválenia by malo byť 10 rokov v súlade s praxou zavedenou podľa uvedenej smernice.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Cyfenotrín sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. septembra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky cyfenotrín, typ výrobku: 18, ECHA/BPC/183/2017, prijaté 14. decembra 2017.
         
            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                        Identifikačné čísla
                     
                     
                        Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Dátum skončenia platnosti schválenia
                     
                     
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Osobitné podmienky
                     
                  
                        Cyfenotrín
                     
                     
                        Názov IUPAC:
                        (RS)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimetyl-3-(2-metylprop-1-enyl)cyklopropánkarboxylát
                        Číslo EC: 254-484-5
                        Číslo CAS: 39515-40-7
                     
                     
                        92 hm. % (celkový obsah izomérov)
                     
                     
                        1. február 2020
                     
                     
                        31. január 2030
                     
                     
                        18
                     
                     
                        Cyfenotrín sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                profesionálnym používateľom;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                batoľatám;
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                povrchovým vodám, sedimentu, pôde a podzemnej vode po povrchovom ošetrení vo vnútorných priestoroch;
                                             
                                          
                                                d)
                                             
                                             
                                                cicavcom živiacim sa dážďovkami a cicavcom živiacim sa rybami v dôsledku sekundárnej otravy po povrchovom ošetrení vo vnútorných priestoroch.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa musí overiť potreba stanoviť nové maximálne hladiny rezíduí (MRL), resp. zmeniť existujúce MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.
            
               (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).