CELEX: 61999CJ0387
Language: fi
Date: 2004-04-29
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 29 päivänä huhtikuuta 2004. # Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Saksan liittotasavalta. # Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne - EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artikla (joista on muutettuina tullut EY 28 ja EY 36 artikla) - Direktiivi 65/65/ETY - Elintarvikkeet, jotka sisältävät kolminkertaisen annoksen vitamiineja suositeltuun päiväannokseen nähden - Vientijäsenvaltiossa laillisesti ravintolisinä myydyt valmisteet - Tuontijäsenvaltiossa lääkkeiksi luokitellut valmisteet - Lääkkeen käsite - Este - Oikeuttaminen - Kansanterveys - Oikeasuhteisuus - Kanteen tutkittavaksi ottaminen. # Asia C-387/99.

Asia C-387/99Euroopan yhteisöjen komissiovastaanSaksan liittotasavalta
            «Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne  –  EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artikla (joista on muutettuina tullut EY 28 ja EY 30 artikla)  –  Direktiivi 65/65/ETY  –  Elintarvikkeet, jotka sisältävät kolminkertaisen annoksen vitamiineja suositeltuun päiväannokseen nähden  –  Vientijäsenvaltiossa laillisesti ravintolisinä myydyt valmisteet  –  Tuontijäsenvaltiossa lääkkeiksi luokitellut valmisteet  –  Lääkkeen käsite  –  Este  –  Oikeuttaminen  –  Kansanterveys  –  Oikeasuhteisuus  –  Kanteen tutkittavaksi ottaminen»
            
               
                  Julkisasiamies L. A. Geelhoedin ratkaisuehdotus 16.5.2002
                     
               
               
            
                   
               
               
            
               
                  Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 29.4.2004
                     
               
               
            
                   
               
               
            
            Tuomion tiivistelmä
         
         
                  
                  Tavaroiden vapaa liikkuvuus  –  Määrälliset rajoitukset  –  Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet  –  Hallintokäytäntö, jossa luokitellaan lääkkeiksi tietyt vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät enemmän kuin kolminkertaisen
                     annoksen vitamiineja suositeltuun päiväannokseen nähden  –  Kansanterveyden suojelu ei riitä perusteluksi  –  Perusteellisen ja tapauskohtaisen arvioinnin tarve
                  (EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artikla (joista on muutettuina tullut EY 28 ja EY 30 artikla); neuvoston direktiivin 65/65
                        1 artikla) Jäsenvaltio ei noudata perustamissopimuksen 30 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 28 artikla) mukaisia velvoitteitaan,
         jos se luokittelee järjestelmällisesti lääkkeiksi muissa jäsenvaltioissa laillisesti ravintolisinä valmistetut tai myydyt
         vitamiinivalmisteet silloin, kun ne sisältävät muita kuin A- ja D-vitamiineja kolminkertaisen annoksen kansallisen ravitsemusyhdistyksen
         suosittelemaan päiväannokseen nähden.
          Koska tällainen luokittelu, joka perustuu yksinomaan suositeltuun päiväannokseen, ei täysimääräisesti täytä edellytystä siitä,
         että luokittelu on toteutettava kunkin vitamiinivalmisteen farmakologisten ominaisuuksien mukaisesti, ja koska tästä ei välttämättä
         seuraa se, että kaikki valmisteet, jotka ylittävät yksinkertaisen päiväannoksen, kuuluvat lääkkeistä annetussa direktiivissä
         65/65 tarkoitetun lääkkeen määritelmän alaan, kyseisellä käytännöllä luodaan kaupan este niiltä osin kuin vitamiinivalmisteita,
         joita myydään tai valmistetaan laillisesti ravintolisinä muissa jäsenvaltioissa, voidaan asianomaisessa jäsenvaltiossa myydä
         ainoastaan sen jälkeen, kun ne on saatettu lääkkeisiin sovellettavaan markkinoille saattamista koskevaan lupamenettelyyn.
          Kyseistä käytäntöä ei voida perustella perustamissopimuksen 36 artiklassa (josta on muutettuna tullut EY 30 artikla) mainituilla
         ihmisten terveyden ja elämän suojeluun liittyvillä syillä, koska siinä ei tehdä eroa valmisteeseen lisättyjen eri vitamiinien
         välillä ja erityisesti niiden vaarallisuuden asteiden välillä, jota niiden lisääminen voi mahdollisesti aiheuttaa kansanterveydelle,
         ja koska kyseisen käytännön järjestelmällinen luonne ei näin ollen mahdollista kansanterveyteen kohdistuvan todellisen vaaran
         tunnistamista ja arviointia, mikä edellyttäisi sitä, että kyseisten vitamiinien lisäämisen vaikutuksia arvioitaisiin perusteellisesti
         ja tapauskohtaisesti.
         
         
               (ks. 62, 65, 78, 79 ja 83 kohta sekä tuomiolauselma)
      

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (kuudes jaosto)29 päivänä huhtikuuta 2004(1)
         
         
               Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne  –  EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artikla (joista on muutettuina tullut EY 28 ja EY 36 artikla)  –  Direktiivi 65/65/ETY  –  Elintarvikkeet, jotka sisältävät kolminkertaisen annoksen vitamiineja suositeltuun päiväannokseen nähden  –  Vientijäsenvaltiossa laillisesti ravintolisinä myydyt valmisteet  –  Tuontijäsenvaltiossa lääkkeiksi luokitellut valmisteet  –  Lääkkeen käsite  –  Este  –  Oikeuttaminen  –  Kansanterveys  –  Oikeasuhteisuus  –  Kanteen tutkittavaksi ottaminen
               
             Asiassa C-387/99,
            
            
            Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään C. Schmidt, prosessiosoite Luxemburgissa,
            
            
            kantajana,
            
            vastaan
            Saksan liittotasavalta, asiamiehenään W.-D. Plessing, avustajanaan Rechtsanwalt J. Sedemund,
            
            vastaajana, jota tukevatTanskan kuningaskunta, asiamiehenään J. Molde, prosessiosoite Luxemburgissa,
            
            ja jajaSuomen tasavalta, asiamiehinään T. Pynnä ja E. Bygglin, prosessiosoite Luxemburgissa,
            
            väliintulijoina,
            
             jossa kantaja vaatii yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut EY:n perustamissopimuksen
            30 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 28 artikla) mukaisia velvoitteitaan, koska vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet,
            jotka valmistetaan ja myydään laillisesti muissa jäsenvaltioissa ravintolisinä, luokitellaan Saksassa lääkkeiksi silloin,
            kun ne sisältävät kolminkertaisen annoksen vitamiineja ja kivennäisaineita Deutsche Gesellschaft für Ernährungin suosittelemaan
            päiväannokseen nähden,
            
            
            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto),,
            
             toimien kokoonpanossa: kuudennen jaoston puheenjohtajan tehtäviä hoitava V. Skouris sekä tuomarit J. N. Cunha Rodrigues, R. Schintgen,
            F. Macken (esittelevä tuomari) ja N. Colneric,
            
             julkisasiamies: L. A. Geelhoed, kirjaaja: apulaiskirjaaja H. von Holstein,
            
            
             kuultuaan asianosaisten 21.2.2002 pidetyssä istunnossa esittämät suulliset huomautukset,
            
            kuultuaan julkisasiamiehen 16.5.2002 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
         on antanut seuraavan
         
         
         tuomion
         1
            
          Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut EY 226 artiklan nojalla kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 8.10.1999
         ja jossa yhteisöjen tuomioistuinta vaaditaan toteamaan, että Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut EY:n perustamissopimuksen
         30 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 28 artikla) mukaisia velvoitteitaan, koska vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet,
         joita valmistetaan ja myydään laillisesti muissa jäsenvaltioissa ravintolisinä, luokitellaan Saksassa lääkkeiksi silloin,
         kun ne sisältävät kolminkertaisen annoksen vitamiineja ja kivennäisaineita Deutsche Gesellschaft für Ernährungin (Saksan ravitsemusyhdistys)
         suosittelemaan päiväannokseen nähden.
         
         
            
               Yhteisön lainsäädäntö
            
         
         2
            
          Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston
         direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä
         93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22; jäljempänä direktiivi 65/65), 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan lääkkeellä tarkoitetaan
         ”kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen tai eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn” (jäljempänä
         direktiivin 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut lääkkeet). Saman säännöksen toisen alakohdan mukaan
         lääkkeiksi katsotaan myös ”kaikki aineet tai aineitten yhdistelmät, jotka voidaan antaa ihmiselle tai eläimelle sairauden
         syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä tai eläimessä” (jäljempänä
         direktiivin 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut lääkkeet).
         
         
         
         3
            
          Direktiivin 65/65  3 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:
         ”Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen
         tämän direktiivin mukaista lupaa, tai ellei lupaa ole annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
         luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun
         neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [EYVL L 214, s. 1] mukaisesti. – – ”
         
         
         
         4
            
          Direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannessa kohdassa täsmennetään, mitkä tiedot ja asiakirjat on liitettävä markkinoille saattamista
         koskevaa lupaa koskevaan hakemukseen.
         
         
         
         5
            
          Direktiivin 65/65  5 artiklan sanamuoto on seuraava:
         ”Lupa, josta säädetään 3 artiklassa, on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen
         osoittautuu, että lääke on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka, että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija
         ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka, että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.
          Samoin on markkinoille saattamista koskeva lupa evättävä, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä
         4 artiklan vaatimuksia.”
         
         
         
         6
            
          On riidatonta, että käsiteltävänä olevan kanteen kannalta merkityksellisenä ajankohtana, eli 30.12.1998 päivätyssä perustellussa
         lausunnossa asetetun kahden kuukauden määräajan päättyessä, yhteisön lainsäädäntöön ei sisältynyt säännöksiä, joissa olisi
         vahvistettu edellytykset ravintoaineiden, kuten vitamiinien ja kivennäisaineiden, lisäämiselle tavanomaisesti käytettäviin
         elintarvikkeisiin. 
         
         
         
         7
            
          Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista osaa säännellään direktiiveillä, joita komissio on antanut erityisravinnoksi
         tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston
         direktiivin 89/398/ETY (EYVL L 186, s. 27) nojalla.
         
         Oikeudenkäyntiä edeltävä menettely
         
         8
            
          Komissio on saanut kanteluita, joissa on väitetty, että kun Saksaan on tuotu elintarvikkeita, joita muissa jäsenvaltioissa
         valmistetaan ja myydään laillisesti ravintolisinä, ne on luokiteltu lääkkeiksi silloin, kun ne ovat sisältäneet kolminkertaisen
         annoksen vitamiineja ja kivennäisaineita Saksan ravitsemusyhdistyksen suosittelemaan päiväannokseen nähden.
         
         
         
         9
            
          Komissio katsoi, että kyseinen hallintokäytäntö (jäljempänä Saksan käytäntö) oli perustamissopimuksen 30 artiklan vastainen,
         joten se lähetti 7.4.1998 Saksan hallitukselle virallisen huomautuksen.
         
         
         
         10
            
          Saksan hallitus vastasi 12.6.1998, että olettama, jonka mukaan elintarvikkeita on pidettävä lääkkeinä silloin, kun ne sisältävät
         kolminkertaisen annoksen vitamiineja ja kivennäisaineita tunnustettujen tieteellisten laitosten suosittelemiin päiväannoksiin
         nähden, oli oikeutettu. Saksan hallitus täsmensi, että kyseistä olettamaa sovellettiin ainoastaan vesiliukoisiin vitamiineihin,
         kun taas vaarallisempina pidettyjen rasvaliukoisten vitamiinien oli täytettävä tiukemmat kriteerit.
         
         
         
         11
            
          Komissio, joka totesi, että kyseistä ”kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä” sovellettiin yleisesti ja että rasvaliukoisia
         vitamiineja koskevia tiukempia kriteereitä ei ollut täsmennetty, lähetti 30.12.1998 Saksan liittotasavallalle perustellun
         lausunnon, jossa se kehotti tätä toteuttamaan perustellun lausunnon noudattamisen edellyttämät toimenpiteet kahden kuukauden
         kuluessa sen tiedoksiantamisesta.
         
         
         
         12
            
          Saksan hallitus myönsi 14.4.1999 päivätyssä kirjeessä, että sitä, onko kyseessä direktiivissä 65/65 tarkoitettu lääke, on
         arvioitava tapauskohtaisesti ja tuotteen ominaispiirteet huomioon ottaen, mutta väitti edelleen, että Saksan käytäntö oli
         yhteisön oikeuden mukainen.
         
         
         
         13
            
          Komissio päätti tässä tilanteessa nostaa käsiteltävänä olevan kanteen.
         
         
         
         14
            
          Määräyksillä, jotka annettiin 7.4.2000 ja 10.5.2000, Tanskan kuningaskunta ja Suomen tasavalta hyväksyttiin väliintulijoiksi
         tukemaan Saksan liittotasavallan vaatimuksia.
         
         Kanteen käsittelyAsianosaisten lausumat
         
         15
            
          Komissio väittää, että Saksan viranomaisten soveltama kolminkertaisen päiväannoksen sääntö on perustamissopimuksen 30 artiklan
         ja yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön, erityisesti asiassa 227/82, Van Bennekom, 30.11.1983 annetun tuomion (Kok. 1983,
         s. 3883) vastainen. Kyseisestä tuomiosta ilmenee komission mukaan, että kunkin vitamiinin luokittelu lääkkeeksi on tehtävä
         tapauskohtaisesti ottaen huomioon sen farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne on vahvistettu tieteellisen tutkimuksen
         vallitsevassa tilassa. Komissio toteaa, että kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä sovelletaan kaikkiin vitamiinivalmisteisiin
         silloin, kun kyseinen valmiste sisältää kolminkertaisen annoksen vitamiineja suositeltuun päiväannokseen nähden. Kyseisessä
         säännössä ei näin ollen oteta huomioon kunkin vitamiinin farmakologisia ominaisuuksia, ja sääntö on komission mukaan tästä
         syystä yhteisön oikeuden vastainen. Komissio toteaa, että vitamiinien haitallisuuden aste nimittäin vaihtelee. Kaikkiin vitamiineihin
         sovellettava sama yleinen ja abstrakti lähestymistapa, joka välttämättä perustuu tiukimpaan kriteeriin, menee komission mukaan
         näin ollen pidemmälle kuin on tarpeen yhteisön oikeudessa hyväksytyn terveyden suojelua koskevan tavoitteen toteuttamiseksi,
         joten kyseinen lähestymistapa ei komission mukaan ole oikeasuhteinen.
         
         
         
         16
            
          Komission mukaan asianmukaisempi lainsäädäntö perustuisi esimerkiksi siihen, että kullekin vitamiinille vahvistetaan sen ominaisuuksien
         perusteella kerroin tai raja-arvo, josta alkaen se luokiteltaisiin lääkkeeksi.
         
         
         
         17
            
          Saksan hallitus vetoaa aluksi siihen, että kanne on jätettävä tutkimatta sillä perusteella, että se koskee erotuksetta ja
         konkreettiseen tilanteeseen viittaamatta kaikkia vitamiinivalmisteita tai valmisteita, jotka sisältävät kivennäisaineita.
         
         
         
         18
            
          Saksan hallitus toteaa, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä
         koskevassa kannekirjelmässä on esitettävä täsmälliset väitteet, joista yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään lausumaan, sekä
         ne tosiseikat ja olosuhteet, joihin jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen perustuu. Saksan hallituksen mukaan käsiteltävänä
         olevassa asiassa ei kuitenkaan ole tehty näin. Saksan hallitus toteaa, että komissio ei yhtäältä konkreettisesti esitä, minkä
         vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta suurempi raja-arvo kuin Saksan sallima määrä olisi ollut yhtä asianmukainen kansanterveyden
         suojelun kannalta. Toisaalta komissio ei täsmennä, mitkä vitamiinivalmisteet tai kivennäisaineita sisältävät valmisteet ovat
         käsiteltävänä olevan kanteen kohteena. Saksan hallituksen mukaan yhteisöjen tuomioistuin ei näin ollen voi tarkistaa sitä,
         onko Saksan liittotasavalta ylittänyt harkintavaltansa konkreettisissa tapauksissa.
         
         
         
         19
            
          Aineellisen kysymyksen osalta Saksan hallitus toteaa ensiksi, että jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan
         kanteen osalta komission asiana on näyttää, että väitetty jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen on tosiasiassa tapahtunut.
         Käsiteltävänä olevassa asiassa komission asiana on Saksan hallituksen mukaan osoittaa, että Saksan viranomaiset ovat konkreettisissa
         tapauksissa ylittäneet sen toimivallan rajat, joka niillä on direktiivin 65/65 ja EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan (josta
         on muutettuna tullut EY 30 artikla) nojalla niiden luokitellessa tietty tuote lääkkeeksi, ja että ne ovat soveltaneet virheellisesti
         lääkkeen käsitettä. Komissio ei kuitenkaan esitä tällaista näyttöä. Sellaisten valmisteiden osalta, jotka ovat olleet kahden
         ennen käsiteltävänä olevaa kannetta aloitetun menettelyn kohteena, Saksan hallitus on päinvastoin osoittanut, että kunkin
         valmisteen luokitteleminen lääkkeeksi on ollut perusteltua.
         
         
         
         20
            
          Komissio ei voi Saksan hallituksen mukaan vedota yksinomaan siihen, että muissa jäsenvaltioissa samoja valmisteita ei pidetä
         lääkkeinä. Saksan hallitus toteaa, että kun lainsäädäntöä ei tältä osin ole täysin yhdenmukaistettu, tietyn tuotteen luokittelu
         lääkkeeksi voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen (asia C‑290/90, komissio v. Saksa, tuomio 20.5.1992, Kok. 1992, s. I‑3317,
         15–17 kohta). Se, ettei tietty tuote ole lääke yhdessä jäsenvaltiossa, ei estä sitä, että toinen jäsenvaltio luokittelee se
         lääkkeeksi ottaen huomioon sen farmakologiset ominaisuudet (asia C‑369/88, Delattre, tuomio 21.3.1991, Kok. 1991, s. I‑1487,
         27 kohta).
         
         
         
         21
            
          Saksan hallitus riitauttaa seuraavaksi komission toteamuksen siitä, ettei Saksan käytännössä oteta huomioon vitamiinivalmisteiden
         tai kivennäisaineita sisältävien valmisteiden ominaisuuksia silloin, kun niitä luokitellaan lääkkeiksi.
         
         
         
         22
            
          Saksan hallitus toteaa nimittäin ensiksi, ettei kolmenkertaisen päiväannoksen sääntöä sovelleta kaikkiin vitamiineihin ja
         kivennäisaineisiin. Vitamiinien osalta tehdään ero vesiliukoisten ja rasvaliukoisten vitamiinien välillä. Kolminkertaisen
         päiväannoksen sääntöä ei sovelleta rasvaliukoisiin vitamiineihin A ja D, jotka ovat terveyden kannalta vaarallisempia ja joiden
         osalta yksinkertainen päiväannos määrittää raja-arvon elintarvikkeiden ja lääkkeiden välillä. Mainittua sääntöä sovelletaan
         ainoastaan vesiliukoisiin vitamiineihin – eli B1-, B2-, B6-, B12- ja C‑vitamiineihin, niasiiniin, foolihappoon, pantoteeniseen
         happoon ja biotiiniin –, minkä lisäksi kyseinen sääntö toimii myös suuntaa-antavana ohjeena rasvaliukoisten vitamiinien E
         ja K osalta, jotka ovat tältä osin verrattavissa edellä mainittuihin. Kivennäisaineisiin kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä
         ei myöskään sovelleta.
         
         
         
         23
            
          Kolminkertaisen päiväannoksen sääntö on Saksan hallituksen mukaan toiseksi ainoastaan suuntaa-antava kriteeri muiden joukossa
         arvioitaessa sitä, onko tietty vitamiinivalmiste luokiteltava lääkkeeksi. Kyseinen sääntö ei vapauta Saksan viranomaisia velvollisuudesta
         tutkia sekä kyseisen valmisteen konkreettisia ominaisuuksia että sitä kuvaa, joka kyseisestä tuotteesta annetaan, silloin,
         kun ne harkitsevat sen luokittelemista lääkkeeksi. Saksan hallitus toteaa sellaisten valmisteiden osalta, jotka olivat kahden
         edellä mainitun menettelyn kohteena, että tietyissä näistä tapauksista kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä ei sovellettu
         ja että toisissa tapauksissa valmisteen luokittelu lääkkeeksi perustui siihen, että tuotteeseen sisältyi sellaisia muita aineita,
         jotka eivät olleet vitamiineja tai kivennäisaineita ja joita pidettiin haitallisina, ja että vielä tietyissä tapauksissa luokittelu
         lääkkeeksi perustui siihen, että kyseinen valmiste oli direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu
         lääke.
         
         
         
         24
            
          Kolmanneksi Saksan hallitus toteaa, että suositeltu päiväannos määritetään erikseen kunkin vitamiinin osalta ottaen huomioon
         sen yksilölliset ominaispiirteet. Kolminkertaisen päiväannoksen sääntö johtaa näin ollen tuloksiin, joissa otetaan huomioon
         myös mainitut ominaispiirteet.
         
         
         
         25
            
          Saksan hallitus väittää lopuksi, että Saksan käytäntö on ilmeisen perusteltu, kun otetaan huomioon kansanterveyden suojelua
         koskeva tavoite.
         
         
         
         26
            
          Saksan hallitus muistuttaa, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan (em. asia Van Bennekom, tuomion 26 ja 27 kohta) vitamiinivalmisteiden
         luokittelu elintarvikkeiksi tai lääkkeiksi riippuu lähtökohtaisesti niiden annostelusta. Saksan käytäntö, jossa tehdään ero
         elintarvikelainsäädännön alaan kuuluvien vähäisten annosten ja lääkelainsäädännön alaan kuuluvien suurten annosten välillä,
         on Saksan hallituksen mukaan näin ollen yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukainen. Sen, että kyseinen käytäntö on
         perusteltu, vahvistaa myös asiassa C‑328/97, Glob-Sped, 10.12.1998 annettu tuomio (Kok. 1998, s. I‑8357), jossa yhteisöjen
         tuomioistuin katsoi, että tuote, jossa oli suuri annos C‑vitamiinia, oli yhdistetyssä nimikkeistössä luokiteltava lääkkeeksi.
         
         
         
         27
            
          Lisäksi sellaisia tieteellisiä arviointeja, joiden tarkoituksena on vahvistaa ”enimmäisarvot”, jotka ylitettäessä terveys
         vaarantuu, ei ole vielä saatettu loppuun useimpien vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta, ja tältä osin esiintyy vielä huomattavaa
         epätietoisuutta. Saksan hallitus katsoo näin ollen, että yhteisöjen tuomioistuimen sellaisen oikeuskäytännön mukaisesti, jonka
         mukaan jäsenvaltioiden asiana on perustamissopimuksessa asetetuissa rajoissa päättää siitä, millä tasolla ne haluavat suojella
         ihmisten terveyttä ja elämää (asia C‑320/93, Ortscheit, tuomio 10.11.1994, Kok. 1994, s. I‑5243, 16 kohta), Saksan liittotasavalta
         on vapaa vahvistamaan enimmäisrajan, jolla taataan se, että vapaaseen myyntiin ehdotetut ravintolisät eivät sisällä sellaisia
         annoksia vitamiineja tai kivennäisaineita, jotka voivat olla haitallisia kuluttajille.
         
         
         
         28
            
          Saksan hallitus korostaa, ettei komissio ole ilmoittanut sellaista annosta, josta alkaen voidaan tehdä ero ravintolisän ja
         lääkkeen välillä, ja että tietyt jäsenvaltiot ovat antaneet tiukempia suosituksia kuin Saksan ravitsemusyhdistys. Saksan hallitus
         väittää, ettei tieteellisen tiedon perusteella ole mahdollista todeta, että kolminkertaisen päiväannoksen sääntö olisi virheellinen
         ravitsemustieteellisestä tai terveydenhoidollisesta näkökulmasta katsottuna. 
         
         
         
         29
            
          Komissio toteaa vastauskirjelmässään ensinnäkin, että jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen ei tässä yhteydessä liity
         tietyn valmisteen luokitteluun, vaan hallintokäytäntöön, joka perustuu valmisteen järjestelmälliseen luokitteluun lääkkeeksi
         silloin, kun se sisältää kolminkertaisen annoksen vitamiineja tai kivennäisaineita suositeltuun päiväannokseen nähden. Komission
         mukaan kyseinen käytäntö menee pidemmälle kuin on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, koska käytäntöä ei sovelleta tapauskohtaisesti,
         ja se on näin ollen selvästi suhteeton ja lainvastainen. Komissio toteaa lisäksi, että käsiteltävänä olevan kanteen lopputuloksen
         kannalta on merkityksetöntä se, että kyseisen käytännön soveltaminen voi toisinaan johtaa tieteellisesti hyväksyttäviin tuloksiin,
         koska käytäntö joka tapauksessa on lainvastainen.
         
         
         
         30
            
          Komissio täsmentää, että kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä arvostellaan ainoastaan siltä osin kuin vitamiinien osuus on
         olennainen peruste tuotteen luokittelemiseksi lääkkeeksi. Komissio mainitsee konkreettisia tapauksia, joissa asia on ollut
         näin. Kyseistä sääntöä ei sitä vastoin arvostella niiden tapausten osalta, joissa elintarvikkeiden luokittelu lääkkeiksi perustuu
         siihen, että ne esitetään lääkkeinä, tai siihen, että ne sisältävät kiellettyjä aineita.
         
         
         
         31
            
          Tanskan hallitus viittaa yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöön (em. asia Van Bennekom, tuomion 28 kohta; em. asia Delattre,
         tuomion 27 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 15 ja 16 kohta) ja toteaa ensinnäkin, että jäsenvaltioilla on laaja
         harkintavalta silloin, kun ne luokittelevat tuotetta elintarvikkeeksi tai lääkkeeksi.
         
         
         
         32
            
          Toiseksi Tanskan hallituksen mukaan asiassa 174/82, Sandoz, 14.7.1983 annetusta tuomiosta (Kok. 1983, s. 2445, Kok. Ep. VII,
         s. 217, 11 kohta ja 16–18 kohta) ja edellä mainitussa asiassa Van Bennekom annetusta tuomiosta (36–38 kohta ja 41 kohta) ilmenee,
         että kun otetaan huomioon ne vaarat, joita vitamiinien liiallisella kulutuksella voi olla ihmisten terveydelle, ja jäsenvaltioille
         jätetty mahdollisuus päättää siitä, millä tasolla ne haluavat taata ihmisten elämän suojelun silloin, kun – kuten käsiteltävänä
         olevassa asiassa – tieteellisen tutkimuksen vallitsevassa tilassa esiintyy vielä epätietoisuutta, jäsenvaltiot voivat kieltää
         toisesta jäsenvaltiosta lähtöisin olevien sellaisten vitamiinivalmisteiden myynnin tai varastoinnin myyntiä varten, joiden
         pitoisuudet ovat korkeat, sillä edellytyksellä, että myyntiluvat myönnetään silloin, kun ne ovat yhteensopivia terveyden suojelua
         koskevien vaatimusten kanssa.
         
         
         
         33
            
          Tanskan hallitus päättelee, että Saksan viranomaisten soveltama kolminkertaisen päiväannoksen sääntö on perustamissopimuksen
         30 ja 36 artiklan mukainen ja erityisesti suhteellisuusperiaatteen mukainen, koska tieteellisen tutkimuksen nykytilassa ei
         ole mahdollista vahvistaa kriittisiä määriä ja pitoisuuksia.
         
         
         
         34
            
          Suomen hallitus vetoaa edellä mainitussa asiassa Van Bennekom annettuun tuomioon ja toteaa yhtäältä, että jäsenvaltiot voivat
         vahvistaa vitamiineja ja kivennäisaineita koskevat raja-arvot, jotka ylittävät valmisteet luokitellaan lääkkeiksi, sillä edellytyksellä,
         että ne sisältyvät direktiivissä 65/65 tarkoitetun lääkkeen käsitteen alaan. Suomen hallitus katsoo tältä osin, että valmisteet,
         joiden vitamiini- tai kivennäisainepitoisuus ylittää suositellun päiväannoksen tai väestön viitearvon, kuuluvat lääkkeen määritelmän
         alaan, koska tällaisten valmisteiden tarkoituksena on joko ehkäistä sairauksia taikka palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen
         elintoimintoja. Valmisteet, joiden vitamiini- tai kivennäispitoisuus alittaa kyseiset arvot, ovat Suomen hallituksen mukaan
         sitä vastoin elintarvikkeita. 
         
         
         
         35
            
          Suomen hallitus katsoo toisaalta, että vaikka perustamissopimuksen 30 artikla tulisikin sovellettavaksi, Saksan käytäntö voidaan
         kuitenkin oikeuttaa kansanterveydellä ja kuluttajansuojalla.
         
         
         
         36
            
          Komissio toteaa väliintulokirjelmiä koskevissa huomautuksissaan, että mikäli valmisteisiin, jotka sisältävät A- tai D‑vitamiinia
         tai kivennäisaineita, ei sovelleta kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä – kuten Saksan hallitus on suullisessa käsittelyssä
         nimenomaisesti vakuuttanut –, komissio rajaa kanteensa ainoastaan sellaisiin valmisteisiin, jotka sisältävät vesiliukoisia
         vitamiineja tai rasvaliukoisia vitamiineja E tai K.
         
         
         
         37
            
          Komissio toteaa kyseisten valmisteiden osalta, että huolimatta siitä vapaudesta, joka jäsenvaltioilla silloin, kun lainsäädäntöä
         ei ole yhdenmukaistettu, on sen tason vahvistamisessa, jolla ne haluavat suojella kansanterveyttä, ne eivät voi vaarantaa
         tavaroiden vapaata liikkuvuutta määrittämällä vitamiinien aiheuttamaa vaaraa yhden ja saman tekijän perusteella. Tietyn vitamiinin
         suositellun päiväannoksen ja vitamiinista mahdollisesti aiheutuvan vaaran välillä ei komission mukaan ole suoraa ja järjestelmällistä
         yhteyttä. Onkin todettu, että huomattavan C‑vitamiinimäärän nauttiminen on varsin vaaratonta erotuksena esimerkiksi rasvaliukoisista
         vitamiineista E ja K. Komissio toteaa lisäksi, että jos Saksan viranomaiset soveltaisivat sellaisia rajoja, joiden ylittäminen
         on terveydelle vaarallista ja jotka mainitaan elintarvikealan tiedekomitean kertomuksessa (11.12.1992 päivätty lausunto),
         tai sellaisia päiväannoksia, joita ei saa ylittää ja jotka mainitaan Saksan ravitsemusyhdistyksen vuonna 2000 julkaistussa
         kertomuksessa, niitä ei moitittaisi mistään.
         
         
         
         38
            
          Komissio toteaa, että vaikka tiettyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta vaaraton enimmäisannos on jonkin verran suurempi
         kuin suositeltu päiväannos, kyseinen raja on sitä vastoin toisten vitamiinien osalta huomattavasti kyseistä annosta korkeammalla,
         mikä merkitsee sitä, ettei rajaa, jota ei saada ylittää, voida kaikkien vitamiinien osalta vahvistaa kolminkertaisen päiväannoksen
         säännön perusteella.
         
         Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta Tutkittavaksi ottaminen
         
         
         39
            
          Komissio on esittänyt Saksan liittotasavaltaa vastaan täsmälliset väitteet, joista yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään lausumaan,
         sekä tosiseikat ja olosuhteet, joihin jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen perustuu.
         
         
         
         40
            
          Sekä virallisessa huomautuksessa että perustellussa lausunnossa nimittäin määritellään selvästi oikeudenkäynnin kohde siten,
         ettei oikeudenkäynti koske tiettyjen vitamiinivalmisteiden luokittelua lääkkeiksi vaan Saksan käytäntöä, joka perustuu siihen,
         että vitamiinivalmisteet luokitellaan järjestelmällisesti lääkkeiksi silloin, kun ne ylittävät kolminkertaisesti suositellun
         päiväannoksen, riippumatta siitä, mitä vitamiinia kyseinen valmiste sisältää.
         
         
         
         41
            
          Komissio on myös nimenomaisesti todennut, ettei sen kanteen tarkoituksena ole pyytää yhteisöjen tuomioistuinta osallistumaan
         tieteelliseen keskusteluun sellaisten raja-arvojen vahvistamisesta, joiden ylittymisen perusteella vitamiineja on pidettävä
         lääkkeinä, vaan kanne koskee ainoastaan sitä, ettei Saksan käytännössä oteta huomioon kullekin vitamiinille ominaisia farmakologisia
         ominaisuuksia, jotka eivät ole kaikille vitamiineille samat.
         
         
         
         42
            
          Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä (ks. vastaavasti asia 21/84, komissio v. Ranska, tuomio 9.5.1985, Kok. 1985, s. 1355,
         13 ja 15 kohta; asia C‑187/96, komissio v. Kreikka, tuomio 12.3.1998, Kok. 1998, s. I‑1095, 23 kohta ja asia C‑185/96, komissio
         v. Kreikka, tuomio 29.10.1998, s. I‑6601, 35 kohta) ilmenee, että hallintokäytäntö voi olla jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta
         jättämistä koskevan kanteen kohteena silloin, kun kyseinen käytäntö täyttää tietyt vakiintuneisuutta ja yleisyyttä koskevat
         edellytykset.
         
         
         
         43
            
          Saksan hallituksen vastineesta ilmenee käsiteltävänä olevassa asiassa, että jos tietty vitamiinivalmiste ylittää kolminkertaisesti
         suositellun päiväannoksen, Saksan viranomaiset luokittelevat sen järjestelmällisesti lääkkeeksi kolminkertaisen päiväannoksen
         säännön perusteella, vaikka tällaiselle luokittelulle ei olisi olemassa muita perusteita, kuten se, että valmiste sisältää
         muita sellaisia aineita kuin vitamiineja, joita pidetään haitallisena, tai se, että kyseinen valmiste on direktiivin 65/65  1 artiklan
         2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu lääke.
         
         
         
         44
            
          Saksan hallituksen esittämä oikeudenkäyntiväite on näin ollen hylättävä.
         
          Aineellinen kysymys
         
         
         45
            
          Aluksi on todettava, että komissio on suullisessa käsittelyssä luopunut kanteestaan niiltä osin kuin se koskee A- tai D‑vitamiinia
         sisältävien vitamiinivalmisteiden taikka kivennäisaineita sisältävien valmisteiden luokittelua lääkkeiksi; luopumisen syynä
         ovat Saksan hallituksen tässä oikeudenkäynnissä esittämät selitykset, joista ilmenee, ettei kolminkertaisen päiväannoksen
         sääntöä sovelleta kyseisiin valmisteisiin. Kanne koskee näin ollen enää muita vitamiineja kuin A- ja D‑vitamiinia sisältävien
         valmisteiden luokittelua.
         
         
         
         46
            
          Näin ollen tässä tuomiossa viitataan jäljempänä enää muihin vitamiineihin kuin A- ja D‑vitamiiniin ja valmisteisiin, jotka
         sisältävät muita kuin A- ja D‑vitamiineja.
         
         
         
         47
            
          Aluksi on myös korostettava, että komission väite koskee ainoastaan sitä, että vitamiinivalmisteet luokitellaan lääkkeiksi
         yksinomaan sillä perusteella, että ne ylittävät kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen. On erityisesti todettava, että
         komissio ei moiti Saksan viranomaisia siitä, että nämä pitävät lääkkeinä valmisteita, jotka vitamiinipitoisuudestaan huolimatta
         esitetään sellaisina, että niillä on ihmisten sairauksien hoitoa tai ehkäisyä tukevia ominaisuuksia, ja jotka näin ollen kuuluvat
         direktiivin 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun lääkkeen määritelmän alaan.
         
         
         
         48
            
          Näin ollen on katsottava, että käsiteltävänä oleva jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne koskee Saksan
         käytäntöä, joka perustuu siihen, että muissa jäsenvaltioissa laillisesti ravintolisinä valmistetut ja myydyt vitamiinivalmisteet
         luokitellaan järjestelmällisesti direktiivin 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuiksi lääkkeiksi silloin, kun
         ne ylittävät kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen.
         
         
         
         49
            
          Direktiivin 65/65  2 ja 3 artiklasta ilmenee, että teollisesti valmistettua lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille
         ilman, että sitä varten on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa.
         
         
         
         50
            
          Tästä seuraa, että jos teollisesti valmistettu tuote kuuluu direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän
         alaan, kyseisen tuotteen maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia ennen kyseisen tuotteen myyntiä siinä jäsenvaltiossa,
         johon tuote tuodaan, markkinoille saattamista koskeva lupa mainitun direktiivin mukaisesti, ei missään tapauksessa voida pitää
         perustamissopimuksen 30 artiklassa kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena (ks. vastaavasti asia C‑322/01,
         Deutscher Apothekerverband, tuomio 11.12.2003, Kok. 2003, 48, 52 ja 53 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
         
         
         
         
         51
            
          Lisäksi on muistettava, että vaikka direktiivin 65/65 olennaisena tavoitteena on lääkkeiden kauppaan kohdistuvien esteiden
         poistaminen yhteisössä ja vaikka tässä tarkoituksessa direktiivin 1 artiklassa esitetään lääkkeen määritelmä, kyseinen direktiivi
         on kuitenkin ainoastaan ensimmäinen vaihe farmaseuttisten valmisteiden tuotantoa ja jakelua koskevan kansallisen lainsäädännön
         yhdenmukaistamisessa (ks. mm. em. asia komissio v. Saksa, tuomion 15 kohta).
         
         
         
         52
            
          Yhteisön oikeuden vallitsevassa tilassa on vaikeata välttää sitä, että niin kauan kuin kansanterveyden suojelemisen varmistamiseksi
         tarvittavia toimenpiteitä ei ole enempää yhdenmukaistettu, jäsenvaltioiden välillä on eroavuuksia sen suhteen, kuinka ne luokittelevat
         tuotteet direktiiviä 65/65 soveltaessaan (ks. mm. asia C‑201/96, LTM, tuomio 6.11.1997, Kok. 1997, s. I‑6147, 24 kohta ja
         asia C‑270/96, Laboratoires Sarget, tuomio 12.3.1998, Kok. 1998, s. I‑1121, 23 kohta).
         
         
         
         53
            
          Myöskään se seikka, että tuote luokitellaan yhdessä jäsenvaltiossa elintarvikkeeksi, ei estä sitä, että tuotetta pidetään
         toisessa jäsenvaltiossa lääkkeenä, jos sillä on lääkkeen ominaisuudet (ks. mm. em. asia Delattre, tuomion 27 kohta; em. asia
         LTM, tuomion 24 kohta ja em. asia Laboratoires Sarget, tuomion 23 kohta).
         
         
         
         54
            
          Kuten komissio on myöntänyt, yhteisön lainsäädäntöön ei tämän kanteen kannalta merkityksellisenä ajankohtana sisältynyt erityisesti
         vitamiinivalmisteiden osalta yhdenmukaistavia säännöksiä, jotka olisivat koskeneet mainittujen valmisteiden luokittelua joko
         lääkkeiksi tai elintarvikkeiksi.
         
         
         
         55
            
          Näin ollen on ensiksi tutkittava, ovatko vitamiinivalmisteet direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja
         lääkkeitä silloin, kun ne ylittävät kolmikertaisesti suositellun päiväannoksen.
         
         
         
         56
            
          Niiltä osin kuin vitamiineja pidetään tavanomaisesti aineina, jotka hyvin pieninä annoksina ovat välttämättömiä päivittäiselle
         ravinnolle ja elimistön asianmukaiselle toiminnalle, niitä ei lähtökohtaisesti voida pitää lääkkeinä silloin, kun niitä nautitaan
         vähäisiä määriä. Vastaavasti on selvää, että vitamiinivalmisteita käytetään toisinaan ja yleensä suurina annoksina hoitotarkoituksiin
         sellaisten sairauksien osalta, joissa vitamiinipuutos ei ole sairauden syy; näissä tapauksissa on kiistatonta, että kyseiset
         vitamiinivalmisteet ovat lääkkeitä (em. asia Van Bennekom, tuomion 26 ja 27 kohta).
         
         
         
         57
            
          Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaisesti kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on päättäessään
         siitä, onko tietyt vitamiinivalmisteet luokiteltava direktiivissä 65/65 tarkoitetuiksi lääkkeiksi, arvioitava tilanne tapauskohtaisesti
         ottaen huomioon kyseisten valmisteiden kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa niiden koostumus, farmakologiset
         ominaisuudet – sellaisina kuin ne voidaan todeta tieteellisen tutkimuksen vallitsevassa tilassa – käyttötavat, niiden levityksen
         laajuus, se tieto, joka kuluttajilla niistä on, sekä ne vaarat, joita niiden käytöllä voi olla (ks. mm. em. asia Van Bennekom,
         tuomion 29 kohta; asia C‑60/89, Monteil ja Samanni, tuomio 21.3.1991, Kok. 1991, s. I‑1547, 29 kohta; asia C‑112/89, Upjohn,
         tuomio 16.4.1991, Kok. 1991, s. I‑1703, 23 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 17 kohta). 
         
         
         
         58
            
          Kansanterveyteen kohdistuvan vaaran olemassaolo on näin ollen ainoastaan yksi tuotteen ominaispiirteistä, jotka toimivaltaisten
         kansallisten viranomaisten on otettava huomioon. On ilmeistä, että tuotteella, josta ei aiheudu todellista vaaraa terveydelle,
         voi kuitenkin olla vaikutusta elimistön toimintaan. Voidakseen luokitella tietyn tuotteen direktiivin 1 artiklan 2 kohdan
         toisessa alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi kyseisten viranomaisten on varmistauduttava siitä, että kyseinen tuote on tarkoitettu
         elintoimintojen palauttamiseksi, muuttamiseksi tai korjaamiseksi ja että sillä voi näin ollen olla vaikutusta yleiseen terveydentilaan
         (ks. em. asia Upjohn, tuomion 17 kohta).
         
         
         
         59
            
          Käsiteltävänä olevassa asiassa on todettava, että Saksan käytännössä noudatetaan yleisesti sovellettavaa sääntöä, jota sovelletaan
         erotuksetta kaikkiin vitamiinivalmisteisiin riippumatta siitä, mitä vitamiinia valmiste sisältää, ja joka perustuu valmisteen
         luokitteluun lääkkeeksi silloin, kun se ylittää kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen.
         
         
         
         60
            
          Näin ollen on ilmeistä, ettei kyseisessä käytännössä tehdä eroa tutkittaviin valmisteisiin sisältyvien vitamiinien välillä,
         vaikka on kiistatonta, ettei millään vitamiineilla ole keskenään samoja vaikutuksia yleiseen terveydentilaan ja etteivät ne
         ole keskenään samalla tavalla mahdollisesti haitallisia. Näin ollen niiltä osin kuin kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä
         sovelletaan erotuksetta, se voi aiheuttaa sen, että tietyt vitamiinivalmisteet luokitellaan lääkkeiksi huolimatta siitä, etteivät
         ne ole omiaan ”palauttamaan, korjaamaan tai muuttamaan elintoimintoja ihmisessä”.
         
         
         
         61
            
          Saksan hallitus väittää, että koska suositeltu päiväannos on määritelty erikseen kunkin vitamiinin osalta ottaen huomioon
         kyseisen vitamiinin ominaispiirteet, kolminkertaisen päiväannoksen sääntö johtaa tuloksiin, joissa myös otetaan huomioon mainitut
         ominaispiirteet.
         
         
         
         62
            
          Vitamiinivalmisteen sellainen luokittelu lääkkeeksi, joka perustuu yksinomaan kyseisen valmisteen sisältämän vitamiinin suositeltuun
         päiväannokseen, eli sellaiseen annokseen, jonka katsotaan kattavan kaikkien tiettyyn väestöryhmään kuuluvien terveiden ihmisten
         vitamiinintarve, ei täysimääräisesti täytä edellytystä siitä, että luokittelu on toteutettava kunkin vitamiinivalmisteen farmakologisten
         ominaisuuksien mukaisesti. Näin ollen on todettava, että vaikka se vitamiinipitoisuus, josta alkaen tietty valmiste luokitellaan
         lääkkeeksi kolminkertaisen päiväannoksen säännön mukaisesti, vaihtelee kyseessä olevasta vitamiinista riippuen, tästä ei kuitenkaan
         välttämättä seuraa se, että kaikki vitamiinivalmisteet, jotka ylittävät kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen, kuuluvat
         direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun lääkkeen määritelmän alaan.
         
         
         
         63
            
          Näin ollen on toiseksi tutkittava, onko Saksan käytäntöön sisältyvää vaatimusta siitä, että tuotteelle on saatava lääkkeitä
         koskeva markkinoille saattamista koskeva lupa, perustamissopimuksen 30 artiklassa kielletty tuonnin määrällistä rajoittamista
         vaikutukseltaan vastaava toimenpide, ja jos tähän vastataan myöntävästi, voidaanko tällainen vaatimus kuitenkin perustella
         perustamissopimuksen 36 artiklassa mainitulla kansanterveyden suojelulla. 
         
         
         
         64
            
          Perustamissopimuksen 30 artiklassa määrätty määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä koskeva kielto
         koskee kaikkia jäsenvaltioiden säädöksiä, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa yhteisön sisäistä kauppaa
         suoraan tai välillisesti (ks. mm. asia 8/74, Dassonville, tuomio 11.7.1974, Kok. 1974, s. 837, Kok. Ep. II, s. 349, 5 kohta
         ja asia C‑192/01, komissio v. Tanska, tuomio 23.9.2003, 39 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
         
         
         
         65
            
          Käsiteltävänä olevassa asiassa Saksan käytännöllä luodaan kaupan este niiltä osin kuin vitamiinivalmisteita, joita myydään
         tai valmistetaan laillisesti ravintolisinä muissa jäsenvaltioissa, voidaan Saksassa myydä ainoastaan sen jälkeen, kun ne on
         saatettu lääkkeisiin sovellettavaan markkinoille saattamista koskevaan lupamenettelyyn.
         
         
         
         66
            
          Yhteisöjen tuomioistuin on jo katsonut, että tuotteeseen, joka ei ole direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdan säännöksissä
         tarkoitettu lääke, voidaan, ellei muista jäsenvaltioista tuotuja tuotteita koskevista perustamissopimuksen 30 artiklasta ja
         sitä seuraavista artikloista muuta johdu, soveltaa jäsenvaltion kansallisessa oikeudessa lääkkeitä koskevaa järjestelmää (em.
         asia Van Bennekom, tuomion 15, 30, 31 ja 38 kohta; asia 35/85, Tissier, tuomio 20.3.1986, Kok. 1986, s. 1207, 22 kohta ja
         asia C‑219/91, Ter Voort, tuomio 28.10.1992, Kok. 1992, s. I‑5485, 42 kohta). 
         
         
         
         67
            
          Näin ollen on tutkittava, voidaanko Saksan käytäntö perustella perustamissopimuksen 36 artiklalla.
         
         
         
         68
            
          Tältä osin on todettava, että kun yhdenmukaistamista ei ole toteutettu, jäsenvaltioiden asiana on, siltä osin kuin tieteellisen
         tutkimuksen vallitsevassa tilassa asiasta vallitsee epävarmuus, päättää ihmisten terveyden ja elämän suojelun varmistamisen
         tasosta sekä siitä, vaaditaanko elintarvikkeiden markkinoille saattamiseen ennakkolupa, mutta niiden on samalla otettava huomioon
         tavaroiden vapaan liikkuvuuden vaatimukset yhteisön sisällä (em. asia Sandoz, tuomion 16 kohta; em. asia Van Bennekom, tuomion
         37 kohta; em. asia komissio v. Tanska, tuomion 42 kohta ja asia C‑24/00, komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004, 49 kohta, ei
         vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
         
         
         
         69
            
          Tämä kansanterveyden suojeluun liittyvä harkintavalta on erityisen tärkeä, kun on osoitettu, että tieteellisen tutkimuksen
         vallitsevassa tilassa vallitsee epävarmuus tietyistä aineista, kuten vitamiineista, jotka eivät yleensä ole sellaisenaan haitallisia
         mutta joilla voi olla erityisiä haitallisia vaikutuksia ainoastaan, kun niitä kulutetaan liikaa, kun huomioon otetaan kaikki
         ravinto, jonka koostumusta ei voida ennakoida eikä valvoa (em. asia Sandoz, tuomion 17 kohta; em. asia komissio v. Tanska,
         tuomion 43 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004, 50 kohta).
         
         
         
         70
            
          Yhteisön oikeudessa ei siis lähtökohtaisesti estetä sitä, että jäsenvaltio kieltää elintarvikkeiden myynnin ilman ennakkolupaa,
         kun niihin on lisätty ravintoaineita, kuten muita kuin sellaisia vitamiineja tai kivennäisaineita, joiden käyttö on yhteisön
         lainsäädännön mukaan luvallista (em. asia komissio v. Tanska, tuomion 44 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004,
         51 kohta).
         
         
         
         71
            
          Jäsenvaltioiden on kuitenkin noudatettava suhteellisuusperiaatetta käyttäessään kansanterveyden suojeluun liittyvää harkintavaltaansa.
         Niiden valitsemien keinojen on näin ollen rajoituttava siihen, mikä on todella tarpeellista kansanterveyden suojelun varmistamiseksi;
         keinojen on oltava oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden, jota ei olisi voitu saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa
         vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä (em. asia Sandoz, tuomion 18 kohta; em. asia Van Bennekom, tuomion 39 kohta; em. asia
         komissio v. Tanska, tuomion 45 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004, 52 kohta).
         
         
         
         72
            
          Koska perustamissopimuksen 36 artikla sisältää suppeasti tulkittavan poikkeuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteisön
         sisällä koskevasta säännöstä, siihen vetoavien kansallisten viranomaisten tehtävänä on osoittaa kussakin käsiteltävänä olevassa
         tapauksessa kansallisten ravintotottumusten valossa ja kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tulokset huomioon ottaen, että
         niiden sääntely on tarpeen kyseisessä määräyksessä tarkoitettujen etujen suojelemiseksi tehokkaasti ja erityisesti että kyseessä
         olevien tuotteiden myynti muodostaa todellisen vaaran kansanterveydelle (ks. em. asia Sandoz, tuomion 22 kohta; em. asia Van
         Bennekom, tuomion 40 kohta; em. asia komissio v. Tanska, tuomion 46 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004,
         53 kohta).
         
         
         
         73
            
          On todettava, että käsiteltävänä olevassa asiassa komissio arvostelee Saksan käytäntöä siitä, ettei se ole oikeasuhteinen,
         koska se ei perustu tapauskohtaiseen arviointiin vaan yleiseen ja järjestelmälliseen lähestymistapaan. Näin ollen on tutkittava,
         olisiko kansanterveyden suojelua koskeva tavoite, johon kyseisellä käytännöllä pyritään, voitu saavuttaa yhteisön sisäistä
         kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä.
         
         
         
         74
            
          Vaikka – kuten tämän tuomion 70 kohdassa on todettu – yhteisön oikeudessa ei lähtökohtaisesti estetä ennakkolupajärjestelmää,
         on kuitenkin todettava, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen lääkkeinä myytäville vitamiinivalmisteille
         kohdistuu poikkeuksellisen tiukkoja vaatimuksia.
         
         
         
         75
            
          Direktiivin 65/65  4 artiklassa nimittäin säädetään, että saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan markkinoille
         saattamisesta vastaavan henkilön on liitettävä hakemukseensa erilaisia tietoja ja asiakirjoja, joihin kuuluvat kaikkien lääkkeen
         aineiden koostumus laadun ja määrän osalta (4 artiklan kolmannen kohdan 3 alakohta), lyhyt kuvaus valmistusmenetelmästä (4 artiklan
         kolmannen kohdan 4 alakohta), terapeuttiset vaikutukset, vastavaikutukset ja sivuvaikutukset (4 artiklan kolmannen kohdan
         5 alakohta), annostus, lääkemuoto, antotapa ja ‑reitti sekä arvioitu kelpoisuusaika (4 artiklan kolmannen kohdan 6 alakohta),
         valmistajan tarkastusmenetelmät (4 artiklan kolmannen kohdan 7 alakohta) ja tulokset fysikaalisista ja kemiallisista testeistä
         sekä biologisista ja mikrobiologisista testeistä, farmakologisista testeistä ja myrkyllisyystesteistä sekä kliinisistä kokeista
         (4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohta). Lisäksi markkinoille saattamisesta vastaavan on osoitettava, että valmistajalla
         on kotimaassaan lupa valmistaa lääkkeitä (4 artiklan kolmannen kohdan 10 alakohta).
         
         
         
         76
            
          Lääkkeitä koskevat säännöt ovat lisäksi elintarvikkeita koskevia sääntöjä huomattavasti tiukempia jakelun [ks. ihmisille tarkoitettujen
         lääkkeiden tukkukaupasta 31 päivänä maaliskuuta 1992 annettu neuvoston direktiivi 92/25/ETY (EYVL L 113, s. 1)], myynnin [ks.
         ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelusta 31 päivänä maaliskuuta 1992 annettu neuvoston direktiivi 92/26/ETY
         (EYVL L 113, s. 5) ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista 31 päivänä maaliskuuta 1992 annettu
         neuvoston direktiivi 92/27/ETY (EYVL L 113, s. 8)] ja mainonnan [ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta 31 päivänä
         maaliskuuta 1992 annettu neuvoston direktiivi 92/28/ETY (EYVL L 113, s. 13)] alalla.
         
         
         
         77
            
          Saksan käytäntöä voidaan näin ollen pitää oikeasuhteisena ainoastaan, jos kielto myydä asianomaisia vitamiinivalmisteita elintarvikkeina
         ja velvollisuus hankkia lääkkeitä koskeva markkinoille saattamista koskeva lupa ovat itsessään tosiasiallisesti ja kussakin
         yksittäistapauksessa tarpeen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi.
         
         
         
         78
            
          Kyseisessä käytännössä kaikkien sellaisten vitamiinivalmisteiden myyntiin, jotka ylittävät kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen,
         on saatava lääkkeitä koskeva markkinoille saattamista koskeva lupa ilman, että tehtäisiin eroa valmisteeseen lisättyjen eri
         vitamiinien välillä ja erityisesti niiden vaarallisuuden asteiden välillä, jota niiden lisääminen voi mahdollisesti aiheuttaa
         kansanterveydelle.
         
         
         
         79
            
          Kyseisen käytännön järjestelmällinen luonne ei näin ollen mahdollista kansanterveyteen kohdistuvan todellisen vaaran tunnistamista
         ja arviointia, mikä edellyttäisi sitä, että kyseisten vitamiinien lisäämisen vaikutuksia arvioitaisiin perusteellisesti ja
         tapauskohtaisesti (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Tanska, tuomion 56 kohta).
         
         
         
         80
            
          Näin ollen sellaisellekin vitamiinivalmisteelle, jonka myynti ei aiheuta todellista vaaraa kansanterveydelle, on saatava lääkkeitä
         koskeva markkinoille saattamista koskeva lupa.
         
         
         
         81
            
          Vähemmän rajoittava toimenpide perustuisi siihen, että kullekin vitamiinille tai vitamiiniryhmälle vahvistetaan sen farmakologisten
         ominaisuuksien mukaisesti raja-arvo, jonka ylittämisen perusteella jotakin näistä vitamiineista sisältäviin valmisteisiin
         sovelletaan kansallisessa oikeudessa lääkkeitä koskevaa järjestelmää, kun taas kyseisen raja-arvon alittaville valmisteille
         myönnetään yksinkertainen markkinoille saattamista koskeva lupa.
         
         
         
         82
            
          Se, että Saksan viranomaiset ottavat huomioon kunkin vitamiinin tai vitamiiniryhmän farmakologiset ominaisuudet vitamiinivalmisteiden
         luokittelussa, voi toki oikeutetusti johtaa tiettyjen vitamiinivalmisteiden osalta samaan lopputulokseen kuin kolminkertaisen
         päiväannoksen sääntö. Tällä näkökohdalla ei kuitenkaan ole merkitystä käsiteltävänä olevan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta
         jättämistä koskevan kanteen lopputuloksen kannalta. Kuten tämän tuomion 73 kohdassa on todettu, mainitun kanteen kohteena
         ovat nimittäin kyseisen säännön järjestelmällinen luonne ja se, ettei se perustu tapauskohtaisesti suoritettavaan tutkimukseen.
         
         
         
         83
            
          Edellä esitetystä seuraa, että Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisia velvoitteitaan,
         koska se on järjestelmällisesti luokitellut lääkkeiksi muissa jäsenvaltioissa laillisesti ravintolisinä valmistetut tai myydyt
         vitamiinivalmisteet silloin, kun ne sisältävät muita kuin A- ja D‑vitamiineja kolminkertaisen annoksen Saksan ravitsemusyhdistyksen
         suosittelemaan päiväannokseen nähden.
         
         
         Oikeudenkäyntikulut
         84
            
          Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on vaatinut Saksan liittotasavallan velvoittamista korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut ja koska Saksan liittotasavalta on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
         Lisäksi työjärjestyksen 69 artiklan 4 kohdan mukaan asiassa väliintulijoina esiintyneet jäsenvaltiot ja toimielimet vastaavat
         omista oikeudenkäyntikuluistaan. Tanskan kuningaskunta ja Suomen tasavalta vastaavat näin ollen omista oikeudenkäyntikuluistaan.
         
         
         Näillä perusteilla
         
         
         
            
            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto)
         
         
          on antanut seuraavan tuomiolauselman:
         
            
            
            
               1)
                  Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 28 artikla)
                     mukaisia velvoitteitaan, koska se on järjestelmällisesti luokitellut lääkkeiksi muissa jäsenvaltioissa laillisesti ravintolisinä
                     valmistetut tai myydyt vitamiinivalmisteet silloin, kun ne sisältävät muita kuin A- ja D‑vitamiineja kolminkertaisen annoksen
                     Saksan ravitsemusyhdistyksen suosittelemaan päiväannokseen nähden.
                  
               
            
            
            
            
               2)
                  Saksan liittotasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
            
            
            
               3)
                  Tanskan kuningaskunta ja Suomen tasavalta vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
               
            
            
                  Skouris
               
               
                  Cunha Rodrigues
               
               
                  Schintgen
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  Macken
               
               
                  
               
               
                  Colneric
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
          Julistettiin Luxemburgissa 29 päivänä huhtikuuta 2004.
         
         
         
         
                  R. Grass
               
               
                  V. Skouris
               
            
         
         
         
                  kirjaaja
               
               
                  presidentti
               
            
      
      
          1 –
            
            Oikeudenkäyntikieli: saksa.