CELEX: 62020CA0488
Language: sk
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Vec C-488/20: Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 25. novembra 2021 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Poľsko) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Články 34 a 36 ZFEÚ – Voľný pohyb tovaru – Opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie – Humánne lieky – Súbežný dovoz liekov – Právna úprava členského štátu stanovujúca skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz zo zákona jeden rok po uplynutí doby platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh – Ochrana zdravia a života ľudí – Proporcionalita – Smernica 2001/83/ES – Dohľad nad liekmi)

31.1.2022   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 51/13
            
         
      Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 25. novembra 2021 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Poľsko) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Vec C-488/20) (1)
      
      (Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Články 34 a 36 ZFEÚ - Voľný pohyb tovaru - Opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie - Humánne lieky - Súbežný dovoz liekov - Právna úprava členského štátu stanovujúca skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz zo zákona jeden rok po uplynutí doby platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh - Ochrana zdravia a života ľudí - Proporcionalita - Smernica 2001/83/ES - Dohľad nad liekmi)
      (2022/C 51/16)
      Jazyk konania: poľština
      
         Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
      
      
         Žalobkyňa: Delfarma sp. z o.o.
      
         Žalovaný: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Výrok rozsudku
      
      Články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave, ktorá stanovuje skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz liekov po uplynutí doby jedného roka odo dňa uplynutia doby platnosti referenčného povolenia na uvedenie na trh zo zákona bez preskúmania prípadného rizika pre zdravie a život ľudí. Skutočnosť, že súbežní dovozcovia sú oslobodení od povinnosti predkladať pravidelné správy o bezpečnosti, sama osebe neodôvodňuje prijatie takéhoto rozhodnutia.
      
         (1)  Ú. v. EÚ C 19, 18.1.2021.