CELEX: 52013PC0892
Language: sl
Date: 2013-12-18
Title: Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kloniranju goveda, prašičev, ovc, koz in enoprstih kopitarjev, rejenih in reproduciranih za kmetijske namene

|
			
		
		
		52013PC0892
		
			Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o kloniranju goveda, prašičev, ovc, koz in enoprstih kopitarjev, rejenih in reproduciranih za kmetijske namene /* COM/2013/0892 final - 2013/0433 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
1.1.        Ozadje predloga
Kloniranje je relativno nova tehnika nespolne
reprodukcije živali, pri katerih se pridobivajo skoraj natančno enake
genske kopije kloniranih živali, tj. brez spremembe genov.
Pri proizvodnji hrane je kloniranje nova tehnika.
Zato se v okviru obstoječega zakonodajnega okvira hrana iz klonov
uvršča na področje uporabe Uredbe o novih živilih[1] in je zato predmet
odobritve pred dajanjem na trg na podlagi ocene tveganja v zvezi z varnostjo
hrane.
Komisija je leta 2008 predstavila predlog[2] za racionalizacijo
postopka odobritve iz Uredbe o novih živilih. V zakonodajnem postopku so
zakonodajalci nameravali spremeniti predlog z uvedbo posebnih pravil za
kloniranje[3].
Vendar ni bil dosežen dogovor o področju uporabe in značilnostih
uvedbe teh pravil, tako da je bil predlog po neuspelem spravnem postopku marca 2011
opuščen. Zato je bila Komisija pozvana, naj pripravi zakonodajni predlog o
kloniranju v proizvodnji hrane na podlagi ocene učinka zunaj področja
uporabe Uredbe o novih živilih[4].
Evropska agencija za varnost hrane (EFSA)
obravnava kloniranje predvsem kot tveganje za dobrobit živali, povezano z nizko
učinkovitostjo tehnike. Svoje mnenje o kloniranju živali je posodobila
leta 2012[5],
pri čemer je ugotovila, da so se znanstvena spoznanja o kloniranju
izboljšala, ampak da njegova učinkovitost kljub temu ostaja nizka v
primerjavi z drugimi reprodukcijskimi tehnikami.
1.2.        Cilji predloga
Cilj tega predloga je zagotoviti enotne pogoje
proizvodnje za kmete, hkrati pa varovati zdravje in dobrobit živali.
1.3.        Regulativni okvir
Direktiva št. 98/58/ES[6] o zaščiti rejnih
živali določa zelo splošne minimalne standarde za dobrobit živali, ki se
uporabljajo v kmetijstvu. Ne nanaša se izrecno na kloniranje, temveč države
članice poziva, naj preprečijo nepotrebno bolečino, trpljenje
ali poškodbe rejnih živali. Če kloniranje povzroča nepotrebno
bolečino, trpljenje ali poškodbo, morajo države članice ukrepati na
nacionalni ravni, da se temu izognejo.
1.4.        Usklajenost z drugimi
politikami in cilji Unije
Ta pobuda je odziv na zgoraj navedene pomisleke,
hkrati pa preprečuje nepotrebno obremenitev kmetov in rejcev, ki imajo
sedež v Uniji in tretjih državah. 
Predlog predvideva opustitev na ozemlju Unije:
•        uporabe te tehnike za namene proizvodnje
hrane; 
•        trženja živih klonov (živalskih klonov).
Te začasne prepovedi bodo tehniko
pridobivanja živali, ki povzroča trpljenje živali, omejile na
področja, na katerih se zdi, da je še posebej koristna.
Začasne prepovedi se nenehno pregledujejo
glede na razvoj znanja o tehniki in napredek pri uporabi tehnike na drugih
področjih razen kmetijstva.
Ta pobuda ne vključuje kloniranja za
raziskave, ohranjanje redkih pasem ali ogroženih vrst ter proizvodnjo zdravil
in medicinskih pripomočkov.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA
2.1.        Postopek posvetovanja
2.1.1.     Posvetovalne metode in glavni
ciljni sektorji
Posvetovanja so potekala z državami
članicami, deležniki in trgovskimi partnerji iz tretjih držav. 
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje
živali je bil glavni forum za razprave z državami članicami. Poleg tega so
vse države članice izpolnile posebni vprašalnik o kloniranju na njihovem
ozemlju.
Posvetovanja z deležniki so potekala v okviru
Svetovalne skupine za prehranjevalno verigo. Sodelovalo je 22 organizacij, ki
zastopajo vse zadevne sektorje (kmete, rejce, živilsko industrijo, trgovce na
drobno, potrošnike in aktiviste za pravice živali). Poleg tega je potekalo pet
tehničnih sestankov z organizacijami, ki zastopajo kmete, rejce in
živilsko industrijo.
Poseben vprašalnik je bil poslan 15 pomembnejšim
trgovskim partnerjem iz tretjih držav, od katerih ga je
13 izpolnilo.
Posvetovanje s splošno javnostjo je potekalo marca
2012 prek pobude za interaktivno oblikovanje politik. To orodje doseže
približno 6 000 naročnikov, od katerih se je odzvalo 360[7]. 
Dve raziskavi Eurobarometer sta obravnavali
kloniranje, in sicer posebna raziskava o kloniranju leta 2008[8], izvedena v 27 državah
članicah, in raziskava o biotehnologiji leta 2010[9] s posebnimi vprašanji o
kloniranju, izvedena v 27 državah članicah in 5 evropskih državah, ki niso
bile članice Unije.
Evropska skupina za etiko v znanosti in novih
tehnologijah (EGE) je v posebnem poročilu o kloniranju leta 2008[10] izrazila dvome o
upravičenosti kloniranja živali za kmetijske namene „glede na trenutno
stopnjo trpljenja in zdravstvenih težav nadomestnih mater in živalskih klonov“.
Skupina EGE je ugotovila tudi, da „ni prepričljivih dokazov, ki bi upravičili
proizvodnjo hrane iz klonov in njihovih potomcev“.
2.1.2.     Povzetek in upoštevanje
odgovorov
Države članice so potrdile, da se živali
trenutno ne klonirajo za kmetijske namene v Uniji. Zadevna gospodarska sektorja
(kmetijstvo in vzreja) sta navedla, da trenutno nimata interesa za pridobivanje
živali za kmetijske namene s kloniranjem. Vendar so kmetje in rejci poudarili,
da potrebujejo dostop do visoko proizvodnih genov, vključno z
reprodukcijskim materialom klonov, da bi lahko ostali konkurenčni.
Argentina, Avstralija, Brazilija, Kanada in
Združene države Amerike so potrdile, da na njihovih ozemljih poteka kloniranje
živali, vendar niso mogle navesti, v kakšnem obsegu. V Braziliji, Kanadi in
Združenih državah Amerike klone registrirajo zasebne družbe. V Kanadi je pravni
položaj glede kloniranja podoben tistemu v Uniji, tj. živila, proizvedena iz
živalskih klonov, se štejejo za nova živila in zanje se zahteva odobritev pred
dajanjem na trg. Argentina, Avstralija, Brazilija, Kanada, Nova Zelandija,
Paragvaj in Združene države Amerike so poudarili, da bi morali ukrepi temeljiti
na znanstvenih spoznanjih. Poleg tega so poudarili, da ukrepi ne bi smeli
omejevati trgovine bolj, kot je potrebno za dosego legitimnih ciljev.
Državljani Unije pa po drugi strani na splošno
negativno dojemajo uporabo tehnike kloniranja za pridobivanje živali za
kmetijske namene.
Ta pobuda upošteva rezultate posvetovanj.
Sorazmerno obravnava upravičene pomisleke in preučuje omejitve
pooblastil Komisije v skladu s Pogodbami. To pomeni omejitev ukrepov na zadevne
živali (tj. nadomestne matere in klone) in vrste živali, ki bodo najverjetneje
klonirane (govedo, prašiči, ovce, koze in enoprsti kopitarji) za kmetijske
namene.
2.1.3.     Zunanje strokovno mnenje
Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je leta 2008
izdala mnenje o kloniranju. Osredotočila se je na živalske klone, njihove
potomce in proizvode, pridobljene iz navedenih živali. To mnenje je posodobila
s tremi izjavami v letih 2009, 2010 in 2012[11].
Na podlagi razpoložljivih podatkov je EFSA ugotovila, da so težave glede
dobrobiti živali povezane z zdravjem nadomestnih mater (ki nosijo klone) in
klonov samih. Nadomestne matere trpijo zlasti zaradi disfunkcij placente, kar
povzroča pogostejše splave. To med drugim pomeni tudi, da je učinkovitost
te tehnike nizka (6–15 % pri govedu in 6 % pri prašičih) in da
je treba zarodkovne klone vsaditi v več mater za pridobitev enega klona.
Poleg tega anomalije klonov in neobičajno veliki potomci povzročijo
težka rojstva in smrt novorojencev. Visoka stopnja smrtnosti je značilna
za tehniko kloniranja. Po drugi strani je EFSA večkrat navedla, da
kloniranje ne vpliva na varnost mesa in mleka, pridobljenega iz klonov.
2.2.        Ocena učinka[12]
Na podlagi izkušenj z neuspelim zakonodajnim
postopkom marca 2011 in stališč, ki so jih izrazili deležniki, so bile
ocenjene štiri možnosti[13].
Kot rezultat analize teh štirih možnosti in ob upoštevanju njihovih
učinkov in ciljev so bili za osnovo tega predloga ohranjeni elementi
možnosti 4 (tj. začasna opustitev tehnike in uvoza živih klonov).
Opustitev uporabe te tehnike in trženja živalskih klonov za kmetijske namene
zagotavlja, da za vse kmete in rejce Unije veljajo isti pogoji, hkrati pa
ustrezno ščiti dobrobit živali. Za ohranitev konkurenčnosti kmetov
Unije predlog ne ureja reprodukcijskega materiala klonov.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
3.1.        Pravna podlaga 
Predlog temelji na členu 43 PDEU
(kmetijstvo). Cilji kmetijske politike Unije iz člena 39 PDEU med drugim
zahtevajo zagotavljanje racionalnega razvoja kmetijske proizvodnje. To pomeni zagotavljanje enotnih pogojev proizvodnje za
kmete. Pri izbiranju sredstev za dosego teh ciljev je treba upoštevati
tudi člen 13 PDEU. Člen 13 PDEU zahteva, da Unija in države
članice pri oblikovanju in izvajanju, med drugim, kmetijske politike Unije
v celoti upoštevajo zahteve glede dobrobiti živali, saj so živali
čuteča bitja.
3.2.        Načelo subsidiarnosti
Izolirani pristopi h kloniranju živali bi lahko
privedli do izkrivljanja zadevnih kmetijskih trgov. Zato je treba zagotoviti,
da se uporabljajo isti pogoji, in tako obravnavati to vprašanje na ravni Unije.
3.3.        Načelo sorazmernosti
Opustitev tehnike kloniranja in opustitev uvoza
živih klonov sta ustrezna in nujna ukrepa za dosego ciljev. Prav tako
predstavljata najboljše razmerje med stroški in koristmi za rešitev zadevnih
vprašanj. 
Na trenutni stopnji razvoja se zdi, da so koristi
uporabe tehnike kloniranja za kmetijske namene omejene. Zaradi tega ta predlog
obravnava samo tiste vidike, ki so povezani s pridobivanjem živali za kmetijske
namene. Ne zajema pa drugih področjih, na katerih je kloniranje
mogoče upravičiti zaradi pozitivnega razmerja med tveganji in
koristmi (kot so raziskave ali uporaba reprodukcijskega materiala klonov).
Opustitev tehnike kloniranja in uvoza živalskih
klonov za kmetijske namene tako vzpostavlja primerno ravnotežje med dobrobitjo
živali, pomisleki državljanov ter interesi kmetov, rejcev in drugih deležnikov.
3.4.        Izbira instrumentov
Predlagani instrument je direktiva. Druge vrste
ukrepov ne bi ustrezale iz naslednjih razlogov:
(i)      direktiva državam članicam
omogoča uporabo obstoječih nadzornih orodij, ki so primerna za
izvajanje pravil Unije in s tem tudi omejitev upravnega bremena;
(ii)     instrumenti mehkega prava se štejejo za
nezadostne za preprečitev uporabe tehnike kloniranja po vsej Uniji.
V skladu s skupno politično izjavo držav
članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih so se države članice
zavezale, da bodo samo v upravičenih primerih obvestilu o ukrepih za
prenos priložile enega ali več obrazložitvenih dokumentov za pojasnitev
razmerja med sestavnimi elementi direktive in ustreznimi deli nacionalnih
instrumentov za prenos. Glede na omejene pravne obveznosti iz te direktive
obrazložitveni dokumenti iz držav članic v okviru prenosa te direktive
niso potrebni.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE
Ta pobuda nima proračunskih posledic za EU in
ne zahteva dodatnih človeških virov v Komisiji.
2013/0433 (COD)
Predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o kloniranju goveda, prašičev, ovc, koz
in enoprstih kopitarjev, rejenih in reproduciranih za kmetijske namene
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 43(2) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora,
po predložitvi predloga nacionalnim
parlamentom,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Direktiva Sveta št. 98/58/ES[14] določa splošne
minimalne standarde za dobrobit živali, rejenih ali vzrejenih za kmetijske
namene. Prav tako poziva države članice, da preprečijo nepotrebno
bolečino, trpljenje ali poškodbe rejnih živali. Če kloniranje
povzroča nepotrebno bolečino, trpljenje ali poškodbe, morajo države
članice ukrepati na nacionalni ravni, da se temu izognejo. Različni
nacionalni pristopi h kloniranju živali bi lahko privedli do izkrivljanja trga.
Zato je treba zagotoviti, da se za vse udeležence pri pridobivanju in
distribuciji živih živali po vsej Uniji uporabljajo isti pogoji.
(2)       Evropska agencija za varnost
hrane (EFSA) je potrdila, da nadomestne matere, ki se uporabljajo pri
kloniranju, trpijo zlasti zaradi disfunkcij placente, kar povzroča
pogostejše splave[15].
To med drugim pomeni tudi, da je učinkovitost te tehnike nizka, in sicer
od 6 do 15 % pri govedu in 6 % pri prašičih, in da je treba
zarodkovne klone vsaditi v več mater za pridobitev enega klona. Poleg tega
anomalije klonov in neobičajno veliki potomci povzročijo težka
rojstva in smrti novorojencev.
(3)       Ob upoštevanju ciljev
kmetijske politike Unije, rezultatov nedavne znanstvene ocene EFSA in zahteve
za dobrobit živali iz člena 13 Pogodbe je preudarno začasno
prepovedati uporabo kloniranja pri pridobivanju nekaterih vrst živali za
kmetijske namene.
(4)       Trenutno se za kmetijske
namene najverjetneje klonirajo govedo, prašiči, ovce, koze in enoprsti
kopitarji. Področje uporabe te direktive bi bilo torej treba omejiti na
kloniranje navedenih pet vrst za kmetijske namene.
(5)       Pričakuje se, da se bo
znanje o vplivih tehnike kloniranja na dobrobit uporabljenih živali še
izboljšalo. Tehnika kloniranja se bo sčasoma verjetno izboljšala. Zato bi
bilo treba prepovedi uporabljati le začasno. To direktivo bi zato bilo
treba pregledati v razumnem roku ob upoštevanju izkušenj držav članic pri
njenem izvajanju, znanstvenega in tehničnega napredka ter razvoja dogodkov
na mednarodni ravni.
(6)       Ta direktiva spoštuje
temeljne pravice in upošteva načela, priznana z Listino Evropske unije o
temeljnih pravicah, in zlasti svobodo gospodarske pobude in svobodo znanosti.
To direktivo je treba izvajati v skladu s temi pravicami in načeli –
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1 
Predmet urejanja in področje uporabe
Ta direktiva določa pravila o:
(a)          kloniranju živali v Uniji;
(b)          dajanju zarodkovnih in živalskih
klonov na trg.
Uporablja se za živali vrste goveda,
prašičev, ovc, koz in enoprstih kopitarjev (v nadaljnjem besedilu:
živali), rejene in reproducirane za kmetijske namene.
Člen 2 
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov:
(a)          „živali, rejene in reproducirane za kmetijske
namene“ pomeni živali, rejene in reproducirane za proizvodnjo hrane, volne,
kož, krzna ali za druge kmetijske namene. Ne vključujejo živali, rejene in
reproducirane izključno za druge namene, kot so raziskave, proizvodnja
zdravil in medicinskih pripomočkov, ohranjanje redkih pasem ali ogroženih
vrst, športni in kulturni dogodki;
(b)          „kloniranje“ pomeni nespolno
reprodukcijo živali s tehniko, pri kateri se jedro celice posamezne živali
prenese v jajčno celico, iz katere je bilo jedro odstranjeno, da se
ustvarijo genetsko identični posamezni zarodki („zarodkovni kloni“), ki se
lahko potem vsadijo v nadomestne matere za pridobivanje populacije genetsko
identičnih živali („živalski klon“);
(c)          „dajanje na trg“ pomeni prvič
omogočiti dostopnost živali ali proizvoda na notranjem trgu. 
Člen 3
Začasna prepoved
Države članice začasno prepovejo:
(a)          kloniranje živali;
(b)          dajanje živalskih in zarodkovnih
klonov na trg.
Člen 4
Kazni
Države članice
določijo pravila o kaznih za kršitve nacionalnih določb, sprejetih v
skladu s to direktivo, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo njihovo
izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in
odvračilne. Države članice Komisijo obvestijo o navedenih
določbah najpozneje [datum prenosa te direktive] in ji nemudoma
sporočijo vse naknadne spremembe, ki vplivajo nanje.
Člen 5
Poročanje in pregled
1.           Države članice do [datum = 5
let po datumu prenosa te direktive] Komisiji poročajo o izkušnjah v zvezi
z uporabo te direktive.
2.           Komisija Evropskemu parlamentu in
Svetu predloži poročilo o uporabi te direktive, pri čemer upošteva:
(a)     poročila, ki jih predložijo države
članice v skladu z odstavkom 1;
(b)     znanstveni in tehnični napredek,
zlasti v zvezi z vidiki dobrobiti živali pri kloniranju;
(c)     razvoj dogodkov na mednarodni ravni. 
Člen 6
Prenos
1.           Države članice sprejmejo zakone
in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do [datum = 12
mesecev po datumu prenosa te direktive]. Komisiji takoj sporočijo besedilo
navedenih predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih
sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni
objavi. Države članice določijo način sklicevanja.
2.           Države članice Komisiji
sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na
področju, ki ga ureja ta direktiva. 
Člen 7 
Začetek veljavnosti
Ta
direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske
unije. 
Člen 8
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
[1]               Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami.
[2]               Predlog
Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih, COM(2007) 872 final z
dne 14.1.2008. 
[3]               V Poročilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu
o kloniranju živali za proizvodnjo hrane, COM(2010) 585 z dne 19.10.2010, je
Komisija predlagala, da (i) se začasno, za 5 let, prenehajo uporabljati
tehnika kloniranja, kloni in hrana iz klonov; (ii) se vzpostavi sledljivost
uvoza reprodukcijskega materiala klonov. http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_sl.pdf.
[4]               Resolucija Evropskega parlamenta z dne 6. julija 2011 o
delovnem programu Komisije za leto 2012 je na primer zahtevala zakonodajni
predlog za prepoved hrane iz klonov, prve filialne generacije in nadaljnjih
filialnih generacij:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//SL
(postopek 2011/2627(RSP), točka 31).
[5]               Izjava EFSA iz leta 2012, splošna ugotovitev str. 18.
Izjavi EFSA iz leta 2012 in leta 2010:             
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm in     
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm.
[6]               Direktiva Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o
zaščiti rejnih živali, UL L 221, 8.8.1998, str. 23.
[7]               Od tega se je odzvalo 34 organizacij strokovnjakov, 34
nevladnih organizacij, 16 nacionalnih upravnih organov, 1 tretja država, 9
podjetij, 26 akademskih organizacij, 10 držav članic in 230 posameznikov.
[8]               Evropski
odnos do kloniranja živali, http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf
in
http://ec.europa.eu/food/food/resources/docs/eurobarometer_cloning_sum_en.pdf.
[9]               Posebna
raziskava Eurobarometer, poročilo o biotehnologiji, oktober 2010,         
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf.
[10]             Etični
vidiki kloniranja živali za preskrbo s hrano, 16. januar 2008:        
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf.      
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf.
[11]             Varnost
hrane, zdravje in dobrobit živali ter okoljski vpliv živali, kloniranih s
prenosom jedra somatske celice, in njihovih potomcev ter proizvodov,
pridobljenih iz navedenih živali (mnenje in izjave):     
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.
[12]             Za nadaljnje podrobnosti glej priloženo oceno učinka,
Delovni dokument služb Komisije SEC(2013) XXX.
[13]             (1) brez spremembe politike, (2) odobritev pred dajanjem
hrane iz klonov, njihove prve filialne generacije in nadaljnjih filialnih
generacij na trg, (3) označevanje hrane iz klonov, njihove prve
filialne generacije in nadaljnjih filialnih generacij, (4) opustitev tehnike
kloniranja in uvoza živih klonov, hrane iz klonov in reprodukcijskega materiala
klonov.
[14]             Direktiva Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o
zaščiti rejnih živali (UL L 221, 8.8.1998, str. 23).
[15]             Znanstveno mnenje Znanstvenega odbora o varnosti hrane,
zdravju in dobrobiti živali ter okoljskem vplivu živali, kloniranih s prenosom
jedra somatskih celic, in njihovih potomcev ter proizvodov, pridobljenih iz
navedenih živali         
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01.