CELEX: 32004R1356
Language: cs
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1356/2004 ze dne 26. července 2004, týkající se povolení na deset let pro doplňkovou látku Elancoban v krmivech, patřící ke skupině kokcidiostatik a jiných léčebných látek(Text s významem pro EHP)

27.7.2004   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 251/6
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1356/2004
   ze dne 26. července 2004,
   týkající se povolení na deset let pro doplňkovou látku Elancoban v krmivech, patřící ke skupině kokcidiostatik a jiných léčebných látek
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 9g odst. 5 písm. b) této směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu se směrnicí 70/524/EHS byla kokcidiostatika uvedená v příloze I této směrnice před 1. lednem 1988 provizorně schválena od 1. dubna 1998 a převedena do kapitoly I přílohy B vzhledem k jejich přehodnocení jako přídavné látky v souvislosti s osobou zodpovědnou za jejich uvedení do oběhu. Přípravek z monenzinátu sodného, Elancoban, je přídavná látka patřící do skupiny Kokcidiostatika a jiné léčebné látky uvedené v kapitole I přílohy B směrnice 70/524/EHS.
            
         
               (2)
            
            
               Osoba zodpovědná za uvedení Elancobanu do oběhu podala žádost o povolení a dokumentaci podle článku 9g odst. 2 a 4 této směrnice.
            
         
               (3)
            
            
               Čl. 9g odst. 6 směrnice 70/524/EHS umožňuje automatické prodloužení období schválení pro dotyčné přídavné látky, dokud Komise nerozhodne, v případě že z důvodů mimo kontrolu držitele povolení nebude žádost rozhodnuta před datem vypršení povolení. Toto ustanovení platí pro povolení Elancobanu. Dne 26. dubna 2001 požádala Komise Vědecký výbor pro výživu zvířat o celkové vyhodnocení rizik a tato žádost byla následně postoupena Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin. Během přehodnocování bylo podáno několik žádostí o další informace, v důsledku čehož nebylo možné dokončit přehodnocení ve lhůtě požadované v článku 9g.
            
         
               (4)
            
            
               Vědecký panel o přídavných látkách a výrobcích nebo látkách používaných k výživě zvířat přiřazený k Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin došel k příznivému stanovisku ohledně bezpečnosti a účinnosti Elancobanu pro kuřata na rýkrm, kuřice, krocany a krůty.
            
         
               (5)
            
            
               Přehodnocení Elancobanu provedené komisí ukázalo, že podmínky stanovené směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. Proto by měl být Elancoban povolen na deset let jako přídavná látka v souvislosti s osobou zodpovědnou za její uvedení do oběhu a jako přídavná látka uvedená v kapitole I seznamu, na nějž odkazuje čl. 9t písm. b) této směrnice.
            
         
               (6)
            
            
               Jelikož se povolení pro tuto přídavnou látku nyní vztahuje k osobě zodpovědné za její uvedení do oběhu a nahrazuje předchozí povolení, které se k žádné konkrétní osobě nevztahovalo, je vhodné toto posledně jmenované povolení zrušit.
            
         
               (7)
            
            
               Jelikož neexistují bezpečnostní důvody pro okamžité stažení výrobku monenzinát sodný z trhu, je vhodné ponechat šestiměsíční přechodné období na likvidaci stávajících zásob této přídavné látky.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Kapitola I přílohy B směrnice 70/524/EHS se mění následujícím způsobem:
   Maže se přídavná látka monenzinát sodný, patřící do skupiny Kokcidiostatika a jiné léčebné látky.
   Článek 2
   Přídavná látka Elancoban, patřící do skupiny Kokcidiostatika a jiné léčebné látky, jak je stanoveno v příloze k tomuto nařízení, se povoluje k používání při výživě zvířat podle podmínek stanovených v této příloze.
   Článek 3
   Povoluje se šestiměsíční období ode dne, kdy toto nařízení vstoupí v platnost, ke spotřebování stávajících zásob monenzinátu sodného.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetí den od uveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém svém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 26. července 2004.
      
         
            Za Komisi
         
         David BYRNE
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1756/2002 (Úř. věst. L 265, 3.10.2002, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
         
                     Registrační číslo přídavné látky
                  
                  
                     Jméno a registrační číslo osoby zodpovědné za uvedení přídavné látky do oběhu
                  
                  
                     Přídavná látka
                     (obchodní název)
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis
                  
                  
                     Živočišný druh nebo kategorie
                  
                  
                     Maximální věk
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Období povolení
                  
               
                     mg aktivní látky/kg hotového krmiva
                  
               
                     Kokcidiostatika a jiné léčebné látky
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monenzinát sodný
                  
                  
                     
                        
                           Aktivní látka:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 Sodná sůl polyéteru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 v granulích
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Složení činitele:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A: ne méně než 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin: A + B: ne méně než 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Kuřata na výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Používání zakázáno minimálně tři dny před porážkou. Do návodu k použití uvést: Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionophore: nepodávejte zároveň s tiamulinem a sledujte případné nežádoucí reakce při současném používání jiných léčebných látek.
                  
                  
                     30.7.2014“
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Složení přídavné látky:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Granulovaný monenzinát (sušený kvašený výrobek) odpovídající aktivitě monensinu 10 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Minerální olej 1–3 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Granulovaný vápenec 13–23 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Rýžové slupky nebo granulovaný vápenec g 100 % w/w
                              
                           
                  
                     Kuřice
                  
                  
                     16 týdnů
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     Do návodu k použití uvést: Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionophore: nepodávejte zároveň s tiamulinem a sledujte případné nežádoucí reakce při současném používání jiných léčebných látek.
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Granulovaný monenzinát (sušený kvašený výrobek) odpovídající aktivitě monensinu 20 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Minerální olej 1–3 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Rýžové slupky nebo granulovaný vápenec g 100 % w/w
                              
                           
                  
                     Krocani a krůty
                  
                  
                     16 týdnů
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Používání zakázáno minimálně tři dny před porážkou.
                     Do návodu k použití uvést: Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionophore: nepodávejte zároveň s tiamulinem a sledujte případné nežádoucí reakce při současném používání jiných léčebných látek.